natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvor der ikke er anlagt intravenøs adgang, kan Retacrit administreres subkutant.
Where intravenous access is not readily available Retacrit may be administered subcutaneously.
Forsøg ikke at sætte nålebeskyttelseshætten på igen.
Do not try to replace the needle cover.
Vær særligt forsigtig med Retacrit
Take special care with Retacrit
• Træk nålen ud.
• Push the needle in fully.
Efter subkutan administration estimeres halveringstiden til at være ca. 24 timer hos raske forsøgspersoner.
The half-life for the subcutaneous route is estimated to be approximately 24 hours in healthy subjects.
Epoetin alfa er blevet undersøgt i kliniske studier hos voksne anæmiske patienter med kronisk nyresvigt, herunder dialyse- og prædialysepatienter, til at behandle anæmi og vedligeholdelse af hæmatokrit inden for det anbefalede koncentrationsinterval på 30-36 %.
Epoetin alfa has been studied in clinical trials in adult anaemic CRF patients, including haemodialysis and pre-dialysis patients, to treat anaemia and maintain haematocrit within a target concentration range of 30 to 36%.
Virkningen af epoetin alfa (300 IE/kg eller 100 IE/kg) på eksponeringen for allogen blodtransfusion blev evalueret i et placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie hos voksne patienter uden jernmangel, som var planlagt til en større elektiv ortopædisk hofte- eller knæoperation.
The effect of epoetin alfa (300 IU/kg or 100 IU/kg) on the exposure to allogeneic blood transfusion has been evaluated in a placebo-controlled, double-blind clinical trial in non-iron deficient adult patients scheduled for major elective orthopaedic hip or knee surgery.
• Retacrit er indiceret til voksne uden jernmangel forud for større elektive ortopædkirurgiske operationer, hvor der er formodning om en høj risiko for transfusionskomplikationer, til at nedsætte brugen af allogene blodtransfusioner.
Retacrit is indicated for non-iron deficient adults prior to major elective orthopaedic surgery having a high perceived risk for transfusion complications to reduce exposure to allogeneic blood transfusions.
• en observeret 9 % stigning i risikoen for sygdomsprogression eller død i gruppen, der blev behandlet med epoetin zeta plus standardbehandling, i en primær analyse, samt en 15 % øget risiko, der ikke statistisk kan udelukkes, for patienter med metastatisk brystcancer, der fik kemoterapi, når det administreredes for at opnå en hæmoglobinkoncentration på 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
• an observed 9% increase in risk for PD or death in the epoetin zeta plus SOC group from a primary analysis and a 15% increased risk that cannot be statistically ruled out in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to achieve a haemoglobin concentration range of 10 to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
Epoetin alfa 75 IE/kg blev administreret intravenøst fordelt på 2 eller 3 doser efter dialysen og blev titreret med 75 IE/kg/uge med 4 ugers interval (op til maksimalt 300 IE/kg/uge) for at opnå en stigning i hæmoglobin på 1 g/dl/måned.
Epoetin alfa was administered at 75 IU/kg/week intravenously in 2 or 3 divided doses post-dialysis, titrated by 75 IU/kg/week at intervals of 4 weeks (up to a maximum of 300 IU/kg/week), to achieve a 1 g/dL/month increase in haemoglobin.
Vejledning i, hvordan du kan give dig selv indsprøjtninger med Retacrit
Instructions on how to inject Retacrit yourself
Epoetin alfa administreret 3 gange ugentligt eller én gang ugentligt har vist sig at øge hæmoglobin og nedsætte behovet for transfusioner efter den første måneds behandling hos anæmiske cancerpatienter, der får kemoterapi.
Epoetin alfa administered 3 times per week or once weekly has been shown to increase haemoglobin and decrease transfusion requirements after the first month of therapy in anaemic cancer patients receiving chemotherapy.
En stigning i hæmoglobin på mere end 2 g/dl over en 4 ugers periode skal undgås.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dL over a four week period should be avoided.
Den samlede overlevelse i studierne kunne ikke fyldestgørende forklares ved forskellene i hyppigheden af trombose og relaterede komplikationer mellem de patienter, der fik rekombinant humant erythropoietin og de patienter, der var i kontrolgruppen.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
I disse studier var de fleste patienter prædialysepatienter (N = 44), 27 patienter var i peritonealdialyse og 2 fik hæmodialyse.
In these studies, most were predialysis patients (N=44), 27 patients were on peritoneal dialysis and 2 were on haemodialysis with age ranging from 4 months to 17 years.
Kuldegysninger, influenzalignende symptomer, reaktioner på injektionsstedet, perifere ødemer
Chills, Influenza like illness, Injection site reaction, Oedema peripheral
Hos raske forsøgspersoner observeredes en dosisproportional stigning i serumkoncentrationen af epoetin efter intravenøs administration af 150 og 300 IE/kg 3 gange ugentligt.
In healthy subjects, a dose-proportional increase in serum erythropoietin concentrations was observed after intravenous administration of 150 and 300 IU/kg, 3 times per week.
Retacrit er ikke godkendt til behandling af blodmangel, der er forbundet med hepatitis C.
Retacrit is not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Alternativt kan Retacrit administreres subkutant med en startdosis på 450 IE/kg 1 gang ugentligt.
Alternatively, Retacrit can be administered at an initial dose of 450 IU/kg subcutaneously once weekly.
I et åbent parallelgruppestudie af voksne forsøgspersoner uden jernmangel med hæmoglobin før behandling på ≥ 10 til ≤ 13 g/dl og som skulle gennemgå en planlagt større ortopædisk hofte- eller knæoperation, blev epoetin alfa 300 IE/kg subkutant dagligt i 10 dage før operationen, på operationsdagen og i fire dage efter operationen sammenlignet med epoetin alfa 600 IE/kg subkutant ugentligt i 3 uger før operationen og på operationsdagen.
An open-label, parallel-group trial in non-iron deficient adult subjects with a pretreatment haemoglobin of ≥ 10 to ≤ 13 g/dL who were scheduled for major orthopaedic hip or knee surgery compared epoetin alfa 300 IU/kg subcutaneously daily for 10 days prior to surgery, on the day of surgery and for four days after surgery to epoetin alfa 600 IU/kg subcutaneously once weekly for 3 weeks prior to surgery and on the day of surgery.
Hos patienter med kronisk nyresvigt bør hastigheden af stigningen i hæmoglobin være ca. 1 g/dl (0,62 mmol/l) pr. måned og bør ikke overstige 2 g/dl (1,25 mmol/l) pr. måned for at minimere risikoen for forværring af hypertension.
In chronic renal failure patients the rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/dL (0.62 mmol/L) per month and should not exceed 2 g/dL (1.25 mmol/L) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Antistof-forårsaget aplasi med umodne erytrocytter (pure red cell aplasia PRCA)) er rapporteret efter måndeders eller års behandling med epoetiner.
Antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetins.
Anæmi hos patienter med kronisk nyresvigt før indledning af dialyse eller i peritonealdialyse
Anaemia in chronic renal failure patients before initiation of dialysis or on peritoneal dialysis
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Hos de fleste anæmiske forsøgspersoner med cancer, der fik serier med kemoterapi, var CL/F lavere efter subkutane doser på 40.000 IE en gang ugentligt og 150 IE/kg 3 gange ugentligt sammenlignet med værdierne hos raske forsøgspersoner.
In most anaemic subjects with cancer receiving cyclic chemotherapy CL/F was lower after subcutaneous doses of 40 000 IU once weekly and 150 IU/kg, 3 times per week compared with the values for healthy subjects.
• Din læge vil opretholde dit hæmoglobinniveau på mellem 10 og 12 g/dl, da et højere hæmoglobinniveau kan øge risikoen for blodpropper og dødsfald.
• Your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL as a high haemoglobin level may increase the risk of blood clots and death.
Hos patienter med et dårligt hæmoglobinrespons på ESA, bør alternative forklaringer på det dårlige respons overvejes (se pkt.
In patients with a poor haemoglobin response to ESA, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.4 and 5.1).
Opløsningen indeholder 3.333 IE epoetin zeta pr. ml.
The solution contains 3 333 IU epoetin zeta per ml.
Der findes ikke tilgængelige data om epoitin zetas virkning på fertiliteten.
No data on the effects of epoetin zeta on fertility are available.
• Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby,
Retacrits sikkerhed og virkning hos patienter med kronisk nyresvigt med anæmi før indledning af dialyse eller ved peritonealdialyse er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Retacrit in chronic renal failure patients with anaemia before initiation of dialysis or on peritoneal dialysis have not been established.
Retacrit har ingen eller ringe indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Retacrit has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ryst ikke sprøjterne med Retacrit.
Do not shake Retacrit syringes.
Epoetin alfas sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of epoetin alfa in paediatrics have not been established.
• Retacrit bruges til at behandle blodmangel hos voksne med en knoglemarvssygdom, der giver alvorlige problemer med dannelsen af blodlegemer (myelodysplastisk syndrom).
• Retacrit is used to treat anaemia in adults with a bone marrow disorder that causes a severe disruption in the creation of blood cells (myelodysplastic syndromes).
Der foreligger sjældne rapporter om antistof-forårsaget pure red cell aplasia (PRCA) i < 1/10.000 tilfælde pr. patientår efter måneders eller års behandling med epoetiner (se pkt.
Antibody-mediated pure red cell aplasia has been very rarely reported in <1/10 000 cases per patient year after months to years of treatment with epoetins (see section 4.4).
Der sås en mindre veldefineret profil for erytrocytter og hæmoglobin.
A less defined profile was observed for RBCs and haemoglobin.
I et studie, der sammenlignede dosisregimer med 150 IE/kg 3 gange ugentligt og 40.000 IE én gang ugentlig hos raske forsøgspersoner og hos anæmiske forsøgspersoner med cancer, var tidsprofilerne for ændring i procent af retikulocytter, hæmoglobin og totalt erytrocyttal sammenlignelige mellem de to dosisregimer, hos såvel raske personer som anæmiske forsøgspersoner med cancer.
In a study comparing the 150 IU/kg, 3 times-per-week and 40 000 IU, once-weekly dosing regimens in healthy subjects and in anaemic cancer subjects the time profiles of changes in percent reticulocytes, haemoglobin, and total red blood cells were similar between the two dosing regimens in both healthy and anaemic cancer subjects.
• Hold ikke ved stempelhovedet, stemplet eller ved nålebeskyttelseshætten.
• Do not hold by the plunger head, plunger or needle cover.
Patienterne bør monitoreres nøje for at sikre at den laveste godkendte dosis Retacrit anvendes til at opnå tilstrækkelig kontrol med anæmien og de anæmiske symptomer.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Retacrit is used to provide adequate control of anaemia and of the symptoms of anaemia.
Meget almindelige: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter.
Very common: may affect more than 1 in 10 people.
• Tryk nålen helt ind. Din læge eller sygeplejerske har vist dig, hvordan det skal gøres.
Your doctor or nurse may have shown you how to do this.
Hvis koncentrationen af hæmoglobin når 15 g/dl (9,38 mmol/l) eller derover i perioden op til operationen, skal administration af Retacrit stoppes, og der må ikke administreres flere doser.
If the haemoglobin level reaches 15 g/dL (9.38 mmol/L), or higher, during the preoperative period, administration of Retacrit should be stopped and further dosages should not be administered.
Der forekom ingen akkumulering efter subkutan administration af gentagne doser på 600 IE/kg om ugen.
There was no accumulation after multiple dose administration of 600 IU/kg administered subcutaneously weekly.
Fra før behandlingen til før operationen var den gennemsnitlige stigning i hæmoglobin i gruppen, der fik 600 IE/kg ugentligt (1,44 g/dl), dobbelt så stor som den, der blev observeret i gruppen, der fik 300 IE/kg dagligt (0,73 g/dl).
From pretreatment to presurgery, the mean increase in haemoglobin in the 600 IU/kg weekly group (1.44 g/dL) was twice than that observed in the 300 IU/kg daily group (0.73 g/dL).
Pædiatriske patienter med meget lavt initialt hæmoglobin (< 6,8 g/dl eller < 4,25 mmol/l) kan have behov for højere vedligeholdelsesdoser end patienter, hvis initiale hæmoglobin er højere (> 6,8 g/dl eller > 4,25 mmol/l).
Paediatric patients with very low initial haemoglobin (<6.8 g/dL or <4.25 mmol/L) may require higher maintenance doses than patients whose initial haemoglobin is higher (>6.8 g/dL or >4.25 mmol/L).
• nedsat lokoregional kontrol hos patienter med fremskreden hoved- og halscancer, der får strålebehandling, når det administreres for at opnå en hæmoglobinkoncentration på mere end 14 g/dl (8,7 mmol/l),
• decreased locoregional control in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to achieve a haemoglobin concentration level of greater than 14 g/dL (8.7 mmol/L),
•Retacrit bruges til at behandle blodmangel hosvoksne, som behandles med kemoterapi for fastetumorer, ondartet tumor i lymfekirtel (malignt lymfom)eller multipelt myelom (knoglemarvskræft), som kan have brug for blodtransfusion.
•Retacrit is used to treat anaemia in adultsreceiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma (bone marrow cancer) who may have a need for a blood transfusion.
Epoetin zeta bør anvendes med forsigtighed til ammende kvinder.
Epoetin zeta should be used with caution in nursing women.
Epoetin zeta skal anvendes med forsigtighed til patienter med kronisk leversvigt.
Epoetin zeta should be used with caution in patients with chronic liver failure.
Der observeredes en tendens i retning af forøgede risikoestimater for mortalitet uanset årsag, for kardiovaskulære og for cerebrovaskulære hændelser ved højere kumulative ESA-doser uafhængigt af diabetes- eller dialysestatus (se pkt.
A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and 4.4).
Til patienter med kronisk nyresvigt anbefales det at give jerntilskud (elementært jern 200-300 mg/dag oralt til voksne og 100-200 mg/dag oralt til børn), hvis serumferritin ligger under 100 ng/ml.
For chronic renal failure patients, iron supplementation (elemental iron 200 to 300 mg/day orally for adults and 100 to 200 mg/day orally for paediatrics) is recommended if serum ferritin levels are below 100 ng/mL.
Brug af anden medicin sammen med Retacrit
Other medicines and Retacrit
Epoetin zeta bør ikke anvendes til gravide kirurgiske patienter, der deltager i en autolog blodprædonation.
The use of epoetin zeta is not recommended in pregnant surgical patients participating in an autologous blood predonation.
Patienter med meget lavt initialt hæmoglobin (< 6 g/dl eller < 3,75 mmol/l) kan have behov for højere vedligeholdelsesdoser end patienter med mindre alvorlig initial anæmi (> 8 g/dl or > 5 mmol/l).
Patients with very low initial haemoglobin (<6 g/dL or <3.75 mmol/L) may require higher maintenance doses than patients whose initial anaemia is less severe (>8 g/dL or >5 mmol/L).
Hos patienter med et dårligt hæmoglobinrespons over for epoetiner skal alternative forklaringer på det dårlige respons overvejes (se pkt.
In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.2 and 5.1).
For at sikre et optimalt respons på epoetin zeta, skal det sikres, at der er tilstrækkelige jerndepoter, og om nødvendigt skal der gives jerntilskud (se pkt.
In order to ensure optimum response to epoetin zeta, adequate iron stores should be assured and iron supplementation should be administered if necessary (see section 4.4).
Startdosis på 50 IE/kg 3 gange ugentlig, om nødvendigt efterfulgt af dosisøgning med forhøjelser à 25 IE/kg (3 gange ugentlig), indtil ønsket værdi er opnået (dette bør ske med intervaller på mindst 4 uger).
Starting dose of 50 IU/kg, 3 times per week, followed if necessary by a dosage increase with 25 IU/kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
• Retacrit bruges til voksne med moderat blodmangel, som skal gennemgå en større ortopædisk operation (f.eks. udskiftning af hofte eller knæ) til at nedsætte risikoen for, at det kan være nødvendigt med blodtransfusion.
• Retacrit is used in moderately anaemic adults about to have major orthopaedic surgery (for example hip or knee replacement operations), to reduce the potential need for blood transfusions.
I tilfælde, hvor der er klinisk behov for at afkorte tiden før operationen til mindre end tre uger, skal der gives en dosis på 300 IE/kg Retacrit administreret subkutant dagligt i 10 konsekutive dage før operationen, på operationsdagen samt i 4 dage umiddelbart efter.
In cases where there is a medical need to shorten the lead time before surgery to less than three weeks, Retacrit 300 IU/kg should be administered subcutaneously daily for 10 consecutive days prior to surgery, on the day of surgery and for four days immediately thereafter.
Disse studier viste, at epoetin alfa administreret 3 gange ugentligt og én gang ugentligt, øger hæmoglobin og nedsætter behovet for transfusioner efter den første måneds behandling hos anæmiske cancerpatienter.
In these trials, epoetin alfa administered 3 times per week and once weekly has been shown to increase haemoglobin and decrease transfusion requirements after the first month of therapy in anaemic cancer patients.
I andre studier blev regimet med 40.000 IE epoetin alfa én gang ugentligt sammenlignet med en dosis hver anden uge i intervallet fra 80.000-120.000 IE indgivet subkutant.
Additional studies compared the 40 000 IU once-weekly regimen of epoetin alfa with biweekly doses ranging from 80 000 to 120 000 IU subcutaneously.
Væsken skal opnå stuetemperatur.
The liquid needs to come to room temperature.
I det dobbeltblindede studie fik patienterne epoetin alfa 600 IE/kg eller placebo intravenøst én gang dagligt hver 3. til 4. dag i løbet af 3 uger (i alt 6 doser).
In the double-blind study, patients were treated with epoetin alfa 600 IU/kg or placebo intravenously once daily every 3 to 4 days over 3 weeks (total 6 doses).
Hos raske forsøgs-personer sås et omvendt forhold mellem tilsyneladende clearance og dosis.
An inverse relationship between apparent clearance and dose was noted in healthy subjects.
Sjældne: Forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter.
Rare: may affect up to 1 in 1 000 people.
Til disse patienter anbefales tidlig shunt-revision og tromboseprofylakse med f.eks acetylsalicylsyre.
Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
På grund af intrapatientvariationer kan der lejlighedsvis observeres individuelle hæmoglobinværdier hos en patient, der er over og under det ønskede koncentrationsinterval.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin concentration range may be observed.
• Alvorlig allergisk reaktion, herunder: o Hævelser i ansigt, læberne, munden, tungen eller halsen.
• Severe allergic reaction that may include: o a swollen face, lips, mouth, tongue or throat o difficulty swallowing or breathing o itchy rash (hives).
Fjern ikke sprøjtens nålebeskyttelseshætte, mens stuetemperatur opnås.
Do not remove the syringe's needle cover while allowing it to reach room temperature.
Det anbefales at give jerntilskud (elementært jern 200-300 mg/dag oralt) til cancerpatienter, hvis transferrinmætningen ligger under 20 %.
For cancer patients, iron supplementation (elemental iron 200 to 300 mg/day orally) is recommended if transferrin saturation is below 20%.
• kortere samlet overlevelse og forhøjet dødelighed, der tilskrives sygdomsprogression ved 4 måneder hos patienter med metastatisk brystcancer, som får kemoterapi, når det administeres for at opnå en hæmoglobinkoncentration på 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l),
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to achieve a haemoglobin concentration range of 12 to 14 g/dL (7.5 to 8.7 mmol/L),
Epoetin zeta bør derfor ikke anvendes til patienter med en hæmoglobinværdi på > 13 g/dl (>8,1 mmol/l) ved baseline.
Therefore, epoetin zeta should not be used in patients with baseline haemoglobin >13 g/dL (>8.1 mmol/L).
• Kontrollér sprøjten for at sikre, at det er den rigtige dosis, at udløbsdatoen ikke er overskredet,
• Check the syringe, to make sure it is the right dose, has not passed its expiry date, is not damaged, and the liquid is clear and not frozen.
Kemoterapi-induceret anæmi
Chemotherapy-induced anaemia
Gode steder er den øverste del af låret og på maven, men ikke nær navlen.
Good sites are the top of the thigh and around the tummy (abdomen)
Hos pædiatriske patienter er det anbefalede koncentrationsinterval for hæmoglobin mellem 9,5-11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
In paediatric patients the recommended haemoglobin concentration range is between 9.5 g/dL to 11 g/dL (5.9 to 6.8 mmol/L).
Epoetin zeta skal anvendes med forsigtighed til patienter med epilepsi, krampeanfald i anamnesen eller medicinske lidelser forbundet med disponering for krampeanfald såsom infektioner i centralnervesystemet og hjernemetastaser.
Epoetin zeta should be used with caution in patients with epilepsy, history of seizures, or medical conditions associated with a predisposition to seizure activity such as CNS infections and brain metastases.
Patienter med kronisk nyresvigt, som er i behandling med epoetin zeta, skal regelmæssigt have målt hæmoglobin, indtil der opnås et stabilt niveau og derefter med løbende mellemrum.
Chronic renal failure patients being treated with epoetin zeta should have haemoglobin levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter.
I det enkeltblindede studie fik patienterne epoetin alfa 300 IE/kg eller 600 IE/kg eller placebo intravenøst én gang dagligt hver 3. til 4. dag i 3 uger (i alt 6 doser).
In the single-blind study, patients were treated with epoetin alfa 300 IU/kg or 600 IU/kg or placebo intravenously once daily every 3 to 4 days over 3 weeks (total 6 doses).
Et studie med 7 præmature neonatale patienter med meget lav fødselsvægt og 10 raske voksne, som fik intravenøs erythropoietin, tydede på, at fordelingsvolumenet var omtrent 1,5 til 2 gange højere hos de præmature neonatale patienter end hos de raske voksne, og at clearance var omtrent 3 gange højere hos præmature neonatale patienter end hos raske voksne.
erythropoietin suggested that distribution volume was approximately 1.5 to 2 times higher in the preterm neonates than in the healthy adults, and clearance was approximately 3 times higher in the preterm neonates than in healthy adults.