natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Brug af anden medicin sammen med OSSEOR Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Hoftefrakturer i løbet af 3 år
Hip fracture over 3 years
Nye vertebralfrakturer i løbet af 3 år
New vertebral fracture over 3 years
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager OSSEOR: - hvis De har risiko for hjertesygdom.
Talk to your doctor or pharmacist before taking OSSEOR: - if you are at risk of heart disease, this includes high blood pressure, high cholesterol, diabetes,
I tilfælde af en venøs tromboembolisk komplikation bør OSSEOR seponeres.
When a VTE occurs, OSSEOR should be stopped.
14 breve.
14 sachets
Når man har osteoporose eller knogleskørhed, nedbryder kroppen mere knoglevæv, end den danner.
If you have osteoporosis, your body breaks down more bone than it forms so that gradually bone loss occurs and your bones become thinner and fragile.
7 breve.
7 sachets
Hvis De udvikler hududslæt eller de nævnte hudsymptomer, skal De stoppe med at tage OSSEOR og straks søge læge.
If you have developed Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis or DRESS with the use of OSSEOR, you must not be re-started on OSSEOR at any time If you develop a rash or these skin symptoms, stop taking OSSEOR, seek urgent advice from a doctor and tell him that you are taking this medicine.
Eksem
EXP
Graviditet og amning
Pregnancy and breast-feeding:
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/04/287/004 56 breve
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/004 56 sachets
OSSEOR er beregnet til indtagelse gennem munden.
OSSEOR is for oral use.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21/09/2004
Strontiumranelat (n=3.352)
Percentage of Patients Experiencing the adverse reaction Treatment Strontium ranelate (n=3352)
Strontiumranelat bør ikke anvendes til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Strontium ranelate is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min) (see sections 4.4 and 5.2).
Det skal De vide, før De begynder at tage OSSEOR Sådan skal De tage OSSEOR Bivirkninger
What OSSEOR is and what it is used for What you need to know before you take OSSEOR How to take OSSEOR
Hos patienter, der udvikler alvorligt nedsat nyrefunktion, bør det vurderes individuelt, om behandlingen med OSSEOR kan fortsættes.
Continuation of treatment with OSSEOR in patients developing severe renal impairment should be considered on an individual basis.
LÆGEMIDLETS NAVN OSSEOR 2 g granulat til oral suspension.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Venøs tromboembolisk sygdom
Venous thromboembolism
o Overfølsomhed over for det aktive stof (strontiumranelat) eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
o Temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest. o Hypersensitivity to the active substance (strontium ranelate) or any of the excipients.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/04/287/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/002
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/04/287/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/003
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/04/287/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/001
Hudreaktioner
Adverse Reaction
- Hvis De skal have antibiotika såsom tetracykliner og quinoloner til indtagelse gennem munden, bør De holde op med at tage OSSEOR.
-You should stop taking OSSEOR if you have to take oral tetracyclines or quinolones (two types of antibiotics).
OSSEOR er kontraindiceret hos patienter med VTE i anamnesen (se pkt.
OSSEOR is contra-indicated in patients with a past history of venous thromboembolic events (see section 4.3) and should be used with caution in patients at risk of VTE.
DRESS ved behandling med OSSEOR, må behandling med OSSEOR ikke genoptages på et senere tidspunkt.
If the patient has developed SJS, TEN or DRESS with the use of OSSEOR, OSSEOR must not be restarted in this patient at any time.
• OSSEOR skal anvendes med forsigtighed til:
What osseor is and what it is used for
Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Hepatitis
Hepatic impairment
4.3 og 4.4).
6.3 Shelf life - 3 years.
Procentdel patienter, der får bivirkningen Behandling
Patients with hepatic impairment
Knoglemarvssvigt
Skin reactions
Desuden kræver de påtænkte anvendelser ikke lægeligt tilsyn.
Moreover, the intended uses do not require medical supervision.
Dette betyder, at selv om der ikke er tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år inden for EU).
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in these ways for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Citronmelisse bør kun anvendes til voksne og børn over 12 år.
Melissa leaf should only be used in adults and children over the age of 12 years.
Dette kan benyttes til at fremstille ekstrakter eller tinkturer (en alkoholisk ekstrakt af plantematerialet).
This may be used to prepare extracts or tinctures (an alcoholic extract of the plant material).
Selv om en mulig forbedring af disse symptomer blev observeret, kunne der ikke drages endelige konklusioner på grund af mangler i undersøgelsens udformning.
Although a possible improvement in symptoms was observed, shortcomings in the design of the study prevented any firm conclusions being drawn.
Citronmelisse EMA/HMPC/310761/2013
EMA/HMPC/310761/2013
Det kan også anvendes til at behandle symptomer på milde fordøjelsesforstyrrelser, herunder oppustethed og tarmluft (flatulens).
It can also be used to treat the symptoms of mild digestive disorders including bloating and flatulence (wind).
Citronmelisse er fællesnavnet for blade fra planten Melissa officinalis L. Planten dyrkes eller indsamles for at høste bladene til medicinsk anvendelse.
Melissa leaf is the common name for the leaf of the plant Melissa officinalis L. The plant is cultivated or gathered to obtain the leaf for medicinal use.
HMPC har i sin vurdering taget hensyn til den veldokumenterede anvendelse af citronmelisse til disse indikationer.
In its assessment, the HMPC took into account the well documented use of Melissa leaf for these indications.
HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med citronmelisse til milde stresssymptomer, søvnhjælp og milde fordøjelsesforstyrrelser, er baseret på deres "traditionelle anvendelse" til disse tilstande.
The HMPC conclusions on the use of melissa leaf medicines for mild symptoms of stress, sleep aid and mild digestive disorders are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Citronmelisse findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Melissa leaf can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder citronmelisse, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Any applications for the licensing of medicines containing melissa leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder citronmelisse, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of melissa leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder citronmelisse, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with melissa leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med citronmelisse skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Detailed instructions on how to take melissa leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Oplysninger om anvendelse og godkendelse i EU's medlemsstater af lægemidler, der indeholder citronmelisse, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder.
Information on the use and licensing of melissa leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af citronmelisse.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of melissa leaf.
EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder citronmelisse.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing melissa leaf.
Publicerede kliniske undersøgelser er taget i betragtning, herunder en lille undersøgelse, hvor citronmelisses virkning på mild til moderat angst og søvnbesvær blev undersøgt.
The HMPC also considered published clinical studies, including a small study that examined the effects of melissa leaf preparations on symptoms of mild to moderate anxiety and sleep disturbance.
Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder citronmelisse, anvendes.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing melissa leaf.
Plantelægemidler med citronmelisse fås normalt som en urtete samt i fast og flydende form til indtagelse gennem munden.
Herbal medicines containing melissa leaf are usually available as a herbal tea to be drunk, and in solid and liquid forms to be taken by mouth.
Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder citronmelisse, i EU?
How are melissa leaf medicines approved in the EU?
Hvilken dokumentation underbygger anvendelsen af lægemidler med citronmelisse?
What evidence supports the use of melissa leaf medicines?
På baggrund af den mangeårige anvendelse, har HMPC konkluderet, at citronmelisse kan anvendes til at lindre milde stresssymptomer og gøre det lettere at falde i søvn.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, melissa leaf can be used for the relief of mild symptoms of stress and to aid sleep.
HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med citronmelisse er derforbaseret på den traditionelle anvendelse.
Therefore, the HMPC conclusions on the use of melissa leaf medicines are based on their long-standing use.
Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder citronmelisse?
What are the risks associated with melissa leaf medicines?
Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder citronmelisse
Other information about melissa leaf medicines
Hvad er citronmelisse?
What is melissa leaf?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder citronmelisse, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with melissa leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med citronmelisse, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using melissa leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Citronmelisse forarbejdes ved findeling eller pulverisering af de tørrede blade.
Melissa leaf preparations are obtained by drying and powdering or comminuting (reducing into tiny pieces) the leaf.
Citronmelisse
Melissa leaf
EMA/HMPC/310761/2013 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
• er over 75 år
• are over 75 years
+ = censorede observationer.
+ = censored observations.
Drik blandingen.
Drink the mixture.
c Resulter er baseret på bekræftede og ikke-bekræftede responser.
Results are based on confirmed and unconfirmed responses.
• Median alder: 62 år
• Median age: 62 years
Urinprotein bør overvåges regelmæssigt.
Urine protein should be monitored regularly.
Resultaterne af subgruppe-analyserne skal fortolkes med forsigtighed.
The results of subgroup analyses should be interpreted with caution.
Dato for første markedsføringstilladelse: 28. maj 2015
Date of first authorisation: 28 May 2015
Dette skyldes, at det kan skade barnet alvorligt.
This is because it may seriously harm your baby.
• Tag kapslerne på ca. samme tidspunkt hver dag.
• Take the capsules at about the same time each day.
Tag dernæst den næste dosis til normal tid.
Then take the next dose at the normal time.
≥ 2 g/24 timer
≥ 2 g / 24 hours
Efron-methoden blev anvendt til forbindelser.
The Efron method was used for ties.
Følgende termer er blevet kombineret: a:
The following terms have been combined: a:
• tilhører en anden etnisk gruppe end hvide eller asiater
• belong to an ethnic group other than White or Asian
Akut intervention er indiceret.
Urgent intervention is indicated.
Hyppighederne defineres som:
Frequencies are defined as:
Virkningerne hos mennesker er ukendte.
Effects in humans are unknown.
Suspensionen skal synkes.
The suspension is to be swallowed.
Første hændelse c
First occurrence c
• Hankøn: 84 %
• Male: 84%
Alder, køn, vægt, race
Age, sex, weight, race
Estimeret med Cox proportional hazards-model.
Estimated with Cox proportional hazard model.
Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, om behandlingen skal fortsætte.
Your doctor will help you decide whether the treatment should be continued.
In vitro transporterstudier
In vitro transporter studies
Omfatter tilfælde med dødelig udgang.
Includes cases with a fatal outcome.
Symptomerne afhænger af, hvor fistlen befinder sig.
Symptoms depend on where the fistula is located.
Uafhængig radiologisk gennemgang.
Independent radiologic review.
• Den anbefalede dosis af LENVIMA afhænger af din kropsvægt, når du først starter behandling.
• The recommended dose of LENVIMA depends on your body weight when you first start treatment.
• Tag ikke LENVIMA, hvis du planlægger at blive gravid under behandlingen.
• Do not take LENVIMA if you are planning to become pregnant during your treatment.
Hyppighedgraden for bivirkninger repræsenterer det mest konservative estimat af hyppighed fra de to individuelle populationer.
The adverse reaction frequency category represents the most conservative estimate of frequency from the two individual populations.
• Ikke kendt
• Not known
Undgå at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel eller er træt.
Avoid driving or using machines if you feel dizzy or tired.
Hvad du skal gøre, hvis du har glemt at tage din dosis, afhænger af, hvor længe der er indtil din næste dosis.
What to do if you forget to take your dose depends on how long it is until your next dose.
• Meget almindelig (≥ 1/10)
• Very common (≥1/10)
Proteinuri‡
Proteinuria‡
Når det er nødvendigt, kan hypertension behandles som anbefalet i tabel 4.
When necessary, manage hypertension as recommended in Table 4.
Anbefalet handling
Recommended action
• Hvis du bliver gravid, mens du behandles med LENVIMA, skal du straks fortælle det til lægen.
• If you become pregnant while being treated with LENVIMA, tell your doctor immediately.
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0: 63 %, ECOG PS på
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of 0: 63%, ECOG PS of
Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
If the submission of a PSUR and the update of an RMP coincide, they can be submitted at the same time.
• Du kan tage kapslerne sammen med mad eller uden mad.
• You can take the capsules with or without food.
Hvis en patient glemmer en dosis, og den ikke kan tages inden for 12 timer, skal den dosis springes over, og den næste dosis skal tages på det normale administrationstidspunkt.
If a patient misses a dose, and it cannot be taken within 12 hours, then that dose should be skipped and the next dose should be taken at the usual time of administration.
Ikke justeret for overkrydsningsvirkningen.
Not adjusted for crossover effect.
Ligeledes blev der ikke observeret en induktion af Pgp mRNA-ekspression.
Similarly, no induction of P-gp mRNA expression was observed .
Hver karton indeholder 30, 60 eller 90 hårde kapsler.
Each carton contains 30 ,60,or 90 hard capsules.
Virkningsmekanismen for hypotyreoidisme er ikke fuldt belyst.
The mechanism of action for hypothyroidism is not fully elucidated.
Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogle af de følgende bivirkninger - du kan have behov for akut medicinsk behandling:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Fortager sig til under 2 g/24 timer.
Resolves to less than 2 g / 24 hours.
Blødningd, †,‡ Hypertensione,‡ Hypotension
Haemorrhaged, †,‡ Hypertensione,‡ Hypotension
Skæringsdato for data = 13. november 2016.
Data cut-off date = 13 Nov 2016.
Virkningen af LENVIMA hos personer under 18 år er ukendt.
The effects of LENVIMA in people younger than 18 years old are not known.
Fortager sig til < 480 ms eller baseline
Resolves to <480 ms or baseline
Let til svær hypertension kan være til stede.
Mild to severe hypertension may be present.
Kapslerne skal tages på omtrent samme tidspunkt hver dag, med eller uden mad (se pkt.
The capsules should be taken at about the same time each day, with or without food (see section 5.2).
• Kropsvægt < 60 kg - 31 %, 60-80 kg - 50 %, > 80 kg - 19%
• Body weight: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Behandlingen bør fortsætte, så længe en klinisk fordel er observeret eller indtil der opstår en uacceptabel toksicitet.
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Yderligere dosisreduktioner bør overvejes på en individuel patientbasis, da der foreligger begrænsede data for doser under 10 mg.
Further dose reductions should be considered on an individual patient basis as limited data are available for doses below 10 mg.
Gradinddelingen er baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Grades are based on the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Not all pack sizes may be marketed .
Ikke kendt (de følgende bivirkninger er blevet rapporteret efter markedsføring af LENVIMA, men hyppigheden af dem er ukendt):
Not Known (the following side effects have been reported since the marketing of LENVIMA but the frequency for them to occur is not known)
Følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin:
The following side effects may happen with this medicine.
Mad påvirker ikke absorptionsgraden, men sænker absorptionshastigheden.
Food does not affect the extent of absorption, but slows the rate of absorption.
Baselinedemografi og sygdomskarakteristika var velafbalanceret i begge behandlingsgrupper.
Baseline demographics and disease characteristics were well balanced for both treatment groups.
Pædiatriske patienter er ikke blevet undersøgt.
Paediatric patients have not been studied.
CI: konfidensinterval, NE: kan ikke estimeres.
CI, confidence interval; NE, not estimable.
Reversibilitet af de toksikologiske ændringer blev observeret ved slutningen af en 4-ugers rekonvalescensperiode hos alle de undersøgte dyrearter.
Reversibility of the toxicologic changes was observed at the end of a 4-week recovery period in all animal species investigated.
Kapslerne skal synkes hele sammen med vand.
The capsules should be swallowed whole with water.
Grad 4 (trods medicinsk behandling)
Grade 4 (despite medical management)
Disse fund var reversible ved slutningen af en 4-ugers rekonvalescensperiode.
These findings were reversible at the end of a 4-week recovery period.
Lungemetastaser kan også øge risikoen for pneumothorax.
Lung metastases may also increase the risk of pneumothorax.
• Hvide: 29 %, asiatiske: 69 %, sorte eller afroamerikanere: 1,4 %
• White: 29%, Asian: 69%, Black or African American: 1.4%
Tabel 4 Anbefalet behandling af hypertension
Table 4 Recommended management of hypertension
Samtidig administration af lenvatinib, carboplatin og paclitaxel har ingen signifikant påvirkning af farmakokinetikken for nogen af disse 3 stoffer.
Concomitant administration of lenvatinib, carboplatin, and paclitaxel has no significant impact on the pharmacokinetics of any of these 3 substances.
• Din læge kan nedsætte din dosis, hvis du har problemer med bivirkninger.
• Your doctor may reduce your dose if you have problems with side effects.
Fortager sig til grad 0, 1 eller Se detaljeret vejledning i tabel 4 i pkt.
Resolves to Grade 0, 1 or See detailed guidance in Table 4 in section 4.4.
Den mediane tid til første dosisreduktion var 2,8 måneder.
The median time to first dose reduction was 2.8 months.
Det primære effekt-endepunkt var samlet overlevelse (OS).
The primary efficacy endpoint was Overall Survival (OS).
Patienter var kvalificeret til at deltage, hvis de havde en leverfunktion med Child-Pugh klasse A og Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 or 1.
Patients were eligible to participate if they had a liver function status of Child-Pugh class A and Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 or 1.
LENVIMA anbefales ikke til børn og unge.
LENVIMA is not recommended for use in children and adolescents.
Din læge kan give dig lægemidler, der kan reducere disse bivirkninger.
Your doctor can give you medicine to reduce these side effects.
Der foreligger ingen data for anvendelsen af lenvatinib umiddelbart efter sorafenib eller andre anticancer-behandlinger, og der kan være en mulig risiko for additive toksiciteter, medmindre der er en tilstrækkelig udvaskningsperiode mellem behandlingerne.
There are no data on the use of lenvatinib immediately following sorafenib or other anticancer treatments and there may be a potential risk for additive toxicities unless there is an adequate washout period between treatments.
Der bør tages en beslutning om behandlingen efter en vurdering af den enkelte patients benefit/riskforhold.
A treatment decision should be made based upon an assessment of the individual patient's benefit/risk.
Din læge vil diskutere resultaterne af disse prøver med dig og beslutte, om du kan få LENVIMA.
Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you can be given LENVIMA.
Grad 3 (trods optimal antihypertensiv behandling)
Grade 3 (despite optimal antihypertensive therapy)
Noninferioritets margen for hazard ratio (HR: lenvatinib vs sorafenib = 1,08).
Noninferiority margin for hazard ratio (HR: lenvatinib vs sorafenib = 1.08).