natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De bivirkninger, der oftest opstår, er som følger: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse reactions encountered most often are as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
- Hvis Deres barn tager lægemidler, der indeholder:
- If your child takes medicines containing:
Det kan derfor være skadeligt for personer med fenylketonuri.
Therefore, it may be harmful for people with phenylketonuria.
I den behandlede population er en stigning i misdannelser observeret ved polyterapi.
In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy.
Disse fund anses for at være en adaptiv reaktion på en høj metabolisk belastning af leveren.
This finding is considered to be an adaptive response to a high metabolic burden on the liver.
Stiripentol, den aktive ingrediens i Diacomit, tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes for antiepileptika.
Stiripentol, the active ingredient of Diacomit, belongs to a group of medicines called antiepileptics.
Undersøgelser af karcinogeniciteten gav negative resultater hos rotter.
Carcinogenicity studies gave negative results in the rat.
Det absorberes godt ved oral indgivelse, da størstedelen af en oral dosis udskilles i urin.
It is well absorbed by the oral route since the majority of an oral dose is excreted in urine.
Anvendelse i kombination med stiripentol anbefales ikke.
Use in combination with stiripentol is not recommended.
Derfor er det ikke nødvendigt at tage en ny dosis eller justere den næste dosis.
Thus, there would be no need for a new intake or for an adjustment of the next dose.
Kombinationer, hvor forsigtighed er påkrævet
Combinations requiring precautions
Deres barn må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt enkeltdosis.
Your child should not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
En effektiv antiepileptisk behandling bør dog ikke afbrydes under graviditet, da en forværring af sygdommen kan være skadelig for både kvinde og foster.
However, effective anti-epileptic therapy should not be interrupted during pregnancy, since the aggravation of the illness may be detrimental to both the mother and the foetus.
ophidselse, rastløshed og hallucinationer).
excitement, restlessness and hallucinations).
Systemorgan-klasse (MedDRAterminologi)
System Organ Class (MedDRA terminology)
Virkningen af stiripentol på deres metabolisme kendes ligeledes ikke.
Likewise, the effect of stiripentol on their metabolism is not known.
Kapslerne må ikke tygges.
The capsules should not be chewed.
Selvom andre faktorer, fx epilepsien, kan være bidragende, tyder den tilgængelige evidens på, at denne stigning i stor udstrækning skyldes behandlingen.
Although other factors, e.g. the epilepsy, can contribute, available evidence suggests that this increase, to a large extent, is caused by the treatment.
41 børn med SMEI deltog i et randomiseret, placebokontrolleret add-on-forsøg.
41 children with SMEI were included in a randomised, placebo-controlled, add-on trial.
Det kan være skadeligt, hvis De har phenylketonuria (PKU), en sjælden genetisk forstyrrelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det korrekt.
It may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Hverken ikke-kliniske eller kliniske data er tilgængelige til at vurdere aspartam-brug til børn under 12 uger.
Neither non-clinical nor clinical data are available to assess aspartame use in infants below 12 weeks of age.
Patienter med glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel, da formuleringen indeholder glucose.
Patients with rare glucosegalactose malabsorption should not take this medicine, as the formulation contains glucose.
Amning anbefales ikke under behandling med dette lægemiddel.
Breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Undersøgelser af genotoksiciteten har ikke påvist nogen mutagen eller clastogen aktivitet.
Genotoxicity studies have not detected any mutagenic or clastogenic activity.
Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder, og det tilrådes at anvende effektive antikonceptionsmetoder.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women and use of efficient methods of contraception is advisable.
Brevene er fremstillet med en film af papir/aluminium/polyethylen.
Sachets are made with a composite paper/aluminium/polyethylene film.
De vigtigste metaboliske processer er demethylation og glucuronidation, selvom de involverede enzymer endnu ikke er nøjagtigt identificeret.
The main metabolic processes are demethylenation and glucuronidation, although precise identification of the enzymes involved has not yet been achieved.
I et fransk compassionate use-program deltog børn fra 6 måneder, da diagnosen på Dravets syndrom kan stilles med sikkerhed i den alder hos nogle patienter.
A French compassionate use program included children from 6 months of age because the diagnosis of Dravet's syndrome may be made with confidence at that age in some patients.
