natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efterfølgende bør der gives en enkelt ‘booster' hvert år, for at vaccinen kan bevare sin effekt.
Afterward a single ‘booster' should be given every year to maintain the vaccine's effect.
CaniLeish er en vaccine.
CaniLeish is a vaccine.
Allergiagtige reaktioner er usædvanlige, og hvis en hund viser tegn på en allergisk reaktion, bør den gives en behørig symptomatisk behandling.
Allergic-type reactions are uncommon and if a dog shows signs of an allergic reaction, they should be given appropriate symptomatic treatment.
Vacciner virker ved at ‘lære' immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Andre oplysninger om CaniLeish:
Other information about CaniLeish:
Vaccinens effekt på hunde, der allerede var inficerede, blev ikke blevet undersøgt og kan derfor ikke anbefales.
The efficacy of vaccination in dogs already infected was not investigated and therefore cannot be recommended.
Risikoen for vaccinefremkaldt infektion kan udelukkes, da vaccinen ikke indeholder parasitter.
The risk of vaccine-induced infection can be excluded since the vaccine does not contain parasites.
Den første injektion kan gives fra seksmånedersalderen, den anden injektion gives tre uger senere, og den tredje gives tre uger efter den anden vaccination.
The first injection can be given from six months of age, the second injection is given three weeks later and the third three weeks from the second one.
Vaccinen tåltes generelt godt som påvist ved fraværet af større bivirkninger.
The vaccine was generally well tolerated as shown by the absence of major adverse reactions.
Inficerede hunde spiller en central rolle i den utilsigtede overførsel af parasitter til mennesker.
Infected dogs play a central role in the accidental transmission of parasites to humans.
I tilfælde af utilsigtet selvinjektion, skal der omgående søges lægehjælp.
In case of accidental self-injection, the advice of a doctor should be sought immediately.
Antallet af hunde, som udviklede en aktiv infektion og en symptomatisk sygdom var væsentligt lavere i den vaccinerede gruppe.
The number of dogs developing an active infection and a symptomatic disease was significantly reduced in the vaccinated group.
Hunde, som er blevet inficeret, udviser muligvis ikke nogen tegn på infektion, men nogle gør (feber, hår- og vægttab), hudsår), og i sidstnævnte tilfælde kan udfaldet af den aktive infektion være fatal.
Dogs that have been infected may show no signs of infection, but some do (fever, hair and weight loss, skin sores) and in the latter case the outcome of active infection can be fatal.
Parasitten overføres fra en inficeret hund til en ikke-inficeret hund via sandfluebid.
The parasite is transmitted from an infected dog to a non-infected dog by the bites of sand flies.
Når CaniLeish gives til hunde, genkender immunsystemet proteinerne som ‘fremmede' og producerer antistoffer mod dem.
When CaniLeish is given to dogs the immune system recognises the proteins as ‘foreign' and make defences against it.
Der blev også fremlagt resultaterne af en række laboratorieundersøgelser, hvor hunde blev udsat for eksperimentel infektion.
A number of laboratory trials where dogs were submitted to experimental infection were also presented.
CaniLeish indeholder en ‘adjuvans' (en højkoncentreret del af Quillaja saponaria), som styrker immunresponsen.
CaniLeish contains an ‘adjuvant' (a highly purified fraction of Quillaja saponaria) to enhance the immune response.
Leishmania infantum er en parasit, som forårsager leishmaniose.
Leishmania infantum is a parasite that causes leishmaniosis.
Den indeholder Leishmania infantum udskilte sekreterede proteiner (ESP).
It contains Leishmania infantum excreted secreted proteins (ESP).
CaniLeish anvendes udelukkende til ‘leishmania-negative' hunde.
CaniLeish is to be used only in ‘leishmania-negative' dogs.
Vaccinen gives til hunde som tre injektioner under huden med tre ugers mellemrum.
The vaccine is given to dogs as three injections, three weeks apart, under the skin.
Der kan også forekomme andre midlertidige tegn, som hyppigt ses efter vaccination, såsom hypertermi (øget kropstemperatur), apati (sløvhed) og fordøjelsesmæssige forstyrrelser, der varer i en til seks dage.
Other temporary signs commonly seen following vaccination can also occur such as hyperthermia (raised body temperature), apathy (lack of vitality) and digestive disorders lasting one to six days.
Undersøgelserne viste, at vaccinen er sikker til såvel leishmania-negative og leishmania-inficerede hunde.
The studies showed that the vaccine is safe for both leishmania-negative and leishmania-infected dogs.
Den fås som et pulver og en solvens, der blandes til en injektionsvæske, opløsning.
It is available as a powder and solvent that is made up into suspension for injection.
Dyrlægerne bør vurdere benefit/risk-forholdet inden vaccinering af hunde i områder med lille eller ingen forekomst af Leishmania infantum.
Veterinarians should assess the benefit-risk balance before vaccinating dogs in areas with little or no Leishmania infantum.
Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i to primære laboratoriesikkerhedsundersøgelser udført hos leishmania-frie hunde (overdosering og en enkelt og gentagne indgivelser) og i en feltundersøgelse.
The safety of the vaccine was studied in two main laboratory safety studies carried out in leishmania-free dogs (overdose and single and repeated administration) and one field trial.
CaniLeish er en vaccine, som indeholder en række proteiner, der frigives fra Leishmania infantumparasitten under dennes vækst.
CaniLeish is a vaccine that contains a number of proteins that are released from the Leishmania infantum parasite during its growth.
Hvis dyrene efterfølgende udsættes for Leishmania infantum parasitter, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer mod dem.
In the future, if the animals are exposed to Leishmania infantum parasite, the immune system will be able to respond more quickly.
Hvilken risiko er der forbundet med CaniLeish?
What is the risk associated with CaniLeish?
Vaccinens virkning blev undersøgt i en hovedfeltundersøgelse, som varede i to år, og som omfattede både vaccinerede og kontrollerede hunde, der blev udsat for naturlig eksponering over for infektionen i områder, hvor der er høj infektionsrisiko.
The efficacy of the vaccine was studied in one main field trial that lasted for two years involving vaccinated and control dogs submitted to natural exposure to infection in zones where there is a high risk of infection.
Efter injektion kan nogle hunde havde moderate og forbigående lokale reaktioner såsom hævelse, knudedannelse, smerter ved berøring eller erytem (rødfarvning af huden).
After injection, some dogs can have moderate and temporary local reactions, such as swelling, nodule (hardening), pain on palpation or erythema (reddening).
Hundevaccine mod Leishmania infantum adjuveret
Canine vaccine against Leishmania infantum adjuvanted
Hvorfor blev CaniLeish godkendt?
Why has CaniLeish been approved?
Hvad er CaniLeish?
What is CaniLeish?
CVMP konkluderede, at fordelene ved CaniLeish opvejer risiciene ved aktiv immunisering af leishmanianegative hunde fra seksmånedersalderen med henblik på at nedsætte risikoen for at udvikle aktiv infektion og klinisk sygdom efter kontakt med Leishmania infant, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for CaniLeish.
The CVMP concluded that the benefits of CaniLeish outweigh the risks for the active immunisation of leishmania-negative dogs from six months of age to reduce the risk to develop an active infection and clinical disease after contact with Leishmania infantum and recommended that CaniLeish be given a marketing authorisation.
Det anbefales at udføre en test for tilstedeværelse af Leishmania-infektion før vaccination ved hjælp af en hurtig diagnostisk test.
The detection of Leishmania infection using a rapid diagnostic test is recommended before vaccination.
CaniLeish anvendes til vaccinering af hunde fra seksmånedersalderen for at nedsætte risikoen for udvikling af aktiv infektion og klinisk sygdom efter kontakt med Leishmania infantum.
CaniLeish is used to vaccinate dogs from six months of age to reduce the risk of developing an active infection and clinical disease after contact with Leishmania infantum.
Hvad anvendes CaniLeish til?
What is CaniLeish used for?
Effekten af vaccinen blev vurderet i områder med høj risiko for infektion, hvor det hos leishmania-frie hunde viste sig at mindske risikoen for at udvikle aktiv infektion og symptomatisk sygdom efter kontakt med parasitten.
The benefit of the vaccination was assessed in zones with a high risk of infection where it has been shown in leishmania free dogs to decrease the risk of developing an active infection and a symptomatic disease after contact with the parasite.
Hvordan blev CaniLeish undersøgt?
How has CaniLeish been studied?
Efter vaccinationen kan der forekomme transitoriske antistoffer mod leishmania påvist ved en immunofluorescens antistof test (IFAT).
After vaccination transient antibodies against leishmania detected by immunofluorescence antibody test (IFAT) may appear but do not reflect an active infection.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved CaniLeish?
What benefit has CaniLeish shown during the studies?
Der blev ikke påvist nogen effekt ved injektion af vaccinen i hunde, der udviklede leishmaniosis (aktiv infektion eller sygdom) på trods af vaccination.
In dogs developing leishmaniosis (active infection or disease) despite vaccination, proceeding with vaccine injections showed no benefit.
Hvordan virker CaniLeish?
How does CaniLeish work?
Virksomheden fremlagde data fra tre hovedundersøgelser med over 3 000 patienter.
The company presented data from three main studies involving over 3,000 patients.
Hvad forventedes Plivensia anvendt til?
What was Plivensia expected to be used for?
I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den i lyset af behovet for yderligere kliniske data og af det faktum, at der findes andre lægemidler, som blokerer interleukin-6, ønskede at prioritere andre programmer i sin portefølje.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that, given the need for additional clinical data and the fact that other treatments blocking the action of interleukin-6 are available, it wishes to prioritise other programs in its portfolio.
Hvad er Plivensia?
What is Plivensia?
Det skulle markedsføres som injektionsvæske i fyldte penne og sprøjter (50 mg).
It was to be available as a solution for injection in pre-filled pens and syringes (50 mg).
Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Plivensia (sirukumab)
Withdrawal of the marketing authorisation application for Plivensia (sirukumab)
Det primære mål for virkningen var en reduktion af symptomer på 20 % eller mere baseret på en standardskala (ACR20) efter 16 ugers behandling.
The main measure of effectiveness was a reduction in symptoms of 20% or more, based on a standard rating score (ACR-20), after 16 weeks of treatment.
Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Plivensia (sirukumab) EMA/727596/2017
Withdrawal of the marketing authorisation application for Plivensia (sirukumab) EMA/727596/2017
Plivensia er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sirukumab.
Plivensia is a medicine that contains the active substance sirukumab.
Den 26. oktober 2017 meddelte Janssen-Cilag International NV officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Plivensia til behandling af leddegigt (reumatoid artritis).
On 26 October 2017, Janssen-Cilag International NV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Plivensia, for the treatment of rheumatoid arthritis.
CHMP's primære betænkelighed var, at den langsigtede sikkerhed ved Plivensia ikke var tilstrækkeligt karakteriseret på grund af begrænsninger i designet af hovedundersøgelserne.
The CHMP's main concern was that the long-term safety of Plivensia had not been well characterised due to limitations in the design of the main studies.
Plivensia skulle anvendes sammen med metotrexat (et DMARD) eller alene, hvis patienten ikke kunne tage metotrexat.
Plivensia was to be used with methotrexate (a DMARD) or alone if the patient could not take methotrexate.
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Plivensia ikke ville kunne være blevet godkendt til behandling af moderat til svær leddegigt.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Plivensia could not have been approved for the treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis.
Det aktive stof i Plivensia, sirukumab, er et såkaldt monoklonalt antistof, dvs. et protein, der er designet til at blokere molekylet interleukin-6.
The active substance in Plivensia, sirukumab, is a monoclonal antibody, a type of protein which has been designed to block a molecule called interleukin-6.
Ved at blokere interleukin-6 reducerer sirukumab betændelse og andre symptomer, der er forbundet med leddegigt.
By blocking interleukin-6, sirukumab reduces inflammation and other symptoms associated with rheumatoid arthritis.
Virksomheden oplyste CHMP om, at den vil standse den igangværende langsigtede forlængelsesundersøgelse af Plivensia hos patienter med leddegigt.
The company informed the CHMP that it will discontinue the ongoing long-term extension study with Plivensia in patients with rheumatoid arthritis.
Hvordan virker Plivensia?
How does Plivensia work?
Plivensia forventedes anvendt til behandling af voksne med moderat til svær leddegigt (reumatoid arthritis), der er en sygdom, som forårsager betændelse i leddene.
Plivensia was expected to be used in adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints.
Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Plivensia ikke opvejede risiciene, da der ingen langtidsvirkning var blevet påvist, og at yderligere undersøgelser var nødvendige.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that, because of lack of proven long-term safety, the benefits of Plivensia did not outweigh its risks, and that further studies were needed.
Interleukin-6 medvirker til betændelse (inflammation) og findes i høje koncentrationer i leddene hos patienter med leddegigt.
Interleukin-6 is involved in causing inflammation and is found at high levels in the joints of patients with rheumatoid arthritis.
I to undersøgelser blev Plivensia sammenlignet med placebo (et uvirksomt stof) hos patienter med moderat til svær leddegigt, hvor behandling med et DMARD eller et anti-TNF-middel (en anden type lægemiddel mod leddegigt) ikke har virket tilstrækkeligt eller har medført problematiske bivirkninger.
Two studies compared Plivensia with placebo (a dummy treatment) in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis for whom treatment with a DMARD or with an anti-TNF agent (another type of medicine for rheumatoid arthritis) had not worked well enough or had led to troublesome side effects.
Lægemidlet skulle anvendes, når et eller flere sygdomsmodificerende gigtmidler (DMARD'er) ikke har virket tilstrækkeligt eller har medført problematiske bivirkninger for patienterne.
The medicine was to be used in patients when treatment with one or more medicines known as disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) had not worked well enough or had led to troublesome side effects.
I den tredje undersøgelse blev Plivensia sammenlignet med adalimumab (et monoklonalt antistof, der er rettet mod det kemiske signalstof TNF) hos patienter, der ikke kunne tage metotrexat, eller hvis sygdom ikke havde reageret tilstrækkeligt på metotrexat.
The third study compared Plivensia with adalimumab (a monoclonal antibody targeting a chemical messenger called tumour necrosis factor - TNF) in patients who could not take methotrexate or whose condition had not responded adequately to methotrexate; the study looked at the improvement in how patients' joints worked (based on a standard rating score called DAS28-ESR) after 24 weeks of treatment.
Disse ændringer blev normale igen i løbet af 2 uger.
These changes returned to normal within two weeks.
Avalox blev godkendt første gang i juni 1999.
Avalox was initially approved in June 1999.
Den absolutte biotilgængelighed er på cirka 91 %.
The absolute bioavailability amounts to approximately 91%.
Det er vigtigt, at De færdiggøre forløbet af behandlingen, selv om De begynder at føle Dem bedre efter et par dage.
It is important that you complete the course of treatment, even if you begin to feel better after a few days.
Den gensidige anerkendelsesprocedure vedrørende ændringen blev indledt den 7. december 2006.
This Mutual Recognition variation procedure was started on 7 December 2006.
- hvis De er under 18 år.
- If you are under 18 years of age.
I denne situation skal passende terapeutiske tiltag iværksættes omgående.
In this situation adequate therapeutic measures should be initiated immediately.
Der var dog tvivl om, hvorvidt dette kunne være inkompatibelt med klinisk praksis.
However it was questioned that this might not be compatible with clinical practice.
De kan tage [Lægemidlets navn] med eller uden føde.
You can take [Invented name] with or without food.
ved undertrykkelse af mycobacteriel vækst.
by suppression of mycobacterial growth.
- Patienter under 18 år.
- Patients below 18 years of age.
Det anbefales derfor, at denne medicin ikke anvendes samtidigt.
Therefore it is recommended that these medicines are not used together.
Der er ingen tegn på oxidativ metabolisme.
There is no indication of oxidative metabolism.
Hvis De bliver påvirket på denne måde, må De ikke køre bil eller betjene maskiner.
If you are affected in this way do not drive or operate machinery.
M1 og M2 er de eneste relevante metabolitter hos mennesker, og begge er mikrobiologisk inaktive.
M1 and M2 are the only metabolites relevant in humans, both are microbiologically inactive.
Hvis De ikke tager Deres tablet én dag, skal De tage den normale dosis (én tablet) den efterfølgende dag.
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose (one tablet) on the next day.
Der skal tages hensyn til officielle retningslinier vedrørende hensigtsmæssig brug af antibiotika.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
3 fra 3 timer op til 36 timer efter dosis 4 ved slutningen af infusionen
3 from 3 h up to 36 h post dose 4 at the end of infusion
Absorption og biotilgængelighed:
Absorption and Bioavailability
Den anbefalede dosis bør derfor ikke overskrides.
Therefore, the recommended dose should not be exceeded.
Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenien
Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenija
Ved steady-state er eksponeringen i dosisintervallet ca. 30 % højere end efter den første dosis.
At steady-state the exposure within the dosing interval is approximately 30% higher than after the first dose.
B-1050 Bryssel
B-1050 Bruxelles
Kvinder med PID er i reglen unge kvinder med kun få grundliggende sygdomme og ringe grad af samtidig medicinering.
Women with PID are generally young women with few underlying diseases and concomitant medications.
In vitro-følsomhedsdata
In vitro Susceptibility Data
Sted: Plasma ratio
Site: Plasma ratio
Steady-state distributionsvolumenet (Vss) er ca. 2 l/kg.
The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 2 l/kg.
Størrelsen af QT-forlængelsen kan øges med stigende koncentrationer af lægemidlet.
The magnitude of QT prolongation may increase with increasing concentrations of the drug.
Det anbefales, at tabletten tages ca. på samme tidspunkt hver dag.
It is recommended that you take the tablet at approximately the same time each day.
- Udvalget var af den opfattelse, at der ikke forventes at fremkomme yderligere betænkeligheder vedrørende den ansøgte indikations sikkerhed i forhold til tidligere godkendte indikationer.
- The Committee considered that no additional safety concerns were expected with the claimed indication in comparison to the previously approved indications.
- Udvalget behandlede sagen, der var indbragt i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, for Avalox og tilknyttede navne (se bilag I).
- The Committee considered the Referral made under Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Avalox and associated names (See Annex 1).
Behandlingensvarigheden afhænger af infektionstypen.
The duration of treatment depends upon the type of infection.
30588 Murcia Spanien
30588 Murcia
- Quinolon-antibiotika kan gøre huden mere følsom over for sollys eller UV-lys.
- Quinolone antibiotics may make your skin become more sensitive to sunlight or UV light.
I denne situation skal De ikke tage medicin, der stopper eller nedsætter tarmens bevægelighed.
In this situation, you should not take medicines that stop or slow down bowel movement.
UK - Storbritannien Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
UK - United Kingdom Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
- hvis De er gravid eller ammer.
- If you are pregnant or breast-feeding.
EUCAST clinical MIC breakpoints for moxifloxacin (31.01.2006): Organisme
EUCAST clinical MIC breakpoints for moxifloxacin (31.01.2006): Organism
Efter oral administration absorberes moxifloxacin hurtigt og næsten fuldstændigt.
Following oral administration moxifloxacin is rapidly and almost completely absorbed.
Denne procedure er en indbringelsesprocedure efter en gensidig anerkendelsesprocedure vedrørende ovennævnte ansøgning om ændring, som blev indgivet for Avalox filmovertrukne tabletter den 5. december 2006 til Tyskland som referencemedlemsstat og de berørte medlemsstater AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK og UK.
This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Avalox film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK and UK on 5 December 2006.
Anafylaktiske reaktioner kan udvikle sig til livstruende shock, selv efter første administration.
Anaphylactic reactions can progress to a life-threatening shock, even after the first administration.
151 25 Marousi Aten Grækenland
151 25 Marousi Athens
In vitro- og ex vivostudier har påvist en proteinbinding på ca. 40-42 % uafhængigt af koncentrationen af lægemidlet.
In vitro and ex vivo experiments showed a protein binding of approximately 40 - 42% independent of the concentration of the drug.
Berkshire RG14 1JA Storbritannien
Berkshire RG14 1JA UK
Forekomsten af resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og lokal information om resistensudviklingen er ønskelig, specielt ved behandling af alvorlige infektioner.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information of resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
De skal kun anvendes for arter, som ikke har fået et artsspecifikt brydningspunkt, og skal ikke anvendes for arter, hvor fortolkningskriterier endnu ikke er bestemt (Gram-negative anaerobe).
They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and are not for use with species where interpretative criteria remain to be determined (Gram-negative anaerobes).