natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter gennemgang af alle foreliggende data fra prækliniske og kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring vedrørende Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til topisk anvendelse, som markedsføringstilladelsesindehaverne har forelagt skriftligt og ved den mundtlige fremlæggelse, fandt udvalget, at topisk anvendelse af Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne er forbundet med risici for karcinogenicitet og alvorlige nekrotiske reaktioner, undertiden med sequelae.
Having considered all available data from pre-clinical, clinical studies, published literature and postmarketing experience on Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use containing products provided by the MAHs in writing and during an Oral Explanation, the Committee considered that the use of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use is associated with risks of carcinogenicity and serious necrosis adverse reactions sometimes with sequelae.
CHMP vurderede de af markedsføringstilladelsesindehaverne foreslåede ændringer af produktresuméet og indlægssedlen til afbødning af disse risici og konkluderede, at disse risikominimeringsforanstaltninger ikke i tilstrækkelig grad vil kunne reducere risiciene for alvorlige bivirkninger til et klinisk acceptabelt niveau.
The CHMP considered the proposed changes by the MAHs in the Summary of Product Characteristics and Patient Leaflet to mitigate these risks and concluded that these risk minimisation measures would not be able to adequately reduce the risks of serious adverse reactions to a clinically acceptable level.
Da der ikke var udført reproduktionstoksicitetsundersøgelser i dyr med Caustinerf arsenical eller Yranicid arsenical, forelagde indehaverne af markedsføringstilladelse en kort gennemgang af foreliggende videnskabelige litteraturdata om indvirkningen af uorganisk arsen på reproduktionen.
Also, since no reproductive toxicity studies in animals were conducted with Caustinerf arsenical or Yranicid arsenical, the MAHs provided a brief review of available data in scientific literature regarding effects of inorganic arsenic on reproduction.
CHMP konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende arsentrioxid ikke er positivt.
The CHMP therefore concluded that the benefit-risk balance of arsenic trioxide containing medicinal products is not favourable.
• CHMP tog genotoksiciteten af arsentrioxid i betragtning, og ligeledes det forhold, at dets anvendelse er forbundet med potentiel risiko for karcinogenicitet og alvorlige bivirkninger såsom vævsnekrose, undertiden med sequelae,
• The CHMP considered the genotoxicity of arsenic trioxide and that its use is associated with a potential risk of carcinogenicity and serious adverse reactions such as tissue necrosis sometimes leading to sequelae.
Zizine) foretog en litteraturgennemgang, der viste potentiale for genotoksicitet ved anvendelse af arsentrioxid.
Zizine) which revealed a potential of genotoxicity related to the use of arsenic trioxide.
Indehaverne af markedsføringstilladelse har ikke for nylig udført kliniske undersøgelser med arsentrioxid i dental pasta.
The MAHs did not recently conduct any clinical trial with arsenic trioxide in dental paste.
Indehaverne af markedsføringstilladelse foretog en in vitro-test af genotoksiciteten af produktet Caustinerf arsenical og fremlagde resultaterne af en udtømmende gennemgang af arsenforbindelsers påvirkning af somatiske celler, foretaget af en ekspert i toksikologi.
The MAHs conducted in vitro testing to assess the genotoxicity of the product Caustinerf arsenical and provided the results of an extensive review performed by an expert in toxicology on the impact of arsenic compounds on somatic cells.
• CHMP gennemgik samtlige foreliggende data for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til topisk anvendelse vedrørende genotoksicitet og risiko for karcinogenicitet.
• The CHMP considered the totality of the data available for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in relation to its genotoxicity and the risk of carcinogenicity.
CHMP fandt, at Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til topisk anvendelse er forbundet med potentielle risici for karcinogenicitet og vævsnekrose og udviser begrænset virkning til den godkendte indikation.
The CHMP considered that Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use products are associated with potential risks of carcinogenicity, tissue necrosis and show a limited efficacy in their approved indication.
Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til topisk anvendelse er indiceret til smertefri topisk devitalisering af tandpulpa.
Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use are indicated in the painless topical devitalisation of the dental pulp.
Begrundelse for tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og relaterede navne til topisk anvendelse.
Grounds for revocation of the marketing authorisations of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use
• i det relevante afsnit i produktresuméet at påpege, at risiko for karcinogenicitet ikke kan udelukkes,
• point out in the relevant SmPC section that the risk of carcinogenicity cannot be excluded and that there is a risk of necrosis of periodontal tissues.
• CHMP fandt, at de foreliggende data om virkning var begrænsede, ligeledes de data, der var blevet tilgængelige siden de oprindelige markedsføringstilladelser for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til topisk anvendelse til den godkendte indikation,
• The CHMP considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisations of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in its approved indication, were limited.
Der blev foretaget en detaljeret analyse af risiciene for klastogenicitet og/eller aneugenicitet, der er anerkendt som en risikofaktor for kræft gennem påvirkning af somatiske celler, og for teratogenicitet,
A detailed analysis of the risks of clastogenicity or/and aneugenicity as those are recognised as a risk factor for cancer when impacting somatic cells, and teratogenicity, embryo-toxicity/spontaneous abortions and impaired male fertility, when impacting germinal cells.
CHMP's vurdering omfattede alle foreliggende data, der var indsendt af markedsføringstilladelsesindehaverne, samt publiceret litteratur og data, der var tilgængelige for medlemsstaterne.
In its assessment the CHMP considered all available data submitted by the MAHs as well as published literature and data available to the Member States.
CHMP tog markedsføringstilladelsesindehaverens udtalelse til efterretning.
The CHMP took in account the MAH's position.
• CHMP noterede sig markedsføringstilladelsesindehaverens erklæring om, at alle foreliggende data er fremlagt, og at det ikke er muligt at fremlægge yderligere data til påvisning af den kliniske fordel ved Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og relaterede navne til topisk anvendelse ved smertefri devitalisering af tandpulpa.
• The CHMP took into account the MAH's position that all the available data have been provided and that there was no possibility to provide additional data for the demonstration of the clinical benefit of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use in the painless topical devitalisation of the dental pulp.
Indehaverne af markedsføringstilladelse bekræftede, at de havde fremlagt alle foreliggende data og ikke kunne fremlægge yderligere data til påvisning af den kliniske fordel ved Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til topisk anvendelse ved lokalanæstesi.
The MAHs confirmed that all the available data have been provided and that they will not be able to provide any further data to demonstrate the clinical benefit of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use containing products in local anaesthesia.
CHMP konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet ikke er positivt for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til topisk anvendelse til indikationerne “smertefri topisk devitalisering af tandpulpa”.
The CHMP therefore concluded that the benefit-risk balance of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in the indication of “painless topical devitalisation of the dental pulp” is not favourable.
• CHMP konkluderede derfor på baggrund af de foreliggende data, at de begrænsede fordele opvejes af den genotoksicitet, risiko for karcinogenicitet og vævsnekrose, der er forbundet med anvendelse af Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og relaterede navne til topisk anvendelse til smertefri devitalisering af tandpulpa, konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og relaterede navne til topisk anvendelse ikke er positivt.
• The CHMP therefore concluded, in view of the available data, that the genotoxicity, the risk of carcinogenicity and tissue necrosis associated with the use of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use in the treatment of painless topical devitalisation of the dental pulp outweigh the limited benefits.
Det er CHMP's opfattelse, at der ikke kan udelukkes en overordnet risiko for kræft, tidlig fosterdød og påvirkning af fertiliteten ved anvendelse af Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre lægemidler, og at de risikominimeringsforanstaltninger, der foreslås af markedsføringstilladelsesindehaverne, ikke gør det muligt at undgå påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
• has an impact on germinal cells and is reprotoxic in animals and humans, The CHMP is of the view that the overall risk of cancer, early foetal loss and impact on fertility associated with the use of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other medicinal products cannot be ruled out and the risk minimisation measures proposed by the MAHs will not allow avoiding the impact on human fertility.
3) er ikke undersøgt.
3) have not been investigated.
Din læge vil fortælle dig mere om det.
Your doctor will explain more.
3) eller svært immunkompromitterede patienter.
3) or severely immunocompromised patients.
Det er især vigtigt, at du siger det til lægen, hvis du også tager:
It is especially important that you tell your doctor if you are also taking:
Dato for første markedsføringstilladelse: 23. marts 2015 Dato for seneste fornyelse:
Date of first authorisation: 23 March 2015 Date of latest renewal:
• Kløe over hele kroppen
• Itching all over the body
Dette lægemiddel må ikke bruges til børn og unge, da det ikke er undersøgt tilstrækkeligt hos disse grupper.
This medicine should not be used in children and adolescents as it has not been studied enough in these populations.
eGFR blev beregnet ved hjælp af MDRD4-ligningen.
The eGFR was calculated using the MDRD4 equation.
Tabletterne synkes hele og kan tages med eller uden mad og drikke.
The tablets are swallowed whole and can be taken with or without food or drink.
Kontakt lægen, hvis du ikke får det bedre, eller hvis du får det værre efter 6 dage.
Talk to a doctor if you do not feel better, or if you feel worse after 6 days.
Den kliniske relevans af dette fund er ikke kendt.
The clinical relevance of this finding is unknown.
Der er begrænset klinisk erfaring hos patienter ≥75 år.
The clinical experience in patients ≥75 years is limited.
En risiko for ammede spædbørn kan ikke udelukkes.
A risk to the breast-feeding infant cannot be excluded.
Ved behov for hurtig antibiotisk virkning bør intravenøs administration overvejes.
If a rapid antibiotic effect is needed, the intravenous administration should be considered.
Det virker ved at standse væksten af bestemte bakterier, der kan give alvorlige infektioner.
It works by stopping the growth of certain bacteria which can cause serious infections.
Resistens over for antibiotika
Resistance to antibiotics
Patienter med neutropeni
Patients with neutropenia
• på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
• At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Du skal tage alle 6 tabletter for at gennemføre hele behandlingsforløbet, også hvis du har glemt en dosis.
You should take all 6 tablets to complete your course of treatment, even if you have missed a dose.
Ikke-følsomme mikroorganismer
Non-susceptible microorganisms
Der forventes ingen relevante interaktioner med disse transportører bortset fra BCRP.
No clinically relevant interactions are expected to occur with these transporters, with the exception of BCRP.
Den må ikke administreres som intravenøs bolus.
It must not be administered as an intravenous bolus.
Posen må ikke omrystes.
The bag should not be shaken.
Hvis du holder op med at tage Sivextro uden at rådføre dig med lægen, kan dine symptomer blive værre.
If you stop taking Sivextro without the advice of your doctor, your symptoms may get worse.
Grænseværdierne for den mindste hæmmende koncentration (MIC), fastlagt af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), er følgende:
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints determined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are:
Patienter, hvis behandling starter med den parenterale formulering, kan skifte til den orale formulering, når det er klinisk indiceret.
Patients who commence treatment on the parenteral formulation may be switched to the oral presentation when clinically indicated.
Bivirkningerne er anført i henhold til foretrukken term, systemorganklasse og hyppighed.
Adverse reactions are classified by preferred term and System Organ Class, and by frequency.
Sivextro må ikke blandes med andre lægemidler.
Sivextro must not be mixed with other medicinal products.
Tedizolids gennemsnitlige binding til humane plasmaproteiner er ca. 70-90 %.
The average binding of tedizolid to human plasma proteins is approximately 70-90%.
• Streptococcus anginosus-gruppen (herunder S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus)
• Streptococcus anginosus group (including S. anginosus, S. intermedius and S. constellatus)
Det er kun tedizolids farmakokinetiske profil, der diskuteres i dette afsnit.
Only the pharmacokinetic profile of tedizolid is discussed in this section.
Bortset fra tedizolid, der tegner sig for ca. 95 % af den totale kulstof 14-AUC i plasma, er der ingen andre signifikante cirkulerende metabolitter.
Other than tedizolid, which accounts for approximately 95% of the total radiocarbon AUC in plasma, there are no other significant circulating metabolites.
Kontakt lægen med det samme, hvis du får diarré under eller efter behandlingen.
Contact your doctor straight away if you suffer from diarrhoea during or after your treatment.
Spørg din læge til råds, før du ammer dit barn.
Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially “sodiumfree.”
Det er vigtigt at gennemgå sygehistorien omhyggeligt, da CDAD er blevet rapporteret mere end to måneder efter administration af antibakterielle midler.
Careful medical history is necessary since CDAD has been reported to occur over two months after the administration of antibacterial agents.
CDAD skal overvejes som en mulighed hos alle patienter, der får svær diarré efter brug af antibiotika.
CDAD must be considered in all patients who present with severe diarrhoea following antibiotic use.
Det vil sige, at antibiotika ikke kan standse bakteriernes vækst og behandle infektionen.
This is when antibiotics cannot stop the growth of bacteria and treat your infection.
Se Brug af anden medicin sammen med Sivextro for eksempler.
See Other medicines and Sivextro for examples.
Andre typer hudinfektioner er ikke undersøgt.
Other types of skin infections have not been studied.
Lægemidler, der hæmmer peristaltikken, er kontraindicerede i denne situation.
Medicinal products inhibiting peristalsis are contraindicated in this situation.
Det sker gennem et drop direkte ind i en blodåre (intravenøst) i løbet af ca. 1 time.
It will be given to you through a drip directly into a vein (intravenously) over approximately 1 hour.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, andre antibakterika, ATC-kode: J01XX11
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other antibacterials, ATC code: J01XX11
Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Macrogol
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Understøttende behandling, antibiotisk behandling af C. difficile og kirurgisk evaluering skal overvejes.
Appropriate supportive measures, antibiotic treatment of C. difficile, and surgical evaluation should be considered.
Bakterier kan med tiden blive resistente over for antibiotika.
Bacteria can become resistant to treatment with antibiotics over time.
Brug ikke Ringers lactat eller Hartmann.
Do not use Lactated Ringer's Injection or Hartmann's Solution.
Advarsler og forsigtighedsregler Din læge vil tage stilling til, om Sivextro er egnet til at behandle din infektion.
Warnings and precautions Your doctor will have decided if Sivextro is suitable to treat your infection.
Tedizolid udviste lineær farmakokinetik, hvad angår dosis og tid.
Tedizolid demonstrated linear pharmacokinetics with regard to dose and time.
Behandling med antibakterielle midler ændrer tarmens normale flora og kan medføre kraftig vækst af C. difficile.
Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon and may permit overgrowth of C. difficile.
Tedizolid elimineres ved ekskretion, fortrinsvis som et ikke-cirkulerende sulfatkonjugat.
Tedizolid is eliminated in excreta, primarily as a non-circulating sulfate conjugate.
Tedizolid, genereret af tedizolidphosphat efter metabolisk aktivering (in vitro og in vivo), blev også testet for genotoksicitet.
Tedizolid, generated from tedizolid phosphate after metabolic activation (in vitro and in vivo), was also tested for genotoxicity.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf, herunder materialer til rekonstitution, fortynding og administration, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Any unused medicine or waste material, including materials used for reconstitution, dilution and administration, should be disposed of in accordance with local requirements.
Ved overdosering skal Sivextro seponeres, og der skal gives almindelig understøttende behandling.
In the event of overdose, Sivextro should be discontinued and general supportive treatment given.
De kontrollerede kliniske studier omfattede ikke patienter med neutropeni (neutrofiltal <1.000 celler/mm
Controlled clinical studies did not include patients with neutropenia (neutrophil counts <1,000 cells/mm
Clostridioides difficile-associeret diarré
Clostridioides difficile associated diarrhoea
Administration af Sivextro sammen med fødevarer, der indeholder meget tyramin (dvs. omkring 100 mg tyramin), forventes ikke at udløse pressor-respons.
Administration of Sivextro with tyramine-rich foods (i.e., containing tyramine levels of approximately 100 mg) would not be expected to elicit a pressor response.
Alle patienter skal informeres om at rapportere symptomer på nedsat syn, f.eks. ændret synsskarphed, ændret farveopfattelse, sløret syn eller synsfeltdefekt.
All patients should be advised to report symptoms of visual impairment, such as changes in visual acuity, changes in colour vision, blurred vision, or visual field defect.
Tedizolid har en absolut biotilgængelighed på over 90 %.
The absolute bioavailability of tedizolid is above 90%.
Sivextro kan have indvirkning på disse lægemidlers effekt.
Sivextro can interfere with the effects of these medicines.
Tedizolidphosphats sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of tedizolid phosphate in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Membrantransportproteiner
Membrane transporters
Hyperhidrose Pruritus
Hyperhidrosis Pruritus
Den højeste enkeltdosis, der blev administreret i de kliniske studier, var 1.200 mg. Alle bivirkninger ved denne dosis var af let eller moderat sværhedsgrad.
The highest single dose administered in clinical studies was 1,200 mg. All adverse reactions at this dose level were mild or moderate in severity.
Tedizolids eliminationshalveringstid er ca. 12 timer, og den intravenøse clearance er 6-7 l/time.
The elimination half-life of tedizolid is approximately 12 hours and the intravenous clearance is 6-7 L/h.
I studiet blev der udført en sensitiv morfologisk evaluering af perfusionsfikseret væv fra det perifere nervesystem og centralnervesystemet.
This study used sensitive morphologic evaluation of perfusion-fixed peripheral and central nervous system tissue.
Riv af og tryk derefter
Peel, then push
Bivirkninger som laktatacidose, anæmi og neuropati (optisk og perifer) kan forekomme som resultat af denne hæmning.
Adverse reactions such as lactic acidosis, anaemia and neuropathy (optic and peripheral) may occur as a result of this inhibition.
Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel eller træt efter at have taget dette lægemiddel.
Driving and using machines Do not drive or use machines if you feel dizzy or tired after taking this medicine.
Du får Sivextro af en sygeplejerske eller en læge.
Sivextro will be given to you by a nurse or doctor.
Sikkerhedsprofilen i dette studie var sammenlignelig med kliniske fase 3-studier; reaktioner på infusionsstedet (flebitis) blev dog rapporteret hyppigere (2,7 %) hos tedizolidphosphat-behandlede forsøgspersoner end i linezolid-kontrolgruppen (0 %), især blandt asiatiske patienter.
The safety profile in this study was similar to the Phase 3 clinical trials; however, infusion site reactions (phlebitis) were reported more frequently (2.7%) in tedizolid phosphate treated subjects than in the linezolid control group (0%), particularly among Asian patients.
Ved mistanke om CDAD eller hvis mistanken bekræftes, skal tedizolidphosphat og, om muligt, andre antibakterielle midler, der ikke er rettet mod C. difficile, seponeres, og der skal omgående iværksættes relevant behandling.
If CDAD is suspected or confirmed, tedizolid phosphate and, if possible, other antibacterial agents not directed against C. difficile should be discontinued and adequate therapeutic measures should be initiated immediately.
Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Der er kun begrænsede data om Sivextros kompatibilitet med andre intravenøse stoffer, og derfor må additiver eller andre lægemidler ikke tilsættes engangshætteglassene med Sivextro eller infunderes samtidig med Sivextro.
Only limited data are available on the compatibility of Sivextro with other intravenous substances, therefore additives or other medicinal products should not be added to Sivextro single use vials or infused simultaneously.
Der er ingen data fra anvendelse af tedizolidphosphat til gravide kvinder.
There are no data from the use of tedizolid phosphate in pregnant women.