natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den 29. maj 2013 vedtog koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh) ved en flertalsafgørelse (26:1) anbefalingen fra Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som konkluderede, at fordelene ved Diane 35 (cyproteronacetat 2 mg/ethinylestradiol 35 µg) og tilsvarende generiske produkter opvejer risiciene, forudsat at der træffes en række foranstaltninger til minimering af risikoen for tromboemboli (blodpropper i karrene).
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) has endorsed by majority (26:1) the recommendation of the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which concluded that the benefits of Diane 35 (cyproterone acetate 2 mg / ethinylestradiol 35 micrograms) and its generics outweigh the risks, provided that several measures are taken to minimise the risk of thromboembolism (formation of blood clots in blood vessels).
• Til acnebehandling må disse lægemidler kun anvendes, når topikal behandling eller systemisk antibiotikabehandling har slået fejl.
• For the treatment of acne, these medicines should only be used after topical therapy or systemic antibiotic treatment has failed.
• Patienter, der er i behandling med Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter, bør gennemgås af lægen i overensstemmelse med disse anbefalinger ved næste planlagte besøg.
• Doctors should review patients on Diane 35 and generics in line with these recommendations at their next scheduled appointment.
• Du skal være opmærksom på, at risikoen for blodpropper i karrene kan øges af visse faktorer såsom tiltagende alder, rygning, overvægt og langvarig inaktivitet.
• You should be aware that there are factors that can increase the risk of blood clots in blood vessels, such as increasing age, smoking, obesity and prolonged immobility.
• Gennemgangen viste desuden, at overrisikoen for venøs tromboemboli er højst i det første år, hvor kvinden anvender Diane 35 eller tilsvarende generiske produkter, samt ved genoptagelse af eller overgang til behandling med Diane 35 eller tilsvarende generiske produkter efter mindst 1 måneds pause uden piller.
• The review also showed that the excess risk of VTE is highest during the first year of use of Diane 35 and its generics or when restarting or switching from an oral hormonal contraceptive to Diane 35 and its generics after a pill-free interval of at least one month.
• Lægen bør forklare patienten om risikoen for tromboemboli og risikofaktorer såsom tiltagende alder, rygning, overvægt og langvarig immobilitet.
• Doctors should discuss with their patients the risk of thromboembolism and risk factors such as increasing age, smoking, obesity and prolonged immobility.
Eftersom CMDh vedtog dette standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte det og vedtog en retligt bindende afgørelse den 25. juli 2013.
Because the CMDh took this position by majority it will now be sent to the European Commission, which will adopt a legally binding decision.
For arteriel tromboemboli (ATE) er oplysningerne om risikoen med Diane og de tilsvarende generiske produkter sparsomme og tyder på, at denne risiko er lavere end for venøs tromboemboli.
Data on the risk of arterial thromboembolism (ATE) with Diane and its generics are sparse and indicate that this risk is lower than for VTE.
Risikoen for blodpropper i venerne med disse lægemidler er 1,5-2 gange højere end med kombinerede orale præventionsmidler indeholdende levonorgestrel og kan svare til risikoen med præventionsmidler indeholdende gestoden, desogestrel eller drospirenon.
The risk of blood clots in the veins with these medicines is 1.5 to 2 times higher than for combined oral contraceptives (COCs) containing levonorgestrel and may be similar to the risk with contraceptives containing gestodene, desogestrel or drospirenone.
Observationsundersøgelser har vist, at risikoen for venøs tromboemboli (VTE) med disse lægemidler er 1,5-2 gange højere end med kombinerede orale antikonceptionsmidler indeholdende levonorgestrel og kan svare til risikoen med antikonceptionsmidler indeholdende gestoden, desogestrel eller drospirenon.
Observational studies have shown that the risk of venous thromboembolism (VTE) with these medicines is 1.5 to 2 times higher than for COCs containing levonorgestrel and may be similar to the risk with contraceptives containing gestodene, desogestrel or drospirenone.
• Gennemgangen bekræftede den kendte risiko for sjældne tilfælde af tromboemboli med Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter.
• The review confirmed the rare and known risk of thromboembolism with Diane 35 and its generics.
Disse lægemidler bør udelukkende anvendes til behandling af moderat til svær acne i forbindelse med androgenfølsomhed og/eller hirsutisme (for kraftig uønsket behåring hos kvinder) hos kvinder i den fødedygtige alder.
These medicines should be used solely in the treatment of moderate to severe acne related to androgen sensitivity and/or hirsutism (excessive unwanted growth of hair in women) in women of reproductive age.
Samtidig brug af Diane 35 eller de tilsvarende generiske produkter og anden hormonel prævention vil udsætte kvinderne for en højere dosis østrogen og øge risikoen for tromboemboli.
Concomitant use of Diane 35 and its generics with another hormonal contraceptive will expose women to a higher dose of oestrogen and increase the risk of thromboembolism.
Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter virker desuden som hormonel prævention, og når du holder op med at tage dem, betyder det, at du skal bruge anden form for prævention for at undgå uønsket graviditet.
Diane 35 and its generics act also as hormonal contraceptives and stopping them means that you will have to use another form of contraception to prevent unwanted pregnancies.
Da Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter virker som hormonelle præventionsmidler, bør kvinder ikke tage disse lægemidler sammen med andre hormonelle præventionsmidler.
Since Diane 35 and its generics act as hormonal contraceptives, women should not take these medicines in combination with other hormonal contraceptives.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• If you have any questions you should speak to your doctor or pharmacist.
Desuden bør lægemidlerne kun anvendes til acnebehandling, når andre behandlingsmuligheder såsom topikal behandling eller antibiotikabehandling har slået fejl.
However, when used for acne, they should only be used if other treatments, such as those applied to the skin and antibiotics, have failed.
• De foreliggende data støtter virkningen af Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter til behandling af moderat til svær acne i forbindelse med androgenfølsomhed og/eller hirsutisme hos kvinder i den fødedygtige alder.
• In terms of effectiveness, the available data support the use of Diane 35 and its generics in the treatment of moderate to severe acne related to androgen sensitivity and/or hirsutism, in women of reproductive age.
• Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter må kun anvendes til behandling af moderat til svær acne relateret til androgenfølsomhed (med eller uden seborré) og/eller hirsutisme hos kvinder i den fødedygtige alder.
• Diane 35 and its generics should only be used for the treatment of moderate to severe acne related to androgen-sensitivity (with or without seborrhoea) and/or hirsutism, in women of reproductive age.
• Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter virker som hormonelle antikonceptionsmidler og bør derfor ikke anvendes i kombination med andre hormonelle antikonceptionsmidler.
• Since Diane 35 and its generics act also as hormonal contraceptives, they should not be used in combination with other hormonal contraceptives.
Europa-Kommissionens efterfølgende afgørelse om opretholdelse af markedsføringstilladelsen med de vedtagne risikominimeringsforanstaltninger, herunder ændringer af informationer til praktiserende læger og patienter, skal imidlertid gennemføres i alle EU's medlemsstater.
Once the European Commission has adopted its decision, all EU Member States where Diane 35 and its generics are authorised must follow it and ensure that all agreed risk minimisation measures, including changes to the information to prescribers and patients, are implemented.
• Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter må kun anvendes til behandling af moderat til svær acne (i forbindelse med følsomhed for androgene hormoner) og/eller hirsutisme (kraftig behåring) hos kvinder i den fødedygtige alder. Til acne må produkterne dog kun anvendes, når andre behandlingsmuligheder, såsom lokal behandling af huden og antibiotikabehandling, har slået fejl.
• Diane 35 and its generics should only be used to treat moderate to severe acne (related to sensitivity to hormones called androgens) and/or hirsutism in women of child-bearing age.
10 x 1 doser 50 x 1 doser
10 x 1 dose 50 x 1 dose
Disse forsvinder uden nogen behandling.
This resolves without any treatment.
Subkutan anvendelse (under huden).
Subcutaneous use (under the skin).
Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεηαμόρθωζη, Ελλάδα
Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεταμόρφωση , Ελλάδα
Efter den anden injektion, og efterfølgende injektioner, reduceres denne reaktion markant.
After the second injection, and subsequent administrations, this reaction is markedly reduced.
Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Store and transport refrigerated (2 C - 8 C).
Anafylaktiske reaktioner er observeret i meget sjældne tilfælde.
Anaphylactic reactions have been reported in very rare cases.
I tilfælde af anafylaktisk shock, bør en korrekt symptomatisk behandling gives.
In case of anaphylactic shock, appropriate symptomatic treatment should be administered.
En moderat og forbigående lokal reaktion (< 2 cm) er almindeligt forekommende efter den første injektion.
A moderate and transient local reaction (<2 cm) is commonly observed after the first injection.
ATCvet-kode: QI06AH07
ATCvet code: QI06AH07.
* Cellekultur infektiøs dosis 50 %
* Cell culture infectious dose 50%.
Dato for første tilladelse: 25/06/2009 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelsen: 06/06/2014
Date of first authorisation: 25/06/2009.
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Revaccination:
Re-vaccinations:
Ormebehandling anbefales mindst 10 dage før vaccination.
De-worming at least 10 days prior to vaccination is recommended.
Særlige advarsler for hver dyreart: Kun raske dyr må vaccineres.
Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger gamle eller ældre, mod:
For active immunisation of cats from eight weeks of age against:
Let smerte ved palpation, nysen eller konjunktivitis kan forekomme i sjældne tilfælde.
Pain at palpation, sneezing or conjunctivitis may be noted in rare cases.
3 % aluminiumhydroxidgel udtrykt som mg Al
Adjuvants: 3% aluminium hydroxide gel expressed as mg Al
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Anvend ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Lægemidlet anvendes straks efter opblanding.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Det er påvist, at denne spredning ikke forårsager bivirkninger hos ikke-vaccinerede katte.
It has been demonstrated that this spread did not cause adverse reactions on non-vaccinated cats.
Anvendelse under laktation frarådes.
The use is not recommended during lactation.
Kun felin leukæmivirus (FeLV)-negative katte bør vaccineres.
Only feline leukaemia virus (FeLV) negative cats should be vaccinated.
Renset ekstrakt af Quillaja saponaria
Purified extract of Quillaja saponaria
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Må ikke anvendes til drægtige katte.
Do not use in pregnant cats.
I tilfælde hvor der forventes tilstedeværelse af maternelle antistoffer, bør en tredje injektion gives fra killingerne er 15 uger gamle.
In such cases where maternally derived antibodies are expected, a third injection may be appropriate from 15 weeks of age.
Drægtighed og laktation: Må ikke anvendes til drægtige katte.
Pregnancy and lactation: Do not use in pregnant cats.
Denne lokale reaktion kan være i form af ødem, hævelse og knudedannelse, som forsvinder spontant inden for 3 til 4 uger.
This local reaction could be a swelling, an oedema or a nodule and resolves spontaneously within from 3 to 4 weeks at the most.
Basisvaccination - første injektion fra killingerne er 8 uger gamle - anden injektion 3 til 4 uger senere.
Primary vaccination: - first injection in kittens from 8 weeks of age - second injection 3 or 4 weeks later.
Det anbefales derfor, at udføre en test for tilstedeværelse af FeLV før vaccination.
Therefore, a test for presence of FeLV before vaccination is recommended.
Vaccinen kan anvendes til revaccination af killinger eller katte, som tidligere er vaccineret med hhv. FELIGEN RCP og LEUCOGEN.
The vaccine can be used as a booster for kittens or cats previously vaccinated with FELIGEN RCP and LEUCOGEN separately.
VIRBAC Sp. z o.o.
PL : Polska VIRBAC Sp. z o.o.
Forbigående normale symptomer efter vaccination kan også observeres, såsom: hyperthermi (der sædvanligvis varer 1 til 4 dage), apati, fordøjelsesforstyrrelser.
The transient signs following vaccination such as hyperthermia (lasting 1 to 4 days), apathy and digestive disturbances may also be commonly observed.
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr:
Special precautions for use in animals:
Vaccinen indeholder renset p45 FeLV-envelope antigen, fremstillet ved genetisk rekombination af E. coli-stammen.
The vaccine contains the purified p45 FeLV-envelope antigen, obtained by genetic recombination of the E. coli strain.
Opbevares og transporteres nedkølet.
Store and transport refrigerated.
Der er ikke observeret bivirkninger ved overdosering (10 doser af frysetørret pulver og 2 doser af suspension) med veterinærlægemidlet, udover de i afsnit 4.6 nævnte, bortset fra lokale reaktioner, der kan vare længere (maksimalt 5 til 6 uger).
No adverse reactions were observed after an overdose administration (10 doses of lyophilisate and 2 doses of suspension) of the veterinary medicinal product other than those mentioned in section 4.6 except local reactions that can last longer (from 5 to 6 weeks at the most).
Minimumsmængde renset p45-FeLV-envelope-antigen
Minimum quantity of purified p45 FeLV-envelope antigen
Hjælpestof: Stabiliserende buffer indeholdende gelatine, svarende til
Excipient: Stabilizing buffer containing gelatin: to
Indtræden af immunitet er vist fra: - 3 uger efter endt basisvaccination for viruskomponenterne mod panleukopeni og leukæmi - 4 uger efter endt basisvaccination for calicivirus og rhinotracheitis virus.
The onset of immunity has been demonstrated from: - 3 weeks after the primary vaccination for the panleucopenia and leukaemia components - 4 weeks after the primary vaccination for the calicivirus and rhinotracheitis virus components.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Symptomer på 'Febrile limping syndrome´ kan i meget sjældne tilfælde ses hos killinger, som beskrevet i litteraturen efter brug af enhver vaccine indeholdende en felin calicivirus-komponent.
Febrile limping syndrome reactions may occur very rarely in kittens, as reported in the literature after the use of any vaccine containing a Feline Calicivirus component.
1 dosis.
1 dose
EXP {måneder/år} Efter rekonstitution: Anvendes straks.
EXP {month/year} Once reconstituted use immediately.
Maternelle antistoffer, især imod felin panleukopenivirus, kan influere negativt på immunresponset over for vaccination.
Maternally derived antibodies, especially those against feline panleucopenia virus, can negatively influence the immune response to vaccination.
Én dosis (1 ml) af veterinærlægemidlet administreres subkutant i henhold til følgende vaccinationsprogram:
Administer subcutaneously one dose (1 ml) of the veterinary medicinal product according to the following regimen of vaccination.
For felin leukæmi-komponenten gælder, at beskyttelse mod persisterende viræmi er vist hos 73 % af katte 3 uger efter første vaccination.
For the leukaemia component, protection against persistent viraemia is observed in 73% of cats 3 weeks after their first vaccine injection.
Efter endt basisvaccination er varigheden af immuniteten 1 år for alle komponenter.
After the primary vaccination course, the duration of immunity lasts for one year for all components.
De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Vaccine mod felin viral rhinotracheitis, felin calicivirus, felin panleukopeni og felin leukæmi.
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline leukaemia.
Hjælpestof: Isotonisk bufferopløsning
Excipient: Buffered isotonic solution to
Én dosis frysetørret pulver (lyofilisat) rekonstitueres med én dosis suspension, rystes let og administreres umiddelbart efter.
Reconstitute one dose of lyophilisate with one dose of suspension, shake gently and administer immediately.
A. FREMSTILLER AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Levende, svækket felin calicivirus (stamme F9)
Live attenuated feline calicivirus (strain F9)
Dosis svarende til 1 ml indeholder:
Per dose of 1 ml:
Suspension til LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, til katte
Suspension for LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, for cats
Natriumchlorid Dinatriumfosfat, vandfri Kaliumdihydrogenphosphat Aluminiumhydroxid gel Quillaja saponaria Vand til injektionsvæsker
Sodium chloride Disodium phosphate anhydrous Potassium dihydrogen phosphate Aluminium hydroxide gel Quillaja saponaria Water for injections
Æske med 10 eller 50 hætteglas med lyofilisat og 10 eller 50 hætteglas med suspension
Box of 10 or 50 lyophilisate vials and 10 or 50 suspension vials
Til antigenopløsningen er der anvendt aluminiumhydroxidgel og renset ekstrakt af Quillaja saponaria som adjuvans.
The antigenic suspension is adjuvanted with an aluminium hydroxide gel and with a purified extract of Quillaja saponaria.
Udseende:
Visual aspect:
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
TILBAGEHOLDELSESTID(er)
WITHDRAWAL PERIOD(S)
B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
I sådanne tilfælde kan en enkelt dosis FELIGEN RCP gives hvert år, da årlig revaccination er nødvendig for calicivirus-, rhinotracheitisvirus- og panleucopenivirus-komponenterne.
In this case, since annual revaccination is required for calicivirus, rhinotracheitis virus and panleucopenia virus components, a single dose of FELIGEN RCP can be used annually.
1,3 ml før frysetørring foretages.
1.3 ml before freeze-drying
Vaccinestammerne med felin calicivirus og felin panleukopenivirus kan spredes.
The feline calicivirus and feline panleucopenia virus vaccine strains can spread.
Lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension.
Lyophilisate and suspension for suspension for injection.
Opbevaringstid efter rekonstituering: Anvendes straks
Shelf life after reconstitution: use immediately.
Levende, svækket felin viral rhinotracheitisvirus (stamme F2)
Live attenuated feline viral rhinotracheitis virus (strain F2)
Bortskaffelse: Læs indlægssedlen
Disposal: read package leaflet.
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer)
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Levende, svækket felin panleucopenivirus (stamme LR 72)
Live attenuated feline panleucopenia virus (strain LR 72)
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller af batchfrigivelse:
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for the batch release:
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, lyofilisat til katte
LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, lyophilisate for cats
FREMSTILLER AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Læs indlægssedlen inden brug.
Read the package leaflet before use Subcutaneous use
Plast- eller papæske med 10 hætteglas med lyofilisat og 10 hætteglas med suspension.
Plastic or cardboard box of 10 lyophilisate vials and 10 suspension vials.
Kaliumhydroxid Lactosemonohydrat Glutaminsyre
Potassium hydroxide Lactose monohydrate Glutamic acid
Efter en boostervaccination givet 1 år efter endt basisvaccination kan efterfølgende vaccinationer gives med intervaller på 3 år gældende for viruskomponenten mod leukæmi.
Following a first booster vaccination one year after the primary vaccination course, subsequent vaccinations can be performed at intervals of three years for the leukaemia component.
Plast- eller papæske med 50 hætteglas med lyofilisat og 50 hætteglas med suspension.
Plastic or cardboard box of 50 lyophilisate vials and 50 suspension vials.
Et hætteglas af glas type I indeholdende en dosis (1 ml) vaccinesuspension lukket med en 13 mmdiameter prop af butylelastomer, fastgjort med en aluminiumskapsel.
A type I glass vial containing one dose (1 ml) of the adjuvanted liquid vaccine, with a 13 mm-diameter butyl elastomer stopper and set with an aluminium capsule.
- felin calicivirus til reduktion af kliniske symptomer, - felin viral rhinotracheitis til reduktion af kliniske symptomer og virusudskillelse, - felin panleukopeni til forebyggelse af leukopeni og reduktion af kliniske symptomer, - felin leukæmi til forebyggelse af vedvarende viræmi og kliniske symptomer på sygdommen.
- feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs and viral excretion, - feline panleucopenia to prevent leucopenia and to reduce clinical signs, - feline leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease.