natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Baseret på en Cox-model stratificeret ud fra region.
Based on a Cox model stratified by region.
Disse reaktioner startede inden for de første 3 måneder efter initiering af behandling, og nogle rapporter kom efter første dosis.
Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment, with some reports occurring after the first dose.
De kan tage dette lægemiddel med eller uden mad og drikke.
You can take this medicine with or without food and drink.
De bør ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden at tale med lægen først.
You should not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Lægen vil måske bede Dem om at stoppe med at tage Ristaben.
Your doctor may ask you to stop Ristaben.
Det er vigtigt at forblive på den diæt og motion, som lægen anbefaler, mens De tager Ristaben.
It is important to stay on the diet and exercise recommended by your doctor while taking Ristaben.
Frekvens ikke kendt
Frequency not known
Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polen
Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Poland
Almindelig: Influenza
Common: flu
Diæt og motion kan hjælpe Dem, så kroppen bruger sit blodsukker bedre.
Diet and exercise can help your body use its blood sugar better.
De bør ikke tage dette lægemiddel under graviditet.
You should not take this medicine during pregnancy.
Behandlingen kan administreres uden at tage hensyn til tidspunktet for dialyse.
Treatment may be administered without regard to the timing of dialysis.
Dosisjustering er ikke nødvendig på basis af køn, race eller body mass index (BMI).
No dose adjustment is necessary based on gender, race, or body mass index (BMI).
Patienten bør ikke tage en dobbeltdosis på den samme dag.
A double dose should not be taken on the same day.
STOP med at tage Ristaben og kontakt straks lægen, hvis De får nogen af følgende alvorlige bivirkninger:
STOP taking Ristaben and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
På grund af den høje sikkerhedsmargin (19 gange på dette no-effect niveau), anses disse neoplastiske ændringer ikke relevante for situationen hos mennesker.
Because of the high safety margin (19-fold at this no-effect level), these neoplastic changes are not considered relevant for the situation in humans.
Der var ingen forskel i incidensen af svær hypoglykæmi.
There was no difference in the incidence of severe hypoglycaemia.
Det er ikke kendt, om dette lægemiddel er sikkert og effektivt, når det anvendes hos børn og teenagere under 18 år.
It is not known if this medicine is safe and effective when used in children and adolescents under 18 years of age.
Ca. 79% af sitagliptin udskilles uændret i urinen.
Approximately 79 % of sitagliptin is excreted unchanged in the urine.
Uigennemsigtig blister (PVC/PE/PVDC og aluminium).
Opaque blisters (PVC/PE/PVDC and aluminum).
Der anbefales ingen dosisjustering af digoxin.
No dose adjustment of digoxin is recommended.
Fortsæt med at tage Ristaben, så længe Deres læge ordinerer det, så De fortsat kan få hjælp til at kontrollere Deres blodsukker.
Continue to take this medicine as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
Fortæl det især til lægen, hvis De tager digoxin (et lægemiddel til behandling af uregelmæssig hjerterytme og andre hjerteproblemer).
In particular, tell your doctor if you are taking digoxin (a medicine used to treat irregular heart beat and other heart problems).
Bivirkningerne ses nedenfor (tabel 1) inddelt i systemorganklasse og frekvens.
Adverse reactions are listed below (Table 1) by system organ class and frequency.
Lægen kan ordinere et lægemiddel til behandling af Deres allergiske reaktion og et andet lægemiddel til Deres diabetes.
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Deres læge kan ordinere dette lægemiddel alene eller sammen med visse andre lægemidler, der sænker blodsukkeret.
Your doctor may prescribe this medicine alone or with certain other medicines that lower blood sugar.
Sitagliptin akkumuleres kun minimalt efter flere doser.
Sitagliptin accumulates only minimally with multiple doses.
Administration Ristaben kan tages med eller uden mad.
Method of administration Ristaben can be taken with or without food.
For sammensatte endepunkter svarer p-værdierne til en test af noninferioritet, der tilstræber at vise, at hazard ratio er mindre end 1,3.
For composite endpoints, the p-values correspond to a test of non-inferiority seeking to show that the hazard ratio is less than 1.3.
Frekvenserne defineres som: Meget almindelig (1/10); almindelig (1/100 til <1/10); ikke almindelig (1/1.000 til <1/100); sjælden (1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
På grund af mangel på humane data bør Ristaben ikke anvendes under graviditet.
