natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mere end 70 % af de inkluderede patienter udviste en 3+ overekspression.
Greater than 70% of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
Sådanne metoder skal være præcise og nøjagtige nok til at vise overekspression af HER2 og skal være i stand til at skelne mellem moderat (kongruent med 2+) og stærk (kongruent med 3+) overekspression af HER2.
Such methods must clearly be precise and accurate enough to demonstrate overexpression of HER2 and must be able to distinguish between moderate (congruent with 2+) and strong (congruent with 3+) overexpression of HER2.
Patienter, som udvikler asymptomatisk kardiel dysfunktion, kan have gavn af hyppigere monitorering (f.eks. hver 6.-8. uge).
Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g. every 6 - 8 weeks).
Den mediane samlede overlevelse blev forlænget med 4,6 måneder for patienter i armen med kombinationsbehandlingen.
The median overall survival was extended by 4.6 months for patients in the combination arm.
Termer rapporteret efter markedsføringen er ligeledes inkluderet i tabel 1.
In addition, terms reported in the post marketing setting are included in Table 1.
Pædiatrisk population Det er ikke relevant at bruge trastuzumab i den pædiatriske population.
Paediatric population There is no relevant use of trastuzumab in the paediatric population.
Disse hændelser kan optræde som en del af en infusionsrelateret reaktion eller med forsinket frembrud.
These events may occur as part of an infusion-related reaction or with a delayed onset.
(l/dag)
(L/day)
SISH-teknologi anbefales dog for at tillade den parallelle vurdering af tumorhistologien og -morfologien.
SISH technology is however, recommended to allow for the parallel evaluation of tumour histology and morphology.
• Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
(dag)
(day)
Nogle af disse sympomer kan være alvorlige, og nogle patienter er døde (se punkt 2 under punktet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
Some of these symptoms can be serious and some patients have died (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Den mediane opfølgningstid i trastuzumab-armen var 3,8 år.
The median duration of follow-up in the trastuzumab arm was 3.8 years.
30-60 minutter gentaget hver 3. uge i samlet 6 serier.
30-60 minutes repeated every 3 weeks for a total of six cycles
Derudover blev en sammenligning af 2-års versus 1-års trastuzumab-behandling udført.
In addition, comparison of two years of trastuzumab treatment versus one year of trastuzumab treatment was performed.
Kvinder, som bliver gravide, skal informeres om muligheden for, at fosteret kan tage skade.
Women who become pregnant should be advised of the possibility of harm to the foetus.
Resultaterne af disse simuleringer indikerer, at mindst 95 % af patienterne vil nå koncentrationer < 1 µg/ml (ca. 3 % af den populationsforudsagte Cmin,ss, eller omkring 97 % udvaskning) i løbet af 7 måneder.
The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are < 1 µg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Forskellen var ikke statistisk signifikant, men mere end halvdelen af patienterne i armen med anastrozol alene skiftede til et regime indeholdende trastuzumab efter sygdomsprogression.
The difference was not statistically significant, however more than half of the patients in the anastrozole alone arm crossed over to a trastuzumab containing regimen after progression of disease.
Nogle af bivirkningerne kan være alvorlige og føre til hospitalsindlæggelse.
Some of these side effects may be serious and may lead to hospitalisation.
Et studie med trehalose, et hovedhjælpestof for formuleringen, afslørede ingen toksicitet.
A study of trehalose, a major formulation excipient did not reveal any toxicities.
KANJINTI-dosis afhænger af din legemsvægt.
The dose of KANJINTI depends on your body weight.
Capecitabin viste dog højere koncentrationer og længere halveringstid, når det blev kombineret med trastuzumab.
However, capecitabine itself showed higher concentrations and a longer half-life when combined with trastuzumab.
Det er vigtigt, at du overholder alle dine aftaler om at få KANJINTI.
It is important for you to keep all your appointments to receive KANJINTI.
T1/2 falder med faldende koncentrationer inden for et doseringsinterval (se tabel 16).
The t1/2 decreases with decreasing concentrations within a dosing interval (see Table 16).
KANJINTI kan også gives én gang om ugen ved metastatisk brystkræft.
