natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Undersøgelsen blev gennemført af agenturets Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), der anbefalede, at produktinformationen for disse lægemidler opdateres, så den aktuelle viden om risiciene afspejles tilstrækkeligt.
The review was carried out by the Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which recommended that the product information for these medicines should be updated to adequately reflect current knowledge about the risks.
• EMA's har gennemgået publicerede data fra randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelser og en række metaanalyser samt observationsundersøgelser.
• The Agency's review included published data from randomised controlled clinical trials and a number of meta-analyses, as well as observational studies.
CHMP's udtalelse blev derefter overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
The CHMP's opinion was then sent to the European Commission, which issued a final legally-binding decision valid throughout the EU.
• Patienterne skal henvende sig til deres læge, hvis de begynder at mærke tegn på, at de er ved at udvikle lungebetændelse, så symptomerne kan blive identificeret og behandlet tidligt.
• Patients need to alert their doctors if they start to get symptoms that suggest they are developing pneumonia, so that it can be identified and treated early.
Brugen af inhalatorer med kortikosteroider er meget udbredt i Det Europæiske Union (EU) til behandling af KOL, og lungebetændelse er en almindelig bivirkning ved behandlingen.
Corticosteroid inhalers are widely used in the European Union (EU) to treat COPD and pneumonia is a common side effect of such treatment.
• EMA har set nærmere på risikoen for lungebetændelse hos KOL-patienter, der bruger inhalatorer med kortikosteroider, og har konkluderet, at risikoen gælder alle lægemidler i denne klasse.
• EMA has reviewed the risk of pneumonia in COPD patients using corticosteroid inhalers and has concluded that this risk applies to all medicines of this class.
Den 28. april 2016 afsluttede EMA en undersøgelse af den kendte risiko for lungebetændelse hos patienter, der tager inhalerede kortikosteroider til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
On 28 April 2016 EMA completed a review of the known risk of pneumonia (lung infection) in patients who take inhaled corticosteroid medicines to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Kortikosteroider, også kaldet steroider, er antiinflammatorisk (betændelseshæmmende) medicin, der anvendes ved en lang række lidelser.
Corticosteroids, also known as steroids, are anti-inflammatory medicines used for a wide range of conditions.
KOL er en langvarig lungesygdom, hvor luftvejene og lungeblærerne skades eller blokeres, hvilket forårsager vejrtrækningsproblemer.
COPD is a long-term disease of the lungs in which the airways and air sacs in the lungs become damaged or blocked, leading to breathing difficulties.
• Man har vidst i nogen tid, at inhalerede kortikosteroider øger risikoen for lungebetændelse hos patienter, der tager disse lægemidler til behandling af den langvarige lungesygdom KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom).
• It has been known for some time that inhaled corticosteroid medicines increase the risk of pneumonia (infections of the lungs) in patients taking these medicines for the long-term lung disease COPD (chronic obstructive pulmonary disease).
På grund af variationen i de kliniske data og uvisheden med hensyn til undersøgelsesmetoderne foreligger der ikke endegyldig klinisk evidens for, at der skulle være forskellig risiko forbundet med de forskellige lægemidler i denne klasse.
Due to the variability in the clinical data and multiple uncertainties with study methodologies, this does not provide conclusive evidence for intra-class differences in the magnitude of risk.
Når de inhaleres, binder de til receptorer i luftvejene og mindsker inflammationen i lungerne, så det bliver lettere at trække vejret.
When taken by inhalation they attach to receptors in the airways and cause a reduction in lung inflammation, which makes breathing easier.
PRAC's anbefalinger blev overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som vedtog agenturets udtalelse.
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which adopted the Agency's opinion.
• Inhalatorer med kortikosteroider mindsker inflammation og hævelse i lungerne og gør det dermed lettere for KOL-patienterne at trække vejret.
• Corticosteroid inhalers reduce inflammation and swelling in the lungs and so help breathing in patients with COPD.
KOL-patienter og deres læger skal dog være opmærksomme på tegn og symptomer på lungebetændelse og samtidig huske, at nogle af de kliniske tegn på lungebetændelse er identiske med symptomerne på forværring af den underliggende sygdom.
Patients with COPD and their doctors should however be alert for signs and symptoms of pneumonia, bearing in mind that the clinical features of pneumonia overlap with those of a worsening (exacerbation) of the underlying disease.
• Efter en undersøgelse af de tilgængelige data har EMA bekræftet, at inhalerede kortikosteroider (ICS) er forbundet med en risiko for lungebetændelse hos KOL-patienter.
• Following a review of the available data, EMA has confirmed the risk of pneumonia with inhaled corticosteroids (ICS) in patients with COPD.
Undersøgelsen har ikke identificeret nogen forskelle mellem produkterne, hvad angår risikoen for lungebetændelse
Review finds no differences between products in risk of pneumonia
Symptomerne kan være en forværring af KOL-tilstanden med feber eller kulderystelser, øget slimproduktion, ændret farve på slimen, forværret hoste eller forværret vejrtrækningsbesvær.
These symptoms can be like those of an exacerbation (an episode of worsening COPD) and include fever or chills, increased amounts of mucus (phlegm) or a change in its colour, or worsening of cough or breathing difficulties.
PRAC's anbefalinger blev overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets udtalelse.
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
• Patienterne bør underrettes om, at de skal kontakte lægen, hvis deres vejrtrækningsproblemer forværres, eller de får andre symptomer, der kan være tegn på infektion.
• Patients should be advised to report any increased breathing difficulties or other symptoms suggestive of infection.
• Sundhedspersoner bør være opmærksomme på en eventuel udvikling af lungebetændelse hos KOL-patienter, da nogle af de kliniske tegn på lungebetændelse er identiske med symptomerne på forværring af KOL-tilstanden.
• Healthcare professionals should remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD as the clinical features of such infections overlap with the symptoms of COPD exacerbations.
Der foreligger ikke endegyldig klinisk evidens for, at der skulle være forskel på lægemidler i ICS-klassen med hensyn til denne risiko.
There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the risk among ICS products.
Undersøgelsen fandt ingen afgørende beviser for, at der skulle være forskellig risiko forbundet med de forskellige produkter.
The review did not find any conclusive evidence of differences in this risk for different products.
Der er tale om en almindelig bivirkning (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 KOLpatienter, der tager disse lægemidler).
The review confirmed the risk of pneumonia with these products, which has been known for many years, and that it is common (can affect between 1 and 10 COPD patients in 100 using these medicines).
Undersøgelsen er gennemført af agenturets Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som er ansvarlig for vurdering af sikkerhedsmæssige problemstillinger ved lægemidler til mennesker.
The review has been carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Der blev ikke fundet beviser for, at der skulle være nogen forskel på produkterne, hvad angår denne risiko.
The evidence did not confirm any differences in risk between products.
Allergiske reaktioner.
Allergic reactions.
Begge populationer modtog multivitamintilskud.
Both populations received multivitamin supplements.
• Lægemidler til behandling af hiv.
• Medicines to treat HIV.
Du må ikke indtage en dobbelt dosis.
Do not take a double dose.
17498 Mesekenhagen Tyskland eller
17498 Mesekenhagen Germany or
Bivirkningerne var generelt de samme som dem, der blev observeret hos voksne.
The side effects were generally similar to those observed in adults.
Du bør spørge din læge til råds.
You may ask your doctor for advice.
Din læge kan ellers få den opfattelse, at den ikke er effektiv eller ikke tåles og derfor ændre din behandling unødigt.
Otherwise, your doctor may think that it was not effective or well tolerated and may change your treatment unnecessarily.
Det er ikke vist at effekten på HbA1c er uafhængig af vægtreduktion.
It has not been demonstrated that the effect on HbA1c is independent from weight reduction.
Der er rapporteret nogle dødelige tilfælde eller tilfælde som krævede levertransplantation
Some fatal cases or cases requiring liver transplantation have been reported.
• Jodsalte og/eller levothyroxin.
• Iodine salts and/or levothyroxine.
I tilfælde af en signifikant overdosis af orlistat anbefales det, at patienten observeres i 24 timer.
Should a significant overdose of orlistat occur, it is recommended that the patient be observed for 24 hours.
Dette kan medføre en reduceret immunosuppressivitet.
This can lead to a decrease of immunosuppressive efficacy.
Det anbefales, at diæten er rig på frugt og grøntsager.
