natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Under hensyntagen til de manglende tumorfund i non-kliniske studier samt den korte latensperiode mellem første eksponering for lægemidlet og tumordiagnose, anses en kausal sammenhæng for værende usandsynlig.
Considering the lack of tumour findings in non-clinical studies as well as the short latency between first drug exposure and tumour diagnosis, a causal relationship is considered unlikely.
På grund af den måde, hvorpå Qtrilmet virker, vil en urinprøve være positiv for sukker, mens du får denne medicin.
Urine test Because of how Qtrilmet works, your urine will test positive for sugar while you are on this medicine.
Det bør overvejes midlertidigt at afbryde behandlingen under behandling af pyelonefritis eller urosepsis.
Temporary interruption of treatment should be considered when treating pyelonephritis or urosepsis.
Tal med din læge, før du tager dette lægemiddel, hvis du ammer eller ønsker at amme dit barn.
Talk to your doctor before taking this medicine if you would like to breast-feed or you are breast-feeding your baby.
Skift til Qtrilmet
Switching to Qtrilmet
Depottablet (tablet).
Modified-release tablet (tablet).
Det er især vigtigt, at du taler med din læge, inden du tager Qtrilmet, hvis du tager nogle af følgende lægemidler:
In particular, talk to your doctor before taking Qtrilmet if you are taking any of the following medicines:
Patienterne oplevede lindring af symptomerne efter seponering af lægemidlet, og nogle oplevede, at symptomerne vendte tilbage, når behandling med den samme eller en anden DPP-4
Patients experienced relief of symptoms after discontinuation of the medicinal product and some experienced recurrence of symptoms with reintroduction of the same or another DPP-4 inhibitor.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Qtrilmet midlertidigt eller permanent.
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Qtrilmet.
Metforminhydrochlorid: Metformins farmakokinetiske parametre varierede ikke signifikant mellem raske personer og patienter med type 2-diabetes, når de blev analyseret efter køn (mænd = 19, kvinder = 16).
Metformin hydrochloride: Metformin pharmacokinetic parameters did not differ significantly between normal subjects and patients with type 2 diabetes when analysed according to gender (males=19, females=16).
Ældre patienter har større sandsynlighed for at få nedsat nyrefunktion og kan have en større risiko for volumendepletering.
Elderly patients are more likely to have impaired renal function, and may be at a greater risk for volume depletion.
Qtrilmets effekt og sikkerhedsprofil er ikke klarlagt hos disse patienter.
The efficacy and safety profiles of Qtrilmet in these patients have not been established.
Administration med et fedtholdigt måltid nedsætter dapagliflozin Cmax med op til 50 % og forlænget Tmax med ca. 1 time, men ændrer ikke AUC sammenlignet med fastende tilstand.
Administration with a high-fat meal decreases dapagliflozin Cmax by up to 50% and prolonged Tmax by approximately 1 hour, but does not alter AUC as compared with the fasted state.
Metformin: Efter en enkelt oral dosis af metformin tablet med forlænget frigivelse, opnås Cmax med en medianværdi på 7 timer og et interval på 4 til 8 timer.
Metformin: Following a single oral dose of metformin extended-release tablet, Cmax is achieved with a median value of 7 hours and a range of 4 to 8 hours.
Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Det er vigtigt, at du får kontrolleret din fødder regelmæssigt, og at du overholder rådgivningen om fodpleje, som du har fået af lægen eller sygeplejersken.
It is important to check your feet regularly - and follow the advice on foot care from your health care professional.
Immunrelaterede fund af minimal, ikke-progressiv, lymfoid hyperplasi i milt, lymfeknuder og knoglemarv uden negative følgevirkninger er rapporteret hos alle arter testet ved eksponeringer begyndende ved 7 gange RHD.
Immune related findings of minimal, nonprogressive, lymphoid hyperplasia in spleen, lymph nodes and bone marrow with no adverse sequelae have been reported in all species tested at exposures starting from 7 times the RHD.
NOAEL for udviklingstoksicitet er forbundet med en maternel systemisk eksponering, som er 19 gange den humane værdi ved MRHD.
The NOAEL for developmental toxicity is associated with a maternal systemic exposure 19 times the human values at the MRHD.
I type 1-diabetes mellitus-studier med dapagliflozin blev DKA rapporteret med hyppigheden ”almindelig”.
In type 1 diabetes mellitus studies with dapagliflozin, DKA was reported with common frequency.
HbA1c-ændring fra baseline ved uge 24, eksklusive data efter nødmedicin for randomiserede forsøgspersoner - studie MB102129 og CV181168
HbA1c change from baseline at week 24 excluding data after rescue for randomised subjects - studies MB102129 and CV181168
Overvågning af glykæmisk kontrol med 1,5-AG-analyse anbefales ikke, da målinger af 1,5-AG er upålidelige ved vurdering af glykæmisk kontrol hos patienter, der tager SGLT2-hæmmere.
Monitoring glycaemic control with 1,5-AG assay is not recommended as measurements of 1,5-AG are unreliable in assessing glycaemic control in patients taking SGLT2 inhibitors.
Det kan også være farligt at køre bil eller benytte maskiner, hvis dit blodsukker bliver for lavt (hypoglykæmi), hvilket kan give rysten, sveden, hurtig hjerterytme, synsændringer, hovedpine og forvirring.
Also, it may be dangerous to drive or use machines if your blood sugar levels fall too low (hypoglycaemia), which can cause shaking, sweating, fast heartbeat, change in vision, headache and confusion.
Kardiovaskulær død, MI og slagtilfælde blev observeret med en hazard ratio på 0,77 (95 % CI: 0,54, 1,10).
Cardiovascular death, MI, and stroke were observed with a hazard ratio of 0.77 (95% CI: 0.54, 1.10).
Hvis en daglig dosis glemmes, og der er ≥ 12 timer til næste dosis, skal dosen tages.
If a daily dose is missed and it is ≥ 12 hours until the next dose, the dose should be taken.
Metformin passerer over i modermælk i små mængder.
Metformin passes into breast milk in small amounts.
Eksponeringen af den aktive metabolit og plasma DPP 4-aktivitetsinhibering over et dosisinterval blev ikke påvirket af rifampicin (se pkt.
The exposure of the active metabolite and the plasma DPP-4 activity inhibition over a dose interval were not influenced by rifampicin (see section 4.4).
Hvis du allerede tager metformin, saxagliptin og dapagliflozin som særskilte tabletter eller saxagliptin og dapagliflozin som en kombination sammen med metformin, kan lægen bede dig om at skifte til dette lægemiddel, så du kun behøver at tage én tablet.
If you are already taking metformin, saxagliptin and dapagliflozin as single tablets or saxagliptin and dapagliflozin as a combination together with metformin, your doctor may ask you to switch to this medicine so you only need to take one tablet.
Qtrilmet forventes ikke at påvirke din evne til at køre bil eller benytte værktøj eller maskiner.
Qtrilmet is not expected to affect you being able to drive a car or use any tools or machines.
- hvis du har risikofaktorer for at udvikle hjertesvigt, såsom nyreproblemer.
if you have risk factors for developing heart failure, such as problems with your kidneys.
Den gennemsnitlige renale clearance af saxagliptin (230 ml/min) var højere end den gennemsnitlige estimerede glomerulære filtrationshastighed (120 ml/min), hvilket tyder på en vis aktiv renal udskillelse.
The average renal clearance of saxagliptin (~230 mL/min) was greater than the average estimated glomerular filtration rate (~120 mL/min), suggesting some active renal excretion.
Behandling med Qtrilmet skal afbrydes på tidspunktet for kirurgi under generel, spinal eller epidural anæstesi.
Qtrilmet must be discontinued at the time of surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Erektil dysfunktion genital pruritus vulvovaginal pruritus
Erectile dysfunction pruritus genital vulvovaginal
Metformin: Ved steady state er AUC og Cmax mindre end dosisproportionale for metformin med forlænget frigivelse i intervallet 500 til 2.000 mg administreret én gang dagligt.
Metformin: At steady state, the AUC and Cmax are less than dose proportional for metformin extended-release within the range of 500 to 2,000 mg administered once daily.
Hos rotter var dapagliflozin hverken embryoletalt eller teratogent ved eksponeringer op til 1.441 gange de humane værdier ved MRHD.
In rats, dapagliflozin was neither embryolethal nor teratogenic at exposures up to 1,441 times the human values at the MRHD.
Gastrointestinale symptomer (omfatter kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter og appetitløshed) forekommer hyppigst under initiering af behandling og løses spontant i de fleste tilfælde.
Gastrointestinal symptoms (subsumed terms included nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, and loss of appetite) occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
* LRM = Longitudinalt gentagne målinger (ved brug af værdier før nødmedicin).
LRM = Longitudinal repeated measures (using values prior to rescue).
Dette kan være symptomer på en anden sjælden, men meget alvorlig og til tider livstruende, tilstand, der kaldes diabetisk ketoacidose.
These may be symptoms of another rare, but very serious, sometimes life-threatening condition called diabetic ketoacidosis.
Dapagliflozin: Det gennemsnitlige dapagliflozin-AUCss hos kvinder blev vurderet til at være ca. 22 % højere end hos mænd.
Dapagliflozin: The mean dapagliflozin AUCss in females was estimated to be about 22% higher than in males.
Det fører til forhøjet blodsukker (glucose).
This leads to a high level of sugar (glucose) in your blood.
Dette resulterer i en glucoseafhængig stigning i insulinsekretion, hvilket reducerer faste- og postprandial-blodglucosekoncentrationerne.
This results in a glucose-dependent increase in insulin secretion, thus reducing fasting and post-prandial blood glucose concentrations.
Følg de anbefalinger for hudpleje, som din læge eller sygeplejerske har givet dig.
Follow the recommendations for skin care from your doctor or nurse.
Metformin fordeler sig til erytrocytterne.
Metformin partitions into erythrocytes.
Hverken non-kliniske studier af metformin, saxagliptin eller dapagliflozin viser nogen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Non-clinical studies of either metformin, saxagliptin or dapagliflozin revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity or carcinogenicity.
Derudover skal patienterne være opmærksomme på risikoen for hypoglykæmi, når dette lægemiddel anvendes i kombination med andre glucosesænkende lægemidler, der vides at forårsage hypoglykæmi (for eksempel insulin og sulfonylurinstoffer).
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when this medicinal product is used in combination with other glucose-lowering medicinal products known to cause hypoglycaemia (e.g. insulin and sulphonylureas).
Derudover er der større sandsynlighed for, at ældre patienter er i behandling med antihypertensiva, der kan medføre volumendepletering og/eller ændringer i nyrefunktionen [f.eks. angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere) og angiotensin II type 1receptorblokkere (ARB)].
In addition, elderly patients are more likely to be treated with anti-hypertensive medicinal products that may cause volume depletion and/or changes in renal function [e.g. angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-I) and angiotensin II type 1 receptor blockers (ARB)].
- Lavt blodsukker (hypoglykæmi), meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer), hvis medicinen anvendes sammen med andre diabeteslægemidler, som vides at forårsage hypoglykæmi.
Low blood sugar levels (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) if used with other diabetes medicines which cause hypoglycaemia.
Diagnostiske laboratoriefund er nedsat pH i blodet (< 7,35), forhøjet laktatniveau i blodet på over 5 mmol/l samt øget anion-gap og laktat/pyruvat-ratio.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels above 5 mmol/L, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Carmellosenatrium (E466) Crospovidon (E1202) Hypromellose (E464) Lactose
Carmellose sodium (E466) Crospovidone (E1202) Hypromellose (E464) Lactose
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, kombinationer af orale blodglucosesænkende lægemidler, ATC-kode: A10BD25.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD25.
Forsøgspersoner i saxagliptingruppen, som havde hjertesvigt eller nedsat nyrefunktion i anamnesen ved baseline, havde imidlertid ikke en øget risiko i forhold til placebo for de primære og sekundære sammensatte endepunkter eller totalmortalitet.
However, subjects on saxagliptin with a history of heart failure or impaired renal function at baseline were not at an increased risk relative to placebo for the primary or secondary composite endpoints or all-cause mortality.
Dyreforsøg har vist udskillelse af saxagliptin og/eller metabolitten i mælk.
Animal studies have shown excretion of saxagliptin and/or metabolite in milk.
Patienterne på glimepirid/placebo-dosis blev optitreret startende med 1 mg dagligt over 12 uger til optimal glykæmisk effekt (FPG <6,1 mmol/l) eller den højest tålelige dosis.
Patients on glimepiride/placebo dose were up-titrated starting at 1 mg per day over 12 weeks to optimal glycaemic effect (FPG < 6.1 mmol/L) or the highest tolerable dose.
Dapagliflozin: Dapagliflozin er ca. 91 % proteinbundet.
Dapagliflozin: Dapagliflozin is approximately 91% protein bound.
Dette kan være symptomer på en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktatacidose, der kan opstå med Qtrilmet, især hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt.
These may be symptoms of a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis which can occur with Qtrilmet, particularly if your kidneys are not working properly.
Den tilsvarende plasmaCmax var henholdsvis 24 ng/ml og 47 ng/ml.
The corresponding plasma Cmax values were 24 ng/mL and 47 ng/mL, respectively.
Der blev udført en klinisk metaanalyse af kardiovaskulære hændelser.
A meta-analysis of cardiovascular events in the clinical program was performed.
Fødevarer har relativt beskedne virkninger på farmakokinetikken af dapagliflozin hos raske forsøgspersoner.
Food has relatively modest effects on the pharmacokinetics of dapagliflozin in healthy subjects.
Metforminhydrochlorid: Begrænsede data fra kontrollerede farmakokinetiske studier af metformin hos raske, ældre forsøgspersoner tyder på, at total plasma clearance af metformin er nedsat, halveringstiden forlænget, og Cmax er forøget sammenlignet med raske unge forsøgspersoner.
Metformin hydrochloride: Limited data from controlled pharmacokinetic studies of metformin in healthy elderly subjects suggest that total plasma clearance of metformin is decreased, the half-life is prolonged, and Cmax is increased, compared to healthy young subjects.
Qtrilmet påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Qtrilmet has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Der er ingen erfaring fra kliniske studier med dapagliflozin for NYHA-klasse III-IV.
There is no experience in clinical trials with dapagliflozin in NYHA class III-IV.
Studiepopulationen inkluderede patienter ≥ 65 år (n=8.561) og ≥ 75 år (n=2.330) med normal eller let nedsat nyrefunktion (n=13.916) samt moderat (n=2.240) eller svært (n=336) nedsat nyrefunktion.
The study population included those ≥ 65 years (n = 8,561) and ≥ 75 years (n = 2,330), with normal or mild renal impairment (n = 13,916) as well as moderate (n = 2,240) or severe (n = 336) renal impairment.
Saxagliptin: Saxagliptin medførte reversible hudlæsioner (sårskorper, ulcerationer og nekrose) på ekstremiteterne (hale, fingre/tæer, skrotum og/eller næse) hos cynomolgusaber.
Saxagliptin: Saxagliptin produced reversible skin lesions (scabs, ulcerations and necrosis) in extremities (tail, digits, scrotum and/or nose) in cynomolgus monkeys.
PA/alu/PVC/alublister: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
PA/alu/PVC/alu blister: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Vitamin B12mangel
Lactic acidosis Vitamin B12 deficiency
Kombination af en enkelt dosis dapagliflozin 20 mg og simvastatin (et CYP3A4-substrat) resulterede i en stigning på 19 % i simvastatin AUC og en stigning på 31 % i simvastatinsyre AUC.
Combination of a single dose of dapagliflozin 20 mg and simvastatin (a CYP3A4 substrate) resulted in a 19% increase in AUC of simvastatin and 31% increase in AUC of simvastatin acid.
I studier af embryo-føtal udvikling hos kaniner medførte dapagliflozin hverken maternal eller udviklingsmæssig toksicitet ved nogen af de testede doser; den højeste testede dosis svarede til en systemisk eksponering på 1.191 gange MRHD.
In additional studies of embryo-foetal development in rabbits, dapagliflozin caused neither maternal nor developmental toxicities at any dose tested; the highest dose tested corresponded to a systemic exposure 1,191 times the MRHD.
Metformin kan virke via tre mekanismer; ved en reduktion af hepatisk glucoseproduktion ved at hæmme gluconeogenese og glycogenolyse ved svagt at øge insulinfølsomheden, forbedre perifer glucoseoptagelse og udnyttelse i musklerne og ved at forsinke intestinal glucoseabsorption.
Metformin may act via three mechanisms; by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation in muscle, and by delaying intestinal glucose absorption.
Du skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens du er i behandling med Qtrilmet, da det kan øge risikoen for laktatacidose (se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler” og "Tag ikke Qtrilmet").
Avoid excessive alcohol intake while taking Qtrilmet since this may increase the risk of lactic acidosis (see “Warnings and precautions” and “Do not take Qtrilmet if you”).
Metformin er et biguanid med antihyperglykæmiske virkninger, hvilket sænker både basal og postprandial plasmaglucose.
Metformin is a biguanide with anti-hyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Sikkerhed og virkning af fastdosis-kombinationen med metformin/saxagliptin/dapagliflozin blev evalueret i fem randomiserede, dobbeltblinde, aktiv/placebokontrollerede kliniske studier med voksne forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus.
The safety and efficacy of the fixed-dose combination of metformin/saxagliptin/dapagliflozin was evaluated in five randomised, double-blind, active/placebo-controlled clinical trials in adult subjects with type 2 diabetes mellitus.
Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis du får en af følgende bivirkninger:
Contact your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects:
Metformin er kontraindiceret hos patienter med GFR < 30 ml/min, og behandlingen skal afbrydes midlertidigt ved tilstedeværelse af tilstande, der påvirker nyrefunktionen (se pkt.
Metformin is contraindicated in patients with GFR of < 30 mL/min and this treatment should be temporarily interrupted in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Bivirkninger rapporteret for metformin.
Adverse reaction reported for metformin.
Anvendelse sammen med insulin eller insulinsekretionsfremmende midler kendt for at forårsage hypoglykæmi
Use with insulin or insulin secretagogues known to cause hypoglycaemia
Den gennemsnitlige alder var 53,8 år, og 49,8 % af patienterne var kvinder.
The mean age was 53.8 years and 49.8% of patients were female.
* LRM = Longitudinalt gentagne målinger under anvendelse af værdier før behandling med nødmedicin.
* LRM = Longitudinal repeated measures using values prior to rescue.
Hvis en daglig dosis glemmes, og der er < 12 timer til næste dosis, skal den glemte dosis springes over og næste dosis tages på det sædvanlige tidspunkt.
If a daily dose is missed and it is < 12 hours until the next dose, the missed dose should be skipped and the next dose taken at the usual time.
Metabolismen af dapagliflozin forekommer primært via glucuronidkonjugering medieret af uridindiphosphat (UDP) glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
The metabolism of dapagliflozin is primarily via glucuronide conjugation mediated by uridine diphosphate (UDP) glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Kontakt straks en læge eller det nærmeste hospital, hvis du får en af følgende bivirkninger:
Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
Dannelse af dapagliflozin 3-O-glukuronid medieres af UGT1A9, et enzym, der findes i lever og nyrer, og CYP-medieret metabolisme var en mindre vigtig metaboliseringsvej hos mennesker.
The formation of dapagliflozin 3-O-glucuronide is mediated by UGT1A9, an enzyme present in the liver and kidney, and CYP-mediated metabolism was a minor clearance pathway in humans.
Der er ikke observeret betydelig akkumulering af hverken saxagliptin eller hovedmetabolitten ved gentagne doseringer én gang dagligt på noget dosisniveau.
No appreciable accumulation of either saxagliptin or its major metabolite was observed with repeated once-daily dosing at any dose level.
Et andet sekundært endepunkt, totalmortalitet, blev nået af 5,1 % i saxagliptingruppen og af 4,6 % i placebogruppen.
Another secondary endpoint, all-cause mortality, occurred at a rate of 5.1% in the saxagliptin group and 4.6% in the placebo group.
HbA1c (%) ved uge 24*
HbA1c (%) at week 24
Metformin Metformin udskilles uændret i urinen.
Metformin Metformin is excreted unchanged in the urine.
De rapporterede bivirkninger i form af vulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner fra den samlede sikkerhedsanalyse afspejlede sikkerhedsprofilen for dapagliflozin.
The reported adverse reactions of vulvovaginitis, balanitis and related genital infections from pooled safety analysis were reflective of the safety profile of dapagliflozin.
Effekten i HbA1c observeret i uge 24 blev opretholdt i uge 52.
The effect in HbA1c observed at week 24 was sustained at week 52.
Metformin stimulerer den intracellulære glycogensyntese ved at virke på glycogensyntasen.
Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
Forsøgspersoner med højere risiko for hospitalsindlæggelse pga. hjertesvigt kunne uanset tildeling af behandling identificeres ved kendte risikofaktorer for hjertesvigt såsom baseline-anamnese med hjertesvigt eller nedsat nyrefunktion.
Subjects at higher risk for hospitalisation for heart failure, irrespective of treatment assignment, could be identified by known risk factors for heart failure, such as baseline history of heart failure or impaired renal function.
Behandling med SGLT2-hæmmere øger risikoen for urinvejsinfektioner (se pkt.
Treatment with SGLT2 inhibitors increases the risk for urinary tract infections (see section 4.8).
Risikoen for diabetisk ketoacidose skal overvejes i tilfælde af ikke-specifikke symptomer såsom kvalme, opkastning, anoreksi, abdominalsmerter, udtalt tørst, vejrtrækningsbesvær, konfusion, usædvanlig træthed eller søvnighed.
The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms, such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue, or sleepiness.
Dapagliflozin og relaterede metabolitter elimineres primært via udskillelse i urinen med mindre end 2 % som uomdannet dapagliflozin.
Dapagliflozin and related metabolites are primarily eliminated via urinary excretion with less than 2% as unchanged dapagliflozin.