natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På grund af risiko for sedation/døsighed, træthed og svimmelhed bør patienterne ikke betjene farlige maskiner, herunder motorkøretøjer, før de er rimeligt sikre på, at loxapin ikke har påvirket dem negativt (se pkt.
Because of the potential for sedation/somnolence, fatigue, or dizziness, patients should not operate hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that loxapine has not affected them adversely (see section 4.8).
Hovedresultaterne er angivet i nedenstående tabel.
For the main results, see the table below.
Må ikke anvendes til patienter med astma, KOL eller akutte luftvejssymptomer
Do not use in patients with asthma or COPD or acute respiratory symptoms
• (bipolar sygdom) følelse af at være “høj”, meget energisk, med mindre søvnbehov end normalt, taler meget hurtigt med hurtige indskydelser og undertiden stærk irritabilitet.
• (Bipolar disorder) Feeling “high”, having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas, and sometimes severe irritability.
Der blev givet redningsmedicin (intramuskulært lorazepam) i det omfang, det var indiceret.
Rescue medication (intramuscular lorazepam) was given if medically required.
Når produktet skal bruges, tages det ud af posen.
When needed, the product is removed from the pouch.
• har eller har haft vejrtrækningsproblemer som astma eller andre kroniske lungesygdomme som bronkitis eller emfysem
• have or had breathing problems like asthma or other chronic lung diseases such as bronchitis or emphysema
ADASUVE er til inhalation.
ADASUVE is for inhalation use.
Ca. 35 % af patienterne med skizofreni var på doseringstidspunktet i sideløbende behandling med antipsykotika, mens dette gjaldt ca. 13 % af patienterne med bipolar lidelse.
About 35% of the patients with schizophrenia were taking concomitant antipsychotics at the time of dosing while approximately 13% of the patients with bipolar disorder were taking these drugs.
De to fase 3-undersøgelser omfattede patienter med akut agitation af mindst moderat grad (14 eller højere på skalaen “Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Excited Component” (PEC) (dårlig impulskontrol, anspændthed, fjendtlighed, manglende samarbejdsvilje og uro).
In the two Phase 3 studies patients were enrolled who had acute agitation of at least moderate level (14 or higher on Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Excited Component (PEC) scale (poor impulse control, tension, hostility, uncooperativeness, and excitement).
Produktet er pakket i en forseglet pose.
The product is packaged in a sealed pouch.
Læs følgende fem punkter, før ADASUVE administreres til en patient:
Read the following 5 steps before administering ADASUVE to a patient:
• medicin mod vejrtrækningsproblemer
• medicines to treat a breathing problem
Overfølsomhed over for det aktive stof eller amoxapin.
Hypersensitivity to the active substance, or to amoxapine.
Den grønne lampe lyser som tegn på, at inhalatoren er klar til brug.
The green light turns on indicating that the inhaler is ready for use.
Bliv fortrolig med ADASUVE: Nedenstående tegning viser de vigtige detaljer ved ADASUVE.
Becoming familiar with ADASUVE: The pictures below show the important features of ADASUVE.
Størstedelen af disse bivirkninger forekom inden for 25 minutter efter dosering, var af let til moderat sværhed og kunne lindres ved inhalation af en bronkodilator.
Most of these events occurred within 25 minutes of dosing, were mild to moderate in severity, and could be relieved with an inhaled bronchodilator.
Brug af ADASUVE sammen med alkohol Da ADASUVE virker på nervesystemet, bør du undgå alkoholindtagelse, når du får ADASUVE.
ADASUVE with alcohol Because ADASUVE affects the nervous system, alcohol should be avoided when using ADASUVE.
ADASUVEs sikkerhed og virkning hos børn (under 18 år) er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of ADASUVE in children (less than 18 years of age) have not been established.
VIGTIGT: Se efter, at den grønne lampe slukker, når patienten inhalerer.
IMPORTANT: Check that the green light turns off after the patient inhales.
Prækliniske sikkerhedsdata viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet, bortset fra ændringer i de reproduktive væv som følge af den udstrakte farmakologiske effekt af loxapin.
Non-clinical safety data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, and genotoxicity, except for changes to reproductive tissues related to the extended pharmacology of loxapine.
Patienterne blev randomiseret til placebo, ADASUVE 4,5 mg, og ADASUVE 9,1 mg.
Patients were randomised to placebo, ADASUVE 4.5 mg and ADASUVE 9.1 mg.
AUC0-2h, AUCinf og Cmax udviste dosisafhængig stigning.
AUC0-2h, AUCinf, and Cmax increased in a dose-dependent manner.
