natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Feber (≥ 38 °C) Ikke almindelig Andre reaktioner på injektionsstedet såsom induration, lokal paræstesi
Fever (≥38°C) Uncommon Other injection site reactions such as induration, local paraesthesia
Cervarix bør kun gives i ammeperioden, når mulige fordele opvejer mulige risici.
Cervarix should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the possible risks.
Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 2007 Dato for seneste fornyelse: 17. september 2012
Date of latest renewal: 17 September 2012.
I studie 008 var immunogeniciteten i op til 48 måneder sammenlignelig med responset observeret i studie 001.
In study 008, immunogenicity up to month 48 was similar to the response observed in study 001.
Natriumchlorid (NaCl)
Sodium chloride (NaCl)
% Effekt (95 % CI)
% Efficacy (95% CI)
Cervarix skal anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Cervarix should be used in accordance with official guidelines.
Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stoffer
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Denne vaccine kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Den kliniske relevans af denne observation kendes ikke.
The clinical relevance of this observation is not known.
Cervarix bør ikke bruges til børn under 9 år på grund af manglende data om sikkerhed og immunogenicitet i denne aldersgruppe.
Cervarix is not recommended for use in children below 9 years of age due to lack of data on safety and immunogenicity in this age-group.
Da VLP ikke indeholder viralt DNA, kan det ikke inficere celler, reproducere sig eller forårsage sygdom.
Since the VLPs contain no viral DNA, they cannot infect cells, reproduce or cause disease.
**Hvis der er behov for et fleksibelt vaccinationsprogram, kan den anden dosis administreres mellem 1 og 2½ måned efter første dosis og den tredje dosis mellem 5 og 12 måneder efter første dosis.
**If flexibility in the vaccination schedule is necessary, the second dose can be administered between 1 month and 2.5 months after the first dose and the third dose between 5 and 12 months after the first dose.
En lettere infektion som f.eks. forkølelse bør ikke være noget problem, men tal med lægen, inden du bliver vaccineret.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to the doctor first.
Tidspunkt og behov for boosterdosis er ikke fastlagt.
Timing and need of booster dose(s) has not been established.
Studiet var ikke designet til at vurdere effekt mod sygdom forårsaget af individuelle HPV-typer.
The study was not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types.
Denne kohorte inkluderede kvinder med eller uden eksisterende og/eller forudgående HPV-infektion.
This cohort included women with or without current and/or prior HPV infection.
I samtlige kliniske undersøgelser blev personer, som havde modtaget immunoglubulin eller blodderivater i 3 måneder forud for den første vaccinedosis, udelukket.
In all clinical trials individuals who had received immunoglobulin or blood-derived products within 3 months prior to the first vaccine dose were excluded.
Skal du have 2 injektioner:
You will receive 2 injections:
Vaccinen skal omrystes omhyggeligt før brug.
The vaccine should be well shaken before use.
Den hyppigste bivirkning efter administration af vaccine var smerter på injektionsstedet, som blev set efter 78 % af alle doser.
The most common adverse reaction observed after vaccine administration was injection site pain which occurred after 78% of all doses.
Vaccinen er derfor ikke indiceret til behandling af cervixcancer eller cervikal intraepitelialneoplasi (CIN).
The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical cancer or cervical intraepithelial neoplasia (CIN).
Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Varighed af immunresponset hos kvinder i alderen 26 år og derover
Duration of the immune response in women aged 26 years and older
B-1330 Rixensart, Belgien
B-1330 Rixensart, Belgium
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Som for alle andre injicerbare vacciner, skal relevant medicinsk behandling og overvågning være umiddelbart tilgængelig for det tilfælde, at der opstår en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
4.4 Special warnings and precautions for use As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
Cervarix skal administreres umiddelbart efter, at den er taget ud af køleskab.
Cervarix should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Der er dog påvist stabilitet ved opbevaring uden for køleskab i op til 3 dage ved temperaturer mellem 8 ºC og 25 ºC eller i op til 1 dag ved temperaturer mellem 25 ºC og 37 ºC.
However, stability has been demonstrated when stored outside the refrigerator for up to 3 days at temperatures between 8°C and 25°C or for up to 1 day at temperatures between 25°C and 37°C.
