natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Invasiv sygdom optræder, når bakterien spreder sig i kroppen og forårsager alvorlige infektioner såsom meningitis (betændelse i hinderne rundt om hjernen og rygmarven) og septikæmi (blodforgiftning).
Invasive disease occurs when the bacteria spread through the body causing serious infections such as meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine) and septicaemia (blood infection).
Hvad er Menveo?
What is Menveo?
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for IDflu, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Menveo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Menveo fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Menveo, see the package leaflet.
Menveo meningokok gruppe A, C, W135 og Y konjugeret vaccine
Menveo meningococcal group A, C, W135 and Y conjugate vaccine
Menveo blev sammenlignet med en tilsvarende konjugeret vaccine mod N. meningitidis.
Menveo was compared with a similar conjugated vaccine against N. meningitidis.
Udvalget bemærkede, at Menveo havde fordelene ved de konjugerede vacciner, herunder evnen til at fremkalde en kraftigere immunreaktion hos mindre børn.
The Committee noted that Menveo offers the benefits of conjugated vaccines, including producing a stronger immune response in young children.
Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet de dele af bakterien, der er indeholdt i vaccinen, som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacterium contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Menveo indeholder små mængder af oligosaccharider (en form for sukker), som er udvundet af fire grupper af N. meningitidiis-bakterien: A, C, W135 og Y. Disse er blevet renset og derefter ‘konjugeret' (bundet) til et protein fra bakterien Corynebacterium diphtheriae.
Menveo contains small amounts of oligosaccharides (a type of sugar) extracted from four groups of the N. meningitidis bacterium: A, C, W135 and Y. These have been purified, then ‘conjugated' (attached) to a protein from the bacterium Corynebacterium diphtheriae.
Menveo anvendes til beskyttelse af voksne, unge og børn fra 2 årsalderen mod invasiv meningokoksygdom forårsaget af fire grupper af bakterien N. meningitidis (A, C, W-135 og Y).
Menveo is used to protect adults and children from the age of two against invasive disease caused by four groups of the bacterium N. meningitidis (A, C, W135, and Y).
Resultaterne af hovedundersøgelserne viste, at Menveo var ligeså effektiv som sammenligningsvaccinen til at fremkalde en immunreaktion mod alle fire typer af N. meningitidis oligosaccharider hos voksne og unge og børn fra to årsalderen.
The results of the main studies showed that Menveo was as effective as the comparator vaccine in stimulating an immune response against all four types of N. meningitidis oligosaccharides in adults and children from the age of two.
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at fem N. meningitidis bakteriegrupper (A, B, C, W135 og Y) er årsag til invasiv sygdom, og at Menveo giver en bredere beskyttelse end andre foreliggende vacciner.
The CHMP noted that five N. meningitidis bacterial groups (A, B, C, W135 and Y) are responsible for invasive disease, and that Menveo provides broader protection than other available vaccines.
De hyppigste bivirkninger ved Menveo hos voksne og børn fra 11 årsalderen (som optræder hos mere end 1 af 10 patienter) er hovedpine, kvalme, utilpashed, muskelsmerter og smerter, rødme og hårdhed på injektionsstedet.
The most common side effects with Menveo in adults and children from the age of 11 (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick), malaise (feeling unwell), myalgia (muscle pain), as well as pain, erythema (reddening of the skin) and induration (hardening) at the site of injection.
Hvad anvendes Menveo til?
What is Menveo used for?
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, om Menveo var lige så god som sammenligningsvaccinen til at fremkalde immunreaktionen mod de fire typer af N. meningitidis oligosaccharider.
The main measure of effectiveness was whether Menveo was as good as the comparator vaccine at stimulating immune response against the four types of N. meningitidis oligosaccharides.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Menveo?
What benefit has Menveo shown during the studies?
Hvordan blev Menveo undersøgt?
How has Menveo been studied?
Det er en pulver og solvens, som blandes til en injektionsvæske, opløsning.
It is available as a powder and solution that are mixed together to make a solution for injection.
Hvordan anvendes Menveo?
How is Menveo used?
Hvordan virker Menveo?
How does Menveo work?
Den fuldstændige EPAR for Lacosamide Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Lacosamide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Den sædvanlige startdosis er 50 mg to gange dagligt, som kan øges hver uge indtil en maksimal dosis på 300 mg to gange dagligt, hvis det anvendes alene, eller 200 mg to gange dagligt, hvis det gives sammen med andre antiepileptiske lægemidler.
The usual starting dose is 50 mg twice a day which may be increased weekly to a maximum dose of 300 mg twice a day if used alone, or 200 mg twice a day if given with other epilepsy medicines.
