natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ibandronsyre Accord 3 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte ibandronsyre
Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe Ibandronic acid
• vægttab
• deafness
Eksisterende hypokalcæmi skal behandles, før i.v.
Existing hypocalcaemia must be corrected before starting ibandronic acid injection therapy.
4.9 OverdoseringErfaring savnes vedrørende akut forgiftning ved brug af ibandronsyre koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Up to now there is no experience of acute poisoning with ibandronic acid concentrate for solution for infusion.
Der fandtes ikke tegn på direkte føtal toksisk eller teratogen effekt af ibandronsyre hos intravenøst behandlede rotter og kaniner I reproduktionsstudier hos rotter var effekten på fertiliteten øget præimplantationstab ved orale doser på 1 mg/kg/døgn og derover.
No evidence of direct foetal toxicity or teratogenic effects were observed for ibandronic acid in intravenously treated rats and rabbits.
Ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 behandlede):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Mediantiden for tilbagefald (stigning af serum albuminkorrigeret serum-calcium til over 3 mmol/l) var 18-19 dage for doserne 2 mg og 4 mg. Mediantiden for tilbagefald var 26 dage med en dosis på 6 mg. Et begrænset antal patienter (50 patienter) har fået to infusioner mod hyperkalcæmi.
The median time to relapse (re-increase of serum albumin-corrected serum calcium above 3 mmol/l) was 18-19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Knoglesmerter
Posology
• Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser - tilsættes til 100 ml isotonisk natriumchloridinfusionsvæske eller 100 ml 5 % glucoseinfusionsvæske og infunderes over mindst 15 minutter.
• Prevention of Skeletal Events - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml
Anvendes inden Læs indlægssedlen for opbevaringstid efter fortynding.
EXP: Read the package leaflet for the shelf life after dilution.
LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion).
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection) Clear, colourless solution.
behandling med ibandronsyre 3 mg.
Ibandronic acid Accord 3 mg injection Ibandronic acid
Hypokalcæmi.
Hypocalcaemia
Brug af anden medicin sammen med Ibandronsyre Accord Fortæl altid lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 2006 Dato for seneste fornyelse: 27. juli 2011
Date of first authorisation: 20 September 2006 Date of latest renewal: 27 July 2011
Gardasil skal administreres så hurtigt som muligt, efter det er taget ud af køleskabet.
Gardasil should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
(resultater ved studieafslutning)
(end of study results)
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Not all pack sizes are marketed.
Hvilke andre vigtige ting, skal du eller dit barn vide om Gardasil
What other important information should you or your child know about Gardasil
Disse data er dog ikke tilstrækkelige til at anbefale brug af Gardasil under graviditet.
However, these data are insufficient to recommend use of Gardasil during pregnancy.
I dette studie blev varig beskyttelse i op til cirka 12 år påvist statistisk.
In this study, a durable protection was statistically demonstrated to approximately 12 years.
* Bivirkninger efter markedsføring (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
* Post Marketing adverse events (frequency cannot be estimated from the available data).
Vaccination bør udsættes til graviditeten er afsluttet.
Vaccination should be postponed until completion of pregnancy.
Følgende bivirkninger kan ses efter brug af Gardasil:
The following side effects can be seen after the use of Gardasil:
Hvis du er 14 år eller ældre
If you are from 14 years of age
N Antal tilfælde
N Number of cases
Du skal blive ved med at følge din læges anvisninger vedrørende livmoderhalsundersøgelser/Pap-tests og forebyggende og beskyttende forholdsregler.
You should continue to follow your doctor's advice on cervical smear/Pap tests and preventative and protective measures.
Derfor er hyppigheden af disse bivirkninger betegnet som "ikke kendt".
Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirement for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Vaccinen skal anvendes, som den leveres; der er hverken behov for fortynding eller rekonstitution.
The vaccine should be used as supplied; no dilution or reconstitution is necessary.
Der blev set på immunitetsvarigheden efter en serie på 3 doser i op til 14 år efter vaccination.
The duration of immunity following a 3-dose series has been observed for up to 14 years post-vaccination.
Det er ikke blevet påvist, at Gardasil har en terapeutisk effekt.
Gardasil has not been shown to have a therapeutic effect.
Hvis du glemmer en planlagt injektion, vil din læge beslutte, hvornår den manglende dosis skal gives.
If you miss a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed dose.
Data på Gardasil indgivet under graviditet indikerede ingen sikkerhedsrisiko.
The data on Gardasil administered during pregnancy did not indicate any safety signal.
• Hvis du eller dit barn har udviklet en allergisk reaktion efter at have modtaget en dosis Gardasil
• you or your child developed an allergic reaction after receiving a dose of Gardasil.
CIN 3 og AIS er blevet accepteret som umiddelbare forstadier til invasiv cervixcancer.
CIN 3 and AIS have been accepted as immediate precursors of invasive cervical cancer.
Gardasil er beregnet til at forebygge disse sygdomme.
Gardasil is intended to prevent these diseases.
Patienterne blev fulgt i op til 4 år (median 3,6 år).
Patients were followed for up to 4 years (median 3.6 years).
*, Guillain-Barré-syndrom*, synkope undertiden efterfulgt af toniske/kloniske kramper*
*, Guillain-Barré syndrome*, syncope sometimes accompanied by tonic-clonic movements*
9-15-årige drenge
9- to 15-Year-Old Boys
Længerevarende opfølgningsstudier blev udført for at fastslå varigheden af beskyttelse.
Long-term follow-up studies were conducted to determine the duration of protection.
Erfaringer efter markedsføring
Post-Marketing Experience
Der blev ikke påvist effekt imod PIN grad 1/2/3.
Efficacy against PIN grades 1/2/3 was not demonstrated.
16- til 26-årige kvinder (Protokol 013 og 015)
16- to 26-Year-Old Women (Protocols 013 and 015)
Eftersom ingen vaccine er 100 % effektiv, og Gardasil ikke vil yde beskyttelse mod alle HPV typer eller mod eksisterende HPVinfektioner, er rutinemæssig cervikal screening fortsat af yderste vigtighed og skal udføres i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Since no vaccine is 100% effective and Gardasil will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Selv om besvimelsesepisoder er ualmindelige, skal patienterne holdes under opsyn i 15 minutter efter de er blevet vaccineret med HPV-vaccine.
Although fainting episodes are uncommon, patients should be observed for 15 minutes after they receive HPV vaccine.
Personer, som udvikler symptomer, der indikerer overfølsomhed, efter at have modtaget en dosis Gardasil, bør ikke modtage yderligere doser Gardasil.
Individuals who develop symptoms indicative of hypersensitivity after receiving a dose of Gardasil should not receive further doses of Gardasil.
Derefter skal Gardasil bruges eller bortskaffes.
At the end of this period Gardasil should be used or discarded.
Derfor skal du fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
Therefore, tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
MSM har en større risiko for anal HPV-infektion i forhold til den almene befolkning, og den absolutte gevinst ved vaccination med henblik på forebyggelse af analcancer i den almene befolkning forventes at være meget lav.
MSM are at higher risk of anal HPV infection compared to the general population; the absolute benefit of vaccination in terms of prevention of anal cancer in the general population is expected to be very low.
Brug af hormonale antikonceptionsmidler lod ikke til at påvirke immunresponset over for Gardasil.
Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the immune response to Gardasil.
Gardasil vil muligvis ikke have en optimal virkning hvis: • det anvendes sammen med medicin, der hæmmer immunsystemet.
Gardasil may not have an optimal effect if: • used with medicines that suppress the immune system.
Naive over for ≥ 1 HPV-type
Naïve to ≥ 1 HPV Type
Det skal du vide, før du får Gardasil
What you need to know before you receive Gardasil
Tabel 1 indeholder desuden bivirkninger, der er indberettet spontant under anvendelse af Gardasil efter markedsføring over hele verden.
Table 1 also includes additional adverse events which have been spontaneously reported during the post-marketing use of Gardasil worldwide.
Sikkerheden blev vurderet i enten hele studiepopulationen (6 studier) eller i en prædefineret undergruppe af studiepopulationen (ét studie) via overvågning ved hjælp af vaccinationsrapporteringskort i 14 dage efter hver injektion af enten Gardasil eller placebo.
Safety was evaluated in either the entire study population (6 studies) or in a predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Gardasil or placebo.
HPV-typerne 6 og 11 er ansvarlige for cirka 90 % af tilfældene af kønsvorter.
HPV types 6 and 11 are responsible for approximately 90% of genital wart cases.
Tabel 1 viser vaccinerelaterede bivirkninger, der blev observeret hos Gardasil-recipienter med en hyppighed på mindst 1,0 % og også med større hyppighed, end der blev observeret blandt placeborecipienter.
Table 1 presents vaccine-related adverse reactions which were observed among recipients of Gardasil at a frequency of at least 1.0% and also at a greater frequency than observed among placebo recipients.
Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
[Very Common (≥1/10); Common (≥1/100 to 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to 1/100); Rare (≥1/10,000 to 1/1,000); Very Rare (1/10,000)]
Gardasil kan gives til kvinder, som ammer eller planlægger at amme.
Gardasil may be given to women who are breast-feeding or intend to breast-feed.
Blandt 15.706 personer, der fik Gardasil, og 13.617 personer, der fik placebo, blev der rapporteret 39 tilfælde af uspecifik artritis/artropati, 24 af tilfældene optrådte i Gardasilgruppen og 15 af tilfældene i placebogruppen.
Among 15,706 individuals who received Gardasil and 13,617 individuals who received placebo, there were 39 cases of non-specific arthritis/arthropathy reported, 24 in the Gardasil group and 15 in the placebo group.
Gardasil er beregnet til unge og voksne fra 9-års alderen og ældre.
Gardasil is intended for adolescents and adults from 9 years of age onwards.
Gardasils sikkerhed og virkning hos børn under 9 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Gardasil in children below 9 years of age have not been established.
Der blev rapporteret ni tilfælde (0,06 %) af urticaria i Gardasil-gruppen og 20 tilfælde (0,15 %) i gruppen, der fik adjuvansholdigt placebo.
Nine cases (0.06%) of urticaria were reported in the Gardasil group and 20 cases (0.15%) were seen in the adjuvant-containing placebo group.
Almindelig Smerter i ekstremiteter Ikke kendt Artralgi*, myalgi*
Common Pain in extremity Not known Arthralgia*, Myalgia*
GMT´erne var noget lavere end rapporteret i studier med ikke-hiv-inficerede forsøgspersoner på samme alder.
The GMTs were somewhat lower than reported in non-HIV infected subjects of the same age in other studies.
Der var ingen behandlingsrelaterede effekt på afkommets udvikling, opførsel, reproduktion eller fertilitet.
There were no treatmentrelated effects on developmental signs, behaviour, reproductive performance, or fertility of the offspring.
Som med enhver anden vaccine kan Gardasil ikke nødvendigvis beskytte 100 % af dem, der får vaccinen.
As with any vaccine, Gardasil may not fully protect 100% of those who get the vaccine.
Vaccinen afstedkommer også produktion af typespecifikke antistoffer hos 9 til 15-årige børn og unge.
The vaccine also produces type-specific antibodies in 9- to 15-year-old children and adolescents.
Persistens af Gardasils immunrespons
Persistence of Immune Response of Gardasil
I 7 kliniske studier (6 placebo-kontrollerede) blev Gardasil eller placebo givet til personer på inklusionsdagen og cirka 2 og 6 måneder senere.
In 7 clinical trials (6 placebo-controlled), individuals were administered Gardasil or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
Immunresponser på Gardasil ved brug af et program med 2 doser hos personer i alderen 9-13 år
Immune Responses to Gardasil using a 2-dose schedule in individuals 9-13 years of age
Gardasil kan som alle vacciner og medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all vaccines and medicines, Gardasil can cause side effects, although not everybody gets them.
Brugen af Gardasil hos voksne kvinder bør ske under hensyntagen til geografiske variationer i forekomsten af forskellige HPV-typer.
The use of Gardasil in adult women should take into consideration the variability of HPV type prevalence in different geographical areas.
Ubrugt eller overskydende materiale skal bortskaffes i overensstemmelse med lokal krav.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Immunrespons over for Gardasil 1 måned efter 3. dosis
Immune Responses to Gardasil at 1 month post dose 3
Tabel 3: Effekt af Gardasil imod high-grade cervixlæsioner i den modificerede ITT-population, der inkluderer kvinder uanset baseline HPV-status
Table 3: Efficacy of Gardasil in high grade cervical lesions in the modified ITT-population including women regardless of baseline HPV status
Sådan gives Gardasil
How Gardasil is given
Gardasil indgives som en injektion gennem huden ind i musklen (helst en muskel i overarmen eller låret).
Gardasil will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the upper arm or thigh).
Dette er baseret på resultaterne fra et klinisk studie, hvor en kombineret TdaP-IPV-vaccine blev indgivet samtidig med den første dosis Gardasil (se pkt.
This is based on the results from a clinical trial in which a combined dTap-IPV vaccine was administered concomitantly with the first dose of Gardasil.
Ikke kendt Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner*
Not known Hypersensitivity reactions including anaphylactic/anaphylactoid reactions*
I kliniske studier brugte 57,5 % af kvinderne i alderen 16 til 26 år og 31,2 % af kvinderne i alderen 24 til 45 år, der fik Gardasil, hormonale kontraceptionsmidler i vaccinationsperioden.
In clinical studies, 57.5% of women aged 16 to 26 years and 31.2% of women aged 24 to 45 years who received Gardasil used hormonal contraceptives during the vaccination period.
Indgivelse af Gardasil skal udsættes hos personer, der lider af akut sygdom med feber.
Administration of Gardasil should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Ikke kendt Idiopatisk trombocytopenisk purpura*, lymfadenopati*
Not known Idiopathic thrombocytopenic purpura*, lymphadenopathy*
Effekt hos kvinder fra 24 til 45 år
Efficacy in women 24 through 45 years
• Hvis du eller dit barn er allergisk over for de aktive stoffer eller nogen af de øvrige indholdsstoffer i Gardasil (se pkt.
• you or your child is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Gardasil (listed under “other ingredients”- see section 6).
Gardasil var effektiv mod HPV-sygdom forårsaget af hver af de fire vaccine-HPV-typer.
Gardasil was efficacious against HPV disease caused by each of the four vaccine HPV types.
I en supplerende analyse blev Gardasils effekt mod HPV 16/18-relateret CIN 3 og AIS evalueret.
In a supplemental analysis, the efficacy of Gardasil was evaluated against HPV 16/18-related CIN 3 and AIS.
Hvis du har glemt en vaccination med Gardasil:
If you forget one dose of Gardasil:
Gardasil fremkaldte høje anti-HPV geometriske middeltitre (GMT'er) én måned efter 3. dosis i alle testede aldersgrupper.
Gardasil induced high anti-HPV Geometric Mean Titres (GMTs) 1 month Postdose 3 in all age groups tested.
• Træk en 0,5 ml dosis af vaccinen ud af hætteglasset med en steril nål og sprøjte.
• Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the single-dose vial using a sterile needle and syringe.
Intramuskulær brug (i.m.)
Intramuscular (IM) use.
Kvinder, som allerede var inficeret med en eller flere vaccinerelaterede HPV-typer forud for vaccination, var beskyttet imod klinisk sygdom forårsaget af de resterende vaccine-HPV-typer.
Women who were already infected with one or more vaccine-related HPV types prior to vaccination were protected from clinical disease caused by the remaining vaccine HPV types.
Hertil kommer, at anti-HPV-niveauerne (GMT'er) hos vaccinerede personer forblev på eller over serostatus cut-off under langtidsopfølgningen i fase III-studierne (se afsnittet om ”Persistens af Gardasilsimmunrespons”).
Furthermore, anti-HPV levels (GMTs) in vaccinated individuals remained at or above serostatus cut-off during the long-term followup of the Phase III studies (see below under Persistence of Immune Response of Gardasil).
Typespecifikke immunanalyser, kompetitiv Luminex-baseret immunanalyse (IgG-LIA) med typespecifikke standarder blev brugt til at vurdere immunogenicitet for hver af vaccinetyperne.
Type-specific immunoassays, competitive Luminex-based immunoassay (cLIA), with type-specific standards were used to assess immunogenicity to each vaccine type.
Gardasil gives af din læge som injektion.
Gardasil is given as an injection by your doctor.
Immunogenicitet var relateret til alder, og anti-HPV-niveauet ved måned 7 var signifikant højere hos unge personer.
Immunogenicity was related to age and Month 7 anti-HPV levels were significantly higher in younger individuals.
Hvis du får Gardasil som første dosis, skal vaccinationsforløbet fuldføres med Gardasil og ikke en anden HPV-vaccine.
When Gardasil is given as your first dose, the completion of the vaccination course should be done with Gardasil, and not with another HPV vaccine.
GARDASIL indgivet til hanrotter med fuld human dosis (120 mikrogram total protein) havde ingen indflydelse på reproduktionsevne, herunder fertilitet, spermtal eller spermmotilitet og der var ingen betydelige vaccine-relaterede eller histomorfologiske ændringer i testiklerne og ingen effekt på testikelvægten.
GARDASIL administered to male rats at the full human dose (120 mcg total protein) had no effects on reproductive performance including fertility, sperm count, and sperm motility, and there were no vaccine-related gross or histomorphologic changes on the testes and no effects on testes weights.
- kondylomer (condyloma acuminata) kausalt relateret til specifikke HPV-typer.
types - genital warts (condyloma acuminata) causally related to specific HPV types.
Gardasil er udelukkende beregnet til profylaktisk anvendelse og har ingen effekt på aktive HPVinfektioner eller eksisterende klinisk sygdom.
Gardasil is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease.
Samtidig indgivelse af Gardasil med andre vacciner end de herover anførte, er ikke blevet undersøgt.
The concomitant administration of Gardasil with vaccines other than the ones above has not been studied.
Ved opfølgning ved måned 36 forblev GMT hos piger (2 doser, n=86) non-inferior til GMT hos kvinder (3 doser, n=86) for alle 4 HPV-typer.
At 36 month follow-up, the GMT in girls (2 doses, n = 86) remained non-inferior to the GMT in women (3doses, n = 86) for all 4 HPV types.
Gardasil skal anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Gardasil should be used in accordance with official guidelines.
Ved studieafslutning blev de personer, der var rekrutteret til de to fase III-studier (protokol 013 og protokol 015), fulgt i op til 4 år (median 3,7 år).
At end of study, individuals enrolled in the two Phase-III studies (Protocol-013 and Protocol-015), were followed for up to 4 years (median 3.7 years).
Gardasil kan ikke forårsage de sygdomme, som vaccinen beskytter imod.
Gardasil cannot cause the diseases it protects against.
Vaccinationen påvirkede ikke CD4% eller plasmahiv-RNA.
The CD4% or plasma HIV RNA was not affected by vaccination.
• Gardasil kan fremstå som en klar væske med et hvidt præcipitat (bundfald) før omrystning.
• Gardasil may appear as a clear liquid with a white precipitate prior to agitation.
Serobeskyttelsesforholdet (andelen af personer der når et serobeskyttende niveau antiHBs > 10 mIE/ml) var upåvirket (96,5 % ved samtidig vaccination, og 97,5 % ved hepatitis B vaccine alene).
The seroprotection rates (proportion of individuals reaching seroprotective level anti-HBs >10 mIU/ml) were unaffected (96.5% for concomitant vaccination and 97.5% for hepatitis B vaccine only).
En mild infektion såsom mild øvre luftvejsinfektion eller let feber er dog ikke en kontraindikation for vaccination.
However, the presence of a minor infection, such as a mild upper respiratory tract infection or low-grade fever, is not a contraindication for immunisation.
% af seropositive forsøgspersoner
% of seropositive subjects n % of seropositive subjects
Indgivelse af Gardasil samtidigt (men, i tilfælde af vacciner til injektion, på forskellige injektionssteder) med hepatitis B (rekombinant) vaccine forstyrrede ikke immunresponset over for HPV-typerne.
Administration of Gardasil at the same time (but, for injected vaccines, at a different injection site) as hepatitis B (recombinant) vaccine did not interfere with the immune response to the HPV types.
Et studie, som dokumenterer Gardasils sikkerhed og immunogenicitet, blev gennemført med 126 hivinficerede forsøgspersoner i alderen fra 7 til12 år (hvoraf 96 fik Gardasil).
An academic study documenting safety and immunogenicity of Gardasil has been performed in 126 HIV infected subjects aged from 7-12 years (of which 96 received Gardasil).
Hiv-inficerede forsøgspersoner
HIV infected subjects
Indikationen er baseret på demonstration af Gardasils virkning hos kvinder i alderen 16-45 år og hos mænd i alderen 16-26 år og på demonstration af Gardasils immunogenicitet hos børn og unge i alderen 9-15 år.
The indication is based on the demonstration of efficacy of Gardasil in females 16 to 45 years of age and in males 16 to 26 years of age and on the demonstration of immunogenicity of Gardasil in 9- to 15-year old children and adolescents.
Vaccinen er derfor ikke indiceret til behandling af cancer i livmoderhalsen, high-grade dysplastiske læsioner i cervix, vulva, vagina eller kondylomer.
The vaccine is therefore, not indicated for treatment of cervical cancer, high-grade cervical, vulvar, and vaginal dysplastic lesions or genital warts.
Der har været rapporter om, at der er indgivet flere doser af Gardasil end anbefalet.
There have been reports of administration of higher than recommended doses of Gardasil.
Det vides ikke, hvor længe beskyttelsen varer efter et program med 2 doser Gardasil.
Duration of protection of a 2-dose schedule of Gardasil has not been established.