natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De hyppigste bivirkninger ved Dificlir (som kunne observeres hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er kvalme, opkastning og forstoppelse.
The most common side effects with Dificlir (seen in between 1 and 10 patients in 100) are nausea (feeling sick), vomiting and constipation.
Dette forhindrer C. Difficile-bakterien i at vokse og formere sig.
This stops the C. difficile bacteria from growing and multiplying.
Det aktive stof i Dificlir, fidaxomicin, er et antibiotikum, som tilhører den nye gruppe af makrocykliske antibakterielle midler.
The active substance in Dificlir, fidaxomicin, is an antibiotic that belongs to the class of macrocylic antibiotics.
CHMP vurderede sværhedsgraden af C. difficile-infektioner og ulemperne ved de nuværende behandlinger og konkluderede, at fordelene ved Dificlir er større end risiciene og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
The CHMP considered the severity of C. difficile infections and the drawbacks of current treatments and concluded that benefits of Dificlir are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dificlir blev sammenlignet med vancomycin (et andet antibiotikum mod C. Difficile-infektioner) i to hovedundersøgelser af i alt 1 147 voksne patienter med mild til moderat svær C. difficile-infektion.
Dificlir has been compared with vancomycin (another antibiotic for C. difficile infections) in two main studies involving a total of 1,147 adult patients with mild to moderately severe C. difficile infection.
Dificlir anvendes til behandling af voksne med infektioner i tarmen, som forårsages af en bakterie kaldet Clostridium difficile.
Dificlir is used to treat adults with infections of the gut caused by bacteria called Clostridium difficile.
Hvad er Dificlir?
What is Dificlir?
CHMP bemærkede dog, at der hos visse grupper af patienter med lever- og nyreproblemer hersker usikkerhed om Dificlirs virkning og anbefalede, at der blev udført yderligere undersøgelser i denne gruppe.
The CHMP noted however, that there are uncertainties about the effects of Dificlir in certain groups of patients such as those with liver and kidney problems and recommended that further studies in this group should be carried out.
Andre oplysninger om
Other information about Dificlir
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Dificlir fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Dificlir, see the package leaflet.
Dificlir var mindst lige så effektivt som vancomycin til at helbrede C. difficile-infektion.
Dificlir was at least as effective as vancomycin in curing C. difficile infection.
Hvad anvendes Dificlir til?
What is Dificlir used for?
Det virker ved at blokere bakterieenzymet RNApolymerase, som producerer RNA, som bakterierne skal bruge til at danne proteiner.
polymerase, which is used to produce the RNA that the bacteria need to make proteins.
Hvordan blev Dificlir undersøgt?
How has Dificlir been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Dificlir?
What benefit has Dificlir shown during the studies?
Visse antibiotika, som anvendes til behandling af infektioner, kan imidlertid forstyrre tarmfloraen.
However, some antibiotics that are used to treat infections can interfere with the balance of 'good' bacteria in the gut.
Så er der tale om en C. difficile-infektion.
At this point, a person is said to be infected with C. difficile.
Hvordan anvendes Dificlir?
How is Dificlir used?
CHMP var af den opfattelse, at Dificlir var effektivt til behandling af C. difficile-infektioner, og at det overvejende tåltes godt.
The CHMP considered that Dificlir was effective in curing C. difficile infections and was generally well tolerated with side effects that are similar to vancomycin.
Hvordan virker Dificlir?
How does Dificlir work?
Den 6. februar 2012
6 February 2012
Udtalelse efter en artikel 34
Opinion following an Article 34
Artikel 34 i direktiv 2001/82/EF
Article 34 of Directive 2001/82/EC
Den endelige udtalelse blev omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen den 6. februar 2012.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 6 February 2012.
Henvisningsproceduren blev indledt den 11. november 2009.
The referral procedure started on 11 November 2009.
1-henvisning for Fortekor og relaterede navne
Fortekor and associated names
Udvalget vedtog en positiv udtalelse den 10. november 2011.
The Committee adopted a positive opinion by majority on 10 November 2011.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne indsendte skriftlige redegørelser den 24. maj 2010 og den 6. januar 2011.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 24 May 2010 and 6 January 2011.
Listen over de omfattede produktnavne findes i bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II, det ændrede produktresumé af bilag III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III.
I overensstemmelse med principperne fra henvisninger i artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF indsendte Sverige den 16. september 2010 en revideret indbringelsesanmeldelse i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF og udvidede henvisningsproceduren til at omfatte alle tabletstyrker og -formuleringer af Fortekor og relaterede navne.
In line with the principles of referrals under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, on 16 September 2010 Sweden sent a revised referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC and extended the scope of the referral procedure to all Fortekor and associated names tablet strengths and formulations.
Internationalt fællesnavn (INN): benezaprilhydroklorid
International non-proprietary name (inn): benazepril hydrochloride
Udtalelse efter en artikel 34 -henvisning for Fortekor og relaterede navne EMA/965903/2011
Opinion following an Article 34 referral for Fortekor and associated names EMA/965903/2011
Mundtlige redegørelser blev afgivet den 4. maj 2011.
Oral explanations were given on 4 May 2011.
Benazeprilat er en højpotent og selektiv ACE-hæmmer og forhindrer således omdannelse af det inaktive angiotensin I til det aktive angiotensin II, hvorved også syntesen af aldosteron nedsættes.
Benazeprilat is a highly potent and selective inhibitor of angiotensin converting enzyme, thus preventing the conversion of inactive angiotensin I to active angiotensin II and thereby also reducing synthesis of aldosterone.
Den 10. oktober 2011 trådte ad hoc-ekspertgruppen sammen, og indehaverne af markedsføringstilladelserne deltog i mødet for at afgive mundtlig redegørelse.
An ad-hoc expert group meeting was held on 10 October 2011 and the marketing authorisation holders attended the meeting for an oral explanation.
Produktet er godkendt til behandling af hjerteinsufficiens hos hunde og/eller til behandling af kronisk nyreinsufficiens hos katte og hunde, idet de godkendte indikationer og måldyrearter varierer mellem medlemsstaterne.
The product is intended for the treatment of heart failure in dogs and/or the treatment of chronic kidney disease in cats and dogs, and the approved indications and target species varied between the Member States.
Benezaprilhydroklorid er et prodrug, der in vivo hydrolyseres til sin aktive metabolit, benazeprilat.
Benazepril hydrochloride is a prodrug hydrolysed in vivo to its active metabolite, benazeprilat.
På grundlag af vurderingen af de aktuelt tilgængelige data og efter samråd med ad hocekspertgruppen var CVMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Fortekor og relaterede navne fortsat er positivt bortset fra kronisk nyresygdom hos hunde, forudsat at markedsføringstilladelserne ændres i overensstemmelse med den anbefalede produktinformation.
Based on the assessment of the currently available data and further to a consultation with the ad-hoc expert group, the CVMP considered that the benefit-risk balance for Fortekor and associated names remains positive, except for the chronic kidney disease in dogs, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information.
På grund af medlemsstaternes divergerende nationale afgørelser vedrørende godkendelsen af Fortekor og relaterede navne (filmovertrukne tabletter indeholdende 5 mg benezaprilhydroklorid) indledte Sverige den 16. oktober 2009 en henvisning til CVMP i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
Due to the divergent decisions taken by Member States concerning the authorisation of Fortekor and associated names (5 mg benazepril hydrochloride film-coated tablet) and differences between the summary of product characteristics of the product as authorised in the Member States, the issue was referred on 16 October 2009 by Sweden to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC.
redegørelser fra indehaverne af markedsføringstilladelserne til udvalget vedtog CVMP på sit møde i maj 2011 at konsultere en ad hoc-ekspertgruppe vedrørende den videnskabelige dokumentation for anvendelsen af ACE-hæmmere til behandling af kronisk nyresygdom hos hunde.
holders' oral explanations to the Committee, the CVMP, at its May 2011 meeting, agreed that an ad-hoc expert group should be consulted regarding the scientific evidence base for angiotensin converting enzyme inhibitor in the treatment of chronic kidney disease in dogs.
Det dispenseres som aromatiserede tabletter på 2,5 mg, 5 mg og 20 mg samt som filmovertrukne tabletter på 5 mg og 20 mg og er bestemt til anvendelse hos hunde og katte.
Fortekor and associated names is a veterinary medicinal product containing benazepril hydrochloride presented in 2.5 mg, 5 mg and 20 mg flavoured tablets and 5 mg and 20 mg film-coated tablets intended for use in dogs and cats.
Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis dr. Karolina Törneke og dr. Claire Chauvin.
The Committee appointed Dr Karolina Törneke as rapporteur and Dr Michael Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Som opfølgning af de mundtlige
Further to the marketing authorisation
De fire tilbageværende undersøgelser er sammenfattet nedenfor.
The four remaining studies are summarised below.
Referencemedlemsstaten var Irland, og de berørte medlemsstater var Østrig, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Grækenland, Spanien, Finland, Frankrig, Ungarn, Island, Letland, Litauen, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Sverige.
The Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Iceland, Latvia, Lithuania, Malta, The Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden.
SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Special warnings, if necessary
Skønt undersøgelsen var veludført, kan der ikke ses bort fra andre undersøgelser, medmindre der er gyldig grund til det (f.eks. tegn på fejl).
Although this study was well conducted other studies cannot be disregarded unless there is a sound reason for doing so (e.g. evidence of mistakes).
Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
KVÆG:
CATTLE:
Ansøgeren forelagde en målrettet fase II-miljørisikovurdering.
The applicant provided a targeted Phase II environmental risk assessment.
Det bemærkes, at undersøgelsen er fra 2002, altså før indførelsen af retningslinjerne (2005).
It is noted that the study (2002) predates the introduction of that guideline (2005).
Tilføj følgende tekst til relevante afsnit i produktinformationen:
Add the following text in the relevant sections of the product information:
På grundlag af data fra den seneste undersøgelse kunne der beregnes en tilbageholdelsestid på 54 dage.
Based on the data from the last study a withdrawal period of 54 days could be calculated.
Under den decentrale procedure blev det aftalt, at godkendelsen for det generiske produkt under navnet "Dectomax" ikke vil blive udstedt, før referenceproduktet under navnet "Dectomax" enten er trukket tilbage eller har fået ændret navnet.
During the decentralised procedure it was agreed that the authorisation of the generic product under the name "Dectomax" will not be issued until the reference product under the name "Dectomax" has either been withdrawn or renamed.
Produktet påberåbes at virke i en tidsrum af 18 til 42 dage.
The product has claims for persistent efficacy ranging from 18 to 42 days.
Det kan ikke udelukkes, at faktisk anvendte injektionssteder blev udeladt i denne undersøgelse.
It cannot be excluded that actual injection sites were missed in this study.
Denne metode anses imidlertid ikke for velegnet til stoffer med log Pow over 4.
This method is however not considered suitable for substances with a log Pow above 4.
Det er en makrocyklisk lacton, der er nært beslægtet med ivermectin.
It is a macrocyclic lactone and is closely related to ivermectin.
Produktet gives som en enkelt subkutan eller intramuskulær injektion.
The product is applied by a single subcutaneous or intramuscular injection.
Produktet har samme indikationer som referenceproduktet.
The product has the same indications as the reference product.
De interne og eksterne parasitter, som produktet er indiceret til, er kendt for at medføre et betydeligt produktionstab og for at have negativ indflydelse på dyrevelfærden.
The internal and external parasites indicated for this product are recognised as causing significant loss of production and negatively impact on animal welfare.
Undersøgelsesrapporten er meget kortfattet, og dyrenes vægt blev ikke angivet.
The study report provided is very brief and the animal weights were not provided.
Derved fås en tilbageholdelsestid på 70 dage.
This results in a withdrawal period of 70 days.
Tilbageholdelsestid for kvæg
Withdrawal period for cattle
4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
4.5 Special precaution for use
Sagen blev derfor indbragt for CVMP.
Consequently the matter was referred to the CVMP.
Det anses derfor for nødvendigt med foranstaltninger til risikonedsættelse som angivet i produktinformationen.
Therefore, appropriate risk mitigation measures are considered necessary, as specified in the product information.
Kvæg, får og svin
Cattle, sheep and pigs
Det giver beskyttelse af svin mod infektion og reinfektion med Sarcoptes scabiei i 18 dage.
It protects pigs against infection or reinfection with Sarcoptes scabiei for 18 days.
Ligesom fordelene blev produktets kvalitet ikke drøftet af CVMP som led i denne henvisning.
As for the benefits, quality of the product was not discussed by CVMP as part of this referral.
Dyrenes vægt var under 250 kg. Der blev kun taget prøver fra injektionsstedet (500-600 g).
The weights of animals were below 250 kg. Only injection sites (500-600 g) were sampled.
Denne undersøgelse foreligger imidlertid ikke, og der kan ikke stilles krav herom i forbindelse med denne henvisning.
However, this study is not available and cannot be requested in this referral.
To af restkoncentrationsundersøgelserne blev udført for en anden administrationsvej end den, produktet er bestemt til, og anses derfor ikke for relevante for vurderingen.
Two of the residue studies were carried out using a different route of administration than the intended use of the product and were therefore not considered relevant for the evaluation.
Værdien 4,4 for log Pow kan derfor kun anses for vejledende i forhold til den faktiske værdi.
The log Pow of 4.4 can therefore only be considered as an indicator of the actual value.
Følgende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af fastsat i EU for det aktive indholdsstof doramectin (tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 for alle pattedyrarter bestemt til konsum):
The following MRLs have been established in the EU for the active substance doramectin (Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 for all mammalian food producing species:
Der blev ikke foretaget bestemmelser for injektionsstedet ved 35 og 56 dage.
Injection sites at 35 and 56 days were not assayed.
Alle undersøgelserne undtagen én var i overensstemmelse med GLP og blev udført med samme formulering (med eller uden radioaktivt sporstof).
All except one were GLP studies and were carried out with the same formulation (plus or minus radioactive tracer).
For kvæg er fastsat en tilbageholdelsestid på 63 dage for referenceproduktet.
A withdrawal period of 63 days has been established for cattle for the reference product.
Restkoncentrationerne blev fundet at variere stærkt mellem de enkelte dyr.
Residues were found to be highly variable between animals.
Denne undersøgelse blev anset for at være den mest velegnede til fastsættelse af tilbageholdelsestider for kød og indmad fra kvæg, dog bør alle relevante data tages i betragtning ved vurderingen.
This study was considered the most appropriate study on which to base a withdrawal period for meat and offal in cattle, although all relevant data should be taken into account in the assessment.
Konklusioner vedrørende miljøvirkningen
Conclusions regarding the environmental impact
Vurdering af fordele er ikke indgået i behandlingen af denne henvisning, men blev behandlet i den foregående decentrale procedure.
Benefits have not been subject of this referral; they were considered in the preceding decentralised procedure.
Der foreligger ingen data om art eller andel af metabolitter.
No data on the nature and rates of metabolites are available.
Liste over det veterinærlægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, tilbageholdelsestider, ansøger i medlemsstaterne
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, withdrawal periods, applicant in the Member States
Dette var ikke omfattet af henvisningen og blev derfor ikke behandlet af CVMP.
This was not part of this referral and therefore not considered by the CVMP.
Ansøgningen blev indgivet i overensstemmelse med artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF (dvs. en ansøgning for et generisk lægemiddel).
The application was submitted in accordance with the Article 13(1) of the Directive 2001/82/EC (i.e. an application for a generic product).
Følgende tekst foreslås indsat i punkt 4.5 (Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen):
The following text is proposed in section 4.5 (special precautions for use):
Under denne procedure var der uenighed mellem referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater vedrørende de forelagte oplysninger til støtte for miljørisikovurderingen og den ansøgte tilbageholdelsestid for kvæg.
During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the data presented to support the environmental risk assessment and the proposed withdrawal period for cattle.
Ligesom for fordelene gælder det generelt, at bortset fra de risici, der særligt er påpeget ved henvisningen (ERA og tilbageholdelsestiden for kvæg), forventes alle øvrige risici at svare til referenceproduktets og har ikke været drøftet i detaljer af CVMP.
In general terms, as for the benefits, that except for the risks identified in particular by the referral (ERA and withdrawal period in cattle) all other risks are expected to be the same as for the reference product and have not been discussed in any detail by CVMP.
Miljørisikovurdering for svin kan standse i fase 1 i overensstemmelse med VICH-retningslinjerne.
The ERA for pigs can stop at Phase I in accordance with the VICH guideline.
Ansøgningen blev indgivet i overensstemmelse med artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF som ændret, dvs. som en generisk ansøgning.
The application has been presented in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC as amended, i.e. it is a generic application.
De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppe med følgende tilføjelser:
The valid Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Hvad angår bioakkumulering anses log Pow-værdien ikke for fyldestgørende på grund af den anvendte metode (shake flask).
In terms of bioaccumulation the log Pow value is not considered to be robust given the method employed (shake flask).
Navnlig fandt udvalget, at der ikke kunne ses bort fra resultaterne af andre undersøgelser, der viste restkoncentrationer over maksimalgrænseværdier for muskel ved de seneste prøvetagningspunkter dag 35 og dag 49.
In particular the Committee considered that findings in other studies showing residues above the MRLs for muscle at the last measured timepoints of 35 and 49 days could not be ignored.
Begrundelse for ændring af produktoplysningerne
Grounds for amendments of the product information
Grupperne omfattede flere dyr end det anbefalede mindste antal i retningslinjerne for tilbageholdelsestid (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 dyr i hver gruppe i stedet for 4.
The groups included more animals than the minimum number recommended in the withdrawal period guideline (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 animals per groups instead of 4.
Der kræves færre gentagne behandlinger end med andre anthelmintika.
The need for repeat treatments is reduced relative to other anthelmintic products.
Fordelingskoefficienten n-oktanol/vand (log Pow) blev bestemt til 4,4 ved hjælp af shake flaskmetoden.
The n-octanol/water coefficient (log Pow) was determined as 4.4 using the shake flask method.
Anvendelse af to subkutane injektioner i stedet for en enkelt medførte flere injektionssteder.
Two subcutaneous administrations were performed instead of one leading to more injection sites.
Der foreligger ingen specifikke undersøgelser vedrørende organismer i gødning for får.
There are no specific studies available on dung fauna in sheep.
Der er imidlertid ikke udført en bioakkumuleringsundersøgelse eller en undersøgelse af sekundær forgiftning.
However, no bioaccumulation study was provided; also no assessment of secondary poisoning was performed.
Der ses betydelige afvigelser mellem undersøgelserne (med en faktor 5 til 68), som ikke kan forklares ved forskelle i vægt mellem prøverne fra injektionsstedet.
Significant differences between studies were observed (range from 5 to 68-fold) which cannot be explained by different sample weights of injection sites.
CVMP anså den anvendte metode til bestemmelse af fordelingskoefficienten n-oktanol/vand for uhensigtsmæssig.
The CVMP considered that the test method for the determination of the n-octanol/water partition coefficient was not appropriate.
Dette produkt har de samme yderligere fordele som referenceproduktet.
Additional benefits of this product are the same as the reference product.
Der blev forelagt syv restkoncentrationsundersøgelser, som blev vurderet af CVMP med henblik på tilbageholdelsestiden for kvæg.
Seven residue studies were made available and assessed by the CVMP for the evaluation of the withdrawal period for cattle.
I det første tilfælde kunne risiko over for dafnier ikke udelukkes gennem udførelse af flere forbedrede PEC-bestemmelser for scenariet med direkte udskillelse.
In the first case, the risk to daphnids could not be ruled out by performing several PEC refinements for the direct excretion scenario.
Hvad angår forbrugernes sikkerhed anbefales en tilbageholdelsestid på 70 dage for kød og indmad fra kvæg.
In terms of consumer safety, a withdrawal period for meat and offal in cattle of 70 days is recommended.
Det bemærkes, at der blev foretaget følgende to ændringer i den oprindelige ansøgning under den decentrale procedure og henvisningsproceduren:
Before addressing the issues of disagreement the following two changes to the initial application that were made during the decentralised procedure and the CVMP referral procedure should be noted:
Desuden udviser undersøgelserne stor spredning i restkoncentrationerne på injektionsstedet, og ingen af dem opfylder fuldt ud de nuværende retningslinjer.
In addition, the studies showed high variability of residues in injection site samples and none fully comply with current guidelines.