natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er en selektiv hæmmer af spaltningen af hiv-kodede Gag-Pol-polyproteiner i virusinficerede celler, hvorved dannelsen af modne, infektiøse viruspartikler forhindres.
It selectively inhibits the cleavage of HIV encoded Gag-Pol polyproteins in virus infected cells, thereby preventing the formation of mature infectious virus particles.
• osteonekrose (knogleskader på grund af manglende blodforsyning til knoglen)
• osteonecrosis (bone damage caused by loss of blood supply to the bone)
Det er vigtigt, at du taler med lægen, hvis du får udslæt.
It is important to talk to your doctor if you develop a rash.
Tabel 7: Virologiske resultater hos ART-naive unge ved uge 48 (TLOVR-algoritme) TMC114-C230
Table 7: Virologic Outcome in ART- naïve Adolescents at Week 48 (TLOVR algorithm) TMC114-C230
Metabolisme er en væsentlig eliminationsvej for tenofoviralafenamid hos mennesker, idet den står for > 80 % af en oral dosis.
Metabolism is a major elimination pathway for tenofovir alafenamide in humans, accounting for > 80% of an oral dose.
Ikke-kompletterede er fejlskrivning: Patienter, der afbrød behandlingen i utide, er beregnet med en ændring svarende til 0.
Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0.
Symtuza bør indtages sammen med mad.
Symtuza tablets should be taken with food.
Den farmakologisk aktive metabolit tenofovirdiphosphat har en halveringstid på 150-180 timer i PBMC'er.
The pharmacologically active metabolite, tenofovir diphosphate, has a half-life of 150-180 hours within PBMCs.
Symtuza er indiceret til behandling af infektion med humant immundefekt virus type 1 (hiv-1) hos voksne og unge (i alderen 12 år og derover med en legemsvægt på mindst 40 kg).
Symtuza is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 40 kg).
Pakningsstørrelser med én beholder eller tre beholdere pr. karton.
Pack size of one bottle or three bottles per carton.
Andet trimester af graviditeten (n = 7)
Second trimester of pregnancy N = 7
Det anvendes hos voksne og unge i alderen 12 år og ældre med en legemsvægt på mindst 40 kg. Symtuza indeholder fire aktive stoffer:
It is used in adults and adolescents aged 12 years and older who weigh at least 40 kg. Symtuza contains four active substances:
Tenofoviralafenamids binding ex vivo til humane plasmaproteiner i prøver indsamlet under kliniske studier var cirka 80 %.
Ex vivo binding of tenofovir alafenamide to human plasma proteins in samples collected during clinical studies was approximately 80%.
Cobicistat øger serumkreatinin på grund af hæmningen af den tubulære sekretion af kreatinin uden at påvirke den renale glomerulære funktion som vurderet f.eks. ved anvendelse af Cystatin C (Cyst C) som filtrationsmarkør.
Cobicistat increases serum creatinine due to inhibition of tubular secretion of creatinine without affecting renal glomerular function as assessed, for instance, by using Cystatin C (Cyst C) as filtration marker.
Ved samtidig administration af HMG-CoA-reduktasehæmmere og Symtuza, anbefales det at starte med den laveste dosis og titrere op til den ønskede kliniske virkning under overvågning for sikkerhed.
When administration of HMG CoA reductase inhibitors and Symtuza is desired, it is recommended to start with the lowest dose and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety.
Virkningen af Symtuza kan blive nedsat, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler.
The effects of Symtuza might be reduced if you take any of the following products.
Uge 96* D/C/F/TAF
Week 96* D/C/F/TAF
Da darunavir og cobicistat i høj grad bindes til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at de vil kunne fjernes i signifikant grad ved hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Since darunavir and cobicistat are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
DRV = darunavir; FTC = emtricitabin; PDVF = protokoldefineret virologisk svigt; PI = proteasehæmmer; RAM = resistensassocieret mutation; TDF = tenofovirdisoproxilfumarat; TAF = tenofoviralafenamid
DRV = darunavir; FTC = emtricitabine; PDVF = protocol-defined virologic failure; PI = protease inhibitor; RAM = resistanceassociated mutation; TDF = tenofovir disoproxil fumarate; TAF = tenofovir alafenamide
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Symtuza i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af hiv-1infektion (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Symtuza in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Derudover er der observeret reaktivering af herpes simplex og herpes zoster i kliniske studier med darunavir co-administreret med lavdosis ritonavir.
In addition, reactivation of herpes simplex and herpes zoster has been observed in clinical trials with darunavir co-administered with low dose ritonavir.
Sikkerhed og virkning af Symtuza eller dets aktive indholdsstoffer er ikke blevet fastslået hos patienter med svære underliggende leversygdomme.
The safety and efficacy of Symtuza or its components have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
Hvis du har glemt en dosis:
If you do miss a dose:
Baseret på teoretiske overvejelser forventes der ingen klinisk relevant interaktion.
Based on theoretical considerations, no clinically relevant interaction is expected.
Der blev ikke observeret DRV-, primær PI- eller TDF/TAF-resistensassocierede mutationer.
No DRV, primary PI, or TDF/TAF resistance-associated mutations were observed.
Ethvert barn, som in utero har været eksponeret for nukleosid- og nukleotidanaloger, selv hiv-negative børn, skal monitoreres både med klinisk og laboratoriemæssig opfølgning og undersøges grundigt for mulige mitokondrielle dysfunktion i tilfælde af relevante tegn og symptomer.
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
C]-radioaktiviteten i plasma en tidsafhængig profil med tenofoviralafenamid som det stof, der forekom i størst mængde, i de første par timer og urinsyre i den resterende periode.
C]-radioactivity showed a time-dependent profile with tenofovir alafenamide as the most abundant species in the initial few hours and uric acid in the remaining period.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Symtuza.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Symtuza.
Øget overvågning for rifabutinassocierede bivirkninger, herunder neutropeni og uveitis, er nødvendig på grund af en forventet øget eksponering for rifabutin.
Increased monitoring for rifabutin associated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to rifabutin.
Emtricitabin fosforyleres af enzymer i cellerne til dannelse af emtricitabintriphosphat.
Emtricitabine is phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine triphosphate.
Lægemidler, der påvirker P-gp-aktiviteten kraftigt og BCRP, kan føre til ændringer i tenofoviralafenamids absorption.
Medicinal products that strongly affect P-gp activity and BCRP may lead to changes in tenofovir alafenamide absorption.
Uomdannet darunavir udgjorde ca. 41,2 % og 7,7 % af den administrerede dosis i henholdsvis fæces og urin.
Unchanged darunavir accounted for approximately 41.2% and 7.7% of the administered dose in faeces and urine, respectively.
Nedsat estimeret kreatininclearance
Decrease estimated creatinine clearance
Samtidig brug med Symtuza kan nødvendiggøre nedsættelse af alfentanildosis og kræver overvågning for risici i forbindelse med forlænget eller forsinket respirationsdepression.
The concomitant use with Symtuza may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression.
ANTIBIOTIKA Clarithromycin
ANTIBIOTIC Clarithromycin
Efter oral administration af Symtuza er emtricitabins mediane eliminationshalveringstid 17,2 timer.
Following oral administration of Symtuza, the median terminal elimination half-life of emtricitabine is 17.2 hours.
Hos rotter opstod der ossifikationsændringer i rygsøjle og sternum hos fostre ved en dosis, der medførte signifikant maternel toksicitet.
In rats, ossification changes in the spinal column and sternebrae of fetuses occurred at a dose that produced significant maternal toxicity.
Ex vivo-studier af kaniner og in vivo-studier hos hunde tyder på, at cobicistat har et lavt potentiale for QT-forlængelse og kan forlænge PR-intervallet let og reducere venstre ventrikelfunktion ved gennemsnitskoncentrationer, der er mindst 10 gange højere end den humane eksponering ved den anbefalede daglige dosis på 150 mg.
Ex vivo rabbit studies and in vivo dog studies suggest that cobicistat has a low potential for QT prolongation, and may slightly prolong the PR interval and decrease left ventricular function at mean concentrations at least 10-fold higher than the human exposure at the recommended 150 mg daily dose.
Middelstigningerne fra baseline var større i D/C/F/TAF-gruppen sammenlignet med DRV/cobicistat (COBI)+F/tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)-gruppen ved uge 48.
The median increases from baseline were greater in the D/C/F/TAF group compared with the DRV/ cobicistat (COBI)+F/ tenofovir disoproxil fumarate (TDF) group at Week 48.
Ny resistens i AMBER- og EMERALD-studiet (uge 96)
Emerging Resistance in AMBER and EMERALD Trial (Week 96)
Maksimale plasmakoncentrationer af darunavir, cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid blev opnået henholdsvis 4,00, 4,00, 2,00 og 1,50 timer efter dosering.
