natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ca. 66 % af patienterne havde fuldstændig respons (dvs. de havde ingen tegn på kræft tilbage) 3 måneder efter behandlingen.
Around 66% of patients had a complete response (which means they had no signs of the cancer left) in the 3 months after treatment.
De blodkræfttyper, som Kymriah anvendes mod, er sjældne, og Kymriah blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" mod B-celle ALL den 29. april 2014 og DLBCL den 14. oktober
The blood cancers that Kymriah is used to treat are rare, and Kymriah was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for B-cell ALL on 29 April 2014 and DLBCL on 14 October
Hvilke risici er der forbundet med Kymriah?
What are the risks associated with Kymriah?
Tolv måneder efter behandlingen var sandsynligheden for overlevelse 40 %.
Twelve months after treatment, the likelihood of survival was 40%.
Tolv måneder efter behandlingen var sandsynligheden for overlevelse 70 %.
Twelve months after treatment, the likelihood of survival was 70%.
Hos patienter med DLBCL, der fik Kymriah, svarede resultaterne til andre behandlinger, men data fra igangværende studier indikerer, at virkningen varer længere.
In patients with DLBCL treated with Kymriah, the results were similar to other treatments but ongoing study data indicate that the effects last longer.
Kymriah indeholder det aktive stof tisagenlecleucel (der består af genmodificerede hvide blodlegemer).
Kymriah contains the active substance tisagenlecleucel (consisting of genetically modified white blood cells).
De hyppigste alvorlige bivirkninger er cytokinfrigivelsessyndrom (en potentielt livstruende tilstand, der kan medføre feber, opkastning, åndenød, smerter og lavt blodtryk) og fald i niveauet af blodplader (bestanddele, der hjælper blodet med at størkne), hæmoglobin (et protein i de røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen) eller hvide blodlegemer, herunder neutrofiler og lymfocytter.
The most common serious side effects are cytokine release syndrome (a potentially life-threatening condition that can cause fever, vomiting, shortness of breath, pain and low blood pressure) and decreases in platelets (components that help the blood to clot), haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) or white blood cells including neutrophils and lymphocytes.
Patienter med B-celle ALL har dårlige prognoser, og forbedringen ved behandling med Kymriah var større end med andre lægemidler mod denne sygdom.
B-cell ALL patients have poor outcomes and improvements with Kymriah were better than with other medicines for this condition.
Hovedstudiet af Kymriah hos patienter med DLBCL omfattede 165 patienter, som havde mindst 2 tidligere behandlinger, og som ikke kunne få en stamcelletransplantation.
The main study of Kymriah in DLBCL involved 165 patients who had at least 2 previous treatments and could not have a stem cell transplant.
Kymriah er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "genterapiprodukt".
Kymriah is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Når Kymriah gives til patienten, binder de modificerede T-celler sig til kræftcellerne og dræber dem, hvormed de hjælper med at fjerne kræften fra kroppen.
When Kymriah is given to the patient, the modified T cells attach to and kill the cancer cells, thereby helping to clear the cancer from the body.
Et lægemiddel, der hedder tocilizumab, og udstyr til nødbehandling skal være tilgængelige i tilfælde af, at patienten får en potentielt alvorlig bivirkning, der hedder cytokinfrigivelsessyndrom (se afsnittet vedrørende risici nedenfor).
A medicine called tocilizumab and emergency equipment must be available in case the patient has a potentially serious side effect called cytokine release syndrome (see risks section below).
Tocilizumab skal være tilgængeligt i tilfælde af cytokinfrigivelsessyndrom.
Tocilizumab must be available in case of cytokine release syndrome.
Kymriah indeholder patientens egne T-celler (en type hvide blodlegemer), der er blevet genetisk modificeret i et laboratorium, så de fremstiller et protein, der hedder kimær antigenreceptor (CAR).
Kymriah contains the patient's own T cells (a type of white blood cell) that have been modified genetically in the laboratory so that they make a protein called chimeric antigen receptor (CAR).
Virksomheden, der markedsfører Kymriah, skal sikre, at de hospitaler, hvor Kymriah gives, har den nødvendige ekspertise og relevant udstyr, og at deres personale er trænet i behandling med dette lægemiddel.
The company that markets Kymriah must ensure that hospitals where Kymriah is given have appropriate expertise, facilities and training.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Kymriah fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Kymriah, see the package leaflet.
Virksomheden skal udarbejde informationsmateriale til sundhedspersoner og patienter om bivirkningerne, især cytokinfrigivelsessyndrom.
The company must provide educational materials for healthcare professionals and patients about possible side effects, especially cytokine release syndrome.
• diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) hos voksne, hvis kræftsygdom er vendt tilbage eller ikke har reageret på to eller flere tidligere behandlinger.
• Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) in adults whose cancer has come back or did not respond after two or more previous treatments.
• B-celle akut lymfoblastær leukæmi (ALL) hos børn og unge voksne op til 25 år, hvis kræftsygdom ikke har reageret på tidligere behandling, er vendt tilbage to eller flere gange eller er vendt tilbage efter transplantation af stamceller
• B-cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL), in children and young adults up to 25 years of age whose cancer did not respond to previous treatment, has come back two or more times, or has come back after a transplant of stem cells;
Hovedstudiet af Kymriah hos patienter med B-celle ALL omfattede 92 børn og unge voksne (i alderen 3-25 år), hvis kræft var vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke reagerede på behandling.
The main study of Kymriah in B-cell ALL involved 92 children and young adults (3-25 years of age) whose cancer had come back after previous treatment or did not respond to treatment.
Hvordan anvendes Kymriah?
How is Kymriah used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Kymriah?
What benefits of Kymriah have been shown in studies?
Kymriah fremstilles ved hjælp af patientens egne hvide blodlegemer, der udvindes af blodet, og som derefter modificeres genetisk i et laboratorium.
Kymriah is prepared using the patient's own white blood cells which are extracted from the blood and genetically modified in the laboratory.
Hvordan virker Kymriah?
How does Kymriah work?
De fleste patienter oplever alvorlige bivirkninger, som kan omfatte cytokinfrigivelsessyndrom.
Serious side effects, occur in most patients, and can include cytokine release syndrome.
Før indgivelsen af Kymriah bør patienten behandles kortvarigt med kemoterapi for at få reduceret antallet af hvide blodlegemer, og umiddelbart før infusionen bør de få paracetamol og et antihistaminlægemiddel for at minimere risikoen for reaktioner på infusionen.
It is given as a single infusion (drip) into a vein and must only be given to the patient whose cells were used to make it. Before having Kymriah, the patient should have a short course of chemotherapy to clear away their white blood cells and just before the infusion, they are given paracetamol and an antihistamine medicine to reduce the risk of reactions to the infusion.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kymriah.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kymriah have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
(Invented)name Strength Pharmaceutical form
Fortæl familie, venner og kollegaer følgende:
Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
Dato for første markedsføringstilladelse: 9. juni 2000 Dato for seneste fornyelse: 17. februar 2015
Date of first authorisation: 9 June 2000 Date of latest renewal: 17 February 2015
• Kontaminering og/eller infektion.
• Contamination and/or infection,
Der blev ikke observeret nye sikkerhedssignaler i dette forsøg.
No new safety signals were observed in this study.
• Børn under 2 år
• Children below 2 years of age
Udfør en sikkerhedstest
Perform a Safety test
Anvend kun klare og farveløse opløsninger.
Use only clear and colourless solutions.
Kontakt venligst din læge for yderligere information.
Please, consult your doctor for further information.
Undgå situationer hvor SoloStar kan blive ødelagt.
Avoid situations where SoloStar might be damaged.
Afbryd ikke behandlingen med Lantus uden at tale med din læge, som vil fortælle dig, hvad der skal gøres.
Do not stop Lantus without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
MedDRA Systemorganklasse
MedDRA system organ classes
Andre informationskilder
Other source of information
Hver pen indeholder mange doser.
Each pen contains multiple doses.
Dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Lantus overvejes.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Lantus is considered.
Eksponeringen for M1 øges med den administrerede dosis af Lantus.
The exposure to M1 increases with the administered dose of Lantus.
Du skal have én injektion af Lantus hver dag på samme tid af dagen.
You need one injection of Lantus every day, at the same time of the day.
Undersøg Lantus før brug.
Inspect Lantus before use.
Tag omgående ca. 10-20 g sukker f.eks. som glucose, hugget sukker eller en sukkersødet drik.
Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.
For at undgå overførsel af sygdomme, må du aldrig dele din pen med andre.
To prevent the possible transmission of disease, never share your pen with anyone else.
Lavt blodsukker betyder, at der ikke er nok sukker i blodet.
Low blood sugar means that there is not enough sugar in your blood.
I dette tilfælde kan du enten injicere hvad der er tilbage i pennen og få resten af dosis fra en ny SoloStar eller anvende en ny SoloStar til hele din dosis.
In this case, either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new SoloStar or use a new SoloStar for your full dose.
Din læge vil vise dig i hvilke hudområder, du skal injicere Lantus.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Lantus.
Det bør i sådanne tilfælde overvejes, om bilkørsel eller betjening af maskiner er tilrådelig.
It should be considered whether it is advisable to drive or use machines in these circumstances.
Særlig population
Special population
Hvis du drejer forbi din dosis kan du dreje tilbage igen.
If you turn past your dose, you can turn back down.
Hvis du igen får hypoglykæmi, skal du indtage endnu 10-20 g sukker.
If the hypoglycaemia comes back again take another 10 to 20 g sugar.
Insulinen virker måske ikke så godt.
The insulin may not work very well.
Resume af sikkerhedsprofilen
Summary of the safety profile
Denne pen er kun til personlig brug.
This pen is only for your use.
Nåle findes ikke i pakningen.
Needles are not included in the pack.
Fertilitet Dyrestudier viser ingen skadelig effekt med hensyn til fertilitet.
Fertility Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Du kan sætte dosis fra 1 til 80 enheder i trin af 1 enhed.
You can set doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit.
Insulinbehovet kan falde i første trimester og stiger normalt igen i andet og tredje trimester.
Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
Hvis du er bekymret for om SoloStar kan være ødelagt, så brug en ny.
If you are concerned that your SoloStar may be damaged, use a new one.
Normalt bør du være i stand til at mærke, når blodsukkeret falder for meget, så du kan tage de rette forholdsregler.
You normally should be able to recognise when your blood sugar is falling too much so that you can take the right actions.
- Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Generelt er sikkerhedsprofilen for børn og unge (≤ 18 år) er magen til sikkerhedsprofilen for voksne.
In general, the safety profile for children and adolescents (≤18 years of age) is similar to the safety profile for adults.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Skift fra andre insuliner til Lantus
Switch from other insulins to Lantus
Ikke alle disse penne er nødvendigvis markedsført i dit land.
Not all of these pens may be marketed in your country.
Følgende relaterede bivirkninger, forekommet i kliniske studier, er nedenfor opstillet efter organsystem og faldende hyppighed (meget almindelig: >1/10; almindelig: >1/100 til <1/10; ikke almindelig: >1/1.000 til <1/100; sjælden: >1/10.000 til <1/1.000; meget sjælden: <1/10.000).
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
Virkningsprofil for type 1-diabetikere
Activity profile in patients with type 1 diabetes
Dette sikrer at hele dosis er udløst.
This ensures that the full dose will be delivered.
Generelt gælder det, at jo større og hurtigere faldet i blodglucosen er, des mere udtalt er modregulationstilstanden og dens symptomer (se pkt.
Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms (see section 4.4).
Sekundære effektmål omfattede mortalitet af alle årsager og et sammensat mikrovaskulært effektmål.
Secondary endpoints included all-cause mortality and a composite microvascular outcome.
• Fjerne luftbobler.
• removing air bubbles
• Udfør altid en sikkerhedstest før hver injektion (se Trin 3).
• Always perform the safety test before each injection (see Step 3).
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Du bør være bekendt med disse faktorer for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i dit blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt.
You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italien
Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italy
*Insulin glargin er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli.
*Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Anvendelsen af Lantus til gravide kan overvejes, hvis det behandlingsmæssigt er nødvendigt.
The use of Lantus may be considered during pregnancy, if clinically needed.
De fleste mindre alvorlige reaktioner på insulin forsvinder som regel i løbet af et par dage til få uger.
Most minor reactions to insulins usually disappear in a few days to a few weeks.
• Opbevar altid en ekstra SoloStar i tilfælde af at din SoloStar bliver væk eller går i stykker.
• Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Da Lantus er en opløsning, er resuspension ikke nødvendig før brug.
Since Lantus is a solution, it does not require resuspension before use.
Ændringer i styrke, brand (fremstiller), type (regular, NPH, lente, langtidsvirkende, etc.), oprindelse (animalsk, human, human insulinanalog) og/eller fremstillingmetode kan medføre, at det kan være nødvendigt at ændre dosis.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, long-acting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose.
I løbet af dette 6-års studie oplevede 42 % af patienterne i insulin glargin-gruppen ingen hypoglykæmi.
Over the course of this 6-year study, 42% of the insulin glargine group did not experience any hypoglycaemia.
Dette kan medføre alvorlig hyperglykæmi (meget forhøjet blodsukker) og ketoacidose (syreophobning i blodet fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker).
This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Lantus må IKKE injiceres i en blodåre, da dette vil ændre dets virkning, og kan forårsage hypoglykæmi.
Do NOT inject Lantus in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
En stor mængde data fra gravide kvinder (mere end 1.000 graviditeter) viser ingen specifikke skadelige virkninger af insulin glargin på graviditet og ingen specifikke misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicate no specific adverse effects of insulin glargine on pregnancy and no specific malformative nor feto/neonatal toxicity of insulin glargine.
Hypoglykæmi (lavt blodsukker) kan være meget alvorligt og er meget almindeligt ved insulinbehandling (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter).
Hypoglycaemia (low blood sugar) can be very serious and is very common with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
B. Nålen stikkes ind i huden.
B. Insert the needle into the skin.
Anvend ikke SoloStar, hvis den er beskadiget eller ikke virker ordentligt, den skal kasseres og en ny SoloStar tages i brug.
Do not use SoloStar if it is damaged or not working properly, it has to be discarded and a new SoloStar has to be used.
Disse cylinderampuller bør ikke bruges med andre former for flergangspenne, da dosis-nøjagtighed kun er vist med ovenstående penne.
These cartridges should not be used with any other reusable pen as the dosing accuracy has only been established with the listed pens.
Hvis du har svært ved at genkende dine advarselssymptomer, bør du undgå situationer (såsom bilkørsel), hvor du selv eller andre kan bringes i fare på grund af risikoen for hypoglykæmi.
If you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Det er fuldstændig opløseligt ved den sure pH i opløsningen af Lantus (pH 4).
It is completely soluble at the acidic pH of the Lantus injection solution (pH 4).
Hvis du har nogen spørgsmål vedrørende SoloStar eller vedrørende diabetes, så spørg dit sundhedspersonale eller ring til nummeret på den lokale repræsentant på forsiden af denne indlægsseddel.
If you have any questions about SoloStar or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local representative number on the front of this leaflet.
Lantus injiceres under huden.
Lantus is injected under the skin.
For at sikre, at du aflæser dosis korrekt skal du holde pennen vandret med nålen til venstre og dosisskalaen til højre, som vist på illustrationen nedenfor.
To ensure that you read the dose correctly, hold the pen horizontally, with the needle on the left and the dosage selector to the right as shown in the illustrations below.
Disse enheder gælder udelukkende for Lantus og er ikke det samme som IE eller enhederne, som angiver styrken på andre insulin analoger (se pkt.
These units are exclusive to Lantus and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues (see section 5.1).
Gennemsnitsdosis af insulin glargin ved studiets afslutning var 0,42 E/kg.
Mean dose of insulin glargine by study end was 0.42 U/kg.
Der er ingen erfaring med børn under 2 år.
There is no experience in children under 2 years.
På grund af et mere vedvarende tilskud af basalinsulin ved Lantus kan der forventes færre natlige men flere tidlig morgen hypoglykæmier.
Due to more sustained basal insulin supply with Lantus, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Insulin glargin ændrede ikke den relative risiko for CV-sygdom og CV-mortalitet sammenlignet med standardbehandling.
Insulin glargine did not alter the relative risk for CV disease and CV mortality when compared to standard of care.
* den mængde glucose, der er infunderet for at holde en konstant plasmaglucosekoncentration (gennemsnitsværdi per time).
*determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
Før du skal ud at rejse, bør du tale med din læge.
Before travelling consult your doctor.
Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at holde blodsukkeret under kontrol.
Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
D. Bank på insulinbeholderen, således at eventuelle luftbobler stiger op mod nålen.
D. Tap the insulin reservoir so that any air bubbles rise up towards the needle.
Læs den modsatte (insulin) side af denne indlægsseddel vedrørende hvordan SoloStar opbevares.
See the reverse (insulin) side of this leaflet for instructions on how to store SoloStar.
Du skal straks kontakte lægen, hvis du får symptomer på alvorlige allergiske reaktioner.
Tell a doctor straight away if you notice signs of severe allergic reactions.
Det er muligt at sikkerhedstesten skal gentages flere gange før der ses insulin på spidsen.
You may have to perform the safety test several times before insulin is seen.
Til patienter med type 2-diabetes mellitus kan Lantus også indgives sammen med oralt aktive antidiabetika.
In patients with type 2 diabetes mellitus, Lantus can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
Disse kan brede sig til området omkring injektionsstedet.
This can spread around the injection site.
Hvis du ikke er i stand til at synke, eller hvis du er bevidstløs, skal du have en injektion med sukker (glucose) eller glucagon (et lægemiddel, der øger blodsukkeret).
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Kontrollér at din insulinpen fungerer rigtigt, før den første injektion foretages.
You must check that your insulin pen is working properly before you inject the first dose.
Skal ikke rystes eller blandes før anvendelse.
Do not shake or mix it before use.
Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker for at se, om du virkelig havde hypoglykæmi.
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
Blanding eller fortynding kan ændre virkningen af Lantus.
Do not dilute it. Mixing or diluting may change the action of Lantus.
Lantus er ikke det insulinpræparat, man først skal vælge til behandling af diabetisk ketoacidose.
Lantus is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Din læge vil muligvis give dig besked på at tage det sammen med et hurtigtvirkende insulin eller med tabletter mod højt blodsukker.
Your doctor may tell you to use it in combination with a short-acting insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.