natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Indehaver af markedsføringstilladelsen skal fremstille uddannelsesmateriale rettet mod de læger, som forventes at ordinere/anvende Xarelto, inden lanceringen af den nye indikation til behandling af dyb venetrombose (DVT) samt forebyggelse af recidiverende DVT og lungeemboli (PE) efter akut DVT hos voksne.
• The MAH shall provide an educational pack, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Xarelto prior to the launch of the new indication for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and prevention of recurrent DVT and pulmonary embolism (PE) following an acute DVT in adults.
• Indehaver af markedsføringstilladelsen skal fremstille uddannelsesmateriale rettet mod de læger, som forventes at ordinere/anvende Xarelto, inden lanceringen af den nye indikation til forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med ikke-valvulær atrieflimren med én eller flere risikofaktorer.
• The MAH shall provide an educational pack, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Xarelto prior to the launch of the new indication for the prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors.
Dato for første markedsføringstilladelse: 8. december 2016
Date of first authorisation: 08 December 2016
De skal fortsat tage forholdsregler for at undgå dette.
You must continue to take precautions to avoid this.
De skal anvende en effektiv præventionsmetode for at undgå at blive gravid.
You must use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
<til inderkarton af multipakning> En del af en multipakning, må ikke sælges separat.
<For inner carton of multipack:> Component of a multipack, can't be sold separately.
Hvis der ikke er andre alternative behandlinger tilgængelige, kan forlængede doseringsintervaller anvendes på følgende måde:
If no alternative treatment is available, prolonged dose intervals may be used as follows:
• Kontakt lægen eller eller apotekspersonalet, hvis De er over 65 år.
• Talk to your doctor or pharmacist if you are over 65.
Hvis De har glemt en dosis, skal De finde ud af, hvor lang tid der er gået, siden De skulle have taget den.
If you miss a dose, work out how long since you should have taken it.
Ydermere havde 61% af patienterne normale ALAT-værdier ved uge 48.
In addition, 61% of patients had normal ALT at week 48.
• Hvis De har HBV, kan Deres læge tilbyde Dem en HIV-test for at se, om De har både HBV og HIV.
• If you have HBV your doctor may offer you an HIV test to see if you have both HBV and HIV.
• tacrolimus (for undertrykkelse af immunsystemet),
• tacrolimus (for suppression of the immune system),
KARTON TIL BLISTER
CARTON FOR BLISTER
Hvis dette ikke kan undgås, vil Deres læge overvåge Deres nyrefunktion en gang om ugen.
If this is unavoidable, your doctor will monitor your kidney function once a week.
• Det er meget vigtigt at fortælle Deres læge det, hvis De tager anden medicin, som kan skade Deres nyrer.
• It is very important to tell your doctor if you are taking other medicines that may damage your kidneys.
Hvis De er voksen, kan Deres læge måske råde Dem til at tage tabletterne mindre hyppigt.
If you are an adult, your doctor may advise you to take the tablets less often.
BMD Z-score blev ikke justeret for højde og vægt.
BMD Z-scores were not adjusted for height and weight.
Ved langvarig behandling på mere end 2 år tilrådes regelmæssig revurdering for at bekræfte, at det fortsat er hensigtsmæssigt for patienten at fortsætte den valgte behandling.
With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
For de børn, hvis mødre har taget NRTI'er i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelse mod HIV risikoen ved bivirkningerne.
In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
• Voksne: 1 tablet en gang dagligt med mad (for eksempel et måltid eller et mellemmåltid).
• Adults: 1 tablet each day with food (for example, a meal or a snack).
• interleukin-2 (til behandling af kræft),
• interleukin-2 (to treat cancer),
k Én patient i denne gruppe blev HBsAg-negativ for første gang ved uge 240-besøget og var stadig i studiet på skæringsdagen for dataindsamling.
k One patient in this group became HBsAg negative for the first time at the 240 week visit and was ongoing in the study at the time of the data cut-off.
