natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Hold den fyldte RoActemra-pen fast med én hånd.
• Hold the RoACTEMRA pre-filled pen firmly with one hand.
RoActemra må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
RoActemra should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Løft pennen op fra injektionsstedet i en vinkel på 90° for at fjerne nålen fra huden.
Lift the pre-filled pen straight off of the injection site at a 90° angle to remove the needle from the skin.
Det er meget vigtigt, at du tager RoActemra præcis som lægen har foreskrevet.
It is very important to use RoActemra exactly as prescribed by the doctor.
Du skal presse stemplet helt i bund for at sikre, at du får den fulde dosis medicin og for at sikre, at udløserene er helt skubbet til siden.
You must press the plunger all the way down to ensure that you get the full dose of medication and to ensure the trigger fingers are completely pushed to the side.
Før du tager indsprøjtningen skal du bruge følgende : Inkluderet i æsken:
You will need the following to give your injection: Included in the box:
Reduktion i kortikosteroid fortsatte, idet 44 patienter var stoppet med orale kortikosteroider i uge 44, samtidig med, at de opretholdt JIA ACRrespons.
Reductions in corticosteroids continued, with 44 patients off oral corticosteroids at week 44, while maintaining JIA ACR responses.
Denne forskel var statistisk signifikant (p=0,0024).
These proportions were statistically significantly different (p=0.0024).
Eksploratoriske endepunkter Uge 24: ACR/EULAR Boolean remission, n (%) ACR/EULAR Index remission, n (%) Uge 52: ACR/EULAR Boolean remission, n (%) ACR/EULAR Index remission, n (%)
Exploratory Endpoints Week 24: ACR/EULAR Boolean Remission, n (%) ACR/EULAR Index Remission, n (%) Week 52: ACR/EULAR Boolean Remission, n (%) ACR/EULAR Index Remission, n (%)
Sikkerheden af subkutan RoActemraer blevet undersøgt i et fase III-studie (WA28119) med 251 GCA-patienter.
The safety of subcutaneous RoActemra has been studied in one Phase III study (WA28119) with 251 GCA patients.
Behandlingseffekten var den samme, uafhængig af reumafaktorstatus, alder, køn, race, antal tidligere behandlinger eller sygdomsstatus.
The treatment effect was similar in patients independent of rheumatoid factor status, age, gender, race, number of prior treatments or disease status.
I WA28119 studiet blev SF-36-resultaterne adskilt i henholdsvis den fysiske og mentale opsummerende komponent-score (henholdsvis fysisk komponent score og mental komponent score).
In study WA28119, the SF-36 results were separated into the physical and mental component summary scores (PCS and MCS, respectively).
Farmakokinetiske-forskelle ledsages ikke af markante forskelle i farmadynamiske-parametre, og den kliniske relevans er derfor ukendt.
PK differences are not accompanied by marked differences in PD parameters and so the clinical relevance is unknown.
Alle 112 patienter blev testet for anti-tocilizumab-antistoffer ved baseline.
All 112 patients were tested for anti-tocilizumab antibodies at baseline.
Alvorlige leverskader opstod fra mellem 2 uger og op til over 5 år efter påbegyndelse af RoActemra behandlingen.
Serious hepatic injury occurred between 2 weeks to more than 5 years after initiation of RoActemra.
Risikoen for central demyelisering efter behandling med RoActemra er på nuværende tidspunkt ukendt.
The potential for central demyelination with RoActemra is currently unknown.
• Vær omhyggelig med ikke at røre det rensede område inden indsprøjtningen.
• Be sure not to touch the cleaned area prior to the injection.
Eksploratoriske endepunkter Årlig relaps hyppighed, uge 52§
Exploratory Endpoints Annualized relapse rate, Week 52§
Denne vejledning kan ikke erstatte oplæring fra lægen eller sygeplejersken.
These instructions do not replace training from your healthcare provider.
Ved høje serumkoncentrationer, når den samlede clearance af RoActemra domineres af lineær clearance, blev en effektiv t ½ på ca. 32 dage afledt af populationsparameter estimaterne.
At high serum concentrations, when total clearance of RoActemra is dominated by linear clearance, an effective t ½ of approximately 32 days was derived from the population parameter estimates.
Cellulitis, pneumoni, oral herpes simplex, herpes zoster
Cellulitis, Pneumonia, Oral herpes simplex, Herpes zoster
Kun opløsninger, som er klare til opaliserende, farveløse til lysegule og fri for synlige partikler, må fortyndes.
Only solutions which are clear to opalescent, colourless to pale yellow and free of visible particles should be diluted.
Viral reaktivering
Viral reactivation
Ingen påvirkning af RoActemra eksponeringen blev registreret hos disse patienter.
No impact on RoActemra exposure was noted in these patients.
• Giv ikke indsprøjtningen på steder, der kan blive generet af et bælte eller linningen.
• Do not inject into areas that could be bothered by a belt or waistband.
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer tydeligt registreres patientjournalen.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Læs vejledningen grundigt og følg brugsanvisningen, der følger med den fyldte RoActemra-pen, inden du begynder at bruge den og hver gang du får udleveret medicin.
Read and follow the Instructions for Use that come with your RoACTEMRA pre-filled pen before you start using it and each time you get a prescription refill.
Doser over 1,2 g er ikke undersøgt i de kliniske studier (se pkt.
Doses above 1.2 g have not been evaluated in clinical studies (see section 5.1).
Forskellen mellem disse andele var stærkt signifikant (p < 0,0001).
These proportions were highly significantly different (p<0.0001).
På grund af afhængigheden af den samlede clearance for RoActemras serumkoncentrationer er halveringstiden for RoActemra også koncentrationsafhængig og varierer afhængigt af serumkoncentrationsniveauet.
Due to the dependence of total clearance on RoActemra serum concentrations, the half-life of RoActemra is also concentration-dependent and varies depending on the serum concentration level.
17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Effekt ved behandling af makrofag-aktiveringssyndrom er ikke blevet undersøgt.
Efficacy for the treatment of macrophage activation syndrome has not been investigated.
• Dosisberegning (RA-, sJIA- og pJIA-patienter), fremstilling af infusionen og infusionshastigheden
• Dose calculation (RA, sJIA and pJIA patients), preparation of infusion and infusion rate
Der skal være hensigtsmæssig behandling til rådighed til øjeblikkelig brug i tilfælde af, at der opstår en anafylaktisk reaktion under behandling med RoActemra.
Appropriate treatment should be available for immediate use in the event of an anaphylactic reaction during treatment with RoActemra.
De foreliggende non-kliniske data viste virkningen af IL-6 på malign progression og forskellige cancertypers resistens overfor apoptose.
Available non-clinical data demonstrated the effect of IL-6 on malignant progression and apoptosis resistance to various cancer types.
• Når den lilla indikator er holdt op med at bevæge sig, kan du slippe den grønne knap.
• When the purple indicator has stopped moving, release the green button.
Der er indberetninger om opportunistiske infektioner.
Cases of opportunistic infections have been reported.
Omfanget varierer afhængig af patientens vægt (øget hos lette patienter og formindsket hos tunge patienter) men den kliniske effekt er i overenstemmelse med den som er observeret hos patienter, som i intravenøs behandling.
The extent varies with the patient's body weight (increased in light body weight patients and decreased in heavy body weight patients) but clinical outcome is consistent with that observed in intravenous treated patients.
• hudinfektioner (cellulitis) nogle gange med feber og kulderystelser
• skin infection (cellulitis) sometimes with fever and chills
• Hvis nåleskjoldet ikke holdes helt inde mod huden, virker den grønne aktiveringsknap ikke.
• If you don't keep the needle-shield completely pushed against the skin, the green Activation button will not work.
Behandlingen med TNF-antagonister blev stoppet inden randomiseringen.
The TNF antagonist therapy was discontinued prior to randomisation.
Meget sjældne rapporter om pancytopeni er forekommet efter markedsføring.
Very rare reports of pancytopenia have occurred in the post marketing setting.
Biotilgængeligheden for den subkutane- formulering var 79%.
The bioavailability for the subcutaneous formulation was 79%.
• Tryk endnu ikke på den grønne aktiveringsknap.
• Do not press the green activation button yet.
IL-6 har været involveret i patogenesen af sygdomme, såsom inflammatoriske sygdomme, osteoporose og neoplasier.
IL-6 has been implicated in the pathogenesis of diseases including inflammatory diseases, osteoporosis and neoplasia.
Hvordan kommer jeg af med den brugte pen?
How do I dispose of used pre-filled pens?
I studie II opnåede 65 % af patienterne DAS28 < 2,6 i uge 104, sammenlignet med 48 % i uge 52 og 33 % i uge 24.
In study II, 65% of patients achieved a DAS28 < 2.6 at week 104 compared to 48% at 52 weeks and 33% of patients at week 24.
Denne indlægsseddel blev senest ændret
This leaflet was last revised
Vær opmærksom på de første tegn på infektion, som fx:
Be alert for the first signs of infection such as:
Hvis du får nogen af disse symptomer, skal du fortælle det til lægen så snart som muligt.
If you notice any of these, tell your doctor as soon as possible.
Hvis ikke der ses en klinisk forbedring af tegn og symptomer på cytokinfrigivelsessyndrom efter den første dosis, kan der gives op til 3 yderligere doser med RoActemra.
If no clinical improvement in the signs and symptoms of CRS occurs after the first dose, up to 3 additional doses of RoActemra may be administered.
• Når du har fjernet den grønne hætte, er den fyldte pen klar til brug.
• After you remove the green cap, the pre-filled pen is ready for use.
Ujusteret forskel i proportioner (99.5% konfidensinterval)
Unadjusted difference in proportions (99.5% CI)
For patienter, som opnåede et JIA ACR70-respons, var dosisreduktion af kortikosteroid tilladt.
Patients achieving a JIA ACR70 response were permitted corticosteroid dose reduction.
39 patienter (76,5 %; 95 % konfidensinterval: 62,5 % - 87,2 %) opnåede et respons.
Thirty-nine patients (76.5%; 95% CI: 62.5%-87.2%) achieved a response.
Alle patienter fik non-biologiske DMARDs.
All patients received background non-biologic DMARD(s).
• lavt niveau af fibrinogen i blodet (et protein der gør at blodet størkner)
• low fibrinogen levels in the blood (a protein involved in blood clotting).
b Ikke-respondenter: der ekstrapoleres for manglende data.
b Non-responder Imputation used for missing data.
Middelkoncentrationerne af hæmoglobin blev øget efter uge 2 og forblev inden for normalområdet frem til uge 24.
Mean haemoglobin levels increased by week 2 and remained within normal range through to week 24.
Nåleskjoldet vil herefter bevæge sig ud og låse, således at nålen er dækket (se figur L).
The needle shield will then move out and lock into place covering the needle (See Figure L).
Doseringsintervallet med dosering én gang ugentligt bør følges.
The once every week dosing interval should be followed.
ACR-responsrater var numerisk lavere for patienter, som tidligere havde været i biologisk behandling, som vist i tabel 9 nedenfor.
The ACR response rates were numerically lower for patients with prior biologic treatment as shown in Table 9 below.
Patienter, som var inkluderet i studiet, havde en samlet sygdomvarighed på mindst 6 måneder og aktiv sygdom, men oplevede ikke akut flare, som krævede kortikosteroid-doser på mere end 0,5 mg/kg prednison-ækvivalent.
Patients included in the trial had a total disease duration of at least 6 months and active disease but were not experiencing an acute flare requiring corticosteroid doses of more than 0.5 mg/kg prednisone equivalent.
* Inkluderer stigninger fundet ved rutinemæssig laboratoriekontrol (se tekst nedenfor) 1 Se pkt.
* Includes elevations collected as part of routine laboratory monitoring (see text below) 1 See section 4.3
RoActemra tages som indsprøjtning under huden (subkutant).
RoActemra is given by injection under the skin (subcutaneously).
Kontrolperioden var 6 måneder i 4 studier og op til 2 år i et studie.
The control period in 4 of the studies was 6 months and in 1 study was up to 2 years.
Efter omhyggelig oplæring i injektionsteknik, kan patienten selv injicere sig med RoActemra, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with RoActemra if their physician determines that it is appropriate.
Hudreaktioner Sjældne indrapporteringer af Stevens-Johnsons syndrom er forekommet efter markedsføring.
Skin Reactions Rare reports of Stevens-Johnson Syndrome have occurred in the post marketing setting.
Det primære endepunkt var andelen af patienter med mindst 30 % forbedring af JIA ACR-respons (JIA ACR30-respons) ved uge 12 og fravær af feber (ingen temperaturmåling ≥ 37,5 °C i de forudgående 7 dage).
The primary endpoint was the proportion of patients with at least 30% improvement in the JIA ACR core set (JIA ACR30 response) at week 12 and absence of fever (no temperature recording ≥ 37.5°C in the preceding 7 days).
Visse typer af vacciner må ikke gives samtidig med, at du får RoActemra.
Certain types of vaccines should not be given while receiving RoActemra.
RoActemra må ikke gives til børn, der vejer mindre end 10 kg.
RoActemra must not be given to children weighing less than 10 kg.
Der er begrænsede data tilgængelige vedrørende eksponeringer efterfulgt af subkutan administration af RoActemra til sJIA-patienter under 2 år med en kropsvægt på mindre end 10 kg.
Limited data are available regarding exposures following subcutaneous administration of RoActemra in sJIA patients below 2 years of age with a body weight less than 10 kg.
Efter 12 uger eller på tidspunktet for skift til RoActemra på grund af sygdomsforværring blev patienterne behandlet i den åbne forlængelsesfase.
After 12 weeks or at the time of switching to RoActemra, due to disease worsening, patients were treated in the open label extension phase.
Biotilgængeligheden for subkutan-formuleringen var 0,8.
The bioavailability for the SC formulation was 0.8.
• RoActemra-pennen må ikke genbruges.
• The RoACTEMRA pre-filled pen should not be reused.
RoActemra anvendes til at behandle:
RoActemra is used to treat:
I en uafhængig kohorte på 15 patienter (i et spænd på 9-75 år) med axicabtagen ciloleucel-induceret cytokinfrigivelsessyndrom, responderede 53 %.
In an independent cohort of 15 patients (range: 9-75 years old) with axicabtagene ciloleucel-induced CRS, 53% responded.
Der blev set fortsat varig respons i mere end 3 år i de pågående, åbne ekstensionsstudier I-V.
Continued durable responses were seen for over 3 years in the ongoing open label extension studies I-V.
Baseret på den aktuelle karakterisering af farmakokinetik, er RoActemra trough-koncentration, ved steady-state 50 % højere i denne population i forhold til gennemsnitskoncentrationer i et stort datasæt fra reumatoid artrit-populationen.
Based on the current characterization of PK, RoActemra trough concentration at steady state are 50% higher in this population relative to average concentrations in a large dataset from the RA population.
I SC-II-studiet blev hæmning af struktureret ledskade vurderet radiografisk og udtrykt som en ændring fra baseline i van der Heijde-modificeret gennemsnitlig total Sharp-score (mTSS).
In study SC-II, inhibition of structural joint damage was assessed radiographically and expressed as a change from baseline in the van der Heijde modified mean total Sharp score (mTSS).
Studiet bestod af en 52 ugers blindet periode (del 1) efterfulgt af en 104 ugers åbenlabel forlængelse (del 2).
The study consisted of a 52-week blinded period (Part 1), followed by a 104-week open-label extension (Part 2).
Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2009 Dato for fornyelese af tilladelsen: 25. september 2013
DATE OF FIRST AUTHORISATION/DATE OF LATEST RENEWAL Date of first authorisation: 16 January 2009
Efter subkutan dosering til RA-patienter var tiden til peak serumkoncentration af RoActemra, tmax, 2,8 dage.
Following subcutaneous dosing in RA patients, the time to peak serum RoActemra concentrations tmax was 2.8 days.
RoActemra kan påvirke virkningen af nogle typer medicin, og det kan blive nødvendigt at ændre deres dosis.
RoActemra can affect the way some medicines work, and the dose of these may require adjustment.
Antal og andel af patienter med en JIA-ACR30-flare samt andel af patienter med JIAACR30/50/70/90-respons ved uge 40, afhængigt af tidligere brug af biologiske lægemidler (ITT population - del II af studiet)
Number and Proportion of Patients with a JIA ACR30 Flare and Proportion of Patients with JIA ACR30/50/70/90 Responses at Week 40, by Previous Biologic Use (ITT Population - Study Part II)
Hvis noget af det ovenstående passer på dig, skal du fortælle det til den læge eller den sygeplejerske, som giver dig infusionen.
If any of these applies to you, tell the doctor or nurse giving you the infusion.
Den ordinerende læge skal bør være opmærksom på risikoen for falsk negative resultater af tuberkulin-hudtest og interferon-gamma tuberkulose-blodtest, især hos patienter, som er alvorligt syge eller immunkompromitterede.
Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin and interferon-gamma TB blood test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
mTSS 0,08*** Erosions-score JSN 0,03 Ingen radiografisk progression n (%) (ændring fra baseline i mTSS ≤0)
mTSS Erosion Score JSN 0.03 Radiographic Non-Progression n (%) (change from baseline in mTSS of ≤0)
• Lad ikke den fyldte pen ligge i direkte sollys under opvarmningen.
• Do not leave the pre-filled pen to warm up in direct sunlight.
• helvedesild (herpes zoster)
• shingles (herpes zoster)
Hos de fleste patienter steg det aterogene indeks ikke, og stigningerne i total-kolesterol responderede på behandling med lipidsænkende midler.
In the majority of patients, there was no increase in atherogenic indices, and elevations in total cholesterol responded to treatment with lipid lowering agents.
Forekomsten af anti-tocilizumab-antistofdannelse kan være undervurderet på grund af interferens mellem tocilizumab og analysen samt højere lægemiddelkoncentration observeret hos børn sammenlignet med voksne.
The incidence of anti-tocilizumab antibody formation might be underestimated because of interference of tocilizumab with the assay and higher drug concentration observed in children compared to adults.
IL-6 er et pleiotropisk pro-inflammatorisk cytokin, som dannes af forskellige celletyper, herunder T- og B-celler, monocytter og fibroblaster.
IL-6 is a pleiotropic pro-inflammatory cytokine produced by a variety of cell types including T- and B-cells, monocytes and fibroblasts.
RoActemra kan dog også gives alene, hvis din læge mener, at methotrexat ikke egner sig til dig.
However, RoActemra can be given alone if your doctor determines that methotrexate is inappropriate.
Alle patienter modtog sideløbende glukokortikoid behandling (prednison).
All patients received background glucocorticoid (prednisone) therapy.
Aktive, svære infektioner (se pkt.
Active, severe infections (see section 4.4).
Der blev set fortsat varig respons i mere end 3 år i de åbne ekstensionsstudier I-V.
Continued durable responses were seen for over 3 years in the open label extension studies I-V.
RoActemra indeholder det aktive stof tocilizumab, som er et protein fremstillet ud fra specifikke immune celler (monoklonalt antistof), som blokerer virkningen af et specielt protein (cytokin), som kaldes interleukin-6.
RoActemra contains the active substance tocilizumab, which is a protein made from specific immune cells (monoclonal antibody), that blocks the action of a specific protein (cytokine) called interleukin-6.
3 Denne bivirkning var identificeret i en post marketing overvågning, men var ikke obseveret i kontrollerede kliniske studier.
3 This adverse reaction was identified through post marketing surveillance but not observed in controlled clinical trials.
Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål til hvordan du giver dig selv en indsprøjtning.
Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
RoActemras sikkerhed er blevet undersøgt i 5 fase III, dobbeltblindede kontrollerede studier og i deres forlængelsesperiode.
The safety of RoActemra has been studied in 5 Phase III, double-blind controlled trials and their extension periods.
Levende og levende, svækkede vacciner bør ikke gives samtidigt med RoActemra, da den kliniske sikkerhed ikke er dokumenteret.
Live and live attenuated vaccines should not be given concurrently with RoActemra as clinical safety has not been established.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, RoActemra can cause side effects, although not everybody gets them.
Tocilizumab normaliserer ekspressionen af disse enzymer.
Tocilizumab normalises expression of these enzymes.
• Vejledning til diagnosticering af makrofag-aktiveringssyndrom hos sJIA-patienter
• Guidance on how to diagnose Macrophage Activation Syndrome in sJIA patients
Kortikosteroid-nedtrapning var tilladt fra uge 6 for patienter, som opnåede et JIA ACR70-respons.
Corticosteroid tapering was permitted from week six for patients who achieved a JIA ACR70 response.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs infusion efter fortynding Det fortyndede præparat skal bruges omgående Læs indlægssedlen inden brug
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous infusion after dilution The diluted product should be used immediately Read the package leaflet before use
• forkølelsessår (oral herpes simplex), blistre
• cold sores (oral herpes simplex), blisters
RoActemra bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere intestinal ulceration eller diverticulitis.
RoActemra should be used with caution in patients with previous history of intestinal ulceration or diverticulitis.
Makrofagaktiveringssyndrom (MAS) er en alvorlig livstruende komplikation, som kan udvikle sig hos patienter med sJIA.
Macrophage activation syndrome (MAS) is a serious life-threatening disorder that may develop in sJIA patients.
• Reference til produktresumé (fx link til EMA's hjemmeside)
• Reference to the Summary of Product Characteristics (e.g., link to EMA website)
Patienterne blev defineret som respondenter, hvis cytokinfrigivelsessyndromet var forsvundet inden for 14 dage fra den første dosis med tocilizumab, hvis ikke der var behov for mere end 2 doser af RoActemra, og ikke andre lægemidler end RoActemra og kortikosteroider, blev anvendt til behandlingen.
Patients were considered responders if CRS resolved within 14 days of the first dose of tocilizumab, if no more than 2 doses of RoActemra were needed, and no drugs other than RoActemra and corticosteroids were used for treatment.
BEMÆRK: Når kanylehætten er fjernet, skal injektionssprøjten bruges straks.
NOTE: Once the needle-cap is removed, the syringe must be used immediately.
Ud af 4.009 patienter i denne population fik 3.577 behandling i mindst 6 måneder, 3.296 i mindst et år, 2.806 fik behandling i mindst 2 år og 1.222 i 3 år.
Of the 4009 patients in this population, 3577 received treatment for at least 6 months, 3296 for at least one year, 2806 received treatment for at least 2 years and 1222 for 3 years.
IL-6 er involveret i diverse fysiologiske processer som f.eks. Tcelleaktivering, induktion af immunoglobulinsekretion, induktion af hepatisk akutfaseproteinsyntese og stimulation af hæmopoiese.
IL-6 is involved in diverse physiological processes such as T-cell activation, induction of immunoglobulin secretion, induction of hepatic acute phase protein synthesis and stimulation of haemopoiesis.