natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inden for to timer er mere end 50 % og inden for 12 timer er mere end 90 % (eller 92 %) af den indgivne dosis udskilt via urinen.
Within two hours more than 50% and within 12 hours more than 90% (or 92%) of the given dose is eliminated via the urine.
Alle yderligere instruktioner fra den respektive udstyrsproducent skal ligeledes omhyggeligt overholdes.
Any additional instructions from the respective equipment manufacturer must also be strictly adhered to.
Hvis dette sker for dig, skal du fortælle det til din læge eller radiolog.
If this should happen to you, tell your doctor or radiologist.
Alle resultater er gennemsnitlige resultater opnået i blindstudier.
All results are average results obtained in blinded reader studies.
CNS-indikationer:
CNS indications:
T1-vægtede scanning-sekvenser er særligt egnede til kontrast-forstærkede undersøgelser.
T1 -weighted scanning sequences are particularly suitable for contrast-enhanced examinations.
Passage af Gadovist til modermælken er hidtil ikke blevet undersøgt hos mennesker.
The passage of Gadovist into breast milk has not been investigated in humans so far.
ATC - kode: V08C A09
ATC - Code: V08C A09
De sædvanlige sikkerhedskrav for magnetisk resonans scanning, specielt udelukkelsen af ferromagnetisk materiale, gælder også ved brug af Gadovist.
The usual safety requirements for magnetic resonance imaging, especially the exclusion of ferromagnetic materials, also apply when using Gadovist.
- Før injektion
- Before injection
Fortæl det til din læge, hvis du er gravid eller kan være gravid, eftersom Gadovist ikke må anvendes under graviditet med mindre det anses for absolut nødvendigt.
Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadovist should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF GADOBUTROL
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GADOBUTROL
Der konstateres ingen metabolitter i plasma eller urin.
No metabolites are detected in plasma or urine.
• Generel information
• General information
BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMEET FREMLAGT AF EMEA
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
Gadovist kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Gadovist can cause side effects, although not everybody gets them.
Dette sker ved hjælp af et komplekst system af magneter og radiobølger.
This is done by a complex system of magnets and radiowaves.
Gadovist bør ikke anvendes til patienter med ukorrigeret hypokaliæmi.
Gadovist should not be used in patients with uncorrected hypokalemia.
- Fortæl det til din læge, hvis du har en hjertepacemaker, eller hvis der er andre implantater eller clips indeholdende jern i din krop.
- Tell your doctor if you have a heart pacemaker or if there are any implants or clips containing iron in your body.
Den potentielle risiko forbundet med en enkelt indgift af stoffet hos mennesker er ikke kendt.
The potential risk of single administration for humans is unknown.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde sin besvarelse af CHMP's spørgsmål den 29. september 2006.
The MAH submitted its response to the CHMP List of Questions on 29 September 2006.
- Hvis du er under 18 år, er brugen af Gadovist ikke anbefalet.
- If you are younger than 18, the use of Gadovist is not recommended.
Efter indgift bør patienten holdes under observation i mindst en halv time, da erfaringer viser, at størstedelen af bivirkningerne indtræffer inden for dette tidsrum.
After the administration, the patient should be kept under observation for at least half an hour, since experience shows that the majority of undesirable effects occur within this time.
DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: [Udfyldes nationalt] Dato for fornyelse af tilladelsen: 24.01.2005
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: [To be completed nationally] Date of last renewal: 24.01.2005
Lavt blodtryk Allergi-lignende reaktion
Low blood pressure Allergy-like reaction
Opbevaringstid efter første åbning af beholderen:
Shelf life after first opening of the container:
Bivirkninger indberettet i kliniske studier (erfaringer fra mere end 2900 patienter)
Adverse reactions from clinical trial data (experience in more than 2900 patients)
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
- Der kan opstå allergi-lignende reaktioner efter brug af Gadovist.
- Allergy-like reactions may occur after use of Gadovist.
I intervallet 0,47 til 2,0 Tesla viser relaksiviteten kun ringe afhængighed af den magnetiske feltstyrke.
Within the range 0.47 to 2.0 Tesla, the relaxivity displays only slight dependency on the strength of the magnetic field.
BATCHNUMMER Lotnummer {nummer}
BATCH NUMBER Lot {number}
Dette omfatter især medicin, som ændrer på rytmen eller frekvensen af dit hjerteslag.
These include especially medicines that change the rhythm or rate of your heartbeat.
Plasmaproteinbindingen er meget ringe.
Plasma protein binding is negligible.
Patienter, der er disponeret for allergi, lider oftere af overfølsomhedsreaktioner end andre.
Patients with an allergic disposition suffer more frequently than others from hypersensitivity reactions.
Der er påvist 24 timers kemisk og fysisk stabilitet under brug ved stuetemperatur.
Chemical and physical inuse stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature.
Der er hidtil ikke observeret tegn på forgiftning fra en overdosis ved klinisk anvendelse.
No signs of intoxication from an overdose have so far been observed during clinical use.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen tilsluttede sig følgende af CHMP foreslåede ordlyd:
The MAH further agreed to the proposed wording by the CHMP as follows:
Yderligere bivirkninger som er blevet rapporteret efter godkendelsen af Gadovist:
Additional side effects which have been reported after the approval of Gadovist:
Fysisk-kemiske egenskaber:
Physico-chemical properties:
Gadobutrol overskrider ikke en intakt blodhjernebarriere og ophobes derfor ikke i sundt hjernevæv eller i læsioner med en intakt blodhjernebarriere.
Gadobutrol does not cross an intact blood-brain barrier and therefore does not accumulate in healthy brain tissue or in lesions featuring an intact blood-brain barrier.
Karsygdomme Vasodilatation Hypotension
Vasodilatation Hypotension
BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Gadovist 1,0 mmol/ml (INN gadobutrol) blev godkendt til "Kontrastforstærkning ved kraniel og spinal magnetisk resonans imaging (MRI)" i Tyskland i januar 2000 og efterfølgende i juni 2000 i EU og Norge ved den gensidige anerkendelsesprocedure.
Gadovist 1.0 mmol/ml (INN gadobutrol) was approved for “Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” (MRI) in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure.
UK - Det Forenede Kongerige
UK - United Kingdom
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Der er ikke observeret nedsat nyrefunktion under kliniske studier på et begrænset antal patienter.
No impairment of renal functions has been observed during clinical trials performed on a limited number of patients.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodes om at forelægge oplysninger om produktets kliniske værdi til den ansøgte indikation (direkte eller indirekte) i overensstemmelse med "Points to consider on the evaluation of diagnostic agents" (CPMP/EWP/1119/98).
The MAH is asked to provide information on the clinical utility of this product for the requested indication (directly or indirectly), according to the Points of Consider on the evaluation of diagnostic agents (CPMP/EWP/1119/98).
Før du gives Gadovist, skal du fortælle din læge, om noget af ovenstående gælder for dig.
Before you receive Gadovist, tell your doctor if any of these applies to you.
Bivirkninger, som er blevet observeret i kliniske undersøgelser før godkendelsen af Gadovist: Usædvanlig
Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadovist: Uncommon
Vævsforstærkningen varer normalt indtil 45 minutter efter injektion af Gadovist.
Tissue enhancement generally lasts up to 45 minutes after injection of Gadovist.
Gadovist indsprøjtes af en læge gennem en lille nål i en blodåre.
Gadovist is injected by a doctor via a small needle into a vein.
Mindre end 0,1 % af dosis udskilles via fæces.
Less than 0.1% of the dose is eliminated via the faeces.
Den gensidige anerkendelsesprocedure blev afsluttet på dag 221 af proceduren den 9. maj 2006 med godkendelse af den ansøgte indikation og medtagelse af resultater af imaging-undersøgelser af lever og nyre i afsnit 5.1.
The MRP procedure was finalised on Day 221 of the procedure on 09.05.2006 with approval of the proposed indication and inclusion of the liver and kidney imaging studies' results under Section 5.1.
Efter at have gennemgået begrundelsen for indbringelsen anmodede CHMP på sit plenarmøde i maj 2006 indehaveren af markedsføringstilladelsen om at tage stilling til hovedindvendingen vedrørende den offentlige sundhed og vedtog en række spørgsmål.
Having considered the grounds for the referral, the CHMP, during its May 2006 plenary meeting, requested the MAH to address the major objection to public health and adopted a List of Questions.
