natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den fyldte injektionssprøjte/fyldte pen skal beskyttes mod lys og kasseres, hvis den ikke anvendes inden for 14-dages perioden.
The pre-filled syringe / pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Hidrosadenitis suppurativa (HS)
Hidradenitis suppurativa (HS)
Ud af de 371 resterende patienter opnåede 276 egnede patienter 78 uger med åben adalimumab-behandling.
Of the 371 remaining patients, 276 evaluable patients reached 78 weeks of open-label adalimumab treatment.
Ud af disse var 109 patienter (63,7 %) i remission efter 10 år.
Among those, 109 subjects (63.7 %) were reported to be in remission at 10 years.
Sammenhæng mellem eksponering og respons i den pædiatriske population
Exposure-response relationship in paediatric population
Resultaterne for 40 mg hver anden uge er opstillet i tabel 7.
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in table 7.
• Du bør overveje brugen af passende prævention for at forhindre graviditet og fortsætte brugen mindst 5 måneder efter den sidste behandling med Hefiya.
• You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Hefiya treatment.
Når immunglobulin G proteiner gives peroralt, sker der intestinal proteolyse, og der er meget lav biotilgængelighed.
Given orally, immunoglobulin G proteins undergo intestinal proteolysis and have poor bioavailability.
• injicer Hefiya 15-30 minutter efter, at du har taget det ud af køleskabet for at få en mere behagelig injektion.
• inject Hefiya 15-30 minutes after taking it out of the refrigerator for a more comfortable injection.
Adalimumab kan passere placenta og findes i serum hos spædbørn født af kvinder behandlet med adalimumab under graviditeten.
Adalimumab may cross the placenta into the serum of infants born to women treated with adalimumab during pregnancy.
Ethundrede patienter (n=100) fra det pædiatriske CD-studie fortsatte i langtidsbehandling i et åbent forlængelsesstudie.
One hundred patients (n = 100) from the Paediatric CD Study continued in an open-label long-term extension study.
Af de 417 patienter, der indgik i den ukontrollerede langtidsforlængelse af studierne UV I og UV II, blev 46 patienter anset for ikke egnede (f.eks. udviklede komplikationer sekundært til diabetisk retinopati på grund af kataraktkirurgi eller vitrektomi) og blev udelukket fra den primære effektanalyse.
Of the 417 subjects included in the uncontrolled long-term extension of studies UV I and UV II, 46 subjects were regarded ineligible (e.g. developed complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Hvis du har lettere hjerteinsufficiens og bliver behandlet med Hefiya, skal status for din hjerteinsufficiens følges nøje af din læge.
If you have mild heart failure and you are being treated with Hefiya, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Nedenstående liste over bivirkninger er baseret på erfaring fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring og er inddelt efter organklassesystem og hyppighed i tabel 6 nedenfor: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig(≥1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class (SOC) and frequency in table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
HRa CI 95 % p Værdi b behandling
N failure median time to HRa CI 95 % p Value b treatment
Du kan presse en vatkugle eller et gazebind på injektionsstedet og holde det fast i 10 sekunder.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site and hold it for 10 seconds.
• Bliv ved med at holde pennen fast mod huden.
• Keep holding your pen firmly against your skin.
Nogle af disse tilfælde havde letalt udfald.
Some of those had a fatal outcome.
En enkelt Hefiya fyldt injektionssprøjte/fyldt pen kan opbevares ved temperaturer på op til maksimalt 25°C i en periode på op til 14 dage.
A single Hefiya pre-filled syringe / pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
• Tag sprøjten ud af blisterkortet.
• Take the syringe out of the blister.
Det vides ikke, hvilken virkning langtidsbehandling med adalimumab har på udviklingen af autoimmune sygdomme.
The impact of longterm treatment with adalimumab on the development of autoimmune diseases is unknown.
• Fortæl din læge, hvis du er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis du har aktiv HBV-infektion eller, hvis du tror, du kan have risiko for at få HBV.
• Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV infection or if you think you might be at risk of contracting HBV.
• hepatosplenisk T-cellelymfom (en sjælden form for blodkræft, som ofte er dødelig)
• hepatosplenic T-cell lymphoma (a rare blood cancer that is often fatal);
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikatione
Injury, poisoning and procedural complications
Operation eller tandbehandling
Surgery or dental procedures
I den åbne forlængelse af RA-studie III opretholdtes reduktionen i progressionshastigheden af strukturel ødelæggelse i 8 og 10 år hos en delmængde af patienterne.
In the open-label extension of RA Study III, the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 8 and 10 years in a subset of patients.
Behandling med Hefiya kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer.
Treatment with Hefiya may result in the formation of autoimmune antibodies.
Risikoen kan stige, hvis din lungefunktion er nedsat.
This risk may increase if your lung function is reduced.
Hvis du har psoriasis, skal du IKKE injicere direkte i områder med plaque-psoriasis.
If you have psoriasis, you should NOT inject directly into areas with psoriasis plaques.
behandlingssvigt (måneder)
failure (months)
Tuberkulose
Tuberculosis
klinisk remission klinisk respons uge 52
clinical remission clinical response week 52
Med de nuværende data vides det ikke, om behandling med adalimumab påvirker risikoen for udvikling af dysplasi eller coloncancer.
With current data it is not known if adalimumab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
Forværring af dermatomyositis-symptomer1)
Worsening of symptoms of dermatomyositis1)
Sporbarhed
Traceability
Der har imidlertid også været post-marketing-rapporter om leversvigt samt mindre alvorlige leverlidelser, som kan optræde forud for leversvigt, såsom hepatit, inklusive autoimmun hepatit, hos patienter, som får adalimumab.
However, there have also been postmarketing reports of liver failure as well as less severe liver disorders that may precede liver failure, such as hepatitis including autoimmune hepatitis in patients receiving adalimumab.
Dobbeltblindet respons ved uge 12
double-blind response at week 12
Før behandling med Hefiya påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Before initiation of therapy with Hefiya, all patients must be evaluated for both active and inactive (“latent”) tuberculosis infection.
• inflammationer.
• inflammations.
Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af Hefiya.
Your doctor may recommend temporarily stopping Hefiya.
40 mg hver anden uge i kombination med methotrexat
40 mg every other week in combination with methotrexate
Administration af levende vacciner (f.eks. BCG vaccine) til spædbørn, som har været eksponeret for adalimumab i utero, anbefales ikke i 5 måneder efter moderens sidste adalimumab-injektion under graviditeten.
Administration of live vaccines (e.g., BCG vaccine) to infants exposed to adalimumab in utero is not recommended for 5 months following the mother's last adalimumab injection during pregnancy.
Der er ved post-marketing erfaring fra januar 2003 til december 2010, hovedsageligt hos patienter med reumatoid artrit rapporteret en hyppighed af maligniteter på cirka 2,7 pr. 1.000 patient-behandlingsår.
In post-marketing experience from January 2003 to December 2010, predominantly in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies is approximately 2.7 per 1,000 patient treatment years.
• Hvis du får allergiske reaktioner med symptomer som trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Hefiya, og kontakt straks lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.
• If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash, do not inject more Hefiya and contact your doctor immediately, since in rare cases, these reactions can be life-threatening.
Rater for seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler er vist i tabel 27.
Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in table 27.
• Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger.
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that fight off infections or help you to stop bleeding.
Efter subkutan administration af en enkelt 40 mg dosis var absorption og distribution af adalimumab langsom, og maksimal serumkoncentration blev nået omkring 5 dage efter administration.
After subcutaneous administration of a single 40 mg dose, absorption and distribution of adalimumab was slow, with peak serum concentrations being reached about 5 days after administration.
• passer på ikke at røre ved kanylebeskyttelsesvingerne før brug.
• be careful not to touch the needle guard wings before use.
Administration af Hefiya bør ophøre, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk behandling iværksættes, indtil infektionen er under kontrol.
Administration of Hefiya should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
• aldrig efterlader pennen uden opsyn, hvor andre kan komme i kontakt med den.
• never leave the pen unattended where others might tamper with it.
73 % af patienterne i Psoriasis-studie I og II havde tidligere fået systemisk behandling eller lysbehandling.
73 % of patients enrolled in Psoriasis Studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
• Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner om din brug af Hefiya under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer (for mere information om vacciner, se afsnittet vedrørende "Advarsler og forsigtighedsregler").
• It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Hefiya use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section).
Hvis du har fået Hefiya, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter din sidste dosis under graviditeten.
If you receive Hefiya while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Foreliggende data tyder ikke på, at adalimumab forværrer eller forårsager forsnævringer.
Available data suggest that adalimumab does not worsen or cause strictures.
6336 Langkampfen Østrig
6336 Langkampfen Austria
Før injektion Forberedelse af pennen
Before your injection Preparing the pen
Se ”4.
See “4.
Adalimumab er ikke undersøgt hos disse patientpopulationer.
Adalimumab has not been studied in these patient populations.
Efterfølgende fulgte patienterne en obligatorisk nedtrapningsplan med komplet seponering af kortikosteroid i uge 19.
Patients subsequently underwent a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 19.
Den procentdel af adalimumab-behandlede patienter, der fik ACR 20-, 50- og 70-respons, var konsistent mellem RA-studie I, II og III.
The percent of adalimumab-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across RA studies I, II and III.
Der var ingen klar forskel mellem adalimumab-behandlede og ubehandlede kvinder i forhold til de sekundære endepunkter spontan abort, mindre misdannelser, for tidlig fødsel, fødselsvægt eller alvorlige eller opportunistiske infektioner, og der blev ikke rapporteret om dødsfødsler eller maligniteter.
There were no distinct differences between adalimumab-treated and untreated women for the secondary endpoints spontaneous abortions, minor birth defects, preterm delivery, birth size and serious or opportunistic infections and no stillbirths or malignancies were reported.
Vurdering af neglepsoriasis inkluderede the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) og the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabel 19).
Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see table 19).
• Hvis du er gravid, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Der blev anvendt en modificeret Total Sharp-score (mTSS), som medtog distale interfalangealled (dvs. ikke identisk med den TSS, som anvendes ved reumatoid artritis).
A modified Total Sharp Score (mTSS), which included distal interphalangeal joints (i.e. not identical to the TSS used for rheumatoid arthritis), was used.
Behandling med Hefiya bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Treatment with Hefiya should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Det primære endepunkt i RA-studie V var procentdelen af patienter, som opnåede et ACR 50-respons i uge 52.
The primary endpoint in RA study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
• højt blodtryk
• high blood pressure;
Bærere af HBV, som kræver behandling med Hefiya, bør overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion gennem behandlingen og i adskillige måneder efter afslutningen af behandlingen.
Carriers of HBV who require treatment with Hefiya should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Der foreligger ingen kliniske eksponeringsdata for brugen af en induktionsdosis hos børn < 6 år.
No clinical exposure data are available on the use of a loading dose in children < 6 years.
Statistisk signifikant øgning (forbedring) fra baseline til uge 26 og 52 i Body Mass Index og højdevækst blev set i begge behandlingsgrupper.
Statistically significant increases (improvement) from Baseline to week 26 and 52 in Body Mass Index and height velocity were observed for both treatment groups.
Helbredsrelateret livskvalitet og fysisk funktion blev evalueret ud fra et fysisk funktionsevneindeks fra Health Assessment Questionnaire (HAQ) i de fire originale adækvate og velkontrollerede studier, som var et allerede specificeret primært endepunkt ved uge 52 i RA-studie III.
Health-related quality of life and physical function were assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in RA study III.
≥30% reduktion af hudsmerterb
≥30% reduction in skin painb
• autoimmun hepatit (leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunsystem)
• autoimmune hepatitis (inflammation of the liver caused by the body's own immune system);
Tal med lægen, før du får nogen form for vaccine.
Check with your doctor before you receive any vaccines.
Radiografisk respons
Radiographic response
I RA-studie III opretholdt de fleste af de patienter, der opnåede forbedringer i fysisk funktion og fortsatte behandlingen, forbedring gennem 520 uger (120 måneder) med åben behandling.
In RA study III, most subjects who achieved improvement in physical function and continued treatment maintained improvement through week 520 (120 months) of open-label treatment.
Et statistisk signifikant fald i værdierne for træthed, målt ved funktionel vurdering af kronisk sygdomsbehandling (FACIT), blev set i alle tre studier (RA-studie I, III, IV).
A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (RA studies I, III, IV).
Der er en forøget baggrundsrisiko for lymfomer og leukæmi hos patienter med reumatoid artrit med længerevarende, højaktiv, inflammatorisk sygdom, hvilket komplicerer risikoestimeringen.
There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Hos patienter med Crohns sygdom sås en reduktion i antallet af celler med ekspression af inflammatoriske markører i colon, inklusive en betydelig reduktion i antallet af celler med TNFα ekspression.
In patients with Crohn's disease, a reduction of the number of cells expressing inflammatory markers in the colon including a significant reduction of expression of TNF-α was seen.
Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.cyster og polypper)*
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)*
I betragtning af disse resultater anbefales Hefiya til anvendelse i kombination med MTX og til anvendelse som monoterapi til patienter, som ikke egner sig til behandling med MTX (se afsnit 4.2).
Taking these results into consideration, Hefiya is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
• ikke bruger pennen, hvis enten forseglingen på den ydre emballage eller sikkerhedsforseglingen på pennen er itu.
• do not use the pen if either the seal on the outer carton or the safety seal on the pen is broken.
• Det første klik betyder, at injektionen er begyndt.
• The 1st click indicates the injection has started.
Patienter med mere alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have øget risiko i forhold til gennemsnittet for at få lymfomer og leukæmi (kræfttyper, som påvirker blodlegemer og knoglemarv).
People with more serious rheumatoid arthritis who have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma and leukaemia (cancers that affect blood cells and bone marrow).
I Psoriasis-studie I og II var det primære endepunkt den andel af patienterne, som opnåede et PASI 75-respons i forhold til baseline ved uge 16 (se Tabel 17 og 18).
In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at Week 16 (see tables 17 and 18).
Hefiya og andre lægemidler skal opbevares uden for børns rækkevidde.
Keep Hefiya and all medicines out of the reach of children.
Figur D: kanylebeskyttelse er aktiveret - brug den ikke o I denne konfiguration er kanylebeskyttelsen IKKE
Figure D: needle guard is activated - do not use o In this configuration the needle guard is
Behandling med Hefiya kan initieres i kombination med kortikosteroider og/eller andre ikke biologiske immunmodulerende lægemidler.
Treatment with Hefiya can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
10 6250 Kundl Østrig
10 6250 Kundl Austria
I den behandlingsfri periode vendte psoriasissymptomer tilbage over tid med en gennemsnitstid til tilbagefald (fald til PGA “moderat” eller værre) på omkring 5 måneder.
During the withdrawal period, symptoms of psoriasis returned over time with a median time to relapse (decline to PGA “moderate” or worse) of approximately 5 months.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
Af de forsøgspersoner, som blev behandlet med adalimumab uden at vise progression radiografisk fra baseline til uge 48 (n=102), viste 84 % fortsat ingen progression radiografisk i løbet af de 144 ugers behandling.
In subjects treated with adalimumab with no radiographic progression from baseline to week 48 (n=102), 84 % continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
• usædvanlige infektioner (som inkluderer tuberkulose og andre infektioner), som forekommer, når modstandskraften mod sygdom er nedsat
• unusual infections (which include tuberculosis and other infections) that occur when resistance to disease is lowered;
Den korrigerede OR (som tager højde for baseline forskelle) var 1,10 (95% KI 0,45-2,73) for RA og CD kombineret.
The adjusted OR (accounting for baseline differences) was 1.10 (95% CI 0.452.73) with RA and CD combined.
I studie UC-II resulterede behandling med adalimumab i forbedringer i score i det tarmsygdomsspecifikke spørgeskema (IBDQ).
In study UC-II, treatment with adalimumab resulted in improvements in the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score.
Reaktioner på injektionsstedet (inklusive erytem på injektionsstedet)
Injection site reaction (including injection site erythema)
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERTEKST
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TEXT
• allergiske reaktioner (inklusive sæsonbestemt allergi)
• allergic reactions (including seasonal allergy);
Den første fik placeboinjektioner hver uge i 52 uger.
The first received placebo injections every week for 52 weeks.
Hvis du ved en fejltagelse injicerer Hefiya hyppigere end forskrevet af lægen eller apotekspersonalet, kontakt lægen eller apotekspersonalet og forklar, at du har taget mere medicin end nødvendigt.
If you accidentally inject Hefiya more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du får følgende symptomer:
Tell your doctor as soon as possible, if you notice any of the following:
Patienter i behandling med adalimumab havde signifikant lavere risiko for opblussen af sygdom i de første 12 ugers behandling.
Patients treated with adalimumab had significantly reduced risk of disease flare during the initial 12 weeks of treatment.
• Måske ser du et par dråber væske komme ud af kanylen.
• You may see a few drops of liquid come out of the needle.
Lupus-lignende syndrom1)
Lupus-like syndrome1)
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
• Hvis du skal opereres eller have tandbehandling, skal du fortælle din læge, at du tager Hefiya.
• If you are about to have surgery or dental procedures tell your doctor that you are taking Hefiya.
• Stik kanylen ind i huden som vist.
• Insert the needle into your skin as shown.
Det samlede respons var generelt bedre og færre patienter udviklede antistoffer, når de blev behandlet med kombinationen adalimumab og MTX sammenlignet med adalimumab alene.
Overall responses were generally better and, fewer patients developed antibodies when treated with the combination of adalimumab and MTX compared to adalimumab alone.
Serumniveauet i frit adalimumab (dvs. ikke bundet til anti-adalimumab-antistoffer, AAA) blev målt til at være lavere hos patienter med målbare anti-adalimumab-antistoffer.
The serum levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
• Brug den ikke, hvis sikkerhedsforseglingen er brudt.
• Do not use if the safety seal has been broken