natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nedenfor vises eksempler for de forskellige sprøjtestørrelser.
An example is given below for the different syringe sizes.
• du nogensinde har haft en form for kræft, der kaldes lymfom
• you have ever had a type of cancer called lymphoma
Du kan dog have højere risiko for at få lymfom, når du bruger lægemidlet.
However, you may be at higher risk of getting a lymphoma when using the medicinal product.
• føle sig mere sulten end normalt
• feeling more hungry than normal
1077 ZX Amsterdam Holland
1077 ZX Amsterdam The Netherlands
Metreleptins clearance lader til at være forsinket ved tilstedeværelse af ADA'er.
The clearance of metreleptin appears to be delayed in the presence of ADAs.
• usædvanlig kraftig eller langvarig menstruation
• unusually heavy or long menstrual bleeding
Nogle lægemidler kan også påvirke den måde, denne medicin virker på.
Also some other medicines can affect the way this medicine works.
Der skal oplyses om symptomerne på en allergisk reaktion og handlinger, der skal foretages i tilfælde af en sådan reaktion.
Advice will be provided on symptoms of an allergic reaction and action to be taken in the event of such a reaction.
Alder, køn, race, kropsmasseindeks
Age, Gender, Race, Body Mass Index
Når dosen opdeles på grund af volumen, kan doserne administreres efter hinanden på forskellige injektionssteder.
When dividing doses due to volume, doses can be administered one after the other at different injection sites.
Nogle lægemidler skal overvåges, mens du bruger Myalepta, da der kan være behov for at ændre dosen af disse lægemidler.
Some medicines need to be monitored while you are using Myalepta since the dose of these medicines might need to be changed.
Patienten får en karton med 1 eller 30 hætteglas Myalepta, afhængigt af pakningsstørrelsen, og den skal opbevares i køleskab indtil den dag, den skal bruges.
The patient will receive a carton containing 1 or 30 vials of Myalepta, depending on the pack size, which should be stored in a refrigerator until the day of use.
Så længe du bruger dette lægemiddel, vil din læge overvåge dig eller dit barn, og lægen vil beslutte, hvilken dosis du eller dit barn skal bruge.
While using this medicine, you or your child will be monitored by your doctor, who will decide the dose you or your child should use.
1077 ZX Amsterdam Holland infogroup@aegerion.com
1077 ZX Amsterdam The Netherlands infogroup@aegerion.com
Der er ikke udført interaktionsstudier på mennesker.
No interaction studies have been performed in humans.
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Sandoz GmbH - BP Kundl
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Sandoz GmbH - BP Kundl
Der findes uddannelsesmaterialer og videoer, som kan hjælpe dig med at forstå, hvordan du skal bruge Myalepta korrekt.
There are additional education training information and videos to help you understand how to use Myalepta correctly.
Trin A: Opstilling
Step A: Setting up
Influenza, pneumoni
Influenza, Pneumonia
• svede mere end normalt
• sweating more than normal
Instruktioner vedrørende anvendelsen Inden du bruger Myalepta, skal du først læse punkt 1 - 6 i denne indlægsseddel, og derefter skal du læse punkt 7 Instruktioner vedrørende anvendelsen.
Instructions for Use Before using Myalepta, you must first read Sections 1 - 6 of this package leaflet, and then read Section 7 Instructions for Use.
Der blev dog ikke observeret nogen udviklingsmæssige abnormiteter, og første og anden generations reproduktionsevne var ikke berørt ved nogen dosis.
However, no developmental abnormalities were observed and reproductive performance of the first or second generations was not affected at any dose.
• Hvis du glemmer at injicere en dosis, skal du injicere den, så snart du kommer i tanke om det.
• If you forget to inject a dose, inject it as soon as you remember.
De fleste af disse patienter (13 ud af 16) kunne stoppe brug af insulin inden for det første år med metreleptin.
Most of these patients (13 of 16) were able to stop insulin use within the first year of metreleptin.
Autoimmune sygdomme er forbundet med en øget risiko for maligniteter, herunder lymfomer.
Autoimmune disorders are associated with an increased risk of malignancies including lymphomas.
Det skyldes, at det ikke vides, hvordan denne medicin påvirker børn i disse aldersgrupper.
This is because it is not known how this medicine will affect children under these ages.
Generelt skal valg og ændring af dosis til ældre patienter foretages med forsigtighed, men der kan ikke anbefales en bestemt dosisjustering.
In general, dose selection and modification for an elderly patient should be cautious, although no specific dose adjustment is recommended.
• Opløsningen bliver klar på under 5 minutter.
• The solution will take less than 5 minutes to become clear.
Eurofins PHAST GmbH Kardinal Wendel Straße 16 66424 Homburg Tyskland
Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Germany
22) Vælg omhyggeligt det sted, hvor du vil injicere Myalepta.
22) Carefully choose where you want to inject Myalepta.
Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger - du kan have brug for lægebehandling med det samme.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment.
• føle sig mere irritabel eller mere nervøs.
• feeling more irritable or more nervous
• øget indhold af "HbA1c" i blodet, som påvises ved blodprøver
• an increase in ‘HbA1c' in your blood, shown in tests
Din dosis af Myalepta kan ændres med tiden, afhængigt af hvordan dette lægemiddel virker for dig.
Your dose of Myalepta may change over time depending on how this medicine works for you.
28) Fjern sprøjten fra huden.
28) Remove the syringe from the skin.
Den endelige studierapport skal indsendes senest i 2024.
The final study report should be submitted by 2024.
Der er ikke fastlagt en årsagssammenhæng mellem behandling med lægemidlet og udvikling og/eller progression af lymfom.
A causal relationship between the medicinal product treatment and the development and/or progression of lymphoma has not been established.
• Det er vigtigt at nedsætte dosis gradvist over en periode på to uger, da det kan være med til at forebygge en pludselig stigning i blodets indhold af fedt (kaldet "triglycerider").
• It is important to gradually reduce the dose over two weeks because this can help prevent a sudden increase in the levels of fat (called ‘triglycerides') in your blood.
Du kan læse om tegn på en allergisk reaktion i punkt 4 under "Allergiske reaktioner".
Signs of an allergic reaction can be seen in section 4 under “Allergic reactions”.
Dosisjustering hos børn uden metaboliske abnormiteter bør primært foretages i forbindelse med vægtændring.
Dose adjustments in children without metabolic abnormalities should primarily be made according to weight change.
• Den sprøjte, du skal bruge til at injicere dette lægemiddel, afhænger af den dosis, der er ordineret til dig.
• The syringe you need to use to inject this medicine depends on the dose prescribed for you.
Det bruges til voksne, unge og børn på 2 år og derover:
It is used in adults, adolescents and children 2 years or over:
Anafylaktiske reaktioner kan opstå umiddelbart efter administration af lægemidlet.
Anaphylactic reactions may follow immediately after administration of the medicine.
En gradvis nedsættelse af dosis og en fedtfattig diæt kan være med til at forebygge dette.
Gradually reducing your dose, and following a reduced fat diet may help to prevent this.
• hjælpe insulinen i kroppen med at styre blodsukkeret.
• helping the insulin in your body manage sugar levels.
• Hvis du vejer 40 kg eller mindre:
• If you weigh 40 kg or less:
• Undlad at forsøge at klargøre lægemidlet eller injicere det selv, hvis du ikke er blevet oplært i det.
• Do not try to prepare the medicine or inject yourself if you have not been trained.
Leptin er et cytokin og kan potentielt ændre dannelsen af cytochrom P450-enzymer (CYP450).
Leptin is a cytokine and has the potential to alter the formation of cytochrome P450 (CYP450) enzymes.
Se punkt 3 "Så meget skal du injicere" for at få flere oplysninger.
See section 3 “How much to inject” for more information.
● Fastetriglyceridkoncentration > 2,26 mmol/l eller postprandialt forhøjede triglycerider
● Fasting TG concentration > 2.26 mmol/L or postprandially elevated triglycerides
Der er ikke fastlagt en årsagssammenhæng mellem lymfom og Myalepta.
A causal relationship between lymphoma and Myalepta has not been established.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium free”.
De hyppigst forekommende bivirkninger fra de kliniske studier var hypoglykæmi (14 %) og vægttab (17 %).
The most frequently occurring adverse reactions from the clinical studies were hypoglycaemia (14%) and weight decreased (17%).
• Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge effektiv prævention, herunder barrieremetoder som for eksempel kondom, mens de bruger Myalepta.
• Women who could get pregnant should use effective contraception, including non-hormonal methods such as condoms, while using Myalepta.
Det anbefales at gennemgå patientens selv-administrationsteknik hver 6. måned under behandling med Myalepta.
A review of the patient's self-administration technique is recommended every 6 months whilst using Myalepta.
Tegn på højt og lavt blodsukker
Signs of high and low blood sugar
Natriumhydroxid (til justering af pH)
Sodium Hydroxide (for pH adjustment)
Virkningen af metreleptin på CYP450-enzymer kan være klinisk relevant for CYP450-substrater med smalt terapeutisk indeks, hvor dosis justeres individuelt.
The effect of metreleptin on CYP450 enzymes may be clinically relevant for CYP450 substrates with narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted.
Kliniske forsøg med metreleptin omfattede ikke et tilstrækkeligt antal patienter i alderen 65 og derover til at fastlægge, om deres respons er anderledes end yngre patienters.
Clinical trials of metreleptin did not include sufficient numbers of patients aged 65 and older to determine whether they respond differently from younger patients.
Du kan have højere mængder af sukker ("hyper-glykæmi") eller fedt ("hyper-triglyceridæmi") i blodet, mens du får Myalepta, og det kan være et tegn på, at lægemidlet ikke virker så godt, som det burde.
You may have higher amounts of sugar (‘hyper-glycaemia') or fat (‘hyper-triglyceridaemia') in your blood while on Myalepta, which may be a sign that this medicine is not working as well as it should.
Der ses muligvis ikke reduktion i HbA1c og triglycerider hos børn, da metaboliske abnormiteter muligvis ikke er til stede i starten af behandlingen.
Reductions in HbA1c and TG may not be seen in children as metabolic abnormalities may not be present at the start of treatment.
• Metreleptin ligner et hormon hos mennesker, som kaldes leptin.
• Metreleptin is similar to a human hormone called leptin.
• Hvis du injicerer andre lægemidler, må du ikke injicere Myalepta samme sted, som du har brugt til andre lægemidler.
• If you inject other medicines, do not inject Myalepta in the same site as you have done for those other medicines.
Begge havde immundefektsygdom og signifikante hæmatologiske abnormiteter, herunder svære knoglemarvsabnormiteter, inden påbegyndelse af behandlingen.
Both had immunodeficiency and significant haematological abnormalities including severe bone marrow abnormalities before the start of treatment.
Bivirkningerne er klassificeret i henhold til MedDRA-systemorganklasse og absolut hyppighed i Tabel 7.
Adverse reactions are classified by MedDRA System Organ Class and absolute frequency in Table 7.
- Adgang til andet materiale, herunder instruktionsvideoer på flere sprog via et websted, som demonstrerer de enkelte trin i klargøring og administration af Myalepta.
- Access to further materials, including training videos in multiple languages that will demonstrate each step to in preparing and administering Myalepta via a website.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og pakningen.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton.
Den anbefalede daglige dosis metreleptin er baseret på legemsvægt som angivet i Tabel 1.
The recommended daily dose of metreleptin is based on body weight as provided in Table 1.
Se punkt 2 "Hvis du skal holde op med at bruge Myalepta" for at få flere oplysninger.
See section 2 “How to stop using Myalepta” for more information.
Et udkast til protokollen skal indsendes 6 måneder efter meddelelse af EuropaKommissionens afgørelse.
Draft protocol to be submitted 6 months after notification of the European Commission decision
Disse hændelser omfattede 1 episode med alvorlig og svær appendicitis hos 1 patient, 2 episoder med alvorlig og svær pneumoni, en enkelt episode med alvorlig og svær sepsis og ikke-alvorlig svær gingivitis hos 1 patient samt 6 episoder med alvorlig og svær sepsis eller bakteriæmi og 1 episode med ikke-alvorlig svær øreinfektion hos 1 patient.
These events included 1 episode in 1 patient of serious and severe appendicitis, 2 episodes in patients of serious and severe pneumonia, a single episode of serious and severe sepsis and non-serious severe gingivitis in 1 patient and 6 episodes of serious and severe sepsis or bacteraemia and 1 episode of non-serious severe ear infection in 1 patient.
Der er ikke udført studier med direkte administration af metreleptin til ungdyr.
No studies with direct administration of metreleptin to juvenile animals have been conducted.
Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Artralgi, myalgi
Arthralgia, Myalgia
For at sikre, at patienter og plejepersoner forstår den korrekte dosis til injektion, skal den ordinerende læge ordinere den passende dosis i både milligram og volumen i milliliter.
In order to ensure patients and carers understand the correct dose to be injected, the prescriber should prescribe the appropriate dose both in milligrams and the volume in millilitres.
• blodfortyndende medicin (som for eksempel warfarin eller phenprocoumon)
• blood-thinning medicines (such as warfarin or phenprocoumon)
For at undgå medicineringsfejl, herunder overdoser, skal retningslinjerne for dosisberegning og dosisjustering nedenfor følges.
In order to avoid medication errors including overdose, dose calculation and dose adjustment guidelines below should be followed.
• Kanylen skal gå så langt ned i ampullen som muligt.
• The needle should go as far into the ampoule as possible.
*Metreleptin er en rekombinant human leptin-analog (fremstillet i Escherichia coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi for at danne rekombinant methionyl-human leptin).
*Metreleptin is a recombinant human leptin analogue (produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology to form recombinant methionyl-human leptin).
Den maksimalt tolererede dosis kan være mindre end den maksimale daglige dosis anført i Tabel 1, hvilket viser sig ved overdrevent vægttab, også selvom det metaboliske respons er ufuldstændigt.
The maximum tolerated dose may be less than the maximum daily dose, outlined in Table 1, as evidenced by excessive weight loss, even if metabolic response is incomplete.
Det kan også være, at der er små luftbobler i sprøjten.
You might also see smaller air bubbles in the syringe.
Hvis der ikke ses klinisk respons efter 6 måneders behandling, skal lægen sikre, at patienten bruger den rette administrationsteknik, får den korrekte dosis og overholder sin diæt.
If clinical response is not seen after 6 months of treatment the physician should ensure that the patient is compliant with the administration technique, is receiving the correct dose and is adherent to diet.
Kun metreleptins metaboliske virkninger er blevet undersøgt.
Only the metabolic effects of metreleptin have been studied.
• spritservietter (til at rense huden, der hvor du skal injicere, og til at rense toppen af hætteglassene)
• alcohol wipes (to clean your skin where you will inject and to clean the tops of the vials)
Hvis en patient udvikler pancreatitis under behandling med metreleptin, tilrådes det at fortsætte behandlingen med metreleptin uden afbrydelser, da en pludselig afbrydelse af behandlingen kan forværre tilstanden.
If a patient develops pancreatitis whilst being treated with metreleptin, it is advised that metreleptin be continued uninterrupted, as stopping treatment abruptly may exacerbate the condition.
Neutraliserende antistoffer
Neutralising antibodies
Separate studier har dog vist, at eksponering af museføtus for metreleptin var lav (< 1 %) efter subkutan administration af metreleptin til drægtige mus.
However, separate studies revealed that exposure of the mouse foetus to metreleptin was low (< 1%) after subcutaneous administration of metreleptin to pregnant mice.
Alle tre patienter havde erhvervet generaliseret lipodystrofi.
All three patients had acquired generalised LD.
o Behovet for komplians med behandlingen på grund af risikoen for pancreatitis ved en pludselig afbrydelse af behandlingen.
o The need of compliance with treatment due to the risk of pancreatitis when medication is abruptly stopped.
• Fortsæt, indtil pulveret er opløst, og væsken er klar.
• Until the powder dissolves and the liquid is clear.
• 15 % reduktion i triglycerider.
• 15% reduction in triglycerides (TGs)
Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): • vægttab.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): • weight loss
Samtidige antidiabetika- og lipidsænkende dosisregimener var ikke konstante under studiet, men analyser viste ingen signifikant forskel i effekt mellem patienter, som ikke fik øget eller udvidet deres antidiabetika- eller lipidsænkende behandlinger, kontra den samlede studiepopulation.
Concomitant anti-diabetic and lipid-lowering dose regimens were not held constant during the study, but analyses showed no significant difference in efficacy between patients who had no increases or additions to their anti-diabetic or lipid-lowering treatments versus the overall study population.
Hypoglykæmi vurderet som relateret til metreleptinbehandling forekom hos 14,2 % af studiepatienterne.
Hypoglycaemia, deemed as related to metreleptin treatment, occurred in 14.2% of patients studied.
24) For at injicere under huden skal du knibe huden sammen med den ene hånd på det sted, hvor du vil injicere.
24) To inject under the skin, pinch the skin with one hand where you are going to inject.
Data fra kliniske forsøg understøtter ikke sikkerhed og virkning hos patienter med hiv-relateret lipodystrofi.
Data from clinical trials do not support safety and efficacy in patients with HIV-related LD.
• kanylebøtte (til sikker bortskaffelse af injektionsudstyret bagefter).
• sharps disposal container (to safely dispose of the injection equipment afterwards)
Metreleptin virker ved at kopiere leptins virkning.
Metreleptin works by copying the effects of leptin.
Forlænget gestation førte til dødsfald for nogle hunner under partus og lavere overlevelsesrater for afkom i den umiddelbare postnatale periode.
Prolonged gestation resulted in the death of some females during parturition and lower survival of offspring within the immediate postnatal period.
Trin E: Vælg og klargør et injektionssted
Step E: Choose and preparing where to inject
Hvis du bemærker nogen af de symptomer, der er nævnt ovenfor og beskrevet yderligere i punkt 4 i denne indlægsseddel, eller hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen med det samme.
If you notice any of the symptoms referred to above and described further in section 4 of this leaflet, or you are not sure, talk to your doctor straight away.
Pludselig afbrydelse af og/eller manglende compliance med dosering af metreleptin blev mistænkt for at have bidraget til forekomsten af pancreatitis hos 2 patienter.
Abrupt interruption and/or non-compliance with metreleptin dosing was suspected to have contributed to the occurrence of pancreatitis in 2 patients.
Doser på mere end 1 ml kan administreres som to injektioner (den totale daglige dosis opdelt i to lige store doser) for at minimere risikoen for ubehag på injektionsstedet på grund af injektionsvolumenet.
Doses exceeding 1 mL can be administered as two injections (the total daily dose divided equally) to minimise potential injection site discomfort due to injection volume.
Inden markedsføring af Myalepta i de enkelte medlemsstater skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale kompetente myndighed blive enige om uddannelsesprogrammets indhold og format, herunder kommunikationsmedier, distributionsformer og alle andre aspekter af programmet.
Prior to launch of Myalepta in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Patienter med lipodystrofi kan få en form for blodkræft, der kaldes lymfom, uanset om de bruger Myalepta eller ej.
People with lipodystrophy can get a type of blood cancer called lymphoma, whether or not they are using Myalepta.
Det kan vise sig ved, at du får feber, ledsaget af øget træthed.
You may notice you develop a high temperature, accompanied by increasing tiredness
Undlad at injicere i en muskel.
Do not inject into a muscle.
Fortæl det straks til lægen, hvis du får feber ledsaget af stigende træthed (se punkt 4).
Tell your doctor straight-away if you develop a high temperature, accompanied by increasing tiredness (see section 4).
Da det ikke kan udelukkes, at metreleptin kan reducere eksponering for substrater af CYP3A via enzyminduktion, kan virkningen af hormonale kontraceptiva være reduceret ved samtidig administration med metreleptin.
Since it cannot be excluded that metreleptin may reduce exposure to substrates of CYP3A through enzyme induction, the efficacy of hormonal contraceptives may be reduced if co-administered with metreleptin.
Hvis patienten glemmer en dosis, skal den administreres, så snart forglemmelsen opdages, og det normale doseringsskema skal genoptages dagen efter.
If a patient misses a dose, the dose should be administered as soon as the omission is noticed and the normal dosing schedule resumed the next day.
Metreleptin udviser intet potentiale for genotoksicitet, og der blev ikke observeret nogen proliferative eller præneoplastiske læsioner hos mus eller hunde efter behandling i op til 6 måneder.
Metreleptin exhibits no genotoxic potential and no proliferative or preneoplastic lesions were observed in mice or dogs following treatment up to 6 months.
Vigtigt: Myalepta skal injiceres under huden ("subkutant").
Important: Myalepta must be injected under the skin (‘subcutaneous').
I gruppen med generaliseret lipodystrofi var antallet af patienter efter aldersgruppe som følger: 5 patienter < 6 år (herunder en enkelt patient < 2 år), 12 patienter ≥ 6 til < 12 år og 28 patienter ≥ 12 til < 18 år; i undergruppen med partiel lipodystrofi var der ingen patienter < 12 år og 4 patienter ≥ 12 til < 18 år.
In the generalised LD group, the number of patients according to age group was as follows: 5 patients < 6 years (including a single patient < 2 years), 12 patients ≥ 6 to < 12 years and 28 patients aged ≥ 12 to < 18 years; in the partial LD subgroup, there were no patients < 12 years of age and 4 patients ≥ 12 to < 18 years.
Denne indlægsseddel blev senest ændret (måned ÅÅÅÅ).
This leaflet was last revised in (month YYYY).
• medicin, som undertrykker immunsystemet (som for eksempel ciclosporin)
• medicines which suppress the immune system (such as cyclosporine)
• hvis du er allergisk over for metreleptin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
• you are allergic to metreleptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Myalepta kan påvirke den måde, som visse andre lægemidler virker på.
Myalepta can affect the way some other medicines work.