natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever en eller flere af nedenstående bivirkninger: - Hududslæt: kløe, nældefeber (urticaria), allergisk hudreaktion, blærer i huden, hudbetændelse.
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects: - Skin rash: itching, nettle rash (urticarial), allergic skin reaction, blistering of the skin, skin inflammation.
Der kan forekomme hypoglykæmi ved anvendelse af andre lægemidler.
Hypoglycaemia may occur when taking other medicinal products.
Orale glukosetoleranstests og intravenøse glukosetoleranstests viste god insulinrespons på glukose og bevaret inkretinvirkning efter ti år.
Oral glucose tolerance tests and intravenous glucose tolerance tests revealed good insulin response to glucose and maintained incretin effect after ten years.
Dosis afmåles ved at trække sprøjtens stempel tilbage, indtil det når mærket svarende til den dosis, lægen har ordineret til dit barn.
The dose is measured by drawing the plunger of the syringe back until it reaches the marking for the dose the doctor has prescribed for your child.
Der blev behandlet 10 patienter (7 drenge/3 piger) med KCNJ11-mutationen, med medianalder 2,7 år (0,3 til 16,2) og median varighed af behandling med glibenclamid 2,3 år (6 dage til 11,3 år).
Ten patients (7 boys/3 girls) with KCNJ11 mutation, with median age 2.7 years (0.3 to 16.2) andmedian duration of glibenclamide therapy 2.3 years (6 days to 11.3 years) were treated.
Hos sådanne patienter skal behandlingen påbegyndes ved laveste dosis, og dosisniveauet skal overholdes nøje for at undgå hypoglykæmiske reaktioner (se pkt.
In those patients, treatment should be started at the lowest dose and dosage levels strictly followed, to avoid hypoglycaemic reactions (see section 4.4).
Der er lejlighedsvis rapporteret højere doser i litteraturen med på op til 2,8 mg/kg/dag uden bivirkninger og med fuld overførsel fra insulin.
Higher doses have occasionally been reported in the literature with doses as high as 2.8 mg/kg/day without undesirable effects and with full transfer off insulin.
Tandproblemer (almindelig: forekommer hos indtil 1 ud af 10 personer): - Misfarvning af tænder
Teeth problems (common: may affect up to 1 in 10 people): - Tooth discoloration.
• Amglidia er en suspension, der skal indgives med den medfølgende orale sprøjte, som er inddelt i ml.
• Amglidia is a suspension to be administered with a provided oral syringe graduated in mL.
Ifølge publicerede data i litteraturen er behandling med sulfonylurinstoffer rapporteret som vellykket hos ca. 90 % af patienterne med neonatal diabetes i forbindelse med mutationer af K-ATP-kanalen.
From data published in the literature, treatment with sulfonylurea is reported to be successful in approximately 90% of the patients with neonatal diabetes associated with K-ATP channel mutations.
Insulin bør reduceres ved hjælp af glukose inden måltidet.
Insulin reduction should be done using the pre-meal glucose.
Cyclophosphamider
Cyclophosphamides
Sulfonylurinstoffer som glibenclamid er påvist at være effektive ved visse genetiske mutationer, der er årsag til neonatal diabetes.
Sulphonylureas like glibenclamide have been shown to be effective in certain genetic mutations responsible for the genesis of neonatal diabetes.
Sukkersygesymptomerne kan vende tilbage og medføre alvorlig forstyrrelse af stofskiftet med højt indhold af ketoner i blodet (ketoacidose), dehydrering og forstyrrelse af syrebalancen.
Diabetes symptoms may reappear and may lead to a serious disturbance of the body's metabolism with high blood levels of ketones (ketoacidosis), dehydration and disturbance of the balance of acids in the body.
Glibenclamid, der er et andengenerations sulfonylurinstof med kort halveringstid, er et hypoglykæmisk middel, som nedsætter blodglukose ved at stimulere frigivelsen af insulin fra pancreas; denne virkning afhænger af tilstedeværelsen af aktive ß-celler eller ß-celler, der er gjort aktive af glibenclamid, i pancreas-øerne ved visse tilfælde af neonatal diabetes.
