natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Koncentrationer af vardenafil kan være øget ved co-administration med Invirase/ritonavir.
Concentrations of vardenafil may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
- Nefazodon (saquinavir/ritonavir)
- Nefazodone (saquinavir/ritonavir)
Samtidig anvendelse af sekalealkaloider og Invirase/ritonavir er kontraindiceret (se pkt.
Invirase/ritonavir and ergot alkaloids is contra-indicated (see section 4.3).
Koncentrationer af tadalafil kan være øget ved co-administration med Invirase/ritonavir.
Concentrations of tadalafil may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
Primozid er substrat for CYP3A4 og er associeret med QT-forlængelse.
Pimozide is a CYP3A4 substrate and is associated with QT prolongation,
Sotalol
Ctrough
Dofetilid (saquinavir/ritonavir)
Dofetilide (saquinavir/ritonavir)
Hydrokinidin (saquinavir/ritonavir)
Hydroquinidine (saquinavir/ritonavir)
Dag 14 mg (n=21)
Day 14 mg (n=21)
Dag 10 mg (n=21)
Day 10 mg (n=21)
Warfinkoncentrationen kan blive påvirket ved administration sammen med Invirase/ritonavir.
Concentrations of warfarin may be affected when co-administered with Invirase/ritonavir.
Saquinavir Cmax ↑ 106 %
Saquinavir AUC ↑ 99 % Saquinavir Cmax ↑ 106 %
Trazodon (saquinavir/ritonavir)
Trazodone (saquinavir/ritonavir)
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Vandfrit lactose: 38,5 mg. Hjælpestoffer er anført under pkt.
Excipient with known effect: Lactose monohydrate: 38.5 mg.
Mave-tarm-kanalen Meget almindelig
Hepato-biliary disorders Very common
(ng·time/ml)† Cmax (ng/ml)
N AUCτ (ng·h/ml) AUC0-24 (ng·h/ml) †
Dag 4 mg (n=21)
Day 4 mg (n=21)
• naturmedicin, som indeholder perikon eller hvidløgskapsler
• herbal preparations containing St. John's wort or garlic capsules
Ritonavir Cmax ↑ 34 % Atazanavir ↔ Der er ingen tilgængelige kliniske data med kombinationen af saquinavir/ritonavir 1.000/100 mg 2 gange daglig og atazanavir.
No clinical data available for the combination of saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid and atazanavir.
Derfor bør der udvises forsigtighed når saquinavir/ritonavir anvendes til denne patientpopulation.
However, patients with severe renal impairment have not been studied and caution should be exercised when prescribing saquinavir/ritonavir in this population.
Ikke almindelig
Not applicable.
Patienter, som uden udvaskningsperiode skifter umiddelbart fra behandling med en anden proteasehæmmer sammen med ritonavir eller skifter fra et behandlingsregime baseret på non-nukleosid revers transskriptasehæmmere, bortset fra rilpivirin (se pkt.
Patients switching immediately from treatment with another protease inhibitor taken with ritonavir or from a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor based regimen, except rilpivirine (see section 4.5), without a wash-out period, should however initiate and continue Invirase at the standard recommended dose of 1000 mg two times daily with ritonavir 100 mg two times daily.
(ng·t/ml)
(ng•h/mL)
Nedsat trombocyttal
Muscle spasms
Det skal du vide, før du begynder at tage Invirase Sådan skal du tage Invirase Bivirkninger
What Invirase is and what it is used for What you need to know before you take Invirase How to take Invirase
Fusidinsyre (saquinavir/ritonavir)
Fusidic acid (saquinavir/ritonavir)
Difemanil (saquinavir/ritonavir)
Diphemanil (saquinavir/ritonavir)
Baseret på begrænsede data synes dosisjustering ikke at være påkrævet hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
No dosage adjustment seems warranted for patients with moderate hepatic impairment based on limited data.
Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Kontraindiceret i kombination med Invirase/ritonavir på grund af risikoen for livstruende hjertearytmi (se pkt.
Contraindicated in combination with Invirase/ritonavir due to the potential for life threatening cardiac arrhythmia (see sections 4.3 and
Tag altid Invirase/ritonavir nøjagtig efter lægens anvisning.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Indflydelsen af Invirase på din evne til at køre bil eller motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner er ikke undersøgt.
Invirase has not been tested for its effect on your ability to drive a car or operate machinery.
(ng*t/ml)
(ng*hr/ml)
EU/2/05/054/017 Profender spot-on, opløsning til katte
EU/2/05/054/017 Profender spot-on solution for cats
1 flaske Ikke relevant
1 bottle Not applicable
Flaske (glas)
Spot-on use Bottle (glass) 14 ml
Der vil i 2011 blive fokuseret på bl.a.:
The focus for 2011 will include:
Vi vil bidrage til debatten og vil overvåge den eventuelle indflydelse på vores aktiviteter.
We will contribute to the debate and will monitor possible impact on our activities.
• Udvikle det europæiske reguleringsnetværk.
• fostering the European regulatory network.
Området er fortsat vigtigt i den nye køreplan.
This area remains important in the new road map.
I 2011 vil en række eksisterende og nye virksomhedsmiljøfaktorer forme agenturets prioriteter og målsætninger.
In 2011, a number of existing and new business environmental factors will shape the Agency's priorities and objectives.
Gennemsigtighed har været en prioritet for agenturet i mange år, og betydningen heraf og indvirkningen på agenturet er fortsat vokset i det foregående år.
Transparency has been the Agency's priority for a number of years, and its importance and impact on the Agency continued to increase over the previous year.
Med det aktuelle arbejdsprogram indledes og videreføres gennemførelsen af aktiviteter i tilknytning til disse områder.
The current work programme starts and continues the implementation of activities relevant to those areas.
Derudover vil agenturet arbejde på at fremme en række langsigtede mål fastsat i køreplanen.
In addition, the Agency will work to advance a number of long-term goals set out in the road map.
Vi vil desuden påvise andre muligheder for at styrke interaktionen med vores bilaterale partnere og internationale institutioner såsom Verdenssundhedsorganisationen og Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE).
Moreover, we will identify further opportunities for a strengthening of the interaction with our bilateral partners and international institutions such as the World Health Organization and the World Organisation for Animal Health (OIE).
Agenturet vil fortsat fremme et frugtbart samarbejde med de nationale myndigheder og eksperter.
The Agency will continue to foster fruitful cooperation with the national authorities and experts.
Andre initiativer skitseret i køreplanen vil blive planlagt.
Other initiatives outlined in the road map will be planned.
Initiativerne i 2011 omfatter arbejde på at forbedre de europæiske offentlige vurderingsrapporter og bidragene til Europa-Kommissionens og medlemsstaternes fælles indsats.
Initiatives for 2011 include the work to improve European public assessment reports and the contribution to the European Commission's and Member States' joint action.
Globaliseringen af lægemiddelforskning, -udvikling og -fremstilling er et fremtrædende emne.
Globalisation of pharmaceutical research, development and manufacturing is a predominant theme.
Forbindelserne til de videnskabelige og akademiske kredse vil blive intensiveret som en del af denne og andre aktiviteter.
Engagement with the scientific community and academia will increase as part of this and other activities.
En effektiv overvågning af risk/benefit-forholdet er et løbende prioriteret område for agenturet.
Effective monitoring of the balance of benefits and risks is an ongoing priority area for the Agency.
Agenturet imødekommer disse forventninger i sin køreplan og planlægger initiativer på dette område samtidig med, at det sikres, at cost-benefit-analysen forbliver adskilt fra licensgivningsprocessen.
The Agency addresses those expectations in its road map and is planning initiatives in this field, while ensuring that cost/benefit assessment remains separate from the licensing process.
Overgangsperioden for indsendelse af lægemidler til gen- og celleterapi, der er underlagt lovgivningen om lægemidler til avanceret terapi, vil også udløbe.
The transitional period for submission of gene- and cell-therapy medicinal products subject to the legislation on advanced therapy medicinal products will also expire.
• En effektiv overvågning af lægemidlers risk/benefit-forhold, samtidig med at der bidrages til en mere rationel brug af lægemidler
• effective monitoring of the balance of benefits and risks of medicines, while contributing to a more rational use of medicines;
I Det Europæiske Lægemiddelagenturs "Road Map to 2015" fastsættes der tre strategiske fokusområder for de kommende år: opfyldelse af behov for offentlig sundhedspleje, fremme af adgang til lægemidler og optimering af en sikker og rationel brug af lægemidler.
The European Medicines Agency's 'Road Map to 2015' sets three strategic areas of focus for the years ahead: addressing public-health needs, facilitating access to medicines, and optimising the safe and rational use of medicines.
Der er stigende forventninger om tættere interaktion og samarbejde mellem reguleringsmyndighederne og de medicinske teknologivurderingsorganer.
There is an increasing expectation for closer interaction and collaboration between regulators and health technology assessment bodies.
Lovgivningsforslaget om patientinformation vil eventuelt blive videreudviklet lidt, og agenturet vil følge og bidrage til fremskridtene.
Some development of the legislative proposal on information to patients may take place, and the Agency will follow and contribute to the progress.
• En vellykket gennemførelse af ny lovgivning, idet lovgivningen om lægemiddelovervågning er den mest relevante i 2011
• successful implementation of new legislation, with the pharmacovigilance legislation being most relevant for 2011;
Vedtagelsen af den nye lovgivning om lægemiddelovervågning vil få stor indflydelse på agenturet.
The adoption of the new pharmacovigilance legislation will have a major impact on the Agency.
I denne forbindelse vil agenturet i 2011 fortsat koncentrere sin indsats omkring nedbringelse af risikoen for antimikrobiel resistens, der opstår som følge af brugen af antibiotika til mennesker og dyr.
In this context, the Agency will continue in 2011 to focus effort in the field of reducing the risk of antimicrobial resistance arising as a result of the use of antibiotics in man and animals.
Debatten om det kommende direktiv om kliniske forsøg vil fortsætte.
The debate on the future of the Clinical Trials Directive will continue.
I et klima med ændringer og fremskridt vil vores vigtigste prioritet forblive en effektiv forvaltning af de centrale arbejdsområder, som vil vokse yderligere i 2011.
Amid the change and progress, our main priority will remain the management, in an efficient and effective way, of core business activities, which will further increase in 2011.
Agenturet vil øge gennemsigtigheden yderligere i dets daglige drift ved at gennemføre gennemsigtighedsforanstaltninger i overensstemmelse med gennemførelsesplanen for dets gennemsigtighedspolitik.
The Agency will further increase transparency in the daily operation of its activities by implementing transparency measures in accordance with the implementation plan of its transparency policy.
• Reagere på behov for offentlig sundhedspleje, herunder tilgængelighed af lægemidler
• responding to public-health needs, including the availability of medicines;
På længere sigt vil agenturet også blive berørt af den løbende debat i EU's institutioner om lovgivningen om forfalskede lægemidler.
The Agency will also be affected in the longer term by the ongoing debate within the institutions of the European Union (EU) about the falsified medicines legislation.
I 2011 vil agenturet fokusere på forberedelse af gennemførelsen af de nye foranstaltninger i 2012 ved at udforme nye procedurer og planlægge vigtige it-udviklingsscenarier.
In 2011, the Agency will focus on preparing for the application of the new measures in 2012 by preparing new procedures and planning important IT developments.
Ud over agenturets stærke bilaterale samarbejde med en række internationale reguleringsmyndigheder er agenturet navnlig involveret i kliniske undersøgelser, fremstilling af aktive lægemiddelstoffer og lægemidler og løbende reguleringsmæssigt samarbejde med dets internationale partnere.
In addition to the Agency's strong bilateral cooperation with a number of international regulatory authorities, the Agency is particularly involved in the areas of clinical trials, manufacturing of active pharmaceutical ingredients and medicinal products, and ongoing regulatory collaboration with its international partners.
I denne forbindelse vil agenturet fortsat støtte forskellige initiativer iværksat af cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser med henblik på at styrke det eksisterende samarbejde og sikre en fortsat tilgængelighed af videnskabelig ekspertise af høj kvalitet, hvilket er af afgørende betydning for dette og fremtidige arbejdsprogrammers succes.
In this context, the Agency will continue to support various initiatives undertaken by the Heads of Medicines Agencies aimed at strengthening the existing cooperation and ensuring the continuous availability of top-quality scientific expertise, which is of paramount importance to the success of this and future work programmes.
At inddrage agenturets interessenter, give patienterne mere magt og mulighed for at deltage i sundhedsbeslutninger er et af emnerne og målene i køreplanen.
Engagement of the Agency's stakeholders, patient empowerment and participation in healthcare decisions is one of the themes and objectives of the road map.
Som det erkendes i køreplanen, vil EU-initiativer vedrørende lægemidlers effektivitet også berøre agenturet.
As recognised in the road map, EU initiatives in the field of relative effectiveness of pharmaceuticals will also impact on the Agency.
På området dyresundhed vil der fortsat blive fokuseret på opretholdelse og forbedring af tilgængeligheden af veterinærlægemidler, særlig til mindre arter/sjældne anvendelser/begrænsede markeder, og vi vil fortsat bidrage til Fællesskabets strategi for dyresundhed, hvor denne vedrører brug af lægemidler.
In the field of animal health, attention will remain focused on maintaining and improving the availability of veterinary medicines, particularly for minor species/minor uses (MUMS)/limited markets, and we will continue our contribution to the Community Animal Health Strategy where this relates to the use of medicines.
• Kommunikere og indgå forbindelser med interessenter, give patienterne mere magt og muliggøre deres deltagelse i sundhedsbeslutninger samt øge gennemsigtigheden af agenturets aktiviteter
• communicating and engaging with stakeholders, empowering patients and enabling their participation in healthcare decisions, as well as increasing transparency of the Agency's activities;
I lyset af den kommende afslutning af overgangsperioden for registrering af traditionelle plantelægemidler vil agenturet afhængigt af de tilgængelige ressourcer tage specifikke udfordringer på området op, f.eks. behovet for at forbedre bidragene fra Udvalget for Plantelægemidler i form af monografier og listeopførelser og for at reagere på eventuelle aktioner, der opstår efter afslutningen af overgangsperioden, hvor medlemsstaterne skal anvende bestemmelserne i direktiv 2004/24/EF.
In light of the approaching end of the transitional period for registration of traditional herbal medicinal products, the Agency will address, depending on available resources, specific challenges in the field, such as the need to improve the output of the Committee on Herbal Medicinal Products in terms of monographs and list entries, and to respond to any actions arising from the end of the transition period by which Member States shall apply the provisions of Directive 2004/24/EC.
Der vil fortsat blive gennemført initiativer i tilknytning til den europæiske risikostyringsstrategi med vægt på funktionen af EU's lovgivningssystem, forbedring af signaldetektering og dataanalyse.
Initiatives will continue to be implemented in the context of the European Risk Management Strategy, with emphasis on the operation of the EU regulatory system, improving signal detection and data analysis.
På området folkesundhed vil vi fortsat styrke agenturets bidrag til europæiske aktiviteter vedrørende lægemidler til brug hos den ældre del af befolkningen.
In the field of public health, we will continue to strengthen the Agency's input into European activities regarding medicinal products for use in the elderly population.
Agenturet beskæftiger sig med lægemidler til både mennesker og dyr og har derfor de rette forudsætninger, når det gælder gennemførelse i praksis af begrebet "One World, One Health", der indebærer, at fremme af dyrs sundhed fremmer menneskers sundhed.
Covering medicines for both man and animals, the Agency is particularly well placed to implement in practice the concept of 'One World, One Health', whereby promoting health in animals promotes health in man.
Agenturet vil videreføre initiativer inden for rammerne af en proaktiv gennemførelse af lægemiddelovervågning ved at støtte det europæiske netværk af centre for lægemiddelovervågning og lægemiddelepidemiologi (ENCePP) som et funktionelt netværk af centre for overvågning af målrettede, godkendte lægemidler.
The Agency will pursue initiatives in the framework of a proactive conduct of pharmacovigilance by supporting the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) as a functional network of centres for the monitoring of targeted authorised medicines.
• Bidrage til internationale aktiviteter og reagere på globaliseringen af lægemiddelforskning, -udvikling og -fremstilling
• contributing to international activities and responding to globalisation of pharmaceutical research,
Vi vil arbejde på at udvide internationale partnerskaber på områderne inspektioner af god fremstillingspraksis (GMP) og god klinisk praksis (GCP), udvide initiativerne med Food and Drug Administration (FDA) i USA om GCP- og GMP-inspektioner af færdigvarer, og udvide inspektionsprogrammet for aktive indholdsstoffer i lægemidler.
We will work to extend international partnerships in the areas of goodmanufacturing-practice (GMP) and good-clinical-practice (GCP) inspections, will extend initiatives with the US Food and Drug Administration (FDA) on GCP and on GMP inspections of finished products, and will extend the active pharmaceutical ingredient inspection programme.
Agenturet vil bygge videre på dets tidligere arbejde og resultater på området og vil udvide interaktionsområdet med repræsentanter for det civile samfund via gennemførelsen af en revideret ramme for interaktion med patienter og en gradvis gennemførelse af rammerne for interaktion med sundhedsfagligt personale.
The Agency will continue building on its past work and achievements in the area, and will widen the scope of interaction with civil-society representatives through the implementation of a revised framework of interaction with patients and a gradual implementation of the framework of interaction with healthcare professionals.
Dagsordener og referater af møder i videnskabelige udvalg og arbejdsgrupper vil blive offentliggjort, og arbejdet vil blive fremmet for at give de interesserede parter adgang til information indeholdt i databaser over kliniske undersøgelser og EudraVigilance.
Agendas and minutes of scientific-committee and working-party meetings will be published, and work will be progressed to provide interested parties with access to certain information contained in clinical-trials and EudraVigilance databases.
Det Europæiske Lægemiddelagenturs arbejdsprogram
Work programme
Normalt forsvinder dette hurtigt.
Normally this soon disappears.
Hver gang du anvender en ny pen
Every time you use a new pen
ATC-kode: A10AC01.
ATC code: A10AC01.
Protaphane som har været frossen, må ikke anvendes.
Protaphane which has been frozen must not be used.
Din InnoLet er udformet til at fungere præcist og sikkert.
Your InnoLet is designed to work accurately and safely.
Advarselssignalerne på højt blodsukker:
Warning signs of high blood sugar:
Protaphane dosering er individuel og fastsættes i overensstemmelse med patientens behov.
Protaphane dosing is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Det kan dog være nødvendigt at justere dosis af Protaphane.
However, the Protaphane dose may need to be adjusted.
Insulinbehovet falder normalt i første trimester og stiger efterfølgende i løbet af andet og tredje trimester.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
Injicér blandingen straks.
Inject the mixture immediately.
Træk penhætten af (se A).
Pull off the pen cap (see A).
► Spørg din læge om du må køre bil eller arbejde med maskiner:
► Please ask your doctor whether you can drive a car or operate a machine:
Lægen bestemmer, om patienten har behov for en eller flere daglige injektioner.
The physician determines whether one or several daily injections are necessary.
• Drikker alkohol, se Brug af Protaphane sammen med alkohol under punkt 2.
• Drink alcohol, see Protaphane with alcohol in section 2.
Dette reducerer risikoen for forurening, infektion,
This reduces the risk of contamination, infection,
Dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Protaphane overvejes.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Protaphane is considered.
Glucose skal gives intravenøst, hvis patienten ikke reagerer på glucagon inden for 10 til 15 minutter.
Glucose must be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Reaktionerne forsvinder sædvanligvis indenfor nogle få dage eller uger.
Reactions usually resolve in a few days to a few weeks.
Disse bivirkninger er normalt af en forbigående karakter.
These reactions are usually of a transitory nature.
Hvis nogle af disse tilfælde gør sig gældende, må du ikke bruge Protaphane.
If any of these apply, do not use Protaphane.
Disse reaktioner kan blive mere alvorlige eller måske ændre optagelsen af insulinet, hvis du injicerer på et sådant sted.
These reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin, if you inject in such a site.
Virkningen indtræder inden for 1½ time, maksimal virkning opnås 4-12 timer senere, og virkningsvarigheden er ca. 24 timer.
Onset of action is within 1½ hours, reaches a maximum effect within 4-12 hours and the entire duration of action is approximately 24 hours.
Sådan skal du tage Protaphane Dosis og hvornår du skal tage dit insulin
How to use Protaphane Dose and when to take your insulin
Meget sjælden - Perifer neuropati (smertefuld neuropati)
Very rare - Peripheral neuropathy (painful neuropathy)
De første symptomer på hyperglykæmi kommer normalt gradvist over en periode på timer eller dage.
Usually, the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Pædiatrisk population Protaphane kan anvendes til børn og unge.
Paediatric population Protaphane can be used in children and adolescents.
Alvorlig allergisk reaktion på Protaphane eller et af de øvrige indholdsstoffer (også kaldet systemisk allergisk reaktion) er en meget sjælden bivirkning, men den kan være livstruende.
Serious allergic reaction to Protaphane or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction) is a very rare side effect, but it can potentially be life threatening.
Maksimal plasmakoncentration for insulinet opnås 2-18 timer efter subkutan indgivelsesmåde.
The maximum plasma concentration of the insulin is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.