natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er ingen data om denne population til at understøtte en anbefaling for eller imod dosisjustering af Vantobra.
There are no data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment with Vantobra.
Prækliniske data viser, at hovedfaren for mennesker, baseret på konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktionsog udviklingstoksicitet, består af renal toksicitet og ototoksicitet.
Non-clinical data reveal that the main hazard for humans, based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development, consists of renal toxicity and ototoxicity.
Du bør ikke blande eller fortynde Vantobra med noget andet lægemiddel i dit Tolero nebuliser-håndsæt, som du får sammen med Vantobra.
You should not mix or dilute Vantobra with any other medicine in your Tolero nebuliser handset which is provided together with Vantobra.
Serum-koncentrationen af tobramycin bør kun monitoreres ved brug af validerede metoder.
The serum concentration of tobramycin should only be monitored using validated methods.
Systemisk eksponering efter inhalation af Vantobra er meget lav (se pkt.
Systemic exposure following inhalation of Vantobra is very low (see section 5.2).
I fravær af breakpoints for konventionel følsomhed for den nebuliserede administrationsvej, skal der udvises forsigtighed ved definering af organismer som følsomme eller ikke-følsomme over for nebuliseret tobramycin.
In the absence of conventional susceptibility breakpoints for the nebulised route of administration, caution must be exercised in defining organisms as susceptible or insusceptible to nebulised tobramycin.
Tobramycin metaboliseres ikke og udskilles primært uændret i urinen.
Tobramycin is not metabolised and is primarily excreted unchanged in the urine.
Tobramycin er et aminoglycosid antibiotikum fremstillet af Streptomyces tenebrarius.
Tobramycin is an aminoglycoside antibiotic produced by Streptomyces tenebrarius.
Ampuller er pakket i breve, hvor ét brev indeholder 8 ampuller, hvilket svarer til 4 dages behandling.
Ampoules are packed in sachets, one sachet contains 8 ampoules which correspond with 4 days of treatment.
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 4.9 Overdose
Der eksisterer ikke tilstrækkelige data for brugen af inhaleret tobramycin hos patienter efter organtransplantation.
Adequate data do not exist for the use of inhaled tobramycin in patients after organ transplantation.
P. aeruginosa isoleret fra CF-patienter har også vist sig at udvise adaptiv aminoglycosidresistens, der karakteriseres ved en tilbagevenden til følsomhed, når antibiotikummet fjernes.
P. aeruginosa isolated from CF patients has also been shown to exhibit adaptive aminoglycoside resistance that is characterised by a reversion to susceptibility when the antibiotic is removed.
Hvis der er tegn på terapi-induceret bronkospasme, bør lægen omhyggeligt evaluere, om fordelene ved fortsat brug af Vantobra opvejer risici for patienten.
If there is evidence of therapy-induced bronchospasm, the physician should carefully evaluate whether the benefits of continued use of Vantobra outweighs the risks to the patient.
Inden for hver hyppighedsgruppering vises bivirkningsreaktionerne i rækkefølge af faldende alvorlighed.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Hvis din underliggende lungesygdom synes at blive værre, mens du bruger Vantobra, så kontakt straks din læge.
If your underlying lung disease seems to become worse while you are using Vantobra, tell your doctor straight away.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pakningen indeholder
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Package contains
Bivirkningsreaktioner rapporteret for tobramycin nebuliser-opløsning er angivet i tabel 1.
Adverse drug reactions reported for tobramycin nebuliser solution are listed in Table 1.
• Brug kun Vantobra sammen med Tolero nebuliser-håndsættet vist på billedet nedenfor for at sikre, at du inhalerer den korrekte dosis.
• Use Vantobra only with the Tolero nebuliser handset shown in the picture below to make sure you inhale the correct dose.
Patienter, der får samtidig parenteral aminoglycosidbehandling (eller nogen medicin, der påvirker renal udskillelse, såsom diuretika), bør passende monitoreres klinisk, idet der tages højde for risikoen for kumulativ toksicitet.
Patients receiving concomitant parenteral aminoglycoside therapy (or any medicine affecting renal excretion, such as diuretics) should be monitored as clinically appropriate taking into account the risk of cumulative toxicity.
Tinnitus kan være et varslende symptom på ototoksicitet, og fremkomst af dette symptom bør derfor berettige til forsigtighed.
Tinnitus may be a sentinel symptom of ototoxicity, and therefore the onset of this symptom warrants caution.
Samtidig anvendelse af Vantobra med diuretiske forbindelser (såsom ethacrynsyre, furosemid, urea eller mannitol) anbefales ikke.
Concurrent use of Vantobra with diuretic compounds (such as ethacrynic acid, furosemide, urea or mannitol) is not recommended.
Hvor patienter får adskillige inhalerede lægemidler og lungefysioterapi, anbefales det at Vantobra anvendes til sidst.
Where patients are receiving several inhaled medicinal products and chest physiotherapy, it is recommended that Vantobra is used last.
Hvis oto- eller nefrotoksicitet forekommer hos en patient, der får Vantobra, bør behandling med tobramycin seponeres, indtil serum-koncentrationen falder til under 2 µg/ml.
If oto- or nephrotoxicity occurs in a patient receiving Vantobra, tobramycin therapy should be discontinued until serum concentration falls below 2 µg/ml.
Vurdering af tobramycin serum-koncentrationer kan være en hjælp ved monitorering af overdosering.
Assessment of tobramycin serum concentrations may be helpful in monitoring overdose.
• Fjern én ampul med Vantobra fra brevet af aluminiumsfolie lige inden inhalationen.
• Remove one ampoule of Vantobra from the aluminium foil sachet just before inhalation.
Patienter med en P. aeruginosa isolat med MIC 128 µg/ml ved baseline har mindre sandsynlighed for at vise et klinisk respons.
Patients with a P. aeruginosa isolate with MIC 128 µg/ml at baseline are less likely to show a clinical response.
Hvis du også tager tobramycin eller andre aminoglycosid antibiotika som injektion, kan det øge risikoen for bivirkninger, og din læge vil om nødvendigt holde øje med disse.
If you are also taking tobramycin or another aminoglycoside antibiotic by injection, it may increase the risk of side effects and your doctor will monitor for these as appropriate.
• allergiske reaktioner, inklusive nældefeber og kløe (meget sjælden, påvirker op til 1 ud af 10.000
• allergic reactions including hives and itching (very rare, affecting up to 1 in 10,000 people).
Der bør udvises forsigtighed ved ordination af Vantobra til patienter med kendt eller mistanke om renal dysfunktion.
Caution should be exercised when prescribing Vantobra to patients with known or suspected renal dysfunction.
Hvis du oplever nogen af disse, så hold op med at bruge Vantobra og kontakt din læge med det samme.
If you experience any of these, stop using Vantobra and tell your doctor straight away.
Indholdet af én ampul skal tømmes ned i medicinreservoiret på Tolero nebuliser-håndsættet og administreres ved inhalation, indtil der ikke er medicin tilbage i reservoiret.
The contents of one ampoule should be emptied into the medication reservoir of the Tolero nebuliser handset and administered by inhalation until no medicine is left in the reservoir.
Brugen af et alternativt, ikke-testet nebuliser-system kan ændre det aktive stofs pulmonære aflejring.
The use of an alternative untested nebuliser system may alter the pulmonary deposition of the active substance.
I tilfælde af utilsigtet administration af Vantobra intravenøst, kan tegn og symptomer på parenteral tobramycin overdosering forekomme, inklusive svimmelhed, tinnitus, vertigo, tab af hørelse, åndedrætsbesvær og/eller neuromuskulær blokering og nedsat nyrefunktion.
In the event of inadvertent administration of Vantobra by the intravenous route, signs and symptoms of parenteral tobramycin overdose may occur, including dizziness, tinnitus, vertigo, loss of hearing acuity, respiratory distress and/or neuromuscular blockage and renal impairment.
Vestibulær toksicitet kan manifestere sig som vertigo, ataxi eller svimmelhed.
Vestibular toxicity may be manifested by vertigo, ataxia or dizziness.
Sådanne forbindelser kan forstærke aminoglycosid toksicitet ved ændring af antibiotiske koncentrationer i serum og væv (se pkt.
Such compounds can enhance aminoglycoside toxicity by altering antibiotic concentrations in serum and tissue (see section 4.4).
Dyreforsøg indikerer ikke en teratogen effekt af tobramycin (se pkt.
Animal studies do not indicate a teratogenic effect of tobramycin (see section 5.3).
Det hører til en klasse af antibiotiske lægemidler, der kaldes aminoglycosider.
It belongs to a class of antibiotic medicines called aminoglycosides.
• Andre lægemidler, som kan gøre skade på dine nyrer eller hørelse: o Amphotericin B, cefalotin, polymyxiner (bruges til at behandle mikrobielle infektioner), ciclosporin, tacrolimus (bruges til at nedsætte immunsystemets aktivitet).
• other medicines which may harm your kidneys or hearing: o amphotericin B, cefalotin, polymyxins (used to treat microbial infections), ciclosporin, tacrolimus (used to reduce the activity of immune system).
Episoderne med tinnitus var forbigående og forsvandt uden seponering af behandling med tobramycin.
The episodes of tinnitus were transient and resolved without discontinuation of tobramycin therapy.
Tobramycin nedsatte ikke fertilitet hos han- eller hunrotter ved subkutaner doser på op til 100 mg/kg/dag.
Tobramycin did not impair fertility in male or female rats at subcutaneous doses up to 100 mg/kg/day.
Efter intravenøs administration, elimineres systemisk absorberet tobramycin ved glomerulær filtration.
Following intravenous administration, systemically absorbed tobramycin is eliminated by glomerular filtration.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
UNIQUE IDENTIFIER _ HUMAN READABLE DATA
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN PARI Pharma GmbH
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER PARI Pharma GmbH
På grund af potentialet for ototoksicitet og nefrotoksicitet hos spædbørn, bør der træffes en beslutning om enten at stoppe amning eller fortsætte behandling med Vantobra, idet vigtigheden af behandlingen af moderen tages i betragning.
Because of the potential for ototoxicity and nephrotoxicity in infants, a decision should be made whether to terminate breast-feeding or discontinue treatment with Vantobra, taking into account the importance of the treatment to the mother.
Inhalation af lægemidler kan medføre en stram fornemmelse over brystet på grund af tilsnævring af luftvejene, og dette kan forekomme med Vantobra.
Inhaling medicines can cause chest tightness due to narrowing of the airways, and this can happen with Vantobra.
Én ampul indeholder 170 mg tobramycin som en enkelt dosis.
One ampoule contains 170 mg of tobramycin as a single dose.
Anorexi
Anorexia
I kliniske forsøg fortsatte patienter, der brugte inhaleret tobramycin, med at tage dornase alfa, bronkodilatatorer, inhalerede kortikosteroider og makrolider.
In clinical studies patients using inhaled tobramycin continued to take dornase alfa, bronchodilators, inhaled corticosteroids and macrolides.
Det nødvendiggør spytkoncentrationer efter behandling med aerosoliseret tobramycin at være ti til femogtyve gange over den mindst hæmmende koncentration (MIC) for både P. aeruginosa vækstsuppression og kontrol af baktericid aktivitet.
This necessitates sputum concentrations following treatment with aerosolised tobramycin to be ten to twentyfive-fold above the Minimum Inhibitory Concentration (MIC) for both P. aeruginosa growth suppression and control of bactericidal activity.
Hvis en patient rapporterer tinnitus eller høretab under behandling med aminoglycosid, bør lægen overveje at henvise dem til audiologisk vurdering.
If a patient reports tinnitus or hearing loss during aminoglycoside therapy, the physician should consider referring them for audiological assessment.
Monitoring af serum-tobramycinkoncentrationer
Monitoring of serum tobramycin concentrations
Vantobra opløsning er et sterilt, vandigt præparat kun til engangsbrug.
Vantobra solution is a sterile, aqueous preparation for single use only.
• ringen for ørene (normalt forbigående), høretab, svimmelhed
• ringing in the ears (normally transient), hearing loss, dizziness
• smagsforstyrrelser, følen sig syg (kvalme), mundsår, værende syg (opkastning), appetitløshed
• taste disturbances, feeling sick (nausea), mouth ulcers, being sick (vomiting), loss of appetite
Når de gives som injektion, kan tobramycin og andre aminoglycosid antibiotika medføre skade på det ufødte barn, såsom døvhed og nyreproblemer.
When they are given by injection, tobramycin and other aminoglycoside antibiotics can cause harm to an unborn child, such as deafness and kidney problems.
Hvis Vantobra bliver sunket, vil det sandsynligvis ikke medføre større problemer, da tobramycin absorberes dårligt fra maven, men du bør stadigvæk kontakte din læge så snart som muligt.
If Vantobra is swallowed, it is unlikely to cause severe problems as tobramycin is poorly absorbed from the stomach, but you should still tell your doctor as soon as possible.
Der var intet bevis for nefrotoksicitet under klinisk afprøvning med inhaleret tobramycin og Vantobra.
There was no evidence of nephrotoxicity during clinical trials with inhaled tobramycin and Vantobra.
Vantobra leveres i polyethylene (PE) ampuller, der er pakket i breve (8 ampuller pr. brev).
Vantobra is supplied in polyethylene (PE) ampoules that are packed in sealed aluminium foil sachets (8 ampoules per sachet).
Vantobra påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Vantobra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
For sammenlignelige aerosoldata henvises der til Tabel 2 i pkt.
For comparative aerosol data please refer to Table 2 in section 5.1
• Tolero nebuliser-håndsættet skal rengøres og desinficeres som beskrevet i anordningens brugsanvisning.
• The Tolero nebuliser handset must be cleaned and disinfected as described in the instructions for use of the device.
Hvis du ammer, bør du tale med din læge, inden du bruger dette lægemiddel.
If you are breast feeding, you should talk to your doctor before using this medicine.
Behandlingen med Vantobra hos patienter med aktiv, kraftig hæmoptyse bør kun startes op, hvis fordelene ved behandlingen menes at opveje risici for at inducere yderligere blødning.
The treatment with Vantobra in patients with active, severe haemoptysis should be initiated only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
Auditorisk toksicitet, målt ved klager over høretab eller ved audiometriske evalueringer, blev observeret med parenterale aminoglycosider og skal også tages i betragtning ved inhalation som administrationsmåde.
Auditory toxicity, as measured by complaints of hearing loss or by audiometric evaluations, was observed with parenteral aminoglycosides and may be considered also for the inhalation route of administration.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, aminoglycosid antibakterielle midler.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Aminoglycoside antibacterials.
Uabsorberet tobramycin efter administration ved inhalation er sandsynligvis elimineret primært i det ekspektorerede spyt.
Unabsorbed tobramycin following administration by inhalation is probably eliminated primarily in expectorated sputum.
Imidlertid havde syv ud af 13 patienter (54 %) i de placebo-kontrollerede afprøvninger, som opnåede isolater med MIC'er på 128 µg/ml under brug af TOBI, forbedring af lungefunktionen.
However, seven of 13 patients (54%) in the placebo-controlled trials who acquired isolates with MICs of 128 µg/ml while using TOBI had improvement in pulmonary function.
Hos patienter med en prædisponerende risiko grundet tidligere længerevarende behandling med systemisk aminoglycosid, kan det være nødvendigt at overveje audiologisk vurdering inden indledning af behandling med Vantobra.
In patients with a predisposing risk due to previous prolonged systemic aminoglycoside therapy it may be necessary to consider audiological assessment before initiating Vantobra therapy.
Dette omfatter monitorering af serum-koncentrationer af tobramycin.
This includes monitoring of serum concentrations of tobramycin.
Når den først er åbnet, skal ampullen anvendes med det samme, og tiloversblevet produkt bør kasseres.
Once opened an ampoule should be used immediately, and any remaining product should be discarded.
Den mest fremtrædende aminoglycosid resistensmekanisme set hos P. aeruginosa isoleret fra kronisk inficerede CF-patienter, er impermeabilitet, defineret ved en generel mangel på følsomhed over for alle aminoglycosider.
The most prevalent aminoglycoside resistance mechanism seen in P. aeruginosa isolated from chronically infected CF patients is impermeability, defined by a general lack of susceptibility to all aminoglycosides.
Der er ikke udført nogen forsøg hos patienter med nedsat leverfunktion.
No studies have been performed on patients with hepatic impairment.
• brystsmerter eller almene smerter
• chest pain or general pain
Ototoksicitet, manifesteret som både auditorisk toksicitet (høretab) og vestibulær toksicitet, er blevet rapporteret med parenterale aminoglycosider.
Ototoxicity, manifested as both auditory toxicity (hearing loss) and vestibular toxicity, has been reported with parenteral aminoglycosides.
En klar til let gul opløsning.
A clear to slightly yellow solution.
I kontrollerede kliniske afprøvninger opnåede 97 % af patienterne, der fik tobramycin nebuliseropløsning spytkoncentrationer 10 gange den højeste P. aeruginosa MIC dyrket fra patienten, og 95 % af patienterne, der fik tobramycin nebuliser-opløsning, opnåede 25 gange den højeste MIC.
In controlled clinical trials, 97% of patients receiving tobramycin nebuliser solution achieved sputum concentrations 10-fold of the highest P. aeruginosa MIC cultured from the patient and 95% of patients receiving tobramycin nebuliser solution achieved 25-fold of the highest MIC.
Klinisk erfaring med tobramycin nebuliser-opløsninger rapporterer dysfoni og tinnitus hos patienter behandlet med tobramycin.
Clinical experience with tobramycin nebuliser solutions reports dysphonia and tinnitus in patients treated with tobramycin.
Vantobra indeholder et antibiotisk lægemiddel, der hedder tobramycin.
Vantobra contains an antibiotic medicine called tobramycin.
Parametrene for ydeevne fra in vitro aerosol karakteriseringsstudier er identiske for de to controllere og er vist i pkt.
The performance parameters from in vitro aerosol characterisation studies are identical for the two controllers and are shown in section 5.1, Table 2.
• svampeinfektioner i munden eller svælget, såsom trøske
• fungal infections of the mouth or throat, such as thrush
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER AMPUL
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE
Det leveres i en æske, der indeholder to indre æsker, den ene med medicinen (56 ampuller med nebuliser-opløsning i 7 breve), og en med nebuliser håndsættet.
It is supplied in a box that contains two inner boxes, one with the medicine (56 ampoules with nebuliser solution in 7 sachets), and one with the nebuliser handset.
Den systemiske eksponering over for tobramycin efter inhalation af Vantobra forventes at fremkomme primært fra den inhalerede del af lægemidlet, da tobramycin ikke absorberes i nogen videre udstrækning, når det gives via den orale vej.
The systemic exposure to tobramycin after inhalation of Vantobra is expected to emerge primarily from the inhaled portion of the medicinal product as tobramycin is not absorbed to any appreciable extent when administered via the oral route.
Inhalation af nebuliseret tobramycin frembringer høje spytkoncentrationer og lave plasmaniveauer.
Inhalation of nebulised tobramycin produces high sputum concentrations and low plasma levels.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på ampullen, brevet eller æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the ampoule or the sachet or box after EXP.
LÆGEMIDDELFORM Nebuliser-opløsning.
PHARMACEUTICAL FORM Nebuliser solution.
Tabel 1 Bivirkningsreaktioner
Table 1 Adverse reactions
Lægerne bør tage potentialet for aminoglycosider til at medføre vestibulær og cochleær toksicitet i betragtning og foretage passende vurderinger af auditorisk funktion under behandling med Vantobra.
Physicians should consider the potential for aminoglycosides to cause vestibular and cochlear toxicity and carry out appropriate assessments of auditory function during Vantobra therapy.
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Ototoksicitet
4.4 Special warnings and precautions for use
Det er ikke relevant at anvende VANTOBRA hos børn under 6 år.
Paediatric population There is no relevant use of Vantobra in children below 6 years of age.
Sputum fra patienter med cystisk fibrose udviser en hæmmende virkning på den lokale, biologiske aktivitet af nebuliserede aminoglycosider.
Sputum of cystic fibrosis patients exhibits an inhibitory action on the local biological activity of nebulised aminoglycosides.
Vantobra bruges til patienter med cystisk fibrose i alderen fra 6 år og opefter til at behandle lungeinfektioner, der skyldes bakterier, der hedder Pseudomonas aeruginosa.
Vantobra is used in patients with cystic fibrosis aged 6 years and older to treat lung infections caused by bacteria named Pseudomonas aeruginosa.
Resultater fra respirationssimulation og kaskadeimpaktormålinger 1 tilsluttet en eBase eller eFlow rapid controller tilsluttet en PARI Boy SX kompressor
1 connected with an eBase controller or eFlow rapid controller 2 connected with a PARI Boy SX compressor
Tøm indholdet af én ampul over i medicinreservoiret på nebuliser-håndsættet.
Empty the contents of one ampoule into the medication reservoir of the nebuliser handset.
Da tobramycin ikke metaboliseres, forventes der ikke en virkning på nedsat leverfunktion ved eksponering for tobramycin.
As tobramycin is not metabolised, an effect of hepatic impairment on the exposure to tobramycin is not expected.
Vantobra administreres som inhalation ved brug af Tolero nebuliser-håndsættet, der leveres i pakningen.
Vantobra is administered by inhalation using the Tolero nebuliser handset provided in the pack.
Vantobra forventes ikke at påvirke evnen til at køre eller bruge maskiner.
Driving and using machines Vantobra is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Lungelidelse Ubehag i brystet Produktiv hoste Rhinitis
Lung disorder Chest discomfort Productive cough Rhinitis
Eliminationen af tobramycin administreret ad inhalationsvejen er ikke blevet undersøgt.
The elimination of tobramycin administered by the inhalation route has not been studied.
I kontrollerede kliniske afprøvninger med Vantobra var de hyppigste bivirkningsreaktioner hos patienter med cystisk fibrose med P. aeruginosa infektion hoste og dysfoni.
In controlled clinical trials with Vantobra the most frequent adverse reactions in cystic fibrosis patients with P. aeruginosa infection were cough and dysphonia.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver enkeltdosis ampul med 1,7 ml indeholder 170 mg tobramycin.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single-dose ampoule of 1.7 ml contains 170 mg tobramycin.
• øresmerter, øreproblemer
• ear pain, ear problems