natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved administration af de anbefalede lavere doser af tranexamsyre er hyppigheden af post-operative kramper på samme niveau som hos ubehandlede patienter.
With the use of the recommended lower doses of TXA, the incidence of post-operative seizures was the same as that in untreated patients.
Indikationer og administration angivet ovenfor skal overholdes meget nøje:
4.4 Special warnings and precautions for use The indications and method of administration indicated above should be followed strictly:
Tranexamsyre er fundet i sæd, hvor den hæmmer fibrinolytisk aktivitet, men ikke påvirker spermatozomigration.
Tranexamic acid has been detected in semen where it inhibits fibrinolytic activity but does not influence sperm migration.
• har en tilstand, der kaldes dissemineret intravaskulær koagulation, hvor blod i hele kroppen begynder at størkne.
• have a condition called ‘consumption coagulopathy' where blood in the whole body starts to clot
Hvis <lægemidler, der indeholder tranexamsyre> injektionsvæske gives til børn over 1 år, vil dosis blive udregnet efter barnets vægt.
If <Tranexamic acid - containing medicinal products> solution for injection is given to a child from one year, the dose will be based on the child's weight.
Plasmakoncentrationen øges hos patienter med nyresvigt.
Plasma concentrations increase in patients with renal failure.
Intratekal og intraventrikulær injektion, intracerebral applikation (risiko for cerebralt ødem og kramper).
Intrathecal and intraventricular injection, intracerebral application (risk of cerebral oedema and convulsions)
Det er blevet påvist, at kramper optræder hyppigere ved øget dosering.
It has been shown that convulsions tend to occur at higher frequency with increasing dose.
Studieresultaterne for tranexamsyre tyder på nedsat blodtab og nedsat behov for blodprodukter ved hjertekirurgi på børn under kardiopulmonal bypass (KPB), hvor der er en høj risiko for blødning, især hos cyanotiske patienter og hos patienter, der opereres flere gange.
Study results with tranexamic acid suggest reduced blood loss and reduced blood product requirements in paediatric cardiac surgery under cardiopulmonary bypass (CPB) where there is a high risk of haemorrhage, especially in cyanotic patients or patients undergoing repeat surgery.
LÆGEMIDLETS NAVN Lægemidler, der indeholder tranexamsyre [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tranexamic acid containing medicinal products [See Annex I - To be completed nationally]
Et kompleks, der involverer tranexamsyre og plasminogen, dannes; tranexamsyre bindes til plasminogen, når det omdannes til plasmin.
A complex involving tranexamic acid, plasminogen is constituted; the tranexamic acid being linked to plasminogen when transformed into plasmin.
- Overfølsomhedsreaktioner herunder anafylaksi
- Hypersensitivity reactions including anaphylaxis
• Virkninger på øjnene: synsforstyrrelser, herunder ændret farvesyn
• effects on the eyes : vision disturbances including impaired color vision
På den anden side kan den antifibrinolytiske virkning af lægemidlet antagoniseres med trombolytika.
Alternatively, the antifibrinolytic action of the drug may be antagonised with thrombolytic drugs.
• Virkninger på nervesystemet: kramper
• effects on the nervous system: convulsions
Maksimal plasmakoncentration af tranexamsyre opnås hurtigt efter kortvarig intravenøs infusion, hvorefter plasmakoncentrationen falder på multi-eksponentiel måde.
Peak plasma concentrations of tranexamic acid are obtained rapidly after a short intravenous infusion after which plasma concentrations decline in a multi-exponential manner.
<Lægemidler, der indeholder tranexamsyre> må ikke indsprøjtes i en muskel.
<Tranexamic acid - containing medicinal products> must not be injected into a muscle.
Tranexamsyre passerer placenta.
Tranexamic acid passes through the placenta.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - udfyldes nationalt] {Navn og adresse} <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion skal dosis nedsættes i henhold til serumkreatinin:
For patient with mild to moderate renal impairment, the dosage of tranexamic acid should be reduced according to the serum creatinine level:
Ældre Dosisnedsættelse er ikke nødvendig, medmindre der er tegn på nedsat nyrefunktion.
Use in elderly No reduction in dosage is necessary unless there is evidence of renal failure.
Hvis De har nyreproblemer, vil dosis af tranexamsyre blive nedsat i henhold til resultatet af en blodprøve (serumkreatinin).
If you a kidney problem, your dose of tranexamic acid will be reduced according to a test performed on your blood (serum creatinine level).
Tranexamsyre bør administreres med forsigtighed til patienter i behandling med orale kontraceptiva på grund af øget risiko for tromboser (se pkt.
