natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det betyder, at Anagrelide Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Xagrid.
This means that Anagrelide Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Xagrid.
Anagrelide Mylan fås som kapsler (0,5 og 1 mg).
Anagrelide Mylan is available as capsules (0.5 and 1 mg).
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Anagrelide Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Xagrid.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Anagrelide Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xagrid.
Den anbefalede startdosis er én 0,5-mg-kapsel to gange dagligt.
The recommended starting dose is one 0.5 mg capsule twice a day.
Anagrelide Mylan er også et "hybridt lægemiddel", idet det fås i en yderligere styrke.
Anagrelide Mylan is also a ‘hybrid medicine' because it is available in an additional strength.
Dette nedsætter blodpladetallet, hvorved symptomerne mindskes hos patienter med sygdommen.
This reduces the platelet count, helping to improve symptoms in patients with the disease.
Den maksimale, anbefalede dosis Anagrelide Mylan er 2,5 mg ad gangen.
The maximum recommended dose of Anagrelide Mylan is 2.5 mg at a time.
Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i den godkendte anvendelse med referencelægemidlet, Xagrid, og det er ikke nødvendigt at gentage disse for Anagrelide Mylan.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Xagrid, and do not need to be repeated for Anagrelide Mylan.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Anagrelide Mylan?
What are the benefits and risks of Anagrelide Mylan?
Hvad er Anagrelide Mylan, og hvad anvendes det til?
What is Anagrelide Mylan and what is it used for?
Anagrelide Mylan er et lægemiddel, der anvendes til at mindske antallet af blodplader (bestanddele, der hjælper blodet til at størkne) hos patienter med essentiel trombocytæmi (en sygdom, hvor der er for mange blodplader i blodet).
Anagrelide Mylan is a medicine used to reduce the number of platelets (components that help the blood to clot) in patients with essential thrombocythaemia (a disease in which there are too many platelets circulating in the blood).
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Anagrelide Mylan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Anagrelide Mylan?
Dette medfører øget risiko for blodpropper eller blødningsproblemer.
This puts the patient at risk of developing blood clots or bleeding problems.
Anagrelide Mylan udleveres kun efter recept.
Anagrelide Mylan can only be obtained with a prescription.
Andre oplysninger om Anagrelide Mylan
Other information about Anagrelide Mylan
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Anagrelide Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Anagrelide Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Da Anagrelide Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Anagrelide Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Det aktive stof i Anagrelide Mylan, anagrelid, blokerer udviklingen og væksten af celler i knoglemarven kaldet "megakaryocytter", som producerer blodplader.
The active substance in Anagrelide Mylan, anagrelide, blocks the development and growth of cells in the bone marrow called ‘megakaryocytes', which produce platelets.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Anagrelide Mylan bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Anagrelide Mylan.
Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Xagrid.
Therefore, the Agency's view was that, as for Xagrid, the benefit outweighs the identified risk.
Essentiel trombocytæmi er en sygdom, hvor knoglemarven producerer for mange blodplader.
Essential thrombocythaemia is a disease in which the bone marrow produces too many platelets.
Hvorfor blev Anagrelide Mylan godkendt?
Why is Anagrelide Mylan approved?
Anagrelide Mylan anagrelid
Anagrelide Mylan anagrelide
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Anagrelide Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Anagrelide Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Anagrelide Mylan.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Anagrelide Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Anagrelide Mylan?
How is Anagrelide Mylan used?
Hvordan blev Anagrelide Mylan undersøgt?
How has Anagrelide Mylan been studied?
Anagrelide Mylan indeholder det aktive stof anagrelid.
Anagrelide Mylan contains the active substance anagrelide and is a ‘generic medicine'.
Hvordan virker Anagrelide Mylan?
How does Anagrelide Mylan work?
Bilag I Liste over særnavne, lægemiddelformer, lægemidlernes styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Annex I List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Storbritannien Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
United Kingdom Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
Storbritannien Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
United Kingdom Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
2 g meprobamat (i kombination med magnesiumoxid, magnesiumsufat, kaolin, sterculiagummi)
2 g of meprobamate (in combination with magnesium oxide, magnesium sulphate, kaolin, sterculia gum)
400 mg meprobamat (i kombination med aceprometazin)
400 mg of meprobamate (in combination with aceprometazine)
200 mg meprobamat (i kombination med medroxyprogesteronacetat og bendroflumethiazid)
200 mg of meprobamate (in combination with medroxyprogesterone acetate bendroflumethiazide)
150 mg meprobamat (i kombination med kinin)
150 mg of meprobamate (in combination with quinine)
Klinisk/sikkerhed
Clinical/safety
Betingelser for markedsføringstilladelserne
Conditions to the marketing authorisations
31. marts 2015: pilotundersøgelse 31. december hovedkohorte (resultater efter 1 år)
2015:pilot study 31 December 2016: main cohort (1 year results)
Senest 30 dage efter
Within 30 days after Commission Decision
Udsendelse af DHPC-meddelelse ifølge den handlingsplan og de betingelser, som CHMP har vedtaget.
DHPC Communication circulation according to the CHMP agreed action plan and conditions.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre et PASS-undersøgelse med henblik på at håndtere alle vigtige, potentielle og identificerede risici, især parkinsonisme.
The MAH will perform a PASS study to address all important, potential and identified risks, particularly Parkinsonism.
Den komplette undersøgelsesprotokol for den indlejrede case-kontrolundersøgelse inden for kohorten af »European Society of Cardiology« til undersøgelse af den potentielle forbindelse mellem ekstrapyramidale symptomer (EPS) og trimetazidin skal indsendes til medlemslandene/referencelandene senest 60 dage efter Kommissionens afgørelse og færdiggøres, inden undersøgelsen påbegyndes.
The full study protocol for the nested case-control study within the European Society of Cardiology cohort, to investigate the potential association between extrapyramidal symptoms (EPS) and trimetazidine will be submitted to the MSs/RMS within 60 days after Commission Decision to be finalised prior to starting the study.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre en undersøgelse af lægemiddelanvendelse med henblik på at bekræfte receptudstederes overholdelse af den indskrænkede indikation efter ændringerne til markedsføringstilladelsen.
The MAH should perform a drug utilization study to verify the compliance of prescribers regarding the restricted indication after marketing authorisation changes.
Den endelige undersøgelsesprotokol skal indsendes senest 60 dage efter Kommissionens afgørelse til medlemslandene/referencelandene med endelig vedtagelse, inden undersøgelsen påbegyndes.
The final study protocol will be submitted within 60 days from Commission decision to MSs/RMS to be finally agreed prior to starting the study.
De nationale kompetente myndigheder i medlemslandet/medlemslandene eller referencelandet/referencelandene skal i givet fald sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelsen:
National Competent Authorities (NCAs) of Member State(s) or Reference Member State(s) (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre en farmakokinetisk undersøgelse for at vurdere indvirkningen af nyreinsufficiens og alder på trimetazidin farmakokinetik ifølge den protokol, som CHMP har vedtaget.
The MAH should perform a PK study assessing the effect of renal impairment and age on trimetazidine pharmacokinetics according to the CHMP agreed protocol.
Den endelige undersøgelsesrapport indsendes til medlemslandene/referencelandene den:
The final study report will be submitted to MSs/RMS by:
Den endelige undersøgelsesrapport indsendes til de nationale kompetente myndigheder i medlemslandene eller referencelandene den:
The final study report will be submitted to NCAs/RMS by:
De endelige resultater af undersøgelsen indsendes til de nationale kompetente myndigheder i medlemslandene eller referencelandene den:
The final study results will be submitted to NCAs/RMS by:
Studiet skal gennemføres i henhold til en aftalt protokol.
The study should be conducted according to an agreed protocol.
Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juli 2019
Date of first authorisation: 25 July 2019
Elektrokardiografi var heller ikke berørt.
Electrocardiography was also unaffected.
Voksne (herunder ældre patienter)
Adults (including the elderly)
En risiko for nyfødte/spædbørn kan dog ikke udelukkes.
However, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Der er ingen modgift.
There is no antidote.
Brug til børn og unge (5-17 år)
Use in children and adolescents (5 to 17 years)
Tag det ikke sammen med andre drikkevarer eller mad, eftersom dette kan nedsætte lægemidlets virkning.
Do not take it with other drinks or food because they may reduce the medicine's effect.
Tag kun dette lægemiddel sammen med vand.
Take this medicine with water only.
Overvågningen skal foregå mindst to gange om året.
Frequency of monitoring is recommended to be at least twice a year.
Brug af Cufence sammen med mad og drikke
Cufence with food and drink
Kapslerne skal sluges hele med vand.
Capsules should be swallowed whole with water.
Derfor skal manifestationer på overbehandling overvåges.
Therefore, monitoring for manifestations of overtreatment should be undertaken.
Stop ikke behandlingen uden at tale med lægen om det, heller ikke selvom du får det bedre.
Do not stop or change your treatment without speaking with your doctor even if you feel better.
Der var derudover nogen tvivl om forholdet til trientin, eftersom lungefundene også blev observeret hos de fleste kontrolhunde i studiet på 26 uger.
Moreover, there was some doubt about the relationship to trientine, as the lung findings were also observed in most of the control dogs in the 26 week study.
Neurologisk forværring kan forekomme i starten af behandlingen.
Neurological deterioration can occur at the start of the treatment.
Andre produkter
Other products
Eksponering lader til at variere betydeligt mellem forsøgspersoner.
Exposure seems to be highly variable between subjects.
Denne effekt kan være mere fremtrædende hos patienter med eksisterende neurologiske symptomer.
It is possible that this effect may be more evident in patients with pre-existing neurological symptoms.
Må ikke anvendes efter udløbsdatoen angivet på flaskens etiket og ydre karton.
Do not use after the expiry date which is stated on the bottle label and outer carton.
Patienter, som har svært ved at synke, skal kontakte deres læge.
Patients who have difficulties swallowing should contact their doctor.
Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage din næste dosis til den planlagte tid.
If you forget to take a dose take your next dose at its usual scheduled time.
Ikke kendt: Lupus nephritis
Not known: Lupus nephritis
Endelig rapport: 4. kvartal 2025 (hovedstudie)
Final report: Q4 2025 (main study)
Du og din læge skal tale om alle de mulige fordele ved behandlingen og tage højde for eventuelle mulige risici.
You and your doctor should fully discuss the potential benefits of treatment whilst considering any possible risks that there may be.
Tag ikke kapslerne, hvis de er klæbrige eller våde.
Do not use if the capsules become sticky or wet.
Dosis er lavere end til voksne og afhænger af alder og legemsvægt.
The dose is lower than for adults and depends on age and body weight.
Du skal straks kontakte lægen eller andet sundhedspersonale.
You must contact your doctor or another health care provider immediately.
100 kapsler
100 capsules
Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
Derfor kan jerntilskud i nogle tilfælde være nødvendigt.
Therefore, iron supplementation may be necessary in some cases.
I starten af behandlingen varierer dosis mellem 2 og 5 kapsler dagligt.
At the start of treatment the dose varies between 2 and 5 capsules per day.
EXP Efter anbrud kan flasken opbevares i 3 måneder.
EXP After first opening the bottle can be kept for 3 months.
Der foreligger kun begrænsede data om samtidig anvendelse, og der kan ikke gives specifikke anbefalinger om dosis.
There are only limited data on concomitant use available and no specific dose recommendations can be made.
Dette lægemiddel er til langtidsbehandling, fordi Wilsons sygdom er en livsvarig sygdom.
This medicine is for long-term use because Wilson's disease is a life-long condition.
Graviditet Der er begrænsede data fra anvendelse af trientin hos gravide kvinder.
Pregnancy There is a limited amount of data from the use of trientine in pregnant women.
Hvis du bemærker dette, mens du tager Cufence, skal du straks fortælle det til din læge.
If you notice these whilst taking Cufence, you must tell your doctor immediately.
OECD SIDS triethylenetetramin 2002 klassificerer trientins genotoksiske profil som lavprioritet/mindre problem.
The OECD SIDS triethylenetetramine 2002 classifies the genotoxic profile of trientine as low priority/concern.
Behandling bør kun iværksættes af speciallæger med erfaring i behandling af Wilsons sygdom.
Treatment should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of Wilson's disease.
Det har dog ikke været muligt at afgøre, om reaktionen skyldtes trientin eller tidligere behandling med penicillamin.
However it was not possible to determine if the reaction was due to trientine or to previous penicillamine treatment.
Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Holland
Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam The Netherlands
Børn under 5 år
Children < 5 years
Der er desuden evidens, der tyder på, at trientin rent faktisk reducerer endogene DNA-skader i en rottestamme (Long-Evans Cinnamon), der anses for at repræsentere en passende model af Wilsons sygdom.
Moreover, there is evidence to suggest that trientine actually reduces endogenous DNA damage in a strain of rat (Long-Evans Cinnamon) considered to represent an appropriate model of Wilson's disease.
Efter oral administration er absorptionen af trientin lav og varierende hos patienter med Wilsons sygdom.
Following oral administration, trientine absorption is low and variable in patients with Wilson's disease.
Der foreligger ikke tilstrækkeligt med kliniske oplysninger om Cufence til at afgøre, om der er forskellig respons hos ældre og yngre patienter.
There is insufficient clinical information available for Cufence to determine whether there exist differences in responses between the elderly and younger patients.
Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Hos børn og unge afhænger dosis af alder og legemsvægt, og den justeres af lægen.
In children and adolescents, the dose depends on age and body weight and will be adjusted by your doctor.
Trientin absorberes med tmax mellem 0,5 og 4 timer efter dosis hos raske frivillige og patienter.
Trientine is absorbed with tmax occurring between 0.5 and 4 hours post-dose in healthy volunteers and patients.
Undertiden (hyppighed ukendt; kan ikke estimeres ud fra de foreliggende data) kan behandling med dette lægemiddel forårsage inflammation i tyndtarmen eller endetarmen.
Occasionally (frequency unknown; cannot be estimated from available data), treatment with this medicine can cause inflammation of the small intestine or colon.
Din læge skal regelmæssigt kontrollere dig for symptomer på sygdommen og kobberniveauerne i dit blod og din urin.
Your doctor will need to regularly check for symptoms of the disease and copper levels in your blood and urine.
KARTON/FLASKE
CARTON/BOTTLE
Din læge fastsætter den rette dosis til dig.
Your doctor will decide the correct dose for you.
Eftersom trientin absorberes dårligt efter oral indtagelse, kan mad hæmme absorptionen.
However as trientine is poorly absorbed following oral intake, food may inhibit absorption.
Den anbefalede dosis er 800-1.600 mg (4-8 kapsler) dagligt inddelt i 2-4 doser.
The recommended dose is 800-1,600 mg (4-8 capsules) daily in 2 to 4 divided doses.
Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Kvalme (især i starten af behandlingen)
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Nausea (especially when starting treatment)
Fertilitet Det vides ikke, om trientin påvirker den menneskelige fertilitet.
Fertility It is unknown whether trientine has an effect on human fertility.
4. kvartal 2022 PK/PDdelstudie
Q4 2022 PK/PD substudy
Regelmæssig overvågning er især vigtig i starten af behandlingen, eller når din dosis ændres, hos børn i vækst og gravide kvinder for at sikre, at kobberniveauerne holdes på et passende niveau.
Regular monitoring is especially important at the start of your treatment or when your dose is changed, in growing children and pregnant women to ensure that copper levels are maintained at a suitable level.
Det er meget vigtigt at fortsætte behandlingen for at opretholde normale kobberniveauer under graviditeten.
It is very important to continue treatment to maintain normal copper levels during pregnancy.
Det skal du vide, før du begynder at tage Cufence Tag ikke Cufence:
What you need to know before you take Cufence Do not take Cufence:
Der blev indhentet nogle positive in vitro-mutagenicitetsdata, men testsystemer in vivo viste ingen mutagen aktivitet.
Some positive in vitro mutagenicity data were obtained but in vivo test systems showed no mutagenic activity.
Det bruges af patienter, som ikke kan tage anden medicin (D-penicillamin) på grund af bivirkninger.
It is for use by patients who cannot take another medicine, D-Penicillamine, because of side effects.
Elimination Trientin og dets metabolitter udskilles hurtigt i urinen.
Elimination Trientine and its metabolites are rapidly excreted in the urine.
Den samlede daglige dosis kan deles i 2 til 4 mindre doser efter lægens anvisning.
The total daily dose can be divided into 2 to 4 smaller doses, as indicated by your doctor.
Når en patient skiftes fra en anden formulering af trientin, tilrådes forsigtighed, da der kan fås forskellige trientinsalte, som kan have et forskelligt trientinindhold (base) og en forskellig biotilgængelighed.
When switching a patient from another trientine formulation, caution is advised because different trientine salts are available which may have a different trientine content (base) and a different bioavailability.
Det anbefales at overvåge patienterne tæt for sådanne tegn og symptomer samt overveje omhyggelig titrering for at nå den anbefalede terapeutiske dosis og reducere dosis, når det er nødvendigt.
It is recommended to monitor patients closely for such signs and symptoms and to consider careful titration to reach the recommended therapeutic dose and to reduce dose when necessary.
De begrænsede tilgængelige oplysninger tyder på, at Cufence ikke udskilles i modermælk, men det er ikke sikkert, at der ikke er nogen risiko for barnet.
The limited information available suggests that Cufence does not pass into breast milk, but it is not certain that there is no risk to the baby.
Det er vigtigt at fortælle lægen, om du ammer eller har til hensigt at gøre det.
It is important to tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so.
Cufences sikkerhed og virkning til børn i alderen 0-5 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Cufence in children aged 0 to 5 years have not yet been established.
Hvis du er allergisk over for trientin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
If you are allergic to trientine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hvis du tager mere lægemiddel, end du skal, kan du få kvalme, kaste op eller blive svimmel.
If you take more medicine than you should, you may get nausea, vomiting and dizziness.
Bestemmelse af serumfrit kobber, der beregnes ved hjælp af forskellen mellem kobber i alt og det ceruloplasminbundne kopper (det normale niveau af frit kobber i serum er sædvanligvis 100150 mikrogram/l), kan være et nyttigt indeks til overvågning af behandlingen.
The determination of serum free copper, calculated using the difference between the total copper and the ceruloplasmin-bound copper (normal level of free copper in the serum is usually 100 to 150 microgram/L), can be a useful index for monitoring therapy.
Bivirkningstabel Tabellen nedenfor er præsenteret i henhold til MedDRA-systemets organklassificering (SOC og
Tabulated list of adverse reactions The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and
Den sædvanlige dosis er mellem 4 og 8 kapsler dagligt, der skal tages gennem munden.
The usual dose is between 4 and 8 capsules per day, to be taken by mouth.
I nogle tilfælde kan jerntilskud være nødvendigt.
Iron supplementation may be necessary in some cases.
Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod fugt.
Store in the original container in order to protect from moisture.
Omfanget af MAT's og DAT's bidrag til den samlede virkning af Cufence på kobberniveauer hos patienter med Wilsons sygdom er endnu ikke fastlagt.
The extent of MAT and DAT's contribution to the overall effect of Cufence on copper levels in Wilson's Disease patients remains to be determined.
Kliniske forsøg med Cufence, herunder et begrænset antal børn i alderen 5 til 17 år i starten af behandlingen tyder på, at hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn forventes at være de samme som for voksne.
Clinical trials with Cufence including a limited number of children in the age range of 5 to 17 years at the start of treatment indicate that frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.