natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De rapporterede bivirkninger er opstillet ud fra følgende hyppighed:
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Det anbefales derfor at overvåge temperaturen og sænke feberen (f.eks kan administration af antipyretika være klinisk nødvendigt) hos yngre børn (f.eks op til ca. 6 år) efter hver vaccination.
Therefore, monitoring of temperature and measures to lower the fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 6 years of age) after each vaccination.
For børn i alderen 3-5 år er døsighed, irritabilitet og appetittab yderligere set ”meget almindeligt”.
Additionally, in children aged 3 to 5 years of age, drowsiness, irritability and loss of appetite were reported very commonly.
Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen tilgængelige data om anvendelse af Arepanrix til gravide kvinder.
There are currently no data available on the use of Arepanrix in pregnancy.
Hvis den blandede vaccine opbevares i køleskab, skal vaccinen have stuetemperatur før hver udtagning.
If the mixed vaccine is stored in a refrigerator, it should be allowed to reach room temperature before each withdrawal.
Alle læger er opmærksomme på denne bivirkning og har akutberedskab klar til brug i sådanne tilfælde.
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Hvis nogen af ovennævnte bivirkninger opstår, skal du straks fortælle det til din læge eller sygeplejerske.
If any of these side effects occur, please tell your doctor or nurse immediately.
Data indikerer derfor, at Arepanrix kan gives tre uger efter administration af ikke-adjuverede sæsoninfluenza-vacciner.
Therefore the data indicate that Arepanrix may be administered three weeks after the administration of non-adjuvanted seasonal influenza vaccines.
Børn under 6 måneder På nuværende tidspunkt anbefales det ikke at vaccinere børn i denne aldersgruppe.
Children aged less than 6 months Vaccination is not currently recommended in this age group.
Temperaturen bør derfor overvåges og feberen sænkes (f.eks. ved at give paracetamol eller anden medicin, som kan sænke feberen) efter hver vaccinedosis.
Therefore monitoring of temperature and measures to lower the temperature (such as giving paracetamol or other medicines that lower fever) after each dose are recommended.
Co-administration var ikke forbundet med en øget hyppighed af lokale eller systemiske reaktioner sammenlignet med administration af AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v alene.
Co-administration was not associated with higher rates of local or systemic reactions compared to administration of the AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v alone.
Der er ingen data for administration af AS03-adjuverede vacciner før eller efter administration af andre typer af influenzavacciner til præ-pandemisk eller pandemisk anvendelse.
There are no data on administration of AS03-adjuvanted vaccines before or following other types of influenza vaccines intended for pre-pandemic or pandemic use.
Disse bivirkninger kan opstå som følge af Arepanrix.
These side effects may occur with Arepanrix.
• Neurologiske lidelser (nervelidelser), f.eks. encephalopati (betændelse i det centrale nervesystem), neuritis (betændelse af nerver) og en form for lammelser kendt som GuillainBarrés Syndrom
• Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known a Guillain-Barré Syndrome
Neurologiske forstyrrelser, f.eks. encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré-syndrom.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Hætteglasset skal omrystes før hver administration og inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende.
The vial should be shaken prior to each administration and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
• Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner), som kan føre til et alvorligt blodtryksfald, der kan føre til shock, hvis det ikke bliver behandlet.
• Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to shock.
Når Arepanrix gives som første dosis, bør Arepanrix (og ikke en anden vaccine mod H1N1) også anvendes under hele vaccinationsprogrammet.
When Arepanrix is given for the first dose, it is recommended that Arepanrix (and not another vaccine against H1N1) be given for the complete vaccination course.
Destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Dispose of in accordance with local regulations
Vaccinationen skal gives som intramuskulær injektion fortrinsvis i deltoideus eller i det anterolaterale lår (afhængig af muskelmassen).
Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Hvert hætteglas skal omrystes og inspiceres visuelt for fremmede partikler (udover det hvide bundfald beskrevet ovenfor) og/eller ændringer i det fysiske udseende.
