natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Effekten af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken for buprenorphin og naloxon blev evalueret i et studie efter markedsføring.
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of buprenorphine and naloxone were evaluated in a post-marketing study.
Overordnet set var plasmaeksponeringen for buprenorphin cirka 3 gange højere hos patienter med svært nedsat leverfunktion og plasmaeksponeringen for naloxon cirka 14 gange højere hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Overall, buprenorphine plasma exposure increased approximately 3-fold in patients with severely impaired hepatic function, while naloxone plasma exposure increased 14-fold with severely impaired hepatic function.
Misbrug af lægemidlet ved indsprøjtning kan forårsage abstinenser, infektioner, andre hudreaktioner og potentielt alvorlige leverproblemer (jf. punkt 2, Advarsler og forsigtighedsregler).
Misusing this medicine by injecting it can cause withdrawal symptoms, infections, other skin reactions and potentially serious liver problems (see section 2, Warnings and precautions).
Regelmæssig overvågning af leverfunktionen anbefales (se pkt.
Regular monitoring of liver function is recommended (see section 4.4).
Hvis du er afhængig af heroin eller en kortvirkende opioid, skal din første dosis Zubsolv tages, når der ses tegn på abstinenser, dog mindst 6 timer efter, at du sidst brugte opioider
If you are dependent upon heroin or a short acting opioid, your first dose of Zubsolv should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 6 hours after you last used opioids
• angst, depression, nedsat seksualdrift, nervøsitet, unormal tankegang
• anxiety, depression, decreased sexual drive, nervousness, abnormal thinking
Administreres det derimod intravenøst til opioidafhængige patienter, fremkalder indholdet af naloxon i Zubsolv en udtalt opioid-antagonistvirkning, hvilket modvirker intravenøst misbrug.
However, when administered intravenously to opioid-dependent patients the presence of naloxone in Zubsolv produces marked opioid antagonist effects, thereby deterring intravenous abuse.
Samtidig administration under buprenorphin-/naloxonbehandling er kontraindiceret på grund af den potentielt farlige interaktion, der kan udløse pludseligt indsættende, langvarige og intense opioidabstinenser (se pkt.
Co-administration during buprenorphine/naloxone treatment is contraindicated due to the potentially dangerous interaction that may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms (see section 4.3)
I mange tilfælde kan eksisterende nedsat mitokondriefunktion (arvelig sygdom, leverenzymabnormaliteter, infektion med hepatitis B- eller hepatitis C-virus, alkoholmisbrug, anoreksi, samtidig behandling med andre potentielt hepatotoksiske lægemidler) og samtidigt intravenøst stofmisbrug, spille en kausal eller medvirkende rolle.
In many cases the presence of pre-existing mitochondrial impairment (genetic disease, liver enzyme abnormalities, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, alcohol abuse, anorexia, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicines) and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
Riv i pilens retning.
Tear following the direction of the arrow.
N-dealkylbuprenorphin er en μ-opioidagonist med svag egenvirkning.
N-dealkylbuprenorphine is a μ-opioid agonist with weak intrinsic activity.
• Blodtryk
• Blood pressure
Nogle af farerne ved forkert brug er misbrug og overdosis, spredning af blodbårne virusinfektioner eller lokaliserede og systemiske infektioner, respirationsdepression og leverskader.
Some risks to opioid misusers and abusers include overdose, spread of blood borne viral or localised and systemic infections, respiratory depression and hepatic injury.
Et karcinogenicitetsstudie med buprenorphin/naloxon blev udført med rotter i doser på 7, 30 og 120 mg/kg/dag, med estimeret eksponeringsfaktor på 3 til 75 gange, baseret på en Zubsolv-ækvivalent human daglig sublingual dosis på 11,4 mg buprenorphin beregnet ud fra mg/m².
A carcinogenicity study with buprenorphine/naloxone was conducted in rats at doses of 7, 30 and 120 mg/kg/day, with estimated dose multiples of 3 to75 times, based on a Zubsolv equivalent human daily sublingual dose of 11.4 mg of buprenorphine calculated on a mg/m² basis.
• for nyligt har slået hovedet eller har haft en hjernesygdom
• have kidney problems • have recently suffered a head injury or brain disease
Resoribletten skal anbringes under tungen, indtil den er helt opløst.
The tablet is to be placed under the tongue until completely dissolved.
Patienten må ikke synke eller indtage mad eller drikkevarer, før resoribletten er helt opløst.
Patients should not swallow or consume food or drink until the tablet is completely dissolved.
Samtidig administration af opioidantagonister (naltrexon, nalmefen) til behandling af alkohol- eller opioidafhængighed.
