natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Under den decentrale procedure var referencemedlemsstaten af den opfattelse, at der på baggrund af de in vitro-proteinbindingsdata, som ansøgeren havde fremlagt, ikke forventes nogen forskelle med hensyn til ubundet og proteinbundet docetaxel efter infusionen.
During the decentralised procedure the reference member state (RMS) was of the view that based on the in vitro protein binding data provided by the Applicant, no differences with respect to unbound and protein bound docetaxel after infusion are expected.
Molekylære modeldata, der beskriver den relativt svage affinitet for HP-b-CD og den høje bindende affinitet for plasmaproteiner, tyder på, at plasmaproteinbinding er drivkraften for docetaxels distribution i blodet, med en ringe - hvis nogen overhovedet - effekt af HP-b-CD.
Molecular modelling data describing the relative weak affinity for HP-b-CD, and high binding affinity for plasma proteins, indicate that plasma protein binding will be the driving force for distribution of docetaxel in the bloodstream, with only minor - if at all- effect of HP-b-CD.
Eftersom Docetaxel Teva Generics' formulering er anderledes end originallægemidlets, kan det ikke udelukkes, at frigivelseskarakteristikaene og de farmakokinetiske profiler in vivo er forskellige.
Since the formulation of Docetaxel Teva Generics is different from the originator, different release characteristics and in vivo pharmacokinetic profile cannot be ruled out.
Der blev indhentet underbyggende farmakodynamiske og farmakokinetiske data fra dyremodeller, og de tyder på sammenlignelighed med hensyn til docetaxels farmakokinetik (rotter og aber), farmakodynamik og toksikologiske parametre.
Supportive PD and PK data were obtained from animal models, and indicate comparability with respect to docetaxel pharmacokinetics (rat, monkey), pharmacodynamics and toxicological parameters.
I den forbindelse var referencemedlemsstaten af den opfattelse, at den kendsgerning, at der anvendes en anden metode for at undgå docetaxelbundfældning i infusionsposen (dvs. ved at anvende HP-b-CD-aggregater og povidon K12 i Docetaxel Teva Generics i stedet for at anvende polysorbatmiceller ligesom i Taxotere), ikke har indflydelse på den konklusion, at virkningen er sammenlignelig, eftersom denne konklusion bygger på den endelige eksponering for det identiske aktive stof, docetaxel, i begge formuleringer.
In this respect it was the RMS's view that, the fact that a different methodology was applied to avoid docetaxel precipitation in the infusion bag (i.e., using HP-b-CD aggregates and povidone K-12 in case of Docetaxel Teva Generics instead of polysorbate micelles in case of Taxotere), does not impair this conclusion of comparable efficacy, since this conclusion is based on the final exposure of the identical active substance -docetaxel, in both formulations.
Under hensyntagen til alle de tilgængelige oplysninger i forbindelse med Docetaxel Teva Generics, dvs. ansøgerens data, evidensen fra den litteratur, der blev fremlagt til støtte herfor, og de argumenter, der blev fremført under den mundtlige redegørelse, var flertallet af CHMP's medlemmer dog af den opfattelse, at ansøgeren giver tilstrækkelig dokumentation for, at den systemiske eksponering for det aktive stof rent faktisk er den samme for både originallægemidlet Taxotere og Docetaxel Teva Generics, og derfor vil docetaxels sikkerhed og virkning ligeledes være den samme.
Nevertheless taking into account all the information available in the case of Docetaxel Teva Generics, i.e the applicant's data, the evidence from literature submitted in support, as well the arguments presented at the oral explanation, the majority of the CHMP was of the view that sufficient reassurance is provided by the applicant that systemic exposure to the active ingredient between the innovator Taxotere and Docetaxel Teva Generics indeed is the same, and therefore safety and efficacy related to docetaxel will be the same as well.
Som konklusion kunne en godkendelse ikke anbefales, medmindre ansøgeren kunne påvise, at der var sammenlignelige PK-profiler in vivo hos mennesker.
To conclude, an approval could not be recommended unless the applicant could demonstrate comparable PK-profiles in vivo in man. Until now, no study in man has been conducted with this new formulation.
Funktionen af hjælpestofferne polysorbat 80 i Taxotere og HP-b-CD og povidon K-12 i Docetaxel Teva Generics er at gøre docetaxel opløseligt, så der kan fremstilles en infusionsvæske, opløsning, som er stabil ved opbevaringen, samt at beskytte mod den aktive forbindelse, der klæber til beholderens vægge eller danner bundfald ved opbevaringen, ved fortyndingen til et infusat og under den indledende infusionsprocedure.
The function of the excipients polysorbate 80 in Taxotere, and of HP-b-CD and povidone K12 in Docetaxel Teva Generics, is to solubilise docetaxel to produce a solution for infusion that is stable on storage, and to protect against the active compound sticking to container walls or precipitating during storing, during the dilution into an infusate, and during the initial infusion procedure.
De in vitro-proteinbindingsdata, som blev fremlagt under den indledende procedure, CMD(h)-indbringelsesproceduren og den aktuelle CHMP-indbringelsesprocedure, tydede på, at dissociationsmønstret og proteinbindingen for docetaxel er den samme i Docetaxel Teva Generics og Taxotere i klinisk relevante koncentrationer.
In vitro protein binding data submitted during the initial procedure, CMD(h) referral procedure and the current CHMP referral procedure indicated that the dissociation pattern and protein binding is similar for docetaxel from Docetaxel Teva Generics and Taxotere at clinically relevant concentrations.
• Hvad angår hjælpestoffernes sikkerhed, var man af den opfattelse, at de andre hjælpestoffer povidon K-12 og HP-b-CD anvendes i andre lægemidler til intravenøs brug, og at de derfor tidligere er blevet anvendt til mennesker.
• With regard to safety related to the excipients, it was considered that the different excipients povidone K-12 and HP-b-CD are used in other medicinal products for intravenous use, and thus have been previously applied in humans.
Formålet med vurderingen var at klarlægge, om den systemiske eksponering for docetaxel fra Taxotere og Docetaxel Teva Generics er den samme.
The aim of the assessment has been to clarify if systemic exposure to docetaxel from Taxotere and Docetaxel Teva Generics is equal.
Det micelledannende polysorbat, der anvendes i originallægemidlet, er i Docetaxel Teva Generics erstattet med et cyclodextrinderivat, som har en anden form for interaktion med lægemiddelstoffet.
The micelle forming polysorbate used in the originator is exchanged for a cyclodextrin derivative in Docetaxel Teva Generics, which has a different form of interaction with the drug substance.
Vurderingen af Docetaxel Teva Generics er i overensstemmelse med tidligere anvendelser af generiske docetaxellægemidler, hvor der er brugt kendte, men forskellige hjælpestoffer.
The assessment for this Docetaxel Teva Generics is in line with earlier applications for generic docetaxel products, where known but different excipients were applied.
Den berørte medlemsstat, der gjorde indsigelse, var dog af den opfattelse, at de fremlagte in vitrodata var utilstrækkelige til at påvise en lignende in vivo-adfærd.
However according to the objecting concerned member state (CMS), the in vitro data provided were insufficient to demonstrate similar in vivo behaviour.
Det antages, at hvis der er tilstrækkelig dokumentation for, at den systemiske eksponering for det aktive stof er den samme i originalllægemidlet Taxotere og i Docetaxel Teva Generics, vil sikkerheden og virkningen i forbindelse med docetaxel ligeledes være den samme.
It is assumed that if sufficient reassurance is provided that systemic exposure to the active ingredient between the innovator Taxotere and Docetaxel Teva Generics is the same, then safety and efficacy related to docetaxel will be the same as well.
Denne antagelse underbygges ligeledes af data fra dyreforsøg.
This assumption is also supported by animal data.
Denne formodning støttes af de fremlagte data fra dyreforsøg.
This assumption is supported by the provided animal data.
Hvad angår hjælpestoffernes sikkerhed, mente referencemedlemsstaten, at de andre hjælpestoffer povidon K-12 og HP-b-CD anvendes i andre lægemidler til intravenøs brug, og at de således er blevet anvendt til mennesker.
With regard to safety related to the excipients, it was considered by the RMS that the different excipients povidone K12 and HP-b-CD are being used in other medicinal products for intravenous use, and thus have been applied in humans.
Derfor mente referencemedlemsstaten, at de fremlagte in vitro-data, som underbygges af farmakokinetiske og farmakodynamiske data fra dyreforsøg, er tilstrækkelige til at påvise en sammenlignelig in vivo-adfærd.
The RMS was therefore of the view that the in vitro data provided, supported by the animal PK and PD data, are sufficient to demonstrate a comparable in vivo behaviour.
Docetaxel Teva Generics' formulering er ikke den samme som referencelægemidlets, eftersom der anvendes et andet hjælpestof.
The formulation of Docetaxel Teva Generics is not the same as the reference product as a different excipient is used.
Den berørte medlemsstat, der gjorde indsigelse, fremførte, at Docetaxel Teva Generics' formulering ikke svarer til originallægemidlets, eftersom der anvendes et andet hjælpestof.
The objecting CMSs argued that the formulation of Docetaxel Teva Generics is not equivalent to the originator as a different excipient is used.
Samlet set tydede alle data stærkt på en sammenlignelig docetaxeleksponering fra Taxotere og Docetaxel Teva Generics.
All data considered collectively were thought to strongly suggest comparable docetaxel exposure obtained from Taxotere and Docetaxel Teva Generics.
• In vitro-proteinbindingsdata tyder på, at eksponeringen for docetaxel er sammenlignelig for
• The in vitro protein binding data point at comparable docetaxel exposure obtained from Taxotere and Docetaxel Teva Generics;
Data fra dyreforsøg underbygger ligeledes, at der ikke er nogen sikkerhedsproblemer med disse hjælpestoffer.
The lack of safety issues caused by these excipients was also supported by animal data.
Dette kan derfor anses for acceptabelt.
This should therefore be acceptable.
Besvarelserne blev indleveret til EMEA den 19. december 2006.
The responses were submitted to the EMEA on 19 December 2006.
Belgien, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Spanien, Frankrig, Italien, Nederlandene, Polen, Portugal og Slovakiet
Belgium, Czech Republic, Germany, Greece, Spain, France, Italy, The Netherlands, Poland, Portugal and Slovakia
Hvis det sker, anbefales det at vaske området med rigeligt vand.
If it occurs, it is recommended to wash the area with plenty of water.
Dette er i overensstemmelse med de tyske kompetente myndigheder (BVL) og den tyske ekspertudtalelse.
This is in agreement with the German Competent National Authority (BVL) and expert opinion.
Efter oral administration nås værdier over 70% i de fleste arter.
After oral administration, in most species values higher than 70% are reached.
Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
Do not use after the expiry date.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch: {nummer}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch: {number}
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert gram indeholder:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each gram contains:
Under den gensidige anerkendelsesprocedure blev denne statistiske vurdering draget i tvivl og fundet uhensigtsmæssig.
During the Mutual Recognition Procedure this statistical evaluation was questioned and found to be inappropriate.
Der må ikke ryges, spises eller drikkes, mens produktet håndteres.
Do not smoke, eat or drink while handling the product.
Tyskland underrettede den 30. maj 2006 EMEA om, at CMD(v) ikke havde kunnet nå til enighed om dette produkt.
Germany notified the EMEA on 30 May 2006 that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding the product.
Undgå hud- og øjenkontakt.
Avoid skin and eye contact.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Semulje q.s.
Semoline q.s.
Af disse grunde foreslås følgende indikation:
For these reasons, the appropriate proposed indication is suggested as follows:
Det antoges, at den var til stede.
The presence was assumed.
Følgende beregning kan bruges til at beregne dosering:
The following calculation can be used to calculate dosage:
Tetracycliner, ATCvet kode: QJ01AA02.
Tetracyclines, ATCvet code: QJ01AA02.
Ansøgeren har forklaret valget af dosis.
The applicant has explained the choice of dose.
Før granulering bør melet ikke nå en temperatur højere end 55 ºC.
Before granulation, flour should not reach a temperature higher than 55 ºC.
Når det er absorberet, bindes lægemidlet i en meget høj procentdel (93%) til plasmaproteiner.
Once absorbed, the drug is bound in a very high percentage (93%) to plasmatic proteins.
Absorption efter oral og intramuskulær administration udviser en høj biotilgængelighed.
Absorption after oral and intramuscular administration shows a high bioavailability.
Binding til plasmaproteiner er omkring 90-92%.
Binding to plasmatic proteins is about 90-92%.
Efter den første åbning skal pakken holdes tæt lukket.
After first opening, keep the pack tightly closed.
Globale evalueringer var berettigede, da de er indeholdt i de statistiske retningslinjer.
Global evaluations were justified because the statistical guideline incorporates them.
Koncentrationer, der nås i lunge, er altid højere end i plasma.
Concentrations that reaches in lung are always higher than in plasma.
I bilag I til direktiv 2001/82/EF, som ændret ved direktiv 2004/28/EF, er anført, at erfaringer efter markedsføring med andre produkter indeholdende de samme indholdsstoffer er særligt vigtige, og at ansøgerne skal lægge speciel vægt på dette punkt.
Annex I of Directive 2001/82/EC as amended by directive 2004/28/EC notes that post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants should put a special emphasis on this issue.
Konklusion og anbefaling
Conclusion and recommendation
Ændring i transportsystemet produceres af inducerbare proteiner kodificeret i plasmider og transposoner.
Alteration in the transport system is produced by inducible proteins codified in plasmids and transposons.
Det når veludskyllede og perifere væv.
It reaches well irrigated and peripheral tissues.
De forelagte oplysninger om erfaringer efter markedsføring består af:
The submitted post marketing experience consists of:
I tilfælde af utilstrækkelig foderindtagelse bør dyrene behandles parenteralt.
In case of insufficient feed intake, animals should be treated parenterally.
Det anbefales at bruge en pulvermaske (i henhold til EN140FFP1 forordningen), handsker, arbejdsdragt og godkendt øjenværn.
It is recommended to use a non-powder mask (according to the EN140FFP1 regulation), gloves, working suit and approved safety glasses.
Undersøgelsen blev imidlertid udført og vurderet inden disse krav blev gældende, og ansøgeren har forsøgt at udføre mange supplerende analyser på de oprindelige data og har begrundet en række mangler.
However, the study was conducted and assessed prior to these requirements and the applicant has attempted many additional analyses on the original data and has justified various deficiencies.
I CVMP/627/01 og GCP-retningslinjerne anføres, at vurderingen af respons skal være baseret på kliniske og mikrobiologiske kriterier så vidt det er muligt.
The CVMP/627/01 and GCP guideline stated that the response to therapy must be based on clinical and microbiological criteria wherever possible.
Denne patogen anbefales derfor slettet fra indikationerne.
Therefore, the recommendation is to remove this pathogen from the indications.
Ansøgeren foretog derfor en ny statistisk vurdering med anvendelse af den oprindelige database.
Therefore the applicant performed another statistical evaluation using the original database.
Ansøgeren fandt, at denne stemte bedre overens med retningslinjerne EMEA/CVMP/816/00 og havde større klinisk relevans.
The applicant felt that this was more adapted towards the Guideline EMEA/CVMP/816/00 and obtained greater clinical significance.
Desuden markedsføres der i EU tilsvarende produkter med 8 eller 10 dages behandlingsvarighed.
Similar products with 8 or 10 days treatment durations are also available within the EU.
Tiden til klinisk helbredelse blev anset for at være det primære endepunkt.
Time to clinical cure was considered the primary end point.
Pulmodox er indiceret til forebyggelse af klinisk luftvejssygdom, ikke til behandling.
Pulmodox is indicated for prevention of clinical respiratory disease and not for treatment,
Valget af positive kontrolgrupper og det anvendte doseringsregime blev drøftet:
The choice of positive control products and the dosing regiment applied were discussed:
Foderindtagelsen vil afhænge af dyrets kliniske tilstand.
The feed consumption will depend on the clinical condition of the animal.
Følgende komplette fodermateriale til svin kan bruges til fremstilling af medicineret foder:
The following complete feeding stuffs for pigs can be used for the manufacturing of medicated feeds:
Farmakoterapeutisk gruppe: Antimikrobielt lægemiddel til systemisk brug.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use.
Der kan forekomme allergiske reaktioner og lysfølsomhed, som det er tilfældet for alle tetracycliner.
Allergic reactions and photosensitivity may appear, as for all tetracyclines.
Semulje (deklareret på mærkningen som bærestof)
Semolinea (declared on labelling as carrier)
Inflammation af ansigtet, læberne og øjnene eller vejrtrækningsvanskeligheder er mere alvorlige tegn, som kræver akut lægehjælp.
Inflammation of the face, lips and eyes or respiratory difficulty are more severe signs that require urgent medical attention.
Pelleteringsbetingelser omfatter forberedelse af ingredienser med damp ved 55-65ºC og 10% fugt.
Pelleting conditions involve preconditioning ingredients with steam at 55-65ºC and 10% moisture.
Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this label, please inform your veterinary surgeon.
Ansøgeren har forelagt en videnskabelig rapport om Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC) og har også påpeget, at ovennævnte retningslinjer ikke var i kraft på det tidspunkt, da undersøgelsen blev gennemført eller da den oprindelige ansøgning blev indgivet til de spanske myndigheder.
The applicant has submitted a scientific report on Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC) and also pointed out that the above mentioned Guideline were not in effect at time of the study or the initial submission to the Spanish Authority.
Dyrs optagelse af medicineret foder kan blive ændret som følge af sygdom.
The uptake of medicated feed by animals can be altered as a consequence of illness.
Den vigtigste mekanisme skyldes reduktionen af lægemidlets celleakkummulation.
The most important mechanism is due to the decrease of the cellular accumulation of the drug.
Udvalget fastslog, at alle anbefalinger for forsigtig brug burde indsættes under pkt.
The Committee agreed that all prudent use recommendations should be put under 4.5.
De pågældende svineopdræt blev udvalgt, hvis mindst 20 % af dyrene viste kliniske symptomer på luftvejssygdomme.
Farms were selected if at least 20% of pigs were showing clinical signs of respiratory disease.
Resistens var fyldestgørende dækket ved litteraturreferencer.
Resistance was covered adequately in literature.
Krydsresistens er hyppig mellem tetracycliner.
Cross-resistance is frequent between tetracyclines.
(1) lægemiddelovervågning - der blev meldt om en indberetningshyppighed på nul vedrørende formodede uønskede lægemiddelreaktioner eller manglende virkning, og
(1) Pharmacovigilance - reporting a nil return for suspected adverse drugs reactions and lack of efficacy; and
Dette var også indikationen i ansøgningen ved indledningen af den gensidige anerkendelsesprocedure.
This is also the indication applied for at the start of the mutual recognition procedure (MRP).
Doxycyclins orale biotilgængelighed ligger mellem 50-60% værdier.
Oral bioavailability of doxycycline ranges between 50-60% values.
Må ikke administreres samtidig med bakteriedræbende antibiotika som beta-lactamer.
Do not administer in conjunction with bactericidal antibiotics like beta-lactames.
Der er tale om referencer, der alle er indeholdt i den oprindelige ansøgning.
These are all references provided with the original submission.
Begrundelsen herfor var, at de nationale kompetente myndigheder i Tyskland fandt, at produktet kan udgøre en alvorlig risiko for dyrs sundhed, fordi dets virkning ikke er tilstrækkelig velunderbygget i ansøgningens dokumentation.
The reason for this was that the national competent authority of Germany considered that this veterinary medicinal product could present a potential serious risk to animal health on the grounds that the efficacy has not been sufficiently substantiated in the dossier.
De kliniske endepunkter var "tid til klinisk helbredelse" og "samlet klinisk helbredelse".
The clinical end points were ”Time to clinical cure” and ”overall clinical cure”.
Alle resultaterne viser en klar forbedring hos de Doxyprex-behandlede svin uden recidiv eller dødsfald, sammenlignet med en negativ kontrolgruppe.
All the results show a clear improvement of Doxyprex treated pigs, with no relapses and no deaths, compared to a negative control.
Doxycyclin distribueres bredt i hele organismen på grund af dets fysisk-kemiske karakteristika, fordi det er meget lipid-opløseligt.
Doxycycline is widely distributed throughout the organism due to its physico-chemical characteristics, provided that is highly lipid-soluble.
Hvis der opstår symptomer efter eksponeringen, såsom udslæt, skal der søges læge og disse advarsler fremvises.
If symptoms appear after exposition as a skin eruption, a doctor should be consulted showing these warnings.
Mad kan ændre doxycyclins orale biotilgængelighed en smule.
Food can slightly modify oral bioavailability of doxycycline.
Ansøgeren fremfører som begrundelse, at tilstedeværelsen af M. hyopneumoniae ikke blev bestemt med bakteriologiske metoder, da denne bakterie vanskeligt kunne isoleres på daværende tidspunkt.
The applicant justifies that the presence of M.hyopneumoniae was not determined by bacteriological methods because it was difficult to isolate at that time.
Det skyldes etableringen af en eliminationsvej ved at pumpe det antibakterielle stof eller en ændring i transportsystemet, som fører til en begrænset tetracyclin energiafhængig indfangning til cellens ydre.
It is due to the establishment of an elimination route by pumping the antibacterial agent or to an alteration in the transport system, resulting in a limited tetracycline energy-dependent capture to the exterior of the cell.
Efter enkeltdosis administration var Cmax 1,70 µg/ml med en Tmax på 6 timer.
Following single dose administration, Cmax was 1.70 µg/ml with a Tmax of 6 hours.
Anvendes i foder.
In feed use.
Doxycyclin er et bredspektret antibiotikum med bakteriostatisk aktivitet, som agerer ved at gribe ind i de følsomme arters bakterielle proteinsyntese.
Doxycycline is a broad spectrum antibiotic with bacteriostatic activity that acts by interfering on the bacterial protein synthesis of the sensitive species.
Må kun udleveres efter veterinærrecept
To be supplied only on veterinary prescription
Den manglende dokumentation af mikrobiologisk helbredelse bør begrundes og kan få indflydelse på ordlyden af indikationen.
The lack of evidence of bacteriological cure should be justified and may affect the wording of the indication.
(2) fem ekspertudtalelser fra dyrlæger, der har et tæt samarbejde med store svineopdræt.
(2) Five expert opinions written by veterinarians who work closely with large pigs farms in Spain, all containing positive comments on their use of this product.
Det er aktivt imod: Pasteurella multocida og Bordetella bronchiseptica
It is active against: Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica