natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De bivirkninger, der blev observeret hos pædiatriske patienter, som fik tenofovirdisoproxil, svarede til dem, der blev observeret i kliniske studier af tenofovirdisoproxil hos voksne (se pkt.
The adverse reactions observed in paediatric patients who received treatment with tenofovir disoproxil were consistent with those observed in clinical studies of tenofovir disoproxil in adults (see section 4.8 Tabulated summary of adverse reactions and 5.1).
Tegn på knoglenekrose er:
Signs of osteonecrosis are:
Let nedsat nyrefunktion (CrCl 50-80 ml/min)
Mild renal impairment (CrCl 50-80 mL/min)
I det kliniske iPrEx-studie blev der ikke registreret HIV 1-varianter, som eksprimerede K65R, K70E, M184V eller M184I på tidspunktet for serokonvertering, blandt forsøgspersoner, som blev inficeret med HIV 1 efter optagelse i studiet.
In the iPrEx clinical study, no HIV-1 variants expressing K65R, K70E, M184V, or M184I were detected at the time of seroconversion among subjects who became infected with HIV-1 after enrolment in the study.
Den anbefalede dosis af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan til behandling af HIV er:
The recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to treat HIV is:
Samtidig administration af sofosbuvir/velpatasvir og regimer indeholdende efavirenz frarådes.
Co-administration of sofosbuvir/velpatasvir with efavirenzcontaining regimens is not recommended.
Emtricitabin/tenofovirdisoproxil kan forårsage svimmelhed.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil can cause dizziness.
Cmin: ↑ 91% (↑ 74 til ↑ 110)
Cmin: ↑ 91% (↑ 74 to ↑ 110)
Nedsat nyrefunktion: Emtricitabin og tenofovir udskilles via nyrerne, og eksponeringen for emtricitabin og tenofovir øges hos personer med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Renal impairment: Emtricitabine and tenofovir are eliminated by renal excretion and the exposure to emtricitabine and tenofovir increases in individuals with renal dysfunction (see sections 4.4 and 5.2).
Der er en stærk korrelation mellem emtricitabin/tenofovirdisoproxil-behandlingens effektivitet med hensyn til at reducere risikoen for at få HIV 1 og adhærens påvist ved målbare lægemiddelniveauer i blodet (se pkt.
The effectiveness of Emtricitabine/tenofovir disoproxil in reducing the risk of acquiring HIV-1 is strongly correlated with adherence as demonstrated by measurable drug levels in blood (see section 5.1).
• gulfarvning af hud eller øjne, kløe eller mavesmerter på grund af leverbetændelse
• yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the liver
Farmakokinetikken af emtricitabin er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
The pharmacokinetics of emtricitabine has not been studied in patients with hepatic impairment.
De potentielle virkninger på nyrer og knogler ved langtidsbrug af emtricitabin/tenofovirdisoproxil til profylakse før eksponering hos voksne er ukendt (se pkt.
The potential renal and bone effects with long term use of emtricitabine tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis in adolescents are unknown (see section 4.4).
rabdomyolyse1, muskelsvækkelse1
rhabdomyolysis1, muscular weakness1
Forebyggelse af HIV hos voksne og unge i alderen 12 år og derover, der vejer mindst 35 kg: En tablet en gang dagligt.
Prevention of HIV in adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least35 kg: One tablet,
Meget almindelige bivirkninger
Possible side effects: Very common side effects
PrEP-huskekort til den udsatte person (skal udleveres af læge/sundhedspersonale):
PrEP reminder card for the individual at risk (to be provided by HCP):
• ganciclovir (mod virusinfektion)
• ganciclovir (for viral infection)
Den gennemsnitlige (% variationskoefficient) emtricitabineksponering steg fra 12 (25%) µg•t/ml hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion til 20 (6%) µg•t/ml, 25 (23%) µg•t/ml og 34 (6%) µg•t/ml hos forsøgspersoner med henholdsvis let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
The mean (%CV) emtricitabine drug exposure increased from 12 (25%) μg•h/mL in subjects with normal renal function, to 20 (6%) μg•h/mL, 25 (23%) μg•h/mL and 34 (6%) μg•h/mL, in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
BMD-stigningen i hele kroppen var mindre i gruppen, der fik tenofovirdisoproxil, sammenlignet med gruppen, der fik stavudin eller zidovudin.
