natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis samtidig anvendelse er indiceret på grund af påvist hypokaliæmi skal de anvendes med forsigtighed og med hyppig monitorering af serumkalium.
If concomitant use is indicated because of demonstrated hypokalaemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Virkningen af cilazapril til behandling af hypertension er blevet dokumenteret i adskillige kliniske undersøgelser sponsoreret af Roche.
The efficacy of cilazapril in the treatment of hypertension has been documented in several clinical trials sponsored by Roche.
Angioødem har været forbundet med ACE-hæmmere med en rapporteret incidens på 0,1-0,5 %.
Angioedema has been associated with ACE inhibitors, with a reported incidence of 0.1-0.5%.
- Lavt antal blodplader i blodet.
- Low numbers of platelets in your blood.
- Hvis du har problemer med nyrerne, eller hvis du er ældre, kan din læge give dig en lavere dosis.
- If you have problems with your kidneys, or if you are elderly, your doctor may give you a lower dose.
Tilsvarende kan disse resultater også ekstrapoleres for cilazapril, hvor ACE-hæmmeres gavnlige virkninger på CHF kan betragtes som en klassevirkning.
Accordingly these results can be extrapolated also for cilazapril, where the beneficial effects of ACE inhibitors in CHF can be considered as a class effect.
Hvis du tager flere Vascace tabletter, end du skal, eller hvis en anden person tager dine Vascace tabletter, skal du straks tale med en læge eller henvende dig på et hospital.
If you take more Vascace than you should, or if someone else takes your Vascace tablets, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Estimater af hyppighederne er baseret på andelen af patienter, som rapporterede hver bivirkning under kliniske forsøg med cilazapril, som omfattede en samlet kombineret population på 7.171 patienter.
Estimates of frequency are based on the proportion of patients reporting each adverse reaction during cilazapril clinical trials that included a total combined population of 7171 patients.
Det er dog også særdeles velkendt, at ACE-hæmmere kan have en alvorlig indvirkning på nyrefunktionen, navnlig i tilfælde af nedsat renal perfusion.
However it is also very well known that ACE inhibitors may have serious impact on the renal function, especially in the case of reduced renal perfusion.
Den antihypertensive virkning af Vascace ses som regel inden for den første time efter administration, med en maksimal virkning 3-7 timer efter dosering.
The antihypertensive effect of Vascace is usually apparent within the first hour after administration, with maximum effect observed between 3 and 7 hours after dosing.
Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante interaktioner, når cilazapril og digoxin, nitrater, coumarin antikoagulantia og H2-receptorblokkere blev administreret samtidig.
No clinically significant interactions were observed when cilazapril and digoxin, nitrates, coumarin anticoagulants, and H2 receptor blockers were concomitantly administered.
De demografiske data bekræfter virkningen hos patienter med forskellig alder, køn og vægt, der lider af mild til moderat primær hypertension.
The demographic data justifies the efficacy in patients of various age, gender, and weight with mild to moderate primary hypertension.
Der ses dog ikke længere nogen racemæssige forskelle i respons, når Vascace adminstreres i kombination med hydrochlorothiazid.
However, racial differences in response are no longer evident when Vascace is administered in combination with hydrochlorothiazide.
Hos nogle patienter kan blodtryksfaldet mindskes mod slutningen af doseringsintervallet.
In some patients blood pressure reduction may diminish towards the end of the dosage interval.
Ikke almindelig ≥ 1/1.000 og < 1/100
Uncommon ≥ 1/1,000 and < 1/100
Blodtrykket bør måles, og doseringen bør justeres individuelt ud fra blodtryksresponsen.
Blood pressure should be assessed, and dosage adjusted individually in accordance with the blood pressure response.
Sandsynligheden for dette er størst ved starten af behandlingen.
This is more likely to happen when you first start treatment.
Eftersom der ikke er nogen resultatundersøgelser, som viser en bestemt gavnlig dosis til de fleste patienter, og eftersom indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har kunnet give en bedre doseringsvejledning baseret på f.eks. farmakokinetiske/farmakodynamiske data, var CHMP dog af den opfattelse, at følgende ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået, var acceptabel.
Nevertheless, as there are no outcome studies to provide a definite beneficial dose for the majority of patients, and since the MAH has not been able to provide a better dosing guide based e.g. on pharmacokinetic/pharmacodynamic data, the following wording proposed by the MAH, was considered to be acceptable by the CHMP.
Vascace bruges til at behandle følgende: - Forhøjet blodtryk (hypertension) - Kronisk (langvarig) hjertesvigt.
Vascace is used to treat the following: - High blood pressure (hypertension) - Chronic (long-term) heart failure.
Behandlingsrelaterede bivirkninger, der er alvorlige nok til at stoppe behandlingen, forekommer hos mindre end 5 % af patienter, som får ACE-hæmmere.
Treatment-related adverse events severe enough to stop treatment occur in less than 5% of patients receiving ACE inhibitors.
- Hvis du allerede tager et diuretikum (vanddrivende medicin), kan lægen bede dig om at stoppe med at tage det ca. 3 dage inden, du begynder at tage Vascace.
- If you are already taking a diuretic (‘water tablets'), your doctor may tell you to stop taking it about 3 days before you start taking Vascace.
Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin, skal du spørge din læge eller på apoteket.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Anvendelse af cilazapril med lithium anbefales ikke, men hvis kombinationen anses for nødvendig, skal en grundig monitorering af lithiumkoncentrationen udføres.
Use of cilazapril with lithium is not recommended, but if the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels should be performed.
Vascace anbefales ikke til mødre, som ammer, og lægen vil muligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme, især hvis dit spædbarn er nyfødt eller for tidligt født.
Vascace is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Hvis denne dosis er veltolereret, kan den med ugentlige intervaller og i henhold til patientens kliniske status øges til 1,0 mg eller 2,5 mg.
If this dose has been well tolerated it may be increased in weekly intervals and according to the clinical status of the patient to 1.0 mg or 2.5 mg.
Til patienter med nedsat nyrefunktion var doseringsanbefalingerne baseret på data fra en række Roche-undersøgelser og offentliggjorte kliniske undersøgelser.
For patients with impaired renal function, the dosing recommendations were based on data from a number of Roche studies and published clinical trials.
Blodproblemer i forbindelse med brug af ACE-hæmmere, omfatter: - Lavt antal røde blodlegemer (anæmi).
Blood problems reported with ACE inhibitors include: - Low numbers of red blood cells (anaemia).
Der opstår ikke reflekstakykardi, selvom der dog kan forekomme små, klinisk insignifikante ændringer i hjerterytmen.
Reflex tachycardia is not induced, although small, clinically insignificant alterations of heart rate may occur.
Punkt 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion De vigtigste mulige interaktioner (farmakokinetiske, farmakodynamiske eller toksiske) er blevet medtaget i den harmoniserede etikettering, eftersom disse lægemidler ofte ordineres sammen med cilazapril eller andre ACE-hæmmere, og et videnskabeligt rationale er tilgængeligt.
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The most important possible interactions (PK, PD or toxic) have been included in the harmonized label, since these drugs are frequently co-prescribed with cilazapril or other ACE inhibitors and scientific rationale is available.
Hvis du oplever en alvorlig reaktion kaldet angioødem, skal du stoppe med at tage Vascace og straks søge læge.
If you have a severe reaction called angioedema, stop taking Vascace and see a doctor straight away.
Vascace og tilhørende navne (Se bilag I) 0,5 mg filmovertrukne tabletter Vascace og tilhørende navne (Se bilag I) 1 mg filmovertrukne tabletter Vascace og tilhørende navne (Se bilag I) 2,5 mg filmovertrukne tabletter Vascace og tilhørende navne (Se bilag I) 5 mg filmovertrukne tabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Vascace and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablets Vascace and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets Vascace and associated names (see Annex I) 2.5 mg film-coated tablets Vascace and associated names (see Annex I) 5 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
CHMP var af den opfattelse, at det burde nævnes, at angiotensin escape-fænomenet (aktivering af renin-angiotensinsystemet og øget aktivitet i det sympatetiske system) kan optræde (og blev observeret) hos patienter behandlet med ACE-hæmmere som monoterapi (Roig e, et al Eur.
The CHMP was of the view that it should be mentioned that the angiotensin escape phenomenon (renin-angiotensin system activation and increased activity in sympathetic system) can occur (and was observed) in patients treated with ACE inhibitors as monotherapy (Roig e, et al Eur.
Dosisanbefalingen følger princippet om "dosering efter symptomlindring", som ikke er almindelig klinisk praksis.
The dosing recommendation follows the “dosing by symptomatic relief” principle, which is not the current clinical practice.
Du skal i særdeleshed fortælle det til din lægen eller apoteket, hvis du tager følgende medicin: - Diuretika (vanddrivende medicin) - se "Forhøjet blodtryk (hypertension)" i afsnit 3: Sådan skal du tage Vascace.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - Diuretics (‘water tablets') - see ‘High blood pressure (hypertension)' in section 3 on ‘How to take Vascace'.
- Steroider (som f.eks. hydrokortison, prednisolon og dexamethason) eller andre lægemidler, som undertrykker immunsystemet.
- Steroide medicines (such as hydrocortisone, prednisolone and dexamethasone) or other medication which suppress the immune system.
CHMP var af den opfattelse, at renovaskulær hypertension ikke burde medtages som en uafhængig indikation, eftersom indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke var i stand til at underbygge den med sine egne kliniske data.
The CHMP was of the view that renovascular hypertension should not be included as an independent indication, as the MAH was unable to substantiate it with their own clinical data.
Noget medicin kan også påvirke den måde, hvorpå Vascace virker.
Also some medicines can affect the way Vascace works.
Behandling af kronisk hjerteinsufficiens (CHF)
Treatment of chronic heart failure (CHF)
Der er ikke fremlagt nogen data for samlet overlevelse, kardiovaskulær morbiditet og hyppigheden af kardiovaskulær hospitalsindlæggelse af patienter behandlet med cilazapril for CHF.
No data on overall survival, cardiovascular morbidity, frequency of CV hospitalisation of patients treated with cilazapril for CHF have been presented.
Laktoseintolerans
Lactose intolerance
Patienterne skal være tilstrækkeligt hydrerede, og der skal overvejes at monitorere nyrefunktionen efter påbegyndelse af den samtidige behandling og regelmæssigt derefter.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Hvis der opstår hypotension, bør patienten placeres i chokstilling.
If hypotension occurs, the patient should be placed in the shock position.
På grund af tilstedeværelsen af laktosemonohydrat må patienter med hereditær galaktoseintolerans, Lapp-laktase-mangel eller glukose-galaktose-malabsorption ikke tage dette lægemiddel.
Owing to the presence of lactose monohydrate, patients with hereditary galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Tag altid Vascace nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Vascace exactly as prescribed.
Doseringsplanen med én daglig dosis, der gives før eller efter et måltid, som foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, blev anset for at kunne godkendes af CHMP.
The dosing schedule of once daily, administered before or after a meal as proposed by the MAH was considered to be approvable by the CHMP.
Behandling med cilazapril skal stoppes inden påbegyndelse af desensibiliseringsbehandling og bør ikke erstattes af en betablokker.
Cilazapril must be stopped before the start of desensitization therapy, and should not be replaced by a β- blocker.
Vascace anbefales ikke til børn.
Vascace is not recommended for use in children.
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for andre ACE-hæmmere.
- if you are allergic (hypersensitive) to other ACE inhibitor medicines.
Vascace inducerer et fald i det systoliske og diastoliske blodtryk ved både liggende og stående stilling, som regel uden nogen ortostatisk komponent.
Vascace induces a reduction of both supine and standing systolic and diastolic blood pressure, usually with no orthostatic component.
Farmakoterapeutisk klassifikation: ACE-hæmmer, ATC-kode: C09AA08
Pharmacotherapeutic group: ACE inhibitor, ATC code: C09AA08
Tegnene omfatter øget antal infektioner, f.eks. i munden, tandkødet, halsen og lungerne.
The signs include increased number of infections, for example in your mouth, gums, throat and lungs.
Ved de anbefalede doser opretholdes virkningen af Vascace hos hypertensive patienter og patienter med kronisk hjerteinsufficiens i op til 24 timer.
At recommended doses, the effect of Vascace in hypertensive patients and in patients with chronic heart failure is maintained for up to 24 hours.
- Øvrige indholdsstoffer er….
- The other ingredient(s) is (are)...
Guld
Gold
Dette kan få dig til at føle dig svag, svimmel eller ør i hovedet og kan medføre sløret syn og besvimelse.
This may make you feel weak, dizzy or light-headed, and may lead to blurred vision and fainting.
Brug af Vascace sammen med mad og drikke Fortæl lægen eller apoteket, hvis du tager kosttilskud, som indeholder kalium.
Taking Vascace with food and drink Tell your doctor or pharmacist if you are taking food supplements that contain potassium.
Øget svedafsondring, rødme, asteni, søvnforstyrrelse (c) Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Excess sweating, flushing, asthenia, sleep disorder (c) Description of selected adverse events
- hvis du får foretaget LDL-aferese med dextransulfat.
- if you undergo LDL apheresis with dextrane sulphate.
- Din læge vil dernæst øge din dosis, indtil dit blodtryk er under kontrol - den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 2,5 - 5 mg pr. dag.
- Your doctor will then increase your dose until your blood pressure is under control - the usual maintenance dose is between 2.5 mg and 5 mg per day.
Vascace anbefales ikke under tidlig graviditet og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på barnet, hvis det bruges efter 3. måned af graviditeten.
Vascace is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Hvad graviditet angår, accepterede indehaveren af markedsføringstilladelsen at følge den ordlyd, der var godkendt i henhold til anbefalingen fra CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP) for dette punkt.
Regarding pregnancy, the MAH agreed to comply with the wording agreed by the CHMP Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) recommendation for this section.
ACE-hæmmere kan forårsage alvorlig hypotension, især ved behandlingens start.
ACE inhibitors may cause severe hypotension, especially when starting treatment.
Vascace indeholder en medicin, som kaldes cilazapril.
Vascace contains a medicine called cilazapril.
- hvis du har haft en alvorlig bivirkning, som kaldes angioødem efter at have taget en anden ACE-hæmmer, arvelig angioødem eller angioødem af ukendt årsag.
- if you have had a serious side effect called angioedema after taking other ACE inhibitor medicines, hereditary angioedema or angioedema of unknown cause.
Der er relativt begrænset evidensbaseret information til rådighed om behandlingen af renovaskulær hypertension med ACE-hæmmere (navnlig med cilazapril), men man kan ikke se bort fra, at mange eksperter betragter ACE-hæmmere som effektive midler til at behandle denne tilstand.
Relatively limited evidence-based information is available on treatment of renovascular hypertension with ACE inhibitors (especially with cilazapril), but it cannot be ignored that ACE inhibitors are considered by many experts as effective medication for treatment of this condition.
Føtotoksicitet, intrauterin væksthæmning og patent ductus arteriosus er ligeledes blevet rapporteret.
Foetotoxicity, intrauterine growth retardation and patent ductus arteriosus have also been reported.
Tillægsbehandling med digitalis og diuretika understøttes ikke af den aktuelle evidens for ACEhæmmere og de kliniske vejledningsdokumenter om behandling af CHF.
The concept of adjunctive therapy with digitalis and diuretics is not supported by the current evidence on ACE inhibitors and clinical guidance documents on the management of CHF.
CHMP var af den opfattelse, at den ordinerende læge skal gøres opmærksom på, at der kun er påvist symptomatiske fordele i kliniske undersøgelser med cilazapril ved hjerteinsufficiens, og at der ikke er nogen morbiditets- og mortalitetsresultater til rådighed, eftersom der ikke er foretaget resultatundersøgelser med cilazapril ved kronisk hjerteinsufficiens.
The CHMP was of the view that the prescriber needs to be made aware that only symptomatic benefit has been demonstrated in clinical trials with cilazapril in heart failure and that no morbidity/mortality results are available, since outcome studies with cilazapril in chronic heart failure have not been performed.
Hypotension, postural hypotension (se pkt.
Hypotension, postural hypotension (see section 4.4).
Interstitiel lungesygdom, bronkitis, sinusitis
Interstitial lung disease, bronchitis, sinusitis
Selv om ACEhæmmere sænker blodtrykket ved alle former for hypertension, er virkningen forskellig, eftersom de er mindre effektive hos patienter med lav-renin hypertension.
Although ACE inhibitors decrease blood pressure in all forms of hypertension, the efficacy is different as they are less effective in patients with low-renin hypertension.
Du kan blive svimmel, mens du tager Vascace.
You may feel dizzy while taking Vascace.
De fleste ACE-hæmmere (f.eks. captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril og benazepril) viste sig at have en gavnlig virkning på målbare og intermediære resultater hos patienter med kronisk hjerteinsufficiens.
Most ACE inhibitors (e.g. captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril, benazepril) were shown to have beneficial action on hard and intermediete outcomes in patients with chronic heart failure.
Da behandling med diuretika kan være en medvirkende faktor, bør de seponeres, og nyrefunktionen bør monitoreres i de første uger af behandlingen med Vascace.
Since treatment with diuretics may be a contributory factor, they should be discontinued and renal function should be monitored during the first weeks of Vascace therapy.
Ældre patienter: Hos ældre patienter med normal nyrefunktion for deres alder kan plasmakoncentrationen af cilazaprilat være op til 40 % højere og clearance 20 % lavere end hos yngre patienter.
Elderly patients: In elderly patients whose renal function is normal for age, plasma concentrations of cilazaprilat may be up to 40% higher and clearance 20% lower, than in younger patients.
Diuretika (thiazid eller loop-diuretika)
Diuretics (thiazide or loop diuretics)
Behandling med ACE-hæmmere bør ikke påbegyndes under graviditet.
ACE inhibitors should not be initiated during pregnancy.
Vascace anbefales ikke under tidlig graviditet og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på barnet, hvis det bruges på dette stadie (se afsnittene om "Graviditet" og "Amning").
Vascace is not recommended in early pregnancy and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see the sections on ‘Pregnancy' and ‘Breastfeeding').
- hvis du har nyreproblemer eller har problemer med blodtilførslen til nyrerne, hvilket kaldes renal arteriestenose.
- if you have kidney problems or have a problem with the blood supply to your kidneys called renal artery stenosis.
Vascace er en specifik, langtidsvirkende, angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmer, som undertrykker renin-angiotensin-aldosteron-systemet og således konverteringen af det inaktive angiotensin I til angiotensin II, som er en potent vasokonstriktor.
Vascace is a specific, long-acting angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor which suppresses the renin-angiotensin-aldosterone system and thereby the conversion of the inactive angiotensin I to angiotensin II, which is a potent vasoconstrictor.
Hypotension og postural hypotension kan forekomme, når behandlingen påbegyndes, eller dosis øges, især hos patienter i risikogruppen (se pkt.
Hypotension and postural hypotension may occur when starting treatment or increasing dose, especially in at-risk patients (see section 4.4).
Hos disse patienter skal glucoseniveauet monitoreres nøje under igangsættelsen af behandlingen med en ACE-hæmmer.
In such patients, glucose levels should be carefully monitored during initiation of treatment with an ACE inhibitor.
CHMP godkendte følgende ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen have foreslået for ældre og pædiatriske populationer:
The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH for the elderly and paediatric populations:
Hypotension under disse forhold kan behandles med volumenekspansion.
Hypotension in this setting can be corrected with volume expansion.
Efter anmodning fra CHMP blev interaktioner med andre lægemidler (diuretika, tricykliske antidepressiva, nyrepåvirkninger fra nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, sympatomimetika, antidiabetika og guld) ligeledes medtaget i det harmoniserede produktresumé, sådan som det er tilfældet med de andre repræsentanter for lægemiddelklassen.
At the request of the CHMP, interactions with other medicinal products (diuretics, tricyclic antidepressants, renal effects in non-steroidal anti-inflammatory drugs, sympathomimetics, anti-diabetics and gold) were also included in the harmonized SPC, in line with the other representatives of the drug class.
Den hypotensive effekt kan reduceres ved seponering af det pågældende diuretikum, ved at øge volumen eller saltindtaget eller ved påbegyndelse af behandling med en lav dosis cilazapril.
The hypotensive effects can be reduced by discontinuation of the diuretic, by increasing volume or salt intake or by initiating therapy with a low dose of cilazapril.
Symptomer på hypotension kan omfatte synkope, svaghed, svimmelhed og synsnedsættelse.
Symptoms of hypotension may include syncope, weakness, dizziness and visual impairment.
Sympatomimetika Sympatomimetika kan nedsætte den antihypertensive effekt af ACE-hæmmere.
Sympathomimetics Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effects of ACE inhibitors.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde resultaterne af en åben, ikke-sammenlignende dosisjusteringsundersøgelse hos ældre med ukompliceret essentiel hypertension for at underbygge doseringsregimen til ældre patienter med hypertension.
The results of an open label non-comparative dose-adjustment study in the elderly with uncomplicated essential hypertension were discussed by the MAH, to substantiate the dosing regimen for the elderly patients with hypertension.