natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Duloxetine Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Cymbalta.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Duloxetine Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cymbalta.
Duloxetine Mylan anvendes til behandling af voksne med følgende tilstande:
Duloxetine Mylan is used to treat adults with the following diseases:
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Duloxetine Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Duloxetine Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Duloxetine Mylan duloxetin
Duloxetine Mylan duloxetine
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Duloxetine Mylan?
What are the benefits and risks of Duloxetine Mylan?
For patienter, hos hvem Duloxetine Mylan virker, skal behandlingen fortsætte i flere måneder for at undgå, at sygdommen vender tilbage.
In patients who respond to Duloxetine Mylan, treatment should continue for several months, to prevent the disorder coming back.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Duloxetine Mylan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duloxetine Mylan?
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Cymbalta.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Cymbalta, the benefit outweighs the identified risk.
Til smerter forårsaget af sukkersygebetingede nervelidelser er den anbefalede dosis 60 mg dagligt, men nogle patienter kan have behov for en højere dosis på 120 mg dagligt.
For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg per day but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
Hvad er Duloxetine Mylan, og hvad anvendes det til?
What is Duloxetine Mylan and what is it used for?
Andre oplysninger om Duloxetine Mylan
Other information about Duloxetine Mylan
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Duloxetine Mylan bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Duloxetine Mylan.
• smerter ved sukkersygebetingede nervelidelser, der skyldes beskadigelse af nerverne uden for centralnervesystemet (perifer diabetisk neuropati)
• pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes);
Da Duloxetine Mylan er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Cymbalta.
Because Duloxetine Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Cymbalta.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Duloxetine Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Duloxetine Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Da Duloxetine Mylan er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet Cymbalta.
Because Duloxetine Mylan is a generic medicine of Cymbalta, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hvorfor blev Duloxetine Mylan godkendt?
Why is Duloxetine Mylan approved?
Ophør af behandlingen bør ske ved gradvis nedsættelse af dosis af Duloxetine Mylan.
The dose of Duloxetine Mylan should be reduced gradually when stopping treatment.
Ved at blokere for deres genoptagelse i nervecellerne opnås derfor bedring i symptomerne depression, angst og neuropatiske smerter.
Since these neurotransmitters are involved in maintaining high mood and reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells can improve the symptoms of depression, anxiety and neuropathic pain.
Duloxetine Mylan er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof duloxetin.
Duloxetine Mylan contains the active substance duloxetine and is a ‘generic medicine'.
Hvordan blev Duloxetine Mylan undersøgt?
How has Duloxetine Mylan been studied?
Hvordan virker Duloxetine Mylan?
How does Duloxetine Mylan work?
Hvordan anvendes Docetaxel Mylan?
How is Duloxetine Mylan used?
Vigabatrin bør ikke anvendes hos patienter, der i forvejen har synsfeltsdefekter.
Vigabatrin should not be used in patients who already have visual field defects.
Andre almindelige bivirkninger omfatter psykiske forstyrrelser som f.eks. uro, opstemthed, aggression, nervøsitet, depression og paranoide reaktioner samt reduceret bevidsthed og forvirring.
Other common side effects include psychiatric disorders such as agitation, excitedness, aggression, nervousness, depression and paranoid reactions, as well as reduced consciousness and confusion.
Yderligere information om Kigabeq findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Kigabeq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Da indvirkningen på synet kan medføre blindhed, bør vigabatrin kun anvendes efter omhyggelig overvejelse af mulige alternativer, og patienternes syn skal tjekkes regelmæssigt under behandlingen.
Because the effects on vision can lead to blindness, vigabatrin should only be used after careful assessment of possible alternatives, and patients' vision must be regularly tested during treatment.
Virksomheden fremlagde information fra den offentliggjorte litteratur om fordele og risici ved vigabatrin i de godkendte behandlinger.
The company provided information from the published literature on the benefits and risks of vigabatrin in the approved uses.
Lægemidlet fås som opløselige tabletter a 100 eller 500 mg med en delekærv, så de kan halveres.
The medicine is available as soluble tablets of 100 or 500 mg, with a score-line so they can be halved.
Dette medvirker til at undertrykke den unormale elektriske aktivitet, der medfører infantile spasmer og partiel epilepsi, og dermed til at kontrollere symptomerne på disse sygdomme.
This helps suppress the abnormal electrical activity that leads to infantile spasms and partial epilepsy, and so controls the symptoms of these conditions.
GABA mindsker den elektriske aktivitet i hjernen.
GABA reduces the electrical activity of the brain.
Kigabeq er et lægemiddel til behandling af epilepsi hos børn i alderen 1 måned til 7 år.
Kigabeq is a medicine for treating epilepsy in children between 1 month and 7 years of age.
