natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Forløbet af, sværhedsgraden af og responset på behandling af infektioner var uændret (se pkt.
The course, severity, and response to treatment of infections were unaltered (see section 4.4).
Immunoglobulin G (IgG) findes i human modermælk, og derfor forventes det også, at omalizumab vil være til stede i human modermælk.
Immunoglobulins G (IgGs) are present in human milk and therefore it is expected that omalizumab will be present in human milk.
Omalizumab-studie 1 og 3 Poolet
Omalizumab studies 1 and 3 Pooled
Den ordinerende læge rådes til regelmæssigt at revurdere, om der fortsat er behov for behandling.
Prescribers are advised to periodically reassess the need for continued therapy.
I alle disse tilfælde skal hele pakningen afleveres på apoteket.
In all these cases, return the entire pack to the pharmacy.
• Sprøjtens kanylehætte kan indeholde tørt gummi (latex), der ikke må håndteres af personer, der er overfølsomme for dette stof.
• The needle cap of the syringe may contain dry rubber (latex), which should not be handled by anyone who is sensitive to this substance.
Enkelte intravenøse doser på op til 4.000 mg er blevet administreret til patienter uden tegn på dosisbegrænsende toksiciteter.
Single intravenous doses up to 4,000 mg have been administered to patients without evidence of dose-limiting toxicities.
Anafylaktiske reaktioner var sjældne i kliniske afprøvninger.
Anaphylactic reactions were rare in clinical trials.
Opbevaringstiden inkluderer mulige temperaturudsving.
The shelf life includes potential temperature excursions.
Bemærk: Det er muligt at dreje den indre del af sprøjten, så etiketten kan læses i vinduet.
Note: It is possible to rotate the inner part of the syringe assembly so that the label can be read in the viewing window.
Leverens elimination af IgG inkluderer degradering i det reticuloendotheliale system og endotelcellerne.
Liver elimination of IgG includes degradation in the reticuloendothelial system and endothelial cells.
1 hætteglas og 1 ampul.
1 vial and 1 ampoule.
Anvendes umiddelbart efter rekonstitution (kan opbevares ved 2 °C - 8 °C i op til 8 timer eller ved 25 °C i 2 timer).
Use immediately after reconstitution (may be stored at 2°C - 8°C for up to 8 hours or at 25°C for 2 hours).
Clearance af omalizumab omfatter IgG-clearanceprocesser samt clearance via specifik binding og kompleksdannelse med dens målligand, IgE.
Clearance of omalizumab involves IgG clearance processes as well as clearance via specific binding and complex formation with its target ligand, IgE.
IgE kan muligvis være involveret i det immunologiske respons på visse helminth-infektioner.
IgE may be involved in the immunological response to some helminth infections.
Immunsystemet For yderligere information se pkt.
Immune system disorders For further information, see section 4.4.
På basis af disse målinger kan 75 til 600 mg Xolair fordelt på 1 til 4 injektioner være nødvendig ved hver administration.
Based on these measurements, 75 to 600 mg of Xolair in 1 to 4 injections may be needed for each administration.
Forsigtighed skal udvises ved administration af Xolair til disse patientpopulationer.
Caution should be exercised when administering Xolair in these patient populations.
* På trods af at der ikke blev vist en 2 % forskel fra placebo, blev reaktioner på injektionsstedet inkluderet, da alle tilfælde blev vurderet at have kausal sammenhæng med studie-behandlingen.
Common * Despite not showing a 2% difference to placebo, injection site reactions were included as all cases were assessed causally related to study treatment.
SE TABEL 2
SEE TABLE 2
Patienter eller omsorgspersoner skal instrueres i at injicere den fulde mængde Xolair ifølge anvisningen i indlægssedlen.
Patients or caregivers should be instructed to inject the full amount of Xolair according to the instructions provided in the package leaflet.
Patienter, hvis baseline-IgE-niveauer eller legemsvægt i kilogram er uden for grænserne i dosistabellen, bør ikke indgives Xolair.
Patients whose baseline IgE levels or body weight in kilograms are outside the limits of the dose table should not be given Xolair.
Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) - feber (hos børn)
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - fever (in children)
Frembruddet er typisk optrådt 1-5 dage efter første eller efterfølgende injektioner, og er også optrådt efter lang tids behandling.
The onset has typically been 1-5 days after administration of the first or subsequent injections, also after long duration of treatment.
• Du må ikke åbne den forseglede yderpakning, før du er klar til at bruge lægemidlet.
• Do not open the sealed outer box until you are ready to use this medicine.
Hvis du stopper behandling med Xolair
If you stop treatment with Xolair
Den kliniske relevans af anti-Xolair-antistoffer er man ikke helt klar over.
The clinical relevance of anti-Xolair antibodies is not well understood.
Studie 3 viste tilsvarende resultater.
The results were similar in study 3.
Bivirkningerne er listet efter MedDRA-systemorganklasse.
The adverse reactions are listed by MedDRA system organ class.
Hvis det er en omsorgsperson, der giver indsprøjtningen, kan det udvendige af overarmen også bruges.
If a caregiver is giving the injection, the outer upper arms may also be used.
Der er begrænsede data tilgængelige om anvendelsen af Xolair i kombination med specifik immunterapi (hyposensibiliseringsterapi).
Limited data are available on the use of Xolair in combination with specific immunotherapy (hypo-sensitisation therapy).
BRUG IKKE sprøjten, hvis den er beskadiget eller hvis væsken er tydeligt uklar eller tydeligt brun eller indeholder partikler.
DO NOT USE if the syringe is broken or if the liquid looks distinctly cloudy or distinctly brown, or contains particles.
16 uger efter påbegyndelse af Xolair-terapi bør patienterne vurderes af deres læge for behandlingsvirkning, før yderligere injektioner administreres.
At 16 weeks after commencing Xolair therapy patients should be assessed by their physician for treatment effectiveness before further injections are administered.
Hvis du er i behandling for CSU, kan din læge imidlertid stoppe behandlingen en gang imellem for at vurdere dine symptomer.
However, if you are being treated for CSU, your doctor may stop Xolair treatment from time to time so that your symptoms can be assessed.
OPLYSNINGER TIL SUNDHEDSPERSONALET
INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
Desuden blev der ikke observeret genotoksiske virkninger i et separat præklinisk genotoksicitetsstudie.
Furthermore, no genotoxic effects were observed in a separate non-clinical genotoxicity study.
Idiopatisk trombocytopeni, inklusive alvorlige tilfælde
Idiopathic thrombocytopenia, including severe cases
Anafylaktisk reaktion, andre alvorlige allergiske tilstande, udvikling af anti-omalizumab-antistof
Anaphylactic reaction, other serious allergic conditions, antiomalizumab antibody development
Xolair er indiceret til voksne, unge og børn (6 til <12 år).
Xolair is indicated in adults, adolescents and children (6 to <12 years of age).
Omalizumab er et syntetisk protein, der ligner de naturlige proteiner, der produceres i kroppen.
Omalizumab is a man-made protein that is similar to natural proteins produced by the body.
Derudover blev kovariate effekter vurderet ved at analysere sammenhængen mellem omalizumab-koncentration og klinisk respons.
In addition, covariate effects were evaluated by analysing the relationship between omalizumab concentrations and clinical responses.
Hvis du har glemt at indsprøjte en dosis af Xolair, skal du indsprøjte den, så snart du husker det.
If you have forgotten to give yourself a dose of Xolair, inject the dose as soon as you remember.
Derudover medførte en fordobling af legemsvægt cirka en fordobling af en tilsyneladende clearance.
In addition, doubling of body weight approximately doubled apparent clearance.
Måling af total-serum-IgE-niveauer kan gentages med henblik på fastsættelse af dosis, hvis behandling med Xolair har været seponeret i ét år eller længere.
Total serum IgE levels may be re-tested for dose determination if treatment with Xolair has been interrupted for one year or more.
Influenzalignende sygdom, hævede arme, vægtstigning, træthed *: Meget almindelig hos børn 6 til <12 år **: Set hos børn 6 til <12 år
Influenza-like illness, swelling arms, weight increase, fatigue *: Very common in children 6 to <12 years of age **: In children 6 to <12 years of age
Xolair er ikke indiceret til behandling af disse tilstande.
Xolair is not indicated for the treatment of these conditions.
Hensigtsmæssig behandling bør iværksættes.
Medical treatment should be sought and instituted appropriately.
Responsraten var 33 % ved uge 12 og 67 % ved uge 24 for UAS7=0, og 56 % ved uge 12 og 67 % ved uge 24 for UAS7≤6.
The responder rates were: 33% at week 12 and 67% at week 24 for UAS7=0, and 56% at week 12 and 67% at week 24 for UAS7≤6.
Antistoffet er en IgG1, kappa, som indeholder humane strukturelle regioner med komplementær-bestemmende regioner af et murint moderantistof, som bindes til IgE.
The antibody is an IgG1 kappa that contains human framework regions with the complementary-determining regions of a murine parent antibody that binds to IgE.
Du vil få 1-4 injektioner på en gang, enten hver anden uge eller hver fjerde uge.
You will be given 1 to 4 injections at a time, either every two weeks, or every four weeks.
Intakt IgG udskilles også i galde.
Intact IgG is also excreted in bile.
Dette vil afhænge af dit barns vægt og resultatet af en blodprøve, der tages inden behandlingen startes, for at måle mængden af IgE i hans/hendes blod.
This will depend on your child's weight and the results of a blood test carried out before the start of the treatment to measure the amount of IgE in his/her blood.
Patienten eller omsorgspersonen skal være oplært i den korrekte injektionsteknik samt kunne genkende tidlige tegn og symptomer på alvorlige allergiske reaktioner.
The patient or the caregiver must have been trained in the correct injection technique and the recognition of the early signs and symptoms of serious allergic reactions.
Den højeste anbefalede dosis er 600 mg omalizumab hver anden uge.
The maximum recommended dose is 600 mg omalizumab every two weeks.
Gennemsnitsværdierne ved slutningen af opfølgningsperioden svarede til placebogruppen, men var lavere end de respektive gennemsnitværdier ved baseline.
Mean values at the end of the follow-up period were similar to the placebo group, but lower than respective mean baseline values.
Pludseligt ophør af systemisk eller inhaleret kortikosteroid efter start af Xolair-behandling kan ikke anbefales.
Abrupt discontinuation of systemic or inhaled corticosteroids after initiation of Xolair therapy is not recommended.
Dyrestudier indikerer dog hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
However, animal studies do not indicate either direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
I alle seks studier var der en statistisk signifikant forbedring fra baseline i scoren for livskvalitet for Xolair-patienter versus placebo- eller kontrolgruppen.
For all six studies there was a statistically significant improvement from baseline in quality of life scores for Xolair patients versus the placebo or control group.
• Vær omhyggelig med ikke at røre ved aktiveringsklipsene før brug.
• Be careful not to touch the syringe guard wings before use.
Omalizumabs generelle farmakokinetiske karakteristika er sammenlignelige i disse populationer.
The general pharmacokinetic characteristics of omalizumab are similar in these populations.
12-uger
12-Week
Der er ikke udført studier med børn under 12 år.
No studies have been performed in children under 12 years.
For en 75 mg dosis, træk 0,6 ml op i sprøjten, og kassér den resterende opløsning.
For a 75 mg dose, draw up 0.6 ml into the syringe and discard the remaining solution.
