natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agenturet prioriterer altid sikkerheden ved lægemidler som noget af det vigtigste, og i 2004 begyndte man arbejdet med udvikling af en risikostyringsstrategi sammen med cheferne for de europæiske lægemiddelstyrelser, hvilket, i
The safety of medicines is always a primary concern of the Agency, and work was begun in 2004 on developing a risk management strategy with the heads of
Udvalget har til opgave at rådgive den administrerende direktør vedrørende konklusionerne af revisionsrapporter fra Revisionsretten, Den Interne Revisionstjeneste i EuropaKommissionen, agenturets egen integrerede kvalitetsstyrings- og revisionsfunktion samt eventuelle andre eksterne revisionsinstanser.
The task of the Committee is to advise the Executive Director on the outcome of audit reports issued by the Court of Auditors, the Internal Audit Service of the European Commission, the IQM/Audit function of the Agency and any other external audit organisation.
Det foregik i direkte samråd med EMEA's sektion for møder og konferencer og gjorde det væsentligt lettere at arrangere alle EMEA-møder og -konferencer
This was developed in direct consultation with the EMEA s Conferences Sector and radically improved their ability to arrange all EMEA meetings and conferences
I alt indgivet i
Total submitted in
• André LHOIR (Belgien)
• André LHOIR (Belgium)
COMP vedtog 75 positive udtalelser om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme i 2004.
The COMP adopted 75 positive opinions on orphan medicinal product designation in 2004.
Pressekontor
Press office
1.1 Bestyrelsen
1.1 Management Board
2.9 Forbedring af agenturets strukturer og procedurer for humanmedicinske lægemidler
2.9 Improvement of the Agency's structures and procedures for human medicines
• Kerstin WESTERMARK (Sverige)
• Kerstin WESTERMARK (Sweden)
I mange tilfælde udarbejdes sådanne retningslinjer som et resultat af EU's samarbejde med Japan, USA og andre internationale partnere om harmonisering af lovfæstede krav til lægemidler, bl.a. via VICH-konferencen, og er således udtryk for en harmoniseret strategi.
Often, such guidelines are developed as a result of the EU s cooperation with Japan, the US and other international partners on the harmonisation of regulatory requirements for medicinal products, particularly through the VICH conference, and thus reflect a harmonised approach.
Denne hasteprocedure for sikkerhedsbegrænsninger efterfølges af en formel ændring i markedsføringstilladelsen for lægemidlet.
This rapid USR procedure is followed by a formal variation to the marketing authorisation of the medicine.
Ingolf J PETERSEN (suppleant: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Ingolf J PETERSEN (Alternate: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
• Ivo CLAASEN (Nederlandene) (indvalgt)
• Ivo CLAASEN (Netherlands) (co-opted)
CVMP's gruppe vedrørende miljørisikovurdering (midlertidig arbejdsgruppe)
CVMP Environmental Risk Assessment (Temporary Working Party)
Det er med til at give agenturet en mere stabil økonomi.
This helps to enhance the financial stability of the Agency.
• Christian FRIIS (Danmark) (indvalgt)
• Christian FRIIS (Denmark) (co-opted)
1.2 Revisionen af det europæiske lægemiddelsystem
1.2 Implementation of the review of the European system
• I anden halvdel af 2004 påbegyndte man inspektionerne af blodbanker med henblik på certificeringen af masterfiler vedrørende plasma (PMF), og der blev udarbejdet og offentliggjort en ny procedure.
• Inspections of blood establishments to support certification of plasma master files (PMF) were initiated in the second half of 2004 and a new procedure was developed and published.
Piotr BLASZCZYK (suppleant: Jacek SPLAWINSKI)
Piotr BLASZCZYK (Alternate: Jacek SPLAWINSKI)
De nye regler fastsætter klare procedurer for frigivelsen af dokumenter hidrørende fra tredjeparter og lægger entydigt ansvaret for behandlingen af bekræftende begæringer1
The new rules clarify procedures relating to the release of documents originating from a third party and
Der blev også nedsat en ad hoc-arbejdsgruppe af eksperter, der skulle se nærmere på de strategiske, planlægningsmæssige og forskriftsmæssige aspekter af de foreløbige erfaringer med elektronisk indberetning.
Furthermore, an Ad hoc Expert Working Group was established to look at policy, compliance and regulatory aspects resulting from first experience with electronic reporting.
Inspektionsvirksomhed Udbygning af databasen over inspektioner
To deploy the inspections database
• Gabriel BEECHINOR (Irland)
• Gabriel BEECHINOR (Ireland)
• John O'BRIEN (Det Forenede Kongerige) suppleant: Martin ILOTT
• John O BRIEN (United Kingdom) Alternate: Martin ILOTT
I 2004 var den samlede sagsbehandlingstid for udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme, fra EMEA's godkendelse til Kommissionens afgørelse forelå, gennemsnitligt 101 dage, hvilket er væsentligt kortere end den lovfæstede frist på 120 dage.
In 2004, the duration of the overall designation process, from validation by the EMEA through to Commission Decision, averaged 101 days; well within the 120-day legislative timeframe.
I 2004 modtog EMEA seks nye ansøgninger om fastsættelse af nye maksimale grænseværdier.
In 2004, the EMEA received 6 new applications for new MRLs.
CVMP modtog som ventet 45 opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR); disse blev gennemgået af udvalget på grundlag af rapportørernes grundige undersøgelser.
Forty-five periodic safety update reports (PSURs) were received as forecast and were reviewed by the CVMP based on in-depth reviews provided by the rapporteur.
Christian Cuschieri (Malta) suppleant: Caroline ATTARD
Christian CUSCHIERI (Malta) Alternate: Caroline ATTARD
• Katia STEPHANIDOU (Cypern) suppleant: Phedias LOUCAIDES
• Katia STEPHANIDOU (Cyprus) Alternate: Phedias LOUCAIDES
• Eva SKOVLUND (Norge) suppleant: Liv MATHIESEN
• Eva SKOVLUND (Norway) Alternate: Liv MATHIESEN
Der er tale om en hastende 24 timers procedure for udstedelse af en forskrift om ændring af produktinformationen til dem, der ordinerer eller anvender et lægemiddel.
A USR procedure is a rapid, 24-hour regulatory process used to change the product information provided to prescribers and users of a medicine.
• Anja HOLM (Danmark) suppleant: Lotte Winther
• Anja HOLM (Denmark) Alternate: Lotte Winther
Udvalget konkluderede, at der skulle foretages ændringer i produktinformationen, navnlig med hensyn til advarsel om selvmordstruende adfærd hos børn og unge.
The Committee concluded that the benefit-risk balance of paroxetine remains positive, but that changes to the product information should be introduced, especially with regard to warnings of suicide-related behaviour in children and adolescents.
Det er færre end tidligere år og kan muligvis tilskrives, at sponsorerne er blevet mere fortrolige med proceduren og kriterierne for udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme.
This number is lower than in previous years, possibly reflecting a better understanding among sponsors of the procedure and criteria for orphan designation.
• Gonzalo CALVO ROJAS (Spanien) suppleant: Fernando DE ANDRÉS-TRELLES
• Gonzalo CALVO ROJAS (Spain) Alternate: Fernando DE ANDRES-TRELLES
Med undtagelse af aftalerne med Canada og USA dækker alle de gensidige anerkendelsesaftaler med virkning fra den 1. maj 2004 nu samtlige 24 medlemsstater.
Apart from the MRAs with Canada and the US, as of 1 May 2004, all MRAs now apply in all 25 Member States.
• nedsættelse af et nyt videnskabeligt EMEA-udvalg: Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
• Creation of a new EMEA scientific committee: the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Ændringerne i markedsføringstilladelserne kan enten være mindre (type IA eller IB) eller større (type II) ændringer.
Variations to marketing authorisations can be either minor (type-IA or IB) or major (type-II) changes.
Udvalget består af et ordinært medlem og en suppleant pr. medlemsstat, hvortil kommer et ordinært medlem og en suppleant fra henholdsvis Island og Norge.
The Committee is composed of one member and one alternate per Member State, in addition to one member and one alternate each from Iceland and Norway.
Indehavere af markedsføringstilladelser kan f.eks. ønske at ændre fremstillingsprocessen, ændre eller forbedre lægemidler eller tilføje yderligere advarsler eller kontraindikationer.
Marketing authorisation holders may want to change the manufacturing process, alter or improve the medicinal product, or introduce additional warnings and contraindications.
• Der blev iværksat initiativer med henblik på at uddanne bedømmere og andre relevante medarbejdergrupper og gøre dem fortrolige med de nye krav til testning af miljøsikkerheden.
• Initiatives to acquaint and train assessors and other regulatory staff with new environmental safety testing requirements were begun.
1 Trådte i stedet for Carlos LENS CABRERA fra juni 2004.
1 Replaced Carlos LENS CABRERA as of June 2004 meeting.
I to andre tilfælde blev der konstateret tilsyneladende uoverensstemmelse med specifikationerne, men det skyldtes snarere vanskeligheder med metodeoverførsel end faktuelle problemer med produkterne.
However, these were due to difficulties with method transfer, rather than actual problems with the products.
• EMEA bistod med implementeringen af direktivet om kliniske forsøg ved at sørge for, at den europæiske database over kliniske forsøg (EudraCT) var operationel inden fristen den 1. maj
• The EMEA provided support for the implementation of the Clinical Trials Directive, ensuring the successful rollout of the European clinical trials database (EudraCT) in line with the legal deadline of 1 May 2004.
• COMP-arbejdsgruppen vedrørende bioteknologi • Ad hoc-arbejdsgruppen vedrørende prævalens.
• COMP Biotechnology Working Group • Ad hoc Working Group on Prevalence
• Ioannis MALEMIS (Grækenland) suppleant: Orestis PAPADOPOULOS
• Ioannis MALEMIS (Greece) Alternate: Orestis PAPADOPOULOS
Formålet er at beskytte forsøgsemnernes rettigheder og integritet og sikre fortrolig behandling af alle oplysninger og samtidig garantere, at data og beskrevne resultater er pålidelige og korrekte.
It protects the rights, integrity and confidentiality of the trial s subjects and ensures that data and reported results are credible and accurate.
• et nyt ikke-steroidbaseret antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) tilhørende coxib-gruppen, der virker ved selektivt at hæmme cyclooxygenase-2 (COX-2)-behandlet protaglandinsyntese, og som lindrer smerter og inflammation ved slidgigt (osteoarthritis) hos hunde
• A new non-steroidal anti-inflammatory medicinal product (NSAID) belonging to the coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) medicated protaglandin synthesis, for relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis in dogs
EMEA har med sit virke i disse ti år vist, at en centraliseret lægemiddelkontrol og -overvågning er til gavn for både EU-borgerne og lægemiddelindustrien.
The EMEA s ten years of operations have proven that both EU citizens and the pharmaceutical industry benefit from centralised medicines control and supervision.
Antallet af anmodninger om EMEA-certifikater fortsatte med at stige i 2004, hvilket kan tilskrives de mange nye ansøgninger om markedsføringstilladelser efter den centraliserede procedure i 2003.
The number of requests for EMEA certificates continued to increase in 2004 due to the high number of new applications for centralised marketing authorisation received in 2003.
Ved at yde videnskabelig rådgivning til virksomheder, der udvikler nye lægemidler, er EMEA med til at sikre, at forudsætningerne for at opnå markedsføringstilladelse for de pågældende produkter er opfyldt, og medvirker således til at bringe dem hurtigere ud på markedet.
By providing scientific advice to companies developing new medicinal products, the EMEA helps to increase the likelihood of those products being granted a marketing authorisation, and thus helps to bring the products to market more quickly.
Den nye finansforordning for EMEA blev gennemført efter at være godkendt af EuropaKommissionen og bestyrelsen, og efter at Revisionsretten havde afgivet en positiv udtalelse.
The new EMEA Financial Regulation was implemented with the agreement of the European Commission, the favourable opinion of the Court of Auditors and approval of the EMEA Management Board.
EMEA gennemgår med jævne mellemrum årsrapporter om produkter, der er udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme.
The EMEA regularly reviews annual reports for designated orphan medicinal products.
Wojciech DYMOWSKI (Polen) suppleant: Elżbieta WOJTASIK
Wojciech DYMOWSKI (Poland) Alternate: Elżbieta WOJTASIK
Særligt EU-tilskud til ITtelematikstrategien Særligt EU-tilskud til lægemidler til sjældne sygdomme Bidrag fra EØS Bidrag fra EU-programmer
General EU contribution Special EU contribution for IT telematics strategy Special EU contribution for orphan medicinal products Contribution from EEA Contribution from EU programmes (PERF)
Robert SCHLÖGEL (suppleant: Christian KALCHER)
Robert SCHLÖGEL (Alternate: Christian KALCHER)
• Tomas SALMONSON (Sverige) suppleant: Per NILSSON
• Tomas SALMONSON (Sweden) Alternate: Per NILSSON
EMEA gør brug af ca. 3 500 eksperter til sine faglige vurderinger.
Approximately 3 500 European experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
Overvågningen af veterinærlægemidler prioriteres fortsat meget højt af veterinærsekretariatet, som arbejder på at få gennemført initiativer til optimering af indberetninger af bivirkninger samt risikostyring for lægemidler efter godkendelsen.
Pharmacovigilance for veterinary medicines has continued to be a very high priority for the veterinary secretariat, which seeks to drive forward initiatives for optimising adverse event reporting and risk management of medicinal products in the post-authorisation phase.
Ansøgninger om forlængelse/ændring af maksimale grænseværdier 2002-2004
Applications for extension/modification of maximum residue limits 2002-2004
Suspensionen af et lægemiddel til behandling af Parkinsons syge blev ophævet i 2004, efter at CHMP havde fået forelagt og vurderet nye data.
The suspension of a medicinal product used to treat patients suffering from Parkinson s disease was lifted in 2004, based on new data evaluated by the CHMP.
I april offentliggjorde EMEA et høringsoplæg med titlen The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future [Det Europæiske Lægemiddelagenturs "køreplan" frem til 2010].
In April, the EMEA released for public consultation a discussion paper entitled The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future .
• Laimi JODKONIS (Litauen) suppleant: Juozas JOKIMAS
• Laimi JODKONIS (Lithuania) Alternate: Juozas JOKIMAS
• David LYONS (Irland) suppleant: Patrick SALMON
• David LYONS (Ireland) Alternate: Patrick SALMON
• Pieter NEELS4 (Belgien) suppleant: Bruno FLAMION5
• Pieter NEELS4 (Belgium) Alternate: Bruno FLAMION5
• Stane SRCIC (Slovenien) suppleant: Blanka EMERSIC
• Stane SRCIC (Slovenia) Alternate: Blanka EMERSIC
Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv Biovetská 4
Ústav tátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv Biovetská 4
Mariette BACKES-LIES (Luxembourg) suppleant: Jacqueline GENOUX-HAMES
Mariette BACKES-LIES (Luxembourg) Alternate: Jacqueline GENOUX-HAMES
Philippe DUNETON (suppleant: Jean MARIMBERT)
Philippe DUNETON (Alternate: Jean MARIMBERT)
Der indgik i alt 45 aktive stoffer i ansøgningerne i 2004, hvilket er det højeste tal i de seneste fem år.
The total number of active substances in applications submitted was 45 the highest number seen in the past five years.
Milan ŠMÍD (suppleant: Alfred HERA)
Milan MÍD (Alternate: Alfred HERA)
Forespørgsler om PMF-certifikater:
For enquiries concerning PMF certificates:
Der blev i 2004 indledt to større undersøgelser omfattende to klasser af lægemidler.
Two major safety reviews involving two classes of medicines were initiated in 2004.
Hormoner
Hormones
Bestyrelsen har desuden godkendt, at der kan ydes gratis rådgivning til virksomheder, der udvikler lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter.
The Management Board also approved the provision of free scientific advice to companies developing products for minor uses and minor species.
Tre af de fem ansøgninger vedrørte vacciner, og to vedrørte farmaceutiske produkter.
Three of those 5 concerned vaccines and 2 concerned pharmaceuticals.
• Judit EGGENHOFER (Ungarn)
• Judit EGGENHOFER (Hungary)
Indførelse af videokonferencer og webstreaming-tjenester til brug for møder mellem EMEA og de nationale ansvarlige myndigheder
Implement videoconferencing and webstreaming services for EMEA/NCA meetings
2.8 Ledelse og organisering af EMEA's udvalg for humanmedicinske lægemidler
2.8 Management and organisation of EMEA scientific committees for human medicines
Driftsudgifter
Operational expenditure
EMEA er ansvarlig for implementeringen og de operationelle aspekter af disse gensidige anerkendelsesaftaler, der på indeværende tidspunkt fungerer i forhold til Australien, New Zealand, Schweiz, Canada og Japan, dog med lidt varierende bestemmelser om rækkevidde og anvendelse.
MRAs with Australia, New Zealand, Switzerland, Canada and Japan are currently operational, but with slightly different provisions as to scope and applicability.
Videnskabelig rådgivende gruppe for antimikrobielle stoffer
Scientific Advisory Group on Antimicrobials
• Sikring af kontinuiteten: der blev etableret endnu et datacenter og valgt placeringer for lagring af data til gendannelse.
• Business continuity: a second data room was established and disaster recovery sites identified
• Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxembourg) • Manfred HAASE1 (Tyskland) (indvalgt)
• Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxembourg) • Manfred HAASE1 (Germany) (co-opted)
Der blev gjort gode fremskridt vedrørende otte af de tolv sæt foreslåede anbefalinger, bl.a. begyndte EMEA at give patienter, fagfolk i sundhedssektoren, den brede offentlighed og medierne adgang til "spørgsmål og svar-dokumenter", hvor der er tale om forhold af betydning for folkesundheden.
Good progress was made on 8 of the 12 sets of recommendations proposed; most notably, the EMEA began publishing question and answer documents for patients, healthcare professionals, the general public and the media relating to situations where there are public health concerns.
• valg af Hannes Wahlroos (Finland) til formand for bestyrelsen og genvalg af Jytte Lyngvig (Danmark) til næstformand
• Elected Hannes Wahlroos (Finland) as chairman of the Board and re-elected Jytte Lyngvig (Denmark) as vice-chairman
Der indkom syv ansøgninger om forlængelse eller ændring af maksimale grænseværdier i 2004.
Seven applications for extension or modification of MRLs were submitted in 2004.
Vurdering < 30 dage Vurdering 30-60 dage Vurdering > 60 dage
Evaluation in <30 days Evaluation in 30-60 days Evaluation in >60 days
Vurderingen af ændringerne blev gennemført inden for de lovfæstede tidsfrister.
The evaluation of variations was carried out within the legally defined time limits.
Virksomhederne brugte til gengæld længere tid til at besvare henvendelser om mangler ved ansøgningerne (hvor "uret sættes i stå").
The time taken by companies to answer questions relating to deficiencies in their applications (referred to as clock stop ) increased.
Den nye lovgivning giver CHMP mulighed for at udpege yderligere fem medlemmer for at sikre sig ekspertise på bestemte videnskabelige områder.
The new legislation gives the CHMP the possibility of appointing up to five additional members to gain additional expertise in particular scientific areas.
Sikkerheden ved lægemidler var atter i søgelyset i 2004, efter at to vigtige klasser af nationalt godkendte lægemidler gav anledning til alvorlig bekymring i offentligheden: COX-2 og SSRI.
The safety of medicines was once again in the spotlight in 2004, with two major classes of nationally authorised medicinal products causing serious public concern COX-2s and SSRIs both of which the EMEA conducted safety reviews of.
3.10 Forbedring af agenturets strukturer og procedurer for veterinærlægemidler
3.10 Improving the Agency's structures and procedures for veterinary medicines
EMEA foretager via Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en grundig faglig vurdering af alle nye ansøgninger om markedsføringstilladelse for humanmedicinske lægemidler, der indgives efter EU-proceduren (den centraliserede procedure).
The EMEA, through its Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), conducts a thorough scientific evaluation of all new applications for marketing authorisation concerning medicinal products for human use submitted through the Community or centralised procedure.
Det særlige EU-tilskud
EU special contribution
• Judita HEDEROVÁ (Slovakiet)
• Judita HEDEROVÁ (Slovakia)
• Maria TOLLIS (Italien) suppleant: Virgilio DONINI
• Maria TOLLIS (Italy) Alternate: Virgilio DONINI
CVMP-rapportører, medrapportører og EMEA-projektledere gav i den fælles redegørelse fra EMEA/IFAH-Europe om den centraliserede procedure udtryk for langt større tilfredshed med kvaliteten af det sagsmateriale, der indleveres.
CVMP rapporteurs, co-rapporteurs and EMEA project managers reported (in the joint EMEA/IFAHEurope survey on the centralised procedure) a much greater level of satisfaction with the quality of dossiers submitted than was reported in the previous survey, in which the outcome had already been regarded as very positive.
Skriftlig anmodning herom sendes til EMEA eller via e-mail til: europeanexperts@EMEA.eu.int
Requests should be sent in writing to the EMEA or by e-mail to: europeanexperts@emea.eu.int
Næsten halvdelen af de produkter, der i 2004 blev udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme, er beregnet til behandling af lidelser hos børn.
Almost half of the orphan medicinal products designated in 2004 are indicated for conditions that affect children.
Agenturet begyndte ligeledes i juli 2004 at offentliggøre betegnelsen på det aktive stof (det internationale fællesnavn eller INN), kriterierne og navnet på sponsoren i forbindelse med alle lægemidler til sjældne sygdomme, hvortil der søges markedsføringstilladelse, for at skabe øget åbenhed omkring lægemidler til sjældne sygdomme.
The Agency also began, in July 2004, publishing the name of the active substance (international non-proprietary name, or INN), the orphan condition and the name of the sponsor for all designated orphan drugs submitted for marketing authorisation, in order to improve transparency with regard to orphan medicinal products.
3.3 Maksimale grænseværdier for restkoncentrationer
3.3 Maximum residue limits
Undersøgelser og konsulenter Publikationer
Studies and consultants
• Beatriz SILVA LIMA (Portugal) suppleant: Cristina SAMPAIO
• Beatriz SILVA LIMA (Portugal) Alternate: Cristina SAMPAIO
Walter SCHWERDTFEGER (suppleant: Ilse-Dore SCHÜTT)
Walter SCHWERDTFEGER (Alternate: Ilse-Dore SCHÜTT)
CHMP kan anmode om at få arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning inddraget, og i de tilfælde, hvor der er behov for at høre eksperter med speciale i det pågældende område, kan udvalget desuden trække på en gruppe af udvalgte eksperter.
The CHMP can request the involvement of the Pharmacovigilance Working Party and, in cases where specialised scientific input is needed, it can draw additional expertise from a pool of pharmacovigilance experts.
• Bruno URBAIN (Belgien) suppleant: Lionel LAURIER
• Bruno URBAIN (Belgium) Alternate: Lionel LAURIER
Fonden støtter nye ansøgninger for lægemidler til sjældne sygdomme samt protokolbistand og aktiviteter efter godkendelse i forbindelse med de pågældende lægemidler.
The fund supports new marketing authorisation applications for orphan medicinal products, as well as protocol assistance and post-authorisation activities relating to these medicines.
Sterile lægemidler og visse biologiske lægemidler er ikke omfattet af aftalen, som desuden kun dækker humanmedicinske lægemidler.
Sterile medicinal products and some biological medicinal products are excluded from the scope.