natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den gennemsnitlige samlede overlevelse for patienter behandlet med Jevtana var 15,1 måneder sammenlignet med 12,7 måneder for patienter, der fik mitoxantron.
The average overall survival for patients treated with Jevtana was 15.1 months compared with 12.7 months for patients given mitoxantrone.
Det gives i kombination med prednison eller prednisolon, som tages dagligt i løbet af hele behandlingen.
It is given in combination with prednisone or prednisolone, taken daily throughout treatment.
Cabazitaxel virker ved at hæmme kræftcellernes evne til at nedbryde deres interne "skelet", som gør det muligt for dem at dele sig og formere sig.
Cabazitaxel works by blocking the ability of cancer cells to break down their internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Hvorfor blev Jevtana godkendt?
Why has Jevtana been approved?
Hvad er Jevtana, og hvad anvendes det til?
What is Jevtana and what is it used for?
De hyppigste bivirkninger ved Jevtana (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer), leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), neutropeni (lavt antal neutrofiler, som er en type hvide blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader) og diarré.
The most common side effects with Jevtana (seen in more than 1 patient in 10) include anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low white blood cell counts), neutropenia (low counts of neutrophils, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low blood platelet counts) and diarrhoea.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Jevtana skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Jevtana.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Jevtana, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Jevtana, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke risici er der forbundet med Jevtana?
What are the risks associated with Jevtana?
Jevtana påvirker også andre celler end kræftceller, f.eks. blod- og nerveceller, hvilket kan medføre bivirkninger.
Jevtana also affects non-cancer cells, such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
CHMP konkluderede, at fordelene ved Jevtana er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Jevtana.
It decided that Jevtana's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Jevtana indeholder det aktive stof cabazitaxel.
Jevtana contains the active substance cabazitaxel.
Det aktive stof i Jevtana, cabazitaxel, tilhører en gruppe lægemidler mod kræft, der er kendt som "taxaner".
The active substance in Jevtana, cabazitaxel, belongs to the group of cancer medicines known as ‘taxanes'.
Jevtana må ikke anvendes hos personer, som er overfølsomme (allergiske) over for cabazitaxel, andre taxaner eller andre af indholdsstofferne.
Jevtana must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to cabazitaxel, to any other taxane, or to any of the other ingredients.
Jevtana anvendes, når kræften har bredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk kræft) trods behandlinger til forebyggelse af produktion af testosteron eller efter kirurgisk fjernelse af testiklerne (kastrering).
Jevtana is used when the cancer has spread to other parts of the body (metastatic) despite treatments to prevent the production of testosterone or after surgical removal of the testes (castration).
Inden der gives infusioner af Jevtana, skal patienterne have lægemidler, der mindsker risikoen for allergiske reaktioner og forhindrer opkastning.
Before receiving Jevtana infusions, patients should first be given medicines to prevent allergic reactions and medicines to prevent vomiting.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) anså Jevtanas evne til at forlænge den samlede overlevelse hos patienter med kastrationsresistent metastatisk prostatakræft for klinisk betydningsfuld.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the ability of Jevtana to prolong overall survival in castration-resistant metastatic prostate cancer patients was clinically important.
Jevtana anvendes i kombination med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler) hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med docetaxel (et andet lægemiddel mod kræft).
Jevtana is used in combination with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) in patients who have previously been treated with docetaxel (another cancer medicine).
Jevtana forlængede den samlede overlevelse (hvor længe patienterne levede i gennemsnit) i en hovedundersøgelse med 755 mænd med kastrationsresistent metastatisk prostatakræft, som tidligere var blevet behandlet med docetaxel.
Jevtana prolonged overall survival (the average length of time the patients lived) in one main study involving 755 men with metastatic castration-resistant prostate cancer who had previously been treated with docetaxel.
Jevtana fås som et koncentrat og en solvens, der anvendes til at fremstille en væske til infusion (drop) i en vene.
Jevtana is available as a concentrate and a solvent to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Virkningen af Jevtana blev sammenlignet med virkningen af et andet lægemiddel mod kræft, mitoxantron.
