natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE - Sildenafil Teva 50 mg filmovertrukne tabletter
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - Sildenafil Teva 50 mg Film-coated tablets
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE - Sildenafil Teva 100 mg filmovertrukne tabletter
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - Sildenafil Teva 100 mg Film-coated tablets
Sildenafil Teva 100 mg filmovertrukne tabletter sildenafil
Sildenafil Teva 100 mg film-coated tablets sildenafil
Filmovertræk:
Manufacturer:
Farmakoterapeutisk gruppe: Urogenitalsystem og kønshormoner: Systemiske midler til erektil dysfunktion., ATC-kode: G04B E03.
Pharmacotherapeutic group: Urologicals; Drugs used in erectile dysfunction.
Sildenafil Teva bør ikke anvendes af kvinder.
You should not take Sildenafil Teva if you are a woman.
Hver tablet indeholder 50 mg sildenafilcitrat svarende til 50 mg sildenafil.
Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 50 mg of sildenafil
Sildenafil Teva 50 mg filmovertrukne tabletter sildenafil
Sildenafil Teva 50 mg film-coated tablets sildenafil
Sildenafil Teva 100 mg filmovertrukne tabletter
Sildenafil Teva 100 mg film-coated tablets
Sildenafil Teva 50 mg filmovertrukne tabletter
Sildenafil Teva 50 mg film-coated tablets
Sjælden (≥ 1/10.000 og konjunktival hyperæmi, øjenirritation, unormal følelse i øjet, øjenlågsødem, tørre øjne, skleral misfarvning
Halo vision, Eye oedema, Eye swelling, Eye disorder, Conjunctival hyperaemia, Eye irritation, Abnormal sensation in eye, Eyelid oedema, Scleral discoloration
Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE- Sildenafil Teva 25 mg filmovertrukne tabletter
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - Sildenafil Teva 25 mg Film-coated tablets
Mave-tarmkanalen
Film-coat
Almindelig (kan ses hos op til 1 ud af 10 personer): kvalme, ansigtsrødme, hedeture (symptomerne omfatter en pludselig varmefølelse i overkroppen), dårlig fordøjelse, farvesyn, sløret syn, synsforstyrrelser, tilstoppet næse og svimmelhed.
• An allergic reaction - this occurs uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) Symptoms include sudden wheeziness, difficulty in breathing or dizziness, swelling of the eyelids, face, lips or throat.
o Mave-tarmkanalen: diarre, blodig afføring, mavesmerter, kvalme eller opkastning o Lever: gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene o Hud: udslæt, blærer og/eller afskalning af huden, mundsår o Øjne: sløret syn, synsændringer, øjensmerter o Generelt: feber, hovedpine, træthed, svimmelhed eller besvimelse, mørkfarvet urin, blødning, svaghedsfølelse, følelsesløshed i ben, arme eller ansigt, adfærdsændringer som f.eks. mindre sexlyst, irritabilitet eller glemsomhed
o Gastrointestinal: diarrhea, bloody stool, abdominal pain, nausea, or vomiting o Liver: yellowing of your skin or whites of your eyes o Skin: rash, blisters and/or peeling, mouth sores o Eye: blurred vision, vision changes, eye pain, o General: fever, headache, feeling tired, dizziness or fainting, dark urine, bleeding, weakness, numbness of legs, arms, or faces, changes in behavior, such as less sex drive, being irritable or forgetful
• Follow-up af patienter på grund af sene (måneder efter behandlingen) bivirkninger
• Follow-up of patients due to late onset (months after treatment) of irARs
Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen forsyner alle de læger, som forventes at ordinere YERVOY med følgende:
The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder provides all physicians who are expected to prescribe YERVOY with the following:
Det indeholder også en opfordring om at påføre den ordinerende læges kontaktoplysninger og advare andre læger om at patienten er i behandling med ipilimumab.
It also contains prompts to enter contact details of the physician and to alert other physicians that the patient is treated with ipilimumab.
Kortet minder patienten om de vigtigste symptomer, som straks skal rapporteres til lægen/sygeplejersken.
The Card reminds patients about key symptoms that need to be reported immediately to the physician/nurse.
• Information om at ipilimumab kan forårsage alvorlige bivirkninger i mange dele af kroppen, som kan medføre død og derfor skal behandles straks
• Information that ipilimumab can cause serious side effects in many parts of the body that can lead to death and need to be addressed immediately
• Anmodning om at fortælle lægen om alle patientens sygdomme før behandlingen.
• Request to inform the physician of all medical conditions before treatment.
• Vigtigheden af at undlade selv at behandle eventuelle symptomer uden først at tale med sundhedspersonalet.
• The importance of not attempting to self-treat any symptoms without consulting their Healthcare professional first.
• Vigtigheden af at evaluere leverfunktionstests, TSH og tegn/symptomer på immunrelaterede bivirkninger før hver behandling.
• Importance of evaluating liver function tests (LFTs), TSH and signs/symptoms of irARs before each treatment.
• En påmindelse om at udlevere informationsbrochurer til patienterne og at oplyse patienter/plejere om symptomerne på immunrelaterede bivirkninger og nødvendigheden af straks at rapportere dem til lægen.
• Reminder to distribute the Patient Information Brochure, and to educate patients/caregivers about symptoms of irARs and of the need to report them immediately to the physician.
• Information om at ipilimumab kan forårsage alvorlige bivirkninger i mange dele af kroppen, som kan medføre død og derfor kræver tidlig intervention, som angivet i retningslinjerne for behandling af immunrelaterede bivirkninger i pkt.
• Information that ipilimumab can cause serious side effects in many parts of the body that can lead to death and require early intervention, as outlined in the guidelines for the management of immunerelated adverse reactions in section 4.4 of the SmPC.
• Beskrivelse af de vigtigste symptomer på immunrelaterede bivirkninger og vigtigheden af straks at fortælle det til lægen, hvis symptomer opstår, vedvarer eller forværres.
• Description of the main symptoms of irARs and the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur, persist or worsen.
Væsentlige punkter i informationsbrochuren til patienterne og i patient informationskortet:
Key elements for the Patient Information Brochure and Alert Card:
• Vigtigheden af altid af have det aftagelige patient informationskort på sig for at kunne vise det ved alle besøg hos ikke-ordinerende læger og sundhedspersonale (f.eks. sundhedspersonalet på skadestuen).
• The importance of carrying the detachable wallet-sized Patient Alert Card at all times to show it at all medical visits to healthcare professionals other than the prescriber (e.g. emergency healthcare professionals).
Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger mht. sikker og effektiv anvendelse af nedenstående beskrevne lægemidler implementeres:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
• Informationsbrochure til patienter inklusiv patient informationskort
• Patient Information Brochures including Alert Cards
Forud for markedsføring af lægemidlet i hver medlemsstat skal den kompetente nationale myndighed blive enig med indehaveren af markedsføringstilladelsen om indholdet og udformningen af ovenstående materiale.
The National Competent Authority shall agree the format and content of the above material with the Marketing Authorisation Holder prior to launch of the product in its territory.
ANNEX Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet som skal implementeres af medlemslandene
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
4.4 i produktresumeet (SmPC): o Inflammation i mave-tarmkanalen, f.eks. colitis, som kan medføre perforation af tarmen o Leverbetændelse, f.eks. hepatitis, som kan medføre leversvigt o Inflammation i huden, som kan medføre alvorlige hudreaktioner (toksisk epidermal nekrolyse) o Nervebetændelse, som kan medføre neuropati o Inflammation i det endokrine system, herunder binyrerne, hypofysen eller skjoldbruskkirtlerne o Øjeninflammation o Andre immun-relaterede bivirkninger (f.eks. pneumonitis, glomerulonephritis, multiorgansvigt…) o Alvorlige infusionsreaktioner
• List of important immune-related adverse reactions (irARs) and their symptoms, as outlined in section 4.4 of the Summary of Product Characteristics (SmPC): o Inflammation of the gastrointestinal tract, such as colitis, which can lead to bowel perforation o Inflammation of the liver, such as hepatitis, which can lead to liver failure o Inflammation of the skin that can lead to severe skin reaction (toxic epidermal necrolysis) o Inflammation of the nerves that can lead to neuropathy o Inflammation of the endocrine system.
• Link til indlægssedlen på EMA's hjemmeside (link anføres her).
• Placeholder including the weblink of the Package Leaflet on the EMA website
• Informationsbrochure til læger og sundhedspersonale
• Healthcare Professional FAQ Brochure
Det vides ikke, om det er sikkert og effektivt hos disse patienter.
