natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agenturet modtog i alt 15 ansøgninger om oprindelige ansøgninger om markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler, hvoraf 8 vedrørte lægemidler og 7 immunologiske stoffer.
The Agency received a total of 15 initial marketing-authorisation applications for veterinary medicinal products, 8 of which were for pharmaceutical products and 7 for immunologicals.
En af klasse 1-tilbagekaldelserne (Viracept) medførte et omfattende opfølgningsarbejde for at forebygge en gentagelse af lignende sager (kritisk GMP-fejl, som førte til omfattende kontaminering med gentoksiske urenheder) med tilsvarende lægemidler (mesilat og relaterede aktive stoffer) i EU, hvad enten de er centralt, decentralt eller nationalt godkendt eller godkendt under proceduren for gensidig anerkendelse.
One of the class-1 recalls (Viracept) led to a substantial amount of follow-up activity, to prevent reoccurrence of similar issues (critical GMP failure leading to high-level contamination with genotoxic impurities) with any similar medicines (mesilate and related active substances) in the EU, whether centrally authorised or authorised through mutual-recognition, decentralised or national procedures.
Undersøgelserne blev gennemført gennem peer reviewprocessen i CHMP.
Reviews were undertaken in the context of a peerreview process within the CHMP.
Det var også den første ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel indsendt af en virksomhed, der havde modtaget støtte i sin egenskab af en SMV.
It was also the first medicine submitted by a company benefiting from incentives for SMEs.
Antallet af indberetninger var næsten dobbelt så højt som i 2006.
The number of reports received was almost double the number of reports received in 2006.
Der blev i alt modtaget 2 045 ansøgninger i 2007 - en stigning på næsten 30 % sammenholdt med det foregående år.
A total of 2,045 applications were received in 2007 - an increase of almost 30% compared to the previous year.
Udviklingen af rammerne for samarbejdet mellem EMEA og sundhedssektoren blev indledt i 2007.
The development of a framework of interaction between the EMEA and healthcare professionals was started in 2007.
Efter gennemgangen af disse indberetninger anbefalede CVMP i seks tilfælde, at der skulle indsendes ændringer for de pågældende lægemidler, hovedsageligt med henblik på tilføjelse af nye oplysninger om bivirkninger i produktdokumentationen.
Following its review of PSURs, the CVMP recommended in 6 cases that variations be submitted for the medicines concerned, mainly for the addition of new adverse-reaction information to the product information.
Eksperter fra den akademiske verden og universitetshospitaler, som var udstationeret ved EMEA, deltog i det europæiske lægemiddelnetværks arbejde og sikrede dermed adgang til supplerende ekspertbistand.
Experts from academia and university hospitals on secondment to the EMEA contributed to the work of the European medicines network, ensuring the availability of complementary expertise.
Den gennemsnitlige behandlingstid i 2007 for procedurerne i forbindelse med videnskabelig rådgivning var 48 dage, hvilket er en reduktion i forhold til 2006, hvor tallet var 55 dage.
The average time required to finalise procedures for provision of scientific advice in 2007 was 48 days, which is a reduction from the average time of 55 days in 2006.
Jeg vil gerne udtrykke både min og hele netværkets dybe taknemmelighed over for Hannes for hans store og meget værdifulde bidrag til agenturets virke.
I would like to express my deep gratitude, and that of the entire network, to Hannes for his important contribution, which is greatly appreciated.
• Gennemgang af lægemidler indeholdende veraliprid efter tilbagekaldelse af veraliprid fra det spanske marked på grund af rapporter om alvorlige bivirkninger på nervesystemet og en række reguleringsindgreb i andre EU-medlemsstater, hvor veraliprid var godkendt.
Review of veralipride-containing medicines, following the withdrawal of veralipride form the Spanish market because of reports of serious side effects affecting the nervous system and a number of regulatory actions in other EU Member States where veralipride was authorised.
Agenturet var derfor i regelmæssig kontakt med forskellige videnskabelige kredse, navnlig med forskere inden for kardiologi, diabetes, centralnervesystemet og onkologi.
As a result of this, the Agency held regular contacts with relevant learned societies, particularly those involved in the areas of cardiology, diabetes, central nervous system and oncology.
• Gennemgang af generiske lægemidler indeholdende cetirizin på grund af bekymring over deres bioækvivalens.
Review of generic medicines containing cetirizine, because of concerns over their bioequivalence.
