natgillin/translations-raw huggingface dataset:
*Frekvensen af mulige bivirkninger er defineret ud fra følgende regler: - meget almindelige (rammer mere end 1 dyr ud af 10) - almindelige (rammer 1 til 10 dyr ud af 100) - ikke almindelige (rammer 1 til 10 dyr ud af 1000) - sjældne (rammer 1 til 10 dyr ud af 10.000) - meget sjældne (rammer mindre end 1 dyr ud af 10.000, inkluderende enkelte tilfælde)
*- Very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Metaflumizon kunne stadig måles i hår i hår 56 dage efter behandlingen.
Metaflumizone was still measurable in the hair 56 days following treatment.
Dette er normalt og vil sædvanligvis forsvinde inden for 1-4 dage efter behandlingen.
This is normal and will generally resolve within 1 - 4 days after administration.
ProMeris til store katte (>4 kg)* *På grund af begrænset plads på mærkningen, anvendes forkortelser ”S” og ”L”, som forestiller ”lille” respektivt ”stor”, på blisterkortene og pipetterne.
ProMeris for Large Cats (> 4 kg)* *Due to limited space on the packaging, the abbreviations "S" and "L", which represent "small" and "large", respectively, are used on the blister foil and applicator pipettes.
Metaflumizon er et ektoparasiticid, der tilhører gruppen af semicarbazon-forbindelser.
Metaflumizone is an ectoparasiticide belonging to the semicarbazone group of compounds.
Disse resultater stemmer overens med laboratorieundersøgelser af effekten, der viste aktivitet i op til 56 efter behandlingen.
These results are consistent with laboratory efficacy studies showing activity for up to 56 days post-treatment.
Maksimumkoncentrationer i hår blev generelt nået 1-2 dage efter behandlingen og mindskedes gradvist i løbet af 56 dage efter behandlingen.
Maximum concentrations in the hair were generally reached between 1 to 2 days post-treatment and gradually declined through 56 days posttreatment.
Markedsføringsindehaveren skal informere den Europæiske Kommission om markedsføringsplanerne for lægemidlet, der godkendes under denne procedure.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Spis, drik og ryg ikke under håndtering af præparatet.
Do not smoke, drink or eat while handling the product.
Den anbefalede minimumsdosis er 40 mg metaflumizon/kg legemsvægt svarende til 0,20 ml/kg legemsvægt.
The recommended minimum dose is 40 mg metaflumizone/kg bodyweight, equivalent to 0.20ml/kg bodyweight.
4.6 Bivirkninger (forekomst* og sværhedsgrad)
4.6 Adverse reactions (frequency* and seriousness)
Undgå kontakt med huden, øjnene og munden.
Avoid direct contact with skin, eyes or mouth.
Behandlingsplan:
Treatment schedule:
Hypersalivation kan forekomme, hvis dyret slikker sig på påføringsstedet lige efter behandlingen.
Hypersalivation may occur if the animal licks the application site immediately after treatment.
Dette veterinærlægemiddel er pakket i gennemsigtige enkeltdosispipetter af plast i en aluminiumsfoliepakning.
The veterinary medicinal product is packaged in individual-dose transparent plastic pipettes overpacked in an aluminium foil package.
Metaflumizon er en natriumkanalblokker og påvirker nervefunktionen hos insekter, hvilket medfører lammelse og død.
Metaflumizone is a sodium channel antagonist and disrupts nerve function resulting in paralysis and death of insects.
Farmakoterapeutisk gruppe: ATCvet-kode: QP 53ADX25
Pharmacotherapeutic group: ATC Vet Code QP 53AX25
Opløsningsmidlet i ProMeris kan misfarve materialer inklusive læder, stof, plastic og overflader.
The solvent in ProMeris may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i Part I i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Part I of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
I sjældne tilfælde kan der forekomme forbigående irritation på administrationsstedet.
In rare cases, transient irritation may occur at the site of the product application.
Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken efter ”EXP”.
Do not store above 25 °C.Do not use after the expiry date stated on the carton after “EXP”.
Der er ikke observeret bivirkninger hos raske katte, der er 8 uger gamle eller derover og som blev behandlet 7 gange hver 14. dag med 3-5 gange den anbefalede dosis.
No adverse effects were observed in cats aged 8 weeks and older treated 7 times at two-week intervals with 3-5 times the recommended dose.
Kontakt dyrlægen, før De anvender præparatet til syge eller svækkede katte.
Consult your veterinarian before using the veterinary medicinal product on sick or debilitated cats.
UDLØBSDATO EXP {month/year}
EXPIRY DATE EXP {month/year}
Til behandling og forebyggelse af loppeangreb (Ctenocephalides canis og C. felis) hos katte.
Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides canis and C. felis) in cats.
Må kun anvendes under tilsyn af en dyrlæge.
For use only under the supervision of a veterinary surgeon.
Det er vigtigt, at præparatet påføres et område, hvor dyret ikke kan slikke det af, og at dyr ikke slikker hinanden efter behandlingen.
It is important to apply the dose to an area where the animal cannot lick it off. Do not allow animals to groom each other following treatment.
BATCHNUMMER Lot {nummer}
BATCH NUMBER LOT {number}
Efter topikal administration på et enkelt sted nederst på kattens nakke var plasmaniveauet for metaflumizon for lavt til at kunne beregne almindeligt anvendte farmakokinetiske parametre.
After topical administration at a single site on the cat's neck at the base of the skull, metaflumizone levels in plasma were too low to allow the calculation of standard pharmacokinetic parameters.
Tag pipetten ud af pakningen.
Remove the pipette from the package.
C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Ikke relevant.
C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable
INDIKATION(ER) Til behandling og forebyggelse af loppeangreb.
INDICATION(S) For the treatment and prevention of infestations by fleas.
Følgende tabel angiver den pipettestørrelse, der skal anvendes i overensstemmelse med kattens vægt:
The following table defines the size of pipette to be used according to the weight of the cat.
Undgå direkte kontakt med det behandlede dyr, indtil påføringsstedet er tørt.
Avoid direct contact with treated animals until the application site is dry.
Dimethylsulfoxid
Dimethyl sulfoxide
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years 6.4.
Der bør udvises omhyggelighed for at sikre, at indholdet i pipetten eller den afgivne dosis ikke kommer i kontakt med øjne eller mund på katten og/eller andre dyr.
Care should be taken to ensure that the content of the pipette or the applied dose does not come into contact with the eyes or mouth of the recipient and/or other animals.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris L
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris L
DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu
DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Kattens vægt (kg)
Weight Of Cat (kg)
Dette har ingen indflydelse på sikkerheden eller virkningen af præparatet.
These changes do not affect the safety or efficacy of the veterinary medicinal product.
Pipetterne skal straks bortskaffes efter brug.
Carefully dispose of used pipettes immediately after use.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Pfizer Limited
Marketing authorisation holder Pfizer Limited
Derudover anbefales det, at omgivelserne ligeledes behandles med et egnet bekæmpelsesmiddel.
In addition it is recommended to treat the environment with a suitable insecticide.
Børn bør ikke være i direkte kontakt med behandlede dyr, før påføringsstedet er tørt.
Children should not be allowed to play with treated animals until the application site is dry.
Veterinærlægemidlet kan anvendes som en del af behandlingsstrategien ved loppebetinget allergisk dermatit.
The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).
Anvendelsesmåde:
Method of administration:
Kun til kutan anvendelse.
For cutaneous use only.
TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant.
WITHDRAWAL PERIOD Not applicable
For at opnå optimal loppebekæmpelse bør man i hjem med flere kæledyr behandle alle dyrene med et egnet bekæmpelsesmiddel.
For optimum control of flea problems in a multi-pet household, all pets in the household should be treated with a suitable insecticide.
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Én 1,60 ml pipette indeholder:
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 1.60 ml pipette delivers:
5.3 Miljøoplysninger
5.3 Environmental properties
Katte over 8 uger
Cats over 8 weeks of age.
Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
LÆGEMIDDELFORM Spot-on, opløsning
PHARMACEUTICAL FORM Spot-on solution
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN PFIZER
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER PFIZER
ProMeris til store katte (>4 kg)
ProMeris for Large Cats (> 4 kg)
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Én 0,80 ml pipette indeholder:
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 0.80 ml pipette delivers:
Efter topikal administration på et enkelt sted nederst på kattens nakke fordeltes metaflumizon hurtigt på huden.
After topical administration at a single site on the cat's neck at the base of the skull, metaflumizone is rapidly distributed throughout the surface of the skin.
4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Til behandling og forebyggelse af loppeangreb (Ctenocephalides canis og C. felis) hos katte.
4.2 Indications for use, specifying the target species Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides canis and C. felis) in cats.
Alle styrker af dette veterinærlægemiddel fås i æsker med enten 1 eller 2 blisterkort med 3 pipetter.
Each strength of the veterinary medicinal product is available in boxes with 1 and in boxes with 2 blister cards of 3 pipettes.
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Kun til kutan anvendelse.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For cutaneous use only.
Hjælpestoffer: Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Excipients For a full list of excipients, see section 6.1.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Dosage:
Placér spidsen af pipetten på huden, og tryk på pipetten for at tømme dens indhold ud på huden.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette to empty the entire contents.
Aktivt stof: 160 mg metaflumizon
Active substance: 160 mg metaflumizone
18, Via Franco Gorgone 95121 Catania Italien
Wyeth Lederle Italia S.p.A. 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania Italy
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/06/064/001-004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/001-004
BIVIRKNINGER*
ADVERSE REACTIONS*
TEKSTEN “KUN TIL DYR” Kun til dyr
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris S
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris S
Aktivt stof: 320 mg metaflumizon
Active substance: 320 mg metaflumizone
Metoflumizon er effektiv til bekæmpelse af lopper, fordi parasitterne eksponeres på hud og hår, uden at lægemidlet optages i katten.
Metaflumizone is active against fleas due to non-systemic exposure of the parasites on the skin and hair.
Hold pipetten med spidsen opad, og bøj spidsen af pipetten tilbage langs den afmærkede linje.
Hold the pipette upright, bend the tip of the pipette to break the tip along the scored line.
ProMeris til små katte ProMeris til store katte
ProMeris for Small Cats ProMeris for Large Cats
Må ikke anvendes til killinger under 8 uger.
Do not use in kittens under 8 weeks of age.
Én behandling med dette veterinære lægemiddel vil forebygge loppeangreb i op til 6 uger afhængig af smittefaren i omgivelserne.
The veterinary medicinal product will prevent flea infestation for up to 6 weeks following a single administration depending on the level of environmental rechallenge.
DYREARTER Til katte over 8 uger.
TARGET SPECIES For cats over 8 weeks of age.
Spidsen af pipetten vil nu være foldet tilbage langs med pipetten.
The top of the tip will fold back against the pipette.
Præparatet må ikke påføres overfladen af kattens pels.
Do not apply the veterinary medicinal product to the surface of the cat's hair coat.
Indtørrede rester af præparatet kan ligeledes forekomme.
A dry residue may also be observed.
Ubrugte lægemidler skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
INDIKATIONER
CONTRAINDICATIONS
Påførsel af præparatet kan medføre lokal midlertidig fedtet eller sammenklumpet pels.
The application of the veterinary medicinal product may produce a local, temporary oily appearance and clumping or spiking of the fur at the application site.
Hvis præparatet spildes på huden, afvaskes denne straks med vand og sæbe.
In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Synperonic NCA 830
Synperonic NCA 830
Det fås i pakninger med blisterkort med 3 pipetter og med 1 eller 2 blisterkort pr. æske.
It is supplied in units of 3 pipettes per cardboard card and one or two cards per cardboard box.
I tilfælde af syge eller svækkede dyr må præparatet kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefit-forholdet.
In sick or debilitated animals, use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 160 mg
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papæske med 1 blisterkort - Papæske med 2 blisterkort
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for 1 blister card -Carton box for 2 blister cards
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS , IF ANY
For at opnå optimal kontrol af loppeangreb skal lægemidlet administreres med 4 til 6 ugers mellemrum gennem hele loppesæsonen.
For optimal control of flea infestation, the veterinary medicinal product can be administered at 4 to 6 week intervals throughout the flea season or the treatment schedule can be based on the local epidemiological situation.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte {> 4 kg}
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 320 mg Spot-on for large cats {> 4 kg}
Hvis præparatet ved et uheld kommer i øjnene, skylles de grundigt med vand.
If the veterinary medicinal product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with water.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ PIPETTE til små katte
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for small cats
Én enkeltdosis (pipette) ProMeris indeholder: Volumen (ml)
Each unit dose (pipette) of ProMeris delivers:
D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Lægemiddelovervågningssystem
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 160 mg Spot-on for small cats ProMeris 320 mg Spot-on for large cats
Hvis præparatet ved et uheld kommer i øjnene, skylles grundigt med vand.
If the veterinary medicinal product accidentally gets into eyes, flush the eyes thoroughly with water.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ PIPETTE til store katte
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for large cats
18, Via Franco Gorgone 95121 Catania
Manufacturer for the batch release Wyeth Lederle Italia S.p.A. 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Foliepakning 1.60 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 1.60 ml for large cats
Må kun anvendes til syge eller svækkede dyr i overensstemmelse med en vurdering af risiko og fordele.
In sick or debilitated animals use only according to the benefit/risk assessment.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Foliepakning 0,80 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 0.80ml for small cats
A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Ved at påføre præparatet korrekt kan man minimere risikoen for, at dyret slikker sig.
Correct application will minimise licking of the application site.
I tilfælde af syge eller svækkede dyr må præparatet kun anvendes efter en vurdering af risk-benefitforholdet.
In sick or debilitated animals, use only according to the benefit/risk assessment.
Æske med 1 eller 2 blisterkort á 3 x 0,80 ml pipetter Æske med 1 eller 2 blisterkort á 3 x 1,60 ml pipetter
Box of 1 or 2 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes
INDLÆGSSEDDEL ProMeris Spot-on, opløsning til katte
PACKAGE LEAFLET ProMeris Spot-on for cats
Æske med 1 blisterkort med 3 x 0,80 ml pipetter Æske med 2 blisterkort med 3 x 0,80 ml pipetter
Box of 1 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 0.80 ml pipettes
Æske med 1 blisterkort med 3 x 1,60 ml pipetter Æske med 2 blisterkort med 3 x 1,60 ml pipetter
Box of 1 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 1.60 ml pipettes
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the reach and sight of children.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/06/064/001 - 1 blisterkort af 3 x 0,80 ml pipetter
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/001 - 1 blister card of 3 pipettes of 0.80 ml EU/2/06/064/002 - 2 blister cards of 3 pipettes of 0.80 ml
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/06/064/003 - 1 blisterkort af 3 x 1,60 ml pipetter
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/003 - 1 blister card of 3 pipettes of 1.60 ml EU/2/06/064/004 - 2 blister cards of 3 pipettes of 1.60 ml
Del pelsen på kattens nakke, og påfør indholdet på samme sted på huden.
Apply the content of the pipette to a single spot on the skin of the cat's neck at the base of the skull.
Undgå at præparatet kommer i kontakt med kattens øjne, eller at katten indtager præparatet.
Avoid contact with the eyes of the cat and avoid oral ingestion by the animal.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR
ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte {≤ 4 kg}
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 160 mg Spot-on for small cats {< 4 kg}
4.9 Dosering og indgivelsesvej
4.9 Amounts to be administered and administration route Dosage:
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Pharmacovigilance system
4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Pfizer Animal Health s.a., Tél/Tel.
Luxembourg Pfizer Animal Health s.a.,
INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Må kun udleveres efter veterinærrecept.
This veterinary medicinal product is for spot-on application only.
SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Må ikke administreres til killinger under 8 uger.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No adverse effects were observed in cats aged 8 weeks and older treated 7 times at two-week intervals with 3-5 times the recommended dose.
Klar gullig til brunlig opløsning.
PHARMACEUTICAL FORM Spot-on solution A clear, yellow to amber solution
(≤ 4 kg)*
ProMeris for Small Cats (≤ 4 kg)*
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Én ml indeholder 200 mg metaflumizon.
Each ml contains 200 mg metaflumizone.
I lyset af de ovenfor beskrevne elementer fandt BfArM, at der var et behov for at rejse denne sag på EU-niveau.
In view of the elements described above, BfArM considered that there was a need to take action at EU level.
Dette blev hverken undgået eller påvist af kvalitetskontrolsystemet, hvilket var på plads på stedet under denne tidsperiode.
This was neither avoided nor detected by the quality management system, which was in place at the site during this time period.
Tre bioækvivalensforsøg, to udført i 2013 og ét udført i 2014, blev inspiceret.
Three bioequivalence trials, two performed in 2013 and one performed in 2014, were inspected.
Det er blevet fremhævet, at alle CAPA'er var i overensstemmelse, efter BfArM/IGZ-inspektionen enten er blevet implementeret (for kritiske observationer) eller indledt (for andre observationer).
It has been highlighted that all the CAPAs agreed after the BfArM/IGZ inspection have been either implemented (for critical observations) or committed to (for other observations).
En senere MHRA-inspektion (marts 2016) resulterede også i én kritisk og to større observationer, for hvilke der allerede er opnået enighed om CAPA'er med inspektørerne.
A later MHRA inspection (March 2016) has also resulted in one critical and 2 major observations, for which CAPAs have already been agreed with the inspectors.
Der var et enkelt generelt kvalitetskontrolsystem på stedet, som inkluderede en kvalitetssikringsenhed, der var ansvarlig for de kliniske og de bioanalytiske dele af forsøget, og som rapporterede til den administrerende direktør for faciliteten.
There was one general quality management system implemented at the site which included a quality assurance unit which was responsible for the clinical and the bioanalytical parts of the trial and which reported to the CEO of the facility.
Der forekom tilsigtet datamanipulation på stedet i to forskellige forsøg, der blev udført i 2013 og 2014.
Intentional misrepresentation of data happened at the site in two different trials performed in 2013 and 2014.
CHMP overvejede disse data, men en konklusion om bioækvivalens kan dog ikke drages på grundlag af en enkel sammenligning af opløsningsprofiler.
The CHMP considered these data, however a conclusion on bioequivalence cannot be drawn from a simple comparison of dissolution profiles.
Resultaterne af ovenstående inspektion rejser tvivl om pålideligheden af bioækvivalensundersøgelserne, der blev udført mellem 2013 og 2014 på det inspicerede sted.
The findings of the above mentioned inspection cast doubts on the reliability of the data of bioequivalence studies conducted between 2013 and 2014 at the site inspected.
• Udvalget gennemgik alle foreliggende data og oplysninger fra indehaverne af markedsføringstilladelsen/ansøgerne samt oplysninger fra Alkem Laboratories.
• The Committee reviewed all available data and information provided by the MAHs/applicants, as well as information provided by Alkem Laboratories;