natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/01/185/096 1-pakning blister med kanylebeskyttelse EU/1/01/185/097 4-pakning blister med kanylebeskyttelse Aranesp 500 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/01/185/031 1-pakning blister
EU/1/01/185/043 1 Pack Unblistered EU/1/01/185/096 1 blister pack with needle guard EU/1/01/185/097 4 blister pack with needle guard Aranesp 500 micrograms solution for injection pre-filled syringe EU/1/01/185/031 1 Pack Blister
Aranesp 40 mikrogram injektionsvæske, opløsning i hætteglas darbepoetin alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 40 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 60 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 0,3 ml injektionsvæske, opløsning (200 mikrog/ml darbepoetin alfa) i en fyldt pen med en sprøjte af type 1-glas og en 27 gauge kanyle af rustfrit stål.
Aranesp 60 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.3 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
• Opbevar de fyldte injektionssprøjter utilgængeligt for børn B Åbn bakken og træk emballagen af.
Do not recycle pre-filled syringes or throw them into household waste B Examine the injection site.
Aranesp 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning i hætteglas Hvert hætteglas indeholder 3,79 mg natrium.
Aranesp 100 micrograms solution for injection in vial Each vial contains 3.79 mg of sodium.
Aranesp 30 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 0,3 ml injektionsvæske, opløsning (100 mikrog/ml darbepoetin alfa) i en fyldt injektionssprøjte af type 1-glas med en 27 gauge kanyle af rustfrit stål.
Aranesp 30 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.3 mL solution for injection (100 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Patienter < 6 år kan have behov for højere doser til vedligeholdelse af hæmogloblinkoncentrationen end patienter over den alder. Dialysepatienter, der er gået fra at få Aranesp hver uge til at få Aranesp hver anden uge, skal indledningsvis have en dosis svarende til det dobbelte af den forrige ugentlige dosis.
Patients < 6 years of age may need higher doses for maintenance of haemoglobin than patients above that age.
EU/1/01/185/086 1-pakning blister med kanylebeskyttelse EU/1/01/185/087 4-pakning blister med kanylebeskyttelse Aranesp 80 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/01/185/015 1-pakning blister
EU/1/01/185/039 1 Pack Unblistered EU/1/01/185/086 1 blister pack with needle guard EU/1/01/185/087 4 blister pack with needle guard Aranesp 80 micrograms solution for injection pre-filled syringe EU/1/01/185/015 1 Pack Blister
Aranesp 20 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 0,5 ml injektionsvæske, opløsning (40 mikrog/ml darbepoetin alfa) i en fyldt injektionssprøjte af type 1-glas med en 27 gauge kanyle af rustfrit stål.
Aranesp 20 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.5 mL solution for injection (40 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 80 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 0,4 ml injektionsvæske, opløsning (200 mikrog/ml darbepoetin alfa) i en fyldt injektionssprøjte af type 1-glas med en 27 gauge kanyle af rustfrit stål.
Aranesp 80 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.4 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 40 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 0,4 ml injektionsvæske, opløsning (100 mikrog/ml darbepoetin alfa) i en fyldt injektionssprøjte af type 1-glas med en 27 gauge kanyle af rustfrit stål.
Aranesp 40 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.4 mL solution for injection (100 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
EU/1/01/185/088 1-pakning blister med kanylebeskyttelse EU/1/01/185/089 4-pakning blister med kanylebeskyttelse Aranesp 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/01/185/017 1-pakning blister
EU/1/01/185/040 1 Pack Unblistered EU/1/01/185/088 1 blister pack with needle guard EU/1/01/185/089 4 blister pack with needle guard Aranesp 100 micrograms solution for injection pre-filled syringe EU/1/01/185/017 1 Pack Blister
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/01/185/050 1-pakning
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/050 1 pack
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver 1 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 500 mikrogram darbepoetin alfa (500 mikrogram/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 1 mL pre-filled syringe contains 500 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/mL).
Aranesp 150 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/01/185/019 1-pakning blister
Aranesp 60 micrograms solution for injection pre-filled syringe EU/1/01/185/013 1 Pack Blister
Aranesp 20 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte darbepoetin alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 20 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 30 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte darbepoetin alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 30 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 15 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte darbepoetin alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 15 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 50 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 50 mikrogram darbepoetin alfa i 0,5 ml (100 mikrog/ml).
Aranesp 50 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 50 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 mL (100 mcg/mL).
Aranesp 60 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 0,3 ml injektionsvæske, opløsning (200 mikrog/ml darbepoetin alfa) i en fyldt injektionssprøjte af type 1-glas med en 27 gauge kanyle af rustfrit stål.
Aranesp 60 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.3 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver 0,4 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 80 mikrogram darbepoetin alfa (200 mikrogram/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.4 mL pre-filled syringe contains 80 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/mL).
Aranesp 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte darbepoetin alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 10 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 150 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 0,3 ml injektionsvæske, opløsning (500 mikrog/ml darbepoetin alfa) i en fyldt injektionssprøjte af type 1-glas med en 27 gauge kanyle af rustfrit stål.
Aranesp 150 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.3 mL solution for injection (500 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/01/185/051 1-pakning
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/051 1 pack
EU/1/01/185/068 4-pakning
EU/1/01/185/068 4 pack
Aranesp 80 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1,52 mg natrium i 0,4 ml.
Aranesp 80 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 1.52 mg of sodium in 0.4 mL.
EU/1/01/185/094 1-pakning blister med kanylebeskyttelse EU/1/01/185/095 4-pakning blister med kanylebeskyttelse Aranesp 300 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/01/185/021 1-pakning blister
EU/1/01/185/042 1 Pack Unblistered EU/1/01/185/094 1 blister pack with needle guard EU/1/01/185/095 4 blister pack with needle guard Aranesp 300 micrograms solution for injection pre-filled syringe EU/1/01/185/021 1 Pack Blister
Aranesp 60 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1,14 mg natrium i 0,3 ml.
Aranesp 60 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 1.14 mg of sodium in 0.3 mL.
Aranesp 300 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 0,6 ml injektionsvæske, opløsning (500 mikrog/ml darbepoetin alfa) i en fyldt pen med en sprøjte af type 1-glas og en 27 gauge kanyle af rustfrit stål.
Aranesp 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.6 mL solution for injection (500 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 0,4 ml injektionsvæske, opløsning (25 mikrog/ml darbepoetin alfa) i en fyldt injektionssprøjte af type 1-glas med en 27 gauge kanyle af rustfrit stål.
Aranesp 10 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.4 mL solution for injection (25 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 300 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 300 mikrogram darbepoetin alfa i 0,6 ml (500 mikrog/ml).
Aranesp 300 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 300 micrograms of darbepoetin alfa in 0.6 mL (500 mcg/mL).
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver 0,65 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 130 mikrogram darbepoetin alfa (200 mikrogram/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.65 mL pre-filled syringe contains 130 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/mL).
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver 0,5 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 20 mikrogram darbepoetin alfa (40 mikrogram/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 mL pre-filled syringe contains 20 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/mL).
Aranesp 50 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte darbepoetin alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 50 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 0,5 ml injektionsvæske, opløsning (200 mikrog/ml darbepoetin alfa) i en fyldt pen med en sprøjte af type 1-glas og en 27 gauge kanyle af rustfrit stål.
Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.5 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 80 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte darbepoetin alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 80 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 50 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 0,5 ml injektionsvæske, opløsning (100 mikrog/ml darbepoetin alfa) i en fyldt injektionssprøjte af type 1-glas med en 27 gauge kanyle af rustfrit stål.
Aranesp 50 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.5 mL solution for injection (100 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver 0,3 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 150 mikrogram darbepoetin alfa (500 mikrogram/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.3 mL pre-filled syringe contains 150 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/mL).
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver 0,6 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 300 mikrogram darbepoetin alfa (500 mikrogram/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.6 mL pre-filled syringe contains 300 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/mL).
Aranesp 130 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 0,65 ml injektionsvæske, opløsning (200 mikrog/ml darbepoetin alfa) i en fyldt injektionssprøjte af type 1-glas med en 27 gauge kanyle af rustfrit stål.
Aranesp 130 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.65 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 150 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1,14 mg natrium i 0,3 ml.
Aranesp 150 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 1.14 mg of sodium in 0.3 mL.
SPRØJTEETIKET FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE VED BRUG MED BAKKE
Syringe label Used syringe barrel
Aranesp 130 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte darbepoetin alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 130 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 300 mikrogram injektionsvæske, opløsning i hætteglas Hvert hætteglas indeholder 3,79 mg natrium.
Aranesp 300 micrograms solution for injection in vial Each vial contains 3.79 mg of sodium.
EU/1/01/185/065 4-pakning
EU/1/01/185/065 4 pack
Aranesp 30 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1,14 mg natrium i 0,3 ml.
Aranesp 30 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 1.14 mg of sodium in 0.3 mL.
Aranesp 20 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1,90 mg natrium i 0,5 ml.
Aranesp 20 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 1.90 mg of sodium in 0.5 mL.
Aranesp 500 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 1 ml injektionsvæske, opløsning (500 mikrog/ml darbepoetin alfa) i en fyldt injektionssprøjte af type 1-glas med en 27 gauge kanyle af rustfrit stål.
Aranesp 500 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 1 mL solution for injection (500 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1,52 mg natrium i 0,4 ml.
Aranesp 10 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 1.52 mg of sodium in 0.4 mL.
Aranesp 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 100 mikrogram darbepoetin alfa i 0,5 ml (200 mikrog/ml).
Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 100 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 mL (200 mcg/mL).
Aranesp 300 mikrogram injektionsvæske, opløsning i hætteglas.
Aranesp 300 micrograms solution for injection in vial.
Aranesp 40 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1,52 mg natrium i 0,4 ml.
Aranesp 40 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 1.52 mg of sodium in 0.4 mL.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver 0,5 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 50 mikrogram darbepoetin alfa (100 mikrogram/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 mL pre-filled syringe contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/mL).
Aranesp 300 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 0,6 ml injektionsvæske, opløsning (500 mikrog/ml darbepoetin alfa) i en fyldt injektionssprøjte af type 1-glas med en 27 gauge kanyle af rustfrit stål.
Aranesp 300 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.6 mL solution for injection (500 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
• Opbevar de brugte sprøjte utilgængeligt for børn.
• Keep used syringes out of the reach and sight of children.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver 0,5 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 100 mikrogram darbepoetin alfa (200 mikrogram/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 mL pre-filled syringe contains 100 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/mL).
Et vedvarende hæmoglobinniveau, som er højere end 12 g/dl (7,5 mmol/l) bør undgås.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dL (7.5 mmol/L) are observed are described below.
Aranesp 60 mikrogram injektionsvæske, opløsning i hætteglas.
Aranesp 60 micrograms solution for injection in vial.
Aranesp 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1,90 mg natrium i 0,5 ml.
Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 1.90 mg of sodium in 0.5 mL.
Aranesp 50 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1,90 mg natrium i 0,5 ml.
Aranesp 50 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 1.90 mg of sodium in 0.5 mL.
Opbevar hætteglasset i den ydre pakning for at beskytte mod lys.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
4 hætteglas til engangsbrug
4 single use vials
Aranesp 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 0,5 ml injektionsvæske, opløsning (200 mikrog/ml darbepoetin alfa) i en fyldt injektionssprøjte af type 1-glas med en 27 gauge kanyle af rustfrit stål.
Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.5 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Blodmangel vil sige, at Deres blod ikke indeholder et tilstrækkeligt antal røde blodlegemer.
Anaemia is when your blood does not contain enough red blood cells and the symptoms may be fatigue, weakness and shortness of breath.
Iht.
Thigh
Det skyldes, at risikoen for at få problemer med hjerte eller blodkar og risikoen for hjerteanfald (myokardieinfarkt), hjerneblødning og død kan blive større, hvis Deres dosis af Aranesp gentagne gange forhøjes.
- If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Aranesp, your doctor will check your dose of Aranesp because repeatedly increasing your dose of Aranesp if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Subkutan anvendelse fyldt injektionssprøjte (glas)
Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
6 mg Injektionsvæske, opløsning
6 mg
London, den 16. august 2007 Dok.
London, 16 August 2007 Doc.
Dette kan være med til at behandle visse typer bakterielle infektioner.
This may help to treat some types of bacterial infections.
Hvis du er med i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, skal du kontakte den læge, som står for behandlingen.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
I næsten alle undersøgelserne blev lægemidlet sammenlignet med andre antibiotika (clarithromycin, coamoxiclav, amoxicillin, levofloxacin, ceftriaxon, erythromycin, azithromycin, piptazobactam eller metronidazol).
In almost all studies, it was compared with other antibiotics (clarithromycin, co-amoxiclav, amoxicillin, levofloxacin, ceftriaxone, erythromycin, azithromycin, piptazobactam or metronidazole).
Virksomhedens brev, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses her.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Internationalt fællesnavn (INN): garenoxacin
International non-proprietary name (INN): garenoxacin mesylate
Nogle af disse undersøgelser, der blev udført for nogle få år siden, var ikke tilpasset de nyeste anbefalinger for, hvordan nye antibiotika skulle undersøges.
The design of some of these studies, which were carried out a few years ago, was not aligned with the latest recommendations for the study of new antibiotics.
Det var også usikkert, hvorvidt lægemidlet havde en effekt på kontrollen af blodsukkerniveauet i kroppen.
It was also unclear whether the medicine had an effect on the control of glucose (sugar) levels in the body.
Hvilken dokumentation har virksomheden fremlagt for at underbygge sin ansøgning til CHMP?
What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Inden tilbagetrækningen havde virksomheden allerede tilbagetrukket sin ansøgning om visse indikationer og om opløsningen til infusion.
Prior to this withdrawal, the company had already withdrawn its application for some indications, as well as for the solution for infusion.
Det tager normalt op til 210 dage for CHMP at vurdere en ny ansøgning.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
SPØRGSMÅL OG SVAR ANGÅENDE TILBAGETRÆKNING AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for GARENOXACINMESYLAT
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for GARENOXACIN MESYLATE
Den 25. juli 2007 meddelte Schering-Plough Europa officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Garenoxacinmesylat 400 mg og 600 mg filmovertrukne tabletter samt 2 mg/ml opløsning til infusion til behandling af bakterielle infektioner.
On 25 July 2007, Schering-Plough Europe officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Garenoxacin mesylate 400 mg and 600 mg film-coated tablets and 2 mg/ml solution for infusion, for the treatment of bacterial infections.
Derudover havde CHMP forbehold vedrørende Garenoxacinmesylats bivirkninger, særligt risikoen for lavt blodtryk.
Furthermore, the CHMP had concerns over the side effects of Garenoxacin mesylate, particularly a risk of low blood pressure.
Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens svar på en liste over spørgsmål, var der stadig nogle uafklarede spørgsmål.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Når CHMP har afgivet en udtalelse, tager det normalt ca. to måneder for Europa-Kommissionen at udstede en tilladelse.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Garenoxacinmesylat?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Garenoxacin mesylate?
CHMP udtrykte bekymring over, at der ikke forelå tilstrækkelige beviser til at påvise lægemidlets effekt til behandling af nogle af de infektioner, som det var hensigten at bruge det til.
The CHMP was concerned that there was not enough evidence to demonstrate the medicine's effectiveness in treating some of the infections that it was expected to be used for.
Ansøgningen var 180 dage inde i evalueringsperioden, da virksomheden trak den tilbage.
The application was at day 180 when the company withdrew.
Ved at blokere for disse enzymer forhindrer garenoxacinmesylat bestemte typer bakterier i at vokse og formere sig.
By blocking these enzymes, garenoxacin mesylate prevents certain types of bacteria from growing and multiplying.
Garenoxacinmesylat er et lægemiddel, der skulle kunne fås som tabletter (400 mg og 600 mg) og som en opløsning til infusion (drop i en vene).
Garenoxacin mesylate is a medicine that was to be available as tablets (400 mg and 600 mg) and as a solution for infusion (drip into a vein).
Garenoxacinmesylat er et antibiotikum, der tilhører gruppen af quinoloner.
Garenoxacin mesylate is an antibiotic that belongs to the ‘quinolone' class.
Garenoxacinmesylats effekt blev undersøgt i eksperimentelle modeller, før det blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Garenoxacin mesylate were first tested in experimental models before being studied in humans.