natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel, hvis du har: andre hjerteproblemer end din pulmonale hypertension problemer med dit blodtryk en arvelig øjensygdom unormale røde blodlegemer (seglcelleanæmi) knoglemarvskræft (myelomatose) blodkræft (leukæmi) nogen form for deformitet af penis eller uønskede eller vedvarende erektioner, som varer i mere end 4 timer alvorlige problemer med din lever alvorlige problemer med dine nyrer
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you have: any heart problems other than your pulmonary hypertension problems with your blood pressure any hereditary eye disease an abnormality of red blood cells (sickle cell anaemia) cancer of the bone marrow (multiple myeloma) cancer of the blood cells (leukaemia) any deformation of your penis, or unwanted or persistent erections lasting more than 4 hours a serious liver problem a serious kidney problem
Tadalafil 40 mg forøgede det kardielle output (0,6 l/min) og reducerede det pulmonale arterietryk (-4,3 mm Hg) og den pulmonale vaskulære modstand (-209 dyn.s/cm5) sammenlignet med baseline (p < 0,05).
Tadalafil 40 mg increased cardiac output (0.6 L/min) and reduced pulmonary artery pressures (-4.3 mm Hg) and pulmonary vascular resistance (-209 dyn.s/cm5) compared to baseline (p < 0.05).
De hyppigst rapporterede bivirkninger, som blev set hos ≥ 10% af patienterne i behandlingsarmen med 40 mg tadalafil, var hovedpine, kvalme, rygsmerter, dyspepsi, rødmen, myalgi, nasopharyngitis og smerter i ekstremiteterne.
The most commonly reported adverse reactions, occurring in ≥ 10% of patients in the tadalafil 40 mg treatment arm, were headache, nausea, back pain, dyspepsia, flushing, myalgia, nasopharingitis and pain in extremity.
Hyppigheden af klinisk forværring i uge 16 var lavere hos patienter, der blev behandlet med tadalafil 40 mg (5%; 4 af 79 patienter), end for placebogruppen (16%; 13 ud af 82 patienter).
The incidence of clinical worsening by week 16 in patients treated with tadalafil 40 mg (5%; 4 of 79 patients) was less than placebo (16%; 13 of 82 patients).
Dette lægemiddel fås i blisterpakninger indeholdende 28 eller 56 tabletter og i perforerede enkeltdosisblisterpakninger indeholdende 28 x 1 eller 56 x 1 tabletter.
This medicine is available in blister packs containing 28 or 56 tablets and in perforated unit dose blister packs containing 28 x 1 or 56 x 1 tablets.
Natriumlaurilsulfat Poloxamer 188
Poloxamer 188
Tadalafils sikkerhed og virkning hos den pædiatriske population er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of tadalafil in the paediatric population has not yet been established.
Hvis du får nogen af disse bivirkninger, skal du stoppe med at tage dette lægemiddel og straks søge læge:
If you experience any of the following side effects stop using the medicine and seek medical help immediately:
Talmanco findes som en 20 mg tablet.
Talmanco is supplied as a 20 mg tablet.
Aktivt stof: tadalafil.
The active substance is tadalafil.
Hvis du eller andre har taget flere tabletter, end du eller de skulle, skal du kontakte din læge eller tage på skadestuen med det samme.
If you or anyone else takes more tablets than they should, tell your doctor or go to a hospital immediately, taking the medicine or pack with you.
Pludselig hjertedød2,5, takykardi
Sudden cardiac death2, 5, Tachycardia2, 5
I tabellen nedenfor er angivet de bivirkninger, der er rapporteret i det placebo-kontrollerede kliniske studie med PAH-patienter, der blev behandlet med tadalafil.
The table below lists the adverse reactions reported during the placebo-controlled clinical study in patients with PAH treated with tadalafil.
Kun tadalafil 40 mg opnåede det signifikansniveau, der var defineret i protokollen, med en placebokorrigeret gennemsnitlig stigning i 6MWD på 26 meter (p = 0,0004; 95% CI: 9,5-44,0; Præspecificeret Hodges-Lehman metode) (gennemsnit 33 meter, 95% CI: 15,2-50,3).
Only tadalafil 40 mg achieved the protocol defined level of significance with a placeboadjusted median increase in 6MWD of 26 metres (p = 0.0004; 95% CI: 9.5, 44.0; Pre-specified Hodges-Lehman method) (mean 33 metres, 95% CI: 15.2, 50.3).
Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Hovedpine.
Very Common (may affect more than 1 in 10 people) headache.
Ustabil angina pectoris, ventrikulær arytmi, myokardieinfarkt
Unstable angina pectoris, Ventricular arrhythmia, Myocardial Infarction2
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du allerede tager: bosentan (en anden behandling for pulmonal arteriel hypertension) nitrater (for brystsmerter) alfa-blokkere til behandling af for højt blodtryk eller prostataproblemer riociguat rifampicin (til behandling af bakterieinfektioner) ketoconazol-tabletter (til behandling af svampeinfektioner) ritonavir (HIV-behandling) tabletter for problemer med potensen (PDE5-hæmmere)
Tell your doctor or pharmacist if you are already taking: bosentan (another treatment for pulmonary arterial hypertension) nitrates (for chest pain) alpha blockers used to treat high blood pressure or prostate problems riociguat rifampicin (to treat bacterial infections) ketoconazole tablets (to treat fungal infections) ritonavir (for HIV treatment) tablets for erectile dysfunction (PDE5 inhibitors)
Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: povidon, natriumlaurilsulfat, poloxamer 188, vandfri lactose (se afsnit 2 'Talmanco indeholder lactose'), mikrokrystallinsk cellulose (PH 101), croscarmellosenatrium, vandfri kolloid silica og magnesiumstearat.
The other ingredients in the tablet core are povidone, sodium laurilsulfate, poloxamer 188, anhydrous lactose (see section 2 ‘Talmanco contains lactose'), microcrystalline cellulose (PH 101), croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
En hvid, filmovertrukken, rund, bikonveks tablet (ca. 10,7 mm i diameter) med afskåret kant mærket 'M' på den ene side og 'TA20' på den anden.
A white, film-coated, round, biconvex, bevelled edge tablet (approximately 10.7 mm diameter) debossed with ‘M' on one side of the tablet and ‘TA20' on the other side.
PDE5-hæmmere, så som Talmanco, har vist sig at øge den blodtrykssænkende virkning af denne medicin.
PDE5 inhibitors, such as Talmanco, have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Raske ældre forsøgspersoner (65 år eller derover) udviste en lavere clearance af tadalafil efter oral indgift af en dosis på 10 mg, hvilket resulterede i en 25% højere eksponering (AUC) end hos raske forsøgspersoner mellem 19 og 45 år.
Healthy elderly subjects (65 years or over), had a lower oral clearance of tadalafil, resulting in 25% higher exposure (AUC) relative to healthy subjects aged 19 to 45 years after a 10 mg dose.
Tadalafil (20 mg) forstærkede ikke det gennemsnitlige blodtryksfald forårsaget af alkohol (0,7 g/kg eller ca. 180 ml 40% alkohol [vodka] til en mand på 80 kg), men hos nogle forsøgspersoner blev der observeret ortostatisk svimmelhed og ortostatisk hypotension.
Tadalafil (20 mg) did not augment the mean blood pressure decrease produced by alcohol (0.7 g/kg or approximately 180 ml of 40% alcohol [vodka] in an 80 kg male), but in some subjects, postural dizziness and orthostatic hypotension were observed.
Eksponeringen for tadalafil (AUC) hos forsøgspersoner med mild og moderat lever funktions nedsættelse (Child-Pugh klasse A og B) er sammenlignelig med eksponeringen hos raske forsøgs personer ved administration af en dosis på 10 mg.
Tadalafil exposure (AUC) in subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) is comparable to exposure in healthy subjects when a dose of 10 mg is administered.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ansigtsødem, brystsmerter 1 Hændelser, der ikke blev rapporteret i de kliniske registreringsstudier, og som ikke kan estimeres ud fra forhåndenværende data.
General disorders and administration site conditions Facial oedema, Chest pain 1 Events not reported in registration studies and cannot be estimated from the available data.
Visse bivirkninger er indberettet sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): Delvis, midlertidig eller permanent nedsættelse eller tab af synet på det ene eller begge øjne og alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelse i ansigtet eller svælget.
Partial, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes and serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat.
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
5 Bivirkningerne i tabellen er data fra postmarketing eller kliniske studier, hvor tadalafil blev brugt til behandling af erektil dysfunktion, og i tillæg hertil er frekvensestimatet baseret på kun 1 eller 2 patienters oplevelse af disse bivirkninger i det pivotale placebo-kontrollerede studie med tadalafil.
5 The adverse reactions have been included in the table as a result of postmarketing or clinical study data from the use of tadalafil in the treatment of erectile dysfunction; and in addition, the frequency estimates are based on only 1 or 2 patients experiencing the adverse reaction in the pivotal placebocontrolled study of tadalafil.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Antallet af patienter med forbedring i WHO-funktionsklasse efter uge 16 var ens i gruppen, der fik tadalafil 40 mg, og placebogruppen (23% versus 21%).
The proportion of patients with improvement in WHO functional class by week 16 was similar in the tadalafil 40 mg and placebo groups (23% vs. 21%).
Det skal du vide, før du begynder at tage Talmanco
What you need to know before you take Talmanco
Øget eller unormal blødning fra livmoderen.
increased or abnormal uterine bleeding.
4 Kliniske ikke-MedDRA-termer inkluderer unormale/voldsomme tilstande relateret til menstruationsblødninger, såsom menoragi, metroragi, menometroragi eller vaginal hæmoragi.
Clinical non-MedDRA term to include reports of abnormal/excessive menstrual bleeding conditions such as menorrhagia, metrorrhagia, menometrorrhagia, or vaginal hemorrhage.
Den placebokorrigerede gennemsnitlige stigning i 6MWD var 17 meter (p=0,09; 95% CI: -7,1-43,0; præspeciferet Hodges-Lehman metode) (gennemsnitlig 23 meter, 95% CI; -2,4-47,8) hos de patienter, der fik tadalafil 40 mg i tillæg til deres samtidige medicin bosentan (n = 39), og var 39 meter (p < 0,01, 95% CI: 13,0-66,0; præspeficiceret Hodges-Lehman metode) (gennemsnit 44 meter, 95% CI: 19,7-69,0) hos de patienter, som kun fik tadalafil 40 mg (n = 37).
The placebo-adjusted median increase in 6MWD was 17 metres (p = 0.09; 95% CI: -7.1, 43.0; Prespecified Hodges-Lehman method) (mean 23 metres, 95% CI: -2.4, 47.8) in those patients who received tadalafil 40 mg in addition to their concomitant bosentan (n = 39), and was 39 metres (p < 0.01, 95% CI: 13.0, 66.0; Pre-specified Hodges-Lehman method) (mean 44 metres, 95% CI: 19.7, 69.0) in those patients who received tadalafil 40 mg alone (n = 37).
Hos raske forsøgspersoner genfandt man mindre end 0,0005% af den administrerede dosis i sperma.
Less than 0.0005% of the administered dose appeared in the semen of healthy subjects.
Eksponeringen for tadalafil (AUC) efter en dosis på 10 mg hos patienter med diabetes var ca. 19% lavere end AUC hos raske forsøgspersoner.
Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19% lower than the AUC value for healthy subjects after a 10 mg dose.
PVC/PE/PVdC-Alu perforerede blisterpakninger med enkeltdoser i pakninger indeholdende 28 x 1 og 56 x 1 filmovertrukne tabletter.
PVC/PE/PVdC-Alu perforated unit dose blisters in carton containing 28 x 1 and 56 x 1 film-coated tablets.
Dette lægemiddel er en hvid, filmovertrukken, rund, bikonveks tablet med afskåret kant mærket 'M' på den ene side af tabletten og 'TA20' på den anden side.
What Talmanco looks like and contents of the pack This medicine is a white, film-coated, round, biconvex, bevelled edge tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TA20' on the other side.
Talmanco-tabletter indeholder lactose..
Talmanco tablets contain lactose.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Hver filmovertrukken tablet indeholder 20 mg tadalafil.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 20 mg tadalafil.
Kvalme, fordøjelsesproblemer (herunder mavesmerter eller ubehag).
nausea, indigestion (including abdominal pain or discomfort).
Ved stady-state øger tadalafil (40 mg en gang daglig) ethinylestradioleksponeringen (AUC) med 26% og Cmax med 70% relativt til oral kontraception givet sammen med placebo.
At steady-state, tadalafil (40 mg once per day) increased ethinylestradiol exposure (AUC) by 26% and Cmax by 70% relative to oral contraceptive administered with placebo.
Talmanco indeholder:
What Talmanco contains
Talmanco indeholder lactose
Talmanco contains lactose
Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) Pludseligt opstået synstab
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) sudden loss of vision.
Mikrokrystallinsk cellulose (PH 101) Croscarmellosenatrium Vandfri kolloid silica Magnesiumstearat
Microcrsytalline cellulose (PH 101) Croscarmellose sodium
Uregelmæssige hjerteslag (puls).
irregular heartbeat.
Hypotension Hypertension Luftveje, thorax og mediastinum Nasofaryngitis(in klusive tilstopning af næsen, tilstopning af sinus og rhinitis)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Nasopharyngitis (including nasal congestion, sinus congestion and rhinitis)
Migræne.
migraine.
Navn og adresse på den eller de fremstiller, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Ritonavir (500 mg eller 600 mg to gange daglig) øger tadalafil (20 mg) enkelt-dosis-eksponering (AUC) med 32% og nedsætter Cmax med 30%.
Ritonavir (500 mg or 600 mg twice daily) increased tadalafil (20 mg) single-dose exposure (AUC) by 32% and decreased Cmax by 30%.
Talmanco 20 mg filmovertrukne tabletter tadalafil
Talmanco 20 mg film-coated tablets tadalafil
Talmanco indeholder det aktive stof tadalafil.
What Talmanco is and what it is used for Talmanco contains the active substance tadalafil.
Endotelin 1- receptorantagonister (f.eks. bosentan) Flere gange samtidig indgift af bosentan (125 mg to gange daglig), substrat for CYP2C9 og CYP3A4 og en moderat induktor af CYP3A4, CYP2C9 og sandsynligvis CYP2C19, og tadalafil (40 mg en gang daglig) reducerede den systemiske eksponering af tadalafil med 42% og Cmax med 27%.Virkningen af tadalafil hos patienter, der allerede er i behandling med bosentan, er ikke påvist endegyldigt (se pkt.
Bosentan (125 mg twice daily), a substrate of CYP2C9 and CYP3A4 and a moderate inducer of CYP3A4, CYP2C9 and possibly CYP2C19, reduced tadalafil (40 mg once per day) systemic exposure by 42% and Cmax by 27% following multiple dose co-administration.
Det er vist i kliniske studier, at tadalafil forstærker den hypotensive effekt af nitrater.
In clinical studies, tadalafil was shown to augment the hypotensive effects of nitrates.
Overlevelsesraten efter 1 år var 96,4% for de patienter, der var data for.
year is 96.4%.
Blødning fra penis.
penile bleeding.
Rifampicin (600 mg daglig), en CYP3A4-induktor, reducerer tadalafil AUC med 88% og Cmax med 46%, relativt til AUC og Cmax for tadalafil alene (10 mg).
Antimicrobial medicinal products (e.g. rifampicin) A CYP3A4 inducer, rifampicin (600 mg daily), reduced tadalafil AUC by 88% and Cmax by 46%, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone (10 mg).
Sådan skal du tage Talmanco
How to take Talmanco
LÆGEMIDLETS NAVN Talmanco 20 mg filmovertrukne tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talmanco 20 mg film-coated tablets
Ketoconazol (200 mg daglig) øger tadalafils (10 mg) enkeltdosiseksponering (AUC) 2 gange og Cmax med 15%, relativt til AUC og Cmax-værdier for tadalafil alene.
Ketoconazole (200 mg daily), increased tadalafil (10 mg) single dose exposure (AUC) 2-fold and Cmax by 15%, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone.
Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Kramper.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) seizures.
muskelsmerter, rygsmerter og smerter i ekstremiteterne (herunder ubehag i lemmer).
muscle aches, back pain and pain in the extremity (including limb discomfort).
LÆGEMIDLETS NAVN Talmanco 20 mg filmovertrukne tabletter tadalafil
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talmanco 20 mg film-coated tablets tadalafil
Muskuloskeletale og bindevævslidelser Myalgi, rygsmerter, ekstremitetssmerter (inklusive ubehag i benene)
Musculoskeletal and connective tissue disorders Myalgia, Back pain, Pain in extremity (including limb discomfort)
Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Allergiske reaktioner herunder hududslæt Brystsmerter - brug ikke nitrater, men søg straks lægehjælp
chest pain - do not use nitrates, but seek immediate medical assistance.
Mave-tarmkanalen Kvalme, dyspepsi (inklusive mavesmerter/ube hag3)
Gastrointestinal disorders Nausea, Dyspepsia (including abdominal pain/discomfort3)
Ketoconazol (400 mg daglig) øger tadalafil (20 mg) enkeltdosiseksponering (AUC) 4 gange og Cmax med 22%.
Ketoconazole (400 mg daily) increased tadalafil (20 mg) single dose exposure (AUC) 4-fold and Cmax by 22%.
Se også pkt.
Keep this leaflet.
Hæmaturi
Stroke
Høj puls.
fast heart rate.
Hvis du har taget for meget Talmanco
If you take more Talmanco than you should
Brug af anden medicin sammen med Talmanco Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Opkast.
fainting.
Det skal du vide, før du begynder at tage Talmanco Sådan skal du tage Talmanco Bivirkninger
What you need to know before you take Talmanco 3.
Rødmen, tilstoppet næse og tilstoppede bihuler (stoppet næse).
flushing, nasal and sinus congestion (blocked nose).
Nervesystemet Hovedpine6
Nervous system disorders Headache
Sløret syn
blurred vision.
Overfølsomheds -reaktioner
Tabulated list of adverse reactions
Næseblod.
nosebleed.
Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Uklart syn.
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Kramper5, forbigående hukommelsestab5
Priapism5, Penile haemorrhage, Haematospermia
Hæmospermi
Haematuria
Nældefeber.
acid reflux.
Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Pharmaceutical Form Route of Administration
10 5.7 til 10 farveskiftende enheder (CCU)/dosis
10 5.7 to colour changing units (CCU)/dose
Øjendråber, suspension
Eye drop, suspension
LDPE-flaske 30 ml
Ocular use LDPE bottle 30ml
1 flaske Ikke relevant
1 bottle N/A
Tilbageholdels estid
Withdrawal period
Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Strength Pharmaceutical Form
1 spot-onapplikator
1 spot-on applicator
Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Pharmaceutical form
Der er imidlertid hidtil ingen evidens til at underbygge denne hypotese.
However, there is no evidence to date to support this hypothesis.
Påføringen af lægemidlet bør ikke gentages (inden for 7 uger) til kvæg.
The product should not be re-applied (within 7 weeks) to cattle.
(EU/EEA)
Member State (EU/EEA)
Følgende skal tilføjes alle produkter (hvis de ikke allerede findes):
Add, to all products (if not already present):
Dette bør finde sted, før de gennemføres og ved alle fremtidige ændringer af de foranstaltninger, der findes nødvendige.
This should be done before their implementation and for any future changes to the measures deemed necessary.
− information, oplæring og vejledning for slutbrugerne.
− education, training and guidance for end-users.
Det gennemsnitlige antal berørte dyr pr. bivirkningsindberetning i EU var 3,9.
The average number of affected animals per adverse event report in the EU was 3.9.
Den indberettede incidens var højere i Sverige (0,011 %) og Frankrig (0,007 %).
Higher incidence values were reported in Sweden (0.011%) and France (0.007%).
Der skulle endvidere angives separate salgstal for specifikke produkter for hver medlemsstat.
Sales volumes should also be reported separately for specific products for each Member State.
Der skal forelægges en enkelt risikohåndteringsplan for alle produkter omfattet af denne procedure.
A single risk management plan should be presented covering all products included within the scope of this procedure.
• gennemførelse af en risikostyringsplan med følgende foranstaltninger til risikoafbødning og overvågning:
• implementation of a risk management plan addressing the following risk mitigation and surveillance measures:
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Closamectin Pour-On Solution og relaterede navne (se bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of Closamectin Pour-On Solution and associated names (see Annex I)
Det blev bemærket, at disse hændelser ofte omfattede flere end ét dyr i de berørte besætninger.
It was noted that these events often involved more than one animal within affected herds.
• UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Det Forenede Kongerige, Irland)
• UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (UK, Ireland);
Andre behandlingsmuligheder har begrænset aktivitet mod umodne ikter.
Other treatment options have limited activity against immature fluke.
Closamectin Pour-On Solution og relaterede navne er godkendt i flere i EU medlemsstater.
Closamectin Pour-On Solution and associated names is authorised in several EU Member States.
CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS er et veterinærlægemiddel, der har været godkendt i Frankrig siden 25. maj 2011 efter en decentral procedure (UK/V/0369/001) med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat.
CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS is a veterinary medicinal product which has been authorised in France since 25 May 2011 following a decentralised procedure (DCP) (UK/V/0369/001) with the United Kingdom (UK) as reference Member State.
Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, dyrearter, administrationsvej, og indehaver af markedsføringstilladelsen i medlemsstaterne
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Disse foranstaltninger blev anset for hensigtsmæssige til at afbøde de iagttagne risici efter behandling.
These measures were considered to be appropriate to mitigate the risks observed following treatment.
Ovennævnte lægemidler har samme kvalitative og kvantitative sammensætning, hvorfor de beskrevne dyrehelbredsproblemer ligeledes fandtes at kunne tilskrives disse lægemidler.
The aforementioned products have the same qualitative and quantitative composition and consequently it was considered that the animal health issues described were applicable to these products as well.
De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (-staterne) eller i givet fald i referencemedlemsstaten sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende vilkår:
The national competent authorities of Member State(s) or the reference Member State, as applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Den samlede bivirkningsforekomst i EU i forhold til salgsvolumen blev klassificeret som "meget sjælden" (0,003 %), hvilket blev anset for at ligge inden for grænserne for det acceptable.
The overall EU incidence of adverse events, in relation to sales volumes was classified as ‘very rare' (0.003%) and considered within acceptable limits.