natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis De har forhøjet indhold af kalk i blodet som følge af en svulst, er den anbefalede dosis 1 ampul (2 mg) én gang eller 2 ampuller (4 mg) én gang, afhængig af sværhedsgraden af Deres sygdom.
If you have a raised calcium level in your blood due to a tumour then the recommended dose is a single administration of 1 ampoule (2 mg) or 2 ampoules (4 mg), depending on the severity of your illness.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Iasibon:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Iasibon:
• nervesmerter, nerverodslæsioner
• pain in your nerves, damaged nerve root
Det er vigtigt, at alle patienter indtager tilstrækkeligt calcium og vitamin D. Hvis den daglige indtagelse gennem kosten ikke er tilstrækkelig, skal patienterne have tilskud af calcium og/eller vitamin D.
Patients should receive supplemental calcium and/or vitamin D if dietary intake is inadequate.
Det hjælper med at forebygge knoglebrud.
• It helps to prevent your bones from breaking (fractures).
2 Det skal de Vide, før de begynner at tage Iasibon
What you need to know before you take Iasibon.
Iasibon 6 mg findes i pakninger indeholdende 1, 5 og 10 hætteglas (9 ml type I hætteglas af type I glas med en brombutyl-gummiprop).
Iasibon 6mg is supplied as packs containing 1, 5 and 10 vials (9 ml type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper).
Det anbefales at opløsningen anvendes straks efter fortynding (se pkt.
It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet ‘How to store Iasibon').
Det samlede ibandronsyreclearance var reduceret til 44 ml/min hos patienter med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med 129 ml/min hos patienter med normal nyrefunktion.
Total clearance of ibandronic acid was reduced to 44 ml/min in the subjects with severe renal impairment compared with 129 mL/min in subjects with normal renal function.No dosage adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
Hvis De er i tvivl, så kontakt lægen eller apoteket, inden De tager Iasibon.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Iasibon.
Iasibon er en farveløs, klar opløsning.
What Iasibon looks like and contents of the pack Iasibon is a colourless, clear solution.
Sikkerheden og virkningen af Iasibon hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Iasibon in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Proteinbindingen i humant plasma er ca. 87 % ved terapeutiske stofkoncentrationer.
Protein binding in human plasma is approximately 87% at therapeutic concentrations, and thusinteraction with other medicinal products, due to displacement is unlikely.
• maveproblemer, såsom mave-tarmkatar eller mavekatar
• stomach problems such as ‘gastroenteritis' or ‘gastritis'
• hvis De har synkebesvær eller fordøjelsesbesvær.
• if you have any swallowing or digestion problems
Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate)
• Øvrige indholdsstoffer er: natriumchlorid, eddikesyre (99%), natriumacetattrihydrat og vand til injektionsvæsker.
• The other ingredients are sodium chloride, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for injections.
Atypiske subtrochantær e og diafyseale femurfrakturer
Atypical subtrochant eric and diaphyseal femoral fractures†
• cyste i nyre (væskefyldte blærer i nyre)
• kidney cyst (fluid-filled sac in the kidney)
2 Det skal du vide, før du begynder at få Iasibon
What you need to know before you receive Iasibon
1 LÆGEMIDLETS NAVN Iasibon 50 mg filmovertrukne tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iasibon 50 mg film coated tablets
Hvis De har forhøjet indhold af kalk i blodet som følge af en svulst, er den anbefalede dosis 2 ampuller (2 mg) én gang eller 4 ampuller (4 mg) én gang, afhængig af sværhedsgraden af Deres sygdom.
If you have a raised calcium level in your blood due to a tumour then the recommended dose is a single administration of 2 ampoules (2 mg) or 4 ampoules (4 mg), depending on the severity of your illness.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial
Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1000 behandlede)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Øsofagitis, abdominalsmerte r, dyspepsi, kvalme
Oesophagitis, abdominal pain, dyspepsia, nausea
Ibandronsyre dosis % af patienter med respons
% of Patients with Response
Forhøjet basisk fosfatase i blodet, vægttab
Blood alkaline phosphatase increase, weight decrease
LÆGEMIDLETS NAVN Iasibon 50 mg filmovertrukne tabletter Ibandronsyre
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iasibon 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Natriumacetattrihydrat
Sodium acetate trihydrate
Overfølsomhed†, bronkospasme†, angioødem †, anafylaktisk reaktion/shock
Hypersensitivity bronchospasm†, angioedema†, Anaphylactic reaction/shock†
Indehaver af markedsføringstilladelsen Pharmathen S.A.
Marketing Authorisation Holder Pharmathen S.A.
2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Iasibon 1 mg leveres i pakninger med 1 ampul (2 ml type I ampul).
Iasibon 1 mg is supplied as pack containing 1 ampoule (2 ml type I glass ampoule).
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Iasibon 50 mg
INFORMATION IN BRAILLE Iasibon 50 mg
• problemer med biskjoldbruskkirtlen
• problems with your parathyroid gland
Hvis De er i tvivl, så kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Iasibon.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before having Iasibon.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Iasibon 2 mg leveres i pakninger med 1 ampul (4 ml type I ampul).
Iasibon 2 mg is supplied as pack containing 1 ampoule (4 ml type I glass ampoule).
- Iasibon må kun indtages sammen med vand.
- Water is the only drink that should be taken with Iasibon.
Hvis De lider af nyreproblemer, kan Deres læge vælge at nedsætte dosis til én tablet hver anden dag (i tilfælde af moderat nyresygdom) eller til én tablet om ugen (i tilfælde af alvorlig nyresygdom).
If you have severe kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet each week.
Acetylsalicylsyre og NSAID-præparater Da acetylsalicylsyre, NSAID-præparater og bisphosphonater er forbundet med gastrointestinal irritation, bør der udvises forsigtighed, hvis acetylsalicylsyre eller et NSAID-præparat administreres sammen med Iasibon.
Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDS) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
det bliver givet som infusion i en blodåre.
• It is given as an infusion into your vein
Hos patienter med moderat hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serum-calcium < 3 mmol/l eller < 12 mg/dl) er 2 mg en effektiv dosis.
In patients with moderate hypercalcaemia (albumincorrected serum calcium <3 mmol/l or <12 mg/dl) 2 mg is an effective dose.
• rysten eller skælven
• shaking or shivering
Iasibon bør ikke anvendes under amning.
Iasibon should not be used during breast-feeding.
Diarré, opkastning, dyspepsi, gastrointestinale smerter, tandsygdomme
Diarrhoea, vomiting, dyspepsia, gastrointestinal pain, tooth disorder
Acetylsalicylsyre og NSAID-præparater Da acetylsalicylsyre, NSAID-præparater og bisphosphonater er forbundet med gastrointestinal irritation, bør der udvises forsigtighed, hvis acetylsalicylsyre eller et NSAID-præparat administreres sammen med Iasibon (se pkt.
Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration (see section 4.4).
Patienter med nedsat hjertefunktion
Patients with hepatic impairment
= Serum-calcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8 Eller Albuminkorrigeret serum-calcium (mg/dl)
Albumin-corrected serum calcium (mmol/l) = serum calcium (mmol/l) - [0.02 x albumin (g/l)] + 0.8 or Albumin-corrected serum calcium (mg/dl) =serum calcium (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumin (g/dl)]
Knoglenekrose i kæben†**, Osteonekrose af øregangen (klassebivirkning for bisfosfonater)
Osteonecrosis of jaw†**, osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction)
Prægelatineret majsstivelse Glyceroldibehenat Silica, kolloid, vandfri
Cellulose, microcrystalline Crospovidone Maize starch pregelatinised Glycerol dibehenate Silica, anhydrous colloidal
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Iasibon 1 mg
INFORMATION IN BRAILLE Iasibon 1 mg
4.2 og 5.2) Sikkerheden og virkningen af Iasibon hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Paediatric population(see section 4.2 and section 5.2) The safety and efficacy of Iasibon in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Iasibons sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Iasibonin children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Hvis De lider af brystkræft, som har spredt sig til Deres knogler, er den anbefalede dosis 3 ampuller (6 mg) hver 3.-4. uge, givet som infusion i en blodåre i løbet af mindst 15 minutter.
If you have breast cancer that has spread to your bones, then the recommended dose is 3 ampoules (6 mg) every 3-4 weeks, as an infusion in your vein over at least 15 minutes.
Fremstiller Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351
Manufacturer Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pharmathen S.A.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pharmathen S.A
Hos de fleste patienter med alvorlig hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serum-calcium* ≥3 mmol/l eller ≥ 12 mg/dl), vil 4 mg være passende som enkeltdosis.
In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* ≥3 mmol/l or ≥12 mg/dl) 4 mg is an adequate single dosage.
