natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos patienter, som fik Remicade, er langt de fleste tilfælde forekommet hos patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, og de fleste blev rapporteret hos unge og unge voksne mænd.
In addition, post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with Remicade with the vast majority of cases occurring in Crohn's disease and ulcerative colitis, and most of whom were adolescent or young adult males (see section 4.4).
Infliximab 5 mg/kg 10 mg/kg Kombineret
10 mg/kg Combined
2. dosis
st dose
4.4 "Infusionsreaktioner og overfølsomhed").
‘Re-administration' below and section 4.4).
• Leversvigt
• Liver failure
Uge 24 Uge 50
Week 50
• Hævede lymfeknuder
• Swollen lymph nodes
Almindelig: Urinvejsinfektion.
Renal and urinary disorders Common: Urinary tract infection.
Når kroppen ikke kan fjerne jern effektivt, kan det overskydende jern medføre skade.
When the body cannot remove iron effectively, the excess iron can cause damage.
Yderligere information vedrørende Deferasirox Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Further information on Deferasirox Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Virksomheden skal desuden udarbejde tilsvarende informationsmateriale til patienterne.
The company will also prepare a similar pack for patients.
Deferasirox Mylan fås som filmovertrukne tabletter (90 mg, 180 mg og 360 mg), som tages en gang daglig på cirka samme tidspunkt.
Deferasirox Mylan is available as film-coated tablets (90 mg, 180 mg and 360 mg), to be taken once a day at around the same time.
Derefter kan doseringen efter behov justeres hver tredje til sjette måned alt efter omfanget af jernophobning.
The dose is then adjusted as needed, every 3 to 6 months, according to the iron levels in the blood.
Dette medvirker til at afhjælpe jernophobningen og forebygge skader på organer, som f.eks. hjertet eller leveren, på grund af overskud af jern.
This helps to correct the iron overload and prevent damage to organs such as the heart or liver from excess iron.
Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Exjade, og de behøver ikke at blive gentaget for Deferasirox Mylan.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Exjade, and do not need to be repeated for Deferasirox Mylan.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Deferasirox Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Exjade.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Deferasirox Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exjade.
Da Deferasirox Mylan er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Because Deferasirox Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Den binder til det overskydende jern i kroppen og danner derved en forbindelse ved navn "kelat", som kroppen kan udskille, hovedsagelig gennem afføringen.
It attaches to excess iron in the body to form a compound called a ‘chelate' that can be removed by the body, mainly in the stool.
Det betyder, at Deferasirox Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Exjade.
This means that Deferasirox Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Exjade.
Ikketransfusionskrævende thalassæmisyndromer er blodsygdomme, der ligner beta-thalassæmi major, men hvor der ikke er behov for blodtransfusioner.
Non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes are blood disorders similar to beta thalassaemia major but which do not require blood transfusions.
Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Deferasirox Mylan.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Deferasirox Mylan.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Deferasirox Mylan løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Deferasirox Mylan are continuously monitored.
De indberettede bivirkninger ved Deferasirox Mylan vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Deferasirox Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Deferasirox Mylan fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk jernophobning.
Deferasirox Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who is experienced in the treatment of chronic iron overload.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Deferasirox Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Deferasirox Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Deferasirox Mylan opvejer de identificerede risici som for Exjade, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for Exjade, the benefits of Deferasirox Mylan outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Startdosen af Deferasirox Mylan afhænger af patientens kropsvægt, hvad lægemidlet tages for og omfanget af jernophobning.
The starting dose of Deferasirox Mylan depends on the patient's body weight, what the medicine is used for, and on the level of iron overload.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Deferasirox Mylan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Deferasirox Mylan?
Dette materiale skal informere dem om behandlingsanbefalingerne for Deferasirox Mylan, herunder korrekt dosering og behovet for at overvåge patientens tilstand, særlig nyrefunktionen.
This pack aims to inform them about the treatment recommendations with Deferasirox Mylan, including choosing the right dose and the need to monitor the patient's health, especially kidney function.
Virksomheden, der markedsfører Deferasirox Mylan, skal udlevere informationsmateriale til sundhedspersoner.
The company that markets Deferasirox Mylan must issue an education pack to healthcare professionals.
En oversigt over Deferasirox Mylan, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Deferasirox Mylan and why it is authorised in the EU
Deferasirox Mylan er et lægemiddel til behandling af kronisk jernophobning (overskud af jern i kroppen) hos:
Deferasirox Mylan is a medicine used to treat chronic iron overload (an excess of iron in the body) in:
• patienter fra seksårsalderen, der har beta-thalassæmi major (en arvelig blodsygdom, hvor patienterne ikke har nok normal hæmoglobin - det protein, som transporterer ilten rundt i kroppen - i blodet), og som hyppigt får blodtransfusioner
• patients from 6 years of age who have beta thalassaemia major (an inherited blood disorder in which patients do not have enough normal haemoglobin - the protein that carries oxygen around the body - in the blood) and who receive frequent blood transfusions;
Deferasirox Mylan indeholder det aktive stof deferasirox og er et "generisk lægemiddel".
Deferasirox Mylan contains the active substance deferasirox and is a ‘generic medicine'.
Det aktive stof i Deferasirox Mylan, deferasirox, er en "jernkelator".
The active substance in Deferasirox Mylan, deferasirox, is an ‘iron chelator'.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Deferasirox Mylan?
What are the benefits and risks of Deferasirox Mylan?
Andre oplysninger om Deferasirox Mylan
Other information about Deferasirox Mylan
Optagelsen af for store mængder jern fra tarmen er årsag til jernophobningen hos disse patienter.
In these patients iron overload is caused by excess absorption of iron from the gut.
Hvad er Deferasirox Mylan, og hvad anvendes det til?
What is Deferasirox Mylan and what is it used for?
Hvorfor er Deferasirox Mylan godkendt i EU?
Why is Deferasirox Mylan authorised in the EU?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Deferasirox Mylan.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Deferasirox Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
• patienter fra 10-årsalderen med ikketransfusionskrævende thalassæmisyndromer, når deferoxamin ikke kan anvendes eller ikke har tilstrækkelig virkning.
• patients from 10 years of age with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes, when deferoxamine cannot be used or is inadequate.
• patienter fra toårsalderen, der lider af andre former for anæmi (lavt hæmoglobinindhold i blodet), og som får blodtransfusioner, når deferoxamin ikke kan anvendes eller ikke har tilstrækkelig virkning
• patients from 2 years of age who suffer from other types of anaemia (low levels of haemoglobin in the blood) and who receive blood transfusions, when deferoxamine cannot be used or is inadequate;
• børn i alderen to til fem år med beta-thalassæmi major, som hyppigt får blodtransfusioner, når deferoxamin (et andet lægemiddel til behandling af jernophobning) ikke kan anvendes eller ikke har tilstrækkelig virkning
• children aged 2 to 5 years with beta thalassaemia major who receive frequent blood transfusions, when deferoxamine (another medicine used to treat iron overload) cannot be used or is inadequate;
Hvordan er Deferasirox Mylan blevet undersøgt?
How has Deferasirox Mylan been studied?
• patienter fra toårsalderen med beta-thalassæmi major, som sjældent får blodtransfusioner, når deferoxamin ikke kan anvendes eller ikke har tilstrækkelig virkning
• patients from 2 years of age with beta thalassaemia major who receive infrequent blood transfusions, when deferoxamine cannot be used or is inadequate;
Hvordan anvendes Deferasirox Mylan?
How is Deferasirox Mylan used?
Hvordan virker Deferasirox Mylan?
How does Deferasirox Mylan work?
Trydonis fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 26. april 2018.
Trydonis received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 April 2018.
Andre oplysninger om Trydonis
Other information about Trydonis
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Trydonis løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Trydonis is continuously monitored.
Yderligere information om Trydonis findes på agenturets websted under: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
Further information on Trydonis can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
Virksomheden, som fremstiller Trimbow, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Trydonis ("informeret samtykke").
The company that makes Trimbow has agreed that its scientific data can be used for Trydonis (‘informed consent').
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trydonis?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trydonis?
For mere information om brug af Trydonis, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Trydonis, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Trydonis opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Trydonis's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
En oversigt over Trydonis, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Trydonis and why it is authorised in the EU
Hvad er Trydonis, og hvad anvendes det til?
What is Trydonis and what is it used for?
Trydonis (beclometason/formoterol/glycopyrroniumbromid)
Trydonis (beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide)
Hvorfor blev Trydonis godkendt i EU?
Why is Trydonis authorised in the EU?
Indberettede bivirkninger ved Trydonis vurderes omhyggeligt, og der tages om nødvendigt relevante forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Trydonis are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
I dette studie var Trydonis lige så effektivt som tiotropium plus en kombination af beclometason og formoterol til at reducere antallet af symptomforværringer.
In this study, Trydonis was as effective as tiotropium plus a combination of beclometasone and formoterol at reducing the number of exacerbations.
Der er ikke indberettet om væsentlige sikkerhedsproblemer ved Trydonis, idet bivirkningerne er håndterbare og ligner bivirkningerne ved andre KOL-lægemidler.
No major safety concerns have been reported with Trydonis, with side effects being manageable and similar to other COPD medicines.
Hvilke risici er der forbundet med Trydonis?
What are the risks associated with Trydonis?
Bivirkningerne ved Trydonis omfatter oral candidiasis (en svampeinfektion i munden forårsaget af gærsvampen Candida), muskelspasmer og mundtørhed.
Side effects with Trydonis include oral candidiasis (a fungal infection of the mouth caused by a yeast called Candida), muscle spasms and dry mouth.
Til sammenligning steg FEV1 med 1 ml og 145 ml før og efter en dosis hos patienter, der blev behandlet med et lægemiddel, som kun indeholdt to af de aktive stoffer, der er i Trydonis (beclometason plus formoterol).
By comparison, the FEV1 increased by 1 and 145 ml before and after dosing in patients treated with a medicine containing only 2 of the active substances found in Trydonis (beclometasone plus formoterol).
Trydonis er et lægemiddel, der anvendes hos voksne til at lindre symptomerne på moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Trydonis is a medicine used in adults to relieve the symptoms of moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Beta-2-agonister og muskarinreceptorantagonister bidrager til at udvide luftvejene, og kortikosteroider mindsker betændelse i luftvejene og lungerne.
Beta-2 agonists and muscarinic receptor antagonists help to widen the airways; corticosteroids reduce inflammation in the airways and lungs..
Trydonis fås som væske i en bærbar inhalator.
Trydonis is available as a liquid in a portable inhaler device.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Trydonis fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Trydonis, see the package leaflet.
Trydonis indeholder de aktive stoffer beclometason, formoterol og glycopyrroniumbromid.
Trydonis contains the active substances beclometasone, formoterol and glycopyrronium bromide.
KOL er en langvarig sygdom, hvor luftvejene og lungeblæresækkene bliver beskadigede eller blokerede, så vejrtrækningen vanskeliggøres.
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
I det første studie, der varede et år, havde Trydonis efter 26 ugers behandling forbedret patienternes FEV1 (den maksimale luftvolumen, der kan udåndes på ét sekund) med 82 ml før en dosis og 261 ml efter en dosis.
In the first study lasting a year, after 26 weeks of treatment, Trydonis improved patients' FEV1 (the maximum volume of air a person can breathe out in one second) by 82 ml before a dose and 261 ml after a dose.
Trydonis har vist sig effektivt til at lindre symptomerne på KOL i tre hovedstudier med over 5.500 patienter, hvis symptomer ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med enten en kombination af to andre KOL-lægemidler eller med en muskarinreceptorantagonist alene.
Trydonis has been shown to be effective at relieving symptoms of COPD in three main studies involving over 5,500 patients whose symptoms were not controlled well enough either by combinations of two other COPD medicines or by a muscarinic receptor antagonist alone.
Trydonis er effektivt til at nedsætte hyppigheden af symptomforværringer og forbedre lungefunktionen hos patienter med KOL.
Trydonis is effective at reducing the frequency of exacerbations and improving lung function of patients with COPD.
Trydonis anvendes til vedligeholdelsesbehandling (løbende behandling) af patienter, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på trods af behandling med en kombination af to KOL-lægemidler bestående af en beta-2-agonist plus enten et inhaleret kortikosteroid eller en langtidsvirkende muskarinantagonist.
Trydonis is used for maintenance (continuing) treatment in patients whose disease is not adequately controlled despite treatment with a combination of two COPD medicines consisting of a long-acting beta-2 agonist plus either an inhaled corticosteroid or a long-acting muscarinic receptor antagonist.
De tre aktive stoffer i Trydonis virker på forskellige måder ved at reducere betændelsestilstande og holde luftvejene åbne, hvilket gør det lettere for patienten at trække vejret.
The three active substances in Trydonis work in different ways to reduce inflammation and keep the airways open, allowing the patient to breathe more easily.
Hvordan anvendes Trydonis?
How is Trydonis used?
I det andet studie, der varede et år, havde de patienter, der blev behandlet med Trydonis, 20 % færre symptomforværringer om året end de patienter, der blev behandlet med tiotropium (en langtidsvirkende muskarinreceptorantagonist).
In the second study lasting a year, patients treated with Trydonis had 20% fewer exacerbations (flareups of symptoms) per year than patients treated with tiotropium (a long-acting muscarinic receptor antagonist).
I det tredje studie, der varede et år, havde de patienter, der blev behandlet med Trydonis, 15 % færre symptomforværringer om året end de patienter, der blev behandlet med en kombination af indacaterol (en langtidsvirkende beta-2-agonist) og glycopyrroniumbromid.
In the third study lasting a year, patients treated with Trydonis had 15% fewer exacerbations a year than patients treated with a combination of indacaterol (a long-acting beta-2 agonist) and glycopyrronium bromide.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Trydonis?
What benefits of Trydonis have been shown in studies?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trydonis.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trydonis have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Da disse receptorer er med til at styre muskelsammentrækningen, vil blokeringen af dem få musklerne i luftvejene til at slappe af, hvorved luftvejene holdes åbne, og patienten får lettere ved at trække vejret.
Because these receptors help control the contraction of the airway muscles, blocking them causes the muscles to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Hvordan virker Trydonis?
How does Trydonis work?
Ved at binde sig til receptorerne får det musklerne til at slappe af, så luftvejene holdes frie og patienten lettere kan trække vejret.
By attaching to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2015.
This summary was last updated in 05-2015.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dutrebis den 26. marts 2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fasturtec on 23 February 2001.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Dutrebis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Fasturtec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Dutrebis.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fasturtec.
Andre oplysninger om Dutrebis
Other information about Fasturtec
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Dutrebis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Fasturtec, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke risici er der forbundet med Dutrebis?
What is the risk associated with Fasturtec?
Hvorfor blev Dutrebis godkendt?
Why has Fasturtec been approved?
Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fasturtec.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Dutrebis?
What benefit has Fasturtec shown during the studies?
Hvordan anvendes Dutrebis?
How is Fasturtec used?
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Dutrebis opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The CHMP decided that Fasturtec's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hvad er Dutrebis, og hvad anvendes det til?
What is Fasturtec used for?
Dutrebis lamivudin/raltegravir
Fasturtec rasburicase
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Dutrebis fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Fasturtec, see the package leaflet.
De hyppigste bivirkninger med lamivudin og raltegravir (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine og kvalme.
The most common side effects with Fasturtec (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, headache, fever and diarrhoea.
Dutrebis indeholder de aktive stoffer lamivudin og raltegravir.
Fasturtec is a medicine that contains the active substance rasburicase.
Dutrebis er et lægemiddel til behandling af patienter, der er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), som er årsag til erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Fasturtec must not be used in patients with a deficiency in (low levels of) glucose 6 phosphate dehydrogenase (G6PD) or other metabolic disorders known to cause haemolytic anaemia (low haemoglobin levels caused by the abnormal breakdown of red blood cells).
Ved at blokere dette enzym mindsker Dutrebis hiv-indholdet i blodet og holder det på et lavt niveau.
This helps to reduce the levels of uric acid in the blood, thereby reducing the load on the kidney and preventing any damage.
Dutrebis udleveres kun efter recept, og behandlingen bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Fasturtec treatment should be supervised by a doctor who has been trained in the use of chemotherapy for blood cancers.
Det ene aktive stof, lamivudin, er en nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI).
The active substance in Fasturtec, rasburicase, is an enzyme called urate oxidase, which transforms uric acid into another chemical called allantoin, which can easily be excreted by the kidneys in the urine.
Hvordan virker Dutrebis?
How does Fasturtec work?
De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
The medicine can only be obtained with a prescription.