natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Profylakse med enoxaparinnatrium i fire uger efter kirurgiske indgreb for abdominal- eller bækkencancer reducerede signifikant forekomsten af trombose påvist ved venografi sammenlignet med profylakse med enoxaparinnatrium i en uge.
Enoxaparin sodium prophylaxis for four weeks after surgery for abdominal or pelvic cancer significantly reduced the incidence of venographically demonstrated thrombosis, as compared with enoxaparin sodium prophylaxis for one week.
Børn og unge Sikkerheden og effektiviteten af Inhixia er ikke blevet evalueret hos børn og unge.
Children and adolescents The safety and efficacy of Inhixa has not been evaluated in children or adolescents.
Hvis et barn ved et uheld indsprøjter eller synker Inhixa, skal barnet straks bringes på skadestuen.
If a child accidentally injects or swallows Inhixa, take them to a hospital causualty department straight away.
Inhixa kan som anden lignende medicin (blodfortyndende medicin) medføre blødning, som kan være livstruende.
Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), Inhixa may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
For at forbedre sporbarheden af biologiske læge midler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer tydeligt registreres.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Dosisregimet på 100 IE/kg (1 mg/kg) to gange dagligt skal anvendes hos alle andre patienter såsom svært overvægtige patienter, patienter med symptomatisk PE, cancer, tilbagevendende VTE eller proksimal (vena iliaca) trombose.
The dose regimen of 100 IU/kg (1 mg/kg) administered twice daily should be used in all other patients such as those with obesity, with symptomatic PE, cancer, recurrent VTE or proximal (vena iliaca) thrombosis.
Udover dets anti-Xa-/IIa-aktivitet er der identificeret yderligere antitrombotiske og antiinflammatoriske egenskaber hos enoxaparin i studier hos raske forsøgspersoner og patienter såvel som i non-kliniske modeller.
Beyond its anti-Xa/IIa activity, further antithrombotic and anti-inflammatory properties of enoxaparin have been identified in healthy subjects and patients as well as in non-clinical models.
Brug af anden medicin sammen med Inhixa Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Other medicines and Inhixa Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Behandling af akut STEMI (patienter over 75
Treatment of acute STEMI (patients over 75)
• Hvis du ligger i sengen/har begrænset bevægelighed på grund af sygdom, vil du normalt få 4.000 IE (40 mg) Inhixa dagligt.
• If you have restricted mobility due to illness, you will normally be given 4,000 IU (40 mg) of
• Almindelig: Hovedpine*
• Common: Headache*
Enoxaparinnatrium metaboliseres hovedsageligt i leveren via desulfatering og/eller depolymerisering til metabolitter, der har en lavere molekylevægt og meget reduceret biologisk potens.
Enoxaparin sodium is primarily metabolized in the liver by desulfation and/or depolymerisation to lower molecular weight species with much reduced biological potency.
• Meget almindelig: Øgede leverenzymer (hovedsageligt transaminaser> 3 gange normal øvre grænse)
• Very common: Hepatic enzyme increases (mainly transaminases > 3 times the upper limit of normality)
Inhixa bør ikke umiddelbart udskiftes med anden medicin, der tilhører gruppen af lavmolekylære hepariner.
Inhixa should not be used interchangeably with other medicines belonging to the group of low molecular weight heparins.
Der er ingen akkumulering efter gentagen subkutan administration.
Following repeated subcutaneous administration no accumulation takes place.
Brug ikke Inhixa:
Do not use Inhixa
Samtidig anvendelse kan ske med forsigtighed: Følgende lægemidler kan med forsigtighed administreres samtidigt med enoxaparinnatrium:
Concomitant use with caution: The following medicinal products may be administered with caution concomitantly with enoxaparin sodium:
• Hvis du får Inhixa til behandling af blodpropper i kroppen og inden for 24 timer skal have en rygmarvsbedøvelse eller en epiduralbedøvelse eller skal have foretaget lumbalpunktur.
• If you are using Inhixa to treat blood clots in your body and going to receive spinal or epidural anaesthesia or lumbar puncture within 24 hours.
De subkutane injektioner med enoxaparinnatrium blev administreret indtil udskrivning eller i maksimalt 8 dage (det, der først forekom).
The subcutaneous injections of enoxaparin sodium were given until hospital discharge or for a maximum of eight days (whichever came first).
• Profylakse af venøs tromboembolisk sygdom hos kirurgiske patienter med moderat og høj risiko, især hos patienter, der får foretaget ortopædisk eller generel kirurgi, herunder cancerkirurgi.
• Prophylaxis of venous thromboembolic disease in moderate and high risk surgical patients, in particular those undergoing orthopaedic or general surgery including cancer surgery.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Inhixa
What you need to know before you use Inhixa
Enoxaparinnatriums farmakokinetiske parametre er primært blevet undersøgt ud fra varigheden af anti-Xa-aktivitet i plasma, men også ud fra anti-IIa-aktivitet ved de anbefalede doser efter enkelt og gentagen subkutan administration og efter en enkelt intravenøs injektion.
The pharmacokinetic parameters of enoxaparin sodium have been studied primarily in terms of the time course of plasma anti-Xa activity and also by anti-IIa activity, at the recommended dosage ranges after single and repeated subcutaneous administration and after single intravenous administration.
Studier udført hos drægtige rotter og kaniner ved subkutane doser af enoxaparinnatrium på op til 30 mg/kg/dag viste ingen evidens for teratogene virkninger eller føtotoksicitet.
Studies conducted in pregnant rats and rabbits at subcutaneous doses of enoxaparin sodium up to 30 mg/kg/day did not reveal any evidence of teratogenic effects or foetotoxicity.
Der var ingen signifikante forskelle i alvorlige blødningsepisoder, selvom blødning omkring det subkutane injektionssted var hyppigere.
There were no significant differences in major haemorrhages, although a haemorrhage at the site of the subcutaneous injection was more frequent.
Behandling af ustabil angina pectoris og NSTEMI
Treatment of unstable angina and NSTEMI
Du vil få 2.000 IE (20 mg) eller 4.000 IE (40 mg) Inhixa dagligt.
You will be given 2,000 IU (20 mg) or 4,000 IU (40 mg) of Inhixa each day.
Omhyggelig klinisk overvågning anbefales, og dosisreduktion kan overvejes hos patienter over 75 år, der behandles for STEMI (se pkt.
Careful clinical monitoring is advised and dose reduction might be considered in patients older than 75 years treated for STEMI (see sections 4.2 and 5.2).
Når beholderen er fuld, skal du bortskaffe den, som din læge eller apotekespersonalet har instrueret.
When the container is full, dispose of it as your doctor or pharmacist has instructed.
Andre opbevaringstider og forhold efer åbning er brugerens ansvar.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Det er bedst at give injektionen, mens patienten ligger ned.
Injection should be made preferably when the patient is lying down.
Benzylakohol er blevet forbundet med risikoen for alvorlige bivirkninger, inklusive vejrtræknigsproblemer (kaldet ”gispende vejrtrækning”) hos små børn.
Benzyl alcohol has been linked with the risk of severe side effects including breathing problems (called “gasping syndrome”) in young children.
Der foreligger ingen data for brug af enoxaparinnatrium til profylakse eller behandling og under hæmodialyse.
No data are available in patients using enoxaparin sodium for prophylaxis or treatment and during haemodialysis sessions.
• Nedsat antal røde blodlegemer.
• Decreased red blood cell count.
Studiet inkluderede patienter med hjerteinsufficiens (NYHA-klasse III eller IV); akut respirationssvigt eller kompliceret kronisk respirationssvigt og akut infektion eller akut reumatisme; hvis det var associeret med mindst en VTE-risikofaktor (alder ≥75 år, cancer, tidligere VTE, fedme, varikøse vener, hormonbehandling og kronisk hjerte- eller respirationsinsufficiens).
This study included patients with heart failure (NYHA Class III or IV); acute respiratory failure or complicated chronic respiratory insufficiency, and acute infection or acute rheumatic; if associated with at least one VTE risk factor (age ≥ 75 years, cancer, previous VTE, obesity, varicose veins, hormone therapy, and chronic heart or respiratory failure).
Patienterne fik enoxaparinnatrium (4.000 IE (40 mg) subkutant) dagligt i 6 til 10 dage og blev derefter randomiseret til at få enten enoxaparinnatrium eller placebo i yderligere 21 dage.
Patients received enoxaparin sodium (4,000 IU (40 mg) subcutaneously) daily for 6 to 10 days and were then randomly assigned to receive either enoxaparin sodium or placebo for another 21 days.
Inhixa indeholder - Aktivt stof: enoxaparinnatrium.
What Inhixa contains - The active substance is enoxaparin sodium.
2) Det forhindrer, at der dannes blodpropper i blodet.
2) Stopping blood clots forming in your blood.
Lægemidler, der øger serumkaliumniveauet, kan administreres samtidig med enoxaparinnatrium under omhyggelig klinisk og laboratoriemæssig overvågning (se pkt.
Medicinal products that increase serum potassium levels may be administered concurrently with enoxaparin sodium under careful clinical and laboratory monitoring (see sections 4.4 and 4.8).
Kemisk og fysisk stabilitet under brug er påvist i 8 timer ved 25 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C.
Kemisk og fysisk stabilitet i brug er påvist i 28 dage ved 25 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 25°C.
Inhixa flerdosis hætteglas indeholder benzylalkohol og må ikke anvendes til nyfødte og for tidligt fødte spædbørn (se pkt.
Inhixa multidose vial contains benzyl alcohol and must not be used in newborn and premature neonates (see section 4.3).
Gravide kvinder med hjerteklapprotese kan have øget risiko for tromboemboli.
Pregnant women with mechanical prosthetic heart valves may be at higher risk for thromboembolism.
Hvis du holder op med at bruge Inhixa
If you stop using Inhixa
Hvis en manuel kompressionsmetode anvendes, skal sheathen fjernes 6 timer efter den sidste intravenøse/subkutane injektion af enoxaparinnatrium.
If a manual compression method is used, sheath should be removed 6 hours after the last intravenous/subcutaneous enoxaparin sodium injection.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Techdow Europe AB Kåbovägen 32
Marketing Authorisation Holder Techdow Europe AB Kåbovägen 32
- Undersøg huden på din mave for at se, om den sidste indsprøjtning har forårsaget rødme, ændring af hudfarven, hævelse, udsivning, eller om stedet stadig er ømt/smertefuldt.
Check your abdomen to see if the last injection caused any redness, change in skin colour, swelling, oozing or is still painful, if so talk to your doctor or nurse.
Behandling af akut STEMI (patienter under 75 år)
Treatment of acute STEMI (patients under 75)
Der må ikke udføres spinal/epidural anæstesi eller lumbalpunktur inden for 24 timer efter administration af terapeutiske doser enoxaparinnatrium (se også pkt.
Spinal/epidural anaesthesia or lumbar puncture must not be performed within 24 hours of administration of enoxaparin sodium at therapeutic doses (see also section 4.3).
Udover enoxaparinnatriums antikoagulerende virkninger var der ikke evidens for bivirkninger ved 15 mg/kg/dag subkutant i de 13 uger lange toksicitetsstudier hos rotter og hunde eller i de 26 uger lange toksicitetsstudier hos rotter og aber ved 10 mg/kg/dag subkutant og intravenøst.
Besides the anticoagulant effects of enoxaparin sodium, there was no evidence of adverse effects at 15 mg/kg/day in the 13-week subcutaneous toxicity studies both in rats and dogs and at 10 mg/kg/day in the 26-week subcutaneous and intravenous toxicity studies both in rats, and monkeys.
Alle patienter behandlet med forlænget profylakse
All Treated Extended Prophylaxis Patients
Samlet liste over bivirkninger Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Overall list of possible side effects Very common ( may affect more than 1 in 10 people)
Lavmolekylære hepariner er biologiske lægemidler.For at forbedre sporbarheden af biologiske læge midler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer tydeligt registreres.
LMWHs are biological medicinal products In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Enoxaparinnatrium er et biologisk stof, der er fremstillet ved alkalisk depolymerisering af heparinbenzylester udvundet fra tarmmucosa fra svin.
Enoxaparin sodium is a biological substance obtained by alkaline depolymerisation of heparin benzyl ester derived from porcine intestinal mucosa.
Selv høje doser protamin neutraliserer imidlertid ikke enoxaparinnatriums anti-Xa-aktivitet fuldt ud (højst cirka 60 %) (se produktresuméet for protaminsalte).
However, even with high doses of protamine, the anti-Xa activity of enoxaparin sodium is never completely neutralized (maximum about 60%) (see the prescribing information for protamine salts).
Ikke alle pakninsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Not all pack sizes may be marketed.
For alle indikationer med undtagelse af STEMI er dosisreduktion ikke nødvendig hos ældre, medmindre nyrefunktionen er nedsat (se afsnittet ”Nedsat nyrefunktion” nedenfor og pkt.
For all indications except STEMI, no dose reduction is necessary in the elderly patients, unless kidney function is impaired (see below paragraph “Renal impairment” and section 4.4).
Disse tilfælde er sjældne ved dosisregimer med enoxaparinnatrium på 4.000 IE (40 mg) en gang dagligt eller lavere.
These events are rare with enoxaparin sodium dosage regimens 4,000 IU (40 mg) once daily or lower.
Enoxaparinnatrium administreres som dyb subkutan injektion.
Enoxaparin sodium is administered by deep subcutaneous injection.
• Medicin, som øger indholdet af kalium i blodet, f.eks. kaliumholdig salterstatning, vanddrivende midler, nogle typer hjertemedicin.
• Medicines which increase potassium level in your blood such as potassium salts, water pills, some medicines for heart problems.
Pakningsstørrelser på 1 eller 5 hætteglas indeholdende 10 ml.
Pack-sizes of 1 or 5 vials containing 10 mL.
• At behandle blodpropper i blodet
• Treat blood clots that are in your blood
Vær opmærksom på, at det i nogen tilfælde er ikke muligt at opnå en præcis dosis på grund af gradueringen på injektionssprøjten, og i sådanne tilfælde bør volumen rundes op til den nærmeste delestreg.
Please be aware that in some cases it is not possible to achieve an exact dose due to the graduations on the syringe, and in such case the volume shall be rounded up to the nearest graduation.
• Spinal eller epidural anæstesi eller lokoregional anæstesi, når enoxaparinnatrium er blevet anvendt til behandling inden for de forudgående 24 timer (se pkt.
• Spinal or epidural anaesthesia or loco-regional anaesthesia when enoxaparin sodium is used for treatment in the previous 24 hours (see section 4.4).
Trafik- og arbejdssikkerhed Inhixa påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Driving and using machines Inhixa does not affect the ability to drive and operate machinery.
• Blødning Som med andre antikoagulantia kan der forekomme blødning alle steder.
Haemorrhage As with other anticoagulants, bleeding may occur at any site.
Det er påvist, at enoxaparinnatrium ikke påvirker fertiliteten eller reproduktionsevnen hos han- og hunrotter ved subkutane doser på op til 20 mg/kg/dag.
Enoxaparin sodium was found to have no effect on fertility or reproductive performance of male and female rats at subcutaneous doses up to 20 mg/kg/day.
• Straks efter indsprøjtningen i venen vil du også få lægemidlet som en indsprøjtning under huden (subkutan injektion).
• At the same time you will also be given Inhixa as an injection underneath your skin (subcutaneous injection).
Hvis du har glemt at tage Inhixa
If you forget to use Inhixa
• Knuder på injektionsstedet* (inflammatoriske knuder, der ikke var cystisk indkapsling af enoxaparin).
• Injection site nodules* (inflammatory nodules, which were not cystic enclosure of enoxaparin).
• Hudnekrose/kutan vasculitis
• Skin necrosis / cutaneous vasculitis
- Ved doser til profylakse
- At doses used for prophylaxis
Utilsigtet overdosering med enoxaparinnatrium efter intravenøs, ekstrakorporal eller subkutan administration kan medføre blødningskomplikationer.
Accidental overdose with enoxaparin sodium after intravenous, extracorporeal or subcutaneous administration may lead to haemorrhagic complications.
subkutan en gang dagligt
Inhixa each day.
• Det anbefales at give acetylsalicylsyre til alle patienter uden kontraindikationer med en initial oral startdosis på 150-300 mg (hos acetylsalicylsyre-naive patienter) og en langvarig vedligeholdelsesdosis på 75-325 mg/dag uanset behandlingsstrategi.
• Acetylsalicylic acid is recommended for all patients without contraindications at an initial oral loading dose of 150-300 mg (in acetylsalicylic acid-naive patients) and a maintenance dose of 75-325 mg/day long-term regardless of treatment strategy.
Til den initiale 3.000 IE (30 mg) bolus anvendes en gradueret fyldt injektionssprøjte med enoxaparinnatrium, og det overskydende volumen presses ud, så der kun er 3.000 IE (30 mg) tilbage i sprøjten.
For the initial 3,000 IU (30 mg) bolus, using an enoxaparin sodium graduated pre-filled syringe, expel the excessive volume to retain only 3,000 IU (30 mg) in the syringe.
3.000 IE (30 mg) dosen kan injiceres direkte i det intravenøse drop.
The 3,000 IU (30 mg) dose can then be directly injected into the intravenous line.
• Du får en startdosis på 3.000 IE (30 mg) Inhixa som en indsprøjtning i en vene.
• An initial dose of 3,000 IU (30 mg) of Inhixa will be given as injection into your vein.
Administration Inhixa må ikke administreres intramuskulært.
Method of administration Inhixa should not be administered by the intramuscular route.
o Hos patienter med høj risiko for venøs tromboemboli (VTE), som får foretaget cancerkirurgi i abdomen eller bækken, anbefales forlænget tromboseprofylakse på op til 4 uger.
o For patients with a high venous thromboembolism (VTE) risk who undergo abdominal or pelvic surgery for cancer an extended thromboprophylaxis up to 4 weeks is recommended.
HIT i anamnesen (>100 dage)
History of HIT (>100 days)
Pakningsstørrelser på 5 hætteglas indeholdende 5 ml.
Pack-sizes of 5 vials containing 5 mL.
Disse lægemidler omfatter: - Systemiske salicylater, acetylsalicylsyre i antiinflammatoriske doser og NSAID'er, herunder ketorolac, - Andre trombolytika (f.eks. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) og antikoagulantia (se pkt.
These agents include medicinal products such as: - Systemic salicylates, acetylsalicylic acid at anti-inflammatory doses, and NSAIDs including ketorolac, - Other thrombolytics (e.g. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) and anticoagulants (see section 4.2).
Alle behandlede medicinske patienter under akut sygdom VTE totalt (%)
All treated medical patients during acute illness Total VTE (%)
Meget almindelig:
Very rare:
• Inhixa kan sprøjtes ind i den slange, der udgår fra kroppen (arterieslangen), i begyndelsen af dialysebehandlingen.
• Inhixa can be added to the tube leaving the body (arterial line) at the start of the dialysis session.
• Aktiv, klinisk signifikant blødning og tilstande med en høj blødningsrisiko, inklusive nylig hjerneblødning, mavesår ulcus, tilstedeværelse af malignt neoplasme med høj blødningsrisiko, nylig hjerne-, ryg- eller øjenkirurgi, øsofageale varicer eller mistanke herom, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer eller svære intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormiteter.
• Active clinically significant bleeding and conditions with a high risk of haemorrhage, including recent haemorrhagic stroke, gastrointestinal ulcer, presence of malignant neoplasm at high risk of bleeding, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities;
Intravenøs heparinbehandling justeret i henhold til aPTT n (%)
Heparin aPTT Adjusted Intravenous Therapy n (%)
Ved fortsat behandling skal der være et lignende interval på mindst 24 timer, før kateteret fjernes.
For continuous techniques, a similar delay of 24 hours should be observed before removing the catheter.
Forebyggelse af trombedannelse under hæmodialyse Den anbefalede dosis er 100 IE/kg (1 mg/kg) enoxaparinnatrium.
Prevention of thrombus formation during haemodialysis The recommended dose is 100 IU/kg (1 mg/kg) of enoxaparin sodium.
Der var en signifikant terapeutisk fordel ved enoxaparinnatrium sammenlignet med ufraktioneret heparin hos patienter, der fik foretaget perkutan koronar intervention inden for 30 dage efter randomisering (reduktion på 23 % af den relative risiko), eller som fik medicinsk behandling (reduktion på 15 % af den relative risiko, p = 0,27 for interaktion).
There was a significant treatment benefit of enoxaparin sodium, as compared with unfractionated heparin, in patients who underwent percutaneous coronary intervention within 30 days after randomization (23 percent reduction in relative risk) or who were treated medically (15 percent reduction in relative risk, p=0.27 for interaction).
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Enoxaparinnatriums farmakokinetik var sammenlignelig med farmakokinetikken hos kontrolpopulationen efter en enkelt intravenøs dosis på 25 IE, 50 IE eller 100 IE/kg (0,25, 0,50 eller 1,0 mg/kg), dog var AUC to gange større end hos kontrolpopulationen.
Enoxaparin sodium pharmacokinetics appeared similar than control population, after a single 25 IU, 50 IU or 100 IU/kg (0.25, 0.50 or 1.0 mg/kg) intravenous dose however, AUC was two-fold higher than control.
Disse inkluderer ATIII-afhængig hæmning af andre koagulationsfaktorer som faktor VIIa, induktion af endogen Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI)-frigivelse og reduceret afgivelse af von Willebrand faktor (vWF) fra det vaskulære endotel til blodcirkulationen.
These include ATIII-dependent inhibition of other coagulation factors like factor VIIa, induction of endogenous Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) release as well as a reduced release of von Willebrand factor (vWF) from the vascular endothelium into the blood circulation.
Brug til børn og unge Sikkerheden og virkningen af Inxixa er ikke undersøgt hos børn og unge.
Use in children and adolescents The safety and efficacy of Inhixa has not been evaluated in children or adolescents.
Pakningsstørrelser på 1 hætteglas indeholdende 3 ml.
Pack-sizes of 1 vial containing 3 mL.
• Inhixa sprøjtes ind i den slange, der udgår fra kroppen (arterieslangen), i begyndelsen af dialysebehandlingen.
• Inhixa is added to the tube leaving the body (arterial line) at the start of the dialysis session.
Det anbefales at give acetylsalicylsyre til alle patienter uden kontraindikationer med en initial oral startdosis på 150-300 mg (hos acetylsalicylsyre-naive patienter) og en langvarig vedligeholdelsesdosis på 75-325 mg/dag uanset behandlingsstrategi.
Acetylsalicylic acid is recommended for all patients without contraindications at an initial oral loading dose of 150-300 mg (in acetylsalicylic acid-naive patients) and a maintenance dose of 75-325 mg/day long-term regardless of treatment strategy.