natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Længere afhængigt af både infektionens sværhedsgrad og underliggende immunsuppression / infektion.
Longer periods depending on both the severity of infection or underlying immune compromisation and infection
Et farmakokinetisk forsøg blev foretaget med 22 personer, der var 65 år eller ældre, og som fik en enkelt dosis 50 mg fluconazol.
A pharmacokinetic study was conducted in 22 subjects, 65 years of age or older receiving a single 50 mg oral dose of fluconazole.
Fluconazols farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos børn med nedsat nyrefunktion (se nedenstående for ”Nyfødte (født til termin)” som ofte udviser primær umoden nyrefunktion).
The pharmacokinetics of fluconazole has not been studied in paediatric population with renal insufficiency (for “Term newborn infants” who often exhibit primarily renal immaturity please see below).
Kombinationen kan anvendes med øget opmærksomhed på risikoen for stigning i serum-bilirubin og serum-kreatinin.
The combination may be used while taking increased consideration to the risk of increased serum bilirubin and serum creatinine.
Torsades de pointes (se pkt 4.4), QT-forlængelse (se pkt.4.4)
Torsade de pointes (see section 4.4), QT prolongation (see section 4.4)
Administrationsmåde Kapslerne skal synkes hele og kan tages uafhængigt af måltider.
Method of administration The capsules should be swallowed whole and independent of food intake.
Den maksimale plasmakoncentration i fastende tilstand nås 0,5-1,5 time efter dosisindtagelse.
Peak plasma concentrations in the fasting state occur between 0.5 and 1.5 hours post-dose.
Der skal tages hensyn hertil hos patienter på diæt med kontrolleret saltindtagelse.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Rifabutin: Fluconazol øger serumkoncentrationen af rifabutin, hvilket fører til en stigning i AUC for rifabutin med op til 80%.
Rifabutin: Fluconazole increases serum concentrations of rifabutin, leading to increase in the AUC of rifabutin up to 80%.
Samtidig gentagen administration af 200 mg fluconazol og 250 mg phenytoin intravenøst forårsagede en stigning i phenytoins AUC24 med 75% og Cmin med 128%.
Concomitant repeated administration of 200 mg fluconazole and 250 mg phenytoin intravenously, caused an increase of the phenytoin AUC24 by 75% and Cmin by 128%.
Kombinationen kan anvendes med dosisjustering af sirolimus afhængigt af effekt/koncentrationsmålinger.
This combination may be used with a dose adjustment of sirolimus depending on the effect/concentration measurements.
• Dermatomykoser inklusive tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor og dermale candida-infektioner, når systemisk behandling er indiceret.
• Dermatomycosis including tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor and dermal candida infections when systemic therapy is indicated.
I tilfælde af overdosering er symptomatisk behandling (med understøttende foranstaltninger og om nødvendigt maveskylning) sandsynligvis tilstrækkelig.
In the event of overdose, symptomatic treatment (with supportive measures and gastric lavage if necessary) may be adequate.
50-100 mg dagligt Op til 28 dage.
50 to 100 mg daily Up to 28 days.
Theophyllin: I et placebokontrolleret interaktionsforsøg resulterede administration af fluconazol 200 mg i 14 dage i et 18% fald i gennemsnitlig plasmaclearance af theophyllin.
Theophylline: In a placebo controlled interaction study, the administration of fluconazole 200 mg for 14 days resulted in an 18% decrease in the mean plasma clearance rate of theophylline.
- Akut vaginal candidiasis - Candidal balanitis
- Acute vaginal candidiasis - Candidal balanitis
Non-steroide antiinflammatoriske lægemidler: Cmax og AUC for flurbiprofen blev øget med henholdsvis 23% og 81% ved kombinationsbehandling med fluconazol sammenlignet med administration af flurbiprofen alene.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: The Cmax and AUC of flurbiprofen was increased by 23% and 81%, respectively, when coadministered with fluconazole compared to administration of flurbiprofen alone.
Hvis samtidig behandling med benzodiazepin er nødvendig hos patienter i behandling med fluconazol, bør det overvejes at give en mindre benzodiazepindosis, og patienterne bør moniteres i passende grad.
If concomitant benzodiazepine therapy is necessary in patients being treated with fluconazole, consideration should be given to decreasing the benzodiazepine dose, and the patients should be appropriately monitored.
Seponeringen af fluconazol forårsagede formentlig en øget CYP3A4-aktivitet, som førte til øget metabolisering af prednison.
The discontinuation of fluconazole presumably caused an enhanced CYP3A4 activity which led to increased metabolism of prednisone.
Noter udløbsdatoen for den rekonstituerede suspension på flaskeetiketten (holdbarheden for den rekonstituerede suspension er 28 dage).
Write the expiry date of the reconstituted suspension on the bottle label (the shelf life of the reconstituted suspension is 28 days).
Fentanyl: Et letalt tilfælde af fentanylforgiftning er blevet rapporteret i forbindelse med en mulig fentanyl-fluconazol-interaktion.
Fentanyl: One fatal case of fentanyl intoxication due to possible fentanyl fluconazole interaction was reported.
Den højeste dosis til børn er 400 mg dagligt.
The maximum dose for children is 400 mg daily.
180 ml brun type III-hætteglas med aluminiumskruelåg.
One 180 ml amber Type III glass bottle with threaded aluminum caps.
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Akkumulering af 14-alfa-methylsterol korrelerer med det efterfølgende fald i ergosterol-koncentrationen i svampens cellemembran og kan være årsagen til fluconazols antimykotisk effekt.
The accumulation of 14 alpha-methyl sterols correlates with the subsequent loss of ergosterol in the fungal cell membrane and may be responsible for the antifungal activity of fluconazole.
Forhøjet tacrolimus-koncentration er forbundet med nefrotoksicitet.
Increased tacrolimus levels have been associated with nephrotoxicity.
Ved kombinationsbehandling anbefales monitorering af serum-phenytoin for at undgå phenytointoksicitet.
With coadministration, serum phenytoin concentration levels should be monitored in order to avoid phenytoin toxicity.
Diflucan er indiceret til voksne til behandling af:
Diflucan is indicated in adults for the treatment of:
Efter åbning kan Diflucan kun anvendes i højst 30 dage.
Once opened, Diflucan may be used for a maximum of 30 days.
Der er kun få farmakokinetiske data til at understøtte nedenstående dosering til nyfødte (se pkt.
There are few pharmacokinetic data to support this posology in term newborn infants (see section 5.2).
Den almindeligste svampeinfektion skyldes en gærsvamp, der hedder Candida.
The most common cause of fungal infections is a yeast called Candida.
Hvilken dosisreduktion og/eller ændring i doseringsfrekvens af voriconazol og fluconazol, der vil elimenere denne virkning, er ikke fastlagt.
The reduced dose and/or frequency of voriconazole and fluconazole that would eliminate this effect have not been established.
Resistensmekanisme(r)
Mechanism(s) of resistance
Dosis er den samme som ovenstående, men skal gives hver 3. dag.
The same dose as above but given once every 3 days.
Dosis er den samme som ovenfor, men skal gives hver 2. dag.
The same dose as above but given once every 2 days.
Vitamin A: Baseret på en caserapport på en patient, der fik kombinationsbehandling med all-transretinoidsyre (en syreform af vitamin A) og fluconazol, blev der set udvikling af CNS-bivirkninger i form af pseudotumor cerebri, som forsvandt efter seponering af fluconazol.
Vitamin A: Based on a case-report in one patient receiving combination therapy with all-trans-retinoid acid (an acid form of vitamin A) and fluconazole, CNS related undesirable effects have developed in the form of pseudotumour cerebri, which disappeared after discontinuation of fluconazole treatment.
Patienter i behandling med høje doser theophyllin, eller som af andre årsager har en øget risiko for theophyllintoksicitet, bør observeres for tegn på theophyllintoksicitet ved samtidig behandling med fluconazol.