Det kan anvendes til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering (hvor anfaldet efterfølgende spreder sig til andre dele af hjernen).
It can be used to treat partial-onset seizures with or without secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to other parts of the brain).
Lægemidlet udleveres kun efter recept og fås som tabletter (50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg).
The medicine can only be obtained with a prescription and is available as tablets (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg).
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lacosamide Accord.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lacosamide Accord.
Det skyldes, at det er påvist, at det aktive stof, lacosamid, er højopløseligt og absorberes fuldstændigt, hvilket betyder, at næsten 100 % af stoffet når blodbanen, når det tages gennem munden.
This is because the active substance, lacosamide, has been shown to be highly soluble and completely absorbed, meaning that almost 100% of the substance reaches the blood when taken by mouth.
Hvis behandlingen med Lacosamide Accord skal afbrydes, bør dosis nedtrappes lidt efter lidt.
If treatment with Lacosamide Accord has to be stopped, the dose should be gradually reduced.
Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Lacosamide Accord.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Lacosamide Accord.
Det vides endnu ikke helt præcist, hvordan lacosamid virker, men stoffet synes at reducere aktiviteten i natriumkanalerne (porer på overfladen af nervecellerne), der gør det muligt at overføre elektriske impulser mellem nerveceller.
The exact way in which lacosamide works is still unclear but it seems to reduce the activity of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Det menes også, at lacosamid er med til at beskytte nerveceller mod beskadigelse.
It is also thought that lacosamide might help protect nerve cells from damage.
Der var ikke behov for "bioækvivalente" undersøgelser af, om Lacosamide Accord absorberes på samme måde som referencelægemidlet for at producere samme niveau af det aktive stof i blodet.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Lacosamide Accord is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Tilsammen kan disse virkemåder forhindre, at anormal elektrisk aktivitet spredes i hjernen, og derigennem mindske risikoen for epileptiske anfald.
Together, these actions may prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit.
Lacosamide Accord er et antiepileptisk lægemiddel til behandling af partielle anfald (epileptiske krampeanfald, der udspringer fra en bestemt del af hjernen) hos epilepsipatienter i alderen 16 år og opefter.
Lacosamide Accord is an epilepsy medicine used to treat partial-onset seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) in patients with epilepsy aged 16 years or older.
Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Vimpat, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Lacosamide Accord.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Vimpat, and do not need to be repeated for Lacosamide Accord.
Udvalget anbefalede, at Lacosamide Accord godkendes til anvendelse i EU.
The Agency recommended that Lacosamide Accord be approved for use in the EU.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Lacosamide Accord i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være sammenligneligt med Vimpat.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Lacosamide Accord has been shown to be comparable to Vimpat.
Lacosamide Accord gives alene eller i kombination med andre antiepileptiske lægemidler.
Lacosamide Accord is given on its own or combined with other medicines for epilepsy.
Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Vimpat.
Therefore, the Agency's view was that, as for Vimpat, the benefit outweighs the identified risk.
Da Lacosamide Accord er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Lacosamide Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Det betyder, at Lacosamide Accord er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Vimpat.
This means that Lacosamide Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Vimpat.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Lacosamide Accord?
What are the benefits and risks of Lacosamide Accord?
Det aktive stof i Lacosamide Accord, lacosamid, er et antiepileptikum.
The active substance in Lacosamide Accord, lacosamide, is an epilepsy medicine.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lacosamide Accord?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lacosamide Accord?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Lacosamide Accord bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Lacosamide Accord.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lacosamide Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Lacosamide Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Andre oplysninger om Lacosamide Accord
Other information about Lacosamide Accord
Lacosamide Accord indeholder det aktive stof lacosamid.
Lacosamide Accord contains the active substance lacosamide.
Hvad er Lacosamide Accord, og hvad anvendes det til?
What is Lacosamide Accord and what is it used for?
Lacosamide Accord lacosamid
Lacosamide Accord lacosamide
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Lacosamide Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Lacosamide Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
virkning, kan behandlingen med Lacosamide Accord indledes med en højere initialdosis (kaldet en støddosis).
If the doctor decides that a faster effect is needed, treatment with Lacosamide Accord may be started with a higher first dose (called a loading dose).
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lacosamide Accord.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lacosamide Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvorfor blev Lacosamide Accord godkendt?
Why is Lacosamide Accord approved?
Hvordan anvendes Lacosamide Accord?
How is Lacosamide Accord used?
Hvordan blev Lacosamide Accord undersøgt?
How has Lacosamide Accord been studied?
Hvordan virker Lacosamide Accord?
How does Lacosamide Accord work?
