natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Du bør tage Enviage sammen med et let måltid mad, én gang daglig, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
You should take Enviage with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): Angioødem (besvær med at trække vejret eller med at synke eller hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber
Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients): Angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue).
Måltider med højt fedtindhold reducerer C med 85 % og
Meals with a high fat content reduce Cmax by 85% and AUC by 70%.
I et 6 måneders studie med 599 hypertensionspatienter med type 2 diabetes mellitus og nefropati, der alle fik 100 mg losartan sammen med optimal antihypertensiv standardbehandling, opnåede ved tillæg af Enviage 300 mg en 20 % reduktion i forhold til placebo i urin-albumin-kreatininforholdet (UACR), dvs. fra 58 mg/mmol til 46 mg/mmol.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Enviage 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin:creatinine ratio (UACR), i.e. from 58 mg/mmol to 46 mg/mmol.
Novartis Ireland Limited el: +353 1 260 12 55
Novartis Ireland Limite el: +353 1 260 12 55
Den antihypertensive effekt er til stede i betydelig grad inden for to uger (85-90 %) efter initiering af
The antihypertensive effect is substantially present within two weeks (85-90%) after initiating therapy with 150 mg once daily.
Enviage inducerede en additiv blodtrykssænkende virkning ved kombination med hydrochlorthiazid og ramipril.
Enviage induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
Indtagelse
Absorption
Enviage er ikke undersøgt i kliniske studier med hypertensive patienter, der har svært nedsat nyrefunktion (serumkreatinin ≥ 150 μmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinder og ≥ 177 μmol/l eller 2,00 mg/dl hos mænd og/eller estimeret glomerulær filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min.
In clinical studies Enviage has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
ími: +354 535 7000
Vistor hf. ími: +354 535 7000
Aliskiren bør anvendes med forsigtighed til patienter med svær hjertesvigt (New York Heart
Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] functional class III-IV).
Patienter, som anvender andre lægemidler der hæmmer renin-angiotensin systemet (RAS), og/eller har nedsat nyrefunktion og/eller diabetes mellitus har en øget risiko for hyperkalæmi under behandling
Patients receiving other medicinal products inhibiting the renin-angiotensin system (RAS), and/or those with reduced kidney function and/or diabetes mellitus are at an increased risk of hyperkalaemia during aliskiren therapy.
Hos hypertensive patienter gav administration af Enviage en gang dagligt i doser på 150 mg og 300 mg dosisafhængige reduktioner i både det systoliske og det diastoliske blodtryk, som blev opretholdt over hele dosisintervallet på 24 timer (med vedvarende gavnlig virkning tidligt om morgenen) med en gennemsnitlig peak/trough ratio for diastolisk respons på op til 98 % for 300-mgdosen.
In hypertensive patients, once-daily administration of Enviage at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Du må ikke amme, hvis du tager pørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Aliskiren er en effektiv en gang daglig antihypertensiv behandling til voksne patienter uanset køn,
Aliskiren is an effective once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity.
Novartis E Wimblehurst Road Horsham
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Det kan
Ελλάδα
Der er undersøgelser af kombinationsbehandling tilgængelige hvor Enviage er kombineret med diuretikaet hydrochlorthiazid, ACE-hæmmeren ramipril, calciumkanal-blokkeren amlodipin og angiotensinreceptor-antogonisten valsartan og betablokeren atenolol.
Combination therapy studies are available for Enviage added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Samtidig administration af Enviage havde ingen signifikant indvirkning på atorvastatins, valsartans, metformins eller amlodipins farmakokinetik.
Coadministration of Enviage had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Hos adipøse patienter med utilstrækkelig respons på HCTZ 25 mg gav tillægsbehandling med Enviage 300 mg en yderligere blodtryksnedsættende effekt, som var sammenlignelig med tillægsbehandling irbesartan 300 mg eller amlodipin 10 mg.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Enviage 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
organet.
Тел.
- hvis du er overfølsom (allergisk) over for aliskiren eller et af de øvrige indholdsstoffer i Enviage.
Do not take Enviage - if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Enviage.
Undersøgelser af Enviage-monoterapi har vist en blodtrykssænkende effekt, som er sammenlignelig med andre klasser af antihypertensiva, herunder ACE-hæmmere og angiotension-II-antagonister.
Enviage monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
- Lægen har ordineret Enviage til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
I kliniske studier af hypertensive patienter havde Enviage ingen klinisk signifikant virkning på total kolesterol, HDL-kolesterol, fastende triglycerider,
In clinical studies in hypertensive patients, Enviage had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Hos patienter, som ikke responderede tilstrækkeligt på 5 mg af calciumantagonisten amlodipin, havde kombinationen med Enviage 150 mg en blodtrykssænkende virkning, som svarede til den opnåede virkning ved at amlodipindosen blev øget til 10 mg, men med en lavere incidens af ødem (aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg 2,1 % kontra amlodipin 10 Enviage i kombination med angiotensinreceptor-antagonisten valsartan viste en add blodtrykssænkende effe mg 11,2 %).
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Enviage 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Enviage påvirkede ikke serumkoncentrationen af kreatinin men blev forbundet med en øget frekv ngen effekt på QT-intervallet blev rapporteret i et randomiseret, dobbeltblin det, placebo og aktivt kontrolleret studie ved anvendelse af standard og Holter elektrokardiografi.
No effect on QT interval was reported in a randomised, double-blind, placebo, and active-controlled study using standard and Holter electrocardiography.
Det er ikke nødvendigt at justere initialdosen af Enviage hos patienter med mildt til svært nedsat nyrefunktion, men der skal udvises forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
No adjustment of the initial dosage of Enviage is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Symptomatisk hypotension kan forekomme hos patienter med markant væske- og/eller natriummang (f.eks. patienter, som får høje doser af diuretika) efter initiering af behandling med Enviage.
In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Enviage.
Enviage er tilgængelig i pakninger, der indeholder 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 280 tabletter.
Enviage is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
For patienter, der blev behandlet med placebo (0,6 %) svarede incidensen af hoste til incidensen for patienter, der blev behandlet med Enviage (0,9 %).
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Enviage treated (0.9%) patients.
Novartis Farma - Produt Tel: +351 21 000 8600
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Ved samtidig administration med atorvastatin steg AUC og Cmax for Enviage ved steady state med 50 %.
When administered with atorvastatin, steady-state Enviage AUC and Cmax increased by 50%.
Derfor er justering af initialdosen af aliskiren ikke nødvendig hos patienter med let til svært nedsat
Consequently, no adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild to severe hepatic impairment.
- Øvrige indholdsstoffer: crospovidon, hypromellose, magnesiumstearat, macrogol, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, kolloid vandfri silica, talcum, titandioxid (E171), sort
microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171),
Enviage bør, som andre præparater, der virker direkte på RAS, ikke anvendes under 1. trimester i graviditeten (se pkt.
As for any medicine that acts directly on the RAS, Enviage should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Enviage 150 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren
Enviage 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Enviage 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren
Enviage 300 mg film-coated tablets Aliskiren
c
S
af ombination af Enviage og mipril havde en lavere incidens af hoste (1,8 %) end ramipril (4,7 %).
In diabetic hypertensive patients, Enviage provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Enviage and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
LÆGEMIDLETS NAVN Enviage 150 mg filmovertrukne tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enviage 150 mg film-coated tablets
uropharm Limited
Novartis Europharm Limited
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Enviage, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Der kræves ingen justering af initialdosen for ældre patienter.
Elderly patients (over 65 years) No adjustment of the initial dose is required for elderly patients.
LÆGEMIDLETS NAVN Enviage 300 mg filmovertrukne tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enviage 300 mg film-coated tablets
Hos hypertensive patienter med diabetes var monoterapi med
In diabetic hypertensive patients, Enviage monotherapy was safe and effective.
Det skal du vide, før du begynder at tage Enviage
If you forget to take Enviage
Der er ikke
Not applicable.
Dette gælder også kaliumbesparende - furosemid, medicin, der tilhører gruppen af diuretika.
These include potassium sparing diuretics, potassium supplements.
Behandling med Enviage udviste en samlet incidens af bivirkninger svarende til placebo for behandling med op til 300 mg. Bivirkningerne var generelt milde og forbigående og det har kun sjældent været nødvendigt at seponere behandlingen.
Treatment with Enviage resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Amning
Angioedema
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/406/011-020
EU/1/07/406/011-020
Der kræves ingen justering af initialdosen for patienter med mildt til stærkt nedsat leverfunktion (se
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Mange føler sig helt rask Det er meget vigtigt, at du tager medicinen nøjagtigt efter lægens anvisninger, hvis du vil opnå det fø
It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you to get the best results and reduce the risk of side effects.
Enviage 150 mg filmovertrukne tabletter er lyse pink, udadbuede, runde tabletter, præget med ”IL” på den ene side og ”NVR” på den anden side.
What Enviage looks like and contents of the pack Enviage 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
tig (pharmacovigilance er risikominimerings) milepæl er nået.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Du skal sørge for at finde ud af, hvordan du reagerer på Enviage, før du kører bil, betjener maskiner eller udfører andre
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Enviage.
Enviage 300 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde, udadbuede, ovale tabletter, præget med ”IU” på den ene side og ”NVR” på den anden side.
What Enviage looks like and contents of the pack Enviage 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
På grund af de manglende sikkerhedsoplysninger for Enviage skal der udvises forsigtighed overfor patienter med svært nedsat
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Enviage.
itiv kt i et studie specifikt designet til at undersøge effekten af ombinationsterapien.
Enviage in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Udseende og pakningsstørrelser
Skin and subcutaneous tissue disorders
), tidligere dialyse, nefrotisk syndrom eller renovaskulær hypertension.
Silica, colloidal anhydrous
Hvis der opstår tegn på nyresvigt, skal
In the event that any signs of renal failure occur, aliskiren should be promptly discontinued.
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Tel: +386 1 300 75 77
Novartis Pharma Servic Tel: +386 1 300 75 77
Horsham
Talc
--1Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine Mile: ≥72 QF enheder*/ml.
--1 Inactivated Coxiella burnetii, strain Nine Mile: ≥72 QF Units*/ml.
*QF (Q-feber) enhed: relativ styrke af fase-I antigen målt ved ELISA i forhold til en referenceværdi.
* QF (Q fever) Unit: relative potency of phase I antigen measured by ELISA in comparison with a reference item.
I gennemsnit varede responset på behandlingen 17,5 måneder.
The average duration of response to treatment was 17.5 months.
Imbruvica fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 21. oktober 2014.
Imbruvica received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 October 2014.
Yderligere information om Imbruvica findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Further information on Imbruvica can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica .
Bivirkningerne ved lægemidlet anses for at være acceptable.
The side effects of the medicine were considered acceptable.
Imbruvica fås som kapsler (140 mg) og tabletter (140, 280, 420 og 560 mg).
Imbruvica is available as capsules (140 mg) and tablets (140, 280, 420 and 560 mg).
Andre oplysninger om Imbruvica
Other information about Imbruvica
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Imbruvica løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Imbruvica are continuously monitored.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imbruvica?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imbruvica?
Behandlingen med Imbruvica bør fortsættes, så længe sygdommen bedres eller holder sig stabil, og bivirkningerne er tålelige.
Treatment with Imbruvica should continue for as long as the disease improves or remains stable and the side effects are tolerable.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Imbruvica opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Imbruvica's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hvad er Imbruvica, og hvad anvendes det til?
What is Imbruvica and what is it used for?
De indberettede bivirkninger ved Imbruvica vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Imbruvica are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
En oversigt over Imbruvica, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Imbruvica and why it is authorised in the EU
Imbruvica fås kun på recept, og behandlingen skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Imbruvica can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in using cancer medicines.
Responset på behandlingen blev målt som reduktionen i blodets indhold af proteinet IgM, der findes i store mængder i blodet hos patienter med Waldenströms sygdom.
Response to treatment was measured as a reduction in the blood levels of the protein IgM, which is present in high levels in patients with Waldenström's disease.
Imbruvica er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne patienter med følgende typer blodkræft:
Imbruvica is a medicine for treating adult patients with the following blood cancers:
Kronisk lymfatisk leukæmi
Chronic lymphocytic leukaemia
Imbruvica indeholder det aktive stof ibrutinib.
Imbruvica contains the active substance ibrutinib.
Hvorfor er Imbruvica godkendt i EU?
Why is Imbruvica authorised in the EU?
Disse sygdomme er sjældne, og Imbruvica blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi den 26. april 2012, mantelcellelymfom den 12. marts 2013 og Waldenströms makroglobulinæmi den 29. april 2014.
These diseases are rare, and Imbruvica was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for chronic lymphocytic leukaemia on 26 April 2012, mantle cell lymphoma on 12 March 2013 and Waldenström's macroglobulinaemia on 29 April 2014.
Derudover er det påvist, at Imbruvica er effektivt hos patienter med Waldenströms makroglobulinæmi.
In addition Imbruvica was shown to be effective in patients with Waldenström's macroglobulinaemia..
Den gennemsnitlige tid, inden patienterne døde eller sygdommen forværredes, var 15 måneder ved behandling med Imbruvica, sammenholdt med 6 måneder ved behandling med temsirolimus.
The average time before patients died or the disease got worse was 15 months with Imbruvica versus 6 months with temsirolimus.
Ved behandling med andre lægemidler, der kan vekselvirke med Imbruvica, eller ved svære bivirkninger kan dosis sættes ned, eller behandlingen afbrydes.
If the patient is taking other medicines that may interact with Imbruvica, or gets severe side effects, the dose may be lowered or treatment interrupted.
De hyppigste bivirkninger ved Imbruvica (som kan forekomme hos 1 ud af 5 personer) er diarré, neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer), smerter i muskler og knogler, blødning, blå mærker, udslæt, kvalme og trombocytopeni (lavt antal blodplader).
The most common side effects with Imbruvica (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), pain in muscles and bones, haemorrhage (bleeding), bruising, rash, feeling sick and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Imbruvica, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Imbruvica, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
I et andet studie med 280 patienter sammenlignedes Imbruvica med et andet kræftlægemiddel, temsirolimus.
A second study in 280 such patients compared Imbruvica with another cancer medicine, temsirolimus.
Hvilke risici er der forbundet med Imbruvica?
What are the risks associated with Imbruvica?
Desuden var Imbruvica effektivt hos patienter med mantelcellelymfom, hvis sygdom ikke havde reageret på eller var kommet igen efter tidligere behandling, en patientgruppe med dårlig prognose og kun få andre behandlingsmuligheder.
In addition, Imbruvica was effective in patients with mantle cell lymphoma that did not respond to or had come back after previous treatment, a group of patients with poor prognosis and few other treatment options.
Det virker ved at blokere et enzym kaldet Brutons tyrosinkinase (Btk), der fremmer overlevelsen af Blymfocytter og disses vandring til organerne, hvor de typisk deler sig.
It does this by blocking an enzyme called Bruton's tyrosine kinase (Btk), which promotes survival of B lymphocytes and their migration to the organs where these cells normally divide.
De alvorligste bivirkninger er neutropeni, lungebetændelse og trombocytopeni.
The most serious side effects are neutropenia, pneumonia (lung infection) and thrombocytopenia.
Hos patienter med mantelcellelymfom er dosen 560 mg én gang dagligt, og hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi eller Waldenströms makroglobulinæmi er den sædvanlige dosis af Imbruvica 420 mg én gang dagligt.
For patients with mantle cell lymphoma the dose is 560 mg once a day, for patients with chronic lymphocytic leukaemia or Waldenström's macroglobulinaemia the usual dose of Imbruvica is 420 mg once a day.
Den virksomhed, der markedsfører Imbruvica, skal indsende yderligere oplysninger om fordelene ved Imbruvica til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi fra opfølgningen af tidligere behandlede patienter.
The company that markets Imbruvica needs to provide further data on the benefits of Imbruvica in the treatment of chronic lymphocytic leukaemia from follow-up of previously treated patients.
Ved at blokere Btk nedsætter ibrutinib B-lymfocytternes overlevelse og vandring, så kræftsygdommens udvikling forsinkes.
By blocking Btk, ibrutinib decreases survival and migration of B lymphocytes, thereby delaying progression of the cancer.
Det aktive stof i Imbruvica, ibrutinib, virker mod maligne B-lymfocytter (en type hvide blodlegemer).
The active substance in Imbruvica, ibrutinib, works against cancerous B lymphocytes, a type of white blood cells.
• mantelcellelymfom hos patienter, hvis sygdom ikke har reageret på tidligere behandling eller er vendt tilbage
• mantle cell lymphoma in patients whose disease does not respond to or has come back after previous treatment;
• kronisk lymfatisk leukæmi hos både tidligere behandlede og ubehandlede patienter
• chronic lymphocytic leukaemia (CLL) in both previously treated and untreated patients;
Waldenströms makroglobulinæmi
Waldenström's macroglobulinaemia
Hvordan anvendes Imbruvica?
How is Imbruvica used?
I et hovedstudie med 63 patienter, der tidligere havde fået en anden behandling mod Waldenströms makroglobulinæmi, reagerede 87 % af patienterne på behandling med Imbruvica.
In one main study involving 63 patients who had previously received another treatment for Waldenström's macroglobulinaemia, the disease responded to treatment with Imbruvica in 87% of patients.