natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rotarix må ikke anvendes til spædbørn, der er overfølsomme (allergiske) over for nogen af indholdsstofferne i vaccinen, eller som har vist tegn på allergi efter at have fået en tidligere dosis rotavirusvaccine.
Rotarix must not be used in babies who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the vaccine or those who showed signs of allergy after receiving a dose of rotavirus vaccine in the past.
Rotarix anvendes til spædbørn i alderen seks til 24 uger til forebyggelse af gastroenteritis (diarré og opkastninger) forårsaget af rotavirusinfektioner.
Rotarix is used in babies aged from 6 to 24 weeks to protect against gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infections.
I en yderligere undersøgelse så man på sikkerheden ved Rotarix og dets evne til at danne antistoffer hos 1 009 spædbørn født op til 13 uger for tidligt.
A further study looked at the safety of Rotarix and its ability to stimulate the production of antibodies in 1,009 babies born up to 13 weeks prematurely.
• oral suspension i en fyldt oral applikator
• an oral suspension in a prefilled oral applicator;
Disse resultater blev sammenlignet med resultaterne af undersøgelsen af spædbørnene født til terminen, som var blevet vaccineret med Rotarix.
These results were compared with the findings of a study in babies born at full term who were vaccinated with Rotarix.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Rotarix fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Rotarix, see the package leaflet.
Hvilken risiko er der forbundet med Rotarix?
What is the risk associated with Rotarix?
Undersøgelsen af for tidligt fødte spædbørn viste, at Rotarix tåltes godt og dannede samme mængder antistoffer som hos børn født til terminen.
The study in premature babies showed that Rotarix was well tolerated and produced similar levels of antibodies as in infants born at full term.
Hvorfor blev Rotarix godkendt?
Why has Rotarix been approved?
Når barnet får vaccinen, opfatter immunsystemet det svækkede virus som "fremmed" og danner et forsvar mod det.
When an infant is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) recognises the weakened virus as ‘foreign' and makes defences against it. After vaccination, the immune system is able to respond more quickly when it is exposed to the virus again.
Hvad er Rotarix?
What is Rotarix?
Der er efter brug af rotavirusvacciner rapporteret om meget sjældne, alvorlige tilfælde (hos mindre end 1 ud af 10 000 patienter) af intussusception, en tilstand, hvor en del af tarmen bliver foldet sammen med en anden del af tarmen, hvilket fører til blokering.
Very rarely (seen in less than 1 patient in 10,000), a serious condition called intussusception (in which part of the bowel becomes enfolded within another part of the bowel, leading to a blockage) has been reported after the use of rotavirus vaccines.
Hvordan blev Rotarix undersøgt?
How has Rotarix been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Rotarix?
What benefit has Rotarix shown during the studies?
Hvad anvendes Rotarix til?
What is Rotarix used for?
Hvordan anvendes Rotarix?
How is Rotarix used?
Hvordan virker Rotarix?
How does Rotarix work?
Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 30. maj 2011.
The European Commission issued a decision on this opinion on 30 May 2011.
Dokumentet med spørgsmål og svar, som blev offentliggjort i september 2010, findes her.
The questions and answers document published in September 2010 can be found here.
CHMP bemærkede på daværende tidspunkt, at den nøjagtige årsag til problemerne ikke kunne fastlægges med sikkerhed.
The CHMP noted at the time that the exact cause of the problems could not be identified with certainty.
Et andet enzym, kallikrein, anses for at spille en mindre rolle.
Another enzyme, kallikrein, is considered to play a minor role.
Hvad er Octagam?
What is Octagam?
Den aktuelle revurdering blev påbegyndt i oktober 2010 efter anmodning fra Tyskland.
The current review was initiated in October 2010 at the request of Germany.
Udvalget bemærkede, at der nu er truffet passende korrigerende foranstaltninger på produktionsstederne.
The Committee noted that appropriate corrective measures are now in place at the manufacturing sites.
Hvilke anbefalinger gives der til ordinerende læger og patienter?
What are the recommendations for prescribers and patients?
• Der vil blive foretaget sikkerhedsundersøgelser efter markedsføringen.
• Post-marketing safety studies will be performed.
Hvorfor blev Octagam vurderet igen?
Why was Octagam reviewed?
Ligesom det er tilfældet med alle andre lægemidler, mindes lægerne om, at de fortsat skal indberette alle formodede bivirkninger.
As with all medicines, doctors are reminded to continue reporting any suspected adverse effects.
Udvalget så ligeledes på resultaterne af batchanalyser og uafhængige test af batcherne udført af medlemsstaterne samt information fra inspektionerne af to af produktionsstederne.
The Committee also looked at results of batch analyses and independent testing of batches by Member States, as well as information from inspections of two of the manufacturing sites.
Hvilke data vurderede CHMP?
What data has the CHMP reviewed?
• Med de nye sikkerhedsforanstaltninger og forbedringen af fremstillingsprocessen bliver lægerne informeret om, at fordelene ved Octagam opvejer risiciene, og at de kan begynde at bruge lægemidlet igen, når det kan fås i handelen.
• With the new safeguards and improvements to the manufacturing process, doctors are advised that the benefits of the Octagam outweigh its risks and that they can start using the medicine again when it becomes available.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal ligeledes foretage sikkerhedsundersøgelser efter markedsføringen, lige så snart lægemidlet genindføres på markedet, for at bekræfte sikkerheden af den forbedrede fremstillingsproces.
The marketing authorisation holders will also be required to carry out post-marketing safety studies as soon as the medicine is reintroduced into the market in order to confirm the safety of the improved manufacturing process.
Hertil kommer, at der blev identificeret kritiske skridt i fremstillingsprocessen, som kunne forklare tilstedeværelsen af stoffer, der udløste de tromboemboliske hændelser.
In addition, critical steps were identified in the manufacturing process that could explain the presence of substances that triggered the thromboembolic events.
Formålet med revurderingen var at vurdere alle tilgængelige data om sikkerheds- og kvalitetsproblemer i forbindelse med de tromboemboliske hændelser, der forekom med Octagam.
The aim of the review was to assess all available data on the safety and quality issues related to the thromboembolic events seen with Octagam.
Immunoglobuliner er antistoffer (en type proteiner), der normalt findes i blodet, og som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner og andre sygdomme.
Immunoglobulins are antibodies (types of protein) normally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases.
Spørgsmål og svar vedrørende anbefalingen om at ophæve suspenderingen af Octagam (humant normalt immunoglobulin 5 % og 10 %)
Questions and answers on the recommendation to lift the suspension of Octagam (human normal immunoglobulin 5% and 10%)
CHMP vurderede de undersøgelser, der blev foretaget for at finde den grundlæggende årsag til problemet, og foreslog korrigerende foranstaltninger, herunder ændringer af fremstillingsprocessen og test, der skal foretages under fremstillingsprocessen og af de færdige lægemidler.
The CHMP reviewed investigations that were carried out into the root cause of the problem and proposed corrective measures, including changes to the manufacturing process and tests to be performed during the manufacturing process and on the final products.
Spørgsmål og svar vedrørende anbefalingen om at ophæve suspenderingen af Octagam (humant normalt immunoglobulin 5 % og 10 %) EMA/567254/2011 rev.
Questions and answers on the recommendation to lift the suspension of Octagam (human normal immunoglobulin 5% and 10%) EMA/293780/2011 rev.
Det anvendes ligeledes til personer med visse immunsygdomme, såsom idiopatisk trombocytopenisk purpura, og til patienter, der har fået en knoglemarvstransplantation.
It is also used in people with certain immune disorders such as idiopathic thrombocytopenic purpura and in patients who have had a bone marrow transplant.
CHMP besluttede også at indføre en test for at spore faktor XIa eller andre stoffer, der kan forårsage tromboemboliske hændelser, før batcherne frigives på markedet.
The CHMP also agreed on a test to detect factor XIa or other substances that can cause thromboembolic events before batches are released onto the market.
Octagam anvendes til patienter, som risikerer at få en infektion, fordi de ikke danner tilstrækkeligt med antistoffer, herunder personer med primært immundefektsyndrom eller børn, der er født med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
Octagam is used in patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies including people with primary immunodeficiency syndrome, or children born with acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Man mente, at disse hændelser hang sammen med problemer med lægemidlets fremstilling, og de omfattede slagtilfælde, myokardieinfarkt (hjerteanfald) og lungeemboli (en blodprop i et blodkar, der forsyner lungerne med blod).
These events were thought to be related to problems with the medicine's manufacture, and included stroke, myocardial infarction (heart attack) and pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lungs).
Markedsføringstilladelserne for Octagam i EU blev suspenderet af Europa-Kommissionen efter en revurdering, som blev foretaget af CHMP i september 2010.1
The marketing authorisations for Octagam in the EU were suspended by the European Commission, following a review by the CHMP in the September 2010.
I september 2010 anbefalede CHMP, efter suspenderingen af markedsføringstilladelserne for Octagam i Tyskland og Sverige, at alle markedsføringstilladelser for lægemidlet blev suspenderet i hele EU.
In September 2010, the CHMP, following the suspension of the marketing authorisations of Octagam in Germany and Sweden, recommended that all authorisations for the medicine be suspended across the EU.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Octagam og relaterede navne som følge af indberetninger af alvorlige tromboemboliske hændelser hos patienter, der får lægemidlet.
The European Medicines Agency has completed a review of Octagam and associated names that was triggered by reports of serious thromboembolic events in patients using the medicine.
Baggrunden for suspenderingen var et uventet højt antal indberetninger af alvorlige tromboemboliske hændelser (problemer, som skyldes dannelsen af blodpropper i blodkarrene) hos patienter, der får lægemidlet.
The background to the suspension was an unexpectedly high number of reports of serious thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the blood vessels) in patients
CHMP konkluderede, at den uventede tilstedeværelse af faktor XIa (et enzym, der har betydning for blodets koagulation) var hovedårsagen til de tromboemboliske hændelser.
The CHMP concluded that the unexpected presence of factor XIa (an enzyme involved in blood clotting) in Octagam was the main cause of the thromboembolic events.
Octagam er en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene), som indeholder humant normalt immunoglobulin, der er udvundet af blod, som det aktive stof.
Octagam is a solution for infusion (drip into a vein) that contains human normal immunoglobulin extracted from blood as the active substance.
CHMP afsluttede revurderingen med en anbefaling af, at suspenderingen af markedsføringstilladelsen for Octagam ophæves i EU på baggrund af sikkerhedsforanstaltningerne og ændringen af lægemidlets fremstillingsproces.
The CHMP concluded the review with a recommendation that the suspension of the marketing authorisation for Octagam be lifted in the EU on the basis of the safeguards and the change to the medicine's manufacturing process.
EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) anbefalede, at suspenderingen af markedsføringstilladelsen for Octagam i hele EU ophæves på visse betingelser, herunder en ændring af lægemidlets fremstillingsprocesser.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has recommended that the EU-wide suspension of the marketing authorisation for Octagam be lifted subject to certain conditions, including a change to the medicine's manufacturing process.
• Pludselig uforklarlig død.
• Sudden unexplained death.
• Forlænget og/eller pinefuld erektion.
• Prolonged and/or painful erection.
Disse symptomer kan temporært forværres eller endog opst å efter afslutning af behandling.
These symptoms can temporally deteriorate or even arise after discontinuation of treatment.
• Problemer med at tale
• problems with speech
• Følsomhed overfor sollys
• Sensitivity to sunlight.
Gröbenzell, Tyskland
Gröbenzell, Germany
• Tab af styrke.
• Loss of strength.
Hertfordshire, WD18 8YA, Storbritannien
Hertfordshire, WD18 8YA, United Kingdom
Glukosuri Øget appetite
Glucosuria Increased appetite
• Unormale bevægelser (dyskinesi)
• Unusual movements(dyskinesias)
• Denne type medicin kan forårsage usædvanlige bevægelser af især ansigt eller tunge.
- Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
Kontakt omgående din læge eller dit sygehus , hvis du får nogen af de ovennævnte symptomer.
Contact your doctor or hospital straight away if you experience any of the above symptoms.
og ≥ 25% var almindelig (2,5%).
25 % was common (2.5 %).
Din læge vil måske foresl å dig, at du nedsætter din dosis gradvist, før du helt stopper.
Your doctor may suggest you to reduce the dose gradually before stopping treatment.
• Muskelstivhed eller muskelkramper (herunder øjenbevægelser)
• muscle stiffness or spasms (including eye movements)
City Tower, Hvezdova 1716/2b, 140 78 Prag 4, Tjekkiet
City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Czech Republic
16 Forhøjet plasmaprolaktin blev rapporteret hos 47,4 % af de unge patienter.
16 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4 % of adolescent patients.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
• Fortæl det til lægen, hvis du eller nogen i din familie tidligere har haft blodpropper, da denne type medicin kan være forbundet med dannelse af blodpropper
- Tell your doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with the formation of blood clots.
• Brystforandringer hos mænd og kvinder, såsom unormal produktion af brystmælk eller unormal vækst.
• Changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Demensrelaterede psykoser og/eller adfærdsforstyrrelser
Dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances
Olanzapine Glenmark tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika.
Olanzapine Glenmark belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Aktivt kul reducerer biotilgængeligheden af oral olanzapin med 50 til 60 % og bør tages mindst 2 timer før eller efter olanzapin.
Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60 % and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Hos patienter med Parkinsons sygdom kan Olanzapine Glenmark forværre symptomerne.
In patients with Parkinson's disease Olanzapine Glenmark may worsen the symptoms.
• I begyndelsen af behandlingen kan nogle patienter føle svimmelhed eller svaghed (med langsom puls), særligt når de rejser sig fra liggende eller siddende stilling.
• In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Børn og unge Olanzapine Glenmark er ikke til patienter under 18 år.
Children and adolescents Olanzapine Glenmark is not for patients who are under 18 years.
Alle de olanzapin- og placebobehandlede patienter,som oplevede en cerebrovaskulær hændelse, havde præeksisterende risikofaktorer.
All olanzapine and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
1Klinisk signifikant vægtøgning blev observeret på tværs af alle baseline bodymassindex (BMI) kategorier.
1 Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI)
Ved behandling af skizofreni, en manisk episode og til forebyggelse af tilbagefald i bipolær lidelse kan den daglige dosering herefter justeres på basis af den individuelle kliniske status indenfor intervallet 520 mg/dag.
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 520 mg/day.
28 tabletter 56 tabletter 70 tabletter 98 tabletter
28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets 98 tablets
NMS er en potentielt livstruende tilstand, som er forbundet med antipsykotisk behandling.
NMS is a potentially life-threatening condition associated with antipsychotic medicinal products.
Karcinogenicitet På baggrund af resultater fra studier af mus og rotter blev det konkluderet, at olanzapin ikke er karcinogent.
Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
• Alvorlige allergiske reaktioner såsom lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
• Serious allergic reactions such as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Parkinsonisme6 Dyskinesi6
Parkinsonism6 Dyskinesia6
• Leversygdom, som viser sig ved gulfarvning af huden og af det hvide i øjnene.
• Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes.
• Manglende menstruation eller længere intervaller mellem menstruationerne
• Absence or decrease in menstrual periods.
• Ændringer i mængderne af visse blodceller, cirkulerende fedtstoffer i blodet samt forbigående forhøjede leverenzymer tidligt i behandlingen.
• Changes in the levels of some blood cells, circulating fats and early in treatment, temporary increases in liver enzymes.
Den gennemsnitlige øgning af olanzapin Cmax efter fluvoxamin var 54 % hos kvindelige ikke-rygere og 77 % hos mandlige rygere.
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54 % in female non smokers and 77 % in male smokers.
• En kombination af feber, hurtigt åndedræt, svedtendens, muskelstivhed og sløvhed eller søvnighed (hyppigheden af denne bivirkning kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data).
• a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness (the frequency of this side effect cannot be estimated from the available data).
• hvis du tidligere har fået at vide, at du har en bestemt slags glaukom (grøn stær) med øget tryk i øjet.
- if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Du bør synke Olanzapine Glenmark tabletterne hele med vand.
You should swallow the Olanzapine Glenmark tablets whole, with water.
Mikrokrystallinsk cellulose Aspartam E 951
Microcrystalline cellulose Aspartame E 951
Denne indlægsseddel blev sidst ændret
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Risikofaktorer, som kan prædisponere denne patientpopulation til øget mortalitet, inkluderer alder >65 år, dysfagi, sedation, fejlernæring og dehydrering, pulmonale tilstande (f.eks. pneumoni, med eller uden aspiration) eller samtidig brug af benzodiazepiner.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e.g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
• forhøjet sukker i blodet og urinen.
• Increases in the level of sugars in the blood and urine.
• Øget sultfornemmelse.
• Feeling more hungry.
Dato for første tilladelse: 03 December 2009 Dato for seneste fornyelse: 19 August 2014
Date of first authorisation: 03 December 2009 Date of latest renewal: 19 August 2014
Alder >75 år og vaskulær/blandet demens blev identificeret som risikofaktorer for cerebrovaskulære hændelser i relation til olanzapinbehandling.
Age > 75 years and vascular/mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
DRESS fremtræder indledningsvist som influenzalignende symptomer med udslæt i ansigtet og sidenhen med mere udbredt udslæt, høj temperatur, forstørrede lymfeknuder, forhøjede tal for leverenzymer i blodprøver og et øget antal eosinofile granulocytter (en type hvide blodlegemer).
DRESS appears initially as flu-like symptoms with a rash on the face and then with an extended rash, high temperature, enlarged lymph nodes, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia).
Det kan være skadeligt for mennesker med fenylketonuri.
This may be harmful for people with phenylketonuria.
Brug ikke adrenalin, dopamin eller andre sympatomimetiske midler med betaagonist aktivitet, da beta-stimulation kan forværre hypotension.
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with betaagonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
I tilfælde, hvor hepatitis (inklusive hepatocellulær, kolestatisk eller blandet leverskade) er diagnosticeret, bør olanzapin seponeres.
In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment should be discontinued.
• Carbamazepin (mod epilepsi og stemningsforstyrrelser), fluvoxamin (mod depression) eller ciprofloxacin (mod infektion), da det kan blive nødvendigt at ændre din Olanzapine Glenmark-dosis
• Carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepresant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your Olanzapine Glenmark dose.
• Forhøjede niveauer af prolaktin i blodet.
• Increases in the levels of prolactin in the blood.
Cytochrom P450-CYP1A2 og P450-CYP2D6 bidrager til dannelsen af N-desmethyl og 2-hydroxymethyl metabolitterne, der udviser signifikant mindre in vivo farmakologisk aktivitet end olanzapin i dyrestudier.
Cytochromes P450-CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
• Muskelsygdom, som viser sig med uforklarlige smerter.
• Muscle disease presenting as unexplained aches and pains.
Langvarig olanzapinbehandling (op til 12 måneder) forebyggende mod tilbagefald hos patienter med bipolær sygdom blev forbundet med en stigning på ≥7 % af baseline legemsvægt hos 39,9 % af patienterne.
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥ 7 % from baseline body weight in 39.9 % of patients.
Meget almindelig: Nedsat total bilirubin, forhøjet GGT, forhøjet plasmaprolaktin16.
Very common: Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels 16
Olanzapin er overvejende bundet til albumin og surt 1-glykoprotein.
Olanzapine is bound predominantly to albumin and α1-acid-glycoprotein.
Olanzapin administreret sammen med lithium eller valproat resulterede i øgede værdier (≥ 10 %) af rysten, mundtørhed, øget appetit og øget vægt.
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥ 10 %) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
• Medicin for Parkinsons sygdom.
• Medicines for Parkinson's disease