Tal med Deres læge eller apotekspersonalet før De tager dette lægemiddel.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Hvis De lider af brystkræft, som har spredt sig til Deres knogler, er den anbefalede dosis 6 ampuller (6 mg) hver 3.-4. uge, givet som infusion i en blodåre i løbet af mindst 15 minutter.
If you have breast cancer that has spread to your bones, then the recommended dose is 6 ampoules (6 mg) every 3-4 weeks, as an infusion in your vein over at least 15 minutes.
De må ikke få Iasibon - hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Iasibon (angivet i punkt 6).
• if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine that are listed in section 6
Overfølsomhed†, bronkospasme †, angioødem†, anafylaktisk reaktion/shock astmaeksacerbation†
Hypersensitivity†, bronchospasm†, angioedema† anaphylactic reaction/shock†**
• svaghedsfølelse
• weakness
Natriumchlorid, eddikesyre (99%), natriumacetattrihydrat og vand til injektionsvæsker.
Sodium chloride, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for injections.
Mediantiden for tilbagefald (tilbagevendende stigning af serum albuminkorrigeret serum-calcium til over 3 mmol/l) var 18-19 dage for doserne 2 mg og 4 mg. Mediantiden for tilbagefald var 26 dage med en dosis på 6 mg.
The median time to relapse (re-increase of serum albumin-corrected serum calcium above 3 mmol/l) was 1819 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Hæmoragi, ulcus duodeni, gastritis, dysfagi, mundtørhed
Haemorrage, duodenal ulcer, gastritis, dysphagia, dry mouth
Hypofosfatæm i
Hypophosphatae mia
For patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr = 30 og < 50 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min), som behandles for at forebygge knoglerelaterede hændelser i forbindelse med brystkræft og knoglemetastaser, anbefales dosisjustering (se pkt.
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
Ibandronsyre 50 mg viste i sammenligning med placebo en statistisk signifikant forbedring i knoglesmertescore.
A statistically significant improvement in bone pain score was shown for Ibandronate 50 mg compared to placebo.
Der foreligger ingen data (se pkt.
No data are available (see section 5.1 and section 5.2).
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukken tablet indeholder 50 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Det skal omhyggeligt sikres, at Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning ikke administreres intraarterielt eller paravenøst, da det kan forårsage vævsskade.
Care must be taken not to administer Iasibon concentrate for solution for infusion via intra-arterial or paravenous administration, as this could lead to tissue damage.
• ophobning af væske og hævelse (lymfeødem)
• fluid build up and swelling (‘lymphoedema')
Dette kan være tegn på, at du har et blødende sår i den første del af tarmen (tolvfingertarmen), eller at mavens slimhinde er betændt (gastritis).
that is bleeding, or that your stomach is inflamed (gastritis)
Iasibon indeholder det aktive stof ibandronsyre, som tilhører en gruppe af lægemidler kaldet bisphosphonater.
Iasibon contains the active substance ibandronic acid.
Indtag ikke tabletten med andet end almindeligt vand.
Do not take your tablet with any drink other than water
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Iasibon 6 mg
INFORMATION IN BRAILLE Iasibon 6 mg
1 Virkning og anvendelse 2 Det skal De vide, før De begynder at få Iasibon 3 Sådan får De Iasibon 4 Bivirkninger
What Iasibon is and what it is used for What you need to know before you receive Iasibon How to receive Iasibon
Patienter med nedsat leverfunktion(se pkt.
Patients with hepatic impairment (see section 4.2)
Placebo n=277
All Skeletal Related Events (SREs) Placebo n=277
Spørg lægen eller på apoteketspersonalet,, hvis der er noget De er i tvivl om.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
For patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥30 og <50 ml/min)
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment
Hvis De lider af brystkræft, som har spredt sig til Deres knogler, er den anbefalede dosis 1 hætteglas (6 mg) hver 3.-4. uge, givet som infusion i en blodåre i løbet af mindst 15 minutter.
If you have breast cancer that has spread to your bones, then the recommended dose is 1 vial (6 mg) every 3-4 weeks, as an infusion in your vein over at least 15 minutes.
Patienter med nedsat leverfunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2 ).
5 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
4.2 og 5.2) Iasibons sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år, er ikke klarlagt.
Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2) The safety and efficacy of Iasibon in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
For patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥50 og <80 ml/min) kræves ingen dosisjustering.
For patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min) no dosage adjustment is necessary.
• mundsår, hævede læber (læbebetændelse), trøske
• mouth ulcers, swollen lips (‘cheilitis'), oral thrush
Yderligere oplysninger om Iasibon findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Behandlingen med ibandronsyre 6 mg administreret intravenøst ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser blev vurderet i et randomiseret, placebokontrolleret fase III-studie, som varede i 96 uger.
Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with Ibandronate6 mg administered intravenously was assessed in one randomized placebo controlled phase III trial with duration of 96 weeks.
Intravenøs ibandronsyre 6 mg viste i sammenligning med placebo en statistisk signifikant forbedring i knoglesmertescore.
A statistically significant improvement in bone pain score was shown for intravenous Ibandronate 6 mg compared to placebo.
Ældre population (se pkt.
Elderly (see section 4.2)
Gastroenteritis , gastritis, sår i munden, dysfagi, cheilitis
Gastroenteritis, gastritis, mouth ulceration, dysphagia, cheilitis
Almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 10 behandlede)
Common (may affect up to 1 in 10 people)
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/659/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/659/004
For patienter med brystkræft og knoglemetastaser med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 og < 50 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min), som behandles for at forebygge knoglerelaterede hændelser, skal følgende dosisrekommendationer følges:
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed:
2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ampul med 2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 2 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ampoule with 2 ml concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/659/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/659/005
Dosering og indgivelsesmåde Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal gives som en intravenøs infusion.
Method and route of administration Iasibon concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Pharmathen S.A. Tél: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A. Tlf: +30 210 66 04 300
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/659/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/659/003
2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ampul med 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 1 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ampoule with 1 ml concentrate for solution for infusion contains 1 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Iasibon 1 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning ibandronsyre i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Iasibon 1 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Dosis
Dosage
En ampul med 2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 2 mg ibandronsyre (som natrium monohydrat).
One ampoule with 2 ml concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Tal straks med en læge eller tag på skadestuen med det samme, hvis De har indtaget for mange tabletter.
If you take too many tablets talk to a doctor or go to hospital straight away.
16 INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Iasibon 2 mg
INFORMATION IN BRAILLE Iasibon 2 mg
1 LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Iasibon 6 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning ibandronsyre i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Iasibon 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Natriumchlorid Eddikesyre (99%) Natriumacetattrihydrat Vand til injektionsvæsker
Sodium chloride Acetic acid, glacial Sodium acetate trihydrate Water for injections
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
• Keep this medicine out of the sightand reachof children.
En ampul med 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 1 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
One ampoule with 1 ml of a concentrate for solution for infusion contains 1 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate)
1 LÆGEMIDLETS NAVN Iasibon 6 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iasibon 6 mg concentrate for solution for infusion
Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal efter fortynding gives som en intravenøs infusion.
Iasibon concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Iasibon:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Iasibon:
1 LÆGEMIDLETS NAVN Iasibon 1 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iasibon 1 mg concentrate for solution for infusion
Iasibon 6 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning ibandronsyre
Iasibon 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ampul med 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 1 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One ampoule with 1 ml concentrate for solution for infusion contains 1 mg ibandronic acid (sodium monohydrate).
Iasibon 1 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning ibandronsyre
Iasibon 1 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale
Package leaflet: Information for the patient
1 LÆGEMIDLETS NAVN Iasibon 2 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iasibon 2 mg concentrate for solution for infusion
Iasibon 2 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning ibandronsyre
Iasibon 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
3 Sådan skal de tage Iasibon
How to take Iasibon.
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt.
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 − Hypocalcaemia
2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 hætteglas med 6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 6 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 6 ml concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
De alvorligste rapporterede bivirkninger er anafylaktisk reaktion/shock, atypiske femurfrakturer, knoglenekrose i kæben og inflammation i øjet.
The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis for the jaw, and ocular inflammation (see paragraph “description of selected adverse reactions” and section 4.4).
1 hætteglas med 6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 6 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
One vial with 6 ml concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr ≥ 30 og < 50 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min) anbefales dosisjustering (se pkt.
<50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
anvendelse
use
Du kan køre bil og betjene maskiner, da det forventes at Bondronat ikke eller kun i ubetydelig grad påvirker din evne til at køre bil og betjene maskiner.Tal med din læge først, hvis De vil køre bil eller arbejde med maskiner.
You can drive and use machines as it's expected that Iasibon affectshas no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Osteoarthritis, myalgi, artralgi, ledsygdomme, knoglesmerter
Osteoarthritis, myalgia, arthralgia, joint disorder, bone pain