natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Som følge af de divergerende nationale beslutninger, der er truffet af medlemsstaterne vedrørende godkendelsen af ovennævnte lægemiddel (og tilknyttede navne), har Europa-Kommissionen anmodet CHMP/EMEA-sekretariatet om en officiel indbringelse i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for at få afhjulpet forskellene mellem de nationalt godkendte produktresuméer og derved harmonisere de divergerende produktresuméer i hele EU.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Risikoen for abstinenssymptomer kan være afhængig af flere faktorer, herunder behandlingsvarighed og dosering og af hastigheden ved dosisreduktion.
The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors, including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Endvidere blev der medtaget en erklæring i det harmoniserede produktresumé for at påpege, at kontrollerede undersøgelser af børn ikke påviste effekt af venlafaxin til indikationen "major depression".
Furthermore, a statement was included in the harmonized SPC to highlight that controlled studies in children did not demonstrate efficacy of venlafaxine in the “major depressive disorder” indication.
KARTON/DÅSE/TABLETBEHOLDER
CARTON/BOTTLE/TABLET CONTAINER
Afsnit 4.5 i produktresuméet - interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
SPC Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Fortæl det straks til lægen, eller tag til nærmeste skadestue.
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital:
Søg straks læge, hvis du tror, du er ved at få serotoninsyndrom.
Get medical care right away if you think serotonin syndrome is happening to you.
• metoprolol (en betablokker til behandling af højt blodtryk og hjerteproblemer)
• Metoprolol (a beta blocker to treat high blood pressure and heart problems)
Der kendes ingen specifikke antidoter til venlafaxin.
No specific antidotes for venlafaxine are known.
Dog blev en anbefaling om at udvise forsigtighed ved behandling af ældre patienter, at bruge den laveste effektive dosis og at overvåge ældre patienter omhyggeligt, når en dosisøgning er nødvendig, også medtaget i det harmoniserede produktresumé.
However, a recommendation to exercise caution in treating elderly patients, to use the lowest effective dose and to monitor carefully elderly patients when an increase in the dose is required was also included in the harmonized SPC.
• medicin til behandling af depression, f.eks. SNRI, SSRI'er, tricyklisk medicin eller medicin med lithium
• Medicines to treat depression, for instance SNRI, SSRIs, tricyclics, or medicines containing lithium
Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Münster Tyskland
Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster Germany
Meget almindelig: Kvalme
Very common: nausea
• Hvis du eller nogen i din familie tidligere har eller har haft mani eller bipolær affektiv sindslidelse (følelse af at være eksalteret eller euforisk).
• If you have a history of, or if someone in your family has had, mania or bipolar disorder (feeling over-excited or euphoric).
EFEXORS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
WHAT EFEXOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Undgå at drikke alkohol, mens du tager Efexor.
You should avoid alcohol while you are taking Tradename.
Risikoen ved at anvende venlafaxin i kombination med andre CNS-aktive stoffer er ikke vurderet systematisk.
The risk of using venlafaxine in combination with other CNS-active substances has not been systematically evaluated.
Selv om det ikke er nødvendigt med dosisjustering til patienter med glomerulær filtrationshastighed (GFR) mellem 30-70 ml/min., anbefales forsigtighed.
Although no change in dosage is necessary for patients with glomerular filtration rate (GFR) between 30-70 ml/minute, caution is advised.
Man forstår endnu ikke til bunds, hvordan antidepressiva virker, men de kan hjælpe ved at øge niveauet af serotonin og noradrenalin i hjernen.
It is not fully understood how antidepressants work, but they may help by increasing the levels of serotonin and noradrenaline in the brain.
Både clearance for oralt venlafaxin og ODV blev reduceret.
The oral clearance of both venlafaxine and ODV was reduced.
Kontakt lægen eller apoteket straks, hvis du tager mere Efexor, end du har fået ordineret af lægen.
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Efexor prescribed by your doctor.
Du skal derfor diskutere det med din læge, og han/hun vil beslutte, om du bør holde op med at amme eller stoppe behandlingen med Efexor.
Therefore, you should discuss the matter with your doctor, and he/she will decide whether you should stop breast-feeding or stop the therapy with Efexor.
Der skal altid anvendes lavest mulige dosis, og patienterne skal overvåges omhyggeligt, hvis en øgning af dosis er nødvendig.
The lowest effective dose should always be used, and patients should be carefully monitored when an increase in the dose is required.
Tag altid Efexor nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Efexor exactly as your doctor has told you.
Samtidig administration af venlafaxin og metoprolol til raske frivillige i et farmakokinetisk interaktionsforsøg med begge lægemidler gav en stigning i metoprolols plasmakoncentrationer på ca. 30-40 % uden at ændre plasmakoncentrationerne af dets aktive metabolit, a-hydroxymetoprolol.
Concomitant administration of venlafaxine and metoprolol to healthy volunteers in a pharmacokinetic interaction study for both medicinal products resulted in an increase of plasma concentrations of metoprolol by approximately 30-40% without altering the plasma concentrations of its active metabolite, α-hydroxymetoprolol.
Svære depressive episoder: CHMP mente, at en maksimal dosis Efexor på 375 mg/dag er sikker og effektiv ved langtidsbehandling og anbefalede, at den godkendes uden tidsbegrænsninger i det harmoniserede produktresumé.
Major Depressive Episodes: the CHMP considered that the maximum dose of 375mg/day Efexor is safe and effective in a long term perspective and recommended that it is approved without duration limitations in the harmonised SPC.
Et farmakokinetisk forsøg med indinavir har påvist et fald på 28 % i AUC og et fald på 36 % i Cmax for indinavir.
A pharmacokinetic study with indinavir has shown a 28% decrease in AUC and a 36% decrease in Cmax for indinavir.
Abnorm blødning
Abnormal bleeding
Virkning og sikkerhed ved brug af venlafaxin til andre indikationer hos børn og unge under 18 år er ikke fastslået.
The efficacy and safety of venlafaxine for other indications in children and adolescents under the age of 18 have not been established.
Abnorm orgasme (kvinder), urinretention
Abnormal orgasm (females), Urinary retention
Derudover kan disse lidelser være komorbide med en større depressiv lidelse.
In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
Du må ikke begynde eller holde op med at tage medicin, ej heller medicin, som ikke er købt på recept, samt naturlægemidler, før du har spurgt din læge eller apoteket.
Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription, natural and herbal remedies, before checking with your doctor or pharmacist.
• Hvis du har eller har haft højt blodtryk.
• If you have a history of high blood pressure.
Der sås en høj grad af variabilitet mellem forsøgspersonerne.
A large degree of intersubject variability was noted.
Eftersom den totale eksponering (AUC) for venlafaxin og ODV er den samme hos personer med en god og personer med en ringe metaboliseringsevne, er der ikke behov for forskellige dosisregimer for venlafaxin for disse to grupper.
Because the total exposure (AUC) of venlafaxine and ODV is similar in poor and extensive metabolisers, there is no need for different venlafaxine dosing regimens for these two groups.
Venlafaxins fordelingsvolumen ved steady state er 4,4 ±1,6 l/kg efter intravenøs administration.
The volume of distribution for venlafaxine at steady-state is 4.4±1.6 L/kg following intravenous administration.
Behandlingen skal ophøre hos alle patienter, som udvikler kramper.
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures.
Nogle nyfødte, som har været udsat for venlafaxin sent i tredje trimester, har udviklet komplikationer, der kræver respirationsstøtte, sondeernæring eller forlænget indlæggelse.
Some newborns exposed to venlafaxine late in the third trimester have developed complications requiring tube-feeding, respiratory support or prolonged hospitalisation.
Det menes, at personer, som er deprimerede og/eller angste, har et lavere niveau af serotonin og noradrenalin i hjernen.
It is thought that people who are depressed and/or anxious have lower levels of serotonin and noradrenaline in the brain.
Det er en gruppe medicin, der anvendes til at behandle depression og andre lidelser, såsom angstlidelser.
This group of medicines is used to treat depression and other conditions, such as anxiety disorders.
Venlafaxin og ODV binder sig minimalt til humane plasmaproteiner ved terapeutiske koncentrationer (henholdsvis 27 % og 30 %).
Venlafaxine and ODV are minimally bound at therapeutic concentrations to human plasma proteins (27% and 30%, respectively).
Der skal derfor træffes en beslutning om, hvorvidt amningen skal fortsætte/ophøre, eller behandlingen med Efexor skal fortsætte/seponeres, idet der tages højde for fordelene for barnet ved amning og fordelene for kvinden ved behandlingen med Efexor.
Therefore, a decision to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Efexor should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Efexor therapy to the woman.
Du skal straks fortælle det til din læge, hvis du bliver gravid eller har planer om at blive gravid.
Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant.
Mindst 92 % venlafaxin absorberes efter enkelte orale doser venlafaxin til umiddelbar udløsning.
At least 92% of venlafaxine is absorbed following single oral doses of immediate-release venlafaxine.
Venlafaxin og ODV er meget ens med hensyn til deres samlede virkning på neurotransmitter-genoptag og receptorbinding.
Venlafaxine and ODV are very similar with respect to their overall action on neurotransmitter reuptake and receptor binding.
Det er påvist, at venlafaxin ikke øger den svækkelse af de mentale og motoriske færdigheder, der forårsages af ethanol.
Venlafaxine has been shown not to increase the impairment of mental and motor skills caused by ethanol.
Hvis du har lever- eller nyreproblemer, skal du tale med din læge, fordi din Efexor-dosis eventuelt skal ændres.
If you have liver or kidney problems, talk to your doctor, since your dose of Efexor may need to be different.
For patienter, som udvikler disse symptomer, kan en dosisøgning være skadelig.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Brugen af venlafaxin er sat i forbindelse med udviklingen af akatisi karakteriseret ved en subjektiv ubehagelig eller generende rastløshed og behov for at bevæge sig, ofte ledsaget af manglende evne til at sidde eller stå stille.
The use of venlafaxine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Anvendelse til ældre patienter: På basis af de offentliggjorte data, der rejser spørgsmålet om muligheden for nedsat nyrefunktion og potentielle ændringer i neurotransmitterfølsomhed og sammenhæng med aldring, enedes man om en ny formulering for anvendelse til ældre patienter i produktresuméet.
Use in elderly patients: based on published data raising the possibility of renal impairment and the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity with aging, a new wording for use in elderly patients was agreed in the SPC.
Der skal tages højde for dette hos patienter, som behandles samtidig med haloperidol og venlafaxin.
This should be taken into account in patients treated with haloperidol and venlafaxine concomitantly.
Venlafaxin skal ordineres i den mindste mængde af lægemidlet, der er i overensstemmelse med god patientbehandling, for at reducere risikoen for overdosering.
Prescriptions for venlafaxine should be written for the smallest quantity of the medicinal product consistent with good patient management in order to reduce the risk of overdose.
• Hvis du har tendens til at få blå mærker eller til nemt at bløde (tidligere blødningslidelser), eller hvis du tager anden medicin, der kan øge blødningsrisikoen.
• If you have a tendency to develop bruises or a tendency to bleed easily (history of bleeding disorders), or if you are taking other medicines that may increase the risk of bleeding.
Dyreforsøg vedrørende reproduktionstoksicitet har hos rotter påvist et fald i ungernes vægt, en stigning i antallet af dødfødte unger og en stigning i dødsfald blandt ungerne i løbet af de første 5 dages laktation.
Animal studies regarding reproductive toxicity have found in rats a decrease in pup weight, an increase in stillborn pups, and an increase in pup deaths during the first 5 days of lactation.
Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring
Suicide/suicidal thoughts or clinical worsening
Venlafaxin hæmmer ikke CYP1A2, CYP2C9 eller CYP3A4.
Venlafaxine did not inhibit CYP1A2, CYP2C9, or CYP3A4.
Risikoen for blødninger fra hud og slimhinder, herunder gastrointestinal blødning, kan forhøjes hos patienter, som tager venlafaxin.
The risk of skin and mucous membrane bleeding, including gastrointestinal haemorrhage, may be increased in patients taking venlafaxine.
Pulmonal eosinofili
Pulmonary eosinophilia
Venlafaxins virkning på andre lægemidler
Effect of venlafaxine on other medicinal products
Epidemiologiske forsøg har påvist, at patienter, som behandles med venlafaxin, har en større byrde af selvmordsrisikofaktorer end SSRI-patienter.
Epidemiological studies have shown that venlafaxinetreated patients have a higher burden of suicide risk factors than SSRI patients.
Derfor tilrådes forsigtighed, når venlafaxin tages i kombination med andre CNS-aktive stoffer.
Consequently, caution is advised when venlafaxine is taken in combination with other CNS-active substances.
Forsøg med venlafaxin til rotter og mus viste ingen evidens for karcinogenese.
Studies with venlafaxine in rats and mice revealed no evidence of carcinogenesis.
Derfor skal patienter, som får venlafaxin, tilrådes at udvise forsigtighed, når det gælder evnen til at føre motorkøretøj eller betjene farlige maskiner.
Therefore, any patient receiving venlafaxine should be cautioned about their ability to drive or operate hazardous machinery.
Venlafaxin og dets aktive metabolit reducerer den β-adrenerge modtagelighed efter både akut (enkeltdosis) og kronisk administration.
Venlafaxine and its active metabolite reduce β-adrenergic responsiveness after both acute (single dose) and chronic administration.
Disse virkninger indtraf ved 30 mg/kg/dag, 4 gange den humane daglige dosis på 375 mg venlafaxin (på en mg/kg basis).
These effects occurred at 30 mg/kg/day, 4 times the human daily dose of 375 mg of venlafaxine (on an mg/kg basis).
Generelt er disse symptomer milde til moderate, men hos nogle patienter kan de være alvorlige i deres intensitet.
Generally, these symptoms are mild to moderate; however, in some patients they may be severe in intensity.
Hvis samtidig behandling med venlafaxin og en SSRI, en SNRI eller en receptoragonist (triptan) er klinisk berettiget, tilrådes det at overvåge patienten nøje, navnlig under iværksættelse af behandlingen og forhøjelser af dosis.
If concomitant treatment of venlafaxine with an SSRI, an SNRI or a serotonin receptor agonist (triptan) is clinically warranted, careful observation of the patient is advised, particularly during treatment initiation and dose increases.
• Hvis du har eller har haft hjerteproblemer.
• If you have a history of heart problems.
Den potentielle fordel bør opvejes mod risikoen ved behandling af patienter med svært nedsat leverfunktion.
The potential benefit should be weighed against the risk in the treatment of patients with severe hepatic impairment.
Hvis du tager Efexor, når du er gravid, skal du fortælle det til din jordemoder og/eller læge, da dit barn kan have symptomer, når det fødes.
If you are taking Efexor during pregnancy, let your midwife and/or doctor know as your baby might have some symptoms when it is born.
Du skal desuden vente i mindst 7 dage, efter at du er holdt med at tage Efexor, før du tager en MAO-hæmmer (se også afsnittene ”Serotoninsyndrom” og ”Brug af anden medicin”).
Also, you must wait at least 7 days after you stop taking Efexor before you take any irreversible MAOI (see also the sections “Serotonin syndrome” and “Taking other medicines”).
Det anbefales at tage venlafaxin tabletter til umiddelbar udløsning sammen med mad på omtrent samme tidspunkt hver dag.
It is recommended that venlafaxine immediate-release tablets be taken with food, at approximately the same time each day.
Der blev registreret klinisk relevante stigninger i serumkolesterol hos 5,3 % af de venlafaxinbehandlede patienter og 0,0 % af de placebobehandlede patienter, som blev behandlet i mindst 3 måneder i placebo-kontrollerede kliniske forsøg.
Clinically relevant increases in serum cholesterol were recorded in 5.3% of venlafaxine-treated patients and 0.0% of placebo-treated patients treated for at least 3 months in placebo-controlled clinical trials.
Tanker om selvmord eller forværring af din depression eller angst.
Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder
Venlafaxin øgede AUC for risperidon med 50 %, men ændrede ikke den farmakokinetiske profil signifikant for den totale aktive del (risperidon plus 9-hydroxyrisperidon).
Venlafaxine increased the risperidone AUC by 50%, but did not significantly alter the pharmacokinetic profile of the total active moiety (risperidone plus 9-hydroxyrisperidone).
Omtrent 87 % af en venlafaxindosis genfindes i urinen inden for 48 timer som enten uændret venlafaxin (5 %), ukonjugeret ODV (29 %), konjugeret ODV (26 %) eller andre underordnede inaktive metabolitter (27 %).
Approximately 87% of a venlafaxine dose is recovered in the urine within 48 hours as either unchanged venlafaxine (5%), unconjugated ODV (29%), conjugated ODV (26%), or other minor inactive metabolites (27%).
Generelt var venlafaxins bivirkningsprofil (i placebo-kontrollerede kliniske forsøg) hos børn og unge (i alderen 6 til 17 år) den samme som hos voksne.
In general, the adverse reaction profile of venlafaxine (in placebo-controlled clinical trials) in children and adolescents (ages 6 to 17) was similar to that seen for adults.
Erythema multiforme, toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsonssyndrom, pruritus, urticaria
Erythema multiforme, Toxic epidermal necrolysis, StevensJohnson syndrome, Pruritus, Urticaria
Et farmakokinetisk forsøg med haloperidol har vist et fald på 42 % i total oral clearance, en stigning på 70 % i AUC, en stigning på 88 % i Cmax, men ingen ændring i halveringstid for haloperidol.
A pharmacokinetic study with haloperidol has shown a 42% decrease in total oral clearance, a 70% increase in AUC, an 88% increase in Cmax, but no change in half-life for haloperidol.
I hvor høj grad fundet af en forhøjet risiko for dødelig udgang kan tilskrives venlafaxins toksicitet ved overdosering i modsætning til en række karakteristika hos patienter, som behandles med venlafaxin, er ikke klart.
The extent to which the finding of an increased risk of fatal outcomes can be attributed to the toxicity of venlafaxine in overdosage, as opposed to some characteristics of venlafaxine-treated patients, is not clear.
Postural hypotension, synkope, takykardi
Postural hypotension, Syncope, Tachycardia
Der er rapporteret alvorlige bivirkninger hos patienter, som for nylig har fået seponeret en MAOhæmmer og er begyndt på venlafaxin, eller som for nylig har fået seponeret en venlafaxinbehandling før iværksættelse af en MAO-hæmmer.
Severe adverse reactions have been reported in patients who have recently been discontinued from an MAOI and started on venlafaxine, or have recently had venlafaxine therapy discontinued prior to initiation of an MAOI.
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athen, Grækenland
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
Aggression kan forekomme hos et lille antal patienter, som har fået antidepressiva, herunder venlafaxin.
Aggression may occur in a small number of patients who have received antidepressants, including venlafaxine.
Pludseligt behandlingsstop bør undgås.
Abrupt discontinuation should be avoided.
Ligesom hos voksne sås der nedsat appetit, vægttab, forhøjet blodtryk og forhøjet serumkolesterol (se pkt.
As with adults, decreased appetite, weight loss, increased blood pressure, and increased serum cholesterol were observed (see section
Derfor tilrådes forsigtighed, når en patients behandling omfatter en CYP3A4-hæmmer og venlafaxin samtidig.
Therefore, caution is advised if a patient's therapy includes a CYP3A4 inhibitor and venlafaxine concomitantly.
Udslæt, alopeci
Rash, Alopecia
Generelt er disse symptomer selvbegrænsende og går over i løbet af 2 uger, men hos nogle patienter kan de dog vare længere (2-3 måneder eller mere).
Generally, these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDEL FREMLAGT AF EMEA
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
• Hvis du tager anden medicin, som sammen med Efexor kan øge risikoen for at udvikle serotoninsyndrom (se afsnittet ”Brug af anden medicin”)
• If you use other medicines that taken concomitantly with Efexor could increase the risk of developing serotonin syndrome (see the section “Taking other medicines”).
Reversibel, ikke-selektiv MAO-hæmmer (linezolid)
Reversible, non-selective MAOI (linezolid)
Steady state-koncentrationer af venlafaxin og ODV nås inden for 3 dages behandling med multiple orale doser.
Steady-state concentrations of venlafaxine and ODV are attained within 3 days of oral multiple-dose therapy.
I kliniske undersøgelser blev selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede) hyppigere set hos børn og unge, som blev behandlet med antidepressiva end hos dem, som blev behandlet med placebo.
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts) and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
• Hvis du er overfølsom (allergisk) over for venlafaxin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
• If you are allergic to venlafaxine or any of the other ingredients of Efexor.
Patienter med selvmordsrelaterede hændelser i anamnesen eller patienter, som udviser en signifikant grad af selvmordstanker, før de påbegynder behandlingen, har større risiko for selvmordstanker eller selvmordsforsøg og skal overvåges nøje under behandlingen.
Patients with a history of suicide-related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.