natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- du netop har påbegyndt insulinbehandling eller har skiftet til et andet insulinpræparat, (hvis du skifter fra dit tidligere basal insulin til ABASAGLAR, vil hypoglykæmi, hvis den opstår, hyppigere opstå om morgenen end om natten), - dit blodsukker er næsten normalt eller ustabilt, - du skifter injektionssted fra et hudområde på kroppen til et andet (f.eks. fra låret til overarmen), - du lider af en alvorlig nyre- eller leversygdom, eller af anden sygdom som f.eks. nedsat stofskifte (hypothyroidisme).
- you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation (when changing from your previous basal insulin to ABASAGLAR, hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night), - your blood sugar levels are almost normal or are unstable, - you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper arm), - you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Det forventes ikke at insulin glargin som indtages af den nyfødte ved amning, giver nogen metabolisk effekt, da insulin glargin som et peptid bliver fordøjet til aminosyrer i den humane mave-tarm-kanal.
No metabolic effects of ingested insulin glargine on the breast-fed newborn/infant are anticipated since insulin glargine as a peptide is digested into amino acids in the human gastrointestinal tract.
Almene symptomer og reaktioner på indgivelsesstedet Reaktioner på injektionsstedet omfatter rødme, smerter, kløe, udslæt, hævelse, eller inflammation.
General disorders and administration site conditions Injection site reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
Luftbobler bør fjernes fra cylinderampullen før injektion (se brugermanualen for pennen).
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
- beta-blokkere (anvendes til behandling af højt blodtryk), - clonidin (anvendes til behandling af højt blodtryk) - lithiumsalte (anvendes til behandling af psykiatriske sygdomme),
- beta-blockers (used to treat high blood pressure), - clonidine (used to treat high blood pressure), - lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
Læs brugermanualen før du begynder at tage ABASAGLAR, og hver gang du får en ny ABASAGLAR KwikPen pakning, da brugermanualen kan være opdateret med ny information.
Read the instructions for use before you start taking ABASAGLAR and each time you get another ABASAGLAR KwikPen.
Disse omfatter: - patienter, hvor den glykæmiske kontrol er forbedret betydeligt, - patienter, hvor hypoglykæmi udvikles gradvist, - ældre patienter, - efter omstilling fra animalsk insulin til human insulin - patienter, som lider af autonom neuropati, - patienter med en lang diabetes-anamnese, - patienter, som har en psykisk lidelse, - patienter, som er i samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt.
These include patients: - in whom glycaemic control is markedly improved, - in whom hypoglycaemia develops gradually, - who are elderly, - after transfer from animal insulin to human insulin, - in whom an autonomic neuropathy is present, - with a long history of diabetes, - suffering from a psychiatric illness, - receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Stoffer, som kan forstærke den blodsukkersænkende effekt, og som kan øge risikoen for hypoglykæmi, omfatter orale antidiabetika, ACE_(angiotensin converting enzyme)-hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater, somatostatinanaloger og sulfonamidantibiotika.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates, somatostatin anologues and sulphonamide antibiotics.
Læs begge informationer igennem, inden du anvender din medicin.
Refer to them before using your medicine.
Penne der kan bruges til ABASAGLAR cylinderampuller
Pens to be used with ABASAGLAR cartridges
De første symptomer på, at der er ved at opstå hypoglykæmi (”advarselssymptomer”), kan ændre sig, svækkes eller kan helt mangle, hvis: - du er ældre, hvis du har haft diabetes i lang tid eller hvis du lider af en bestemt form for sygdomme i nervesystemet (diabetisk autonom neuropati), - du for nylig har haft hypoglykæmi (f.eks. dagen før), eller hvis tilstanden udvikles langsomt, - du har et næsten normalt eller i det mindste betydeligt forbedret blodsukker - du for nylig har skiftet fra animalsk insulin til human insulin såsom ABASAGLAR - du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2, "Brug af anden medicin sammenmed
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if - you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly, - you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as ABASAGLAR, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Tomme penne må aldrig genbruges og skal bortskaffes på betryggende måde.
Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Kombinationsbehandling med ABASAGLAR og pioglitazon
Combination of ABASAGLAR with pioglitazone
• Det er ikke muligt at indstille flere enheder, end der er tilbage i pennen.
• The pen will not let you dial more than the number of units left in the pen.
Du kan måske have behov for at tale om: - det er muligt, at købe dit insulin i det land, som du skal besøge, - forsyninger af insulin etc., - korrekt opbevaring af dit insulin under rejsen, - tidspunkter for måltider og indgivelse af insulin under rejsen, - eventuelle virkninger af at skifte til andre tidszoner, - eventuelle nye sundhedsrisici i de lande, som du skal besøge, - hvad du skal gøre i krisesituationer, hvis du føler dig utilpas eller bliver syg.
- correct storage of your insulin while travelling, - timing of meals and insulin administration while travelling, - the possible effects of changing to different time zones, - possible new health risks in the countries to be visited, - what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
Brug af anden medicin sammen med ABASAGLAR
Other medicines and ABASAGLAR
Sikkerheden og effekten af insulin glargin er påvist hos unge og børn på 2 år og derover (se pkt.
Adolescents and children aged 2 years and older The safety and efficacy of insulin glargine have been established in adolescents and children aged 2 years and older (see section 5.1).
Trin 8:
Step 8:
Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Der er endvidere større risiko for udvikling af hypoglykæmi, hvis:
Hypoglycaemia is also more likely to occur if
Lipohypertrofi
Lipohypertrophy
Cylinderampuller, som er i brug (i insulinpennen), eller som er medtaget som reserve, kan opbevares ved temperaturer på op til 30°C i maksimalt 28 dage væk fra direkte varme eller direkte lys.
Cartridges in use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 28 days up to 30°C and away from direct heat or direct light.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger ABASAGLAR indeholder
Contents of the pack and other information What ABASAGLAR contains
Etiketten på insulinet skal altid kontrolleres før hver injektion for at undgå forveksling mellem insulin glargin og andre insuliner (se pkt.
Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between insulin glargine and other insulins (see section 4.4).
Injektionsvæske, opløsning 5 cylinderampuller a 3 ml.
Solution for injection 5 cartridges of 3 mL.
ABASAGLAR KwikPen er en fyldt engangspen indeholdende insulin glargin.
ABASAGLAR KwikPen is a pre-filled disposable pen containing insulin glargine.
I et klinisk studie svarede symptomerne på hypoglykæmi eller modreguleret hormonrespons efter intravenøs insulin glargin til human insulin givet til både raske forsøgspersoner og type 1-diabetikere.
In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
Der er ikke set klinisk relevante forskelle på serum-insulin og glucoseniveau efter indgift af insulin glargin i abdomen, lår eller overarm.
There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of insulin glargine.
• Skift injektionssted ved hver indsprøjtning.
• Change (rotate) your injection site for each injection.
• Sæt forsigtigt den ydre nålehætte på.
• Carefully replace the outer needle shield.
• Træk penhætten lige af.
• Pull the pen cap straight off.
Kun når du har taget samtlige 300 enheder i pennen, vil stemplet nå cylinderampullens ende.
The plunger will only reach the end of the cartridge when you have used all 300 units in the pen.
Disse omfatter: - skift til andet injektionsfelt, - forbedret insulinfølsomhed (f.eks. pga. fjernelse af stressfaktorer), - uvant, øget eller længerevarende fysisk aktivitet, - anden samtidig sygdom (f.eks. opkastning, diarré), - utilstrækkelig fødeindtagelse, - oversprungne måltider, - alkoholindtagelse, - visse ubehandlede endokrine lidelser (f.eks. hypothyroidisme, hypofyseforlaps- eller - binyrebarkinsufficiens), - samtidig behandling med visse andre lægemidler.
These include: - change in the injection area, - improved insulin sensitivity (e.g., by removal of stress factors), - unaccustomed, increased or prolonged physical activity, - intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea), - inadequate food intake, - missed meals, - alcohol consumption, - certain uncompensated endocrine disorders, (e.g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or adrenocortical insufficiency), - concomitant treatment with certain other medicinal products.
Hver pen indeholder 3 ml injektionsvæske, opløsning svarende til 300 enheder.
Each pen contains 3 mL of solution for injection, equivalent to 300 units.
Behold
Dose
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET - KwikPen
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL TEXT -KwikPen
Dosisindikator
Dose Indicator
• Hold pennen lodret med nålen opad.
• Hold your pen with the needle pointing up.
ABASAGLAR 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen, KwikPen, er en klar og farveløs opløsning.
ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen, KwikPen, is a clear and colourless solution.
• Aftør gummiforseglingen med en desinfektionsserviet.
• Wipe the rubber seal with a swab.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON - KwikPen.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - KwikPen.
ABASAGLAR må ikke blandes med andre insuliner eller lægemidler.
Do not mix ABASAGLAR with any other insulins or medicines.
• Påsæt penhætten ved at holde hætteklipsen på linje med doseringsindikatoren og skub derefter penhætten lige på.
• Replace the pen cap by lining up the cap clip with the dose indicator and pushing straight on.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON for multipakning (med blå boks) - KwikPen
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON for multipack (with blue box) - KwikPen
Penne i brug må ikke opbevares i køleskab.
The pen in use must not be stored in the refrigerator.
Etiketten på insulinet skal altid kontrolleres før hver injektion for at undgå forveksling mellem ABASAGLAR og andre insuliner.
Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between ABASAGLAR and other insulins.
Du skal anvende pennen som beskrevet i brugermanualen.
You must use the pen as described in these Instructions for Use.
De terapeutiske koncentrationer ved insulinbehandling, inklusive behandling med ABASAGLAR, er dog betydeligt lavere end den farmakologiske koncentration, som kræves for at aktivere IGF-1mekanismen.
Physiological concentrations of endogenous IGF-1 may activate the mitogenicproliferative pathway; however, the therapeutic concentrations found in insulin therapy, including in ABASAGLAR therapy, are considerably lower than the pharmacological concentrations required to activate the IGF-1 pathway.
I euglykæmiske clamp-forsøg på raske forsøgspersoner og type 1-diabetikere var tidspunktet for virkningens indtræden af subkutant insulin glargin langsommere end ved human NPH-insulin, virkningsprofilen var jævn og uden koncentrationstoppe, og virkningens varighed var forlænget.
In euglycaemic clamp studies in healthy subjects or in patients with type 1 diabetes, the onset of action of subcutaneous insulin glargine was slower than with human NPH insulin, its effect profile was smooth and peakless, and the duration of its effect was prolonged.
Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt.
For storage conditions after first opening of this medicinal product, see section 6.3.
ABASAGLAR indgives subkutant.
ABASAGLAR is administered subcutaneously.
Fyldte penne, som er i brug, eller som er medtaget som reserve, kan opbevares ved temperaturer på op til 30°C i maksimalt 28 dage væk fra direkte varme eller direkte lys.
Pre-filled pens in use or carried as a spare may be stored for a maximum of 28 days up to 30°C and away from direct heat or direct light.
Skema over bivirkninger
Reporting of side effects
Du skal altid kontrollere etiketten før hver injektion for at undgå forveksling mellem ABASAGLAR og andre insuliner.
You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between ABASAGLAR and other insulins.
Opløsningen må kun anvendes, såfremt den er klar, farveløs, uden synlige partikler, og har et vandlignende udseende.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
ABASAGLAR indeholder insulin glargin.
ABASAGLAR contains insulin glargine.
ABASAGLAR må ikke placeres op ad køleskabets køleelementer eller oven på fryseelementer.
Do not store ABASAGLAR next to the freezer compartment or a freezer pack.
• Hvis du har brug for at indsprøjte mere end antallet af resterende enheder i pennen, kan du enten: Indsprøjte den resterende mængde, og derefter bruge en ny pen til at supplere med den manglende dosis, eller Tage en ny pen og indsprøjte den fulde dosis.
- inject the amount left in your pen and then use a new pen to give the rest of your dose, or
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på pennens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen after “EXP”.
Før anbrud
Before use
Hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig åndenød, hurtig vægtstigning eller ophobning af væske (ødemer), skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt.
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
____ insulin glargin
____ insulin glargine
For at mindske risikoen for hypoglykæmi er det vigtigt, at patienten overholder dosering og diæt, administrerer insulinen korrekt, og er opmærksom på symptomer på hypoglykæmi.
Adherence of the patient to the dose and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Inden for hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige bivirkningerne er.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
- Hvis du har sprunget en dosis ABASAGLAR over eller hvis du ikke har injiceret nok insulin, kan blodsukkeret blive for højt (hyperglykæmi).
- If you have missed a dose of ABASAGLAR or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
For at reducere risikoen for hyperglykæmi bør dosis reduceres med ca. 20 % hos patienter, hvor behandlingen med basal-insulin ændres fra insulin glargin 300 enheder/ml én gang dagligt til ABASAGLAR én gang dagligt.
To reduce the risk of hypoglycemia, patients who are changing their basal insulin regimen from an insulin regimen with once daily insulin glargine 300 units/ml to a once daily regimen with ABASAGLAR should reduce their dose by approximately 20%.
Læs omhyggeligt ABASAGLAR KwikPen brugermanualen, som er vedlagt denne indlægsseddel.
Read carefully the "ABASAGLAR KwikPen Instructions for Use" included with this package leaflet.
ABASAGLAR leveres i specielle cylinderampuller kun til brug sammen med Lilly insulinpenne.
ABASAGLAR comes in a special cartridge to be used only in a Lilly insulin pen.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på cylinderampullens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge after “EXP”.
• Tag en ny nål.
• Select a new needle.
Hver ml indeholder 100 enheder insulin glargin (svarende til 3,64 mg).
Each mL contains 100 units insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
Stoffer, som nedsætter den blodsukkersænkende effekt, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener, phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetiske lægemidler (f.eks. adrenalin, salbutamol, terbutalin), thyreoideahormoner, atypiske antipsykotiske lægemidler (f.eks. clozapin og olanzapin) og proteasehæmmere.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens, progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic medicinal products (e.g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e.g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Hver ml indeholder 100 enheder insulin glargin* (svarende til 3,64 mg).
Each mL contains 100 units insulin glargine* (equivalent to 3.64 mg).
ABASAGLAR indeholder insulin glargin, en insulin-analog.
ABASAGLAR contains insulin glargine, an insulin analogue and has a prolonged duration of action.
Efter intravenøs administration er eliminationshalveringstiden af insulin glargin sammenlignelig med human insulin.
When given intravenously the elimination half-life of insulin glargine and human insulin were comparable.
Blanding eller fortynding kan ændre virkningen af ABASAGLAR.
Do not dilute it. Mixing or diluting may change the action of ABASAGLAR.
Trin 14:
Step 14:
- Hvis du har injiceret for meget ABASAGLAR, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi).
- If you have injected too much ABASAGLAR, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Trin 1:
Step 1:
Opbevaringstid efter første anvendelse
Shelf life after first use
Må ikke fortyndes.
Do not throw it away.
- For hver indsprøjtning skal du bruge en ny nål og gentage kontrollen af insulinflowet.
- You should use a new needle for each injection and repeat the priming step.
10 cylinderampuller a 3 ml.
10 cartridges of 3 mL
Du bør tale med din læge, før du skal ud at rejse.
Before travelling consult your doctor.
clonidin, guanethidin og reserpin) kan endvidere svække eller helt undertrykke de første advarselssymptomer, som kan advare dig om hypoglykæmisk reaktion.
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Hvis dit blodsukker er for højt (hyperglykæmi), har du måske ikke injiceret nok insulin.
HYPERGLYCAEMIA (high blood sugar levels) If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
Anvend ikke ABASAGLAR KwikPen, hvis den er skadet eller ikke virker ordentligt.
Do not use ABASAGLAR KwikPen if it is damaged or not working properly, it has to be discarded and a new KwikPen has to be used.
Hver cylinderampul indeholder 3 ml injektionsvæske, opløsning svarende til 300 enheder.
Each cartridge contains 3 mL of solution for injection, equivalent to 300 units.
• Indstil antallet af enheder, du skal indsprøjte, ved at dreje på doseringsknappen.
• Turn the dose knob to select the number of units you need to inject.
Hver ml opløsning indeholder 100 enheder af det aktive stof insulin glargin (svarende til 3,64 mg).
Each millilitre of the solution contains 100 units of the active substance insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
Synsforstyrrelser
Visual impairment
Cylinderampuller i brug må ikke opbevares i køleskab.
Pens in use must not be stored in the refrigerator.
Cylinderampullen er forseglet i en engangspen.
The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET CYLINDERAMPUL
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGE LABEL
Pennen skal anvendes som anbefalet i den brugermanual, der følger med pennen.
The pen should be used as recommended in the information provided with the device.
• Den pen, der er i brug, skal bortskaffes efter 28 dage.
• Throw away the pen you are using after 28 days, even if it still has insulin left in it.
Bivirkningsrapporter modtaget efter post marketing evaluering viser relativt flere reaktioner på indgivelsesstedet (smerte på injektionsstedet, reaktioner på injektionsstedet) og hudreaktioner (udslæt,
The adverse reaction reports received from post marketing surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in children and adolescents (≤ 18 years of age) than in adults.
Denne indlægsseddel blev senest ændret
This leaflet was last revised in Other sources of information
ABASAGLAR 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul er en klar og farveløs opløsning.
ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a cartridge is a clear and colourless solution.
Tomme penne må ikke fyldes igen og skal kasseres på betryggende vis.
Empty pens must not be re-filled and must be properly discarded.
Det blev påvist, at insulin glargin ikke forværrede udviklingen af diabetisk retinopati sammenlignet med NPH-insulin.
No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when insulin glargine was compared to NPH insulin.
Dette ses især hvis en tidligere dårlig metabolisk kontrol forbedres ved en intensiveret insulinbehandling.
Rarely, insulin may cause sodium retention and oedema particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.