natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den er fremstillet ved "rekombinant dna-teknik" (indsætning af gener i en organisme), således at den bærer antigenerne H5 (hæmagglutinin 5) og N3 (neuraminidase 3).
It has been made using a ‘recombinant DNA technique' (when genes are inserted into an organism) to carry the H5 (haemagglutinin 5) and N3 (neuraminidase 3) antigens.
Der er udført laboratorieundersøgelser, hvor vaccinens sikkerhed blev undersøgt efter en enkelt dosis, efter en overdosis og efter gentagne doser.
Laboratory studies were carried out looking at the safety of the vaccine after a single dose, an overdose and a repeated dose regimen.
• Undersøgelserne viste, at fugle, der vaccineres, udvikler antistoffer mod fugleinfluenzavirus subtype H5.
• The studies showed that the birds which receive the vaccine develop antibodies against the H5 subtype of the avian influenza virus.
Vaccinen er blevet vurderet i forbindelse med en nødsituation, hvilket betyder, at der stadig pågår yderligere undersøgelser af Poulvac FluFend H5N3 RG, som vil blive vurderet.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Poulvac FluFend H5N3 RG are still ongoing and will be assessed.
Den, der giver vaccinen, skal være påpasselig med at undgå utilsigtet indsprøjtning i sig selv.
The person who gives the vaccine should be careful to avoid
• Hvis N-komponenten i den fugleinfluenzavirus, der er i omløb, er forskellig fra den N3, der indgår i vaccinen, kan vaccinerede og smittede fugle muligvis skelnes fra hinanden ved en diagnostisk undersøgelse til påvisning af specifikke neuraminidase-antistoffer.
• If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N3 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect specific Neuraminidase antibodies.
Poulvac FluFend H5N3 RG er en vaccine, der indeholder en inaktiveret fugleinfluenzavirus H5N3 (inaktiveret vil sige, at virussen er dræbt, så den ikke længere kan forårsage sygdommen).
Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N3 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease anymore).
Hvis fuglene senere udsættes for fugleinfluenzavirus, vil deres immunsystem hurtigere kunne producere sådanne antistoffer, der gør dem i stand til at bekæmpe sygdommen.
In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, their immune systems will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Fugle, der er vaccineret med vaccinen, danner antistoffer mod disse to udvalgte antigener.
Birds vaccinated with this vaccine make antibodies against these two chosen antigens.
• Det er påvist, at vaccinen forebygger kliniske symptomer og dødsfald og nedsætter udskillelsen af virus fra smittede kyllinger og ænder.
• The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens and ducks.
Vaccinen indeholder ikke stoffer, der forventes at udgøre en risiko for mennesker, der indtager de vaccinerede fugle.
The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated
Vaccinerede fugle kan skelnes fra smittede fugle ved, at de har dannet antistoffer mod N3-komponenten.
Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by looking for antibodies against the N3 component.
Poulvac FluFend H5N3 RG er en vaccine, der anvendes til at beskytte kyllinger og ænder mod fugleinfluenza.
Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine used in chickens and ducks to protect against avian influenza.
Der foreligger ikke feltundersøgelser af denne måldyreart.
No field trial is available for this target species.
Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver veterinærlægemidlet eller kommer i berøring med dyret?
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes
Poulvac Flufend H5N3 RG er en vaccine.
Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine.
Poulvac FluFend H5N3 RG er godkendt på "særlige vilkår".
Poulvac FluFend H5N3 RG has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Det skyldes, at det endnu ikke har været muligt at skaffe fuldstændige oplysninger om Poulvac FluFend H5N3 RG.
This means that it has yet not been possible to obtain complete information about Poulvac FluFend H5N3 RG.
Den pågældende virusstamme er valgt, fordi den beskytter fuglene mod de sygdomsfremkaldende H5N1-feltstammer (krydsbeskyttelse).
This strain has been chosen because it protects birds against the virulent H5N1 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
I dette tilfælde er den dog udført i laboratoriet for at frembringe en virus med netop disse ganske bestemte egenskaber.
This kind of ‘reassortment' between H and N types happens naturally in the wild but in this case has been carried out in the laboratory to produce a virus with these very specific properties.
Andre oplysninger om Poulvac FluFend H5N3 RG:
Other information about Poulvac FluFend H5N3 RG:
• Hos ænder:
A field trial
Hvilke risici er der forbundet med Poulvac FluFend H5N3 RG?
What is the risk associated with Poulvac FluFend H5N3 RG?
Hvorfor blev Poulvac FluFend H5N3 RG godkendt?
Why has Poulvac FluFend H5N3 RG been approved?
Hvordan blev Poulvac FluFend H5N3 RG undersøgt?
How has Poulvac FluFend H5N3 RG been studied?
Hvordan virker Poulvac FluFend H5N3 RG?
How does Poulvac FluFend H5N3 RG work?
Hvad anvendes Poulvac FluFend H5N3 RG til?
What is Poulvac FluFend H5N3 RG used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Poulvac FluFend H5N3 RG?
What benefit has Poulvac FluFend H5N3 RG shown during the studies?
Virkningerne af Ioa blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Ioa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Den fuldstændige EPAR for Ioa findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Ioa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Ioa er en p-pille.
Ioa is a contraceptive pill.
Ioa blev undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 4 433 kvinder i alderen 18 til 50 år.
Ioa was investigated in two main studies involving a total of 4,433 women aged 18 to 50 years old.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ioa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ioa.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Ioa.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ioa.
Der foreligger ingen data fra kliniske undersøgelser af Ioa hos unge under 18 år.
No clinical study data on Ioa are available in adolescents under 18 years old.
Hos kvinder i alderen 18 til 35 år var Pearl Index ca. 0,4 med Ioa og 0,8 med sammenligningslægemidlet i den første undersøgelse, og det var ca. 1,2 med Ioa og 1,9 med sammenligningslægemidlet i den anden undersøgelse.
In women aged 18 to 35, the Pearl Index was around 0.4 with Ioa and 0.8 with the comparator medicine in the first study, and around 1.2 with Ioa and 1.9 with the comparator medicine in the
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ioa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Ioa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvilken risiko er der forbundet med Ioa?
What is the risk associated with Ioa?
Pearl Index er en standardmetode til at måle svangerskabsforebyggende midlers effektivitet, hvor man måler, hvor mange uønskede graviditeter der forekommer i 100 kvindeår (svarende til 1.300 menstruationscyklusser).
The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 women-years (corresponding to 1,300 menstrual cycles).
De mest almindelige bivirkninger med Ioa (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er acne og ændringer i menstruationsperioderne (f.eks. fravær eller uregelmæssighed).
The most frequent side effects with Ioa (seen in more than 1 user in 10) are acne and changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity).
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor stort et antal kvinder mellem 18 og 50 år, der blev gravide under eller kort tid efter behandlingen, udtrykt i graviditetshyppighed ved hjælp af "Pearl Index".
The main measure of effectiveness was the number of women aged 18 to 35 who became pregnant during or shortly after treatment, expressed in terms of a pregnancy rate using the ‘Pearl Index'.
Ioa virker ved at ændre kroppens hormonbalance og forhindre ægløsning ved at ændre den cervikale sekretion og gøre endometrium (livmodervæggen) tyndere.
Ioa works by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Ioa leveres i blisterpakker med 28 tabletter (24 hvide tabletter efterfulgt af 4 gule tabletter), der tages i rækkefølge, og hvor der anvendes klistermærker til at markere ugedagene for hver tablet.
Ioa comes in blisters containing 28 tablets (24 white tablets followed by 4 yellow tablets), which are taken in sequence using stickers to identify the days of the week for each tablet.
CHMP besluttede, at fordelene ved Ioa opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
The CHMP decided that the benefits of Ioa are greater than its risks and recommended that it be given
Et lavere Pearl Index viser en lavere sandsynlighed for at blive gravid.
A lower Pearl Index represents a lower
Deltagerne fik enten Ioa eller en anden p-pille, der indeholder drospirenon og ethinylestradiol, i et år og ethinylestradiol i et år (13 menstruationscyklusser).
The participants were given either Ioa or another contraceptive pill containing drospirenone and ethinyl estradiol for one year (13 menstrual cycles).
Det må ikke anvendes til kvinder, som har en lidelse, der påvirker blodets evne til at størkne (f.eks. protein C-mangel), migræne med aura (synsforstyrrelser eller andre symptomer), svære leverproblemer, hvor leveren stadig ikke fungerer normalt, visse kræfttyper eller unormale blødninger fra skeden, hvis årsag ikke er diagnosticeret.
It should not be used in women who have a disorder affecting blood clotting (such as protein C deficiency), migraine with aura (visual or other symptoms), severe liver problems with the liver still not functioning normally, certain types of cancer, or abnormal bleeding from the genital area whose cause has not been diagnosed.
Hvordan blev Ioa undersøgt?
How has Ioa been studied?
Det må ikke anvendes til kvinder, der har eller har haft venøs eller arteriel trombose (blodpropper i vener eller arterier), herunder slagtilfælde eller hjerteanfald, eller til kvinder, der har nogle af risikofaktorerne for trombose (stærkt forhøjet blodtryk, diabetes med beskadigede blodkar eller højt kolesteroltal).
It must not be used when a woman has, or has had, venous or arterial thrombosis (blood clots in the veins or arteries) including a stroke or a heart attack or when a woman has some of the risk factors for thrombosis (severe high blood pressure, diabetes with damage to the blood vessels or high cholesterol levels).
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ioa den 16. november 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Ioa er et lægemiddel, der fås som 24 hvide "aktive" tabletter, der indeholder de aktive stoffer nomegestrolacetat (2,5 mg) og estradiol (1,5 mg), og fire gule "inaktive" tabletter (placebo), som ikke indeholder noget aktivt stof.
Ioa is a medicine available as 24 white ‘active' tablets that contain the active substances nomegestrol acetate (2.5 mg) and estradiol (1.5 mg), and four yellow ‘inactive' (placebo) tablets that do not
Ioa er en kombineret p-pille, som indeholder to aktive stoffer, nomegestrolacetat (et progestogen) og estradiol (et østrogen).
Ioa is a combined contraceptive pill that contains two active substances, nomegestrol acetate (a progestogen) and estradiol (an oestrogen).
Ioa bør ikke anvendes af kvinder, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nomegestrolacetat, estradiol eller andre af indholdsstofferne.
Ioa should not be used in women who are hypersensitive (allergic) to nomegestrol acetate, estradiol or any of the other ingredients.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Ioa fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Ioa,
Den fuldstændige liste over begrænsningerne fremgår af indlægssedlen.
For the full list of restrictions, see
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ioa?
What benefit has Ioa shown during the studies?
Hvad er Ioa?
Ioa
MA (EU) nr.
MA (EU) number (Invented) name
Dette blev anset for at være acceptabelt, idet Revatio og Viagra har den samme kvalitative sammensætning og fremstilles på samme måde af den samme producent.
This was considered acceptable since Revatio and Viagra have the same qualitative composition and are made in the same way by the same manufacturer.
Den fuldstændige EPAR for Mysildecard findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Mysildecard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mysildecard.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mysildecard.
I dette tilfælde blev Mysildecard ikke sammenlignet med referenceproduktet Revatio, men i stedet med Viagra.
In this case Mysildecard was not compared with the reference product Revatio, but with Viagra.
Det betyder, at Mysildecard er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Revatio.
This means that Mysildecard is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Revatio.
Der kan være behov for lavere doser af Mysildecard til patienter, som tager lægemidler, der kan påvirke den måde, hvorpå Mysildecard nedbrydes i kroppen.
Lower doses of Mysildecard may be needed in patients taking some medicines that affect the way Mysildecard is broken down in the body.
Udvalget anbefalede, at Mysildecard godkendes til anvendelse i EU.
The Committee recommended that Mysildecard be approved for use in the EU.
Det aktive stof i Mysildecard, sildenafil, tilhører en gruppe af lægemidler kaldet "phosphodiesterase type-5 (PDE5)-hæmmere", hvilket betyder, at det blokerer PDE5-enzymet.
The active substance in Mysildecard, sildenafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase-type-5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Mysildecard indeholder det aktive stof sildenafil.
Mysildecard contains the active substance sildenafil.
Mysildecard fås som tabletter (20 mg).
Mysildecard is available as tablets (20 mg).
Hos voksne anvendes lægemidlet til at behandle patienter med klasse II-PAH (lettere begrænsning af fysisk aktivitet) eller klasse III-PAH (markant begrænsning af fysisk aktivitet).
In adults, it is used in patients with class II (slight limitation of physical activity) or class III (marked limitation of physical activity) PAH.
Da sildenafils virkning og sikkerhed ved behandling af PAH allerede er veletableret, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at lægemidlet er bioækvivalent med en anden godkendt tablet, der indeholder sildenafil.
Because the effectiveness and safety of sildenafil in PAH is already well established, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to another authorised sildenafilcontaining tablet.
Hos børn i alderen 1-17 år er den anbefalede dosis 20 mg tre gange dagligt til de, der vejer over 20 kg. Der må ikke anvendes højere doser.
In children aged one to 17, the recommended dose is 20 mg three times a day in those over 20 kg. Higher doses should not be used.
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Mysildecard er sammenligneligt med Revatio.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Mysildecard was considered to be comparable to Revatio.
Andre oplysninger om Mysildecard
Other information about Mysildecard
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Mysildecard?
What are the benefits and risks of Mysildecard?
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mysildecard?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mysildecard?
Mysildecard anvendes til at behandle voksne og børn fra 1 år og opefter med pulmonal arteriel hypertension (PAH), som er unormalt højt blodtryk i lungearterierne.
Mysildecard is a medicine used to treat adults and children from 1 year of age with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs).
Da Mysildecard er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Mysildecard is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mysildecard, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Mysildecard, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hos voksne gives Mysildecard som en 20 mg-dosis tre gange dagligt.
In adults, Mysildecard is taken at a dose of 20 mg three times a day.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Mysildecard bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Mysildecard.
Mysildecard udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i at behandle pulmonal arteriel hypertension.
Mysildecard can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Hvad er Mysildecard, og hvad anvendes det til?
What is Mysildecard and what is it used for?
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Mysildecard opvejer de identificerede risici som for Revatio.
Therefore, the CHMP's view was that as for Revatio the benefit of Mysildecard outweighs the identified risks.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Mysildecard, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Mysildecard, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvorfor blev Mysildecard godkendt?
Why is Mysildecard approved?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mysildecard.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mysildecard have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Mysildecard?
How does Mysildecard work?
Hvordan blev Mysildecard undersøgt?
How has Mysildecard been studied?
Hvordan anvendes Mysildecard?
How is Mysildecard used?
Produktnavn Styrke Farmaceutisk form
Strength Pharmaceutical Form
Administration Pakning
Route of Administration
Pakkestørrelse
Packaging
Enbrel kan anvendes med eller uden mad og drikke.
Enbrel can be taken with or without food or drink.
Dette udseende er normalt for Enbrel.
This appearance is normal for Enbrel.
Enbrel bør kun anvendes under graviditet, hvis det er absolut nødvendigt.
Enbrel should only be used during pregnancy if clearly needed.
Hold pennen i en ret vinkel (90º) mod injektionsstedet.
Hold the pen at a right angle (90º) to the injection site.
Enbrel må ikke opvarmes på nogen anden måde (må for eksempel ikke opvarmes i mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Do not warm Enbrel in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
• Instruktionsmaterial, som kan uddeles til patienter
• Instructional materials to share with patients
Dato for første tilladelse: 03. februar 2000 Dato for sidste fornyelse: 03. februar 2010
Date of first authorisation: 03 February 2000 Date of last renewal: 03 February 2010
• Information om risikoen for opportunistiske infektioner og tuberkulose (TB)
• The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB)
Administration af levende vacciner til spædbørn inden for 16 uger efter moderens sidste Enbrel-dosis anbefales generelt ikke.
Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of Enbrel is generally not recommended.
• Undervisningsguide til at lette træningen af patienterne i sikker brug af den fyldte pen
• Teaching guide to facilitate training of the patients in the safe use of the pre-filled pen
Indlægsseddel: Information til brugeren
Package Leaflet: Information for the User
Forskellen mellem Enbrel alene og methotrexat alene var også signifikant (p<0,05).
The difference between Enbrel alone and methotrexate alone was also significant (p<0.05).
Sundhedspersonalets uddannelsesmateriale skal indeholde følgende hovedelementer:
The healthcare professional's educational material should contain the following key elements:
Indlægssedlen opdateres tilsvarende.
The package leaflet is updated accordingly.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det rekonstituerede lægemiddel anvendes omgående.
From a microbiological point of view, the reconstituted medicinal product should be used immediately.
Tilsætning af solvens e.
Adding solvent e.
Behandlingen med Enbrel bør fortsættes indtil remission er nået, i op til 24 uger.
Treatment with Enbrel should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Det kan dog ikke udelukkes, at kombinationen Enbrel og methotrexat kan være forbundet med en stigning i infektionsraten.
However, it cannot be excluded that the combination of Enbrel with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
Enbrel er et lægemiddel fremstillet af to proteiner, som findes naturligt hos mennesker.
Enbrel is a medicine that is made from two human proteins.
To store kliniske forsøg, der evaluerede brugen af Enbrel i behandlingen af CHF, blev afsluttet før tiden på grund af manglende effektivitet.
Two large clinical trials evaluating the use of Enbrel in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
Det anbefalede injektionssted er foran midt på lårene.
The recommended injection site is the middle of the front of the thighs.
Doseringen af Enbrel er baseret på legemsvægt for pædiatriske patienter.
The dosage of Enbrel is based on body weight for paediatric patients.
Erfaringerne fra langtidsstudiet med Enbrel var generelt sammenlignelige med det oprindelige 48-ugers studie og gav ingen nye sikkerhedsresultater.
Long-term experience with Enbrel was generally comparable to the original 48-week study and did not reveal any new safety findings.
Enbrelbehandling kan forøge dødeligheden hos patienter med etableret sepsis.
Enbrel treatment may increase mortality in patients with established sepsis.
• Vaccinationer: Hvis det er muligt, skal børn være ajour med alle vaccinationer, før du får Enbrel.
• Vaccinations: If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Enbrel.