natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2.4 Fastsættelse af maksimale grænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler
Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines
2.3 Indledende vurdering
Initial evaluation
1.7 Integreret styring af agenturet
Integrated management at the Agency
Voldgift, henvisning af sager til Fællesskabet og videnskabelige udtalelser fremsendt til EMEA (input)
Arbitrations, Community referrals and opinions on scientific matters made to the EMEA (Input)
PMF/VAMF-certifikater udstedt af EMEA
PMF/VAMF EMEA certificates
Dette er en del af baggrunden for agenturets initiativer på området gennemsigtighed og informationsformidling.
This requirement contributes to the Agency's initiatives in the area of transparency and provision of information.
1.2 Gennemsigtighed, informationsformidling og samarbejde med patienter og sundhedspersonale
Transparency, provision of information and interaction with patients and healthcare professionals
Forespørgsler om PMF-certifikater:
For enquiries concerning PMF certificates
Hvad angår den indledende vurdering af lægemidler vil agenturet arbejde på at forbedre indholdet og præsentationen af den information, der er indeholdt i vurderingsrapporter fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og i EPAR.
In the area of initial evaluation of medicines, the Agency will work to improve the content and presentation of information in the assessment report of the Committee for Medicinal Products for Human Use and in the EPARs.
1.3 Støtte til innovation og adgang til lægemidler
Support for innovation and availability of medicines
Det felt, som Det Europæiske Lægemiddelagentur opererer inden for, er i konstant udvikling og udgør grundlaget for fastlæggelsen af agenturets prioriteter og arbejde i 2008.
The constantly evolving environment in which the Agency operates will shape its priorities and work in 2008.
Desuden deltager agenturet aktivt i initiativer på EU-plan, herunder initiativet vedrørende innovative humanmedicinske lægemidler, den europæiske teknologiplatform for global dyresundhed og det syvende rammeprogram.
In addition, the Agency is an active participant in EU-level initiatives, including the Innovative Medicines Initiative, European Technology Platform for Global Animal Health and the 7th Framework Programme.
Ansøgninger om type I-ændringer Ansøgninger om type II-ændringer Ansøgninger om udvidelser af produktserier
Type-I variation applications Type-II variation applications Line-extension applications
For at forberede gennemførelsen af lovgivningen om lægemidler til avanceret terapi vil agenturet udarbejde en vejledning for, hvorledes der i perioden efter godkendelsen skal følges op på virkning, bivirkninger og risikostyring i forbindelse med sådanne produkter.
In preparation for the implementation of legislation on advanced-therapy medicinal products, the Agency will develop guidance in the fields of post-authorisation follow-up on efficacy, adverse reactions and risk-management of these products.
Agenturets samarbejde med dets internationale partnere vil blive styrket, specielt inden for rammerne af fortrolighedsaftalerne med USA's Food and Drug Administration (FDA) og gennemførelsen af de for nylig indgåede aftaler med de japanske og canadiske sundhedsmyndigheder.
The Agency's work with its international partners will intensify, particularly in the context of the continued implementation of confidentiality arrangements with the US Food and Drug Administration (FDA), and implementation of the recently signed arrangements with the Japanese and Canadian health authorities.
Fremme gennemsigtighed, kommunikation og informationsformidling
Foster transparency, communication and provision of information
For at forberede den nye lovgivnings ikrafttræden vil agenturet i 2008 nedsætte et videnskabeligt udvalg, der bliver det sjette i rækken, og vil udvikle de nødvendige procedurer for vurdering af lægemidler til avanceret terapi.
In preparation for the entry into force of the new legislation, the Agency will establish a new, sixth, scientific committee in 2008, and will develop the necessary procedures for the assessment of advanced-therapy medicinal products.
Fortsætte med at anvende en proaktiv tilgang til sikkerheden af lægemidler i hele deres livscyklus ved hjælp af initiativer gennemført som led i den europæiske risikostyringsstrategi (ERMS), navnlig ved at gennemføre ENCePP-projektet (det europæiske netværk af lægemiddelovervågnings- og lægemiddelepidemiologicentre), ved at videreudvikle EudraVigilance-systemet som en af hjørnestenene i EU's lægemiddelovervågningssystem, og ved at videreudvikle begrebet risikostyringsplaner for humanmedicinske lægemidler.
Continue to apply a proactive approach to safety of medicines throughout their lifecycle, through initiatives undertaken in the context of the European Risk-Management Strategy (ERMS), in particular by implementing the ENCePP (European Network of Centres of Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology) project, by further developing EudraVigilance as a cornerstone of the EU Pharmacovigilance System, and by further improving the concept of risk-management plans for medicines for human use.
For at forstærke denne tendens og lette adgangen til lægemidler vil agenturet samarbejde med veterinærlægemiddelagenturernes styrelseschefer om gennemførelse af nye foranstaltninger, der går ud på at bistå virksomheder, der overvejer at indgive ansøgninger om begrænsede markeder og/eller sygdomme med regional udbredelse.
To strengthen this trend and to facilitate the availability of medicines, the Agency will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies to implement new measures to provide support to companies considering applications for limited markets and/or for regional diseases.
Revidere og yderligere styrke samarbejdet med FDA som led i fortrolighedsaftalerne mellem EU og de forenede staters FDA; gennemføre fortrolighedsaftalerne mellem EU og henholdsvis de japanske og de canadiske sundhedsmyndigheder.
Review and further strengthen collaboration with the FDA in the context of the EU/US FDA confidentiality arrangements; implement the EU/Japanese Health Authorities and EU/Health Canada confidentiality arrangements.
Databasen vil blive udstyret med yderligere funktioner, og opdagede mangler vil blive afhjulpet i løbet af 2008 (EU-telematikprojekt).
Additional functionalities will be added to the database and known defects resolved in the course of 2008 (EU telematics project).
2.12 Inspektioner vedrørende GMP, GCP, GLP og lægemiddelovervågning
GMP, GCP, GLP and pharmacovigilance inspections
Faste stillinger
Permanent posts
Funktionsgruppe AD i alt AST 11
Total grade AD AST 11
Integreret kvalitetsstyring - intern revision Rådgiver i integreret kvalitetsstyring
Integrated quality management - Internal audit
Det vil fortsat være agenturets overordnede prioritet at sikre effektiv varetagelse af agenturets vigtigste ansvarsområder, i samarbejde med alle medlemmer af det europæiske lægemiddelnetværk, inden for videnskabelig rådgivning og evaluering og overvågning af lægemidler, og efter de højeste kvalitetsstandarder.
The effective conduct of the Agency's core responsibilities, in cooperation with all members of the European medicines network, in the areas of scientific advice, evaluation and supervision of medicinal products to the highest quality standards will continue to constitute the Agency's overall priority.
Agenturet vil også gå videre med valideringen af EudraVigilancedataanalysesystemet (EU-telematikprojekt).
The Agency will also progress the validation of the EudraVigilance data-analysis system (EU telematics project).
Arbejdet på dette område vil blive fortsat, og den næste fase af beredskabsplanen, der bl.a. omfatter IT-aspekter, vil blive gennemført.
Work in this area will continue and the next phase of business-continuity solutions, including IT aspects, will be implemented.
De faktorer, der har størst indflydelse på agenturets lægemiddelovervågningsaktiviteter, vedrører gennemførelsen af lovgivningen om lægemidler til pædiatrisk brug og om avanceret terapi.
The main factors influencing the Agency's activities in the area of pharmacovigilance relate to the implementation of the paediatric and advanced therapy legislation.
Hvad angår humanmedicinske lægemidler, vil agenturet udføre det forberedende arbejde med henblik på at give fagfolk og borgere i almindelighed adgang til data i EudraVigilance Veterinary.
As for human medicinal products, the Agency will carry out preparatory work to provide access to EudraVigilance Veterinary data by the professional community and the general public.
Ansøgninger om udpegelse (input) Udtalelser om udpegelse (output)
Applications for designation (input) Opinions on designation (output)
Agenturet planlægger også at samarbejde med USA's Food and Drug Administration om gennemførelse af proceduren for parallel udpegning af lægemidler til sjældne sygdomme.
The Agency also plans to work with the US FDA to implement the process for parallel designation of orphan medicinal products.
Agenturet vil gennemføre aktiviteter til vurdering af betydningen af og konsistensen i agenturets videnskabelige udtalelser.
The Agency will carry out activities to assess the impact and consistency of its scientific opinions.
Fremme overvågningen af veterinærlægemidler i fasen efter godkendelsen gennem effektiv og målrettet lægemiddelovervågning, herunder videreudvikling og anvendelse af EudraVigilance Veterinary-databasen med henblik på løbende overvågning og indførelse af begrebet risikostyringsplaner anvendt i en veterinær kontekst.
Promote the supervision of veterinary medicines once authorised, through effective and targeted pharmacovigilance, including further development and use of the EudraVigilance veterinary database for continuous surveillance, and establishment of the concept of risk-management plans as it applies to the veterinary context.
Antallet af inspektioner vedrørende GCP- og lægemiddelovervågning forventes at stige i forhold til de foregående år, hvilket skal ses på baggrund af både GCP-politikken, der går ud på at øge antallet af rutineinspektioner og lægemiddelovervågningsaktiviteter, og behovet for i højere grad at overvåge gennemførelsen af kliniske undersøgelser, der gennemføres i lande uden for EU, og sikre, at de overholder de relevante etiske standarder.
GCP and pharmacovigilance inspections are expected to rise relative to previous years, taking into account the GCP policy on increasing numbers of routine inspections and increasing pharmacovigilance activity, as well as the need for greater supervision of the conduct and ethical standards of clinical trials performed outside the EU.
Derudover planlægger agenturet at opgradere funktionerne i EudraCT-databasen således som specificeret af gruppen til fremme af kliniske undersøgelser (EU-telematikprojekt).
In addition, the Agency plans to upgrade the functionality of the EudraCT database as specified by the Clinical Trials Facilitation Group (EU telematics project).
Fortsætte med at bidrage til paneuropæiske bestræbelser på at fremme innovation og forskning og således forbedre adgangen til lægemidler, specielt ved at deltage i arbejdet med initiativet vedrørende innovative lægemidler (humanmedicinske lægemidler) og den europæiske teknologiplatform for global dyresundhed (veterinærlægemidler) og ved at fortsætte gennemførelse af henstillingerne fra EMEA/CHMP-tænketanken om innovativ lægemiddeludvikling.
Continue the contribution to pan-European efforts to facilitate innovation and research, and thus to increase availability of medicines, in particular through participation in the work of the Innovative Medicines Initiative for human medicines, the European Technology Platform for Global Animal Health for veterinary medicines, and the continued implementation of recommendations of the EMEA/CHMP Think-Tank Group on innovative drug development.
Forespørgsler om VAMF-certifikater:
For enquiries concerning VAMF certificates
VETERINÆRLÆGEMIDLER OG INSPEKTIONER
VETERINARY MEDICINES AND INSPECTIONS
Kontaktperson for SMV-kontoret:
SME Office contact point:
Bidrage til tidligere adgang til human- og veterinærmedicinske lægemidler
Contribute to earlier availability of medicines for human and veterinary use
Der vil fortsat blive arbejdet på at forbedre webstedet for at give interessenterne, især patienter og sundhedspersonale, let adgang til information, der for øjeblikket er spredt på forskellige EMEA-databaser og andre kilder.
Work will continue on improving the website to enable easy access to information currently contained in various EMEA databases and other sources by stakeholders, in particular patients and healthcare professionals.
Som det fremgår af nedenstående diagram, forventes der en gradvis stigning i antallet af ansøgninger for generiske lægemidler.
As seen in the graph below, the level of generic medicines is expected to increase gradually.
Specielle lægemiddelområder
SPECIFIC MEDICINAL PRODUCT AREAS
2.5 Aktiviteter efter godkendelsen
Post-authorisation activities
Denne tendens har, sammen med en række krav i lovgivningen, der har til formål at sikre bedre adgang til lægemidler til børn, gjort det endnu mere påkrævet, at agenturet drager omsorg for overholdelse af etiske standarder i forbindelse med kliniske undersøgelser gennemført i lande uden for EU.
This trend, coupled with the requirements of legislation that aims to improve the availability of medicines for children, increases the need for the Agency to ensure that due care is given to ethical standards in clinical trials performed in non-EU countries.
Bilag
ANNEXES
Certifikaterne attesterer, at der er udstedt markedsføringstilladelse, og at reglerne for god fremstillingspraksis for lægemidler i EU er overholdt, og det er meningen, at de skal vedlægges ansøgninger om markedsføringstilladelse i lande uden for EU og bruges ved eksport til sådanne lande.
These certify the marketing-authorisation and good-manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing-authorisation applications in, and export to, non-EU countries.
Tilskud over EU's almindelige budget EU-tilskud til SMV-politikken EU-tilskud til politikken for lægemidler til pædiatrisk brug
General EU contribution EU contribution for SME policy EU contribution for paediatrics policy EU contribution for IT Telematics strategy Special EU contribution for orphan medicinal products
Midlertidige stillinger
Temporary posts
Der vil i samarbejde med interesserede parter blive udarbejdet en række vejledningsdokumenter om lægemidler til avanceret terapi og om nye teknologier.
A number of guidance documents on advanced-therapy medicinal products and new technologies will be developed in consultation with interested parties.
EMEA vil samarbejde med veterinærlægemiddelagenturernes styrelseschefer om gennemførelsen af initiativer, der vil blive vedtaget af EMEA's bestyrelse, og som skal sikre bedre adgang til veterinærlægemidler gennem et sæt af foranstaltninger til støtte for virksomheder, der søger at opnå godkendelse af lægemidler til mindre arter og/eller begrænsede markeder.
The EMEA will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies to implement initiatives to be adopted by the EMEA Management Board aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines through a set of measures to assist companies seeking to authorise products for minor species and/or limited markets.
GCP og lægemiddelovervågning GLP
GCP and pharmacovigilance GLP
Fortsætte med at forbedre overvågningen af human- og veterinærmedicinske lægemidlers sikkerhed
Continue to improve the safety-monitoring of medicines for human and veterinary use
I betragtning heraf og også under hensyntagen til EU's lovgivning om forbedring af adgangen til lægemidler til børn, vil agenturet styrke sin overvågning af gennemførelsen af kliniske undersøgelser foretaget uden for EU, herunder de etiske standarder, der finder anvendelse.
Taking this into account, and also considering the EU legislation aimed at improving the availability of medicinal products in children, the Agency will increase its supervision of the conduct and ethical standards of clinical trials performed outside the EU.
Styrke samarbejdet med lægemiddelagenturernes styrelseschefer og de kompetente nationale myndigheder og derved bidrage til ekspertisenetværket, specielt gennem initiativer inden for lægemiddelsikkerhed, ressourceplanlægning, kompetenceudvikling, netværket for lægemiddelinformation, gennemsigtighed, kommunikation, lægemidler til børn og benchmarkingen af de europæiske lægemiddelstyrelser (BEMA).
Enhance collaboration with the Heads of Medicines Agencies and national competent authorities, thereby contributing to the network of excellence, in particular through initiatives in the fields of safety of medicines, resource planning, competence development, the medical information network,
2.7 Stikprøveudtagning og afprøvning
Sampling and testing
1.4 Europæiske aktiviteter vedrørende folke- og dyresundhed
European public- and animal-health activities
2.6 Lægemiddelovervågning og vedligeholdelsesaktiviteter
Pharmacovigilance and maintenance activities
EMEA i det europæiske lægemiddelnetværk
EMEA IN THE EUROPEAN MEDICINES NETWORK
Denne certificering af masterfiler betyder, at EMEA foretager en vurdering af ansøgningsdossiererne for PMF/VAMF.
The EMEA PMF/VAMF-certification process is an assessment of the PMF/VAMF-application dossier.
findes på internettet: www.emea.europa.eu kan rekvireres via e-mail: info@emea.europa.eu kan rekvireres pr. fax: (44-20) 74 18 86 70 kan rekvireres ved skriftlig henvendelse til:
on the Internet at www.emea.europa.eu by e-mail request to info@emea.europa.eu by fax to (44-20) 74 18 86 70 by writing to:
Lægemiddelovervågning og lægemidlers sikkerhed og virkninger efter godkendelse
Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Ledende rådgivende læge
Senior medical officer
Dette arbejde udføres inden for rammerne af fortrolighedsaftalerne med Food and Drug Administration.
This work is carried out in the context of the confidentiality arrangements with the US FDA.
Lægemidlers sikkerhed og virkninger
Safety and efficacy of medicines
Styring og offentliggørelse af dokumenter
Document management and publishing
Desuden planlægger agenturet, for at skabe yderligere gennemsigtighed omkring kliniske undersøgelser hos børn, at give aktindsigt i information om sådanne undersøgelser ved udgangen af 2008 (EU-telematikprojekt).
In addition, the Agency plans to provide public access to information on paediatric clinical trials by the end of 2008, to create further transparency in this area (EU telematics project).
Gennemføre initiativer i samarbejde med veterinærlægemiddelagenturernes styrelseschefer med henblik på at sikre bedre adgang til veterinærlægemidler, navnlig gennem foranstaltninger til støtte for små og mellemstore veterinærmedicinske virksomheder og virksomheder, der søger om godkendelse af lægemidler til mindre arter og/eller mindre markeder.
Implement initiatives in cooperation with the Heads of Veterinary Medicines Agencies aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines, particularly through measures to assist micro, small and medium-sized veterinary enterprises and companies seeking to authorise products for minor species and/or limited markets.
Anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand (input)
Scientific-advice and protocol-assistance requests (Input)
Bevilling/budget for 2006 ifølge det endelige regnskab 3 Bevilling/budget for 2007 pr. 31. december 2007
Appropriation/Budget 2007 as of 31 December 2007.
BESTYRELSE
MANAGEMENT BOARD
Anmeldelser af paralleldistribution (input)
Parallel-distribution notifications (Input)
Styrke det europæiske lægemiddelnetværk
Strengthen the European medicines network
Modtagne/forventede nye ansøgninger om veterinærlægemidler (input)
New applications for veterinary medicines (Input)
Samarbejdet med USA's Food and Drug Administration dækker også lægemidler til børn.
Cooperation with the US FDA also covers paediatric medicinal products.
Hvad angår informationsformidling vil EMEA sammenfatte en række beslægtede aktiviteter i sit program for informationsformidling.
In the field of information provision, the Agency will consolidate related activities into the EMEA programme on provision of information.
Fællesskabsprogrammer Andre
Contribution from EEA Community programmes Other
Som beskrevet ovenfor vil agenturet også sikre, at der tages fornødent hensyn til etiske standarder ved gennemførelse af kliniske undersøgelser i lande uden for EU.
As described earlier, the Agency will also ensure that due account is taken of ethical standards in clinical trials performed in non-EU countries, as part of the assessment of post-authorisation applications.
Videnskabelig rådgivning og lægemidler til sjældne sygdomme
Scientific advice and orphan drugs
2.2 Videnskabelig rådgivning og protokolbistand
Scientific advice and protocol assistance
Ansøgninger om indledende vurdering (input)
Applications for initial evaluation (Input)
Certifikaterne bekræfter, for lægemidler godkendt efter den centraliserede procedure, at der foreligger en markedsføringstilladelse.
The certificates confirm the marketing-authorisation status of products authorised through the centralised procedure.
Pressekontor Pressesekretær
Press office
Agenturet forventer, at antallet af ansøgninger om certifikater i 2008 vil stige med 20 %.
The Agency expects that the number of certificate requests will increase in 2008 by
Tlf. uden for kontortid: (44-78) 80 55 06 97
Out-of-hours telephone: (44) 78 80 55 06 97
udvidelser af produktserier)
line extensions)
CVMP Udvalget for Veterinærlægemidler
CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
CHMP Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler
CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use
UDGIFTER I ALT
TOTAL EXPENDITURE
HMPC Udvalget for Plantelægemidler
HMPC Committee on Herbal Medicinal Products
Modtagne ansøgninger (input)
Applications received (Input)
Det faktiske og forventede antal bivirkningsindberetninger (ADR) fremsendt til EMEA fra EØS-lande og lande uden for EØS
EEA and non-EEA ADR reports transmitted to the EMEA for centralised authorisation procedure (CAP) and non-CAP products
Funktionsgruppe AST i alt Tilsammen
Total grade AST Grand Total
EMEA/172912/2008
ref.: EMEA/MB/556125/2007
Martin HARVEY ALLCHURCH Tlf.: (direkte): (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Ved udførelsen af sine opgaver inden for folkesundhed er agenturet afhængigt af og trækker på de videnskabelige ressourcer, der findes inden for det europæiske lægemiddelnetværk.
The Agency relies and draws on the scientific resources of the European medicines network to deliver its public-health mission.
For forespørgsler vedrørende certifikater for E-mail: certificate@emea.europa.eu centralt godkendte human- eller
E-mail: certificate@emea.europa.eu authorised medicines for human or veterinary use
Silvia DOMINGO ROIGÉ Tlf.: (direkte): (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Silvia DOMINGO ROIGÉ Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
2.8 Voldgifter og henvisning af sager til Fællesskabet
Arbitration and Community referrals
Human- og veterinærmedicinske lægemidler
MEDICINES FOR HUMAN AND VETERINARY USE
SMV-kontoret
SME Office
Resumé[HMT1] af Det Europæiske Lægemiddelagenturs arbejdsprogram for 2008
Summary of the work programme for the European Medicines Agency
Veterinærmedicinske markedsføringstilladelser Veterinærlægemidlers sikkerhed
Veterinary marketing authorisation procedures
E-mail: qdefect@emea.europa.eu Tlf.: (direkte): (44 20) 75 23 70 75
E-mail: qdefect@emea.europa.eu Direct telephone: (44 20) 75 23 70 75 Fax: (44-20) 74 18 85 90
En af hovedaktiviteterne i 2008 er at forberede gennemførelsen af projektet om det europæiske netværk af lægemiddelovervågnings- og lægemiddelepidemiologicentre (ENCePP).
One of the main activities in 2008 will be to prepare for the implementation of the project on the European Network of
Marijke KORTEWEG Tlf.: (direkte): (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
Marijke KORTEWEG Direct telephone (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu