natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eptifibatid Accord anbefales normalt ikke til brug under graviditet.
Eptifibatide Accord is not usually recommended for use during pregnancy.
Under behandling med eptifibatid er der en betydelig stigning i blødningshyppigheden, især i det femorale arterieområde, hvor kateterspidsen indføres.
During treatment with eptifibatide there is a significant increase in bleeding rates, especially in the femoral artery area, where the catheter sheath is introduced.
Ingen uventede toksiske virkninger for et stof med denne farmakologiske profil blev observeret, og fundene var prediktive for klinisk erfaring med blødningshændelser som værende den hovedsagelige bivirkning.
No unexpected toxic effects for an agent with this pharmacologic profile were observed and findings were predictive of clinical experience, with bleeding effects being the principal adverse event.
En øget risiko for blødning kan også observeres hos patienter, som får tidlig administration af eptifibatid (f.eks. ved diagnosticeringen) sammenlignet med patienter, som får det umiddelbart før PCI, som set i EARLY ACS-forsøget.
An increased risk of bleeding may also be observed in patients who receive early administration of eptifibatide (e.g. upon diagnosis) compared to receiving it immediately prior to PCI, as seen in the Early ACS trial.
De fleste patienter fik acetylsalicylsyre (75-325 mg en gang daglig).
The vast majority of patients received acetylsalicylic acid (75-325 mg once daily).
Forlænget blødningstid
Prolongation of bleeding time
Produktet bør administreres af speciallæger med erfaring i behandling af akutte koronarsyndromer.
It should be administered by specialist physicians experienced in the management of acute coronary syndromes.
Seponer ufraktioneret heparin.
Discontinue unfractionated heparin.
Trombocytopeni, der opstår efter første eksponering for en GP-IIb/IIIa-hæmmer, kan måske forklares ved det faktum, at antistoffer er naturligt til stede hos nogle normale individer.
Thrombocytopenia occurring after first exposure to a GPIIb/IIIa inhibitor may be explained by the fact that antibodies are naturally present in some normal individuals.
På grund af dets korte halveringstid og hurtige clearance kan virkningen af eptifibatid hurtigt stoppes ved at afbryde infusionen.
Because of its short half-life and rapid clearance, the activity of eptifibatide may be halted readily by discontinuing the infusion.
Ingen genotoksiske virkninger blev observeret med eptifibatid.
No genotoxic effects were observed with eptifibatide.
Hvis patienten behøver semi-elektiv kirurgi, så stop infusionen med eptifibatid på et passende tidspunkt for at give tid til, at trombocytfunktionen kan vende tilbage til den normale.
If the patient requires semi-elective surgery, stop the eptifibatide infusion at an appropriate time to allow time for platelet function to return towards normal.
Kvinder, ældre patienter, patienter med lav kropsvægt eller med moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance ≥30 - <50 ml/min) kan have en øget blødningsrisiko.
Women, the elderly, patients with low body weight or with moderate renal impairment (creatinine clearance > 30 - < 50 ml/min) may have an increased risk of bleeding.
Eptifibatid, indgivet alene, har ingen målelig effekt på protrombintiden (PT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT).
When administered alone, eptifibatide has no measurable effect on prothrombin time (PT) or activated partial thromboplastin time (aPTT).
Der var ingen tegn på svære bivirkninger forbundet med tilfældig indgift af store bolusdoser, hurtig infusion rapporteret som overdosering eller store kumulative doser.
There was no indication of severe adverse reactions associated with administration of accidental large bolus doses, rapid infusion reported as overdose or large cumulative doses.
Det anbefales at afbryde amningen i behandlingsperioden.
Interruption of breast-feeding during the treatment period is recommended.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Ask your hospital pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Den tilgængelige kliniske dokumentation kan dog ikke stadfæste, at denne dosisjustering resulterer i en vedvarende fordel (se pkt.
The available clinical evidence cannot however confirm that this dose modification results in a preserved benefit (see section 5.1).
Disse undersøgelser viste ingen tegn på forringet fertilitet eller fosterskade på grund af eptifibatid.
These studies revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus due to eptifibatide.
MI kunne også rapporteres efter bedømmelse fra den blindede sikkerhedskomité af en investigatorrapport.
MI could also be reported following CEC adjudication of an investigator report.
En overdosering af eptifibatid kan potentielt resultere i blødninger.
Potentially, an overdose of eptifibatide could result in bleeding.
Indgift af eptifibatid ved intravenøs bolus og infusion forårsager op til 5 gange stigning i blødningstiden.
Administration of eptifibatide by intravenous bolus and infusion causes up to a 5-fold increase in bleeding time.
Intravenøs anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Intravenous use Read the package leaflet before use.
Eptifibatid Accord er også beregnet til anvendelse samtidig med acetylsalicylsyre, idet dette er en del af standardbehandlingen af patienter med akutte koronarsyndromer, medmindre anvendelse er kontraindiceret.
Eptifibatide Accord is also intended for concurrent use with acetylsalicylic acid, as it is part of standard management of patients with acute coronary syndromes, unless its use is contraindicated.
Reduktionen i forekomsten af effektmålshændelser hos patienter, der modtog eptifibatid, viste sig tidligt i behandlingen.
The reduction in the incidence of endpoint events in patients receiving eptifibatide appeared early during treatment.
I alt 1.250 patienter gennemgik PCI inden for 72 timer efter randomisering, og de modtog da intravenøs ufraktioneret heparin for at vedligeholde en aktiveret koagulationstid (ACT) på 300-350 sekunder.
A total of 1,250 patients underwent PCI within 72 hours after randomisation, in which case they received intravenous unfractionated heparin to maintain an activated clotting time (ACT) of 300-350 seconds.
Det primære endepunkt for undersøgelsen var død uanset årsag eller nyt myokardieinfarkt (MI) (vurderet af en blindet sikkerhedskomite (CEC)) inden for 30 dage efter randomisering.
The primary endpoint of the study was the occurrence of death from any cause or new myocardial infarction (MI) (evaluated by a blinded Clinical Events Committee) within 30 days of randomisation.
Heparin-indgift
Heparin administration
Patienterne skulle gennemgå yderligere invasiv behandling efter at have fået forsøgsmedicinen i 12-96 timer.
Patients were to undergo an invasive strategy for further management after receiving study drug for 12 to 96 hours.
Arteriespidsen kan fjernes, når koagulationen er vendt tilbage til det normale, svarende til at aktiveret koagulationstid (ACT) er mindre end 180 sekunder (almindeligvis 2-6 timer efter seponering af heparin).
Arterial sheaths may be removed when coagulation has returned to normal (e.g. when activated clotting time (ACT) is less than 180 seconds (usually 2-6 hours after discontinuation of heparin).
Hvis der forekommer alvorlig blødning, der ikke kan kontrolleres med tryk, skal infusionen med Eptifibatid Accord og eventuel ufraktioneret heparin, der gives samtidig, stoppes øjeblikkeligt.
If serious bleeding occurs that is not controllable with pressure, the Eptifibatide Accord infusion should be stopped immediately and any unfractionated heparin that is given concomitantly.
Hvis patienten har behov for akut eller øjeblikkelig hjertekirurgi under behandlingen med eptifibatid, så afslut straks infusionen.
If the patient requires emergency or urgent cardiac surgery during the course of eptifibatide therapy, terminate the infusion immediately.
Ikke relevant, da Eptifibatid Accord kun er beregnet til patienter indlagt på hospital.
Not relevant, as Eptifibatide Accord is intended for use only in hospitalised patients.
Hvis der skal foretages PCI med udførelse som for UA/NQMI, så hold øje med den aktiverede koagulationstid (ACT) for at bibeholde en værdi mellem 300-350 sekunder.
If PCI is to be performed in the setting of UA/NQMI, monitor the activated clotting time (ACT) to maintain a value between 300-350 seconds.
Hvis en specifik bivirkning blev rapporteret i både PURSUIT og ESPRIT, blev den højest rapporterede hændelse anvendt til bestemmelse af bivirkningsfrekvensen.
For a particular adverse reaction, if data was available from both PURSUIT and ESPRIT, then the highest reported incidence was used to assign adverse reaction frequency.
Patienterne kunne behandles medicinsk, fortsætte til koronar bypassoperation (CABG) eller gennemgå perkutan koronarintervention (PCI).
Patients could be medically managed, proceed to coronary artery bypass graft (CABG), or undergo percutaneous coronary intervention (PCI).
Helt specifikt fik ingen patienter en hjerneblødning.
Specifically, no patients experienced an intracranial bleed.
I ESPRIT blev blødningshændelser rapporteret ved 48 timer og ikkeblødningshændelser ved 30 dage.
In ESPRIT, bleeding events were reported at 48 hours, and non-bleeding events were reported at 30 days.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antitrombotisk middel (trombocytaggregationshæmmere, eksklusive heparin), ATC-kode: B01AC16
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agent (platelet aggregation inhibitors excl. heparin), ATC code: B01AC16
Erfaring med overdosering af eptifibatid hos mennesker er yderst begrænset.
The experience in humans with overdose of eptifibatide is extremely limited.
319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannien
319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Administration af eptifibatid er forbundet med en stigning i antallet af større og mindre blødninger, klassificeret efter TIMI study group kriterierne.
Administration of eptifibatide is associated with an increase in major and minor bleeding as classified by the criteria of the TIMI study group.
Under behandling med eptifibatid i denne undersøgelse var mindre blødning en meget almindelig komplikation (> 1/10 eller 13,1 % for eptifibatid mod 7,6 % for placebo).
During treatment with eptifibatide in this study, minor bleeding was a very common complication (> 1/10, or 13.1 % for eptifibatide versus 7.6 % for placebo).
Mekanismen, hvad enten den er immun- og/eller ikke-immunmedieret, hvormed eptifibatid inducerer trombocytopeni, kendes ikke i detaljer.
The mechanism, whether immune- and/or non-immune-mediated, by which eptifibatide may induce thrombocytopenia is not fully understood.
Hvis du har nedsat nyrefunktion, kan dosis blive nedsat til 1 mikrogram/kg/minut.
If you have kidney disease, the infusion dose may be reduced to 1 microgram/kg/minute.
Det bruges til voksne med tegn på svær koronarinsufficiens defineret som spontane og nylige brystsmerter med unormale ændringer i elektrokardiogrammet eller biologiske forandringer.
It is used in adults with manifestation of severe coronary insufficiency defined as spontaneous and recent chest pain with electrocardiographic abnormalities or biological changes.
I samme population er plasmaeliminationshalveringstiden cirka 2,5 timer, plasmaclearance 55 til 80 ml/kg/time og fordelingsvolumen cirka 185 til 260 ml/kg.
In the same population, plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours, plasma clearance 55 to 80 ml/kg/hr and volume of distribution of approximately 185 to 260 ml/kg.
Sammenlignet med placebo reducerede eptifibatid indgivet som 180/2,0 signifikant hyppigheden af primære endepunkts-hændelser (Tabel 1); dette svarer til 15 undgåede hændelser per 1.000 patienter behandlet:
Compared to placebo, eptifibatide administered as 180/2.0 significantly reduced the incidence of the primary endpoint events (table 1): this represents around 15 events avoided for 1,000 patients treated:
13 % af patienterne i PURSUIT blev behandlet med PCI under infusionen med eptifibatid, heraf fik cirka 50 % intrakoronare stents, og 87 % blev behandlet medicinsk (uden PCI under infusionen med eptifibatid).
Of the patients in PURSUIT, 13 % were managed with PCI during eptifibatide infusion, of whom approximately 50 % received intracoronary stents; 87 % were managed medically (without PCI during eptifibatide infusion).
