natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For en sikkerheds skyld bør Mirvaso undgås under graviditeten.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Mirvaso during pregnancy.
Mirvaso må ikke anvendes under amning.
Mirvaso should not be used during breast-feeding.
Kun til kutan anvendelse.
Cutaneous use only.
Placebo-gel n=142
Mirvaso Gel n=142
Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Laboratoires Galderma
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Mirvaso 3 mg/g gel brimonidin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Mirvaso 3 mg/g gel brimonidine
- blodtrykssænkende medicin såsom betablokkere eller calciumantagonister (f.eks. propranolol,
- blood pressure lowering medicine such as beta-blockers or calcium channel blockers (e.g.
Fortæl også lægen, hvis du tager nogle af følgende lægemidler: - medicin til behandling af smerter, søvnforstyrrelser eller angst.
Also, tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - medicines used for the treatment of pain, sleep disorders, or anxiety disorders - medicines used for the treatment of psychiatric disorders (chlorpromazine) or used for hyperactivity (methylphenidate) or used for high blood pressure (reserpine).
- Øvrige indholdsstoffer: carbomer, methylparahydroxybenzoat (E218), phenoxyethanol, glycerol, titandioxid, propylenglycol (E1520), natriumhydroxid, renset vand.
- The other ingredients are carbomer, methylparahydroxybenzoate (E218), phenoxyethanol, glycerol, titanium dioxide, propylene glycol (E1520), sodium hydroxide, purified water.
Hjælpestoffer: Carbomer, methylparahydroxybenzoat (E218), phenoxyethanol, glycerol, titandioxid, propylenglycol (E1520), natriumhydroxid, renset vand.
Excipients: Carbomer, methylparahydroxybenzoate (E218), phenoxyethanol, glycerol, titanium dioxide, propylene glycol (E1520), sodium hydroxide, purified water.
Erytem og rødme
Erythema and flushing
LÆGEMIDLETS NAVN Mirvaso 3 mg/g gel brimonidin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mirvaso 3 mg/g gel brimonidine
Placebo-gel n=128
Vehicle Gel n=128
Polyethylen (PE)/copolymer/aluminium (Al)/copolymer/polyethylen (PE) polyethylenlaminerede tuber med et HDPE-hoved (højdensitet polyethylen) og et børnesikret PP-lukke (polypropylen).
Polyethylene (PE)/Copolymer/Aluminium (Al)/Copolymer/Polyethylene (PE) polyfoil tubes with a high density polyethylene (HDPE) head and polypropylene (PP) child resistant closure.
Sådan skal du bruge Mirvaso
How to use Mirvaso
Svimmelhed* Sjælden Hypotension* Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Tilstoppet næse
Uncommon Dry mouth
- kold fornemmelse i hænder og fødder - varmefølelse - hovedpine - tilstoppet næse - hævet øjenlåg - nældefeber - svimmelhed
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - acne - dry mouth - feeling cold in hands and feet - feeling hot - headache - nasal congestion - swelling of the eyelid - urticaria - dizziness
Propylenglycol (E1520)
Propylene glycol (E1520) Sodium hydroxide Purified water
Laboratoires Galderma Z.I.
Galderma Laboratorium GmbH
Øjenlågsødem
Eye disorders
Det skal du vide, før du begynder at bruge Mirvaso Sådan skal du bruge Mirvaso Bivirkninger
What Mirvaso is and what it is used for What you need to know before you use Mirvaso How to use Mirvaso
3 timer efter påføring 6 timer efter påføring 9 timer efter påføring 12 timer efter påføring Dag 29 p-værdi
3 hours after application 22.8% 6 hours after application 26.6% 9 hours after application 20.3% 12 hours after application 21.5% Day 29 p-value
Polyethylen (PE)/copolymer/aluminium (Al)/copolymer/polyethylen (PE) polyethylenlaminerede tuber (polyfoil):
Polyethylene (PE)/Copolymer/Aluminium (Al)/Copolymer/Polyethylene (PE) polyfoil tubes: EU/1/13/904/004
De er typisk af let til moderat sværhedsgrad og kræver sædvanligvis ikke seponering af behandling.Forværret erytem, rødme og sviende fornemmelse i huden er blevet rapporteret i perioden efter markedsføringen (se pkt.
Aggravated erythema, flushing and skin burning sensation have been reported during the post-marketing period (see section 4.4).
Fertilitet
Hypotension*
Natriumhydroxid
Gastrointestinal disorders
Mundtørhed
Posology
Kontakt lægen, hvis et af disse punkter passer på dig, eller hvis du har mistanke om det.
