natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Det er særlig vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du tager eller for nylig har taget nogle af følgende lægemidler.
• in particular, inform your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines.
Du må ikke ændre dosis uden først at have talt med din læge.
Do not change the dosage without consulting your doctor.
Patienter under 11 år blev også randomiseret til at få østrogenbehandling, enten i de sene (som 15-årig) eller tidlige (som 12-årig) ungdomsår.
Patients under 11 years of age were also randomised to receive oestrogen therapy, either in late (aged 15 years) or early (aged 12 years) adolescence.
MÅ IKKE FRYSES.
Do not freeze.
Det anbefales at overvåge thyroideafunktionen efter en overdosis.
It is recommended to monitor thyroid function following an overdose.
Opbevar altid pen og cylinderampuller et rent, sikkert sted i køleskabet ved en temperatur mellem 2 °C - 8 °C og uden for børns syns- og rækkevidde.
Always store the pen and cartridges in a clean, safe place in the refrigerator at a temperature between 2-8°C and out of children's reach and sight.
Spm: Hvorfor skal jeg opbevare min medicin i køleskabet?
Q: Why do I keep my medication in the refrigerator?
Væksthastigheden faldt efter det første år i begge studier, men fortsatte med at være højere end niveauet før behandling i op til 48 måneders behandling (7,1 cm/år).
The growth rate decreased after the first year in both studies, but continued to be greater than pretreatment levels for up to 48 months treatment (7.1 cm/year).
Batteriet holder typisk 24 måneder og virker i 4 uger efter første gang, ‘bt' begynder at blinke.
Batteries typically last 24 months and have a 4-week life from the time the „bt‟ first starts blinking.
Klikkene er kun en akustisk bekræftelse af, at den sorte doseringsknap er blevet flyttet.
The clicks are only audible confirmation that the black dose knob has been moved.
Metaboliske forandringer hos disse patienter inkluderer normalisering af serum-IGF-I.
Metabolic alterations in these patients include normalisation of IGF-I serum levels.
Dette er ikke usædvanligt for opløsninger som NutropinAq, der indeholder protein, og det påvirker ikke produktets effektivitet.
This is not unusual for solutions containing proteins like NutropinAq and does not affect the strength of the product.
Det er vigtigt, at du skifter injektionssted hver dag for at undgå, at din hud beskadiges.
It is important to change the place where you have your injection every day to avoid damaging your skin.
I alt blev 171 patienter eksponeret for somatopin i gennemsnitligt 3,5 eller 2,8 år.
Overall, 171 patients were exposed to somatropin for an average of 3.5 or 2.8 years.
Brug kun de penkanyler, der anbefales af din læge eller sygeplejerske.
Only use the pen needles recommended by your doctor or nurse.
IGF-I-niveauer steg fra en baseline-værdi på 43 ng/ml til 252 ng/ml efter 356 måneder, hvilket nærmer sig de niveauer, der normalt forventes hos børn i denne alder.
IGF-I levels increased from a baseline of 43 ng/ml to 252 ng/ml at 36 months, which approximate to the normal levels expected in children of this age.
Størstedelen af de indberettede neoplasmer var recidiv af tidligere neoplasmer og sekundære neoplasmer.
The majority of neoplasms reported were recurrence of previous neoplasms and second neoplasms.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Skift mellem injektionsstederne for at undgå ubehag.
Change the injection sites to avoid discomfort.
Hvis du kommer til at dreje den for langt, så gå et klik (0,1 mg) tilbage.
If you accidentally turn it too far, go back one click (0.1 mg).
Under graviditet vil maternel somatropin i stor udstrækning blive erstattet af placenta-væksthormon.
During pregnancy, maternal somatropin will largely be replaced by placental growth hormone.
Spm: Hvad er den maksimale dosis, NutropinAq Pen kan afgive i én injektion?
Q: What is the maximum dose the NutropinAq Pen can deliver in one injection?
Injektionsstedet bør skifte.
The site of injection should be changed.
• NutropinAq-cylinderampullen kan anvendes i op til 28 dage.
• The NutropinAq cartridge may be used for up to 28 days.
NutropinAq er et registreret varemærke ejet af Genentech, Inc.
NutropininAq is a registered trademark of Genentech, Inc.
Del I: Klargøring og injektion
Part I: Preparing and Injecting
Vent 5 sekunder efter at knappen er trykket ned, og tag derefter pennen væk fra huden.
Wait 5 seconds after the button is pushed, then withdraw the pen from the skin.
Hvis du rejser uden for EU, bør du sikre dig, at du medbringer tilstrækkelig mange kanyler til hele turen.
If you travel outside the European Union, make sure you take enough needles for the duration of your stay.
Se punkt 6 på næste side for kontaktmuligheder.
Please see section 6 overleaf for contact details.
Disse bivirkninger forekommer almindeligvis hos voksne i starten af behandlingen og varer kort tid.
These side effects appear usually in adults early in treatment and are short-lived.
Den absolutte biotilgængelighed af rekombinant humant væksthormon efter subkutan administration er cirka 80 %.
Absorption The absolute bioavailability of recombinant human growth hormone after subcutaneous administration is about 80%.
• Pennen skal indeholde den NutropinAq, der anvendes.
• The pen should contain the NutropinAq that is being used.
Hvis du ikke kan dreje en fuld dosis, skal du enten begynde på en ny cylinderampul (som beskrevet i Del I), eller injicere en delvis dosis.
If you cannot dial the full dose, either start a new cartridge (as described in Part I), or inject the partial dose.
Følg anvisningerne i dette afsnit, hvis du anvender pennen for første gang, eller hvis du skal udskifte en tom cylinderampul.
Follow the instructions in this section if you are using the pen for the first time or are replacing an empty cartridge.
Den gennemsnitlige behandlingstid var 4,7 år i gruppen, der fik somatropin tre gange ugentligt, og 4,6 år i gruppen, der fik somatropin dagligt.
The average treatment time was 4.7 years in the somatropin three times a week group and 4.6 years in the somatropin daily group.
• Når kroppen ikke danner tilstrækkeligt væksthormon og af den grund ikke vokser rigtigt.
• When your body does not make enough growth hormone and for this reason you are not growing properly.
Hvert studie havde en behandlingsperiode på to år med en placeboarm, efterfulgt af en åben, ukontrolleret forlængelse, hvor alle patienter fik somatropin.
Each study had a two year treatment period which included a placebo arm, followed by an open label uncontrolled extension in which all patients received somatropin.
Der findes ingen data fra dyrestudier.
No animal data are available.
Diagnosticering og behandling med somatropin skal påbegyndes og monitoreres af læger, som er behørigt kvalificerede og erfarne i diagnosticering og behandling af patienter med den anvendte terapeutiske indikation.
Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with the therapeutic indication of use.
I alt fik 128 patienter somatropin i den kontrollerede fase på 24 måneder i de to studier, og 139 patienter blev behandlet med somatropin i de åbne forlængelsesfaser.
In total, 128 patients received somatropin over the 24 month controlled phase of the 2 studies, and 139 patients were treated with somatropin in the open extension phases.
Tabel 1 indeholder meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) bivirkninger, der forekom i kliniske studier og efter markedsføring.
Table 1 contains very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000) adverse reactions which occurred in clinical trials and a post-marketing surveillance survey.
Nogle patienter kan udvikle antistoffer (en type protein, der produceres af kroppen) over for somatropin.
Some patients may develop antibodies (a type of protein produced by the body) to somatropin.
Spm: Er det muligt at dreje den sorte doseringsknap tilbage, hvis jeg klikker for mange gange?
Q: Is it possible to turn the black dose knob back if I click too many times?
Akut overdosering kan resultere i hyperglykæmi.
Acute overdose could lead to hyperglycaemia.
Advarsler og forsigtighedsregler
Warning and Precautions
Læs alle instruktionerne nøje (på bagsiden), inden du begynder at bruge NutropinAq Pen.
Read all the instructions for use carefully (on the reverse) before you start using NutropinAq Pen.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden afdette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Denne fortsatte med at stige hos de patienter, som blev behandlet i 36 og 48 måneder.
This continued to increase in those patients treated for 36 and 48 months.
Kemisk og fysisk anvendelsesstabilitet er blevet påvist i 28 dage ved 2 °C - 8 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2°C - 8°C.
• hvis du er allergisk over for somatropin eller et af de øvrige indholdsstoffer i NutropinAq (angivet i punkt 6).
• if you are allergic to somatropin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Der findes ingen antidot for overdosering med somatropin.
There is no antidote for somatropin overdose.
Ved behandlingens start anbefales det, at en læge eller en sygeplejerske giver dig injektionen og træner dig med en NutropinAq Pen.
At the start of therapy, it is recommended that a doctor or a nurse give you the injection and train you with the NutropinAq Pen.
Start derefter på en ny cylinderampul (som beskrevet i Del I) for at indgive resten af din dosis.
Then, start a new cartridge (as described in Part I) to administer the remaining portion of your medication.
Pennens funktion og cylinderampullernes indhold er ens for begge design.
The working of the pen and the content of the cartridges are the same for both designs.
Efter denne træning vil du være i stand til at tage injektionen selv eller få injektionen af en trænet pårørende.
After this training, you will be able to inject yourself or be injected by a trained care-giver.
I tilfælde af en tumor eller genvækst af tidligere tumorer (bekræftet af din læge), skal behandlingen med NutropinAq straks afbrydes.
In case of a tumour or re-growth of previous tumours (confirmed by your doctor), treatment with NutropinAq must be stopped immediately.
Hos patienter med tidligere malign sygdom skal man være særligt opmærksom på tegn og symptomer på recidiv.
In patients with previous malignant disease, special attention should be given to signs and symptoms of relapse.
• Hvis du tidligere har haft en tumor (kræft), især en tumor, der påvirker hjernen, skal lægen være særligt opmærksom og undersøge dig regelmæssigt for, om tumoren er vendt tilbage.
• If you have had a tumour (cancer) in the past, specially a tumour affecting the brain, your doctor should pay special attention and examine you regularly for a possible return of the tumour.
Hvis dette er særligt generende, skal du tale med din læge om det.
If this appears to be particularly troublesome, you should discuss it with your doctor.
Lænderyg-BMD udviste statistisk signifikant stigning i begge de behandlede grupper, og stigningen var dosisafhængig.
Lumbar spine BMD had statistically significant increases in both treated groups, and the increase was dose dependent.
Somatropin bør ikke anvendes under graviditet, og behandlingen bør afbrydes i tilfælde af graviditet.
Somatropin is not recommended during pregnancy and should be discontinued if pregnancy occurs.
Der kan være små luftbobler tilbage, der ikke påvirker dosis.
Small bubbles may remain and will not affect the dose.
Således blev den største forbedring i voksenhøjde observeret hos patienter, som fik tidlig væksthormonbehandling og østrogen efter 14-årsalderen.
Thus, the greatest improvement in adult height was observed in patients who received early GH treatment and oestrogen after age 14 years.
Hvis du forsøger at dosere mere end 4 mg på én gang, vil medicinen enten blive tvunget ud af kanylen og gå til spilde, eller der vil blive for stort tryk på cylinderampullen og den kan gå i stykker.
If you attempt to dose more than 4 mg at a time, the medicine will either be forced out of the needle and wasted or excess pressure will be placed upon the cartridge and it may crack.
18 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Spm: Hvad betyder et blinkende ‘bt' i displayet?
Q: What does a blinking “bt‟ mean in the LCD?
Anvend ikke NutropinAq, hvis du bemærker, at opløsningen er uklar.
Do not use NutropinAq if you notice that the solution is cloudy.
Følg disse tips for at sikre korrekt vedligeholdelse af NutropinAq Pen:
Follow these tips to ensure proper care of your NutropinAq Pen:
Pakningsstørrelser a 1, 3 og 6 cylinderampuller.
Pack sizes of 1, 3 and 6 cartridges.
Øgning af højden blev bibeholdt hos de patienter, der blev behandlet i 36 eller 48 måneder.
Height gains were maintained in the patients treated for 36 or 48 months.
Dyrestudier tyder på, at nyrerne er hovedorganet for clearance.
Animal studies suggest that the kidney is the dominant organ of clearance.
Somatropin har ingen kendt påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Somatropin has no known effect on the ability to drive or to use machines.
Som vist på illustrationen nedenfor, findes NutropinAq pen og cylinderampuller i to design (med og uden gul farvemarkering).
As shown by the illustrations below, NutropinAq pen and cartridges are available in two designs (with or without additional yellow colour).
Hvis du anvender den passive afskærmning (eller ingen afskærmning), så fortsæt til trin 13.
If you are using the passive shield (or no shield) proceed to step 13.
NutropinAq er i det væsentlige "natriumfri"
NutropinAq is essentially “sodium free”
Natriumchlorid Flydende phenol Polysorbat 20
Sodium Chloride Liquified Phenol Polysorbate 20
Når disse forandringer kombineres med forøgelse af den samlede kropsvæske og knoglemasse, er den samlede virkning af somatropinbehandlingen en forbedring af kroppens sammensætning - en effekt, der opretholdes ved fortsat behandling.
When these alterations are coupled with the increase in total body water and bone mass, the overall effect of somatropin therapy is to modify body composition, an effect that is maintained with continued treatment.
Brug en køleboks til opbevaring af NutropinAq Pen, når du er på rejse.
Use a cooler to store your NutropinAq Pen when travelling.
Turners syndrom
Turner syndrome
Langtidsoverdosering kan medføre symptomer på gigantisme og/eller akromegali svarende til de kendte virkninger af overproduktion af væksthormon.
Long-term overdose could result in signs and symptoms of gigantism and/or acromegaly consistent with the known effects of excess growth hormone.
• Lad ikke din NutropinAq Pen og/eller cylinderampul fryse ned.
• Do not let your NutropinAq Pen and/or cartridge freeze.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen er på plads og fungerer, før og under markedsføringen af lægemidlet.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Den doseringsskala, der befinder sig ved siden af cylinderampulholderens vindue, bør ikke anvendes til afmåling af dosis.
The dosage scale located beside the window of the cartridge holder should not be used as a dose measurement.
Det kan være nødvendigt, at lægen justerer dosis af NutropinAq eller af de andre lægemidler: - Østrogen, som tages oralt, eller andre kønshormoner
Your doctor may need to adjust the dose of NutropinAq or of the other medicines: - Oestrogen taken orally or other sex hormones
Hvis du oplever nogen af disse symptomer, skal du kontakte din læge.
If you experience any of these symptoms, you should inform your doctor.
Hvis lægemidlet ikke kommer til syne inden for et par sekunder, kan det være nødvendigt at trykke på nulstillingsknappen igen.
If the medicine does not appear within a few seconds, you may need to push the reset button again.
Sjælden: Forhøjet blodglucose, vægtstigning
Rare: Blood glucose increased, weight increased
Kontakt straks lægen, hvis du bemærker nogen forandring i eller forstørrelse af modermærker og/eller skønhedspletter (melanocytisk naevus).
Tell your doctor immediately if you notice any change or increase in growth of birthmarks and/or moles (melanocytic naevus).
Endogen væksthormonproduktion kan ligeledes øges hos nogle enkelte patienter med nyresygdomme i terminalstadiet.
Endogenous growth hormone production may also increase in some individuals with end-stage renal disease.
Ca. 2,5 % af patienterne fra NCGS-undersøgelsen fik medicinrelaterede bivirkninger.
Approximately 2.5 % of patients from the NCGS have experienced drug related adverse reactions.
Tag forsigtigt begge beskyttelseshætter af kanylen med et forsigtigt træk.
Carefully remove both protective caps from the needle by pulling gently.
Organvækst: Væksthormonet øger de indre organers størrelse, inklusive nyrer, og forøger mængden af røde blodceller.
Organ growth: Growth hormone increases the size of internal organs, including kidneys, and increases red blood cell mass.
• Ved nyreskader, hvor nyrerne mister evnen til at fungere normalt, hvilket har indflydelse på væksten.
• When your kidneys are damaged and they lose their ability to function normally with an impact on growth.
Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig: Personlighedsforstyrrelser
Psychiatric disorders Uncommon: Personality disorder
Hvis dette ikke sker, vil der komme væske ud af kanylen, når der sættes en ny cylinderampul i pennen.
If this is not done, liquid will come out of the needle when a new cartridge is placed into the pen.
Serumcalcium ændres ikke signifikant på grund af somatropin.
Serum calcium is not significantly altered by somatropin.
Ud af de 139 patienter, som deltog, gennemførte 128 de første 12 måneders behandling; den gennemsnitlige behandlingstid var 3,2 og 4,6 år og den samlede eksponering 542 patientår.
Of the 139 patients included, 128 completed the first 12 months of therapy, with an average treatment time of 3.2 and 4.6 years and a total exposure of 542 patient years.
Cellevækst: Behandling med somatropin medfører en forøgelse af både antallet og størrelsen af skeletmuskelcellerne.
Cell growth: Treatment with somatropin results in an increase in both the number and size of skeletal muscle cells.
South San Fransisco CA 940804990 USA
1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990 USA
En lille procentdel af patienterne kan udvikle antistoffer mod proteinet somatropin.
A small percentage of patients may develop antibodies to the protein somatropin.
Hvis du injicerer for meget NutropinAq, kan dit blodsukker falde og blive for lavt og derefter stige og blive for højt (hyperglykæmi).
If you inject too much NutropinAq, your blood sugar level may decrease and become too low and then rise too high (hyperglycaemia).
Information om somatropins farmakokinetik hos den ældre og pædiatriske population, hos forskellige racer eller køn og hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens er ikke fuldstændig.
Information about the pharmacokinetics of somatropin in elderly and paediatric populations, in different races or genders and in patients with renal or hepatic impairment is incomplete.
- Langtidsbehandling af piger fra 2 år med vækstforstyrrelser, som skyldes Turners syndrom.
- Long-term treatment of girls from 2 years old with growth failure associated with Turner syndrome.
Symptomerne forekommer normalt inden for de første otte uger efter start af NutropinAq behandling.
Symptoms usually occur within the first eight weeks of the initiation of NutropinAq therapy.
Her følger en liste over de dele, der er nødvendige ved indgivelse af en injektion.
Shown below are the items necessary for giving an injection.
2 ml opløsning i en cylinderampul (type I glas) lukket med en prop (butylgummi) og en forsegling (gummi).
2 ml of solution in a cartridge (Type I glass) closed with a stopper (butyl rubber) and a seal (rubber).
Din læge eller sygeplejerske vil fortælle dig, hvordan du skal bortskaffe genstande, der har været brugt til injektionen.
Your doctor or nurse will tell you how to dispose of the items you have used for the injection.
Systemorganklasse Bivirkninger observeret i pivotale og understøttende kliniske forsøg (med 642 patienter)
System Organ Class Reactions observed in Pivotal and Supportive Clinical Trials (in 642 patients)
For instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering af lægemidlet, se pkt.
For instructions for use and handling of the medicinal product, see section 6.6.
Din lokale repræsentant og fremstilleren af NutropinAq Pen er de samme som for lægemidlet beskrevet på næste side.
Your local representative and the manufacturer for the NutropinAq Pen device are the same as for the medicinal product detailed overleaf.
IGF-I-niveauer, som var lave ved studiestart, kom inden for normalområdet med somatropinbehandling.
IGF-I levels, which were low at study entry, were restored to within the normal range with somatropin therapy.
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for somatropin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder somatropin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
On the basis of the scientific conclusions for somatropin the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing somatropin is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Overhold disse sikkerhedsforanstaltninger som beskyttelse mod infektionsspredning:
To guard against the spread of infection, follow these safety measures:
Af de 236 patienter, som deltog i de klinske studier, fik 3 patienter en svulst i centralnervesystemet.
From the 236 patients enrolled into the clinical studies 3 patients had a central nervous system tumour.
I karcinogenicitetsstudier, hvor biologisk rekombinant aktive væksthormoner blev undersøgt hos rotter og mus, blev der ikke påvist nogen øget hyppighed af tumorer.
In carcinogenicity studies testing biologically recombinant active growth hormone in rats and mice, no increase in the incidence of tumors was shown.
Et begrænset antal offentliggjorte data viser, at behandling med væksthormon øger cytokrom P450 medieret antipyrin-clearance hos mennesker.
Limited published data indicate that growth hormone treatment increases cytochrome P450 mediated antipyrine clearance in man.
Dette resulterer i en målbar øgning af kropshøjden, indtil epifyseskiverne lukkes i slutningen af puberteten.
This results in a measurable increase in body length until these growth plates fuse at the end of puberty.
Hvis din cylinderampul eller pen er beskadiget, skal du bede din læge eller sygeplejerske om at få den skiftet ud.
If your cartridge or pen is damaged, ask your doctor or nurse for a replacement.
Understøttende data fra et studie med GHD-patienter med debut i voksenalderen var generelt i overensstemmelse med data fra de pivotale studier, med nogen forbedring i BMD.
Supporting data from a study on adult-onset GHD patients were generally consistent with those of the pivotal studies, with some improvements in BMD.
Svar: Kontakt din læge eller sygeplejerske, hvis du har brug for en ny del, eller hvis hele pennen skal skiftes ud.
A: Contact your doctor or nurse if you need a replacement part or if you need to replace your entire pen.