natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Udvalget konkluderede også, at der skal tilføjes information i punkt 4.2. for bisfosfonater, som er godkendt til behandling af osteoporose, om nødvendigheden af regelmæssigt at evaluere behovet for fortsat behandling med bisfosfonater, særligt efter 5 års behandling, på en individuel patientbasis.
The Committee also concluded that information should be added to section 4.2. of the product information for bisphosphonates authorised for osteoporosis, about the need to periodically evaluate the need for continuing bisphosphonate treatment, particularly after 5 years of treatment, on an individual patient basis.
Begrundelser for ændring af produktresuméer og indlægssedler
Grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets
I fortsættelse af drøftelserne i PhVWP og de nye data fra publiceret litteratur og rapporter efter markedsføringen, som tyder på, at atypiske stressfrakturer kan være en bivirkning ved bisfosfonatklassen, bad Det Forenede Kongerige i september 2010 CHMP om at afgive udtalelse i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, om, hvorvidt markedsføringsgodkendelserne for lægemidler indeholdende bisfosfonater skulle opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage.
Further to the PhVWP discussions and the emerging data from published literature and post-marketing reports that suggest that atypical stress fractures may be a class effect of bisphosphonates, the UK asked the CHMP in September 2010, to provide an opinion under Article 31 of directive 2001/83 EEC, as amended on whether the Marketing Authorisations for medicinal products containing bisphosphonates should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Ud over osteoporose blev det påvist, at de hyppigst forekommende komorbide tilstande hos patienter med atypisk femurfraktur var kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma, reumatoid arthritis og diabetes.
Other than osteoporosis the most prevalent co-morbid conditions in patients with atypical femur fracture were found to be chronic obstructive pulmonary disease or asthma, rheumatoid arthritis and diabetes.
• Udvalget vurderede alle de tilgængelige, fremlagte data (prækliniske, kliniske, epidemiologiske undersøgelser, indberetninger efter markedsføringen, publiceret litteratur) i forhold til risikoen for atypiske femurfrakturer med bisfosfonater.
• The Committee considered all the available data submitted (pre-clinical, clinical, epidemiological studies, post-marketing reports, published literature) in relation to the risk of atypical femoral fractures with biphosphonates.
Efter en vurdering i arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP) i 2008 blev det besluttet, at der skulle tilføjes en advarsel om atypiske stressfrakturer i proksimal femurdiafyse til produktinformationen for lægemidler, som indeholder alendronsyre, i hele Europa.
Following a Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) review in 2008, it was concluded that a warning about atypical stress fractures of the proximal femoral shaft would be added to the product information for alendronic acid containing medicinal products across Europe.
Det faktum, at der ikke er nogen indberetninger om de resterende bisfosfonater, clodronsyre, neridronsyre og tiludronsyre, kan hænge sammen med den lavere eksponering for disse lægemidler sammenlignet med andre bisfosfonater, og det kan ikke udelukkes, at der ikke er nogen sammenhæng.
The lack of reports with the remaining bisphosphonates, clodronic acid, neridronic acid and tiludronic acid may be related to the lower exposure of these medicinal products compared with other bisphosphonates and a lack of an association can not be excluded.
Den manglende dokumentation kan skyldes, at atypiske frakturer andre steder end femur sammen med brug af bisfosfonater ikke er anerkendt og indberettet, eller det er muligt, at femurs unikke egenskab som kroppens største, vægtbærende knogle betyder, at atypiske frakturer kun forekommer på dette sted.
The lack of evidence may be due to a lack of recognition and reporting of atypical fractures at sites other than the femur with bisphosphonate use or it is possible that the unique characteristics of the femur as the major weight bearing bone in the body mean that atypical fractures only occur at this site.
Glukokortikoider og protonpumpehæmmere (PPI) er identificeret som mulige, væsentlige risikofaktorer for atypisk femurfraktur.
Glucocorticoids and proton pumps inhibitor (PPI) have been identified as possible important risk factors for atypical femur fracture.
CHMP konkluderede på baggrund af al den foreliggende dokumentation, at anvendelse af bisfosfonater kan være forbundet med risiko for atypiske femurfrakturer, og anbefalede derfor, at følgende information medtages i produktinformationen for alle bisfosfonater:
Taking into account all the available evidence, the CHMP concluded that use of biphosphonates can be associated with the risk of atypical femoral fractures and therefore recommended that the following information is included in the Product Information of all biphosphonates:
• På baggrund af den foreliggende dokumentation, primært fra epidemiologiske undersøgelser og indberetninger efter markedsføringen, konkluderede udvalget, at brugen af bisfosfonater kan være forbundet med risiko for atypiske femurfrakturer.
• On the basis of the available evidence, mainly from epidemiological studies and post-marketing reports, the Committee concluded that use of bisphosphonates may be associated with the risk of atypical femoral fractures.
Dokumentation fra undersøgelser, som indeholder specifik information om atypiske femurfrakturer identificeret af radiografer, tyder på, at disse frakturer kan have en årsagsmæssig sammenhæng med brug af bisfosfonater.
Evidence from studies that do provide specific information about atypical femoral fractures identified from radiographs suggests that these fractures may be causally related to bisphosphonate use.
Selvom det højeste antal mulige atypiske femurfrakturer fortsat indberettes i forbindelse med alendronsyre til behandling af osteoporose, har der også været indberetninger efter markedsføringen for andre bisfosfonater til behandling af osteoporose (etidronsyre, ibandronsyre, risedronsyre og zoledronat) og også ved Pagets sygdom (zoledronat) og onkologiske indikationer (ibandronsyre, pamidronsyre og zoledronat), hvilket tyder på, at disse frakturer kan være en bivirkning ved bisfosfonatklassen.
Although the highest number of possible atypical femoral fracture continue to be reported in association with alendronic acid for osteoporosis, post-marketing reports have also been reported for other bisphosphonates for osteoporosis (etidronic acid, ibandronic acid, risedronic acid and zoledronate), and also for Paget's disease (zoledronate) and oncology indications (ibandronic acid, pamidronic acid and zoledronate), suggesting that these fractures may be a class effect of bisphosphonates.
Mekanismen/mekanismerne ved udvikling af atypiske frakturer hos patienter, som tager bisfosfonater, kendes ikke.
The mechanism(s) for the development of atypical fractures in patients taking bisphosphonates is not known.
Mens nogle epidemiologiske undersøgelser tyder på, at subtrochantære frakturer og femurfrakturer kan være normale osteoporotiske fakturer (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108), tyder andre undersøgelser på, at langvarig brug af bisfosfonater kan øge risikoen for subtrochantære frakturer og femurfrakturer (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
While some epidemiology studies suggest that subtrochanteric and femoral shaft fractures may be normal osteoporotic fractures (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108) other studies suggest that long-term bisphosphonate use may increase the risk of subtrochanteric and femoral shaft fractures (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
På baggrund af det ringe antal spontane rapporter om komminutte atypiske femurfrakturer i forbindelse med bisfosfonater, en offentliggjort indberetning (Schneider, 20064) samt præliminære data fremlagt ved ASBMR's møde i oktober (Nitche et al, 20105) blev CHMP for så vidt angår vurderingen enige om en ændret definition, som angiver “ikke-komminut” som et mindre væsentligt karakteristika ved atypisk femurfraktur.
Based on the small number of spontaneous reports of comminuted atypical femoral fracture in association with bisphosphonates, one published case report (Schneider, 20064), as well as preliminary data presented at the October meeting of the ASBMR (Nitche et al, 20105), the CHMP for the purpose of its assessment agreed on a modified case definition that lists ‘noncomminuted' as a minor feature rather than a major feature of atypical femur femoral fracture.
• Tilføjelse af atypisk femurfraktur i produktresuméets punkt 4.8 (Bivirkninger) sammen med en udtalelse om, at denne bivirkning kan tilskrives hele klassen af bisfosfonater.
• Addition of atypical femoral fracture to section 4.8 (Undesirable effects) of the SmPC accompanied by a statement that this adverse effect is a class attribution of all bisphosphonates.
Andre undersøgelser med radiografisk dokumentation har også rapporteret en øget forekomst af atypiske femurfrakturer hos patienter behandlet med bisfosfonater sammenlignet med ikkeeksponerede patienter, som kan stige med varigheden af bisfosfonatbehandlingen (Dell et al, 201013, Schilcher et al, 200914).
Other studies with radiographic evidence have also reported an increased incidence of atypical femoral fractures in patients treated with bisphosphonates compared to non-exposed patients, which may increase with duration of bisphosphonate treatment (Dell et al, 201013, Schilcher et al, 200914).
