natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar viskøs, gul til gulbrun opløsning, som indeholder 27,73 mg/ml docetaxel (vandfri) i polysorbat 80.
Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 27.73 mg/ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
Induktionskemoterapi efterfulgt af kemo- og stråleterapi (TAX 324) Systemorganklasser i henhold til
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) MedDRA system organ classes
Arthralgi (G3/4: 0,3 %); Myalgi (G3/4: 0,3 %)
Arthralgia (G3/4: 0.3%); Myalgia (G3/4: 0.3%)
Docetaxels
Lethargy
Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar viskøs, gul til gulbrun opløsning, som indeholder 27,73 mg/ml docetaxel (vandfri) i polysorbat 80.
Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 27.73 mg/ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
4.1.4 Fjern sprøjten og bland miksturen manuelt ved at vende hætteglasset gentagne gange i mindst
4.1.4 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions for at least 45 seconds.
4.1.2 Med en sprøjte med påsat kanyle udtages hele indholdet aseptisk fra hætteglasset med opløsningsmiddel til Docetaxel Teva Pharma ved at holde hætteglasset på skrå.
4.1.2 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Teva Pharma vial by partially inverting the vial.
Neutropenisk infektion (G3/4: 2,6 %)
Neutropenic infection (G3/4: 2.6%)
Anæmi (G3/4: 9,2 %); Trombocytopeni (G3/4: 5,2 %)
Anaemia (G3/4: 9.2%); Thrombocytopenia (G3/4: 5.2%)
Infektion (G3/4:6,3 %) Neutropenisk infektion
Infection (G3/4: 6.3%); Neutropenic infection
Amning:
Batch:
4.1.5 Lad præmixen stå i 5 minutter ved stuetemperatur (under 25 °C) og kontroller så, at opløsningen er homogen og klar.
4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25°C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
Docetaxel Teva Pharma er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft efter behandlingssvigt af kemoterapi.
Docetaxel Teva Pharma is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Kongestivt hjertesvigt
Cardiac failure
92 patienter, som fik docetaxel i kombination med trastuzumab.
• 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab.
Docetaxel i kombination med platinmidler hos patienter der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi
Docetaxel in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients
Følgende allergiske reaktioner ((kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)) kan optræde trykken for brystet, besvær med at trække vejret
During the infusion at the hospital the following allergic reactions (may affect more than 1 in 10 people):
Docetaxel Teva Pharma-infusionsopløsning skal bruges inden for 4 timer og anvendes under aseptiske forhold som en 1-times infusion ved stuetemperatur (under 25 °C) og under normale lysforhold.
The Docetaxel Teva Pharma infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25°C) and normal lighting conditions.
For de patienter med serum-bilirubin > øvre normalværdi og/eller ALAT og ASAT > 3,5 gange øvre normalværdi og basiske fosfataser > 6 gange øvre normalværdi, kan det ikke anbefales at reducere dosis.
For patients with serum bilirubin levels >ULN and/or ALT and AST >3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
1.218 patienter med inoperabel ikke-småcellet lungekræft stadium IIIB eller IV med KPS på 70 % eller mere, og som ikke tidligere havde fået kemoterapi mod denne tilstand, blev i et fase III-studie randomiseret til enten docetaxel (T) 75 mg/m administreret som 1-times infusion umiddelbart efterfulgt af cisplatin (Cis) 75 mg/m administreret i løbet af 30-60 minutter hver 3. uge (TCis),
In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either Docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), Docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.
Tabel over bivirkninger ved behandling af brystkræft med Docetaxel 75 mg/m² i kombination med prednison eller prednisolon
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone
administreret ugentlig i de første 5 uger i en 6 ugers behandlingsrunde i
• Docetaxel 30 mg/m2 administered weekly for the first 5 weeks in a 6 week cycle for 5 cycles.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas med koncentrat indeholder 25,1 % (w/w) vandfri ethanol.
Each vial of concentrate contains 25.1% (w/w) anhydrous ethanol.
Din læge vil beregne din legemsoverflade i m
Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive.
Tel: +31 800 0228400
Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
Docetaxel 80 mg hætteglas indeholder en opløsning af docetaxel i polysorbat 80 med en koncentration på 27,73 mg/ml.
• The Docetaxel 80 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 27.73 mg/ml.
Med en sprøjte udtages hele indholdet aseptisk fra hætteglasset med opløsningsmiddel til Docetaxel Teva Pharma ved at holde hætteglasset på skrå.
Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Teva Pharma vial by partially inverting the vial.
Konstipation (G3/4: 1,0 %); Gastrointestinale smerter (G3/4:
Constipation (G3/4: 1.0 %); Gastrointestinal pain (G3/4: 1.0%);
Docetaxel 20 mg hætteglas indeholder en opløsning af docetaxel i polysorbat 80 med en koncentration på 27,73 mg/ml.
• The Docetaxel 20 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 27.73 mg/ml.
1.218 patienter med inoperabel ikke-småcellet lungekræft stadium IIIB eller IV med KPS på 70 % eller mere, og som ikke tidligere havde fået kemoterapi mod denne tilstand, blev i et fase III-studie administreret som 1-times infusion umiddelbart administreret i løbet af 30-60 minutter hver 3. uge (TCis), som en 1-times infusion i kombination med carboplatin (AUC 6 mg/ml pr. min) administreret i løbet af 30-60 minutter hver 3. uge eller vinorelbin (V) 25 mg/ m administreret i løbet af 6 til 10 minutter på dag 1, 8, 15, 22 efterfulgt af cisplatin 100 mg/m administreret på dag 1
In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.
Mave-tarmkanalen
• oral candidiasis
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger ved adjuverende behandling med Docetaxel 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknude-negativ (GEICAM 9805) brystkræft
Description of selected adverse reactions for adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m2 in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
Præmixopløsning: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er påvist i 8 timer ved opbevaring enten mellem 2 °C og 8 °C eller ved stuetemperatur (under 25 °C).
• Premix solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C).
6 mg/m hver 3. uge).
• Mitoxantrone 12 mg/m2 every 3 weeks for 10 cycles.
Overfølsomhed (G3/4:1,2 %)
Hypersensitivity (G3/4: 1.2%)
Neutropeni (grad 4)
Neutropenia (Grade 4) Febrile neutropenia
Lungefibrose (ardannelse og fortykkelse i lungerne samt åndenød) Sløret syn pga. hævet nethinde (cystoidt makulaødem)
• pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath)
Dog har præmixopløsningen vist fysisk og kemisk stabilitet i en periode på 8 timer, både når den blev opbevaret mellem +2 °C og +8 °C, og når den blev opbevaret ved stuetemperatur (under 25 °C).
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between +2°C and +8°C or at room temperature (below 25°C).
Hvis Docetaxel Teva Pharma-infusionskoncentrat, præmixopløsning eller infusionsvæske skulle komme på huden, så vask omgående og grundigt med sæbe og vand.
If Docetaxel Teva Pharma concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Hvert hætteglas med koncentrat indeholder 20 mg docetaxel.
Each vial of concentrate contains 20 mg of docetaxel.
Dette overskud sikrer, at der efter fortynding med hele indholdet af den medfølgende solvens til docetaxel hætteglas kan udtages et præmixvolumen på mindst 2 ml, som indeholder 10 mg/ml docetaxel, hvilket svarer til den mængde, der er angivet på pakningen på 20 mg pr. hætteglas.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for docetaxel vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg per vial.
Hvert hætteglas med koncentrat indeholder 80 mg docetaxel.
Each vial of concentrate contains 80 mg of docetaxel.
Solvens til Docetaxel Teva Pharma 80 mg hætteglas 15 ml klart Type I-hætteglas med brombutyl-gummiprop og en afrivningshætte.
Solvent for Docetaxel Teva Pharma 80 mg vial 15 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Perifer sensorisk neuropati (G3: 3,7 %);
Peripheral sensory neuropathy (G3: 4.1%);
Amenorré (G3/4: NA)
Febrile neutropenia (G3/4: NA)
Dyspepsi (G3/4: 0,8 %) Gastrointestinal smerte (G3/4: 1,2 %) Gastrointestinal blødning (G3/4: 0,4 %)
Dyspepsia (G3/4: 0.8%); Gastrointestinal pain (G3/4: 1.2%);
Dette overskud sikrer, at der efter fortynding med hele indholdet af den medfølgende solvens til docetaxel hætteglas kan udtages et præmixvolumen på mindst 8 ml, som indeholder 10 mg/ml docetaxel, hvilket svarer til den mængde, der er angivet på pakningen på 80 mg pr. hætteglas.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for docetaxel vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
Medmindre det er kontraindiceret, kan der til brystkræft og ikke-småcellet lungekræft gives et peroralt kortikosteroid som præmedicinering, eksempelvis dexamethason 16 mg pr. dag i 3 dage (f.eks. 8 mg 2 gange daglig).
For breast and non-small cell lung cancer, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4).
4.2.4 Docetaxel Teva Pharma infusionsopløsning skal bruges inden for 4 timer og anvendes under aseptiske forhold som en 1-times infusion ved stuetemperatur (under 25 °C) og under normale
4.2.4 The Docetaxel Teva Pharma infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25°C) and normal lighting conditions.
Dog har præmixen vist sig kemisk og fysisk stabil i en 8-timers periode, når den blev opbevaret enten ved temperatur mellem 2 °C og 8 °C eller ved stuetemperatur (under 25 ºC).
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C).
Docetaxel hver 3. uge
Endpoint every 3 weeks
Solvens til Docetaxel Teva Pharma 20 mg hætteglas 6 ml klart Type I-hætteglas med brombutylgummiprop og en afrivningshætte.
Solvent for Docetaxel Teva Pharma 20 mg vial 6 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Lad hætteglasset med præmix stå i stuetemperatur (under 25 °C) i 5 minutter, og kontroller så, at opløsningen nu er homogen og klar.
Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25°C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
Docetaxel blev elimineret både i urin og fæces efter cytocrom P-450-medieret oxidativ metabolisering af tert-butylestergruppen.
Docetaxel was eliminated in both the urine and faeces following cytochrome P450-mediated oxidative metabolism of the tert-butyl ester group, within seven days, the urinary and faecal excretion accounted for about 6% and 75% of the administered radioactivity, respectively.
Hvis Docetaxel infusionskoncentrat, præmixopløsning eller infusionsvæske skulle komme i kontakt med slimhinderne, så vask omgående og grundigt med vand.
If Docetaxel concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Anæmi (G3/4: 20,9 %); Neutropeni (G3/4: 83,2 %);
Anaemia (G3/4: 20.9%); Neutropenia (G3/4: 83.2%); Thrombocytopenia (G3/4: 8.8%);
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger ved behandling af brystkræft med Docetaxel 100 mg/m² i kombination med trastuzumab
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m2 in combination with trastuzumab
Tabel over bivirkninger ved adjuverende behandling med Docetaxel 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclofosfamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknudenegativ (GEICAM 9805) brystkræft - pooled data.
Tabulated list of adverse reactions for adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Dyspnø (G3/4: 1 %); Hoste (G3/4: < 1 %); Epistaxis (G3/4:
Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: <1%);
Du skal fortsætte med at tage præmedicinen i endnu 1 til 2 dage for at formindske visse bivirkninger, som kan forekomme efter infusionen af Docetaxel Teva Pharma.
You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Teva Pharma administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Teva Pharma in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Patienter, der får TCF, bør monitoreres nøje (se pkt.
