natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af medlemsstatens kompetente myndigheder i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til procedurerne i afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Denne produktinformation er resultatet af den henvisningsprocedure, som kommissionens beslutning vedrører.
This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Der findes til dato ingen oplysninger med hensyn til mennesker.
To date, no data are available on humans.
Bemærk, at den maksimale mængde skal tage højde for patientens kropsvægt.
Of note, the maximum quantity has to take into account the patient's body weight.
Alvorlige bivirkninger er generelt systemiske.
Serious adverse experiences are generally systemic.
Plasmaeliminationshalveringstiden er 2 timer hos voksne.
The plasma elimination half-life is 2 hours for adults.
Den bør aftørres omhyggeligt med enten 70 % ethylalkohol eller 90 % ren isopropylalkohol til farmaceutisk brug.
It should be carefully swabbed either with 70% ethyl alcohol or with 90% pure isopropyl alcohol for pharmaceutical use.
Der er desuden vigtige individuelle variationer med hensyn til virkningens start og varighed.
Additionally, there are important individual variations with regards to the onset and duration of action.
Der findes begrænsede data om overdosering.
Limited data of overdose are available.
På grund af manglende forligelighedsstudier må dette lægemiddel ikke blandes med nogen andre lægemidler.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with any other medicinal products.
Anbefalet terapeutisk dosis:
Recommended therapeutic dose:
Den højere risiko for blødning er snarere forbundet med indgrebet end med lægemidlet.
The higher risk of bleeding is more associated with the procedure, rather than with the medicine.
Injektionshastigheden skal være meget langsom (1 ml/min).
The injection rate shall be very slow (1 ml/min).
Denne egenskab kan være nyttig, når anvendelsen af en vasokonstriktor er kontraindiceret.
This property could be beneficial when the use of vasoconstrictor is contraindicated.
Børn bør gives doser, der svarer til deres alder og vægt.
Children should be given doses commensurate with age and weight.
I betragtning af de manglende data for mepivacain kan det dog ikke udelukkes, at der er en risiko for nyfødte/spædbørn.
However, considering the lack of data for mepivacaine, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Ældre patienter: Dosis bør reduceres hos ældre patienter (på grund af manglende kliniske data).
Elderly patients: Dosages should be reduced in elderly patients (due to lack of clinical data).
Biotilgængelighed Biotilgængeligheden er 100 % på virkningsstedet.
The bioavailability is 100% at the action site.
Der kan opstå en eller flere af følgende bivirkninger efter indgivelse af X.
One or more of the following side effects may occur following administration of X.
Samtidig brug af sedativa til nedsættelse af patientens angst:
Concomitant use of sedatives to reduce patient anxiety:
Mulige bivirkninger (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Possible side effects (frequency cannot be estimated from the available data):
I tilfælde af relativ overdosering ses der generelt symptomer inden for 1-3 minutter.
In case of relative overdose, patients generally present symptoms within 1-3 minutes.
Ikke anvendte opløsning skal bortskaffes.
Unused solution must be discarded.
De kan også skyldes overfølsomhed, idiosynkrasi eller nedsat tolerans hos patienten.
They may also result from hypersensitivity, idiosyncrasy, or diminished tolerance by patient.
De bestemmer den passende dosis under hensyntagen til indgrebet, din alder, din vægt og dit generelle helbred.
They will determine the appropriate dose taking into account the procedure, your age, your weight and your general health.
Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Epileptiske patienter:
Epileptic patients:
X er et lokalbedøvelsesmiddel, som bedøver et bestemt område for at forhindre eller minimere smerte.
X is a local anaesthetic, which numbs a particular region to prevent or minimize pain.
CNS toksicitet forekommer gradvist med symptomer og reaktioner med gradvist stigende sværhedsgrad.
CNS toxicity occurs gradually, with symptoms and reactions of progressively increasing severity.
Udskillelse af metabolitter sker i urinen med mindre end 10 % af uforandret mepivacain.
Metabolites are excreted in the urine with less than 10% of unchanged mepivacaine.
− lavt blodtryk
− low blood pressure;
Den samlede dosis af administreret mepivacain må ikke overstige den maksimale anbefalede dosis.
The total dose of administered mepivacaine should not exceed the maximum recommended dose.
Dette svarer til 1,23 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium til en voksen.
This is equivalent to 1.23 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Ampullerne må under ingen omstændigheder dyppes i nogen som helst opløsning.
The cartridges should under no circumstance be dipped into any solution whatsoever.
− unormal følelse i og omkring munden (hypoæstesi)
− abnormal sensation in and around the mouth (hypoesthesia);
Der skal udvises forsigtighed hos alle patienter med porfyri, da dette lægemiddel kan udløse porfyri.
Caution should be taken in all patients with porphyria, as this medicinal product may trigger porphyria.
Respirationsstop kan forekomme i alvorlige tilfælde.
In severe cases, respiratory arrest may occur.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.
This medicine does not require any special storage condition.
Typer af overdosering
Types of overdose
Cimetidin reducerer clearance af mepivacain.
Cimetidine reduces the clearance of mepivacaine.
Clearance af amider afhænger af den hepatiske blodgennemstrømning.
Clearance of amides is dependent on hepatic blood flow.
Patienter med porfyri: {Scandonest og relaterede navne} må kun anvendes til patienter med akut porfyri, når der ikke findes et mere sikkert alternativ.
Patients with porphyria {Scandonest and associated names} should only be used to patients with acute porphyria when no safer alternative is available.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, tandlæge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, dentist or pharmacist for advice before using this medicine.
Hvis der forekommer hjertestop, kan det være nødvendigt med en længerevarende, genoplivende indsats for at opnå et succesfuldt resultat.
Should cardiac arrest occur, a successful outcome may require prolonged resuscitative efforts.
Ved anlæggelse af en dental perifer nerveblokade indtræder mepivacains virkning hurtigt (normalt inden for 3 til 5 minutter).
When a dental peripheral nerve block is performed, mepivacaine effect occurs rapidly (generally within 3 to 5 minutes).
Tegn på disse virkninger under injektion af produktet er et advarselssignal og injektionen skal omgående afbrydes.
Manifestation of these effects during injection of the product is a warning signal and the injection should be stopped immediately.
Mepivacains maksimale plasmakoncentration opnås efter ca. 30-60 minutter.
The maximum plasma level of mepivacaine is achieved approximately after 30-60 minutes.
Mepivacain skal anvendes med forsigtighed til:
Mepivacaine must be used with caution in:
Risiko forbundet med intraneural injektion
Risk associated with intraneural injection
PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
SN: {number}
Dette lægemiddel er en klar og farveløs opløsning.
This medicine is a clear and colourless solution.
− forvirring, desorientering
− confusion, disorientation;
− ændret stemme (hæshed)
− altered voice (hoarseness);
Anfald kan vare fra få sekunder til flere minutter og hurtigt føre til hypoxi og hyperkapni på grund af den øgede muskelaktivitet og utilstrækkelig ventilation.
Seizures may last from a few seconds to several minutes and rapidly lead to hypoxia and hypercapnia, as a result of increased muscular activity and insufficient ventilation.
Patientens bevidsthedsstatus skal overvåges efter hver injektion af lokalanæstetika.
The patient's state of consciousness should be monitored after each local anaesthetic injection.
* Afrundet til nærmeste halve cylinderampul
* Rounded to the nearest half-cartridge
Hvorimod der i tilfælde af absolut overdosering forekommer tegn på toksicitet ca. 20-30 minutter efter injektionen afhængigt af injektionsstedet.
Whereas in case of absolute overdose, signs of toxicity, depending on the injection site, appear about 20-30 minutes after the injection.
X indeholder natrium
X contains sodium
Brug ikke X: - hvis du er allergisk over for mepivacain eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) - hvis du er allergisk overfor andre lokalbedøvelsesmidler af samme gruppe (fx lidokain, bupivacain) - Hvis du lider af:
Do not use X: - If you are allergic to mepivacaine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you are allergic to other local anaesthetics of the same group (e.g. lidocaine, bupivacaine); - If you suffer from:
Hvis nogen af disse situationer gælder for dig, skal du tale med din tandlæge.
If any of these situations applies to you, tell your dentist.
− taleforstyrrelser, overdreven taletrang
− speech disturbances, excessive talkativeness;
Injektionshastigheden må ikke overstige 1 ml opløsning pr. minut.
The rate of injection should not exceed 1 ml of solution per minute.
Dette lægemiddel kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
This medicine may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Disse data stammer fra rapporter efter markedsføring hovedsagelig efter nerveblokade i kæben, der involverede forskellige grene af nervus trigeminus.
These data originated in post-marketing reports, mostly following nerve blocks in mandible, involving various branches of the trigeminal nerve;
Disse plasmakoncentrationer ligger langt under grænsen for CNS- og CVS-toksicitet, henholdsvis 10 til 25 gange lavere.
These plasmatic concentrations are well below the threshold of CNS and CVS toxicity, respectively 10 to 25 fold lower.
Uønskede toksiske virkninger kan forekomme ved plasmakoncentrationer på over 5 mg/l, og kramper kan forekomme ved 10 mg/l eller højere.
Undesirable toxic effects may appear at plasma concentrations upper than 5 mg/l, and convulsions could appear with 10 mg/l or higher.
Ratioen for de gennemsnitlige plasmaniveauer efter en og to ampuller var ca. 50 %, dvs. at der dosisproportionalitet ved disse dosisniveauer.
The ratio of the average plasma levels following one and two cartridges were approximately 50%, evidencing a dose proportionality at these dose levels.
Indeholder natrium, se indlægssedlen for yderligere information.
Contains sodium, see package leaflet for further information.
Der findes højere koncentrationer i højt perfunderede væv, såsom lever, lunger, hjertet og hjernen.
Higher concentrations are found in highly perfused tissues such as liver, lungs, heart and brain.
Der skal udvises forsigtighed i tilfælde af acidose, såsom forværring af nyreinsufficiens eller dårlig kontrolleret type 1 diabetes mellitus.
Caution should be used in case of acidosis such as worsened of renal insufficiency or poorly control of type 1 diabetes mellitus.
Elimination kan accelereres ved forsuring af urinen.
Elimination can be accelerated by acidifying the urine.
Dialyse er ikke en effektiv behandling af en overdosering med mepivacain.
Dialysis is not effective in treating an overdose of Mepivacaine.
Det skal du vide, før du begynder at bruge X
What you need to know before you use X
Hvis der opstår tegn på akut systemisk toksicitet, skal injektionen af lokalanæstetikum straks stoppes.
If signs of acute systemic toxicity appear, injection of the local anaesthetic should be stopped immediately.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført iAppendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Optimal iltning og ventilation og kredsløbsunderstøttende behandling samt behandling af acidose er yderst vigtigt.
Optimal oxygenation and ventilation and circulatory support as well as treatment of acidosis are of vital importance.
Der bør udvises forsigtighed, når mepivacain administreres samtidigt med propranolol.
Caution should be exercised when mepivacaine is administered concomitantly with propranolol.
H2-antihistamerner (cimetidin)
H2 antihistaminics (cimetidine)
In vitro og in vivo test på mepivacainhydrochlorid viste ingen genotoksisk virkning af dette produkt.
In vitro and in vivo testing carried out on mepivacaine hydrochloride did not reveal any genotoxic effect of this product.
Balanceforstyrrelse (uligevægt) Somnolens
Balance disorder (disequilibrium) Somnolence
− udvidelse af blodårerne (vasodilatation)
− widening of blood vessels (vasodilatation);
Samtidig anvendelse af andre lægemidler kan kræve nøje monitorering (se pkt.
Concomitant use of the other medicinal products may require thorough monitoring (see section 4.5).
< 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (<
The frequencies classification follows the convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and Very rare (<1/10,000).
Lægemidlet må kun anvendes af eller under tilsyn af tandlæger, stomatologer eller andre klinikere, som er tilstrækkeligt uddannet og har kendskab til diagnosticering og behandling af systemisk toksicitet.
The medicinal product should only be used by or under the supervision of dentists, stomatologists or other clinicians sufficiently trained and familiar with diagnosis and treatment of systemic toxicity.
Hypoxi7 (herunder cerebral) Hyperkapni7
Not known Hypoxia7 (including cerebral) Hypercapnia7
Der indgik ikke ammende mødre i de kliniske studier med {Scandonest og relaterede navne}.
No nursing mothers were included in the clinical studies with {Scandonest and associated names}.
Hvis gentagen injektion er påkrævet, skal patienten overvåges for at identificere tegn på relativ overdosis.
In case a reinjection is required, patient should be monitored, to identify any sign of relative overdose.
Hvis du oplever nogen af disse, skal indsprøjtningen straks standses, og der skal opsøges lægehjælp.
If you experience any of these, administration should immediately be stopped and emergency medical assistance should be summoned.
Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning i mundhulen.
This medicine is given as an injection in the oral cavity.
Fravær af blod i sprøjten kan imidlertid ikke fuldstændig udelukke intravaskulær injektion.
However, the absence of blood in the syringe does not guarantee that intravascular injection has been avoided.
Varigheden af bedøvelsesmidlet er ikke forbundet med halveringstiden, eftersom virkningen ophører, når lægemidlet fjernes fra receptoren.
The duration of the local anaesthetic is unrelated to the half-life as its action is terminated when the drug is removed from the receptor.
Overdosering på grund af lokalanæstetika kan være absolut, som følge af injektion af ekstremt høje doser, eller relativ, som følge af injektion af en normal ikke-toksisk dosis under særlige omstændigheder.
Overdose of local anaesthetics may be absolute, resulting from the injection of excessive doses, or relative, resulting from the injection of a normally non-toxic dose under particular circumstances.
− vejrtrækningsproblemer såsom stakåndethed, unormalt langsom eller meget hurtig vejrtrækning
− breathing difficulties such as shortness of breath, abnormally slow or very rapid breathing;
Den injicerede mængde skal baseres på barnets alder og vægt samt indgrebets kompleksitet.
The quantity to be injected should be determined by the age and weight of the child and the magnitude of the operation.
Brug af X sammen med mad
X with food
Over 50 % af en dosis udskilles som metabolitter i galden, men disse gennemgår sandsynligvis enterohepatisk cirkulation, eftersom kun små mængder forekommer i fæces.
Over 50% of a dose is excreted as metabolites into the bile but these probably undergo entero-hepatic circulation as only small amounts appear in the faeces.
Acidose forværrer de toksiske virkninger af lokalanæstetika.
Acidosis exacerbates the toxic effects of local anaesthetics.
Præsynkope, synkope;
Presyncope, syncope;
• hjertesygdomme som følge af en abnormitet i den elektroniske impuls, der udløser hjerteslag (alvorlige ledningsforstyrrelser)
• Heart disorders due to the abnormality of the electronic impulse triggering the heart beat (severe conduction disturbances);
Æske med 50 ampuller.
Box containing 50 cartridges.
Dyb CNS-depression:
Deep CNS depression:
Der er ikke udført kliniske forsøg hos gravide, og litteraturen indeholder ingen tilfælde af gravide kvinder, som er blevet injiceret med mepivacain 30 mg/ml.
Clinical studies were not performed in pregnant women and no cases of pregnant women injected with mepivacaine 30 mg/ml were reported in the literature.
Mepivacain har en plasmaproteinbinding på op til omkring 75 % og kan passere placentabarrieren ved simpel diffusion.
Mepivacaine binds to plasmatic proteins up to around 75% and can cross placental barrier by simple diffusion.
Disse omfatter utilsigtet intravaskulær injektion eller unormal hurtig absorption i det systemiske kredsløb eller forsinket metabolisering og elimination af produktet.
These include inadvertent intravascular injection or abnormal rapid absorption into the systemic circulation, or delayed metabolism and elimination of the product.
1/10.000) og "ikke kendt" (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency “not known”: “not known (cannot be estimated from the available data)”.
Tilgængeligheden af passende genoplivningsudstyr og medicin samt tilstrækkeligt uddannet personale anbefales inden injektion af lokalanæstetika for at muliggøre hurtig behandling af alle respiratoriske og kardiovaskulære nødsituationer.
The availability of appropriate resuscitation equipment and medication and adequately trained staff is recommended before induction of regional anaesthesia with local anaesthetics to enable prompt treatment of any respiratory and cardiovascular emergencies.
Hud og subkutane væv
Skin and subcutaneous tissue Rare
Ved mere komplekse indgreb kan der anvendes en eller flere cylinderampuller uden dog at overskride den maksimale anbefalede dosis.
For more extensive procedures one or more cartridges may be required, without exceeding the maximum recommended dose.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
Mepivacain metaboliseres primært af CYP1A2-enzymet.
Mepivacaine is metabolised primarily by CYP1A2 enzyme.
Fordelingen af mepivacain dækker alle kropsvæv.
Mepivacaine distribution covers all body tissues.
Sjælden Respirationsdepression Bradypnø
Respiratory depression Bradypnoea
Forsinkelse af korrekt behandling af dosisrelateret toksicitet, ventilation uanset årsag og/eller ændret følsomhed kan føre til udvikling af acidose, hjertestop og muligvis død.
Delay in proper management of dose-related toxicity, under ventilation from any cause, and/or altered sensitivity may lead to the development of acidosis, cardiac arrest and, possibly, death.
Plasmahalveringstiden forlænges, hvis patienten lider af lever- og nyreinsufficiens.
The plasma half-life is prolonged if the patient is suffering from liver and renal insufficiency.
Generelle toksicitetsstudier (enkelt- eller gentagen dosis) udført med mepivacain viste en god sikkerhedsmargen.
General toxicity studies (Single dose toxicity, Repeat-dose toxicity) were performed with mepivacaine demonstrating a good safety margin.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Nervesystem/anæstetika/lokalanæstetika/amider/mepivacain ATC-kode: N01 BB 03
Pharmacotherapeutic group: Nervous System/Anaesthetics/Local anaesthetics/Amides/Mepivacaine ATC code: N01 BB 03
Hos patienter, som behandles med antiarytmika, kan der ske akkumulering af bivirkninger efter anvendelse af mepivacain på grund af den strukturelle lighed (såsom et klasse I-lægemiddel, dvs. lidocain).
Patients who are being treated with antiarrhythmic drugs may encounter an accumulation of side effects after the use of mepivacaine due the similarity of structures (such as Class I drug i.e. lidocaine).
For at undgå intraneural injektion og forhindre nervelæsioner i forbindelse med nerveblokader skal kanylen altid trækkes lidt tilbage, hvis patienten oplever en følelse af elektrisk stød under injektion, eller hvis injektionen er særdeles smertefuld.
In order to avoid intraneural injection and to prevent nerve injuries in connection with nerve blockades, the needle should always be slightly withdrawn if electric shock sensation is felt by the patient during injection or if the injection is particularly painful.
Hvis der forekommer kardiovaskulær depression (hypotension, bradykardi), skal passende behandling med intravenøse væsker, vasopressor og/eller inotrope stoffer overvejes.
If cardiovascular depression occurs (hypotension, bradycardia), appropriate treatment with intravenous fluids, vasopressor, and/or inotropic agents should be considered.
Takyarytmi (herunder ventrikulære ekstrasystoler og ventrikelflimren)5
Tachyarrhythmia (including ventricular extrasystoles and ventricular fibrillation)5
Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages, inden administration af lægemidlet Lægemidlet må ikke anvendes, hvis det er uklart og misfarvet.
Precautions to be taken before administering the medicinal product The medicinal product should not be used if cloudy and discoloured.
Hypoxæmi og metabolisk acidose kan forstærke den kardiovaskulære toksicitet.
Hypoxaemia and metabolic acidosis may potentiate the cardiovascular toxicity.
De indberettede bivirkninger stammer fra spontane indberetninger og litteraturen.
Tabulated list of adverse reactions The reported adverse effects come from spontaneous reporting and literature.
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): − højt blodtryk.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): − high blood pressure.
CNS-symptomer (kramper, CNS-depression) skal straks behandles med passende luftvejs/respiratorisk støtte og administration af et krampestillende middel.
CNS symptoms (convulsions, CNS depression) must promptly be treated with appropriate airway/respiratory support and the administration of anticonvulsant drugs.
Hyperhidrose (sved eller transpiration)
Hyperhidrosis (sweating or perspiration)
Patienter bør derfor ikke forlade tandlægens klinik, før de har genvundet deres evner (normalt inden for 30 minutter) efter indgrebet.
So, patients should not leave the dental office until they recover their abilities (generally within 30 minutes) following the dental procedure.
hvæsende vejrtrækning/astma, nældefeber (urticaria): disse kan være symptomer på overfølsomhedsreaktioner (allergiske eller allergilignende reaktioner)
wheezing/asthma, hives (urticaria): these might be symptoms of hypersensitivity reactions (allergic or allergy-like reactions);
− forøgelse af blodgennemstrømning (hyperæmi)
− increase of blood flow (hyperaemia);