natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Hvis dit barn vejer 18 kg eller mindre, skal du give tabletterne tre gange dagligt.
• When your child weighs 18 kg or less, you must provide the tablets three times a day.
Baseret på data fra andre CYP3A4-hæmmere forventes midazolams plasmakoncentrationer at være signifikant højere, når midazolam administreres oralt.
Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Den ordinerende læge skal også rådgive pårørende om vigtigheden af at overholde doseringsvejledningen, og at det rette antal tabletter indtages ved hver dosis med et måltid.
The prescriber should also advise the caregiver about the importance of adhering to the dosing instructions and that the appropriate number of tablets should be taken at each dose with a meal.
Det leveres i plastikflasker med børnesikrede plastiklåg.
It is supplied in plastic bottles with plastic child resistant lids.
Bivirkningsfrekvens
Frequency of Reaction
Tabellen viser også det anbefalede totale antal Viracept tabletter, som børn skalhave, ud fra deres vægt.
The table also shows the recommended total number of Viracept tablets that children will be given each day based on their weight.
Effekten af BID-regimet er evalueret overfor TID-regimet med VIRACEPT 250 mg tabletter, hovedsageligt hos PI-naive patienter.
The efficacy of the BID regimen has been evaluated versus the TID regimen with VIRACEPT 250 mg tablets primarily in patients naïve to PIs.
Der var ikke signifikant forskel mellem de påvirkninger de lave doser af ritonavir (hverken 100 eller 200 mg 2 gange daglig) havde på nelfinavir og M8´s AUC.
There were no significant differences between low doses of ritonavir (either 100 or 200 mg BID) for effects on AUCs of nelfinavir and M8.
Efter multipel dosering med 750 mg hver 8. time i 28 dage (steady-state), var gennemsnittet for peak-plasmakoncentrationer (Cmax) 3-4 µg/ml og plasmakoncentrationerne inden næste dosis (trough) var 1-3 µg/ml.
After multiple dosing with 750 mg every 8 hours for 28 days (steady-state), peak plasma concentrations (Cmax) averaged 3-4 µg/ml and plasma concentrations prior to the next dose (trough) were 1-3 µg/ml.
Hvis behandling med HMGCoA-reduktasehæmmere er indiceret i kombination med nelfinavir, anbefales pravastatin eller fluvastatin.
If treatment with HMG-CoA reductase inhibitors is indicated in combination with nelfinavir, pravastatin or fluvastatin are recommended.
Derfor skal potentialet for forlængelse af QT intervallet overvejes ved overdosering (se pkt.
Therefore the potential for QT prolongation should be considered in cases of overdose (see section 4.9).
Det skyldes, at Viracept kan påvirke behandlingen med anden medicin, og anden medicin kan påvirke behandlingen med
This is because Viracept can affect the way some other medicines work.
Nelfinavir demonstrerede additive til synergistiske virkninger over for hiv i kombination med de reverse transkriptasehæmmere zidovudin (ZDV), lamivudin (3TC), didanosin (ddI), zalcitabin (ddC) og stavudin (d4T) uden øget cytotoksicitet.
Nelfinavir demonstrated additive to synergistic effects against HIV in combination with reverse transcriptase inhibitors zidovudine (ZDV), lamivudine (3TC), didanosine (ddI), zalcitabine (ddC) and stavudine (d4T) without enhanced cytotoxicity.
Pulver med mælk, modermælkserstatning, budding eller vand som en del af et let måltid eller tablet indtaget med et let måltid
Powder with milk, formula, pudding, or water, as part of a light meal or tablet taken with a light meal
Anvendelse af nelfinavir hos patienter med moderat nedsat leverfunktion har ikke været undersøgt.
The use of nelfinavir in patients with moderate hepatic impairment has not been studied.
Til patienter, som ikke er i stand til at sluge VIRACEPT tabletter, kan tabletterne opløses i en halv kop vand under omhyggelig omrøring med en ske.
For patients unable to swallow the tablets, VIRACEPT tablets may be dispersed in a half cup of water while thoroughly stirring with a spoon.
• Midazolam administreret som injektion eller diazepam (mod angst eller til at hjælpe dig sove)
• Midazolam given by injection or diazepam (for anxiety or to help you sleep)
n=22
n=22 n=22
• Bland ikke pulveret med appelsinjuice, æblemos eller andre syreholdige væsker og madvarer.
• Do not mix the powder with orange juice, apple sauce or other acidic liquids or foods.
• Rifabutin, erythromycin eller clarithromycin (mod bakterielle infektioner)
• Rifabutin, erythromycin or clarithromycin (for bacterial infections)
Der er ikke set behandlingsrelaterede bivirkninger i reproduktionstoksikologiske undersøgelser på rotter i doser, som medfører systemisk eksponering for lægemidlet svarende til den kliniske dosis.
No treatment-related adverse reactions were seen in animal reproductive toxicity studies in rats at doses providing systemic exposure comparable to that observed with the clinical dose.
Nogle patienter, som tager antiretroviral kombinationsbehandling, kan udvikle en knoglesygdom, som kaldes knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen).
Some patients taking combination anti-retroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Hos aber blev der observeret vægttab og generel fysisk svækkelse sammen med generelle tegn på gastrointestinal
Weight loss and general physical decline was observed in monkeys together with general evidence of gastrointestinal toxicity.
Hos patienter, som tidligere har været behandlet med proteasehæmmere (PI), bør valget af nelfinavir baseres på individuel viral resistenstestning og resultatet af tidligere behandling.
In protease inhibitor (PI) experienced patients the choice of nelfinavir should be based on individual viral resistance testing and treatment history.
Du skal give lægemidlet til dit barn enten to eller tre gange daglig i forbindelse
You will either give the medicine to your child two or three times a day with a
PDE-5-hæmmere: Der bør udvises særlig forsigtighed ved ordination af sildenafil, tadalafil eller vardenafil til behandling af erektil dysfunktion hos patienter, som får VIRACEPT.
PDE5 inhibitors: particular caution should be used when prescribing sildenafil, tadalafil or vardenafil for the treatment of erectile dysfunction in patients receiving VIRACEPT.
Kun 1-2 % af dosis blev genfundet i urinen og hovedsagelig som uomdannet
Only 1-2 % of the dose was recovered in urine, of which unchanged nelfinavir was the major component.
Dosis som tages af voksne og børn ældre end 13 år
Dose to be taken by adults and children older than 13 years
Denne indlægsseddel blev senest godkendt
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Muskellidelserne har i sjældne tilfælde været alvorlige og forårsaget muskeldegeneration
On rare occasions these muscle problems have been serious causing muscle degeneration
• Alvorligt hududslæt (erythema multiforme).
• A severe form of rash (erythema multiforme).
• Orale præventionsmidler (p-piller).
• Oral contraceptives (the pill).
Årsagen og den langsigtede effekt af disse tilstande på helbredet kendes ikke på
The cause and long-term health effects of these conditions are not
• Calciumantagonister såsom bepridil (mod hjerteproblemer)
• Calcium channel blockers such as bepridil (for heart problems)
Patienterne skal instrueres om at VIRACEPT ikke helbreder en hiv-infektion, at de fortsat kan få infektioner eller andre sygdomme, som er relateret til hiv-sygdommen samt at det ikke er vist at VIRACEPT nedsætter risikoen for overførsel af hiv-sygdommen ved seksuel kontakt eller smittet
Patients should be instructed that VIRACEPT is not a cure for HIV infection, that they may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease, and that VIRACEPT has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV disease through sexual contact or blood contamination.
• når der modtages ny information, som kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller risikominimeringsaktiviteter
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
• Fluoxetin, paroxetin, imipramin, amitriptylin eller trazodon (mod depression)
• Fluoxetine, paroxetine, imipramine, amitriptyline or trazodone (for depression)
Stigning i AUC
AUC fold increase
Alle patienter, der er ældre end 13 år, bør indtage enten 5 strøgede skefulde af den blå måleske på 5 gram to gange daglig eller 3 strøgede skefulde af den blå måleske på 5 gram 3 gange daglig.
All patients older than 13 years should take either 5 level scoops of the blue 5 gram spoon twice daily or 3 level scoops of the blue 5 gram spoon three times daily.
To studier har sammenlignet sikkerhed og effekt af nelfinavir (ikke-boostet) med ritonavir-boostede proteasehæmmere, begge i kombination med andre antiretrovirale stoffer.
Two studies have compared the safety and efficacy of nelfinavir (unboosted) with ritonavir- boosted protease inhibitors, each in combination with other antiretroviral agents.
• Hvis dit barn vejer 18 kg eller mere kan du give tabletterne enten to eller tre gange dagligt.
• When your child weighs 18 kg or more, you may provide the tablets either two or three times a day.
• Læg tabletterne ned i et halvt glas vand og rør med en ske
• Put the tablets in a half cup of water and stir with a spoon.
Delavirdin AUC ↓ 31 % Nelfinavir AUC ↑ 107 %
Delavirdine AUC ↓ 31 % Nelfinavir AUC ↑ 107 %
• Du er overfølsom (allergisk) over for nelfinavir eller et af de øvrige indholdsstoffer (anført i
• You are allergic to nelfinavir or to any of the other ingredients (listed in Section 6 ‘Further information').
Aspartam er en phenylalaninkilde og kan være skadelig for patienter med phenylketonuri.
Aspartame provides a source of phenylalanine and, therefore, may not be suitable for persons with phenylketonuria.
AUC24 (mg.t/l) Aritmetisk gennemsnit ± standardafvigelse
AUC24 (mg.hr/L) Arithmetic mean ± SD
• Viracept kan forhindre orale præventionsmidler (p-piller) i at virke, så du bør bruge andre præventionsmetoder (som f.eks. kondom), mens du tager Viracept.
• Viracept can stop oral contraceptives (the pill) from working, so you should use other contraception methods (such as condoms) while you are taking Viracept.
• Tabel 3: Hvis du giver lægemidlet tre gange daglig, skal du give 25-35 mg nelfinavir hver gang for hvert kg kropsvægt, undtagen for børn, som vejer mellem 10,5 og 12 kg, mellem 12 og 14 kg og mellem 18 og 22 kg.
• Table 3: if you give the medicine three times a day, you will give 25-35 mg nelfinavir each time for each kg of body weight, except for children who weigh from 10.5 to 12 kg, from 12 to 14 kg and from 18 to 22 kg.
• Colchicin (mod podagraanfald eller familiær middelhavsfeber)
• Colchicine (for gout-flares or Mediterranean fever)
• Terfenadin eller astemizol (mod allergi)
• Terfenadine or astemizole (for allergy)
Yngre børn, som er i stand til at tage tabletter, kan tage Viracept-tabletter i stedet for det orale pulver.
For younger children able to take tablets, Viracept tablets may be taken instead of the oral powder.
Der er rapporteret om tilfælde af osteonekrose, især hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskreden hiv-sygdom eller langvarig kombinationsbehandling med antiretroviral lægemidler (CART).
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
VIRACEPT bør ikke administreres samtidig med omeprazol på grund af nedsat eksponering af nelfinavir og nelfinavirs aktive metabolit M8 (tert-butyl hydroxynelfinavir).
VIRACEPT should not be co-administered with omeprazole due to a reduction in exposure to nelfinavir and its active metabolite M8 (Tert-butyl hydroxy nelfinavir).
• I sjældne tilfælde er der rapporteret om smerter eller ømhed i musklerne samt muskelsvækkelse, især efter antiretroviral kombinationsbehandling med proteasehæmmere og nukleosidanaloger.
• There have been rare reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with combination anti-retroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Tabletten indeholder også farvestoffet indigotin (E132) og andre indholdsstoffer.
Also contains colourant indigocarmine (E132) and other constituents.
Den videre nedbrydning af M8 ser ud til at blive katalyseret af CYP3A4.
The further degradation of M8 appears to be catalysed by CYP3A4.
Hud og subkutane væv: Meget sjælden (≤ 0,01 %), herunder enkeltstående indberetninger: Erythema multiforme
Skin and subcutaneous tissue disorders: Very rare (≤ 0.01 %), including isolated reports: Erythema multiforme.
For øjeblikket er der ikke påvist utilstrækkelig virkning af zidovudin i centralnervesystemet, som kan sættes i forbindelse med den beskedne reducering i zidovudins plasmakoncentrationer, når det administreres sammen med nelfinavir.
At present, there is no evidence of inadequate efficacy of zidovudine in the CNS that could be associated with the modest reduction in plasma levels of zidovudine when coadministered with nelfinavir.
• Lægemidler, som hæmmer mavesyren, såsom lansoprazol
• Medicines that lower stomach acid such as lansoprazole
Den ordinerende læge skal sikre, at de pårørende forstår vigtigheden af at overvåge overholdelse og den korrekte metode til at forberede og administrere VIRACEPT-tabletter til børn i de enkelte
The prescriber should assure that the caregiver understands the importance of monitoring adherence and the appropriate method to prepare and administer Viracept tablets to children in each weight band.
Nelfinavirs farmakokinetik efter en enkeltdosis på 750 mg blev undersøgt hos patienter med leverinsufficiens og hos raske frivillige.
Pharmacokinetics of nelfinavir after a single dose of 750 mg was studied in patients with liver impairment and healthy volunteers.
7,5 til 8,5 kg
7.5 to 8.5 kg
Størstedelen (87 %) af en oral 750 mg dosis indeholdende 14C-nelfinavir blev genfundet i fæces; total fækal radioaktivitet bestod af nelfinavir (22 %) og en række oxidative metabolitter (78 %).
The majority (87 %) of an oral 750 mg dose containing 14C-nelfinavir was recovered in the faeces; total faecal radioactivity consisted of nelfinavir (22 %) and numerous oxidative metabolites (78 %).
Nelfinavirs eksponering øges med stigende kalorie- eller fedtindhold i måltiderne, der indtages sammen med VIRACEPT.
Nelfinavir exposure increases with increasing calorie or fat content of meals taken with VIRACEPT.
De uønskede virkninger er præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed indenfor hver frekvensgruppering.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Hos nogle af disse patienter var hyperglykæmien af svær grad, og i nogle tilfælde var hyperglykæmien associeret med ketoacidose.
In some of these the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion, som tidligere har haft andre infektioner i forbindelse med deres hiv-infektion, kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner forekomme kort efter, at antihiv-behandlingen er startet.
In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Flasken indeholder 144 g oralt pulver.
The bottle contains 144 g of oral powder.
Nelfinavirs farmakokinetiske egenskaber er blevet evalueret hos raske frivillige og hos hiv-smittede patienter.
The pharmacokinetic properties of nelfinavir have been evaluated in healthy volunteers and HIV-infected patients.
Du kan bruge håndtaget på den anden måleske til at skrabe det ekstra pulver af med og dermed få en strøgen skefuld (se nedenstående billede).
You can use the handle of the second scoop to scrape off the extra powder and make your scoop level (see picture below).
Resistens: Viralt udbrud fra nelfinavir kan forekomme via virale proteasemutationer i aminosyrepositioner 30, 88 og 90.
Resistance: Viral escape from nelfinavir can occure via viral protease mutations at amino acid positions 30, 88 and 90.
Alternativt kan 50 mg/g oralt pulver indtages i stedet.
Alternatively, Viracept 50 mg/g oral powder may be taken instead.
Der er ikke foretaget en undersøgelse af lægemiddelinteraktionen for samtidig administration af nelfinavir og benzodiazepiner.
No drug interaction study has been performed for the coadministration of nelfinavir with benzodiazepines.
Plasmakoncentrationen af midazolam forventes at være signifikant højere, når midazolam gives oralt, og midazolam bør derfor ikke administreres oralt samtidig med nelfinavir.
Plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally and should therefore not be coadministered with nelfinavir.
Den beregnede fordelingsvolumen i både dyr og mennesker er 2-7 l/kg, som overstiger legemets vandfase, hvilket tyder på en stor
The estimated volumes of distribution in both animals and humans is 2-7 l/kg which exceeded total body water and suggests extensive penetration of nelfinavir into tissues.
Hvis det er indiceret bør det uabsorberede nelfinavir fjernes ved opkastning eller maveudskylning.
If indicated, elimination of unabsorbed nelfinavir should be achieved by emesis or gastric lavage.
Føde indtaget med Viracept
Food taken with Viracept
I in vitro studier blev klonede humane kaliumkanaler fra hjertevæv (hERG) hæmmet ved høje koncentrationer af nelfinavir og dets aktive metabolit M8. hERG-kaliumkanalerne blev hæmmet med 20 % ved koncentrationer af nelfinavir og M8, der var omkring henholdsvis fire til fem gange og halvfjerds gange over det gennemsnitlige, frie, terapeutiske niveau i mennesker.
During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channels (hERG) were inhibited by high concentrations of nelfinavir and its active metabolite M8. hERG potassium channels were inhibited by 20 % at nelfinavir and M8 concentrations that are about four- to five-fold and seventy-fold, respectively, above the average free therapeutic levels in humans.
Viracept kan forhindre p-piller i at virke, så du skal bruge andre præventionsmetoder (som f.eks. kondom), mens du tager Viracept
Viracept can stop the pill from working, so you should use other contraception methods (such as condoms) while you are taking Viracept.
Den ordinerende læge skal rådgive pårørende til nøje at overvåge stigninger i barnets vægt for at sikre, at en passende samlet daglig dosis indtages.
The prescriber should advise the caregiver to carefully monitor increases in weight of the child to ensure that the appropriate total daily dose is taken.
Kliniske farmakodynamiske egenskaber: Det er dokumenteret, at behandling med nelfinavir alene eller i kombination med andre antiretrovirusmidler nedsætter virusbelastningen og øger CD4-celletællingen hos hiv-1-seropositive patienter.
Clinical pharmacodynamic data: treatment with nelfinavir alone or in combination with other antiretroviral agents has been documented to reduce viral load and increase CD4 cell counts in HIV-1 seropositive patients.
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Viracept, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Overvåg nøje om barnets vægt stiger for at sikre, at den korrekte totale daglige dosis
Carefully monitor the increase in weight of your child to ensure the appropriate total daily dose is taken.
VIRACEPT 50 mg/g oralt pulver leveres i HDPE plastikflasker forsynet med børnesikrede polypropylenlåg med et polyethylenindlæg.
VIRACEPT 50 mg/g oral powder is provided in HDPE plastic bottles fitted with polypropylene child resistant closures with a polyethylene liner.
• Ketoconazol, itraconazol eller fluconazol (mod svampeinfektioner)
• Ketoconazole, itraconazole or fluconazole (for fungal infections)
Hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge eller apoteket, før du tager Viracept.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Viracept.
Nelfinavir bindes reversibelt til den aktive del af hiv-protease og forebygger spaltning af polyproteiner, hvilket medfører dannelsen af umodne, ikke-smittende viruspartikler.
Nelfinavir reversibly binds to the active site of HIV protease and prevents cleavage of the polyproteins resulting in the formation of immature non-infectious viral particles.
Samtidig administration af nelfinavir og parenteralt midazolam bør foregå på en intensivafdeling eller et lignende sted, hvor nøje klinisk overvågning og passende medicinsk behandling kan foretages i tilfælde af respirationsdepression og/eller forlænget sedation.
If nelfinavir is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Et hiv-isolat fra en patient, som fik saquinavir, viste nedsat følsomhed overfor saquinavir (med en faktor 7), men ingen tilsvarende nedsættelse af følsomheden overfor nelfinavir.
An HIV isolate obtained from a patient receiving saquinavir therapy showed decreased susceptibility to saquinavir (7- fold) but did not demonstrate a concordant decrease in susceptibility to nelfinavir.
Blå, aflange, biokonvekse, filmovertrukne tabletter.
Blue, oblong biconvex film-coated tablets.
Tal med din læge, hvis du tidligere har haft en leversygdom.
Speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Af 19 patienter, hos hvem der blev foretaget både fænotypiske og genotypiske analyser på kliniske isolater, viste 9 isolater nedsat følsomhed (med en faktor 5 til 93) overfor nelfinavir in vitro.
Of 19 patients for whom both phenotypic and genotypic analyses were performed on clinical isolates, 9 patients isolates showed reduced susceptibility (5- to 93-fold) to nelfinavir in vitro.
• Antiretroviral kombinationsbehandling kan forårsage ændringer i kropsformen på grund af ændringer i fedtfordelingen.
• Combination anti-retroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Dosisjustering for nelfinavir anbefales ikke.
No dose adjustment for nelfinavir is recommended.
Roche Pharma AG Emil- Barrell Strasse 1 D-79639 Grenzach / Wyhlen Tyskland
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af andre forbindelser, som inducerer CYP3A4.
Caution should be used when co-administering other agents that induce CYP3A4.
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Hvis behandlingen havde været seponeret, blev behandling med proteasehæmmere fortsat eller genoptaget i mere end halvdelen af de rapporterede tilfælde.
In more than half of the reported cases, treatment with PIs was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Den anbefalede dosis af VIRACEPT filmovertrukne tabletter til administration tre gange daglig til børn mellem 3 og 13 år er vist i tabellen nedenfor.
The recommended dose of VIRACEPT film-coated tablets to be administered TID to children aged 3 to 13 years is shown in the table below.
Absorption: Efter en enkelt eller multiple orale doser af 500 til 750 mg (to til tre 250 mg tabletter) indtaget sammen med føde blev peak-plasmakoncentrationerne for nelfinavir typisk opnået efter 2 til 4
Absorption: after single or multiple oral doses of 500 to 750 mg (two to three 250 mg tablets) with food, peak nelfinavir plasma concentrations were typically achieved in 2 to 4 hours.
Der er ikke etableret klinisk relevans for at relatere in vitro mål med lægemiddeleffekt og klinisk udfald.
The clinical relevance of relating in vitro measures to drug potency and clinical outcome has not been established.
VIRACEPT oralt pulver indeholder kalium.
VIRACEPT oral powder contains potassium.