natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I kliniske undersøgelser ved Friedreichs ataksi fik 32 patienter i alderen 8-11 år og 91 patienter i alderen 12-17 år idebenon i en dosis ≥ 900 mg dagligt i op til 42 måneder.
In clinical trials in Friedreich's Ataxia, 32 patients between the ages of 8 and 11 years and 91 patients between the ages of 12 and 17 years received idebenone at ≥ 900 mg/day for up to 42 months.
Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin, særligt hvis det drejer sig om noget af følgende: - antihistaminer til behandling af allergi (astemizol, terfenadin) - lægemidler til behandling af halsbrand (cisaprid) - lægemidler til behandling af muskulære og vokale tics ved Tourettes syndrom (pimozid) - lægemidler til behandling af hjerterytmeforstyrrelser (kinidin) - lægemidler til behandling af migræne (dihydroergotamin, ergotamin) - lægemidler, som får dig til at sove, kaldet ”anæstetiske” lægemidler (alfentanil) - lægemidler til behandling af betændelse i forbindelse med reumatoid artritis og psoriasis
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, especially any of the following: - antihistamines to treat allergies (astemizole, terfenadine) - to treat heartburn (cisapride) - to treat muscle and speech tics associated with Tourette syndrome (pimozide) - to treat hearth rhythm disorders (quinidine) - to treat migraine (dihydroergotamine, ergotamine) - to put you to sleep called “anaesthetics” (alfentanil) - to treat inflamation in rheumatoid arthritis and psoriasis (cyclosporine) - to prevent the rejection of an organ transplant (sirolimus, tacrolimus) - to treat strong pain called “opioids” (fentanyl)
Orange, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, diameter 10 mm, med Santheras logo præget på den ene side og "150" på den anden side.
Orange, round, biconvex film-coated tablet of 10 mm diameter, engraved with the Santhera logo on one side and ‘150' on the other side.
- Lægen vil kun ordinere Raxone til dig, hvis fordelene ved behandlingen opvejer risiciene for det ufødte barn.
- Your doctor will prescribe Raxone to you only if the benefits of the treatment are greater than the risks to the unborn child. - Raxone may pass into the mother's milk.
Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, forhøjet laktatdehydrogenase i blodet, forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet bilirubin i blodet, hepatitis
Hepatobiliary disorders Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, blood lactate dehydrogenase increased, gammalutamyltransferase increased, blood bilirubin increased, hepatitis
Efter oral administration kan der påvises farmakologisk relevante koncentrationer af idebenon i øjets kammervæske.
Following oral administration pharmacologically relevant concentrations of idebenone are detectable in the aqueous humor of the eye.
Til nærmere undersøgelse af fordelene ved Raxone til behandling af LHON skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og forelægge resultaterne af en åben interventionsundersøgelse, hvor der anvendes en ekstern kontrolgruppe vedrørende spontanforløb, og hvor virkningen og sikkerheden af Raxone til behandling af LHON vurderes, herunder langtidsbehandling.
In order to further investigate the benefits of Raxone in the treatment of LHON patients, the MAH should conduct and submit the results of an external natural history controlled, open-label intervention study to assess the efficacy and safety of Raxone in the treatment of LHON patients, including long-term treatment.
I denne lille undergruppe af patienter (n=8) var der hos 0 ud af 6 patienter i gruppen på idebenon forringelse til ≥1,0 logMAR,
In this small subgroup of patients (n=8), 0 of 6 patients in the idebenone group deteriorated to ≥1.0 logMAR whereas 2 of 2 patients in the placebo group showed such a deterioration.
I RHODOS og programmet til udvidet adgang (EAP) ved LHON fik i alt 3 patienter i alderen 9-11 år og 27 patienter i alderen 12-17 år idebenon i en dosis på 900 mg dagligt i op til 33 måneder.
In RHODOS and the EAP in LHON, a total of 3 patients between the ages of 9 and 11 years and 27 patients between the ages of 12 and 17 years received idebenone at 900 mg/day for up to 33 months.
Bedste genvinding af synsstyrke (gennemsnit ± standardfejl, 95 % CI)
Best recovery of VA (mean ± SE; 95%CI)
Der er ingen undersøgelser hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Patients with hepatic or renal impairment have not been investigated.
Det primære endepunkt "bedste genvinding af synsstyrke" blev defineret som resultatet for det øje, hvor forbedringen i synsstyrke fra baseline til uge 24 var bedst, bestemt med ETDRS-tavle.
The primary endpoint “best recovery of visual acuity (VA)” was defined as the result from the eye experiencing the most positive improvement in VA from baseline to week 24 using ETDRS charts.
Hvis du holder op med at tage Raxone
If you stop taking Raxone
Idebenon anvendes til behandling af synsnedsættelse hos voksne og unge med øjensygdommen Lebers hereditære opticus-neuropati (LHON).
Idebenone is used to treat vision impairment in adults and adolescents with an eye disease called Leber's Hereditary Optic Neuropathy (LHON).
Hvis du har glemt at tage Raxone
If you forget to take Raxone
Derfor skal CYP3A4-substrater, som vides at have et snævert terapeutisk indeks, som f.eks. alfentanil, astemizol, terfenadin, cisaprid,
Therefore, CYP3A4 substrates known to have a narrow therapeutic index such as alfentanil, astemizole, terfenadine, cisapride, cyclosporine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus,
Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg idebenon.
Each film-coated tablet contains 150 mg idebenone.
Sikkerheden af anvendelsen af Raxone under graviditet er ikke fastlagt.
The safety of idebenone in pregnant women has not been established.
Raxone er indiceret til behandling af synsnedsættelse hos unge og voksne patienter med Lebers hereditære opticus-neuropati (LHON) (se pkt.
Raxone is indicated for the treatment of visual impairment in adolescent and adult patients with Leber's Hereditary Optic Neuropathy (LHON) (see section 5.1).
Krampeanfald, delirium, hallucinationer, uro, dyskinesi, hyperkinesi, poriomani, svimmelhed, hovedpine, rastløshed, stupor
Nervous system disorders Seizure, delirium, hallucinations, agitation, dyskinesia, hyperkinesia, poriomania, dizziness, headache, restlessness, stupor
Spørg apotek spersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Tabletkerne: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, povidon K25, magnesiumstearat, kolloid silica.
Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone K25, magnesium stearate and colloidal silica.
Data fra populationsfarmakokinetiske undersøgelser hos pædiatriske patienter med Friedreichs ataksi i alderen over 8 år viste imidlertid ingen væsentlige forskelle i farmakokinetikken af idebenon
Whilst clinical trials experience in paediatrics with LHON is limited to patients of 14 years of age and above, pharmacokinetic data from population pharmacokinetic studies, which included paediatric Friedreich's Ataxia patients of age 8 years and above, did not reveal any significant differences in the pharmacokinetics of idebenone.
Idebenon er et kortkædet benzoquinon med antioxidativ virkning og antages at kunne overføre elektroner direkte til kompleks III i den mitokondrielle elektrontransportkæde og derved omgå kompleks I, idet det genetablerer produktionen af cellulær energi (ATP) ved eksperimentelt fremkaldt mangel på kompleks I. Ved LHON kan idebenon tilsvarende overføre elektroner direkte til kompleks III i elektrontransportkæden og derved omgå kompleks I, som berøres af alle de tre primære mtDNAmutationer, der er årsag til LHON, og genetablere ATP-produktionen i cellerne.
Idebenone, a short-chain benzoquinone, is an anti-oxidant assumed to be capable of transferring electrons directly to complex III of the mitochondrial electron transport chain, thereby circumventing complex I and restoring cellular energy (ATP) generation under experimental conditions of complex I deficiency.
Raxone indeholder det aktive stof idebenon.
Raxone contains a substance called idebenone.
Raxone bør ikke anvendes af patienter med de sjældne arvelige sygdomme galaktoseintolerans, Lapp-lactasemangel eller glukose-/galaktosemalabsorption.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take Raxone.
Brug af anden medicin sammen med Raxone
Other medicines and Raxone
At Raxones virkning kan tænkes at blive fastholdt, blev påvist i en opfølgende observationsundersøgelse til RHODOS, hvor der blev aflagt et enkelt besøg med synsstyrkebestemmelse hos 58 patienter gennemsnitligt 131 uger efter behandlingsophør.
In a single-visit observational follow-up study of RHODOS VA assessments from 58 patients obtained on average 131 weeks after discontinuation of treatment indicates that the effect of Raxone may be maintained.
Metabolisme og ernæring Forhøjet kolesterolindhold i blodet, forhøjet triglyceridindhold i blodet
Blood cholesterol increased, blood triglycerides increased
Indeholder lactose og sunset yellow (E110).
Contains lactose and sunset yellow (E110).
- Aktivt stof: idebenon.
- The active substance is idebenone.
Indlægsseddel: Information til brugeren Raxone, filmovertrukne tabletter, 150 mg idebenon
Package leaflet: Information for the user Raxone 150 mg film-coated tablets idebenone
Respondere (N, %)
Responders (N, %) 19 (30.6 %)
- hvis du er allergisk over for idebenon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
What you need to know before you take Raxone Do not take Raxone if you are allergic to idebenone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ændring i bedste synsstyrke (gennemsnit ± standardfejl, 95 % CI)
Main secondary endpoint: Change in best VA (mean ± SE; 95% CI)
Raxone 150 mg filmovertrukne tabletter idebenon
Raxone 150 mg film-coated tablets idebenone
Det skal du vide, før du begynder at tage Raxone Tag ikke Raxone
What you need to know before you take Raxone 3.
Raxone 150 mg filmovertrukne tabletter
Raxone 150 mg film-coated tablets
- Raxone filmovertrukne tabletter er orange, runde tabletter, diameter 10 mm, med Santheras logo præget på den ene side og "150" på den anden side.
- Raxone film-coated tablets are orange, round tablets of 10 mm diameter, engraved with the
- Raxone indeholder sukkerarten lactose.
- Raxone contains lactose (a type of sugar).
Tabletkerne
Core tablet
LHON eller er indberettet efter markedsføring ved andre indikationer.
The following adverse reactions emerging from clinical trials in LHON patients or reported postmarketing in other indications are tabulated below.
- Denne øjensygdom er arvelig.
- This eye problem is inherited - this means it runs in families.
cyclosporin, fentanyl, pimozid, quinidin, sirolimus, tacrolimus eller ergotalkaloider (ergotamin, dihydroergotamin), administreres med forsigtighed hos patienter, der får idebenon.
or ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine) should be administered with caution in patients receiving idebenone.
Raxone indeholder lactose og sunset yellow (E110).
Raxone contains lactose and sunset yellow (E110)
Sådan skal du tage Raxone
How to take Raxone
Blod og lymfesystem Agranulocytose, anæmi, leukocytopeni, trombocytopeni, neutropeni
Agranulocytosis, anaemia, leukocytopenia, thrombocytopenia, neutropenia
Hud og subkutane væv Udslæt, pruritus
Skin and subcutaneous tissue disorders
Kromaturi
Chromaturia
leverbetændelse - udslæt, kløe - smerter i arme og ben - højt kvælstofindhold i blodet (påvises ved prøver), ændret farve af urinen - generel utilpashed
feeling restless, lacking energy - nausea, vomiting, loss of appetite, stomach ache - high levels of some liver enzymes in the body which mean you have liver problems - shown in tests, high levels of “bilirubin” - this can make your skin and the whites of your eyes look yellow, hepatitis - rash, itching - pain in extremity - high levels of nitrogen in the blood - shown in tests change in urine colour - generally feeling unwell
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide om brugen af lægemidlet.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Ved nedsat lever- eller nyrefunktion tilrådes forsigtighed (se pkt.
Caution is advised in treatment of patients with hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Brug af lægemidlet
Taking this medicine
Program for udvidet adgang (EAP) og journalundersøgelse (CRS)
EAP and CRS
- Raxone indeholder farvestoffet sunset yellow (E110).
- Raxone contains a colourant called “sunset yellow” (also called E110).
Hvis du har taget for meget Raxone
If you take more Raxone than you should
Disse reaktioner er sædvanligvis kortvarige og forsvinder inden for 5-15 dage, men kan vare op til 49 dage.
These reactions are usually short lived and go away within 5 to 15 days but could last up to 49 days.
Zeleris må ikke indgives af gravide kvinder.
Zeleris should not be administered by pregnant women.
Tilbageholdelsestiden for kød fra kvæg, der behandles med Zeleris, er 56 dage.
The withdrawal period for meat from cattle treated with Zeleris is 56 days.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zeleris.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zeleris.
Den fuldstændige EPAR for Zeleris findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zeleris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
I de første 48 timer efter indsprøjtningen var Zeleris desuden mere effektivt end florfenicol alene til at bringe kropstemperaturen under 39,5 ˚C.
In addition, in the first 48 hours after the injection, Zeleris was more effective than florfenicol alone in reducing the body temperature to below 39.5˚C.
Dosis afhænger af dyrets vægt og gives ved injektion under huden i nakkeområdet.
The dose depends on the animal's weight and is given by injection under the skin in the neck area.
Ved uforvarende kontakt med øjnene skal det berørte område omgående skylles med vand.
In case of eye contact the affected area should be rinsed immediately with water.
Det kan betyde, at antibiotikummet ikke længere virker mod bakterier, der smitter dyr eller mennesker.
This means that the antibiotic may no longer work on bacteria infecting either animals or humans.
Antibiotikaresistens er bakteriers evne til at vokse i tilstedeværelse af et antibiotikum, der normalt ville dræbe dem eller hæmme deres vækst.
Antibiotic resistance is the ability of bacteria to grow in the presence of an antibiotic that would normally kill them or limit their growth.
Under indsprøjtning af dette produkt kan dyrene udvise tegn på moderat smerte såsom ved at bevæge hovedet eller nakken.
During injection of this product animals may show signs of moderate pain, such as movement of the head or neck.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Zeleris opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Zeleris's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Der blev opnået en helbredelsesprocent på 67 % med Zeleris, sammenholdt med 65 % for florfenicol.
A success rate of 67% was achieved with Zeleris compared to 65% for florfenciol.
Til kvæg med vægt over 150 kg må dosis opdeles og indsprøjtes mere end ét sted.
Cattle weighing more than 150 kg will need to have the dose divided and injected at more than one site.
Zeleris var lige så effektivt som florfenicol alene til at give bedring i sygdomstegnene (baseret på adfærd og vejrtrækning) på dag 7.
Zeleris was as effective as florfenicol alone in improving signs of the disease (based on behaviour and breathing) on day 7.
Da Zeleris indeholder et antibiotikum, at det vigtigt, at indlægssedlens anvisninger overholdes nøje for at minimere udviklingen af antibiotikaresistens.
As Zeleris contains an antibiotic it is essential to closely follow the instructions in the package leaflet to minimise the development of antibiotic resistance.
De hyppigste bivirkninger ved Zeleris (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 dyr) er reaktioner på injektionsstedet (hovedsagelig hævelse, hårdhed, varme og smerter) efter injektion under huden.
The most common side effects with Zeleris (which may affect more than 1 in 10 animals) are reactions at the injection site (mostly swelling, hardness, heat and pain) after injection under the skin.
Hvad er Zeleris, og hvad anvendes det til?
What is Zeleris and what is it used for?
Personer, der er hypersensitive (allergiske) over for florfenicol, meloxicam eller andre af indholdsstofferne i lægemidlet, bør undgå kontakt med Zeleris.
People who are hypersensitive (allergic) to florfenicol, meloxicam or any of the other ingredients of the medicine should avoid contact with Zeleris.
Andre oplysninger om Zeleris
Other information about Zeleris:
Hvorfor er Zeleris blevet godkendt?
Why is Zeleris approved?
Meloxicam tilhører gruppen af nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
Meloxicam belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Zeleris indeholder de aktive stoffer florfenicol og meloxicam.
Zeleris contains the active substances florfenicol and meloxicam.
I en feltundersøgelse blev 329 kalve med luftvejsinfektion og en kropstemperatur på 40 ˚C eller derover behandlet med enten Zeleris eller florfenicol alene.
In a field study 329 calves with bovine respiratory disease and a body temperature of 40˚C or higher were treated either with Zeleris or florfenicol alone.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zeleris bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zeleris.
Lægemidlet må ikke anvendes til køer, der producerer mælk til menneskeligt konsum.
The medicine is not authorised for use in cows producing milk for human consumption.
Florfenicol er et bredspektret antibiotikum, der standser bakteriers vækst ved at blokere aktiviteten af ribosomerne, dvs. den del af bakteriecellen, der danner proteiner.
Florfenicol is a broad-spectrum antibiotic which stops bacteria from growing by blocking the activity of ribosomes, the part of the bacterial cells where proteins are produced.
Zeleris er et veterinærlægemiddel, som anvendes hos kvæg til behandling af luftvejsinfektioner, der angriber lungerne, er forbundet med høj temperatur og forårsages af bakterierne Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni.
Zeleris is a veterinary medicine used to treat cattle with bovine respiratory disease (BRD, a condition affecting the lungs) associated with a high temperature, which is due to the bacteria Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Hvilke risici er der forbundet med Zeleris?
What are the risks associated with Zeleris?
Det må heller ikke anvendes til drægtige køer, der er bestemt til at producere mælk til menneskeligt konsum, senere end 2 måneder inden kælvning.
It should also not be used in pregnant cows which are intended to produce milk for human consumption within two months of calving.
Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zeleris, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zeleris, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Zeleris den
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zeleris on 15 May 2017.
Zeleris må ikke anvendes til avlstyre eller dyr med nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion, blødningsforstyrrelser eller tarmsår.
Zeleris must not be given to bulls intended for breeding nor to animals with impaired liver, heart or kidney function, bleeding disorders or with gut ulceration.
Hvordan anvendes Zeleris?
How is Zeleris used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zeleris?
What benefits of Zeleris have been shown in studies?
Lægemidlet udleveres kun efter recept og fås som injektionsvæske, opløsning.
The medicine can only be obtained with a prescription and is available as a solution for injection.
Prostaglandiner er stoffer, der udløser inflammation, smerter og væskeudskillelse (ekssudation) fra blodkarrene under inflammation og feber.
As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zeleris, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For more information about treatment with Zeleris, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hvordan virker Zeleris?
How does Zeleris work?
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zeleris, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For practical information about using Zeleris, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dyrestudier er utilstrækkelige.
Animal studies are insufficient.
Efter en enkelt dosis
After a single dose of
Du behøver ikke at gøre noget, hvis det sker.
You do not need to take any action if this happens.
PC: {nummer} [produktkode]
PC: {number} {product code}
Undgå at drikke alkohol før du har talt med din læge.
Avoid taking alcohol until you have talked to your doctor.
Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægehjælp:
Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
NN: {nummer} [nationalt refusionsnummer eller andet nationalt nummer, der identificerer lægemidlet]
NN: {number} {national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product}
Elimination Telmisartan: Efter enten intravenøs eller oral administration af
Elimination Telmisartan: Following either intravenous or oral administration of
SN: {nummer} [serienummer]
SN: {number} {serial number}
Den anbefalede dosis er én tablet daglig.
The recommended dose is one tablet a day.
Aluminium/aluminium blister (PA/Al/PVC/Al eller PA/PA/Al/PVC/Al).
Aluminium/aluminium blisters (PA/Al/PVC/Al or PA/PA/Al/PVC/Al).
En opdateret RMP skal desuden fremsendes:
In addition, an updated RMP should be submitted:
Hvis disse bivirkninger ikke bliver behandlet kan de være dødelige.
If these effects are not treated they could be fatal.
Ca. 60% af den orale dosis udskilles i løbet af 48 timer.
About 60 % of the oral dose is eliminated within 48 hours.
Der er begrænset erfaring med hydrochlorthiazid under graviditet, specielt i første trimester.
There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy, especially during the first trimester.
Dette anses ikke for at have klinisk relevans.
This is not considered to be of clinical relevance.
Kun ubetydelige mængder blev fundet i urinen.
Only minute amounts were found in urine.
Derfor forventes det ikke, at bradykininmedierede bivirkninger potenseres.
Therefore, it is not expected to potentiate bradykininmediated adverse effects.
Der er begrænset information for telmisartan i forbindelse med overdosis hos mennesker.
There is limited information available for telmisartan with regard to overdose in humans.
Det er vigtigt, at du tager Kinzalkomb hver dag, så længe din læge ikke siger andet.
It is important that you take Kinzalkomb every day until your doctor tells you otherwise.