natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter en flertalsafstemning på CHMP's plenarmøde anbefalede CHMP at foreslå følgende ordlyd med henblik på at sikre overensstemmelse med dataene fra ELITE I og II-undersøgelserne i forbindelse med en andetvalgsindikation: “Behandling af kronisk hjerteinsufficiens (hos patienter i alderen 60 år og derover), når behandling med ACE-hæmmere ikke anses for at være egnet på grund af inkompatibilitet eller kontraindikationer.
After a majority voting at the CHMP plenum, the CHMP recommended that the following wording be proposed to reflect the data from the ELITE I and II studies, within a second-line indication: “Treatment of chronic heart failure (in patients aged 60 or over), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility or contraindications.
Den største blodtrykssænkende virkning bør være nået 3-6 uger efter start af behandling.
The maximal blood pressure lowering effect should be reached 3-6 weeks after beginning treatment.
Nyretransplantation Der er ingen erfaring med patienter, der for nylig er blevet nyretransplanteret.
Renal transplantation There is no experience in patients with recent kidney transplantation.
I behandlingen af nedsat hjertefunktion er Cozaar normalt kombineret med et diuretikum (medicin som øger mængden af vand, der passerer ud gennem nyrerne) og/eller digitalis (medicin som er med til at gøre hjertet stærkere og mere effektivt) og/eller beta-blokkere.
In the treatment of heart failure, losartan is usually combined with a diuretic (medicine that increases the amount of water that you pass out through your kidneys) and/or digitalis (medicine that helps to make the heart stronger and more efficient) and/or a beta-blocker .
Som det dog er tilfældet med megen anden medicin til behandling af forhøjet blodtryk, kan Cozaar medføre svimmelhed eller døsighed hos nogle mennesker.
However, as with many other medicines used to treat high blood pressure, losartan may cause dizziness or drowsiness in some people.
Investigatorerne blev instrueret i at titrere forsøgsmedicinen til 100 mg én gang dagligt, hvis dette var relevant; 72% af patienterne fik 100 mg dagligt det meste af tiden.
Investigators were instructed to titrate the study medication to 100 mg daily as appropriate; 72 % of patients were taking the 100 mg daily dose for the majority of the time.
Baseret på farmakokinetiske data, som viser signifikant forhøjede plasmakoncentrationer af losartan hos cirrhotiske patienter, bør det overvejes at anvende en lavere dosis til patienter med nedsat leverfunktion i anamnesen.
Based on pharmacokinetic data which demonstrate significantly increased plasma concentrations of losartan in cirrhotic patients, a lower dose should be considered for patients with a history of hepatic impairment.
Derfor var de resultater, der sås for losartan sammenlignet med atenolol i LIFEundersøgelsen med hensyn til kardiovaskulær morbiditet/mortalitet, ikke gældende for negroide patienter med hypertension og hypertrofi af venstre ventrikel.
Therefore the results observed with losartan in comparison with atenolol in the LIFE study with regard to cardiovascular morbidity/mortality do not apply for black patients with hypertension and left ventricular hypertrophy.
For følgende individuelle og kombinerede komponenter af de primære effektmål viste resultaterne ligeledes signifikant risikoreduktion i gruppen, der blev behandlet med losartan: 25,3% risikoreduktion i fordobling af serumkreatinin (p=0,006); 28,6% risikoreduktion i kronisk nyresvigt (p=0,002); 19,9% risikoreduktion i kronisk nyresvigt eller død (p=0,009); 21,0% risikoreduktion i fordobling af serumkreatinin eller kronisk nyresvigt (p=0,01).
For the following individual and combined components of the primary endpoint, the results showed a significant risk reduction in the group treated with Losartan: 25.3 % risk reduction for doubling of the serum creatinine (p = 0.006); 28.6 % risk reduction for end-stage renal failure (p = 0.002); 19.9 % risk reduction for end-stage renal failure or death (p = 0.009); 21.0 % risk reduction for doubling of serum creatinine or end-stage renal failure (p = 0.01).
Slovenien Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenien
Slovenia Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana
• Forandringer i nyrefunktionen (kan forsvinde ved stop af behandling), herunder nyresvigt
• changes in kidney function (may be reversible upon discontinuation of treatment) including kidney failure,
Efter peroral administration absorberes losartan godt og undergår first-pass metabolisme, hvorved der dannes en aktiv carboxylsyremetabolit og andre inaktive metabolitter.
Following oral administration, losartan is well absorbed and undergoes first-pass metabolism, forming an active carboxylic acid metabolite and other inactive metabolites.
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Tyskland
Germany MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar
Begrundelsen for denne bredere indikation er, at LIFE-undersøgelsen ikke var en placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af virkningen på slagtilfælde alene sammenlignet med placebo, men derimod en aktivt kontrolleret undersøgelse, hvori en losartan-baseret antihypertensiv behandling blev sammenlignet med en atenolol-baseret antihypertensiv behandling under anvendelse af det sammensatte primære slutmål kardiovaskulær død, slagtilfælde og myokardieinfarkt.
The reason for this broader indication is that the LIFE study was not a placebo-controlled study, studying the effect on stroke only compared to placebo, but an actively controlled study, comparing a losartan based with an atenolol based antihypertensive treatment using a primary composite endpoint of CV death, stroke and MI.
Under administration af losartan leder fjernelse af angiotensin-II's negative feed-back på reninsekretionen til øget plasmareninaktivitet (PRA).
During administration of Losartan, removal of the angiotensin II negative feedback on renin secretion leads to increased plasma renin activity (PRA).
Cozaar Denne indlægsseddel blev senest godkendt
Cozaar This leaflet was last approved in
Andre antihypertensiva, undtagen ACE-hæmmere, angiotensin II-antagonister eller beta-blokkere, blev tilføjet hvis dette var nødvendigt for at opnå det ønskede blodtryk.
Other antihypertensives, with the exception of ACE-inhibitors, angiotensin II antagonists or beta-blockers were added if necessary to reach the goal blood pressure.
Hos patienter med hjerteinsufficiens, med eller uden nyreinsufficiens, er der, som med andre lægemidler der påvirker renin-angiotensinsystemet, risiko for svær arteriel hypotension og (ofte akut) nyreinsufficiens.
In patients with heart failure, with or without renal impairment, there is - as with other drugs acting on the renin-angiotensin system - a risk of severe arterial hypotension, and (often acute) renal impairment.
Der er rapporteret om reversible forhøjelser i serum lithiumkoncentrationerne samt toksicitet ved samtidig administration af lithium og ACE-hæmmere.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
• hvis De får diuretika (vanddrivende medicin som øger mængden af vand, der passerer ud gennem nyrerne), eller hvis De er på saltbegrænset diæt, som medfører stort tab af væske og salt fra kroppen (se afsnit 3 "Dosering til særlige patientgrupper"),
if you receive diuretics (medicines that increase the amount of water that you pass out through your kidneys) or are under dietary salt restriction leading to an extreme loss of fluid and salt in your body (see section 3 ‘Dosage in special patient groups'),
Forhøjet ALAT forekom sjældent og forsvandt sædvanligvis efter seponering af behandlingen.
Elevations of ALT occurred rarely and usually resolved upon discontinuation of therapy.
Angiotensin-II stimulerer også formeringen af celler i den glatte muskulatur.
Angiotensin II also stimulates smooth muscle cell proliferation.
Siden er der sat spørgsmålstegn ved den gavnlige virkning af atenolol med hensyn til kardiovaskulær morbiditet og mortalitet.
Since then the beneficial effect of atenolol regarding CV morbidity and mortality has been questioned.
Lægen kan tilråde en lavere dosis, især for visse patienter i starten af behandlingen, f.eks. patienter som får vanddrivende medicin i høje doser, patienter med nedsat leverfunktion eller patienter over 75
The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those treated with diuretics in high doses, in patients with liver impairment, or in patients over the age of 75 years.
1 tablet = 12,5 mg dagligt Anvend dette blisterkort først
1 tablet = 12,5 mg daily Use this card first
Losartans plasmakoncentration er uændret hos patienter med kreatinin-clearance >10 ml/minut.
Plasma concentrations of Losartan are not altered in patients with a creatinine clearance above 10 ml/minute.
Tag altid Cozaar nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Cozaar exactly as your doctor has instructed you.
Hvis eksponering for losartan har fundet sted fra 2. trimester af graviditeten, anbefales ultralydskontrol af nyrefunktionen og kraniet.
Should exposure to losartan have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
• hvis de har primær hyperaldosteronisme (et syndrom der er forbundet med øget udskillelse af hormonet aldosteron fra binyrerne, som skyldes en abnormitet i kirtlen).
if you suffer from primary hyperaldosteronism (a syndrome associated with increased secretion of the hormone aldosterone by the adrenal gland, caused by an abnormality within the gland).
I LIFE-undersøgelsen havde de negroide patienter, der havde fået behandling med losartan, større risiko for at blive ramt af det primære sammensatte effektmål, dvs. en kardiovaskulær hændelse (f.eks. hjerteinfarkt, kardiovaskulær død) og især stroke, end de negroide patienter, som blev behandlet med atenolol.
In the LIFE-Study black patients treated with Losartan had a higher risk of suffering the primary combined endpoint, i.e. a cardiovascular event (e.g. cardiac infarction, cardiovascular death) and especially stroke, than the black patients treated with atenolol.
I ELITE-undersøgelsen, som var af 48 ugers varighed, sås hos patienter (n=722) med hjerteinsufficiens (NYHA klasse II-IV) ingen forskel mellem de patienter, der blev behandlet med losartan og de patienter, der fik captopril med hensyn til det primære effektmål for en langtidsændring i nyrefunktionen.
In the ELITE Study carried out over 48 weeks in 722 patients with heart failure (NYHA Class II-IV), no difference was observed between the patients treated with Losartan and those treated with captopril was observed with regard to the primary endpoint of a long-term change in renal function.
Der foreligger begrænsede farmakokinetiske data for hypertensive børn, der er over én måned gamle (se afsnit 5.2: Farmakokinetiske egenskaber).
Limited pharmacokinetic data are available in hypertensive children above one month of age (see 5.2 : Pharmacokinetic properties).
Øre og labyrint Almindelig: Vertigo.
Ear and labyrinth disorders: common: vertigo
De vigtigste afvigelser i de eksisterende produktresuméer fandtes i afsnit 4.1 Terapeutiske indikationer, afsnit 4.3 Kontraindikationer og afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.
The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics were section 4.1 Therapeutic Indications, section 4.3 Contraindications, and section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use.
Udskillelse både i galde og urin bidrager til elimination af losartan og dets metabolitter.
Both biliary and urinary excretion contribute to the elimination of losartan and its metabolites.
Som andre lægemidler, der direkte påvirker renin-angiotensinsystemet, inducerer losartan bivirkninger i det sene stadie af fosterudviklingen, som medfører fosterdød og misdannelser.
Like other substances that directly affect the renin-angiotensin system, losartan has been shown to induce adverse effects on the late foetal development, resulting in foetal death and malformations.
Forekommer hos 1 ud af 100 til 1 ud af 10 patienter Ikke almindelig: Forekommer hos 1 ud af 1.000 til 1 ud af 100 patienter Sjælden:
happening in 1 in 100 to 1 in 10 patients uncommon happening in 1 in 1,000 to 1 in 100 patients rare:
Øget PRA fører til øget koncentration af angiotensin-II i plasma.
Increase in the PRA leads to an increase in angiotensin II in plasma.
En nylig redegørelse i BMJ (British Medical Journal) viser, at især den forebyggende virkning af atenolol på slagtilfælde er mindre end virkningen af andre antihypertensiva; RR på 1,26 (95 %-konfidensinterval: 1,15-1,38).
A recent review in the BMJ shows that specifically the preventive effect on stroke of atenolol is lower than for other antihypertensives; RR of 1.26 (95%CI: 1.15 to 1.38).
Der er begrænsede data om virkningen af og sikkerheden ved losartan hos børn og unge i alderen 6-16 år i forbindelse med behandling af hypertension (se afsnit 5.1: Farmakodynamiske egenskaber).
There are limited data on the efficacy and safety of losartan in children and adolescents aged 6-16 years old for the treatment of hypertension (see 5.1: Pharmacodynamic properties).
Nogle patienter kan få yderligere virkning ved øgning af dosis til 100 mg én gang dagligt (om morgenen).
Some patients may receive an additional benefit by increasing the dose to 100 mg once daily (in the morning).
Når graviditet diagnosticeres, bør behandling med losartan seponeres omgående, og hvis det er hensigtsmæssigt, bør alternativ behandling påbegyndes.
When pregnancy is diagnosed, treatment with losartan should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Hos hypertensive kvinder var losartans plasmakoncentration op til to gange højere end hos hypertensive mænd, mens den aktive metabolits plasmakoncentration ikke var forskellig mellem mænd og kvinder.
In female hypertensive patients the plasma levels of losartan were up to twice as high as in male hypertensive patients, while the plasma levels of the active metabolite did not differ between men and women.
Behandling med losartan sammenlignet med placebo medførte en risikoreduktion på 16,1 % i antallet af patienter, der nåede det sammensatte primære slutmål.
Treatment with losartan, as compared with placebo, resulted in a 16.1% risk reduction in the number of patients reaching the primary composite endpoint.
Galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel, glucose/galactosemalabsorption Patienter med sjælden arvelig galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
Galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorbtion Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Samtidig anvendelse af angiotensin II-antagonister eller diuretika og NSAID kan medføre øget risiko for forværring af nyrefunktionen, herunder mulig akut nyresvigt og stigning i serumkalium, især hos patienter med eksisterende dårlig nyrefunktion.
Concomitant use of angiotensin II antagonists or diuretics and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
• Stærke smerter i brystet (angina pectoris)
• severe chest pain (angina pectoris),
• Diarré
• diarrhoea,
• Følelsesløshed eller snurrende fornemmelse (paræstesi)
• numbness or tingling sensation (paraesthesia),
[Udfyldes nationalt]
[To be implemented nationally]
Sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion er losartans AUC ca. 2 gange højere hos patienter i hæmodialyse.
Compared to patients with normal renal function, the AUC for Losartan is about 2-times higher in haemodialysis dialysis patients.
Stigningen i det laveste diastoliske blodtryk var dog den samme hos de patienter, der fik placebo, og hos dem, der fortsatte på losartan på den laveste dosis i hver gruppe, hvilket igen antyder, at den laveste dosis i hver gruppe ikke havde en signifikant antihypertensiv virkning.
The rise in trough diastolic blood pressure was the same in patients receiving placebo and in those continuing losartan at the lowest dose in each group, again suggesting that the lowest dose in each group did not have significant antihypertensive effect.
Samtidig behandling med losartan og rifampicin (inducer af metabolismeenzymer) gav en reduktion på 40% i plasmakoncentrationen af den aktive metabolit.
It was found that concomitant treatment of losartan with rifampicine (inducer of matabolism enzymes) gave a 40% reduction in plasma concentration of the active metabolite.
Hvis De bliver gravid, mens De tager Cozaar, skal De omgående kontakte lægen.
If you become pregnant while on losartan, tell your doctor immediately.
Resultaterne viste groft set lignende farmakokinetiske parametre for losartan efter peroral administration hos spædbørn og små børn, børn i førskolealderen, børn i skolealderen samt unge.
The results showed roughly similar pharmacokinetic parameters of losartan following oral administration in infants and toddlers, preschool children, school age children and adolescents.
Angiotensin-II bindes til den AT1-receptor, som findes i mange væv (f.eks. vaskulær glat muskulatur, binyrerne, nyrerne og hjertet), og frembringer mange betydningsfulde biologiske reaktioner, herunder vasokonstriktion og frigørelse af aldosteron.
Angiotensin II binds to the AT1 receptor found in many tissues (e.g. vascular smooth muscle, adrenal gland, kidneys and the heart) and elicits several important biological actions, including vasoconstriction and the release of aldosterone.
Efter peroral administration falder losartans og dets aktive metabolits plasmakoncentration polyeksponentielt med en terminal halveringstid på henholdsvis ca. 2 timer og 6-9 timer.
Following oral administration, plasma concentrations of losartan and its active metabolite decline polyexponentially with a terminal half-life of about 2 hours and 6-9 hours, respectively.
Den foreslåede indikation er baseret på resultaterne af RENAAL-undersøgelsen, hvori losartans virkning blev undersøgt med et primært slutmål, der var sammensat af nyrerelaterede slutmål og mortalitet hos patienter med type II-diabetes mellitus med proteinuri.
The proposed indication is based on the results from the RENAAL study, where the effect of losartan was investigated on a composite primary endpoint of renal endpoints and mortality in patients with Type II diabetes mellitus with proteinuria.
Losartan bør anvendes med forsigtighed til patienter med bilateral nyrearteriestenose eller stenose af en arterie, der fører til en solitær nyre.
Losartan should be used with caution in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney.
Cozaar kan administreres sammen med andre antihypertensiva, især sammen med diuretika (f.eks. hydrochlorthiazid).
Cozaar may be administered with other antihypertensive agents, especially with diuretics (e.g. hydrochlorothiazide).
- Anvendelse af losartan til pædiatriske patienter bør inkluderes i afsnit 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2 i produktresuméet samt i de relevante afsnit i indlægssedlen.
- The use of losartan in paediatric patients should be included in sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
CHMP var derfor af den opfattelse, at denne indikation kan accepteres.
Therefore, the CHMP considered that this is an acceptable indication.
• hvis De kaster voldsomt op eller har kraftig diarré, som fører til stort tab af væske og/eller salt fra kroppen,
if you suffer from excessive vomiting or diarrhoea leading to an extreme loss of fluid and/or salt in your body,
Ved dosering én gang dagligt med 100 mg akkumuleres hverken losartan eller dets aktive metabolit i plasma signifikant.
During oncedaily dosing with 100 mg, neither losartan nor its active metabolite accumulates significantly in plasma.
RENAAL-undersøgelsen (The Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan) var en kontrolleret, klinisk verdensomspændende undersøgelse med 1513 type 2-diabetikere med proteinuri, med eller uden hypertension.
The Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan RENAAL study was a controlled clinical study conducted worldwide in 1513 Type 2 diabetic patients with proteinuria, with or without hypertension.
Det primære effektmål var sammensætningen af kardiovaskulær morbiditet og mortalitet målt ved en reduktion i den kombinerede incidens af kardiovaskulær død, stroke og myokardieinfarkt.
The primary endpoint was the composite of cardiovascular morbidity and mortality as measured by a reduction in the combined incidence of cardiovascular death, stroke and myocardial infarction.
Hvis De har glemt at tage Cozaar
If you forget to take Cozaar
Andre lægemidler, som inducerer hypotension, f.eks. tricykliske antidepressiva, antipsykotika, baclofen, amifostin: Samtidig anvendelse af disse lægemidler, der som hoved- eller sideeffekt sænker blodtrykket, kan øge risikoen for hypotension.
Other substances inducing hypotension like tricyclic antidepressants, antipsychotics, baclofene, amifostine: Concomitant use with these drugs that lower blood pressure, as main or side-effect, may increase the risk of hypotension.
Cozaar anvendes til
Cozaar is used
Det blev især bemærket, at en løbende undersøgelse (HEAAL), hvori forskerne sammenligner 50 mg losartan med 150 mg losartan hos patienter med hjerteinsufficiens, kan give relevante oplysninger om dosering og behandle problemstillinger såsom de negative resultater, der blev observeret hos patienter, som fik betablokkere og losartan.
Importantly, an ongoing study (HEAAL) comparing 50mg with 150mg losartan in patients with heart failure, may give relevant information on the dosing issue and address other open issues such as the negative results observed in patients on beta-blockers and losartan.
Den langsigtede virkning af antihypertensiv behandling med losartan i barndommen, hvad angår reduktion af den kardiovaskulære morbiditet og mortalitet, blev heller ikke fastlagt.
The long-term efficacy of antihypertensive therapy with losartan in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality has also not been established.
I en klinisk undersøgelse med type 2-diabetikere med nefropati, udviklede 9,9% af de patienter, der blev behandlet med losartantabletter, og 3,4% af de patienter, der fik placebo, hyperkaliæmi >5,5 mEq/l (se pkt.
In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, 9.9% of patients treated with Losartan tablets developed hyperkalaemia >5.5 mEq/l and 3.4% of patients treated with placebo (see section 4.4, ‘Electrolyte imbalances').
Hypotension og elektrolyt-/væskeforstyrrelser
Hypotension and Electrolyte/Fluid Imbalance
Dosis-respons-forholdet blev meget tydeligt i lavdosisgruppen sammenlignet med mellemdosisgruppen (periode I: -6,2 mmHg kontra -11,65 mmHg), men blev svækket, når mellemdosisgruppen blev sammenlignet med højdosisgruppen (periode I: -11,65 mmHg kontra -12,21 mmHg).
The dose-response relationship became very obvious in the low dose group compared to the middle dose group (period I: -6.2 mmHg vs. -11.65 mmHg), but was attenuated when comparing the middle dose group with the high dose group (period I: -11.65 mmHg vs. -12.21 mmHg).
I kontrollerede kliniske undersøgelser af essentiel hypertension, hypertensive patienter med hypertrofi af venstre ventrikel, kronisk hjerteinsufficiens samt hypertension og type 2-diabetes mellitus med nyresygdom, var den mest almindelige bivirkning svimmelhed.
In controlled clinical trials for essential hypertension, hypertensive patients with left ventricular hypertrophy, chronic heart failure as well as for hypertension and type 2 diabetes mellitus with renal disease, the most common adverse event was dizziness.