natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I kliniske studier med Kevzara er der observeret tilfælde af herpes zoster.
Cases of herpes zoster were observed in clinical studies with Kevzara.
Der blev ikke observeret blødningshændelser i forbindelse med fald i trombocyttal.
There were no bleeding events associated with decreases in platelet count.
Fyldt injektionssprøjte 150 mg:
Pre-filled syringe 150 mg:
Anvendelse af antituberkulosebehandling bør overvejes før initieringen af Kevzara hos patienter med latent eller aktiv tuberkulose i anamnesen, hos hvem et passende behandlingsprogram ikke kan bekræftes.
Consider anti-tuberculosis therapy prior to initiation of Kevzara in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed, and for patients with a negative test for latent tuberculosis but having risk factors for tuberculosis infection.
Fyldt injektionssprøjte 200 mg:
Pre-filled syringe 200 mg:
• Sprøjten opbevares i den originale karton for at beskytte den mod lys.
• Keep the syringe in the original carton in order to protect it from light.
Anbefalede dosisændringer baseret på trombocyttal (se pkt.
For recommended dose modifications based on platelet counts see section
Injektionssprøjten til engangsbrug har en kanylehætte af styren-butadienelastomer og en stempelstang af hvidt polystyren og en lys orange fingerstøtte af polypropylen.
The single-use pre-filled syringe has a styrene-butadiene elastomer needle cap and is equipped with a white polystyrene plunger rod and a light-orange polypropylene finger flange.
Kevzara kan svække kroppens evne til at bekæmpe infektioner.
Kevzara can lower your body's ability to fight infection and this means it can make you more likely to get infections or make your infection worse.
Fald i neutrofiltal til under 0,5 x 109/l forekom hos 0,8% og 0,6% af patienterne i henholdsvis gruppen med 200 mg og gruppen med 150 mg Kevzara + DMARDs.
Decreases in neutrophil counts below 0.5 x 109/L occurred in 0.8% and 0.6% of patients in the 200 mg and 150 mg Kevzara+ DMARDs groups, respectively.
LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og/eller triglycerider (se pkt.
Treatment with Kevzara was associated with increases in lipid parameters such as LDL cholesterol, HDL cholesterol, and/or triglycerides (see section 4.8).
• Det anbefales ikke at påbegynde behandling med Kevzara hos patienter med et trombocyttal under 150 x 103/µl.
• Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a platelet count below 150 x103/µL.
• Sprøjten må ikke nedfryses eller opvarmes.
• Do not freeze or heat the syringe.
Anvende pennen inden for 14 dage efter den er taget ud af køleskabet eller køleboksen/køletasken.
Use the pen within 14 days after taking it out of the refrigerator or insulated bag.
Opbevares i køleskab (2°C-8°C).
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Kevzara:
If you are using any of the following medicines, tell your doctor or pharmacist before using Kevzara:
Du må ikke sætte kanylehætten på igen.
Do not re-use the syringe.
Adalimumab 40 mg hver 2. uge* (N=185)
Adalimumab 40 mg q2w* (N=185)
Sådan skal du bruge Kevzara
How to use Kevzara
Nedfryse eller opvarme sprøjten.
Do not freeze or heat the syringe.
Kevzara 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Kevzara 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Kevzara 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Kevzara 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled pen Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled pen
Seponeringsraten på grund af overfølsomhed i langtidssikkerhedspopulationen med Kevzara + DMARDs og populationen med Kevzara monoterapi var den samme som i den placebokontrollerede population.
The rates of discontinuations due to hypersensitivity in the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population were consistent with the placebo-controlled population.
Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen i pennen er uklar, misfarvet eller indeholder partikler, eller hvis den fyldte pen ser ud til at være beskadiget.
Do not use this medicine if the solution in the pen is cloudy, discoloured or contains particles, or if any part of the pre-filled pen looks damaged.
KEVZARA 150 mg injektionsvæske sarilumab
KEVZARA 150 mg injection sarilumab
Kevzara fås som 150 mg eller 200 mg fyldte injektionssprøjter.
Kevzara is available as 150 mg or 200 mg pre-filled syringes.
Behandling med Kevzara bør ikke påbegyndes hos patienter med trombocyttal under 150 x 103/µl.
Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a platelet count below 150 x 103/µL.
Injektionssprøjten til engangsbrug har en kanylehætte af styren-butadienelastomer og en hvid stempelstang og en mørk orange fingerstøtte af polypropylen.
The single-use pre-filled syringe has a styrene-butadiene elastomer needle cap and is equipped with a white polystyrene plunger rod and a dark-orange polypropylene finger flange.
Anvende sprøjten inden for 14 dage efter den er taget ud af køleskabet eller køleboksen/køletasken.
Use the syringe within 14 days after taking it out of the refrigerator or insulated bag.
Placebo + cDMARDs* N = 181
Placebo + cDMA RDs* N = 181
Anvende sprøjten, hvis den er beskadiget, eller hvis kanylehætten mangler eller er faldet af.
Do not use the syringe if it has been damaged or the needle cap is missing or not attached.
Der forekom fald i neutrofiltal til under 1 x 109/l hos 6,4% og 3,6% af patienterne i gruppen med henholdsvis 200 mg og 150 mg Kevzara + DMARDs sammenlignet med ingen af patienterne i gruppen med placebo + DMARDs.
Decreases in neutrophil counts below 1 x 109/L occurred in 6.4% and 3.6% of patients in the 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs group, respectively, compared to no patients in the placebo + DMARDs group.
Lægen vil undersøge dig for TB, før du får Kevzara.
Before you are given Kevzara, your doctor will check you for TB.
Behandling med Kevzara anbefales ikke til patienter med aktiv leversygdom eller nedsat leverfunktion (se pkt.
Treatment with Kevzara is not recommended in patients with active hepatic disease or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.8).
Før din første injektion skal du bede lægen eller sundhedspersonalet om at vise dig, hvordan du bruger sprøjten rigtigt.
Ask your healthcare professional to show you the right way to use the syringe before your first injection.
Læg ikke den brugte pen i dit husholdningsaffald.
Do not put the cap back on. Do not throw the used pens in household waste.
Opbevare pennen utilgængeligt for børn.
Keep the pen out of the sight and reach of children.
• Pennen må ikke nedfryses eller opvarmes.
• Do not freeze or heat the pen.
Fald i trombocyttal til under 100 x 103/µl forekom hos 1,2% og 0,6% af patienterne, som fik henholdsvis 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs, sammenlignet med ingen af de patienter, der fik placebo + DMARDs.
Decreases in platelet counts below 100 x 103/µL occurred in 1.2% and 0.6% of patients on 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs, respectively, compared to no patients on placebo + DMARDs.
Kevzara kan påvirke virkningen af nogle typer medicin, og anden medicin kan påvirke virkningen af Kevzara.
Kevzara can affect the way some medicines work: this means the dose of other medicines may need changing.
KEVZARA 200 mg injektionsvæske sarilumab
KEVZARA 200 mg injection sarilumab
• Multipakning med 6 (3 pakninger med hver 2) fyldte injektionssprøjter
• Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen i sprøjten er uklar, misfarvet eller indeholder partikler, eller hvis den fyldte injektionssprøjte ser ud til at være beskadiget.
Do not use this medicine if the solution in the syringe is cloudy, discoloured or contains particles, or if any part of the pre-filled syringe looks damaged.
Læs indlægssedlen inden brug.
For single use only Read the package leaflet before use.
På dette billede ses de forskellige dele på den fyldte Kevzara injektionssprøjte.
The parts of the Kevzara pre-filled syringe are shown in this picture.
Du må ikke sætte hætten på igen.
Do not put the cap back on.
injektionsvæske, opløsning Multipakning: 6 (3 pakninger med hver 2) fyldte injektionssprøjter.
solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
Kevzara anvendes til behandling af voksne med moderat til svær, aktiv reumatoid artritis (kronisk leddegigt), når den tidligere behandling ikke har virket godt nok, eller du ikke kunne tåle den. Kevzara kan anvendes alene eller sammen med en medicin ved navn methotrexat.
Kevzara is used to treat adults with moderately to severely active rheumatoid arthritis if previous therapy did not work well enough or was not tolerated.
Forsøge at sætte hætten tilbage på kanylen.
Do not try to put the cap back on the syringe.
injektionsvæske, opløsning 1 fyldt pen
solution for injection 1 pre-filled pen
Til patienter, der har risikofaktorer for tuberkulose og har en negativ test for latent tuberkulose, bør antituberkulosebehandling også overvejes før initieringen af Kevzara.
Patients should be evaluated for tuberculosis risk factors and tested for latent infection prior to initiating treatment with Kevzara.
KEVZARA 150 mg hver 2. uge + cDMARDs (N = 181)
KEVZARA 150 mg q2w* + cDMARDs (N = 181)
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Talk to your doctor before using Kevzara if you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
injektionsvæske, opløsning Multipakning: 6 (3 pakninger med hver 2) fyldte penne.
solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled pens.
KEVZARA 200 mg + DMARD (N=184)
KEVZARA 200 mg q2w* + cDMARDs (N = 184)
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON med Blue Box - MULTIPAKNING MED 6 (3 PAKNINGER MED HVER 2) FYLDTE PENNE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 6 (3 PACKS OF 2) PRE-FILLED PENS
200 mg injektionsvæske, opløsning
200 mg solution for injection
Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Sanofi Winthrop Industrie
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON uden Blue Box - 2 FYLDTE PENNE (MULTIPAKNING)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box - 2 PRE-FILLED PENS (MULTIPACK PRESENTATION)
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON - med Blue Box - MULTIPAKNING MED 6 (3 PAKNINGER MED HVER 2) FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 6 (3 PACKS OF 2) PRE-FILLED SYRINGES
Fjern kanylehætten.
Pull off the needle cap.
kevzara 200 mg sprøjte
kevzara 200 mg syringe
Placebo + MTX N = 398
+ MTX N = 398
Fyldt pen 150 mg: Fyldt pen til engangsbrug med et gult kanylebeskyttelseshylster og en lys orange hætte.
The syringe components are pre-assembled into a single-use pre-filled pen with a yellow needle cover and light-orange cap.
150 mg injektionsvæske, opløsning
150 mg solution for injection
Det skal du vide, før du begynder at bruge Kevzara Sådan skal du bruge Kevzara Bivirkninger
What you need to know before you use Kevzara 3.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON - uden Blue Box - 2 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER (MULTIPAKNING)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box - 2 PRE-FILLED SYRINGES (MULTIPACK PRESENTATION)
Læg ikke den brugte sprøjte i dit husholdningsaffald.
Do not put the needle cap back on. Do not throw the used syringe in household waste.
I langtidssikkerhedspopulationen med Kevzara + DMARDs og i populationen med Kevzara monoterapi var hyppigheden af malignitet den samme som den observerede hyppighed i den placebokontrollerede population (se pkt.
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the rates of malignancies were consistent with the rate observed in the placebo-controlled population (see section 4.4).
Lad være med at fjerne kanylehætten, før du er klar til at indsprøjte Kevzara.
Do not pull off the needle cap until you are ready to inject.
kevzara 150 mg sprøjte
kevzara 150 mg syringe
Lad være med at fjerne hætten, før du er klar til at indsprøjte Kevzara.
Do not remove the cap until you are ready to inject.
Trombocyttal I kliniske studier er behandling med Kevzara blevet associeret med fald i antallet af trombocytter.
Platelet count Treatment with Kevzara was associated with a reduction in platelet counts in clinical studies.
Kevzara 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Kevzara 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled pen Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled pen
• Klem huden omkring injektionsstedet sammen med tommel- og pegefingeren.
• Use your thumb and first (index) finger to pinch a fold of skin at the injection site.
Fyldt pen 200 mg: Fyldt pen til engangsbrug med et gult kanylebeskyttelseshylster og en mørk orange hætte.
The syringe components are pre-assembled into a single-use pre-filled pen with a yellow needle cover and dark-orange cap.
Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you notice any of the following side effects: Very Common (may affect more than 1 in 10 people):
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - PAKNING MED 1 FYLDT PEN
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 1 PRE-FILLED PEN
EU/1/17/1196/008 6 fyldte penne (3 pakninger med hver 2)
EU/1/17/1196/008 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
injektionsvæske, opløsning 2 fyldte injektionssprøjter.
Solution for injection 2 pre-filled syringes.
Kevzar a 200 mg + MTX N = 399
Kevzara 200 mg + MTX N = 399
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON - PAKNING MED 2 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 2 PRE-FILLED SYRINGES
injektionsvæske, opløsning 2 fyldte penne
solution for injection 2 pre-filled pens
Hvis du har brugt for meget Kevzara
If you miss a dose of Kevzara
Sådan virker Kevzara
How Kevzara works
EU/1/17/1196/006 6 fyldte penne (3 pakninger med hver 2)
EU/1/17/1196/006 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
injektionsvæske, opløsning 2 fyldte penne.
solution for injection 2 pre-filled pens.
MTXeksponering forventes ikke at blive påvirket af samtidig administration af sarilumab.
MTX exposure is not expected to be changed by sarilumab coadministration; however, no clinical data was collected.
KEVZARA 200 mg + MTX (N=399)
Kevzara 200 mg q2w* + MTX (N = 399)
injektionsvæske, opløsning 2 fyldte injektionssprøjter
solution for injection 2 pre-filled syringes
I langtidssikkerhedspopulationen med Kevzara + DMARDs og populationen med Kevzara som monoterapi svarede de observerede neutrofiltal til de neutrofiltal, der blev observeret i den placebokontrollerede population (se pkt.
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations on neutrophil counts were consistent with those seen in the placebo-controlled population (see section 4.4).
Hver fyldt pen indeholder 200 mg sarilumab i 1,14 ml opløsning (175 mg/ml).
Each pre-filled pen contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
EU/1/17/1196/004 6 fyldte injektionssprøjter (3 pakninger med hver 2)
EU/1/17/1196/004 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON - PAKNING MED 2 FYLDTE PENNE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 2 PRE-FILLED PENS
Hætte
ALT
Leverenzymanormaliteter Laboratorieværdi
Liver Enzyme Abnormalities Lab Value
Kevzara 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Kevzara 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled syringe
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - PAKNING MED 1 FYLDT injektionssprøjte
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE
Hver fyldt pen indeholder 150 mg sarilumab i 1,14 ml opløsning (131,6 mg/ml).
Each pre-filled pen contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml).
Vindue
Posology
injektionsvæske, opløsning 1 fyldt injektionssprøjte
solution for injection 1 pre-filled syringe
I langtidssikkerhedspopulationen med Kevzara + DMARDs og i populationen med Kevzara som monoterapi var trombocyttallene de samme som i den placebokontrollerede population.
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations on platelet counts were consistent with those seen in the placebo-controlled population.
KEVZARA 150 mg + MTX (N=400)
Kevzara 150 mg q2w* + MTX (N = 400)
EU/1/17/1196/002 6 fyldte injektionssprøjter (3 pakninger med hver 2)
EU/1/17/1196/002 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
Læg ikke den brugte sprøjte i dit husholdningsaffald eller din skraldespand.
Do not dispose of your used puncture-resistant container in your household waste unless your local guidelines permit this.
Røre ved kanylen.
Do not touch the needle.
Sådan skal du bruge den fyldte injektionssprøjte
Learning how to use the pre-filled syringe
ASAT
AST
Fjerne kanylehætten, indtil lige inden du skal foretage indsprøjtningen.
Do not remove the needle cap until just before you are ready to inject.
De observerede lipidparametre i langtidssikkerhedspopulationen med Kevzara + DMARDs og populationen med Kevzara monoterapi svarede til lipidparametrene i den placebokontrollerede population.
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations in lipid parameters were consistent with those seen in the placebo-controlled population.
Hver enkeltdosis fyldt pen indeholder 200 mg sarilumab i 1,14 ml opløsning (175 mg/ml).
Each single-dose pre-filled pen contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Hver enkeltdosis fyldt pen indeholder 150 mg sarilumab i 1,14 ml opløsning (131,6 mg/ml).
Each single-dose pre-filled pen contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml).
Hver enkeltdosis fyldt injektionssprøjte indeholder 200 mg sarilumab i 1,14 ml opløsning (175 mg/ml).
Each single-dose pre-filled syringe contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
min
Do
Hver enkeltdosis fyldt injektionssprøjte indeholder 150 mg sarilumab i 1,14 ml opløsning (131,6 mg/ml).
Each single-dose pre-filled syringe contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml).
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 200 mg sarilumab i 1,14 ml opløsning (175 mg/ml).
Each pre-filled syringe contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
200 mg hver 2. uge (N=184)
Kevzara 200 mg q2w (N=184)
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 150 mg sarilumab i 1,14 ml opløsning (131,6 mg/ml).
Each pre-filled syringe contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml).
KEVZARA 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte sarilumab
KEVZARA 200 mg solution for injection in pre-filled syringe sarilumab
Fjerne hætten, indtil lige inden du skal foretage indsprøjtningen.
Do not remove the cap until just before you are ready to inject.
Kanyle
Тел.
Kevzara 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte sarilumab
Kevzara 200 mg solution for injection in a pre-filled syringe sarilumab
Trombocyttal
Placebo
Kevzara 200 mg hver 2. uge + MTX (N = 399)
KEVZARA 200 mg q2w* + MTX (N = 399)
Kevzara 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen sarilumab
Kevzara 200 mg solution for injection in a pre-filled pen sarilumab
• Når sprøjten er taget ud af køleskabet eller køleboksen/køletasken, skal den anvendes inden for 14 dage.
• Use the syringe within 14 days after taking it out of the refrigerator or the insulated bag.
• 1 fyldt injektionssprøjte
• 1 pre-filled syringe
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Kevzara, hvis du tager noget af følgende medicin:
Consider the risks and benefits of treatment prior to initiating Kevzara in patients who have:
Udtalelsen blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 14. juli 2014.
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 July 2014.
Den 14. juli 2014
14 July 2014
den 10. februar 2014.
on 10 February 2014.
Styrkerne til hunde har været nationalt godkendt i Tjekkiet siden december 2011, og styrken til katte har været nationalt godkendt i Tjekkiet siden maj 2012.
The presentations for dogs have been nationally authorised in the Czech Republic since December 2011, and the presentation for cats has also been nationally authorised in the Czech Republic since May 2012.
anerkendelsesprocedure var Tjekkiet, og der var ti berørte medlemsstater (Østrig, Belgien, Danmark, Grækenland, Irland, Italien, Nederlandene, Spanien, Slovakiet og Det Forenede Kongerige).
were involved ( Austria, Belgium, Denmark, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Spain, the Slovak Republic and the United Kingdom).
agenturet om, at virksomheden havde til hensigt at anmode om fornyet overvejelse af CVMP's udtalelse af 11. december 2013.
notified the Agency of their intention to request a re-examination of the CVMP opinion of 11 December 2013.
Internationalt fællesnavn (INN): fipronil
International non-proprietary name (INN): fipronil
Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner findes i bilag II, og betingelserne for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne findes i bilag III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the condition to lift the suspension of the marketing authorisations in Annex III.
De gensidige anerkendelsesprocedurer (CZ/V/0116/001/MR for styrken til katte og CZ/V/0116/002-005/MR for de fire styrker til hunde) blev indledt den 25. oktober 2012.
The mutual recognition procedures, CZ/V/0116/001/MR concerning the presentation for cats and CZ/V/0116/002-005/MR concerning the four presentations for dogs, started on 25 October 2012.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 10. september 2013 og den 21. oktober 2013.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 10 September 2013 and 21 October 2013.
Mundtlige redegørelser blev afgivet den 10. december 2013.
Oral explanations were given on 10 December
Fiprex leveres i fem forskellige styrker, nemlig en til katte, og fire til hunde af forskellig størrelse.
Fiprex is available in five different presentations, one for cats and four for different sizes of dogs.
Proceduren for fornyet overvejelse blev indledt den 11. februar 2014.
The re-examination procedure started on 11 February 2014.
CHMP vedtog derfor ved flertalsafgørelse en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om udstedelse af markedsføringstilladelse og suspendering af markedsføringstilladelserne for ovennævnte veterinærlægemidler.
The CVMP therefore adopted by majority a negative opinion recommending the refusal of the granting of the marketing authorisations and the suspension of the existing marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products.
Den 20. december 2013 underrettede Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
On 20 December 2013, Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
På sit møde den 14.-16. januar 2014 udnævnte CVMP R. Breathnach og B. Zemann som henholdsvis rapportør og medrapportør vedrørende proceduren for fornyet overvejelse.
During its meeting of 14-16 January 2014 the CVMP appointed R. Breathnach as rapporteur and B. Zemann as the co-rapporteur for the re-examination procedure.