natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Metalyse må ikke anvendes til patienter, der har eller for nylig har haft blødningsproblemer eller som har gennemgået en stor operation, eller til patienter, der har en sygdom, som kan forårsage blødninger (for eksempel slagtilfælde eller stærkt forhøjet blodtryk).
Metalyse should not be used in patients who have or have had recent bleeding problems or major surgery, or have a disease which may cause bleeding (such as a past stroke or severe high blood pressure).
Metalyse var lige så virksomt som alteplase, når det gælder om at holde folk i live efter et hjertetilfælde.
Metalyse was as effective as alteplase in keeping patients alive after a heart attack.
Metalyse gives én gang som engangsinjektion i en vene i løbet af 10 sekunder.
Metalyse is given once as a single injection into a vein over around 10 seconds.
Hvorfor blev Metalyse godkendt?
Why has Metalyse been approved?
Metalyse må ikke anvendes af personer, der har haft en anafylaktisk reaktion (en svær livstruende allergisk reaktion over for tenecteplase, gentamicin (at indholdsstof i lægemidlet) eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Metalyse should not be used in people who have had an anaphylactic reaction (a severe, lifethreatening allergic reaction) to tenecteplase, gentamicin (an ingredient found in the medicine) or any of the other ingredients.
Det aktive stof i Metalyse, tenecteplase, er en modificeret form af et naturligt enzym, human plasminogenaktivator, som kroppen anvender til at nedbryde blodpropper.
The active substance in Metalyse, tenecteplase, is a modified copy of the human enzyme ‘tissue plasminogen activator', which the body uses to break down clots.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Metalyse fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Metalyse, see the package leaflet.
De hyppigste bivirkninger af Metalyse er blødninger.
The most common side effect with Metalyse was haemorrhage (bleeding).
Hvad er Metalyse?
What is Metalyse?
Når blodproppen er nedbrudt, kan blodet lettere flyde ind i hjertemusklen.
With the blood clot broken down, blood can flow more easily into the heart muscle, allowing the heart to keep working and helping to save the patient's life.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Metalyse?
What benefit has Metalyse shown during the studies?
Hvordan blev Metalyse undersøgt?
How has Metalyse been studied?
Hvad anvendes Metalyse til?
What is Metalyse used for?
Hvordan anvendes Metalyse?
How is Metalyse used?
Hvordan virker Metalyse?
How does Metalyse work?
• Håndtering af ChondroCelect og præparering af dette til implantation
• The handling of ChondroCelect and its preparation for the implantation
• Den kirurgiske tjekliste, som skal udfyldes på operationsstuen umiddelbart forud for første incision, hvorpå det bekræftes, at det er den rigtige patient, det rigtige lægemiddel, den rigtige side af implantationen, og hvilken type biologisk membran og fibrinforsegling der vil blive
• The surgical checklist to be completed at the operating theatre immediately prior to the first incision confirming the right patient, the right product, the right side of the implantation, and the type of biological membrane and fibrin sealant to be used in the procedure.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemidlet kun udleveres til hospitaler og sundhedsinstitutioner, som opfylder de kriterier, der er beskrevet i risikostyringsplanen.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that the medicinal product will be distributed only to Healthcare Establishments that meet criteria described in the Risk Management Plan.
• Behovet for screening af donorer ved hjælp af patientspørgeskema og laboratorieprøver for hepatitis C, hepatitis B, HIV og syfilis
• The need for screening of donors using patient questionnaire and laboratory tests for hepatitis C,
• Implantationsproceduren ved artrotomi i knæled
• The implantation procedure by knee-joint arthrotomy
Uddannelsesprogrammet for sundhedspersonale indeholder følgende komponenter:
The educational programme for healthcare professionals contains the following components:
• Undervisningsmateriale for andet sundhedspersonale • Erklæring om informeret samtykke, som patienter skal underskrive forud for behandling med
• Training material for other Healthcare Professionals • Informed consent for the patients to be signed prior to the treatment with ChondroCelect
Undervisningsmaterialerne for kirurger skal omfatte følgende centrale budskaber og komponenter:
The training materials for Surgeons shall include the following key messages and components:
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL INDFØRES
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED
Forud for udleveringen af lægemidlet til en bestemt sundhedsinstitution skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at følgende personer modtager uddannelse som anført i uddannelsesprogrammet, der er beskrevet i risikostyringsplanen: Alle kirurger og andet sundhedspersonale, som er inddraget i håndteringen og administrationen af ChondroCelect og komponenterne heri, samt de personer, som er inddraget i opfølgningen af de patienter, der er blevet behandlet med ChondroCelect i sundhedsinstitutionen.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, prior to the distribution of the product to a particular Healthcare Establishment, that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling and administration of ChondroCelect or its components, as well as those involved in follow-up of patients treated with ChondroCelect in the Healthcare Establishment, receive training as per the educational programme described in the Risk Management Plan.
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL INDFØRES AF MEDLEMSSTATERNE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Undervisningsmaterialerne for andet sundhedspersonale skal omfatte følgende centrale budskaber og komponenter:
The training material for other Healthcare Professionals shall include the following key messages and components:
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2011.
This summary was last updated in 01-2011.
Markedsføringstilladelsen er
The marketing authorisation is valid for
Hvilken risiko er der forbundet med Prevenar?
What is the risk associated with Prevenar?
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Prevenar.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prevenar.
De yderligere undersøgelser viste, at Prevenar var sikkert og effektivt til børn i alderen op til fem år.
The additional studies showed that Prevenar was safe and effective in children up to the age of five years.
Den fuldstændige EPAR for Prevenar findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Prevenar can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Prevenar er en vaccine.
Prevenar is a vaccine.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Prevenar til Wyeth Lederle Vaccines S.A. den 2. februar 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prevenar to Wyeth Lederle Vaccines S.A. on 2 February 2001.
Det vaccinationsprogram, der skal anvendes, afhænger af barnets alder og bør være baseret på
The vaccination schedule to be used depends on the age of the child and should be based on official
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Prevenar.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for
For the full list of all side effects reported with
Derefter vil immunsystemet fremover kunne producere antistoffer hurtigere, hvis det udsættes for samme bakterie igen.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the bacterium again.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Prevenar, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Prevenar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Prevenar blev givet, da børnene var to, fire, seks og 12-15 måneder gamle.
Prevenar was given at two, four, six and 12 to 15 months of age.
Det anbefales at give en fjerde dosis (boosterdosis) i barnets andet leveår.
A fourth dose (booster) is recommended in the second year of life.
Alternativt kan der, når Prevenar gives inden for et almindeligt immuniseringsprogram (når alle spædbørn i et område vaccineres omtrent samtidigt), gives to doser med et interval på mindst to måneder, efterfulgt af en booster ved 1115-måneders alderen.
Alternatively, when Prevenar is given as part of a ‘universal infant immunisation programme' (when all infants in an area are vaccinated at around the same time), two doses can be given with an interval of at least two months, followed by a booster at 11 to 15 months of age.
CHMP konkluderede, at fordelene ved Prevenar opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af
The CHMP decided that Prevenar's benefits are greater than its risks and recommended that Prevenar
Det anbefales at give en tredje dosis i barnets andet leveår.
A third dose is recommended in the second year of life.
De hyppigste bivirkninger ved Prevenar (der ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er opkastning, diarré, appetitløshed, reaktioner på injektionsstedet (rødme, hårdhed, hævelse eller smerte), feber, irritabilitet, døsighed og urolig søvn.
The most common side effects with Prevenar (seen in more than 1 patient in 10) are vomiting, diarrhoea, loss of appetite, reactions at the site of the injection (redness, hardening, swelling or pain), fever, irritability, drowsiness and restless sleep.
Prevenar indeholder polysakkarider fra forskellige typer af S. pneumoniae (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F).
Prevenar contains the polysaccharides from different types of S. pneumoniae (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F).
I Europa skønnes disse serotyper at være årsag til ca. 54-84 % af alle invasive infektioner (infektioner, der har spredt sig i kroppen) hos spædbørn og børn under to år, og til ca. 6283 % af alle invasive infektioner hos børn mellem to og fem år.
In Europe, it is estimated that these are responsible for about 54% to 84% of invasive infections (infections that have spread into the body) in infants and children under the age of two years, and for about 62% to 83% of invasive infections in children aged between two and five
Konjugeret saccharid pneumokokvaccine, adsorberet
Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Den ene halvdel af børnene fik Prevenar, og den anden fik en anden vaccine, der ikke er aktiv mod S. pneumoniae.
Half of the infants received Prevenar, and the remainder received another vaccine that is not active against S. pneumoniae.
Prevenar anvendes til vaccination af spædbørn og børn fra to måneder til fem år mod sygdomme forårsaget af S. pneumoniae.
Prevenar is used to vaccinate infants and children aged between two months and five years against diseases caused by S. pneumoniae.
Når man bliver vaccineret, opfatter immunsystemet bakterien i vaccinen som "fremmed" og danner antistoffer mod den.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the bacterium contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Yderligere undersøgelser så på virkningen og sikkerheden af Prevenar hos småbørn og børn og på dannelsen af antistoffer hos spædbørn efter to-dosis immuniseringsprogrammet efterfulgt af en
Additional studies looked at the effectiveness and safety of Prevenar in older infants and children, and at the development of antibodies in infants after the two-dose immunisation schedule followed by a
Prevenar bør ikke anvendes til børn, der kan være overfølsomme (allergiske) over for streptokokvaccinen, over for andre af indholdsstofferne eller over for difteritoksoidet (et svækket toksin fra bakterien, der forårsager difteri).
Prevenar should not be used in children who may be hypersensitive (allergic) to the Streptococcus vaccine, to any of the other ingredients or to the diphtheria toxoid (a weakened toxin from the bacterium that causes diphtheria).
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Prevenar?
What benefit has Prevenar shown during the studies?
Prevenar indeholder små mængder polysakkarider (en slags sukker), der udvindes af den kapsel, der omgiver bakterien S. pneumoniae.
Prevenar contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘capsule' that surrounds the S. pneumoniae bacterium.
Vaccination bør udsættes hos børn med svær infektion og høj feber.
Vaccination should be postponed in children with a severe infection
Virkningen af Prevenar til forebyggelse af invasiv sygdom forårsaget af S. pneumoniae blev undersøgt hos næsten 38 000 børn.
The effectiveness of Prevenar in the prevention of S. pneumoniae invasive disease has been studied in almost 38,000 infants.
Det er en injektionsvæske, suspension, der indeholder dele af bakterien Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
It is a suspension for injection that contains parts of the bacterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Polysakkariderne bliver renset og derefter "konjugeret" (fastgjort) til en bærer, for at immunsystemet bedre kan genkende dem.
These polysaccharides have been purified, then ‘conjugated' (attached) to a carrier to help them be better recognised by the immune system.
Prevenar var effektivt til at forebygge invasiv sygdom forårsaget af S. pneumoniae.
Prevenar was effective in preventing S. pneumoniae invasive disease.
I hovedundersøgelsen blev der registreret 49 tilfælde af infektioner forårsaget af S. pneumoniae serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F hos de mindre børn, der fik kontrolvaccine.
During the main study, 49 cases of infection due to the serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F of S. pneumoniae were seen among the infants who received the control vaccine, compared with three cases among the infants vaccinated with Prevenar.
Den første dosis gives sædvanligvis, når barnet er to måneder, og der skal gå mindst én måned mellem hver dosis.
The first dose is usually given at two months of age with an interval of at least one month between doses.
Vaccinen gives ved indsprøjtning i lårmusklen hos spædbørn eller i overarmsmusklen hos mindre børn.
The vaccine is given by injection into the thigh muscle in infants, or into the upper arm muscle in
Vaccinen bliver desuden adsorberet (bundet til overfladen) af en aluminiumholdig forbindelse, hvorved immunreaktionen forstærkes.
The vaccine is also ‘adsorbed' (fixed) onto an aluminium compound to stimulate a better response.
Disse omfatter sepsis (blodforgiftning), meningitis (infektion af membranerne omkring hjernen og rygmarven), lungebetændelse, mellemørebetændelse og
These include sepsis (blood infection), meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine), pneumonia (infection of the lungs), otitis media (infection of the middle ear) and bacteraemia (bacteria detected in the blood).
S. pneumoniae efter en boosterinjektion, når Prevenar anvendes som del af et rutinemæssigt immuniseringsprogram, hvor de fleste spædbørn vaccineres.
However, the CHMP concluded that this is unlikely to lead to a difference in the rate of protection against infection with S. pneumoniae following a booster injection, when Prevenar is used as part of a routine immunisation programme in which most infants are vaccinated.
Det blev registreret, hvor mange af børnene der fik en invasiv sygdom forårsaget af S. pneumoniae i de tre et halvt år, undersøgelsen varede.
The study measured the number of children who developed an S. pneumoniae invasive disease during the 3.5 years of the study.
• Børn i alderen 24 måneder til 5 år skal have en enkelt dosis.
• Children aged between 24 months and five years need one single dose.
Derved er man bedre beskyttet mod
This helps to
• Spædbørn fra to til seks måneder skal have tre doser.
• Infants aged between two and six months need three doses.
Hos spædbørn bevirkede to-dosis immuniseringsprogrammet dannelse af antistoffer mod S. pneumoniae, men niveauet var lavere end i tre-dosis programmet.
S. pneumoniae, but to a lower level than the three-dose schedule.
• Børn i alderen 12 til 23 måneder skal have to doser.
• Children aged between 12 and 23 months need two doses, with an interval of at least two months between doses.
• Spædbørn fra syv til 11 måneder skal have to doser.
• Infants aged between seven and 11 months need two doses, with an interval of at least one month between doses.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i november 2017.
This summary was last updated in November 2017.
Der bør vaskes hænder efter håndteringen af lægemidlet.
Hands should be washed after handling the medicine.
Det gives til hunde én gang dagligt på tom mave mindst én time før det næste måltid.
