natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Særlige advarsler for hver dyreart: Følgende praksis vedrørende brugen bør undgås, da det øger risikoen for udvikling af resistens og i sidste ende kan resultere i ineffektiv behandling: - for hyppig og gentagen brug af acaricider fra samme klasse over en længere periode - underdosering, som kan ske på grund af undervurderet kropsvægt, forkert administration af produktet eller manglende kalibrering af doseringsudstyret.
Special warnings for each target species: The following practices should be avoided because they increase the risk of development of resistance and could ultimately result in ineffective therapy: - too frequent and repeated use of acaricides from the same class, over an extended period of time - underdosing, which may be due to underestimation of body weight, misadministration of the product, or lack of calibration of the volume measuring device.
Virkningen på Dermanyssus gallinae indtræder inden for 4 timer efter, miderne har påbegyndt fødeindtag på de behandlede kyllinger.
The onset of activity against Dermanyssus gallinae is within four hours of the mites starting to feed on treated chickens.
Følgende praksis vedrørende brugen bør undgås, da det øger risikoen for udvikling af resistens og i sidste ende kan resultere i ineffektiv behandling: - for hyppig og gentagen brug af acaricider fra samme klasse over en længere periode - underdosering, som kan ske på grund af undervurderet kropsvægt, forkert administration af produktet eller manglende kalibrering af doseringsudstyret.
The following practices should be avoided because they increase the risk of development of resistance and could ultimately result in ineffective therapy: - too frequent and repeated use of acaricides from the same class, over an extended period of time, - underdosing, which may be due to underestimation of body weight, misadministration of the product, or lack of calibration of the volume measuring device.
Fluralaner nedbrydes i vand under anaerobe forhold, mens det har vist sig at være meget svært nedbrydeligt under aerobe forhold.
Fluralaner degrades in aquatic sediment under anaerobic conditions while it has been shown to be very persistent under aerobic conditions.
Mængde lægemiddel (ml) pr. behandlingsdag = samlet kropsvægt (kg) af kyllinger, der skal behandles, x 0,05 ml/kg
Volume of product (ml) per treatment day = Total body weight (kg) of chickens to be treated x 0.05 ml/kg
• Klargør drikkevandsanlæggene med medicineret vand og kontroller, at det medicinerede vand har nået slutningen af strengen.
• Prime the drinker lines with medicated water and check to see when medicated water has reached the end of the line.
Slut medicineringstanken eller blandingsaggregatet eller doseringspumpen til drikkevandssystemet.
Connect the medication tank or the proportioner or dosing pump to the drinking water system.
Til behandling af infestationer med rød kyllingemide (Dermanyssus gallinae) hos hønniker, avlsfugle og æglæggende høns.
Treatment of poultry red mite (Dermanyssus gallinae) infestation in pullets, breeders and layer hens.
• Der skal tilberedes frisk medicineret vand hver dag i behandlingsperioden.
• For each day of treatment, medicated water must be freshly prepared.
Stamopløsningen skal yderligere fortyndes med drikkevand og administreres over en tidsafgrænset periode ved hjælp af et blandingsaggregat eller en doseringspumpe.
The stock solution must be further diluted with drinking water and administered over time, using a proportioner or dosing pump.
Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 1 år.
Shelf life after first opening the container: 1 year.
Opløsning til anvendelse i drikkevand Læs indlægssedlen inden brug.
Solution for use in drinking water Read the package leaflet before use.
Slagtning: 14 dage.
Meat and offal: 14 days.
Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel, eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
o Bland den anbefalede mængde lægemiddel med vand i en stor medicineringstank eller tilbered en stamopløsning i en lille beholder.
o Mix the required volume of the product with water into a large medication tank or create a stock solution in a small container.
Opløsning til anvendelse i drikkevand
Solution for use in drinking water
Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 1 år.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 1 year.
Lysegul til mørkegul opløsning.
Light yellow to dark yellow solution.
Miljøoplysninger:
Environmental properties:
Målvæv Andre bestemmelser
Target tissues Other provisions
Kyllinger (hønniker, avlsfugle og æglæggende høns).