Fornyelse af tilladelsen: 8. januar 2014
Date of latest renewal: 08 January 2014
Der foreligger ingen data om eksponerede graviditeter.
No data on exposed pregnancies are available.
Deres barns læge har ordineret dette lægemiddel til behandling af Deres barns epilepsi.
Your child's doctor has prescribed this medicine to help treat your child's epilepsy.
Elimineringshalveringstiden var inden for området 4,5 timer til 13 timer, hvilket steg i takt med dosis.
The half-life of elimination was in the range of 4.5 hours to 13 hours, increasing with dose.
• hvis Deres barn har nyre- eller leverproblemer.
• if your child has kidney or liver problems.
Disse kapsler skal sluges hele sammen med vand.
These capsules should be swallowed whole with water.
Børn under 3 år
Children aged less than 3 years
Populations estimeringen for absorberingsraten konstant Ka var på 2,08 time -1 (standard afvigelse af vilkårlig effekt = 122 %).
The population estimate for the absorption rate constant Ka was 2.08 hr-1 (standard deviation of random effect = 122%).
Risici forbundet med epilepsi og antiepileptiske præparater generelt Det er blevet påvist, at hos børn af kvinder med epilepsi er prævalensen af misdannelser to til tre gange højere end de cirka 3% for den almindelige population.
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
Dette kan ske ved hæmning af den synaptosomale optagelse af GABA og/eller hæmning af GABA-transaminasen.
This could occur by inhibition of synaptosomal uptake of GABA and/or inhibition of GABA transaminase.
• overdrevne bevægelser (hyperkinesis);
• hyperkinesis (exaggerated movements);
Hvis Deres barn glemmer at tage en dosis, skal han/hun tage den, så snart De kommer i tanke om det, medmindre det er på tidspunktet for den næste dosis.
If your child forgets to take a dose, he or she should take it as soon as you remember unless it is time for the next dose.
Den anbefalede dosis på 50 mg/kg/dag er baseret på tilgængelige resultater fra kliniske studier og var den eneste Diacomitdosis, der blev evalueret i de pivotale forsøg (se punkt 5.1).
The recommended dose of 50 mg/kg/day is based on the available clinical study findings and was the only dose of Diacomit evaluated in the pivotal studies (see section 5.1).
Det skal altid tages sammen med clobazam og valproat efter en læges vejledning.
It should always be taken in combination with clobazam and valproate under the direction of a doctor.
Aspartam er en kilde til phenylalanin.
Aspartame is a source of phenylalanine.
Metabolitter af stiripentol i urinen udgjorde samlet størstedelen (73%) af en oral akut dosis, mens yderligere 13-24% blev konstateret i fæces som uændret stof.
Urinary metabolites of stiripentol accounted collectively for the majority (73%) of an oral acute dose whereas a further 13-24% was recovered in faeces as unchanged substance.
En dosisjustering kan være nødvendig for stoffer, der metaboliseres af CYP2D6, og som dosistitreres individuelt.
A dose-adjustment may be necessary for substances metabolised by CYP2D6 and that are individually dose titrated.
Virkningen af stiripentol på cytochrom P450-enzymer
Effect of stiripentol on cytochrome P450 enzymes
Stiripentol binder i omfattende grad til cirkulerende plasmaproteiner (cirka 99%).
Stiripentol binds extensively to circulating plasma proteins (about 99%).
Fortæl det til Deres læge, hvis Deres barn tager et af følgende lægemidler:
Tell your doctor if your child is taking any of the following medicines:
Stigningen i steady state-niveauerne ved den kombinerede anvendelse af stiripentol, valproat og clobazam er ens hos voksne og børn, om end variationen fra person til person er udtalt.
The increase in steady state levels with the combined use of stiripentol, valproate, and clobazam is similar in adults and children, though inter-individual variability is marked.
Det anbefales at overvåge plasmakoncentrationer eller bivirkninger.
Monitoring of plasma concentrations or adverse reactions is recommended.
15 (71%) patienter reagerede på stiripentol (herunder 9, der var fri for kliniske eller tonisk-kloniske krampeanfald), mens der kun var 1 (5%), der reagerede på placebo (ingen var krampefri; stiripentol 95% CI 52,1-90,7 vs. placebo 0-14,6).
15 (71%) patients were responders on stiripentol (including nine free of clonic or tonic-clonic seizures), whereas there was only one (5%) on placebo (none was seizure free; stiripentol 95% CI 52.1-90.7 vs. placebo 0-14.6).
Kapslen skal sluges hel sammen med et glas vand.
The capsule should be swallowed whole with a glass of water.
Et pludseligt ophør i behandlingen kan føre til et udbrud af krampeanfald.
Stopping treatment suddenly can lead to an outbreak of seizures.
Nogle patienter kan imidlertid opleve døsighed og ataksi, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, og patienterne bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, mens de er i behandling med stiripentol.
However, some patients may experience dizziness and ataxia that may affect ability to drive and use machines and patients should not drive or use machinery whilst on stiripentol therapy.
Hos mus var der kun en lille stigning i forekomsten af leveradenomer og -karcinomer hos dyr, der blev behandlet med 200 eller 600 mg/kg/dag i 78 uger, men ikke hos dem, der fik 60 mg/kg/dag.
In the mouse there was only a small increase in the incidence of hepatic adenomas and carcinomas in animals treated with 200 or 600 mg/kg/day for 78 weeks but not in those given 60 mg/kg/day.
Hvis Deres læge har sagt, at De har intolerans over for visse sukkerarter, skal De kontakte lægen, før dette lægemiddel tages.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
- Chlorpromazin Stiripentol forstærker chlorpromazins sederende effekt.
- Chlorpromazine Stiripentol enhances the central depressant effect of chlorpromazine.
Reagerende patienter blev defineret som dem, der havde mere end 50% reduktion i hyppigheden af kloniske (eller tonisk-kloniske) krampeanfald i den anden måned af den dobbeltblinde periode sammenlignet med baseline.
Responders were defined as having more than 50% reduction in the frequency of clonic (or tonicclonic) seizures during the second month of the double-blind period compared with baseline.
Den systemiske eksponering for stiripentol stiger markant sammenlignet med dosisproportionaliteten.
Systemic exposure to stiripentol increases markedly compared to dose proportionality.
Levetiracetam gennemgår ikke levermetabolisme i større udstrækning.
Levetiracetam does not undergo hepatic metabolism to a major extent.
Relativ biotilgængelighed mellem kapsler og pulverformulering til oral suspension i breve er blevet undersøgt hos raske, frivillige mænd efter indgift af en enkelt oral dosis på 1.000 mg.
Relative bioavailability between the capsules and powder for oral suspension in sachet formulations has been studied in healthy male volunteers after a 1,000 mg single oral administration.
Nedenstående farmakokinetiske egenskaber for stiripentol er blevet indberettet fra forsøg på raske, voksne frivillige samt på voksne patienter.
The following pharmacokinetic properties of stiripentol have been reported from studies in adult healthy volunteers and adult patients.
Formuleringen i brevene har en lidt højere Cmax end kapslerne, og derfor har formuleringerne ikke den samme bioækvivalens.
The sachet formulation has a slightly higher Cmax than the capsules and thus the formulations are not bioequivalent.
Den absolutte biotilgængelighed for stiripentol kendes ikke, da en intravenøs udformning ikke findes til forsøgsmæssige formål.
The absolute bioavailability of stiripentol is not known since an intravenous formulation is not available for testing.
Da smagsbestanddelen indeholder en lille mængde sorbitol, bør patienter med hereditære problemer med fructoseintolerans ikke tage dette lægemiddel.
As the flavouring component contains small amount of sorbitol, patients with hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
• På grund af hyppigheden af gastrointestinale bivirkninger med Diacomit, clobazam og valproat,
• Because the frequency of gastrointestinal side effect with Diacomit, clobazam and valproate,
Efter en baselineperiode på 1 måned blev placebo (n=20) eller stiripentol (n=21) tilføjet til valproat og clobazam i en dobbeltblind periode på 2 måneder.
After a baseline period of 1 month, placebo (n=20) or stiripentol (n=21) was added to valproate and clobazam during a double-blind period of 2 months.
Hvis Deres barn har problemer med visse af indholdsstofferne i Diacomit (for eksempel aspartam, glucose, sorbitol).
If your child has problems with certain ingredients of Diacomit (e.g. aspartame, glucose, sorbitol).
Titrering af stiripentoldosis bør være gradvis, idet der startes med 20 mg/kg/dag i 1 uge efterfulgt af 30 mg/kg/dag i 1 uge.
Stiripentol dosage escalation should be gradual, starting with 20mg/kg/day for 1 week, then 30mg/kg/day for 1 week.
Dosis af stiripentol beregnes på basis af mg/kg legemsvægt.
Paediatric population The dose of stiripentol is calculated on a mg/kg body weight basis.
Carbamazepin, phenytoin og phenobarbital
Carbamazepine, phenytoin and phenobarbital
• søvnforstyrrelser (unormal søvn);
• sleep disorders (abnormal sleeping);
Disse interaktioner kan medføre forhøjede systemiske niveauer af disse aktive stoffer, som kan føre til forstærkede farmakologiske effekter og til en stigning i bivirkniger og uønskede hændelser.
These interactions may result in increased systemic levels of these active substances that may lead to enhanced pharmacological effects and to an increase in adverse reactions.
*Data vedrørende trombocytopeni stammer fra både kliniske forsøg og erfaring efter markedsføring.
* Thrombocytopenia data are derived from both clinical trials and post-marketing experience.
Mange af ovenstående bivirkninger skyldes ofte en stigning i plasmaniveauerne hos andre antikonvulsiva (se pkt.4.4 og 4.5), og de kan forsvinde, når dosis af disse præparater reduceres.
Many of the above adverse reactions are often due to an increase in plasma levels of other anticonvulsant medicinal products (see sections 4.4 and 4.5) and may regress when the dose of these medicinal products is reduced.
Stiripentol metaboliseres i omfattende grad. Der er konstateret 13 forskellige metabolitter i urin.
Stiripentol is extensively metabolized, 13 different metabolites having been found in urine.
Det tilrådes at udvise forsigtighed, når stiripentol kombineres med andre stoffer, som hæmmer eller inducerer en eller flere af disse enzymer.
Caution is advised when combining stiripentol with other substances that inhibit or induce one or more of these enzymes.
Følgerne er øgede plasmaniveauer af disse antikonvulsiva med potentiel risiko for overdosis.
The consequences are increased plasma levels of these anticonvulsants with potential risk of overdose.
Diacomit må kun indgives under opsyn af en pædiater/pædiatrisk neurolog med erfaring i diagnosticering og behandling af epilepsi hos spædbørn og børn.
Diacomit should only be administered under the supervision of a paediatrician / paediatric neurologist experienced in the diagnosis and management of epilepsy in infants and children.
Gennemsnitsalderen var 7,3 år (mellem: 1 til 17,6 år) og den gennemsnitlige daglige dosis stiripentol var 45,4 mg/kg/dag (mellem: 27,1 til 89,3 mg/kg/dag) indtaget i to eller tre dosis.
The median age was 7.3 years (range: 1 to 17.6 years) and the median daily dose of stiripentol was 45.4 mg/kg/day (range: 27.1 to 89.3 mg/kg/day) received in two or three divided doses.
Der findes ingen data vedrørende klinisk overdosering.
Data on clinical overdose are not available.
Dosisstigninger bør ske gradvist og finde sted i løbet af få uger, mens dosis af det eller de øvrige antiepileptiske lægemidler samtidigt reduceres.
Dose increases should be gradual, taking place over a few weeks while the dose(s) of the other antiepileptic medicine(s) is (are) reduced at the same time.
Hvis Deres barn kaster op få minutter efter indtagelse af medicinen, formodes det, at ingen medicin er blevet taget og der skal gives en ny dosis.
In case of vomiting within the first few minutes of intake it is assumed that no medicine has been absorbed and a new dose should be given.
Effektiv antiepileptisk behandling må IKKE standses under graviditet.
During pregnancy, effective antiepileptic treatment must NOT be stopped.
Den daglige dosis kan indgives i 2 eller 3 inddelte doser.
The daily dosage may be administered in 2 or 3 divided doses.
En yderligere dosisstigning er aldersbetinget: - børn under 6 år bør have yderligere 20 mg/kg/dag i den tredje uge og således nå op på den anbefalede dosis på 50 mg/kg/dag i løbet af tre uger; - børn fra 6 til under 12 år bør have yderligere 10 mg/kg/dag hver uge og således nå op på den anbefalede dosis på 50 mg/kg/dag i løbet af fire uger; - børn og unge på 12 år og derover bør have yderligere 5 mg/kg/dag hver uge, indtil den optimale dosis ud fra en klinisk bedømmelse er nået.
Further dosage escalation is age dependent: - children less than 6 years should receive an additional 20 mg/kg/day in the third week, thus achieving the recommended dose of 50 mg/kg/day in three weeks; - children from 6 to less than 12 years should receive an additional 10 mg/kg/day each week, thus achieving the recommended dose of 50 mg/kg/day in four weeks; - children and adolescents 12 years and older should receive an additional 5 mg/kg/day each week until the optimum dose is reached based on clinical judgment.
Farmakokinetiske interaktioner af metabolisk oprindelse med andre præparater må derfor forventes.
As a result, pharmacokinetic interactions of metabolic origin with other medicines may be expected.
Lægen justerer dosis alt efter Deres barns alder, vægt og tilstand - normalt til 50 mg pr. kg legemsvægt pr. dag.
The dose is adjusted by the doctor according to your child's age, weight and condition, generally 50 mg per kg bodyweight and per day.
De pivotale kliniske forsøg omfattede ikke børn under 3 år.
The pivotal clinical studies did not include children below 3 years old.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Stiripentol har desuden vist sig at forstærke GABAA receptor-medieret transmission i den uudviklede rotte-hippocampus og øge den gennemsnitlige åben-varighed (men ikke hyppigheden) af GABAA-receptorens chloridkanaler ved en barbiturat-lignende mekanisme.
Stiripentol has also been shown to enhance GABAA receptor-mediated transmission in the immature rat hippocampus and increase the mean open-duration (but not the frequency) of GABAA receptor chloride channels by a barbiturate-like mechanism.
Indhaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Procentdelen af ændringen fra baseline var højere for stiripentol (-69%) end placebo (+7%), p<0,0001.
Percentage of change from baseline was higher on stiripentol (-69%) than on placebo (+7%), p<0.0001.
6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler.
6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
- Lægen har kun ordineret dette lægemiddel til Deres barn.
- This medicine has been prescribed for your child only.
Det anbefales derfor, at børn mellem 6 måneder og 3 år overvåges nøje under behandling med Diacomit.
As a consequence, it is recommended that children between 6 months and 3 years of age are carefully monitored whilst on Diacomit therapy.
Kombination med Diacomit bør undgås, da det kan øge deres barns blodniveauer og føre til fordøjelsesproblemer, galoperende hjerte og søvnløshed.
The combination with Diacomit should be avoided as it may increase their blood levels, leading to digestive disorders, racing heart and insomnia.
En farmakokinetisk populationsundersøgelse blev gennemført på 35 børn med dravet syndrom, de blev behandlet med stiripentol og to stoffer, der så vidt vides, ikke påvirker stiripentol farmakokinetik, valproate og clobazam.
A population pharmacokinetic study was conducted in 35 children with Dravet Syndrome treated with stiripentol and two substances not known to affect stiripentol pharmacokinetics, valproate and clobazam.
Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling i ikkematernotoksiske doser (se pkt.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, foetal development, parturition or postnatal development at non-maternotoxic doses (see section 5.3).
Potentielle lægemiddelinteraktioner, der påvirker stiripentol
Potential medicinal product interactions affecting stiripentol
Hvis Deres barn er gravid eller ammer, tror hun er gravid eller planlægger at få et barn, skal De spørge Deres læge til råds, før dette lægemiddel tages.
If your child is pregnant or breast-feeding, think she may be pregnant or is planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Der kan opstå neutropeni i forbindelse med indgivelsen af stiripentol, clobazam og valproat.
Neutropenia may be associated with the administration of stiripentol, clobazam and valproate.
Hvis det er nødvendigt at skifte mellem de to formuleringer, anbefales det at gøre det under klinisk supervision i tilfælde af toleranceproblemer (se pkt.
It is recommended that if a switch of formulations is required this is done under clinical supervision, in case of problems with tolerability (see section 5.2).
I tilfælde af kliniske tegn på uønskede hændelser eller overdosering af clobazam (dvs. døsighed, hypotoni og irritabilitet hos små børn) blev denne daglige dosis reduceret med 25% hver uge.
In the event of clinical signs of adverse reactions or overdose of clobazam (i.e., drowsiness, hypotonia, and irritability in young children), this daily dose was reduced by 25% every week.