It is given to dogs once daily on an empty stomach at least one hour before the next meal.
Galliprant er et veterinærlægemiddel.
Galliprant is a veterinary medicine.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Galliprant den 09/01/2018.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Galliprant on 9 January 2018.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Galliprant.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Galliprant.
Den fuldstændige EPAR for Galliprant findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Galliprant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dosen afhænger af hundens vægt, og varigheden af behandlingen afhænger af responsen.
The dose is based on the bodyweight of the dog and the length of treatment depends on the response.
Hvis en person utilsigtet indtager lægemidlet, bør der straks søges lægehjælp.
If the medicine is accidentally swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Galliprant opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Galliprant's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Galliprant bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Galliprant.
Hvad er Galliprant, og hvad anvendes det til?
What is Galliprant and what is it used for?
Intermitterende behandling kan være gavnlig hos nogle hunde, da tegn på osteoartritis kommer og går.
Intermittent treatment may be beneficial in some dogs as signs of osteoarthritis come and go.
Galliprant fås som tabletter og udleveres kun efter recept.
Galliprant is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
I alt var behandlingen med Galliprant vellykket hos 51 % (120 ud af 235) af hundene 28 dage efter påbegyndelse af behandling.
In total, 51% of dogs (120 of 235) were treated successfully with Galliprant at 28 days after the start of the treatment.
Galliprant indeholder grapiprant, der er et non-steroidt, non-cyclooxygenase-hæmmende antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der hører til piprant-klassen, og som virker på en anderledes måde end andre NSAID'er, der blokerer en række cyclooxygenase-enzymer.
Galliprant contains grapiprant, a non-steroidal, non-cyclooxygenase inhibiting anti-inflammatory drug (NSAID), of the piprant class, that works in a different way from other NSAIDs, which block a range of cyclo-oxygenase enzymes.
Den hyppigste bivirkning ved Galliprant (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 hunde) er mild opkastning, der som regel er kortvarig.
The most common side effect with Galliprant (which may affect more than 1 in 10 animals) is mild and generally short-lived vomiting.
Det indeholder det aktive stof grapiprant.
It contains the active substance grapiprant.
Hvorfor blev Galliprant godkendt?
Why is Galliprant approved?
Ved at blokere EP4 medvirker grapiprant til at lindre tegnene på
By blocking EP4, grapiprant helps relieve the signs of the condition.
Galliprant må ikke gives til drægtige eller diegivende hunde eller avlshunde.
Galliprant must not be given to pregnant, lactating or breeding dogs.
Hvilke risici er der forbundet med Galliprant?
What are the risks associated with Galliprant?
Behandlingsresultatet blev bedømt af hundeejerne og dyrlæger ved hjælp af scoresystemerne til vurdering af sværhedsgraden af smerterne, smerteinterferens og overordnet livskvalitet.
Success was assessed by the dog owners and by veterinarians, using scoring systems for pain severity, pain interference and overall life quality.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Galliprant fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Galliprant, see the package leaflet.
Grapiprant virker ved at blokere en specifik målreceptor (EP4), hvorigennem naturlige stoffer, der kaldes prostaglandiner, virker ved at fremkalde smerte.
Grapiprant works by blocking a specific target receptor called EP4, through which natural substances called prostaglandins act to produce pain in osteoarthritis.
Hvis et barn indtager det, kan det medføre milde og reversible gastrointestinale tegn, og kvalme kan forekomme.
If swallowed by a child, mild and reversible gastrointestinal signs and nausea may be seen.
Der er gennemført to feltundersøgelser med hunde, der havde mild til moderat osteoartritis som bekræftet ved radiografi i mindst ét led i et ben.
Two field studies were conducted involving dogs mostly with mild to moderate osteoarthritis confirmed by radiography in at least one limb joint.
Andre oplysninger om Galliprant
Other information about Galliprant?
Blandt de hunde, der fik ikkeaktivt stof, var behandlingen vellykket hos 36 % (82 ud af 231).
This compared to 36% of dogs receiving a dummy treatment (82 of 231).
Det anvendes til hunde, der har smerter som følge af mild til moderat osteoartritis (en lidelse, som medfører hævelse og smerter i leddene).
It is used in dogs to treat pain associated with mild to moderate osteoarthritis, a condition causing swelling and pain in the joints.
Hvordan anvendes Galliprant?
How is Galliprant used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Galliprant?
What benefits of Galliprant have been shown in studies?
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Galliprant, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For more information about treatment with Galliprant, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hvordan virker Galliprant?
How does Galliprant work?
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Galliprant, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For practical information about using Galliprant, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Vask altid dine hænder, og sørg for at området omkring dig er rent.
Always wash your hands and ensure that the area around you is clean.