natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o Hvordan resultaterne af vurderingen af den initiale Bronchitol-dosis skal fortolkes som Bestået, Dumpet eller Ufuldstændig.
o How to interpret the results of the Bronchitol initiation dose assessment as Pass, Fail or Incomplete.
Risikoen for hæmoptyse under behandling o At Bronchitol ikke er undersøgt hos patienter med signifikante episoder af hæmoptyse (>60 ml) i de foregående tre måneder.
The risk of haemoptysis during treatment o That Bronchitol has not been studied in patients with a history of significant haemoptysis (>60 ml) in the previous three months.
o Hvordan vurderingen af den initiale Bronchitol-dosis udføres på en sikker måde, og hvor længe patienten skal monitoreres.
o How to perform the Bronchitol initiation dose assessment safely and how long to monitor the patient for.
o Behovet for præmedicinering med en bronkodilator 5-15 minutter før vurderingen af den initiale Bronchitol-dosis og før terapeutisk administration af Bronchitol.
o The need of pre-medication by a bronchodilator 5-15 minutes before the Bronchitol initiation dose assessment and before each therapeutic administration of Bronchitol.
o Risikoen for bronkospasme under langvarig behandling, også selv om vurderingen af den initiale Bronchitol-dosis var bestået, og behovet for at gentage den i tvivlstilfælde.
o The risk of bronchospasm during long term treatment even if the Bronchitol initiation dose assessment was initially passed and the need to reiterate it in case of doubt.
o At terapeutiske doser af Bronchitol kun må ordineres, hvis patienten har bestået vurderingen af initialdosen.
o That therapeutic doses of Bronchitol should only be prescribed if the patient has passed the initiation dose assessment.
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL PÅLÆGGES AF MEDLEMSSTATERNE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Risikoen for bronkospasme under behandling o Behovet for at udføre vurdering af initialdosen af Bronchitol for at identificere patienter, som har bronkial hyperreaktivitet over for inhaleret mannitol, ved at måle graden af bronkokonstriktion, som forekommer efter sekventiel administration af mannitol.
The risk of bronchospasm during treatment o The need to perform the Bronchitol initiation dose assessment to identify patients who have bronchial hyperresponsiveness in response to inhaled mannitol by measuring the degree of bronchoconstriction that occurs following sequential administrations of mannitol.
Den potentielle risiko for hosterelaterede følger under behandling o Behovet for at undervise patienten i at minimere hoste under administration ved at benytte korrekt inhalationsteknik.
The potential risk of cough related sequelae during treatment o The need to train the patient to minimise cough during administration in using the correct inhalation technique.
Undervisningspakken skal indeholde følgende: Produktresumé og indlægsseddel Undervisningsmateriale til sundhedspersonale.
Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet Educational material for Healthcare Professionals
BILAG 127A BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL PÅLÆGGES AF MEDLEMSSTATERNE
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Dato for Kommissionens beslutning: 22/03/2017.
Commission decision date: 22/03/2017.
Ordineringsoplysningerne for disse lægemidler vil blive opdateret i overensstemmelse med ovenstående anbefalinger.
The prescribing information for these medicines will be updated in line with the above recommendations.
De har været godkendt i op til 20 år under handelsnavnet Valette og andre handelsnavne via nationale procedurer i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Estland, Tyskland, Ungarn, Letland, Litauen, Luxembourg, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Spanien.
They have been authorised for up to 20 years as Valette and other trade names via national procedures in the following EU Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Germany, Hungary, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
• De aktuelt tilgængelige sikkerhedsdata giver ikke anledning til nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
• The currently available safety data do not raise any new safety concerns.
CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som traf en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States.
Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), som har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets udtalelse.
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Dienogest og ethinyløstradiol er to typer hormoner, et progestogen og et østrogen.
Dienogest and ethinylestradiol are two types of hormones, a progestogen and an oestrogen.
Hvad angår risikoen for bivirkninger, vurderer CHMP, at de tilgængelige data ikke giver anledning til nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Regarding the risk of side effects, the CHMP considered that the available data do not raise any new safety concern.
Dermed ændres hudens olieproduktion, ligesom ægløsningen undertrykkes.
This alters the production of oils in the skin and also suppresses ovulation.
De virker ved at blokere virkningen af androgene hormoner.
They work by blocking the effects of a class of hormones called androgens.
• Data fra to fase III-undersøgelser (undersøgelse nr. A07062 og A28501) hos i alt ca. 2 400 kvinder (primært med moderat akne) viste, at dienogest/ethinyløstradiol var mere effektivt end placebo og mindst lige så effektivt som ethinyløstradiol/norgestimat og ethinyløstradiol/cyproteron til behandling af akne i form af reduktion af antallet af inflammatoriske læsioner, reduktion af det samlede antal aknelæsioner og bedring af akne i ansigtet i henhold til investigators overordnede vurdering (IGA).
• Data from two phase III trials (study no. A07062 and A28501) in a total of around 2,400 women (mostly with moderate acne) showed that dienogest/ethinylestradiol was more effective than placebo and at least as effective as ethinylestradiol/norgestimate and ethinylestradiol/cyproterone at treating acne in terms of changes in inflammatory lesion count, total lesion count and improvement of facial acne according to IGA (Investigator's Global Assessment).
Din læge vil vurdere, om du skal fortsætte behandlingen med dette lægemiddel 3-6 måneder efter behandlingsstart og med jævne mellemrum derefter.
Your doctor will assess whether you should continue treatment with this medicine 3 to 6 months after you have started treatment and regularly after that.
• Din akne vil normalt bedres efter 3-6 måneders behandling med dienogest/ethinyløstradiol.
• Your acne will usually improve after 3 to 6 months of treatment with dienogest/ethinylestradiol.
Den kendte risiko for venøs tromboemboli (VTE/blodpropper i venerne), der kan forekomme ved alle kombinerede hormonelle præventionsmidler, vurderes at være lav.
The known risk of venous thromboembolism (VTE or blood clots in veins), which can occur with all combined hormonal contraceptives, is considered low.
• Da en bedring af akne normalt kræver mindst 3 måneders behandling med dienogest/ethinyløstradiol, og da yderligere bedring er set efter 6 måneders behandling, bør kvinderne vurderes 3-6 måneder efter behandlingsstart og med jævne mellemrum derefter for at revidere behovet for fortsat behandling.
• Since improvement of acne usually requires at least 3 months of treatment with dienogest/ethinylestradiol and further improvement has been seen after 6 months, women should be assessed 3 to 6 months after treatment initiation and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment.
• Det vides ikke, hvor effektivt dienogest/ethinyløstradiol er sammenholdt med andre aknebehandlinger som f.eks. topiske midler og systemiske antibiotika.
• It is not known how the efficacy of dienogest/ethinylestradiol compares with other acne treatments, i.e. topical treatments and systemic antibiotics.
Gennemgangen af lægemidler mod akne, der indeholder dienogest 2 mg og ethinyløstradiol 0,03 mg, blev igangsat den 25. februar 2016 på anmodning fra den britiske lægemiddelstyrelse (MHRA), jf. artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
The review of medicines containing dienogest 2 mg and ethinylestradiol 0.03 mg for acne was initiated on 25 February 2016 at the request of the UK's medicines agency (the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Efter at have gennemgået de eksisterende data om virkningen af disse kombinationslægemidler til behandling af akne har EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderet, at der foreligger tilstrækkelig evidens til at understøtte, at de anvendes til behandling af moderat akne.
Having evaluated the existing data on the effectiveness of the combination in the treatment of acne, EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is sufficient evidence to support its use in moderate acne.
CHMP anbefaler også, at kvinderne skal lægeundersøges 36 måneder efter behandlingsstart og med jævne mellemrum derefter for at revurdere behovet for fortsat behandling.
The CHMP also recommended that women should be assessed by their doctor 3 to 6 months after starting treatment and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment.
Disse kombinationslægemidler, der også er godkendt som hormonel prævention, bør dog kun anvendes af kvinder, der har valgt at bruge p-piller.
However, these medicines, which are also approved as hormonal contraceptives, should only be used in women who choose oral contraception.
På baggrund af de observerede fordele ved dienogest/ethinyløstradiol til behandling af akne, den potentielle risiko for VTE og sygdommens beskaffenhed, har CHMP konkluderet, at denne kombinationsbehandling kun bør anvendes, når visse andre behandlinger ikke har virket, og kun, hvis kvinden har valgt at bruge p-piller.
Considering the observed benefits of dienogest/ethinylestradiol in the treatment of acne, the potential risk of VTE and the nature of the disease, the CHMP concluded that this combination should only be used after certain other treatments have failed, and only when oral contraception is chosen.
Den 26. januar 2016 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), at kombinationslægemidler, der indeholder dienogest 2 mg og ethinyløstradiol 0,03 mg, fortsat skal kunne bruges til behandling af moderat akne, når relevante midler til anvendelse på huden eller orale antibiotika ikke har virket.
On 26 January 2016, the European Medicines Agency (EMA) recommended that medicines containing a combination of dienogest 2 mg and ethinylestradiol 0.03 mg can continue to be used to treat moderate acne when suitable treatments applied to the skin or antibiotics taken by mouth have not worked.
Anvendelsen bør begrænses til kvinder, der har valgt at bruge p-piller
Use should be limited to women who choose oral contraception
• Under hensyn til den foreliggende evidens og for ikke at udsætte kvinderne for en unødigt høj risiko for VTE bør anvendelse af dienogest/ethinyløstradiol begrænses til 2. linje-behandling og til kvinder, der også har valgt at bruge p-piller.
• Taking into account the available evidence, and in order not to unnecessarily expose women to a potentially higher risk of VTE, use of dienogest/ethinylestradiol should be restricted to second line and to women who also choose oral contraception.
Hidtil har dataene dog ikke været tilstrækkelige til at foretage en nøjagtig vurdering af den relative risiko for venøs tromboemboli (VTE) i forhold til andre kombinerede hormonelle præventionsmidler, der indeholder andre progestogener.
However, to date, there are insufficient data to accurately determine the relative risk of venous thromboembolism (VTE) with respect to other combined hormonal contraceptives containing other progestogens.
Disse kombinationslægemidler bør kun bruges, når midler til anvendelse på huden eller antibiotika i tabletform ikke har virket.
They should only be used when treatments applied to the skin or an antibiotic taken by mouth have not worked.
Lægemidler, der indeholder dienogest 2 mg og ethinyløstradiol 0,03 mg, anvendes som p-piller og til behandling af moderat akne.
Medicines containing dienogest 2 mg and ethinylestradiol 0.03 mg are used as oral contraceptives and for the treatment of moderate acne.
• Som ved andre hormonelle præventionsmidler skal du være opmærksom på, at brug af dienogest/ethinyløstradiol er forbundet med en risiko for blodpropper.
• You should be aware that, as with other hormonal contraceptives, there is a risk of blood clots associated with the use of dienogest/ethinylestradiol.
Det kan være stærk smerte eller hævelse i benene, pludselig uventet stakåndethed, hurtig vejrtrækning eller hoste, brystsmerter og svaghed eller følelsesløshed i ansigt, arme eller ben.
• When taking dienogest/ethinylestradiol, you should be alert to the signs and symptoms of blood clots in veins, which may include severe pain or swelling in the legs, sudden unexplained breathlessness, rapid breathing or cough, chest pain, and weakness or numbness of the face, arms or legs.
• Lægemidler, der indeholder dienogest og ethinyløstradiol, bør kun anvendes til behandling af moderat akne hos kvinder, der også har valgt at bruge p-piller.
• Medicines containing dienogest and ethinylestradiol should only be used to treat moderate acne in women who also choose oral contraception.
• Kombinationslægemidler med dienogest/ethinyløstradiol bør kun anvendes til behandling af moderat akne hos kvinder, der også har valgt at bruge p-piller, og kun, når relevante lokale terapier eller orale antibiotika ikke har virket.
• The combination dienogest/ethinylestradiol should be used for the treatment of moderate acne only after failure of suitable local therapies or oral antibiotic treatment in women who elect to use an oral contraceptive.
Der foreligger imidlertid ikke tilstrækkelige data om risikoen ved dienogest/ethinyløstradiol til at foretage en nøjagtig vurdering af risikoen for bivirkninger sammenholdt med andre præventionsmidler.
However, the data on the risk with dienogest/ethinylestradiol are not sufficient to accurately estimate how it compares with other contraceptives and further data are still awaited.
Det fås som tabletter (20 mg).
It is available as tablets (20 mg).
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Conbriza den 17. april 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Conbriza on 17 April 2009.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Conbriza.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Conbriza.
Den fuldstændige EPAR for Conbriza findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Conbriza can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Kvinderne blev behandlet i to år og fik calciumtilskud.
The women were treated for two years and received calcium supplements.
Conbriza bazedoxifen
Conbriza bazedoxifene
Patienterne bør også få calcium- og vitamin D-tilskud, hvis de ikke får tilstrækkeligt gennem deres kost.
Patients should also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet.
Den anbefalede dosis af Conbriza er en tablet én gang dagligt.
The recommended dose of Conbriza is one tablet once a day.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Conbrizaanvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Conbriza is used as safely as possible.
Andre oplysninger om Conbriza
Other information about Conbriza
Forskellen var mere relevant i undergruppen af kvinder med forhøjet risiko for brud inden undersøgelsen.
The difference was more relevant in the sub-group of women at higher risk of fractures before the study.
Alle kvinderne i undersøgelsen fik også calcium- og vitamin D-tilskud.
All of the women in the study were also given calcium and vitamin D supplements.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Conbriza.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Conbriza.
Efter tre år havde 2 % af de patienter, der fik Conbriza (35 ud af 1 724), fået nye brud sammenlignet med 4 % af dem, der fik placebo (59 ud af 1 741).
After three years, 2% of the patients receiving Conbriza (35 out of 1,724) had new fractures compared with 4% of those receiving placebo (59 out of 1,741).
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Conbriza?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Conbriza?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Conbriza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Conbriza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
CHMP besluttede, at fordelene ved Conbriza opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
The CHMP decided that Conbriza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Conbriza, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Conbriza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Efter to år var den gennemsnitlige knogletæthed næsten uforandret hos kvinder, der fik Conbriza, mens den hos kvinder, der fik placebo, blev reduceret med over 1 %.
After two years, the average bone density remained almost unchanged in women who received Conbriza, but in women who received placebo it was reduced by over 1%.
Conbriza er kun beregnet til kvinder, der har været gennem overgangsalderen, og må derfor ikke anvendes til kvinder, som kan blive gravide.
Conbriza is only for use in women who have been through the menopause, so it must not be used in women who could become pregnant.
Conbriza er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof bazedoxifen.
Conbriza is a medicine that contains the active substance bazedoxifene.
Bazedoxifen har samme effekt som østrogen i knoglerne.
Bazedoxifene has the same effect as oestrogen in the bone.
Det aktive stof i Conbriza, bazedoxifen, er en selektiv østrogen receptor modulator (SERM).
The active substance in Conbriza, bazedoxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Conbriza blev også sammenlignet med raloxifen og placebo i en anden hovedundersøgelse, som omfattede 1 583 postmenopausale kvinder, som vurderedes at være i risiko for osteoporose.
Conbriza was also compared with raloxifene and placebo in another main study involving 1,583 postmenopausal women who were considered to be at risk of osteoporosis.
I begge hovedundersøgelser svarede virkningen af Conbriza til virkningen af raloxifen.
In both main studies the effects of Conbriza were similar to the effects of raloxifene.
Det må ikke anvendes til kvinder med uforklarede blødninger fra livmoderen og kvinder med tegn og symptomer på livmoderkræft.
It must not be used in women with unexplained bleeding from the womb and women with signs or symptoms of endometrial cancer (a cancer of the lining of the womb).
Behandlingens virkning blev hovedsageligt bedømt på ændringen i knogletæthed (en målestok for, hvor stærke knoglerne er) i rygsøjlen efter to års behandling.
The main measure of effectiveness was the change in bone density (a measure of how strong the bones are) in the spine after two years of treatment.
Det anvendes til kvinder med øget risiko for frakturer (knoglebrud).
It is used in women who are at risk of fracture (broken bones).
De hyppigste bivirkninger ved Conbriza (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed og perifert ødem (hævelse, især på ankler og fødder).
The most common side effects with Conbriza (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes, muscle spasms and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
Conbriza må ikke anvendes til kvinder, der har haft tromboemboliske komplikationer (problemer forårsaget af blodpropper i venerne), herunder dyb venetrombose (en blodprop i en dyb vene, sædvanligvis i benene) og lungeemboli (en blodprop i lungerne) og retinal venetrombose (en blodprop i den bageste del af øjet).
Conbriza must not be used in women who have had venous thromboembolism events (problems due to the formation of blood clots in the veins) including deep vein thrombosis (a blood clot in a deep vein, usually in the leg), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye).
Virkningen blev hovedsageligt bedømt på antallet af nye brud på rygsøjlen i løbet af en periode på tre år.
The main measure of effectiveness was the number of new spine fractures over three years.
Bazedoxifen virker som en østrogenreceptor “agonist” (et stof, som stimulerer østrogenreceptoren) i visse former for kropsvæv.
Bazedoxifene acts as an ‘agonist' of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Hvilken risiko er der forbundet med Conbriza?
What is the risk associated with Conbriza?
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Conbriza fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Conbriza, see the package leaflet.
Conbriza viste sig ikke at være effektivt til at reducere antallet af brud uden for rygsøjlen.
Conbriza was not shown to be effective at reducing the number of fractures outside the spine.
Conbriza anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen.
Conbriza is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Conbriza er blevet sammenlignet med raloxifen (et andet lægemiddel til behandling af osteoporose) og placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse med deltagelse af omkring 7 500 kvinder med osteoporose, som havde været gennem overgangsalderen.
Conbriza has been compared with raloxifene (another medicine used to treat osteoporosis) and placebo (a dummy treatment) in one main study involving about 7,500 women with osteoporosis who had been through the menopause.
Hvorfor blev Conbriza godkendt?
Why has Conbriza been approved?
I den første undersøgelse var Conbriza mere effektivt end placebo til at mindske antallet af nye brud på rygsøjlen.
In the first study, Conbriza was more effective than placebo at reducing the number of new spine fractures.
I en anden undersøgelse var Conbriza ligeledes mere effektivt end placebo til at bevare knogletætheden i rygsøjlen.
In the other study, Conbriza was also more effective than placebo at maintaining the bone density of the spine.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Conbriza?
What benefit has Conbriza shown during the studies?