natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabel 2: Anbefalet startdosis af DUROGESIC baseret på daglig oral morphin-dosis (for patienter med behov for at skifte til et andet opioid, eller som er klinisk mindre stabile: konvertering af oralt morphin til transdermalt fentanyl er omtrent i forholdet 150:1).1
Table 2: Recommended starting dosage of DUROGESIC based upon daily oral morphine dose (for patients who have a need for opioid rotation or for clinically less stable patients: conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl is approximately equal to 150:1) 1
I disse tilfælde bør behandling kun initieres med en dosis af DUROGESIC på 12 mikrog/time.
In these cases, only DUROGESIC 12 mcg/h dosage should be considered for initial treatment.
Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion bør observeres nøje, og dosis skal fastsættes individuelt på baggrund af patientens status (se pkt.
Patients with renal or hepatic impairment should be observed carefully and the dose should be individualised based upon the status of the patient (see sections 4.4 and 5.2).
DUROGESIC anbringes på en plan overflade på overkroppen eller overarmen, som ikke er irriteret eller har været udsat for strålebehandling.
DUROGESIC should be applied to non-irritated and non-irradiated skin on a flat surface of the torso or upper arms.
• Visse lægemidler til behandling af halsbrand eller mavesår (som f.eks. cimetidin)
• Some medicines used to treat heartburn or ulcers (such as cimetidine).
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours
Ved paralytisk ileus eller mistanke derom skal DUROGESIC seponeres.
If paralytic ileus is present or suspected, treatment with DUROGESIC should be stopped.
Vær særligt forsigtig med DUROGESIC
Take special care with DUROGESIC
For at få den dosis DUROGESIC, der svarer til den beregnede ækvianalgetiske 24-timers-morphindosis, bruges tabel 2 eller tabel 3 til at omregne dosis på følgende måde: a. Tabel 2 er for voksne patienter, som har behov for at skifte til et andet opioid, eller som er mindre klinisk stabile (konvertering fra oralt morphin til transdermalt fentanyl omtrent i forholdet 150:1).
To derive the DUROGESIC dosage corresponding to the calculated 24-hour, equianalgesic morphine dosage, use dosage-conversion Table 2 or 3 as follows: a. Table 2 is for adult patients who have a need for opioid rotation or who are less clinically stable (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl approximately equal to b. Table 3 is for adult patients who are on a stable, and well-tolerated, opioid regimen (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl approximately equal to 100:1).
Onsdag
Wednesday
• Beroligende lægemidler (som f.eks. alprazolam, clonazepam, diazepam, hydroxyzin eller lorazepam) og lægemidler til behandling af sindslidelser (antipsykotika som f.eks. aripiprazol, haloperidol, olanzapin, risperidon eller phenothiaziner)
hydroxyzine, or lorazepam) and medicines for mental conditions (anti-psychotics, such as aripiprazole, haloperidol, olanzapine, risperidone, or phenothiazines).
Neonatalt abstinenssymptom er blevet rapporteret hos nyfødte børn efter langvarig behandling med DUROGESIC under graviditeten.
Neonatal withdrawal syndrome has been reported in newborn infants with chronic maternal use of DUROGESIC during pregnancy.
Tabel 3: Anbefalet startdosis af DUROGESIC på grundlag af daglig oral morphindosis (for patienter, der er i stabil og veltolereret opioid-behandling (konvertering af oralt morphin til transdermalt fentanyl er omtrent i forholdet 100:1).
Table 3: Recommended starting dosage of DUROGESIC based upon daily oral morphine dosage (for patients on stable and well tolerated opioid therapy: conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl is approximately equal to 100:1)
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Seponering af DUROGESIC
Discontinuation of DUROGESIC
Sublingual Parenteral
1a parenteral buprenorphine sublingual parenteral codeine oral parenteral
Intervallerne mellem dosering af i.v.-antagonisten skal vælges med omhu pga. risikoen for re-narkotisering, efter plastret er fjernet.
The interval between IV antagonist doses should be carefully chosen because of the possibility of re-narcotization after the patch is removed; repeated administration or a continuous infusion of naloxone may be necessary.
Der har også været rapporteret om nyfødte børn med abstinenssymptomer på grund af moderens langvarige brug af DUROGESIC under graviditeten.
There have been reports also of newborn infants experiencing withdrawal effects after their mothers have used DUROGESIC for a long time during pregnancy.
Dette kan medføre øgede serumkoncentrationer (se pkt.
This may result in increased serum concentrations (see section 5.2) and the patient should be monitored closely.
Anafylaktisk shock, anafylaktisk reaktion, anafylaktoid reaktion
Anaphylactic reaction, Anaphylactoid reaction
• Visse antihistaminer, særligt hvis de gør dig søvning (som f.eks. chlorpheniramin, clemastin, cyproheptadin, diphenhydramin eller hydroxyzin)
• Some antihistamines, especially ones that make you sleepy (such as chlorpheniramine, clemastine,
Reaktion på påsætningsstedet, influenzalignende sygdom, følelse af ændringer i kropstemperaturen, overfølsomhed på påsætningsstedet, seponeringssyndrom, pyreksi
Application site reaction, Influenzalike illness, Feeling of body temperature change,
Du skal også undgå solbadning, lange, varme bade eller saunaer.
Do no sunbathe, have long hot baths or saunas.
• Følelse af, at det hele drejer rundt (vertigo)
• Spinning sensation (vertigo)
• Visse lægemidler til behandling af depression eller Parkinsons sygdom, som kaldes MAO-hæmmere (som f.eks. isocarboxazid, phenelzin, selegilin eller tranylcypromin).
• Some medicines used to treat depression or Parkinson's disease called MAOIs (such as isocarboxazid, phenelzine, selegiline, or tranylcypromine).You should not take DUROGESIC
Du skal også undgå solbadning, lange, varme bade eller saunaer og varme boblebade/spabade.
Do not sunbathe, have long hot baths or saunas or use hot whirlpool spa baths.
• Influenzalignende sygdom
• Flu-like illness
Torsdag
Thursday
Derved forlænges transporttiden gennem tarmen, hvilket kan være årsagen til, at fentanyl giver obstipation.
The resultant prolongation in gastrointestinal transit time may be responsible for the constipating effect of fentanyl.
Tirsdag
Tuesday
2 I kliniske studier blev disse intervaller for døgndoser af oralt morphin brugt som grundlag for omregning til
2 In clinical studies these ranges of daily oral morphine doses were used as a basis for conversion to DUROGESIC.
Trin 3: Træk beskyttelsesfilmen af og tryk
Step 3: Peel and press
Oral Parenteral b
30b pethidine oral parenteral
Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere)
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI)
Flere oplysninger om brug af DUROGESIC
More about using DUROGESIC
Døsighed, svimmelhed, hovedpine
Somnolence, Dizziness, Headache
Baseret på de samlede sikkerhedsdata fra disse 3 kliniske studier hos pædiatriske forsøgspersoner var de hyppigst rapporterede bivirkninger (forekomst ≥10 %): opkastning (33,9 %), kvalme (23,5 %), hovedpine (16,3 % ), obstipation (13,5 %), diarré (12,8 %) og pruritus (12,8 %).
Based on pooled safety data from these 3 clinical studies in paediatric subjects, the most commonly reported (i.e. ≥10% incidence) adverse reactions were vomiting (33.9%), nausea (23.5%), headache
Mandag
Monday
Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du bruger DUROGESIC, hvis du er i tvivl.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using DUROGESIC.
Det frarådes at anvende DUROGESIC til patienter, hvor samtidig behandling med en MAO-hæmmer er nødvendig.
DUROGESIC is not recommended for use in patients who require the concomitant administration of an MAOI.
Det er den koncentrationsgradient, der eksisterer mellem plastret og den lavere koncentration i huden, der driver lægemidlets frigivelse.
The polymer matrix and the diffusion of fentanyl through the layers of the skin ensure that the release rate is relatively constant.The concentration gradient existing between the system and the lower concentration in the skin drives drug release.
Derefter kan de bortskaffes sikkert ved at lægge dem tilbage i posen og gemme dem på et sikkert sted uden for børns rækkevidde, indtil de kan kasseres på sikker vis.
Then they should be safely discarded by putting them back into the original sachet and stored out of sight and reach of other people, especially children, until safely disposed.
• Søvnighed (døsighed)
• Feeling sleepy (somnolence)
Ved fentanyloverdosering ses en forlængelse af dets farmakologiske virkning.
The manifestations of fentanyl overdose are an extension of its pharmacologic actions, the most serious effect being respiratory depression.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for dig eller dit barn.
• You have breathing difficulties, with slow or shallow breathing Do not use this medicine if any of the above apply to you or your child.
<{Medlemslandets navn}> <{Lægemidlets navn}>
<{fax}> <{e-mail}>
Multiplikationsfaktor
Multiplication Factor morphine oral
For at forhindre at børn utilsigtet indtager plastret, skal der udvises forsigtighed ved valg af påsætningssted for DUROGESIC (se pkt.
To guard against accidental ingestion by children, use caution when choosing the application site for DUROGESIC (see sections 4.2 and 6.6) and monitor adhesion of the patch closely.
Plastret fjernes fra den beskyttende pose ved at finde hakket (angivet med en pil på posens etiket) langs kanten af forseglingen, folde posen ved hakket og derefter forsigtigt rive posen op. Åbn posen yderligere langs begge sider, så den åbnes som en bog.
To remove the patch from the protective sachet, locate the pre-cut notch (indicated by an arrow on the patch label) along the edge of the seal.
Et DUROGESIC-plaster kan sidde på huden i 72 timer.
DUROGESIC may be worn continuously for 72 hours.
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- Common (may affect up to 1 in 10 people)
Ældre patienter bør observeres nøje for tegn på fentanyltoksicitet, og om nødvendigt skal dosis reduceres (se pkt.
Elderly patients should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary (see section 4.4).
• Uregelmæssig vejrtrækning med pauser i vejrtrækningen (apnø)
• Stopping breathing from time to time (apnoea)
Patienter med nedsat nyrefunktion, som behandles med DUROGESIC, skal observeres nøje for tegn på fentanyltoksicitet, og om nødvendigt skal dosis reduceres.
If patients with renal impairment receive DUROGESIC, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary.
Sådan skal du bruge DUROGESIC
How to use DUROGESIC
Lægemiddelafhængighed og potentialet for misbrug Gentagen administration af opioider kan give anledning til toleransudvikling samt fysisk og psykisk afhængighed.
Tolerance, physical dependence, and psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids.
Fentanyl passerer nemt blod-hjernebarrieren, ligesom det passerer placenta og udskilles i mælk.
It also crosses the placenta and is excreted in breast milk.
Det skal du vide, før du begynder at bruge DUROGESIC Sådan skal du bruge DUROGESIC Bivirkninger
What DUROGESIC is and what it is used for What you need to know before you use DUROGESIC How to use DUROGESIC
Derfor bør patienten fortsætte behandling med normal dosering af det tidligere analgetikum de første 12 timer efter skift til DUROGESIC.
Therefore, during the first 12 hours after switching to DUROGESIC, the patient should be given the previous regular dose of analgesics.
Hvis patienter med nedsat leverfunktion får DUROGESIC, skal de observeres nøje for tegn på fentanyltoksicitet, og om nødvendigt skal dosis af DUROGESIC reduceres (se pkt.
If patients with hepatic impairment receive DUROGESIC, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose of DUROGESIC reduced if necessary (see section
Administration
Operations
Patienter med nedsat leverfunktion skal observeres nøje for tegn på fentanyltoksicitet, og dosis af DUROGESIC skal om nødvendigt reduceres (se pkt.
Patients with hepatic impairment should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose of DUROGESIC should be reduced if necessary (see section 4.4).
Hyppighed
Rare
Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse
Der kan også være andre virkninger som f.eks. ændring i blodtrykket, hurtig puls, forhøjet kropstemperatur, overaktive reflekser, manglende koordination, muskelstivhed, kvalme, opkastning og diarré.
DUROGESIC may interact with these medicines and you may experience changes to mental status such as feeling agitated, seeing, feeling, hearing, or smelling things that are not there (hallucinations) and other effects such as changing blood pressure, fast heart beat, high body temperature, overactive reflexes, lack of coordination, muscle stiffness, nausea, vomitting and diarrhoea.
• Visse lægemidler til behandling af depression, som kaldes SSRI'er eller SNRI'er (som f.eks. citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin eller venlafaxin)se herunder for yderligere oplysninger
• Some medicines used to treat depression called SSRIs or SNRIs (such as citalopram, duloxetine,
• Muskeltrækninger
• Dry mouth
Hvis du sætter plastret på
Putting a patch on
• Kløe, hududslæt eller hudrødme
• Itching, skin rash or redness of the skin
Ældre patienter, der bruger DUROGESIC, bør observeres omhyggeligt for tegn på fentanyltoksicitet, og om nødvendigt skal dosis reduceres (se pkt.
If elderly patients receive DUROGESIC, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary (see section 5.2).
Der er risiko for alvorlig eller livstruende hypoventilation ved initiering af behandling hos opioid-naive patienter.
The potential for serious or life-threatening hypoventilation exists even if the lowest dose of DUROGESIC is used in initiating therapy in opioid-naïve patients (see sections 4.4 and
Hjertesygdom
Cardiac disease
LÆGEMIDDELFORM Depotplaster.
PHARMACEUTICAL FORM Transdermal patch.
DUROGESIC indeholder {nævn de(t) hjælpestof(fer), hvor advarsel er påkrævet}
DUROGESIC contains {name the excipient(s)
Buprenorphin
Breastfeeding
Dette kan være om flere måneder.
This may be months from now.
Hvorfor har jeg fået dette kort?
Why have I been given this card?
Dato for første markedsføringstilladelse: 15. juni 2017
Date of first authorization: 15 June 2017
• ændringer i laboratorieundersøgelser udført af din læge.
• Changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Det vil sædvanligvis sige hver 3. uge, op til 8 gange.
This is usually given every 3 week up to 8 times.
For ikke-onkologiske indikationer:
For non-oncology indications:
Den præspecificerede non-inferioritetsmargin for behandlingsforskel var 20 %.
The prespecified non-inferiority margin for the treatment difference was 20%.
Dato for seneste infusion:_______________ Dato for første infusion:________________ Patientens navn:______________________ Lægens navn:________________________ Lægens tlf. nr.:_______________________
Date of most recent infusion: __________ Date of first infusion: ________________ Patient's Name:_____________________ Doctor's Name:_____________________ Doctor's contact details:______________
Hver serie varer 28 dage.
Each cycle has a duration of 28 days.
Note: Patienter blev censureret ved måned 28, hvis ikke de havde et recidiv.
Note: Patients were censored at month 28 if they had no event.
Ældre (≥ 65 år)
Elderly patients (≥ 65 years)
Nogle infektioner kan være alvorlige (se venligst information om Infektioner i dette afsnit).
Some infections may be severe (please see information on Infections within this section).
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Da patientkortet er en del af produktinformationen i den ydre emballage, vil indholdet blive godkendt centralt for alle EU-/EØSsprog, og der er ikke behov for yderligere godkendelse fra de nationale myndigheder.
As the Patient Alert Card is part of the product information in the outer packaging, the content will be centrally approved for all EU/EEA languages without need of further approval by National Authorities.
På nuværende tidspunkt er der begrænsede data om mulige interaktioner med andre lægemidler og rituximab.
Currently, there are limited data on possible interactions with other medicinal products and rituximab.
• du i øjeblikket har en aktiv svær infektion.
• you have a severe active infection at the moment
Hvornår må jeg ikke få Rixathon?
When should I not have Rixathon?
• du har et svagt immunforsvar.
• you have a weak immune system.
Det er vigtigt at kontrollere lægemidlets etiket for at sikre, at den formulering, der gives til patienten, er korrekt i henhold til ordinationen.
It is important to check the medicinal product labels to ensure that the appropriate formulation is being given to the patient, as prescribed.
95,1 %b konfidensinterval (-3,2 %; 24,3 %) a
95.1%b CI (-3.2%, 24.3%)a
Disse resultater blev gentaget ved uge 48, hvor autoantistof-seropositivitet også signifikant øgede sandsynligheden for at opnå ACR70.
These findings were replicated at week 48, where autoantibody seropositivity also significantly increased the probability of achieving ACR70.
• Rixathon gives en gang ugentligt i 4 uger.
• Rixathon will be given to you once a week for 4 weeks.
Fortsat behandling bør nøje overvejes hos patienter, som ikke viser tegn på terapeutisk fordel inden for denne tidsperiode.
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
Når rituximab bindes til overfladen af denne celle, dør cellen.
When rituximab sticks to the surface of this cell, the cell dies.
Du må ikke få Rixathon, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlige problemer med dit immunsystem.
Do not have Rixathon if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Hvis denne hurtigere infusion tolereres, kan denne infusionstid anvendes ved administration af efterfølgende infusioner.
If the more rapid infusion is tolerated, this infusion schedule can be used when administering subsequent infusions.
Genbehandling bør gives på dette tidspunkt, hvis residual sygdomsaktivitet vedbliver, ellers bør genbehandling udsættes, til sygdomsaktivitet vender tilbage.
Retreatment should be given at that time if residual disease activity remains, otherwise retreatment should be delayed until disease activity returns.
*Værst tænkelige ekstrapolering a Der blev vist non-inferioritet, idet den nedre grænse (-3,2 %) var højere end den forud fastsatte non inferioritetsmargin (-20 %).
− * Worst case imputation a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (− 3.2%) was higher than the predetermined non-inferiority margin (− 20%).
Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre opløsningen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Fortæl det straks til den person, der giver dig infusionen, hvis du oplever nogle af disse symptomer, da infusionshastigheden måske skal nedsættes eller stoppes.
Tell the person giving you the infusion immediately if you develop any of these symptoms, as the infusion may need to be slowed down or stopped.
Rixathon er indiceret hos voksne til følgende indikationer:
Rixathon is indicated in adults for the following indications:
Derfor bør Rixathon ikke gives til gravide kvinder, medmindre den potentielle gevinst opvejer den potentielle risiko.
For these reasons Rixathon should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Du må ikke få Rixathon, hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig.
Do not have Rixathon if any of the above apply to you.
Tilgængelige data indikerer, at klinisk respons almindeligvis opnås inden for 16-24 uger af den initiale behandlingsserie.
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 16 to 24 weeks of an initial treatment course.
Forkortelser: NS = ikke signifikant
Abbreviation: NS, non-significant
Din læge kan beslutte at behandle dig i længere tid med Rixathon (op til 5 år), alt efter hvor godt du reagerer på medicinen.
Your doctor may decide to treat you longer with Rixathon (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Begge prøver er almindeligvis positive ved reumatoid artrit og hjælper med at bekræfte diagnosen.
Both tests are commonly positive in rheumatoid arthritis and aid in confirming the diagnosis.
Se indlægssedlen i Rixathon-pakken for mere information.
See the Rixathon package leaflet for more information.
Fuldstændig remission Alle patienter Nyligt diagnosticerede Patienter med recidiv
Complete remission All patients Newly diagnosed Relapsing
Aseptisk tilberedning
Aseptic preparation
Patienterne blev fulgt efter uge 24 for langtidsendepunkter, inklusive en radiologisk vurdering i uge 56 og i uge 104.
Patients were followed beyond week 24 for long term endpoints, including radiographic assessment at 56 weeks and at 104 weeks.
Aseptisk håndtering skal sikres ved tilberedning af infusionen.
Aseptic handling must be ensured when preparing the infusion.
• høje kolesterolniveauer i blodet
• High cholesterol levels in the blood
Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C CI: Konfidensinterval
Binet stage A Binet stage B Binet stage C CI: Confidence Interval
Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis du oplever nogen af disse symptomer.
Tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
Uåbnet hætteglas 3 år
Unopened vial 3 years.
Signifikante niveauer var defineret som * p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Significance levels were defined as * p <0.05, ** p < 0.001, *** p < 0.0001.
Din læge vil tage stilling til, om du samtidig skal have understøttende behandling.
Your doctor will decide if you should receive concomitant supportive therapy.
Tabel 14 Resultater for fysisk funktion og livskvalitet ved uge 24 i studie 1
Table 14 Physical Function and Quality of Life outcomes at week 24 in Trial 1
Rixathon kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne.
Rixathon may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Hvis du føler dig svimmel, må du ikke føre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
If you feel dizzy, do not drive or use any tools or machines.
1 Hændelser blev kun betragtet som bivirkninger efter grundig vurdering og hvor en årsagssammenhæng mellem lægemidlet og bivirkningen var en rimelig mulighed.
1 Events were considered ADRs only after thorough assessment and where a causal relationship between the medicinal product and the adverse event was at least a reasonable possibility.
Patienter skal gives Rixathon i mindst 24 måneder efter opnåelse af remission (fravær af kliniske symptomer).
Patients should receive Rixathon for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Inden du får Rixathon, vil du få anden medicin (præmedicin), der forebygger eller mindsker mulige bivirkninger.
Before you are given Rixathon you will be given other medicines (premedication) to prevent or reduce possible side effects.
Nogle vaccinationer bør ikke gives på samme tid som Rixathon eller i månederne efter du har fået Rixathon.
Some vaccines should not be given at the same time as Rixathon or in the months after you receive Rixathon.