natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alofisel er et lægemiddel, der anvendes til behandling af komplekse perianale fistler hos voksne patienter med Crohns sygdom (en sygdom der forårsager kronisk betændelse i tarmen).
Alofisel is a medicine used for the treatment of complex perianal fistulas in adult patients with Crohn´s disease (a disease causing inflammation of the gut) when the other symptoms of the disease are controlled or have a mild intensity.
Der foreligger ingen data vedrørende brug af darvadstrocel hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion Da darvadstrocel består af stamceller og det er en lokal administrationsvej forventes det ikke, at benefit/risk-forholdet for darvadstrocel hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion vil afvige fra det, som er set hos patienter med normal lever- eller nyrefunktion.
Data on the use of darvadstrocel in patients with hepatic or renal impairment are not available, however, given the cell-based nature of darvadstrocel and its local administration route it is not expected that the benefit-risk profile of darvadstrocel in hepatically or renally impaired patients will differ from that observed in non-hepatically or non-renally impaired patients.
Op til uge 52 udviklede hhv. 20 (19,4 %) og 14 (13,7 ) patienter 21 og 19 uønskede hændelser med anale abscesser i Alofisel- og kontrolgrupperne, hvoraf 4 og 5 af de uønskede hændelser i de respektive grupper (3,9 % af patienter i begge grupper) var af svær intensitet.
Up to Week 52, 20 (19.4%) and 14 (13.7%) patients developed 21 and 19 anal abscess adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, of which 4 and 5 adverse events in respective groups (3.9% patients in both groups) were of severe intensity.
Den kan derfor indeholde potentielt inficeret biologisk materiale, omend risikoen betragtes som meget lav og materialet kontrolleres under fremstilling.
As Alofisel is a living stem cell therapy it cannot be sterilised, and therefore could contain potentially infected biological material although the risk is considered to be low and controlled in the manufacturing.
Hvert hætteglas indeholder 30 millioner stamceller i en 6 ml suspension.
Each vial contains 30 million cells in 6 mL of suspension.
Forbehandling af fistler har været forbundet med proktalgi og smerter relateret til dette indgreb (se pkt.
Conditioning reactions Conditioning of fistulas has been associated with proctalgia and procedural pain (see section 4.8).
Andelen af patienter med klinisk remission ved uge 52 var 59 % i Alofisel-gruppen og 41 % i kontrolgruppen (p = 0,012).
The proportion of patients with clinical remission at Week 52 was 59% in the Alofisel group and 41% in the control group (p = 0.012) and corresponding figures for response were 66% and 55% (p = 0.114).
Dette blev defineret som klinisk lukning af alle behandlede fistler (ingen udsivning, trods let trykken med fingrene) og ingen ansamling (> 2 cm) bekræftet ved blindet central magnetisk resonans-skanning (MR).
The primary endpoint was the combined remission at Week 24 after study treatment, defined as clinical closure of all treated fistulas (absence of draining despite gentle finger compression) and absence of collection (> 2 cm) confirmed by blinded central MRI.
Endelig rapport til EMA: 2. kvartal/3.
Final Report to EMA: 2Q/3Q 2022
Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
This leaflet was last revised in <MM/YYYY>
Umiddelbart før brug skal Alofisel resuspenseres ved at banke forsigtigt på bunden af hætteglasset til suspensionen er homogen.
Immediately before use, Alofisel must be re-suspended by gently tapping the bottom of the vial until a homogeneous suspension is obtained, avoiding bubble formation.
Resultater af de vigtigste sekundære effektmål viser, at andelen af patienter med klinisk remission ved uge 24 var 55 % i Alofisel-gruppen og 42 % i kontrolgruppen (p = 0,052).
Results of the key secondary endpoints show that the proportion of patients with clinical remission at Week 24 was 55% in the Alofisel group and 42% in the control group (p = 0.052) and the corresponding figures for response were 69% and 55% (p = 0.039).
• Forsigtigt massere området, hvor fistlerne udmunder i huden nær endetarmsåbningen, i 20 til
• massage softly for 20 to 30 seconds the area where the fistula opens on to the skin near your anus.
4, hvordan du indberetter bivirkninger.
See the end of Section 4 for how to report side effects.
Der må ikke injiceres andre typer opløsning gennem fistelkanalerne, såsom hydrogenperoxid, methylenblåt, jodopløsning eller hypertonisk glukoseopløsning, da disse kompromitterer levedygtigheden af stamcellerne, som skal injiceres (se pkt.