Glibenclamide, a second-generation, short half-life sulphonylurea, is a hypoglycaemic agent that reduces blood-glucose by stimulating insulin release by the pancreas; this effect depends on the presence of active beta-cells or beta-cells made active by glibenclamide in the pancreatic islets in certain cases of neonatal diabetes.
Hududslæt, kløe, urticaria, allergisk hudreaktion.
Skin rash, pruritus, urticaria, allergic skin reaction.
- Aktivt stof: glibenclamid.
- The active substance is glibenclamide.
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Forbigående diarré Abdominalsmerter Opkastning Dyspepsi
Transitory diarrhea Abdominal pain Vomiting Dyspepsia
Tegn på adrenerg modregulering af hypoglykæmi kan være reducerede eller mangle
Signs of adrenergic counter-regulation to hypoglycaemia may be reduced or absent
der er 2 pakninger med samme styrke: en med en sprøjte på 1 ml og en med en sprøjte på 5 ml.
There are 2 presentations for a same strength: one with a syringe of 1mL and one with a syringe of 5 mL.
Isoniazid, der anvendes til behandling af tuberkulose
Isoniazid used to treat tuberculosis
For patienter med G6PD-enzymmangel er der indberettet tilfælde af akut hæmolytisk anæmi med glibenclamid.
In patients carrying a G6PD enzyme deficiency, cases of acute haemolytic anaemia have been reported with glibenclamide.
Sulphamethoxazol med trimethoprim (Cotrimoxazol)
Sulfamethoxazole with trimethoprim (Cotrimoxazole)
Hvis barnet ikke er i stand til at indtage mad eller drikke, bør barnet bringes til en akutmodtagelse for at få en insulin- og glukoseperfusion, indtil opkastningen stopper.
In case of inability of food or beverage intake, the child should go to emergency department to get an insulin and glucose perfusion until vomiting stops.
Mens flasken holdes opret, sættes sprøjten godt fast i adapteren, der er monteret på flasken (figur 2).
Holding the bottle the right way up, insert the syringe firmly into the adaptor fitted to the bottle (figure 2).
Under titreringsperioden bør patientens kapillærblodglukose fortsat overvåges fire gange dagligt og ved sengetid, da insulinbehovet fortsat kan falde.
During titration period patients' capillary blood-glucose concentration should continue to be monitored four times a day and at bedtime, as insulin requirements may continue to fall, or AMGLIDIA may need to be titrated.
Alt efter det volumen, der skal administreres oralt, kan der anvendes to typer orale sprøjter, der er inddelt hhv. op til 1 ml eller op til 5 ml.
Depending on the volume to be administered orally, there are two types of oral syringes, graduated up to 1 mL or up to 5 mL.
(porfyri) - hvis dit barn er i behandling med bosentan, et lægemiddel til behandling af f.eks. problemer med blodbanen.
- if your child is treated with bosentan, e.g. a medicine used to treat problems of blood circulation.
EU/1/18/1279/001 (AMGLIDIA 0,6 mg/ml oral suspension med 1 ml oral sprøjte) EU/1/18/1279/002 (AMGLIDIA 0,6 mg/ml oral suspension med 5 ml oral sprøjte) EU/1/18/1279/003 (AMGLIDIA 6 mg/ml oral suspension med 1 m oral sprøjte) EU/1/18/1279/004 (AMGLIDIA 6 mg/ml oral suspension med 5 ml oral sprøjte)
EU/1/18/1279/001 (AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension with 1 mL oral syringe) EU/1/18/1279/002 (AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension with 5 mL oral syringe) EU/1/18/1279/003 (AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension with 1 mL oral syringe) EU/1/18/1279/004 (AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension with 5 mL oral syringe)
Barbiturater (såsom phenobarbital til behandling af epilepsi)
Barbiturates (such as phenobarbital used to treat epilepsy)
o Ved større operationer bør AMGLIDIA oral suspension erstattes af insulinbehandling o Lever- eller nyreinsufficiens kan kræve dosisreduktion o I situationer med ekstraordinær stress (f.eks. traumer, operationer, febrile infektioner) kan reguleringen af blodglukose forringes, og midlertidigt skift til insulin kan være nødvendigt for at opretholde god metabolisk kontrol.
o For major surgery, insulin therapy should replace AMGLIDIA; o Hepatic or renal dysfunction may require a reduction in dosage; o In exceptional situations of stress (e.g. trauma, surgery, febrile infections), blood-glucose regulation may deteriorate, and a temporary change to insulin may be necessary to maintain good metabolic control.
Afhængigt af det beregnede volumen pr. administration: Hvis volumen pr. administration er 1 ml eller derunder, ordineres 1 ml-sprøjten Hvis volumen pr. administration er over 1 ml, ordineres 5 ml-sprøjten.
Depending on the volume calculated per administration: If the volume per administration is 1mL or below, the 1mL syringe should be prescribed; If the volume per administration is more than 1mL, the 5mL syringe should be prescribed.
Barbiturater
Barbiturates
Reserpin
Reserpine
Ukorrekt dosering af administrerede kumarinderivater
Incorrect dosage of coumarin derivatives administered
Thyroideahormoner (såsom L-thyroxin), der anvendes til hormonbehandling
Thyroid hormones (such as L-thyroxin) used for hormonal treatment
Ved svær opkastning bør der anvendes et hurtigvirkende insulin til at behandle patienten, indtil opkastningen ophører.
If there is major vomiting, a fast-acting insulin should be used to treat the patient until vomiting stops.
Hos underernærede patienter, patienter med markant ændret almentilstand, patienter med uregelmæssig kalorieindtagelse og patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion bør behandlingen påbegyndes ved den laveste dosis, og doseringsniveauet skal overholdes nøje for at undgå hypoglykæmiske reaktioner (se pkt.
In malnourished patients or those displaying a marked change in their general condition, or whose calorie intake is irregular, and in patients with impaired renal or hepatic function, treatment should be started at the lowest dose and dosage levels strictly followed, to avoid hypoglycaemic reactions (see section 4.4).
Potentiere eller svække virkningen af kumarinderivater
Potentiate or weaken the effect of coumarin derivatives
Leverinsufficiens nedsætter metaboliseringen af glibenclamid og forsinker således væsentligt dets eliminering.
Liver failure reduces the metabolism of glibenclamide and therefore significantly slows down its elimination.
Udsatte patienter
At risk patients
Der foreligger ikke direkte sammenlignende farmakokinetiske data efter anvendelse af suspension og mikroniserede tabletter.
Head to head comparative pharmacokinetic data following the application of glibenclamide suspension and micronised tablets are not available.
Forhøjet blodsukker
Increased blood sugar levels
Behandling med glibenclamid suspension bør initieres af en læge med erfaring i behandling af patienter med meget tidligt indsættende diabetes.
Glibenclamide suspension therapy should be initiated by a physician experienced in the treatment of patients with very early onset diabetes.
Dette lægemiddel indeholder 5 mg benzoatsalt pr. ml oral suspension.
This medicine contains 5 mg benzoate salt in each mL oral suspension.
Der kan gives højere doser af AMGLIDIA efter behov og indgives i op til fire indtagelser dagligt, baseret på overvågningen af blodsukkeret, som angivet i anbefalingerne om dosistilpasning fra den henvisende læge.
Higher doses of AMGLIDIA can be given as needed and administered in up to four intakes per day, based on blood-glucose monitoring, as per titration recommendations given by the referring doctor.
Hvis blodglukoseværdien stiger efter reduktion af insulin, øges AMGLIDIA med 0,2 mg/kg/dag.
If blood-glucose value increases after insulin reduction, then increase AMGLIDIA by 0.2 mg/kg/day.
Anabolske steroider og mandlige kønshormoner (såsom testosteronenanthat) (til behandling af testosteronmangel)
Anabolic steroids and male sex hormones (such as testosterone enanthate) (used to treat testosterone deficiency)
Cyclophosphamider, der anvendes til behandling af forskellige kræfttyper
Cyclophosphamides used to treat different types of cancer
Ifosfamid, der anvendes til behandling af forskellige kræfttyper
Ifosfamide used to treat different types of cancers
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer hydroxyethylcellulose mælkesyre renset vand natriumbenzoat (E211) natriumcitrat xanthangummi
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients hydroxyethylcellulose lactic acid purified water sodium benzoate (E211) sodium citrate xanthan gum
AMGLIDIA anvendes hos nyfødte, spædbørn og børn til behandling af sukkersyge, der opstår ved fødslen (neonatal diabetes mellitus).
AMGLIDIA is used in newborns, infants and children to treat diabetes that occurs at birth (known as neonatal diabetes mellitus).
Tegn på for lavt blodsukker kan være: - rysten, svedtendens, angst eller forvirring, hurtig puls - stærk sult, hovedpine
The signs of too low blood sugar may include: - shaking, sweating, feeling very anxious or confused, fast heart beat - excessive hunger, headache
Thyroideahormoner
Thyroid hormones
Øget plasmakoncentration af ciclosporin
Increase ciclosporin plasma concentration
Hvis dit barn har G6PD-enzymmangel, kan dets nedbrydning af røde blodlegemer blive unormal (akut hæmolytisk anæmi), når det har fået AMGLIDIA.
If your child carries a G6PD enzyme deficiency, he/she may experiment an abnormal breakdown of red blood cells (acute haemolytic anaemia) after taking AMGLIDIA.
Betablokkere (såsom propranolol, der anvendes til behandling af forhøjet blodtryk, regulering af uregelmæssig eller hurtig puls, forebyggelse af yderligere hjerteanfald)
Beta-receptor blockers (such as propranolol used to treat high blood pressure, control irregular or fast heart beats, help prevent additional heart attack)
Heparin, der anvendes til at nedsætte blodets størkningsevne
Heparin used to decrease the clotting ability of the blood
Fluoxetin, der anvendes til behandling af depression og angst
Fluoxetine used to treat depression and anxiety disorders
Hypoglykæmi kan forekomme under behandling med hypoglykæmiske sulfonamider.
Hypoglycaemia can occur under treatment with hypoglycaemic sulphonamides.
Sæt sprøjten ind i barnets mund, og tryk på stemplet, så lægemidlet langsomt indgives i munden.
Put the syringe into the child mouth and push the plunger to slowly administer the medicine into the mouth.
Fortæl det til lægen, hvis dit barn har en nyre- eller leversygdom.
Tell your doctor if your child suffers from renal or liver disorders.
Et sammenlignende studie af den relative biotilgængelighed af to orale glibenclamid-suspensioner (0,6 mg/ml og 6 mg/ml) og knuste glibenclamid-tabletter (Daonil 5 mg) viste, at når der blev administreret glibenclamid orale suspensioner, indtrådte de maksimale plasmakoncentrationer af glibenclamid 0,5 timer tidligere end de, der blev iagttaget med den knuste Daonil-tablet (medianværdien efter administration er 2,5 time sammenholdt med 3 timer).
A comparative study of relative bioavailability between two suspensions of glibenclamide oral suspensions (0.6 mg/mL and 6 mg/mL) and crushed glibenclamide tablets (Daonil 5 mg) showed that when glibenclamide oral suspensions were administered, peak plasma concentrations of glibenclamide are reached 0.5 hours earlier than that observed with the crushed Daonil tablet (median value after administration is 2.5 hours compared to 3 hours).
Dit barn kan få for lavt blodsukker (hypoglykæmi), efter at det har fået AMGLIDIA.
Your child's blood sugar levels may become too low (hypoglycaemia) after taking AMGLIDIA.
Calciumkanalblokkere (såsom nifedipin, der anvendes behandling af for højt blodtryk)
Calcium channel blockers (such as nifedipine used to treat high blood pressure)
Benzoesyre og benzoater (natriumbenzoat)
Benzoic acid and benzoates (sodium benzoate)
Binyrebarkhormoner (såsom prednison, prednisolon), der anvendes ved forskellige tilstande såsom inflammation og astma
Corticosteroids (such as prednisone, prednisolone) used in various indications such as inflammation and asthma
Hvis der ikke er noget alternativ, må afgørelsen for hver patient ske ud fra hensyn til faren for hæmolyse og den potentielle fordel ved behandlingen Hvis det er nødvendigt at ordinere dette lægemiddel, bør der screenes for enhver forekomst af hæmolyse.
If there is no alternative, the decision for each patient must consider the danger of haemolysis and the potential benefit expected from the treatment.
Hvis kapillærblodglukose er <7 mmol/l, må AMGLIDIA ikke øges, og insulinbolusser før måltidet øges med 50 %.
If capillary blood glucose is < 7 mmol/L, do not increase AMGLIDIA and reduce pre-meal insulin boluses by 50%.
I toksicitetsstudier med gentagen dosering blev der ved oral administration af høje doser af glibenclamid iagttaget virkninger på β-cellerne i pancreas (de langerhanske øer blev større og var uregelmæssigt formet, og granuleringen af betacellerne var nedsat ved doser på ≥ 30 mg/kg/dag, udmattelse af β-cellerne sås af depletionen af insulinholdige granula hos kaniner ved doser på > 100 mg/kg/dag).
In repeated dose toxicity studies with oral administration of high doses of glibenclamide, effects on pancreatic beta-cells were observed (enlargement of the islets of Langerhans with irregularly configured islets and reduction in pancreatic β-cell granulation in rats at doses of ≥ 30 mg/kg/day, beta-cell exhaustion as indicated by depletion of insulin-containing granules in rabbits at doses of > 100 mg/kg/day).
Flasken skal lukkes, hver gang den har været i brug, og må opbevares i højst 30 dage.
The bottle must be closed after each use and stored for a maximum of 30 days.
Dette lægemiddel må kun anvendes til behandling af neonatal diabetes hos nyfødte, spædbørn og børn.
This medicine may only be used for the treatment of neonatal diabetes in newborns, infants and children.
Det skal du vide, før du begynder at give AMGLIDIA Giv ikke AMGLIDIA
What you need to know before you give AMGLIDIA Do not give AMGLIDIA
Hvis din læge ordinerer en ny type pakning af AMGLIDIA, skal du indlevere din gamle pakning og sprøjte til apoteket for at undgå at blande sprøjterne.
If a new presentation of AMGLIDIA is prescribed by your doctor, return back your previous presentation and syringe to your pharmacist to avoid mixing up of the syringes.
Før ca. 1 cm af sprøjten ind i barnets mund, og anbring den mod indersiden af kinden.
Slip about the first 1 cm of the syringe into the child's mouth and place it against the inside cheek; Let the child suck.
Hvis du har glemt at give AMGLIDIA
If you forget to give AMGLIDIA
Der er bl.a. forekommet kvalme, opkastning, rødmen, svimmelhed, hovedpine, ubehag i brystet og maven, og generelle tømmermandslignende symptomer efter samtidig brug af alkohol og glibenclamid.
Nausea, vomiting, flushing, dizziness, headache, chest and abdominal discomfort, and general hangover-like symptoms among others have occurred following the concomitant use of alcohol and glibenclamide.
Den mediane [IQR] dosis af sulfonylurinstof faldt i løbet af opfølgningsperioden med en median [IQR] dosis på 0,30 mg/kg/dag [0,14-0,53] mg/kg/dag efter 1 år og på 0,23 mg/kg/dag [0,120,41 mg/kg/dag] efter 10 år, p = 0,03).
The median [IQR] dose of sulfonylurea fell over the follow-up with a median [IQR] dose of 0.30 mg/kg/day [0.14-0.53] mg/kg/day at one year and of 0.23 mg/kg/day [0.12-0.41 mg/kg/day] at 10 years, p=0.03).
- Øvrige indholdsstoffer: xanthangummi, hydroxyethylcellulose, mælkesyre, renset vand, natriumcitrat og natriumbenzoat (E211) (se punkt 2 "AMGLIDIA indeholder natrium og benzoat").
- The other ingredients are: xanthan gum, hydroxyethylcellulose, lactic acid, purified water sodium citrate and sodium benzoate (E211) (see section 2 “AMGLIDIA contains sodium and benzoate”).
Sjældne tilfælde af agranulocytose, hæmolytisk anæmi, knoglemarvsaplasi og pancytopeni.
Rare cases of agranulocytosis, hemolytic anemia, bone marrow aplasia and pancytopenia
De to sprøjter er indeholdt i to forskellige pakninger for hver styrke og er klart forskellige: Den orale sprøjte på 1 ml er tynd og lille, mens 5 ml-sprøjten er tyk og lang.
The two syringes, respectively included in two different presentations for each strength, are clearly distinguishable: 1 mL oral syringe is thin and small while 5 mL syringe is thick and long.
Mave-tarm-forstyrrelser (meget almindelig: forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer): - Diarré - Mavesmerter (abdominalsmerter) - Opkastning - Ubehag i maven (dyspepsi)
Gastro intestinal disorders (very common: may affect more than 1 in 10 people): - Diarrhea - Abdominal (belly) pain - Vomiting - Stomach ache (Dyspepsia)
Vend flasken med sprøjten om til opret stilling.
Turn the bottle with the syringe into its upright position.
Guanethidin, der anvendes til behandling af forhøjet blodtryk
Guanethidine used to treat high blood pressure
Luk flasken ved at stramme skruelåget godt til oven på adapteren.
Close the bottle by tightening the screw cap well on top of the adaptor.
Behandling med glibenclamid bør indledes af en læge med erfaring i behandling af patienter med meget tidligt indsættende sukkersyge.
Glibenclamide therapy should be started by a doctor experienced in the treatment of patients with very early onset diabetes.
Hvis du holder op med at give AMGLIDIA
If you stop giving AMGLIDIA
AMGLIDIA bør introduceres ved en dosis på 0,2 mg/kg/dag fordelt på to administrationer, og dosis bør gradvist øges hver uge med 0,2 mg/kg/dag.
AMGLIDIA should be introduced at a dose of 0.2 mg/kg/day in two administration and dose should be progressively increased each week by 0.2 mg/kg/day.
Chloramphenicol (ad oral vej), der er et antibiotikum, der anvendes til behandling af infektioner
Chloramphenicol (in case of oral route) is an antibiotic used to treat infections
Diarré, kvalme og opkastning
Diarrhea, nausea and vomiting
Adrenalin og andre sympatomimetika
Adrenaline (epinephrine) and other sympathomimetic agents
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger AMGLIDIA indeholder:
Contents of the pack and other information What AMGLIDIA contains
Insulin, der anvendes til at nedsætte blodsukkeret
Insulin used to lower blood sugar level
• Amglidia i styrken 0,6 mg/ml bør ikke anvendes til højere dosering end 0,6 mg/kg/dag for at begrænse eksponeringen for hjælpestoffet natriumbenzoat.
• The Amglidia 0.6 mg/mL strength should not be used for posology higher than 0.6 mg/kg/day to limit the exposure to the sodium benzoate excipient.
Bivirkninger Meget almindelig
Adverse reactions Very common
Den dosis, der skal indgives, fås ved at trække stemplet tilbage så langt, at det svarer til skalaens markering for den fastlagte dosis til barnet.
The dose to be administered is obtained by drawing the plunger back as far as the scale marking for the dose determined for each child.
Østrogener (såsom 17-beta-østradiol), der anvendes til hormonbehandling
Oestrogens (such as 17-beta oestradiol) used for hormonal treatment
Kumarinderivater (såsom dikumarol, acenokumarol), der anvendes til at nedsætte blodets størkningsevne
Coumarin derivatives (such as dicoumarol, acenocoumarol) used to decrease the clotting ability of the blood
Patienter med nedsat leverfunktion bør overvåges periodisk under behandlingen pga. den øgede risiko for hypoglykæmi.
Patients with renal impairment should be monitored periodically during treatment due to the increased risk of hypoglycaemia.
Legemsvægt (kg) Maksimal anbefalet dosis (udtrykt som mg/kg/dag), hvor AMGLIDIA i styrken 0,6 mg/ml kan anvendes
Maximum recommended posology (expressed as mg/kg/day) where the AMGLIDIA 0.6 mg/mL strength can be used
Flaske af brunt glas (type III) med børnesikret lukning (skruelåg af polypropylen med indvendig kapsel af polyethylen) i en æske indeholdende en 1 ml eller 5 ml inddelt oral sprøjte af LDPE og polypropylen, afhængigt af den ordinerede pakning, og en adapter (LDPE) til anbringelse af sprøjten.
Brown glass bottle (type III) with a child-resistant closure (polypropylene screw cap with polyethylene capsule inside) in a carton containing a 1 mL or 5 ml graduated oral syringe of LDPE and polypropylene depending on the presentation prescribed and an adaptor (LDPE) to be plugged on the bottle after opening for the syringe.