Antistoffer til omalizumab blev påvist i nogle aber efter gentagen subkutan eller intravenøs administration.
Antibodies to omalizumab were detected in some monkeys following repeated subcutaneous or intravenous administration.
Kliniske studier har vist, at det tager mindst 12-16 uger, før Xolairs virkning kan ses.
Clinical trials have demonstrated that it takes at least 12-16 weeks for Xolair treatment to show effectiveness.
Størstedelen af alvorlige allergiske reaktioner opstår inden for de første 3 doser af Xolair.
The majority of severe allergic reactions occur within the first 3 doses of Xolair.
Hvis der opstår anafylaktiske eller andre alvorlige allergiske reaktioner, skal administration af Xolair afbrydes omgående og relevant behandling skal iværksættes.
If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs, administration of Xolair must be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
De tre studier inkluderede 975 patienter i alderen 12 til 75 år (gennemsnitsalder 42,3 år; 39 patienter i alderen 12-17 år; 54 patienter ≥65 år; 259 mænd og 716 kvinder).
The three studies enrolled 975 patients aged between 12 and 75 years (mean age 42.3 years; 39 patients 12-17 years, 54 patients ≥65 years; 259 males and 716 females).
De fleste reaktioner var lette til moderate i sværhedsgrad.
Most of the reactions were mild or moderate in severity.
I kliniske afprøvninger havde få patienter blodpladetællinger under den normale laboratorieværdis nedre grænse.
In clinical trials few patients had platelet counts below the lower limit of the normal laboratory range.
På tværs af alle tre studier rapporterede patienterne, at de blev behandlet med gennemsnitligt 4 til 6 lægemidler (inklusive H1-antihistaminer) for CSU-symptomer inden inklusion i studiet.
Across all three studies, patients reported receiving on average 4 to 6 medications (including H1 antihistamines) for CSU symptoms prior to study enrollment.
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i ugentlig score for sværhedsgrad af kløe viste en reduktion på 8,25 ved uge 12 og på 8,95 ved uge 24.
Mean change from baseline in weekly itch severity score showed a reduction of 8.25 at week 12 and of 8.95 at week 24.
Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) - infektion med parasitter
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - parasitic infection
Det primære belæg for Xolairs sikkerhed og virkning i aldersgruppen 6 til <12 år stammer fra ét randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter-studie (studie 7).
The primary support for safety and efficacy of Xolair in the group aged 6 to <12 years comes from one randomised, double-blind, placebo-controlled, multi-centre trial (study 7).
• Husk at tage injektionssprøjten ud af køleskabet, og lad den opnå stuetemperatur (25°C), før den klargøres til indsprøjtning (det vil tage ca. 20 minutter).
• Remember to take the syringe out of the refrigerator and allow it to reach room temperature (25°C) before preparing it for injection (it will take about 20 minutes).
Afbrydelse af Xolair-behandling medfører sædvanligvis en tilbagevenden til forhøjede frie IgEniveauer og dermed forbundne symptomer.
Discontinuation of Xolair treatment generally results in a return to elevated free IgE levels and associated symptoms.
Det må ikke anvendes, hvis der forekommer faste partikler.
Do not use if solid particles are present.
Den foreslåede patofysiologiske mekanisme omfatter immunkompleksdannelse og -aflejring på grund af udvikling af antistoffer mod omalizumab.
The suggested pathophysiologic mechanism includes immune-complex formation and deposition due to development of antibodies against omalizumab.
Dette afhænger af din kropsvægt og resultatet af en blodprøve, der tages før behandlingens start for at måle mængden af IgE i dit blod.
This depends on your body weight and the results of a blood test carried out before the start of the treatment to measure the amount of IgE in your blood.
BRUG IKKE injektionssprøjten, hvis produktet er udløbet.
DO NOT USE if the product has expired.
I alle fem studier var bedømmelsen, at en betydelig større andel af Xolair-behandlede patienter havde opnået enten en markant forbedring i eller fuldstændig kontrol af deres astma sammenlignet med placebo-patienter.
In all five studies a significantly greater proportion of Xolair treated patients were judged to have achieved either a marked improvement or complete control of their asthma compared to placebo patients.
Serumkoncentrationen, der var nødvendig for at opnå et fald på 50 % i trombocytter fra baseline hos voksne cynomolgusaber, var cirka 4- til 20gange højere end forventede maksimale kliniske serumkoncentrationer.
The serum concentration required to attain a 50% drop in platelets from baseline in adult cynomolgus monkeys was roughly 4- to 20-fold higher than anticipated maximum clinical serum concentrations.
Dette er især vigtigt, hvis du tager: - medicin til behandling af en infektion forårsaget af en parasit, da Xolair kan nedsætte effekten af din behandling, - inhaleret kortikosteroid og anden medicin mod allergisk astma.
This is especially important if you are taking: - medicines to treat an infection caused by a parasite, as Xolair may reduce the effect of your medicines, - inhaled corticosteroids and other medicines for allergic asthma.
Det primære endepunkt var ændring fra baseline til uge 12 i ugentlig score for sværhedsgrad af kløe.
The primary endpoint was the change from baseline to week 12 in weekly itch severity score.
Tabel 5 Bivirkninger fra poolet CSU-bivirkningsdatabase (dag 1 til uge 24) ved 300 mg omalizumab
Table 5 Adverse reactions from the pooled CSU safety database (day 1 to week 24) at 300 mg omalizumab
Bivirkningerne er delt i to grupper: dem, der er set i 12-ugers henholdsvis i 24-ugers behandlingsperioderne.
The adverse reactions presented are divided into two groups: those identified in the 12-week and the 24-week treatment periods.
En fordobling af legemsvægt medførte cirka en fordobling af en tilsyneladende clearance.
Doubling of body weight approximately doubled apparent clearance.
• Injektionssprøjten må ikke genbruges.
• The syringe cannot be re-used.
Rører du ved dem, kan de måske blive aktiveret for tidligt.
If the wings are touched, the syringe guard may be activated too early.
Xolair virker ved at blokere et stof, som kaldes immunglobulin E (IgE), som kroppen producerer.
Xolair works by blocking a substance called immunoglobulin E (IgE), which is produced by the body.
Tabel 4 lister de bivirkninger, der er rapporteret i kliniske studier hos den totale sikkerhedspopulation, der er behandlet med Xolair, efter MedDRA systemorganklasse og hyppighed.
Table 4 lists the adverse reactions recorded in clinical studies in the total safety population treated with Xolair by MedDRA system organ class and frequency.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks efter rekonstitution (se pkt.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
Serumsyge, som kan inkludere feber og lymfadenopati
Serum sickness, may include fever and lymphadenopathy
Du kan også bruge den nederste del af maven, men ikke området 5 cm omkring navlen.
You may also use the lower abdomen, but not the area 5 centimetres around the navel (belly button).
Der er ikke udført formelle karcinogenicitetsstudier med omalizumab.
Formal carcinogenicity studies have not been conducted with omalizumab.
Derudover havde flere patienter klinisk betydningsfulde responser i den totale IgE ≥76 IE/ml population på tværs af programmet med Xolair for svær astma.
In addition more patients had clinically meaningful responses in the total IgE ≥76 IU/ml population across the Xolair severe asthma programme.
150 mg b c c c
150 mg b c c c c a
Immunoglobulin G-proteiner, der gives oralt, gennemgår intestinal proteolyse og har lav biotilgængelighed.
Given orally, immunoglobulin G proteins undergo intestinal proteolysis and have poor bioavailability.
Det kan have indflydelse på fortolkningen af data, at studiet har metodologiske begrænsninger, herunder ringe populationsstørrelse og et ikke-randomiseret studiedesign.
The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and non-randomised design.
- hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi), som for eksempel blev udløst af en medicinsk behandling, et insektbid eller mad.
- if you have had a previous severe allergic reaction (anaphylaxis) for example resulting from a medicine, an insect bite or food.
Hvis patienter ikke responderer på anbefalet antihelminth-behandling, bør seponering af Xolair overvejes.
If patients do not respond to recommended anti-helminth treatment, discontinuation of Xolair should be considered.
Der var ikke noget, der tydede på, at sikkerheden af Xolair blev ændret af disse andre hyppigt anvendte lægemidler mod astma.
There was no indication that the safety of Xolair was altered with these other commonly used anti-asthma medicinal products.
Børn (6 til 11 år) forventes ikke at skulle indsprøjte Xolair selv.
Children (6 to 11 years of age) are not expected to self-administer Xolair.
I en multivariat analyse, der kontrollerede tilgængelige baseline kardiovaskulære risikofaktorer, var hazard ratio 1,32 (95 % konfidensinterval 0,91-1,91).
In a multivariate analysis controlling for available baseline cardiovascular risk factors, the hazard ratio was 1.32 (95% confidence interval 0.91-1.91).
Pulver: hvidt til råhvidt lyofilisat Solvens: klar og farveløs opløsning
Powder: white to off-white lyophilisate Solvent: clear and colourless solution
Af disse blev 412 behandlet i op til 12 uger og 333 i op til 24 uger med 300 mg dosen.
Of those, 412 patients were treated for up to 12 weeks and 333 patients were treated for up to 24 weeks at the 300 mg dose.
Kontakt en læge hurtigst muligt, hvis du bemærker tegn, der tyder på en mulig alvorlig bivirkning.
Seek medical help immediately if you notice any signs indicating a possible serious side effect.
Antal injektioner
Number of injections
Administration af Xolair fremstillet som en lyofiliseret eller som en flydende formulering resulterede i sammenlignelige serumkoncentration/tid-profiler for omalizumab.
Administration of Xolair manufactured as a lyophilised or liquid formulation resulted in similar serum concentration-time profiles of omalizumab.
Din læge vil beregne, hvor meget Xolair dit barn har behov for, og hvor ofte det skal gives.
Your doctor will work out how much Xolair your child needs and how often it needs to be given.
EXPECT-studiet, der inkluderede 154 spædbørn, som havde været eksponeret for Xolair under graviditeten samt gennem amning, indikerede ikke bivirkninger hos det ammede spædbarn.
The EXPECT study, with 154 infants who had been exposed to Xolair during pregnancy and through breast-feeding did not indicate adverse effects on the breast-fed infant.
Ældre (65 år eller derover)
Elderly (65 years of age and older)
Udskift 18-gauge kanylen med en 25-gauge kanyle til subkutan injektion.
Replace the 18-gauge needle with a 25-gauge needle for subcutaneous injection.
Xolair må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Xolair must not be administered by the intravenous or intramuscular route.
Serumsyge og serumsyge-lignende reaktioner, som er forskinkede type III allergiske reaktioner, er set hos patienter behandlet med humaniserede monoklonale antistoffer, inklusive omalizumab.
Serum sickness and serum sickness-like reactions, which are delayed allergic type III reactions, have been seen in patients treated with humanised monoclonal antibodies including omalizumab.
Der blev ikke opnået data i kliniske studier med CSU, hvor det vil være relevant at ændre i nedenstående afsnit.
No relevant data was obtained in clinical studies in CSU that would require a modification of the sections below.
Sikkerheden af omalizumab er blevet undersøgt i cynomolgusaber, idet omalizumab bindes til cynomolgus og humant IgE med omtrent den samme affinitet.
The safety of omalizumab has been studied in the cynomolgus monkey, since omalizumab binds to cynomolgus and human IgE with similar affinity.
Klinisk virkning og sikkerhed ved allergisk astma
Clinical efficacy and safety in allergic asthma