The injection of any other substance through the fistula tracts, such as hydrogen peroxide, methylene blue, iodine solutions or hypertonic glucose solutions is not allowed, as these agents compromise the viability of the cells to be injected (see section 4.4 and section 4.5).
Det aktive indholdsstof i Alofisel er darvadstrocel, som består af stamceller, der er taget fra fedtvævet hosenraskvoksendonor(såkaldteallogenestamceller)ogderefteropdyrketietlaboratorium.De benyttede stamceller er en særlig type celler, der findes i mange væv hos voksne, hvis primære rolle er at reparere det væv, de findes i.
Adult stem cells are a special type of cells found in many adult tissues, whose primary role is the repair of the tissue in which they are found.
Hvert hætteglas indeholder 6 ml opløsning med 30 millioner celler af darvadstrocel.
Each vial contains 6 mL of a suspension of 30 million of darvadstrocel.
Alofisel 5 millioner celler/ml injektionsvæske, suspension Darvadstrocel
ALOFISEL 5 million cells/mL suspension for injection Darvadstrocel
ALOFISEL 5 millioner celler/ml injektionsvæske, suspension Darvadstrocel
Alofisel 5 million cells/mL suspension for injection Darvadstrocel
Alofisel 5 millioner celler/ml injektionsvæske, suspension
Alofisel 5 million cells/mL suspension for injection
Anale fistler ses typisk som fissurer, der penetrerer tarmlumen og overfladen af den perianale hud.
Anal fistulas typically present as fissures penetrating the intestinal lumen and perianal skin surface, and are characterised by local inflammation that is exacerbated by bacterial infections and faecal contamination.
Efter forbehandling af fistelkanalerne administreres Alofisel i disse to trin: Forberedelse a) Udløbsdato for Alofisel skal genbekræftes.
Preparation a) The expiry time: date of Alofisel should be re-confirmed; vials should then be removed from the outer packaging.
Op til uge 104 udviklede hhv. 5 (4,9 %) og en (< 1,0 %) patient(er) 5 og 1 alvorlig(e) uønskede hændelser med anal fistel i Alofisel- og kontrolgruppen.
Up to Week 104, 5 (4.9%) and one (< 1.0%) patients developed 5 and 1 anal fistula serious adverse events in the Alofisel and control groups, respectively.
Suspensionen af stamceller vil muligvis have sat sig som bundfald i hætteglasset.
The suspension of cells may have settled in the bottom of the vial forming a sediment.
Alofisel indgives af en kirurg ved injektion meget nær ved eller ind i dine fistler.
Alofisel is injected by a surgeon in the fistula tract tissue.
Op til uge 104 udviklede hhv. 15 (14,6 %) og 8 (7,8 %) patienter 15 og 9 alvorlige uønskede hændelser med anale abscesser i Alofisel- og kontrolgruppen.
Up to Week 104, 15 (14.6%) and 8 (7.8%) patients developed 15 and 9 serious adverse events of anal abscess in the Alofisel and control groups, respectively.
Resuspension af stamcellerne sker ved at banke let på hætteglasset, og derefter vil Alofisel fremstå som en hvid til gullig ensartet suspension.
After the cells have been resuspended (by gentle manual tapping), Alofisel is a white to yellowish homogenous suspension.
Kirugen skal sikre sig, at der ikke er nogen abscesser før administration af Alofisel planlægges.
Before scheduling Alofisel administration, the surgeon must ensure that no abscesses are present.
Opbevar lægemidlet i original emballage.
Keep the medicine inside the cardboard box.
Alofisel benyttes kun efter forbehandling af fistlerne, se pkt.
Alofisel should be used only after conditioning of the fistulas (see section 4.2).
• Smerter i endetarmen eller ved endetarmsåbningen (proktalgi)
• proctalgia (pain in the rectum or anus).
Alofisel er en suspension til injektion.
What Alofisel looks like and contents of the pack Alofisel is a suspension for injection.
Op til uge 52 udviklede hhv. 11 (10,7 %) og 8 (7,8 %) patienter 12 og 8 uønskede hændelser med anal fistel i Alofisel- og kontrolgrupperne.
Up to Week 52, 11 (10.7%) and 8 (7.8%) patients developed 12 and 8 anal fistula adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, none of these being of severe intensity.
Injektion af alle andre stoffer end natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) (f.eks. hydrogenperoxid, methylenblåt, jod- eller hypertoniske glukoseopløsninger) (se pkt.
The injection of any substance other than sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (e.g. hydrogen peroxide, methylene blue, iodine solutions or hypertonic glucose solutions) (see section 4.2 and section 4.4) through the fistula tracts and use of local anaesthesia is not recommended due to the unknown effect on the injected cells (see section 4.4).
Spørg lægen, eller kirurgen, hvis der er mere, du vil vide.
If you have any further questions, ask your doctor or surgeon.
Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spanien tlf. +34 91 804 92 64 fax +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
Fax: +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
Reaktioner på forbehandling af fistler
Gastrointestinal disorders
YDRE EMBALLAGE - Karton
OUTER CARTON
Mave-tarm-kanalen
GLASS VIAL
Proktalgi
Proctalgia
Op til uge 52 udviklede hhv. 15 (14,6 %) og 12 (11,8 %) patienter 20 og 17 uønskede hændelser med proktalgi i Alofisel- og kontrolgruppen.
Up to Week 52, 15 (14.6%) and 12 (11.8%) patients developed 20 and 17 proctalgia adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, none of these events being serious in any group up to Week 104.
• Fistel ved endetarmen (anal fistel)
• anal fistula
Virkning og anvendelse 2.
What Alofisel is and what it is used for 2.
HvisduerallergiskoverforAlofisel,serumafbovinoprindelseelleretafdeøvrige indholdsstofferilægemidlet(angivetipkt.6).
If you are allergic to Alofisel, bovine serum or to any of the ingredients of this medicine (listed in section6).
Forsøgene omfattede 2.690 patienter i alderen 18 år til 65 år.
The trials included 2,690 patients with the age of 18 years to 65 years.
Miljørisikovurdering (ERA)
Environmental risk assessment (ERA)
Det er ikke muligt at give råd vedrørende en effektiv/sikker minimumsdosis i denne population.
It is not possible to advise on a minimum effective/safe dose in this population.
Sikkerheden og virkningen hos disse patienter er ikke undersøgt.
The safety and effectiveness in these patients were not evaluated.
CGI-S blev også vurderet i forsøg 3 og 5 som sekundært endepunkt.
The CGI-S was also assessed in trials 3 and 5 as secondary endpoint.
Husk at tage lægemiddelpakningen med, så det fremgår tydeligt, hvad du har taget.
Remember to take the medicine pack with you so that it is clear what you have taken.
Resultater af det (vigtigste) sekundære resultatparameter og yderligere endepunkter understøttede det primære endepunkt.
Results for the (key) secondary outcome parameter and additional endpoints were supportive of the primary endpoint.
Det lavere antal kvinder end mænd, der var inkluderet i forsøget, gør det ikke muligt at drage endelige konklusioner.
The smaller number of female than male subjects enrolled in the study does not allow to draw definitive conclusions.
• lægemidler, der påvirker centralnervesystemet.
• medicines having an effect on the central nervous system.
En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
A risk to the new-borns/infants cannot be excluded.
Nøje medicinsk overvågning og monitorering bør fortsættes, indtil forsøgspersonen er kommet sig.
Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
• abstinenssymptomer hos nyfødte babyer, hvis moderen har taget dette lægemiddel under graviditeten,
• withdrawal symptoms in new-born babies if the mother has taken this medicine during pregnancy.
Undgå fysisk overanstrengelse, og drik masser af vand.
Do not over-exercise and drink plenty of water.
Personer med denne lidelse kan også føle sig deprimerede, skyldige, angste eller anspændte.
People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Kompulsiv adfærd kan medføre skade på patienten og andre, hvis adfærden ikke anerkendes.
Compulsive behaviours may result in harm to the patient and others if not recognised.
Klinisk monitorering af vægt og lipidprofil anbefales ved baseline og under behandlingen.
Clinical monitoring of weight and lipid profile is recommended at baseline and during treatment.
Effekt på QT
Effects on QT
Konfidensinterval Behandling statistisk signifikant superiør i forhold til placebo a
Confidence interval Treatment statistically significantly superior to placebo a
Det kan f.eks. være tilfældet, hvis andre lægemidler tidligere har reduceret antallet af hvide blodlegemer i dit blod.
This may for example be the case if other medicines lowered your white blood cells in the past.
Under behandlingen kan du opleve disse alvorlige bivirkninger, som kræver øjeblikkelig lægebehandling.
During treatment you may experience these serious side effects that require urgent medical attention.
Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år.
This medicine must not be taken by children and adolescents under 18 years of age.
I begyndelsen af behandlingen bør lipidprofilen vurderes.
At the beginning of treatment the lipid profile should be assessed.
• nogensinde har oplevet eller begynder at opleve rastløshed og manglende evne til at sidde stille.
• ever experienced or start to experience restlessness and inability to sit still.
Dette lægemiddel kan medføre en betydelig vægtøgning, som kan påvirke dit helbred.
This medicine may cause significant weight gain which may affect your health.
Justeret dosis
Adjusted dose
Der er ingen eller kun begrænsede data fra anvendelse af brexpiprazol til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data from the use of brexpiprazole in pregnant women.
Selvmordstanker og selvmordsadfærd er mere sandsynlige i starten af behandlingen
Suicidal thoughts and behaviours are more likely at the beginning of the treatment.
Disse symptomer kan optræde tidligt i behandlingen.
These symptoms may occur early during treatment.
Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet (se pkt.
This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Disse symptomer kan midlertidigt forværres eller endog opstå efter afslutningen af behandlingen.
These symptoms can temporally deteriorate or can even arise after discontinuation of treatment.
• har demens (hukommelsestab og tab af andre mentale evner), især hvis du er ældre
• dementia (loss of memory and other mental abilities) especially if you are elderly.
• har eller har haft et lavt antal hvide blodlegemer i blodet og får feber eller andre tegn på infektion.
• have or had a low number of white blood cells in your blood and get a fever or any other sign of infection.
Du vil normalt få lægemidlet i stigende doser som følger:
Your medicine will usually be given to you in increasing doses as follows:
• har for lavt eller for højt blodtryk
• or had low or high blood pressure.
Der bør tages højde for, at plasmakoncentrationen af brexpiprazol vil falde gradvis og være fuldstændigt elimineret efter 1 til 2 uger.
It should be considered that plasma concentration of brexpiprazole will decline gradually and will be completely washed out in 1 to 2 weeks.
• hvis du er allergisk over for brexpiprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
• if you are allergic to brexpiprazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
DM-3411 anses derfor ikke for at bidrage til brexpiprazols terapeutiske virkninger.
Thus, DM-3411 is considered not to contribute to the therapeutic effects of brexpiprazole.
Lægen vil derfor tjekke din vægt og fedtstofferne i dit blod regelmæssigt.
Your doctor will therefore check your weight and your fats in the blood regularly.
Hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over og fortsætte som normalt.
However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
Dag 8 blev dosis øget til 4 mg i nogle af behandlingsgrupperne.
On day 8 the dose was increased to 4 mg for some of the treatment arms.
2500 Valby Danmark
2500 Valby Denmark
Lad være med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før du er sikker på, at lægemidlet ikke påvirker dig på en negativ måde.
Do not drive or use any tools or machines until you know that this medicine does not affect you in a negative way.
Lægen vil stoppe behandlingen øjeblikkeligt, hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt.
Your doctor will stop the treatment immediately if the white blood cells in your blood are too low.
Den primære statistiske analyse blev foretaget ved brug af en MMRM-model med MAR (Missing At Random)-imputering.
The primary statistical analysis was performed using an MMRM model with MAR (Missing At Random) imputation.
Resultaterne af en sensitivitetsanalyse ved brug af placebo-baseret multipel imputering (PMI) var konsistente med den primære analyse.
Results of a sensitivity analysis using placebo based multiple imputation (PMI) were consistent with the primary analysis.
• akatisi (en ubehagelig følelse af indre rastløshed og en ubændig trang til at bevæge dig konstant)
• akathisia (an uncomfortable feeling of inner restlessness and a compelling need to move constantly),
Det anbefales ikke at tage RXULTI under graviditet.
It is not recommended to take RXULTI during your pregnancy.
• eller din familie/omsorgsperson bemærker, at du er ved at udvikle trang til at opføre dig på måder, der er usædvanlige for dig, og du ikke kan modstå trangen eller fristelsen til at udføre visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre.
• or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Ved længerevarende behandling bør plasmaglukoseniveauet overvåges regelmæssigt for forværret glukosekontrol.
During long term treatment the plasma glucose levels should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Administrér en fjerdedel af den anbefalede dosis
Administer a quarter of the recommended dose
RXULTI kan hjælpe med at holde symptomerne under kontrol og forebygge tilbagefald, efterhånden som du fortsætter behandlingen.
RXULTI can help to keep the symptoms under control and to prevent relapse as you continue treatment.
Hvis du holder op med at tage dette lægemiddel, forsvinder virkningerne af lægemidlet.
If you stop taking this medicine you will lose the effects of the medicine.
Andre bivirkninger (det vides ikke, hvor mange patienter der oplever dette)
Other side effects (it is not known how many people are affected):
Der skal udvises forsigtighed ved ordination med andre lægemidler.
Caution should be exercised when prescribing with other medicinal products.
• smerter i arme og/eller ben
• pain in arms or legs or both,
Maveskylning og behandling med et emetikum kan være nyttigt umiddelbart efter en overdosis.
Gastric lavage and treatment with an emetic may be useful immediately after overdose.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Psycholeptica, andre antipsychotica, ATC-kode N05AX16
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code N05AX16
Hvis dit barn får nogen af disse symptomer, skal du kontakte lægen.
If your baby has any of these symptoms you should contact your doctor.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Det er ukendt, om brexpiprazol/metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown whether brexpiprazole/metabolites are excreted in human milk.
RXULTI kan forstærke virkningen af medicin, der sænker blodtrykket.
RXULTI may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Det er vigtigt, at du regelmæssigt får tjekket dit blod, da disse sygdomme kan være dødelige.
It is important that you get your blood checked regularly as this may be fatal.
Derfor bør nyfødte overvåges omhyggeligt.
Consequently, new-borns should be monitored carefully.
RXULTI er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne patienter.
RXULTI is indicated for the treatment of schizophrenia in adult patients.
• har diabetes eller risikofaktorer for diabetes (f.eks. overvægt eller hvis nogen i din familie har diabetes).
• diabetes or risk factors for diabetes (e.g. obesity, or someone else in your family has diabetes).
Hvis det derefter som følge af det kliniske respons er nødvendigt at justere dosis yderligere, kan dosen øges op til højst 3 gange den anbefalede daglige dosis.
Thereafter, if according to clinical response, further dose adjustments are required, the dose may be increased up to a maximum of three times the recommended daily dose.
Administrér halvdelen af den anbefalede dosis
Administer half of the recommended dose
Et syndrom af potentielt irreversible, ufrivillige dyskinetiske bevægelser kan udvikles hos patienter behandlet med antipsykotika.
A syndrome of potentially irreversible, involuntary, dyskinetic movements may develop in patients treated with antipsychotics.
Brexpiprazol er et atypisk antipsykotisk lægemiddel.
Brexpiprazole is an atypical antipsychotic agent.
• fra dag 8 og derefter skal du tage én filmovertrukket tablet pr. dag af den styrke, som lægen har ordineret.
• from day 8 onwards take one film-coated tablet of the strength prescribed by your doctor each day.
RXULTI indeholder det aktive stof brexpiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika.
RXULTI contains the active substance brexpiprazole, which belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Brexpiprazols steady state-koncentration opnås inden for 10 dage til 12 dage efter administration.
Brexpiprazole steady-state concentrations are attained within 10 days to 12 days of dosing.
Selv hvis du får det bedre, må du ikke holde op med at tage din daglige dosis RXULTI eller ændre dosen, medmindre du får besked på det af lægen, da dine symptomer ellers kan vende tilbage.
Even if you feel better, do not alter or stop your daily dose of RXULTI unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Den maksimale anbefalede daglige dosis er 4 mg.
The maximum recommended daily dose is 4 mg.
Der er anvendt en ustruktureret varians/kovarians-matrix.
Unstructured variance-covariance matrix structure was used.
En farmakokinetisk populationsanalyse identificerede køn som en statistisk signifikant kovariat.
Population PK evaluation identified gender as statistically significant covariate.
Brexpiprazol er ikke undersøgt hos ældre patienter med demens og anbefales ikke til behandling af ældre patienter med demens på grund af en øget risiko for samlet mortalitet.
Brexpiprazole has not been studied in elderly patients with dementia and is not recommended to treat elderly patients with dementia due to increased risk of overall mortality.
Du bør undgå at indtage alkohol, da det kan påvirke effekten af dette lægemiddel.
Alcohol should be avoided as it can influence how this medicine works.
Brexpiprazol kan medføre forhøjet prolaktinniveau.
Brexpiprazole can elevate prolactin levels.
Genotoksicitet, karcinotoksicitet
Genotoxicity, carcinogenicity