natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der må ikke injiceres, hvis en fyldt injektor tabes efter hætten er taget af.
Do not inject if you drop the pre-filled injector after removing cap.
Pelgraz indeholder sorbitol (E420) og natriumacetat
Pelgraz contains sorbitol (E420) and sodium acetate
• får en allergisk reaktion, herunder svaghedsfølelse, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet (anafylaksi), rødme, hududslæt og kløende områder på huden.
• experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch.
Trombocytopeni Leukocytose1
Leukocytosis1
Indlægsseddel: Information til brugeren Pelgraz 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektor pegfilgrastim Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Package leaflet: Information for the user Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled injector pegfilgrastim This medicine is subject to additional monitoring.
Smerter på injektionsstedet1 Ikkehjerterelaterede brystsmerter
Injection site pain1 Non-cardiac chest pain
Hvordan giver jeg mig selv en indsprøjtning med Pelgraz?
How do I inject Pelgraz myself?
• Vælg injektionssted (mave eller lår, hvis patienten injicerer sig selv.
• Choose injection site (Abdomen or thigh if a patient is injecting himself/herself, with the additional option of the back of the arm if a Healthcare Provider or caregiver is assisting them)
Pelgraz fås i pakninger med 1 fyldt injektionssprøjte med en påsat nålebeskyttelseshætte i enkeltvis blisterpakning og en desinfektionsserviet.
Pelgraz is available in packs containing 1 pre-filled syringe, with prefixed needle safety guard in individual blister pack and one alcohol swab.
Pelgraz 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en permanent tilsluttet injektionsnål af rustfrit stål med en nålesikring.
Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe (type I glass) with a permanently attached stainless steel injection needle, with a needle safety guard.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET (FYLDT INJEKTOR)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (PRE-FILLED INJECTOR)
Du skal informere lægen, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Pelgraz.
If you become pregnant during Pelgraz treatment, please inform your doctor.
Injektionerne skal gives subkutant i lår, abdomen eller overarm.
Pelgraz is for subcutaneous use.The injections should be given subcutaneously into the thigh, abdomen or upper arm.
Sjældne bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer):
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (FYLDT INJEKTOR)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (PRE-FILLED INJECTOR)
Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt injektor + 1 desinfektionsserviet
Solution for injection 1 pre-filled injector + 1 alcohol swab
Sådan skal du bruge Pelgraz
How to use Pelgraz
Hos kræftpatienter og sunde donorer er der i sjældne tilfælde indberettet betændelse i aorta (det store blodkar, som transporterer blod fra hjertet til kroppen).
Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Kanylehætten til den fyldte injektionssprøjte indeholder tørt naturgummi (se pkt.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (see section 4.4).
Pakningsstørrelse på en fyldt injektor med en desinfektionsserviet, i en blisterpakning.
Pack size of one pre-filled injector with one alcohol swab, in a blistered packaging.
Pelgraz 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektor Før anvendelse bør Pelgraz injektionsvæsken undersøges visuelt for partikler.
Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled injector Before use, Pelgraz solution should be inspected visually for particulate matter.
Hvis du selv skal foretage indsprøjtning med Pelgraz
Injecting Pelgraz yourself
Pelgraz er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektor med kanyle.
Pelgraz is a clear colourless solution for injection in a pre-filled injector with an injection needle.
Hvis du har glemt at bruge Pelgraz
If you forget to inject Pelgraz
Bliv ved med at trykke på stemplet!
Do not release the pressure on the plunger!
Hold på injektionssprøjtens cylinder og fjern forsigtigt kanylehætten uden at vride.
Hold the syringe and gently take the cover from the needle without twisting.
Før injektion
Pre-Injection
Forbigående stigning i leverfunktionstest
Transient elevations in
Pelgraz er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte med kanyle.
Pelgraz is a clear colourless solution for injection in a pre-filled syringe with an injection needle.
- Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker (se afsnit 2).
- The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
Pelgraz fås i en pakning med 1 fyldt injektor i kartonpakning og en desinfektionsserviet.
Pelgraz is available in a pack containing 1 pre-filled injector in a monocarton and one alcohol swab.
Der er indberettet kapillærlækage-syndrom hos cancerpatienter, der fik kemoterapi efter indgift af granulocytkolonistimulerende faktor, med frekvensen ”ikke almindelige” (≥ 1/1000 til < 1/100).
Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte-colony stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Fortæl det straks til din læge, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: hævelse eller opsvulmethed, der kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, åndedrætsbesvær, opsvulmet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.
• have any of the following or combination of the following side effects: - swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt injektionssprøjte + 1 desinfektionsserviet
Solution for injection 1 pre-filled syringe + 1 alcohol swab
Pelgraz 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Pelgraz 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektor
Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled syringe Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled injector
Nervesystemet Hovedpine1 Vaskulære sygdomme
Nervous system disorders
Sådan bruges den fyldte injektionssprøjte med nålens sikkerhedsafskærmning
Using the pre-filled syringe with needle safety guard
Hver fyldt injektor indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml (10 mg/ml) injektionsvæske, opløsning.
Each pre-filled injector contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL (10 mg/mL) solution for injection.
Hver fyldt injektor indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml opløsning.
Each pre-filled injector contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL of solution.
• Rens injektionsstedet: brug en desinfektionsserviet.
• Clean injection site: use an alcohol swab to wipe site clean.
• Fjern bundhætten: Drej og træk i bundhætten for at fjerne den. Hold hænderne væk fra kanylesikringen efter hætten er fjernet.
• Remove bottom cap: Twist and pull bottom cap to remove.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Pelgraz Sådan skal du bruge Pelgraz Bivirkninger
What Pelgraz is and what it is used for What you need to know before you use Pelgraz How to use Pelgraz
Opbevar den fyldte injektor i kartonen for at beskytte mod lys.
Keep the pre-filled injector in the carton in order to protect from light.
Hver fyldt injektor indeholder 0,6 ml opløsning.
Each pre-filled injector contains 0.6 mL of solution.
Pelgraz 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektor pegfilgrastim
Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled injector pegfilgrastim
Opbevar den fyldte injektor i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Keep the pre-filled injector in the outer carton in order to protect from light.
Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS)2;
Adult Respiratory Distress
Pelgraz 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektor
Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled injector
Seglcellekrise2 Splenomegali2 Miltruptur2
Sickle cell crisis2; Splenomegaly2;
Indsprøjtningen bør gives mindst 24 timer efter din sidste dosis kemoterapi ved afslutningen af hver kemoterapicyklus.
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Hvis du har brugt for meget Pelgraz
If you use more Pelgraz than you should
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
Each pre-filled syringe injector contains 0.6 mL of solution for injection.
ul.
SN:
Hver fyldt injektor indeholder 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
Each pre-filled syringe contains 0.6 mL of solution for injection.
Den normale dosis er én 6 mg subkutan indsprøjtning (indsprøjtning under huden) ved brug af en fyldt injektionssprøjte.
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled injector and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Opbevaring
Preparation
Tjek for en reaktion for at se, om personen er ved bevidsthed.
Check for a response, to see if the person is conscious.
I nogle tilfælde kan det være nødvendigt med yderligere doser.
In some cases, further doses may be necessary.
• Hvis du bruger buprenorphin.
• If you use buprenorphine.
Læg patienten på ryggen.
Lay the patient on their back.
Overvågning af patienten for respons
Monitoring of the patient for a response
Derudover gives der træning via en video og et patientinformationskort.
In addition, training is provided via a video and a Patient Information Card.
• Dårligt eller ubehageligt humør
• Unpleasant or uncomfortable mood
Fortæl det til din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer.
Tell your doctor if you experience any of these symptoms.
Vær opmærksom - selv hvis vedkommende vågner, kan han/hun blive bevidstløs igen og holde op med at trække vejret.
Be aware - even if they wake up, they may become unconscious again, and stop breathing.
Fortæl altid dine venner og familie, at du har Nyxoid på dig.
Always tell your friends and family that you carry Nyxoid with you.
Effektiviteten af naloxon
Effectiveness of naloxone
I tilfælde af ufuldstændig respons, bør vejrtrækningen assisteres mekanisk.
If an incomplete response occurs, respiration should be mechanically assisted.
• En liste over de undervisningsmaterialer, som er inkluderet i træningsprogrammet
• A list of the educational material included in the training program
Ring efter en ambulance.
Call for an ambulance.
I betragtning af indikationen og den brede terapeutiske margen forventes der ikke overdosering.
In view of the indication and the broad therapeutic margin, overdose is not to be expected.
• ingen reaktion på høje lyde eller berøring.
• not responding to a loud noise or touch.
Frekvens, type og sværhedsgrad af bivirkninger hos unge forventes at være den samme som hos voksne.
Frequency, type and severity of adverse reactions in adolescents are expected to be the same as in adults.
Tjek luftveje og åndedræt.
Check airways and breathing.
Nyxoid indeholder kun én dosis og må derfor ikke primes eller testes før administration.
Nyxoid contains only one dose and therefore it must not be primed or tested prior to administration.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, this medicine can cause side effects although not everyone gets them.
Fortæl din læge, hvis du har sår inde i næsen, da det kan påvirke, hvordan Nyxoid virker.
Tell your doctor if you have damage to the inside of your nose as this could affect how Nyxoid works.
3832 RC Leusden Holland
3832 RC Leusden Netherlands
Hos patienter, som er bevidstløse og ikke trækker vejret normalt, skal der gives yderligere livreddende førstehjælp om muligt.
In patients who are unconscious and not breathing normally additional life-saving support should be given if possible.
Nyxoid bør administreres så hurtigt som muligt for at undgå skader på centralnervesystemet eller dødsfald.
Nyxoid should be administered as soon as possible to avoid damage to the central nervous system or death.
Dette bør udføres i overensstemmelse med vejledningen for Nyxoid.
This should be performed in accordance with the educational guidance for Nyxoid.
Nyxoid bør ikke bruges under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med naloxon.
Nyxoid should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with naloxone.
Tjek for åndedræt i 10 sekunder - bevæger brystet sig?
For 10 seconds check for breathing - is the chest moving?
Den relevante maksimumsdosis Nyxoid er situationsspecifik.
The appropriate maximum dose of Nyxoid is situation specific.
Ring efter en ambulance
Call an ambulance
Den sekundære emballage (aktuator) består af polypropylen og rustfrit stål.
The secondary packaging (actuator) is comprised of polypropylene and stainless steel.
Nedenstående bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel.
The side effects below may happen with this medicine.
Der er utilstækkelige data fra anvendelse af naloxon til gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of naloxone in pregnant women.
Nyxoid er ikke en erstatning for akut medicinsk behandling og kan bruges i stedet for intravenøs (iv) injektion, når iv-adgang ikke er øjeblikkelig tilgængelig.
Nyxoid is not a substitute for emergency medical care and may be used instead of intravenous (IV) injection, when IV access is not immediately available.
Støt nakken og lad hovedet falde tilbage.
Support the back of the neck and allow the head to tilt back.
• Information om Nyxoid og det faktum, at produktet ikke kan erstatte grundlæggende livreddende aktiviteter
• Information about Nyxoid and the fact that it cannot replace provision of basic life support
Kan du høre åndedrag?
Can you hear breathing sounds?
• Hvis du tager opioider for at behandle smerter.
• If you take opioids to control pain.
Bivirkningerne er angivet nedenfor i henhold til systemorganklasse og frekvens.
ADRs are listed below by system organ class and frequency.
Video skal inkludere:
The Video should include:
Det er ikke påvist, at Naloxon fremkalder tolerance eller forårsager fysisk eller psykisk afhængighed.
Naloxone has not been shown to produce tolerance or cause physical or mental dependence.
Instruktion af patienter/brugere i korrekt brug af Nyxoid
Instructing patients / users on the proper use of Nyxoid
Frekvenskategorierne er tildelt til de bivirkninger, der betragtes som værende i hvert fald muligvis relateret til naloxon og defineres som meget almindelige: (≥ 1/10), almindelig: (≥ 1/100, < 1/10), ikke almindelig: (≥ 1/1.000, < 1/100), sjælden: (≥ 1/10.000, < 1/1.000) meget sjælden: (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are assigned to those adverse reactions considered to be at least possibly causally related to naloxone and are defined as very common: (≥ 1/10); common: (≥ 1/100, < 1/10); uncommon: (≥ 1/1,000, < 1/100); rare: (≥ 1/10,000, < 1/1,000) very rare: (< 1/10,000); not known
Da naloxon imidlertid praktisk talt ikke er oralt biotilgængeligt, er dets potentiale til at påvirke et ammende barn ubetydelig.
However, as naloxone is practically not orally bioavailable its potential to affect a breast-fed infant is negligible.
• Information om, hvordan man behandler og overvåger patienten, indtil nødhjælp ankommer
• Information on how to manage and monitor the patient until the emergency medical assistance arrives
Genotoksicitet og karcinogenicitet
Genotoxicity and carcinogenicity
Ingen bedring?
Not better?
Læg personen ned.
Lay down.
Se efter en forbedring i patientens vejrtrækning, opmærksomhed og reaktion på støj og berøring.
Watch for an improvement in the patient's breathing level, alertness and response to noise and touch.
Nyxoid vil kun gøres tilgængelig, når en persons egnethed og kompetence, til at administrere naloxon under passende omstændigheder, er blevet etableret.
Nyxoid should only be made available once the suitability and competence of an individual to administer naloxone in the appropriate circumstances has been established.
Den indsættende virkning efter intranasal administration kan med rimelighed forventes at indtræde hos alle personer, inden tmax er nået.
Onset of action following intranasal administration can reasonably be expected to occur in each individual before the tmax is reached.
Naloxon var ikke karcinogen efter oral administration i et 2-årigt forsøg med rotter eller i et 26-ugers forsøg med Tg-rasH2 mus.
Naloxone was not carcinogenic following oral administration in a rat 2-year study or in a 26-week study in Tg-rasH2 mice.
Detaljerede anvisninger om, hvordan Nyxoid skal bruges, findes i pakkens indlægsseddel, og der er trykt en hurtig startvejledning bag på hver blister.
Detailed instructions on how to use Nyxoid are provided in the Package Leaflet and a Quick Start Guide is printed on the back of each blister.
Må ikke primes eller testes før brug.
Do not prime or test before use.
Tegn på overdosis omfatter:
Signs of overdose include:
Patienter, som reagerer tilfredsstillende på Nyxoid, skal nøje overvåges.
Patients who respond satisfactorily to Nyxoid must be closely monitored.
Informationskortet til patienten skal inkludere:
The Patient Information Card should include:
Bliv hos patienten og fortsæt med at holde øje med en forbedring, indtil ambulancepersonalet kommer og giver yderligere behandling.
Stay with the patient and continue to watch for an improvement until the emergency services arrive who will give further treatment.
Det kan gøres, mens patienten er i stabilt sideleje.
This can be done while the patient is in the recovery position.
Hvis patienten ikke reagerer på de to doser, kan der gives flere doser (hvis tilgængelig).
If the patient does not respond to two doses, further doses may be given (if available).
Inden Nyxoid lanceres i hver medlemsstat, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med de nationale kompetente myndigheder om indholdet og formatet af undervisningsmaterialerne, herunder kommunikationsmedier, modaliteter for distribution, og eventuelle andre aspekter af programmet.
Prior to launch of Nyxoid in each Member State the Marketing Authorisation Holder must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Nyxoid afhjælper måske ikke fuldt ud vejrtrækningsproblemer.
Nyxoid may not fully reverse breathing problems.
Naloxon er derfor ikke teratogent hos rotter eller kaniner.
Naloxone is therefore not teratogenic in rats or rabbits.
Nyxoid vil først blive udleveret til dig, efter du eller din omsorgsperson har lært, hvordan det skal bruges.
Nyxoid will be supplied to you only after you or your carer have been taught how to use it.
Naloxon påvirkede ikke udvikling eller adfærd hos de overlevende unger.
Naloxone did not affect development or behaviour of surviving pups.
Dette kan nødvendiggøre gentagne doser af naloxon - selv om behovet for gentagne naloxon doser afhænger af mængden, typen og administrationsformen af opioidagonisten, der behandles.
This may necessitate repeat doses of naloxone - though the need for repeat naloxone doses is dependent on the quantity, type and route of administration of the opioid agonist that is being treated.
Ambulancepersonale/lægevagten kan administrere flere doser ifølge lokale retningslinjer.
Emergency services may administer further doses according to local guidelines.
Hvis patienten reagerer på den første dosis, men derefter falder tilbage til respirationsdepression, bør den anden dosis administreres øjeblikkeligt.
If the patient responds to the first administration but then relapses again into respiratory depression, the second dose should be administered immediately.
Det viser meget høj affinitet for opioidreceptorer og fortrænger derfor både opioidagonister og partielle antagonister.
It reveals very high affinity for the opioid receptor sites and therefore displaces both opioid agonists and partial antagonists.
Hver spray indeholder kun én dosis.
Each spray contains only one dose.
Patienter eller andre personer, der kan tænkes at skulle administrere Nyxoid, skal instrueres i dets korrekte anvendelse og vigtigheden af at søge medicinsk hjælp.
Patients or any other person who might be in a position to administer Nyxoid must be instructed in its proper use and the importance of seeking medical assistance.
• Højt blodtryk, lavt blodtryk
• High blood pressure, low blood pressure
Vejledning i at give Nyxoid næsespray: Tjek for symptomer og reaktioner.
Instructions for giving Nyxoid nasal spray: Check for symptoms and response.
var 15 (10, 60) minutter for 1 mg, 30 (8, 60) minutter for 2 mg, og 15 (10, 60) minutter for 4 mg for intranasale doser.
1 mg, 30 (8, 60) minutes for 2 mg and 15 (10, 60) minutes for 4 mg intranasal doses.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidoter, ATC-kode: V03 AB15
Pharmacotherapeutic group: Antidotes, ATC code: V03AB15
Du må ikke klargøre eller afprøve Nyxoid-næsesprayen før brug, da den kun indeholder én dosis naloxon og ikke kan genbruges.
Do not prime or test the Nyxoid nasal spray before use as it contains only one dose of naloxone and cannot be reused.
Generelt tyder evidensvægten på, at naloxon udgør en minimal risiko, eller slet ingen risiko, for genotoksicitet og karcinogenicitet hos mennesker.
Overall, the weight of evidence indicates that naloxone poses minimal, if any, risk for human genotoxicity and carcinogenicity.
Du vil blive oplært i, hvordan du bruger Nyxoid, før det udleveres til dig.
Training will be provided on how to use Nyxoid before it is supplied to you.
Reversering af respirationsdepression, forårsaget af buprenorphin, er imidlertid begrænset.
However, reversal of respiratory depression caused by buprenorphine is limited.
Tryk hårdt ned på stemplet, indtil det klikker, for at afgive dosis.
Press firmly on the plunger until it clicks to give the dose.
• Fremhævelse af behovet for straks at ringe efter nødhjælp
• Emphasis on the need to make an immediate emergency call for an ambulance
4. kvartal 2022
Q4 2022
Fjern alt, som tilstopper næsen.
Clear away anything blocking their nose.
• Information om, hvordan man anbringer patienten i stabilt sideleje og administrerer den anden dosis i denne stilling, hvis det er nødvendigt.
• Information on placing the patient into recovery position and administering the second dose, if required, in this position
Naloxon havde ingen virkning på fertilitet og reproduktion hos rotter eller den tidlige embryoudvikling hos rotter og kaniner.
Naloxone had no effect on fertility and reproduction in the rat or on early embryonic development of the rat and rabbit.
Hvis det sker, kan du give en ny dosis med det samme.
If this happens, a second dose can be given immediately.
Spray i det ene næsebor.
Spray into one nostril.
Reversion af buprenorfin-induceret respiratorisk depression kan være ufuldstændig.
Reversal of buprenorphine-induced respiratory depression may be incomplete.
Hjerte-kar-bivirkninger er opstået hyppigere hos postoperative patienter med en forudeksisterende hjerte-kar-sygdom eller hos dem, der modtager andre lægemidler, som producerer lignende hjerte-karbivirkninger.
Adverse cardiovascular effects have occurred more frequently in postoperative patients with a pre-existing cardiovascular disease or in those receiving other medicines that produce similar adverse cardiovascular effects.
• En kort introduktion af Nyxoid
• A brief introduction on Nyxoid
Kan du mærke ånde på din kind?
Can you feel breath on the cheek?