natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Abnorme drømme
Abnormal dreams
• Ringen eller summen for ørerne (tinnitus)
• Ringing or buzzing in the ears (tinnitus)
Ved første tegn på tendinitis (f.eks. smertende hævelse, inflammation) bør behandling med delafloxacin ophøre, og der bør overvejes anden behandling.
At the first sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation) the treatment with delafloxacin should be discontinued and alternative treatment should be considered.
Hvis disse reaktioner optræder hos patienter, der får delafloxacin, bør brug af delafloxacin straks ophøre, og der skal iværksættes passende foranstaltninger.
If these reactions occur in patients receiving delafloxacin, delafloxacin should be discontinued immediately and appropriate measures should be instituted.
Delafloxacin udskilles både uændret og som glukuronidmetabolitter i urinen.
Delafloxacin is excreted both unchanged and as glucuronide metabolites in urine.
Fortæl det til din læge, hvis du har problemer med nyrerne, fordi din dosis i så tilfælde måske skal justeres.
Tell your doctor if you suffer from kidney problems because your dose may need to be adjusted.
Inflammation i sener eller bristede sener kan forekomme i løbet af de første 48 timer af behandlingen eller endda op til flere måneder efter ophør af behandling med Quofenix.
Inflammation and ruptures of tendons may occur within the first 48 hours of treatment and even up to several months after stopping Quofenix therapy.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, fluoroquinoloner, ATCkode: J01MA23
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, fluoroquinolones, ATC code: J01MA23 Mechanism of action
• Hvis du er gravid, planlægger graviditet, eller har mistanke om at du er gravid.
• If you are pregnant, might become pregnant, or think you might be pregnant.
Tabletterne skal sluges og kan indtages sammen med eller uden mad.
Tablets should be swallowed and can be taken with or without food.
Der foreligger ingen data om alvorlige tilfælde af hypoglykæmi, der har medført koma eller dødsfald efter brug af delafloxacin.
There are no data available on severe cases of hypoglycaemia resulting in coma or death after delafloxacin use.
• Du tidligere har haft et tilfælde af aortadissektion (en rift i aortavæggen).
• You have experienced a previous episode of aortic dissection (a tear in the aorta wall).
Virkningen er påvist i kliniske studier over for følgende patogener, der var følsomme over for delafloxacin in vitro.
Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to delafloxacin in vitro.
Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Delafloxacin bør kun anvendes til denne type patienter i de tilfælde, hvor den kliniske fordel forventes at opveje de potentielle risici.
Delafloxacin should only be used in such patients when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Der foreligger ingen data om andre lægemidlers specifikke virkninger på delafloxacin.
There are no available data concerning specific effects of other medicinal products on delafloxacin.
Patienten bør drikke tilstrækkeligt med væske ved indtagelse af Quofenix.
The patient should drink a sufficient amount of fluids while taking Quofenix.
Reaktioner på injektions/infusionsstedet
Injection/infusion site reaction
Efter rekonstitution: Den kemiske og fysiske stabilitet under brug er blevet påvist til 24 timer ved 20 til 25 °C eller ved 2 til 8 °C.
After reconstitution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 20 to 25ºC or at 2 to 8°C.
Tendinitis og seneruptur (især, men ikke begrænset til akillessenen), nogle gange bilateralt, kan optræde allerede inden for 48 timer efter start af behandling med quinoloner og fluoroquinoloner, og der er indberettet tilfælde indtil flere måneder efter ophør med behandlingen.
Tendinitis and tendon rupture (especially but not limited to Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur as early as within 48 hours of starting treatment with quinolones and fluoroquinolones and have been reported to occur even up to several months after discontinuation of treatment.
Erosiv gastritis
Gastritis erosive
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring, hvis det opbevares uåbnet i den oprindelige beholder.
This medicinal product does not require any special storage conditions if kept unopened in the original container.
Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus gruppen Escherichia coli
Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus group Escherichia coli
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Quofenix i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af lokale infektioner i hud og subkutant væv (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Quofenix in all subsets of the paediatric population in the treatment of local infections of skin and subcutaneous tissues (see section 4.2 for information on paediatric use).
Tal med lægen, hvis du er bekymret eller har spørgsmål om dette og det at tage Quofenix.
Talk to your doctor if you have any concerns or questions about this and using Quofenix.
Delafloxacins indvirkning på andre lægemidler
Effect of delafloxacin on other medicinal products
Der kan observeres krydsresistens mellem delafloxacin og andre fluoroquinoloner, selvom nogle isolater, der er resistente over for andre fluoroquinoloner, kan vedblive at være følsomme over for delafloxacin.
Cross-resistance between delafloxacin and other fluoroquinolones may be observed, although some isolates resistant to other fluoroquinolone may retain susceptibility to delafloxacin.
Der har ikke været foretaget længerevarende karcinogenicitetsstudier med delafloxacin.
Long-term carcinogenicity studies have not been conducted with delafloxacin.
Quofenix må ikke infunderes sammen med andre lægemidler.
Quofenix must not be co-infused with other medications.
• Allergisk reaktion
• Allergic reaction
Patienter med mangel på glucose-6-fosfat-dehydrogenase
Patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
Patienter med toksisk shock, neutropeni (neutrofiltal < 500 celler/mm3) eller svært immunkompromitterede patienter blev ikke medtaget i studierne.
Patients with toxic shock, neutropenia (neutrophil counts <500 cells/mm3) or severely immunocompromised patients were not included in the studies.
Allergisk dermatitis Urticaria
Dermatitis allergic Urticaria
Der er således ikke behov for dosisjustering.
Therefore, no dosage adjustment is necessary.
Visse bivirkninger (f.eks. svimmelhed, hovedpine, synsforstyrrelser) kan hæmme patientens koncentrationsog reaktionsevne og kan således udgøre en risiko i situationer, hvor patienten skal føre motorkøretøj eller betjene maskiner eller deltage i andre aktiviteter, der kræver årvågenhed og koordination.
Some adverse drug reactions (e.g. dizziness, headache, visual disorders) may impair the patient's ability to concentrate and react, and therefore may constitute a risk in situations where the patient operates an automobile or machinery or engages in other activities requiring mental alertness and coordination.
Der anbefales ikke dosisjusteringer ud fra køn.
No dose adjustment is recommended based on gender.
Resistens over for fluoroquinoloner, herunder delafloxacin, kan forekomme som følge af mutationer i definerede områder af de bakterielle målenzymer topoisomerase IV og DNA-gyrase (betegnet QRDR'er (Quinolone-Resistance Determining Regions)) eller gennem andre resistensmekanismer som f.eks. effluxmekanismer.
Resistance to fluoroquinolones, including delafloxacin, can occur due to mutations in defined regions of the target bacterial enzymes topoisomerase IV and DNA gyrase referred to as Quinolone-Resistance Determining Regions (QRDRs), or through other resistance mechanisms such as efflux mechanisms.
Pakningsstørrelse: 10 hætteglas.
Pack-size: 10 vials.
Oral administration af delafloxacin med antacida indeholdende aluminium eller magnesium, med sukralfat, med metalkationer som f.eks. jern eller med multivitaminer indeholdende jern eller zink eller med formuleringer indeholdende divalente og trivalente kationer som f.eks. didanosin buffertabletter til oral suspension eller pædiatrisk pulver til oral opløsning, kan i væsentlig grad interferere med absorptionen af delafloxacin og således medføre systemiske koncentrationer, der er væsentligt lavere end ønsket.
Oral administration of delafloxacin with antacids containing aluminium or magnesium, with sucralfate, with metal cations such as iron, or with multivitamins containing iron or zinc, or with formulations containing divalent and trivalent cations such as didanosine buffered tablets for oral suspension or the paediatric powder for oral solution, may substantially interfere with the absorption of delafloxacin, resulting in systemic concentrations considerably lower than desired.
Maksimale plasmakoncentrationer af delafloxacin opnås ved slutningen af 1 times intravenøs infusion.
Peak plasma delafloxacin concentrations are achieved at the end of the 1 hour intravenous infusion.
Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irland eller
MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Ireland or
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 300 mg
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Fluoroquinoloner virker neuromuskulært blokkerende og kan forværre muskelsvaghed hos personer med myasthenia gravis.
Fluoroquinolones have neuromuscular blocking activity and may exacerbate muscle weakness in persons with myasthenia gravis.
Dette kan være tegn på en tarminfektion, som ikke bør behandles med medicin mod diarré, der får din mave til at gå i stå.
These may be signs of an infection of the bowel, which should not be treated with diarrhoea medicines that stop your bowels from moving.
Farmokokinetiske/farmakodynamiske forhold
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Dette lægemiddel indeholder 39 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) i hver tablet.
This medicine contains 39 mg of sodium (main component of cooking salt) in each tablet.
Ved mistænkt eller bekræftet sygdom forbundet med Clostridioides difficile bør behandling med delafloxacin ophøre, og der bør overvejes passende understøttende foranstaltninger sammen med specifik antibakteriel behandling af Clostridioides difficile.
If Clostridioides difficile-associated disease is suspected or confirmed treatment with delafloxacin should be discontinued and appropriate supportive measures together with the specific antibacterial treatment of C. difficile should be considered.
• Du har eller har mistanke om at du har problemer med centralnervesystemet (for eksempel svær cerebral arteriosklerose, epilepsi), eller du har andre risikofaktorer, som kan give dig en større risiko for at få krampeanfald.
• You have or may have problems with the central nervous system (e.g. severe cerebral arteriosclerosis, epilepsy) or have other risk factors that may put you at more risk of having seizures (fits).
Fluoroquinoloner har været forbundet med en øget risiko for reaktioner i centralnervesystemet, herunder kramper og øget intrakranielt tryk (herunder idiopatisk intrakraniel hypertension) og toksisk psykose.
Fluoroquinolones have been associated with an increased risk of central nervous system (CNS) reactions, including: convulsions and increased intracranial pressure (including pseudotumor cerebri) and toxic psychosis.
Delafloxacin hæmmer bakteriel topoisomerase IV og DNA-gyrase (topoisomerase II), enzymer, der er nødvendige til bakteriel DNA-replikation, transkription, reparation og rekombination.
Delafloxacin inhibits bacterial topoisomerase IV and DNA gyrase (topoisomerase II), enzymes required for bacterial DNA replication, transcription, repair, and recombination.
Der skal tages højde for kendte mulige interaktioner forbundet med fluoroquinoloner.
Known fluoroquinolones-associated possible interactions shall be considered.
Sygdom forbundet med Clostridioides difficile
Clostridioides difficile-associated disease
Maksimale plasmakoncentrationer af delafloxacin opnås inden for ca. 1 time efter oral administration under faste.
Peak plasma delafloxacin concentrations are achieved within about 1 hour after oral administration under fasting conditions.
Risikoen for tendinitis og seneruptur er øget hos ældre patienter, patienter med nedsat nyrefunktion, patienter, der har gennemgået organtransplantation, samt patienter, der samtidigt behandles med kortikosteroider.
The risk of tendinitis and tendon rupture is increased in older patients, patients with renal impairment, patients with solid organ transplants, and those treated concurrently with corticosteroids.
Lægemidler, der hæmmer peristaltikken, er kontraindicerede, hvis der er mistanke om sygdom forbundet med Clostridioides difficile.
Medicinal products inhibiting the peristalsis are contraindicated if Clostridioides difficile-associated disease is suspected.
Tarminfektion (en infektion med Clostridioides difficile) er en ikke almindelig bivirkning og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
Infection of the bowel (Clostridioides difficile infection) is an uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people.
Sygdom forbundet med Clostridioides difficile skal overvejes hos alle patienter ramt af diarré.
Clostridioides difficileassociated disease must be considered in all patients who present with diarrhoea.
Halveringstiden for oral delafloxacin er ca. 14 timer.
The half-life of oral delafloxacin is approximately 14 hours.
Du og din læge vil derefter afgøre, om du skal fortsætte med behandlingen eller eventuelt skal have en anden form for antibiotikum.
You and your doctor will decide on continuing the treatment considering also an antibiotic from another class.
• Reduktion i antallet af særlige blodceller, der er nødvendige for, at blodet kan størkne
• Decrease of special blood cells necessary for blood clotting
Der er indberettet tilfælde af hypoglykæmisk koma.
Cases of hypoglycaemic coma have been reported.
• et syreneutraliserende lægemiddel, et multivitaminpræparat eller andre produkter indeholdende magnesium, aluminium, jern eller zink
• an antacid, multivitamin, or other product that has magnesium, aluminium, iron, or zinc
Hos rotter forekom der fostervirkninger ved et eksponeringsniveau, der var omkring 2 gange større end det, der blev observeret for mennesker, ud fra AUC; men hos kaniner, en dyreart, der er kendt for at være ekstremt sensitiv over for maternal toksicitet ved antibakterielle stoffer, blev fostervirkninger registreret ved eksponeringsniveauer, der lå et godt stykke under de eksponeringsniveauer, der blev observeret hos mennesker.
In rats foetal effects occurred at a level of exposure exceeding about 2fold that observed in humans based on the AUC, but in rabbits, a species known to be extremely sensitive to maternal toxicity of antibacterial drugs, the effects on foetuses were recorded at levels of exposure well below that observed in humans.
Patienter med familiær baggrund for eller med aktuel mangel på glucose-6-fosfat dehydrogenase har tendens til hæmolytiske reaktioner ved behandling med andre quinoloner.
Patients with a family history of, or actual glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency are prone to haemolytic reactions when treated with other quinolones.
Quofenix anbefales ikke til patienter med ESRD.
Quofenix is not recommended in patients with ESRD.
Dette lægemiddel indeholder 39 mg natrium pr. tablet, svarende til 2 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
This medicinal product contains 39 mg sodium per tablet, equivalent to 2% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Ud fra in vitro-data om metaboliserende enzymer og transportører har delafloxacin kun ringe potentiale for at ændre andre lægemidlers fordeling (se pkt.
Based on in vitro data on metabolising enzymes and transporters delafloxacin possesses a low potential to alter the disposition of other medicinal products (see section 5.2).
Dette svarer til 8,8 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
This is equivalent to 8.8% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
• Tørre øjne
• Dry eye
• Du har problemer med nyrerne.
• You have kidney problems.
De omfatter smerter i sener, muskler og led i arme og ben,
- Difficulty in swallowing or difficulty in breathing and cough; swelling of your lips, face, throat or tongue; dry throat or throat tightening and severe rash.
Du vil få en infusion med Quofenix indeholdende 300 mg af medicinen 2 gange dagligt i 5-14 dage alt efter lægens vurdering.
You will be given one infusion of Quofenix, containing 300 mg of the medicine, twice a day between 5 and 14 days at the discretion of your doctor.
• Efter rekonstitution og opløsning skal Quofenix administreres ved intravenøs infusion i løbet af en samlet infusionstid på 60 minutter.
• After reconstitution and dilution, Quofenix is to be administered via intravenous infusion, using a total infusion time of 60 minutes.
Forholdet mellem fAUC24 og MIC resulterede som for andre quinoloner i den farmakokinetiske/farmakodynamiske parameter, der er tættest forbundet med virkningen af delafloxacin.
The fAUC24/MIC ratio, as for other quinolone antibiotics, resulted in the pharmacokinetic/ pharmacodynamic parameter most closely associated with the efficacy of delafloxacin.
Natriumhydrogencarbonat Natriumdihydrogenphosphat monohydrat Citronsyre
Sodium hydrogen carbonate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Citric acid
Eftersom delafloxacin udskilles i mælk, blev der observeret svær toksicitet hos nyfødte rotter, der diede, når mødrene under drægtighed og laktation blev behandlet med delafloxacin i en dosis, der medførte en systemisk eksponering, der var ca. 5 gange højere end den, der er observeret for mennesker.
As delafloxacin is excreted in milk, severe toxicity was observed in newborn rats during lactation when mothers were treated during pregnancy and lactation with delafloxacin at a dose producing a systemic exposure about 5-fold higher than observed in humans.
Quofenix anbefales ikke til patienter med terminalt nyresvigt (End Stage Renal Disease - ESRD).
Quofenix is not recommended in patients with End Stage Renal Disease (ESRD).
MillMount Helathcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irland eller
Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Ireland or
10x1 tabletter 20x1 tabletter 30x1 tabletter 50x1 tabletter 60x1 tabletter 100x1 tabletter
10x1 tablets 20x1 tablets 30x1 tablets 50x1 tablets 60x1 tablets 100x1 tablets
Foreliggende farmakokinetiske/toksikologiske data for dyr har vist, at delafloxacin/metabolitter udskilles i mælken (se pkt.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of delafloxacin/metabolites in milk (see section 5.3).
Quofenix er indiceret til behandling af akutte bakterieinfektioner i huden og hudstrukturen (acute bacterial skin and skin structure infections - ABSSSI) hos voksne, hvis det anses for uhensigtsmæssigt at anvende andre antibakterielle midler, der almindeligvis anbefales til den indledende behandling af disse infektioner (se pkt.
Quofenix is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections (see sections 4.4 and 5.1).
Der forekom dog ikke tilsvarende virkninger og ingen andre udviklingsmæssige anomalier hos afkommet af mødre, der blev eksponeret for et niveau på op til ca. 2 gange højere end det, der er observeret for mennesker.
However, no such effects and no other developmental abnormalities occurred in the progeny of mothers exposed up to a level about 2-fold higher than observed in humans.
Spørg apotekespersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Der er indberettet tilfælde af bulløse hudreaktioner som f.eks. Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse med andre fluoroquinoloner.
Cases of bullous skin reactions like Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported with other fluoroquinolones.
Non-kliniske studier af delafloxacin hos rotter giver ingen indikation på skadelige virkninger, hvad angår fertilitet eller reproduktionsevne (se pkt.
Nonclinical studies conducted with delafloxacin in rats do not indicate harmful effects with respect to fertility or reproductive performance (see section 5.3).
Der blev ikke set bivirkninger hos rotter ved eksponeringer, der var ca. 2 gange højere end for mennesker, eller hos hunde ved eksponeringer, der omtrent svarede til dem for mennesker.
No adverse effects were seen in rats at exposures about 2-fold higher than humans, or in dogs at exposures approximately equal to humans.
Patienter, der behandles med delafloxacin, bør rådes til at informere deres læge om det, før behandlingen fortsættes, hvis der udvikler sig symptomer på neuropati såsom smerter, en brændende eller snurrende fornemmelse, følelsesløshed eller svaghed for at forebygge udvikling af en potentielt irreversibel tilstand (se pkt.
Patients under treatment with delafloxacin should be advised to inform their doctor prior to continuing treatment if symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness, or weakness develop in order to prevent the development of potentially irreversible condition (see section 4.8).
Det virker ved at blokere enzymer, der er nødvendige for at kunne kopiere og reparere bakteriernes DNA.
It works by blocking bacteria enzymes needed to copy and to repair their DNA.
• Du måske har en kraftig hudreaktion, som for eksempel blærer eller sår.
• You may have a severe skin reaction such as blistering or lesion.
• Muskelinflammation/-smerter
• Muscle inflammation/pain
• Abnorme drømme
• Abnormal dreams
Sig det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du er bekymret for, om du kan have fået for meget Quofenix.
Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have been given too much Quofenix.
Alvorlige bulløse hudreaktioner
Serious bullous skin reactions
Andre lægemidlers indvirkning på delafloxacin
Effect of other medicinal products on delafloxacin
• Ændring i blodprøve forbundet med nyre- eller leverfunktionen (forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, nedsat albumin i blodet)
• Blood test alteration related to kidney or liver function (blood alkaline phosphatase increased,
I embryoføtale udviklingsstudier med rotter og kaniner sås der ingen teratogene virkninger af delafloxacin, men delafloxacin inducerede nedsat fostervækst og forsinket ossifikation ved doser, der medførte maternal toksicitet.
In embryo-fetal development studies carried out in rats and rabbits, delafloxacin was devoid of teratogenic effects but induced foetal growth retardation and ossification delays at levels of dose producing maternal toxicity.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (CrCl ≥30 ml/min).
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (CrCl of ≥30 mL/min).
Der foreligger ingen data om en påvirkning af intravenøst indgivet delafloxacin på multivitaminer, andre kosttilskud eller didanosin.
There are no data concerning an interaction of intravenous delafloxacin with multivitamins, other supplements or didanosine.
Type I hætteglas (glas) på 20 ml forsynet med 20 mm type I gummipropper og 20 mm flip-off hætter.
20 ml clear type I glass vials outfitted with 20 mm type I rubber stoppers and 20 mm flip-off caps.