natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Med indsendelsen af den endelige rapport for den fælles databasebaserede undersøgelse af lægemiddelanvendelse, sammen med den fælles endelige PASS-rapport (lægevurdering), som blev indsendt som en separat procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0010), har indehaverne af markedsføringstilladelse opfyldt deres forpligtelse til at gennemføre en undersøgelse af lægemiddelanvendelse for at vurdere virkningen af de risikominimerende tiltag og overvåge off labelbrugen af lægemidlet som pålagt under henvisningsproceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for domperiodon-holdige lægemidler.
The joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint PASS (physician survey) final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0010), comply with their obligation to conduct a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to monitor the off-label use of the drug as imposed during the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for domperidone containing products.
I lyset af de tilgængelige data vedrørende den endelige rapport for den fælles databaserede undersøgelse af lægemiddelanvendelse, sammenholdt med den fælles endelige PASS-rapport (lægevurdering), som blev indsendt som en separat procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0010), er PRAC derfor af den opfattelse, at der er behov for ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelse.
Therefore, in view of available data regarding the joint database drug utilisation final study report, together with the joint PASS (physician survey) final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0010), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Annex I Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Bilag II Betingelser for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Annex II Conditions to the Marketing Authorisation(s)
På baggrund af de videnskabelige konklusioner vedrørende studieresultaterne for lægemidler, der indeholder det aktive stof domperidon, og som er omfattet af den endelige PASS-studierapport, er CMDh af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for disse lægemidler forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance domperidone and concerned by the PASS final report, the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport vedrørende den endelige PASS-studierapport (pålagt ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring) for lægemidler, der indeholder det aktive stof domperidon, og som er omfattet af den endelige PASS-studierapport, er CMDh nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance domperidone and concerned by the PASS final report, the scientific conclusions are as follows:
Ændringer, der skal indføres i betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder det aktive stof domperidon, og som er omfattet af den endelige PASS-studierapport (pålagt ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring)
Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance domperidone concerned by the noninterventional imposed PASS final report
* CCID50 = Den mængde virus som inficerer 50% af de inokulerede cellekulturer.
* CCID50 = the quantity of virus, which infects 50% of the cell cultures inoculated.
EU-nummer Handelsnavn
EU Number Tradename Strength
Indhold Pakningsstørrelse
ContentPackage size Withdrawal period
Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til:
Target species
Side 1 af 1
Page 1 of 1
1.2 Ansøgningsskema - Bilag A
1.2 Application Form - Annex A
Fortroligt
Confidential
Lægemiddelform Administration Emballage
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
EU-nummer
EU Number Invented name
** Baseret på historisk sammenligning.
** based on historical comparison.
Nogle patienter har begået selvmord.
Some patients have committed suicide.
Hvis De er over 65 år.
- if you are over 65.
- Fortæl det til Deres læge:
- Tell your doctor:
• Føle sig bekymret eller nedtrykt
• feeling worried or depressed
M=Ekskluderede
M=Excluded
Virus kan derved blive vanskeligere at behandle.
The virus may then become harder to treat.
Typisk er sådanne reaktioner observeret inden for de første få uger eller måneder efter initiering af CART.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
HORMONKONTRACEPTIVA Oral:
HORMONAL CONTRACEPTIVES Oral:
*lavere end den anbefalede dosis
*lower than recommended dose
QTc-forlængelse
QTc Prolongation
Atripla skal tages hver dag.
Atripla must be taken every day.
Hold beholderen tæt tillukket.
Keep the bottle tightly closed.
En risiko for spædbørn kan ikke udelukkes.
A risk to the infants cannot be excluded.
Parametre Test Reference
Parameters Test Reference
• Koordinations- og balanceproblemer
• disturbances of coordination and balance
Fortæl det også til Deres læge, hvis De tager maraviroc.
Also, tell your doctor if you are taking maraviroc.
- hvis et familiemedlem (forældre, bedsteforældre, brødre eller søstre) pludseligt er afgået ved døden på grund af et hjerteproblem eller blev født med hjerteproblemer.
- if any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems.
Overførsel af hiv
Transmission of HIV
• Proteiner i urinen
• proteins in urine
Hvis dette er uundgåeligt, vil Deres læge kontrollere Deres nyrefunktion en gang om ugen.
If this is unavoidable, your doctor will monitor your kidney function once a week.
*lavere end de anbefalede doser; lignende fund forventes med de anbefalede doser.
*lower than recommended doses; similar findings are expected with recommended doses.
PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
PC: {number} SN: {number} NN: {number} [outer packaging only]
Dette er meget vigtigt, da mængden af virus kan begynde at stige, hvis medicinindtagelsen standses - selv i kort tid.
This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time.
Bekræftende testning med en mere specifik metode, såsom gaskromatografi/massespektrometri anbefales i sådanne tilfælde.
Confirmatory testing by a more specific method such as gas chromatography/mass spectrometry is recommended in such cases.
• Allergiske reaktioner
• allergic reactions
Et resumé over udviklingen af resistensmutation findes i tabel 3.
A summary of resistance mutation development is shown in Table 3.
På grund af forskellige eliminationsveje forventes ingen interaktion.
Based on the different elimination pathways, no interaction is expected.
Hvis De er over 65 år og har fået ordineret Atripla, vil Deres læge overvåge Dem nøje.
If you are over 65 years of age and are prescribed Atripla, your doctor will monitor you carefully.
Tag tabletbeholderen med, så De let kan vise, hvad De har taget.
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Vent og tag den næste dosis på det normale tidspunkt.
Wait and take the next dose at the regular time.
- hvis De har alvorlig leversygdom.
- if you have severe liver disease.
Tegn på betændelse eller infektion.
- any signs of inflammation or infection.
Kontakt altid straks Deres læge, hvis De får disse symptomer.
Always notify your doctor immediately if you have these symptoms.
Kontakt straks Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
Interaktionsstudier med disse lægemidler er kun udført hos voksne.
Interaction studies with these agents have only been performed in adults.
Andre investigatorer kom frem til lignende resultater, selvom plasmakoncentrationerne for MPA var mere variable i det andet studie.
Similar results were found by other investigators, although the MPA plasma levels were more variable in the second study.
Atripla indeholder tre aktive stoffer, som anvendes til at behandle human immundefekt virus (hiv)infektion:
Atripla contains three active substances that are used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection:
• Øget appetit
• increased appetite
Modificeret LOCF 190/203 (93,6%)
Modified LOCF 190/203 (93.6%)
Forekomsten af erythema multiforme eller Stevens-Johnsons syndrom var ca. 0,1%.
The incidence of erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1%.
Denne medicin helbreder ikke hiv-infektion.
This medicine is not a cure for HIV infection.
Kvinder bør ikke blive gravide under behandling med Atripla og i 12 uger derefter.
Women should not get pregnant during treatment with Atripla and for 12 weeks thereafter.
Dette svarer til 1,2 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
This is equivalent to 1.2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Dato for seneste fornyelse: 17. september 2012
Date of first authorisation: 13 December 2007 Date of latest renewal: 17 September 2012
Samtidig brug af posaconazol og Atripla bør undgås, med mindre fordelene for patienten overstiger risici.
Concomitant use of posaconazole and Atripla should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen og kartonen efter (Exp).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
1 tablet om dagen taget gennem munden.
One tablet taken each day by mouth.
Studier udført med andre lægemidler
Studies conducted with other medicinal products
(interaktionsmekanismen er ukendt) Tenofovir:
(mechanism of interaction unknown) Tenofovir:
Forskel mellem Atripla og originalt behandlingsregime (95% CI)
Difference between Atripla and original treatment regimen (95%CI)
Hvis der er mistanke om knogleabnormiteter, bør relevant konsultation foretages.
If bone abnormalities are suspected then appropriate consultation should be obtained.
Dette fald i atazanavirs Cmin kan have negativ indflydelse på virkningen af atazanavir.
This decrease in atazanavir Cmin might negatively impact the efficacy of atazanavir.
4.8 Beskrivelse af udvalgte bivirkninger for flere detaljer.
3 See section 4.8 Description of selected adverse reactions for more details.
For de børn, hvis mødre har taget NRTI'er i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelse mod hiv risikoen ved bivirkningerne.
In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Atripla bør tages på tom mave (sædvanligvis defineret som 1 time før eller 2 timer efter et måltid), helst ved sengetid.
Atripla should be taken on an empty stomach (commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal) preferably at bedtime.
„b.i.d.“, en gang dagligt som „q.d.“ og en gang hver 8. time som „q8t“).
once daily as “q.d.” and once every 8 hours as “q8h”).
Tabel 6: Oversigt over farmakokinetiske data fra studie GS-US-177-0105
Table 6: Summary of pharmacokinetic data from study GS-US-177-0105
Det antages, at disse symptomer skyldes en forbedring i kroppens immunforsvar, som gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden tydelige symptomer.
It is believed that these symptoms are due to improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Et alternativt krampestillende lægemiddel bør overvejes.
An alternative anticonvulsant should be considered.
Tæt monitorering af immunsuppressivakoncentrationerne i mindst to uger (indtil stabile koncentrationer er nået) anbefales, når behandlingen med Atripla indledes eller seponeres.
Close monitoring of immunosuppressant concentrations for at least two weeks (until stable concentrations are reached) is recommended when starting or stopping treatment with Atripla.
Nettovirkningen ved samtidig administration er ikke klar.
The net effect of co-administration is not clear.
Mulige alvorlige bivirkninger: Tal straks med lægen
Possible serious side effects: tell your doctor immediately
Øgning af bupropiondosis bør styres af klinisk respons, men den maksimalt anbefalede bupropiondosis bør ikke overskrides.
Increases in bupropion dosage should be guided by clinical response, but the maximum recommended dose of bupropion should not be exceeded.
PVR (KM): Rent virologisk respons vurderet ved hjælp af Kaplan Meier (KM) metoden M: Mangler
PVR (KM): Pure virologic response assessed using the Kaplan Meier (KM) method M: Missing
Vent ikke til tidspunktet for Deres næste dosis.
Do not wait until your next dose is due.
Hvis De har eller har haft en nyresygdom, eller hvis prøver har vist, at der er problemer med Deres nyrer.
- if you have or have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
• Leversvigt, som i nogle tilfælde medfører død eller levertransplantation.
• liver failure, in some cases leading to death or liver transplant.
• Ændringer i hudfarve inklusive pletvis mørkfarvning af huden, ofte begyndende på hænder og fodsåler
• changes in skin colour including darkening of the skin in patches often starting on hands and soles of feet
De fleste tilfælde forekom hos patienter, der allerede havde en leversygdom, men der har været nogle få indberetninger fra patienter uden allerede eksisterende leversygdom.
Most cases occurred in patients who already had liver disease, but there have been a few reports in patients without any existing liver disease
Bivirkningerne var generelt sammenlignelige med bivirkningerne fra tidligere studier af de individuelle komponenter.
Adverse reactions were generally consistent with those seen in previous studies of the individual components.
Kun et utilstrækkeligt antal patienter over 65 år er blevet undersøgt.
Insufficient numbers of patients over 65 years of age have been studied.
Overvej at fordoble rifabutin-dosis i regimer, hvor rifabutin gives 2 eller 3 gange om ugen i kombination med Atripla.
Consider doubling the rifabutin dose in regimens where rifabutin is given 2 or 3 times a week in combination with Atripla.
Brug af Atripla til børn og unge er ikke blevet undersøgt.
The use of Atripla in children and adolescents has not been studied.
Alternativer til clarithromycin (f.eks. azithromycin) kan overvejes.
Alternatives to clarithromycin (e.g. azithromycin) may be considered.
Substitutioner på RT-positionerne 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 eller 225 var allerede observeret men i lavere frekvens og ofte i kombination med K103N.
Substitutions at RT positions 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 or 225 were also observed, but at lower frequencies, and often only in combination with K103N.
Lopinavirkoncentrationer: ↓ 30-40%
Lopinavir concentrations: ↓ 30-40%
Kontakt lægen eller den nærmeste skadestue for at få råd.
Contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Hvis De både har hiv-infektion og hepatitis B, er det særlig vigtigt ikke at stoppe behandlingen med Atripla uden at tale med Deres læge først.
If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Atripla treatment without talking to your doctor first.
Alternative behandlingsregimer bør overvejes til patienter med osteoporose med høj risiko for frakturer.
Alternative treatment regimens should be considered for patients with osteoporosis that are at a high risk for fractures.
(UDP-G-induktion)
(UDP-G induction)
Graviditet bør undgås hos kvinder, der får Atripla.
Pregnancy should be avoided in women receiving Atripla.
Deres læge kan bede Dem om at tage en graviditetstest for at sikre, at De ikke er gravid, før De starter behandling med Atripla.
Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with Atripla.
Patienterne blev enten skiftet til Atripla (n=203) eller fortsatte med deres oprindelige antiretrovirale behandlingsregime (n=97).
Patients either changed to Atripla (N=203) or continued on their original antiretroviral treatment regimen (N=97).
- Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi.
- You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Tabel 3: Resistensudvikling i studie GS-01-934 til og med uge 144
Table 3: Development of resistance in study GS-01-934 through week 144
Efavirenz har en høj bindingsgrad (> 99%) til humane plasmaproteiner, fortrinsvis albumin.
Efavirenz is highly bound (> 99%) to human plasma proteins, predominantly albumin.
Den kliniske signifikans af disse virkninger er ukendt.
The clinical significance of these effects is not known.
Test: Enkelt fastdosis-kombinationstablet taget under faste.
Test: single fixed-dose combination tablet taken under fasted conditions.
Indeholder natrium, se indlægssedlen for yderligere information.
Contains sodium, see leaflet for further information.
- hvis Deres læge har fortalt Dem, at de har et højt eller lavt indhold af elektrolytter, såsom kalium eller magnesium, i blodet.
- if your doctor has told you that you have high or low levels of electrolytes such as potassium or magnesium in your blood.
Forekomsten af neuralrørsdefekt i befolkningen generelt er 0,5-1 tilfælde pr. 1.000 levendefødsler.
The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births.
Tumordannelsesmekanismen og dens potentielle relevans for mennesker er ikke kendt.
The mechanism of tumour formation and the potential relevance for humans are not known.
Som det kunne forventes, forekom ASAT- og ALAT-forhøjelser imidlertid hyppigere hos denne patientpopulation end hos den generelle hiv-inficerede population.
However, as would be expected in this patient population, elevations in AST and ALT occurred more frequently than in the general HIV infected population.
Abnorme drømme, søvnløshed
abnormal dreams, insomnia
1 Den primære cirkulerende metabolit af sofosbuvir.
1 The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
Steatosis hepatis, hepatitis
hepatic steatosis, hepatitis
Der var imidlertid ingen øget risiko for frakturer eller tegn på klinisk relevante knogleabnormiteter i løbet af de 144 uger.
However, there was no increased risk of fractures or evidence for clinically relevant bone abnormalities over 144 weeks.
Det anbefales, at Atripla tages på tom mave, helst ved sengetid.
It is recommended that Atripla be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Atripla-tabletter skal synkes hele sammen med vand, én gang dagligt.
Atripla tablets should be swallowed whole with water, once daily.
1 Anæmi var almindelig og misfarvning af huden (øget pigmentering) meget almindelig, når emtricitabin blev administreret til pædiatriske patienter.
1 Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients.
Derfor bør De fortsætte med at tage præventive forholdsregler, som nævnt ovenfor, i 12 uger efter De er holdt op med at tage Atripla.
Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking Atripla.
Fald i knoglemineraltætheden i hoften var signifikant større i denne gruppe indtil uge 96.
Decreases in bone mineral density of the hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
Tabel 1: Interaktion mellem Atripla eller dets individuelle komponenter og andre lægemidler
Table 1: Interactions between Atripla or its individual components and other medicinal products
Desuden kan lægen overveje at give Dem en højere dosis efavirenz til behandling af Deres hiv-infektion.
In addition, your doctor may consider giving you an additional dose of efavirenz to treat your HIV infection.
(CYP3A-induktion - virkning på boceprevir) *0-8 timer
(CYP3A induction - effect on boceprevir) *0-8 hours
Efavirenz har en forholdsvis lang terminal halveringstid på mindst 52 timer efter enkeltdoser (se også data fra bioekvivalensstudiet beskrevet ovenfor) og 40-55 timer efter multiple doser.
Efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses (see also data from bioequivalence study described above) and 40 to 55 hours after multiple doses.
Andre makrolide antibiotika, så som erythromycin, er ikke blevet undersøgt i kombination med Atripla.
Other macrolide antibiotics, such as erythromycin, have not been studied in combination with Atripla.
Fortæl det straks til Deres læge, hvis De føler Dem deprimeret, har selvmordstanker eller mærkelige tanker (se punkt 4, Bivirkninger).
Tell your doctor immediately if you feel depressed, have suicidal thoughts or have strange thoughts (see section 4, Possible side effects).
Deres læge vil nøje overveje, om det er nødvendigt at behandle Dem med medicin, der indeholder tenofovir og didanosin.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with medicines containing tenofovir and didanosine.
Disse problemer synes at forekomme oftere hos personer, der tidligere har haft en psykisk sygdom.
These problems tend to occur more often in those who have a history of mental illness.
Der foreligger ingen humane data vedrørende virkningen af Atripla.
No human data on the effect of Atripla are available.
Ingen virkning (↔) er lig en reduktion i den estimerede gennemsnitlige ratio på ≤ 20% eller en stigning i den estimerede gennemsnitlige ratio på
No effect (↔) equals a decrease in mean ratio estimate of ≤ 20% or increase in mean ratio estimate of
• Forhøjet indhold af fedtsyrer (triglycerider), bilirubin eller sukker i blodet
• increased fatty acids (triglycerides), bilirubin or sugar levels in the blood
Det bør også overvejes at afbryde behandlingen med Atripla i tilfælde af progressiv forværring af nyrefunktionen, når der ikke er identificeret andre årsager.
Interrupting treatment with Atripla should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Hvis De tidligere har haft en psykisk sygdom, herunder depression, eller stof- eller alkoholmisbrug.
- if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
nedenfor (stigning er angivet som „↑“, fald som „↓“, ingen ændring som „↔“, to gange dagligt som
Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.”,
Carbamazepins plasmakoncentrationer bør monitoreres regelmæssigt.
Carbamazepine plasma levels should be monitored periodically.
Se punkt 2 „Atripla indeholder natrium“.
Refer to section 2 “Atripla contains sodium”.
På grund af efavirenz' lange halveringstid anbefales det at tage hensigtsmæssige kontraceptive forholdsregler i 12 uger efter seponering af Atripla.
Because of the long half-life of efavirenz, use of adequate contraceptive measures for 12 weeks after discontinuation of Atripla is recommended.
Dette kan gøre nogle bivirkninger (f.eks. svimmelhed, døsighed) mindre generende.
This may make some side effects (for example, dizziness, drowsiness) less troublesome.
Patienter med hiv-1-rna < 50 kopier/ml
patients with HIV-1 RNA < 50 copies/ml
Den kliniske virkning af denne dosisjustering er ikke blevet tilstrækkeligt evalueret.
The clinical effect of this dose adjustment has not been adequately evaluated.
Silicageltørstoffet er i en lille separat pose og må ikke sluges.
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet and should not be swallowed.