Maximum plasma concentrations of darunavir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide were achieved at 4.00, 4.00, 2.00, and 1.50 hours after dosing, respectively.
Den absolutte biotilgængelighed af en enkelt dosis darunavir på 600 mg alene var ca. 37 % og øgedes til ca. 82 % ved kombination med 100 mg ritonavir to gange dagligt.
The absolute bioavailability of a single 600 mg dose of darunavir alone was approximately 37% and increased to approximately 82% in the presence of 100 mg twice daily ritonavir.
Data fra disse studier viste, at den generelle sikkerhedsprofil for komponenterne i Symtuza hos pædiatriske patienter i alderen 12 til < 18 år og med en vægt på mindst 40 kg svarede til den, der ses hos den voksne population (se pkt.
The data from these studies showed that the overall safety profile of components of Symtuza in paediatric patients aged 12 to < 18 years and weighing at least 40 kg was similar to that observed in the adult population (see section 5.1).
Virologisk respons blev defineret som et fald i hiv-1 RNA virusbelastning i plasma på mindst 1,0 log10 vs baseline (se tabel 7).
Virologic response was defined as a decrease in plasma HIV-1 RNA viral load of at least 1.0 log10 versus baseline (see Table 7).
Forventede interaktioner mellem Symtuza og potentielle samtidige lægemidler er anført i tabel 1 nedenfor og er baseret på de studier, der er udført med komponenterne i Symtuza som individuelle midler eller i kombination, eller er potentielle lægemiddelinteraktioner, der kan forekomme.
Expected interactions between Symtuza with potential concomitant medicinal products are listed in Table 1 below and are based on the studies conducted with the components of Symtuza, as individual agents or combined, or are potential drug interactions that may occur.
Tenofovirdisoproxil reducerede imidlertid afkommets levedygtighed og vægt i et peri-postnatalt toksicitetsstudie ved maternelt toksiske doser.
However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Efter administration af [
Following administration of [
Der findes farmakokinetiske data for de enkelte komponenter i Symtuza.
There are pharmacokinetic data for the (individual) components of Symtuza.
Tredje trimester af graviditeten (n = 6)
Third trimester of pregnancy N = 6
Symtuza er indiceret til brug som et komplet regime til behandling af hiv-1-infektion, og det bør ikke administreres sammen med andre antiretrovirale lægemidler (se pkt.
Symtuza is indicated for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection and should not be administered with other antiretroviral products (see section 4.5).
Der findes visse typer medicin, som du ikke må tage sammen med Symtuza.
There are some medicines that you must not combine with Symtuza.
Du må kun bruge disse lægemidler efter en lægelig vurdering og under tæt lægelig overvågning for kortikosteroid-bivirkninger.
Its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
Patienter, som anvender østrogener som hormonerstatningsbehandling, skal monitoreres klinisk for tegn på østrogenmangel.
Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
Doseringen af anden medicin skal muligvis ændres, da virkningen eller bivirkningerne af enten denne eller Symtuza kan blive påvirket, når de kombineres.
The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or Symtuza's therapeutic effect or side effects may be influenced when combined.
Denne effekt på serumkreatinin, der fører til et fald i den estimerede kreatininclearance, skal tages i betragtning, når Symtuza administreres til patienter, for hvem den estimerede kreatininclearance anvendes som vejledning for den kliniske behandling, herunder dosisjustering af samtidigt administrerede lægemidler.
This effect on serum creatinine, leading to a decrease in the estimated creatinine clearance, should be taken into consideration when Symtuza is administered to patients, in whom the estimated creatinine clearance is used to guide aspects of their clinical management,including adjusting doses of co-administered medicinal products.
Tegnene på osteonekrose omfatter stivhed, ømhed og smerter i led (især hofter, knæ og skuldre) samt problemer med at bevæge sig.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
C]-darunavir-studie med raske, frivillige forsøgspersoner viste, at størstedelen af radioaktiviteten i plasma efter en enkelt dosis darunavir med ritonavir på 400/100 mg skyldtes det overordnede aktive stof.
C]-darunavir trial in healthy volunteers showed that a majority of the radioactivity in plasma after a single 400/100 mg darunavir with ritonavir dose was due to the parent active substance.
Darunavir er en hæmmer af dimer-dannelsen og af den katalytiske aktivitet af hiv-1-proteasen (KD på 4,5 x 10
Darunavir is an inhibitor of the dimerisation and of the catalytic activity of the HIV-1 protease (KD of 4.5 x 10
Studier af reproduktionstoksicitet udført hos rotter og kaniner viste ingen virkninger hverken på parrings-, fertilitets-, graviditets- eller fosterparametre.
Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or fetal parameters.
NARKOTISKE ANALGETIKA/BEHANDLING AF OPIOIDAFHÆNGIGHED Buprenorphin/naloxon
NARCOTIC ANALGESICS/TREATMENT OF OPIOID DEPENDENCE Buprenorphine/naloxone
Drospirenon AUC ↑ 58 % drospirenon Cmax ↑ 15 % drospirenon Cmin ND
Norethindrone drospirenone AUC ↑ 58% drospirenone Cmax ↑ 15% drospirenone Cmin ND
Din læge vil muligvis undersøge, hvor alvorlig din leversygdom er, før han eller hun beslutter, om du kan tage Symtuza.
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take Symtuza.
Darunavir, emtricitabin og tenofoviralafenamid viste additiv til synergistisk antiviral aktivitet i studier med to lægemiddler i kombination i cellekultur.
Darunavir, emtricitabine and tenofovir alafenamide demonstrated additive to synergistic antiviral effects in two-drug combination studies in cell culture.
Der foreligger kun begrænsede farmakokinetiske oplysninger fra ældre (alder ≥ 65 år) for Symtuza såvel som dets individuelle komponenter.
Limited PK information is available in the elderly (age ≥ 65 years of age) for Symtuza as well as its individual components.
Hvis overdosering skulle forekomme, skal patienten overvåges for tegn på toksicitet (se pkt.
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8).
Silicagel-tørremidlet er i en separat pose eller en separat beholder og må ikke sluges.
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
Det hæmmer ikke CYP3A4 in vivo.
It is not an inhibitor of CYP3A4 in vivo.
Det anbefalede dosisregime er en filmovertrukket Symtuza-tablet én gang dagligt, der tages sammen med mad.
ART-naïve patients The recommended dose regimen is one film-coated tablet of Symtuza once daily taken with food.
Dyrestudier har ikke påvist nogen direkte skadelige virkninger med hensyn til drægtighed, embryo-/fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Studies in animals do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Patienterne var virologisk supprimerede i mindst 2 måneder og havde højst én gang en forhøjelse af den virale belastning på mere end 50 hiv-1 RNA-kopier/ml i løbet af et år forud for rekruttering.
Patients were virologically suppressed for at least 2 months and no more than once had a viral load elevation above 50 HIV-1 RNA copies/mL during the year prior to enrollment.
Uge 48 D/C + F/TDF
Week 48 D/C + F/TDF
Tretten procent af emtricitabindosen blev genfundet i urinen som tre metabolitter.
Thirteen percent of the emtricitabine dose was recovered in urine as three metabolites.
Emtricitabins biotransformation omfatter oxidation af thioldelen, hvorved der dannes 3'-sulfoxiddiastereomere (ca. 9 % af dosen), og konjugering med glukuronsyre, hvorved der dannes 2'-O-glukuronid (ca. 4 % af dosen).
The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulfoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
Da der er en lavere eksponering for tenofovir hos rotter og mus efter administration af tenofoviralafenamid sammenlignet med tenofovirdisoproxil, blev karcinogenicitetsstudier og et peri-postnatalt studie af rotter kun udført med tenofovirdisoproxil.
Because there is a lower tenofovir exposure in rats and mice after the administration of tenofovir alafenamide compared to tenofovir disoproxil, carcinogenicity studies and a rat peri-postnatal study were conducted only with tenofovir disoproxil.
Patienterne var på et stabilt ARV-regime (i mindst 6 måneder) bestående af en boostet proteasehæmmer [enten darunavir en gang dagligt eller atazanavir (begge boostet med ritonavir eller cobicistat), eller lopinavir med ritonavir] kombineret med emtricitabin og TDF.
Patients were on a stable ARV regimen (for at least 6 months), consisting of a boosted protease inhibitor [either darunavir once daily or atazanavir (both boosted with ritonavir or cobicistat), or lopinavir with ritonavir] combined with emtricitabine and TDF.
Til behandling af pulmonal arteriel hypertension Sildenafil Tadalafil
For the treatment of pulmonary arterial hypertension Sildenafil Tadalafil
Symtuza reducerer hiv-1 i kroppen, og dette forbedrer dit immunforsvar (kroppens naturlige forsvarssystem) og nedsætter risikoen for at udvikle sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.
Symtuza reduces HIV-1 in your body and this will improve your immune system (your body's natural defences) and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection but Symtuza is not a cure for HIV infection.
Systemisk dexamethason skal anvendes med forsigtighed ved kombination med Symtuza.
Systemic dexamethasone should be used with caution when combined with Symtuza.
Nedsat følsomhed over for emtricitabin er associeret med 184V/I-mutationer i hiv-1 RT.
Reduced susceptibility to emtricitabine is associated with M184V/I mutations in HIV-1 RT.
For emtricitabin var Cmax 1,26 gange højere i fastende tilstand, mens AUC var sammenlignelig i ikke-fastende og fastende tilstand.
For emtricitabine, the Cmax was 1.26-fold higher in a fasted condition, while the AUC was comparable in fed and fasted condition.
Cobicistat har ingen påviselig antiviral aktivitet over for hiv-1 og antagoniserer ikke darunavirs, emtricitabins eller tenofovirs antivirale virkning.
Cobicistat has no detectable antiviral activity against HIV-1 and does not antagonise the antiviral effect of darunavir, emtricitabine, or tenofovir.
Cobicistat er 97-98 % bundet til humane plasmaproteiner, og forholdet mellem gennemsnitlig lægemiddelkoncentration i plasma og blod var cirka 2.
Cobicistat is 97% to 98% bound to human plasma proteins and the mean plasma to blood-drug concentration ratio was approximately 2.
Øget overvågning af ASAT/ALAT skal overvejes hos patienter med underliggende kronisk hepatitis eller cirrose og hos patienter med forhøjede aminotransferaser før behandlingen - specielt i de første måneder af Symtuza-behandling.
Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pre-treatment elevations of transaminases, especially during the first several months of Symtuza treatment.
Tenofovir elimineres fra kroppen af nyrerne, både ved glomerulær filtration og aktiv tubulær sekretion.
Tenofovir is eliminated from the body by the kidneys by both glomerular filtration and active tubular secretion.
Det er vigtigt ikke at holde op med at tage Symtuza uden først at tale med lægen.
It is important not to stop taking Symtuza without talking to your doctor first.
• en reaktion kaldet DRESS [et alvorligt udslæt, der kan være ledsaget af feber, træthed, hævelser af ansigtet eller lymfekirtler, øgning i antallet af eosinofile celler (en type hvide blodlegemer) samt påvirkning af lever, nyrer eller lunger].
• a reaction called DRESS [severe rash, which may be accompanied by fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver, kidney or lung].
C]-darunavir med ritonavir i en dosis på 400/100 mg kunne ca. 79,5 % og 13,9 % af det administrerede [
C]-darunavir with ritonavir dose, approximately 79.5% and 13.9% of the administered dose of [
Du må ikke holde op med at tage Symtuza uden først at tale med din læge
Do not stop taking Symtuza without talking to your doctor first
Darunavir og cobicistat metaboliseres af CYP3A.
Darunavir and cobicistat are metabolised by CYP3A.
INHALEREDE BETA-AGONISTER Salmeterol
INHALED BETA AGONISTS Salmeterol
Ved uge 48 var ændringerne fra baseline mindre med D/C/F/TAF end med D/C+F/TDF.
At Week 48 changes from baseline were smaller with D/C/F/TAF than D/C+F/TDF.
Din læge skal tage nogle blodprøver, før du starter på Symtuza.
Your doctor should do blood tests before you start Symtuza.
Fordelingen af tenofoviralafenamid i kroppen kan påvirkes af aktiviteten af OATP1B1 og OATP1B3.
The distribution of tenofovir alafenamide in the body may be affected by the activity of OATP1B1 and OATP1B3.
C]-darunavir med ritonavir viste, at ca. 7,7 % af den administrerede darunavirdosis udskilles uomdannet i urinen.
C]-darunavir with ritonavir showed that approximately 7.7% of the administered dose of darunavir is excreted in the urine unchanged.
Symtuza kan nedsætte virkningen af disse.
Symtuza might reduce its effectiveness.
Middelstigning fra baseline ved Uge 48 D/C/F/TAF
Median Increase From Baseline at Week 48 D/C/F/TAF