natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, tumornekrosefaktor-alfa (TNF)-hæmmere, ATC-kode: L04AB06
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB06
I et udviklingstoksicitetsstudie i mus, hvor de fik administreret det samme antistof, og i cynomolgusaber, der fik golimumab, var der ingen indikation for modertoksicitet, embryotoksicitet eller teratogenitet.
In a developmental toxicity study conducted in mice following administration of the same analogous antibody, and in cynomolgus monkeys using golimumab, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
Fysisk funktion og funktionsnedsættelse blev bedømt som et separat endepunkt i GO-FORWARD og GO-AFTER ved brug af funktionsindexet HAQ DI.
Physical function and health-related quality of life Physical function and disability were assessed as a separate endpoint in GO-FORWARD and GO-AFTER using the disability index of the HAQ DI.
• Smerter og sår i munden
• Pain and ulcers in the mouth
Din læge har også givet dig et patientinformationskort, der indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under behandling med Simponi.
Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Simponi.
Det er vigtigt, at den rigtige styrke anvendes til administration af den korrekte dosis, som angivet under dosering (se pkt.
It is important that the right strength is used to administer the correct dose as indicated in the posology (see section 4.2).
82% (18/22) af de antistofpositive patienter havde neutraliserende antistoffer in vitro.
Eighty-two percent (18/22) of antibody-positive patients had neutralising antibodies in vitro.
Nøgleresultaterne fremgår af tabel 6 og er beskrevet nedenfor.
Key results are shown in Table 6 and described below.
Der bør udvises forsigtighed, og patienterne skal fortsat monitoreres ved skift fra et biologisk lægemiddel til et andet, da overlappende biologisk aktivitet kan øge risikoen for bivirkninger yderligere, herunder for infektioner.
Care should be taken and patients should continue to be monitored when switching from one biologic to another, since overlapping biological activity may further increase the risk for adverse events, including infection.
Sørg for at bortskaffe beholderen som instrueret af din læge eller sygeplejerske.
Make sure you dispose of the bin as instructed by your doctor or nurse.
Patienterne fik lov til at fortsætte med DMARD-behandling med MTX, sulfasalazin (SSZ) og/eller hydroxychloroquin (HCQ) under studiet.
Patients were allowed to continue concomitant DMARD therapy with MTX, sulfasalazine (SSZ), and/or hydroxychloroquine (HCQ) during the study.
• Fortæl din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, der påvirker dit immunsystem.
• Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines that affect your immune system.
Hver pakning leveres med en brugsvejledning, der fuldt beskriver brugen af pennen.
Each pack is provided with instructions for use that fully describe the use of the pen.
Da der ikke foreligger studier vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette præparat ikke blandes med andre præparater.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
GO-BEFORE evaluerede 637 patienter med aktiv RA, som var MTX-naive og ikke tidligere havde været behandlet med anti-TNF-stoffer.
GO-BEFORE evaluated 637 patients with active RA who were MTX-naïve and had not previously been treated with an anti-TNF agent.
Den højere incidens af antistoffer ved den lægemiddel-tolerante EIAmetode havde ikke en klar indvirkning på lægemiddelniveau, virkning og sikkerhed og repræsenterer derfor ikke nye sikkerhedssignaler, da det hovedsageligt var antistoffer med lav titer.
The higher incidence of antibodies with the drug-tolerant EIA method, because they were mainly low titre antibodies, did not have an apparent impact on drug levels, efficacy and safety and therefore does not represent any new safety signal.
Hvis dette sker, må du ikke køre på cykel, køre bil eller betjene nogen form for værktøj eller maskiner.
If this happens, do not ride bicycles, drive or use any tools or machines.
Der kan dog opstå svimmelhed, efter du har taget Simponi.
Dizziness may however occur after you take Simponi.
• Varm ikke den fyldte pen på andre måder (fx må den ikke varmes i en mikrobølgeovn eller i varmt vand).
• Do not warm the pre-filled pen in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
• Lad huden tørre inden indsprøjtning.
• Allow the skin to dry before injecting.
Simponis virkning til og med uge 6 blev vurderet i dette studie.
The efficacy of Simponi through week 6 was assessed in this study.
Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er en betændelsessygdom, som medfører smerter og hævelse i leddene hos børn.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease that causes joint pain and swelling in children.
Anden anvendelse af terapeutiske smitstoffer såsom levende svækkede bakterier (fx instillation af BCG i blæren ved behandling af cancer) kan medføre kliniske infektioner herunder disseminerede infektioner.
Other uses of therapeutic infectious agents such as live attenuated bacteria (e.g. BCG bladder instillation for the treatment of cancer) could result in clinical infections, including disseminated infections.
Hvis du har svær vedvarende astma, KOL eller er storryger, skal du tale med din læge om, hvorvidt TNF-blokkere er passende for dig.
If you have severe persistent asthma, COPD or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
Prøv ikke at genbruge nålen.
Do not attempt to recap the needle.
Hvis du er hørehæmmet og ikke kan høre det andet ”klik”, kan du tælle 15 sekunder fra tidspunktet, hvor du trykker på knappen og derefter løfte den fyldte pen fra indsprøjtningsstedet.
If you have hearing problem, count 15 seconds from the time you first press the button and then lift the pre-filled pen from the injection site.
• Hjertesvigt (sjælden).
• heart failure (rare).
Hos et begrænset antal RA-patienter, som blev behandlet med subkutan golimumab i 6 måneder, reducerede samtidig brug af MTX den tilsyneladende clearance af golimumab med ca. 36%.
In a limited number of RA patients treated with subcutaneous golimumab over a 6-month period, concomitant use of MTX reduced the apparent clearance of golimumab by approximately 36%.
Pædiatrisk population Simponi 100 mg frarådes til børn under 18 år.
Paediatric population Simponi 100 mg is not recommended in children aged less than 18.
Lymfom og leukæmi
Lymphoma and leukaemia
Den orange nålebeskyttelse udløses og låses på plads.
The orange needle guard will extend and lock.
105 til < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 til < 125 0,2
105 to < 115 0.15 0.2 0.25 0.25 115 to < 125 0.2
Der er begrænset erfaring med sikkerheden af golimumab-behandling hos patienter, som har gennemgået kirurgiske indgreb inklusive artroplastik.
There is limited safety experience of golimumab treatment in patients who have undergone surgical procedures, including arthroplasty.
Svimmelhed kan dog forekomme efter administration af Simponi (se pkt.
Dizziness may however occur following administration of Simponi (see section 4.8).
Tilstedeværelsen af antistoffer mod golimumab kan øge risikoen for reaktioner på injektionsstedet.
The presence of antibodies to golimumab may increase the risk of injection site reactions.
Tabel 6 Nøgleresultater fra GO-AHEAD-studiet ved uge 16 Bedring i tegn og symptomer
Table 6 Key efficacy outcomes from GO-AHEAD at week 16 Improvements in signs and symptoms
Procentdel af patienter Patienter med klinisk respons i uge 6
Percentage of patients Patients in clinical response at week 6
Administration af levende vacciner til spædbørn, som har været eksponeret for golimumab in utero, anbefales ikke i 6 måneder efter moderens sidste injektion med golimumab under graviditeten (se pkt.
Administration of live vaccines to infants exposed to golimumab in utero is not recommended for 6 months following the mother's last golimumab injection during pregnancy (see sections 4.4 and 4.5).
Uge 24 5% 20%*
Week 24 5% 20%*
• I sjældne tilfælde er der set en specifik og alvorlig type lymfom kaldet hepatosplenisk T-celle-lymfom hos patienter, der tager andre TNF-blokkere.
• On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma called hepatosplenic T-cell lymphoma has been observed in patients taking other TNF-blockers.
Hyppigheden af lymfomer hos golimumab-behandlede patienter i de pivotale studier var højere end forventet i den generelle population.
The incidence of lymphoma in golimumab-treated patients during the pivotal trials was higher than expected in the general population.
• hvis dosis gives mere end 2 uger for sent, skal patienten injicere den glemte dosis, og der skal udarbejdes en ny behandlingsplan ud fra datoen for denne injektion.
• if the dose is more than 2 weeks late, the patient should inject the forgotten dose and a new schedule should be established from the date of this injection.
Simponi frarådes til gravide kvinder.
The use of Simponi in pregnant women is not recommended.
Der blev observeret samstemmende effekt hos patienterne uanset brugen af DMARD (MTX, sulfasalazin og/eller hydroxychloroquin), HLA-B27 antigenstatus eller baseline-CRP-niveau vurderet på ASAS 20-respons ved uge 14.
Consistent efficacy was seen in patients regardless of use of DMARDs (MTX, sulfasalazine and/or hydroxychloroquine), HLA-B27 antigen status or baseline CRP levels as assessed by ASAS 20 responses at week 14.
Golimumab udviste tilnærmelsesvis dosis-proportional farmakokinetik hos patienter med RA efter en enkelt intravenøs dosis i intervallet 0,1 til 10,0 mg/kg.
Golimumab exhibited approximately dose-proportional pharmacokinetics in patients with RA over the dose range of 0.1 to 10.0 mg/kg following a single intravenous dose.
95 til < 105 0,15 0,2
95 to < 105 0.15 0.2
Tal med din læge, hvis du har spørgsmål angående indsprøjtningerne.
Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
I både AT- og OSI-populationen fortsatte bedringen i tegn og symptomer, spinal mobilitet, fysisk funktion, livskvalitet og produktivitet, som blev observeret ved uge 16 hos de patienter, der blev behandlet med Simponi 50 mg, hos de patienter, der stadig var i studiet ved uge 52.
In both the AT and OSI populations, the improvements in signs and symptoms, spinal mobility, physical function, quality of life, and productivity observed at week 16 among patients treated with Simponi 50 mg continued in those remaining in the study at week 52.
Ud af 146 patienter, som var randomiseret til Simponi 50 mg, var røntgendata tilgængelige for 126 patienter ved uge 52, hvoraf 77% viste ingen progression sammenlignet med baseline.
Out of 146 patients who were randomised to Simponi 50 mg, 52 week X-ray data were available for 126 patients, of whom 77% showed no progression compared to baseline.
Psoriasisartrit, ankyloserende spondylit eller non-radiografisk aksial spondylartrit Simponi 50 mg indgives en gang om måneden på den samme dato hver måned.
Psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, or non-radiographic axial spondyloarthritis Simponi 50 mg given once a month, on the same date each month.
Dosisvalg: 0,1 ml
Dose selections: 0.1 mL
Kombination af golimumab og andre biologiske lægemidler til behandling af de samme lidelser som golimumab, herunder anakinra og abatacept, anbefales ikke (se pkt.
The combination of golimumab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as golimumab, including anakinra and abatacept is not recommended (see section 4.4).
Golimumabs sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med pJIA, der er under 2 år.
The safety and efficacy of golimumab have not been established in patients with pJIA below the age of 2 years.
• Kronisk betændelsestilstand i lungerne
• Chronic inflammatory condition of the lungs
• Det andet “klik” betyder, at indsprøjtningen er færdig, og at nålen igen er tilbage i den fyldte pen.
• The second ‘click' means that the injection is finished and the needle has gone back into the pre-filled pen.
Anvendelsen af anti-tuberkulosebehandling bør også overvejes før initieringen af golimumab hos patienter med latent eller aktiv tuberkulose i anamnesen, hos hvem et passende behandlingsprogram ikke kan bekræftes.
Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of golimumab in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
De fleste tilfælde er set hos unge og yngre voksne mænd, hvoraf næsten alle var i samtidig behandling med azathioprin (AZA) eller 6-mercaptopurin (6-MP) for inflammatorisk tarmsygdom.
The majority of cases have occurred in adolescent and young adult males with nearly all on concomitant treatment with azathioprine (AZA) or 6-mercaptopurine (6-MP) for inflammatory bowel disease.
• Behandling med TNF-blokkere, såsom Simponi, kan medføre, at HBV igen bliver aktiv hos patienter, som bærer denne virus.
• Treatment with TNF blockers such as Simponi may result in reactivation of HBV in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases.
Simponi er indiceret til behandling af svær, aktiv ankyloserende spondylit hos voksne, som har reageret utilstrækkeligt på konventionel behandling.
Simponi is indicated for the treatment of severe, active ankylosing spondylitis in adults who have responded inadequately to conventional therapy.
• Information om at behandling med Simponi kan øge risikoen for alvorlige infektioner, opportunistiske infektioner, tuberkulose, reaktivering af hepatitis B og gennembrudsinfektion efter administration af levende vacciner hos spædbørn, der i uterus er blevet eksponeret for golimumab; og information om, hvornår patienten skal søge hjælp hos en sundhedsperson.
• That treatment with Simponi may increase the risks of serious infection, opportunistic infections, tuberculosis, hepatitis B reactivation and breakthrough infection after administration of live vaccines in infants exposed to golimumab in utero; and when to seek attention from a
Patienter bør følges nøje, og behandling med golimumab skal afbrydes hos patienter, som udvikler nye eller forværrede symptomer på hjerteinsufficiens (se pkt.
Patients should be closely monitored and golimumab must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see section 4.3).
Reumatoid artrit (RA) Simponi er i kombination med methotrexat (MTX) indiceret til:
Simponi, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for:
Golimumab anbefales ikke til gravide; golimumab bør kun gives til gravide på tvingende indikation.
The use of golimumab in pregnant women is not recommended; golimumab should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Det er påvist, at binding af human TNF ved hjælp af golimumab neutraliserer TNFα-induceret ekspression af adhæsionsmolekylerne E-selectin, vascular cell adhesion molecule (VCAM)-1 og intercellular adhesion molecule (ICAM)-1 på overfladen af humane endotelceller.
The binding of human TNF by golimumab was shown to neutralise TNF-α-induced cell-surface expression of the adhesion molecules E-selectin, vascular cell adhesion molecule (VCAM)-1 and intercellular adhesion molecule (ICAM)-1 by human endothelial cells.
Selvom samtidig behandling med MTX resulterer i en højere steady-state-dalkoncentration af golimumab hos patienter med RA, PsA eller AS, indikerer data ikke, at der er behov for dosisjusteringer af hverken golimumab eller MTX (se pkt.
Although concomitant use of MTX results in higher steady-state trough concentrations of golimumab in patients with RA, PsA or AS, the data do not suggest the need for dose adjustment of either golimumab or MTX (see section 5.2).
Fortæl det straks til din læge, hvis du får nye eller forværrede tegn på hjertesvigt.
Tell your doctor straight away if you get new or worsening symptoms of heart failure.
Skift mellem biologiske sygdomsmodulerende, antireumatiske lægemidler (DMARDs) Der bør udvises forsigtighed, og patienterne skal fortsat monitoreres ved skift fra et biologisk lægemiddel til et andet, da overlappende biologisk aktivitet kan øge risikoen for bivirkninger yderligere, herunder for infektioner.
Switching between biological disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) Care should be taken and patients should continue to be monitored when switching from one biologic to another, since overlapping biological activity may further increase the risk for adverse events, including infection.
Samtidige stabile doser af orale aminosalicylater og/eller immunmodulerende lægemidler var tilladt.
Concomitant stable doses of oral aminosalicylates, and/or immunomodulatory agents were permitted.
• Disse infektioner kan udvikle sig hurtigere og være mere alvorlige end ellers.
• Infections may progress more rapidly and may be more severe.
Benigne, maligne og uspecificerede tumorer
Neoplasms, benign, malignant and unspecified
• Fjern langsomt din tommelfinger fra stemplet, for at den tomme sprøjte kan få lov til at bevæge sig op, indtil hele nålen er dækket af kappen, som vist på figur 9:
• Slowly take your thumb off the plunger head to allow the empty pre-filled syringe to move up until the entire needle is covered by the needle guard, as shown by the figure 9:
Varm ikke den fyldte injektionssprøjte på andre måder (fx må den ikke varmes i en mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Do not warm the pre-filled syringe in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
For patienter, som har boet eller rejst i områder, hvor invasive svampeinfektioner såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose er endemiske, bør fordele og risici ved golimumab-behandling overvejes omhyggeligt, før golimumab-behandling initieres.
For patients who have resided in or travelled to regions where invasive fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are endemic, the benefits and risks of golimumab treatment should be carefully considered before initiation of golimumab therapy.
• Du kan også anvende maven (abdomen) under navlen, undtagen i området ca. 5 cm lige under navlen.
• You can also use the stomach (abdomen) below the belly button, except for approximately the 5 cm area directly underneath the belly button.
• Behandling af moderat til svær, aktiv, reumatoid artrit hos voksne patienter, når responset på sygdomsmodulerende, antireumatiske lægemidler (DMARDs), inklusive MTX, har været utilstrækkeligt.
• the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy including MTX has been inadequate.
Patienter med kropsvægt over 100 kg
Patients with body weight greater than 100 kg
Behandling med golimumab må ikke fortsættes, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion eller sepsis (se pkt.
Further treatment with golimumab must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis (see section 4.3).
KARTON MULTIPAKKE INDEHOLDENDE 3 PAKKER (MED BLUE BOX)
CARTON FOR MULTIPACK COMPRISING 3 PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Patienter med klinisk remission i uge 6
Patients in clinical remission at week 6
Kontroller væsken i inspektionsvinduet.
Check the liquid in the viewing window.
Ca. 63% af patienterne, som fik Simponi i starten af studieforlængelsen (uge 56), forblev i behandling til og med afslutningen af studiet (sidste administration af golimumab ved uge 212).
Approximately 63% of patients who were receiving Simponi at the beginning of the study extension (week 56), remained on treatment through the end of the study (last golimumab administration at week 212).
Patienter, der var blevet behandlet med Simponi, oplevede signifikant flere forbedringer i helbredsrelateret livskvalitet, vurderet ved ASQoL, EQ-5D samt fysiske og mentale komponenter af SF-36, og oplevede signifikant flere forbedringer i ydeevne vurderet ved større forbedring i nedsat arbejdsevne totalt set og i nedsat aktivitetsniveau vurderet ved WPAI-spørgeskemaet end patienter, der fik placebo.
Patients treated with Simponi experienced significantly more improvements in health-related quality of life as assessed by ASQoL, EQ-5D, and physical and mental components of SF-36, and experienced significantly more improvements in productivity as assessed by greater reductions in overall work impairment and in activity impairment as assessed by the WPAI questionnaire than patients receiving placebo.
Colitis ulcerosa er en betændelsessygdom i tarmen.
Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the bowel.
• Sæt ikke hætten på igen, da den kan ødelægge nålen inde i den fyldte pen.
• Do not put the cap back on because it may damage the needle inside the pre-filled pen.
Baseret på undergruppen af patienter med ≥ 3% BSA involveret ved baseline, 79 patienter (69,9%) i placebogruppen og 109 (74,3%) i Simponi 50 mg-gruppen.
Based on the subset of patients with ≥ 3% BSA involvement at baseline, 79 patients (69.9%) in the placebo group and 109 (74.3%) in the Simponi 50 mg group.
Der er set tilfælde af aktiv tuberkulose hos patienter i behandling med golimumab under og efter behandling af latent tuberkulose.
Cases of active tuberculosis have occurred in patients treated with golimumab during and after treatment for latent tuberculosis.
Der bør udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter, især med hensyn til forekomst af infektioner.
However, caution should be exercised when treating the elderly and particular attention paid with respect to occurrence of infections.
Golimumab bør anvendes med forsigtighed hos patienter med mild hjerteinsufficiens (NYHA-funktionsklasse I/II).
Golimumab should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Det anbefales, at alle patienter straks bør søge lægehjælp, hvis de udvikler sygdomstegn og symptomer på bloddyskrasi (fx vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed).
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor).
Baseret på den nuværende viden kan en mulig risiko for udvikling af lymfomer, leukæmi eller andre maligne sygdomme hos patienter behandlet med et TNF-blokerende middel ikke udelukkes.
Based on the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Fordeling Efter en enkelt i.v.-injektion var det gennemsnitlige fordelingsvolumen 115 ± 19 ml/kg.
Distribution Following a single IV administration, the mean volume of distribution was 115  19 mL/kg.
Tryk IKKE på knappen endnu.
DO NOT press the button at this time.
Efter opblussen af sygdommen fik børnene Simponi 30 mg/m2 (højst 50 mg) + MTX.
After disease flare, children received Simponi 30 mg/m2 (maximum 50 mg) + MTX.
Simponis virkning til og med uge 54 blev vurderet i dette studie.
The efficacy of Simponi through week 54 was assessed in this study.
Symptomer på hudkræft kan være ændringer i hudens udseende eller vækster på huden.
Symptoms of skin cancer can include changes in the appearance of your skin or growths on your skin.
• Hætten må ikke fjernes, før du er klar til at indsprøjte medicinen.
• The cap should not be removed until you are ready to inject the medicine.
Der er set maligniteter, hvoraf nogle har været dødelige, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), som er behandlet med TNF-blokerende midler (behandlingsstart før 18-års alderen) efter markedsføringen.
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-blocking agents (initiation of therapy ≤ 18 years of age) in the post marketing setting.
Uge 24 14% 37%* Uge 52 NA NA NA
Week 24 14% 37%* Week 52 NA NA NA