natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Grundet begrænsede kliniske data er moxifloxacin også kontraindiceret til patienter med nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) og til patienter med en stigning i transaminasen til mere end 5 gange øvre normalværdi (ULN).
Due to limited clinical data, moxifloxacin is also contraindicated in patients with impaired liver function (Child Pugh C) and in patients with transaminases increase > 5fold ULN.
- Patienter med tidligere tendo-sygdom/-lidelse relateret til quinolonbehandling.
- Patients with a history of tendon disease/disorder related to quinolone treatment.
Specielle patientpopulationer Det er ikke nødvendigt at justere dosis til ældre og patienter med lav kropsvægt.
Other special populations No adjustment of dosage is required in the elderly and in patients with low bodyweight.
Moxifloxacin er in vitro-aktiv mod et bredt spektrum af grampositive og gramnegative patogene organismer.
Moxifloxacin has in vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gram-negative pathogens.
Ansøgningen om ændring under proceduren for gensidig anerkendelse DE/H/155/01/II/38 vedrørte en udvidelse af indikationen til at omfatte let til moderat PID (pelvic inflammatory disease), dvs. infektioner i de øvre genitaler, herunder salpingitis og endometritis.
The MRP variation application DE/H/155/01/II/38 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
EE - Estland
EE - Estonia
- De kan få diaré under behandlingen eller efter behandlingen med antibiotika, herunder [Lægemidlets navn].
- You may develop diarrhoea whilst taking, or after taking, antibiotics including [Invented name].
Tilstedeværelsen af den rumlige bicycloaminsubstituent i position C-7 forhindrer aktiv udstrømning forbundet med nor-A- eller pmr-Agenerne set i visse grampositive bakterier.
The presence of the bulky bicycloamine substituent at the C-7 position prevents active efflux, associated with the norA or pmrA genes seen in certain Gram-positive bacteria.
Moxifloxacin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med igangværende proarytmiske tilstande såsom akut myokardieiskæmi eller QT-forlængelse, da dette kan medføre en øget risiko for ventrikulære arytmier (inkl.
Moxifloxacin should be used with caution in patients with ongoing proarrhythmic conditions, such as acute myocardial ischaemia or QT prolongation as this may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias (incl.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har påtaget sig at overvåge denne bivirkning i fremtidige PSUR'er og fremsende en opdateret risikostyringsplan, hvori den nye indikation let til moderat PID indgår.
The MAH committed to monitor this adverse event in the next PSURS and committed to provide an updated Risk Management Plan taking into account the new indication mild to moderate PID.
Hvis der opstår tegn på hjertearytmier under behandlingen med [Lægemidlets navn], skal behandlingen stoppes, og der bør tages et EKG.
If signs of cardiac arrhythmia occur during treatment with moxifloxacin, treatment should be stopped and an ECG should be performed.
Eftersom moxifloxacin hos nogle grampositive bakterier hæmmer både topoisomerase II og IV med ens aktivitet, så kan disse bakterier dog kan være resistente mod andre quinoloner, men følsomme overfor moxifloxacin.
However, as moxifloxacin inhibits both topoisomerase II and IV with similar activity in some Gram-positive bacteria, such bacteria may be resistant to other quinolones, but susceptible to moxifloxacin.
Dosering (voksne) En 400 mg filmovertrukken tablet én gang dagligt.
Dosage (adults) One 400 mg film-coated tablet once daily.
I takt med at nyrefunktionens clearance nedsættes, øges koncentrationen af M2-metabolitten (glucuronid) med op til en faktor 2,5 (ved kreatin clearance på < 30 ml/min/1,73 m2).
concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of < 30 ml/min/1.73 m2).
Den baktericide effekt af moxifloxacin fremkommer ved hæmning afbegge type II- topoisomeraser (DNA-gyrase og topoisomerase IV), som er nødvendig for bakteriel DNA- replikation, -transskription og -reparation.
The bactericidal action of moxifloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerases (DNA gyrase and topoisomerase IV) required for bacterial DNA replication, transcription and repair.
Tabletten synkes hel (for at forhindre en bitter smag) sammen med rigelig væske.
Swallow the tablet as a whole (to mask the bitter taste) and with plenty of liquid.
For at dække alle stoffer med ætiologisk betydning for udvikling af PID skal en kombination med en anden gruppe af antibiotika såsom cephalosporiner (f.eks. ceftriaxon 250 mg intramuskulært (IM) i enkeltdosis) gives empirisk, hvilket svarer til fremgangsmåden ved andre anbefalede kombinationsbehandlinger.
To cover all etiologic agents of PID a combination with another antibiotic class such as the cephalosporins (e.g. ceftriaxone 250 mg intramuscular (IM) in a single dose) should be given empirically, which would be similar to other recommended treatment regimens given in combination.
- Bækkenbetændelse kan skyldes fluoroquinolon-resistent Neisseria gonorrhoeae.
- Pelvic inflammatory disease may be caused by fluoroquinolone resistant Neisseria gonorrhoeae.
Interferens med dyrkningsdiagnostik
Interference with culture test
CHMP var af den opfattelse, at der generelt ikke er risiko for øget forekomst af uønskede hjertehændelser hos kvinder, der behandles for PID i op til 14 dage, sammenlignet med den kortere behandlingsperiode i forbindelse med de andre indikationer.
The CHMP considered that in general women treated for PID for up to 14 days are not at an increased risk of cardiac adverse events compared to the shorter treatment duration in the other indications.
- Ældre patienter med nyresygdomme bør anvende moxifloxacin med forsigtighed, hvis de ikke kan opretholde et tilstrækkeligt væskeindtag, da dehydrering kan øge risikoen for nyresvigt.
- Elderly patients with renal disorders should use moxifloxacin with caution if they are unable to maintain adequate fluid intake, because dehydration may increase the risk of renal failure.
[Lægemidlets navn] virker ved at dræbe bakterier, der forårsager infektioner, hvis de er forårsaget af bakterier, der er følsomme over for det aktive indholdsstof moxifloxacin.
[Invented name] works by killing bacteria that cause infections, if they are caused by bacteria that are susceptible to the active ingredient moxifloxacin.
Hvis Deres symptomer ikke bedres efter tre dages behandling, skal De kontakte Deres læge.
If there is no improvement in symptoms after 3 days of treatment, please consult your doctor.
- Andre lægemidler, som indeholder magnesium eller aluminium, som f.eks. syreneutralisrende midler for dårlig mave, eller anden medicin, der indeholder jern eller zink, lægemidler, der indeholder didanosin eller lægemidler, der indeholder sucralfat til behandling af mave-tarmforstyrrelser kan nedsætte virkningen af [Lægemidlets navn]-tabletter.
- Any medicine containing magnesium or aluminium such as antacids for indigestion, or any medicine containing iron or zinc, medicine containing didanosine or medicine containing sucralfate to treat gastrointestinal disorders can reduce the action of [Invented name] tablets.
In vitro-resistens mod moxifloxacin udvikles langsomt via trinvise processer medieret af target-sitemutationer i begge type II topoisomeraser, DNA gyrase og topoisomerase IV. Moxifloxacin er et dårligt substrat for aktiv effluks-mekanismer i Grampositive organismer.
In vitro resistance to moxifloxacin is acquired through a stepwise process by target site mutations in both type II topoisomerases, DNA gyrase and topoisomerase IV. Moxifloxacin is a poor substrate for active efflux mechanisms in Gram-positive organisms.
Hvis det bliver alvorligere eller er vedvarende, eller hvis De opdager blod eller slim i afførringen, skal De straks stoppe med at tage [Lægemidlets navn] og kontakte lægen.
If this becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus you should stop taking [Invented name] immediately and consult your doctor.
Patienten skal rådes til at kontakte sin læge inden behandlingen fortsættes, hvis tegn og symptomer på fulminant hepatitis udvikler sig, som f.eks. hurtigt udviklende asteni forbundet med gulsot, mørk urin, tendens til blødning eller leverencefalopati.
Patients should be advised to contact their doctor prior to continuing treatment if signs and symptoms of fulminant hepatic disease develop such as rapidly developing asthenia associated with jaundice, dark urine, bleeding tendency or hepatic encephalopathy.
Det aktive indholdsstof i [Lægemidlets navn] er moxifloxacin, der tilhører en gruppe antibiotika kaldet fluoroquinoloner.
[Invented name] contains moxifloxacin as the active ingredient which belongs to a group of antibiotics called fluoroquinolones.
Kvindelige genitialier*
Female genital tract*
Væv
Tissue
Organismer med nedarvet resistens
Inherently resistant organisms
- Samtidig indtagelse af oralt medicinsk kul (indtaget via munden) og [Lægemidlets navn]tabletter nedsætter virkningen af [Lægemidlets navn].
- Taking oral medicinal charcoal at the same time as [Invented name] tablets reduces the action of [Invented name].
- Patienter med kendt familiær disposition for eller erkendt glucose-6-fosfat dehydrogenasemangel, har tendens til hæmolytiske reaktioner, når de behandles med quinoloner.
- Patients with a family history of, or actual glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency are prone to haemolytic reactions when treated with quinolones.
2: Det skal De vide, før De begynder at tage [Lægemidlets navn]….Vær ekstra forsigtig….Før De tager [Lægemidlets navn] 400 mg filmovertrukne tabletter).
Before you take [Invented name] …, Take special care …, Before taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets).
- Overfølsomhed over for moxifloxacin, andre quinoloner eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
- Hypersensitivity to moxifloxacin, other quinolones or to any of the excipients.
[Lægemidlets navn]-tabletter er til anvendelse gennem munden.
[Invented name] tablets are for oral use.
Brug af [Lægemidlets navn] sammen med mad og drikke Virkningen af [Lægemidlets navn] påvirkes ikke af mad, herunder mejeriprodukter.
Taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets with food and drink The effect of [Invented name] is not influenced by food including dairy products.
Både i prækliniske undersøgelser og i humane undersøgelser med moxifloxacin, er der observeret ændringer i hjertets elektrofysiologi i form af QT-forlængelse.
Both in preclinical investigations and in humans, changes in cardiac electrophysiology have been observed following exposure to moxifloxacin, in the form of QT prolongation.
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Tyskland
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Den normale dosis for voksne er én 400 mg tablet dagligt.
The usual dose for adults is one 400 mg film-coated tablet once daily.
- Hvis De er ældre og har nyreproblemer, skal De sørge for at indtage tilstrækkelig væske, da dehydrering kan øge risikoen for nyresvigt.
- If you are elderly with existing kidney problems take care that your fluid intake is sufficient because dehydration may increase the risk of kidney failure.
Det er ikke nødvendigt at justere doseringen hos ældre patienter, patienter med lav kropsvægt eller hos patienter med nedsat nyrefunktion.
No adjustment of the dose is required in elderly patients, patients with a low bodyweight or in patients with kidney problems.
Farmakodynamiske undersøgelser har vist, at moxifloxacin har en koncentrationsafhængig drabshastighed.
Pharmacodynamic investigations have demonstrated that moxifloxacin exhibits a concentration dependent killing rate.
Effekt og sikkerhed ved brug af moxifloxacin til børn og unge er ikke undersøgt (se pkt.
Efficacy and safety of moxifloxacin in children and adolescents have not been established (see section 4.3).
- Graviditet og amning (se pkt.
- Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Kontakt Deres læge, før De fortsætter behandlingen, hvis De opdager tegn på hurtig tiltagende utilpashed og/eller føler Dem syg i forbindelse med gulfarvning af det hvide i øjnene, mørk urin, kløe i huden, tendens til at bløde eller leverrelateret hjernesygdom (symptomer på nedsat leverfunktion eller en hurtigt indsættende og alvorlig betændelse i leveren).
Please contact your doctor before you continue the treatment if you develop signs such as rapidly feeling unwell and/or being sick associated with yellowing of the whites of the eyes, dark urine, itching of the skin, a tendency to bleed or liver induced disease of the brain (symptoms of a reduced liver function or a rapid and severe inflammation of the liver).
Præparatet bør anvendes med forsigtighed til patienter med CNS-forstyrrelser, som kan give krampeanfald eller nedsætte krampetærsklen.
Use should be with caution in patients with CNS disorders which may predispose to seizures or lower the seizure threshold.
Ved det første tegn på smerte eller betændelse, skal De stoppe med at tage [Lægemidlets navn], hvile det angrebne ben og kontakte lægen straks.
At the first sign of any pain or inflammation you should stop taking [Invented name], rest the affected limb and consult your doctor immediately.
Ud fra analysen af forekomsten af uønskede hjertehændelser kunne det ikke påvises, om nogen særlig undergruppe af PID-patienter har større risiko i forbindelse med behandling med moxifloxacin i forhold til behandling med sammenligningspræparater.
The analysis of the incidence of cardiac adverse events did not reveal any special subgroups of PID patients for whom moxifloxacin presents a greater risk than comparator treatments.
- hvis De har medfødt eller kendt afvigende hjertekardiogram (EKG, elektrisk måling af hjertet), har ubalance i blodets salte, specielt lavt kaliumindhold i blodet (hypokaliæmi), der ikke korrigeres for med behandling på nuværende tidspunkt, har en meget langsom hjertefrekvens (bradykardi), har et svagt hjerte (hjertesvigt), har tidligere haft uregelmæssig hjerterytme (arytmi) eller tager anden medicin, der medfører unormale EKG-ændringer (se pkt.
- If you were born with or have had any condition with certain abnormal electrocardiogram (ECG, electrical recording of the heart) changes, have salt imbalance in the blood, especially low concentrations of potassium in the blood (hypokalaemia) which are currently not corrected by treatment, have a very slow heart rate (bradycardia), have a weak heart (heart failure), have a history of abnormal heart rhythms (arrhythmias), or you are taking other medicines that result in certain abnormal ECG changes (see section Taking other medicines).
Følgende maksimale koncentrationer (geometrisk middelværdi) af moxifloxacin blev fundet efter en enkelt oral dosis på 400 mg:
The following peak concentrations (geometric mean) were observed following administration of a single oral dose of 400 mg moxifloxacin:
I løbet af ændringsproceduren forud for denne indbringelse blev det klart, at empirisk behandling af PID med moxifloxacin skulle undgås på grund af den høje forekomst af N. gonorrhoeae-resistens over for moxifloxacin og andre quinoloner.
It became evident during the course of the variation preceding this referral that an empirical therapy of PID with moxifloxacin should be avoided due to the high portion of N. gonorrhoeae being resistant to moxifloxacin and other quinolones.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i [Lægemidlets navn] [Lægemidlets navn]-tabletter indeholder lactose.
Important information about some of the ingredients of [Invented name] 400 mg film-coated tablets [Invented name] tablets contain lactose.
BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
I løbet af den gensidige anerkendelsesprocedure vedrørende ændringen blev der rejst indsigelser og betænkeligheder vedrørende effekten og sikkerheden ved Avalox i forbindelse med den ansøgte indikation.
Objections and concerns over the efficacy and safety of Avalox in the proposed indication were raised during the Mutual Recognition variation procedure.
Kontakt lægen, hvis De ønsker at stoppe behandlingen før tid.
Consult your doctor if you wish to stop taking your tablets before the end of the course of treatment.
- Hvis De lider af epilepsi eller en tilstand, hvor De ofte får kramper, skal De kontakte lægen, inden De begynder at tage [Lægemidlets navn].
- If you suffer from epilepsy or a condition which makes you likely to have convulsions, consult your doctor before taking [Invented name].
- Tilfælde af fulminant hepatitis, som potentielt kan føre til livstruende leverinsufficiens, er blevet indberettet ved brug af moxifloxacin (se pkt.
- Cases of fulminant hepatitis potentially leading to life-threatening liver failure have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).
blev reduceret, ligesom de anaerobe Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp.
were reduced, as were the anaerobes Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp., and Peptostreptococcus spp.. For Bacteroides fragilis there was an increase.
Hvis De tager anden medicin, der nedsætter blodets kaliumniveau, skal De kontakte lægen, inden De begynder at tage [Lægemidlets navn].
If you are currently taking any medicine that decrease your blood potassium levels, consult your doctor before taking [Invented name].
Hvis det er muligt, skal De tage de resterende tabletter, pakningen og denne indlægsseddel med til lægen eller apoteket for at vise, hvad De har indtaget.
If you take more than the prescribed one tablet a day, seek medical advice immediately and, if possible, take any remaining tablets, the packaging or this leaflet with you to show the doctor or pharmacist what you have taken.
Streptococcus gruppe A,B,C,G ≤ 0.5 mg/l
Streptococcus Groups A, B, C, G
IR - Irland
IE - Ireland
PL Polen
PL - Poland
amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), neuroleptika (f.eks phentiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), tricykliske antidepressiva, visse antimikrobe midler (f.eks. sparfloxacin, intravenøs erythromycin, pentamidin, malariamidler især halofantrin), visse antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol, mizolastin), og anden medicin (f.eks. cisaprid, intravenøs vinkamin, bepridil og difemanil).
Therefore, do not take [Invented name] together with the following medicines: Medicines that belong to the group of anti-arrhythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), tricyclic antidepressants, some antimicrobials (e.g. sparfloxacin, intravenous erythromycin, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine), some antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine), and other medicines (e.g. cisapride, intravenous vincamine, bepridil and diphemanil).
- Hvis De eller nogen i Deres familie har glucose-6-phosphat-dehydrogenase-mangel (en sjælden arvelig sygdom), skal De informere lægen, der vil fortælle, om [Lægemidlets navn] er velegnet til Dem.
- If you or any member of your family have glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a rare hereditary disease), inform your doctor, who will advise whether [Invented name] is suitable for you.
Af sikkerhedshensyn er moxifloxacin derfor kontraindiceret til patienter med: - medfødt eller erkendt erhvervet QT-forlængelse - elektrolytforstyrrelser, specielt ukorrigeret hypokaliæmi - klinisk relevant bradykardi - klinisk relevant hjertesvigt med nedsat venstre ventrikulær uddrivningsfraktion - tidligere anamnese med symptomatisk arytmi Moxifloxacin bør ikke bruges samtidig med andre lægemidler som forlænger QT-intervallet (se pkt.
For reasons of drug safety, moxifloxacin is therefore contraindicated in patients with: - Congenital or documented acquired QT prolongation - Electrolyte disturbances, particularly in uncorrected hypokalaemia - Clinically relevant bradycardia - Clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction - Previous history of symptomatic arrhythmias Moxifloxacin should not be used concurrently with other drugs that prolong the QT interval (see also section 4.5).
Ved de første tegn på smerte eller inflammation, skal behandlingen med moxifloxacin afbrydes og den berørte ekstremitet skal aflastes.
At the first sign of pain or inflammation, patients should discontinue treatment with moxifloxacin and rest the affected limb(s).
Hvis De glemmer at tage Deres tablet, skal De tage den så snart De husker det samme dag.
If you forget to take [Invented name] 400 mg film-coated tablets If you forget to take your tablet you should take it as soon as you remember on the same day.
I sådanne tilfælde skal empirisk moxifloxacin derfor gives sammen med et andet passende antiboitikum (f.eks. cephalosporin), med mindre moxifloxacin-resistent Neisseria gonorrhoeae kan udelukkes.
Therefore in such cases empirical moxifloxacin should be co-administered with another appropriate antibiotic (e.g. a cephalosporin) unless moxifloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded.
Tag ikke [Lægemidlets navn] - hvis De er overfølsom (allergisk) over for moxifloxacin, andre quinolon-antibiotika, eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Do not take [Invented name] 400 mg film-coated tablets - If you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient moxifloxacin, any other quinolone antibiotics or any of the other ingredients (see section 6.
- Udvalget var af den opfattelse, at der eksisterer fyldestgørende data for virkningen af Avalox i forbindelse med indikationen "Behandling af let til moderat PID (pelvic inflammatory disease), dvs. infektioner i de øvre genitaler, herunder salpingitis og endometritis", dog må moxifloxacin på grund af fremkomsten af resistens over for N. gonorrhoeae ikke anvendes i empirisk monoterapi, medmindre moxifloxacin-resistent N. gonorrhoeae kan udelukkes.
- The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Avalox in the indication “Treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” , however due to emerging resistance of N. gonorrhoeae, moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy, unless moxifloxacinresistant N. gonorrhoeae can be excluded.
Det er godkendt til behandling af følgende bakterielle infektioner, hvis de er forårsaget af moxifloxacin-følsomme bakterier: - Akut forværring af kronisk bronkitis - Samfundserhvervet pneumoni, med undtagelse af svære tilfælde - Akut bakteriel sinusitis (adækvat diagnosticeret).
It is approved for the treatment of the following bacterial infections if they are caused by bacteria susceptible to moxifloxacin: - Acute exacerbation of chronic bronchitis - Community acquired pneumonia, except severe cases - Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed).
Ved analyse af EKG'er fra det kliniske undersøgelsesprogram var forlængelsen af QTc med moxifloxacin 6 msek.
In the analysis of ECGs obtained in the clinical trial program, QTc prolongation with moxifloxacin was 6 msec ± 26 msec, 1.4% compared to baseline.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med let til svær nedsat nyrefunktion eller til patienter i kronisk dialyse, dvs. hæmodialyse og vedvarende ambulatorisk peritonealdialyse (se pkt.
No adjustment of dosage is required in patients with mild to severely impaired renal function or in patients on chronic dialysis i.e. haemodialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis (see section 5.2 for more details).