natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reaktivering af HBV, hvilket i nogle tilfælde resulterende i fulminant hepatitis, leversvigt og dødsfald, kan forekomme hos patienter, der er i behandling med lægemidler rettet mod B-celler.
HBV reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, can occur in patients treated with medicinal products directed against B cells.
Endelig rapport af studieresultaterne: December 2038
Final report of study results: December 2038
Lægemidlet kan anvendes til børn og unge voksne op til 25 års alder med denne kræftform.
The medicine can be used in children and young adults up to 25 years of age with this cancer.
En risiko for ammede spædbørn kan ikke udelukkes.
A risk to the breast-fed infant cannot be excluded.
Kymriah er indiceret til behandling af:
Kymriah is indicated for the treatment of:
Der må ikke manipuleres med Kymriah.
Kymriah should not be manipulated.
Hver pose indeholder 10 ml til 50 ml dispersion.
Each bag contains 10 mL to 50 mL of dispersion.
Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter hyppighed med den hyppigste bivirkning først ved brug af følgende konventioner: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 to <1/10); ikkealmindelig (≥1/1,000 to <1/100); sjælden (≥1/10,000 to <1/1,000); meget sjælden (<1/10,000); ikke kendt (kan ikke estimeres fra de tilgængelige data).
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
• under behandlingen med Kymriah.
• during Kymriah treatment.
Forværring af respirationsbesvær, herunder pulmonale infiltrater, forøget behov for oxygen inklusiv high-flow oxygen og/eller behov for mekanisk ventilation Hurtig klinisk forværring
Worsening respiratory distress, including pulmonary infiltrates, increasing oxygen requirement including high-flow oxygen and/or need for mechanical ventilation Rapid clinical deterioration
Lægemidler, der gives før behandling med Kymriah Inden for 30 til 60 minutter før du får Kymriah, vil du måske få andre lægemidler.
During the 30 to 60 minutes before you are given Kymriah you may be given other medicines.
Mediantiden til resolution var 7 dage for B-celle ALL og 12 dage for DLBCL.
The median time to resolution was 7 days for B-cell ALL and 12 days for DLBCL.
Det vides ikke om Kymriah har potentiale til at blive overført til fosteret via placenta og kan forårsage føtal toksicitet, herunder B-celle lymfocytopeni.
It is not known whether Kymriah has the potential to be transferred to the foetus via the placenta and could cause foetal toxicity, including B-cell lymphocytopenia.
Størstedelen af de patienter, der havde cytopenier ved dag 28 efter behandling med Kymriah, kom i bedring til grad 2 eller derunder inden for tre måneder efter behandling.
The majority of patients who had cytopenias at day 28 following Kymriah treatment resolved to Grade 2 or below within three months after treatment.
Hvad Kymriah er
What Kymriah is
4.4 for håndtering af febril neutropeni før og efter infusion af Kymriah.
See section 4.4 for the management of febrile neutropenia before and after Kymriah infusion.
Kymriah skal administreres på et kvalificeret behandlingscenter.
Kymriah must be administered in a qualified treatment centre.
Der er ikke udført farmakokinetiske eller farmkodynamiske lægemiddelinteraktionsstudier med tisagenlecleucel.
No pharmacokinetic or pharmacodynamic drug interaction studies with tisagenlecleucel have been performed.
‡ (dag)
‡ (day)
Det fulde analysedatasæt (FAS) inkluderer alle patienter infunderet med Kymriah.
The full analysis set (FAS) includes all patients infused with Kymriah.
Patienter kan fortsætte med at have cytopenier i flere uger efter infusion af Kymriah og bør håndteres i henhold til standardretningslinjer.
Patients may continue to exhibit cytopenias for several weeks following Kymriah infusion and should be managed according to standard guidelines.
Cerebral blødning** Neuralgi
Cerebral haemorrhage** Neuralgia
• Lægen vil give dig Kymriah ved infusion, hvilket betyder, at det vil blive givet som et drop gennem et rør i din blodåre.
• Your doctor will give you Kymriah by infusion, which means it will be given as a drip through a tube in your vein.
Det anbefales ikke, at patienter får Kymriah inden for 4 måneder efter at have gennemgået en allogen stamcelletransplantation (SCT) grundet den potentielle risiko for, at Kymriah forværrer GVHD.
It is not recommended that patients receive Kymriah within 4 months of undergoing an allogeneic stem cell transplant (SCT) because of the potential risk of Kymriah worsening GVHD.
Uddannelsesprogram
Educational programme
Du må ikke få Kymriah:
You should not be given Kymriah:
Infektioner kan også forekomme under cytokinfrigivelsessyndrom og kan forøge risikoen for et dødeligt udfald.
Infections may also occur during cytokine release syndrome and may increase the risk of a fatal event.
For at minimere de risici, som er forbundet med behandling af Kymriah, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre at hospitaler og deres tilhørende centre, som dispenserer Kymriah, er særligt kvalificerede i overensstemmelse med det aftalte kontrollerede distributionsprogram.
To minimise the risks associated with KYMRIAH treatment, the MAH must ensure that hospitals and their associated centres that dispense KYMRIAH are specially qualified in accordance with the agreed control distribution programme.
Syv patienter, der opnåede CR/CRi efter infusion af Kymriah, fik transplantation, mens de var i remission.
Seven patients who achieved CR/CRi after Kymriah infusion went to transplant while in remission.
Hvis nogle af disse bivirkninger bliver kraftige eller alvorlige, skal du straks fortælle dette til din læge.
If these side effects become severe or serious, tell your doctor immediately.
Kortikosteroider bør ikke bruges på noget tidspunkt undtagen i tilfælde af livstruende nødstilfælde (se pkt.
Corticosteroids should not be used at any time except in the case of a life-threatening emergency (see section 4.4).
Nominel ensidet eksakt p-værdi baseret på H0: Rate af MRD-negativ remission ≤15 % versus Ha: >15 %.
Nominal one-sided exact p-value based on H0: Rate of MRD negative remission ≤15% vs. Ha: >15%.
Risikofaktorer for udvikling af svær cytokinfrigivelsessyndrom i voksne DLBCL patienter er ikke kendt.
Risk factors for developing severe cytokine release syndrome in adult DLBCL patients are not known.
Tisagenlecleucel fortsætter med at ekspandere og forbliver i kroppen efter administration af tocilizumab og kortikosteroider.
Tisagenlecleucel continues to expand and persist following administration of tocilizumab and corticosteroids.
Bivirkningerne fra disse kliniske studier (tabel 2) er angivet i henhold til MedDRA-systemorganklasse.
Adverse drug reactions from these clinical studies (Table 2) are listed by MedDRA system organ class.
Akut lymfoblastær leukæmi (ALL)
Acute lymphoblastic leukaemia (ALL)
• Angst, irritabilitet
• Anxiety, irritability
Infektioner - patogen uspecificeret Virusinfektioner
Infections - pathogen unspecified Viral infections
In vivo-studier hos immunkompromitterede mus viste ingen tegn på abnorm cellevækst eller tegn på klonal celleekspansion i op til 7 måneder, hvilket er den længste relevante observationsperiode for immunkompromitterede musemodeller.
In vivo studies in immunocompromised mice did not show signs of abnormal cell growth or signs of clonal cell expansion for up to 7 months, which represents the longest meaningful observation period for immunocompromised mouse models.
• Hvis du bliver gravid eller tror, at du er gravid efter behandling med Kymriah, skal du kontakte lægen med det samme.
• If you become pregnant or think you may be pregnant after treatment with Kymriah, talk your doctor immediately.
• Du har lunge-, hjerte- eller blodtryksproblemer (lavt eller højt blodtryk).
• You have any lung, heart or blood pressure (low or raised) problems.
Klinisk vurdering inden infusion
Clinical assessment prior to infusion
Kontraindikationer for den lymfodepleterende kemoterapi skal overvejes.
Contraindications of the lymphodepleting chemotherapy must be considered.
Patienter, der er blevet behandlet med Kymriah, bør ikke donere blod, organer, væv og celler til transplantation.
Patients treated with Kymriah should not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation.
Abdominalt kompartmentsyndrom
Abdominal compartment syndrome
Helbredsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev evalueret med spørgeskemaundersøgelserne PedsQL™ og EQ-5D, som blev gennemført af patienter i alderen 8 år og derover (n=58).
Health-related quality of life (HRQoL) was evaluated by PedsQL™ and EQ-5D questionnaires completed by patients aged 8 years and above (n=58).
• Forvirring
• Confusion
• Du må ikke donere blod, organer, væv eller celler til transplantationer.
• Do not donate blood, organs, tissues or cells for transplants.
- Signifikant klinisk forværring af leukæmibyrden eller lymfom efter lymfodepleterende kemoterapi.
- Significant clinical worsening of leukaemia burden or lymphoma following lymphodepleting chemotherapy.
• inden for 6 uger før du får det korte forløb med kemoterapi (kaldet lymfodepleterende kemoterapi), for at forberede din krop til Kymriah-cellerne.
• in the 6 weeks before you are given the short course of chemotherapy (called lymphodepleting chemotherapy) to prepare your body for the Kymriah cells.
Kymriah påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Kymriah has major influence on the ability to drive and use machines.
ORR blev defineret som andelen af patienter med det bedste samlede respons (BOR) af CR eller PR, baseret på Lugano respons-kriterierne (Cheson 2014); ikke-infunderede patienter blev tildelt BOR=ukendt (dvs. ikke-responderende).
ORR is the proportion of patients with best overall response (BOR) of CR or PR based on the Lugano response criteria (Cheson 2014); non-infused patients were assigned BOR=Unknown (i.e. non-responders).
Hver infusionspose er placeret i en aluminiumskasette, herefter i en beskyttelsespose af plastic med absorberende materiale og forseglet i en beskyttende kuvert (Tyvek).
Each infusion bag is placed into an aluminum cassette, then put in a plastic overwrap bag with absorbent sheets and sealed in a protective envelope (Tyvek).
Intravenøs anvendelse Anvend ikke leukocytfilter.
Intravenous use Do not use leukocyte depleting filter.
• Hvis der ikke er klinisk forbedring inden for 12 til 18 timer efter første dosis af tocilizumab, eller hvis der er forværring på noget tidspunkt, administrer methylprednisolone 2 mg/kg som startdosis, herefter 2 mg/kg per dag indtil vasopressorer og high-flow oxygen ikke længere er nødvendigt, herefter aftrappes.
• If no clinical improvement within 12 to 18 hours of the first tocilizumab dose, or worsening at any time, administer methylprednisolone 2 mg/kg as an initial dose, then 2 mg/kg per day until vasopressors and high-flow oxygen are no longer needed, then taper.
Når Kymriah ved infusionen kommer ind i dit blod, vil de modificerede T-celler finde kræftcellerne og ødelægge dem.
When Kymriah is infused into your blood, the modified T cells will find the cancer cells and destroy them.
DLBCL: Kymriahs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
DLBCL: The safety and efficacy of Kymriah in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
6.6 for detaljer omkring inspektion og optøning af infusionsposen.
Please refer to section 6.6 for details on inspection and thawing of the infusion bag.
Genotoksicitetsanalyser og karcinogenicitetsstudier hos gnavere er ikke hensigtsmæssige til vurdering af risikoen for insertionsmutagenese for behandlingsprodukter med genetisk modificerede celler.
Genotoxicity assays and carcinogenicity studies in rodents are not appropriate to assess the risk of insertional mutagenesis for genetically-modified cell therapy products.
Begge disse indholdsstoffer kan muligvis forårsage anafylaktiske reaktioner efter parenteral administration.
Each of these excipients are known to possibly cause anaphylactic reaction following parenteral administration.
Der blev ikke udført toksicitetsstudier hos unge dyr.
Juvenile toxicity studies were not conducted.
** Med rapporterede følgetilstande af sekundært cerebralt ødem.
** With reported sequelae of secondary cerebral oedema.
Patienter med en historik med aktiv CNS sygdom eller utilstrækkelig nyre-, lever-, lunge- eller hjertefunktion var ekskluderet fra studierne.
Patients with a history of active CNS disorder or inadequate renal, hepatic, pulmonary or cardiac function were excluded from the studies.
Opbevares i den originale beskyttende kuvert (Tyvek) der indeholder den kasette, der beskytter infusionsposen.
Store in the original protective envelope (Tyvek) containing the cassette protecting the infusion bag.
• Udsivning af væske fra blodårer til omkringliggende væv.
• Leakage of fluids from blood vessels into surrounding tissue.
Grundet potentialet for neurologiske hændelser, herunder ændret mental status eller krampeanfald, har patienter, der får Kymriah, risiko for ændret eller nedsat bevidsthedsniveau eller koordination i 8 uger efter infusionen.
Due to the potential for neurological events, including altered mental status or seizures, patients receiving Kymriah are at risk for altered or decreased consciousness or coordination in the 8 weeks following infusion.
In vitro-ekspansionsstudier med CAR-positive T-celler (Kymriah) fra raske donorer og patienter viste ingen tegn på transformation og/eller immortalisation af T-celler.
In vitro expansion studies with CAR-positive T cells (Kymriah) from healthy donors and patients showed no evidence for transformation and/or immortalisation of T cells.
Lægemidlet kan anvendes til voksne (18 år og derover) med denne kræftform.
The medicine can be used in adults (18 years of age or older) with this cancer.
Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på infektion og have relevant behandling.
Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated appropriately.
OOR var konsistent på tværs af undergrupper.
ORR was consistent across subgroups.
Grundet begrænsede korte sekvenser med identisk genetisk information mellem HIV og den lentivirale vektor, der anvendes til at skabe Kymriah, kan nogle kommercielle HIV-nukleinsyretest (NAT) give et falsk positivt resultat.
Due to limited short spans of identical genetic information between the lentiviral vector used to create Kymriah and HIV, some commercial HIV nucleic acid tests (NAT) may give a false positive result.
For at minimere potentielle akutte infusionsreaktioner, anbefales det, at patienterne præmedicineres med paracetamol og diphenhydramin, eller en anden H1-antihistamin, inden for ca. 30 til 60 minutter før infusion af Kymriah.
To minimise potential acute infusion reactions, it is recommended that patients be pre-medicated with paracetamol and diphenhydramine or another H1 antihistamine within approximately 30 to 60 minutes prior to Kymriah infusion.
Endelig rapport: December 2023
Final report: December 2023
I studie C2201 var der 88 % kaukasiere, 5 % asiater, 4 % sorte eller afroamerikanere og 3 patienter (3 %) af ukendt race.
In Study C2201 there were 88% Caucasian, 5% Asian, 4% Black or African American patients, and 3 patients (3%) of unknown race.
Sikkerheden af immunisering med levende virus-vacciner under eller efter behandling med Kymriah er ikke blevet undersøgt.
The safety of immunisation with live viral vaccines during or following Kymriah treatment has not been studied.
Patienter, som ikke før har været udsat for dextran og DMSO, bør observeres tæt under de første minutter af infusionsperioden.
Patients not previously exposed to dextran and DMSO should be observed closely during the first minutes of the infusion period.
Lokale retningslinjer for biosikkerhed skal følges for bortskaffelse.
Local biosafety guidelines should be followed for disposal.
Cytokinfrigivelsessyndrom der kræver mild intervention - en eller flere af følgende: Høj feber Hypoxi Mild hypotension
Cytokine release syndrome requiring mild intervention - one or more of the following: High fever Hypoxia Mild hypotension
Tidligere transplantation
Prior transplantation
Dette kan påvirke funktionen af forskellige organer i kroppen, særligt nyrer, hjerte og nervesystemet (tumorlysesyndrom).
This can interfere with the workings of various body organs, especially the kidneys, heart and nervous system (tumour lysis syndrome).
Samlet responsrate (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95 % CI
Overall response rate (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95% CI
Hvis du ikke tidligere har fået dextran eller DMSO, skal du observeres tæt under de første minutter af infusionsperioden.
If you have not been previously exposed to dextran or DMSO you should be observed closely during the first minutes of the infusion period.
Efter at du har fået Kymriah
After you are given Kymriah
Før infusion af Kymriah skal det bekræftes, at patientens identitet stemmer overens med de essentielle unikke patientoplysninger på infusionsposen('erne).
Prior to Kymriah infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the essential unique patient information on the infusion bag(s).
Koncentrationen af CAR-positive levende T-celler er afhængig af indikationen og patientens kropsvægt (for B-celle akut lymfoblastær leukemi [ALL]).
The concentration of CAR-positive viable T cells is dependent on indication and patient body weight (for B-cell acute lymphoblastic leukaemia [ALL]).
- Patienter der vejer mindre end 30 kg: 12 mg/kg intravenøst over 1 time - Patienter der vejer ≥30 kg: 8 mg/kg intravenøst over 1 time (maximal dosis 800 mg)
- Patient weight less than 30 kg: 12 mg/kg intravenously over 1 hour - Patient weight ≥30 kg: 8 mg/kg intravenously over 1 hour (maximum dose 800 mg)
Tidligere behandling med anti-CD19 terapi
Prior treatment with anti-CD19 therapy
Tegn og symptomer på TLS skal monitoreres og hændelser håndteres i henhold til standardretningslinjer.
Signs and symptoms of TLS should be monitored and events managed according to standard guidelines.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du får behandling med dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this medicine.
103/111 patienter (93 %) fik lymfodepleterende kemoterapi før infusion af Kymriah.
103/111 patients (93%) received lymphodepleting chemotherapy prior to Kymriah infusion.
CD3 zeta-komponenten er afgørende for initiering af T-celle-aktivering og antitumoraktivitet, mens 4-1BB forstærker ekspansionen og persistensen af tisagenlecleucel.
The CD3 zeta component is critical for initiating T-cell activation and antitumour activity, while 4-1BB enhances the expansion and persistence of tisagenlecleucel.
Den bliver leveret som en infusionspose, der indeholder en uklar til klar, farveløs til svagt gul celledispersion.
It is supplied as an infusion bag containing a cloudy to clear, colourless to slightly yellow dispersion of cells.
Allerede eksisterende og behandlingsinducerede antistoffer var ikke forbundet med nogen påvirkning af klinisk respons, og de havde heller ingen påvirkning af ekspansionen og persistensen af tisagenlecleucel.
Pre-existing and treatment-induced antibodies were not associated with an impact on clinical response nor did they have an impact on the expansion and persistence of tisagenlecleucel.
Tal med din læge eller sygeplejerske, før du får Kymriah, hvis du tidligere har:
Talk to your doctor or nurse before you are given Kymriah if you have a history of:
Cytopenier af længere varighed Cytopenier er meget almindelige med Kymriah behandling.
Prolonged cytopenias Cytopenias are very common with Kymriah therapy.
I næsten alle tilfælde forekom udviklingen af cytokinfrigivelsessyndrom mellem 1 til 10 dage (mediantid til indtrædelse 3 dage) efter infusion af Kymriah.
