natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De mest almindelige substitioner, der opstod i hiv-1-isolater fra elvitegravir-behandlede personer var T66I/A (n = 8), E92Q/G (n = 7), T97A (n = 4), S147G (n = 4), Q148R (n = 4) og N155H (n = 5) i integrase.
The most common substitutions that emerged in HIV-1 isolates from elvitegravir-treated subjects were T66I/A (n = 8), E92Q/G (n = 7), T97A (n = 4), S147G (n = 4), Q148R (n = 4), and N155H (n = 5) in integrase.
Patienter, der tager østrogener som hormonerstatningsbehandling, skal overvåges klinisk for tegn på østrogenmangel (se pkt.
Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency (see section 4.5).
0,8 % (-17,7 % til 19,3 %)
0.8% (-17.7% to 19.3%)
Samtidig administration af Vitekta og relaterede aktive stoffer: Vitekta må kun anvendes i kombination med en ritonavir-boosted proteasehæmmer.
Co-administration of Vitekta and related active substances: Vitekta must be used in combination with a ritonavir-boosted protease inhibitor.
• multivitaminer, anvendes som kosttilskud (se også punkt 3 i denne indlægsseddel).
• multivitamins, used to supplement your diet (see also section 3 of this leaflet).
Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter alvorlighed.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Patienter, som får Vitekta eller anden antiretroviral behandling, har fortsat risiko for opportunistiske infektioner eller andre hiv-relaterede komplikationer og bør derfor følges nøje af læger, med erfaring i behandlingen af patienter med hiv-associerede sygdomme.
Patients receiving Vitekta or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Efter boosting med ritonavir (100 mg) observeres nettohæmning af elvitegravirs metabolisme ved signifikant forhøjede systemiske eksponeringer (20 gange højere AUC), høje trough-koncentrationer og længere median eliminationshalveringstid (9,5 versus 3,5 timer).
Upon boosting with ritonavir (100 mg), net inhibition of elvitegravir metabolism is observed with significantly increased systemic exposures (20-fold higher AUC), high trough concentrations, and longer median elimination half-life (9.5 versus 3.5 hours).
Desuden har in vitro-studier vist, at elvitegravir er en svag til moderat inducer af CYP1A2-, CYP2C19- og CYP3A-enzymer.
In addition, in vitro studies have shown that elvitegravir is a weak to modest inducer of CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A enzymes.
Hvis De også tager et syreneutraliserende middel, såsom aluminium-/magnesiumhydroxid eller calciumcarbonat, eller et multivitamin-tilskud, skal De tage det mindst 4 timer før eller mindst
If you are also taking an antacid such as aluminium/magnesium hydroxide or calcium carbonate, or a multivitamin supplement, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Vitekta.
Der findes ingen specifik antidot imod elvitegravir.
There is no specific antidote for overdose with elvitegravir.
Da elvitegravir i høj grad er bundet til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at elvitegravir i signifikant grad vil fjernes ved hæmodialyse eller
As elvitegravir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
De maksimale doser af elvitegravir, der blev undersøgt i toksicitetsudviklingsstudier hos rotter og kaniner, svarede til eksponeringer, der er hhv. ca. 29 gange og 0,2 gange den humane terapeutiske eksponering.
The maximum doses of elvitegravir tested in the development toxicity studies in rats and rabbits corresponded to exposures that are approximately 29-fold and 0.2-fold the human therapeutic exposure, respectively.
Vitekta bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver
Vitekta should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with elvitegravir.
Vitekta, der administreres samtidigt med en ritonavir-boosted proteasehæmmer og sammen med andre antiretrovirale midler, er indiceret til behandling af infektion med humant immundefekt virus 1 (hiv-1) hos voksne, som er inficerede med hiv-1 uden kendte mutationer associeret med resistens over for
Vitekta co-administered with a ritonavir-boosted protease inhibitor and with other antiretroviral agents, is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection in adults who are infected with HIV-1 without known mutations associated with resistance to elvitegravir (see
Hos patienter med tidligere tilfælde af leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis, er der en forhøjet forekomst af unormal leverfunktion under antiretroviral kombinationsbehandling (CART), og disse patienter bør monitoreres i henhold til standard praksis.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Den ordinerende læge skal altid konsultere produktresuméet for ritonavir eller for proteasehæmmeren.
The prescriber should always refer to the Summary of Product Characteristics for ritonavir, or the protease inhibitor.
Samtidig administration af Vitekta med moderate CYP3A-inducere (inklusive, men ikke begrænset til efavirenz og bosentan) anbefales
Co-administration of Vitekta with moderate CYP3A inducers (including, but not limited to, efavirenz and bosentan) is not
For yderligere oplysninger, se pkt.
For more information see
Vitekta er kun indiceret til anvendelse, når det administreres samtidigt med
Vitekta is indicated for use only when co-administered with
Hvis De bemærker nogle tegn på betændelse eller infektion, skal De straks fortælle det til lægen.
If you notice signs of inflammation or infection, tell your doctor at once.
Elvitegravir metaboliseres og udskilles primært i leveren.
Elvitegravir is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Selvom der ikke foreligger umiddelbart forudsete interaktioner mellem et lægemiddel og elvitegravir, kan der potentielt være interaktioner mellem et lægemiddel og ritonavir og/eller proteasehæmmeren administreret samtidigt med elvitegravir.
Although there may be no actual or predicted interactions between a medicinal product and elvitegravir, there may be interactions between a medicinal product and ritonavir and/or the protease inhibitor co-administered with elvitegravir.
I fænotypeanalyser af hiv-1-isolater med resistenssubstitutioner fra elvitegravir-behandlede personer havde 14/20 (70 %) nedsat følsomhed over for elvitegravir og 12/20 (60 %) havde nedsat følsomhed over for raltegravir.
In phenotypic analyses of HIV-1 isolates with resistance substitutions from elvitegravir-treated subjects, 14/20 (70%) had reduced susceptibility to elvitegravir and 12/20 (60%) had reduced susceptibility to raltegravir.
Virkningen af svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) på elvitegravirs farmakokinetik er ikke undersøgt.
The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of elvitegravir has not been studied.
• carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald
• carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, used to treat epilepsy and prevent seizures
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Den anbefalede dosis af Vitekta er én 85 mg tablet eller én 150 mg tablet taget oralt én gang dagligt sammen med mad.
The recommended dose of Vitekta is one 85 mg tablet or one 150 mg tablet taken orally once daily with food.
 Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket.
 If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
På grund af utilstrækkelige kliniske data kan elvitegravir i kombination med tipranavir ikke anbefales (se pkt.
Due to insufficient clinical data, the combination of elvitegravir with tipranavir is not recommended (see section 4.2).
Tag 85 mg tabletten samtidigt med atazanavir og ritonavir, eller samtidigt med den første dosis af lopinavir/ritonavir.
Take the 85 mg tablet at the same time as atazanavir and ritonavir, or at the same time as the first dose of lopinavir/ritonavir.
Hvis patienten kaster op inden for 1 time efter at have taget Vitekta, skal der tages en ny tablet.
If the patient vomits within 1 hour of taking Vitekta another tablet should be taken.
• hvis De kommer i tanker om det inden for 18 timer efter det tidspunkt, De normalt tager Vitekta på, skal De tage tabletten så hurtigt som muligt.
• If you notice within 18 hours of the time you usually take Vitekta, you must take the tablet as soon as possible.
Det aktive stof elvitegravir nedbrydes ikke i miljøet.
The active substance elvitegravir is persistent in the environment.
• hvis De kommer i tanker om det 18 timer eller længere efter det tidspunkt, De normalt tager Vitekta på, skal De ikke tage den glemte dosis.
• If you notice 18 hours or more after the time you usually take Vitekta, then do not take the missed dose.
Filmovertræk:
Elvitegravir:
Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom) er også observeret; tiden til udbrud er mere variabel og kan være mange måneder efter initiering af behandling (se pkt.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
For at undgå overførsel af hiv til spædbørn frarådes hiv-inficerede kvinder altid amning.
In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances.
De hyppigst indberettede bivirkninger ved elvitegravir var diarré (7,1 %) og kvalme (4,0 %) (se
The most frequently reported adverse reactions to elvitegravir were diarrhoea (7.1%) and nausea
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Vitekta indeholder lactose.
Vitekta contains lactose.
Administration of ritonavir (20-200 mg) én gang dagligt resulterer i en forhøjet elvitegravireksponering efter gentagen administration én gang dagligt, og elvitegravir-eksponering når et plateau med ca. 100 mg ritonavir.
Administration of once-daily ritonavir (20-200 mg) results in an increased elvitegravir exposure following repeat once-daily administration, with elvitegravir exposure reaching a plateau with approximately 100 mg of ritonavir.
På grund af behovet for samtidig administration af Vitekta med en ritonavir-boosted proteasehæmmer bør ordinerende læger konsultere produktresuméet for den samtidigt administrerede proteasehæmmer og ritonavir for at få en beskrivelse af kontraindicerede lægemidler og andre signifikante lægemiddelinteraktioner, der kan give potentielt livstruende bivirkninger eller svigtende terapeutisk virkning og mulig udvikling af resistens.
Due to the need for co-administration of Vitekta with a ritonavir-boosted protease inhibitor, prescribers should consult the Summary of Product Characteristics of the co-administered protease inhibitor and ritonavir for a description of contraindicated medicinal products and other significant drug-drug interactions that may cause potentially life-threatening adverse reactions or loss of therapeutic effect and possible development of resistance.
Dette studie blev udført med en fastdosis-kombinationstablet elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxil.
This study was conducted using the fixed-dose combination tablet elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir
Der blev ikke undersøgt interaktioner med anvendelse af ikke-boosted elvitegravir.
No interactions were studied using unboosted elvitegravir.
Ritonavir hæmmer CYP3A, og øger derved plasmakoncentrationerne af elvitegravir væsentligt.
Ritonavir inhibits CYP3A, thereby substantially increasing the plasma concentrations of elvitegravir.
Vitekta 150 mg [kun på den ydre emballage]
Vitekta 150 mg [Outer packaging only]
Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af CART opstå inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller latente opportunistiske infektioner.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Virologisk responsrate blev defineret som opnåelse af en ikke-påviselig virusbelastning (hiv-1-rna < 50 kopier/ml).
Virologic response was defined as achieving an undetectable viral load (HIV-1 RNA < 50 copies/mL).
Elvitegravir metaboliseres primært af CYP3A.
Elvitegravir is primarily metabolised by CYP3A.
Elvitegravir var non-inferior mht. opnåelse af hiv-1-rna < 50 kopier/ml sammenlignet med raltegravir.
Elvitegravir was non-inferior in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL when compared to raltegravir.
Samtidig administration med de følgende lægemidler på grund af risikoen for svigtende virologisk respons og mulig udvikling af resistens (se pkt.
Co-administration with the following medicinal products due to the potential for loss of virologic response and possible development of resistance (see section 4.5):
Vitekta skal administreres i kombination med en ritonavir-boosted proteasehæmmer.
Vitekta must be administered in combination with a ritonavir-boosted protease inhibitor.
Når det er muligt, skal Vitekta derfor administreret med en fuldt effektiv ritonavir-boosted proteasehæmmer og et andet fuldt effektivt antiretroviralt middel for at minimere risikoen for virologisk svigt og udvikling af resistens (se
Therefore, whenever possible, Vitekta should be administered with a fully active ritonavir-boosted protease inhibitor and a second fully active antiretroviral agent to minimise the potential for virologic failure and the development of
Det er vigtigt, at De husker at tage hver dosis af Vitekta.
It is important not to miss a dose of Vitekta.
b Omfatter personer, som havde ≥ 50 kopier/ml i uge 48 vinduet eller uge 96 vinduet, personer, som afbrød behandlingen tidligt som følge af manglende eller svigtende virkning, personer med en virusbelastning på ≥ 50 kopier/ml på tidspunktet for ændring af baggrundsregimet, personer, som afbrød behandlingen af andre årsager end en adverse event (AE), død eller manglende eller svigtende virkning, og som på tidspunktet for seponering havde en virusbelastning på c Omfatter patienter, som afbrød behandlingen som følge af en AE eller død på et tidspunkt fra dag 1 og i løbet af tidsvinduet, hvis dette ikke resulterede i virologiske data om behandlingen i løbet af det specificerede tidsvindue.
b Includes subjects who had ≥ 50 copies/mL in the week 48 or week 96 window, subjects who discontinued early due to lack or loss of efficacy, subjects who had a viral load ≥ 50 copies/mL at time of change in background regimen, subjects who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral load of ≥ 50 copies/mL.
Dyreforsøg indikerer ingen skadelige virkninger af elvitegravir på fertilitet.
Animal studies do not indicate harmful effects of elvitegravir on fertility.
I forhold til fastende tilstand, resulterede administrationen af boosted elvitegravir som fikseret dosis i kombination 150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabin/245 mg tenofovirdisoproxil sammen med et let måltid (ca. 373 kcal, 20 % fedtindhold) eller et måltid med højt fedtindhold (ca. 800 kcal, 50 % fedtindhold) i øgede eksponeringer af elvitegravir.
Relative to fasting conditions, the administration of boosted elvitegravir as the fixed-dose combination 150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabine/245 mg tenofovir disoproxil with a light meal (approximately 373 kcal, 20% fat) or high-fat meal (approximately 800 kcal, 50% fat) resulted in increased exposures of elvitegravir.
Tag tabletbeholderen med, så De let
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Boosting af elvitegravir med et andet middel end ritonavir kan resultere i suboptimale plasmakoncentrationer af elvitegravir og/eller af proteasehæmmeren, der medfører svigtende terapeutisk virkning og mulig udvikling af resistens.
Boosting elvitegravir with an agent other than ritonavir may result in suboptimal plasma concentrations of elvitegravir and/or the protease inhibitor leading to loss of therapeutic effect and possible development
Samtidig administration af Vitekta med stærke CYP3A-inducere (inklusive prikbladet perikum [Hypericum perforatum], rifampicin, carbamazepin, phenobarbital og phenytoin) er kontraindiceret (se pkt.
Co-administration of Vitekta with strong CYP3A inducers (including St. John's wort [Hypericum perforatum], rifampicin, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin) is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Anvendelse af Vitekta med andre hiv-1-proteasehæmmere eller doseringsfrekenser end dem, der er anført i tabel 1, kan resultere i utilstrækkelige eller forhøjede plasmaniveauer af elvitegravir og/eller de samtidigt administrerede lægemidler.
The use of Vitekta with HIV-1 protease inhibitors or dosing frequencies other than those presented in Table 1 may result in inadequate or elevated plasma levels of elvitegravir and/or the co-administered medicinal products.
1,6 % (-33,0 % til 36,2 %)
1.6% (-33.0% to 36.2%)
Højdensitets-polyethylen (HDPE)- tabletbeholder med børnesikret lukke indeholdende
High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant closure containing 30 film-coated
Hvis patienten glemmer at tage en dosis Vitekta i mindre end 18 timer efter tidspunktet, hvor patienten normalt tager dosen, skal patienten tage Vitekta sammen med mad så snart som muligt og derefter fortsætte med den normale doseringsplan.
If the patient misses a dose of Vitekta within 18 hours of the time it is usually taken, the patient should take Vitekta with food as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Elvitegravir er en moderat inducer og kan potentielt inducere CYP2C9 og/eller inducerbare UGTenzymer.
Elvitegravir is a modest inducer and may have the potential to induce CYP2C9 and/or inducible UGT enzymes.
Et farmakokinetikstudie af boosted elvitegravir blev udført hos non-hiv-1-inficerede personer med svært nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance under 30 ml/min).
A study of the pharmacokinetics of boosted elvitegravir was performed in non HIV-1 infected subjects with severe renal impairment (estimated creatinine clearance below 30 mL/min).
samtidig administration af ritonavirboosted elvitegravir
Recommendation concerning co-administration with ritonavir-boosted elvitegravir
Elvitegravirs antivirale aktivitet in vitro i kombination med antiretrovirale lægemidler fra den nukleos(t)ide reverse transkriptasehæmmer (NRTI), non-nukleoside reverse transkriptasehæmmer (NNRTI), proteasehæmmer (PI), integrase strand transfer-hæmmer, fusionshæmmer eller CCR5 co-receptor antagonistklasser udviste ingen
The in vitro antiviral activity of elvitegravir when combined with antiretroviral drugs from the nucleos(t)ide reverse transcriptase inhibitor (NRTI), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI), protease inhibitor (PI), integrase strand transfer inhibitor, fusion inhibitor, or CCR5 co-receptor antagonist classes showed no
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 10,9 mg lactose (som
Excipient with known effect: Each tablet contains 10.9 mg lactose (as monohydrate).
