natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Før hver efterfølgende anvendelse skal spraybeholderen omrystes kortvarigt og derefter gøres pumpemekanismen klar til brug, ved at der sprayes én gang.
Before each subsequent use, it should be briefly shaken and then the spray container should be re-primed by spraying it once.
Sådan skal du bruge Fortacin
How to use Fortacin
der berører de røde blodlegemer (glukose-6-fosfat-mangel, anæmi eller methæmoglobinæmi) - hvis du tidligere har været overfølsom over for lægemidler, navnlig hvis du ikke er sikker på,
Talk to your doctor or pharmacist before using Fortacin - if you, or your sexual partner, have been diagnosed with a genetic disease or other condition affecting your red blood cells (glucose-6-phosphate deficiency, anaemia or methaemoglobinaemia); - if you have a history of medicine sensitivities, especially if you are not certain which medicine causes sensitivity; - if you suffer from severe liver problems.
Hver 6,5 ml beholder indeholder mindst 20 doser.
Each container of 6.5 ml delivers a minimum of 20 doses.
Hver 5 ml beholder indeholder mindst 12 doser.
Each container of 5 ml delivers a minimum of 12 doses.
Hyppighed Bivirkning
Frequency Adverse Reactions
- Hver 5 ml spraybeholder indeholder mindst 12 doser.
- Each spray container of 5 ml delivers a minimum of 12 doses.
- Hver 6,5 ml spraybeholder indeholder mindst 20 doser.
- Each spray container of 6.5 ml delivers a minimum of 20 doses.
Fortacin, kutanspray, opløsning, 150 mg/ml + 50 mg/ml
Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution
Bivirkninger hos mænd behandlet på glans penis
Adverse drug reactions in male glans-penis-treated subjects System Organ Class
Udseende og pakningsstørrelser
What Fortacin looks like and contents of the pack
Før første gangs anvendelse af beholderen skal denne omrystes kortvarigt og derefter gøres pumpemekanismen klar til brug, ved at der sprayes tre gange ud i luften.
Before initial use, the spray container should be briefly shaken and then primed by spraying it into the air three times.
Ved hver aktivering påføres sprayen på en tredjedel af glans penis.
One third of the glans penis should be covered with each actuation.
• omtumlethed eller svimmelhed
• difficulty or pain passing urine
Pyreksi
Uncommon Pyrexia
• kløe i og omkring penis
• itching in and around the penis
• sløret syn
• Blurred vision
Det skal du vide, før du begynder at bruge Fortacin Sådan skal du bruge Fortacin Bivirkninger
What Fortacin is and what it is used for What you need to know before you use Fortacin How to use Fortacin
Hvis Fortacin bruges som anvist, er det meget usandsynligt, at du får sådanne symptomer:
They are very unlikely to happen if it is used as instructed:
• prikken i og omkring penis
• redness on and around the penis
Dysuri
Posology
Hovedpine
Uncommon Headache
Lægem idlet er ikke længere autoriseret
Medicinal product no longer authorised
3 inhalatorer (3 x 60 doser)
3 inhalers (3 x 60 doses)
1 inhalator (60 doser)
1 inhaler (60 doses)
MF (EU)nummer
MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Revatio den 28.oktober 2005.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revatio on 28 October 2005.
Andre oplysninger om Revatio
Other information about Revatio
Den fuldstændige EPAR for Revatio findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Revatio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Revatio.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Revatio.
Hovedundersøgelse af børn omfattede 235 børn i alderen 1-17 år med PAH.
The main study in children involved 235 children aged 1 to 17 years with PAH.
Revatio indeholder det aktive stof sildenafil.
Revatio contains the active substance sildenafil.
CHMP konkluderede, at Revatio udgør et alternativ til behandling af PAH.
The CHMP concluded that Revatio provides an alternative treatment option for PAH.
Hvorfor blev Revatio godkendt?
Why is Revatio approved?
Det aktive stof i Revatio, sildenafil, tilhører en gruppe af lægemidler kaldet "phosphodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere", hvilket betyder, at det blokerer PDE5-enzymet.
The active substance in Revatio, sildenafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Revatio bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Revatio.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Revatio opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Revatio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hovedundersøgelsen af voksne omfattede 277 patienter med PAH, hvoraf de fleste havde klasse IIeller klasse III-sygdomme.
The main study in adults involved 277 patients with PAH, most of whom had class II or class III disease.
Hvad er Revatio, og hvad anvendes det til?
What is Revatio and what is it used for?
Revatio var mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at forbedre den fysiske kapacitet i en hovedundersøgelse, hvori der indgik voksne, og i en anden hovedundersøgelse, hvori der indgik børn.
Revatio was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving exercise capacity in one main study in adults and another main study in children.
Der kan være behov for lavere doser af Revatio til patienter, som tager lægemidler, der kan påvirke den måde, hvorpå Revatio nedbrydes i kroppen.
Lower doses of Revatio may be needed in patients taking some medicines that affect the way Revatio is broken down in the body.
Dette enzym findes i blodkarrene i lungerne.
This enzyme is found in the blood vessels of the lungs.
Virksomheden, der fremstiller Revatio, skal aftale med de enkelte EU-medlemsstater, hvordan injektionsvæsken skal distribueres.
The company that markets Revatio will agree with each European Union Member State on how the solution for injection will be distributed.
Inden behandlingen kunne voksne med klasse II- sygdom i gennemsnit gå 378m på 6 minutter.
Before treatment, adults with class II disease could walk an average of 378m in 6 minutes.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Revatio?
What measures are being taken to ensure the safe use of Revatio?
Hvilke risici er der forbundet med Revatio?
What are the risks associated with Revatio?
Voksne med klasse III-sygdomme kunne gennemsnitligt gå 326 m, da undersøgelsen begyndte.
Adults with class III disease could walk an average of 326 m at the start of the study.
Virksomheden fremlagde endvidere resultaterne af undersøgelser, som viste, at tabletterne svarede til den orale suspension (producerede de samme mængder sildenafil i blodet), og at en 10 mg-injektion svarede til en 20 mg-tablet.
The company also presented the results of studies showing that the tablets were equivalent to the oral suspension (produced similar levels of sildenafil in the blood), and that a 10 mg injection was equivalent to a 20 mg tablet.
Revatio må ikke indtages sammen med nitrater (lægemidler, der anvendes til behandling af angina) eller lægemidler, som kan påvirke den måde, hvorpå Revatio nedbrydes i kroppen, såsom ketoconazol eller itraconazol (lægemidler til behandling af svampeinfektioner) og ritonavir (lægemiddel til behandling af hivinfektion).
Revatio must not be taken with nitrates (medicines used to treat angina), or with medicines that could affect the way that Revatio is broken down in the body, such as ketoconazole or itraconazole (antifungal medicines) and ritonavir (used to treat HIV infection).
Til børn i alderen 1 til 17 år er den anbefalede dosis Revatio 10 mg tre gange dagligt til børn, som vejer under 20 kg, eller 20 mg tre gange dagligt til dem, som vejer over 20 kg. Der må ikke anvendes højere doser.
In children aged 1 to 17 years, the recommended dose is 10 mg three times a day in children weighing less than 20 kg and 20 mg three times a day in those over 20 kg. Higher doses should not be used.
Det medfører et forhøjet blodtryk i de kar, der fører blodet fra hjertet til lungerne, og reducerer den mængde ilt, der kan komme ind i blodet i lungerne, hvilket vanskeliggør fysisk aktivitet.
This leads to high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Revatio må ikke indtages af patienter, som på noget tidspunkt har haft et problem med blodtilførslen til nerven i øjet kaldet non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION).
Revatio must not be taken by patients who have ever had a problem with blood flow in the eye called non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
Efter 16 uger blev den maksimale mængde ilt, der blev brugt under fysisk aktivitet, øget med 10, 2 % med Revation sammenlignet med 0,5 % med placebo.
After 16 weeks, the maximum volume of oxygen the children used during exercise increased on average by 10.2% with Revatio compared with 0.5% with placebo.
Ændringen i den fysiske kapacitet blev hovedsagelig målt på forbedringen af den maksimale mængde ilt, der blev brugt under fysisk aktivitet efter 16 ugers behandling, hos børn, der var i stand til at udføre de fysiske test.
Change in exercise capacity in this study was measured as the improvement in the maximum volume of oxygen used during exercise after 16 weeks of treatment, in children able to perform the exercise tests.
Behandlingen med Revatio må ikke påbegyndes hos patienter med alvorlige leversygdomme, alvorlig hypotension (meget lavt blodtryk) eller patienter, som for nylig har haft et hjertetilfælde, da Revatio ikke er blevet undersøgt hos disse patienter.
It must not be started in patients with severe liver disease or severe hypotension (very low blood pressure), or who have recently had a stroke or heart attack, because Revatio has not been studied in these groups of patients.
Hos voksne anvendes Revatio til behandling af patienter med PAH i klasse II (lettere begrænsning af fysisk aktivitet) og III (markant begrænsning af fysisk aktivitet).
In adults, Revatio is used in patients with class II (slight limitation of physical activity) or class III (marked limitation of physical activity) PAH.
Til voksne gives Revatio som en 20 mg-dosis tre gange dagligt.
In adults, Revatio is taken at a dose of 20 mg three times a day.
Revatio udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af pulmonal arteriel hypertension.
Revatio can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Revatio fås som tabletter (20 mg), en injektionsvæske, opløsning (0,8 mg/ml), og et pulver til fremstilling af en oral suspension (10 mg/ml).
Revatio is available as tablets (20 mg), a solution for injection (0.8 mg/ml) and a powder to be made up into an oral suspension (10 mg/ml).
Hos patienter med PAH udvider sildenafil blodkarrene i lungerne, hvilket får blodtrykket til at falde og forbedrer symptomerne.
In patients with PAH, sildenafil widens the blood vessels of the lungs, which lowers the blood pressure and improves symptoms.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Revatio, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Revatio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Revatio anvendes til at behandle voksne og børn fra 1 år og opefter med pulmonal arteriel hypertension (PAH), som er unormalt højt blodtryk i lungearterierne.
Revatio is a medicine used to treat adults and children from 1 year of age with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs).
Ændringen i den fysiske kapacitet blev hovedsagelig målt på forbedringen af den distance, patienterne kunne gå på 6 minutter efter 12 ugers behandling.
Change in exercise capacity was measured as the improvement in the distance patients could walk in 6 minutes after 12 weeks of treatment.
Hos børn var de hyppigste bivirkninger (som kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter) hals- og næseindfektioner, hovedpine, opkastning, feber, diarré, influenza og næseblødninger.
In children, the most common side effects (which may affect up to 1 patient in 10) are throat and nose infections, headache, vomiting, fever, diarrhoea, flu and nosebleeds.
Den fuldstændige liste over samtlige bivirkninger ved Revatio fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Revatio, see the package leaflet.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Revatio?
What benefits of Revatio have been shown in studies?
Hvordan virker Revatio?
How does Revatio work?
Injektionsvæsken, opløsning, anvendes til voksne, hvis tilstand er stabil, men som i en kort periode ikke kan tage Revatio som tabletter eller som oral suspension.
The solution for injection is for adults who cannot take Revatio tablets or oral suspension for a short period, but whose condition is stable.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Revatio, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Revatio, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Efter 12 uger var denne distance forlænget med 49 m mere hos patienter, der fik 20 mg Revatio, end hos patienter, der fik placebo.
After 12 weeks, this distance had increased by 49 m more in the patients taking 20 mg Revatio than in the patients taking placebo.
I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Revatio.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revatio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Revatio?
How is Revatio used?
Disse pakker skal indeholde oplysninger om, hvordan lægemidlet anvendes, og om hvordan man indberetter bivirkninger som for eksempel lavt blodtryk.
It will also ensure that doctors and pharmacists who will prescribe or dispense the solution for injection in each Member State receive information about how it should be used and how to report side effects such as low blood pressure.
De hyppigste bivirkninger ved Revatio hos voksne (som kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, rødme, dyspepsi (halsbrand), diarré og smerter i arme og ben.
The most common side effects with Revatio in adults (which may affect more than 1 patient in 10) are headache, flushing (reddening of the skin), dyspepsia (heartburn), diarrhoea and pain in arm or leg. Side effects are similar with the solution for injection.
Efter 12 uger var denne distance forlænget med 45 m mere hos de patienter, der fik 20 mg Revatio,end hos dem, der fik placebo.
This distance had increased by 45 m more in the patients taking 20 mg Revatio than in those taking placebo after 12 weeks.
Injektionsvæsken injiceres i en vene i en dosis a 10 mg (12,5 ml) tre gange dagligt af en læge eller sygeplejerske hos voksne, som ikke kan tage tabletten eller den orale suspension.
In adults who cannot take the tablets or oral suspension, the solution for injection is injected into a vein by a doctor or nurse at a dose of 10 mg (12.5 ml) three times a day.
Pulmonal arteriel hypertension er en invaliderende sygdom, hvor der sker en alvorlig forsnævring af blodkarrene i lungerne.
PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
Når det blokeres, kan et stof kaldet "cyklisk guanin monophosphat" (cGMP) ikke nedbrydes.
When it is blocked, a substance called ‘cyclic guanine monophosphate' (cGMP) cannot be broken down, so that it remains in the vessels where it causes relaxation and widening of the blood vessels.
Dette produkt indeholder en genetisk modificeret organisme (GMO).
This product contains a genetically modified organism (GMO).
--1 1 dosis (0,2 ml) indeholder:
--1 1 dose (0.2 ml) contains:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)-stamme (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10
Reassortant influenzavirus* (levende svækket) af følgende stamme **:
Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following strain**:
* formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold.
* propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks.
** produceret i VERO-celler ved revers genteknologi.
** produced in VERO cells by reverse genetic technology.
Næsespray, suspension
Nasal spray, suspension
10 sprays
10 sprayers
Nasal anvendelse spray (glas) i bakker
Nasal use sprayer (glass) in trays
Pandemisk influenza- vaccine H5N1
EU/1/16/1089/001 Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
(Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Strength Pharmaceutical Form
EMA's procedurenr
EMA Number
Inductos blev godkendt centralt i EU i september 2002.
Inductos was authorised centrally in the EU in September 2002.
Inductos suspenderes i EU
Inductos to be suspended in the EU
Gennemgangen af Inductos blev påbegyndt den 23. juli 2015 på anmodning af Europa-Kommissionen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
The review of Inductos was initiated on 23 July 2015 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
• Patienter, der har spørgsmål eller betænkeligheder, bør kontakte lægen eller apotekspersonalet.
• Patients who have any questions or concerns should speak to their healthcare professional.
• Der er ingen andre tilsvarende behandlinger til rådighed i EU.
• There are alternative treatments available in the EU.
Den blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
It was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
Inductos suspenderes i EU EMA/683814/2015
Inductos to be suspended in the EU EMA/683814/2015
Inspektørerne bemærkede, at fremstilleren, der er hjemmehørende i USA, ikke traf tilstrækkelige foranstaltninger til at forhindre partikelforurening af svampene.
The inspectors noted that the manufacturer, located in the United States, did not have adequate measures in place to prevent particle contamination of the sponges.
CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en endelig retligt bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater den 20/11/2015.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 20/11/2015.
• Der er konstateret problemer med den måde, den resorberbare svamp i Inductos fremstilles på.
• Problems have been identified with the way the absorbable sponge in Inductos is manufactured.
CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og vedtog en retligt bindende beslutning.
The CHMP recommendation was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision.
Det nye knoglevæv vokser ind i svampen, som efterhånden nedbrydes af kroppen.
The new bone tissue grows into the sponge, which is gradually degraded by the body.
Skønt der ikke er tegn på risiko for patienter i forbindelse med resultaterne, fandt EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at kvaliteten af Inductos ikke kan sikres med den nuværende fremstillingsproces.
Although there is no indication of risk to patients linked to the inspection findings, EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the quality of Inductos cannot be assured with the current manufacturing process.
CHMP konkluderede derfor, at Inductos bør suspenderes, indtil problemerne med fremstillingen er løst på tilfredsstillende vis.
The CHMP therefore concluded that Inductos should be suspended until the manufacturing issues are satisfactorily addressed.
Det aktive stof er dibotermin alfa, som er et protein, der virker på knoglestrukturen og medvirker til dannelsen af nyt knoglevæv.
The active substance is dibotermin alfa, a protein that acts on the bone structure and helps with the formation of new bone tissue.
EMA begyndte sin gennemgang af Inductos, efter at de nederlandske og spanske myndigheder havde foretaget en inspektion, hvor det blev konstateret, at fremstillingsstedet for den resorberbare svamp ikke var i overensstemmelse med kravene til fremstilling.
EMA started a review of Inductos following an inspection by Dutch and Spanish authorities which found the manufacturing site of the absorbable sponge to be non-compliant with manufacturing requirements.
Den 22. oktober 2015 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) suspendering af Inductos, der anvendes til at fremkalde vækst af nyt knoglevæv hos patienter med lidelser i rygsøjlens disci og med brækket ben.
On 22 October 2015, the European Medicines Agency (EMA) recommended the suspension of Inductos, an implant used to help new bone develop in patients with spinal disc problems and leg fractures.
Suspenderingen vil være i kraft indtil problemerne med fremstillingen er løst
Suspension will remain until manufacturing issues are resolved
Inductos vil forblive suspenderet, indtil problemerne med fremstillingsstedet for en af komponenterne i Inductos (en resorberbar svamp) er løst.
Inductos will remain suspended until issues with the manufacturing site for one of the components of Inductos (an absorbable sponge) are resolved.
• Selv om der ikke er tegn på risiko for patienterne, er markedsføringen af Inductos blevet stillet i bero, og lægemidlet vil ikke være på markedet i EU, før problemerne med fremstillingsstedet for den resorberbare svamp er løst.
• Although there is no indication of risk to patients, Inductos has been suspended and will no longer be available in the EU until issues with the manufacturing site for the absorbable sponge are solved.
Inductos er et implantationssæt, der indeholder et pulver, en opløsningsvæske og en resorberbar kollagensvamp (eller matrix).
Inductos is available as a kit for implant containing a powder, solvent and absorbable collagen sponge (or matrix).
Det anvendes under operation af patienter med beskadigede bruskskiver (disci) i rygsøjlen eller brud på skinnebenet.
It is used during surgery in patients with damaged spinal discs or leg (tibia) fractures.
I denne undersøgelse havde flertallet af patienterne en vitalkapacitetsratio på mindre end 60%.
In this study the majority of patients had a vital capacity less than 60%.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 10. juni 1996 Dato for seneste fornyelse: 10. juni 2006
date of first authorisation: 10 June 1996 date of last renewal: 10 June 2006
Omkring 90% absorberes og den absolutte biotilgængelighed er 60 ± 18%.
About 90% of the dose is absorbed and the absolute bioavailability is 60 ± 18%.
Hver pakning indeholder 56 tabletter.
Each package contains 56 tablets.
Du skal indtage tabletterne oralt hver 12. time, på samme tidspunkt af dagen hver dag (for eksempel om morgenen og om aftenen).
The tablets should be taken by mouth, every 12 hours, at the same time of the day each day (e.g. in the morning and evening).
Der blev ikke observeret misdannelser i dyre-reproduktionsstudierne.
No malformations were seen in animal reproductive studies.
Glucoroniderne udgør mere end 85% af metabolitterne i urinen.
Glucuronides accounted for more than 85% of the metabolites in the urine.