Disse reaktioner kan være alvorlige.
These reactions may be severe.
Hos børn kan de påvirke vækst og udvikling.
In children this may affect growth and development.
Ingen interaktioner blev observeret.
No interactions were observed.
Herudover bør det overvejes at henvise patienten til en pædiatrisk specialist.
In addition, consideration should be given to referring the patient to a paediatric specialist.
• hvis du bruger medicinen i flere måneder eller længere.
if you are using the medicine for several months or longer.
Du skal undgå at komme i kontakt med personer, der har disse sygdomme.
You should avoid coming into contact with anyone who has these infections.
Produktinformationen kan efterfølgenden opdateres efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til de procedurer, der er fastsat i direktiv 2001/83/EF afsnit III kapitel 4.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
4.5 Interactions with other medicaments and other forms of interaction
Pust ud gennem munden.
Breathe out through your mouth.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data):
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
• du har cystisk fibrose.
if you have cystic fibrosis.
Der var ingen indvirkning på fertiliteten.
There was no effect on fertility.
Hyppighed er defineret således: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100).
Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Please read this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Median (50 %) tiden til symptomlindring var 35,9 timer.
The median (50%) onset time of relief was 35.9 hours.
Virkning på væksten i den pædiatriske population
Effect on Growth in Paediatric Population
Patienten skal derfor fortsætte med regelmæssig anvendelse for at opnå den bedste terapeutiske virkning.
Therefore, the patient should continue regular use to achieve full therapeutic benefit.
Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Brug til børn i alderen 3 - 11 år
Use in children aged 3 to 11 years
• hvis du har anden infektion.
if you have any other infection.
Et klinisk interaktionsstudie med loratadin blev udført.
A clinical interaction study was conducted with loratadine.
Stop ikke behandlingen selvom du føler dig bedre, med mindre din læge har bedt dig om det.
Do not stop your treatment even if you feel better unless told to do so by your doctor.
Gentag trin 3 til 6 for det andet næsebor (figur 3).
Repeat steps 3 to 6 for the other nostril (Figure 3).
Det er meget vigtigt, at du bruger næsesprayen regelmæssigt.
It is very important that you use your nasal spray regularly.
Akutte overfølsomhedsreaktioner (allergiske) kan opstå efter brug af dette lægemiddel.
Immediate hypersensitivity (allergic) reactions may occur after use of this product.
Du må ikke tage en større dosis eller bruge næsesprayen oftere eller i længere tid end din læge har fortalt dig.
Do not use a larger dose or use the spray more often or for longer than your doctor tells you to.
Ingen mutagene påvirkninger kan imidlertid forventes ved terapeutisk relevante doser.
However, no mutagenic effects can be expected at therapeutically relevant doses.
Ikke-nasale symptomer
Non-nasal Symptoms
Brug til voksne og børn over 12 år
Use in adults and children over 12 years old
Kortikosteroiders systemiske virkning
Systemic Effects of Corticosteroids
Hvis du har glemt at bruge næsesprayen til rette tid, så brug den så snart du kommer i tanke om det og fortsæt som sædvanligt.
If you forget to use your nasal spray at the right time, use it as soon as you remember, then carry on as before.
Incidensen for alle andre bivirkninger var sammenlignelig med placebo.
The incidence of all other adverse events was comparable with that of placebo.
Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet i henhold til hyppighed.
Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency.
Du skal holde op med at bruge Nasonex og omgående søge læge, hvis du får symptomer som:
You should stop taking Nasonex and get immediate medical help if you experience symptoms such as:
• hvis du har en ubehandlet infektion i næsen.
if you have an untreated infection in your nose.
Sandsynligvis kan en stor del af mekanismen bag mometasonfuroats antiallergiske og antiinflammatoriske effekt tilskrives evnen til at hæmme frigørelse af mediatorer involveret i allergiske reaktioner.
It is likely that much of the mechanism for the anti-allergic and anti-inflammatory effects of mometasone furoate lies in its ability to inhibit the release of mediators of allergic reactions.
Disse bivirkninger er langt mindre sandsynlige end ved behandling med orale kortikosteroider og kan variere individuelt mellem patienter og mellem forskellige kortikosteroidpræparater.
These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids and may vary in individual patients and between different corticosteroid preparations.
Mometasonfuroat er et lokalt glukokortikoid med lokale antiinflammatoriske egenskaber ved doser, som ikke er systemisk aktive.
Mometasone furoate is a topical glucocorticosteroid with local anti-inflammatory properties at doses that are not systemically active.
*registreret ved dosering to gange dagligt for nasale polypper †registreret med hyppigheden ”ikke almindelig” ved dosering to gange dagligt for nasale polypper
*recorded for twice daily dosing for nasal polyposis †recorded at uncommon frequency for twice daily dosing for nasal polyposis
Bivirkningerne er listet i henhold til de primære MedDRA systemorganklasser.
Adverse reactions are listed according to MedDRA primary system organ class.
Hvis der er evidens for anvendelse af højere doser end de anbefalede, bør supplerende systemisk kortikosteroidbehandling overvejes i perioder med stress og ved elektiv kirurgi.
If there is evidence for higher than recommended doses being used, then additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
Det karcinogene potentiale af inhaleret mometasonfuroat (aerosol med CFC drivgas og surfaktant) ved koncentrationer på 0,25 til 2,0 mikrogram/l blev undersøgt i 24-måneders undersøgelser på mus og rotter.
The carcinogenicity potential of inhaled mometasone furoate (aerosol with CFC propellant and surfactant) at concentrations of 0.25 to 2.0 micrograms/l was investigated in 24-month studies in mice and rats.
Fjern tuden fra dette næsebor og pust ud gennem munden.
Remove the nozzle from this nostril and breathe out through the mouth.
Der findes kun få eller ingen oplysninger om brugen af Nasonex hos gravide kvinder.
There is little or no information on the use of Nasonex in pregnant women.
Alle de observerede virkninger fandtes typiske for denne gruppe af stoffer og var relaterede til glukokortikoiders farmakologiske virkninger.
All observed effects are typical of this class of compounds and are related to exaggerated pharmacologic effects of glucocorticoids.
Der foreligger ingen kliniske data vedrørende mometasonfuroats indvirkning på fertilitet.
There are no clinical data concerning the effect of mometasone furoate on fertility.
Behandling med højere doser end de anbefalede kan forårsage klinisk signifikant binyrebarksuppression.
Treatment with higher than recommended doses may result in clinically significant adrenal suppression.
Biotransformation Den ringe mængde, som evt. synkes og absorberes, undergår udtalt "first pass"-metabolisering i leveren.
Biotransformation The small amount that may be swallowed and absorbed undergoes extensive first-pass hepatic metabolism.
Husk at tage denne hætte af før brug og at sætte den på igen efter brug.
Remember to take this off before using the spray and to replace it after use.
I kliniske studier forekom epistaxis med højere incidens end med placebo.
In clinical studies, epistaxis occurred at a higher incidence compared to placebo.
• forandringer i smags- eller lugtesans
Disturbances of taste and smell
Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet, men ingen indvirkning på fertilitet (se pkt.
Animal studies have shown reproductive toxicity, but no effects on fertility (see section 5.3).
Hvis du bruger binyrebarkhormoner i lang tid eller i store mængder, kan disse i sjældne tilfælde påvirke nogen af dine hormoner.
If you use steroids for a long time or in large amounts they may, rarely, affect some of your hormones.
• Vask tuden og støvhætten i varmt vand og skyl herefter under rindende vand.
Wash the nozzle and dust cap in warm water and then rinse under a running tap.
Mometasonfuroat har en signifikant hæmmende effekt på frigørelsen af leukotriener fra leukocytter hos allergiske patienter.
Mometasone furoate significantly inhibits the release of leukotrienes from leucocytes of allergic patients.
Mometasonfuroat givet som en vandig nasalspray har en systemisk biotilgængelighed på < 1 % i plasma ved brugen af en følsom metode med en nedre kvantificeringsgrænse på 0,25 pg/ml.
Mometasone furoate, administered as an aqueous nasal spray, has a systemic bioavailability of <1% in plasma, using a sensitive assay with a lower quantitation limit of 0.25 pg/ml.
I en undersøgelse omfattende 48 børn fra 3 til 5 år, behandlet med intranasal mometasonfuroat 50, 100 eller 200 mikrogram/dag i 14 dage, var der ingen signifikante forskelle fra placebo i gennemsnitlig ændring af plasmakortisolniveauet som reaktion på tetracosactin stimulationstest.
In a study involving 48 children aged 3 to 5 years treated with intranasal mometasone furoate 50, 100 or 200 µg/day for 14 days, there was no significant differences from placebo in the mean change in plasma cortisol level in response to the tetracosactrin stimulation test.
• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
Forhøjet intraokulært tryk
Increased intraocular pressure
Et sådant skift kan også afsløre skjulte allergiske tilstande såsom allergisk konjunktivit og eksem, som har været undertrykt af den systemiske kortikosteroidbehandling.
Such transfer may also unmask pre-existing allergic conditions, such as allergic conjunctivitis and eczema, previously suppressed by systemic corticosteroid therapy.