Due to lack of human data, Ristaben should not be used during pregnancy.
På grund af de høje sikkerhedsmargener tyder disse fund ikke på en relevant risiko for reproduktionen hos mennesker.
Because of the high safety margins, these findings do not suggest a relevant risk for human reproduction.
Den renale clearance var ca. 350 ml/min.
The renal clearance was approximately 350 ml/min.
Ristaben bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Ristaben should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Da der er dosisjustering på baggrund af nyrefunktionen, anbefales det at vurdere nyrefunktionen før initiering af Ristaben og med mellemrum derefter.
Because there is a dosage adjustment based upon renal function, assessment of renal function is recommended prior to initiation of Ristaben and periodically thereafter.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af sitagliptin til gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of sitagliptin in pregnant women.
Type 2-diabetes er en tilstand, hvor Deres krop ikke danner nok insulin, samtidig med at det insulin, som Deres krop danner, ikke virker så godt, som det burde.
Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Ved bilkørsel og betjening af maskiner bør der dog tages hensyn til, at svimmelhed og søvnighed er rapporteret.
However, when driving or using machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported.
Dette lægemiddel vil ikke forårsage lavt blodsukker, fordi det ikke virker, når Deres blodsukker er lavt.
This medicine is unlikely to cause low blood sugar because it does not work when your blood sugar is low.
Elimination af sitagliptin foregår primært via renal udskillelse og omfatter aktiv tubulær sekretion.
Elimination of sitagliptin occurs primarily via renal excretion and involves active tubular secretion.
Se det kardiovaskulære sikkerhedsstudie TECOS nedenfor.
See TECOS Cardiovascular Safety Study below.
Patienter, der har risiko for digoxinforgiftning, bør dog monitoreres for dette, når sitagliptin og digoxin administreres samtidigt.
However, patients at risk of digoxin toxicity should be monitored for this when sitagliptin and digoxin are administered concomitantly.
Efter en [
Following a [
Kardiovaskulær død
Cardiovascular death
Relevansen af dette fund for mennesker er ukendt.
The relevance of these findings for humans is unknown.
Inkretinerne er en del af et endogent system, som er involveret i den fysiologiske regulering af glucosehomøostase.
The incretins are part of an endogenous system involved in the physiologic regulation of glucose homeostasis.
Hospitalsindlæggelse pga. ustabil angina
Hospitalization for unstable angina
For alle andre endepunkter svarer p-værdierne til en test af forskellene i hazard ratio.
For all other endpoints, the p-values correspond to a test of differences in hazard rates.
Ældre patienter (65-80 år) havde ca. 19% højere sitagliptin-plasmakoncentrationer sammenlignet med yngre patienter.
Elderly subjects (65 to 80 years) had approximately 19 % higher plasma concentrations of sitagliptin compared to younger subjects.
Det kan være nødvendigt at kontrollere indholdet af digoxin i Deres blod, hvis De tager Ristaben.
The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Ristaben.
Hvis De har nyreproblemer, kan Deres læge ordinere en lavere dosis (såsom 25 mg eller 50 mg).
If you have kidney problems, your doctor may prescribe lower doses (such as 25 mg or 50 mg).
Dette kan føre til alvorlige helbredsproblemer som hjertesygdom, nyresygdom, blindhed og amputation.
This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and amputation.
Det skal vurderes, om der er andre potentielle årsager til hændelsen, og alternativ diabetesbehandling skal indledes.
Other potential causes for the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes initiated.
* Incidensrate pr. 100 patientår er beregnet som 100 × (samlet antal patienter med ≥ 1 hændelse i løbet af en egnet eksponeringsperiode pr. samlet antal patientår med opfølgning).
* Incidence rate per 100 patient-years is calculated as 100 × (total number of patients with ≥ 1 event during eligible exposure period per total patient-years of follow-up).
4.2 og 5.2).
(see section 4.2 and 5.2).
Antal patienter
Number of patients
- Allergisk reaktion over for Ristaben (se punkt 4).
- an allergic reaction to Ristaben (see section 4).
Sitagliptin er ikke et substrat for OCT2, OAT1 eller PEPT1/2 transportere.
Sitagliptin is not a substrate for OCT2 or OAT1 or PEPT1/2 transporters.
Begge behandlinger blev givet som supplement til standardbehandling målrettet de regionale standarder for HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
Both treatments were added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Hvis De holder op med at tage Ristaben
If you stop taking Ristaben
Hyppighed af sammensatte kardiovaskulære endepunkter og vigtige sekundære endepunkter
Rates of Composite Cardiovascular Outcomes and Key Secondary Outcomes
Sitagliptins indvirkning på andre lægemidler
Effects of sitagliptin on other medicinal products
Deres læge har foreskrevet dette lægemiddel som en hjælp til at sænke Deres blodsukker, som er for højt på grund af Deres type 2-diabetes.
Your doctor has prescribed this medicine to help lower your blood sugar, which is too high because of your type 2 diabetes.
Dette lægemiddel hjælper med at øge mængden af insulin, der frigives efter et måltid, og nedsætter mængden af sukker, der dannes af kroppen.
This medicine helps to increase the levels of insulin produced after a meal and decreases the amount of sugar made by the body.
Når dette sker, øges sukkerindholdet (glucose) i blodet.
When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood.
p<0,001 sammenlignet med placebo eller placebo + kombinationsbehandling.
p<0.001 compared to placebo or placebo + combination treatment.
2031 BN Haarlem Holland
2031 BN Haarlem The Netherlands
Sjælden: Nedsat antal blodplader.
Rare: reduced number of platelets
Dosisproportionaliteten blev ikke fastslået for Cmax og C24t (Cmax øgedes mere end dosisproportionalt og C24t øgedes mindre end dosisproportionalt).
Dose-proportionality was not established for Cmax and C24hr (Cmax increased in a greater than dose-proportional manner and C24hr increased in a less than dose-proportional manner).
Der findes ikke humane data.
Human data are lacking.
Sitagliptin, men ikke metformin, øgede den aktive GIP-koncentration.
Sitagliptin, but not metformin, increased active GIP concentrations.
Imidlertid ophørte flere patienter i sitagliptingruppen med behandling på grund af manglende effekt end i glipizidgruppen.
However, more patients in the sitagliptin group discontinued due to lack of efficacy than in the glipizide group.
Sitagliptin var ikke karcinogent hos mus.
Sitagliptin was not carcinogenic in mice.
Patienter med eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 blev ikke inkluderet i studiet.
Patients with an eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 were not to be enrolled in the study.
Der er udført to undersøgelser, der vurderede effekt og sikkerhed af sitagliptin-monoterapi.
Two studies were conducted to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin monotherapy.
- Aktivt stof: Sitagliptin.
- The active substance is sitagliptin.
Resolution af pankreatitis er set efter seponering af sitagliptin (med eller uden understøttende behandling), men der er indberettet meget sjældne tilfælde af nekrotiserende eller hæmoragisk pankreatitis og/eller død.
Resolution of pancreatitis has been observed after discontinuation of sitagliptin (with or without supportive treatment), but very rare cases of necrotising or haemorrhagic pancreatitis and/or death have been reported.
C] oral sitagliptin-dosis udskiltes ca. 16% af radioaktiviteten som sitagliptin-metabolitter.
C]sitagliptin oral dose, approximately 16 % of the radioactivity was excreted as metabolites of sitagliptin.
• Svære og vedvarende smerter i maven, som kan stråle ud i ryggen, med eller uden kvalme og opkastning, da det kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).
• Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back with or without nausea and vomiting, as these could be signs of an inflamed pancreas
Sitagliptin er kun moderat dialyserbart.
Sitagliptin is modestly dialysable.
Almindelige: Hævede hænder eller ben.
Common: swelling of the hands or legs
Plasma-AUC for sitagliptin øgedes proportionalt med dosis.
Plasma AUC of sitagliptin increased in a dose-proportional manner.
Hvis en dosis Ristaben glemmes, bør den tages, så snart patienten kommer i tanke om det.
If a dose of Ristaben is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
som dual oral behandling sammen med
as dual oral therapy in combination with
De bør ikke tage dette lægemiddel, hvis De ammer eller planlægger at amme.
You should not take this medicine if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Sitagliptins sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of sitagliptin in children and adolescents under 18 years of age have not yet been established.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold.
This medicine does not require any special storage conditions.
Hvis De glemmer en dosis, så tag den, så snart De kommer i tanke om det.
