natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Søvnløshed (insomni) hos børn Brystforstørrelse (gynækomasti) hos drenge
Sleeplessness (insomnia) in children Enlargement of the male breast gland (gynaecomastia) in children
- Hvis der opstår en allergisk reaktion over for solvensen, skal hætteglassene rekonstitueres med vand til injektionvæske uden konserveringsmiddel (metacresol) og anvendes som et hætteglas til engangsbrug (se afsnit 5 'Hvordan De opbevarer Valtropin').
- If an allergic reaction to solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections without preservative (metacresol) and used as a single use vial (see section 5 ‘How to store Valtropin').
Der blev imidlertid ikke rapporteret om nogen bivirkninger ved injektionsstedet ved generelle toksicitetsforsøg med enkelte og gentagne doser.
However, in single and repeat-dose general toxicity studies no adverse reactions at the injection sites were reported.
Fjern kanylens beskyttelse og kontroller, om der er luftbobler i sprøjten.
Remove the needle guard from the syringe needle and check for air bubbles in the syringe.
Det kan være nødvendigt med en lavere startdosis til ældre eller overvægtige patienter.
A lower starting dose may be necessary in older and obese patients.
Fjern gummilåget på spidsen og sæt en kanyle fast på sprøjten.
Remove the rubber tip cap and firmly attach a needle to the syringe.
Hævelse af synsnervepapillen i øjenbunden (papilødem) Dobbeltsyn (diplopi)
Rapid uncontrollable movement of the eyes (nystagmus) Swelling of the optic nerve head (papilloedema) Double vision (diplopia)
Hætteglas med opløsning af Deres medicin
Dissolving up your medicine
Hold sprøjten med kanylen pegende opad i hætteglasset.
Hold the syringe with the needle in the vial pointing up.
HVORDAN DE OPBEVARER Valtropin
HOW TO STORE Valtropin
Valtropin pulver eller solvens, f.eks. metacresol (se afsnit 2, ‘Vær særlig forsigtig med at anvende Valtropin - Forekomst af visse bivirkninger') - Fortæl lægen, hvis De har aktive svulster.
Valtropin - Occurrence of certain side effects') - and tell your doctor if you have an active tumour.
Valtropin er pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Valtropin is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Øget hjertefrekvens (takykardi) Opkastning
Accelerated heart beat (tachycardia) Vomiting
- Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Solvens: - Den fyldte injektionssprøjte indeholder vand til injektionsvæske og metacresol (se afsnit 2,
Solvent: - The pre-filled syringe contains water for injections and metacresol (see section 2, ‘Important information about some of the ingredients of Valtropin').
Rekonstitution med vand til injektionsvæske:
Reconstitution with water for injections
Injicer 0,025 - 0,035 milligram (mg) for hvert kilo legemsvægt en gang dagligt under huden (subkutant).
Inject 0.025 - 0.035 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Rengør igen gummiproppen i toppen af hætteglasset med pulver med en spritserviet.
Clean the rubber stopper on the top of the vial with an alcohol swab again.
Hvis der opstår en allergisk reaktion over for solvensen, skal hætteglassene rekonstitueres med vand til injektionsvæske og anvendes som et hætteglas til engangsbrug (se afsnit 5 'Hvordan De opbevarer Valtropin').
If an allergic reaction to the solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial (see section 5 ‘How to store Valtropin').
Træk sprøjten op og sæt kanylens beskyttelse på igen.
Withdraw the syringe and replace the needle guard.
For lidt sukker i blodet (hypoglykæmi), Blodfosfatniveau over normalt (hyperfosfatemi) Personlighedsforstyrrelser
Increased growth of new tissue (cancer, neoplasm) Lack of red blood cells (anaemia) Too little sugar in the blood (hypoglycaemia), Blood phosphate level above normal (hyperphosphatemia)
Injicer 0,045 - 0,050 milligram (mg) for hvert kilo legemsvægt en gang dagligt under huden (subkutant).
Inject 0.045 - 0.050 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Kontroller, at opløsningen har stuetemperatur.
Ensure the solution is at room temperature.
- Hvis det drejer sig om et barn, der behandles med somatropin, har det større risiko for at udvikle betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) sammenlignet med voksne, der behandles med somatropin.
You have an increased risk of developing an inflammation of your pancreas (pancreatitis) compared to adults treated with somatropin.
Tumorkontrol
Tumour control
Valtropin 5 mg/1,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning somatropin
Valtropin 5 mg/1.5 ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
LÆGEMIDLETS NAVN Valtropin 5 mg/1,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valtropin 5 mg/1.5 ml powder and solvent for solution for injection
De må IKKE anvende Valtropin - hvis De er allergisk (overfølsom) over for somatropin eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Do not use Valtropin - if you are allergic (hypersensitive) to somatropin or any of the other ingredients of the powder or solvent of Valtropin, e.g. metacresol (see section 2, ‘Take special care with
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Valtropin 5 mg/1,5 ml pulver til injektionsvæske, opløsning somatropin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Valtropin 5 mg/1.5 ml powder for solution for injection somatropin
• spritservietter
• alcohol swabs
Valtropins udseende og pakningsstørrelse
What Valtropin looks like and contents of the pack
INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 mg (15 IE) ANDET Opbevares i køleskab.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 mg (15 IU)
Valtropin bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
Always use Valtropin exactly as your doctor has told you.
• Efter rekonstitution med den leverede solvens kan lægemidlet opbevares i køleskab (2°C - 8°C)
• After reconstitution with the solvent provided the medicine may be stored in the refrigerator
Hvis De holder op med at anvende Valtropin Spørg Deres læge, før De stopper behandlingen.
Please ask your doctor for advice before stopping treatment.
Sukkersyge (diabetes mellitus) Nervelidelse uden for hjernen og rygsøjlen (neuropati), øget tryk i kraniet (øget intrakranialt tryk) Højt blodtryk i kraniet (benign intrakranial hypertension) Forvrænget sansefornemmelse på huden, f.eks. prikken, snurren eller kløe (paræstesi) hos børn Højt blodtryk (hypertension) hos børn
Sugar disease (diabetes mellitus) Nerve disorder outside the brain and spinal cord (neuropathy), increased pressure in the skull (intracranial pressure increased)
Almindelig: insomni hos voksne Almindelig: karpaltunnelsyndrom hos voksne Ikke almindelig: karpaltunnelsyndrom hos børn Ikke almindelig: nystagmus Sjælden: neuropati, øget intrakranialt tryk Sjælden: benign intrakranial hypertension Sjælden: paræstesi hos børn Meget sjælden: insomni hos børn
Common: Insomnia in adults Common: Carpal tunnel syndrome in adults Uncommon: Carpal tunnel syndrome in children Uncommon: Nystagmus
Brystforstørrelse (gynækomasti) hos voksne mænd Reaktioner på injektionsstedet, f.eks. fortynding af huden, større blødning fra blodkar, fortykkelse Svækkelse hos børn
Injection site reactions like thinning of skin tissue, a copious discharge of blood from the blood vessels,
Hvis overfølsomhed over for den medfølgende solvens opstår, skal hætteglassene rekonstitueres med vand til injektionsvæske og anvendes som et hætteglas til engangsbrug (se pkt.
If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial (see section 6.3).
Knogler, led muskler og bindevæv
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Amning Spørg Deres læge til råds, inden De anvender Valtropin, hvis De ammer eller har i sinde at amme.
If you are breast-feeding or intend to breast-feed, please ask your doctor for advice before using Valtropin.
Klargøring af opløsning
Personality disorder
Ikke almindelig: urininkontinens, hæmaturi, polyuri, øget urinfrekvens/pollakiuri, urinanormitet
Uncommon: Urinary incontinence, haematuria, polyuria, urine frequency/pollakiuria, urine abnormality Reproductive system and breast disorders Uncommon: Genital discharge Uncommon: Gynaecomastia in adults
Ikke almindelig: muskelatrofi, smerter i knoglerne
Uncommon: Muscle atrophy, bone pain
HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT ANVENDE Valtropin
BEFORE YOU USE Valtropin
Fertilitet
Pituitary
Efter rekonstitution med vand til injektionsvæske skal lægemidlet anvendes straks (se pkt.
After reconstitution with water for injections the medicinal product must be used immediately (see section 6.3) and the solution is for single use only.
Hjerte
RELEASE
Disse resultater bekræfter en tilsvarende række tilfælde2,3 i Australien.
These results confirm a similar Australian case series.2,3
Sådanne kombinationsprodukter bliver også taget af markedet.
These combination products are also being removed.
Den maksimale plasmakoncentration kan indtræde senere, og høje koncentrationer kan persistere i flere dage, navnlig efter store doser.
The maximum plasma concentration may occur later, and high concentrations, in particular after large doses, may persist for several days.
Henstillingen vedtaget på grund af vanskeligheden af at behandle overdosering
Recommendation endorsed due to the difficulty in managing overdose
Paracetamol har haft udbredt anvendelse i mange år til lindring af smerter og feber hos voksne og børn.
Paracetamol has been widely used for many years to relieve pain and fever in adults and children.
− Antidot doseres som anbefalet af det lokale giftinformationscenter.
− antidote should be dosed as recommended by the local Poison Information Centre.
Gennemgangen af paracetamol med modificeret udløsning blev indledt den 30. juni 2016 i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF på anmodning af Sverige.
The review of modified-release paracetamol was initiated on 30 June 2016 at the request of Sweden, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Det kan være nødvendigt at øge NAC-dosis, og den optimale dosering er ikke fastlagt.
The dose of NAC may have to be increased and the optimal dosing has not been determined.
På anmodning af de virksomheder, der var omfattet af gennemgangen, foretog PRAC en fornyet gennemgang og bekræftede sin tidligere henstilling fra december 2017.
Following a request from companies involved in the review, the PRAC re-examined and confirmed its previous recommendation in December 2017.
Denne henstilling blev fremsat af agenturets eksperter i lægemiddelsikkerhed, Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
The recommendation was made by the Agency's experts in medicines safety, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
CMDh noterede sig PRAC's konklusion om, at der ikke var identificeret praktiske foranstaltninger til at nedsætte risikoen for patienterne tilstrækkeligt.
CMDh noted the PRAC conclusion that practical measures to sufficiently reduce the risk to patients had not been identified.
Dette bør fastlægges lokalt i samråd med den lokale giftinformation, men følgende generelle retningslinjer kan være nyttige, medmindre de lokale retningslinjer allerede er tilpasset eller i forvejen anbefaler en mere forsigtig tilgang:
Although this should be determined at local level in consultation with local Poison Information Centres, the following general guidance may be helpful unless local guidelines have already been adapted or already recommend a more conservative approach:
De er tilgængelige i Belgien, Danmark, Finland, Grækenland, Island, Luxembourg, Nederlandene, Portugal, Rumænien og Sverige under forskellige navne, herunder Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard og Pinex Retard.
They are available in Belgium, Denmark, Finland, Greece, Iceland, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Romania, and Sweden under various names including Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard and Pinex Retard.
Lægemidlerne vil forblive suspenderet, medmindre de virksomheder, der er indehavere af markedsføringstilladelse, kan fremlægge bevis for egnede EU-dækkende praktiske foranstaltninger, der medvirker til at forhindre overdosering med disse produkter og nedsætter risikoen derved tilstrækkeligt.
The medicines will remain suspended unless the companies that hold the marketing authorisations can provide evidence of appropriate and practical EU-wide measures to help prevent overdose with these products and adequately reduce its risks.
Lægemidler med modificeret udløsning, der indeholder paracetamol sammen med det smertestillende opioid tramadol, er tilgængelige under navnene Diliban Retard eller Doreta SR i Bulgarien, Tjekkiet, Estland, Ungarn, Island, Letland, Litauen, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Spanien, og disse lægemidler er også omfattet af denne gennemgang.
Modified-release medicines containing paracetamol with the opioid painkiller tramadol are available under the names Diliban Retard or Doreta SR in Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Hungary, Iceland, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain, and these medicines are also covered by this review.
PRAC's henstillinger blev overgivet til Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh), som vedtog et standpunkt.
The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position.
• Du skal straks søge læge, hvis du har taget eller tror du har taget mere end den anbefalede mængde af et paracetamolholdigt produkt.
• You should seek medical advice quickly if you have taken, or think you may have taken, more than the recommended amount of any paracetamol-containing product.
• Når paracetamol anvendes korrekt og i de anbefalede doser, er det et effektivt og sikkert middel mod smerter og feber.
• When used correctly and at the recommended doses, paracetamol is an effective and safe treatment for pain and fever.
Den ordinerende bør drøfte skift til et eventuelt nødvendigt egnet alternativ, når patientens beholdning er opbrugt.
Prescribers should discuss switching to an appropriate alternative if necessary once patients' supply runs out.
Paracetamolholdige produkter med hurtig udløsning er godkendt i alle EU-medlemsstater, men er ikke omfattet af EMA's gennemgang.
Paracetamol-containing immediate-release products have been authorised in all EU Member States but are not included in EMA's review.
Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte henstillinger i september 2017.
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety of human medicines, which made recommendations in September 2017.
− Hvis NAC-behandling er indledt, bør den forlænges ud over det første 21-timers NACbehandlingsforløb, såfremt niveauet af paracetamol fortsat er over detektionsgrænsen (eller over 10 mg/l), eller såfremt ALT stiger (til over 100 E/L), og behandlingen fortsættes, indtil paracetamol er under detektionsgrænsen (eller 10 mg/l), eller hvis ALT falder til under 100 E/L.
− if NAC treatment has been initiated, it should be prolonged beyond the first 21-hour NAC course if paracetamol level remains above the limit of detection (or greater than 10 mg/L) or if ALT is increasing (greater than 100 U/L), and should be continued until paracetamol is below the limit of detection (or 10 mg/L) or if ALT is falling below 100 U/L;
Hvis niveauet af serum-paracetamol på noget tidspunkt overstiger behandlingsnomogrammet, er behandling med antidot (NAC) indiceret.
If serum paracetamol levels exceed the treatment nomogram at any time point, treatment with antidote (NAC) is indicated;
• Ved anvendelse af lægemidler med paracetamol bør man fortsat følge anvisningerne i indlægssedlerne, navnlig om, hvor meget man skal tage.
• Patients should continue using paracetamol medicines in line with instructions in the package leaflets, particularly instructions on how much to take.
De sædvanlige protokoller for prøveudtagning og behandling, der ligger til grund for behandling af overdosering af formuleringer med hurtig udløsning, er derfor ikke tilstrækkelige.
The usual protocols of sampling and treatment regimens used in the management of overdose with immediate-release formulations are therefore not adequate.
Patienterne kan uden risiko fortsætte behandlingen med den tilbageværende beholdning ved de godkendte indikationer og doser.
Patients can safely continue treatment in the approved indication and doses with any remaining supply.
• Indtil produkterne med modificeret udløsning er fjernet fra markedet, bør det overvejes at foretage tilpasninger af standardprotokollen for overdosering med paracetamol.
• Until modified-release products have been removed from the market, adaptations of the standard protocol for paracetamol overdose should be considered.
De produkter, der er omfattet af denne undersøgelse, indeholder paracetamol med modificeret frigivelse, er beregnet til at blive taget gennem munden og virker i længere tid.
Products covered by this review contain paracetamol for modified-release and are intended to be taken by mouth and have a longer action.
• Disse lægemidler med modificeret udløsning tages af markedet på grund af vanskeligheden af at behandle en overdosis.
• These modified-release medicines are being removed from the market because of the difficulty in managing overdoses.
Da CMDh's standpunkt var vedtaget ved en flertalsafgørelse, blev det fremsendt til EuropaKommissionen, som vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU.
As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position will now be sent to the European Commission, which will take an EU-wide legally binding decision.
• Lægemidler, der indeholder paracetamol og er beregnet til at frigive det aktive indholdsstof i lang tid (lægemidler med modificeret udløsning) bliver taget af markedet.
• Paracetamol medicines designed to release the active ingredient over a long period (modifiedrelease medicines) are being taken off the market.
Agenturets henstillinger er baseret på en gennemgang af tilgængelige data, herunder en retrospektiv farmakokinetisk og klinisk analyse af 53 tilfælde af akut overdosering med paracetamol med modificeret udløsning, der er foretaget af den svenske Giftinformationscentralen1, og hvor det blev konkluderet, at standardbehandlingsprotokollen, der udelukkende benytter Rumack-Matthew nomogrammet (eller varianter deraf) og er baseret på konventionelle formuleringer af paracetamol, ikke nødvendigvis er effektiv ved overdosering af paracetamol-formuleringer med modificeret udløsning.
The Agency's recommendations are based on a review of available data including a retrospective pharmacokinetic and clinical analysis of 53 cases of acute overdose with modified-release paracetamol by the Swedish Poison Information Centre,1 which found that the standard treatment protocol utilising solely the Rumack-Matthew nomogram (or variations thereof) based on conventional paracetamol formulations may not be effective for overdoses with modified-release paracetamol formulations.
Desuden havde det ikke vist sig muligt at nå frem til en brugbar standardiseret måde at tilpasse behandlingen af overdosering på i hele EU, der omfatter paracetamolprodukter med både hurtig udløsning og modificeret udløsning.
Furthermore, it had not proved possible to agree a feasible and standardised way to adapt the management of overdose across the EU to cover both immediate- and modified-release paracetamol products.
I mange tilfælde kan der være usikkerhed om, hvorvidt en overdosis af paracetamol involverer produkter med hurtig udløsning eller med modificeret udløsning, hvilket gør det vanskeligt at afgøre, hvordan en overdosis skal behandles.
In many cases, it may not be known whether an overdose of paracetamol involves immediate-release or modifiedrelease products, making it difficult to decide how the overdose should be managed.
Der vil blive udsendt et brev med yderligere information og rådgivning med henblik på kendt eller formodet overdosering af produkter indeholdende paracetamol med modificeret udløsning til sundhedspersoner, der behandler overdosering af paracetamol i de berørte medlemsstater.
A letter providing further information and advice in case of known or suspected overdoses with paracetamol modified-release containing products will be circulated to healthcare professionals who deal with paracetamol overdosage in the affected Member States.
• Paracetamol i præparater med modificeret udløsning giver ikke anledning til problemer, når de anvendes i overensstemmelse med produktinformationen.
• There are no issues with modified-release paracetamol preparations when used in accordance with their product information.
Paracetamolprodukter med hurtig udløsning, der ikke er omfattet af denne gennemgang, vil fortsat være tilgængelige som før.
Immediate-release paracetamol products, which are not affected by this review, will continue to be available as before.
CMDh tilsluttede sig derfor PRAC's henstilling om, at markedsføringstilladelserne bør suspenderes for lægemidler indeholdende paracetamol med modificeret udløsning, alene eller i kombination med opioidlægemidlet tramadol.
The CMDh therefore endorsed the PRAC recommendation that the marketing authorisations for medicines containing modified-release paracetamol, alone or combined with the opioid medicine tramadol, should be suspended.
CMDh tilsluttede sig agenturets råd om, at fordelene ved et længerevirkende produkt ikke opvejer komplikationerne ved behandling af en overdosis af lægemidlet, da behandlingsprocedurerne for produkter med hurtig udløsning ikke egner sig til paracetamol med modificeret udløsning.
CMDh agreed with the Agency's advice that the advantages of a longer-acting product did not outweigh the complications of managing an overdose of the medicine, since the treatment procedures for immediate-release products are not appropriate for modified-release paracetamol.
• Nogle lægemidler med modificeret udløsning er tilgængelige i kombination med tramadol, der er et andet smertestillende middel.
• Some modified-release medicines are available in combination with another painkiller, tramadol.
Produkter indeholdende paracetamol med modificeret udløsning vil blive suspenderetpå EU-markedet
Modified-release paracetamol-containing products to be suspended from EU market
• Paracetamol med modificeret frigivelse (alene eller kombineret med tramadol) bliver taget af EUmarkedet, da overdosering af paracetamolprodukter med modificeret udløsning kan indebære uforudsigelig farmakokinetik og kan være kompliceret at behandle.
• Modified-release paracetamol (alone or combined with tramadol) is being removed from the EU market since overdoses with modified-release paracetamol products can be unpredictable in their pharmacokinetics, and complex to manage.
• De fastlagte retningslinjer for behandling af paracetamoloverdosering er baseret på produkter med hurtig udløsning og er ikke nødvendigvis effektive til behandling af overdosering af paracetamol med modificeret udløsning.
• The established treatment guidelines for paracetamol overdose are based on the immediaterelease products and may not be effective for treatment of overdoses with modified-release paracetamol.