natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter brug skal den fyldte injektionssprøjte lægges i en beholder til skarpe genstande og bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
After use, place the pre-filled syringe into a puncture-resistant container and discard as required by local regulations.
Dupixent kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder meget sjældne allergiske (overfølsomheds-) reaktioner, herunder anafylaktisk reaktion.
Dupixent can cause serious side effects, including very rare allergic (hypersensitivity) reactions, including anaphylactic reaction; the signs of allergic reaction or anaphylactic reaction may include:
Efter brug skal den fyldte injektionssprøjte eller pen lægges i en beholder til skarpe genstande og bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
After use, place the pre-filled syringe or the pre-filled pen into a puncture-resistant container and discard as required by local regulations.
For patienter i alderen 12-17 år med atopisk dermatitis er den anbefalede dosis 200 mg (< 60 kg) eller 300 mg (≥ 60 kg) hver anden uge.
For patients 12 to 17 years of age with atopic dermatitis, the recommended every other week dose is 200 mg (<60 kg) or 300 mg (≥60 kg).
DRI12544-studiet Dupilumab 200 mg hver anden uge
DRI12544 study Dupilumab 200 mg
A. Tjek udløbsdatoen
A. Check expiration date
Dupilumabs observerede langtidssikkerhedsprofil hos unge var overensstemmende med den observerede langtidssikkerhedsprofil hos voksne med atopisk dermatitis.
The long-term safety profile of dupilumab observed in adolescents was consistent with that seen in adults with atopic dermatitis.
Trin 1: Fjern
Step 1: Remove
I dette forsøg havde 53,1 % af patienter en IGA score ved baseline på 3, og 46,9 % af patienter havde en IGA på 4 ved baseline, og 33,6 % af patienter havde tidligere fået systemiske immunsuppressiva.
In this study, 53.1 % of patients had a baseline IGA score of 3 and 46.9 % of patients had a baseline IGA of 4 and 33.6 % of patients received prior systemic immunosuppressants.
Karakteristika ved baseline er vist i tabel 11.
Baseline characteristics are presented in Table 11.
Instruktioner i forberedelse og administration af Dupixent i en fyldt injektionssprøjte eller fyldt pen findes i indlægssedlen.
The instructions for the preparation and administration of Dupixent in a pre-filled syringe or in a prefilled pen are given in the package leaflet.
IGA 0 eller 1b, % respondenterc EASI-50, % respondenterc
IGA 0 or 1b, % respondersc
Figur 1: Andel af unge patienter med ≥ 4-point forbedring i NRS for kløe i studie AD-1526a (FAS)b aI de primære analyser af endepunkter for effekt blev patienter, som fik yderligere behandling eller manglede data, betragtet som non-respondenter.
Figure 1: Proportion of adolescent patients with ≥4-point improvement on the pruritus NRS in AD-1526 studya (FAS)b a In the primary analyses of the efficacy endpoints, subjects who received rescue treatment or with missing data were considered non-responders.
% respondenterc 14,7 % 51,3 %e
14.7 % 51.3 %e
I de kliniske studier med monoterapi på 16 uger ved atopisk dermatitis blev alvorlige infektioner rapporteret hos 1,0 % af patienter behandlet med placebo og 0,5 % af patienter behandlet med dupilumab.
In the 16-week atopic dermatitis monotherapy clinical studies, serious infections were reported in 1.0 % of patients treated with placebo and 0.5 % of patients treated with dupilumab.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer argininhydrochlorid histidin polysorbat 80 natriumacetattrihydrat eddikesyre, koncentreret saccharose vand til injektionsvæsker
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients arginine hydrochloride histidine polysorbate 80 sodium acetate trihydrate glacial acetic acid sucrose water for injections
c Patienter, som fik redningsbehandling eller manglede data, blev betragtet som ikke-respondenter.
c Patients who received rescue treatment or with missing data were considered as non-responders.
Dupixents sikkerhed og virkning er endnu ikke kendt hos børn og unge under 12 år med atopisk dermatitis.
The safety and benefits of Dupixent are not yet known in children and adolescents with atopic dermatitis below the age of 12.
Pres et stykke vat eller gaze ind mod injektionsstedet, hvis der kommer noget blod.
Lightly press a cotton ball or gauze on the injection site if you see any blood.
Anbefalet dosis til voksne og unge med astma Den anbefalede dosis af Dupixent ved astma til voksne og unge patienter (12 år eller derover) er:
Recommended dose in adult and adolescent patients with asthma For asthma, the recommended dose of Dupixent for adult and adolescents patients (12 years of age and older) is:
Erytem på injektionsstedet Ødem på injektionsstedet Smerte på injektionsstedet Pruritus på injektionsstedet
Injection site erythema Injection site oedema Injection site pain Injection site pruritus
I et klinisk studie med patienter med atopisk dermatitis blev effekterne af dupilumab på CYPsubstraternes farmakokinetik bedømt.
In a clinical study of AD patients, the effects of dupilumab on the pharmacokinetics (PK) of CYP substrates were evaluated.
I kliniske studier med astma medførte dupilumab-behandling et markant fald i FeNO og cirkulerende koncentrationer af eotaxin-3, total IgE, allergenspecifik IgE, TARC samt periostin hos forsøgspersoner med astma sammenlignet med placebo.
In asthma clinical trials, dupilumab treatment markedly decreased FeNO and circulating concentrations of eotaxin-3, total IgE, allergen specific IgE, TARC, and periostin in asthma subjects relative to placebo.
Meget sjældne tilfælde af serumsygdom/serumsygdomslignende reaktioner og anafylaktisk reaktion er blevet rapporteret efter administrationen af dupilumab (se pkt.
Very rare cases of serum sickness/serum sickness-like reactions and anaphylactic reaction have been reported following administration of dupilumab (see section 4.4).
Resultaterne for ACQ-5- og AQLQ(S)-responsrate hos patienter med forhøjet baseline-niveau af biomarkører for type 2-inflammation ved uge 52 i QUEST-studiet er vist i tabel 10.
The ACQ-5 and AQLQ(S) responder rate results in patients with elevated baseline biomarkers of type 2 inflammation in QUEST at week 52 are presented in Table 10.
Andre evaluerede resultater inkluderede andelen af forsøgspersoner med EASI-50 eller EASI-90 (en forbedring på mindst henholdsvis 50 % eller 90 % i EASI fra baseline), reduktion af kløe som målt ved den højeste værdi for kløe på den numeriske vurderingsskala (NRS) og den procentvise ændring i skalaen SCORAD fra baseline til uge 16.
Other evaluated outcomes included the proportion of subjects with EASI-50 or EASI-90 (improvement of at least 50% or 90% in EASI from baseline respectively), reduction in itch as measured by the peak pruritus NRS, and percent change in the SCORAD scale from baseline to week 16.
1,14 ml opløsning i en silikonebehandlet type-1 fyldt injektionssprøjte af gennemsigtigt glas med kanylebeskyttelseshylster eller fyldt pen med en fast 12,7 mm (½ tommer) 27 gauge satset kanyle af rustfrit stål.
1.14 ml solution in a siliconised type-1 clear glass pre-filled syringe with needle shield or pre-filled pen, with a fixed 27 gauge 12.7 mm (½ inch), thin wall stainless steel staked needle.
Livskvalitet/patientrapporterede resultater ved atopisk dermatitis
Quality of Life/Patient-Reported Outcomes in Atopic Dermatitis
Delene i Dupixent fyldt pen er vist på dette billede.
The parts of the Dupixent pre-filled pen are shown in this picture.
Bortskaf injektionssprøjten og kanylehætten i en beholder til skarpe genstande.
Dispose of the syringe and the needle cap in a puncture-resistant container.
I forsøget med samtidig TKS (CHRONOS) var gennemsnitsalderen på tværs af alle behandlingsgrupper 37,1, gennemsnitsvægten var 74,5 kg, kg, 39,7 % var kvinder, 66,2 % var hvide, 27,2 % var asiatiske, og 4,6 % var sorte.
In the concomitant TCS study (CHRONOS), across all treatment groups, the mean age was 37.1, the mean weight was 74.5 kg, 39.7 % were female, 66.2 % were white, 27.2 % were Asian, and 4.6 % were black.
Effekten og sikkerheden af dupilumab som monoterapi og med samtidig lokalbehandling med kortikosteroider blev evalueret i tre randomiserede, dobbeltblindede hovedstudier (SOLO 1, SOLO 2, og CHRONOS) med 2.119 patienter i alderen 18 år eller mere med moderat til svær atopisk dermatitis defineret ved en score på skalaen Investigator's Global Assessment (IGA) ≥ 3, en score på Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 16, og involvering ≥ 10 % af legemsoverfladen.
The efficacy and safety of dupilumab as monotherapy and with concomitant topical corticosteroids were evaluated in three pivotal randomised, double-blind, placebo-controlled studies (SOLO 1, SOLO 2, and CHRONOS) in 2,119 patients 18 years of age and older with moderate to severe atopic dermatitis (AD) defined by Investigator's Global Assessment (IGA) score ≥ 3, an Eczema Area and
LS = mindste kvadrater a I de primære analyser af endepunkter for effekt, blev patienter, som fik yderligere behandling eller manglede data, betragtet som non-respondenter.
LS = least squares a In the primary analyses of the efficacy endpoints, patients who received rescue treatment or with missing data were considered non-responders.
I alle tre studier fik patienter 1) en startdosis på 600 mg dupilumab (to injektioner af 300 mg) på dag 1, efterfulgt af 300 mg en gang hver anden uge; 2) en startdosis på 600 mg dupilumab på dag 1, efterfulgt af 300 mg en gang om ugen; eller 3) matchende placebo.
In all three studies, patients received 1) an initial dose of 600 mg dupilumab (two 300 mg injections) on day 1, followed by 300 mg once every two weeks (Q2W); 2) an initial dose of 600 mg dupilumab on day 1, followed by 300 mg once weekly (QW); or 3) matching placebo.
Læg injektionssprøjten på en flad overflade i mindst 45 minutter og lad den nå stuetemperatur af sig selv.
Lay the syringe on a flat surface for at least 45 minutes and let it get to room temperature naturally.
Den observerede sikkerhedsprofil hos unge i alderen 12-17 år i kliniske studier omhandlende atopisk dermatitis svarede til den observerede sikkerhedsprofil hos voksne.
The safety profile observed in the adolescents aged 12 to 17 years in atopic dermatitis clinical trials was similar to that seen in adults.
Læg injektionssprøjten på en flad overflade i mindst 30 minutter og lad den nå stuetemperatur af sig selv.
Lay the syringe on a flat surface for at least 30 minutes and let it get to room temperature naturally.
Patienterne fik 1) en startdosis på 400 mg dupilumab (to injektioner på hver 200 mg) på dag 1, efterfulgt af 200 mg en gang hver anden uge hos patienter med en vægt ved baseline på <60 kg eller en startdosis på 600 mg dupilumab (to injektioner på hver 300 mg) på dag 1, efterfulgt af 300 mg hver anden uge hos patienter med en vægt ved baseline på ≥ 60 kg; 2) en startdosis på 600 mg dupilumab (to injektioner på hver 300 mg) på dag 1, efterfulgt af 300 mg hver fjerde uge uanset kropsvægt ved baseline; eller 3) tilsvarende placebo.
Patients received 1) an initial dose of 400 mg dupilumab (two 200 mg injections) on day 1, followed by 200 mg once every other week (Q2W) for patients with baseline weight of <60 kg or an initial dose of 600 mg dupilumab (two 300 mg injections) on day 1, followed by 300 mg Q2W for patients with baseline weight of ≥ 60 kg; 2) an initial dose of 600 mg dupilumab (two 300 mg injections) on day 1, followed by 300 mg every 4 weeks (Q4W) regardless of baseline body weight; or 3) matching placebo.
Læg den fyldte pen på en flad overflade i mindst 30 minutter og lad den nå stuetemperatur (under 25ºC) af sig selv.
Lay the pre-filled pen on a flat surface and let it naturally warm up at room temperature (less than 25ºC) for at least 30 minutes.
Den fyldte pen må ikke bruges, hvis væsken er misfarvet eller grumset, eller hvis den indeholder flager eller partikler.
Do not use the pre-filled pen if the liquid is discolored or cloudy, or if it contains visible flakes or particles.
Dupilumabs langtidssikkerhed blev vurderet i et åbent forlængelsesstudie hos patienter i alderen 1217 år med moderat til svær atopisk dermatitis (AD-1434).
The long-term safety of dupilumab was assessed in an open-label extension study in patients 12 to 17 years of age with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD-1434).
