natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er ikke forelagt overbevisende videnskabelig evidens for, at den faste kombination af oxycodon/naloxon til behandling af idiopatisk restless leg syndrom (IRLS) giver fordele, der fra et sundhedsmæssigt synspunkt opvejer de forventede bivirkninger af stærke opioider i doser, der er ækvipotente med op til 90 mg oralt morfin: afhængighed, abstinenser, dosisstigning, forkert brug og misbrug.
No convincing scientific evidence has been provided in the perspective of public health that the benefit of the fixed dose combination of oxycodone/naloxone in the treatment of idiopathic restless leg syndrome (IRLS) outweighs the expected adverse effects that are associated with the use of strongopioids in doses equipotent to doses up to 90 mg of oral morphine; dependence, withdrawal, augmentation, misuse and abuse.
I forhold til andre opioider forventes der desuden at være lavere potentiale for psykisk afhængighed og misbrug med OXN PR, eftersom det er en depotformulering, og det er anerkendt, at risikoen for psykisk afhængighed stiger ved hurtigere frigivelse af lægemidlet.
Compared to other opioids, a lower potential for psychological dependence and abuse is further expected with OXN PR, as it is a prolonged release formulation whereas it is currently accepted knowledge that the risk of psychological dependence increases with faster drug release.
Ud fra de kliniske erfaringer og kliniske vejledninger findes der kun at være ringe potentiale for misbrug og forkert brug af opioidanalgetika til kontrolleret smertebehandling.
Based on clinical experience and clinical guidance, the potential abuse and misuse of opioid analgesics in the controlled pain therapy is considered low.
anbefalede CHMP godkendelse af ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for de i bilag I anførte lægemidler, for hvilke det gældende produktresumé og den gældende etikettering og indlægsseddel fortsat er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III.
Therefore, the Committee recommended the granting of the variation to the terms of the marketing authorisations for the medicinal products referred to in Annex I, for which the valid summary of product characteristics, labelling and package leaflets remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure with amendments as mentioned in Annex III.
CHMP fandt, at risikoen for fysisk afhængighed og den tilknyttede abstinensreaktion kan afhjælpes og behandles tilstrækkeligt med de foreslåede skærpede anvisninger for nedtrapning.
The CHMP agreed that the risk of physical dependence and associated withdrawal reaction can be mitigated and adequately managed by the strengthened tapering advice proposed.
I punkt 4.4 i produktresuméet er indsat yderligere forsigtighedsregler for anvendelse af OXN PR hos ældre uanset indikation.
Further caution is included in the section 4.4 of the SmPC when OXN PR is administered to elderly irrespective of the indication.
Behandling med OXN PR ved RLS er blevet gjort kontraindiceret hos patienter med opioidmisbrug i anamnesen.
Treatment with OXN PR in RLS has been contraindicated in patients with a history of opioid abuse.
Den kortsigtede virkning af OXN som andetvalgsbehandling af svært til meget svært RLS efter svigt af dopaminerge lægemidler er derfor overbevisende påvist i hovedundersøgelsen OXN3502.
Therefore, short term efficacy of OXN PR as second line treatment of severe to very severe RLS after failure of dopaminergic treatment has convincingly been shown in the pivotal study OXN3502.
Ved slutningen af den åbne forlængelsesundersøgelse var den gennemsnitlige ILRS-score 9,72 svarende til lette symptomer.
The mean ILRS score at the end of the open extension study was 9.72 and corresponds to a mild symptom severity.
Desuden antages der at være ringe risiko for parenteralt eller intranasalt misbrug af OXN hos personer, der er afhængige af opioidagonister, da der forventes markante abstinenssymptomer som følge af naloxons egenskaber som opioidreceptorantagonist.
Furthermore, the risk of parenteral or intranasal misuse of OXN PR by individuals dependent on opioid agonists is expected to be low as marked withdrawal symptoms are expected due to the opioid receptor antagonist characteristics of naloxone.
Virkningen og sikkerheden af OXN PR til symptomatisk behandling af moderat til svært idiopatisk restless legs syndrom, som ikke har kunnet behandles sufficient med dopaminerge midler, var i ansøgningsdossieret baseret på en klinisk fase III-hovedundersøgelse (OXN 3502) og dennes åbne forlængelsesfase (OXN 3502S).
In order to demonstrate the efficacy and safety of OXN PR in the symptomatic treatment of patients with moderate to severe idiopathic restless legs syndrome insufficiently treated with dopaminergic therapy, the application dossier was based on a pivotal phase III clinical study (No OXN 3502) and open label extension study phase (No OXN 3502S).
Under indbringelsesproceduren i CMD(h) blev den ansøgte indikation, restless legs syndrom, begrænset til »andetvalgs symptomatisk behandling af svært til meget svært idiopatisk restless legs syndrom efter svigt af dopaminerge lægemidler«.
During the CMD(h) referral procedure, the proposed restless legs syndrome indication was restricted to “second line symptomatic treatment of patients with severe to very severe idiopathic restless legs syndrome after failure of dopaminergic therapy".
Den 31. august 2012 indgav indehaveren af markedsføringstilladelsen via den gensidige anerkendelsesprocedure en type II-ændringsansøgning for Oxynal og Targin og relaterede navne med henblik på tilføjelse af »symptomatisk behandling af moderat til svært idiopatisk restless legs syndrom, der ikke kan behandles sufficient med dopaminerge lægemidler«.
On 31 August 2012, the MAH submitted a type II variation via the mutual recognition procedure (MRP) for Oxynal and Targin and associated names, to request the inclusion of “symptomatic treatment of patients with moderate to severe idiopathic restless legs syndrome insufficiently treated with dopaminergic therapy”.
• udvalget fandt, at dataene fra fase III-hovedundersøgelsen og forlængelsesdelen underbygger den kortsigtede og langsigtede virkning af Oxynal og Targin og relaterede navne til andetvalgs symptomatisk behandling af patienter med svært til meget svært idiopatisk restless legs syndrom efter svigt af dopaminerge lægemidler,
• The Committee considered that the data of the pivotal phase III study and extension phase part are supportive of short term and long term efficacy of Oxynal and Targin and associated names in the second line symptomatic treatment of patients with severe to very severe idiopathic restless legs syndrome after failure of dopaminergic therapy.
Dette er i overensstemmelse med oplysningerne i de respektive produktinformationer for dopaminerge stoffer godkendt til indikationen RLS.
Warning regarding somnolence/sleep attacks and ability to drive/operating machinery has been added to the product information in accordance with the information given in the respective product information of dopaminergic substances approved in the RLS indication.
• udvalget gennemgik alle foreliggende data, der underbygger sikkerheden og virkningen af Oxynal og Targin og relaterede navne til »andetvalgs symptomatisk behandling af patienter med svært til meget svært idiopatisk restless legs syndrom efter svigt af dopaminerge lægemidler«.
• The Committee reviewed all available data in support of the safety and efficacy of Oxynal and Targin and associated names in “second line symptomatic treatment of patients with severe to very severe idiopathic restless legs syndrome after failure of dopaminergic therapy”.
CHMP fandt de af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagte data tilstrækkelige som grundlag for anvendelse af Oxynal og Targin og relaterede navne til andetvalgs symptomatisk behandling af patienter med svært til meget svært idiopatisk restless legs syndrom efter svigt af dopaminerge lægemidler.
The CHMP considered that the data provided by the MAH are sufficient to support the use of Oxynal and Targin and associated names in the second line symptomatic treatment of patients with severe to very severe idiopathic restless legs syndrome after failure of dopaminergic therapy.
Som anmodet under behandlingen i CMD(h) har ansøgeren desuden påtaget sig at gennemføre en undersøgelse af lægemiddelanvendelse (DUS) og efter godkendelse af DUS ajourføre risikohåndteringsplanen (RMP).
As requested during the CMDh procedure, the applicant has further made a commitment to perform a drug utilisation study (DUS) and to update the risk management plan (RMP) subsequently to approval of the DUS in order to address concerns based on uncertainties that data of the clinical study including the long-term extension might not fully characterise a possible risk of tolerance, dependence and drug abuse in long-term use in IRLS.
• udvalget konkluderede på baggrund af de foreliggende data, at benefit/risk-forholdet er positivt for Oxynal og Targin og relaterede navne til »andetvalgs symptomatisk behandling af patienter med svært til meget svært idiopatisk restless legs syndrom efter svigt af dopaminerge lægemidler«,
• The Committee concluded, in view of available data, that the benefit risk of Oxynal and Targin and associated names for “second line symptomatic treatment of patients with severe to very severe idiopathic restless legs syndrome after failure of dopaminergic therapy” is positive.
For yderligere at øge sikkerheden og korrekt anvendelse af OXN PR til IRLS-indikationen er den maksimale daglige dosis blevet begrænset til 60 mg. CHMP er den opfattelse, at produktresuméet som vejledning for doseringen bør angive den gennemsnitlige daglige dosis på 20 mg/10 mg oxycodonhydrochlorid/naloxon, der er anvendt i hovedundersøgelsen og er væsentligt lavere end de nødvendige doser til smerteindikationen.
The CHMP is of the opinion that the mean daily dose of 20mg/10mg oxycodone hydrochloride/naloxone used in the pivotal trial and being considerably lower than the doses needed in the pain indication should be mentioned in the SmPC to guide dosing.
Hold beholderen tæt tillukket.
Keep container tightly closed.
Den absolutte biotilgængelighed er ca. 20%.
The absolute bioavailability is approximately 20%.
Disse faktorer kan være:
Such factors include:
Det er ikke alle pakningstørrelser, som er markedsført.
Not all pack sizes may be marketed.
I sådanne situationer bør passende monitorering af INR foranstaltes.
In such situations, appropriate monitoring of INR is desirable.
Maksimum respons opnås normalt på 4 uger og opretholdes derefter.
The maximum response is usually achieved by 4 weeks and is maintained after that.
Denne lille stigning anses ikke klinisk relevant.
This small increase is not considered clinically significant.
asymptomatiske og forbigående.
asymptomatic and transient.
Leverfunktion og CK niveauer bør monitoreres.
Liver function and CK levels should be monitored.
Crestor kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af døgnet med eller uden føde.
Crestor may be given at any time of day, with or without food.
Effekt og sikkerhed er ikke fastlagt hos børn.
Safety and efficacy have not been established in children.
LU1 3LU England Det Forenede Kongerige
LU1 3LU England UK
Terapeutisk effekt opnås indenfor 1 uge efter behandlingens start og 90 % af maksimum respons opnås på 2 uger.
A therapeutic effect is obtained within 1 week following treatment initiation and 90% of maximum response is achieved in 2 weeks.
Ingen anden dosisjustering er nødvendig i relation til alder.
No other dose adjustment is necessary in relation to age.
Særlige grupper:
Special populations:
Den kliniske relevans af denne interaktion er ikke undersøgt.
The clinical relevance of this interaction has not been studied.
Disse patienter bør også starte på 5 mg dosis.
These patients should also start with the 5 mg dose.
De miljømæssige og genetiske bidrag til disse forskelle er ikke fastlagt.
The contribution of environmental and genetic factors to these observed differences has not been determined.
Dog har kombinationen været udbredt hos kvinder i de kliniske undersøgelser og var her veltolereret.
However, the combination has been extensively used in women in clinical trials and was well tolerated.
Der findes ingen særlig behandling ved overdosering.
There is no specific treatment in the event of overdose.
{Navn og adresse}
{Name and address}
CK værdier bør måles hos disse patienter.
CK levels should be measured in these patients.
Inden behandling
Before Treatment
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE/INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS/MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Denne interaktion kan skyldes en øget tarmmotilitet forårsaget af erythromycin.
This interaction may be caused by the increase in gut motility caused by erythromycin.
Blister af aluminium laminat/aluminium folie 7, 14, 15 , 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 og 100 tabletter samt HDPE beholder med 30 og 100 tabletter.
Blisters of aluminium laminate/aluminium foil of 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 and 100 tablets and HDPE bottles of 30 and 100 tablets.
Rosuvastatin udskilles i mælken hos rotter.
Rosuvastatin is excreted in the milk of rats.
Dette blev mindsket, når antacida blev doseret 2 timer efter Crestor.
This effect was mitigated when the antacid was dosed 2 hours after Crestor.
(justeret gennemsnitsændring fra baselinien i procent).
(adjusted mean percent change from baseline)
Den mulige relevans af behovet for >45 % reduktion af LDL-C og det forhold, at dette ville kunne tages i betragtning gennem individualiseret valg af startdosis, anerkendes i forvejen af CHMP for andre produkter af denne kategori.
The potential relevance of need of >45% reduction of LDL-C, and that this could be taken into account in an individualised choice of start dose, has already been acknowledged by CHMP for other products of this class.
Dette afspejler sig i de behandlings-guidelines, der er udarbejdet af videnskabelige selskaber.
This is reflected in available treatment guidelines from learned societies.
Den geometriske middelplasmaclearence er ca. 50 liter/time (variationskoefficient 21,7 %).
The geometric mean plasma clearance is approximately 50 litres/hour (coefficient of variation 21.7%).
Der ses ingen ændringer i farmakokinetiske parametre efter gentagne daglige doser.
There are no changes in pharmacokinetic parameters following multiple daily doses.
6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering <samt bortskaffelse> Ingen særlige forholdsregler.
6.6 Instructions for use and handling < and disposal> No special requirements.
F-92844 Rueil-Malmaison Cedex Frankrig
F-92844 Rueil-Malmaison Cedex
Creatinin kinase måling
Creatine Kinase Measurement
Derfor bør kombinationen af Crestor og gemfibrozil undgås.
Therefore, the combination of Crestor and gemfibrozil is not recommended.
Ca. 5 % udskilles uomdannet i urinen.
Approximately 5% is excreted unchanged in urine.
Der anbefales specialist overvågning, når doser på 40 mg påbegyndes.
Specialist supervision is recommended when the 40 mg dose is initiated.
Baseret på dets farmakodynamiske egenskaber er det usandsynligt at Crestor påvirker denne evne.
However, based on its pharmacodynamic properties, Crestor is unlikely to affect this ability.
Ajourførte oplysninger fra kliniske undersøgelser og post-marketing oplysninger giver ikke grund til at ændre denne vurdering eller anbefale nærmere bestemte ændringer af ordineringsoplysningerne for dette dosisniveau.
Updated clinical trials information and post-marketing data do not provide grounds to change this assessment or to recommend specific amendments to the prescribing information for this dose level.
FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CRESTOR 5 mg (se bilag I)
SCIENTIFIC CONCLUSIONS OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CRESTOR 5 mg (see
Hver tablet indeholder 5 mg rosuvastatin (som rosuvastatin calcium).
Each tablet contains 5 mg rosuvastatin (as rosuvastatin calcium).
De foreliggende oplysninger giver ikke grundlag for at fastlægge en generel tærskelværdi, ud over hvilken yderligere nedsættelse af LDL-C er nytteløs.
Available data do not allow conclusion on a general threshold level beyond which further reduction of LDL-C is futile.
Seponering eller nedtitrering af Crestor kan resultere i et fald i INR.
Discontinuation or down titration of Crestor may result in a decrease in INR.
Hos disse patienter bør behandlingsrisikoen vægtes overfor mulige fordele og klinisk monitorering anbefales.
In such patients the risk of treatment should be considered in relation to possible benefit and clinical monitoring is recommended.
Rund, gul, mærket med ”ZD4522” og ”5” på den ene side og jævn på den anden side.
Round, yellow coloured, intagliated with 'ZD4522' and '5' on one side and plain on the reverse.
Samtlige doser viste en gavnlig virkning på lipidparametre og behandlingsmål.
All doses showed a beneficial effect on lipid parameters and treatment to target goals.
Hyppigheden af bivirkningerne opdeles på følgende måde: Almindelig (>1/100, <1/10); Usædvanlig (>1/1000, <1/100) Sjælden (>1/10 000, <1/1000).
Uncommon (>1/1,000, <1/100); Rare (>1/10,000, <1/1000);
Crestor er kontraindikeret under graviditet og amning.
Crestor is contraindicated in pregnancy and lactation.
Linearitet: Rosuvastatin's systemiske eksponering stiger proportionelt med dosis.
Linearity: Systemic exposure of rosuvastatin increases in proportion to dose.
Anvendelse hos ældre
Use in the elderly
Rosuvastatin (Crestor) 10 mg er i øjeblikket godkendt i flertallet af medlemsstaterne som start- og vedligeholdelsesdosis med et acceptabelt risk/benefit forhold.
Rosuvastatin (Crestor) 10 mg is currently authorised in the majority of MS as a start and maintenance dose with acceptable risk/benefit ratio.
Der anbefales leverfunktionsmålinger før og 3 måneder efter behandlingsstart.
It is recommended that liver function tests be carried out prior to, and 3 months following, the initiation of treatment.
Metabolisme: Rosuvastatin undergår begrænset metabolisering (ca. 10 %).
Metabolism: Rosuvastatin undergoes limited metabolism (approximately 10%).
Desuden fungerer rosuvastatin kun i ringe grad som substrat for disse isoenzymer.
In addition, rosuvastatin is a poor substrate for these isoenzymes.
Inden behandling bør patienten sættes på en standard kolesterolsænkende diæt, som bør fortsættes under behandlingen.
Before treatment initiation the patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet that should continue during treatment.
<Se bilag I - Udfyldes nationalt>
<[See Annex I- to be completed nationally]>
Anbefalet startdosis er 5 mg for patienter af Japansk og Kinesisk oprindelse.
The recommended start dose is 5 mg for patients of Japanese and Chinese ancestry.
Det sænker også ApoB, nonHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG og øger ApoA-I (se tabel 1).
It also lowers ApoB, nonHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG and increases ApoA-I (see Table 1).
Postfach 153, A-1037 Wien Østrig
Postfach 153, A-1037 Vienna
Andre lægemidler: På baggrund af data fra specifikke interaktionsstudier forventes der ingen klinisk relevante interaktioner med digoxin.
Other medicinal products: Based on data from specific interaction studies no clinically relevant interaction with digoxin is expected.
Det er ikke påvist, at rosuvastatin forebygger følgekomplikationer forbundet med lipidabnormaliteter såsom koronar hjertesygdomme, da mortalites- og morbiditets undersøgelser med Crestor endnu ikke er færdiggjort.
Rosuvastatin has not been proven to prevent the associated complications of lipid abnormalities, such as coronary heart disease as mortality and morbidity studies with Crestor have not yet been completed.
Dette sås ved maternel toksiske doser ved systemiske eksponeringer adskillige gange højere end det terapeutiske eksponeringsniveau.
These effects were observed at maternotoxic doses at systemic exposures several times above the therapeutic exposure level.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
I tilfælde af overdosering bør patienten behandles symptomatisk og de nødvendige understøttende forholdsregler institueres.
In the event of overdose, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
CYP2A6 og CYP3A4).
CYP3A4).
Samtidig administration påvirkede ikke ciclosporin's plasmakoncentration.
Concomitant administration did not affect plasma concentrations of cyclosporin.
Derfor anbefales Crestor ikke til børn på nuværende tidspunkt.
Therefore, Crestor is not recommended for paediatric use at this time.
Evaluering af nyrefunktion bør overvejes ved rutine opfølgning af patienter behandlet med 40 mg.
An assessment of renal function should be considered during routine follow-up of patients treated with a dose of 40 mg.
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Special warnings and special precautions for use).
Prækliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet og karcinogenicitets potentiale.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity potential.
Hos patienter med sekundær hyperkolesterolæmi forårsaget af hypothyreoidisme eller nefrotisk syndrom, bør den underliggende sygdom behandles før behandling med Crestor startes.
In patients with secondary hypercholesterolaemia caused by hypothyroidism or nephrotic syndrome, the underlying disease should be treated prior to initiating therapy with Crestor.
Disse øgede plasmaniveauer bør tages i betragtning, når dosis af peroral antikonceptiva fastsættes.
These increased plasma levels should be considered when selecting oral contraceptive doses.
En farmakokinetisk populationsanalyse viste ikke nogen klinisk relevant farmakokinetisk forskel blandt kaukasiere og sorte grupper.
A population pharmacokinetic analysis revealed no clinically relevant differences in pharmacokinetics between Caucasian and Black groups.
Erfaring hos børn er begrænset til et lille antal patienter (8 år og opefter) med homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Paediatric experience is limited to a small number of children (aged 8 years or above) with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende passende antikonception.
Women of child bearing potential should use appropriate contraceptive measures.
Hvis CK niveauerne er markant forhøjede ved baselinie (>5xULN) bør en bekræftende test udføres indenfor 5-7 dage.
If CK levels are significantly elevated at baseline (>5xULN) a confirmatory test should be carried out within 5 - 7 days.
B-1180 Bruxelles Belgien
B-1180 Brussels
Tabel 1: Dosisrespons hos patienter med primær hyperkolesterolæmi (type IIa og IIb)
Table 1 Dose response in patients with primary hypercholesterolaemia (type IIa and IIb)
Sjælden: Myopati og rhabdomyolyse.
Rare: myopathy and rhabdomyolysis
HDPE beholder: Må ikke opbevares over 30°C.
HDPE bottles: Do not store above 30°C.
FIN-02200 Espoo Finland
Luomanportti 3 FIN-02200 Espoo Finland
- i patienter med myopati.
- in patients with myopathy.
Særnavn
Invented Name
Det anses ikke for nødvendigt med et generelt krav om et højere forhold mellem startdosis og maksimaldosis for rosuvastatin (20 mg i den almindelige målpopulation, 40 mg i udvalgte patienter) end det, der er blevet krævet for andre statiner, som er vurderet af CHMP (simvastatin, pravastatin).
It is not considered necessary to request a generally higher ratio between start dose and maximum dose for rosuvastatin (20 mg in the general target population, 40 mg in selected patients) than has been requested for other statins assessed by CHMP (simvastatin, pravastatin).