natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hyppigheden af migræneanfald (det primære kriterium for virkning) var ikke statistisk signifikant forskelligt i dihydroergotamin-gruppen (-1,84 ± 1,55) fra placebogruppen (-1,67 ± 1,49) (p=0,220).
The frequency of attacks of migraine (the primary efficacy criteria) was not statistically significant (dihydroergotamine group (-1.84 ± 1.55) vs. placebo group (-1.67 ± 1.49) (p=0.220)).
Virkningen af dihydroergotamin ved subkutan, intramuskulær eller intravenøs injektion eller som intranasal spray er heller ikke omfattet af denne indbringelse og vil ikke blive gennemgået.
Likewise, the efficacy of dihydroergotamine administered by subcutaneous, intramuscular or intravenous injection or intranasal spray is not within the scope of this referral and will be not discussed.
For alle produkterne er CYP3A-hæmmere kontraindiceret sammen med dihydroergotamin (punkt 4.5), og for nogle er også vasokonstringerende midler kontraindiceret sammen med dihydroergotamin.
For all products the concomitant use of CYP3A inhibitors is contraindicated with dihydroergotamine (section 4.5) and for others the concomitant use of vasonconstrictive agent is also contraindicated.
Da fibrose er en livstruende reaktion, som ses efter langtidsbehandling med dihydroergotamin (et lægemiddel, der anvendes ved indikationer, som kræver langtidsbehandling), har dette endvidere betydning for benefit/risk-forholdet for produkterne.
In addition, given that fibrosis is a serious life threatening reaction, observed after long duration of treatment with dihydroergotamine (a drug used in indications requiring long duration of treatment) this has an impact on the benefit-risk balance of the products.
Desuden blev der på anmodning af CHMP i december 2012 indkaldt en videnskabelig rådgivende gruppe, hvor eksperterne ud fra deres kliniske erfaring drøftede, om dette stof har en plads i behandlingen af ortostatisk hypotension.
In addition, a scientific advisory group (SAG) was convened in December 2012 at the request of the CHMP during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether this substance plays a role in the treatment of orthostatic hypotension.
På baggrund af de alvorlige konsekvenser af ergotisme (sequelae, behov for operationer, amputation), den unge alder af patienter med symptomer på ergotisme og den korte tid til indsætten af reaktioner er sikkerhedsprofilen af dihydroergotamin højst problematisk.
Moreover, given the seriousness of ergotism and its consequences (sequelae, need for surgery, amputation), the young age of the patients with symptoms of ergotism and the short time to onset of the reaction, the safety profile of dihydroergotamine is highly questionable.
Skønt det farmakologisk er stærkt sandsynligt, at ergotderivater gennem deres virkning som 5-HT2B-receptoragonister kan fremkalde “serotonerg” klapsygdom svarende til den, der fremkaldes af carcinoidtumorer eller fibrotiske forandringer i andre væv, må man derfor være opmærksom på, at visse ergotderivater ikke er 5-HT2B-receptoragonister.
Therefore, even if it is highly pharmacologically plausible that ergot derivatives acting as 5HT2B receptor agonists may induce "serotonergic" valve disease similar to that induced by carcinoid tumours or fibrotic lesions of other tissues, it must be remembered that some ergot derivatives are not 5-HT2B receptor agonists.
Litteraturdata tyder på en mulig virkning af oral indtagelse af dihydroergotamin til forebyggelse af migræne, men der er fortsat kun svag videnskabelig evidens herfor.
The literature data indicate a possible efficacy of oral dihydroergotamine in migraine prophylaxis, but definite scientific proof remains weak.
Det indberettede antal tilfælde med et kontraindiceret samtidigt anvendt lægemiddel viser desuden, at oplysningerne i produktresuméet ikke er tilstrækkelige til at undgå, at patienterne eksponeres for den alvorlige risiko for ergotisme.
Moreover, the number of cases reported with a contraindicated concomitant drug reveals that information in the SmPC is not sufficient to avoid an exposition of the patient to the serious risk of ergotism.
CHMP anførte desuden, at den undersøgte population, der udelukkende bestod af patienter med lægemiddelinduceret ortostatisk hypotension, ikke er repræsentativ for virkningen af dihydroergotamin hos hele populationen af patienter med ortostatisk hypotension.
The CHMP also stated that the study population, consisting only of drug induced orthostatic hypotension patients, is not representative to conclude on the efficacy of dihydroergotamine in the total population of orthostatic hypotension patients.
Kun én undersøgelse, Thulesius (1986), viste signifikant reduceret momentant blodtryksfald ved overgang til stående stilling ved en dosis på 10 mg af dihydroergotamin dagligt i forhold til placebo hos patienter med hypotension fremkaldt af psykoaktive lægemidler.
Only one study, Thulesius (1986), demonstrated a significant decrease of immediate drop in blood pressure after standing up with 10mg per day dihydroergotamine compared to placebo, in patients with hypotension induced by treatment with psychotropic drugs and it became available after the initial marketing authorisation was granted.
Sammenhængen mellem fibrose og ergotderivaters aktivering af serotoninerge receptorer, navnlig 5-HT2B-receptorer, er udførligt beskrevet i litteraturen.
The relationship between fibrosis and serotoninergic receptor activation, particularly 5-HT2B receptors by ergot derivatives is extensively described in the literature.
Der blev imidlertid af markedsføringstilladelsesindehaverne indberettet 134 tilfælde af ergotisme eller symptomer med potentiel sammenhæng med ergotisme.
However, a total of 134 cases of ergostim or symptoms potentially related to ergotism have been reported by the MAHs.
• supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag
• Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
Der er kun ringe evidens fra dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske undersøgelser, og undersøgelserne tegner ikke noget ensartet billede af virkningen af oralt ergotamin sammenholdt med placebo eller andre stoffer til forebyggelse af migræne, da de gav både positive og negative resultater.
There is little evidence from double-blind, placebo-controlled clinical trials and no uniform picture of the efficacy of oral ergotamine compared to placebo or other substances in the prevention of migraine emerges from these studies since studies reported both positive and negative results.
I den eneste nyere, store undersøgelse med hensigtsmæssigt design (dobbeltblindet, placebokontrolleret med 5-måneders behandlingsvarighed) (PROMISE-undersøgelsen), der blev stillet til rådighed efter udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse, fandtes der ikke evidens for virkningen af dihydroergotamin til forebyggelse af migræne, da der ikke var statistisk signifikant forskel mellem det aktive stof og placebo.
In the only recent, large study with appropriate design (double-blind, placebo-controlled, 5-month treatment study) (PROMISE study) that became available after the granting of the initial marketing authorisation, the evidence for efficacy of dihydroergotamine in the prevention of migraine has not been demonstrated as there was no statistically significant difference between dihydroergotamine and placebo.
Desuden blev der på anmodning af CHMP i december 2012 indkaldt en videnskabelig rådgivende gruppe, hvor eksperterne ud fra deres kliniske erfaring drøftede, om dette stof har en plads i forebyggelse af migræne.
In addition, a scientific advisory group (SAG) was convened in December 2012 at the request of the CHMP during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether this substance plays a role in the prophylaxis of migraine headache.
På baggrund af de indberettede antal tilfælde med dihydroergotamin, hvor der forekom symptomer relateret til ergotisme (trods sandsynlig manglende indberetning af tilfælde), selv når dihydroergotamin blev anvendt i henhold til anbefalingerne (ingen overdosering, intet kontraindiceret lægemiddel og kort behandlingsperiode), den høje farmakologiske plausibilitet og i de fleste tilfælde en påfaldende tidsmæssig sammenhæng findes behandling med dihydroergotamin at udsætte patienterne for høj risiko for ergotisme.
However, given the number of cases reported with dihydroergotamine, with symptoms related to ergotism (despite probable lacking cases) even when dihydroergotamine is used as recommended (no overdosage, no contraindicated drug, and short time treatment), the high pharmacological plausibility and a suggestive chronology in most of the cases, it is considered that patients are exposed to a high risk of ergotism when treated with dihydroergotamine.
Undersøgelsen dokumenterer ikke virkning af dihydroergotamin til forebyggelse af migræne i betragtning af, at der ikke var statistisk signifikant forskel mellem dihydroergotamin og placebo i reduktion af hyppigheden af migræneanfald (det primære kriterium for virkning) hos den samlede population.
The efficacy of dihydroergotamine in the prevention of migraine in this study has not been demonstrated taking into account that there was no statistically significant difference between dihydroergotamine and placebo with respect to the reduction of the frequency of migraine attacks (the primary efficacy criterion) in the overall population.
CHMP bemærkede, at flere markedsføringstilladelsesindehavere fandt, at der ikke er tilstrækkelig evidens for indikationerne for oralt dihydroergotamin til symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens, og var af den opfattelse, at disse undersøgelser ikke giver grundlag for videnskabelige konklusioner om virkningen af dihydroergotamin.
The CHMP noted the position of several MAHs that there is not enough evidence to support an indication of oral dihydroergotamine in the symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency and was of the opinion that no scientific conclusion can be drawn regarding the efficacy of dihydroergotamine based on these study results.
Skønt der var signifikant reduktion i venekapacitet, erytrocytgennemstrømning i kapillærerne og peakflow af reaktiv hyperæmi, kunne CHMP ikke drage nogen konklusion om virkningen af dihydroergotamin på grund af den meget lille patientgruppe, det ukontrollerede design og andre metodologiske begrænsninger.
Although significant reduction in venous capacity, capillary flow of erythrocytes and peak flow of reactive hyperemia were demonstrated, due to a very small study group, the uncontrolled design and other methodological limitations, the CHMP could not draw any conclusion on the efficacy of dihydroergotamine.
Markedsføringstilladelsesindehavernes gennemgang var ikke udtømmende hvad angår risikoen for ergotisme, og for størstedelens vedkommende var det uklart, hvilken metode de havde anvendt til at finde tilfælde af ergotisme.
With regard to the risk of ergotism, the review of cases provided by the MAHs was not exhaustive and the methodology used to retrieve cases of ergotism was unclear for most of the MAHs.
På baggrund af, at de indberettede tilfælde vedrører en reaktion, der er vanskelig at diagnosticere tidligt (forsinket opståen af symptomer) og antagelig er underindberettet, og på baggrund af dihydroergotamins plausible farmakologiske profil konkluderes det, at dihydroergotamin i den godkendte dosering har stærk sammenhæng med risiko for fibrotiske reaktioner.
To conclude, given the cases reported for a reaction difficult to diagnose early (delayed symptoms) and probably under reported, the use of the drug at an approved dosage, added to a plausible pharmacological profile, dihydroergotamine is considered to be strongly associated with a risk of fibrotic reactions.
• supplerende behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD stadium II)
• Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease
• symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens)
• Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly
Der var ikke statistisk signifikant forskel i procentdelen af responderende patienter (61,1 % i dihydroergotamin-gruppen mod 55,9 % i placebogruppen).
For the percentage of responders (61.1% in the dihydroergotamine group vs. 55.9% in the placebo group) the difference was not statistically significant.
Overordnet kan de iagttagne forskelle i indberetningshyppigheden for fibrotiske reaktioner muligvis forklares af den varierende affinitet for serotoninerge receptorer af de forskellige ergotderivater og de anvendte terapeutiske doser.
Overall, the varying affinity for serotoninergic receptors with the different ergot derivatives and the therapeutic doses used may explain the differences observed for notification rates for the fibrotic reactions.
• symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens.
− Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
På grundlag af de kliniske erfaringer fandt gruppen, at der ikke findes nogen nærmere bestemt population, der vil kunne have fordel af behandling med dihydroergotamin til forebyggelse af migræne.
Based on the clinical experience the group considered that no special population exists that could benefit from the treatment with this active substance in the prophylaxis of migraine headache.
Dihydroergotamin anvendes til forebyggelse af migræne som oral langtidsbehandling.
In the preventive treatment of migraine, dihydroergotamine is administered orally for long term.
For den undergruppe af patienter, der ikke havde nedsat livskvalitet, iagttoges ikke signifikant bedring i forhold til placebo.
No significant improvement over placebo was observed in the subset of patients with unaffected QOL.
• ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for de i bilag I anførte lægemidler indeholdende dihydroergotamin, således at nedenstående indikationer i produktinformationen slettes (den konkrete ordlyd af indikationen kan variere fra produkt til produkt og fra land til land),
• The variation to the terms of the marketing authorisation for dihydroergotamine containing medicinal products referred to in Annex I, to delete the below indications from the Product Information (specific wording of the indication may vary from product to product and from country to country) as well as any relevant reference to these indications in the Product Information, when there are other therapeutic indications approved as part of their marketing authorisation:
CHMP bemærkede desuden, at flere markedsføringstilladelsesindehavere fandt, at der ikke er tilstrækkelig dokumentation for indikationen ortostatisk hypotension ved oral indgift af dihydroergotamin.
The CHMP also noted the position of several MAHs that there is not enough evidence to support an indication of oral dihydroergotamine in orthostatic hypotension.
På baggrund af de meget begrænsede data om virkning fandt CHMP overordnet, at ingen situation kan berettige, at en patient udsættes for risiko for fibrose og ergotisme.
Overall, the CHMP was of the opinion that no situation could justify exposing a patient to risk of fibrosis and ergotism considering the very limited data on efficacy.
Det inkluderede antal patienter var lille, og behandlingsvarigheden var for kort. I den eneste nyere, større undersøgelse med fyldestgørende design (PROMISE-undersøgelsen) var der ingen statistisk signifikant forskel mellem dihydroergotamin og placebo i reduktion af hyppigheden af migræneanfald (det primære kriterium for virkning) i den samlede population.
In the only recent, large study with appropriate design (PROMISE study) there was no statistically significant difference between dihydroergotamine and placebo with respect to the reduction of the frequency of migraine attacks (the primary efficacy criterion) in the overall population.
forebyggelse af migræne ortostatisk hypotension symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens
• Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency
Hvad betyder den sorte trekant?
What does the black triangle mean?
Yderligere information finder du ved at besøge www.ema.europa.eu
For more information, visit www.ema.europa.eu
Det betyder ikke, at lægemidlet ikke er sikkert at anvende.
It does not mean that the medicine is unsafe.
De kan have andre sygdomme og kan tage andre lægemidler.
They may have other diseases and they may be taking other medicines.
Derved sikres det, at patienterne har adgang til den behandling, de har behov for, uden at de udsættes for uacceptable bivirkninger.
This ensures that patients can access the treatments they need without being exposed to unacceptable side effects.
Hvorfor overvåges lægemidler, efter de er godkendt?
Why are medicines monitored after they are approved?
Sådan indberetter du bivirkninger
How to report side effects
Lægemidler med den sorte trekant overvåges dog endnu tættere end de andre.
However, medicines with the black triangle are being monitored even more closely than others.
Det er derfor afgørende, at sikkerheden af alle lægemidler fortsat overvåges, mens de er på markedet.
It is therefore vital that the safety of all medicines continues to be monitored while they are on the market.
Sædvanligvis skyldes dette, at man har færre oplysninger om dem end om andre lægemidler, f.eks. fordi de er nye på markedet.
This is generally because there is less information available about them compared with other medicines, for example because they are new on the market.
Den Europæiske Union (EU) har indført en ny mærkning af lægemidler, der er under særlig tæt overvågning.
The European Union (EU) has introduced a new way of identifying medicines that are being monitored particularly closely.
De europæiske lægemiddelmyndigheder træffer beslutning om godkendelse af lægemidler efter at have vurderet resultaterne af laboratorieundersøgelser og kliniske undersøgelser.
European regulatory authorities decide to authorise medicines after assessing the results of laboratory tests and clinical trials.
Kliniske undersøgelser omfatter sædvanligvis kun et begrænset antal patienter, der deltager i et bestemt tidsrum under kontrollerede betingelser.
Clinical trials usually involve a limited number of patients for a defined time period in controlled conditions.
Som eksempler på lægemidler, der er under supplerende overvågning, kan nævnes nye lægemidler, der er godkendt siden begyndelsen af 2011, og lægemidler, for hvilke myndighederne har stillet krav om yderligere undersøgelser, f.eks. vedrørende langvarig anvendelse eller sjældne bivirkninger, der er iagttaget i de kliniske undersøgelser.
Examples of medicines under additional monitoring include new medicines authorised since the start of 2011 and medicines for which regulators require more studies to be carried out, e.g. on long-term use or on rare side effects seen in clinical trials.
Visse mindre almindelige bivirkninger vil muligvis først vise sig, efter at lægemidlet har været anvendt i lang tid af et stort antal mennesker.
Some less common side effects may only be apparent when a medicine has been used for a long time by a large number of people.
Disse lægemidler har en omvendt sort trekant på indlægssedlen sammen med følgende korte sætning:
These medicines have a black inverted triangle displayed in their package leaflet, together with a short sentence that reads:
Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe lægemiddelmyndighederne med at vurdere, om fordelene ved et lægemiddel stadig overstiger risiciene.
By reporting side effects, you can help medicines regulators assess whether the benefits of a medicine remain greater than its risks.
Du skal indberette alle formodede bivirkninger med de lægemidler, du tager, navnlig hvis lægemidlet har den sorte trekant.
You should report any suspected side effects with a medicine you are taking, particularly if it displays the black triangle.
I praksis vil lægemidlet blive anvendt af en større og mere uensartet gruppe af patienter.
In a real-life setting, a larger and more diverse group of patients will use the medicine.
Lægemidler kan kun markedsføres, hvis deres fordele er påvist at være større end risiciene.
Only medicines whose benefits have been shown to be greater than their risks can be marketed.
Hvordan du gør dette, kan du se i indlægssedlen for dit lægemiddel og på Sundhedsstyrelsens websted.
Information on how to do this can be found in the package leaflet of your medicine or on your national medicines regulator's website.
Du kan melde bivirkninger til lægen, på apoteket eller til sundhedspersonale.
You can report side effects to your doctor, pharmacist or nurse.
Du kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale indberetningssystem.
You can also report side effects directly to your national medicines regulator, using the reporting system in your country.
www.laegemiddelstyrelsen.dk
Visit your national medicines regulator at: www.mhra.gov.uk (United Kingdom) www.imb.ie (Ireland) www.medicinesauthority.gov.mt (Malta)
”Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.” Alle lægemidler overvåges nøje, efter at de er bragt på markedet i EU.
All medicines are carefully monitored after they are placed on the EU market.
Gentag hver 24. time.
Repeat every 24 hours.
Det vides ikke, om de reagerer anderledes end yngre personer.
It is not known whether they respond differently from younger subjects.
Bruges straks.
Use immediately.
Præparatet opløses hurtigt (inden for 2 minutter).
The product dissolves rapidly (within 2 minutes).
Se tabellerne nedenfor.
See tables below.
Hvis dette ikke falder sammen med uge 26-besøget.
If not coinciding with week 26 visit.
Tlf.: +800 66838470
Tel.: +800 66838470
Fordelingsvolumen ved steady state.
Volume of distribution at steady state
Krævede enheder
Required units
Fortsæt med den næste injektion som planlagt og fortsæt derefter som anvist af lægen.
Proceed with the next injection as scheduled and continue as advised by your doctor.
Ved studiets af- slutning/ studieophør b
At study completion/ termination b
Lægen kan finde det nødvendigt at behandle dig for disse reaktioner med det samme (se punkt 2 ‘Advarsler og forsigtighedsregler').
Your doctor may need to treat you promptly for these reactions (see section 2 ‘Warnings and precautions').
I hvert enkelt tilfælde skal fordelen ved behandling med RIXUBIS vejes op imod risikoen for disse komplikationer.
In each of these situations, the benefit of treatment with RIXUBIS should be weighed against the risk of these complications.
Pakningsstørrelse på 1 sæt.
Pack size of 1.
I sådanne tilfælde anbefales det, at et specialiseret hæmofilicenter kontaktes.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Du eller en anden person kan også indgive RIXUBIS som injektion, men kun efter at have fået tilstrækkelig oplæring.
You or somebody else might also administer RIXUBIS as an injection but only after receiving adequate training.
Lægen kan finde det nødvendigt at behandle dig for disse reaktioner med det samme.
Your doctor may need to treat you promptly for these reactions.
Kontakt straks lægen, hvis du oplever sådanne symptomer.
Please, contact your doctor immediately if you experience such signs.
Overfølsomhed a)
Hypersensitivity a)
Almindelig a) Bivirkningen er forklaret i afsnittet nedenfor.
Common a) ADR explained in the section below.
Din læge afgør, hvilken dosis RIXUBIS du skal have.
Your doctor will decide the dose of RIXUBIS you will receive.
A-2304 Orth an der Donau Østrig
A-2304 Orth an der Donau Austria
Hæmofili B optræder meget sjældent hos kvinder.
Haemophilia B very rarely occurs in women.
Alle patienter fik doser, der var baseret på deres seneste individuelle trinvise bedring.
All patients were dosed based on their most recent individual incremental recovery.
Hvis det er kendt, at du har en sådan mutation, vil lægen derfor overvåge dig tættere for tegn på en allergisk reaktion.
Therefore if you are known to have such a mutation, your doctor will monitor you more closely for signs of an allergic reaction.