natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anvend kun det medfølgende administrationsudstyr, da behandlingssvigt kan forekomme som følge af adsorption af human rekombinant koagulationsfaktor VIII til den indre overflade af visse infusionssæt.
Only the provided administration sets can be used because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Helixate NexGens sikkerhed og virkning hos børn i alle aldre er klarlagt.
The safety and efficacy of Helixate NexGen in children of all ages have been established.
Hver pakke med Helixate NexGen indeholder:
Each package of Helixate NexGen contains:
a) Ved bolusindgifter Gentag indgiften hver 8.-24. time, indtil der er opnået en passende sårheling, Fortsæt derefter behandlingen i yderligere mindst syv dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30-60% (IE/dl).
a) By bolus infusions Repeat infusion every 8 - 24 hours until adequate wound healing occurs, then continue with therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Analysen af alle registrerede in vivo-bedringer hos tidligere behandlede patienter viste en middel stigning på 2% pr. IE/kg legemsvægt for Helixate NexGen.
The analysis of all recorded in vivo recoveries in previously treated patients demonstrated a mean rise of 2 % per IU/kg body weight for Helixate NexGen.
Sørg for kun at fjerne blisterpakningen og ikke Mix2Vial-sættet.
Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set.
Hætteglasset indeholder et tørt, hvidt til svagt gult pulver eller en pulverkage, samt vand til injektionsvæsker, der skal anvendes til at rekonstituere indholdet i hætteglasset.
The vial contains a dry white to slightly yellow powder or cake, as well as water for injections to be used to reconstitute the contents of the vial.
Helixate NexGen specifikke aktivitet er omtrent 4000 IE/mg protein.
The specific activity of Helixate NexGen is approximately 4000 IU/mg protein.
Helixate NexGen kan infunderes ved kontinuerlig infusion.
Helixate NexGen can be infused by continuous infusion.
5 ud af 37 (14%) TUP-patienter og 4 ud af 23 (17%) MBP-patienter, som blev behandlet med Helixate NexGen, udviklede inhibitorer inden for 20 eksponeringsdage.
Five out of 37 (14%) PUP and 4 out of 23 (17%) MTP patients treated with Helixate NexGen developed inhibitors within 20 exposure days.
Der er ikke rapporteret interaktioner mellem Helixate NexGen og andre lægemidler.
No interactions of Helixate NexGen with other medicinal products have been reported.
Der er ikke gennemført reproduktionsstudier på dyr med Helixate NexGen.
Animal reproduction studies have not been conducted with Helixate NexGen.
Fastsættelse af den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT) er en konventionel in vitro analysemetode for faktor VIII's biologiske aktivitet.
Determination of activated partial thromboplastin time (aPTT) is a conventional in vitro assay method for biological activity of factor VIII.
Anvend ikke opløsninger, der indeholder synlige partikler eller er uklare.
Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
Helixate NexGen bør injiceres intravenøst over adskillige minutter.
Helixate NexGen should be injected intravenously over several minutes.
• Hvis du får trykken for brystet, bliver svimmel, føler dig syg eller svag, eller bliver svimmel, når du står op, drejer det sig måske om en sjælden, alvorlig, pludseligt opstået allergisk reaktion (en såkaldt anafylaktisk reaktion) over for dette lægemiddel.
• If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing a rare severe sudden allergic reaction (a socalled anaphylactic reaction) to this medicine.
Efter administration af Helixate NexGen, fulgte peak faktor-VIII-aktiviteten en bi-fasisk eksponentiel eliminationskurve med en middel terminal halveringstid på omkring 15 timer.
After administration of Helixate NexGen, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
Hvis du får Helixate NexGen for at forebygge blødninger (profylaktisk), vil din læge udregne din dosis.
If you are using Helixate NexGen to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Der kan forekomme allergilignende overfølsomhedsreaktioner med Helixate NexGen.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Helixate NexGen.
Ved landtidsforebyggelse af blødninger hos patienter med svær hæmofili A er den sædvanlige dosis på 20-40 IE Helixate NexGen pr. kg legemsvægt med 2-3 dages mellemrum.
For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of Helixate NexGen per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Nødvendig IE = legemsvægt (kg) × den ønskede faktor VIII-stigning (% af normal) × 0,5
Required IU = body weight (kg) × desired factor VIII rise (% of normal) × 0.5
FVIII-niveau i plasma
Desired plasma FVIII level
Helixate NexGen har et lavt indhold af hjælpestoffet polysorbat-80, som er kendt for at øge ekstraktionshastigheden for di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) fra polyvinylkloridmaterialer (PVC).
Helixate NexGen contains low level of polysorbate-80 as an excipient, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC) materials.
På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med anvendelse af Helixate NexGen under graviditet og amning.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen during pregnancy and breast-feeding is not available.
Dannelse af neutraliserende antistoffer over for faktor VIII (inhibitorer) er en kendt komplikation i behandlingen af patienter med hæmofili A. Din læge vil måske foretage undersøgelser for at overvåge udviklingen af inhibitorer.
The formation of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors) is a known complication in the treatment of patients with haemophilia A. Your doctor may wish to carry out tests to monitor inhibitor development.
Antistoffer (inhibitorer)
Antibodies (Inhibitors)
Blødningsgrad/ Type af kirurgi
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
• Du skal filtrere det rekonstituerede præparat før administration for at fjerne eventuelle partikler i opløsningen.
• You must filter the reconstituted product before administration to remove potential particulate matter in the solution.
Under visse omstændigheder kan det være nødvendigt at indgive større doser end de beregnede, især hvad angår initialdosis.
Under certain circumstances larger amounts than those calculated may be required, especially for the initial dose.
almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000),
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
I et observationsstudie var forekomsten af inhibitorudvikling hos tidligere ubehandlede patienter med svær hæmofili A 64/183 (37,7%) med Helixate NexGen (fulgt op til 75 eksponeringsdage).
In one observational study, the incidence of inhibitor development in previously untreated patients with severe haemophilia A was 64/183 (37.7%) with Helixate NexGen (followed up to 75 exposure days).
1 International Enhed (IE) af faktor VIII-aktivitet svarer til indholdet af faktor VIII i 1 ml normal human plasma.
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
ADMINISTRATIONSMETODE Til rekonstitution af Helixate NexGen, se indlægssedlen.
METHOD OF ADMINISTRATION For reconstitution of Helixate NexGen, see package leaflet.
Helixate NexGen påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Helixate NexGen has no influence on the ability to drive or to use machines.
Indgiftshastigheden (i IE/kg/time) = Clearance (i ml/time/kg) × ønsket faktor VIII-niveau (i IE/ml).
Infusion rate (in IU/kg/h) = Clearance (in ml/h/kg) × desired factor VIII level (in IU/ml)
I kliniske studier har Helixate NexGen været anvendt til behandling af blødningstilfælde hos 37 tidligere ubehandlede patienter (TUP) og 23 minimalt behandlede pædiatriske patienter (MBP, defineret som patienter med 4 eksponeringsdage eller mindre) med residual-FVIII:C < 2 IE/dl.
In clinical studies, Helixate NexGen has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated paediatric patients (MTPs, defined as having ≤4 exposure days) with residual FVIII:C < 2 IU/dl.
Infusionshastigheden bør afstemmes efter patientens velbefindende, men må ikke være hurtigere end maksimalt 2 ml/min.
The speed of administration should be based on the patient's comfort, but should not be faster than 2ml/min maximum rate of infusion.
Dannelsen af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII er en kendt komplikation i behandlingen af patienter med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG-immunoglobuliner rettet mod faktor VIIIs prokoagulante aktivitet, som kvantificeres i modificerede Bethesda Enheder (BE) pr. ml plasma ved brug af den modificerede test.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
Indgiftshastighed i ml/time for patient på 75 kg
Infusion rate for 75 kg patient ml/h
Injicér opløsningen intravenøst i løbet af nogle minutter, idet der holdes øje med kanylens position.
Inject the solution intravenously over several minutes, keeping an eye on the position of the needle.
Helixate NexGen anvendes til behandling og profylakse af blødning hos voksne, unge og børn i alle aldre med blødersygdommen hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Helixate NexGen is used for treatment and prophylaxis of bleeding adults, adolescents and children of all ages with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Forventet faktor VIII-stigning (% af normal) = 2 × indgivet IE legemsvægt (kg)
Expected factor VIII rise (% of normal) = 2 × administered IU body weight (kg)
Det anbefales på det kraftigste at registrere navn og batch-nr. på produktet, hver gang Helixate NexGen administreres til patienten, så der opretholdes en forbindelse mellem patienten og den pågældende batch af lægemidlet.
It is strongly recommended that every time that Helixate NexGen is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Et klinisk studie med voksne hæmofili A-patienter, som gennemgik et større kirurgisk indgreb, har vist, at Helixate NexGen kan administreres som kontinuerlig infusion ved kirurgi (præ-, per- og postoperativt).
It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that Helixate NexGen can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
Dette lægemiddel skal indsprøjtes i en blodåre (vene) over adskillige minutter.
This medicine should be injected intravenously over several minutes.
Helixate NexGen bør derfor kun anvendes under graviditet og amning på tvingende indikation.
Therefore, Helixate NexGen should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Der blev observeret følgende i store observationsstudier med mere end 1000 patienter efter registreringen af Helixate NexGen: Mindre end 0,2% af TBP-patienterne udviklede de-noveinhibitorer.
In extensive post-registration observational studies with Helixate NexGen, involving more than 1000 patients the following was observed: Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
Du kan have dannet antistoffer mod faktor VIII (faktor VIII-inhibitorer), og din læge ønsker måske at foretage undersøgelser, der kan bekræfte dette.
You may have developed factor VIII inhibitors and your doctor may carry out tests to confirm this.
• dannelse af neutraliserende antistoffer mod faktor VIII (inhibitorer) hos tidligere ubehandlede patienter
• formation of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors) in previously untreated patients
I kliniske studier med 73 tidligere behandlede patienter (TBP, defineret som patienter med mere end 100 eksponeringsdage), der blev fulgt over 4 år, observerede man ingen de novo-inhibitorer.
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having ≥100 exposure days), followed over 4 years, no de-novo inhibitors were observed.
• dannelse af neutraliserende antistoffer mod faktor VIII (inhibitorer) hos tidligere behandlede patienter
• formation of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors) in previously treated patients
Indgiftshastigheden bør afgøres af patientens velbefindende (maksimal infusionshastighed 2 ml/min).
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of infusion: 2 ml/min).
• Hvis det er nødvendigt at anlægge centralt venekateter (CVK) til administration af Helixate NexGen, skal lægen tage hensyn til risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder infektioner ved kateterstedet, bakterier i blodet (bakteriæmi) og dannelse af en blodprop (trombose) i det blodkar, hvor kateteret indsættes.
• If for the administration of Helixate NexGen you will require a central venous access device (CVAD), the risk of CVAD-related complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted should be considered by your doctor.
• Hvis du tidligere har dannet antistoffer mod faktor VIII, og du skifter til et andet faktor VIIIpræparat, kan du risikere, at du igen danner antistoffer mod faktor VIII.
• If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Anvend ikke Helixate NexGen, hvis der er synlige partikler eller uklarheder.
Do not use Helixate NexGen if you notice visible particulate matter or turbidity.
Lad blod flyde tilbage til den åbne ende af venepunkturslangen, og fastgør dernæst sprøjten med opløsningen.
16 Let blood flow back to the open end of the venipuncture set and then attach the syringe with the solution.
I visse tilfælde kan det være nødvendigt at indgive større doser end de beregnede, især når det gælder den første dosis.
Under certain circumstances larger amounts than those calculated may be required, especially in the case of the initial dose.
Til beregning af ml/time multipliceres indgiftshastigheden i IE/time/kg med kg legemsvægt/opløsningskoncentration (IE/ml).
For calculation of ml/hour, multiply infusion rate in IU/h/kg by kg bw/concentration of solution (IU/ml).
Der er blevet rapporteret inhibitorudvikling hos tidligere ubehandlede og behandlede patienter (TUP'er / TBP'er) (se pkt.
Inhibitor development in previously untreated and treated patients (PUPs / PTPs) has been reported (see section 4.4).
Når al opløsning er overført til sprøjten, hold da godt fast i sprøjtecylinderen (mens stemplet vender nedad) og afmonter den transparente Mix2Vial-adapter fra sprøjten.
Now that the solution has been transferred into the syringe, firmly hold on to the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the transparent Mix2Vial adapter from the syringe.
Hvis yderligere dosis ikke er nødvendig, fjernes venepunkturslangen og sprøjte.
If no further dose is required, remove the venipuncture set and syringe.
Efter opløsning trækkes opløsningen gennem det sterile Mix2Vial-filtersystem ind i den sterile engangssprøjte (begge medfølger).
After reconstitution, the solution is drawn through the Mix2Vial filter transfer device into the sterile disposable syringe (both supplied).
Patienter med hæmofili A kan udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII.
Patients with haemophilia A may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII.
Systemiske overfølsomhedsreaktioner (herunder anafylaktisk reaktion, kvalme, unormalt blodtryk og svimmelhed)
Systemic Hypersensitivit y reactions (including anaphylactic reaction, nausea, blood pressure abnormal and, dizziness)
• Et hætteglas med solvens (6 ml hætteglas i klart glas type 1 med latex-fri grå klorbutylgummiprop og aluminiumsforsegling)
• one vial with solvent (6 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Der ingen erfaring angående påvirkning af frugtbarheden eller med brug af Helixate NexGen under graviditet og amning.
Experience regarding fertility or the use of Helixate NexGen during pregnancy and breast-feeding is not available.
Behandling af sådanne patienter bør ledes af læger med erfaring i behandling af hæmofili og faktor VIII-inhibitorer.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Yderligere information om Helixate NexGen findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Filtreringen finder sted ved at anvende Mix2vial-forbindelsesstykket.
Filtering is achieved by using the Mix2Vial adapter.
Helixate NexGen indeholder ikke von Willebrand-faktor og må derfor ikke anvendes ved von Willebrands sygdom.
This preparation does not contain von Willebrand factor and is therefore not to be used in von Willebrand's disease.
Sjælden: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere:
Rare: may affect up to 1 in 1,000 users
• Et hætteglas med pulver (10 ml hætteglas i klart glas (type 1) med latex-fri grå halogenbutylgummiprop og aluminiumsforsegling)
• one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Behandling med Helixate NexGen som erstatning for faktor VIII-mangel, er normalt en livsvarig behandling.
Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen is a life-time treatment.
Bortskaf vandhætteglasset med den monterede blå Mix2Vial-adapter.
Discard the solvent vial with the blue Mix2Vial adapter attached.
Almene symptomer og reaktioner på administrationssted et
General Disorders and Administratio n Site
Bestem indstikssted og rengør dette med en antiseptisk swab.
Determine the point of injection and prepare antiseptically.
Du kan finde yderligere oplysninger om Helixate NexGen på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Hvis inhibitoren er til stede med niveauer på mindre end 10 Bethesda Enheder (BE) pr. ml, kan indgift af yderligere rekombinant koagulationsfaktor VIII muligvis neutralisere inhibitoren og tillade fortsat klinisk effektiv behandling med Helixate NexGen.Hvis der er en inhibitor til stede, varierer den nødvendige dosis imidlertid, og dosis må justeres i forhold til den kliniske respons og overvågningen af aktiviteten i faktor VIII i plasma.
If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per ml, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with Helixate NexGen.
Roter forsigtigt pulverhætteglasset med detn monterede transparente adapter, indtil pulveret er helt opløst.
Gently swirl the product vial with the transparent adapter attached until the substance is fully dissolved.
Solvens: Vand til injektionsvæske, sterilt.
Solvent Water for injections, sterilised.
Faktor VIII-inhibitorer er antistoffer i blodet, som blokerer det faktor VIII, som du tager.
Factor VIII inhibitors are antibodies in the blood which block the factor VIII you are using, and makes it less effective to prevent and control bleeding.
1 hætteglas med 2,5 ml vand til injektionsvæsker.
1 vial with 2.5 ml water for injections.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer Pharma AG 13342 Berlin Tyskland
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer Pharma AG 13342 Berlin Germany
1 hætteglas med 5,0 ml vand til injektionsvæsker.
1 vial with 5.0 ml water for injections.
Clearance: 3 ml/time/kg rFVIII-opløsningskoncentrationer 100 IE/ml 200 IE/ml 400 IE/ml
Concentrations of rFVIII solution 100 IU/ml 200 IU/ml 400 IU/ml
Spørg lægen eller på apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Tag blisterpakningen med Mix2Vial-sættet og skub spidsen på den blå adapterdel lige ned gennem vandhætteglassets prop.
Take the Mix2Vial together with the blister package and push the spike of the blue adapter end straight down through the solvent vial stopper.
• Kontakt straks din læge, hvis din blødning ikke kan kontrolleres med din sædvanlige dosis af dette lægemiddel.
• If your bleeding is not being controlled with your usual dose of this medicine, consult your doctor immediately.
Dannelse af faktor FVIIIinhibitorer (set hos TUP'er og MBP'er )*
Inhibitor Formation to FVIII (reported in PUPs and MTPs)*
Inhibitorudvikling
Inhibitor development
Tag forsigtigt blisterpakningen væk fra Mix2Vial-sættet ved at holde i kanten og trække lodret opad.
Carefully remove the blister package from the Mix2Vial set by holding at the rim, and pulling vertically upwards.
Hold en swab fast imod indstiksstedet i ca. 2 minutter, med patientens arm strakt ud.
Hold a swab firmly over the injection site on the outstretched arm for approx. 2 minutes.
Hvis de forventede plasmaniveauer af faktor VIII ikke opnås, eller hvis blødningen ikke kan kontrolleres med en passende dosis, bør der testes for tilstedeværelse af faktor VIII-inhibitor.
If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for the presence of factor VIII inhibitor should be performed.
Din læge vil altid tilpasse den mængde af dette lægemiddel, som du skal have, og hvor hyppigt du skal have det, til dine behov.
He/she should always adjust the amount of this medicine to be administered and the frequency of administration according to your individual needs.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Vand til injektionsvæsker
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Tør propperne af med en aseptisk opløsning, og lad dem tørre, før Mix2Vial-pakningen åbnes.
Ensure product and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an aseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer Pharma AG 13342 Berlin Tyskland
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer Pharma AG 13342 Berlin Germany
• Hvis du er allergisk over for octocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Helixate NexGen
• If you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
Helixate NexGen-pulver må kun opløses i den medfølgende solvens (2,5 ml vand til injektionsvæske) ved brug af det medfølgende sterile Mix2Vial-filtersystem til overførsel af lægemidlet.
Helixate NexGen powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) using the supplied sterile Mix2Vial filter transfer device.
Hvis de forventede faktor VIIIaktivitetsniveauer i plasma ikke opnås, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en passende dosis, bør der udføres en analyse for at fastslå, om en faktor VIII-inhibitor er til stede.
If the expected plasma factor VIII activity levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an assay should be performed to determine if a factor VIII inhibitor is present.