natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Du finder en vejledning i selvinjektion af Grasustek sidst i denne indlægsseddel.
For further instructions on how to inject yourself with Grasustek, please read the section at the end of this leaflet.
Immunsystemet
Immune system Disorders
Forsøg ikke at fjerne den aftagelige etiket på sprøjtecylinderen, inden du indgiver injektionen.
Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before administering your injection.
Miltruptur, herunder fatale tilfælde, er blevet indberettet med hyppigheden ikke almindelig efter administration af pegfilgrastim (se pkt.
Splenic rupture including some fatal cases is uncommonly reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Der er rapporteret om enkeltstående tilfælde af seglcellekriser hos patienter med seglcelletræk eller seglcellesygdom (hyppigheden er ikke almindelig hos seglcellepatienter).
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (uncommon in sickle cell patients) (see section 4.4).
BILAG 1 PRODUKTRESUMÉ
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Der er set en højere hyppighed af alvorlige bivirkninger hos små børn i alderen 0-5 år (92 %) end hos større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (hhv. 80 % og 687 %).
A higher frequency of serious adverse reactions in younger children aged 0-5 years (92 %) has been observed compared to older children aged 6-11 and 12-21 years respectively (80 % and 67 %) and adults.
Der blev desuden set en højere forekomst af febril neutropeni hos mindre børn i alderen 0-5 år (75 %) end hos større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (hhv. 70 % og 33 %) og hos voksne (se pkt.
Additionally, a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 years (75 %) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70 % and 33 %, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Den samlede hyppighed af febril neutropeni var 9% hos de patienter, der blev behandlet med pegfilgrastim, og 18 % hos de patienter, der blev behandlet med filgrastim (forskel: 9 %, 95 % CI:
The overall rate of febrile neutropenia was 9 % of patients treated with pegfilgrastim and 18 % of patients treated with filgrastim (difference 9 %, 95 % CI of-16.8 %,-1.1 %).
13, 24941 Flensburg, Tyskland
13, 24941 Flensburg, Germany
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede)
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000)
Kutan vasculitis er blevet indberettet med hyppigheden ikke almindelig hos patienter i behandling med pegfilgrastim.
Uncommon events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
(interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose) Hæmoptyse
Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
13 24941 Flensburg Tyskland
13 24941 Flensburg Germany
Det skal du vide, før du begynder at bruge Grasustek Brug ikke Grasustek
What you need to know before you use Grasustek
• sprængning af milten.
• spleen rupture.
Advarsel/forsigtighedsregel: Løft IKKE sprøjten op ved stemplet eller kanylehætten.
Warning/Precaution: DO NOT lift the product by the plunger or needle cover.
Sådan skal du bruge Grasustek
How to use Grasustek
Øget urinsyre
Elevations in uric acid
Tag ikke den grå kanylehætte af den fyldte injektionssprøjte, før du er klar til at gennemføre injektionen.
Do not remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Rottestudier viste, at subkutant administreret pegfilgrastim ikke påvirkede reproduktionsevnen, fertiliteten, den østrale cyklus, antallet af dage mellem pardannelse og coitus eller den intrauterine overlevelse.
Studies in rats indicated that reproductive performance, fertility, oestrous cycling, days between pairing and coitus, and intrauterine survival were unaffected by pegfilgrastim given subcutaneously.
Selvinjektion af Grasustek
Injecting Grasustek yourself
Dette syndrom er kendetegnet ved hypotension, hypoalbuminæmi, ødem og hæmokoncentration.
Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte-colony stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Overfølsomhed s-reaktioner Anafylaksi
Hypersensitivity reactions;
Mave-tarm-kanalen Kvalme1 Hud og subkutane væv
Skin and subcutaneous tissue disorders
Det skal du vide, før du begynder at bruge Grasustek Sådan skal du bruge Grasustek Bivirkninger
What Grasustek is and what it is used for What you need to know before you use Grasustek How to use Grasustek
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester for at beskytte miljøet.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Reaktioner på injektionsstedet
Injection site Reactions site conditions
Vaskulære sygdomme
Vascular Disorders
Trombocytopeni er blevet indberettet med hyppigheden almindelig.
Common cases of thrombocytopenia have been reported.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED SYRINGE LABEL
(47,9 ± 22,5 μg·t/ml) end ældre børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (hhv. 22,0 ± 13,1 μg·t/ml og 29,3 ±
years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg·hr/ml and 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, respectively) (see section 5.1).
Øget laktatdehydrogenase og basisk fosfatase1
Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase Transient elevations in LFTs for ALT or AST1
4.8 og 5.1).
1/1,000 to < 1/100]).
Advarsel: Undgå kontakt med stemplet og kanylen i forbindelse med klargøring af injektionssprøjten.
Caution: Avoid contact with the plunger and needle during the preparation of the syringe, The safety device is normally activated by pressure from the plunger on the syringe.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Grasustek 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte pegfilgrastim
Grasustek 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Tryk en vatkugle eller et stykke gaze mod injektionsstedet, hvis der er blod.
If there is blood, press a cotton ball or gauze pad on your injection site.
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml (10 mg/ml) injektionsvæske, opløsning.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Fremstiller Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
Manufacturer Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
Den hyppigst indberettede bivirkning var knoglesmerter (se pkt.
The most common adverse reaction reported was bone pain (see section 5.1 and 5.2).
LÆGEMIDLETS NAVN Grasustek 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Grasustek 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Seglcellekrise2 Splenomegali2 Miltruptur2
Sickle cell crisis Splenomegaly2;
Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Opbevar lægemidlet utilgængelig for børn.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
1 fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylesikring (0,6 ml).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 ml).
Regler for bortskaffelse og anden håndtering
General disorders and administration
Dosen bør indgives mindst 24 timer efter din sidste dosis kemoterapi i slutningen af hver kemoterapicyklus.
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Sprængning af milten har i nogle tilfælde medført døden.
Some cases of splenic rupture were fatal.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede)
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) • bone pain.
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Warnings and precautions
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml opløsning.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Se yderligere oplysninger i pkt.
See package leaflet for further information.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1.
For more information, see section 5.1.
Knoglesmerter
Excipients
I et ublindet, randomiseret fase II-multicenterforsøg (n=37), hvor pædiatriske patienter med sarkom fik 100 μg/kg pegfilgrastim efter kemoterapicyklus 1 med vincristin, doxorubicin og cyclophosphamid
100 μg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide
Låret
Nausea
Hvis du har brugt for meget Grasustek Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du har taget for meget Grasustek.
If you use more Grasustek than you should If you use more Grasustek than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Anbring den fyldte injektionssprøjte og de øvrige dele på en ren og veloplyst arbejdsflade.
On a clean, well-lit work surface, place the new pre-filled syringe and the other supplies.
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim* i 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution for injection.
Opbevar injektionssprøjten og kanylebeholderen utilgængeligt for børn.
Keep the syringe and sharps disposal container out of sight and reach of children.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm. 4.3 Contraindications Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Den fyldte injektionssprøjte må ikke genbruges.
Do not reuse the pre-filled syringe.
Opbevaringstid
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Denne godkendelse blev fornyet den 29. januar 2006.
The authorisation was renewed on 29 January 2006.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05/2013.
This summary was last updated in May 2013.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pirsue den 29. januar 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Pirsue on 29 January 2001.
Andre oplysninger om Pirsue:
Other information about Pirsue:
Hvis du ønsker yderligere oplysninger på grundlag af CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af denne EPAR).
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Pirsue tåles sædvanligvis godt af køerne.
Pirsue is generally well tolerated in cows.
Den kliniske virkning blev undersøgt hos et stort antal malkekvægbesætninger i 8 europæiske lande.
The clinical effectiveness was studied in a large number of dairy herds in 8 European countries.
En afvejning af fordele og risici fremgår af modul 6 af denne EPAR.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
I sjældne tilfælde er der dog opstået alvorlige bakterielle yverbetændelser efter behandlingen.
However, in rare cases, serious bacterial udder infections have occurred after treatment.
Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for produktet findes på etiketten/yderemballagen.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Der blev fremlagt oplysninger om den farmaceutiske kvalitet, om hvordan køerne tålte produktet, og om sikkerheden, dels over for mennesker (personer i kontakt med produktet og forbrugere af kød og mælk), dels over for miljøet.
Information was provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the product in cows and the safety in humans (people in contact with the product and consumers of meat and milk) and the environment.
Køer med subklinisk yverbetændelse blev enten behandlet med Pirsue (en gang dagligt i 8 dage) eller med et andet antibiotikum, der er godkendt i EU til behandling af sådanne infektioner.
Cows with subclinically infected udders were treated with Pirsue (once daily for 8 days) or with another antibiotic, authorised in the EU to treat these infections.
Resultatet er, at bakterierne ikke længere kan producere protein, så deres vækst standser.
As a result, the bacteria cannot produce any more protein and will stop growing.
Det virker ved at blokere bakteriernes ribosomer, dvs. de dele af cellen, hvor nye proteiner produceres.
It works by blocking the bacteria's ribosomes; this is the part of the cell where proteins are produced.
Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver veterinærlægemidlet eller kommer i berøring med dyret?
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Mastitis er yverbetændelse.
Mastitis is an infection in the udder.
Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt forbrug (tilbageholdelsestid)?
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Hvilken risiko er der forbundet med Pirsue?
What is the risk associated with Pirsue?
Ved "subklinisk" forstås, at infektionen er til stede, men ikke har udviklet sig tilstrækkeligt til, at der er tydelige kliniske tegn hos koen.
Subclinical means that the infection is present but not sufficiently developed to produce clear clinical signs in the cow.
Pirlimycinhydroklorid kan medføre svær irritation af øjne og hud.
Pirlimycin hydrochloride can cause severe eye and skin irritation.
Da mælk rutinemæssigt kontrolleres for bakterier og andre tegn på infektion, kan yverbetændelse i de tidlige stadier let påvises hos malkekøer.
Since milk is routinely checked for bacteria and other signs of infection, early stages of an udder infection in a dairy cow can easily be diagnosed.
Prøver af mælken blev indtil 30 dage efter behandlingen dagligt kontrolleret for bakterier og andre tegn på infektion.
Milk samples were checked daily up to 30 days after treatment for bacteria and for other signs of infection.
Pirsue indgives i hver af yverets inficerede patter i 8 på hinanden følgende dage.
Pirsue is given into each infected teat of the udder for 8 consecutive days.
Hvor lang tid skal der gå, før mælken fra dyret kan anvendes til menneskeligt forbrug?
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Hvorfor blev Pirsue godkendt?
Why has Pirsue been approved?
Det aktive stof i Pirsue er pirlimycinhydroklorid, der er et antibiotikum i lincosamidgruppen.
The active substance in Pirsue is pirlimycin hydrochloride, an antibiotic of the lincosamide group.
Både patten og yveret skal rengøres forsvarligt og patten desinficeres, før Pirsue anvendes.
Both, the teat and the udder should be adequately cleansed and the teat end disinfected before using Pirsue.
Brugeren skal derfor være forsigtig, så berøring med opløsningen undgås.
Care should, therefore, be taken by the user of the product to avoid contact with the solution.
Pirlimycins virkning over for forskellige grupper af sygdomsfremkaldende bakterier hos malkekøer er blevet undersøgt i mikrobiologiske laboratorier.
The antimicrobial effectiveness of pirlimycin against different groups of bacteria causing disease in dairy cows was investigated in microbiological laboratories.
Det gives til malkekøer ved infusion i yveret gennem pattekanalen ved hjælp af en forfyldt sprøjte.
It is given to dairy cows by infusion into the udder via the teat canal using a pre-filled syringe.
Pirsue anvendes hos malkekører til behandling af subklinisk mastitis forårsaget af bestemte grupper af bakterier.
Pirsue is used in dairy cows to treat subclinical mastitis caused by specific groups of bacteria.
Hvad anvendes Pirsue til?
What is Pirsue used for?
Hvad er Pirsue?
What is Pirsue?
Efter den sidste dag med behandling med Pirsue skal der gå 5 dage, før mælken fra de behandlede køer må bruges.
After the last day of treatment with Pirsue, milk from treated cows should not be used for 5 days.
Pirsue er et antibiotikum, der som aktivt stof indeholder pirlimycinhydroklorid.
Pirsue is an antibiotic that contains pirlimycin hydrochloride as the active substance.
Sådanne infektioner skyldes, at brugeren har anvendt produktet forkert, idet sprøjten er blevet ført ind uden tilstrækkelig rengøring, hvorved sygdomsfremkaldende bakterier fra omgivelserne er ført ind i yveret.
These infections were caused by incorrect administration of the product by the operator who, by inserting the syringe without adequate cleansing procedures, also inserted pathogenic (disease causing) bacteria from the environment into the udder.
Efter den sidste dag med behandling med Pirsue skal der gå 23 dage før slagtning af behandlede køer.
After the last day of treatment with Pirsue, treated cows should not be slaughtered for 23 days.
Feltundersøgelsen viste, at behandling med Pirsue ved den anbefalede dosis var effektiv mod subklinisk yverbetændelse.
The field trial showed that treatment with Pirsue at the recommended dose was effective in the treatment of subclinical udder infections.
Brugeren må derfor vise særlig omhu for at undgå at indføre sygdomsfremkaldende bakterier i patten.
Special care must, therefore, be taken by the operator not to introduce pathogens into the teat.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Pirsue?
What benefit has Pirsue shown during the studies?
Hvordan blev Pirsue undersøgt?
How has Pirsue been studied?
Undersøgelsernes resultater viser, at Pirsue effektivt hæmmer væksten af en række bakterier.
The results of these studies showed that Pirsue is effective at inhibiting the bacterial growth of a range of bacteria.
Får man produktet i øjnene, skal man straks skylle øjnene med vand i 15 minutter.
Skin that has been in contact with Pirsue should be washed and eyes should be flushed with water for 15 minutes immediately after exposure.
I undersøgelserne blev det målt, hvor stor en koncentration af pirlimycin, der er nødvendig for at standse bakterievæksten.
In these studies, the effective concentration of pirlimycin required to stop bacterial growth was established.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) fandt, at fordelene ved Pirsue opvejer risiciene til behandling af subklinisk yverbetændelse hos mælkegivende køer.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Pirsue exceed the risks for the treatment of subclinical mastitis in lactating cows and recommended that Pirsue be given a marketing authorisation.
Hvordan virker Pirsue?
How does Pirsue work?
Hvis noget af dette forekommer, mens du tager [særnavn] gennem munden, skal du stoppe med at tage [særnavn] og straks søge læge eller skadestue.
If any of these occur while you are taking [Invented name] by mouth, then stop taking [Invented name] and seek immediate medical advice.
Selvom de to virkninger faktisk har samme resultater, er den første den vigtigste.
Although the two effects actually have the same results, the first is the most important.
Hovedparten af dens virkning skyldes sandsynligvis denne strukturelle lighed.
Most of its effects are probably due to this structural similarity.
Børn (0-17 år):
Children (0-17 years):
Ukendt hyppighed:
Unknown frequency:
* hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
* frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Symptomer på en alvorlig, allergisk reaktion kan omfatte:
The symptoms of a severe allergic reaction may include:
Ikke kendt*
Not known*
EACA's sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-17 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of EACA in children aged 0 to 17 years have not been established.
Alle disse hændelser har også været beskrevet som del af den naturlige udvikling af SAH som resultat af diagnostiske procedurer såsom angiografi.
All these events have also been described as part of the natural evolution of SAH, as a result of diagnostic procedures such as angiography.
Hurtig infusion
Rapid infusion
Bemærk, at dette også kan gælde for medicin, som du har taget tidligere eller vil tage senere.
Please note that these instructions may also apply to medication that you have used before or you can use later.
- koagulationsfaktorer (faktor IX).
- Coagulation factors (Factor IX)
Testen er negativ ved primær fibrinolyse.
This test is negative in primary fibrinolysis.
• Hvis du har brug for langvarig behandling, da der kan forekomme forandringer i musklerne.
• If you need long-term treatment, since muscle alterations may appear.
Der er ikke behov for dosisjustering til ældre patienter.
There is no need for dose adjustment in elderly patients.
En intravenøs dosis på 2,3 g/kg var dødelig hos hunde.
An intravenous dose of 2.3 g/kg was fatal in dogs.
Hypotension Bradykardi
Hypotension Bradycardia
• smerter eller død hud ved injektionsstedet.
• pain or skin death at the injection site
Nogle patienter har tolereret doser på op til 100 g, mens der er beskrevet tilfælde af akut nyresvigt efter en dosis på 12 g.
Some patients have tolerated doses of up to 100 g, while cases of acute kidney failure have been described after a dose of 12 g.
Neurologiske virkninger
Neurological effects
• hvis blødningen skyldes en tilstand, der hedder dissemineret, intravaskulær koagulation.
• If bleeding is due to a condition called disseminated intravascular coagulation.
Systemorgan-klasse Almindelig
System organ class
Hurtig, intravenøs administration skal undgås, da det kan forårsage hypotension, bradykardi og/eller arytmi.
Rapid intravenous administration should be avoided, as it can cause hypotension, bradychardia and/or arrhythmias.
Hvis skeletmyopati indtræffer, skal risikoen for beskadigelse af hjertemusklen også overvejes.
When skeletal myopathy occurs, the possibility of damage to the cardiac muscle must also be considered.
Plasmin kan virke på andre komponenter i koagulationssystemet, såsom faktor V og VIII og især fibrinogen.
Plasmin can act on other clotting system components such as factors V and VIII and, in particular, fibrinogen.
Lægemidlet må ikke administreres uden en definitiv diagnose og/eller laboratoriefund, der indikerer hyperfibrinolyse (hyperplasminæmi).
This drug must not be administered without a definitive diagnosis and/or laboratory findings indicating hyperfibrinolysis (hyperplasminaemia).
Symptomer kan omfatte alvorlig halsbetændelse med høj feber.
Symptoms may include severe sore throat with high fever.
Følgende bivirkninger er rapporteret fra kliniske studier, sikkerhedsstudier efter godkendelse og spontant rapporterede tilfælde med følgende hyppigheder: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) samt “ikke kendt”:
The following adverse reactions have been reported from clinical trials, post-authorisation safety studies and from spontaneously-reported cases with the following frequencies: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
• hvis du er allergisk over for aminocapronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet
• If you are allergic to aminocaproic acid or to any of the other ingredients of this medicine.
Fertilitet Der er ingen kliniske data fra [særnavn]s virkning på fertiliteten.
Fertility There are no clinical data on the effects of [invented name] on fertility.
Den kliniske relevans af disse fund er ukendt (se pkt.
The clinical relevance of these findings is unknown (see section 5.3).
Ældre patienter og patienter med nedsat nyrefunktion:
Elderly patients and patients with renal failure: