natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I meget sjældne tilfælde er der rapporteret sarcoidosis (en sygdom karakteriseret ved længerevarende feber, vægttab, ledsmerte og -opsvulmen, hudskader og opsvulmede kirtler).
Very rarely sarcoidosis, (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
På baggrund af resultater fra kliniske undersøgelser, i hvilke data er til rådighed for 12 måneders behandling, anbefales det, at patienter behandles med Viraferon i kombination med ribavirin i mindst 6 måneder.
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for at least 6 months.
Hvis præparatet ikke anvendes under denne fire ugers periode, skal det bortkastes.
If the product is not used during this four-week period, it should be discarded.
VIRAFERONS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL Viraferon (interferon alfa-2b) supplerer reaktionen fra kroppens immunsystem med henblik på at bekæmpe infektioner og alvorlige sygdomme.
Viraferon (interferon alfa-2b) modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
Masser ikke injektionsstedet.
Do not massage the injection site.
Viraferon skal anvendes med forsigtighed hos patienter med invaliderende sygdom, som for eksempel patienter med tidligere lungesygdom (såsom kronisk obstruktiv lungesygdom) eller diabetes mellitus med tendens til ketoacidosis.
Viraferon must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
Trykknapskalaen fortæller Dem den indstillede dosis.
The push button scale tells you what dose has been set.
Omrystes ikke.
Do not shake.
På baggrund af resultater fra kliniske undersøgelser, i hvilke data er til rådighed for 6 måneders behandling, anbefales det, at patienter behandles med Viraferon i kombination med ribavirin i 6 måneder.
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for 6 months.
Hvis der opstår bivirkninger under behandling med Viraferon uanset indikation skal dosis justeres eller behandlingen afbrydes midlertidigt, indtil bivirkningerne aftager.
If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Smid sprøjten og kanylerne sikkert ud i en lukket beholder.
Dispose of the syringe and needles safely in a closed container.
Patienter behandlet med Viraferon og ribavirin kombinationsbehandling og zidovudin kan have øget risiko for at udvikle anæmi.
Patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til Viraferon
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Viraferon
Selvmord, selvmordsforsøg, aggressiv adfærd (nogle gange rettet mod andre), psykose inklusive hallucinationer Ændring af mental tilstand§
Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations Mental status change§
Hvis De er en mandlig patient, skal De og Deres partner hver bruge en effektiv antikonception i den periode, De tager ribavirin og 7 måneder efter behandlingen er stoppet.
If you are a male patient, you and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Anvend den færdige opløsning straks efter færdigtilberedning eller inden for 24 timer ved opbevaring i køleskab (2°C - 8°C).
After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Tabel 5 Virologisk respons hos tidligere ubehandlede pædiatriske patienter Viraferon 3 MIE/m
Virological response in previously untreated paediatric patients Viraferon 3 MIU/m
Viraferon anvendes i kombination med ribavirin hos børn og unge i alderen 3 år eller ældre, som har tidligere ubehandlet kronisk hepatitis C.
Viraferon is used in combination with ribavirin in children and adolescents 3 years of age and older who have previously untreated chronic hepatitis C.
Forandringerne kunne kontrolleres med konventionel behandling for thyreoideadysfunktion.
The abnormalities were controlled by conventional therapy for thyroid dysfunction.
Patienterne blev randomiseret til at få enten pegyleret interferon alfa-2b (100 eller 150 µg /uge baseret på vægt) plus ribavirin (8001.200 mg/dag baseret på vægt) eller Viraferon (3 MIE TIW) plus ribavirin (800-1.200 mg/dag baseret på vægt).
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Indfør kanylen i hætteglasset indeholdende Viraferon opløsningen og injicer luft i hætteglasset.
Insert the needle into the vial containing the Viraferon solution and inject air into the vial.
Viraferon injektionsvæske, opløsning kan injiceres direkte efter at den foreskrevne dosis er trukket op fra hætteglasset med en steril injektionssprøjte.
Viraferon solution for injection, may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the vial with a sterile injection syringe.
Gennemsnitlig (% CV) flerdosis farmakokinetiske parametre for Viraferon og ribavirin kapsler ved indgift til børn eller unge med kronisk hepatitis C PARAMETER
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for Viraferon and ribavirin capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C Parameter
Anvend den ikke i tilfælde af misfarvning eller tilstedeværelse af bundfald.
Do not use if discolouration or particulate matter is present.
Kronisk hepatitis B: 5 til 10 millioner IE 3 gange om ugen (hver anden dag) injiceret subkutant (under huden).
Chronic hepatitis B: 5 to 10 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
Den givne dosis skal reduceres med 50 % i tilfælde af forekomst af hæmatologiske lidelser (hvide 3, granulocytter < 1.000/mm 3, thrombocytter < 100.000/mm 3).
The administered dose should be reduced by 50 % in case of occurrence of haematological disorders (white 3, granulocytes < 1,000/mm 3, thrombocytes < 100,000/mm 3).
Forberedelse Saml det nødvendige udstyr, før De begynder: Viraferon flerdosispennen, en kanyle til subkutan injektion (vedlagt i pakningen), en renseserviet.
Preparation Collect necessary items before you begin: the Viraferon multidose pen; a needle for subcutaneous injection (provided in the packaging); a cleansing swab.
Aktiviteten af Viraferon udtrykkes i IE, med 1 mg af rekombinant interferon alfa-2b protein svarende til 2,6 x 10
The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l0
Kronisk hepatitis B: Den anbefalede dosering er fra 5 til 10 millioner IE, givet subkutant tre gange om ugen (hver anden dag) i en periode på 4-6 måneder.
Chronic Hepatitis B: The recommended dosage is in the range 5 to 10 million IU administered subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
Vægttab *Disse hændelser var kun almindelige med Viraferon alene Se pkt.
Very common: *These events were only common with Viraferon alone See section 4.4
Blod og lymfesystem Meget almindelig: Almindelig:
Blood and lymphatic system disorders Very common:
LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Opløsningen er klar og farveløs.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Solution is clear and colourless.
Afmåling af Viraferon dosis fra det færdigtilberedte pulver til injektionsvæske Vend hætteglasset og sprøjten med bunden i vejret i den ene hånd.
Measuring the dose of Viraferon from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Viraferon (3 MIE TIW) + ribavirin (800 mg)
Viraferon (3 MIU TIW) + ribavirin (800 mg)
Træk herefter den indre kanylehætte forsigtigt af med tanke på, at kanylen nu bliver fri (Diagram H).
Then, pull off the inner injection needle cap carefully, bearing in mind that the injection needle will now be exposed (Diagram H).
For at forberede Viraferon opløsningen, stik kanylen gennem gummimembranen på Viraferon hætteglasset og placer blidt kanylespidsen mod glasvæggen i hætteglasset uden at røre den rensede membran på hætteglasset med Deres hænder.
To prepare the Viraferon solution insert the needle through the rubber top of the Viraferon vial and gently place the needle tip against the glass wall of the vial without touching the cleaned top of the vial with your hands.
Viraferon er beregnet til behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis C, som har forhøjede transaminaser uden leverdekompensation, og som er positive med hensyn til HCV-RNA eller anti-HCV (se pkt.
Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see section 4.4).
Dentale og parodontale lidelser: Dentale og parodontale lidelser, som kan føre til tab af tænder, er blevet rapporteret hos patienter, der fik Viraferon og ribavirin kombinationsbehandling.
Dental and periodontal disorders: Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Viraferon and ribavirin combination therapy.
Fjern kanylehætten uden at røre kanylen og hold sprøjten med kanylen i Deres hånd.
Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand.
Hold sprøjten med kanylen i hætteglasset opad, fjern sprøjten fra den lange kanyle, efterladende kanylen i hætteglasset og uden at røre spidsen af sprøjten.
Hold the syringe with the needle in the vial pointing up, remove the syringe from the long needle leaving the needle in the vial and without touching the tip of the syringe.
Nu skrues kanylen fast på pennen ved at dreje den i retning med uret (se Diagram F).
Now screw the injection needle onto the pen securely by turning it in a clockwise direction (see Diagram F).
Depression, emotionel ustabilitet, søvnløshed Selvmordstanker, aggressiv reaktion, forvirring, adfærdsforstyrrelser, agitation, søvngængeri, angst, nervøsitet, søvnforstyrrelser, unormale drømme, apati
Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
Patienterne blev randomiseret til enten at få pegyleret interferon alfa 2b (1,5 µg/kg/uge) plus ribavirin (800 mg/dag) eller Viraferon (3 MIE TIW) plus ribavirin (800 mg/dag) i 48 uger med en opfølgningsperiode på 6 måneder.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Sjælden:
Rarely:
Viraferon er beregnet til anvendelse, i kombination med ribavirin, til behandling af børn og unge i alderen 3 år eller ældre, som lider af tidligere ubehandlet kronisk hepatitis C uden leverdekompensation, og som er positive med hensyn til serum HCV-RNA.
Viraferon is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Den forventede gavn af behandling bør afvejes mod de sikkerhedsfund, der er observeret hos pædiatriske patienter i kliniske undersøgelser (se pkt.
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Hætteglasset, ampullen og injektionsmaterialerne beregnet til engangsbrug skal bortkastes.
The vial, ampoule and injection materials intended for single use must be discarded.
Hvis præparatet ikke anvendes under denne syv dages periode, skal det bortkastes.
If the product is not used during the seven-day period, it should be discarded.
Monoterapi: Voksne patienter, som var i behandling med Viraferon for kronisk hepatitis C, viste med mindre hyppighed unormal thyreoideafunktion, enten hypothyreoidisme eller hyperthyreoidisme.
Monotherapy: Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Viraferon developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
Hyppig vandladning Nyresvigt, nyreinsufficiens, nefrotisk syndrom
Micturition frequency Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
Immunsystemet Meget sjælden: Ikke kendt:
Immune system disorders Very rarely:
Kronisk hepatitis C: Voksne - 3 millioner IE 3 gange om ugen (hver anden dag) injiceret subkutant (under huden) i kombination med ribavirin eller alene.
Chronic hepatitis C: Adults - 3 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin) in combination with ribavirin or alone.
Afmåling af Viraferon dosis
Measuring the dose of Viraferon
Træk først den ydre kanylehætte af (Diagram G).
First, pull off the outer injection needle cap (Diagram G).
I lighed med alle parenterale lægemidler undersøges Viraferon, injektionsvæske, opløsning visuelt for partikler og misfarvning før brugen.
As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect Viraferon, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
Kronisk hepatitis C:
Chronic Hepatitis C:
Med en steril injektionssprøjte og kanyle indsprøjtes 1 ml vand til injektionsvæsker i hætteglasset med Viraferon.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of Viraferon.
Pennen er designet til at afgive sit indhold af 60 millioner IE i doser fra 5 til 20 millioner IE.
The pen is designed to deliver its contents of 60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
Hyperkinesi, tremor, dysfoni, parestesi, hypoestesi, hyperestesi, koncentrationsbesvær, søvnighed
Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
Meget sjældent rapporterede bivirkninger (mindre end 1 ud af 10.000 patienter: lavt blodtryk, opsvulmet ansigt, diabetes, benkramper, rygsmerter, nyrelidelser, nerveskade, blødende tandkød, aplastisk anæmi.
Very rarely reported side effects (less than 1 in every 10,000 patients): low blood pressure, puffy face, diabetes, leg cramps, back pain, kidney problems, nerve damage, bleeding gums, aplastic anaemia.
Mænd: testikelsmerter
Male: testicular pain
Brug kun kanylerne, der er vedlagt i pakningen, til Viraferon.
Use the injection needles provided in the packaging only for Viraferon.
hvis De udvikler symptomer i forbindelse med en forkølelse eller anden luftvejsinfektion, såsom feber, hoste eller besvær med vejrtrækningen, så fortæl Deres læge det. hvis De bemærker usædvanlig blødning eller blå mærker, så spørg straks Deres læge til råds.
if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough, or any difficulty in breathing, tell your doctor.
Frastødning efter levertransplantation er også rapporteret.
Liver graft rejection has also been reported.
Tand- og tandkødslidelser, som kan lede til tab af tænder, er blevet rapporteret hos patienter, der fik Viraferon og ribavirin kombinationsbehandling.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Viraferon and ribavirin combination therapy.
Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Pakningsstørrelse á 1, 2 eller 8.
Pack sizes of 1, 2 or 8
Skru kanyledelen fuldstændig af ved at dreje mod uret som vist i Diagram R. Løft den herefter forsigtigt af pennen og smid kanylen med hætten på væk (se Diagram S).
Completely unscrew the injection needle assembly using an anti-clockwise turning motion as shown in Diagram R. Then carefully lift it off the pen and discard the capped injection needle (see Diagram S).
Sæt forsigtigt den ydre kanylehætte på (se Diagram Q).
Carefully replace the outer injection needle cap (See Diagram Q).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Sæt penhætten tilbage på Viraferon, injektionsvæske, opløsning, flerdosispennen med ‘trekanten' overfor doseringsviseren som vist i Diagram L.
Replace the Viraferon, solution for injection, multidose pen cap with the ‘triangle' opposite the dosage indicator as seen in Diagram L.
Pennen er designet til at afgive sit indhold af 18 millioner IE i doser fra 1,5 til 6 millioner IE.
The pen is designed to deliver its contents of 18 million IU in doses ranging from 1.5 to 6 million IU.
Sarcoidose, forværring af sarcoidose Systemisk lupus erythematose, vaskulitis, reumatoid arthritis (ny eller forværret), Vogt-Koyanagi-Harada syndrom, akutte overfølsomhedsreaktioner inklusive nældefeber, angioødem, bronkokonstriktion, anafylakse§
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
I Tabel 1 er hyppigheden af patienter, der rapporterede (behandlingsrelaterede) bivirkninger, vist.
In Table 1 the frequency of patients reporting (treatment related) undesirable effects is presented from clinical trials in naïve patients treated for one year.
Tabel 4 Vedvarende virologisk respons baseret på genotype efter Viraferon i kombination med ribavirin versus pegyleret interferon alfa-2b i kombination med ribavirin hos patienter med samtidig infektion af HCV/HIV
Sustained virological response based on genotype after Viraferon in combination with ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in combination with ribavirin in HCV/HIV co-infected patients
De og Deres partner skal begge anvende en effektiv antikonception i den periode, De tager ribavirin og i 4 måneder efter behandlingen er afsluttet.
You and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 4 months after stopping treatment.
Rhabdomyolyse, myositis, benkramper, rygsmerte
Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
Sæt kanylehætten på igen og læg sprøjten med kanylen på en jævn overflade.
Replace the needle guard and place the syringe with the needle on a flat surface.
Efter første anvendelse: Fysisk-kemisk stabilitet under brug er vist i 28 dage ved 2°C - 8°C.
After first opening the container: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2ºC - 8ºC.
Periodontallidelse NOS, tandlidelse NOS
Periodontal disorder NOS, dental disorder NOS
Hvis det ikke færdigtilberedes inden fire ugers perioden, kan det ikke sættes tilbage i køleskabet, men skal destrueres.
If the product is not reconstituted during the four-week period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
Solvens: Vand til injektionsvæsker.
Solvent: water for injections
Børn i alderen 3 år eller derover og unge: Interferon alfa-2b 3 millioner IE/m2 indgives subkutant 3 gange om ugen (hver anden dag) i kombination med ribavirin kapsler eller oral opløsning indgivet oralt fordelt på to daglige doser til et måltid (morgen og aften).
Children 3 years of age or older and adolescents: Interferon alfa-2b 3 MIU/m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
Fra et mikrobiologisk synspunkt kan produktet når det er åbnet opbevares i maksimalt 27 dage ved 2°C - 8°C.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 27 days at 2ºC - 8ºC.
Hætteglasset og injektionsmaterialerne beregnet til engangsbrug skal bortkastes.
The vial and injection materials intended for single use must be discarded.
Fysisk-kemisk stabilitet under brug er vist i 27 dage ved 2°C - 8°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 27 days at 2ºC - 8ºC.
pegyleret interferon alfa-2b (1,5 µg/kg/ uge) + ribavirin (800 mg)
pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/kg/ week) + ribavirin (800 mg)
Selvmord, selvmordsforsøg, aggressiv adfærd (nogle gange rettet mod andre), psykose inklusive hallucinationer Ændring af mental tilstand
Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations
Periodontal (påvirkende gummerne) og tandlidelser, ændring i mental status, tab af bevidsthed, akutte overfølsomhedsreaktioner inklusive nældefeber (udslæt), angioødem (hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals, som kan medføre synkebesvær eller besværlig vejrtrækning), bronkokonstriktion og anafylaxis (en kraftig allergisk reaktion over hele kroppen) har været rapporteret, men deres hyppighed er ukendt.
Periodontal (affecting gums) and dental disorders, altered mental status, loss of consciousness, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported, but their frequency is unknown.
Detaljerede vejledninger i subkutan indgift gives med denne indlægsseddel (se HVORDAN INJICERER DE SELV VIRAFERON sidst i indlægssedlen).
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see HOW TO SELF INJECT VIRAFERON at the end of the leaflet).
Bivirkninger rapporteret som værende meget almindelige eller almindelige i kliniske undersøgelser hos børn Meget almindelig (≥1/10) - Almindelig (≥1/100, <1/10)
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥1/10) - Common (≥1/100, <1/10)
Rens gummimembranen øverst på hætteglasset, der indeholder den færdigtilberedte opløsning Viraferon, med en renseserviet.
Clean the rubber stopper on the top of the vial containing the Viraferon solution with a cleansing swab.
Pakningsstørrelse á 1.
Pack sizes of 1.
Raynauds syndrome, rødmen, bleghed
Raynaud's disease, flushing, pallor
Viraferon behandling kan initieres, hvis TSH niveauet kan fastholdes indenfor normalområdet ved medicinsk behandling.
Viraferon treatment may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Meget almindelig: Almindelig:
Very common: Common:
Inden for holdbarhedsperioden, under transport og/eller for at lette ambulant brug, kan det ikke færdigtilberedte produkt opbevares ved stuetemperatur (op til 25°C) i op til 4 uger inden anvendelse.
Within its shelf-life, for the purpose of transport and/or to facilitate ambulatory use the non-reconstituted product can be kept at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
Antal “drejninger” og “klik” Korresponderende doser (millioner IE) ved brug af Viraferon injektionsvæske, opløsning, flerdosispen
Number of “turns” and “clicks” Corresponding doses (million IU) using Viraferon, solution for injection,
Hyperglykæmi, hypertriglyceridæmi
Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia
Hvis præparatet ikke anvendes i løbet af denne syv dages periode, kan det ikke sættes tilbage i køleskabet, men skal destrueres.
If the product is not used during the seven-day period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.