natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Xeplion 100 mg depotinjektionsvæske, suspension paliperidon
Xeplion 100 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone
- Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Køn
Rare
25 mg depotinjektionsvæske, suspension
25 mg prolonged release suspension for injection
Xeplion 50 mg injektionsvæske paliperidon i.m.
Xeplion 50 mg injection Paliperidone IM
Xeplion 25 mg depotinjektionsvæske, suspension paliperidon
Xeplion 25 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone
50 mg depotinjektionsvæske, suspension
50 mg prolonged release suspension for injection
• søvngængeri
• lung congestion
• ændret gang
• a change in the way you walk
Xeplion 50 mg depotinjektionsvæske, suspension paliperidon
Xeplion 50 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone
Efter markedsføring er der i sjældne tilfælde indberettet om anafylaktiske reaktioner hos patienter, som tidligere har kunnet tåle oral risperidon eller oral paliperidon (se pkt.
Anaphylactic reactions in patients who have previously tolerated oral risperidone or oral paliperidone have been rarely reported during post-marketing experience (see sections 4.1 and 4.8).
Dag 1- og dag 8-startdoserne skal begge administreres i musculus deltoideus mhp.
The day 1 and day 8 initiation doses must each be administered in the deltoid muscle in order to attain therapeutic concentrations rapidly (see section 5.2).
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder paliperidonpalmitat svarende til 50 mg paliperidon.
Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 50 mg paliperidone.
Grib om kanylehylsteret ved brug af posen.
Grasp the needle sheath using the plastic peel pouch.
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder paliperidonpalmitat svarende til 75 mg paliperidon.
Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 75 mg paliperidone.
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder paliperidonpalmitat svarende til 25 mg paliperidon.
Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 25 mg paliperidone.
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder paliperidonpalmitat svarende til 100 mg paliperidon.
Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 100 mg paliperidone.
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder paliperidonpalmitat svarende til 150 mg paliperidon.
Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 150 mg paliperidone.
Amning
Paliperidone
• udflåd fra skeden
• shaking of the head
Vrid ikke hylsteret, da kanylen herved kan løsnes fra sprøjten.
Do not twist the sheath as the needle may be loosened from the syringe.
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
LEFLUNOMID ACTAVIS 100 MG 100 mg
Strengths Phramaceutical form
Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Indre emballage
Strength Pharmaceutical form
Paknings-størrelse
Immediate Packaging Pack size
Der skal skabes frie luftveje.
A free airway should be established.
Vedligeholdelse af virkning er ikke blevet evalueret.
The maintenance of the effect has not been evaluated.
Risikoen forbliver indtil, at der er signifikant remission.
This risk persists until significant remission occurs.
Dato for første markedsføringstilladelse: 08. december 2014 Dato for seneste fornyelse:
Date of first authorisation: 08 December 2014 Date of latest renewal:
Disse ændringer har ingen klinisk signifikans.
These changes do not have any clinical significance.
ATC-kode: N06AX21.
ATC code: N06AX21.
Aktivt kul kan være nyttigt til begrænsning af absorptionen.
Activated charcoal may be useful in limiting absorption.
Børn og unge under 18 år
Children and adolescents under 18 years of age
Respons på behandlingen bør evalueres efter 2 måneder.
Response to treatment should be evaluated after 2 months.
Forskellen i den gennemsnitlige forbedring mellem de to aktive behandlingsarme var ikke signifikant.
The difference in mean improvement between the two active treatment arms was not significant.
Det kan gøre dig søvnig eller svimmel.
It may make you feel sleepy or dizzy.
Brug af flere end et af disse lægemidler samtidig bør undgås.
Using more than one of these medicines at the same time should be avoided.
4.8 Bivirkninger a. Resumé af sikkerhedsprofilen
4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
Hos patienter med utilstrækkeligt initialt respons er yderligere respons efter dette tidspunkt usandsynligt.
In patients with inadequate initial response, additional response after this time is unlikely.
Du skal synke kapslen hel og skylle den ned med et glas vand.
You should swallow your capsule whole with a drink of water.
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre efter 2 måneder.
Talk to your doctor if you do not feel better after 2 months.
8 Fald var hyppigst hos ældre (≥65 år)
8 Falls were more common in the elderly (≥65 years old).
• tinnitus (opfattelse af lyd i øret, når der ingen lyd er)
• tinnitus (hearing sound in the ear when there is no external sound)
Den underliggende mekanisme og den kliniske relevans er uvis.
The underlying mechanism and the clinical relevance are unknown.
Hvis den ikke behandles, vil du måske ikke få det bedre, og din tilstand kan forværres og blive sværere at behandle.
If it is not treated, your condition may not go away and may become more serious and difficult to treat.
