natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reversible virkninger, som var i overensstemmelse med forhøjet prolaktin hos rotter, omfattede nedsat vægt af ovarier og uterus og morfologiske forandringer i det vaginale epitel og i mælkekirtler.
Reversible effects consistent with elevated prolactin in rats included decreased weights of ovaries and uterus and morphologic changes in vaginal epithelium and in mammary gland.
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Mylan S.A.S.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan S.A.S.
Terapeutisk monitorering af valproat-plasmaniveauer indikerer ikke, at en justering af valproatdosis er nødvendig, når olanzapin gives sammen med valproat.
Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
Kliniske tegn omfattede sedation, ataksi, tremor, øget hjertefrekvens, anstrengt respiration, miosis og anoreksi.
Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate, laboured respiration, miosis, and anorexia.
• Yderst sjældent forårsager denne slags medicin en kombination af feber, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, muskelstivhed og døsighed/søvnighed.
• Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Reversibel neutropeni, trombocytopeni eller anæmi udvikledes hos enkelte hunde, som blev behandlet med 8 eller 10 mg/kg/dag (total olanzapin dosis (AUC) var 12-15 gange højere end human dosis på 12 mg).
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/kg/day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12 mg dose).
Trombocytopeni11
Thrombocytopenia11
• Lever- eller nyresygdom
• Liver or kidney disease
• Højt sukker- og fedtindhold (triglycerider og kolesterol) i blodet er set hos patienter, som tager Olanzapine Mylan.
• High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olanzapine Mylan.
I prækliniske studier udviste olanzapin affinitet (Ki < 100 nM) til serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, kolinerge muskarine receptorer M1-M5, 1-adrenerge og histamin H1receptorer.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
I placebokontrollerede kliniske forsøg (af 6-12 ugers varighed) med ældre patienter (gennemsnitlig alder 78 år) med demensrelateret psykose og/eller adfærdsforstyrrelse var der en dobbelt så høj forekomst af dødsfald hos de olanzapinbehandlede patienter i forhold til de placebobehandlede patienter (henholdsvis 3,5 % og 1,5 %).
In placebocontrolled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementiarelated psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5 % vs. 1.5 %, respectively).
Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) omfatter vægtstigning, søvnighed samt forhøjede niveauer af prolaktin i blodet.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include weight gain; sleepiness; and increases in levels of prolactin in the blood.
I tilfælde af nyopstået manisk, blandet eller depressiv episode bør olanzapinbehandlingen fortsættes (med dosisoptimering efter behov), med klinisk indiceret supplerende terapi til behandling af stemningssymptomer.
If a new manic, mixed, or depressive episode occurs, olanzapine treatment should be continued (with dose optimisation as needed), with supplementary therapy to treat mood symptoms, as clinically indicated.
• Parkinsons sygdom
• Parkinson's disease
14 Observerede normalniveauer ved faste ved baseline (< 1,016 mmol/l, som steg til (≥ 1,467 mmol/l) og ændringer i triglycerider ved faste fra grænser ved baseline (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) op til (≥ 1,467 mmol/l).
14 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l< 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
Olanzapin bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere krampeanfald, eller som er udsat for faktorer, som kan nedsætte krampetærsklen.
Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
Ved langvarig eksponering (mindst 24 uger), tog 89,4 % ≥ 7 % på i vægt, 55,3 % tog ≥ 15 % på i vægt og 29,1 % tog ≥ 25 % af deres baseline kropsvægt på.
With long-term exposure (at least 24 weeks), 89.4 % gained ≥ 7 %, 55.3 % gained ≥ 15 % and 29.1 % gained ≥ 25%, of their baseline body weight.
Hvis dette forekommer, når du har taget Olanzapine Mylan, skal du fortælle det til lægen.
If this happens after you have been given Olanzapine Mylan tell your doctor.
Parkinsons sygdom
Parkinson's disease
Manisk episode: Startdosis er 15 mg, som administreres som en enkelt daglig dosis ved monoterapi, eller 10 mg daglig ved kombinationsterapi (se pkt.
Manic episode: The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy (see section 5.1).
I et retrospektivt observationskohortestudie var risikoen for formodet pludselig, uventet hjertedød blandt patienter behandlet med olanzapin dobbelt så stor som hos patienter, der ikke blev behandlet med antipsykotika.
In a retrospective observational cohort study, the risk of presumed sudden cardiac death in patients treated with olanzapine was approximately twice the risk in patients not using antipsychotics.
Der har været rapporter om agitation, hypertoni, hypotonis, tremor, døsighed, vejrtrækningsbesvær eller problemer med at indtage næring.
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Da olanzapin kan forårsage døsighed og svimmelhed, bør patienterne tilrådes forsigtighed ved bilkørsel og maskinbetjening.
Because olanzapine may cause somnolence and dizziness, patients should be cautioned about operating machinery, including motor vehicles.
Der er risiko for døsighed, når du får Olanzapine Mylan.
There is a risk of feeling drowsy when you are given Olanzapine Mylan.
6I kliniske forsøg var forekomsten af parkinsonisme og dystoni hos olanzapinbehandlede patienter numerisk højere men ikke statistisk signifikant forskellig fra placebo.
6 In clinical trials, the incidence of Parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
Priapisme12
Priapism12
Patienter, som har fået olanzapin til behandling af maniske episoder fortsættes i terapi med samme dosis for forebyggelse af tilbagefald.
For patients who have been receiving olanzapine for treatment of manic episode, continue therapy for preventing recurrence at the same dose.
Nyfødte, der har været eksponeret for antipsykotika (herunder olanzapin) i tredje trimester af graviditeten, har risiko for at få bivirkninger såsom ekstrapyramidale bivirkninger og/eller seponeringssymptomer efter fødslen.
New born infants exposed to antipsychotics (including olanzapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Risikoen for tardiv dyskinesi øges imidlertid ved længerevarende behandling, hvorfor reduktion af dosis eller seponering bør overvejes, hvis der forekommer tegn eller symptomer på tardiv dyskinesi hos en patient i behandling med olanzapin.
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
8 I kliniske forsøg af op til 12 ugers varighed oversteg plasma-prolaktinkoncentrationen den øvre normalgrænseværdi hos ca. 30 % af de olanzapinbehandlede patienter med en normal baselineprolaktinværdi.
In clinical trials of up to 12 weeks, plasma prolactin concentrations exceeded the upper limit of normal range in approximately 30 % of olanzapine treated patients with normal baseline prolactin value.
Perforeret enkeltdosisblister:
Perforated unit dose blisters:
Fluvoxamin, en specifik CYP1A2 inhibitor, er vist signifikant at hæmme metaboliseringen af olanzapin.
Fluvoxamine, a specific CYP1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
Forsøg med patienter i alderen 13 - 17 år gav forskellige bivirkninger, inklusive vægtøgning, ændringer i metaboliske parametre og stigning i prolaktinværdier (se pkt.
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels (see sections 4.8 and 5.1).
Klinisk overvågning anbefales, og en øget dosis af olanzapin kan overvejes, hvis nødvendigt (se pkt.
Clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.5).
Kontrollerede effektdata hos unge (13 - 17 år) omfatter mindre end 200 unge og er begrænset til kortvarige studier hos patienter med skizofreni (6 uger) og mani i forbindelse med bipolar I-sygdom (3 uger).
Controlled efficacy data in adolescents (ages 13 to 17 years) are limited to short term studies in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Der bør udvises forsigtighed hos patienter med lavt leukocyt- og/eller neutrofiltal uanset årsag, hos patienter, som får medicin, der er kendt for at medføre neutropeni, hos patienter med tidligere medicin-induceret knoglemarvsdepression, hos patienter med knoglemarvsdepression forårsaget af samtidig sygdom, strålebehandling eller kemoterapi og hos patienter med hypereosinofile tilstande eller myeloproliferativ sygdom.
Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Der er ikke blevet konstateret nogen kausal sammenhæng mellem forekomsten af venøse tromboembolier og behandlingen med olanzapin.
A causal relationship between the occurrence of venous thromboembolism and treatment with olanzapine has not been established.
(tabletovertræk) polyvinylalkohol, titandioxid (E171), talcum (E553b), sojalecithin (E322) (se pkt.
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Talc (E553b) Soya lecithin (E322) Xanthan gum (E415)
Vaskulære sygdomme Ortostatisk hypotension10
Vascular disorders Orthostatic hypotension10
Der blev observeret påvirkning af de hæmatologiske parametre i hver dyreart, herunder dosisafhængig reduktion af cirkulerende leukocytter hos mus og ikke-specifik reduktion af cirkulerende leukocytter hos rotter.
Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
Glukosuri
Glucosuria
Almindelig: Forhøjede kolesterolniveauer15.
Common: Elevated cholesterol levels15
Skal anvendes inden for 90 dage efter første åbning.
After first opening use within 90 days.
Patienter, der behandles med antipsykotika herunder olanzapin, bør have kontrolleret lipider regelmæssigt i henhold til de anvendte antipsykotiske vejledninger, f.eks. ved baseline, 12 uger efter start på olanzapinbehandling og derefter hvert 5. år.
Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
På tidspunktet for udstedelsen af markedsføringstilladelsen er det ikke påkrævet, at der fremsendes PSUR'er for dette lægemiddel.
At the time of granting the marketing authorisation, the submission of periodic safety update reports is not required for this medicinal product.
En allergisk reaktion kan kendes ved udslæt, kløe, hævelse af ansigt eller læber eller kortåndethed.
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
I postmarketingrapporter vedrørende olanzapin er hændelsen pludselig, uventet hjertedød blevet rapporteret hos patienter i behandling med olanzapin.
In postmarketing reports with olanzapine, the event of sudden cardiac death has been reported in patients with olanzapine.
Forsigtighed bør udvises og opfølgning organiseres hos patienter med forhøjet ALAT og/eller ASAT, hos patienter med tegn og symptomer på leverfunktionsnedsættelse, hos patienter med tilstande forbundet med begrænset leverfunktionskapacitet og hos patienter i behandling med potentielle hepatotoksiske præparater I
Caution should be exercised and follow-up organised in patients with elevated ALT and/or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
11 Bivirkning identificeret fra spontane indberetninger efter markedsføring med en hyppighed bestemt ved brug af Den Integrerede Olanzapindatabase.
11 Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency determined utilising the Olanzapine Integrated Database.
Blisterpakning:
Blisters:
Lipidforandringer
Lipid alterations
I kliniske forsøg med patienter med lægemiddelinduceret psykose (dopaminagonist) i forbindelse med Parkinsons sygdom, blev der rapporteret forværring af Parkinson symptomatologi og hallucinationer meget almindeligt og hyppigere end med placebo.
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson's disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
Olanzapine Mylan indeholder det aktive stof olanzapin.
Olanzapine Mylan contains the active substance olanzapine.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <MM/ÅÅÅÅ>
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
Patienter behandlet med olanzapin havde en lavere forekomst af parkinsonisme, akatisi og dystoni sammenlignet med titrerede doser haloperidol.
Olanzapine-treated patients had a lower incidence of Parkinsonism, akathisia and dystonia compared with titrated doses of haloperidol.
Der findes ingen kontrollerede data vedrørende virkning ved vedligeholdelsesbehandling eller sikkerheden ved langvarig brug (se pkt.
There are no controlled data on maintenance of effect or long term safety (see sections 4.4 and 4.8).
Nervesystemet Døsighed
Nervous system disorders
ETIKET PÅ FLASKE OG ÆSKE
BOTTLE LABEL AND CARTON LABEL
Der var en tre gange så høj forekomst af cerebrovaskulære hændelser hos de patienter, som blev behandlet med olanzapin, sammenlignet med patienterne, som blev behandlet med placebo (henholdsvis 1,3 % og 0,4 %).
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3 % vs. 0.4 %, respectively).
Overfølsomhed over for det aktive stof, jordnødder (peanut) eller soja, eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hypersensitivity to the active substance, peanut or soya, or to any of the excipients listed in section
Et lille studie af effekten af nedsat leverfunktion hos 6 forsøgspersoner med klinisk signifikant cirrose (Child-Pugh Class A (n = 5) og B (n = 1)) viste en ringe effekt på farmakokinetikken af oralt administreret olanzapin (2,5 - 7,5 mg enkeltdosis): Forsøgspersoner med mild til moderat nedsat leverfunktion havde en lettere øget systemisk clearance og hurtigere eliminationshalveringstid sammenlignet med forsøgspersoner uden nedsat leverfunktion (n = 3).
A small study of the effect of impaired liver function in 6 subjects with clinically significant (Childs Pugh Classification A (n = 5) and B (n = 1)) cirrhosis revealed little effect on the pharmacokinetics of orally administered olanzapine (2.5 - 7.5 mg single dose): Subjects with mild to moderate hepatic dysfunction had slightly increased systemic clearance and faster elimination half-time compared to subjects with no hepatic dysfunction (n = 3).
Høje niveauer af gammaglutamyltransferase10
High Gamma Glutamyltransferase10
Pyreksi10
Pyrexia10
10 Vurderet ud fra målte værdier fra kliniske studier i Den Integrerede Olanzapindatabase.
10 As assessed by measured values from clinical trials in the Olanzapine Integrated Database.
Forbigående, asymptomatiske forhøjelser af leveraminotransferaser, ALAT og ASAT er almindeligt forekommende, især initialt i behandlingen.
Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Det er vist, at Olanzapine Mylan forebygger tilbagefald af disse symptomer ved bipolar lidelse (maniodepressiv sygdom) hos patienter, hvis maniske episode har reageret på olanzapinbehandling.
Olanzapine Mylan has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
Olanzapin udviste større affinitet til serotonin 5-HT2 end til dopamin D2 receptorerne i in vitro studier og større 5-HT2- end D2-aktivitet i in vivo modeller.
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5 HT2 than D2 activity in vivo models.
Olanzapin er ikke godkendt til behandling af børn og unge under 18 år.
Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Storbritannien
UK
• Skizofreni, en lidelse med symptomer såsom: mistro, ualmindelig mistænksomhed og indesluttethed eller at man hører, ser og mærker ting, som ikke eksisterer.
• Schizophrenia, a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Pludselig, uventet hjertedød
Sudden cardiac death
• Blodsygdomme
• Blood disorders
Meget almindelig: Forhøjede leveraminotransferaser (ALAT/ASAT; se pkt.
Very common: Elevations of hepatic aminotransferases (ALT/AST; see section 4.4).
Andre medicinsk signifikante sequelae efter overdosering inkluderer delirium, kramper, koma, muligt malignt neuroleptikasyndrom, respirationsbesvær, aspiration, hypertension eller hypotension, hjertearytmi (< 2 % af overdoseringstilfældene) og kardiopulmonært ophør.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2 % of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
I et 18 måneders co-terapi studie af maniske eller blandede episoder hos patienter stabiliseret med olanzapin samt en stemningsstabilisator (lithium eller valproat), viste langtids olanzapin co-terapi med lithium eller valproat sig ikke statistisk signifikant overlegen overfor lithium eller valproat alene i forsinkelse bipolære tilbagefald, defineret i overensstemmelse med det syndromiske (diagnostiske) kriterium.
In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
I de fleste af disse tilfælde var tidligere krampeanfald eller risikofaktorer for krampeanfald observeret.
In most of these cases, a history of seizures or risk factors for seizures were reported.
Forhøjet alkalisk fosfatase10
Increased alkaline phosphatase10
Efter peroral administration sås en variation i den gennemsnitlige eliminationshalveringstid for olanzapin hos raske forsøgspersoner afhængig af alder og køn.
After oral administration, the mean terminal elimination half-life of olanzapine in healthy subjects varied on the basis of age and gender.
Hvis du pludseligt holder op med at tage Olanzapine Mylan, kan der forekomme symptomer som svedtendens, søvnbesvær, rysten, angst, kvalme og opkastning.
If you suddenly stop taking Olanzapine Mylan, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Olanzapin metaboliseres i leveren via konjugering og oxidation.
Olanzapine is metabolised in the liver by conjugative and oxidative pathways.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD Multipakke 70 (2 pakker med 35) filmovertrukne tabletter
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack 70 (2 packs of 35) film-coated tablets
Pneumoni, øget legemstemperatur, apati, erythem, synsforstyrrelser og urininkontinens blev observeret almindeligt.
Pneumonia, increased body temperature, lethargy, erythema, visual hallucinations and urinary incontinence were observed commonly.
Da olanzapin udviser in vitro antagonisme, kan det hæmme effekten af direkte eller indirekte dopaminagonisme.
As it exhibits in vitro dopamine antagonism, olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
• Saltmangel som følge af langvarig alvorlig diarré og opkastning eller brug af vanddrivende medicin (diuretika)
• If you know that you may have salt depletion as a result of prolonged severe diarrhoea and vomiting (being sick) or usage of diuretics (water tablets)
Hyperglykæmi og/eller udvikling eller forværring af diabetes, lejlighedsvist forbundet med ketoacidose eller koma, er indberettet med hyppigheden ikke almindelig, heriblandt dødelige tilfælde (se pkt.
Hyperglycaemia and/or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported uncommonly, including some fatal cases (see section 4.8).
- Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
• This medicine has been prescribed for you only.
Efter kortvarig behandling (gennemsnitlig varighed 47 dage), var vægtøgning  7 % af baseline kropsvægt meget almindelig (22,2 %),  15 % var almindelig (4,2 %) og ≥25 % var ikke almindelig (0,8 %).
Following short term treatment (median duration 47 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight was very common (22.2 %), ≥ 15 % was common (4.2 %) and ≥ 25 % was uncommon (0.8 %).
Udspilet abdomen9 Pankreatitis11
Abdominal distension9 Pancreatitis11
Sjældne tilfælde af mulig NMS er også observeret i forbindelse med olanzapin.
Rare cases reported as NMS have also been received in association with olanzapine.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 10 ml/min) versus raske forsøgspersoner fandtes ingen signifikant forskel i den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (37,7 versus 32,4 timer) eller clearance (21,2 versus 25,0 l/time).
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr).
Hud og subkutane væv Hududslæt
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
7 Akutte symptomer såsom svedtendens, søvnløshed, tremor, angstanfald, kvalme og opkastning er rapporteret ved pludselig seponering af olanzapin.
7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
Parkinsonisme6 Dyskinesi6
Parkinsonism6