natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Relvar Ellipta 184 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt fluticasonfuroat/vilanterol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate /vilanterol
• uregelmæssig hjerterytme (puls)
• irregular heartbeat
Sympatomimetika
Desiccant
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver enkelt inhalation leverer en afgivet dosis (den dosis, der forlader mundstykket) på 92 mikrogram fluticasonfuroat (FF) og 22 mikrogram vilanterol (VI) (som trifenatat).
Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 92 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Dosistælleren har nu talt 1 ned, og medicinen er klar til at blive inhaleret.
The medicine is now ready to be inhaled.
Kontakt lægen eller apoteket, hvis du ved et uheld har taget mere Relvar Ellipta, end lægen har foreskrevet.
If you accidentally take more Relvar Ellipta than your doctor has instructed, talk to your doctor or pharmacist.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/886/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/886/001
• rygsmerter
• anxiety
Efter brug af inhalatoren skylles munden med vand uden at synke det.
Rinse your mouth with water after you have used the inhaler, do not swallow.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/886/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/886/004
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/886/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/886/006
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/886/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/886/003
I HZA106827/HZA106829 var der 2 sammensatte primære endepunkter for effekt:
In HZA106827/HZA106829 the co-primary efficacy endpoints were change from baseline in clinic visit trough (pre-bronchodilator and pre-dose) FEV1 at the end of the treatment period in all subjects and weighted mean serial FEV1 over 0-24 hours post-dose calculated in a subset of subjects at the end of the treatment period.
Studienr.
Study No.
BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal products subject to medical prescription.
• pandehulebetændelse
• joint pain
Blisterpakning (alu/Aclar)
Blister (alu/Aclar)
84 kapsler
84 capsules
100 mg Kapsel, hård
Capsule, hard
Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Pharmaceutical Form
Navn
Strength
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 12. marts 2009.
The European Commission issued a decision on 12 March 2009.
EMEA/CHMP/194611/2009 EMEA/H/A-29/990
Ref. EMEA/CHMP/194784/2009 EMEA/H/A-29/990
Revurderingen fandt sted i henhold til en ”artikel 29-indbringelse1.
The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Prof. Michal Pirożynski (Polen)
Prof Michal Pirożynski (Poland)
Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanien)
Dr Gonzalo Calvo Rojas (Spain)
Det bevirker, at luftvejene udvider sig, så luften kan passere mere frit.
This makes the airways widen, allowing the air to flow more freely.
London, den 17. marts 2009 Ref. dok.
London, 17 March 2009 Doc.
19. marts 2008
19 March 2008
Hvorfor blev Sabumalin vurderet igen?
Why was Sabumalin reviewed?
Hvad var CHMP's konklusion?
What are the conclusions of the CHMP?
Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Sverige) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Belgien, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige samt Norge).
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Sweden) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovenia, Spain and the United Kingdom).
Hvad er Sabumalin?
What is Sabumalin?
Det betyder, at Sabumalin ligner et referencelægemiddel, som allerede er godkendt i EU, kaldet Sultanol Inhaler.
This means that Sabumalin is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Sultanol inhaler.
På grundlag af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at den gavnlige virkning af Sabumalin er større end risiciene, og at markedsføringstilladelsen for Sabumalin derfor bør fornyes i alle de berørte medlemsstater.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Sabumalin outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Sabumalin should be granted in all concerned member states.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet en procedure for indbragte sager efter en uoverensstemmelse mellem visse medlemsstater i Den Europæiske Union angående udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Sabumalin.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Sabumalin.
Begrundelsen for indbringelsen var betænkeligheder ved, at der ikke forelå tilstrækkelige data, som viste, at Sabumalin svarer til referencelægemidlet.
The grounds for the referral were concerns regarding that there was not enough data showing that Sabumalin is equivalent to the reference medicine.
Sabumalin kan også anvendes til at forebygge astmasymptomer udløst af anstrengelse eller andre udløsende faktorer som husstøv, pollen, katte, hunde og cigaretrøg.
It can also be used to prevent asthma symptoms caused by exercise or other triggering factors, such as house dust, pollen, cats, dogs and cigarette smoke.
Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Sabumalin salbutamol, inhalationsspray med afmålte doser, 100 μg/dosis
Questions and answers on the referral for Sabumalin salbutamol, metered dose aerosol inhaler, 100 μg/dose
Hexal AG indgav den 5. december 2006 ansøgningen for Sabumalin gennem en decentraliseret procedure til den svenske regulerende myndighed for lægemidler.
Hexal AG submitted Sabumalin to the Swedish medicines regulatory agency for a decentralised procedure on 5 December 2006.
EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at den gavnlige virkning af Sabumalin er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Sverige samt i EU-medlemsstaterne Belgien, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige samt i Norge.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Sabumalin outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Sweden as well as in the following Member States of the European Union: Belgium, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovenia, Spain and the United Kingdom.
Sabumalin anvendes til symptomlindring og bør ikke udsætte anvendelsen af inhalerede steroider.
Sabumalin is used to relieve symptoms, and its use should not delay the use of inhaled steroids.
Sabumalin anvendes til behandling af vejrtrækningsbesvær forårsaget af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Sabumalin is used to treat the breathing difficulties caused by asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Sag indbragt med den begrundelse, at der foreligger en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Sabumalin er et generisk lægemiddel.
Sabumalin is a ‘generic medicine'.
Salbutamol er en beta2-adrenerg receptoragonist.
Salbutamol is a beta2-adrenergic receptor agonist.
Der blev også rejst betænkeligheder ved opbevaringen af inhalatoren og ved, om den position, inhalatoren holdes i ved indgivelsen, har indflydelse på virkningen.
Concerns were also raised regarding how to store the inhaler and the effect of the orientation of the inhaler on the delivery of the medicine.
Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed, og den svenske regulerende myndighed indbragte sagen for CHMP den 4. marts 2008.
On 4 March 2008, the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP.
Det betyder, at salbutamol aktiverer kroppens beta2receptorer.
This means that salbutamol activates the beta2receptors in the body.
Når salbutamol gives ved inhalation som i Sabumalin, aktiveres beta2-receptorerne direkte i luftvejene.
When given by inhalation as in Sabumalin, salbutamol directly activates the beta2-receptors in the respiratory system.
Sabumalin er et lægemiddel i en inhalationsspray.
Sabumalin is a medicine in a pressurised inhaler that contains salbutamol as active substance.
30. maj 2008, 20. oktober 2008
Company responses provided on: 30 May 2008, 20 October 2008 Opinion date:
EMA's procedurenummer
EMA Number
Styrke Lægemiddelform Administration Indre emballage
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
MF (EU)-nummer
MA (EU) number (Invented) Name
Indhold (Koncentration)
Content (concent ration)
Hvorfor blev lægemidlet undersøgt?
Why was the medicine reviewed?
Spraygelen anvendes på huden i de berørte områder for at lindre smerte og hævelse som følge af traumer i små og mellemstore led samt det omkringliggende væv.
The spray gel is applied on the skin of affected areas to relieve pain and swelling due to trauma in small and medium joints and surrounding tissues.
MIKA Pharma GmbH har anmodet om, at den markedsføringstilladelse for Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, som Det Forenede Kongerige (referencemedlemsstaten) udstedte i 2001, og som efterfølgende blev udstedt af Østrig, Estland, Ungarn, Irland, Letland, Litauen og Slovenien, også anerkendes i Tyskland, Italien og Spanien (de berørte medlemsstater).
MIKA Pharma GmbH requested that the marketing authorisation for Diclofenac Sodium Spray Gel 4% granted by the UK (the ‘reference Member State') in 2001, and subsequently granted by Austria, Estonia, Hungary, Ireland, Latvia, Lithuania and Slovenia, be also recognised in Germany, Italy and Spain (the ‘concerned Member States').
Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den britiske lægemiddelstyrelse indbragte den 4. april 2018 sagen for EMA med henblik på voldgift.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to EMA for arbitration on 4 April 2018.
Indbringelsen skyldtes Tysklands og Spaniens påstand om, at de data, som virksomheden havde fremlagt, ikke var tilstrækkelige til at påvise, at lægemidlet er effektivt til at behandle ledsmerter og hævelse.
The grounds for the referral were concerns raised by Germany and Spain that the data provided by the company were not sufficient to show that the product was effective at treating joint pain and swelling.
Den 15. november 2018 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Diclofenac Sodium Spray Gel 4% efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne om dets godkendelse.
On 15 November 2018, the European Medicines Agency completed a review of Diclofenac Sodium Spray Gel 4% following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Hvad er Diclofenac Sodium Spray Gel 4%?
What is Diclofenac Sodium Spray Gel 4%?
Agenturet var også af den holdning, at på trods af, at effekten af diclofenac og andre NSAID'er anvendt på huden er forholdsvis beskeden, har disse lægemidler været godkendt i årtier, og sikkerheden ved dem er velkendt.
The Agency also considered that, although the effectiveness of diclofenac and other NSAIDs applied to the skin is somewhat modest, these medicines have been authorised and used for decades and their safety is not in question.
Diclofenac Sodium Spray Gel 4% indeholder det aktive stof diclofenac, der tilhører gruppen af ikkesteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Diclofenac Sodium Spray Gel 4% contains the active substance diclofenac, which belongs to the group of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Europa-Kommissionen traf en retligt bindende afgørelse for hele EU om markedsføringstilladelsen for Diclofenac Sodium Spray Gel 4% den 18. januar 2019.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on the marketing authorisation of Diclofenac Sodium Spray Gel 4% on 18/01/2019.
Eftersom Diclofenac Sodium Spray Gel 4% absorberes på samme måde som andre diclofenac-holdige lægemidler, der anvendes på huden, og den understøttende undersøgelse påviste en effekt, der svarer til effekten af andre diclofenac-holdige lægemidler i den offentliggjorte litteratur, fandt agenturet, at det var acceptabelt at anvende offentliggjorte data for effekten og sikkerheden af andre diclofenacholdige lægemidler til at understøtte brugen af Diclofenac Sodium Spray Gel 4%.
Since Diclofenac Sodium Spray Gel 4% is absorbed in a similar way to other diclofenac medicines applied to the skin and the supporting study demonstrated an effect similar to that of other diclofenac medicines in the published literature, the Agency considered that it was acceptable to use published data on the effectiveness and safety of other diclofenac medicines to support the use of Diclofenac Sodium Spray Gel 4%.
Virksomheden fremlagde også resultaterne af en undersøgelse, der indikerede, at Diclofenac Sodium Spray Gel 4% er effektivt til at reducere hævelse i led og lindre smerter.
The company also provided the results of a study indicating that Diclofenac Sodium Spray Gel 4% is effective at reducing joint swelling and relieving pain.
Agenturet konkluderede, at fordelene ved Diclofenac Sodium Spray Gel 4% opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Det Forenede Kongerige, kan anerkendes i andre EUmedlemsstater, hvor virksomheden har ansøgt om en markedsføringstilladelse.
The Agency concluded that the benefits of the medicine outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation.
Gennemgangen af Diclofenac Sodium Spray Gel 4% blev iværksat på anmodning fra Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF Gennemgangen blev foretaget af EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
The review of Diclofenac Sodium Spray Gel 4% was initiated at the request of the United Kingdom under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Overordnet set fandt agenturet, at den samlede mængde data, som virksomheden havde fremlagt, var tilstrækkelig til at dokumentere, at Diclofenac Sodium Spray Gel 4% er effektivt til at behandle hævede led og smerter som følge af traumer.
Overall, the totality of the data provided by the company was considered sufficient to demonstrate that Diclofenac Sodium Spray Gel 4% is effective at treating joint swelling and pain due to trauma.
Desuden var der et behov for yderligere at begrunde anvendelsen af data fra den offentliggjorte litteratur vedrørende andre diclofenac-holdige lægemidler til at påvise fordelene ved Diclofenac Sodium Spray Gel 4%.
In addition, the use of data from the published literature obtained with other diclofenac medicines to demonstrate the benefits of Diclofenac Sodium Spray Gel 4% needed to be further justified.
Agenturet var af den opfattelse, at dataene fra virksomheden viser, at Diclofenac Sodium Spray Gel 4% ved anvendelse på huden danner samme niveauer af diclofenac i kroppen som en anden diclofenac-holdig gel, der allerede er godkendt til samme anvendelse.
The Agency considered that the data provided by the company show that, when applied to the skin, Diclofenac Sodium Spray Gel 4% produces similar levels of diclofenac in the body to another diclofenac
Agenturet konkluderede, at fordelene ved Diclofenac Sodium Spray Gel 4% opvejer risiciene, og anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
The Agency therefore concluded that the benefits of the medicine outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation should be granted in the concerned Member States.
Klassificering som et særligt tilfælde
Classification as an exceptional case
Derfor blev sagen indbragt for CMD(h) og efterfølgende for CHMP i henhold til artikel 29, stk. 4, i april 2010.
The procedure was therefore referred to the CMD(h) and subsequently, to the CHMP under Article 29(4), in April 2010.
Data fremsendt af ansøgeren
Data submitted by the Applicant
Samlet resumé af den faglige vurdering af Fortipan Combi D og tilknyttede navne (se bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of Fortipan Combi D and associated names (see Annex I)
Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spanien
Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spain
• de data, der var blevet fremsendt i forbindelse med den indledende ansøgning om godkendelse af lægemidlet, blev betragtet som tilstrækkelig støtte for ansøgningen om markedsføringstilladelse,
• the data submitted in the initial authorisation application product file was considered to sufficiently support the marketing authorisation application,
Der blev ligeledes fremsendt 28 fyldestgørende ikke-kliniske litteraturhenvisninger.
Twenty-eight adequate non-clinical literature references were also submitted.
Fordel for folkesundheden og bedre overensstemmelse
Public health benefit and improved compliance
CHMP bemærkede de data, der var blevet fremsendt i forbindelse med den indledende ansøgning.
The CHMP noted the data submitted in the initial application.
CHMP mente, at dette var en klar fordel for folkesundheden.
The CHMP considered this to be a clear public health benefit.
CHMP var af den opfattelse, at ansøgningen kan godkendes.
The CHMP was of the opinion that the application is approvable.
Faglige konklusioner
Scientific conclusions
CHMP var således af den opfattelse, at ansøgeren havde fremsendt alle relevante og nødvendige data til støtte for en ansøgning, der indeholdt et fuldstændigt dossier i henhold til artikel 8, stk. 3.
In conclusion, the CHMP considered the Applicant to have submitted all relevant and necessary data to support a full dossier application under Article 8(3).
FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE
Scientific conclusions and grounds for positive opinion
Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH England
Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH United Kingdom
Bifosfonater bevarer deres virkning i en længere periode, og det er således ikke nødvendigt med en kontinuerlig dosering.
Bisphosphonates maintain their activity for extended periods and as a result, do not need continuous dosing.
Den foreslåede dosering er derfor en risedronat-tablet på dag 1 efterfulgt af et brev calcium/colecalciferol dagligt fra dag 2 til dag 7, og dette 7-dages-forløb gentages hver uge.
Therefore, the proposed dosage is one risedronate tablet on day 1 followed by one sachet of calcium/colecalciferol daily for day 2 through to day 7, repeating this 7-day sequence each week.
Samtidig indgivelse af calcium svækker absorptionen af risedronat betydeligt og skal derfor undgås.
Concomitant administration of calcium significantly impairs the absorption of risedronate and must therefore be avoided.
På den baggrund var CHMP ikke af den opfattelse, at en påvisning af bedre overensstemmelse er en absolut nødvendighed for godkendelsen af dette kombinationslægemiddel.
On these grounds, the CHMP did not consider the demonstration of improved compliance to be an absolute requirement for the approval of this combination product.
Proceduren blev indledt i november 2009, og de indikationer, der ansøges om, er "behandling af postmenopausal osteoporose for at reducere risikoen for vertebrale frakturer" og "behandling af dokumenteret postmenopausal osteoporose for at reducere risikoen for hoftefrakturer".
The procedure started in November 2009 and the indications applied for are the “treatment of postmenopausal osteoporosis, to reduce the risk of vertebral fractures” and the “treatment of established postmenopausal osteoporosis, to reduce the risk of hip fractures”.
En berørt medlemsstat gjorde opmærksom på en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden som følge af den manglende dokumentation for virkningen, navnlig hvad angår påstandene om en større fordel end de enkelte lægemidler og en bedre overensstemmelse end standardbehandlingen.
A concerned member state (CMS) raised Potential Serious Risks to Public Health pertaining to the lack of evidence of efficacy; in particular regarding the claims of improved benefit compared to the individual products and improved compliance compared to standard treatment.
Ifølge CHMP's retningslinjer for kombinationslægemidler er "kombinationspakninger kun acceptable i særlige tilfælde, hvor der er klare fordele for folkesundheden ved behandlingsregimet og/eller overensstemmelse, idet der tages højde for de nødvendige begrundelser i afsnit 5 i disse retningslinjer."
According to the CHMP Guideline on combination products, “combination packs would only be acceptable in exception al cases, when there would be clear public health benefits of the treatment regimen and/or compliance, taking into account the required justifications set-out in section 5 of this guideline”.
Afsnit 4 indeholdt tre prækliniske risedronatundersøgelser.
Module 4 contained three preclinical risedronate studies.
Afsnit 2 indeholdt et kvalitetsrelateret generelt resumé samt en klinisk og ikke-klinisk oversigt og sammenfattende dokumenter.
Module 2 contained the Quality Overall Summary together with the Clinical and Non Clinical overview and summary documents.
De gældende tekster til produktresume, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen I koordinationsgruppen.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Ansøgeren fremsendte en ansøgning om gensidig anerkendelse af den markedsføringstilladelse, som Sverige udstedte i 2006 for Fortipan Combi D, som er et kombinationslægemiddel, der består af risedronatnatrium 35 mg filmovertrukne tabletter sammen med 1000 mg calciumcarbonat og 880 IE colecalciferol brusegranulat.
The Applicant submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Sweden in 2006 for Fortipan Combi D, a combination product consisting of risedronate sodium 35 mg film-coated tablets together with 1000 mg calcium carbonate and 880 IU colecalciferol effervescent granules.
CHMP var af den opfattelse, at kombinationspakningen vil gøre en korrekt dosering lettere sammenlignet med de enkelte lægemidler, og at man derved mindsker risikoen for interaktioner.
The CHMP was of the opinion that the combination pack will simplify the correct dosage regimen compared to the individual products, thereby reducing the risk of interactions.
CHMP mente således, at alle den berørte medlemsstats indsigelser var blevet tilstrækkeligt undersøgt, og at de ikke burde forhindre lægemidlets godkendelse.
In conclusion, the CHMP considered all the objections raised by the objecting concerned member to be adequately addressed and that they should not prevent the authorisation of the product.