natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, pkt.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
En del af cargluminsyre metaboliseres.
A proportion of carglumic acid is metabolised.
Efter første åbning af tabletbeholderen: Må ikke nedkøles, må ikke opbevares ved temperaturer over 30 C.
After first opening of the tablet container: do not refrigerate, do not store above 30C.
Deres læge vil vurdere, hvordan De reagerer på behandling med cargluminsyre, inden længerevarende behandling indledes.
Your doctor will evaluate your individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
Selvom det ikke vides, om cargluminsyre udskilles i human brystmælk, er stoffet blevet påvist i mælken fra ammende rotter (se pkt.
Although it is not known whether carglumic acid is secreted into human milk, it has been shown to be present in the milk of lactating rats (see section 5.3).
- Hos en patient med moderat hyperammonæmi gives en testdosis på 100 til 200 mg/kg/dag i 3 dage med en konstant proteinindtagelse og udførelse af gentagne bestemmelser af ammoniak plasmakoncentration (før og 1 time efter et måltid).
- In a patient with moderate hyperammonaemia, administer a test dose of 100 to 200 mg/kg/day for 3 days with a constant protein intake and perform repeated determinations of ammonia plasma concentration (before and 1 hour after a meal); adjust the dose in order to maintain normal ammonia plasma levels.
Carbaglu 200 mg tablet er en aflang tablet med 4 huller på den ene side og med 3 brudriller.
What Carbaglu looks like and contents of the pack Carbaglu 200mg tablet is a bar-shaped tablet, with 4 punches on one side with 3 break-mark sides.
Trafik- og arbejdssikkerhed Virkninger på evnen til at køre bil og betjene maskiner er ukendt.
Driving and using machines Effects on the ability to drive and use machines are not known.
Brug ikke Carbaglu efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen.
Do not use after the expiry date stated on the tablet container.
Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De/du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
5 stk., 15 stk. eller 60 stk. tabletbeholdere af højdensitetspolyethylen lukket med et børnesikkert låg af polypropylen med en tørrende enhed.
5-, 15- or 60- high density polyethylene tablet containers closed by a child resistant polypropylene cap with a desiccant unit.
Cargluminsyre har vist sig in vitro at aktivere leverens carbamoylfosfatsyntetase.
Carglumic acid has been shown in vitro to activate liver carbamoyl phosphate synthetase.
Ikke almindelig: forhøjede aminotransferaser
Uncommon: increased transaminases
Mikrokrystallinsk cellulose natriumlaurilsulfat hypromellose croscarmelosenatrium silica, kolloid vandfri natriumstearylfumarat
Microcrystalline cellulose sodium laurilsulfate hypromellose croscarmellose sodium silica colloidal anhydrous sodium stearyl fumarate
Den bør derefter justeres individuelt med henblik på at opretholde normale ammoniak plasmaniveauer (se afsnit 4.4).
It should then be individually adjusted in order to maintain normal ammonia plasma levels (see section 4.4).
Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for cargluminsyre under graviditet.
For carglumic acid no clinical data on exposed pregnancies are available.
2.1 Generel beskrivelse Hver tablet indeholder 200 mg cargluminsyre.
2.1 General description Each tablet contains 200 mg of carglumic acid.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVER EN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
De kan finde yderligere information om Carbaglu på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Vær ekstra forsigtig med at tage Carbaglu:
Take special care with Carbaglu:
Det anbefales at teste individuelt respons på cargluminsyre, inden der indledes længevarende behandling.
Carglumic acid responsiveness test It is recommended to test individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Det er ikke undersøgt , om cargluminsyre udskilles i brystmælk hos kvinder.
The excretion of carglumic acid into breast milk has not been studied in women.
Fordeling:
Distribution
60 dispergibel tabletter
60 dispersible tablets
Derfor er det kontraindiceret at amme under brug af cargluminsyre (se pkt.
Therefore, breast-feeding during the use of carglumic acid is contraindicated (see section 4.3).
• Ikke kendt: udslæt
• Not known: rash
• mangel på et specifikt leverenzym, N-acetylglutamatsyntase.
• the lack of a specific liver enzyme N- acetylglutamate synthase.
- Bivirkninger ved N-acetylglutamatsyntasemangel
- Undesirable effects in N-acetylglutamate synthase deficiency
Graviditet og amning
Pregnancy and Breast-feeding
SÅDAN OPBEVARER DE CARBAGLU
HOW TO STORE CARBAGLU
• isovaleriansyreæmi, methylmalonsyreæmi eller propionacidæmi.
• isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia or propionic acidaemia.
Hver tablet indeholder 200 mg cargluminsyre.
Each tablet contains 200 mg of carglumic acid.
• Hyperammonæmi på grund af primær N-acetylglutamatsyntasemangel.
• hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase primary deficiency.
Dosis skal justeres individuelt for at kunne opretholde normale ammoniakniveauer i blodet.
The dose should be individually adjusted in order to maintain normal ammonia plasma levels.
Carbaglu 200 mg dispergible tabletter
Carbaglu 200 mg dispersible tablets
SÅDAN SKAL DE/DU TAGE CARBAGLU
HOW TO TAKE CARBAGLU
5 dispergibel tabletter
5 dispersible tablets
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
• Hyperammonæmi på grund af isovalerianeacidæmi.
• hyperammonaemia due to isovaleric acidaemia.
Lad derfor være med at give det til andre.
- This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Carbaglu 200 mg dispergibel tabletter Cargluminsyre
Carbaglu 200 mg dispersible tablets Carglumic acid
15 dispergibel tabletter
15 dispersible tablets
Ikke kendt:udslæt
Not known: rash
YDRE KARTONÆSKE OG ETIKET PÅ TABLETBEHOLDER X 60 TABLETTER
OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 60 TABLETS
- Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurilsulfat, hypromellose, croscarmelosenatrium, silica, kolloid vandfri, natriumstearylfumarat.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hypromellose,
YDRE KARTONÆSKE OG ETIKET PÅ TABLETBEHOLDER X 5 TABLETTER
OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 5 TABLETS
• N-acetylglutamatsyntasemangel:
• For N-acetylglutamate synthase deficiency:
Er De i tvivl, så spørg lægen eller apoteket
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
• Hyperammonæmi på grund af methylmalonacidæmi.
• hyperammonaemia due to methymalonic acidaemia.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE CARBAGLU
BEFORE YOU TAKE CARBAGLU
• Hyperammonæmi på grund af propionacidæmi.
• hyperammonaemia due to propionic acidaemia.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Marketing Authorisation Holder Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
YDRE KARTONÆSKE OG ETIKET PÅ TABLETBEHOLDER X 15 TABLETTER
OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 15 TABLETS
Carbaglu indeholder:
Do not take Carbaglu:
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Aktivt stof: cargluminsyre.
What Carbaglu contains - The active substance is carglumic acid.
De må ikke tage Carbaglu, mens De ammer.
Do not take Carbaglu during breast-feeding
Dosis skal dernæst justeres individuelt for at opretholde normale plasmaniveauer af ammoniak (se pkt.
It should then be adjusted individually in order to maintain normal ammonia plasma levels (see section 4.4).
Ikke desto mindre bør De ikke amme Deres barn, hvis De tager Carbaglu, da tilstedeværelse af cargluminsyre er blevet påvist i mælken hos ammende rotter med potentielt toksiske virkninger for ungerne.
Nevertheless, as carglumic acid has been shown to be present in the milk of lactating rats with potential toxic effects for their fed pups, you should not breast feed your baby if you are taking Carbaglu.
Recordati Rare Diseases Immeuble ‘Le Wilson' 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Frankrig
Recordati Rare Diseases Immeuble ‘Le Wilson' 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Cargluminsyre-responstest
Gastrointestinal disorders
Glutaminsyre er en metabolit, der er identificeret i fæces.
One metabolite that has been identified in the faeces is glutamic acid.
Behandlingen skal starte ved hyperammonæmi hos patienter med organisk acidæmi.
• For isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia and propionic acidaemia: The treatment should start upon hyperammonaemia in organic acidaemia patients.
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 6. august 2009.
The European Commission issued a decision on 6 August 2009.
Udvalget bemærkede, at lægemidlet tidligere var blevet godkendt i en række andre medlemsstater på baggrund af de samme data.
The Committee noted that this product was previously authorised in a number of other Member States on the basis of the same data.
