natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det anvendes til langtidsbehandling og anvendes desuden til behandling af et større felt af gastrointestinale sygdomme (lidelser i tarmene) end Pantecta Control.
It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Pantecta Control.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pantecta Control, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Pantecta Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Pantecta Control.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pantecta Control.
De hyppigste bivirkninger ved Pantecta Control (som optræder hos omkring 1 ud af 100 patienter) er diarré og hovedpine.
The most common side effects with Pantecta Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
Pantecta Control må ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for pantoprazol, soja eller andre af indholdsstofferne.
Pantecta Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Pantecta Control pantoprazol
Pantecta Control pantoprazole
Pantecta Control svarer til et referencelægemiddel ved navn Pantecta, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Pantecta Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Pantecta.
Pantecta Control er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pantoprazol.
Pantecta Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Pantecta Control er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pantecta Control.
The CHMP therefore decided that Pantecta Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Pantecta Control anvendes til korttidsbehandling af symptomer på syrerefluks hos voksne.
Pantecta Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Det aktive stof i Pantecta Control, pantoprazol, er en protonpumpehæmmer.
The active substance in Pantecta Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Referencelægemidlet Pantecta udleveres kun efter recept.
The reference medicine, Pantecta, is only available with a prescription.
Andre oplysninger om Pantecta Control:
Other information about Pantecta Control
Hvilken risiko er der forbundet med Pantecta Control?
What is the risk associated with Pantecta Control?
CHMP var også af den opfattelse, at adgangen til Pantecta Control uden lægelig overvågning, baseret på erfaringerne med anvendelsen af pantoprazol, er passende.
Pantecta Control without medical supervision is appropriate.
Hvorfor blev Pantecta Control godkendt?
Why has Pantecta Control been approved?
Hvordan blev Pantecta Control undersøgt?
How has Pantecta Control been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Pantecta Control?
What benefit has Pantecta Control shown during the studies?
Hvad er Pantecta Control?
What is Pantecta Control?
Hvad anvendes Pantecta Control til?
What is Pantecta Control used for?
Hvordan anvendes Pantecta Control?
How is Pantecta Control used?
Disse kan tages fra dig eller fra en donor.
These can be taken from you or from a donor.
Det er derfor svært at anbefale en optimal metode.
It is therefore difficult to recommend an optimal method.
Udstyr, du har brug for
Equipment that you need
Signifikansen af disse ændringer er ukendt.
The significance of these changes is unknown.
Disse symptomer udvikler sig almindeligvis hurtigt.
These symptoms generally develop in a rapid fashion.
Dato for første markedsføringstilladelse: 18. oktober 2013 Dato for seneste fornyelse: 4. oktober 2018
Date of first authorisation: 18 October 2013 Date of latest renewal: 4 October 2018
Selvom denne interaktion ikke er formelt undersøgt, er der ingen evidens for, at en sådan interaktion er skadelig.
Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an interaction is harmful.
MedDRA systemorgan-klasse
MedDRA system organ class
Noget af den information du har brug for er angivet i slutningen af denne indlægsseddel, men korrekt behandling af din sygdom kræver et tæt og konstant samarbejde med din læge.
Some of the information you require is given at the end of this leaflet, but proper treatment of your disease requires close and constant co-operation with your doctor.
Alle disse ændringer svandt efter seponering af behandlingen.
These changes all reversed after discontinuation of treatment.
Du kan ændre injektionsstedet, hvis du bemærker at området er rødt eller ømt.
You may change the injection site if you notice the area is red or sore.
Internationalt retrospektivt studie (2006)
International Retrospective Study (2006)
Den sædvanlige dosis varierer afhængigt af din sygdom og vægt.
The usual dose of Grastofil varies depending on your illness and weight.
Vigtigt: Forsøg ikke at give dig selv en injektion, medmindre du har modtaget undervisning fra din læge eller sygeplejerske.
Important: do not try to give yourself an injection unless you have received training from your doctor or nurse.
Hvis det er nødvendigt, kan du dække injektionsstedet med et plaster.
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Dit sundhedspersonale bør altid registrere det nøjagtige lægemiddel, du anvender.
Your healthcare professional should always record the exact medicine you are using.
Timing af leukaferese:en eller to leukafereser på dag 5 og 6, hvilket ofte er tilstrækkeligt.
The timing of leukapheresis: one or two leukaphereses on days 5 and 6 which is often sufficient.
Generelt sås indberetningerne hyppigere efter intravenøs administration.
Overall, reports were more common after intravenous administration.
Valget af administrationsvej bør afhænge af de individuelle kliniske omstændigheder.
The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
Vækstfaktorer er proteiner, der produceres naturligt i kroppen, men de kan også fremstilles ved hjælp af bioteknologi til brug som lægemiddel.
Growth factors are proteins that are produced naturally in the body but they can also be made using biotechnology for use as a medicine.
Dosisjustering er ikke nødvendig i disse tilfælde.
Dose adjustment is not required in these circumstances.
Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, Indien
Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, India
Du må ikke tage en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt injektion.
Do not take a double dose to make up for a forgotten injection.
Ved nogle typer sygdomme kan længere behandling af omkring en måneds varighed dog være påkrævet.
In some disease types, however, longer treatment lasting up to about one month may be required.
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, skal navnet og batchnummeret for the administrerede præparat tydeligt registreres.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Det bør der tages hensyn til ved tolkning af knoglebilledresultaterne.
This should be considered when interpreting boneimaging results.
Hvis du ser blod i sprøjten, træk nålen ud og stik den ind et andet sted.
If you see blood in the syringe, pull the needle out and re-insert it in another place.
Der opstår bindende antistoffer, som det forventes med alle biologiske midler - de har dog aktuelt ikke været forbundet med neutraliserende aktivitet.
Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Leukaferese skal startes på dag 5 og fortsættes indtil dag 6, om nødvendigt, for at indsamle 4 x 10
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 10
Før du injicerer Grastofil skal du gøre følgende:
Before you inject Grastofil you must do the following:
Valget af mobiliseringsmetode bør overvejes i relation til det overordnede formål med behandlingen for hver individuel patient.
The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Din læge eller sygeplejerske vil give dig instruktioner om, hvordan du gør dette (se nedenfor om vejledning til injektion af Grastofil).
Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this (see information below on instructions for injecting Grastofil).
Din læge kan ønske at overvåge dig nøje, se punkt 4 i indlægssedlen.
Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
• har mistanke om, at du er gravid, eller
• think you may be pregnant, or
Når antallet af hvide blodlegemer i blodet er vendt tilbage til det normale, kan det være muligt at nedsætte hyppigheden af dosis til mindre end en gang om dagen.
Once the number of white cells in your blood has returned to normal it may be possible to reduce the dose frequency to less than once per day.
Der bør udføres regelmæssige urinanalyser for at monitorere denne hændelse.
Regular urinalysis should be performed to monitor this event.
Når dette respons er nået, skal den mindste effektive dosis til opretholdelse af dette niveau fastlægges.
When the response has been obtained, the minimal effective dose to maintain this level should be established.
Den eneste bivirkning, der vedvarende blev rapporteret, var muskuloskeletale smerter, hvilket ikke er forskelligt fra erfaringen hos den voksne population.
The only consistently reported adverse event was musculoskeletal pain which is no different from the experience in the adult population.
Efter en eller to ugers behandling kan den indledende dosis fordobles eller halveres afhængig af patientens respons.
After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Opløsningen skal inspiceres visuelt før brug.
The solution should be visually inspected prior to use.
Det er ukendt, om filgrastim/metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown whether filgrastim / metabolites are excreted in human milk.
Derefter anbefales det at måle ANC mindst to gange ugentligt i de første to uger, og derefter en gang ugentligt eller en gang hver anden uge under vedligeholdelsesbehandlingen.
Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice weekly for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Fordelingsvoluminet i blod er ca. 150 ml/kg.
The volume of distribution in blood is approximately 150 mL/kg.
Find en behagelig, godt oplyst, ren overflade og læg alt det udstyr, du har brug for inden for rækkevidde
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Mulige interaktioner med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer og cytokiner er endnu ikke blevet undersøgt i kliniske studier.
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical studies.
Din læge vil fortælle dig, hvorfor du bliver behandlet med Grastofil.
Your doctor will tell you why you are being treated with Grastofil.
Stik kanylen helt ind i huden, som vist af lægen eller sygeplejersken.
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Filgrastim bør seponeres og en passende behandling gives.
Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given.
Der er ingen prospektivt randomiserede sammenligninger af de to anbefalede mobiliseringsmetoder (filgrastim alene eller i kombination med myelosuppressiv kemoterapi) i den samme patientpopulation.
There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone, or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Grastofil er et biosimilært lægemiddel.
Grastofil is a biosimilar medicinal product.
Absolut neutrofiltal (ANC)
Absolute neutrophil count (ANC)
Kontakt din læge for at diskutere hvonår du skal injicere den næste dosis.
Contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Din læge vil regelmæssigt undersøge din urin, hvis du får denne bivirkning, eller hvis der findes protein i din urin (proteinuri).
Your doctor may regularly test your urine if you experience this side effect or if protein is found in your urine (proteinuria).
• forhøjelse af visse enzymer i blodet
• increase of certain enzymes in the blood
Hvis du er stamcelledonor, skal du være mellem 16 og 60 år.
If you are a stem cell donor, you must be aged between16 and 60 years.
Subkutan og intravenøs anvendelse.
Subcutaneous and intravenous use.
Du får de høstede celler tilbage, efter du har fået meget høje doser i din kræftbehandling, så dine blodtal hurtigere kan vende tilbage til normalen.
These collected cells are given back to you after you receive very high doses of treatment for cancer to make your blood counts get back to normal more quickly.
I kliniske studier med filgrastim indgik et mindre antal ældre patienter, men særlige undersøgelser er ikke udført i denne gruppe, og derfor kan specifikke anbefalinger vedrørende dosering ikke gives
Clinical studies with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific posology recommendations cannot be made.
celler/kg) eller acceleration i gendannelsen af trombocytter i samme omfang.
cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Langvarig behandling med Grastofil er nødvendig for en reduktion af neutropeni.
Long-term treatment with Grastofil is required for reduction in neutropenia.
• inden højdosis kemoterapi for at få knoglemarven til at producere flere stamceller, som kan høstes og gives tilbage til dig efter behandlingen.
• before high-dose chemotherapy to make the bone marrow produce more stem cells which can be collected and given back to you after your treatment.
Hvis du udvikler, eller det er sandsynligt, at du kan udvikle blodkræft, bør du ikke bruge Grastofil, medmindre det er efter lægens anvisning.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Grastofil, unless instructed by your doctor.
Dette punkt indeholder oplysninger om, hvordan du giver dig selv en injektion med Grastofil.
This section contains information on how to give yourself an injection of Grastofil.
Neutropeni kan være en langvarig tilstand, hvor kroppen ikke danner nok neutrofiler, eller det kan forårsages af lægemidler, der anvendes til at behandle kræft.
Neutropenia may be a long-standing condition where your body does not make enough neutrophils, or it may be caused by drugs used to treat cancer.
Der anbefales urinanalyse-overvågning.
Urinalysis monitoring is recommended.
I nogle tilfælde kan kroppen danne nok neutrofiler, men som en del af din kræftbehandling vil lægen gerne øge antallet af visse blodlegemer (CD34-celler) og høste dem.
In some cases, your body may make enough neutrophils, but as a part of your treatment for cancer, your doctor may want to increase the number of certain blood cells (CD34 cells) and collect them.
Derfor skal miltstørrelsen nøje overvåges (f.eks. klinisk undersøgelse, ultralyd).
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Anbefalingen af en minimumshøst på ≥ 2,0 x 10
The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 10
Hvis eksponeringen overstiger 24 timer, eller hvis opløsningen nedfryses mere end en gang, må Grastofil ikke anvendes.
If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once then Grastofil should not be used.
Se punkt 2 ”Det skal du vide, før du begynder at bruger Grastofil”.
See section 2 “What you need to know before you use Grastofil”.
Det anbefales at udføre morfologiske og cytogenetiske knoglemarvsundersøgelser hos patienterne med regelmæssige intervaller (ca. hver 12.måned).
It is recommended to perform morphologic and cytogenetic bone marrow examinations in patients at regular intervals (approximately every 12 months).
Der er en positiv lineær korrelation mellem dosis og serumkoncentrationen af filgrastim, uanset om det administreres intravenøst eller subkutant.
There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously.
Der er ikke indberettet bivirkninger, der er direkte relateret til denne grad af leukocytose.
No undesirable effects directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
celler/kg er baseret på publicerede erfaringer, der har medført en adækvat hæmatologisk rekonstitution.
cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Hvis du bliver gravid i løbet af behandlingen med Grastofil, skal du fortælle det til lægen.
If you become pregnant during Grastofil treatment, please inform your doctor.
For at give dig selv en subkutan injektion skal du bruge:
To give yourself a subcutaneous injection you will need:
I andre tilfælde kan det blive nødvendigt med flere leukafereser.
In other circumstances, additional leukaphereses may be necessary.
Hvis infusionsopløsningen ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiden og de øvrige forhold inden anvendelsen brugerens ansvar og må normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortynding er foretaget under kontrollerede og godkendte, aseptiske forhold.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Efter kemoterapi for solide tumorer, lymfomer og lymfoide leukæmier forventes det, at behandlingsvarigheden for opfyldelse af disse kriterier kan være op til 14 dage.
Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas, and lymphoid leukaemias, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Graft versus host-sygdom b
Graft versus Host Disease b
Veno-okklusiv sygdom d
Veno-occlusive disease d
Filgrastims sikkerhed og virkninger er ikke blevet vurderet hos raske donorer under 16 år eller over 60 år.
The safety and efficacy of filgrastim has not been assessed in normal donors less than 16 years or greater than 60 years of age.
Hvis du får dette lægemiddel som subkutan injektion, kan lægen foreslå, at du lærer at tage injektionerne selv.
If you are receiving this medicine by subcutaneous injection, your doctor may suggest that you learn how to give yourself the injections.
De bedste steder at injicere er de øverste steder på forsiden af lårene og maven.
The best places to inject are the top of the thighs and the abdomen.
Da lithium fremmer frigivelsen af neutrofile granulocytter, er det sandsynligt, at det øger filgrastims virkning.
Since lithium promotes the release of neutrophils, it is likely to potentiate the effect of filgrastim.
Data i tabellerne herunder beskriver bivirkninger rapporteret fra kliniske studier og spontane rapporter.
The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical studies and spontaneous reporting.
Til vedligeholdelse af normalt neutrofiltal
For maintenance of normal neutrophil counts
Brug ikke Grastofil, hvis du bemærker, at opløsningen er uklar eller der er misfarvning eller den indeholder partikler.
Do not use Grastofil if you notice it is cloudy, or there is discoloration or there are particles in it.
For det fortyndede lægemiddels opbevaringsforhold, se pkt.6.3.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, kolonistimulerende faktorer, ATC-kode: L03AA02.
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA02
Rør ikke ved kanylen eller skub ikke til stemplet.
Do not touch the needle or push the plunger.
Husk: hvis du har nogen problemer, skal du spørge din læge eller sygeplejerske om hjælp og råd.
Remember: if you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
• usædvanlige ændringer af urinen
• unusual change in the urine
Det anbefales, at aferesecentrene systematisk indsamler data og følger stamcelledonorerne i mindst 10 år mulig for at sikre monitorering af langtidssikkerheden.
It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Inden du får dette lægemiddel, skal du fortælle din læge, hvis du (eller dit barn) har HFI, eller hvis dit barn ikke længere må få sød mad eller drikke, fordi de føler sig syge, kaster op eller får ubehagelige bivirkninger som oppustethed, mavekramper eller diarré.
You must tell your doctor before receiving this medicine if you (or your child) have HFI or if your child can no longer take sweet foods or drinks because they feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea.
Træk stemplet en anelse tilbage for at kontrollere, at et blodkar ikke er punkteret.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Granulocyt-kolonistimulerende faktor kan fremme væksten af myeloide celler in vitro, og lignende virkninger kan ses på nogle non-myeloide celler in vitro.
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
• til patienter med fremskreden HIV-infektion, hvilket hjælper med at nedsætte risikoen for infektioner.
• in patients with advanced HIV infection which will help reduce the risk of infections;
I kliniske studier responderede > 90 % af patienterne på disse doser og opnåede en revertering af neutropeni på 2 dage (median).
In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving a reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge antallet af hvide blodlegemer i kroppen.
Regular blood tests will be taken to monitor the number of white blood cells in your body.
Revertering af neutropeni
For reversal of neutropenia
Humant G-CSF er et glykoprotein, som regulerer dannelsen og frigivelsen af funktionelle neutrofile granulocytter fra knoglemarven.
Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Grastofil behandlingen vil fortsætte i 4 til 5 dage.
Grastofil treatment will last for 4 to 5 days.
Ved langvarig brug er kutan vaskulitis blevet indberettet hos 2 % af SCN-patienter.
During long-term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
De tilrådes at vente og se, hvordan du har det, efter at have fået Grastofil og inden du fører motorkøretøj elller betjener maskiner.
It is advisable to wait and see how you feel after receiving Grastofil and before driving or operating machinery.