natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sikkerhedsdata for administration af daptomycin som 2 minutters intravenøs injektion stammer fra to farmakokinetikstudier med raske voksne frivillige.
The safety data for the administration of daptomycin via 2-minute intravenous injection are derived from two pharmacokinetic studies in healthy adult volunteers.
- Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
- Do not store above 30°C.
12-17 år
12 to 17 years
Daptomycin Hospira bør ikke gives til børn under 1 år, da dyreforsøg har vist, at denne aldersgruppe kan få alvorlige bivirkninger.
Daptomycin Hospira should not be administered to children below one year of age as studies in animals have indicated that this age group may experience severe side effects.
Pædiatriske patienter med SAB
Paediatric patients with SAB
Patienterne blev opdelt og inkluderet i veldefinerede aldersgrupper og fik en aldersafhængig dosis en gang dagligt i op til 14 dage:
Patients were enrolled in a stepwise approach into well-defined age groups and given age-dependent doses once daily for up to 14 days, as follows:
Din læge kan beslutte, at du ikke skal have Daptomycin Hospira, eller at du i et stykke tid skal stoppe behandlingen med de andre lægemidler.
Your doctor may decide not to give you Daptomycin Hospira or to stop the other medicine for a while.
I et randomiseret, kontrolleret, åbent studie med 235 voksne patienter med Staphylococcus aureus bakteriæmi (dvs. mindst en positiv bloddyrkning af Staphylococcus aureus før indgivelse af første dosis), opfyldte 19 ud af 120 patienter behandlet med daptomycin kriteriet for RIE.
In a randomised controlled open-label study in 235 adult patients with Staphylococcus aureus bacteraemia (i.e., at least one positive blood culture of Staphylococcus aureus prior to receiving the first dose) 19 of 120 patients treated with daptomycin met the criteria for RIE.
• Daptomycin Hospira bør ikke administreres til patienter, som tager andre lægemidler associeret med myopati, medmindre det vurderes, at fordelen for patienten opvejer risikoen.
- Daptomycin Hospira should not be administered to patients who are taking other medicinal products associated with myopathy unless it is considered that the benefit to the patient outweighs the risk.
Enterokok-infektioner
Enterococcal infections
7-11 år
7 to 11 years
Daptomycin Hospira bruges også hos voksne til behandling af infektioner i vævene på indersiden af hjertet (herunder hjerteklapperne), som er forårsaget af en type bakterie kaldet Staphyloccocus aureus.
Daptomycin Hospira is also used in adults to treat infections in the tissues that line the inside of the heart (including heart valves) which are caused by a type of bacteria called Staphylococcus aureus.
De fleste patienter, hvor behandlingen slog fejl på grund af vedvarende eller tilbagevendende Staphylococcus aureus-infektioner, havde dybtsiddende infektion og fik ikke foretaget det nødvendige kirurgiske indgreb.
Most patients who failed due to persisting or relapsing Staphylococcus aureus infection had deep-seated infection and did not receive necessary surgical intervention.
De alvorligste bivirkninger er beskrevet herunder:
The most serious side effects are described below:
Hos neonatale hunde forårsagede daptomycin udtalte kliniske tegn på muskelsitren, muskelrigiditet i lemmerne samt hæmmet brug af lemmerne, hvilket resulterede i nedsat legemsvægt og generelt nedsat almentilstand ved doser ≥50 mg/kg/dag og nødvendiggjorde tidlig seponering i disse dosisgrupper.
In neonatal dogs, daptomycin caused marked clinical signs of twitching, muscle rigidity in the limbs, and impaired use of limbs, which resulted in decreases in body weight and overall body condition at doses ≥50 mg/kg/day and necessitated early discontinuation of treatment in these dose groups.
Den samlede terapeutiske responsrate var sammenlignelig i daptomycin-armen og SOC-armen for infektioner forårsaget af MRSA, MSSA og Streptococcus pyogenes (se nedenstående tabel; MEpopulation); responsraterne var >94% i begge behandlingsarme for disse almindelige patogener.
The overall therapeutic response rate also was similar for the daptomycin and SOC treatment arms for infections caused by MRSA, MSSA and Streptococcus pyogenes (see table below; ME population); response rates were > 94% for both treatment arms across these common pathogens.
Ved lavere doser (25 mg/kg/dag) blev der observeret lette og reversible kliniske tegn på muskelsitren samt et tilfælde af muskelrigiditet uden påvirkning af legemsvægten.
At lower dose levels (25 mg/kg/day), mild and reversible clinical signs of twitching and one incidence of muscle rigidity were observed without any effects on body weight.
Børn og unge (i alderen 1-17 år)
Children and adolescents (1 to 17 years of age)
Når det er muligt, bør Daptomycin Hospira administreres på dialysedagene efter afsluttet dialyse (se pkt.
Whenever possible, Daptomycin Hospira should be administered following the completion of dialysis on dialysis days (see section 5.2).
Det er ikke sandsynligt, at daptomycin vil hæmme eller inducere metabolismen af lægemidler, der metaboliseres af P450systemet.
It is unlikely that daptomycin will inhibit or induce the metabolism of medicinal products metabolised by the P450 system.
Daptomycin Hospira bør seponeres, hvis der foreligger uforklarlige muskelsymptomer, og hvis CK-værdien bliver større end 5 gange den øvre grænse for normalværdi.
Daptomycin Hospira should be discontinued in the presence of unexplained muscle symptoms if the CPK level reaches greater than 5 times upper limit of normal.
Fejlslagen behandling på grund af vedvarende eller tilbagevendende Staphylococcus aureusinfektioner blev set hos 19/120 (15,8%) af patienterne, der blev behandlet med daptomycin, 9/53 (16,7%) af patienterne, der blev behandlet med vancomycin og 2/62 (3,2%) af patienterne, der blev behandlet med anti-staphylococcus semi-syntetisk penicillin.
Failure of treatment due to persisting or relapsing Staphylococcus aureus infections was observed in 19/120 (15.8%) patients treated with daptomycin, 9/53 (16.7%) patients treated with vancomycin and 2/62 (3.2%) patients treated with an anti-staphylococcal semi-synthetic penicillin.
Klinisk virkning hos pædiatriske patienter
Clinical efficacy in paediatric patients
Ved blandede infektioner, hvor der er mistanke om gramnegative og/eller visse typer anærobe bakterier, bør daptomycin administreres sammen med et eller flere hensigtsmæssige antibakterielle lægemidler.
In mixed infections where Gram negative and/or certain types of anaerobic bacteria are suspected, daptomycin should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s).
Denne dosis gives direkte ind i blodbanen (i en blodåre) som en infusion, der tager omkring 30-60 minutter.
This dose is given directly into the blood stream (into a vein), as an infusion lasting about 30-60 minutes.
Desuden er der ikke blevet fastlagt nogen doseringsregimer for daptomycin, som vil være passende til behandling af enterokok-infektioner med eller uden bakteriæmi.
In addition, dose regimens of daptomycin that might be appropriate for the treatment of enterococcal infections, with or without bacteraemia, have not been identified.
Vand må ikke anvendes til rekonstitution af Daptomycin Hospira til intravenøs injektion.
Water should not be used for reconstitution of Daptomycin Hospira for intravenous injection.
Erfaringerne med samtidig brug af daptomycin og warfarin er begrænsede.
Experience with the concomitant administration of daptomycin and warfarin is limited.
Efter infusion af 14C-daptomycin hos raske voksne var plasmaradioaktiviteten sammenlignelig med koncentrationen målt ved mikrobiologisk analyse.
After infusion of 14C-daptomycin in healthy adults, the plasma radioactivity was similar to the concentration determined by microbiological assay.
Der er i særdeleshed blevet rapporteret om manglende effekt af behandling hos patienter, der er inficeret med Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis eller Enterococcus faecium, inklusive patienter med bakteriæmi, som er forbundet med valget af organismer med nedsat følsomhed eller direkte resistens over for daptomycin under behandling.
In particular, there have been reports of treatment failures in patients infected with Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis or Enterococcus faecium, including bacteraemic patients, that have been associated with the selection of organisms with reduced susceptibility or frank resistance to daptomycin during therapy.
Ikke almindelig: Supraventrikulær takykardi, ekstrasystole
Uncommon: Supraventricular tachycardia, extrasystole
Daptomycin elimineres primært ved renal filtration, og derfor kan plasmaniveauer være forhøjede ved samtidig administration af lægemidler, som reducerer renal filtration (f.eks. NSAID'er og COX-2hæmmere).
Daptomycin is primarily cleared by renal filtration and so plasma levels may be increased during co-administration with medicinal products that reduce renal filtration (e.g. NSAIDs and COX-2 inhibitors).
Daptomycin Hospira er derfor ikke indiceret til behandling af pneumoni.
Daptomycin Hospira is therefore not indicated for the treatment of pneumonia.
Disse forhøjede aminotransferaser blev formodet at være relateret til effekten på skeletmuskulaturen.
These transaminase increases were likely to be related to the skeletal muscle effects.
Symptomerne forsvinder som regel i løbet af et par dage, når behandlingen med Daptomycin Hospira er ophørt.
The symptoms generally go away within a few days of stopping Daptomycin Hospira.
Det kan være nødvendigt, at behandlingen med Daptomycin Hospira varer længere end 14 dage i overensstemmelse med den opfattede risiko for komplikationer hos den enkelte patient.
The duration of Daptomycin Hospira may need to be longer than 14 days in accordance with the perceived risk of complications in the individual patient.
Der er ikke observeret nogen klinisk signifikante kønsrelaterede forskelle i daptomycins farmakokinetik.
Gender No clinically significant gender-related differences in daptomycin pharmacokinetics have been observed.
Der foreligger ingen data fra patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Eosinofil pneumoni
Eosinophilic pneumonia
I kliniske studier forekom markante stigninger i plasma-CK til >5 x den øvre grænse for normalværdi (Upper Limit of Normal, ULN) uden muskelsymptomer hyppigere hos patienter, der blev behandlet med daptomycin (1,9%) end hos dem, der blev behandlet med sammenligningspræparater (0,5%).
In clinical studies, marked increases in plasma CPK to >5x Upper Limit of Normal (ULN) without muscle symptoms occurred more commonly in daptomycin -treated patients (1.9%) than in those that received comparators (0.5%).
Hvis dine nyrer ikke fungerer tilfredsstillende, skal du måske have Daptomycin Hospira mindre hyppigt, f.eks. hver anden dag.
If your kidneys do not work well, you may receive Daptomycin Hospira less often, e.g. once every other day.
Disse har muligvis en virkning på virkningen af Daptomycin Hospira i nyrerne.
These could interfere with the effects of Daptomycin Hospira in the kidney.
Til forskel fra voksne hunde syntes unge hunde at være mere følsomme for perifere nervelæsioner end for myopati i skeletmuskulaturen.
In contrast to adult dogs, juvenile dogs appeared to be more sensitive to peripheral nerve lesions as compared to skeletal myopathy.
Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Dosis Infusionstid
Dose Infusion Time
Pædiatriske patienter med cSSTI
Paediatric patients with cSSTI
Daptomycins farmakokinetik er generelt lineær og uafhængig af tid ved doser på 4 til 12 mg/kg administreret en gang dagligt som intravenøs infusion over 30 minutter i op til 14 dage i raske voksne frivillige.
Daptomycin pharmacokinetics are generally linear and time-independent at doses of 4 to 12 mg/kg administered as a single daily dose by 30-minute intravenous infusion for up to 14 days in healthy adult volunteers.
Daptomycin udviser hurtig, koncentrationsafhængig, bakteriedræbende aktivitet mod grampositive organismer i in vitro og in-vivo dyremodeller.
Daptomycin exhibits rapid, concentration dependent bactericidal activity against Gram positive organisms in vitro and in in vivo animal models.
Daptomycin havde ingen effekt på farmakokinetikken af warfarin og probenecid, og disse lægemidler havde heller ingen effekt på farmakokinetikken af daptomycin.
Daptomycin had no effect on the pharmacokinetics of warfarin or probenecid, nor did these medicinal products alter the pharmacokinetics of daptomycin.
Samtidig administration af probenecid og daptomycin har ingen effekt på daptomycins farmakokinetik hos mennesker, hvilket tyder på minimal eller ingen aktiv tubulær sekretion af daptomycin.
Concomitant administration of probenecid and daptomycin has no effect on daptomycin pharmacokinetics in humans suggesting minimal to no active tubular secretion of daptomycin.
(g×timer/ml) Cmax (g/ml) Tilsyneladende t1/2 (timer) Clearance (CL)/vægt (ml/timer/kg) Farmakokinetiske parameterværdier estimeret ud fra nonkompartmental analyse Individuelle værdier, som blev rapporteret, da kun to patienter i denne aldersgruppe indleverede de nødvendige prøver til farmakokinetisk analyse; AUC, tilsyneladende t1/2 og CL/vægt kunne kun bestemmes for en af de to patienter Farmakokinetisk analyse udført på poolet farmakokinetisk profil med gennemsnitlige koncentrationer på tværs af forsøgspersoner på hvert tidspunkt
AUC0-24hr (g×hr/ml) Cmax (g/ml) Apparent t1/2 (hr) CL/wt (ml/hr/kg) Pharmacokinetic parameter values estimated by noncompartmental analysis Individual values reported as only two patients in this age group provided pharmacokinetic samples to enable pharmacokinetic analysis; AUC, apparent t1/2 and CL/wt could be determined for only one of the two patients Pharmacokinetic analysis conducted on the pooled pharmacokinetic profile with mean concentrations across subjects at each time point
Det er ikke blevet identificeret, hvor metabolismen finder sted.
The site of metabolism has not been identified.
Der er kun begrænsede data om sikkerhed og virkning af daptomycin hos meget adipøse patienter, og derfor tilrådes forsigtighed.
There is limited information on the safety and efficacy of daptomycin in the very obese and so caution is recommended.
Der er udført interaktionsstudier med daptomycin og aztreonam, tobramycin, warfarin og probenecid.
Interaction studies for daptomycin were performed with aztreonam, tobramycin, warfarin and probenecid.
Fjern luft, store luftbobler og eventuel overskydende opløsning for at få den korrekte dosis.
Expelair, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required dose.
I nogle tilfælde med myopati med forhøjede CK-værdier og muskelsymptomer havde patienterne ligeledes forhøjede aminotransferaser.
In some cases of myopathy involving raised CPK and muscle symptoms, the patients also presented with elevated transaminases.
cSSTI associeret med SAB
cSSTI associated with SAB
Det kan være nødvendigt, at din læge måler dit blods størkningshastighed.
It may be necessary for your doctor to monitor your blood clotting times.
Alle muskelforandringer, inklusive mikroskopiske forandringer, var fuldt reversible inden for 1-3 måneder efter seponering af dosis afhængig af studiets varighed.
Depending on the study duration, all muscle effects, including microscopic changes, were fully reversible within 1-3 months following cessation of dosing.
Blandt disse fejlslagne behandlinger var 6 daptomycin-behandlede patienter og 1 vancomycin-behandlet patient inficeret med Staphylococcus aureus, som udviklede tiltagende MIC-værdier på eller efter behandling (se ”Resistensmekanisme” ovenfor).
Among these failures six patients treated with daptomycin and one patient treated with vancomycin were infected with Staphylococcus aureus that developed increasing MICs of daptomycin on or following therapy (see “Mechanisms of resistance” above).
Efter intravenøs administration er plasma-clearance af daptomycin ca. 7-9 ml/t/kg, og renal clearance er 4-7 ml/t/kg.
Following intravenous administration, plasma clearance of daptomycin is approximately 7 to 9 ml/h/kg and its renal clearance is 4 to 7 ml/h/kg.
Unge hunde udviklede perifere og spinale nervelæsioner ved doser, der var lavere end dem, der blev associeret med skeletmuskulaturtoksicitet.
Juvenile dogs developed peripheral and spinal nerve lesions at doses lower than those associated with skeletal muscle toxicity.
Ikke almindelig: Nedsat nyrefunktion, inklusive nyresvigt og nyreinsufficiens, øget serum-kreatinin
Uncommon: Renal impairment, including renal failure and renal insufficiency, serum creatinine increased
Natriumhydroxid (til justering af pH-værdien) Citronsyre (opløselighedsfremmer/stabilisator)
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Citric acid (solubiliser/stabiliser)
Muligheden for fejlagtige resultater kan minimeres ved at tage prøverne til PT- eller INR-analysen nær tidspunktet for laveste daptomycin-plasmakoncentration (se pkt.
The possibility of erroneous results may be minimised by drawing samples for PT or INR testing near the time of trough plasma concentrations of daptomycin (see section
I alle populationer var de kliniske succesrater sammenlignelige i daptomycin-armen versus SOC-armen.
In all populations the clinical success rates were comparable in the daptomycin versus the SOC treatment arm.
Doseringskortet skal indeholde følgende vigtige informationer: - At der er risiko for alvorlig skeletmuskeltoksicitet, og at det derfor er vigtigt at måle kreatinkinase (CK), før behandlingen startes og regelmæssigt derefter.
The dosage card should contain the following key messages: - That there is a risk of severe skeletal muscle toxicity and so measuring the CPK at treatment initiation and at regular intervals is important.
Daptomycins farmakokinetik ændres ikke hos personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh nedsat leverfunktion klasse B) sammenlignet med raske frivillige af samme køn, alder og vægt efter administration af en enkeltdosis på 4 mg/kg.
The pharmacokinetics of daptomycin is not altered in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B classification of hepatic impairment) compared with healthy volunteers matched for gender, age and weight following a single 4 mg/kg dose.
Daptomycin Hospira er ikke fysisk eller kemisk forligelig med opløsninger, der indeholder glucose.
Daptomycin Hospira is not physically or chemically compatible with glucose-containing solutions.
I SAB-studiet med pædiatriske patienter var den gennemsnitlige varighed af intravenøst Daptomycin Hospira 12 dage med et interval på 1-44 dage.
In the paediatric SAB study, the mean duration of IV Daptomycin Hospira was 12 days, with a range of 1 to 44 days.
Vigtigt: Læs produktresuméet inden ordination.
Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
I nogle tilfælde har den manglende effekt af behandlingen været forbundet med selektion af organismer med nedsat følsomhed eller direkte resistens over for daptomycin (se pkt.
In some instances treatment failure has been associated with the selection of organisms with reduced susceptibility or frank resistance to daptomycin (see section 5.1).
I alt blev 389 patienter behandlet i studiet, 256 patienter fik daptomycin og 133 patienter fik standardbehandling.
A total of 389 subjects were treated in the study, including 256 subjects who received daptomycin and 133 subjects who received standard-of-care.
Din læge vil sørge for, at du får taget en blodprøve og vil rådgive dig, om du skal fortsætte med Daptomycin Hospira eller ej.
Your doctor will make sure you have a blood test and will advise whether or not to continue with Daptomycin Hospira.
Voksne - cSSTI uden samtidig SAB: daptomycin 4 mg/kg administreres en gang i døgnet i 7-14 dage, eller indtil infektionen er forsvundet (se pkt.
Adults - cSSTI without concurrent SAB: daptomycin 4mg/kg is administered once every 24hours for 7-14 days or until the infection is resolved (see section 5.1).
Hvis samtidig administration ikke kan undgås, bør CK-værdier måles hyppigere end en gang om ugen, og patienterne bør kontrolleres tæt for ethvert tegn eller symptom, som kan tyde på myopati (se pkt.
If co-administration cannot be avoided, CPK levels should be measured more frequently than once weekly and patients should be closely monitored for any signs or symptoms that might represent myopathy (see sections 4.4, 4.8 and
De anbefalede doseringer bør anvendes til ældre patienter, medmindre der foreligger svært nedsat nyrefunktion (se ovenfor og pkt.
The recommended doses should be used in elderly patients except those with severe renal impairment (see above and section 4.4).
I alle populationer var de kliniske succesrater sammenlignelige mellem daptomycin-armen og SOC-armen, hvilket understøtter den primære virkningsanalyse i ITTpopulationen.
In all populations the clinical success rates were comparable between the daptomycin and SOC treatment arms, supporting the primary efficacy analysis in the ITT population.
Der opstod dog nogle tilfælde med markante stigninger i CK-værdier og tilfælde af rabdomyolyse hos voksne patienter, som indtog et sådant lægemiddel samtidig med Daptomycin Hospira.
However, some cases of marked rises in CPK levels and cases of rhabdomyolysis occurred in adult patients taking one of these medicinal products at the same time as daptomycin.
Ved sammenligning med den samme dosis givet som intravenøs infusion over 30 minutter er der dog ingen klinisk relevant forskel i farmakokinetikken og sikkerhedsprofilen af daptomycin (se pkt.
However, when compared with the same doses given as intravenous infusions over 30 minutes there were no clinically important differences in the pharmacokinetics and safety profile of daptomycin (see sections 4.8 and 5.2).
Fremstilling af opløsning til infusion kræver et ekstra trin til fortynding som beskrevet herunder.
Preparation of the solution for infusion requires an additional dilution step as detailed below.
Daptomycin Hospira indeholder: - Aktivt stof: daptomycin.
What Daptomycin Hospira contains - The active substance is daptomycin.
I dyrestudier korrelerer AUC/MIC og Cmax/MIC med virkning og forventet bakteriedrab in-vivo ved enkeltdoser, der er ækvivalente til humane voksendoser på 4 mg/kg og 6 mg/kg en gang dagligt.
In animal models AUC/MIC and Cmax/MIC correlate with efficacy and predicted bacterial kill in vivo at single doses equivalent to human adult doses of 4 mg/kg and 6 mg/kg once daily.
Der er begrænset erfaring med samtidig administration af daptomycin og andre lægemidler, som kan udløse myopati (f.eks. HMG-CoA reduktasehæmmere).
There is limited experience regarding concomitant administration of daptomycin with other medicinal products that may trigger myopathy (e.g. HMG-CoA reductase inhibitors).
Ekspertvejledning bør indhentes, hvis den lokale resistensprævalens er af en sådan beskaffenhed, at der må stilles spørgsmål ved virkestoffets nytte i det mindste i nogle af infektionstyperne.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.