natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hyppigheden af CNS-blødninger i den 28-dages forsøgsperiode var henholdsvis 6 (0,5 %) og 5 (0,4 %) af de drotrecogin alfa (aktiveret)-behandlede og placebobehandlede patienter.
The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 6 (0.5%) and 5 (0.4%) for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Før administration skal 20 mg hætteglas med Xigris rekonstitueres med 10 ml sterilt vand til injektionsvæsker, hvilket resulterer i en opløsning med en koncentration på ca. 2 mg/ml drotrecogin alfa (aktiveret).
Prior to administration, 20 mg vials of Xigris must be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ml drotrecogin alfa (activated).
Xigris bør administreres igennem en infusionsslange, hvori kun dette lægemiddel administreres, eller i en adgang i et centralt venekateter med flere adgange, hvor den pågældende adgang er forbeholdt dette lægemiddel.
Xigris should be administered via a dedicated intravenous line or a dedicated lumen of a multilumen central venous catheter.
Xigris er en rekombinant udgave af det naturlige aktiverede protein C, som findes i plasma.
Xigris is a recombinant version of the natural plasma-derived activated Protein C, from which it differs only by unique oligosaccharides in the carbohydrate portion of the molecule.
Et hætteglas indeholder 5 mg drotrecogin alfa (aktiveret).
A vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated).
TEKST PÅ HÆTTEGLAS
Site of haemorrhage
Der bør udvises forsigtighed ved gentagen administration af Xigris til patienter.
If Xigris is readministered to patients, caution should be employed.
Hvert Xigris hætteglas indeholder 5 mg drotrecogin alfa (aktiveret).
Each Xigris vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated).
Hvert Xigris hætteglas indeholder 20 mg drotrecogin alfa (aktiveret).
Each Xigris vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated).
Et hætteglas indeholder 20 mg drotrecogin alfa (aktiveret).
A vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated).
Natrumhydroxid
Retroperitoneal
Pulver til infusionsvæske, opløsning.
Powder for solution for infusion.
Før administration skal 5 mg hætteglas med Xigris rekonstitueres med 2,5 ml sterilt vand til injektionsvæsker, hvilket resulterer i en opløsning med en koncentration på ca. 2 mg/ml
Prior to administration, 5 mg vials of Xigris must be reconstituted with 2.5 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ml drotrecogin
Xigris indeholder: - Aktivt stof: 20 mg drotrecogin alfa (aktiveret) i hvert hætteglas.
What Xigris contains - The active substance is 20 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial.
Xigris indeholder: - Aktivt stof: 5 mg drotrecogin alfa (aktiveret) i hvert hætteglas.
What Xigris contains - The active substance is 5 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial.
3 Seks patienter oplevede flere alvorlige tilfælde af blødning i perioden med infusion af forsøgsmedicin i ENHANCE forsøget (94 tilfælde er observeret hos 85 patienter).
3 In ENHANCE six patients experienced multiple serious bleeding events during the study drug infusion period
Xigris 5 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Drotrecogin alfa (aktiveret)
Xigris 5 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
Før administration skal 20 mg hætteglas med Xigris rekonstitueres med 10 ml sterilt vand til injektionsvæsker, hvilket resulterer i en opløsning med en koncentration på ca. 2 mg/ml
Prior to administration, 20 mg vials of Xigris must be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ml drotrecogin
LÆGEMIDLETS NAVN Xigris 20 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Drotrecogin alfa (aktiveret)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 20 mg powder for solution for infusion drotrecogin alfa (activated)
LÆGEMIDLETS NAVN Xigris 20 mg pulver til infusionsvæske, opløsning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 20 mg powder for solution for infusion
Xigris 20 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Drotrecogin alfa (aktiveret)
Xigris 20 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
Tilsvarende er der stort set ingen målbar aktivitet af drotrecogin alfa (aktiveret) i patientens kredsløb ca. 2 timer efter infusionens afslutning.
In addition, approximately 2 hours after terminating the infusion of the drug, there is virtually no measurable activity of drotrecogin alfa (activated) remaining in the circulation of the patient; blood samples drawn for APTT determination after this point are no longer affected by the drug.
LÆGEMIDLETS NAVN Xigris 5 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Drotrecogin alfa (aktiveret)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 5 mg powder for solution for infusion drotrecogin alfa (activated)
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 20 mg Drotrecogin alfa (aktiveret).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 20 mg of Drotrecogin alfa (activated).
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 5 mg Drotrecogin alfa (aktiveret).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 5 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Børn
Genitourinary
Antallet af patienter, som oplevede CNS-blødninger var 5 mod 1 (2,1 % mod 0,4 %) for hele forsøgspopulationen (drotrecogin alfa (aktiveret) mod placebo).
Over the infusion period (study days 0-6) the number of patients experiencing CNS bleeding was 5 versus 1 (2.1% versus 0.4%) for the overall population (drotrecogin alfa (activated) versus placebo), with 4 of the 5 events in the drotrecogin alfa (activated) group occurring in patients ≤ 60 days old or ≤ 3.5 kg bodyweight.
LÆGEMIDLETS NAVN Xigris 5 mg pulver til infusionsvæske, opløsning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 5 mg powder for solution for infusion
Det vides ikke, om drotrecogin alfa (aktiveret) findes i modermælk.
It is not known whether drotrecogin alfa (activated) appears in human milk and therefore you should not breast-feed whilst treated with Xigris.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
I PROWESS forsøget opstod der alvorlige tilfælde af blødning hos henholdsvis 3,5 % og 2,0 % af de drotrecogin alfa (aktiveret)-behandlede og placebobehandlede patienter i løbet af den 28-dages forsøgsperiode.
Serious bleeding events during the 28-day study period In PROWESS, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 3.5% and 2.0% in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Profylaktisk heparinbehandling forøgede ikke risikoen for alvorlig blødning sammenlignet med placebo (henholdsvis 2,3 % for heparinbehandling mod 2,5 % for placebo), dette inkluderer CNS-blødning (0,3 % for begge forsøgsarme).
In XPRESS, a randomised study of prophylactic heparin versus placebo in adult severe sepsis patients, all treated with drotrecogin alfa (activated), serious bleeding rates were consistent with those observed in previous studies over the treatment period of 0-6 days, and prophylactic heparin did not increase the risk of serious bleeding compared to placebo (2.3% vs 2.5%, respectively), including CNS bleeding (0.3% on both arms).
I et internationalt, enkelt arm, open-label fase 3b klinisk forsøg (ENHANCE) modtog i alt 2378 voksne patienter med svær sepsis drotrecogin alfa (aktiveret).
A total of 2378 adult patients with severe sepsis received drotrecogin alfa (activated) in a Phase 3b, international, single-arm, open-label clinical trial (ENHANCE).
Der er ingen risici for brugeren, forbrugeren eller miljøet.
There are no risks for the user, the consumer or the environment.
T. P.Van den Berg, M. Gonze, G. Meulemans 1991.
Van den Berg T. P., Gonze M., Meulemans G. 1991.
N. Chettle, J. C. Stuart, P. J. Wyeth 1989.
Chettle N., Stuart J. C., Wyeth P. J. 1989.
Man mente ikke, at risiciene forbundet med denne immunosuppression var behandlet tilstrækkeligt i ansøgningen.
It was considered that the risks associated with this immunosuppression were not sufficiently addressed in the application.
• Feltundersøgelsen støtter vaccinens sikkerhed.
• The field study supports the safety of the vaccine.
BEGRUNDELSE FOR ANBEFALING AF UDSTEDELSE AF EN MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
GROUNDS FOR RECOMMENDATION OF THE GRANTING OF MARKETING AUTHORISATIONS
LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANBEFALET DOSIS, TILBAGEHOLDELSESTID, ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSE, WITHDRAWAL PERIOD, APPLICANT/MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
• Opdaterede produktsikkerhedsindberetninger i Det Forenede Kongerige, hvor produktet har været godkendt siden 1998, har ikke vist noget problem med immunosuppression.
• Product Safety Update Reports in the UK, where the product has been authorised since 1998, have not indicated a problem with immunosuppression.
Selv om den orale vej anbefales, er der blevet gennemført sikkerhedsundersøgelser, hvor den intraokulare vej er blevet anvendt.
Although the oral route is recommended, some safety studies have been carried out using the intraocular route.
Der blev anvendt maksimale virusdoser ved minimumspassageniveau i næsten alle de pivotale sikkerhedsundersøgelser (4 ud af 5).
Maximum doses of virus, at minimum passage level, were used in almost all the pivotal safety studies (4 out of 5).
Tilbageholdel sestid (kød)
Withdrawal period (meat)
Indgivelsesvej Anbefalet dosis
Recommended dose
Efter at have analyseret alle de indsendte skriftlige data konkluderede CVMP følgende:
Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that:
Tjekkiske Republik
Czech Republic
Vaccinestammens iboende immunosuppressive natur påvises desuden i en anden undersøgelse.
In addition the intrinsic immunosuppressive nature of the vaccine strain is further evidenced in another study.
Ansøger/ Indehaver af markedsførings tilladelse
Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Der er fremsat tilstrækkelige anbefalinger og advarsler til at sikre, at dyrlægen kan afgøre, om produktet er egnet til brug i forbindelse med et udbrud af vvIBD.
There are sufficient recommendations and warnings provided to ensure that the veterinarian can determine whether the product is appropriate for use in an outbreak of vvIBD.
Benefit/risk-forholdet for produktet anses for at være positivt.
The benefit/risk balance for the product is considered positive.
• Vaccinerede kyllinger indebærer ikke nogen risiko for forbrugeren, og der er heller ingen risiko for brugeren af vaccinen eller miljøet.
• There is no risk for the consumer of vaccinated chickens, nor is there any risk for the user of the vaccine or the environment.
Benefit/risk-vurdering
Benefit/Risk assessment
Vaccinen skal specifikt anvendes i tilfælde af udbrud forårsaget af meget virulente IBDV-stammer (vvIBDV).
The vaccine is to be specifically used in case of outbreaks caused by very virulent IBDV (vvIBDV) strains.
o De sikkerheds- og virkningsdata, som ansøgeren har fremlagt, var tilstrækkelige til at antage, at det generelle risk/benefit-forhold for produktet er positivt.
o The safety and efficacy data provided by the applicant were sufficient to consider that the overall benefit-risk balance for the product is positive.
Under den gensidige anerkendelsesprocedure gav Belgien udtryk for bekymring over, at benefit/riskforholdet for Poulvac Bursa Plus kunne anses for at være ugunstigt.
During the mutual recognition procedure concerns were raised by Belgium that the benefit/risk balance of Poulvac Bursa Plus might be considered unfavourable.
• Vaccinestammen kan sprede sig ved kontakt mellem kyllinger, men det er meget usandsynligt, at dens virulens vil øges.
• The vaccine strain is able to spread to incontact chickens, but is very unlikely to increase in virulence.
De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
The valid Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Forebyggelse af dødelighed og reduktion af bursa-skader blev påvist.
Prevention of mortality and reduction of bursal lesions were demonstrated.
Læggehøns er klinisk mere følsomme end slagtekyllinger
Layer chicks are clinically more sensitive than broilers
• Disse produkttyper skal anvendes i specifikke tilfælde, hvor der foreligger tegn på vvIBD, og hvor omfanget af de bursa-skader, der måtte opstå, er en nødvendig risiko for at opnå beskyttelsen mod vvIBD.
• These types of product are for use in specific cases where there is evidence of vvIBD and where the level of bursal damage incurred is a necessary risk to achieve the protection provided against vvIBD.
Feltdata bekræfter fordelene ved vaccination under praktiske betingelser på steder, der har oplevet vedvarende problemer med vvIBD, hvor intermediære produkter ikke har kunnet kontrollere vvIBDproblemet.
Field data confirm the benefits of vaccination under practical conditions on sites which have experienced ongoing problems with vvIBD where intermediate products have not been successful at controlling the vvIBD problem.
Fordelene ved produktet er således blevet tilstrækkeligt påvist, og enhver risiko forbundet med residual virulens er en anerkendt risiko i tilknytning til denne type produkt, der kun anbefales til brug i et miljø forurenet med vvIBD.
Therefore, the benefits of the product have been adequately demonstrated and that any risks associated with residual virulence is a recognised risk associated with this type of product, which is only recommended for use in an environment contaminated with vvIBD.
• En undersøgelse, der skulle vurdere den potentielle immunosuppression i tilknytning til administration af vaccinen, blev gennemført i henhold til anbefalingerne i Den Europæiske Farmakopé (SPF-kyllinger).
• A study to assess the potential immunosuppression linked to administration of the vaccine was carried out according to the recommendations of the Ph. Eur.
• Produktresuméet afspejler resultaterne af de forskellige feltundersøgelser.
• The SPC reflects the results of the various safety studies.
CVMP anbefalede derfor, at der udstedes markedsføringstilladelse for Poulvac Bursa Plus, for hvilket produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III til CVMP's udtalelse.
