natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Din læge vil beslutte hvor meget ZYPADHERA, du har behov for og hvor ofte, du behøver at få en indsprøjtning.
Your doctor will decide how much ZYPADHERA you need and how often you need to be given an injection.
Fortæl det til lægen, hvis du eller nogen i din familie tidligere har haft blodpropper, da denne type medicin kan være forbundet med dannelse af blodpropper.
Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with formation of blood clots.
Forsøg på at fremme opmærksomheden på en passende metabolisk monitorering ved at uddele anvendte publicerede antipsykotiske retningslinjer.
− Promote awareness of appropriate metabolic monitoring by distributing utilized published antipsychotic guidelines
I alt 1.469 patienter med skizofreni blev inkluderet i 2 pivotalstudier:
A total of 1469 patients with schizophrenia were included in 2 pivotal trials:
Patienterne bør informeres om denne potentielle risiko og behovet for at blive observeret i 3 timer i et sundhedscenter, hver gang ZYPADHERA bliver administreret.
Patients should be advised about this potential risk and the need to be observed for 3 hours in a healthcare facility each time ZYPADHERA is administered.
• Fortæl det til din læge eller sygeplejerske, hvis du føler dig svimmel eller svag efter indsprøjtningen.
• Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection.
Hvis der trækkes blod op i sprøjten, så kasser sprøjten og dosis og begynd proceduren med rekonstitution og administration igen.
If any blood is drawn into the syringe, discard the syringe and the dose and begin reconstitution and administration procedure again.
Disse bivirkningsreaktioner opstod hos omkring 0,1 til 1,1% af patienterne.
These events occurred in about 0.1 to 1.1% of patients.
Hvis du har glemt at få en indsprøjtning, skal du kontakte din læge, for at du kan få den næste indsprøjtning så hurtigt som muligt.
If you miss an injection, you should contact your doctor to arrange your next injection as soon as you can.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a signficant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Patienter, som har fået for meget olanzapin, har også haft følgende symptomer:
Patients who have been given too much olanzapine have also experienced the following symptoms:
Den farmakokinetiske variabilitet, som blev set hos ældre er inden for intervallet for ikke ældre.
The pharmacokinetic variability observed in the elderly is within the range for the non-elderly.
For at finde frem til den første dosis af ZYPADHERA til alle patienter bør skemaet i Tabel 1 tages i betragtning.
In order to identify the first ZYPADHERA dose for all patients the scheme in Table 1 should be considered.
Hunde tolererede orale enkeltdoser på op til 100 mg/kg uden mortalitet.
Dogs tolerated single oral doses up to 100 mg/kg without mortality.
De mediane letaldoser var ca. 210 mg/kg (mus) og 175 mg/kg (rotter).
The median lethal doses were approximately 210 mg/kg (mice) and 175 mg/kg (rats).
Bank hætteglasset fast og gentagne gange mod en hård overflade, indtil der ikke er noget synligt pulver.
Tap the vial firmly and repeatedly on a hard surface until no powder is visible.
Eftersom human erfaring er begrænset, bør olanzapin alligevel kun anvendes til gravide, hvis den potentielle gavnlige effekt retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.
Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
• Rekonstitutions- og administrationskort (denne indlægsseddel)
• Reconstitution and Administration card (this leaflet)
Halveringstiden af olanzapin efter indgift med ZYPADHERA er 30 dage sammenlignet med 30 timer efter oral administration.
The half-life of olanzapine after ZYPADHERA is 30 days compared to 30 hours following oral administration.
Den overvejende cirkulerende metabolit er 10-N-glucuronid.
The major circulating metabolite is the 10-N-glucuronide.
Blandt alle de patienter, som blev behandlet med ZYPADHERA, blev sedation rapporteret af 4.7 %.
Among all ZYPADHERA treated patients, sedation was reported by 4.7% of patients.
Som følge af biokemiske og fysiologiske forandringer samt reduktion af muskelmassen er denne lægemiddelform ikke tilrådet til denne undergruppe af patienter.
Due to biochemical and physiological modification and reduction of muscular mass, this formulation is not recommended to be started in this sub-group of patients.
Disse symptomer forsvinder normalt i løbet af 24 til 72 timer efter indsprøjtningen.
These symptoms typically resolve within 24 to 72 hours after your injection.
Alle 3 ZYPADHERAbehandlingsgrupper viste statistisk signifikant større bedring end placebo fra slutningen af uge 1.
All 3 ZYPADHERA treatment groups showed statistically significantly greater improvement than placebo beginning by end of Week 1.
Det er ikke nødvendigt rutinemæssigt at ændre begyndelsesdosis og dosisforløb hos ikke-rygere i forhold til rygere.
The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
På baggrund af resultater fra studier af mus og rotter blev det konkluderet, at olanzapin ikke er karcinogent.
Based on the results of oral studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Brug ikke adrenalin, dopamin eller andre sympatomimetiske midler med beta-agonistaktivitet, da beta-stimulation kan forværre hypotension.
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta-agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Hvis det er indiceret, bør dosisoptrapning foretages med forsigtighed hos disse patienter.
When indicated, dose escalation should be performed with caution in these patients.
Rekonstitueret ZYPADHERA er stabilt i op til 24 timer i hætteglasset.
Reconstituted ZYPADHERA remains stable for up to 24 hours in the vial.
Anbefaling af monitorering af patienterne for glucose, lipider og vægt.
2) Recommendations for monitoring of patients for glucose, lipids, and weight
Det tilrådes at anvende handsker, da ZYPADHERA kan irritere huden.
It is recommended that gloves are used as ZYPADHERA may irritate the skin.
I et forsøg hvor oral olanzapin blev givet til kaukasiske, japanske og kinesiske forsøgspersoner var der ingen forskel i de farmakokinetiske parametre blandt de tre populationer.
In a study of oral olanzapine given to Caucasians, Japanese, and Chinese subjects, there were no differences in the pharmacokinetic parameters among the three populations.
Slutvolumen, som skal indsprøjtes (ml)
Final volume to inject (ml)
Kønnets eller rygnings indvirkning på olanzapinclearance er dog lille sammenlignet med den totale variation mellem enkeltpersoner.
However, the magnitude of the impact of gender, or smoking on olanzapine clearance is small in comparison to the overall variability between individuals.
Reaktioner forekom sjældent (<1 af 1.000 injektioner) mellem 1 og 3 timer, og meget sjældent (<1 af 10.000 injektioner) efter 3 timer.
Reactions occurred rarely (<1 in 1,000 injections) between 1 and 3 hours, and very rarely (<1 in 10,000 injections) after 3 hours.
Brug ikke lægemidlet hvis du bemærker en misfarvning eller andre tegn på nedbrydning.
Do not use this product if you notice discolouration or other visible signs of deterioration.
En lavere startdosis (150 mg hver 4. uge) bør overvejes til disse patienter.
A lower starting dose (150 mg every 4 weeks) should be considered for such patients.
Der er kun observeret en let til moderat øgning af olanzapins clearance.
Only slight to moderate increase in olanzapine clearance has been observed.
Fjern kun udstyret med den fastgjorte kanyle fra sprøjten, når det kræves ved en særlig medicinsk procedure.
Only remove the device with the engaged needle from the syringe when required by a specific medical procedure.
16 Forhøjet plasma-prolaktin blev rapporteret hos 47,4 % af de unge patienter.
16 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
ZYPADHERA er ikke blevet undersøgt i den pædiatriske population.
ZYPADHERA has not been studied in the paediatric population.
Der er vist kemisk og fysisk stabilitet for suspensionen i hætteglasset i 24 timer ved 20 - 25 ºC.
Chemical and physical stability of the suspension in the vials has been demonstrated for 24 hours at 2025 °C.
Dystoni (inklusive okulogyration)11 Tardiv dyskinesi11 Amnesi9
Dystonia (including oculogyration)11 Tardive dyskinesia11
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this injection.
Kontakt omgående din læge eller skadestue, hvis du får nogle af ovenstående symptomer.
Contact your doctor or hospital straight away if you experience any of the above symptoms.
Plasmakoncentrationerne forbliver målbare i flere måneder efter hver injektion med ZYPADHERA.
Plasma concentrations remain measurable for several months after each ZYPADHERA injection.
Hos patienter med Parkinsons sygdom kan oral olanzapin forværre symptomerne.
In patients with Parkinson's disease oral olanzapine may worsen the symptoms.
Patienten bør rådes til at informere sin læge, hvis hun bliver gravid eller påtænker at blive gravid under behandling med olanzapin.
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with olanzapine.
Hvis det sker, kan du få de nedenfor nævnte symptomer efter indsprøjtningen.
If this happens, you may have the symptoms listed below after your injection.
Ikke opslæmmet: Synlige klumper Opslæmmet: Ingen klumper Figur B: Kontroller for ikke opslæmmet pulver og gentag om nødvendigt ved at banke let.
Unsuspended: visible clumps Suspended: no clumps Figure B: Check for unsuspended powder and repeat tapping if needed.
1Klinisk signifikant vægtstigning blev observeret på tværs af alle Body Mass Index (BMI) kategorier ved baseline.
Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
GNID IKKE PÅ INJEKTIONSSTEDET.
DO NOT MASSAGE THE INJECTION SITE.
Når mere end en parameter, som kan føre til nedsat metabolisme, er til stede (kvinder, ældre, ikkerygere), bør det overvejes at reducere dosis.
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the dose.
Tre Hypodermic sikkerhedskanyler.
Three Hypodermic safety needles.
ZYPADHERA-behandling bør ikke påbegyndes hvis du er over 75 år.
ZYPADHERA is not recommended to be started if you are over 75 years.
Den højere forekomst af dødsfald var ikke relateret til olanzapindosis (gennemsnitlig daglig dosis 4,4 mg) eller behandlingsvarighed.
The higher incidence of death was not associated with olanzapine dose (mean daily dose 4.4 mg) or duration of treatment.
Hos 44 patienter med skizofreni >65 år blev en dosis fra 5 til 20 mg/dag ikke forbundet med nogen anden bivirkningsprofil.
In 44 patients with schizophrenia >65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Drik ikke nogen form for alkohol, når du har fået ZYPADHERA, da det sammen med alkohol kan gøre dig døsig.
Do not drink any alcohol if you have been given ZYPADHERA as together with alcohol it may make you feel drowsy.
ZYPADHERA er ikke systematisk undersøgt hos ældre patienter (>65 år).
ZYPADHERA has not been systematically studied in elderly patients (> 65 years).
KUN TIL DYB GLUTEAL INTRAMUSKULÆR INJEKTION.
FOR DEEP INTRAMUSCULAR GLUTEAL INJECTION ONLY.
Det er vigtigt, at du fortsætter med at få ZYPADHERA, så længe din læge har fortalt dig, at du skal have denne medicin.
It is important that you carry on receiving ZYPADHERA for as long as your doctor has told you to.
Du bør ikke få denne indsprøjtning, hvis du ammer, da små mængder olanzapin kan overføres til modermælken.
You should not be given this injection if you are breast-feeding as small amounts of olanzapine can pass into breast milk.
Plasmaproteinbindingen af olanzapin er ca. 93 % over koncentrationsintervallet fra 7 til ca. 1000 ng/ml.
The plasma protein binding of olanzapine is about 93% over the concentration range of 7 to about 1000 ng/mL.
ZYPADHERA bør kun administreres som en dyb intramuskulær gluteal injektion af en sundhedsperson med øvelse i den hensigtsmæssige injektionsteknik og i lokaler, hvor observation efter injektion og adgang til fornøden lægelig behandling i tilfælde af en overdosis kan sikres.
ZYPADHERA should only be administered by deep intramuscular gluteal injection by a healthcare professional trained in the appropriate injection technique and in locations where post-injection observation and access to appropriate medical care in the case of overdose can be assured.
På grund af denne risiko, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner resten af dagen efter hver injektion.
Because of this risk, do not drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får ZYPADHERA.
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given ZYPADHERA
(Se Figur C).
(See Figure C)
Lignende farmakokinetiske forskelle mellem mænd og kvinder samt rygere og ikke-rygere blev observeret i kliniske forsøg med ZYPADHERA.
Similar pharmacokinetic differences between males and females and smokers and non-smokers were observed in ZYPADHERA clinical trials.
En undersøgelse af den totale ligevægt viste, at ca. 57 % af radioaktivt mærket olanzapin fandtes i urinen, især som metabolitter.
A mass balance study showed that approximately 57% of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
Det første, som var et 8-uger placebokontrolleret forsøg, blev udført med voksne patienter (n=404), som havde akutte psykotiske symptomer.
The first, an 8-week, placebo controlled trial conducted in adult patients (n=404) who were experiencing acute psychotic symptoms.
Der er ikke udført specifikke studier hos ældre med ZYPADHERA.
No specific investigations have been conducted in the elderly with ZYPADHERA.
Det var ikke tilladt at supplere med oral olanzapin i de dobbeltblindede kliniske studier.
Supplementation with oral olanzapine was not authorised in double-blind clinical studies.
Hætteglas med suspension efter rekonstitution: 24 timer.
Vial of suspension after reconstitution: 24 hours.
Efter rekonstitution i hætteglasset: 24 timer.
After reconstitution in the vial: 24 hours.
Meget almindelig: Vægtstigning13, forhøjede triglyceridniveauer14, øget appetit.
Very common: Weight gain13, elevated triglyceride levels14, increased appetite.
Bestem hvilken kanylse, som skal bruges ved administration af injektionen til patienten.
Determine which needle will be used to administer the injection to the patient.
I studier af op til 3 måneders varighed af mus og op til 1 års varighed af rotter og hunde var CNSdepression, antikolinerge effekter og perifere hæmatologiske forstyrrelser de dominerende effekter.
In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Der er ingen tilgængelige data vedrørende brugen af ZYPADHERA til patienter >75 år.
No information on the use of ZYPADHERA in patients >75 years is available.
Oral olanzapin blev initieret på 2,5 mg/dag og titreret til maksimalt 15 mg/dag, baseret på lægens vurdering.
Oral olanzapine was started at 2.5 mg/day and titrated to a maximum of 15 mg/day based on investigator judgement.
• hvis du tidligere har fået konstateret øjenproblemer såsom visse former for øget tryk i øjet (glaukom).
• been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
VEJLEDNING I REKONSTITUTION OG ADMINISTRATION
RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION INSTRUCTIONS
Figur A: Bank fast for at blande 10.
Figure A: Tap firmly to mix 10.
Ved moderat leverinsufficiens (cirrose, Child-Pugh Class A eller B) bør startdosis være 150 mg hver 4. uge og kun øges med forsigtighed.
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 150 mg every 4 weeks and only increased with caution.
4.8 og 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Hvis der er klinisk indikation for supplering med oral olanzapin, så bør den totale dosis af olanzapin fra begge lægemiddelformer ikke overstige den tilsvarende maksimale dosis for oral olanzapin på 20 mg/dag.
If oral olanzapine supplementation is clinically indicated, then the combined total dose of olanzapine from both formulations should not exceed the corresponding maximum oral olanzapine dose of 20 mg/day.
Hyppigheden af taleforstyrrelser var ligeledes almindelig.
Speech disorder was also reported commonly.
• Hypodermic sikkerhedsinformation og brugsvejledning
• Hypodermic Device Safety Information and Instructions for Use leaflet
Meget sjældne bivirkninger omfatter alvorlige allergiske reaktioner såsom lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
Very rare side effects include serious allergic reactions such as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som får lægemidler, der kan inducere hypotension eller sedation.
Caution should be exercised in patients who receive medicinal products that can induce hypotension or sedation.
• ZYPADHERA anbefales ikke til ældre patienter med demens (konfusion og hukommelsestab), da det kan have alvorlige bivirkninger.
• The use of ZYPADHERA in elderly patients with dementia (confusion and memory loss) is not recommended as it may have serious side effects.
Bradykardi QTc-forlængelse (se pkt.
Bradycardia QTc prolongation (see section 4.4)
Præklinske sikkerhedsstudier blev udført ved at bruge olanzapin pamoatmonohydrat.
Preclinical safety studies were performed using olanzapine pamoate monohydrate.
I løbet af de første tre måneders behandling med ZYPADHERA blev der set akkumulering af olanzapin, men der var ingen yderligere akkumulering ved langtidsbehandling (12 måneder) hos de patienter, som fik op til 300 mg hver anden uge.