The effects of Jevtana were compared with another cancer medicine, mitoxantrone.
Jevtana udleveres kun efter recept og bør udelukkende anvendes på afdelinger, der er specialiseret i kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft), under opsyn af en læge, som har erfaring med brugen af kemoterapi.
Jevtana can only be obtained with a prescription and should only be used in units specialising in chemotherapy (medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Jevtana fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Jevtana, see the package leaflet.
Det er en kræfttype, der berører prostatakirtlen, som er den kirtel, som producerer sædvæske.
This is cancer that affects the prostate gland in men that produces the liquid in semen.
Jevtana er et kræftlægemiddel til behandling af mænd med kastrationsresistent metastatisk prostatakræft.
Jevtana is a cancer medicine used to treat men with metastatic castration-resistant prostate cancer.
Hvordan anvendes Jevtana?
How is Jevtana used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Jevtana?
What benefits of Jevtana have been shown in studies?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jevtana.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jevtana have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvis patienten oplever visse bivirkninger, bør behandlingen afbrydes eller dosis nedsættes.
The dose of Jevtana should be reduced or treatment stopped if the patient has certain side effects.
Hvordan virker Jevtana?
How does Jevtana work?
O1 Manisa and O Taiwan 3/97 and
O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and A Turkey
Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Cruzeiro and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
A24 Cruzeiro and A Turkey
O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro and A Turkey
Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
A24 Cruzeiro and Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Dato for seneste fornyelse: 18. maj 2011
Date of latest renewal: 18 May 2011
Fra 6 uger til 32 uger
From 6 weeks to 32 weeks
ikke har taget på og ikke er vokset som forventet.
- has not been gaining weight and growing as expected.
Effektivitet % [95%CI]
Effectiveness % [95%CI]
Resultaterne af disse analyser er præsenteret i nedenstående skema.
The results of these analyses are presented in the following tables.
Statistisk signifikant
Statistically significant
Hyppigheden angives som:
Frequencies are reported as:
Studiedesign (region)
Study design (Region)
Som altid skal man være omhyggelig med at vaske hænderne grundigt efter at have skiftet brugte bleer.
As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies.
Hvis problemet gentager sig, bør der ikke gives yderligere erstatningsdoser.
If the problem recurs, additional replacement doses should not be given.
Dato for første markedsføringstilladelse: 27. juni 2006
Date of first authorisation: 27 June 2006
Der er begrænset evidens for en mindre øget risiko efter den anden dosis.
There is limited evidence of a smaller increased risk following the second dose.
De generelle sikkerhedsanalyser viste ingen særlige sikkerhedsrisici.
In the general safety analyses, no specific safety concerns were identified.
Vaccinationsforløbet består af tre doser.
The vaccination course consists of three doses.
Samtidig indgivelse resulterede i en acceptabel sikkerhedsprofil.
Co-administration resulted in an acceptable safety profile.
Effekt hos præmature spædbørn
Efficacy in premature infants
Sumneytown Pike - Postboks 4 - West Point - Pennsylvania 19486
Sumneytown Pike - PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486
Studiepopulation
Study population
4.8 Bivirkninger a. Oversigt over sikkerhedsprofilen
4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
2.102 ikke-vaccinerede Alder <2 år
2,102 unvaccinated Aged <2 years
Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 til <1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Very common (≥1/10); Common (≥1/100, <1/10); Uncommon (≥1/1,000, <1/100); Rare (≥1/10,000, <1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data)
Hvis du glemmer eller ikke er i stand til at møde hos din læge/sundhedsplejerske på det aftalte tidspunkt, så spørg ham eller hende til råds.
If you forget or are not able to go back to your doctor/health care professional at the scheduled time, ask him or her for advice.
Generelt opstod 31 % og 25 % af lægebesøgene i de respektive grupper i løbet af FES.
Overall, 31 % and 25 % of the encounters in the respective groups occurred during the FES.
Den dosis, der blev givet til mus, var ca. 2,79 x 10
The dose administered to mice was approximately 2.79 x 10
1 dosis (2 ml)
1 dose (2 ml)
Infektiøse enheder Som nedre konfidensgrænse (p= 0,95)
Infectious Units As lower confidence limit (p = 0.95)
Der er blevet udført en forlængelse af REST-studiet, men kun i Finland.
There was an extension of REST conducted in Finland only.
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
The following information is intended for health care professionals only:
Aldersspecifik - 1. leveår - 2. leveår - 3. leveår - 4. leveår - 5. leveår - 6.-7. leveår
Age-specific - 1st year of life - 2nd year of life - 3rd year of life - 4th year of life - 5th year of life - 6th-7th year of life
1.895 vaccinerede Fik 3 doser
1,895 vaccinated with 3 doses
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn vaccineres, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated because it contains important information for you.
Se også punkt 3.
See also section 3.
Da fordelen ved vaccination er stor for denne gruppe af spædbørn, bør vaccination ikke undlades eller udsættes.
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Der skal være mindst 4 uger mellem doserne.
There should be intervals of at least 4 weeks between doses.
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Åbn doseringstuben i 2 enkle bevægelser:
Open the dosing tube in 2 easy motions:
• Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data): irritabilitet.
• Not known (frequency cannot be estimated from the available data): irritability
KUN TIL ORAL ANVENDELSE Læs indlægssedlen inden brug.
FOR ORAL USE ONLY Read the package leaflet before use
Kontakt straks en læge/sundhedsplejerske, hvis dit barn får et af følgende symptomer:
Contact a doctor/health care professional right away if your child experiences one of the following symptoms:
402 tilfælde 2.559 kontroller* Alder <8 år Fik 3 doser
402 cases 2,559 controls* Aged <8 years Received 3 doses
33.140 vaccinerede 26.167 ikke-vaccinerede Alder ≥7 måneder Fik 3 doser
33,140 vaccinated 26,167 unvaccinated Aged ≥7 months Received 3 doses
Effekten, der blev observeret imod G2P[4], skyldtes mest sandsynligt G2komponenten i vaccinen.
The efficacy observed against G2P[4] most likely resulted from the G2 component of the vaccine.
Der findes derfor ikke data for human anvendelse under graviditet eller amning, og der er ikke gennemført fertilitets- og reproduktionsstudier hos dyr.
Thus human data on use during pregnancy or lactation are not available and animal fertility or reproduction studies have not been performed.
Der er udført kliniske studier med virkningen mod rotavirus-gastroenteritis i Europa, USA, Latinamerika og Asien.
Clinical trials of efficacy against rotavirus gastroenteritis were performed in Europe, the United States, Latin America, and Asia.
Det er vigtigt, at du følger din læges/sundhedsplejerskes instruktioner vedrørende dit barns konsultationer for opfølgende doser.
It is important that you follow the instructions of your doctor/health care professional regarding your child's return visits for the follow-up doses.
Det er vigtigt, at dit barn får alle 3 doser af vaccinen for at opnå maksimal beskyttelse imod rotavirus.
It is important that your child receives all 3 doses of the vaccine for protection against rotavirus.
8 infektiøse enheder pr. kg (ca. 14 gange den beregnede dosis til spædbørn).
8 infectious units per kg (about 14-fold the projected infant dose).
Hvis dit barn har en sygdom, som reducerer dets modstandskraft imod infektioner.
- your child has any disease which reduces his/her resistance to infection.
Spørg din læge/sundhedsplejerske, hvis du ønsker flere oplysninger om bivirkningerne ved RotaTeq.
Ask your doctor/health care professional if you want more information about side effects for RotaTeq.
Der er ingen begrænsninger for indtagelse af mad eller væske, herunder modermælk, før eller efter vaccination med RotaTeq.
There are no restrictions on taking food or liquid, including breast milk, either before or after vaccination with RotaTeq.
Forældre/værger skal informeres om omgående at indberette sådanne symptomer til lægen eller sundhedspersonalet.
Parents/guardians should be advised to promptly report such symptoms to their healthcare provider.
Hyppigheden er estimeret på baggrund af data fra observationsstudier.
The frequency category was estimated based on observational study data.
RV-sæson
RV seasons
har en tæt kontakt, f.eks. med et medlem af husstanden, der har svækket immunsystem, f.eks. en person med cancer, eller en person, der tager lægemidler, der kan svække immunsystemet.
- has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system.
Data fra observationelle sikkerhedsstudier udført i adskillige lande tyder på, at rotavirus-vacciner medfører en øget risiko for invagination med op til 6 yderligere tilfælde pr. 100.000 spædbørn inden for 7 dage efter vaccination.
Data from observational safety studies performed in several countries indicate that rotavirus vaccines carry an increased risk of intussusception, with up to 6 additional cases per 100,000 infants within 7 days of vaccination.
Hvis du har fået at vide, at dit barn har en intolerans over for visse typer sukker, skal du underrette din læge/sundhedsplejerske, før vaccinen indgives.
If you have been told that your child has an intolerance to some sugars, inform your doctor/health care professional before the vaccine is administered.
Baggrundsincidensen af invagination hos spædbørn under et år i disse lande varierede fra 25 til 101 pr. 100.000 spædbørn pr. år.
The background incidence of intussusception in infants less than one year of age in these countries ranged from 25 to 101 per 100,000 infants per year.
Ikke almindelig Nasopharyngitis, otitis media
Uncommon Nasopharyngitis, otitis media
Vaccinen skal indgives oralt uden opblanding med andre vacciner eller opløsninger.
The vaccine is to be administered orally without mixing with any other vaccines or solutions.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION
Denne bivirkning blev identificeret via bivirkningsovervågningen efter markedsføring.
This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Tekst til beskyttelsesposen
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Text for the protective bag
Bivirkninger efter markedsføringen (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Post-marketing adverse events (frequency cannot be estimated from the available data).
Asymptomatisk HIV-infektion forventes ikke at påvirke sikkerheden eller effekten af RotaTeq.
Asymptomatic HIV infection is not expected to affect the safety or efficacy of RotaTeq.
Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må denne vaccine ikke blandes med andre lægemidler.
In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Hvis dit barn allerede er smittet med rotavirus, men endnu ikke er sygt, når det vaccineres, vil RotaTeq måske ikke være i stand til at forhindre sygdommen.
If your child has already been infected with rotavirus but is not yet ill when vaccinated, RotaTeq may not be able to prevent the illness.
Dyrkningsmedie (indeholdende uorganiske salte, aminosyrer og vitaminer) Renset vand
Culture media (containing inorganic salts, amino acids and vitamins) Purified water
En læge eller sygeplejerske vil give de anbefalede doser af RotaTeq til dit barn.
A doctor or nurse will administer the recommended doses of RotaTeq to your child.
Data fra effektivitetsstudier Post marketing-studier, der viser effektivitet ved forebyggelse af RV-gastroenteritis (RVGE)
Effectiveness study data Post marketing studies demonstrating effectiveness to prevent RV gastroenteritis (RVGE)
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Forekomst af mild infektion er ikke en kontraindikation for vaccination.
The presence of a minor infection is not a contraindication for immunisation.
I opfølgningsperioden 0-30 dage efter vaccination blev der ikke konstateret statistisk signifikant forskel i hyppighed af Kawasakis sygdom sammenlignet med de forventede baggrundshyppigheder.
During the 0-30 day follow-up period after vaccination, there were no statistically significant difference in the rate of Kawasaki disease compared with the expected background rate.
*Kontrolgruppe med RV-negativ akut gastroenteritis
*RV-negative acute gastroenteritis controls
Et toksicitetsstudie med mus med enkelt og gentaget dosis tyder ikke på nogen særlig risiko for mennesker.
A single and repeated dose oral toxicity study in mice suggests no special hazard to humans.
• Allergiske reaktioner (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data), som kan være alvorlige (anafylaksi), og som kan omfatte: allergisk hævelse som kan påvirke ansigt, læber, tunge eller svælg.
• Allergic reactions (frequency cannot be estimated from the available data), which may be severe (anaphylaxis), and may include: allergic swelling that may affect the face, lips, tongue or throat.
Denne vaccine kan som alle andre vacciner og al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all vaccines and medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Personer, der passer nyvaccinerede, skal være omhyggelig med hygiejnen særligt ved håndtering af ekskreter.
Also, those caring for recent vaccinees should observe careful hygiene especially when handling excreta.
RotaTeq MÅ UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER INJICERES.
RotaTeq SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE INJECTED.
Med de yderligere data fra FES steg dette antal med i alt 136 lægebesøg, herunder 9 i vaccinegruppen og 127 i placebogruppen.
The additional data from the FES increased the number by 136 encounters in total, including 9 in the vaccine group and 127 in the placebo group.
* Svær sygdom defineret som en score >16/24 med et valideret klinisk scoresystem, baseret på symptomernes (feber, opkastning, diarré og adfærdsændringer) intensitet og varighed Statistisk signifikant
* Severe defined as a score >16/24 using a validated clinical scoring system based on the intensity and duration of symptoms (fever, vomiting, diarrhoea and behavioural changes) Statistically significant
Disse spædbørn skal have den første dosis af vaccinen mellem 6 og 12 uger efter fødslen.
These infants should receive the first dose of vaccine between 6 and 12 weeks after birth.
Dette kan vise sig som hvæsende vejrtrækning, hoste eller vejrtrækningsbesvær.
This may present as wheezing, coughing or difficulty breathing.
Ydermere var der ingen statistisk signifikant øget risiko for disse bivirkninger i opfølgningsperioden på 0-30 dage sammenlignet med en sideløbende kontrolgruppe med spædbørn, som fik DTaP, men ikke RotaTeq (n=62.617, 12.339 personårs opfølgning).
In addition, there was no statistically significant increased risk of this adverse event during the 0-30 day follow-up period compared with a concurrent control group of infants who received DTaP, but not RotaTeq (n=62,617, 12,339 person-years of follow-up).
RotaTeq skal anvendes på basis af de officielle anbefalinger.
RotaTeq is to be used on the basis of official recommendations.
Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Natriumhydroxid
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide
De hyppigst indberettede bivirkninger, der forekom hyppigere ved vaccine end ved placebo, var pyreksi (20,9 %), diarré (17,6 %) og opkastning (10,1 %).
The most commonly reported adverse reactions that occurred more frequently with vaccine than with placebo were pyrexia (20.9 %), diarrhoea (17.6 %) and vomiting (10.1 %).
Det er at foretrække, at vaccinationsforløbet på tre doser afsluttes før 20-22-ugers-alderen.
It is preferable that the vaccination course of three doses should be completed by the age of 20-22 weeks.
Indgivelse af vaccinen:
To administer the vaccine:
RotaTeqs beskyttelsesniveau er baseret på gennemførelse af alle 3 doser.
The level of protection provided by RotaTeq is based on the completion of all 3 doses.
19 ud af de cirka 1.000 spædbørn fødtes imidlertid ved en gestationsalder på 25 til 28 uger, 55 fødtes ved en gestationsalder på 29 til 31 uger, og resten fødtes ved en gestationsalder på mellem 32 og 36 uger.
However, 19 of the approximately 1,000 infants were born at a gestational age of 25 to 28 weeks, 55 were born at a gestational age of 29 to 31 weeks and the remainder was born at a gestational age of between 32 and 36 weeks.
EU/1/06/348/001 pakning med 1 tube EU/1/06/348/002 pakning med 10 tuber
EU/1/06/348/001 pack of 1 tube EU/1/06/348/002 pack of 10 tubes
Om nødvendigt kan den tredje (sidste) dosis gives op til 32-ugers-alderen (se pkt.
If necessary, the third (last) dose may be given up to the age of 32 weeks (see section 5.1).