natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Filgrastim i Accofil fremstilles ved “rekombinant DNA-teknologi”: Det produceres af bakterier, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere filgrastim.
The filgrastim in Accofil is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce filgrastim.
Offentliggjorte undersøgelser viser, at fordelene og sikkerheden med hen syn til filgrastim ikke adskiller sig mellem voksne og børn, der får kemoterapi.
Data from published studies indicate that the benefits and safety of filgrastim are similar in both adults and children receiving chemotherapy.
Filgrastim virker ligesom naturligt dannet G-CSF ved at stimulere knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer.
Filgrastim acts in the same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Hvilke risici er der forbundet med Accofil?
What are the risks associated with Accofil?
Det aktive stof i Accofil er filgrastim, der meget ligner den humane protein granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF).
The active substance in Accofil, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Accofil, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Accofil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Accofil fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions reported with Accofil, see the package leaflet.
Lægemidlet fås kun på recept, og ordination og behandling skal ske i samarbejde med en kræftafdeling.
It can only be obtained with a prescription and treatment should be given in collaboration with a centre for cancer treatment.
Der er udført undersøgelser, som viser, at Accofil frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen som Neupogen og øger antallet af neutrofile hvide blodlegemer lige så meget.
Studies were carried out to show that Accofil produces similar levels of the active substance in the body to Neupogen and increases the numbers of neutrophils in a comparable way.
• for at behandle varig neutropeni hos patienter med fremskreden infektion med hiv (humant immundefektvirus) med henblik på at nedsætte risikoen for bakterielle infektioner, når andre behandlinger ikke kan anvendes
• to treat persistent neutropenia in patients with advanced Human-Immunodeficiency-Virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
• for at mindske varigheden af for lavt indhold af hvide blodlegemer af typen neutrofile (neutropeni) og forekomsten af neutropeni med feber (febril neutropeni) hos patienter, som får celledræbende kræftmedicin (cytotoksisk kemoterapi)
• to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving cytotoxic chemotherapy (medicines to treat cancer by killing cells);
Flere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
More information can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Accofil gives ved injektion under huden eller med drop i en vene.
It is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Accofil leveres som injektionsvæske eller som infusionsvæske (til drop) i fyldte sprøjter.
Accofil is available as a solution for injection or infusion (drip) in pre-filled syringes.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Accofil, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Accofil, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
• for at stimulere frigivelsen af celler fra knoglemarven hos donorer af stamceller til transplantation
• to help release cells from the bone marrow in patients who are about to donate blood stem cells for transplant;
• for at øge indholdet af neutrofile og nedsætte risikoen for infektioner hos patienter med neutropeni, som tidligere har haft gentagne svære infektioner
• to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Accofil?
What benefits of Accofil have been shown in studies?
• for at nedsætte varigheden af neutropeni hos patienter, som er i behandling med henblik på at ødelægge cellerne i knoglemarven før en knoglemarvstransplantation (således visse patienter med leukæmi), hvis patienten har risiko for langvarig svær neutropeni
• to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at risk of long-term, severe neutropenia;
Hvordan anvendes Accofil?
How is Accofil used?
Hvordan virker Accofil?
How does Accofil work?
10 (2 x 5) fyldte penne (multipakning)
10 (2 x 5) pre-filled pens (multipack)
Lægemidlet anvendes, når den oprindelige behandling ikke har virket, eller kræften er vendt tilbage.
The medicine is used when initial treatment has not worked or the cancer has come back.
Carmustine Obvius er et "generisk lægemiddel".
Carmustine Obvius is a ‘generic medicine'.
Carmustine Obvius (carmustin) EMA/273425/2018
Carmustine Obvius (carmustine) EMA/273425/2018
• hjernetumorer (både dem, der udvikles direkte i hjernen, og dem, som har spredt sig fra andre dele af kroppen (metastaserende hjernetumorer))
• brain tumours, both those that develop directly in the brain and cancers that have spread from elsewhere in the body (metastatic brain tumours);
• Hodgkins lymfom og non-Hodgkins lymfom (kræfttyper, der opstår i de hvide blodlegemer).
• Hodgkin's lymphoma and non-Hodgkin's lymphomas, types of cancer that originate from white blood cells.
Carmustine Obvius er et kræftlægemiddel, der anvendes alene eller sammen med andre kræftlægemidler og -behandlinger til behandling af følgende typer kræft:
Carmustine Obvius is a cancer medicine that is used, on its own or with other cancer medicines and treatments, to treat the following types of cancer:
Det skal gives under overvågning af en læge med erfaring i anvendelsen af kræftlægemidler og udleveres kun efter recept.
It must be given under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines and can only be obtained with a prescription.
For mere information om brug af Carmustine Obvius, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Carmustine Obvius, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Yderligere information vedrørende Carmustine Obvius findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Information om referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Further information on Carmustine Obvius can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Da Carmustine Obvius er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Because Carmustine Obvius is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Carmustine Obvius kan sammenlignes med Carmubris.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Carmustine Obvius has been shown to be comparable to Carmubris.
Oversigt over Carmustine Obvius, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Carmustine Obvius and why it is authorised in the EU
Bivirkninger rapporteret for Carmustine Obvius vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Carmustine Obvius are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Andre oplysninger om Carmustine Obvius
Other information about Carmustine Obvius
Carmustine Obvius (carmustin)
Carmustine Obvius (carmustine)
Carmustin virker ved at skade DNA'en i kræftcellerne, hvilket slår dem ihjel, og dermed forhindres kræften i at vokse og sprede sig.
By damaging the DNA of cancer cells, carmustine can help kill them and prevent the cancer from growing and spreading.
Det forstyrrer DNA's og RNA's normale funktion og reparationen af dem (DNA og RNA indeholder de genetiske oplysninger, som celler har brug for for at fungere og dele sig).
It interferes with the normal function and repair of DNA and RNA, the genetic instructions that cells need to function and multiply.
Som for alle lægemidler har firmaet leveret studier vedrørende kvaliteten af Carmustine Obvius.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Carmustine Obvius.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Carmustine Obvius løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Carmustine Obvius are continuously monitored.
Der var ikke behov for "bioækvivalensstudier" for at undersøge, om Carmustine Obvius optages identisk med referencelægemidlet for at give det samme niveau af det aktive stof i blodet.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Carmustine Obvius is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Det betyder, at Carmustine Obvius indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Carmubris.
This means that Carmustine Obvius contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Carmubris.
Hvad er Carmustine Obvius, og hvad anvendes det til?
What is Carmustine Obvius and what is it used for?
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Carmustine Obvius?
What are the benefits and risks of Carmustine Obvius?
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Carmustine Obvius?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Carmustine Obvius?
Der er allerede foretaget studier over det aktive stof carmustins fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Carmubris, og de behøver ikke at blive gentaget for Carmustine Obvius.
Studies on the benefits and risks of the active substance carmustine in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Carmubris, and do not need to be repeated for Carmustine Obvius.
Dette skyldes, at Carmustine Obvius gives ved infusion i en blodåre, så det aktive stof ledes direkte ind i blodbanen.
This is because Carmustine Obvius is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Carmustine Obvius gives som infusion (drop) i en blodåre.
Carmustine Obvius is given by infusion (drip) into a vein.
Carmustin, der er det aktive stof i dette lægemiddel, tilhører en gruppe kræftlægemidler, der kaldes "alkylerende stoffer".
Carmustine, the active substance in this medicine, is a type of cancer medicine known as an alkylating agent.
Hvorfor blev Carmustine Obvius godkendt i EU?
Why is Carmustine Obvius authorised in the EU?
Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Carmustine Obvius opvejer de identificerede risici, som for Carmubris, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for Carmubris, the benefit of Carmustine Obvius outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Dosen afhænger af patientens vægt og højde og gives med mindst 6 ugers mellemrum.
A dose based on the patient's weight and height is given at intervals of at least 6 weeks, and should be adjusted according to the patient's blood cell counts.
Eftersom kræftceller typisk vokser og deler sig hurtigere end normale celler, er de mere sårbare over for dette
Because cancer cells tend to grow and multiply more than normal
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Carmustine Obvius.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Carmustine Obvius have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan blev Carmustine Obvius undersøgt?
How has Carmustine Obvius been studied?
Hvordan anvendes Carmustine Obvius?
How is Carmustine Obvius used?
Hvordan virker Carmustine Obvius?
How does Carmustine Obvius work?
Dato for første markedsføringstilladelse: 26. juni 2006 Dato for sidste fornyelse af tilladelse: 26. juni 2011
Date of first authorisation: 26 June 2006 Date of latest renewal: 26 June 2011
Normalisering af: f
Normalization of:f
2 år Efter åbning kan opløsningen anvendes indtil udløbsdatoen angivet på flasken.
2 years After opening, the solution can be used up to the expiry date on the bottle.
Hvis du har glemt at tage Baraclude
If you forget to take Baraclude
Patienter behandlet og monitoreret for resistensb
Patients treated and monitored for resistanceb
Nogle mennesker får meget alvorlige leversymptomer, når de holder op med at tage Baraclude.
Some people get very serious hepatitis symptoms when they stop taking Baraclude.
Baraclude skal tages oralt.
Baraclude should be taken orally.
Hvis behandlingen med Baraclude skal stoppes, vil din læge følge dig og tage blodprøver igennem flere måneder.
When your treatment with Baraclude is stopped, your doctor will continue to monitor you and take blood tests for several months.
Lægen vil jævnligt kontrollere dig, mens du tager Baraclude.
Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Baraclude.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal
Dette lægemiddel må ikke blandes med vand, andre solventer eller andre lægemidler.
This medicinal product must not be mixed with water, other solvents or other medicinal products.
Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller hvis du planlægger at blive gravid.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Baraclude mindsker mængden af virus i kroppen og forbedrer leverens tilstand.
Baraclude reduces the amount of virus in your body, and improves the condition of the liver.
Baraclude vil ikke kontrollere din hiv-infektion.
Baraclude will not control your HIV infection.
Nogle patienter skal tage Baraclude på tom mave (se Baraclude sammen med mad og drikke i afsnit 2).
Some patients must take Baraclude on an empty stomach (see Baraclude with food and drink in Section 2).
Mindst 32,6 kgb
At least 32.6 kgb
Synk medicinen direkte fra måleskeen.
Swallow the medicine directly from the measuring spoon.
De fleste kan tage Baraclude med eller uden mad.
In most cases you may take Baraclude with or without food.
Børn og unge (fra 2-18 år) kan tage Baraclude med eller uden mad.
Children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age) can take Baraclude with or without food.
Den korrekte dosis af Baraclude oral opløsning til børn og unge beregnes ud fra kropsvægten og skal tages én gang dagligt oralt (igennem munden) som vist i det nedenstående:
The correct dose of Baraclude oral solution for children and adolescents is calculated by body weight and is taken once daily orally (by mouth) as shown below:
Måleskeen fremstilles af: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
The measuring spoon is manufactured by: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on bottle or carton after EXP. That expiry date refers to the last day of that month.
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Hvis det næsten er tid til næste dosis, skal du ikke tage den glemte dosis.
If it is almost time for your next dose, do not take the missed dose.
Hvis din leversygdom er meget fremskreden, vil lægen ligeledes vejlede dig i, at du skal tage Baraclude på tom mave.
If your liver disease is very advanced, your doctor will also instruct you to take Baraclude on an empty stomach.
Autoriseret repræsentant i EEA for Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Tyskland.
Authorised Representative in the EEA for Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germany
Patienterne kan få dosis med eller uden mad.
Patients may be dosed with or without food.
Brug skeen på følgende måde:
Use the spoon as follows:
Lægen vil rådgive dig om, hvilken dosis der er bedst for dig.
Your doctor will advise you on the dose that is right for you.
Det er vigtigt, at frugtbare kvinder, som er i behandling med Baraclude, anvender effektiv svangerskabsforebyggelse for at forhindre graviditet.
It is important that women of childbearing age receiving treatment with Baraclude use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Tag Baraclude lige så længe som lægen har foreskrevet.
Take Baraclude as long as your doctor has told you.
Der findes en lactosefri Baraclude oral opløsning til disse patienter.
A lactose-free Baraclude oral solution is available for these individuals.
<PC: SN:
PC: SN: <NN:>
Lægemidlet indeholder maltitol.
This medicinal product contains maltitol.
Baraclude tabletter indeholder ikke maltitol og kan anvendes til patienter med fructoseintolerans.
Baraclude tablets do not contain maltitol and can be taken by patients with fructose intolerance.
Du bør ikke tage Baraclude for at behandle din hepatitis-B-infektion, medmindre du samtidig også tager medicin mod hiv, idet virkningen af fremtidig hiv-behandling kan blive nedsat.
You should not take Baraclude to treat your hepatitis B infection unless you are taking medicines for HIV at the same time, as the effectiveness of future HIV treatment may be reduced.
Så må du vente og tage næste dosis til sædvanlig tid.
Wait and take the next dose at the regular time.
Opløsningen skal ikke fortyndes eller blandes med vand eller noget andet.
Do not dilute or mix this solution with water or anything else.
Dosis til nukleosid-naive pædiatriske patienter i alderen 2 til < 18 år
Dosing for nucleoside naive paediatric patients aged 2 to < 18 years
Til børn og unge (fra 2-18 år) vil dit barns læge fastsætte den korrekte dosis ud fra dit barns vægt.
For children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age), your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Exacerbationer efter behandling er sædvanligvis forbundet med stigning i HBV-DNA, og størstedelen synes at være selvbegrænsende.
Post-treatment exacerbations are usually associated with rising HBV DNA, and the majority appears to be self-limited.
Baraclude bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Baraclude should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Behandlingsvarighed hos pædiatriske patienter Den optimale behandlingsvarighed kendes ikke.
Duration of therapy for paediatric patients The optimal duration of treatment is unknown.
Det anbefales, at doseringsskeen dagligt renses med vand efter brug.
It is recommended that the dosing spoon be rinsed with water after each daily dose.
Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italien
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italy
Hvis du glemmer at tage en dosis af Baraclude, skal du tage den så hurtigt som muligt, og herefter tage næste dosis til sædvanlig tid.
If you miss a dose of Baraclude, take it as soon as possible, and then take your next scheduled dose at its regular time.
Baraclude tilhører en gruppe medicin, der kan forårsage lactacidose (ophobning af mælkesyre i blodet) og forstørret lever.
Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Titandioxid Hypromellose Macrogol 400
Titanium dioxide Hypromellose Macrogol 400
Baraclude sammen med mad og drikke
Baraclude with food and drink
gennem seksuel kontakt eller kropsvæsker (fx blod).
(HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
Baraclude kan anvendes til børn, hvis lever er skadet, men stadig fungerer ordentligt (kompenseret leversygdom).
Baraclude can be used in children whose liver is damaged but still functions properly (compensated liver disease).
Resultaterne for de vigtigste endepunkter ved uge 48 og uge 96 er vist i nedenstående tabel.
Results for the main efficacy endpoints at Week 48 and Week 96 are presented in the table below.
Mindst 32,6 kg
At least 32.6 kg
Den orale opløsning bør anvendes til patienter med en kropsvægt under 32,6 kg
The oral solution should be used for patients with body weight less than 32.6 kg.
Den anbefalede dosis en gang dagligt til pædiatriske patienter, der vejer mindst 10 kg, er vist i nedenstående tabel.
The recommended once-daily dose in paediatric patients weighing at least 10 kg, is presented in the table below.
Indeholder også: maltitol, konserveringsmidler E216, E218
Also contains: maltitol, preservatives E216, E218.
Baraclude kan anvendes til mennesker, hvis lever er skadet, men stadig fungerer ordentligt (kompenseret leversygdom) og til mennesker, hvis lever er skadet og ikke fungerer ordentligt (inkompenseret leversygdom).
Baraclude can be used in people whose liver is damaged but still functions properly (compensated liver disease) and in people whose liver is damaged and does not function properly (decompensated liver disease).
Baraclude indeholder lactose
Baraclude contains lactose
Det anbefales at reducere daglig dosis af Baraclude oral opløsning, som angivet i tabellen.
A reduction of the daily dose using Baraclude oral solution, as detailed in the table, is recommended.
Efter brug renses skeen med vand og lufttørres.
After each use, rinse the spoon with water and allow it to air dry.
Natrium: hver ml af dette lægemiddel indeholder 0,015 mmol (eller 0,3 mg) natrium.
Sodium: Each ml of this medicinal product contains 0.015 mmol (or 0.3 mg) sodium.
Amning bør afbrydes under behandling med Baraclude.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Baraclude.
tal med din læge om din lever fungerer ordentligt, og hvis ikke, find ud af, hvordan det kan påvirke din behandling med Baraclude.
discuss with your doctor whether your liver functions properly and, if not, what the possible effects on your Baraclude treatment may be.
Generelt: Patienterne skal informeres om, at det ikke er påvist at behandling med entecavir mindsker risikoen for overførsel af HBV, og at der derfor fortsat skal tages relevante forholdsregler.
General: patients should be advised that therapy with entecavir has not been proven to reduce the risk of transmission of HBV and therefore appropriate precautions should still be taken.