Kontrastforstærket MR-scanning kan påbegyndes umiddelbart derefter (kort efter injektionen afhængig af de benyttede puls-sekvenser og protokollen for undersøgelsen).
Contrast-enhanced MRI can commence immediately afterwards (shortly after the injection depending on the pulse sequences used and the protocol for the examination).
Ved høje lokale vævskoncentrationer af gadobutrol medfører T2effekten en nedsat signalstyrke.
With high local tissue concentrations of gadobutrol the T2 effect results in a lessening of signal intensity.
Pakningsstørrelser på:
Pack sizes of:
Den faktiske dosis af Gadovist, som passer til dig, afhænger af din kropsvægt og af området, der skal undersøges:
The actual dosage of Gadovist that is right for you will depend on your body weight and on the region of examination:
Pakningsstørrelser på: 1 og 10 hætteglas 1 og 10 flasker
1 and 10 vials 1 and 10 bottles
Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse
Member State Marketing Authorisation Holder
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ajourført produktresuméets afsnit 4.1 og 4.2 i overensstemmelse med CHMP's anmodninger.
The MAH has updated SPC sections 4.1 and 4.2 in accordance with the requests of the CHMP.
Slangen fra injektoren til patienten (patientens slange) skal udskiftes efter hver undersøgelse.
The tube from the injector to the patient (patient's tube) must be changed after every examination.
Efter procedurens afslutning indbragte den spanske lægemiddelstyrelse sagen for CHMP med henblik på voldgift i overensstemmelse med artikel 36, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for Arbitration under Article 36.1 of Directive 2001/83/EC to the CHMP.
Intravaskulær indgift af kontraststof bør om muligt ske, mens patienten ligger ned.
Intravascular administration of contrast media should, if possible, be done with the patient lying down.
Dataene er for begrænsede til at udelukke muligheden for nyretoksicitet eller en forværring af nedsat nyrefunktion.
Data are too limited to exclude the possibility of renal toxicity or aggravation of renal impairment.
Brug ikke GADOVIST - hvis du er allergisk (overfølsom) over for gadobutrol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Gadovist (se
Do not use GADOVIST - if you are allergic (hypersensitive) to gadobutrol or any of the other ingredients of
Hos patienter disponeret for allergi må beslutningen om at anvende Gadovist træffes efter særlig omhyggelig vurdering af risk-benefit-forholdet.
In patients with an allergic disposition the decision to use Gadovist must be made after particularly careful evaluation of the risk-benefit ratio.
1 og 5 fyldte sprøjter
1 and 5 prefilled syringes
Hos patienter med alvorlig kardiovaskulær lidelse bør Gadovist kun anvendes efter en omhyggelig vurdering af risk-benefit-forholdet, da der indtil videre kun er begrænsede oplysninger tilgængelige.
In patients with severe cardiovascular disease Gadovist should only be administered after careful risk benefit assessment because only limited data are available so far.
Gadobutrols farmakokinetiske egenskaber hos mennesker er ligefrem proportionale med dosis.
The pharmacokinetics of gadobutrol in humans are dose proportional.
4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Dette lægemiddel bør inspiceres visuelt før anvendelsen.
This medicinal product should be visually inspected before use.
Vedrørende spørgsmål 2) erkendte indehaveren af markedsføringstilladelsen, at Gadovist ikke var blevet tilstrækkelig undersøgt til nogen af de godkendte indikationer (herunder den nye indikation "kontrastforstærket MRI af lever og nyrer") hos patienter under 18 år.
With reference to Question 2) the MAH acknowledged that Gadovist has not been adequately studied for any of its approved indications (including the new indication “contrast-enhanced MRI of liver and kidneys”) in patients aged less than 18 years.
Gadovist må kun indgives af læger med erfaring inden for klinisk MRI.
Gadovist should only be administered by physicians experienced in the field of clinical MRI practice.
Yderligere bivirkninger, spontant indberettet efter markedsføringen
Additional adverse reactions from postmarketing spontaneous reporting
D-13342 Berlin- Mitte Tyskland
D-13342 Berlin- Mitte Germany
Et af godkendelseskravene til diagnostiske midler er eftervisning af den relevante påvirkning af den diagnostiske proces i den kliniske sammenhæng, hvori testen anvendes, medmindre sådan påvirkning kan eftervises indirekte eller ad historisk vej.
One of the requirements for a diagnostic agent to be authorised is to demonstrate relevant impact on diagnostic thinking in the clinical context in which the test is to be used, unless such impact can be shown indirectly or historically.
Da eliminationen af kontraststoffet hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion sker langsommere, må fordelene afvejes nøje i forhold til risici i disse tilfælde.
Since contrast medium elimination is delayed in patients with severely impaired renal function, the benefits must be weighed very carefully against the risks in such cases.
Efter intravenøs indgift fordeles gadobutrol hurtigt i det extracellulære rum.
After intravenous administration, gadobutrol is rapidly distributed in the extra cellular space.
Brug ikke Gadovist efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use Gadovist after the expiry date which is stated on the label after EXP.
I særligt alvorlige tilfælde tilrådes det at fjerne Gadovist fra kroppen ved ekstrakorporal hæmodialyse: For at fjerne stoffet fra kroppen bør der foretages dialyse mindst 3 gange inden for 5 dage efter injektionen.
In particularly severe cases, it is advisable to remove Gadovist from the body by extracorporeal haemodialysis: For removal of the agent from the body, at least 3 dialysis sessions within 5 days of the injection should be performed.
BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMEET
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 36, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for Gadovist og tilknyttede navne som anført i bilag I.
the Committee considered the referral made under Article 36(1) of Directive 2001/83/EC, as amended for Gadovist detailed in Annex I;
GADOVIST indeholder.
What GADOVIST contains
Gadovist kan forårsage lokale smerter som varer op til adskillige minutter, hvis produktet indsprøjtes ved siden af blodåren.
Gadovist may cause local pain lasting up to several minutes if it is injected beside the vein.
Den gennemsnitlige specificitet ved patient-baseret analyse var 52 % og ved læsions-baseret analyse 82 %.
Average specificity in a patient-based analysis was 52% and in a lesion-based analysis 82%.
Ansigtsødem, hyperhidrosis, pruritus, erytem
Face edema, Hyperhidrosis, Pruritus, Erythema
Beholdere med stor volumen
Large volume containers
Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at besvare følgende spørgsmål:
The MAH was requested to reply to the following Questions:
Den foreskrevne dosis indgives intravenøst som en bolusinjektion.
The dose required is administered intravenously as a bolus injection.
Som med andre kontraststoffer indeholdende gadolinium, kan allergi-lignende reaktioner (overfølsomhed og anafylaksi) i sjældne tilfælde opstå, inklusive alvorlige reaktioner (shock) som kan kræve omgående behandling.
As with other gadolinium containing contrast media, in rare cases allergy-like reactions (hypersensitivity and anaphylaxis) may occur, including severe reactions (shock) that may need immediate medical intervention.
Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgien
Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgium
Der er rapporteret om hypersensitive reaktioner ved anvendelse af andre kontraststoffer, der indeholder gadolinium, og det er også observeret efter administration af Gadovist.
Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadovist.
En enkelt injektion af 0,1 ml Gadovist pr. kg kropsvægt er generelt tilstrækkelig (dette betyder at dosis for en person, som vejer 70 kg, er 7 ml).
A single injection of 0.1 millilitre Gadovist per kg body weight is generally sufficient (this means for a person weighing 70 kg the dose would be 7 millilitres).
Med Tyskland som referencemedlemsstat indledtes i juni 2005 en gensidig anerkendelsesprocedure for en type II-ændring med henblik på tilføjelse af indikationen “Kontrastforstærkning ved MRI af andre kropsregioner: lever og nyrer" og med følgende dosering og administrationsmåde: "CE-MRI af andre kropsregioner: Den anbefalede dosis til voksne er 0,1 mmol pr. kg legemsvægt, svarende til 0,1 ml/kg legemsvægt af en 1,0 M opløsning".
In June 2005 a MR procedure started with Germany as the RMS for a Type II variation to add the indication of “Contrast enhanced MRI of other body regions: liver, kidneys” and the following posology and method of administration/dosage: “CE-MRI of other body regions: The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/kg BW).
I kliniske doser medfører gadobutrol en reduktion af relaksationstiden for protoner i vævsvæske.
In clinical doses, gadobutrol leads to shortening of the relaxation times of protons in tissue water.
Gadovist indeholder gadobutrol, et neutralt, makrocyklisk gadoliniumkompleks med kontrastforstærkende egenskaber, der anvendes til magnetisk resonans imaging (MRI).
Gadovist contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
Kredsløbskollaps, flushing
Circulatory collapse, Flushing
Gadovist gives lige inden din MRIundersøgelse.
Gadovist will be administered immediately before your MRI examination.
Du finder yderligere oplysninger vedrørende indgivelse og håndtering af Gadovist i slutningen af indlægssedlen.
Further information regarding the administration and handling of Gadovist is given at the end of the leaflet.
Det kan ikke udelukkes, at Gadovist kan forårsage torsade de pointes-arytmier hos enkelte patienter (se afsnit 5.3 Prækliniske oplysninger).
The possibility that Gadovist may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient cannot be excluded (see section 5.3 Preclinical safety data).
IRE - Irland
IRE - Ireland
Amning bør afbrydes i mindst 24 timer efter indgift af gadobutrol.
Breast feeding should be discontinued for at least 24 hours after the administration of gadobutrol.
I tilfælde af overdosering kan Gadovist fjernes fra kroppen ved ekstrakorporal dialyse.
In case of an overdose, Gadovist can be removed from the body by extracorporeal dialysis.
Gadovist bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er strengt nødvendigt.
Gadovist should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Optimal kontrast ses under arteriel første passage ved kontrastforstærket MRA og inden for et tidsrum af ca. 15 minutter efter injektion af Gadovist ved CNS-indikationer (tiden afhænger af læsion/vævstype).
Optimal opacification is observed during arterial first pass for CE-MRA and within a period of about 15 minutes after injection of Gadovist for CNS indications (time depending on type of lesion/tissue).
Gadovist var det første paramagnetiske kontraststof, der blev udviklet i 1,0 molær opløsning, og kan derfor gives i højere dosis med mindre injiceret volumen.
Gadovist was the first paramagnetic contrast agent developed in a 1.0 molar solution thus requiring a smaller application volume in a higher dosage.
Særlige opbevaringsforhold for sterile produkter, der har været åbnet, se pkt.
Special precautions for storage of sterile product which has been opened are described in section 6.3.
AT -Østrig
AT - Austria
godkendes for Gadovist anbefalede CHMP en ændring (indikationsudvidelse) af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med produktresuméet, der er gengivet i bilag III for Gadovist og tilknyttede navne (se bilag I).
The CHMP has recommended the variation (extension of indication) of the Marketing Authorisation in accordance with the Summary of Product Characteristics set out in Annex III for Gadovist (see Annex I).
Desuden bør ordlyden af indikationen også afspejle den kliniske sammenhæng, i hvilken Gadovist er påvist at have samme diagnostiske præcision som sammenligningspræparatet, dvs. ved anvendelse til korrekt lokalisering af mindst én ondartet forandring i lever eller nyrer hos den pågældende patient ved kombination af MR-billeder optaget før og efter kontrastindgift.
Moreover, the wording of the indication should also reflect the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator, that is to correctly localise at least one malignant lesion of liver or kidney in an individual patient using combined pre- and post-contrast MR images.
syndrom) - hvis du har oplevet ændringer i rytmen eller frekvensen af dit hjerteslag efter at have taget medicin - hvis du lider af hjernesygdomme med krampeanfald eller af andre sygdomme i nervesystemet
(long QT syndrome) - if you have had changes to the rhythm or rate of your heartbeat after taking medicines - you suffer from brain conditions with seizures or from other diseases of the nervous system
Gadovist må ikke anvendes i tilfælde af kraftig misfarvning, forekomst af partikler eller en defekt beholder.
Gadovist should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Al opløsning, som ikke anvendes i en undersøgelse, skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Any solution not used in one examination is to be discarded in accordance with local requirements.
Den største daglige dosis, der er afprøvet hos mennesker, er 1,5 mmol gadobutrol/kg legemsvægt.
The maximum daily single dose tested in humans is 1.5 mmol gadobutrol/kg body weight.
Ved paravaskulær injektion kan Gadovist give anledning til vævssmerter, der kan vare indtil flere minutter.
On paravascular injection Gadovist may cause tissue pain lasting up to several minutes.