• enten ST-segmentændringer: ST-depression > 0,5 mm i mindre end 30 minutter eller vedvarende ST-forhøjelse > 0,5 mm, der ikke krævede reperfusionsbehandling eller trombolytiske midler, T-takinversion (> 1 mm)
• either ST-segment changes: ST depression > 0.5 mm of less than 30 minutes or persistent ST elevation > 0.5 mm not requiring reperfusion therapy or thrombolytic agents, T-wave inversion (> 1 mm),
For denne diagnose skulle der inden for 24 timer efter den registrerede PCI-procedure være mindst to CK-MB-værdier ≥ 3 x den øvre grænse af normalområdet.
For this diagnosis, within 24 hours after the index PCI procedure, there had to be at least two CK-MB values ≥ 3 x the upper limit of normal; thus, validation by the CEC was not required.
Resultaterne af det primære effektmål var hovedsageligt kendetegnet ved reduktion i forekomsten af enzymatisk MI, identificeret som forekomsten af tidlig forøgelse af kardielle enzymer efter PCI (80 ud af 92 myokardieinfarkter i placebogruppen over for 47 ud af 56 i eptifibatid-gruppen).
Results on the primary endpoint were mainly attributed to the reduction of enzymatic MI occurrence, identified as the occurrence of early elevation of cardiac enzymes after PCI (80 out of 92 MIs in the placebo group vs. 47 out of 56 MIs in the eptifibatide group).
En post hoc-analyse af EARLY ACS-forsøget var inkonklusiv, hvad angår risiciene i forhold til fordelene ved dosisreduktion hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
In a post hoc analysis of the EARLY ACS trial the risk benefit of dose reduction in patients with moderate renal impairment is inconclusive.
I PURSUIT blev blødningshændelser og ikke-blødningshændelser samlet fra hospitalsudskrivelse og indtil kontrol 30 dage efter.
In PURSUIT, bleeding and non-bleeding events were collected from hospital discharge to the 30 day visit.
Kliniske undersøgelser
Clinical Trials
Udslæt, reaktioner på indgivelsesstedet såsom urticaria.
Rash, application site disorders such as urticaria.
sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
< 1/1000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Lægen vil opveje fordelene for dig ved at få Eptifibatid Accord, mens du er gravid, op mod risikoen for dit ufødte barn.
Your doctor will weigh up the benefit to you against the risk to your baby of using Eptifibatide Accord while you are pregnant.
Der er ingen erfaringer med eptifibatid og lavmolekylære hepariner.
There is no experience with eptifibatide and low molecular weight heparins.
Anvendelse hos patienter med mere alvorlig nyreinsufficiens er kontraindiceret (se pkt.
Use in patients with more severe renal impairment is contraindicated (see section 4.3).
Toksikologiundersøgelser udført med eptifibatid omfatter undersøgelser med gentagne doser hos rotter, kaniner og aber, reproduktionsundersøgelser hos rotter og kaniner, in vitro og in vivo genetiske toksicitetsundersøgelser og irritations-, overfølsomheds- og antigenicitetsundersøgelser.
Toxicology studies conducted with eptifibatide include single and repeated dose studies in the rat, rabbit and monkey, reproduction studies in the rat and rabbit, in vitro and in vivo genetic toxicity studies, and irritation, hypersensitivity and antigenicity studies.
Tilsvarende forskelle blev konstateret for TIMI major blødning (118 [2,5 %] ved tidlig rutinemæssig brug i forhold til 83 [1,8 %] ved forsinket provisorisk brug; p=0,016).
Similar differences were noted for TIMI major haemorrhage (118 [2.5 %] in early routine use vs. 83 [1.8 %] in delayed provisional use; p=0.016).
I modsætning til den godkendte dosering i EU blev der i forsøget brugt en dobbelt bolus af forsøgsmedicinen (med 10 minutters mellemrum) inden infusionen.
Unlike the approved posology in the EU, the study used a double bolus of study drug (separated by 10 minutes) before the infusion.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Eptifibatid Accord.
Talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse before using Eptifibatide Accord.
De patienter, som med størst sandsynlighed vil have gavn af behandling med eptifibatid, er dem med høj risiko for at udvikle myokardieinfarkt inden for de første 3-4 dage efter debut af den akutte angina.
Patients most likely to benefit from eptifibatide treatment are those at high risk of developing myocardial infarction within the first 3-4 days after onset of acute angina.
De forholdsregler, der tages for at undgå blødning, inkluderer blodprøver og omhyggelige lægeundersøgelser.
Safety measures to prevent this from happening include blood tests and careful checking by the healthcare professionals taking care of you.
På dagen for PCI, før kateterindføringen, fik 53,2 % et thienopyridin (clopidogrel 52,7 %; ticlopidin 0,5 %) - oftest som en høj initialdosis (300 mg eller mere).
On the day of PCI, prior to catheterization, 53.2 % received a thienopyridine (clopidogrel 52.7 %; ticlopidine 0.5 %) - mostly as a loading dose (300 mg or more).
I modsætning til den godkendte dosering i EU fik alle patienter i dette forsøg en dobbelt bolus før infusionen (se pkt.
Unlike the approved posology in the EU, all patients in this trial were administered a double bolus before the infusion (see section 5.1).
Undersøgelsens primære effektmål var død (D), MI, akut revaskularisering af arterien (UTVR), og akut antitrombotisk reddende behandling med GP IIb/IIIa inhibitor (RT) inden for 48 timer efter randomiseringen.
The primary endpoint of the trial was death (D), MI, urgent target vessel revascularisation (UTVR), and acute antithrombotic rescue with GP IIb/IIIa inhibitor therapy (RT) within 48 hours of randomisation.
Hjertestop, hjerteinsufficiens, atrieflimren, hypotension og shock, som er almindeligt rapporterede hændelser fra PURSUIT undersøgelsen, var hændelser relateret til den bagvedliggende sygdom.
Cardiac arrest, congestive heart failure, atrial fibrillation, hypotension, and shock, which are commonly reported events from the PURSUIT trial, were events related to the underlying disease.
Ved efterfølgende 2,0 mikrogram/kg/minut kontinuerlig infusion giver dette regimen en > 80 % hæmning af ADP-induceret ex vivo trombocytaggregation, ved fysiologiske calciumkoncentrationer, hos mere end 80 % af patienterne.
When followed by a 2.0 microgram/kg/min continuous infusion, this regimen produces a > 80 % inhibition of ADP-induced ex vivo platelet aggregation, at physiologic calcium concentrations, in more than 80 % of patients.
Hos patienter, der gennemgik CABG, øgede eptifibatid ikke forekomsten af blødninger sammenlignet med patienter behandlet med placebo.
In patients undergoing CABG, the incidence of bleeding was not increased by eptifibatide compared to the patients treated with placebo.
- Under brugen af Eptifibatid Accord vil du blive omhyggeligt undersøgt for tegn på usædvanlig eller uventet blødning.
− During use of Eptifibatide Accord, you will be checked carefully for any signs of unusual or unexpected bleeding.
Der var ingen øget blødning hos nogen af disse patienter, selv om der er indberettet et tilfælde af moderat blødning under en CABGoperation.
There was no excessive bleeding in any of these patients, although one patient undergoing CABG surgery was reported as having had a moderate bleed.
Teratologiske undersøgelser er udført med kontinuerlig intravenøs infusion af eptifibatid til drægtige rotter med totale daglige doser på op til 72 mg/kg/dag (omkring 4 gange den anbefalede maksimale humane dosis baseret på legemsoverfladeareal), og til drægtige kaniner med totale daglige doser på op til 36 mg/kg/dag (omkring 4 gange den anbefalede maksimale humane dosis baseret på legemsoverfladeareal).
Teratology studies have been performed by continuous intravenous infusion of eptifibatide in pregnant rats at total daily doses of up to 72 mg/kg/day (about 4 times the recommended maximum daily human dose on a body surface area basis) and in pregnant rabbits at total daily doses of up to 36 mg/kg/day (about 4 times the recommended maximum daily human dose on a body surface area basis).
Eptifibatid Accord er beregnet til anvendelse sammen med acetylsalicylsyre og ufraktioneret heparin.
