natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Et åbent, non-komparativt studie af 2 års varighed inkluderede 42 patienter med Gauchers sygdom, type 1, som i mindst 3 år havde fået ERT, og som opfyldte kriteriet stabil sygdom i mindst 2 år.
An open-label, non comparative, 2-year study enrolled 42 patients with type 1 Gaucher disease, who had received a minimum of 3 years of ERT and who fulfilled criteria of stable disease for at least 2 years.
Det skal De vide, før De begynder at tage Zavesca Tag ikke Zavesca
What you need to know before you take Zavesca Do not take Zavesca
Zavesca er undersøgt ved indikationer, hvor visse hændelser rapporteret som bivirkninger, som f.eks. neurologiske og neuropsykologiske symptomer/tegn, kognitiv dysfunktion og trombocytopeni, også kunne skyldes de underliggende sygdomme.
Zavesca has been studied in indications where certain events reported as adverse reactions, such as neurological and neuropsychological symptoms/signs, cognitive dysfunction and thrombocytopenia could also be due to the underlying conditions.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
De skal benytte effektiv prævention, mens De tager Zavesca.
You must use effective birth control while taking Zavesca.
Hvis De har glemt at tage Zavesca
If you forget to take Zavesca
Undersøgelsen omfattede et patientmateriale på 66 patienter, som blev behandlet med Zavesca uden for den kliniske undersøgelse med en gennemsnitlig behandlingsvarighed på 1,5 år.
The survey included a case series of 66 patients treated with Zavesca outside of the clinical trial for a mean duration of 1.5 years.
Æske med 4 blisterpakninger hver indeholdende 21 kapsler, hvilket giver 84 kapsler i alt.
Box of 4 blister strips, each blister strip containing 21 capsules providing a total of 84 capsules.
Dette kan medføre forstørrelse af lever og milt, forandringer i blodet og knoglesygdom.
This can result in liver and spleen enlargement, changes in the blood, and bone disease.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
I klinisk praksis er det observeret, at miglustatinducerede gastrointestinale bivirkninger reagerer på individuelle kostændringer (for eksempel nedsat indtagelse af saccharose, lactose og andre kulhydrater), på indtagelse af Zavesca mellem måltiderne og/eller på lægemidler mod diarré, såsom loperamid.
In clinical practice, miglustat-induced gastrointestinal events have been observed to respond to individualised diet modification (for example reduction of sucrose, lactose and other carbohydrate intake), to taking Zavesca between meals, and/or to anti-diarrhoeal medicinal products such as loperamide.
Generelt viste data, at behandling med Zavesca kan reducere progressionen af klinisk relevante neurologiske symptomer hos patienter med Niemann-Picks sygdom, type C.
Overall the data show that treatment with Zavesca can reduce the progression of clinically relevant neurological symptoms in patients with Niemann-Pick type C disease.
Zavescas virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år med Gauchers sygdom, type 1, er ikke klarlagt.
The efficacy of Zavesca in children and adolescents aged 0-17 years with type 1 Gaucher disease has not been established.
Zavescas virkning og sikkerhed er ikke specifikt evalueret hos patienter med svær Gauchers sygdom.
The efficacy and safety of Zavesca has not been specifically evaluated in patients with severe Gaucher disease.
Mandlige patienter bør anvende pålidelige præventionsmidler under behandling med Zavesca og i 3 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Zavesca, and for 3 months after finishing treatment.
Cirka 37% af patienterne i kliniske studier med Gauchers sygdom, type 1 og 58% af patienterne i kliniske studier med Niemann-Picks sygdom, type C, rapporterede om tremor ved behandling.
Approximately 37% of patients in clinical trials in type 1 Gaucher disease, and 58% of patients in a clinical trial in Niemann-Pick type C disease reported tremor on treatment.
Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer take.
Zavesca er en hvid 100 mg kapsel med ”OGT 918” trykt i sort på kapslens overdel og ”100” trykt i sort på underdelen.
Zavesca is a white 100 mg capsule with “OGT 918” printed in black on the cap and “100” printed in black on the body.
Sort jernoxid (E172) Shellac.
Black iron oxide (E172) Shellac.
Natriumstivelsesglycolat, Povidon (K30), Magnesiumstearat.
Sodium starch glycollate, Povidone (K30), Magnesium stearate.
Yderligere oplysninger om Zavesca findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
De kan finde yderligere oplysninger om Zavesca på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Andre mulige bivirkninger er muskelkramper eller -svaghed, træthed, kulderystelser og utilpashed, depression, søvnbesvær, glemsomhed og nedsat lyst til sex (libido).
Other possible side effects are muscular spasms or weakness, fatigue chills and malaise, depression, difficulty sleeping, forgetfulness, and less libido.
Zavesca er ikke undersøgt hos patienter med signifikant gastrointestinal sygdom, herunder inflammatorisk tarmsygdom, i anamnesen.
Zavesca has not been evaluated in patients with a history of significant gastrointestinal disease, including inflammatory bowel disease.
Derudover var de virkninger, der sås hos dyr ved doser, som medfører eksponeringsniveauer, som er de samme eller moderat højere end det kliniske eksponeringsniveau: Ændringer i lymfeorganer hos alle testede arter, påvirkning af aminotransferaser, vakuolisering i thyroidea og pancreas, katarakt, nefropati og myokardieændringer hos rotter.
Further effects seen in animals at doses that result in exposure levels similar to or moderately higher than the clinical exposure level were: changes in lymphoid organs in all species tested, transaminase changes, vacuolation of thyroid and pancreas,
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Marketing Authorisation Holder:
Muskelspasmer, muskelsvaghed Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig
Muscle spasms, muscle weakness General disorders and administration site reactions Common:
Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines
Den hyppigst rapporterede alvorlige bivirkning i kliniske studier med Zavesca var perifer neuropati (se pkt.
The most common serious adverse reaction reported with Zavesca treatment in clinical studies was peripheral neuropathy (see section 4.4).
Zavesca kan forårsage svimmelhed.
Zavesca may make you feel dizzy.
Indtil yderligere informationer er tilgængelige, bør mandlige patienter, før de søger at undfange, ophøre med Zavesca og konsekvent anvende præventive metoder i yderligere 3 måneder.
Until further information is available, before seeking to conceive, male patients should cease Zavesca and maintain reliable contraceptive methods for a further 3 months.
Der er indberettet tilfælde af perifer neuropati hos patienter behandlet med Zavesca med eller uden samtidige tilstande som cyanocobalamin-mangel og monoklonal gammopati.
Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients treated with Zavesca with or without concurrent conditions such as vitamin B12 deficiency and monoclonal gammopathy.
De hyppigste bivirkninger, som blev rapporteret i kliniske studier med Zavesca, var diarré, flatulens, abdominalsmerter, vægttab og tremor (se pkt.
The most common adverse reactions reported in clinical studies with Zavesca were diarrhoea, flatulence, abdominal pain, weight loss and tremor (see section 4.4).
Hvide kapsler med "OGT 918" trykt i sort på overdelen og "100" trykt i sort på underdelen.
Capsule, hard White capsules with “OGT 918” printed in black on the cap and “100” printed in black on the body.
Kapslerne indeholder Natriumstivelsesglycolat, Povidon (K30), Magnesiumstearat.
Capsule contents Sodium starch glycollate, Povidone (K30), Magnesium stearate.
Undersøgelser af nerveimpulsoverledning unormale
Nerve conduction studies abnormal
• Zavesca anvendes også til behandling af fremadskridende neurologiske symptomer ved Niemann-Picks sygdom, type C, hos voksne og børn.
• Zavesca is also used to treat progressive neurological symptoms in Niemann-Pick type C disease in adults and in children.
84 kapsler
Capsule, hard 84 capsules
De må ikke amme, mens De tager Zavesca.
Do not breastfeed while you are taking Zavesca.
Aktivt stof: miglustat 100 mg.
The active substance is miglustat 100 mg.
Zavesca er indiceret til oral behandling af voksne patienter med let til moderat Gauchers sygdom, type 1.
Zavesca is indicated for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket.
- If you get any side effects,talk to your doctor or pharmacist.
Almindelige bivirkninger - kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede Almindelige bivirkninger af behandlingen omfatter hovedpine, svimmelhed, paræstesi (snurrende fornemmelse eller følelsesløshed), koordinationsforstyrrelser, hypoæstesi (nedsat følesans), fordøjelsesbesvær (halsbrand), kvalme (utilpashed), forstoppelse og opkastning, hævelse eller ubehag i underlivet (maven) og trombocytopeni (nedsat antal blodplader).
Common effects - may affect up to 1 in 10 people Common side effects of treatment include headache, dizziness, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets).The neurological symptoms and thrombocytopenia could be due to the underlying disease.
Zavesca må kun bruges til behandling af patienter, hvor enzymsubstitutionsterapi ikke er egnet (se pkt.
Zavesca may be used only in the treatment of patients for whom enzyme replacement therapy is unsuitable (see sections 4.4 and 5.1).
Den sædvanlige Zavescadosis til voksne patienter var 200 mg 3 gange dagligt, og var justeret i forhold til legemsoverflade hos pædiatriske patienter.
The usual dose of Zavesca in adult patients was 200 mg t.i.d., and was adjusted according to body surface area in paediatric patients.
• Zavesca anvendes til behandling af let til moderat Gauchers sygdom, type 1, hos voksne.
• Zavesca is used to treat mild to moderate type 1 Gaucher disease in adults.
Der er begrænset erfaring med anvendelsen af Zavesca til patienter under 4 år med Niemann-Picks sygdom, type C.
There is limited experience with the use of Zavesca in Niemann-Pick type C disease patients under the age of 4 years.
Zavesca 100 mg kapsler
Zavesca 100 mg capsules
Zavesca bør ikke tages under amning.
Zavesca should not be taken during breast-feeding.
Indtil yderligere information foreligger, tilrådes det, at mandlige patienter, før konception, seponerer Zavesca og anvender sikre kontraceptionsmetoder 3 måneder herefter (se pkt.
Until further information is available, it is advised that before seeking to conceive, male patients should cease Zavesca and maintain reliable contraceptive methods for 3 months thereafter.
Zavesca virker ved at hæmme et enzym, som kaldes 'glucosylceramidsyntase', som er ansvarlig for det første trin i omdannelsen af de fleste glycosphingolipider.
Zavesca works by inhibiting the enzyme called ‘glucosylceramide synthase' which is responsible for the first step in the synthesis of most glycosphingolipids.
Zavesca er indiceret til behandling af progressive neurologiske manifestationer hos voksne patienter og pædiatriske patienter med Niemann-Picks sygdom, type C (se pkt.
Zavesca is indicated for the treatment of progressive neurological manifestations in adult patients and paediatric patients with Niemann-Pick type C disease (see sections 4.4, and 5.1).
Den anbefalede startdosis for behandling af voksne patienter med Gauchers sygdom, type 1 er 100 mg tre gange dagligt.
The recommended starting dose for the treatment of adult patients with type 1 Gaucher disease is 100 mg three times a day.
Meget almindelig Diarré, flatulens, abdominalsmerter Almindelig
Diarrhoea, flatulence, abdominal pain
Mandlige patienter skal sørge for pålidelige præventionsmidler, så længe de tager Zavesca.
Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Zavesca.
Let nedsat trombocyttal uden forbindelse med blødning blev observeret hos patienter med Gauchers sygdom, type 1, som skiftede fra ERT til Zavesca.
Mild reductions in platelet counts without association with bleeding were observed in patients with type 1 Gaucher disease who were switched from ERT to Zavesca.
Der er observeret let nedsat thrombocyttal uden associeret blødning hos nogle patienter med NiemannPicks sygdom, type C, som er behandlet med Zavesca.
Mild reductions in platelet counts without association to bleeding were observed in some patients with Niemann-Pick type C disease treated with Zavesca.
Zavesca er ikke evalueret hos patienter med leverinsufficiens.
Zavesca has not been evaluated in patients with hepatic impairment.
Hver kapsel indeholder 100 mg miglustat.
Each capsule contains 100 mg miglustat.
Fordel/risiko-balancen ved fortsat behandling skal revurderes på individuel basis.
Growth should be monitored in paediatric and adolescent patients during treatment with Zavesca; the benefit/risk balance should be re-assessed on an individual basis for continuation of therapy.
Mandlige patienter bør anvende sikre kontraceptionsmetoder, mens de tager Zavesca (se pkt.
Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Zavesca (see sections 4.4 and 5.3).
Sådan skal De tage Zavesca
How to take Zavesca
Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
- If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Zavesca 100 mg kapsler Miglustat
Zavesca 100 mg capsules Miglustat
Den anbefalede dosis til behandling af unge patienter (på 12 år og derover) med Niemann-Picks sygdom, type C er 200 mg tre gange dagligt.
The recommended dose for the treatment of adolescent patients (12 years of age and above) with Niemann-Pick type C disease is 200 mg three times a day.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
200 mg tre gange dagligt
Recommended dose 200 mg three times a day 200 mg twice a day 100 mg three times a day 100 mg twice a day 100 mg once a day
Hver kapsel indeholder 100 mg miglustat
Each capsule contains 100 mg miglustat
Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Træthed, asteni, kuldegysninger og utilpashed
Fatigue, asthenia, chills and malaise
Kvalme, opkastning, abdominal distension/ubehag, obstipation, dyspepsi Knogler, led, muskler og bindevæv
Nausea, vomiting, abdominal distension/discomfort, constipation, dyspepsia
Hvis De lider af diarré under behandlingen med Zavesca, vil Deres læge muligvis sætte Deres dosis ned, f.eks. til én kapsel (100 mg) én eller to gange dagligt (se pkt.
Your doctor may reduce your dose, e.g., to one capsule (100 mg) once or twice a day, if you suffer from diarrhoea when taking Zavesca (see section 4).
Træk papiret tilbage ved pilene 3.
1.Separate at perforations 2.Peel back paper at arrows 3.Push product through foil
Fordelen ved behandling af neurologiske manifestationer med Zavesca hos patienter med NiemannPicks sygdom, type C, skal regelmæssigt evalueres f.eks. hver 6. måned.
The benefit of treatment with Zavesca for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Zavesca.
Årsagerne til ikke at modtage ERT omfattede belastningen ved intravenøse infusioner og vanskelighed ved venøs adgang.
The pivotal trial of Zavesca was conducted in patients unable or unwilling to receive ERT. Reasons for not receiving ERT included the burden of intravenous infusions and difficulties in venous access.
Udseende og pakningsstørrelser
What Zavesca looks like and contents of the pack
Det skal De vide, før De begynder at tage Zavesca Sådan skal De tage Zavesca Bivirkninger
What Zavesca is and what it is used for What you need to know before you take Zavesca How to take Zavesca
Nervesystemet
Hepatic impairment
• eller at lægemidlet (potentielt modificeret eller ej) ikke gennemgår væsentlig dechelatering og ikke fører til retention af gadolinium i væv.
• or that the product (potentially modified or not) does not undergo significant dechelation and does not lead to retention of gadolinium in tissues.
• for klinisk vigtige fordele, der p.t. ikke er klarlagt i en identificeret population eller indikation, og som opvejer risiciene i forbindelse med lægemidlet
• for clinically important benefits that are currently not established in an identified population or indication and which outweigh the risks related to the product.
Bilag IV Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Annex IV Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
For at suspenderingen af lægemidler indeholdende intravenøs gadodiamid, gadopentetinsyre og gadoversetamid kan ophæves, skal indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelse tilvejebringe dokumentation
For the suspensions of intravenous gadodiamide, gadopentetic acid, and gadoversetamide containing medicinal products to be lifted, the Marketing Authorisation Holder(s) shall provide evidence
Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen/markedsføringstilladelserne
Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation(s)
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2014.
This summary was last updated in 02-2014.
Det er også blevet undersøgt hos 627 børn på mellem seks og 12 år.
It has also been studied in 627 children aged between six and 12 years.
Virkningerne holdt sig efter 6 måneders behandling.
The effects were maintained after 6 months of treatment.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xolair den 25. oktober 2005.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xolair on 25 October 2005.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xolair.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xolair.
Alle patienter, der får behandling med Xolair, skal opfylde følgende kriterier:
All patients receiving Xolair must meet the following criteria:
Den fuldstændige EPAR for Xolair findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Xolair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
De angav desuden større forbedring af livskvaliteten og anvendte mindre fluticason (et kortikosteroid).
They also reported a greater improvement in quality of life and used less fluticasone (a corticosteroid).
• De skal have hyppige symptomer i dagtimerne eller natlige opvågninger.
• they must have frequent symptoms during the day or waking up during the night;
Lægen vil med jævne mellemrum vurdere behovet at fortsætte behandlingen med Xolair.
The doctor will periodically re-assess the need to continue treatment with Xolair.
Patienter med et lavt IgE-indhold har mindre sandsynlighed for at få gavn af lægemidlet.
Patients with low IgE levels are less likely to benefit from the medicine.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Xolair anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Xolair is used as safely as possible.
Patienter på 12 år eller derover skal også have nedsat lungefunktion (mindre end 80 % af det normale).
Patients aged 12 years or over must also have reduced lung function (less than 80% of normal).
Det normale dosisinterval ligger mellem 75 og 600 mg i en til fire injektioner, og den maksimale anbefalede dosis er 600 mg hver anden uge.
The usual dose range is between 75 and 600 mg in one to four injections, and the maximum recommended dose is 600 mg every two weeks.
Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur (kaldet et antigen) i kroppen.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xolair, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Xolair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvert hætteglas indeholder 75 eller 150 mg omalizumab.
Each vial and syringe contains 75 or 150 mg of omalizumab.
Andre oplysninger om Xolair
Other information about Xolair:
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Xolair skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xolair.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xolair?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xolair?
Det anvendes som tillægsbehandling til eksisterende behandling hos patienter på 12 år eller derover, som ikke reagerer på behandling med antihistaminer.
It is used as an addon to existing treatment in patients aged 12 years or over who do not respond to treatment with antihistamines.
Xolair er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof omalizumab.
Xolair is a medicine that contains the active substance omalizumab.
CHMP konkluderede endvidere, at Xolair (300 mg) viste sig at lindre symptomerne på kronisk spontan nældefeber betydeligt, når det blev anvendt som tillægsbehandling til patientens eksisterende behandling, men bemærkede, at undersøgelsesdataene vedrørende langvarig anvendelse ud over seks måneder var begrænsede.
The CHMP also concluded that Xolair (300 mg) was shown to significantly improve the symptoms of chronic spontaneous urticaria when used as add-on to the patients' existing treatment, but noted that study data on long-term use beyond 6 months are limited.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Xolair, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xolair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Det aktive stof i Xolair, omalizumab, er et monoklonalt antistof.
The active substance in Xolair, omalizumab, is a monoclonal antibody.
Det anvendes som tillægsbehandling til en eksisterende astmabehandling hos patienter på seks år eller derover.
It is used as an add-on to existing asthma treatment in patients aged six years or over.