natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tillæg af Topimax til andre antiepileptika (phenytoin, carbamazepin, valproat, phenobarbital, primidon) har ingen effekt på steady-state plasmakoncentrationer af disse undtagen i særlige tilfælde, hvor tillæg af Topimax til phenytoin kan resultere i en øget plasmakoncentration af phenytoin.
The addition of Topamax to other antiepileptic drugs (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, primidone) has no effect on their steady-state plasma concentrations, except in the occasional patient, where the addition of Topamax to phenytoin may result in an increase of plasma concentrations of phenytoin.
Her omfattede anfaldstypeundersøgelserne både partielle anfald (defineret som simple partielle anfald, komplekse partielle anfald eller partielle anfald med sekundær generalisering) og generaliserede anfald (defineret som generaliserede tonisk-kloniske anfald, toniske anfald eller kloniske anfald).
Here, the seizure types studies included both partial onset seizures (defined as partial, complex partial, or partial evolving into secondarily generalized seizures) and generalized seizures (defined as generalized tonic-clonic, tonic, or clonic seizures).
Hvis lægen beslutter at stoppe behandlingen, vil lægen gradvist nedsætte din dosis i løbet af et par dage for at nedsætte risikoen for, at du får kramper.
If your doctor decides to stop this medication, your dose may be decreased gradually over a few days.
Cmax for topiramat steg med 27%, og AUC steg med 29%, når hydrochlorthiazid blev givet i tillæg til topiramat.
The results of this study indicate that topiramate Cmax increased by 27% and AUC increased by 29% when HCTZ was added to topiramate.
Du bør ikke drikke alkohol, så længe du tager Topimax.
You should avoid drinking alcohol when taking Topamax.
Samtidig administration af topiramat, 100-400 mg 2 gange daglig med phenytoin eller carbamazepin viser dosisproportionale stigninger i plasmakoncentrationen af topiramat.
Concomitant multiple-dose administration of topiramate, 100 to 400 mg twice a day, with phenytoin or carbamazepine shows dose proportional increases in plasma concentrations of topiramate.
Tag altid Topimax nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Topamax exactly as your doctor has told you.
Derfor forventes højere steady-state plasmakoncentrationer af topiramat for en given dosis til patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
As a result, higher steady-state topiramate plasma concentrations are expected for a given dose in renal-impaired patients as compared to those with normal renal function.
Pædiatrisk farmakokinetik op til 12-årsalderen:
Paediatric population (pharmacokinetics, up to 12 years of age)
Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende egnet kontraception.
It is recommended that women of child bearing potential use adequate contraception.
Behandling af børn over 6 år bør initieres med 0,5-1 mg/kg til natten i en uge.
Treatment of children over 6 years of age should begin at 0.5 to 1 mg/kg nightly for the first week.
• Nedsat eller mistet appetit
• Decrease or loss of appetite
Den kliniske betydning af de observerede ændringer er ikke kendt.
The clinical significance of the changes observed is not known.
Evidensen for topiramats virkning som tillægsbehandling ved partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos pædiatriske patienter stammer fra en placebokontrolleret multicenterundersøgelse (YP).
The evidence of the efficacy of topiramate as adjunctive therapy for partial onset seizures with or without secondarily generalised seizures in paediatric patients has been derived from a multicentre, placebocontrolled study (YP).
Dette syndrom kan være associeret med supraciliær effusion, og kan resultere i anterior forskydning af linsen og iris med sekundært snævervinklet glaukom.
This syndrome may be associated with supraciliary effusion resulting in anterior displacement of the lens and iris, with secondary angle closure glaucoma.
Drik rigeligt med væske i løbet af dagen for at undgå nyresten, mens du tager Topimax.
Drink plenty of fluids during the day to prevent kidney stones while taking Topamax.
I velkontrollerede add-on forsøg blev der ikke påvist korrelation mellem trough plasmakoncentrationer af topiramat og dets kliniske effekt.
In well-controlled add-on trials, no correlation has been demonstrated between trough plasma concentrations of topiramate and its clinical efficacy.
Samtidig indtagelse af Topimax og alkohol eller andre CNS-supprimerende lægemidler er ikke blevet evalueret i kliniske undersøgelser.
Concomitant administration of Topamax and alcohol or other CNS depressant medicinal products has not been evaluated in clinical studies.
Børn (over 6 år)
Paediatric population (children over 6 years of age)
Patienter har fået en total daglig dosis på op til 200 mg.
Patients have received a total daily dose up to 200 mg/day.
Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spanien
Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spain
20 filmovertrukne tabletter med tørremiddel 28 filmovertrukne tabletter med tørremiddel 50 filmovertrukne tabletter med tørremiddel 56 filmovertrukne tabletter med tørremiddel 60 filmovertrukne tabletter med tørremiddel 100 filmovertrukne tabletter med tørremiddel
20 film-coated tablets with desiccant 28 film-coated tablets with desiccant 50 film-coated tablets with desiccant 56 film-coated tablets with desiccant 60 film-coated tablets with desiccant 100 film-coated tablets with desiccant
Selvmordstanker og suicidal opførsel er rapporteret i flere tilfælde hos patienter, der var i behandling med antiepileptisk medicin.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents in several indications.
Undersøgelsen af topiramat som monoterapi hos den pædiatriske population vedrørte et mindretal (~20 %), som var børn (≤16 år), ud af de patienter, der blev evalueret i de randomiserede, kontrollerede undersøgelser af topiramat som monoterapi.
The investigation of topiramate as monotherapy in the paediatric population related to a minority (~20%) of the patients evaluated in the randomized controlled studies of topiramate monotherapy who were children (≤16 years of age).
CHMP har vurderet en række områder, hvor der fandtes uoverensstemmelser i produktinformationen for topiramat, og en revideret produktinformation blev vedtaget.
A number of areas of disharmony in the product information for topirmate have been evaluated by the CHMP and the revised Product Information (PI) was adopted.
Indikation epilepsi
Indication Epilepsy
Den maksimale ugentlige stigende dosistitrering blev ændret til 50 mg om dagen i stedet for 100 mg om dagen.
The maximum weekly incremental dose titration has been amended to 50mg/day, as opposed to the 100mg/day.
≥1/100 til <1/10
≥1/100 to <1/10
Begrænsede data fra patienter tyder på, at der er en ekstensiv udskillelse af topiramat i modermælk.
Limited observations in patients suggest an extensive excretion of topiramate into breast milk.
Disse doseringsanbefalinger gælder for alle voksne, inklusive ældre uden nyresygdomme.
These dosing recommendations apply to all adults including the elderly in the absence of underlying renal disease.
Anfald i forbindelse med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) Brugen af topiramat som tillægsbehandling hos (voksne og pædiatriske) patienter med LGS, der behandles med op til to AED'er, blev udelukkende underbygget af én kontrolleret og relativt kort undersøgelse.
Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) The use of topiramate as add-on therapy in patients (adults and paediatrics) with LGS treated with up to 2 AEDs was supported by only one, controlled, rather short study.
Nogle patienter kan opleve vægttab, mens de er i behandling med topiramat.
Some patients may experience weight loss whilst on treatment with topiramate.
Topimax kan tages uafhængigt af måltider.
Topamax can be taken without regard to meals.
Et symptom bestående af akut myopi associeret med sekundært nævervinklet glaukom er blevet rapporteret hos patienter i behandling med topiramat.
A syndrome consisting of acute myopia associated with secondary angle closure glaucoma has been reported in patients receiving topiramate.
• Aflejring af kalk i vævene (calcinosis)
• Tissue calcification (calcinosis).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ikke fremlagt nogen nye toksikologidata til støtte for topiramat bortset fra en undersøgelse af oral toksicitet hos unge rotter.
There have been no new toxicology data produced by the MAH in support of topiramate, other than an oral toxicity study in juvenile rats.
Effekt på væksten blev også indikeret ved lavere fødselsvægt og under amningen af afkom fra hunrotter behandlet med 20 eller 100 mg/kg/døgn under drægtighed og amning.
Effects on growth were also indicated by lower weights at birth and during lactation for pups from female rats treated with 20 or 100 mg/kg/day during gestation and lactation.
Det tilsyneladende fordelingsvolumen var gennemsnitligt 0,80-0,55 l/kg for en enkeltdosis mellem 100-1.200 mg. Fordelingsvolumenet er afhængigt af kønnet, idet værdier for kvinder er ca. 50 % af mændenes.
The mean apparent volume of distribution was 0.80 to 0.55 l/kg for a single dose range of 100 to 1200 mg. An effect of gender on the volume of distribution was detected, with values for females circa 50% of those for males.
Hvis du ikke er sikker på om ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apoteket, før du bruger Topimax.
If you are not sure if the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Topamax.
Du må ikke tage Topimax til forebyggelse af migræne, hvis du er gravid, eller du er i den fødedygtige alder og ikke bruger effektiv svangerskabsforebyggelse.
You should not take Topamax for migraine prevention if you are pregnant or you are able to become pregnant and you are not using effective contraception.
Den foreslåede dosistitrering på 25 mg om dagen i en uge med en forøgelse på 25 mg om ugen blev godkendt af CHMP.
The suggested dose titration of 25mg/day for one week with 25mg weekly increments was endorsed by the CHMP.
Risikofaktorer for nefrolithiasis omfatter tidligere stendannelse, en familieanamnese med nefrolithiasis og hyperkalciuri.
Risk factors for nephrolithiasis include prior stone formation, a family history of nephrolithiasis and hypercalciuria.
I de fleste tilfælde er symptomerne aftaget ved seponering af et af lægemidlerne.
In most cases, symptoms and signs abated with discontinuation of either medicinal product.
Derudover hæmmer topiramat nogle isoenzymer af carbonanhydrase.
In addition, topiramate inhibits some isoenzymes of carbonic anhydrase.
Den kliniske relevans af denne observation er ikke klarlagt.
The clinical relevance of this observation has not been established.
Effekten af topiramat på knoglerelaterede følgesygdomme er ikke systematisk undersøgt hos børn eller voksne.
The effect of topiramate on bonerelated sequelae has not been systematically investigated in paediatric or adult populations.
Der sås en 25% reduktion i glibenclamid AUC24 ved samtidig indgift af topiramat.
There was a 25% reduction in glyburide AUC24 during topiramate administration.
Når topiramat blev tilføjet til eksisterende risperidonbehandling (1-6 mg/døgn), blev bivirkninger rapporteret hyppigere end før tillæg af topiramat (250-400 mg/døgn) (henholdsvis 90% and 54%).
When topiramate was added to existing risperidone (1-6 mg/day) treatment, adverse events were reported more frequently than prior to topiramate (250-400 mg/day) introduction (90% and 54 % respectively).
Topiramat antagoniserede kainats evne til at aktivere kainat/AMPA (α-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazol-4-propionsyre) subgruppen af excitatorisk aminosyre (glutamat)-receptoren, men havde tilsyneladende ingen effekt på aktiviteten af N-methyl-D-aspartat (NMDA) på NMDA-receptor.subgruppen.
Topiramate antagonized the ability of kainate to activate the kainate/AMPA (α -amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid) subtype of excitatory amino acid (glutamate) receptor, but had no apparent effect on the activity of N-methyl-Daspartate (NMDA) at the NMDA receptor subtype.
Effekt af andre antiepileptika på Topimax
Effects of other antiepileptic medicinal products on Topamax
• hvis du er overfølsom (allergisk) over for topiramat eller et af de øvrige indholdsstoffer (se pkt.
• if you are allergic (hypersensitive) to topiramate or any of the other ingredients of Topamax (listed in section 6).
Kronisk metabolisk acidose hos børn kan reducere væksthastigheden.
Chronic metabolic acidosis in paediatric patients can reduce growth rates.
Topiramat er ikke indiceret til akut behandling.
Topiramate is not intended for acute treatment.
Den anbefalede totale daglige dosis på ca. 5-9 mg/kg/dag fordelt på to separate doser som tillægsbehandling hos den pædiatriske population (børn over 2 år) blev godkendt af CHMP.
The recommended total daily dose of approximately 5 - 9 mg/kg/day in two divided doses as adjunctive therapy in the paediatric population (children aged 2 years and above) was endorsed by the CHMP.
≥1/10.000 til <1/1.000
≥1/10,000 to <1/1,000
Selvom der sås et dosisafhængigt fald i EE for doser mellem 200-800 mg/døgn (hos epilepsipatienter), var der ikke nogen signifikant dosisafhængig ændring i EE for doser mellem 50-200 mg/døgn (hos raske forsøgspersoner).
Although there was a dose dependent decrease in EE exposure for doses between 200-800 mg/day (in epilepsy patients), there was no significant dose dependent change in EE exposure for doses of 50-200 mg/day (in healthy volunteers).
Dette er rapporteret både med topiramat som monoterapi og ved brug af topiramat som en del af et polyfarmaciregime.
This has been reported with topiramate monotherapy and topiramate as part of a polytherapy regimen.
Buckinghamshire HP 14 4HJ Storbritannien
Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom
Nogle gange er det nødvendigt at justerer dosis af den anden medicin eller af Topimax.
Sometimes the dose of some of your other medicines or Topamax will have to be adjusted.
“Topiramat er indiceret til migræneprofylakse hos voksne efter en nøje vurdering af alternative behandlingsmuligheder.
“Topiramate is indicated in adults for the prophylaxis of migraine headache after careful evaluation of possible alternative treatment options.
Farmakokinetikken for topiramat er lineær, således at plasmaclearance forbliver konstant, og arealet under plasmakoncentrationskurven stiger proportionalt med dosis over et område på 100-400 mg hos raske forsøgspersoner ved enkel oral dosis.
The pharmacokinetics of topiramate are linear with plasma clearance remaining constant and area under the plasma concentration curve increasing in a dose-proportional manner over a 100 to 400 mg single oral dose range in healthy subjects.
Aktivt stof: Topiramat.
The active substance is topiramate.
Supplerende farmakokinetiske interaktionsstudier:
Additional pharmacokinetic drug interaction studies
Hårde kapsler [Udfyldes nationalt]
Hard capsules [To be completed nationally]
Kvalme, diare
Nausea, diarrhoea
Det er sædvanligvis mildt til moderat (gennemsnitlig fald på 4 mmol/l ved doser på 100 mg/døgn eller der over hos voksne og på ca. 6 mg/kg/døgn hos børn).
These decreases are usually mild to moderate (average decrease of 4 mmol/l at doses of 100 mg/day or above in adults and at approximately 6 mg/kg/day in paediatric patients).
• Indlæringsproblemer
• Problems with learning
Det skal vurderes, om patienter med øjenlidelser i anamnesen bør behandles med topiramat.
A determination should be made whether patients with history of eye disorders should be treated with topiramate.
Derfor var CHMP af den opfattelse, at brugen af topiramat som tillægsbehandling hos voksne med partielle anfald med eller uden sekundær generalisering er underbygget.
Therefore the CHMP considered that the use of topiramate as adjunctive therapy in adults with partial onset seizures with or without secondary generalization is supported.
≥1/1.000 til <1/100
≥1/1,000 to <1/100
Lægen vil tit starte med at give dig en lav dosis og langsomt øge dosis til den dosis, som bedst får dine anfald under kontrol.
Your doctor will usually start you on a low dose of Topamax and slowly increase your dose until the best dose is found for you.
Drik et glas vand lige efter for at sikre, at al mad og medicin synkes.
Drink fluids right after to make sure all of the food and medicine mixture is swallowed.
Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Danmark
Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Denmark
Det er endnu ikke fuldstændig klart, om topiramat kan påvirke knoglerne (bortset fra bivirkningerne i forbindelse med metabolisk acidose) og dermed væksten.
Whether topiramate can exert some effect on bones (i.e. apart from that described for metabolic acidosis) and as a consequence on growth, has not been fully elucidated.
Generelle doseringsanbefalinger for Topimax i særlige patient populationer
General dosing recommendations for Topamax in special patient populations
I modsætning til primært snævervinklet glaukom, der er usædvanligt under 40-års alderen, har sekundært akut snævervinklet glaukom i forbindelse med topiramat været rapporteret hos både børn og voksne.
In contrast to primary narrow angle glaucoma, which is rare under 40 years of age, secondary angle closure glaucoma associated with topiramate has been reported in paediatric patients as well as adults.
Som med andre antiepileptika er der en risiko for fosterskade, hvis Topimax bruges under graviditet.
As with other antiepilepsy medicines, there is a risk of harm to the unborn child if Topamax is used during pregnancy.
Dihydroergotamin (oral and subkutant)
Dihydroergotamine (Oral and Subcutaneous) Haloperidol
Der lader til at være både klinisk og statistisk signifikant evidens for virkningen af topiramat som tillægsbehandling til almindeligt brugte AED'er ved partielle anfaldsindikationer.
There would appear to be both a clinically and statistically significant evidence of efficacy with topiramate as add-on treatment to commonly used AEDs in POS indications.
Metabolisk acidose, hypokalæmia, øget appetit, polydipsi
Hypokalaemia, increased appetite, polydipsia
Der er ligeledes medtaget advarsler om, at topiramat bør bruges med forsigtighed hos patienter, der lider af sygdomme eller modtager behandlinger, som udgør en risikofaktor for forekomsten af metabolisk acidose, og at der bør tages højde for patienters tidligere øjensygdomme ved behandlingen med topiramat.
Warning statements have also been included that topiramate should be used with caution in patients with conditions or treatments that represent a risk factor for the appearance of metabolic acidosis and also that the patient's history of eye disorders should be considered when treated with topiramate.
I et andet studie var AUC for EE statistisk signifikant nedsat ved doser på 200, 400 og 800 mg topiramat daglig (hhv. 18%, 21% og 30%), når det blev givet som adjuverende behandling til epilepsipatienter, der samtidig fik valproat.
In another study, exposure to EE was statistically significantly decreased at doses of 200, 400, and 800 mg/day (18%, 21%, and 30%, respectively) when given as adjunctive therapy in epilepsy patients taking valproic acid.
Ødem i ansigtet, calcinosis
Face oedema, calcinosis
Det anbefales, at patienter i topiramat behandling kontrolleres for vægttab.
It is recommended that patients on topiramate treatment should be monitored for weight loss.
En passende advarsel om, at muligheden for nedsat kontraceptionsvirkning og hyppigere gennembrudsblødninger bør overvejes for patienter, der tager oral kontraception (kombinationsprodukter) sammen med Topimax, er blevet medtaget og støttes af CHMP.
A suitable warning to the effect that the possibility of decreased contraceptive efficacy and increased breakthrough bleeding should be considered in patients taking combination oral contraceptive products with Topamax has been included and is supported by the CHMP.
• Smerter i nyreområdet og/eller blæren pga. nyresten
• Pain in the kidney area and/or bladder caused by kidney stones
• anden medicin, der forringer eller nedsætter din dømmekraft, koncentration eller koordinations evne (f. eks. medicin, der svækker centralnervesystemet, såsom muskelafslappende midler og sovemedicin).
• other medicines that impair or decrease your thinking, concentration, or muscle coordination (e.g.
Det anbefales at opstarte behandlingen med lave doser for derefter at titrere til optimal dosis.
It is recommended that therapy be initiated at a low dose followed by titration to an effective dose.
4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Humørsvingninger/depression og selvmordstanker, akut myopi, snævervinklet glaukom og metabolisk acidose er blevet medtaget og identificeret som en vigtig risiko i risikostyringsplanen (RMP).
Mood disturbances/depression and suicidal tendency, acute myopia and secondary angle closure glaucoma and metabolic acidosis have been included and identified as an important risk in the Risk Management Plan (RMP).
Eksempler på blød føde er æblemos, budding, is, grød, dessert eller yoghurt.
Examples are applesauce, custard, ice cream, porridge, pudding or yogurt.
I kliniske undersøgelser var 200 mg den laveste effektive dosis som tillægsbehandling.
In clinical trials as adjunctive therapy, 200 mg was the lowest effective dose.
Begge studier med Topimax (50-200 mg/døgn hos raske forsøgspersoner og 200-800 mg/døgn hos epilepsipatienter) viste ingen signifikant påvirkning af NET.
In both studies, Topamax (50-200 mg/day in healthy volunteers and 200-800 mg/day in epilepsy patients) did not significantly affect exposure to NET.
Topiramat forøgede hyppigheden, hvorved γ-aminobutyrat (GABA) aktiverede GABAA-receptorerne, og forøgede GABAs evne til at inducere en strøm af chloridioner ind i neuronerne.
Topiramate increased the frequency at which γ-aminobutyrate (GABA) activated GABAA receptors, and enhanced the ability of GABA to induce a flux of chloride ions into neurons, suggesting that topiramate potentiates the activity of this inhibitory neurotransmitter.
Topiramat er indiceret til forebyggelse af migræne hos voksne efter omhyggelig evaluering af alternative behandlingsmuligheder.
Topiramate is indicated in adults for the prophylaxis of migraine headache after careful evaluation of possible alternative treatment options.
Topiramat forstærker de γ-aminobutyrataktiverede chloridkanaler og hæmmer den excitatoriske neurotransmission ved at virke på kainat-undertyper af glutamatreceptorer og ∝-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazol-4-propionsyre-receptorer.
Topiramate enhances γ-aminobutyrate-activated chloride channels and inhibits excitatory neurotransmission, through actions on kainate subtypes of glutamate receptors and ∝-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid receptors.
Plasma og renal clearance af topiramat er nedsat hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤ 60 ml/min) og plasmaclearance er nedsat hos patienter med terminal nyresygdom.
The plasma and renal clearance of topiramate are decreased in patients with impaired renal function (CLCR ≤ 60 ml/min), and the plasma clearance is decreased in patients with end-stage renal disease.
En forbindelse mellem hyperammoniæmi og topiramatmonoterapi eller samtidig behandling med andre antiepileptika har ikke kunnet påvises.
An association of hyperammonemia with topiramate monotherapy or concomitant treatment with other anti-epileptics has not been established.
Hos mus var føtalvægt og skeletal ossifikation reduceret ved 500 mg/kg/døgn i forening med modertoksicitet.
In mice, fetal weights and skeletal ossification were reduced at 500 mg/kg/day in conjunction with maternal toxicity.
Tillæg eller seponering af valproat giver ikke nogen klinisk relevant ændring i plasmakoncentrationen af Topimax, og dosisjustering af Topimax er derfor ikke nødvendig.
The addition or withdrawal of valproic acid does not produce clinically significant changes in plasma concentrations of Topamax and, therefore, does not warrant dosage adjustment of Topamax.