Eptifibatide Accord is intended for use with acetylsalicylic acid and unfractionated heparin.
Hvis patienten vejer < 70 kg, anbefales en bolusdosis på 60 enheder/kg, efterfulgt af en infusion på 12 enheder/kg/time.
If the patient weighs < 70 kg, a bolus dose of 60 units/kg is recommended, followed by an infusion of 12 units/kg/hr.
Denne stigning er hurtig reversibel efter seponering af infusionen, og blødningstiden vender tilbage til udgangsværdien inden for cirka 6 (2-8) timer.
This increase is readily reversible upon discontinuation of the infusion with bleeding times returning towards baseline in approximately 6 (2-8) hours.
Voksne (≥ 18 år) med ustabil angina (UA) eller non-Q-tak-myokardieinfarkt (NQMI)
Adults (≥ 18 years of age) presenting with unstable angina (UA) or non-Q-wave myocardial infarction (NQMI)
Ændringer under behandling med eptifibatid er følger af den kendte farmakologiske virkning, det vil sige hæmning af trombocytaggregationen.
Changes during eptifibatide treatment result from its known pharmacological action, i.e., inhibition of platelet aggregation.
Det skal du vide, før du begynder at få Eptifibatid Accord Brug ikke Eptifibatid Accord:
What you need to know before you are given Eptifibatide Accord Do not use Eptifibatide Accord:
Tidlig rutinemæssig eptifibatid hos denne optimalt behandlede population med akut koronarsyndrom uden ST-elevation i højrisikogruppe, som blev behandlet med invasiv strategi, resulterede ikke i en statistisk signifikant reduktion i det sammensatte primære endepunkt (dødsrate, MI, RI-UR og TBO inden for 96 timer) sammenlignet med et regimen med forsinket provisorisk eptifibatid (9,3 % hos patienter med tidlig eptifibatid i forhold til 10,0 % hos patienter, der blev allokeret til forsinket provisorisk eptifibatid; odds ratio = 0,920; 95 % CI = 0,802-1,055; p = 0,234).
Early routine eptifibatide in this high-risk NSTE-ACS optimally-treated population who were managed with an invasive strategy did not result in a statistically significant reduction in the composite primary endpoint of rate of death, MI, RI-UR, and TBO within 96 hours compared with a regimen of delayed provisional eptifibatide (9.3 % in early eptifibatide patients vs. 10.0 % in patients assigned to delayed provisional eptifibatide; odds ratio=0.920; 95 % CI=0.802-1.055; p=0.234).
Blødning er mest almindeligt ved det arterielle indstikssted hos patienter, der gennemgår perkutan arteriel intervention.
Bleeding is most common at the arterial access site in patients undergoing percutaneous arterial procedures.
Infusion med Eptifibatid Accord skal afbrydes øjeblikkeligt, hvis der opstår situationer, der kræver trombolytisk behandling, eller hvis patienten skal gennemgå en akut CABG-operation eller har behov for en ballonpumpe i aorta.
Eptifibatide Accord infusion should be stopped immediately if circumstances arise that necessitate thrombolytic therapy or if the patient must undergo an emergency CABG surgery or requires an intraortic balloon pump.
Placeboarmen var tilsvarende (acetylsalicylsyre 99,7 %, clopidogrel 95,9 %, ticlopidin 2,6 %).
The placebo arm was comparable (aspirin 99.7 %, clopidogrel 95.9 %, ticlopidin 2.6 %).
Eptifibatid Accord bør derfor ikke anvendes i sådanne tilfælde (se pkt.
Consequently the use of Eptifibatide Accord is not recommended in these circumstances (see section 4.5).
Ufraktioneret heparin blev indgivet intravenøst eller subkutant efter lægens skøn, oftest som en intravenøs bolus på 5.000 enheder efterfulgt af en kontinuerlig infusion af 1.000 enheder/time.
Unfractionated heparin was administered intravenously or subcutaneously at the physician's discretion, most commonly as an intravenous bolus of 5,000 U followed by a continuous infusion of 1,000 U/h.