Patients who are receiving high dose theophylline or who are otherwise at increased risk for theophylline toxicity should be observed for signs of theophylline toxicity while receiving fluconazole.
Disse rapporter omfatter alvorligt syge patienter med flere sammenblandede risikofaktorer, som strukturel hjertesygdom, elektrolytforstyrrelser og samtidig brug af anden medicin.
These reports included seriously ill patients with multiple confounding risk factors, such as structural heart disease, electrolyte abnormalities and concomitant treatment that may have been contributory.
Det vides ikke, om resultaterne fra disse studier er klinisk signifikante.
The clinical significance of results obtained in these studies is unknown.
Kapslerne skal synkes hele og kan tages uafhængigt af måltider.
The capsules should be swallowed whole and independent of food intake.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Diflucan Diflucan indeholder 0,154 mmol natrium pr. ml.
Important information about some of the ingredients of Diflucan Diflucan contains 0.154 mmol sodium per ml.
Karcinogenicitet
Carcinogenesis
Hvis samtidig behandling er nødvendig, skal patienten observeres for symptomer på myopati og rabdomyolyse, og kreatinkinase bør monitoreres.
If concomitant therapy is necessary, the patient should be observed for symptoms of myopathy and rhabdomyolysis and creatinine kinase should be monitored.
Tilsvarende hormonforandringer er ikke set hos kvinder behandlet med fluconazol (se pkt.
Such a hormone change has not been observed in women treated with fluconazole (see section 5.1).
Der var ingen føtale virkninger ved 5 eller 10 mg/kg; stigning i føtale anatomiske varianter (overtallige ribben, dilatation af pelvis renalis) og forsinket ossifikation er set ved 25 og 50 mg/kg og højere doser.
There were no foetal effects at 5 or 10 mg/kg; increases in foetal anatomical variants (supernumerary ribs, renal pelvis dilation) and delays in ossification were observed at 25 and 50 mg/kg and higher doses.
Plasmahalveringstiden for fluconazol er ca. 30 timer.
Plasma elimination half-life for fluconazole is approximately 30 hours.
Fluconazol er et triazol-antimykotikum.
Fluconazole is a triazole antifungal agent.
Ud over de observerede/dokumenterede interaktioner anført nedenfor er der en risiko for øget plasmakoncentration af andre stoffer metaboliseret af CYP2C9 og CYP3A4 ved administration sammen med fluconazol.
In addition to the observed/documented interactions mentioned below, there is a risk of increased plasma concentration of other compounds metabolized by CYP2C9 and CYP3A4 coadministered with fluconazole.
til børn i alderen 11 dage til 11 måneder.
to children of 11 days-11 months old.
Kun 11% af en radioaktiv dosis udskilles i urinen som metabolitter.
Of a radioactive dose, only 11% is excreted in a changed form in the urine.
150 mg hver 3. dag i alt 3 gange (dag 1, 4 og 7) efterfulgt af 150 mg én gang ugentligt som vedligeholdelsesdosis
150 mg every third day for a total of 3 doses (day 1, 4, and 7) followed by 150 mg once weekly maintenance dose
De må ikke tage medicinen, hvis der er tegn på forringelse som unormal lugt, misfarvning, synlige partikler eller krystallisering.
- Do not use the medicine if you notice signs of deterioration such as unusual odour, product discoloration, visible particles or crystallisation.
Orale kontraceptiva: Der er udført 2 farmakokinetiske forsøg med et oral kontraceptivum af kombinationstypen og gentagen dosering med fluconazol.
Oral contraceptives: Two pharmacokinetic studies with a combined oral contraceptive have been performed using multiple doses of fluconazole.
Behandling af symptomerne (med generelle støtteforanstaltninger og om nødvendigt maveskylning) kan være tilstrækkeligt.
Symptomatic treatment (with supportive measures and gastric lavage if necessary) may be adequate.
Amphotericin B: Samtidig administration af fluconazol og amphotericin B hos inficerede normale og immunsupprimerede mus viste følgende resultater: en lille additiv antimykotisk effekt ved systemisk infektion med C. albicans, ingen interaktion ved intrakraniel infektion med Cryptococcus neoformans, og antagonisme mellem de to lægemidler ved systemisk infektion med A. fumigatus.
Amphotericin B: Concurrent administration of fluconazole and amphotericin B in infected normal and immunosuppressed mice showed the following results: a small additive antifungal effect in systemic infection with C. albicans, no interaction in intracranial infection with Cryptococcus neoformans, and antagonism of the two medicinal products in systemic infection with A. fumigatus.
Børn og unge (fra 0-17 år)
Children and adolescents (0 to 17 years old)
Plasmakoncentrationen (og den systemiske biotilgængelighed) er over 90% af de niveauer, som nås efter intravenøs indgift.
After oral administration fluconazole is well absorbed, and plasma levels (and systemic bioavailability) are over 90% of the levels achieved after intravenous administration.
Den gennemsnitlige alder ved den første dosis var 24 timer (9-36 timer), og den gennemsnitlige fødselsvægt var 0,9 kg (0,75-1,1 kg) for 12 for tidligt fødte med en gennemsnitlig gestationsalder på ca. 28 uger.
The mean age at first dose was 24 hours (range 9-36 hours) and mean birth weight was 0.9 kg (range 0.75-1.10 kg) for 12 pre-term neonates of average gestation around 28 weeks.
Klar type I-infusionshætteglas forseglet med gummiprop og aluminiumshætte.
Clear Type I glass infusion vial sealed closed with rubber stoppers and aluminium caps.
1 flaske - 35 ml suspension efter rekonstitution 1 flaske - 100 ml suspension efter rekonstitution
1 bottle - 35 ml suspension after reconstitution 1 bottle - 100 ml suspension after reconstitution
Celecoxib: Under samtidig behandling med fluconazol (200 mg dagligt) og celecoxib (200 mg) steg Cmax og AUC for celecoxib med henholdsvis 68% og 134%.
Celecoxib: During concomitant treatment with fluconazole (200 mg daily) and celecoxib (200 mg) the celecoxib Cmax and AUC increased by 68% and 134%, respectively.
Farmakokinetik hos børn
Pharmacokinetics in children
- Behandling af og profylaktisk mod tilbagevendende vaginal candidiasis (4 eller flere episoder pr. år)
- Treatment and prophylaxis of recurrent vaginal candidiasis (4 or more episodes a year)
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER (kapsler)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS (capsules)
Terfenadin: Eftersom der er set alvorlige hjertearytmier sekundært til forlænget QTc-interval hos patienter i behandling med antimykotiske azoler og terfenadin, er der udført interaktionsforsøg.
Terfenadine: Because of the occurrence of serious cardiac dysrhythmias secondary to prolongation of the QTc interval in patients receiving azole antifungals in conjunction with terfenadine, interaction studies have been performed.
Enkeltdosis
Single dose
Fluconazols farmakokinetiske egenskaber er ens efter intravenøs og oral indgift.
The pharmacokinetic properties of fluconazole are similar following administration by the intravenous or oral route.
Sikkerhed og virkning ved indikationen genital candidiasis hos børn er ikke klarlagt.
Safety and efficacy for genital candidiasis indication in paediatric population has not been established.
En 60 ml eller en 175 ml højdensitetspolyethylen (HDPE) flaske med enten børnesikret plastiklåg eller et aluminiumskruelåg, der indeholder et hvidt til off-white pulver til oral suspension, der efter rekonstitution giver en hvid til off-white suspension med appelsinsmag.
A 60 ml or a 175 ml high density polyethylene (HDPE) bottle with either a plastic child-resistant closure or continuous thread aluminum closure containing a white to off-white powder for oral suspension providing a white to off-white orange-flavoured suspension after reconstitution.
Fluconazol går over i modermælk og opnår en koncentration, der er lavere end i plasma.
Fluconazole passes into breast milk to reach concentrations lower than those in plasma.
Profylakse ved candidainfektioner hos patienter med langvarig neutropeni
Prophylaxis of candidal infections in patients with prolonged neutropenia
Den sædvanlige dosis for de forskellige typer infektion ses herunder.
The usual doses of this medicine for different infections are below.
Cyclophosphamid: Kombinationsbehandling med cyclophosphamid og fluconazol fører til stigning i serum-bilirubin og serum-kreatinin.
Cyclophosphamide: Combination therapy with cyclophosphamide and fluconazole results in an increase in serum bilirubin and serum creatinine.
6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Anvend ikke lægemidlet, hvis der er tegn på nedbrydning som unormal lugt, misfarvning, synlige partikler eller udkrystallisering.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Do not use the medicinal product if you notice signs of deterioration such as unusual odour, product discoloration, visible particles or crystallization.
Denne er sammenlignelig med plasma halveringstiden for fluconazol efter en enkelt indgift af 3 mg/kg i.v.
This is comparable with the fluconazole plasma elimination half-life after a single administration of 3 mg/kg i.v.
De kan have fået denne medicin af lægen til at behandle svampeinfektioner i skeden eller penis.
You might be given this medicine by your doctor to treat genital thrush, infection of the vagina or penis.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Hætteglas: Må ikke nedfryses.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS (Glass vials) Do not freeze.
Der er yderligere oplysninger til lægen eller sundhedspersonalet i sidste afsnit af indlægssedlen.
There is more information for healthcare professionals in a section at the end of the leaflet
Agranulocytose, leukopeni, trombocytopeni, neutropeni
Agranulocytosis, leukopenia, thrombocytopenia, neutropenia
Samtidig behandling med terfenadin er kontraindiceret hos patienter, der får Diflucan 400 mg dagligt eller højere i flergangsdosering, baseret på resultaterne i et interaktionsforsøg med flerdosisbehandling.
Coadministration of terfenadine is contraindicated in patients receiving Diflucan at multiple doses of 400 mg per day or higher based upon results of a multiple dose interaction study.
De skal have den sædvanlige voksendosis, medmindre De har nedsat nyrefunktion.
Elderly The usual adult dose should be given unless you have kidney problems.
Ved doser mellem 80 og 320 mg/kg steg embryoletaliteten hos rotter; de føtale misdannelser inkluderede bølgeformede ribben, ganespalte og abnorm kranio-facial ossifikation.
At doses ranging from 80 mg/kg to 320 mg/kg embryolethality in rats was increased and foetal abnormalities included wavy ribs, cleft palate, and abnormal cranio-facial ossification.
Kardiovaskulær system
Cardiovascular system
Rifampicin: Samtidig behandling med fluconazol og rifampicin resulterer i et 25% fald i AUC og en 20% kortere halveringstid for fluconazol.
Rifampicin: Concomitant administration of fluconazole and rifampicin resulted in a 25% decrease in the AUC and a 20% shorter half-life of fluconazole.
Anden medicin kan påvirke virkningen af Diflucan.
There are some medicines that may interact with Diflucan.
50 mg hårde kapsler: gelatine; titandioxid (E171); patent blue V (E131) 100 mg hårde kapsler: gelatine; titandioxid (E171); erythrosin (E127); patent blue V (E131) 150 mg hårde kapsler: gelatine; titandioxid (E171); patent blue V (E131) 200 mg hårde kapsler: gelatine; titandioxid (E171); erythrosin (E127); indigotin I (E132)
50 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E171) and patent blue V (E131) 100 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E171), erythrosin (E127) and patent blue V (E131) 150 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E171) and patent blue V (E131) 200 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E171), erythrosine (E127) and indigo carmine (E
Kombinationen bør undgås (se pkt.
This combination should be avoided (see section 4.4).