Chickens (pullets, breeders and layer hens).
Batch: {nummer}
Lot {number}
Dosis er 0,5 mg fluralaner pr. kg kropsvægt (svarende til 0,05 ml af produktet), som gives 2 gange med 7 dages mellemrum.
The dose is 0.5 mg fluralaner per kg body weight (equivalent to 0.05 ml of product) administered twice, 7 days apart.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Veterinærlægemidlet kan virke let irriterende på hud og/eller øjne.
The veterinary medical product may be slightly irritating to skin and/or eyes.
Etiket til flaske (kun 50-ml pakningsstørrelse)
BOTTLE LABEL (50-ml presentation only)
Til kyllinger (hønniker, avlsfugle og æglæggende høns).
For use in chickens (pullets, breeders and layer hens).
Opløsning til anvendelse i drikkevand.
Solution for use in drinking water.
Æg
Kidney Eggs
INDLÆGSSEDDEL (50-ml pakningsstørrelse): Exzolt, 10 mg/ml, opløsning til anvendelse i drikkevand til kyllinger
PACKAGE LEAFLET (50-ml presentation): Exzolt 10 mg/ml solution for use in drinking water for chickens
Således rækker 500 ml af produktet til behandling af 10.000 kg kropsvægt (fx 5.000 kyllinger med en kropsvægt a 2 kg) pr. behandlingsdag.
Therefore 500 ml of product treats 10,000 kg body weight (e.g., 5,000 chickens of 2 kg body weight each) per day of treatment administration.
Således rækker 50 ml af produktet til behandling af 1.000 kg kropsvægt (fx 500 kyllinger med en kropsvægt a 2 kg) pr. behandlingsdag.
Therefore 50 ml of product treats 1,000 kg body weight (e.g., 500 chickens of 2 kg body weight each) per day of treatment administration.
Æske (kun 50-ml pakningsstørrelse)
CARTON BOX (50-ml presentation only)
Tilbageholdelsestider: Slagtning: 14 dage.
Withdrawal periods: Meat and offal: 14 days Eggs: 0 days
10 mg fluralaner Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
10 mg fluralaner For the full list of excipients, see section 6.1.
Sikkerhed er påvist hos 3 uger gamle kyllinger og fuldvoksne kyllinger, som fik en overdosis på op til 5 gange den anbefalede dosis i 3 gange den anbefalede behandlingsvarighed.
Safety was demonstrated in 3-week-old and adult chickens treated with overdoses of up to 5 times the recommended dose for 3 times the recommended duration of treatment.
Exzolt, 10 mg/ml, opløsning til anvendelse i drikkevand til kyllinger fluralaner
Exzolt 10 mg/ml solution for use in drinking water for chickens fluralaner
Exzolt, 10 mg/ml, opløsning til anvendelse i drikkevand til kyllinger
Exzolt 10 mg/ml solution for use in drinking water for chickens
10. TILBAGEHOLDELSESTIDER
Withdrawal periods:
Der blev ikke observeret bivirkninger efter behandlingen af 3 uger gamle kyllinger og fuldvoksne kyllinger, som fik en dosis på op til 5 gange den anbefalede dosis i 3 gange den anbefalede behandlingsvarighed.
No adverse reactions were observed following the treatment of 3-week old and adult chickens dosed with up to 5 times the recommended dose for 3 times the recommended duration of treatment.
Der blev ikke observeret uønskede påvirkninger af ægproduktionen ved behandling af æglæggende høns med op til 5 gange den anbefalede dosis i 3 gange den anbefalede behandlingsvarighed.
No negative effects on egg production were observed when layer hens were treated with up to 5 times the recommended dose for 3 times the recommended duration of treatment.
Der blev ikke observeret uønskede påvirkninger af ægproduktionen hos æglæggende høns, der blev behandlet med en overdosis på op til 5 gange den anbefalede dosis i 3 gange den anbefalede behandlingsvarighed.
No negative effects on egg production were observed when layer hens were treated with overdoses of up to 5 times the recommended dose for 3 times the recommended duration of treatment.
Der var ingen uønskede påvirkninger af reproduktionsevnen ved behandling af avlskyllinger med 3 gange den anbefalede dosis i 2 gange den anbefalede behandlingsvarighed.
There were no adverse effects on reproductive performance when breeding chickens were treated with 3 times the recommended dose for twice the recommended duration of treatment.
Der var ingen uønskede påvirkninger af reproduktionsevnen hos avlskyllinger, der blev behandlet med en overdosis på 3 gange den anbefalede dosis i 2 gange den anbefalede behandlingsvarighed.
There were no adverse effects on reproductive performance when breeding chickens were treated with overdoses of 3 times the recommended dose for twice the recommended duration of treatment.
Nyre
Lot:
b Baseret på kun 6 patienter.
b Based on 6 patients only.
Dato for første markedsføringstilladelse: 13. november 2013 Dato for seneste fornyelse: 30. juli 2018
Date of first authorisation: 13 November 2013 Date of latest renewal: 30 July 2018
Du kan gøre dette ved at holde dem i dine hænder, indtil de føles lige så varme som dine hænder.
You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands.
Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i:
Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for:
Brug i stedet en ny pakning.
Use a new package instead.
Der er ingen erfaring hos ældre patienter > 65 år.
Elderly There is no experience in patients >65 years.
Kontrollér navnet, styrken og farven på pakningen for at sikre, at den indeholder det rigtige produkt.
Check the name, strength and colour of the package, to make sure it contains the correct product.
Kontakt straks lægen, hvis du har et af følgende tidlige symptomer:
You must contact your doctor immediately if you have one of the following early symptoms:
Anvend altid aseptisk teknik.
Always use an aseptic technique.
De følgende bivirkninger kan forekomme ved dette lægemiddel.
The following side effects may occur with this medicine.
t½ (t)
t½ (h)
Injektionen gives hver 2. til 3. dag.
The injection is given every 2 to 3 days.
Forkert dosis administreret
Incorrect dose administered
Hyppighed af doser (timer)/Behandlingsvarighed (dage)
Frequency of doses (hours)/Duration of therapy (days)
Din læge vil beregne din dosis.
Your doctor will calculate your dose for you.
Brug ikke pulveret hvis farven er forandret.
Do not use the powder if the colour has changed.
Brug ikke NovoEight hvis et eller flere af ovenstående gælder for dig.
Do not use NovoEight if either of the above applies to you.
• lavt blodtryk (har bleg og kold hud, hurtig hjertebanken).
• low blood pressure (having pale and cold skin, fast heartbeat).
Ingen andre faktorer var signifikant forbundet med inhibitorudvikling.
No other factors were significantly associated with inhibitor development.
Behandling med NovoEight viste sig at være sikkert og havde den forventede hæmostatiske og forebyggende virkning.
Treatment with NovoEight was shown to be safe and had the intended haemostatic and preventive effect.
I tilfælde af chok skal standard medicinsk behandling for chok følges.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Studiet viste at sammenlignelige og konsistente resultater blev opnået for begge produkter, og at NovoEight kan måles stabilt i plasma uden behov for en separat NovoEight standard.
The study showed that comparable and consistent results were obtained for both products and that NovoEight can be reliably measured in plasma without the need of a separate NovoEight standard.
Trombin omdanner herefter fibrinogen til fibrin og en prop kan dannes.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
188 ud af 238 tidligere behandlede patienter fortsatte ind i det udvidede sikkerhedsstudie.
188 out of 238 previously treated patients continued into the safety extension trial.
Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser brugerens ansvar og er normalt ikke mere end angivet ovenfor, medmindre rekonstitutionen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than as stated above, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Kontrollér udløbsdatoen.
Check the expiry date.
Tal med din læge, hvis du er på en kontrolleret natriumdiæt.
Talk to your doctor if you are on a controlled sodium diet.
Dette er især vigtigt ved skift af laboratorie og/eller ændring af de reagenser, der anvendes i analysen.
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Du skal fortælle det til din læge, hvis du tidligere er blevet behandlet med et faktor VIII produkt, især hvis du har udviklet inhibitorer, da der kan være en højere risiko for at dette sker igen.
You should tell your doctor if you have been previously treated with factor VIII products, especially if you developed inhibitors, since there might be a higher risk that it happens again.
BW: Legemsvægt, SD: Standardafvigelse a Succes er defineret som enten 'Meget god' eller 'God'.
BW: Body weight, SD: Standard deviation a Success is defined as either 'Excellent' or 'Good'.
Ved sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre is contacted.
Disse inhibitorer stopper behandlingen i at virke korrekt, især ved høje niveauer, og du eller dit barn vil blive overvåget nøje for udvikling af disse inhibitorer.
These inhibitors, especially at high levels, stop the treatment working properly and you or your child will be monitored carefully for the development of these inhibitors.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
If you are pregnant or breastfeeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Bivirkningerne observeret hos børn og unge er de samme som dem, der er observeret hos voksne.
The side effects observed in children and adolescents are the same as observed in adults.
Indenfor opbevaringstiden må produktet opbevares ved:
During storage, the product may be kept at:
Notér venligst påbegyndelsen af opbevaringen og opbevaringstemperaturen på produktets karton.
Please record the beginning of storage and the storage temperature on the product carton.
Hvis dette sker, har du måske brug for en højere dosis af NovoEight eller en anden type medicin til at kontrollere din blødning.
If this happens you may need a higher dose of NovoEight or a different medicine to control your bleed.
Placer hætteglasset på en flad og fast overflade.
Place the vial on a flat and solid surface.
Vask dine hænder og tør dem af i et rent håndklæde eller lufttør dem.
Wash your hands and dry them properly using a clean towel or air dry.
Det bemærkes, at den årlige blødningsrate (ABR) ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
• blodanalyser der påviser forandringer i leverfunktionen • reaktioner (rødmen og kløe) omkring det sted, hvor du injicerer medicinen.
• blood tests showing changes in the way the liver functions • reactions (redness and itching) around the site where you injected the medicine.
Når først produktet er blevet taget ud af køleskabet, må det ikke sættes tilbage i køleskabet.
Once the product has been taken out of the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator.
Tabel over bivirkninger Nedenstående tabel er i henhold til MedDRA organsystem klassifikationen (SOC og Preferred Term Level).
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Brug ikke udstyret uden ordentlig undervisning fra din læge eller sygeplejerske.
Do not use the equipment without proper training from your doctor or nurse.
Injicér langsomt over 2 til 5 minutter.
Inject slowly over 2 to 5 minutes.
Anvend ikke udstyret hvis du har mistanke om, at det er forurenet.
Do not use the equipment if you suspect it is contaminated.
Det er produceret ved rekombinant DNA teknologi i kinesisk hamsterovarie celler (CHO), og fremstillet uden tilsætning af nogen human- eller animalderiverede proteiner i cellekultur processen, oprensning eller endelig formulering.
It is produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells, and prepared without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Alle farmakokinetiske (PK) studier med NovoEight blev udført efter i.v.
All pharmacokinetic (PK) studies with NovoEight were conducted after i.v.
Kontakt lægen, hvis du har glemt en dosis, og du ikke ved, hvordan man kompenserer for dette.
You should contact your doctor if you have missed a dose and do not know how to compensate for this.
Hvis en pludselig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) opstår (meget sjældent), skal injektionen straks ophøre.
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic reactions) occur (very rare), the injection must be stopped immediately.
Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden manifestere sig ved et utilstrækkeligt klinisk respons.
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter rekonstitution.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution.
Åbn ikke udstyret før du er klar til at bruge det. Anvend ikke udstyret hvis det har været tabt, eller det er ødelagt.
Do not open the equipment until you are ready to use it. Do not use the equipment if it has been dropped, or if it is damaged.
• forhøjet blodtryk
• increased blood pressure
Hvis dette sker for dig eller dit barn, kan medicinen stoppe med at virke korrekt, og du eller dit barn kan opleve vedvarende blødning.
If this happens to you or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Den specifikke aktivitet af NovoEight er cirka 8.300 IE/mg protein.
The specific activity of NovoEight is approximately 8,300 IU/mg protein.
