natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Ukontrollerede kropsbevægelser (tics), ukontrollerede muskelspasmer i øjne, hoved og overkrop (choreoathetosis) eller andre unormale kropsbevægelser som spjæt, rystelser eller stivhed
• uncontrollable body movements (tics), uncontrollable muscle spasms affecting the eyes, head and torso (choreoathetosis), or other unusual body movements such as jerking, shaking or stiffness
Tilgængelige data fra en række forsøg indikerer, at incidensen af udslæt, som er forbundet med hospitalsindlæggelse, hos børn med epilepsi er mellem 1 ud af 300 og 1 ud af 100.
Available data from a number of studies suggest the incidence of rashes associated with hospitalisation in epileptic children is from 1 in 300 to 1 in 100.
Andelen af forsøgspersoner med behandlingssvigt var 84 % (16/19 forsøgspersoner) i placeboarmen og 58 % (11/19 forsøgspersoner) i lamotrigin-armen.
The proportion of subjects with treatment failure was 84% (16/19 subjects) in the placebo arm and 58% (11/19 subjects) in the lamotrigine arm.
Hvis en kvinde beslutter sig for at amme, mens hun behandles med lamotrigin, skal spædbarnet monitoreres for bivirkninger.
Should a woman decide to breast-feed while on therapy with lamotrigine, the infant should be monitored for adverse effects.
Om virkningen kan fastholdes ved de typiske absenceanfald, er fortsat uklar, og der vil derfor blive indsat en advarsel i produktresuméet, der påpeger, at “Hos børn, der får lamotrigin til behandling af typiske absenceanfald, kan virkningen muligvis ikke fastholdes hos alle patienter”.
The maintenance effect on typical absence seizures remains unclear, thus a warning will be included in the SPC stating that “In children taking lamotrigine for the treament of typical absence seizures, efficacy may not be maintained in all patients”.
Fremstiller: Glaxo Operations UK Limited (handler som Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Storbritannien.
Manufacturer: <Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, United Kingdom.>
En påstand om humørstabilisering omfatter både beskyttelse mod både maniske og depressive episoder.
A mood stabilising claim implies the protection from both manic and depressive episodes.
Hvis den beregnede dosis lamotrigin (f.eks. til behandling af børn med epilepsi eller patienter med nedsat leverfunktion) ikke svarer til et helt antal tabletter, skal den anvendte dosis svare til laveste antal hele tabletter.
If the calculated dose of lamotrigine (for example for treatment of children with epilepsy or patients with hepatic impairment) does not equate to whole tablets, the dose to be administered is that equal to the lower number of whole tablets.
Patienterne (og plejepersonalet) skal oplyses om at søge læge, hvis der forekommer tegn på suicidalitet.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidality emerge.
Antiepileptika må ikke seponeres pludseligt hos kvinder, der behandles mod epilepsi, da dette kan føre til gennembrudsanfald, som kan få alvorlige konsekvenser for kvinden og det ufødte barn.
In women being treated for epilepsy, sudden discontinuation of AED therapy should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child.
Medicin til behandling af depression eller andre psykiske problemer øger risikoen for selvmordstanker og selvmordsadfærd hos børn og unge under 18 år.
Medicines to treat depression and other mental health problems increase the risk of suicidal thoughts and behaviour in children and adolescents aged under 18 years.
Monoterapi ved behandling af Lennox-Gastaut syndrom er sjældent mulig, da der normalt kræves mere end ét lægemiddel til at opnå kontrol med symptomerne.
Monotherapy in Lennox-Gastaut Syndrome is rarely achievable, as usually more than one medicinal product is needed to control the symptoms.
Almindeligvis indledes behandlingen som monoterapi, og hvis der ikke opnås kontrol med symptomerne, tilføjes andre lægemidler på baggrund af lægens erfaring.
Usually treatment is started as monotherapy; then if the control of the symptoms is not reached, other medicines are added based on the experience of the physician.
Lupuslignende reaktioner.
lupus-like reactions.
Lamictal virker mod epilepsi ved at blokere de signaler i hjernen, der udløser epileptiske anfald.
Lamictal treats epilepsy by blocking the signals in the brain that trigger epileptic seizures (fits).
Effekten af lamotrigin i kombination med stemningsstabiliserende lægemidler er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt.
The efficacy of lamotrigine in combination with mood stabilisers has not been adequately studied.
Den anbefalede dosisøgning og de anbefalede vedligeholdelsesdoser til voksne og unge i alderen 13 år og derover (tabel 1) og til børn i alderen 2-12 år (tabel 2) er angivet nedenfor.
