natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Et lægemiddel indeholdende hydromorphon og et depotsystem bestående af ammonio methacrylate copolymer type B (Eudragit RS) viste også en signifikant effekt ved høje alkoholkoncentrationer ved in vitro-opløsning.
A product containing hydromorphone and a prolonged release system consisting of ammonio methacrylate co-polymer type B (Eudragit RS) also suffered a significant effect of high concentrations of alcohol on in vitro dissolution.
Ud fra følgende betragtninger:
The MAH expressed the view that:
CHMP har således anbefalet, at markedsføringstilladelsen for orale opioide lægemidler med modificeret udløsning omfattet af niveau III på WHO's skala for smertebehandling med polymethacrylattriethylcitrat-overtræk som mekanisme til modificeret udløsning suspenderes (se bilag I).
Consequently, the CHMP has recommended the suspension of the marketing authorisation for modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain containing a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism (see annex I).
Denne morfinformulering med polymethacrylat-triethylcitrat-overtræk som mekanisme til modificeret udløsning er blevet identificeret som et lægemiddel, hvor der kan forekomme dosisdumping, når det tages sammen med alkohol.
This morphine formulation with polymethacrylate- triethylcitrate coating as modified-release mechanism has been identified as a product where dose dumping might occur when taken together with alcohol.
Dette begrundes med, at der kan forekomme en farmakodynamisk interaktion mellem opioide lægemidler og alkohol uanset formulering.
This is justified on the basis that a pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation.
Blandt de testede lægemidler blev det påvist, at 50 % af formuleringerne blev påvirket af alkoholopløsninger in vitro.
From the products tested, fifty percent of the formulations were found to be affected by alcohol solutions in vitro.
Undtaget herfra er én morfinformulering, hvor polymethacrylat-triethylcitrat-overtræk anvendes som mekanisme til modificeret udløsning, og hvor dosisdumping kan forekomme, når formuleringen tages sammen med alkohol.
The exception is one morphine formulation using polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism, for which dose dumping might occur when taken together with alcohol.
I den forbindelse tog CHMP ikke højde for den evidens, der blev givet under den mundtlige høring den 23. juni 2010 for, at sådanne postulater er forkerte.
In particular, assumptions were made about the behaviour of some formulations based solely on the excipients; in this respect the CHMP did not take into account the evidence provided in the Oral Hearing on 23 June 2010 that such assumptions are flawed.
Som følge heraf anbefalede EWP at overveje mærkningsadvarsler og risikostyringsstrategier i de tilfælde, hvor der ses en fremskyndet frigivelse af lægemidlet.
As a consequence, where accelerated drug release is seen, the EWP's recommendation was for label warnings and risk management strategies to be considered.
Opløsningsprofilen for dette lægemiddel (80 % opløst stof inden for 15 minutter i 20 % alkohol) overskrider grænsen i Den Europæiske Farmakopé for lægemidler med konventionel udløsning (NLT 75 % opløst aktivt stof inden for 45 minutter).
The dissolution profile of this product (80% dissolved substance within 15 min in 20% alcohol) is beyond the limit of the Ph. Eur.
• Udvalget tog højde for proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for orale opioide lægemidler med modificeret udløsning omfattet af niveau III på WHO's skala for smertebehandling (intens vedvarende smerte, som er resistent over for tidligere anvendte lægemidler),
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain (intense sustained pain resistant to previous medications),
• Udvalget tog højde for proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for orale opioide lægemidler med modificeret udløsning omfattet af niveau III på WHO's skala for smertebehandling (intens vedvarende smerte, som er resistent over for tidligere anvendte lægemidler) på EU's marked,
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain (intense sustained pain resistant to previous medications) on the EU market,
• Udvalget bemærkede, at der kan forekomme en farmakodynamisk interaktion mellem opioide lægemidler og alkohol uanset formulering,
• The Committee noted that a pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation,
Der blev ikke identificeret nogen væsentlig risiko for dosisdumping på grund af indtagelse af alkohol for nogen andre stærke opioide orale lægemidler med modificeret udløsning på det europæiske marked (formuleringer, som ikke indeholder polymethacrylat-triethylcitrat).
For all other strong-opioid modified release oral products in the European market (formulations not containing polymethacrylate-triethylcitrate), no significant risk of dose-dumping due to alcohol use was identified.
• Udvalget var af den opfattelse, at der kan forekomme en farmakodynamisk interaktion mellem opioide lægemidler og alkohol uanset formulering,
• The Committee considered that a pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation,
Hvad er Arikayce?
What is Arikayce?
Brevet om tilbagetrækningen kan ses her.
The withdrawal letter is available here.
Lægemidlet skulle bruges hos patienter, hvis infektion fortsatte på trods af tidligere behandling.
It was to be used in patients whose infection has persisted despite previous treatment.
Det var hensigten, at det skulle leveres som suspension til inhalation.
It was to be available as a suspension for inhalation.
Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Arikayce og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you.
Liposomerne bidrager til at reducere den hastighed, med hvilken det aktive stof nedbrydes, og det gør det muligt for stoffet at blive i kroppen i længere tid.
These liposomes help reduce the rate at which the active substance is broken down, allowing it to remain in the body for longer.
Hvad forventedes Arikayce anvendt til?
What was Arikayce expected to be used for?
Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Arikayce (amikacin) EMA/430267/2016
Withdrawal of the marketing authorisation application for Arikayce (amikacin) EMA/430267/2016
Hvordan forventes Arikayce at virke?
How is Arikayce expected to work?
Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Arikayce (amikacin)
Withdrawal of the marketing authorisation application for Arikayce (amikacin)
Virksomheden indsendte resultaterne af en tidlig undersøgelse (fase 2) af 89 voksne patienter med lungeinfektion forårsaget af MAC eller lignende bakterier.
The company submitted results of an early (phase 2) study in 89 adult patients with lung infections caused by MAC or similar bacteria.
Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Den 8. juni 2016 meddelte Insmed Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Arikayce til behandling af lungesygdommen Mycobacterium avium complex (MAC) tilbage.
On 8 June 2016, Insmed Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Arikayce intended for the treatment of Mycobacterium avium complex (MAC) lung disease.
Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af den sidste runde spørgsmål, var der fortsat visse uafklarede punkter.
After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some unresolved issues.
Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Arikayce ikke opvejede risiciene.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Arikayce did not outweigh its risks.
Da lægemidlet inhaleres, når det lungerne på en mere direkte måde end ved injektion.
Because the medicine is breathed in, it also reaches the lungs more directly than amikacin given by injection.
Yderligere oplysninger om udpegelsen til lægemiddel til sjældne sygdomme findes her.
Further information on the orphan designation can be found here.
Arikayce er et antibiotikum, der indeholder det aktive stof amikacin.
Arikayce is an antibiotic containing the active substance amikacin.
Udvalgets primære bekymring var, at den undersøgelse, der var blevet anvendt i ansøgningen, ikke indeholdt beviser nok for, at Arikayce permanent kan fjerne bakterierne fra patienternes ophost.
The Committee's main concern was that the study submitted in the application did not provide enough evidence that Arikayce can permanently clear the bacteria from patients' sputum.
Arikayce var beregnet til at behandle voksne patienter med en lungeinfektion forårsaget af Mycobacterium avium complex (MAC), der er en gruppe bakterier, som findes i miljøet, f.eks. i jorden og i vand.
Arikayce was expected to be used to treat adults with a lung infection caused by Mycobacterium avium complex (MAC), a group of bacteria commonly found in the environment, such as in soil and water.
Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Arikayce.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials for Arikayce.
I det brev, hvori virksomheden orienterer Udvalget om, at den trækker ansøgningen tilbage, angiver virksomheden, at dens beslutning er baseret på den opfattelse, at CHMP ikke ville anbefale godkendelsen af lægemidlet på grundlag af de aktuelle data.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal, the company stated that its decision is based on the understanding that CHMP was not going to recommend approval of the medicine on the basis of current data.
Det aktive stof i Arikayce, amikacin, er et velkendt antibiotikum i gruppen af aminoglykosider, som virker ved at forstyrre bakteriernes produktion af vitale proteiner.
The active substance in Arikayce, amikacin, is a well-established antibiotic of the group ‘aminoglycosides' that works by disrupting bacterial production of vital proteins.
På baggrund af gennemgangen af dataene og firmaets svar på CHMP's liste med spørgsmål var CHMP af den foreløbige opfattelse, at Arikayce ikke kunne godkendes til behandling af MAC-lungeinfektion.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, the CHMP was of the provisional opinion that Arikayce could not be approved for the treatment of MAC lung infection.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Arikayce?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Arikayce blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 8. april 2014 til behandling af infektioner forårsaget af MAC og lignende bakterier.
Arikayce was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 8 April 2014 for treating infections caused by MAC and similar bacteria.
I denne undersøgelse blev Arikayce sammenlignet med placebo (et ikke-aktivt stof), og et af hovedformålene med undersøgelsen var at undersøge, hvor effektivt lægemidlet fjerner bakterier fra patienternes opspyt efter 3 måneders behandling.
This study compared Arikayce with placebo (a dummy treatment) and looked mainly at how effectively the medicine cleared bacteria from patients' sputum (phlegm) after about 3 months of treatment.
I dette lægemiddel er amikacin indeholdt i liposomer, dvs. mikroskopiske fedtkapsler.
In this medicine, amikacin is contained within microscopic fat capsules known as liposomes.
Det beregnes ud fra din højde og vægt.
This is calculated from your height and weight.
Mediane tid til event (dage)
Median Time to Event (Days)
Etniske faktorer.
Ethnic factors.
Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Interaction studies have only been performed in adults.
Dette gælder for alle indikationer og for alle særlige populationer.
This advice is applicable to all indications and to all special populations.
8501 Novo mesto Slovenien
8501 Novo mesto Slovenia
Øjeblikkelig hospitalsindlæggelse anbefales.
Immediate admission to hospital is recommended.
Denne stigning skyldes formentlig en ændring i nyrefunktionen.
This increase is likely due to a change in renal function.
Den kliniske betydning af disse forskelle er ukendt.
The clinical relevance of these differences is unknown.
• Risikostyringsplan (RMP)
• Risk management plan (RMP)
Se tabel 6 vedrørende behandlingsregimer.
See table 6 for treatment regimens.
Det er meget vigtigt, da indtagelse af mere end et lægemiddel på samme tid kan forstærke eller forringe virkningen af lægemidlerne.
This is extremely important, as taking more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis du skal tage, hvornår du skal tage den og hvor længe du skal tage lægemidlet.
Your doctor will tell you what dose you need to take, when to take it and for how long you need to take it.
Ingen særlige forholdsregler.
No special requirements.
FBAL er en metabolit uden antiproliferativ aktivitet.
FBAL is a metabolite without antiproliferative activity.
Alle foranstaltninger bør indledes for at forhindre systemiske infektioner og dehydrering.
All measures should be initiated to prevent systemic infections and dehydration.
Der er rapporteret dødelige tilfælde som følge af denne lægemiddelinteraktion.
Fatal cases have been reported following this drug interaction.
Denne 21 dages periode er en behandlingsserie.
This 21 day period is one treatment cycle.
Du må ikke tage Ecansya, hvis du er gravid eller tror du er det.
You must not take Ecansya if you are pregnant or think you might be.
Når dosis først er reduceret, bør den ikke sættes op igen på et senere tidspunkt.
Once the dose has been reduced, it should not be increased at a later time.
- Det er vigtigt at du tager al din medicin som foreskrevet af din læge.
- It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor.
Den mediane overlevelse var 384 og 373 dage.
Median survival was 384 and 373 days.
D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Ecansya kan anvendes enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Ecansya may be used either alone or in combination with other medicines.
- Kvalme: hvis du mister appetitten, og hvis du spiser meget mindre hver dag end du plejer.
- Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual.
Det kan ikke udelukkes at andre sjældne varianter også er forbundet med en øget risiko for toksicitet.
It cannot be excluded that other rare variants may also be associated with an increased risk of severe toxicity.
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
• Periodic safety update reports (PSURs)
Den mediane tid indtil progression var 93 og 98 dage.
The median time to progression was 93 and 98 days.
Alvorlige og/eller livstruende (grad 34) eller vurderet som klinisk relevant
Severe and/or Lifethreatening (grade 34) or considered medically relevant
- Infektion: hvis du oplever tegn på infektion forårsaget af bakterier eller virus eller andre organismer.
- Infection: if you experience signs of infection caused by bacteria or virus, or other organisms.
+Infektion, Oral herpes
+Infection, Oral herpes
Ca. 3 % af den indgivne dosis udskilles uændret i urinen.
About 3% of the administered dose is excreted in urine unchanged.
BATCHNUMMER Lot
BATCH NUMBER Lot
De toksiske virkninger var reversible.
These toxicities were reversible.
- Feber: hvis din temperatur stiger til 38 °C eller derover.
- Fever: if you have a temperature of 38°C or greater.
6 MÅNEDERS YDERLIGERE FOLLOW UP
ADDITIONAL 6 MONTHS OF FOLLOW UP
Progressionsfri overlevelse efter 6 måneder ITT
Progression-free Survival after 6 months ITT
- Opkastning: hvis du kaster op mere end én gang i løbet af 24 timer.
- Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period.
ET ÅRS YDERLIGERE FOLLOW UP
ADDITIONAL 1 YEAR OF FOLLOW UP
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 20 april 2012 Dato for fornyelse af tilladelsen: 9. december 2016
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2012
Behandlingen bør ikke genoptages, før patienten er rehydreret, og udløsende årsager er korrigerede eller kontrollerede.
Treatment should not be restarted until the patient is rehydrated and any precipitating causes have been corrected or controlled.
EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Se også afsnittet 'Tag ikke Ecansya'.
See also section "Do not take Ecansya".
AUC for 5-FU var 30-35 % højere på dag 14.
The AUC of 5-FU was 30%-35% higher on day 14.
