natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disse omfatter venøs og arteriel trombose og emboli (herunder nogle med dødeligt udfald), såsom dyb venetrombose, lungeemboli, retinal trombose og myokardieinfarkt.
These include venous and arterial thrombosis and embolism (including some with fatal outcomes), such as deep venous thrombosis, pulmonary emboli, retinal thrombosis, and myocardial infarction.
Din læge vil anvende den laveste dosis, som effektivt kan kontrollere dine symptomer på blodmangel.
Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anemia.
• Der kan også dannes blodpropper i dit hæmodialysesystem.
• Blood clots may also form in your haemodialysis system.
I gennemsnit var de patienter, der fik epoetin alfa i stand til at deponere signifikant flere enheder blod (4,5 enheder) end placebobehandlede patienter (3,0 enheder).
On average, patients treated with epoetin alfa were able to predeposit significantly more units of blood (4.5 units) than placebo-treated patients (3.0 units).
I studiet over 20 uger (n = 225) blev der ikke observeret nogen signifikant forskel i det primære effektendepunkt, dvs. andelen af patienter, der havde brug for transfusion af erytrocytter efter dag 28 (62 % af epoetin alfa-patienter kontra 69 % af patienterne i standardbehandling).
In the 20-week study (n=225), no significant difference was observed in the primary efficacy endpoint, i.e. the proportion of patients who required a RBC transfusion after Day 28 (62% of epoetin alfa patients versus 69% of standard therapy patients).
Studierne rekrutterede enten patienter, der var i behandling med kemoterapi (to studier) eller anvendte patientpopulationer, for hvilkeESA'er ikke var indiceret: anæmi hos cancerpatienter, der ikke fik kemoterapi, og patienter med hoved- og halscancer, der fik strålebehandling.
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which ESAs are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
Du skal tale med din læge om dette, fordi en kombination af epoetin zeta med interferon og ribavirin har medført manglende virkning, og i sjældne tilfælde har udviklet sig til en alvorlig form for blodmangel med umodne røde blodlegemer (PRCA-pure red cell aplasia).
You should discuss this with your doctor because a combination of epoetin zeta with interferon and ribavirin has led to a loss of effect and development of a condition called pure red cell aplasia (PRCA), a severe form of anaemia, in rare cases.
Afsnittet ”Sådan indsprøjter De selv Retacrit” findes til sidst i indlægssedlen.
“Instructions on how to inject Retacrit yourself” can be found at the end of the package leaflet.
I 5 små, åbne, ikke-kontrollerede studier (antal af patienter spændte fra 9-22, total N = 72) blev Epoetin alfa administreret subkutant hos børn med startdoser på 100 IE/kg/uge til 150 IE/kg/uge med mulighed for at øge dosis op til 300 IE/kg/uge.
In 5 small, open label, uncontrolled studies (number of patients ranged from 9-22, total N=72), Epoetin alfa has been administered subcutaneously in children at starting doses of 100 IU/kg/week to 150 IU/kg/week with the possibility to increase up to 300 IU/kg/week.
Slip derefter stemplet og lad sprøjten bevæge sig, indtil hele nålen er beskyttet og låst fast.
• Let go of the plunger and allow the syringe to move up until the entire needle is guarded and locks into place.
• øget risiko for dødsfald, når det administreres for at opnå en hæmoglobinkoncentration på 12 g/dl (7,5 mmol/l) hos patienter med aktiv malign sygdom, der hverken får kemoterapi eller strålebehandling.
• increased risk of death when administered to achieve a haemoglobin concentration level of 12 g/dL (7.5 mmol/L) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Personer med en nyresygdom
People with kidney disease
Retacrit tilhører en gruppe medicin, som stimulerer dannelsen af røde blodlegemer på samme måde som det humane protein erytropoietin.
Retacrit is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells, like the human protein erythropoietin does.
Det skal overvejes at nedsætte dosis med et doseringstrin, hvis der er en hurtig stigning i hæmoglobin (> 2 g/dl over 4 uger).
Decreasing the dose by one dosing step should be considered if there is a rapid increase in haemoglobin (>2 g/dL over 4 weeks).
Farmakokinetiske data hosneonatale patienter er begrænsede.
Pharmacokinetic data in neonates is limited.
Fortæl det omgående til din læge eller sygeplejerske, hvis du får nogle af de bivirkninger, som er nævnt i listen herunder.
Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of the effects in this list.
Retacrit er ordineret for at stimuleredin knoglemarv til at danne flere røde blodlegemer.
Retacrit is prescribed to stimulate your bone marrow to produce more red blood cells.
Hvis du udvikler et alvorligt udslæt eller får andre af disse hudsymptomer, skal du stoppe med at bruge Retacrit og straks kontakte din læge eller søge lægehjælp.
If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking Retacrit and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Epoetiner er vækstfaktorer, der primært stimulerer produktionen af erytrocytter (RBC).
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell (RBC) production.
Til trods for forskelle i koncentration-tid-profiler sås omtrent samme farmakodynamiske respons (målt som ændring i procent retikulocytter, hæmoglobin og totale erytrocytter) i disse regimer.
Despite differences in concentration-time profiles the pharmacodynamic response (as measured by changes in percent reticulocytes, haemoglobin, and total RBCs) was similar between these regimens.
Tilgængelige data tyder på, at patienter med hæmatologiske maligniteter og solide tumorer responderer ækvivalent på behandling med epoetin alfa, og at patienter med eller uden tumorinfiltration af knoglemarven responderer i samme grad på behandling med epoetin alfa.
Available evidence suggests patients with haematological malignancies and solid tumours respond equivalently to epoetin alfa therapy, and that patients with or without tumour infiltration of the bone marrow respond equivalently to epoetin alfa therapy.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Retacrit
What you need to know before you use Retacrit
Hos hæmodialysepatienter kan der gives en bolusinjektion under dialyseforløbet via en egnet venøs adgang i dialyseslangen.
In haemodialysed patients, a bolus injection may be given during the dialysis session through a suitable venous port in the dialysis line.
Sammenlignelig intensitet af kemoterapi i grupperne, der fik epoetin alfa og placebo i kemoterapistudier blev påvist ved et sammenligneligt areal under neutrofil-tid-kurven hos patienter behandlet med epoetin alfa og patienter behandlet med placebo, samt en tilsvarende andel af patienter i grupper, der fik epoetin alfa og i placebobehandlede grupper, hvis absolutte neutrofiltal faldt til under 1.000 og 500 celler/μl.
Comparable intensity of chemotherapy in the epoetin alfa and placebo groups in the chemotherapy trials was demonstrated by a similar area under the neutrophil time curve in patients treated with epoetin alfa and placebo-treated patients, as well as by a similar proportion of patients in groups treated with epoetin alfa and placebo-treated groups whose absolute neutrophil counts fell below 1 000 and 500 cells/μL.
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
15.INSTRUCTIONS ON USE
Alle kontraindikationer, der er forbundet med autologe prædonationsprogrammer, skal respekteres for patienter, der endvidere er i behandling med Retacrit.
All contraindications associated with autologous blood predonation programmes should be respected in patients being supplemented with Retacrit.
Hvis patienten mister respons, eller hæmoglobinkoncentrationen falder med ≥ 1 g/dl efter dosisreduktion, skal dosis øges med et doseringstrin.
If the patient loses response or haemoglobin concentration drops by ≥1 g/dL upon dose reduction the dose should be increased by one dosing step.
• Retacrit bruges hos voksne med moderat blodmangel, som donerer noget af deres blod før en operation for at kunne få deres eget blod tilbage under eller efter operationen.
•Retacrit is used in moderatelyanaemic adults who donate some of their blood before surgery, so that it can be given back to them during or after the operation.
Der deltog 228 epoetin alfa-behandlede forsøgspersoner med kronisk nyresvigt i 4 studier af kronisk nyresvigt (2 studier i prædialyse [N=131 eksponerede forsøgspersoner med kronisk nyresvigt] og 2 i dialyse [N=97 eksponerede forsøgspersoner med kronisk nyresvigt]; 1.404 eksponerede forsøgspersoner med cancer i 16 studier af anæmi på grund af kemoterapi; 147 eksponerede forsøgspersoner i 2 studier af autolog bloddonation; 213 eksponerede forsøgspersoner i 1 studie i perioden omkring det kirurgiske indgreb, og 102 eksponerede forsøgspersoner i 2 MDS-studier.
Included were 228 epoetin alfa-treated CRF subjects in 4 chronic renal failure studies (2 studies in predialysis [N = 131 exposed CRF subjects] and 2 in dialysis [N = 97 exposed CRF subjects]); 1,404 exposed cancer subjects in 16 studies of anaemia due to chemotherapy; 147 exposed subjects in 2 studies for autologous blood donation; 213 exposed subjects in 1 study in the perisurgical period, and 102 exposed subjects in 2 MDS studies.
Der kan også opstå sår i mund, hals, næse og på kønsorganer og i øjne (røde hævede øjne).
Also, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes (red and swollen eyes) can occur.
I det randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterstudie oplevede 4 (4,7 %) patienter TVE'er (pludselig død, iskæmisk slagtilfælde, embolisme og flebitis).
In the randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study 4 (4.7%) subjects experienced TVEs (sudden death, ischaemic stroke, embolism, and phlebitis).
De hyppigst forekommende bivirkninger observeret i kliniske studier med epoetin alfa er diarré, kvalme, opkastning, pyreksi og hovedpine.
The most frequently occurring adverse drug reactions observed in clinical trials of epoetin alfa are diarrhoea, nausea, vomiting, pyrexia and headache.
Total (N) sEPO ved screening < 200 mU/ml (N)
Screening sEPO <200 mU/ml (N)
Der skal udvises forsigtighed ved optrapning af doser af erythropoietin-stimulerende middel (ESA) hos patienter med kronisk nyresvigt.
Caution should be exercised with escalation of erythropoiesis-stimulating agent (ESA) doses in patients with chronic renal failure.
Retacrit indeholder natrium
Retacrit contains sodium
Hos børn skal hæmoglobinniveauet holdes mellem 9,5 og 11 g/dl.
In children the haemoglobin level should be maintained between 9.5 and 11 g/dL.
Hvis der ikke er anlagt intravenøs adgang (patienter, der endnu ikke er i dialyse samt patienter i peritonealdialyse), kan Retacrit administreres som subkutan injektion.
Where intravenous access is not readily available (patients not yet undergoing dialysis and peritoneal dialysis patients) Retacrit may be administered as a subcutaneous injection.
Patienterne blev randomiseret til epoetin alfa-behandling, der tilstræbte vedligeholdelse af en hæmoglobinværdi på 13,5 g/dl (højere end den anbefalede hæmoglobinkoncentration) eller 11,3 g/dl.
Patients were assigned to epoetin alfa treatment targeting a maintenance haemoglobin level of 13.5 g/dL (higher than the recommended haemoglobin concentration level) or 11.3 g/dL.
I toksikologiske studier med gentagne doser hos hunde og rotter, men ikke aber, var behandlingen med epoetin alfa forbundet med subklinisk knoglemarvsfibrose.
In repeated dose toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, epoetin alfa therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis.
I et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med 375 anæmiske patienter med forskellige non-myeloide maligniteter, der var i behandling med ikke-platinbaseret kemoterapi, sås en signifikant reduktion af anæmi-relaterede følger (f.eks træthed, nedsat energi og nedsat aktivitetsniveau) målt ved hjælp af følgende redskaber og skalaer: Den generelle skala i Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An), FACT-An træthedsskalaen og Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
In a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 375 anaemic patients with various non-myeloid malignancies receiving non-platinum chemotherapy, there was a significant reduction of anaemia-related sequelae (e.g. fatigue, decreased energy, and activity reduction), as measured by the following instruments and scales: Functional Assessment of Cancer TherapyAnaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Alt efter hvorfor du har brug for behandling med Retacrit, kan du efterfølgende lære, hvordan du selv kan sprøjte det ind under huden: se Sådan indsprøjter du selv Retacrit ved hjælp af en fyldt sprøjte.
Some people, depending on why they need Retacrit treatment, may later learn how to inject themselves under the skin: see Instructions on how to inject Retacrit yourself.
Patienterne, som skal gennemgå større ortopædisk operation, skal have adækvat antitromboseprofylakse, da der kan forekomme trombotiske og vaskulære hændelser hos kirurgiske patienter, især hos patienter med underliggende kardiovaskulær sygdom.
Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery should receive adequate antithrombotic prophylaxis, as thrombotic and vascular events may occur in surgical patients, especially in those with underlying cardiovascular disease.
De fyldte injektionssprøjter indeholder mellem 0,3 og 1 ml opløsning, afhængig af indholdet af epoetin zeta (se ”Retacrit indeholder”).
The prefilled syringes contain between 0.3 and 1 ml solution, depending on the content of epoetin zeta (see “What Retacrit contains”).
Voksne i kemoterapi
Adults on chemotherapy
Forekomsten af knoglemarvsfibrose blev ikke forøget i et studie af hæmodialysepatienter behandlet med epoetin alfa i 3 år, sammenlignet med en tilsvarende kontrolgruppe af dialysepatienter, som ikke blev behandlet med epoetin alfa).
The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with epoetin alfa for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with epoetin alfa.
Hvis intervallet mellem doserne øges, kan en dosisøgning være nødvendig.
Extending dose intervals may require an increase in dose.
Andre farmakodynamiske studier har undersøgt 40.000 IE én gang ugentligt versus 150 IE/kg 3 gange ugentligt.
Further pharmacodynamic studies explored 40 000 IU once weekly versus 150 IU/kg 3 times per week.
Patienterne blev inddelt efter deres hæmoglobinværdi ved baseline (≤ 10 g/dl, > 10 til ≤ 13 g/dl og > 13 g/dl).
Patients were stratified according to their baseline haemoglobin (≤ 10 g/dL, >10 to ≤ 13 g/dL and >13 g/dL).
Subkutan administration af en enkelt dosis epoetin alfa på 300-2400 IE/kg resulterede i et lineært forhold mellem gennemsnitlig Cmax og dosis og mellem gennemsnitlig AUC og dosis.
Administration of single doses of 300 to 2 400 IU/kg subcutaneous erythropoietin resulted in a linear relationship between mean Cmax and dose and between mean AUC and dose.
Hvis epoetin zeta gives sammen med ciclosporin, skal koncentrationen af ciclosporin i blodet kontrolleres, og ciclosporindosis justeres i takt med, at hæmatokritværdien stiger.
If epoetin zeta is given concomitantly with cyclosporin, blood levels of cyclosporin should be monitored and the dose of cyclosporin adjusted as the haematocrit rises.
Epoetin alfa er blevet undersøgt i kliniske studier hos voksne anæmiske cancerpatienter med lymfoide og solide tumorer og hos patienter i behandling med forskellige kemoterapiregimer, herunder platin og ikke-platinholdige regimer.
Epoetin alfa has been studied in clinical trials in adult anaemic cancer patients with lymphoid and solid tumors, and patients on various chemotherapy regimens, including platinum and non-platinum-containing regimens.
• har alvorlige vene- eller arterielidelser
• have severe disorders of the veins and arteries
Ved ambulant behandling kan lægemidlet tages ud af køleskabet uden at sættes tilbage og opbevares ved temperature op til 25 °C i maksimalt 3 dage.
For the purpose of ambulatory use, the medicinal product may be taken out of the refrigerator, without being replaced, for a maximum period of 3 days at a temperature not above 25°C.
YDRE LABEL (UDEN BLÅ BOKS) MULTIPAKNING
OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACK
Et paradoksalt fald i hæmoglobin og udvikling af svær anæmii forbindelse med lavt retikulocyttal bør føre til øjeblikkelig seponeringaf behandlingen med epoetinzeta, og der bør udføres test for anti erythropoietin-antistoffer.
A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin zetaand perform anti-erythropoietin antibody testing.
Hos voksne kvindelige patienter med metastatisk brystcancer havde samtidig subkutan administration af 40.000 IE/ml epoetin alfa og trastuzumab 6 mg/kg ingen virkning på trastuzumabs farmakokinetik.
In female adult patients with metastatic breast cancer, subcutaneous co-administration of 40 000 IU/mL epoetin alfa with trastuzumab 6 mg/kg had no effect on the pharmacokinetics of trastuzumab.
• Hvis du får dette lægemiddel med længere intervaller (over en uge mellem mellem doserne), vil du muligvis ikke kunne opretholde et tilstrækkeligt hæmoglobinniveau, og du kan få behov for at øge din dosis af Retacrit eller få lægemidlet hyppigere.
• If you are on a more extended dosing interval (greater than once weekly) of Retacrit, you may not maintain adequate haemoglobin levels and you may require an increase in Retacrit dose or frequency of administration.
• hvis der er sivet væske ud af den fyldte sprøjte, eller der er synlig kondens indeni den forseglede blisterpakning
• if any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister,
Alternativt kan injektionen gives ved dialysens afslutning via fistelkanyleslangen efterfulgt af 10 ml isotonisk saltvand til at gennemskylle slangen og sikre tilfredsstillende injektion af lægemidlet i blodbanen (se Dosering, Voksne hæmodialysepatienter).
Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 mL of isotonic saline to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the product into the circulation (see Posology, Adult haemodialysis patients).
Hos patienter med kronisk nyresvigt er halveringstiden af intravenøst administreret erythropoietin lettere forlænget, med ca. 5 timer, i forhold til hos raske forsøgspersoner.
In chronic renal failure patients, the half-life of intravenously administered erythropoietin is slightly prolonged, approximately 5 hours, compared to healthy subjects.
I 2 studier med forlænget interval mellem doserne af epoetin alfa (3 gange ugentligt, 1 gang ugentligt, 1 gang hver 2. uge og 1 gang hver 4. uge) opretholdt nogle af patienterne, med længere intervaller mellem doserne, ikke et tilstrækkeligt hæmoglobinniveau og opfyldte kriteriet for seponering pga. for lavt hæmoglobin i henhold til protokollen (0 % i gruppen der blev behandlet 1 gang ugentligt, 3,7 % i gruppen der blev behandlet 1 gang hver 2. uge og 3,3 % i gruppe der blev behandlet 1 gang hver 4. uge).
In 2 studies with extended interval dosing of epoetin alfa (3 times per week, once weekly, once every 2 weeks, and once every 4 weeks) some patients with longer dosing intervals did not maintain adequate haemoglobin levels and reached protocol-defined haemoglobin withdrawal criteria (0% in once weekly, 3.7% in once-every-2-weeks, and 3.3% in the once-every-4-weeks groups).
Drøft det med din læge.
Please discuss with your doctor.
• Hvis der er et medicinsk behov for at afkorte tiden til din operation, vil du få en daglig dosis på 300 IE/kilogram i op til 10 dage før operationen, på operationsdagen og de første 4 dage umiddelbart efter operationen.
• If there is a medical need to reduce the time before your operation, you will be given a daily dose of 300 IU/kg for up to ten days before surgery, on the day of surgery and for four days immediately afterwards.
Patienter, der udvikler aplasi af umodne erotrocytter (PRCA - pure red cell aplasia) efter behandling med et erythropoietin, må ikke få Retacrit eller et andet erytropoietin (se pkt.
Patients who develop pure red cell aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Retacrit or any other erythropoietin (see section 4.4).
Baseret på resultaterne fra disse farmakodynamiske studier hos raske forsøgspersoner ser det overordnet ud til, at regimet med 40.000 IE én gang ugentligt er mere effektivt med hensyn til at danne erytrocytter end regimet med én dosis hver anden uge, til trods for, at der blev observeret ligheder mellem retikulocytdannelsen i de to regimer.
Overall, based on the results of these pharmacodynamic studies in healthy subjects, the 40 000 IU once-weekly dosing regimen seems to be more efficient in producing RBCs than the biweekly regimens despite an observed similarity in reticulocyte production in the once-weekly and biweekly regimens.
Hvis du haren nyresygdom, mangler du muligvisrøde blodlegemer, hvis dine nyrer ikke danner nok erytropoietin (nødvendigt forat kunne danne røde blodlegemer).
If you have kidney disease, you may be short of red blood cells if your kidney does not produce enough erythropoietin (necessary for red cell production).
I tilfælde af større volumener skal injektionen fordeles på flere injektionssteder.
In case of larger volumes, more than one site should be chosen for the injection.
Almindelig under dialyse Omfatter hændelser i arterier og vener, såvel dødelige som ikke-dødelige, såsom dyb venøs trombose, lungeemboli, retinal trombose, arteriel trombose (herunder myokardieinfarkt), cerebrovaskulære hændelser (herunder cerebral infarkt og hjerneblødning), transitorisk iskæmisk attack og trombose i en shunt (herunder dialyseudstyr) og trombose i aneurisme i arteriovenøs shunt Beskrevet i underafsnittet nedenfor og/eller i pkt.
Common in dialysis Includes arterial and venous, fatal and non fatal events, such as deep venous thrombosis, pulmonary emboli, retinal thrombosis, arterial thrombosis (including myocardial infarction), cerebrovascular accidents (including cerebral infarction and cerebral haemorrhage) transient ischaemic attacks, and shunt thrombosis (including dialysis equipment) and thrombosis within arteriovenous shunt aneurisms Addressed in the subsection below and/or in section 4.4
Der er blevet udført samlede post-hoc-analyser af kliniske studier med ESA'er hos patienter med kronisk nyreinsufficiens (i dialyse, ikke i dialyse, hos patienter med og uden diabetes).
Pooled post-hoc analyses of clinical studies of ESAs have been performed in chronic renal failure patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
Dosis må ikke øges over den maksimale dosis på 1.050 IE/kg (total dosis 80.000 IE) pr. uge.
Dose should not be increased over the maximum of 1 050 IU/kg (total dose 80 000 IU) per week.
• hvis du har fået diagnosen erytroblastopeni (knoglemarven kan ikke danne nok røde blodlegemer) efter tidligere behandling med et lægemiddel, der stimulerer dannelsen af røde blodlegemer (herunder Retacrit).
• If you have been diagnosed with Pure Red Cell Aplasia (the bone marrow cannot produce enough red blood cells) after previous treatment with any product that stimulates red blood cell production (including Retacrit).
Let anæmiske patienter (hæmatokrit 33-39 %), som kræver en forudgående behandling med ≥ 4 portioner blod, skal behandles med Retacrit 600 IE/kg intravenøst 2 gange pr. uge i 3 uger forud for operationen.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 to 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Retacrit 600 IU/kg intravenously, 2 times per week for 3 weeks prior to surgery.