natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos patienter med svær kronisk neutropeni (SCN)
In patients with severe chronic neutropenia (SCN)
Filgrastim er et rekombinant methionyl human granulocytkolonistimulerende faktor produceret i Escherichia coli (BL21) ved rekombinant DNA-teknologi.
Filgrastim is a recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor produced in Escherichia coli (BL21) by recombinant DNA technology.
Et nedsat antal af hvide blodlegemer (neutropeni) kan forekomme af flere grunde og svækker kroppens evne til at bekæmpe infektion.
A reduction in the number of white blood cells (neutropenia) can occur for several reasons and makes your body less able to fight infection.
Tag injektionssprøjten ud af køleskabet.
Remove the syringe from the refrigerator.
Denne observation blev kun gjort hos patienter med medfødt neutropeni.
This observation has only been made in patients with congenital neutropenia.
9/l med en mediane doseringshyppighed på 3 dage pr. uge.
9/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
Du behøver ikke at fjerne luftboblen inden injektionen.
You do not need to remove the air bubble before injecting.
Sikkerheden og virkningen hos nyfødte og patienter med autoimmun neutropeni er ikke fastlagt.
The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
Fra et studie med indgift af en enkeltdosis er der nogen evidens for, at intravenøs dosering kan forkorte varigheden af virkningen.
There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Derefter kan dosis justeres individuelt for hver 1-2 ugers behandling for at opretholde et gennemsnitligt neutrofiltal mellem 1,5 x 10
Subsequently, the dose may be individually adjusted every 1-2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 10
Grastofil kan anvendes:
Grastofil can be used:
Ved vurderingen af antallet af progenitorceller, som er høstet hos patienter, der behandles med filgrastim, skal man især være opmærksom på kvantificeringsmetoden.
In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
celler/kg af modtagerens kropsvægt hos de fleste donorer efter to leukafereser.
cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Der er ikke tegn på, at patienter med HIV-infektion, der behandles med filgrastim, udviser en øget HIV-replikation.
There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Dette lægemiddel indeholder 50 mg sorbitol.
This medicinal product contains 50 mg sorbitol.
Filgrastims sikkerhed og virkning hos de novo AML-patienter, som er < 55 år, og som har god cytogenetik [t (8; 21), t (15; 17), og inv (16)] er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8; 21), t(15; 17), and inv(16)] have not been established.
Hvis du har sprunget en injektion over, skal du kontakte lægen hurtigst muligt.
If you have missed an injection, contact your doctor as soon as possible.
Forhøjelserne af neutrofiltallene er dosisafhængige ved de anbefalede doser.
Elevations of neutrophil counts are dose-dependent at recommended doses.
Grastofil er indiceret til mobilisering af perifere blodprogenitorceller (PBPC).
Grastofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
Tryk stemplet langsomt op til det tal (antal ml) på skalaen, der svarer til den dosis Grastofil, som din læge har ordineret.
Push the plunger up slowly to the number (given in mL) that matches the dose of Grastofil which your doctor has prescribed.
Hos drægtige rotter blev der ikke observeret nogen maternel eller føtal toksicitet i doser på op til 575 g/kg/dag.
In pregnant rats, no maternal or fetal toxicity was observed at doses up to 575 μg/kg/day.
Administration af melphalan, carboplatin eller carmustin (BCNU) sammen med filgrastim har imidlertid vist sig at være virkningsfuld til mobilisering af progenitorceller.
However, the administration of melphalan, carboplatin or carmustine (BCNU) together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Din læge vil fortælle dig, hvor meget Grastofil, du skal tage.
Your doctor will tell you how much Grastofil you should take.
Filgrastim må ikke anvendes til at forhøje dosis af cytotoksisk kemoterapi ud over de etablerede dosisregimer.
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Der er ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed eller effekt mellem personer over 65 år i forhold til yngre voksne (> 18 år) patienter i cytotoksisk kemoterapi, og klinisk erfaring har ikke identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre voksne patienter.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (>18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
Dette kaldes en subkutan injektion.
This is known as a subcutaneuous injection.
Blandt disse blev der indberettet to tilfælde af trombocyttal < 50 x 10
Among these, two cases of platelets < 50 x 10
• sygdom, som gør knoglerne mindre kompakte og gør dem svagere, mere skrøbelige og mere tilbøjelige til at brække (osteoporose)
• disease which causes bones to become less dense, making them weaker, more brittle and likely to break (osteoporosis)
(Sweets syndrom)
(Sweets syndrome)
Med tanke på den mulige risiko for mikrobiel kontaminering er Grastofil fyldte injektionssprøjter kun beregnet til engangsbrug.
In view of the possible risk of microbial contamination, Grastofil pre-filled syringes are for single use only.
• en ændring af, hvordan din krop regulerer væskerne i din krop, hvilket kan føre til hævelser
• a change in how your body regulates fluids within your body and may result in puffiness
• nedsat følsomhed, især i huden (hypoæstesi)
• decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
Det er vigtigt at fortælle lægen, hvis du:
It is important to tell your doctor if you:
Manglende respons på filgrastim
Loss of response to filgrastim
• blommefarvede, hævede, smertefulde sår på arme og ben, og til tider i ansigt og hals med feber
• plum-coloured, raised, painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with a fever
• lungerne virker ikke som de skal, og forårsager åndenød (åndedrætssvigt)
• lungs do not function as they should, causing breathlessness (respiratory failure)
Hyppigheden af feber og dokumenterede infektioner blev ikke reduceret uanset situation.
The incidence of fever and documented infections were not reduced in either setting.
Ved afslutningen af denne periode må Grastofil ikke sættes tilbage i køleskabet, men skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
At the end of this period, Grastofil should not be put back in the refrigerator and should be disposed of in accordance with local requirements.
De neutrofile granulocytter, der dannes som respons på filgrastim, viser normal eller forstærket funktion, som påvist ved tests af kemotaktisk og fagocytotisk funktion.
Neutrophils produced in response to filgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Langvarig behandling med Grastofil kan være nødvendig for at opretholde et normalt antal hvide blodlegemer i blodet.
Long term treatment with Grastofil may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Medmindre lægen fortæller dig andet, skal du holde op med at amme, hvis du bruger Grastofil.
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Grastofil.
Hos patienter med HIV-infektion
In patients with HIV infection
SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Patienter, der udvikler symptomer på kapillær lækagesyndrom, bør monitoreres nøje og have standard symptomatisk behandling, som kan omfatte behov for intensiv pleje (se pkt.
Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Hæmaturi var almindeligt, og proteinuri forekom hos et mindre antal patienter.
Haematuria was common and proteinuria occurred in a small number of patients.
I andre tilfælde anbefales det at udføre flere leukafereser.
In other circumstances, additional leukaphereses are recommended.
Grastofil er indiceret til behandling af persisterende neutropeni (ANC mindre eller lig med 1,0 x 10
Grastofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 10
Når Grastofil har været opbevaret ved stuetemperatur, må det ikke sættes tilbage i køleskabet.
Once Grastofil has been out at room temperature it should not be put back into the refrigerator.
Grastofil er en vækstfaktor for hvide blodlegemer (granylocytkoloni-stimulerende faktor) og tilhører en gruppe lægemidler betegnet cytokiner.
Grastofil is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belongs to a group of medicines called cytokines.
Hvad Grastofil bruges til
What Grastofil is used for
Patienter med en nylig anamnese med lungeinfiltrater eller pneumoni kan have en højere risiko.
Patients with a recent history of lung infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Grastofil er en klar, farveløs opløsning til injektion eller infusion.
Grastofil is a clear colourless solution for injection or infusion.
Varm ikke Grastofil på nogen anden måde (opvarm for eksempel ikke injektionssprøjten i mikrobølgeovn eller i varmt vand) Ryst ikke den fyldte injektionssprøjte
Do not warm Grastofil in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Virkningerne efter overdosering af Grastofil er ikke klarlagt.
The effects of Grastofil overdose have not been established.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Grastofil.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Grastofil.
Hvis du har brugt mere Grastofil end du bør, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet så hurtigt som muligt.
If you use more Grastofil than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Brug ikke Grastofil
Do not use Grastofil
• du behandles for svær kronisk neutropeni, og du har blod i urinen (hæmaturi).
• you are being treated for severe chronic neutropenia and you have blood in your urine (haematuria).
celler og hastigheden af gendannelsen af trombocytter efter højdosis kemoterapi tyder på en kompleks men kontinuerlig relation.
cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Sæt ikke beskyttelseshætten tilbage på brugte kanyler, da du ved et uheld kan komme til at stikke dig selv.
Do not put the cover back on used needles, as you may accidentally prick yourself.
MDS og leukæmier er naturlige komplikationer ved sygdommen, og forbindelsen til behandlingen med filgrastim er usikker.
MDS and leukaemias are natural complications of the disease and are of uncertain relation to filgrastim therapy.
Brug ikke det Grastofil der eventuelt måtte være tilbage i sprøjten.
Do not use any Grastofil that may be left in the syringe.
9/l i yderligere 3 på hinanden følgende dage
9/L for 3 more consecutive days
Tryk på stemplet med et langsomt, konstant tryk, mens du hele tiden holder din hud klemt sammen, indtil injektionssprøjten er tom.
Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched, until the syringe is empty.
En utilsigtet enkelt eksponering over for frostgrader én gang påvirker ikke Grastofils stabilitet.
Accidental one-time exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Grastofil.
Grastofil doseringen skal fortsætte indtil den sidste leukaferese.
Grastofil dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Grastofil indeholder det aktive stof filgrastim.
Grastofil contains the active substance filgrastim.
Andre særlige forsigtighedsregler Årsager til forbigående neutropeni, som f.eks. virusinfektioner, skal udelukkes.
Other special precautions Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
Hvis du har glemt at bruge Grastofil
If you forget to use Grastofil
Hvis du har svær, kronisk neutropeni, kan du have en risiko for at udvikle blodkræft (leukæmi, myelodysplastisk syndrom (MDS)).
If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome (MDS)).
9/l) efter filgrastimbehandling og leukaferese blev observeret hos 35 % af donorer (se pkt.
9/L) following filgrastim treatment and leukapheresis was observed in 35% of donors (see section 4.4).
Der er rapporter i litteraturen hvor der er demonstreret passage af filgrastim gennem placenta hos gravide kvinder.
There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
Filgrastims indvirkning på human fertilitet er ukendt.
The impact of filgrastim on human fertility is not known.
Hos disse patienter bør opmærksomheden især være rettet mod antallet af mobiliserede progenitorceller før administration af højdosis kemoterapi.
Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
Disse autologe PBPC'er kan høstes og infunderes efter højdosis cytotoksisk behandling, enten i stedet for eller som tillæg til knoglemarvstransplantationen.
These autologous PBPCs may be harvested and infused after high-dose cytotoxic therapy, either in place of, or in addition to bone marrow transplantation.
Dosisjusteringer: Grastofil skal gives dagligt ved subkutan injektion indtil neutrofiltallet er nået og kan opretholdes på mere end 1,5 x 10
Dose adjustment: Grastofil should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 10
Kontinuerlig infusion af filgrastim i en periode på op til 28 døgn til patienter, som restituerer efter autolog knoglemarvstransplantation, resulterede i intet tegn på akkumulation og sammenlignelige halveringstider.
Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable half-lives.
Det kan også gives som en daglig langsom injektion i venen (en såkaldt intravenøs infusion).
It can also be given as a daily slow injection into the vein (known as an intravenous infusion).
Grastofil behandlingen vil fortsætte i op til 2 uger.
Grastofil treatment will last for up to 2 weeks.
I kliniske studier hos cancerpatienter var de muskuloskeletale smerter lette til moderate hos 10 %, og svære hos 3 % af patienterne.
In clinical studies in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
Det er på nuværende tidspunkt uklart, om langtidsbehandling af patienter med svær kronisk neutropeni vil prædisponere patienterne til cytogenetiske abnormiteter, MDS eller leukæmisk transformation.
It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation.
Grastofil, som indeholder r-metHuG-CSF (filgrastim) forårsager signifikante stigninger af neutrofiltallet i perifert blod inden for 24 timer med mindre stigninger af monocyttallet.
Grastofil containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Lad injektionssprøjten ligge ved stuetemperatur (15 ºC til 25 ºC) i cirka 30 minutter eller hold den fyldte injektionssprøjte forsigtigt i hånden et par minutter.
Leave the syringe at room temperature (15ºC to 25 ºC) for approximately 30 minutes or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
9/l under behandlingen, skal Grastofil dosis igen øges i henhold til ovenstående skema ANC = absolut neutrofiltal
9/L during the treatment period, the dose of Grastofil should be reescalated according to the above steps ANC = absolute neutrophil count
Grastofil injiceres i vævet lige under huden.
Grastofil is injected into the tissue just under the skin.
Virkningen af behandlingen var tydelig hos patienterne i denne aldersgruppe, hvoraf flertallet havde medfødt neutropeni.
The efficacy of treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
Du kan kontakte lægen vedrørende din risiko for at udvikle blodkræft, og hvilke undersøgelser der bør udføres.
You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood and what testing should be done.
Der er ikke tilstrækkelige data til at vurdere brug af filgrastim til ældre patienter hvad angår andre godkendte indikationer for Grastofil.
There is insufficient data to evaluate filgrastim use in elderly subjects for other approved Grastofil indications.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Donorer, der får G-CSF til mobolisering af PBPC skal monitoreres, indtil deres hæmatologiske værdier vender tilbage til normalen.
Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
Der er indberettet aortitis efter administration af G-CSF hos raske forsøgspersoner og kræftpatienter.
Aortitis has been reported after G-CSF administration in healthy subjects and in cancer patients.
Grastofil til PBPC-mobilisering, når det anvendes alene:
Grastofil for PBPC mobilisation when used alone
Desinficer huden med en spritserviet, og tag fat (uden at klemme) i huden mellem tommel- og pegefinger.
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger.
Den kliniske relevans af dette fund i sammenligning med indgift af multiple doser er uklar.
The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
Ved fortynding i 5 % glucose, er Grastofil forligeligt med glas og en række plasttyper, herunder PVC, polyolefin (en co-polymer af polypropylen og polyethylen) og polypropylen.
When diluted in 5% glucose, Grastofil is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Det er påvist, at filgrastims clearance følger førsteordens farmakokinetik efter både subkutan og intravenøs administration.
Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous and intravenous administration.
9/l) hos patienter med fremskreden hiv-infektion for at nedsætte risikoen for bakterielle infektioner, hvis der ikke er anden egnet behandling af neutropeni.
9/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
En almindelig bivirkning under brug af Grastofil er smerter i dine muskler eller knogler (muskuloskeletale smerter), som kan afhjælpes ved at tage smertestillende lægemidler (analgetika).
A common side effect of Grastofil use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which can be helped by taking standard pain relief medicines (analgesics).
Hvis du oplever et manglende respons på eller ikke kan opretholde et respons på behandlingen med filgrastim, vil lægen undersøge årsagen hertil, herunder om du har udviklet antistoffer, som neutraliserer filgrastims aktivitet.
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity.
Muskuloskeletale smerter c
Musculoskeletal pain c
Hvis leukocyttallet overstiger 50 x 10
If leukocyte counts exceed 50 x 10
Vejledning til injektion af Grastofil
Instructions for injecting Grastofil
Hvis en anden person foretager injektionen, kan vedkommende injicere på bagsiden af dine arme.
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
Filgrastim bør ikke anvendes under graviditeten.
Filgrastim is not recommended during pregnancy.
Ingen injektionssprøjter med Grastofil, der har været ude af køleskabet i mere end 15 dage må anvendes, men skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Any Grastofil syringes that have been out of the refrigerator for longer than 15 days should not be used and should be disposed of in accordance with local requirements.
Under intermitterende behandling med 30 ME (300 mikrogram) filgrastim/dag, kan der ses store udsving i patientens ANC over tid.
During intermittent dosing with 30 MU (300 microgram)/day of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Stamcellerne vil så nå tilbage i knoglemarven og producere blodlegemer.
The stem cells will then go back into the bone marrow and produce blood cells.
Som andre hæmatopoietiske vækstfaktorer har G-CSF vist stimulerende egenskaber på humane endotelceller in vitro.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Når det neutrofile nadir er passeret, skal den daglige Grastofil dosis titreres i forhold til det neutrofile respons, som følger:
Once the neutrophil nadir has been passed, the daily dose of Grastofil should be titrated against the neutrophil response as follows:
Mobilisering af PBPC må kun udføres hos donorer, der opfylder normale kliniske og laboratoriemæssige egnethedskriterier for stamcelledonation med speciel opmærksomhed på hæmatologiske værdier og smittefarlige sygdomme.
PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation with special attention to haematological values and infectious diseases.
• hvis du er allergisk over for filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
• if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Efter subkutan administration af anbefalede doser forblev serumkoncentrationerne over 10 ng/ml i 8-16 timer.
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/mL for 8 - 16 hours.
Du kan se en lille luftboble i den fyldte injektionssprøjte.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Der er præliminær evidens fra et mindre antal patienter, som blev behandlet samtidigt med filgrastim og 5-fluorouracil, der tyder på, at neutropeniens sværhedsgrad kan forværres.
Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Når der er opnået revertering af neutropeni, skal den mindste effektive dosis til opretholdelse af et normalt neutrofiltal fastlægges.
When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
• Aktivt stof: filgrastim.
• The active substance is filgrastim.
Visse cytotoksiske lægemidler er særligt toksiske over for den hæmatopoietiske progenitorpool, og kan have en negativ virkning på mobilisering af progenitorceller.
Some cytotoxic medicinal products exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.