natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug (0,6 ml).
Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
Afsnit 6 i indlægssedlen viser kontaktoplysninger.
Contact details are provided in section 6 of the Package leaflet.
Kassér den brugte injektionssprøjt e og andre materialer i en kanylebøtte.
A Discard the used pre-filled syringe and other supplies in a sharps disposal container.
A. FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR
Ristempa 6 mg injektionsvæske Pegfilgrastim
Ristempa 6 mg injection Pegfilgrastim
- Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og injektionsvæske.
- The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for
Lad den fyldte injektionssprøjte få stuetemperatur før injektion.
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Holland
Amgen Europe BV Minervum 7061
Hver fyldt sprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim* i 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Hver fyldt sprøjte indeholder 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
Each pre-filled syringe contains 0.6 ml of solution for injection.
Der er indberettet kapillærlækage-syndrom hos cancerpatienter, der fik kemoterapi efter indgift af granulocytkolonistimulerende faktor, med frekvensen ”ikke almindelige” (≥ 1/1000 til < 1/100).
Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Meget almindelige bivirkninger (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer): • smerter i knoglerne.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Den grå kanylehætte til den fyldte injektionssprøjte indeholder et stof, der er fremstillet ud latex og kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner.
The needle cap on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Stempel efter injektion
Solution for injection.
Forsøg ikke at fjerne den aftagelige etiket på den fyldte beholder, inden injektionen gives.
Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before
Hvis De selv skal foretage indsprøjtning med Ristempa
Injecting Ristempa yourself
Tryk stemplet helt i bund for at injicere al
Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all the liquid.
BLISTERPAKNING MED INJEKTIONSSPRØJTE
BLISTERED SYRINGE LABEL
Hud og subkutane væv
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Der er indberettet leukocytose (WBC > 100 x 10
Common (≥ 1/100 to < 1/10) cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 10
Dette pkt.
Grab here
Ristempa 6 mg injektionsvæske Pegfilgrastim s.c.
Ristempa 6 mg injection Pegfilgrastim SC
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in
Trin 2: Klargøring A Vask Deres hænder grundigt.
A Wash your hands thoroughly.
Dosering
Medicine
Indsprøjtningen bør gives mindst 24 timer efter Deres sidste dosis kemoterapi ved afslutningen af hver kemoterapi-cyklus.
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Hvis noget af ovenstående er tilfældet, skal De kontakte Deres læge eller sundhedspersonalet.
In all cases, call your doctor or healthcare provider.
Brug ikke sprøjten, hvis den sidste dag i den påtrykte måned er passeret.
Do not use it if the date has passed
Brug ikke lægemidlet, hvis De bemærker, at det er grumset eller at der er partikler i det.
• The medicine is cloudy or there are particles in it.
Den fyldte injektionssprøjte må ikke genbruges Brugte injektionssprøjter må ikke smides til genbrug eller kasseres sammen med
Do not recycle pre-filled syringes or throw them into household waste.
Fjeder i kanylebeskyttelsen udløst
Syringe safety guard
Tag fat i injektionssprøjtens kanylebeskyttelse og tag den fyldte injektionssprøjte ud af bakken.
Grab the pre-filled syringe safety guard to remove the
Ristempa 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte pegfilgrastim
Ristempa 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe pegfilgrastim
- Lægen har ordineret Ristempa til Dem personligt.
- This medicine has been prescribed for you only.
Tag etiketten på den fyldte injektionssprøjte af og gem den.
Remove and save the pre-filled syringe label.
Da virksomheden havde fremlagt de yderligere oplysninger, som der blev anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 27. maj 2015.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 27 May 2015.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Yondelis den 17. september 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yondelis on 17 September 2007.
Behandlingen fortsættes, så længe det er til fordel for patienten.
Treatment carries on for as long as the patient shows a benefit.
• ovariecancer (ovarian cancer)
• ovarian cancer;
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Yondelis.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Yondelis.
Derved kan det forhindre cellerne i at dele sig for hurtigt og bremse væksten af forskellige kræfttyper.
This can prevent the cells from dividing too quickly, slowing down the growth of various types of cancer.
Det primære effektmål var, hvor lang tid patienterne levede uden at sygdommen forværredes.
In both studies, the main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse.
At kræften er fremskreden, vil sige, at den er begyndt at brede sig.
‘Advanced' means that the cancer has started to spread.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Yondelis anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Yondelis is used as safely as possible.
Omkring to tredjedele af patienterne havde kræft, som var sensitiv over for platinholdige lægemidler.
Around two-thirds of the patients had cancer that was sensitive to platinum-containing medicines.
Kræft er en sygdom, hvor cellerne deler sig for hurtigt, fordi deres gener fungerer forkert.
Cancer is a disease where cells divide too quickly, usually because the way their genes work is faulty.
I undersøgelsen sammenlignedes to forskellige doseringsplaner for Yondelis: tre gange månedligt og én gang hver tredje uge.
The study compared two different dosing schedules of Yondelis: three times per month, or once every three weeks.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Yondelis.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Yondelis.
Yondelis må ikke anvendes hos patienter med alvorlige eller ukontrollerede infektioner, i kombination med vaccine mod gul feber eller hos ammende kvinder.
Yondelis must not be used in patients who have any serious or uncontrolled infection, in combination with the vaccine for yellow fever, or in breast-feeding women.
Andre oplysninger om Yondelis
Other information about Yondelis
Yondelis anvendes til behandling af voksne med to kræfttyper:
Yondelis is used to treat adults with two types of cancer:
Den fuldstændige EPAR for Yondelis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Yondelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Alle patienterne havde tidligere fået antracykliner og ifosfamid, men disse lægemidler virkede ikke længere.
All of the patients had been treated previously with an anthracycline and ifosfamide but this treatment had stopped working.
• bløddelssarkom (soft-tissue sarcoma).
• soft-tissue sarcoma.
For at undgå opkastning og for at beskytte leveren skal patienten inden behandlingen have en infusion med et kortikosteroid, f.eks. dexamethason.
To prevent vomiting and to protect the liver, patients must receive an infusion of corticosteroids such as dexamethasone before treatment.
Hvis patientens blodcelletal er unormalt, bør infusionen af Yondelis udsættes eller dosis mindskes, eller der kan anvendes andre lægemidler til at behandle blodproblemerne.
If the patient's blood counts are abnormal, infusion with Yondelis should be delayed, the dose of Yondelis should be reduced or other medicines can be used to treat the blood problems.
• ovariecancer (kræft i æggestokkene), som er vendt tilbage efter tidligere behandling, og som er sensitiv over for platinholdige lægemidler.
• ovarian cancer (cancer of the ovaries) that has relapsed (come back after previous treatment) and is sensitive to medicines containing platinum.
Det bør kun anvendes af uddannede onkologer (kræftspecialister) eller andre sundhedsmedarbejdere, der er specialiserede i anvendelse af cytotoksisk (cellevæksthæmmende) medicin.
It should only be used by qualified oncologists (cancer specialists) or other health professionals who are specialised in giving cytotoxic (cell-killing) medicines.
Det aktive stof i Yondelis, trabectedin, er en syntetisk version af et stof, der oprindeligt blev udvundet af en art sækdyr eller ”søpung” (et havdyr).
The active substance in Yondelis, trabectedin, is a synthetic version of a substance that was originally extracted from a species of tunicate or ‘sea squirt' (a marine animal).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Yondelis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Yondelis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Yondelis er et kræftlægemiddel, som indeholder det aktive stof trabectedin.
Yondelis is a cancer medicine that contains the active substance trabectedin.
Virkningen af Yondelis var mere udtalt hos kvinder, hvis kræft var sensitiv over for platinholdige lægemidler.
The effect of Yondelis was more pronounced in the women whose cancer was sensitive to platinum-containing medicines.
De fleste patienter, der behandles med Yondelis, må forventes at få bivirkninger.
Most patients treated with Yondelis can be expected to have side effects.
For ovariecancer blev kombinationen Yondelis og PLD sammenlignet med PLD alene i en hovedundersøgelse med 672 kvinder, hvis sygdom var vendt tilbage eller var forværret efter tidligere behandling.
For ovarian cancer, Yondelis in combination with PLD was compared with PLD alone in one main study involving 672 women whose disease had come back or got worse after previous treatment.
Det anbefales at give Yondelis gennem et centralt venekateter (et tyndt rør, der fra huden fører ind i en af de store vener lige over hjertet).
It is recommended that Yondelis be given through a central venous line (a thin tube leading from the skin into the large veins just above the heart).
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Yondelis, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Yondelis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
De almindeligste bivirkninger af mere alvorlig art er neutropeni (for lavt antal neutrofile, en type hvide blodlegemer), kvalme, opkastning, forhøjede leverenzymer, anæmi (for lavt antal røde blodlegemer) træthed, trombocytopeni (for lavt antal blodplader), appetitløshed og diarré.
