natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Medicin til at øge blodtrykket, såsom noradrenalin.
Medicines to increase blood pressure, such as noradrenaline.
Du kan tage Kinzalkomb med eller uden mad.
You can take Kinzalkomb with or without food.
Se også information under overskriften ”Tag ikke Kinzalkomb”
See also information under the heading “Do not take Kinzalkomb”.
De hyppigst forekommende tegn og symptomer på overdosis er kvalme og somnolens.
The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence.
Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af følgende symptomer:
You should see your doctor immediately if you experience any of the following symptoms:
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for de glemte tabletter.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
• Bindevævssygdommen systemisk lupus erythematosus (også kaldet lupus eller SLE), en sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber kroppen.
- Systemic lupus erythematosus (also called “lupus” or “SLE”) a disease where the body's immune system attacks the body.
Individuel dosistitrering med hver af de to komponenter anbefales, før der skiftes til den faste dosiskombination.
Individual dose titration with each of the two components is recommended before changing to the fixed dose combination.
- Amantadin (medicin til behandling af Parkinsons sygdom, som også bruges til at behandle eller forebygge visse sygdomme forårsaget af virus).
Amantadine (medicine used to treat Parkinson's disease and also used to treat or prevent certain illnesses caused by viruses).
Metaboliske og endokrine virkninger
Metabolic and endocrine effects
De observerede toksikologiske fund synes ikke at have nogen relevans for terapeutisk anvendelse til mennesker.
The toxicological findings observed appear to have no relevance to human therapeutic use.
- Kalktilskud og/eller D-vitamintilskud.
Calcium supplements and/or vitamin D supplements.
Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de kendte data):
Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data):
• Hvis du har haft hudkræft, eller hvis du udvikler en uventet hudlæsion under behandlingen.
- If you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
Utilstrækkelig diabetes mellitus kontrol
Diabetes mellitus inadequate control
Kloridmangelsymptomer er sædvanligvis milde og kræver normalt ingen behandling.
Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
C-mærket telmisartan repræsenterer glucuronid ca. 11% af den målte radioaktivitet i plasma.
C-labelled telmisartan the glucuronide represents approximately 11 % of the measured radioactivity in plasma.
• hvis du har alvorlig nyresygdom
• if you have severe kidney disease.
Alkohol kan få dit blodtryk til at falde yderligere og/eller øge risikoen for at du bliver svimmel eller føler dig mat.
Alcohol may make your blood pressure fall more and/or increase the risk of you becoming dizzy or feeling faint.
- Medicin, der indeholder lithium til behandling af visse typer af depression.
Lithium containing medicines to treat some types of depression.
Telmisartan er i høj grad bundet til plasmaproteiner (>99,5%), hovedsagelig albumin og alfa-I-syre glycoprotein.
Telmisartan is highly bound to plasma proteins (>99.5 %) mainly albumin and alpha l- acid glycoprotein.
Renal udskillelse bidrager ikke til clearance af telmisartan.
Renal excretion does not contribute to the clearance of telmisartan.
Hvis fornyet indgift af diuretika er nødvendig anbefales det, at beskytte eksponerede områder mod solen og mod kunstig UVA.
If a readministration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Mikrokrystallinsk cellulose Povidon (K25)
Microcrystalline cellulose Povidone (K25)
Det tilsyneladende fordelingsvolumen for telmisartan er ca. 500 l, hvilket tyder på ekstra vævsbinding.
The apparent volume of distribution for telmisartan is approximately 500 litres indicating additional tissue binding.
1: Baseret på erfaringer efter markedsføringen 2: For yderligere beskrivelse, se underpunktet ”Beskrivelse af udvalgte bivirkninger”
1: Based on post-marketing experience 2: For further description, please see sub-section “Description of selected adverse reactions”
Hydrochlorthiazid bør ikke anvendes til essentiel hypertension hos gravide kvinder med undtagelse af sjældne tilfælde, hvor ingen anden behandling kan anvendes.
Hydrochlorothiazide should not be used for essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other treatment could be used.