To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer samme niveauer af det aktive stof i kroppen.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Disse lande er: Østrig, Danmark, Finland, Tyskland, Grækenland, Norge, Portugal, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
These countries are Austria, Denmark, Finland, Germany, Greece, Norway, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom.
: EMEA/CHMP/559820/2009 EMEA/H/A-29/1060
Ref. EMEA/CHMP/563259/2009 EMEA/H/A-29/1060
Dr. Pieter Neels (Belgien)
Dr Pieter Neels (Belgium)
London, den 17. august 2009 Ref.dok.
London, 17 August 2009 Doc.
Prof. Michal Pirożynski (Polen)
Prof. Michal Pirożynski (Poland)
Virksomheden ansøgte om at få markedsføringstilladelsen anerkendt i Bulgarien, Den Tjekkiske Republik, Estland, Frankrig, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Polen, Rumænien, Slovenien og Slovakiet (de "berørte medlemsstater").
The company wanted the authorisation to be recognised in Bulgaria, the Czech Republic, Estonia, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Romania, Slovenia and Slovakia (the ‘concerned Member States').
Det betyder, at det ligner et "referencelægemiddel" kaldet Clarityne, som allerede er godkendt i EU.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Clarityne.
Loratadin er et antihistamin.
Loratadine is an antihistamine.
Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den nederlandske lægemiddelkontrolmyndighed indbragte den 31. juli 2008 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
However, these Member States were not able to reach an agreement and the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 July 2008.
"Idiopatisk" betyder, at årsagen til nældefeberen er ukendt.
‘Idiopathic' means that the cause of the urticaria is not known.
Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en artikel 291-indbringelse.
The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Loratadine Sandoz 10 loratadin 10 mg tabletter
Questions and answers on the referral for Loratadine Sandoz 10 loratadine 10 mg tablets
ikke kunne udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
authorisation should not be granted in the concerned Member States.
29. maj 2009
29 May 2009
Loratadine Sandoz 10 anvendes til lindring af symptomer på allergisk rhinitis (betændelse i næsepassagen forårsaget af allergi, såsom høfeber eller støvmideallergi) og langvarig idiopatisk nældefeber (kløe og afskallende pletter på huden).
Loratadine Sandoz 10 is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy such as hay fever or allergy to dust mites) and long-term idiopathic urticaria (itching and patches on the skin).
Når receptorerne er blokeret, virker histaminet ikke, og dette forårsager en reduktion i symptomerne på allergi.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, which leads to a decrease in the symptoms of allergy.
CHMP anbefalede, at også markedsføringstilladelserne i disse lande skulle suspenderes.
The CHMP recommended that the authorisations in these countries should also be suspended.
Grundlaget for indbringelsen var, at der blev gjort indsigelser fra Den Tjekkiske Republik og Polen, som var af den opfattelse, at "bioækvivalensen" med referencelægemidlet ikke var blevet påvist.
The grounds for the referral were a disagreement from the Czech Republic and Poland, which were of the opinion that ‘bioequivalence' with the reference medicine had not been shown.
Endvidere bør markedsføringstilladelsen i Nederlandene suspenderes.
The marketing authorisation in the Netherlands should also be suspended.
Det virker ved at blokere de receptorer, som histaminet, et stof i kroppen, der forårsager allergiske symptomer, normalt binder sig til.
It works by blocking the receptors that histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally attaches to.
Loratadine Sandoz 10 er et "generisk lægemiddel".
Loratadine Sandoz 10 is a ‘generic medicine'.
Udvalget krævede endvidere, at virksomheden foretog yderligere undersøgelser med henblik på at påvise bioækvivalensen mellem Loratadine Sandoz 10 og Clarityne i overensstemmelse med de aktuelle retningslinjer.
In addition, the Committee also required that the company carried out additional studies to show bioequivalence of Loratadine Sandoz 10 and Clarityne in accordance with the current guidelines.
På baggrund af en evaluering af de data, der er tilgængelige på nuværende tidspunkt, og den faglige drøftelse i udvalget, var CHMP af den opfattelse, at bioækvivalensen mellem Loratadine Sandoz 10 og referencelægemidlet ikke var blevet tilstrækkeligt påvist.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence between Loratadine Sandoz 10 and the reference medicine had not been sufficiently demonstrated.
CHMP konkluderede derfor, at Loratadine Sandoz 10 ikke kunne betragtes som et generisk lægemiddel svarende til Clarityne, og at der derfor
The CHMP therefore concluded that Loratadine Sandoz 10 could not be considered a generic medicine of Clarityne, and therefore that the marketing
Hvad er Loratadine Sandoz 10?
What is Loratadine Sandoz 10?
Hvorfor blev Loratadine Sandoz 10 vurderet igen?
Why was Loratadine Sandoz 10 reviewed?
indsendte ansøgning om gensidig anerkendelse af Loratadine Sandoz 10 på baggrund af den første tilladelse, der blev udstedt af Nederlandene den 22. juli 2001.
Sandoz B.V. submitted Loratadine Sandoz 10 for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted in the Netherlands on 22 July 2001.
I Den Tjekkiske Republik og Polen fremførte man, at den oprindelige undersøgelse, som virksomheden havde fremlagt, ikke var i overensstemmelse med de aktuelle retningslinjer og ikke påviste bioækvivalens mellem Loratadine Sandoz 10 og Clarityne.
The Czech Republic and Poland argued that the original study presented by the company was not in line with current guidance, and did not show bioequivalence of Loratadine Sandoz 10 and Clarityne.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet en voldgiftsprocedure efter uenighed mellem medlemsstater i Den Europæiske Union (EU) om markedsføringstilladelsen for lægemidlet Loratadine Sandoz 10. EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Loratadine Sandoz 10 ikke opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Nederlandene, ikke kan anerkendes i andre medlemsstater i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Loratadine Sandoz 10 do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the Netherlands cannot be recognised in other Member States of the EU.
Markedsføringstilladelsen for Loratadine Sandoz 10 i Nederlandene bør suspenderes, indtil resultaterne af disse undersøgelser er blevet vurderet.
Until the results of these studies are assessed, the marketing authorisation for Loratadine Sandoz 10 in the Netherlands should be suspended.
Dato for virksomhedens svar:
Company responses provided on: 23 March 2009 Opinion date:
26 (28 %) havde aldrig røget.
26 (28%) had never smoked.
Dette vil øge chancen for at huske at tage kapslerne.
This will increase the chance of remembering to take the capsules.
De fleste tilfælde var asymptomatiske og reversible.
Most cases were asymptomatic and reversible.
Lægen skal vide, hvis du:
Your doctor needs to know if you:
Defineret som komplet respons + partiel respons.
Defined as confirmed complete + partial response.
Lægen vil tjekke dig regelmæssigt.
Your doctor will monitor you periodically.
Median-PFS efter cross-over var 4,4 måneder.
Median PFS after cross-over was 4.4 months.
Tafinlar er til oral anvendelse.
Tafinlar is for oral use.
Virkningerne af Tafinlar hos personer, der er yngre end 18 år, kendes ikke.
The effects of Tafinlar in people younger than 18 years old are not known.
Tilstande, som du skal holde øje med
Conditions you may need to look out for
Endepunkter/ vurdering
Endpoints/ assessment
Uveitis kan udvikles hurtigt, og symptomerne er:
Uveitis may develop rapidly and the symptoms include:
Den observerede sikkerhedsprofil hos disse patienter er tilsyneladende konsistent med den integrerede sikkerhedsprofil for kombinationen.
The safety profile observed in these patients appears to be consistent with the integrated safety profile of the combination.
Grupper af lægemidler, hvis effekt kan påvirkes, omfatter, men er ikke begrænset til:
Groups of medicinal products that can be affected include, but are not limited to:
Der er større sandsynlighed for, at dette påvirker personer, der i forvejen har et hjerteproblem.
It is more likely to affect people who have an existing heart problem.
Dette betyder, at
This means that
Hvis du bemærker noget af følgende:
If you notice any of the following:
Estimeret overlevelsesfunktion
Estimated Survival Function
Frugtbarhed - både mænd og kvinder
Fertility - both men and women
Beskrivelser af disse bivirkninger kan findes i punkt 2 og punkt 4.
Descriptions of these effects can be found in sections 2 and 4.
Tegn og symptomer på hjerteproblemer omfatter:
Signs and symptoms of heart problems include:
Patienterne blev ikke censureret ved tidspunktet for skiftet
Patients were not censored at the time of cross-over
Du vil også få taget blodprøver.
You may also have blood tests.
Der foreligger ingen kliniske data.
No clinical data are available.
Fortsæt herefter med at tage dine kapsler på de sædvanlige tidspunkter, som du plejer.
Then carry on taking your capsules at regular times as usual.
Der er også en risiko for en øget dannelse af aktive metabolitter af disse lægemidler.
There is also a risk of increased formation of active metabolites of these medicinal products.
Kohorterne blev inkluderet sekventielt:
Cohorts were enrolled sequentially:
Tag ikke Tafinlar:
Do not take Tafinlar:
I førstelinjepopulationen havde 68 % af patienterne ikke progredieret efter 9 måneder.
In the first line population, 68% of patients had not progressed after 9 months.
Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Median DoR og PFS kunne endnu ikke estimeres (tabel 15).
The median DoR and PFS were not yet estimable (Table 15).
Den observerede RFS-fordel blev påvist konsistent på tværs af undergrupper af patienter inklusive alder, køn og race.
The observed RFS benefit was consistently demonstrated across subgroups of patients including age, sex and race.
Det kan være en god idé, at du vænner dig til at tage begge lægemidler på samme tid hver dag.
It may be good for you to get into the habit of taking both medicines at the same times each day.
• røde, smertefulde hænder og fødder
• Red, painful hands and feet
Lægen vil foretage nogle undersøgelser for at finde ud af, om der er andre årsager til feberen, og behandle problemet.
They will carry out tests to find out if there are other causes for the fever and treat the problem.
Tafinlar anbefales ikke til børn og unge.
Tafinlar is not recommended for children and adolescents.
Tidligere systemisk anti-cancerbehandling, inklusive strålebehandling, var ikke tilladt.
Any prior systemic anti-cancer treatment, including radiotherapy, was not allowed.
Grad 2 (intolerabel) eller grad 3
Grade 2 (Intolerable) or Grade 3
Denne ændring i genet kan have været årsagen til udviklingen af kræften.
This mutation in the gene may have caused the cancer to develop.
Undgå at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du har problemer med dit syn, eller hvis du føler dig træt eller svag, eller hvis dit energiniveau er lavt.
Avoid driving or using machines if you have problems with your vision or if you feel tired or weak, or if your energy levels are low.
Antallet af lægemidler, hvis effekt påvirkes, forventes at være højt, selvom graden af interaktion vil variere.
The number of affected medicinal products is expected to be large; although the magnitude of the interaction will vary.
ORR, DoR og PFS blev også vurderet af en uafhængig bedømmelseskomité (IRC) som en sensitivitetsanalyse.
ORR, DoR and PFS were also assessed by an Independent Review Committee (IRC) as a sensitivity analysis.
Der forventes interaktioner med mange lægemidler, som elimineres via metabolisering eller aktiv transport.
Interactions with many medicinal products eliminated through metabolism or active transport is expected.
• stigning i nogle stoffer (enzymer), som produceres af leveren
• Increase in some substances (enzymes) produced by the liver
Af investigator
By Investigator
Dato for første markedsføringstilladelse: 26. august 2013 Dato for seneste fornyelse: 8. maj 2018
Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 08 May 2018
Behandlingen bør fortsættes, indtil patienten ikke længere har fordel heraf, eller indtil der udvikles uacceptabel toksicitet (se tabel 2).
Treatment should continue until the patient no longer derives benefit or the development of unacceptable toxicity (see Table 2).
Størstedelen af disse tilfælde var af grad 1 eller 2 og krævede ikke pausering eller dosisreduktion.
The majority of these cases were Grade 1 or 2 and did not require any dose interruptions or dose reductions.
• har eller har haft nyreproblemer.
• have or have ever had any kidney problems.
Du må ikke tygge eller knuse kapslerne, da de så vil miste deres virkning.
Don't chew or crush the capsules, since they will otherwise lose their effect.
Patienterne skal instrueres i omgående at informere deres læge, hvis de udvikler nye hudlæsioner.
Patients should be instructed to immediately inform their physician if new lesions develop.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetningeer for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kvinder i den fertile alder/kontraception hos kvinder
Women of childbearing potential/Contraception in females