Der blev i alt udført 30 operationer hos 25 patienter, hvoraf 26 var store operationer og 4 var mindre.
A total of 30 surgeries were performed in 25 patients of which 26 were major surgeries and 4 were minor.
Intravenøs brug Læs indlægssedlen før brug
Intravenous use Read the package leaflet before use
Analysepræstationen af NovoEight i FVIII:C undersøgelsen blev evalueret og sammenlignet med et markedsført fuld længde rekombinant FVIII produkt.
The assay performance of NovoEight in FVIII:C assays was evaluated and compared to a marketed full length recombinant FVIII product.
Risikoen for udvikling af inhibitorer er relateret til sygdommens sværhedsgrad samt eksponering af faktor VIII, da denne risiko er størst i løbet af de første 50 eksponeringsdage, men fortsætter livet ud, selvom risikoen er ikke almindelig.
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Hvis der på noget tidspunkt er for meget luft i sprøjten skal luften injiceres tilbage i hætteglasset.
If, at any point, there is too much air in the syringe, inject the air back into the vial.
Hæmostase var vellykket ved alle operationer og ingen behandlingssvigt blev rapporteret.
Haemostasis was successful in all surgeries and no treatment failures were reported.
Genetiske højrisikomutationer blev identificeret hos 92,3% overordnet, og 93,8% af bekræftede højtiterinhibitorer.
High risk genetic mutations were identified in 92.3% of the overall and 93.8% of the high titre confirmed inhibitors.
Der er begrænset erfaring med kirurgi hos pædiatriske patienter.
Surgery There is limited experience of surgery in paediatric patients.
Den anbefalede infusionsrate for NovoEight er 1-2 ml/min.
The recommended infusion rate for NovoEight is 1-2 ml/min.
Din dosis afhænger af din legemsvægt, og hvilken behandling medicinen anvendes til.
This will depend on your weight and what the medicine is being used for.
Følg instruktionen i brug af din forbindelse og CVAD i samråd med din læge eller sygeplejerske.
Follow the instructions for proper use for your connector and CVAD in consultation with your doctor or nurse.
Hyppigheden er angivet efter følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare
For pædiatriske patienter over 12 år er anbefalingerne de samme som for voksne.
For paediatric patients above the age of 12 the dose recommendations are the same as for adults.
Når du klargør og injicerer lægemidlet direkte ind i en vene, er det vigtigt at bruge en ren og bakteriefri (aseptisk) metode.
When you prepare and inject medicine directly into the veins, it is important to use a clean and germ free (aseptic) technique.
De farmakokinetiske parametre var sammenlignelige mellem de pædiatriske patienter under 6 år og de pædiatriske patienter fra 6 til under 12 år.
The pharmacokinetic parameters were comparable between paediatric patients below 6 years of age and the paediatric patients from 6 to below 12 years of age.
Fire multicenter, open label, non-kontrollerede studier har været udført for at evaluere sikkerhed og virkningsevne af NovoEight i forebyggelse og behandling af blødninger og under kirurgi i patienter med svær hæmofili A (FVIII aktivitet ≤1%).
Four multi-centre, open-labelled, non-controlled trials have been conducted to evaluate the safety and efficacy of NovoEight in the prevention and treatment of bleeds and during surgery in patients with severe haemophilia A (FVIII activity ≤1%).
NovoEight kan anvendes til børn i alle aldre.
NovoEight can be used in children of all ages.
Der blev observeret nogle forskelle i de farmakokinetiske parametre af NovoEight mellem pædiatriske og voksne patienter.
Some variation was observed in the pharmacokinetic parameters of NovoEight between paediatric and adult patients.
Generelt bør alle patienter i behandling med koagulationsfaktor VIII omhyggeligt overvåges for udvikling af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorietests.
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observation and laboratory test.
Hos voksne og unge (>12 år) kan det være relevant med et mindre hyppigt behandlingsregime (40-60 IE/kg hver tredje dag eller to gange ugentligt).
In adults and adolesents (>12 years) a less frequent regimen (40-60 IU/kg every third day or twice weekly) may be applicable.