Hyppighederne er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) eller sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to
Komplet respons a
Complete response a
der ikke længere er helt effektivt på grund af udvikling af resistens, eller der forårsagede bivirkninger.
medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects.
Efter oral administration er den terminale halveringstid af tenofovir ca. 12 til 18 timer.
Following oral administration the terminal half-life of tenofovir is approximately 12 to 18 hours.
Hvis Tenofovir disoproxil Mylan er ordineret til Deres barn, bedes De bemærke, at alle oplysninger i indlægssedlen er henvendt til Deres barn (i dette tilfælde bedes De læse „Deres barn“ i stedet for „De“).
If this medicine has been prescribed for your child, please note that all the information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
• Hvis det er mere end 12 timer siden De skulle have taget den, skal De ikke tage den glemte dosis.
• If it is more than 12 hours since you should have taken it, forget about the missed dose.
• Hvis De har taget Tenofovir disoproxil Mylan under Deres graviditet, kan lægen anmode om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling.
• If you have taken Tenofovir disoproxil Mylan during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Alvorlige bivirkninger: Kontakt Deres læge omgående
Possible serious side effects: tell your doctor immediately
En eksacerbation efter behandlingen er normalt forbundet med stigning i HBV-dna, og størstedelen af tilfældene forekommer at være selvbegrænsende.
Post-treatment exacerbations are usually associated with rising HBV DNA, and the majority appears to be self-limited.
Deres læge vil nøje tage stilling til, om det er nødvendigt at behandle Dem med kombinationer af tenofovir og didanosin.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with combinations of tenofovir and didanosine.
Det aktive stof tenofovir disoproxil og dets primære omdannelsesprodukter er persistente i miljøet.
The active substance tenofovir disoproxil and its main transformation products are persistent in the environment.
De kan stadig smitte andre med HIV, selvom De tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Tabletterne fås også i blisterpakninger, som indeholder 10, 30 eller 30 × 1 (enkeltdosis) tabletter.
The tablets are also available in blister packs containing 10, 30 or 30 x 1 (unit dose) tablets.
De kan også smitte med HIV og HBV, så det er vigtigt at tage forholdsregler for at undgå at smitte andre.
You can also pass on HIV or HBV to others, so it is important to take precautions to avoid infecting other people.
Hvis der er tegn på, at leversygdommen forværres hos sådanne patienter, skal man overveje at afbryde eller foretage et ophold i behandlingen.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Det kan undersøges, om der findes andre egnede formuleringer.
Other suitable formulations may be checked for their availability.
Serologi (%)
Serology (%)
En patient i armen med tenofovir disoproxil udviklede K70E-substitutionen i virusset.
One patient in the tenofovir disoproxil arm developed the K70E substitution in the virus.
• Hvis De bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal De kontakte Deres læge for at drøfte de potentielle fordele og risici, som Deres antiretrovirale behandling indebærer for Dem og Deres barn.
• If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
• Hvis det er mindre end 12 timer efter, dosis normalt tages, skal De tage den så hurtigt som muligt og derefter tage den næste dosis på det normale tidspunkt.
• If it is less than 12 hours after it is usually taken, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
• dyb, hurtig vejrtrækning
• deep, rapid breathing
Reduktioner i BMD er blevet observeret hos HBV-inficerede unge.
Reductions in BMD have been observed in HBV infected adolescents.
Tenofovir er også aktivt mod HIV 1-subtyperne A, C, D, E, F, G og O og mod HIVBaL ved primære monocyt-/makrofagceller.
Tenofovir is also active against HIV-1 subtypes A, C, D, E, F, G, and O and against HIVBaL in primary monocyte/macrophage cells.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og pakningen efter (EXP).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Deres læge kan bestille blodprøver under behandlingen for at overvåge, hvordan Deres nyrer fungerer.
Your doctor may order blood tests during treatment to monitor how your kidneys work.
Behandlingens optimale varighed er aktuelt ukendt.
The optimal duration of treatment is currently unknown.
Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter De er begyndt at tage medicin til behandling af Deres HIV-infektion.
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
• non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er, til at lindre knogle- eller muskelsmerter).
• non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains).
K65R-mutationen sås hos en lidt højere procentdel af patienter i tenofovir disoproxil gruppen end den aktive kontrolgruppe (2,7% versus 0,7%).
The K65R mutation occurred in a slightly higher percentage of patients in the tenofovir disoproxil group than the active control group (2.7% versus 0.7%).
Dette aktive stof er en form for medicin, der kaldes antiretroviral eller antiviral medicin, som anvendes til behandling af enten HIV- eller HBV-infektion eller begge dele.
This active substance is an antiretroviral or antiviral medicine which is used to treat HIV or HBV infection or both.
• De må ikke tage Tenofovir disoproxil Mylan under graviditeten, medmindre De specifikt har drøftet dette med Deres læge.
• You must not take Tenofovir disoproxil Mylan during pregnancy unless specifically discussed with your doctor.
Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys og fugt.
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Entecavir (0,5 mg eller 1 mg) n = 22
Entecavir (0.5 mg or 1 mg) n = 22
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; nukleosid og nukleotid reverse transkriptasehæmmere, ATC-kode: J05AF07
Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF07.
En stor mængde data fra gravide kvinder (mere end 1.000 graviditetsudfald) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse med tenofovir disoproxil.
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with tenofovir disoproxil.
Ved uge 96, 144, 192, 240, 288 og 384 blev viral suppression og biokemisk og serologisk respons opretholdt ved fortsat tenofovir disoproxil-behandling (se tabel 4 og 5 nedenfor).
At weeks 96, 144, 192, 240, 288 and 384 viral suppression, biochemical and serological responses were maintained with continued tenofovir disoproxil treatment (see Tables 4 and 5 below).
Tag ikke mindre end den ordinerede dosis, medmindre Deres læge har sagt, at De skal gøre det.
Do not reduce the prescribed dose, unless your doctor has told you to do so.
c Median ændring fra baseline HBV-dna reflekterer blot forskellen mellem baseline HBV-dna og analysens detektionsgrænse (Limit of detection - LOD).
Median change from baseline HBV DNA merely reflects the difference between baseline HBV DNA and the limit of detection (LOD) of the assay.
Interaktioner mellem tenofovir disoproxil og andre lægemidler ses i tabel 1 nedenfor (stigning er angivet som „↑“, fald som „↓“, ingen ændring som „↔“, to gange dagligt som „b.i.d.“, en gang dagligt som „q.d.“).
Interactions between tenofovir disoproxil and other medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.”, and once daily as “q.d.”).
Hos patienter med kompenseret leversygdom er disse stigninger i serum-ALAT generelt hverken ledsaget af en stigning i serum-bilirubinkoncentrationen eller af hepatisk dekompensation.
In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT are generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or hepatic decompensation.
In vitro-studier har afgjort, at hverken tenofovir disoproxil eller tenofovir er substrater for CYP450enzymerne.
In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil nor tenofovir are substrates for the CYP450 enzymes.
Sammenligninger mellem behandlingsgrupperne ud over uge 24 er svære at fortolke, da investigatorerne havde muligheden for at intensivere behandlingen til open-label-behandling med emtricitabin plus tenofovir disoproxil.
Comparisons between treatment groups beyond week 24 are difficult to interpret since investigators had the option to intensify treatment to open-label emtricitabine plus tenofovir disoproxil.
INDERKARTON AF MULTIPAKNING OG FLASKEETIKET (UDEN BLÅ BOKS)
INNER CARTON OF MULTIPACK AND BOTTLE LABEL (WITHOUT BLUE BOX)
Til oral anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Oral use Read the package leaflet before use.
Hvis De har en fremskreden HIV-infektion (aids) og har en infektion, kan De udvikle symptomer på infektion og betændelse eller opleve en forværring af symptomerne på en eksisterende infektion, når behandlingen med Tenofovir disoproxil Mylan påbegyndes.
If you have advanced HIV infection (AIDS) and have an infection, you may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Tenofovir disoproxil Mylan is started.
Tenofovir disoproxil Mylan-tabletter skal tages oralt en gang dagligt sammen med mad.
Tenofovir disoproxil Mylan tablets should be taken once daily, orally with food.
• adefovirdipivoxil (mod HBV),
• adefovir dipivoxil (for HBV),
Indigocarmin-aluminiumpigment (E132)
Indigo carmine aluminium lake (E132)
De bivirkninger, der blev observeret ved fortsat behandling i 384 uger, var i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen for tenofovir disoproxil.
The adverse reactions observed with continued treatment for 384 weeks were consistent with the safety profile of tenofovir disoproxil.
Ved koncentrationer på op til 300 µmol/l har tenofovir tilmed ikke vist effekt på syntesen af mitokondrie-dna eller produktionen af mælkesyre ved in vitro-analyser.
At concentrations of up to 300 µmol/l, tenofovir has also shown no effect on the synthesis of mitochondrial DNA or the production of lactic acid in in vitro assays.
Ved uge 72 havde 96% (27/28) af de immunaktive patienter (HBV-dna ≥ 10
At week 72, 96% (27/28) of immune-active patients (HBV DNA ≥ 10
• At der anbefales en multidisciplinær fremgangsmåde for behandlingen af patienter i alderen 12 til <18 år
• That a multidisciplinary approach is recommended for the management of patients aged 12 to < 18 years
En opblussen af leversygdommen er særdeles alvorlig og nogle gange letal hos patienter med dekompenseret leversygdom.
Liver flares are especially serious, and sometimes fatal in patients with decompensated liver disease.
Behandlingen skal initieres af en læge med erfaring i behandlingen af HIV-infektion og/eller behandling af kronisk hepatitis B.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection and/or treatment of chronic hepatitis B.
Tilfælde af osteonekrose er rapporteret, specielt hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskreden HIV-sygdom eller langvarig CART.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
• Hvis De er voksen og har problemer med Deres nyrer, kan Deres læge råde Dem til at tage Tenofovir disoproxil Mylan mindre hyppigt.
• If you are an adult and have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Tenofovir disoproxil Mylan less frequently.
Forskellen i andelen af patienter, der bibeholdte < 400 kopier/ml ved uge 48 var hovedsageligt påvirket af det højere antal seponeringer i behandlingsgruppen med tenofovir disoproxil.
The difference in the proportion of patients who maintained < 400 copies/ml at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
Fra både genotypeog fænotypeanalyser har der ikke været nogle tegn på andre veje for resistens over for tenofovir.
From both the genotypic and phenotypic analyses there was no evidence for other pathways of resistance to tenofovir.
Hvis De har hepatitis B eller både HIV og hepatitis B samtidig (co-infektion), er det meget vigtigt, at De ikke ophører med behandlingen med Tenofovir disoproxil Mylan uden først at tale med Deres læge.
If you have hepatitis B or HIV and hepatitis B together (co-infection), it is very important not to stop your Tenofovir disoproxil Mylan treatment without talking to your doctor first.
Administration af tenofovir disoproxil sammen med et fedtholdigt måltid forstærkede den orale biotilgængelighed med en forøgelse i tenofovir AUC med ca. 40% og Cmax med ca. 14%.
Administration of tenofovir disoproxil with a high fat meal enhanced the oral bioavailability, with an increase in tenofovir AUC by approximately 40% and Cmax by approximately 14%.
• HIV-inficerede unge i alderen 12 til under 18 år, som vejer mindst 35 kg og som allerede er blevet behandlet med anden HIV-medicin, der ikke længere er helt effektivt på grund af udvikling af resistens, eller der forårsagede bivirkninger
• HIV-1 infected adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg and who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects
Hvis dette gælder for Dem, skal De omgående fortælle Deres læge det og lade være med at tage Tenofovir disoproxil Mylan.
If this applies to you, tell your doctor immediately and do not take Tenofovir disoproxil Mylan.
Mens De tager Tenofovir disoproxil Mylan, kan De stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med HIV-infektion.
While taking Tenofovir disoproxil Mylan you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Flaskerne indeholder også tørremiddel.
The bottles also contain desiccant.
HIV- og HBV-patienter i alderen 12 til <18 år uddannelsesbrochurer bør indeholde de følgende nøglebeskeder:
The HIV and HBV patients aged 12 to < 18 years educational brochures should contain the following key messages:
d Populationen, som blev brugt til analyse af ALAT-normalisering, inkluderede kun patienter med ALAT over ULN ved baseline.
d The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN at baseline.
Det skal imidlertid bemærkes, at stigninger i ALAT kan være en del af HBV-clearance under behandling med tenofovir, se Hepatitis-eksacerbationer ovenfor.
However, it should be noted that increases of ALT can be part of HBV clearance during therapy with tenofovir, see above Exacerbations of hepatitis.
• Tal med Deres læge, før De holder op med at tage Tenofovir disoproxil Mylan, uanset årsagen, især hvis De oplever bivirkninger eller har en anden sygdom.
• Talk to your doctor before you stop taking Tenofovir disoproxil Mylan for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
(2 forsøgspersoner)
(2 subjects)
• Ikke til HIV 1-inficerede børn under 12 år
• Not for HIV-1 infected children under 12 years of age
Den anses ikke som årsagsmæssigt forbundet med tenofovir disoproxil, hvis denne tilstand ikke er til stede.
It is not considered to be causally associated with tenofovir disoproxil in the absence of this condition.
3 Studiet blev udført med yderligere voxilaprevir 100 mg for at opnå de forventede voxilaprevir-eksponeringer hos HCV-inficerede patienter.
3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCVinfected patients.
Tabel 6: Histologisk respons (%) hos kompenserede HBeAg-negative og HBeAg-positive forsøgspersoner ved uge 240 sammenlignet med baseline
Table 6: Histological response (%) in compensated HBeAg negative and HBeAg positive subjects at week 240 compared to baseline
Nogle patienter har symptomer på, eller deres blodprøver viser, at deres hepatitis er blevet forværret efter ophør med behandlingen med tenofovir disoproxil.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping tenofovir disoproxil.
I ikke-proliferende mononukleære celler i humant perifert blod (PBMC'er) konstateredes det, at tenofovirdiphosphats halveringstid var ca. 50 timer, hvorimod halveringstiden i phytohæmagglutininstimulerede PBMC'er var ca. 10 timer.
In non-proliferating human peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) the half-life of tenofovir diphosphate was found to be approximately 50 hours, whereas the half-life in phytohaemagglutininstimulated PBMCs was found to be approximately 10 hours.
Data vedrørende HIV
Data pertaining to HIV
• amphotericin B (mod svampeinfektion),
• amphotericin B (for fungal infection),
Før De påbegynder behandlingen, kan Deres læge bestille blodprøver for at bedømme Deres nyrefunktion.
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess your kidney function.
Blandt dem oplevede 3 patienter en klinisk betydningsfuld reduktion i estimeret GFR, som bedredes efter seponering af tenofovir disoproxil.
Among them, 3 patients experienced a clinically meaningful decline in estimated GFR which improved after discontinuation of tenofovir disoproxil.
I andre studier (prospektive studier og tværsnitsstudier) sås de mest udtalte reduktioner i BMD hos patienter, der blev behandlet med tenofovir disoproxil som del af et regime indeholdende en boostet proteasehæmmer.
In other studies (prospective and cross-sectional), the most pronounced decreases in BMD were seen in patients treated with tenofovir disoproxil as part of a regimen containing a boosted protease inhibitor.
Tenofovir udskilles primært af nyrerne ved både filtrering og et aktivt tubulært transportsystem, hvor ca. 70-80% af dosen udskilles uomdannet i urinen efter intravenøs administration.
Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70-80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
• foscarnet, ganciclovir eller cidofovir (mod virusinfektion),
• foscarnet, ganciclovir, or cidofovir (for viral infection),