natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hold fast i huden omkring injektionsstedet, som sundhedspersonalet har vist dig det. Du skal enten klemme forsigtigt sammen om huden på injektionsstedet eller give injektionen uden at klemme huden sammen.
You should either gently pinch the skin at the injection site or give the injection without pinching the skin.
ADVARSLER
WARNINGS
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 284 mg inotersen (som natrium).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 284 mg inotersen (as sodium).
Afstødning af levertransplantat
Liver Transplant Rejection
Tegsedi indeholder: - Aktivt stof: inotersen.
What Tegsedi contains - The active substance is inotersen.
Sådan skal du bruge Tegsedi 4.
How to store Tegsedi 6.
Indsamling af materialer
Gather supplies
Kontakt straks din læge, hvis du får uforklarlige blå mærker eller udslæt med små røde pletter på huden (kaldes for petekkier), blødning fra hudrifter, der ikke standser, eller som det siver fra, blødning fra tandkød eller næse, blod i urinen eller afføringen eller blødning i det hvide i øjnene.
You should see your doctor immediately if you have unexplained bruising or a rash of small patches of red appearing on the skin (called petechiae), bleeding from skin cuts that does not stop or oozes, bleeding from the gums or nose, blood in urine or stools, bleeding in the whites of your eyes.
Derfor bør graviditet udelukkes, inden behandling iværksættes, og fertile kvinder bør anvende sikker kontraception (se pkt.
Therefore, pregnancy should be excluded before treatment initiation and women of childbearing potential should practise effective contraception (see section 4.6).
Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med samtidig anvendelse af antitrombotika, antitrombotiske lægemidler samt lægemidler, som kan sænke trombocyttallet, for eksempel acetylsalicylsyre, clopidogrel, warfarin, heparin, lavmolekylære hepariner, faktor Xa-hæmmere såsom rivaroxaban og apixaban samt trombinhæmmere såsom dabigatran (se pkt.
Caution should be used with anithrombotic medicinal products, antiplatelet medicinal products, and medicinal products that may lower platelet count, for example acetylsalicyclic acid, clopidogrel, warfarin, heparin, low-molecular weight heparins, Factor Xa inhibitors such as rivaroxaban and apixaban, and thrombin inhibitors such as dabigatran (see section 4.4).
Der er ikke behov for justering af dosis til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Kontrollér medicinen i den fyldte injektionssprøjte
Check medicine in the pre-filled syringe
Tegsedi fås i pakningsstørrelser med enten 1 eller 4 fyldte injektionssprøjter.
Tegsedi is available in pack sizes of either 1 or 4 pre-filled syringes.
V30M TTR-mutation
V30M TTR mutation1, n (%)
Tryk stemplet ned
Push the plunger down
Du skal altid holde på sprøjtecylinderen.
Always hold by the body of the syringe.
Afrensning af injektionsstedet
Clean the injection site
Inotersen blev ikke undersøgt i kliniske forsøg hos patienter, som fik foretaget levertransplantation (pkt.
Inotersen was not evaluated in patients undergoing liver transplantation in clinical trials (section 4.2).
Glomerulonefritis, nyreproblemer
Glomerulonephritis / kidney problems
9/l blev observeret hos 23 % af de patienter, der blev behandlet med inotersen, og 2 % af placebopatienterne.
9/L were observed in 23% of patients treated with inotersen and 2% of the patients receiving placebo; confirmed platelet counts of < 75 x 109/L were observed in 10.7% of inotersen-treated patients.
Tegsedi 284 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte inotersen
Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe inotersen
• Tag den fyldte injektionssprøjte ud af bakken ved at holde på sprøjten.
• Remove the pre-filled syringe from the tray by holding onto the syringe body.
Hvis du har brugt for meget Tegsedi
If you use more Tegsedi than you should
Opkastning Kvalme
Vomiting Nausea
Ikke-CM-Echosæt p<0,001
Non-CMEcho Set p<0.001
Fortæl det til din læge, hvis du har problemer med synet eller andre øjenproblemer, mens du får Tegsedi.
If you have problems with your sight or any other eye problems when you are using Tegsedi, you should speak to your doctor.
Smid ikke den fyldte injektionssprøjte ud sammen med husholdningsaffaldet.
Do not throw away the pre-filled syringe in your household waste.
Glomerulonefritis/forringelse af nyrefunktionen
Glomerulonephritis/ renal function decline
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP AFRIVELIGT LÅG PÅ BAKKE
PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY TEAR-OFF LID
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Tegsedi påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Tegsedi has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
LÆGEMIDLETS NAVN Tegsedi 284 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe
Influenzalignende sygdom Perifer hævelse
Influenza like illness Peripheral swelling Injection site discolouration
Træk ikke stemplet op manuelt.
Do not pull the plunger up by hand.
• Tilråde læger og sundhedspersonale, at behandling med Tegsedi seponeres permanent, og at behandling med kortikosteroider anbefales, hvis trombocyttallet falder til under 25 x 109/l
• Advise HCPs that if the platelet count falls below 25 x 109/L, Tegsedi treatment should be permanently discontinued and corticosteroid therapy is recommended;
Der skal udvises særlig forsigtighed i forbindelse med ældre patienter, patienter, der får antitrombotika, antitrombotiske lægemidler eller lægemidler, der kan sænke trombocyttallet (se pkt.
Special caution should be used in elderly patients, in patients taking anithrombotic medicinal products, antiplatelet medicinal products, or medicinal products that may lower platelet count (see section 4.5), and in patients with prior history of major bleeding events.
Indføring af kanylen
Insert the needle
‡ Yderligere risikofaktorer for blødning omfatter alder > 60 år, behandling med antikoagulantia eller antitrombotiske lægemidler og/eller tidligere tilfælde af væsentlige blødningshændelser.
‡ Additional risk factors for bleeding include age >60 years, receiving anticoagulant or antiplatelet medicinal products, and /or prior history of major bleeding events † It is strongly recommended that, unless corticosteroids are contraindicated, the patient receives glucocorticoid therapy to reverse the platelet decline.
Kanyle
Chills
Tag kanylehætten af
Remove the needle cap
Inotersen er forbundet med fald i trombocyttal, hvilket kan medføre trombocytopeni (se pkt.
Inotersen is associated with reductions in platelet count, which may result in thrombocytopenia (see section 4.8).
Slip ikke stemplet.
Do not let go of the plunger.
Tegsedi kan reducere antallet af de celler i blodet, som størkner blodet (blodplader).
Tegsedi may reduce cells in the blood responsible for clotting of the blood (platelets), which may result in a condition called thrombocytopenia (see section 4).
Fortæl det til din læge, hvis du bruger medicin, som kan beskadige nyrerne eller påvirke nyrefunktionen, for eksempel sulfonamider, aldosteronantagonister og visse typer smertestillende midler.
If you are using any medicines that damage the kidney or affect kidney function, for example sulfonamides, aldosterone antagonists, and some types of painkillers, you should tell your doctor.
Nyrer og urinveje
Bend and snap
Kassér den fyldte injektionssprøjte i en kanylebøtte, hvis noget af ovenstående sker, og brug en ny, fyldt injektionssprøjte.
If any of the above happens, throw away the pre-filled syringe in a puncture-resistant (sharps) container and use a new pre-filled syringe.
I fase 3 NEUROTTR-forsøget blev der observeret fald i trombocyttal til under normalområdet (140 x 10
In the Phase 3, NEURO-TTR trial, platelet count reductions to below normal (140 x 109/L ) were observed in 54% of patients treated with inotersen and 13% of placebo patients; reductions to below 100 x 10
Fjern kanylehætten ved at trække den lige af.
Remove needle cap by pulling it straight off. Do not twist it off.
- hvis du har fået taget prøver, der viser usædvanligt lave antal blodplader, som er de celler i blodet, der klæber sammen for at få blodet til at størkne - hvis undersøgelser af nyrefunktionen eller protein i urinen viser tegn på alvorlige nyreproblemer - hvis du har svært nedsat leverfunktion (leverinsufficiens)
What you need to know before you use Tegsedi Do not use Tegsedi if: - you are allergic to inotersen or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - tests show you have excessively low numbers of platelets, the cells in your blood which stick together helping it clot - tests of kidney function or protein in the urine show signs of severe kidney problems - you have severe reduction in liver function (hepatic impairment) Warnings and precautions Before you begin treatment with Tegsedi, your doctor will measure your blood cells, liver function, kidney function, and protein levels in your urine.
Indholdet må ikke injiceres, hvis opløsningen er grumset eller indeholder synlige partikler.
If the solution is cloudy or contains visible particulate matter, the contents must not be injected.
Hold ikke på den fyldte injektionssprøjtes stempel, mens du trækker hætten af.
Do not pull the cap off while holding the pre-filled syringe by the plunger.
Virkning og anvendelse 2.
INJECTION 6.
Kassér den fyldte injektionssprøjte i en kanylebøtte, hvis opløsningen er grumset, misfarvet eller indeholder partikler, og brug en ny, fyldt injektionssprøjte.
If the solution looks cloudy, discoloured or has particles, throw the pre-filled syringe away in a puncture resistant (sharps) container, and use a new pre-filled syringe.
Tre (3 %) patienter udviklede trombocyttal på < 25 x 109/l; den ene af disse patienter fik en letal intrakraniel blødning.
9/L; one of these patients experienced a fatal intracranial haemorrhage.
Sæt ikke kanylehætten på den fyldte injektionssprøjte igen.
Do not put the needle cap back onto the pre-filled syringe.
Fald til under 100 x 10
Platelet count < 100 x 10
Hold hænderne på afstand af stemplet, så du undgår at skubbe stemplet ind ved en fejl, før du er klar til at injicere.
Keep your hands away from the plunger to avoid pushing the plunger before you are ready to inject.
Doseringen kan genoptages efter klinisk behov og efter at nyrefunktionen er forbedret, hvis glomerulonefritis kan udelukkes (se pkt.
If glomerulonephritis is excluded, dosing may be resumed if clinically indicated and following improvement of renal function (see section 4.3).
Sådan skal du bruge Tegsedi
How to use Tegsedi
Glomerulonefritis/forringelse af nyrefunktionen Patienterne skal monitoreres for tegn på øget proteinuri og fald i eGFR under behandling med inotersen (se pkt.
Patients should be monitored for signs of increased proteinuria and reduction in eGFR during treatment with inotersen (see section 4.4).
Fortæl det til din læge, inden du bruger Tegsedi, hvis du tager medicin, som kan sænke antallet af blodplader eller forhindre blodet i at størkne, for eksempel acetylsalicylsyre, clopidogrel, warfarin, heparin, rivoraxaban og dabigatran.
If you are taking any medicines that can lower platelet count or stop blood from clotting, for example acetylsalicylic acid, clopidogrel, warfarin, heparin, rivoraxaban and dabigatran, you must tell your doctor before you use Tegsedi.
(eosinofili) - Nedsat appetit - En følelse af at skulle besvime eller svimmelhed, især når du rejser dig op (lavt blodtryk) - Blå mærker - Ansamling af blod i vævet, som kan ligne kraftige blå mærker (hæmatom) - Kløe - Udslæt - Nyreskade, som kan føre til dårlig nyrefunktion eller nyresvigt - Ændringer i resultater af blod- og urinprøver.
(haematoma) - Itching - Rash - Kidney damage leading to poor kidney function or kidney failure - Changes to your blood and urine test results (this may indicate infection or liver or kidney damage) - Flu like symptoms, such as high temperature, aches and chills (influenza-like illness) - Injection site swelling or skin discolouration
Injektionen er færdig, når stemplet stopper.
When the plunger comes to a stop, your injection is complete.
Reaktioner på injektionsstedet Perifert ødem
Injection site reactions Peripheral oedema
KLARGØRING
Posology
Administration
Body
Opbevaring
PREPARATION
Der blev observeret bekræftede trombocyttal på < 75 x 10
Three (3%) patients developed platelet counts < 25 x 10
Dette sammendrag blev sidst ajourført i december 2013.
This summary was last updated in December 2013.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Contacera den 6. december 2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Contacera on 6 December 2012.
Andre oplysninger om Contacera:
Other information about Contacera:
Hvis en person utilsigtet injicerer sig selv med lægemidlet, skal der straks søges lægehjælp.
If someone accidentally injects themselves with the medicine, the advice of a doctor should be sought immediately.
Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for NSAID'er, skal undgå kontakt med Contacera.
People who are hypersensitive to NSAIDs should avoid contact with Contacera.
CVMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Contacera - ligesom Metacam - er større end risiciene, når det anvendes til de godkendte indikationer, og udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Contacera.
Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Contacera's benefits are greater than its risks when used for the approved indications and the Committee recommended that Contacera be given a marketing authorisation.
Det fås som en opløsning til injektion (20 mg/ml) og en oral suspension (15 mg/ml).
It is available as a solution for injection (20 mg/ml) and an oral suspension (15 mg/ml).
Contacera er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof meloxicam.
Contacera is a medicine that contains the active substance meloxicam.
Det må ikke gives til dyr, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller andre af indholdsstofferne.
It must not be used in animals which are hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients.
Contacera indeholder meloxicam, som tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Contacera contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Lægemidlet må ikke anvendes til heste, som producerer mælk til menneskeligt konsum.
The product is not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Hvilken risiko er der forbundet med Contacera?
What is the risk associated with Contacera?
Det kan anvendes til lindring af postoperative smerter ved afhorning af kalve.
It can be used for the relief of postoperative pain following dehorning in calves.
Contacera er et generisk lægemiddel, hvilket betyder, at Contacera svarer til et "referenceveterinærlægemiddel", som allerede er godkendt i EU (Metacam).
Contacera is a ‘generic', which means that Contacera is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
Hvorfor blev Contacera godkendt?
Why has Contacera been approved?
CVMP vurderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er blevet påvist, at Contacera er bioækvivalent med Metacam.
The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, Contacera has been shown to be bioequivalent to Metacam.
Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Der kan i meget sjældne tilfælde forekomme potentielt alvorlige eller dødelige anafylaktoide reaktioner (svarende til stærk overfølsomhed) efter injektion, og disse skal behandles symptomatisk.
In very rare cases, potentially serious or fatal anaphylactoid reactions (similar to severe allergic reactions) may occur following injection and should be treated symptomatically.
Der blev observeret en let og forbigående hævelse på injektionsstedet efter injektion under huden hos kvæg og svin.
A slight temporary swelling at the injection site following injection under the skin was observed in cattle and pigs.
Meloxicam virker ved at blokere et enzym kaldet cyklooxygenase, der medvirker ved dannelsen af prostaglandiner.
Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Det er også den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
It is also the time allowed after administration of the medicine before the milk can be used for human consumption.
Hvad anvendes Contacera til?
What is Contacera used for?
Tilbageholdelsestiden for kød i forbindelse med opløsningen til injektion, 20 mg/ml, er fem dage, og for den orale suspension, 15 mg/ml, er den tre dage.
For meat the withdrawal period with the 20 mg/ml solution for injection is five days and with the 15 mg/ml oral suspension it is three days.
Derfor anses fordelene ved Contacera for at være de samme som referencelægemidlets.
Consequently, Contacera's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
Contacera må ikke anvendes til behandling af diarré hos heste, der er mindre end seks uger gamle, eller til kvæg, der er mindre end en uge gamle.
Contacera must not be used in horses less than six weeks of age or in cattle less than one week of age when used in the treatment of diarrhoea.
Da Contacera er et generisk lægemiddel, er undersøgelserne blevet udført med henblik på at påvise, at Contacera har samme karakteristika som referencelægemidlet Metacam.
Since Contacera is a generic medicine, studies have been conducted to show that Contacera has the same characteristics as the reference medicine, Metacam.
Contacera bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende hopper, men hos kvæg og svin kan det anvendes under drægtighed og diegivning.
Contacera should not be used in pregnant or lactating mares but it can be used during pregnancy and lactation for cattle and pigs.
Tilbageholdelsestiden er 15 dage for kød og fem dage for mælk.
For meat the withdrawal period is 15 days and for milk it is five days.
Tilbageholdelsestiden er fem dage for kød.
For meat the withdrawal period is five days.
Contacera må ikke anvendes til dyr med lever-, hjerte- og nyreproblemer, blødningsforstyrrelser eller som lider af irritation eller sår i fordøjelseskanalen.
Contacera must not be used in animals with liver, heart or kidney problems, bleeding disorders, or suffering from irritation or ulcers of the digestive tract.
Det kan anvendes ved diarré i kombination med oral tilførsel af vand (lægemidler, der indgives gennem munden for at genoprette vandbalancen i kroppen) med henblik på at mindske kliniske sygdomstegn hos kalve, der er mere end én uge gamle, og hos ungkvæg, som ikke er diegivende.
It can be used for diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body) to reduce clinical signs of the disease in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Hvordan blev Contacera undersøgt?
How has Contacera been studied?
På grundlag af undersøgelsesresultaterne blev Contacera betragtet som bioækvivalent med referencelægemidlet.
Based on the findings of the studies, Contacera was considered to be bioequivalent to the reference medicine.
Hos heste kan der forekomme en forbigående hævelse på injektionsstedet, der forsvinder af sig selv.
In horses, a temporary swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Hos svin anvendes Contacera til at reducere symptomerne på halten og betændelse i forbindelse med ikke-smittefarlige sygdomme i bevægeapparatet (sygdomme, som påvirker bevægelsesevnen) og som støttebehandling i kombination med passende antibiotikabehandling til behandling af sygdomme, der opstår efter faring, såsom puerperal septikæmi og toksæmi (mastitis-metritis-agalactia-syndrom).
In pigs, Contacera is used to reduce the symptoms of lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move) and for supportive therapy together with appropriate antibiotic therapy in the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome).
I forbindelse med den orale suspension til heste er der indberettet enkeltstående tilfælde af bivirkninger, som typisk er forbundet med NSAID'er (let urticaria og diarré).
Side effects that occurred with the oral suspension in horses included isolated cases of adverse reactions typically associated with NSAIDs (slight urticaria and diarrhoea).
Contacera anvendes til kvæg i kombination med passende antibiotikabehandling for at mindske de kliniske sygdomstegn på akut respiratorisk infektion (infektion i lunger og luftveje) og til behandling af akut mastitis (yverbetændelse).
Contacera is used in cattle, together with appropriate antibiotic therapy, to reduce clinical signs of disease in acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) and to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
Hvad er Contacera?
What is Contacera?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Contacera?
What benefit has Contacera shown during the studies?
I meget sjældne tilfælde blev der indberettet nedsat appetit, letargi, mavesmerter og tyktarmsbetændelse.
In very rare cases loss of appetite, lethargy, abdominal pain and colitis (inflammation of the lower part of the gut) have been reported.
Hos heste anvendes Contacera til lindring af smerter forbundet med kolik (mavesmerter) og til lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske muskel- og knoglelidelser.
In horses, Contacera is used for the relief of pain associated with colic (abdominal pain) and for the alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Hvordan virker Contacera?
How does Contacera work?
Behandlingen skal gentages hver 3. uge.
The treatment will be repeated every 3 weeks.
Muligheden for genetisk rådgivning bør overvejes.
The possibility of genetic counselling should be considered.
Nylig (inden for 2 uger) eller aktuel svær infektion.
Recent (within 2 weeks) or current severe infection.
Dato for første markedsføringstilladelse: 21. september 2009 Dato for seneste fornyelse: 16. maj 2014
Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of the latest renewal: 16 May 2014
Du skal også drikke vand og spise mad med højt fiberindhold.
You should also drink water and eat high fibre foods.
Derfor bør der udvises forsigtighed, når denne form for kombination anvendes.
Therefore, caution should be excercised when this type of combination is used.
Det er meget usandsynligt, at du vil blive bedt om at opbevare denne medicin.
It is most unlikely that you will be asked to store this medicine yourself.
Der kunne imidlertid ses en statistisk signifikant effekt på den progressionsfri overlevelse (PFS).
However a statistically significant effect was seen on progression-free survival.
Intratekal administration af Javlor kan være fatal.
Intrathecal administration of Javlor may be fatal.
Dette anses for at være den mest relevante population for effektanalysen, da den bedst afspejler den påtænkte population til behandling.
This is considered the most relevant population for the efficacy analysis, as it most closely reflects the population intended for treatment.
Alle tilfælde forsvandt hurtigt uden afbrydelse af behandlingen.
All cases resolved rapidly without treatment discontinuation.
Der er ingen data fra anvendelse af vinflunin til gravide kvinder.
There are no data available on the use of vinflunine in pregnant women.