natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studier in vitro har ikke vist nogen antagonisme mellem meropenem/vaborbactam og levofloxacin, tigecyclin, polymyxin, amikacin, vancomycin, azithromycin, daptomycin eller linezolid.
In vitro studies demonstrated no antagonism between meropenem/vaborbactam and levofloxacin, tigecycline, polymyxin, amikacin, vancomycin, azithromycin, daptomycin or linezolid.
Det antal hætteglas, der skal bruges til en enkelt dosis, afhænger af patientens kreatininclearance (CrCl).
The number of vials used for a single dose will depend on the creatinine clearance (CrCl) of the patient.
Der blev indberettet en alvorlig bivirkning i form af en infusionsrelateret reaktion hos yderligere en patient (0,3 %).
In one additional patient, a serious adverse reaction of infusion related reaction was reported (0.3%).
Vaborbactam har ingen antibakterielaktivitet.
Vaborbactam has no antibacterial activity.
Vaborem er et antibiotisk lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer: meropenem og vaborbactam.
What Vaborem is Vaborem is an antibiotic medicine that contains two active substances: meropenem and vaborbactam.
Der har været mange rapporter om stigninger i de antikoagulante virkningerne af oralt administrerede antikoagulantia, herunder warfarin, hos patienter, der samtidigt får antibakterielle midler.
There have been many reports of increases in the anticoagulant effects of orally administered anticoagulants, including warfarin in patients, who are concomitantly receiving antibacterial agents.
Meropenem har ingen aktivitet mod methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) og Staphylococcus epidermidis (MRSE) eller vancomycin-resistent Enterococci (VRE).
Meropenem does not have activity against methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and Staphylococcus epidermidis (MRSE) or vancomycin-resistant Enterococci (VRE).
Desuden vil lægen eventuelt tage nogle blodprøver for at se, hvor godt dine nyrer fungerer.
Your doctor may also want to do some blood tests to see how well your kidneys are working.
Den kemiske og fysiske stabilitet efter åbning er påvist i op til 4 timer ved 25 °C eller inden for 22 timer ved 2 - 8 °C.
The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 4 hours at 25 °C or within 22 hours at 2 - 8 °C.
Lægen vil eventuelt tage blodprøver for at kontrollere, hvor godt din lever fungerer, mens du får lægemidlet.
Your doctor may take some blood to check how well your liver is working while taking the medicine.
• medicin, der bruges til behandling af krampeanfald eller gives inden en operation eller visse undersøgelser inde i kroppen (for eksempel kolonoskopi), og som hedder midazolam
• a medicine used to treat seizures or given prior to a surgery or certain examinations inside your body such as a colonoscopy, called midazolam
Der blev observeret kraftige bivirkninger hos to patienter (0,6 %); henholdsvis en infusionsrelateret reaktion og et tilfælde af forhøjet alkalisk phosphatase i blodet.
Severe adverse reactions were observed in two patients (0.6 %), one infusion related reaction and one blood alkaline phosphatase increased respectively.
Samtidig administration af probenecid og Vaborem anbefales ikke, da det kan medføre forhøjede plasmakoncentrationer af meropenem.
Co-administration of probenecid with Vaborem is not recommended, as it may result in increased plasma concentrations of meropenem.
5 til 10 dage2
5 to 10 days2
• medicin til behandling af epilepsi, der hedder valproinsyre, natriumvalproat eller valpromid, da
• medicines used to treat epilepsy called valproic acid, sodium valproate or valpromide because
Vaborem indeholder natrium
Vaborem contains sodium
Der skal bruges aseptiske standardteknikker til klargøring og administration af opløsningen.
Standard aseptic techniques must be used for solution preparation and administration.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25° C.
• du er allergisk over for andre carbapenem-antibiotika (den gruppe, som meropenem tilhører)
• you are allergic to other carbapenem antibiotics (the group to which meropenem belongs).
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Der skal bruges aseptiske standardteknikker til klargøring og administration af opløsningen.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Standard aseptic techniques must be used for solution preparation and administration.
galdeblære eller knogler ikke fungerer så godt (påvises i blodprøver)
gallbladder or bones working less well - shown in blood tests
Samtidig administration af antibakterielle midler og warfarin kan forstærke dets antikoagulante virkninger.
Simultaneous administration of antibacterial agents with warfarin may augment its anticoagulant effects.
• Unormal følelse i brystet
• Abnormal feeling in the chest
Plasmaproteinbindingen af meropenem er cirka 2 %.
The plasma protein binding of meropenem is approximately 2%.
I tilfælde af overdosering seponeres Vaborem, og en generel supportiv behandling iværksættes.
In the event of overdose, discontinue Vaborem and institute general supportive treatment.
Det er rapporteret, at Meropenem udskilles i human mælk.
Meropenem has been reported to be excreted in human milk.
Meropenems/vaborbactams virkninger på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt.
The effects of meropenem/vaborbactam on fertility in humans have not been studied.
Hvad bruges Vaborem til?
What Vaborem is used for
Bivirkninger, der i tabellen er anført med hyppigheden “ukendt”, blev ikke observeret hos patienter, der deltog i forsøg med Vaborem eller meropenem, men er indberettet for meropenem alene efter markedsføring.
Adverse reactions listed in the table with a frequency of “unknown” were not observed in patients participating in trials with Vaborem or meropenem, but have been reported in the post-marketing setting for meropenem alone.
ændret hudfarve, mavepine, hævelse, vejrtrækningsbesvær, besvimelse og fald i blodtrykket
skin color change, abdominal cramps, swelling, difficulty breathing, fainting and drop in blood pressure
Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
<1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); unknown (cannot be estimated from the available data).
Efter rekonstitution indeholder 1 ml af opløsningen 50 mg meropenem og 50 mg vaborbactam (se pkt.
After reconstitution, 1 ml of the solution contains 50 mg meropenem and 50 mg vaborbactam (see section
Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis Gramnegative mikroorganismer:
Complicated urinary-tract infections, including pyelonephritis Gram-negative micro-organisms:
• Stigning i niveauet af et enzym, der kaldes for alkalisk fosfatase, hvilket kan være tegn på, at lever,
• Increase in the level of an enzyme called alkaline phosphatase that may be a sign of your liver,
• Vaborbactam er en “beta-lactamase-hæmmer”.
• Vaborbactam is a “beta lactamase inhibitor”.
Du skal derfor holde op med at amme, inden du får Vaborem.
Therefore, you must discontinue breastfeeding before you are given Vaborem.
Pulveret til koncentration til infusionsvæske, opløsning, skal rekonstitueres og fortyndes yderligere inden anvendelse.
The powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted and further diluted prior to use.
Meropenem udøver baktericid aktivitet ved at hæmme syntesen af cellevæggens peptidoglycan som følge af bindingen til og hæmningen af aktiviteten af essentielle penicillinbindende proteiner (PBP'er).
Meropenem exerts bactericidal activity by inhibiting peptidoglycan cell wall synthesis as a result of binding to and inhibition of activity of essential penicillin-binding proteins (PBPs).
Overfølsomhed over for et hvilket som helst antibakterielt middel med carbapenem.
Hypersensitivity to any carbapenem antibacterial agent.
Doser, der er justeret på grund af nedsat nyrefunktion, bør administreres efter en dialysesession.
Doses adjusted for renal impairment should be administered after a dialysis session.
Behandling af patienter med bakteriæmi, der opstår i forbindelse med eller formodes at være forbundet med en eller flere af ovenstående infektioner.
Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above.
Da meropenem/vaborbactam ikke gennemgår metabolisme i leveren, forventes den systemiske clearance af meropenem/vaborbactam ikke at blive påvirket af nedsat leverfunktion.
As meropenem/vaborbactam does not undergo hepatic metabolism, the systemic clearance of meropenem/vaborbactam is not expected to be affected by hepatic impairment.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Vaborem i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med infektioner, der skyldes gramnegative bakterier (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vaborem in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of infections due to Gramnegative bacteria (see section 4.2 for information on paediatric use).
• du nogensinde har haft krampeanfald
• you have ever suffered from seizures
• Hospitalserhvervet pneumoni (HAP), herunder ventilatorassocieret pneumoni (VAP).
• Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP).
Der er ikke fastlagt klinisk virkning mod nedenstående patogener, som er relevante for de godkendte indikationer, selv om studier in vitro tyder på, at de ville være følsomme over for meropenem og/eller meropenem/vaborbactam ved mangel på akkvisitte resistensmekanismer.
Clinical efficacy has not been established against the following pathogens that are relevant to the approved indications although in vitro studies suggest that they would be susceptible to meropenem and/or meropenem/vaborbactam in the absence of acquired mechanisms of resistance.
Tilstanden kan variere i sværhedsgrad fra let diarré til letal colitis og bør overvejes hos patienter, som har diarré under eller efter administration af Vaborem (se pkt.
The condition can range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis and should be considered in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of Vaborem (see section 4.8).
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Vaborem, hvis:
Talk to your doctor or nurse before receiving Vaborem if:
• Hævelse, rødme og/eller smerter omkring kanylen på det sted, hvor medicinen gives i en blodåre
• Swelling, redness and/or pain around the needle where the medicine is given into a vein
Vaborem påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Vaborem has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding
Intravenous use after reconstitution and dilution
Efter forsigtig blanding indtil opløsning vil den rekonstituerede meropenem/vaborbactam-opløsning have en meropenem-koncentration på cirka 0,05 g/ml og en vaborbactam-koncentration på cirka 0,05 g/ml.
After mixing gently to dissolve, the reconstituted meropenem/vaborbactam solution will have an approximate meropenem concentration of 0.05 g/ml and an approximate vaborbactam concentration of 0.05 g/ml.
Meropenems antimikrobielle aktivitet har vist sig at hænge mest sammen med den procentdel af doseringsintervallet, hvorunder de frie koncentrationer af meropenem i plasma overstiger den mindste inhibitoriske koncentration af meropenem.
The antimicrobial activity of meropenem has been shown to best correlate with the percent of the dosing interval during which the free meropenem concentrations in plasma exceed the meropenem minimum inhibitory concentration.
Data fra forsøg in vitro og dyreforsøg tyder på, at carbapenemer kan hæmme hydrolysen af valproinsyrens glucuronidmetabolit (VPA g) tilbage til valproinsyre og således reducere serumkoncentrationerne af valproinsyre.
Data from in vitro and animal studies suggest that carbapenems may inhibit the hydrolysis of valproic acid's glucuronide metabolite (VPA g) back to valproic acid, thus decreasing the serum concentrations of valproic acid.
Dyreforsøg, der er udført med meropenem og vaborbactam, tyder ikke på skadelige virkninger hvad angår fertilitet (se pkt.
Animal studies conducted with meropenem and vaborbactam do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
• Hallucinationer (når man ser, hører eller mærker ting, der ikke findes i virkeligheden)
• Seeing, hearing or sensing things that are not there
• medicin til gigt, der hedder probenecid
• a medicine for gout called probenecid
Patienter med kendte krampelidelser bør fortsætte i behandling med antikonvulsiva.
Patients with known seizure disorders should continue anticonvulsant therapy.
I en farmakokinetisk populationsanalyse var der ingen virkning som følge af køn eller race på meropenems og vaborbactams farmakokinetik.
In a population pharmacokinetic analysis there was no effect of gender or race on the pharmacokinetics of meropenem and vaborbactam.
Der bør derfor gives supplerende antikonvulsiv behandling, når samtidig administration af valproinsyre og meropenem/vaborbactam ikke kan undgås (se pkt.
Therefore, supplemental anticonvulsant therapy should be administered when concomitant administration of valproic acid and meropenem/vaborbactam cannot be avoided (see section 4.4).
50 ml klart hætteglas (type 1), der er lukket med en gummiprop (bromobutyl) og aluminiumsforsegling med vippelåg.
50 ml clear glass vial (Type 1) closed with a rubber (bromobutyl) stopper and aluminium overseal with flip-off cap.
Den anbefalede dosis er 2 hætteglas (i alt 2 g meropenem og 2 g vaborbactam), der gives hver 8. time.
The recommended dose is 2 vials (a total of 2 g meropenem and 2 g vaborbactam), given every 8 hours.
Brug af anden medicin sammen med Vaborem Fortæl det til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Other medicines and Vaborem Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Natriumkarbonat
Sodium carbonate
Både meropenem og vaborbactam trænger ind i bronkiers epitelbeklædningsvæske (ELF) hos mennesker med omkring 65 % og 79 % ubundne plasmakoncentrationer af henholdsvis meropenem og vaborbactam.
Both meropenem and vaborbactam penetrate into human bronchial epithelial lining fluid (ELF) with concentrations around 65% and 79% of unbound plasma concentrations of meropenem and vaborbactam, respectively.
Øvrige indholdsstoffer: natriumkarbonat.
The other ingredient is sodium carbonate.
Vaborem indeholder 10,9 mmol (cirka 250 mg) natrium pr. hætteglas.
Vaborem contains 10.9 mmol (approximately 250 mg) of sodium per vial.
De resistensmekanismer ved gramnegative bakterier, der vides at påvirke meropenem/vaborbactam, omfatter organismer, som producerer metallo-β-lactamaser eller oxacillinaser med carbapenemaseaktivitet.
Mechanisms of resistance in Gram-negative bacteria that are known to affect meropenem/vaborbactam include organisms that produce metallo-β-lactamases or oxacillinases with carbapenemase activity.
Nedsat appetit Hyperkaliæmi Hyperglykæmi
Decreased appetite Hyperkalaemia Hyperglycaemia
Cmax og AUC for meropenem og vaborbactam er lineære på tværs af det undersøgte dosisinterval (1 g til 2 g for meropenem og 0,25 g til 2 g for vaborbactam) efter administration som en enkelt 3-timers intravenøs infusion.
The Cmax and AUC of meropenem and vaborbactam are linear across the dose range studied (1 g to 2 g for meropenem and 0.25 g to 2 g for vaborbactam) when administered as a single 3-hour intravenous infusion.
Der er rapporteret krampeanfald under behandling med meropenem alene - især hos patienter, der behandles med antikonvulsiva (se pkt.
Seizures have been reported during treatment with meropenem alone, especially in patients treated with anticonvulsants (see section 4.4).
• En følelse af manglende appetit
• A feeling of being less hungry
Samtidig anvendelse af valproinsyre/natriumvalproat/valpromid
Concomitant use with valproic acid/sodium valproate/valpromide
• i maven og tarmene (intraabdominale infektioner)
• of the stomach and gut (intra-abdominal infections)
Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med administration af meropenem/vaborbactam samtidig med lægemidler med en smal terapeutisk margen, som fortrinsvis metaboliseres af CYP450-enzymer (fx immunosupprimerende midler som tacrolimus, everolimus og cyclosporin, lovastatin, midazolam, sildenafil og warfarin), da der endnu ikke foreligger endegyldige oplysninger om, hvorvidt meropenem eller vaborbactam kan være hæmmere eller induktorer af CYP450-enzymer.
Caution should be used when administering meropenem/vaborbactam concomitantly with medicinal products with a narrow therapeutic window that are predominantly metabolised by CYP450 enzymes (e.g. immunosuppressants such as tacrolimus, everolimus and cyclosporine, lovastatin, midazolam, sildenafil and warfarin) as conclusive data on whether meropenem or vaborbactam may be inhibitors or inducers of CYP450 enzymes is not yet available.
• Rekonstituer 2 hætteglas til en dosis af Vaborem på 2 g/2 g • Rekonstituer 1 hætteglas til en dosis af Vaborem på 1 g/1 g og en dosis af Vaborem på 0,5 g/0,5 g
• Reconstitute 2 vials for the Vaborem 2 g/2 g dose • Reconstitute 1 vial for the Vaborem 1 g/1 g and Vaborem 0.5 g/0.5 g doses
• i lungerne (pneumoni)
• of the lungs (pneumonia)
Både meropenem og vaborbactam udskilles primært via nyrerne.
Both meropenem and vaborbactam are primarily excreted via the kidneys.
Dette lægemiddel indeholder cirka 250 mg natrium pr. hætteglas.
This product contains approximately 250 mg of sodium per vial.
Vaborbactam gennemgår ingen metabolisme.
Vaborbactam does not undergo metabolism.
Vaborbactam er en ikke-beta-lactam-hæmmer af klasse A- og klasse C-serin-beta-lactamaser, herunder Klebsiella pneumoniae-carbapenemase, KPC.
Vaborbactam is a non-beta-lactam inhibitor of class A and class C serine beta-lactamases, including Klebsiella pneumoniae carbapenemase, KPC.
Ved følsomhedsbestemmelse er koncentrationen af vaborbactam sat til 8 mg/l.
For susceptibility testing purposes, the concentration of vaborbactam is fixed at 8 mg/l.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate
Anvendelse af Vaborem til behandling af patienter med infektioner, der skyldes bakterieorganismer, og som har begrænsede behandlingsmuligheder, er baseret på farmakokinetisk-farmakodynamiske analyser af meropenem/vaborbactam og begrænsede data fra et randomiseret klinisk forsøg, hvor 32 patienter blev behandlet med Vaborem, og 15 patienter blev behandlet med den bedste tilgængelige behandling mod infektioner, der skyldes carbapenem-resistente organismer (se pkt.
The use of Vaborem to treat patients with infections due to bacterial organisms who have limited treatment options is based on pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses for meropenem/vaborbactam and on limited data from a randomised clinical trial in which 32 patients were treated with Vaborem and 15 patients were treated with best available therapy for infections caused by carbapenem-resistant organisms (see section 5.1).
Patienthistorier i litteraturen har vist, at samtidig administration af carbapenemer, herunder meropenem, til patienter, som får valproinsyre eller divalproexnatrium, kan reducere plasmaniveauerne af valproinsyre til koncentrationer under det terapeutiske interval som følge af denne interaktion og dermed forhøje risikoen for gennembrudsanfald.
Case reports in the literature have shown that co-administration of carbapenems, including meropenem, to patients receiving valproic acid or divalproex sodium may reduce plasma levels of valproic acid to concentrations below the therapeutic range as a result of this interaction, thus increasing the risk of breakthrough seizures.
Sjældne (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer): • Kramper (krampeanfald)
Rare (may affect up to 1 in 1000 people) • Seizures (fits)
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Overfølsomhedsreaktioner
4.4 Special warnings and precautions for use
Behandling med Vaborem skal seponeres straks i tilfælde af en alvorlig allergisk reaktion, og passende nødforanstaltninger iværksættes.
If a severe allergic reaction occurs, treatment with Vaborem must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated.
Den gennemsnitlige renale clearance af meropenem var 7,7 l/t.
The mean renal clearance for meropenem was 7.7 L/h.
• Svampeinfektioner, for eksempel i skede eller mund
• Fungal infections, including those of the vagina or mouth
Samtidig administration af meropenem og valproinsyre har været forbundet med fald i koncentrationerne af valproinsyre med efterfølgende manglende krampekontrol.
Concomitant administration of meropenem and valproic acid has been associated with reductions in valproic acid concentrations with subsequent loss in seizure control.
Fortæl det til lægen, inden du får Vaborem, hvis ovenstående gør sig gældende for dig.
Tell your doctor before using Vaborem if any of the above apply to you.
En positiv direkte eller indirekte Coombs' test kan opstå under behandling med meropenem/vaborbactam, som det er observeret med meropenem (se pkt.
A positive direct or indirect Coombs test may develop during treatment with meropenem/vaborbactam as seen with meropenem (see section 4.8).
• Pludseligt anfald af et kraftigt udslæt med koncentriske pletter, blæredannelse eller afskalning på huden, eventuelt med høj feber, ledsmerter, unormal leverfunktion, nyrefunktion eller lungefunktion (dette kan være tegn på mere alvorlige sygdomstilstande, der kaldes for toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom eller erythema multiforme eller en tilstand, som er en lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS])
• Sudden onset of a severe rash with bullseye-like spots or blistering or peeling skin, possibly with a high fever, joint pain, abnormal function of your liver, kidney or lung (these may be signs of more serious medical conditions called toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme or a condition known as drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS))
Hypokaliæmi Hypoglykæmi
Hypokalaemia Hypoglycaemia
• Hævelse og irritation i tyktarmen, der kan medføre diarré, feber og mavepine, og som skyldes en anden tyktarmsinfektion
• Swelling and irritation in the large intestine or colon - this can cause diarrhoea, fever and stomach cramps and is due to another colon infection
Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Italia
ACS Dobfar, S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Italy
Hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der fik 1 g meropenem og 1 g vaborbactam, var den gennemsnitlige totale udskillelse i dialysat efter en hæmodialysesession 38 % og 53 % for henholdsvis meropenem og vaborbactam.
In subjects with end stage renal disease (ESRD) administered 1 g meropenem and 1 g vaborbactam, the mean total recovery in dialysate following a haemodialysis session was 38% and 53% for meropenem and vaborbactam, respectively.
Efter fortynding skal infusionen gennemføres inden for 4 timer ved opbevaring ved 25 °C eller inden for 22 timer ved opbevaring i køleskab ved 2-8 °C.
Following dilution, the infusion should be completed within 4 hours when stored at 25° C, or within 22 hours when refrigerated at 2 - 8 °C.
Der er rapporteret om Clostridium difficile-associeret diarré ved behandling med meropenem/vaborbactam.
Clostridium difficile-associated diarrhoea has been reported with meropenem/vaborbactam.
Leverfunktionen bør monitoreres nøje under behandling med meropenem/vaborbactam på grund af risikoen for levertoksicitet (leverdysfunktion med cholestase og cytolyse) (se pkt.
Hepatic function should be closely monitored during treatment with meropenem/vaborbactam due to the risk of hepatic toxicity (hepatic dysfunction with cholestasis and cytolysis) (see section 4.8).