natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Otte af de ti vedtagne udtalelser vedrørte fuldstændige dispensationer, og to vedrørte pædiatriske undersøgelsesplaner.
Eight of the 10 opinions adopted were for full waivers and 2 were for PIPs.
Emnerne var bl.a. genterapilægemidler, diagnostik, onkologiudvikling, nye strategier for kvalitetsbedømmelse og influenzapandemi.
Topics covered included gene-therapy medicines, diagnostics, oncology development, new approaches to quality assessment, and pandemic influenza.
Det største antal positive udtalelser vedrørte lægemidler til kræftbehandling, efterfulgt af antibiotika og lægemidler til behandling af fordøjelsessystemet.
The highest number of positive opinions adopted was for cancer medicines, followed by antiinfectives and alimentary-tract medicines.
Dyresundhedsmæssige fordele ved lægemidler, som blev anbefalet til godkendelse i 2007
Animal-health benefits of medicines recommended for authorisation in 2007
• Gennemgang af carisoprodol i henhold til planen om at tilbagekalde markedsføringstilladelsen for dette lægemiddel i Norge på grund af risiko for forgiftning, psykomotoriske skader, afhængighed og misbrug på grund af off-label-anvendelse.
Review of carisoprodol, following the plan to withdraw the marketing authorisation for this medicine in Norway due to risks of intoxication, psychomotor impairment, addiction and misuse due to offlabel prescribing.
• Gennemgang af lægemidler indeholdende bicalutamid 150 mg af sikkerhedshensyn, navnlig hjerteproblemer, når lægemidlet bruges til behandling af tidlig prostatakræft.
Review of medicines containing bicalutamide 150mg, triggered by safety concerns, in particular heart problems, when the medicine is used in the treatment of early prostate cancer.
Adgangen til lægemidler blev også øget takket være agenturets store indsats i relation til lægemidler til sjældne sygdomme - hvor der blev vedtaget flere positive udtalelser om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme end hvert af de foregående år - og det fortsatte arbejde i agenturets innovationstaskforce og tænketank om innovativ udvikling af lægemidler samt gennem agenturets støtte til Europa-Kommissionens lægemiddelforum og initiativ om innovative lægemidler.
Further support for increased availability of medicines was also generated through the Agency's high output in relation to medicines for rare diseases - with more positive opinions being adopted in favour of orphan designation than in any previous year - and through the continuing work of the Agency's Innovation Task Force and Think-tank on innovative drug development, as well as through its support for the European Commission's Pharmaceutical Forum and Innovative Medicines Initiative.
3.6 Voldgifter og henvisning af sager til Fællesskabet Sager indledt i 2007
3.6 Arbitration and Community referrals Procedures started in 2007
Det samlede antal nye ansøgninger, i alt 90, var det højeste nogensinde.
The total number of new applications - 90 - was higher than in any other year.
Af disse vedrørte 5 lægemidler og 4 immunologiske stoffer.
Of these, 5 concerned pharmaceutical products and 4 concerned immunologicals.
CVMP vedtog tre positive udtalelser om indførelse af nye maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer.
The CVMP adopted 3 positive opinions for the establishment of new MRLs.
På grundlag af tilgængelige offentlige data består der et ugunstigt benefit/risk-forhold for mifepriston i kombination med oral misoprostol for 50-63 dage gamle graviditeter på grund af dårlig effektivitet.
Based on the available published data, the benefit/risk profile of mifepristone in combination with oral misoprostol for pregnancy from 50 to up to 63 days is unfavourable due to poor efficacy.
EMEA, Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet (European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare) og de nationale myndigheder fortsatte i 2007 deres tætte samarbejde om stikprøveudtagning og afprøvning for at sikre en fortsat, effektiv overvågning af lægemidlernes kvalitet, efter at der er udstedt markedsføringstilladelse.
The EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, and the national authorities in the sampling-and-testing programme continued their close collaboration in 2007, with a view to assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.
Det faldende antal MRL-ansøgninger stemmer godt overens med den forholdsvis større interesse for udvikling af nye veterinærlægemidler til selskabsdyr end til dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion.
The ongoing decrease in MRL applications is consistent with the comparatively greater interest currently seen for the development of new medicines for companion animals rather than for food-producing animals.
• Gennemgang af lægemidler indeholdende piroxicam af sikkerhedshensyn vedrørende gastrointestinale bivirkninger og alvorlige hudreaktioner.
Review of piroxicam-containing medicines, triggered by safety concerns over gastrointestinal side effects and serious skin reactions.
• En ny advarsel mod lægemidler, der indeholder pioglitazon og rosiglitazon, i relation til øget forekomst af knoglebrud hos kvinder samt mod lægemidler, der indeholder rosiglitazon, dog kun i relation til en mulig risiko for iskæmisk hjertesygdom.
a new warning for pioglitazone- and rosiglitazone-containing medicines regarding the increase of bone fractures in women; and for rosiglitazone-containing medicines only regarding a possible risk of ischaemic heart disease;
EMEA modtog 381 990 indberetninger af bivirkninger i 2007 - en stigning på over 25 % sammenholdt med det foregående år.
The EMEA received 381,990 adverse-drug-reaction (ADR) reports in 2007 - an increase of more than 25% compared to the previous year.
Desuden blev der indført avancerede tjenester vedrørende netværksadministration ogydelser.
Further, advanced networkmanagement and performance services were implemented.
Samtidig fortsatte arbejdet med at udvikle og vedligeholde de informationsteknologiske tjenester og programmet om øget deltagelse af patienter og sundhedspersoner i EMEA's aktiviteter.
The Agency also progressed well with its development and maintenance of informationtechnology services, as well as with its programme to enhance the participation of patients and healthcare professionals in EMEA activities.
2.8 Plantelægemidler Fællesskabsplantemonografier
2.8 Herbal medicines Community herbal monographs
Med ikrafttrædelsen den 26. januar 2007 af forordning (EF) nr. 1901/2006 om lægemidler til pædiatrisk brug (den pædiatriske forordning) fik agenturet pålagt helt nye ansvarsområder.
The Agency received entirely new responsibilities with the entry into force of Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use (the Paediatric Regulation) on 26 January 2007.
Antallet af anmodninger om videnskabelig rådgivning var en anelse højere end i 2006, nemlig 213.
The number of scientific-advice requests was slightly higher than in 2006, with 213 requests received in 2007.
Der blev i 2007 udstedt to markedsføringstilladelser for plantelægemidler, hvor Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) havde leveret videnskabelig rådgivning: 1 lægemiddel til behandling af hjertesvigt hos hunde og 1 vaccine mod infektion med porcint circovirus hos grise.
Two marketing authorisations issued in 2007 for veterinary medicines benefited from having received scientific advice from the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 1 medicine for treatment of congestive heart failure in dogs, and 1 vaccine against porcine circovirus infection in pigs.
• andre lægemidler, herunder et til behandling af hjertestop hos hunde, 1 til sikring af midlertidig infertilitet hos hanhunde, 1 til behandling af overvægtige hunde og 1 generisk lægemiddel til behandling af forstyrrelser i hundes bevægeapparat.
other medicines, including 1 to treat heart failure in dogs, 1 to obtain temporary infertility in male dogs, 1 for treatment of overweight and obese dogs, and 1 generic medicine for treating musculoskeletal disorders in dogs.
• De fleste af de nye indikationer vedrørte lægemidler, som var godkendt til behandling af forskellige former for kræft såsom hepatocellulær karcinom, lokalt fremskredent pladeepithelkarcinom, metastatisk brystkræft, avanceret gastrisk kræft, fremskreden eller metastatisk nyrecellekræft, metastatisk kolorektal kræft, ikke-småcellet lungekræft, refraktær myelomatose og B-celle kronisk lymfatisk leukæmi samt follikulær non-Hodgkins lymfom.
Most of the new indications related to medicines approved for the treatment of various forms of cancer, such as hepatocellular carcinoma, locally advanced squamous cell carcinoma, metastatic breast cancer, advanced gastric cancer, advanced or metastatic renal cell cancer, metastatic colorectal cancer, non-small cell lung cancer, relapsed multiple myeloma and B-cell chronic lymphocytic leukaemia, and follicular non-Hodgkin's lymphoma.
CHMP konkluderede, at de tilgængelige data giver belæg for effektiviteten af en dosis på 600 mg mifepriston, efterfulgt af brug af prostaglandinanaloger til afbrydelse af 63 dage gamle graviditeter efter indtræden af amenorré (manglende menstruation).
The CHMP concluded that the available data support the effectiveness of a 600mg dose of mifepristone, followed by the use of prostaglandin analogues, for the termination of pregnancy up to 63 days after the onset of amenorrhoea (absence of menstrual periods).
CHMP konkluderede, at fordelene opvejer risiciene ved disse lægemidler, men kun hos patienter, som har stor risiko for sygdomsforværring (proceduren i henhold til artikel 31).
The CHMP concluded that the benefits of these medicines outweigh their risks, but only in those patients who are at high risk of their disease getting worse (Article 31 procedure).
Agenturet ydede et stort bidrag til forskning og udvikling gennem sit arbejde i EMEA-/CHMPtænketanken om udvikling af innovative lægemidler og gennem sin støtte til initiativet vedrørende innovative lægemidler.
The Agency made a substantial contribution in the area of research and development through the work of the EMEA/CHMP think-tank on innovative drug development and through the support given to the Innovative Medicines Initiative.
• Gennemgang af lægemidler indeholdende aprotinin, som bruges til at reducere perioperative blodtab og behovet for blodtransfusion hos patienter, der får indopereret en hjerte-lunge-bypass under koronar omfartsoperation (CABG).
Review of aprotinin-containing medicines, used to reduce perioperative blood loss and the need for blood transfusion in those patients undergoing cardiopulmonary bypass in the course of coronaryartery-bypass-graft (CABG) surgery.
Emnerne var bl.a. first-in-man kliniske undersøgelser, bioækvivalente lægemidler, immunogenicitet af terapeutiske proteiner, konfirmatoriske kliniske undersøgelser med fleksibelt design, procesanalytisk teknologi til biologiske lægemidler, brugertest af indlægssedler samt lægemidler fremstillet af manipulerede celler og væv.
Topics covered included first-in-man clinical trials, biosimilar medicinal products, immunogenicity of therapeutic proteins, adaptive design in confirmatory clinical trials, process-analytical technology for biological medicines, user-testing of package leaflets, and cell- and tissue-engineered medicines.
De lægemidler af væsentlig interesse for dyresundheden, der modtog en positiv udtalelse fra CHMP i 2007, omfattede:
Medicines of notable animal-health interest that received a positive opinion from the CVMP in 2007 included:
• Gennemgang af systemisk formulering af lægemidler indeholdende nimesulid efter suspendering af markedsføringstilladelsen for disse lægemidler i Irland på grund af bekymring over alvorlige leverproblemer.
Review of systemic formulation of nimesulide-containing medicines, following the suspension of the marketing authorisation for these medicines in Ireland due to concerns over serious liver problems.
2.1 Lægemidler til sjældne sygdomme Øget antal ansøgninger og udtalelser
2.1 Orphan medicines Increase in applications and opinions
To anmodninger om videnskabelig rådgivning blev i 2007 vurderet til at være berettiget til gratis rådgivning under ordningen for sjældne anvendelser og mindre arter: 1 vedrørte udviklingen af en vaccine til får, geder og kvæg, 1 vedrørte en levende vaccine til vildkaniner.
Free scientific advice was granted for 2 applications in 2007 under the provisions of the programme for minor uses and minor species: 1 related to development of a vaccine for sheep, goats and cattle, and the other concerned a live vaccine for wild rabbits.
• Et lægemiddel til behandling af patienter med fremskredent bløddelssarkom (nemlig liposarkom og leiomyosarkom) efter manglende virkning af behandling med antracyklin og ifosfamid, eller af patienter, som ikke er egnede til at modtage disse agenser.
A medicinal product for the treatment of patients with advanced soft-tissue sarcoma (namely liposarcoma and leiomyosarcoma), after failure of anthracyclines and ifosfamide, or patients who are unsuited to receive these agents.
• Der blev godkendt udvidelser for seks lægemidler, således at de fremover omfatter behandling af børn og unge med f.eks. Crohns sygdom, anæmi på grund af kronisk nyresvigt eller hiv, eller omfatter immunisering mod yderligere infektioner forårsaget af streptococcus pneumoniae.
Six medicines had their use extended to include the treatment of children and adolescents suffering from diseases such as Crohn's disease, anaemia associated with chronic renal failure, or HIV, or to include immunisation against additional infections caused by streptococcus pneumoniae.
Milepæle i 2007
2007 milestones
Der blev vedtaget ti udtalelser om pædiatriske undersøgelsesplaner, som dækkede 15 indikationer.
Ten opinions on PIPs and waivers were adopted, covering 15 indications.
Procedurer af stor relevans for folkesundheden, som blev afsluttet i 2007
Procedures of high public-health interest finalised in 2007
Der blev udarbejdet 64 europæiske offentlige vurderingsrapporter (EPAR) vedrørende nye markedsføringstilladelser, affattet i et for offentligheden forståeligt sprog.
Sixty-four summaries of European public assessment reports (EPARs) written in a manner understandable to the public were prepared for new marketing authorisations.
De lægemidler af væsentlig interesse for folkesundheden, der modtog en positiv udtalelse fra CHMP i 2007, omfattede følgende:
Medicines of notable public-health interest that received a positive opinion from the CHMP in 2007 included:
Ved udgangen af 2007 havde Europa-Kommissionen udstedt markedsføringstilladelser for i alt 44 lægemidler til sjældne sygdomme efter indførelsen af den europæiske lovgivning om lægemidler til sjældne sygdomme i 2001.
By the end of 2007, a total of 44 orphan medicines had been granted a marketing authorisation by the European Commission since the orphan policy entered into force in 2001.
På samme måde findes der også nye muligheder for at forebygge og behandle sygdomme hos selskabsdyr og dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion.
Similarly, new veterinary prevention and treatment options are now available for Europe's food-producing and companion animals.
Folkesundhedsmæssige fordele ved lægemidler, som blev anbefalet til godkendelse i 2007
Public-health benefits of medicines recommended for authorisation in 2007
3.4 Aktiviteter efter godkendelse Stigende antal ansøgninger om ændringer af markedsføringstilladelser
3.4 Post-authorisation activities Number of applications for variations to marketing authorisations increases
• Et lægemiddel til behandling af metastatiske karcinomer i kolon eller rektum i tilfælde af manglende virkning af kemobehandling med oxaliplatin og/eller irinotecan.
A medicinal product for the treatment of metastatic carcinoma of the colon or rectum, after failure of oxaliplatin- and/or irinotecan-containing chemotherapy regimens.
På grund af den reviderede lovgivning om lægemidler fra 2004 blev der stadig foretaget ændringer i lægemiddelovervågningen af EU's veterinærsektor.
Pharmacovigilance in the veterinary sector in the EU continues to undergo changes triggered by the revised pharmaceuticals legislation introduced in 2004.
På grund af bekymringer over god klinisk praksis, som var kommet til udtryk i en anden undersøgelse, anbefalede CHMP en tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for disse generiske lægemidler (proceduren i henhold til artikel 36).
Due to GCP concerns still identified in a further study, the CHMP recommended the revocation of the marketing authorisations for these generic medicines (Article 36 procedure).
• Gennemgang af lægemidler indeholdende clobutinol efter suspendering af markedsføringstilladelsen for disse lægemidler i Tyskland på grund af bekymring over bivirkninger, der påvirker hjertet.
Review of clobutinol-containing medicines, following the suspension of the marketing authorisation for these medicines in Germany due to concerns regarding side-effects affecting the heart.
Her deltog EMEA i forskellige aktiviteter med Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme, især i relation til et varslingssystem for influenzapandemi og avancerede terapier, samt med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug og Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet (European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare).
Cooperation among EU Agencies was intensive too, with the EMEA engaging in activities with the European Centre for Disease Prevention and Control, in particular in relation to pandemic-influenza preparedness and advanced therapies; with the European Food Safety Authority; with the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction; and with the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare.
3 VETERINÆRLÆGEMIDLER
3 MEDICINES FOR VETERINARY USE
Der er stadig visse mangler hos et lille antal nationale kompetente myndigheder.
Work remained to be done in respect of a small number of NCAs.
40 % af disse indberetninger vedrørte centralt godkendte lægemidler.
Forty percent of ADR reports received related to centrally authorised medicines.
Sporing af signaler inden for lægemiddelovervågning
Detection of pharmacovigilance signals
Det er Det Europæiske Lægemiddelagenturs mål at fremme den videnskabelige kvalitet i evalueringen og overvågningen af lægemidler og derigennem beskytte folkesundheden og dyrs sundhed.
The mission of the European Medicines Agency is to foster scientific excellence in the evaluation and supervision of medicines, for the benefit of public and animal health.
• Der blev ligeledes godkendt nye indikationer til hjertekarsygdomme, infektionssygdomme, giftsygdomme, inflammatory-bowel disease (IBD) samt lidelser i central-nervesystemet.
New indications were also approved in the fields of cardiovascular, infectious, rheumatoid and inflammatory-bowel diseases and central-nervous-system disorders.
EMEA modtog i alt 57 sager i 2007, hvilket er 40 % mere end i 2006.
A total of 57 referrals were received in 2007: 40% more than in 2006.
Vedtagne udtalelser
Opinions adopted
Det er EMEA's opgave at fremme den videnskabelige kvalitet i vurderingen og overvågningen af lægemidler og derigennem beskytte folkesundheden og dyrs sundhed, og dette er omdrejningspunktet for alle vores aktiviteter.
The mission of the EMEA is to foster scientific excellence in the evaluation and supervision of medicines for the benefit of public and animal health, and all that we do collectively is focused to that end.
CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for nimesulid fortsat er positivt, og anbefalede at opretholde markedsføringstilladelsen, men med begrænset anvendelse (proceduren i henhold til artikel 107, stk. 2).
The CHMP concluded that the benefit-risk of nimesulide continues to be positive and recommended the maintenance of the marketing authorisation but with a restricted use (Article 107(2) procedure).
Den centraliserede procedure gennemføres stadig hurtigt
Time required for centralised procedure remains low
I tilfælde med 63 dage gamle graviditeter tyder sammenlignende undersøgelser mellem doser på henholdsvis 200 mg og 600 mg mifepriston i kombination med 1 mg gemeprost indgivet vaginalt på, at 200 mg mifepriston kan være lige så effektivt som 600 mg mifepriston.
In pregnancies up to 63 days, comparative studies between 200mg and 600mg mifepristone in combination with 1mg gemeprost delivered vaginally suggest that 200mg mifepristone may be as effective as 600mg mifepristone.
Konference om kliniske undersøgelser
Clinical-trials conference
2.2 Videnskabelig rådgivning og protokolbistand Stor interesse for videnskabelig rådgivning og protokolbistand
2.2 Scientific advice and protocol assistance Interest in obtaining scientific advice and protocol assistance remained high
Alle inspektioner blev foretaget inden for den foreskrevne tidsfrist.
All inspections were managed within the legislative deadlines.
• Gennemgang af lægemidler indeholdende mifepriston som følge af sikkerheds- og effektivitetsbetænkeligheder vedrørende brug af den godkendte dosis på 600 mg mifepriston, sammenholdt med en dosis på 200 mg i forbindelse med medicinsk afbrydelse af intrauterin graviditet med påfølgende anvendelse af prostaglandinanaloger.
Review of mifepristone-containing medicines, following safety and efficacy concerns regarding the use of the approved 600mg dose of mifepristone, as compared to the use of a 200mg dose, in the medical termination of developing intra-uterine pregnancy in sequential use with prostaglandin analogue.
2 HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER
2 MEDICINES FOR HUMAN USE
Tretten fællesskabsplantemonografier for traditionelle og veletablerede plantelægemidler blev afsluttet (anisfrø, anisolie, bitter fennikelfrugt, bitter fennikelfrugtolie, vrietorn, melisseblad, passionsblomst, pebermynteolie, primularod, primulablomst, rabarber, sød fennikelfrugt og timian).
Thirteen Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines were finalised (aniseed, anise oil, bitter-fennel fruit, bitter-fennel-fruit oil, cascara, melissa leaf, passion flower, peppermint oil, primula root, primula flower, rhubarb, sweet-fennel fruit and thyme herb).
Ifølge den reviderede EU-lovgivning kan medlemsstaterne indlede indbringelsesprocedurer for plantelægemidler, men siden december 2007 er der ikke modtaget henvisninger vedrørende plantelægemidler.
According to revised EU legislation, Member States can initiate referrals regarding herbal medicines.
Det Pædiatriske Udvalg mødtes den 4.-5. juli 2007 til det første af i alt syv møder.
The PDCO held its first meeting on 4-5 July 2007.
CHMP konkluderede, at risiciene opvejede fordelene, og anbefalede en tilbagetrækning af markedsføringstilladelsen for alle lægemidler indeholdende veraliprid (proceduren i henhold til artikel 31).
The CHMP concluded that the risks outweigh the benefits and recommended the withdrawal of the marketing authorisation for all veralipride-containing medicines (Article 31 procedure).
Alle ansøgninger om ændringer blev vurderet inden for de foreskrevne sagsbehandlingsfrister.
All variation applications were evaluated within the regulatory time limits.
Alle henvisninger blev behandlet inden for den foreskrevne tidsfrist.
All referrals were processed within the legal timeframe.
Lægemidler til kræftbehandling var det mest repræsenterede behandlingsområde
Medicines for treatment of cancer the most-represented therapeutic area
Agenturets Udvalg for Plantelægemidler (HMPC) fremlagde 16 udkast til fællesskabsplantemonografier for traditionelle og veletablerede plantelægemidler til høring (birkeblade, musetorn, morgenfrue, hyldeblomst, tornaralierod, europæisk gyldenris, humle, padderokke, stenkløver, kongelysblomst, nælde, havreblomst, pebermynteblad, purpur solhat og pilebark).
The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) released for consultation 16 draft Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines (birch leaf, butcher's broom, calendula flower, elder flower, eleutherococcus root, European goldenrod, hop strobiles, horsetail herb, melilot, mullein flower, nettle herb, oat fruit, oat herb, peppermint leaf, purple coneflower herb and willow bark).