natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det virker ved at hæmme dopaminreceptorer i den humane tarm og i aktiveringszonen for kemoreceptorer, der ligger i area postrema uden for blod-hjernebarrieren.
It exerts its action via inhibition of dopamine receptors in the human gut, and in the chemoreceptor trigger zone, which lies outside the blood-brain barrier in the area postrema.
• ændring af markedsføringstilladelsen for de orale formuleringer af de øvrige domperidonholdige lægemidler, der er omhandlet i bilag 1, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet, og indlægssedlen fremgår af bilag III til PRAC's 's udtalelse.
• The variation to the terms of the marketing authorisation for the remaining domperidonecontaining medicinal products referred to in Annex I, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III of the PRAC recommendation.
Begrundelse for inddragelse/ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Grounds for the revocation / variation to the terms of the marketing authorisation
De foreliggende kliniske og ikke-kliniske data viser samstemmende øget risiko for alvorlige og potentielt livstruende kardiale bivirkninger med domperidon.
The available clinical and non-clinical data consistently indicates that there is an increased risk of serious and potentially life-threatening cardiac adverse drug reactions associated with domperidone use.
− orale formuleringer med styrke over 10 mg
− oral formulations at a strength higher than 10 mg
På denne baggrund foretog Belgien den 1. marts 2013 i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF en indbringelse for det europæiske Lægemiddelagentur med anmodning om, at PRAC fremsatte en anbefaling om, hvorvidt benefit/risk-forholdet for disse lægemidler fortsat er positivt til de godkendte indikationer, og hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende domperidon bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
In light of the above, on 01 March 2013 Belgium informed the European Medicines Agency, pursuant to Article 31 of Directive 2001/83/EC, of their decision to trigger an Art. 31 referral procedure to ask for the PRAC's recommendation on whether the balance of benefits and risks for these products is still positive in the approved indications, and whether the marketing authorisations for medicinal products containing domperidone should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
I midten af 1980'erne blev der konstateret en mulig sammenhæng mellem domperidon og QTforlængelse og kardiale bivirkninger, når der blev anvendt store, hurtigt indgivne intravenøse doser af domperidon som antiemetikum under cytotoksisk behandling af kræftpatienter.
A possible association between domperidone and QT-prolongation and cardiac adverse events was identified in the mid-1980s, when high and rapidly administered intravenous doses were used as an anti-emetic during cytotoxic treatment in cancer patients.
For at sikre, at de nationale kompetente myndigheder holdes orienteret om forløbet af undersøgelsen, anmodes indehaverne af markedsføringstilladelse endvidere om at indsende årlige statusrapporter om forløbet af rekrutteringen til undersøgelsen.
In addition, in order to ensure that National Competent Authorities are informed of the study progress, MAHs are required to submit yearly updates on progress with recruitment to the study.
Der er følgende godkendte indikationer for domperidon i henhold til virksomhedens centrale datablad for det oprindelige lægemiddel:
The authorized indications of domperidone, as listed in the Company Core Data Sheet of the originator, are presented below:
Desuden er data til støtte for virkningen af kombinationen domperidon/cinnarizin mod transportsyge begrænsede og viser ikke overlegenhed af kombinationen i forhold til enkeltkomponentlægemidlet, hvorfor det ikke er berettiget at udsætte patienterne for den ekstra risiko, der er forbundet med et kombinationslægemiddel,
In addition, the data supporting the efficacy of the combination domperidone/cinnarizine for motion sickness are limited, do not demonstrate the superiority of the combination over the single component product and therefore do not justify exposing patients to the additional risk associated to a combination product.
PRAC fandt det dog hensigtsmæssigt med yderligere undersøgelser til dokumentation af virkningen af domperidon til denne indikation til børn ved den nye anbefalede dosering.
The PRAC nevertheless considered appropriate that further studies be performed to document the efficacy of domperidone in children in this indication and in the newly recommended posology.
Til alle indikationer bortset fra »lindring af symptomerne ved kvalme og opkastning« er evidensen for virkningen af domperidon ekstremt begrænset, hvorfor de potentielle fordele anses for at opvejes af den fundne kardiale risiko.
For all indications other than “relief of symptoms of nausea and vomiting”, there is extremely limited evidence of efficacy of domperidone, and therefore the potential benefits are considered to be outweighed by the identified cardiac risk.
• Det dyspeptiske symptomkompleks, der ofte optræder sammen med forsinket ventrikeltømning, gastroøsofageal refluks og øsofagitis:
• The dyspeptic symptom complex that is often associated with delayed gastric emptying, gastro-oesophageal reflux, and oesophagitis:
CMD(h) tog hensyn til anmodningen fra den ene markedsføringstilladelsesindehaver vedrørende tidsfristen for opfyldelse af visse af de betingelser, der var fremsat af PRAC.
The CMDh considered the request from one MAH with regards to the timelines to fulfil some of the conditions as proposed by the PRAC.
Efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 6. marts 2014 i henhold til artikel 107k, stk. 1 og 2, i direktiv 2000/83/EF tog CMD(h) stilling til ændring eller i givet fald inddragelse af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende domperidon, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen er gengivet i bilag III, og betingelserne fremgår af bilag IV.
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 6 March 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation or revocation as applicable of the marketing authorisations of domperidone-containing medicinal products for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
Risiciene er øget hos patienter over 60 år, som anvender høje doser og/eller samtidig får QT-forlængende lægemidler eller lægemidler, der kan øge plasmakoncentrationen af domperidon.
The risks are increased in patients who are over 60 years of age, who are using high doses and/or who are using concomitant QT-prolonging drugs or products that can increase plasma levels of domperidone.
• PRAC fandt, at domperidon er forbundet med øget risiko for alvorlige kardiale bivirkninger, herunder QT-forlængelse og pludselig kardial død.
• The PRAC considered that domperidone is associated with an increased risk of serious cardiac adverse drug reaction, including QT prolongation and sudden cardiac death.
Domperidon bør ligeledes være kontraindiceret ved moderat til svær leverfunktionsnedsættelse og ved koadministration af potente CYP3A4-hæmmere på grund af den forventede højere plasmakoncentration af domperidon.
It should also be contraindicated in patients with moderate to severe hepatic impairment and in co-administration with potent CYP3A4 inhibitors, due to the expected increase in plasma levels of domperidone.
• PRAC fandt, at de farmakokinetiske data til støtte for de rektale formuleringer er begrænsede, og anbefalede derfor, at der genereres yderligere data, der gør det muligt at sammenligne de orale og rektale formuleringer,
• The PRAC considered that the pharmacokinetic data supporting the rectal formulations is limited, and therefore recommended that further data be generated to allow for a comparison between the oral and rectal formulations.
PRAC fandt desuden, at kombinationen domperidon/cinnarizin, der indeholder 15 mg domperidon (mere end den anbefalede nye enkeltdosis) har negativt risk/benefit-forhold.
The PRAC also considered that the combination domperidone/cinnarizine, which contains 15 mg domperidone (higher than the newly recommended individual dose), has a negative benefit-risk balance.
Med henvisning til Kommissionens beslutning vedrørende artikel 30-proceduren for domperidon bekræftede CMD(h), at benefit/riskforholdet for indikationerne »lindring af kvalme og opkastning« (også hos den pædiatriske population) fortsat er positivt.
Procedure on Domperidone the CMDh confirmed that the benefit-risk ratio for indication ‘relief of the symptoms of nausea and vomiting' (including in the paediatric population) remains positive.
• forlængelse af fristen for indsendelse af slutrapporten om undersøgelsen vedrørende betingelse 2 (farmakokinetisk undersøgelse til sammenligning af de rektale og orale formuleringer),
• Extend the timeframe for the submission of the final study report on condition 2 (pharmacokinetic study to generate data to allow for a comparison between the rectal and oral formulations).
• PRAC fandt, at dataene til støtte for virkningen af domperidon hos den pædiatriske population er begrænsede, og anbefalede, at der genereres yderligere data til at bekræfte virkningen hos denne patientpopulation,
• The PRAC considered that the data supporting the efficacy of domperidone in the paediatric population are limited and recommended that further data be generated to confirm the efficacy in this patient population.
Domperidon er desuden godkendt i en fastdosiskombination med cinnarizin og er indiceret til forebyggelse og behandling af symptomer ved transportsyge.
Domperidone is authorised also as a fixed-dose combination product with cinnarizine and indicated for the prevention and treatment of symptoms associated with motion sickness.
• PRAC fandt, at de eksisterende data, skønt de er begrænsede, viser virkning ved indikationen »symptomatisk lindring af kvalme og opkastning«,
• The PRAC was of the opinion that existing data, although limited, are indicative of efficacy in the indication ‘relief of symptoms of nausea and vomiting'.
− rektale formuleringer i styrkerne 10 mg og 60 mg
− rectal formulations dosed at 10 mg and 60 mg
• PRAC vurderede samtlige forelagte data om virkningen og sikkerheden af domperidon,
• The PRAC considered the totality of the data submitted in support of the safety and efficacy of domperidone.
Videnskabelige konklusioner og begrundelse for inddragelse eller i givet fald ændring af markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering)
Scientific conclusions and grounds for revocation or variation to the terms of the marketing authorisations, as applicable, and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Efter at have gennemgået PRAC's anbefaling tilsluttede CMD(h) (koordinationsgruppe vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) sig de overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelsen for anbefalingen.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Det anvendes til symptomatisk behandling af kvalme og opkastning af forskellig årsag.
It is used in the treatment of symptoms of nausea and vomiting of variable origin.
PRAC bemærkede desuden, at de rektale 10 mg formuleringer, der er godkendt til pædiatrisk brug, ikke giver mulighed for den anbefalede dosisjustering i henhold til legemsvægt og derfor må forventes at ville udsætte pædiatriske patienter for højere dosis end den nye anbefalede.
The PRAC also noted that the rectal formulations dosed at 10 mg and approved for paediatric use do not allow for the recommended dose adjustment according to body weight, and therefore are likely to result in exposing paediatric patients to a dose higher than the newly recommended.
• PRAC bemærkede, at kombinationen domperidon/cinnarizin indeholder 15 mg domperidon, hvilket er højere end den anbefalede nye enkeltdosis.
• The PRAC noted that, in the combination domperidone/cinnarizine, domperidone is dosed at a 15 mg which is higher than the newly recommended individual dose.
Ikke godkendt anvendelse af domperidon vides at finde sted til lidelser såsom gastroøsofageal reflukssygdom, gastroparese og stimulation af laktation.
Off-label use of domperidone is known to exist for conditions such as GERD, gastroparesis and stimulation of lactation.
• PRAC bemærkede, at de rektale formuleringer, der er godkendt til pædiatrisk brug, ikke giver mulighed for den anbefalede dosisjustering i henhold til legemsvægt og derfor må forventes at ville udsætte pædiatriske patienter for højere dosis end den nye anbefalede,
• The PRAC noted that the rectal formulations approved for paediatric use do not allow for the necessary recommended dose adjustment according to body weight, and therefore are likely to result in exposing paediatric patients to a dose higher than recommended.
Der er begrænsede data til dokumentation af pædiatrisk anvendelse til lindring af kvalme og opkastning.
The data in support of the paediatric use in relief of symptoms of nausea and vomiting is limited.
• PRAC fandt desuden, at der kun er meget begrænsede data om virkningen af domperidon ved andre indikationer end »symptomatisk lindring af kvalme og opkastning«, hvorfor den potentielle fordel opvejes af den kardiale risiko,
• The PRAC was also of the opinion that existing data on the efficacy of domperidone in indications other than ‘relief of symptoms of nausea and vomiting' are very limited, and therefore the potential benefit is outweighed by the cardiac risk.
Orale væskeformige formuleringer skal leveres med en egnet doseringsanordning, konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende domperidon fortsat er positivt under forudsætning af de anbefalede betingelser for markedsføringstilladelserne og ændringer af produktinformationen samt de øvrige anbefalede risikominimeringsforanstaltninger.
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of domperidone-containing medicinal products remains favourable subject to the conditions to the marketing authorisations, and taking into account the amendments to the product information and other risk minimisation measures recommended.
Lægemidler indeholdende domperidon fås som håndkøbsmedicin og som receptpligtig medicin.
Domperidone-containing medicines are available as over-the-counter (OTC) or prescription-only medicines (POM).
• af de foreliggende data konkluderede PRAC, at under forudsætning af ændringer i produktinformationen og andre risikominimeringsforanstaltninger er benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende domperidon: o positivt til lindring af symptomerne ved kvalme og opkastning,
• In view of the available data the PRAC concluded, subject to the amendments to the product information and implementation of other risk minimisation measures, that the benefit-risk balance of domperidone-containing products:
Domperidon er ikke godkendt i alle medlemsstater til pædiatrisk anvendelse hos populationen under 12 år eller unge <35 kg. Hvor en sådan godkendelse foreligger, ses den aktuelt godkendte dosering at variere fra 0,25 til 0,5 mg/kg 3 til 4 gange dagligt.
Domperidone is not approved in all Member States for paediatric use in the subpopulation under 12 years of age and adolescents weighing <35 kg.
Efterfølgende har arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP) på europæisk plan drøftet kardiovaskulære hændelser knyttet til andre lægemiddelformer af domperidon, herunder risikoen for QT-forlængelse, arytmier og pludselig kardial død.
Subsequently, cardiovascular events including risk of QT-prolongation, arrhythmia and sudden cardiac death in association with other pharmaceutical forms of domperidone have since been discussed at the European level by the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP).
CMD(h) (koordinationsgruppe vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) har gennemgået nedenstående anbefaling fra PRAC for lægemidler indeholdende domperidon:
The CMDh considered the below PRAC recommendation with regards to domperidone-containing medicinal products:
• af de foreliggende data konkluderede PRAC desuden, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende domperidon: o ikke er positivt til de øvrige godkendte indikationer, o ikke er positivt for orale højdosisformuleringer (over 10 mg), o ikke er positivt for rektale højdosisformuleringer (60 mg) eller rektale formuleringer godkendt til pædiatrisk anvendelse (10 mg), o ikke er positivt til kombination domperidon/cinnarizin, anbefaler PRAC i medfør af artikel 116 i direktiv 2001/83/EF:
o Is not favourable for high dose rectal formulations (60 mg) or rectal formulations approved for paediatric use (10 mg).
Cmax nås efter 10-16 timer.
Cmax is reached after 10-16 hours.
Disse reaktioner er ikke i sig selv et tegn på overfølsomhed.
These reactions are not in themselves an indication of sensitisation.
Diagnosen bør stilles i henhold til de gældende retningslinjer.
Diagnosis should be made according to current guidelines.
Brug til børn og teenagere
Use in children and adolescents
Population/Besøg
Population/Visit
Det kan være nødvendigt med lægebehandling.
You may require medical attention.
Patienter med klinisk signifikant respons (%)
Patients with clinically significant response (%)
Den kliniske fordel af rivastigmin bør revurderes regelmæssigt.
The clinical benefit of rivastigmine should be reassessed on a regular basis.
- Plasteret kan anvendes i hverdagssituationer, herunder badning og varmt vejr.
- The patch can be used in everyday situations, including bathing and during hot weather.
Rivastigmin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Rivastigmine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Kliniske studier af Alzheimers demens
Clinical studies in Alzheimer's dementia
Disse bivirkninger forekommer hyppigere hos kvinder.
These adverse reactions occur more commonly in women.
Ved massiv overdosering kan atropin anvendes.
In massive overdose, atropine can be used.
In vivo-micronucleus-testen var negativ.
The in vivo micronucleus test was negative.
Storbritannien Tel: +44 (0)1509 611611
United Kingdom Tel: +44 (0)1509 611611
Sørg for, at depotplasteret ikke løsner sig under disse aktiviteter.
Make sure the patch does not loosen during these activities.
Dehydrering kan få alvorlige følger.
Dehydration can be associated with serious outcomes.
Rivastigmin bindes svagt til plasmaproteiner (ca. 40%).
Rivastigmine is weakly bound to plasma proteins (approximately 40%).
solarium) i længere tid.
solarium) for long periods of time.
• Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
• Additional risk minimisation measures
Mulige dosisjusteringer eller midlertidig standsning af behandlingen kan overvejes, hvis det findes nødvendigt.
Possible dose adjustments or temporarily stopping treatment can be considered if needed.
2 Baseret på CMH-testblokning (van Elteren-test) for land.
2 Based on CMH test (van Elteren test) blocking for country.
Der er ikke udført specifikke dermale studier på gravide dyr.
Specific dermal studies in pregnant animals have not been conducted.
Behandlingen bør indledes og overvåges af en læge, der har erfaring med diagnosticering og behandling af Alzheimers demens.
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia.
- Badning, svømning eller brusebad påvirker ikke plasteret.
- Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
Enzymets aktivitet er tilbage på baseline-niveau ca. 9 timer efter, at den maksimale hæmmende effekt er opnået.
Activity of the enzyme returns to baseline levels about 9 hours after the maximum inhibitory effect has been achieved.
Hvis du føler dig svag eller konfus, skal du lade være med at køre bil, betjene maskiner eller gøre andet, som kræver opmærksomhed.
If you feel faint or confused do not drive, use machines or perform any other tasks that require your attention.
- hvis din kropsvægt er lav.
- if you have a low body weight.
Det krydser let blod-hjerne-barrieren og har et tilsyneladende fordelingsvolumen på 1,8-2,7 l/kg.
It readily crosses the blood-brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8-2.7 l/kg.
Brevet kanåbnes to steder.
The pouch can be torn open in two places.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal imidlertid fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel, såfremt lægemidlet bliver inkluderet på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83 and published on the European medicines web-portal
Du kan eksperimentere med forskellige placeringer, når du sætter et nyt plaster på, for at finde de steder, som er mest behagelige for dig, og hvor tøjet ikke gnider mod plasteret.
You may wish to experiment with different locations when applying a new patch, to find ones that are most comfortable for you and where clothing will not rub on the patch.
Seponering bør også overvejes, når der ikke længere er tegn på terapeutisk effekt ved den optimale dosis.
Discontinuation should also be considered when evidence of a therapeutic effect at the optimal dose is no longer present.
N er antal af patienter med vurdering ved baseline (sidste vurdering i den første open-label fase) og med mindst 1 post baseline vurdering (for LOCF).
N is the number of patients with an assessment at baseline (last assessment in the initial open-label phase) and with at least 1 post-baseline assessment (for the LOCF).
Funktionel tilbagegang blev vurderet af investigator, og kognitiv tilbagegang blev defineret som et fald i MMSE score på >2 point fra det forrige besøg eller et fald på >3 point fra baseline.
Functional decline was assessed by the investigator and cognitive decline was defined as a decrease in the MMSE score of >2 points from the previous visit or a decrease of >3 points from baseline.
I disse tilfælde bør behandlingen afbrydes (se pkt.
In these cases, treatment should be discontinued (see section 4.3).
Det anbefales at påføre det første depotplaster dagen efter den sidste orale dosis.
It is recommended to apply the first transdermal patch on the day following the last oral dose.
Oral og topikal dosering i dyreforsøg var begrænset på grund af følsomheden af de anvendte dyremodeller.
Oral and topical dosing in animal studies was limited due to the sensitivity of the animal models used.
24-ugers placebo-kontrolleret studie
24-week placebo-controlled study
Patienter og omsorgsgivende personer skal instrueres i dette.
Patients and caregivers should be instructed accordingly.
48-ugers aktiv komparator-kontrolleret studie
48-week active comparator controlled study
En direkte sammenligning af frekvensen af hudirritationshændelser rapporteret i hvert af disse studier kan ikke foretages på grund af brug af forskellige dataindsamlingsmetoder.
A direct comparison of the rate of skin irritation events reported in each of these studies cannot be made due to the difference in data collection methods employed.
Anvendelse af skolopamin som antidot kan ikke anbefales.
Use of scopolamine as an antidote is not recommended.
Efter den første dosis observeres der påviselige plasmakoncentrationer efter et interval på 0,5-1 time.
After the first dose, detectable plasma concentrations are observed after a lag time of 0.5-1 hour.