KANJINTI may also be given once a week for metastatic breast cancer
Cellerne farves kun i dele af membranen.
The cells are only stained in part of their membrane.
Progression af malign neoplasma Ikke kendt Neoplasma progression
Malignant neoplasm progression Not known Neoplasm progression
Tilstedeværelsen af trastuzumab i serum hos spæde aber var ikke ledsaget af uønskede virkninger på vækst eller udvikling fra fødslen til 1-månedsalderen.
The presence of trastuzumab in the serum of infant monkeys was not associated with any adverse effects on their growth or development from birth to 1 month of age.
Aseptisk klargørelse, håndtering og opbevaring:
Aseptic preparation, handling and storage:
Der skal udvises forsigtighed ved pneumonitis specielt hos patienter, der samtidig bliver behandlet med taxaner.
Caution should be exercised for pneumonitis, especially in patients being treated concomitantly with taxanes.
Det ekstracellulære domæne af receptoren (ECD, p105) kan spredes til blodet og måles i serumprøver.
The extracellular domain of the receptor (ECD, p105) can be shed into the blood stream and measured in serum samples.
Detaljer omkring risikominimeringsaktiviteter, som er i overensstemmelse med EU's risikostyringsprogrammet, er præsenteret i ”Advarsler og forsigtighedsregler” (se pkt.
Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in “Warnings and precautions” (see section 4.4).
Lægen vil kontrollere dit hjerte regelmæssigt under behandlingen, men du skal øjeblikkeligt fortælle lægen, hvis du får nogle af ovenstående symptomer.
Your doctor will monitor your heart regularly during and after treatment but you should tell your doctor immediately if you notice any of the above symptoms.
Patienter, som blev klassificeret som farvning 2+ eller 3+, blev inkluderet, mens patienter, som scorede 0 eller 1+, blev ekskluderet.
Patients classified as staining 2+ or 3+ were included, while those staining 0 or 1+ were excluded.
Infusionsopløsninger skal anvendes umiddelbart efter fortynding.
Infusion solutions should be used immediately after dilution.
Det vides ikke om trastuzumab udskilles i human mælk.
It is not known whether trastuzumab is secreted in human milk.
9744 AP Groningen Holland
9744 AP Groningen The Netherlands
Let skumdannelse ved rekonstitueringen er ikke ualmindelig.
Slight foaming of the product upon reconstitution is not unusual.
I sjældne tilfælde er disse reaktioner forbundet med et klinisk forløb, der kulminerer med letal udgang.
In rare cases, these reactions are associated with a clinical course culminating in a fatal outcome.
Din læge vil ordinere en dosis og en behandlingsmåde, som passer til dig.
Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
• du nogensinde har fået eller på nuværende tidspunkt får medicin kaldet doxorubicin eller epirubicin (medicin til at behandle kræft).
• you have ever had or are currently using a medicine called doxorubicin or epirubicin (medicines used to treat cancer).
KANJINTI er et biosimilært lægemiddel.
KANJINTI is a biosimilar medicinal product.
Den må ikke administrateres som intravenøs push eller bolus.
Administration as an intravenous push or bolus is prohibited.
En to-kompartment model med parallel lineær og ikke-lineær elimination fra det centrale kompartment beskrev trastuzumabs koncentrations-tids profil.
A two-compartment model with parallel linear and non-linear elimination from the central compartment described the trastuzumab concentration-time profile.
Præmedicinering kan anvendes for at reducere risikoen for, at disse bivirkninger opstår.
Pre-medication may be used to reduce risk of occurrence of these events.
AUCss 0-21 dage
AUCss, 0-21days
AUC0-21 dage
AUC0-21days
ved steady state **Cmax,ss = Cmax ved steady state ***Tid til 90 % af steady state
*Cmin,ss - Cmin at steady-state **Cmax,ss = Cmax at steady-state *** time to 90% of steady-state
Der er ikke set uforligeligheder mellem KANJINTI og polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylenposer.
No incompatibilities between KANJINTI and polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags have been observed.
Mængde sterilt vand til injektionsvæsker
Volume of sterile water for injections
For at forbedre sporbarheden af dette lægemiddel bør din læge eller apotekspersonalet registrere handelsnavnet og lotnummeret på det produkt, du har fået, i din patientjournal.
In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the tradename and the lot number of the product you have been given in your patient file.
Virkningerne kan være moderate til alvorlige og kan være dødelige.
The effects may be moderate to severe and could cause death.
Hvert karton indeholder ét hætteglas.
Each carton contains one vial.
Alvorlige reaktioner er blevet behandlet succesfuldt med understøttende behandling såsom ilt, beta-agonister og kortikosteroider.
Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta-agonists, and corticosteroids.
Da reproduktionsstudier på dyr ikke altid er prædiktive for mennesker, bør KANJINTI undgås under graviditet med mindre den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
As animal reproduction studies are not always predictive of human response, KANJINTI should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Patienterne kan fortsætte behandlingen i perioder med reversibel, kemoterapi-induceret suppression af knoglemarven, men de skal monitoreres omhyggeligt for komplikationer relateret til neutropeni i denne periode.
Patients may continue therapy during periods of reversible, chemotherapy-induced myelosuppression but they should be monitored carefully for complications of neutropenia during this time.
Der er ikke foretaget langtidsstudier på dyr for at fastslå trastuzumabs carcinogene potentiale eller bestemme dets virkning på fertilitet hos hanner.
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of trastuzumab, or to determine its effects on fertility in males.
Median opfølgning 8 år**
Median follow-up 8 years**
t1/2-interval fra
t1/2 range from
Hvis den første dosis tåles godt, kan de efterfølgende doser gives over 30 minutter (se punkt 2 under ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
If the first dose is well tolerated the next doses may be given over 30 minutes (see section 2 under “Warnings and precautions”).
• du har alvorlige problemer med at trække vejret på grund af din cancer eller hvis du har behov for behandling med ilt.
• you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen treatment.
Disse lægemidler (og ethvert andet antracyklin) kan skade hjertet og øge risikoen for hjerteproblemer sammen med KANJINTI.
These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with KANJINTI.
Reversibilitet af let symptomatisk og asymptomatisk dysfunktion af venstre ventrikel blev påvist hos 79,5 % af patienterne.
Reversibility of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was demonstrated for 79.5% of patients.
Effektanalyse af længerevarende opfølgning**
Long term follow-up efficacy analysis**
Disse patienter bør derfor ikke behandles med KANJINTI (se pkt.
Therefore, these patients should not be treated with KANJINTI (see section 4.3).
Når trastuzumab bindes til HER2 stopper det væksten af sådanne celler, hvilket resulterer i, at de dør.
When trastuzumab binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Ved monoterapi var frekvensen 6-9 %.
For monotherapy, the rate was 6% - 9%.
KANJINTI må ikke fortyndes med glukoseopløsninger, da disse kan forårsage aggregation af proteinet.
KANJINTI should not be diluted with glucose solutions since these cause aggregation of the protein.
Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, inden du tager nogen form for medicin.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
• udføres under aseptiske betingelser af trænet personale i henhold til god klinisk praksis, især i forhold til aseptisk klargørelse af parenterale produkter.
• performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
Hvis den initiale støddosis er veltolereret, kan de efterfølgende doser administreres som en 30 minutters infusion.
If the initial loading dose was well tolerated, the subsequent doses can be administered as a 30-minute infusion.
I dette punkt er følgende kategorier for hyppighed blevet anvendt: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare
Hvert hætteglas indeholder enten:
Each vial contains either:
Monoklonale antistoffer binder til specifikke proteiner eller antigener.
Monoclonal antibodies attach to specific proteins or antigens.
Effektresultaterne fra BCIRG 006-studiet er sammenfattet i tabel 9 og 10.
The efficacy results from the BCIRG 006 are summarised in Tables 9 and 10.
Efterfølgende vedligeholdelsesdoser bør administreres 7 eller 21 dage senere i henhold til henholdvis ugentlige eller 3-ugers doseringsregimer.
Subsequent maintenance doses should be administered 7 days or 21 days later according to the weekly or three-weekly schedules, respectively.
Derfor skal din hjertefunktion kontrolleres før, under (hver tredje måned) og efter (op til to til fem år) behandlingen med KANJINTI.
Therefore, your heart function will be checked before, during (every three months) and after (up to two to five years) treatment with KANJINTI.
Median opfølgning 12 måneder*
Median follow-up 12 months*
Hyppigheden af symptomatisk kardiel dysfunktion var 1,7 % i trastuzumab-armen.
The incidence of symptomatic cardiac dysfunction was 1.7% in the trastuzumab arm.
Opbevar altid dette lægemiddel i den lukkede originalpakning i køleskab ved 2 °C - 8 °C.
Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8ºC in a refrigerator.
Størstedelen af infusionsrelaterede reaktioner er dog milde til moderate i styrke (NCI-CTC klassificeringssystem) og plejer at opstå tidligt i behandlingen, det vil sige under infusion nummer et, to og tre og formindskes i hyppighed ved efterfølgende infusioner.
However, the majority of infusion-related reactions are mild to moderate in intensity (NCI-CTC grading system) and tend to occur earlier in treatment, i.e. during infusions one, two and three and lessen in frequency in subsequent infusions.
1 Angiver bivirkninger, som er rapporteret i stor udstrækning i forbindelse med infusionsrelaterede reaktioner.
1 Denotes adverse reactions that are reported largely in association with Infusion-related reactions.
Hvis du får nogle af ovenstående symptomer, når behandlingen med KANJINTI er stoppet, skal du kontakte din læge og fortælle, at du tidligere er blevet behandlet med KANJINTI.
If you experience any of the above symptoms when your treatment with KANJINTI has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with KANJINTI.
For instruktioner om rekonstitution af KANJINTI intravenøs formulering før administration, se pkt.
For instructions on reconstitution of KANJINTI intravenous formulation before administration, see section 6.6.
Formel kardiologisk vurdering bør overvejes hos patienter, hos hvem der er mistanke om kardiologisk sygdom efter baseline screening.
Formal cardiological assessment should be considered in patients in whom there are cardiovascular concerns following baseline screening.
Disse bivirkninger har nogle gange haft letal udgang.
These events have occasionally been fatal.
Trastuzumab kan dog øge den samlede eksponering for en af doxorubicins metabolitter (7-deoxy-13-dihydro-doxorubicinon, D7D).
However, trastuzumab may elevate the overall exposure of one doxorubicin metabolite, (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
• Du har tidlig brystkræft med høje koncentrationer af et protein, som kaldes HER2.
• You have early breast cancer, with high levels of a protein called HER2.
Dette overføres til en absolut gavnlig effekt udtrykt i en 8 års sygdomsfri overlevelsesrate på 6,4 procentpoint til fordel for 1 års trastuzumab-behandling.
This translates into an absolute benefit in terms of an 8 year disease-free survival rate of 6.4 percentage points in favour of 1 year trastuzumab treatment.
Behandling med KANJINTI alene eller sammen med et taxan kan påvirke hjertet, især hvis du tidligere har fået antracykliner (taxaner og antracykliner er to andre slags lægemidler, der anvendes til at behandle kræft).
Treatment with KANJINTI alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
Dette får lægemidlet til at virke bedst muligt.
This helps your medicine work as well as it can.
p-værdi versus AC→P
p-value versus AC→P
• udføres i et laminært flow eller biologisk sikkerhedsskab ved brug af standard forholdsregler til sikker håndtering af intravenøse midler.
• prepared in a laminar flow hood or biological safety cabinet using standard precautions for the safe handling of intravenous agents.
Dette lægemiddel må ikke blandes eller fortyndes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned under section 6.6.
I dette studie havde 87 % af de inkluderede patienter sygdom, som var IHC3+ og 95 % af de inkluderede patienter havde sygdom, der var IHC3+ og/eller FISH-positiv.
In this trial, 87% of patients entered had disease that was IHC3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC3+ and/or FISH-positive.
Støddosen af KANJINTI bør administreres som en 90 minutters intravenøs infusion.
The loading dose should be administered as a 90-minute intravenous infusion.
• Aktivt stof: trastuzumab.
• The active substance is trastuzumab.
Hormon-receptor-positive patienter må heller ikke have responderet på hormonbehandling, medmindre patienterne er uegnede til behandlingen.
Hormone-receptor positive patients must also have failed hormonal therapy, unless patients are unsuitable for these treatments.
Du bør derfor fortælle din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, at du har fået KANJINTI, hvis du begynder at anvende enhver form for nyt lægemiddel indenfor 7 måneder efter ophør med KANJINTI-behandlingen.
Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had KANJINTI if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Hvis du udvikler tegn på hjertesvigt (dårlig pumpefunktion af hjertet), kan det være, at din hjertefunktion skal kontrolleres oftere (hver 6. til 8. uge), du vil muligvis få behandling af hjertesvigt, eller du må stoppe behandlingen med KANJINTI.
If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop KANJINTI treatment.
Membranøs glomerulonephritis Ikke kendt Glomerulonefropati
Glomerulonephritis membranous Not known Glomerulonephropathy
Der foreligger ingen data vedrørerende fertilitet.
There is no fertility data available.
Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiderne og opbevaringsbetingelserne inden ibrugtagen brugerens ansvar og vil normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, and would not normally be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Sikkerheden ved fortsættelse eller genoptagelse af trastuzumab-behandling hos patienter, som oplever kardiel dysfunktion, er ikke undersøgt prospektivt.
The safety of continuation or resumption of trastuzumab in patients who experience cardiac dysfunction has not been prospectively studied.
I meget sjældne tilfælde er det sket, at patienter, som havde alvorlige vejrtrækningsproblemer inden behandlingsstart, døde, da de fik trastuzumab.
Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given trastuzumab.
Disse symptomer kan behandles med et analgetikum/antipyretikum såsom meperidin eller paracetamol eller et antihistamin såsom diphenhydramin.
These symptoms can be treated with an analgesic/antipyretic such as meperidine or paracetamol, or an antihistamine such as diphenhydramine.
Fortæl øjeblikkeligt din læge eller sygeplejerske, hvis du oplever en af følgende bivirkninger:
Tell a doctor or nurse straight away, if you notice any of the following side effects:
Galloperende rytme til stede
Gallop rhythm present
Tidligere kemoterapi skal have omfattet mindst et antracyklin og et taxan, medmindre patienterne er uegnede til disse behandlinger.
Prior chemotherapy must have included at least an anthracycline and a taxane unless patients are unsuitable for these treatments.
På grund af størrelsen af disse kovarianters effekt på trastuzumabs eksponering er det dog ikke sandsynligt, at disse kovarianter har nogen klinisk relevant effekt på koncentrationen af trastuzumab.
However, the magnitude of effect of these covariates on trastuzumab exposure suggests that these covariates are unlikely to have a clinically meaningful effect on trastuzumab concentrations.
Der skal udvises forsigtighed for at sikre steriliteten af den klargjorte opløsning.
Care must be taken to ensure the sterility of prepared solutions.
Patienter, som behandles med KANJINTI, har en øget risiko for at udvikle kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) eller asymptomatisk kardiel dysfunktion.
Patients treated with KANJINTI are at increased risk for developing CHF (New York Heart Association [NYHA] class II-IV) or asymptomatic cardiac dysfunction.
FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a Sandsynslighedsratio
FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Odds ratio
Neutropenisk sepsis
Neutropenic sepsis
*Co-primære endepunkt for sygdomsfri overlevelse på 1 år versus observation overholdt de prædefinerede statistiske grænser ** Endelig analyse (inkluderende overgang af 52 % af patienterne fra observations-armen til trastuzumab) ***Der er diskrepans i den samlede prøvestørrelse grundet et lille antal patienter, der blev randomiseret efter skæringsdatoen for analysen for 12 måneders median opfølgning.
*Co-primary endpoint of DFS of 1 year versus observation met the pre-defined statistical boundary **Final analysis (including cross-over of 52% of patients from the observation arm to trastuzumab) ***There is a discrepancy in the overall sample size due to a small number of patients who were randomised after the cut-off date for the 12-month median follow-up analysis
Din læge kan ordinere KANJINTI til behandling af bryst- og mavekræft, hvis:
Your doctor may prescribe KANJINTI for the treatment of breast and gastric cancer when: