natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Risperidon skal på grund af øget risiko for sedation anvendes med forsigtighed i kombination med andre centralt virkende stoffer, særligt alkohol, opioider, antihistaminer og benzodiazepiner.
Risperidone should be used with caution in combination with other centrally-acting substances notably including alcohol, opiates, antihistamines and benzodiazepines due to the increased risk of sedation.
Selv om oral risperidon er blevet undersøgt, er RISPERDAL CONSTA ikke undersøgt til patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Although oral risperidone has been studied, RISPERDAL CONSTA has not been studied in patients with renal or liver insufficiency.
CHMP overvejede svarene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og erklærede sig enig i, at selv om data kan tyde på, at prolaktin har indflydelse på brystcancerætiologi, kræves der yderligere undersøgelser for at konstatere en formel sammenhæng, og udvalget godkendte således følgende formulering for de potentielle risici for hyperprolaktinæmi, dog uden specifikt at medtage prolaktinom og brystcancer:
The CHMP considered the MAH responses and agreed that although data may suggest that prolactin is involved in breast cancer etiology, further studies are required to establish a formal link, and therefore adopted the following wording, addressing the potential risks of hyperprolactinaemia, although without specific inclusion of prolactinoma and breast cancer:
De hyppigst forekommende bivirkninger (incidens ≥ 1/10) er: Søvnløshed, angst, hovedpine, infektion i de øvre luftveje, parkinsonisme, depression og akatisi.
The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) (incidence ≥ 1/10) are: Insomnia, anxiety, headache, upper respiratory tract infection, parkinsonism, depression, and akathisia.
• Medicin, som sænker hjerterytmen
• Medicines that cause a slow heart beat
En farmakokinetisk populationsanalyse viste ingen tydelig effekt af køn, race eller rygevaner på risperidons farmakokinetik eller den aktive antipsykotiske fraktion.
A population pharmacokinetic analysis revealed no apparent effect of gender, race or smoking habits on the pharmacokinetics of risperidone or the active antipsychotic fraction.
Ikke almindelig Ortostatisk hypotension Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig
Orthostatic hypotension General disorders and administration site conditions Common
Det reproduktive system og mammae Almindelig
Jaundice Reproductive system and breast disorders Common
• Hvis du har leverproblemer.
• You have liver problems
RISPERDAL CONSTA kan forårsage vægtøgning.
RISPERDAL CONSTA may cause you to gain weight.
For patienter, som ikke aktuelt tager oral risperidon bør der tages hensyn til den orale dosering inden behandlingen, når der vælges i.m.
Where patients are not currently taking oral risperidone, the oral pre-treatment dosage should be considered when choosing the i.m.
I placebokontrollerede forsøg med ældre med demens var der en signifikant højere incidens (cirka 3 gange så mange) af uønskede cerebrovaskulære hændelser som apopleksitilfælde (herunder dødsfald) og transitorisk iskæmisk attak hos patienter, som blev behandlet med RISPERDAL CONSTA, end hos patienter, som blev behandlet med placebo (gennemsnitsalder 85 år, spændvidde 73-97).
In placebo-controlled trials in elderly patients with dementia there was a significantly higher incidence (approximately 3-fold increased) of CVAEs, such as stroke (including fatalities) and transient ischaemic attack in patients treated with RISPERDAL compared with patients treated with placebo (mean age 85 years; range 73 to 97).
Der bør udvises forsigtighed ved ordination af RISPERDAL CONSTA til patienter, som skal udsættes for forhold, der kan bidrage til forhøjelse af kroppens kernetemperatur, f.eks. kraftig motion, eksponering for ekstrem varme, samtidig behandling med antikolinerg aktivitet eller ved udsættelse for dehydrering.
Appropriate care is advised when prescribing RISPERDAL CONSTA to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e.g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant treatment with anticholinergic activity, or being subject to dehydration.
Risperidon har ingen affinitet over for kolinerge receptorer.
Risperidone has no affinity for cholinergic receptors.
• Personer, som har fået for meget RISPERDAL CONSTA, har fået følgende symptomer: døsighed, træthed, unormale kropsbevægelser, problemer med at stå og gå, svimmelhed på grund af lavt blodtryk og unormalt hjerteslag.
• People who have been given more RISPERDAL CONSTA than they should have experienced the following symptoms: sleepiness, tiredness, abnormal body movements, problems with standing and walking, dizziness from low blood pressure, and abnormal heart beats.
AV-blok, takykardi
Atrioventricular block, Tachycardia
CHMP vurderede desuden data for patienter, der havde skiftet til Risperdal Consta uden stabilisering på oral risperidon, og konkluderede, at tilstrækkelig antipsykotisk dækning skal sikres under en latensperiode efter den første injektion med Risperdal Consta.
The CHMP further assessed data from patients switched to Risperdal Consta without stabilisation on oral risperidone, and concluded that sufficient antipsychotic coverage should be ensured during a lag period following the first Risperdal Consta injection.
Hyperprolactinæmi
Hyperprolactinaemia
I dyreforsøg udskilles risperidon og 9-hydroxyrisperidon i modermælk.
In animal studies, risperidone and 9-hydroxy-risperidone are excreted in the milk.
Phenothiaziner, tricykliske antidepressiva og visse betablokkere kan øge plasmakoncentrationen af risperidon, men ikke af den aktive antipsykotiske fraktion.
Phenothiazines, tricyclic antidepressants, and some beta-blockers may increase the plasma concentrations of risperidone but not those of the active antipsychotic fraction.
Indgift af RISPERDAL CONSTA i rotter af begge køn i 12 og 24 måneder medførte osteodystrofi ved en dosis på 40 mg/kg/2 uger.
RISPERDAL CONSTA administration to male and female rats for 12 and 24 months produced osteodystrophy at a dose of 40 mg/kg/2 weeks.
• Hovedpine, infektion i næse og hals.
• Headache, nose and throat infection
“Risperdal Consta er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos patienter, som for øjeblikket er stabiliseret med orale psykofarmaka”.
“Risperdal Consta is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics”.
Hvis din daglige dosis oral risperidon (f.eks. tabletter) har været over 4 mg de sidste to uger, kan du få 37,5 mg RISPERDAL CONSTA som startdosis.
If your daily dose of oral (e.g. tablets) risperidone was more than 4 mg for the last two weeks, you may be given 37.5 mg RISPERDAL CONSTA as a starting dose.
Ved initiering eller seponering af carbamazepin eller andre andre stoffer, som inducerer leverenzymet CYP 3A4/P-glykoprotein (P-gp), bør doseringen af RISPERDAL CONSTA reevalueres.
When carbamazepine or other CYP 3A4 hepatic enzyme/P-glycoprotein (P-gp) inducers are initiated or discontinued, the physician should re-evaluate the dosing of RISPERDAL CONSTA.
I rotter blev intrauterin eksponering for risperidon forbundet med kognitive forstyrrelser (mangler) i voksne dyr.
In rats, intrauterine exposure to risperidone was associated with cognitive deficits in adulthood.
RISPERDAL® CONSTA® Storbritannien: RISPERDAL
RISPERDAL® CONSTA Sweden: RISPERDAL® CONSTA® United Kingdom: RISPERDAL® CONSTA®
I et 1-årigt åbent forsøg med RISPERDAL CONSTA lå ændringerne i legemsvægt for individuelle patienter generelt inden for ±7 % fra baseline.
In the 1-year, open-label study of RISPERDAL CONSTA, changes in body weight in individual patients were generally within ±7% from baseline; 25% of patients had an increase in body weight of ≥ 7%.
Nedenfor følger en oversigt over yderligere bivirkninger, som er associeret med risperidon, og som er identificeret som bivirkninger i kliniske forsøg med den orale risperidonformulering (RISPERDAL), men som ikke er fastslået som bivirkninger i de kliniske forsøg med RISPERDAL CONSTA.
The following is a list of additional ADRs associated with risperidone that have been identified as ADRs during clinical trials investigating the oral risperidone formulation (RISPERDAL) but were not determined to be ADRs in the clinical trials investigating RISPERDAL CONSTA.
4.4 vedrørende øget mortalitet hos ældre med demens, som samtidig modtager furosemid og oral RISPERDAL.
See section 4.4 regarding increased mortality in elderly patients with dementia concomitantly receiving furosemide.
Carbamazepin reducerer plasmakoncentrationen af risperidons aktive antipsykotiske fraktion.
Carbamazepine has been shown to decrease the plasma concentrations of the active antipsychotic fraction of risperidone.
INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER [Udfyldes nationalt] ANDET [Udfyldes nationalt]
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT [To be completed nationally] OTHER [To be completed nationally]
Blandingen er fuldstændig, når suspensionen fremtræder ensartet, tyk og med en mælket farve, og alt pulver er fuldstændigt dispergeret.
Mixing is complete when the suspension appears uniform, thick, and milky in color, and all the powder is fully dispersed.
Risperidon har høj affinitet over for serotonin 5-HT2- og dopamin D2-receptorer.
It has a high affinity for serotoninergic 5-HT2 and dopaminergic D2 receptors.
Åbn sprøjten ved at bryde lukningens forsegling, og fjern den hvide hætte sammen med gummihætten indeni.
Open the prefilled syringe by breaking the seal of the closure and remove the white cap together with the rubber tip cap inside
Der blev observeret højere plasmakoncentration af aktiv antipsykotisk fraktion og gennemsnitlig 60% reduceret clearance af aktiv antipsykotisk fraktion hos patienter med nyreinsufficiens.
Higher active antipsychotic fraction plasma concentrations and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by on average 60% were observed in patients with renal insufficiency.
Supplerende oral antipsykotisk behandling bør derfor gives i de første 3 ugers behandling med RISPERDAL CONSTA (se pkt.
Oral antipsychotic supplementation should therefore be given during the first 3 weeks of RISPERDAL CONSTA treatment (see section 4.2).
Fjern luftbobler fra sprøjten ved at presse stemplet fremad med kanylen i lodret position.
Remove air bubbles from the syringe barrel by moving the plunger rod forward with the needle in an upright position.
Granulocytopeni
Granulocytopenia
Dyspnø, hoste, nasal kongestion, faryngolaryngeale smerter
Dyspnoea, Cough, Nasal congestion, Pharyngolaryngeal pain
Indhold (Koncentration)
Pharmaceutical Form Route of administration Content (concentration)
“Undersøgelser af vævskulturer tyder på, at cellevækst i humane brysttumorer kan stimuleres af prolaktin.
“Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Som ved andre antipsykotika bør der udvises forsigtighed, når risperidon ordineres til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom, familiær historie af QT-forlængelse, bradykardi eller elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypomagnesiæmi) og ved samtidig brug af lægemidler, som forlænger QT-intervallet.
As with other antipsychotics, caution should be exercised when risperidone is prescribed in patients with known cardiovascular disease, family history of QT prolongation, bradycardia, or electrolyte disturbances (hypokalaemia, hypomagnesaemia), as it may increase the risk of arrhythmogenic effects, and in concomitant use with medicines known to prolong the QT interval.
Letland:
Latvia:
• Hvis du aldrig tidligere har taget nogen form for RISPERDAL®, skal du begynde med oral RISPERDAL, dvs. en behandling, som tages gennem munden, før du påbegynder behandling med RISPERDAL CONSTA.
• If you have never taken any form of RISPERDAL, you should begin with oral RISPERDAL
hjerte-karsygdomme eller problemer med tilstoppede blodkar i hjernen.
cardiovascular disorder or circulation disorders of the brain
RISPERDAL CONSTA er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos patienter, som er stabiliseret med orale antipsykotika.
RISPERDAL CONSTA is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics.
Selvom kliniske og epidemiologiske forsøg indtil videre ikke har vist nogen klar sammenhæng med administration af antipsykotika, bør der udvises forsigtighed hos patienter med relevant medicinsk anamnese.
Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
Cimetidin og ranitidin øger biotilgængeligheden af risperidon, men den aktive antipsykotiske fraktions biotilgængelighed påvirkes kun marginalt.
Cimetidine and ranitidine increase the bioavailability of risperidone, but only marginally that of the active antipsychotic fraction.
RISPERDAL CONSTA tilhører den gruppe medicin, der kaldes antipsykotika.
WHAT RISPERDAL CONSTA IS AND WHAT IT IS USED FOR RISPERDAL CONSTA belongs to a group of medicines called ‘anti-psychotics'.
• Unormal hjerterytme, opmærksomhed på hjerteslaget, langsomt hjerteslag.
• Abnormal heart rhythm, awareness of heart beating, slow beating heart,
Som ved andre antipsykotika bør der udvises forsigtighed ved ordination af risperidon samtidig med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, f.eks. klasse Ia antiarytmika (f.eks. kinidin, dysopiramid, procainamid), klasse III antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol), tricykliske antidepressiva (f.eks. amitriptylin), tetracykliske antidepressiva (f.eks. maprotilin), visse antihistaminer, andre antipsykotika, visse midler mod malaria (f.eks. kinin og mefloquin) og lægemidler, der forårsager elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypomagnesiæmi), bradykardi eller hæmmer den hepatiske metabolisme af risperdon.
As with other antipsychotics, caution is advised when prescribing risperidone with medicinal products known to prolong the QT interval, e.g., class Ia antiarrhythmics (e.g., quinidine, dysopiramide, procainamide), class III antiarrhythmics (e.g., amiodarone, sotalol), tricyclic antidepressants (i.e., amitriptyline), tetracyclic antidepressant (i.e., maprotiline), some antihistaminics, other antipsychotics, some antimalarials (i.e., chinice and mefloquine), and with medicines causing electrolyte imbalance (hypokalaemia, hypomagnesiaemia), bradycardia, or those which inhibit the hepatic metabolism of risperidone.
Nedenstående bivirkninger er set ved brug af RISPERDAL Oral.
RISPERDAL Oral The following side effects have been reported with the use of RISPERDAL Oral.
Ikke almindelig Mani, nedsat libido, nervøsitet a Hyperprolactinæmi kan i nogle tilfælde føre til gynækomasti, mentruationsforstyrrelser, amenoré og galaktoré.
Mania, Libido decreased, Nervousness a Hyperprolactinemia can in some cases lead to gynaecomastia, menstrual disturbances, amenorrhoea, galactorrhea.
Manglende reaktion over for stimuli, bevidstløshed, malignt neuroleptikasyndrom, diabetisk koma, cerebrovaskulært anfald, bevidsthedssvækkelse, cerebral iskæmi, cerebrovaskulære forstyrrelser, transitorisk iskæmisk attak, dysartri, opmærksomhedsforstyrrelser, balanceforstyrrelser, taleforstyrrelser, unormal koordination, bevægelsesforstyrrelser
Unresponsive to stimuli, Loss of consciousness, Neuroleptic malignant syndrome, Diabetic coma, Cerebrovascular accident, Depressed level of consciousness, Cerebral ischemia, Cerebrovascular disorder, Transient ischemic attack, Dysarthria, Disturbance in attention, Balance disorder, Speech disorder, Coordination abnormal, Movement disorder Eye Disorders
Parkinsonisme omfatter: Øgning af spytproduktionen, stivhed i musklerne og skelettet, savlen, spjæt når lemmerne bøjes, langsomme, nedsatte eller hæmmede bevægelser, manglende ansigtsudtryk, muskelhårdhed, stivhed i nakken, muskelstivhed, små trippende fodtrin og mangel på normale armbevægelser under gang, vedvarende blinken ved slag (stimulering) af panden (en unormal refleks).
Parkinsonism includes: increase in saliva secretion or watery mouth, musculoskeletal stiffness, drooling, jerks when bending the limbs, slow, reduced or impaired body movements, no expression on the face, muscle tightness, stiff neck, muscle stiffness, small, shuffling, hurried steps and lack of normal arm movements when walking, persistent blinking in response to tapping of the forehead (an abnormal reflex).
Tjekkiet
Czech
Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgien
Belgium Janssen Cilag N.V. Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgium
BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
- Formålet med indbringelsen var at harmonisere produktresuméer, etikettering og indlægsseddel.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet,
• Hvis du har diabetes.
• You are diabetic
Buckinghamshire HP 14 4HJ Storbritannien
High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom
Injektionerne bør indgives skiftevis i højre og venstre balle.
Injections should alternate between the buttocks.
Foretag enhåndsteknikken ved at trykke hylsteret LET mod en flad overflade.
Perform a onehanded technique by GENTLY pressing the needle protection device against a flat surface.
HÆTTEGLASSET MÅ IKKE OPBEVARES EFTER REKONSTITUTIONEN, DA SUSPENSIONEN SÅ KAN BUNDFÆLDES.
DO NOT STORE THE VIAL AFTER RECONSTITUTION OR THE SUSPENSION MAY SETTLE.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton (pakning med Alaris)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton (Pack with ALARIS)
Holland:
Netherlands:
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton (pakning med 3-nåls-system)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton (Pack with 3 needle system)
Rens samlestedet på hætteglasadgangsudstyret med det foretrukne antiseptikum, før injektionssprøjten sættes på hætteglasadgangsudstyret.
Swab the connection point of the vial access device with preferred antiseptic prior to attaching the syringe to the vial access device.
For antipsykotika er der rapporter om malignt neuroleptikasyndrom, som er karakteriseret ved hypertermi, muskelrigiditet, autonom ustabilitet, ændret bevidsthedsniveau og forhøjet serumkreatinfosfokinase.
Neuroleptic Malignant Syndrome, characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with antipsychotics.
Fjern det farvede plasticlåg fra hætteglasset.
Flip off the plastic coloured cap from the vial.
• Stigning i blodets indhold af hormonet prolactin, stigning i leverenzymer, fald i hæmoglobin eller antallet af røde blodlegemer (blodmangel), højt blodsukker.
• Blood prolactin hormone level increased, liver enzymes increased, decrease in hemoglobin or red blood cell count (anemia), blood sugar increased
Der blev observeret adenomer i nyretubuli hos hanrotter behandlet med RISPERDAL CONSTA ved 40 mg/kg/2 uger.
Renal tubular adenomas occurred in male rats treated with RISPERDAL CONSTA at 40 mg/kg/2 weeks.
Polen:
Poland:
RISPERDAL CONSTAS udseende og pakningsstørrelse [Udfyldes nationalt]
What RISPERDAL CONSTA looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Vend hætteglasset helt, og træk langsomt suspensionen op fra hætteglasset.
Invert the vial completely and slowly withdraw the entire contents of the suspension from the vial.
Må ikke indgives intravenøst (se pkt.
Do not administer intravenously (see section 4.4 and section 6.6).
Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Det er påvist, at risperidon og 9-hydroxyrisperidon også udskilles i små mængder i human modermælk.
It has been demonstrated that risperidone and 9-hydroxy-risperidone are also excreted in human breast milk in small quantities.
Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af risperidon • Rifampicin (et middel til behandling af visse infektioner)
The following medicines may increase the effect of risperidone • Quinidine (used for certain types of heart disease)
9-hydroxyrisperidon, hvorimod personer med en langsom CYP 2D6-funktion omdanner det meget langsommere.
Extensive CYP 2D6 metabolisers convert risperidone rapidly into 9-hydroxy-risperidone, whereas poor CYP 2D6 metabolisers convert it much more slowly.
Tryk sprøjtens spids ind i hætteglasadgangsudstyret, og drej med uret for at sikre, at sprøjten sidder godt fast på den hvide luerspids på hætteglasadgangsudstyret.
Press the syringe tip into the vial access device and twist in a clockwise motion to ensure that the syringe is securely attached to the white luer cap of the vial access device.
Effekten af RISPERDAL CONSTA (25 mg og 50 mg) på håndteringen af manifestationerne af psykotiske forstyrrelser (skizofreni/skizoaffektiv lidelse) blev fastsat i et 12-ugers placebokontrolleret forsøg.
The effectiveness of RISPERDAL CONSTA (25 mg and 50 mg) in the management of the manifestations of psychotic disorders (schizophrenia/schizoaffective disorder) was established in one 12-week, placebo-controlled trial in adult psychotic inpatients and outpatients who met the DSM-IV criteria for schizophrenia.
INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER [Udfyldes nationalt] ANDET Opbevar den fyldte injektionssprøjte i yderkartonen.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT [To be completed nationally] OTHER Keep prefilled syringe in the outer carton
Hos patienter, der ikke tidligere er behandlet med risperidon, anbefales det at fastlægge tolerabiliteten med oral risperidon, inden behandling med RISPERDAL CONSTA påbegyndes (se pkt.
For risperidone-naive patients, it is recommended to establish tolerability with oral risperidone prior to initiating treatment with RISPERDAL CONSTA (see section 4.2).
• Misfarvning af huden, sår på huden, hudsygdomme, fortykkelse af huden.
• Skin discoloration, skin lesion, skin disorder, thickening of the skin
Urininkontinens Hud og subkutane væv Almindelig
Urinary incontinence Skin and subcutaneous tissue disorders Common
“Det er dokumenteret, at risperidon og 9-hydroxy-risperidon også udskilles i små mængder i human modermælk.
“It has been demonstrated that risperidone and 9-hydroxy-risperidone are also excreted in human breast-milk in small quantities.
Bulgarien Johnson & Johnson D.O.O.
Johnson & Johnson D.O.O.
Galantamin og donepezil viser ikke klinisk relevant effekt på risperidons farmakokinetik eller den aktive antipsykotiske fraktion.
Galantamine and donepezil do not show a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of risperidone and on the active antipsychotic fraction.
Slovenien Johnson & Johnson d.o.o.,
Johnson & Johnson d.o.o.,
“Risperdal Consta bør ikke anvendes ved akutte eksacerbationer af skizofreni uden at sikre tilstrækkelig antipsykotisk dækning med oral risperidon eller det forudgående psykofarmakum under den 3-ugers latensperiode, der følger efter den første injektion af Risperdal Consta.”
“Risperdal Consta should not be used in acute exacerbations of schizophrenia without ensuring sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic during the threeweek lag period following the first Risperdal Consta injection.”
Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med risperidon.
Withdrawal of risperidone may be needed
• Ét hætteglas indeholdende RISPERDAL CONSTA depotmikrosfærer
• One vial containing RISPERDAL CONSTA extended release microspheres
RISPERDAL CONSTA bør derfor kun anvendes på tvingende indikation under graviditet.
Therefore, RISPERDAL CONSTA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Kassér hætteglasset på passende måde.
Discard the vial appropriately.
HÆTTEGLASSET MÅ IKKE OPBEVARES EFTER REKONSTITUTION, DA SUSPENSIONEN SÅ KAN BUNDFÆLDES.
DO NOT STORE THE VIAL AFTER RECONSTITUTION OR THE SUSPENSION MAY SETTLE