natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos præmature nyfødte børn med kolestatisk hepatitis er der observeret forlænget eliminationshalveringstid af caffein med en stigning af plasmaniveauer over den normale grænse for variation, hvilket indicerer særlig forsigtighed i forbindelse med dosering til sådanne patienter (se pkt.
In premature infants with cholestatic hepatitis a prolonged caffeine elimination half-life with an increase of plasma levels above the normal limit of variation has been found suggesting a particular caution in the dosage of these patients (see sections 4.2 and 4.4).
Hos nyfødte, der tidligere er behandlet med teofyllin, bør baseline caffeinkoncentrationerne i plasma måles inden påbegyndelse af behandling med caffeincitrat, da for tidligt fødte spædbørn metaboliserer teofyllin til caffein.
In newborns previously treated with theophylline, baseline plasma caffeine concentrations should be measured prior to initiation of treatment with caffeine citrate because preterm infants metabolise theophylline to caffeine.
Efter oral administration af 10 mg caffein (base)/kg legemsvægt til præmature nyfødte børn lå den maksimale plasma-caffeinkoncentration (Cmax) i området fra 6 til 10 mg/l, og middeltiden til den maksimale koncentration (tmax) lå i området fra 30 minutter til 2 timer.
After oral administration of 10 mg caffeine base/kg body weight to preterm newborn infants, the peak plasma caffeine concentration (Cmax) ranged from 6 to 10 mg/l and the mean time to reach peak concentration (tmax) ranged from 30 min to 2 h. The extent of absorption is not affected by formula feeding but tmax may be prolonged.
Behandlingen med caffeincitrat skal initieres af en læge med erfaring i intensiv neonatal behandling.
Treatment with caffeine citrate should be initiated under the supervision of a physician experienced in neonatal intensive care.
{MM/ÅÅÅÅ}
MM/YYYY
Peyona er en injektionsvæske, opløsning og en oral opløsning.
Peyona is a solution for infusion and oral solution.
Én gang
Once
Som det gælder for alle for tidligt fødte spædbørn, skal de spædbørn, der bliver behandlet med caffeincitrat, monitoreres for udvikling af nekrotiserende enterocolitis (se pkt.
As for all preterm infants, those treated with caffeine citrate should be carefully monitored for the development of necrotising enterocolitis (see section
Citronsyremonohydrat Natriumcitrat Vand til injektioner.
Citric acid monohydrate Sodium citrate Water for injections.
Indlægsseddel: Information til brugeren Peyona 20 mg/ml opløsning til infusion og oral opløsning caffeincitrat
Package leaflet: Information for the user Peyona 20 mg/ml solution for infusion and oral solution caffeine citrate
Eventuel ubrugt væske i ampullen skal kasseres.
Any unused portion left in the ampoule should be discarded.
Læs indlægssedlen inden brug.
Read the package leaflet before use Intravenous use
- En caffeindosis udtrykt som caffeinbase er det halve af en caffeindosis udtrykt som caffeincitrat (20 mg caffeincitrat svarer til 10 mg caffeinbase), og ordineringer skal tydeligt angive, at der skal administreres caffeincitrat.
- That the dose of caffeine expressed as caffeine base is one half the dose of caffeine expressed as caffeine citrate (20mg caffeine citrate is equivalent to 10mg caffeine base) and that prescriptions should clearly indicate that caffeine citrate is to be administered.
Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characterisitcs, section 4.2).
Opløsningen må ikke anvendes, hvis væsken er misfarvet, eller hvis der ses fremmede partikler i væsken.
The solution must not be used if it is discoloured or foreign particulate matter is present.
Behandlingen bør påbegyndes af en læge, der har erfaring i intensiv behandling af nyfødte.
Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in neonatal intensive care.
Caffein krydser let placenta og går over i fostrets kredsløb og udskilles i modermælken.
Caffeine readily crosses the placenta into the fetal circulation and is excreted into breast milk.
Med henblik på at undgå toksicitet skal caffeinkoncentrationen i plasma monitoreres hos denne population og dosis justeres på baggrund heraf.
Doses should be adjusted by monitoring of caffeine plasma concentrations to avoid toxicity in this population.
Metaboliseringen af caffein hos præmature nyfødte børn er imidlertid begrænset på grund af deres endnu ikke fuldtudviklede leverenzymsystemer.
However, caffeine metabolism in preterm newborn infants is limited due to their immature hepatic enzyme systems.
Der er ikke gennemført forsøg, der undersøgte caffeins farmakokinetik hos nyfødte med lever- eller nyreinsufficiens.
Studies examining the pharmacokinetics of caffeine in newborn infants with hepatic or renal insufficiency have not been conducted.
Caffein udskilles i modermælken og krydser let placentaen og går over i fostrets kredsløb (se pkt.
Caffeine is excreted into breast milk and readily crosses the placenta into the foetal circulation (see section 5.2).
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italien
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italy
Dette er grundlaget for caffeins virkning i præmatur-betinget apnø, for hvilket der har været foreslået adskillige virkningsmekanismer, herunder: (1) stimulering af åndedrætscentret, (2) øget minutventilation, (3) nedsat grænse for hyperkapni, (4)
This is the basis of caffeine's effect in apnoea of prematurity, for which several mechanisms have been proposed for its actions including: (1) respiratory centre stimulation, (2) increased minute ventilation, (3) decreased threshold to hypercapnia, (4) increased response to hypercapnia, (5) increased skeletal muscle tone, (6) decreased diaphragmatic fatigue, (7) increased metabolic rate, and (8) increased oxygen consumption.
5.1) blev nekrotiserende enterocolitis diagnosticeret i forsøgets blinde fase hos to spædbørn i aktiv behandling og hos ét spædbarn i placebobehandling samt hos tre spædbørn i caffein-behandling under studiets åbne fase.
In a double-blind placebo-controlled study of caffeine citrate in 85 preterm infants (see section 5.1), necrotising enterocolitis was diagnosed in the blinded phase of the study in two infants on active treatment and one on placebo, and in three infants on caffeine during the open-label phase of the study.
Ved intravenøs administration bør caffeincitratet indgives ved kontrolleret intravenøs infusion ved brug af en sprøjte-infusionspumpe eller en anden infusionsanordning, der kan give afmålte doser.
When given intravenously, caffeine citrate should be administered by controlled intravenous infusion, using a syringe infusion pump or other metered infusion device only.
Alle ampuller med parenterale opløsninger skal undersøges visuelt for partikler i væsken inden indgivelse.
Ampoules of all parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Dosis udtrykt som caffeinbase er halvdelen af dosis udtrykt som caffeincitrat (20 mg caffeincitrat svarer til 10 mg caffeinbase).
The dose expressed as caffeine base is one-half the dose when expressed as caffeine citrate (20 mg caffeine citrate are equivalent to 10 mg caffeine base).
CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALIEN
CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALY
Peyona 20 mg/ml infusionsvæske, opløsning og oral opløsning
Peyona 20 mg/ml solution for infusion and oral solution
Peyona skal inden administration undersøges visuelt for partikler i væsken samt for misfarvning.
Peyona should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Caffeincitrat dissocieres hurtigt i vandig opløsning.
Caffeine citrate readily dissociates in aqueous solution.
Peyona 20 mg/ml infusionsvæske, opløsning og oral opløsning Caffeincitrat (svarende til 10 mg/ml caffein (base)) i.v./oral anvendelse
Peyona 20 mg/ml solution for infusion and oral solution Caffeine citrate (equivalent to 10 mg/ml of caffeine base) IV/oral use
Hos nyfødte børn, hvis mødre indtog store mængder caffein inden fødslen, bør baseline caffeinkoncentrationerne i plasma måles inden påbegyndelse af behandling med caffeincitrat (se pkt.
In newborn infants born to mothers who consumed large quantities of caffeine prior to delivery, baseline plasma caffeine concentrations should be measured prior to initiation of treatment with caffeine citrate (see section 4.4).
• Hvis Deres nyfødte barn ofte gylper
• If your newborn has frequent regurgitation
I et sikkerhedsstudie, udført efter udstedelse af markedsføringstilladelsen, syntes hyppigheden af bivirkninger at være højere hos et lille antal meget præmature spædbørn med nedsat nyre-/leverfunktion sammenlignet med præmature spædbørn uden nedsat organfunktion (se pkt.
In a post authorisation safety study, the frequency of adverse reactions in a small number of very premature infants with renal/hepatic imparment appeared to be higher as compared to premature infants without organ impairment (see sections 4.4 and 4.8).
Hos nyfødte børn, hvis mødre indtog store mængder caffein inden fødslen, bør baselinecaffeinkoncentrationerne i plasma måles inden påbegyndelse af behandling med caffeincitrat, da caffein let krydser placentaen og går over i fostrets kredsløb (se pkt.
In newborn infants born to mothers who consumed large quantities of caffeine prior to delivery, baseline plasma caffeine concentrations should be measured prior to initiation of treatment with caffeine citrate, since caffeine readily crosses the placenta into the foetal circulation (see sections 4.2 and 5.2).
Administrationsvej
Route
Caffeincitrats sandsynlige bivirkninger kan forudsiges på baggrund af den kendte farmakologi og toksikologi for caffein og andre metylxantiner.
The known pharmacology and toxicology of caffeine and other methylxanthines predict the likely adverse reactions to caffeine citrate.
− spædbørn med nedsat lever- og nyrefunktion (se pkt.
− infants with hepatic and renal impairment (see sections 4.4 and 5.2)
Peyona 20 mg/ml infusionsvæske, opløsning og oral opløsning Caffeincitrat (svarende til 10 mg/ml caffein (base))
Peyona 20 mg/ml solution for infusion and oral solution Caffeine citrate (equivalent to 10 mg/ml of caffeine base)
Metabolisme og ernæring Hyperglykæmi
Hyperglycaemia
Ammende mødre til nyfødte børn, der behandles med caffeincitrat, bør ikke indtage caffeinholdige mad- og drikkevarer eller lægemidler, der indeholder caffein (se pkt.
Breast-feeding mothers of newborn infants treated with caffeine citrate should not ingest caffeinecontaining foods and beverages or medicinal products containing caffeine (see section 4.6), since caffeine is excreted into breast milk (see section 5.2).
Overfølsomhedsreaktion
Adverse Reaction
Krampeanfald
Arrhythmia
• Hvis De (moderen) indtog caffein inden fødslen
• If your newborn has a reduced weight gain or food intake • If you (the mother) consumed caffeine prior to delivery
- Spørg Deres spædbarns læge, hvis der er mere, De vil vide.
- If you have further questions, please ask your baby's doctor.
• Hvis Deres nyfødte barn lider af krampeanfald
• If your newborn suffers from seizures
Et stort, multicenterstudie (n=2006), der undersøgte det langsigtede resultat af behandling af præmature nyfødte børn med caffeincitrat (se pkt.
A large multicentre study (n=2006) investigating long-term outcome of premature infants treated with caffeine citrate (see section 5.1) did not show an increased frequency of necrotising enterocolitis in the caffeine group when compared to placebo.
Infusionsvæske, opløsning.
Nervous system disorders Convulsion
Sådan vil Deres spædbarn få Peyona
How to store Peyona
Det skal De vide, før Deres spædbarn begynder at få Peyona Sådan vil Deres spædbarn få Peyona Bivirkninger
What Peyona is and what it is used for What you need to know before your baby is given Peyona How to use Peyona
Ikke kendt sygdomme Immunsystemet
Immune system disorders Hypersensitivity reaction
Hvis Deres nyfødte spædbarn har fået for meget Peyona
If your newborn receives more Peyona than he/she should
Publicerede undersøgelser har vist, at caffein øger hjerterytmen, venstre ventrikelfunktion og slagvolumen.
Caffeine has been shown to increase heart rate, left ventricular output, and stroke volume in published studies.
Hver 3 ml ampul indeholder 60 mg caffeincitrat (svarende til 30 mg caffein).
Each 3 ml ampoule contains 60 mg caffeine citrate (equivalent to 30 mg of caffeine base).
Hver ml indeholder 20 mg caffeincitrat (svarende til 10 mg caffein).
Each ml contains 20 mg caffeine citrate (equivalent to 10 mg caffeine).
Hver ml indeholder 20 mg caffeincitrat (svarende til 10 mg/ml caffein (base)).
Each ml contains 20 mg caffeine citrate (equivalent to 10 mg/ml of caffeine base).
Hver 1 ml ampul indeholder 20 mg caffeincitrat (svarende til 10 mg caffein (base)).
Each 1 ml ampoule contains 20 mg caffeine citrate (equivalent to 10 mg of caffeine base).
Døvhed
Seizures
Teofyllin
Theophylline
Hver ml opløsning indeholder 20 mg caffeincitrat (svarende til 10 mg caffein (base)).
Each ml of solution contains 20 mg of caffeine citrate (equivalent to 10 mg of caffeine base).
Nedsat lever- eller nyrefunktion
Hepatic and renal impairment
Der kræves fortløbende behandling for at fastholde den gavnlige virkning, og dette kan medføre yderligere forbedring.
Continued treatment is needed to maintain the beneficial effects and may lead to further improvement.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vaniqa den 20. marts 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Vaniqa on 20 March 2001.
Når dette enzym blokeres, vokser håret langsommere.
When this enzyme is blocked, the growth of hair is slowed down.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vaniqa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vaniqa.
Den fuldstændige EPAR for Vaniqa findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Vaniqa can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Vaniqa eflornithin
Vaniqa eflornithine
I begge undersøgelser kunne der iagttages væsentlige forbedringer med Vaniqa sammenlignet med placebo.
In both studies, significant improvement was seen with Vaniqa compared with placebo.
Kvinder, som anvender Vaniqa, kan stadig have behov for at benytte andre midler til fjernelse af hår (plukning, barbering).
Women using Vaniqa may still need to use other means to remove hair (plucking, shaving).
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Vaniqa.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vaniqa.
Behandlingens virkning blev vurderet ved undersøgelsens afslutning af en læge, der klassificerede hirsutismen som ”borte/næsten borte”, ”markant forbedret”, ”forbedret” eller ”ikke forbedret/forværret” 48 timer efter, at kvinderne havde barberet de behandlede områder af ansigtet og under hagen.
The effectiveness of the treatment was assessed at the end of the study by a doctor who graded the hirsutism as ‘clear/almost clear', ‘marked improvement', ‘improved' or ‘no improvement/worse', 48 hours after women had shaved the treated areas of the face and under the chin.
Det aktive stof i Vaniqa, eflornithin, virker ved at blokere virkningen af et enzym kaldet ornithin decarboxylase.
The active substance in Vaniqa, eflornithine, works by blocking the action of an enzyme called ornithine decarboxylase.
Vaniqa er en hvid creme, som indeholder det aktive stof eflornithin (115 mg).
Vaniqa is a white cream that contains the active substance eflornithine (115 mg).
Hirsutisme er overdreven vækst i ansigtet af groft hår, ofte i et maskulint mønster.
Facial hirsutism is excessive growth on the face of coarse hair, often in a male pattern.
CHMP besluttede, at fordelene ved Vaniqa er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Vaniqa.
The CHMP decided that Vaniqa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Vaniqa må ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for eflornithin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Vaniqa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eflornithine or any of the other ingredients.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vaniqa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Vaniqa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Vaniqa blev undersøgt i to kliniske undersøgelser af 596 kvinder, der blev behandlet i op til 24 uger med Vaniqa eller placebo (en virkningsløs behandling, i dette tilfælde den samme creme uden det aktive stof).
Vaniqa has been studied in two clinical trials involving 596 women treated for up to 24 weeks with Vaniqa or placebo (a dummy treatment, in this case the cream without any active substance).
Vaniqa anvendes til behandling af hirsutisme i ansigtet hos kvinder.
Vaniqa is used for the treatment of facial hirsutism in women.
Dette enzym findes i hårsækkens bulbus, hvor det kontrollerer hårproduktionen.
This enzyme is found in the bulb of the hair follicle where it controls hair production.
Den hyppigste bivirkning ved Vaniqa (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er acne.
The most common side effect with Vaniqa (seen in more than 1 patient in 10) is acne.
Behandlingen med Vaniqa skal ophøre, hvis der ikke kan iagttages forbedringer fire måneder efter behandlingens start.
Vaniqa should be stopped if no improvements are noticed within four months of starting treatment.
Når resultaterne blev kombineret, kunne der ses et vellykket resultat (klassificeret som ”borte/næsten borte” eller ”markant forbedret”) hos 35 % af de kvinder, som blev behandlet med Vaniqa, sammenlignet med 9 % af dem, der blev behandlet med placebo.
When the results were combined, a successful outcome (graded as ‘clear/almost clear' or ‘marked improvement') was seen in 35% of the women treated with Vaniqa, compared with 9% of those treated with placebo.
Andre oplysninger om Vaniqa:
Other information about Vaniqa
De berørte områder i ansigtet og under hagen renses og tørres, inden Vaniqa påføres to gange dagligt (med mindst otte timers interval).
Vaniqa is applied to clean and dry affected areas of the face and under the chin twice a day (at least eight hours apart).
Cremen påføres i et tyndt lag og gnides derefter grundigt ind i huden.
It is applied in a thin layer and rubbed in thoroughly.
Der kan iagttages forbedringer otte uger efter behandlingsstart.
Improvements may be noticed within eight weeks of starting treatment.
Hvilken risiko er der forbundet med Vaniqa?
What is the risk associated with Vaniqa?
Der kunne iagttages en forbedring så tidligt som otte uger efter behandlingens start.
Improvement was seen as early as eight weeks after starting treatment.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Vaniqa fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all the side effects reported with Vaniqa, see the package leaflet.
Hvad er Vaniqa?
What is Vaniqa?
Hvordan blev Vaniqa undersøgt?
How has Vaniqa been studied?
Hvad anvendes Vaniqa til?
What is Vaniqa used for?
Hvordan anvendes Vaniqa?
How is Vaniqa used?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Vaniqa?
What benefit has Vaniqa shown during the studies?
Hvordan virker Vaniqa?
How does Vaniqa work?
Lægemiddelform Administration Emballage
Strength Pharmaceutical form Route of administration
MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke
(Invented) name
Dette sammendrag blev sidst ajourført i juli 2013.
This summary was last updated in July 2013.
Derefter kan der fortsættes med samme dosis en gang dagligt.
Treatment may then be continued at the same dose given once a day.
Der skal vaskes hænder efter håndtering af tabletterne.
Hands should be washed after handling the tablets.
Apoquel oclacitinib
Oclaticinib
Andre oplysninger om Apoquel:
Other information about Apoquel:
Den ene undersøgelse omfattede 220 hunde, den anden 299 hunde.
One study involved 220 dogs and the second involved 299 dogs.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Apoquel den 12. september 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Apoquel on 12/09/2013.
Behandlingen skal indledes med en dosis på 0,4-0,6 mg/kg kropsvægt to gange dagligt i op til to uger.
Treatment should be started at a dose of 0.4 - 0.6 mg per kilogram bodyweight twice a day for up to two weeks.
Den anden undersøgelse gav tilsvarende succesrater.
The success rates in the second study were similar.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Apoquel overstiger risiciene til de godkendte anvendelser, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Apoquel.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Apoquel exceed the risks for the approved indications and recommended that Apoquel be given a marketing authorisation.
Apoquel er et veterinærlægemiddel, der indeholder det aktive stof oclacitinib.
Apoquel is a veterinary medicine that contains the active substance oclaticinib.
Apoquel tabletter fås i tre forskellige styrker (3,5 mg, 5,4 mg og 16 mg) til hunde af forskellig vægt.
Apoquel tablets are available in three different strengths (3.5 mg, 5.4 mg and 16 mg) to cover a range of dog weights.
I begge undersøgelser blev Apoquel sammenlignet med placebo.
In both, Apoquel was compared with placebo.
Ved utilsigtet indtagelse skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
In case of accidental ingestion, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Det aktive stof i Apoquel, oclacitinib, er et immunmodulerende middel (et lægemiddel, der ændrer immunsystemets aktivitet), som virker ved at blokere virkningen af enzymer af typen Janus-kinaser.
The active substance in Apoquel, oclacitinib, is an immunomodulator (a medicine that changes the activity of the immune system) that works by blocking the action of enzymes known as Janus kinases.
De hyppigste bivirkninger var diarré, opkastninger og nedsat appetit, angivet efter faldende hyppighed.
The most common side effects were diarrhoea, vomiting and loss of appetite in decreasing order of frequency.
Benefit/risk-forholdet (afvejningen af fordele og risici) fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Hvilken risiko er der forbundet med Apoquel?
What is the risk associated with Apoquel?
I den ene blev Apoquel sammenlignet med prednisolon (et immunundertrykkende middel) hos 220 hunde, og i den anden blev Apoquel sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) hos 436 hunde.
In one, Apoquel was compared with prednisolone (an immunosuppressant) in 220 dogs, and in the other Apoquel was compared with placebo (dummy treatment) in 436 dogs.
I undersøgelserne blev virkningen vurderet på grundlag af hundeejerens bedømmelse af kløens sværhedsgrad og forbedringer i hudens adfærd, angivet på en standardskala.
The measure of effectiveness in the studies was based on the assessment by the dog owner of the severity of the pruritus and improvements in the dog's behaviour using a standard scale.