natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En af vaccinerne var Optaflu, en tidligere godkendt vaccine, som indeholder tre af de fire influenzastammer i Flucelvax Tetra, og hvis effektivitet med hensyn til forebyggelse af influenza er almindelig anerkendt.
One of the vaccines was Optaflu, a previously authorised vaccine which contains three of the four strains of influenza in Flucelvax Tetra and whose effectiveness in preventing flu is well established.
Flucelvax Tetra blev sammenlignet med to sammenligningsvacciner i 2 hovedstudier.
Flucelvax Tetra was compared with two comparator vaccines in 2 main studies.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Flucelvax Tetra?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Flucelvax Tetra?
Den anden vaccine er baseret på Optaflu, men indeholder den anden B-stamme af Flucelvax Tetra.
The other vaccine is based on Optaflu but contains the other B strain of Flucelvax Tetra.
En oversigt over Flucelvax Tetra, og hvorfor den er godkendt i EU
An overview of Flucelvax Tetra and why it is authorised in the EU
Flucelvax Tetra er en vaccine, der anvendes til beskyttelse af voksne og børn fra 9 år og derover mod influenza.
Flucelvax Tetra is a vaccine used to protect adults and children from 9 years of age against influenza (flu).
Andre oplysninger om Flucelvax Tetra
Other information about Flucelvax Tetra
Flucelvax Tetra er en vaccine.
Flucelvax Tetra is a vaccine.
Flucelvax Tetra er lige så effektivt som sammenligningsvaccinerne til at stimulere immunrespons mod de 4 stammer, der indgår i vaccinen hos personer, der er fyldt 9 år.
Flucelvax Tetra is as effective as the comparator vaccines at stimulating immune responses against the 4 strains included in the vaccine in people from 9 years of age.
Flucelvax Tetra indeholder proteiner fra overfladen af fire forskellige influenzavirusstammer.
Flucelvax Tetra contains proteins from the surface of four different strains of flu virus.
De vira, der anvendes til fremstilling af Flucelvax Tetra, er dyrket i pattedyrceller.
The viruses used to produce Flucelvax Tetra are grown in mammalian cells.
Sammenligningsvaccinerne indeholder tilsammen de fire influenzastammer i Flucelvax Tetra.
Together the comparator vaccines contain the four strains of influenza in Flucelvax Tetra.
Hvorfor er Flucelvax Tetra godkendt i EU?
Why is Flucelvax Tetra authorised in the EU?
Resultaterne viste, at Flucelvax Tetra førte til samme mængde beskyttende antistoffer som sammenligningsvaccinerne hos personer fra 9 år og derover.
Results showed that Flucelvax Tetra lead to similar levels of protective antibodies as the comparator vaccines in people from 9 years of age.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Flucelvax Tetra fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Flucelvax Tetra, see the package leaflet.
Hvad er Flucelvax Tetra, og hvad anvendes den til?
What is Flucelvax Tetra and what is it used for?
Flucelvax Tetra indeholder en yderligere B-virusstamme.
Flucelvax Tetra includes an additional B virus strain.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Flucelvax Tetra.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Flucelvax Tetra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Flucelvax Tetra fås som injektionsvæske (suspension) i en fyldt sprøjte.
Flucelvax Tetra is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Hvilke risici er der forbundet med Flucelvax Tetra?
What are the risks associated with Flucelvax Tetra?
Hvordan virker Flucelvax Tetra?
How does Flucelvax Tetra work?
Hvordan anvendes Flucelvax Tetra?
How is Flucelvax Tetra used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Flucelvax Tetra?
What benefits of Flucelvax Tetra have been shown in studies?
Den fuldstændige EPAR for Liprolog findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Liprolog can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Liprolog.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Liprolog.
Liprolog Mix er en blanding af disse to former.
Liprolog Mix is a mixture of these two formulations.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Liprolog den 1. august 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Liprolog on 1 August 2001.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Liprolog anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Liprolog is used as safely as possible.
Patienterne kan godt selv give injektionerne, hvis de er blevet behørigt instrueret heri.
Patients can inject themselves with this medicine if they have been trained appropriately.
Liprolog er en serie opløsninger og suspensioner til injektion.
Liprolog is a range of solutions and suspensions for injection.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Liprolog?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Liprolog?
Andre oplysninger om Liprolog
Other information about Liprolog
Liprolog og Liprolog Mix gives normalt umiddelbart inden et måltid, men kan gives umiddelbart efter et måltid, hvis det er nødvendigt.
Liprolog and Liprolog Mix are normally given shortly before a meal, but they can be given just after a meal if necessary.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Liprolog skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Liprolog.
Når blodsukkeret reguleres, mindskes diabetessymptomerne og -komplikationerne.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Liprolog, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Liprolog, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvilken risiko er der forbundet med Liprolog?
What is the risk associated with Liprolog?
I undersøgelserne så man også nærmere på anvendelsen af Liprolog hos 542 patienter mellem to og 19 år og på anvendelsen af Liprolog i kombination med sulfonylurinstoffer.
Studies also looked at the use of Liprolog in 542 patients aged between two and 19 years, and the use of Liprolog in combination with sulphonylureas.
Liprolog blev oprindelig undersøgt i otte kliniske undersøgelser, der omfattede 2 951 patienter med type 1-diabetes (hvor kroppen ikke kan producere insulin) eller type 2-diabetes (hvor kroppen ikke kan udnytte insulinet effektivt).
Liprolog was originally studied in eight clinical trials including 2951 patients with type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Forskellen betyder, at insulin lispro optages hurtigere i kroppen end almindeligt humant insulin og derfor virker hurtigere.
The difference means that insulin lispro is absorbed faster by the body than human regular insulin, and can therefore act faster.
Insulin lispro adskiller sig en smule fra humant insulin.
Insulin lispro is very slightly different from human insulin.
Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere glukosemængden i blodet, eller hvor kroppen ikke kan udnytte insulin tilstrækkeligt effektivt.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Liprolog, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Liprolog, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Det kan være nødvendigt at justere dosis af Liprolog, når det gives sammen med andre lægemidler, der kan indvirke på blodglukoseniveauet.
LiprologLiprolog doses might need to be adjusted when given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
I undersøgelserne måltes mængden af et stof i blodet kaldet »glykosyleret hæmoglobin« (HbA1c), som giver en indikation af, hvor godt blodglukosen reguleres, og mængden af »fastende« blodglukose (målt når patienterne ikke havde spist i mindst otte timer).
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, and ‘fasting' blood glucose levels (measured when the patient had not eaten for at least eight hours).
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Liprolog opvejer risiciene ved behandling af patienter med diabetes mellitus, som har behov for insulin til opretholdelse af normal glukosehomøostase og til initial stabilisering af diabetes mellitus.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Liprolog's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis, and for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Derudover har den virksomhed, der fremstiller Liprolog, indsendt oplysninger til patienter og sundspersonale med påmindelse om, at der findes to styrker af Liprolog, og med rådgivning om, hvordan disse anvendes sikkert, så medicineringsfejl undgås.
In addition, the company that makes Liprolog has provided information to patients and healthcare professionals to remind them that there are two strengths of Liprolog and to advise them on how to use them safely to avoid medication errors.
• Liprolog Basal: insulin lispro protamin-suspension
• Liprolog Basal: insulin lispro protamine suspension;
Liprolog kan medføre hypoglykæmi (for lavt blodglukoseniveau) og må ikke gives til patienter, hvis blodglukoseniveau i forvejen er lavt.
Liprolog may cause hypoglycaemia (low blood glucose levels) and must not be given to patients whose blood glucose is already low.
Liprolog Mix, Liprolog Basal og Liprolog, 200 enheder/ml, må aldrig gives i en vene.
Liprolog Mix, Liprolog Basal and Liprolog 200 units/ml should never be given into a vein.
Hvorfor blev Liprolog godkendt?
Why has Liprolog been approved?
Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Liprolog.
The Committee recommended that Liprolog be given marketing authorisation.
Liprolog er en insulinerstatning, der næsten er identisk med det insulin, der produceres af kroppen.
Liprolog is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the body.
Virkningen af Liprolog blev sammenlignet med virkningen af Humulin R (et opløseligt rekombinant DNA-fremstillet humant insulin), når det blev føjet til langtidsvirkende insuliner givet en eller to gange dagligt.
The effectiveness of Liprolog was compared with that of Humulin R (a soluble recombinant DNA human insulin), when added to long-acting insulins given once or twice a day.
Liprolog kan anvendes sammen med en længerevirkende insulin eller med sulfonylurinstoffer (en gruppe diabeteslægemidler, som indtages gennem munden).
Liprolog can be used with a longer-acting insulin or with sulphonylureas (a group of diabetes medicines that are taken by mouth).
Liprolog, 200 enheder/ml, må kun gives ved injektion under huden ved hjælp af den KwikPen-anordning, det leveres i.
Liprolog 200 units/ml must only be injected under the skin, using the KwikPen device in which it is supplied.
Liprolog indeholder det aktive stof insulin lispro.
Liprolog contains the active substance insulin lispro.
Liprolog, 100 enheder/ml, kan også gives ved kontinuerlig infusion ved hjælp af en insulinpumpe eller i en vene.
Liprolog 100 units/ml may also be given by continuous infusion using an insulin pump or into a vein.
• Liprolog: insulin lispro-opløsning, der fås i en standardstyrke eller en højere styrke (100 eller
• Liprolog: insulin lispro solution, available in a standard or a higher strength (100 or 200 units/ml);
Insulin lispro fås som Liprolog i en opløselig form, som mere eller mindre virker umiddelbart efter injektion, og som Liprolog Basal i form af en »protaminsuspension«, der optages langsommere og derfor virker længere.
Insulin lispro is available as Liprolog in the soluble form, which acts more or less immediately after injection, and as Liprolog Basal in the ‘protamine suspension' form, which is absorbed much more slowly so that it works for longer.
Liprolog, Liprolog Basal og Liprolog Mix kan gives ved injektion under huden i overarmen, låret, ballerne eller abdomen (maven).
Liprolog, Liprolog Basal and Liprolog Mix may be given by injection under the skin of the upper arm, thigh, buttock or abdomen (tummy).
Liprolog-serien omfatter hurtigtvirkende insulinopløsninger (Liprolog), længerevirkende insulinsuspensioner (Liprolog Basal) og kombinationer af disse to i forskellige blandingsforhold (Liprolog Mix):
The Liprolog range is comprised of fast-acting insulin solutions (Liprolog), longer-acting insulin suspensions (Liprolog Basal), and combinations of both in various proportions (Liprolog Mix):
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Liprolog fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Liprolog, see the package leaflet.
Liprolog anvendes til behandling af patienter med diabetes, der har brug for insulin til at regulere deres blodglukose, herunder patienter, hvis diabetes netop er diagnosticeret.
Liprolog is used to treat patients who have diabetes and need insulin to keep their blood glucose (sugar) level controlled, including patients whose diabetes has just been diagnosed.
Hvordan blev Liprolog undersøgt?
How has Liprolog been studied?
Hvad er Liprolog?
What is Liprolog?
Virkningen af Liprolog svarede til virkningen af Humulin R med hensyn til reguleringen af diabetes, der blev målt i HbA1c og fastende glukosemængder.
Liprolog and Humulin R had a similar effect on the control of diabetes, as measured by HbA1c and fasting glucose levels.
Liprolog fås i hætteglas, cylinderampuller og fyldte penne (Liprolog KwikPen).
Liprolog is supplied in vials, cartridges and prefilled pens (Liprolog KwikPen).
Det aktive stof i Liprolog, insulin lispro, fremstilles via en metode, der er kendt som »rekombinant DNA-teknologi«.
The active substance in Liprolog, insulin lispro, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin lispro.
Hvad anvendes Liprolog til?
What is Liprolog used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Liprolog?
What benefit has Liprolog shown during the studies?
Hvordan anvendes Liprolog?
How is Liprolog used?
Hvordan virker Liprolog?
How does Liprolog work?
Det kan også anvendes alene hos:
It can also be used on its own in:
Denne blev omdannet til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 20. november 2018.
This was converted into a full marketing authorisation on 20 November 2018.
Venclyxto fik en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 5. december 2016.
Venclyxto received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 5 December 2016.
Yderligere information om Venclyxto findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Further information on Venclyxto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Startdosen er 20 mg dagligt, og dosen øges gradvist over fem uger til 400 mg.
The starting dose is 20 mg daily and the dose is gradually increased over 5 weeks to 400 mg.
Dette protein findes i store mængder i CLL-kræftcellerne, hvor det hjælper cellerne med at overleve i kroppen i længere tid og gør dem modstandsdygtige over for kræftlægemidler.
This protein is present in high amounts in CLL cancer cells, where it helps the cells survive for longer in the body and makes them resistant to cancer medicines.
Hvis patienten får visse bivirkninger, kan behandlingen afbrydes midlertidigt, eller dosen nedsættes.
If the patient experiences certain side effects, treatment may be stopped temporarily or the dose reduced.
Selvom der er en risiko for tumorlysesyndrom (en komplikation, der opstår, når kræftcellerne ødelægges for hurtigt), kan dette begrænses ved hjælp af forebyggende foranstaltninger, som f.eks. at øge dosen gradvist eller nedsætte dosen om nødvendigt.
Although there is a risk of tumour lysis syndrome, a complication that occurs when the cancer cells are being destroyed too quickly, this risk can be contained through preventive measures, such as increasing the dose gradually or reducing the dose, if needed.
For mere information om brug af Venclyxto, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Venclyxto, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Venclyxto løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Venclyxto are continuously monitored.
Alle patienterne i det andet studie havde tidligere fået B-celle-receptor-hæmmere.
Patients in this second study had all previously taken B-cell receptor pathway inhibitors.
Venclyxto fås som tabletter (10, 50 og 100 mg), der tages gennem munden én gang dagligt sammen med et måltid.
Venclyxto is available as tablets (10, 50 and 100 mg) to be taken by mouth once a day with a meal.
En stor andel patienter reagerer på Venclyxto, efter at andre behandlinger ikke har virket eller ikke er egnede.
A high proportion of patients respond to Venclyxto after other treatments have failed or are unsuitable.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Venclyxto opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Venclyxto's benefits outweigh its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bivirkninger rapporteret for Venclyxto vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Venclyxto are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Når Venclyxto anvendes alene, bør behandlingen fortsættes, så længe patientens tilstand forbedres eller forbliver stabil, og så længe bivirkningerne tåles.
When Venclyxto is used on its own, treatment should continue for as long as the patient improves or remains stable and the side effects are tolerable.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Venclyxto?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Venclyxto?
I et andet studie, som omfattede 127 patienter med eller uden 17p-deletion eller TP53-mutation, var responsraten 70 %.
In another study of 127 patients with or without 17p deletion or TP53 mutation, the response rate was 70%.
Det aktive stof i Venclyxto, venetoclax, binder sig til et protein kaldet Bcl-2.
The active substance in Venclyxto, venetoclax, attaches to a protein called Bcl-2.
Desuden sås der en høj responsrate hos patienter, hvis tidligere behandling med ibrutinib eller idelalisib ikke havde virket.
A high response rate was also seen in patients whose previous treatment with ibrutinib or idelalisib failed.
Venclyxto bør tages i 24 måneder fra dag 1 i den første serie med rituximab.
Venclyxto should be taken for 24 months from day 1 of the first cycle of rituximab.
Venclyxto kan anvendes i kombination med rituximab (et andet kræftlægemiddel) hos patienter, som har fået mindst en tidligere behandling.
Venclyxto can be used in combination with rituximab (another cancer medicine) in patients who have received at least one previous treatment.
Når Venclyxto anvendes i kombination med rituximab, er den anbefalede dosis Venclyxto 400 mg en gang dagligt.
When Venclyxto is used in combination with rituximab, the recommended dose of Venclyxto is 400 mg once a day.
Venclyxto er et kræftlægemiddel til behandling af voksne med en type blodkræft, der kaldes kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
Venclyxto is a cancer medicine used to treat adults with a blood cancer known as chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
En oversigt over Venclyxto, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Venclyxto and why it is authorised in the EU
Et andet studie, som omfattede 389 patienter med CLL, som havde fået mindst én tidligere behandling, at de patienter, der blev behandlet med Venclyxto plus rituximab, levede længere, uden at sygdommen forværredes (progressionsfri overlevelse), end patienter, der blev behandlet med rituximab og bendamustin (et andet kræftlægemiddel).
Another study in 389 patients with CLL who received at least one previous treatment showed that patients treated with Venclyxto plus rituximab lived longer without their disease getting worse (progression-free survival) than patients treated with rituximab and bendamustine (another cancer medicine).
I et hovedstudie, som omfattede 107 tidligere behandlede patienter med CLL og 17p-deletion, responderede 75 % fuldstændig eller delvis på Venclyxto.
In a main study of 107 previously treated patients with CLL and 17p deletion, 75% responded partially or completely to Venclyxto.
Patienterne bør have taget den daglige dosis på 400 mg Venclyxto i syv dage, før behandlingen med rituximab påbegyndes.
Patients should have taken Venclyxto at the daily dose of 400 mg for 7 days before starting therapy with rituximab.
• patienter, der ikke har disse genetiske forandringer, når behandlinger med kemoimmunterapi og en B-celle-receptor-hæmmer ikke har virket.
• patients who do not have these genetic changes after treatments with chemo-immunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor have both failed.
Venclyxto-behandlingen bør påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af kræftlægemidler, og lægemidlet udleveres kun efter recept.
Venclyxto should be started and supervised by a doctor with experience of cancer medicines and can only be obtained with a prescription.
Når Venclyxto blev anvendt i kombination med rituximab, viste det sig at forlænge den tid, patienterne levede, uden at sygdommen blev værre.
When used in combination with rituximab, Venclyxto was shown to prolong the time patients lived without their disease getting worse.
Andre oplysninger om Venclyxto
Other information about Venclyxto
Venclyxto indeholder det aktive stof venetoclax.
Venclyxto contains that active substance venetoclax.
Hvorfor blev Venclyxto godkendt i EU?
Why is Venclyxto authorised in the EU?
Venclyxto, når lægemidler kaldet B-celle-receptor-hæmmere (ibrutinib og idelalisib) ikke er egnede eller ikke virker.
In these patients, Venclyxto is used when medicines known as B-cell receptor pathway inhibitors (ibrutinib and idelalisib) are not suitable or have failed.
• patienter, der har en særlig type genetiske forandringer (17p-deletion eller TP53-mutation), som gør dem uegnede til kemoimmunterapi (en type kræftbehandling).
• patients with particular genetic changes (17p deletion or TP53 mutation) that make them unsuitable for chemo-immunotherapy (a type of cancer treatment).
Hvad er Venclyxto, og hvad anvendes det til?
What is Venclyxto and what is it used for?