natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Man ved ikke nøjagtigt, hvordan Saxenda bevirker vægttab, men det ser ud til, at det virker på de dele af hjernen, der regulerer appetitten, ved at bindes til GLP-1-receptorerne i hjernecellerne og derved øge mæthedsfornemmelsen og nedsætte sultfornemmelsen.
The exact way that Saxenda works in weight loss is not fully understood, but it appears to act on the parts of the brain that regulate appetite, by attaching to GLP-1 receptors in brain cells and thereby increasing feelings of fullness and lowering feelings of hunger.
Hvis man ser på resultaterne af de fem undersøgelser under ét, medførte Saxenda i en daglig dosis på 3 mg et fald af legemsvægten på 7,5 procent, sammenholdt med et fald på 2,3 procent hos de patienter, der fik placebo.
Looking at the results of the 5 studies together, Saxenda at a daily dose of 3 mg led to a 7.5% reduction in body weight, compared with a 2.3% reduction in patients taking placebo.
Hvorfor er Saxenda blevet godkendt?
Why is Saxenda approved?
BMI er et mål for forholdet mellem legemsvægt og højde.
BMI is a measurement that indicates body weight relative to height.
Behandlingen med Saxenda bør ophøre, hvis patienten ikke har tabt mindst 5 % af sin oprindelige legemsvægt efter 12 ugers behandling med 3 mg Saxenda dagligt.
Treatment with Saxenda should be stopped if patients have not lost at least 5% of their initial body weight after 12 weeks of treatment with 3 mg of Saxenda per day.
• som er svært overvægtige (legemsmasseindeks - BMI - 30 eller derover),
• who are obese (have a body-mass index - BMI - of 30 or more);
CHMP fandt, at vægttabet med Saxenda er beskedent (navnlig hos mænd), men dog klinisk relevant.
The CHMP considered that Saxenda has a modest (particularly in men) but still clinically relevant effect on weight loss.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Saxenda bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Saxenda.
De hyppigste bivirkninger ved Saxenda (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme, opkastning, diarré og hovedpine.
The most common side effects with Saxenda (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea and constipation.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Saxenda, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Saxenda, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Saxenda, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Saxenda, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke risici er der forbundet med Saxenda?
What are the risks associated with Saxenda?
Lægemidlet Saxenda udleveres kun efter recept.
The medicine can only be obtained with a prescription.
For at begrænse disse virkninger sættes dosis af Saxenda langsomt op i løbet af de første fire uger af behandlingen.
To limit these effects, when starting treatment the dose of Saxenda is slowly increased over 4 weeks.
De patienter, der blev behandlet med Saxenda, tabte sig vedholdende i vægt under de første 40 ugers behandling, hvorefter det opnåede vægttab holdt sig.
Patients treated with Saxenda had a continuous decrease in body weight during the first 40 weeks of treatment, after which the weight loss achieved was maintained.
Talmaterialet fra hovedundersøgelserne blev analyseret på ny med en mere forsigtig metode, der forudsatte, at de patienter, der ikke gennemførte undersøgelsen (ca. 30 %), ikke ville udvise nogen bedring.
When the figures for the main studies were re-analysed using a more conservative method that assumed that patients who did not complete the study (around 30%) would not have seen any improvement, similar but smaller weight reductions with Saxenda were noted.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Saxenda, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Saxenda, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvad angår sikkerheden, vedrørte de almindeligste bivirkninger ved Saxenda mave-tarmsystemet, såsom kvalme.
Regarding safety, the most common side effects with Saxenda relate to the stomach and gut such as nausea.
En igangværende undersøgelse med Victoza forventes at give yderligere oplysninger om den langsigtede sikkerhed af liraglutid (navnlig virkningen på hjerte og blodkar).
Further information on the long-term safety of liraglutide (particularly its effects on the heart and blood vessels) is expected from an ongoing study with Victoza.
Saxenda fås som injektionsvæske i fyldte penne.
Saxenda is available as a solution for injection in pre-filled pens.
Saxenda har vist sig at være effektivt til at nedsætte legemsvægten i fem hovedundersøgelser, som omfattede over 5 800 meget overvægtige eller overvægtige patienter og varede op til 56 uger.
Saxenda has been shown to be effective at reducing body weight in 5 main studies involving over 5,800 obese or overweight patients and lasting up to 56 weeks, in which Saxenda was compared with placebo (a dummy treatment).
Hvordan anvendes Saxenda?
How is Saxenda used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Saxenda?
What benefits of Saxenda have been shown in studies?
Det er under navnet Victoza i forvejen godkendt i EU i lavere doser (op til 1,8 mg dagligt) til behandling af type 2-sukkersyge.
The active substance in Saxenda, liraglutide, is a ‘glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist' that is already authorised in the EU as Victoza at lower doses (up to 1.8 mg per day) for the treatment of type 2 diabetes.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Saxenda fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Saxenda, see the package leaflet.
Hvordan virker Saxenda?
How does Saxenda work?
Sådan skal De tage Ristfor
It may harm them,
Det er især vigtigt, at De nævner følgende:
It is especially important to mention the following:
Se punkt 2, Tag ikke Ristfor.
See section 2, Do not take Ristfor.
• Tag en tablet:
• Take one tablet:
• to gange dagligt gennem munden.
• twice daily by mouth
Lægen vil måske bede Dem om at stoppe med at tage Ristfor.
Your doctor may ask you to stop Ristfor.
Børn og unge under 18 år må ikke tage dette lægemiddel.
Children and adolescents below 18 years should not use this medicine.
Hvis De holder op med at tage Ristfor, kan Deres blodsukker stige igen.
If you stop taking Ristfor, your blood sugar may rise again.
Meget almindelig: Lavt blodsukker
Very common: low blood sugar
De må ikke holde op med at tage lægemidlet uden at tale med lægen først.
You should not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Ristfor er kontraindiceret hos patienter med:
Ristfor is contraindicated in patients with:
Overvej fordele og risici ved samtidig anvendelse.
Consider the benefits and risks of concomitant use.
Ristfor bør ikke anvendes under graviditet.
Ristfor should not be used during pregnancy.
Hvis De glemmer en dosis, så tag den så snart De kommer i tanke om det.
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Ristfor bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes og må ikke anvendes til behandling af diabetisk ketoacidose.
Ristfor should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
På grund af den høje sikkerhedsmargin (19 gange på dette no-effect-niveau), anses disse neoplastiske ændringer ikke som relevante for situationen hos mennesker.
Because of the high safety margin (19-fold at this no-effect level), these neoplastic changes are not considered relevant for the situation in humans.
Det er uvist, om dette lægemiddel er sikkert og effektivt hos børn og unge under 18 år.
It is not known if this medicine is safe and effective when used in children and adolescents under 18 years of age.
p<0,001 sammenlignet med placebo eller placebo + kombinationsbehandling.
p< 0.001 compared to placebo or placebo + combination treatment.
Blodpeak er lavere end plasmapeak og fremkommer på ca. samme tidspunkt.
The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Der er ikke udført dyreforsøg med Ristfor.
No animal studies have been conducted with Ristfor.
Data fra 73% af de patienter, som tog metformin, fremgår af tabel 2.
Data from the 73 % of patients who were taking metformin are presented in Table 2.
Fortsæt med at tage dette lægemiddel så længe Deres læge ordinerer det, så De fortsat kan få hjælp til at kontrollere Deres blodsukker.
Continue to take this medicine as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
- Hvis De har type 1-diabetes.
- if you have type 1 diabetes.
receptorantagonister).
receptor antagonists)
Den renale clearance var ca. 350 ml/min.
The renal clearance was approximately 350 mL/min.
Initialbehandling (to gange dagligt)
Initial Therapy (twice daily)
Når dette sker, øges sukkerindholdet (glukose) i blodet.
When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood.
Hvis en patient ønsker at blive gravid eller bliver gravid, bør behandlingen seponeres, og patienten bør skifte til insulinbehandling så snart som muligt.
If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment should be discontinued and the patient switched to insulin treatment as soon as possible.
• Digoxin (til behandling af uregelmæssig hjerterytme og andre hjerteproblemer).
• digoxin (to treat irregular heart beat and other heart problems).
Hvis der ikke findes en passende styrke af Ristfor, bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosis-kombinationen.
If no adequate strength of Ristfor is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
Patienter og/eller omsorgspersoner skal informeres om risikoen for laktacidose.
Patients and/or care-givers should be informed of the risk of lactic acidosis.
Efter oral administration er absorptionen af metformin mættet og ufuldstændig.
After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
Disse reaktioner startede inden for de første 3 måneder efter initiering af behandling med sitagliptin, hvor enkelte rapporter forekom efter første dosis.
Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment with sitagliptin, with some reports occurring after the first dose.
Startdosis er højst halvdelen af den maksimale dosis.
The starting dose is at most half of the maximum dose.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.
Do not store above 30°C.
Lægen vil måske udskrive et lægemiddel til behandling af den allergiske reaktion og et andet lægemiddel mod Deres diabetes.
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Hvis acidose i en eller anden form forekommer, skal behandlingen stoppes omgående, og andre hensigtsmæssige og korrigerende handlinger initieres.
If acidosis of either form occurs, treatment must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Ristfors sikkerhed og virkning hos børn og unge fra fødslen til <18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Ristfor in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Hvis De skal have en større operation, skal De stoppe med at tage Ristfor under indgrebet og i nogen tid herefter.
If you need to have major surgery you must stop taking Ristfor during and for some time after the procedure.
Følgende redegørelser viser de farmakokinetiske egenskaber ved de enkelte aktive substanser i Ristfor.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Ristfor.
Efter en oral dosis var den ikkeabsorberede fraktion i fæces 20-30%.
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30 %.
STOP med at tage Ristfor og kontakt straks lægen, hvis De får nogen af følgende alvorlige bivirkninger:
STOP taking Ristfor and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Reduktionen i faste-plasmaglucose (FPG) blev observeret efter 3 uger, det første tidspunkt hvor FPG blev målt.
Reduction in fasting plasma glucose (FPG) was observed at 3 weeks, the first time point at which FPG was measured.
Patienten bør informeres herom, og monitorering af blodglucose bør udføres hyppigere især ved start af behandling med sådanne lægemidler.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Klinisk relevans af dette fald er ukendt.
The clinical relevance of this decrease is unknown.
En begrænset mængde data antyder, at anvendelse af metformin til gravide kvinder ikke er forbundet med øget risiko for medfødte misdannelser.
A limited amount of data suggests the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Det er ikke sandsynligt, at dette lægemiddel alene medfører unormalt lavt blodsukker (hypoglykæmi).
This medicine alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia).
Del af multipakning, som ikke kan sælges separat.
Component of a multi-pack, can't be sold separately.
Under behandlingen med Ristfor vil lægen kontrollere Deres nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis De er ældre, og/eller hvis Deres nyrefunktion bliver dårligere.
During treatment with Ristfor, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Brug af Ristfor sammen med alkohol
Ristfor with alcohol
Dette lægemiddel hjælper med at øge mængden af insulin, der frigives efter et måltid, og nedsætter mængden af sukker, der dannes af kroppen.
This medicine helps to increase the levels of insulin produced after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
• Det kan være nødvendigt, at lægen øger dosis for at kontrollere Deres blodsukker.
• Your doctor may need to increase your dose to control your blood sugar.
De må ikke tage dette lægemiddel under graviditet, eller hvis De ammer.
You should not take this medicine during pregnancy or if you are breast-feeding.
Lægen vil beslutte, hvornår De skal stoppe behandlingen med Ristfor, og hvornår De kan genoptage den igen.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Ristfor.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er opnået.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Gennemsnitligt fordelingsvolumen (Vd) lå på 63-276 l.
The mean Vd ranged between 63 - 276 L.
Ældre patienter (65-80 år) havde ca. 19% højere sitagliptinplasmakoncentrationer sammenlignet med yngre patienter.
Elderly subjects (65 to 80 years) had approximately 19 % higher plasma concentrations of sitagliptin compared to younger subjects.
• Metformin tilhører en klasse af medicin, der kaldes biguanider.
• metformin belongs to a class of medicines called biguanides.
Ved bilkørsel og betjening af maskiner bør der dog tages hensyn til, at svimmelhed og søvnighed er rapporteret med sitagliptin.
However, when driving or using machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported with sitagliptin.
Til voksne patienter med type 2-diabetes mellitus:
For adult patients with type 2 diabetes mellitus:
Mad mindsker graden af og forsinker i mindre grad absorptionen af metformin.
Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
Dette er påvist ved terapeutiske doser i kontrollerede, mellemlange eller langvarige kliniske undersøgelser: Metformin reducerer totalkolesterol, LDL-kolesterol og triglyceridniveauerne.
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDLc and triglyceride levels.
Det kan være nødvendigt at kontrollere indholdet af digoxin i Deres blod, hvis De tager Ristfor.
The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Ristfor.
Der er ikke udført undersøgelser på diegivende dyr med de kombinerede aktive stoffer i dette lægemiddel.
No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of this medicinal product.
Bivirkningerne ses nedenfor som MedDRA termer inddelt i systemorganklasse og absolut frekvens (Tabel 1).
Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency (Table 1).
Dosisreduktion kan overvejes i forbindelse med tiltagende nedsættelse af nyrefunktionen.
Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
• Dolutegravir, et lægemiddel til behandling af hiv-infektion.
• dolutegravir, a medicine used to treat HIV infection
Dosisproportionaliteten blev ikke fastslået for Cmax og C24t (Cmax steg mere end dosisproportionalt og C24t steg mindre end dosisproportionalt).
Dose-proportionality was not established for Cmax and C24hr (Cmax increased in a greater than dose-proportional manner and C24hr increased in a less than dose-proportional manner).
Hvis De holder op med at tage Ristfor
If you stop taking Ristfor
• Hvis De har nedsat nyrefunktion, vil lægen eventuelt ordinere en lavere dosis.
• If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.
Det stimulerer ikke insulinudskillelsen og medfører derfor ikke hypoglykæmi.
It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Sitagliptins plasma-AUC steg proportionalt med dosis.
Plasma AUC of sitagliptin increased in a dose-proportional manner.
Ristfor bør gives to gange dagligt sammen med et måltid for at reducere de gastrointestinale bivirkninger, som metformin er forbundet med.
Ristfor should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Tabel 3: Hyppighed af sammensatte kardiovaskulære endepunkter og vigtige sekundære endepunkter
Table 3: Rates of Composite Cardiovascular Outcomes and Key Secondary Outcomes
Forskellen skyldtes hovedsageligt en højere procentdel af patienter i placebogruppen, som oplevede 3 eller flere episoder med hypoglykæmi (9,1 versus 19,8%).
The difference was mainly due to a higher percentage of patients in the placebo group experiencing 3 or more episodes of hypoglycaemia (9.1 vs. 19.8 %).
• Medicin, som øger urinproduktionen (vanddrivende medicin).
• medicines which increase urine production (diuretics)
Der forventes derfor ingen betydende interaktioner med andre p-glykoproteinhæmmere.
Therefore, meaningful interactions would not be expected with other p-glycoprotein inhibitors.
Eftersom samtidig administration af et fedtrigt måltid sammen med sitagliptin ikke havde nogen effekt på farmakokinetikken, kan sitagliptin administreres med eller uden mad.
Since co-administration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, sitagliptin may be administered with or without food.
GFR skal bestemmes, inden behandling med metforminholdige præparater iværksættes og derefter mindst én gang om året.
A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformincontaining products and at least annually thereafter.
Hvis det er nødvendigt, bør doseringen af det antihyperglykæmiske lægemiddel justeres under behandling med det andet lægemiddel og ved seponering af dette.
If necessary, the dose of the anti-hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Hvis De skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i Deres blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal De stoppe med at tage Ristfor forud for eller på tidspunktet for injektionen.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example, in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Ristfor before or at the time of the injection.
Desuden er osteoarthritis og ekstremitetssmerter rapporteret med frekvensen ikke almindelig (>0,5% højere hos de brugere, der fik sitagliptin, end i kontrolgruppen).
In addition, osteoarthritis and pain in extremity were reported with frequency uncommon (> 0.5 % higher among sitagliptin users than that in the control group).
Da metformin og sitagliptin udskilles via nyrerne, bør Ristfor anvendes med forsigtighed efterhånden som alderen stiger.
As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Ristfor should be used with caution as age increases.
Der er blevet rapporteret om hypoglykæmi i kombination med sulfonylurinstof (13,8%) og insulin (10,9%).
Hypoglycaemia has been reported in combination with sulphonylurea (13.8%) and insulin (10.9%).
Ved de normale metformindoser og doseringsregimer nås steady state plasmakoncentrationer inden for 24-48 timer og er generelt under 1 µg/ml.
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/mL.
C] oral sitagliptin-dosis udskiltes ca. 16% af radioaktiviteten som sitagliptinmetabolitter.
C]sitagliptin oral dose, approximately 16 % of the radioactivity was excreted as metabolites of sitagliptin.
Doseringen af antihyperglykæmisk behandling med Ristfor bør individualiseres på basis af patientens aktuelle regime, effektivitet og tolerabilitet, uden at den maksimale anbefalede daglige dosis på 100 mg sitagliptin overskrides.
The dose of antihyperglycaemic therapy with Ristfor should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min)
Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min)
Den prospektive, randomiserede undersøgelse (UKPDS) har fastslået den langvarige, gunstige effekt af intensiv blodglucosekontrol ved type 2-diabetes.
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Ristfor kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktacidose, især hvis Deres nyrer ikke fungerer korrekt.
Ristfor may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
I kontrollerede kliniske forsøg oversteg metformins maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) ikke 5 µg/ml, selv ved maksimale doser.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 5 µg/mL, even at maximum doses.
Tæt monitorering af glykæmisk kontrol, dosisjustering inden for det anbefalede dosisområde samt ændring af diabetesbehandlingen skal overvejes, når sådanne lægemidler administreres samtidigt.
Close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when such products are co-administered.