In almost all cases, development of cytokine release syndrome occurred between 1 to 10 days (median onset 3 days) after Kymriah infusion.
Patientens identitet skal stemme overens med patient-identifikatorerne på infusionsposen.
The patient's identity should be matched with the patient identifiers on the infusion bag.
De kvantitative oplysninger vedrørende CAR-positive levende T-celler/ml og det totale antal celler i produktet er anført i den specifikke batchdokumentation, der medfølger Kymriah.
The quantitative information regarding CAR-positive viable T cells/mL and total cells in the product is presented in the batch-specific documentation accompanying Kymriah.
En farveløs til svagt gul dispersion.
A colourless to slightly yellow dispersion.
Samlet remissionsrate (ORR)
Overall remission rate (ORR)
Hvis din temperatur er forhøjet, skal du straks tale med din læge.
If your temperature is high, see your doctor immediately.
Kymriah, der også kaldes tisagenlecleucel, er fremstillet af nogle af dine egne hvide blodlegemer, der kaldes T-celler.
Kymriah, also known as tisagenlecleucel, is made from some of your own white blood cells called T cells.
CR eller CRi med MRD-negativ knoglemarv5,6, n (%) 95 % CI
CR or CRi with MRD negative bone marrow5,6, n (%) 95% CI
Effektanalysedatasæt (EAS) inkluderer patienter infunderet med Kymriah i mindst 3 måneder før dataafskæringsdatoen.
Efficacy analysis set (EAS) includes patients infused with Kymriah at least 3 months prior to data cutoff date.
Hvis der er modtaget mere end én infusionspose som behandlingsdosis, bør den næste pose først optøs, efter at indholdet af den foregående pose er blevet infunderet.
If more than one infusion bag has been received for the treatment dose, the next bag should only be thawed after the contents of the preceding bag have been infused.
DOR var defineret som tiden fra opnåelse af CR eller PR, alt efter hvad der forekommer først, til recidiv eller dødsfald som følge DLBCL.
DOR was defined as time from achievement of CR or PR, whichever occurs first, to relapse or death due to DLBCL.
Gravide kvinder, som har fået Kymriah, kan få hypogammaglobulinæmi.
Pregnant women who have received Kymriah may have hypogammaglobulinaemia.
Hos patienter med lavt niveau af immunoglobuliner skal der ydes forebyggende tiltag, såsom forebyggelse af infektion, antibiotika profylakse og immunglobulinsubstitution i henhold til alder og standardretningslinjer.
In patients with low immunoglobulin levels pre-emptive measures such as infection precautions, antibiotic prophylaxis and immunoglobulin replacement should be taken according to age and standard guidelines.
Gravide kvinder skal informeres om de potentielle risici for fosteret.
Pregnant women should be advised on the potential risks to the foetus.
Ikke-responderende patienter (SD/PD/ukendt) N=58
Non-responding patients (SD/PD/Unknown) N=58
Tidspunktet for optøning af Kymriah og for infusion skal koordineres.
The timing of thaw of Kymriah and of infusion should be coordinated.
• B-celle akut lymfoblastær leukæmi (B-celle ALL) - en form for kræft, der rammer visse andre typer hvide blodlegemer.
• B-cell acute lymphoblastic leukaemia (B-cell ALL) - a form of cancer that affects some other types of white blood cells.
Kymriahs elimineringsprofil omfatter et bieksponentielt fald i perifert blod og knoglemarv.
The elimination profile of Kymriah includes a bi-exponential decline in peripheral blood and bone marrow.
Det anbefales at infundere Kymriah 2 til 14 dage efter gennemførelse af den lymfodepleterende kemoterapi.
Kymriah is recommended to be infused 2 to 14 days after completion of the lymphodepleting chemotherapy.
B-celle ALL: Der er ikke udført kontrollerede studier med pædiatriske patienter under 3 år.
B-cell ALL: No formal studies have been performed in paediatric patients below 3 years of age.