Voriconazol (CYP2C9- og CYP3A4-hæmmer): Samtidig administration af oral voriconazol (400 mg/12 timer i 1 dag, derefter 200 mg/12 timer i 2,5 dage) og oral fluconazol (400 mg på dag 1, derefter 200 mg/24 timer i 4 dage) hos 8 raske mandlige forsøgspersoner resulterede i en stigning i Cmax og AUCτ for voriconazol med gennemsnitligt 57% (90% CI: 20%, 107%) henholdsvis 79% (90% CI: 40%, 128%).
Voriconazole: (CYP2C9 and CYP3A4 inhibitor): Coadministration of oral voriconazole (400 mg Q12h for 1 day, then 200 mg Q12h for 2.5 days) and oral fluconazole (400 mg on day 1, then 200 mg Q24h for 4 days) to 8 healthy male subjects resulted in an increase in Cmax and AUCτ of voriconazole by an average of 57% (90% CI: 20%, 107%) and 79% (90% CI: 40%, 128%), respectively.
Ciclosporin: Fluconazol øger koncentrationen og AUC af ciclosporin signifikant.
Ciclosporin: Fluconazole significantly increases the concentration and AUC of ciclosporin.
• Mod candida-infektioner hos patienter med forlænget neutropni (f.eks. patienter med hæmatologiske maligniteter, der får kemoterapi, eller patienter der har fået hæmatopoietisk stamcelletransplantation (se pkt.5.1)).
• Prophylaxis of candidal infections in patients with prolonged neutropenia (such as patients with haematological malignancies receiving chemotherapy or patients receiving Hematopoietic Stem Cell Transplantation (see section 5.1)).
Tilsvarende blev Cmax og AUC for den farmakologisk aktive isomer [S-(+)ibuprofen] øget med henholdsvis 15% og 82%, når fluconazol blev administreret samtidig med racemisk ibuprofen (400 mg) sammenlignet med administration af racemisk ibuprofen alene.
Similarly, the Cmax and AUC of the pharmacologically active isomer [S-(+)-ibuprofen] was increased by 15% and 82%, respectively, when fluconazole was coadministered with racemic ibuprofen (400 mg) compared to administration of racemic ibuprofen alone.
Fluconazol bør kun anvendes i høje doser og/eller i længerevarende behandling til gravide med potentielt livstruende infektioner.
Fluconazole in high dose and/or in prolonged regimens should not be used during pregnancy except for potentially life-threatening infections.
Hvis Deres svampeinfektion ikke aftager i løbet af et par dage, skal De kontakte lægen igen.
If your condition does not clear up within a few days you should go back to your doctor.
3-timers hæmodialyse nedsætter plasmakoncentrationen med ca. 50%.
A three-hour haemodialysis session decreases plasma levels by approximately 50%.
Det aktive stof er fluconazol.
- The active substance is fluconazole.
Unge (mellem 12-17 år):
Adolescents (from 12 to 17 years old):
Hjælpestoffer: Hver hård kapsel indeholder også 149,12 mg lactosemonohydrat.
Excipients: each hard capsule also contains 149.12 mg lactose monohydrate.
Ældre Dosis bør justeres i henhold til nyrefunktionen (se ”Nedsat nyrefunktion”).
Elderly Dosage should be adjusted based on the renal function (see “Renal Impairment”).
Patienter i regelmæssig dialyse bør få 100% af den anbefalde dosis efter hver dialyse, og på ikkedialyse-dage bør patienten doseres i henhold til kreatininclearance.
Patients on regular dialysis should receive 100% of the recommended dose after each dialysis; on nondialysis days, patients should receive a reduced dose according to their creatinine clearance.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hård kapsel.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 hard capsule.
Kreatininclearance (74 ml/min), den procentdel af lægemidlet, der blev genfundet uomdannet i urinen (0-24 time, 22%), og estimater for fluconazols renale clearance (0,124 ml/min/kg) hos ældre var desuden generelt lavere end værdierne hos yngre, frivillige forsøgspersoner.
In addition, creatinine clearance (74 ml/min), the percent of medicinal product recovered unchanged in urine (0-24 h, 22%) and the fluconazole renal clearance estimates (0.124 ml/min/kg) for the elderly were generally lower than those of younger volunteers.