natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uge 26 Uge 52, 1 p-værdi for sammeligning af standard-dosis versus lav-dosis.
Week 26 Week 52 p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Delvis opblussen af sygdomd a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline er defineret som åben periode baseline, når patienterne har aktiv sygdom.
Assessment of SpondyloArthritis international Society Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
• hepatosplenisk T-celle lymfom (en sjælden form for blodkræft, som ofte er dødelig)
• hepatosplenic T-cell lymphoma (a rare blood cancer that is often fatal);
73% af patienterne i Psoriasisstudie I og II havde tidligere fået systemisk behandling eller lysbehandling.
73% of patients enrolled in Psoriasis Studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
Den korrigerede OR (som tager højde for baseline forskelle) var 1,10 (95% KI 0,45-2,73) for RA og CD kombineret.
The adjusted OR (accounting for baseline differences) was 1.10 (95% CI 0.45-2.73) with RA and CD combined.
Der blev anvendt en modificeret Total Sharp-score (mTSS), som medtog distale interfalangealled (dvs. ikke identisk med den TSS, som anvendes ved reumatoid artritis).
A modified Total Sharp Score (mTSS), which included distal interphalangeal joints (i.e., not identical to the TSS used for rheumatoid arthritis), was used.
Bærere af HBV, som kræver behandling med Kromeya, bør overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion gennem behandlingen og i adskillige måneder efter afslutningen af behandlingen.
Carriers of HBV who require treatment with Kromeya should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
I studie UC-II resulterede behandling med adalimumab i forbedringer i score i det tarmsygdomsspecifikke -spørgeskema (IBDQ).
In study UC-II, treatment with adalimumab resulted in improvements in the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score.
4.3 Træk kanylens emballage af.
4.3 Pull the needle packaging off.
• autoimmun hepatitis (leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunsystem)
• autoimmune hepatitis (inflammation of the liver caused by the body's own immune system);
Nedtrapning af kortikosteroid var tilladt efter uge 8.
Corticosteroid taper was permitted after week
Figur Q Advarsel: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du har problemer.
Figure Q Warning: Call your healthcare professional or pharmacist if you have any problem.
Beslutningen om at stoppe med at bruge Kromeya skal diskuteres med din læge.
The decision to stop using Kromeya should be discussed with your doctor.
Disse infektioner kan være mere alvorlige og inkluderer tuberkulose, infektioner forårsaget af virus, svampe, parasitter eller bakterier eller andre usædvanlige infektionsorganismer og sepsis (blodforgiftning).
These infections may be more serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, or other unusual infectious organisms and sepsis (blood poisoning).
Behandling med Kromeya bør initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Kromeya er indiceret til.
Kromeya treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Kromeya is indicated.
Af de forsøgspersoner, som blev behandlet med adalimumab uden at vise progression radiografisk fra baseline til uge 48 (n=102), viste 84 % fortsat ingen progression radiografisk i løbet af de 144 ugers behandling.
In subjects treated with adalimumab with no radiographic progression from baseline to week 48 (n=102), 84% continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Kromeya indeholder det aktive stof adalimumab; en medicin, som virker på din krops immunsystem.
Kromeya contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Målet for adalimumab er et andet protein kaldet tumornekrosefaktor (TNF), som er til stede i øgede mængder ved de inflammatoriske sygdomme nævnt ovenfor.
The target of adalimumab is another protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
Blandt de patienter, der afbrød studiet inden uge 78, blev 11% afbrudt på grund af bivirkninger og 5% på grund af utilstrækkelig respons på adalimumab behandling.
Among the patients who discontinued the study prior to week 78, 11% discontinued due to adverse events, and 5% due to insufficient response to adalimumab treatment.
Forstyrrelser i koagulationssystemet og af blødning (inklusive forlænget aktiveret partiel tromboplastintid),
Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged),
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,8 ml dosis, dvs. i det væsentlige ”natriumfri”.
This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially 'sodium-free'.
Hos patienter med Crohns sygdom sås en reduktion i antallet af celler med ekspression af inflammatoriske markørere i colon, inklusive en betydelig reduktion i antallet af celler med TNFα-ekspression.
In patients with Crohn's disease, a reduction of the number of cells expressing inflammatory markers in the colon including a significant reduction of expression of TNFα was seen.
I alt blev 19 forsøgspersoner, heraf 11 fra baseline-aldersgruppen 4 til 12 år og 8 fra baselinealdersgruppen 13 til 17 år behandlet i 6 år eller mere.
Over all 19 subjects, of which 11 of the baseline age group 4 to 12 and 8 of the baseline age group 13 to 17 years were treated 6 years or longer.
