natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den kan indeholde vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
†Inklusive tilfælde med dødelig udgang
† Including cases with fatal outcome
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, medmindre Deres læge beder Dem gøre dette.
Do not double the next dose to make up for a forgotten dose, unless your doctor tells you to do so.
I tabellerne er bivirkningerne klassificeret i henhold til systemorganklasse og frekvens.
In the tables, undesirable effects are classified according to System Organ Class and frequency.
Deres læge vil i det tilfælde også ordinere medicin, der skal forebygge denne type lungebetændelse (PCP).
In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this typeof pneumonia (PCP).
Den mediane samlede overlevelse var 14,6 måneder.
Median overall survival was 14.6 months.
Undgå at indånde pulveret.
Avoid inhaling the powder.
Tag Deres ordinerede dosis Temozolomide Accord én gang om dagen.
Take your prescribed dose of Temozolomide Accord once a day.
Reduktion for tidligere toksicitet
Reduction for prior toxicity
Deres læge vil måske være nødt til at sætte dosis af Deres medicin ned eller afbryde behandlingen, eller De kan få brug for anden behandling.
Your doctor may need to reduce the dose of your medicine or interrupt your treatment, or you may need other treatment.
Opportunistiske infektioner, inklusive PCP
Opportunistic infections, including PCP
- Vær sikker på, at De er klar over nøjagtigt, hvor mange kapsler De skal tage af hver styrke.
- Be sure you understand exactly how many capsules you need to take of each strength.
Kontakt straks Deres læge, hvis dette forekommer.
Tell your doctor immediately if this occurs.
Administration af TMZ med føde medførte et fald i Cmax på 33 % og et fald i arealet under kurven (AUC) på 9 %.
Administration of TMZ with food resulted in a 33 % decrease in Cmax and a 9 % decrease in area under the curve (AUC).
Kapslerne indeholder lactose (en form for sukker).
The capsules contain lactose (a kind of sugar).
Faldet i antallet af blodceller er som regel forbigående, men i nogle tilfælde kan det vare længere og medføre en meget alvorlig form for anæmi (aplastisk anæmi).
The reduction of blood cells is usually temporary, but in some cases may be for longer and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
Der foreligger begrænset information om børn over 3 år, der har fået Temozolomide Accord.
There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide Accord.
I begge undersøgelser var det primære endepunkt progressionsfri overlevelse (PFS) defineret ved MR-scanning eller neurologisk forværring.
In both trials, the primary endpoint was progression-free survival (PFS) defined by MRI scans or neurological worsening.
Dette skyldes, at Temozolomide Accord kan forårsage, at hepatitis B bliver aktiv igen, hvilket kan være dødeligt i nogle tilfælde.
This is because Temozolomide Accord could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Hyppigheden af alvorlig kvalme og opkastning var 4 %.
The incidence of severe nausea and vomiting was 4%.
Slug kapslen (kapslerne) hel med et glas vand.
Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
TMZ er mere toksisk overfor rotter og hunde end overfor mennesker, og den kliniske dosis nærmer sig den mindste letale dosis hos rotter og hunde.
TMZ is more toxic to the rat and dog than to humans, and the clinical dose approximates the minimum lethal dose in rats and dogs.
Der bør gives understøttende behandling efter behov.
Supportive measures should be provided as necessary.
De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte tilLægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Opportunistiske infektioner og reaktivering af infektioner
Opportunistic infections and reactivation of infections
Hvis Temozolomide Accord kommer i kontakt med hud eller slimhinder, bør området straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
If Temozolomide Accord comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Eksperter i leversygdomme skal konsulteres før behandling initieres hos patienter med positiv hepatitis B-serologi (inklusive patienter med aktiv sygdom).
Experts in liver disease should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease).
CTC grad 4b a : Dosisniveauerne for TMZ fremgår af tabel 2. b : TMZ skal seponeres, hvis:
CTC Grade 4b a : TMZ dose levels are listed in Table 2. b : TMZ is to be discontinued if:
Der er ikke udført undersøgelser for at bestemme TMZs effekt på metabolisering eller elimination af andre lægemidler.
No studies have been conducted to determine the effect of TMZ on the metabolism or elimination of other medicinal products.
Det kan ske, at dosis eller blandingen af kapsler, som De skal tage, er forskellig fra sidste serie.
Sometimes the dose or the mix of capsules you need to take will be different from the last cycle.
Middlesex, HA1 4HF, Storbritannien
Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom
• høretab, ringende støj i øret
• loss of hearing, ringing noise in the ear
Underret apoteket, hvis De bemærker et ændret udseende af kapslerne.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
Myelosuppression var forudsigelig (normalt inden for de første serier med nadir mellem dag 21 og dag 28), og bedring indtraf hurtigt, sædvanligvis i løbet af for 1-2 uger.
Myelosuppression was predictable (usually within the first few cycles, with the nadir between Day 21 and Day 28), and recovery was rapid, usually within 1-2 weeks.
Behandling med temozolomid kan forårsage et fald i antallet af visse blodceller.
Temozolomide treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
I det tilfælde må De ikke køre bil/motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan dette lægemiddel påvirker Dem (se pkt.
In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4).
Tilstedeværelsen af trombocytopeni kan øge risikoen for blødning, og tilstedeværelsen af neutropeni eller leukopeni kan øge risikoen for infektion.
The presence of thrombocytopenia may increase the risk of bleeding, and the presence of neutropenia or leukopenia may increase the risk of infection.
Dosisniveauerne omfatter 100 mg/m2, 150 mg/m2 og 200 mg/m2.
Dose levels include 100 mg/m2, 150 mg/m2, and 200 mg/m2.
Deres læge vil kontrollere Deres blod for at sikre, at De har tilstrækkelige antal af disse blodceller, inden Deres behandling starter.
Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette produkt i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Disse blodceller er vigtige i bekæmpelsen af infektioner og for, at blodet kan størkne.
These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting.
Hver karton indeholder 5 eller 20 breve.
Each carton contains 5 or 20 sachets.
Ændringer i blodets celler
Changes in blood cells
Størstedelen af toksiciteten viste tegn på at være reversibel med undtagelse af bivirkningerne på det mandlige reproduktionssystem og degenerationen af retina.
Most of the toxicity showed evidence of reversibility, except for adverse reactions on the male reproductive system and retinal degeneration.
Rotter synes at være særligt følsomme over for de onkogene virkninger af TMZ med forekomst af de første tumorer inden for 3 måneder efter første dosis.
Rats appear to be particularly sensitive to oncogenic effects of TMZ, with the occurrence of first tumours within 3 months of initiating dosing.
Patienter, som har haft svære opkastninger (grad 3 eller 4) i tidligere behandlingsserier kan have behov for antiemetisk behandling.
Patients who have experienced severe (Grade 3 or 4) vomiting in previous treatment cycles may require anti-emetic therapy.
Da det ikke kan udelukkes, at ændringen i Cmax er klinisk signifikant, bør TMZ indgives uden føde.
As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Accord should be administered without food.
20 hårde kapsler
20 hard capsules
Deres blod vil blive tjekket regelmæssigt for at kontrollere Deres helbredstilstand.
Your blood will be tested regularly to monitor your condition.
Hvis De alligevel ved et uheld får noget i øjnene eller næsen, skal De skylle det berørte område med vand.
If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
I alt 573 patienter blev randomiseret til at få enten TMZ + RT (n=287) eller RT alene (n=286).
A total of 573 patients were randomised to receive either TMZ + RT (n=287) or RT alone (n=286).
Opbevares i den originale flaske.
Store in the original bottle.
Da de pågældende doser for degenerationen af retina imidlertid lå i området for de dødelige doser, og da der ikke er set lignende effekt i de kliniske undersøgelser, blev dette fund ikke betragtet som klinisk relevant.
However, because the doses implicated in retinal degeneration were in the lethal dose range, and no comparable effect has been observed in clinical studies, this finding was not considered to have clinical relevance.
Den dosisbegrænsende toksicitet var hæmatologisk, og den blev rapporteret uanset størrelsen af dosis, men forventes at være alvorligere ved højere doser.
Dose-limiting toxicity was haematological and was reported with any dose but is expected to be more severe at higher doses.
Temozolomide Accord bør ikke anvendes til gravide kvinder.
Temozolomide Accord should not be administered to pregnant women.
Der kan være en højere forekomst af PCP, når TMZ anvendes i et længerevarende dosisregime.
There may be a higher occurrence of PCP when TMZ is administered during a longer dosing regimen.
Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp lactase deficit eller glucose-galactose malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
I forhold til TMZs AUC er eksponeringen overfor MTIC og AIC henholdsvis ~ 2,4 % og 23 %.
Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4% and 23%, respectively.
I de kliniske forsøg var de hyppigst forekommende behandlingsrelaterede bivirkninger gastrointestinale sygdomme, særligt kvalme (43 %) og opkastninger (36 %).
In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43%) and vomiting (36%).
Hver karton indeholder 1 flaske.
Each carton contains 1 bottle.
Brev af polyester/aluminium/polyethylen (PET/alu/PE).
Polyester/aluminium/polyethylene (PET/alu/PE) sachet.
Dosis bør reduceres, eller behandlingen bør stoppes i henhold til tabel 3.
The dose should be reduced or administration discontinued according to Table 3.
Hvis der forekommer lymfopeni, skal de fortsætte den forebyggende behandling, indtil bedring af lymfopenien til grad ≤ 1.
If lymphopenia occurs, they are to continue the prophylaxis until recovery of lymphopenia to grade ≤1.
De cytotoksiske læsioner, der udvikles efterfølgende, synes at involvere aberrant reparation af methyladduktet.
Cytotoxic lesions that develop subsequently are thought to involve aberrant repair of the methyl adduct.
Antiemetisk profylakse anbefales før den initiale dosis i den konkomitante fase og det anbefales kraftigt i monoterapifasen
Anti-emetic prophylaxis is recommended prior to the initial dose of concomitant phase and it is strongly recommended during the monotherapy phase.
Den estimerede sandsynlighed for at overleve 2 år eller mere (26 % vs. 10 %) er højere for gruppen, som fik RT + TMZ.
The estimated probability of surviving 2 years or more (26% vs 10%) is higher for the RT + TMZ arm.
Under behandlingen bør der foretages en komplet blodtælling på dag 22 (21 dage efter den første dosis TMZ).
During treatment a complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose of TMZ).
CTC grad 3
CTC Grade 3
Hver styrke har en forskellig farve på kapselhætten.
Each strength has a different colour cap.
- hvis De får kvalme eller kaster op, hvilket er meget almindelige bivirkninger af temozolomid (se afsnit 4).
- if you feel sick or vomit, which are very common side effects of Temozolomide (see section 4).
De må ikke amme, mens De behandles med Temozolomide Accord.
You must not breast-feed whilst you are being treated with Temozolomide Accord.
Den objektive responsrate (ORR) var 8 % baseret på MR-scanninger.
The objective response rate (ORR) based on MRI scans was 8%.
Dosis i serie 2-6 ved fravær af toksicitet Tabel 3.
Dose during Cycles 2-6 in absence of toxicity Table 3.
Leverfunktionsprøver bør chekkes hos alle patienter efter hver behandlingscyklus.
For all patients, liver function tests should be checked after each treatment cycle.
0,8 %, hvilket tyder på fuldstændig absorption.
indicating complete absorption.
Opsummering af bivirkninger, der er indberettet med temozolomid efter markedsføring*
Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting*
Ældre patienter synes at have øget risiko for neutropeni og trombocytopeni, sammenlignet med yngre patienter.
Elderly patients appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia, compared with younger patients.
Resultaterne af Ames/Salmonella og Human Perifer Blod Lymfocyt (HPBL) kromosomaberrationtest viste et positivt mutagenicitetsrespons.
Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response.
• delvis tab af syn, tørre eller smertefulde øjne
• partial loss of vision, dry or painful eyes
Anvendelse af TMZ i kombination med andre myelosuppressive lægemidler kan øge risikoen for myelosuppresion.
Use of TMZ in combination with other myelosuppressive agents may increase the likelihood of myelosuppression.
• influenzalignende symptomer, røde pletter under huden
• flu-like symptoms, red spots under the skin
Deres læge træffer beslutning om, hvorvidt der er behov for at ændre behandlingen.
Your doctor will decide whether any change in your treatment is needed.