natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kun patienter med CF, som havde en G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N eller S549R gating (klasse III) eller G970R-mutation i mindst én allel på CFTR-genet, blev inkluderet i studie 1, 2, 5 og 7 (se pkt.
Only patients with CF who had a G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R gating (class III) or G970R mutation in at least one allele of the CFTR gene were included in studies 1, 2, 5 and 7 (see section 5.1).
Kalydeco 75 mg granulat
Kalydeco 75 mg granules
Faryngealt erytem almindelig
Pharyngeal erythema common
NOAEL for levedygtighed og vækst af afkommet giver et eksponeringsniveau ca. 3 gange den systemiske eksponering for ivacaftor og dets metabolitter, når det administreres som ivacaftormonoterapi hos voksne mennesker ved MRHD.
The NOAEL for viability and growth in the offspring provides an exposure level approximately 3 times the systemic exposure of ivacaftor and its metabolites when administered as ivacaftor monotherapy in adult humans at the MRHD.
Der rådes til forsigtighed, når ivacaftor administreres, enten som monoterapi eller i kombination med tezacaftor, til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under eller lig med 30 ml/min), eller med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Caution is recommended when administering ivacaftor, either as monotherapy or in combination with tezacaftor, to patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than or equal to 30 mL/min) or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 4.4).
Vestibulær sygdom almindelig
Vestibular disorder common
2- til 5-årige (≥14 kg til <25 kg)
2- to 5-year-olds (≥ 14 kg to < 25 kg)
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN MELLEMSTE EMBALLAGE MAPPE TIL BREVE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING WALLET FOR SACHET
Kalydeco 25 mg granulat i brev Hvert brev indeholder 25 mg ivacaftor.
Kalydeco 25 mg granules in sachet Each sachet contains 25 mg of ivacaftor.
Kun patienter med CF, som havde en G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R gating-mutation (klasse III), G970R eller R117H-mutation i mindst én allel på CFTRgenet, blev inkluderet i studie 1, 2, 5 og 6 (se pkt.
Only patients with CF who had a G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R gating (class III), G970R or R117H mutation in at least one allele of the CFTR gene were included in studies 1, 2, 5 and 6 (see section 5.1).
Den gennemsnitlige (SD) kropsvægt var 30,9 (8,63) kg. 42 (80,8 %) patienter havde F508del-mutationen i den anden allel.
Study 2 evaluated 52 patients who were 6 to 11 years of age at screening; mean (SD) body weight was 30.9 (8.63) kg; 42 (80.8%) patients had the F508del mutation in the second allele.
To patienter med forhøjelser af ALAT eller ASAT >8 x ULN afbrød behandlingen og genoptog efterfølgende ivacaftor med godt resultat (se pkt.
Two patients with elevations of ALT or AST > 8 x ULN interrupted treatment and subsequently resumed ivacaftor successfully (see section 4.4 for management of elevated transaminases).
Infektion af de øvre luftveje meget almindelig
Upper respiratory tract infection very common
Behandlingsforskellen mellem ivacaftor og placebo for den gennemsnitlige absolutte ændring (95 % CI) i procent af forventet FEV1 fra baseline til og med uge 24 hos patienter fra 12 til 17 år i studie 1 var 11,9 procentpoint (5,9; 17,9).
The treatment difference between ivacaftor and placebo for the mean absolute change (95% CI) in percent predicted FEV1 from baseline through week 24 in patients 12 to 17 years of age in study 1 was 11.9 percentage points (5.9, 17.9).
De to patienter med forhøjelser af ALAT eller ASAT >8 x ULN afbrød behandlingen og genoptog efterfølgende ivacaftor med godt resultat (se pkt.
The two patients with elevations of ALT or AST > 8 x ULN interrupted treatment and subsequently resumed ivacaftor successfully (see section 4.4 for management of elevated transaminases).
Kalydeco 75 mg granulat i brev er et hvidt eller off-white granulat.
Kalydeco 75 mg granules in sachet are white to off-white granules.
6- til 11-årige † (≥14 kg til <25 kg)
6- to 11-year-olds † (≥ 14 kg to < 25 kg)
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE TIL BLISTERKORT - PAKNING MED 28 TABLETTER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER CARD - 28-TABLET PACK
Forskellen ved behandling med ivacaftor og placebo med hensyn til den gennemsnitlige absolutte ændring (95 % CI) i procent af forventet FEV1 fra baseline til og med uge 24 var 10,6 procentpoints (8,6; 12,6) i studie 1 og 12,5 procentpoints (6,6; 18,3) i studie 2.
The treatment difference between ivacaftor and placebo for the mean absolute change (95% CI) in percent predicted FEV1 from baseline through week 24 was 10.6 percentage points (8.6, 12.6) in study 1 and 12.5 percentage points (6.6, 18.3) in study 2.
• Blisterkortpakning med 28 filmovertrukne tabletter
• Blister card pack containing 28 film-coated tablets
Dosisjustering anses for unødvendig, medmindre patienten har moderat nedsat leverfunktion.
No dose adjustment is considered necessary unless moderate hepatic impairment exists.
En dosisjustering vurderes ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
No dose adjustment is considered necessary for patients with mild hepatic impairment.
Kalydeco 25 mg granulat
Kalydeco 25 mg granules
Den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline til og med uge 8 i procent af forventet FEV1 (primære virkningsendepunkt) var 7,5 % i ivacaftor-perioden, og -3,2 % i placeboperioden.
The mean absolute change from baseline through week 8 in percent predicted FEV1 (primary efficacy endpoint) was 7.5% in the ivacaftor period and -3.2% in the placebo period.
Kalydeco 50 mg granulat
Kalydeco 50 mg granules
Forskellen ved behandling med ivacaftor og placebo med hensyn til den gennemsnitlige relative ændring (95 % CI) i procent af forventet FEV1 fra baseline til og med uge 24 var 17,1 % (13,9; 20,2) i studie 1 og 15,8 % (8,4; 23,2) i studie 2.
The treatment difference between ivacaftor and placebo for the mean relative change (95% CI) in percent predicted FEV1 from baseline through week 24 was 17.1% (13.9, 20.2) in study 1 and 15.8% (8.4, 23.2) in study 2.
Hyperæmi af trommehinde almindelig
Tympanic membrane hyperaemia common
Der rådes til forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under eller lig med 30 ml/min), eller med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Caution is recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than or equal to 30 mL/min) or end-stage renal disease (see sections 4.4 and 5.2).
Ved opfølgningsbesøget 4 uger efter afslutning på ivacaftor var den gennemsnitlige (SD) absolutte ændring i procent forventet FEV1 fra del 2 ved uge 16 -5,9 % (9,4 %).
At the follow-up visit 4 weeks after ivacaftor dosing had ended, the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 from part 2 week 16 was -5.9% (9.4%).
Stigninger i aminotransferaser meget almindelig
Transaminase elevations very common
Ved opfølgningsbesøget 4 uger efter afslutning på ivacaftor var den gennemsnitlige (SD) absolutte ændring i procent forventet FEV1 fra del 2 ved uge 16 -7,4 % (5,5 %).
At the follow up visit 4 weeks after ivacaftor dosing had ended, the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 from part 2 week 16 was -7.4% (5.5%).
Dosis af Kalydeco (monoterapi eller i kombinationregime med tezacaftor/ivacaftor) skal justeres ved anvendelse sammen med potente eller moderate CYP3A-hæmmere (se pkt.
The dose of Kalydeco (monotherapy or in combination with tezacaftor/ivacaftor) must be adjusted when used concomitantly with strong or moderate CYP3A inhibitors (see sections 4.2 and 4.5).
• Kontakt lægen, hvis du har leverproblemer eller har haft det tidligere.
• Talk to your doctor if you have liver problems, or have previously had them.
Den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline til og med uge 24 i procent forventet FEV1 var -2,8 procentpoint i ivacaftorgruppen og 3,5 procentpoint i placebogruppen.
The mean absolute change from baseline through week 24 in percent predicted FEV1 was -2.8 percentage points in the ivacaftor group and 3.5 percentage points in the placebo group.
− Blisterkortpakning med 28 filmovertrukne tabletter
− Blister card pack containing 28 film-coated tablets
Behandlingsforskellen mellem ivacaftor og placebo for den gennemsnitlige absolutte ændring (95 % CI) i procent af forventet FEV1 fra baseline til og med uge 24 hos patienter med forventet FEV1 ved baseline over 90 % i studie 2 var 6,9 procentpoint (-3,8; 17,6).
The treatment difference between ivacaftor and placebo for the mean absolute change (95% CI) in percent predicted FEV1 from baseline through week 24 in patients with baseline predicted FEV1 greater than 90% in study 2 was 6.9 percentage points (-3.8, 17.6).