It is recommended that the diet should be rich in fruit and vegetables.
Brug af Xenical sammen med mad og drikke
Xenical with food and drink
Normalt forsvinder disse symptomer, hvis du fortsætter behandlingen og holder den anbefalede diæt.
Normally, these symptoms disappear if you continue treatment and keep to your recommended diet.
Orlistat bør derfor kun opstartes efter nøje overvejelse af, hvilke mulige følgevirkninger behandlingen kan have hos disse patienter.
Therefore orlistat treatment should only be initiated after careful consideration of the possible impact in these patients.
Dette betyder, at du skal indtage en kapsel til morgenmaden, en kapsel til frokost og en kapsel til aftensmaden.
This means you will usually take one capsule at breakfast time, one capsule at lunch time and one capsule at dinner time.
I reproduktionsstudier hos dyr er der ikke observeret teratogen virkning.
In animal reproductive studies, no teratogenic effect was observed.
Kapslen bør indtages sammen med vand.
The capsule should be swallowed with water.
• når risikostyringsystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Hyppigheden er defineret som meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100 til, < 1/10), ikke almindelig (> 1/1.000 til, < 1/100), sjælden, (≥ 1/10.000 til, < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000), herunder enkeltstående forekomster.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000) including isolated reports.
Hvis der anvendes mere end et lægemiddel samtidig, kan de forstærke eller svække hinandens virkning.
This is important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effects of the medicines.
Fortæl din læge, hvis du af en eller anden grund ikke har indtaget din medicin som ordineret.
Tell your doctor if, for any reason, you have not taken your medicine exactly as prescribed.
Det vides ikke, om disse resultater har en længerevarende klinisk effekt.
It is not known whether these findings translate into long-term clinical benefits.
Disse patienter bør derfor monitoreres for mulige ændringer i frekvensen og/eller intensiteten af kramperne.
Therefore, these patients should be monitored for possible changes in the frequency and/or severity of convulsions.
Tiden til fuldstændig elimination (fækal plus renal) var 3 til 5 dage.
The time to reach complete excretion (faecal plus urinary) was 3 to 5 days.
Forhøjede niveauer af nogle leverenzymer kan ses i blodprøver.
Increases in the levels of some liver enzymes may be found in blood tests.
Du må ikke ændre på den ordinerede behandling, medmindre din læge har givet dig besked derpå.
Do not change the prescribed dose yourself unless your doctor tells you to.
Disse symptomer er generelt milde, forekommer i begyndelsen af behandlingen og især efter måltider med højt fedtindhold.
These symptoms are generally mild, occur at the beginning of treatment and are particularly experienced after meals containing high levels of fat.
Behandling med orlistat kan muligvis nedsætte absorptionen af fedtopløselige vitaminer (A, D, E og K).
Treatment with orlistat may potentially impair the absorption of fat-soluble vitamins (A, D, E and K).
Hvis du glemmer at tage din medicin på noget tidspunkt, skal du indtage den, så snart du husker det, forudsat at det er mindre end 1 time efter sidste måltid.
If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember provided this is within one hour of your last meal, then continue to take it at the usual times.
Din læge vil måske anbefale, at du tager et multivitaminpræparat.
Your doctor may suggest you take a multivitamin supplement.
Din læge vil måske overvåge dit blods koaguleringssevne.
Your doctor may need to monitor your blood coagulation.
• Lægemidler mod depression, psykiske lidelser eller angst
• Medicines for depression, psychiatric disorders or anxiousness
Den følgende tabel over bivirkninger er baseret på spontane rapporteringer efter markedsføring og frekvensen er derfor ukendt:
The following table of undesirable effects is based on post-marketing spontaneous reports, and therefore the frequency remains unknown:
Det fedt, der ikke er blevet nedbrudt, kan ikke optages og vil blive udskilt af din krop.
The undigested fat cannot be absorbed and is eliminated by your body.
Den ordinerende læge bør nærmere undersøge tilfælde af alvorlige og/eller vedvarende symptomer.
Prescribers should investigate further in case of severe and/or persistent symptoms.
Det reproduktive system og mammae Almindelig: Uregelmæssige menstruationer
Reproductive system and breast disorders Common: Menstrual irregularity
• hvis du har kronisk malabsorptionssyndrom (utilstrækkelig optagelse af føde fra tarmen)
• if you have chronic malabsorption syndrome (insufficient absorption of nutrients from alimentary tract),
Bivirkninger er anført nedenfor, ordnet efter systemorganklasse og hyppighed.
Adverse events are listed below by system organ class and frequency.
• Aktivt stof: Orlistat.
• The active substance is orlistat.
Fordelingsvolumenet kan ikke bestemmes på grund af den ringe absorption og mangel på defineret systemisk farmakokinetik.
The volume of distribution cannot be determined because the drug is minimally absorbed and has no defined systemic pharmacokinetics.
Vægttab kan betyde, at det er nødvendigt at justere doserne af disse lægemidler.
Losing weight may mean you need adjustments to the dose of these medicines.
Der er ingen relevante indikationer for brug af Xenical til børn.
There is no relevant indication for use of Xenical in children.
Ingen særlige forholdsregler
No special requirements.
Hvis et multivitamintilskud anbefales, skal det tages mindst 2 timer efter indtagelsen af orlistat eller ved sengetid.
If a multivitamin supplement is recommended, it should be taken at least two hours after the administration of orlistat or at bedtime.
Den kumulative renale elimination af orlistat og orlistatrelateret materiale var < 2 % af den indgivne dosis.
The cumulative renal excretion of total orlistat-related materials was < 2 % of the given dose.
Ligesom det gælder for andre afmagringsprogrammer, kan for høj indtagelse af fedt og kalorier reducere ethvert vægttab.
As with any weight-control program, over-consumption of fat and calories may reduce any weight loss effect.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Perifert virkende antiobesitasmiddel, ATC kode: A08AB01.
Pharmaco-therapeutic group: Peripherally acting antiobesity agent, ATC code A08AB01.
Orlistat kan dog indirekte reducere tilgængeligheden af orale antikonceptionsmidler og dermed føre til uventede graviditeter i enkelte tilfælde.
However, orlistat may indirectly reduce the availability of oral contraceptives and lead to unexpected pregnancies in some individual cases.
Xenical binder sig til enzymer i dit fordøjelsessystem (lipaser) og forhindrer, at de nedbryder noget af det fedt, du har spist i forbindelse med et måltid.
Xenical attaches to the enzymes in your digestive system (lipases) and blocks them from breaking down some of the fat you have eaten during your meal.
Dyrestudier viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Dato for første markedsføringstilladelse: 29. juli 1998 Dato for sidste fornyelse: 17. juni 2008
Date of latest renewal: 17 June 2008
In vitro er > 99 % af orlistat bundet til plasmaproteiner (hovedsagelig lipoproteiner og albumin).
In vitro orlistat is > 99 % bound to plasma proteins (lipoproteins and albumin were the major binding proteins).
Den kan indtages umiddelbart før, under et måltid eller op til en time efter et måltid.
It can be taken immediately before, during a meal or up to one hour after a meal.
Hvis du har indtaget flere kapsler, end du er blevet instrueret i at tage, eller hvis en anden ved et uheld har indtaget din medicin, skal du kontakte lægen, apoteket eller skadestuen, fordi det kan være nødvendigt med lægehjælp.
If you take more capsules than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, contact a doctor, pharmacist or hospital as you may need medical attention.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Xenical can cause side effects, although not everybody gets them.
Der er vist fravær af disse interaktioner i specifikke lægemiddelinteraktionsstudier.
The absence of these interactions has been demonstrated in specific drug-drug-interaction studies.
Dog var der en uforklaret stigning i incidencen af knoglefrakturer (henholdsvis 6 % mod 2,8 % i orlistat- og placebogrupperne).
However, there was an unexplained increase in the incidence of bone fractures (6 % versus 2.8 % in the orlistat and placebo groups, respectively).
Xenical anbefales ikke til patienter, som tager acarbose (et lægemiddel, som anvendes til at behandle type 2 sukkersyge).
Xenical is not recommended for people taking acarbose (an anti-diabetic drug used to treat type 2 diabetes mellitus).
Ca. 97 % af den indgivne dosis blev elimineret i fæces, og heraf var 83 % uomdannet orlistat.
Approximately 97 % of the administered dose was excreted in faeces and 83 % of that as unchanged orlistat.
• hvis du er overfølsom (allergisk) over for orlistat eller et af de øvrige indholdsstoffer
• if you are allergic (hypersensitive) to orlistat or to any of the other ingredients of Xenical,
Kontakt din læge eller apotekspersonalet så hurtigt som muligt, hvis du føler dig dårlig, mens du tager Xenical.
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are taking Xenical.
For at opnå de største fordele af Xenical-behandlingen bør du følge den kostomlægning, din læge har anbefalet.
To gain the maximum benefit from Xenical you should follow the nutrition program recommended to you by your doctor.
Virkningen af orlistat hos patienter med lever- og nyreinsufficiens, børn og ældre patienter er ikke blevet undersøgt.
The effect of orlistat in patients with hepatic and/or renal impairment, children and elderly patients has not been studied.
Den anbefalede dosering af orlistat er en kapsel på 120 mg indtaget med vand umiddelbart før, under eller op til en time efter hvert hovedmåltid.
The recommended dose of orlistat is one 120 mg capsule taken with water immediately before, during or up to one hour after each main meal.
• Amiodaron.
• Amiodarone.
Din læge vil måske kontrollere ciclosporin-niveauet i dit blod hyppigere end normalt.
Your doctor may need to monitor your ciclosporin blood levels more frequently than usual.
Når warfarin eller andre antikoagulantia anvendes i kombination med orlistat, bør INR-værdierne (INR, international normaliseret ratio) monitoreres (se pkt.
When warfarin or other anticoagulants are given in combination with orlistat, international normalised ratio (INR) values should be monitored (see section 4.4).
Orlistat, M1 og M3 elimineres alle via galden.
Orlistat, M1 and M3 are all subject to biliary excretion.
For at sikre tilstrækkelig næring skal patienter på diæt rådes til at spise en kost, som er rig på frugt og grøntsager, og brugen af et multivitamintilskud kan overvejes.
In order to ensure adequate nutrition, patients on a weight control diet should be advised to have a diet rich in fruit and vegetables and use of a multivitamin supplement could be considered.
- Kronisk malabsorptionssyndrom.
- Chronic malabsorption syndrome.
Forhøjede levertransaminaser og forhøjet alkalisk phosphatase.
Increase in liver transaminases and in alkaline phosphatase.
Årsagen til denne forskel er, at de fem 2-årige studier inkluderede en 4 ugers diæt og placebo indkøringsperiode, hvor patienterne tabte i gennemsnit 2,6 kg, inden behandlingen startede.
The reason for this difference is that the five 2-year studies included a 4-week diet and placebo lead-in period during which patients lost on average 2.6 kg prior to commencing treatment.
Xenical kan ændre virkningen af
Xenical may modify the activity of
For at opnå det bedste resultat skal du undgå at indtage fedtrig føde imellem måltiderne, såsom kiks, chokolade, chips, kager og slik.
To gain optimal benefit, avoid the intake of food containing fat between meals, such as biscuits, chocolate and savoury snacks.
Vægttab kan også påvirke dosis af lægemidler, der indtages mod andre lidelser (f.eks. forhøjet kolesterol eller sukkersyge).
Weight loss may also affect the dose of medicines taken for other conditions (e.g. high cholesterol or diabetes).
Det primære endpoint var ændringen i BMI fra udgangspunktet til afslutningen af studiet.
The primary endpoint was the change in body mass index (BMI) from baseline to the end of the study.
Brug ikke Xenical efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use Xenical after the expiry date stated on the carton.
Der er rapporteret tilfælde af rektal blødning med Xenical.
Cases of rectal bleeding have been reported with Xenical.
Derudover er doser på 240 mg 3 gange daglig blevet administreret til adipøse patienter i 6 måneder.
In addition, doses of 240 mg tid have been administered to obese patients for 6 months.
Almindelig: Træthed
Common: Fatigue
Meget almindelig: Influenza Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Very common: Influenza General disorders and administration site conditions
Middeldifferencen af vægttab med lægemidlet sammenlignet med placebo var 3,2 kg.
The mean difference in weight loss with the drug compared to placebo was 3.2 kg.
Xenical er et lægemiddel, der anvendes til behandling af fedme.
Xenical is a medicine used to treat obesity.