natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Se 'Ekstrapyramidale bivirkninger' nedenfor.
Refer to ‘Extrapyramidal symptoms' below.
Administration af en enkelt dosis af en oral 12 mg paliperidon depottablet sammen med divalproexnatrium-depottabletter (to 500 mg tabletter en gang dagligt) resulterede i en stigning på ca. 50 % i Cmax og AUC for paliperidon, hvilket sandsynligvis skyldes øget oral absorption.
Co-administration of a single dose of an oral paliperidone prolonged release tablet 12 mg with divalproex sodium prolonged release tablets (two 500 mg tablets once daily) resulted in an increase of approximately 50% in the Cmax and AUC of paliperidone, likely as a result of increased oral absorption.
Det skal injiceres langsomt, dybt ind i musculus deltoideus eller musculus gluteus maximus.
It should be injected slowly, deep into the deltoid or gluteal muscle.
Hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion var total clearance af paliperidon reduceret med 32 % i gennemsnit ved let (CrCl = 50 til < 80 ml/min), 64 % ved moderat (CrCl = 30 til < 50 ml/min) og 71 % ved svært (CrCl = 10 til < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion svarende til en gennemsnitlig stigning i eksponering (AUCinf) på henholdsvis 1,5, 2,6 og 4,8 gange sammenlignet med raske personer.
Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% on average in mild (CrCl = 50 to < 80 mL/min), 64% in moderate (CrCl = 30 to < 50 mL/min), and 71% in severe (CrCl = 10 to < 30 mL/min) renal impairment, corresponding to an average increase in exposure (AUCinf) of 1.5, 2.6, and 4.8 fold, respectively, compared to healthy subjects.
I løbet af den 33 uger lange åbne transitions-/vedligeholdelsesperiode af forsøget med langtidsforebyggelse af tilbagefald opfyldte 12 % af de Xeplion-behandlede forsøgspersoner dette kriterium (vægtstigning på  7 % fra den dobbeltblinde fase til endepunktet).
During the 33-week open-label transition/maintenance period of the long-term recurrence prevention trial, 12% of Xeplion-treated subjects met this criterion (weight gain of ≥ 7% from double-blind phase to endpoint); the mean (SD) weight change from open-label baseline was + 0.7 (4.79) kg.
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medical product is important.
Derefter vil du få en injektion (på mellem 25 mg og 150 mg) enten i overarmen eller ballen én gang om måneden.
Thereafter, you will receive an injection (ranging from 25 mg to 150 mg) in either the upper arm or buttocks once a month.
Bortskaf sprøjten med kanyle på passende vis.
Discard the syringe with needle appropriately.
• malignt neuroleptikasyndrom (forvirring, nedsat eller tab af bevidsthed, høj feber og svær muskelstivhed), problemer med blodkarrene i hjernen, herunder pludseligt tab af blodforsyning til hjernen (slagtilfælde eller "mini-slagtilfælde"), manglende respons på stimuli,
• neuroleptic malignant syndrome (confusion, reduced or loss of consciousness, high fever, and severe muscle stiffness), blood vessel problems in the brain, including sudden loss of blood supply to brain (stroke or "mini" stroke), unresponsive to stimuli, loss of consciousness, low level of consciousness, convulsion (fits), balance disorder
Sådan skal du bruge Xeplion
How to use Xeplion
Til patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 50 til < 80 ml/min) anbefales det at starte med en dosis Xeplion på 100 mg på behandlingsdag 1 og 75 mg én uge senere, begge administreret i musculus deltoideus.
For patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 mL/min), recommended initiation of Xeplion is with a dose of 100 mg on treatment day 1 and 75 mg one week later, both administered in the deltoid muscle.
Selvom in vitro-forsøg tydede på, at CYP2D6 and CYP3A4 spiller en rolle i metabolismen af paliperidon, er det ikke dokumenteret in vivo, at disse isozymer spiller en signifikant rolle i metabolismen af paliperidon.
Although in vitro studies suggested a role for CYP2D6 and CYP3A4 in the metabolism of paliperidone, there is no evidence in vivo that these isozymes play a significant role in the metabolism of paliperidone.
Under den månedlige vedligeholdelsesbehandling med Xeplion kan patienter, der tidligere er stabiliseret på forskellige doser af paliperidon depottabletter, opnå en tilsvarende steady-state-eksponering for paliperidon med injektion.
During monthly maintenance treatment with Xeplion, patients previously stabilised on different doses of paliperidone prolonged release tablets can attain similar paliperdone steady-state exposure by injection.
• urininkontinens (ufrivillig vandladning), hyppig vandladning, smerter ved vandladning
• incontinence (lack of control) of urine, frequent passing of urine, pain when passing urine
Øre og labyrint vertigo, tinnitus, øresmerter
Ear and labyrinth disorders vertigo, tinnitus, ear pain
Xeplion anbefales ikke til patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 50 ml/min) (se pkt.
Xeplion is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 mL/min) (see section 4.4).
Sæt sikkerhedskanylen på sprøjtens luerstykke med en let vridende bevægelse i retning med uret.
Attach the safety needle to the luer connection of the syringe with an easy clockwise twisting motion.
Derfor er bivirkningsprofilen for disse stoffer (herunder både den orale og injicerbare formulering) relevant for hinanden.
Paliperidone is the active metabolite of risperidone, therefore, the adverse reaction profiles of these compounds (including both the oral and injectable formulations) are relevant to one another.
9/l) skal Xeplion seponeres, og leukocyttallet skal følges indtil restitution.
should discontinue Xeplion and have their WBC followed until recovery.
Der skal administreres en tredje Xeplioninjektion på 75 mg i enten musculus deltoideus eller gluteus maximus 5 uger efter den første injektion (uanset tidspunktet for den anden injektion).
A third Xeplion injection of 75 mg in either the deltoid or gluteal muscles should be administered 5 weeks after the first injection (regardless of the timing of the second injection).
Injektioner i musculus deltoideus bør veksle mellem de to skuldermuskler.
Deltoid injections should be alternated between the two deltoid muscles.
Xeplion skal anvendes med forsigtighed til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom (f.eks. hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt eller iskæmi, ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sygdom eller tilstande, der prædisponerer patienten for hypotension (f.eks. dehydrering og hypovolæmi).
Xeplion should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e.g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e.g. dehydration and hypovolemia).
Fjern luftbobler i sprøjten ved at presse stemplet forsigtigt fremad.
De-aerate the syringe by moving the plunger rod carefully forward.
Der er rapporteret tilfælde af leukopeni, neutropeni og agranulocytose med Xeplion.
Events of leucopenia, neutropenia, and agranulocytosis have been reported with Xeplion.
Klasseeffekter
Class effects
En anbefalet start på Xeplion er en dosis på 150 mg på behandlingsdag 1 og 100 mg én uge senere (dag 8), hvor begge administreres i musculus deltoideus for hurtigt at opnå terapeutiske koncentrationer (se pkt.
Recommended initiation of Xeplion is with a dose of 150 mg on treatment day 1 and 100 mg one week later (day 8), both administered in the deltoid muscle in order to attain therapeutic concentrations rapidly (see section 5.2).
• hård infiltration i huden
• hardening of the skin
Patienter, der tidligere er stabiliseret på forskellige doser risperidon som langtidsvirkende injektion, kan opnå en tilsvarende steady-state-eksponering for paliperidon under vedligeholdelsesbehandling med månedlige doser af Xeplion i henhold til følgende:
Patients previously stabilised on different doses of risperidone long acting injection can attain similar paliperidone steady-state exposure during maintenance treatment with Xeplion monthly doses according to the following:
• svær allergisk reaktion kendetegnet ved feber, hævelse af munden, ansigtet, læberne eller tungen, kortåndethed, kløe, udslæt og undertiden blodtryksfald
• severe allergic reaction characterised by fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes drop in blood pressure
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der både får psykostimulanser (f.eks. methylphenidat) og paliperidon samtidigt, da der kan opstå ekstrapyramidale symptomer ved justering af et af eller begge lægemidler.
Caution is warranted in patients receiving both, psychostimulants (e.g., methylphenidate) and paliperidone concomitantly, as extrapyramidal symptoms could emerge when adjusting one or both medications.
• oplever en svær allergisk reaktion, som er kendetegnet ved feber, hævet mund, ansigt, læbe eller tunge, stakåndethed, kløe, hududslæt og undertiden fald i blodtrykket (hvilket også kaldet en "anafylaktisk reaktion").
• experience a severe allergic reaction characterised by fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes drop in blood pressure (amounting to an ‘anaphylactic reaction').
Der er i sjældne tilfælde efter markedsføring rapporteret om anafylaktisk reaktion efter injektion af Xeplion hos patienter, der tidligere har tålt oral risperidon eller oral paliperidon (se pkt.
Rarely, cases of anaphylactic reaction after injection with Xeplion have been reported during post-marketing experience in patients who have previously tolerated oral risperidone or oral paliperidone (see section 4.4).
Xeplion er ikke blevet systematisk undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Xeplion has not been systematically studied in patients with renal impairment (see section 5.2).
Citronsyremonohydrat Vandfrit dinatriumhydrogenphosphat Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Citric acid monohydrate Disodium hydrogen phosphate anhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
4.8) bør Xeplion anvendes med forsigtighed i kombination med andre centralt virkende lægemidler, f.eks. anxiolytika, de fleste antipsykotika, hypnotika, opiater osv. eller alkohol.
Given the primary central nervous system (CNS) effects of paliperidone (see section 4.8), Xeplion should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. or alcohol.
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser mellem Xeplion og lithium.
No interaction study between Xeplion and lithium has been performed, however, a pharmacokinetic interaction is not likely to occur.
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for risperidon eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hypersensitivity to the active substance, to risperidone or to any of the excipients listed in section 6.1.
• forhøjede leveraminotransferaser i blodet
• increased liver transaminases in your blood
Hvis patienten skiftes fra injektion af langtidsvirkende risperidon til Xeplion, kan den første injektion af Xeplion (i intervallet fra 25 mg til 150 mg) gives i enten MUSCULUS DELTOIDEUS eller MUSCULUS GLUTEUS med anvendelse af en kanyle bestemt til injektionsstedet, på tidspunktet for næste planlagte injektion.
If the patient is being switched from risperidone long acting injection to Xeplion, the first injection of Xeplion (ranging from 25 mg to 150 mg) can be administered in either the DELTOID or GLUTEAL muscle using the appropriate needle for the injection site at the time of the next scheduled injection.
Der bør udvises forsigtighed ved ordination af Xeplion sammen med lægemidler, der forlænger QTintervallet, f.eks. klasse IA-antiarytmika (f.eks. kinidin, disopyramid) og klasse III-antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol), visse antihistaminer, visse andre antipsykotika og visse midler mod malaria (f.eks. mefloquin).
Caution is advised when prescribing Xeplion with medicinal products known to prolong the QT interval, e.g. class IA antiarrhythmics (e.g., quinidine, disopyramide) and class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, sotalol), some antihistaminics, some other antipsychotics and some antimalarials (e.g. mefloquine).
Intramuskulær anvendelse
Intramuscular use
Efter administration af Xeplion er den absolutte biotilgængelighed af paliperidonpalmitat 100 %.
The absolute bioavailability of paliperidone palmitate following Xeplion administration is 100%.
50 mg hver 2. uge
50 mg every 2 weeks
Hjælpestoffer: Polysorbat 20, polyethylenglycol 4000, citronsyremonohydrat, dinatriumhydrogenphosphat vandfri, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Excipients: Polysorbate 20, Polyethylene glycol 4000, Citric acid monohydrate, Disodium hydrogen phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Sodium hydroxide, Water for injections.
I de prækliniske forsøg blev der ikke set relevante virkninger.
There were no relevant effects observed in the non-clinical studies.
Vaskulære sygdomme hypertension hypotension, ortostatisk hypotension venetrombose, blussen lungeemboli, iskæmi
Vascular disorders hypertension hypotension, orthostatic hypotension venous thrombosis, flushing pulmonary embolism, ischaemia
Xeplion indeholder:
What Xeplion contains
Xeplion bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere tilfælde af krampeanfald eller andre tilstande i anamnesen, som potentielt kan sænke krampetærkslen.
Xeplion should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
4.4) kan der muligvis observeres en additiv virkning ved administration af Xeplion sammen med andre terapeutiske stoffer, der har dette potentiale, f.eks. andre antipsykotika, tricykliske stoffer.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when Xeplion is administered with other therapeutic agents that have this potential, e.g., other antipsychotics, tricyclics.
• feber, svaghed, træthed
• fever, weakness, fatigue (tiredness)
• forhøjet legemstemperatur
• an increase in body temperature
Den anden initieringsdosis af Xeplion (100 mg) skal også gives i MUSCULUS DELTOIDEUS én uge senere (dag 8) med en kanyle til injektion i MUSCULUS DELTOIDEUS.
The second initiation dose of Xeplion (100 mg) is to also be administered in the DELTOID muscle one week later (Day 8) using the needle for DELTOID injection.
Selv om du tidligere har kunnet tåle oral risperidon eller oral paliperidon, er der i sjældne tilfælde forekommet allergiske reaktioner efter injektion af paliperidon.
Even if you have previously tolerated oral risperidone or oral paliperidone, rarely allergic reactions occur after receiving injections of paliperidone.
Bivirkninger observeret med lægemidler indeholdende risperidon
Undesirable effects noted with risperidone formulations
Fyldt injektionssprøjte (cyklisk-olefin-copolymer) med en stempelstopper, bagstopper og spidshætte (brombutylgummi) med en 22G 1½" sikkerhedskanyle (0,72 mm x 38,1 mm) og en 23G 1" sikkerhedskanyle (0,64 mm x 25,4 mm).
Pre-filled syringe (cyclic-olefin-copolymer) with a plunger stopper, backstop, and tip cap (bromobutyl rubber) with a 22G 1½-inch safety needle (0.72 mm x 38.1 mm) and a 23G 1-inch safety needle (0.64 mm x 25.4 mm).
PAPÆSKE (100 mg FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE, KOMPONENT I PAKNING TIL BEHANDLINGSSTART - UDEN DANSKE KRAV TIL ”BLÅ BOKS”)
CARDBOARD CARTON (100 mg PRE-FILLED SYRINGE, COMPONENT OF TREATMENT INITIATION PACK - WITHOUT BLUE BOX)
Xeplion 25 mg depotinjektionsvæske, suspension Xeplion 50 mg depotinjektionsvæske, suspension Xeplion 75 mg depotinjektionsvæske, suspension Xeplion 100 mg depotinjektionsvæske, suspension Xeplion 150 mg depotinjektionsvæske, suspension
Xeplion 25 mg prolonged release suspension for injection Xeplion 50 mg prolonged release suspension for injection Xeplion 75 mg prolonged release suspension for injection Xeplion 100 mg prolonged release suspension for injection Xeplion 150 mg prolonged release suspension for injection
Ældre patienter med demens, som blev behandlet med andre atypiske antipsykotika, herunder risperidon, aripiprazol, olanzapin and quetiapin, havde i en metaanalyse af 17 kontrollerede kliniske forsøg en øget mortalitetsrisiko sammenlignet med placebo.
In a meta-analysis of 17 controlled clinical trials, elderly patients with dementia treated with other atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, olanzapine, and quetiapine had an increased risk of mortality compared to placebo.
Disse symptomer kan være tegn på et slagtilfælde.
These may be signs of a stroke.
• hurtig overfladisk vejrtrækning, lungebetændelse på grund af fejlsynkning af mad, ændret stemme
• fast, shallow breathing, pneumonia caused by inhaling food, voice disorder
Metabolisme og ernæring hyperglykæmi, vægtstigning, vægttab, nedsat appetit diabetes mellitus d, hyperinsulinæmi, øget appetit, anoreksi, forhøjede triglycerider i blodet, forhøjet kolesterol i blodet diabetisk ketoacidose, hypoglykæmi, polydipsi hyperhydrerin
Metabolism and nutrition disorders hyperglycaemia, weight increased, weight decreased, decreased appetite diabetes mellitus d, hyperinsulinaemia, increased appetite, anorexia, blood triglycerides increased, blood cholesterol increased diabetic ketoacidosis, hypoglycaemia, polydipsia water intoxication
25 mg hver 2. uge
25 mg every 2 weeks
Administration i musculus gluteus maximus
Gluteal muscle administration
Skift fra oralt paliperidon i depotform eller oralt risperidon til Xeplion Xeplion skal startes som beskrevet i begyndelsen af pkt.
Switching from oral prolonged release paliperidone or oral risperidone to Xeplion Xeplion should be initiated as described at the beginning of section 4.2 above.
25-50 mg månedligt
25-50 mg monthly
• forkølelsessymptomer, urinvejsinfektion, influenza-lignende symptomer
• common cold symptoms, urinary tract infection, feeling like you have the flu
PAPÆSKE (150 mg FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE, KOMPONENT I PAKNING TIL BEHANDLINGSSTART - UDEN DANSKE KRAV TIL ”BLÅ BOKS”)
CARDBOARD CARTON (150 mg PRE-FILLED SYRINGE, COMPONENT OF TREATMENT INITIATION PACK - WITHOUT BLUE BOX)
Du må ikke bruge dette lægemiddel under graviditet, medmindre du har talt med lægen om det. Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget paliperidon i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller -svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde.
The following symptoms may occur in newborn babies of mothers that have used paliperidone in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
• forstyrrelse i den elektriske overledning mellem den øvre og nedre del af hjertet, unormal elektrisk ledning i hjertet, forlænget QT-interval, hurtig hjerterytme efter at have rejst dig op,
• an interruption in conduction between the upper and lower parts of the heart, abnormal electrical conduction of the heart, prolongation of the QT interval from your heart, rapid heartbeat upon standing, slow heart rate, abnormal electrical tracing of the heart (electrocardiogram or ECG), a fluttering or pounding feeling in your chest (palpitations)
EPS omfattede en puljet analyse af følgende termer: Parkinsonisme (inkluderer øget spytsekretion, stivhed i skeletmuskulatur, parkinsonisme, savlen, tandhjulsrigiditet, bradykinesi, hypokinesi, maskeansigt, stramme muskler, akinesi, nakkestivhed, muskelstivhed, gangforstyrrelser som ved Parkinsons sygdom, abnorm glabellarefleks og hviletremor som ved Parkinsons sygdom), akatisi (omfatter akatisi, rastløshed, hyperkinesi og restless legs-syndrom), dyskinesi (omfatter dyskinesi, muskeltrækninger, choreoatetose, atetose og myoklonus), dystoni (omfatter dystoni, hypertoni, torticollis, ufrivillige muskelkontraktioner, muskelkontraktur, blefarospasme, okulogyration, tungeparese, ansigtsspasme, laryngospasme, myotoni, opistotonus, orofaryngeal spasme, pleurototonus, tungespasme og trismus) og tremor.
EPS included a pooled analysis of the following terms: parkinsonism (includes salivary hypersecretion, musculoskeletal stiffness, parkinsonism, drooling, cogwheel rigidity, bradykinesia, hypokinesia, masked facies, muscle tightness, akinesia, nuchal rigidity, muscle rigidity, parkinsonian gait, glabellar reflex abnormal, and parkinsonian rest tremor), akathisia (includes akathisia, restlessness, hyperkinesia, and restless leg syndrome), dyskinesia (dyskinesia, muscle twitching, choreoathetosis, athetosis, and myoclonus), dystonia (includes dystonia, hypertonia, torticollis, muscle contractions involuntary, muscle contracture, blepharospasm, oculogyration, tongue paralysis, facial spasm, laryngospasm, myotonia, opisthotonus, oropharyngeal spasm, pleurothotonus, tongue spasm, and trismus), and tremor.
Det gennemsnitlige steady-state trough/peak-ratio for en Xeplion-dosis på 100 mg var 1,8 efter administration i ballen og 2,2 efter administration i skulderen.
The mean steady-state peak:trough ratio for a Xeplion dose of 100 mg was 1.8 following gluteal administration and 2.2 following deltoid administration.
Hvis du får for meget Xeplion
If you are given more Xeplion than needed
Xeplion må ikke anvendes under amning.
Xeplion should not be used while breast-feeding.
Træk sikkerhedskanylens blisterpose halvt af.
Peel the safety needle blister pouch half way open.
Det kan være nødvendigt at ændre dosis af dette lægemiddel, hvis du tager det sammen med carbamazepin (et middel til behandling af epilepsi og humørsvingninger).
Taking this medicine with carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser) may require a change to your dose of this medicine.
• mavesmerter, opkastning, kvalme, forstoppelse, diarré, fordøjelsesbesvær, tandpine
• abdominal pain, vomiting, nausea, constipation, diarrhoea, indigestion, toothache
1 fyldt injektionssprøjte med 150 mg paliperidon og 2 kanyler 1 fyldt injektionssprøjte med 100 mg paliperidon og 2 kanyler
1 pre-filled syringe of paliperidone 150 mg and 2 needles 1 pre-filled syringe of paliperidone 100 mg and 2 needles
På grund af paliperidons alfablokerende aktivitet kan det hos nogle patienter inducere ortostatisk hypotension.
Paliperidone may induce orthostatic hypotension in some patients based on its alpha-blocking activity.
Den anbefalede kanylestørrelse til vedligeholdelsesadministration af Xeplion i musculus gluteus maximus er en 1½", 22G kanyle (38,1 mm x 0,72 mm).
The recommended needle size for maintenance administration of Xeplion into the gluteal muscle is the 1½-inch, 22 gauge needle (38.1 mm x 0.72 mm).
Den første initieringsdosis af Xeplion (150 mg) skal gives på dag 1 i MUSCULUS DELTOIDEUS med en kanyle til injektion i MUSCULUS DELTOIDEUS.
The first initiation dose of Xeplion (150 mg) is to be administered on Day 1 in the DELTOID muscle using the needle for DELTOID injection.
Selv om du tidligere har kunnet tåle oral (gennen munden) paliperidon eller risperidon, kan der i sjældne tilfælde opstå allergiske reaktioner efter injektion af Xeplion.
Even if you have previously tolerated oral paliperidone or risperidone, rarely allergic reactions occur after receiving injections of Xeplion.
Aktivt stof: paliperidon
The active substance is paliperidone.