natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vand til injektion ........................................................................................................................ q.s 1 ml.
Water for injection ...................................................................................................................... q.s.
Der er ikke iagttaget andre symptomer end de, der er nævnt under punkt 4.6 ”Bivirkninger”, bortset fra hypertermi, der i sjældne tilfælde kan vare op til 5 dage.
No effect other than those already mentioned in section 4.6 “Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: MERIAL
Manufacturing authorisation holder responsible for batch release: MERIAL
Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, der viser, at denne vaccine kan blandes og gives med Merials vaccine uden adjuvans mod felin leukæmi og/eller anvendes den samme dag men ikke blandes med Merials vaccine med adjuvans mod rabies.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Revaccination: - den første revaccination skal foretages et år efter basisvaccinationen, - efterfølgende revaccinationer skal foretages med intervaller på op til tre år for rhinotracheitis og calicivirus komponenterne.
Revaccination: - the first revaccination must be carried out one year after the primary vaccination course, - subsequent revaccinations must be carried out at intervals of up to three years for the rhinotracheitis and calicivirosis components.
Vand til injektion ....................................................................................................................... q.s.
Water for injections ..................................................................................................................... q.s.
A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lyofilisat (10x1 dosis) + solvens (10x1 ml) Lyofilisat (50x1 dosis) + solvens (50x1 ml)
Lyophilisate (10x1 dose) + solvent (10x1 ml) Lyophilisate (50x1 dose) + solvent (50x1 ml)
Type I glasflaske indeholdende 1 dosis af lyofilisat og type I glasflaske indeholdende 1 ml solvens, begge lukket med en butyl elastomer prop og forseglet med en aluminiums- eller plastkapsel.
Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml of solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium or plastic cap.
1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:
Per dose of 1 ml: Lyophilisate:
Purevax RC solvens.
Purevax RC solvent
FHV (F2 stamme) ............................................................................................................... ≥ 104,9 CCID50 FCV (431 og G1 stammer) ............................................................................................ ≥ 2,0 ELISA U.
FHV (F2 strain) ................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50 FCV (431 and G1 strains) ............................................................................................... ≥ 2.0 ELISA U.
Injicer subkutant en dosis (1 ml) af vaccinen efter opløsning af den frysetørrede pille i solvens, i henhold til følgende vaccinationsprogram:
Inject by subcutaneous route one dose (1 ml) of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination scheme:
Der kan forekomme lokal reaktion (let smerte ved berøring, kløe eller let hævelse), der vil forsvinde inden for højst 1 til 2 uger.
A local reaction may occur (slight pain at palpation, itching or limited oedema) that disappears within 1 or 2 weeks at most.
Vaccine mod felin viral rhinotracheitis og felin calicivirus.
Vaccine against feline viral rhinotracheitis and feline calicivirosis.
Ved mistanke om tilstedeværelse af høje værdier af maternelle antistoffer over for rhinotracheitis eller calicivirus komponenterne (fx hos 9-12 uger gamle killinger født af hunkatte, der var vaccineret før drægtighed, og/eller ved kendskab til eller mistanke om, at moderdyret har været udsat for de pågældende patogener), bør basisvaccination udsættes til killingerne er 12 uger gamle.
Where high levels of maternal antibodies against rhinotracheitis or calicivirosis components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age borne from queens, which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
Varigheden af immunitet efter sidste revaccination er 3 år for rhinotracheitis og calicivirus komponenterne.
The duration of immunity after the last re-vaccination is 3 years for the rhinotracheitis and calicivirosis components.
Opbevaringstid efter rekonstituering: anvendes straks.
Shelf life after reconstitution according to directions: use immediately.
Stimulerer aktivt immuniteten over for felin rhinotracheitis herpesvirus og felin calicivirus.
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus and feline calicivirus.
Må ikke anvendes til drægtige dyr.
Do not use in pregnant animals.
Uforligeligheder: Må ikke blandes med Merials vaccine med adjuvans mod rabies.
Incompatibilities: Do not mix with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
EXP {MM/ÅÅÅÅ} Anvendes straks efter rekonstituering.
EXP (mm/yyyy) Once reconstituted use immediately.
Må ikke blandes med Merials vaccine med adjuvans mod rabies.
Do not mix with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
1 dosis (1 ml) indeholder:
Per dose of 1 ml:
Efter administration af flere doser er der ikke iagttaget andre symptomer end de, der er nævnt under ”Bivirkninger”, bortset fra forhøjet temperatur, der i sjældne tilfælde kan vare op til 5 dage.
No effect other than those already mentioned in section “Adverse reactions” have been observed after the administration of several doses, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Anvendelse er ikke anbefalet under diegivning.
The use is not recommended during lactation.
Dinatriumhydrogenorthophosphat Monokaliumphosphat, vandfrit
Disodium hydrogen orthophosphate Monopotassium phosphate anhydrous
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske med solvens.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent bottle
Gentamycin max............................................................................................................................ 16,5 µg
Gentamicin, at most ....................................................................................................................... 16.5 µg
Gentamycin max........................................................................................................................... 16,5 µg Solvens:
Gentamicin, at most ....................................................................................................................... 16.5 µg Solvent:
Svækket felin rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 stamme) .......................................... ≥ 104,9 CCID501 Dræbte feline calicivirusantigener (FCV 431 og G1 stammer) ...................................... ≥ 2,0 ELISA U.
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and G1 strains) antigens .................................. ≥ 2.0 ELISA U.
Svækket felin rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 stamme) .......................................... ≥ 104,9 CCID501 Dræbte feline calicivirusantigener (FCV 431 og G1 stammer) ....................................... ≥ 2,0 ELISA U.
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and FCV G1 strains) antigens .......................... ≥ 2.0 ELISA U.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske med lyofilisat.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Lyophilisate bottle
Vacciner kun raske dyr.
Use in healthy animals only.
Det er vist, at immuniteten indtræder 1 uge efter basisvaccination for rhinotracheitis og calicivirus.
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis and calicivirus components.
Æske indeholdende 50 flasker med 1 dosis lyofilisat og 50 flasker med 1 ml solvens.
Pack containing 50 bottles of 1 dose of lyophilisate and 50 bottles of 1 ml of solvent.
Æske indeholdende 10 flasker med 1 dosis lyofilisat og 10 flasker med 1 ml solvens.
Pack containing 10 bottles of 1 dose of lyophilisate and 10 bottles of 1 ml of solvent.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 10 flasker lyofilisat og 10 flasker solvens
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Pack containing 10 bottles of lyophilisate and 10 bottles of solvent Pack containing 50 bottles of lyophilisate and 50 bottles of solvent
Purevax RC Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.
Purevax RC lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Hjælpestoffer:
Lyophilisate:
Purevax RC, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.
Purevax RC lyophilisate and solvent for suspension for injection
Lyofilisat:
Excipient:
Dato for første markedsføringstilladelse: 14. maj 2014
Date of first authorisation: 14 May 2014
Hvis du gør det, vil din medicin muligvis ikke virke rigtigt.
If you do, your medicine may not work properly.
Sammenligning baseret på historiske kontroller.
Comparison based on historic controls.
* Se nedenstående afsnit for yderligere oplysninger.
* see section below for further details.
Meget almindelig: Kan ramme flere end 1 ud af 10 personer:
Very common: may affect more than 1 in 10 people:
Alene eller i kombination med andre substitutioner (herunder blandinger).
Alone or in combination with other substitutions (includes mixtures).
Resumé af studiedesign
Summary of study design
* Ketoconazol: Afventer yderligere ATC-klassificering.
* Ketoconazole: pending further ATC classification.
Andre dobbelt- eller tripelmutationer blev observeret med lavere frekvenser.
Other double or triple mutations were observed with lower frequencies.
6 celler/ml).
6 cells/ml).
Patienter med disse kombinationer er også inkluderet i andre rækker med beskrivelse af de individuelle substitutioner.
Patients with these combinations are also included in other rows describing the individual substitutions.
- Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet.
- This medicine may pose a risk to the environment.
Efter en enkelt oral administration af 200 mg
Following a single oral administration of 200 mg
Mindre end 1% af den administrerede dosis blev påvist i urin.
Less than 1% of the administered dose was recovered in urine.
- Tag altid OLYSIO sammen med mad.
- Always take OLYSIO with food.
- Forsøg at tage OLYSIO på samme tidspunkt hver dag.
- Try to take OLYSIO at the same time each day.
OLYSIO må ikke anvendes til børn og unge (under 18 år), da det ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
OLYSIO must not be used in children and adolescents (under 18 years of age) because it has not been studied in this age group.
Det skyldes, at OLYSIO og andre lægemidler kan påvirke hinanden.
This is because OLYSIO and other medicines may interact with each other.
Ribavirin kan påvirke det ufødte barn.
Ribavirin can affect your unborn baby.
Du må ikke køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner, hvis du føler dig svimmel eller har problemer med dit syn.
Do not drive or use machines if you feel faint or have problems with your vision.
EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
The expiry date refers to the last day of that month.
X repræsenterer flere aminosyrer.
X represents multiple amino acids.
De maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) opnås typisk mellem 4 og
Maximum plasma concentrations (Cmax) are typically achieved between 4 to
Hvis kapselskallen har været brudt eller åbnet, kan noget af medicinen være tabt, og du skal så tage en ny kapsel.
If the capsule shell has been broken or opened, some medicine may be lost and you should take a new capsule.
Din læge vil tage nogle blodprøver, inden du starter på din behandling og derefter regelmæssigt under behandlingen.
Your doctor will test your blood before you start your treatment and regularly during your treatment.
To patienter havde en opstået enkelt substitution I170T.
Two patients had emerging single substitution I170T.
En behandling med OLYSIO varer enten 12 eller 24 uger; men det kan være nødvendigt for dig at tage andre lægemidler i længere tid i henhold til din læges anvisninger.
A course of OLYSIO lasts for either 12 or 24 weeks but you may need to take the other medicines for longer, according to your doctor's instructions.
Steady state blev nået efter 7 dage med dosering én gang dagligt.
Steady-state was reached after 7 days of once daily dosing.
Patienter, der konstateres at have stor risiko for bradyarytmi, bør monitoreres kontinuerligt i 48 timer under
Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in
Renal clearance spiller en ubetydelig rolle for elimination.
Renal clearance plays an insignificant role in its elimination.
Typen af mad har ingen betydning for
The type of food is not important.
Der er påvist signifikante teratogene og/eller embryoletale virkninger hos alle dyrearter, der blev eksponeret for ribavirin.
Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin.
Der forventes ingen krydsresistens mellem direkte virkende antivirale midler med forskellige virkningsmekanismer.
Cross-resistance is not expected between direct-acting antiviral agents with different mechanisms of action.
Der findes ingen tilstrækkelige og velkontrollerede studier af anvendelse af simeprevir til gravide kvinder.
There are no adequate and well-controlled studies with simeprevir in pregnant women.
24 uger N = 31
24 weeks N = 31
Under 10%
Less than 10% Less than 10% Less than 10%
Selvom det er svært at fastlægge kausaliteten på grund af den underliggende, fremskredne leversygdom, kan en potentiel risiko ikke udelukkes.
Although causality is difficult to establish due to background advanced liver disease, a potential risk cannot be excluded.
Ribavirin kan forårsage fødselsdefekter og/eller dødsfald hos det eksponerede foster.
Ribavirin may cause birth defects and/or death of the exposed foetus.
Graviditet og kontraception
Pregnancy and contraception
Tag ikke OLYSIO hvis du er allergisk over for simeprevir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Do not take OLYSIO if you are allergic to simeprevir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Disse blodprøver tages, så din læge bedre kan - kontrollere, om behandlingen virker på dig
These blood tests help your doctor to - check if the treatment is working for you
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
If you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
En risiko for bivirkninger hos de ammede nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
D BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
- Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterpakningen efter
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister packaging after EXP.
Du må ikke holde op med at tage OLYSIO, medmindre din læge har sagt, at du skal.
Do not stop taking OLYSIO unless your doctor tells you to.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains
Hvis du holder op med at tage OLYSIO
Do not stop taking OLYSIO
Antibiotika - makrolider (systemisk administration) Azithromycin
Antibiotics - macrolides (systemic administration) Azithromycin
Kan omfatte nogle få patienter med HCV-non-genotype 1a/1b.
May include few patients with HCV non-genotype 1a/1b.
Du vil muligvis blive mere følsom for sollys (fotosensibilitet), når du tager OLYSIO (se afsnit 4 for
You may be more sensitive to sunlight (photosensitivity) when taking OLYSIO (see section 4 for
Det er derfor vigtigt, at du også læser de indlægssedler, der følger med disse andre lægemidler, inden du begynder at tage OLYSIO.
It is therefore important that you also read the package leaflets that are provided with these other medicines before you start taking OLYSIO.
Simeprevir er i omfattende grad bundet til plasmaproteiner (> 99,9%), fortrinsvis til albumin og i mindre udstrækning til surt alfa-1-glykoprotein.
Simeprevir is extensively bound to plasma proteins ( 99.9%), primarily to albumin and, to a lesser extent, alfa-1-acid glycoprotein.
Der skal udvises særdeles stor forsigtighed for at undgå graviditet hos kvindelige patienter og kvindelige partnere til mandlige patienter.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients.
Gravide kvinder må ikke tage OLYSIO, medmindre lægen specifikt har ordineret det.
Pregnant women should not take OLYSIO unless specifically directed by the doctor.
Digoxinkoncentrationen bør monitoreres og bruges til titrering af digoxindosis, så den ønskede kliniske effekt opnås.
Concentrations of digoxin should be monitored and used for titration of digoxin dose to obtain the desired clinical effect.
Bivirkningerne er inddelt efter systemorganklasse (SOC) og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very
Der foreligger ingen data vedrørende effekten af simeprevir på human fertilitet.
There are no data on the effect of simeprevir on human fertility.
Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of
Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.
Disposal: Read the package leaflet.
I tilfælde af overdosering af OLYSIO anbefales det at benytte sædvanlige understøttende foranstaltninger og observere patientens kliniske status.
In the event of an overdose with OLYSIO, it is recommended to employ the usual supportive measures and observe the patient's clinical status.
Det forventes derfor ikke, at nyreinsufficiens vil have en klinisk relevant virkning på eksponeringen af simeprevir.
Therefore, it is not expected that renal impairment will have a clinically relevant effect on the exposure to simeprevir.
Dette er især vigtigt, hvis disse symptomer opstår samtidig med nogen af de følgende symptomer: - hvis du får kvalme, kaster op eller mister appetitten
This is particularly significant if these are accompanied by either of the following symptoms: - feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite
- Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
- Store in the original package in order to protect from light.
Behandlingsregime,der ikke indeholder sofosbuvir:
Treatment regimen not containing sofosbuvir:
Studie HPC3007: Inkluderer 5 simeprevir-behandlede patienter, der fik
Study HPC3007: includes 5 simeprevir-treated patients who experienced relapse
Tilstedeværelse af 50% human serum reducerede simeprevirs replikon-aktivitet 2,4 gange.
The presence of 50% human serum reduced simeprevir replicon activity by 2.4-fold.
Fortæl det straks til din læge, hvis du tager OLYSIO sammen med sofosbuvir og et hvilket som helst lægemiddel mod hjerteproblemer, og du under behandlingen oplever:
Tell your doctor immediately if you are taking OLYSIO with sofosbuvir and any medicines for heart problems, and during treatment you experience:
Hos drægtige rotter var koncentrationerne af simeprevir i placenta, fosterlever og foster lavere end dem, der blev set i blod.
In pregnant rats, simeprevir concentrations in placenta, fetal liver and foetus were lower compared to those observed in blood.
Dette interaktionsstudie er blevet gennemført med en højere dosis end den anbefalede dosis af simeprevir for at vurdere den maksimale virkning på det samtidigt administrerede lægemiddel.
This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for simeprevir assessing the maximal effect on the co-administered drug.
Der blev ikke indberettet grad 3-tilfælde.
There were no grade 3 events reported.
Der forventes ingen ændringer i warfarins farmakokinetik, men tæt monitorering af INR anbefales ved alle vitamin K-antagonister.
While no change in the pharmacokinetics of warfarin is expected, close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
(studie HPC3007 og C206) Behandlingsresultat
(studies HPC3007 and C206) Treatment Outcome
- Hvis du er kvinde, må du ikke blive gravid under behandlingen og i flere måneder efter,
- If you are a woman, you must not become pregnant during treatment and for several
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, OLYSIO can cause side effects, although not everybody gets them.
Patienterne skal informeres om risikoen for lysfølsomhedsreaktioner og om vigtigheden af at bruge relevante foranstaltninger til beskyttelse mod solen under behandling med OLYSIO.
Patients should be informed of the risk of photosensitivity reactions and on the importance of applying appropriate sun protective measures during treatment with OLYSIO.
Der findes ingen specifik antidot ved overdosering af OLYSIO.
There is no specific antidote for overdose with OLYSIO.
De HCV-RNA-tærskler, der udløser seponering af behandlingen (dvs. reglerne for behandlingsophør), vises i tabel 3.
The HCV RNA thresholds that trigger discontinuation of treatment (i.e., treatment stopping rules) are presented in table 3.
Der blev kun indberettet tilfælde af grad 1 og 2, og ingen førte til seponering af nogen af studiespræparaterne.
Only grade 1 and 2 events were reported and there were no events leading to discontinuation of any of the study drugs.
Det er ukendt, om simeprevir eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
It is not known whether simeprevir or its metabolites are excreted in human milk.
Anbefalet behandlingsvarighed, hvis patienten ikke er omfattet af regler for behandlingsophør (se tabel 3).
Recommended duration of treatment provided that patient does not meet a stopping rule (see table 3).
OLYSIO skal tages oralt én gang dagligt sammen med mad (se pkt.
OLYSIO must be taken orally once a day with food (see section 5.2).
Det kan ikke udelukkes, at CYP2C8 og CYP2C19 er involveret.
Involvement of CYP2C8 and CYP2C19 cannot be excluded.
C-simeprevir til raske personer kunne størstedelen af radioaktiviteten i plasma (op til 98%) tilskrives uomdannet lægemiddel, og en lille del af radioaktiviteten i plasma var bundet til metabolitter (hvoraf ingen er vigtige metabolitter).
C-simeprevir to healthy subjects, the majority of the radioactivity in plasma (up to 98%) was accounted for by unchanged drug and a small part of the radioactivity in plasma was related to metabolites (none being major metabolites).