Therefore, the CVMP recommended the granting of the Marketing Authorisations for Poulvac Bursa Plus for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet set out in Annex III of the CVMP Opinion.
Risici
Risks
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde 5 pivotale undersøgelser, 7 understøttende undersøgelser og 3 feltundersøgelser til vurdering af vaccinens sikkerhed.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) provided 5 pivotal studies, 7 supportive studies and 3 field studies in order to assess safety of the vaccine.
Vurdering af Poulvac Bursa Plus
Assessment of Poulvac Bursa Plus
• Siden produktet blev godkendt, er der ikke blevet indberettet nogen bivirkninger, hvilket indikerer, at sikkerhedsprofilen er acceptabel.
• Since the product has been authorised, the reported incidence of adverse reactions is zero which indicates that the safety profile is acceptable.
o Produktresuméet indeholder tilstrækkelig information til slutbrugeren til at muliggøre en korrekt anvendelse af produktet, herunder en anbefaling om kun at anvende produktet, hvor der findes vvIBD.
o The SPC provides adequate information to the end user to enable the appropriate use of the product, including a recommendation to only use the product where vvIBD was present.
Poulvac Bursa Plus er en levende vaccine mod infektiøs bursitisvirus (IBDV), også kendt som Gumboro-syge.
Poulvac Bursa Plus is a live vaccine against Infectious Bursal Disease Virus (IBDV), also known as Gumboro disease.
• Poulvac Bursa Plus har en negativ indvirkning på den serologiske respons fremkaldt af vaccination mod NDV.
• Poulvac Bursa Plus has a negative impact on the serological response induced by vaccination against NDV.
På grund af vaccinestammen V877's residuale patogenicitet klassificeres den som "intermediær plus"-type og er også kendt som en "varm" stamme.
Given its residual pathogenicity, the vaccine strain, V877, is classified as “intermediate plus” and also known as a “hot” strain.
En detaljeret analyse af de fremlagte data førte til den konklusion, at Poulvac Bursa Plus kan overvinde Infectious Bursal Disease med ELISA-titre på ≥ 500.
A detailed analysis of the data provided concluded that Poulvac Bursa Plus is able to overcome Infectious Bursal Disease ELISA titres of ≥ 500.
Selv om Den Europæiske Farmakopés monografi 01/2008:0587 ikke finder direkte anvendelse, viste vaccinestammen sig at opfylde afsnit 2.4.1 "sikkerhed" heri.
monograph 01/2008:0587 is not directly applicable, the vaccine strain was shown to be compliant with its section 2.4.1 “safety”.
• Vaccinens virkning ved tilstedeværelsen af en række MDA-titer (gennemsnitstiter på omkring 500 ELISA-enheder som anbefalet) blev påvist under laboratoriebetingelser: En væsentlig reduktion af bursa-skader blev påvist henholdsvis 14 og 32 dage efter eksponeringen.
• Efficacy of the vaccine in the presence of a range of MDA titres (mean titre of around 500 ELISA Units as recommended) was also shown under laboratory conditions: significant reduction of the bursal lesions was shown at 14 and 32 days post challenge.
Dette muliggør en nøjagtig dosering af virusset, hvilket indehaveren af markedsføringstilladelsen har anført ikke er muligt hos meget unge fugle ad en oral vej.
This allows the accurate dosing of the virus which, the MAH states, is not possible in very young birds by the oral route.
• Vaccinen overholder ikke Den Europæiske Farmakopés monografi med hensyn til afsnit 2.4.2, da en højere end acceptabel skade på Bursa Fabricii blev observeret.
monograph concerning the section 2.4.2 since higher than acceptable damage to the bursa of Fabricius was observed.
Det fremgik af resultaterne, at vaccinestammen navnlig nedbragte den serologiske respons på vaccination mod Newcastle Disease Virus (NDV) observeret hos kyllinger, der tidligere er blevet vaccineret med Poulvac Bursa Plus.
The results showed that the vaccine strain notably reduced the serological response induced by vaccination against Newcastle Disease Virus (NDV) observed in chickens previously vaccinated using Poulvac Bursa Plus.
Monografien er kun beregnet på traditionelle stammer, og bursa-skader forventes at hænge sammen med vaccinestammer af "intermediær plus"-typen.
However, the monograph is only intended for classical strains and bursal damage is expected to be associated with intermediate plus vaccine strains.
Benefit/risk-forholdet
Benefit/risk balance
Denne reducerede serologiske respons mod NDV resulterede dog ikke i en reduktion af den kliniske beskyttelse mod en virulent eksponering.
This reduced serological response against NDV was however not translated into a reduction of the clinical protection against a virulent challenge.
Risikoen for bursa-skader og begrænset immunosuppression fremgår klart af produktresuméet (og det samme gør behovet for at begrænse brugen af produktet til tilfælde af udbrud af vvIBDV-stammer) og udgør en del af den benefit/risk-vurdering, dyrlægen foretager, når han/hun beslutter at anvende produktet.
The risk of bursal damage and limited immunosuppression are clearly stated on the SPC (as is the need to restrict the use of the product to case of outbreaks of very virulent IBDV strains) and form part of the risk benefit assessment conducted by the veterinarian when deciding to use this product.
o Det accepteredes, at den påviste immunosuppression var en anerkendt risiko i tilknytning til produktet, som blev opvejet af den påviste evne til at yde beskyttelse mod vvIBD på baggrund af maternelle antistofniveauer som anført i produktresuméet.
o It was accepted that the immunosuppression seen was an acknowledged risk associated with the product, which was offset against the demonstrated ability to provide protection against vvIBD in the face of MDA levels as specified in the SPC.
Vaccinen er indiceret til aktiv immunisering af kyllinger med antistofniveauer fra moderen på ≤ 500 ELISA-enheder for at nedbringe dødeligheden og bursa-skader forårsaget af Gumboro-syge.
The vaccine is indicated for the active immunisation of chickens with maternal antibody levels of ≤ 500 ELISA units, to reduce mortality and bursal lesions of Gumboro disease.
• Når vaccinen gives til SPF-kyllinger i en dosis 10 gange stærkere end den anbefalede, forårsager den ingen kliniske symptomer eller dødelighed.
• When administered to SPF chickens using a 10 times overdose, the vaccine does not cause clinical signs or mortality.
o Selv om produktet ikke overholdt Den Europæiske Farmakopés monografi (01/2008:0587) for traditionelle IBDV-vacciner, da der forekom bursa-skade og en interferens med den serologiske respons på NDV, anerkendtes det, at der ikke foreligger noget krav om, at denne monografi skal overholdes, fordi produktet var klassificeret som en "intermediær plus"stamme.
monograph (01/2008:0587) for classical IBDV vaccines, in that there was bursal damage and an interference on the serological response to NDV, it was acknowledged that there was no requirement to comply with this monograph because the product was classified as an intermediate plus strain.
Virkningsundersøgelser blev foretaget både på laboratoriebetingelser af SPF-kyllinger og kommercielle kyllinger med maternelle antistoffer og på feltbetingelser.
Efficacy studies have been carried out both under laboratory conditions, in SPF and commercial chickens with MDA, and under field conditions.
Gennembrudstiteren er blevet underbygget, hvilket støtter den anbefalede brug og bekræfter produktets evne til at overvinde maternelle antistoffer (der er til stede i niveauer som anført i produktresuméet), noget, der typisk forårsager problemer for intermediære vacciner.
The breakthrough titre has been supported, which underpins the proposed recommendation for use and confirms the ability of the product to be used to overcome MDA (present at levels as specified in the SPC), an issue which typically causes problems for intermediate vaccines.
• Med hensyn til omfanget af bursa-skader hos SPF-fugle vaccineret med Poulvac Bursa Plus bemærkes det, at resultaterne af uafhængige bekræftende tests af Poulvac Bursa Plus udført af Tyskland og fremlagt under den aktuelle procedure, viser, at omfanget af bursa-skader svarer til det, der ses efter vaccination med tilsvarende produkter, der allerede er godkendt i mange medlemsstater og derfor anvendes bredt inden for EU.
• With respect to the level of bursal damage seen in SPF birds vaccinated with Poulvac Bursa Plus it is noted that the results of independent confirmatory testing of Poulvac Bursa Plus conducted by Germany and presented during the current procedure indicate that the level of bursal lesions seen are in line with those seen following vaccination with similar products which are already authorised in many Member States and therefore used widely within the European Union.
Omfanget af de bursa-skader, der er påvist i uafhængige bekræftende tests af Poulvac Bursa Plus, ligger på linje med det, der ses efter vaccination med tilsvarende produkter, der allerede er godkendt i adskillige medlemsstater og anvendes i EU.
The level of bursal lesions seen in independent confirmatory testing of Poulvac Bursa Plus is in line with those seen following vaccination with similar products which are already authorised in several Member States and used within the EU.