Tranexamic acid should be administered with care in patients receiving oral contraceptives because of the increased risk of thrombosis (See section 4.5.
injektion af høje doser tranexamsyre.
injection of tranexamic acid in high doses.
Synsforstyrrelser
Visual disturbances
Hos patienter med tromboemboliske sygdomme i anamnesen eller med øget familiær forekomst af tromboemboliske hændelser (patienter med høj risiko for trombofili) bør tranexamsyre-injektionsvæske kun anvendes, hvis der er tale om en stærk medicinsk indikation ifølge vurdering af en læge med særlig kendskab til hæmostasiologi og kun under nøje overvågning (se pkt.
In patients with a history of thromboembolic diseases or in those with increased incidence of thromboembolic events in their family history (patients with a high risk of thrombophilia), Tranexamic acid solution for injection should only be administered if there is a strong medical indication after consulting a physician experienced in hemostaseology and under strict medical supervision (see section 4.3).
Almindelige (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) • Virkninger i maven og tarmene: kvalme, opkastning, diaré
Common (may affect up to 1 in 10 users) • effects on the stomach and intestines: nausea, vomiting, diarrhoea
Hvis tranexamsyre gives, skal det forbeholdes patienter, som primært har aktivering af det fibrinolytiske system med akut alvorlig blødning.
If tranexamic acid is given it must be restricted to those in whom there is predominant activation of the fibrinolytic system with acute severe bleeding.
Lægemidler, der påvirker hæmostasen, bør gives med forsigtighed til patienter i behandling med tranexamsyre.
Medicinal products that act on haemostasis should be given with caution to patients treated with tranexamic acid.
Efter intravenøs injektion af 10 mg/kg til 12 gravide kvinder lå koncentrationen af tranexamsyre i serum i intervallet 10-53 µg/ml, mens den i navlestrengsblod lå mellem 4 og 31 µg/ml.
Following administration of an intravenous injection of 10 mg/kg to 12 pregnant women, the concentration of tranexamic acid in serum ranged 10-53 μg/mL while that in cord blood ranged 4-31 μg/mL.
Tranexamsyre diffunderer hurtigt ud i ledvæsken og synovialmembranen.
Tranexamic acid diffuses rapidly into joint fluid and the synovial membrane.
Den hyppigst brugte dosering synes at være: - Første bolus på 10 mg/kg efter anæstesiinduktion og før incision af huden - Kontinuerlig infusion af 10 mg/kg/time eller injektion i hjertelungemaskinens primer med en dosis tilpasset KPB-proceduren, enten i henhold til patientens vægt med 10 mg/kg/dosis, eller i henhold til hjertelungemaskinens volumen, sidste injektion på 10 mg/kg ved afslutningen af
The most adapted dosing schedule appeared to be: - first bolus of 10 mg/kg after induction of anaesthesia and prior to skin incision, - continuous infusion of 10 mg/kg/h or injection into the CPB pump prime at a dose adapted on the CPB procedure, either according to a patient weight with a dose of 10 mg/kg dose, either according to CPB pump prime volume, last injection of 10 mg/kg at the end of CPB.
<Lægemidler, der indeholder tranexamsyre> anvendes til voksne og børn over 1 år til forebyggelse og behandling af blødning forårsaget af en proces i kroppen, som kaldes fibrinolyse, og som nedsætter blodets evne til at størkne.
<Tranexamic acid - containing medicinal products> is used in adults and children above one year of age for the prevention and treatment of bleeding due to a process that inhibits blood clotting called fibrinolysis.
Amning Tranexamsyre udskilles i human mælk.
Tranexamic acid is excreted in human milk.
<[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
<[See Annex I - To be completed nationally]>
Koncentrationen af tranexamsyre i en række andre væv er lavere end i blodet (i mælk 1/100; i cerebrospinalvæske 1/10; i kammervæske 1/10).
The concentration of tranexamic acid in a number of other tissues is a fraction of that observed in the blood (breast milk, one hundredth; cerebrospinal fluid, one tenth; aqueous humor, one tenth).
Bilag III Produktresume, etikettering og indlægsseddel
Annex III Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
• Hvis De har haft blod i urinen, kan <lægemidler, der indeholder tranexamsyre> forårsage tilstoppede urinveje.
• If you have had blood in your urine <Tranexamic acid - containing medicinal products> it may be lead to urinary tract obstruction.
Rapporterede bivirkninger fremgår af nedenstående tabel.
Adverse reactions reported are presented in table below.
Hvis De mener, at noget af ovenstående gælder for Dem, eller hvis De overhovedet er i tvivl, så rådfør Dem med Deres læge, inden De får <lægemidler, der indeholder tranexamsyre>.
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, tell your doctor before taking <Tranexamic acid - containing medicinal products>.
- Utilpashed med hypotension med eller uden bevidsthedstab (normalt som følge af for hurtig intravenøs injektion, undtagelsesvist efter oral administration) - Arterie- eller veneemboli et hvilket som helst sted
- Malaise with hypotension, with or without loss of consciousness (generally following a too fast intravenous injection, exceptionally after oral administration)
Administration Tranexamsyre skal udelukkende administreres som langsom intravenøs injektion.
Method of administration The administration is strictly limited to slow intravenous injection.
Ikke almindelige (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) • Virkninger på huden: udslæt
Uncommon (may affect 1 to 10 in 1000 users) • effects on the skin problems : rash
Der er ikke udført specifikke farmakokinetiske studier hos børn.
No specific PK study has been conducted in children.
Lægen skal give den lavest mulige dosis for at undgå kramper i forbindelse med behandling med <lægemidler, der indeholder tranexamsyre>.
Your doctor must use the minimal dose possible to avoid convulsions following treatment with <Tranexamic acid - containing medicinal products>
Epileptogen aktivitet er set hos dyr efter intratekal administration af tranexamsyre.
Epileptogenic activity has been observed in animals with intrathecal use of tranexamic acid.
Hvis De har fået for meget <lægemidler, der indeholder tranexamsyre> Hvis De har fået mere end den anbefalede dosis af <lægemidler, der indeholder tranexamsyre>, kan De opleve forbigående blodtryksfald.
If you are given more <Tranexamic acid - containing medicinal products> than the recommended dose you may experience a transitory blood pressure lowering.
• Blodpropper
• blood clots
• medicin, der forhindrer blodet i at størkne, såkaldte trombolytika
• medicines that prevent blood clotting, called thrombolytic medicines
• anden medicin, der får blodet med at størkne, såkaldte antifibrinolytika
• other medicines that help blood to clot called antifibrinolytic medicines
Ved kontinuerlig langtidsbehandling med tranexamsyre-injektionsvæske er regelmæssig øjenkontrol (øjenundersøgelser herunder visuel skarphed, farvesyn, fundus, synsfelt etc.) indiceret.
With continuous long-term use of TXA solution for injection, regular ophthalmologic examinations (eye examinations including visual acuity, colour vision, fundus, visual field etc.) are indicated.
Tranexamsyre udøver en anti-hæmoragisk virkning ved at hæmme de fibrinolytiske egenskaber af plasmin.
Tranexamic acid exerts an anti haemorrhagic activity by inhibiting the fibrinolytic properties of plasmin.
10 mg/kg
10 mg/kg BW Every 12 hours
Tranexamsyre udskilles overvejende i urinen i uomdannet form.
It is excreted mainly in the urineas unchanged drug.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hypersensitivity to the active substance or to any of its excipients listed in section 6.1.
Ved patologiske øjenforandringer, især ved sygdomme i retina, må lægen i hvert enkelt tilfælde og efter at have konsulteret en specialist afgøre, om langtidsbehandling med tranexamsyreinjektionsvæske er nødvendig.
With pathological ophthalmic changes, particularly with diseases of the retina, the physician must decide after consulting a specialist on the necessity for the long-term use of TXA solution for injection in each individual case.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally] DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally] 10.
Hæmaturi Ved hæmaturi i de øvre urinveje er der øget risiko for obstruktion af ureter.
Haematuria In case of haematuria from the upper urinary tract, there is a risk for urethral obstruction.
Det skal De vide, før De får <lægemidler, der indeholder tranexamsyre> De må ikke få <lægemidler, der indeholder tranexamsyre>, hvis De:
What you need to know before you are given <Tranexamic acid - containing medicinal products> Do not take <Tranexamic acid - containing medicinal products> if you:
• Hvis De får langtidsbehandling med <lægemidler, der indeholder tranexamsyre>, skal De være særligt opmærksom på ændringer i farvesynet, og om nødvendigt skal behandlingen afbrydes.
• If you are on a long-term treatment with X, attention should be paid to possible disturbances of colour vision and if necessary the treatment should be discontinued.
Standardbehandling ved lokal fibrinolyse: 0,5 g (1 ampul med 5 ml) til 1 g (1 ampul med 10 ml eller 2 ampuller med 5 ml) tranexamsyre som langsom intravenøs injektion (= 1 ml/min.)
Standard treatment of local fibrinolysis: 0.5 g (1 ampule of 5 ml) to 1 g (1 ampule of 10 ml or 2 ampules of 5 ml) tranexamic acid by slow intravenous injection (= 1 ml/minute) two to three times daily 2.
<Lægemidler, der indeholder tranexamsyre> indeholder tranexamsyre, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes hæmostatika med antifibrinolytisk virkning.
<Tranexamic acid - containing medicinal products> contains tranexamic acid which belongs to a group of medicines called antihaemorragics; antifibrinolitics, aminoacids.
Derfor frarådes amning.
Therefore, breastfeeding is not recommended.
1.073 børn var inkluderet, og heraf fik 631 tranexamsyre.
Literature review identified 12 efficacy studies in paediatric cardiac surgery which have included 1073 children, 631 having received tranexamic acid.
Dosis i.v.
Dose IV
Der er set tilfælde af kramper i forbindelse med behandling med tranexamsyre.
Cases of convulsions have been reported in association with tranexamic acid treatment.
Administration <Lægemidler, der indeholder tranexamsyre> må kun gives langsomt i en blodåre.
Method of administration <Tranexamic acid - containing medicinal products> should only be administrated slowly into a vein.
5 mg/kg
10 mg/kg BW Every 24 hours 5 mg/kg BW
6.6 Regler for bortskaffelse <og anden håndtering> [Udfyldes nationalt]
6.6 Special precautions for disposal and other handling [To be completed nationally]
Der er ikke gennemført studier af dosis-virkning på børn.
No specific dose-effect study or PK study has been conducted in children.
Synsforstyrrelser herunder påvirket farvesyn
- Visual disturbances including impaired colour vision
• Hvis De lider af kramper, bør De ikke få <lægemidler, der indeholder tranexamsyre>.
• If you have had convulsions, <Tranexamic acid - containing medicinal products> should not be administered.
Som følge deraf bør tranexamsyre for en sikkerheds skyld ikke anvendes i første trimester, heller ikke selvom dyrestudier ikke indikerer teratogene virkninger.
As a result, although studies in animals do not indicate teratogenic effects, as precaution for use, tranexamic acid is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Hvis De får sygdomsforandringer i øjet, især sygdomme i nethinden, skal lægen efter at have rådspurgt en specialist afgøre, om det er nødvendigt, at De får langtidsbehandling med <lægemidler, der indeholder tranexamsyre> injektionsvæske.
With pathological ophthalmic changes, particularly with diseases of the retina, your doctor must take a decision after consulting a specialist on the necessity for the long-term use of <Tranexamic acid-containing medicinal products> solution for injection in your case.
• Tranexamsyre må ikke gives intramuskulært
• Tranexamic acid should not be administered by the intramuscular route.
Administration af tranexamsyre ved DIC bør kun overvejes, hvis passende hæmatologiske laboratoriefaciliteter og ekspertise er tilgængelig.
In such acute cases a single dose of 1g tranexamic acid is frequently sufficient to control bleeding.. Administration of Tranexamic acid in DIC should be considered only when appropriate haematological laboratory facilities and expertise are available.
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies have been performed on the ability to drive and use machines.
Fibrinolytiske forhold som følge af dissemineret intravaskulær koagulation undtagen tilfælde med overvejende aktivering af det fibrinolytiske system med akut alvorlig blødning (se pkt.
Acute venous or arterial thrombosis (see section 4.4 Special) Fibrinolytic conditions following consumption coagulopathy except in those with predominant activation of the fibrinolytic system with acute severe bleeding (see section 4.4) Severe renal impairment (risk of accumulation)
• oral prævention (P-piller)
• oral contraceptives
Det er ikke undersøgt, om tranexamsyre påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Driving and using machines No studies have been performed on the ability to drive and use machines.
Hvis De er gravid eller ammer, skal De spørge Deres læge til råds, før De tager <lægemidler, der indeholder tranexamsyre>.
Ask your doctor for advice if you are pregnant or breast-feeding before taking <Tranexamic acidcontaining medicinal products>.
Standardbehandling ved generel fibrinolyse: 1 g (1 ampul med 10 ml eller 2 ampuller med 5 ml) tranexamsyre som langsom intravenøs injektion (= 1 ml/min.)
Standard treatment of general fibrinolysis: 1 g (1 ampule of 10 ml or 2 ampules of 5 ml) tranexamic acid by slow intravenous injection (= 1 ml/minute) every 6 to 8 hours, equivalent to 15 mg/kg BW
- Kramper især i forbindelse med forkert anvendelse (se pkt.
- Convulsions particularly in case of misuse (refer to sections 4.3 and
Fortæl det til lægen, hvis noget af følgende gælder for Dem, da det vil hjælpe lægen med at afgøre, om De skal have <lægemidler, der indeholder tranexamsyre>:
Warnings and precautions Tell your doctor if any of these apply to you to help him or her decide if <Tranexamic acidcontaining medicinal products> is suitable for you:
Nedsat leverfunktion Dosisnedsættelse er ikke nødvendig.
Use in patients with hepatic impairment No reduction in dosage is necessary.
Brug af anden medicin sammen med <lægemidler, der indeholder tranexamsyre> Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Other medicines and <Tranexamic acid - containing medicinal products> Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vitamins, minerals, herbal medicines or dietary supplements.
Hos 17 patienter, der gennemgik knæoperation, var koncentrationen i ledvæsken den samme som i tilsvarende serumprøver, efter en intravenøs injektion på 10 mg/kg.
Following administration of an intravenous injection of 10 mg/kg to 17 patients undergoing knee surgery, concentrations in the joint fluids were similar to those seen in corresponding serum samples.
Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nedsat leverfunktion.
Hepatic impairment No dose adjustment is required in patient with hepatic impairment.
Bivirkninger
Undesirable Effects
De vil få <lægemidler, der indeholder tranexamsyre> injektionsvæske, som en langsom injektion i en blodåre.
How to take Use in Adults <Tranexamic acid - containing medicinal products>solution for injection will be given to you by slow injection into a vein.
4.3 og 4.4)
1.35 to 2.82
Følgende bivirkninger er set efter behandling med <lægemidler, der indeholder tranexamsyre>:
Side effects reported with <Tranexamic acid - containing medicinal products> are: The following side effects have been observed with <Tranexamic acid - containing medicinal products>
Akut venetrombose eller arteriel trombose (se pkt.
- Arterial or venous thrombosis at any sites
• Thoraxkirurgi og abdominalkirurgi og andre større kirurgiske indgreb, f.eks. kardiovaskulær kirurgi
- Haemorrhagic urinary disorders, further to prostate surgery or surgical procedures affecting the urinary tract, - Ear Nose Throat surgery (adenoidectomy, tonsillectomy, dental extractions), - Gynaecological surgery or disorders of obstetric origin, - Thoracic and abdominal surgery and other major surgical intervention such as cardiovascular surgery, - Management of haemorrhage due to the administration of a fibrinolytic agent.
Det frarådes at anvende <lægemidler, der indeholder tranexamsyre>, hvis De ammer.
Therefore, the use of <Tranexamic acid - containing medicinal products> during breast-feeding is not recommended.
Denne indlægsseddel blev senest ændret [Udfyldes nationalt]
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Det skal De vide, før De får <lægemidler, der indeholder tranexamsyre> Sådan bliver De behandlet med <lægemidler, der indeholder tranexamsyre> Bivirkninger
What you need to know before you are given <Tranexamic acid - containing medicinal products>
Oversigt over indlægssedlen
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Bivirkning
Possible side Effects
2-3 gange dagligt 2.
250 to 500
Indlægsseddel: Information til patienten <Lægemidler, der indeholder tranexamsyre>
PACKAGE LEAFLET Package leaflet: Information for the patient
Sådan bliver De behandlet med <lægemidler, der indeholder tranexamsyre> Voksne
How to store <Tranexamic acid - containing medicinal products>
Tranexamsyre er kontraindiceret hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion pga. risiko for akkumulering (se pkt.
In renal insufficiency leading to a risk of accumulation, the use of tranexamic acid is contraindicated in patient with severe renal impairment (see section 4.3).
Dosis til børn over 1 år ved de godkendte indikationer, som er beskrevet i pkt.
In children from 1 year, for current approved indications as described in section 4.1, the dosage is in the region of 20 mg/kg/day.
• Blødning forårsaget af generel eller lokal fibrinolyse, f.eks. o Menoragi og metroragi o Gastrointestinal blødning o Hæmoragiske urinvejssygdomme i fortsættelse af prostatakirurgi eller kirurgiske indgreb i urinvejene
Specific indications include: - Heavy periods in women - Gastrointestinal bleeding - Haemorrhagic urinary disorders, further to prostate surgery or surgical procedures affecting the urinary tract - Ear, nose, or throat surgery heart, abdominal, or gynecological surgery bleeding after you have been treated with another medicine to break down blood clots.
(dissemineret intravaskulær koagulation) er <lægemidler, der indeholder tranexamsyre>
<Tranexamic acid - containing medicinal products>