Orthopaedica 2009; 80: 413-415
Acta Orthopaedica 2009; 80: 413-415
Flere mulige risikofaktorer er foreslået for atypiske femurfrakturer i forbindelse med brug af bisfosfonater.
A number of possible risk factors have been proposed for atypical femoral fractures in association with bisphosphonate use.
Selvom prækliniske undersøgelser har givet begrænset information om risikoen for atypiske frakturer ved bisfosfonater, har nogle af dem påvist, at bisfosfonaters hæmning af knogleomsætningen kan øge akkumulering af mikroskader og akkumulering af AGE-forbindelser (advanced glycation end-products), som resulterer i ændringer i knoglens biomekaniske egenskaber (Brennan et al, 2011, Hofstaetter et al, 2010, Mashiba et al, 2000, O'Neal et al, Tang et al, 20091).
Although pre-clinical studies have provided limited information on the risk of atypical fractures with bisphosphonates, some of them have demonstrated that suppression of bone turnover by bisphosphonates may increase microdamage accumulation and the accumulation of advanced glycation end-products resulting in changes in the biomechanical properties of bone (Brennan et al, 2011, Hofstaetter et al, 2010, Mashiba et al, 2000, O'Neal et al, Tang et al, 20091).
Case-kontrolundersøgelser har rapporteret en signifikant forbindelse mellem mønsteret for atypiske femurfrakturer og brug af bisfosfonater (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 201012).
Casecontrol studies have reported a significant association between atypical femur fracture pattern and bisphosphonate use (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 201012).
• Udvalget konkluderede, at produktinformationen for alle bisfosfonater skal indeholde en advarsel i punkt 4.4 om risikoen for atypiske femurfrakturer.
• The Committee concluded that the Product Information of all bisphopshonates should include a warning in section 4.4 on the risk of atypical fractures of the femur and this adverse reaction should also be listed in section 4.8 of the SPCs.
Flere mulige mekanismer ved atypiske frakturer i forbindelse med bisfosfonater er imidlertid blevet foreslået.
However a number of possible mechanisms of atypical fracture in association with bisphosphonate use have been postulated.
Arbejdsgruppen under American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) om atypiske subtrochantære femurfrakturer og frakturer i femurdiafyse har defineret væsentlige og mindre væsentlige karakteristika ved atypiske femurfrakturer (Shane et al, 20103).
The task force of the American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) on atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have defined major and minor features of atypical femoral fracture (Shane et al, 20103) and recommend that for a case to be considered an atypical femoral fracture all major features need to be present, whereas the minor features have commonly been described in cases of atypical femoral fractures, but are not present in all patients.
På grund af den manglende dokumentation vedrørende den optimale varighed af behandling med bisfosfonater, og i betragtning af at behandlingens varighed er en risikofaktor for atypiske femurfrakturer, anbefalede CHMP desuden at tilføje information i punkt 4.2. i produktresuméer for http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
In addition, given the lack of evidence regarding the optimal duration of bisphosphonate treatment for osteoporosis, and considering that duration of treatment is a risk factor for atypical femoral fractures, the CHMP also recommended that information should be added to section 4.2. of the product information for bisphosphonates authorised for osteoporosis, about the need to periodically evaluate the need for continuing bisphosphonate treatment, particularly after 5 years of treatment, on an individual patient basis.
Du kan tage dem med eller uden mad.
You can take them with or without food.
• Du planlægger at blive gravid.
• You plan to become pregnant.
Af denne grund er der en øget risiko for hudkræft.
Because of this, there is an increased risk of skin cancer.
• ændringer i forskellige laboratorieparametre
• changes in different laboratory parameters
Oplysninger om følgende antibiotika er tilgængelige:
Information concerning the following antibiotics is available:
Uddannelsesmaterialet skal implementeres inden for 4 måneder efter afslutning af denne procedure og skal indeholde følgende hovedemner:
The educational materials should be implemented within four months after completion of this procedure and shall contain the following key elements:
Kontakt lægen om den bedst egnede prævention for dig.
Talk to your doctor about the most suitable contraception for you.
• Skal du vaccineres (levende vaccine)?
• Do you need to receive vaccines (live vaccines)?
Med denne dosis opnåedes MPA AUC
This dose achieved MPA AUC
Det er vigtigt ikke at indtage for mange kapsler.
It is important not to take too many capsules.
Kontakt straks lægen, hvis du bemærker nogle af de følgende alvorlige bivirkninger - du kan have behov for akut medicinsk behandling:
Talk to a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Din behandling startes af og overvåges af en læge, som er specialiseret i transplantationer.
Your treatment is started and monitored by a doctor who is specialised in transplants.
Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar, 2008 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2012
Date of first authorisation: 21 February 2008 Date of first renewal: 19 November 2012
• alvorlig infektion, som kan påvirke hele kroppen
• serious infection which may affect the whole body
Din læge afgør den mest passende dosis baseret på legemsoverfladens areal (højde og vægt).
Your doctor will decide the most appropriate dose based on body surface area (height and weight).
I adskillige af disse tilfælde blev der ikke rapporteret bivirkninger.
In many of these cases, no adverse events were reported.
Det kan være tegn på blødning i mave eller tarm.
These may be signs of bleeding in the stomach or intestines.
Hvis du på noget tidspunkt har glemt at tage medicinen, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt derefter med at tage den til de sædvanlige tider.
If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Povidon K-30
Povidone K-30
• Du har passeret overgangsalderen, dvs. er mindst 50 år, og din sidste menstruation var for mere end et år siden (hvis din menstruation er stoppet, fordi du er blevet behandlet for kræft, er der stadigvæk mulighed for, at du kan blive gravid).
• You are post-menopausal, i.e. at least 50 years old and your last period was more than a year ago (if your periods have stopped because you have treatment for cancer, then there is still a chance you could become pregnant).
Børn og unge (2-18 år)
Children and adolescents (aged 2 to 18)
Levertransplanterede patienter fulgtes i mindst 1 år, men i mindre end 3 år.
Hepatic transplant patients were followed for at least 1°year, but less than 3°years.
Dosis afhænger af barnets størrelse.
The dose given will vary depending on the size of the child.
Ændringerne er ikke associerede med en svækket neutrophilfunktion.
These changes are not associated with impaired neutrophil function.
• utilstrækkelig produktion af røde blodceller
• insufficient production of red blood cells
Det er vigtigt ikke at indtage for mange tabletter.
It is important not to take too many tablets.
Den farmakodynamiske profil og de rapporterede bivirkninger peger på, at en påvirkning er usandsynlig.
The pharmacodynamic profile and the reported adverse reactions indicate that an effect is unlikely.
Se også yderligere information i dette afsnit under ”Advarsler og forsigtighedsregler” og ”Graviditet, prævention og amning”.
See also further information in this section under “Warnings and precautions” and “Pregnancy, contraception and breast-feeding”.
For børn under 2 år er der begrænsede data om sikkerhed og virkning.
There are limited safety and efficacy data in children below the age of 2°years.
Det er ukendt, om dette lægemiddel udskilles i human mælk.
It is not known whether this substance is excreted in human milk.
Undgå kontakt med pulver fra itugåede kapsler.
Avoid contact with any powder that spills out from damaged capsules.
• for megen syre i kroppen
• too much acid in the body
- Hvis du har eller nogensinde har haft problemer med dit fordøjelsessystem, f.eks. mavesår.
• if you have or ever have had any problems with your digestive system, e.g. stomach ulcers.
Det meste (ca. 87 %) af den administrerede dosis udskilles i urinen som MPAG.
Most (about 87%) of the administered dose is excreted in the urine as MPAG.
Der skal udleveres vejledninger til henholdsvis sundhedspersonale og patienter.
Separate guides for healthcare professionals and patients should be provided.
50 tabletter 150 tabletter 50x1 tabletter
50 tablets 150 tablets 50 x 1 tablets
Synk tabletterne hele med et glas vand.
Swallow your tablets whole with a glass of water.
MPA AUC værdier mellem aldersgrupper var sammenlignelige i den tidlige og sene posttransplantationsperiode.
MPA AUC values across age groups were similar in the early and late post-transplant period.
Myfenax nedsætter din organismes forsvarsmekanismer.
Myfenax reduces your body's defence mechanism.
• højt niveau af sukker i blodet
• high level of sugar in the blood
De må ikke brækkes over eller knuses.
Do not break or crush them.
Det er vigtigt at indtage medicinen så lang tid, som din læge har fortalt dig.
It is important to take the medicine for as long as the doctor has told you to.
Derimod skal der foretages en nøje klinisk monitorering under behandlingskombinationen samt kort tid efter den antibiotiske behandling.
However, close clinical monitoring should be performed during the combination and shortly after antibiotic treatment.
100 kapsler 300 kapsler 100x1 kapsler
100 capsules 300 capsules 100 x 1 capsules
• Du blev født med en af følgende sjældne tilstande, som gør graviditet umulig: XY-genotype, Turners syndrom eller manglende livmoder.
• You were born with one of the following rare conditions that make pregnancy impossible: the XY genotype, Turner`s syndrome or uterine agenesis.
Ubetydelige mængder af stoffet udskilles som MPA (< 1 % af dosis) i urinen.
A negligible amount of substance is excreted as MPA (<°1% of dose) in the urine.
MPA C max var dog nedsat med 40 % i nærvær af føde.
However, MPA Cmax was decreased by 40% in the presence of food.
• din afføring er sort eller blodig, eller du kaster blod op eller mørke partikler, der ligner kaffegrums.
• you have black or bloody stool or if you vomit blood or dark particles that look like coffee grounds.
Synk kapslerne hele med et glas vand.
Swallow your capsules whole with a glass of water.
• du har uventede blå mærker eller blødninger.
• you have any unexpected bruising or bleeding.
2031 GA Haarlem Nederlandene
2031 GA Haarlem The Netherlands
EU/1/07/438/003 (50 tabletter) EU/1/07/438/004 (150 tabletter) EU/1/07/438/005 (50x1 tabletter)
EU/1/07/438/003 (50 tablets) EU/1/07/438/004 (150 tablets) EU/1/07/438/005 (50 x 1 tablets)
• Dine æggestokke er ophørt med at fungere (for tidligt ovariesvigt, som er blevet bekræftet af en speciallæge i gynækologi).
• Your ovaries no longer work (premature ovarian failure, which has been confirmed by a specialist gynaecologist).
Uddannelsesmaterialet for sundhedspersonale skal indeholde:
The health professional educational material should contain:
Stop ikke med at tage din medicin, med mindre du først har talt med din læge.
Do not stop taking your medicine unless you have discussed this with your doctor first.
Potentielle interaktioner
Potential interaction
• septum pellucidum agenesi;
• Septum pellucidum agenesis;
Hvis du kan svare ja til nogen af de følgende spørgsmål, skal du tale med din læge, før du begynder at tage Myfenax:
If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take Myfenax:
• du har tegn på infektion, såsom feber eller ondt i halsen.
• you have a sign of infection such as a fever or sore throat.
MPA er en potent, selektiv, ikke-kompetitiv og reversibel inhibitor af inosin-monophosfat-dehydrogenase og hæmmer derfor de novo vejen for en guanosin-nucleotid- syntese uden inkorporering i DNA.
MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
Ændringen i præ-dosisniveauet viser ikke nødvendigvis et præcist billede af ændringerne i den samlede MPA-eksponering.
The change in predose level may not accurately represent changes in overall MPA exposure.
Derfor skal du begrænse din udsættelse for sollys og ultraviolet (UV) lys ved hjælp af beskyttende beklædning og solblokker med høj beskyttelsesfaktor.
Therefore you should limit your exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light by wearing appropriate protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
I de tilfælde af overdosering, hvor der var bivirkninger, fandtes disse at være inden for den kendte sikkerhedsprofil for lægemidlet.
In those overdose cases in which adverse events were reported, the events fall within the known safety profile of the medicinal product.
Behandlingen skal fortsætte så længe, du har behov for at få nedsat immunforsvaret, for at hindre at din krop afstøder det transplanterede organ.
Treatment will continue for you as long as you need immunosuppression to prevent your body from rejecting your transplanted organ.
Lægemidler som interfererer med den enterohepatiske cirkulation (f.eks. colestyramin, ciclosporin A, antibiotika)
Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation (e.g. cholestyramine, ciclosporin A, antibiotics)
Myfenax bør imidlertid administreres mindst én time før eller tre timer efter indtagelsen af sevelamer for at minimere dets indvirkning på MPA-absorptionen.
It is recommended, however, to administer Myfenax at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.