Concomitant administration of opioid antagonists (naltrexone, nalmefene) for the treatment of alcohol or opioid dependence.
Medicinsk afvænning
Medical withdrawal
Skift mellem produkter indeholdende buprenorphin Dosis i mg kan variere mellem buprenorphinprodukter, og produkterne kan ikke umiddelbart udskiftes.
The dose in mg can differ between buprenorphine products and products are not directly interchangeable.
Erektil dysfunktion
Erectile dysfunction
• inflammation i leddene
• inflammation of joints
”11.4” på den ene side
“11.4” on one side
Udseende
Appearance
Din læge vil, ud fra de tilgængelige styrker, beslutte, hvad der er den bedste behandling til dig.
There are other strengths that are available to be used by your doctor who will decide what is the best treatment for you.
Du må ikke amme, når du er i behandling med dette lægemiddel, da Zubsolv udskilles i modermælken.
Do not breast-feed whilst taking this medicine, since Zubsolv passes into breast milk.
Du skal have tydelige tegn på abstinenser, før du tager din første dosis Zubsolv.
Clear signs of withdrawal should be evident before taking your first dose of Zubsolv.
Når behandling har været vellykket i et stykke tid kan du i samråd med din læge beslutte at reducere din dosis gradvist til en lavere vedligeholdelsesdosis.
After a period of successful treatment, you may agree with your doctor to reduce the dose gradually to a lower maintenance dose.
Buprenorphin metaboliseres ved 14-N-dealkylering og glukuronidkonjugering af modersubstansen og de dealkylerede metabolitter.
Buprenorphine is metabolised by 14-N-dealkylation and glucuroconjugation of the parent molecule and the dealkylated metabolite.
Der er ingen erfaring med sikkerheden og virkningen af buprenorphin/naloxon hos børn under 15 år.
The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in children below the age of 15 years have not been established.
Hvis en patient skifter mellem buprenorphin- eller buprenorphin- og naloxon-indeholdende produkter, kan det være nødvendigt at justere dosis på grund af de potentielle forskelle i biotilgængelighed (se pkt.
If a patient is changed between buprenorphine or buprenorphine and naloxone containing products, dose adjustments may be necessary due to the potential differences in bioavailability (see sections 4.4 and 5.2).
Pakningsstørrelse: 28 (4 x 7) resoribletter.
Pack-size of 28 (4 x 7) tablets.
Opioider har vist sig at øge trykket i choledochus, og bør anvendes med forsigtighed til patienter med dysfunktion i galdevejene.
Opioids have been shown to increase intracholedochal pressure, and should be used with caution in patients with dysfunction of the biliary tract.
Spektret af abnormiteter spænder fra forbigående asymptomatisk forhøjede levertransaminaser til leversvigt, levernekrose, hepatorenalt syndrom, hepatisk encefalopati og død.
The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death.
Opioider bør anvendes med forsigtighed til patienter med hypotension, prostatahypertrofi eller uretrastenose.
Opioids should be used with caution in patients with hypotension, prostatic hypertrophy or urethral stenosis.
”8.6” på den ene side
“8.6” on one side
Hold resoribletten under tungen til den opløses.
Keep the tablet under your tongue until it dissolves.
• har en underaktiv skjoldbruskkirtel, hvilket kan forårsage træthed eller vægtforøgelse
• have under-active thyroid gland which can cause tiredness or weight gain
Zubsolv bør anvendes med forsigtighed ved samtidig administration af:
Zubsolv should be used cautiously when co-administered with:
Zubsolv indeholder de aktiver stoffer buprenorphin og naloxon.
Zubsolv contains the active substances buprenorphine and naloxone.
Dette lægemiddel kan forårsage døsighed, især når det tages sammen med alkohol eller andre midler som hæmmer centralnervesystemet (såsom beroligende midler, sedativa eller hypnotika).
This medicine can cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or other central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics).
Indledende behandling
Starting treatment
Begge aktive indholdsstoffer i Zubsolv, buprenorphin og naloxon, metaboliseres i udbredt grad i leveren, og der blev fundet højere plasmaniveauer af både buprenorphin og naloxon hos patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion.
Both active substances of Zubsolv, buprenorphine and naloxone, are extensively metabolized in the liver, and the plasma levels were found to be higher for both buprenorphine and naloxone in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Hos patienter med alvorlig leverinsufficiens er brugen af buprenorphin/naloxon kontraindiceret (se pkt.
In patients with severe hepatic insufficiency the use of buprenorphine/naloxone is contraindicated (see section 4.3).
• Lad være med at spise eller drikke noget, før resoribletterne er helt opløste.
• Do not consume any food or drink until the tablets have completely dissolved.
Leukocytose Leukopeni Lymfadenopati Trombocytopeni
Leukocytosis Leukopenia Lymphadenopathy Thrombocytopenia
”2.9” på den ene side
“2.9” on one side
14,0-folds stigning
14.0-fold increase
Pakningsstørrelse: 7 (1 x 7) resoribletter.
Pack-size of 7 (1 x 7) tablets.
Da buprenorphin/naloxons farmakokinetiske egenskaber kan være ændret hos patienter med nedsat leverfunktion, anbefales en lavere initialdosis og omhyggelig dosistitrering hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
As buprenorphine/naloxone pharmacokinetics may be altered in patients with hepatic impairment, lower initial doses and careful dose titration in patients with mild to moderate hepatic impairment are recommended (see section 5.2).
• hurtig eller langsom puls, myokardieinfarkt (hjerteanfald), hjertebanken, trykken for brystet
• rapid or slow heartbeat, myocardial infarction (heart attack), palpitations, chest tightness
Urin abnormalitet Albuminuri Dysuri
Urine abnormality Albuminuria Dysuria
Buprenorphins metabolitter akkumuleres hos patienter med nyresvigt.
Metabolites of buprenorphine accumulate in patients with renal failure.
Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Hvis du har glemt at tage Zubsolv
If you forget to take Zubsolv
2,9 mg/0,71 mg 30 måneder 5,7 mg/1,4 mg 4 år
2.9 mg / 0.71 mg 30 months 5.7 mg / 1.4 mg 4 years
• øget tåreflåd (øjnene løber i vand) eller på anden måde ændret tåreflåd
• increased tearing (watering eyes) or other tearing disorder
• Lad resoribletterne blive under tungen, indtil de er helt opløst
• Keep the tablets in place under the tongue until they have completely dissolved
Tabel 1: Behandlingsrelaterede bivirkninger, der blev indberettet fra kliniske studier og via overvågningen efter markedsføring af buprenorphin/naloxon Systemorganklasse Meget almindelig
Table 1: Treatment related adverse reactions reported in clinical trials and post-marketing surveillance of buprenorphine/naloxone
Derfor bør patienterne overvåges, når der skiftes mellem forskellige buprenorphinindeholdende produkter, da forskelle i biotilgængelighed (se pkt.
Therefore, patients should be monitored when changing between different buprenorphine containing products as differences in bioavailability (see section 5.2) may be noticeable in some individual cases.
Det anbefales at tage baseline leverfunktionsprøver og dokumentation for viral hepatitisstatus, inden behandlingen indledes.
Baseline liver function tests and documentation of viral hepatitis status is recommended prior to commencing therapy.
CYP 3A-hæmmere
CYP 3A inhibitors
Pludselig afbrydelse af behandlingen frarådes, da det kan forårsage forsinkede abstinenssymptomer.
Abrupt discontinuation of treatment is not recommended as it may result in withdrawal syndrome with delayed onset.
blod i urinen, nyresten
blood in urine, kidney stone
Dosisjustering og vedligeholdelsesbehandling
Dosage adjustment and maintenance therapy
Da både buprenorphin og naloxon metaboliseres i stort omfang i leveren, blev plasmaniveauerne fundet at være højere for både buprenorphin og naloxon hos patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion efter administration af en enkeltdosis.
Since both buprenorphine and naloxone are extensively metabolized in liver, plasma levels were found to be higher for both buprenorphine and naloxone in patients with moderate and severe hepatic impairment after single-dose administration.
• amnesi (hukommelsesforstyrrelse), kramper (anfald), taleforstyrrelser, skælven
• amnesia (memory disturbance), convulsion (fits), speech disorder, tremor
Zubsolv resoribletstyrke
Zubsolv tablet strength
”5.7” på den ene side
“5.7” on one side
Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Sublingual resoriblet
Sublingual tablet
Skadestuen skal kontaktes øjeblikkelig i tilfælde af utilsigtet indtagelse eller ved mistanke herom.
An emergency unit should be contacted immediately in case of accidental ingestion or suspicion of ingestion.
Brug af anden medicin sammen med Zubsolv
Other medicines and Zubsolv
• Samtidig behandling med monoaminooxidase-hæmmere (MAO-hæmmere) kan muligvis forårsage øget virkning af opioiderne, baseret på erfaring med morfin
• the concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce exaggeration of the effects of opioids, based on experience with morphine
• unormale blodprøver, hævede kirtler (lymfeknuder)
• abnormal blood tests swollen, glands (lymph nodes)
Urinvejsinfektion Vaginal infektion
Urinary tract infection Vaginal infection
Yderligere en Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg eller 2,9 mg/0,71 mg kan administreres på Dag 1, afhængigt af den enkelte patients behov.
An additional Zubsolv 1.4 mg / 0.36 mg or 2.9 mg / 0.71 mg may be administered on day one depending on the individual patient's requirement.
Der blev observeret et loft for den opioidagonistisk effekt hos opioidafhængige personer i kliniske farmakologiske studier.
Opioid agonist ceiling effects were observed during clinical pharmacology studies in opioid-dependent patients.
Buprenorphin i foderet til rotter i doser på 500 ppm eller højere forårsagede reduceret fertilitet i form af nedsat befrugtningsfrekvens hos hunrotter.
Dietary administration of buprenorphine in the rat at dose levels of 500 ppm or greater produced a reduction in fertility demonstrated by reduced female conception rates.
• andre lægemidler, der hæmmer centralnervesystemet, andre opioidderivater (f.eks. metadon, analgetika og antitussiva), visse antidepressiva, sederende H1-receptorantagonister, barbiturater, andre anxiolytika end benzodiazepiner, neuroleptika, klonidin og beslægtede stoffer.
• other central nervous system depressants, other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives), certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, neuroleptics, clonidine and related substances: these combinations increase central nervous system depression.
Induktion
Induction
Der er modtaget indberetning om en række dødsfald forårsaget af respirationsdepression, særligt når buprenorphin blev anvendt samtidigt med benzodiazepiner (se pkt.
A number of cases of death due to respiratory depression have been reported, particularly when buprenorphine was used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
Hos patienter med udpræget stofafhængighed kan indledende administration af buprenorphin fremkalde et abstinenssyndrom svarende til det, der er forbundet med naloxon (se pkt.
In patients with marked drug dependence, initial administration of buprenorphine can produce a drug withdrawal syndrome similar to that associated with naloxone (see sections 4.2 and 4.4).
Moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) (n=8)
Moderate Hepatic Impairment (Child-Pugh Class B) (n=8)
Orexo AB Virdings allé 32A Uppsala
Orexo AB Virdings allé 32A Uppsala 751 05 Sweden
Nedsat appetit Hyperglykæmi Hyperlipidæmi Hypoglykæmi
Decreased appetite Hyperglycaemia Hyperlipidaemia Hypoglycaemia
• akne, hårtab, tør eller afskallende hud, buler i huden
• acne, hair loss, dry or scaling skin, skin nodule
Det skal du vide, før du begynder at tage Zubsolv Tag ikke Zubsolv, hvis du:
What you need to know before you take Zubsolv Do not take Zubsolv if you:
Alle styrker fås i pakker på 7, 28, og 30 resoribletter i blisterpakker af folie.
All strengths will be available as packs of 7, 28, and 30 tablets presented in aluminium blisters.
Når det indtages oralt gennemgår buprenorphin first-pass metabolisme med N-dealkylering og glukuronidkonjugering i tyndtarmen og leveren.
Buprenorphine, when taken orally, undergoes first-pass metabolism with N-dealkylation and glucuroconjugation in the small intestine and the liver.
Hvis naloxon anvendes til behandling af en overdosis, skal der tages højde for den lange virkningsvarighed af buprenorphin, når varigheden af behandling og overvågning fastlægges.
If naloxone is used, the long duration of action of buprenorphine should be taken into consideration when determining the length of treatment and medical surveillance needed to reverse the effects of an overdose.
Det er ikke nødvendigt at foretage dosisjustering baseret på nyrefunktionen, men forsigtighed anbefales ved dosering til personer med alvorligt nedsat nyrefunktion (se pkt.
No dose modification based on renal function is required but caution is recommended when dosing subjects with severe renal impairment (see section 4.4).
Hepatisk encefalopati Synkope
Hepatic encephalopathy Syncope
mg/dag, inden behandling med buprenorphin/naloxon påbegyndes.
30 mg/day before beginning buprenorphine/naloxone therapy.
Forsigtighed tilrådes ved dosering for patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min) (se pkt.
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see sections 4.2 and 5.2).
Zubsolv kan derfor ikke udskiftes med andre buprenorphin produkter.
Zubsolv is not interchangeable with other buprenorphine products.
Opioider bør anvendes med forsigtighed til patienter med myksødem, hypothyroidisme eller binyrebarkinsufficiens (f.eks. Addisons sygdom).
Opioids should be used with caution in patients with myxoedema, hypothyroidism, or adrenal cortical insufficiency (e.g., Addison's disease).
Hvide, runde resoribletter, 7 mm i diameter, præget med “5.7” på den ene side.
White, round tablets, 7 mm in diameter, debossed with “5.7” on one side.
Efter sublingual administration af buprenorphin/naloxon er plasmakoncentrationerne for naloxon lave og falder hurtigt.
Following oral administration, naloxone is barely detectable in plasma; following sublingual administration of buprenorphine/naloxone, plasma naloxone concentrations are low and decline rapidly.
Urinretention
Urinary retention
Virkning af nedsat leverfunktion på de farmakokinetiske parametre for buprenorphin og naloxon efter administration (forskel i forhold til raske forsøgspersoner) Farmakokinetisk parameter
Table 3: Effect of hepatic impairment on pharmacokinetic parameters of buprenorphine and naloxone following administration (change relative to healthy subjects) PK Parameter
Den første dosis buprenorphin/naloxon skal først administreres, når der optræder tegn på abstinenser, dog mindst 24 timer efter, at patienten sidst anvendte metadon.
The first dose of buprenorphine/naloxone should be taken only when signs of withdrawal appear, but not less than 24 hours after the patient last used methadone.
Ikke almindelig
Very common Common
Hvis det indtages sammen med alkohol eller CNS-supprimerende midler, vil virkningen sandsynligvis være mere udtalt (se pkt.
If taken together with alcohol or central nervous system depressants, the effect is likely to be more pronounced (see sections 4.4 and 4.5).
Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) (n=8)
Severe Hepatic Impairment (Child-Pugh Class C) (n=8)
Buprenorphin/naloxon er kontraindiceret hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Buprenorphine/naloxone is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Oral ulcerea Misfarvning af tungen
Mouth ulceration Tongue discolouration
Forhøjet blodkreatinin Øgede transaminaser
Blood creatinine increased
Samtidig behandling med monoaminooxidase-hæmmere (MAO-hæmmere) kan eventuelt forårsage øget virkning af opioider, baseret på erfaring med morfin (se pkt.
The concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce an exaggeration of opioid effects, based on experience with morphine (see section 4.5).
Den første dosis Zubsolv skal tages, når der ses tegn på abstinenser, dog mindst 24 timer efter, du sidst brugte metadon
The first dose of Zubsolv should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 24 hours after you last used methadone
Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
”1.4” på den ene side
“1.4” on one side
Hypotermi
Hypothermia
Buprenorphin/naloxon kan forårsage sløvhed, særligt ved samtidig indtagelse af alkohol eller CNSdepressiva (som f.eks. beroligende midler, sedativa eller hypnotika) (se pkt.
Buprenorphine/naloxone may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5).
- én Zubsolv resoriblet på 1,4 mg/0,36 mg hver dag, eller
one tablet of Zubsolv 1.4 mg / 0.36 mg each day, or
Hvis lægemidler som Zubsolv indtages under graviditet, især sidst i graviditeten, kan det medføre, at barnet fødes med abstinenssymptomer, inklusiv vejrtrækningsproblemer.
When taken during pregnancy, particularly late pregnancy, medicines like Zubsolv may cause drug withdrawal symptoms including problems with breathing in your newborn baby.
Let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) (n=9)
Mild hepatic Impairment (Child-Pugh Class A) (n=9)
0,2-folds fald
0.2-fold decrease
Astma Dyspnø Gaben
Asthma Dyspnoea Yawning
• øget hoste
• increased cough
Yderlige én Zubsolv resoriblet på 1,4 mg/0,36 mg eller 2,9 mg/0,71 mg kan gives på dag 1, afhængigt af dit behov.
An additional tablet of the Zubsolv 1.4 mg / 0.36 mg or 2.9 mg / 0.71 mg may be administered on Day 1 depending on your needs.
• unormal leverfunktion, vægttab
• abnormal liver function, weight loss
• migræne, svimmelhed, besvimelse, øget muskelspænding, prikkende fornemmelse, døsighed
• migraines, dizziness, fainting, increase in muscle tension, tingling, drowsiness
Hvid, oval resoriblet, længde 6,8 mm og bredde 4,0 mm
White, oval tablet, length 6.8 mm and width 4.0 mm
Du må ikke synke eller indtage mad eller drikke, før resoribletten er helt opløst.
Do not swallow or consume food or any drink until the tablet is completely dissolved.
Pludseligt behandlingsophør kan forårsage abstinenser.
Stopping treatment suddenly may cause withdrawal symptoms.
• astma, åndenød, gaben
• asthma, shortness of breath, yawning