natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6.6 vedrørende instruktioner for håndtering af Dzuveo sublingual resoriblet og applikator.
See section 6.6 for instructions regarding handling of the Dzuveo sublingual tablet and applicator.
Gastrointestinale virkninger
Gastrointestinal effects
Den dispenserede sublinguale resoriblet bør opløses under tungen og bør ikke tygges eller synkes.
The dispensed sublingual tablet should dissolve under the tongue and should not be chewed or swallowed.
A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Propak Health Ltd
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Propak Health Ltd
Opiatantagonistens mere kortvarige aktivitet i forhold til sufentanil bør tages i betragtning.
The shorter duration of activity of the opiate antagonist compared to that of sufentanil should be taken into account.
Sufentanil inducerer ikke frigivelse af histamin.
Sufentanil does not induce histamine release.
Hvis Dzuveo synkes, er den orale biotilgængelighed kun 9 %, hvilket vil medføre subterapeutisk dosis.
If swallowed, the oral bioavailability of Dzuveo is only 9% which would result in a subtherapeutic dose.
I løbet af 24 timer var det gennemsnitlige antal administrerede doser af Dzuveo 7,0 (210 mikrogram/dag).
Over 24 hours, the mean number of Dzuveo doses administered was 7.0 (210 micrograms/day).
Disse lægemidler må ikke tages i 2 uger før eller samtidigt med, at der gives Dzuveo.
These medicines must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Dzuveo is given.
Mindste doseringsinterval 1 time.
Minimum 1 hour dosing interval.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON MED 5 ELLER 10 POSER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF 5 OR 10 POUCHES
Lokal tolerance Der udført to studier af lokal tolerance i kindposen på hamstre med sufentanil sublinguale resoribletter.
Local tolerance Two local tolerance studies were conducted in the hamster cheek pouch with the sufentanil sublingual tablets.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
• detaljeret vejledning om behandling af overdosering/respirationsdepression.
• Detailed instruction on how to handle overdose / respiratory depression
Du bør kun føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis der er gået tilstrækkeligt lang tid siden din sidste dosis af Dzuveo.
You should only drive and use machines if sufficient time has elapsed after your last dose of Dzuveo.
Den anbefalede dosis er maksimalt én 30 mikrogram sublingual resoriblet i timen.
The recommended dose is a maximum of one 30 microgram sublingual tablet per hour.
Farmakokinetikken af sufentanil efter administration af Dzuveo kan beskrives ved en to-compartment model med førsteordens-absorption.
The pharmacokinetics of sufentanil after administration of Dzuveo can be described as a twocompartment model with first-order absorption.
• brugsanvisning for udstyret;
• The method of use of the device;
Populationsfarmakokinetisk analyse med vægt som kovariat viste, at patienter med højere BMI blev doseret hyppigere.
Population pharmacokinetic analysis with weight as a covariate showed that patients with a higher BMI dosed more frequently.
Sufentanil udskilles i human mælk i så stor en mængde, at en påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn er sandsynlig.
Sufentanil is excreted in human milk to such an extent that effects on the breastfed newborns/infants are likely.
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af sufentanil til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data from the use of sufentanil in pregnant women.
Denne administrationsvej fører til højere absolut biotilgængelighed end oral (sunket) administration, idet man undgår intestinal metabolisering og first pass metabolisering i leveren gennem enzymet 3A4.
This route of administration results in higher absolute bioavailability than oral (swallowed) administration by avoiding intestinal and first-pass liver 3A4 enzyme metabolism.
Populationsfarmakokinetisk analyse af Dzuveo viste en aldersvirkning med 18 % lavere clearance hos ældre (over 65 år).
For Dzuveo, population pharmacokinetic analysis showed an effect of age, with an 18% decrease in clearance in the elderly (above 65 years of age).
Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed efter en enkelt sublingual administration af sufentanil resoribletten i forhold til ét minuts intravenøs sufentanil infusion af samme dosis var 53 %.
Mean absolute bioavailability after a single sublingual administration of the sufentanil tablet relative to a one-minute intravenous sufentanil infusion of the same dose was 53%.
På grund af disse risici bør ordination sammen med disse beroligende lægemidler forbeholdes patienter, som ikke har andre behandlingsmuligheder, eller når sufentanil anvendes akut.
Because of these risks, concomitant prescribing with these sedative medicines should be reserved for patients for whom alternative treatment options are not possible, or when sufentanil is used in an emergency setting.
• hovedbudskabet, der skal formidles ved patientrådgivning, vedrørende muligheden for respirationsdepression/overdosis;
• The key message to convey during patients counselling, about possible respiratory depression / overdose;
Ames' test viste ikke mutagen aktivitet af sufentanil.
The Ames test revealed no mutagenic activity of sufentanil.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Anesthetica; generelle, opioid-anesthetica, ATC-kode: N01AH03.
Pharmacotherapeutic group: Anesthetics, opioid anesthetics, ATC Code: N01AH03.
Carcinogenicitet Der er ikke udført Carcinogenicitetsstudier med sufentanil.
Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been conducted with sufentanil.
Dzuveo leveres i en enkeltdosisapplikator til engangsbrug, der skal administreres af en sundhedsperson på grundlag af den enkelte patients behov, dog højst en gang i timen, hvilket svarer til en maksimal dosis på 720 mikrogram/dag.
Dzuveo is provided in a disposable single-dose applicator, to be administered by a healthcare provider as needed by the individual patient, but no more than once every hour, resulting in a maximum dose of 720 micrograms /day.
Dette lægemiddel skal du have af en læge eller sygeplejerske ved hjælp af enkeltdosisudstyret.
This medicine must be given to you by a doctor or a nurse using the single-dose administration device.
Lad engangsapplikatoren hvile let mod patientens tænder eller læber.
Rest the SDA lightly on the patient's teeth or lips.
Behandling af overdosering af sufentanil bør fokuseres på at behandle symptomer på μopioidreceptoragonisme, herunder administration af ilt.
Management of sufentanil overdose should be focused on treating symptoms of μ-opioid receptor agonism, including administration of oxygen.
Af studierne blev det konkluderet, at sufentanil sublinguale resoribletter har ringe eller intet potentiale for lokalirritation.
It was concluded from these studies that sufentanil sublingual tablets have no or minimal potential for local irritation.
Kardiovaskulær stabilitet er desuden et resultat af minimale virkninger på hjertets fyldningstryk (preload), den kardiale flow rate og myokardiets iltforbrug.
Cardiovascular stability is also the result of minimal effects on cardiac preload, cardiac flow rate and myocardial oxygen consumption.
3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irland
3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Ireland
Fedtknuder under huden.
- Fatty lumps underneath skin.
Sufentanil påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Sufentanil has major influence on the ability to drive and use machines.
Bed patienten sætte tungen mod ganen, hvis det er muligt.
Tell the patient to touch their tongue to the roof of their mouth if possible.
Der iagttoges samme CST½ -værdier efter både enkel og gentagen administration som tegn på, at virkningstiden er forudsigelig og konstant efter gentagen dosering af den sublinguale resoriblet.
Similar CST½ values were observed following both single and repeated administration, demonstrating that there is a predictable and consistent duration of action after multiple dosing of the sublingual tablet.
Fjern den hvide lås fra den grønne trykknap ved at klemme siderne sammen og løsne den fra trykknappen.
Remove the white Lock from the green Pusher by squeezing the sides together and detaching from Pusher.
Tilsvarende effekter kan ikke udelukkes med andre potente CYP3A4 hæmmere (f.eks. itraconazol og ritonavir).
Similar effects with other potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ritonavir) cannot be excluded.
Efter gentagen administration observeredes en længere gennemsnitlig terminal halveringstid på 15,7 timer (interval: 2,4 til 42,7 timer) som følge af de højere plasmakoncentrationer af sufentanil, der opnås efter gentagen dosering, og som følge af muligheden for at kvantificere disse koncentrationer over et længere tidsrum.
After multiple administrations, a longer mean terminal half-life of 15.7 hours (range 2.4 to 42.7 hours) was observed, owing to the higher plasma concentrations of sufentanil achieved after repeated dosing and due to the possibility to quantify these concentrations over a longer time period.
3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas, Dublin 11 Irland.
3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Ireland.
Ketoconazol, der er en potent CYP3A4-hæmmer, kan medføre væsentligt øget systemisk eksponering for sublingualt sufentanil (maksimal plasmakoncentration (Cmax) forhøjet med 19 %, samlet eksponering for det aktive stof (AUC) forhøjet med 77 %, og tid til indtræden af maksimumkoncentration forlænget med 41 %).
Ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, can significantly increase the systemic exposure to sublingual sufentanil (maximal plasma levels (Cmax) increase of 19%, overall exposure to the active substance (AUC) increase of 77% and prolong the time to reach maximum concentration by 41%.
Sufentanils høje lipofilicitet gør det muligt at administrere det sublingualt og opnå hurtig indsætten af analgetisk virkning.
The high lipophilicity of sufentanil allows it to be administered sublingually and achieve a rapid onset of analgesic effect.
Biotransformation finder fortrinsvis sted i leveren og tyndtarmen.
Biotransformation takes place primarily in the liver and the small intestine.
Denne kan spænde fra hypoventilation til respirationsstop.
This may range from hypoventilation to respiratory arrest.
Der foreligger ingen kliniske data om virkningerne af sufentanil på fertiliteten.
There are no clinical data on the effects of sufentanil on fertility.
Forsøg hos rotter har vist nedsat fertilitet og øget fosterdødelighed (se afsnit 5.3).
Studies in rats have revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality (see section 5.3).
Der er udført studier af fertilitet og tidlig embryonal udvikling hos han- og hunrotter.
Fertility and early embryonic development studies were conducted in male and female rats.
Incidensen og graden af bradykardi og hypotension med sufentanil kan være større hos patienter i kronisk behandling med calciumkanalblokkere og/eller beta-blokkere.
The incidence and degree of bradycardia and hypotension with sufentanil may be greater in patients on chronic calcium channel and/or beta blocker therapy.
Resoribletten opløses under din tunge og bør ikke tygges eller sluges, da resoribletten ikke virker på smerterne, hvis man ikke lader den blive opløst under tungen.
The tablets dissolve under your tongue and should not be chewed, or swallowed because the tablet is not effective for pain relief unless it is allowed to dissolve under your tongue.
Der er ikke iagttaget direkte virkninger af sufentanil på myokardiets funktion.
Direct effects of sufentanil on myocardial function were not observed.
Sufentanil kan øge serotoninniveauet i plasma, og anvendelse sammen med andre serotoninerge midler kan øge risikoen for serotoninsyndrom.
Sufentanil may increase plasma serotonin level and its concomitant use with other serotoninergic agents may increase the risk of serotonin syndrome.
Analgetiske doser af sufentanil resulterede i respirationsdepressive virkninger hos nogle patienter i de kliniske forsøg, men ingen af de patienter, der blev behandlet med Dzuveo, behøvede opioid-antidot (f.eks. naloxon).
Analgesic doses of sufentanil resulted in respiratory depressive effects in some patients in the clinical trials, however, no patient treated with Dzuveo required use of an opioid reversal drug (e.g. naloxone).
Langsom eller besværlig vejrtrækning (også under søvn), næseblod, hikke.
- Slow or difficult breathing (including when sleeping), Nose bleeds, hiccups.
I et studie af en sublingual resoriblet med 15 mikrogram sufentanil (med samme formulering som 30 mikrogram resoribletten) iagttoges en væsentligt lavere biotilgængelighed på 9 % efter oral indtagelse (sunket).
In a study of a sufentanil 15 microgram sublingual tablet (with the same formulation as the 30 microgram tablet), a substantially lower bioavailability of 9% after oral intake (swallowed) was observed.
Patienter bør kun føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis der er gået tilstrækkeligt lang tid siden seneste administration af sufentanil.
Patients should only drive and use machines if sufficient time has elapsed after the last administration of sufentanil.
Kassér låsen.
Discard the Lock.
Applikatoren vil hjælpe sundhedspersonen med at placere en resoriblet under din tunge.
The applicator will help your healthcare provider place one tablet under your tongue.
Dette bør tages i betragtning ved ordination eller administration af sufentanil, når der er mistanke om øget risiko for fejlanvendelse, misbrug eller anvendelse på en anden måde end den foreskrevne.
This should be considered when prescribing or administering sufentanil where there is concern about an increased risk of misuse, abuse or diversion.
Det aktive stof i Dzuveo er sufentanil, der tilhører en gruppe stærke smertestillende midler, som kaldes opioider.
The active substance of Dzuveo is sufentanil, which belongs to a group of strong painkillers called opioids.
Blå, flad resoriblet med afrundede kanter og med en diameter på 3 mm.
Blue-coloured flat-faced tablet with round edges and a diameter of 3 mm.
Sufentanil kan forårsage bradykardi.
Sufentanil may produce bradycardia.
Nedsat hjerterytme, uregelmæssig hjerterytme, angina eller andet ubehag i brystet.
- Decreased heart rate, irregular heartbeat, angina or other chest discomfort.
Anbring applikatorens spids under tungen, og sigt mod bunden af patientens mund.
Place the SDA tip under the tongue and aim at the floor of the patient's mouth.
- Allergiske reaktioner, hudkløe.
- Allergic reactions, itching of the skin.
Dzuveo er indiceret til behandling af akutte, moderate til svære smerter hos voksne patienter.
Dzuveo is indicated for the management of acute moderate to severe pain in adult patients.
Den alvorligste bivirkning af sufentanil er respirationsdepression, som er forekommet med en hyppighed på 0,6 % i de kliniske forsøg med sufentanil.
The most serious adverse reaction of sufentanil is respiratory depression, which occurred at a rate of 0.6% in sufentanil clinical trials.
Som følge af det begrænsede antal patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion er en potentiel virkning af leverdysfunktion som kovariat for clearance muligvis ikke blevet konstateret.
Due to the limited number of patients with moderate to severe hepatic impairment, a potential effect of hepatic dysfunction as covariate on clearance may not have been detected.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Svære allergiske reaktioner (anafylaktisk shock), kramper, bevidstløshed, små pupiller, rødme af huden.
Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): Severe allergic reactions (anaphylactic shock), convulsions (fits), coma, small pupil size, redness of the skin.
Monoaminoxidase-hæmmere må ikke tages i 2 uger før eller samtidig med, at der gives Dzuveo.
Monoamine Oxidase Inhibitors must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Dzuveo is given.
Du bør ikke spise eller drikke og bør tale så lidt som muligt i 10 minutter efter hver dosis.
You should not eat or drink and should talk as little as possible for 10 minutes after each dose.
Dette lægemiddel kan desuden forårsage ændringer i blodets indhold af blodplader (som medvirker til blodets størkning), magnesium, protein, sukker, fedtstoffer, fosfater og plasma, som kun kan påvises ved en blodprøve.
This medicine may also cause changes in levels of platelets (which help your blood to clot), magnesium, protein, sugar, fats, phosphates and plasma in your blood which can only be identified through a blood test.
Sufentanil er et potent, syntetisk opioid med stærkt selektiv binding til μ-opioidreceptorer.
Sufentanil is a synthetic, potent opioid with highly selective binding to μ-opioid receptors.
Nedsat iltmætning Forhøjet legemstemperatur
Oxygen saturation decreased Body temperature increased
Sufentanil anvendes til at behandle pludselige moderate til svære smerter hos voksne i omgivelser med lægeligt opsyn såsom et hospital.
Sufentanil is used to treat sudden moderate-to-severe pain in adults in medically monitored settings such as a hospital.
Analgetiske plasmakoncentrationer af sufentanil kan fremkalde kvalme og opkastning ved irritation af kemoreceptortriggerzonen.
Analgesic plasma concentrations of sufentanil may provoke nausea and vomiting by irritation of the chemoreceptor trigger zone.
Før markedsføringen af Dzuveo i de enkelte medlemsstater skal indehaveren af markedsføringstilladelsen træffe aftale med den nationale kompetente myndighed om indhold og format af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåde og eventuelle andre aspekter.
Prior to the launch of Dzuveo in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Dzuveos sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke fastlagt.
The safety and efficacy of sufentanil in children and adolescents below 18 years have not been established.
I omgivelserne med lægeligt opsyn skal der forefindes udstyr og uddannet personale til konstatering og behandling af hypoventilation, og der skal være iltsupplement og opioidantagonister såsom naloxon til rådighed.
A medically monitored setting must have equipment and personnel trained to detect and manage hypoventilation, and availability of supplemental oxygen and opioid antagonists, such as naloxone.
Overdosering af sufentanil manifesterer sig som forstærkning af dets farmakologiske virkninger.
Sufentanil overdose is manifested by an exaggeration of its pharmacological effects.
I begge forsøg var det primære endepunkt for virkningen den tidsvægtede sum af forskellene i smerteintensitet (SPID) i forhold til baseline (målt på en 11-punkts numerisk bedømmelsesskala (NRS) i løbet af 12 timer (SPID12)).
In both trials, the primary efficacy endpoint was the time-weighted sum of pain intensity difference (SPID) to baseline (measured on an 11-point NRS) over 12 hours (SPID12).
Brug af anden medicin sammen med Dzuveo Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Other medicines and Dzuveo Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og ilt.
- is stored in the original package in order to protect from light and oxygen.
Lave intravenøse doser af sufentanili forbindelse med sandsynlig vagal (kolinerg) aktivitet, bevirker let bradykardi og let reduceret systemisk, vaskulær modstand uden signifikant sænkning af blodtrykket (se pkt.
Low doses of intravenous sufentanil associated with likely vagal (cholinergic) activity cause mild bradycardia and mildly reduced systemic vascular resistance without significantly lowering blood pressure (see section 4.4).
Dzuveo påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, da det kan medføre søvnighed, svimmelhed eller synsforstyrrelser.
Dzuveo affects your ability to drive or use machines as it may cause sleepiness, dizziness or visual disturbances.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle sundhedspersoner (dvs. læger, hospitalsfarmaceuter og sygeplejersker), der forventes at ordinere/administrere produktet i hver medlemsstat, hvor Dzuveo markedsføres, får udleveret en vejledning med vigtige oplysninger for sikker og effektiv anvendelse af Dzuveo, herunder:
The MAH shall ensure that in each MS where Dzuveo is marketed, all HCPs (i.e. physicians, hospital pharmacists, and nurses) who are expected to prescribe / administer the product are provided with a Healthcare Professional Guide, outlining critical information for the safe and effective use of Dzuveo, including:
Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne På baggrund af de videnskabelige konklusioner for sufentanil er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder sufentanil, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for sufentanil the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing sufentanil is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Kardiovaskulære virkninger
Cardiovascular effects
Patienter bør rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever somnolens, svimmelhed eller synsforstyrrelser under eller efter behandling med sufentanil.
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance while taking or after the treatment with sufentanil.
I de to placebokontrollerede kliniske forsøg var det gennemsnitlige antal doser, der blev anvendt i de første 6 timer med dosering, 2,8 resoribletter, mens doseringen var mindre hyppig de efterfølgende 6 timer (gennemsnit 1,7 resoribletter).
In the two placebo-controlled clinical trials, the mean number of doses used in the first 6 hours of dosing was 2.8 tablets, with less frequent dosing in the following 6 hours (mean of 1.7 tablets).
Samtidig brug af sufentanil og beroligende lægemidler såsom benzodiazepiner eller beslægtede lægemidler kan medføre sedation, respirationsdepression, koma og død.
Concomitant use of sufentanil and sedative medicines such as benzodiazepines or related medicinal products may result in sedation, respiratory depression, coma and death.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Når du er klar til at administrere lægemidlet, skal du rive posen med riveslidsen over foroven.
When ready to administer the medicine, tear open the slit-notched pouch across the top.
Fortæl det til lægen eller sygeplejersken før behandlingen, hvis du: - har vejrtrækningsproblemer (såsom astma, hiven efter vejret eller åndenød).
Tell your doctor or nurse before treatment if you: - Are suffering from any condition that affects your breathing (such as asthma, wheezing, or shortness of breath).
Dzuveo anvendes kun i omgivelser med lægeligt opsyn såsom et hospital.
Dzuveo is only used in a medically monitored setting, such as a hospital.
Forhøjet blodtryk Nedsat respirationsfrekvens Forhøjet blodglucose Forhøjet blodbilirubin Nedsat urinproduktion Forhøjet aspartataminotransfer ase
Blood pressure increased Respiratory rate decreased Blood glucose increased Blood bilirubin increased Urine output decreased Aspartate aminotransferase increased