natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blødning fra blodkar ved indstikssted, hæmatom fra blodkar ved indstikssted, blødning fra injektionssted, blødning fra indstikssted, blødning fra kateteranlæggelsessted Der blev ikke indberettet bivirkninger i form af hæmartrose i ticagrelor-armen (n=9235) i PLATOstudien, og hyppigheden blev beregnet ved hjælp af den øvre grænse for 95 % konfidensintervallet for punktestimatet (baseret på 3/X, hvor X repræsenterer hele sample size, f.eks. 9235).
There were no reported ADRs of haemarthrosis reported in the ticagrelor arm (n=9235) of the PLATO study, the frequency has been calculated using the upper limit of the 95% confidence interval for the point estimate (based on 3/X, where X represents the total sample size e.g. 9235).
6.4 Særlige opbevaringsforhold
6.6 Special precautions for disposal
• Kløe
• Rash
Anvendelse af Possia til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion er derfor kontraindiceret (se pkt.
Its use in patients with moderate to severe hepatic impairment is therefore contraindicated (see section 4.3, 4.4 and 5.2).
Nøje klinisk observation og kontrol af labroatorieværdier anbefales ved samtidig anvendelse af digoxin og Possia (se pkt.
Close clinical and laboratory monitoring is recommended when giving digoxin concomitantly with
Dette baseres på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved enkeltdosis og gentagne doseringer samt genotoksisk potentiale.
Preclinical data for ticagrelor and its major metabolite have not demonstrated unacceptable risk for adverse effects for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxic potential.
), hos patienter med svært nedsat nyrefunktion ved baseline (ticagrelor 17,8 % versus clopidogrel 12,5 %) og hos patienter, der var i samtidig behandling med antiogensin II-receptorantagonist (ticagrelor 11,2 % versus clopidogrel 7,1 %).
Creatinine elevations by >50% were more pronounced in patients > 75 years (ticagrelor 13.6% versus clopidogrel 8.8%), in patients with severe renal impairment at baseline (ticagrelor 17.8% versus clopidogrel 12.5%) and in patients receiving concomitant treatment with ARBs (ticagrelor 11.2% versus clopidogrel 7.1%).
• Perforerede blisterkort i æsker med 100x1 tabletter Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
• perforated blisters in a carton of 100x1 tablets
• Anden medicin såsom ketoconazol (mod svampeinfektioner), clarithromycin (mod bakterielle infektioner), nefazodon (mod depression), ritonavir og atazanavir (mod hiv-infektion og aids),
• other medicines such as ketoconazole (used to treat fungal infections), clarithromycin (used to treat bacterial infections), nefazodone, (an antidepressant), ritonavir and atazanavir (used to treat HIV infection and AIDS), cisapride (used to treat heartburn), ergot alkaloids (used to treat migraines and headaches).
Possia bør ikke administreres samtidig med CYP3A4substrater med snævert terapeutisk indeks (f.eks. cisaprid eller sekalealkaloider), da ticagrelor kan øge eksponeringen for disse lægemidler (se pkt.
Co-administration of Possia and CYP3A4 substrates with narrow therapeutic indices (i.e., cisapride or ergot alkaloids) is not recommended, as ticagrelor may increase the exposure to these medicinal products (see section 4.4).
- sort afføring eller blod i afføringen (almindelig) - ophostning af blod, blod i opkast (ikke almindelig) - blødning fra skeden, i større mængder eller på andre tidspunkter end din normale - blødning efter en operation eller efter flænger og sår ud over det sædvanlige almindelig) - blødning fra maveslimhinden (mavesår) (ikke almindelig)
- bleeding after surgery or from cuts and wounds that is more than normal (common) - bleeding from your stomach lining (ulcer) (uncommon).
Data vedr.
Switching data
LÆGEMIDLETS NAVN Possia 90 mg tabletter ticagrelor
Possia 90 mg tablets ticagrelor
Yderligere oplysninger: se pkt.
For further information, please refer to section 5.1.
Øreblødning Vertigo
Ear haemorrhage, Vertigo
Hver Possia filmovertrukken tablet indeholder 90 mg ticagrelor.
Each film coated tablet contains 90 mg ticagrelor.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Keep this medicine out of the reach and sight of children.
Abdominalsmerter Kvalme
• Abdominal pain
• PVC-PVDC-Al perforerede, gennemsigtige blisterkort med enkeltdoseringer a 10 tabletter i
• PVC-PVDC/Al perforated unit dose transparent blister of 10 tablets; cartons of 100x1 tablets (10 blisters).
Klar stenttrombose
Definite stent thrombosis d
Blødning fra sår Traumatisk blødning
Wound haemorrhage, Traumatic haemorrhage
Apopleksi
Surgery
Blødende gastrointestinal ulcus, blødende ulcus ventriculi, blødende ulcus duodeni, blødende ulcus f
Cerebral haemorrhage, Haemorrhage intracranial, Haemorrhagic stroke, Dyspnoea, Dyspnoea exertional, Dyspnoea at rest, Nocturnal dyspnoea Gastrointestinal haemorrhage, Rectal haemorrhage, Intestinal haemorrhage, Melaena, Occult blood Gastrointestinal ulcer haemorrhage, Gastric ulcer haemorrhage, Duodenal ulcer haemorrhage, Peptic ulcer
Denne ubalance forekom ikke efter en måned: 2,0 % versus 2,1 % for ticagrelor patienter henholdsvis med og uden hjerteinsufficiens i anamnesen, og 3,8 % versus 1,4 % med clopidogrel.
The increase in ventricular pauses in the acute phase of ACS was more pronounced in ticagrelor patients with history of CHF (9.2% versus 5.4% in patients without CHF history; for clopidogrel patients, 4.0% in those with versus 3.6% in those without CHF history) This imbalance did not occur at one month: 2.0% versus 2.1% for ticagrelor patients with and without CHF history respectively; and 3.8% versus 1.4% with clopidogrel.
AstraZeneca AB Gärtunavägen
Manufacturer: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85
Hud og subkutane væv Subkutan eller dermal blødningf Blå mærkerg
Skin and subcutaneous tissue disorders
Tag medicinpakningen med. Du kan have forøget risiko for blødning
You may be at increased risk of bleeding.
At ticagrelor var bedre end clopidogrel til at reducere alvorlige CV-hændelser blev ikke signifikant påvirket af patientientens
The superiority of ticagrelor over clopidogrel in reducing major CV events was not significantly affected by patient CYP2C19 or ABCB1 genotype.
Koronar bypass-relateret blødning
Musculoskeletal and connective tissue disorders
4.2, 4.4 og 5.2).
• Moderate to severe hepatic impairment (see section 4.2, 4.4 and 5.2).
CV-dødsfald/MI (tavst MI undtaget) eller apopleksi
Figure 1 - Time to first occurrence of CV death, MI and Stroke (PLATO)
Disse hændelser blev af investigatorerne betragtet som kausalt relaterede hos 0,05 % af ticagrelor-patienterne vs. 0,02 af clopidogrel-patienterne .
Of these AEs 0.05% for ticagrelor vs. 0.02% for clopidogrel were considered causally related by investigators.
• mere end 40 mg daglig af enten simvastatin eller lovastatin (til behandling af for højt kolesterol)
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: • more than 40 mg daily of either simvastatin or lovastatin (medicines used to treat high
Øjne
Others
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller tandlægen, før du tager Possia:
Check with your doctor, pharmacist or dentist before taking Possia if: • You have an increased risk of bleeding because of:
Anden samtidig behandling
Other concomitant therapy
Pædiatriske patienter
Patients with hepatic impairment
Læs indlægssedlen inden brug.
Take the medicine pack with you.
LÆGEMIDLETS NAVN Possia 90 mg filmovertrukne tabletter
Possia 90 mg film coated tablets
Køn
Common
Hjerneblødning, intrakraniel blødning, hæmoragisk apopleksi,
Hyperuricaemia, Blood uric acid increased
• Kvalme eller opkastning
• Feeling or being sick
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist, but do not stop taking Possia until you have spoken to them.
Invasiv plan
Offset of Action
Kontusion, hæmatom, ekkymose, øget tendens til blå mærker, traumatisk hæmatom h
Subcutaneous haematoma, Skin haemorrhage, Haemorrhage subcutaneous, Petechiae Contusion, Haematoma, Ecchymosis, Increased tendency to bruise, Traumatic haematoma Haematuria, Blood urine present, Haemorrhage urinary tract Vessel puncture site haemorrhage, Vessel puncture site haematoma, Injection site haemorrhage, Puncture site haemorrhage, Catheter site haemorrhage
España
Sweden
Hvor meget skal du tage
How much to take
I meget sjældne tilfælde er der rapporteret om fatale udfald.
In very rare cases, a fatal outcome has been reported.
Risikohåndteringsplan
Risk Management Plan
YDERLIGERE OPLYSNINGER
FURTHER INFORMATION
Disse to lægemidler bruges til at behandle type 2-diabetes.
These two medicines are used to treat type 2 diabetes.
Brug ikke Avandamet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use Avandamet after the expiry date shown on the pack.
Overvægtige patienter bør fortsætte deres energibegrænsede diæt.
Overweight patients should continue their energy-restricted diet.
Det mest almindelige er brud i fødderne, hænderne og armene.
The most common are breaks in feet, hands and arms.
Sædvanlige laboratorietests til diabetesmonitorering bør udføres regelmæssigt.
The usual laboratory tests for diabetes monitoring should be performed regularly.
56 tabletter.
56 tablets.
Allergiske reaktioner: Disse forekommer meget sjældent hos personer, som tager Avandamet.
Allergic reactions: These are very rare in people taking Avandamet.
Forsigtighed tilrådes hos patienter over 75 år på grund af begrænset erfaring i denne patientgruppe.
Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
• hævede ankler eller fødder.
• swollen ankles or feet.
Lignende effekter er blevet observeret med andre thiazolidinedioner.
Similar effects have been seen with other thiazolidinediones.
Randomiseret behandling†
Randomised Treatment†
Efter 8 uger kan din læge vurdere, at din dosis skal øges.
After about 8 weeks your doctor may need to increase your dose.
I kombination med insulin
Combination with insulin
Hvis du holder op med at tage Avandamet, vil dit blodsukker ikke længere være under kontrol, og du kan blive utilpas.
If you stop taking Avandamet, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
Det er bedst at tage Avandamet sammen med et måltid eller lige efter et måltid.
It is best to take Avandamet with food, or just after food.
Post-marketingdata
Post-marketing data
Det gennemsnitlige fordelingsvolumen (Vd) var mellem 63 - 276 l.
The mean Vd ranged between 63 - 276 l.
Data for AVANDAMET er også konsistent med denne kombinerede bivirkningsprofil.
Data with AVANDAMET is also consistent with this combined adverse reaction profile.
Diagnose:
Diagnosis:
Dato for første markedsføringstilladelse: 20. oktober 2003 Dato for seneste fornyelse: 20. oktober 2008
Date of first authorisation: 20 October 2003 Date of latest renewal: 20 October 2008
Se “Bivirkninger du skal være opmærksom på” i afsnit 4.
See ‘Conditions you need to look out for' in Section 4.
De røde blodlegemer udgør sandsynligvis et sekundært fordelingsrum.
The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
Patienten bør informeres og hyppigere monitorering af blodsukkeret udføres, specielt i begyndelsen af behandlingen.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment.
Disse kan medføre et alvorligt væsketab (dehydrering).
These can lead to severe loss of water (dehydration).
Alle patienter bør fortsætte deres diæt med jævn fordeling af kulhydratindtagelsen i løbet af dagen.
All patients should continue their diet with regular distribution of carbohydrate intake during the day.
Risikoen er større, hvis du også tager andre lægemidler til behandling af din diabetes (såsom insulin), hvis du har nyreproblemer eller hvis du er over 65 år.
This is more likely if you are also taking other medicines for your diabetes (like insulin), if you have kidney problems, or if you are over 65.
Glykæmisk kontrol bør monitoreres tæt.
Glycaemic control should be monitored closely.
Monitorering af leverfunktionen
Monitoring of liver function
Den totale daglige dosis af AVANDAMET skal gives som to adskilte doser.
The total daily dose of AVANDAMET should be given in two divided doses.
Hvis en patient ønsker at blive gravid eller bliver gravid, bør behandlingen med AVANDAMET afbrydes, hvis ikke de forventede fordele for moderen overstiger den potentielle risiko for fostret.
If a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, treatment with AVANDAMET should be discontinued unless the expected benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Patienter bør være opmærksomme på risikoen for graviditet (se afsnit 4.6).
Patients should be aware of the risk of pregnancy (see section 4.6).
Det vides ikke, om amning vil kunne medføre, at barnet eksponeres for lægemidlet.
It is not known whether breast-feeding will lead to exposure of the infant to the medicinal product.
Rosiglitazons distributionsvolumen er cirka 14 l hos raske frivillige.
The volume of distribution of rosiglitazone is approximately 14 l in healthy volunteers.
Børn og unge:
Children and adolescents
Nedsat nyrefunktion hos ældre patienter forekommer ofte og asymptomatisk.
Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Rosiglitazon kan øges til 8 mg/dag efter 8 uger, hvis bedre glykæmisk kontrol er påkrævet.
Rosiglitazone can be increased to 8 mg/day after 8 weeks if greater glycaemic control is required.
Til de forskellige doseringsregimer er Avandamet tilgængelig i passende styrker.
For the different dosage regimens, AVANDAMET is available in appropriate strengths.
• hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer
• if you have severe breathing difficulties
Den interpersonelle variation var stor med en 7-dobling forskel i ubundet AUC mellem patienterne.
The inter-subject variability was large, with a 7-fold difference in unbound AUC between patients.
Efter en oral dosis var den genfundne ikkeabsorberede fraktion i fæces 20-30 %.
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
BIVIRKNINGER Avandamet kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Avandamet can cause side effects, but not everybody gets them.
Specielt forventes det, at følgende lægemidler vil påvirke dit blodsukker:
Certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood:
Disse små variationer er ikke klinisk signifikante, og det er derfor ikke nødvendigt at indgive rosiglitazon på et bestemt tidspunkt i relation til måltider.
These small changes are not clinically significant and, therefore, it is not necessary to administer rosiglitazone at any particular time in relation to meals.
Der bør udvises særlig forsigtighed i situationer, hvor nyrefunktionen kan blive forringet, for eksempel, når der indledes antihypertensiv eller diuretisk behandling, eller ved opstart af behandling med NSAID.
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with an NSAID.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af rosiglitazon hos gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of rosiglitazone in pregnant women.
Efter oral administration er metforminabsorptionen mættet og ufuldstændig.
After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
Plasmaproteinbindingen er ubetydelig.
Plasma protein binding is negligible.
Overordnet var disse stigninger generelt milde til moderate og som regel kunne behandlingen fortsættes.
Overall, these increases were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Det antages, at farmakokinetikken for metforminabsorption er non-lineær.
It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear.
Patienterne havde i gennemsnit haft diabetes i ca. 7 år.
The mean duration of diabetes in these patients was approximately 7 years.
AVANDAMET bør derfor ikke anvendes under graviditet.
Therefore, AVANDAMET should not be used during pregnancy.
Metformin øger transportkapaciteten af specifikke membranglucosetransportører (GLUT-1 og GLUT-4).
Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Symptomerne på hjerteinsufficiens omfatter:
Symptoms of heart failure include:
• rifampicin (anvendes til at behandle tuberkulose og andre infektioner)
• rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections)
Der er ikke fundet metabolitter hos mennesker.
No metabolites have been identified in humans.
Tag tabletterne på samme tidspunkt hver dag og følg din læges råd om diæt.
Take your tablets around the same time every day and follow any dietary advice that your doctor has given you.
Avandamet-tabletter indeholder en lille mængde lactose.
Avandamet tablets contain a small amount of lactose.
Hvis du har angina (brystsmerter) eller perifer arteriel sygdom (nedsat blodomløb i benene):
If you have been diagnosed with angina (chest pain), or peripheral arterial disease (reduced blood flow to the legs):
Både rosiglitazon og metformin er påvist i mælken hos forsøgsdyr.
Both rosiglitazone and metformin have been detected in the milk of experimental animals.
• hvis du har haft diabetisk ketoacidose (en komplikation til diabetes, der medfører hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning)
• if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting)
Tag Avandamet så længe som lægen anbefaler det.
Take Avandamet for as long as your doctor recommends.
Fødeindtagelse mindsker graden og forsinker i mindre grad absorptionen af metformin.
Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
AVANDAMET er kontraindiceret til patienter med:
AVANDAMET is contraindicated in patients with:
Lactacidose er en meget sjælden, men alvorlig, metabolisk komplikation, der kan forekomme på grund af metforminophobning.
Lactic acidosis is a very rare, but serious, metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Ifølge CHMP-retningslinjier for risikohåndteringssystemer i forbindelse med lægemidler til mennesker, skal en opdateret RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdatering (Periodic Safety Update Report, PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Indholdsstofferne kan blive udskilt i modermælken og skade dit barn.
The ingredients may pass into breast milk and so may harm your baby.
Hvis gulsot observeres, bør behandlingen afbrydes.
