natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Behandlingen med Roteas bør genoptages efter det kirurgiske indgreb eller andre procedurer, så snart der er opnået tilstrækkelig hæmostase, idet der tages hensyn til, at den antikoagulerende, terapeutiske virkning af edoxaban sætter ind efter 1 - 2 timer.
Roteas should be restarted after the surgical or other procedures as soon as adequate haemostasis has been established, noting that the time to onset of the edoxaban anticoagulant therapeutic effect is 1 - 2 hours.
Resultaterne for virkning for præspecificerede større undergrupper (med dosisreduktion som påkrævet), herunder alder, legemsvægt, køn og nyrefunktionsstatus var i overensstemmelse med de primære virkningsresultater for den samlede population, der blev undersøgt i studiet.
The efficacy results for pre-specified major subgroups (with dose reduction as required), including age, body weight, gender and status of renal function were consistent with the primary efficacy results for the overall population studied in the trial.
Hvis der glemmes en dosis af Roteas, skal dosis straks tages, og den næste dag skal der fortsættes med den anbefalede indtagelse en gang dagligt.
If a dose of Roteas is missed, the dose should be taken immediately and then be continued the following day with the once-daily intake as recommended.
Kronisk anvendelse af NSAID'er sammen med edoxaban anbefales ikke.
Chronic use of NSAIDs with edoxaban is not recommended.
Dette lægemiddel medvirker til at forebygge blodpropper ved at blokere aktiviteten af faktor Xa, som er en vigtig komponent i blodstørkningen.
It works by blocking the activity of factor Xa, which is an important component of blood clotting.
Hvis du holder op med at tage Roteas
If you stop taking Roteas
Kronisk anvendelse af ASA i høj dosis (325 mg) sammen med edoxaban anbefales ikke.
The concomitant chronic use of high dose ASA (325 mg) with edoxaban is not recommended.
Ved transøsofageal ekkokardiogram (TEE)-styret kardiovertering hos patienter, der ikke i forvejen behandles med antikoagulanter, skal behandling med Roteas påbegyndes mindst 2 timer før kardiovertering for at sikre tilstrækkelig antikoagulation (se pkt.
For transoesophageal echocardiogram (TEE) guided cardioversion in patients not previously treated with anticoagulants, Roteas treatment should be started at least 2 hours before cardioversion to ensure adequate anticoagulation (see sections 5.1 and 5.2).
Blødningskomplikationer kan optræde som svaghed, bleghed, svimmelhed, hovedpine eller uforklarlig hævelse, dyspnø og uforklarligt shock.
Haemorrhagic complications may present as weakness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling, dyspnoea, and unexplained shock.
Der opstod et øget graviditetstab efter implantationen hos hhv. rotter ved 300 mg/kg/dag (ca. 49 gange MRHD) og hos kaniner ved 200 mg/kg/dag (ca. 65 gange MRHD).
Increased post-implantation pregnancy losses occurred in rats at 300 mg/kg/day (approximately 49 times the MRHD) and in rabbits at 200 mg/kg/day (approximately 65 times the MRHD) respectively.
Oral mulighed: Til patienter, der aktuelt får en 60 mg dosis, administreres en Roteas-dosis på 30 mg en gang dagligt sammen med en passende VKA-dosis.
Oral option: For patients currently on a 60 mg dose, administer a Roteas dose of 30 mg once daily together with an appropriate VKA dose.
Tabel 3 viser listen over bivirkninger fra de to pivotale fase III-studier hos patienter med VTE (DVT og PE) (Hokusai-VTE-studiet) og AF (ENGAGE AF-TIMI 48-studiet), når de kombineres for begge indikationer.
Table 3 provides the list of adverse reactions from the two pivotal Phase 3 studies in patients with VTE (DVT and PE) (Hokusai-VTE study) and AF (ENGAGE AF-TIMI 48 study) combined for both indications.
Behandling af DVT, behandling af LE og forebyggelse af recidiverende DVT og LE (VTE) Den anbefalede dosis er 60 mg edoxaban en gang dagligt efter indledende anvendelse af parenteral antikoagulation i mindst 5 dage (se pkt.
Treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTE) The recommended dose is 60 mg edoxaban once daily following initial use of parenteral anticoagulant for at least 5 days (see section 5.1).
• Patienter med leversygdom forbundet med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko.
• Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk.
• Lav legemsvægt ≤ 60 kg
• Low body weight ≤ 60 kg
Behandling af DVT, behandling af PE og forebyggelsen af recidiverende DVT og PE (VTE) Det kliniske edoxabanprogram ved venøs tromboembolisme (VTE) var designet til at påvise virkning og sikkerhed for edoxaban ved behandling af DVT og LE og til at forebygge recidiverende DVT og PE.
Treatment of DVT, treatment of PE and the prevention of recurrent DVT and PE (VTE) The edoxaban clinical programme for VTE was designed to demonstrate the efficacy and safety of edoxaban in the treatment of DVT and PE, and the prevention of recurrent DVT and PE.
1 Efter dosis svarer til Cmax (prøver efter dosis blev taget 1 - 3 timer efter administration af edoxaban) 2 Før dosis svarer til Cmin
inhibitors 1 Post-dose is equivalent to Cmax (post-dose samples were drawn 1 - 3 hours after edoxaban administration) 2 Pre-dose is equivalent to Cmin
Tegnene, symptomerne og sværhedsgraden (herunder dødelig udgang) varierer i forhold til blødningens placering og graden eller omfanget af blødningen og/eller anæmien (se pkt.
The signs, symptoms, and severity (including fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding and/or anaemia (see section 4.9 Management of bleeding).
I en populationsfarmakokinetisk analyse af ENGAGE AF-TIMI 48-studiet i NVAF, var Cmax og AUC forhøjet hos patienter med medianen for lav legemsvægt (55 kg) med hhv. 40 % og 13 % sammenlignet med patienter med medianen for høj legemsvægt (84 kg).
In a population pharmacokinetic analysis of the ENGAGE AF-TIMI 48 study in NVAF, Cmax and AUC in patients with median low body weight (55 kg) were increased by 40% and 13%, respectively, as compared with patients with median high body weight (84 kg).
Hæmodialyse En 4-timers hæmodialyse reducerede den total eksponering for edoxaban med under 9 %.
Haemodialysis A 4 hour haemodialysis session reduced total edoxaban exposures by less than 9%.
Den gennemsnitlige eksponering over for edoxaban 60 mg (herunder 30 mg dosisreduceret) var 2,5 år hos 7.012 patienter i ENGAGE AF-TIMI 48 og 251 dage hos 4.118 patienter i Hokusai-VTE.
The average exposure to edoxaban 60 mg (including 30 mg dose reduced) was 2.5 years among 7,012 patients in ENGAGE AF-TIMI 48 and 251 days among 4,118 patients in Hokusai-VTE.
Det anbefales at måle INR mindst 3 gange, lige før der tages den daglige dosis af Roteas i løbet af de første 14 dages samtidig behandling for at minimere Roteass påvirkning af INRmålingerne.
It is recommended that during the first 14 days of concomitant therapy the INR is measured at least 3 times just prior to taking the daily dose of Roteas to minimise the influence of Roteas on INR measurements.
Hvis du har glemt at tage Roteas
If you forget to take Roteas
Anvendelse af edoxaban sammen med quinidin, verapamil eller amiodaron kræver ikke en dosisreduktion, baseret på de kliniske data (se pkt.
Concomitant use of edoxaban with quinidine, verapamil, or amiodarone does not require dose reduction based on clinical data (see section 4.2).
Der er ingen erfaring med antifibrinolytiske midler (tranexamsyre, aminokapronsyre) hos personer, der får edoxaban.
There is no experience with antifibrinolytic agents (tranexamic acid, aminocaproic acid) in individuals receiving edoxaban.
Samtidig administration af edoxaban og P-gp-induktoren rifampicin medførte et fald i den gennemsnitlige AUC for edoxaban og en kortere halveringstid, med mulige fald i farmakodynamisk virkning.
Co-administration of edoxaban with the P-gp inducer rifampicin led to a decrease in mean edoxaban AUC and a shortened half-life, with possible decreases in its pharmacodynamic effects.
Når du tager antikoagulerende medicin, såsom Roteas, kan det øge din blødningsrisiko.