Tabel 5: Ivacaftors virkning på virkningsvariable i den samlede population og for specifikke CFTR-mutationer
Table 5: Effect of ivacaftor for efficacy variables in the overall population and for specific CFTR mutations Absolute change in percent predicted FEV1
En tablet med tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg en gang dagligt
One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily
Der rådes imidlertid til forsigtighed, når ivacaftor administreres til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under eller lig med 30 ml/min), eller med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
However, caution is recommended when administering ivacaftor to patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than or equal to 30 mL/min) or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 4.4).
Hovedpine meget almindelig
Headache very common
Der bør udvises forsigtighed, når ivacaftor, enten som monoterapi eller i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor, anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Caution is recommended while using ivacaftor, either in monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Efter en oral administration af ivacaftor på 150 mg hver 12. time i 7 dage hos raske frivillige, som havde indtaget mad, var det gennemsnitlige (±SD) tilsyneladende fordelingsvolumen 353 (122) l.
After oral administration of ivacaftor 150 mg every 12 hours for 7 days in healthy volunteers in a fed state, the mean (± SD) apparent volume of distribution was 353 (122) L.
Den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline til og med uge 24 i procent forventet FEV1 (primært virkningsendepunkt) var 2,57 procentpoint i ivacaftorgruppen og 0,46 procentpoint i placebogruppen.
The mean absolute change from baseline through week 24 in percent predicted FEV1 (primary efficacy endpoint) was 2.57 percentage points in the ivacaftor group and 0.46 percentage points in the placebo group.
Den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline til og med uge 16 i procent af forventet FEV1 (primært endepunkt for virkning) var 1,5 procentpoints i ivacaftor-gruppen, og -0,2 procentpoints i placebo-gruppen.
The mean absolute change from baseline through week 16 in percent predicted FEV1 (primary efficacy endpoint) was 1.5 percentage points in the ivacaftor group and -0.2 percentage points in the placebo group.
Kalydeco 50 mg granulat i brev er et hvidt eller off-white granulat.
Kalydeco 50 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Orofaryngeale smerter meget almindelig
Oropharyngeal pain very common
Kalydeco 25 mg granulat i brev er et hvidt eller off-white granulat.
Kalydeco 25 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Kalydeco 150 mg filmovertrukne tabletter
Kalydeco 150 mg film-coated tablets
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE BLISTERKORT - PAKNING MED 28 TABLETTER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER CARD - 28-TABLET PACK
Den tilsyneladende clearance (CL/F) for ivacaftor var sammenlignelig for raske personer og for patienter med CF. Gennemsnits-CL/F (±SD) for en enkelt 150 mg dosis var 17,3 (8,4) l/t hos raske personer.
The mean (± SD) CL/F for a single 150 mg dose was 17.3 (8.4) L/hr in healthy subjects.
Baseret på disse resultater anbefales et modificeret program med Kalydecoregime-monoterapi til patienter med moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Based on these results, a modified regimen of Kalydeco monotherapy is recommended for patients with moderate hepatic impairment (see section 4.2)
Hvis dit barn gør det, skal du spørge dit barns læge eller apotekspersonalet til råds.
If so, contact your child's doctor or pharmacist to ask for advice.
Kalydeco 150 mg tabletter ivacaftor.
Kalydeco 150 mg tablets ivacaftor
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert brev indeholder 109,8 mg lactose (som monohydrat) Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Each sachet contains 109.8 mg of lactose (as monohydrate) For the full list of excipients, see section 6.1.
• Blisterpakning med 56 filmovertrukne tabletter
• Blister pack containing 56 film-coated tablets
12 måneder til under 24 måneder (7 kg til <14 kg)
12 months to less than 24 months (7 kg to < 14 kg)
6 måneder til under 12 måneder (7 kg til <14 kg)
6 months to less than 12 months (7 kg to < 14 kg)
− Blisterpakning med 56 filmovertrukne tabletter
− Blister pack containing 56 film-coated tablets
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE TIL BREV
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BOTTLE
Sådan giver du Kalydeco til dit barn
Giving Kalydeco to your child:
Er du i tvivl, så spørg dit barns læge.
• If you have any further questions, ask your child's doctor or pharmacist.
Kalydeco 50 mg granulat ivacaftor.
Kalydeco 50 mg granules ivacaftor
≥14 kg til <25 kg 75 mg granulat, der tages oralt hver 12. time sammen med fedtholdig mad
≥ 14 kg to < 25 kg 75 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Tilstoppet øre ikke almindelig
Ear congestion uncommon
Dosis af Kalydeco skal justeres ved anvendelse sammen med potente eller moderate CYP3Ahæmmere (se pkt.
The dose of Kalydeco must be adjusted when used concomitantly with strong or moderate CYP3A inhibitors (see sections 4.2 and 4.5).
≥7 kg til <14 kg 50 mg granulat, der tages oralt hver 12. time sammen med fedtholdig mad
≥ 7 kg to < 14 kg 50 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Kalydeco tabletter er også indiceret i et kombinationsregime med tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tabletter til behandling af voksne og unge i alderen 12 år og ældre med cystisk fibrose (CF), som er homozygote for F508del-mutationen, eller som er heterozygote for F508del-mutationen og har en af de følgende mutationer i CFTR-genet: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G og 3849+10kbC→T.
Kalydeco tablets are also indicated in a combination regimen with tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tablets for the treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with cystic fibrosis (CF) who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the CFTR gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E,
Giv Kalydeco til dit barn så længe, som dit barns læge anbefaler det. Du må ikke stoppe, medmindre dit barns læge råder dig til det. Spørg dit barns læge eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Give Kalydeco to your child for as long as your child's doctor recommends.
Hvis du har taget for meget Kalydeco
If you take more Kalydeco than you should
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE BEHOLDERETIKET
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Kalydeco 150 mg filmovertrukne tabletter ivacaftor.
Kalydeco 150 mg film-coated tablets ivacaftor
Kalydeco 75 mg granulat ivacaftor.
Kalydeco 75 mg granules ivacaftor
I løbet af de 48 ugers placebokontrollerede studier 1 og 2 af ivacaftor-monoterapi hos patienter i alderen 6 år og derover var forekomsten af maksimal aminotransferase (ALAT eller ASAT) >8, >5 eller >3 x øverste normal værdi (ULN) hhv. 3,7 %, 3,7 % og 8,3 % hos ivacaftor-behandlede patienter,
During the 48-week placebo-controlled studies 1 and 2 of ivacaftor monotherapy in patients aged 6 years and older, the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) > 8, > 5 or > 3 x ULN was 3.7%, 3.7% and 8.3% in ivacaftor-treated patients and 1.0%, 1.9% and 8.7% in placebo-treated patients, respectively.
Hvert brev indeholder 75 mg ivacaftor.
Each sachet contains 75 mg of ivacaftor.
Hvert brev med granulat indeholder 75 mg ivacaftor.
Each sachet of granules contains 75 mg of ivacaftor.
Kalydeco 25 mg granulat ivacaftor.
Kalydeco 25 mg granules ivacaftor
14 kg til mindre end 25 kg Et brev med 75 mg granulat, der tages oralt hver 12. time sammen med fedtholdig mad
14 kg to less than 25 kg One sachet of 75 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
≥5 kg til <7 kg 25 mg granulat, der tages oralt hver 12. time sammen med fedtholdig mad
≥5 kg to < 7 kg 25 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Virkningen hos patienter med G970R-mutationen kan ikke klarlægges på basis af det kliniske (procent af forventet FEV1) og farmakodynamiske (svedchlorid) respons på ivacaftor.
Based on clinical (percent predicted FEV1) and pharmacodynamic (sweat chloride) responses to ivacaftor, efficacy in patients with the G970R mutation could not be established.
Hvert brev med granulat indeholder 50 mg ivacaftor.
Each sachet of granules contains 50 mg of ivacaftor.
Dosisjusteringer anbefales ikke for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
No dose adjustments are recommended for mild and moderate renal impairment.
5 kg til mindre end 7 kg Et brev med 25 mg granulat, der tages oralt hver 12. time sammen med fedtholdig mad
5 kg to less than 7 kg One sachet of 25 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
7 kg til mindre end 14 kg Et brev med 50 mg granulat, der tages oralt hver 12. time sammen med fedtholdig mad
7 kg to less than 14 kg One sachet of 50 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Hvert brev med granulat indeholder 25 mg ivacaftor.
Each sachet of granules contains 25 mg of ivacaftor.
Prægeblæk
Posology
Sygdom i brystvorter ikke almindelig
Nipple disorder uncommon
Hvis dit barn har taget for meget Kalydeco
If your child takes more Kalydeco than he/she should
Hvert brev indeholder 50 mg ivacaftor.
Each sachet contains 50 mg of ivacaftor.
Hvert brev indeholder 25 mg ivacaftor.
Each sachet contains 25 mg of ivacaftor.
Der bør udvises forsigtighed, når ivacaftor anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Caution is recommended while using ivacaftor in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
n=389
Adults (≥ 18 years old) n = 389
Kalydeco anbefales derfor ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion, medmindre fordelene opvejer risiciene (se pkt.
The use of Kalydeco in patients with severe hepatic impairment is therefore not recommended unless the benefits outweigh the risks (see section 4.2 and section 4.4).
• Kontakt lægen, hvis du har nyreproblemer eller har haft det tidligere.
• Talk to your doctor if you have kidney problems, or have previously had them.
Studie 6: studie med patienter med CF i med en R117H-mutation i CFTR-genet Studie 6 var en evaluering af 69 patienter i alderen 6 år eller derover.
Study 6: study in patients with CF with an R117H mutation in the CFTR gene
Kalydeco 75 mg granulat i brev ivacaftor
Kalydeco 75 mg granules in sachet ivacaftor
Studie 1 evaluerede 161 patienter, som var i alderen 12 år eller derover.
Study 1 evaluated 161 patients who were 12 years of age or older; 122 (75.8%) patients had the F508del mutation in the second allele.
8 (30,8 %) patienter i placebogruppen og 4 (15,4 %) patienter i ivacaftor-gruppen havde en FEV1 under 70 % af den forventede ved baseline.
At baseline, mean predicted FEV1 was 84.2% (range: 44.0% to 133.8%) and mean age was 9 years (range: 6 to 12 years); 8 (30.8%) patients in the placebo group and 4 (15.4%) patients in the ivacaftor group had an FEV1 less than 70% predicted at baseline.
Nedsat nyrefunktion
Transaminase elevations
Kalydeco tabletter er indiceret til behandling af voksne, unge og børn i alderen 6 år og derover, der vejer 25 kg eller mere, med cystisk fibrose (CF), som har en af de følgende gating-mutationer i CFTRgenet: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N eller S549R.
Kalydeco tablets are indicated for the treatment of adults, adolescents and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R.
• tilstoppede bihuler
• Breast mass
25 mg hver 12. time
25 mg q12h 336
Kalydeco-granulat er indiceret til behandling af spædbørn i alderen mindst 6 måneder, småbørn og børn, der vejer fra 5 kg til mindre end 25 kg, med cystisk fibrose (CF), som har en af de følgende gating (klasse III)-mutationer i CFTR-genet: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N eller S549R (se pkt.
Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 6 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4.4 and 5.1).
Kalydeco tabletter er indiceret til behandling af voksne, unge og børn i alderen 6 år og derover, der vejer 25 kg eller mere, med cystisk fibrose (CF), som har en af de følgende gating (klasse III)mutationer i CFTR-genet: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N eller S549R (se pkt.
Kalydeco tablets are indicated for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4.4 and 5.1).
Kalydeco-granulat anvendes til behandling af spædbørn og børn i alderen 6 måneder og derover, der vejer fra 5 kg til mindre end 25 kg, med cystisk fibrose (CF), som har en af de følgende gatingmutationer i CFTR-genet: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N eller S549R.
Kalydeco granules are indicated for the treatment of babies and children aged 6 months and older and weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R.
Endepunkt
Endpoint
• Beholder med 56 filmovertrukne tabletter
• Bottle containing 56 film-coated tablets
Anvendelse sammen med CYP3A-hæmmere
Concomitant use of CYP3A inhibitors
− Beholder med 56 filmovertrukne tabletter
− Bottle containing 56 film-coated tablets
Den gennemsnitlige (SD) kropsvægt var 30,9 (8,63) kg, 42 (80,8 %) patienter havde F508del-mutationen i den anden allel.
Study 6 evaluated 69 patients who were 6 years of age or older; 53 (76.8%) patients had the F508del mutation in the second allele.
Tag Kalydeco så længe, som lægen anbefaler det. Du må ikke stoppe, medmindre lægen råder dig til det. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Take Kalydeco for as long as your doctor recommends.
behandlingsvarigheden med ivacaftor var mindst 96 uger for patienter i placebo/ivacaftor-gruppen, og mindst 144 uger for patienter i ivacaftor/ivacaftor-gruppen.
In study 4 patients who completed treatment in studies 1 and 2 with placebo were switched to ivacaftor while patients on ivacaftor continued to receive it for a minimum of 96 weeks, i.e., the length of treatment with ivacaftor was at least 96 weeks for patients in the placebo/ivacaftor group and at least 144 weeks for patients in the ivacaftor/ivacaftor group.