natgillin/translations-raw huggingface dataset:
c. Caspofungin Accord er formuleret med henblik på at kunne give den fulde dosis, der er angivet på hætteglassets etiket (50 mg), når 10 ml trækkes op af hætteglasset.
c. Caspofungin Accord is formulated to provide the full labeled vial dose (50 mg) when 10 mL is withdrawn from the vial.
Accord overføres til en reduceret mængde 0,9%, 0,45% eller 0,225% natriumchlorid infusionsvæske eller Ringer-lactat- infusionsvæske, men den endelige koncentration af infusionsvæsken må ikke overstige 0,5 mg/ml.
Caspofungin Accord can be added to a reduced volume of 0.9 %, 0.45 %, or 0.225 % Sodium Chloride solution for infusion or Lactated Ringers solution for infusion, not to exceed a final concentration of 0.5 mg/mL.
Fremstilling af 70 mg/m2 infusionsvæske til børn >3 måneder (ved brug af 70 mg hætteglas)
Preparation of the 70 mg/m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 70-mg vial)
Fremstillingaf 70 mg/m2 infusionsvæske til børn >3 måneder (ved brug af 50 mg hætteglas)
Preparation of the 70 mg/m2 infusion for paediatric patients >3 months of age (using a 50-mg vial)
Disse blev behandlet enten med caspofungin 50 mg en gang daglig efter mætningsdosis på 70 mg caspofungin eller liposomal amphotericin B 3,0 mg/kg/dag.
Empirical Therapy in Febrile, Neutropaenic Adult Patients: A total of 1,111 patients with persistent fever and neutropaenia were enrolled in a clinical study and treated with either caspofungin 50 mg once daily following a 70 mg loading dose or liposomal amphotericin B 3.0 mg/kg/day.
Udtag det volumen af lægemidlet, der svarer til den beregnede mætningsdosis (Trin 1), fra hætteglasset.
Remove the volume of medicinal product equal to the calculated loading dose (Step 1) from the vial.
Lever og galdeveje
VIAL LABEL
Accord til en iv-pose (eller flaske) med 250 ml 0,9%, 0,45% eller 0,225% natriumchloridopløsning til infusionsvæske eller Ringer-Lactat-opløsning til infusionsvæske.
Accord to an IV bag (or bottle) containing 250 mL of 0.9 %, 0.45 %, or 0.225 % Sodium Chloride solution for infusion or Lactated Ringers solution for infusion.
Fremstilling af 50 mg/m2 infusionsvæske til børn >3 måneder (ved brug af 70 mg hætteglas)
Preparation of the 50 mg/m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 70-mg vial)
Ud tag det volumen af lægemidlet, der svarer til den beregnede mætnings dosis (Trin 1), fra hætteglasset.
Remove the volume of medicine equal to the calculated loading dose (Step 1) from the vial.
Nedsat nyrefunktion, akut nyresvigt
Renal and urinary disorders renal failure, renal failure acute
Beregning af legemsoverflade areal mhp.
Calculation of Body Surface Area (BSA) for paediatric dosing
Når caspofungin hos børn (i alderen 12 måneder til 17 år) administreres samtidigt med de samme induktorer af metaboliske enzymer (se pkt.
When caspofungin is co-administered to paediatric patients (12 months to 17 years of age) with these same inducers of metabolic enzymes (see section 4.5), a caspofungin dose of 70-mg/m2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg)
• Kløe, udslæt
• Itching, rash
Caspofungin Accord 70 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Caspofungin Accord 70 mg powder for concentrate caspofungin
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1081/002
EU/1/15/1081/002
Caspofungin Accord 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Caspofungin Accord 50 mg powder for concentrate caspofungin
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1081/001
EU/1/15/1081/001
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift.
INFORMATION IN BRAILLE
Behandlingen bør vare 8 uger.
Treatment should continue for 8 weeks.
Lægemidlet må kun anvendes til voksne med moderat eller alvorlig sygdom.
The medicine is only used in adults with moderate or severe disease.
Anbefalet dosis er 1 dråbe i det berørte øje for hver 2 timer, 6 gange dagligt.
The recommended dose is 1 drop in the affected eye every 2 hours, 6 times per day.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Oxervate.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Oxervate.
Andre oplysninger om Oxervate
Other information about Oxervate
Hvad er Oxervate, og hvad anvendes det til?
What is Oxervate and what is it used for?
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Oxervate opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Oxervate's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hvorfor blev Oxervate godkendt?
Why is Oxervate approved?
Oxervate indeholder det aktive stof cenegermin.
Oxervate contains the active substance cenegermin.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Oxervate?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oxervate?
Oxervate udleveres kun efter recept, og behandlingen bør påbegyndes og overvåges af en øjenspecialist.
Oxervate can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by an eye specialist.
I den anden undersøgelse var tallene 70 % (16 ud af 23) med Oxervate-behandling og 29 % (7 ud af 24) med den virkningsløse behandling.
In the second study, figures were 70% (16 out of 23) with Oxervate and 29% (7 out of 24) with the dummy treatment.
Da antallet af patienter med neurotrofisk keratitis er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Oxervate blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 14. december 2015.
Because the number of patients with neurotrophic keratitis is low, the disease is considered ‘rare', and Oxervate was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 December
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Oxervate bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Oxervate.
Den fuldstændige EPAR for Oxervate findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Oxervate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
De mest almindelige bivirkninger med Oxervate (der kan berøre mere end 1 ud af 100 personer) er øjensmerter og betændelse, øget tåreproduktion (våde øjne), smerter i øjenlåget og en fornemmelse af at have et fremmedlegeme i øjet.
The most common side effects with Oxervate (which may affect more than 1 in 100 people) are eye pain and inflammation, increased lacrimation (watery eyes), pain in the eyelid and sensation of a foreign body in the eye.
Hvilke risici er der forbundet med Oxervate?
What are the risks associated with Oxervate?
I den første undersøgelse opnåede 74 % (37 ud af 50) af de patienter, der blev behandlet med Oxervate i 8 uger, fuld helbredelse af øjets overflade til sammenligning med 43 % (22 ud af 51) af de patienter, der blev behandlet med en virkningsløs behandling, der indeholdt den samme øjendråbeformel, men intet aktivt stof.
In the first study, 74% (37 out of 50) of patients treated with Oxervate for 8 weeks achieved complete healing of the eye's surface compared with 43% (22 out of 51) of patients treated with a dummy treatment containing the same eye drop formula but no active substance.
Det aktive stof i Oxervate er cenegermin, som er en kopi af den humane vækstfaktor, der kaldes for nervevækstfaktor.
The active substance in Oxervate, cenegermin, is a copy of a human growth factor called nerve growth factor.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Oxervate findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Oxervate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bivirkningerne, der er forbundet med Oxervate, vedrører hovedsageligt øjet, er milde eller moderate i alvorsgraden og forsvinder over tid.
Side effects with Oxervate are mainly related to the eye, are mild or moderate in severity and resolve over time.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Oxervate, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Oxervate, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Patienter med neurotrofisk keratitis har lavere stofniveauer end normalt, herunder vækstfaktorer, der normalt tilføres af nervus trigeminus, og som spiller en væsentlig rolle med hensyn til cellernes vækst og overlevelse i øjets overflade.
Patients with neurotrophic keratitis have lower than normal levels of substances including growth factors that are normally supplied by the trigeminal nerve and which play an important role in the growth and survival of the cells of the eye's surface.
Det er dokumenteret, at Oxervate øger antallet af patienter, der opnår fuld helbredelse af øjets overflade, med 30-40 %, når der sammenlignes med øjendråber, der ikke indeholder noget aktivt stof.
Oxervate has been shown to increase by around 30-40% the number of patients who achieve complete healing of the eye's surface when compared with eye drops containing no active substance.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger forbundet med Oxervate fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Oxervate, see the package leaflet.
Oxervate er et lægemiddel, der anvendes til at behandle neurotrofisk keratitis, en øjentilstand, hvor beskadigelse af nervus trigeminus, der forbinder til øjets overflade, forårsager tab af sanseindtryk og fejl, der ikke læger af sig selv.
Oxervate is a medicine used to treat neurotrophic keratitis, an eye condition in which damage to the trigeminal nerve supplying the surface of the eye causes loss of sensation and defects that do not heal naturally.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Oxervate, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Oxervate, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Når cenegermin gives som øjendråber til patienter med neurotrofisk keratitis, bidrager det til at restituere nogle af de normale helingsprocesser i øjet og reparere de beskadigelser i øjets overflade, der er forbundet med tilstanden.
When given as eye drops to patients with neurotrophic keratitis, cenegermin helps restore some of the normal healing processes in the eye and repair damage to the eye's surface associated with the condition.
Hvordan anvendes Oxervate?
How is Oxervate used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Oxervate?
What benefits of Oxervate have been shown in studies?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Oxervate.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Oxervate have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Oxervate?
How does Oxervate work?
Oxervate fås som øjendråber.
Oxervate is available as eye drops.
Det er i 2 hovedundersøgelser, der omfattede et samlet antal på 204 voksne med moderat eller alvorlig neurotrofisk keratitis, dokumenteret, at Oxervate bidrager til at helbrede beskadigelser i øjets overflade.
Oxervate has been shown to help heal damage to the eye's surface in 2 main studies involving a total of 204 adults with moderate or severe neurotrophic keratitis.
Disse symptomer kan variere fra person til person.
These symptoms may vary from person to person.
Tag blot den næste dosis på det planlagte tidspunkt og fortsæt på normal vis.
Just take the next dose at the scheduled time and continue as normal.
Den samlede eksponering i den kliniske udviklingsplan oversteg 1.500 patient-år.
Total exposure in the clinical development plan exceeded 1,500 patient-years.
CSBM/uge
CSBM/week
Den aktive metabolit blev ikke detekteret hos nogen af de 162 patienter på noget tidspunkt.
The active metabolite was not detected in any of the 162 patients at any time point.
Læger bør med jævne mellemrum vurdere behovet for fortsat behandling.
Physicians should periodically assess the need for continued treatment.
- Øvrige indholdsstoffer:
- The other ingredients are :
Den mest sandsynlige virkning af at tage for meget Constella er diarré.
The most likely effect of taking too much Constella is diarrhoea.
Del af en multipakning, sælges ikke separat.
Component of a multipack, can't be sold separately.
28 kapsler.
28 capsules.
Oppustethed (11-punkts NRS)
Bloating (11-point NRS)
Behandling med Constella kan imidlertid stoppes helt risikofrit når som helst.
However, treatment with Constella can be safely stopped at any time.
Bivirkninger med hyppigheden ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Patienter med kendt eller formodet mekanisk gastrointestinal obstruktion.
Patients with known or suspected mechanical gastrointestinal obstruction.
Du skal være ekstra forsigtig, hvis du er over 65 år, da der så er en højere risiko for at få diarré.
Take special care if you are older than 65 years, as there is a higher risk you experience diarrhoea.
Hovedsymptomerne på IBS med forstoppelse inkluderer:
The main symptoms of IBS with constipation include:
- hvis du eller din læge ved, at du har en blokering i din mave eller tarm.
- if you or your doctor know that you have a blockage in your stomach or bowels.
I tilfælde af svær eller langvarig diarré kan absorption af andre orale lægemidler blive påvirket.
In cases of severe or prolonged diarrhoea, absorption of other oral medicinal products may be affected.
Da symptomerne på disse andre sygdomme kan være de samme som for IBS, er det vigtigt, at du straks fortæller lægen om eventuelle ændringer eller uregelmæssigheder i dine symptomer.
Because these other diseases may have the same symptoms as IBS, it is important that you report any change or irregularity in symptoms to your doctor promptly.
Fertilitet Dyreforsøg indikerer, at der ingen effekt er på den mandlige og kvindelige fertilitet.
Fertility Animal studies indicate that there is no effect on male or female fertility.
LS: Least Square (mindste kvadrat) CSBM: Complete Spontaneous Bowel Movement (spontan afføring med komplet tømning af rectum)
LS: Least Square CSBM: Complete Spontaneous Bowel Movement
Uåbnet beholder med 10 kapsler: 2 år.
Unopened bottle for 10 capsules: 2 years.
Constella bør ikke anvendes til børn og unge, da det ikke er undersøgt i denne population.
Constella should not be used in children and adolescents as it has not been studied in this population.
Det er ukendt, om linaclotid udskilles i human mælk.
It is unknown whether linaclotide is excreted in human milk.
Brug ikke lægemidlet, hvis du ser nogen tegn på beskadigelse af beholderen eller nogen ændring i kapslernes udseende.
Do not use this medicine if you notice any signs of damage to the bottle or any change in the appearance of the capsules.
Linaclotid (N =805)
Linaclotide (N =805)
Efter anbrud: 18 uger.
After first opening: 18 weeks.
Andre almindelige bivirkninger (>1 %) var abdominale smerter, abdominal udspiling og flatulens.
Other common adverse reactions (>1%) were abdominal pain, abdominal distension and flatulence.
• Svimmelhed, hvis du rejser dig hurtigt op
• feeling lightheaded after standing up quickly
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og beholderen efter ¨EXP¨.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after ¨EXP¨.
I det andet kliniske studie (studie 2) blev 800 patienter behandlet i 12 uger og derpå genrandomiseret til en supplerende 4 ugers behandlingsperiode.
In the second clinical study (study 2), 800 patients were treated for 12 weeks, and then re-randomised for an additional 4 weeks treatment period.
Køn forventes ikke at have nogen indvirkning på dosering.
Gender is not expected to have any impact on dosing.
Disse virkninger blev opnået efter 1 uge og opretholdt i de fulde behandlingsperioder.
These effects were reached at 1 week and sustained over the entire treatment periods.
Kontakt lægen eller apoteket, hvis du har taget for meget af medicinen.
Contact your doctor or pharmacist if you have taken too much of this medicine.
Da GC-C (guanylatcyclase C) receptor vides at være overudtrykt i en tidlig alder, kan børn under 2 år være særligt følsomme over for virkninger af linaclotid.
As GC-C receptor is known to be overexpressed at early ages, children younger than 2 years may be particularly sensitive to linaclotide effects.
Dato for seneste fornyelse: 28. august 2017
Date of first authorisation: 26 November 2012 Date of latest renewal: 28 August 2017
Der foreligger kun begrænsede data for brugen af linaclotid hos gravide kvinder.
There is limited amount of data from the use of linaclotide in pregnant women.
- Lægemidler til behandling af smerte og betændelse, kaldet NSAID.
- Medicines to treat pain and inflammation called NSAIDs.
IBS er en almindelig tarmsygdom.
IBS is a common gut disorder.
• Maveinfluenza (viral gastroenteritis)
• stomach flu (viral gastroenteritis)
Cirka halvdelen af episoderne med diarré startede i den første behandlingsuge.
Approximately half of the diarrhoea episodes started within the first week of treatment.
Hypokaliæmi Dehydrering Nedsat appetit
Hypokalaemia Dehydration Decreased appetite
Virkningen af orale præventionsmidler kan nedsættes, og det anbefales at anvende en ekstra præventionsform for at forebygge mulig svigt af oral prævention (se informationen for den orale prævention).
The efficacy of oral contraceptives may be reduced and the use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception (see the prescribing information of the oral contraceptive).
Som en sikkerhedsforanstaltning bør anvendelse af Constella undlades under graviditet.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Constella during pregnancy.
I sjældne og mere alvorlige tilfælde kan det - som en følgevirkning - føre til dehydrering, hypokaliæmi, reduceret bicarbonat i blodet, svimmelhed og ortostatisk hypotension.
In rare and more severe cases, this may - as a consequence - lead to the occurrence of dehydration, hypokalaemia, blood bicarbonate decrease, dizziness, and orthostatic hypotension.
Din læge har givet dig denne medicin, efter han/hun har udelukket andre sygdomme, særligt i tarmene og konkluderet, at du har IBS med forstoppelse.
Your doctor has given this medicine to you after excluding other diseases, especially of your bowels and concluding that you suffer from IBS with constipation.
Meget almindelig Almindelig
Very common Common Uncommon
Af disse patienter modtog 892 patienter linaclotid med den anbefalede dosis på 290 mikrogram pr. dag.
Of these patients, 892 patients received linaclotide at the recommended dose of 290 micrograms per day.
Hvis du har meget svær diaré, virker p-pillen muligvis ikke korrekt, og det anbefales at bruge en ekstra præventionsmetode.
If you have very bad diarrhoea, the contraceptive pill may not work properly and the use of an extra method of contraception is recommended.
Ældre (>65 år), hypertensive og diabetiske patienter rapporterede hyppigere forekomst af diarré i forhold til den samlede IBS-C-population, som er inkluderet i de kliniske studier.
Elderly (>65 years), hypertensive and diabetic patients reported diarrhoea more frequently as compared to the overall IBS-C population included in the clinical trials.
Hvis patienten ikke har oplevet forbedring af symptomer efter 4 ugers behandling, skal patienten undersøges på ny, og fordele og risici ved at fortsætte behandlingen bør overvejes igen.
If patients have not experienced improvement in their symptoms after 4 weeks of treatment, the patient should be re-examined and the benefit and risks of continuing treatment reconsidered.
Giv ikke dette lægemiddel til børn under 18 år, da sikkerheden og effekten ved Constella endnu ikke er klarlagt i denne aldersgruppe.
Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and efficacy of Constella in this age group has not been established.
Linaclotid er givet oralt til 1.166 patienter med IBS-C i kontrollerede kliniske studier.
Linaclotide has been given orally to 1,166 patients with IBS-C in controlled clinical studies.
Når beholderen er åbnet, skal kapslerne anvendes inden for 18 uger.
Once the bottle is opened, the capsules should be used within 18-weeks.
Der skal udvises yderligere forsigtighed hos patienter med særlig risiko for forstyrrelse af vand- eller elektrolytbalancen (f.eks. ældre, patienter med kardiovaskulære sygdomme, diabetes, hypertension), og elektrolytkontrol bør overvejes.
Additional caution should be exercised in patients who are prone to a disturbance of water or electrolyte balance (e.g. elderly, patients with cardiovascular (CV) diseases, diabetes, hypertension), and electrolyte control should be considered.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Der bør udvises forsigtighed, når Constella administreres sammen med denne type lægemidler.
Caution should be used when co-administering Constella with such medications.
Constellas sikkerhed og virkning hos børn og teenagere fra 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Constella in children aged 0 to18 years have not yet been established.
Karakteristika for den patientpopulation, der blev inkluderet i de kliniske fase 3-studier, var som følger: middelalder på 43,9 år [interval 18-87 år med 5,3 % ≥ 65 år], 90,1 % kvinder.
The characteristics of the patient population included in Phase 3 clinical trials were as follows: mean age of 43.9 years [range 18 - 87 years with 5.3% ≥ 65 years of age], 90.1% female.
Diarréen gik over inden for syv dage hos cirka en tredjedel af patienterne, men 80 patienter (50 %) oplevede diarré i mere end 28 dage (hvilket udgør 9,9 % af alle patienter behandlet med linaclotid).
The diarrhoea resolved within seven days in about one third of patients, however 80 patients (50%) experienced diarrhoea with a duration of more than 28 days (representing 9.9% of all patients treated with linaclotide).
Nogle lægemidler kan øge risikoen for diarré, når de tages sammen med Constella, såsom: - Lægemidler til behandling af mavesår eller overdreven produktion af mavesyre, kaldet protonpumpeinhibitorer.
Some medicines may increase the risk of diarrhoea when taken with Constella, such as: - Medicines to treat stomach ulcers or excessive production of stomach acid called Proton Pump Inhibitors.
Virkningen af linaclotid er klarlagt i placebokontrollerede dobbeltblinde studier i op til 6 måneder.
The efficacy of linaclotide has been established in double-blind placebo-controlled studies for up to 6 months.
Kapslen skal tages mindst 30 minutter før et måltid.
The capsule should be taken at least 30 minutes before a meal.
Sørg for at drikke rigeligt med væske for at erstatte vand og elektrolytter som kalium, som du mistede ved diarréen.
Make sure you drink plenty of fluids to replace the water and electrolytes like potassium lost from the diarrhoea.
Linaclotid udviste ikke rebound-effekt ved behandlingens ophør efter en 3måneders fortsat behandling.
Linaclotide has been shown not to cause rebound effect when the treatment was stopped after 3 months continuous treatment.
Der foreligger begrænsede data om ældre patienter (se pkt.
There are limited data in elderly patients (see section 5.1).