Patients receiving TCF should be closely monitored, (see sections 4.2 and 4.8).
Solvens til Docetaxel Teva Pharma 80 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Docetaxel Teva Pharma 80 mg
Solvens til Docetaxel Teva Pharma 20 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Tør hud;
Rash pruritic; Dry skin;
Ødemer (G3/4: 1,2 %)
Fever (G3/4: 1.2%)
Det skal du vide, før du begynder at bruge Docetaxel hvis du er allergisk (overfølsom) over for docetaxel eller nogle af de andre indholdsstoffer i hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt
• you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel Teva
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C Må ikke fryses.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
Neutropeni (G3/4: 32 %); Febril neutropeni (inklusive neutropeni associeret med feber og brug af antibiotika) eller neutropenisk sepsis
Blood and lymphatic system disorders neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic
Gastrointestinale blødninger (G3/4: 0,6 %)
Gastrointestinal haemorrhage (G3/4: 0.6%)
75 mg/m2: Hos patienter, som under docetaxel-behandling har haft enten febril neutropeni, neutrofile leukocytter < 500 celler/mm i mere end en uge, alvorlige eller kumulative reaktioner eller alvorlig perifer neuropati.
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count <500 cells/mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m2 to 75 mg/m2 and/or from
Brug af anden medicin sammen med Docetaxel Pharma
Other medicines and Docetaxel Teva Pharma
ETIKET TIL HÆTTEGLAS - KONCENTRAT 80 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - CONCENTRATE 80 mg
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger ved behandling af gastrisk adenokarcinom med Docetaxel 75 mg/m² i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil:
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
ETIKET TIL HÆTTEGLAS - SOLVENS TIL 80 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - SOLVENT FOR 80 mg
Anoreksi (G3/4: 1 %);
Anorexia (G3/4: 1.5%)
Hvert hætteglas indeholder 20/0,72 mg af en 27,73 mg/ml docetaxel-opløsning i polysorbat 80 (indeholder 24,4 mg/0,88 ml).
• Each vial contains 20 mg/0.72 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.88 ml).
FREMSTILLINGSVEJLEDNING TIL BRUG VED DOCETAXEL TEVA PHARMA 80 mg KONCENTRAT OG SOLVENS TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA PHARMA 80 mg CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
Hver karton indeholder et Docetaxel Teva Pharma hætteglas (80 mg) og et tilsvarende hætteglas med
Each box contains one Docetaxel Teva Pharma vial (80 mg) and one corresponding solvent for Docetaxel Teva Pharma vial in a carton.
Hver karton indeholder et Docetaxel Teva Pharma hætteglas (20 mg) og et tilsvarende hætteglas med
Each box contains one Docetaxel Teva Pharma vial (20 mg) and one corresponding solvent for Docetaxel Teva Pharma vial in a carton.
Tabel over bivirkninger ved behandling af brystkræft med Docetaxel 100 mg/m² i kombination med trastuzumab
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab
2.2 Hætteglas med solvens til Docetaxel 20 mg:
2.2 Solvent for Docetaxel 20 mg vial:
FREMSTILLINGSVEJLEDNING TIL BRUG VED DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 mg KONCENTRAT OG SOLVENS TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 mg CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
Øsofagitis/dysfagi/ odynofagi (G3/4: 0,6 %); Gastrointestinale smerter;
Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 0.6%);
Hvert hætteglas indeholder 80 mg af en 27,73 mg/ml docetaxel-opløsning i polysorbat 80 (indeholder 94,4 mg/3,40 ml).
Each vial contains 80 mg/2.88 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 94.4 mg/3.40 ml).
Vægttab; G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet (9 %)
Weight decreased; G3/4 Blood bilirubin increased
ETIKET TIL HÆTTEGLAS - KONCENTRAT 20 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - CONCENTRATE 20 mg
Infusionsvæsken og præmix opblandes ved manuel rotation af infusionsposen.
Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet (< 5 %); G3/4 forhøjet alkalisk fosfatase i blodet (< 4 %);
G3/4 AST increased G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
Sådan bliver du behandlet med Docetaxel Teva Pharma
How to store Docetaxel Teva Pharma
Myalgi (G3/4: 0,7 %); Artralgi (G3/4: 0,2 %)
Myalgia (G3/4: 2%); Arthralgia (G3/4: 1%)
Docetaxel forlængede mediantiden til progression (24,6 uger vs. 15,6 uger; p < 0,01) og medianoverlevelse (15,3 måneder vs. 12,7 måneder; p = 0,03) uden at påvirke det primære endepunkt (32 % vs. 25 %, p = 0,10), samlet respons rate (32 % vs. 25 %, p = 0,10).
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p=0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p<0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p=0.03).
Gastrointestinal Hæmorrhage (alvorlig
Gastrointestinal Haemorrhage (severe 0.3%)
Rygsmerter (G3/4: 1 %);
Pyrexia (G3/4: 1%);
ETIKET TIL HÆTTEGLAS - SOLVENS TIL 20 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - SOLVENT FOR 20 mg
Neutropeni (G3/4: 83,5 %); Anæmi (G3/4:
Neutropenia (G3/4: 83.5%); Anaemia
Tabel over bivirkninger ved behandling af hoved- og halskræft med Docetaxel 75 mg/m² i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Tabel over bivirkninger ved behandling af brystkræft med Docetaxel 75 mg/m² i kombination med capecitabin
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with capecitabine
Kvalme (G3/4: 9,6 %); Opkastning (G3/4:
Nausea (G3/4: 9.6%); Vomiting (G3/4: 7.6%);
Arytmi (G3/4: 1,0 %).
Arrhythmia (G3/4: 1.0%)
Hvert hætteglas Docetaxel Teva Pharma koncentrat indeholder 80 mg docetaxel (vandfri).
Each single dose vial of Docetaxel Teva Pharma concentrate contains 80 mg docetaxel (anhydrous).
et hætteglas (2,88 ml) med koncentrat (80 mg docetaxel), et hætteglas (5,12 ml) med solvens (vand til injektionsvæsker).
• one vial (2.88 ml) of concentrate (80 mg of docetaxel),
Infusionen tager ca.
Intravenous use.
Lever og galdeveje
Method and route of administration
ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)
• Periodic Safety Update Reports
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Undersøgelser
Uncommon adverse organ classes reactions reactions reactions
Hypotension (G3/4: 0 %); Flebitis (G3/4: 0%)
Neurotoxicity(G3/4: 0%); Somnolence (G3/4: 0%)
Tabel over bivirkninger ved behandling af brystkræft med Docetaxel 75 mg/m² i kombination med doxorubicin
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin
Tabel over bivirkninger ved behandling af brystkræft med Docetaxel 75 mg/m² i kombination med cisplatin
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin
Specielle patientgrupper
CLINICAL PARTICULARS
Tabel over bivirkninger ved behandling af gastrisk adenokarcinom med Docetaxel 75 mg/m² i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil:
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Tilsætning af hele indholdet i hætteglasset med solvens til indholdet i hætteglasset med Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning, sikrer en præmixkoncentration på 10 mg/ml docetaxel.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Ved behandling med docetaxel er der rapporteret om sclerodermi-lignende forandringer, som ofte går forud for perifer lymfødem.
Sclerodermal-like changes usually preceded by peripheral lymphedema have been reported with docetaxel.
Docetaxel 20 mg hætteglas er et 6 ml klart hætteglas med brombutylgummiprop og afrivningshætte.
• The Docetaxel 20 mg vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Docetaxel 80 mg hætteglas er et 15 ml klart hætteglas med brombutylgummiprop og afrivningshætte.
• The Docetaxel 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.