natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Clopidogrel TAD, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Clopidogrel TAD, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
• har en sygdom kaldet "akut koronarsyndrom", hvor det bør gives sammen med aspirin (et andet lægemiddel, som forebygger blodpropper).
• a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots).
• har atrieflimren (uregelmæssige hurtige sammentrækninger af de øverste hjertekamre), hvor det bør gives sammen med aspirin.
• atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
Hvad er Clopidogrel TAD, og hvad anvendes det til?
What is Clopidogrel TAD and what is it used for?
Clopidogrel TAD anvendes til at forebygge problemer forårsaget af blodpropper hos voksne, som:
Clopidogrel TAD is a medicine used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Andre oplysninger om Clopidogrel TAD
Other information about Clopidogrel TAD
Clopidogrel TAD fås som tabletter, der indeholder 75 mg clopidogrel.
Clopidogrel TAD is available as tablets containing 75 mg clopidogrel.
Nogle af disse patienter kan have fået en stent (et kort rør) anbragt i en arterie for at forhindre denne i at indsnævre sig
Some of these patients may have had a stent (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up;
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Clopidogrel TAD bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Clopidogrel TAD.
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Clopidogrel TAD er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Plavix.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel TAD has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Clopidogrel TAD er et "generisk lægemiddel".
Clopidogrel TAD is a ‘generic medicine'.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Clopidogrel TAD?
What are the benefits and risks of Clopidogrel TAD?
Da Clopidogrel TAD er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Clopidogrel TAD is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Behandling med Clopidogrel TAD kan påbegyndes syv dage efter slagtilfældet og indtil seks måneder efter
Clopidogrel TAD can be started between seven days and six months after the stroke;
Clopidogrel TAD indeholder det aktive stof clopidogrel.
Clopidogrel TAD contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel forhindrer blodpladerne i at aggregere ved at forhindre et stof, ADP, i at binde sig til en særlig receptor på blodpladernes overflade.
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Clopidogrel TAD udleveres kun efter recept.
Clopidogrel TAD can only be obtained with a prescription.
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Plavix.
Therefore, the Agency's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Clopidogrel TAD, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Clopidogrel TAD, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Da Clopidogrel TAD er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix.
Because Clopidogrel TAD is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Hvorfor blev Clopidogrel TAD godkendt?
Why is Clopidogrel TAD approved?
Det aktive stof i Clopidogrel TAD, clopidogrel, er en hæmmer af trombocytaggregation.
The active substance in Clopidogrel TAD, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Clopidogrel TAD.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Clopidogrel TAD have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ved akut koronarsyndrom og atrieflimren anvendes Clopidogrel TAD sammen med aspirin.
In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel TAD is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Hvordan blev Clopidogrel TAD undersøgt?
How has Clopidogrel TAD been studied?
Hvordan anvendes Clopidogrel TAD?
How is Clopidogrel TAD used?
Hvordan virker Clopidogrel TAD?
How does Clopidogrel TAD work?
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2017.
This summary was last updated in 11-2017.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Spinraza den 30. maj 2017.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Spinraza on 30 May 2017.
Den første dosis skal efterfølges af 3 yderligere doser efter 2, 4 og 9 uger og derefter én dosis hver 4. måned.
The first dose should be followed by 3 more doses after 2, 4, and 9 weeks and then one dose every 4 months thereafter.
Det erstatter det manglende protein og mindsker derved symptomerne på sygdommen.
This replaces the missing protein, thereby relieving the symptoms of the disease.
Hos spædbørn kunne nogle bivirkninger ikke vurderes, da de ikke kunne give udtryk for dem.
In babies some side effects could not be assessed, as they could not communicate them.
I sin vurdering erkendte Det Europæiske Lægemiddelagentur sygdommens alvorlige karakter og det tvingende behov for effektiv behandling.
In its assessment, the European Medicines Agency recognised the serious nature of the disease and the urgent need for effective treatments.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Spinraza.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spinraza.
Lægemidlet blev ikke afprøvet hos patienter med hverken de sværeste eller de letteste former for SMA, men forventes at give tilsvarende fordele for sådanne patienter.
Although the medicine was not tested in patients with the most severe and the mildest forms of SMA, it is expected to provide similar benefits to these patients.
Spinraza indeholder det aktive stof nusinersen.
Spinraza contains the active substance nusinersen.
Den anbefalede dosis er 12 mg (ét hætteglas), hurtigst muligt efter at patienten har fået stillet diagnosen SMA.
The recommended dose is 12 mg (one vial), given as soon as possible after the patient has been diagnosed with SMA.
Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Spinraza opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency therefore decided that Spinraza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Sygdommen skyldes en fejl i kromosom 5q, og symptomerne begynder normalt kort efter fødslen.
The disease is linked to a defect on chromosome 5q and symptoms usually start shortly after birth.
Da antallet af patienter med SMA er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Spinraza blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 2. april 2012.
Because the number of patients with SMA is low, the disease is considered ‘rare', and Spinraza was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 2 April 2012.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Spinraza?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spinraza?
Det gives ved indsprøjtning nederst på ryggen direkte i rygsøjlen (intratekal injektion) af en læge eller sygeplejerske med erfaring i at udføre denne procedure.
It is given by intrathecal injection (into the lower back, directly into the spine) by a doctor or nurse experienced in carrying out this procedure.
Andre oplysninger om Spinraza
Other information about Spinraza
Spinraza udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af SMA.
Spinraza can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor with experience in the treatment of SMA.
Virksomheden, der markedsfører Spinraza, vil fuldføre igangværende undersøgelser af lægemidlets langsigtede sikkerhed og virkning hos patienter med symptomer på SMA og patienter, der endnu er symptomfrie.
The company that markets Spinraza will complete ongoing studies of the long-term safety and effectiveness of the medicine in patients who are showing symptoms of SMA and patients not yet showing symptoms.
Den fuldstændige EPAR for Spinraza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Spinraza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Efter ét års behandling udviste 51 % af de spædbørn, der fik Spinraza (37 ud af 73), fremskridt med hensyn til at kontrollere hovedet, rulle, sidde, kravle, stå og gå, hvorimod der ikke var de samme fremskridt hos nogen af de spædbørn, der fik placebo.
After one year of treatment, 51% of babies receiving Spinraza (37 out of 73) showed progress in developing head control, rolling, sitting, crawling, standing and walking, whereas no similar progress was seen in any of the babies who received placebo.
Det er påvist, at Spinraza fører til klinisk betydningsfuld bedring hos små børn med forskellige sværhedsgrader af sygdommen.
Spinraza has been shown to lead to clinically meaningful improvements in young children with varying degrees of disease severity.
De fleste spædbørn, som blev behandlet med Spinraza, overlevede desuden længere og klarede sig længere uden åndedrætsstøtte end dem, der fik placebo.
In addition, most babies treated with Spinraza survived for longer and needed breathing support later than those given placebo.
Én hovedundersøgelse, der omfattede 121 spædbørn (med en gennemsnitsalder på 7 måneder) med SMA, viste, at Spinraza er effektivt til at forbedre motorikken sammenlignet med placebo (skininjektion).
One main study, involving 121 babies (of an average age of 7 months) with SMA, showed that Spinraza is effective in improving movement when compared with placebo (sham injection).
Bivirkningerne antages at skyldes de injektioner i rygraden, som anvendes til at give lægemidlet.
These side effects are thought to be caused by the injections into the spine used to give the medicine.
De hyppigste bivirkninger ved Spinraza (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, rygsmerter og opkastning.
The most common side effects with Spinraza (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, back pain and vomiting.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Spinraza bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Spinraza.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Spinraza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Spinraza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bivirkningerne blev anset for at kunne håndteres, da de for størstedelen skyldes den måde medicinen gives på.
Side effects were considered manageable, with most side effects related to the way the medicine is given.
I en anden undersøgelse vurderedes Spinrazas virkning hos børn med mindre svær SMA, som var diagnosticeret senere (gennemsnitsalder 3 år).
Another study assessed Spinraza's effectiveness in children whose SMA was less severe and diagnosed at a later stage (average age of 3 years).
Efter 15 måneders behandling sås der hos 57 % af de børn, der fik Spinraza, forbedret motorik sammenlignet med 26 % af de børn, der fik placebo.
After 15 months of treatment, 57% of children receiving Spinraza showed improvement in movement compared with 26% of children on placebo.
Hvorfor blev Spinraza godkendt?
Why is Spinraza approved?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Spinraza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Spinraza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvad er Spinraza, og hvad anvendes det til?
What is Spinraza and what is it used for?
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Spinraza fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Spinraza, see the package leaflet.
Til dannelsen af SMN-proteinet medvirker to gener, SMN1 og SMN2.
The SMN protein is made from two genes, SMN1 and SMN2.
Spinraza er et lægemiddel, der anvendes til behandling den genetiske sygdom 5q spinal muskelatrofi (SMA), der forårsager svaghed og svind af musklerne, herunder vejrtrækningsmusklerne.
Spinraza is a medicine used to treat 5q spinal muscular atrophy (SMA), a genetic disease that causes weakness and wasting of the muscles including the lung muscles.
Patienter med SMA mangler SMN1-genet, men har SMN2-genet, der som regel producerer et kort SMN-protein, som ikke virker lige så godt som et protein i fuld længde.
Patients with SMA lack the SMN1 gene but have the SMN2 gene, which mostly produces a short SMN protein that does not work as well as a full-length protein.
Spinraza er et syntetisk antisense-oligonukleotid (en art genetisk materiale), som gør det muligt for SMN2-genet at producere et protein i fuld længde, der virker normalt.
Spinraza is a synthetic anti-sense oligonucleotide (a type of genetic material) that enables the SMN2 gene to produce full length protein, which is able to work normally.
Behandlingen bør fortsættes, så længe det er til fordel for patienten.
Treatment should be continued for as long as the patient benefits from it. For further information, see the package leaflet.
Hvilke risici er der forbundet med Spinraza?
What are the risks associated with Spinraza?
Patienter med SMA mangler "survival motor neuron" (SMN)-proteinet, som er afgørende for, at de nerveceller fra rygmarven, der styrer muskelbevægelserne (de motoriske neuroner), kan overleve og fungere normalt.
Patients with SMA lack a protein called ‘survival motor neuron' (SMN) protein, which is essential for motor neurons (nerve cells from the spinal cord that control muscle movements) to survive and function normally.
Lægemidlet fås som injektionsvæske, opløsning, i 12-mg-hætteglas.
The medicine is available as a solution for injection in 12 mg vials.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Spinraza, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Spinraza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Spinraza.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Spinraza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Spinraza?
How is Spinraza used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Spinraza?
What benefits of Spinraza have been shown in studies?
Hvordan virker Spinraza?
How does Spinraza work?
Styrke Lægemiddelform Administrat ion
Strength Pharmaceutical form
Bivirkninger kan forekomme op til 4 måneder eller mere efter den sidste Hyrimoz-injektion.
Side effects may occur up to 4 months or more after the last Hyrimoz injection.
Beslutningen om at stoppe med at bruge Hyrimoz skal diskuteres med din læge.
The decision to stop using Hyrimoz should be discussed with your doctor.
• I sjældne tilfælde kan behandling med Hyrimoz resultere i lupus-lignende syndrom.
• On rare occasions, treatment with Hyrimoz could result in lupus-like syndrome.
Den potentielle risiko ved kombination af azathioprin eller 6-mercaptopurin og Hyrimoz bør nøje overvejes.
The potential risk with the combination of azathioprine or 6mercaptopurine and Hyrimoz should be carefully considered.
Opbevar patientkortet på dig under din behandling og i 4 måneder efter din (eller dit barns) sidste injektion af Hyrimoz.
Keep this Patient Reminder Card with you during your treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Hyrimoz.
Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion mens du er i behandling med Hyrimoz.
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Hyrimoz.
• Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager Hyrimoz.
• If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Hyrimoz.
Detaljeret vejledning om, hvordan Hyrimoz injiceres, gives i punkt 7 ”Brugsvejledning”.
Detailed instructions on how to inject Hyrimoz are provided in section 7, “Instructions for use”.
Du skal fortsætte med at injicere Hyrimoz så længe, din læge har fortalt dig.
You should continue to inject Hyrimoz for as long as your doctor has told you.
Hvis du har nogen spørgsmål, så tal med en læge, apotekspersonalet eller en sygeplejerske, som kender Hyrimoz.
If you have any questions, please talk to a doctor, pharmacist or nurse who is familiar with Hyrimoz.
Hyrimoz i kombination med methotrexat er indiceret til:
Hyrimoz in combination with methotrexate, is indicated for:
Hyrimoz kan også anvendes alene.
Hyrimoz can also be given alone.
• Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med adalimumab, vil lægen undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Hyrimoz påbegyndes.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Hyrimoz.
• at behandling med Hyrimoz kan øge de mulige risici for o infektioner, inklusive tuberkulose o cancer o problemer med nervesystemet o vaccinationer
• that Hyrimoz treatment may increase the potential risks of o infections, including tuberculosis o cancer o nervous system problems o vaccinations
- Din læge vil også udlevere et patientkort, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med Hyrimoz.
- Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Hyrimoz and during treatment with Hyrimoz.
Patienter skal derfor monitoreres nøje for infektioner, herunder tuberkulose, før, under og efter behandling med Hyrimoz.
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Hyrimoz.
Patienter i Hyrimoz-behandling kan modtage samtidige vaccinationer, undtagen med levende vacciner.
Patients on Hyrimoz may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Når du tager Hyrimoz, kan risikoen for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges.
If you take Hyrimoz the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
• Visse vacciner indeholder levende men svækkede former for sygdomsfremkaldende bakterier eller virusser og bør ikke gives under Hyrimoz-behandling i tilfælde af, at de giver infektioner.
• Certain vaccines contain living but weakened forms of disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Hyrimoz in case they cause infections.
Hvis du har lettere hjerteinsufficiens og bliver behandlet med Hyrimoz, skal status for din hjerteinsufficiens følges nøje af din læge.
If you have mild heart failure and you are being treated with Hyrimoz, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Behandling med Hyrimoz kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer.
Treatment with Hyrimoz may result in the formation of autoimmune antibodies.
Hyrimoz bør anvendes med forsigtighed til patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA, klasse I/II).
Hyrimoz should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
• injicer Hyrimoz 15-30 minutter efter, at du har taget det ud af køleskabet for at få en mere behagelig injektion.
• inject Hyrimoz 15-30 minutes after taking it out of the refrigerator for a more comfortable injection.
Ved at binde sig til TNFα blokerer Hyrimoz dennes virkning og reducerer den inflammatoriske proces i disse sygdomme.
By attaching to TNFα, Hyrimoz blocks its action and reduces the inflammation in these diseases.
Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af Hyrimoz.
Your doctor may recommend temporarily stopping Hyrimoz.
• Du bør overveje brugen af passende prævention for at forhindre graviditet og fortsætte brugen mindst 5 måneder efter den sidste behandling med Hyrimoz.
• You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Hyrimoz treatment.
Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere Hyrimoz, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Hyrimoz if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
• Hvis du får allergiske reaktioner med symptomer som trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Hyrimoz, og kontakt straks lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.
• If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash, do not inject more Hyrimoz and contact your doctor immediately, since in rare cases, these reactions can be life-threatening.
Før behandling med Hyrimoz påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Before initiation of therapy with Hyrimoz, all patients must be evaluated for both active and inactive (“latent”) tuberculosis infection.
En enkelt Hyrimoz fyldt injektionssprøjte/fyldt pen kan opbevares ved temperaturer på op til maksimalt 25°C i en periode på op til 14 dage.
A single Hyrimoz pre-filled syringe / pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Hvis du har fået Hyrimoz, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter din sidste dosis under graviditeten.
If you receive Hyrimoz while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Det vides ikke, hvilken virkning langtidsbehandling med adalimumab har på udviklingen af autoimmune sygdomme.
The impact of long-term treatment with adalimumab on the development of autoimmune diseases is unknown.
Administration af Hyrimoz bør ophøre, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk behandling iværksættes, indtil infektionen er under kontrol.
Administration of Hyrimoz should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.