- Hvis der forekommer kontraindikationer til et af lægemidlerne i kombinationsregimet, skal det pågældende lægemiddel ikke anvendes.
- If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.
Sjælden/meget sjælden (erfaringer efter markedsføring)
Rare/Very Rare (Post-Marketing Experience)
Ecansya tabletter må ikke deles eller knuses.
Ecansya tablets should not be crushed or cut.
Udskillelse i fæces er minimal (2,6 %).
Faecal excretion is minimal (2.6%).
I dette studie blev 1002 patienter randomiseret i et 2x2 faktor design til en af følgende fire arme:
In this trial, 1002 patients were randomised in a 2x2 factorial design to one of the following 4 arms:
BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Palmar-plantar erytrodysæstesi syndrom**
Palmar-plantar erythrodysaesth esia syndrome**
Der er begrænsede data for frekvensen af DPYD varianter i andre populationer end den kaukasiske.
Data on the frequency of these DPYD variants in other populations than Caucasian is limited.
Din læge vil ordinere en dosis og en behandling som er rigtig for dig.
Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Ecansya-tabletter tages normalt i 14 dage efterfulgt af 7 dages pause (hvor der ikke tages tabletter).
Ecansya tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Lægen vil måske bede dig om at begynde behandlingen igen med en lavere dosis.
Your doctor may instruct you to restart treatment at a lower dose.
Capecitabin er kontraindiceret under graviditet.
Capecitabine is contraindicated during pregnancy.
Ecansya-dosis er baseret på arealet af din legemsoverflade.
The dose of Ecansya is based on your body surface area.
Hovedmetabolitten som udskilles i urinen er FBAL, der repræsenterer 57 % af den indgivne dosis.
The major metabolite excreted in urine is FBAL, which represents 57% of the administered dose.
Permanent seponering bør overvejes på baggrund af klinisk vurdering af debut, varighed og sværhedsgrad af de observerede toksiciteter.
Permanent discontinuation should be considered based on clinical assessment of the onset, duration and severity of the observed toxicities.
Der er ingen data om Ecansya og påvirkning af fertilitet.
There is no data on Ecansya and impact on fertility.
Interaktion med andre lægemidler
Interaction with other medicinal products
- Tag tabletterne morgen og aften på den måde, som din læge har ordineret til dig.
- Take the tablets morning and evening as prescribed by your doctor.
Kontakt straks lægen, hvis du oplever et eller flere af disse symptomer.
Tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
Lægen vil måske bede dig om at sætte dosis ned og/eller midlertidigt afbryde behandlingen med Ecansya.
Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Ecansya.
Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse Accord Healthcare Ltd.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Accord Healthcare Ltd.
Giv ikke Ecansya til børn eller unge.
Do not give Ecansya to children and adolescents.
Disse fund er forventede virkninger af fluorpyrimidinderivater.
These findings are expected effects of fluoropyrimidine derivatives.
Hvis disse bivirkninger opdages hurtigt vil de normalt bedres i løbet af 2 til 3 dage efter, at behandlingen er stoppet.
If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after treatment discontinuation.
Omhyggelig monitorering af patienter  60 år tilrådes.
Careful monitoring of patients 60 years of age is advisable.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
This medicine does not require any special storage conditions.
Afbryd behandlingen indtil toksiciteten er reduceret til grad 0-1
Interrupt until resolved to grade 0-1
- Tag tabletterne senest 30 min efter et måltid (morgenmad og aftensmad) og slug dem hele med vand.
- Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow whole with water.
Hvis bivirkningerne alligevel fortsætter skal du straks kontakte lægen.
If these side effects continue, however, contact your doctor immediately.
820 patienter blev randomiseret til at få enten sekventiel behandling (n = 410) eller kombinationsbehandling (n = 410).
820 patients were randomised to receive either sequential treatment (n=410) or combination treatment (n=410).
Ikke relevant *I følge National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) fra Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Not applicable *According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
4.4) Capecitabin kan inducere forekomsten af diarré, hvilket er observeret i op til 50 % af patienterne.
Capecitabine can induce the occurrence of diarrhoea, which has been observed in up to 50% of patients.
Alle behandlingsserier blev administreret med 3 ugers interval.
All treatment cycles were administered at intervals of 3 weeks.
Tabel 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC)
Table 6 Treatment regimens in study NO16966 (mCRC) Treatment
Det er derfor muligt, at Ecansya kan påvirke din evne til at køre bil, og betjene maskiner.
It is therefore possible that Ecansya could affect your ability to drive a car or operate machines.
Patienter som testes negative for de ovenfor nævnte alleler, vil muligvis stadig have en risiko for alvorlige bivirkninger.
The patients who are tested negative for the above-mentioned alleles may still have a risk of severe adverse events.
Oral anvendelse
Oral use