natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis symptomerne varer længere end to uger under brug af lægemidlet, bør der søges råd hos en læge eller kvalificeret sundhedspersonale.
If symptoms last longer than 2 weeks during use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
I nogle tilfælde bliver opløsningsmidlet delvis inddampet, så der fås et blødt ekstrakt.
In some cases the solvent is partially evaporated to obtain a soft extract.
Tusindgylden EMA/824095/2015
Centaury EMA/824095/2015
Tusindgylden er det almindelige navn for planten Centaurium erythraea Rafn.
Centaury is the common name for the plant Centaurium erythraea Rafn.
Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder tusindgylden, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Any applications for the licensing of medicines containing centaury have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Lægemidler indeholdende tusindgylden bør ikke indtages af personer med mavesår.
Centaury medicines should not be taken by people with ulcers in the stomach.
Præparaterne kan desuden fremstilles med en teknik til ekstraktion af stoffer fra plantedelene ved opløsning i ethanol eller vand, hvorved der dannes et flydende ekstrakt eller tinktur (et alkoholisk ekstrakt).
They are also obtained by using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as ethanol or water) to form a liquid extract or tincture (an alcoholic extract).
EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder tusindgylden.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing centaury.
HMPC's konklusioner er derfor baseret på den mangeårige anvendelse af tusindgylden.
The HMPC conclusions are therefore based on the long-standing use of centaury.
Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder tusindgylden, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Information on the use and licensing of centaury medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
HMPC bemærkede, at der savnes kliniske undersøgelser med tusindgylden.
The HMPC noted the lack of clinical studies with centaury.
Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder tusindgylden, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of centaury medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med tusindgylden bør anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Detailed instructions on how to take centaury medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
HMPC konkluderede, at tusindgylden på baggrund af sin langvarige anvendelse kan anvendes til let fordøjelsesbesvær eller andre former for mave-tarmbesvær samt til forbigående appetitløshed.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, centaury can be used for mild indigestion or other stomach and gut disorders as well as for temporary loss of appetite.
Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder tusindgylden
Other information about centaury medicines
Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder tusindgylden, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with centaury medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af tusindgylden.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of centaury.
Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder tusindgylden, skal anvendes.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing centaury.
HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler indeholdende tusindgylden ved fordøjelsesbesvær, mave-tarmbesvær og forbigående appetitløshed bygger på lægemidlernes "traditionelle anvendelse".
The HMPC conclusions on the use of centaury medicines for indigestion or other stomach and gut disorders, and in temporary loss of appetite are based on their ‘traditional use'.
Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder tusindgylden, i EU?
How are centaury medicines approved in the EU?
Plantelægemidler med tusindgylden fås sædvanligvis som urtete til drikkebrug eller i flydende eller fast form til indtagelse gennem munden.
Herbal medicines containing centaury are usually available as herbal teas to be drunk, or in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Hvilken dokumentation underbygger anvendelsen af lægemidler med tusindgylden?
What evidence supports the use of centaury medicines?
Hvad er tusindgylden?
What is centaury?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder tusindgylden, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with centaury medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder tusindgylden?
What are the risks associated with centaury medicines?
Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med tusindgylden, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using centaury medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
I visse plantelægemidler er tusindgylden desuden kombineret med andre plantestoffer.
Centaury can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Præparater af tusindgylden fremstilles ved tørring og findeling eller pulverisering af de overjordiske dele.
Centaury preparations are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the aerial parts.
Tusindgylden
Centaury
Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Content (concentration) Pack size
168 (4 x 42) tabletter
Packaging Package size bottle (HDPE) 168 (4 x 42) tablets bottle (HDPE) 42 tablets
- planlægger at få et barn.
- you are planning to have a baby.
Dette gælder både for mænd og kvinder.
This applies to both men and women.
Der er ikke udført specifikke undersøgelser hos ældre.
No specific studies have been carried out in the elderly.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/727/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/727/001
Kontakt barnets læge, hvis det sker.
Talk to your child´s doctor if this happens.
Den udskilles i urinen.
This is excreted in the urine.
Derfor kan de ikke bekæmpe infektioner og kan forårsage blødning.
They therefore cannot fight infections and may cause bleeding.
Hvis du har diarré
- If you have diarrhoea
Efter første anbrud: 56 dage.
After first opening: 56 days.
Dette sker for at kontrollere antal og type af celler i dit blod og for at sikre, at din lever fungerer korrekt.
This is to check the number and type of cells in your blood and to ensure your liver is working correctly.
Den infektiøse sygdom og komplikationer kan være mere alvorlig hos disse patienter end hos patienter, der ikke er blevet behandlet.
The infectious disease and complications may be more severe in these patients than in non-treated patients.
• Risikostyringsplan (RMP) Ikke relevant.
• Risk Management Plan (RMP) Not applicable
Det er vigtigt at tage Xaluprine om aftenen for at gøre medicinen mere effektiv.
It is important to take Xaluprine in the evening to make the medicine more effective.
Kasseres 56 dage efter første åbning.
Discard 56 days after first opening.
Administration om aftenen sammenlignet med om morgenen kan reducere risikoen for recidiv.
Administration in the evening compared to morning administration may lower the risk of relapse.
Det er muligt, at niveauet af andre antiepileptika også kan ændre sig.
It is possible that the levels of other anti-epileptic medicinal products may also be altered.
Hyppigheden af NUDT15 c.415C>T har en etnisk variabilitet på ca. 10 % hos østasiater, 4 % hos latinamerikanere, 0,2 % hos europæere og 0 % hos afrikanere.
The frequency of NUDT15 c.415C>T has an ethnic variability of approximately 10 % in East Asians, 4 % in Hispanics, 0.2 % in Europeans and 0 % in Africans.
Langvarig brug øger risikoen for dental karies, og det er meget vigtigt, at en tilstrækkelig tandhygiejne opretholdes.
Long term use increases the risk of dental caries and it is essential that adequate dental hygiene is maintained.
Lad derfor være med at give medicinen det til andre.
Do not pass it on to others.
Sikker håndtering af suspensionen
Safe handling of the suspension
De nye hvide blodlegemer er umodne (ikke færdigdannede) og kan ikke vokse og fungere korrekt.
These new white blood cells are immature (not fully formed) and unable to grow and work properly.
- Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og flasken efter Exp.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after ‘EXP'.
Det er en sygdom, som udvikler sig hurtigt, og som øger antallet af nye hvide blodlegemer.
This is a fast-growing disease which increases the number of new white blood cells.
- har en lidelse, hvor din krop producerer for lidt af et enzym ved navn TPMT
- you have a condition where your body produces too little of the enzyme called TPMT
Dato for første markedsføringstilladelse: 09. marts 2012 Dato for seneste fornyelse: 18. november 2016
Date of latest renewal: 18 November 2016
Den åbenbare clearance er 4832 ± 2562 ml/min/m2.
The apparent body clearance is 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Leverdysfunktion og gastroenteritis kan også forekomme.
Liver dysfunction and gastroenteritis may also occur.
- Din læge kan også bede om andre blod- og urinprøver for at overvåge dit urinsyreniveau.
- Your doctor may also ask for other blood and urine tests to monitor your uric acid levels.
Se punkt 4.
See also section 4.
(thiopurinmethyltransferase), da lægen måske skal justere din dosis.
(thiopurine methyltransferase), as your doctor may need to adjust the dose.
Flasken skal rystes kraftigt i mindst 30 sekunder for at sikre, at den orale suspension er godt blandet.
The bottle should be shaken vigorously for at least 30 seconds to ensure the oral suspension is well mixed.
Spørg din læge, hvis du vil have mere at vide om sygdommen.
Ask your doctor if you would like more explanation about this disease.
En hvilken som helst uventet blodudtrædning eller blødning, da det kan betyde, at der produceres for få blodlegemer af en bestemt type
- Any unexpected bruising or bleeding, as this could mean that too few blood cells of a particular type are being produced
Nogle laboratorier foretager test af TPMT-mangel, selvom disse test ikke har vist sig at identificere alle patienter med risiko for svær toksicitet.
Some laboratories offer testing for TPMT deficiency, although these tests have not been shown to identify all patients at risk of severe toxicity.
Omkring 7 % af en oral dosis udskilles som uændret 6-mercaptopurin inden for 12 timer efter administrationen.
Approximately 7% of an oral dose is excreted as unchanged 6-mercaptopurine within 12 hours after administration.
En negativ virkning på disse aktiviteter kan ikke forudsiges på baggrund af det aktive stofs farmakologi.
A detrimental effect on these activities cannot be predicted from the pharmacology of the active substance.
Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet cytotoksika (også kaldet kemoterapi).
This belongs to a group of medicines called cytotoxics (also called chemotherapy).
Tag ikke Xaluprine samtidig med mælk eller mælkeprodukter, da de kan gøre medicinen mindre effektiv.
Do not take Xaluprine at the same time as milk or dairy products, as they can make the medicine less effective.
Hvis du ved et uheld får noget i øjne eller næse, skal du skylle området med vand.
If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
Derfor bør den daglige dosis Xaluprine tages om aftenen.
Therefore the daily dose of Xaluprine should be taken in the evening.
Omhyggelig monitorering af serumniveauet af fenytoin anbefales.
Careful monitoring of the phenytoin serum levels is recommended.
Fotosensibiliserende reaktion
Photosensitivity reaction
Hydrering og alkalinisering af urinen kan minimere eventuelle nyrekomplikationer.
Hydration and urine alkalinisation may minimize potential renal complications.
Incidensen af hepatotoksicitet varierer betragteligt og kan forekomme med alle doser, men hyppigere, når den anbefalede dosis overskrides.
The incidence of hepatotoxicity varies considerably and can occur with any dose but more frequently when the recommended dose is exceeded.
Bakterielle og virale infektioner, infektioner forbundet med neutropeni
Bacterial and viral infections, infections associated with neutropenia
Derfor anbefales immunisering med levende vacciner ikke.
Therefore, immunisations with live organism vaccines are not recommended.
Der skal anvendes pålidelig prævention for at undgå graviditet, mens du eller din partner tager Xaluprine.
Reliable contraception must be used to avoid pregnancy whilst you or your partner are taking Xaluprine.
Det forventes ikke, at Xaluprine vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, men der er ikke foretaget undersøgelser, som bekræfter dette.
It is not expected that Xaluprine will affect your ability to drive or use machines but no studies have been done to confirm this.
Xaluprine er beregnet til oral brug og skal genopløses (ved at ryste kraftigt i mindst 30 sekunder) før dosering.
Xaluprine is for oral use and requires redispersing (by shaking vigorously at least for 30 seconds) prior to dosing.
100 ml glasflaske Flaskeadapter
100 ml glass bottle Bottle adaptor
Serologisk testning før påbegyndelse af behandling bør overvejes med hensyn til hepatitis B. Lokale retningslinjer kan tages under overvejelse, herunder profylaktisk behandling ved tilfælde, der er blevet bekræftet positive vha. serologisk testning.
Serologic testing prior to starting treatment should be considered with respect to hepatitis B. Local guidelines may be considered, including prophylactic therapy for cases which have been confirmed positive by serologic testing.
Tag ikke Xaluprine, hvis du planlægger at få et barn, uden først at spørge din læge til råds.
Do not take Xaluprine if you are planning to have a baby without first speaking to your doctor for advice.
Hvis din læge har fortalt dig, at du har intolerans over for visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, inden du tager dette lægemiddel.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Søg læge, hvis du får nogen af de følgende bivirkninger, som også kan optræde med denne medicin:
Talk to your doctor if you have any of the following side effects which may also happen with this medicine:
Både mænd og kvinder skal fortsætte med at anvende effektiv prævention i mindst 3 måneder efter, at behandlingen er stoppet.
Both men and women should continue to use effective contraception for at least 3 months after stopping treatment.
BSA (m2) Dosis (mg)
BSA (m2) Dose (mg)
Ryst flasken kraftigt i mindst 30 sekunder for at sikre, at medicinen er godt blandet (Figur 1).
Shake the bottle vigorously for at least 30 seconds to ensure the medicine is well mixed (figure 1).
Alle, som håndterer Xaluprine, skal vaske hænder før og efter administration af en dosis.
Anyone handling Xaluprine should wash their hands before and after administering a dose.
Da der ikke er nogen kendt antidot, bør blodbilledet nøje overvåges, og der skal om nødvendigt indsættes generelle understøttende foranstaltninger sammen med relevant blodtransfusion.
As there is no known antidote the blood picture should be closely monitored and general supportive measures, together with appropriate blood transfusion, instituted if necessary.
Monitorering af leverfunktionstest kan muliggøre tidlig påvisning af hepatotoksicitet.
Monitoring of liver function tests may allow early detection of hepatotoxicity.
Både seksuelt aktive mænd og kvinder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst tre måneder efter den sidste dosis.
Both sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment and for at least three months after receiving the last dose.
Tegn og symptomer
Symptoms and signs
Der skal tages højde for forudgående eksponering over for eller infektion med varicella-zoster-virus før påbegyndelse af behandlingen.
Prior exposure to or infection with varicella zoster virus should be taken into consideration prior to starting treatment.
- Din læge kan af og til ændre din dosis af Xaluprine på grund af disse test.
- Your doctor may sometimes change your dose of Xaluprine as a result of these tests.
Suspensionen har en lyserød til brun farve.
The suspension is pink to brown in colour.
† Hos den pædiatriske population
† In the paediatric population.
Hos alle arter afhænger graden af embryotoksicitet og typen af misdannelser af dosis og drægtighedens stadie på administrationstidspunktet.
In all species, the degree of embryotoxicity and the type of malformations are dependent on the dose and stage of the gestation at the time of administration.
Den sædvanlige startdosis for voksne, unge og børn er mellem 25-75 mg/m2 legemsoverfladeareal dagligt.
The usual starting dose for adults, adolescents and children is between 25-75 mg/m2 body surface area each day.
Følgende hændelser er identificeret som bivirkninger.
The following events have been identified as adverse reactions.
Du skal tage medicinen mindst én time før eller to timer efter indtagelse af mælk eller mælkeprodukter.
You should take your medicine at least 1 hour before or 2 hours after having milk or dairy products.
Patienter med NUDT15-variant
Patients with NUDT15 variant
Ryst kraftigt før brug i mindst 30 sekunder.
Shake vigorously before use for at least 30 seconds.
Hold sprøjten under vand, og bevæg stemplet op og ned flere gange for at sikre, at indersiden af sprøjten er ren.
Hold the syringe under water and move the plunger up and down several times to make sure the inside of the syringe is clean.
Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Hvis du er forælder eller plejeperson, som giver medicinen, skal du vaske dine hænder før og efter, at du giver en dosis.
If you are a parent or care giver administering the medicine, wash your hands before and after administering a dose.
Xaluprine er hepatotoksisk, og leverfunktionstest skal overvåges ugentligt under behandlingen.
Xaluprine is hepatotoxic and liver function tests should be monitored weekly during treatment.
- Når du tager Xaluprine, vil lægen regelmæssigt tage blodprøver.
- When you take Xaluprine your doctor will take regular blood tests.
Gennemsnitlig (90 % CI) Cmax med oral suspension var 39 % (22 % - 58 %) højere end tabletten, selvom der var mindre variabilitet mellem forsøgspersonerne (% C.V) med den orale suspension (46 %) end tabletten (69 %).
The mean (90% CI) Cmax with the oral suspension was 39% (22% - 58%) higher than the tablet although there was less between-subject variability (%C.V) with the oral suspension (46%) than the tablet (69%).
En hvilken som helst gulfarvning af det hvide i øjnene eller huden (gulsot)
- Any yellowing of the whites of the eyes or skin (jaundice)
Det anbefales, at nyfødte børn af kvinder, som har været eksponeret for mercaptopurin under graviditeten, monitoreres for hæmatologiske forstyrrelser og forstyrrelser i immunsystemet.
It is recommended that newborns of women exposed to mercaptopurine during pregnancy are monitored for haematological and immune system disturbances.
NUDT15-genmutation
NUDT15-gene mutation
Aktive foranstaltninger (som anvendelse af aktivt kul eller ventrikelskylning) er muligvis ikke effektive ved overdosis af 6-mercaptopurin, medmindre proceduren kan gennemføres inden for 60 minutter efter indtagelsen.
Active measures (such as the use of activated charcoal or gastric lavage) may not be effective in the event of 6-mercaptopurine overdose unless the procedure can be undertaken within 60 minutes of ingestion.
Dosen må ikke tages sammen med mælk eller mælkeprodukter (se pkt.
The dose should not be taken with milk or dairy products (see section 4.5).
1 ml og 5 ml doseringssprøjter.
1 ml and 5 ml dosing syringes.
Stomatitis, diarré, opkastning, kvalme
Stomatitis, diarrhoea, vomiting, nausea
Xaluprine skal tages mindst én time før eller to timer efter indtagelse af mælk eller mælkeprodukter.
Xaluprine should be taken at least 1 hour before or 2 hours after milk or dairy products.
Synk dosen af oral suspension, og drik derefter lidt vand for at sikre, at der ikke er mere medicin i munden.
Swallow the dose of oral suspension then drink some water, making sure no medicine is left in your mouth.
Gastrointestinale bivirkninger, herunder kvalme, opkastning og diarré samt anoreksi, kan være tidlige symptomer på, at der er sket en overdosering.
Gastrointestinal effects, including nausea, vomiting and diarrhoea and anorexia may be early symptoms of overdose having occurred.
Opbevar sprøjten et hygiejnisk sted sammen med medicinen.
Store the syringe in a hygienic place with the medicine.
Derfor er nøje monitorering af blodtal nødvendigt.
Therefore close monitoring of blood counts is necessary.
Gentag ovenstående for hver dosis efter lægens eller apotekspersonalets anvisninger.
Repeat the above for each dose as instructed by your doctor or pharmacist.
Træk stemplet tilbage til punktet på skalaen, som svarer til den ordinerede dosis (Figur 5).
Pull the plunger back to the point on the scale that corresponds to the dose prescribed (figure 5).
Mutagenicitet og carcinogenicitet
Mutagenicity and carcinogenicity
LÆGEMIDDELFORM Oral suspension.
PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension.
Halveringstiden af 6-mercaptopurin er 90 ± 30 minutter, men de aktive metabolitter har længere halveringstid (cirka 5 timer) end udgangsstoffet.
The elimination half-life of 6-mercaptopurine is 90 ± 30 minutes, but the active metabolites have a longer half-life (approximately 5 hours) than the parent compound.
Hvis du allerede er gravid, skal du tale med lægen, før du tager Xaluprine.
If you are already pregnant, you must talk to your doctor before taking Xaluprine.
Det er vigtigt, at du bruger den korrekte doseringssprøjte til din medicin.
It is important that you use the correct dosing syringe for your medicine.
TPMT-test kan ikke erstatte hæmatologisk monitorering hos patienter, som får Xaluprine.
TPMT testing cannot substitute for haematological monitoring in patients receiving Xaluprine.