natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• der er ikke medtaget nogen forsigtighedssætninger vedrørende brug af (fluoro)quinoloner til arter til levnedsmiddelproduktion i produktresuméet for 83 af de produkter, som er berørt af denne indbringelse
• no precautionary phrases related to the use of (fluoro)quinolones intended for food-producing species have been included in Summary of the Product Characteristics of 83 products concerned by this referral;
• der er medtaget tilstrækkelige forsigtighedssætninger vedrørende brug af (fluoro)quinoloner til arter til levnedsmiddelproduktion i produktresuméet for 318 af de produkter, som er berørt af denne indbringelse
• adequate precautionary phrases related to the use of (fluoro)quinolones intended for foodproducing species have been included in Summary of the Product Characteristics for 318 products concerned by this referral;
100% Medicineret premix Fisk
Oxolinic acid 100% Medicated premix Fish
Marbocyl 10% Marbofloxacin Pr. ml: marbofloxacin
Marbocyl 10% Marbofloxacin per ml: marbofloxacin
Hund
Dog
Rumænien Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Romania Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Oral væske
Oral liquid
50 mg/ml enrofloxacin 500.000 IE/ml colistinsulfat
50 mg/ml enrofloxacin 500 000 IU/ml colistin sulphate
1093 Budapest HUNGARY
1093 Budapest
Grækenland S.P. Veterinaria S.A. Ctra.
Hungary S.P. Veterinaria S.A. Ctra.
Rumænien Ascor Chimici S.r.l.
Romania Ascor Chimici S.r.l.
Rumænien Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49
Romania Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49
Subkutant
Subcutaneous
Kyllinger
Poultry
Enrocoli oral solution Enrofloxacin Colistinsulfat
Enrocoli oral solution Enrofloxacin Colistin sulphate
Oxolinsyre, natriumsalt
Oxolinic acid, sodium salt
Enrofloxacin Colistinsulfat C-vitamin
Enrofloxacin Colistin sulphate Vitamin C
Intravenøst
Intravenous
Inoxyl Solution Buvable Oxolinsyre
Inoxyl Solution Buvable Oxolinic acid 50 mg
1107 Budapest HUNGARY
1107 Budapest
Granulat til oral opløsning
Granules for oral solution
Danofloxacinmesilat
Danofloxacin mesilate
Præ-drøvtyggende kvæg
Pre-ruminant Cattle
Danofloxacin 31,73 mg/ml (svarende til 25 mg/ml
Danofloxacin 31.73 mg/ml (equivalent to
Schippers Europe B.V.
Schippers Europe B.V. Bleijenhoek 17
Rumænien Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
Romania Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
Grækenland VETHELLAS 31 Augoustou 51
VETHELLAS 31 Augoustou 51 41221 Larissa GREECE
Kaniner Pelsdyr
Rabbits Fur animals
Lægemiddelform Dyreart
Strength Pharmaceutical form
Intraruminalt indlæg Kvæg
Intraruminal device Cattle
Subkutant eller intravenøst eller intramuskulært
Subcutaneous or intraveneous or intramuscular
Colistinsulfat Oxolinsyre
Colistin sulphate Oxolinic acid
Medicineret premix Svin Kyllinger
Medicated premix Pigs Chickens
Intramuskulært
Intramuscular
Rumænien Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co.
Romania Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710
Enrofloxacin Colistinsulfat
Enrofloxacin Colistin sulphate
Rumænien Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen
Romania Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen
Inoxyl Poudre Orale Oxolinsyre
Inoxyl Poudre Orale Oxolinic acid 100 mg
Begrundelser for ændring af produktresuméet og indlægssedlen
Grounds for amendment of the summary of product characeristics and package leaflet
Geder
Goats
Medicineret premix Svin Fjerkræ
Medicated premix Pigs Poultry
Rumænien Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Romania Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Svin Kvæg
Cattle Pigs
Rumænien Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Romania Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Nederlandene Eurovet Animal Health B.V.
Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
1126 Budapest HUNGARY
1126 Budapest
Quinocol Oral Solution Enrofloxacin Colistinsulfat
Quinocol Oral Solution Enrofloxacin Colistin sulphate
Quinocol oral solution Enrofloxacin Colistinsulfat
Quinocol oral solution Enrofloxacin Colistin sulphate
Kalve Eksotiske kæledyr
Calves Exotic pet animals
Rumænien Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Romania Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Drøvtyggende kalve
Ruminating calves
Subkutant intravenøst
Subcutaneous intravenous
Gedekid Kaniner Pelsdyr
Calves Lambs Goatlings Rabbits Fur animals
Amoxicillin Flumequin
Amoxicillin trihydrate Flumequine
Oliesuspension
Oily suspension
Kvæg (diende kalve)
Cattle (suckling calves)
Enrofloxacin Oxytetracyclinh ydrochlorid Iodoform25 mg/ml
Enrofloxacin Oxytetracycline hydrochloride Iodoform25 mg/ml
Kvæg Svin Fjerkræ Kaniner
Cattle Pigs Poultry Rabbits
Intravenøst, subkutant
Intravenous, subcutaneous
Kvæg Geder Heste Får
Cattle Goats Horses Sheep
Grækenland Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Germany Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Subkutant, intravenøst
Subcutaneous, intraveneous
Kalve Kyllinger
Calves Poultry
1123 Budapest HUNGARY
1123 Budapest
Kalkuner Kyllinger
Poultry Turkeys
Grækenland Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Germany Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Oxolinsyre 100 g
Oxolinic acid 50 g
Fjerkræ Kaniner
Poultry Rabbits
Fjerkræ Kalve Hunde Katte
Poultry Calves Dogs Cats
Fjerkræ (kyllinger og kalkuner) Duer
Poultry (chicken and turkeys) Pigeons
Bilag III Ændring af produktresuméet og indlægssedlen
Amendment to the summary of product characteristics and package leaflet
"Brug af lægemidlet, som afviger fra vejledningen i produktresuméet, kan øge prævalensen af bakterier, som er resistente over for quinoloner, og kan mindske effekten af behandling med andre (fluoro)quinoloner på grund af potentialet for krydsresistens."
Recommendations for prudent use “Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.” “Whenever possible, quinolones should only be used based on susceptibility testing.” “Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the quinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other (fluoro)quinolones due to the potential for cross resistance.”
Kyllinger Kvæg
Chickens Cattle
Kaniner Fjerkræ
Rabbits Poultry
Intramuskulært, subkutant
Intramuscular, subcutaneous
Kvæg Svin Hunde Katte
Cattle Pigs Dogs Cats
Kalve Svin
Calves Pigs
Geder Svin Kaniner Hunde Katte Kyllinger
Rabbits Dogs Cats Chickens
Fjerkræ Svin Kvæg
Poultry Pigs Cattle
Mink
Chickens
Fjerkræ (kyllinger og kalkuner)
Poultry (chickens and turkeys)
Flumequine 50 % WSP Flumequin
Flumequine 50% WSP Flumequine
Flumequine 50% WSP Flumequin
Flumequine 50 % WSP Flumequine
Kalve Lam Fjerkræ
Calves Lambs Poultry
Fjerkræ Kvæg Kaniner
Poultry Cattle Rabbits
Intravenøst, intramuskulært, subkutant
Intravenous, intramuscular, subcutaneous
Subkutant, intramuskulært
Subcutaneous, intramuscular
Kvæg Svin Fjerkræ Lam
Cattle Pigs Poultry Lambs
Intravenøst, intramuskulært
Intravenous, intramuscular
Kalve Svin Fjerkræ
Calves Pigs Poultry
Svin Fjerkræ
Poultry Pigs
Svin Kvæg Fjerkræ Fisk
Pigs Cattle Poultry Fish
Fjerkræ (ekskl.
Poultry (excluding laying)
Rumænien Dopharma Research BV Zalmweg 24
Romania Dopharma Research BV Zalmweg 24
Intramuskulært, intravenøst, subkutant
Intramuscular, intravenous, subcutaneous
Intramuskulært, subkutant, intravenøst
Intramuscular, subcutaneous, intravenous
Kvæg Kvæg
Bovine
Amoxicillin 22,5 g/100 g
Amoxicillin Flumequine amoxicillin 22,5g/100g flumequine15g/ 100g
Kvæg Bøfler Heste Får
Cattle Buffalos Horses Sheep Goats Pigs
Intramuskulært, intravenøst, intramuskulært
Intramuscular, intravenous, intramuscular
Intramuskulært, intravenøst
Intramuscular, intravenous
Svin Kalve
Pigs Calves
Rumænien Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Romania Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Kvæg Geder Får
Cattle Sheep Goats Sows
Smågrise Lam
Pigs Lambs
Hunde Katte
Pigs Dogs Cats
Kvæg Svin Høner
Cattle Pigs Poultry
Fjerkræ Duer Katte Hunde Kvæg Svin
Poultry Pigeons Cats Dogs Cattle Pigs
Ungfjerkræ (kyllinger og kalkuner)
Young poultry (chickens and turkeys)
4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen i) Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Anbefalinger vedrørende forsigtig brug "Der skal tages højde for officielle og lokale retningslinjer vedrørende antimikrobielle stoffer ved anvendelse af lægemidlet."
4.5 Special precautions for use i) Special precautions for use in animals
Geder Svin Fjerkræ Kaniner Fisk
Cattle Sheep Goats Pigs Poultry Rabbit Fish
Smågrise Kaniner Hunde
Horses Rabbits Chickens Dogs
Kalve Svin Fjerkræ Fisk
Calves Pigs Poultry Fish
Svin Fisk
Pigs Fish
Enrofloxacin 2,5 % Oral opløsning
Enrofloxacin 2.5%
Intramuskulært, subkutant, intramuskulært
Intramuscular, subcutaneous, intramuscular
Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P. 7 44153 Ancenis Cedex FRANCE
Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P.
Bæverrotter Kaniner
Broilers Rabbits
Kyllinger Kalve Svin
Chickens Calves Pigs
Kyllinger Kvæg Hunde Katte Duer
Chickens Cattle Dogs Cats Pigeons
Opløseligt pulver
Intrauterine tablet
Slagtekyllinger Avlshøns
Cattle Sheep Chickens Hens
Kyllinger Kalkuner Duer
Fattening Chickens Fattening Turkeys
Kalkuner
Pigeons
Subkutant, intravenøst, Intramuskulært
Subcutaneous, Intravenous, intramuscular
"Brug af lægemidlet, som afviger fra vejledningen i produktresuméet, kan øge prævalensen af bakterier, som er resistente over for fluoroquinoloner, og kan mindske effekten af behandling med andre quinoloner på grund af potentialet for krydsresistens."
• Fluoroquinolone products “Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.” “Fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.” “Whenever possible, fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.” “Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential for cross resistance.”
Fjerkræ Svin Fisk
Poultry Pigs Fish
Svin Kvæg Lam Geder Kid
Birds Pigs Lambs Kids Cattle
Enrofloxacin 0,5 % Oral opløsning
Enrofloxacin 0.5%
Fjerkræ Svin Kvæg Lam Kid
Poultry Pigs Lambs Kids Calves
Kvæg Avlssøer
Cattle Birds
Kvæg Svin Får
Cattle Pigs Hen
Kalve Lam Fjerkræ Fisk
Calves Lambs Poultry Fish
Lam Kaniner Svin Fjerkræ Kvæg Pelsdyr
Cattle Buffalos Calves Foals Lambs Kids Pigs Piglets Rabbits Fowl
Fjerkræ Svin Hunde Katte
Poultry Pigs Dogs Cats
Kyllinger Kalkuner Svin Kvæg Får
Cattle Goats Horses Sheep Pigs Poultry
Fjerkræ Oralt
Poultry Turkey Oral
Nederlandene Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Denmark Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Kyllinger Svin
Chickens Pigs
Fisk Svin Kalve Fjerkræ
Fish Pigs Calves Poultry
Nederlandene Dopharma Research BV Zalmweg 24
Belgium Dopharma Research BV Zalmweg 24
Svin Kaniner
Lambs Rabbits Pigs
Geder Svin Heste Kaniner Kyllinger Hunde
Cattle Goats Horses Rabbits Sheep Fish Pigs Poultry
Flumiquil 50 % Flumequin
Flumiquil 50 % Flumequine
Colistinsulfat 12 g
Oxolinic acid 24 g
Kvæg Smågrise Hunde
Cattle Ovine Pigs Dogs
æglæggende)
Poulrty
Vandopløseligt granulat
Water soluble granules
Desuden bemærker udvalget, at listen over lægemidler i bilag I ikke indeholder alle veterinærlægemidler, som indeholder quinoloner, inkl.
In addition the Committee notes that the list of products in Annex I does not include all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones authorised in the EEA-EU, as either some products were not notified to the Agency by the competent national authorities or the information was not received in time to include these products in the current referral.
Grækenland Dopharma Research BV Zalmweg 24
Lithuania Dopharma Research BV Zalmweg 24
Danofloxacin 2,5 % Injektionsvæske, opløsning
Danofloxacin 2.5%
London, den 22. januar 2009 Dok.
London, 22 January 2009 Doc.
Udvalget havde også betænkeligheder med hensyn til, hvad der sker med lægemidlet i kroppen, hvordan det skal gives, og hvor sikkert det er.
The Committee also had concerns over what happens to the medicine in the body, how it should be given and how safe it is.
Mennesker med denne mutation har større sandsynlighed for at udvikle kræft.
People who have this mutation are more likely to develop cancer.
Ansøgningsproceduren var ved dag 179, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
The application was at day 179 when the company withdrew.
Hvad er Advexin?
What is Advexin?
Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Advexin
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Advexin
Internationalt fællesnavn (INN): contusugene ladenovec
International non-proprietary name (INN): contusugene ladenovec
Virkningerne af Advexin blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Advexin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Patienten fik 12 Advexin-injektioner i nogle af tumorerne i løbet af en periode på fem måneder.
The patient received 12 Advexin injections into some of the tumours over a five-month period.
Li-Fraumeni kræft kan forekomme mange steder i kroppen, men rammer oftest brystet, hjernen, knoglerne eller bløddele (det væv, der forbinder, omgiver og støtter andre strukturer i kroppen).
Li-Fraumeni cancer can occur in many areas of the body but usually affects the breast, brain, bone or soft tissue (tissue that connects, surrounds and supports other structures in the body).
Lægemidlets virkning blev vurderet ved brug af scanninger for at se, hvordan tumorerne reagerede på behandlingen.
The effectiveness of the medicine was assessed by using scans to look at how the tumours responded to treatment.
Det er en virustype, som er blevet genetisk ændret, så det kan bære et gen ind i kroppens celler.
This is a type of virus that has been altered genetically so that it can carry a gene into the cells of the body.
Derudover havde virksomheden ikke fremlagt tilstrækkelig dokumentation til at påvise, at Advexin kunne fremstilles på pålidelig vis, eller at det ikke var skadeligt for miljøet eller for personer i tæt kontakt med patienten.
In addition, the company had not supplied enough evidence to demonstrate that Advexin could be made in a reliable manner, or that it would not be harmful to the environment or to people in close contact with the patient.
Virksomheden fremlagde også resultaterne fra et antal mindre undersøgelser af virkningerne af en række doser af Advexin på forskellige kræfttyper.
The company also presented the results of a number of small studies looking at the effects of a range of doses of Advexin on different types of cancer.
Den 17. december 2008 meddelte Gendux Molecular Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Advexin til behandling af Li-Fraumeni kræft tilbage.
On 17 December 2008, Gendux Molecular Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Advexin for the treatment of Li-Fraumeni cancer.
Viruset i Advexin er et ”adenovirus”, der er manipuleret, så det ikke kan lave kopier af sig selv og derfor ikke kan give infektion hos mennesker.
The virus in Advexin is an ‘adenovirus' that has been engineered so that it cannot make copies of itself and therefore does not cause infections in humans.
Det aktive stof i Advexin, contusugene ladenovec, er en “viral vektor”.
The active substance in Advexin, contusugene ladenovec, is a ‘viral vector'.
Hvad forventedes Advexin anvendt til?
What was Advexin expected to be used for?
Advexin forventedes at helbrede eller forsinke sygdommen ved at genoprette cellernes normale beskyttende funktion.
Advexin was expected to cure or slow down the disease by restoring the normal protective function of the cells.
Advexin forventedes anvendt til behandling af Li-Fraumeni kræft hos patienter over 18 år.
Advexin was expected to be used to treat Li-Fraumeni cancer in patients from the age of 18 years.
Virksomheden fremlagde oplysninger fra en undersøgelse af en patient med Li-Fraumeni kræft i nederste del af abdomen, knoglerne og hjernen.
The company presented information from a study on one patient with Li-Fraumeni cancer in the lower abdomen, the bones and the brain.
Advexin blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 23. oktober 2006.
Advexin was designated as an orphan medicinal product on 23 October 2006.
Hvordan forventes Advexin at virke?
How is Advexin expected to work?
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Advexin ikke kunne have været godkendt til behandling af Li-Fraumeni kræft.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Advexin could not have been approved for the treatment of Li-Fraumeni cancer.
CHMP fandt grund til betænkelighed ved, at der ikke var tilstrækkelig dokumentation for, at injektion af Advexin i Li-Fraumeni-tumorer var til gavn for patienterne.
The CHMP was concerned that there was not enough evidence to show that the injection of Advexin into Li-Fraumeni tumours led to benefits for patients.
Advexin skulle injiceres direkte i tumorerne, således at kræftcellerne igen kunne producere normalt p53-protein.
Advexin was expected to be injected directly into the tumours, thus allowing the cancer cells to produce normal p53 protein again.
Li-Fraumeni er en kræfttype, der forekommer hos patienter med Li-Fraumeni syndrom, en tilstand, hvor et gen kaldet p53 er defekt som følge af mutation.
Li-Fraumeni cancer is a type of cancer that occurs in patients with Li-Fraumeni syndrome, a condition where a gene called p53 is defective because of a mutation.
Genet, som bæres af viruset i Advexin, er det normale (ikke-defekte) p53gen.
The gene carried by the virus in Advexin is the normal (non-defective) p53 gene.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Advexin eller i programmer for anvendelse af Advexin med særlig udleveringstilladelse?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Advexin?
Advexin er en suspension til injektion, som indeholder contusugene ladenovec, et genetisk modificeret virus, der er bærer af p53-genet.
Advexin is a suspension for injection that contains contusugene ladenovec, a genetically modified virus which carries the p53 gene.
Det p53-protein, som produceres af det ikke-defekte p53-gen, som optræder i den menneskelige organisme, medvirker normalt til at reparere beskadiget dna og forårsager celledød, når dna'et ikke kan repareres.
The p53 protein, which is produced from the non-defective p53 gene present in the human body, normally contributes to the repair of damaged DNA and causes cell death when the DNA cannot be repaired.
Ved Li-Fraumeni kræft, hvor p53-genet er defekt, fungerer p53-proteinet ikke korrekt, og kræftcellerne kan fortsætte med at vokse og dele sig.
In Li-Fraumeni cancer, where the p53 gene is defective, the p53 protein does not work properly and the cancer cells can continue to grow and divide.
Da kræftceller indeholder beskadiget dna, hjælper p53-proteinet enten med at reparere dna'et eller medfører, at cellerne dør.
Because cancer cells contain damaged DNA, the p53 protein either helps to repair the DNA or causes the cells to die.
Virksomheden har ikke meddelt CHMP, hvorvidt tilbagetrækningen vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Advexin eller i programmer for anvendelse af Advexin med særlig udleveringstilladelse.
The company did not inform the CHMP whether there were any consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes with Advexin.
De er imidlertid håndterbare, hvis de er truffet passende foranstaltninger (se nedenfor).
However these are manageable if the appropriate measures are in place (see below).
B-celle ALL
B-cell ALL
Yderligere information vedrørende Kymriah findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Kymriah can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Andre oplysninger om Kymriah
Other information about Kymriah
Disse resultater var sammenlignelige med dem fra studier af patienter, der fik standardbehandlinger for kræft.
These results were comparable to those from studies of patients receiving standard cancer treatments.
Alvorlige infektioner forekommer hos ca. 3 ud af 10 DLBCL-patienter.
Serious infections occur in around 3 in 10 DLBCL patients.
Patienterne bør overvåges nøje i 10 dage efter behandling for bivirkninger, og det tilrådes, at de opholder sig tæt på et specialiseret hospital i mindst 4 uger efter behandlingen.
Patients should be closely monitored for 10 days after treatment for side effects and are advised to stay close to a specialist hospital for at least 4 weeks after treatment.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kymriah?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kymriah?
Alvorlige bivirkninger opstår hos de fleste patienter.
Serious side effects occur in most patients.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Kymriah løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Kymriah are continuously monitored.
Kymriah er et lægemiddel til behandling af to typer blodkræft:
Kymriah is a medicine for treating two types of blood cancer:
Størstedelen af de patienter, der reagerede på Kymriah, havde fortsat respons efter 19 måneder.
The majority of patients who responded to Kymriah continued to have a response after 19 months.
Ca. 24 % af patienterne havde fuldstændig respons, og 34 % havde mindst partiel respons efter mindst 3 måneder.
Around 24% of patients had a complete response and 34% had at least a partial response after at least 3 months.
CAR kan binde til et andet protein på overfladen af de kræftceller, der hedder CD19.
CAR can attach to another protein on the surface of cancer cells called CD19.
Dette var bedre end de resultater, der sås med kræftlægemidlerne clofarabin, blinatumomab eller en kombination af clofarabin, cyclofosfamid og etoposid.
This was better than results seen with the cancer medicines clofarabine, blinatumomab or a combination of clofarabine, cyclophosphamide and etoposide.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Kymriah opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Kymriah's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hvorfor blev Kymriah godkendt i EU?
Why is Kymriah authorised in the EU?
Hvad er Kymriah, og hvad anvendes det til?
What is Kymriah and what is it used for?
Bivirkninger rapporteret for Kymriah vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Kymriah are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Virksomheden skal gennemføre adskillige studier for at opnå mere information om Kymriah, herunder sikkerheden og virkningen på lang sigt og hos patienter under 3 år med B-celle ALL.
The company must carry out several studies to obtain more information on Kymriah including its safety and effectiveness in the long term and in B-cell ALL patients under 3 years of age.
For mere information om brug af Kymriah, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Kymriah, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
En oversigt over Kymriah, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Kymriah and why it is authorised in the EU
Denne type lægemiddel virker ved at tilføre kroppen nogle gener.
This is a type of medicine that works by delivering genes into the body.