natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Vizarsin.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vizarsin.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vizarsin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Vizarsin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Vizarsin er et ‘generisk lægemiddel'.
Vizarsin is a ‘generic medicine'.
Ved at blokere nedbrydningen af cGMP genopretter Vizarsin den erektile funktion.
By blocking the breakdown of cGMP, Vizarsin restores erectile function.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Vizarsin?
What are the benefits and risks of Vizarsin?
For at få Vizarsin til at virke kræves der seksuel stimulering.
For Vizarsin to be effective, sexual stimulation is required.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Vizarsin.
The Committee recommended that Vizarsin be given marketing authorisation.
Vizarsin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sildenafil.
Vizarsin is a medicine that contains the active substance sildenafil.
Det aktive stof i Vizarsin, sildenafil, tilhører en gruppe af lægemidler kaldet phosphodiesterase type 5(PDE5) hæmmere.
The active ingredient in Vizarsin, sildenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Det betyder, at Vizarsin er identisk med et referencelægemiddel, der allerede er godkendt i EU, nemlig Viagra.
This means that Vizarsin is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Viagra.
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Vizarsin er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Viagra.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Vizarsin has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viagra.
Hvis Vizarsin tages sammen med et måltid, kan virkningens indtræden forsinkes i forhold til, hvis Vizarsin tages uden et måltid.
If Vizarsin is taken with food, the onset of activity may be delayed compared with taking Vizarsin without food.
Da Vizarsin er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Vizarsin is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Smeltetabletter er tabletter, som opløser sig i munden.
Orodispersible means that the tablet dissolves in the mouth.
Da Vizarsin er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne af patienterne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Viagra.
Because Vizarsin is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viagra.
Hvorfor blev Vizarsin godkendt?
Why has Vizarsin been approved?
Hvad er Vizarsin?
What is Vizarsin?
Hvad anvendes Vizarsin til?
What is Vizarsin used for?
Hvordan blev Vizarsin undersøgt?
How has Vizarsin been studied?
Hvordan anvendes Vizarsin?
How is Vizarsin used?
Hvordan virker Vizarsin?
How does Vizarsin work?
Der skete ét dødsfald i hver gruppe.
One death occurred in each group.
Derefter er forskellen mellem de to grupper ikke signifikant.
Thereafter, the difference between the two groups was not significant.
Alkohol kan ændre eller øge virkningen af anden medicin.
Alcohol may modify or increase the effect of other medicines.
* Note: p-værdierne blev ikke kontrolleret for multiple test.
*Note: p-values not controlled for multiple testing.
Der er på nuværende tidspunkt minimal erfaring med overdosering.
At present, there is minimal experience with overdose.
Det kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaktion.
These may be symptoms of a serious allergic reaction.
Interaktionsforsøg er kun udført hos voksne.
Interaction studies have only been performed in adults.
30 dage for en åbnet flaske.
30 days for opened bottle.
Rapamune nedsætter kroppens egne forsvarsmekanismer.
Rapamune reduces your body's own defence mechanisms.
Der er stor individuel variation inden for aldersgrupperne.
There was a large variability for individuals within the age groups.
Derfor kan absorption og efterfølgende elimination af sirolimus påvirkes af stoffer, som påvirker disse proteiner.
Therefore, absorption and the subsequent elimination of sirolimus may be influenced by substances that affect these proteins.
Det kan være nødvendigt at gentage trin 3 mere end 1 gang for at kunne give dosis.
You may need to repeat step 3 more than once to deliver your dose.
Som en følge deraf vil Deres krop ikke kunne bekæmpe infektioner så godt som normalt.
Consequently your body will not be as good as normal at fighting infections.
Der bør iværksættes generel understøttende behandling ved alle tilfælde af overdosering.
General supportive measures should be initiated in all cases of overdose.
Efter at flasken er åbnet, skal indholdet opbevares i køleskab og anvendes inden for 30 dage.
Once the bottle has been opened, the contents should be kept refrigerated and used within 30 days.
De koncentrationer, der opnås ved disse forskellige metoder, kan ikke erstatte hinanden.
The concentration values obtained by these different methodologies are not interchangeable.
Periodisk, kvantitativ kontrol af udskillelse af urinprotein anbefales.
Periodic quantitative monitoring of urinary protein excretion is recommended.
Herefter skal De fortsætte med at tage medicinen som normalt.
After that, continue to take your medicines as usual.
Dato for første tilladelse: 13. marts 2001 Dato for seneste fornyelse: 13. marts 2011
Date of first authorisation: 13 March 2001 Date of latest renewal: 13 March 2011
De må ikke tage Rapamune under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Rapamune should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Alle patienter, som udviklede PTLD, var under 18 år.
All patients who developed PTLD were aged below 18 years.
Oplysninger, der er direkte relateret til tabletformuleringen, resumeres specifikt i afsnittet om oral tabletter.
Information directly related to the tablet formulation is summarised specifically in the Oral tablet section.
Ændringerne kan hænge sammen med kronisk immunsuppression.
The changes may be related to chronic immunosuppression.
Sirolimus er hovedkomponenten i humant fuldblod og bidrager til mere end 90% af den immunsupprimerende aktivitet.
Sirolimus is the major component in human whole blood and contributes to greater than 90% of the immunosuppressive activity.
Immunsuppressiva kan påvirke responsen ved vaccination.
Immunosuppressants may affect response to vaccination.
Systemorgan klasse
System organ class
Disse data tyder på, at yngre børn muligvis kræver højere legemsvægtsjusterede doser end unge og voksne for at opnå målkoncentrationer af tilsvarende størrelse.
These data indicate that younger children might require higher bodyweight-adjusted doses than adolescents and adults to achieve similar target concentrations.
De skal kontakte Deres læge, hvis De får symptomer, som er alvorlige, usædvanlige eller langvarige.
You should contact your doctor if you experience symptoms that are serious, unusual, or prolonged.
Lægens instrukser skal følges nøje, og De må aldrig selv ændre dosis.
Follow your doctor's instructions exactly, and never change the dose yourself.
Mange af de generelle farmakokinetiske oplysninger blev fremskaffet ved brug af Rapamune oral opløsning, hvilket resumeres først.
Much of the general pharmacokinetic information was obtained using the Rapamune oral solution, which is summarised first.
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Storbritannien
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG United Kingdom
Den maksimale Rapamune-dosis, som gives på en hvilken som helst dag, bør ikke overstige 40 mg.
The maximum Rapamune dose administered on any day should not exceed 40 mg.
Lægen beslutter, præcis hvilken dosis Rapamune De skal tage, og hvor ofte medicinen skal tages.
Your doctor will decide exactly what dose of Rapamune you must take and how often to take it.
Når en stabil dosis er opnået, bør en terapeutisk lægemiddelmonitorering udføres mindst hver 3. måned.
Once a stable dose is achieved, therapeutic drug monitoring should be performed at least every 3 months.
Brug af Rapamune sammen med mad og drikke
Rapamune with food and drink
Tag ikke Rapamune:
Do not take Rapamune:
De kan have fået besked på at tage den orale Rapamune-opløsning på et bestemt tidspunkt på dagen.
You may have been instructed to take your Rapamune oral solution at a particular time of day.
Biotilgængeligheden er ikke fastlagt for tabletterne, hvis de knuses, tygges eller deles, og dette kan derfor ikke anbefales.
Bioavailability has not been determined for tablets after they have been crushed, chewed or split, and therefore this cannot be recommended.
- hvis De er allergisk over for jordnødder eller soja
if you are allergic to peanut or soya.
Terapeutisk lægemiddelmonitorering bør ikke være den eneste årsag til at justere sirolimus-behandlingen.
Therapeutic monitoring of the medicinal product should not be the sole basis for adjusting sirolimus therapy.
Under behandling med immunsuppressiva, herunder Rapamune, kan vaccinationen være mindre effektiv.
During treatment with immunosuppressants, including Rapamune, vaccination may be less effective.
Der er ingen eller utilstrækkelige data for anvendelse af sirolimus til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data from the use of sirolimus in pregnant women.
Lægerne skal derfor fortsætte med løbende at blive informeret af repræsentanter for deres lokale laboratorium om udførelsen af de lokalt anvendte metoder til bestemmelse af sirolimuskoncentrationen.
Physicians should therefore remain continuously informed by responsible representatives for their local laboratory on the performance of the locally used method for concentration determination of sirolimus.
Patienter med symptomatiske ovariecyster bør henvises til yderligere udredning.
Patients with symptomatic ovarian cysts should be referred for further evaluation.
I måned 12, 24 og 36 var transplantat- og patientoverlevelsen den samme for begge grupper.
At 12, 24 and 36 months, graft and patient survival were similar for both groups.
Hvis De glemmer en dosis Rapamune fuldstændigt, skal De fortælle det til Deres læge.
If you miss a dose of Rapamune completely, you should inform your doctor.
Nedenstående liste over bivirkninger er baseret på erfaringer fra kliniske forsøg og erfaringer efter markedsføringen.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical studies and on postmarketing experience.
Sådanne særlige anbefalinger om dosering til børn kræver imidlertid flere data for at blive udviklet og endeligt bekræftet.
However, the development of such special dosing recommendations for children requires more data to be definitely confirmed.
Sirolimus i kombination med andre immunsuppressiva er ikke blevet grundigt undersøgt.
Sirolimus in combination with other immunosuppressive agents has not been extensively investigated.
Vedligeholdelsesdoser på 4 mg eller derunder indeholder små mængder ethanol (100 mg eller mindre), som sandsynligvis er for lave til at være skadelige.
Maintenance doses of 4 mg or less contain small amounts of ethanol (100 mg or less) that are likely to be too low to be harmful.
Non-melanom hudkræft*
Non-melanoma skin cancer*
Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgien
Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgium
Tag altid den mærkede medicinflaske med, også selv om den er tom.
Always take the labelled medicine bottle with you, even if it is empty.
Klar polyvinylchlorid (PVC)/polyethylen (PE)/polychlorotrifluoethylen (Aclar) aluminium blisterpakninger med 30 og 100 tabletter.
Clear polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polychlorotrifluoroethylene (Aclar) aluminium blister packages of 30 and 100 tablets.
Der blev anvendt en kortere doseringsplan for daclizumab i et af forsøgene.
An abbreviated dosing schedule of daclizumab was used in one of the studies.
Anvendes inden 30 dage efter åbning af flasken.
Use within 30 days after opening bottle.
I forbindelse med hudkarcinom er den gennemsnitlige tid til første forekomst signifikant forlænget.
For skin carcinoma, the median time to first occurrence was significantly delayed.
Optimal behandling kræver monitorering af terapeutisk lægemiddelkoncentration hos alle patienter.
Optimal therapy requires therapeutic concentration monitoring of the medicinal product in all patients.
Incidensen af ovariecyster kan være højere hos præmenopausale end hos postmenopausale kvinder.
The incidence of ovarian cysts may be higher in premenopausal females compared to postmenopausal females.
Effekt- og sikkerhedsdata er begrænset til at give specifikke anbefalinger for brugen af sirolimus til negroide patienter.
The efficacy and safety data are too limited to allow specific recommendations for use of sirolimus in Black recipients.
Omrøres kraftigt og drikkes med det samme.
Stir vigorously and drink at once.
Der bør være en nøje overvågning af kliniske tegn/symptomer, vævsbiopsier og laboratorieparametre.
Careful attention should be made to clinical signs/symptoms, tissue biopsies, and laboratory parameters.
Dette tågede udseende påvirker ikke kvaliteten af Rapamune.
The presence of this haze does not affect the quality of Rapamune.
Den systemiske tilgængelighed af sirolimus i kombination med samtidig administration af ciclosporin (Sandimmun) er ca. 14%.
The systemic availability of sirolimus in combination with simultaneously administered ciclosporin (Sandimune) is approximately 14%.
Hvis De også tager ciclosporin, skal der gå ca. 4 timer mellem, at De tager de to lægemidler.
If you are also taking ciclosporin, then you must take the two medicines approximately 4 hours apart.
Rapamune indeholder det aktive stof sirolimus, som hører til en gruppe lægemidler, der kaldes immunhæmmere.
Rapamune contains the active substance sirolimus, which belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Tag altid den mærkede blisterpakning med, også selv om den er tom.
Always take the labelled blister with you, even if it is empty.
Hvis en forventet daglig dosis overstiger 40 mg på grund af tilføjelse af en støddosis, så bør støddosis gives over 2 dage.
If an estimated daily dose exceeds 40 mg due to the addition of a loading dose, the loading dose should be administered over 2 days.
Deres læge vil normalt give en indledende dosis på 6 mg så hurtigt som muligt efter nyretransplantationen.
Your doctor will give you an initial dose of 6 mg as soon as possible after the kidney transplant operation.
Anvendes inden 24 timer efter fyldning af doseringssprøjten.
Use within 24 hours after filling the dosing syringe.
Profylakse mod cytomegalovirus (CMV) anbefales i 3 måneder efter nyretransplantation, specielt til patienter med forhøjet risiko for CMV-sygdom.
Cytomegalovirus (CMV) prophylaxis is recommended for 3 months after renal transplantation, particularly for patients at increased risk for CMV disease.
Det mest almindelige symptom i forbindelse med S-LAM er åndenød.
The most common symptom of S-LAM is shortness of breath.
Der er ikke tilstrækkelig erfaring til at anbefale brugen af Rapamune til børn og unge (se afsnit 4.2).
There is insufficient experience to recommend the use of Rapamune in children and adolescents (see section 4.2).
Delvist reversible reduktioner i sædtal er rapporteret i et 13 uger langt rotteforsøg.
Partly reversible reductions in sperm counts were reported in a 13-week rat study.
Mad kan påvirke mængden af medicin, der når ud i blodbanen, og ved at tage Deres medicin på en konsekvent måde bliver niveauet af Rapamune i blodet mere stabilt.
Food can affect the amount of medicine that gets into your bloodstream, and taking your medicine in a consistent way means that the blood levels of Rapamune remain more stable.
Aktivt stof: sirolimus.
The active substance is sirolimus.
Doseringssprøjten skal anvendes til udtagelse af den foreskrevne mængde Rapamune fra flasken.
The dosing syringe should be used to withdraw the prescribed amount of Rapamune from the bottle.
Magnesiumstearat Talcum
Magnesium stearate Talc
Neuroendokri nt karcinom i huden*
Neuroendoc rine carcinoma of the skin*
Eftersom resultaterne er analyse- og laboratorieafhængige, og da resultaterne kan ændre sig over tid, skal tilpasningen til det tilstræbte terapeutiske niveau ske med detaljeret viden om, hvilken specifik analyse der er anvendt.
Since results are assay and laboratory dependent, and the results may change over time, adjustment to the targeted therapeutic range must be made with a detailed knowledge of the site-specific assay used.
Patienter, som er allergiske over for jordnødder eller soja må ikke tage dette lægemiddel.
Patients allergic to peanut or soya must not take this medicine.
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mosswaldallee 1
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
hvis De er allergisk over for sirolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
if you are allergic to sirolimus or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Rapamune er udelukkende til oral indtagelse.
Rapamune is for oral use only.
Skønt resultaterne af interaktionsforsøg med en enkelt dosis af et oralt antikonceptiva ikke tyder på farmakokinetisk interaktion, kan resultaterne ikke udelukke ændringer i farmakokinetikken, som kan påvirke effekten af orale antikonceptiva ved langtidsbehandling med Rapamune.
Although the results of a single-dose interaction study with an oral contraceptive suggest the lack of a pharmacokinetic interaction, the results cannot exclude the possibility of changes in the pharmacokinetics that might affect the efficacy of the oral contraceptive during long-term treatment with Rapamune.
De må ikke knuse, tygge eller dele tabletterne.
Do not crush, chew, or split the tablets.
7 hovedmetabolitter, herunder hydroxyl, demethyl og hydroxydemethyl kan identificeres i fuldblod.
Seven major metabolites, including hydroxyl, demethyl, and hydroxydemethyl, are identifiable in whole blood.
Sæt sprøjteadapteren i flasken, indtil den er på linie med flaskens top.
Insert the syringe adapter into the bottle until it is flush with the top of the bottle.
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markdsføringstilladelsen:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Sirolimus metaboliseres i vid udstrækning af O-demetylering og/eller hydroxylering.
Sirolimus is extensively metabolised by O-demethylation and/or hydroxylation.
Antimikrobiel profylakse mod Pneumocystis jiroveci pneumoni bør derfor gives i de første 12 måneder efter transplantationen.
Therefore, antimicrobial prophylaxis for Pneumocystis carinii pneumonia should be administered for the first 12 months following transplantation.
Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering:
Instructions for use and handling:
Rapamune indeholder ethanol (alkohol)
Rapamune contains ethanol (alcohol)
Der har været observeret forringede spermparametre hos nogle patienter behandlet med Rapamune.
Impairments of sperm parameters have been observed among some patients treated with Rapamune.
Hvis De glemmer at tage Rapamune, skal De tage medicinen, så snart De kommer i tanke om det, men ikke hvis De skal have Deres næste dosis ciclosporin inden for 4 timer.
If you forget to take Rapamune, take it as soon as you remember, but not within 4 hours of the next dose of ciclosporin.
Effekten af CsA afspejles også i øget sirolimus-Cmax og -tmax.
The effect of CsA was also reflected by increases in sirolimus Cmax and tmax.
Rapamune oral opløsning indeholder sojaolie.
Rapamune oral solution contains soya oil.
Behandling bør påbegyndes og fortsættes under ledelse af en passende kvalificeret specialist.
Treatment should be initiated by and remain under the guidance of an appropriately qualified specialist.
Patienterne kan skiftes fra Rapamune oral opløsning til tabletformuleringen på mg til mg basis.
Patients can be switched from Rapamune oral solution to the tablet formulation on a mg per mg basis.
Hvis nødvendigt kan patienten opbevare flasken ved stuetemperatur på op til 25°C i en kort periode (24 timer).
If necessary, the patient may store the bottles at room temperatures up to 25C for a short period of time (24 hours).
4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives en dosisanbefaling.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Forsøg ikke at fjerne sprøjteadapteren fra flasken, efter at den er sat i.
Do not attempt to remove the syringe adapter from the bottle once inserted.
Forskellen i biotilgængeligheden er mindre tydelig ved steady-stateindgivelse til nyretransplanterede patienter, og terapeutisk ækvivalens er påvist i et randomiseret forsøg af 477 patienter.
The difference in bioavailability was less marked upon steady-state administration to renal transplant recipients, and therapeutic equivalence has been demonstrated in a randomised study of 477 patients.
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Irland
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Ireland
Det anbefales, at Rapamune indgives 4 timer efter ciclosporin (mikroemulsion).
It is recommended that Rapamune be administered 4 hours after ciclosporin (microemulsion).
Bivirkninger observeret hos patienter med S-LAM
Undesirable effects observed with patients with S-LAM
Som normalt for patienter med øget risiko for hudkræft bør udsættelse for sollys og ultraviolet (UV-) lys begrænses ved at bære beskyttende tøj og bruge solcreme med høj beskyttelsesfaktor.
As usual for patients with increased risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Yderligere blev gen-transplanterede patienter, hvis tidligere donororgan havde overlevet mindst 6 måneder efter transplantation, inkluderet.
In addition, re-transplant recipients whose previous grafts survived for at least 6 months after transplantation were included.
De anbefalede 24-timers dalkoncentrationsintervaller af sirolimus er baseret på kromatografiske metoder.
The recommended 24-hour trough concentration ranges for sirolimus are based on chromatographic methods.
Bivirkninger opstået under behandling opstår hyppigere i de første 6 måneder efter skift til Rapamune.
Treatment emergent adverse events occurred more frequently during the first 6 months after Rapamune conversion.
Af de 89 patienter, der var konstateret Epstein-Barr virus (EBV-) seronegative inden transplantationen, udviklede 13 (15,6%) PTLD.
Among 89 patients known to be Epstein-Barr virus (EBV) seronegative prior to transplantation, 13 (15.6%) were reported to have developed PTLD.
Disse infektioner er ofte relateret til en høj, total immunsuppressiv belastning og kan føre til alvorlige eller livstruende tilstande, som læger bør overveje ved en differentialdiagnose hos immunsuppressive patienter med forringet nyrefunktion eller neurologiske symptomer.
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.