natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Administration af 300 mg/kg/dag medførte øget hyppighed af follikulære celleadenomer i thyreoidea.
Administration of 300 mg/kg/day resulted in an increased incidence of thyroid follicular cell adenoma.
Kombinationen kan medføre øget risiko for kardiovaskulære bivirkninger forbundet med salmeterol, herunder QT-forlængelse, palpitationer og sinustakykardi.
The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations and sinus tachycardia.
Til børn, som kan tage tabletter, kan der gives VIRACEPT-tabletter i stedet for oralt pulver (se produktresumé for VIRACEPT-tabletter).
For children able to take tablets, VIRACEPT tablets may be administered instead of the oral powder (see Summary of Product Characteristics for VIRACEPT tablets).
Antiretroviral kombinationsbehandling er blevet associeret med metaboliske abnormaliteter så som forhøjede triglycerider og kolesterol i blodet, insulinresistens, hyperglykæmi og hyperlaktæmi.
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such asblood triglycerides increased, blood cholesterol increased, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactaemia.
En højere risiko for lipodystrofi er blevet sat i forbindelse med individuelle faktorer, såsom højere alder, og med lægemiddelrelaterede faktorer, såsom længere antiretroviral behandlingstid og ledsagende metaboliske forstyrrelser.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Bivirkninger fra kliniske studier med nelfinavir
Adverse reactions from clinical trials with nelfinavir
Antiretroviral kombinationsbehandling kan forårsage ændringer i kropsformen på grund af ændringer i fedtfordelingen.
Combination anti-retroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Krydsresistens in vitro: Hiv-isolater fra 5 patienter i behandling med nelfinavir viste nedsættelse (med en faktor 5 til 93) af følsomheden overfor nelfinavir in vitro sammenlignet med matchede isolater ved baseline, men ingen tilsvarende nedsættelse af følsomheden overfor indinavir, ritonavir, saquinavir eller amprenavir in vitro.
Cross resistance in vitro: HIV isolates obtained from 5 patients during nelfinavir therapy showed a 5- to 93-fold decrease in nelfinavir susceptibility in vitro when compared to matched baseline isolates but did not demonstrate a concordant decrease in susceptibility to indinavir, ritonavir, saquinavir or amprenavir in vitro.
Nedsat nyre- og leverfunktion: Der findes ingen data specifikt for hiv-positive patienter med nyreinsufficiens, og der kan derfor ikke gives specifikke doseringsanbefalinger (se pkt.
Renal and hepatic impairment: there are no data specific for HIV positive patients with renal impairment and therefore specific dosage recommendations cannot be made (see section 4.4).
Der skal udvises forsigtighed ved administration af VIRACEPT til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Caution should be used when administering VIRACEPT to patients with impaired renal or hepatic function.
Tabel 2: Forekomst af bivirkninger og tydelige laboratorie-abnormaliteter fra fase II- og III
Table 2: Incidences of Adverse Reactions and marked laboratory abnormalities from the phase
TEKST PÅ FLASKEETIKET
BOTTLE LABEL TEXT
Der blev set en stigning på 49 % - 69 % af nelfinavirs AUC i den leverpåvirkede gruppe (Child-Turcotte klasse A til C) sammenlignet med den raske gruppe.
A 49 %-69 % increase was observed in AUC of nelfinavir in the hepatically impaired group (Child-Turcotte Classes A to C) compared to the healthy group.
Det er blevet antaget, at der er en forbindelse mellem visceral lipomatose og PI samt mellem lipoatrofi og nukleosid reverse transskriptasehæmmere (NRTI).
A connection between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale lægemidler, ATC kode: J05 A E04
Pharmacotherapeutic group: direct acting antivirals, ATC code: J05AE04
Da nelfinavir er kraftigt proteinbundet er det ikke sandsynligt at dialyse kan fjerne det fra blodet i væsentlig grad.
Since nelfinavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to significantly remove it from blood.
Udmål en strøgen skefuld pulver ved at anvende håndtaget af den anden ske til at skrabe
Measure out a level scoop of powder by using the handle of the second scoop to scrape off the extra powder.
Baseret på in vitro data er det usandsynligt, af nelfinavir hæmmer andre cytokrom P450 isoformer ved koncentrationer inden for det
Based on in vitro data, nelfinavir is unlikely to inhibit other cytochrome P450 isoforms at concentrations in the therapeutic range.
Samtidig administration af midazolam og nelfinavir kan forårsage en stor stigning i koncentrationen af dette benzodiazepin.
Coadministration of midazolam with nelfinavir may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
• Opbevares i original emballage.
• Store in the original container.
Plasmakoncentrationerne af visse hiv-1-proteasehæmmere, som overvejende metaboliseres af CYP3A4, kan øges ved samtidig administration af lavdosis ritonavir, som hæmmer denne metabolisering.
Plasma levels of certain HIV-1 protease inhibitors, which are metabolised predominantly by CYP3A4, can be increased by the co-administration of low-dose ritonavir, which is an inhibitor of this metabolism.
Tag ikke Viracept, og fortæl din læge eller på apoteket, hvis du tager nogle af de nedenstående
Do not take Viracept and tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Hvis du har hæmofili type A eller B, kan din blødning i
If you have haemophilia type A or B, in rare cases your bleeding may increase.
VIRACEPT er indiceret til antiretroviral kombinationsbehandling af voksne, unge og børn over 3 år, der er smittet med human immundefekt virus (hiv-1).
VIRACEPT is indicated in antiretroviral combination treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infected adults, adolescents and children of 3 years of age and older.
Til børn i alderen 3 til 13 år beregnes den anbefalede dosis af Viracept-tabletter ud fra deres kropsvægt.
For children aged 3 to 13 years, the recommended dose of Viracept tablets is based on their body weight.
Pakningen indeholder to skeer, en hvid 1 grams-ske og en blå 5 grams-ske.
There are two scoops provided in the box, a white 1 gram scoop and a blue 5 gram scoop.
Den kliniske betydning af dette fund er ikke fastslået.
The clinical relevance of these findings has not been established.
Til børn i alderen 3 til 13 år beregnes den anbefalede dosis af Viracept-pulver ud fra deres kropsvægt.
For children aged 3 to 13 years, the recommended dose of Viracept powder is based on their body weight.
Protokolspecifik dosis (det aktuelle dosisinterval) 2 N: Antal forsøgspersoner med farmakokinetiske resultater, som kunne vurderes Ctrough-værdier er ikke præsenteret i tabellen, idet de ikke er tilgængelige fra alle studier
N: number of subjects with evaluable pharmacokinetic results Ctrough values are not presented in the table because they are not available from all studies
Pulveret indeholder også sødestoffet aspartam (E951), saccharosepalmitat, kalium, naturlige og kunstige smagsstoffer og andre indholdsstoffer.
Also contains sweetener aspartame (E951), sucrose palmitate, potassium, natural and artificial flavourings and other constituents.
Kombinationen af simvastatin eller lovastatin og nelfinavir er kontraindiceret (se Kontraindikationer) .
Combination of simvastatin or lovastatin and nelfinavir is contraindicated (see contraindication).
Samtidig administration af en proteasehæmmer med sildenafil forventes at øge sildenafilkoncentrationen i betydelig grad og kan resultere i en øgning af sildenafilrelaterede bivirkninger, inklusive hypotension, synsforstyrrelser og priapisme.
Co-administration of a PI with sildenafil is expected to substantially increase sildenafil concentration and may result in an increase in sildenafil associated adverse events, including hypotension, visual changes, and priapism.
Roche S.A.
Roche S.p.A.
Samtidig anvendelse af proteasehæmmere og lovastatin eller simvastatin er kontraindiceret.
Concomitant use of protease inhibitors with lovastatin or simvastatin is contraindicated.
VIRACEPT filmovertrukne tabletter leveres i HDPE plastikbeholdere, indeholdende enten 270 eller 300 tabletter, forsynet med børnesikrede polypropylenlåg med et polyethylenindlæg.
VIRACEPT film-coated tablets are provided in HDPE plastic bottles containing either 270 or 300 tablets, fitted with HDPE child resistant closures with polyethylene liners.
Ikke undersøgt.
Not applicable.
Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, så tal med din læge eller apoteket, før du tager Viracept.
If any of the above apply to you, or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before you take Viracept.
Saquinavirkoncentrationer er ikke målt
Saquinavir concentrations not measured
Tag ikke Viracept og fortæl din læge eller på apoteket, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Do not take Viracept and tell your doctor or pharmacist if any of these apply to you.
• De øvrige indholdsstoffer er calciumsilicat, crospovidon, magnesiumstearat, indigotin (E132)
• The other ingredients are calcium silicate, crospovidone, magnesium stearate, indigo carmine
• Amiodaron eller quinidin (mod abnorm hjerterytme)
• Amiodarone or quinidine (for an uneven heart beat)
Pravastatin og fluvastatins metabolisme er ikke afhængig af CYP3A4, og interaktioner forventes ikke med nelfinavir.
The metabolism of pravastatinand fluvastatinis not dependent on CYP3A4, and interactions are not expected with nelfinavir.
Samtidig administration med rifampicin er kontraindiceret på grund af formindsket eksponering for nelfinavir.
Co- administration with rifampicin is contra-indicated due to a reduction in exposure to nelfinavir.
Saquinavir AUC ↑ 392 % Nelfinavirkoncentrationer er ikke målt
Saquinavir AUC ↑ 392% Nelfinavir concentrations not measured
Nelfinavir AUC ↔
Efavirenz AUC ↔
Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale lægemidler, ATC kode: J05 A E04.
Pharmacotherapeutic group:direct acting antivirals, ATC code: J05AE04.
5 g 6 g 7 g 8 g 10 g 11 g 13 g 15 g
5 g 6 g 7 g 8 g 10 g 11 g
Viracept indeholder det aktive indholdsstof nelfinavir, som er en proteasehæmmer.
Viracept contains a medicine called nelfinavir, which is a ‘protease inhibitor'.
Overvej alternativer, der ikke er substrater for CYP3A4, såsom pravastatin og fluvastatin.
Consider alternatives that are not substrates of CYP3A4 such as pravastatin or fluvastatin.
Samtidig administration af VIRACEPT og disse lægemidler forventes at øge deres plasmakoncentration, hvilket kan resultere i relaterede bivirkninger såsom hypotension, synkope, synsforstyrrelser og forlænget erektion (se pkt.
Co-administration of VIRACEPT with these medicinal products is expected to increase their concentrations and may result in associated adverse events such as hypotension, syncope, visual changes and prolonged erection (see section 4.5).
Indeholder også E951, saccharosepalmitat, kalium.
Also contains E95, sucrose palmitate, potassium.
Den anbefalede dosis af VIRACEPT 50 mg/g oralt pulver er 1250 mg to gange daglig (BID) eller 750 mg tre gange daglig (TID) til patienter, som ikke kan tage tabletter.
The recommended dose of VIRACEPT 50 mg/g oral powder is 1250 mg twice a day (BID) or 750 mg three times a day (TID), for patients unable to take tablets.
• Lægemidler lavet ud fra sekale som f.eks. cabergolin, ergotamin eller lisurid (mod Parkinsons
• Medicines made from ergot such as cabergoline, ergotamine or lisuride (for Parkinson's disease or migraine)
Overvej alternativer, der ikke metaboliseres af CYP3A4, såsom beclomethason.
Consider alternatives that are not metabolised by CYP3A4 such as beclomethasone.
Der blev set en stigning på 49 % - 69 % af nelfinavirs AUC i den leverpåvirkede gruppe med påvirkning (Child-Turcotte klasse A til C) sammenlignet med den raske gruppe.
A 49 %-69 % increase was observed in AUC of nelfinavir in the hepatically impaired groups with impairment (Child-Turcotte Classes A to C) compared to the healthy group.
Disse ændringer kan inkludere tab af fedt fra ben, arme og ansigt, øget fedt på maven og omkring indre organer, brystforstørrelse og fedtpukkel i nakken (bøffelnakke).
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump').
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENUMMER
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Tegn på knoglenekrose er stivhed, ømhed og smerter i led (specielt i hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder nelfinavirmesilat svarende til 250 mg nelfinavir.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains nelfinavir mesilate corresponding to 250 mg of nelfinavir.
Diabetes mellitus og hyperglykæmi: For patienter i behandling med proteasehæmmere er der rapporteret nye tilfælde af diabetes mellitus, hyperglykæmi eller eksacerbation af eksisterende diabetes mellitus.
Diabetes mellitus and hyperglycaemia: New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving PIs.
• Simvastatin eller lovastatin (til nedsættelse af kolesterol i blodet)
• Simvastatin or lovastatin (for lowering blood cholesterol)
Patienter med kronisk hepatitis B eller C, og som bliver behandlet med antiretroviral kombinationsterapi, har en øget risiko for alvorlige og potentielt fatale leverkomplikationer.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Opbevares i original emballage.
Store in the original container.
Efter enkeltdoser observeredes en større stigning i nelfinavirplasmakoncentrationen end svarende til dosis-proportionaliteten; dette blev dog ikke set efter multipel dosering.
A greater than dose-proportional increase in nelfinavir plasma concentrations was observed after single doses; however, this was not observed after multiple dosing.
• Salmeterol (mod astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL))
• Salmeterol (for asthma or chronic obstructive pulmonary disease (COPD))
• Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, maltodextrin, dikaliumphosphat, crospovidon, hypromellose, aspartam (E951), saccharosepalmitat samt naturligt og kunstigt smagsstof.
• The other ingredients are microcrystalline cellulose, maltodextrin, dibasic potassium phosphate, crospovidone, hydroxypropyl methylcellulose, aspartame (E951), sucrose palmitate, and natural and artificial flavour.
• Phenobarbital eller carbamazepin (mod epilepsi)
• Phenobarbital or carbamazepine (for fits or epilepsy)
Midazolam metaboliseres i stor udstrækning af CYP3A4.
Midazolam is extensively metabolised by CYP3A4.
Symptomerne kan inkludere stivhed, ømhed og smerter i led (specielt i hofte, knæ og skulder) og bevægelsesbesvær.
The signs may include joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Den mediane baseline hiv-1-RNA var hhv. 4,98 log10 kopier/ml og 5,01 log10 kopier/ml i nelfinavir- og lopinavir/ritonavirgrupperne.
Median baseline HIV-1 RNA was 4.98 log10 copies/ml and 5.01 log10 copies/ml in the nelfinavir and lopinavir/ritonavir treatment groups respectively.
I de kliniske studier blev isolater fra udvalgte patienter, som var behandlet med nelfinavir alene eller i kombination med reverse transkriptasehæmmere, monitoreret i 2 til 82 uger for fænotypiske (n=19) og genotypiske forandringer (n=195, heraf kunne 157 vurderes).
HIV isolates from selected patients treated with nelfinavir alone or in combination with reverse transcriptase inhibitors were monitored for phenotypic (n=19) and genotypic (n=195, 157 of which were assessable) changes in clinical trials over a period of 2 to 82 weeks.
• Atorvastatin eller andre statiner (til nedsættelse af kolesterol i blodet)
• Atorvastatin or other statins (for lowering blood cholesterol)
Hvis behandling med nelfinavir er påkrævet anbefales reduktion af colchicin-dosis eller afbrydelse af colchicin-behandlingen hos patienter med normal nyre- eller leverfunktion.
A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with nelfinavir is required.
Det kan være skadeligt for patienter med fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom).
This may be harmful for people with phenylketonuria.
Indinavirkoncentrationer er ikke målt
Indinavir concentrations not measured
• Dette lægemiddel indeholder saccharose.
• This medicine contains sucrose, which is a type of sugar.
Nelfinavirs flerdosis-farmokokinetik er ikke blevet undersøgt hos hiv-positive patienter med leverinsufficiens.
The multi-dose pharmacokinetics of nelfinavir have not been studied in HIV-positive patients with hepatic insufficiency.
For at undgå overførelse af hiv, anbefales det at hiv-smittede kvinder ikke under nogen omstændigheder ammer deres spædbørn.
It is recommended that HIV-infected women must not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Sammenlignet med kontrolforsøgspersoner med normal leverfunktion var AUC og Cmax for nelfinavir ikke signifikant forskellige hos forsøgspersoner med mild leverinsufficiens, men var øget med henholdsvis 62 % og 22 % hos forsøgspersoner med moderat leverinsufficiens.
Compared to control subjects with normal hepatic function, the AUC and Cmax of nelfinavir were not significantly different in subjects with mild impairment but were increased by 62% and 22%, respectively, in subjects with moderate hepatic impairment.
Omvendt viste 6 af 7 kliniske isolater med nedsat følsomhed overfor ritonavir (med en faktor 8 til 113) in vitro, sammenlignet med baseline, også nedsat følsomhed overfor nelfinavir in vitro (med en faktor 5 til 40), efter behandling med ritonavir.
Conversely, following ritonavir therapy, 6 of 7 clinical isolates with decreased ritonavir susceptibility (8- to 113-fold) in vitro compared to baseline also exhibited decreased susceptibility to nelfinavir in vitro (5- to 40 fold).
Samtidig administration af nelfinavir og simvastatin eller lovastatin kan resultere i signifikante stigninger i plasmakoncentrationerne af simvastatin og lovastatin og er kontraindiceret (se pkt.
Coadministration of nelfinavir with simvastatin or lovastatin may result in significant increases in simvastatin and lovastatin plasma concentrations and is contraindicated (see section 4.3).
De fleste patienter fik enten 750 mg tre gange daglig alene eller i kombination med nukleosidanaloger eller 1250 mg to gange daglig i kombination med nukleosidanaloger.
The majority of patients in these studies received either 750 mg TID either alone or in combination with nucleoside analogues or 1250 mg BID in combination with nucleoside analogues.
HMG-CoA-reduktasehæmmere (statiner): Der kan forekomme interaktion mellem HMG-CoAreduktasehæmmere og proteasehæmmere og derved øget risiko for myopati, herunder rabdomyolyse.
HMG-CoA reductase inhibitors (statins): HMG-CoA reductase inhibitors may interact with protease inhibitors and increase the risk of myopathy, including rhabdomyolysis.
Nelfinavir bliver hovedsageligt metaboliseret via cytokrom P450 isoenzymerne CYP34A og CYP2C19 (se pkt.
Nelfinavir is primarily metabolised via the cytochrome P450 isoenzymes CYP3A4 and CYP2C19 (see section 5.2).
Hos rotter fandtes øget levervægt og dosis-relateret thyroid follikulær cellehypertrofi.
There were increased liver weights and dose-related thyroid follicular cell hypertrophy in rats.
• Tabel 2: Hvis du giver lægemidlet to gange daglig (for børn, som vejer 18 kg eller mere), skal du give 50-55 mg nelfinavir hver gang for hvert kg kropsvægt.
• Table 2: if you give the medicine two times a day (for children who weigh 18 kg or more), you will give 50-55 mg nelfinavir each time for each kg of body weight.
Lægen bør råde patienten til at anvende håndtaget af den ene måleske til at fjerne overskydende oralt pulver for at få en strøget måleske.
The prescriber should advise the patient to use the handle of the second scoop to scrape off extra powder and obtain a level scoop.
• Naturlægemidler, som indeholder perikon (mod depression eller til forbedring af dit humør)
• Herbal preparations containing St. John's Wort (for depression or improving your mood)
Bløderpatienter bør derfor gøres opmærksom på muligheden
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Samtidig administration af salmeterol og VIRACEPT anbefales ikke.
Concurrent administration of salmeterol with VIRACEPT is not recommended.
Nedenfor er opsummeret alvorlige og ikke alvorlige bivirkninger fra spontane rapporter efter markedsføring (hvor nelfinavir blev givet som eneste proteasehæmmer eller i kombination med anden antiretroviral behandling), der ikke tidligere er nævnt i pkt.
Serious and non-serious adverse reactions from post-marketing spontaneous reports (where nelfinavir was taken as the sole protease inhibitor or in combination with other antiretroviral therapy), not mentioned previously in section 4.8, for which a causal relationship to nelfinavir cannot be excluded, are summarised below.
Gennemsnitsreduktion i plasma-hiv-RNA ved anvendelse af PCR assay (< 400 kopier/ml) ved 24 uger var 2,33 log10 i patienter, der fik kombinationsterapi med nelfinavir 750 mg tre gange daglig sammenlignet med 1,34 log10 hos patienter, der alene fik zidovudin og lamivudin.
The mean decrease in plasma HIV RNA using a PCR assay (< 400 copies/ml) at 24 weeks was 2.33 log10 in patients receiving combination therapy with nelfinavir 750 mg TID, compared to 1.34 log10 in patients receiving zidovudine and lamivudine alone.
Sjælden (≥ 0,01 % - ≤ 0,1 %): Forhøjet blod-kreatin-phosphokinase, myalgi, myositis og rhabdomyolyse er rapporteret med PI, specielt i kombination med nukleosidanaloger.
Rare (≥ 0.01 % - ≤ 0.1 %): Blood creatine phosphokinase increased, myalgia, myositis and rhabdomyolysis have been reported with PIs, particularly in combination with nucleoside analogues.
Dosisjustering er ikke nødvendig når nevirapin administreres sammen med nelfinavir.
Dose adjustment is not needed when nevirapine is administered with nelfinavir.
Plasmakoncentrationerne af nelfinavir, som fortrinsvis metaboliseres af CYP2C19 og kun delvis af CYP3A4, øges kun lidt ved samtidig administration af ritonavir og derfor er det ikke nødvendigt at administrere nelfinavir samtidig med lavdosis ritonavir.
Plasma levels of nelfinavir, which is metabolised predominantly by CYP2C19 and only partially by CYP3A4, are not greatly increased by co-administration with ritonavir, and therefore nelfinavir does not require co-administration with low-dose ritonavir .
Et andet studie vurderede nelfinavirs steady-state farmakokinetik (1250 mg to gange daglig i 2 uger) hos voksne hiv-seronegative forsøgspersoner med mild (Child-Pugh A; n=6) eller moderat (Child-Pugh B; n=6) leverinsufficiens.
A second study evaluated the steady state pharmacokinetics of nelfinavir (1250 mg twice daily for 2 weeks) in adult HIV-seronegative subjects with mild (Child-Pugh A; n=6) or moderate (Child-Pugh B; n=6) hepatic impairment.