Taking an anticoagulant medicine such as Roteas can increase your risk of bleeding.
Parenteral antikoagulation
Parenteral anticoagulants
De sekundære resultater for virkning omfattede det sammensatte kliniske resultat af recidiverende VTE og mortalitet af alle årsager.
Secondary efficacy outcomes included the composite clinical outcome of recurrent VTE and all-cause mortality.
De farmakodynamiske virkninger, der er målt med antifaktor Xa-analysen, er forudsigelige og korrelerer med dosis og koncentration for edoxaban.
The pharmacodynamic effects measured by anti-factor Xa assay are predictable and correlate with the dose and the concentration of edoxaban.
Tabel 1: Sammenfatning af dosering ved NVAF og VTE (DVT og PE) Sammenfatning af retningslinjer for dosering
Table 1: Summary of posology in NVAF and VTE (DVT and PE) Summary Guide for Dosing
Hæmning af faktor Xa i koagulationskaskaden reducerer trombindannelsen, forlænger størkningstiden og reducerer risikoen for trombedannelse.
Inhibition of factor Xa in the coagulation cascade reduces thrombin generation, prolongs clotting time and reduces the risk of thrombus formation.
LE med eller uden DVT Dødelig LE eller dødsfald, hvor LE ikke kan udelukkes Ikke-dødelig LE Kun DVT
PE with or without DVT Fatal PE or Death where PE cannot be ruled out
Lægen vil beslutte, om du skal behandles med Roteas, og om du skal holdes under observation.
Your doctor will decide if you should be treated with Roteas and if you should be kept under observation.
Det reproduktive system og mammae Vaginal blødning1
Reproductive system and breast disorders Vaginal haemorrhage1
Acetylsalicylsyre (ASA): Administration af ASA (100 mg eller 325 mg) sammen med edoxaban forøgede blødningstiden i forhold til administration af begge lægemidler hver for sig.
Acetylsalicylic acid (ASA): Co-administration of ASA (100 mg or 325 mg) and edoxaban increased bleeding time relative to either medicine alone.
Vær ekstra forsigtig med at tage Roteas hvis du ved, at du har en sygdom, der hedder antifosfolipidsyndrom (en forstyrrelse i immunsystemet, der giver øget risiko for blodpropper), skal du sige det til lægen, som vil vurdere, om behandlingen skal ændres.
If you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
1,23 × (140-alder [år]) × vægt [kg] (× 0,85 for kvinder) serumkreatinin [µmol/l]
1.23 × (140-age [years]) × weight [kg] (× 0.85 if female) serum creatinine [µmol/L]
100 filmovertrukne tabletter 10 x 1 filmovertrukne tabletter 50 x 1 filmovertrukne tabletter 100 x 1 filmovertrukne tabletter
100 film-coated tablets 10 x 1 film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
Oral/faryngeal blødning
Oral/Pharyngeal haemorrhage
Der skal derfor tages højde for risikoen for blødning, når tilstanden hos en patient, der får antikoagulans, evalueres.
Therefore, the possibility of haemorrhage is to be considered in evaluating the condition in any anticoagulated patient.
b Primært endepunkt for sikkerhed: Klinisk relevante blødninger (sammensætning af svære og klinisk relevante ikke svære blødninger).
b Primary Safety Endpoint: Clinically relevant bleeding (composite of major and clinically relevant non-major bleeding).
Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli Den anbefalede dosis er 60 mg edoxaban en gang dagligt.
Prevention of stroke and systemic embolism The recommended dose is 60 mg edoxaban once daily.
Tabel 11: Blødningshændelser i Hokusai-VTE-studiet - analyse af sikkerhed i behandlingsperiodena
Table 11: Bleeding Events in Hokusai-VTE Study - Safety Analysis On-Treatment Perioda
Hensigtsmæssig symptomatisk behandling kan benyttes efter behov som f.eks. mekanisk kompression (f.eks. for svær epistaxis), kirurgisk hæmostase med blødningskontrollerende indgreb, væskesubstitution og hæmodynamisk understøttelse, blodprodukter (pakkede røde blodlegemer eller frisk frosset plasma, afhængigt af den tilknyttede anæmi eller koagulopati) eller blodplader.
Appropriate symptomatic treatment could be used as needed, such as mechanical compression (e.g. for severe epistaxis), surgical haemostasis with bleeding control procedures, fluid replacement and haemodynamic support, blood products (packed red cells or fresh frozen plasma, depending on associated anaemia or coagulopathy) or platelets.
Det primære endepunkt for virkning var tilbagevending af symptomatisk VTE defineret som sammensætningen af recidiverende, symptomatisk DVT, ikke-dødelig, symptomatisk LE og dødelig LE hos personerne i løbet af den 12-måneders studieperiode.
The primary efficacy endpoint was the recurrence of symptomatic VTE, defined as the composite of recurrent symptomatic DVT, non-fatal symptomatic PE and fatal PE in subjects during the 12-month study period.
Anti-FXa-aktivitet efter dosis (IE/ml)1
Edoxaban Anti-FXa activity post-dose (IU/mL)1
I begge studier omfattede de mest almindelige bivirkninger med relation til blødning med edoxaban 60 mg baseret på de adjudikerede betingelser kutan blødning i blødvæv (op til 5,9 %) og epistaxis (op til 4,7 %), mens vaginalblødning (9,0 %) var den mest almindelige blødningsrelaterede bivirkning kun i Hokusai-VTE.
In both studies, the most common adverse reactions related to bleeding with edoxaban 60 mg based on adjudicated terms included cutaneous soft tissue haemorrhage (up to 5.9%) and epistaxis (up to 4.7%), while vaginal haemorrhage (9.0%) was the most common bleeding-related adverse reaction in Hokusai-VTE only.
Median (95 % CI) Alle blødninger n
HR (95% CI) All Bleeding n
Ændringer, der observeres i disse størkningstests ved de forventede terapeutiske doser er imidlertid små, de har en høj grad af variabilitet og er ikke anvendelige til at overvåge den antikoagulerende virkning af edoxaban.
Changes observed in these clotting tests at the expected therapeutic dose are, however, small, subject to a high degree of variability, and not useful in monitoring the anticoagulation effect of edoxaban.
Risikoen for blødning kan være øget hos visse patientgrupper, f.eks. hos patienter med ukontrolleret, svær arteriel hypertension, og/eller som samtidig får anden behandling, der påvirker hæmostasen (se pkt 4.4).
The risk of bleedings may be increased in certain patient groups e.g. those patients with uncontrolled severe arterial hypertension and/or on concomitant treatment affecting haemostasis (see Haemorrhagic risk in section 4.4).
Roteas kan tages sammen med eller uden mad (se pkt.
Roteas can be taken with or without food (see section 5.2).
Baseret på disse data kan den første dosis af edoxaban, når der skiftes fra disse antikoagulantia til edoxaban, påbegyndes ved tidspunktet for den næste planlagte dosis af den tidligere antikoagulation (se pkt.
Based on these data, when switching from these anticoagulants to edoxaban, the first dose of edoxaban can be initiated at the time of the next scheduled dose of the previous anticoagulant (see section 4.2).
Hæmodynamisk ustabile PE-patienter eller patienter, der har behov for trombolyse eller lungeembolektomi
Haemodynamically unstable PE patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy
Der blev observeret en tendens til en nedsat virkning med en øget kreatininclearance for edoxaban sammenlignet med velkontrolleret warfarin (se pkt.
A trend towards decreasing efficacy with increasing creatinine clearance was observed for edoxaban compared to well-managed warfarin (see section 5.1).
RISIKO FOR BLØDNING
RISK OF BLEEDING
En overdosering med edoxaban kan føre til blødning.
Overdose with edoxaban may lead to haemorrhage.
Den anbefalede dosis er en tablet med 60 mg en gang dagligt.
The recommended dose is one 60 mg tablet once daily.
Miljørisikovurdering Det aktive stof edoxabantosilat er persisterende i miljøet (for anvisninger i bortskaffelse, se pkt.
The active substance edoxaban tosilate is persistent in the environment (for instructions on disposal see section 6.6).
Sikkerheden af edoxaban er blevet evalueret i to fase III-studier, der inkluderede 21.105 patienter med NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48-studiet) og 8.292 patienter med VTE (DVT og PE) (Hokusai-VTEstudiet).
The safety of edoxaban has been evaluated in two Phase 3 studies including 21,105 patients with NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48 study), and 8,292 patients with VTE (DVT and PE) (Hokusai-VTE study).
Medianen for studieopfølgning for både edoxaban 60 mg- og 30 mgbehandlingsgrupperne var 2,8 år.
The median study follow-up for both the edoxaban 60 mg and 30 mg treatment groups was 2.8 years.
SSRI'er/SNRI'er: Ligesom med andre antikoagulantia er der en risiko for, at patienter har en øget risiko for blødning ved anvendelse sammen med SSRI'er eller SNRI'er på grund af disses indberettede virkning på trombocytter (se pkt.
SSRIs/SNRIs: As with other anticoagulants the possibility may exist that patients are at increased risk of bleeding in case of concomitant use with SSRIs or SNRIs due to their reported effect on platelets (see section 4.4).
Hazard Ratio (edoxaban 60 mg vs. warfarin) for det primære endepunkt i centre med en lavere gennemsnitlig tid for INR i målområdet (INR TTR) for warfarin var 0,73 - 0,80 for de 3 laveste kvartiler (INR TTR ≤ 57,7 % til ≤ 73,9 %).
The Hazard Ratio (Edoxaban 60 mg vs. warfarin) for the primary endpoint in the centres with a lower average time of INR in the target range (INR TTR) for warfarin was 0.73 - 0.80 for the lowest 3 quartiles (INR TTR ≤ 57.7% to ≤ 73.9%).
Patienten må ikke tage en dosis, der er dobbelt så stor som den ordinerede, på den samme dag som erstatning for den glemte dosis.
The patient should not take double the prescribed dose on the same day to make up for a missed dose.
ANDET Man., Tirs., Ons., Tors., Fre., Lør., Søn.
OTHER MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN
Ingen dosisreduktion er nødvendig ved anvendelse sammen med amiodaron, quinidin eller verapamil (se pkt.
No dose reduction is required for concomitant use of amiodarone, quinidine or verapamil (see section
Andre almindelige bivirkninger ved edoxaban var anæmi, udslæt og unormale leverfunktionsprøver.
Common other adverse reactions for edoxaban were anaemia, rash and abnormal liver function tests.
• Blødning fra et operationssår efter en operation
• Bleeding from a surgical wound following an operation
Interaktion med andre lægemidler, der påvirker hæmostasen Anvendelse sammen med lægemidler, der påvirker hæmostasen, kan øge risikoen for blødninger.
Interaction with other medicinal products affecting haemostasis Concomitant use of medicines affecting haemostasis may increase the risk of bleeding.
a Hændelsesraten (%/år) er beregnet som antal hændelser/personårs-eksponering.
a The event rate (%/yr) is calculated as number of events/subject-year exposure.
Skift til og fra Roteas
Switching to and from Roteas
Dette kan omfatte nuværende eller nylige ulcerationer i mave-tarm-kanalen, tilstedeværelse af maligne tumorer med høj blødningsrisiko, nylige cerebrale eller spinale skader, nyligt gennemgået hjerne-, spinal- eller øjenkirurgi, nylig intrakraniel blødning, kendte eller formodede øsofagusvaricer,
This may include current or recent gastrointestinal ulceration, presence of malignant neoplasms at high risk of bleeding, recent brain or spinal injury, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, recent intracranial haemorrhage, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities.
b Hændelsesraten (%/år) er beregnet som antal hændelser/personårs-eksponering.
b The event rate (%/yr) is calculated as number of events/subject-year exposure.
I dyrereproduktionsstudier viste kaniner en øget forekomst af galdeblærevariationer ved en dosering på 200 mg/kg, hvilket er ca. 65 gange den maksimalt anbefalede, humane dosis (maximum recommended human dose, MRHD) på 60 mg/dag baseret på det totale legemsoverfladeareal i mg/m2.
In animal reproduction studies, rabbits showed increased incidence of gallbladder variations at a dosage of 200 mg/kg which is approximately 65 times the maximum recommended human dose (MRHD) of 60 mg/day based on total body surface area in mg/m2.
De sekundære endepunkter for virkningen omfattede: Sammensætningen af apopleksi, SEE og kardiovaskulær (CV) mortalitet, større kardiovaskulære bivirkninger (major adverse cardiovascular event, MACE), som er sammensætningen af ikke-dødelig MI, ikke-dødelig apopleksi, ikke-dødelig SEE og dødsfald, der skyldes en CV årsag eller blødning; sammensætningen af apopleksi, SEE og mortalitet af alle årsager.
Secondary efficacy endpoints included: Composite of stroke, SEE, and cardiovascular (CV) mortality; major adverse cardiovascular event (MACE), which is the composite of non-fatal MI, non-fatal stroke, non-fatal SEE, and death due to CV cause or bleeding; composite of stroke, SEE, and all-cause mortality.
- Filmovertræk:
- Film coat:
Edoxabans sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos gravide kvinder.
Safety and efficacy of edoxaban have not been established in pregnant women.
Medianen for eksponeringen i personår var hhv.15.471 og 15.840 for behandlingsgrupperne med 60 mg og 30 mg, og medianen for opfølgning i personår var hhv. 19.191 og 19.216 for behandlingsgrupperne med 60 mg og 30 mg.
The median subject-year exposure was 15,471, and 15,840 for the 60 mg and 30 mg treatment groups, respectively; and the median subject-year follow-up was 19,191 and 19,216 for the 60 mg and 30 mg treatment groups, respectively.
Det primære virkningsudfald bestod af det sammensatte udfald af alle tilfælde af apopleksi, SEE, MI og CV-mortalitet.
The primary efficacy outcome consisted of a composite of all stroke, SEE, MI and CV mortality.
Anvendelsen af Roteas sammen med andre P-gp-hæmmere, herunder hiv-proteasehæmmere, er ikke undersøgt.
The use of Roteas with other P-gp inhibitors including HIV protease inhibitors has not been studied.
Roteas 15 mg må kun anvendes ved skift fra Roteas 30 mg til en K-vitaminagonist (f.eks. warfarin) (se pkt.
Roteas 15 mg is only to be used when changing from Roteas 30 mg to a vitamin K antagonist (e.g. warfarin) (see section 3.
Roteas kan som andre lignende lægemidler (lægemidler, der reducerer blodstørkningen) forårsage blødninger, som evt. kan være livstruende.
Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), Roteas may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
• Blødning fra næsen
• Bleeding from the nose
Det primære endepunkt for sikkerhed var klinisk relevant blødning (svær eller klinisk relevant ikke svær).
The primary safety endpoint was clinically relevant bleeding (major or clinically relevant non-major).
Behandlingen tilpasses individuelt efter blødningens sværhedsgrad og sted.
Management should be individualised according to the severity and location of the haemorrhage.
Administration af ASA i høj dosis (325 mg) forhøjede steady-state Cmax og AUC for edoxaban med hhv. 35 % og 32 %.
Co-administration of high dose ASA (325 mg) increased the steady state Cmax and AUC of edoxaban by 35% and 32%, respectively.
Se venligst produktresuméet for yderligere oplysninger.
Please consult the Summary of Product Characteristics (SmPC) for more information.
Tabel 7, 8 og 9 viser henholdsvis større, dødelige og intrakraniale blødninger pr. kreatininclearancekategori hos NVAF-patienter i ENGAGE AF-TIMI 48.
Tables 7, 8 and 9 show major, fatal and intracranial bleedings, respectively, by creatinine clearance category in NVAF patients in ENGAGE AF-TIMI 48.
Ligesom andre antikoagulantia bør Roteas anvendes med forsigtighed hos patienter med en øget blødningsrisiko.
Roteas, like other anticoagulants, is recommended to be used with caution in patients with increased risk of bleeding.
• Oplysninger om den population, der potentielt har den største blødningsrisiko
• Details of the population potentially at higher risk of bleeding
Det er nødvendigt for din læge at tage blodprøver og vil instruere dig i, hvornår du skal holde op med at tage Roteas.
Your doctor will need to do blood measurements and will instruct you when to stop taking Roteas.
Sådan skal du tage Roteas).
How to take Roteas).