• sammen med andre lægemidler for at behandle partiel epilepsi (krampeanfald, der kun rammer en del af hjernen), herunder når krampeanfaldene spreder sig til andre dele af hjernen og bliver mere generaliserede.
• together with other medicines to treat partial epilepsy (seizures affecting one part of the brain), including when the seizures spread to other parts of the brain and become more generalised.
Dosen afhænger af den sygdom, der skal behandles, og patientens legemsvægt, og den tilpasses til patientens respons på behandlingen.
The dose depends on the condition being treated and the patient's body weight, and is adjusted according to the patient's response to treatment.
Kigabeq anvendes kun til behandling af partiel epilepsi, når patienterne allerede har forsøgt alle andre relevante behandlinger, eller når de ikke kan anvende dem på grund af bivirkninger.
Kigabeq is only used in partial epilepsy when patients have already tried all other appropriate treatments or cannot use them because of side effects.
Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stof, men Kigabeq fås i en anden form og i andre styrker.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Kigabeq is available in a different form and strengths.
Referencelægemidlet for Kigabeq er Sabril (500 mg granulat).
The reference medicine for Kigabeq is Sabril (500 mg granules).
Bivirkninger rapporteret for Kigabeq vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Kigabeq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Tabletterne opløses i vand for at opnå en opløsning, som patienten skal drikke.
The tablets are dissolved in water to make a solution for the patient to drink.
For mere information om brug af Kigabeq, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Kigabeq, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Andre oplysninger om Kigabeq
Other information about Kigabeq
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kigabeq?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kigabeq?
• alene ved behandling af infantile spasmer (Wests syndrom), der er en sjælden sygdom, som starter i en meget tidlig alder, typisk i løbet af de første måneder efter fødslen
• on its own to treat infantile spasms (West syndrome), a rare epilepsy disorder that starts at a very young age, usually in the first few months of life;
De hyppigste bivirkninger ved vigabatrin (der forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter) er synsfeltsdefekter, træthed, søvnighed og ledsmerter.
The most common side effects with vigabatrin (which may affect more than 1 in 10 people) are visual field defects (effects on vision), tiredness, sleepiness and joint pains.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Kigabeq løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Kigabeq are continuously monitored.
Blokeringen af enzymet medfører en stigning i mængden af GABA i hjernen, og det øger dets virkning.
Blocking the enzyme that breaks it down increases the amount of GABA present in the brain, and so increases its effect.
Det aktive stof i Kigabeq, vigabatrin, blokerer virkningen af et enzym, der hedder GABA-transaminase, og som nedbryder et stof i hjernen, der kaldes GABA (gammaaminosmørsyre).
The active substance in Kigabeq, vigabatrin, blocks the action of an enzyme called GABA transaminase, which breaks down a substance in the brain called GABA (gamma aminobutyric acid).
En oversigt over Kigabeq, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Kigabeq and why it is authorised in the EU
Kigabeq indeholder det aktive stof vigabatrin og er et "hybridt lægemiddel".
Kigabeq contains the active substance vigabatrin and is a ‘hybrid medicine'.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Kigabeq er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Sabril.
The European Medicines Agency decided that in accordance with EU requirements, Kigabeq has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sabril.
Kigabeq udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af epilepsi eller sygdomme i nervesystemet.
Kigabeq can only be obtained with a prescription and treatment must started and supervised by a doctor specialising in the treatment of epilepsy or nervous system disorders.
Patienter, der ikke kan drikke opløsningen, kan få den administreret ved hjælp af en sonde i maven.
In patients who cannot drink it can be given by a tube into the stomach.
Der ses i sjældne tilfælde påvirkning af nethinden (det lysfølsomme væv bagerst i øjet), hjerneskade (encefalopati) og selvmordsforsøg.
Rarely there may be effects on the retina (the light-sensing layer at the back of the eye), encephalopathy (brain damage) or attempts at suicide.
Hvorfor blev Kigabeq godkendt i EU?
Why is Kigabeq authorised in the EU?
Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Kigabeq.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Kigabeq.
Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Kigabeq opvejer risiciene, som for Sabril, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for Sabril, Kigabeq's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hvad er Kigabeq, og hvad anvendes det til?
What is Kigabeq and what is it used for?
Kigabeq anvendes på følgende måder:
It is used in the following ways:
Hvilke risici er der forbundet med Kigabeq?
What are the risks associated with Kigabeq?
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Kigabeq fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Kigabeq, see the package leaflet.
Virksomheden gennemførte også et studie, der viste, at lægemidlet er bioækvivalent med referencelægemidlet (Sabril).
It also carried out a study that showed that Kigabeq is bioequivalent to the reference medicine, Sabril.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kigabeq.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kigabeq have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Kigabeq?
How is Kigabeq used?
Hvordan virker Kigabeq?
How does Kigabeq work?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Kigabeq?
What benefits of Kigabeq have been shown in studies?
Dette sammendrag blev sidst ajourført den 05/08/2011.
This summary was last updated on 05/08/2011.
Hestene skal revaccineres hvert år.
The horses should be revaccinated every year.
De kan også få en midlertidig hævelse på injektionsstedet, som normalt forsvinder inden for fire dage.
They may also have a temporary swelling at the injection site which usually disappears within four days.
Beskyttelsen indtræder fire uger efter den første injektion og varer et år.
Protection starts four weeks after the first injection and lasts for a year.
I alle undersøgelserne blev de vaccinerede heste sammenlignet med heste, der ikke var vaccineret.
In all studies the vaccinated horses were compared with horses that were not vaccinated.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Proteq West Nile til MERIAL den 05/08/2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Proteq West Nile to MERIAL on 05/08/2011.
Den første injektion gives, når dyret er fem måneder gammelt, og den anden injektion gives fire til seks uger senere.
The first injection is given from five months of age and the second injection is given four to six weeks later.
Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter lægemidlets indgivelse, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum, eller æg og mælk kan anvendes til menneskeligt konsum.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Vaccinen indeholder desuden et "adjuvans", som giver en bedre immunrespons.
The vaccine also contains an ‘adjuvant' to enhance the immune response.
Hvis en person ved et uheld kommer til at injicere sig selv med medicinen, skal personen straks søge læge, og indlægssedlen eller etiketten skal medbringes og vises til lægen.
If someone accidentally injects themselves with the medicine, the person should seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the doctor.
Vaccinen gives til unge heste som to injektioner i nakkemusklerne.
The vaccine is given to young horses as two injections into the neck muscles.
Heste, der er vaccineret med Proteq West Nile, kan have en lettere forhøjet kropstemperatur (op til 1,5° C) i op til to dage.
Horses vaccinated with Proteq West Nile may have a slightly raised body temperature (up to 1.5°C) lasting up to two days.
Proteq West Nile er en vaccine.
Proteq West Nile is a vaccine.
Den findes som injektionsvæske, suspension.
It is available as a suspension for injection.
Fremover vil immunsystemet kunne producere antistoffer hurtigere, når det udsættes for West Nile-virus, og dette hjælper med at beskytte mod dødsfald som følge af sygdommen West Nile.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to West Nile virus, and this helps to protect against mortality due to West Nile disease.
Vaccinen blev testet hos heste fra femmånedsalderen i ni laboratorieundersøgelser.
The vaccine was tested in nine laboratory studies in horses from five months of age.
Risk/benefit-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
West Nile rekombinant canarypox-virus (vCP2017-virus)
West Nile recombinant canarypox virus (vCP2017 virus)
Andre oplysninger om Proteq West Nile:
Other information about Proteq West Nile:
Når en hest bliver vaccineret, genkender immunsystemet West Nile-proteinerne PreM og E som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the West Nile proteins PreM and E as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Undersøgelserne viste, at vaccinen forebygger viræmi hos heste og reducerer de kliniske tegn hos heste, der er inficeret med West Nile-virus.
The studies showed that the vaccine prevents viraemia in horses and reduces clinical signs in horses infected with West Nile virus.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) vurderede, at Proteq West Nile generelt er veltålt og nyttigt til reducering af kliniske udbrud af sygdommen West Nile.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that Proteq West Nile is generally well tolerated and useful in reducing clinical outbreaks of West Nile disease.
Proteq West Nile anvendes til at beskytte heste fra femmånedsalderen mod sygdommen West Nile.
Proteq West Nile is used to protect horses from 5 months of age against West Nile disease.
De primære effektmål var baseret på antallet af heste, som havde viræmi eller kliniske tegn på sygdommen West Nile.
The main measure of effectiveness was based on the number of horses who had viraemia or clinical signs of West Nile disease.
Vaccinestammen vCP2017 i Proteq West Nile er en canarypox-virus, der fungerer som ”bærer”, og som har fået et gen, der sætter den i stand til at producere den del af West Nile-virussen, der består af proteinerne PreM og E. Canarypox-virussen spreder sig ikke og deler sig ikke hos de vaccinerede heste.
The vaccine strain vCP2017 in Proteq West Nile is a ‘carrier' canarypox virus that has been given a gene that makes it able to produce part of the West Nile virus, the proteins PreM and E. The canarypox viruses do not spread or multiply in the vaccinated horses.
CVMP konkluderede derfor, at fordelene ved Proteq West Nile var større end risiciene, når heste vaccineres mod sygdommen West Nile fra femmånedsalderen, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Protec West Nile.
