natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I alvorlige tilfælde kan det være nødvendigt at nedsætte dosen.
In severe cases, a lowering of the dose can be necessary.
- Hvis Deres blodtryk fortsætter med at stige på trods af behandlingen (malignant hypertension).
- if your blood pressure is continuing to rise despite treatment (malignant hypertension).
Derfor er tabletterne egnet til administration en gang dagligt.
Therefore, the tablets are appropriate for once-daily administration.
Der er behov for særlig forsigtighed i tilfælde af meget lavt blodtryk (alvorlig hypotension med systolisk tryk under 90 mmHg).
Special care is needed in case of very low blood pressure (severe hypotension with systolic pressure below 90 mmHg).
Ved hypertension:
For hypertension:
Hypotension som et resultat af kardiogent chok og arteriel vasodilatation skal behandles med calcium (10-20 ml calciumgluconat 10% langsomt i.v., og gentages om nødvendigt).
Hypotension as a result of cardiogenic shock and arterial vasodilatation should be treated with calcium (10-20 ml of calcium gluconate 10% slowly i.v., to be repeated if necessary).
Sikkerhed ved malign hypertension er ikke fastlagt.
Safety in malignant hypertension is not established.
- det af ansøgeren foreslåede produktresumé, etikettering og indlægsseddel er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation, den faglige drøftelse i udvalget og den foreslåede ordlyd i den ajourførte udgave af Guideline on Summary of Product Characteristics fra oktober 2005 og de seneste QRD-modeller (version 7),
- The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD templates version 7
I tilfælde af livstruende bradycardia kan der bruges en midlertidig cardiacpacemaker.
In case of life-threatening bradycardia, a temporary cardiac pacemaker can be used.
Ved kronisk stabil angina pectoris (aktivitets-induceret angina):
For chronic stable angina pectoris (exertion-induced angina):
Brug af rifampicin.
The use of rifampicin.
I tilfælde af en overdosis, anbefales det at man lægger patienten ned med løftede ben, for eksempel ved hjælp af nogle puder.
In the event of overdose it is recommended to lay down the patient with elevated legs, for instance by using some pillows.
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral brug.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Det konkluderes, at ansøgerens foreslåede advarsel til kvinder i den fødedygtige alder under afsnit 4.6 ”Graviditet og amning” er relevant og tilstrækkelig.
In conclusion, the warning related to women of childbearing potential proposed by the applicant in section 4.6 Pregnancy and lactation is relevant and sufficient.
Graviditet og amning Spørg Deres læge eller apotek om råd, før De tager nogen form for medicin.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
In-vitro fertilisering
In vitro fertilisation
Denne randomiserede, dobbeltblinde, prospektive undersøgelse blev udført på en gennemsnitspopulation af patienter med hypertension, som udover et blodtryk på 150/95 mm Hg eller derover eller et systolisk blodtryk på >160 mm Hg, præsenteret med mindst en anden kardiovaskulær risikofaktor.
This randomised, double blind, prospective study was carried out on an average population of patients with hypertension that, besides a blood pressure of 150/95 mm Hg or higher or a systolic blood pressure of >160 mm Hg, presented with at least one other cardiovascular risk factor.
- Det aktive stof er nifedipin.
- The active substance is nifedipine.
Det kan være nødvendigt at udskille produktet og genetablere de stabile kardiovaskulære forhold.
Elimination of the product and the restoration of stable cardiovascular conditions may be needed.
- Hvis De lider af en ustabil angina pectoris.
- if you suffer from unstable angina pectoris.
Nifedipin optages hurtigt og næsten fuldstændigt (>90%).
Nifedipine is rapidly and almost completely absorbed (>90%).
I alt blev 6321 patienter (55-80 år) behandlet over 3 til 4,8 år med Nifedipine Retard eller en standardkombination af diuretika (hydrochlorothiazid 25 mg + amilorid 5 mg).
A total of 6321 patients (55-80 years) were treated during 3 to 4.8 years with Nifedipine Retard or a standard combination of diuretics (hydrochlorothiazide 25 mg + amiloride 5 mg).
Efter frigivelse og optagelse af den sidste dosis, reduceres plasmakoncentrationen og viser de samme halveringsværdier, som blev set ved orale formler.
After release and absorption of the final dose the plasma concentration decreases, showing the same half-life values that were observed with oral formulations.
Hyppigheden af uønskede bivirkninger er klassificerede som meget almindelige (>10%); almindelige (1-10%); ualmindelige (0,1-1%) eller meget sjældne inkl.
Frequency of undesirable effects is classified as very common (>10%); common (1-10%); uncommon (0.1-1%); rare (0.01-0.1%) or very rare including isolated reports (<0.01%).
CHMP anser det dog ikke for begrundet at kontraindicere anvendelse af produktet til ammende mødre.
However, the CHMP does not find it justified to contraindicate use in nursing mothers.
Bør ikke anvendes til akutte angina-anfald.
It should not be used for acute attacks of angina.
Lægemidler, der er kendt for enten at hæmme eller fremkalder dette enzym, kan derfor ændre absorptionen (efter oral-administration) eller udskillelse af nifedipin.
Medicines that are known to either inhibit or induce this enzyme can therefore alter the absorption (after oral administration) or elimination of nifedipine.
Nifedipin har en kort halveringstid på ca. 2 - 4 timer.
Nifedipine has a short half-life of approximately 2 - 4 hours.
Desuden kan der gives β-sympathomimeti, fx. 0,2 mg isoprenalin, langsomt i.v.
In addition, β-sympathomimetics may be given, e.g. 0.2 mg isoprenalin slowly i.v.
Øjenreaktioner, så som smerter i øjne, midlertidige synsforstyrrelser.
eye reactions such as eye pain, temporary vision disturbances.
Fordeling: Både nifedipin og dets metabolitter er hovedsagligt bundet til plasmaprotein (92-98%).
Distribution Both nifedipine and its metabolites are mainly bound to plasma protein (92-98%).
Kliniske effekter alvorlig hypotension pga. vasodilatation og tachycardia eller bradycardia er de mest sandsynlige manifestationer på en overdosering.
Severe hypotension due to vasodilatation, and tachycardia or bradycardia are the most likely manifestations of overdose.
Hidtil har de begrænsede data om eksponerede graviditeter i første trimester ikke vist nogen øget forekomst af medfødte misdannelser i forhold til befolkningen i almindelighed.
To date, limited data on exposed first trimester pregnancies have not shown an increase in the frequency of congenital anomalies compared to the frequency in the general population.
Dosering i tilfælde af nedsat nyrefunktion
Dosage in case of reduced kidney function
Desuden var antallet af rapporterede symptomatiske bivirkninger højere i den gruppe, der blev behandlet med nifedipin end i kontrolgruppen.
Moreover, the number of reported symptomatic adverse events was higher in the group treated with nifedipine than in the control group.
Hvis De har fået oplyst af Deres læge, at De er intolerant over for nogle sukkerarter, skal De kontakte Deres læge før De tager dette lægemiddel.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Nifedipin er næsten fuldstændigt metaboliseret (> 90%); ca. 70-80% er udskilt via urinen.
Nifedipine is almost entirely metabolised (> 90%); approximately 70-80% is excreted in urine.
Tabletterne bør sluges hele og skal ikke bides over, tygges eller knuses.
The tablets should be swallowed whole and should not be bitten, chewed or crushed.
- Hvis De har oplevet et kollaps pga. et hjerteproblem (kardiogent chok) - Hvis De har aorta-forsnævring (aortisk stenose).
- if you have experienced a collapse which was caused by a heart problem (cardiogenic shock) - if you have a narrowed aorta (aortic stenosis).
Den foreslåede ordlyd i afsnit 4.6. i produktresuméet om at undgå amning, når det skønnes nødvendigt, er derfor tilstrækkelig.
Thus, the proposed wording in section 4.6. of the SmPC to avoid breastfeeding during treatment when necessary, is sufficient.
Derfor kan en reduktion eller en forøgelse i nifedipinplasmakoncentrationerne, og en deraf ændret virkningsfuldhed ikke udelukkes.
Therefore, a decrease or an increase in nifedipine plasma concentrations and hence an alteration in efficacy cannot be excluded.
Aktivt kul skal gives i doser a 25 g for voksne hver 4. time, 10 g for børn, hvis nifedipin er blevet fordøjet ved et uheld.
Activated charcoal should be given in 4-hourly doses of 25g for adults, 10g for children if nifedipine has been digested accidentally.
Deres læge afgør behandlingens varighed.
Your doctor will determine the duration of treatment.
De prækliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet og karcinogenicitetspotentiale.
Preclinical data revela no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
De bør ikke anvende Nifedipine Pharmamatch retard til at behandle et angina-anfald, når det forekommer, men hellere til at reducere hyppigheden af den angina De oplever over tid.
You should not use Nifedipine Pharmamatch retard to treat an angina attack when it occurs, but rather to reduce the frequency of the angina you experience over time.
Hvis der opnås en utilstrækkelig forøgelse i blodtrykket med calcium og isoprenalin, bør der administreres karforsnævrende sympatomimetika så som dopamin eller noradrenalin.
If an insufficient increase in blood pressure is achieved with calcium and isoprenalin, vasoconstricting sympathomimetics such as dopamine or noradrenalin should be administered.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch:
BATCH NUMBER Batch:
Bradycardia kan behandles symptomatisk med atropin eller med β-sympatomimeti, ligesom isoprenalin.
Bradycardia can be treated symptomatically with atropine or with β-sympathomimetics, like isoprenalin.
Som alle andre lægemidler kan Nifedipine Pharmamatch retard have bivirkninger, selvom ikke alle får dem.
Like all medicines, Nifedipine Pharmamatch retard can cause side effects, although not everybody gets them.
I nogle tilfælde kan det desuden være nødvendigt at anvende nifedipine til behandling af hypertensive gravide kvinder.
In addition, in some cases, the use of nifedipine in order to treat pregnant hypertensive women is necessary.
Resultaterne viser, at Nifedipine Retard demonstrerer både en sammenlignelig antihypertensiv effekt og en sammenlignelig effekt på ovennævnte sammensatte gennembrud.
The results show that Nifedipine Retard demonstrates both a comparable antihypertensive effect and a comparable effect on the above-mentioned composite end-point.
Kartonæsker med blisterpakning af PVC/PVDC og aluminiumsfolie.
Carton box with blister strips made of PVC/PVDC and aluminium foil.
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Nifedipin er kontraindikeret under graviditet og anbefales ikke til kvinder, der planlægger at blive gravide i den nærmeste fremtid.
Nifedipine is contraindicated during pregnancy and not recommended in women who intend to get pregnant in the near future.
Til voksne anbefales følgende dosering:
The following posology is recommended for adults:
Hvis quinidin tilføjes en eksisterende nifedipin-behandling, bør blodtrykket monitoreres nøje.
If quinidine is added to an existing nifedipine therapy, blood pressure should be carefully monitored.
Det tager noget tid (tidsforsinkelse på 2-4 timer) før det aktive stof udskilles fra Nifedipine Pharmamatch retard tabletterne.
It takes some time (lagtime of 2-4 hours) before the active substance escapes from Nifedipine Pharmamatch retard tablets.
Ved at gøre det forbedres blodomløbet i hjertet og lemmer og blodtrykket falder og brystsmerter forebygges (angina pectoris).
By doing so, the blood flow in the heart and limbs is improved, lowering blood pressure and preventing chest pain (angina pectoris).
Hos patienter med mulig hyperglycaemi, bør nifedipin gives med forsigtighed.
In patients with possible hyperglycaemia, nifedipine should be given with caution.
Symptomer på obstruktion er også observeret hos patienter, hvor der ikke blev diagnosticeret en tarmforsnævring.
Symptoms of obstruction have also been seen in patients in which no gastrointestinal narrowing was diagnosed.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pharmamatch BV
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pharmamatch BV
Nifedipine Pharmamatch retard kan bruges alene eller i kombination med medicin fra en anden medicingruppe, der kaldes β-blokkere.
Nifedipine Pharmamatch retard may be used alone, or in combination with a medicine from another group of medicines called β-blockers.
Hvis nogle af bivirkningerne bliver alvorlige eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter med hypotension, da der er risiko for yderligere fald af blodtrykket.
Caution should be exercised in patients with hypotension, as there is a risk of further reduction in blood pressure.
paræstesi af ekstremiteter (arme og ben), trækninger i fingre.
paresthesia of the extremities (arms and legs), finger twitching.
Bør ikke anvendes til sekundær prævention af myocardial infarkt.
It should not be used for secondary prevention of myocardial infarction.
Runde, bikonvekse tabletter med en blegrød farve.
Round, biconvex tablets with a pale red colour.
- Hvis De oplever alvorlige brystsmerter eller hvis brystsmerterne forværres.
- if you experience severe chest pains, or if the chest pains worsen.
Patienter med sjældne heriditære problemer med galaktoseintolerans, Lapp laktasemangel eller glucose-galaktose malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Oplys Deres læge eller apotek, hvis De tager eller for nyligt har taget andre lægemidler, især rifampicin, inkl.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, notably rifampicin, including medicines obtained without a prescription.
Hos patienter med leversygdomme kræves der nøje overvågning, og i alvorlige tilfælde kan det være nødvendigt, at nedsætte dosis.
In patients with hepatic impairment careful monitoring is required and, in severe cases, a lowering of the dose may be necessary.
6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i den originale emballage.
6.4 Special precautions for storage Store in the original package.
Separate analyser af de individuelle gennembrud viser små forskelle mellem grupper behandlet med nifedipin eller diuretika i tilfælde af slagtilfælde (2,0% versus 2,3%), MI (2,9% versus 2,7%) og død som følge af andre kardiovaskulære lidelser (0,4% versus 0,4%).
Separate analysis of the individual end-points show little differences in incidence between the groups treated with nifedipine or diuretics of stroke (2.0% versus 2.3%), MI (2.9% versus 2.7%) and death caused by any other cardiovascular disease (0.4% versus 0.4%).
Som forholdsregel anbefales det at stoppe amningen.
As a precaution, it is recommended to stop breast-feeding.
Samtidig administration af nifedipin med rifampicin er derfor kontraindiceret.
Co-administration of nifedipine with rifampicin is therefore contra-indicated.
Steady-state koncentrationer er allerede nået efter administration af den anden Nifedipine Pharmamatch retard tablet.
Steady-state concentrations are already reached after administration of the second Nifedipine Pharmamatch retard tablet.
Efterfølgende titrering til en højere dosis kan indledes med klinisk garanti.
Subsequent titration to a higher dose may be initiated as warranted clinically
Når det er tilfældet, skal den behandlende læge orienteres med det samme og behandlingen med nifedipin skal stoppes.
Whenever this is the case, the treating physician should be notified immediately, and treatment with nifedipine should be ceased.
De to hovedmetabolitter er pyridin-3-carbonisk syremetabolit og en 2-hydroxymethyl-pyridin3-carbonisk syremetabolit eller, afhængigt af pH-værdien, dens lactonform.
The two main metabolites are the pyridine-3-carbonic acid metabolite and a 2-hydroxymethylpyridine-3-carbonic acid metabolite or, depending on the pH, its lacton form.
Nifedipin bør ikke anvendes af kvinder, der overvejer at blive gravide i den nærmeste fremtid (se afsnit 4.4).
Nifedipine should not be used by women who intend to get pregnant in the near future (see section 4.4).
Hæmodialyser er ikke nyttigt, da nifedipin ikke kan dialyseres.
Haemodialysis is not useful, since nifedipine cannot be dialysed.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch nr.:
BATCH NUMBER Batch no.:
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTER STRIPS
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS STRIPS
Nifedipin gennemgår en first-pass-metabolisme i leveren af 30-40%.
Nifedipine undergoes a first pass metabolism in the liver of 30-40%.
Desuden gennemgår det aktive stof en first-pass-effekt, som det er tilfældet med alle orale administrationer.
Moreover, as is the case for all oral administrations, the active substance undergoes a first pass effect.
Symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris som eneste behandling eller sammen med en beta-blokker.
Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris as monotherapy or in combination with a beta-blocker.
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen I sjældne tilfælde kan brug af nifedipin medføre alvorlige problemer med angina pectoris, sandsynligvis pga. hurtig resorption og et ekstremt pludseligt fald i blodtrykket.
4.4 Special warnings and special precautions for use In exceptional cases, the use of nifedipine can lead to severe complaints of angina pectoris, probably due to fast resorption and an overly abrupt decrease in blood pressure.
Det er et faktum, at der på EU-markedet findes nifedipine-produkter, som hverken er kontraindicerede under graviditet eller for kvinder i den fødedygtige alder.
It is a fact that there are nifedipine products on the EU market which are not contraindicated neither in pregnancy nor in women capable of child bearing.
Nogle undersøgelser viser øgede plasmakoncentrationer af nifedipin i tilfælde af samtidig administration med quinidin, selvom andre ikke viste nogle effekter på nifedipins farmakokinetiske egenskaber.
Some studies reveal increased plasma concentrations of nifedipine in case of co-administration with quinidine, though others revealed no effects on the pharmacokinetic properties of nifedipine.
kardiale effekter kan inkludere hjerteblok, AV-dissociation og asystoli (hjertestop) og kardiogent chok med pulmonært ødem.
Cardiac effects may include heart block, AV dissociation and asystole, and cardiogenic shock with pulmonary oedema.
Nifedipin er en calciumantagonist og har en spasmolytisk effekt på den vaskulære væg af hovedsagligt coronararterierne.
Nifedipine is a calcium antagonist and has a spasmolytic effect on the vascular wall of mainly coronary arteries.
Nifedipin kan medføre svimmelhed, hovedpine, træthed eller kvalme, især i begyndelsen af behandlingen, efter ændring af Deres medicinering eller når det indtages sammen med alkohol.
Nifedipine can cause dizziness, headache, fatigue or nausea, especially at the beginning of therapy, after a change in your medication or when consumed with alcohol.
BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEER, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF EMEA
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Det konkluderes, at benefit/risk-forholdet begunstiger den opfattelse, at nifedipine til kvinder i den fødedygtige alder eller til ammende kvinder ikke bør kontraindiceres.
In conclusion, the benefit/risk ratio favours the opinion that the use of nifedipine should not be contraindicated for women capable of childbearing or for nursing women.
Brug hos børn Nifedipin anbefales ikke til børn
Use in children Nifedipine is not recommended for use in children
- formålet med henvisningen var at opnå enighed om, hvorvidt nifedipine bør kontraindiceres til kvinder i den fødedygtige alder og til ammende kvinder, og at ændre produktresuméet på grundlag af de foreliggende oplysninger om sikkerhed,
- The scope of the referral was to agree whether nifedipine should be contraindicated for women capable of childbearing or for nursing women and to amend the Summary of Products Characteristics in view of the available safety data
Som et resultat af afslapning af arteriemusklen, reducerer nifedipin den perifere resistens og medfører en forbedring af det perifere blodomløb, mens afterload reduceres.
As a result of the relaxation of arterial muscle, nifedipine reduces peripheral resistance, leading to an improvement of peripheral blood flow whilst decreasing after-load.
Nifedipin kan give en falsk forøgelse af de spektrofotometriske værdier i den vanillylmandeliske syre i urinen.
Nifedipine may increase the spectrophotometric values of urinary vanillylmandelic acid falsely.
Nifedipin kan forværre en eksisterende decompensatio cordis hos: patienter med en obstruktion i outflow tract, hvori der sommetider opstår en forøgelse af stigningen af dekompensationen (f.eks. aorta stenose) (Se afsnit 4.3); patienter med en decompensatio cordis i højre side, hvor der i nogle tilfælde sker et fald i hjertets minutvolumen sammen med en øget væskeretention.
Nifedipine can aggravate an existing decompensatio cordis in: patients with an obstruction of the out-flow tract, in which an increase of the gradient of the decompensation sometimes occurs (e.g. aorta stenosis) (See section 4.3); patients with a right-sided decompensatio cordis, in which in some cases a decrease of cardiac output, accompanied with increased fluid retention, occurs.
gynaekomasti hos mænd over 50 år; reversibel ved seponering af behandlingen.
gynaecomastia in men over 50 years; reversible at discontinuation of treatment.
atrofisk endometrium
atrophic endometrium.
Nifedipine Pharmamatch retard må heller ikke forskrives patienter med Kock pouch (ileostomi efter proctocolectomi).
Nifedipine Pharmamatch retard should neither be prescribed to patients with Kock pouch (ileostomy after proctocolectomy).
Hos patienter med leverlidelser er udskillelseshalveringstiden klart forlænget og den totale clearance er reduceret.
In patients with hepatic impairment, the elimination half-life is distinctly prolonged and the total clearance is reduced.
Det anbefales ikke at drikke grapefrugtjuice, når De behandles med Nifedipine Pharmamatch retard.
It is not recommended to drink grapefruit juice when treated with Nifedipine Pharmamatch retard.
Nifedipin er kontraindikeret under graviditeten (Se afsnit 4.3).
Nifedipine is contraindicated during pregnancy (See section 4.3).
Nifedipin kan forværre en eksisterende decompensatio cordis.
Nifedipine can worsen an existing decompensatio cordis.
I tvivlstilfælde skal De altid spørge Deres læge eller apotek.
In case of doubt, always contact your doctor or pharmacist.
Nifedipine Pharmamatch retard er formuleret således, at det aktive stof frigives i tarmen med praktisk konstant frekvens over en periode på 16 til 18 timer.
Nifedipine Pharmamatch retard is formulated in such way that it releases the active substance in the intestine with a practically constant rate over a 16 to 18 hour time period.