Antallet af ansøgninger om markedsføringstilladelse for lægemidler til sjældne sygdomme var lavere end i 2006, men lå tæt på gennemsnittet for de syv år siden indførelsen af lovgivningen om disse lægemidler.
The number of marketing-authorisation applications for orphan-designated medicines was lower than in 2006, but close to the 7-year average since the introduction of orphan legislation.
Den gennemsnitlige clock-stop-tid, som kræves af ansøgervirksomhederne, blev også afkortet betydeligt.
There was a marked improvement in the average clock-stop time required by applicant companies.
Udviklingen af henstillinger fra EMEA/CHMP-arbejdsgruppen, der bl.a. består af repræsentanter for sundhedssektoren (HCP WG), blev iværksat i 2007.
The development of recommendations of the EMEA/CHMP Working Group with Healthcare Professionals (HCP WG) started in 2007.
EMEA deltog aktivt i det forberedende arbejde til initiativet vedrørende innovative lægemidler - et offentlig-privat partnerskab mellem lægemiddelindustrien og De Europæiske Fællesskaber, som arbejder med håndtering af flaskehalse i udviklingen af lægemidler.
The EMEA actively participated in the preparatory steps of the Innovative Medicines Initiative - a public-private partnership between the pharmaceutical industry and the European Communities, which aims to address bottlenecks in the development of medicines.
• at yde videnskabelig rådgivning og tilskynde til fremme af udviklingen af og forbedre adgangen til innovative, nye lægemidler
• provides scientific advice and incentives to stimulate the development and improve the availability of innovative new medicines;
Handlingsplanen for veterinærlægemidler blev justeret under den europæiske overvågningsstrategi (ESS) for veterinærlægemidler, der nu også omfatter prioriteringer for fremme af indberetning af bivirkninger, gennemførelse af elektronisk indberetning af disse bivirkninger, dataanalyse og arbejdsdeling mellem medlemsstaterne.
During the year, a refined action plan was established for veterinary medicines under the European Surveillance Strategy, which now includes priorities for promotion of adverse-reaction reporting, implementation of electronic reporting of these reactions, data analysis, and worksharing between Member States.
Antallet af ansøgninger om ændringer og udvidelser af markedsføringstilladelser steg fortsat.
The number of applications for variations and line extensions of marketing authorisations continued to rise.
Afsluttede henvisningsprocedurer i 2007
Referral procedures concluded in 2007
Desuden udarbejdede CHMP/arbejdsgruppen for lægemiddelovervågning en liste over de fem vigtigste folkesundhedsrelaterede spørgsmål i forbindelse med lægemiddelsikkerhed med henblik på svar på efterfølgende forslagsindkaldelser under det syvende rammeprogram.
In addition, a list of the top five public-health issues in drug safety was developed by the CHMP/Pharmacovigilance Working Party in view of a reply to subsequent calls for proposals in the context of the 7th Framework Programme.
CHMP foretog en undersøgelse af Viracept (nelfinavir), efter at det aktive stof i flere batcher under fremstillingsprocessen var blevet kontamineret med ethyl mesilat, et velkendt genotoksisk stof.
The CHMP conducted a review of Viracept (nelfinavir), further to contamination during the manufacturing process of several batches of the active substance with ethyl mesilate, a known genotoxic substance.
Efter en CHMP-gennemgang fra 2006 suspenderede Europa-Kommissionen de pågældende nationale markedsføringstilladelser på grund af bekymring med hensyn til overholdelsen af god klinisk praksis og god laboratoriepraksis (GCP/GLP), som indvirkede på kvaliteten og pålideligheden af bioækvivalensundersøgelser, der underbygger markedsføringstilladelserne.
Further to a CHMP review conducted in 2006, the concerned national marketing authorisations were suspended by the European Commission, because of concerns regarding compliance with good clinical and laboratory practices (GCP/GLP) that impacted on the quality and reliability of bioequivalence studies supporting the marketing authorisations.
EMEA udviklede et nyt løbende toårigt arbejdsprogram for 2008-2009, som sammen med ERMSstatusrapporten blev godkendt af cheferne for de nationale lægemiddelmyndigheder.
A new rolling two-year work programme for 2008-2009 was prepared by the EMEA and adopted by the Heads of Medicines Agencies, together with the ERMS status report.
I forbindelse med den seneste tids store medieopmærksomhed over for risikoen for en fugleinfluenzapandemi blev der således udviklet to nye vacciner mod denne sygdom til brug i fjerkræ.
Notably, given recent attention paid in the media to the risk of a bird-flu pandemic, two vaccines against avian influenza were made available for use in poultry.
Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP) vedtog 97 positive udtalelser om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme - det højeste antal nogensinde - og én negativ udtalelse.
The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) adopted 97 positive opinions on orphan designation - the highest number ever - and 1 negative opinion.
• Et udpeget lægemiddel til sjældne sygdomme, der skal reducere hæmolyse (destruktion af røde blodceller) hos patienter med paroksystisk natlig haemoglobinuria (PNH) - en sjælden blodsygdom, hvor de røde blodceller ødelægges hurtigere end normalt, hvorved urinen bliver mørk.
A designated orphan medicinal product intended to reduce haemolysis (destruction of red blood cells) in patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) - a rare blood disorder in which the red blood cells are destroyed more rapidly than normal, causing the urine to turn dark.
Det Europæiske Lægemiddelagentur er det organ i Den Europæiske Union, som er ansvarligt for at koordinere de eksisterende videnskabelige ressourcer, som medlemsstaterne stiller til dets rådighed til at evaluere og overvåge lægemidler.
The European Medicines Agency is the European Union body responsible for coordinating the existing scientific resources put at its disposal by Member States for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products.
En anden af EMEA's opgaver var at forbedre arbejdsforholdene for arbejdsgrupperne for derigennem at effektivisere møderne og indføre en bedre opgavefordeling mellem medlemmerne i de videnskabelige udvalg og deres arbejdsgrupper.
The EMEA started an exercise to improve the organisation of working parties, aimed at achieving more efficient meetings and a better distribution of tasks among members of the scientific committees and their working parties.
Jeg vil gerne udtrykke min dybtfølte tak til alle medlemmer af EMEA's personale, til alle eksperter og kolleger i medlemsstaternes kompetente myndigheder og til vores partnere i Europa-Kommissionen og Europa-Parlamentet, som har ydet et stort bidrag til endnu et succesrigt år for EMEA.
For their hard work and dedication throughout the year, I express my deep gratitude to all members of the EMEA staff, as well as to all the experts and colleagues of the Member State national competent authorities and our partners at the European Commission and European Parliament who have contributed greatly to another successful year for the EMEA.
Af disse vedrørte 13 lægemidler og 34 immunologiske stoffer.
Of these, 13 concerned pharmaceutical products and 34 concerned immunological products.
EMEA modtog i alt 92 anmodninger om adgang til dokumenter - en stigning på over 30 % i forhold til 2006.
The EMEA received a total of 92 requests for access to documents - an increase of more than 30% over 2006.
Agenturet gennemførte en række workshopper og konferencer om kritiske videnskabsområder med deltagelse af repræsentanter for den akademiske verden, de lovgivende myndigheder og, hvor det var relevant, industrien.
The Agency held a number of workshops and conferences to address critical scientific areas, involving academia, regulatory authorities and, where appropriate, pharmaceutical industry.
Dette skete efter Tysklands beslutning om at suspendere alle nationalt godkendte lægemidler indeholdende aprotinin til intravenøs brug på grund af øget risiko for mortalitet som anført i BART-undersøgelsen om aprotinin (proceduren i henhold til artikel 107, stk. 2).
This was further to the decision by Germany to suspend all nationally authorised medicines containing aprotinin for intravenous use due to an increased risk of mortality in the aprotinin arm of the BART study (Article 107(2) procedure).
CHMP vedtog to udtalelser om videnskabelige aspekter i forbindelse med proceduren under artikel 5, stk. 3: En om, hvorvidt retningslinjerne for lægemidler i relation til ældre var tilstrækkelige, og en vedrørende den potentielle risiko for karcinogener, mutagener og stoffer, der er farlige for reproduktionsevnen (CMR), når de bruges som hjælpestoffer i humanmedicinske lægemidler.
The CHMP adopted 2 opinions on scientific matters in the context of Article 5(3) procedures: 1 on the adequacy of guidelines on medicines in the context of the elderly, the other on the potential risk of carcinogens, mutagens and substances toxic to reproduction (CMRs) when used as excipients in medicines for human use.
Yderligere undersøgelser viste, at 22 % (132) af signalerne krævede opfølgning, for så vidt angår intenst overvågede lægemidler, og for 43 signalers vedkommende omfattede dette ligeledes deltagelse af rapportøren.
Following further investigation, 22% (132) of suspected signals required follow-up for intensively monitored medicines, including involving the rapporteur for 43 signals.
EMEA fremlagde i december 2007 en statusrapport om gennemførelsesplanen for rammerne omkring samspillet med patienter og forbrugere på et møde med patient- og forbrugerarbejdsgruppen (PCWP).
A status report on the progress of the implementation plan for the framework of interaction with patients and consumers was presented to the Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) during its December 2007 meeting.
• Stocrin og Sustiva (efavirenz): Ophævelse af kontraindikation for brug heraf i kombination med voriconazol.
Stocrin and Sustiva (efavirenz): deletion of the contra-indication for their co-administration with voriconazole.
Eudra DataWarehouse (i præproduktion)
Eudra DataWarehouse (In pre-production)
HMPC vedtog to forslag til ”fortegnelsen over plantestoffer, præparater og sammensætninger heraf til anvendelse i traditionelle plantelægemidler” (bitter fennikelfrugt og sød fennikelfrugt).
The HMPC adopted 2 entries to the ‘list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicines' (bitter-fennel fruit and sweet-fennel fruit).
• Epoetin, både centralt godkendt (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal og Abseamed) og nationalt godkendt (Eprex).
epoetins, both centrally authorised (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) and nationally authorised (Eprex).
• En ny advarsel for rekombinant faktor VIII-lægemidler vedrørende mulig tilbagevenden af inhibitorer efter skift fra et rekombinant faktor VIII-lægemiddel til et andet hos tidligere behandlede patienter med over 100 dages eksponering, som har en anamnese med udvikling af inhibitorer (klassificering).
a new warning for recombinant factor VIII medicines regarding the possible recurrence of inhibitors after switching from one recombinant factor VIII medicine to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development (class labelling);
Hvad angår centralt godkendte veterinærlægemidler, modtog EMEA i 2007 i alt 1 424 fremskyndede spontane indberetninger af formodede bivirkninger inden for den fastsatte frist på 15 dage.
For centrally authorised veterinary medicines, a total of 1,424 expedited spontaneous reports of suspected adverse reactions were reported within the 15-day legal timeframe in 2007.
• at udarbejde uafhængige, videnskabelige henstillinger om kvaliteten, sikkerheden og effektiviteten af lægemidler og om mere generelle spørgsmål vedrørende lægemidler af relevans for folkesundheden og dyrs sundhed
• provides independent, science-based recommendations on the quality, safety and efficacy of medicines, and on more general issues relevant to public and animal health that involve medicines;
EMEA koordinerede den sproglige revision af 76 nye ansøgninger og udvidelser af produktserier, efter at der var afgivet udtalelser.
The EMEA coordinated the post-opinion linguistic review for 76 new applications and line extensions.
Indførelsen hos alle nationale kompetente myndigheder har betydet, at de fleste nu har adgang til et system eller har valgt et andet værktøj.
The roll-out across the NCAs has resulted in the majority of NCAs having an installation or having opted for a different tool.
3.2 Indledende vurdering Indkomne ansøgninger
3.2 Initial evaluation Applications received
Da arbejdet med EVV blev genoptaget, udviklede agenturet og den fælles gennemførelsesgruppe handlingsplanen for EudraVigilance for veterinærmedicinske lægemidler, som efterfølgende blev vedtaget af EMEA's bestyrelse og cheferne for de nationale lægemiddelmyndigheder.
Following resumption of activity on EVV, the Agency and the Veterinary Joint Implementation Group developed the EudraVigilance Veterinary Action Plan, which was endorsed by the EMEA Management Board and the Heads of Medicines Agencies.
Der blev vedtaget fire udtalelser, hvori det anbefaledes at udstede en markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder (Focetria, Increlex, Atriance og Yondelis).
Four opinions were adopted recommending granting of a marketing authorisation under exceptional circumstances (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
2.6 Lægemiddelovervågning og vedligeholdelsesaktiviteter
2.6 Pharmacovigilance and maintenance activities
De særlige godkendelsesprocedurer - fremskyndet vurdering, betinget markedsføringstilladelse og markedsføringstilladelse under særlige forhold - skal sikre, at lægemidler af stor interesse for offentligheden og dyresundheden hurtigere kommer på markedet.
Accelerated assessment, conditional marketing authorisation and marketing authorisation under exceptional circumstances are special marketing-authorisation procedures aimed at bringing medicines of high public and animal-health interest to the market more quickly.
Den folkesundhedsmæssige fordel bag disse tal er, at der nu i Europa findes mange nye lægemidler til behandling af en bred vifte af sygdomme og lidelser, lige fra kræft til hjerte-kar-sygdomme og neurologiske sygdomme.
The public-health benefit behind these figures is that many new medicines to treat a range of diseases and conditions - from cancers to cardiovascular and neurological disorders - are now available for the treatment of Europe's patients.
3.3 Fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer Ansøgninger om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL)
3.3 Establishment of maximum residue limits Applications for maximum residue limits (MRLs)
• Den anden forebyggende vaccine mod førstegrads cervikal intraepitelial neoplasi (CIN grad 2 og 3) og hjernekræft kausalt relateret til human papillomvirus (HPV) type 16 og 18.
The second vaccine for prophylaxis against high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN grades 2 and 3) and cervical cancer causally related to human papilloma virus (HPV) types 16 and 18.
Indikationen hos patienter med aldersbetinget makuladegeneration med okkult subfoveal koroidal neovaskularisering med belæg for nylig eller eksisterende sygdomsforværring blev ophævet, efter at en bekræftende undersøgelse havde vist, at brug af Visudyne hos disse patienter ikke var effektiv.
The indication in patients with age-related macular degeneration with occult subfoveal choroidal neovascularisation with evidence of recent or ongoing disease progression was deleted as the results of a confirmatory study failed to support the efficacy of the use of Visudyne in these patients;
På samme måde blev innovation og udbud prioriteret højt på veterinærområdet, hvor agenturet bidrog til handlingsplanen for de nationale lægemiddelmyndigheder for at øge udbuddet af veterinærlægemidler, til den europæiske teknologiplatform for global dyresundhed samt til videreudviklingen af foranstaltninger til hjælp til virksomheder, som ønsker at få godkendt lægemidler til begrænsede markeder.
Likewise, innovation and availability remained high priorities in the veterinary area, with input being given from the Agency to the Heads of Medicines Agencies (HMA) action plan to promote the availability of veterinary medicines and to the European Technology Platform for Global Animal Health, as well as to the further development of measures to assist companies seeking to authorise medicines for limited markets.
De blokerer nedbrydningen af inkretinhormoner i kroppen og stimulerer derved bugspytkirtlen til at producere insulin, når glukoseindholdet i blodet er højt, og reducerer også mængden af hormonet glukagon.
They work by blocking the breakdown of incretin hormones in the body, thereby stimulating the pancreas to produce insulin when blood-glucose level is high, and also decreasing the levels of the hormone glucagon.
• En ny advarsel med en hastende sikkerhedsbegrænsning (urgent safety restriction (USR)) vedrørende den sjældne, men alvorlige risiko for lægemiddelallergi med eosinophilisymptomer og systemiske symptomer (alvorlig allergisk reaktion) ved lægemidler, der indeholder strontiumranelat (bruges til behandling af osteoporose hos kvinder efter overgangsalderen).
a new warning with an urgent safety restriction (USR) concerning the rare but serious risk of drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (a severe type of allergic reaction) with strontiumranelate-containing medicines (used to treat osteoporosis in women who have been through menopause).
3.5 Lægemiddelovervågning og vedligeholdelsesaktiviteter
3.5 Pharmacovigilance and maintenance activities
FORORD VED BESTYRELSESFORMANDEN
FOREWORD BY THE CHAIR OF THE MANAGEMENT BOARD
Der blev vedtaget tre udtalelser, hvori det anbefaledes at udstede en betinget markedsføringstilladelse (Isentress, Vectibix og Tyverb).
Three opinions were adopted recommending granting of a conditional marketing authorisation (Isentress, Vectibix and Tyverb).
Arbejdet med denne database afventer stadig et startsignal i form af endelige retningslinjer for fastlæggelsen af det foreslåede systems anvendelsesområde og funktioner.
Work on this has barely started, as guidelines fundamental to the determination of the scope and functionality of the proposed system are not yet available in final form.
Som i de tidligere år var kræftbehandling det behandlingsområde, hvor COMP afgav flest positive udtalelser om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme.
As in previous years, cancer treatment was the most-represented therapeutic area for which the COMP adopted positive orphan-designation opinions.
Datawarehousing- og analysesystemet EudraVigilance (EVDAS) blev indført hos de nationale kompetente myndigheder den 6. juli 2007.
The EudraVigilance DataWarehouse and Analysis System (EVDAS) was rolled out to the national competent authorities on 6 July 2007.
Der var en markant stigning i antallet af anmodninger om protokolbistand, idet der indkom 17 % flere end i 2006.
A marked increase in the number of requests for protocol assistance was registered, with 17% more requests received than in 2006.