Total body bone gain was less in the tenofovir disoproxil treatment group compared to the stavudine or zidovudine treatment group.
vesikulobulløst udslæt, pustuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, udslæt, pruritus, urticaria, misfarvning af huden (øget pigmentering)2
vesiculobullous rash, pustular rash, maculopapular rash, rash, pruritus, urticaria, skin discolouration (increased pigmentation)2
4.8, Tabel over bivirkninger).
(see section 4, Possible side effects).
AUC: ↓ 53% (↓ 61 til ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 til ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 til ↓ 48)
AUC: ↓ 53% (↓ 61 to ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 to ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 to ↓ 48)
Det bør også overvejes at afbryde behandlingen med emtricitabin/tenofovirdisoproxil i tilfælde af progredierende fald i nyrefunktionen, når ingen anden årsag er blevet identificeret.
Interrupting treatment with emtricitabine/tenofovir disoproxil should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
• svimmelhed, hovedpine
• dizziness, headache
Emtricitabin/tenofovirdisoproxil bør ikke indgives samtidig med adefovirdipivoxil.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN MYLAN S.A.S
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER MYLAN S.A.S
Antimykobakterielle midler Rifampicin/Tenofovirdisoproxil
Antimycobacterials Rifampicin /Tenofovir disoproxil
Tabel 6: Effekt i studie CO-US-104-0288 (iPrEx)
Table 6: Efficacy in study CO-US-104-0288 (iPrEx)
Kohorte
Cohort
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er i kombination med god praksis for sikker sex indiceret som profylakse før eksponering for at mindske risikoen for seksuelt erhvervet HIV 1-infektion hos meget udsatte voksne og unge (se pkt.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for preexposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Hvis nyreabnormiteter mistænkes eller påvises, bør der tages kontakt til en nefrolog med henblik på at overveje at afbryde behandlingen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
If renal abnormalities are detected or suspected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan treatment
Pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion:
Paediatrics with renal impairment:
• foscarnet (mod virusinfektion)
• foscarnet (for viral infection)
AUC: ↓ 12% (↓ 16 til ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 til ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 til ↓ 9)
AUC: ↓ 12% (↓ 16 to ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 to ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 to ↓ 9)
hovedpine svimmelhed
Hepatic impairment
Indeholder: lactosemonohydrat.
Contains: lactose monohydrate.
Mitokondriel dysfunktion bør overvejes hos alle børn med svære kliniske symptomer af ukendt ætiologi, især neurologiske symptomer, der har været eksponeret for nukleosid-/nukleotidanaloger in utero.
These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, who present with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Hvis De kaster op mindre end en time efter, De har taget Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, skal De tage en ny tablet.
If you vomit less than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, take another tablet.
Emtricitabin+ tenofovirdisoproxil+efavirenz*
Emtricitabine+ tenofovir disoproxil +efavirenz*
Emtricitabin hører til en gruppe lægemidler, der kaldes nukleosid-revers transkriptase-hæmmere, og tenofovir hører til en gruppe, der kaldes nukleotid-revers transkriptase hæmmere.
Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor and tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
Emtricitabin/tenofovirdisoproxil er ikke blevet undersøgt hos personer over 65 år.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil has not been studied in individuals over the age of 65 years.
Lægemiddel Detekteret
Drug Detected
Gennemsnitligt var BMD-stigningen i lænderygsøjlen i uge 48 ens i gruppen, der fik tenofovirdisoproxil, og gruppen, der fik stavudin eller zidovudin.
The mean rate of lumbar spine bone gain at week 48 was similar between the tenofovir disoproxil treatment group and the stavudine or zidovudine treatment group.
PAKNING (TIL BLISTERPAKNINGER OG TABLETHOLDERE) 1.
CARTON (FOR BLISTERS AND BOTTLE)
I det kliniske Partners PrEP-studie blev der ikke registreret HIV 1-varianter, som eksprimerede K65R, K70E, M184V eller M184I på tidspunktet for serokonvertering, blandt forsøgspersoner, der blev inficeret med HIV 1 i løbet af studiet.
In the Partners PrEP clinical study, no HIV-1 variants expressing K65R, K70E, M184V, or M184I were detected at the time of seroconversion among subjects who became infected with HIV-1 during the study.
• træthed
• drowsiness
• Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
• Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Cmin: ↑ 51% (↑ 37 til ↑ 66)
Cmin: ↑ 51% (↑ 37 to ↑ 66)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan frarådes hos personer under 18 år med nedsat nyrefunktion (se pkt.
The use of emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see section 4.2).
(kan opstå hos op til 1 ud af 10 personer)
(may affect up to 1 in 10 people)
Tabel 10: Effekt og adhærens i studie CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Table 10: Efficacy and adherence in study CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Tenofovirdisoproxil bør undgås hos tidligere antiretroviral-behandlede patienter med HIV 1 med stammer, som har K65R-mutationer.
Tenofovir disoproxil should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation.
Hold ikke op med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Cmin: ↑ 39% (↑ 20 til ↑ 61)
Cmin: ↑ 39% (↑ 20 to ↑ 61)
Bivirkninger:
Renal effects:
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan indeholder lactosemonohydrat.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains lactose monohydrate.
Hvis nyreabnormiteter mistænkes eller påvises, bør der tages kontakt til en nefrolog med henblik på at overveje, om brugen af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan skal afbrydes.
If renal abnormalities are suspected or detected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Emtricitabine/tenofovir disoproxil use.
Brug af emtricitabin/tenofovirdisoproxil bør undgås ved samtidig eller nylig brug af et nefrotoksisk lægemiddel.
Use of emtricitabine/tenofovir disoproxil should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
Hvis patienten kaster op inden for 1 time efter at have taget Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, skal der tages en ny tablet.
If vomiting occurs within 1 hour of taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, another tablet should be taken.
Pædiatrisk population Sikkerheden og virkningen af emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos børn under 12 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil in children under the age of 12 years have not been established.
Hvis en patient glemmer at tage en dosis emtricitabin/tenofovirdisoproxil i 12 timer efter tidspunktet, hvor dosen normalt skulle tages, skal patienten tage emtricitabin/tenofovirdisoproxil sammen med mad så snart som muligt og derefter fortsætte i henhold til den normale doseringsplan.
If a dose of emtricitabine/tenofovir disoproxil is missed within 12 hours of the time it is usually taken, emtricitabine/tenofovir disoproxil should be taken as soon as possible and the normal dosing schedule should be resumed.
Den gennemsnitlige (% variationskoefficient) tenofovireksponering steg fra 2.185 (12%) ng•t/ml hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion til 3.064 (30%) ng•t/ml, 6.009 (42%) ng•t/ml og 15.985 (45%) ng•t/ml hos forsøgspersoner med henholdsvis let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
The mean (%CV) tenofovir drug exposure increased from 2,185 (12%) ng•h/mL in subjects with normal renal function, to 3,064 (30%) ng•h/mL, 6,009 (42%) ng•h/mL and 15,985 (45%) ng•h/mL, in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Det skal De vide, før De begynder at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 3.
What you need to know before you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 3.
Der er rapporteret om mitokondriel dysfunktion hos HIV-negative spædbørn, som har været eksponeret for nukleosidanaloger in utero og/eller postnatalt.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/or postnatally to nucleoside analogues; these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
2 år.
once daily.
AUC: ↓ 29% (↓ 36 til ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 til ↓ 29)
AUC: ↓ 29% (↓ 36 to ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 to ↓ 29)
Emtricitabin/tenofovirdisoproxils sikkerhed og virkning hos børn og unge under 12 år er ikke klarlagt (se pkt.
The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil in children under the age of 12 years have not been established (see section 5.2).
• Tag Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan hver dag for at reducere Deres risiko, ikke kun når De mener, at De har været udsat at få for HIV-infektion.
• Take this medicine every day to reduce your risk, not just when you think you have been at risk of HIV infection.
Sikkerheden af tenofovirdisoproxil ved administration sammen med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosvubir/velpatasvir/voxilaprevir og en farmakokinetisk forstærker er ikke klarlagt.
The safety of tenofovir disoproxil when co-administered with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
emtricitabin/tenofovirdisoproxil bør derfor ikke anvendes under amning.
Therefore, emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be used during breast-feeding.
svimmelhed hovedpine
dizziness headache
• udslæt (inklusive røde pletter eller skjolder, undertiden med blærer eller hævelse af huden),
• rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin), which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches
Hvis De har glemt at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
If you forget to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
LÆGEMIDLETS NAVN Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg film-coated tablets
Cmax: ↑ 38% (↑ 14 til ↑ 67)
Cmax: ↑ 38% (↑ 14 to ↑ 67)
Osteonekrose
Osteonecrosis
Der er ikke udført kliniske studier med emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos den pædiatriske population med HIV 1-infektion.
Treatment of HIV-1 infection in the paediatric population There are no clinical studies conducted with emtricitabine/tenofovir disoproxil in the paediatric population with HIV-1 infection.
Tabel 7: Effekt og adhærens i studie CO−US−104−0288 (iPrEx, matchet case-kontrolanalyse)
Table 7: Efficacy and adherence in study CO-US-104-0288 (iPrEx, matched case-control analysis)
AUC: ↑ 40% (↑ 31 til ↑ 50) Cmax: ↔
AUC: ↑ 40% (↑ 31 to ↑ 50) Cmax: ↔
Tabletbeholder: Skal anvendes inden for 90 dage efter anbrud.
Bottle pack: use within 90 days after first opening
AUC: ↓ 28% (↓ 34 til ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 til ↓ 29)
AUC: ↓ 28% (↓ 34 to ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 to ↓ 29)
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
• Give oplysninger om, hvordan Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan opbevares.
• Provides information on how to store Emtricitabine/Tenofovir Mylan.
Cmin: ↑ 29% (↑ 15 til ↑ 44)
Cmin: ↑ 29% (↑ 15 to ↑ 44)
• fedtlever
• fatty liver
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er også indiceret til behandling af HIV 1-inficerede unge med NRTI-resistens eller -toksicitet, der udelukker brug af førstevalgspræparater (se pkt.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Der foreligger ingen data, og der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering (se pkt.
No data are available to make dose recommendations (see sections 4.2 and 4.4).
Lopinavir/Ritonavir/ Tenofovirdisoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Lopinavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d/245 mg q.d.)
Cmin: ↑ 63% (↑ 45 til ↑ 84)
Cmin: ↑ 63% (↑ 45 to ↑ 84)
Adefovirdipivoxil:
Adefovir dipivoxil:
Cmax: ↑ 55% (↑ 43 til ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 til ↑ 48)
Cmax: ↑ 55% (↑ 43 to ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 to ↑ 48)
Tabel 9: Effekt i studie CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Table 9: Efficacy in study CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan indeholder lactose
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains lactose
Emtricitabin/tenofovirdisoproxil bør ikke indgives samtidig med andre lægemidler, som indholder emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid eller andre cytidinanaloger, såsom lamivudin (se pkt.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.4).
AUC: ↓ 27% (↓ 35 til ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 til ↓ 25)
AUC: ↓ 27% (↓ 35 to ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 to ↓ 25)
Cmax: ↑ 47% (↑ 37 til ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 til ↑ 57)
Cmax: ↑ 47% (↑ 37 to ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 to ↑ 57)
Personer med nedsat nyrefunktion: Da tenofovirdisoproxil kan forårsage nefrotoksicitet, anbefales tæt monitorering af nyrefunktionen hos alle voksne med nedsat nyrefunktion, som får emtricitabin/tenofovirdisoproxil (se pkt.
Individuals with renal impairment: Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any adults with renal impairment receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Cmin: ↑ 45% (↑ 27 til ↑ 64)
Cmin: ↑ 45% (↑ 27 to ↑ 64)
• At nyrefunktionen revurderes inden for en uge, hvis serumphosphat bekræftes at være <3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos enhver pædiatrisk patient, der får tenofovirdisoproxil.
• That if serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week.
• At pædiatriske patienters nyrefunktion skal vurderes, før Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-behandling påbegyndes (nyrefunktion ved baseline)
• That paediatric patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan therapy
Leversygdom
asthenia
Hvis serumphosphat er < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller kreatininclearance reduceret til < 60 ml/min hos en person, der får emtricitabin/tenofovirdisoproxil som profylakse før eksponering, skal nyrefunktionen revurderes inden for en uge, herunder måling af blodglucose, blodkalium og uringlucose (se pkt.
If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to < 60 mL/min in any individual receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Norgestimat/Ethinylestradiol/ Tenofovirdisoproxil
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/Ethinyl oestradiol /Tenofovir disoproxil
Tenofovirdisoproxil 245 mg+emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Tenofovir disoproxil 245 mg)+Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Emtricitabin/tenofovirdisoproxil bør undgås ved samtidig eller nylig brug af et nefrotoksisk lægemiddel (se pkt.
Use of emtricitabine/tenofovir disoproxil should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (see section 4.5).
Didanosin: Samtidig indgivelse af emtricitabin/tenofovirdisoproxil og didanosin anbefales ikke (se pkt.
Didanosine: The co-administration of emtricitabine/tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 2).
Lamivudin og emtricitabin/tenofovirdisoproxil må ikke administreres samtidigt (se pkt.
Lamivudine and emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly (see section 4.4).
Emtricitabin+ tenofovirdisoproxil+efavirenz
Emtricitabine+ tenofovir disoproxil +efavirenz
Cmax: ↑ 42% (↑ 27 til ↑ 57) Cmin: ↔
Cmax: ↑ 42% (↑ 27 to ↑ 57) Cmin: ↔
AUC: ↓ 25% (↓ 42 til ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 til ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 til ↑ 10)
AUC: ↓ 25% (↓ 42 to ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 to ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 to ↑ 10)
Adefovirdipivoxil og emtricitabin/tenofovirdisoproxil må ikke administreres samtidigt (se pkt.
Adefovir dipivoxil and emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly (see section 4.4).
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 90 (3 tabletbeholdere à 30) filmovertrukne tabletter 5.
Multipack: 90 (3 bottle packs of 30) film-coated tablets
Profylakse før eksponering
Pre-exposure prophylaxis
Hvis serumphosphat bekræftes at være < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos en pædiatrisk patient, der får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, skal nyrefunktionen revurderes inden for en uge, herunder måling af blodglucose, blodkalium og uringlucose (se pkt.
If serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dL (0.96 mmol/L) in any paediatric patient receiving Emtricitabine/tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
• Give oplysninger om, hvordan Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan tages
• Provides information on how to take Emtricitabine/Tenofovir Mylan
AUC: ↓ 34% (↓ 41 til ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 til ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 til ↑ 24)
AUC: ↓ 34% (↓ 41 to ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 to ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 to ↑ 24)
AUC: ↑ 32% (↑ 25 til ↑ 38) Cmax: ↔
AUC: ↑ 32% (↑ 25 to ↑ 38) Cmax: ↔
Hvis patienten kaster op mere end 1 time efter at have taget Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, må patienten ikke tage en ny dosis.
If vomiting occurs more than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a second dose should not be taken.
smerter, asteni
pain, asthenia
AUC: ↓ 4% (↓ 9 til ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 til ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 til ↑ 6)
AUC: ↓ 4% (↓ 9 to ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 to ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 to ↑ 6)
AUC: ↑ 96% (↑ 74 til ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 til ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 til ↑ 150)
AUC: ↑ 96% (↑ 74 to ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 to ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 to ↑ 150)
Cmax: ↑ 25% (↑ 8 til ↑ 45) Cmin: ↔
Cmax: ↑ 25% (↑ 8 to ↑ 45) Cmin: ↔
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter Emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg film-coated tablets emtricitabine/tenofovir disoproxil
Cmin: ↑ 48% (↑ 34 til ↑ 63)
Cmin: ↑ 48% (↑ 34 to ↑ 63)
Hvis De har problemer med at synke, kan De knuse tabletten med spidsen af en ske og opløse den i ca. 100 ml (et halvt glas) vand, appelsinjuice eller druesaft.
Then mix the powder with about 100 mL (half a glass) of water, orange juice or grape juice and drink immediately.
• Det er ikke nødvendigvis nok at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan for at undgå at få HIV.
• Just taking this Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan may not stop you getting HIV.