natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilligede imidlertid i, at nedenstående ordlyd harmoniseres i EU, dels fordi akut eksacerbation af kronisk bronkitis kan være en mindre svær infektion med høj spontan helbredelsesrate, ved hvilken der kun findes bakterier ved 50 % af alle eksacerbationer, dels for bedre at afspejle de gældende behandlingsretningslinjer:
However, considering that AECB can be a less severe infection, with high spontaneous resolution rate for which bacteria can be found in only 50% of all exacerbations and in order to better reflect the current treatment guidelines the following wording was agreed by the MAH to be harmonised in the EU:
Akut eksacerbation af kronisk bronkitis
Acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB)
14 dage
Whereas
Det blev derfor afgjort, at produktresuméet for både tabletter og i.v.-formulering skal fastslå, at Tavanic udelukkende er indiceret til behandling af samfundserhvervet pneumoni hos voksne, når det anses for uhensigtsmæssigt at anvende de antibiotika, som sædvanligvis anbefales til initial behandling af sådanne infektioner.
Therefore, it was agreed to reflect in the SmPCs for both tablets and IV that Tavanic is indicated for the treatment of CAP in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Denne indikation er godkendt for levofloxacin som tabletter i alle ovennævnte medlemsstater via nationale procedurer eller den gensidige anerkendelsesprocedure.
This indication has been approved for levofloxacin tablets in all MS identified above via nationally or MRP.
Kronisk bakteriel prostatitis (eller “prostatitis”) er godkendt som indikation for levofloxacin i alle medlemsstater undtagen to. Hovedundersøgelsen var CAPSS-101, en stor undersøgelse, som indgik i dokumentationen til ansøgningen om markedsføringstilladelse og viste, at levofloxacin er ækvivalent med ciprofloxacin ved veldokumenteret kronisk bakteriel prostatitis.
The pivotal study was CAPSS-101, a large registration study that showed levofloxacin to be equivalent to ciprofloxacin in well-documented chronic bacterial prostatitis, and these data have ever since been supplemented by two published studies.
Nosokomiel pneumoni er ligeledes en luftvejsinfektion, som levofloxacin er godkendt til i to medlemsstater, og som indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke søger opretholdt, hvilket fremgår af nedenstående sammenfatning.
The most important pathogens in these indications are S. pneumoniae, H. influenzae with the addition of intracellular/atypical bacteria for CAP. Hospital-acquired pneumonia (HAP) is also a RTI for which levofloxacin was approved for in two MS and for which the MAH is not pursuing its maintenance as summarised below.
De anvendes som monoterapi eller kombinationsterapi, afhængigt af risiciene for patienten og sygdommens sværhed.
Betalactams, macrolides and antipneumococcal fluoroquinolones are the most commonly used antibiotics for the treatment of CAP, as monotherapy or in combination, depending on the patient risks and the severity.
Tavanic, filmovertrukne tabletter, er udelukkende indiceret til behandling af akut bakteriel sinuitis hos voksne, når det anses for uhensigtsmæssigt at anvende de antibiotika, som sædvanligvis anbefales til initial behandling af sådanne infektioner.
Tavanic film coated tablets is indicated for the treatment of AECB in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
• Akut bakteriel sinuitis (kun 1 tablet): 500 mg én gang dagligt i 10-14 dage
• ABS (tablets only): 500 mg once daily for 10-14 days of treatment;
Lunge-miltbrand
Inhalation Anthrax
• Akut eksacerbation af kronisk bronkitis (kun tabletter): 250-500 mg én gang dagligt i 7-10 dage
• AECB (tablets only): 250 - 500 mg once daily for 7 - 10 days;
Indehaveren af markedsføringstilladelsen tilsluttede sig, at Tavanic, filmovertrukne tabletter, udelukkende er indiceret til behandling af akut bakteriel sinuitis hos voksne, når det anses for uhensigtsmæssigt at anvende de antibiotika, der sædvanligvis anbefales til initial behandling af sådanne infektioner.
The MAH agreed that Tavanic film coated tablets is indicated for the treatment of ABS in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
• Pyelonefritis og komplicerede urinvejsinfektioner (tabletter og i.v.-opløsning): 250-500 mg én gang dagligt i 7-10 dage
• PN and cUTIs (tablets and IV solution): 250 - 500 mg once daily for 7-10 days;
Tavanic, infusionsvæske, 5 mg/ml Tavanic, infusionsvæske, er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne (se afsnit 4.4 og
Tavanic solution for infusion is indicated in adults for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1):
I produktinformationen for Tavanic er konstateret visse divergenser, som er fremkommet ved kombinationen af den gensidige anerkendelsesprocedure og de nationalt udstedte markedsføringstilladelser.
Due to the combination of the MRP and National granted MAs some divergent information has been identified in the product information (PI) for Tavanic.
Luftvejsinfektioner
Respiratory Tract Infections (RTIs)
Akut bakteriel sinuitis
Acute bacterial sinusitis (ABS)
Indlægsseddel
Package Leaflet (PL)
Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog følgende begrænsede ordlyd, der er baseret på de foreliggende data og tager hensyn til gældende behandlingsretningslinjer og ordlyden af denne indikation i de gældende produktresuméer for andre fluorquinolon-produkter:
Based on the current available data, considering the current treatment guidelines and also taking into account the current SmPC wording for other fluororoquinolones products with regards this indication, the MAH proposed the following restricted wording:
• Samfundserhvervet pneumoni (tabletter og i.v.-opløsning): 500 mg én eller to gange dagligt i 7
• CAP (tablets and IV solution): 500 mg once or twice daily for 7 - 14 days;
Urinvejsinfektioner
Urinary tract infections (UTIs)
• Komplicerede infektioner i hud og underliggende væv (i.v.-opløsning): 500 mg to gange dagligt
• cSSTIs (IV solution): 500 mg twice daily;
500 mg én eller to gange dagligt i 7-14 dage
• cSSTIs (tablets): 250mg once daily or 500 mg once or twice daily for 7 to 14 days;
Oral anvendelse blisterfolie (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Film-coated tablet Oral use blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
56 (4x14) tabletter (multipakni ng)
56 (4x14) tablets (multipack)
EMA's procedurenr MF (EU)-nummer
EMA Number
Filmovertrukket tablet
Immediate Packaging Pack size
i 0,5 ml.
- 5.0 µg in 0.5 ml.
Injektionsvæske, suspension Intramuskulær anvendelse Hætteglas (glas)
Suspension for injection Intramuscular use vial (glass)
Særnavn Styrke Lægemiddelform
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Neisseria meningitidis OMPC (ydermembran-proteinkompleks fra stammen B11 af Neisseria meningitidis, undergruppe B)
Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC -7.5 µg Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B) - 125 µg Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells(Saccharomyces cerevisiae)
Denne tidsplan gentages i cyklusser på 4 uger.
This schedule is repeated in cycles of 4 weeks.
Den blev rapporteret som alvorlig hos én patient.
It was reported as serious in one patient.
Følgende termer er blevet sammenfattet:
The following terms have been combined:
• Tag ikke Fotivda, hvis du er gravid.
• Do not take Fotivda if you are pregnant.
• Både dig selv og din partner skal bruge en effektiv prævention.
• Both you and your partner must use effective contraception.
I ITT populationen var der en lille numerisk forskel mellem de to arme, hvad angår den samlede overlevelse.
In the ITT population there was a small numerical difference between the two arms in terms of overall survival.
Der var ingen effekt af mad på den samlede eksponering (AUC).
There was no effect of food on the overall exposure (AUC).
7 dage (1 uge)
7 days (1 week)
21 dage (tre uger)
21 days (three weeks)
Tag ikke Fotivda:
Do not take Fotivda:
• Hvis du har behov for at gennemgå en operation eller en anden form for kirurgi
• if you need to have an operation or another form of surgery
Den næste dosis bør tages på det næste planlagte tidspunkt.
The next dose should be taken at the next scheduled time.
Hver pakning indeholder 1 beholder.
Each pack contains 1 bottle.
Der må ikke tages mere end én dosis Fotivda pr. dag.
No more than one dose of Fotivda must be taken per day.
Giv ikke Fotivda til børn og unge under 18 år.
Do not give Fotivda to children and adolescents under 18 years of age.
Hvis du holder op med at tage kapslerne, kan din tilstand blive forværret.
If you stop taking the capsules your condition may get worse.
Dette behandlingsskema skal fortsættes indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
This treatment schedule should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Fotivda kan fungere mindre godt, når det tages sammen med visse lægemidler.
Fotivda may work less well when taken with some medicines.
• Ændring eller tab af smag.
• Taste changes or loss of taste.
• Hvis laboratorietest viser, at der findes protein i din urin Din læge vil overvåge det i begyndelsen og i løbet af din behandling.
• if laboratory tests show that there is protein in your urine Your doctor will monitor this at the beginning and during your treatment.
• Tilstoppede ører.
• Blocked ears.
Det bruges, hvor andre behandlinger som f.eks. interferon-alfa eller interleukin-2 enten endnu ikke er blevet brugt eller ikke har hjulpet med at standse din sygdom.
It is used where other treatments such as interferon-alpha or interleukin-2 have either not yet been used or have not helped to stop your disease.
Denne medicin er ikke blevet undersøgt hos børn og unge.
This medicine has not been studied in children and adolescents.
Højt blodtryk er den mest alvorlige og en meget almindelig bivirkning (se også under punkt 2 “Advarsler og forsigtighedsregler”).
High blood pressure is the most serious and a very common side effect (see also in section 2 “Warnings and Precautions”).
Dette omfatter naturlægemidler og anden medicin, som du har købt uden recept.
This includes herbal medicines and other medicines you have bought without a prescription.
Kapslerne skal sluges hele med et glas vand og må ikke åbnes.
The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened.
Hold ikke op med at tage dette lægemiddel, med mindre din læge beder dig om det.
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Fotivda skal tages med et glas vand og kan tages med eller uden mad.
Fotivda must be taken with a glass of water and can be taken either with or without food.
Fortæl det straks til din læge, hvis du tror, at du har højt blodtryk.
Tell your doctor immediately if you think you have high blood pressure.
• Øget mængde protein i urin.
• Increased amount of protein in the urine.
Det kan være nødvendigt at standse behandlingen med Fotivda midlertidigt.
Treatment with Fotivda may need to be temporarily stopped.
De fleste forhøjelser af AST og ALT var ikke ledsaget af samtidig forhøjelse af bilirubin.
The majority of AST and ALT elevations were not accompanied with concomitant elevations of bilirubin.
En patient oplevede Grad 4 PRES og hypertension i Studie AV-951-09-901.
One patient experienced Grade 4 PRES and hypertension in Study AV-951-09-901.
Forhøjet ALT / Forhøjet AST 21
ALT increased / AST increased21
Fortæl det til din læge, hvis du tager en af følgende mediciner; han/hun kan beslutte at ændre din behandling:
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines; they may decide to change your medication:
Den vigtigste alvorlige bivirkning er hypertension.
The most important serious adverse reaction is hypertension.
Hypothyreoidisme bør behandles i henhold til standard medicinsk praksis.
Hypothyroidism should be treated according to standard medical practice.
• Synsproblemer, som omfatter sløret syn.
• Sight problems including blurred vision.
Fotivda kan øge dit blodtryk.
Fotivda can increase your blood pressure.
Fortæl det til din læge, som vil forklare dig risikoen ved at tage Fotivda for dig og dit barn.
Tell your doctor who will discuss with you the risks of taking Fotivda to you and your child.
• Forhøjet antal røde blodlegemer.
• Increase in number of red blood cells.
Blokeringen af VEGF's handling forebygger dannelsen af nye blodkar.
Blocking the action of VEGF prevents the formation of new blood vessels.
Gennemsnitlig Cmax og AUC0-24hr blev ikke signifikant påvirket (henholdsvis en øgning på 8% og en mindskning på 6%).
Average Cmax and AUC0-24hr were not significantly affected (8% increase and 6% decrease respectively).
• Hvis du har problemer med din lever.
• if you have problems with your liver.
Fortæl det straks til din læge, da det kan være symptomer på hjertesvigt.
Tell your doctor right away as these may be symptoms of heart failure.
Tivozanib bør ikke bruges under graviditet.
Tivozanib should not be used during pregnancy.
Fotivda bør overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af anticancer-terapier.
Fotivda should be supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Undgå at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, hvis du føler dig svag, træt eller svimmel.
Avoid driving or using machines if you feel weak, tired, or dizzy.
Din læge vil kontrollere dig jævnligt, og du vil normalt fortsætte med at tage Fotivda, så længe det fungerer og du ikke lider af uacceptable bivirkninger.
Your doctor will check you regularly, and you will normally continue to take Fotivda as long as it is working, and you do not suffer unacceptable side effects.
• Hvis du har højt blodtryk.
• if you have high blood pressure.
Tag ingen kapsler
No capsules are taken
Omkring en tredjedel af patienterne havde udviklet hypertension i løbet af de 2 første behandlingsmåneder.
In approximately one-third of the patients, hypertension developed within the first 2 months of treatment.
Det fungerer ved at blokere handlingen af et protein kaldet vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF).
It works by blocking the action of a protein called vascular endothelial growth factor (VEGF).
Sikkerhed og virkning af tivozanib hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of tivozanib in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
• Du må ikke amme dit barn i løbet af behandlingen med Fotivda, da det ikke vides, om det aktive stof i Fotivda passerer over i modermælken.
• Do not breast-feed during treatment with Fotivda, as it is not known whether the active ingredient in Fotivda passes into breast-milk.
CYP og UGT in vitro studier
CYP and UGT in vitro studies
• Midlertidig reduceret blodstrømning til hjernen.
• Temporary reduced blood flow to the brain.
Der findes ingen specifik behandling eller modgift for overdosering med tivozanib.
There is no specific treatment or antidote for tivozanib overdose.
Tag ikke en dobbelt dosis for at opveje en glemt kapsel.
Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
De er alle symptomer på højt blodtryk.
These are all symptoms of high blood pressure.
• Hvis du er allergisk over for tivozanib eller et af de øvrige indholdsstoffer i tivozanib (angivet i punkt 6);
• If you are allergic to tivozanib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Forlængelse af QT/QTc-interval kan føre til en øget risiko for ventrikulær arytmi.
QT/QTc interval prolongation may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias.
Tag én Fotivda kapsel én gang om dagen
One Fotivda capsule taken once daily
• Unormalt elektrokardiogram (EKG), hurtig og/eller uregelmæssig hjerterytme.
• Abnormal electrocardiogram (ECG), rapid and/or irregular heart beat.
Hvis du eller din partner tager en hormonal prævention (p-pille, implantat eller patch), skal du bruge en ekstra barrieremetode i hele behandlingen og i endnu en måned efter at have fuldendt behandlingen.
If you or your partner are taking hormonal contraceptives (the pill, an implant or patch) you must use an additional barrier method throughout treatment and for another month after completing treatment.
Indeholder tartrazin.
Contains tartrazine.
Risikofaktorer for proteinuri omfatter højt blodtryk.
Risk factors for proteinuria include high blood pressure.
Mild til svær hypertension kan være til stede.
Mild to severe hypertension may be present.
Transportør in vitro studier
Transporter in vitro studies
• Rygsmerter • Træthed og mangel på energi.
• Tiredness and lack of energy.
• Fortæl det til din læge, hvis du planlægger at blive gravid, da Fotivda kan indvirke på mænd og kvinders frugtbarhed.
• Talk to your doctor when planning a baby, as Fotivda may affect the fertility of men and women.
Kapslen skal ikke tygges, opløses eller åbnes, før den sluges.
Do not chew, dissolve or open the capsule before swallowing.
Fortæl det straks til din læge, hvis du har taget mere end den ordinerede dosis på 1 kapsel pr. dag.
Tell your doctor straightaway if you have taken more than your prescribed dose of 1 capsule per day.
En patient døde på grund af ukontrolleret hypertension inden for rammerne af en mistænkt overdosering.
One patient died as a result of uncontrolled hypertension in the setting of a suspected overdose.
21 hårde kapsler.
21 hard capsules.
I studier med evaluering af den terminale eliminationsfase havde tivozanib en gennemsnitlig t½ på 4,5 - 5,1 dage.
In studies that evaluated the terminal elimination phase, tivozanib had a mean t½ of 4.5 - 5.1 days.
Efter oral administration af tivozanib blev de maksimale serumniveauer nået efter omkring 2 til 24 timer.
Following oral administration of tivozanib, peak serum levels are achieved after approximately 2 to 24 hours.
Se også punkt 4 “Bivirkninger”.
See also Section 4 “Possible side effects”.
Der foreligger ingen data om brugen af tivozanib hos gravide kvinder.
There are no data from the use of tivozanib in pregnant women.
• rosuvastatin (en medicin, der bruges til at hjælpe med at sænke kolesterolindholdet i dit blod);
• rosuvastatin (a medicine used to help lower cholesterol levels in your blood);
I det pivotale studie blev dosis reduceret for grad 3 hændelser og afbrudt for grad 4 hændelser.
In the pivotal study, the dose was reduced for grade 3 events and interrupted for grade 4 events.
In vitro proteinbindingsstudier har vist, at tivozanib er > 99% bundet til plasmaproteiner.
In vitro protein binding studies have shown that tivozanib is > 99% bound to plasma proteins.
Akkumulering ved stationær tilstand er cirka 6 til 7 gange den observerede eksponering ved enkeltdosis-niveauer.
Accumulation at steady-state is approximately 6- to 7- fold the exposure observed at single-dose levels.
Efter en enkelt oral dosis af [14C] tivozanib, var omkring 79% af radioaktiviteten genfundet i fæces og omkring 12% blev fundet i urin som metabolitter.
After a single dose oral dose of [14C] tivozanib, approximately 79% of the radioactivity was recovered in the faeces and approximately 12% was found in the urine as metabolites.
Indtagning sammen med mad og drikke
Taking with food and drink
• dexamethason (en kortikosteroid for at reducere inflammation og behandle forstyrrelser af immunsystemet);
• dexamethasone (a corticosteroid to reduce inflammation and treat disorders of the immune system);
Intent-to-treat (ITT) populationen omfattede 517 patienter, 260 randomiseret til tivozanib og 257 randomiseret til sorafenib.
The intent-to-treat (ITT) population included 517 patients, 260 randomised to tivozanib and 257 randomised to sorafenib.
Kvindelige partnere til mandlige patienter, som tager tivozanib, bør ligeledes undgå at blive gravide.
Female partners of male patients taking tivozanib should also avoid pregnancy.
Det aktive stof er tivozanib.
The active substance is tivozanib.
Når man tager for meget Fotivda, er der større sandsynligvis for at få bivirkninger, eller at de er alvorlige, især højt blodtryk.
Taking too much Fotivda makes side effects more likely or to become more severe, especially high blood pressure.
P-værdi (Logrank test)
P-value (Log rank test)
Hvis en blødning kræver et medicinsk indgreb, bør tivozanib afbrydes midlertidigt.
If any bleeding requires medical intervention, tivozanib should be temporarily interrupted.
De øvrige indholdsstoffer er: - Kapselindhold: mannitol, magnesiumstearat.
The other ingredients are: - Capsule content: mannitol, magnesium stearate.
Sundhedspersonalet bør være opmærksomt på, at ældre patienter kan have en øget risiko for at få bivirkninger.
Healthcare professions should be aware that elderly patients may be at increased risk of adverse reactions.
Det vides ikke, om tivozanib udskilles i modermælk, men muligheden findes.
It is unknown whether tivozanib is excreted in human milk, but the potential exists.
Albumin er den vigtigste tivozanib-bindingskomponent i humant plasma.
Albumin is the major tivozanib binding component in human plasma.
Manglende appetit
Decreased appetite
Palmar-plantar erythrodysæstesi syndrome / Håndfod hudreaktion (PPE/HFS)
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome / Hand foot skin reaction (PPE/HFS)
Epistaxis Rhinorrhoea Nasal kongestion
Epistaxis Rhinorrhoea Nasal congestion
Der blev ikke observeret en koncentrationsafhængighed af plasmaproteinbindingen over et område fra 0,1 til 5 µmol/liter tivozanib.
No concentration dependence of plasma protein binding was observed over the range of 0.1 to 5 µmol/L tivozanib.
Tivozanib reducerer blodforsyningen til kræften, hvad der gør væksten og spredningen af kræftceller mere langsom.
Tivozanib reduces the supply of blood to the cancer, which slows down the growth and spread of cancer cells.
Hvid HDPE-beholder med børnesikret lukning, som indeholder 21 hårde kapsler.
White HDPE bottle with a child resistant closure containing 21 hard capsules.
Inden indledning af behandling med Fotivda bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Before initiating Fotivda, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
[14C] Tivozanib var det fremherskende lægemiddelrelaterede materiale i fæces.
[14C] Tivozanib was the predominant drug-related material in faeces.
Tabel 2: Effektivitetsanalyse ved uafhængig radiologisk bedømmelse (ITT population)
Table 2: Efficacy analysis by independent radiology review (ITT population)
Den maksimale ændring i QTcF fra baseline var 9,3 ms (90% CI: 5, 13,6), som opstod 2,5 timer efter dosering på Dag 21.
The maximum change in QTcF from baseline was 9.3 ms (90% CI: 5, 13.6), which occurred 2.5 hours after dosing on Day 21.
Uændret tivozanib er molekylets vigtigste cirkulerende form og der blev ikke detekteret vigtige metabolitter i serum ved en eksponering lig med eller større end 10% af samlet eksponering for radioaktivitet.
Unchanged tivozanib is the major circulating form of the molecule, and there were no major metabolites detected in serum at exposure equal to or greater than 10% of the total radioactivity exposure.
Da CYP1A1 primært udtrykkes i ekstrahepatisk væv såsom lunge og tarm, blev det anset for at være usandsynligt, at denne isoform ville være involveret i hepatisk metabolisme i stort omfang.
As CYP1A1 is primarily expressed in extrahepatic tissues such as the lung and intestine, it was considered unlikely that this isoform would be extensively involved in hepatic metabolism.
I et kontrolleret klinisk studie (AV-951-09-301), hvor 25% af patienter som modtog tivozanib var ≥ 65 år, blev der ikke observeret en global forskel i effektivitet mellem ældre og yngre patienter (se pkt.
In a controlled clinical study (AV-951-09-301), in which 25% of patients receiving tivozanib were ≥ 65 years of age, no overall differences was observed in efficacy between elderly and younger patients (see section 4.2).