natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den absorberede dosis til uterus efter indgivelse af yttrium (90Y)-mærkede lægemidler er afhængig af det specifikke lægemiddel, der radiomærkes, og er specificeret i produktresumeet/indlægssedlen for det lægemiddel, der radiomærkes.
The absorbed dose to the uterus following administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products is dependent on the specific medicinal product being radiolabelled and is to be specified in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
YTRACIS er beregnet til radioaktiv mærkning af medicin, som efterfølgende injiceres via godkendt vej, til behandling af specifikke sygdomme.
YTRACIS is intended for radiolabelling of medicinal products to treat specific diseases, which are subsequently administered by approved route.
Information om strålingsdosimetri for hvert lægemiddel efter indgivelse af det radiomærkede præparat er angivet i produktresuméet/indlægssedlen for det specifikke lægemiddel, der skal radiomærkes.
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Mulige bivirkninger efter intravenøs indgivelse af yttrium (90Y)-mærkede lægemidler klargjort ved radiomærkning med YTRACIS, er afhængig af det specifikke lægemiddel, der anvendes.
Possible side effects following the intravenous administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, will be dependent on the specific medicinal product being used.
YTRACIS indeholder: - Aktivt stof: yttriumchlorid (90Y).
- The active substance is Yttrium (90Y) chloride.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ YTRACIS, yttriumchlorid (90Y) ANVENDELSESMÅDE Til radiomærkning in vitro.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION YTRACIS Yttrium (90Y) chloride
Indtagelse af anden medicin: Der kendes ingen vekselvirkninger mellem yttriumchlorid (90Y) og anden medicin, da der ikke er udført undersøgelser om dette emne.
Y) chloride with other medicinal products are known because no studies have investigated this issue.
LÆGEMIDDELFORM Radiofarmaceutisk mærkningsopløsning.
PHARMACEUTICAL FORM Radiopharmaceutical precursor, solution.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batchnummer: {XXXXX}
BATCH NUMBER
Hvis De har brugt for meget YTRACIS
If you use more YTRACIS than you should
A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Denne information leveres i produktresumeet/indlægssedlen for det specifikke lægemiddel, der skal radiomærkes.
Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner efter behandling med yttrium (90Y)-mærkede lægemidler er angivet i produktresuméet/indlægssedlen for det specifikke lægemiddel,
Effects on ability to drive or use machines following treatment by Yttrium (90Y)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE YTRACIS
BEFORE YOU USE YTRACIS
For information om brugen af yttrium (90Y)-mærkede lægemidler i forbindelse med graviditet og amning, se Produktresumé/Indlægsseddel for det lægemiddel, der skal radiomærkes.
For information concerning the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products in pregnancy and lactation refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
YTRACIS radiofarmaceutisk mærkningsopløsning.
YTRACIS radiopharmaceutical precursor, solution.
For yderligere information, se indlægsseddel for den medicin, som skal radiomærkes.
For more information, refer to the package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Akt.
YTRACIS.
Se Produktresumé/Indlægsseddel for det specifikke lægemiddel, der skal radiomærkes.
Refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
For information om kontraindikationer som gælder specielt for yttrium (90Y)-mærkede radioaktive lægemidler klargjort ved mærkning med YTRACIS, se Produktresumé/Indlægsseddel for det lægemiddel, der skal radiomærkes.
For information on contraindications to particular Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
der skal radiomærkes.
For in vitro radiolabelling.
De farmakokinetiske egenskaber af yttrium (90Y)-mærkede lægemidler, klargjort ved radiomærkning med YTRACIS inden indgivelsen, er afhængig af den type lægemiddel, som skal radiomærkes.
The pharmacokinetic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
- Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller CIS bio international
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
: {Y}________GBq/hætteglas Kal.
Vol.: {Z} ml Act.: {Y} GBq/vial
De toksikologiske egenskaber af yttrium (90Y)-mærkede lægemidler, klargjort ved radiomærkning med YTRACIS inden indgivelsen, er afhængig af den type lægemiddel, som skal radiomærkes.
The pharmacodynamic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Indgivelsesmåde
METHOD OF ADMINISTRATION
91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex Frankrig
91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex France
F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX FRANKRIG
F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex France
F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex Frankrig
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANCE
YTRACIS er en radiofarmaceutisk mærkningsopløsning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT YTRACIS radiopharmaceutical precursor, solution.
YTRACIS radiofarmaceutisk mærkningsopløsning Yttriumchlorid (90Y)
The radiation dose received by the various organs following administration of a Yttrium (90Y)
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2015.
This summary was last updated in 10-2015.
Patienten bør undgå at spise og drikke i 10 minutter efter at have taget lægemidlet.
The patient should avoid eating or drinking for 10 minutes after taking the medicine.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sycrest den 1. september 2010.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sycrest on 1 September 2010.
Sycrest asenapin
Sycrest asenapine
Dosis kan øges til 10 mg to gange dagligt afhængigt af, hvordan patienten responderer på behandlingen.
This dose can be increased to 10 mg twice a day depending on how the patient responds.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sycrest.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sycrest.
Andre oplysninger om Sycrest:
Other information about Sycrest:
Den fuldstændige EPAR for Sycrest findes på agenturets websted under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Sycrest can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Sublinguale resoribletter er tabletter, der placeres under tungen, hvor de opløses.
Sublingual tablets are tablets that are placed under the tongue, where they dissolve.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Sycrest anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Sycrest is used as safely as possible.
Det fås som sublinguale resoribletter (5 og 10 mg).
It is available as sublingual tablets (5 and 10 mg).
Den normale startdosis af Sycrest er 5 mg to gange dagligt, én dosis om morgenen og én om aftenen.
The recommended starting dose of Sycrest is 5 mg twice a day, one dose in the morning and one in the evening.
Når Sycrest tages i kombination med andre lægemidler, bør Sycrest tages til sidst.
When taken in combination with other medicines, Sycrest should be taken last.
Sycrest-resoribletter bør ikke tygges eller sluges.
Sycrest tablets should not be chewed or swallowed.
Dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke, men man ved, at det bindes til flere forskellige receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Sycrest blev også undersøgt hos patienter med skizofreni.
Sycrest was also studied in patients with schizophrenia.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sycrest?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sycrest?
Hovedeffektmålet var ændringen i patienternes "Young Mania Rating Scale" (YMRS)-score.
The main measure of effectiveness was the change in the patients' ‘Young mania rating scale' (Y-MRS) score.
Det aktive stof i Sycrest, asenapin, er et antipsykotisk lægemiddel.
The active substance in Sycrest, asenapine, is an antipsychotic medicine.
Sycrest er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof asenapin.
Sycrest is a medicine that contains the active substance asenapine.
De hyppigste bivirkninger ved Sycrest (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er angst og søvnighed (somnolens).
The most common side effects with Sycrest (seen in more than 1 patient in 10) are anxiety and somnolence (sleepiness).
Det menes, at Sycrest virker ved at blokere receptorerne for neurotransmitterne 5-hydroxytrypamin (også kaldet serotonin) og dopamin.
It is thought that Sycrest works by blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Y-MRS bruges til at vurdere sværhedsgraden af symptomerne på maniske episoder på en skala fra 0 til 60.
The Y-MRS rates the severity of symptoms of manic episodes on a scale from 0 to 60.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Sycrest skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sycrest.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sycrest, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Sycrest, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Undersøgelserne af skizofreni blev ikke anset for at have dokumenteret virkningen tilstrækkeligt ved behandling af denne sygdom.
The studies on schizophrenia were not considered to have shown sufficient evidence of the effectiveness in treating this disease.
Disse neurotransmittere er aktive ved bipolar lidelse, og Sycrest medvirker derfor til at normalisere hjerneaktiviteten, så symptomerne på sygdommen mindskes.
Since these neurotransmitters are involved in bipolar disorder, Sycrest helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of the disease.
Hvilken risiko er der forbundet med Sycrest?
What is the risk associated with Sycrest?
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Sycrest, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sycrest, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hvorfor blev Sycrest godkendt?
Why has Sycrest been approved?
CHMP besluttede, at fordelene ved Sycrest opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Sycrest til behandling af moderate til svære maniske episoder hos patienter med bipolar lidelse.
The CHMP decided that Sycrest's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation for the treatment of moderate to severe manic episodes in patients with bipolar disorder.
I to af disse undersøgelser blev i alt 977 voksne patienter behandlet med Sycrest, olanzapin (et andet antipsykotisk lægemiddel), eller placebo (en virkningsløs behandling) i tre uger.
In two of these studies, a total of 977 adult patients were given Sycrest, olanzapine (another antipsychotic medicine) or placebo (a dummy treatment) over three weeks.
CHMP anbefalede imidlertid, at lægemidlet ikke godkendes til behandling af skizofreni, på grund af manglende dokumentation for virkning med hensyn til behandling af denne sygdom.
The CHMP, however, did not recommend that the medicine be authorised to treat schizophrenia because of the lack of effectiveness shown in this illness.
Undersøgelserne omfattede kortvarige og langvarige undersøgelser hos patienter, der blev behandlet med Sycrest eller andre lægemidler for skizofreni (olanzapin, risperidon eller haloperidol) eller fik placebo.
The studies included short- and long-term studies in patients receiving Sycrest, other medicines for schizophrenia (olanzapine, risperidone or haloperidol) or placebo.
Hvad er Sycrest?
What is Sycrest?
Sycrest var effektivt til behandling af maniske episoder hos patienter med bipolar lidelse.
Sycrest was effective at treating manic episodes in patients with bipolar disorder.
Fire hovedundersøgelser så nærmere på anvendelsen af Sycrest til behandling af maniske episoder ved bipolar lidelse.
Four main studies looked at the use of Sycrest for manic episodes in bipolar disorder.
Den første langvarige undersøgelse viste en reduktion i Y-MRS-scoren på 12,9 point hos patienter, der tog Sycrest, sammenlignet med 16,2 point hos patienter, der tog olanzapin.
In the first long-term study, a reduction in Y-MRS score of 12.9 was seen in patients taking Sycrest compared with 16.2 in patients taking olanzapine.
Den anden langvarige undersøgelse viste en reduktion af Y-MRS-scoren på 10,3 og 7,9 point for henholdsvis Sycrest og placebo efter tre uger og 12,7 og 9,3 point efter 12 uger.
In the second long-term study, the reductions in Y-MRS score were 10.3 and 7.9 for Sycrest and placebo, respectively, after three weeks and 12.7 and 9.3 after 12 weeks.
Sycrest anvendes til behandling af moderate til svære maniske episoder (ekstremt højt humør) hos voksne (18 år eller derover) med bipolar affektiv sindslidelse.
Sycrest is used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults (aged 18 years or over) with bipolar disorder, a mental illness in which patients have periods of abnormally high mood alternating with periods of normal or depressed mood.
Hvad anvendes Sycrest til?
What is Sycrest used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Sycrest?
What benefit has Sycrest shown during the studies?
Hvordan blev Sycrest undersøgt?
How has Sycrest been studied?
Den anden kortvarige undersøgelse viste en reduktion på 10,8 og 12,6 point for henholdsvis Sycrest og olanzapin og 5,5 point for placebo.
The reductions for the second shortterm study were 10.8 and 12.6 points for Sycrest and olanzapine, respectively, and 5.5 for placebo.
Den første kortvarige undersøgelse viste en reduktion af Y-MRS-scoren på 11,5 og 14,6 point efter tre uger for henholdsvis Sycrest og olanzapin sammenlignet med 7,8 point for placebo.
In the first shortterm study, the reductions in Y-MRS score after three weeks were 11.5 and 14.6 points for Sycrest and olanzapine, respectively, compared with 7.8 points for placebo.
Hvordan anvendes Sycrest?
How is Sycrest used?
Den anden undersøgelse var en 12-ugers tillægsundersøgelse, hvor 326 patienter, som allerede fik behandling med et andet lægemiddel (lithium eller valproinsyre), også blev behandlet med enten Sycrest eller placebo.
The other two studies lasted longer: one compared Sycrest with olanzapine over nine weeks in patients who had come from the short-term studies; and the other was a 12-week ‘add on' study, in which 326 patients who were already being treated with another medicine (lithium or valproic acid) were also given either Sycrest or placebo.
Hvordan virker Sycrest?
How does Sycrest work?
- Du skal ikke tage medicinen hver dag.
- You do not take the medicine every day.
Det kan være nødvendigt med lægebehandling.
You may need medical treatment.
Der var ikke statistisk signifikant forskel på OS mellem de to behandlingsgrupper.
OS was not statistically significantly different between the two treatment groups.
Du må ikke ændre din dosis uden at tale med din læge.
Do not change the dose without talking to your doctor.
- Kapslerne skal synkes hele sammen med et glas vand.
- Swallow the capsules whole with a glass of water.
Fuldstændigt respons Næsten fuldstændigt respons
Complete response Near complete response Partial response
Resten er metabolitter.
The remainders are metabolites.
Antal patienter i risiko
Number of patients at risk
Det kan være tegn på et lavt antal røde blodlegemer.
These could be signs of a low level of red blood cells.
Uddannelsesprogrammet har til formål at adressere risikoen for medicineringsfejl.
The educational programme is aimed to address the risk of medication error.
Justeringer af startdosis er derfor ikke nødvendigt.
Therefore, starting dose adjustments are not necessary.
Din læge vil holde øje med din tilstand, for at se om behandlingen virker.
Your doctor will monitor your condition to see if the treatment is working.
Din læge vil drøfte med dig, hvilken metode der passer bedst til dig.
Your doctor will discuss with you which is the best method for you to use.
Dagene i cyklus er nummererede på blisterpakningen.
The days of the cycle are numbered on the blister.
Nogle bivirkninger kan være alvorlige.
Some side effects could be serious
1 Hazard ratio opnået fra stratificeret Cox model
1 Hazard ratio obtained from stratified Cox model
Patient-informationspakken bør indeholde:
The patient information pack should contain:
Fortæl din læge om alle de doser, du har glemt i løbet af den 21 dage lange behandlingscyklus.
Tell your doctor about all the doses that you have missed during any 21-day cycle of treatment.
Median OS var 17,5 måneder.
The median OS was 17.5 months.
- Efter uge 3 begynder du på en ny cyklus igen, som vist i tabel 1 og 2 nedenfor.
- After Week 3 you start a new cycle again as shown in Tables 1 and 2 below.
phenobarbital eller phenytoin).
phenobarbital or phenytoin).
- Medicinen kan tages sammen med mad eller uden mad.
- The medicine can be taken with or without food.
Det omfatter patienter med:
This includes patients:
Dosis bør ikke nedsættes til under 10 mg, og den samme behandlingsplan (3-ugers behandlingscyklus) bør bibeholdes.
The dose should not be reduced below 10 mg and the same treatment schedule (3-week treatment cycle) should be kept.
Overordnet respons [95 % CI]
Overall response [95% CI]
Neutropeni kan kræve midlertidig eller permanent dosisreduktion.
Neutropenia may require temporary or permanent dose reduction.
Disse patienter havde en median på 3 tidligere behandlinger.
These patients had a median of 3 prior therapies.
Patienter bør til at begynde med behandles i otte cyklusser.
Patients should be treated initially for eight cycles.
I tilfælde af QT-forlængelse under behandlingen:
In the event of QT prolongation during treatment:
- Du skal ikke tage Farydak i den tredje uge.
- Do not take Farydak in Week 3.
Hvis du føler dig svimmel, mens du tager denne medicin, må du ikke køre bil, bruge værktøj eller betjene maskiner.
If you feel dizzy while taking this medicine, do not drive a vehicle or use any tools or machines.
• ukontrollerede rystelser i kroppen
• uncontrolled shaking of the body
- Farydak tages over 21 dage (2 uger med og 1 uge uden) - det kaldes en behandlingscyklus.
- Farydak is taken over 21 days (2 weeks on and 1 week off) - this is called a treatment cycle.
o En tabel, der beskriver behandlingsregimet for hver dag af cyklus med plads til at patienterne kan notere, hvilken medicin de tog.
o A table describing the treatment regimen for each day of the cycle with space for the patient to note what medication they took.
Responsrate er opsummeret i tabel 9.
Response rates are summarised in Table 9.
• besvær med at falde i søvn eller blive ved med at sove (søvnløshed)
• difficulty falling or staying asleep (insomnia)
Panobinostat er et P-gp-substrat.
Panobinostat is a P-gp substrate.
Fraktionen af det i erytrocytter er 0,60 in vitro uanset koncentration.
Its fraction in the erythrocyte is 0.60 in vitro, independent of the concentration.
Panobinostat repræsenterede 6 til 9 % af den lægemiddelrelaterede eksponering i plasma.
Panobinostat represented 6 to 9% of the drug-related exposure in plasma.
Det kan være nødvendigt at ændre behandlingsdosis og/eller -planen baseret på individuel tolerabilitet.
Modification of the treatment dose and/or schedule may be required based on individual tolerability.
• tør mund eller ændringer i din smagssans
• dry mouth or changes to your sense of taste
15,7 % af patienterne blev eksponeret for forsøgsbehandling i ≥48 uger.
15.7% of patients were exposed to study treatment for ≥48 weeks.
En Farydak blisterpakning = 3 uger = 1 cyklus
One Farydak blister = 3 weeks = 1 cycle
Neutropeni Neutropeni blev indberettet hyppigt på baggrund af laboratorieresultater bestemt under forsøget (alle grader: 75 %).
Neutropenia was frequently reported on the basis of laboratory findings determined during the study (all grades: 75%).
Farydak må ikke bruges til børn eller unge under 18 år.
Farydak is not to be used in children or adolescents under 18 years of age.
Behandlingsseponering som følge af infektioner blev indberettet hos 5 % af patienterne.
Treatment discontinuation due to infections was reported in 5% of patients.
Dag 10 Dag 11 Dag 12 Dag 13 Dag 14 Dag 15 Dag 16 Dag 17 Dag 18 Dag 19 Dag 20 Dag 21
Day 10 Day 11 Day 12 Day 13 Day 14 Day 15 Day 16 Day 17 Day 18 Day 19 Day 20 Day 21
Din læge vil fortælle dig nøjagtigt, hvor mange kapsler med Farydak du skal tage.
Your doctor will tell you exactly how many capsules of Farydak you need to take.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du er usikker på, om din medicin er et af de lægemidler, der er nævnt ovenfor.
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above.
Det vigtigste sekundære endepunkt var overall survival (OS).
Overall survival (OS) was the key secondary endpoint.
STOP med at tage Farydak og søg straks lægehjælp, hvis du oplever noget af følgende:
STOP taking Farydak and seek medical help immediately if you experience any of the following:
Derudover er den tilsvarende frekvenskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Hård kapsel 6 kapsler 12 kapsler 24 kapsler
Hard capsule 6 capsules 12 capsules 24 capsules
Patienterne skulle være eksponeret for et IMiD (lenalidomid eller thalidomid).
Patients had to be exposed to an IMiD (lenalidomide or thalidomide).