natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I nogle situationer, kan din læge råde dig til at stoppe med at tage Esbriet.
In some situations, your doctor may advise you to stop taking Esbriet.
En del af en multipakning, som ikke sælges separat
Component of a multipack, can't be sold separately
Bivirkninger fra postmarketing-erfaringen er også angivet i tabel 1.
Adverse reactions from post-marketing experience are also listed in Table 1.
Vær forsigtig, hvis du deltager i aktiviteter, hvor du skal være vågen og koordineret.
Be careful if you have to take part in activities where you have to be alert and co-ordinated.
Brug af Esbriet sammen med mad og drikke
Esbriet with food and drink
Der sås reversibilitet efter ophør af behandling.
Reversibility was observed after cessation of treatment.
Esbriet er til oral brug.
Esbriet is for oral use.
En risiko for det ammede spædbarn kan ikke udelukkes.
A risk to the breastfed infant cannot be excluded.
Der er begrænset erfaring med overdosering.
There is limited clinical experience with overdose.
Din læge skal holde øje med din vægt, mens du tager lægemidlet.
Your doctor will monitor your weight whilst you are taking this medicine.
Disse er sjældne bivirkninger.
These are rare side effects.
Dette gør, at det bliver svært for lungerne at fungere rigtigt.
This makes it hard for your lungs to work properly.
Det er især vigtigt, hvis du tager følgende lægemidler, da de kan påvirke Esbriets virkning.
This is especially important if you are taking the following medicines, as they may change the effect of Esbriet.
Eksponeringen for pirfenidon hos rygere var 50 % af den, der observeredes hos ikkerygere.
The exposure to pirfenidone in smokers was 50% of that observed in non-smokers.
· Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
● Additional risk minimisation measures
Der er ingen data fra anvendelse af Esbriet til gravide kvinder.
There are no data from the use of Esbriet in pregnant women.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): · blodprøver kan vise nedsat antal hvide blodlegemer.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): ● blood tests may show decrease in white blood cells.
Esbriets sikkerhed er blevet vurderet i kliniske studier med 1.650 frivillige forsøgspersoner og patienter.
The safety of Esbriet has been evaluated in clinical studies including 1,650 volunteers and patients.
I begge studier blev behandlingen administreret tre gange dagligt i minimum 72 uger.
In both studies, treatment was administered three times daily for a minimum of 72 weeks.
Der er også modtaget rapporter om anafylaktiske reaktioner.
Reports of anaphylactic reactions have also been received.
Behandlingen blev givet tre gange dagligt i 52 uger.
Treatment was administered three times daily for 52 weeks.
Alvorlige lysfølsomhedsreaktioner er ikke almindelige.
Severe photosensitivity reactions are uncommon.
· når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Det er vigtigt, at du får taget blodprøver jævnligt, så længe du tager Esbriet.
It is important that you have these regular blood tests for as long as you are taking Esbriet.
5-carboxy-pirfenidon
5-Carboxy-Pirfenidone
Effekten af føde på pirfenidon oral AUC var konsistent mellem tablet- og kapselformuleringerne.
The effect of food on pirfenidone oral AUC was consistent between the tablet and capsule formulations.
Anbefalinger i tilfælde af forhøjet ALAT/ASAT
Recommendations in case of ALT/AST elevations
Solskoldning Identificeret via overvågningen efter markedsføring
Sunburn Identified through post-marketing surveillance
I sjældne tilfælde har disse været forbundet med samtidige stigninger i serum total bilirubin.
Rarely these have been associated with concomitant elevations in total serum bilirubin.
· Hold op med at ryge før og under behandlingen med Esbriet.
● You should stop smoking before and during treatment with Esbriet.
Derfor bør patienterne vide, hvordan de reagerer på dette lægemiddel, før de deltager i aktiviteter, som kræver mental opmærksomhed eller koordinering (se pkt.
Therefore, patients should know how they react to this medicinal product before they engage in activities requiring mental alertness or coordination (see section 4.7).
Serum total bilirubin forhøjet i kombination med stigninger i ALAT og
Total serum bilirubin increased in combination with increases of ALT and
Hvis symptomerne fortsætter, kan patienten tilrådes at afbryde behandlingen i en til to uger, således at symptomerne kan forsvinde.
If symptoms continue, patients may be instructed to interrupt treatment for one to two weeks to allow symptoms to resolve.
I tilfælde af mistanke om overdosering iværksættes understøttende behandling, herunder monitorering af vitale tegn og nøje observation af patientens kliniske status.