Each vial should be shaken and inspected visually for any foreign particulate matter (other than the white sediments described above) and/or abnormal physical appearance.
Der foreligger ingen data om co-administration af Arepanrix med andre vacciner.
There are no data on co-administration of Arepanrix with other vaccines.
• hvis du har nedsat immunforsvar (f.eks. som følge af en behandling, som nedsætter immunforsvaret, som f.eks. behandling med kortikosteroid eller kemoterapi mod kræft).
• if you have a poor immune response (as for example because of immunosuppressive therapy, e.g. corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer),
I tilfælde af en pandemi kan det være hensigtsmæssig at blive vaccineret alligevel, under forudsætning af at medicinsk behandling er umiddelbart tilgængelig i tilfælde af en overfølsomhedsreaktion.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Ikke anvendt vaccine samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Kontrolgrupperne omfattede fritter immuniseret med hhv. adjuvans alene og ikke-adjuveret vaccine (7,5 mikrogram HA).
Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone and non-adjuvanted vaccine (7.5 micrograms HA).
Før administration skal indholdet af de to hætteglas sammenblandes.
Prior to administration, the two components should be mixed.
Immunsystemet Anafylaksi, allergiske reaktioner
Immune system disorders Anaphylaxis, allergic reactions
Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig: insomnia
Psychiatric disorders Uncommon: insomnia
Immunrespons mod A/Indonesia/5/2005 18-60 år
Immune response to A/Indonesia/5/2005 18-60 years
Voksne, inklusive ældre og børn i alderen 10 år og derover En dosis (0,5 ml) vaccine gives.
Adults including the elderly and children from the age of 10 years onwards: A dose (0.5 ml) of the vaccine will be given
Før vaccinen tilberedes:
Before the vaccine is mixed:
Efter sammenblanding: anvendes inden for 24 timer og må ikke opbevares over 25 °C.
After mixing: Use within 24 hours and do not store above 25°C.
Almindelig: kvalme, diaré
Common: nausea, diarrhoea
Det anbefales, at personer, som får den første dosis af Arepanrix, fuldfører vaccinationsprogrammet med Arepanrix (se pkt.
It is recommended that subjects who receive a first dose of Arepanrix should complete the vaccination course with Arepanrix (see section 4.4).
Ældre (over 60 år)
Elderly (>60 years)
Patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan have et utilstrækkeligt antistofrespons.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Arepanrix må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Arepanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
4.4 for Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.
See section 4.4 for Special warnings and special precautions for use.
5. marts 2010
05 March 2010
B-1330 Rixensart Belgien
B-1330 Rixensart Belgium
Det europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) vurderer regelmæssigt al ny information vedrørende Pandemrix, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret.
The European Medicines Agency (EMEA) will regularly review any new information on the medicine and this package leaflet will be updated as necessary.
Kuldegysning Svedtendens Feber > 38 °C Feber > 39 °C Diaré
Redness Swelling Shivering Sweating Fever >38°C Fever >39°C Diarrhoea
Sjælden: Neuralgi, forbigående trombocytopeni
Rare: Neuralgia, transient thrombocytopenia.
Suspension i hætteglas:
Suspension vial:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal på månedlig basis indsende en simplificeret bivirkningsovervågningsrapport i overensstemmelse med tidsplan, format og indhold anført i ”CHMP Recommendations for Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccines (EMEA/359381/2009)”, med efterfølgende ændringer.
The MAH shall submit on a monthly basis a simplified periodic safety update report with the timelines, format and content as defined in the CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009) and any subsequent update.
Den færdigblandede vaccine er en hvidlig emulsion.
The mixed vaccine is a whitish emulsion.
• Smerter i ryggen eller nakken, stivhed i muskler, muskelkramper, smerter i ben, arme eller hænder
• Pain in the back or neck, stiffness in the muscles, muscle spasms, pain in extremity such as leg or hand
3,75 mikrogram*
3.75 micrograms*
Den rekonstituerede vaccine er kemisk og fysisk holdbar i op til 24 timer ved 25 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Arepanrix kan gives samtidig med en sæsoninfluenza-vaccine, som ikke indeholder adjuvans.
Areapanrix can be given at the same time as seasonal influenza vaccines that do not contain an adjuvant.
Meget almindelig (≥ 1/10) Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
• Vaskulitis (betændelse i blodkarrerne, som kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer)
• Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems)
Arepanrix er en vaccine til forebyggelse af pandemisk influenza.
Arepanrix is a vaccine against a pandemic influenza (flu).
* opformeret i æg ** hæmagglutinin
* propagated in eggs ** haemagglutinin
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GSK Biologicals, Rixensart - Belgien
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GSK Biologicals, Rixensart - Belgium
• Prikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder
• Tingling or numbness of the hands or feet
4 (”Bivirkninger”), kan påvirke din evne til at køre bil eller anvende maskiner.
“Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
4. juni 2010
04 June 2010
Emulsionen er en hvidlig, homogen væske.
The emulsion is a whitish homogeneous liquid.
(se afsnit 6 - Yderligere oplysninger).
(see section 6.
Tegn på en overfølsomhedsreaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed og opsvulmet ansigt eller tunge.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
• Kliniske forsøg
• Clinical trials
I tilfælde af observation af et af de nævnte forhold (inklusive gummipartikler fra proppen), skal vaccinen kasseres.
In the event of either being observed (including rubber particles from the stopper), discard the vaccine.
Meget sjældne
Very rare
Du må ikke få Arepanrix:
You should not receive Arepanrix:
• Lavt blodpladetal, som kan medføre blødninger eller blå mærker
• Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising
50 hætteglas: emulsion (adjuvans)
50 vials: emulsion (adjuvant)
Serologiske test indikerer en direkte sammenhæng mellem vaccineinduceret HI og neutraliserende antistoftitre hos dyr, som har opnået beskyttelse sammenlignet med kontrolgrupperne som fik hhv. antigen og adjuvans.
Serological testing indicated a direct correlation between vaccines induced HI and neutralising antibody titres in protected animals compared to antigen and adjuvant controls.
Øre og labyrint Ikke almindelig: vertigo
Ear and labyrinth disorders Uncommon: vertigo
Nervesystemet Feberkramper
Nervous system disorders Febrile convulsions
21 dage efter første dosis
21 days after 2nd dose
Børn i alderen 6-35 måneder
Children aged 6-35 months
Dette lægemiddel er godkendt under ”betingede omstændigheder”.
This medicinal product has been authorised under a so-called “conditional approval” scheme.
Vaccinen bør administreres i overensstemmelse med den anbefalede dosis (se pkt.
The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 4.2).
Omvendt var kombinationen af doseringerne med H5N1-antigen, som var adjuveret med AS03, i stand til at beskytte mod mortalitet og at reducere lungvirusbelastningen og virusspredningen efter intra-trakeal belastning med en homolog vildtype H5N1-virus.
Conversely the combination of a range of doses of H5N1 antigen with AS03 adjuvant was able to protect against mortality and to reduce lung virus loads and viral shedding after intra-tracheal challenge with a homologous wild type H5N1 virus.
Fortæl det til din læge eller sygeplejerske, hvis du har forstyrrelser i blodets evne til at størkne eller nemt får blå mærker.
Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Den blandede vaccine kan enten opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) eller ved stuetemperatur (højst 25 °C).
The mixed vaccine can either be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) or at room temperature not exceeding 25°C.
Sådanne situationer kræver, at oplysninger om sikkerhed, som kan have stor betydning for afvejning af fordele og ulemper ved en pandemi, indberettes hurtigt.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for benefit-risk balance in a pandemic.
Arepanrix kan gives til ammende kvinder.
Arepanrix may be used in lactating women.
Følgende bivirkninger er set i kliniske forsøg med Arepanrix (H5N1) til voksne inklusive ældre.
The side effects listed below have occurred with Arepanrix (H5N1) in clinical studies in adults, including the elderly.
Forekomsten af mulige bivirkninger er anført nedenfor og er defineret på følgende måde:
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (RMP), som aftalt i version 4 (dateret januar 2010) af Risikohåndteringsplanen (RMP) anført i modul 1.8.2. i ansøgningen om markedføringstilladelsen, og i efterfølgende CHMP-krav til opdateringer af RMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 (dated January 2010) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Efter rekonstitution af Arepanrix indeholder hætteglasset mindst 5 ml.
The volume of the Arepanrix vial after mixing is at least 5 ml.
Efter sammenblanding skal vaccinen anvendes inden for 24 timer.
After mixing, the vaccine should be used within 24 hours.
Suspensionen er en gennemskinnelig til råhvid, opaliserende suspension, som kan være svagt sedimenteret.
The suspension is a translucent to off white opalescent suspension, which may sediment slightly.
Officiel batchfrigivelse: Den officielle batchfrigivelse vil blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil i henhold til artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EØF, med ændringer.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Voksne i alderen 18-60 år:
Adults aged 18-60 years:
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intramuskulær anvendelse
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use
Immunrespons mod A/Indonesia/5/2005
Immune response to A/Indonesia/5/2005
Pharmacovigilance Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til løbende at fremsende et effektforsøg med Arepanrix og indsende resultaterne en uge efter opnåelsen af disse.
Pharmacovigilance The Applicant/MAH commits to support an effectiveness study with Arepanrix ongoing and submit the results one week after being available.
De fritter, som blev immuniseret med ikke-adjuveret H5N1-influenzavaccine, var ikke beskyttet mod død og viste sammenlignelig virusbelastning i lungerne og grad af virusudskillelse i de øvre luftveje, som blev set hos de fritter, som var immuniseret med adjuvans alene.
Ferrets immunized with the non adjuvanted H5N1 influenza vaccine were not protected from death and showed similar lung viral loads and degree of viral shedding in the upper respiratory tract as those exhibited by ferrets immunized with the adjuvant alone.
Dato for først MT 23/03/2010
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/03/2010
Analyse af en undergruppe på 36 personer i alderen 6-35 måneder har vist, at 80,6 % havde en firdobbelt stigning af serum-neutraliserende antistofniveau 21 dage efter den første dosis (66,7 % hos 12 personer i alderen 6-11 måneder, 91,7 % hos 12 personer i alderen 12-23 måneder og 83,3 % hos 12 personer i alderen 24-35 måneder.
Analysis of a subset of 36 subjects aged 6 months to 35 months old showed that 80.6 % had a 4 fold increase in serum neutralising antibodies 21 days after the first dose (66.7 % in 12 subjects aged 6 to 11 months old, 91.7 % in 12 subjects aged 12 to 23 months old and 83.3 % in 12 subjects aged 24 to 35 months old).
Omrystes før brug
Shake before use
Vaccination med Arepanrix kan overvejes til gravide kvinder, hvis det skønnes nødvendigt.
The use of Arepanrix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgien
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgium
Vaccinen blandes ved at trække det totale indhold af hætteglasset med adjuvans op vha. en injektionssprøjte og tilsætte dette til hætteglasset med antigen.
The vaccine is mixed by withdrawing the entire contents of the vial containing the adjuvant by means of a syringe and by adding it to the vial containing the antigen.
Hver enkel vaccinedosis a 0,5 ml (hel dosis) eller 0,25 ml (halv dosis) udtages vha. en injektionssprøjte og administreres intramuskulært.
Each vaccine dose of 0.5 ml (full dose) or 0.25 ml (half dose) is withdrawn into a syringe for injection and administered intramuscularly.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende en statusopgørelse af alle værdifulde databaser, som kan bruges til straks at undersøge forhold, som påvirker risikobalancen for vaccinen.
The MAH should provide an inventory of all valuable database ready to be use to promptly investigate issues affecting the benefit-risk balance of the vaccine.
Efter en influenza-vaccination kan der forekomme falsk positive resultater m.h.t. antistoffer mod HIV1, hepatitis C-virus og specielt HTLV-1 i serum undersøgt med ELISA-metoden.
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
- Forsøg med en heterolog pandemisk H5N1-stamme (A/Hong Kong/156/97)
- Challenge with a heterologous pandemic H5N1 strain (A/Hong Kong/156/97)
• Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale en måde, hvorpå patienter og sundhedspersonale vedvarende har tilgang til opdateret information om Arepanix.
• The Applicant/MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Arepanrix.
Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Arepanrix Sådan bliver du behandlet med Arepanrix Bivirkninger
What Arepanrix is and what it is used for Before you receive Arepanrix How Arepanrix is given Possible side effects
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal kontrollere, at der ikke er risiko for forveksling med andre pandemiske vacciner, der sælges i EU.
The MAH should check regarding the possible confounding layouts with other pandemic vaccine supplied in EU.
• Igangværende kliniske forsøg med raske personer, som har fået en enkelt dosis Arepanrix
• Ongoing clinical studies in healthy subjects who received a single dose of Arepanrix (H1N1)
Denne indlægsseddel blev senest godkendt i.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
31. januar 2010
31-January-2010
Pharmacovigilance Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at fremsende resultater fra studie i graviditetsregister for Arepanrix.
Pharmacovigilance The Applicant/MAH commits to provide the results of a study in a pregnancy registry conducted with Arepanrix.
Antigen, suspension til injektionsvæske 50 hætteglas: suspension
Antigen suspension for injection 50 vials: suspension
Hud og subkutane væv Angioødem, generaliserede hudreaktioner, nældefeber
Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema, generalised skin reactions, urticaria
• Instruktion om indberetning af bivirkninger, såfremt der findes et særligt indberetningssystem.
• If a specific notification system has been put in place, how to report adverse reactions.
Suspension: multidosis-hætteglas indeholdende antigen Emulsion: multidosis-hætteglas indeholdende adjuvans.
Suspension: multidose vial containing the antigen, Emulsion: multidose vial containing the adjuvant.
Specielt steg hyppigheden af feber betydeligt (aksillær temperatur ≥ 38 ºC) efter den anden dosis.
In particular rates of fever (axillary temperature ≥38°C) may increase considerably after the second dose.
ANVENDELSESMÅDE Blandes med antigen, suspension, før brug
METHOD OF ADMINISTRATION Mix into Antigen suspension before use
• Diaré, kvalme
• Diarrhoea, feeling sick
Prækliniske data fra en formulering af Arepanrix, som indeholder 3,75 mikrogram HA fra A/Indonesia/05/2005 (H5N1) viser ikke nogen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter akutte og gentagne doser, lokal tolerance, fertilitet hos kvinder, toksicitet for foster/nyfødt barn (til og med afslutningen af ammeperioden).
Non-clinical data obtained with a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1) reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-fetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
• Usædvanlig afmatning
• Unusual weakness
Hvis du tidligere har fået en sæsoninfluenza-vaccine, som ikke indeholdt adjuvans, må Arepanrix først gives mindst tre uger efter denne vaccination.
Persons who have received a seasonal influenza vaccine that does not contain an adjuvant may receive Arepanrix after an interval of at least three weeks.
Blod og lymfesystem Ikke almindelig: lymfadenopati
Blood and lymphatic system disorders Uncommon: lymphadenopathy
- Forsøg med en homolog pandemisk H5N1-stamme (A/Indonesia/5/05)
- Challenge with a homologous pandemic H5N1 strain (A/Indonesia/5/05)
Information fra prækliniske forsøg:
Information from non-clinical studies:
Arepanrix består af to hætteglas:
Arepanrix consists of two containers: