natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den fundne hyppighed af ikke-melanom hudkræft er cirka 9,0 pr. 1000 patient-år og den fundne hyppighed af lymfomer er cirka 1,2 pr. 1000 patient-år.
The observed rate of nonmelanoma skin cancers is approximately 9.0 per 1000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.2 per 1000 patient years.
Psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis
Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS PAKKE TEKST
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY BACKING TEXT
• nervesygdomme (såsom dissemineret sklerose og betændelse i synsnerven), smagsforstyrrelser,
• nerve disorders (such as multiple sclerosis and eye nerve inflammation), taste disturbances;
Sygdomme i lever og galdeveje reaktivering af hepatitis B
Hepatobiliary Disorders reactivation of hepatitis B
Hos patienter med psoriasis artrit blev der påvist adalimumab antistoffer hos 38/376 patienter (10 %) behandlet med adalimumab.
In patients with psoriatic arthritis, adalimumab antibodies were identified in 38/376 subjects (10%) treated with adalimumab.
Doser på 20, 40 eller 80 mg Trudexa eller placebo blev givet hver anden uge i 24 uger.
Doses of 20, 40 or 80 mg of Trudexa or placebo were given every other week for 24 weeks.
• Fjern hætten fra kanylesprøjten, og sørg for ikke at berøre kanylen eller at lade den røre nogen overflade.
• Remove cap from needle syringe, being careful not to touch the needle or let it touch any surface.
Hæmatologiske bivirkninger herunder klinisk signifikant cytopeni (f.eks. thrombocytopeni, leukopeni) er rapporteret i sjældne tilfælde efter behandling med Trudexa.
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopoenia (e.g. thrombocytopaenia, leucopaenia) have been infrequently reported with Trudexa.
• Hvis De udvikler symptomer på hjerteinsufficiens (stakåndethed eller hævede fødder), bør De omgående søge lægehjælp.
• If you develop symptoms of heart failure (shortness of breath or swelling of the feet) seek medical attention immediately.
Trudexa er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne patienter, hvor responset på forudgående behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler har været utilstrækkelig.
Trudexa is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Patienterne blev randomiseret til 40 mg Trudexa eller placebo hver anden uge i 24 uger.
Patients were randomised to 40 mg of Trudexa or placebo every other week for 24 weeks.
Usædvanlige (≥ 1/1000 og< 1/100 patienter):
Uncommon (≥ 1/1000 and< 1/100 patients):
Den rapporterede hyppighed af ikke-melanom hudkræft og lymfomer er henholdsvis cirka 0,2 og 0,4 pr. 1000 patient-år (se pkt.
The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.4 per 1000 patient years, respectively (see section 4.4).
• muskel-svaghed;
• muscle weakness;
Ankyloserende spondylitis er en inflammatorisk sygdom i rygsøjlen.
Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
• Hvis De udvikler symptomer, der tyder på en infektion, f.eks. feber, vedvarende hoste, vægttab eller sløvhed, bør De omgående søge lægehjælp.
• If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.
Godartede, ondartede og uspecificerede svulster (herunder cyster og polypper)
Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps)
***,** Statistisk signifikant på<0,001, <0,01 for alle sammenligning mellem Trudexa og placebo ved uge 2, 12 og a Assessment in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Trudexa and placebo at Weeks 2, 12 and 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Det er vigtigt at informere lægen, hvis De får symptomer som feber, sår, træthedsfornemmelse eller tandproblemer.
It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Trudexa er blevet undersøgt hos patienter med reumatoid artrit og psoriasis artrit, der udelukkende blev behandlet med Trudexa, og hos patienter, der også samtidigt tog methotrexat.
Trudexa has been studied both in rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis patients taking Trudexa as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
• glaukom;
• glaucoma;
>=90 dagea * p<0,001 for Trudexa vs. placebo parvise sammenligninger af forholdet ** p<0,02 for Trudexa vs. placebo parvise sammenligninger af forholdet a Af dem som modtog kortikosteroider ved baseline
Patients in steroid-free remission for >=90 daysa * p < 0.001 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Usædvanlig arytmier, takykardi, palpitationer
Uncommon arrhythmias, tachycardia, palpitations
• influenza-lignende symptomer, brystsmerter, hævede fødder.
• flu like symptoms, chest pain, swelling of the feet.
Der er begrænset erfaring med sikkerhed for patienter, som får artroplastik under behandling med Trudexa.
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Trudexa.
Forsøg III evaluerede 619 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, hvor methotrexat i doser på 12,5 til 25 mg (10 mg ved methotrexat-intolerans) hver uge havde haft utilstrækkelig effekt, og hvor methotrexat-dosen forblev konstant på 12,5 til 25 mg hver uge.
Study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had insufficient efficacy to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexateintolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 12.5 to 25 mg every week.
Almindelig forhøjede leverenzymer Sjælden hepatisk nekrose, hepatitis
Rare hepatic necrosis, hepatitis
I tilfælde, hvor der kræves et hurtigere respons, kan Deres læge ordinere en dosis på 160 mg i uge 0 (som 4 injektioner på en dag eller 2 injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), 80 mg (2 injektioner) i uge 2, og derefter 40 mg (1 injektion) hver anden uge.
In cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other week.
- Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apotek.
− If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Vedligeholdelse af remission- og respons-raterne er vist i Tabel 10. Raterne for klinisk remission forblev forholdvis konstante uanset tidligere TNF-antagonist-eksposition.
Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF antagonist exposure.
Trudexa-behandlingsdatoer:
Dates of Trudexa treatment:
Almindelig omtågethed (herunder vertigo), hovedpine, forstyrrelse af nerve-følsomhed (herunder paræstesi)
Common dizziness (including vertigo), headache, neurologic sensation disorders (including paraesthesias)
Forsøg VI
Study VI
Usædvanlig sepsis, opportunistiske infektioner (såsom tuberkulose eller histoplasmose) abscesser, ledinfektion, sårinfektion, hudinfektion (herunder cellulitis og impetigo), , superficielle svampeinfektioner (herunder i hud, negle og fødder)
Uncommon opportunistic infections (including tuberculosis, histoplasmosis), sepsis, abscess, joint infection, wound infection, skin infection (including cellulitis and impetigo), superficial fungal infections (including skin, nail and foot)
• astma, forpustethed;
• asthma, shortness of breath;
Sjælden lymfomer, faste organtumorer (herunder i bryst, ovarie og testikler), spinocellulært karcinom
Rare lymphoma, solid organ tumours (including breast, ovarian, testicular), squamous cell carcinoma of the skin
Det er vigtigt, at De informerer lægen, hvis De har symptomer på infektioner, f.eks. feber, sår, træthedsfornemmelse, tandproblemer.
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems.
Almindelig Usædvanlig lymfopeni neutropeni (herunder agranulocytosis), leukopeni, , trombocytopeni, anæmi, lymfadenopati, leukocytose
Uncommon neutropaenia (including agranulocytosis), leucopaenia, thrombocytopaenia, anaemia, , lymphadenopathy, leucocytosis
Tabel 9 viser rater for induktion af remission og respons i CLASSIC I og GAIN.
CLASSIC I and GAIN induction of remission and response rates are presented in Table 9.
Patienter bør instrueres i at søge læge, hvis der opstår sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkuloseinfektion (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vægttab, lav temperatur), under eller efter behandling med Trudexa.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Trudexa.
Se punkt 4.4 og 5.1 vedrørende kombination med andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler end methotrexat.
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
Der er begrænset erfaring med sikkerhed efter kirurgiske indgreb hos patienter i behandling med Trudexa.
There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with Trudexa.
Ved et induktionsregime på 160 mg Trudexa i uge 0 fulgt af 80 mg Trudexa i uge 2 blev opnået laveste serum-adalimumab-koncentrationer på ca. 12 µg/ml i induktions-perioden.
A loading dose of 160 mg Trudexa on week 0 followed by 80 mg Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/ml during the induction period.
Træk langsomt stemplet tilbage, så opløsningen kommer ind i sprøjten.
Slowly pull the plunger back to draw solution into the syringe.
Hver fyldt pen leveres med 1 alkoholserviet.
Each prefilled pen comes with 1 alcohol pad.
Tabel 2 Uønskede virkninger iovervågning efter markedsføring og kliniske fase IV-forsøg
Table 2 Undesirable Effects in Postmarketing Surveillance and Phase IV Clinical Studies
Svækket nyre- og/eller leverfunktion
Impaired renal and/or hepatic function
ASAS 50 Uge 2
ASAS 50 Week 2
Rør IKKE kanylen og lad den ikke røre noget.
Again, do NOT touch the needle or let it touch any surface.
Forsøg I evaluerede 271 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, hvor behandling var mislykket med mindst ét sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel, hvor methotrexat i doser på 12,5 til 25 mg (10 mg ved methotrexat-intolerans) hver uge havde haft utilstrækkelig effekt, og hvor methotrexat-dosen forblev konstant på 10 til 25 mg hver uge.
Study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
De rådes til at undgå at blive gravid og at bruge passende prævention under behandling med Trudexa og mindst 5 måneder efter den sidste behandling med Trudexa.
You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Trudexa and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for Trudexa under graviditet.
For Trudexa, no clinical data on exposed pregnancies are available
Crohns sygdom er en inflammatorisk sygdom i mavetarmkanalen.
Crohn's disease is an inflammatory disease of the digestive tract.
I tabel 2 ses de yderligere bivirkninger, som er rapporteret fra overvågning efter markedsføring eller kliniske fase IV-forsøg:
The additional adverse reactions in Table 2 have been reported from postmarketing surveillance or Phase IV clinical trials:
• Vask hænderne grundigt • Læg følgende ting på et rent underlag o Et hætteglas med Trudexa til injektion o En sprøjte med fastgjort kanyle
• Wash your hands thoroughly • Set up the following items on a clean surface o One vial of Trudexa for injection o One syringe with fixed needle o Two alcohol pads
Uge 12 Uge 24
Week 2 Week 12 Week 24
Sikkerhed og effekt af Trudexa er undersøgt i randomiserede, dobbelt-blinde, placebo-kontrollerede forsøg i over 1400 patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) ≥ 220 og ≤ 450).
The safety and efficacy of Trudexa were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Sygdomme i hud og subkutant væv kutan vaskulitis
Skin and subcutaneous tissue disorders cutaneous vasculitis
Almindelig smerter i skeletmuskulaturen
Common musculoskeletal pain
Sygdomme i blod- og lymfesystem
Blood and the lymphatic system disorders
ASAS 70 Uge 2
ASAS 70 Week 2
Den almindelige dosis til voksne med reumatoid artrit, psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis er 40 mg adalimumab hver anden uge som enkeltdosis.
The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab given every other week as a single dose.
I forsøg V var forbedringen i HAQ funktionsevneindeks og den fysiske komponent fra SF 36 større (p<0,001) for Trudexa/methotrexat-kombinationsterapi end for methotrexat-monoterapi og Trudexamonoterapi efter 52 uger.
In Study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Trudexa/methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and Trudexa monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
Hvis en bivirkning bliver alvorlig, hvis De oplever en usædvanlig reaktion, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom.
If any side effects get serious, if you have any unusual effects, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Reumatoid artrit-forsøg: I de kontrollerede kliniske reumatoid artrit-forsøg (forsøg I-IV) var forhøjelsen i ALAT-værdierne hos patienter behandlet med adalimumab og placebo ens.
Rheumatoid arthritis clinical trials: in controlled rheumatoid arthritis clinical trials (Studies I − IV), elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Rør ikke proppen med hænderne efter rengøring.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands.
Usædvanlig forstyrrelser i menstruationscyklus og blødning fra livmoder
Uncommon menstrual cycle and uterine bleeding disorders
Meget almindelig reaktioner på injektionsstedet (herunder smerter, hævelser, rødme eller kløe)
Very Common injection site reaction (including pain, swelling, redness or pruritus)
Derefter blev patienterne optaget i et åbent forlængelsesforsøg hvor 40 mg Trudexa blev administreret hver anden uge i op til 60 måneder.
Thereafter, patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Trudexa was administered every other week up to 60 months.
- Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller, De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
If any side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Den tredje gruppe fik 40 mg Trudexa hver anden uge og placeboinjektioner i de øvrige uger.
The third group received 40 mg of Trudexa every other week with placebo injections on alternate weeks.
Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Dinatriumfosfatdihydrat
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Ved behandling med Trudexa alene kan det være en fordel for visse patienter, der oplever faldende respons, at øge dosis til 40 mg adalimumab hver uge.
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week.
Usædvanlig tinnitus, øre-ubehag (herunder smerte og hævelse)
Uncommon tinnitus, ear discomfort (including pain and swelling)
Hyppigheden (95 % konfidensinterval) af ikke-melanom hudkræft var 7,6 (4,7, 12,4) pr. 1000 patient-år blandt Trudexa-behandlede patienter og 2,0 (0,5, 8,2) pr. 1000 patient-år blandt kontrolpatienterne.
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 7.6 (4.7, 12.4) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 2.0 (0.5, 8.2) per 1000 patient-years among control patients.
• Kontrollér udløbsdatoen på hætteglasset.
• Look at the expiry date on the syringe.
HVORDAN DE OPBEVARER TRUDEXA
HOW TO STORE TRUDEXA
• Når kanylen sidder i hætteglasset, vendes hætteglasset på hovedet i øjenhøjde.
• With the needle still in the vial, turn the vial upside down at eye level.
Yderligere bivirkninger fra overvågning efter markedsføring og kliniske fase IV-forsøg
Additional Adverse Reactions from Postmarketing Surveillance or Phase IV Clinical Trials
• øre-ubehag;
• ear discomfort;
• reaktion ved injektionsstedet (herunder smerter, hævelse, rødme eller kløe).
• injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Total Sharp score Erosion score 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) < 0,001 0,0082 < 0,001 JSN score 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) 0,5 (0-1,0) < 0,001 0,0037 0,151 a. p-værdien for den parvise sammenligning af methotrexat-monoterapi og Trudexa/methotrexatkombinationsbehandling ved anvendelse af Mann-Whitney U test. b. p-værdien for den parvise sammenligning af Trudexa monoterapi og Trudexa/methotrexatkombinationsbehandling ved anvendelse af Mann-Whitney U test c. p-værdien for den parvise sammenligning af Trudexa monoterapi og methotrexat- monoterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test
Total Sharp score Erosion score 3.7 (2.7-4.7) 1.7 (1.0-2.4) 0.8 (0.4-1.2) < 0.001 0.0082 < 0.001 JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) 0.5 (0-1.0) < 0.001 0.0037 0.151 a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Hos patienter med Crohns sygdom, blev der i induktionsperioden med induktionsregime på 80 mg Trudexa i uge 0 fulgt af 40 mg Trudexa i uge 2, opnået laveste serum-adalimumab koncentrationer på ca. 5, µg/ml.
In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg Trudexa on week 0 followed by 40 mg Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ml during the induction period.
I de kontrollerede dele af ti Trudexa-forsøg af mindst 12 ugers varighed (I-IX og CHARM) hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid artrit, psoriasis artrit, ankyloserende spondylitis og Crohns sygdom blev der observeret maligniteter, fraset lymfomer eller ikke-melanom hudkræft, med en hyppighed (95 % konfidensinterval) på 5,7 (3,3, 10,1) pr. 1000 patient-år blandt 2887
During the controlled portions of ten Trudexa trials at least 12 weeks in duration (I-IX and CHARM) in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn's disease, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.7 (3.3, 10.1) per 1000 patient-years among 2887 Trudexa treated patients versus a rate of 4.1 (1.5, 10.9) 1 per 1000 patient-years among 1570 control patients (median duration of treatment was 5.7 months for Trudexa and 5.5 months for controltreated patients).
Trudexa fyldt sprøjte er en glas spprøjte indeholdende en opløsning af adalimumab.
The Trudexa pre-filled syringe is a glass syringe containing a solution of adalimumab.
Usædvanlig synsforstyrrelser, okulære føleforstyrrelser
Uncommon vision disorder, ocular sensation disorders
Den fyldte pen opbevares i den ydre karton.
Keep the pre-filled pen in the outer carton.
cBaseret på ranganalyse dLedspalteforsnævring
cBased on rank analysis dJoint Space Narrowing
HVORDAN DE OPBEVARER TRUDEXA Opbevares utilgængeligt for børn.
HOW TO STORE TRUDEXA Keep out of the reach and sight of children.
40 mg Trudexa hver anden uge
40 mg Trudexa every other week
Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL England
Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Injektion af Trudexa
Injecting Trudexa
• hudsygdomme (såsom psoriasis, eksem eller infektioner), kløende udslæt, langsom sår-heling;
• skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections)itchy rash, slow wound healing;
Alternativt, kan Trudexa gen-administreres, hvis patienten er stoppet behandling med Trudexa, og tegn og symptomer på sygdommen kommer igen.
Alternatively, if a patient has stopped Trudexa and signs and symptoms of disease recur, Trudexa may be re-administered.
• Øvre luftvejsinfektioner (herunder forkølelse, løbende næse, bihulebetændelse);
• upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection);
Hyppigheden (95 % konfidensinterval) af lymfomer var 1.0 (0,2, 3,8) pr. 1000 patient-år blandt de Trudexa-behandlede patienter og 1,0 (0,1, 7,3) pr. 1000 patient-år blandt kontrolpatienterne.
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 1.0 (0.2, 3.8) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 1.0 (0.1, 7.3) per 1000 patientyears among control patients.
Hos disse hudkræfttilfælde forekom planocellulært karcinom med en hyppighed (95 % konfidensinterval) på 2,4 (1,0, 5,7) pr. 1000 patient-år blandt de Trudexa-behandlede patienter og 0 pr. 1000 patient-år blandt kontrolpatienterne.
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.4 (1.0, 5.7) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 0 per 1000 patient-years among control patients.
Trudexa, 40 mg injektionsvæske, opløsning i engangs fyldt pen til patient brug.
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use.
Træk den blommefarvede sikkerhedshætte (mærket '2') lige af.
Pull the plum safety cap (labelled ‘2') straight off to expose the plum coloured activation button at the top.
Tabel 6: Gennemsnitlige radiografiske ændringer i uge 52 i forsøg V MTX n=257
Table 6: Radiographic Mean Changes at Week 52 in Study V
Patienter i steroid-fri remission i
Patients in steroid-free remission for >=90 daysa
• Den fyldte pen bortskaffes straks efter anvendelse i en særlig beholder, som angivet af Deres læge, sygeplejerske eller apotek.
• Put used pre-filled pen immediately into the special container as instructed by your doctor,
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Trudexa 40 mg injektion
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Trudexa 40 mg injection
Kliniske forsøg
Clinical Trials
Tabel 7: ACR respons i placebokontrollerede psoriasisartrit forsøg (Procentdel af patienter)
Table 7: ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
• hoste, ondt i halsen;
• cough, sore throat;
Hvis kanylen ikke er i korrekt stilling i forhold til centrum af proppen, vil De mærke konstant modstand, når den går gennem proppen, og intet smæld.
If the needle is not correctly lined up with the centre of the stopper, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no “pop.” The needle may then enter at an angle and bend, break or prevent proper removal of the vial contents.
Vær særligt forsigtig med at anvende Trudexa:
Take special care with Trudexa:
Under behandling med Trudexa:
During Trudexa treatment: