natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På baggrund af den fremlagte dokumentation blev den foreslåede tilbageholdelsestid på 5 dage for kød og slagteaffald fra kyllinger anset for at være sikker for forbrugerne.
Based on the documentation provided, the proposed withdrawal period of 5 days for chicken meat and offal was considered to be safe for the consumers.
Det blev konkluderet, at mønsteret for C. perfringens følsomhed over for lincomycin ikke har ændret sig væsentligt i de seneste 25 år.
It was concluded that the susceptibility pattern of C. perfringens to lincomycin has not changed significantly over the last 25 years.
Derfor giver det høje in vitro-resistensniveau hos B. hyodysenteriae en væsentlig usikkerhed med hensyn til Lincocins kliniske virkning.
Therefore, the high in vitro resistance level in B. hyodysenteriae constitutes a major uncertainty as to the clinical effectiveness of Lincocin.
I tilfælde af eksponering på huden, i øjnene eller slimhinderne ved et uheld vaskes det pågældende område med rigeligt mængder vand.
In case of accidental exposure to the skin, eyes or mucous membranes, wash the affected area thoroughly with plenty of water.
Efter fortynding eller rekonstituering ifølge anvisningerne: anvendes indenfor 24 timer.
Once diluted or reconstituted according to directions: use within 24 hours.
Svin: Slagtning: 1 dag.
Pigs: Meat and offal: 1 day.
Da de af CVMP anbefalede dosisregimer ikke er blevet øget, og indikationerne ikke er blevet udvidet i forhold til de godkendte indikationer i de fleste produktresuméer, gav vurderingen af sikkerheden for måldyrearterne og brugersikkerheden ikke anledning til nye betænkeligheder.
Since the dosing regimens recommended by the CVMP have not been increased, and the indications have not been extended with regard to those approved in most SPCs, the assessment of target animal safety and user safety did not present new issues.
Den anvendte dosis (ca. 10 mg lincomycin/kg kropsvægt dagligt administreret i drikkevand) blev anset for at være repræsentativt for den maksimale mængde lincomycin, der anbefales for lægemidlet.
The dosage used (approximately 10 mg lincomycin/kg body weight/day administered in drinking water) was considered to be representative of the maximum amount of lincomycin recommended for the product.
Det skal bemærkes, at der ikke eksisterer nogen standardiserede procedurer for MIC-test af antimikrobielle stoffer mod mycoplasma, og at der ikke er fastsat nogen kliniske afskæringspunkter, hvilket gjorde det vanskeligt at sammenligne resultaterne af de forskellige undersøgelser.
It should be noted that no standardised procedures for MIC testing of antimicrobial agents against mycoplasmas and no clinical breakpoints exist, which has made the comparison of results of different studies difficult.
I betragtning af at den dosis lincomycin, der blev givet i den fremlagte undersøgelse, var flere gange højere end den anbefalede dosis for Lincocin, og at behandlingsvarigheden var den samme, var man dog af den opfattelse, at den tilgængelige undersøgelse giver et noget konservativt resultat, selv om muligheden for farmakokinetiske interaktioner mellem lincomycin og spectinomycin ikke var omhandlet.
However, in light of the fact that the lincomycin dose given in the study provided was several times higher than the recommended dose for Lincocin, and the duration of treatment was similar, it was considered that the available study provides a rather conservative result, even though the possibility of pharmacokinetic interactions between lincomycin and spectinomycin were not addressed.
Det er bakteriostatisk og er primært aktivt mod grampositive bakterier (både aerobe og anaerobe), gramnegative anaerobe bakterier og mycoplasma.
It is bacteriostatic and primarily active against Gram-positive bacteria (both aerobic and anaerobic), Gram-negative anaerobic bacteria and mycoplasma.
Nogle af de undersøgelser, hvor lincomycin blev administreret i foder, blev taget i betragtning for at påvise en terapeutisk og/eller metafylaktisk effekt af lincomycin mod enzootisk pneumoni.
Some of the studies in which lincomycin was administered in feed were considered to demonstrate a therapeutic and/or metaphylactic effect of lincomycin against enzootic pneumonia.
Da de farmakokinetiske parametre var større efter administration af det opløselige pulver, og da det er almindeligt anerkendt, at opløselige pulvere sandsynligvis medfører en bedre biotilgængelighed af det aktive stof sammenlignet med formuleringer til administration i foderet, accepterede CVMP dog, at de kliniske resultater i forbindelse med premixformuleringen kunne ekstrapoleres til det opløselige pulver.
However, as the pharmacokinetic parameters were greater upon administration of the soluble powder, and it is generally recognised that soluble powders are likely to result in a better bioavailability of the active substance in comparison to in-feed formulations, the CVMP accepted that clinical results relating to the premix formulation could be extrapolated to the soluble powder.
CVMP var endvidere af den opfattelse, at følgende advarsel bør tilføjes til punkt 4.4 "Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til" i produktresuméet:
Additionally, the CVMP considered that the following warning needed to be added to section 4.4 ‘Special warnings for each target species' of the summary of product characteristics (SPC):
Der var dog ingen endelig evidens for, at stammer af C. perfringens med høje MIC-værdier for lincomycin kan være klinisk resistente.
However, there was no definitive evidence that strains of C. perfringens with high MICs for lincomycin may be clinically resistant.
Vurdering og konklusioner om benefit/risk-forholdet
Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance
Der blev fremlagt en ajourført restkoncentrationsundersøgelse med et opløseligt pulver, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin, og den administrerede dosis af lincomycin var ca. 3-5 gange højere end den anbefalede dosis for Lincocin.
An up-to-date residue depletion study was provided with a soluble powder containing a combination of lincomycin and spectinomycin, and the dose of lincomycin that was administered was approximately 3 to 5 times higher than the recommended dose for Lincocin.
Derfor kunne ovennævnte undersøgelse accepteres til fastlæggelse af tilbageholdelsestiden for kød og slagteaffald fra kyllinger, for så vidt angår Lincocin.
For this reason the above study could be accepted for the determination of the chicken meat and offal withdrawal period for Lincocin.
FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Udleveringsbetingelser: Må kun udleveres efter veterinærrecept.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Dispensing conditions: Veterinary medicinal product subject to veterinary prescription.
Lincomycin bindes til subunit S50 af det bakterielle ribosom tæt ved peptidyltransferasecenteret og interfererer med forlængelsen af peptiden ved at forårsage præmatur peptidyl-tRNA-dissociering fra ribosomet.
Lincomycin binds to the 50S sub-unit of the bacterial ribosome close to the peptidyl transfer centre and interferes with the peptide chain elongation process by causing premature peptidyl-tRNA dissociation from the ribosome.
Umetaboliseret lincomycin faldt med en lidt kortere halveringstiden (t½ = 5,8 timer) end den samle restmængde.
Unmetabolised lincomycin declined at a slightly faster half-life (t½ = 5.8 hours) than total residue.
Se dog også teksten under pkt.
However, also see text under section 4.4.
Dosering (mg af lægemidlet pr. kg kropsvægt pr. dag)
Dosage (mg product per kg body weight per day)
I betragtning af den variabilitet i indtaget af det aktive stof, som dosering via drikkevandet kan medføre, og i betragtning af lincomycins gode sikkerhedsprofil blev en dosis, der var større end den minimale effektive dosis, dog anset for at være berettiget.
However, given the variability in active substance intake that can result from dosing via drinking water and the good safety profile for lincomycin, a dose greater than the minimum effective dose was considered to be justifiable.
Lincomycin kan potensere den neuromuskulære effekt af anæstetika og muskelrelaxantia.
Lincomycin can potentiate neuromuscular effects of anaesthetics and muscle relaxants.
I betragtning af procedurens omfang var CVMP overordnet set af den opfattelse, at indikationen for "behandling og metafylakse af enzootisk pneumoni forårsaget af Mycoplasma hyopneumoniae" var tilstrækkeligt begrundet.
Overall, considering the scope of procedure the CVMP was of the opinion that the indication ‘Treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae' was adequately justified.
Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Laboratorieundersøgelser af rotter har ikke påvist teratogene virkninger, selvom der er indberettet føtal toksicitet.
Laboratory studies in rats have not produced any evidence of teratogenic effects, although foetotoxicity has been reported.
Desuden konkluderede CVMP i en nylig indbringelsesprocedure i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for alle veterinærlægemidler, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin til oral administration hos svin eller kyllinger (EMEA/V/A/110)1, at indikationerne i forbindelse med svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae ikke er tilstrækkeligt dokumenteret og bør slettes fra produktinformationen.
In addition, in a recent referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs or chickens (EMEA/V/A/110)1, the CVMP concluded that indications relating to swine dysentery caused by B. hyodysenteriae were not sufficiently supported and should be deleted from the product information.