The recommended dose escalation and maintenance doses for adults and adolescents aged 13 years and above (Table 1) and for children and adolescents aged 2 to 12 years (Table 2) are given below.
Î Fortæl det til lægen, hvis du tager, begynder at tage eller holder op med at tage nogle af disse lægemidler.
Î Tell your doctor if you are taking, or if you start or stop taking, any of these.
Sommetider kan epilepsi-patienter også have tanker om at skade sig selv eller begå selvmord.
Occasionally, people with epilepsy may also have thoughts of harming themselves or committing suicide.
Lamotrigins clearance er primært metabolisk med efterfølgende elimination af glukuronidkonjugerede bestanddele i urinen.
Clearance of lamotrigine is primarily metabolic with subsequent elimination of glucuronide-conjugated material in urine.
Derudover indikerede et forsøg, hvor metaboliseringen af bufuralol blev undersøgt ved brug af præparater med humant levermikrosom, at lamotrigin ikke vil nedsætte clearance af lægemidler, der primært metaboliseres af CYP2D6.
In addition, a study of bufuralol metabolism using human liver microsome preparations suggested that lamotrigine would not reduce the clearance of medicinal products metabolised predominantly by CYP2D6.
Den anden side har to overlappende superellipser, der ligger vinkelret på hinanden.
The other side is marked with two overlapping super-ellipses at right angles.
Hvis du ikke kan tåle lactose eller andre sukkerarter
If you have an intolerance to lactose or any other sugars:
I klinisk praksis er der almindeligvis behov for at kombinere de godkendte midler til bipolar lidelse for at opnå tilfredsstillende kontrol med symptomerne.
In the clinical practice, the approved drugs for Bipolar disorder generally need to be combined to achieve an acceptable control of the symptoms.
- Kliniske aspekter
- Clinical aspects
Terapeutiske indikationer (afsnit 4.1 i produktresuméet)
Therapeutic Indications (SPC section 4.1)
Der kan dog forventes en akkumulering af glukuronidmetabolitten, og derfor skal der udvises forsigtighed ved behandling af patienter med nedsat nyrefunktion.
However, accumulation of the glucuronide metabolite is to be expected; caution should therefore be exercised in treating patients with renal failure.
Der skal også udvises forsigtighed ved behandling af patienter med kendt allergi over for eller udslæt i forbindelse med andre antiepileptika, da hyppigheden af ikke-alvorligt udslæt efter behandling med lamotrigin var ca. tre gange højere hos disse patienter end hos patienter uden en sådan anamnese.
Caution is also required when treating patients with a history of allergy or rash to other AEDs as the frequency of non-serious rash after treatment with lamotrigine was approximately three times higher in these patients than in those without such history.
Effekten af og sikkerheden ved tillægsbehandling af partielle anfald hos patienter i alderen 1 til 24 måneder er blevet vurderet i et lille, dobbeltblindet, placebokontrolleret seponeringsforsøg.
The efficacy and safety of adjunctive therapy in partial seizures in patients aged 1 to 24 months has been evaluated in a small double-blind placebo-controlled withdrawal study.
Aldersintervallet vil blive justeret, så det afspejler de aldersgrupper, for hvilke der foreligger underbyggende data, nemlig voksne og patienter på 13 år og derover (unge).
The age range will be modified to reflect the ages for which supporting data are available, adults and patients aged 13 years and older (adolescents).
Selv om indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har gennemført specifikke undersøgelser med lamotrigin-monoterapi udelukkende hos patienter med primære generaliserede tonisk-kloniske anfald, bekræfter data fra kontrollerede initiale monoterapi-undersøgelser (undersøgelse UK49/89 og UK74) lamotrigins virkning på disse anfaldstyper.
Although the Marketing Authorisation Holder has not conducted specific studies with lamotrigine monotherapy solely in patients with primary generalised tonic clonic seizures, data from controlled initial monotherapy studies (studies UK49/89, UK74) reassure on the efficacy of lamotrigine on this seizure types.
Denne indbringelse skyldes betænkeligheder vedrørende EU-medlemsstaternes divergerende beslutninger med hensyn til godkendelsen af indikationen bipolar lidelse for lamotrigin.
This referral is undertaken following concerns related to divergent decisions on approval of the bipolar indication for lamotrigine across EU Member States.
I alt 256 forsøgspersoner i alderen 1 til 24 måneder er blevet eksponeret for lamotrigin i dosisintervallet 1-15 mg/kg/dag i op til 72 uger.
A total of 256 subjects between 1 to 24 months of age have been exposed to lamotrigine in the dose range 1 to 15 mg/kg/day for up to 72 weeks.
Risikoen for alvorlige hududslæt er højere hos børn end hos voksne.
The risk of serious skin rashes in children is higher than in adults.
Hepatisk dysfunktion forekommer normalt i forbindelse med overfølsomhedsreaktioner, men der er rapporteret om enkeltstående tilfælde uden åbenlyse tegn på overfølsomhed.
Hepatic dysfunction usually occurs in association with hypersensitivity reactions but isolated cases have been reported without overt signs of hypersensitivity.
Den samlede risiko for udslæt synes i høj grad at være forbundet med:
The overall risk of rash, appears to be strongly associated with:
Alle patienter (voksne og børn), som udvikler udslæt, skal straks undersøges, og Lamictal skal omgående seponeres, medmindre udslættet helt klart ikke er forbundet med behandlingen med lamotrigin.
All patients (adults and children) who develop a rash should be promptly evaluated and Lamictal withdrawn immediately unless the rash is clearly not related to lamotrigine treatment.
Behovet for behandling med antiepileptika skal vurderes, når en kvinde planlægger at blive gravid.
The need for treatment with AEDs should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Selvom antallet af selvmordstanker og -handlinger var for lav (6/1073 [0,6 %] for lamotrigin og 2/805 [0,3 %] for placebo) til at foretage en definitiv sammenligning mellem behandlingsgrupperne, er den relative mængde rapporteret fra denne lamotrigin-analyse i overensstemmelse med den rapporterede klasseeffekt for antiepileptika (se pkt.
Although the number of suicidal ideation and behaviour events was too low (6/1073 [0.6%] on lamotrigine and 2/805 [0.3%] on placebo) to allow a definitive comparison between treatment groups, the relative rate reported from this lamotrigine analysis is consistent with the reported class effect for AEDs (see section 4.4).
Prøverne til vurdering af lamotrigin-niveauerne efter permanent seponeringen af den kontraceptive pille må ikke tages i den første uge efter seponeringen.
Samples for assessment of lamotrigine levels after permanently stopping the contraceptive pill should not be collected during the first week after stopping the pill.
De dosisjusteringer, der skal foretages efter tilføjelse af andre psykofarmaka og/eller antiepileptika, er ligeledes anført nedenfor (tabel 5).
The dose adjustments following addition of other psychotropic medicinal products and/or AEDs are also provided below (Table 5).
I litteraturen er rapporteret aftagende mængde af lamotrigin, når lamotrigin er givet i kombination med oxcarbazepin.
There are reports in the literature of decreased lamotrigine levels when lamotrigine was given in combination with oxcarbazepine.
Et lille antal patienter, som har været i behandling med Lamictal mod bipolar sygdom eller epilepsi har haft disse tanker.
A small number of people being treated with Lamictal for bipolar disorder or epilepsy have had these thoughts.
Interaktioner med andre lægemidler
Interactions involving other medicinal products
Den påviselige plasmaclearance hos raske forsøgspersoner er ca. 30 ml/min.
The apparent plasma clearance in healthy subjects is approximately 30 mL/min.
De maksimale plasmakoncentrationer nås ca. 2,5 timer efter peroral administration af lamotrigin.
Peak plasma concentrations occur approximately 2.5 hours after oral administration of lamotrigine.
Risici i forbindelse med antiepileptika i almindelighed
Risk related to antiepileptic drugs in general
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactosemonohydrat - se indlægsseddel for yderligere information
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate - see package leaflet for further information
Frankrig Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Frankrig
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Lamotrigin-tabletter med 2 mg er den laveste styrke, som fås, og derfor blev den almindelige doseringsplan i visse tilfælde tilpasset i løbet af titreringsfasen (eksempelvis ved at administrere en tablet med 2 mg hver anden dag, når den beregnede dosis var lavere end 2 mg).
Lamotrigine 2 mg tablets are the lowest strength available, therefore the standard dosing schedule was adapted in some cases during the titration phase (for example, by administering a 2 mg tablet on alternate days when the calculated dose was less than 2 mg).
Efter fødslen kan niveauerne af lamotrigin stige hurtigt med en risiko for dosisrelaterede hændelser.
After birth lamotrigine levels may increase rapidly with a risk of dose-related adverse events.
Dosis afhænger af:
The dose you take will depend on:
I gennemsnit blev ca. 20 % (med et interval på 5,6 til 35,1 %) af den mængde lamotrigin, der var i kroppen, elimineret i løbet af 4 timers hæmodialyse.
On average, approximately 20% (range = 5.6 to 35.1) of the amount of lamotrigine present in the body was eliminated during a 4-hour hemodialysis session.
• Ændringer, der muligvis kan ses i blodprøver, herunder fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), fald i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni, neutropeni, agranulocytose), fald i antallet af blodplader (trombocytopeni), fald i antallet af alle disse typer celler (pancytopeni) samt en knoglemarvslidelse, der kaldes aplastisk anæmi
• changes which may show up in blood tests - including reduced numbers of red blood cells (anaemia), reduced numbers of white blood cells (leucopenia, neutropenia, agranulo-cytosis), reduced numbers of platelets (thrombocytopenia), reduced numbers of all these types of cell (pancytopenia), and a disorder of the bone marrow called aplastic anaemia
Lamictal skal tages én eller to gange om dagen, alt efter hvad lægen foreskriver.
Take your dose of Lamictal once or twice a day, as your doctor advises.
De forventede serumkoncentrationer hos børn på 2 til 26 måneder lå generelt inden for samme interval som hos ældre børn, selvom der sandsynligvis vil blive observeret højere Cmax-niveauer hos nogle børn med en legemsvægt på under 10 kg.
The predicted serum concentration levels in children of 2 to 26 months were in general in the same range as those in older children, though higher Cmax levels are likely to be observed in some children with a body weight below 10 kg.
* Dosis kan øges til 400 mg dagligt efter behov.
* Dose may be increased to 400 mg/day as needed
- Hæld lidt mere vand i glasset, og drik det for at sikre, at du har taget al medicinen.
• Add a little more water to the glass and drink that, to make sure you've taken all the medicine.
CHMP konsulterede desuden en videnskabelig rådgivende gruppe vedrørende CNS med henblik på rådgivning vedrørende bipolar lidelse og behandling heraf.
A CNS Scientific Advisory Group (SAG) was also consulted to advise the CHMP on Bipolar disorder and its treatment.
• En sjælden hudtilstand med svær blæredannelse og blødning fra læber, øjne, mund, næse og kønsorganer (Stevens-Johnsons syndrom).
• a rare skin condition, with severe blisters, and bleeding from the lips, eyes, mouth, nose and genital area (Stevens-Johnson syndrome).
Tabel 2: Børn og unge i alderen 2-12 år - anbefalet behandlingsregimen ved epilepsi (samlet daglig dosis i mg/kg legemsvægt/dag)
Table 2: Children and adolescents aged 2 to 12 years - recommended treatment regimen in epilepsy (total daily dose in mg/kg body weight/day)
Hvis du har bipolar sygdom, kan du have disse tanker:
If you have bipolar disorder, you may be more likely to think like this:
På basis af en retrospektiv analyse af plasmaniveauet hos patienter, der fik lamotrigin både med og uden gabapentin, synes gabapentin ikke at ændre den påviselige clearance af lamotrigin.
Based on a retrospective analysis of plasma levels in patients who received lamotrigine both with and without gabapentin, gabapentin does not appear to change the apparent clearance of lamotrigine.
Hos 143 børn i alderen 2 til 26 måneder, som vejede fra 3 til 16 kg, var clearance nedsat sammenlignet med ældre børn med samme legemsvægt, der modtog samme perorale doser pr. kilo legemsvægt som børn over 2 år.
In 143 paediatric patients aged 2 to 26 months, weighing 3 to 16 kg, clearance was reduced compared to older children with the same body weight, receiving similar oral doses per kg body weight as children older than 2 years.
Dette anbefales gradvist at reducere den daglige dosis lamotrigin med 50-100 mg hver uge (med en frekvens, der ikke overskrider 25 % af den samlede daglige dosis pr. uge) over en periode på tre uger, medmindre den kliniske respons giver anledning til andet.
It is recommended to gradually decrease the daily dose of lamotrigine by 50100 mg each week (at a rate not exceeding 25% of the total daily dose per week) over a period of 3 weeks, unless the clinical response indicates otherwise.
Uge 1 (starter ved seponeringen)
Week 1 (beginning with withdrawal)
Der foreligger rapporter om, at lamotrigin kan forværre symptomer på Parkinsons sygdom hos patienter med eksisterende Parkinsons sygdom, og der er enkeltstående rapporter om ekstrapyramidale effekter og choreoathetosis hos patienter uden denne grundsygdom.
There have been reports that lamotrigine may worsen parkinsonian symptoms in patients with pre-existing Parkinson's disease, and isolated reports of extrapyramidal effects and choreoathetosis in patients without this underlying condition.
Hvis dette gælder for dig, Î skal du fortælle det til lægen og lade være med at tage Lamictal.
If this applies to you: Î Tell your doctor, and don't take Lamictal.
Tabel 1: Voksne og unge i alderen 13 år og derover - anbefalet behandlingsregimen ved epilepsi Behandlingsregimen
Table 1: Adults and adolescents aged 13 years and above - recommended treatment regimen in epilepsy
Målinger af FSH, LH og østradiol i serum under forsøget indikerede en delvist reduceret undertrykkelse af ovariernes hormonale aktivitet hos nogle kvinder, selvom målinger af progesteron i serum tydede på, at der ikke var hormonale tegn på ægløsning hos nogen af de 16 forsøgspersoner.
Measurement of serum FSH, LH and oestradiol during the study indicated some loss of suppression of ovarian hormonal activity in some women, although measurement of serum progesterone indicated that there was no hormonal evidence of ovulation in any of the 16 subjects.
Forekomsten af selvmordstanker og -handling er blevet evalueret i en poolet analyse af placebokontrolleret kliniske forsøg for lamotrigin, hvor 6467 patienter, med forskellige indikationer, er blevet involveret.
The incidence of suicidal ideation and behaviour was evaluated in a pooled analysis of placebo-controlled clinical trials with lamotrigine involving a total of 6467 patients from a number of indications.
Slovenien GSK d.o.o.
GSK d.o.o.
De potentielle fordele ved amning skal opvejes mod den potentielle risiko for bivirkninger hos spædbarnet.
The potential benefits of breast-feeding should be weighed against the potential risk of adverse effects occurring in the infant.
Dette dosisregimen skal følges, når følgende midler seponeres:
This dosage regimen should be used when the following are withdrawn:
Disse bivirkninger forsvinder sædvanligvis efter dosisreduktion af carbamazepin.
These events usually resolve when the dose of carbamazepine is reduced.
Initial-, øgnings- og vedligeholdelsesdosis skal generelt reduceres med ca. 50 % hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) og med 75 % ved svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Initial, escalation and maintenance doses should generally be reduced by approximately 50% in patients with moderate (Child-Pugh grade B) and 75% in severe (Child-Pugh grade C) hepatic impairment.
Ved seponering af hormonale kontraceptiva kan lamotrigins clearance blive halveret.
When stopping hormonal contraceptives, the clearance of lamotrigine may be halved.
1-10 mg/kg/dag, selvom nogle patienter har haft behov for højere doser (op til 15 mg/kg/dag) for at opnå den ønskede respons (én gang dagligt eller fordelt på to doser)
1 - 10 mg/kg/day, although some patients have required higher doses (up to 15 mg/kg/day) to achieve desired response (once a day or two divided doses)
GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulgarien.
<GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulgaria.>
Hvis du har glemt at tage Lamictal Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
If you forget to take Lamictal Don't take extra tablets or a double dose to make up for a forgotten dose.
Hududslættene førte til seponering af behandlingen med lamotrigin hos 2 % af patienterne.
The skin rashes led to the withdrawal of lamotrigine treatment in 2% of patients.
Noget medicin påvirker den måde, Lamictal virker på, eller gør det mere sandsynligt, at du får bivirkninger.
Some medicines interact with Lamictal or make it more likely that you'll have side effects.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Oral use
På basis af epidemiologiske forsøg hos i alt ca. 2.000 kvinder, som under graviditeten blev eksponeret for monoterapi med lamotrigin, kan det ikke udelukkes, at der er en øget risiko for medfødte misdannelser.
Epidemiological studies involving in total approximately 2000 women exposed to lamotrigine monotherapy during pregnancy cannot exclude an increased risk for congenital malformations.
Resultaterne af en farmakokinetisk populationsanalyse af både unge og ældre patienter med epilepsi, som var inkluderet i de samme forsøg, indikerede, at lamotrigins clearance ikke ændrer sig i et klinisk relevant omfang.
Results of a population pharmacokinetic analysis including both young and elderly patients with epilepsy, enrolled in the same trials, indicated that the clearance of lamotrigine did not change to a clinically relevant extent.
Det kan dog ikke udelukkes, at disse forandringer medfører en nedsat kontraceptiv effekt hos nogle patienter, som tager hormonpræparater sammen med lamotrigin.
However, the possibility of these changes resulting in decreased contraceptive efficacy in some patients taking hormonal preparations with lamotrigine cannot be excluded.
• Søvnproblemer
• difficulty in sleeping
Resultaterne viser, at det aktive stof og lægemidlet kan fremstilles ens hver gang.
The results indicate that the drug substance and drug product can be reproducibly manufactured.