It is not known if it is safe and effective in these patients.
Det er også normalt at se små luftbobler.
It is also normal to see small air bubbles.
Generelle understøttende foranstaltninger bør iværksættes.
General supportive measures should be employed.
Tid (dage) siden randomisering
Time(days) since Randomization
Administreres hver 3. måned
Administer every 3 months
Frigivelsen af det aktive stof starter så tidligt som dag 1 og varer så længe som 18 måneder.
The release of the active substance starts as early as day 1 and lasts for as long as 18 months.
Anbring på en ren overflade.
Place on a clean surface.
Dato for første markedsføringstilladelse: 05. december 2014 Dato for seneste fornyelse:
Date of first authorisation: 05 December 2014 Date of latest renewal:
Kanylen er sikker, når der høres et “klik”.
The needle is secure when a “click” sound is heard.
> 3½ måneder op til 4 måneder
> 3½ months up to 4 months
Gå videre til næste trin straks efter omrystning.
Proceed to the next step immediately after shaking.
Uge 19 til uge 24, begge inklusive
Week 19 to Week 24, inclusive
Kontrollér suspensionen
Check suspension
1 måned efter dag 8
1 month after day 8
Body mass index (BMI)/kropsvægt
Body mass index (BMI)/body weight
Hvis den sidste dosis af TREVICTA var
If the last dose of TREVICTA was
Det er ikke sandsynligt, at forskellen har klinisk relevans.
The difference is not likely to be of clinical relevance.
Hvis patienten vejer: Mindre end 90 kg pink muffe
If patient weighs: Less than 90 kg pink hub
Der var en signifikant forskel (p < 0,0001) mellem de to behandlingsgrupper i tid til recidiv til fordel for TREVICTA.
There was a significant difference (p < 0.0001) between the two treatment groups in the time to relapse in favour of TREVICTA.
Logrank-test, p-værdi < 0,0001
logrank test, p-value<0.0001
Suspensionen bør være ensartet og mælkeagtig hvid i farve.
The suspension should appear uniform and milky white in colour.
I begge forsøg var det primære resultat baseret på recidiv.
For both studies, the primary outcome was based on relapse.
Ufuldstændig administration
Incomplete administration
Ingen af bivirkningerne var alvorlige eller førte til seponering.
None of these events were serious or led to discontinuation.
Betydelig vægtstigning kan påvirke dit helbred negativt.
Significant weight gain may be bad for your health.
Den primære effektvariabel var tid til første recidiv.
The primary efficacy variable was time to first relapse.
Følgende termer og hyppigheder anvendes: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Må ikke administreres ad nogen anden vej.
Do not administer by any other route.
> 9 måneder
> 9 months
Der var overensstemmelse mellem effektresultaterne på tværs af befolkningsundergrupper (køn, alder og race) i begge forsøg.
The efficacy results were consistent across population subgroups (gender, age, and race) in both studies.
Anbefalet genopstartsregime efter 4 til 9 måneders manglende behandling med TREVICTA
Recommended re-initiation regimen after missing 4 months to 9 months of TREVICTA
4 måneder til 9 måneder
4 months to 9 months
Uanset patientens vægt: gul muffe
Regardless of patient weight: yellow hub
Afhængigt af dine symptomer kan lægen øge eller reducere den mængde af medicin, du får på tidspunktet for din planlagte indsprøjtning.
Depending on your symptoms, your doctor may increase or decrease the amount of medicine you receive at the time of your next scheduled injection.
TREVICTA kan hjælpe med at lindre symptomerne på din sygdom og nedsætte risikoen for, at dine symptomer vender tilbage.
TREVICTA can help alleviate the symptoms of your disease and reduce the chance of your symptoms coming back.
Injektionen skal administreres hurtigst muligt, og derefter genoptages tidsplanen med tremåneders injektion.
The injection should be administered as soon as possible and then resume the 3-monthly injection schedule.
Brug det anbefalede genopstartsregime vist i nedenstående tabel.
Use the recommended re-initiation regimen shown in the table below.
Hvis du har moderate eller alvorlige nyreproblemer, må du ikke bruge dette lægemiddel.
If you have moderate or severe kidney problems this medicine should not be used.
Kardiovaskulær monitorering skal straks iværksættes og skal omfatte kontinuerlig elektrokardiografisk monitorering for mulige arytmier.
Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Brug af TREVICTA sammen med alkohol Alkohol skal undgås.
TREVICTA with alcohol Alcohol should be avoided.
Oplysningerne i dette afsnit er baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse.
The data presented in this paragraph are based on a population pharmacokinetic analysis.
4.2 og 5.2).
(See sections 4.2 and 5.2).
Patienterne bør derfor advares om, at de ikke må føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før deres individuelle følsomhed over for TREVICTA kendes.
Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to TREVICTA is known.
TREVICTA må ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er absolut nødvendigt.
TREVICTA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Hvis en patient forbliver symptomatisk, skal denne behandles i henhold til klinisk praksis.
If the patient remains symptomatic, they should be managed according to clinical practice.
Ugenumer efter sidste dosis TREVICTA Uge 12 til uge 18, begge inklusive
Week number after last TREVICTA dose Week 12 to Week 18, inclusive
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med TREVICTA i alle undergrupper af den pædiatriske population ved skizofreni.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TREVICTA in all subsets of the paediatric population in schizophrenia.
Patienter bør informeres om øjeblikkeligt at søge læge, hvis priapismen ikke er forsvundet inden for 4 timer.
Patients should be informed to seek urgent medical care in case that priapism has not been resolved within 4 hours.
Den farmakologiske aktivitet af (+)- og (-)-paliperidon-enantiomererne er kvalitativt og kvantitativt ens.
The pharmacological activity of the (+)- and (-)-paliperidone enantiomers are qualitatively and quantitatively similar.
Forsøget blev afbrudt på baggrund af en planlagt interimanalyse, der blev foretaget efter randomisering af 283 forsøgspersoner og observering af 42 tilfælde af recidiv.
The study was terminated on the basis of a pre-planned interim analysis conducted when 283 subjects had been randomised and 42 relapse events had been observed.
Intraoperativt floppy iris-syndrom
Intraoperative floppy iris syndrome
Ældre Din læge vil bestemme din dosis af dette lægemiddel, hvis din nyrefunktion er nedsat.
Elderly Your doctor will determine your dose of this medicine if your kidney function is reduced.
(Se Oplysninger til læger og sundhedspersonale).
(See Information intended for medical or health care professionals).
Meget almindelige bivirkninger: forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer • problemer med at falde i søvn eller sove igennem.
Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people • difficulty falling or staying asleep.
TREVICTA indeholder en racemisk blanding af (+)- og (-)-paliperidon.
TREVICTA contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
Ældre patienter med demens, som behandles med andre lignende typer medicin, kan dog have en øget risiko for at få et slagtilfælde eller dø (se afsnit 4).
However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death (see section 4).
Du bør ikke holde op med at bruge denne medicin, medmindre du får besked på det af lægen.
You should not stop using this medicine unless told to do so by your doctor.
Dosis MÅ IKKE opdeles i flere injektioner.
DO NOT divide dose into multiple injections.
Da patienter, der behandles med antipsykotika, ofte har erhvervede risikofaktorer for VTE, bør samtlige mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandlingen med TREVICTA, og forebyggende foranstaltninger sættes i værk.
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with TREVICTA and preventative measures undertaken.
Forskellen (95 % KI) mellem behandlingsgrupperne var 1,2 % (-2,7 %, 5,1 %), hvilket opfyldte kriteriet for non-inferioritet baseret på en grænse på -10 %.
The difference (95% CI) between the treatment groups was 1.2% (-2.7%, 5.1%), meeting non-inferiority criterion based on a margin of -10%.
Tid til recidiv for placebogruppen (median 395 dage) var signifikant kortere end for TREVICTA-gruppen (medianen kunne ikke estimeres på grund af den lave procentdel af forsøgspersoner med recidiv [8,8 %]).
The time to relapse of the placebo group (median 395 days) was significantly shorter than for the TREVICTA group (the median could not be estimated due to the low percentage of subjects with relapse [8.8%]).
90 kg eller derover gul muffe
90 kg or more yellow hub
Påbegyndes TREVICTA med følgende dosis
Initiate TREVICTA at the following dose
Det anbefales at udvise forsigtighed, hvis paliperidon anvendes til sådanne patienter.
Caution is recommended if paliperidone is used in such patients.
Blandt dem, der blev behandlet med risperidon, var mortaliteten 4 % sammenlignet med 3,1 % for placebo.
Among those treated with risperidone, the mortality was 4% compared with 3.1% for placebo.
Der er identificeret fire metaboliske processer in vivo, hvoraf ingen udgjorde mere end 10 % af dosis: nemlig dealkylering, hydroxylering, dehydrogenering og benzisoxazolspaltning.
Four metabolic pathways have been identified in vivo, none of which accounted for more than 10% of the dose: dealkylation, hydroxylation, dehydrogenation, and benzisoxazole scission.
TREVICTA skal administreres inden for 5 minutter efter omrystning.
TREVICTA should be administered within 5 minutes after shaking.
Denne interaktion er ikke undersøgt med TREVICTA.
This interaction has not been studied with TREVICTA.
Der foreligger ingen in vivo-data, og den kliniske relevans kendes ikke.
No in vivo data are available and the clinical relevance is unknown.
Oplysninger til læger og sundhedspersonale
Information intended for medical or health care professionals
Efter administration af TREVICTA omdannes paliperidons (+)- og (-)-enantiomerer indbyrdes således, at der opnås et AUC (+) til (-)-forhold på ca. 1,7-1,8.
Following administration of TREVICTA, the (+) and (-) enantiomers of paliperidone interconvert, reaching an AUC (+) to (-) ratio of approximately 1.7-1.8.
Frigivelsesprofilen og dosisregimet for TREVICTA resulterer i opretholdelse af terapeutiske koncentrationer.
The release profile and dosing regimen of TREVICTA results in sustained therapeutic concentrations.
Læs alle anvisninger inden brug.
Read complete instructions prior to use.
TREVICTA's sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of TREVICTA in children and adolescents < 18 years of age have not been established.
I tilfælde af en ufuldstændigt injiceret dosis, må den tiloversblevne dosis ikke injiceres igen og en ny dosis må heller ikke administreres, da det er vanskeligt at estimere den faktiske injicerede dosis.
However, in the event of an incompletely injected dose, the dose remaining in the syringe should not be re-injected and another dose should not be given since it is difficult to estimate the proportion of the dose actually administered.
• planlægger at blive opereret i øjet, skal du sørge for at informere øjenlægen om, at du bruger dette lægemiddel.
• are planning to have an operation on your eye, make sure you tell your eye doctor that you are taking this medicine.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, en vigtig milepæl
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Generelt er den anbefalede dosering af TREVICTA til ældre patienter med normal nyrefunktion den samme som til yngre voksne patienter med normal nyrefunktion.
In general, recommended dosing of TREVICTA for elderly patients with normal renal function is the same as for younger adult patients with normal renal function.
• diabetes eller forværring af diabetes, forhøjet insulin (et hormon, som styrer blodsukkerniveauet) i blodet
• diabetes or worsening of diabetes, increased insulin (a hormone that controls blood sugar levels) in your blood
TREVICTA indeholder natrium
TREVICTA contains sodium
Hold sprøjten opad og bank forsigtigt så eventuelle luftbobler stiger til toppen.
Hold the syringe upright and tap gently to make any air bubbles rise to the top.
I denne periode blev 305 symptomatisk stabile forsøgspersoner randomiseret til at fortsætte behandlingen med TREVICTA (n = 160) eller placebo (n = 145) indtil recidiv, tidlig udtrædelse eller afslutning af forsøg.
In this period, 305 symptomatically stable subjects were randomised to continue treatment with TREVICTA (n = 160) or placebo (n = 145) until relapse, early withdrawal, or the end of study.
TREVICTA skal administreres af sundhedspersonale som en enkelt injektion.
TREVICTA should be administered by a healthcare professional as a single injection.
Der kan forekomme svimmelhed, ekstrem træthed og synsproblemer under behandling med dette lægemiddel (se afsnit 4).
Dizziness, extreme tiredness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4).
Der var ingen mulige prolaktinrelaterede bivirkninger blandt mænd i nogen af grupperne.
There were no potentially prolactin related adverse reactions among males in either group.
Den ubrugte kanyle skal bortskaffes og må ikke gemmes til fremtidig brug.
Unused needle should be discarded and not saved for future use.