natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er patienter med stor tumorbyrde inden behandlingen, som har risiko for at få TLS og TFR.
The patients at risk of TLS and TFR are those with high tumour burden prior to treatment.
• Øget eller nedsat urinproduktion (hvilket kan være et symptom på nyresvigt), blod i urinen
• Production of much more or much less urine than usual (which may be a symptom of kidney failure), passing blood in the urine
Bivirkninger indberettet efter markedsføring hos patienter, der blev behandlet med lenalidomid
ADRs reported in post-marketing use in patients treated with lenalidomide System Organ
Patienter i begge behandlingsgrupper tog 40 mg dexamethason oralt én gang dagligt på dag 1 til 4, 9 til 12 og 17 til 20 i hver 28-dages cyklus i de første 4 cyklusser af behandlingen.
Patients in both treatment groups took 40 mg of dexamethasone orally once daily on days 1 to 4, 9 to 12, and 17 to 20 of each 28-day cycle for the first 4 cycles of therapy.
Resultaterne af PFS ved afblinding i henhold til en forud planlagt interimanalyse med 7. juli 2010 som skæringsdato (31,4 måneders opfølgning) viste et fald på 48 % i risiko for sygdomsprogression eller død til fordel for lenalidomid (HR = 0,52; 95% CI 0,41-0,66; p <0,001).
The results of PFS at unblinding, following a preplanned interim analysis, using a cut-off of 7 July 2010 (31.4 months follow up) showed a 48% reduction in risk of disease progression or death favoring lenalidomide (HR = 0.52; 95% CI 0.41, 0.66; p <0.001).
Genoptag lenalidomid ved det næste lavere dosisniveau én gang dagligt.
Resume lenalidomide at next lower dose level once daily.
For patienter over 75 år i behandling med lenalidomid i kombination med dexamethason er startdosis for dexamethason 20 mg/dag på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages behandlingscyklus.
For patients older than 75 years of age treated with lenalidomide in combination with dexamethasone, the starting dose of dexamethasone is 20 mg once daily on days 1, 8, 15 and 22 of each 28-day treatment cycle.
Især havde ca. 50 % af patienter, der indgik i hver arm, de følgende karakteristika: ISS trin III og kreatininclearance < 60 ml/min.
The demographics and disease-related baseline characteristics of the patients were well balanced in all 3 arms; notably, approximately 50% of the patients enrolled in each arm had the following characteristics; ISS Stage III, and creatinine clearance < 60 mL/min.
Data er ikke blevet justeret i forhold til den længere behandlingsvarighed i lenalidomid-baserede arme, der fortsatte behandling til sygdomsprogression, versus komparator-arme i de pivotale myelomatosestudier (se pkt.
The data were not adjusted according to the longer duration of treatment in the lenalidomide-containing arms continued until disease progression versus the comparator arms in the pivotal multiple myeloma studies (see section 5.1).
Den anbefalede startdosis af lenalidomid er 25 mg oralt én gang dagligt på dag 1 til 21 i gentagne cyklusser af 28-dages varighed.
The recommended starting dose of lenalidomide is 25 mg orally once daily on days 1 to 21 of repeated 28-day cycles.
Lenalidomid skal seponeres ved angioødem, grad 4 udslæt, eksfoliativt eller udslæt med blæredannelser, eller hvis der er mistanke om Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
Lenalidomide must be discontinued for angioedema, grade 4 rash, exfoliative or bullous rash, or if Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) or Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) is suspectedand should not be resumed following discontinuation from these reactions.
Patienterne i Rd- og Rd18-armene tog lenalidomid 25 mg én gang dagligt på dag 1 til 21 af 28-dages cyklusser, i henhold til protokollens arm. Dexamethason 40 mg blev doseret én gang dagligt på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus.
Patients in the Rd and Rd18 arms took lenalidomide 25 mg once daily on days 1 to 21 of 28-day cycles according to protocol arm. Dexamethasone 40 mg was dosed once daily on days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle.
Lenalidomide Accord indeholder lactose
Lenalidomide Accord contains lactose
Pneumoni◊, infektion i de øvre luftveje◊, bakterie-, virus og svampeinfektioner (herunder opportunistiske infektioner)◊, nasofaryngitis, faryngitis, bronkitis◊
Pneumonia◊, Upper respiratory tract infection◊, Bacterial, viral and fungal infections (including opportunistic infections)◊, Nasopharyngitis, Pharyngitis, Bronchitis◊
Dosisniveau -1
Dose level -1
Lenalidomida
Lenalidomidea
Hvis hæmoglobinkoncentrationen stiger til over 12 g/dl (7,4 mmol/l), bør behandlingen med erytropoietiner seponeres.
A haemoglobin concentration above 12 g/dl should lead to discontinuation of erythropoietic agents.
Vasektomien skal bekræftes af to negative sædanalyser
• Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses
Lenalidomide Accord indeholder lactose.
Lenalidomide Accord contains lactose.
Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Der er rapporteret tilfælde af hypo- og hypertyroidisme (se pkt.
Cases of hypothyroidism and cases of hyperthyroidism have been reported (see section 4.4 Thyroid disorders).
Den mediane samlede overlevelse i den forlængede opfølgningsanalyse af de poolede resultater er 164,3 uger (95 %-konfidensinterval: 145,1; 192,6) hos patienter behandlet med len/dex versus 136,4 uger (95 %-konfidensinterval: 113,1; 161,7) hos patienter behandlet med placebo/dex.
The median overall survival in the extended follow-up analysis of the pooled studies is 164.3 weeks (95% CI: 145.1, 192.6) in patients treated with len/dex versus 136.4 weeks (95% CI: 113.1, 161.7) in patients treated with placebo/dex.
Gelatine Titandioxid (E171)
Titanium dioxide (E171)
Ikke kendt Erhvervet hæmofili
Not Known Acquired haemophilia
• Dokumentation om status for fertilitet
• Documentation of childbearing status potential
For kvinder, der tager lenalidomid
For women taking lenalidomide
måneder (95% CI 88,8; NE) i lenalidomid-armen versus 88,1 måneder (95% CI 80,7-108,4) i placeboarmen.
(95% CI 88.8, NE) in the lenalidomide arm versus 88.1 months (95% CI 80.7, 108.4) in the placebo arm.
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Accord
I kliniske studier hos patienter med nydiagnosticeret myelomatose, som ikke var egnede til transplantation, er der observeret en 4,9-doblet stigning i forekomsten af hæmatologisk SPM (tilfælde af akut myeloid leukæmi [AML], myelodysplastisk syndrom [MDS],) hos patienter, der fik lenalidomid i kombination med melphalan og prednison indtil progression (1,75 pr. 100 personår), sammenlignet med melphalan i kombination med prednison (0,36 pr. 100 personår).
In clinical trials of newly diagnosed multiple myeloma patients not eligible for transplant, a 4.9-fold increase in incidence rate of hematologic SPM (cases of acute myeloid leukaemia [AML], myelodysplastic syndrome [MDS)]) has been observed in patients receiving lenalidomide in combination with melphalan and prednisone until progression (1.75 per 100 person-years) compared with melphalan in combination with prednisone (0.36 per 100 person-years).
anæmi, leukopeni◊, lymfopeni
Leucopenia◊, Lymphopenia
• Kvinder i den fertile alder, medmindre alle betingelserne i “Programmet til svangerskabsforebyggelse” er overholdt (se pkt.
• Women of childbearing potential unless all of the conditions of the Pregnancy Prevention
Myelomatose
Multiple myeloma
I kliniske studier med tidligere behandlede myelom-patienter, blev der observeret sekundær primær malignitet (SPM) hyppigere hos patienter, der fik lenalidomid/dexamethason (3,98 pr. 100 personår), sammenlignet med kontrollerne (1,38 pr. 100 personår).
An increase of second primary malignancies (SPM) has been observed in clinical trials in previously treated myeloma patients receiving lenalidomide/dexamethasone (3.98 per 100 person-years) compared to controls (1.38 per 100 person-years).
5 mg daglig
5 mg once daily.
Det skal du vide, før du begynder at tage Lenalidomide Accord
What you need to know before you take Lenalidomide Accord Do not take Lenalidomide Accord :
Oversigt over kombinationsbehandling i tabelform ved MM
Tabulated summary for combination therapy in MM
• Hududslæt, revner i huden og afskalning af huden
• Skin eruptions, skin cracking, flaking or peeling skin
Hos patienter med normal nyrefunktion udgjorde den andel, som blev udskilt via nyrerne, 90 % af den samlede clearance, og 4 % blev udskilt i fæces.
The contribution of renal excretion to total clearance in subjects with normal renal function was 90%, with 4% of lenalidomide eliminated in faeces.
Genoptag lenalidomid ved det næste lavere dosisniveau ªHvis neutropeni efter lægens vurdering er den eneste toksicitet på et dosisniveau, tilføjes granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) og dosisniveauet af lenalidomid opretholdes
Recommended coursea once daily a At the physician's discretion, if neutropenia is the only toxicity at any dose level, add granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) and maintain the dose level of lenalidomide.
Lenalidomid i kombination med dexamethason hos patienter, der ikke er egnet til stamcelletransplantation
Lenalidomide in combination with dexamethasone in patients who are not eligible for stem cell transplantation
Samlet overlevelse, median [95 %konfidensinterval], uger 1-års samlet overlevelse p = 0,045
Overall survival Median [95% CI], weeks 1-year Overall survival rate
lungeinfektion◊, bakteriel nedre luftvejsinfektion, bronkitis◊, influenza◊, gastroenteritis◊, herpes zoster◊, infektion◊
Common Sepsis◊,b, Bacteraemia, Lung infection◊, Lower respiratory tract infection bacterial, Bronchitis◊, Influenza◊, Gastroenteritis◊, Herpes zoster◊, Infection◊
Almindelig Træthed◊, pyreksi◊, asteni
Common Fatigue◊, Pyrexia◊, Asthenia
Der er observeret en 2,12-doblet stigning i forekomsten af solid tumor SPM hos patienter, der fik lenalidomid (9 cyklusser) i kombination med melphalan og prednison (1,57 pr. 100 personår), sammenlignet med melphalan i kombination med prednison (0,74 pr. 100 personår).
A 2.12-fold increase in incidence rate of solid tumour SPM has been observed in patients receiving lenalidomide (9 cycles) in combination with melphalan and prednisone (1.57 per 100 person-years) compared with melphalan in combination with prednisone (0.74 per 100 person-years).
HR [95 % CI], p-værdi MPR+R vs. MPp+p MPR+R vs. MPR+p MPR+p vs. MPp+p Samlet overlevelse (måneder) Mediana OS-tid, måneder (95 % CI)
HR [95% CI]; p-value MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Overall survival (months) Mediana OS time, months (95% CI)
Den anbefalede dosis dexamethason er 40 mg oralt én gang dagligt på dag 1 til 4, 9 til 12 og 17 til 20 af hver 28-dages cyklus i de første 4 cyklusser af behandlingen og derefter 40 mg én gang dagligt på dag 1 til 4 i hver cyklus på 28 dage.
The recommended dose of dexamethasone is 40 mg orally once daily on days 1 to 4, 9 to 12, and 17 to 20 of each 28-day cycle for the first 4 cycles of therapy and then 40 mg once daily on days 1 to 4 every 28 days.
Svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min, ikke dialysekrævende)
Severe renal impairment (CLcr < 30 mL/min, not requiring dialysis)
Der er observeret en 1,3-fold stigning i forekomsten af solid tumor SPM hos patienter, der fik lenalidomid i kombination med dexamethason indtil progression eller i 18 måneder (1,58 pr. 100 personår), sammenlignet med thalidomid i kombination med melphalan og prednison (1,19 pr. 100 personår).
A 1.3-fold increase in incidence rate of solid tumour SPM has been observed in patients receiving lenalidomide in combination with dexamethasone until progression or for 18 months (1.58 per 100 person-years) compared to thalidomide in combination with melphalan and prednisone (1.19 per 100 person-years).
Myelomatose: patienter med mindst én tidligere behandling
Multiple myeloma: patients with at least one prior therapy
Nyresygdom i slutstadie (ESRD, End Stage Renal Disease) (kreatininclearance < 30 ml/min, dialysekrævende)
End Stage Renal Disease (ESRD) (CLcr < 30 mL/min, requiring dialysis)
Tumor-flare-reaktion
Tumour flare reaction
• Øvrige indholdsstoffer: - kapselindhold: lactose, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, silica, kolloid vandfri, og magnesiumstearat.
• The other ingredients are: - capsule contents: lactose, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Episoder med grad 4 febril neutropeni var i overensstemmelse med den sammenlignende arm (0,6 % hos Rd- og Rd18-patienter i behandling med lenalidomid/dexamethason, sammenlignet med 0,7 % i armen med melphalan/prednison/thalidomid, se pkt.
Grade 4 febrile neutropenia episodes were consistent with the comparator arm (0.6 % in the Rd and Rd18 lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared with 0.7% in the melphalan/prednisone/thalidomide arm, see section 4.8).
Erytropoietiner eller andre stoffer, som kan øge risikoen for trombose som f.eks. hormonsubstitutionsbehandling, bør anvendes med forsigtighed hos patienter med myelomatose, som får lenalidomid sammen med dexamethason (se pkt.
Erythropoietic agents, or other agents that may increase the risk of thrombosis, such as hormone replacement therapy, should be used with caution in multiple myeloma patients receiving lenalidomide with dexamethasone (see sections 4.4 and 4.8).
Genoptag lenalidomid ved det næste lavere dosisniveau (dosisniveau -2 eller3) én gang dagligt.
Resume lenalidomide at next lower dose level (dose level -2 or -3) once daily.
Almindelig Opkastning, øvre abdominalsmerter
Vomiting, Abdominal pain upper
Diarré◊, forstoppelse◊, abdominalsmerter◊, kvalme, opkastning
Diarrhoea◊, Constipation◊, Abdominal pain◊, Nausea, Vomiting
Dosisniveau -5
Dose level -5
Disse graviditetstests skal udføres enten under selve den konsultation, hvor patienten får ordineret lenalidomid eller i løbet af de sidste 3 dage inden konsultationen hos den ordinerende læge.
These pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
• Slagtilfælde, besvimelse
• Stroke, fainting
I CALGB 100104-studiet var de bivirkninger, der blev observeret hyppigere med lenalidomidvedligeholdelsesbehandling end med placebo, neutropeni (79,0 % [71,9% efter påbegyndelse af vedligeholdelsesbehandling]), trombocytopeni (72,3 % [61,6%]), diarré (54,5% [46,4%]), udslæt (31,7 % [25,0%]), øvre luftvejsinfektion (26,8 % [26,8%], træthed (22,8 % [17,9%]), leukopeni (22,8 % [18,8%]) og anæmi (21,0 % [13,8%]).
In the CALGB 100104 study, the adverse reactions observed more frequently with lenalidomide maintenance than placebo were neutropenia (79.0% [71.9% after the start of maintenance treatment]), thrombocytopenia (72.3% [61.6%]), diarrhoea (54.5% [46.4%]), rash (31.7% [25.0%]), upper respiratory tract infection (26.8% [26.8%]), fatigue (22.8% [17.9%]), leucopenia (22.8% [18.8%]) and anaemia (21.0% [13.8%]).
I denne poolede, forlængede opfølgningsanalyse var den mediane TTP 60,1 uger (95 % konfidensinterval: 44,3; 73,1) hos de patienter, der fik behandling med len/dex (N = 353), mens gennemsnitstiden for TTP var 20,1 uger (95 % konfidensinterval: 17,7; 20,3) i placebo/dexpatientgruppen (N = 351).
In this pooled extended follow-up analysis, the median TTP was 60.1 weeks (95% CI: 44.3, 73.1) in patients treated with len/dex (N = 353) versus 20.1 weeks (95% CI: 17.7, 20.3) in patients treated with placebo/dex (N = 351).
(E172), gul jernoxid (E172), titandioxid (E171), indigokarmin (E132) og kaliumhydroxid).
(E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) and potassium hydroxide)
Hvor meget lenalidomid skal der tages?
How much Lenalidomide to take
De observerede bivirkninger, som opstod hyppigere med lenalidomid og dexamethason end med placebo og dexamethason i en samlet oversigt af kliniske studier med myelomatose (MM-009 og MM010) var træthed (43,9 %), neutropeni (42,2 %), forstoppelse (40,5 %), diarré (38,5 %), muskelkrampe (33,4 %), anæmi (31,4 %), trombocytopeni (21,5 %), og udslæt (21,2 %).
The observed adverse reactions which occurred more frequently with lenalidomide and dexamethasone than placebo and dexamethasone in pooled multiple myeloma clinical trials (MM-009 and MM-010) were fatigue (43.9%), neutropenia (42.2%), constipation (40.5%), diarrhoea (38.5%), muscle cramp (33.4%), anaemia (31.4%), thrombocytopenia (21.5%), and rash (21.2%).
Brochure til mandlige patienter
• Brochure for male patients
knoglesmerter, ledsmerter, træthed, hævelser i hele kroppen, herunder af arme og ben
bone pain, joint pain, tiredness, generalised swelling including swelling of your arms and legs
Lenalidomid i kombination med melphalan og prednison efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling hos patienter, der ikke er egnede til transplantation
Lenalidomide in combination with melphalan and prednisone followed by maintenance therapy in patients who are not eligible for transplant
Den mediane samlede PFS var 33,9 måneder (95% CI NE; NE) i lenalidomid-armen vs 19,0 måneder (95% CI 16,2-25,6) i placebo-armen.
The median overall PFS was 33.9 months (95% CI NE, NE) in the lenalidomide arm versus 19.0 months (95% CI 16.2, 25.6) in the placebo arm.
• Dosisreduktionstrin
• Dose reduction steps
Lenalidomid i kombination med melphalan og prednison, efterfulgt af lenalidomidvedligeholdelsesbehandling hos patienter, der ikke er egnede til transplantation
Lenalidomide in combination with melphalan and prednisone followed by lenalidomide maintenance in patients who are not eligible for transplant
Genoptag lenalidomid ved dosisniveau -1 én gang dagligt
Resume lenalidomide at dose level -1 once daily
Der er en øget risiko for DVT og lungeemboli forbundet med anvendelse af kombinationen lenalidomid plus dexamethason og i mindre grad med anvendelse af lenalidomid i kombination med melphalan og prednison hos patienter med myelomatose eller anvendelse af lenalidomid-monoterapi hos patienter med myelomatose (se pkt.
An increased risk of DVT and PE is associated with the use of the combination of lenalidomide with dexamethasone in patients with multiple myeloma, and to a lesser extent in patients treated with lenalidomide in combination with melphalan and prednisone or in patients with multiple myeloma, treated with lenalidomide monotherapy (see section 4.5).
Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Neoplasms Benign, Malignant and Unspecified (incl cysts and polyps)
På grund af den øgede risiko for venøs tromboemboli hos patienter med myelomatose, som tager lenalidomid i kombinationsbehandling, og i mindre grad hos patienter med myelomatose, der tager lenalidomid som monoterapi, bør patienten ikke bruge p-piller af kombinationstypen (se også pkt.
Because of the increased risk of venous thromboembolism in patients with multiple myeloma taking lenalidomide in combination therapy, and to a lesser extent in patients with multiple myeloma, taking lenalidomide monotherapy, combined oral contraceptive pills are not recommended (see also section 4.5).
En lægeligt monitoreret graviditetstest skal udføres enten under selve den konsultation, hvor patienten får ordineret lenalidomid, eller i løbet af de sidste 3 dage inden konsultationen hos den ordinerende læge.
A medically supervised pregnancy test should be performed during the consultation, when lenalidomide is prescribed, or in the 3 days prior to the visit to the prescriber once the patient had been using effective contraception for at least 4 weeks.
Den mediane samlede PFS var 40,1 måneder (95% CI 35,7-42,4) i lenalidomid-armen sammenlignet med 22,8 måneder (95% CI 20,7-27,4) i placebo-armen.
The median overall PFS was 40.1 months (95% CI 35.7, 42.4) in the lenalidomide arm versus 22.8 months (95% CI 20.7, 27.4) in the placebo arm.
Meget almindelig Hypokaliæmi◊, hyperglykæmi, hypokalcæmi◊, nedsat appetit, vægttab
Hypokalaemia◊, Hyperglycaemia, Hypocalcaemia◊, Decreased appetite, Weight decreased
Lenalidomide Accord 2,5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg og Lenalidomide Accord 15 mg hårde kapsler
Lenalidomide Accord 2.5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg and Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules
4.2) er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, hvis de ikke er egnede til transplantation.
Lenalidomide Accord as combination therapy (see section 4.2) is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for transplant.
Størstedelen af lenalidomid udskilles via nyrerne.
A majority of lenalidomide is eliminated through urinary excretion.
Lenalidomid udskilles af nyrerne.
Lenalidomide is excreted by the kidneys.
4.8 Beskrivelse af udvalgte bivirkningers
^see section 4.8 description of selected adverse reactions
For patienter, der tester positive for HBV-infektion, anbefales det at konsultere en læge med erfaring i at behandle hepatitis B. Der bør udvises forsigtighed, når lenalidomid anvendes til patienter, der tidligere har været inficeret med HBV, herunder patienter, som er anti-HBc-positive, men HBsAg-negative.
Caution should be exercised when lenalidomide is used in patients previously infected with HBV, including patients who are anti-HBc positive but HBsAg negative.
I forbindelse med lenalidomidbehandling er TLS og tumor-flare-reaktion (TFR) observeret med frekvensen ”almindelig” hos patienter med kronisk lymfocytisk leukæmi (CLL) og med frekvensen ”ikke almindelig” hos patienter med lymfomer.
TLS and tumour flare reaction (TFR) have commonly been observed in patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL), and uncommonly in patients with lymphomas, who were treated with lenalidomide.
• Øm og betændt mund, mundtørhed, synkebesvær
• Sore inflamed mouth, dry mouth, difficulty swallowing
• Sjældne tilfælde af muskelnedbrydning (muskelsmerter, svaghed eller hævelse), hvilket kan føre til nyreproblemer (rabdomyolyse), er blevet observeret.
• Rare cases of muscle breakdown (muscle pain, weakness or swelling) which can lead to kidney problems (rhabdomyolysis) have been observed, some of them when lenalidomide is administered with a statin (a type of cholesterol lowering medicines).
Bivirkninger indberettet i kliniske studier hos patienter med myelomatose, der blev behandlet med lenalidomid i kombination med dexamethason, eller med melphalan og prednison
ADRs reported in clinical studies in patients with multiple myeloma treated with lenalidomide in combination with dexamethasone, or with melphalan and prednisone System Organ
Dosisreduktionstrin
Dose reduction steps
• Slug kapslerne hele, helst med vand.
How and when to take lenalidomide swallow the capsules whole, preferably with water.
Myelomatose med mindst én tidligere behandling
Multiple myeloma with at least one prior therapy
Patienter randomiseret til armen med lenalidomid/standarddosis dexamethason fik lenalidomid 25 mg/dag, dag 1 til 21, cyklus på 28 dage plus dexamethason 40 mg/dag på dag 1 til 4, 9 til 12 og 17 til 20, cyklus på 28 dage i de første fire cyklusser.
Patients randomised to the lenalidomide/standard dose dexamethasone arm received lenalidomide 25 mg/day, days 1 to 21 every 28 days plus dexamethasone 40 mg/day on days 1 to 4, 9 to 12, and 17 to 20 every 28 days for the first four cycles.
Patienterne blev randomiseret til 1 ud af 3 behandlingsarme i et forhold på 1:1:1: Patienterne blev stratificeret i forhold til alder ved randomisering ( 75 vs. > 75 og) og trin (ISS, trin I og II vs. trin III).
Patients were stratified at randomisation by age ( 75 vs. > 75 years) and stage (ISS; Stages I and II vs. stage III).
• En brochure til ikke-fertile kvinder
• Brochure for women patients who are not of childbearing potential
Muskelsvaghed, hævelse af led, myalgi
Common Muscular weakness, Joint swelling, Myalgia
Almindelig Udslæt
Common Rashes