If jaundice is observed, therapy should be discontinued.
Tal med din læge, hvis du mener nogen af disse gælder for dig.
Î Check with your doctor if you think any of these apply to you.
Når du tager Avandamet, skal din læge vide:
While you take Avandamet your doctor needs to know:
Tæt monitorering af glykæmisk kontrol bør overvejes (se afsnit 4.4).
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Den endelige halveringstid for radioaktivitet var omkring 130 timer, hvilket indikerede en meget langsom elimination af metabolitter.
The terminal half-life for radioactivity was about 130 h indicating that elimination of metabolites is very slow.
Din nyrefunktion vil blive kontrolleret
Your kidney function will be checked
Blod peak er lavere end plasma peak og nås på cirka samme tidspunkt.
The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Det stimulerer ikke insulinsekretionen og medfører derfor ikke hypoglykæmi.
It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Personer med type 2-diabetes producerer ikke nok insulin (et hormon som regulerer blodsukkeret) eller reagerer ikke normalt på den insulin, som deres krop producerer.
People with type 2 diabetes either don't make enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or don't respond normally to the insulin their body makes.
Det forhøjede totale cholesterolniveau blev forbundet med en forøgelse i både LDLc og HDLc, men forholdet af total cholesterol: HDLc var uændret eller forbedret i langtidsundersøgelser.
The elevated total cholesterol levels were associated with an increase in both LDLc and HDLc, but the ratio of total cholesterol: HDLc was unchanged or improved in long term studies.
Tal med din læge, hvis du ønsker at stoppe behandlingen.
Talk to your doctor if you want to stop.
Uigennemsigtige blisterpakninger (PVC/PVdC/aluminium).
Opaque blisters (PVC/PVdC/aluminium).
Absorption af rosiglitazon påvirkes ikke ved stigninger i gastrisk pH.
The absorption of rosiglitazone is not affected by increases in gastric pH.
*Frekvenskategorien for baggrundshyppigheden af disse bivirkninger, som er taget fra placebogrupper fra kliniske undersøgelser, er ”Almindelig”.
*The frequency category for the background incidence of these events, as taken from placebo group data from clinical trials, is 'common'.
skal din læge vide” senere i afsnit 2)
Avandamet your doctor needs to know' later in Section 2)
• brystsmerter (angina)
• chest pain (angina)
• hurtig træthed efter let fysisk aktivitet såsom gang
• getting tired easily after light physical activity such as walking
Yderligere data er nødvendige for at fastslå, om der er en øget risiko for fraktur hos mænd efter en længere opfølgningsperiode.
Additional data are necessary to determine whether there is an increased risk of fracture in males after a longer period of follow-up.
Fortæl det til lægen så hurtigt så muligt, hvis du får nogen af disse symptomer - både hvis symptomerne forekommer for første gang eller hvis de bliver værre.
Î Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or if they get worse.
Ved de sædvanlige metformindoser og doseringsskemaer nås steady state plasmakoncentrationer indenfor 24-48 timer, og de er sædvanligvis mindre end 1 µg/ml.
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
Dette gælder også naturmedicin og anden medicin, som ikke er købt på recept.
This includes herbal medicines and other medicines you bought without a prescription.
Denne føde-påvirkning er ikke vurderet som værende klinisk signifikant.
This food-effect is not considered clinically significant.
Begrænsede data er tilgængelige vedrørende overdosering af rosiglitazon hos mennesker.
Limited data are available with regard to overdose of rosiglitazone in humans.
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Dette udgør dog ikke noget sikkerhedsproblem for patientpopulationen eller specielle populationer, eftersom nedsat leverfunktion er kontraindiceret, og de kliniske fase III studier omfattede et betragteligt antal ældre patienter og patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion.
However, this raises no safety concern regarding target or special populations as hepatic impairment is contraindicated and the phase III clinical studies included a considerable number of elderly patients and patients with mild to moderate renal impairment.
Dette er påvist ved terapeutiske doser i kontrollerede, mellemlange eller langvarige kliniske undersøgelser: metformin reducerer total-kolesterol, LDLc og triglyceridniveauer.
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDLc and triglyceride levels.
7Langtidsbehandling med metformin har været sat i sammenhæng med fald i vitamin B12 absorption, hvilket muligvis meget sjældent resulterer i klinisk signifikant vitamin B12 mangel (f.eks. Megaloblastisk anæmi).
7 Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).