If any of the above applies to you, or if you are unsure, talk to your doctor.
Virkning og anvendelse
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Suppleanter (og andre deltagere)
Alternates (and other participants)
• Revideret udkast til dagsorden version 3.0.
• Revised draft agenda version 3.0.
Projekt 2014 - flytning til nye lokaler
Project 2014 - move to new premises
Stoffer af menneskelig oprindelse (SoHO)
Substances of human origin (SoHO)
Ikke repræsenteret
Not represented
Dokumentet var blevet redigeret og offentliggjort på agenturets websted.
The document had been redacted and published on the Agency's website.
I den nuværende finansielle situation var det usandsynligt, at bidraget ville blive forøget.
In the current financial situation, the contribution is not likely to be increased.
Nye emnekoordinatorer blev efterlyst.
New topic coordinators were requested.
Europæisk og internationalt samarbejde om disse spørgsmål var væsentligt for at opnå et positivt resultat på området.
European and international collaboration on these issues is important in order to achieve a positive outcome on this topic.
Dette punkt (til orientering) blev udsat til næste møde.
This item (for information) was deferred to the next meeting.
Europa-Kommissionen havde besluttet at overtage ansvaret for SoHO-aktiviteterne.
The European Commission has decided to take over the responsibilities for SoHO activities.
Agenturet underskrev en lejeaftale om nye lokaler i oktober 2011.
The Agency signed a lease agreement for new premises in October 2011.
De fleste forberedende faser af forpligtelsesprocedurerne vedrørende de to projekter var gennemført.
Most of the preparatory stages of the commitment procedures relating to the two projects have been completed.
Dette følges op af en signalstyringsprocedure.
This is then followed by a signal management procedure.
• Referat fra det første møde i arbejdsgruppen om stoffer af menneskelig oprindelse.
• Minutes from the 1st meeting of the working group on substances of human origin.
Medlemmerne påpegede en række hensyn i denne forbindelse.
Members raised a number of considerations in this respect.
• Kommunikation om netværket under internationale møder, med vægt på komplementariteten i EUsystemet.
• Communication about the network during international meetings, emphasising the complementarity of the EU system.
9. februar 2012
9 February 2012
Bestyrelsen besluttede at stemme om, hvorvidt politikken skulle vedtages som foreslået.
The Board decided to vote on whether to adopt the policy as proposed.
Disse faktorer lå uden for lovgivernes rækkevidde.
These factors are beyond the reach of regulators.
Bestyrelsen bemærkede, at overskuddet fra 2010 var inkluderet i budgettet.
The Board noted that the surplus from 2010 was included in the budget.
Medlemmerne understregede, at gennemsigtighed var af væsentlig betydning på dette område.
Members underlined that transparency is of significant importance in this area.
Der blev udtrykt beklagelse og utilfredshed med den forsinkede udnævnelsesproces.
Members expressed regret and dissatisfaction regarding the delay in the nomination process.
De var også glade for, at mødebudgettet forblev stabilt, selv om der ville blive nedsat et nyt udvalg medio 2012.
They were also content with the fact that the meeting budget remains stable even though a new committee will be established in the middle of 2012.
Man erkendte, at der skulle foregå en yderligere debat med EuropaKommissionen og i netværket.
It was recognised that a further debate with the European Commission and within the network should continue.
Der arbejdedes fortsat på at forbedre indkøbsprocedurerne.
Work is ongoing on improving procurement procedures.
Der kunne opstå lignende problemer på området for lægemidler til dyr, og det kunne få alvorlige konsekvenser (for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller økonomien).
Similar issues could also happen in the area of veterinary medicines, and this could have important consequences (human health, animal health or economical concerns).
Der var mange underliggende årsager til problemet, og mange af dem var ikke knyttet til globaliseringen.
There are many underlying drivers creating the problem, and many of those are not linked to globalisation.
Bestyrelsen krævede 24 stemmer for, for at den kunne vedtage en beslutning.
The Board requires 24 votes in favour to adopt a decision.
Samlet var budgettet 15,9 mio. EUR lavere end det foreløbige budgetforslag, der blev vedtaget i marts 2011.
Overall, the budget is €15.9 million lower than the preliminary draft budget adopted in March 2011.
Ændringerne præciserede stemmeafgivningen i tilfælde, hvor der ikke var klar konsensus om et emne, der blev forelagt til vedtagelse.
The amendments clarify voting arrangements in cases where there is no clear consensus on a topic put forward for adoption.
På dette område blev det foreslået at forlænge varigheden af begrænsningerne fra to år til fem år efter konfliktens ophør.
