natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MACI anbefales ikke til ældre patienter over 65 år med generel nedbrydning af brusken eller osteoartritis (sygdom i leddene med smerte og hævelse).
The use of MACI is not recommended in patients over 65 years of age who have generalised degeneration of the cartilage or osteoarthritis (disease of the joints with pain and swelling).
Risici forbundet med implantation af MACI: Følgende ikke almindelige bivirkninger kan påvirke op til 1 ud af 100 personer:
The following uncommon side effect may affect up to 1 in 100 people:
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for 6 måneder efter godkendelsen.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SKÅL
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DISH
• Nødvendigheden af genoptræning efter ledbruskreparation
• The need for rehabilitation following articular cartilage repair
• Inflammatorisk artritis, inflammatorisk ledsygdom eller medfødte koagulationsforstyrrelser,
• Inflammatory arthritis, inflammatory joint disease, or uncorrected congenital blood coagulation
Ved behandling af defekter i trochlea og patella skal abnorm patellasporing korrigeres før eller samtidig med MACI-implantationen.
When treating trochlear and patellar defects, abnormal patellar tracking must be corrected, prior to or concurrent with MACI implantation.
• Undervisningsmateriale om kirurgiske procedurer • Undervisningsmateriale om passende opfølgning
• Educational material on the surgical procedures
Hver skål er forseglet i en gammabestrålet, klar plastpose.
Each dish is sealed in a gamma-irradiated clear plastic bag.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre lægemidler til sygdomme i bevægeapparatet, ATC-kode:
Pharmacotherapeutic group: Other Medicines for Disorders of the Musculo-Skeletal system, ATC code: M09AX02
Biopsien sendes til vævscentret.
The biopsy will be sent to the cell processing facility.
Indlægsseddel: Information til brugeren MACI 500.000 til 1.000.000 celler/cm til implantation
Package leaflet: Information for the user MACI 500,000 to 1,000,000 cells/cm2 for implantation
Ødem på implantationsstedet
For implantation.
Den administrerede dosis svarer til 500.000 til 1.000.000 autologe celler/cm implantationsmatrix.
The administered dose corresponds to 500,000 to 1,000,000 autologous cells/cm of implantation matrix.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert implantat indeholder matrix-applicerede karakteriserede dyrkede autologe chondrocytter.
Each implant contains matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes.
Under den første procedure tages en prøve af sundt bruskvæv (en biopsi) fra det berørte led under artrotomi eller artroskopi.
During the first procedure, a sample of healthy cartilage tissue (a biopsy) will be taken from the affected joint by an arthrotomy or arthroscopy.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDEREMBALLAGE, YDERPOSE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON, OUTER BAG
Transplantatdelaminering er en hel eller delvis løsning af transplantatet fra den subkondrale knogle og den omgivende brusk.
Graft delamination refers to a loosening, either partial or total, of the graft from the subchondral bone and from the surrounding cartilage.
Selv hvis kirurgen allerede har taget en lille prøve af bruskceller (en biopsi), som er nødvendig for at fremstille MACI-implantatet, er det muligt, at du ikke vil være kvalificeret til behandling med
Even if the surgeon has already taken a small sample of cartilage cells (a biopsy) needed to produce the
For at skabe gunstige forhold for heling skal samtidige patologiske tilstande klarlægges før eller samtidig med implantationen af MACI.
To create a favourable environment for healing, concomitant pathologies must be addressed prior to or concurrent with implantation of MACI.
Da MACI imidlertid implanteres i forbindelse med invasive kirurgiske teknikker, skal der træffes beslutning om, hvorvidt amning skal afbrydes under hensyn til de behandlingsmæssige fordele for
However as MACI will be implanted using invasive surgical techniques, a decision must be made whether to discontinue breastfeeding taking into account the benefits of treatment for the woman and the risk to the infant.
Hvis det sker, vil kirurgen rådgive patienten om, hvad der bedst kan gøres.
If this occurs, the surgeon will advise the patient on the best course of action.
Hvis det sker, vil din kirurg rådgive dig om, hvad der er den bedste løsning for dig.
If this happens, your surgeon will advise you on the best course of action.
Tal med din læge eller kirurg, hvis du ammer.
Talk to your doctor or surgeon if you are breast-feeding.
Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe, og er forbeholdt brug på særlige, specialiserede afdelinger (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Medicinal products on “restricted” medical prescription, reserved for use in certain specialised areas (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
• hvis du har svær slidgigt i knæet (ledsygdom, der medfører smerter og hævelse)
• have severe osteoarthritis of the knee (disease of the joints with pain and swelling)
En fibrinklæber er en slags lim, der er fremstillet af koagulerende proteiner fra
A fibrin sealant is a type of glue that is made from human blood-clotting
Perioden mellem din biopsi og implantationen af MACI kan variere alt efter proceduredatoen og kvaliteten og antallet af celler i biopsien.
The length of time between your biopsy and the implantation of MACI can vary depending on the procedure date and the quality and number of cells in the biopsy.
Der findes ingen data om brug af MACI under amning.
There are no data on the use of MACI during breast-feeding.
• Vigtigheden af at forklare patienterne: o De risici, der er forbundet med de kirurgiske procedurer og MACI
• The importance of explaining to the patients: o The risks asociated with the surgical procedures and MACI o The need for clinical follow-up o The need for rehabilitation following articular cartilage repair
I betragtning af den lokale anvendelse af lægemidlet forventes MACI ikke at have nogle skadelige virkninger på graviditet.
Given the local nature of the medicinal product, adverse reactions of MACI on pregnancy are not anticipated.
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Under den første procedure tages en prøve af sundt bruskvæv (en biopsi) fra det berørte led under en
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: During the first procedure a sample of healthy cartilage cells (a biopsy) will be taken from the affected joint by an arthrotomy or arthroscopy.
Bed din læge eller kirurg om yderligere oplysninger om, hvilken smertestillende medicin det er Indsprøjtning af smertestillende medicin i leddet anbefales ikke.
Ask your doctor or surgeon for more information as to which pain medicine you can safely use.
Post-operativ blødning i leddet forekommer hovedsagelig hos patienter, som er prædisponerede for blødning eller ved insufficient kirurgisk blødningskontrol.
Post-operative haemarthrosis occurs mainly in patients with a predisposition to haemorrhage or poor surgical haemorrhage control.
Implantatet er en uigennemsigtig, off-white membran med chondrocytter, leveret i 18 ml farveløs
The implant is an opaque, off-white membrane, seeded with chondrocytes, supplied in 18 ml of colourless solution in a dish.
MACI-implantatet fastgøres ved hjælp af en fibrinklæber.
The MACI implant will be secured in place using a fibrin sealant.
Undervisningsmaterialet til kirurger og andet sundhedspersonale, som medvirker i den kirurgiske behandling af patienter, der får MACI, skal omfatte følgende vigtige oplysninger:
• Educational material on appropriate follow-up The educational material for surgeons and other healthcare professionals involved in the surgical treatment of patients receiving MACI shall include the following key messages:
4.5), appliceret sparsomt direkte på blødningsstedet, er egnede hæmostatika.
Epinephrine or fibrin sealant (see section 4.5), applied sparingly directly to bleeding points, is a suitable haemostatic
Fortæl det altid til din læge, kirurg eller fysioterapeut, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Please tell your doctor, surgeon or physical therapist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
MACI vil derpå blive implanteret i bruskdefekten i dit led ved en anden procedure.
The MACI will then be implanted into the cartilage defect in your joint by a second procedure.
Cellerne kan imidlertid også nedfryses og opbevares i op til 2 år, indtil du og din kirurg finder en passende dato til operationen.
On average this will be 6 weeks, however, cells can also be frozen and held in storage for up to 2 years until a convenient date for surgery is agreed between you and your surgeon.
Disse bivirkninger vil
Possible side effects
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of as surgical waste in accordance with local requirements.
Genoptagelse af idrætsaktivitet skal foregå på et individuelt grundlag
Return to sporting activity should be personalised in consultation with healthcare professionals.
6.1, eller svineprodukter eller eventuelle reststoffer fra fremstillingen af MACI inklusive okseserum, samt gentamicin.
• Hypersensitivity to any of the excipients listed in section 6.1, or porcine products, or any residual component carried over from manufacture of MACI, including bovine serum, and gentamicin.
• hvis dine epifyseskiver ved knæet endnu ikke er helt lukkede.