During the initial three months of treatment with ZYPADHERA, accumulation of olanzapine was observed but there was no additional accumulation during long-term use (12 months) in patients who were injected with up to 300 mg every two weeks.
Dødelig udgang er rapporteret efter akut oral overdosering med ned til 450 mg, men overlevelse er også rapporteret efter akut overdosering med ca. 2 g oral olanzapin.
Fatal outcomes have been reported for acute oral overdoses as low as 450 mg but survival has also been reported following acute overdose of approximately 2 g of oral olanzapine.
Disse tegn og symptomer kan i nogle tilfælde forekomme, hvis ZYPADHERA kommer for hurtigt ind i blodbanen (en almindelig bivirkning, som forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter);
These signs and symptoms can sometimes occur as a result of ZYPADHERA entering the bloodstream too quickly (a common side effect that may affect up to1 in10 people);
Størrelsen af vægtstigningen og andelen af unge patienter, som havde en klinisk signifikant vægtstigning, var højere ved langvarig behandling (mindst 24 uger) end ved kortvarig behandling.
The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Instruktion vedrørende brug se pkt.
For instructions for use, see section 6.6.
Der kunne ikke identificeres nogen nye toksiske virkninger ved systemisk eksponering for olanzapin.
No new toxic effect resulting from systemic exposure to olanzapine could be identified.
Symptomatisk behandling og overvågning af de vitale organers funktion bør indledes afhængig af den kliniske tilstand, inklusive behandling af hypotension og kredsløbssvigt samt understøttende behandling af den respiratoriske funktion.
Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
ZYPADHERA tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika, og bruges til behandling af skizofreni - en sygdom med symptomer såsom at man hører, ser og mærker ting, som ikke eksisterer, er mistroisk, ualmindelig mistænksom og indesluttet.
ZYPADHERA belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat schizophrenia - a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Olanzapin var ikke mutagen eller clastogen i en række standardtests, der omfattede bakterielle mutationstests og in vitro og in vivo-tests på pattedyr.
Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and oral in vivo mammalian tests.
Post-marketing indberetninger af postinjektionssyndrom efter markedsføringstilladelsen for ZYPADHERA stemmer generelt overens med erfaringerne fra kliniske studier.
Post-marketing reports of post-injection syndrome since the marketing authorization of ZYPADHERA are generally consistent with the experience seen in clinical studies.
Meget almindelig: Nedsat total bilirubin, forhøjet GGT, forhøjet plasma-prolaktin16.
Very common: Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels16.
til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000til < 1/100), sjælden (≥1/10.000til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Oral olanzapin blev brugt i en fleksibel dosis, som begyndte med 2,5 mg, og som gik op til 20 mg daglig.
Oral olanzapine was used as a flexible dose starting with 2.5 and ranging up to 20 mg/day.
Træk den forudbestemte mængde solvens (Trin 2) op i sprøjten.
Withdraw the pre-determined solvent volume (Step 2) into the syringe.
Vægt bør også monitoreres regelmæssigt, f.eks. ved baseline, 4, 8 og 12 uger efter start på olanzapinbehandling, og derefter kvartalsvist.
Weight should be monitored regularly, e.g. at baseline, 4, 8 and 12 weeks after starting olanzapine treatment and quarterly thereafter.
Vand til injektionsvæsker Saltsyre (pH justering) Natriumhydroxid (pH justering)
Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Ryst hætteglasset kraftigt, indtil suspensionen virker jævn og er ensartet i farve og struktur.
Shake the vial vigorously until the suspension appears smooth and is consistent in color and texture.
Klinisk signifikant vægtstigning (≥ 7 %) synes at forekomme hyppigere i den unge population sammenlignet med voksne patienter i tilsvarende behandling.
Clinically significant weight gain (≥ 7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Olanzapin er et antipsykotisk, antimanisk og stemningsstabiliserende lægemiddelstof med en bred farmakologisk profil, der omfatter adskillige receptorsystemer.
Olanzapine is an antipsychotic, antimanic and mood stabilising agent that demonstrates a broad pharmacologic profile across a number of receptor systems.