natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Andre almindelige symptomer: • kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, udtalt træthed.
Other common symptoms are: • nausea (feeling sick), vomiting (being sick), diarrhoea, abdominal (stomach) pain, severe tiredness
Ziagen bør aldrig anvendes til patienter med positiv HLA-B*5701-status, ej heller til patienter med negativ HLA-B*5701-status med tidligere mistanke om en overfølsomhedsreaktion over for et behandlingsregime indeholdende abacavir (f.eks. Kivexa, Trizivir, Triumeq).
• Ziagen should never be initiated in patients with a positive HLA-B*5701 status, nor in patients with a negative HLA-B*5701 status who had a suspected abacavir HSR on a previous abacavir-containing regimen.
I studiet CAL30001 blev 182 tidligere behandlede patienter med virologisk svigt randomiseret og de modtag enten fastdosiskombinationen (FDC) af abacavir/lamivudin én gang daglig, eller abacavir 300 mg 2 gange daglig plus lamivudin 300 mg én gang daglig, begge i kombination med tenofovir og en PI eller en NNRTI i 48 uger.
In study CAL30001, 182 treatment-experienced patients with virologic failure were randomised and received treatment with either the fixed-dose combination of abacavir/lamivudine (FDC) once daily or abacavir 300 mg twice daily plus lamivudine 300 mg once daily, both in combination with tenofovir and a PI or an NNRTI for 48 weeks.
Børn, som får abacavir oral opløsning i henhold til den doseringsanbefalingerne, opnår abacavir-plasmaniveauer indenfor det interval, der er observeret hos voksne.
Children receiving abacavir oral solution according to the recommended dosage regimen achieve plasma abacavir exposure similar to adults.
analyse af behandlede (AB) på 86 % versus 94 % for kombinationerne med henholdsvis abacavir og indinavir), var resultaterne til fordel for kombinationen med indinavir, særligt hos undergruppen af patienter med høj virusbyrde (udgangsværdi > 100.000 kopier/ml; ITT på 46 % versus 55 %; AB på 84 % versus 93 % for henholdsvis abacavir og indinavir).
Although a similar antiviral effect was observed between the abacavir and indinavir containing regimens in terms of proportion of patients with undetectable viral load (≤400 copies/ml; intention to treat analysis (ITT), 47% versus 49%; as treated analysis (AT), 86% versus 94% for abacavir and indinavir combinations respectively), results favoured the indinavir combination, particularly in the subset of patients with high viral load (>100,000 copies/ml at baseline; ITT, 46% versus 55%; AT, 84% versus 93% for abacavir and indinavir respectively).
Der er rapporteret mitokondriel dysfunktion hos hiv-negative nyfødte, der in utero eller efter fødslen har været eksponeret for nukleosidanaloger se pkt.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIVnegative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Description of Selected Adverse Reactions
- feber - åndenød, ondt i halsen eller hoste - kvalme, opkastning, diarré eller mavesmerter - udtalt træthed, smerter eller en generel følelse af at være syg.
- fever - shortness of breath, sore throat or cough - nausea or vomiting, diarrhoea or abdominal pain - severe tiredness or achiness, or generally feeling ill
Gældende resistensalgoritmer kan vejlede om hensigtsmæssig brug af abacavir.
Appropriate use of abacavir can be guided using currently recommended resistance algorithms.
En NRTI-mutation 82 To NRTI-forbundne mutationer
None M184V alone Any one NRTI mutation 82 Any two NRTI-associated mutations Any three NRTI-associated mutations Four or more NRTIassociated mutations
Ziagen 20 mg/ml oral opløsning
Ziagen 20 mg/ml oral solution
Sorbitol 70 % (E420) Saccharinnatrium Natriumcitrat
Sorbitol 70% (E420)
Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
If you have any further questions ask your doctor or pharmacist.
Den anbefalede dosis Ziagen er 600 mg daglig.
The recommended dose of Ziagen is 600 mg daily.
Hvis du ikke kan synke hele tabletter, kan du knuse dem og blande dem i lidt mad eller væske og derefter straks tage hele dosis.
If you cannot swallow the tablet(s), you may crush and combine them with a small amount of food or drink, and take all the dose immediately.
5.2) og nedsætter påviseligt mængden af hiv1-RNA i CSF.
Abacavir penetrates the cerebrospinal fluid (CSF) (see section 5.2), and has been shown to reduce HIV-1 RNA levels in the CSF.
Hver filmovertrukken tablet indeholder 300 mg abacavir (som sulfat).
Each film-coated tablet contains 300 mg abacavir (as sulfate).
Du skal derfor undersøges for, om du har dette gen, inden lægen ordinerer Ziagen.
You should have been tested for this gene before Ziagen was prescribed for you.
Resultaterne indikerer, at FDC-gruppen kunne associeres med et ensartet virologisk udfald (ikke-inferiørt) sammenlignet med abacavir plus lamivudingruppen baseret på forholdet mellem individer med hiv-1 RNA < 50 kopier/ml (henholdsvis 90 % og 85 %, 95 % CI -2,7 - 13,5).
Results indicate that the FDC group was associated with a similar virologic outcome (non-inferior) compared to the abacavir plus lamivudine group, based on proportions of subjects with HIV-1 RNA < 50 copies/ml (90% and 85% respectively, 95% CI -2.7, 13.5).
Muligheden for P450-medierede interaktioner med andre lægemidler, som involverer abacavir, er lille baseret på resultater af in vitro forsøg og de kendte betydende metaboliseringsveje for abacavir.
Based on the results of in vitro experiments and the known major metabolic pathways of abacavir, the potential for P450 mediated interactions with other medicinal products involving abacavir is low.
Klinisk beskrivelse af overfølsomhedsreaktion over for abacavir
Diagnosis of Abacavir Hypersensitivity Reaction
Hvis du er stoppet med at tage Ziagen på grund af denne reaktion, MÅ DU ALDRIG TAGE Ziagen eller andre lægemidler indeholdende abacavir (f.eks. Kivexa, Trizivir eller Triumeq) igen, da du inden for timer kan risikere et livstruende fald i blodtrykket eller at dø.
- fever - shortness of breath, sore throat or cough - nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain - severe tiredness or achiness or generally feeling ill If you have discontinued Ziagen due to this reaction, YOU MUST NEVER TAKE Ziagen or any other abacavir containing medicine (e.g. Kivexa, Trizivir or Triumeq) again, as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Ved en middelvurdering efter 32 uger blev 3-stofskombinationen af de tre nucleosider ZDV/3TC/ABC påvist at være virologisk inferiør til de to andre behandlingsregimer uanset baseline for den virale påvirkning (< eller > 100.000 kopier/ml).
After a median follow-up of 32 weeks, the tritherapy with the three nucleosides ZDV/3TC/ABC was shown to be virologically inferior to the two other arms regardless of baseline viral load (< or > 100 000 copies/ml) with 26% of subjects on the ZDV/3TC/ABC arm, 16% on the ZDV/3TC/EFV arm and 13% on the 4 drug arm categorised as having virological failure (HIV RNA >200 copies/ml).
Du må ikke trykke for hårdt eller sprøjte opløsningen ned i halsen, da du risikerer kvælning.
Don't push too hard and squirt the liquid into the back of your throat, or you may choke Repeat steps 3 to 7 in the same way until you have taken your whole dose.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ziagen Tag ikke Ziagen:
What you need to know before you take Ziagen
Denne dosis kan gives som enten 300 mg (15 ml) 2 gange daglig eller som 600 mg (30 ml) én gang daglig (se pkt.
This can be taken either as 300 mg (15 ml) twice a day or 600 mg (30 ml) once a day.
Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af disse symptomer.
If you notice any of these symptoms contact a doctor urgently.
M184V alene
None M184V alone 75 -0.74 Any one NRTI
Feber, svær udmatning, utilpashed, ødem, lymfadenopati,
Fever, lethargy, malaise, oedema, lymphadenopathy, hypotension, conjunctivitis, anaphylaxis
En del af de bivirkninger, der er nævnt nedenfor, er almindelige hos patienter med overfølsomhed over for abacavir (kvalme, opkastning, diarré, feber, svær udmatning, udslæt).
Many of the adverse reactions listed below occur commonly (nausea, vomiting, diarrhoea, fever, lethargy, rash) in patients with abacavir hypersensitivity.
Aktivt stof: Hver Ziagen filmovertrukken tablet med delekærv indeholder 300 mg abacavir (som sulfat).
The active substance in each Ziagen film-coated, scored tablet is 300 mg of abacavir (as sulfate).
Denne dosis kan gives som enten 150 mg (en halv tablet) 2 gange daglig eller 300 mg (en hel tablet) én gang daglig.
This may be administered as either 150 mg (one half of a tablet) twice daily or 300 mg (one whole tablet) once daily.
Ziagen oral opløsning indeholder 340 mg/ml sorbitol og bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans.
Ziagen oral solution contains 340 mg/ml of sorbitol.
Ziagen oral opløsning leveres i æsker, der indeholder en hvid polyethylenflaske med børnesikret låg.
It is supplied in cartons containing a white polyethylene bottle, with a child resistant cap.
Hvis lægen mener, de kan være forårsaget af en overfølsomhedsreaktion, vil lægen råde dig til aldrig mere at tage Ziagen eller nogen anden medicin, som indeholder abacavir (f.eks. Triumeq, Trizivir eller Kivexa).
If the doctor thinks they may have been, you will then be told never again to take Ziagen, or any other medicine containing abacavir (e.g. Trizivir , Triumeq or Kivexa).
Nyresygdom Ziagen bør ikke gives til patienter med nyresvigt (se pkt.
Renal disease Ziagen should not be administered to patients with end-stage renal disease (see section 5.2).
Tabletkerne:
Tablet Core
En ml oral opløsning indeholder 20 mg abacavir (som sulfat).
Each ml of oral solution contains 20 mg of abacavir (as sulfate).
I PENTA 15-studiet er abacavirs geometriske gennemsnits-AUC (0 - 24) (95 % CI) i plasma for de fire patienter under 12 måneder, som skiftede fra 2 daglige doser til én daglig dosis (se pkt.
In PENTA 15 study, the geometric mean plasma abacavir AUC(0-24) (95% CI) of the four subjects under 12 months of age who switch from a twice daily to a once daily regimen (see section 5.1) are 15.9 (8.86, 28.5) µg.h/ml in the once-daily dosing and 12.7 (6.52, 24.6) µg.h/ml in the twice-daily dosing.
Eventuelt kan patienter med synkebesvær knuse tabletterne og opblande dem i en lille mængde væske eller halvflydende føde.
Alternatively, for patients who are unable to swallow tablets, the tablet(s) may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
Ziagen bør ikke anvendes til patienter med nyresvigt (se pkt.
Ziagen should not be administered to patients with end-stage renal disease (see section 5.2).
Denne dosis kan gives som enten 150 mg (en halv tablet) om morgenen og 300 mg (en hel tablet) om aftenen eller som 450 mg (en og en halv tablet) én gang daglig.
This may be administered as either one 150 mg (one half of a tablet) taken in the morning and 300 mg (one whole tablet) taken in the evening, or 450 mg (one and a half tablets) taken once daily.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ziagen Sådan skal du tage Ziagen Bivirkninger
What Ziagen is and what it is used for What you need to know before you take Ziagen How to take Ziagen
Læs alle oplysningerne om overfølsomhedsreaktioner grundigt under punkt 4 i denne indlægsseddel.
Carefully read all the information about hypersensitivity reactions in Section 4 of this leaflet.
Ziagen anbefales ikke til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Ziagen is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Ziagen indeholder abacavir (der også er et aktivt stof i medicin som Kivexa, Triumeq og Trizivir).
Ziagen contains abacavir (which is also an active substance in medicines such as Kivexa, Triumeq and Trizivir).
BLISTERFOLIE TEKST - TABLETTER
Film-coated tablet (tablets)
Ziagen eller andre lægemidler, som indeholder abacavir (f.eks. Kivexa, Trizivir, Triumeq), aldrig genoptages.
• After stopping treatment with Ziagen for reasons of a suspected HSR, Ziagen or any other medicinal product containing abacavir (e.g. Kivexa, Trizivir, Triumeq) must never be reinitiated.
Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Ziagen og omvendt
Some medicines interact with Ziagen
Denne dosis kan gives som enten 300 mg (en tablet) 2 gange daglig eller som 600 mg (to tabletter) én gang daglig (se pkt.
This may be administered as either 300 mg (one tablet) twice daily or 600 mg (two tablets) once daily (see sections 4.4 and 5.1).
Tal med lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
• if you have severe kidney disease Talk to your doctor if any of these apply to you.
Tag sprøjten ud af flasken, og vask den grundigt i rent vand.
Remove the bottle cap. Keep it safely.
Afvigende laboratoriefund
Changes in laboratory chemistries
Ziagen indeholder abacavir (der også er et aktivt stof i medicin som Trizivir, Triumeq og Kivexa).
Ziagen contains abacavir (which is also an active substance in Trizivir , Triumeq and Kivexa).
Denne dosis kan gives enten som 150 mg (en halv tablet) 2 gange daglig eller som 300 mg (en hel tablet) én gang daglig.
This can be given as 150 mg (half of a tablet) twice daily, or 300 mg (one whole tablet) once a day as advised by your doctor.
Sammenligning af en versus 2 daglige doser Geometrisk gennemsnitsratio beregnet efter mindste kvadraters metode (90 % CI)
Once-Versus Twice-Daily Comparison GLS Mean Ratio (90% Cl)
Aktivt stof: En ml Ziagen oral opløsning indeholder 20 mg abacavir (som sulfat).
The active substance in Ziagen oral solution is 20 mg of abacavir (as sulfate) in each ml of the solution.
1 Hvis du får udslæt, ELLER 2 Hvis du får symptomer fra mindst to af følgende grupper:
CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Ziagen if: you get a skin rash OR you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups
Hvis du har taget for meget Ziagen
If you take more Ziagen than you should
I meget sjældne tilfælde er disse reaktioner opstået hos personer, der genoptog behandling med abacavir, og som ikke havde haft nogen symptomer på overfølsomhed, før de stoppede med at tage medicinen.
Very rarely, patients who have taken medicines containing abacavir in the past without any symptoms of hypersensitivity have developed a hypersensitivity reaction when they start taking these medicines again.
Polysorbat 80
mutation 82 -0.72
De hyppigst rapporterede bivirkninger er hæmatologiske forstyrrelser (anæmi, neutropeni) og metaboliske forstyrrelser (hyperlaktatæmi, hyperlipasæmi).
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues ; these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Patienter co-inficeret med kronisk hepatitis B eller C Patienter med kronisk hepatitis B eller C behandlet med antiretroviral kombinationsbehandling, har større risiko for alvorlige og potentielt letale leverbivirkninger.
Patients co-infected with chronic hepatitis B or C virus
Lægemidler indeholdende flupirtin har været godkendt siden midten af 1980'erne og er på nuværende tidspunkt på markedet i følgende EU-medlemsstater: Bulgarien, Estland, Tyskland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Polen, Portugal, Rumænien og Slovakiet.
Flupirtine-containing medicines have been authorised since the 1980s and are currently available in the following EU Member States: Bulgaria, Estonia, Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal, Romania and Slovakia.
Gennemgangen af lægemidler indeholdende flupirtin blev indledt i marts 2013 på anmodning af Tyskland i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF.
The review of flupirtine-containing medicines was initiated in March 2013 at the request of Germany, under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
De øvrige styrker og lægemiddelformer markedsføres kun i Tyskland.
The other dosages and pharmaceutical forms are only available in Germany.
Den 13. september 2013 EMA/563900/2013
28 June 2013 EMA/384191/2013
Den fulgte proceduren i artikel 107i af direktiv 2001/83, der også kaldes EU-hasteproceduren.
It followed the procedural steps laid out in Article 107i of Directive 2001/83, also known as the urgent Union procedure.
På grundlag af denne gennemgang bedes sundhedspersoner i EU være opmærksomme på følgende opdaterede anbefalinger:
Based on the findings of this review, healthcare professionals in the EU are advised of the following updated recommendations:
Senere blev der fundet flere andre virkninger såsom muskelafslappende virkning.
Subsequently, multiple other actions such as muscle relaxation were identified.
Navnlig savnedes der oplysninger om virkning ved anvendelse af flupirtin i længere tid end otte uger.
In particular, there was a lack of efficacy data on the use of flupirtine for longer than 8 weeks.
100 mg kapsler med hurtig udløsning er på markedet i de 11 ovennævnte EU-medlemsstater.
The 100-mg immediate-release capsules are available in the 11 EU Member States listed above.
Flupirtin leveres som 100 mg kapsler med hurtig udløsning, 400 mg depottabletter, 75 mg og 150 mg suppositorier samt injektionsvæske (100 mg).
Flupirtine is available as 100-mg immediate-release capsules, 400-mg extended-release tablets, 75mg and 150-mg suppositories and as a solution for injection (100 mg).
CMDh er et organ, der repræsenterer EU's medlemsstater, og som har ansvar for at sikre harmoniserede sikkerhedsnormer i hele EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Læger, der anvender injektionspræparater med flupirtin, bør desuden følge relevante råd om minimering af risikoen for patienterne.
Doctors using the injectable flupirtine should also follow relevant advice to minimise risk to patients.
• Sundhedspersoner bør gennemgå behandlingen af patienter i behandling med flupirtin under hensyntagen til ovenstående anbefalinger.
• Healthcare professionals should review the treatment of patients taking flupirtine taking into account the recommendations above.
• Du skal ikke tage flupirtin som langtidsbehandling af kroniske smerter.
• You should not take flupiritine as a long-term treatment for chronic pain.
• Behandlingsvarigheden med flupirtin bør ikke overstige to uger, og patienternes leverfunktion bør kontrolleres efter hver hel uges behandling.
• The duration of treatment with flupirtine should not exceed 2 weeks and patients' liver function should be checked after each full week of treatment.
PRAC's anbefalinger blev overgivet til CMDh, som vedtog et endeligt standpunkt.
The PRAC recommendations were sent to the CMDh, which adopted a final position.
Flupirtin virker som en “selektiv neuronal kaliumkanalåbner”.
Flupirtine works as a ‘selective neuronal-potassium-channel opener'.
Hvis du får flupirtin, må din behandling ikke vare længere end to uger.
If you are taking flupirtine, your treatment should not last longer than 2 weeks.
PRAC konkluderede, at fordelene ved flupirtin som injektionspræparat fortsat opvejer risiciene, når det anvendes på denne måde.
The PRAC concluded that the benefits of injectable flupirtine continue to outweigh their risks when used in this way.
• Da flupirtin hos nogle patienter kan have virkning på leveren, vil din læge teste din leverfunktion under behandlingen og stoppe behandlingen, hvis der er tegn på leverproblemer.
• Because flupirtine may have effects on the liver in some patients, your doctor will test your liver function during treatment and stop treatment if there are any signs of liver problems.
Foruden orale lægemidler og suppositorier omfattede gennemgangen også injektionspræparater af flupirtin, der blev givet som en enkelt injektion mod smerter efter operation.
In addition to oral medicines and suppositories, this review also covered injectable flupirtine medicines which were being given as a single injection for pain following surgery.
CMDh tilsluttede sig PRAC's konklusioner og vedtog PRAC's anbefalinger om anvendelse af lægemidler indeholdende flupirtin.
The CMDh agreed with the PRAC's conclusions and has endorsed the PRAC's recommendations on the use of flupirtine-containing medicines.
Hvis du har taget flupirtin længere end to uger, skal du få din behandling gennemgået af lægen eller apotekspersonalet.
If you have been taking flupirtine for longer than 2 weeks you will need to get your treatment reviewed by your doctor or pharmacists.
En gennemgang af sikkerhedsdata fra EU's bivirkningsdatabase viste 330 tilfælde af uønskede leverhændelser med formodet sammenhæng med flupirtin.
A review of the safety data from the EU adverse reaction database revealed 330 cases of adverse liver events suspected to be linked to flupirtine.
Flupirtin er et smertestillende middel af ikke-opioid type og er blevet anvendt til smertebehandling såsom smerter ved muskelspændinger, cancersmerter, menstruationssmerter og smerter efter ortopædkirurgiske operationer og skader.
Flupirtine is a non-opioid painkiller that has been used to treat pain, such as pain associated with muscle tension, cancer pain, menstrual pain and pain following orthopaedic surgery or injuries.
Det vil sige, at det åbner kaliumkanalerne, der er særlige porer på overfladen af nervecellerne.
This means that it opens specific pores on the surface of nerve cells called potassium channels.
Den 26. juni 2013 vedtog koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh) ved en flertalsafgørelse nye anbefalinger om begrænsning af anvendelsen af flupirtinholdige lægemidler, der leveres til oral anvendelse og som suppositorier.
The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) has endorsed by majority new recommendations to restrict the use of oral flupirtine medicines and suppositories.
Derudover bør patienternes leverfunktion overvåges efter hver hel uges behandling, og behandlingen bør stoppes, hvis patienten viser tegn på leverproblemer.
In addition, patients' liver function should be checked after each full week of treatment and treatment should be stopped if the patient has any signs of liver problems.
Flupirtin blev først indført som et smertestillende middel, der var et alternativ til opioider og NSAID.
Flupirtine was first introduced as an alternative painkiller to opioids and NSAIDs.
Anbefalingerne følger EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som gennemgik leverproblemerne med flupirtin, der spænder fra forhøjede leverenzymer til leversvigt.
The recommendations follow a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) which looked into reported liver problems with flupirtine, ranging from high liver-enzyme levels to liver failure.
Vedrørende dokumentationen for virkning viste gennemgangen, at der savnedes tilstrækkelige oplysninger om fordelene ved flupirtin til behandling af kroniske smerter.
With regard to the evidence of efficacy, the review highlighted a lack of sufficient data on the benefits of flupirtine in chronic pain.
Der blev ikke indberettet tilfælde af leversvigt eller levertransplantationer hos patienter, som tog lægemidlet i op til to uger.
No cases of liver failure or liver transplantation were reported in patients who took the medicine for 2 weeks or less.
PRAC gennemgik desuden de foreliggende data om de gavnlige virkninger af flupirtin og konkluderede, at der forelå data fra undersøgelser om behandling af akutte smerter, men at der ikke var tilstrækkelige data til at underbygge anvendelse til behandling af langvarige smerter.
The PRAC also reviewed the available data on the benefits of flupirtine and concluded that, while there were data from studies in the treatment of acute pain, there were insufficient data to support its use in the treatment of long-term pain.