In this area, it was suggested to extend the period during which restrictions apply from two years to five years following the expiry of the conflict.
Nedsættelsen skyldtes hovedsagelig, at EU's bidrag blev lavere end ansøgt.
The reduction is largely due to a lower than requested EU contribution.
Økonomisk kompensation for medlemsstaternes deltagelse i den sproglige kontrol af produktrelateret information: faste timepriser for 2012
Financial compensation for Member States' participation in the linguistic checking of product related information: Fixed flat hourly cost for 2012
Disse midlertidige stillinger ville blive finansieret af agenturets egne midler (ikke EU-bidraget).
These TA posts will be financed bythe Agency's own resources (not from the EU contribution).
Rapporten bekræftede, at reaktionstiden fra rapportørerne om kommunikerede signaler var blevet kortere sammenlignet med samme periode i 2010.
The report confirmed that the response time from rapporteurs on communicated signals shortened compared to the same period in 2010.
Agenturet udfører valideringen af signalerne og informerer rapportørerne.
The Agency carries out the validation of signals and informs rapporteurs.
Der blev ikke afgivet erklæring om yderligere interessekonflikter.
No additional conflicts of interests were declared.
Agenturet havde taget skridt til at afhjælpe mangler, der var opdaget tidligere i forløbet.
The Agency had taken action to remedy shortcomings identified earlier in the process.
Decharge for budgettet for 2009
Discharge for the 2009 budget
Gennemførelsen af en række aktiviteter ville fortsætte i 2013 og de efterfølgende perioder afhængigt af, om der var yderligere midler til rådigheder.
The implementation of a number of activities will continue in 2013 and subsequent periods, depending on the availability of further funds.
Mandatet for de nuværende bestyrelsesmedlemmer fra civilsamfundet udløber den 4. marts 2012.
The mandates of the current civil society members of the Board expire on 4 March 2012.
Rapport om agenturets indkøbsprocedure og et forslag til forbedringshandlingsplan
Report on the Agency's procurement procedure and a proposed improvement action plan
Dokumentet blev ikke vedtaget i sin aktuelle form, og en revideret politik ville blive forelagt på mødet i marts 2012.
The document was not adopted in its current form, and a revised policy will be submitted at the March 2012 meeting.
Medlemmerne bad også om en omformulering af artikel 2, stk. 5, i forretningsordenen for at præcisere, at civilsamfundets repræsentanter kunne vælges til formand.
Members also asked to revise the wording of Article 2 (5) of the rules of procedure to clarify that civil society representatives can be elected as chair.
Resultaterne af undersøgelsen forventedes at foreligge i marts 2012.
Results of the study are expected in March 2012.
Der tilførtes et nyt udvalgsmedlem til at repræsentere agenturets forretningsaktiviteter.
A new member of the Committee is introduced to represent the business activities of the Agency.
Det var ligeledes vigtigt at erkende, at organiseringen og forvaltningen af sådanne spørgsmål varierede fra medlemsstat til medlemsstat på grund af deres forskelligartede sundhedssystemer og de tilgængelige alternativer.
It is equally important to acknowledge that the organisation and management of such issues varies in different Member States due to diverse healthcare settings and alternatives that are available.
Eksempelvis deltog agenturets personale ikke i begivenheder, som industrien arrangerede.
As an example, the Agency's staff do not attend events organised by the industry.
Der arbejdedes løbende på samarbejde og kapacitetsopbygning sammen med agenturets internationale partnere.
Work on cooperation and capacity-building with the Agency's international partners is ongoing.
Bestyrelsen bad om at få inddraget aspekter af dagens diskussion i rapporten for at klarlagt relevante spørgsmål.
The Board asked to include aspects of today's discussion in the report in order to clarify relevant issues.
Ikt-budgettet udviste fortsat en stigning i udgifterne, hvilket bevirkede et fald i projektudviklingsbudgettet.
The ICT budget continues to show an increase in expenditure, which results in the decrease in the project development budget.
Emnekoordinatorerne var tilfredse med den måde, hvorpå agenturet forberedte den olympiske periode, både organisatorisk og budgetmæssigt.
Topic coordinators were satisfied with the way the Agency is preparing for the Olympic period, both from the organisational and budget perspective.
Medlemmerne var bekymrede over, at det var et nyt initiativ i lovgivningssystemet, som derfor krævede grundig forberedelse for at opfylde interessenternes væsentlige forventninger.
Members were concerned that this is a new initiative for the regulatory system and therefore requires thorough preparation in order to meet the significant expectations of stakeholders.
IAS's strategiske revisionsplan for 2012-2014
IAS strategic audit plan for 2012-2014
Med hensyn til finansiering af gennemførelsen af lovgivningen om lægemiddelovervågning agtede Europa-Kommissionen at forelægge et "overgangsbudget" for 2013.
With regard to the financing of the implementation of the pharmacovigilance legislation, the European Commission intends to present a 'bridging budget' for the year 2013.
Der var en række projekter undervejs med henblik på strømlining af visse procedurer og indførelse af mere kvantificerbare elementer i vurderingsprocessen.
A number of projects are under way that will see streamlining of certain procedures and the introduction of more quantifiable elements in the assessment process.
Efterhånden som der kom flere systemer i produktion, ville de faste iktomkostninger fortsat stige.
As more systems go into production, the fixed ICT costs will continue to increase.
Agenturet og netværket ville blive nødt til at overveje, hvordan man kunne reducere de faste omkostninger ved at gennemgå og introducere nye teknologier, som havde en omkostningsbesparende virkning.
The Agency and the network will need to consider ways of reducing the burden of fixed costs through the review and introduction of new technologies that have a cost-saving effect.
Tidligt i 2012 ville der på agenturets websted blive informeret om aktiviteter, der skulle fremmes i 2012, og der ville blive afholdt en ny workshop for erhvervslivet.
Early in 2012, information on activities to be taken forward in 2012 will be provided through the Agency's website and a new workshop for industry will be organised.
Europa-Kommissionen mindede bestyrelsen om, at EU's bidrag til agenturets budget var et udligningsbidrag.
The European Commission reminded the Board of the fact that the EU contribution to the Agency's budget is a balancing contribution.
Hvis der kun kunne foretages én revision i 2012, så bestyrelsen helst, at det blev en revision af planlægning og budgettering.
If only one audit engagement can take place in 2012, the Management Board expressed a preference for the audit on planning and budgeting.
Resultatet af afstemningen blev følgende: 22 medlemmer stemte for, 7 imod, 2 afholdt sig fra at stemme, 4 havde meldt afbud (stemmer afgivet ved stedfortræder og ved fuldmagt findes i bilaget).
The outcome of the vote was as follows: 22 members in favour; 7 against; 2 abstained; 4 members sent their apologies for the meeting (votes by delegation and proxies can be found in the Annex).
Bestyrelsen vedtog også en revision af lønklassen for de 23 stillinger i overensstemmelse med artikel 32 i agenturets finansforordning.
The Management Board also adopted a revision of the grading of the 23 posts in accordance with Article 32 of the Agency's Financial Regulation.
Europa-Parlamentet gav decharge til gennemførelsen af agenturets budget for 2009 den 25. oktober 2011.
The European Parliament granted the discharge for the implementation of the Agency's 2009 budget on 25 October 2011.
Imidlertid blev det forklaret, at definitionerne i denne politik afspejlede dem, der blev vedtaget for politikken om interessekonflikter for eksperter, og at det ville være hensigtsmæssigt, at de to politikker var overensstemmende.
However, it was explained that the definitions in this policy mirror those adopted for the policy on conflicts of interests of experts, and it would be appropriate to keep both policies in line.
Blandt de øvrige vigtige aktivitetsområder var en yderligere skærpelse af kvaliteten af agenturets videnskabelige arbejde.
Other important areas of activity will include further strengthening the quality of the Agency's scientific work.
Rapporten viste også en stigning i anmodningerne om data fra EudraVigilance, en betydelig stigning i antal medlemsstater, der benyttede EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS), og en bedre overholdelse af de lovbestemte tidsfrister for transmission af individuelle sikkerhedsrapporter.
The report also showed an increase in requests for data from EudraVigilance, a significant increase of Member States working with the EudraVigilance Data Analysis System, and improved compliance with the legal timeframes for the transmission of individual case safety reports.
Imidlertid ville det samlede personaletal i agenturet ligge på samme niveau som året før, eftersom agenturet ville reducere antallet af kontraktansatte og udstationerede nationale eksperter med 23 fuldtidsækvivalenter.
However, the overall staffing of the Agency will remain at the previous year's level since the Agency will reduce the number of contract agents and seconded national experts by 23 full-time equivalents.
12 Letland 13 Litauen 14 Malta
13 Lithuania 14 Malta
Bestyrelsen ønskede at vende tilbage til emnet på et kommende møde.
The Board wished to return to this topic at a future meeting.
Ud over opgaverne som viceadministrerende direktør ville Andreas fortsat varetage funktionen som kontorchef for administrationen.
In addition to his responsibilities as Deputy Executive Director, Andreas will continue in his position as Head of Administration Unit.
Europa-Kommissionen påpegede også, at ikt-budgettet burde revurderes, og at der var mulighed for at skære ned på møder og rejser.
The European Commission also pointed out that the ICT budget should be revisited and that there is scope for reducing meetings and missions.
Der ville også blive gjort en indsats for at styrke samordningen mellem de videnskabelige udvalg i lyset af det stadig mere komplekse samspil efter nedsættelsen af det syvende udvalg, som skulle behandle spørgsmål i forbindelse med lægemiddelovervågning.
Effort will also be made to enhance the coordination of the scientific committees in light of the increasing complexity of interaction following the establishment of the seventh committee, which will deal with pharmacovigilance topics.
Men bestyrelsen ønskede at vende tilbage til spørgsmålet ultimo 2012.
However, the Board wishes to return to this question by the end of 2012.
Møde med kommissær John Dalli og generaldirektør Paola Testori
Meeting with Commissioner John Dalli and Director-General Paola Testori
Samspillet mellem agenturet og sundhedsfagpersoner a.) Ramme for samspillet mellem agenturet og sundhedsfagpersoner og b.) Kriterier, som skal være opfyldt af sundhedsfaglige organisationer, der deltager i agenturets aktiviteter
Interaction between the Agency and healthcare professionals a.) Framework for interaction between the Agency and healthcare professionals, and b.) Criteria to be fulfilled by healthcare professionals' organisations involved in Agency activities
Agenturet forventede, at antallet af ansøgninger på de fleste af dets aktivitetsområder i det store og hele ville ligge på samme niveau som året før.
The Agency forecasts that the numbers of applications within most of its activity areas will remain largely similar to those of the previous year.
Men man følte, at agenturet ikke kunne tillade sig at påføre netværket yderligere begrænsninger, med det forbehold, at ingen deltagelse kunne udløse mere end en godtgørelse af rimelige udgifter.
But it was felt that the Agency is not in a position to impose further restrictions on the network, with a condition that any such participation can entail no more than a compensation of reasonable expenses.
Bestyrelsen udtrykte sin medfølelse med familien og beklagede dybt tabet af sit værdsatte medlem Henk Vaarkamp, som repræsenterede veterinærorganisationerne i bestyrelsen i næsten tre år.
The Management Board expressed its condolences to the family and its deepest regret following the death of its valued member Henk Vaarkamp who represented veterinary organisations on the Board for almost 3 years.
Rapporten var udfærdiget på anmodning fra EuropaParlamentet under dechargeproceduren i 2011 med henblik på at gennemgå agenturets indkøbspraksis.
The report follows the request of the European Parliament during the discharge procedure in 2011 to review the Agency's procurement practices.
• Fremskridt med identificeringen af kommercielt fortrolig information (en revideret vejledning ville blive forelagt på det næste HMA-møde i februar 2012).
• Progress on identifying commercially confidential information (a revised guidance document will be presented at the next HMA meeting in February 2012).
Erklæring om interessekonflikt i forbindelse med den foreliggende dagsorden
Declaration of conflicts of interest related to current agenda
Bestyrelsen bad derfor om, at tilgangen blev udvidet til at omfatte veterinærmedicinske lægemidler.
The Board therefore asked to consider expanding this approach to veterinary medicines.
Agenturet ville ikke kunne betale rapportørerne, førend lægemiddelovervågningsgebyrerne blev indført med ændringen af gebyrforordningen.
The Agency will not be able to pay rapporteurs until pharmacovigilance fees are introduced with the amendment of the Fee Regulation.
Medlemmerne blev også informeret om, at der pågik en undersøgelse af styringen af telematikprogrammet.
Members were also informed that a study to assess the governance of the telematics programme is ongoing.
Der var sket betydelige forbedringer med styringen af eksperters og medarbejderes potentielle interessekonflikter.
Significant improvements have been made in the area of management of potential conflicts of interests of experts and staff members.
• Direktivet om grænseoverskridende sundhedsydelser (der var sket fremskridt med oprettelsen af en struktur for frivilligt samarbejde med medlemsstaterne på området for vurdering af sundhedsteknologi; der var dannet et netværk af medlemsstater på e-sundhedsområdet; der var vedtaget et nyt forslag om grænseoverskridende sundhedstrusler).
• The cross-border directive (progress has been achieved in setting up a voluntary cooperation structure with Member States in the area of health technology assessment; a network of Member States in the e-health area was established; a new proposal on cross-border health threats was adopted).