Hvis du har givet mindre Kromeya, end du skulle
If you use less Kromeya than you should
Sørg for at læse, forstå og følge denne brugsvejledning, før du injicerer Kromeya.
Be sure that you read, understand, and follow these Instructions for Use before injecting Kromeya.
Hos patienter, der udvikler reaktivering af HBV, bør Kromeya seponeres og effektiv anti-viral behandling med passende understøttende behandling initieres.
In patients who develop HBV reactivation, Kromeya should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Advarsel: Du må ikke løfte pennen fra huden, før stemplet er kommet helt i bund, og al væsken er injiceret.
Warning: Do not lift the pre-filled pen from the skin until the plunger has moved all the way down and all the liquid has been injected.
• der kan lukkes med et tætsluttende, punktur-resistent låg, så skarpe genstande ikke kan komme ud,
• Can be closed with a tight-fitting, puncture-resistant lid; that will keep sharps from coming out,
Resultater fra Short Form Health Survey (SF 36) for alle doser/skemaer for adalimumab i alle fire studier understøtter disse resultater med statistisk signifikant værdi for physical component summary (PCS) såvel som med statistisk signifikant værdi for smerte- og vitalitetsområde for 40 mg dosering hver anden uge.
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of adalimumab in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Behandling med Kromeya bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Treatment with Kromeya should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
• der er lavet af hård plast,
• Made of a heavy-duty plastic;
Før behandling med Kromeya påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Before initiation of therapy with Kromeya, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Patienter bør testes for HBV-infektion inden behandling med Kromeya.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Kromeya.
Disse infektioner er ikke konsekvent blevet erkendt hos patienter, som tager TNF-antagonister, hvorved iværksættelse af passende behandling er blevet forsinket, hvilket sommetider har resulteret i letale udfald.
These infections have not consistently been recognised in patients taking TNFantagonists and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
SANDSYNLIGHEDEN FOR BEHANDLINGSSVIGT
PROBABILITY OF FAILING TREATMENT
Behandling med Kromeya kan initieres i kombination med kortikosteroider og/eller andre ikke biologiske immunmodulerende lægemidler.
Treatment with Kromeya can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Adalimumab havde numerisk en fordel ved de fleste af underscorerne med statistisk signifikante gennemsnitlige forskelle i generelt syn, okulær smerte, nærsyn, mental sundhed og totalscore i studie UV I og for generelt syn og mental sundhed i Studie UV II.
Adalimumab was numerically favoured for the majority of subscores with statistically significant mean differences for general vision, ocular pain, near vision, mental health, and total score in study UV I, and for general vision and mental health in study UV II.
Moderat til alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA, klasse III/IV) (se pkt.
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/IV) (see section 4.4).
Under vedligeholdelsesbehandling kan kortikosteroider nedtrappes i overenstemmelse med retningslinier for klinisk praksis.
During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines.
Det aktive stof i Kromeya, adalimumab, er et monoklonalt antistof.
The active ingredient in Kromeya, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Der er rapporteret om maligne lidelser, i visse tilfælde letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), som blev behandlet med TNF-antagonister (initiering af behandling før 18-års alderen), inklusive adalimumab post marketing.
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including adalimumab in the post marketing setting.
Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before your child starts using this medicine because it contains important information.
Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italien
Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italy
Træk igen stemplet langsomt ud, og fyld sprøjten med den ordinerede dosis, og stop.
Again slowly pull the plunger out to the prescribed dose and stop.
1.5 Tjek dine registreringer af datoer og injektionssteder, og bestem det nye injektionssted.
1.5 Check your records for injection dates and injection sites to figure out the injection site for this session.
Det vil kunne beskadige injektionssprøjten eller aktivere den gennemsigtige kanylebeskyttelse.
Doing so could damage the syringe or activate the clear needle guard.
Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af Kromeya.
Your doctor may recommend temporarily stopping Kromeya.
Det er meget vigtigt, at du informerer din læge, hvis du nogensinde selv har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt kontakt med nogen, som har haft tuberkulose.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
4.3, 4.4 og 4.8 ** inklusive åben-label forlængelsesstudier 1) inklusive spontane rapporter
* further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies including spontaneous reporting data
Advarsel: Kontakt lægen, hvis du ikke har injiceret hele dosen.
Warning: Call your healthcare professional if you did not inject the full dose.
2 immunmodulerende lægemidler kunne kun seponeres ved eller efter uge 26 efter investigators skøn, hvis patienten opfyldte det kliniske respons-kriterium 3 defineret som lukning af alle fistler, som var åbne ved baseline, ved mindst 2 på hinanden følgende besøg efter baseline-besøget
Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive postBaseline visits
Rapporterne indeholder tilfælde af lungetuberkulose og ekstra-pulmonal(f.eks. dissemineret) tuberkulose.
Reports included cases of pulmonary and extra-pulmonary (i.e. disseminated) tuberculosis.
• Merkelcelle karcinom (en type hudkræft)
• Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer);
Patienter, der udvikler en ny infektion under behandling med Kromeya, bør monitoreres nøje og gennemgå en fuldstænding diagnostisk evaluering.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Kromeya, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
• Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som hjælper dit barns krop med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger.
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your child's body fight off infections or help him/her to stop bleeding.
Efter doser på 0,5 mg/kg (~ 40 mg) var clearance 11-15 ml/time, fordelingsvolumen (Vss) var mellem 5 og 6 liter, og den gennemsnitlige terminale halveringstid var cirka to uger.
After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 mL/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
Andelen af patienter, som ophørte med behandling på grund af bivirkninger i løbet af den dobbeltblindede, kontrollerede del af de pivotalestudier, udgjorde 5,9 % for patienter, der fik adalimumab, og 5,4 % for kontrolbehandlede patienter.
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9% for patients taking adalimumab and 5.4% for control treated patients.
Den tilsyneladende plasmakoncentation af adalimumab som giver 50 % sandsynlighed for PedACR 50 respons (EC50) var 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
The apparent adalimumab plasma concentration that produces half the maximum probability of PedACR 50 response (EC50) was 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Af de 417 patienter, der indgik i den ukontrollerede langtidsforlængelse af studierne UV I og UV II, blev 46 patienter anset for ikke egnede (f.eks. udviklede komplikationer sekundært til diabetisk retinopati på grund af kataraktkirurgi eller vitrektomi) og blev udelukket fra den primære effektanalyse.
Of the 417 subjects included in the uncontrolled long-term extension of Studies UV I and UV II, 46 subjects were regarded ineligible (e.g. developed complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Seponering af immunomodulerendemidler2
Discontinuation of immunomodulators2
• Må ikke rystes.
• Do not shake.
Patienter i behandling med adalimumab havde signifikant større forbedringer ved uge 12, som blev opretholdt frem til uge 24, i både SF36 og ankyloserende spondylitis livskvalitetsspørgeskema (ASQoL).
Adalimumab treated patients had significantly greater improvement at week 12 which was maintained through week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
I den behandlingsfri periode vendte psoriasissymptomer tilbage over tid med en gennemsnitstid til tilbagefald (fald til PGA “moderat” eller derunder) på omkring 5 måneder.
During the withdrawal period, symptoms of psoriasis returned over time with a median time to relapse (decline to PGA “moderate” or worse) of approximately 5 months.
Hverken karcinogenicitetsstudier eller standardvurdering af fertilitet og postnatal toksicitet blev udført med adalimumab, da der ikke findes passende modeller for et antistof med begrænset krydsreaktivitet over for gnaver-TNF og til udviklingen af neutraliserende antistoffer hos gnavere.
Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralizing antibodies in rodents.
Dannelse af adalimumab-antistoffer er forbundet med øget clearence og reduceret effekt af adalimumab.
Formation of antiadalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy of adalimumab.
Efter 5 års adalimumab-behandling var 74,0% (37/50) af de 50 patienter, som stadig var i studiet, fortsat i klinisk remission, og 92,0% (46/50) af patienterne havde fortsat klinisk respons i henhold til PCDAI.
After 5 years of adalimumab therapy, 74.0% (37/50) of the 50 patients remaining in the study continued to be in clinical remission, and 92.0% (46/50) of patients continued to be in clinical response per PCDAI.
Ethundrede patienter (n=100) fra det pædiatriske Crohn-studie fortsatte i langtidsbehandling i et åbent forlængelsesstudie.
One hundred patients (n=100) from the Paediatric CD study continued in an open-label long-term extension study.
Disse terapier omfatter methotrexat, leflunomid, hydroxychloroquine, sulfasalazin og/eller guldsalt.
These therapies include methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine and/or gold salts.
Hyppigheden af alvorlige infektioner var højere hos adalimumab-behandlede patienter over 65 år (3,7 %) end hos patienter under 65 år (1,5 %).
The frequency of serious infections among adalimumab treated subjects over 65 years of age (3.7%) was higher than for those under 65 years of age (1.5%).
Adalimumab modulerer også de biologiske responser, som induceres eller reguleres af TNF, herunder ændringer i niveauerne af de adhæsionsmolekyler, som er ansvarlige for leukocytmigrationen (ELAM1, VCAM-1 og ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
Aldersgruppe
Age group
Forbedring i antallet af led med aktiv artrit blev opretholdt i den åbne del i 156 uger for 26 ud af 31 (84%) patienter i adalimumab-gruppen, som forblev i studiet.
Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84%) patients in the adalimumab group who remained in the study.
• Vaccinationer: hvis det er muligt, skal dit barn føres ajour med alle vaccinationer, før behandling med Kromeya startes.
• Vaccinations: if possible children should be up to date with all vaccinations before using Kromeya.
Trin 1
Step 1
• Placér tommelfingeren (uden at røre) over den gule injektionsknap (figur M).
• Place your thumb above (not touching) the yellow injection button (Figure M).
Hvis der diagnosticeres aktiv tuberkulose, må Kromeya-terapi ikke påbegyndes (se pkt.
If active tuberculosis is diagnosed, Kromeya therapy must not be initiated (see section 4.3).
• tegn og symptomer, som kan tyde på blodsygdomme så som vedvarende feber, blå mærker,
• signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising,
Du må ikke prøve at sætte kanylehætten på igen, da det kan føre til stikskader.
Do not try to recap needle as it could lead to needle stick injury.
I studie UV I blev en statistisk signifikant forskel til fordel for adalimumab versus placebo observeret for alle komponenter for behandlingssvigt.
In study UV I statistically significant differences in favour of adalimumab versus placebo were observed for each component of treatment failure.
Symptomer på infektioner
Symptoms of infections
Et embryoføtalt udviklingstoksicitet-/perinatalt udviklingsstudie foretaget på cynomolgusaber med 0,30 og 100 mg/kg (9-17 aber/gruppe) viste ingen tegn på fosterskader på grund af adalimumab.
An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in cynomolgus monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Der blev observeret et lignede antistof respons på den 23-valente standard pneumokok-vaccine og den trivalente influenza virus vaccine i et studie med 226 voksne individer med reumatoid artrit, som blev behandlet med adalimumab eller placebo.
Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
En stjerne (*) i systemorganklassekolonen (SOC) indikerer, at der findes yderligere information andre steder i pkt.
An asterisk (*) appears in the System Organ Class (SOC) column if further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8.
• Tryk på injektionsknappen (figur P).
• Push the injection button (Figure P).
Behandling med Kromeya skal ophøre hos patienter, som udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens.
Treatment with Kromeya must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Kolecystit og cholelithiasis, hepatisk steatose,forhøjet bilirubin
Cholecystitis and cholelithiasis, hepatic steatosis, bilirubin increased
Tal med din læge, før du får nogen form for vaccine.
Check with your doctor before you receive any vaccines.
Blandt de patienter, som havde et respons ved uge 8, var 47 % i respons, 29 % var i remission, 41 % havde slimhindeheling, og 20 % var i steroid-fri remission i > 90 dage ved uge 52.
Of those patients who had a response at week 8, 47% were in response, 29% were in remission, 41% had mucosal healing, and 20% were in steroid-free remission for ≥ 90 days at week 52.
p-værdia p-værdib p-værdic
p-value a p-value b p-value c
• hvis du lider af moderat eller alvorlig hjerteinsufficiens.
- if you have moderate or severe heart failure.
En større del af patienterne på adalimumab havde ingen opblussen af sygdommen i den dobbeltblinde periode ved sammenligning med dem på placebo (70,4% versus 47,1%, p<0,001) (Figur 1).
A greater proportion of patients on adalimumab had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4% vs. 47.1%, p<0.001) (Figure 1).
Koncentrationen af adalimumab i synovialvæsken fra adskillige reumatoid artritpatienter målt i serum var 31-96%.
Adalimumab concentrations in the synovial fluid from several rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96% of those in serum.
Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med Kromeya straks ophøre og egnet behandling påbegyndes.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Kromeya should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
• Colitis ulcerosa og
• ulcerative colitis and
Under behandling med Kromeya, bør andre samtidige behandlinger (f.eks., kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) optimeres.
During treatment with Kromeya, other concomitant therapies (e.g. corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Kombination af Kromeya og abatacept anbefales ikke (se pkt.t 4.4 “Samtidig administration af biologiske DMARDs eller TNF-antagonister”).
The combination of Kromeya and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
• Klem forsigtigt huden sammen med den anden hånd (uden at nive) for at undgå at injicere i en muskel (figur O).
• With your other hand gently pinch skin (without squeezing) to avoid injecting into a muscle