natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det vides ikke, om Targretin påvirker evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
It is not known whether Targretin has an effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Renal ekskretion udgør ingen væsentlig eliminationsvej for bexaroten.
Renal excretion is not a significant elimination pathway for bexarotene.
Det anbefales at anvende to pålidelige former for prævention samtidigt.
It is recommended that two reliable forms of contraception be used together.
Hvis du kan blive gravid, skal du udføre en graviditetsprøve inden for en uge, inden du påbegynder behandlingen, for at bekræfte at du ikke er gravid.
If you are capable of becoming pregnant, you must have a pregnancy test within one week before you start therapy, confirming you are not pregnant.
Dato for første markedsføringstilladelse: 29 marts 2001 Dato for seneste fornyelse: 24 april 2006
Date of latest renewal: 24 April 2006.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen Eisai GmbH
Marketing Authorisation Holder Eisai GmbH
Det er ukendt, om bexaroten udskilles i human mælk.
It is unknown whether bexarotene is excreted in human milk.
Skal sluges hele
To be swallowed whole.
I alle kliniske undersøgelser pålagdes patienterne at indtage Targretin-kapsler med, eller umiddelbart efter, et måltid.
In all clinical trials, patients were instructed to take Targretin capsules with or immediately following a meal.
Metabolisme: Bexaroten-metabolitter, som forekommer i plasma, omfatter 6- og 7-hydroxybexaroten såvel som 6- og 7-oxo-bexaroten.
Metabolism: bexarotene metabolites in plasma include 6- and 7-hydroxy-bexarotene and 6- and 7-oxo-bexarotene.
Der er ikke noteret kliniske tilfælde af krydsreaktivitet.
No clinical instances of cross-reactivity have been noted.
Absorption/doseringsproportionalitet: Farmakokinetikken var lineær ved doser på op til 650 mg/m2.
Absorption/dose proportionality: pharmacokinetics were linear up to a dose of 650 mg/m2.
Det tyder på, at bexaroten kan inducere CYP3A4.
There are indications that bexarotene may induce CYP3A4.
Når der er opnået kontrol over toksiciteten, kan doseringen forsigtigt genjusteres opad.
When toxicity is controlled, doses may be carefully readjusted upward.
Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Eisai Manufacturing Limited
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Eisai Manufacturing Limited
Svimmelhed og synsbesvær er imidlertid rapporteret hos patienter, der tager Targretin.
However, dizziness and visual difficulties have been reported in patients taking Targretin.
En negativ, følsom, graviditetsprøve (f.eks. serum-beta-humant choriongonadotropin, beta-HCG) bør foretages inden for en uge inden påbegyndelsen af bexaroten-terapi.
A negative, sensitive, pregnancy test (e.g. serum beta-human chorionic gonadotropin, beta-HCG) should be obtained within one week prior to bexarotene therapy.
Enkelte doser på 1500 mg/kg (9000 mg/m2) og 720 mg/kg (14.400 mg/m tolereredes uden væsentlig toksicitet hos henholdsvis rotter og hunde.
Single doses of 1500 mg/kg (9000 mg/m 2) and 720 mg/kg (14,400 mg/m 2) were tolerated without significant toxicity in rats and dogs, respectively.
Tag ikke Targretin:
Do not take Targretin:
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 C.
Do not store above 30C.
Brug ikkelægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Virkningsmekanisme Bexaroten er en syntetisk forbindelse, som udøver sin biologiske virkning gennem selektiv binding og aktivering af de tre RXR'er: , og .
Bexarotene is a synthetic compound that exerts its biological action through selective binding and activation of the three RXRs: , , and .
Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske stoffer ATC-kode: L01XX25
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX25
Da de sikkerheds- og virkningsmæssige oplysninger fra kliniske forsøg er baseret på samtidig indtagelse med fødevarer, anbefales det, at Targretin-kapsler indtages med fødevarer.
Because safety and efficacy data from clinical trials are based upon administration with food, it is recommended that Targretin capsules be administered with food.
Targretin indeholder sorbitol og butyleret hydroxyanisol Targretin indeholder en lille mængde sorbitol (en slags sukker).
Targretin contains sorbitol and butylated hydroxyanisole Targretin contains a small amount of sorbitol (a type of sugar).
Flertallet af tilfældene blev afhjulpet efter nedsættelse af dosen eller afbrydelse af behandlingen.
The majority of cases resolved after dose reduction or discontinuation of treatment.
Hvis lægemidlet uforvarende anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens lægemidlet indtages, bør vedkommende oplyses om den mulige fare for fosteret.
If this medicinal product is used inadvertently during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this medicinal product, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet.
Studies in animals have shown reproductive toxicity.
På baggrund af sammenligning af bexarotens indvirkning på dyr og patienter er der ikke påvist nogen sikkerhedsmargin for menneskelig teratogenicitet (se pkt.
Based on the comparison of animal and patient exposures to bexarotene, a margin of safety for human teratogenicity has not been demonstrated (see section 5.3).
Ekskretion: Hverken bexaroten eller dets metabolitter udskilles i væsentlige mængder gennem urin.
Excretion: neither bexarotene nor its metabolites are excreted in urine in any appreciable amounts.
Fastende triglycerider bør være normale eller normaliseret gennem forholdsmæssig intervention forud for bexaroten-terapi.
Fasting triglycerides should be normal or normalised with appropriate intervention prior to bexarotene therapy.
Proteiner i urinen, abnorm nyrefunktion.
Proteins in urine, abnormal kidney function.
Farmakokinetiske egenskaber hos særlige populationer
Pharmacokinetics in Special Populations
Bexaroten-terapi bør kun indledes og fortsættes af læger med erfaring indenfor behandling af CTCL-patienter.
Bexarotene therapy should only be initiated and maintained by physicians experienced in the treatment of patients with CTCL.
• tamoxifen (anvendes mod visse former for kræft),
• tamoxifen (used against some forms of cancer),
Der er ikke foretaget fertilitetsundersøgelser, men hos endnu ikke kønsmodne hanhunde er der konstateret reversibel aspermatogenese (28-dages undersøgelse) samt testisdegeneration (91dages undersøgelse).
Fertility studies have not been conducted; however, in sexually immature male dogs, reversible aspermatogenesis (28-day study) and testicular degeneration (91-day study) were seen.
I følge den sammenlagte vurdering var den overordnede respons rate 31% (19/61) med en fuldstændig klinisk respons rate på 7% (4/61).
The overall response rate according to this composite assessment was 31% (19/61) with a clinical complete response rate of 7% (4/61).
Blandt de 61 patienter behandlede med en indledende dosis på 300 mg/m2/dag var den overordnede respons rate ifølge lægens globale vurdering 51% (31/61) med en klinisk fuldstændig respons rate på 3%.
Among the 61 patients treated at an initial dose of 300 mg/m2/day, the overall response rate, according to a global assessment by the physician, was 51% (31/61) with a clinical complete response rate of 3%.
Der bør udvises særlig forsigtighed hos patienter med tidligere tilfælde af depression.
Particular care should be taken in patients with a history of depression.
På baggrund af oplysninger fra igangværende, kliniske forsøg bør LFT-forhøjelsen for 80% af patienters vedkommende være afklaret inden for en måned efter mindskning af dosen eller afbrydelse af terapien.
Based on data from ongoing clinical trials, elevation of LFTs resolved within one month in 80% of patients following a decrease in dose or discontinuation of therapy.
Hævelse af ben og arme.
Swelling of legs and arms.
Ætiologien af dette fund er ukendt.
The aetiology of this finding is unknown.
Respons blev også fastslået ved sammenlægning af fem kliniske tegn (overfladeareal, erythema, plakforhøjelse, skorpedannelse, og hypo-/hyperpigmentering), der også tog hensyn til alle ekstrakutane CTCL-manifestationer.
Responses were also determined by a composite score of five clinical signs (surface area, erythema, plaque elevation, scaling and hypo/hyperpigmentation) which also considered all extracutaneous CTCL manifestations.
Anvendelsen af visse retinoider er sat i forbindelse med lysfølsomhed.
The use of some retinoids has been associated with photosensitivity.
Når prævention er påkrævet, anbefales det at anvende to pålidelige præventionsmidler samtidigt.
Whenever contraception is required, it is recommended that two reliable forms of contraception be used simultaneously.
• gemfibrozil (anvendes til nedbringelse af højt niveau af fedt i blodet såsom kolesterol og triglycerider),
• gemfibrozil (used to reduce high levels of fats in the blood such as triglycerides and cholesterol),
Du skal så vidt muligt undgå sollys og undgå brug af solarium eller højfjeldssol.
Minimise exposure to sunlight as much as possible and avoid exposure to sun lamps.
Tag det ordinerede antal Targretin-kapsler på samme tidspunkt hver dag sammen med et måltid.
Take your prescribed number of capsules at the same time each day with a meal.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af bexaroten hos gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of bexarotene in pregnant women.
Allergisk reaktion Infektion Kulderystelser Abdominalsmerter Ændret hormonalt niveau
Allergic Reaction Infection Chills Abdominal Pain Hormone Level Altered
Der er utilstrækkelige data til at kunne evaluere de potentielle forskelle i bexarotenes farmakokinetik for andre racer.
There are insufficient data to evaluate potential differences in the pharmacokinetics of bexarotene for other races.
Den kan være asymptomatisk og reagerer på behandling med thyroxin.
It may be asymptomatic and responds to treatment with thyroxine and resolves upon withdrawal of treatment.
Flasker af polyethylen med høj tæthed og børnesikret lukning indeholdende 100 kapsler.
High-density polyethylene bottles with child-resistant closures containing 100 capsules.
Bexarotens nøjagtige virkningsmekanisme i behandlingen af kutant T-celle-lymfom (CTCL) er dog ukendt.
However, the exact mechanism of action of bexarotene in the treatment of cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) is unknown.
Hovedpine, træthed, smerte.
Headache, fatigue, pain.
Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage din daglige dosis med dit næste måltid samme dag.
If you forget to take one dose, take your daily dose with your next meal on the same day, then take your usual dose as normal, the following day.
Under behørigt, klinisk opsyn kan enkelte patienter drage nytte af doser på over 300 mg/m 2/dag.
With appropriate clinical monitoring, individual patients may benefit from doses above 300 mg/m 2/day.
Targretin kan være skadeligt for et foster under udvikling.
Targretin may be harmful to a developing foetus.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Do not take a double dose in one day to make up for a forgotten dose the previous day.
Virksom prævention bør anvendes fra den negative graviditetsprøve gennem indledningen af terapiforløbet, under forløbet og mindst en måned efter terapiens afbrydelse.
Effective contraception must be used from the time of the negative pregnancy test through the initiation of therapy, during therapy and for at least one month following discontinuation of therapy.
Kropsvægt og køn: Baseret på farmakokinetiske populationsdata for 614 patienter med en kropsvægt på 26-145 kg stiger bexarotenes tilsyneladende clearance med stigende kropsvægt.
Body Weight and Gender: Based on the population pharmacokinetics analysis of data for 614 patients with a weight range of 26 to 145 kg, the bexarotene apparent clearance increases with increasing body weight.
Bexaroten har en anderledes bivirkningsprofil end andre orale, ikke-retinoide X-receptor (RXR)selektive retinoidlægemidler.
Bexarotene has a different adverse reaction profile to other oral, non-retinoid X receptor (RXR)-selective retinoids.
Kapslen må ikke tygges.
The capsule should not be chewed.
- hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du kan blive gravid og ikke anvender effektive, præventive forholdsregler.
- if you are pregnant or breast feeding or if you can become pregnant and are not using effective birth control measures.
Targretin-kapsler bør anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt overfølsomhed overfor retinoider.
Targretin capsules should be used with caution in patients with a known hypersensitivity to retinoids.
Bexaroten bør ikke anvendes af ammende mødre.
Bexarotene should not be used in breast-feeding mothers.
TEKST PÅ YDRE KARTON OG TEKST PÅ MEDICINFLASKEETIKET
OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL TEXT
Der er rapporteret depression, forværret depression, angst og humørsvingninger hos patienter, der blev behandlet med systemiske retinoider, herunder bexaroten.
Depression, depression aggravated, anxiety, and mood alterations have been reported in patients treated with systemic retinoids, including bexarotene.
Køn har ingen statistisk signifikant virkning på bexarotenes farmakokinetik.
Gender has no statistically significant effect on bexarotene pharmacokinetics.
Den anslåede, renale clearance for bexaroten er mindre end 1 ml/minut.
The estimated renal clearance of bexarotene is less than 1 ml/minute.
Det kan nemlig påvirke dit humør at tage Targretin.
This is because taking Targretin may affect your mood.
Patienter bør rådes til at mindske udsættelsen for sollys og til at undgå solarier og højfjeldssole under terapiforløb med bexaroten, idet in vitro-data antyder, at bexaroten muligvis har en lysfølsomhedsfremmende virkning.
Patients should be advised to minimise exposure to sunlight and avoid sun lamps during therapy with bexarotene, as in vitro data indicate that bexarotene may potentially have a photosensitising effect.
Der er observeret ændringer i thyroideafunktionsprøver hos patienter, som indtager bexaroten, oftest i form af en reversibel niveaureduktion af thyroideahormon (total thyroxin [total T4]) og thyroideastimulerende hormon (TSH).
Changes in thyroid function tests have been observed in patients receiving bexarotene, most often noted as a reversible reduction in thyroid hormone (total thyroxine [total T4]) and thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
Bexarotens virkninger på andre stoffer
Effects of bexarotene on other substances
CTCL er en lidelse, hvor visse celler i kroppens lymfesystem, kendt under betegnelsen T-lymfocytter, bliver ramt af kræft og påvirker huden.
CTCL is a condition in which certain cells of the body's lymph system called T-lymphocytes become cancerous and affect the skin.
Bexaroten er kontraindiceret ved graviditet (se pkt.
Bexarotene is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Interaktioner ved laboratorieprøver CA125 assay-værdier hos patienter med ovariecancer kan accentueres gennem bexaroten-terapi.
Laboratory test interactions CA125 assay values in patients with ovarian cancer may be accentuated with bexarotene therapy.
Forhøjelse af serumkolesterol bør reguleres i henhold til gældende, lægelig praksis.
Elevations of serum cholesterol should be managed according to current medical practice.
Tabel 1 Anbefalet indledende dosering Indledende doseringsniveau (300 mg/ m2/dag)
Table 1 Recommended initial dose Initial dose level (300 mg/m2/day)
RXR'ernes mulighed for at danne heterodimer i forbindelse med adskillige receptorer, som er af betydning for cellefunktion og fysiologi, antyder at bexarotens biologiske aktiviteter er mere mangeartede end de forbindelser, som aktiverer RAR'erne.
The ability of the RXRs to form heterodimers with various receptor partners that are important in cellular function and in physiology indicates that the biological activities of bexarotene are more diverse than those of compounds that activate the RARs.
I lyset af de begrænsede oplysninger bør patienter med nedsat nyrefunktion overvåges omhyggeligt under terapiforløb med bexaroten.
In view of the limited data, patients with renal insufficiency should be monitored carefully while on bexarotene therapy.
Der foreligger ingen formelle studier af patienter med nedsat nyrefunktion.
No formal studies have been conducted in patients with renal insufficiency.
Kapslerne bør sluges hele og ikke tygges.
The capsules should be swallowed whole and not chewed.
Kapselindhold: macrogol polysorbat povidon butyleret hydroxyanisol
Capsule content: macrogol polysorbate povidone butylated hydroxyanisole
Patienter, som oplever svimmelhed eller synsbesvær under behandlingsforløbet, må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Patients who experience dizziness or visual difficulties during therapy must not drive or operate machinery.
Forhøjet niveau af fedtstoffer i blodet (triglycerider og kolesterol).
Elevation of blood fats (triglycerides and cholesterol).
Hvis behandling med bexaroten er beregnet til en kvinde i den fødedygtige alder, er en pålidelig, ikke-hormonal form for prævention således også påkrævet, da bexaroten tilhører en terapeutisk gruppe, hvor risikoen for misdannelser hos mennesker er stor.
Thus, if treatment with bexarotene is intended in a woman of childbearing potential, a reliable, non-hormonal form of contraception is also required, because bexarotene belongs to a therapeutic class for which the human malformative risk is high.
Andre stoffers virkninger på bexaroten
Effects of other substances on bexarotene
Alder: Baseret på data fra farmakokinetiske populationsanalyser fra 232 patienter i alderen ≥ 65 år og 343 patienter i alderen < 65 år har alder ingen statistisk signifikant virkning på bexarotens farmakokinetik.
Age: Based on the population pharmacokinetic analysis of data for 232 patients aged ≥ 65 years and 343 patients aged < 65 years, age has no statistically significant effect on bexarotene pharmacokinetics.
Hvis behandling med bexaroten er beregnet til en fødedygtig kvinde, tilrådes en pålidelig, ikke-hormonal præventionsmetode derfor også.
Thus, if treatment with bexarotene is intended in a woman with childbearing potential, a reliable, non-hormonal contraceptive method is also recommended.
Bexarotens kliniske sikkerhed og virkning hos børn (under 18 år) er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of bexarotene in children (aged below 18 years) have not been established.
Gentagen indtagelse af bexaroten kan derfor medføre en selvinduktion af dets eget metabolisme, og kan specielt på dosisniveauer på mere end 300 mg/m2/dag øge metaboliseringshastigheden og reducere plasmakoncentrationerne af andre stoffer, der metaboliseres ved hjælp af cytokrom P450 3A4, så som tamoxifen.
Therefore, repeated administration of bexarotene may result in an auto-induction of its own metabolism and, particularly at dose levels greater than 300 mg/m2/day, may increase the rate of metabolism and reduce plasma concentrations of other substances metabolised by cytochrome P450 3A4, such as tamoxifen.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Enhver bexaroten-behandlet patient, som får synsproblemer, bør få foretaget en behørig oftalmologisk undersøgelse.
Any patient treated with bexarotene who experiences visual difficulties should have an appropriate ophthalmologic examination.
Bexarotens sikkerhed er undersøgt ved kliniske undersøgelser af 193 CTCL-patienter, som indtog bexaroten i op til 118 uger, og af 420 ikke-CTCL-cancerpatienter i andre undersøgelser.
The safety of bexarotene has been examined in clinical studies of 193 patients with CTCL who received bexarotene for up to 118 weeks and in 420 non-CTCL cancer patients in other studies.
Targretin fås som bløde kapsler til indtagelse gennem munden, og leveres i hvide plastikflasker indeholdende 100 kapsler.
Targretin is available as soft capsules for oral use in a white plastic bottle containing 100 capsules.
Efter gentagen, enkeltstående, daglig indtagelse ved doseringsniveauer på  230 mg/m2 var Cmax og AUC for nogle patienters vedkommende lavere end de respektive enkeltdosisværdier.
Following repeat once daily dose administration at dose levels  230 mg/m2, Cmax and AUC in some patients were less than respective single dose values.
Systemorgan -klasse MedDRAterminologi
System Organ Class (MedDRA terminology
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Targretin, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Det bør dog bemærkes, at der blandt en samlet gruppe på 810 patienterherunder patienter uden malignitet - som behandledes med bexaroten, forekom tre alvorlige bivirkninger med dødelig udgang (akut pankreatitis, subduralt hæmatom og leversvigt).
However, among a total of 810 patients, including those without malignancy, treated with bexarotene, there were three serious adverse reactions with fatal outcome (acute pancreatitis, subdural haematoma and liver failure).
Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Mandlige patienter, hvis sexpartnere er gravide, muligvis er gravide, eller muligvis kan blive gravide, bør anvende præservativer under samleje, så længe der indtages bexaroten og mindst en måned efter sidste dosis.
Male patients with sexual partners who are pregnant, possibly pregnant, or may potentially become pregnant must use condoms during sexual intercourse while taking bexarotene and for at least one month after the last dose.
• erythromycin, clarithromycin og rifampicin (anvendes mod bakterielle infektioner),
• erythromycin, clarithromycin and rifampicin (used against bacterial infections),
Efter behandling med bexaroten udviste nogle patienter en tidligere ubemærket linseopacitet eller en forandring i allerede tilstedeværende linseopacitet, uafhængigt af behandlingens varighed eller doseringsniveau.
Following bexarotene treatment, some patients were observed to have previously undetected lens opacities or a change in pre-existing lens opacities unrelated to treatment duration or dose level of exposure.
Det virksomme stof i Targretin, bexaroten, tilhører en gruppe af lægemidler, som er kendt under betegnelsen retinoider.
The active substance in Targretin, bexarotene, belongs to a group of medicines known as retinoids, which are related to vitamin A.
Under tilsvarende omstændigheder påvirkedes bexarotenkoncentrationen ikke af samtidig indtagelse af atorvastatin eller levothyroxin.
Under similar conditions, bexarotene concentrations were not affected by concomitant administration of atorvastatin or levothyroxine.
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering af Targretin.
No clinical experience with an overdose of Targretin has been reported.
Brug af Targretin sammen med mad og drikke Targretin skal tages sammen med mad (se punkt 3).
Targretin should be taken with food (see section 3).
På baggrund af lægemidlets kendte virkningsmekanisme kan bexaroten muligvis fremme disse stoffers virkning, hvilket kan medføre hypoglykæmi.
Based on the known mechanism of action, bexarotene may potentially enhance the action of these agents, resulting in hypoglycaemia.
In vivo forårsager bexaroten svulstregression hos visse dyrearter og forhindrer svulstinduktion hos andre.
In vivo, bexarotene causes tumour regression in some animal models and prevents tumour induction in others.
Ataksi Neuropati Vertigo Hyperæstesi Depression Agitation
Ataxia Neuropathy Vertigo Hyperaesthesia Depression Agitation