natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mulige tegn på for stort væsketab fra kroppen er anført i afsnit 4, “Bivirkninger”
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed in section 4 ‘Possible side effects'.
Nekrotiserende fasciitis i perineum (Fourniers gangræn)
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier´s gangrene)
Behandling med empagliflozin medførte fald i siddende SBP og DBP.
Treatment with empagliflozin provided reductions in seated SBP and DBP.
Maksimum for blod er lavere end maksimum for plasma og forekommer på ca. samme tid.
The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Type 2-sukkersyge er en sygdom, der skyldes både gener og livsstil.
Type 2 diabetes is a disease that comes from both your genes and your lifestyle.
Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Synjardy seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes.
If Fournier´s gangrene is suspected, Synjardy should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Midlertidig afbrydelse af behandlingen skal overvejes hos patienter med komplicerede urinvejsinfektioner.
Temporary interruption of treatment should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Ingen met mg mg
No Met mg mg
Dette er påvist ved terapeutiske doser i kontrollerede mellemlange eller langvarige kliniske studier: metformin nedsætter niveauerne for totalkolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider.
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglyceride levels.
Efter de første 12 uger var den glykæmiske kontrol optimeret, uafhængigt af den undersøgte forsøgsbehandling.
After the first 12 weeks glycaemic control was optimized independent of investigative treatment.
Gennemsnitsalderen var 63 år, gennemsnitlig HbA1c var 8,1 %, og 71,5 % var mænd.
The mean age was 63 years, the mean HbA1c was 8.1%, and 71.5% were male.
Hvis der ikke findes en passende styrke af Synjardy, bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosis-kombinationen.
If no adequate strength of Synjardy is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Det gælder for alle diabetespatienter, at det er vigtigt at rådgive patienterne om rutinemæssig forebyggende fodpleje.
Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative footcare.
Den renale clearance for metformin er > 400 ml/min, hvilket tyder på, at metformin elimineres ved glomerulær filtration og tubulær sekretion.
Renal clearance of metformin is >400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
C]-empagliflozin til raske frivillige blev ca. 96 % af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet udskilt i fæces (41 %) eller urin (54 %).
C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, approximately 96% of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces (41%) or urine (54%).
Analyse af resultaterne for overvægtige patienter, der blev behandlet med metformin efter manglende effekt af diæt alene, viste:
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Om nødvendigt bør dosis af det antihyperglykæmiske lægemiddel justeres under behandling med det andet lægemiddel og ved seponering af dette.
If necessary, the dose of the anti hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Hvis du allerede tager begge lægemidler, vil din læge starte behandlingen med Synjardy-tabletter, der svarer til de særskilte tabletter.
If you are already taking both medicines separately, your doctor will start treatment with tablets of Synjardy that will supply the same amount of both.
Din læge vil måske sænke din dosis af disse lægemidler for at forhindre, at dit blodsukker bliver for lavt (hypoglykæmi)
Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent your blood sugar levels from getting too low (hypoglycaemia).
Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min) Den anbefalede dosis er én tablet to gange daglig.
Adults with normal renal function (GFR ≥90 ml/min) The recommended dose is one tablet twice daily.
Brug af Synjardy sammen med alkohol
Synjardy with alcohol
Mængden af glucose, der fjernes af nyrerne via denne glukuretiske mekanisme, afhænger af koncentrationen af glucose i blodet og af GFR.
The amount of glucose removed by the kidney through this glucuretic mechanism is dependent on blood glucose concentration and GFR.
Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage Synjardy under indgrebet og i nogen tid herefter.
If you need to have major surgery you must stop taking Synjardy during and for some time after the procedure.
Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i dit blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Synjardy forud for eller på tidspunktet for injektionen.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Synjardy before or at the time of the injection.
Efter oral administration kan absorptionen af metformin mættes og være ufuldstændig.
After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
Variabiliteten mellem patienter og restvariabiliteten for oral clearance for empagliflozin var henholdsvis 39,1 % og 35,8 %.
The inter-subject and residual variabilities for empagliflozin oral clearance were 39.1% and 35.8%, respectively.
Nedenstående information afspejler de farmakokinetiske egenskaber for hvert af de aktive stoffer i Synjardy.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Synjardy.
Det antages, at farmakokinetikken for absorption af metformin er ikke-lineær.
It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption are non-linear.
Empagliflozin er en reversibel, yderst potent (IC50 på 1,3 nmol) og selektiv kompetitiv hæmmer af SGLT2.
Empagliflozin is a reversible, highly potent (IC50 of 1.3 nmol) and selective competitive inhibitor of SGLT2.
• Alvorlig allergisk reaktion (kan omfatte hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, der kan føre til åndedrætsbesvær eller besvær ved synkning)
• severe allergic reaction (may include swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing)
Alle patienter skal fortsætte med deres kostplan, der skal indebære et jævnt indtag af kulhydrater i løbet af dagen.
All patients should continue their diet with an adequate distribution of carbohydrate intake during the day.
Børn og unge Synjardy anbefales ikke til børn og unge under 18år, da det ikke er undersøgt hos disse patienter.
This medicine is not recommended for use in children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in these patients.
I tilfælde af overdosering skal der initieres en relevant behandling under hensyntagen til patientens kliniske tilstand.
In the event of an overdose, treatment should be initiated as appropriate to the patient‘s clinical status.
Højere baseline-HbA1c var forbundet med et større fald i HbA1c.
Higher baseline HbA1c was associated with a greater reduction in HbA1c.
• hvis patienten allerede er i behandling med en kombination af empagliflozin og metformin som særskilte tabletter.
• in patients already being treated with the combination of empagliflozin and metformin as separate tablets.
Følgende er tegn på for lavt blodsukker:
The signs of low blood sugar may include:
Ved de anbefalede metformindoser og -doseringsskemaer opnås steady state plasmakoncentrationer inden for 24 til 48 timer, og de er generelt under 1 mikrogram/ml.
At the recommended metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24 to 48 hours and are generally less than 1 microgram/ml.
Genitale infektioner var af mild eller moderat intensitet, og ingen var af svær intensitet.
Genital tract infections were mild and moderate in intensity, none was severe in intensity.
Den mængde, du skal tage af Synjardy, afhænger af din tilstand og de doser, som du aktuelt tager af diabetesmedicin.
The dose of Synjardy varies depending on your condition and the doses of diabetes medicines you currently take.
• Enhver type af akut metabolisk acidose (såsom laktatacidose, diabetisk ketoacidose).
• Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis)
Da det anbefales, at metformin tages sammen med måltider, anbefales det også, at Synjardy tages sammen med mad.
However, as metformin is recommended to be given with meals, Synjardy is also proposed to be given with food.
• hvis du er behandlet for akut hjertesvigt eller for nylig har haft et hjerteanfald, har alvorlige kredsløbsproblemer (f.eks. shock) eller vejrtrækningsbesvær.
• if you are treated for acute heart failure or have recently had a heart attack, have severe problems with your circulation (such as shock) or have breathing difficulties.
• hvis du har mistet en masse vand fra kroppen (dehydrering), f.eks. på grund af langvarig eller svær diarré eller hvis du har kastet op flere gange efter hinanden.
• if you have lost a lot of water from your body (dehydration), e.g. due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row.
• Manglende appetit
• loss of appetite
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter EXP på blister og pakning.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
Visse former for respons blev øget ved kombinationsbehandlingen, f.eks. på nyrefysiologi, elektrolytbalance og syre/base-tilstand.
Some responses were increased by the combination treatment, such as effects on renal physiology, electrolyte balance and acid/base state.
I EMPAREG OUTCOME-studiet havde 10,1 % af patienterne hjerteinsufficiens ved baseline.
In the EMPA-REG OUTCOME study, 10.1% of the patients were reported with cardiac failure at baseline.
• Tag tabletterne i forbindelse med måltider for at nedsætte risikoen for bivirkninger fra maven.
• Take the tablets with meals to lower your chance of an upset stomach.
Dosis af basal insulin (IE/dag) i uge 78
Basal insulin dose (IU/day) at week 78
Hvis du får symptomer på lavt blodsukker, skal du spise druesukker eller et sukkerrigt mellemmåltid eller drikke frugtjuice.
If you have symptoms of low blood sugar, eat glucose tablets, a high sugar snack or drink fruit juice.
Den kliniske betydning af dette er ukendt.
The clinical relevance of these decreases is unknown.
Ud fra in vitro-studier betragtes det som usandsynligt, at empagliflozin interagerer med lægemidler, der er P-gp-substrater.
Based on in vitro studies, empagliflozin is considered unlikely to cause interactions with medicinal products that are P-gp substrates.
En sådan virkning blev ikke observeret ved en systemisk eksponering, der svarede til den maksimale kliniske eksponering for empagliflozin.
No such effect was seen at systemic exposure equal to the maximal clinical exposure to empagliflozin.
• En usædvanlig tørst
• unusual thirst
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blister (perforerede)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS (perforated)
• i kombination med andre antidiabetika, hvis patienten er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin og disse lægemidler
• in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, in patients insufficiently controlled with metformin and these medicinal products
Synjardy er indiceret til behandling af voksne med type 2-diabetes mellitus som supplement til diæt og motion:
Synjardy is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:
Foreneligt med halveringstiden blev der observeret op til 22 % akkumulation med hensyn til plasma-AUC ved steady state.
Consistent with the half-life, up to 22% accumulation, with respect to plasma AUC, was observed at steady-state.
Tilsvarende resultater blev opnået, når Synjardy kombinationstabletter (empagliflozin/metformin) blev givet sammen med et fedt- og kalorierigt måltid.
Similar results were obtained when Synjardy (empagliflozin/metformin) combination tablets were administered with high-fat and high calorie meal.
Virkning med hensyn til forebyggelse af kardiovaskulær mortalitet er ikke blevet fastslået konklusivt for patienter, der brugte empagliflozin samtidigt med DPP-4-hæmmere, eller for sorte patienter, da disse grupper var begrænset repræsenteret i EMPA-REG OUTCOME-studiet.
The efficacy for preventing cardiovascular mortality has not been conclusively established in patients using empagliflozin concomitantly with DPP-4 inhibitors or in Black patients because the representation of these groups in the EMPA-REG OUTCOME study was limited.
Filmovertræk: hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E171), talcum.
- Film coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc.
I kontrollerede kliniske studier oversteg de maksimale plasmakoncentrationer af metformin (Cmax) ikke 5 mikrogram/ml, selv ved de højeste doser.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 5 microgram/ml, even at maximum doses.
Når medicinen blokerer dette protein, fjernes glukose (blodsukker), natrium (salt) og vand i højere grad via urinen.
By blocking this protein, the medicine causes blood sugar, sodium (salt) and water to be removed via the urine.
Samtidig behandling med kendte induktorer af UGT-enzymer bør undgås på grund af en mulig risiko for nedsat virkning.
Co-medication with known inducers of UGT enzymes should be avoided due to a potential risk of decreased efficacy.
SGLT2 udtrykkes i udtalt grad i nyrerne, hvorimod det udtrykkes i meget lille grad, eller slet ikke, i andre væv.
SGLT2 is highly expressed in the kidney, whereas expression in other tissues is absent or very low.
I den dobbeltblindede, placebokontrollerede forlængelse af disse studier varede faldet i HbA1c, legemsvægt og blodtryk ved til uge 76.
In the double-blind placebo-controlled extension of these studies, reduction of HbA1c, body weight and blood pressure were sustained up to Week 76.
C]-opløsning af empagliflozin til raske frivillige var fordelingen til røde blodlegemer ca. 37 % og plasmaproteinbindingen var 86 %.
C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, the red blood cell partitioning was approximately 37% and plasma protein binding was
Både forbedring af glykæmisk kontrol og reduktion af kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er integrerede dele af behandlingen for type 2-diabetes.
Both improvement of glycaemic control and reduction of cardiovascular morbidity and mortality are an integral part of the treatment of type 2 diabetes.
• forsinkelse af den intestinale absorption af glucose.
• and delay of intestinal glucose absorption.
I EMPA-REG Outcome-studiet returnerede hæmatokritværdierne til baseline-niveau efter en opfølgningsperiode på 30 dage efter behandlingsophør.
In the EMPA-REG Outcome study, haematocrit values returned towards baseline values after a follow-up period of 30 days after treatment stop.
Der er ikke set hypoglykæmi ved metformin i doser på op til 85 g, selvom der er forekommet laktatacidose i sådanne tilfælde.
Hypoglycaemia has not been seen with metformin doses of up to 85 g, although lactic acidosis has occurred in such circumstances.
Der blev ikke påvist nogen betydende metabolitter af empagliflozin i humant plasma, defineret ved mindst 10 % af det samlede lægemiddelrelaterede materiale, og de primære metabolitter var tre glukuronidkonjugater (2-, 3- og 6-O-glukuronid).
No major metabolites of empagliflozin were detected in human plasma, as defined by at least 10% of total drug-related material, and the most abundant metabolites were three glucuronide conjugates (2-, 3-, and 6-O-glucuronide).
En test for sukker i urinen vil være positiv, mens du tager dette lægemiddel.
Because of how this medicine works, your urine will test positive for sugar while you are taking this medicine.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultater af studier med Synjardy i alle undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Synjardy in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Efter en oral dosis er den tilsyneladende, terminale eliminationshalveringstid ca. 6,5 timer.
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
Hvis du har nedsat nyrefunktion, vil lægen eventuelt ordinere en lavere dosis.
If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.
• så I kan drøfte, hvad du kan gøre for at forebygge væskemangel (dehydrering)
• about what you can do to prevent dehydration;
• lægemidler der indeholder alkohol (se 'Brug af Synjardy sammen med alkohol')
• medicines that contain alcohol (see section ‘Synjardy with alcohol').
Endvidere medførte empagliflozin et fald i FPG, legemsvægt og blodtryk.
Furthermore, empagliflozin resulted in a reduction in FPG, body weight and blood pressure.
Ved den populationsfarmakokinetiske analyse blev den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid for empagliflozin estimeret til 12,4 timer, og den tilsyneladende oral clearance var 10,6 l/time.
Based on the population pharmacokinetic analysis, the apparent terminal elimination half-life of empagliflozin was estimated to be 12.4 hours and apparent oral clearance was 10.6 l/hour.
Din læge beder dig måske stoppe med at tage Synjardy.
Your doctor may ask you to stop taking Synjardy.
Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis og andre genitale infektioner Urinvejsinfektion (herunder pyelonefritis og urosepsis)
Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection Urinary tract infection (including pyelonephritis and urosepsis)
Hypoglykæmi (ved brug sammen med sulfonylurinstof eller insulin)
Hypoglycaemia (when used with sulphonylurea or insulin)
Lægen kan beslutte at standse din behandling med Synjardy midlertidigt eller permanent.
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Synjardy.
• Diarré eller mavesmerter
• diarrhoea or stomach ache
Patienter på 75 år og derover kan have øget risiko for volumendepletering.
Patients aged 75 years and older may be at an increased risk of volume depletion.
Virkningsmekanismen for forekomst af disse tumorer afhænger af hanmusens naturlige prædisposition for nyrepatologi og en metabolisk reaktionsvej, der ikke afspejler menneskers.
The mode of action for these tumours is dependent on the natural predisposition of the male mouse to renal pathology and a metabolic pathway not reflective of humans.
Den observerede virkning af føde på empagliflozin og metformin anses ikke for klinisk betydende.
The observed effect of food on empagliflozin and metformin is not considered to be clinically relevant.
Lad være med at køre selv eller bruge værktøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel.
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Synjardy.
Dyrestudier viser, at empagliflozin passerer placenta i meget begrænset omfang sent i graviditeten, men de tyder hverken på direkte eller indirekte skadelige virkninger på den tidlige fosterudvikling.
Animal studies show that empagliflozin crosses the placenta during late gestation to a very limited extent but do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to early embryonic development.
Hvis du har type 2-sukkersyge, danner din bugspytkirtel ikke insulin nok til at styre dit blodsukker, og din krop kan ikke udnytte sin egen insulin godt nok.
If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in your blood, and your body is unable to use its own insulin effectively.
Der skal derfor udvises forsigtighed hos patienter, hvor empagliflozin-induceret blodtryksfald kan udgøre en risiko, f.eks. patienter med kendt hjerte-kar-sygdom, patienter i antihypertensiv behandling og hypotension i anamnesen eller patienter på 75 år og derover.
Therefore, caution should be exercised in patients for whom a empagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or patients aged 75 years and older.
Det er vigtigt, at du fortsætter med den kost- og motionsplan, som din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har anvist.
It is important that you continue with your diet and exercise plan as told by your doctor, pharmacist or nurse.
Den gennemsnitlige eGFR vendte tilbage til baseline efter behandlingen blev seponeret, hvilket tyder på, at akutte hæmodynamiske ændringer kan spille en rolle for disse ændringer af nyrefunktionen.
Mean eGFR returned to baseline after treatment discontinuation suggesting acute haemodynamic changes may play a role in these renal function changes.
• Empagliflozin virker ved at blokere et protein i nyrerne, der hedder natrium-glukoseco-transportør 2 (SGLT2).
• Empagliflozin works by blocking a protein in the kidneys called sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2).
• Blodprøver kan vise ændringer relateret til nyrefunktionen (kreatinin eller urinstof)
• blood tests may show changes related to kidney function (creatinine or urea)
Empagliflozin plus metformin
Empagliflozin and metformin
• Større mængder urin end sædvanligt eller hyppigere vandladningstrang
• passing more urine than usual or needing to pass urine more often
• Metformin sænker blodsukkeret på en anden måde, hovedsagelig ved at hæmme produktionen af glukose i leveren
• Metformin works in a different way to lower blood sugar levels, mainly by blocking glucose production in the liver.
Se nedenstående underpunkter for nærmere information.
See subsections below for additional information
Størstedelen af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet, der blev genfundet i fæces, stammede fra uomdannet modersubstans, og ca. halvdelen af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet, der blev genfundet i urin, var uomdannet modersubstans.
The majority of drug-related radioactivity recovered in faeces was unchanged parent drug and approximately half of drug-related radioactivity excreted in urine was unchanged parent drug.
• Besvær med eller smerte ved tømning af blæren
• straining or pain when emptying the bladder
Stærk vandladningstrang eller hyppigere vandladning kan skyldes den måde, som Synjardy virker på, men det kan også være tegn på urinvejsinfektion.
An urge to pass urine or more frequent urination may be due to the way Synjardy works, but they can also be signs of urinary tract infection.
Det prospektive, randomiserede studie (UKPDS) har påvist en positiv langtidsvirkning af tæt blodglucosekontrol ved type 2-diabetes.
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Synjardy, og hvornår du kan genoptage den igen.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Synjardy.
Det skal du vide, før du begynder at tage Synjardy 3.
What you need to know before you take Synjardy 3.
Empagliflozin givet under organogenesen var ikke teratogent.
Empagliflozin administered during the period of organogenesis was not teratogenic.
Ved eksponeringer, der i væsentlig grad oversteg eksponeringen hos mennesker efter terapeutiske doser, havde empagliflozin ingen utilsigtede virkninger på fertilitet eller tidlig fosterudvikling.
At exposures sufficiently in excess of exposure in humans after therapeutic doses, empagliflozin had no adverse effects on fertility or early embryonic development.
Du må ikke holde op med at tage Synjardy, før du har talt med din læge.
Do not stop taking Synjardy without first consulting your doctor.