natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Selv om det ikke vides, om nateglinid udskilles i human modermælk, kan der være risiko for hypoglykæmi hos det ammede barn, og nateglinid bør derfor ikke gives til ammende kvinder.
Although it is not known whether nateglinide is excreted in human milk, the potential for hypoglycaemia in breast-fed infants may exist and therefore nateglinide should not be used in lactating women.
Konsistent med den korte elimineringshalveringstid er der ingen tilsyneladende akkumulation af nateglinid efter multiple doser på indtil 240 mg tre gange
Consistent with its short elimination half-life, there is no apparent accumulation of nateglinide upon multiple dosing with up to 240 mg three times daily.
Tidlig insulinsekretion er en mekanisme til opretholdelse af normal blodglukosekontrol.
Early insulin secretion is a mechanism for the maintenance of normal glycaemic control.
Hos svækkede eller underernærede patienter bør initial- og vedligeholdelsesdosis være konservativ, og der kræves omhyggelig titrering for at undgå hypoglykæmisk reaktion.
In debilitated or malnourished patients the initial and maintenance dosage should be conservative and careful titration is required to avoid hypoglycaemic reactions.
Bivirkningerne ved Trazec er normalt lette til moderate.
The side effects caused by Trazec are usually mild to moderate.
Der er et fald på 49% i Cmax for nateglinid hos dialysekrævende diabetikere.
There is a 49% decrease in Cmax of nateglinide in dialysis-dependent diabetic patients.
Der er ingen erfaring med overdosering af Trazec i kliniske undersøgelser.
There is no experience of an overdose of Trazec in clinical trials.
Nateglinid absorberes hurtigt efter oral administration af Trazec tabletter før et måltid, og maksimal lægemiddelkoncentration optræder normalt inden for mindre end 1 time.
Nateglinide is rapidly absorbed following oral administration of Trazec tablets prior to a meal, with mean peak drug concentration generally occurring in less than 1 hour.
Hvor længe skal Trazec tages Trazec skal tages dagligt, indtil lægen giver dig besked om at standse behandlingen.
Take Trazec daily until your doctor tells you to stop.
Størstedelen af 14C nateglinid udskilles i urinen (83%), mens yderligere 10% elimineres gennem fæces.
Most of the [14C] nateglinide is excreted in the urine (83%), with an additional 10% eliminated in the faeces.
Insulinniveauerne returnerer til udgangsniveauet i løbet af 3-4 timer og reducerer
Insulin levels return to baseline within 3 to 4 hours, reducing post-meal
Da patienter med svær leversygdom ikke er undersøgt, er nateglinid kontraindiceret til denne patientgruppe.
As patients with severe liver disease were not studied, nateglinide is contraindicated in this group.
Dets virkning afhænger af tilstedeværelsen af fungerende β-celler i de Langerhansske øer i pankreas.
Its effect is dependent on functioning beta cells in the pancreas islets.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTRE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
Blisterpakninger: PVC/PE/PVDC presset folie med bagbeklædning af aluminiumsfolie.
Blisters: PVC/PE/PVDC moulded foil with aluminium lidding foil.
Hovedmetabolitterne hos mennesker skyldes hydroxylation af isopropylsidekæden enten på methincarbon eller på en af methylgrupperne; hovedmetabolitternes aktivitet er henholdsvis ca. 5-6 og 3 gange mindre potent end nateglinid.
The main metabolites found in humans result from hydroxylation of the isopropyl side-chain, either on the methine carbon, or one of the methyl groups; activity of the main metabolites is about 5-6 and 3 times less potent than nateglinide, respectively.
In vitro-undersøgelser viser, at nateglinid er kraftigt bundet (97-99%) til serumproteiner, overvejende serumalbumin og i mindre grad glykoprotein α1-syre.
In vitro studies show that nateglinide is extensively bound (97-99%) to serum proteins, mainly serum albumin and to a lesser extent alpha1-acid glycoprotein.
Anvend ikke Trazec efter udløbsdatoen, som er angivet på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Do not use Trazec after the expiry date stated on the carton after EXP.
Risikoen for hypoglykæmi hos type 2 diabetikere kan øges ved kraftig motion eller alkoholindtagelse.
The risk of hypoglycaemia in type 2 diabetic patients may be increased by strenuous physical exercise, or ingestion of alcohol.
Nateglinid er indiceret som kombinationsbehandling med metformin til patienter med utilstrækkelig kontrolleret type 2 diabetes på trods af en maksimal tolerabel dosis af metformin alene.
Nateglinide is indicated for combination therapy with metformin in type 2 diabetic patients inadequately controlled despite a maximally tolerated dose of metformin alone.
- Kortikosteroider som prednison og kortison (anvendes til behandling af inflammationstilstande).
Corticosteroids such as prednisone and cortisone (used to treat inflammatory disorders).
De mest almindelige bivirkninger er symptomer på lavt blodsukker (hypoglykæmi), som normalt er
The most common side effects are symptoms of low blood sugar (hypoglycaemia), which are usually
Plasmakoncentrationerne falder hurtigt, og nateglinid's elimineringshalveringstid var gennemsnitligt typisk på 1,5 timer i alle undersøgelser af Trazec med frivillige forsøgspersoner og type 2 diabetikere.
Plasma concentrations decline rapidly and the elimination half-life of nateglinide typically averaged 1.5 hours in all studies of Trazec in volunteers and type 2 diabetic patients.
Da den primære behandlingseffekt af Trazec er at reducere prandial glukose (som bidrager til HbA1c), kan den terapeutiske reaktion på Trazec også måles med 1-2 timer postprandial glukose.
Since the primary therapeutic effect of Trazec is to reduce mealtime glucose, (a contributor to HbA1c), the therapeutic response to Trazec may also be monitored with 1-2 hour post-meal glucose.
Elektrofysiologiske undersøgelser viser, at nateglinid har 45-300 gange større selektivitet for pankreatiske β-celler i forhold til kardiovaskulære K+ATP-kanaler.
Electrophysiological studies demonstrate that nateglinide has 45-300-fold selectivity for pancreatic beta cell versus cardiovascular K+ATP channels.
Prækliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af siikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinogenecitet og toksicitet for fertilitet og postnatal udvikling.
Preclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to fertility and post-natal development.
I en klinisk patientundersøgelse blev Trazec indgivet i stigende doser indtil 720 mg dagligt i 7 dage, hvilket var veltolereret.
In a clinical study in patients, Trazec was administered in increasing doses up to 720 mg a day for 7 days and was well tolerated.
Kontakt lægen, hvis du har yderligere spørgsmål eller mener, at du falder ind under en af ovennævnte grupper.
Talk to your doctor if you have any further questions or you think that any of these may apply to you.
Nateglinid er et aminosyrederivat (phenylalanin), som kemisk og farmakologisk er forskelligt fra andre antidiabetika.
Nateglinide is an amino acid (phenylalanine) derivative, which is chemically and pharmacologically distinct from other antidiabetic agents.
Kombination med metformin associeres med øget risiko for hypoglykæmi sammenlignet med
Combination with metformin is associated with an increased risk of hypoglycaemia compared to
Kraftige hypoglykæmiske reaktioner med koma, kramper eller andre neurologiske symptomer bør behandles med intravenøs glukose.
Severe hypoglycaemic reactions with coma, seizure or other neurological symptoms should be treated with intravenous glucose.
Nateglinid's virkning i kombination med metformin er blevet sammenlignet med kombinationen af gliclazid og metformin i et 6 måneders randomiseret, dobbelt-blindt studie i 262 patienter, hvor et superiority design blev anvendt.
The efficacy of nateglinide in combination with metformin has been compared to the combination of gliclazide plus metformin in a 6-month randomised, double-blind trial in 262 patients using a superiority design.
Mindre identificerede metabolitter var en diol, en isopropen og acylglukuronide(r) af nateglinid; kun den mindre isoprenmetabolit har en aktivitet, der er næsten lige så potent som nateglinid.
Minor metabolites identified were a diol, an isopropene and acyl glucuronide(s) of nateglinide; only the isopropene minor metabolite possesses activity, which is almost as potent as nateglinide.
Pakninger med 12, 60, 84, 120 og 360 tabletter.
Packs contain 12, 60, 84, 120 and 360 tablets.
Lægen kan ordinere Trazec sammen med et andet oralt antidiabetikum, der indeholder metformin.
Your doctor will prescribe Trazec together with another oral anti-diabetic containing metformin.
Det resulterende calciuminflux forøger insulinsekretionen.
The resulting calcium influx enhances insulin secretion.
Hvis behandling med disse lægemidler påbegyndes eller standses hos patienter i behandling med nateglinid, skal patienten observeres grundigt for ændringer i den glykæmiske kontrol.
When these medicinal products are administered to or withdrawn from patients receiving nateglinide, the patient should be observed closely for changes in glycaemic control.
Hvis du er omfattet af et eller flere af disse forhold, bør du kontrollere dit blodsukkerniveau meget
If any of these apply to you, monitor your blood sugar levels more carefully.
Særlig forsigtighed anbefales når nateglinid administreres sammen med andre mere potente CYP2C9hæmmere, f.eks. fluconazol eller gemfibrozil, eller hos patienter, der er kendt for at være dårlige til at
Particular caution is recommended when nateglinide is co-administered with other more potent inhibitors of CYP2C9, e.g. fluconazole or gemfibrozil, or in patients known to be poor metabolisers
Justering af dosis bør baseres på regelmæssige målinger af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c).
Dose adjustments should be based on periodic glycosylated haemoglobin (HbA1c) measurements.
Hypoglykæmisymptomer uden bevidsthedstab eller neurologiske symptomer bør behandles med oral glukose og justering af dosis og/eller af spisemønsteret.
Hypoglycaemic symptoms without loss of consciousness or neurological findings should be treated with oral glucose and adjustments in dosage and/or meal patterns.
Øvrige bivirkninger i kliniske undersøgelser havde samme incidens hos Trazec-behandlede som hos
Other adverse events observed in clinical studies were of a similar incidence in Trazec-treated and
Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i Trazec Trazec indeholder lactosemonohydrat.
Important information about some of the ingredients of Trazec Trazec tablets contain lactose monohydrate.
Den systemiske tilgængelighed og halveringstiden hos dialysekrævende diabetikere kunne sammenlignes med raske personer.
The systemic availability and half-life in dialysis-dependent diabetic patients was comparable with healthy subjects.
Hos type 2 diabetikere, der indtager en dosis på 60-240 mg før tre måltider dagligt i en uge, viste nateglinid's lineære farmakokinetiske egenskaber for både AUC og Cmax, og tmax var uafhængig
In type 2 diabetic patients given Trazec over the dose range 60 to 240 mg before three meals per day for one week, nateglinide showed linear pharmacokinetics for both AUC and Cmax, and
Frekvenserne defineres således: almindelig (>1/100, <1/10); usædvanlig (>1/1.000, <1/100); sjælden (>1/10.000, <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Frequencies are defined as: common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, <1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000).
En mere langvarig effekt og muligvis risiko for hypoglykæmi kan ikke udelukkes hos patienter når nateglinid administreres sammen med CYP2C9-hæmmere.
A more prolonged effect and possibly a risk of hypoglycaemia cannot be excluded in patients when nateglinide is co-administered with CYP2C9 inhibitors.
Overdosering kan dog medføre kraftig glukosenedsættende virkning med udvikling af hypoglykæmisymptomer.
However, an overdose may result in an exaggerated glucose-lowering effect, with the development of hypoglycaemic symptoms.
Når nateglinid indgives postprandialt, påvirkes absorptionen (AUC) af stoffet ikke.
When given post-prandially, the extent of nateglinide absorption (AUC) remains unaffected.
Formindskelsen af HbA1c fra baseline var -0,41% i nateglinid plus metformin gruppen og -0,57% i gliclazid plus metformin gruppen (forskel 0,17%, [95% KI -0,03,
The decrease from baseline in HbA1c was -0.41% in the nateglinide plus metformin group and -0.57% in the gliclazide plus metformin group (difference 0.17%, [95% CI -0.03, 0.36]).
Hvis du får symptomer på lavt blodsukker, skal du spise eller drikke noget, der indeholder sukker, og tale med din læge.
If you do get symptoms of low blood sugar, eat or drink something containing sugar and talk to your doctor.
Sjældne: Hypersensibilitetsreaktioner som udslæt, kløe og urticaria.
Rare: Hypersensitivity reactions such as rash, itching and urticaria.
I et interaktionsstudie med sulfinpyrazon, en CYP2C9 hæmmer, blev der observeret en moderat øgning af nateglinid AUC (~28%) hos raske frivillige, uden ændring i den gennemsnitlige Cmax og elimineringshalveringstiden.
In an interaction trial with sulfinpyrazone, a CYP2C9 inhibitor, a modest increase in nateglinide AUC (~28%) was observed in healthy volunteers, with no changes in the mean Cmax and elimination half-life.
Farmakoterapeutisk klassifikation: D-phenylalaninderivat, ATC-kode: A10 BX 03
Pharmacotherapeutic group: D-phenylalanine derivative, ATC code: A10 BX 03
Det anbefales, at Trazec indgives før måltiderne.
It is recommended that Trazec be administered prior to meals.
I disse tilfælde bør det overvejes, om bilkørsel kan tilrådes.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
I afsluttede kliniske undersøgelser blev symptomer på hypoglykæmi rapporteret i 10,4% af tilfældene med nateglinid monoterapi, 14,5% med nateglinid og metformin i kombination, 6,9% med metformin alene, 19,8% med glibenclamid alene og 4,1% med
In completed clinical trials, symptoms of hypoglycaemia were reported in 10.4% with nateglinide monotherapy, 14.5% with nateglinide+metformin combination, 6.9% with metformin alone, 19.8% with glibenclamide alone,
Diabetikere får af og til symptomer på lavt blodsukker (også kaldet hypoglykæmi).
People with diabetes sometimes get symptoms of low blood sugar (also called hypoglycaemia).
Der har ikke været udført in vivo interaktionsstudier med 3A4-hæmmere.
Interaction studies with a 3A4 inhibitor have not been carried out in vivo.
Symptomer på hypoglykæmi (ikke bekræftet af blodglukosekoncentrationen) blev observeret hos patienter, hvis baseline HbA1A var tæt på det terapuetiske mål (HbA1c <7,5%).
Symptoms of hypoglycaemia (unconfirmed by blood glucose levels) were observed in patients whose baseline HbA1c was close to the therapeutic target (HbA1C <7.5%).
Der er observeret hypoglykæmi hos patienter med type 2 diabetes i behandling med diæt og motion og hos patienter i behandling med orale antidiabetika (se pkt.
Hypoglycaemia has been observed in patients with type 2 diabetes on diet and exercise, and in those treated with oral antidiabetic agents (see section 4.8).
Nateglinid's virkning i monoterapi var mindre end metformins (fald i HbA1c (%) med 500 mg metformin 3 gange daglig i monoterapi: -1,23 [95% CI: -1,48; -0,99] og med nateglinid 120 mg 3 gange daglig i monoterapi: -0,90 [95% CI: -1,14; -0,66]).
Nateglinide efficacy was inferior to that of metformin in monotherapy (decrease in HbA1c (%) with metformin 500 mg three times daily monotherapy: -1.23 [95% CI: -1.48; -0.99] and with nateglinide 120 mg three times daily monotherapy -0.90 [95% CI: -1.14; -0.66]).
Omvendt medfører samtidig fødeindtagelse eller glukoseinfusion en forøgelse af insulinsekretionen.
Conversely, the coadministration of food or a glucose infusion results in an enhancement of insulin secretion.
Insulin er et stof produceret i bugspytkirtlen.
Insulin is a substance produced by a body organ called the pancreas.
Denne dosis kan øges til 120 mg 3 gange daglig før måltiderne.
This may be increased to 120 mg three times daily.
Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Nateglinid har in vivo ingen klinisk relevant virkning på farmakokinetikken af lægemidler der metaboliseret af CYP2C9 og CYP3A4.
In vivo, nateglinide has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by CYP2C9 and CYP3A4.
Vær særlig forsigtig med at anvende Trazec
Take special care with Trazec
Tilgængelige data fra både in vitro og in vivo forsøg indikerer, at nateglinid overvejende metaboliseres af CYP2C9 med CYP3A4 involveret i mindre grad.
Data available from both in vitro and in vivo experiments indicate that nateglinide is predominantly metabolised by CYP2C9 with involvement of CYP3A4 to a smaller extent.
Patienterne bør rådes til at tage særlige forholdsregler for at undgå hypoglykæmi under bilkørsel og ved maskinbetjening.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving or operating machinery.
Som ved andre antidiabetika er der observeret symptomer på hypoglykæmi efter indtagelse af nateglinid.
As with other antidiabetic agents, symptoms suggestive of hypoglycaemia have been observed after administration of nateglinide.
Ældre underernærede patienter og patienter med nedsat adrenal- eller hypofysefunktion eller alvorlig nedsat nyrefunktion er mere modtagelige for disse behandlingers glukosenedsættende virkning.
Elderly, malnourished patients and those with adrenal or pituitary insufficiency or severe renal impairment are more susceptible to the glucoselowering effect of these treatments.
Når nateglinid indtages før et måltid, genetableres den tidlig eller førstefase insulinsekretion, som ikke eksisterer hos patienter med type 2 diabetes, hvilket medfører reduktion af postprandial glukose og HbA1c.
when taken before a meal, restores early or first phase insulin secretion, which is lost in patients with type 2 diabetes, resulting in a reduction in post-meal glucose and HbA1c.
Følgende lægemiddelgruppe kan forøge nateglinid's hypoglykæmiske virkning: Angiotensin konverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere).
The following agents may enhance the hypoglycaemic effect of nateglinide: angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEI).
Almindelige: abdominalsmerter, diarré, dyspepsi, kvalme.
Common: Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, nausea.
Disse symptomer omfatter sveden, rysten, svimmelhed, sultfornemmelse, palpitation, kvalme, træthed og svaghed.
These symptoms included sweating, trembling, dizziness, increased appetite, palpitations, nausea, fatigue, and weakness.
Ældre: Alder havde ingen indflydelse på nateglinid's farmakokinetiske egenskaber.
Elderly: Age did not influence the pharmacokinetic properties of nateglinide.
Du bør ikke amme, mens du er i behandling med Trazec.
Do not breast-feed during treatment with Trazec.
Nateglinid metaboliseres kraftigt.
Nateglinide is extensively metabolised.
Køn: Der er ikke blevet observeret klinisk signifikante forskelle i nateglinids farmakokinetisk mellem
Gender: No clinically significant differences in nateglinide pharmacokinetics were observed between
De farmakokinetiske egenskaber af warfarin (et substrat for CYP3A4 og CYP2C9), diclofenac (et substrat for CYP2C9) og digoxin er uforandret ved samtidig indgift af nateglinid.
The pharmacokinetics of warfarin (a substrate for CYP3A4 and CYP2C9), diclofenac (a substrate for CYP2C9), and digoxin were unaffected by coadministration with nateglinide.
Hypoglykæmi kan være vanskelig at genkende hos patienter i behandling med β-blokkere.
Hypoglycaemia may be difficult to recognise in subjects receiving beta blockers.
Nateglinidinduceret insulinsekretion ved pankreatiske β-celler er glukosesensitiv, således at der udskilles mindre insulin, efterhånden som glukosekoncentrationerne falder.
Nateglinide-induced insulin secretion by pancreatic beta cells is glucose-sensitive, such that less insulin is secreted as glucose levels fall.
Omvendt havde disse stoffer ingen virkning på nateglinid's farmakokinetiske egenskaber.
Conversely, these medicinal products had no effect on the pharmacokinetics of nateglinide.
Da nateglinid er kraftigt proteinbundet, elimineres det ikke effektivt fra
As nateglinide is highly protein-bound, dialysis is not an efficient means of
Patienter med arvelig galactoseintolerance, en særlig form af heræditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose-galactose malabsorption bør ikke indtage dette lægemiddel.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, of the Lapp lactase deficiency or of glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Ligeledes var der ingen klinisk signifikant farmakokinetisk interaktion mellem Trazec og andre orale antidiabetiske lægemiddelstoffer såsom metformin og glibenclamid.
Similarly, there was no clinically significant pharmacokinetic interaction of Trazec with other oral antidiabetic agents such as metformin
Du må ikke tage en dobbeltdosis Trazec som erstatning for glemte enkeltdoser.
Do not take a double dose of Trazec to make up for the one that you missed.
Den normale startdosis af Trazec er 60 mg før hvert af de 3 hovedmåltider.
The usual dose of Trazec to start with is 60 mg before the three main meals.
Trazec 60 mg filmovertrukne tabletter Trazec 120 mg filmovertrukne tabletter Trazec 180 mg filmovertrukne tabletter Nateglinid
Trazec 60 mgfilm-coated tablets Trazec 120 mg film-coated tablets Trazec 180 mg film-coated tablets Nateglinide
Selv om der er et fald på 49% i Cmax for nateglinid hos dialysepatienter, kunne den systemiske tilgængelighed og halveringstiden hos diabetikere med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 1550 ml/min) sammenlignes for hæmodialysekrævende nyrepatienter og raske personer.
Although there is a 49% decrease in Cmax of nateglinide in dialysis patients, the systemic availability and half-life in diabetic subjects with moderate to severe renal insufficiency (creatinine clearance 15-50 ml/min) was comparable between renal subjects requiring haemodialysis and healthy subjects.
Nateglinid lukker ATP-afhængige kaliumkanaler i den β-cellemembran med karakteristika, der adskiller den fra andre sulfonylurinreceptorligander.
Nateglinide closes ATP-dependent potassium channels in the beta-cell membrane with characteristics that distinguish it from other sulphonylurea receptor ligands.
Det er derfor ikke er nødvendigt med dosisjustering af digoxin, warfarin eller andre lægemidler, der er substrater for CYP2C9 eller CYP3A4, ved samtidig indgift af Trazec.
Thus, no dosage adjustment is required for digoxin, warfarin or other drugs that are CYP2C9 or CYP3A4 substrates upon coadministration with Trazec.
Selv om sikkerhed ikke var kompromiteret i denne population kan dosisjustering være
Although safety was not compromised in this population dose adjustment may
Det anvendes til mennesker med type 2 diabetes (denne form for diabetes kaldes også ikke
It is used by people with type 2 diabetes.
Ved indgift til kaniner blev der ved en for moderen toksisk dosis nateglinid observeret højere incidens af fostre uden
In rabbits, at maternally toxic doses a higher incidence of foetuses with no gallbladder was observed.
Det er især vigtigt, at du giver lægen eller apoteket besked, hvis du på nuværende tidspunkt tager: - Betablokkere eller angiotensin konverteringsenzymhæmmere (ACE-hæmmere) (anvendes f.eks.
It is especially important that you tell your doctor or pharmacist if you are taking: Beta blockers or angiotensin-converting enzyme inhibitors (used, for example, to treat high blood pressure and certain heart conditions).