Bivirkninger, som ansås for at have en mulig sammenhæng med vaccinationen, er kategoriseret ud fra hyppighed.
Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Fase II-studiet (studie 001/007) inkluderede kun kvinder, som: - var testet negative for onkogent HPV-DNA af typerne 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58,
The phase II trial (study 001/007) enrolled only women who: - Were tested negative for oncogenic HPV DNA of types 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56,
Cervarix Kontrol
Cervarix Control
Hvis du glemmer at komme til efterfølgende vaccination på den aftalte tid, skal du spørge lægen til råds.
If you forget to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
De sekundære endepunkter inkluderede 6- og 12-måneders persisterende infektion.
The secondary endpoints included 6- and 12-month persistent infection.
• hvis du har en sygdom, som f.eks. hiv-infektion, der nedsætter modstandskraften over for infektioner
• if you have any disease which reduces your resistance to infection such as HIV infection.
Kontrol
Control
Cervarix indeholder natriumchlorid
Cervarix contains sodium chloride.
Sådan gives vaccinen
How the vaccine is given
I modsætning til histopatologiske endepunkter bliver virologiske endepunkter kun i mindre grad påvirket af co-infektioner.
Unlike histopathological endpoints, virological endpoints are less confounded by multiple infections.
En lettere infektion, f.eks. forkølelse, er imidlertid ikke kontraindikation for vaccination.
However, the presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for immunisation.
På basis af disse immunogenicitetsdata konkluderes det, at Cervarix har effekt hos aldersgruppen fra 9 til 14 år.
On the basis of these immunogenicity data, the efficacy of Cervarix is inferred from 9 to 14 years of age.
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
4.9 Overdose No case of overdose has been reported.
Immunresponset efter 2 doser hos piger i alderen 9-14 år var non-inferiørt i forhold til responset efter 3 doser hos kvinder i alderen 15-25 år.
The immune response after 2 doses in females aged 9 to 14 years was non-inferior to the response after 3 doses in women aged 15 to 25 years.
Hvis den ikke anvendes straks, skal vaccinen opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
If not used immediately, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Effekten af vaccinen ved afslutningen af studiet, er opsummeret i den følgende tabel.
Vaccine efficacy at study conclusion is summarised in the following table.
Anden injektion: gives mellem 5 og 13 måneder efter den første injektion Hvis du er 15 år eller derover
Second injection: given between 5 and 13 months after first injection If you are 15 years old or above
Vaccinen må aldrig gives i en blodåre.
The vaccine should never be given into a vein.
Studiet var ikke designet til at demonstrere en forskel mellem vaccine- og placebogruppen for disse endepunkter.
The study was not powered to demonstrate a difference between the vaccine and the placebo group for these endpoints.
Uklar, hvid suspension.
Turbid white suspension.
I placebogruppen var der fire tilfælde af 6-månederspersisterende infektion og ét tilfælde af 12-måneders-persisterende infektion.
In the placebo group, there were 4 cases of 6-month persistent infection and 1 case of 12-month persistent infection.
Som for andre vacciner, der administreres intramuskulært, skal Cervarix gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, da der kan forekomme blødning efter en intramuskulær administration hos disse personer.
As with other vaccines administered intramuscularly, Cervarix should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Den beregnede effekt er lavere i TVC-kohorten, da denne kohorte inkluderer kvinder med præeksisterende infektioner/celleforandringer, som ikke forventes at blive påvirket af Cervarix.
The efficacy estimates are lower in the TVC as this cohort includes women with pre-existing infections/lesions, which are not expected to be impacted by Cervarix.
Cervarix vil muligvis ikke have en optimal virkning, hvis den gives sammen med medicin, der svækker immunforsvaret.
Cervarix may not have an optimal effect if used with medicines that suppress the immune system.
Skal du have 3 injektioner:
You will receive 3 injections:
Data, som er indsamlet fra graviditetsregistre, epidemiologiske studier og kliniske studier med utilsigtet eksponering af gravide kvinder, er utilstrækkelige til at konkludere, hvorvidt vaccination med Cervarix påvirker risikoen for negativt graviditetsudfald, herunder spontan abort.
Data in pregnant women collected as part of pregnancy registries, epidemiological studies and inadvertent exposure during clinical trials are insufficient to conclude whether or not vaccination with Cervarix affects the risk of adverse pregnancy outcomes including spontaneous abortion.
HPV-DNA-status, cytologi og serologisk status ved baseline.
HPV DNA status, cytology and serostatus at baseline.
Meget almindelig Hovedpine Ikke almindelig Svimmelhed
Very common Headache Uncommon Dizziness
Der findes ingen oplysninger om beskyttelse mod persisterende infektion eller præmaligne celleforandringer blandt hiv-inficerede kvinder.
No information exists about protection against persistent infection or precancerous lesions among HIV infected women.
Vaccinen er kun til profylaktisk anvendelse og har ingen effekt på aktive HPV-infektioner eller eksisterende klinisk sygdom.
The vaccine is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease.
Den geometriske middelantistofkoncentration af anti-HB var signifikant lavere efter samtidig administration, men den kliniske betydning af denne observation er ikke kendt, idet seroprotektionsraten forblev upåvirket.
Anti-HBs geometric mean antibody concentrations were significantly lower on co-administration, but the clinical relevance of this observation is not known since the seroprotection rates remain unaffected.
Allergiske reaktioner (inklusive anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner), angioødem
Not known* Allergic reactions (including anaphylactic and anaphylactoid reactions), angioedema
Grænserne for konfidensintervalet for vaccineeffekten er beregnet.
The limits of the confidence interval around the vaccine efficacy were calculated.
Virkningen på børn, der bliver ammet af mødre, som har fået Cervarix, er ikke vurderet i kliniske studier.
The effect on breast-fed infants of the administration of Cervarix to their mothers has not been evaluated in clinical studies.
Som for andre vacciner vil et tilstrækkeligt immunrespons muligvis ikke blive fremkaldt hos disse personer.
As with other vaccines, an adequate immune response may not be elicited in these individuals.
Samlet set var andelen af gravide, som oplevede specifikke hændelser (f.eks.: normalt spædbarn, abnormt spædbarn, herunder medfødte abnormiteter, for tidlig fødsel og spontan abort) sammenlignelig i de to behandlingsgrupper.
Overall, the proportions of pregnant subjects who experienced specific outcomes (e.g., normal infant, abnormal infants including congenital anomalies, premature birth, and spontaneous abortion) were similar between treatment groups.
Den anden dosis gives mellem 5 og 13 måneder efter første dosis
The second dose given between 5 and 13 months after the first dose
% Effekt (96,2 % CI)
% Efficacy (96.2% CI)
Antistoftiterne var højest ved måned 7 og faldt derefter gradvist frem til måned 18 og stabiliserede sig derefter på et plateau frem til måned 84.
Antibody titers peaked at month 7 then gradually declined up to month 18 and stabilized to reach a plateau up to month 84.
TVC-kohorten svarer skønsmæssigt til den generelle population af kvinder i aldersgruppen 15-25 år.
The TVC may approximate to the general population of women in the age range of 15-25 years.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Vaccine, papillomvirusvaccine, J07BM02
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Papillomavirus vaccines, ATC code: J07BM02
• smerte og ubehag ved injektionssted
• pain or discomfort at the injection site
Vaccination med Cervarix bør udskydes hos personer, der har en svær akut febril sygdom.
Administration of Cervarix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Immunrespons over for Cervarix efter det primære vaccinationsprogram
Immune response to Cervarix after the primary vaccination course
12-måneders persisterende infektion
12-month persistent infection
Når en kvindelig eller mandlig person vaccineres med Cervarix, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) danne antistoffer mod HPV-type 16 og 18.
When a female or a male individual is vaccinated with Cervarix, the immune system (the body's natural defence system) will make antibodies against HPV types 16 and 18.
Immunogeniciteten hos drenge og unge mænd blev vurderet i 2 kliniske studier HPV-011 (N = 173) og HPV-040 (N = 556).
Immunogenicity in males was assessed in 2 clinical trials HPV-011 (N=173) and HPV-040 (N=556).
Du skal fortsat følge din læges råd om livmoderhalsprøver (smear/Pap-test; en test som påviser evt. celleforandringer i livmoderhalsen forårsaget af en HPVinfektion), samt om forebyggende og beskyttende foranstaltninger.
You should continue to follow your doctor's advice on cervical smear/Pap test (test to screen for changes in cells of the cervix caused by an HPV infection) and preventative and protective measures.
Immunisering og program
Immunization and schedule
Sammenkobling af effekt af Cervarix hos yngre voksne kvinder og piger.
Bridging the efficacy of Cervarix from young adult women to adolescents
Cervarix beskytter ikke mod alle HPV-typer.
Cervarix does not protect against all HPV types.
I studie 023 (en undergruppe fra studie 001/007) blev immunresponset fortsat evalueret i op til 113 måneder.
In study 023 (a subset of study 001/007), the immune response continued to be evaluated up to 113 months.
Som det gælder for alle andre vacciner, giver Cervarix ikke nødvendigvis alle, som bliver vaccineret, fuld beskyttelse.
As with all vaccines, Cervarix may not fully protect all people who are vaccinated.
1Humant papillomvirus = HPV 2adjuveret med AS04 indeholdende:
1Human Papillomavirus = HPV 2adjuvanted by AS04 containing:
Også andre onkogene HPV-typer kan forårsage anogenital cancer (ca. 30 %).
Other oncogenic HPV types can also cause ano-genital cancers (approximately 30%).
Kontrol (N = 7.305)
Control (N = 7,305)
Dette kan være ledsaget af adskillige neurologiske tegn fx kortvarige synsforstyrrelser, paræstesier og tonisk-kloniske bevægelser af ekstremiteter under opvågningen.
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det at undlade at vaccinere med Cervarix under graviditet.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Cervarix during pregnancy.
Da ingen vaccine er 100 % effektiv, og da Cervarix ikke giver beskyttelse mod alle HPV-typer eller mod eksisterende HPV-infektioner, er regelmæssig cervikal screening fortsat meget vigtig og skal følge de lokale anbefalinger.
Since no vaccine is 100% effective and Cervarix will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Cervarix
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cervarix
Cervarix må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært eller intradermalt.
Cervarix should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
• hvis du har blødningsforstyrrelser eller let får blå mærker
• if you have a bleeding problem or bruise easily.
6-måneders persisterende infektion
6-month persistent infection
4.2 Dosering og administration Dosering
4.2 Posology and method of administration
Første injektion: på en udvalgt dag
First injection: at chosen date
I HPV-020-studiet, som blev udført i Sydafrika, fik 22 ikke-hiv-inficerede personer og 42 hivinficerede personer (WHO klinisk trin 1; ATP-kohorten for immunogenicitet) Cervarix.
In study HPV-020, conducted in South Africa, 22 HIV uninfected and 42 HIV infected subjects (WHO clinical stage 1; ATP cohort for immunogenicity) received Cervarix.
Disse bivirkninger optræder oftest inden klinikken forlades.
These reactions will usually occur before leaving the doctor's surgery.
Der er ikke evidens for, at brug af hormonel prævention har nogen indflydelse på effekten af Cervarix.
There is no evidence that the use of hormonal contraceptives has an impact on the efficacy of Cervarix.
Alder ved første injektion
Age at the time of the first injection
Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for fertilitet, graviditet, embryo/fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Persisterende infektion, som varer mindst 6 måneder, er også vist, at være en relevant surrogatmarkør for cervixcancer hos kvinder i alderen 15 til 25 år.
Persistent infection that lasts for at least 6 months has also been shown to be a relevant surrogate marker for cervical cancer in women aged 15 to 25 years.
Når Cervarix er givet som første dosis, anbefales det at fortsætte med Cervarix (og ikke en anden vaccine mod HPV) i hele vaccinationsprogrammet.
When Cervarix is given for the first dose, it is recommended that Cervarix (and not another vaccine against HPV) be given for the complete vaccination course.
Analysen af det primære endepunkt var påvirket af adskillige co-infektioner i CIN2+ celleforandringerne.
The analysis against the primary endpoint was confounded by multiple co-infections in the CIN2+ lesions.
I alt var 74 % af de inkluderede kvinder naive over for både HPV-16 og HPV-18 (dvs. DNA-negative og seronegative ved inkludering i studiet).
Overall, 74% of women enrolled were naïve to both HPV-16 and HPV-18 (i.e. DNA negative and seronegative at study entry).
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, eller hvis du for nylig er blevet vaccineret med en anden vaccine.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken, might take any other medicines, or have recently received any other vaccine.
Hvis du får nogle af disse symptomer, skal lægen straks kontaktes.
However, if your child gets any of these symptoms you should contact a doctor urgently.
Immunogenicitet hos drenge og unge mænd i alderen 10 til 18 år
Immunogenicity in males aged 10 to 18 years
EXP Skal anvendes straks efter anbrud eller opbevares i køleskab i op til 6 timer
EXP After first opening, use immediately or within 6 hours if stored in a refrigerator
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du får denne vaccine.
If you are pregnant or breast-feeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this vaccine.
Disse har følgende kendetegn: kløende udslæt på hænder og fødder hævelse af øjne og ansigt åndenød eller synkebesvær pludseligt blodtryksfald og tab af bevidsthed.
These can be recognised by: itchy rash of the hands and feet, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Behovet for en boosterdosis er endnu ikke fastlagt (se pkt.
The need for a booster dose has not been established (see section 5.1).
Samlet effekt af vaccinen på cervikal-HPV-sygdomsbelastning
Overall impact of the vaccine on cervical HPV disease burden
Cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) grad 2 og 3 (CIN2/3) og cervikal adenokarcinom in situ (AIS) blev anvendt i de kliniske studier som en surrogatmarkør for cervixcancer.
Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) grade 2 and 3 (CIN2/3) and cervical adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as surrogate markers for cervical cancer.
Immunogeniciteten, induceret efter 3 doser Cervarix, er vurderet hos 5.465 piger og kvinder i alderen 9 til 55 år, og hos over 800 drenge og unge mænd i alderen 10 til 18 år.
The immunogenicity induced by three doses of Cervarix has been evaluated in 5,465 female subjects from 9 to 55 years of age and over 800 male subjects aged 10 to 18 years.
Cervarix smitter ikke og kan derfor ikke forårsage HPV-relaterede sygdomme.
Cervarix is not infectious and so, it cannot cause HPV related diseases.
I en forud defineret undergruppe af personer (Cervarix = 8.130 sammenlignet med kontrol = 5.786) blev alle bivirkninger overvåget i 30 dage efter hver injektion.
In a pre-defined subset of subjects (Cervarix = 8,130 versus control = 5,786), adverse events were followed for 30 days after each injection.
HPV-45, -31 og -33 er de tre almindeligste, ikke-vaccine HPV-typer identificeret i forbindelse med planocellulær cervikal karcinom (12,1 %) og adenokarcinom (8,5 %).
HPV 45, -31 and -33 are the 3 most common non-vaccine HPV types identified in squamous cervical carcinoma (12.1%) and adenocarcinoma (8.5%).
HPV-31, 33 og 45 viste vedvarende krydsbeskyttelse mod 6-måneders persisterende infektion og CIN2+ i alle studiekohorter.
HPV-31, 33 and 45 showed consistent cross-protection for 6-month persistent infection and CIN2+ endpoints in all study cohorts.
Cervarix anbefales ikke til børn under 9 år.
Cervarix is not recommended for use below 9 years of age.
Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Der findes ingen sikkerheds-, immunogenicitets- eller effektdata, der støtter udskiftning af Cervarix med andre HPV-vacciner i løbet af et vaccinationsprogram.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Cervarix with other HPV vaccines.
Effekt overfor ≥ ASC-US (abnorm cytologi) forbundet med ikke-vaccine onkogene typer var 37,2 % (96,2 % CI [21,3; 50,1]) (ATP).
Efficacy against ≥ASC-US (abnormal cytology) associated with oncogenic non-vaccine types was 37.2% (96.2% CI [21.3; 50.1]) (ATP).