natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvordan virker Cosentyx?
How does Cosentyx work?
Hos de patienter, der fik placebo, var den tilsvarende andel
This compares with 15% of patients on placebo.
Unge og voksne 12-65 år
Adolescents and adults 12-65 years
Der var ingen relevant ændring i løbet af den 6-12 måneders behandlingsperiode.
There was no relevant change over the 6-12 months treatment period.
• Administrer din næste dosis med det samme, og fortsæt med regelmæssigt interval, som anvist af din læge.
• Administer your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
• problemer med at falde i søvn
• trouble falling asleep
Den mængde af Iblias, som du skal have, og hvor ofte du skal have det, afhænger af mange faktorer, såsom:
How much Iblias you should use and how often you should use it depends on many factors such as:
Q1 første kvartil, Q3 tredje kvartil
Q1 first quartile; Q3 third quartile
• Du må ikke bruge en dobbelt dosis som erstatning for den glemte dosis.
• Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Tal med din læge, hvis du ønsker flere oplysninger vedrørende dette.
Speak to your doctor if you would like further information on this.
• om du har inhibitorer og hvor høje inhibitor-titrene er
• whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is
ABR annualiseret blødningsrate
ABR annualized bleed rate
• du har fået at vide, at du har en hjertesygdom, eller du har risiko for at få en hjertesygdom
• you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease.
Sådanne studier anses ikke for at være meningsfyldte på grund af produktionen af antistoffer mod heterologt humant protein hos dyr.
Such studies are not considered meaningful due to the production of antibodies against the heterologous human protein in animals.
Den specifikke aktivitet af Iblias er omtrent 4000 IE/mg protein.
The specific activity of Iblias is approximately 4000 IU/mg protein.
Derfor skal patienterne undersøges for kardielle risikofaktorer.
Consequently, patients should be evaluated for cardiac risk factors.
140 personer blev behandlet i mindst 12 måneder, og 55 af disse personer i en mediantid på 24 måneder.
140 subjects were treated for at least 12 months, and 55 of these subjects for a median of 24 months.
Brug kun de dele, der følger med hver pakke af dette lægemiddel.
Use only the items that are provided with each package of this medicine.
Iblias indeholder ikke van Willebrand-faktor.
Iblias does not contain von Willebrand factor.
Sørg for, at der ikke løber blod ind i sprøjten.
Make sure that no blood enters the syringe.
Disse komplikationer er ikke blevet forbundet med selve præparatet.
These complications have not been associated with the product itself.
Mindre kirurgi inklusive tandudtrækning
Minor surgery including tooth extraction
• din blødning ikke kan kontrolleres med din sædvanlige dosis af Iblias.
• your bleeding is not being controlled with your usual dose of Iblias.
Varm begge uåbnede hætteglas i dine hænder til en behagelig temperatur (højst 37 °C).
Warm both unopened vials in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Du må ikke bruge Iblias hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Do not use Iblias if either of the above applies to you.
Din læge vil fortælle dig, hvor ofte og med hvilke intervaller behandling med dette lægemiddel skal foretages.
Your doctor will tell you how often and at what intervals this medicine is to be administered.
Hold et kompres fast imod injektionsstedet på din udstrakte arm i ca. 2 minutter.
Hold a pad firmly over the injection site on your outstretched arm for about 2 minutes.
Der foreligger kun begrænsede data.
Limited data are available.
Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til følgende konvention: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Det rekonstituerede lægemiddel er en klar og farveløs opløsning.
The reconstituted medicinal product is a clear and colourless solution.
Det er ukendt, om Iblias udskilles i human mælk.
It is unknown whether Iblias is excreted in human milk.
Hver pakke med Iblias indeholder:
Each package of Iblias contains:
• det påkrævede faktor VIII-niveau.
• the factor VIII level that is needed.
Kravene for indsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentligtgjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
BW: Legemsvægt *Succesrate defineret som % af blødninger behandlet med =/< 2 infusioner med succes
BW: Body weight *Success rate defined as % of bleeds treated successfully with =/< 2 infusions
EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IE EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IE EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IE EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IE EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IE
EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IU EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IU EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IU EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IU EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IU
Der blev opnået samstemmende resultater for begge præparater.
Consistent results were determined for both products.
Den kemiske og fysiske stabilitet efter rekonstitution og under brug er blevet påvist i 3 timer ved stuetemperatur.
The chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
Iblias bør injiceres intravenøst over 2-5 minutter afhængigt af det totale volumen.
Iblias should be injected intravenously over 2 to 5 minutes depending on the total volume.
(FVIII er desuden et intrinsisk protein, og det er ukendt, om det påvirker reproduktionen eller er karcinogent)
(Also FVIII is an intrinsic protein and not known to cause any reproductive or carcinogenic effects.)
Iblias kan anvendes til alle aldersgrupper.
Iblias can be used for all age groups.
ABR - alle blødninger (median, Q1,Q3)
ABR - all bleeds (median, Q1,Q3)
For pædiatriske patienter over 12 år er dosisanbefalingerne de samme som for voksne.
For paediatric patients above the age of 12, the dose recommendations are the same as for adults.
Krævet faktor VIIIniveau (%)(IE/dl)
Factor VIII level required (%) (IU/dL)
Faktor VIII er et protein, der findes naturligt i blodet, og som hjælper det med at størkne.
Factor VIII is a protein naturally found in the blood that helps to clot it.
Der er ikke udført reproduktionsstudier med dyr med faktor VIII.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Da Iblias er et erstatningsprotein for endogent faktor VIII, forventes der ingen bivirkninger med hensyn til fertiliteten.
Since Iblias is a replacement protein of endogenous factor VIII, no adverse effects on fertility are expected.
• hjertebanken (følelse af, at dit hjerte banker hårdt, hurtigt eller uregelmæssigt)
• heart palpitations (feeling your heart beating hard, rapidly, or irregularly)
Der er ikke udført fertilitetsstudier hos dyr med Iblias, og virkningen på human fertilitet er ikke klarlagt i kontrollerede kliniske studier.
No animal fertility studies have been conducted with Iblias and its effect on human fertility has not been established in controlled clinical trials.
Følgende symptomer under injektionen/infusionen kan være en tidlig advarsel om allergiske og anafylaktiske reaktioner:
Any of the following symptoms during injection/infusion can be an early warning for allergic and anaphylactic reactions:
I alt 204 personer er blevet inkluderet i det kliniske studieprogram, 153 personer ≥ 12 år og 51 personer < 12 år.
A total of 204 subjects have been included in the clinical trial program, 153 subjects ≥ 12 years and 51 subjects < 12 years.
• hvis du er allergisk over for octocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Iblias (angivet i punkt 6 og i slutningen af punkt 2).
• if you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
• det er nødvendigt at anlægge centralt venekateter (CVK) til administration af Iblias.
• you require a central venous access device (CVAD) for the administration of Iblias.
Dato for første markedsføringstilladelse: 18. februar 2016
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 February 2016
Sådan forberedes Iblias til administration
How Iblias is prepared for administration
Tabel 5: Fase III inkrementale genfindingsresultater Studiedeltagere
Table 5: Phase III incremental recovery results Study participants
De anbefalede profylaktiske doser er 20-50 IE/kg to gange ugentligt, tre gange ugentligt eller hver anden dag i henhold til de individuelle krav.
The recommended prophylaxis doses are 20-50 IU/kg twice weekly, three times weekly or every other day according to individual requirements.
Børn og unge De angivne advarsler og forsigtighedsregler gælder for patienter i alle aldre, voksne og børn.
Children and adolescents The listed warnings and precautions apply to patients of all ages, adults and children.
Behandling af blødning Din læge vil beregne den dosis af lægemidlet, du skal have, og hvor hyppigt du skal bruge det, for at få den nødvendige faktor VIII-aktivitet i blodet.
Treatment of bleeding Your doctor will calculate the dose of this medicine and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Denne vil sædvanligvis være mellem 20 og 40 IE octocog alfa pr. kg legemsvægt indsprøjtet 2-3 gange ugentligt.
This will usually be in the range of 20 to 40 IU of octocog alfa per kg of body weight, injected two or three times per week.
Den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT) er forlænget hos personer med hæmofili.
The activated partial thromboplastin time (aPTT) is prolonged in people with haemophilia.
Udskillelsen hos dyr er ikke undersøgt.
The excretion in animals has not been studied.
I gennemførte kliniske studier med 71 pædiatriske tidligere behandlede patienter, blev det fundet, at hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn svarende til bivirkningerne hos voksne.
In completed clinical studies with 71 paediatric previously treated patients, the frequency, type and severity of adverse reactions in children were found to be similar to those in adults.
Læg derefter en lille kompressionsforbinding på injektionsstedet, og overvej, om det er nødvendigt at sætte et plaster på.
Finally, apply a small pressure dressing to the injection site and consider if a plaster is necessary.
Iblias kan anvendes til børn i alle aldre.
Iblias can be used in children of all ages.
I de følgende blødningstilfælde bør faktor VIII-aktiviteten ikke komme under det givne niveau (i % af normalniveauet) i den tilsvarende periode.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given level (in % of normal) in the corresponding period.
Træk luft op i en tom, steril sprøjte.
Draw air into an empty, sterile syringe.
For styrkerne med 2000/3000 IE:
For 2000/3000 IU strength:
Iblias fremstilles uden tilsætning af noget protein af human eller animalsk oprindelse i cellekulturproceduren, oprensningen eller den endelige formulering.
Iblias is prepared without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Hvis disse komponenter ikke kan anvendes, skal du kontakte lægen.
If these components cannot be used, please contact your doctor.
Dosis/profylakse injektion, IE/kg BW median (min, maks)
Dose/prophylaxis injection, IU/kg BW median (min, max)
Sørg for, at du kun trækker blisterpakningen væk, og ikke Mix2Vial-sættet.
Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set.
Det er ikke sandsynligt, at Iblias påvirker frugtbarheden hos mænd eller kvinder, da det aktive stof forekommer naturligt i kroppen.
Iblias is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
Udvikling af antistoffer over for muse- og hamsterprotein med forbundne overfølsomhedsreaktioner kan forekomme.
Development of antibodies to mouse and hamster protein with related hypersensitivity reactions may occur.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Iblias og kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis:
Take special care with Iblias and talk to your doctor or pharmacist if:
Iblias fremstilles ved rekombinant teknologi uden tilsætning af komponenter fra mennesker eller dyr i fremstillingsprocessen.
Iblias is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
Komponenter til rekonstitution og anvendelse findes i hver pakke med dette lægemiddel.
Components for reconstitution and administration are provided with each package of this medicine.
Egnede patienter (<6 år, hankøn, alvorlig hæmofili A, ingen tidligere behandling med et FVIII-koncentrat eller kun minimal behandling med blodkomponenter) blev inkluderet fra 42 centre.
Eligible patients (<6 years, male, severe haemophilia A, no previous treatment with any FVIII concentrate or only minimal treatment with blood components) were included from 42 sites.
Kontrol og forebyggelse af blødning
Control and Prevention of Bleeding
Detaljeret beskrivelse af rekonstitution og administration af Iblias via Mix2Vial-adapter:
Detailed instructions for reconstitution and administration of Iblias using the Mix2Vial adapter:
Gentagne farmakokinetiske målinger efter 6 til 12 måneders profylakse med Iblias indikerede ikke nogen relevante ændringer i farmakokinetiske karakteristika efter langvarig behandling.
Repeated PK measurements after 6 to 12 months of prophylaxis treatment with Iblias did not indicate any relevant changes in PK characteristics after long-term treatment.
Hvis denne dosis ikke kan kontrollere din blødning, kan din læge overveje at give dig et andet præparat.
If this dose does not control your bleeding your doctor may consider giving you another product.
De alvorligste bivirkninger er allergiske reaktioner eller anafylaktisk shock (en ikke almindelig, alvorlig bivirkning, der påvirker blodtryk og vejrtrækning).
The most serious side effects are allergic reactions or anaphylactic shock (an uncommon, severe allergic reaction affecting blood pressure and breathing).
Følg din læges anvisninger nøje og brug de detaljerede anvisninger for rekonstitution og administration i bilaget for denne indlægsseddel.
Follow the directions given by your doctor closely and use the detailed instructions for reconstitution and administration provided at the end of this leaflet.
Studier af toksicitet efter gentagne doser med en varighed på over 5 dage, studier af reproduktionstoksicitet og karcinogenocitet er ikke udført.
Repeat-dose toxicity studies longer than 5 days, reproductive toxicity studies, and carcinogenicity studies, have not been performed.
Natriumchlorid Calciumchlorid Polysorbat 80
Sodium chloride Calcium chloride Polysorbate 80
Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02
Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02
Der kan forekomme allergilignende overfølsomhedsreaktioner med Iblias.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Iblias.
Dette kan være tegn på en sjælden, alvorlig, pludseligt opstået allergisk reaktion (en anafylaktisk reaktion) over for Iblias.
These may be signs of a rare severe sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction) to Iblias.
1 hætteglas med pulver.
1 vial with powder.
Studiedeltagere
Study participants
Opbevar lægemidlet i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Keep the medicine in original package in order to protect from light.
Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor VIII-manglen, blødningens placering og omfang samt af patientens tilstand.
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Dette lægemiddel skal indsprøjtes i en blodåre over 2 til 5 minutter, afhængig af det totale volumen og dit velbefindende, og skal anvendes inden for 3 timer efter det er opløst.
This medicine is intended for injection into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after preparing the solution.
Faktor VIII-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normal human plasma) eller i Internationale Enheder (i forhold til en International Standard for faktor VIII i plasma).
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Dokumentation Det anbefales, at du, hver gang du anvender Iblias, noterer dit navn og batchnummeret på lægemidlet.
It is recommended that every time that you use Iblias, you note down name and batch number of the product.
• hvis du er allergisk over for muse- eller hamsterproteiner.
• if you are allergic to mouse or hamster proteins.
Analysen af alle registrerede inkrementale -genfindinger hos tidligere behandlede patienter viste en median stigning på 2 % (> 2 IE/dl) pr. IE/kg legemsvægt for Iblias.
The analysis of all recorded incremental recoveries in previously treated patients demonstrated a median rise of > 2% (> 2 IU/dL) per IU/kg body weight for Iblias.
Gentag indgiften hver 8.-24. time, indtil der er opnået en passende sårheling, Fortsæt derefter behandlingen i yderligere mindst syv dage for at opretholde en faktor VIIIaktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Repeat infusion every 8 - 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Den mængde, der skal administreres og administrationshyppigheden skal altid have den nødvendige, individuelle kliniske virkning som mål.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be targeted to the clinical effectiveness required in the individual case.
Hold sprøjten opad, og tryk på stempelstangen, indtil der ikke er mere luft i sprøjten.
Hold the syringe upright and push the plunger until no air is left in the syringe.
På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med anvendelse af faktor VIII under graviditet.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy is not available.
Behandling med rFVIII normaliserer aPTT, og svarer til det, der kan opnås med plasmaderiveret faktor VIII.
Treatment with rFVIII normalizes the aPTT similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
Behandlingen med Iblias bliver påbegyndt af en læge, der har erfaring med at behandle patienter med hæmofili A. Brug altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Treatment with Iblias will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
Nødvendige enheder = legemsvægt (kg) x den ønskede faktor VIII-stigning (% eller IU/dl) x reciprok observeret genfinding (dvs. 0,5 for genfinding på 2,0 %).
Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% or IU/dL) x reciprocal of observed recovery (i.e. 0.5 for recovery of 2.0%).
Hvis du får en allergisk eller anafylaktisk reaktion, skal du øjeblikkeligt stoppe injektionen/infusionen og straks kontakte lægen.
If allergic or anaphylactic reactions occur, stop the injection/infusion immediately and speak to your doctor at once.
I et internationalt studie med 41 kliniske laboratorier, blev virkningen af Iblias i FVIII:C-analyser vurderet og sammenlignet med et markedsført rFVIII-præparat i fuld længde.
In an international study involving 41 clinical laboratories, the performance of Iblias in FVIII:C assays was evaluated and compared to a marketed full length rFVIII product.
Du kan have risiko for CVK-relaterede komplikationer, herunder infektioner ved kateterstedet, bakterier i blodet (bakteriæmi) og dannelse af en blodprop (trombose) i det blodkar, hvor kateteret indsættes.
You may be at risk of CVAD-related complications including local infections, bacteria in the blood (bacteraemia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted.
Octocog alfa (fuld længde rekombinant human koagulationsfaktor VIII (r-dna) er et oprenset protein, der har 2.332 aminosyrer.
Octocog alfa (Full length recombinant human coagulation factor VIII (rDNA)) is a purified protein that has 2,332 amino acids.
Ikke almindelig (PTPs)*
FVIII inhibition uncommon (PTPs)*
Anvend kun de medfølgende infusionssæt til rekonstitution og injektion, da behandlingssvigt kan forekomme som følge af adsorption af human rekombinant koagulationsfaktor VIII til den indre overflade af visse infusionssæt.
Only the provided infusion sets should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2,5 ml [til rekonstitution af styrke 250/500/1000 IE] 5 ml [til rekonstitution af styrke 2000/3000 IE]
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL [for reconstitution of strengths 250/500/1000 IU] 5 mL [for reconstitution of strengths 2000/3000 IU]
Det fremstilles ved rekombinant dna-teknologi i nyreceller fra hamsterunger (baby hamster kidney cells, BHK), hvor det humane faktor VIII-gen er blevet indsat.
It is produced by recombinant DNA technology in baby hamster kidney cells (BHK) into which the human factor VIII gene has been introduced.
Gentag infusionen hver 12.-24. time i 3-4 dage eller mere, indtil smerte og akut funktionsnedsættelse er forsvundet.
Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 dages behandling), kan der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2) i hyppigheden ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
For patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients).
Kan opbevares ved temperaturer på op til 25 °C i op til 12 måneder inden udløbsdatoen, der er anført på etiketten.
May be stored at temperatures up to 25 °C for up to 12 months within the expiry date indicated on the label.
Følgende tabel kan bruges til at vejlede doseringen ved blødningsepisoder og ved kirurgi:
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Hvis du får Iblias for at forebygge blødninger (profylaktisk), vil din læge udregne din dosis.
If you are using Iblias to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Hvis du holder op med at bruge Iblias Du må ikke holde op med at bruge Iblias uden at aftale det med din læge.
If you stop using Iblias Do not stop using Iblias without checking with your doctor.
For styrkerne med 250/500/1000 IE:
For 250/500/1000 IU strength:
Skriv den nye udløbsdato på kartonen.
Note the new expiry date on the carton.
Tabel 2: Hyppighed af bivirkninger i kliniske studier MedDRA-standard
Table 2: Frequency of adverse drug reactions in clinical trials MedDRA Standard