Opbevaringstid efter fortynding eller rekonstituering ifølge anvisning: 24 timer.
Shelf life after dilution or reconstitution according to directions: 24 hours.
I tilfælde af en utilsigtet overdosis indstilles behandlingen og startes op igen med den anbefalede dosis.
In case of accidental overdose, the treatment must be stopped and restarted at the recommended dose level.
Lincomycin er aktiv mod visse gram-positive bakterier (Clostridium perfringens) og mycoplasmer (Mycoplasma hyopneumoniae).
Lincomycin is active against some gram-positive bacteria (Clostridium perfringens) and mycoplasmas (Mycoplasma hyopneumoniae).
De højeste serumværdier blev fundet 4 timer efter indgivelsen.
Peak serum levels were observed at 4 hours after dosing.
Hvidt til råhvidt pulver.
White to off-white powder.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde ligeledes yderligere data fra en undersøgelse, hvor man undersøgte lincomycins virkning som opløseligt pulver, der blev administreret i drikkevand til svin på en bedrift, som havde kendte problemer med enzootisk pneumoni.
The marketing authorisation holder also provided additional data from one study which investigated the efficacy of lincomycin as the soluble powder, administered in drinking water to pigs on a farm with known problems with enzootic pneumonia.
Biotilgængeligheden af lincomycin kan nedsættes ved tilstedeværelse af syreneutraliserende midler eller aktivt kul, pektin eller kaolin.
The bioavailability of lincomycin may decrease in the presence of gastric antacids or activated charcoal, pectin or kaolin.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Flasker indeholdende 150 g eller 1,5 kg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottles containing 150 g or 1.5 kg
Den altovervejende mekanisme ved mycoplasmer er dog ændringen af bindingsstedet som følge af mutationer (kromosomal resistens).
However, the most prevalent mechanism in mycoplasmas is the alteration of the binding site through mutational events (chromosomal resistance).
Tilbageholdelsestider:
Withdrawal periods:
Administrationsbetingelser: Må kun administreres af en dyrlæge eller under dennes ansvar.
Administration conditions: Administration under the control or direct responsibility of a veterinary surgeon.
Hvad angår de kliniske data, blev flere af de undersøgelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde, foretaget med en formulering af lincomycin til administration i foderet.
With regard to the clinical data, several of the studies submitted by the marketing authorisation holder were conducted with an in-feed formulation of lincomycin.
Det aktive stof lincomycin er et lincosamid-antibiotikum, der produceres af Streptomyces lincolnensis.
The active substance lincomycin is a lincosamide antibiotic and is produced by Streptomyces lincolnensis.
Disse tilstande forsvinder sædvanligvis spontant i løbet af 5-8 dage uden seponering af behandlingen med lincomycin.
These conditions are usually selfcorrecting within 5-8 days without discontinuing the lincomycin treatment.
Hvid beholder af HDPE (højdensitetspolyethylen) indeholdende 150 g eller 1,5 kg pulver til brug i drikkevand med et forseglet låg af LDPE (lavdensitetspolyethylen).
White high density polyethylene (HDPE) bottle containing 150 g or 1.5 kg powder for use in drinking water with a tamper evident low density polyethylene (LDPE) lid.
En frisk mængde medicineret vand bør klargøres hver 24. time.
Medicated drinking water should be freshly prepared every 24 hours.
For kyllingers vedkommende var den aktuelle tilladte dosis og det harmoniserede forslag at administrere 3-6 mg lincomycin pr. kg kropsvægt dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
For chickens, the currently authorised dose and the harmonised proposal was to administer 3-6 mg lincomycin per kg of body weight daily for 7 consecutive days.
Derudover er der mangel på kliniske breakpoints for både M. hyopneumoniae og C. perfringens.
In addition, there is a lack of clinical breakpoints for both M. hyopneumoniae and C. perfringens.
Man var således af den opfattelse, at den foreslåede tilbageholdelsestid på 5 dage kan betragtes som sikker for det anbefalede dosisregime på 5 mg lincomycin pr. kg kropsvægt dagligt i 7 dage.
Therefore, it was considered that the proposed withdrawal period of 5 days can be regarded as safe for the recommended dosing regimen of 5 mg of lincomycin per kg of body weight per day for 7 days.
WHO (2017)3 har angivet antimikrobielle stoffer i form af makrolider, lincosamider og streptograminer som værende af afgørende betydning for behandlingen af visse zoonotiske infektioner hos mennesker (f.eks. infektioner med Campylobacter).
Macrolides, lincosamides and streptogramins antimicrobials are listed by WHO (2017)3 as critically important for the treatment of certain zoonotic infections in humans (such as Campylobacter infections).
Personligt beskyttelsesudstyr i form af godkendt støvmaske (enten halvmaske anvendt som åndedrætsværn til engangsbrug i henhold til European Standard 149 (EN149) eller en maske anvendt som åndedrætsværn til flergangsbrug i henhold til EN140 med filter i henhold til EN143), handsker og sikkerhedsbriller bør anvendes ved håndtering og opblandning af lægemidlet.
Personal protective equipment consisting of approved dust masks (either a disposable half mask respirator conforming to European Standard EN149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN140 with a filter EN143), gloves and safety glasses should be worn when handling and mixing the product.
På baggrund af de fremlagte MIC-data, herunder den undersøgelse, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foretog i 2016, kunne det dog konkluderes, at mønsteret for M. hyopneumoniaes følsomhed over for lincomycin ikke har ændret sig væsentligt i de seneste 20-25 år.
Nevertheless, based on the MIC data provided including the study conducted by the marketing authorisation holder in 2016, it could be concluded that the susceptibility pattern of M. hyopneumoniae to lincomycin has not changed significantly over the last 20-25 years.
Specielle forholdsregler til brug hos dyr:
Special precautions for use in animals:
Personer, der er overfølsomme over for lincomycin, et andet lincosamid eller laktosemonohydrat, bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.
People with known hypersensitivity to lincomycin or any other lincosamide, or to lactose monohydrate, should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Disse risici er ikke entydigt vurderet, men der er reel mulighed for indvirkning på menneskers sundhed gennem krydsresistens mod clindamycin og andre stoffer i gruppen af makrolider, lincosamider og streptograminer.
Although these risks have not been unequivocally assessed, the possibility of impact on human health through cross-resistance to clindamycin and other substances of the macrolides, lincosamides and streptogramins group is a reality.
Gentagen dosering af svin med daglige orale doser lincomycin på 22 mg/kg kropsvægt i 3 dage indikerede ingen ophobning af lincomycin hos arter, der ikke fremviste antibiotika i registrerbare serumværdier 24 timer efter administration.
Repeated dosing of pigs with daily oral doses of 22 mg lincomycin/kg body weight for 3 days indicated no accumulation of lincomycin in the species, with no detectable serum levels of antibiotic after 24 hours post administration.
Svin, der gives vand indeholdende lincomycin, kan i sjældne tilfælde udvikle diarré/tynd afføring og/eller svag hævelse af tarmåbningen i løbet af de første 2 dage efter behandlingsstart.
On rare occasions, pigs given lincomycin-medicated water may develop diarrhoea/soft stools and/or mild swelling of the anus within the first 2 days after onset of treatment.
Lincomycin er et lincosamid-antibiotikum, der produceres af Streptomyces lincolnensis, som hæmmer proteinsyntese.
Lincomycin is a lincosamide antibiotic derived from Streptomyces lincolnensis which inhibits protein synthesis.
Lincocin er et pulver til oral opløsning, som indeholder 400 mg lincomycin pr. gram af lægemidlet.
Lincocin is a powder for oral solution containing 400 mg lincomycin per gram product.
Punkt 4.9 "Dosering og indgivelsesvej" i produktresuméet blev dog ændret, hovedsagelig for at skabe større klarhed.
Section 4.9 ‘Amounts to be administered and route of administration' of the SPC was nevertheless modified, mainly for the purpose of increased clarity.
Brug af veterinærlægemidlet på anden måde end ifølge anvisningerne i produktresuméet kan øge udbredelsen af bakterier, der er resistente over for lincomycin, og kan nedsætte effekten af behandlingen med andre lincosamider, macrolider og streptogramin B som følge af risikoen for krydsresistens.
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics may increase the prevalence of bacteria resistant to the lincomycin and may decrease the effectiveness of treatment with other lincosamides, macrolides and streptogramin B due to the potential for cross-resistance.
Ved hjælp af en dosistitreringsundersøgelse undersøgte man den terapeutiske effekt af forskellige niveauer af lincomycin administreret via drikkevand på nekrotisk enteritis hos slagtekyllinger under simulerede naturlige betingelser.
A dose titration study investigated the therapeutic effect of various levels of lincomycin administered via drinking water on necrotic enteritis in broilers under simulated natural conditions.
En dosis på mere end 10 mg lincomycin pr. kg kropsvægt kan medføre diarré og tynd afføring hos svin.
A dosage greater than 10 mg lincomycin per kg of body weight may cause diarrhoea and loose stools in pigs.
Benefit/risk-forholdet for anvendelse af Lincocin mod svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae anses for negativt på grund af udviklingen af erhvervet resistens og stor usikkerhed omkring betydningen heraf for virkningen in vivo.
The benefit-risk balance in relation to the use of Lincocin against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae is considered to be negative due to development of acquired resistance and high uncertainty about its impact in terms of in vivo efficacy.
Da der ikke var nogen data til at støtte en tilbageholdelsestid for æglæggende høns, bør brugen af lægemidlet ikke tillades til æglæggende fugle, som producerer æg til menneskeligt konsum.
As there were no data to support a withdrawal period in laying hens, the use of the product should not be authorised in laying birds producing eggs for human consumption.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Do not use in cases of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Der blev administreret lincomycinhydrochlorid i drikkevandet til kyllinger med ca. 34 mg/l (5,16,6 mg/kg kropsvægt) i 7 dage.
Chickens were administered lincomycin hydrochloride in the drinking water at a level of approximately 34 mg/litre (5.1-6.6 mg/kg body weight) for seven days.
En enkelt oral dosis lincomycinhydrochlorid på ca. 22, 55 og 100 mg/kg kropsvægt til svin medførte dosisrelaterede serumværdier for lincomycin registreret 24-36 timer efter indgivelsen.
A single oral administration of lincomycin hydrochloride, at dose levels of approximately 22, 55 and 100 mg/kg body weight in pigs, resulted in dose related lincomycin serum levels, detected for 24-36 hours after administration.
Følgende foranstaltninger begrænser den potentielle risiko for resistensudvikling med betydning for lægemidlets virkning og generel betydning for dyrs og menneskers sundhed:
The potential risk of resistance development, which might impact product efficacy, and overall animal and human health, is limited through:
Desuden blev ordlyden i punkt 4.9 "Dosering og indgivelsesvej" i produktresuméet i vid udstrækning ændret, hovedsagelig for at skabe større klarhed.
Additionally the wording of section 4.9 ‘Amounts to be administered and route of administration' of the SPC was extensively modified, with the main aim of increasing clarity.
I tilfælde af symptomer som hududslæt eller vedvarende øjenirritation efter eksponering skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
If symptoms such as skin rash or persistent eye irritation appear after exposure, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Som konklusion var CVMP af den opfattelse, i betragtning af at mønsteret for C. perfringens følsomhed over for lincomycin ikke har ændret sig væsentligt i de seneste 25 år, og at der ikke er en endelig sammenhæng mellem MIC-værdier og klinisk virkning i forbindelse med proceduren, at indikationen er tilstrækkeligt begrundet, og at kyllinger dermed kan forblive måldyreart.
In conclusion, considering that the susceptibility pattern of C. perfringens to lincomycin has not changed significantly over the last 25 years and the lack of a definite correlation between MICs and clinical efficacy and in the context of the procedure, the CVMP considered that the indication is adequately justified and hence chickens can be retained as a target species.
På trods af at der ikke eksisterer nogen standardiserede procedurer for MIC-test af antimikrobielle stoffer mod mycoplasma, og at der ikke er fastsat nogen kliniske afskæringspunkter, kunne det ud fra de fremlagte MIC-data konkluderes, at mønsteret for M. hyopneumoniaes følsomhed over for lincomycin ikke har ændret sig væsentligt i de seneste 20-25 år.
Despite the lack of standardised procedures for MIC testing of antimicrobial agents against mycoplasmas and clinical breakpoints, based on the MIC data provided it could be concluded that the susceptibility pattern of M. hyopneumoniae to lincomycin has not changed significantly over the last 20-25 years.
Dosisregimet for indikationen forblev uændret og var stadig 10 mg lincomycin/kg kropsvægt dagligt i 21 på hinanden følgende dage.
The dosing regimen for the indication was not changed and remained at 10 mg lincomycin/kg body weight daily for 21 consecutive days.
LÆGEMIDDELFORM Pulver til brug i drikkevand.
PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water.