natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tenofovir disoproxil Zentiva anvendes også til behandling af kronisk hepatitis B, som er en infektion med HBV (hepatitis B-virus).
Tenofovir disoproxil Zentiva is also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus).
• At patienterne bør have deres nyrefunktion ved baseline vurderet, før behandling med Tenofovir disoproxil Zentiva initieres
• That patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Tenofovir disoproxil Zentiva therapy
Hvis der ikke findes nogen alternativ behandling, skal doseringsintervallet justeres og nyrefunktionen monitoreres tæt (se pkt.
If no alternative treatment is available, the dosing interval must be adjusted and renal function should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
I studie GS-US-174-0121 fik 141 patienter med lamivudinresistens-substitutioner ved baseline tenofovirdisoproxil i op til 240 uger.
In study GS-US-174-0121, 141 patients with lamivudine resistance substitutions at baseline received tenofovir disoproxil for up to 240 weeks.
Voksne patienter med en kreatininclearance < 50 ml/min, herunder hæmodialysepatienter Der er begrænsede data om sikkerhed og virkning af tenofovirdisoproxil hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including haemodialysis patients There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil in patients with impaired renal function.
Det anbefales, at doseringsintervallet for 245 mg tenofovirdisoproxil modificeres hos voksne patienter med kreatininclearance < 50 ml/min eller hos patienter, som allerede har ESRD og har behov for dialyse (se pkt.
It is recommended that the dosing interval for tenofovir disoproxil 245 mg is modified in adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min or in patients who already have ESRD and require dialysis (see section 4.2).
- Øvrige indholdsstoffer: - Tabletkerne: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, povidon, magnesiumstearat.
Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate.
Tabel 1: Interaktioner mellem tenofovirdisoproxil og andre lægemidler Lægemiddel iht.
Table 1: Interactions between tenofovir disoproxil and other medicinal products
Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Povidon
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone
Administration af tenofovirdisoproxil sammen med et let måltid havde derimod ingen signifikant indvirkning på tenofovirs farmakokinetik.
However, administration of tenofovir disoproxil with a light meal did not have a significant effect on the pharmacokinetics of tenofovir.
Alle patienter med normal ALAT ved baseline og 88 % af patienterne med unormal ALAT ved baseline opnåede HBV-DNA-suppresion < 400 kopier/ml.
All patients with normal ALT at baseline and 88% of patients with abnormal ALT at baseline achieved HBV DNA suppression < 400 copies/ml.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Zentiva, k.s.
Marketing Authorisation Holder Zentiva, k.s.
I et pædiatrisk studie (GS-US-174-0144) var genotypedata fra parrede HBV-isolater fra baseline og under behandling fra patienter, der fik tenofovirdisoproxil, tilgængelige for 9 ud af 10 patienter, som havde plasma-HBV-dna > 400 kopier/ml.
In a paediatric study (GS-US-174-0144), genotypic data from paired baseline and on treatment HBV isolates from patients who received tenofovir disoproxil were available for 9 of 10 patients who had plasma HBV DNA > 400 copies/ml.
Erfaring ud over 48 uger i studierne GS-US-174-0102 og GS-US-174-0103
Experience beyond 48 weeks in studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103
Der blev ikke identificeret aminosyresubstitutioner forbundet med resistens over for tenofovirdisoproxil i disse isolater ved uge 48.
No amino acid substitutions associated with resistance to tenofovir disoproxil were identified in these isolates by week 48.
Voksne og unge i alderen 12 til < 18 år, der vejer ≥ 35 kg Den anbefalede dosis af Tenofovir disoproxil Zentiva til behandling af hiv eller til behandling af kronisk hepatitis B er 245 mg (én tablet) en gang dagligt taget oralt sammen med mad.
Adults and adolescents aged 12 to < 18 years and weighing ≥ 35 kg The recommended dose of Tenofovir disoproxil Zentiva for the treatment of HIV or for the treatment of chronic hepatitis B is 245 mg (one tablet) once daily taken orally with food.
Hiv 1: Ca. 1/3 af patienterne kan forventes at få bivirkninger i forbindelse med behandling med tenofovirdisoproxil i kombination med andre antiretrovirale midler.
HIV-1: Approximately one third of patients can be expected to experience adverse reactions following treatment with tenofovir disoproxil in combination with other antiretroviral agents.
5 forsøgspersoner, der var randomiseret til emtricitabin plus tenofovirdisoproxil, oplevede tab af HbsAg, hvoraf 2 ud af disse 5 forsøgspersoner oplevede serokonversion til anti-HBs.
Five subjects randomised to emtricitabine plus tenofovir disoproxil experienced HBsAg loss, with 2 of these 5 subjects experiencing seroconversion to anti-HBs.
Studier har vist, at tenofovir secerneres aktivt tubulært af human organisk aniontransporter (hOAT) 1 og 3 ind i de proksimale tubulusceller (influx) og ud i urinen (efflux) af det multidrug-resistente protein 4 (MRP 4).
Studies have established the pathway of active tubular secretion of tenofovir to be influx into proximal tubule cell by the human organic anion transporters (hOAT) 1 and 3 and efflux into the urine by the multidrug resistant protein 4 (MRP 4).
(11 patienter)
(11 subjects)
Filmovertræk: lactosemonohydrat, hypromellose, titandioxid, triacetin, indigotin.
Film-coating: lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, triacetin, indigo carmine aluminum lake.
Hvis samtidig brug af tenofovirdisoproxil og nefrotoksiske lægemidler er uundgåelig, skal nyrefunktionen monitoreres ugentligt.
If concomitant use of tenofovir disoproxil and nephrotoxic agents is unavoidable, renal function should be monitored weekly.
Brug af anden medicin sammen med Tenofovir disoproxil Zentiva Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Other medicines and Tenofovir disoproxil Zentiva Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af CART opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
rabdomyolyse 1, muskelsvækkelse
rhabdomyolysis1, muscular weakness1
Hos patienter med renale risikofaktorer skal administration af tenofovirdisoproxil sammen med en boostet proteasehæmmer evalueres nøje.
In patients with renal risk factors, the co-administration of tenofovir disoproxil with a boosted protease inhibitor should be carefully evaluated.
Tenofovir disoproxil Zentiva tages normalt ikke sammen med anden medicin, som kan skade dine nyrer (se Brug af anden medicin sammen med Tenofovir disoproxil Zentiva).
Tenofovir disoproxil Zentiva is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Tenofovir disoproxil Zentiva).
Hvis en patient glemmer at tage en dosis Tenofovir disoproxil Zentiva i mere end 12 timer, og det næsten er tid til næste dosis, skal patienten ikke tage den manglende dosis, men blot fortsætte med den normale doseringsplan.
If a patient misses a dose of Tenofovir disoproxil Zentiva by more than 12 hours and it is almost time for their next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Alle HBV-inficerede patienter bør tilbydes hiv-antistoftest før start af behandlingen med tenofovirdisoproxil (se Samtidig infektion med hiv 1 og hepatitis B nedenfor).
HIV antibody testing should be offered to all HBV infected patients before initiating tenofovir disoproxil therapy (see below Co-infection with HIV-1 and hepatitis B).
Ældre Der foreligger ingen data, hvorpå der kan laves en dosisanbefaling til patienter over 65 år (se pkt.
No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
• At hvis serumphosphat bekræftes til at være < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos unge patienter, der får tenofovirdisoproxilfumarat, skal vurderingen af nyrefunktionen gentages inden for en uge.
• That if serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any adolescent patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week.
Brug af tenofovirdisoproxil bør undgås med samtidig eller nylig brug af et nefrotoksisk lægemiddel (f.eks. aminoglykosider, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidin, vancomycin, cidofovir eller interleukin-2).
Use of tenofovir disoproxil should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (e.g. aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2).
13 % (6/45) i tenofovirdisoproxil-gruppen, 13 % (6/45) i emtricitabin plus tenofovirdisoproxil-gruppen og 9 % (2/22) i entecavir-gruppen havde en bekræftet stigning i serumkreatinin på ≥ 0,5 mg/dl eller bekræftet serumphosphat på < 2 mg/dl.
Thirteen percent (6/45) of the tenofovir disoproxil group, 13% (6/45) of the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group, and 9% (2/22) of the entecavir group had a confirmed increase in serum creatinine ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of < 2 mg/dl.
Tenofovirdisoproxils renale sikkerhed er kun blevet undersøgt i et meget begrænset omfang hos voksne patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 80 ml/min).
Renal safety with tenofovir disoproxil has only been studied to a very limited degree in adult patients with impaired renal function (creatinine clearance < 80 ml/min).
Hvis du har glemt at tage Tenofovir disoproxil Zentiva Det er vigtigt, at du husker at tage hver dosis af Tenofovir disoproxil Zentiva.
If you forget to take Tenofovir disoproxil Zentiva It is important not to miss a dose of Tenofovir disoproxil Zentiva.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 filmovertrukne tabletter.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets
Tenofovirdisoproxil er ikke klinisk vurderet hos patienter, der får lægemidler, som udskilles via det samme renale system, herunder transportproteinerne human organic anion transporter (hOAT) 1 og 3 eller MRP 4 (f.eks. cidofovir, et lægemiddel, der er kendt for at virke nefrotoksisk).
Tenofovir disoproxil has not been clinically evaluated in patients receiving medicinal products which are secreted by the same renal pathway, including the transport proteins human organic anion transporter (hOAT) 1 and 3 or MRP 4 (e.g. cidofovir, a known nephrotoxic medicinal product).
8 patienter i 245 mg tenofovirdisoproxil-armen havde hiv med K65R-mutation, 7 af disse opstod i løbet af de første 48 uger af behandlingen og den sidste i uge 96.
Eight patients had HIV that expressed K65R in the tenofovir disoproxil 245 mg arm, 7 of these occurred during the first 48 weeks of treatment and the last one at week 96.
Filmovertrukket tablet.
Film-coated tablet
Samtidig administration af tenofovirdisoproxil og didanosin ved en dosis på 400 mg dagligt er blevet sat i forbindelse med en signifikant reduktion af CD4-celletallet, muligvis på grund af en intracellulær interaktion, der forhøjer niveauet af phosphoryleret (dvs. aktiv) didanosin.
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine at a dose of 400 mg daily has been associated with a significant decrease in CD4 cell count, possibly due to an intracellular interaction increasing phosphorylated (i.e. active) didanosine.
I studie GS-US-174-0103 var der en signifikant større andel af patienterne i tenofovirdisoproxil-gruppen, der havde normaliseret ALAT og opnået tab af HBsAg ved uge 48 end i adefovirdipivoxil-gruppen (se tabel 3 nedenfor).
In study GS-US-174-0103 a significantly greater proportion of patients in the tenofovir disoproxil group than in the adefovir dipivoxil group had normalised ALT and achieved HBsAg loss at week 48 (see Table 3 below).
En konsistent respons på behandling med 245 mg tenofovirdisoproxil sås uden hensyn til hiv 1-RNA og CD4-tal ved baseline.
A consistent response to treatment with tenofovir disoproxil 245 mg was seen regardless of baseline HIV-1 RNA and CD4 count.
De sammensatte primære sikkerhedsendepunkter var seponering på grund af en bivirkning og en bekræftet forhøjelse af serumkreatinin ≥ 0,5 mg/dl eller bekræftet serumphosphat på < 2 mg/dl.
The co-primary safety endpoints were discontinuation due to an adverse event and confirmed increase in serum creatinine ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of < 2 mg/dl.
Virus, som indeholdt rtA181T-mutatationen, forblev følsomme over for tenofovir med EC50-værdier på 1,5 gange den for vildtypevirus.
Viruses containing the rtA181T mutation remained susceptible to tenofovir with EC50 values 1.5-fold that of wild-type virus.
Tenofovir disoproxil Zentiva anvendes til behandling af infektion med hiv (humant immundefektvirus).
Tenofovir disoproxil Zentiva is a treatment for HIV (Human Immunodeficiency Virus) infection.
• Det er også vigtigt at fortælle Deres læge det, hvis De får ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir til behandling af hepatitis Cinfektion.
• It is also important to tell your doctor if you are taking ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir to treat hepatitis C infection.
8 patienter (2 %) behandlet med 245 mg tenofovirdisoproxil udviklede K65R mutationen inden for de første 48 uger.
Eight (2%) tenofovir disoproxil 245 mg (treated patients developed the K65R mutation within the first 48 weeks.
Hepatitis-eksacerbationer efter seponering af behandling Hos HBV-inficerede patienter er der forekommet klinisk og laboratoriemæssig evidens for hepatitiseksacerbationer efter seponering af HBV-behandling (se pkt.
Exacerbations of hepatitis after discontinuation of treatment In HBV infected patients, clinical and laboratory evidence of exacerbations of hepatitis have occurred after discontinuation of HBV therapy (see section 4.4).
I studier med nukleosid-naive patienter forekom der efter behandlingsstart stigninger i ALAT > 10 gange ULN (øvre grænse af normalværdien) og > 2 gange baseline hos 2,6 % af de tenofovirdisoproxilbehandlede patienter.
In studies with nucleoside-naïve patients, on-treatment ALT elevations > 10 times ULN (upper limit of normal) and > 2-times baseline occurred in 2.6% of tenofovir disoproxil -treated patients.
Den gennemsnitlige hastighed for stigning i BMD var mindre i tenofovirdisoproxilgruppen sammenlignet med placebogruppen.
The mean rate of BMD gain was less in the tenofovir disoproxil group compared to the placebo group.
Det bør også overvejes at afbryde behandlingen med Tenofovir disoproxil Zentiva i tilfælde af progressiv forværring af nyrefunktionen, når der ikke er identificeret andre årsager.
Interrupting treatment with Tenofovir disoproxil Zentiva should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Forsøgspersonerne skulle være tenofovirdisoproxil-naive, have HBV-dna > 105 kopier/ml (~ 4,2 log10 IE/ml) og ALAT på > 1,5 × den øvre grænse af normalværdien (ULN) ved screening.
Subjects must have been naïve to tenofovir disoproxil, with HBV DNA > 105 copies/ml (~ 4.2 log10 IU/ml) and ALT > 1.5 × the upper limit of normal (ULN) at screening.
Hos patienter med tidligere tilfælde af leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis, er der en forhøjet forekomst af unormal leverfunktion under antiretroviral kombinationsbehandling (CART) og disse patienter bør monitoreres i henhold til standardprocedurer.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Tabel 4: Virkningsparametre hos kompenserede HBeAg-negative patienter ved uge 96, 144, 192, 240, 288 og 384 open-label-behandling
Table 4: Efficacy parameters in compensated HBeAg negative patients at week 96, 144, 192, 240, 288 and 384 open-label treatment
Nyrebivirkninger i overensstemmelse med proximal renal tubulopati er blevet rapporteret hos hiv-inficerede, pædiatriske patienter i alderen 2 til < 12 år i det kliniske studie GS-US-104-0352 (se pkt.
Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to < 12 years in clinical study GS-US-104-0352 (see sections 4.8 and 5.1).
Tenofovirdisoproxil er et vandopløseligt ester-prodrug, som in vivo hurtigt omdannes til tenofovir og formaldehyd.
Tenofovir disoproxil is a water soluble ester prodrug which is rapidly converted in vivo to tenofovir and formaldehyde.
Hvis Tenofovir disoproxil Zentiva bruges samtidig med nefrotoksiske lægemidler, skal nyrefunktionen nøje monitoreres i henhold til det anbefalede skema.
If Tenofovir disoproxil Zentiva is used with nephrotoxic medicinal products, renal function should be closely monitored according to the recommended schedule
Studie GS-US-174-0103 blev udført med 266 (randomiserede og behandlede) HBeAgpositive patienter, mens studie GS-US-174-0102 blev udført med 375 (randomiserede og behandlede) patienter, som var HBeAg-negative og HBeAb-positive.
Study GS-US-174-0103 was conducted in 266 (randomised and treated) HBeAg positive patients while study GS-US-174-0102 was conducted in 375 (randomised and treated) patients negative for HBeAg and positive for HBeAb.
b Forbedring af Knodells nekroinflammatoriske score på mindst 2 point uden forværring af Knodells fibrosescore.
b Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis score.
Blandt dem var sekvensdata tilgængelige fra parrede HBV-isolater fra baseline og under behandling for 2 ud af 4 patienter.
Among them, sequence data from paired baseline and on treatment HBV isolates were available for 2 of 4 patients.
Behandlingsresponset med tenofovirdisoproxil var sammenlignelig hos de nukleosid-erfarne (n = 51) og nukleosid-naive (n = 375) patienter samt hos patienter med normal ALAT (n = 21) og unormal ALAT (n = 405) ved baseline, da studierne GS-US-174-0102 og GS-US-174-0103 blev kombineret.
Response to treatment with tenofovir disoproxil was comparable in nucleoside-experienced (n = 51) and nucleoside-naïve (n = 375) patients and in patients with normal ALT (n = 21) and abnormal ALT (n = 405) at baseline when studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103 were combined.
Tenofovir disoproxil Zentiva er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos unge i alderen 12 til < 18 år, der har:
Tenofovir disoproxil Zentiva is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adolescents 12 to < 18 years of age with:
HBV-DNA n (%) < 400 kopier/ml n (%) ALAT n (%)
HBV DNA n (%) < 400 copies/ml n (%)
I studie GS-US-174-0108 fik 45 patienter (herunder 9 patienter med lamivudin- og/eller adefovirdipivoxilresistens-mutationer ved baseline) tenofovirdisoproxil i op til 168 uger.
In study GS-US-174-0108, 45 patients (including 9 patients with lamivudine and/or adefovir dipivoxil resistance mutations at baseline) received tenofovir disoproxil for up to 168 weeks.
Aflang, lyseblå filmovertrukket tablet, der måler ca. 17,2 x 8,2 mm.
Oblong-shaped, light blue colored film-coated tablets with dimensions approx. 17.2 x 8.2 mm.
• Tag ikke Tenofovir disoproxil Zentiva, hvis du allerede tager anden medicin, der indeholder tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid.
• Do not take Tenofovir disoproxil Zentiva if you are already taking other medicines containing tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.
Hos voksne er påvisningen af tenofovirdisoproxil gavnlige effekt på hiv 1-infektion baseret på resultaterne fra ét studie med behandlingsnaive patienter, herunder patienter med en høj virusmængde (> 100.000 kopier/ml) og studier, hvor tenofovirdisoproxil blev føjet til stabil baggrundsterapi (hovedsagelig trestofsbehandling) hos antiretroviralt forbehandlede patienter, som tidligt ikke havde haft virologisk effekt (< 10.000 kopier/ml; hos størstedelen af patienterne < 5.000 kopier/ml).
In adults, the demonstration of the benefit of tenofovir disoproxil in HIV-1 infection is based on results of one study in treatment-naïve patients, including patients with a high viral load (> 100,000 copies/ml) and studies in which tenofovir disoproxil was added to stable background therapy (mainly tritherapy) in antiretroviral pre-treated patients experiencing early virological failure (< 10,000 copies/ml, with the majority of patients having < 5,000 copies/ml).
Pakning indeholdende 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter og pakning indeholdende 90 (3 tabletbeholdere med hver 30) filmovertrukne tabletter.
Outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Tenofovir disoproxil Zentiva bør altid anvendes i kombination med anden medicin for at behandle en hiv-infektion.
In HIV Tenofovir disoproxil Zentiva should always be used combined with other medicines to treat HIV infection.
Tenofovirdisoproxil bør derfor kun bruges til voksne patienter med nedsat nyrefunktion, hvis de potentielle fordele ved behandlingen anses for at veje tungere end de potentielle risici.
Therefore, in adult patients with renal impairment tenofovir disoproxil should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks.
Tenofovirs farmakokinetik hos pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt.
The pharmacokinetics of tenofovir in paediatric patients with renal impairment have not been studied.
Kliniske studier med tidligere behandlede patienter har vurderet anti-hiv-aktiviteten af 245 mg tenofovirdisoproxil mod hiv 1-stammer med resistens over for nukleosidhæmmere.
Clinical studies in treatment-experienced patients have assessed the anti-HIV activity of tenofovir disoproxil 245 mg against strains of HIV-1 with resistance to nucleoside inhibitors.
Disse stigninger forsvandt ved fortsat behandling og var i de fleste tilfælde associeret med en reduktion i virusmængden på ≥ 2 log10 kopier/ml, som gik forud for eller faldt sammen med ALAT-stigningen.
ALT elevations had a median time to onset of 8 weeks, resolved with continued treatment, and, in a majority of cases, were associated with a ≥ 2 log10 copies/ml reduction in viral load that preceded or coincided with the ALT elevation.
Opblussen efter seponering af behandlingen: Akut hepatitis-eksacerbation er også blevet rapporteret hos patienter efter seponering af hepatitis B-behandlingen.
Flares after treatment discontinuation: Acute exacerbation of hepatitis has also been reported in patients who have discontinued hepatitis B therapy.
Én patient behandlet med tenofovirdisoproxil og ingen patienter behandlet med stavudin eller zidovudin havde signifikant (> 4 %) BMD-tab i columna lumbalis ved uge 48.
One tenofovir disoproxil treated subject and no stavudine or zidovudine treated subjects experienced significant (> 4%) lumbar spine BMD loss at week 48.
Tenofovirdisoproxil var forbundet med signifikant større andele af patienter med HBV-DNA, som ikke kunne måles (< 169 kopier/ml [< 29 IE/ml]; kvantificeringsgrænsen for Roche Cobas Taqman HBVassayet), sammenlignet med adefovirdipivoxil (studie GS-US-174-0102; 91 %, 56 % henholdsvis studie GS-US-174-0103; 69 %, 9 %).
Tenofovir disoproxil was associated with significantly greater proportions of patients with undetectable HBV DNA (< 169 copies/ml [< 29 IU/ml]; the limit of quantification of the Roche Cobas Taqman HBV assay), when compared to adefovir dipivoxil (study GS-US-174-0102; 91%, 56% and study GS-US-174-0103; 69%, 9%), respectively.