Telmisartans plasmakoncentration er generelt 2-3 gange højere hos kvinder end hos mænd.
Plasma concentrations of telmisartan are generally 2 - 3 times higher in females than in males.
Forhøjede triglycerider
Triglycerides increased
Den omfattende humane erfaring med hydrochlorthiazid har imidlertid ikke vist nogen forbindelse mellem anvendelsen af stoffet og en stigning i forekomsten af neoplasmer.
However, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Mekanismen bag thiaziddiuretikas antihypertensive effekt kendes ikke fuldstændigt.
The mechanism of the antihypertensive effect of thiazide diuretics is not fully known.
Alvorligt angioødem kan forekomme i sjældne tilfælde (≥1/10.000 til <1/1.000).
Serious angioedema may occur rarely (≥1/10,000 to <1/1,000).
C-mærket telmisartan blev størstedelen af den indgivne dosis (> 97%) udskilt i fæces via biliær ekskretion.
C-labelled telmisartan most of the administered dose (>97 %) was eliminated in faeces via biliary excretion.
Den maksimale reduktion i blodtrykket opnås generelt 4-8 uger, efter behandlingen er påbegyndt og fastholdes gennem langtidsbehandling.
The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4-8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
Der er en tendens mod højere plasmakoncentrationer af hydrochlorthiazid hos kvinder end hos mænd.
There was a trend towards higher plasma concentrations of hydrochlorothiazide in female than in male subjects.
Virkningen af pressor-aminer kan være forringet.
The effect of pressor amines may be decreased.
Hvis Kinzalkomb anvendes under amning, skal dosis holdes så lav som muligt.
If Kinzalkomb is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Gastriske læsioner kunne forhindres/afhjælpes ved oral salttilførsel og gruppevis opstaldning af dyrene.
Gastric lesions could be prevented/ameliorated by oral saline supplementation and group housing of animals.
Disse fund skønnes at være forårsaget af telmisartans farmakologiske aktivitet.
These findings are considered to be due to the pharmacological activity of telmisartan.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 19. april 2002 Dato for seneste fornyelse: 23. april 2007
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 April 2002
Epidemiologiske forsøg har vist, at langtidsbehandling med hydrochlorthiazid reducerer risikoen for kardiovaskulær mortalitet og morbiditet.
Epidemiological studies have shown that long-term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
Det er bedst at indtage tabletten på samme tid hver dag.
Try to take the tablet at the same time each day.
Forsøg med hydrochlorthiazid har vist tvetydige tegn på en genotoksisk eller karcinogen effekt i nogle eksperimentelle modeller.
Studies with hydrochlorothiazide have shown equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect in some experimental models.
En øget forekomst af sepsis er kun set med telmisartan, men kan ikke udelukkes for Kinzalkomb.
Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however can not be ruled out for Kinzalkomb.
Glucuroniden af det oprindelige stof er den eneste metabolit, der er set hos mennesker.
The glucuronide of the parent compound is the only metabolite that has been identified in humans.
Forværring eller aktivering af systemisk lupus erythematosus er rapporteret ved anvendelsen af thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid.
Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide.
Baseret på den kumulative nyreudskillelse af hydrochlorthiazid var den absolutte biotilgængelighed ca. 60%.
Based on cumulative renal excretion of hydrochlorothiazide the absolute bioavailability was about 60 %.
Det er ikke nødvendigt med dosisjustering.
No dosage adjustment is necessary.
Bivirkningerne er opdelt efter organklasse og opført efter hyppighed ud fra følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
(angivet i punkt 6).
(See section 5.3).
Kombinationen af disse stoffer har en additiv antihypertensiv virkning, og reducerer blodtrykket i højere grad end de enkelte lægemidler hver for sig.
The combination of these ingredients has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Hydrochlorthiazid udskilles næsten fuldstændigt uforandret i urinen.
Hydrochlorothiazide is excreted almost entirely as unchanged substance in urine.
Beskyt huden mod sollys og UVstråler, mens du tager Kinzalkomb.
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Kinzalkomb.
Med hydrochlorthiazid starter diuresen i løbet af 2 timer, og den maksimale effekt ses efter ca. 4 timer, mens virkningen varer ved i ca. 6-12 timer.
With hydrochlorothiazide, onset of diuresis occurs in 2 hours, and peak effect occurs at about 4 hours, while the action persists for approximately 6-12 hours.
Thiazider i høje doser, der medfører voldsomme diureser, kan hæmme mælkeproduktionen.
Thiazides in high doses causing intense diuresis can inhibit the milk production.
Den absolutte biotilgængelighed for telmisartan for 40 mg og 160 mg var hhv. 42% og 58%.
The absolute bioavailability of telmisartan at 40 mg and 160 mg was 42 % and 58 %, respectively.
Øgning af probenecid- eller sulfinpyrazondosis kan være nødvendig.
Increase in dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
- Muskelafslappende medicin, såsom tubocurarin.
Muscle relaxing medicines, such as tubocurarine.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Angiotensin II-antagonister og diuretika: ATC-kode: C09DA07
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists and diuretics, ATC code: C09DA07
• hvis du er allergisk over for hydrochlorthiazid eller et andet sulfonamidholdigt lægemiddel.
• if you are allergic to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines.
Lægemidler, som påvirkes af serumkaliumforstyrrelser
Medicinal products affected by serum potassium disturbances
• Forhøjet aldosteronniveau (vand og salt ophobning i kroppen og ubalance i blodets indhold af mineraler)
- Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals).
Periodisk monitorering af nyrefunktionen tilrådes (se pkt.
Periodic monitoring of renal function is advised (see section 4.4).
(Du skal desuden helst undgå at bruge Kinzalkomb tidligt i graviditeten - se afsnittet om Graviditet)
(It is also better to avoid Kinzalkomb in early pregnancy - see pregnancy section.)
De fleste tilfælde af unormal leverfunktion/leversygdom fra post marketing erfaring for telmisartan, forekom hos japanske patienter.
Most cases of hepatic function abnormal / liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
- Colestyramin og colestipol, medicin til at sænke blodets fedtindhold.
Cholestyramine and colestipol, medicines for lowering blood fat levels.
Telmisartan akkumuleres ikke signifikant i plasma ved gentagen indgift.
Telmisartan does not accumulate significantly in plasma on repeated administration.
I kliniske forsøg fandtes der imidlertid ikke signifikant større blodtryksrespons eller forekomst af ortostatisk hypotension hos kvinder.
In clinical trials however, no significant increases in blood pressure response or in the incidence of orthostatic hypotension were found in women.
Telmisartan viste intet tegn på mutagenicitet og relevant klastogen aktivitet ved in vitro-forsøg, og ingen tegn på karcinogenicitet i rotter og mus.
Telmisartan showed no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Aktivt kul kan ofte med fordel anvendes ved behandlingen af overdosis.
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose.
- Medicin til behandling af diabetes (insulin eller orale lægemidler såsom metformin).
Medicines for the treatment of diabetes (insulins or oral agents such as metformin).
Den primære behandling er hurtigst mulig seponering af hydrochlorthiazid.
The primary treatment is to discontinue hydrochlorothiazide as rapidly as possible.
Følgende bivirkninger er samlet fra alle kliniske forsøg med patienter behandlet med telmisartan for hypertension eller med patienter på 50 år eller ældre med høj risiko for kardiovaskulære hændelser.
The following adverse reactions listed below have been accumulated from all clinical trials in patients treated with telmisartan for hypertension or in patients 50 years or older at high risk of cardiovascular events.
Telmisartan kan øge den hypotensive virkning af andre antihypertensiva.
Telmisartan may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
Man kan føle sig svimmel eller blive træt, når man tager Kinzalkomb.
Some people feel dizzy or tired when taking Kinzalkomb.
Den antihypertensive effekt holder sig konstant i 24 timer efter dosering, hvilket også gælder de sidste 4 timer forud for næste dosis som påvist ved døgnblodtryksmåling.
The antihypertensive effect persists constantly over 24 hours after dosing and includes the last 4 hours before the next dose as shown by ambulatory blood pressure measurements.
Kardiovaskulær død eller død af andre årsager var numerisk højere ved kombinationen.
CV mortality and all cause mortality were numerically higher with the combination.
Bivirkninger var ikke dosisrelaterede og viste ingen korrelation med patienternes køn, alder eller race.
Dose-relationship of adverse reactions was not established and they showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Brug af Kinzalkomb sammen med mad og alkohol
Kinzalkomb with food and alcohol
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/02/214/011-015
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/214/011-015
Dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)
• Det aktive indholdsstof hydrochlorthiazid kan være årsag til en usædvanlig reaktion, hvilket kan resultere i synsnedsættelse og øjensmerter.
- The active ingredient hydrochlorothiazide can cause an unusual reaction, resulting in a decrease in vision and eye pain.
- Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren - se også information under overskriften ”Tag ikke Kinzalkomb” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”.
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Kinzalkombs” and “Warnings and precautions”).
Telmisartan metaboliseres ved konjugering, hvor der dannes et farmakologisk inaktivt acylglucuronid.
Telmisartan is metabolised by conjugation to form a pharmacologically inactive acylglucuronide.
Hvis du har glemt at tage Kinzalkomb
If you forget to take Kinzalkomb
Kontakt lægen, før du tager Kinzalkomb:
Talk to your doctor before taking Kinzalkomb:
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringstemperatur.
This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Endvidere kan ortostatisk hypotension forværres af alkohol, barbiturater, narkotika eller antidrepessiva.
Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants.
Telmisartan displacerer angiotensin II med meget høj affinitet fra dets bindingssted på AT1-receptorsubtypen, som er ansvarlig for de kendte virkninger af angiotension II.
Telmisartan displaces angiotensin II with very high affinity from its binding site at the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Telmisartan hæmmer ikke "angiotensin-convertingenzyme" (kininase-II-enzymet), som også nedbryder bradykinin.
Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (kininase II), the enzyme which also degrades bradykinin.
Kinzalkombs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Kinzalkomb in children and adolescents aged below 18 have not been established.
Hvis det er klinisk relevant, kan et direkte skift fra monoterapi til den faste kombination overvejes.
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered
Kinzalkomb administreret én gang dagligt giver en effektiv og jævn reduktion i blodtrykket i hele det terapeutiske dosisinterval.
Kinzalkomb once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
Hvis du glemmer at tage medicinen, skal du tage den straks du kommer i tanke om det, og derefter fortsætte som du plejer.
Take it as soon as you remember then carry on as before.
Ældre Der er ingen forskelle med hensyn til telmisartans farmakokinetik hos personer over eller under 65 år.
Elderly Pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Tydelig hyperkalciæmi kan være et tegn på skjult hyperparatyroidisme.
Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Følgende bivirkninger af ukendt hyppighed er rapporteret ved brug af hydrochlorthiazid alene: Infektioner og parasitære sygdomme
Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include: Infections and infestations
Pressor-aminer (fx noradrenalin)
Pressor amines (e.g. noradrenaline)
Kinzalkomb kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Kinzalkomb can have influence on the ability to drive and use machines.
• Andet og tredje trimester af graviditeten (se pkt.
• Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Metformin skal bruges med forsigtighed: Risikoen for laktacidose forårsaget af et muligt funktionelt nyresvigt i forbindelse med hydrochlorthiazid.
Metformin should be used with precaution: risk of lactic acidosis induced by a possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
Effekten af en fastdosiskombination af telmisartan/hydrochlorthiazid på dødelighed og kardiovaskulær morbiditet er indtil videre ukendt.
The effects of fixed dose combination of telmisartan/HCTZ on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Dyspnø Åndedrætsbesvær (inklusive pneumonit og lungeødem)
Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Det er lejlighedsvis set, at det ydre lag af blisterpakningen løsner sig fra det indre lag mellem blisterlommerne.
Occasionally, the outer layer of the blister pack separates from the inner layer between the blister pockets.
Telmisartan er en oralt administreret effektiv specifik angiotensin II-receptorsubtype 1(AT1)antagonist.
Telmisartan is an orally effective and specific angiotensin II receptor subtype 1 (AT1) antagonist.
Angst Depression
Anxiety Depression
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Kinzalkomb i alle undergrupper af den pædiatriske population med hypertension (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Kinzalkomb in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Kinzalkomb er en kombination af to aktive stoffer - telmisartan og hydrochlorthiazid - i én tablet.
Kinzalkomb is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
Død af alle årsager var 11,6 % henholdsvis 11,8 % for telmisartan- og ramiprilbehandlede patienter.
The all-cause mortality rate was 11.6 % and 11.8 % among telmisartan and ramipril treated patients, respectively.
I et opfølgningsstudie med 80 mg/25 mg kombination sås en yderligere reduktion af blodtrykket (resulterende i en samlet reduktion på 11,5/9,9 mm Hg (SBP/DBP).
In a follow-up trial with the 80 mg/25 mg combination, blood pressure was further decreased (resulting in an overall reduction of 11.5/9.9 mm Hg (SBP/DBP).
Telmisartan: Ved oral administration opnås peak-koncentrationerne af telmisartan i løbet af 0,5-1,5 time efter indgift.
Telmisartan: Following oral administration peak concentrations of telmisartan are reached in 0.5 - 1.5 h after dosing.
Reduktion i blodplader, som øger risikoen for blødning eller blå mærker (små lilla-røde mærker på huden eller andet væv forårsaget af blødning), højt calciumindhold i blodet, hovedpine.
Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (small purple-red marks in skin or other tissue caused by bleeding), high blood calcium level, headache.
Hazard ratio for telmisartan vs. ramipril var 1,01 (97,5 % CI 0,93-1,10; p (non-inferioritet) = 0,0019 ved en margin på 1,13).
The hazard ratio for telmisartan vs. ramipril was 1.01 (97.5 % CI 0.931.10, p (non-inferiority) = 0.0019 at a margin of 1.13).
Hydrochlorthiazid: Ved oral administration af Kinzalkomb nås peak-koncentrationerne af hydrochlorthiazid i løbet af 1,0-3,0 time efter indgift.
Hydrochlorothiazide: Following oral administration of Kinzalkomb peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 - 3.0 hours after dosing.
Tag først din Kinzalkomb-tablet ud af blisteren lige før indtagelse.
Remove your Kinzalkomb tablet from the blister only directly prior to intake.
Derfor bør monitorering af glucose hos disse patienter overvejes, og en dosisjustering af insulin eller antidiabetika kan være nødvendig.
Therefore, in these patients blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required, when indicated.
Undersøgelser Ikke kendt:
Investigations Not known:
Absorptionen af hydrochlorthiazid svækkes ved tilstedeværelsen af anioniske resiner.
Absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins.
Dette kan være symptomer på forhøjet tryk i øjet og kan udvikles indenfor få timer til uger, efter behandling med Kinzalkomb er startet.
These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking Kinzalkomb.
Kinzalkomb indeholder mælkesukker (laktose) og sorbitol.
Kinzalkomb contains milk sugar (lactose) and sorbitol.
3: For yderligere beskrivelse, se underpunktet ”Beskrivelse af udvalgte bivirkninger” Hydrochlorthiazid:
3: For further description, please see sub-section“Description of selected adverse reactions” Hydrochlorothiazide:
En dosis på 80 mg telmisartan givet til raske frivillige hæmmer næsten fuldstændigt en angiotensin IIprovokeret blodtryksforhøjelse.
An 80 mg dose of telmisartan administered to healthy volunteers almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
Desuden skal Kinzalkomb anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion eller progredierende leversygdom, idet små forskydninger i væske- og elektrolytbalancen kan udløse hepatisk coma.
In addition, Kinzalkomb should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
CYP-isoenzymer er ikke involveret i metaboliseringen af telmisartan.
The cytochrome P450 isoenzymes are not involved in the metabolism of telmisartan.