natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienterne skal underrettes om, at det ikke er påvist, at tenofovirdisoproxil forebygger risikoen for overførsel af HBV til andre ved seksuel kontakt eller kontaminering af blod.
Patients must be advised that tenofovir disoproxil has not been proven to prevent the risk of transmission of HBV to others through sexual contact or contamination with blood.
Hvis du bemærker tegn på betændelse eller infektion, skal du omgående fortælle din læge det.
If you notice signs of inflammation or infection, tell your doctor at once.
Hvis du har glemt en dosis af Tenofovir disoproxil Zentiva, skal du finde ud af, hvor lang tid der er gået, siden du skulle have taget den.
If you miss a dose of Tenofovir disoproxil Zentiva, work out how long since you should have taken it.
Hvis du tidligere har haft en leversygdom eller en kronisk hepatitis B-infektion, vil sin læge muligvis tage blodprøver for at overvåge din leverfunktion.
If you have a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your doctor may conduct blood tests to monitor your liver function.
På basis af resultaterne af in vitro-studier og tenofovirs kendte eliminationsvej er risikoen for CYP450medierede interaktioner, hvor tenofovir er involveret sammen med andre lægemidler, lav.
Based on the results of in vitro experiments and the known elimination pathway of tenofovir, the potential for CYP450 mediated interactions involving tenofovir with other medicinal products is low.
På baggrund af disse data er det usandsynligt, at der skulle forekomme klinisk betydende interaktioner, der involverer tenofovirdisoproxil og lægemidler, der metaboliseres af CYP450.
Based on these data, it is unlikely that clinically significant interactions involving tenofovir disoproxil and medicinal products metabolised by CYP450 would occur.
Efter oral administration af tenofovirdisoproxil til hiv-inficerede patienter absorberes tenofovirdisoproxil hurtigt og omdannes til tenofovir.
Following oral administration of tenofovir disoproxil to HIV infected patients, tenofovir disoproxil is rapidly absorbed and converted to tenofovir.
Tenofovir udskilles i human mælk.
Tenofovir has been shown to be excreted in human milk.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
• At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
In vitroproteinbinding af tenofovir til plasma- eller serumprotein var under henholdsvis 0,7 og 7,2 % gennem tenofovirs koncentrationsområde 0,01 til 25 µg/ml.
In vitro protein binding of tenofovir to plasma or serum protein was less than 0.7 and 7.2%, respectively, over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/ml.
Derfor bør tenofovirdisoproxil kun bruges, hvis de potentielle fordele ved behandlingen anses for at veje tungere end de potentielle risici.
Therefore, tenofovir disoproxil should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks.
Den orale biotilgængelighed af tenofovir fra tenofovirdisoproxil var ca. 25 % hos fastende patienter.
The oral bioavailability of tenofovir from tenofovir disoproxil in fasted patients was approximately 25%.
Den gavnlige effekt af tenofovirdisoproxil hos tidligere behandlede og behandlingsnaive hiv 1-inficerede voksne er blevet påvist i studier af henholdsvis 48 ugers og 144 ugers varighed.
The effects of tenofovir disoproxil in treatment-experienced and treatment-naïve HIV-1 infected adults have been demonstrated in trials of 48 weeks and 144 weeks duration, respectively.
Hyppighedskategorien ‘ikke almindelig' blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter eksponeret for tenofovirdisoproxil i randomiserede, kontrollerede, kliniske studier og i programmet for forlænget adgang (n = 7.319).
The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to tenofovir disoproxil in randomised controlled clinical trials and the expanded access program (n = 7,319).
Resultater fra toksicitetsstudier efter gentagne doser hos rotter, hunde og aber ved eksponeringsniveauer højere end eller lig med kliniske eksponeringsniveauer og med mulig klinisk relevans omfatter nyre- og knogletoksicitet og et fald i serum-phosphat-koncentrationen.
Findings in repeated dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use include renal and bone toxicity and a decrease in serum phosphate concentration.
• Hiv-inficerede unge i alderen 12 til under 18 år, som vejer mindst 35 kg og som allerede er blevet behandlet med anden hiv-medicin, der ikke længere er helt effektivt på grund af udvikling af resistens, eller der forårsagede bivirkninger
• HIV-1 infected adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg and who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects
I kliniske studier med HBV-inficerede patienter, var den hyppigst forekommende bivirkning med tenofovirdisoproxil kvalme (5,4 %).
In clinical trials of HBV infected patients, the most frequently occurring adverse reaction to tenofovir disoproxil was nausea (5.4%).
Holdbarhed efter første åbning: 60 dage.
2 years Shelf-life after first opening is 60 days.
Ved baseline var 57 % af de patienter, der var randomiseret til behandlingsgruppen med tenofovirdisoproxil, versus 60 % af de patienter, der var randomiseret til behandlingsgruppen med emtricitabin plus tenofovirdisoproxil, tidligere blevet behandlet med lamivudin.
At baseline, 57% of patients randomised to tenofovir disoproxil versus 60% of patients randomised to emtricitabine plus tenofovir disoproxil treatment group had previously been treated with lamivudine.
Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger af tenofovirdisoproxil på fertiliteten.
Animal studies do not indicate harmful effects of tenofovir disoproxil on fertility.
Vurderingen af bivirkninger ved tenofovirdisoproxil er baseret på sikkerhedsdata fra kliniske studier og erfaringer efter markedsføring.
Assessment of adverse reactions for tenofovir disoproxil is based on safety data from clinical studies and post-marketing experience.
Serum-ALAT skal være vedvarende forhøjet i mindst 6 måneder forud for behandling af pædiatriske patienter med kompenseret leversygdom, der skyldes HbeAg-positiv kronisk hepatitis B, og i mindst 12 måneder hos patienter med HbeAg-negativ sygdom.
Serum ALT should be persistently elevated for at least 6 months prior to treatment of paediatric patients with compensated liver disease due to HBeAg positive chronic hepatitis B; and for at least 12 months in patients with HBeAg negative disease.
• Ikke til HBV-inficerede børn under 12 år.
• Not for HBV infected children under 12 years of age.
Langtidsstudier til evaluering af fordele/risici af samtidig behandling med emtricitabin plus tenofovirdisoproxil hos HBV-monoinficerede patienter er stadig i gang.
Long-term studies to evaluate the benefit/risk of bitherapy with emtricitabine plus tenofovir disoproxil in HBV monoinfected patients are ongoing.
Genotypeanalyse blev udført hos 5 forsøgspersoner i tenoforvirdisoproxil-armen efter uge 48.
Genotypic analysis was conducted for 5 subjects in the tenofovir disoproxil arm post week 48.
Hertil kommer, at ved koncentrationer væsentligt højere (ca. 300 gange) end dem, der sås in vivo, hæmmede tenofovir ikke in vitro-lægemiddelmetabolisering medieret af en hvilken som helst af de vigtige, humane CYP450-isoformer, der er involveret i lægemiddelbiotransformation (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 eller CYP1A1/2).
Moreover, at concentrations substantially higher (approximately 300-fold) than those observed in vivo, tenofovir did not inhibit in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP450 isoforms involved in drug biotransformation (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, or CYP1A1/2).
Hvis du er over 65 år og får ordineret Tenofovir disoproxil Zentiva, vil din læge overvåge dig nøje.
If you are older than this and are prescribed Tenofovir disoproxil Zentiva, your doctor will monitor you carefully.
Der var 49 ud af de 51 nukleosid-erfarne patienter, der tidligere var blevet behandlet med lamivudin.
Forty-nine of the 51 nucleoside-experienced patients were previously treated with lamivudine.
Tenofovirdiphosphat har en intracellulær halveringstid på 10 timer i aktiverede og 50 timer i hvilende mononukleære celler i perifert blod (peripheral blood mononuclear cells, PBMC'er).
Tenofovir diphosphate has an intracellular half-life of 10 hours in activated and 50 hours in resting peripheral blood mononuclear cells (PBMCs).
Tenofovirs farmakokinetik var uafhængig af tenofovirdisoproxildosis gennem dosisområdet 75-600 mg og påvirkedes ikke af gentagen dosering på noget som helst dosisniveau.
The pharmacokinetics of tenofovir were independent of tenofovir disoproxil dose over the dose range 75 to 600 mg and were not affected by repeated dosing at any dose level.
Denne bivirkning blev identificeret under sikkerhedsovervågningen efter markedsføring, men blev ikke observeret i randomiserede, kontrollerede, kliniske studier eller i programmet for forlænget adgang til tenofovirdisoproxil.
2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised controlled clinical trials or the tenofovir disoproxil expanded access program.
To forsøgspersoner, der var randomiseret til tenofovirdisoproxil, oplevede HBsAg-tab ved uge 240, men ikke serokonversion til anti-HBs.
Two subjects randomised to tenofovir disoproxil experienced HBsAg loss by Week 240, but not seroconversion to anti-HBs.
• Bemærker du nogle nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør, skal du omgående oplyse din læge herom, især hvis det drejer sig om symptomer, som du normalt ville forbinde med hepatitis B-infektion.
• Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
• At Tenofovir disoproxil Zentiva kan forårsage en reduktion i BMD og virkningerne af ændringer i BMD associeret med Tenofovir disoproxil Zentiva på knoglesundheden på længere sigt og fremtidig frakturrisiko ikke kendes på nuværende tidspunkt hos unge patienter
• That Tenofovir disoproxil Zentiva may cause a reduction in BMD and the effects of Tenofovir disoproxil Zentiva associated changes in BMD on long term bone health and future fracture risk are currently unknown in adolescent patients
Erfaring ud over 48 uger i studie GS-US-174-0108
Experience beyond 48 weeks in study GS-US-174-0108
Genotypeanalyse ved baseline af hiv-isolater fra 253 patienter afslørede, at 94 % af patienterne havde hiv 1-resistensmutationer i forbindelse med nukleosid reverse transkriptasehæmmere, 58 % havde mutationer i forbindelse med proteasehæmmere og 48 % havde mutationer i forbindelse med non-nukleosid reverse transkriptasehæmmere.
Baseline genotypic analysis of HIV isolates from 253 patients revealed that 94% of patients had HIV-1 resistance mutations associated with nucleoside reverse transcriptase inhibitors, 58% had mutations associated with protease inhibitors and 48% had mutations associated with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Populationen, som blev brugt til analyse af ALAT-normalisering, inkluderede kun patienter med ALAT over ULN ved baseline.
d The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN at baseline.
Tenofovir er desuden aktivt in vitro mod hiv 2 med en EC50 på 4,9 µmol/l ved MT-4-celler.
Tenofovir shows activity in vitro against HIV-2, with an EC50 of 4.9 µmol/l in MT-4 cells.
Resistens: Der er ikke blevet identificeret nogle HBV-mutationer med relation til tenofovirdisoproxilresistens (se Klinisk virkning og sikkerhed).
Resistance: No HBV mutations associated with tenofovir disoproxil resistance have been identified (see Clinical efficacy and safety).
Efter 72 uger med blindet randomiseret behandling kunne hver patient skifte til open-label-behandling med tenofovirdisoproxil op til uge 192.
After 72 weeks of blinded randomized treatment, each subject could switch to open-label tenofovir disoproxil treatment up to week 192.
I særlige tilfælde, hos patienter der har problemer med at synke, kan Tenofovir disoproxil Zentiva administreres, efter tabletten er blevet knust og opløst i mindst 100 ml vand, appelsinjuice eller druesaft.
In exceptional circumstances in patients having particular difficulty in swallowing, Tenofovir disoproxil Zentiva can be administered following disintegration of the tablet in at least 100 ml of water, orange juice or grape juice.
Hiv 1-infektion
HIV-1 infection
Gennemsnitlig (± SD) Cmax og AUCtau er henholdsvis 0,38 ± 0,13 μg/ml og 3,39 ± 1,22 μg t/ml.
Mean (± SD) Cmax and AUCtau are 0.38 ± 0.13 μg/ml and 3.39 ± 1.22 μg h/ml, respectively.
Ud af 94 patienter med cirrose ved baseline (Ishaks fibrosescore: 5 - 6) oplevede 26 % (24) ingen ændring i Ishaks fibrosescore, og 72 % (68) oplevede regression af cirrose ved uge 240 med en reduktion i Ishaks fibrosescore på mindst 2 point.
Of the 94 patients with cirrhosis at baseline (Ishak fibrosis score 5-6), 26% (24) experienced no change in Ishak fibrosis score and 72% (68) experienced regression of cirrhosis by week 240 with a reduction in Ishak fibrosis score of at least 2 points.
Dosisanbefalingerne til patienter med nedsat nyrefunktion, med øget doseringsinterval, forventes at resultere i højere peak-plasmakoncentrationer og lavere Cmin niveauer hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
The dosing recommendations in patients with renal impairment, with increased dosing interval, are expected to result in higher peak plasma concentrations and lower Cmin levels in patients with renal impairment compared with patients with normal renal function.
Samtidig infektion med hepatitis C eller D: Der findes ingen data om virkningen af tenofovir hos patienter med samtidig infektion med hepatitis C- eller D-virus.
Co-infection with hepatitis C or D: There are no data on the efficacy of tenofovir in patients co-infected with hepatitis C or D virus.
Kumulativt var der 4 patienter, som oplevede en viræmisk episode (HBV-DNA > 400 kopier/ml) på det sidste tidspunkt på tenofovirdisoproxil.
Cumulatively, there were 4 patients who experienced a viremic episode (HBV DNA > 400 copies/ml) at their last time point on tenofovir disoproxil.
Der kan ikke gives nogle dosisanbefalinger til ikke-hæmodialyse-patienter med kreatininclearance < 10 ml/min.
No dosing recommendations can be given for non-haemodialysis patients with creatinine clearance < 10 ml/min.
Tabel 2: Resumé af bivirkninger forbundet med tenofovirdisoproxil baseret på erfaringer fra kliniske studier og efter markedsføring
Table 2: Tabulated summary of adverse reactions associated with tenofovir disoproxil based on clinical study and post-marketing experience
Der er begrænsede data om sikkerhed og virkning hos HBV-inficerede patienter med dekompenseret leversygdom, som har Child-Pugh-Turcotte (CPT) score > 9.
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil in HBV infected patients with decompensated liver disease and who have a Child-Pugh-Turcotte (CPT) score > 9.
Efter oral administration af tenofovirdisoproxil fordeles tenofovir til de fleste væv, hvor de højeste koncentrationer forekommer i nyrer, lever og tarmindhold (prækliniske studier).
After oral administration of tenofovir disoproxil, tenofovir is distributed to most tissues with the highest concentrations occurring in the kidney, liver and the intestinal contents (preclinical studies).
Tenofovir disoproxil Zentiva fås kun som 245 mg filmovertrukne tabletter og er ikke egnet til brug hos pædiatriske patienter fra 2 til < 12 år.
Tenofovir disoproxil Zentiva is available only as 245 mg film-coated tablets, it is not suitable for the use in paediatric patients aged 2 < 12 years.
Leverfunktionen bør monitoreres i regelmæssige intervaller, både med klinisk kontrol og laboratoriekontroller, i mindst 6 måneder efter seponering af hepatitis B-behandlingen.
Hepatic function should be monitored at repeated intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of hepatitis B therapy.
På grund af begrænsninger i studiet blev der ikke vist en gavnlig effekt ved tenofovirdisoproxil sammenlignet med placebo baseret på plasma-hiv 1-RNAniveauer ved uge 24.
Due to limitations of the study, a benefit of tenofovir disoproxil over placebo was not demonstrated based on plasma HIV-1 RNA levels at week 24.
Fordelingen af HBV-genotyper ved baseline var sammenlignelig tenofovirdisoproxil- og placebogruppen imellem.
The distribution of HBV genotypes at baseline was similar between the TDF and Placebo groups.
EC50-værdierne for tenofovir var inden for intervallet 0,14 til 1,5 µmol/l med CC50-værdier (50 % cytotoksisk koncentration) > 100 µmol/l.
The EC50 values for tenofovir were in the range of 0.14 to 1.5 µmol/l, with CC50 (50% cytotoxicity concentration) values > 100 µmol/l.
Ca. 1 % af de tenofovirdisoproxil-behandlede voksne patienter ophørte med behandlingen på grund af gastrointestinale symptomer.
Approximately 1% of tenofovir disoproxil -treated adult patients discontinued treatment due to the gastrointestinal events.
Tenofovirdisoproxil skal tages sammen med mad, da mad forbedrer tenofovirs biotilgængelighed (se pkt.
Tenofovir disoproxil must be taken with food, as food enhances the bioavailability of tenofovir (see section
Renal clearance er beregnet til at være ca. 160 ml/t/kg (ca. 210 ml/min), hvilket er over den glomerulære filtreringshastighed.
Renal clearance has been estimated to be approximately 160 ml/h/kg (approximately 210 ml/min), which is in excess of the glomerular filtration rate.
Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig for batchfrigivelse
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Da tacrolimus kan påvirke nyrefunktionen, anbefales tæt monitorering, når det administreres samtidigt med tenofovirdisoproxil.
Given that tacrolimus can affect renal function, close monitoring is recommended when it is co-administered with tenofovir disoproxil.
Fordelene ved langvarig virologisk suppression med fortsat behandling skal opvejes mod risikoen ved langvarig behandling, herunder udvikling af resistent hepatitis B-virus og usikkerhederne i forbindelse med virkningen på knogle- og nyretoksicitet ved langvarig behandling (se pkt.
The benefits of long-term virologic suppression with continued therapy must be weighed against the risk of prolonged treatment, including the emergence of resistant hepatitis B virus and the uncertainties as regards the long term impact of bone and renal toxicity (see section 4.4).
n (%)
n (%)a
Sent forekommende neurologiske forstyrrelser er i sjældne tilfælde blevet rapporteret (hypertoni, kramper, unormal adfærd).
Late-onset neurological disorders have been reported rarely (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
95 % (225/237) af patienterne uden cirrose ved baseline og 99 % (93/94) af patienterne med cirrose ved baseline havde enten ingen ændring eller en bedring af fibrosen (Ishaks fibrosescore).
Ninety-five percent (225/237) of patients without cirrhosis at baseline and 99% (93/94) of patients with cirrhosis at baseline had either no change or an improvement in fibrosis (Ishak fibrosis score).
Der var ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner, når tenofovirdisoproxil blev administreret sammen med emtricitabin, lamivudin, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (ritonavirboostet), methadon, ribavirin, rifampicin, tacrolimus eller hormonantikonceptionsmidlet norgestimat/ethinylestradiol.
There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil was coadministered with emtricitabine, lamivudine, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (ritonavir boosted), methadone, ribavirin, rifampicin, tacrolimus, or the hormonal contraceptive norgestimate/ethinyl oestradiol.
• ændringer i urinen og rygsmerter på grund af nyreproblemer, inklusive nyresvigt
• changes to your urine and back pain caused by kidney problems, including kidney failure,
Brug af Tenofovir disoproxil Zentiva sammen med mad og drikke Tag Tenofovir disoproxil Zentiva sammen med mad (for eksempel et måltid eller et mellemmåltid).
Tenofovir disoproxil Zentiva with food and drink Take Tenofovir disoproxil Zentiva with food (for example, a meal or a snack).
Hvis du tror, at du har nogle af disse alvorlige bivirkninger, skal du kontakte din læge.
If you think that you may have any of these serious side effects, talk to your doctor.
Du må ikke ændre din dosis, medmindre du har fået besked på det af din læge.
Do not change the dose unless your doctor tells you to.
Hæmodialyse-patienter: 245 mg tenofovirdisoproxil kan administreres hver 7. dag efter afslutning af en hæmodialyse-session*.
Haemodialysis patients: 245 mg tenofovir disoproxil may be administered every 7 days following completion of a haemodialysis session*.
I studierne GS-US-174-0102 og GSUS-174-0103 fortsatte henholdsvis 77 % og 61 % af patienterne i studiet til og med uge 384.
In studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103, 77% and 61% of patients continued in the study through to 384 weeks, respectively.
Bekræftet forhøjelse af serumkreatinin ≥ 0,5 mg/dl fra baseline eller bekræftet serumphosphat på < 2 mg/dl n (%)
Confirmed increase in serum creatinine ≥ 0.5 mg/dl from baseline or confirmed serum phosphate of < 2 mg/dl n (%)b
Samtidig infektion med hiv 1 og hepatitis B: På grund af risikoen for udvikling af hiv-resistens skal tenofovirdisoproxil kun anvendes som en del af en passende, antiretroviral kombinationsbehandling hos patienter med samtidig hiv/HBV-infektion.
Co-infection with HIV-1 and hepatitis B: Due to the risk of development of HIV resistance, tenofovir disoproxil should only be used as part of an appropriate antiretroviral combination regimen in HIV/HBV co-infected patients.
Hvis der er mistanke om knogleabnormiteter, eller disse påvises, skal relevant konsultation foretages.
If bone abnormalities are suspected or detected then appropriate consultation should be obtained.
Tenofovirdiphosphat hæmmer hiv 1-reverse-transkriptase og HBVpolymerase ved direkte bindingskonkurrence med det naturlige deoxyribonukleotidsubstrat og - efter indføjelse i DNA - ved DNA-kædeblokering.
Tenofovir diphosphate inhibits HIV-1 reverse transcriptase and the HBV polymerase by direct binding competition with the natural deoxyribonucleotide substrate and, after incorporation into DNA, by DNA chain termination.
steatosis hepatis, hepatitis Hud og subkutane væv: Meget almindelig: udslæt Sjælden:
hepatic steatosis, hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders: Very common:
Resultater gennem 48 uger fra to randomiserede, dobbeltblinde fase 3-studier, som sammenlignede tenofovirdisoproxil med adefovirdipivoxil hos voksne patienter med kompenseret leversygdom, vises i tabel 3 nedenfor.
Results through 48 weeks from two randomised, phase 3 double-blind studies comparing tenofovir disoproxil to adefovir dipivoxil in adult patients with compensated liver disease are presented in Table 3 below.
Tenofovir disoproxils sikkerhed og virkning hos hiv 1-inficerede børn eller børn med kronisk hepatitis B under 2 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of tenofovir disoproxil in HIV-1 infected children or children with chronic hepatitis B under 2 years of age have not been established.
Nogle af de voksne hiv-patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose (knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen).
Some adult patients with HIV taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).