natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Under behandlingen med Xigduo vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.
During treatment with Xigduo, your doctor will check your kidney function at least once every year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Mulige tegn på dehydrering er anført øverst i punkt 4.
Possible signs of dehydration are listed at the top of section 4.
Race Der var ingen klinisk relevant forskel i systemiske eksponering mellem hvid, sort eller asiatisk race.
There were no clinically relevant differences in systemic exposures between White, Black or Asian races.
Vulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner
Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections
Ved baseline havde 10,0 % af patienterne hjertesvigt i anamnesen.
At baseline, 10.0% of patients had a history of heart failure.
• hvis du har meget høje niveauer af glukose (sukker) i blodet, som kan gøre dig dehydreret (få dig til at tabe for meget kropsvæske).
• if you have very high levels of glucose in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid).
En begrænset datamængde fra brugen af metformin til gravide kvinder indikerer ikke en øget risiko for medfødte misdannelser.
A limited amount of data from the use of metformin in pregnant women does not indicate an increased risk of congenital malformations.
Patienterne skal straks vurderes for ketoacidose, hvis disse symptomer opstår, uanset blodglukoseniveau.
Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, regardless of blood glucose level.
Husk at tage disse andre lægemidler, som din læge har fortalt dig.
Remember to take these other medicine(s) as your doctor has told you.
Især hvis du følger en diabetesdiæt med vægtkontrol, skal du fortsat følge denne, mens du tager dette lægemiddel.
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking this medicine.
Hyppighedskategorier inddeles efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Du skal omgående stoppe med at tage dette lægemiddel og straks kontakte en læge eller nærmeste hospital (se punkt 2).
Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 2).
Hvis der ikke findes en passende styrke af Xigduo, bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosis-kombinationen.
If no adequate strength of Xigduo is available, individual mono-components should be used instead of the fixed dose combination.
• Hvis du allerede tager både dapagliflozin og metformin som særskilte tabletter kan lægen bede dig om at skifte til dette lægemiddel.
• If you are already taking both dapagliflozin and metformin as single tablets, your doctor may ask you to switch to this medicine.
• Før start på behandling med samtidige lægemidler, der kan nedsætte nyrefunktionen, og periodisk derefter.
• Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter.
I kliniske studier var anvendelse af metformin forbundet med enten en stabil kropsvægt eller et beskedent vægttab.
In clinical studies, use of metformin was associated with either a stable body weight or modest weight loss.
Det antages, at farmakokinetikken for metforminabsorption er ikke-lineær.
It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear.
• Den anbefalede dosis er 1 tablet to gange dagligt.
• The recommended dose is one tablet twice a day.
Der er ingen data fra anvendelse af Xigduo eller dapagliflozin til gravide kvinder.
There are no data from the use of Xigduo or dapagliflozin in pregnant women.
Patienten bør informeres, og der skal foretages hyppigere blodglukosemonitorering, især i begyndelsen af behandlingen med den slags lægemidler.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring perfomed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
• Dapagliflozin virker ved at fjerne det overskydende sukker fra din krop via urinen og nedsætter mængden af sukker i dit blod.
• Dapagliflozin works by removing excess sugar from your body via your urine and lowers the amount of sugar in your blood.
Fald i legemsvægt blev opretholdt i langtidsstudier i op til 208 uger.
Body weight reductions were sustained in long-term extensions up to 208 weeks.
- hvis du indtager større mængder alkohol (enten hver dag eller kun ind imellem) (se afsnittet “Brug af Xigduo sammen med alkohol”).
• if you drink large amounts of alcohol, either every day or only from time to time (please see section “Xigduo with alcohol”).
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
UNIQUE IDENTIFIER 2D BARCODE
Det stimulerer ikke insulinsekretionen og giver derfor ikke hypoglykæmi.
It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Der er ikke udført interaktionsstudier for Xigduo.
No interaction studies have been performed for Xigduo.
ÆSKE - MED BLUE BOX
CARTON - WITH BLUE BOX
C]-dapagliflozin blev 96 % genfundet, 75 % i urinen og 21 % i afføringen.
C]-dapagliflozin dose, 96% was recovered, 75% in urine and 21% in faeces.
• Den mængde af dette lægemiddel, som du skal tage, afhænger af din tilstand og de doser, du på nuværende tidspunkt tager af metformin og/eller separate tabletter af dapagliflozin og metformin.
• The amount of this medicine that you will take varies depending on your condition and the doses you currently take of metformin and/or individual tablets of dapagliflozin and metformin.
Det kan være mere udtalt hos patienter med meget høje koncentrationer af glukose i blodet.
It may be more pronounced in patients with high blood glucose concentrations.
Xigduo anvendes til en type diabetes, der hedder “type 2-diabetes” hos voksne patienter (18 år og derover) som sædvanligvis opstår når du er blevet ældre.
Xigduo is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes” in adult patients (aged 18 years and older) and usually occurs when you are older.
• Dette lægemiddel anvendes, hvis din diabetes ikke kan kontrolleres med andre lægemidler til behandling af diabetes.
• This medicine is used if your diabetes cannot be controlled with other medicines used to treat diabetes.
Det vides ikke, om dette lægemiddel eller dapagliflozin (og/eller dets metabolitter) udskilles i human mælk.
It is unknown whether this medicinal product or dapagliflozin (and/or its metabolites) are excreted in human milk.
Denne medicin kan give dig urinvejsinfektioner, og lægen vil måske overvåge dig mere intenst.
This medicine may cause urinary tract infections and your doctor may want to monitor you more closely.
Xigduos sikkerhed og virkning hos patienter med type 1-diabetes er ikke klarlagt, og Xigduo bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes.
The safety and efficacy of Xigduo in patients with type 1 diabetes have not been established and Xigduo should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
De følgende redegørelser afspejler de oplysninger, der er tilgængelige for de enkelte aktive stoffer.
The following statements reflect the information available on the individual active substances.
- hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion.
• if you have severely reduced kidney function.
• hvis du tager bronchodilatorer (beta-2 agonister), der bruges til behandling af astma.
• if you are using bronchodilators (beta-2 agonists) which are used to treat asthma.
Reduktionen i HbA1c observeret i uge 24 var vedvarende i tillægskombinationsstudierne.
The reductions in HbA1c observed at Week 24 were sustained in the add-on combination studies.
Overlegenheden af dapagliflozin over placebo blev ikke påvist for MACE (p = 0,172).
Superiority of dapagliflozin over placebo was not demonstrated for MACE (p= 0.172).
Hjertesvigt eller kardiovaskulær død
Heart failure or cardiovascular death
Hvis du har symptomer på lavt blodsukker, skal du spise nogle glukosetabletter, et mellemmåltid med højt sukkerindhold eller drikke noget frugtjuice.
If you have symptoms of low blood sugar, eat glucose tablets, a high sugar snack or drink fruit juice.
HbA1c-reduktionen blev set på tværs af subgrupper, herunder køn, alder, race, sygdomsvarighed og baseline body mass index (BMI).
HbA1c reductions were seen across subgroups including gender, age, race, duration of disease, and baseline body mass index (BMI).
Når patienten planlægger at blive gravid og under graviditeten anbefales det, at diabetes ikke behandles med dette lægemiddel, men at insulin anvendes til at opretholde blodglukoseniveauerne så tæt på normal som muligt, for at reducere risikoen for misdannelser af føtus, som er forbundet med abnorme blodglukoseniveauer.
When the patient plans to become pregnant, and during pregnancy, it is recommended that diabetes is not treated with this medicinal product, but insulin be used to maintain blood glucose levels as close to normal as possible, to reduce the risk of malformations of the foetus associated with abnormal blood glucose levels.
I studier med type 1-diabetes mellitus blev DKA rapporteret med hyppigheden ”almindelig”.
In type 1 diabetes mellitus studies, DKA was reported with common frequency.
Måltidet medførte en forsinkelse på 1 til 2 timer i peakkoncentrationerne og et fald i den maksimale plasmakoncentration på 29 % af dapagliflozin og 17 % af metformin.
The meal resulted in a delay of 1 to 2 hours in the peak concentrations and a decrease in the maximum plasma concentration of 29% of dapagliflozin and 17% of metformin.
Metformin forøger transportkapaciteten hos specifikke typer af membranglukosetransportører (GLUT-1 og GLUT-4).
Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
• Lægen kan bede dig om at tage dette lægemiddel alene eller sammen med anden medicin til behandling af diabetes.
• Your doctor may ask you to take this medicine on its own or together with other medicines to treat diabetes.
• Hvis nyrefunktionen vedvarende falder til under GFR 45 ml/min, skal behandlingen seponeres.
• If renal function falls persistently below GFR 45 mL/min, treatment should be discontinued.
Mængden af glukose elimineret af nyrerne via denne mekanisme afhænger af glukosekoncentrationen i blodet og af GFR.
The amount of glucose removed by the kidney through this mechanism is dependent upon the blood glucose concentration and GFR.
Patienterne bør advares om risikoen for hypoglykæmi, når dette lægemiddel anvendes i kombination med andre glukosesænkende lægemidler, som er kendt for at forårsage hypoglykæmi.
Patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when this medicinal product is used in combination with other glucose-lowering medicinal products known to cause hypoglycaemia.
- hvis du har problemer med din lever.
• if you have problems with your liver.
På trods af tilstedeværelsen af hyperglykæmi i type 2-diabetes fortsætter reabsorptionen af filtreret glukose.
Despite the presence of hyperglycaemia in type 2 diabetes, reabsorption of filtered glucose continues.
Ud af 17.160 randomiserede patienter havde 6.974 (40,6 %) fået konstateret kardiovaskulær sygdom, og 10.186 (59,4 %) havde ikke fået konstateret kardiovaskulær sygdom.
Of 17,160 randomised patients, 6,974 (40.6%) had established cardiovascular disease and 10,186 (59.4%) did not have established cardiovascular disease.
I kontrollerede kliniske studier oversteg de maksimale metformin-plasmaniveauer (Cmax) ikke 5 μg/ml, selv ved maksimumdoser.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 5 μg/mL, even at maximum doses.
Metformin Det prospektive randomiserede studie (UKPDS) har fastslået fordelen på langt sigt ved intensiv blodglukosekontrol ved type 2-diabetes.
Metformin The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Kropsvægt (kg)
Body weight (kg)
Forskellen i behandlingsvirkningen blev drevet af hospitalsindlæggelse for hjertesvigt uden forskel i kardiovaskulær død (figur 2).
The difference in treatment effect was driven by hospitalisation for heart failure, with no difference in cardiovascular death (Figure 2).
p-værdier er tosidede, p-værdier for det sekundære endepunkt og for enkeltkomponenter er nominelle.
p-values for the secondary endpoints and for single components are nominal.
Desuden blev to 12-ugers placebokontrollerede studier udført med patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes og hypertension.
Furthermore, two 12-week, placebo-controlled studies were conducted in patients with inadequately controlled type 2 diabetes and hypertension.
Din læge kan ønske at nedsætte dosen af disse andre lægemidler for at undgå, at du får et for lavt blodsukkerniveau (hypoglykæmi).
Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent you from getting blood sugar levels that are too low (hypoglycaemia).
Midlertidig afbrydelse af behandlingen med dette lægemiddel anbefales hos patienter, som udvikler volumendepletering, indtil volumendepleteringen er blevet korrigeret (se pkt.
Temporary interruption of treatment with this medicinal product is recommended for patients who develop volume depletion until the depletion is corrected (see section 4.8).
GFR skal bestemmes, inden behandling med metforminholdige lægemidler iværksættes og derefter mindst én gang om året.
A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin containing medicinal products and at least annually thereafter.
Xigduo indeholder
What Xigduo contains
• til patienter, der allerede er i behandling med kombinationen af dapagliflozin og metformin som separate tabletter.
• in patients already being treated with the combination of dapagliflozin and metformin as separate tablets.
• hvis du ofte får urinvejsinfektioner.
• if you often get infections of the urinary tract.
Dette lægemiddel forventes således ikke at ændre den metaboliske clearance af samtidigt administrerede lægemidler, der metaboliseres af disse enzymer.
Therefore, this medicinal product is not expected to alter the metabolic clearance of coadministered medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Både forbedring af glykæmisk kontrol og reduktion af kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er en integreret del af behandlingen af type 2-diabetes.
Both improvement of glycaemic control and reduction of cardiovascular morbidity and mortality are an integral part of the treatment of type 2 diabetes.
Alle behandlingsgrupper havde en reduktion af HbA1c sammenlignet med baseline.
All treatment groups had a reduction in HbA1c compared to baseline.
• Aktive stoffer: dapagliflozin og metforminhydrochlorid (metformin HCl).
• The active substances are dapagliflozin and metformin hydrochloride (metformin HCl).
De maksimale plasmakoncentrationer af dapagliflozin (Cmax) blev som regel opnået inden for 2 timer efter administration i fastende tilstand.
Maximum dapagliflozin plasma concentrations (Cmax) were usually attained within 2 hours after administration in the fasted state.
Dette er påvist på terapeutiske doser i kontrollerede mellemlange og lange kliniske studier: Metformin reducerer niveauerne af totalt kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider.
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglyceride levels.
Dette lægemiddel indeholder to forskellige stoffer, der hedder dapagliflozin og metformin.
This medicine contains two different substances called dapagliflozin and metformin.
I de kliniske studier i type 2-diabetes er mere end 15.000 patienter blevet behandlet med dapagliflozin.
In the clinical studies in type 2 diabetes, more than 15,000 patients have been treated with dapagliflozin.
Dapagliflozin inducerede hverken tumorer hos mus eller rotter ved nogen af de doser, der blev evalueret i toårige karcinogenicitetsstudier.
Dapagliflozin did not induce tumours in either mice or rats at any of the doses evaluated in two-year carcinogenicity studies.
Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Xigduo midlertidigt eller permanent.
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Xigduo.
Øgningen af urinmængden var forbundet med en lille og forbigående øgning i udskillelsen af natrium i urinen, som ikke var forbundet med ændringer i serumnatriumkoncentrationen.
The increase in urinary volume was associated with a small and transient increase in urinary sodium excretion that was not associated with changes in serum sodium concentrations.
Dapagliflozin Dapagliflozin er en meget potent (Ki: 0,55 nM), selektiv og reversibel hæmmer af SGLT2.
Dapagliflozin Dapagliflozin is a highly potent (Ki: 0.55 nM), selective and reversible inhibitor of SGLT2.
Bivirkningerne var generelt ligeligt fordelt mellem behandlingsgrupperne på tværs af undergrupperne af alder, brug af diuretika, blodtryk og brug af ACE-I/ARB.
Events were generally balanced between treatment groups across subgroups of age, diuretic use, blood pressure and ACE-I/ARB use.
Xigduo påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Xigduo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Renal clearance af metformin er > 400 ml/min, hvilket viser, at metformin elimineres ved glomerulær filtration og tubulær sekretion.
Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Brug af Xigduo sammen med alkohol
Xigduo with alcohol
I et antal tilfælde fremstod tilstanden atypisk, idet der kun var moderat forhøjet blodglukose, under 14 mmol/l (250 mg/dl).
In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/L (250 mg/dL).
Klinisk relevante glykæmiske virkninger blev opretholdt i langtidsstudier i op til 104 uger.
Clinically relevant glycaemic effects were sustained in long-term extensions up to 104 weeks.
Virkningen af dette lægemiddel eller dapagliflozin på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt.
The effect of this medicinal product or dapagliflozin on fertility in humans has not been studied.
Volumendepletering omfatter de foruddefinerede foretrukne termer: Dehydrering, hypovolæmi, hypotension.
Volume depletion includes, e.g. the predefined preferred terms: dehydration, hypovolaemia, hypotension.
Biotransformation Metformin udskilles uomdannet i urinen.
Biotransformation Metformin is excreted unchanged in the urine.
Nedsat nyrefunktion er hyppig og asymptomatisk hos ældre patienter.
Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Langvarig behandling med metformin har været associeret med nedsat absorption af vitamin B12, som i meget sjældne tilfælde kan resultere i klinisk signifikant vitamin B12-mangel (f.eks. megaloblastisk anæmi).
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
• smagsændringer
• changes in taste
Figur 1: Tid til første forekomst af hospitalsindlæggelse pga. hjertesvigt og kardiovaskulær død
Figure 1: Time to first occurrence of hospitalisation for heart failure or cardiovascular death
Efter indgivelse af en dosis på 50 mg [
After administration of a 50 mg [
Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i dit blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Xigduo forud for eller på tidspunktet for injektionen.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Xigduo before or at the time of the injection.
Xigduo gives to gange dagligt sammen med måltider for at reducere de gastrointestinale bivirkninger, der er forbundet med metformin.
Xigduo should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Gennemsnitlig forskel i ændring fra baseline mellem kombination og enkelt-aktivt stof (95% CI)
Mean difference in change from baseline between combination and single active agent (95% CI)
Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Xigduo seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes.
If Fournier's gangrene is suspected, Xigduo should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
- hvis du har mistet meget væske fra kroppen (dehydrering), f.eks. på grund af langvarig eller alvorlig diarre, eller hvis du har kastet op flere gange i træk.
• if you have lost a lot of water from your body (dehydration), e.g. due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row.
Om nødvendigt skal dosen af det glukosesænkende lægemiddel justeres under behandling med det andet lægemiddel og ved seponering af det.
If necessary, the dose of the glucose-lowering medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Ketoacidose er en tilstand, hvor såkaldte ketonstoffer ophobes i blodet, hvilket kan føre til diabetisk prækoma.
Ketoacidosis is a condition in which substances called ‘ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to a diabetic pre-coma.
Analyser udelukker målinger efter rescue-medicin og efter for tidlig seponering af studiemedicin.
Analyses exclude measurements post rescue therapy and post premature discontinuation of study medicinal product.
Mulige tegn på overdrevent væsketab fra kroppen er anført øverst i punkt 4.
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4.
Xigduo er indiceret til voksne til behandling af type 2-diabetes mellitus som supplement til diæt og motion:
Xigduo is indicated in adults for the treatment of type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:
Metformin (formuleringer med øjeblikkelig frigivelse eller depotvirkning) ≥ 1500 mg/dag plus maksimalt tolereret dosis, som skal være mindst halvdelen af den maksimale dosis, af et sulfonylurinstof i mindst 8 uger inden inklusion.
Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥ 1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrolment.
De fleste patienter (98 %) brugte et eller flere antidiabetika ved baseline, inklusive metformin (82%), insulin (41%), og sulfonylurinstof (43%).
Most patients (98%) used one or more diabetic medications at baseline, including metformin (82%), insulin (41%) and sulfonylurea (43%).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler mod diabetes, kombinationer af orale blodglukosesænkende lægemidler, ATC-kode: A10BD15
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose-lowering drugs, ATC code: A10BD15
De har “5/850” på den ene side og “1067” på den anden side.
They have “5/850” on one side and “1067” on the other side.
I et separat studie af præ- og postnatal udvikling blev moderrotter doseret fra gestationsdag 6 til og med postnatal dag 21, og unger blev indirekte eksponeret in utero og igennem hele dieperioden.
In a separate study of pre- and postnatal development, maternal rats were dosed from gestation day 6 through postnatal day 21, and pups were indirectly exposed in utero and throughout lactation.
• hvis du tager cimetidin, der er en medicin mod maveproblemer.
• if you are taking cimetidine, a medicine used to treat stomach problems.
INDRE ÆSKE - DEL AF EN MULTIPAKNING - UDEN BLUE BOX
INNER CARTON - PART OF MULTIPACK - WITHOUT BLUE BOX