The most common side effects of any severity were neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), nausea (feeling sick), vomiting, increase in liver enzymes, anaemia (low red blood cell counts), tiredness, thrombocytopenia (low blood platelet counts), loss of appetite and diarrhoea.
Da antallet af patienter med bløddelssarkom og ovariecancer er lavt, betragtes sygdommene som ”sjældne”, og Yondelis blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 30. maj 2001 (for bløddelssarkom) og den 17. oktober 2003 (for ovariecancer).
Because the numbers of patients with soft-tissue sarcoma and ovarian cancer are low, the diseases are considered ‘rare', and Yondelis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 May 2001 (for soft-tissue sarcoma) and on 17 October 2003 (for ovarian cancer).
Til ovariecancer er dosis 1,1 mg/m2 hver tredje uge, der gives som en infusion over tre timer umiddelbart efter PLD-infusionen.
For ovarian cancer, it is given at a dose of 1.1 mg/m2 every three weeks as an infusion lasting three hours, immediately after the PLD infusion.
Det leveres som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
It is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Yondelis blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der på godkendelsestidspunktet kun forelå sparsomme oplysninger bløddelssarkom.
Yondelis was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, limited information was available at the time of approval on soft-tissue sarcoma.
CHMP afgjorde, at fordelene ved Yondelis opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Yondelis.
The CHMP concluded that Yondelis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Yondelis findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Yondelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Yondelis anvendes i kombination med pegyleret liposomalt doxorubicin (PLD, et andet kræftmiddel).
Yondelis is used in combination with pegylated liposomal doxorubicin (PLD, another cancer medicine).
Yondelis skal gives under opsyn af en læge med erfaring i brug af kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft).
Yondelis must be given under the supervision of a doctor who is experienced in the use of chemotherapy (medicines to treat cancer).
Ca. 10 % af de patienter, der behandles med Yondelis som eneste behandling, og 25 % af dem, der behandles med Yondelis i kombinationsbehandling, må forventes at få alvorlige bivirkninger.
Around 10% of those patients treated with Yondelis as a single agent and 25% treated with Yondelis in combination therapy can be expected to have serious side effects.
Til bløddelssarkom var Yondelis mere effektivt, når det blev givet én gang hver tredje uge, end når det blev givet efter den anden doseringsplan.
For soft-tissue sarcoma, Yondelis was more effective when it was given once every three weeks than when it was given with the alternative dosing schedule.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Yondelis
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yondelis?
Patienter, der fik Yondelis én gang hver tredje uge, levede i gennemsnit 3,8 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenholdt med 2,1 måneder for dem, der fik lægemidlet tre gange om måneden.
Patients receiving it once every three weeks lived for an average of 3.8 months without their disease getting worse, compared with 2.1 months in those receiving Yondelis three times per month.
• fremskredent bløddelssarkom, som er en kræfttype, der udgår fra kroppens bløde støttevæv.
• advanced soft-tissue sarcoma, a type of cancer that develops from the soft, supporting tissues of the body.
Dødelige bivirkninger er forekommet hos 1,9 % af de patienter, der er behandlet med Yondelis som eneste behandling, og 0,9 % af dem, der har fået kombinationsbehandling.
Fatal side effects have occurred in 1.9% and 0.9% of patients treated with Yondelis as a single agent and combination therapy, respectively.
Hvilken risiko er der forbundet med Yondelis?
What is the risk associated with Yondelis?
For bløddelssarkom blev Yondelis undersøgt i en hovedundersøgelse med 266 patienter med liposarkom (et sarkom, der udgår fra fedtceller) eller leiomyosarkom (et sarkom, der udgår fra glatmuskulatur).
For soft-tissue sarcoma, Yondelis has been studied in one main study involving 266 patients with liposarcoma (a sarcoma originating in fat cells) or leiomyosarcoma (a sarcoma originating in ‘smooth' or involuntary muscle cells) that was advanced or metastatic (had spread to other parts of the body).
Yondelis anvendes, når antracykliner og ifosfamid (andre kræftmidler) ikke længere virker eller ikke kan anvendes til patienten
Yondelis is used when treatment with anthracyclines and ifosfamide (other cancer medicines) have stopped working, or in patients who cannot be given these medicines;
Hvorfor blev Yondelis godkendt?
Why has Yondelis been approved?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Yondelis fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Yondelis, see the package leaflet.
Trabectedin virker ved at bindes til dna, det kemiske molekyle, generne består af.
Trabectedin works by attaching to the DNA, the chemical molecule that makes up genes, and preventing some genes in human cells from increasing their activity.
Til bløddelssarkom er den anbefalede dosis Yondelis 1,5 mg dagligt pr. kvadratmeter legemsoverflade, beregnet efter patientens højde og vægt.
For soft-tissue sarcoma, the recommended dose of Yondelis is 1.5 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight), given as a single infusion lasting 24 hours every three weeks.
EPAR - sammendrag for offentligheden
EPAR summary for the public trabectedin
Hvad er Yondelis?
What is Yondelis?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Yondelis?
What benefit has Yondelis shown during the studies?
De patienter, som fik kombinationsbehandlingen, levede gennemsnitligt 7,3 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenlignet med 5,8 måneder for dem, der kun fik PLD.
For ovarian cancer, the combination of Yondelis and PLD was more effective than PLD alone: patients receiving the combination treatment lived for an average of 7.3 months without their disease getting worse, compared with 5.8 months in those receiving PLD alone.
Hvordan blev Yondelis undersøgt?
How has Yondelis been studied?
Hvad anvendes Yondelis til?
What is Yondelis used for?
Hvordan anvendes Yondelis?
How is Yondelis used?
Hvordan virker Yondelis?
How does Yondelis work?
Den anbefalede startdosis er én kapsel dagligt.
The recommended starting dose is 1 capsule a day.
Patienterne bør få foretaget undersøgelser for at kontrollere, hvor godt deres hjerte virker, inden behandlingen påbegyndes og regelmæssigt under behandlingen.
Patients should have tests to check how well their heart is working before beginning treatment and regularly during treatment.
Dosis kan øges til op til tre kapsler dagligt afhængig af symptomernes intensitet, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
The dose can be increased up to 3 capsules a day, depending on the intensity of the symptoms and how the patient responds to treatment.
Efter 18 dages behandling faldt den gennemsnitlige score hos de patienter, som blev behandlet med Namuscla, fra 66 til 24, mens scoren hos de patienter, der fik placebo, gik fra 75 til 66.
After 18 days of treatment, the average score for patients treated with Namuscla decreased from 66 to 24, while the score for patients given placebo went from 75 to 66.
Namuscla (mexiletin)
Namuscla (mexiletine)
Ved at blokere dem hjælper lægemidlet med at mindske den stivhed, der opstår, når sammentrækningerne forlænges.
By blocking them, the medicine helps to reduce the stiffness that occurs when the contractions are prolonged.
Virksomheden forelagde også understøttende data om effektiviteten af Namuscla fra litteraturen.
The company also provided supportive data on the effectiveness of Namuscla from the literature.
Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Namuscla løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Namuscla are continuously monitored.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Namuscla?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Namuscla?
Yderligere information om Namuscla findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Further information on Namuscla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Namuscla må heller ikke anvendes hos patienter med forskellige hjerteproblemer eller sammen med visse lægemidler.
Namuscla must also not be used in patients with various heart problems, or together with certain medicines.
For mere information om brug af Namuscla, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Namuscla, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Sikkerhedsprofilen for Namuscla er velkendt, og de bivirkninger ved lægemidler, som berører hjertet, anses for at kunne håndteres med begrænsninger af anvendelsen og overvågning under behandlingen.
The safety profile of Namuscla is well known and its side effects affecting the heart are considered to be manageable with restrictions in use and monitoring during treatment.
Fordi mexiletin har en tilsvarende virkning på hjertemusklen, er det i mange år også blevet anvendt til patienter med unormal hjerterytme.
Because it has a similar effect on the heart muscle, mexiletine has also been used for many years in patients with abnormal heart rhythm.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Namuscla opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Namuscla's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hvad er Namuscla, og hvad anvendes det til?
What is Namuscla and what is it used for?
Andre oplysninger om Namuscla
Other information about Namuscla
En oversigt over Namuscla, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Namuscla and why it is authorised in the EU
Bivirkninger rapporteret for Namuscla vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Namuscla are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hvorfor blev Namuscla godkendt i EU?
Why is Namuscla authorised in the EU?
Myotone sygdomme er sjældne, og Namuscla blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 19. november 2014.
Myotonic disorders are rare, and Namuscla was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 November 2014.
Namuscla udleveres kun efter recept.
Namuscla can only be obtained with a prescription.