For eksempel er det påvist, at atazanavir/ritonavir og lopinavir/ritonavir (kraftige hæmmere af UGT1A1/3) forhøjer plasmakoncentrationerne af elvitegravir signifikant (se tabel 2).
For example, atazanavir/ritonavir and lopinavir/ritonavir (potent UGT1A1/3 inhibitors) have been shown to significantly increase the plasma concentrations of elvitegravir (see Table 2).
Vurdering af bivirkninger er baseret på data fra et kontrolleret klinisk studie (GS-US-183-0145), hvori 712 hiv-1-inficerede, tidligere antiretrovirale behandlede voksne modtog elvitegravir (n= 354) eller raltegravir (n= 358), som hver blev administreret med et baggrundsregime, der bestod af en fuldt effektiv ritonavir-boosted proteasehæmmer og andre antiretrovirale midler.
Assessment of adverse reactions is based on data from a controlled clinical study (GS-US-183-0145) in which 712 HIV-1 infected, antiretroviral treatment-experienced adults received elvitegravir (n = 354) or raltegravir (n = 358) each administered with a background regimen consisting of a fully active ritonavir-boosted protease inhibitor and other antiretroviral agents.
Samtidig administration af elvitagravir og orale antikonceptiva, der indeholder andre progestagener end norgestimat er ikke undersøgt og bør derfor undgås.
Co-administration of elvitegravir with oral contraceptives containing progestagens other than norgestimate have not been studied and, therefore, should be avoided.
Fænotyperesistens over for elvitegravir var hyppigst forbundet med de primære integrasesubstitutioner T66I, E92Q og
Phenotypic resistance to elvitegravir was most commonly associated with the primary integrase substitutions T66I, E92Q and Q148R.
C]elvitegravir blev 94,8 % af dosis genfundet i fæces i overensstemmelse med den hepatobiliære elimination af elvitegravir.
C]elvitegravir, 94.8% of the dose was recovered in faeces, consistent with the hepatobiliary elimination of elvitegravir; 6.7% of the administered dose was recovered in urine as metabolites.
Hvis De bemærker nogle af disse symptomer, skal De fortælle det til lægen.
If you notice any of these symptoms, tell your doctor.
Interaktion er ikke undersøgt med elvitegravir.
Interaction not studied with elvitegravir.
Pakningsstørrelse: 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter.
Pack size: 1 bottle of 30 film-coated tablets.
Seponerede studiemedicin som følge af AE (adverse event)
Discontinued study drug due to AE or death c
Ingen virologiske data ved uge 48- eller uge 96-vinduet
Virologic failure No virologic data at week 48 or week 96 window
Samtidig administration af Vitekta med lægemidler, der er kraftige hæmmere af UGT1A1/3, kan resultere i forhøjede plasmakoncentrationer af elvitegravir, og dosisjusteringer kan være nødvendige.
Co-administration of Vitekta with medicinal products that are potent inhibitors of UGT1A1/3 may result in increased elvitegravir plasma concentrations and dose modifications may be required.
I studie GS-US-183-0145 var den gennemsnitlige stigning i CD4+ celletal fra baseline ved uge 96 hos patienter behandlet med elvitegravir, og 198 celler/mm hos patienter behandlet
In study GS-US-183-0145, the mean increase from baseline in CD4+ cell count at week 96 was in the elvitegravir-treated patients and 198 cells/mm in the raltegravir-treated patients.
Plasmakoncentrationer af elvitegravir forventes ikke at ændres ved samtidig administration af OATPsubstrater/hæmmere.
Plasma concentrations of elvitegravir are not expected to change upon co-administration of OATP substrates/inhibitors.
I disse kombinationer er dosis én 85 mg tablet hver dag sammen med mad.
In these combinations the dose is one 85 mg tablet each day, with food.
Samtidig administration af Vitekta med lægemidler, der er moderate inducere af CYP3A (inklusive, men ikke begrænset til efavirenz og bosentan) anbefales ikke, da det forventede fald i plasmakoncentrationer af elvitegravir kan forårsage svigtende terapeutisk virkning og mulig udvikling af resistens over for elvitegravir (se pkt.
Co-administration of Vitekta with medicinal products that are moderate inducers of CYP3A (including, but not limited to, efavirenz and bosentan) is not recommended as the expected decrease in plasma concentrations of elvitegravir can lead to loss of therapeutic effect and possible development of resistance to elvitegravir (see section 4.4).