natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/11/697/023 (5 hårde kapsler) EU/1/11/697/024 (20 hårde kapsler)
EU/1/11/697/023 (5 hard capsules) EU/1/11/697/024 (20 hard capsules)
Hårde gelatinekapsler med hvid, uigennemsigtig hætte og krop, påtrykt med blåt blæk.
Hard gelatin capsules, with white opaque cap and body, imprinted in blue ink.
EU/1/11/697/015 (5 hårde kapsler) EU/1/11/697/016 (20 hårde kapsler)
EU/1/11/697/015 (5 hard capsules) EU/1/11/697/016 (20 hard capsules)
Mellemørebetændelse, tinnitus, lydoverfølsomhed, ørepine
Otitis media, tinnitus, hyperacusis, earache
Hårde gelatinekapsler med hvid, uigennemsigtig hætte og krop, påtrykt med grønt blæk.
Hard gelatin capsules, with white opaque cap and body, imprinted in green ink.
EU/1/11/697/019 (5 hårde kapsler) EU/1/11/697/020 (20 hårde kapsler)
EU/1/11/697/019 (5 hard capsules) EU/1/11/697/020 (20 hard capsules)
EU/1/11/697/023 (5 kapsler i blisterpakke) EU/1/11/697/024 (20 kapsler i blisterpakke)
EU/1/11/697/023 (5 capsules in blister) EU/1/11/697/024 (20 capsules in blister)
EU/1/11/697/013 (5 hårde kapsler) EU/1/11/697/014 (20 hårde kapsler)
EU/1/11/697/013 (5 hard capsules) EU/1/11/697/014 (20 hard capsules)
EU/1/11/697/015 (5 kapsler i blisterpakke) EU/1/11/697/016 (20 kapsler i blisterpakke)
EU/1/11/697/015 (5 capsules in blister) EU/1/11/697/016 (20 capsules in blister)
EU/1/11/697/021 (5 kapsler i blisterpakke) EU/1/11/697/022 (20 kapsler i blisterpakke)
EU/1/11/697/021 (5 capsules in blister) EU/1/11/697/022 (20 capsules in blister)
EU/1/11/697/013 (5 kapsler i blisterpakke) EU/1/11/697/014 (20 kapsler i blisterpakke)
EU/1/11/697/013 (5 capsules in blister) EU/1/11/697/014 (20 capsules in blister)
EU/1/11/697/021 (5 hårde kapsler) EU/1/11/697/022 (20 hårde kapsler)
EU/1/11/697/021 (5 hard capsules) EU/1/11/697/022 (20 hard capsules)
EU/1/11/697/019 (5 kapsler i blisterpakke) EU/1/11/697/020 (20 kapsler i blisterpakke)
EU/1/11/697/019 (5 capsules in blister) EU/1/11/697/020 (20 capsules in blister
Hyperglycæmi, vægttab
Hemiparesis, aphasia, balance
Hårde gelatinekapsler med hvid, uigennemsigtig hætte og krop, påtrykt med lyserødt blæk.
Hard gelatin capsules, with white opaque cap and body, imprinted in pink ink.
Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelige:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
ATCvet-kode: QI06AJ05.
ATCvet code: QI06AJ05.
Reaktionen var forbigående.
The reaction was transient.
Dato for første markedsføringstilladelse: 23/02/2005 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelsen: 15/01/2010
Date of first authorisation: 23/02/2005 Date of last renewal: 15/01/2010
Vaccination af FeLV positive dyr er ikke tilrådeligt.
Vaccination of FeLV positive cats is of no benefit.
2 æg infektiøs dosis 50%.
2 egg infective dose 50%.
Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning der viser, at denne vaccine kan anvendes den samme dag men ikke blandes med Merials vaccine med adjuvans mod rabies.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Laboratoires Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Basisvaccination: - første injektion fra 8 ugersalderen, - anden injektion: 3-4 uger senere.
Primary vaccination course: - first injection: from 8 weeks of age, - second injection: 3 to 4 weeks later.
* mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling, herunder isolerede rapporter.
* less than 1 animal in 10,000 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment, including isolated reports.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - jældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Som en følge heraf inducerer vaccinen immunstatus over for felin leukæmivirus.
As a consequence, the vaccine induces an immune status against feline leukaemia virus.
Må ikke blandes med lægemidler til dyr undtaget den solvens, der leveres til brug med dette produkt.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with the product.
EU/2/04/047/001 Lyofilisat (10 flasker à 1 dosis) + solvens (10 flasker à 1 ml) EU/2/04/047/002 Lyofilisat (50 flasker à 1 dosis) + solvens (50 flasker à 1 ml)
EU/2/04/047/001 lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/047/002 lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
Hvis selv-injektion opstår ved et uheld, bør der øjeblikkeligt søges læge og lægen informeres om at selv-injektion med en levende chlamydia vaccine er sket.
If self-injection occurs, immediate medical advice should be sought and the doctor informed that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger eller ældre: - mod felin viral rhinotracheitis for at reducere kliniske tegn, - mod calicivirus infektion for at reducere kliniske tegn, - mod Chlamydophila felis infektion for at reducere kliniske tegn, - mod felin panleukopeni til forebyggelse af dødsfald og kliniske tegn, - mod leukæmi til forebyggelse af persistent viræmi og kliniske tegn på sygdommen.
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs, - against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs, - against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs, - against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease.
Den feline leukæmi vaccinestamme er en rekombinant canarypox virus, der afgiver env og gag generne i FeLV-A. Under praktiske forhold er det kun subgruppe A, der er infektiøs, og immunisering over for subgruppe A giver fuld beskyttelse over for A, B og C. Efter inokulering afgiver virus beskyttende proteiner, men disse multipliceres ikke hos kat.
Under field conditions, only sub-group A is infective and immunisation against sub-group A provides full protection against A, B and C. After inoculation, the virus expresses the protective proteins, but does not replicate in the cat.
Revaccination: - den første revaccination skal foretages for alle komponenterne et år efter basisvaccinationen, - efterfølgende revaccinationer skal foretages: hvert år for chlamydiose og felin leukæmi komponenterne og med intervaller på op til tre år for rhinotracheitis, calicivirus og panleukopeni komponenterne.
Revaccination: - the first revaccination must be carried out for all components one year after the primary vaccination course, - subsequent revaccinations must be carried out: every year for the chlamydiosis and feline leukaemia components and at intervals of up to three years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Hypertermi og letargi, der sommetider er forbundet med halthed, er i meget sjældne tilfælde observeret én til tre uger efter revaccination af voksne katte.
In very rare cases, hyperthermia and lethargy sometimes associated with lameness has been observed one to three weeks following booster vaccination in adult cats.
Purevax RCPCh FeLV solvens.
Purevax RCPCh FeLV solvent
Stimulerer aktivt immuniteten over for felin rhinotracheitis herpesvirus, felin calicivirus, Chlamydophila felis, felin panleukopeni virus og felin leukæmivirus.
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus, feline calicivirus, Chlamydophila felis, feline panleucopenia virus and feline leukaemia virus.
Ved mistanke om tilstedeværelse af høje værdier af maternelle antistoffer over for rhinotracheitis, calicivirus, panleukopeni eller Chlamydophila komponenterne (fx hos 9-12 uger gamle killinger født af hunkatte, der var vaccineret før drægtighed og/eller med kendskab til eller mistanke om at have været udsat for de pågældende patogener), bør basisvaccination udsættes til killingerne er 12 uger gamle.
Where high levels of maternal antibodies against rhinotracheitis, calicivirosis, panleucopenia or Chlamydophila components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age born from queens, which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
Svækket felin rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 stamme) .......................................... >104,9 CCID501 Dræbte feline calicivirusantigener (FCV 431 og G1 stammer) ....................................... >2,0 ELISA U. Svækket Chlamydophila felis (905 stamme) .................................................................... >103,0 EID502
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and G1 strains) antigens ................................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated Chlamydophila felis (905 strain) ...................................................................... ≥ 103.0 EID502 Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV) ............................................................. ≥ 103.5 CCID501
Dinatriumphosphatdihydrat Magnesiumchloridhexahydrat Calciumchloriddihydrat
Disodium phosphate dihydrate Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dihydrate
Varigheden af immunitet efter sidste revaccination er 3 år for rhinotracheitis, calicivirus og panleukopeni komponenterne og 1 år for Chlamydophila felis og felin leukæmi komponenterne.
The duration of immunity after the last re-vaccination is 3 years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components, and 1 year for the Chlamydophila felis and feline leukaemia components.
Vaccine mod felin viral rhinotracheitis, felin calicivirus, chlamydiose, felin panleukopeni og felin leukæmi.
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, chlamydiosis, feline panleucopenia and feline leukaemia.
FeLV rekombinant canarypox virus (vCP97) ..................................................................... >107,2 CCID50
FeLV recombinant canarypox virus (vCP97)................................................................... ≥ 107.2 CCID50.
Gentamycin max…………………………………………………………….....................……………….….. 34 µg Solvens:
Gentamicin, at most .......................................................................................................................... 34 µg Solvent:
Dinatriumhydrogenorthophosphat Monokaliumphosphat, vandfrit Kaliumchlorid
Disodium hydrogen orthophosphate Monopotassium phosphate anhydrous Potassium chloride
Purevax RCPCh FeLV lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.
Purevax RCPCh FeLV lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Det er vist, at immuniteten indtræder 1 uge efter basisvaccination for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis og panleukopeni samt 2 uger efter basisvaccination for felin leukæmi.
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component.
1 dosis (1 ml) indeholder: FHV (F2 stamme) ................................................................................................................>104,9 CCID50
Per dose of 1 ml: FHV (F2 strain) ................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50
FeLV rekombinant canarypox virus (vCP97) ………………………………………… >107,2 CCID501 1 cellekultur infektiøs dosis 50%.
FeLV recombinant canarypox virus (vCP97) .................................................................. ≥ 107.2 CCID501 1 cell culture infective dose 50%.
Purevax RCPCh FeLV, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.
Purevax RCPCh FeLV lyophilisate and solvent for suspension for injection
FeLV rekombinant canarypox virus (vCP97) ………………………………………..… >107,2 CCID501 1 cellekultur infektiøs dosis 50%.
FeLV recombinant canarypox virus (vCP97) .................................................................. ≥ 107.2 CCID501 1 cell culture infective dose 50%
Svækket felin rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 stamme) .......................................... >104,9 CCID501
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and FCV G1 strains) antigens .......................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated Chlamydophila felis (905 strain) ...................................................................... ≥ 103.0 EID502 Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV) ............................................................. ≥ 103.5 CCID501
Den anden injektion gives tre til fire uger senere.
The second injection is given three to four weeks later.
Efter at virksomheden havde forelagt de supplerende oplysninger, den var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 6. maj 2013.
As the company had supplied additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 6 May 2013.
BTVPUR er en vaccine.
BTVPUR is a vaccine.
BTVPUR fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 12. april 2016.
BTVPUR received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 April 2016.
Yderligere information om BTVPUR findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Further information on BTVPUR can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Andre oplysninger om BTVPUR:
Other information about BTVPUR:
Hvad er BTVPUR, og hvad anvendes det til?
What is BTVPUR and what is it used for?
Tilbageholdelsestiden for kød og mælk fra får og kvæg, der behandles med BTVPUR, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
The withdrawal period for meat and milk from sheep and cattle treated with BTVPUR is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Der kan også forekomme en let forhøjelse af dyrets kropstemperatur, der normalt ikke overstiger 1 °C, inden for 24 timer efter vaccinationen.
There can also be a slight rise in body temperature, usually of no more than 1 °C, in the 24 hours following vaccination.
BTVPUR er udviklet ved hjælp af data fra vaccinen BTVPUR AlSap 1-8, der oprindeligt blev godkendt under "særlige omstændigheder" den 17. december 2010, da der på godkendelsestidspunktet kun forelå begrænsede oplysninger.
BTVPUR is developed using data from the vaccine BTVPUR AlSap 1-8 originally authorised under ‘exceptional circumstances' on 17 December 2010 because limited information was available at the time of approval.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved BTVPUR opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that BTVPUR's benefits are greater that its risks and it can be authorised for use in the EU.
Vaccination kan forårsage en mindre lokal hævelse på injektionsstedet, som normalt forsvinder igen i løbet af fem uger.
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site, which normally resolves within five weeks.
Hvorfor blev BTVPUR godkendt i EU?
Why is BTVPUR authorised in the EU?
En oversigt over BTVPUR, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of BTVPUR and why it is authorised in the EU
I 2018 blev en fjerde mulig serotype tilføjet, stadig med udvælgelse af en eller to serotyper afhængigt af behovet.
In 2018 a fourth possible serotype was added still with one or two serotypes selected depending on the need.
Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) og reducere symptomerne på sygdommen.
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and reduce the signs of the disease.
Hvilke risici er der forbundet med BTVPUR?
What are the risks associated with BTVPUR?
Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af BTVPUR, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller apoteket.
For more information about using BTVPUR see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Virksomheden fremlagde også resultaterne af en række studier gennemført med vacciner med tilsvarende sammensætning, men som omfattede andre serotyper end dem, der indgår i BTVPUR, for at fremskaffe yderligere informationer, som kunne anvendes til at beregne vaccinens virkning.
The company also presented results from a series of studies conducted with vaccines of similar composition but including different serotypes from the ones in BTVPUR to provide supportive information that could be used to calculate the effectiveness of the vaccine.
BTVPUR indeholder bluetonguevira, der er blevet inaktiveret, så de ikke kan fremkalde sygdommen.
BTVPUR contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
I 2016 vurderede CVMP, at de indsendte data gjorde det muligt at ændre BTVPUR AlSap 1-8 til en BTVPURvaccine baseret på tre mulige serotyper med en eller to udvalgte serotyper, afhængigt af behovet.
In 2016 the CVMP considered that data submitted allowed BTVPUR AlSap 1-8 to convert to a BTVPUR vaccine based on three possible serotypes with one or two serotypes selected depending on the need.
Tidligere kendt som BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom fremover udsættes for bluetonguevirus, vil deres immunsystem kunne producere antistoffer hurtigere.
Previously known as BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hvordan anvendes BTVPUR?
How is BTVPUR used?
Den første injektion gives fra 1månedsalderen hos dyr, som ikke tidligere har været eksponeret for sygdommen, og fra 2,5månedsalderen, hvis dyret er født af et moderfår, der er immunt over for sygdommen, og som har antistoffer mod bluetonguevirus.
The first injection is given from one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and from two-and-a-half months if the animal's mother is already immune to the disease and has bluetongue virus antibodies.
BTVPUR anvendes til får og kvæg for at beskytte dem mod sygdommen bluetongue, som er en infektion, der forårsages af bluetonguevirus, som overføres gennem mitter.
BTVPUR is a vaccine used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Med en vaccine til får, der kun indeholder bluetonguevirus af serotype 2 eller 4 (eller begge to), er én injektion tilstrækkelig.
For a vaccine containing only bluetongue virus serotype 2 or 4 (or both together) in sheep, one injection is sufficient.
Undersøgelserne viste også, at vaccinen kan anvendes til at behandle drægtige og lakterende får.
The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant and lactating sheep and cattle.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved BTVPUR?
What benefits of BTVPUR have been shown in studies?
Yderligere laboratoriestudier blev gennemført hos kalve med en vaccine indeholdende bluetongue-serotype 2 og hos får og kalve med en vaccine indeholdende bluetongue-serotype 4.
Further laboratory studies were conducted in calves using a vaccine containing bluetongue serotype 2 and in sheep and calves using a vaccine containing bluetongue serotype 4.
Studierne viste, at vaccinen er sikker for får og kvæg, og at den reducerer symptomerne på sygdommen og forebygger viræmi hos dyr fra 1-månedsalderen, som er smittet med bluetonguevirus serotype 1, 4 og 8.
The studies showed that the vaccine is safe for sheep and cattle and that it reduces the signs of the disease and prevents viraemia in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotypes 1, 4 and 8.
BTVPUR indeholder bluetonguevirus af en eller to af serotyperne 1, 2, 4 og 8.
BTVPUR contains bluetongue virus of one or two types selected from serotypes 1, 2, 4 and 8.
Studierne viste også, at vaccinen reducerer tegnene på sygdommen hos får og forebygger viræmi hos får og kvæg fra 1-månedsalderen, som er smittet med bluetonguevirusserotype 2.
The studies also showed that the vaccine reduces the signs of the disease in sheep and prevents viraemia in sheep and cattle from one month of age that are infected with bluetongue virus serotype 2.
BTVPUR1 (vaccine indeholdende inaktiveret bluetonguevirus med enten serotype 1, 2, 4 eller 8 eller en kombination af to af disse)
(Bluetongue virus inactivated vaccine containing either serotype 1, 2, 4 or 8 or a combination of any two)
Vaccinens virkning blev undersøgt i fem hovedlaboratorieundersøgelser med vacciner, som indeholdt bluetongue serotype 1 og/eller bluetongue serotype 8 hos får og kvæg i en ung alder.
The effectiveness of the vaccine was studied in laboratory studies using vaccines containing bluetongue serotype 1, bluetongue serotype 8, or both, in sheep and cattle of young age.
Hvordan virker BTVPUR?
How does BTVPUR work?
Virusarten (serotypen) i vaccinen udvælges afhængigt af, hvilke serotyper der cirkulerer og forårsager sygdommen på fremstillingstidspunktet.
The variety (serotype) of the virus in the vaccine is selected depending on which serotypes are circulating and causing disease at the time of manufacture, so it may contain serotype 1, 2, 4 or 8 or a combination of any two of these.
Hvis dyrene
BTVPUR
• på anmodning fra det Det Europæiske Lægemiddelagentur
• At the request of the European Medicines Agency
Til voksne i alderen fra 18 år:
Adults from the age of 18 years:
Hvis dette gælder for dig, vil vaccinationen blive udsat, indtil du har det bedre.
If this applies to you then your vaccination will be postponed until you are feeling better.
Speciel population:
Special population:
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Hvis dette ikke bliver behandlet kan det medføre shock.
If this is not treated it may lead to shock.
4.2 for information om pædiatrisk anvendelse).
(see section 4.2 for information on paediatric use).
• De vil give Prepandrix som en indsprøjtning i en muskel.
• They will give Prepandrix as an injection into a muscle.
Oplysninger om forløbet fra et estimeret antal på mere end 200.000 kvinder, som blev vaccineret under graviditeten, er på nuværende tidpunkt begrænsede.
Information on outcomes from estimated more than 200,000 women who have been vaccinated during pregnancy is currently limited.
Hyppigheder er rapporteret som:
Frequencies are reported as:
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/453/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/453/002
Vaccinen indeholder en “adjuvans” AS03.
The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03.
Der var ingen evidens for en øget risiko for et ugunstigt udfald blandt 100 graviditeter, som blev fulgt i et prospektivt klinisk studie.
There was no evidence of an increased risk of adverse outcomes in over 100 pregnancies that were followed in a prospective clinical study.