natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I HS-II-studie (PIONEER II) blev 326 patienter med 2 behandlingsperioder evalueret.
Study HS-II (PIONEER II) evaluated 326 patients with 2 treatment periods.
Der er endvidere rapporteret melanom og Merkelcellekarcinom hos patienter i behandling med TNF-antagonister inklusive adalimumab (se pkt.
Melanoma and Merkel cell carcinoma have also been reported in patients treated with TNF-antagonists including adalimumab (see section 4.8).
Abdominalsmerter, kvalme og opkastning
Abdominal pain, nausea and vomiting
Hefiya kan anvendes sammen med methotrexat eller visse sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion), kortikosteroider eller smertemedicin, herunder non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAIDs).
Hefiya can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Post marketing er der rapporteret om tilfælde af leukæmi hos patienter, som blev behandlet med en TNF-antagonist.
In the post marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with a TNF-antagonist.
Seponering af immunomodulerende midler2
discontinuation of Immunomodulators2
I løbet af 52 uger i studierne UC-I og UC-II blev der observeret lavere forekomst af indlæggelser forårsaget af enhver årsag samt UC-relaterede indlæggelser i adalimumab-behandlingsarmen sammenlignet med placebo-armen.
During 52 weeks of studies UC-I and UC-II, lower rates of all-cause hospitalisations and UC-related hospitalisations were observed for the adalimumab-treated arm compared to the placebo arm.
Meget almindelig Leukopeni (inklusive neutropeni og agranulocytose), anæmi
Leucopaenia (including neutropaenia and agranulocytosis), anaemia
Ikke almindelig Lymfom**, solide organ-neoplasmer (inklusive brystkræft, lungekræft og thyroideakræft), melanom**
Lymphoma**, solid organ neoplasm (including breast cancer, lung neoplasm and thyroid neoplasm), melanoma**
Alvorlige allergiske reaktioner relateret til adalimumab var meget sjældne i de kliniske studier.
Serious allergic reactions associated with adalimumab were rare during clinical trials.
• neuropati (nerveskade)
• neuropathy (nerve damage);
• forhøjede lipider i blodet
• increased lipids in the blood;
Hidrosadenitis suppurativa (kaldes somme tider svedkirtelbetændelse) er en langvarig, ofte smertefuld betændelseslignende (inflammatorisk) hudsygdom.
Hidradenitis suppurativa (sometimes called acne inversa) is a long-term and often painful inflammatory skin disease.
Der forekom ingen ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN i fase 3-studiet med adalimumab hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, som var fra 2 til <4 år.
No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to < 4 years.
Ikkealvorlige allergiske reaktioner relateret til adalimumab var ikke almindelige i de kliniske studier.
Non-serious allergic reactions associated with adalimumab were uncommon during clinical trials.
Nioghalvfjerds (20,1 %) af patienterne blev samtidigt behandlet med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, og 37 (9,4 %) af patienterne med glukokortikoider.
Seventy-nine (20.1 %) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 37 (9.4 %) patients with glucocorticoids.
Der blev observeret en signifikant mindre radiografisk progression hos adalimumab-/methotrexat-patienter end hos patienter, som alene fik methotrexat efter 6 måneder og 12 måneder (se tabel 9).
Adalimumab / methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see table 9).
Bortskaffelse af brugte penne:
Disposing of used pens:
Nervesystemet*
Nervous system disorders*
Tabel 6 Bivirkninger
Table 6 Undesirable effects
Alle patienter med colitis ulcerosa, som har en øget risiko for dysplasi eller colonkarcinom (for eksempel patienter med langvarig colitis ulcerosa eller primær skleroserende kolangit), eller patienter, som tidligere har haft dysplasi eller colonkarcinom, bør screenes for dysplasi med regelmæssige intervaller før behandlingen og gennem hele sygdomsforløbet.
All patients with ulcerative colitis who are at increased risk for dysplasia or colon carcinoma (for example, patients with long-standing ulcerative colitis or primary sclerosing cholangitis), or who had a prior history of dysplasia or colon carcinoma should be screened for dysplasia at regular intervals before therapy and throughout their disease course.
• lave blodmålinger af calcium
• low blood measurements for calcium;
Når Hefiya behandlingen påbegyndes kan en induktionsdosis på 40 mg til patienter < 30 kg eller 80 mg til patienter ≥ 30 kg administreres en uge før start af vedligeholdelsesbehandling.
When Hefiya therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Hefiya er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos patienter fra 2 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs).
Hefiya in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Fortæl straks din læge, hvis du får symptomer såsom ændringer i dit syn, svaghed i arme eller ben eller følelsesløshed eller en snurrende fornemmelse et sted i kroppen.
Tell your doctor immediately if you get symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
• behandling af moderat til svær aktiv reumatoid artrit hos voksne patienter, hvor responsen på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, herunder methotrexat, har været utilstrækkelig.
• the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
• Sjøgrens syndrom (inklusive tørre øjne og tør mund)
• sicca syndrome (including dry eyes and dry mouth);
I RA-studie III, hvor de adalimumab-behandlede patienter havde haft reumatoid artrit gennemsnitlig i 11 år, blev den strukturelle ødelæggelse af leddene vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i modificeret Total Sharp Score (TSS) og dennes delkomponenter, erosionsscore og ledspalteforsnævring (JSN).
In RA study III, where adalimumab-treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Alvorlige infektioner, inklusive sepsis, forårsaget af bakterier, mykobakterier, invasive svampe, parasitter eller virus eller andre opportunistiske infektioner såsom listeriose, legionellose og pneumocystis er blevet rapporteret hos patienter, som fik adalimumab.
Serious infections including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, parasitic, viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, legionellosis and pneumocystis have been reported in patients receiving adalimumab.
Tabel 8 ACR-respons i RA-studie V (procentdel af patienter)
Table 8 ACR responses in RA study V (percent of patients)
Hvis en anden dosis er nødvendig, skal der bruges et andet adalimumab-lægemiddel, som kan give den mulighed.
If an alternate dose is required, other adalimumab products offering such an option should be used.
Resultaterne i begge studier viste en statistisk signifikant reduktion i risikoen for behandlingssvigt hos patienter behandlet med adalimumab versus patienter, som fik placebo (se tabel 29).
Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (see table 29).
Hvis der opnås tilstrækkeligt respons med 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge, kan dosis efterfølgende reduceres til 40 mg hver anden uge.
If adequate response is achieved with 40 mg every week or 80 mg every other week, the dosage may subsequently be reduced to 40 mg every other week.
Patienterne skulle have haft svigt af konventionel CD-behandling (inklusive et kortikosteroid og/eller et immunmodulerende lægemiddel).
Subjects had to have failed conventional therapy (including a corticosteroid and/or an immunomodulator) for CD.
I studie I var der også signifikante forbedringer i den fysiske og mentale komponent i den sammensatte SF-36-score sammenlignet med placebo.
In Study I, improvements in the physical and mental component summary scores of the SF-36 were also significant compared to placebo.
Figur J: løft kanylen lige ud
Figure J: lift the needle straight out
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON AF MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLÅ BOKS)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
MTX = methotrexat ** p < 0,01, adalimumab over for placebo
MTX = methotrexate ** p < 0.01, adalimumab versus placebo
• For at få en mere behagelig injektion, skal du tage blisterkortet med sprøjten ud af køleskabet og lade det ligge uåbnet på bordet i 15-30 minutter, indtil det får stuetemperatur.
• For a more comfortable injection, take the blister containing the syringe out of the refrigerator and leave it unopened on your work surface for about 15 to 30 minutes so that it reaches room temperature.
Plaque-psoriasis hos voksne og børn
Plaque psoriasis in adults and children
Blandt de patienter, som tidligere havde haft mislykket anti-TNF-behandling, opnåede 3 % på placebo og 10 % på adalimumab-remission i uge 52.
Among patients who had failed prior anti-TNF treatment, week 52 remission was achieved by 3 % on placebo and 10 % on adalimumab.
Tilfælde af forværret hjerteinsufficiens er også rapporteret for patienter i behandling med adalimumab.
Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving adalimumab.
Figur H: påbegynd din injektion
Figure H: start your injection
Ved ikke-infektiøs uveitis kan du fortsætte med at bruge kortikosteroider eller andre lægemidler, som påvirker immunsystemet, mens du tager Hefiya.
In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Hefiya.
I PsA-studie II blev 100 patienter, som havde utilstrækkeligt respons på DMARD-terapi, behandlet i 12 uger.
PsA study II with 12-week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
Hefiya bruges til at behandle hidrosadenitis suppurativa hos voksne og unge fra 12 år.
Hefiya is used to treat hidradenitis suppurativa in adults and adolescents from 12 years of age.
I RA-studie I-IV opnåede adalimumab-behandlede patienter statistisk signifikant ACR 20og 50-respons sammenlignet med placebo allerede én til to uger efter behandlingsstart.
In RA studies I-IV, adalimumab-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
I alt 76,5 % (218/285) af de patienter, som fik genbehandling, havde et PGA-respons på “clear” eller “minimal” efter 16 ugers genbehandling, uanset om de fik tilbagefald i den behandlingsfri periode (69,1 % [123/178] for patienter, som fik tilbagefald, og 88,8 % [95/107] for patienter, som ikke fik tilbagefald).
A total of 76.5 % (218 / 285) of patients who entered the retreatment period had a response of PGA “clear” or “minimal” after 16 weeks of retreatment, irrespective of whether they relapsed during withdrawal (69.1 % [123 / 178] and 88.8 % [95 / 107] for patients who relapsed and who did not relapse during the withdrawal period, respectively).
Fordele og risici ved fortsat behandling med 40 mg ugentlig eller 80 mg hver anden uge, skal overvejes nøje hos patienter med utilstrækkeligt respons efter øgning af dosis (se pkt.
The benefits and risks of continued 40 mg weekly or 80 mg every other week therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosage (see section 5.1).
I de kontrollerede dele af de kliniske studier med TNF-antagonister, blev der observeret flere tilfælde af maligniteter inklusive lymfomer hos de patienter, som fik TNF-antagonister, sammenlignet med kontrolpatienterne.
In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
uge 26 uge 52
week 26 week 52
Før injektion
Before your injection
Baseret på anvendelse af observerede data var 222 (80,4 %) inaktive (ingen aktive inflammatoriske læsioner, AC cell grade ≤ 0,5+, VH grad ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddosis ≤ 7,5 mg pr. dag og 184 (66,7 %) var både steroidfri og inaktive.
Based on the observed data approach, 222 (80.4 %) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 184 (66.7 %) were in steroid-free quiescence.
Der er en kendt sammenhæng mellem intermediær uveitis og demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet.
There is a known association between intermediate uveitis and central demyelinating disorders.
• tegn og symptomer, som kan tyde på blodsygdomme såsom vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed.
• signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding,
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON AF MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Brug af anden medicin sammen med Hefiya
Other medicines and Hefiya
I det største AS-studie I med 315 patienter, viste resultaterne statistisk signifikant forbedring af tegn og symptomer på ankyloserende spondylitis hos patienter behandlet med adalimumab sammenlignet med placebo.
In the larger AS study I with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with adalimumab compared to placebo.
Børn og unge med plaque-psoriasis
Children and adolescents with plaque psoriasis
Efter induktionsbehandling er den anbefalede dosis 40 mg hver anden uge via subkutan injektion.
After induction treatment, the recommended dose is 40 mg every other week via subcutaneous injection.
Fjern ikke hætten, før du er klar til at injicere.
Do not remove the cap until you are ready to inject.
En risiko for udvikling af hepatosplenisk T-cellelymfom hos patienter, der bliver behandlet med Hefiya kan ikke udelukkes (se pkt.
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Hefiya cannot be excluded (see section 4.8).
Patienter, som opnåede vedvarende remission i mindst 12 uger (N=305) (ASDAS < 1,3 ved uge 16, 20, 24 og 28) i den åbne periode, blev herefter randomiseret til at modtage enten fortsat behandling med adalimumab 40 mg hver anden uge (N=152) eller placebo (N=153) i yderligere 40 uger i den dobbeltblindede, placebokontrollerede periode (total studievarighed 68 uger).
Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N=305) (ASDAS < 1.3 at weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
• tilstedeværelse af autoantistoffer i blodet
• autoantibodies present in the blood;
Der kan fortsættes med glukokortikoider, salicylater, non-steroide antiinflammatoriske eller analgetiske lægemidler under behandling med Hefiya.
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Hefiya.
• inflammation i bugspytkirtlen, som kan give alvorlige smerter i maven og ryggen
• inflammation of the pancreas which causes severe pain in the abdomen and back;
Din læge viser dig, hvordan du skal forberede og injicere Hefiya korrekt med den fyldte pen, inden du bruger det for første gang.
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Hefiya properly using the pre-filled pen before you use it for the first time.
Maligniteter og lymfoproliferative sygdomme
Malignancies and lymphoproliferative disorders
Immunogenicitet
Immunogenicity
I kliniske studier er der observeret alvorlige infektioner i forbindelse med samtidig administration af anakinra og en anden TNF-antagonist, etanercept, uden yderligere klinisk virkning end ved anvendelse af etanercept alene.
Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-antagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Pædiatrisk plaque-psoriasis
Paediatric plaque psoriasis
Subkutan anvendelse.
Subcutaneous use.
Der er rapporteret alvorlige bivirkninger for adalimumab.
Serious adverse reactions have been reported for adalimumab.
Hefiya kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hefiya may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
10, 20 og 25 mg
10, 20 and 25 mg
Adalimumab 40 mg hver anden uge blev undersøgt hos patienter med moderat til alvorlig aktiv psoriasisartrit i to placebokontrollerede studier, PsA-I og PsA-II.
Adalimumab, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II.
I Psoriasis-studie II (CHAMPION) blev adalimumabs virkning og sikkerhed sammenlignet med methotrexat og placebo hos 271 patienter.
Psoriasis Study II (CHAMPION) compared the efficacy and safety of adalimumab versus methotrexate and placebo in 271 patients.
• hvis du taber pennen, så brug den ikke, hvis den ser ud til at være beskadiget, eller hvis du tabte den, uden at hætten var på.
• if you drop your pen, do not use it if it looks damaged, or if you dropped it with the cap removed.
Hvis du har glemt at tage Hefiya
If you forget to use Hefiya
Ved uge 68 viste patienter, som fik forsat behandling med adalimumab statistisk signifikant større forbedring af tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA sammenlignet med patienter, som blev allokeret til seponering af behandling i studiets dobbeltblindede periode (Tabel 15).
By week 68, patients receiving continuous adalimumab treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (table 15).
Kontakt dit apotekspersonale, hvis pennen ikke kan klare alle ovenstående tjek.
Contact your pharmacist if the pen fails any of the above mentioned checks.
Adalimumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier og et åbent forlængelsesstudie hos voksne patienter med moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (HS), som var intolerante, havde en kontraindikation eller et utilstrækkeligt respons på mindst 3 måneders forsøg med systemisk antibiotikabehandling.
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled studies and an open-label extension study in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who were intolerant, had a contraindication or an inadequate response to at least a 3-month trial of systemic antibiotic therapy.
Lungefibrose1)
Pulmonary fibrosis1)
• Hvis du har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks. bensår), skal du kontakte din læge, før du begynder at bruge Hefiya.
• If you have an infection, including long-term or localised infection (for example leg ulcer), consult your doctor before starting Hefiya.
Dosisanbefaling kan ikke gives.
No dose recommendations can be made.
Ikke almindelig Døvhed, tinnitus
Deafness, tinnitus
På trods af profylaktisk behandling mod tuberkulose er der forekommet tilfælde af reaktivering af tuberkulose hos patienter i behandling med adalimumab.
Despite prophylactic treatment for tuberculosis, cases of reactivated tuberculosis have occurred in patients treated with adalimumab.
Psoriasisartrit er en betændelsessygdom i leddene, som er forbundet med psoriasis.
Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints associated with psoriasis.
Sjælden
Rare
I CD-studie I og CD-studie II blev der i uge 4 opnået statistisk signifikante forbedringer i total score i det sygdomsspecifikke inflammatorisk tarmsygdomsspørgeskema (IBDQ) hos patienter randomiseret til adalimumab 80/40 mg og 160/80 mg sammenlignet med placebo, og i CD-studie III blev det også set ved uge 26 og 56 hos de adalimumab-behandlede grupper sammenlignet med placebogruppen.
In CD study I and CD study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to adalimumab 80 / 40 mg and 160 / 80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CD study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Opløsningen skal være farveløs til let gullig samt klar til let opaliserende.
The solution should be colourless to slightly yellowish as well as clear to slightly opalescent.
Tabel 11 Fordelingen af patienter i henhold til alder og modtaget adalimumab-dosis i den åbne indkøringsfase aldersgruppe antal patienter ved baseline n (%)
Table 11 distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase age group number of patients at baseline n (%) Minimum, median and maximum dose
40 mg hver anden uge
40 mg every other week
Studie nr-axSpA I evaluerede patienter med aktiv nr-axSpA.
Study nraxSpA I evaluated patients with active nr-axSpA.
Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Ikke almindelig lungeemboli1), interstitiel lungesygdom kronisk obstruktiv lungesygdom, pneumonitis, pleuraeffusion1)
Pulmonary embolism1), interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis, pleural effusion1)
Blandt de patienter, som responderede ved uge 16 (n=144), blev pædiatrisk ACR 30/50/70/90responser opretholdt i op til seks år i den åbne forlængelsesfase hos dem, der fik adalimumab gennem hele studiet.
Amongst those who responded at week 16 (n = 144), the paediatric ACR 30 / 50 / 70 /90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout the study.
Kombination af adalimumab og anakinra anbefales ikke (se pkt.
Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended (see section 4.5).
Bortskaffelse af brugte penne” i slutningen af denne brugsvejledning.
Disposing of used pens” at the end of this Instructions for Use.
• forhøjede bilirubinmålinger (leverblodtest)
• raised bilirubin measurement (liver blood test).
Alle patienter og specielt patienter, som tidligere har fået omfattende immunsuppresiv behandling, og psoriasis-patienter, der tidligere har været behandlet med PUVA, skal undersøges for ikke-melanom hudkræft inden og under behandling med Hefiya.
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Hefiya.
Voksne med ikke-infektiøs uveitis
Adults with non-infectious uveitis
Tabel 12 Pædiatrisk ACR 30-respons i JIA-studiet stratum
Table 12 ped ACR 30 responses in the JIA study stratum