• have a growth plate of the knee that is not fully closed.
For instruktioner om fremstilling og håndtering af MACI, se pkt.
For information on preparation and handling of MACI, please refer to section 6.6.
På vævscentret dyrkes bruskcellerne aseptisk i kultur for at øge antallet af celler, og de anbringes på en CE-mærket type I/III kollagenmembran udvundet fra svin for at fremstille MACI.
At the cell processing facility, the cartilage cells will be grown aseptically in culture to expand the number of cells and placed onto a sterile CE marked porcine derived type I/III collagen membrane, to make MACI.
Perioden mellem biopsitagning og MACI-implantation kan variere afhængigt af logistiske faktorer samt af kvaliteten og antallet af celler fra biopsien.
The timing between the removal of the biopsy and MACI implantation can vary depending on logistical factors in addition to the quality and number of cells obtained from the biopsy.
Amaliegade 10
Vericel Denmark ApS Amaliegade 10
I betragtning af den lokale anvendelse af præparatet forventes MACI ikke at forårsage nogen uønskede virkninger hos det diende spædbarn.
Given the local nature of the product, adverse reactions of MACI on the nursing infant are not anticipated.
Undervisningsmaterialet til sundhedspersonale, der er involveret i opfølgningen af patienter, som er behandlet med MACI, skal indeholde følgende vigtige oplysninger:
• Clinical follow up details The training materials for healthcare professionals involved in the follow-up of patients treated with MACI shall include the following key messages:
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Risici forbundet med artrotomi eller artroskopi eller MACI Alle kirurgiske procedurer indebærer en vis risiko.
Risks involved with arthrotomy or arthroscopy or MACI
På vævscentret dyrkes bruskcellerne aseptisk i kultur for at øge antallet af celler, og de anbringes på en steril kollagenmembran for at fremstille MACI.
At the cell processing facility, the cartilage cells will be grown aseptically in culture to expand the number of cells and placed onto a sterile collagen membrane, to make MACI.
4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Fibrinklæber, der indeholder formaldehyd, må ikke anvendes sammen med MACI, da formaldehyd er
Fibrin sealants containing formaldehyde must not be used with MACI, since formaldehyde is cytotoxic to the chondrocytes.
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Da MACI implanteres i forbindelse med kirurgi, påvirker implantation i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Due to the surgical nature of the underlying procedure, implantation with MACI has a major influence on the ability to drive and use machines.
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
6.6) ikke er opfyldt på grund af dårlig biopsikvalitet, patientkarakteristika eller produktionssvigt.
In some cases, it may occur that source chondrocytes of the patient are not expandable or that the release criteria (see section 6.6) are not met due to poor biopsy quality, patient characteristics, or manufacturing failure.
• Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Ikke relevant.
• Obligation to conduct post-authorisation measures
Debridering af hypertrofisk væv under artroskopi kan være nødvendig hos disse patienter.
Patients may require debridement of the hypertrophic tissue
På dette tidspunkt implanteres MACI i bruskdefekten i det berørte led via en ny procedure.
At this time MACI will be implanted into the cartilage defect in the affected joint via a second procedure.
Hver implantationsmatrix består af karakteriserede autologe chondrocytter på en 14,5 cm² type I/III kollagenmembran med en tæthed på 500.000 til 1.000.000 celler per cm2.
Each implantation matrix consists of characterised autologous chondrocytes on a 14.5 cm² Type I/III collagen membrane, at a density of 500,000 to 1,000,000 cells per cm2, to be trimmed by the surgeon to the size and shape of the defect.
LÆGEMIDLETS NAVN MACI 500.000 til 1.000.000 celler/cm implantationsmatrix
MACI 500,000 to 1,000,000 cells/cm implantation matrix
• Lokaliseret inflammation på operationsstedet • Lokaliseret infektion på operationsstedet
• Localised surgical site infection
Nogle få afbrudte absorberbare suturer kan også anvendes til at give ekstra sikkerhed, hvis kirurgen skønner det nødvendigt.
At the surgeon's discretion, a few interrupted absorbable sutures may also be used to provide
Perioden mellem biopsitagning og MACI-implantation kan variere afhængigt af logistiske faktorer og kvaliteten og antallet af celler fra biopsien.
The timing between the removal of the biopsy and the implantation of the MACI implant can vary depending on logistics and the quality and number of cells in the biopsy.
Der er utilstrækkelige data fra graviditeter, hvor kvinden har været eksponeret for MACI.
Limited clinical data on exposed pregnancies are available.
Membranen indeholder dine egne bruskceller (kaldet autologe chondrocytter) og implanteres i dit knæ.
MACI is an implant consisting of a porcine derived (derived from pigs) collagen membrane which contains your own cartilage cells (called autologous chondrocytes) and is implanted into your knee.
På vævscentret vil dine bruskceller blive dyrket aseptisk (fri for bakterier) i kultur for at øge antallet af celler.
At the cell processing facility, your cartilage cells will be grown aseptically (free from germs) in culture, to increase the number of cells, and placed onto a sterile collagen membrane to make MACI.
Synovitis
• Haemarthrosis
Artrofibrose
Posology
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Autologe chondrocytter på en 14,5 cm² type I/III kollagenmembran, med en tæthed på mellem 500.000
The active substance of MACI consists of viable autologous human cartilage cells on a 14.5 cm² Type I/III collagen membrane, at a density of between 0.5 and 1 million cells per cm
Anv.
C.
• Spørg lægen, kirurgen eller fysioterapeuten, hvis der er mere, du vil vide.
• If you have any further questions, ask your doctor, surgeon or physical therapist.
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for hospitalsaffald.
Any spillage or waste material should be disposed of as surgical waste material in compliance with local practice.
”Autolog” betyder, at dine egne celler anvendes til fremstillingen.
“Autologous” means that your own cells are used which have been taken from your knee (through a biopsy) and grown outside the body.
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
2.1 General description
Ledblødning
Responded
• vævsirritation eller en betændelseslignende reaktion (inflammation)
• joint stiffness/numbness
inden:
EXP:
Matrix-applicerede karakteriserede dyrkede autologe chondrocytter
Matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes This medicine is subject to additional monitoring.
Mindsket bevægelighed af led
Joint range-of-motion decreased
Inflammation
Investigations
Adrenalin eller fibrinklæber (se pkt.
Pregnancy and breast-feeding
Hævelse i led
• bleeding in the joint
<{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}>
<{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Undgå direkte kontakt med produktet.
Avoid direct contact with the product.
Det anbefales derfor at behandle dyret om aftenen.
It is therefore recommended to treat the animal in the evening.
Det er ikke forbundet med kliniske tegn.
It is not associated with clinical signs.
I disse tilfælde bør behandlingen stoppes øjeblikkeligt.
In these cases, the treatment should be immediately withdrawn.
Skift hver dag mellem højre og venstre øre.
Alternate the daily application between the left and right ears.
Læs omhyggeligt advarslerne vedrørende brugersikkerhed før anvendelse.
Read carefully the user safety warnings before use.
Disse bivirkninger, inklusive lokale reaktioner, forsvandt ved slutningen af behandlingsperioden uden specifik behandling.
These adverse events, including local reactions, resolved at the end of treatment period with no specific treatment.
I sjældne tilfælde kan overfølsomhedsreaktioner forekomme.
In rare occasions, hypersensitivity reactions can occur.
Produktet har en forventet positiv virkning på fødeindtaget ved at stimulere appetitten, men denne virkning blev ikke målt i det pivotale feltstudie.
The product has an expected positive effect on feed intake by stimulating the appetite but this effect was not measured in the pivotal field trial.
Behandlede dyr bør ikke få lov til at sove sammen med ejeren, især ikke børn og gravide kvinder, i hele behandlingsperioden.
Treated animals should not be allowed to sleep with owners, especially children and pregnant women during all the period of the treatment.
I tilfælde af en overdosis er der observeret samme bivirkninger som ved den anbefalede terapeutiske dosis, men med en højere forekomst.
In the case of overdose, the same effects as those observed at the recommended therapeutic dose were noted but with a higher incidence.
Spis, drik, og ryg ikke under håndtering af veterinærlægemidlet.
Do not eat, drink or smoke while handling the veterinary medicinal product.
Personer med kendt overfølsomhed over for mirtazapin bør ikke håndtere veterinærlægemidlet.
People with known hypersensitivity to mirtazapine should not handle the veterinary medicinal product.
En dosis på 0,1 g indeholder:
Each dose of 0.1 g contains:
Undgå kontakt med det behandlede dyr i de første 12 timer efter den daglige påføring, og indtil påføringsstedet er tørt.
Avoid contact with the treated animal for the first 12 hours after each daily application and until the application site is dry.
I tilfælde af en overdosis bør symptomatisk/understøttende behandling om nødvendigt iværksættes.
In case of an overdose, symptomatic/supportive treatment should be instituted if needed.
Mirtazapin er identificeret som potentielt reprotoksiske hos rotter og kaniner.
Mirtazapine has been identified as potentially reprotoxic in rats and rabbits.
Der bør udvises forsigtighed, så andre dyr i husholdningen ikke kommer i kontakt med påføringsstedet, før det er tørt.
Care should be taken that other animals in the household do not come in contact with the application site until it is dry.
Trin 1: Tag vandtætte handsker på.
Step 1: Put on impermeable gloves.
Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 30 dage.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 30 days.
Veterinærlægemidlet bør ikke anvendes på beskadiget hud.
The veterinary medicinal product should not be applied on damaged skin.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 10/12/2019
Date of first authorisation: 10/12/2019
Virkningen af lægemidlet blev kun påvist ved 14 dages administration svarende til de aktuelle anbefalinger.
The efficacy of the product was only demonstrated with a 14-day administration corresponding to the current recommendations.
Farmakoterapeutisk gruppe: Psychoanaleptica, antidepressiva ATCvet-kode: QN06AX11
Pharmacotherapeutic Group: Psychoanaleptics, antidepressants ATCvet code: QN06AX11
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Klifovet AG
Manufacturer responsible for batch release: Klifovet AG
Børn må ikke være til stede, når produktet smøres på katten.
Children must not be present when applying the treatment to the cat.
Plasmakoncentrationerne af mirtazapin kan også øges ved samtidig anvendelse af ketoconazol eller cimetidin.
The plasma concentrations of mirtazapine may be also increased when used concomitantly with ketoconazole or cimetidine.
Produktet kan absorberes kutant eller oralt og kan forårsage sløvhed eller sedation.
The product can be absorbed via the cutaneous or oral route and can cause drowsiness or sedation.
Gentagelse af behandlingen er ikke undersøgt og bør derfor kun ske efter dyrlægens vurdering af benefit/risk-forholdet.
Repetition of the treatment has not been investigated and as such should only be done after benefit-risk balance assessment by the veterinarian.
Den præcise mekanisme, hvorved mirtazapin inducerer vægtøgning, synes at være multifaktoriel.
The exact mechanism by which mirtazapine induces weight gain appears to be multifactorial.
Vask hænderne grundigt umiddelbart efter påføring af veterinærlægemidlet eller i tilfælde af, at huden kommer i kontakt med produktet eller den behandlede kat.
Thoroughly wash hands immediately after administration of the veterinary medicinal product or in case of skin contact with the product or the treated cat.
Behandlingen med mirtazapin bør ikke erstatte nødvendig diagnosticering og/eller behandlingsregimer, som er påkrævet for at behandle den eller de underliggende sygdomme, der forårsager det uønskede vægttab.
The therapy with mirtazapine should not replace necessary diagnostics and/or treatment regimens needed to manage the underlying disease(s) causing unintended weight loss.
80689 München
80689 Munich
Der er kun begrænsede data tilgængelige om mirtazapins reproduktionstoksicitet.
Limited data are available on the reproductive toxicity of mirtazapine.
Den indvendige side af kattens øre kan eventuelt rengøres med en tør serviet eller klud umiddelbart før den næste planlagte dosis.
If desired, the inner surface of the cat's ear may be cleaned by wiping with a dry tissue or cloth immediately prior to the next scheduled dose.
Da gravide kvinder anses som en mere følsom population, anbefales gravide og kvinder, der forsøger at blive gravide, at undgå håndtering af produktet og at undgå kontakt med behandlede dyr i hele behandlingsperioden.
Given that pregnant women are considered a more sensitive population, it is recommended that pregnant women or women trying to conceive should avoid handling the product and avoid contact with treated animals throughout the treatment period.