natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hjertefrekvensen vender tilbage til baseline i løbet af 10 minutter.
Heart rate returns to baseline within 10 minutes.
Din læge vil kun give dig Rapiscan, hvis det er klart nødvendigt.
Your doctor will only give you Rapiscan if it is clearly necessary.
Der er blevet observeret skadelige virkninger i dyreforsøg, men det vides ikke, om der er en risiko for mennesker.
Harmful effects have been seen in animal studies but it is not known if there is a risk to humans.
Sikkerhed og tolerabilitet ved gentagen brug af dette lægemiddel inden for 24 timer er ikke blevet karakteriseret.
Safety and tolerability of repeated use of this product within 24 hours has not been characterised.
Patienterne startede træning ved brug af en standard eller modificeret Bruce-protokol.
Patients initiated exercise using a standard or modified Bruce protocol.
Det tilhører en gruppe af medicin, som hedder ‘koronare vasodilatatorer'.
This belongs to a group of medicines called ‘coronary vasodilators'.
Fortæl det straks til din læge, hvis du tror, at du har alvorlige bivirkninger.
Tell your doctor straight away if you think you are having severe side effects.
Bivirkninger opstod hos ca. 80% af patienterne.
Adverse reactions occurred in approximately 80% of patients.
Børn og unge Rapiscan bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Children and adolescents Rapiscan should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Spørg din læge til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Ask your doctor for advice before using any medicine.
Bivirkningerne er normalt milde.
The side effects are usually mild.
Det mediane tidsinterval mellem skanningerne var 7 dage (interval på 1-104 dage).
The median time between scans was 7 days (range of 1-104 days).
Sensitivitet Specificitet
Sensitivity Specificity
Indlægsseddel: Information til brugeren
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Det er ukendt, om Rapiscan kan udskilles i brystmælk, og det vil kun blive givet til dig, hvis din læge mener, at det er nødvendigt.
It is not known whether Rapiscan can pass into breast milk and will only be given to you if your doctor thinks it is necessary.
• hvis du har lavt blodtryk (hypotension).
• if you have low blood pressure (hypotension).
Lægen, sygeplejersken eller medicoteknikeren vil fortælle dig, hvornår du må rejse dig op.
The doctor, nurse or medical technician will let you know when you can stand up.
Adenosin blev behandlet som guldstandard til at estimere sensitivitet, specificitet og nøjagtighed.
Adenosine was treated as a gold standard to estimate sensitivity, specificity, and the proportion of accuracy.
Indvirkning af caffein
Effect of caffeine
Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge, før du får injektionen.
If any of these apply to you, tell your doctor before you are given the injection.
Suboptimal stresstest ved træning
Suboptimal Exercise Stress Test
Alle bivirkninger er vist i tabellen nedenfor og er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed.
All adverse reactions are presented in the table below and are listed by system organ class and frequency.
De fleste stigninger forsvandt inden for 10-15 minutter, men i nogle tilfælde sås stigningerne 45 minutter efter indgiften.
Most increases resolved within 10 to 15 minutes, but in some cases, increases were observed at 45 minutes following administration.
De begynder normalt hurtigt efter injektionen med Rapiscan, og de er normalt overstået i løbet af 30 minutter.
They normally start soon after the Rapiscan injection and are usually over within 30 minutes.
De maksimalt observerede plasmakoncentrationer samt estimater af fordelingsvoluminer var imidlertid sammenlignelige blandt grupperne.
However, the maximum observed plasma concentrations as well as volumes of distribution estimates were similar across the groups.
Hovedpinen blev anset som alvorlig hos 3% af forsøgspersonerne.
The headache was considered severe in 3% of subjects.
Den terminale fase består af en reduktion af plasmakoncentrationen med en halveringstid på ca. 2 timer.
The terminal phase consists of a decline in plasma concentration with a half-life of approximately 2 hours.
I betragtning af den påtænke anvendelsesvarighed er det dog usandsynligt, at lægemiddeltransportproteinernes virkninger vil være klinisk relevante.
However, given the proposed duration of use, the effects of the drug transporters are unlikely to be clinically relevant.
Test af sikkerhed og tolerabilitet
Safety and tolerability testing
Hyppighederne er defineret som meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100) og sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Risikoen for signifikante blodtryksstigninger kan være højere hos patienter med ukontrolleret hypertension.
The risk of significant increases in blood pressure may be higher in patients with uncontrolled hypertension.
Pakningsstørrelse: 1.
Pack size of 1.
Fordeling Regadenoson bindes til humane plasmaproteiner i moderat grad (25-30 %).
Distribution Regadenoson is moderately bound to human plasma proteins (25-30%).
• ændringer i testresultater fra undersøgelser af hjertet (elektrokardiogram)
• changes in heart tracing tests (electrocardiogram)
Der var ikke korrelation mellem dyspnø og reduktion i FEV1.
Dyspnoea did not correlate with a decrease in FEV1.
Brug ikke Rapiscan efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og æske efter EXP.
Do not use Rapiscan after the expiry date which is stated on the vial and carton after EXP.
Der opstod ingen alvorlige hjertebivirkninger hos patienter, der fik regadenoson 1 time efter utilstrækkelig træningsinduceret stress.
No serious cardiac adverse reactions occurred in patients receiving regadenoson 1 hour following inadequate exercise stress.
• hvis du har hjertesvigt.
• if you have heart failure.
En efterfølgende mellemliggende fase, med en gennemsnitlig halveringstid på 30 minutter, sammenfalder med tabet af farmakodynamisk virkning.
An intermediate phase follows, with a half-life on average of 30 minutes coinciding with loss of the pharmacodynamic effect.
Måling af FFR
Measurement of FFR
Meget almindelig Elektrokardiogram-ST-segmentændringer Almindelig
Very common Electrocardiogram ST segment changes Common
Vurderingen af bivirkninger for regadenoson er baseret på sikkerhedsdata fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring.
Assessment of adverse reactions for regadenoson is based on safety data from clinical studies and postmarketing experience.
• hvis du har en sygdom i hjertet eller blodårerne, især en som bliver værre, når dit blodtryk falder.
• if you have any heart or blood vessel condition, particularly one that gets worse when your blood pressure decreases.
Derfor kan det forventes, at regadenoson ikke eller i ubetydelig grad påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, efter behandlingen er gennemført, og disse reaktioner er forsvundet.
Therefore, regadenoson would be expected to have no or negligible influence on the ability to drive or use machines once treatment has been completed and these reactions have resolved.
Vær især forsigtig med at bruge følgende medicin
Particular care should be taken with the following medicines:
Hyperæmi kan variere mellem submaksimum- og maksimumniveauer, indtil det langsomt forsvinder.
Hyperaemia may fluctuate between sub-maximum and maximum until it slowly vanishes.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Rapiscan can cause side effects, although not everybody gets them.
Lægen kan så se, om hjertemuskulaturen har tilstrækkelig blodgennemstrømning, når den udsættes for stress.
The doctor can then see if the heart muscles are getting enough blood flow when it is under stress.
Der er ikke tilstrækkelig information om anvendelse af Rapiscan til gravide kvinder.
There is no adequate information on the use of Rapiscan in pregnant women.
Regadenoson forårsager en hurtig stigning i CBF, som opretholdes i et kort stykke tid.
Regadenoson causes a rapid increase in CBF which is sustained for a short duration.
Det radioaktive lægemiddel kan injiceres direkte i det samme kateter som Rapiscan.
The radiopharmaceutical may be injected directly into the same catheter as Rapiscan.
• 2. eller 3. grads atrioventrikulært (AV) blok eller sinusknudedysfunktion, med mindre disse patienter har en velfungerende kunstig pacemaker.
• Second or third degree atrioventricular (AV) block or sinus node dysfunction, unless these patients have a functioning artificial pacemaker.
I den samlede undersøgelsespopulation havde 68% af patienterne 0-1 segmenter med reversible defekter i den indledende skanning, 24% havde 2-4 segmenter og 9% havde ≥ 5 segmenter.
In the pooled study population, 68% of patients had 0-1 segments showing reversible defects on the initial scan, 24% had 2-4 segments, and 9% had ≥ 5 segments.
Rapiscan kan føre til, at du føler dig svimmel.
Rapiscan may make you feel dizzy.
Disse billeder viser, hvor godt blodet løber til hjertets muskulatur.
These images show how well blood flows to the muscles of the heart.
• hvis du har højt blodtryk, der ikke er kontrolleret, især hvis du i den forbindelse for nylig har oplevet tilfælde af næseblod, hovedpine, synsforstyrrelser eller dobbeltsyn
• if you have high blood pressure that is not controlled, especially if this has been accompanied by recent episodes of nose bleed, headache or blurred or double vision.
Respiratoriske virkninger
Respiratory effects
Du bør undgå at amme i mindst 10 timer efter, du har fået Rapiscan.
You should avoid breast-feeding for at least 10 hours after you are given Rapiscan.
Sammenhængen mellem øget sygdomssværhedsgrad og øget forekomst af dyspnø var tydelig hos patienter med astma, men ikke hos patienter med COPD.
A relationship between increased severity of disease and the increased incidence of dyspnoea was apparent in patients with asthma, but not in patients with COPD.
Størstedelen af patienterne får en hurtig forhøjelse af hjertefrekvensen.
The majority of patients experience a rapid increase in heart rate.
Ved skanningen anvendes et radioaktivt stof, som kaldes ‘radioaktiv medicin', til at danne billeder.
The scan uses a radioactive substance called a ‘radiopharmaceutical' to create images.
Tidsprofilen for plasmakoncentrationen af regadenoson hos raske frivillige er af en multieksponentiel karakter og kan bedst karakteriseres ved en 3-delt model.
The regadenoson plasma concentration-time profile in healthy volunteers is multi-exponential in nature and best characterised by 3-compartment model.
Forskel i frekvens (regadenoson - adenosin) (± SE) 95% konfidensinterval
Rate Difference (regadenoson - Adenosine) (± 95% Confidence Interval
Det kan forårsage andre symptomer (hovedpine eller stakåndethed), som kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
It may cause other symptoms (headache or shortness of breath) that could affect your ability to drive or use machinery.
Regadenosons farmakokinetiske parametre er endnu ikke blevet undersøgt i den pædiatriske population (< 18 år).
The pharmacokinetic parameters of regadenoson have not yet been studied in the paediatric population (< 18 years).
• hvis du har astma eller en lungesygdom.
• if you have asthma or lung disease.
FFR blev målt efter IV infusion af adenosin og IV injektion af regadenoson (400 μg).
FFR was measured after IV infusion of adenosine and IV injection of regadenoson (400 μg).
• FFR bør måles som den laveste værdi af Pd/Pa opnået under steady state hyperæmi
• FFR should be measured as the lowest value of Pd/Pa achieved during steady state hyperemia.
Billederne fra MPI 1 og MPI 2 blev sammenlignet for forekomst eller mangel på perfusionsdefekter.
The images from MPI 1 and MPI 2 were compared for presence or absence of perfusion defects.
Hvis regadenoson indgives, bør kvinden ikke amme i mindst 10 timer (dvs. mindst 5 gange eliminationshalveringstiden i plasma) efter indgivelsen af regadenoson.
If regadenoson is administered, the woman should not breast-feed for at least 10 hours (that is, at least 5 times the plasma elimination half-life) following regadenoson administration.
Rapiscan injiceres af sundhedspersonalet (en læge, sygeplejerske eller medicotekniker) på et sygehus eller en klinik, hvor dit hjerte og dit blodtryk kan overvåges.
Rapiscan is injected by a healthcare professional (a doctor, nurse or medical technician) in a medical facility where your heart and blood pressure can be monitored.
Rapiscan kan i sjældne tilfælde medføre et slagtilfælde (også kaldet en cerebrovaskulær hændelse).
Rarely, Rapiscan can cause a stroke (also known as a cerebrovascular accident).
Flere injektioner
Multiple injections
Når du får Rapiscan, vil din puls hurtigt forøges.
When you are given Rapiscan, your heart rate will increase quickly.
Hovedpine blev rapporteret af 27% af forsøgspersonerne, som fik regadenoson i kliniske studier.
Headache was reported by 27% of subjects who received regadenoson in clinical trials.
Der er ikke blevet udført dyreforsøg af præ- og postnatal udvikling.
Animal studies on pre- and post-natal development have not been conducted.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelsen af regadenoson til gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of regadenoson in pregnant women.
Der var ingen statistisk forskel på 200 mg og 400 mg caffein i forbindelse med regadenoson.
There was no statistical difference between 200 mg and 400 mg caffeine with regadenoson .
Forekomst af FEV1-reduktion > 15% fra baseline efter indgivelse af regadenoson blev vurderet i tre randomiserede, kontrollerede kliniske studier.
The incidence of a FEV1 reduction > 15% from baseline after regadenoson administration was assessed in three randomised, controlled clinical studies.
Der vil blive foretaget en skanning af dit hjerte, når der er gået tid nok til, at den radioaktive medicin er nået frem til hjertemuskulaturen.
A scan of your heart will be made after enough time has passed to allow the radiopharmaceutical to reach the heart muscle.
Patienter, der ikke opnåede ≥ 85% af maksimal forudset hjertefrekvens (MPHR) og / eller ≥ 5 METS (metaboliske ækvivalenter), overgik til 3-5 minutters periode med restitution ved gang, og i løbet af de 3 første minutter med restitution blev patienterne randomiseret 1:1.
Patients who did not achieve ≥ 85% maximum predicted heart rate (MPHR) and/or ≥ 5 METS (metabolic equivalents), transitioned into a 3-5 minutes walking recovery where during the first 3 minutes of recovery, patients were randomized 1:1.
Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at betjene maskiner, indtil disse virkninger er aftaget.
Do not drive or operate machinery until these effects have improved.
Alle 1404 patienter havde en MPI-scanning i hvile i henhold til ASNC 2009-retningslinjerne ved baseline.
All 1404 patients initially had a baseline MPI scan at rest in accordance with ASNC 2009 guidelines.
Standardkateterisering og FFR målingsteknikker skal følges, og FFR bør måles som den laveste værdi af Pd/Pa opnået under steady state maximum hyperæmi.
Standard catheterisation and FFR measurement techniques are to be followed, and FFR should be measured as the lowest value of Pd/Pa achieved during steady state maximum hyperemia.
Din læge kan så give dig en injektion med en form for medicin, som hedder aminophyllin, der dæmper disse virkninger.
Your doctor may then give you an injection of a medicine called aminophylline that reduces these effects.
Gentagen dosering inden for 10 minutter, undtagen hos patienter, hvor hyperæmi blev opretholdt i mere end 10 minutter, havde en tilsvarende virkning på maxværdien og varigheden af hyperæmi.
Repeat dosing within 10 minutes - except in patients where the duration of hyperaemia lasted for more than 10 minutes - caused a similar effect on peak and duration of maximum hyperaemia.
Gennemsnitlig APV var forøget til over det dobbelte af baseline efter 30 sekunder og reduceret til under det halve af den maksimale virkning i løbet af 10 minutter (se pkt.
Mean APV increased to greater than twice baseline by 30 seconds and decreased to less than half of the maximal effect within 10 minutes (see section 5.2).
Det er ukendt, om regadenoson udskilles i human mælk.
It is unknown whether regadenoson is excreted in human breast milk.
Der er hverken foretaget fertilitetsstudier eller præ- og postnatale studier.
Fertility and pre- and post-natal studies have not been conducted.
Baseline MPI scanningsresultaterne i hvile, og dem uden træning 1-14 dage senere for begge grupper, udgjorde MPI fase 2.
The baseline MPI scans at rest and those without exercise at 1-14 days later from both groups, constituted the MPI 2 phase.
Kombinerede studier (n = 1.871)
(n = 1,871)
Fostertoksicitet blev bemærket efter gentagen daglig indgivelse af regadenoson, men ved doser, der i tilstrækkelig grad var over den anbefalede dosis til mennesker.
Fetal toxicity was noted following repeated daily administration of regadenoson, but at doses sufficiently in excess of the recommended human dose.
Alder, køn og race har minimale virkninger på regadenosons farmakokinetik.
Age, gender, and race have minimal effects on the pharmacokinetics of regadenoson.
Hos to patienter i gruppen træning med regadenoson-gruppen blev der rapporteret om en alvorlig hjertebivirkning.
For two patients from the exercise with regadenoson group, a serious cardiac adverse reaction was reported.
I et studie med raske frivillige blev symptomer som rødmen, svimmelhed og forhøjet hjertefrekvens vurderet som intolerable ved doser af regadenoson større end 0,02 mg/kg.
In a study of healthy volunteers, symptoms of flushing, dizziness and increased heart rate were assessed as intolerable at regadenoson doses greater than 0.02 mg/kg.
• Ustabil angina pectoris, der ikke er stabiliseret med medicinsk behandling.
• Unstable angina that has not been stabilised with medical therapy.
• ubehag i knogler og muskler
• discomfort in the bones and muscles
Op til tre på hinanden følgende injektioner af regadenoson (100 og 200 μg) er blevet testet hos raske frivillige og to på hinanden følgende doser på 400 μg hos raske frivillige såvel som hos patienter vurderet for FFR.
Up to three consecutive injections of regadenoson (100 and 200 μg) have been tested in healthy volunteers, and two consecutive doses of 400 μg in healthy volunteers, as well as in patients assessed for FFR.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkelte og gentagne doser, genotoksicitet eller embryoføtal udvikling.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity, genotoxicity, or embryo-fetal development.
Dipyridamol forhøjer niveauet af adenosin i blodet og responsen på regadenoson kan ændres, når niveauet af adenosin i blodet er forhøjet.
Dipyridamole increases blood adenosine levels and the response to regadenoson may be altered when blood adenosine levels are increased.
En del patienter fik kardioaktive lægemidler på skanningsdagen, herunder β-blokkere (18%), calciumkanalblokkere (9%) og nitrater (6%).
A number of patients took cardioactive medicinal products on the day of the scan, including β-blockers (18%), calcium channel blockers (9%), and nitrates (6%).
Nogle personer har oplevet rødmen, svimmelhed og forøget puls, når de har fået for meget Rapiscan.
Some people have had flushing, dizziness and increased heart rate when they have been given too much Rapiscan.
Efter markedsføring har der været tilfælde af forværring eller recidiv af atrieflimren efter administration af regadenoson.
In post- marketing experience there have been cases of worsening or recurrence of atrial fibrillation after administration of regadenoson.
I in vitro-studier er det vist, at regadenoson har en lille bindingsaffinitet til A2B- og A3-adenosinreceptorerne.
In in vitro studies, regadenoson has been shown to have little binding affinity for the A2B and A3 adenosine receptors.
Forhøjet blodtryk
Elevated blood pressure
Hvis din læge mener, at du har alvorlige bivirkninger, eller hvis virkningen af Rapiscan varer for længe, kan du få en injektion med en form for medicin, som hedder aminophyllin, der dæmper disse virkninger.
If your doctor thinks that you are having severe side effects, or the effects of Rapiscan are lasting too long, they may give you an injection of a medicine called aminophylline that reduces these effects.
• smerter i ryggen, armene, benene, nakken eller kæben
• pain in the back, arms, legs, neck or jaw
Rapiscan indeholder det aktive stof regadenoson.
Rapiscan contains the active substance regadenoson.
Tidsprofilerne for plasmakoncentration var ikke signifikant ændret i de tidlige stadier efter indgivelse, hvor de fleste farmakologiske virkninger observeres.
The plasma concentration-time profiles were not significantly altered in the early stages after dosing when most pharmacologic effects are observed.
Aktivering af A2A-adenosinreceptoren medfører koronar vasodilatation og forøger den koronare blodgennemstrømning (coronary blood flow, CBF).
Activation of the A2A adenosine receptor produces coronary vasodilation and increases coronary blood flow (CBF).
Den gennemsnitlige varighed af det hyperæmiske plateau var 163 (± 169) sekunder, og den maksimale hyperæmi varede mindst 19 sekunder hos 90% af patienterne, men varigheden af hyperæmi varierede mellem 10 sekunder og mere end 10 minutter hos den enkelte patient.
The mean duration of hyperaemic plateau was 163 (±169) seconds and maximum hyperaemia lasted at least 19 seconds in 90% of patients, however, in the individual patient the duration of hyperaemia varied between 10 seconds to more than 10 minutes.
• hvis du er allergisk over for regadenoson eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rapiscan (angivet i punkt 6).
• if you are allergic to regadenoson or any of the other ingredients of Rapiscan listed in section 6 of this leaflet.
Da regadenoson forøger blodgennemstrømningen i normale kranspulsårer, med en ringe eller ikke eksisterende forøgelse i de stenotiske arterier, forårsager regadenoson en relativt mindre optagelse af det radioaktive middel i karområder, som forsynes af stenotiske arterier.
Because regadenoson increases blood flow in normal coronary arteries with little or no increase in stenotic arteries, regadenoson causes relatively less uptake of the radiopharmaceutical in vascular territories supplied by stenotic arteries.
Brugen af bronkodilatator til behandling af symptomer var den samme for regadenoson og placebo.
The use of bronchodilator therapy for symptoms was not different between regadenoson and placebo.
Ved måling af FFR var tiden til at nå den maksimale hyperæmi 30 ± 13 sekunder.
In the measurement of FFR, the time to peak maximum hyperaemia was 30±13 seconds.
Regadenosons metabolisme er ukendt hos mennesker.
The metabolism of regadenoson is unknown in humans.
Den maksimale plasmakoncentration af regadenoson opnås i løbet af 1 til 4 minutter efter injektion af regadenoson og er parallel med begyndelsen på den farmakodynamiske respons (se pkt.
The maximal plasma concentration of regadenoson is achieved within 1 to 4 minutes after injection of regadenoson and parallels the onset of the pharmacodynamic response (see section 5.1).
Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irland.
Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60 Ireland
Rapiscan er en selektiv koronar vasodilatator til opnåelse af farmakologisk stress hos voksne ved:
Rapiscan is a selective coronary vasodilator for use in adults as a pharmacological stress agent for:
Patienterne fra begge grupper kom tilbage 1-14 dage senere for at gennemgå et efterfølgende stressMPI regadenoson-studie uden træning.
Subsequentially, patients from both groups, returned 1-14 days later, to undergo a second stress MPI regadenoson study without exercise.
Cerebrovaskulær hændelse
Cerebrovascular accident