natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Denne hændelse forekom fortrinsvis hos patienter udelukkende med okkult CNV (4,9%) eller AMDpatienter med kun en lille andel af klassisk CNV-læsion og blev ikke set hos placebobehandlede patienter.
The reaction occurred mainly in patients with occult only (4.9 %) or minimally classic CNV lesions in patients with AMD and was not reported for placebo-treated patients.
En anden effektparameter var også defineret; andel af patienter, som mistede mindre end 30 bogstaver (tilsvarende 6 linjer) i synsskarphed efter 12 og 24 måneder i forhold til baseline.
Another efficacy parameter was also defined: the proportion of patients who lost less than 30 letters (equivalent to 6 lines) of visual acuity at months 12 and 24 relative to baseline.
Fortæl altid lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Det skal du vide, før du får Visudyne
What you need to know before you are given Visudyne
Synstab skyldes nye blodkar (choroidal neovaskularisering), der beskadiger nethinden (den lysfølsomme membran bagerst i øjet).
Vision loss is caused by new blood vessels (choroidal neovascularisation) that damage the retina (the light-sensitive membrane that lines the back of the eye).
Det anbefales at benytte et funduskamera med en forstørrelse af størrelsesordenen 2,4 - 2,6 gange.
Fundus cameras with a magnification within the range of 2.4 - 2.6X are recommended.
5, infusionsrelateret smerte, fortrinsvis som rygsmerter
5, infusion-related reaction primarily presented as back pain
Pakningen indeholder 1 hætteglas.
Pack containing 1 vial.
Cmax er efter 10-minutters infusion af hhv. 6 og 12 mg/m legemsoverflade i målgruppen af patienter ca. 1,5 og 3,5 µg/ml.
Cmax after a 10-minute infusion of 6 and 12 mg/m body surface area in the target population is approximately 1.5 and 3.5 µg/ml, respectively.
I alt 609 patienter blev inkluderet (402 på Visudyne og 207 på placebo).
A total of 609 patients were enrolled (402 Visudyne, 207 placebo).
Da verteporfins primære virkningsmekanisme er okklusion af blodkar, er der en teoretisk mulighed for, at midler såsom vasodilatorer og midler, som reducerer koagulation og blodpladeaggregation (fx tromboxan-A2-hæmmere) kan hæmme virkningen af verteporfin.
Since blood vessel occlusion is the major mechanism of verteporfin action, there is a theoretical possibility that agents such as vasodilators and those which diminish clotting and platelet aggregation (e.g. thromboxane A2 inhibitors) can antagonise the action of verteporfin.
Fortæl din læge eller apotekspersonalet, hvis du bruger nogen af følgende lægemidler, da de kan forøge din lysfølsomhed: - Tetracykliner eller sulfonamider (bruges til at behandle bakterielle infektioner), - Fenothiazider (bruges til at behandle psykiske lidelser eller kvalme og opkastning), - Sulfonylurinsyre (bruges til at behandle sukkersyge), - Lægemidler til at nedsætte blodsukkeret, - Thiaziddiuretika (bruges til at nedsætte højt blodtryk), - Griseofulvin (bruges til at behandle svampeinfektion), - Calciumantagonister (bruges til at behandle forhøjet blodtryk, hjertekrampe (angina) og unormal hjerterytme), - Antioxidanter såsom beta-caroten eller lægemidler, som kan fjerne eller inaktivere frie radikaler
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines, as they may increase your sensitivity to light: - tetracyclines or sulphonamides (used to treat bacterial infection), - phenothiazines (used to treat psychiatric disorders, or nausea and vomiting), - sulfonylurea (used to treat diabetes), - medicines used to lower blood sugar, - thiazide diuretics (used to reduce high blood pressure), - griseofulvin (used to treat fungal infection), - calcium channel blockers (used to treat high blood pressure, angina and abnormal heart rhythms), - antioxidants such as beta-carotene or medicines that can remove or inactivate free radicals (such as dimethylsulfoxide (DMSO), formate, mannitol and alcohol), - vasodilators (used to widen blood vessels resulting from smooth muscle relaxation), - or, if you are undergoing radiation therapy,
Anafylaktisk reaktion.
Anaphylactic reaction.
Det er muligt at samtidig brug af andre fotosensibiliserende lægemidler (f.eks. tetracycliner, sulfonamider, phenothiaziner, sulfonylurinstof, hypoglykæmiske præparater, tiaziddiuretika og griseofulvin) kan forøge potentialet for lysfølsomhedsreaktioner.
It is possible that concomitant use of other photosensitising medicinal products (e.g. tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulfonylurea, hypoglycaemic medicinal products, thiazide diuretics, and griseofulvin) could increase the potential for photosensitivity reactions.
• Bivirkninger på infusionsstedet: Som med andre typer af infusioner oplever nogle patienter blødning på infusionsstedet, ændringer i hudfarve og overfølsomhed.
• Infusion site side effects: as with other types of injections, some patients experienced bleeding at the infusion site, change in skin colour and hypersensitivity.
Da verteporfin udskilles primært via galden (hepatisk), er der en øget mulighed for eksponering for verteporfin.
Since verteporfin is excreted primarily via the biliary (hepatic) route, increased verteporfin exposure is possible.
Det anbefales, at rekonstitueret Visudyne inspiceres visuelt for partikler og misfarvning umiddelbart før anvendelse.
It is recommended that reconstituted Visudyne be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Visudyne er blevet testet i 2 randomiserede, placebokontrollerede, dobbelt-blinde, multicenterforsøg (BPD OCR 002 A og B eller Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
Visudyne has been studied in two randomised, placebo-controlled, double-masked, multicentre studies (BPD OCR 002 A and B or Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
Behandling af begge øjne med Visudyne
Treatment of the second eye with Visudyne
De hyppigst rapporterede bivirkninger ved Visudyne (verteporfin til infusion) er reaktioner på infusionsstedet (herunder smerter, ødemer, inflammation, ekstravasation, udslæt, blødning, misfarvning), og synsforstyrrelser (inklusive sløret, uklart syn, fotopsi, nedsat synsskarphed og synsfeltsdefekter, herunder skotom og sorte pletter).
The most frequently reported adverse reactions to Visudyne (verteporfin for infusion) are injection site reactions (including pain, oedema, inflammation, extravasation, rashes, haemorrhage, discolouration) and visual impairment (including blurred, fuzzy vision, photopsia, reduced visual acuity and visual field defects, including scotoma and black spots).
Brystsmerte, vasovagale anfald og overfølsomhedsreaktioner relateret til infusion af Visudyne er blevet rapporteret.
Chest pain, vasovagal reactions and hypersensitivity reactions related to Visudyne infusion have been reported.
Selvom der ikke er nogen klinisk evidens, tyder teoretiske data på, at antioxidanter (fx beta-caroten) eller lægemidler, som neutraliserer frie radikaler (fx dimethylsulfoxid (DMSO), formiat, mannitol eller alkohol), kan dæmpe de aktiverede oxygenmolekyler, som genereres af verteporfin.
Although there is no clinical evidence, theoretical data suggest that antioxidants (e.g. beta-carotene) or medicinal products which scavenge free radicals (e.g. dimethylsulfoxide (DMSO), formate, mannitol or alcohol) might quench the activated oxygen species generated by verteporfin, resulting in decreased verteporfin activity.
• Først tilberedes infusionsopløsningen med Visudyne af din læge eller apotek.
• First your doctor or the pharmacist will prepare the Visudyne infusion solution.
Oftalmisk toksicitet
Ophthalmic toxicity
I sjældne tilfælde kan disse vasovagale og overfølsomhedsreaktioner være alvorlige, og de kan muligvis omfatte krampeanfald.
On rare occasions the vasovagal and hypersensitivity reactions may be severe and potentially include seizures.
Retinal iskæmi (nedsat gennemblødning i retinale eller koroidale kar).
Retinal ischaemia (retinal or choroidal vessel non-perfusion).
Andre fotosensibiliserende midler
Other photosensitising agents
Visudyne udfældes i natriumchloridinfusionsvæsker.
Visudyne precipitates in sodium chloride solution.
Visudyne er også kontraindiceret hos patienter med porphyri, og hos patienter med alvorlig leverdysfunktion (se “Nedsat leverfunktion” under pkt.
Visudyne is also contraindicated in patients with porphyria and in patients with severe hepatic impairment (see “Hepatic impairment” under section 4.2).
Visudyne er indiceret til behandling af - voksne med exudativ (våd) aldersrelateret makuladegeneration (AMD) med fortrinsvis klassisk subfoveal choroidal neovaskularisation (CNV), eller - voksne med subfoveal choroidal neovaskularisation sekundært til patologisk myopi.
Visudyne is indicated for the treatment of - adults with exudative (wet) age-related macular degeneration (AMD) with predominantly classic subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) or - adults with subfoveal choroidal neovascularisation secondary to pathological myopia.
Hos gravide rotter blev intravenøse doser af verteporfin på 10 mg/kg/døgn (ca. 40 gange human eksponering ved 6 mg/m baseret på AUCinf hos hunrotter) associeret med en øget forekomst af anoftalmi/mikroftalmi, og doser på 25 mg/kg/døgn (ca. 125 gange human eksponering ved 6 mg/m baseret på AUCinf hos hunrotter) blev associeret med en øget forekomst af bølgede ribben og anoftalmi/mikroftalmi.
In pregnant rats, intravenous verteporfin doses of 10 mg/kg/day (approximately 40-fold human exposure at 6 mg/m based on AUCinf in female rats) were associated with an increased incidence of anophthalmia/microphthalmia and doses of 25 mg/kg/day (approximately 125-fold the human exposure at 6 mg/m based on AUCinf in female rats) were associated with an increased incidence of wavy ribs and anophthalmia/microphthalmia.
• Hjerteanfald, særligt hos patienter med en sygehistorie med hjertesygdom, er blevet rapporteret indenfor 48 timer efter behandling med Visudyne.
• Heart attack has been reported, particularly in patients with a history of heart disease, sometimes within 48 hours after treatment with Visudyne.
Forsøgene viste en forskel på 15% mellem de behandlede grupper (61% for Visudynebehandlede mod 46% af de placebo-behandlede patienter, p<0,001, ITT analyse).
The studies showed a difference of 15 % between treatment groups (61% for Visudyne-treated patients compared to 46% placebo-treated patients, p<0.001, ITT analysis).
Aldersrelateret makula degeneration med okkult læsion uden klassisk komponent
Age-related macular degeneration with occult with no classic lesions
15 mg pulver til infusionsvæske, opløsning, i engangshætteglas (type I), forseglet med brombutylgummiprop og aluminiumshætte til at tage af.
15 mg of powder for solution for infusion in a single-use glass vial (type I), sealed with bromobutyl stopper and aluminium flip-off cap.
I TAP-forsøget ved samtlige læsionstyper, var det årlige antal af gennemsnitlige behandlinger 3,5 i det første år efter diagnostisering, 2,4 i det andet år for den placebokontrolleret fase, 1,3 i det tredje år, 0,4 i det fjerde år og 0,1 i det femte år ved den åbne/ublindede ekstensionsfase.
In the TAP study in all lesion types, the average number of treatments per year were 3.5 in the first year after diagnosis and 2.4 in the second for the randomised placebo-controlled phase and 1.3 in the third year, 0.4 in the fourth and 0.1 in the fifth year for the open-label extension phase.
- Hvis Visudyne kommer udenfor venen under infusionen, og især hvis det berørte område udsættes for lys, kan der opstå smerte, hævelse, blærer og misfarvning af huden omkring injektionsstedet.
- If, during the infusion, Visudyne goes outside the vein, and especially if the affected area is exposed to light, this can cause pain, swelling, blistering and a change in skin colour in the area of the leakage.
I VIP-PM-forsøget ved patologisk myopi, var det årlige antal af gennemsnitlige behandlinger 3,5 i det første år efter diagnosticering, 1,8 i det andet år for den placebokontrolleret fase, 0,4 i det tredje år, 0,2 i det fjerde år og 0,1 i det femte år ved den åbne/ublindede ekstensionsfase.
In the VIP-PM study in pathological myopia, the average number of treatments per year were 3.5 in the first year after diagnosis and 1.8 in the second for the randomised placebo-controlled phase and 0.4 in the third year, 0.2 in the fourth and 0.1 in the fifth year for the open-label extension phase.
Infusionsrelateret ryg- og brystsmerte, som kan brede sig til andre områder, men ikke begrænset til at inkludere bækkenet, skuldre eller brystkasse.
Infusion-related back and chest pain, which may radiate to other areas, including, but not limited to, the pelvis, shoulder girdle or rib cage.
364 patienter (244 verteporfin, 120 placebo) deltog i dette forsøg.
364 patients (244 verteporfin, 120 placebo) were enrolled in this study.
Patienter skal undlade bilkørsel eller betjening af maskiner, indtil synet er normaliseret.
Patients should not drive or use machines as long as these symptoms persist.
Visudyne indeholder små mængder af butylhydroxytoluen (E321) Dette indholdsstof virker irriterende på øjne, hud og slimhinder.
Visudyne contains small amounts of butylated hydroxytoluene (E321) This ingredient is irritant to eyes, skin and mucous membranes.
Visudyne indeholder små mængder af butyleret hydroxytoluen (E321), som kan irritere øjnene, huden og slimhinderne.
Visudyne contains small amounts of butylated hydroxytoluene (E321), which may be irritant to eyes, skin and mucous membranes.
Svær nedsat synsskarphed
Severe reduced visual acuity
Det primære effektkriterie var responderratio, defineret som andelen af patienter, som havde mistet mindre end 15 bogstaver (svarende til 3 linjer målt med ETDRS kort) efter 12 måneder relateret til basistidspunkt.
The primary efficacy variable was responder rate, defined as the proportion of patients who lost less than 15 letters (equivalent to 3 lines) of visual acuity (measured with the ETDRS charts) at month 12 relative to baseline.
Der blev ikke påvist teratogen virkning hos kaniner ved doser på op til 10 mg/kg/døgn (ca. 20 gange human eksponering ved 6 mg/m baseret på legemsoverfladeareal).
There were no teratogenic effects observed in rabbits at doses up to 10 mg/kg/day (approximately 20-fold human exposure at 6 mg/m based on body surface area).
Hos nogle patienter er der set delvis normalisering af synet.
Partial recovery of vision was observed in some patients.
Efter 24 måneder sås en statistisk signifikant forskel på 12,9% til fordel for Visudyne sammenlignet med placebo (46,2% mod 33,3%, p=0,023).
At month 24, a statistically significant difference of 12.9% in favour of Visudyne compared to placebo was observed (46.2% versus 33.3%, p=0.023).
Patienter i behandling med Visudyne bliver lysfølsomme i 48 timer efter behandlingen.
Patients who receive Visudyne will become photosensitive for 48 hours after the infusion.
Der eksisterer ingen data vedrørende brug af Visudyne hos anæsteserede patienter.
There are no clinical data on the use of Visudyne in anaesthetised patients.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Visudyne - Hvis du oplever nogle infusions-relaterede problemer eller symptomer under eller efter behandlingen såsom brystsmerter, svedudbrud, svimmelhed, udslæt, åndenød, ansigtsrødme, uregelmæssig hjerterytme eller anfald, skal du straks fortælle det til din læge eller sygeplejerske.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Visudyne - If you experience any infusion-related problems or symptoms during or following the treatment such as chest pain, sweating, dizziness, rash, breathlessness, flushing, irregular heart beat or seizure, please tell your doctor or nurse immediately, as the infusion may need to be stopped and your condition may need to be treated urgently.
2, synsforstyrrelser såsom reduceret synsskarphed, sløret, sløret syn, eller fotopsi, defekter i synsfeltet som scotoma, grå eller mørke ringe og sorte pletter.
2, visual impairment such as reduced visual acuity, blurred, fuzzy vision, or photopsia, visual field defect such as scotoma, grey or dark haloes and black spots.
Denne 15% difference mellem de behandlede grupper blev bekræftet efter 24 måneder (53% for Visudyne mod 38% for placebo, p<0,001).
This 15% difference between treatment groups was confirmed at 24 months (53% Visudyne versus 38% placebo, p<0.001).
VIO-forsøget omfattede patienter med okkult, ikke klassisk, subfoveal CNV med en synsskarphed på 73-34 bogstaver (20/40-20/200), og patienter med læsioner >4 MPS diskområder skulle have en baseline ved synsskarphed <65 bogstaver (<20/50).
The VIO study included patients with occult with no classic subfoveal CNV with a visual acuity score of 73-34 letters (20/40-20/200), and patients with lesions >4 MPS disc areas were to have baseline visual acuity <65 letters (<20/50).
Andelen af patienter som mistede mindre end 1,5 linje var 64% i Visudynegruppen og 49% i den placebobehandlede gruppe (p=0,106).
The percentage of patients who lost less than 1.5 lines was 64% for Visudyne and 49% for placebo (p=0.106).
• Øjensygdomme: Alvorligt synstab (tab af 4 linier eller mere indenfor 7 dage efter behandling), synsforstyrrelser i det behandlede øje, såsom sløret, tåget eller uklart syn, lysglimt, nedsat syn og ændringer i synsfeltet såsom grå eller sorte skygger, blinde eller sorte pletter.
• Eye disorders: severe decrease of vision (loss of 4 lines or more within 7 days of treatment), visual disturbances such as blurred, hazy or fuzzy vision, flashes of light, decreased vision, and a change in the field of vision in the treated eye such as grey or dark shadows, blind spots or black spots.
Alle nydannede kar, alt blod og/eller blokeret fluorescens skal dækkes af pletten, der behandles.
The treatment spot should cover all neovasculature, blood and/or blocked fluorescence.
Dette forsøg inkluderede også patienter med klassisk CNV med en synsskarphed på >70 bogstaver (20/40).
This study also included patients with classic containing CNV with a visual acuity score >70 letters (20/40).
Holdbarhed efter rekonstitution og fortyndning: Se indlægsseddel.
Shelf-life after reconstitution and dilution: see package leaflet.
For at forhindre extravasation bør det sikres at infusionen løber frit inden infusion af Visudyne påbegyndes.
To avoid extravasation, a free-flowing intravenous line should be established before starting Visudyne infusion and the line should be monitored.
Generelle symptomer kan inkludere hovedpine, utilpashed, synkope, hyperhydrosis, svimmelhed, udslæt, urticaria, pruritus, dyspnø, ansigtsrødme og ændringer i blodtryk og hjerterytme.
General symptoms can include headache, malaise, syncope, hyperhydrosis, dizziness, rash, urticaria, pruritus, dyspnoea, flushing, and changes in blood pressure and heart rate.
Der er ingen studier, hvor verteporfins farmakokinetik undersøges hos patienter med nedsat nyrefunktion.
No studies on the pharmacokinetics of verteporfin in patients with renal impairment are reported.
Luftbeje, thorax og mediastinum Almindelig
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Visudyne leveres som et mørkegrønt til sort pulver i et klart hætteglas.
What Visudyne looks like and contents of the pack Visudyne is supplied as a dark green to black powder in a clear glass vial.
Følgende bivirkninger er muligvis relateret til Visudynebehandling.
The following adverse reactions were considered potentially related to Visudyne therapy.
7,5 ml rekonstitueret infusionsvæske indeholder 15 mg verteporfin.
7.5 ml of reconstituted solution contains 15 mg of verteporfin.
• Bivirkninger på infusionsstedet: som ved andre injektioner oplever nogle patienter smerte,
• Infusion site side effects: as with other types of injections, some patients experienced pain,
• Øjensygdomme: Nethindeblødning eller blødning i glaslegemet (den klare gelelignende substans som fylder øjeæblet bag ved linsen), hævelse eller ophobning af væske i nethinden og forskydning af nethinden i det behandlede øje.
• Eye disorders: bleeding of the retina or into the vitreous humour (the clear gel-like substance that fills the eyeball behind the lens), swelling or fluid retention in the retina and displacement of the retina in the treated eye.
Visudyne bør kun administreres af øjenlæger, som har erfaring med behandling af patienter med aldersrelateret makuladegeneration eller patologisk myopi.
Visudyne should be administered only by ophthalmologists experienced in the management of patients with age-related macular degeneration or with pathological myopia.
VIP-AMD-forsøgene omfattede patienter med okkult, ikke klassisk subfoveal CNV med en synsskarphed på >50 bogstaver (20/100).
The VIP-AMD included patients with occult with no classic subfoveal CNV with a visual acuity score of >50 letters (20/100).
Visudyne bruges overvejende til behandling af den klassiske choroidale neovaskularisering hos voksne med aldersrelateret makuladegeneration, og også til behandling af alle typer for choroidal neovaskularisering hos voksne med patologisk nærsynethed.
Visudyne is used for the treatment of predominantly classic choroidal neovascularisation in adults with age-related macular degeneration, and also for the treatment of all types of choroidal neovascularisation in adults with pathological myopia.
Brug af anden medicin sammen med Visudyne
Other medicines and Visudyne
Indenfor de 48 timer, undgå at blive udsat for direkte sollys, kraftig indendørsbelysning såsom solarium, halogenlys, operationslys anvendt af læger og tandlæger eller lys fra medicinsk udstyr, f.eks. et pulsoximeter (bruges til at måle iltindholdet i blodet).
During that time, avoid exposure to direct sunlight, bright indoor lights such as in tanning salons, bright halogen lighting, high power lighting as used by surgeons or dentists, or light from light-emitting medical devices such as pulse oximeters (used to measure oxygen in blood).
Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for verteporfin under graviditet.
No clinical data on exposed pregnancies are available for verteporfin.
En højere procentdel af de patienter, som modtog Visudyne sammenlignet med dem som fik placebo, oplevede bivirkninger (88,1% versus 81,7%), associerede bivirkninger (23,0% versus 7,5%), og hændelser som førte til seponering (11,9% versus 3,3%) og hændelser som medførte døden (n=10 [4,1%] versus n=1 [0,8%].
A higher percentage of patients who received Visudyne, compared with those who received placebo, experienced adverse events (88.1% versus 81.7%), associated adverse events (23.0% versus 7.5%), events leading to discontinuation (11.9% versus 3.3%) and events leading to death (n=10 [4.1%] versus n=1 [0.8%]).
Hos sederede eller bedøvede grise forårsagede en bolusinjektion af Visudyne givet under anæstesi alvorlige hæmodynamiske virkninger herunder dødsfald, i en dosis der var signifikant højere end den, der er anbefalet til mennesker.
In sedated or anaesthetised pigs, a Visudyne dose significantly higher than the recommended dose in patients given as a bolus injection caused severe haemodynamic effects including death, probably as a result of complement activation.
Efter 12 måneder var der ingen statistisk signifikant forskel på hvad angår det primære effektkriterium (responderratio 49,3% versus 45,6%, p=0,517).
At month 12, the study did not show statistically significant results on the primary efficacy parameter (responder rate 49.3% versus 45.6%, p=0.517).
• Almene symptomer: kvalme, reaktioner som ligner solskoldning, træthed, infusionsrelaterede reaktioner, først og fremmest brystsmerter eller rygsmerter, samt forhøjet kolesterol.
• General disorders: feeling sick (nausea), sunburn-like reactions, tiredness, infusion-related reaction, primarily presented as chest pain or back pain, and increased cholesterol levels.