De tilsvarende tal for mindst 50% smertereduktion var henholdsvis 50% og 26%.
The corresponding figures for at least 50% pain reduction were 50% and 26% respectively.
Da der muligvis ikke sker nogen forbedring i tilstanden i de første få uger eller mere af behandlingen, skal patienterne overvåges nøje, indtil der er sket en forbedring.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Estimeret hyppighed: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Hos mennesker med diabetiske neuropatiske smerter kan det vare nogle uger, før de får det bedre.
In people with diabetic neuropathic pain it can take some weeks before you feel better.
De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Det niveau, hvor der ikke blev observeret virkninger, blev fastlagt til 20 mg/kg/dag.
The no-adverse effect level was determined to be 20 mg/kg/day.
Fødeindtagelse udsætter tidspunktet for opnåelse af den maksimale koncentration fra 6 til 10 timer og mindsker omfanget af absorptionen marginalt (omtrent 11%).
Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11 %).
Læger bør opfordre patienter til at rapportere alle bekymrende tanker eller følelser, de måtte have på et hvilket som helst tidspunkt.
Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings at any time.
Glemmer du at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
7 Ikke statistisk signifikant forskellig fra placebo.
7 Not statistically significantly different from placebo.
Du må ikke holde op med at tage kapslerne uden at have konsulteret din læge, heller ikke selv om du har fået det bedre.
DO NOT stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Du skal også fortælle din læge, hvis du tager noget af nedenstående medicin:
You should also tell your doctor if you are taking any of the following:
Relevansen af disse data fra mus i forhold til mennesker kendes ikke.
The relevance of this mouse data to humans is unknown.
Dosisregulering bør baseres på klinisk respons og tolerabilitet.
Dose escalation should be based upon clinical response and tolerability.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk -forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/ risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Terapeutiske reaktioner på behandlingen ses sædvanligvis efter 2-4 ugers behandling.
Therapeutic response is usually seen after 2-4 weeks of treatment.
Der er ikke udført specifikke in vivo-interaktionsstudier.
Specific in vivo drug interaction studies have not been performed.
Hyponatriæmi kan skyldes et syndrom med uhensigtsmæssig sekretion af anti-diuretisk hormon (SIADH).
Hyponatraemia may be due to a syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).
Hyperglykæmi (især rapporteret hos diabetikere)
Hyperglycaemia (reported especially in diabetic patients)
de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Dosisjustering ved behandling af ældre patienter udelukkende på grund af alder anbefales ikke.
No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Disse symptomer er normalt ikke alvorlige og forsvinder inden for få dage, men hvis du oplever meget generende symptomer, skal du rådføre dig med lægen.
These symptoms are usually not serious and disappear within a few days, but if you have symptoms that are troublesome you should ask your doctor for advice.
Hos nogle patienter var effekten tydelig i den første uge af behandlingen.
The effect in some patients was apparent in the first week of treatment.
Hvis det allerede er blevet tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og blot tage en enkelt dosis, som du plejer.
However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual.
Bivirkningerne er normalt milde til moderate og forsvinder ofte efter få uger.
These effects are normally mild to moderate and often disappear after a few weeks.
Symptomerne opstår som regel inden for de første 24 timer efter, at barnet er født.
These symptoms usually begin during the first 24 hours after the baby is born.
Fortæl det til din læge, hvis du har forhøjet blodtryk eller en hjertesygdom.
Talk to your doctor if you have high blood pressure or heart disease.
Der henvises til pkt 5.1 for yderligere information.
For further information see section 5.1.
Du kan bede dem om at fortælle det til dig, hvis de synes din depression eller angstsygdom bliver værre, eller hvis de er bekymrede over ændringer i din adfærd.
You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
• appetitmangel
• lack of appetite
Hos patienter med kendt hypertension og/eller anden hjertelidelse anbefales det derfor, at blodtrykket monitoreres, særligt i løbet af den første måned af behandlingen.
Therefore, in patients with known hypertension and/or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
Afbrydelse af behandling
Discontinuation of treatment
HbA1C var stabilt hos både duloxetinbehandlede og placebobehandlede patienter.
HbA1c was stable in both duloxetine-treated and placebo-treated patients.
Hvis der alligevel tages en beslutning om at behandle på baggrund af kliniske behov, skal patienten nøje overvåges for opdukken af selvmordssymptomer (se pkt.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms (see section 5.1).
Brug af mere end et af disse præparater samtidig bør undgås.
The use of more than one of these products concomitantly should be avoided.
Fortæl det til lægen, hvis du ikke begynder at få det bedre efter det tidsrum.
Tell your doctor if you do not start to feel better after this time.
Patienterne bør informeres om, at hvis de oplever sedation eller svimmelhed, bør de undgå muligt farlige aktiviteter såsom bilkørsel og betjening af maskiner.
Patients should be instructed that if they experience sedation or dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Du skal også være klar over, at patienter under 18 år har en forøget risiko for bivirkninger såsom selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (overvejende aggression, modsættende adfærd og vrede), når de tager denne type af medicin.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Ca. 96% af duloxetin er bundet til humane plasmaproteiner.
Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
Læs indlægssedlen inden brug.
Read the leaflet before use.
De fleste tilfælde optrådte ved fødslen eller inden for få dage efter fødslen.
The majority of cases have occurred either at birth or within a few days of birth.
Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan Duloxetin Lilly påvirker dig.
Do not drive or use any tools or machines until you know how Duloxetine Lilly affects you.
Det er usandsynligt, at patienter, som ikke opnåede en smertereduktion på 30% indenfor 60 dage, skulle kunne opnå dette niveau af smertereduktion ved yderligere behandling.
Patients not demonstrating a pain reduction of 30% within 60 days of treatment were unlikely to reach this level during further treatment.
Det anbefales at monitorere hjertefunktionen og andre vitale funktioner samt at etablere passende symptomatiske og understøttende behandling.
Monitoring of cardiac and vital signs is recommended, along with appropriate symptomatic and supportive measures.
• Fortæl din læge, hvis du bliver gravid, eller hvis du prøver at blive gravid, mens du tager Duloxetin Lilly.
• Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking Duloxetine Lilly.
Der er dog ingen kliniske beviser for, at patienter, som ikke reagerer på den først anbefalede dosis, har gavn af dosisoptitreringer.
However, there is no clinical evidence suggesting that patients not responding to the initial recommended dose may benefit from dose up-titrations.
Pludselig afbrydelse af behandlingen bør undgås.
Abrupt discontinuation should be avoided.
Generelt er disse symptomer selvbegrænsende og forsvinder sædvanligvis inden for 2 uger, selvom de i nogle tilfælde kan vare ved i længere tid (2-3 måneder eller flere).
Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
• fald (oftest hos ældre), træthed
• falls (mostly in elderly people), fatigue
Til patienter med utilstrækkeligt respons bør dosis øges til 60 mg, som er den normale vedligeholdelsesdosis til de fleste patienter.
In patients with insufficient response the dose should be increased to 60 mg, which is the usual maintenance dose in most patients.
Disse tanker kan forstærkes især i starten af behandlingen med antidepressiva, da det tager nogen tid før denne slags medicin virker, sædvanligvis omkring to uger, men af og til længere.
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Det primære endepunkt var den ugentlige middelværdi af 24-timers gennemsnitlig smerte, som blev noteret hver dag af patienterne i dagbog målt på en 11-punkts Likert skala.
The primary outcome measure was the weekly mean of 24-hour average pain, which was collected in a daily diary by patients on an 11-point Likert scale.
Polyvinylchlorid (PVC), polyethylen (PE) og polychlorotrifluoroethylen (PCTFE)-blister forseglet med aluminiumfolie.
Polyvinylchloride (PVC), polyethylene (PE), and polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blister sealed with an aluminium foil.
Duloxetins virkning på andre lægemidler
Effect of duloxetine on other medicinal products
Der er fundet farmakokinetiske forskelle mellem yngre og ældre kvinder (≥ 65 år) (AUC-værdien forøges med ca. 25%, og halveringstiden er ca. 25% længere hos ældre) men omfanget af disse forandringer er ikke tilstrækkelige til at retfærdiggøre dosisjusteringer.
Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
De mest almindelige bivirkninger er anført under punkt 4.8.
The most commonly reported reactions are listed in section 4.8.
SN: {nummer}
SN:
Begrænsede data tyder på, at duloxetin plasmaniveauet hos disse patienter er højere.
Limited data suggest that the plasma levels of duloxetine are higher in these patients.
• hurtig og/eller uregelmæssig puls
• fast and/or irregular heart beat
Epidemiologiske data tyder på, at brug af SSRI-præparater under graviditet, især sent i graviditeten, kan øge risikoen for persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN).
Epidemiological data have suggested that the use of SSRIs in pregnancy, particularly in late pregnancy, may increase the risk of persistent pulmonary hypertension in the newborn (PPHN).
Hvis du tager Duloxetin Lilly i slutningen af graviditeten, kan dit barn udvise visse symptomer, når det bliver født.
If you take Duloxetine Lilly near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
De samme forholdsregler, som iagttages ved behandling af patienter med moderate til svære depressioner, bør derfor tages ved behandling af patienter med andre psykiske sygdomme.
The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante forskelle på QT, PR, QRS eller QTcB målinger mellem duloxetinbehandlede og placebobehandlede patienter.
No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetine-treated and placebo-treated patients.
9 Estimeret hyppighed baseret på data fra alle kliniske studier.
9 Estimated frequency based on all clinical trial data.
• problemer med at få erektion, ændret ejakulation
• problems getting an erection, changes in ejaculation
Derfor kan nogle patienter, som ikke responderer tilstrækkeligt på 60 mg, drage nytte af en højere dosis.
Hence, some patients that respond insufficiently to 60 mg may benefit from a higher dose.
Børn og unge under 18 år, som blev behandlet med dette lægemiddel, oplevede et vægttab i begyndelsen af behandlingen.
Children and adolescents under 18 years of age with depression treated with this medicine had some weight loss when they first start taking this medicine.
Andre psykiske tilstande, som Duloxetin Lilly anvendes til, kan ligeledes være forbundet med en øget risiko for selvmordsrelaterede handlinger.
Other psychiatric conditions for which Duloxetine Lilly is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Du vil mere sandsynligt tænke på dette, hvis du: - tidligere har haft tanker om at begå selvmord eller at gøre skade på dig selv.
You may be more likely to think like this if you: - have previously had thoughts about killing or harming yourself - are a young adult.
Eksempler på MAO-hæmmere er bl.a. moclobemid (mod depression) og linezolid (antibiotika).
Examples of MAOIs include moclobemide (an antidepressant) and linezolid (an antibiotic).
Den terapeutiske effekt bør vurderes med jævne mellemrum (mindst hver tredje måned) (se pkt.
The therapeutic benefit should be reassessed regularly (at least every three months) (see section 5.1).
Der er fundet farmakokinetiske forskelle mellem mænd og kvinder (den tilsyneladende plasmaclearance er omkring 50% lavere hos kvinder).
Pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximately 50% lower in females).
Hvis lægen mener, at du ikke længere behøver at tage Duloxetin Lilly, vil lægen bede dig reducere dosis over mindst 2 uger, før du stopper behandlingen helt.
If your doctor thinks that you no longer need Duloxetine Lilly he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dette kan skyldes duloxetins noradrenerge effekt.
This may be due to the noradrenergic effect of duloxetine.
Nogle patienter, som pludselig holdt op med at tage Duloxetin Lilly, oplevede symptomer som:
Some patients who stop taking Duloxetine Lilly suddenly have had symptoms such as:
Duloxetin metaboliseres i udstrakt grad, og metabolitterne udskilles hovedsageligt med urinen.
Duloxetine is extensively metabolised and the metabolites are excreted principally in urine.
Hypertension3,7 Ortostatisk hypotension2
Hypertension3,7 Orthostatic hypotension2
Hypertensiv krise3,6
Hypertensive crisis3,6
Duloxetin var ikke genotoksisk i en række standardtest og var ikke karcinogent hos rotter.
Duloxetine was not genotoxic in a standard battery of tests and was not carcinogenic in rats.
Ved forekomst af utålelige symptomer efter en nedsættelse af dosis eller ved seponering kan det overvejes at vende tilbage til den tidligere ordinerede dosis.
If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
De fleste skete inden for de første 4 måneder af behandlingen.
Most of them occurred during the first months of treatment.
Synkope2
Syncope2
Det kan være lettere at huske at tage Duloxetin Lilly, hvis du tager det på samme tidspunkt hver dag.
To help you remember to take Duloxetine Lilly, you may find it easier to take it at the same times every day.
Risikoen for seponeringssymptomer set for SSRI og SNRI kan afhænge af flere faktorer blandt andet behandlingsvarigheden, dosis og hvor hurtigt dosis reduceres.
The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI's and SNRI's may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
4 Sager med aggression og vrede er blevet rapporteret, især tidligt i behandlingen eller efter behandlingsophør.
4 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment or after treatment discontinuation.
Duloxetin har været forbundet med en øgning af blodtrykket og klinisk signifikant hypertension hos nogle patienter.
Duloxetine has been associated with an increase in blood pressure and clinically significant hypertension in some patients.
Kun en lille del af de inkluderede patienter i de vigtigste kliniske studier led af svære depressioner (basislinie HAM-D>25).
Only a small proportion of patients included in pivotal clinical trials had severe depression (baseline HAM-D>25).
Angst Abnorm orgasme Abnorme drømme relser
Orgasm abnormal Abnormal dreams
Dosis kan justeres op til 120 mg daglig afhængigt af dit respons på Duloxetin Lilly.
The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to Duloxetine Lilly.
Hvis du tager en MAO-hæmmer sammen med en række forskellige receptpligtige lægemidler, heriblandt Duloxetin Lilly, kan det medføre alvorlige og endda livstruende bivirkninger.
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including Duloxetine Lilly, can cause serious or even life-threatening side effects.