natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Til sikring af, at agenturets mere omfattende og komplekse aktiviteter styres så effektivt som muligt, vil agenturet videreudvikle sit integrerede kvalitetsstyringssystem med særlig fokus på optimering af processer og effektiv udnyttelse af ressourcer.
To ensure it manages the greater scope and complexity of its activities in the most efficient and effective way, the Agency will continue to develop its integrated quality-management system, with particular focus on optimising processes and on effective use of resources.
Agenturet vil fortsat opgradere sit elektroniske dokumentstyringssystem, da dette er grundstenen for en effektiv offentliggørelse af centrale forretningsmæssige oplysninger på webgrænsefladen, og gennemføre den nødvendige udvikling af sagsstyringen (herunder opbevaringspolitikker) og postregistreringen.
The Agency will continue upgrading its electronic document management system, as this forms the bedrock for effective publishing of core business information to the Web interface, and will undertake the necessary development of records management (including retention policies) and mail registration.
Agenturet forventer at modtage i alt 59 indledende ansøgninger (herunder ansøgninger vedrørende generiske og bioækvivalente lægemidler og lægemidler med særlig udleveringstilladelse samt produkter bestemt til markeder uden for EU), svarende til en stigning på 44 % i forhold til året før
The Agency expects to receive a total of 59 initial applications (including ones for generic, biologically similar and compassionate-use products, and products intended for non-EU markets), which is a 44% increase on the previous year;
Foruden resuméer af udtalelser, europæiske offentlige evalueringsrapporter (EPAR) og oplysninger om voldgifter og henvisninger vil agenturet nu give information om ansøgeres tilbagetrækning af ansøgninger forud for udtalelsen og udarbejde resuméer af EPAR affattet i et mere almindeligt forståeligt sprog.
In addition to summaries of opinions, European public assessment reports (EPARs) and information on arbitrations and referrals, the Agency will now provide information on the withdrawal by applicants of applications prior to opinion and will produce summaries of EPARs written in a manner that is more understandable to the public.
Under hensyntagen til omfanget af lægemidler til sjældne sygdomme (ansøgt beløb på 5 900 000 EUR) og anbefalinger fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP) foreslår agenturet gebyrnedsættelser, som vil give de størst mulige incitamenter i udviklings- og markedsføringstilladelsesfaserne i forbindelse med lægemidler til sjældne sygdomme.
Taking into account the level of the orphanmedicinal-products fund (requested amount of EUR 5,900,000) and recommendations of the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), the Agency proposes fee reductions that will provide maximum possible incentives during the development and marketing-authorisation phases of orphan medicines.
På baggrund af den væsentlige teknologiske udvikling på lægemiddelområdet vil det europæiske lægemiddelnetværk i 2006 rette fokus mod at sikre, at der på lang sigt vil være en tilstrækkelig kompetence til at kunne tage højde for fremkomsten af nye behandlingsformer og teknologier.
In view of significant technological developments in the field of medicines, the European medicines network will focus its attention in 2006 on ensuring the long-term availability of competences to respond to the emergence of new therapies and technologies.
Efter at alle medlemsstater i 2005 gik over til elektronisk indberetning af bivirkninger (ADR) i forbindelse med veterinærlægemidler, vil der være behov for en række aktiviteter i forbindelse med efteruddannelse og støtte til medlemsstaterne og industrien.
Following the full switch to electronic reporting of adverse drug reactions (ADRs) to veterinary medicines for all Member States in 2005, a number of activities relating to further training and the provision of assistance to Member States and industry will be required.
Agenturet forventer, at antallet af inspektioner vil være uændret i 2006.
The Agency expects the number of inspections to remain stable in 2006.
Førtiltrædelsesaktiviteterne i lyset af den næste EU-udvidelse i 2007 vil omfatte førtiltrædelsesrevision på det sproglige område (PALC II) og CADREAC-procedurer samt deltagelse i Phares flerlandeprogram for at lette de bulgarske og rumænske regulerende myndigheders integration i agenturets arbejde.
Pre-accession activities in view of the next wave of EU enlargement, in 2007, will include operation of the pre-accession linguistic review process (PALC II) and CADREAC procedures, as well as participation in the PHARE multi-beneficiary programme, to facilitate the integration of Bulgarian and Romanian regulatory authorities in the work of the Agency.
Foruden vedligeholdelse og operationel støtte i forbindelse med virksomheds- og EUtelematikapplikationer - og udviklingen af nye EU-telematikprojekter - vil agenturets indsats og ressourcer på IT-området være koncentreret om drift, support, vedligeholdelse og udvikling af en række virksomheds- og driftsstabilitetsprojekter.
In addition to the maintenance and operational support of corporate and EU telematics applications - and the development of new EU telematics projects - the Agency's efforts and resources in the IT area will be applied to the operation, support, maintenance and development of a number of corporate and business-continuity projects.
Indledning ved eksekutivdirektøren
Introduction by the Executive Director
Dette er et resultat af initiativer, som CVMP har taget for at gøre det lettere at godkende lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter.
This is a result of initiatives taken by the CVMP to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species.
Bilag 5 EMEA's kontaktpunkter
Annex 5 EMEA contact points
Med hensyn til humanmedicinske lægemidler vil agenturet målrette sin indsats mod fuldt ud at integrere de nye lovgivningskrav vedrørende lægemiddelovervågning i sine processer og videreudvikle og gennemføre den europæiske strategi for risikostyring.
In the area of medicines for human use, the Agency will focus on fully integrating the new legislative requirements relating to pharmacovigilance into its processes, alongside further development and implementation of the European risk-management strategy.
Agenturets fortsatte samarbejde på europæisk plan vil omfatte arbejde med EU-institutionerne om håndteringen af pandemiske trusler, et projekt om innovative human- og veterinærmedicinske lægemidler til Europa (teknologiplatforme) og aktiviteter i forbindelse med de kommende forordninger om lægemidler til pædiatrisk brug og om lægemidler til avanceret terapi.
The Agency's continuing cooperation at the European level will include work with the EU institutions on the handling of pandemic threats, a project on innovative human and veterinary medicines for Europe (technology platforms), and activities relating to the forthcoming regulations on medicinal products for paediatric use and on advanced therapies.
Det forventes, at der vil blive modtaget dobbelt så mange ansøgninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand (i forbindelse med udpegede lægemidler til sjældne sygdomme) i 2006 som i 2004; navnlig forventes andelen af anmodninger om videnskabelig rådgivning i forbindelse med lægemidler til nye behandlingsformer og teknologier at stige.
It is projected that the number of applications for scientific advice and protocol assistance (for designated orphan medicinal products) received in 2006 will be twice as high as in 2004; in particular, the ratio of scientific-advice requests relating to products for new therapies and technologies is expected to rise.
Desuden vil agenturet samarbejde fuldt ud med medlemsstaternes regulerende myndigheder i veterinærsektoren i det europæiske overvågningssystem med henblik på at fremme en fælles tilgang for at optimere effektiviteten i forbindelse med EU's overvågning af veterinærlægemidler med hensyn til alle lægemidler, der er godkendt i EU.
In addition, the Agency will collaborate fully and work with the Member States' veterinary regulatory authorities in the European Surveillance System to foster a joint approach to optimising efficiency in EU veterinary pharmacovigilance for all medicinal products authorised in the Community.
I betragtning af denne betydelige stigning i aktiviteterne vil agenturet udvikle sit mødestyringssystem og stille online-bookingfaciliteter til rådighed for delegerede, hvorved denne proces kan blive mere effektiv.
Given this significant growth in activity, the Agency will develop its meetings-management system to make online booking facilities available to delegates, thereby increasing the efficiency and effectiveness of this process.
Agenturet vil gennemføre en række vedtagne retningslinjer om bioækvivalente lægemidler (produkter, der kan sidestilles med biologiske produkter) og vil konsolidere procedurerne for generiske lægemidler.
The Agency will implement a number of adopted guidelines relating to similar biological (biosimilar) medicinal products, and will consolidate procedures for generic medicines.
Med behovet for at opfylde agenturets forpligtelser til at sikre mere åbenhed i forbindelse med indberetning og formidling af information til den brede offentlighed på området for overvågning af veterinærlægemidler, som det udtrykkeligt fremgår af den nye forordning, forventes der en betydelig stigning i dataanalysen med EudraVigilance og efterfølgende indberetning.
With the need to meet the Agency's obligations to provide more transparent veterinary pharmacovigilance reporting and communication to the outside world, as explicitly stated in the new Regulation, a considerable increase in data analysis with EudraVigilance and subsequent reporting is expected.
Med hensyn til personalestyring vil agenturet arbejde for at gennemføre personalevedtægten og en ny politik for kompetenceudvikling og rette styringen af videreuddannelse mod en løbende kompetenceudvikling under hensyntagen til agenturets øgede videnskabelige orientering.
With regard to the area of personnel-management, the Agency will work to implement the staff regulations and a new competence-development policy, and will direct professional-training management towards a continuous system of competence development, taking account of the greater scientific orientation of the Agency.
Det fuldstændige arbejdsprogram for 2006 på engelsk findes på agenturets websted: www.emea.eu.int
The full work programme 2006 in English can be found on the Agency's website: www.emea.eu.int
EMEA forventer at modtage de første ansøgninger vedrørende generiske lægemidler via den centraliserede procedure i 2006.
In 2006, the EMEA expects to receive the first applications for generic medicines through the centralised procedure.
EMEA udsteder certifikater for lægemidler i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens bestemmelser.
The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organisation.
Dette dokument indeholder et resumé af agenturets arbejdsprogram for 2006, vedtaget af bestyrelsen den 15. december 2005.
This document provides a summary of the Agency's work programme 2006, adopted by the Management Board on 15 December 2005.
Med henblik herpå vil EMEA se nærmere på oversættelseshukommelser og det deraf følgende behov for udvikling af en terminologidatabase.
To that effect, the EMEA will investigate translation memory, with the attendant requirement for the development of a translation-terminology database.
Et tæt samarbejde mellem EMEA, Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet og de nationale myndigheder i forbindelse med dette program er fortsat af uvurderlig betydning med hensyn til at sikre en effektiv og løbende overvågning af lægemidlers kvalitet efter markedsføring.
Close collaboration between the EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and the national authorities in this programme continues to prove invaluable in assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.
Agenturet vil også yde små og mellemstore virksomheder (SMV) betydelig bistand via sit nye SMV-kontor og vil samarbejde med forskere, videnskabelige kredse og industrien om problemstillinger vedrørende nye teknologier.
The Agency will also offer substantial support to small and mediumsized enterprises (SMEs) through its new SME Office, and will work with academia, learned societies and industry on issues relating to new technologies.
Bidrage til at stimulere innovation og forskning på lægemiddelområdet i EU for at give hurtigere adgang til nye behandlingsformer og teknologier
Contributing towards stimulating the innovation and research of medicines in the EU, to allow faster access to new therapies and technologies;
Agenturet forventer endvidere at øge antallet af anmodninger om videnskabelig rådgivning i forbindelse med veterinærlægemidler i betragtning af bestyrelsens beslutning om, at der i en yderligere periode på 12 måneder skal ydes gratis videnskabelig rådgivning i forbindelse med produkter til mindre udbredte sygdomme og mindre arter.
The Agency also expects an increase in the number of scientific-advice requests for medicinal products for veterinary use, given the Management Board's decision to extend the period for free scientific advice for products for minor uses and minor species for a further period of 12 months.
Ved gennemførelsen af sit mål vedrørende beskyttelse og fremme af folkesundheden vil agenturet trække på den bedst mulige sagkundskab i EU- og EØS-EFTA-medlemsstaterne til at vurdere lægemidler, tilvejebringe videnskabelig rådgivning af høj kvalitet, vurdere lægemidlers sikkerhedsprofiler og udarbejde vigtige vejledningsdokumenter.
To carry out its mission relating to protection and promotion of public health, the Agency will draw on the best-available expertise in the EU and EEA-EFTA Member States to assess medicines, to provide high-quality scientific advice, to evaluate safety profiles of medicines and to develop important guidance documents.
Agenturets strategi for lægemidler til sjældne sygdomme har til formål at støtte innovation og forskning, der bl.a. udføres af små og mellemstore virksomheder.
The Agency's orphan-medicines policy is designed to support innovation and research, including that conducted by small and medium-sized enterprises.
Agenturets aktiviteter vil også blive mere komplekse som følge af det stigende antal ansøgninger i forbindelse med nye behandlingsformer og teknologier samt anmodninger om videnskabelig rådgivning i tilknytning hertil.
The complexity of the Agency's operations will also increase, due to the growing number of submissions associated with emerging therapies and technologies, and of requests for scientific advice relating to them.
MIDLERTIDIGE STILLINGER
TEMPORARY POSTS
Dette skyldes primært den centraliserede procedures udvidede anvendelsesområde, ny støtte til virksomheder, som påtænker at indgive ansøgninger i forbindelse med begrænsede markeder og/eller sygdomme med regional udbredelse, samt det forhold, at der forventes flere ansøgninger om generiske produkter, efterhånden som dataeksklusivitetsperioden udløber for veterinærlægemidler, der er godkendt efter den centraliserede procedure
This is due mainly to the widened scope of the centralised procedure, new support available to companies considering applications for limited markets and/or for regional diseases and more generic applications expected as the data exclusivity period expires for centralised veterinary authorisations;
Med ændringerne af eksisterende opgaver og indførelsen af nye er EU's kontrolsystem blevet bedre i stand til at sikre, at de europæiske patienter har adgang til sikre og effektive lægemidler samt tilstrækkelig information om dem.
Modifications to the existing tasks, and the introduction of new ones, have put the EU regulatory system in a better position to ensure that safe and effective medicines, as well as adequate information about them, are available to European patients.
Det skal i forbindelse med en sådan revision nøje overvejes, hvordan der mest hensigtsmæssigt kan inddrages specialekspertise i de forskellige processer.
The most appropriate involvement of specialised expertise in the various processes will have to be carefully considered during such revision.
Databasen med information om godkendte lægemidler i EU vil også blive videreudviklet.
Development of the database containing information about authorised medicinal products in the EU will also continue.
(indtil 30. april 2006) Kategori og løntrin
(until 30 April 2006) Category & Grade
Efterhånden som programmet udvikles, bliver det mere klart, hvilke fordele, herunder nedennævnte, der er forbundet hermed:
As the programme advances, the benefits, including those listed below, become more apparent
Tilvejebringelse af bidrag og rådgivning vedrørende lovregler til Europa-Kommissionens Generaldirektorat for Forskning i forbindelse med innovation og teknologiplatforme for human- og veterinærmedicinske lægemidler, der sigter mod at støtte innovation og forbedre adgangen til lægemidler.
Provision of regulatory input and advice to the European Commission's DG Research on innovation and technology platforms for human and veterinary medicines, aimed at supporting innovation and facilitating the availability of medicines.
De prioriterede indsatsområder for agenturets IT-aktivitet vedrører løbende tilvejebringelse af kvalitetstjenester inden for virksomheds-IT, mødestyring og konferencer samt elektronisk dokumentstyring og offentliggørelse.
The priorities for the Agency's IT activity relate to the continued provision of quality services in corporate IT, meetings-management and conferences, and electronic document-management and publishing.
KAPITEL 4 EU'S TELEMATIKSTRATEGI KAPITEL 5 STØTTEAKTIVITETER
CHAPTER 4 EU TELEMATICS STRATEGY CHAPTER 5 SUPPORT ACTIVITIES
Under hensyntagen til ændringen af lovgivningen vedrørende automatiske henvisninger og udarbejdelse af lister over lægemidler, for hvilke der skal udarbejdes et produktresumé (SPC), forventes der en stigning i antallet af voldgifter og henvisninger med hensyn til både human- og veterinærmedicinske lægemidler.
Taking into account the change in the legislation regarding automatic referrals and the development of lists of medicinal products for which a harmonised summary of product characteristics (SPC) should be drawn up, an increase in arbitrations/referrals for both human and veterinary medicines is expected.
Gratis videnskabelig rådgivning til virksomheder, der udvikler veterinærlægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter, samt udvikling og gennemførelse - i samarbejde med medlemsstaternes kompetente myndigheder - af retningslinjer i tilknytning hertil og således forbedre adgangen til sådanne lægemidler
Provision of free scientific advice to companies developing veterinary medicines for minor uses and minors species, as well as developing and implementing - in collaboration with Member State competent authorities - related guidelines, thus facilitating availability of such medicines;
Videnskabelig rådgivning til virksomheder
Scientific advice to enterprises
Udviklingen af virksomhedsapplikationer vil være koncentreret om færdiggørelse af fase III af mødestyringssystemet (ultimo marts), løbende opdatering af virksomhedsproduktdatabasen og sporingssystemet SIAMED til at omfatte bestemmelser i den nye lægemiddellovgivning og overførsel heraf til en anden teknisk platform samt yderligere arbejde på en række mindre systemer, f.eks. kontraktdatabasen.
Development of corporate applications will concentrate on the completion of phase III of the Meetings Management System (end of March), the continuing update of the corporate product database and tracking system SIAMED to include provisions of the new medicines legislation, and its migration to a different technical platform, and further work on a number of smaller systems such as the contracts database.
Videreudviklingen af den europæiske strategi for risikostyring vil være målrettet mod gennemførelsen af den nye lovgivning, supplerende gennemførelsesinitiativer (inden for risikosporing, risikovurdering, risikominimering og risikokommunikation samt inden for utilstrækkeligt udviklede lægemiddelovervågningsområder som f.eks. pædiatri og vacciner) og yderligere styrkelse af EU's lægemiddelovervågningssystem.
Further development of the European risk-management strategy will target the implementation of the new legislation, complementary implementation initiatives (in the fields of risk detection, risk assessment, risk minimisation and risk communication, and in insufficiently developed fields of pharmacovigilance such as paediatrics and vaccines) and further strengthening of the EU pharmacovigilance system.
ADMIN. DIREKTØR EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
EXECUTIVE DIRECTOR EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
Indledning af drøftelser med forskere, videnskabelige kredse, industrien og andre parter om udfordringer i forbindelse med nye teknologier og behandlingsformer samt gennemførelse af praktiske forslag fra disse fora som led i agenturets indsats for at fremme forskning i nye teknologier og sjældne sygdomme
Commencement of discussions with academia, learned societies, industry and other parties on challenges relating to new technologies and therapies, plus implementation of practical proposals stemming from these fora, as part of the Agency's efforts to foster research into new technologies and rare diseases;
Lovgivningsændringer gør det nu muligt at indgive ansøgninger om godkendelse af håndkøbsmedicin via den centraliserede procedure.
Changes in the legislation now make it possible to submit applications for the authorisation of non-prescription medicines through the centralised route.
Agenturet vil fremme arbejdet med den nye database for GMP-certifikater og fremstillingsgodkendelser og færdiggøre etableringen af et EUtelematikdatacenter med høj tilgængelighed, høj skalérbarhed og høj ydeevne.
The Agency will advance the work on the new database for GMP certificates and manufacturing authorisations, and will complete the construction of an EU telematics data centre with high availability, high scalability and good performance.
Styring af agenturet
Managing the Agency
Kvaliteten samt den forskriftsmæssige og videnskabelige konsekvens af udtalelser og evalueringsrapporter fra de videnskabelige udvalg (CHMP og CVMP) vil blive forbedret yderligere.
The regulatory and scientific consistency of scientific committees (CHMP and CVMP) opinions and assessment reports, and their quality, will be further improved.
EMEA vil indgå i et samarbejde med EU-kontrollanter på lægemiddelområdet i forbindelse med deres arbejde på at undersøge udbredelsen af forfalskede lægemidler.
The EMEA will liaise with EU medicines-enforcement officers on their work to investigate the incidence of counterfeit medicines.
Endvidere vil agenturet tilskynde indehavere af markedsføringstilladelser til at anmode om forudgående møder for at effektivisere indgivelsen og gennemgangen af ansøgninger om produktserieudvidelser og ændringer og således fremme adgangen til nye indikationer og lægemiddelformer.
In addition, the Agency will encourage marketing-authorisation holders to request pre-submission meetings to streamline the submission and review of line-extension and variation applications, thus facilitating the availability of new indications and pharmaceutical forms.
Et tæt samarbejde mellem alle medlemmerne af det europæiske lægemiddelnetværk er af største betydning for, at netværket kan fungere tilfredsstillende og give patienterne adgang til sikre og effektive lægemidler, samt at der kan tilvejebringes reguleringsrammer, som er effektive og fremmer forskning og innovation.
Close cooperation between all members of the European medicines network is paramount to the successful functioning of the network, to its ability to provide safe and effective medicines to patients within optimal timelines, and to the creation of a regulatory environment that is effective and stimulates research and innovation.
Møder i EMEA
Meetings at the EMEA