Patienterne blev inkluderet uden krav om minimum baseline-niveau for eosinofiltal i blodet eller andre type 2-inflammatoriske biomarkører (f.eks. FeNO eller IgE).
Patients were enrolled without requiring a minimum baseline blood eosinophil or other type 2 inflammatory biomarker (e.g. FeNO or IgE) level.
I CHRONOS-studiet på 52 uger ved atopisk dermatitis blev alvorlige infektioner rapporteret hos 0,6 % af patienter behandlet med placebo og 0,2 % af patienter behandlet med dupilumab.
In the 52-week atopic dermatitis CHRONOS study, serious infections were reported in 0.6 % of patients treated with placebo and 0.2 % of patients treated with dupilumab.
Den indeholder 300 mg Dupixent til injektion under huden (subkutan injektion).
It contains 300 mg of Dupixent for injection under the skin (subcutaneous injection).
Gennemsnitlig ACQ (Asthma Control Questionnaire)-5 score (± SD)
Mean ACQ-5 score (± SD)
Trin 3: Kontrollér
Step 3: Inspect
Trin 6: Rengør
Step 6: Clean
Den indeholder 200 mg Dupixent til injektion under huden (subkutan injektion).
It contains 200 mg of Dupixent for injection under the skin (subcutaneous injection).
De gennemsnitlige laveste ±SD steady state-koncentrationer af dupilumab var henholdsvis 107±51,6 mikrog/ml og 46,7±26,9 mikrog/ml for doser på 300 mg eller 200 mg hver anden uge.
The mean ±SD steady-state trough concentrations of dupilumab were 107±51.6 mcg/mL and 46.7±26.9 mcg/mL, respectively, for 300 mg or 200 mg administered every other week.
Der er rapporteret meget sjældne tilfælde af serumsyge/serumsygelignende reaktioner i udviklingsprogrammet for atopisk dermatitis (se pkt.
Very rare cases of serum sickness/serum sickness-like reactions have been reported in the atopic dermatitis development program (see section 4.4).
Tabel 9: Andre resultater for sekundære endepunkter for dupilumab med samtidig behandling med TKS ved uge 16 og uge 52 i CHRONOS
Table 9: Other secondary endpoint results of dupilumab with concomitant TCS at Week 16 and Week 52 in CHRONOS
Beholderen må ikke genbruges.
Do not recycle the container.
Fjern pennen
Relax the pinch.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrig
Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France
Tabel 5: Resultater for effekt for dupilumab med samtidig TKSa ved uge 16 og uge 52 i CHRONOS
Table 5: Efficacy results of dupilumab with concomitant TCSa at Week 16 and Week 52 in CHRONOS
Tabel 8: Yderligere resultater for sekundære endepunkter for monoterapi med dupilumab ved uge 16
Table 8: Additional secondary endpoint results of dupilumab monotherapy at Week 16
• Dupixent må ikke opbevares ved stuetemperatur (< 25 ºC) i mere end 14 dage.
• Do not keep Dupixent at room temperature (< 25ºC) for more than 14 days.
Figur 3: Gennemsnitlig procentvis ændring i EASI fra baseline i CHRONOSa (FAS Uge 52)b
Figure 3: Mean percent change from baseline in EASI in CHRONOSa (FAS Week 52)b
Gennemsnitlig AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire) score (± SD)
Mean AQLQ score (± SD)
Instruktioner i forberedelse og administration af Dupixent i en fyldt injektionssprøjte findes i indlægssedlen.
The instructions for the preparation and administration of Dupixent in a pre-filled syringe are given in the package leaflet.
I studierne DRI12544 og QUEST var andelen af patienter, som seponerede behandlingen på grund af bivirkninger, 4,3 % i placebogruppen, 3,2 % i gruppen som fik dupilumab 200 mg hver anden uge og 6,1 % i gruppen som fik dupilumab 300 mg hver anden uge.
In DRI12544 and QUEST studies, the proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was 4.3% of the placebo group, 3.2% of the dupilumab 200 mg Q2W group, and 6.1% of the dupilumab 300 mg Q2W group.
• Overarm Hvis en anden person giver dig injektionen, kan ydersiden af overarmen også anvendes som injektionssted.
• Upper Arm If a caregiver gives your dose, they can also use the outer area of the upper arm.
• De fyldte penne må ikke opbevares ved stuetemperatur (< 25 ºC) i mere end 14 dage.
• Do not keep pre-filled pens at room temperature (<25ºC) for more than 14 days.
I disse studier havde 51,6 % af patienter en IGA score ved baseline på 3 (moderat atopisk dermatitis ), 48,3 % af patienter havde en IGA på 4 ved baseline (svær atopisk eksem), og 32,4 % af patienter havde tidligere fået systemiske immunsuppressiva.
In these studies, 51.6 % of patients had a baseline IGA score of 3 (moderate AD), 48.3 % of patients had a baseline IGA of 4 (severe AD) and 32.4 % of patients had received prior systemic immunosuppressants.
LS = mindste kvadrater; SE= standardfejl a p-værdi < 0,0001 b p-værdi < 0,001
LS = least squares; SE = standard error a p-value < 0.0001 b p-value < 0.001
• Injektionssprøjten må ikke på noget tidspunkt rystes.
• Do not shake the syringe at any time.
Det co-primære endepunkt var andelen af patienter med IGA på 0 eller 1 (“ingen” eller “næsten ingen”) en forbedring på mindst 2 point og andelen af patienter med EASI-75 (en forbedring på mindst 75 % i EASI), fra baseline til uge 16.
The co-primary endpoint was the proportion of patients with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) least a 2-point improvement and the proportion of patients with EASI-75 (improvement of at least 75% in EASI), from baseline to week 16.
Patienter havde også lov til at få lokalbehandling med calcineurin-hæmmere.
Patients were also permitted to use topical calcineurin inhibitors (TCI).
b Respondent var defineret som en patient med IGA 0 eller 1 (“ingen” eller “næsten ingen”) med en reduktion ≥ 2 point på en 0-4 IGA skala.
b Responder was defined as a patient with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) with a reduction of > 2 points on a 0-4 IGA scale.
Figur 3 og Figur 4 viser hhv. den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i EASI og den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i NRS op til uge 52 i CHRONOS.
Figure 3 and Figure 4 show the mean percent change from baseline in EASI and the mean percent change from baseline in NRS, respectively, up to week 52 in CHRONOS.
Figur 4: Gennemsnitlig procentvis ændring i NRS fra baseline i CHRONOSa (FAS Uge 52)b
Figure 4: Mean percent change from baseline in NRS in CHRONOSa (FAS Week 52)b
I alle tre hovedstudier var de co-primære endepunkter andelen af patienter med IGA 0 eller 1 (“ingen” eller “næsten ingen”) med en reduktion på ≥ 2 point på en IGA skala fra 0-4 og andelen af patienter med en forbedring på mindst 75 % i EASI (EASI-75) fra baseline til uge 16.
In all three pivotal studies, the co-primary endpoints were the proportion of patients with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) with a reduction of ≥ 2 points on a 0-4 IGA scale and the proportion of patients with improvement of at least 75 % in EASI (EASI-75) from baseline to week 16.
Voksne med atopisk dermatitis
Adults with atopic dermatitis
• Den fyldte pen må ikke på noget tidspunkt rystes.
• Do not shake the pre-filled pen at any time.
I SOLO 1 og SOLO 2 opnåede en betydeligt større andel af patienter, der var randomiseret til dupilumab, et IGA 0 eller 1 respons, EASI-75, og/eller en forbedring på ≥ 4 point på NRS for kløe fra baseline til uge 16 sammenlignet med placebo (se tabel 4).
In SOLO 1 and SOLO 2, from baseline to week 16, a significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab achieved an IGA 0 or 1 response, EASI-75, and/or an improvement of > 4 points on the pruritus NRS compared to placebo (see Table 4).
Det anbefales at skifte mellem injektionssteder for hver injektion.
It is recommended to rotate the injection site with each injection.
Anafylaktisk reaktion er rapporteret meget sjældent i astmaudviklingsprogrammet efter administration af dupilumab (pkt.
Anaphylactic reaction has been reported very rarely in the asthma development program following the administration of dupilumab (section 4.8).
Opløsningen skal være klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul.
The solution should be clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow.
Procent af patienter med IGA 0,1) ved uge 36 i undergruppen af patienter med IGA (0,1) ved baseline, n (%) Procent af patienter for hvilke højeste værdi for kløe NRS steg med ≥ 3 point fra baseline til uge 35 i undergruppen af patienter med højeste værdi for kløe NRS ≤ 7 ved baseline, n (%) †P < 0,05, *P < 0,01, **P < 0,001, ***P ≤ 0,0001
NRS increased by ≥ 3 points from baseline to week 35 in the subset of patients with peak pruritus NRS ≤ 7 at baseline, n (%) †P< 0.05, *P< 0.01, **P< 0.001, ***P≤ 0.0001
Trin 11: Fjern
Step 11: Remove
Immunrespons over for vaccine mod stivkrampe, difteri og kighoste samt meningokok-polysaccharid-vaccine er blevet vurderet, se pkt.
Immune responses to TdaP vaccine and meningococcal polysaccharide vaccine were assessed, see section 4.5.
Antal patienter med HADS-angst ≥ 8 eller HADSdepression ≥ 8 ved baseline Patienter som opnåede score for HADS-angst og HADS-depression
≥ 8 or HADSdepression ≥ 8 at baseline Patients achieving HADS-anxiety and HADSdepression score
CHRONOS inkluderede 740 patienter (315 behandlet med placebo + lokalbehandling med kortikosteroid (TKS), 106 behandlet med dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS, og 319 behandlet med dupilumab 300 mg en gang om ugen + TKS) og havde en behandlingsperiode på 52 uger.
CHRONOS enrolled 740 patients (315 to placebo + topical corticosteroid (TCS), 106 to dupilumab 300 mg Q2W + TCS, and 319 to dupilumab 300 mg QW + TCS) and had a treatment period of 52 weeks.
Patienterne blev randomiseret til at få enten 200 mg (N=631) eller 300 mg (N=633) Dupixent hver anden uge (eller tilsvarende placebo for enten 200 mg (N = 317) eller 300 mg (N= 321) hver anden uge) efter en startdosis på henholdsvis 400 mg, 600 mg eller placebo.
Patients were randomised to receive either 200 mg (N=631) or 300 mg (N=633) Dupixent every other week (or matching placebo for either 200 mg (N = 317) or 300 mg (N= 321) every other week) following an initial dose of 400 mg, 600 mg or placebo respectively.
I studiet have 46,2 % af patienterne en IGA score på 3 ved baseline (moderat atopisk dermatitis), 53,8 % af patienterne havde en IGA på 4 ved baseline (svær atopisk dermatitis), gennemsnitlig BSA-involvering var 56,5 % og 42,4 % af patienter havde tidligere fået systemiske immunsuppressiva.
At baseline 46.2% of patients had a baseline IGA score of 3 (moderate AD), 53.8% of patients had a baseline IGA of 4 (severe AD), the mean BSA involvement was 56.5%, and 42.4 % of patients had received prior systemic immunosuppressants.
Brug ikke injektionssprøjten, hvis den er blevet beskadiget.
Do not use the syringe if it has been damaged.
• Læs nøje hele brugsanvisningen, inden du bruger injektionssprøjten.
• Read all of the instructions carefully before using the syringe.
De primære endepunkter var antal tilfælde af svære eksacerbationer på årsbasis i løbet af den 52 ugers placebokontrollerede periode og ændring fra baseline i præ-bronkodilatator FEV1 ved uge 12 i den samlede population (uafhængigt af baseline-niveau af minimum eosinofiltal eller andre type 2-inflammatoriske biomarkører og FeNO) og i undergrupper på grundlag af baseline-niveau af eosinofiltal i blodet og FeNO.
The primary endpoints were the annualized rate of severe exacerbation events during the 52-week placebo controlled period and change from baseline in pre-bronchodilator FEV1 at week 12 in the overall population (unrestricted by minimum baseline eosinophils or other type 2 inflammatory biomarkers) and subgroups based on baseline blood eosinophils and FeNO.
Undlad at injicere i hud, som er øm, beskadiget eller har blå mærker eller ar.
Do not inject into skin that is tender, damaged or has bruises or scars.
Brug ikke injektionssprøjten, hvis den har været tabt på et hårdt underlag eller er blevet beskadiget.
Do not use the syringe if it has been dropped on a hard surface or damaged.