In the event of a suspected overdose, supportive medical care should be provided including monitoring of vital signs and close observation of the clinical status of the patient.
(sol: middags dosis) og (måne: aften dosis).
(sun; daytime dose) and (moon; evening dose).
Der skal være mindst 3 timer mellem hver dosis.
Each dose should be separated by at least 3 hours.
AUC0-∞ (mg•time/L)
AUC0-∞ (mg•hr/L)
Intet fald (FVC-ændring > 0 %)
No decline (FVC change >0%)
Rygning kan mindske Esbriets virkning.
Cigarette smoking can reduce the effect of Esbriet.
Ammoniumhydroxid
Ammonium hydroxide
Doser på over 2403 mg/dag anbefales ikke for nogen patienter (se pkt.
Doses above 2403 mg/day are not recommended for any patient (see section 4.9).
Efter administration af en enkelt dosis pirfenidon hos raske ældre var den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid omkring 2,4 timer.
Following single dose administration of pirfenidone in healthy older adults, the mean apparent terminal elimination half-life was approximately 2.4 hours.
Tre af disse fase 3-studier (PIPF004, PIPF-006 og PIPF-016) var multinationale, mens et (SP3) blev udført i Japan.
Three of the Phase 3 studies (PIPF-004, PIPF-006, and PIPF-016) were multinational, and one (SP3) was conducted in Japan.
Pirfenidon binder sig til humane plasmaproteiner, primært til serumalbumin.
Pirfenidone binds to human plasma proteins, primarily to serum albumin.
· Det er nødvendigt at overvåge leverfunktionstest inden initiering af behandling med Esbriet og med regelmæssige mellemrum derefter.
● There is a need to monitor liver function tests prior to initiation of treatment with Esbriet and at regular intervals thereafter.
· Patienter anbefales at undgå eller nedsætte eksponering for direkte sol (også solarier).
● Patients are advised to avoid or reduce exposure to direct sunlight (including sunlamps).
Grapefrugt kan forhindre, at Esbriet virker rigtigt.
Grapefruit may prevent Esbriet from working properly.
Du skal have taget en blodprøve, før du begynder at tage Esbriet og hver måned i de første seks måneder og derefter hver tredje måned, mens du tager dette lægemiddel, for at kontrollere om leveren fungerer, som den skal.
You will need a blood test before you start taking Esbriet and at monthly intervals for the first 6 months and then every 3 months thereafter whilst you are taking this medicine to check whether your liver is working properly.
Sikkerhedstjeklisten om Esbriet skal indeholde følgende nøgleelementer med hensyn til leverfunktion og lysfølsomhed:
The safety checklist about Esbriet should contain the following key elements related to liver function and photosensitivity:
Læger bør overvåge patientens vægt, og når det er relevant opfordre til øget kalorieindtag, hvis vægttabet betragtes som klinisk signifikant.
Physicians should monitor patient's weight, and when appropriate encourage increased caloric intake if weight loss is considered to be of clinical significance.
Eksponering for direkte sollys (herunder solarium) bør undgås eller minimeres under behandling med Esbriet.
Exposure to direct sunlight (including sunlamps) should be avoided or minimised during treatment with Esbriet.
Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel eller træt efter at have taget Esbriet.
Driving and using machines Do not drive or use machines if you feel dizzy or tired after taking Esbriet.
Median (25.-75.)
Median (25th-75th)
· Der kan forekomme forhøjelser af serumtransaminaser under behandling med Esbriet.
● Elevations of serum transaminases can occur during treatment with Esbriet.
Det tilsyneladende orale gennemsnitlige steady-state-fordelingsvolumen er omkring 70 l, hvilket tyder på, at pirfenidons fordeling i vævene er beskeden.
Mean apparent oral steady-state volume of distribution is approximately 70 l, indicating that pirfenidone distribution to tissues is modest.
(solopgang: dosis om morgenen)
(sunrise; morning dose)
Den orale clearance af pirfenidon synes moderat mætbar.
The oral clearance of pirfenidone appears modestly saturable.
Reproduktionstoksicitetsstudier viste ingen skadelige virkninger på hanners og hunners fertilitet og postnatale udvikling hos afkommet hos rotter, og der var ingen evidens for teratogenicitet hos rotter (1.000 mg/kg/dag) eller kaniner (300 mg/kg/dag).
Reproductive toxicology studies demonstrated no adverse effects on male and female fertility or postnatal development of offspring in rats and there was no evidence of teratogenicity in rats (1,000 mg/kg/day) or rabbits (300 mg/kg/day).
