natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Æredsmedlem af Royal Pharmaceutical Society of Great Britain siden 2003 og æredsmedlem af Royal College of Physicians siden 2004.
Honorary member of the Pharmaceutical Society of Great Britain since 2003 and honorary fellow of the Royal College of Physicians since 2004.
Voldgiftsprocedurer indledes på grund af uenighed mellem medlemsstater inden for rammerne af den gensidige anerkendelsesprocedure (artikel 33 i direktiv 2001/82/EF).
Arbitration procedures are initiated because of disagreement between Member States in the framework of the mutual recognition procedure (Article 33 of Directive 2001/82/EC).
Tendenser: Der skal gennemføres årlige rapporter for 37 produkter, der udarbejdes i samarbejde med en rapportør og medrapportør
Annual reports to be carried out for 37 products, prepared in cooperation with rapporteur and corapporteur
Antallet af voldgifter og henvisninger i henhold til artikel 29 og 30 forventes at stige i 2005 sammenholdt med 2004
The number of arbitrations and referrals under Articles 29 and 30 is expected to increase in 2005 compared to 2004
De lægemidler, for hvilke den centraliserede procedure er obligatorisk, udvides til at omfatte nye terapeutiske kategorier.
The scope of medicines for which the centralised procedure is mandatory extends to include new therapeutic categories.
Agenturet vil rådføre sig med Europa-Kommissionen om reaktionen på IFAH-Europe's henvendelse til Kommissionen, hvori der udtrykkes frygt for den overdrevne udvikling af retningslinjer i veterinærsektoren.
The Agency will consult with the European Commission on responses to IFAH-Europe concerning their representation to the Commission expressing fears about the excessive development of guidelines in the veterinary sector.
Bidrag til udkast udarbejdet af EudraVigilance arbejdsgrupperne
Contribution to draft prepared by EudraVigilance Working Groups
Denne rådgivning ydes i form af protokolbistand, som også kan omfatte rådgivning om et lægemiddels væsentligste fordele.
This advice is provided in the form of protocol assistance that can also include advice on the significant benefit of a product.
Integration af delegerede, ansatte og eksperter fra de nye medlemsstater, og udvidelse af agenturets kontor- og konferencearealer for at give plads til nyt personale, delegerede og eksperter efter den nye lovgivnings ikrafttrædelse
The integration of delegates, staff and experts from the new Member States, and the extension of the Agency's office and conference space to accommodate new staff, delegates and experts following the entry into force of the new legislation
Fortsat forbedring af udpegelsesproceduren
Continuous improvement of the designation procedure
Sekretariatsbistand til udarbejdelsen af årsrapporter, bistand til specifikke aktiviteter, som henhører under koordineringsgrupperne i henhold til deres arbejdsprogrammer samt bistand til at yde forskriftsmæssig og juridisk bistand til gruppens aktiviteter
Secretarial assistance with preparation of annual reports, assistance with specific activities assigned to the coordination groups under their work programmes, and assistance in providing regulatory and legal support to the group's activities
I et forsøg på fuldt ud at tage højde for alle de muligheder, der foreligger, planlægger agenturet samtidig med gennemførelsen af den nye lovgivning tillige at iværksætte en række initiativer fra agenturets køreplan frem til 2010.
In order to fully embrace the opportunities presented, the Agency, in addition to implementation of the new legislation, also plans to implement a number of actions originating from the Agency's Road Map to 2010.
På trods af disse relativt negative rammebetingelser synes der at være en lille, men konstant mængde af nye produkter i støbeskeen, og der forventes 11 fuldt centraliserede ansøgninger for
Despite this rather negative environment, there appears to be a small but steady flow of new products in the pipeline, with 11 full centralised applications forecast for 2005
Udvikling og gennemførelse af et benchmarking-system i EU, udvikling af kvalitetssikringssystemer for videnskabelige udvalg og et forbedret peer review-system
Development and implementation of an EU benchmarking system, development of quality assurance systems for scientific committees and an improved peer review system
For at sikre det europæiske lægemiddelsystems fortsatte effektivitet er det afgørende, at det rodfæstede partnerskab mellem EMEA og medlemsstaternes nationale kontrolmyndigheder fastholdes.
To assure the continuing effectiveness of the European medicines system, it is essential that the solid partnership between the EMEA and the national regulatory authorities of the Member States be maintained.
Disse informationer vil ikke alene blive lettere tilgængelige for patienter, ansatte i sundhedssektoren og offentligheden, men vil også blive affattet i et almindeligt forståeligt sprog.
This information will not only be more easily accessible to patients, healthcare professionals and the public, but will also be written in a manner that is understandable to the public.
Brugen af veterinærmedicinske præparater i fødevareproducerende dyr kan føre til restkoncentrationer i fødevarer hidrørende fra behandlede dyr.
The use of veterinary medicinal products in food-producing animals may result in the presence of residues in foodstuffs obtained from treated animals.
Udvikling af retningslinjer og procedurer i forbindelse med virkningen af revisionen af lovgivningen for GMP vil udgøre en væsentlig del af arbejdsplanen i 2005.
The development of guidelines and procedures resulting from the GMP impact of the review of legislation will form a significant part of the work plan in 2005.
Fokus på arbejdsmiljøet Styring af virkningen af udvidelsen på de forskellige tjenester på infrastrukturområdet
Managing the impact of the enlargement on the various services in the area of infrastructure
Det skal bemærkes, at lægemiddelovervågning er et prioriteret aktivitetsområde for agenturet, og at EMEA som konsekvens heraf vil fortsætte og yderligere forstærke sin indsats for sikker brug af produkter, der er godkendt i overensstemmelse med den centraliserede procedure.
It should be noted that pharmacovigilance is a priority area for the Agency and that, as a consequence, the EMEA will continue and further strengthen its efforts in order to ensure the safe use of products licensed in accordance with the centralised procedure.
Det vil give mere tid til diskussion med virksomheder, der anmoder om bistand, til at forberede konklusioner forud for møder i CHMP, og til hurtigere fremsættelse af udtalelser og bistand til sponsorer.
This will allow more time for discussion with companies requesting advice, for preparation of conclusions ahead of CHMP meetings, and for the provision of faster advice and assistance to sponsors.
Han underviste senere som adjunkt og lektor ved samme universitet, indtil han blev ansat i Europa-Kommissionen i Luxembourg i januar 1986.
He later taught as a lecturer and senior lecturer at the same university until he joined the European Commission in Luxembourg in January 1986.
Tendenser: Anmodninger om GMP- og PMF- (masterfiler vedrørende plasma) inspektioner forventes at stige med 10 % i 2005.
Requests for GMP and PMF (plasma master file) inspections are expected to increase by 10 % in 2005.
Gennemførelse af de første moduler af delparti 2 i EudraCT
Implementation of the first modules of Lot 2 of EudraCT
I løbet af denne periode arbejdede han ligeledes som medredaktør af en publikation om europæiske anliggender og som Bruxelles-korrespondent for et amerikansk medicinaltidsskrift.
During this time he also worked as contributing editor for a European affairs publication and as Brussels correspondent for an American pharmaceutical journal.
Tidsfristen for fremsendelse af udtalelsen til Europa-Kommissionen er blevet sat væsentligt ned, hvilket kræver en gennemgribende analyse af de processer, der følger i kølvandet af det videnskabelige udvalgs udtalelse.
The time for communication of opinion to the European Commission has been decreased considerably, which requires substantial review of the processes following the opinion of the scientific committee.
Initiativer til fremme af forskning og innovation på området for lægemidler, nye behandlingsformer og teknologier i forlængelse af Lissabon-strategien for økonomisk, social og miljømæssig fornyelse, konklusionerne fra Rådets møde (konkurrence) den 22. september 2003, resolutionerne fra Rådets møde (sundhedsministrene) den 1.-2. december 2003 samt G10's henstillinger
Stimulation of research and innovation in the area of medicines, emerging therapies and technologies in support of the Lisbon strategy for economic, social and environmental renewal, conclusions of the Competitiveness Council of 22 September 2003, resolutions of the Health Council of 1-2 December 2003 and the G10 recommendations
Antal møder
Number of meetings
Efter et år inden for merchant banking var han økonomidirektør i et privat firma fra 1988 til 1995.
After a year in merchant banking, he was finance director of a private company from 1988 to 1995.
Udvalget forventes at aflægge EMEA besøg i 2005
The Committee is expected to visit the EMEA in 2005
3.3 Fastsættelse af maksimale grænseværdier for restkoncentrationer
3.3 Establishment of maximum residue limits
Certificering af disse masterfiler i et system, der er analogt med den centraliserede procedure, betyder, at EMEA udsteder et certifikat, der er i overensstemmelse med fællesskabslovgivningen, og som er gyldigt for hele Det Europæiske Fællesskab.
The certification of these Master Files in a system analogous to the centralised procedure leads to the issuance by the EMEA of a certificate of compliance with Community legislation that is valid throughout the European Community.
Hun beskæftigede sig også med international harmonisering af disse emneområder.
She was also involved in international harmonisation activities on this subject.
Drift, vedligeholdelse, support og videreudvikling af to vigtige delsystemer: Produktinformationsstyringssystem (PIM) og brugeridentitetsstyring, sammen med retsgyldige digitale signaturer.
Operation, maintenance, support and further development of two important sub-systems: product information management system (PIM) and user identity management, together with legally enforceable digital signatures.
Agenturet står - ud over de lovgivningsmæssige udfordringer - tillige over for udfordringerne fra en hurtig udvikling inden for videnskab og teknologi, samt nye ændringer i det politiske klima.
In addition to legislative challenges, the Agency is also facing rapid development in the field of science and technology, as well as recent changes in the political environment.
Der forventes en fortsat stigning i antallet af både type I- og type II-ændringer som følge af den kumulative stigning i antallet af udstedte markedsføringstilladelser.
A continuous increase in the number of both type I and type II variations is anticipated due to the cumulative increase in the number of marketing authorisations granted.
50 % af gebyrerne til indledende ansøgninger om markedsføringstilladelser og inspektioner
50 % of fees for initial applications for marketing authorisations and inspections
Gennemførelse af den nye lægemiddellovgivning og EMEA's langsigtede plan
Implementation of the new pharmaceutical legislation and the EMEA long-term plan
Gennemførelse af en forbedret aktivitetsbaseret budgetteringsdatabase samt budgetplanlægning
The implementation of an improved activity-based budgeting database and budgetary planning
Stående og midlertidige arbejdsgrupper
Standing and temporary working parties
Efter resultatet af CVMP's revision i oktober 2004 gennemførelse af udvalgets anbefalinger om at styrke kvalitetssikringssystemet i relation til CVMP's procedurer
Following the outcome of the CVMP audit in October 2004, implementation of its recommendations to strengthen the quality assurance system in relation to the CVMP procedures
Antal finansielle transaktioner
Number of financial transactions
Disse inspektioner kan være nødvendige for at kontrollere visse aspekter af den kliniske afprøvning og laboratorieafprøvning eller produktion af og kontrol med produktet og/eller for at sikre overensstemmelse med GMP, GCP eller GLP og kvalitetssikringssystemer.
These inspections may be necessary to verify specific aspects of the clinical or laboratory testing or manufacture and control of the product and/or to ensure compliance with GMP, GCP or GLP and quality assurance systems.
Målet er at tilskynde alle ansøgere vedrørende nye teknologier og behandlingsformer til at tage imod videnskabelig rådgivning
The goal is to encourage all applicants in the field of new technologies and therapies to receive scientific advice
Den nye lovgivning fastlægger retsgrundlaget og de udvidede ansvarsområder for agenturet med hensyn til videnskabelig rådgivning.
The new legislation sets out the legal basis and enhanced responsibilities for the Agency in the area of scientific advice.
Agenturet vil arbejde for at gennemføre det integrerede kvalitetsstyringssystem, som blev vedtaget af bestyrelsen i 2004.
The Agency will work to implement the integrated quality management system agreed by the Management Board in 2004.
Gennemførelse af en første produktionsversion af PIM-systemet, der skal være operationel den 21. november 2005
Implementation of a first production version of the PIM system for 21 November 2005
Dr Keller er medlem af “American Society of Pharmacognosy” og “ International Society for Medicinal Plant Research”.
Dr Keller is a member of the American Society of Pharmacognosy and of the International Society for Medicinal Plant Research.
Det stigende antal møder, der styres af agenturet og det stigende antal dage med delegerede- vil kræve, at der udvikles mødeteknologier, som f.eks. IP telefoni, videokonferencer og web streaming.
The growing number of meetings managed by the Agency and increasing number of delegate days will require the development of meeting technologies such as IP telephony, videoconferencing and web streaming.
2.8 Videnskabelige udvalg
2.8 Scientific committees
Quality Assurance, UK.
Fellow of the Institute of Quality Assurance, UK.
Den største konsekvens for den skønnede arbejdsmængde for 2005 vil være gennemførelsen og styringen af nye fakturerings- og finansbogføringssystemer.
The biggest impact on future workload estimated for 2005 will be the implementation and management of new invoicing and financial accounting systems.
At yde støtte til de nye medlemsstaters integration i agenturets arbejde omkring GMP, GCP og GLP og at bidrage til internationalt samarbejde og harmoniseringsaktiviteter
To provide support for the integration of new Member States in the GMP, GCP and GLP work of the Agency and to contribute to international cooperation and harmonisation activities
Yderligere styrkelse og vedligeholdelse af kvalitetssikringssystemet i forbindelse med procedurestyringen og CHMP's aktiviteter
Further strengthening and maintenance of the quality assurance system in relation to the management of procedures and CHMP activities
Relationer og udveksling af information med Europa-Parlamentets Udvalg for Miljø,
Relations and exchange of information with the European Parliament Environment, Public Health and Food Safety Committee.
Partnerne i det europæiske lægemiddelnetværk har sat sig selv det vigtige mål at fremme kvaliteten af EU's kontrolsystem overordnet set.
The partners of the European medicines network have set themselves an important goal to enhance overall quality of the EU regulatory system.
Prof. Wahlroos spillede en central rolle inden for lægemiddelsektoren i forbindelse med Finlands tiltrædelse af EU i 1995.
Professor Wahlroos had a central role in the pharmaceutical sector in the preparations for the accession of Finland to the EU in 1995.
EMEA vil yde støtte til workshops med interessenter, navnlig med akademiske forskningsorganisationer, der arrangeres på initiativ af COMP og CHMP, om nye videnskabelige og metodemæssige aspekter.
The EMEA will provide support to workshops with stakeholders, in particular with academic research organisations, organised at the initiative of the COMP and CHMP, on new scientific and methodological aspects.
Han havde her ansvaret for en række grupper inden for afdelingen for teknisk bistand i Generaldirektoratet for Euratoms Sikkerhedskontrol.
There he was responsible for a number of groups in the technical support division of the Euratom Safeguards Directorate.
Med henblik herpå vil agenturet forberede gennemførelsen af bestemmelser vedrørende gebyrnedsættelser, udskydelse af betalingen af gebyrer, støtte til oversættelse af lægemiddelinformation, og administrativ bistand til disse virksomheder.
To this end, the Agency will prepare to implement provisions regarding reduction in fees, deferment of the payment of fees, support for the translation of medical information, and administrative assistance to these enterprises.
Målsætninger: At bidrage til fremme af en harmonisering af tilladelsen af veterinærlægemidler i EU
To contribute to the promotion of harmonisation of authorisation of veterinary medicines in the EU
Efter modtagelsen af de første PMF-ansøgninger i 2004 forventes der indgivet syv ansøgninger for 2005.
Following the first PMF applications received in 2004, seven applications are forecast for 2005.
Gennemførelsen af den nye lægemiddellovgivning er en af agenturets centrale målsætninger og prioritetsområder for 2005.
Implementation of the new pharmaceutical legislation is among the Agency's key objectives and priorities for 2005.
Kvaliteten af tjenesterne vil blive målt på en række præstationsindikatorer, såsom systemernes tilgængelighed, helpdesk-responstider og problemløsningstider
Service quality will be measured by a number of performance indicators, such as systems availability, helpdesk response times and problem resolution times
Et tidligt samarbejde med kontrolmyndighederne i tiltrædelseslandene forud for den historiske udvidelse af Den Europæiske Union var stærkt medvirkende til, at det var muligt at integrere disse lande gnidningsfrit i det europæiske lægemiddelnetværk.
Early cooperation with regulatory authorities in the accession countries prior to the historic enlargement of the European Union in 2004 contributed greatly to their smooth integration into the European medicines network.
EMEA gjorde en stor indsats i 2004 for at tilrettelægge en ‘køreplan', som i samarbejde med interessenterne fastlægger agenturets vision for de kommende år og de tiltag, agenturet skal sætte i værk for at forholde sig til de ændrede rammebetingelser, som agenturet er underlagt.
The EMEA devoted significant effort in 2004 to drawing up a ‘Road Map', in consultation with its stakeholders, setting out the Agency's vision for the years to come and the measures that need to be put in place to respond to the changing environment in which it exists.
Derudover vil EMEA tilrettelægge uddannelse af nationale eksperter i faglig vurdering om emner, der aftales med agenturets videnskabelige udvalg og EU's nationale kompetente myndigheder
In addition, the EMEA will organise training of national assessors on topics agreed with the Agency's scientific committees and EU national competent authorities
At vedligeholde og udvikle finansielle- og budetterings- bogføringssystemer, samt indberetningsværktøjer, herunder sikkerheds- og helpdesk-komponenter
To maintain and develop financial and budgetary accounting systems and reporting tools, including security and helpdesk components
Antallet af ansøgninger om markedsføringstilladelse til lægemidler til sjældne sygdomme forventes at forblive uændret på 10 ansøgninger
The number of marketing authorisation applications for orphan medicinal products is expected to remain unchanged at 10 applications
Koordinering af aktiviteter i forbindelse med det fælles revisionsprogram for GMP-inspektorater for at sikre konsekvente kvalitetsstandarder og harmoniserede procedurer
Coordination of activities in the context of the joint audit programme for GMP inspectorates to ensure maintenance of consistent quality standards and harmonised approaches
Bestemmelserne for små og mellemstore virksomheder finder anvendelse også på området for veterinærlægemidler, og agenturet vil skulle yde støtte til veterinærvirksomheder med begrænsede markeder og til virksomheder, der giver tilladelse til lægemidler til sygdomme med regional udbredelse.
Provisions regarding small and medium-sized enterprises are applicable in the field of veterinary medicinal products as well, and the Agency will need to provide support to veterinary companies with limited markets and to those licensing products for diseases with regional distribution.
I 2005 vil der blive lagt særlig vægt på at forberede et fuldt mandat for udvalget.
In 2005, particular emphasis will be placed on preparations for the full mandate of the Committee.
Disse skøn vedrører centralt godkendte produkter Skønnet for elektronisk indberetning af ikke-centralt godkendte produkter i relation til EU- og ikke-EU-sager er 15 000
The forecast for electronic reporting for non-centrally authorised products in relation to EU and non-EU cases is 15,000
Støtte til Europas bidrag til internationale diskussioner om GMP/kvalitetssystemer i samarbejde med FDA og inden for rammerne af ICH og VICH
Support the European contribution to international discussions on GMP/quality systems in cooperation with the FDA and within the ICH and VICH framework
MRL nye ansøgninger MRL forlæng./ændr.
MRLs new applications MRL ext./mod.
Tilrettelæggelse af individuelle gennemførelsesmøder med hver enkelt national kompetent myndighed (NCA) med henblik på at lette den elektroniske datatransmission mellem NCA og EMEA om bivirkninger yderligere
Organisation of individual implementation meetings with each national competent authority (NCA) to further facilitate the electronic transmission of adverse reaction data between the NCAs and the EMEA
Forøget gennemsigtighed i voldgifts-/henvisningsprocedurer og konsistent fremlæggelse af tilgængelig information vedrørende voldgifts-/henvisningsprocedurer uanset retsgrundlaget for sådanne procedurer
Increased transparency on arbitration/referral procedures and consistent presentation of available information regarding arbitration/referral procedures irrespective of the legal basis of such procedures
Arbejdede som videnskabelig sekretær for arbejdsgruppen vedrørende bioteknologi til december 2000.
She acted as scientific secretary of the Biotechnology Working Party until December 2000.
Agenturet fastsætter derfor maksimale grænseværdier for farmakologisk aktive stoffer, som anvendes i veterinærmedicinske præparater, for så vidt angår animalske fødevarer, herunder kød, fisk, mælk, æg og honning med det formål at gøre brugen af sådanne fødevarer sikker.
The Agency therefore establishes maximum safe residue limits for pharmacologically active substances used in veterinary medicinal products in respect of all the various foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey to provide for safe use of such foodstuffs.
Medstifter af Eurordis (European Organisation for Rare Disorders), som han siden 2001 har været administrerende direktør for.
He is a co-founder of the European Organisation for Rare Diseases (EURORDIS) of which he has been the chief executive officer since 2001.
4.4 Certifikater
4.4 Certificates
Etablering af en procedure for offentliggørelse af information om tilbagetrækning af ansøgninger og afslag på fællesskabsmarkedsføringstilladelser
Establishment of a procedure for publication of information on withdrawal of applications and refusal of Community marketing authorisations
Med henblik på gennemførelsen af den europæiske lægemiddelpolitik og lægemiddellovgivning tager de forskellige initiativer sigte på at forbedre effektivitet og fremme gennemsigtighed, samt støtte og lette lovfæstede procedurers funktion.
In order to implement European pharmaceutical policy and legislation, the various initiatives aim to increase efficiency and enhance transparency, and support and facilitate the operation of procedures established by legislation.