Det skal du vide, før du begynder at bruge ADASUVE 3.
What you need to know before you use ADASUVE 3.
Patienterne bør tilrådes at undgå amning i en periode på 48 timer efter at have fået loxapin og at kassere den mælk, der er produceret i mellemtiden.
Patients should be advised not to breast feed for a period of 48 hours after receiving loxapine and discard the milk produced in the meantime.
In vitro-undersøgelser har vist, at loxapin ikke er et substrat for P-glykoprotein (P-gp), skønt det hæmmer P-gp.
In vitro studies indicated that loxapine was not a substrate for P-glycoprotein (P-gp), but does inhibit P-gp.
Meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede): ubehagelig smag i munden eller søvnighed
Very common (may affect more than 1 in 10 people): bad taste in the mouth or sleepiness.
Om muligt bør samtidig brug af CYP1A2-hæmmere undgås (f.eks. fluvoxamin, ciprofloxacin, enoxacin, propranolol og refecoxib).
Concomitant use of CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin, enoxacin, propranolol and refecoxib) should be avoided, if possible.
Blandt de øvrige endepunkter var responderende patienter i henhold til PEC og “Clinical Global Impression - Improvement” (CGI-I) på tidspunktet to timer efter dosis 1, og det samlede antal patienter i hver gruppe, der fik 1, 2 eller 3 doser forsøgsmedicin med eller uden redningsmedicin.
Among the other endpoints were PEC and Clinical Global ImpressionImprovement (CGI-I) responders at 2 hours after dose 1, and total number of patients per group who received 1, 2, or 3 doses of study medication with and without rescue medication.
Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spanien
Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona España
Hvis vasopressorbehandling er nødvendig, bør noradrenalin eller phenylefrin foretrækkes.
If vasopressor therapy is required, noradrenaline or phenylephrine is preferred.
• ADASUVE leveres i en forseglet pose.
• ADASUVE is provided in a sealed pouch.
• har eller har haft hjerteproblemer eller slagtilfælde
• have or had heart problems or stroke
Der foreligger ikke specifikke data for loxapin vedrørende fertilitet hos mennesker.
No loxapine specific human data on fertility are available.
Virkningen og sikkerheden af ADASUVE er ikke vurderet hos patienter med agitation som følge af intoksikation eller somatisk sygdom (delirium).
The safety and efficacy of ADASUVE has not been evaluated in patients with agitation due to intoxication or physical disease (delirium).
• angivelse af de akutte betingelser for indikationen
• Statement on acute setting of indication
Ikke almindelig: dystoni, dyskinesi, okulogyration, tremor, akatisi/rastløshed
Uncommon: dystonia, dyskinesia, oculogyration, tremor, akathisia/restlessness
• medicin mod skizofreni, depression eller smerter, da det kan øge kramperisikoen Anvendelse af ADASUVE sammen med adrenalin kan medføre blodtryksfald.
• medicines to treat schizophrenia, depression, or pain since you may be more at risk for seizures Using ADASUVE and adrenaline together may cause your blood pressure to drop.
disse symptomer kan være forbundet med den alvorlige tilstand neuroleptisk malignt syndrom (NMS).
These can be associated with a severe condition called neuroleptic malignant syndrome (NMS)
Hvis der skønnes at være behov for behandling med et benzodiazepin samtidig med loxapin, skal patienten overvåges for excessiv sedation og ortostatisk hypotension.
If benzodiazepine therapy is deemed necessary in addition to loxapine, patients should be monitored for excessive sedation and for orthostatic hypotension.
Metabolitterne udskilles i urinen som konjugater og ukonjugeret i fæces.
Metabolites are excreted in the urine in the form of conjugates and in the faeces unconjugated.
Som responderende patienter ansås patienter med ≥40 % mindskelse i total PEC-score fra baseline og patienter med en CGI-I-score på 1 (meget stærkt forbedret) eller 2 (stærkt forbedret).
Responders were considered patients with a ≥40% decrease from baseline in the total PEC score or patients with CGI-I score of 1 (very much improved) or 2 (much improved).
Efter drøftelse og aftale med de nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat, hvor ADASUVE markedsføres, drager indehaveren af markedsføringstilladelsen omsorg for, at alle sundhedspersonale, der forventes at anvende ADASUVE, ved lanceringen og efter lanceringen får udleveret en informationspakke med følgende elementer:
The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where ADASUVE is marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to use ADASUVE are provided with an information pack containing the following items:
En tredje dosis blev efter behov givet mindst 4 timer efter dosis 2.
A third dose was administered if needed after at least 4 hours after dose 2.
Der er indberettet agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, respirationsdepression og spiseforstyrrelser.
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spanien
Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spain
Den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration var den samme efter første og tredje dosis af ADASUVE, hvilket tyder på, at akkumuleringen er minimal i doseringstidsrummet på 4 timer.
Mean peak plasma concentrations were similar after the first and third dose of ADASUVE, indicating minimal accumulation during the 4-hour dosing interval.
Herudover kan der suppleres med oxygen og intravenøst væsketilskud.
Additional measures include oxygen and intravenous fluids.
Patienten bør observeres i den første time efter hver dosis for tegn og symptomer på bronkospasme.
Patient should be observed during the first hour after each dose for signs and symptoms of bronchospasm.
Der foreligger ingen oplysninger om anvendelse af ADASUVE hos patienter med underliggende kardiovaskulær sygdom.
No data are available on the use of ADASUVE in patients with underlying cardiovascular diseases.
De hyppigst indberettede bivirkninger under behandling med ADASUVE var dysgeusi, sedation/somnolens og svimmelhed (svimmelhed var hyppigere efter behandling med placebo end med loxapin).
The most commonly reported adverse reactions during treatment with ADASUVE were dysgeusia, sedation/somnolence and dizziness (dizziness was more common after placebo treatment than loxapine treatment).
Sådan skal du bruge ADASUVE 4.
How to use ADASUVE 4.
Efter administration af ADASUVE var der ingen vigtige forskelle i eksponeringen for eller fordelingen af loxapin betinget af alder, køn, race, vægt eller legemsmasseindeks (BMI).
There were no important differences in the exposure or disposition of loxapine following administration of ADASUVE due to age, gender, race, weight, or body mass index (BMI).
• medicin som fluvoxamin, propranolol og enoxacin samt anden medicin, der hæmmer leverenzymet CYP450 1A2.
• medicines like fluvoxamine, propranolol, and enoxacin and other medicines that inhibit a certain liver enzyme called “CYP450 1A2.”
Der kræves ingen dosisjustering på grundlag af rygestatus.
No dosage adjustment is recommended based on smoking status.
I stedet for 9,1 mg kan der gives en lavere dosis på 4,5 mg, hvis den højere dosis ikke tåles af patienten, eller hvis lægen anser en lavere dosis for mere hensigtsmæssig.
A lower dose of 4.5 mg may be given if the 9.1 mg dose was not previously tolerated by the patient or if the physician decides a lower dose is more appropriate.
Samtidig administration af benzodiazepiner eller andre hypnotika/sedativa eller respirationssup primerende midler kan være forbundet med excessiv sedation og respirationsdepression eller respirationssvigt.
Concomitant administration of benzodiazepines or other hypnosedatives or respiratory depressants may be associated with excessive sedation and respiratory depression or respiratory failure.
8-OH-loxapin er ikke farmakologisk aktiv over for D2-receptorer, hvorimod den mindre betydningsfulde metabolit 7-OH-loxapin har høj bindingsaffinitet til D2-receptorer.
8-OH-loxapine is not pharmacologically active at the D2 receptor while the minor metabolite, 7-OH-loxapine, has high binding affinity to D2 receptors.
Ved tegn og symptomer på tardiv dyskinesi hos patienter i behandling med loxapin bør seponering overvejes.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient being treated with loxapine, discontinuation should be considered.
Om nødvendigt kan der gives endnu en dosis efter 2 timer.
A second dose can be given after 2 hours, if necessary.
• alle vejrtrækningssymptomer, såsom hvæsen, hoste, stakåndethed eller trykken i brystet, da dette kan skyldes, at lægemidlet irriterer dine luftveje (ikke almindeligt, medmindre du har astma eller KOL)
• any breathing symptoms such as wheezing, cough, shortness of breath, or chest tightness, as these could mean that the medicine is irritating your airways (uncommon occurrence unless you have asthma or COPD);
Følgende symptomer kan optræde hos nyfødte børn af mødre, der flere gange har fået antipsykotiske lægemidler i de sidste tre måneder af graviditeten: rysten, muskelstivhed og/eller muskelsvaghed, søvnighed, rastløs uro, vejrtrækningsproblemer og vanskelighed ved at spise.
The following symptoms may occur in newborn babies of mothers that have repeatedly used antipsychotic medicines in the last three months of their pregnancy: shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Svære ekstrapyramidale reaktioner bør behandles med antikolinerge antiparkinsonmidler eller diphenhydraminhydrochlorid, og antikonvulsiv behandling bør indledes efter behov.
Severe extrapyramidal reactions should be treated with anticholinergic antiparkinson medicinal products or diphenhydramine hydrochloride, and anticonvulsant therapy should be initiated as indicated.
• Når ADASUVE inhalatoren tages ud af posen, er kontrollampen slukket.
• When ADASUVE is removed from the pouch, the indicator light is off.
Svær hypotension kan tænkes at respondere på noradrenalin eller phenylefrin.
Severe hypotension might be expected to respond to the administration of noradrenaline or phenylephrine.
Adrenalin bør ikke anvendes, da stimulation af beta-adrenoreceptorer kan forstærke hypotension i situationer med loxapin-induceret partiel alfa-adrenoceptorblokade (se pkt.
Adrenaline should not be used, since beta-adrenoceptor stimulation may worsen hypotension in the setting of loxapine-induced partial alpha-adrenoceptor blockade (see section 4.5).
Hos kvindelige rygere er eksponeringen (AUCinf) for ADASUVE og dets aktive metabolit 7-OHloxapin lavere end hos kvindelige ikke-rygere (forholdet 7-OH-loxapin/loxapin er 84 % mod 109 %), antagelig som følge af større clearance af loxapin hos rygere.
In female smokers exposure (AUCinf) to ADASUVE and its active metabolite 7-OH-loxapine is lower than in female non-smokers (84% vs 109% 7-OH-loxapine/Loxapine Ratio), which is probably due to an increase in loxapine clearance in smokers.
En betingelse for inklusion i undersøgelse 004-302 var diagnosen bipolar lidelse (i manisk eller blandet fase).
Inclusion in Study 004-302 required a diagnosis of bipolar disorder (current episode manic or mixed).
Inden du begynder behandlingen med ADASUVE, skal du fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du:
Before treatment with ADASUVE, tell your doctor or nurse if you:
Hver inhalator er pakket i en forseglet foliepose.
Each inhaler is packaged in a sealed foil pouch.
Virkningen af loxapin antages at være medieret ved højaffinitetsantagonisme med dopamin D2receptorer og serotonin 5-HT2A-receptorer.
The efficacy of loxapine is proposed to be mediated through high affinity antagonism of dopamine D2 receptors and serotonin 5-HT2A receptors.
• Kontrollampen lyser (grønt), når plastfligen trækkes af.
• The indicator light turns on (green) when the tab is pulled out.
Loxapin kan medføre svær respirationsdepression, hvis det anvendes sammen med andre CNS-depressiva (se pkt.
Loxapine may cause severe respiratory depression if combined with other CNS-depressants (see section 4.4).
En korttidsvirkende bronkodilaterende beta-agonist bør være til rådighed til behandling af eventuel bronkospasme.
A short-acting beta-agonist bronchodilator should be available for treatment of possible bronchospasm.
• nogensinde har haft ukontrollerede muskel- eller øjenbevægelser, manglende koordination eller vedvarende muskelsammentrækning eller har følt dig rastløs eller ude af stand til at sidde stille
• ever had muscle or eye movements you can't control, lack of coordination, sustained muscle contraction, or feeling restless or unable to sit still
Der savnes viden om den potentielle risiko for QTc-forlængelse ved interaktion med lægemidler, der vides at forlænge QTcintervallet.
The potential risk of QTc prolongation due to interaction with medicinal products known to prolong QTc interval is unknown.
Bivirkninger ved kronisk oral brug af loxapin
Adverse reactions seen with chronic oral loxapine use
Koadministration af loxapin og adrenalin kan forværre eksisterende hypotension (se pkt.
Co-administration of loxapine and adrenaline may cause worsening of hypotension (see section 4.4).
• Yderligere foranstaltninger til risikominimering
• Addtional risk minimisation measures
Der bør udvises forsigtighed ved sideløbende behandling med andre lægemidler, som enten hæmmer eller inducerer disse enzymer, navnlig hvis det pågældende lægemiddel vides at hæmme eller inducere flere af de enzymer, der medvirker ved metaboliseringen af loxapin.
Caution should be used in patients receiving concomitant treatment with other medicinal products that are either inhibitors or inducers of these enzymes, particularly if the concomitant medicinal product is known to inhibit or induce several of the enzymes involved in loxapine metabolism.
• observation af patienten i en time efter hver dosis af ADASUVE Risikoen for QT-forlængelse:
• Observation of patients for 1 hour after each dose of ADASUVE
ADASUVE synes ikke at være forbundet med klinisk relevant QT-forlængelse hverken ved en enkelt eller ved gentagne doser.
Clinically relevant QT prolongation does not appear to be associated with single and repeat doses of ADASUVE.
Andre tegn kan være forhøjet kreatinfosfokinase, myoglobinuri (rabdomyolyse) og akut nyresvigt.
Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: træthed
General disorders and administration site conditions Common: fatigue
Du skal undgå at amme i et tidsrum af 48 timer efter at have fået loxapin, og du skal kassere den mælk, der i mellemtiden er produceret.
You should not breast-feed for a period of 48 hours after receiving ADASUVE and should discard the milk produced in the meantime.
ADASUVE virker ved at blokere visse kemiske stoffer i hjernen (neurotransmittere) såsom dopamin og serotonin.
ADASUVE works by blocking certain chemicals in the brain (neurotransmitters) such as dopamine and serotonin thus causing calming effects and relieving aggressive behaviour.
Det vides ikke, i hvilket omfang loxapin eller dets metabolitter udskilles i modermælk.
The extent of the excretion of loxapine or its metabolites in human milk is not known.
De kliniske manifestationer af NMS er hyperpyreksi, muskelrigiditet, ændret mental status og tegn på autonom ustabilitet (uregelmæssig puls eller uregelmæssigt blodtryk, takykardi, diaforese og hjertearytmi).
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Den hvide inhalator er støbt i medicinsk polycarbonat.
The white inhaler (housing) is molded from a medical-grade polycarbonate.
Loxapin metaboliseres for en stor del i leveren med dannelse af mange metabolitter.
Loxapine is metabolised extensively in the liver, with multiple metabolites formed.
Malignt neuroleptikasyndrom NMS
Neuroleptic malignant syndrome (NMS)
Andre bivirkninger, der er blevet sat i forbindelse med langvarig indtagelse af loxapin gennem munden, og som kan være relevante for ADASUVE, er svimmelhed, når man rejser sig op, øget hjerterytme, øget blodtryk, sløret syn, øjentørhed og mindsket vandladning.
Additional side effects which have been related to long term use of loxapine by mouth and which may be relevant for ADASUVE include faintness upon standing, increased heart rate, increased blood pressure, blurred vision, dry eyes, and decreased urination.
• svimmelhed eller besvimelse, som følge af, at lægemidlet sænker blodtrykket (ikke almindeligt)
• light-headedness or fainting, as these could mean that the medicine is lowering your blood pressure (uncommon occurrence);
Loxapin absorberedes hurtigt efter administration af ADASUVE; den mediane tid (Tmax) til opnåelse af maksimal plasmakoncentration var således under 2 minutter.
Administration of ADASUVE resulted in rapid absorption of loxapine with a median time of maximum plasma concentration (Tmax) by 2 minutes.
Hvis dette optræder, kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen med ADASUVE.
Treatment with ADASUVE may have to be stopped if this occurs.
En populationsfarmakokinetisk sammenligning af eksponeringen hos rygere og ikke-rygere viste, at rygning har minimal indvirkning på eksponeringen for ADASUVE, skønt rygning inducerer CYP1A2.
A population pharmacokinetic analysis that compared exposures in smokers versus non-smokers indicated that smoking, which induces CYP1A2, had a minimal effect on the exposure to ADASUVE.
Der er beskrevet let hypotension i placebokontrollerede korttidsundersøgelser (24 timer) hos agiterede patienter, der fik ADASUVE.
Mild hypotension was reported in short-term (24-hour), placebo-controlled trials in agitated patients administered ADASUVE.
Effekten af ADASUVE kan være begrænset hos patienter på anden samtidig medicin, navnlig andre antipsykotika.
ADASUVE may have limited effectiveness when patients are on concomitant medicinal products, predominantly other antipsychotics.
• Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af ADASUVE til patienter, der er berusede eller har delirium.
• ADASUVE should be used with caution in patients who are intoxicated or delirious.
Efter oral administration til dyr fordeles loxapin fortrinsvis i lunger, hjerne, milt, hjerte og nyrer.
Animal studies following oral administration suggest an initial preferential distribution in the lungs, brain, spleen, heart and kidney.
Det skal du vide, før du begynder at bruge ADASUVE
What you need to know before you use ADASUVE
EU/1/13/823/001 (5 enkeltdosisinhalatorer) EU/1/13/823/003 (1 enkeltdosisinhalator)
EU/1/13/823/001 (5 single-dose inhalers) EU/1/13/823/003 (1 single-dose inhaler)
EU/1/13/823/002 (5 enkeltdosisinhalatorer) EU/1/13/823/004 (1 enkeltdosisinhalator)
EU/1/13/823/002 (5 single-dose inhalers) EU/1/13/823/004 (1 single-dose inhaler)