Pirfenidon viste ingen indikation af mutagen eller genotoksisk aktivitet i en række standardforsøg, og når det blev testet under UV-eksponering, var det ikke mutagent.
Pirfenidone showed no indication of mutagenic or genotoxic activity in a standard battery of tests and when tested under UV exposure was not mutagenic.
Som en sikkerhedsforanstaltning, foretrækkes det at undgå brugen af Esbriet, hvis du er gravid, har planer om at blive gravid eller tror, at du kan være gravid, da de potentielle risici for det ufødte barn ikke er kendte.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Esbriet if you are pregnant, planning to become pregnant or think you might be pregnant as the potential risks to the unborn child are unknown.
Rygning kan potentielt inducere leverenzymproduktion og dermed øge lægemidlets clearance og mindske eksponeringen.
Smoking has the potential to induce hepatic enzyme production and thus increase medicinal product clearance and decrease exposure.
For patienter med bekræftede forhøjelser af ALAT, ASAT eller bilirubin under behandling kan følgende dosisjusteringer være nødvendige.
For patients with confirmed elevations in ALT, AST or bilirubin during treatment, the following dose adjustments may be necessary.
Der blev observeret en stigning i incidensen af levertumorer i karcinogenicitetsstudier på rotter og mus.
An increased incidence of liver tumours was observed in carcinogenicity studies conducted in rats and mice.
Da det ikke vides, om Esbriet udskilles i human mælk, vil lægen tale med dig om risici og fordele ved at tage medicinen, mens du ammer, hvis du beslutter dig for det.
As it is unknown whether Esbriet passes into breast milk, your doctor will discuss the risks and benefits of taking this medicine while breast-feeding if you decide to do so.
1β), og pirfenidon er vist at reducere akkumulation af inflammatoriske celler som reaktion på forskellige stimuli.
(IL-1β) and pirfenidone has been shown to reduce the accumulation of inflammatory cells in response to various stimuli.
Bivirkningerne var lette, forbigående og overensstemmende med de hyppigst indberettede bivirkninger for pirfenidon.
Adverse reactions were mild, transient, and consistent with the most frequently reported adverse reactions for pirfenidone.
Resultaterne af mekanistiske studier tyder på, at forekomsten af uterine tumorer sandsynligvis er relateret til en kronisk dopaminmedieret ubalance i kønshormonerne, som involverer en artsspecifik endokrin mekanisme hos rotter, der ikke er til stede hos mennesker.
The results of mechanistic studies indicate that the occurrence of uterine tumours is probably related to a chronic dopamine-mediated sex hormone imbalance involving a species specific endocrine mechanism in the rat which is not present in humans.
Initieringspakning
Initiation Pack
Denne medicin kræver ikke specielle opbevaringsbetingelser.
This medicine does not require any special storage conditions.
Derfor anbefales det, at Esbriet administreres med føde for at mindske incidensen af kvalme og svimmelhed.
Therefore, it is recommended that Esbriet be administered with food to reduce the incidence of nausea and dizziness.
AUC0-∞ = arealet under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig.
AUC0-∞ = area under the concentration-time curve from time zero to infinity.
Graden af fototoksiske læsioner blev minimeret ved anvendelse af solcreme med høj faktor.
The severity of phototoxic lesions was minimised by application of sunscreen.
<1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelig data), og de er anført med de alvorligste bivirkninger først.
<1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data)] the adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Andre bivirkninger kan være Tal med lægen, hvis du får bivirkninger.
Other side effects may include Talk to your doctor if you get any side effects.
I kliniske studier havde de fleste patienter, som oplevede svimmelhed, en enkelt bivirkning, og de fleste forsvandt inden for en medianvarighed af 22 dage.
In clinical studies, most patients who experienced dizziness had a single event, and most events resolved, with a median duration of 22 days.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Det vides ikke, om pirfenidon eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown whether pirfenidone or its metabolites are excreted in human milk.
Metabolisme og ernæring Meget almindelig Anoreksi Almindelig
Metabolism and nutrition disorders Very Common Anorexia Common
Dette lægemiddel kræver ikke specielle opbevaringsbetingelser.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Lægemidlet leveres enten i en initieringspakning til 2 ugers behandling, i en pakning til 4 ugers behandling eller i en beholder.
Your medicine is provided in either a 2-week treatment initiation pack, a 4-week treatment pack or in a bottle.
Omkring 80 % af en oralt administreret dosis pirfenidon udskilles i urinen senest 24 timer efter dosering.
Approximately 80% of an orally administered dose of pirfenidone is cleared in the urine within 24 hours of dosing.
Pædiatrisk population Der er ingen relevant anvendelse af Esbriet i den pædiatriske population til indikationen IPF.
Paediatric population There is no relevant use of Esbriet in the paediatric population for the indication of IPF.
Derfor skal patienter, der udvikler tegn eller symptomer på angioødem eller allergiske reaktioner af svær grad efter administration af Esbriet, ophøre med behandlingen omgående.
Therefore, patients who develop signs or symptoms of angioedema or severe allergic reactions following administration of Esbriet should immediately discontinue treatment.
Pirfenidons absolutte biotilgængelighed er endnu ikke klarlagt hos mennesker.
The absolute bioavailability of pirfenidone has not been determined in humans.
IPF er en sygdom, hvor vævet i lungerne hæver og bliver arret over tid, og det gør det svært at trække vejret dybt.
IPF is a condition in which the tissues in your lungs become swollen and scarred over time, and as a result makes it difficult to breathe deeply.
· Nøje overvågning er påkrævet af enhver patient, som udvikler leverenzymforhøjelse, med passende dosisjustering eller seponering.
● Close monitoring is required of any patients who develop liver enzyme elevation with appropriate dose adjustment or discontinuation.
534 mg tablet 2 år.
534 mg tablet 2 years.
Der blev observeret fototoksicitet og irritation hos marsvin efter oral administration af pirfenidon og med eksponering for UVA/UVB-lys.
Phototoxicity and irritation were noted in guinea pigs after oral administration of pirfenidone and with exposure to UVA/UVB light.
267 mg tablet og 801 mg tablet 3 år for blister.
267 mg tablet and 801 mg tablet 3 years for blisters.
Agranulocytose1
Agranulocytosis1
Eksisterende data tyder dog på, at pirfenidon har både antifibrotiske og antiinflammatoriske egenskaber i forskellige in vitro-systemer og dyremodeller med lungefibrose (bleomycin- og transplantationsinduceret fibrose).
However, existing data suggest that pirfenidone exerts both antifibrotic and anti-inflammatory properties in a variety of in vitro systems and animal models of pulmonary fibrosis (bleomycin- and transplant-induced fibrosis).
Lægeinformationen skal opfordre de ordinerende læger til at rapportere alvorlige bivirkninger og klinisk signifikante uønskede bivirkninger af særlig interesse, herunder:
The physician information should encourage the prescribers to report serious adverse reactions and clinically significant ADRs of special interest including:
Fald på ≥ 10 % eller død eller lungetransplantation Fald på mindre end 10 %
Decline of ≥10% or death or lung transplant Decline of less than 10%
Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og grupperet efter hyppighed [meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til
Adverse reactions are listed by System Organ Class (SOC) and within each frequency grouping [Very common (≥1/10), common (≥1/100 to
ALAT forhøjet, ASAT forhøjet, gamma-glutamyltransferase forhøjet
ALT increased; AST increased; gamma glutamyl transferase increased
21 tabletter 42 tabletter 90 tabletter 180 tabletter
21 tablets 42 tablets) 90 tablets 180 tablets
Esbriet hjælper med at mindske ardannelsen og hævelsen i lungerne og hjælper dig med at trække vejret bedre.
Esbriet helps to reduce scarring and swelling in the lungs, and helps you breathe better.
Kapslerne indeholder et hvidt til svagt lysegult pulver.
The capsules contain a white to pale yellow powder.
Aktivt stof: pirfenidon.
The active substance is pirfenidone.
Pirfenidon svækker fibroblastproliferation, produktion af fibroseassocierede proteiner og cytokiner og øget biosyntese og akkumulation af ekstracellulær matrix som er en reaktion på cytokinvækstfaktor som f.eks. transformerende vækstfaktor beta (TGF-β) og trombocytderiveret vækstfaktor (PDGF).
Pirfenidone attenuates fibroblast proliferation, production of fibrosis-associated proteins and cytokines, and the increased biosynthesis and accumulation of extracellular matrix in response to cytokine growth factors such as, transforming growth factor-beta (TGF-β) and platelet-derived growth factor (PDGF).
Fluvoxamin bør seponeres før initiering af Esbriet-behandling og undgås under Esbriet-behandling på grund af den nedsatte clearance af pirfenidon.
Fluvoxamine should be discontinued prior to the initiation of Esbriet therapy and avoided during Esbriet therapy due to the reduced clearance of pirfenidone.
Administration af Esbriet kapsler med føde resulterer i en stor reduktion i Cmax (50 %) og en mindre virkning på AUC sammenlignet med fastende tilstand.
Administration of Esbriet capsules with food results in a large reduction in Cmax (by 50%) and a smaller effect on AUC, compared to the fasted state.
Farmakokinetiske populationsanalyser fra fire studier af raske forsøgspersoner eller forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion og et studie med patienter med IPF viste ingen klinisk relevant indvirkning af alder, køn eller kropsstørrelse på pirfenidons farmakokinetik.
Population pharmacokinetic analyses from 4 studies in healthy subjects or subjects with renal impairment and one study in patients with IPF showed no clinically relevant effect of age, gender or body size on the pharmacokinetics of pirfenidone.
2-ugers pakning til initiering af behandling
2-week treatment initiation pack
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Roche Registration GmbH.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH.
Myalgi, artralgi
Myalgia; arthralgia
Esbriet bør anvendes med forsigtighed, når der anvendes en ciprofloxacindosis på 250 eller 500 mg én eller to gange om dagen.
Esbriet should be used with caution when ciprofloxacin is used at a dose of 250 mg or 500 mg once or two times a day.
Hvis svimmelheden ikke forbedres, eller hvis den forværres, kan dosisjustering eller endog seponering af Esbriet være påkrævet.
If dizziness does not improve or if it worsens in severity, dose adjustment or even discontinuation of Esbriet may be warranted.
Asteni, ikke-kardielle brystsmerter Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig
Asthenia; non-cardiac chest pain Injury poisoning and procedural complications Common
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lanceringen sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Esbriet, får udleveret en informationspakke til læger med følgende indhold:
The MAH must ensure that at launch all physicians who are expected to prescribe Esbriet are provided with a physician information pack containing the following:
Et fase I-interaktionsstudie evaluerede virkningen af rygning (CYP1A2-induktor) på pirfenidons farmakokinetik.
A Phase 1 interaction study evaluated the effect of cigarette smoking (CYP1A2 inducer) on the pharmacokinetics of pirfenidone.
Størstedelen af pirfenidon udskilles som 5-carboxy-pirfenidon-metabolit (>95 % af den genfundne dosis), og mindre end 1 % pirfenidon udskilles uændret i urinen.
The majority of pirfenidone is excreted as the 5-carboxy-pirfenidone metabolite (>95% of that recovered), with less than 1% of pirfenidone excreted unchanged in urine.
Esbriet indeholder:
What Esbriet contains
Eksponering for 5-carboxy-pirfenidon øges 3,5 gange eller mere hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Exposure to 5-carboxy-pirfenidone increases 3.5 fold or more in patients with moderate renal impairment.
Angioødem/Anafylaksi
Angioedema/Anaphylaxis
Moderstoffet metaboliseres hovedsageligt til 5-carboxy-pirfenidon.
The parent substance is predominantly metabolised to 5-carboxy-pirfenidone.
Leverfunktion: I tilfælde af en signifikant forhøjelse af alanin- og/eller aspartat-aminotransferaser (ALAT/ASAT) med eller uden forhøjet bilirubin bør dosis af pirfenidon justeres, eller behandlingen afbrydes i overensstemmelse med retningslinjerne i pkt.
Hepatic function: In the event of significant elevation of alanine and/or aspartate aminotransferases (ALT/AST) with or without bilirubin elevation, the dose of pirfenidone should be adjusted or treatment discontinued according to the guidelines listed in section 4.4.
250 ml hvid HDPE-beholder med børnesikret låg med 270 kapsler.
250 ml white HDPE bottle with child-resistant closure containing 270 capsules.
IPF er en kronisk fibrotisk og inflammatorisk lungesygdom, som påvirkes af syntese og frigivelse af proinflammatoriske cytokiner, herunder tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og interleukin-1-beta (IL
IPF is a chronic fibrotic and inflammatory pulmonary disease affected by the synthesis and release of pro-inflammatory cytokines including tumour necrosis factor-alpha (TNF-α) and interleukin-1-beta
Dosis af pirfenidon kan sættes ned til tre kapsler/dag (én kapsel tre gange dagligt).
The dose of pirfenidone may be reduced to 3 capsules/day (1 capsule three times a day).
Når pirfenidon blev testet under UVeksponering, var det positivt i en fotoklastogen analyse på kinesiske hamster-lungeceller.
When tested under UV exposure pirfenidone was positive in a photoclastogenic assay in Chinese hamster lung cells.
Hvis du holder op med at tage Esbriet
If you stop taking Esbriet