natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Du må ikke stoppe med at tage din medicin, medmindre du har talt med din læge om det.
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Diovan, før du bliver gravid eller så snart du ved, at du er gravid, og råde dig til at tage en anden medicin i stedet for Diovan.
Your doctor will normally advise you to stop taking Diovan before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Diovan.
Bemærk: Det er ikke sikkert, du kan trykke flaskeadaptoren helt ned, men det gør ikke noget, da den vil blive tvunget ned i flasken, når du igen skruer låget på.
Note: You may not be able to push the bottle adapter down fully but this does not matter as it will be forced into the bottle when you screw the cap back on.
Denne reduktion i AUC er dog ikke ledsaget af nogen klinisk signifikant reduktion af den terapeutiske effekt, og valsartan kan derfor gives med eller uden føde.
This reduction in AUC is not, however, accompanied by a clinically significant reduction in the therapeutic effect, and valsartan can therefore be given either with or without food.
Hvad skal du bruge
What you will be using
Du kan tage Diovan med eller uden mad.
You can take Diovan with or without food.
• Aktivt stof: valsartan.
• The active substance is valsartan.
Undersøgelsesrapporten vil blive færdiggjort i første kvartal af 2014.
The study report will be finalized by the first quarter of 2014.
• hvis du har en alvorlig hjertesygdom, vil din læge måske undersøge din nyrefunktion.
• if you have severe heart disease, your doctor may check your kidney function.
• Gør dette hver gang, du har brugt den orale sprøjte.
• Do this after each time that you use the oral syringe.
Behandlingens effekt kan blive påvirket, hvis du tager Diovan sammen med visse andre typer medicin.
The effect of the treatment can be influenced if Diovan is taken together with certain other medicines.
Folk med forhøjet blodtryk har ofte ingen tegn på denne lidelse.
People with high blood pressure often do not notice any signs of this problem.
Hvis du oplever noget af dette, skal du omgående søge læge.
If you get any of these, see a doctor immediately.
Denne periode er sammenfaldende med 36 ugers svangerskab hos mennesker, som en gang imellem kan forlænges op til 44 uger efter undfangelse hos mennesker.
This period coincides with 36 weeks of gestation in humans, which could occasionally extend up to 44 weeks after conception in humans.
• en bestemt type smertestillende medicin, der kaldes non-steroidal anti-inflammatorisk medicin (NSAID).
• certain type of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).
Det anbefales derfor at monitorere nyrefunktionen i begyndelsen af behandlingen, lige som tilstrækkelig hydrering af patienten anbefales.
Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient.
Når man fører motorkøretøj eller betjener maskiner, bør der tages hensyn til, at svimmelhed og træthed undertiden kan forekomme.
When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur.
Dette er en sygdom, hvor dine binyrer producerer for meget af hormonet aldosteron.
This is a disease in which your adrenal glands make too much of the hormone aldosterone.
Patienter med primær hyperaldosteronisme bør ikke behandles med Diovan, da deres renin-angiotensinsystem ikke er aktiveret.
Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with Diovan as their renin-angiotensin system is not activated.
Brug af Diovan sammen med mad og drikke Du kan tage Diovan med eller uden mad.
Taking Diovan with food and drink You can take Diovan with or without food.
Dette gælder særligt, når valsartan gives ved tilstedeværelsen af andre tilstande (feber, dehydrering), som kan forringe nyrefunktionen.
This applies particularly when valsartan is given in the presence of other conditions (fever, dehydration) likely to impair renal function.
Det er derfor vigtigt, at du overholder dine lægebesøg, selvom du føler dig rask.
This makes it all the more important for you to keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
KARTON/ETIKET TIL FLASKE
CARTON/BOTTLE LABEL
• pludseligt tab af bevidsthed (synkope)
• sudden loss of consciousness (syncope)
• der består af en klar plasticsprøjte med et stempel indeni.
• that consists of a clear plastic tube with a plunger inside.
• der kan anvendes, hvis den ordinerede dosis kræver, at sprøjten fyldes flere gange.
• that can be used if the prescribed dose requires filling the syringe several times.
Forekomsten af bivirkninger syntes ikke at være relateret til dosis eller behandlingsvarighed og viste heller ingen forbindelse med køn, alder eller race.
The incidence of ADRs did not appear to be related to dose or treatment duration and also showed no association with gender, age or race.
En hydroxymetabolit er blevet identificeret i plasma i lave koncentrationer (mindre end 10 % af valsartans AUC).
A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10% of the valsartan AUC).
• hvis du er mere end 3 måneder henne i en graviditet (det er også bedre at undgå Diovan tidligt i graviditeten) - se afsnittet Graviditet.
• if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Diovan in early pregnancy see pregnancy section).
På grund af den manglende erfaring med samtidig brug af valsartan og lithium, kan denne kombination ikke anbefales.
Due to the lack of experience with concomitant use of valsartan and lithium, this combination is not recommended.
Mængden af saccharose i Diovan oral opløsning kan være skadelig for dine tænder.
The amount of sucrose in the Diovan solution may be harmful to your teeth.
Dette gælder både for medicin på recept og håndkøbsmedicin, især:
This applies to both prescription and non-prescription medicines, especially:
Valsartan biotransformeres ikke i stort omfang, idet kun cirka 20 % af dosen genfindes som metabolitter.
Valsartan is not biotransformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
Ansøgeren vil fremsende undersøgelsesprotokollen i andet kvartal af 2010 med henblik på godkendelse af CHMP efter input fra PDCO.
The protocol of the study will be submitted by the applicant in the second quarter of 2010 for agreement with the CHMP with input from the PDCO.
Hypotension, ortostatisk hypotension
Hypotension, Orthostatic hypotension
Tag altid Diovan nøjagtigt efter lægens anvisning for at opnå den bedste behandling og mindske risikoen for bivirkninger.
Always take Diovan exactly as your doctor has told you in order to get the best results and reduce the risk of side effects.
Ved kombination med hydrochlorthiazid opnås yderligere signifikant additiv blodtrykssænkning.
Combined with hydrochlorothiazide, a significant additional reduction in blood pressure is achieved.
Hvis kombinationen viser sig nødvendig, anbefales omhyggelig monitorering af serum-lithium-niveauerne.
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Hvis den ordinerede dosis gør det nødvendigt at fylde sprøjten flere gange, kan du tømme den afmålte dosis af medicin i sprøjten ud i doseringskoppen og derefter tjekke den totale volumen af opløsningen.
If the prescribed dose requires filling the syringe several times, you can empty the measured doses of medicine from the syringe into the dosing cup and then check the total volume of solution.
Hypertension (pædiatrisk population)
Hypertension (paediatric population)
Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed er henholdsvis 23 % og 39 % med tabletter og oral opløsning.
Mean absolute bioavailability is 23% and 39% with tablets and solution formulation, respectively.
Rotterne i juvenil valsartanforsøget blev doseret op til dag 70, og virkningen på nyreudviklingen (4-6 uger postnatal) kan ikke udelukkes.
The rats in the juvenile valsartan study were dosed up to day 70, and effects on renal maturation (postnatal 4-6 weeks) cannot be excluded.
Hvis du oplever kraftig svimmelhed og/eller besvimer, skal du omgående kontakte lægen og lægge dig ned.
If you experience severe dizziness and/or fainting, contact your doctor immediately and lie down.
Bemærk: Den totale mængde opløsning, som kan afmåles i den orale sprøjte, er 5 ml.
Note: The total amount of solution that can be measured into the oral syringe is 5 ml.
Cirka 70 % af den absorberede dosis udskilles i galden, hovedsageligt i uændret form.
Approximately 70% of the dose absorbed is eliminated in the bile, essentially in the unchanged form.
Valsartan er ikke kendt for at binde sig til eller blokere andre hormonreceptorer eller ion-kanaler, der vides at være vigtige for den kardiovaskulære regulering.
Valsartan is not known to bind to or block other hormone receptors or ion channels known to be important in cardiovascular regulation.
Fx,hvis den ordinerede dosis er 13 ml, vil det være nødvendigt at afmåle opløsningen i tre separate faser: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
For example, if the prescribed dose is 13 ml, it will be necessary to measure out the solution in three separate stages: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
Patienter blev igen randomiseret til enten at fortsætte med at få den samme dosis af valsartan eller blev skiftet til placebo.
Patients were re-randomized to either continue receiving the same dose of valsartan or were switched to placebo.
Der er ingen kontrollerede epidemiologiske data angående risikoen ved brug af AIIA, men lignende risici kan eksistere for denne gruppe af lægemidler.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with AIIRAs, similar risks may exist for this class of drugs.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Diovan oral opløsning
Important information about some of the ingredients of Diovan solution
Ansøgeren skal indlede en videnskabelig dialog via CHMP's videnskabelige rådgivning og med inddragelse af PDCO for protokolassistance med det formål at få yderligere indsigt i en klinisk undersøgelse af mindre børn med hypertension med valsartan og at opstille målsætninger og fastlægge parametre ved undersøgelsen af virkningen hos denne population.
The applicant will initiate a scientific dialogue via the CHMP's Scientific Advice with the involvement of the PDCO for protocol assistance with the aim of gaining further insight on a hypertensive clinical trial in younger children with valsartan and to define objectives and design parameters in investigating the efficacy in this population.
Diovan 3 mg/ml oral opløsning kan bruges til behandling af forhøjet blodtryk hos børn og unge i alderen 6 til 18 år.
Diovan 3 mg/ml oral solution can be used to treat high blood pressure in children and adolescents 6 to 18 years of age.
Brug en ny flaskeadapter og en ny oral doseringssprøjte hver gang, du begynder på en ny flaske medicin.
Use a new bottle adapter and oral dosing syringe each time you start a new bottle of medicine.
Inden du afmåler din dosis, skal du fjerne store bobler, som kan være fanget i den orale sprøjte.
Before you measure your dose you need to get rid of any large bubbles that may be trapped in the oral syringe.
• lithium, medicin mod visse psykiske lidelser.
• lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illness.
Træk langsomt stemplet ud, indtil toppen af kanten på den sorte ring inden i sprøjten er nøjagtig i samme niveau som mærket.
Slowly pull the plunger out until the top edge of the black ring inside is exactly level with the marker.
Det kan være nødvendigt at tjekke blodets kaliumindhold med regelmæssige mellemrum.
It may be necessary to check the amount of potassium in your blood at regular intervals.
• Den orale sprøjte passer i flaskeadaptoren og bruges til at afmåle den nødvendige mængde medicin fra flasken.
• The oral syringe fits into the bottle adapter and is used to measure out the required amount of medicine from the bottle.
Valsartan udviser ikke partiel agonistaktivitet på AT1-receptoren og har en meget højere (ca. 20.000 gange) affinitet for AT1-receptoren end for AT2-receptoren.
Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor and has much (about 20,000 fold) greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Det anbefales ikke at skifte mellem Diovan-tabletter og Diovan oral opløsning, medmindre det er en klinisk nødvendighed, fordi der er mangelfuld information til vejledning om en passende dosis ved skift mellem de to formuleringer.
It is not recommended to switch between Diovan tablets and Diovan oral solution unless clinically required as there is insufficient information to guide an appropriate dose on switching between the two formulations.
• hævelse i ansigt, læber, tunge eller svælg
• swollen face, lips, tongue or throat
Kvalme, diarré
Nausea, Diarrhoea
• hvis du har mistet meget væske (er dehydreret) på grund af diarré, opkastninger, eller høje doser af vanddrivende medicin (diuretika).
• if you have lost a lot of fluid (dehydration) caused by diarrhoea, vomiting, or high doses of water tablets (diuretics).
Du skal tage dette i betragtning, hvis du har sukkersyge (diabetes mellitus).
Take this into account if you have diabetes mellitus.
Find mærket på den orale sprøjte, som svarer til den mængde medicin, du behøver.
Find the marker on the oral syringe that corresponds to the required amount of medicine.
Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge, inden du tager Diovan.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Diovan.
Sid oprejst.
Sit upright.
Steady-state fordelingsvolumen af valsartan efter intravenøs administration er cirka 17 liter, hvilket tyder på, at valsartan ikke fordeles i omfattende grad i væv.
The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
• Sæt altid doseringskoppen tilbage på låget efter brug og rengøring.
• Always put the dosing cup back onto the cap after use and cleaning.
Samlet var den dosisafhængige antihypertensive virkning af valsartan konstant tværs over alle demografiske undergrupper.
Overall, the dose-dependent antihypertensive effect of valsartan was consistent across all the demographic subgroups.
Inden for hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne ordnet i faldende sværhedsgrad.
Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
• Brug ikke Diovan, hvis du opdager, at pakningen er beskadiget eller har været åbnet.
• Do not use Diovan if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Angiotensin II-antagonister, almindelig, ATC-kode: C09CA03
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Antagonists, plain, ATC code: C09CA03
Valsartan er en oralt, aktiv, potent og specifik angiotensin II-receptorantagonist.
Valsartan is an orally active, potent, and specific angiotensin II (Ang II) receptor antagonist.
Som forventet for et stof med en nyre-clearance på kun 30 % af total plasmaclearance, er der ikke observeret nogen korrelation mellem nyrefunktion og systemisk eksponering af valsartan.
As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30% of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan.
Natrium- og/eller væskemangel bør derfor korrigeres før behandlingsstart med Diovan som for eksempel ved reduktion af diuretikadosis.
Sodium and/or volume depletion should be corrected before starting treatment with Diovan, for example by reducing the diuretic dose.
Rengøring af koppen:
To clean the cup:
Graviditet og amning Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Da der ikke er nogen virkning på ACE og ingen potensering af bradykinin eller substans P, er det usandsynligt, at angiotensin II-antagonister vil være forbundet med hoste.
Since there is no effect on ACE and no potentiation of bradykinin or substance P, angiotensin II antagonists are unlikely to be associated with coughing.
Diovan frarådes til mødre, der ammer, og din læge kan vælge en anden behandling, hvis du gerne vil amme, især hvis dit barn er nyfødt eller er født for tidligt.
Diovan is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
• som du presser ned i flaskehalsen.
• that you insert into the neck of the bottle.
Brug hos børn under 6 år.
Use in children under 6 years of age.
Post-myokardieinfarkt og/eller hjertesvigt (kun undersøgt hos voksne patienter)
- Post-myocardial infarction and/or heart failure (studied in adult patients only)
Den endelige undersøgelsesrapport skal senest fremsendes i sidste kvartal af 2010.
The final study report should be submitted by the last quarter of 2010.
Valsartan er i høj grad bundet til plasmaproteiner, og det er derfor usandsynligt, at det kan fjernes ved dialyse.
Valsartan is highly bound to plasma protein and is unlikely to be removed by dialysis.
Sikkerhed og effekt er imidlertid ikke fastsat for børn i aldersgruppen 1 til 6 år.
However safety and efficacy of Diovan in children aged 1 to 6 years have not been established.
Ved gentagen dosering opnås den antihypertensive effekt i væsentlig grad inden for 2 uger, og maksimale effekter opnås inden for 4 uger og opretholdes under vedvarende behandling.
During repeated dosing, the antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks, and maximal effects are attained within 4 weeks and persist during long-term therapy.
Diovan kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Diovan can cause side effects, although not everybody gets them.
For alle bivirkninger rapporteret fra erfaring efter markedsføring og laboratoriefund er det ikke muligt at anføre bivirkningsfrekvens, de er derfor nævnt med hyppighed angivet som “ikke kendt”.
For all the ADRs reported from post-marketing experience and laboratory findings, it is not possible to apply any ADR frequency and therefore they are mentioned with a "not known" frequency.
• Hvis du er under 18 år, og du tager Diovan i kombination med andet medicin, som hæmmer renin-angiotensin-aldosteron-systemet (medicin, der sænker blodtrykket), vil din læge checke din nyrefunktion og indholdet af kalium i dit blod med jævne mellemrum.
• if you are below 18 years of age and you take Diovan in combination with other medicines that inhibit the renin angiotensin aldosterone system (medicines that lower blood pressure), your doctor may check your kidney function and the amount of potassium in your blood at regular intervals.
Ved slutningen af 2 uger reducerede valsartan både systolisk og diastolisk blodtryk på en dosisafhængigt måde.
At the end of 2 weeks, valsartan reduced both systolic and diastolic blood pressure in a dose-dependent manner.
Den antihypertensive effekt varer i 24 timer efter dosis.
The antihypertensive effect persists over 24 hours after dosing.
Forhøjet blodtryk øger risikoen for hjerteanfald.
High blood pressure increases the risk of heart attacks.
Formålet med undersøgelsen var at bestemme den optimale valsartandosis til reduktion af UAE hos hypertensive patienter med type -diabetes.
The purpose of the study was to determine the optimal dose of valsartan for reducing UAE in hypertensive patients with type 2 diabetes.
Da valsartan er en angiotensin II-antagonist, kan det ikke udelukkes, at anvendelse af Diovan kan associeres med forringelse af nyrefunktionen.
As valsartan is an angiotensin II antagonist, it cannot be excluded that the use of Diovan may be associated with impairment of the renal function.
Det kan give løs afføring.
This may soften your stools.
Der blev set ensartede resultater for diastolisk blodtryk med reduktioner på 9,1 mmHg og 8,5 mmHg med henholdsvis valsartan og enalapril.
Consistent results were observed for diastolic blood pressure with reductions of 9.1 mmHg and 8.5 mmHg with valsartan and enalapril, respectively.
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [Udfyldes nationalt]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Efter intravenøs administration er valsartans plasmaclearence cirka 2 l/t, og den renale clearance er 0,62 l/t (cirka 30 % af den totale clearance).
Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 l/h and its renal clearance is 0.62 l/h (about 30% of total clearance).
Overdosering med Diovan kan resultere i udtalt hypotension, som kan føre til nedsat bevidsthedsniveau, kredsløbskollaps og/eller chok.
Overdose with Diovan may result in marked hypotension, which could lead to depressed level of consciousness, circulatory collapse and/or shock.
Hvis det ikke behandles, kan det føre til, at blodkarrene i hjernen, hjertet og nyrerne beskadiges, hvilket kan resultere i en hjerneblødning, hjertesvigt eller nyresvigt.
If not treated it can damage the blood vessels of the brain, heart, and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, or kidney failure.
Der er på nuværende tidspunkt ingen erfaring med sikkerheden ved brug af Diovan til patienter, som for nyligt er blevet nyretransplanteret.
There is currently no experience on the safe use of Diovan in patients who have recently undergone kidney transplantation.
I disse forsøg blev der ikke inkluderet børn under 1 år.
No children below the age of 1 year were enrolled in these studies.
• angioødem (se afsnittet ”Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægebehandling”)
• angioedema (see section “Some symptoms need immediate medical attention”)
Diovan oral opløsning er ikke bioækvivalent med tabletformuleringen, og patienter bør ikke skifte lægemiddelform, medmindre det er klinisk nødvendigt.
Diovan oral solution is not bioequivalent to the tablet formulation and patients should not be switched unless clinically essential.
Neurokognitive og udviklingsmæssige vurderinger af pædiatriske patienter i aldersgruppen 6 til 16 år viste ingen overordnet klinisk relevant uønsket virkning efter behandling med Diovan i op til et år.
Neurocognitive and developmental assessment of paediatric patients aged 6 to 16 years of age revealed no overall clinically relevant adverse impact after treatment with Diovan for up to one year.
Nyre- og urinvejslidelser og fedme var de mest almindelige underliggende medicinske tilstande, som bidrog til hypertension hos børnene inkluderet i disse forsøg.
Renal and urinary disorders, and obesity were the most common underlying medical conditions potentially contributing to hypertension in the children enrolled in these studies.
Med undtagelse af enkeltstående gastrointestinale bivirkninger (som mavesmerter, kvalme, opkastning) og svimmelhed, er der ikke set relevante forskelle i form af bivirkningernes type, frekvens eller alvorlighed mellem sikkerhedsprofilerne for pædiatriske patienter i aldersgruppen 6 til 18 år og det der tidligere er rapporteret for voksne patienter.
With the exception of isolated gastrointestinal disorders (like abdominal pain, nausea, vomiting) and dizziness, no relevant differences in terms of type, frequency and severity of adverse reactions were identified between the safety profile for paediatric patients aged 6 to 18 years and that previously reported for adult patients.
LÆGEMIDDELFORM Klar, farveløs til svag gul opløsning.
PHARMACEUTICAL FORM Clear, colourless to pale yellow solution.
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Børn og unge i aldersgruppen 6 til 18 år
Children and adolescents 6 to 18 years of age