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Hvis De har glemt at tage Ristaben
If you forget to take Ristaben
Metabolisme kan derimod spille en mere betydningsfuld rolle ved eliminationen af sitagliptin ved svær nyreinsufficiens eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD).
Metabolism may play a more significant role in the elimination of sitagliptin in the setting of severe renal impairment or end-stage renal disease (ESRD).
Forskellen skyldtes hovedsageligt en højere procentdel af patienter i placebogruppen, som oplevede 3 eller flere episoder med hypoglykæmi (9,4 versus 19,1%).
The difference was mainly due to a higher percentage of patients in the placebo group experiencing 3 or more episodes of hypoglycaemia (9.4 vs. 19.1 %).
Der er ingen erfaring med doser over 800 mg i kliniske studier.
There is no experience with doses above 800 mg in clinical studies.
Analyse i Intention to treat-populationen
Analysis in the Intention-to-Treat Population
Den kliniske relevans af hOAT-3 i sitagliptin-transport er ikke fastslået.
The clinical relevance of hOAT-3 in sitagliptin transport has not been established.
Hvis der er mistanke om pankreatitis, bør Ristaben og andre potentielt suspekte lægemidler seponeres, og hvis mistanken om akut pankreatitis bekræftes, må behandlingen med Ristaben ikke genoptages.
If pancreatitis is suspected, Ristaben and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Ristaben should not be restarted.
Derfor kan potente CYP3A4-hæmmere (dvs. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, clarithromycin) muligvis ændre sitagliptins farmakokinetik hos patienter med svær nyreinsufficiens eller ESRD.
For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i.e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal impairment or ESRD.
I tilfælde af overdosering er det hensigtsmæssigt at benytte de sædvanlige understøttende forholdsregler, f.eks. fjerne uabsorberet materiale fra mave- og tarmkanalen, sørge for klinisk monitorering (inklusive elektrokardiogram) og igangsætte understøttende behandling om nødvendigt.
In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring (including obtaining an electrocardiogram), and institute supportive therapy if required.
Den forbedring i den glykæmiske kontrol, som blev observeret med dette lægemiddel, medieres via en stigning i de aktive inkretinhormoners niveauer.
The improvement in glycaemic control observed with this medicinal product may be mediated by enhancing the levels of active incretin hormones.
Eftersom samtidig administration af et fedtrigt måltid sammen med Ristaben ikke havde nogen effekt på farmakokinetikken, kan sitagliptin administreres med eller uden mad.
Since co-administration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, Ristaben may be administered with or without food.
Disse ændringer i sitagliptins farmakokinetik blev ikke vurderet til at have klinisk relevans.
These changes in sitagliptin pharmacokinetics were not considered to be clinically meaningful.
Patienterne bør informeres om det karakteristiske symptom på akut pankreatitis: vedvarende svære mavesmerter.
Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
OAT3-medieret transport af sitagliptin hæmmes in vitro af probenecid, selvom risikoen for klinisk relevante interaktioner anses for at være lav.
OAT3 mediated transport of sitagliptin was inhibited in vitro by probenecid, although the risk of clinically meaningful interactions is considered to be low.
Sekundære endepunkter
Secondary Outcome
C] sitagliptin-dosis til raske personer elimineredes ca. 100% af den administrerede radioaktivitet i fæces (13%) eller urin (87%) inden for en uge efter dosering.
C]sitagliptin dose to healthy subjects, approximately 100 % of the administered radioactivity was eliminated in faeces (13 %) or urine (87 %) within one week of dosing.
som monoterapi
as monotherapy
Eftersom hepatotoksicitet har vist sig at korrelere med induktion af hepatisk neoplasi hos rotter, var denne øgede forekomst af hepatiske tumorer sandsynligvis sekundær til kronisk hepatisk toksicitet ved denne høje dosis.
Since hepatotoxicity has been shown to correlate with induction of hepatic neoplasia in rats, this increased incidence of hepatic tumours in rats was likely secondary to chronic hepatic toxicity at this high dose.
Dosis er 100 mg sitagliptin en gang dagligt.
The dose is 100 mg sitagliptin once daily.
Sitagliptin er en potent og høj-selektiv hæmmer af enzymet DPP-4 og hæmmer ikke de nært beslægtede enzymer DPP-8 eller DPP-9 ved terapeutiske koncentrationer.
Sitagliptin is a potent and highly selective inhibitor of the enzyme DPP-4 and does not inhibit the closely-related enzymes DPP-8 or DPP-9 at therapeutic concentrations.
Sitagliptins farmakokinetik var generelt den samme hos raske personer og hos patienter med type 2diabetes.
The pharmacokinetics of sitagliptin were generally similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
Inkretinhormoner, inklusive glucagonlignende peptid 1 (GLP-1) og glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP), frigives i tarmene i løbet af dagen, og niveauerne øges som reaktion på et måltid.
Incretin hormones, including glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), are released by the intestine throughout the day, and levels are increased in response to a meal.
Den gennemsnitlige metformindosis var ca. 1.900 mg/dag.
The mean dose of metformin was approximately 1,900 mg per day.
Seks metabolitter blev påvist på sporstofniveau og forventes ikke at bidrage til sitagliptins DPP-4hæmmende aktivitet i plasma.
Six metabolites were detected at trace levels and are not expected to contribute to the plasma DPP-4 inhibitory activity of sitagliptin.
Behandling baseret på stratum- (anvendelse af metformin og insulin), interaktioner var ikke signifikant (p > 0,10).
Treatment by stratum (metformin and insulin use) interactions were not significant (p > 0.10).
Sitagliptin er et substrat for humant organisk aniontransporter-3 (hOAT-3), som kan være involveret i den renale elimination af sitagliptin.
Sitagliptin is a substrate for human organic anion transporter-3 (hOAT-3), which may be involved in the renal elimination of sitagliptin.
Forlænget dialyse kan overvejes, hvis det er klinisk hensigtsmæssigt.
Prolonged haemodialysis may be considered if clinically appropriate.
Når anvendelse af sitagliptin sammen med et andet antidiabetikum påtænkes, bør betingelserne for anvendelse til patienter med nyreinsufficiens undersøges.
When considering the use of sitagliptin in combination with another anti-diabetic medicinal product, its conditions for use in patients with renal impairment should be checked.
Desuden nedsætter GLP-1 ikke det normale glucagonrespons på hypoglykæmi.
Further, GLP-1 does not impair the normal glucagon response to hypoglycaemia.
Hos patienter med normal nyrefunktion spiller metabolisme, inklusive metabolismen via CYP3A4, kun en lille rolle i sitagliptin-clearance.
In patients with normal renal function, metabolism, including via CYP3A4, plays only a small role in the clearance of sitagliptin.
Hvis De ikke kommer i tanke om det, før det er tid til næste dosis, skal De springe den glemte dosis over og tage den næste dosis som normalt.
If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Det skal De vide, før De begynder at tage Ristaben
What you need to know before you take Ristaben
Ved anvendelse sammen med metformin og/eller en PPAR-agonist bør dosis af metformin og/eller PPAR-agonisten opretholdes, og Ristaben administreres samtidigt.
When used in combination with metformin and/or a PPAR agonist, the dose of metformin and/or PPAR agonist should be maintained, and Ristaben administered concomitantly.
Sitagliptins renale clearance ændredes ikke signifikant.
The renal clearance of sitagliptin was not meaningfully altered.
Pakninger med 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter og 50 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistre.
Packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets and 50 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
I en to-dages undersøgelse med raske forsøgspersoner øgede sitagliptin alene den aktive GLP-1koncentration, hvorimod metformin alene øgede den aktive og totale GLP-1-koncentration i tilsvarende grad.
In a two-day study in healthy subjects, sitagliptin alone increased active GLP-1 concentrations, whereas metformin alone increased active and total GLP-1 concentrations to similar extents.
Samtidig administration af sitagliptin og metformin havde en additiv effekt på den aktive GLP-1-koncentration.
Co-administration of sitagliptin and metformin had an additive effect on active GLP-1 concentrations.
Aktiviteten af GLP-1 og GIP begrænses af DPP-4-enzymet, som hurtigt hydrolyserer inkretinhormonerne til inaktive produkter.
The activity of GLP-1 and GIP is limited by the DPP-4 enzyme, which rapidly hydrolyzes the incretin hormones to produce inactive products.
Brug af DPP-4-hæmmere er sat i forbindelse med en risiko for udvikling af akut pankreatitis.
Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.