natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EMEA fortsatte med at investere i medarbejdernes faglige udvikling.
The EMEA continued to invest in the professional development of staff.
• Vi lægger stor vægt på åben, gennemsigtig kommunikation med alle vores partnere, interessenter og kolleger.
• We communicate in an open, transparent manner with all of our partners, stakeholders and colleagues.
Det første fælles møde med repræsentanter for patientorganisationer og sundhedssektoren fandt sted den 1. juni 2007.
The first joint meeting with patients and healthcare professionals was held on 1 June 2007.
Indsatsen for at støtte innovation og forbedre adgangen til lægemidler gav også meget positive resultater i 2007.
Activities in the area of supporting innovation and improving access to medicines yielded some very positive results in 2007.
5 EU'S TELEMATIKSTRATEGI
5 EU TELEMATICS STRATEGY
4.1 GMP-, GCP-, lægemiddelovervågnings- og GLP-inspektioner Stigende antal inspektioner
4.1 GMP, GCP, pharmacovigilance and GLP inspections Increased number of inspections
I lyset af Kroatiens og Tyrkiets mulige tiltrædelse afholdt agenturet en konference i hvert af disse lande for at berede grunden for deres eventuelle fremtidige integration i det europæiske lægemiddelnetværk.
In view of the possible accession of Croatia and Turkey, the Agency organised a conference in each of these countries to prepare the groundwork for their potential future integration into the European medicines network.
1.5 Gennemsigtighed, kommunikation og informationsformidling
1.5 Transparency, communication and provision of information
• Vi støtter forskning og innovation for at fremme udviklingen af bedre lægemidler.
• We support research and innovation to stimulate the development of better medicines.
Antallet af medarbejdere hos EMEA var 441, hvortil kommer 124 udstationerede nationale eksperter og kontraktansatte.
The number of staff employed at the EMEA was 441, in addition to which there were 124 seconded national experts and contract agents.
I august 2007 udarbejdede HMPC bemærkninger til udkastet til Europa-Kommissionens meddelelse til Rådet og Europa-Parlamentet, som blev fremlagt til høring i maj 2007, om erfaringer med anvendelsen af bestemmelserne i kapitel 2a i direktiv 2001/83/EF (indført ved direktiv 2004/24/EF) om specifikke bestemmelser for traditionelle plantelægemidler.
In August 2007, the HMPC provided comments on the draft communication from the Commission to the Council and the European Parliament released for consultation in May 2007 on the experience acquired as a result of the application of the provisions of Chapter 2a of Directive 2001/83/EC (introduced by Directive 2004/24/EC) on specific provisions applicable to traditional herbal medicinal products.
95 % af anmodningerne om adgang til dokumenter blev behandlet inden for de fastlagte tidsrammer.
Ninety-five percent of requests for access to documents were processed within the established timelines.
En ny risikobaseret tilgang til udvælgelsen af lægemidler og parametre for afprøvning blev drøftet og vedtaget af de relevante arbejdsgrupper for humanmedicinske lægemidler.
A new risk-based approach to the selection of medicines and parameters for testing was discussed and agreed by the relevant working parties/groups for medicines for human use.
CHMP konkluderede, at piroxicam ikke længere bør bruges til behandling af kortvarige, smertefulde og inflammatoriske sygdomme.
The CHMP concluded that piroxicam should no longer be used for treatment of short-term painful and inflammatory conditions.
Antallet af tilbagekaldte ansøgninger (19) var det laveste i de seneste syv år.
The number of withdrawn applications - 19 - was the lowest in the past seven years.
Eksperter deltager i EMEA's arbejde som medlemmer af videnskabelige udvalg, arbejdsgrupper, videnskabelige rådgivningsgrupper eller relaterede grupper.
Experts participate in the work of the EMEA as members of the scientific committees, working parties, scientific advisory groups or related groups.
Ni af de 36 afsluttede indbringelsesprocedurer vedrørte sikkerhedsspørgsmål.
Nine out of the 36 finalised referral procedures related to safety concerns.
De indgår i den samlede indsats fra de europæiske forskriftsmæssige netværk for at afhjælpe den manglende adgang til veterinærlægemidler.
They form part of the overall response of the European regulatory network to the lack of availability of veterinary medicines.
Indførelsen af nye procedurer for at fremme en tidlig dialog med sponsorer resulterede i en stigning i antallet af anmodninger om forskriftsmæssig berettigelse og briefingmøder.
Implementation of new procedures to facilitate early dialogue with sponsors resulted in an increased number of requests for regulatory eligibility and briefing meetings.
Sammendrag af den 13. årsberetning for EMEA
Summary of the thirteenth annual report of the EMEA
Fire positive udtalelser vedrørte udvidelsen af eksisterende MRL til andre arter.
Four positive opinions related to the extension of existing MRLs to other species.
Desuden støttede EMEA Kommissionen i dens arbejde med udviklingen af den nye forordning om avancerede terapier, som blev offentliggjort i december 2007 og vil medføre nye ansvarsområder for agenturet i 2008.
The EMEA also supported the Commission in its work to develop the new Regulation on Advanced Therapies, which was published in December 2007 and which will usher in further new responsibilities for the Agency in 2008.
Andre samarbejdsområder omfattede udvikling af telematik og diskussioner om fælles ressource- og kompetenceplanlægning.
Other areas of cooperation included the development of telematics and discussion on common resource and competence planning.
I 2007 koncentrerede agenturet sine aktiviteter vedrørende gennemsigtighed og kommunikation om at konsolidere det igangværende arbejde.
In 2007, the Agency's activities in relation to transparency and communication concentrated on consolidating existing activities.
INDLEDNING VED DEN ADMINISTRERENDE DIREKTØR
INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR
Begrænsninger for indikationer
Restrictions of indication
Den europæiske risikostyringsstrategi (ERMS) for humanmedicinske lægemidler: yderligere fremskridt
European risk-management strategy (ERMS) for medicines for human use: further progress made
EMEA gennemgik 92 % af de risikostyringsplaner, der indgik i nye ansøgninger.
The EMEA reviewed 92% of the risk-management plans submitted as part of new applications.
Af de 8 ansøgninger om lægemidler var 1 en generisk ansøgning.
Of the 8 pharmaceutical applications, 1 was a generic application.
Med disse nye lovgivningsmæssige rammer og EMEA's gennemførelse af dem vil børn i hele Europa nu begynde at kunne nyde godt af de lægemidler, som udvikles med henblik på deres særlige behov og til deres bedste.
With the foundation of this new legislative framework and the EMEA's operation of it, children across Europe will begin to benefit from medicines that are developed with their specific needs and best interests at heart.
Det europæiske lægemiddelnetværk - et partnerskab med over 40 lægemiddelmyndigheder i EU - er grundlaget for EMEA's succes.
The European medicines network - a partnership of more than 40 medicines regulatory authorities in the European Union (EU) - is the basis of the EMEA's success.
Der blev offentliggjort et udkast til en tre måneder lang offentlig høring i december 2007.
A draft was published for a threemonth public consultation in December 2007.
1.1 Gennemførelse af lovgivningen om lægemidler til børn
1.1 Implementation of the legislation on medicines for children
Daniel Brasseur, tidligere formand for Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) og den tidligere pædiatriske arbejdsgruppe, blev valgt til formand, mens Gérard Pons valgtes til næstformand.
Daniel Brasseur, former Chair of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and of the former Paediatric Working Party, was elected Chair; Gérard Pons was elected Vice-chair.
Der blev vedtaget to negative udtalelser, hvor det anbefaledes at afvise ansøgninger om udvidelse af en indikation.
Two negative opinions were adopted, recommending the refusal of applications for an extension of indication.
Ved at blokere produktionen af angiotensin I falder både angiotensin I- og angiotensin II-niveauet.
By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
Kvantitative signaldetekteringsmetoder kom med i EVDAS, og en ny funktion, som skal lette gennemgangen af signaler, blev føjet til EudraVigilance.
Quantitative signal-detection methodologies were included in EVDAS and new functionality facilitating the review of signals was added to EudraVigilance.
Videreudviklingen af Eudra DataWarehouse fortsatte.
Development of the Eudra DataWarehouse was ongoing.
Der indkom 31 anmodninger om klassifikation.
Thirty-one requests for classification were received.
Sammenlagt 4,89 mio. EUR fra EU's særlige bidrag blev anvendt til finansiering af gebyrnedsættelser for lægemidler til sjældne sygdomme i 2007.
A total of €4.89 million from the EU special contribution was used to grant fee reductions for orphan medicines in 2007.
For udtalelser eller anmeldelser, der blev afgivet efter godkendelse, var stigningen endnu mere udtalt, nemlig 37 % sammenholdt med det foregående år.
For adopted post-authorisation opinions or notifications, the increase was even more pronounced, with a rise of 37% over the previous year.
Ansøgninger om disse to vacciner blev vurderet efter den fremskyndede procedure, idet der blev taget hensyn til den epidemiologiske situation i EU og agenturets bidrag til det pandemiske beredskab.
Applications for these 2 vaccines were evaluated on an accelerated timetable, taking into account the epidemiological situation within the EU and the contribution of the Agency to pandemic preparedness.
• at offentliggøre upartisk, letforståelig information om lægemidler og deres anvendelse
• publishes impartial and comprehensible information about medicines and their use;
Antallet af indledende anmeldelser af paralleldistribution og anmeldelser af ændringer oversteg det forventede antal med 1 937 indledende anmeldelser (8 % mere end forventet) og 3 518 anmeldelser af ændringer (45 % mere end forventet).
The numbers of initial parallel-distribution notifications and notifications of change exceeded the expected numbers, with 1,937 initial notifications (8% more than forecast) and 3,518 notifications of change (45% more than forecast) being received.
EMEA's fulde årsberetning for 2007 blev vedtaget af bestyrelsen den 6. marts 2008 og kan ses på agenturets websted:
The full annual report for 2007 was adopted by the Management Board on 6 March 2008, and is available on the EMEA website:
Ni ansøgninger blev trukket tilbage før udtalelsen.
Nine applications were withdrawn prior to opinion.
Samtidig vil jeg takke medlemmerne af alle de videnskabelige udvalg og arbejdsgrupper for deres hårde arbejde og også Europa-Kommissionens tjenestemænd for deres konstante støtte.
I would like to thank the members of all the scientific committees and working parties for their hard work, and also to thank the staff of the European Commission for their ongoing support.
Der blev vedtaget to udtalelser efter den fremskyndede vurdering af ansøgninger.
Two opinions were adopted following accelerated assessment of the application.
Agenturet var også med til at øge adgangen til en lang række nye lægemidler på markedet, bl.a. nye kemiske enheder samt bioækvivalente og generiske lægemidler.
The Agency also contributed to the availability of a number of new medicines on the market, including new chemical entities and similar biological and generic medicines.
CVMP godkendte en række forslag til foranstaltninger, som EMEA kan tilbyde som bistand til virksomheder til at indgive ansøgninger gennem den centraliserede procedure i relation til begrænsede markeder, i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 79 i forordning (EF) nr. 726/2004.
The CVMP endorsed a set of proposals for measures that could be provided by the EMEA to assist companies with the submission of applications through the centralised procedure relating to limited markets, in line with the requirements of Article 79 of Regulation 726/2004.
Der blev også indgivet 47 ansøgninger om mere komplekse type II-ændringer.
There were also 47 applications relating to the more complex type-II variations.
Desuden afholdt agenturet en række uddannelsesforløb for rådgivere fra nationale kompetente myndigheder.
The Agency also organised a number of training sessions for assessors from national competent authorities.
Vaccinerne blev godkendt under særlige omstændigheder og er underlagt særlige forpligtelser og opfølgningsforanstaltninger, herunder styrkede lægemiddelovervågningsforanstaltninger, for at garantere en sikker brug af de pågældende produkter,
The vaccines were authorised under exceptional circumstances and are subject to specific obligations and follow-up measures, including enhanced pharmacovigilance measures, to ensure the safe use of the products;
EMEA modtog ansøgninger om pædiatriske undersøgelsesplaner og fuldstændige eller delvise dispensationer i relation til 202 indikationer.
The EMEA received applications for PIPs and full or partial waivers relating to 202 indications.
EudraVigilance Veterinary blev de nationale kompetente myndigheders foretrukne indberetningsværktøj.
EudraVigilance Veterinary became the main reporting tool used by national competent authorities.
Retningslinjerne for sammendrag af produktegenskaber blev revideret og nye krav indført i overensstemmelse med den nye pædiatriske forordning.
The guideline on summary of product characteristics was revised in order to introduce new requirements in accordance with the new Paediatric Regulation.
Sikkerhedskontrol med Viracept
Safety review of Viracept
Bekymringer over lavt antal ansøgninger om nye MRL
Concerns over small number of new MRL applications
Udvidelser af indikationer øger anvendelsesområdet for eksisterende lægemidler
Extensions of indications broaden scope of existing medicines
Agenturet betalte i alt 53,6 mio. EUR til nationale kompetente myndigheder for ydelser vedrørende vurdering af humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler.
The Agency paid a total of €53.6 million to the national competent authorities for the provision of services in the evaluation of medicines for human and veterinary use.
Dette skyldes en stigning i antallet af anmodninger om rutineinspektioner, hvilket er i overensstemmelse med den strategi for GCP-inspektioner, der blev vedtaget i 2006, samt det stigende fokus på inspektioner i lande med begrænset EU-erfaring.
This reflects an increase in the number of routine inspection requests, in line with the policy on GCP inspections adopted in 2006, as well as an increasing focus on inspections in countries where there is little European experience.
Der var 9 ansøgninger om udvidelser af markedsføringstilladelser.
There were 9 applications for extension of marketing authorisation.
En række af agenturets hovedarbejdsområder er direkte rettet mod at fremme innovation og forskning og underbygger dermed målsætningerne i Lissabon-dagsordenen.
A number of the Agency's core business activities are directly aimed at facilitating innovation and research, and as such, supporting the objectives of the Lisbon agenda.
• 2 vacciner til grise for porcint circovirus type 2.
2 vaccines for pigs, against porcine circovirus type 2.
Bedre adgang til vacciner mod større epizootier hos husdyrbestande
Promoting access to vaccines against major epizootic diseases of domestic livestock
Det formodes bl.a. at skyldes agenturets indsats for at øge kendskabet til den fremskyndede indberetning.
It is believed this results from, among other factors, the Agency's efforts to promote awareness of expedited reporting.
Feedback fra medlemsstaterne tydede endvidere på, at oversættelserne fra medicinalindustrien generelt var af god kvalitet.
In addition, feedback from the Member States indicated good quality overall of the translations provided by the pharmaceutical industry.
CVMP anbefalede en markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for to lægemidler.
The CVMP recommended a marketing authorisation under exceptional circumstances for 2 medicines.
I 2007 modtog agenturet 7 anmodninger om videnskabelig rådgivning (imod de forventede 16).
In 2007, the Agency received 7 requests for scientific advice (16 were forecast).
På konferencen drøftede deltagerne de store udfordringer i tilknytning til udviklingen af nye lægemidler og den fortsatte adgang til de eksisterende.
The meeting considered the major challenges facing the development of new medicines and the continuing availability of existing ones.
Derved var antallet af virksomheder med SMV-status steget til 246 ved udgangen af 2007.
This brought the total number of companies with assigned SME status to 246 at the end of 2007.
• at anvende effektive og åbne evalueringsprocedurer for at bidrage til at markedsføre nye lægemidler gennem en enkelt markedsføringstilladelse, som udstedes af Europa-Kommissionen og gælder i hele EU
• applies efficient and transparent evaluation procedures to help bring new medicines to the market by means of a single, EU-wide marketing authorisation granted by the European Commission;
CVMP afsluttede vurderingen og afgav udtalelser om 3 af de henviste sager, der var indledt i 2007, og om 7 henvisningssager, der blev indledt i 2006.
The CVMP completed the assessment and issued opinions on 3 of the referral procedures started in 2007 and on 7 of the referral procedures started in 2006.
Gratis videnskabelig rådgivning om sjældne anvendelser og mindre arter
Free scientific advice for minor uses and minor species
• at udvikle god praksis for vurdering og overvågning af lægemidler i Europa og sammen med medlemsstaterne og Europa-Kommissionen bidrage til at harmonisere forskriftsmæssige standarder på internationalt plan.
• develops best practice for medicines evaluation and supervision in Europe, and contributes alongside the Member States and the European Commission to the harmonisation of regulatory standards at the international level.
Heraf vedrørte henholdsvis 90 % og 86 % ansøgninger om udvidelser af produktserier og udvidelser af indikationer.
Of these, 90% and 86% related to line-extension and extension-of-indication applications respectively.
Konferencen samlede alle vigtige aktører inden for dyresundhed, bl.a. erhvervslivet, den akademiske verden, internationale dyreorganisationer og lovgivere fra hele verden.
This conference brought together all major stakeholders in animal health, including industry, academia, international animal-health organisations, and regulators from around the world.
Retlig rolle
Legal role
1.4 Tidligere og bedre adgang til lægemidler Særlige godkendelsesprocedurer
1.4 Earlier and improved availability of medicines Special authorisation procedures in operation
• 2 vacciner mod fugleinfluenza hos fjerkræ, især kyllinger.
2 vaccines against avian influenza in poultry, mainly chickens.
I år kom også Bulgarien og Rumænien med i den europæiske familie af nationer, og de blev hurtigt involveret i EMEA's arbejde som fuldgyldige medlemmer af det europæiske lægemiddelnetværk, mens det indledende arbejde med at integrere Kroatien og Tyrkiet blev videreført forud for disse landes eventuelle tiltrædelse af EU.
This year also saw Bulgaria and Romania welcomed into the EU family of nations, and they were quickly integrated into the work of the EMEA as full members of the European medicines network, while preparatory work to integrate Croatia and Turkey was also conducted in advance of these countries' possible accession to the EU.
Der blev opnået gode resultater for EudraNet, både med hensyn til systemets tilgængelighed og kvaliteten af administrationen, udviklingen og anvendelsen af EudraNet-applikationerne (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database osv.).
High performance of EudraNet was achieved both in terms of system availability and quality of management, development and operation of EudraNet applications (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database, etc.).
Dette er navnlig nødvendigt i lyset af de mere og mere komplekse vurderingsprocedurer og udviklingen af avancerede terapier og andre nye teknologier på det medicinske område.
This latter is particularly necessary given the increasing complexity of evaluation procedures and the advent of advanced therapies and other new technologies in the medical domain.
CHMP begrænsede indikationerne for en række lægemidler af hensyn til effektivitet eller sikkerhed, bl.a.:
The CHMP restricted the indication for a number of medicines for efficacy or safety reasons, including:
Det er mig en stor glæde at fremlægge EMEA's årsberetning for 2007.
I am very pleased to introduce the EMEA annual report for 2007.
Drøftelserne med Europa-Kommissionen resulterede i, at emnet ”den relative sikkerhed ved nonsteroide, antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)” i 2007 blev medtaget i arbejdsprogrammet for sundhed under det syvende rammeprogram.
Discussions with the European Commission resulted in the inclusion of the topic ‘Relative safety of NSAIDs' in the 2007 work programme for the health theme of the 7th Framework Programme.
4.2 Certifikater for lægemidler
4.2 Certificates of medicinal products
I 2007 anmodede 212 virksomheder om SMV-status, og af disse blev 172 imødekommet.
In 2007, 212 companies requested SME status, and 172 requests were approved.
Alle ansøgninger om nye MRL og udvidelse eller ændring af eksisterende grænseværdier blev behandlet inden for den fastsatte sagsbehandlingsfrist på 120 dage.
All applications for new MRLs and for extension or modification of MRLs were processed within the 120-day legal timeframe.
Porcint circovirus indgår i ætiologien for sygdommen porcine multisystemic wasting syndrome (PMWS), der betragtes som en af de største udfordringer for EU's svineindustri, og tilladelsen til brug af disse produkter formodes at bidrage til at kontrollere denne sygdom,
Porcine circovirus is involved in the aetiology of porcine multisystemic wasting syndrome (PMWS), which is considered one of the most significant challenges facing the pig industry in the EU, and the authorisation of these products should assist with control of this disease;
En mock-up vaccine er ikke beregnet til oplagring, men kan bruges til at fremskynde adgangen til en endelig vaccine i tilfælde af en pandemi, så snart den pandemiske stamme er identificeret.
A mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified.
• at anbefale sikre grænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion med henblik på Europa-Kommissionens fastlæggelse af maksimalgrænseværdier
• recommends safe limits for residues of veterinary medicines used in food-producing animals, for the establishment of maximum residue limits by the European Commission;
Første fase af projektet om oprettelse af det europæiske netværk af lægemiddelovervågnings- og lægemiddelepidemiologicentre (ENCePP) blev afsluttet og resulterede i udarbejdelsen af en fortegnelse.
The first phase of the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) project was concluded, resulting in the establishment of an inventory.
EMEA hjalp SMV'er med vejledning og uddannelse.
The EMEA provided guidance and training for SMEs.
CVMP vedtog et arbejdsdokument om mindstekrav for data til godkendelse af vacciner mod bluetongue i nødsituationer.
The CVMP adopted a reflection paper on minimum data requirements for authorisation of bluetongue vaccines for emergency use.
En europæisk teknologiplatform for global dyresundhed
European Technology Platform for Global Animal Health
Piroxicam kan stadig bruges til symptomatisk lindring af osteoarthritis, rheumatoid arthritis og ankylosing spondylitis.
Piroxicam can still be prescribed for the symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.