The CVMP therefore concluded that the benefits of Proteq West Nile exceed the risks for the vaccination of horses from 5 months of age against West Nile disease and recommended that Proteq West Nile be given a marketing authorisation.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Proteq West Nile fremgår af indlægssedlen.
For a full list of the side-effects reported with Proteq West Nile, see the package leaflet.
Proteq West Nile er en vaccine, der indeholder den rekombinante canarypox-virus West Nile (vCP2017virus).
Proteq West Nile is a vaccine that contains West Nile recombinant canarypox virus (vCP2017 virus).
Hvilken risiko er der forbundet med Proteq West Nile?
What is the risk associated with Proteq West Nile?
Hvorfor blev Proteq West Nile godkendt?
Why has Proteq West Nile been approved?
West Nile er en virussygdom, som overføres af myg og kan forårsage encefalitis (betændelse i hjernen) og meningitis (betændelse i hjernehinden og rygmarven).
West Nile disease is a mosquito-borne viral disease that can cause encephalitis (inflammation of the brain) and meningitis (inflammation of the lining of the brain and spinal cord).The vaccine is used to reduce the number of horses with the West Nile virus in their blood (viraemia) or with clinical signs of the disease.
Hvad er Proteq West Nile?
What is Proteq West Nile?
Hvordan blev Proteq West Nile undersøgt?
How has Proteq West Nile been studied?
Hvad anvendes Proteq West Nile til?
What is Proteq West Nile used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Proteq West Nile?
What benefit has Proteq West Nile shown during the studies?
Hvordan virker Proteq West Nile?
How does Proteq West Nile work?
Bemærk: P-værdierne i tabellen er nominelle.
Note: P values in the table are nominal.
(Se sidst i punkt 2 - Vigtige oplysninger om indholdet af Orkambi).
(See the end of section 2 - Important information about the contents of Orkambi.)
Som sådan kan en risiko for det ammende barn ikke udelukkes.
As such, risks to the suckling child cannot be excluded.
Ansøgeren skal indsende årlige analyser fra december 2017 til 2020 og den endelige CSR i december 2021.
The Applicant should submit yearly analyses from December 2017 to 2020 and the final CSR by December 2021.
Den tilsyneladende terminale halveringstid er ca. 26 timer.
The apparent terminal half-life is approximately 26 hours.
Total daglig dosis
Total daily dose
Alder, vægt
Age, weight
Hvidt til off-white granulat.
White to off-white granules.
Forværringen af leverfunktionen kan være dødelig.
The worsening of liver function can be fatal.
Disse resultater blev ikke anset for at være statistisk signifikante inden for rammerne af testhierarkiet for de enkelte studier.
These results were not considered statistically significant within the framework of the testing hierarchy for the individual studies.
** Alle patienter havde pankreasinsufficiens ved baseline.
** All patients had pancreatic insufficiency at baseline.
Reduktionen postdosis var væk ved uge 16.
The post-dose decline was resolved by Week 16.
Der bør overvejes en alternativ bekræftelsesmetode til at verificere resultaterne.
An alternative confirmatory method should be considered to verify results.
Hovedparten af patienterne udgik af studiet af andre årsager end sikkerhed.
Majority of patients discontinued for reasons other than safety.
Disse resultater vises i tabel 7 nedenfor:
These results are presented in Table 7 below:
† 1 patient ud af 738 ‡ 2 patienter ud af 738
† 1 patient out of 738 ‡ 2 patients out of 738
† Fra studie 1, 2 og 3.
† From Trials 1, 2 and 3.
Unge dyr
Juvenile animals
I nogle tilfælde er disse forhøjelser blevet forbundet med samtidige forhøjelser i totalt serum-bilirubin.
In some instances, these elevations have been associated with concomitant elevations in total serum bilirubin.
Hvis der er gået over 6 timer, skal patienten instrueres i at vente til den næste planlagte dosis.
If more than 6 hours have passed, the patient should be instructed to wait until the next scheduled dose.
Ingen dosisjustering er nødvendig baseret på køn.
No dose adjustments are necessary based on gender.
(angivet i punkt 6),
(listed in section 6).
Patienter fra disse studier var egnede til at overgå i et blindet forlængelsesstudie.
Patients from these trials were eligible to roll over into a blinded extension study.
Efter denne periode skal der fortsættes med den anbefalede daglige dosis.
Following this period, the recommended daily dose should be continued.
Respiratoriske hændelser
Respiratory events
Ændringer i FEV1
Changes in FEV1
Der er forskellige styrker af Orkambi i henhold til barnets alder og vægt.
There are different strengths of Orkambi according to a child's age and weight.
Baseret på eksponering og angivne doser anses interaktionsprofilen for at være den samme for alle styrker og lægemiddelformer.
Based on exposure and indicated doses, the interaction profile is considered to be the same for all strengths and pharmaceutical forms.