natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret
Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
TAMIK, capsule
TAMIK, capsule soft capsule
SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral
SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral oral lyophilisate
WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Austria
Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
0.20 g /100 ml oral drops, solution oral anvendelse
0.20 g /100 ml oral drops, solution oral use
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austria
Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml orale dråber, opløsning ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna Austria
Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml oral drops, solution oral use ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
5 mg, comprimé à libération prolongée
IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée prolonged-release tablet
SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg
SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg hard capsule
DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna Austria
DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln prolonged-release capsule, hard ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57,
LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str. 173
Kapsel med modificeret udløsning, hård
modifiedreleasecapsule, hard
Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX France
45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A. PRT Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117
Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. PRT
Funchal
WABOSAN
3, Burlington Road, Temple Chambers, Dublin 4
Amdipharm Ltd. 3, Burlington Road, Temple Chambers, Dublin 4
Styrke
Solution
27010 Valle Salimbene
Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene Pavia
EU Nummer
EU number
Lægemiddel form
Pharmaceutical Form Route of administration
Emballage
Packaging Content
Indhold
Strength
3.750 E
3750 U
Pulver til injektions-/ infusionsvæske, opløsning
Powder for solution for injection/infusion
Cimzia fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 1. oktober 2009.
Cimzia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 October 2009.
Yderligere information om Cimzia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Further information on Cimzia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Lignende resultater sås i et studie med patienter, der ikke havde responderet tilstrækkeligt på andre lægemidler som f.eks. methotrexat.
Similar results were seen in a study with patients who had not adequately responded to other medicines such as methotrexate.
Den dosis Cimzia, der blev anvendt i dette studie, var dog højere end den sædvanlige dosis.
However, the dose of Cimzia used in this study was higher than the usual dose.
Informationsmaterialet vil indeholde oplysninger om lægemidlets sikkerhed.
These packs will include information on the safety of the medicine.
Patienterne får udleveret et særligt påmindelseskort med sikkerhedsoplysninger, som de bør bære på sig.
Patients will be given a reminder card with safety information that they should carry with them.
Andre oplysninger om Cimzia
Other information about Cimzia
Cimzia er et lægemiddel, der anvendes hos voksne til behandling af følgende sygdomme:
Cimzia is a medicine that is used in adults to treat the following diseases:
De hyppigste bivirkninger ved Cimzia (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er bakterieinfektioner, herunder bylder (hævet område med pusansamling), virusinfektioner (herunder herpes, papillomavirus og influenza), eosinofili (lidelser i forbindelse med eosinofiler, som er en type hvide blodlegemer), leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), kvalme, hovedpine (herunder migræne), føleforstyrrelser (såsom følelsesløshed, prikken og en brændende fornemmelse), højt blodtryk, hepatitis (leverbetændelse), herunder forhøjede leverenzymniveauer, udslæt, feber, smerter, kraftesløshed, kløe og reaktioner på injektionsstedet.
The most common side effects with Cimzia (affecting up to 1 in 10 people) are bacterial infections including abscesses (a swollen area where pus has collected), viral infections (including herpes, papillomavirus and influenza), eosinophilic disorders (disorders of eosinophils, a type of white blood cell), leucopenia (low white blood cell counts), nausea (feeling sick), headaches (including migraine), sensory abnormalities (such as numbness, tingling and burning sensation), high blood pressure, hepatitis (liver inflammation) including increased levels of liver enzymes, rash, fever, pain, weakness, itching and reactions at the injection site.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cimzia?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cimzia?
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Cimzia løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Cimzia are continuously monitored.
Et monoklonalt antistof er et protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en specifik struktur i kroppen.
A monoclonal antibody is a protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure in the body.
Cimzia må ikke anvendes til patienter med aktiv tuberkulose, andre svære infektioner eller moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Cimzia must not be used in patients with active tuberculosis, other severe infections, or moderate to severe heart failure (inability of the heart to pump enough blood around the body).
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Cimzia opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Cimzia's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Ni hovedstudier med deltagelse af flere end 3.000 patienter har vist, at Cimzia er effektivt til at reducere symptomerne på betændelsestilstande.
Nine main studies involving over 3,000 patients have found Cimzia effective for reducing symptoms of inflammatory conditions.
Cimzia bruges oftest, når tilstanden er svær eller moderat svær eller forværres, eller når patienterne ikke kan få andre behandlinger.
Cimzia is mostly used for conditions that are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
De indberettede bivirkninger ved Cimzia vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Cimzia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
I et tredje studie blev Cimzia sammenlignet med placebo samt et andet lægemiddel, der kaldes etanercept.
A third study compared Cimzia with placebo as well as another medicine called etanercept.
Studierne omfattede voksne med aktiv reumatoid artritis, aksial spondyloartritis, psoriasisartritis og moderat til svær plaque psoriasis:
The studies included adults with active rheumatoid arthritis, axial spondyloarthritis, psoriatic arthritis and moderate to severe plaque psoriasis:
Behandlingen starter med en dosis på 400 mg, der gives som to injektioner, efterfulgt af endnu en dosis på 400 mg to og fire uger senere.
Treatment starts with a 400-mg dose given as two injections, followed by a further 400-mg dose 2 and 4 weeks later.
Hvorfor er Cimzia godkendt i EU?
Why is Cimzia authorised in the EU?
En oversigt over Cimzia, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Cimzia and why it is authorised in the EU
Pegylering bevirker, at stoffet udskilles langsommere af kroppen, så medicinen ikke skal gives så ofte.
Pegylation decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Hvad er Cimzia, og hvad anvendes det til?
What is Cimzia and what is it used for?
Den virksomhed, der markedsfører Cimzia, vil udlevere informationsmateriale til læger, som ordinerer Cimzia.
The company that markets Cimzia will provide educational packs for doctors who will prescribe Cimzia.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Cimzia, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Cimzia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke risici er der forbundet med Cimzia?
What are the risks associated with Cimzia?
Endvidere viste røntgenundersøgelser, at ledskader forværredes i mindre grad hos patienter, der fik Cimzia.
Also, X-rays showed that joint damage worsened to a lesser extent in patients who received Cimzia.
Afhængigt af den tilstand, der behandles, bør patienterne derefter fortsætte med 200 mg eller 400 mg givet som én eller to injektioner hver 2. eller 4. uge.
After this, depending on the condition being treated, patients should continue with 200 mg or 400 mg, given as one or two injections every 2 or 4 weeks.
Cimzia fås kun på recept, og behandlingen bør kun iværksættes af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Cimzia anvendes mod.
Cimzia can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a specialist doctor who has experience in diagnosing and treating the diseases that Cimzia is used to treat.
Cimzia indeholder det aktive stof certolizumab pegol.
Cimzia contains the active substance certolizumab pegol.
Virkningen blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, som reagerede på behandlingen efter 16 uger, dvs. hvis symptomscore forbedredes med mindst 75 %.
The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment after 16 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
Ved at blokere TNF-alfa mindsker certolizumab pegol betændelsen og andre symptomer på sygdommene.
By blocking TNF-alpha, certolizumab pegol reduces inflammation and other symptoms of the diseases.
Det består af et monoklonalt antistof, certolizumab, som er blevet "pegyleret" (forbundet med et kemisk stof, der kaldes polyethylenglycol).
It is made up of a monoclonal antibody, certolizumab, which has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Hos patienter med aktiv reumatoid artritis, der ikke tidligere var blevet behandlet med DMARD'er, medførte behandling med Cimzia vedvarende remission (ingen påviselig sygdomsaktivitet) efter 52 ugers behandling.
In patients with active rheumatoid arthritis who had never received DMARDs, treatment with Cimzia led to sustained remission (no detectable disease activity) after 52 weeks of treatment.
Det aktive stof i Cimzia, certolizumab pegol, hæmmer immunsystemets aktivitet (kroppens naturlige forsvar).
The active substance in Cimzia, certolizumab pegol, reduces the activity of the immune system (the body's defences).
Dette signalstof er en medvirkende årsag til betændelse og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Cimzia.
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Cimzia is used for.
• Med hensyn til behandling af patienter med moderat til svær plaque psoriasis blev Cimzia sammenlignet med placebo i to hovedstudier.
• In the treatment of moderate to severe plaque psoriasis, Cimzia was compared with placebo in two main studies.
Certolizumab pegol er opbygget, så det binder sig til et af kroppens signalproteiner, der kaldes tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha).
Certolizumab pegol has been designed to attach to a messenger protein in the body called tumour necrosis factor alpha (TNF-alpha).
I gruppen af patienter, der fik 400 mg Cimzia hver 4. uge, oplevede 52 % en bedring.
For patients receiving Cimzia 400 mg every four weeks 52% saw an improvement.
I et studie med 879 patienter, der ikke tidligere var blevet behandlet med DMARD'er, medførte behandling med Cimzia og methotrexat remission hos næsten 29 % af patienterne (189 ud af 655) sammenholdt med 15 % (32 ud af 213) af de patienter, der fik placebo sammen med methotrexat.
In a study in 879 patients who had never received DMARDs, treatment with Cimzia and methotrexate led to remission in almost 29% of patients (189 out of 655), compared with 15% (32 out of 213) of patients receiving placebo with methotrexate.
• plaque psoriasis, en sygdom, der forårsager røde, skællende hudområder
• plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
• aktiv reumatoid artritis (en sygdom, som forårsager betændelse i leddene), når det gives i kombination med et andet lægemiddel, methotrexat, eller gives alene, når behandling med methotrexat ikke er hensigtsmæssig.
• active rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints) when it is used in combination with another medicine, methotrexate, or given alone when treatment with
Ved behandling med 200 mg Cimzia hver 2. uge i de to studier opnåede hhv. 66,5 % og 52,6 % af patienterne en bedring sammenholdt med hhv. 6,5 % og 4,5 % af de patienter, der fik placebo.
Treatment with Cimzia 200 mg every two weeks in the two studies led to 66.5% and 52.6% of patients responding compared with 6.5% and 4.5% of patients receiving placebo.
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Cimzia fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects of Cimzia, see the package leaflet.
Efter oplæring og med lægens godkendelse kan patienten selv foretage injektionen med Cimzia.
After training, patients may inject Cimzia themselves if their doctor agrees.
I det første studie blev symptomerne reduceret med mindst 20 % hos 57 % af de patienter, der fik Cimzia (141 ud af 246), sammenholdt med 9 % af de patienter, der fik placebo (11 ud af 127).
In the first study, symptoms were reduced by at least 20% in 57% of patients who received Cimzia (141 out of 246) compared with 9% of patients who received placebo (11 out of 127).
Cimzia gives som injektion under huden, sædvanligvis i låret eller maven.
It is given by injection under the skin, usually in the thigh or abdomen (belly).
• Et studie hos patienter med aksial spondyloartritis viste en bedring af symptomerne med mindst 20 % efter 12 uger hos ca. 60 % af de patienter, der fik Cimzia, sammenholdt med ca. 40 % af de patienter, der fik placebo.
• A study in patients with axial spondyloarthritis showed that symptoms improved by at least 20% after 12 weeks in around 60% of patients treated with Cimzia compared with around 40% of patients receiving placebo.
Efter 12 uger førte behandling med Cimzia 200 mg hver anden uge til en bedring hos 61 % af patienterne og behandling med Cimzia 400 mg hver anden uge til en bedring hos 67 % af patienterne sammenholdt med 53 % af de patienter, der fik etanercept, og 5 % af de patienter, der fik placebo.
After 12 weeks of treatment, Cimzia 200 mg every two weeks led to 61% of patients responding and 67% responding with Cimzia 400 mg every two weeks compared with 53% of patients receiving etanercept and 5% of patients receiving placebo.
Cimzia findes som fyldte sprøjter, fyldte penne og patroner til dosisdispensere.
Cimzia is available as pre-filled syringes, prefilled pens and dose-dispenser cartridge.
• Ved aktiv reumatoid artritis, hvor der ikke kunne konstateres en tilstrækkelig bedring ved behandling med et sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel (DMARD), viste Cimzia sig at være effektivt i to studier ved brug sammen med methotrexat i forhold til placebo (ikke-aktivt stof).
• For active rheumatoid arthritis that had not improved adequately with disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) treatment, two main studies found Cimzia effective when used with methotrexate when compared with placebo (dummy treatment).
Hvordan anvendes Cimzia?
How is Cimzia used?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cimzia.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cimzia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
I det andet hovedstudie blev symptomerne reduceret med mindst 20 % hos 59 % af de patienter, der fik Cimzia (228 ud af 388), sammenholdt med 14 % af de patienter, der fik placebo (27 ud af 198).
In the other main study, symptoms were reduced by at least 20% in 59% of patients who received Cimzia (228 out of 388) compared with 14% of patients who received placebo (27 out of 198).
Hvordan virker Cimzia?
How does Cimzia work?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Cimzia?
What benefits of Cimzia have been shown in studies?
• Ved psoriasisartritis blev der påvist en bedring af symptomerne med mindst 20 % hos 58 % af de patienter, der blev behandlet med 200 mg Cimzia hver 2. uge, sammenholdt med 24 % af de patienter, der fik placebo.
• For psoriatic arthritis, symptoms improved by at least 20% in 58% of patients treated with Cimzia 200 mg every two weeks compared with 24% of patients receiving placebo.
Blandt de patienter, der fik 400 mg Cimzia hver 2. uge, oplevede hhv. 75,8 % og 55,4 % af patienterne en bedring.
Patients on Cimzia 400 mg every two weeks led to 75.8% and 55.4% of patients responding.
Nærmere oplysninger om anvendelsen af Cimzia til alle sygdomme fremgår af produktresuméet.
For detailed information on the use of Cimzia in all conditions, see the summary of product characteristics.
• aksial spondyloartritis (en sygdom, der forårsager betændelse og smerter i rygleddene), herunder ankyloserende spondylitis, og når der er tydelige tegn på betændelse, men ved røntgen ikke ses nogen tegn på sygdom
including ankylosing spondylitis and when the X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation.
- hvis De er gravid, eller hvis der er mulighed for, at De er gravid (se nedenfor).
- if you are pregnant or if there is a possibility that you might be pregnant (see below).
Intravenøs indgivelse bør ikke forhales mere end 2 timer.
Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
Hvis dette alligevel skulle ske, vil De modtage passende behandling af Deres læge.
However, should this occur, you will receive appropriate treatment from your doctor.
4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Målingstidspunkterne var 5 minutter, 1 time, 6 timer, 1 døgn, 4 døgn og 15 døgn.
Timepoints for measurements were 5 minutes, 1 hour, 6 hours, 1 day, 4 days and 15 days.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/250/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/250/001
Aktiviteten kan måles ved hjælp af et ioniseringskammer.
Activity may be measured using an ionisation chamber.
Dato for seneste fornyelse: 24/03/2008
Date of the last renewal: 24/03/2008
7 døgn fra fremstillingsdato/-klokkeslæt.
7 days from the date/hour of manufacture.
I alle tilfælde skal patientens blodparametre monitoreres, og der skal øjeblikkelig tages relevante forholdsregler, hvis der er tegn på beskadigelse af marven.
In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damage to the blood marrow.
I alle tilfælde er det nødvendigt at sikre, at risikoen fra strålingen er mindre end risikoen fra selve sygdommen.
In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
A. ETIKETTERING
A.LABELLING
Det er vigtigt, at De taler med Deres læge, hvis der er en mulighed for, at De er gravid.
It is important to tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant.
YTRACIS må kun anvendes af specialister med relevant erfaring.
YTRACIS is only to be used by specialists with the appropriate experience.
(GBq: GigaBecquerel er måleenheden for radioaktivitet).
(GBq : GigaBecquerel, Becquerel is the unit in which radioactivity is measured).
Da YTRACIS indgives af en læge under strengt kontrollerede forhold, er der kun en lille risiko for en mulig overdosering.
Since YTRACIS is administered by a doctor under strictly controlled conditions there is little chance of possible overdose.
Voksen mand 70 kg
Organ Adult male 70 kg
Aktivitetsmålinger med et ioniseringskammer er meget følsomme over for geometri-faktorer og må derfor kun udføres i geometriske opstillinger, der er passende valideret.
Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and therefore should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
YTRACIS kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, YTRACIS can cause side effects, although not everybody gets them.
Hospitalspersonalet vil sikre, at præparatet opbevares korrekt og ikke indgives til Dem efter den anførte udløbsdato.
Hospital personnel will ensure that the product is stored correctly and not administered to you after the stated expiry date.
Disse komplekser udskilles hurtigt via nyrerne.
These complexes are rapidly eliminated by the kidneys.
Da der er en streng lovgivning vedrørende brugen, håndteringen og bortskaffelsen af radioaktive stoffer, vil YTRACIS altid blive anvendt på et hospital eller et lignende sted.
Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radioactivity, YTRACIS will always be used in a hospital or a similar setting.
Det vil kun blive håndteret og indgivet af personale, som er uddannet og kvalificeret i sikker håndtering af radioaktivt materiale.
It will only be handled and administered by people who are trained and qualified in the safe handling of radioactive material.
Må ikke anvendes efter den udløbsdato og det klokkeslæt, som er angivet på etiketten.
Do not use after the expiry date and time stated on the label.
Den indgivne aktivitet skal være af et sådant omfang, at den resulterende strålingsdosis er så lav som rimeligt mulig under hensyntagen til behovet for at opnå det påtænkte behandlingsresultat.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended therapeutic result.
Y (yttrium-90) har en halveringstid på 2,67 døgn (64,1 timer).
90Y-yttrium has a half-life of 2.67 days (64.1 hours).
Opbevares i den originale emballage.
Store in the original package.
Nyrer Lever Blære Ovarier Uterus Milt Knogle Hjerte Lunger Tarme Muskler Testikler
Kidneys Liver Bladder Ovaries Uterus Spleen 0.85 Bone Heart Lungs Intestines Muscles Testes
For hver patient skal eksponering til ioniserende stråling være begrundet af den sandsynlige kliniske fordel.
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
Yttrium (90Y) er en ren beta-emitter.
Yttrium (90Y) is a beta pure emitter.
Radionuklidprocedurer, der udføres på gravide kvinder, medfører også strålingsdoser til fostret.
Radionuclide procedures carried out in pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge medicinen.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
I leveren optages 18% af den injicerede aktivitet 5 minutter efter injektion.
In the liver, 18 % of the injected activity is taken up 5 min after injection.
Efter 1 og 24 timer formindskes blodets radioaktivitet fra 11% til 0,14% af den indgivne aktivitet.
At 1 and 24 hours, blood radioactivity decreases from 11 % to 0.14 % of the administered activity.
4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
4.7 Effects on ability to drive or use machines