natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter 12 måneders behandling med bimatoprost øjendråber alene var incidensen 1,5 %, og den steg ikke efter 3 års behandling.
After 12 months treatment with bimatoprost eye drops alone, the incidence was 1.5% and did not increase following 3 years treatment.
Disse kan påvirke 1 til 9 brugere af 1000
These may affect 1 to 9 users in 1,000
Der er ikke observeret forstærket systemisk absorption af de enkelte aktive indholdsstoffer med GANFORT (flerdosisformulering).
No enhancement of the systemic absorption of the individual active substances has been observed with GANFORT (multi-dose formulation).
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af bimatoprost/timolol i fast kombinationsforhold til gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of the bimatoprost / timolol fixed combination in pregnant women.
Immunsystemet systemiske allergiske reaktioner, herunder anafylaksi1
Immune system disorders systemic allergic reactions including anaphylaxis1
Det kan give bivirkninger, der ligner dem, der ses med ”intravenøse” og/eller “orale” betablokkere.
This may cause similar side effects as seen with ”intravenous” and /or “oral” beta-blocking agents.
Cmax og AUC 0-24t middelværdier var nogenlunde de samme på dag 7 og 14 med hhv. ca. 0,08 ng/ml og 0,09 ng•t/ml, hvilket angiver, at en stabil lægemiddelkoncentration blev nået i løbet af den første uges okulære administration.
Mean Cmax and AUC 0-24hrs values were similar on days 7 and 14 at approximately 0.08 ng/ml and 0.09 ng•hr/ml respectively, indicating that a steady drug concentration was reached during the first week of ocular dosing.
GANFORT enkeltdosis opnåede ikke-inferiør IOP-sænkende effekt i forhold til GANFORT (flerdosisformulering): Den øvre grænse af 95 %-konfidensintervallet for forskellen mellem de 2 behandlinger lå inden for den foruddefinerede margen på 1,5 mmHg på alle evaluerede tidspunkter (0, 2 og 8 timer) ved uge 12 (for den primære analyse) og også ved uge 2 og 6 for ændring fra baseline i det dårligste øjes IOP (det dårligste øjes IOP henviser til øjet med den højeste gennemsnitlige døgn-IOP ved baseline).
GANFORT single-dose achieved noninferior IOP-lowering efficacy to GANFORT (multi-dose formulation): the upper limit of the 95% CI of the between-treatment difference was within the pre-defined 1.5 mm Hg margin at each timepoint evaluated (hours 0, 2, and 8) at week 12 (for the primary analysis), and also at weeks 2 and 6, for mean worse eye IOP change from baseline (worse eye IOP refers to the eye with the higher mean diurnal IOP at baseline).
GANFORT er øjendråber i form af en farveløs til svagt gul, klar opløsning i en plastflaske.
GANFORT is a colourless to slightly yellow, clear eye drop solution in a plastic bottle.
Disse doser er mindst 7,5 gange højere end mængden af bimatoprost i en dosis på hele indholdet af en æske GANFORT enkeltdosis (90 enkeltdosisbeholdere x 0,4 ml; 36 ml) indtaget ved et uheld af et barn, der vejer 10 kg [(36 ml*0,3 mg/ml bimatoprost)/10 kg; 1,08 mg/kg].
These doses are at least 7.5 times higher than the amount of bimatoprost in an accidental dose of the entire contents of a carton of GANFORT single-dose (90 single-dose containers x 0.4 mL; 36 mL) in a 10 kg child [(36 mL*0.3 mg/mL bimatoprost)/10 kg; 1.08 mg/kg].
Den farveændring af iris, som ses ved administration af bimatoprost-øjendråber, er ikke nødvendigvis registrerbar de første mange måneder eller år.
Iris colour changes seen with ophthalmic administration of bimatoprost may not be noticeable for several months to years.
Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke helt afklaret, men beror sandsynligvis på hæmning af den øgede cAMPsyntese, som skyldes endogen beta-adrenerg stimulation.
The precise mechanism of action is not clearly established, but inhibition of the increased cyclic AMP synthesis caused by endogenous beta-adrenergic stimulation is probable.
De kendte bivirkninger omfatter reaktioner, der ses inden for bimatoprost og timolol, når de anvendes til behandling af øjenlidelser:
Listed side effects include reactions seen within bimatoprost and timolol when used for treating eye conditions:
Hvis GANFORT administreres frem til fødslen, skal den nyfødte overvåges nøje i løbet af de første levedage.
If GANFORT is administered until delivery, the neonate should be carefully monitored during the first days of life.
Hvis De glemmer at bruge GANFORT, inddryppes en enkelt dråbe, så snart De husker det. Fortsæt derefter den normale rutine.
If you forget to use GANFORT, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Ikke kendt overfølsomhedsreaktioner, inklusive tegn eller symptomer på allergisk dermatitis, angioødem, øjenallergi
Not known hypersensitivity reactions including signs or symptoms of allergic dermatitis, angioedema, eye allergy
Når beholderen er fjernet fra posen, skal den bruges inden for 7 dage.
Once the container is removed from the pouch use within 7 days.
GANFORT enkeltdosis er en farveløs til svagt gul opløsning, der leveres i enkeltdosisbeholdere af plastic, som hver indeholder 0,4 ml.
GANFORT single-dose is a colourless to slightly yellow solution supplied in single-dose plastic containers, each containing 0.4 ml of solution.
4.2 vedrørende reduktion af den systemiske absorption.
To reduce the systemic absorption, see section 4.2.
Ikke kendt dysgeusi2
Dysgeusia2
GANFORT bør anvendes med forsigtighed til patienter med aktiv intraokulær inflammation (f.eks. uveitis), da inflammationen kan forværres.
GANFORT should be used with caution in patients with active intraocular inflammation (e.g. uveitis) because the inflammation may be exacerbated.
Timolol tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes betablokkere.
Timolol belongs to a group of medicines called beta-blockers.
Det er sandsynligt, at den øgede irispigmentering vil være permanent og kan medføre til forskelle i øjnenes udseende, når kun det ene øje behandles.
Increased iris pigmentation is likely to be permanent, and may lead to differences in appearance between the eyes if only one eye is treated.
GANFORT øjendråber anvendes til behandling af forhøjet tryk i øjet hos voksne, inklusive ældre.
GANFORT eye drops are used to treat high pressure in the eye in adults, including the elderly.
• For lavt blodtryk, forhøjet blodtryk, hævede eller kolde hænder, fødder, arme eller ben som følge af forsnævring af blodkarrene
• Low blood pressure, high blood pressure, swelling or coldness of your hands, feet and extremities, caused by constriction of your blood vessels
GANFORT indeholder et konserveringsmiddel, der hedder benzalkoniumchlorid.
Ganfort contains a preservative called benzalkonium chloride.
- Reaktive luftvejssygdomme inklusive asthma bronchiale eller asthma bronchiale i anamnesen, alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom.
Reactive airway disease including bronchial asthma or a history of bronchial asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenic potential.
Øjensalve eller øjengel skal bruges sidst.
Use any eye ointment or eye gel last.
Patienter, der bruger GANFORT sammen med andre prostaglandinanaloger, bør monitoreres for ændringer i intraokulære tryk.
Patients using GANFORT with other prostaglandin analogues should be monitored for changes to their intraocular pressure.
Et 12-ugers (dobbeltblindet, randomiseret, parallelgruppe-) klinisk studier sammenlignede effekten og sikkerheden af GANFORT enkeltdosis med GANFORT (flerdosisformulering) hos patienter med glaukom eller okulær hypertension.
A 12-week (double-masked, randomized, parallel group) clinical study compared the efficacy and safety of GANFORT single-dose with GANFORT (multi-dose formulation) in patients with glaucoma or ocular hypertension.
• Besvimelse, slagtilfælde, nedsat blodtilførsel til hjernen, forværring af myasthenia gravis (øget muskelsvækkelse), prikkende fornemmelse
• Fainting; stroke; decreased blood flow to the brain; worsening of myasthenia gravis (increased muscle weakness); tingling sensation
GANFORT bør ikke bruges af børn og unge under 18 år.
GANFORT should not be used in children and teenagers under 18.
Smid enkeltdosisbeholderen væk, når De har brugt den, også selvom, der er øjendråber tilbage i den.
Throw away the single-dose container after you have used it, even if there is some solution left.
I de to 12-måneders studier med måling af systemisk absorption sås ingen akkumulering af de enkelte komponenter.
In two 12-month studies where systemic absorption was measured, no accumulation was observed with either of the individual components.
Timolol er et beta1 og beta2 nonselektivt adrenergt receptorblokerende middel uden signifikant intrinsisk sympatomimetisk, direkte hjertedepressiv eller lokalanæstetisk (membranstabiliserende) virkning.
Timolol is a beta1 and beta2 non-selective adrenergic receptor blocking agent that does not have significant intrinsic sympathomimetic, direct myocardial depressant, or local anaesthetic (membrane-stabilising) activity.
Ifølge rapporter er periorbital vævspigmentering reversibel hos nogle patienter.
Periorbital tissue pigmentation has been reported to be reversible in some patients.
Der skal dog tages hensyn til sandsynligheden for komplians, når enten morgen- eller aftendosering overvejes (se pkt.
However, consideration should be given to the likelihood of compliance when considering either morning or evening dosing (see section 5.1).
Studier af bimatoprost 0,3 mg/l hos patienter med glaukom eller okulær hypertension har vist, at hyppigere eksponering af øjet for mere end 1 dosis bimatoprost dagligt kan nedsætte den IOPsænkende virkning.
In studies of bimatoprost 0.3 mg/ml in patients with glaucoma or ocular hypertension, it has been shown that more frequent exposure of the eye to more than 1 dose of bimatoprost daily may decrease the IOP-lowering effect.
Absorption af timolol kan forårsage samme uønskede virkninger som dem, der ses med systemiske betablokkere.
Absorption of timolol may cause similar undesirable effects as seen with systemic beta-blocking agents.
GANFORT enkeltdosis opnåede også samme IOP-sænkende effekt som GANFORT (flerdosisformulering) i det gennemsnitlige øjes og det dårligste øjes IOP på alle kontroltidspunkter ved uge 2, 6 og 12.
GANFORT single-dose also achieved equivalent IOP-lowering efficacy to GANFORT (multi-dose formulation) in average eye and worse eye IOP at each follow-up timepoint at weeks 2, 6 and 12.
GANFORT kan påvirke eller påvirkes af anden medicin, som De bruger, herunder andre øjendråber til behandling af grøn stær (glaukom).
GANFORT can affect or be affected by other medicines you are using, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
Kontaktlinser bør tages ud før inddrypning og kan tidligst isættes igen 15 minutter efter applikation.
Contact lenses must be removed prior to application, with at least a 15-minute wait before reinsertion.
Spørg Deres læge til råds, inden De bruger nogen form for medicin, mens De ammer.
Ask your doctor for advice before taking any medicine during breast-feeding.
Hvis GANFORT enkeltdosis administreres frem til fødslen, skal den nyfødte overvåges nøje i løbet af de første levedage.
If GANFORT single-dose is administered until delivery, the neonate should be carefully monitored during the first days of life.
Yderligere bivirkninger er set hos patienter, der brugte øjendråber med timolol eller bimatoprost, og kan derfor forekomme med GANFORT.
Additional side effects have been seen in patients using eye drops containing timolol or bimatoprost and so may possibly be seen with GANFORT.
Det er kendt, at oftalmologiske betablokkere (som f.eks. timolol) i nogle tilfælde kan forårsage systemiske bivirkninger.
It is known that ophthalmic beta-blockers (like e.g. timolol) in some cases can cause systemic side effects.
GANFORT enkeltdosis bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
GANFORT single-dose should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Efter 1 daglig okulær administration af 1 dråbe 0,03 % bimatoprost i begge øjne i 2 uger toppede blodkoncentrationer inden for 10 minutter efter dosering og faldt til under den laveste påviselige grænse (0,025 mg/ml) inden for 1,5 time efter applikation.
After once daily ocular administration of one drop of 0.03% bimatoprost to both eyes for two weeks, blood concentrations peaked within 10 minutes after dosing and declined to below the lower limit of detection (0.025 ng/ml) within 1.5 hours after dosing.
Såfremt GANFORT indtages ved et uheld, kan følgende informationer være nyttige: I 2-ugers orale rotte- og musestudier fremkaldte doser på op til 100 mg/kg/dag ikke toksicitet.
If GANFORT is accidentally ingested, the following information may be useful: in two-week oral rat and mouse studies, doses of bimatoprost up to 100 mg/kg/day did not produce any toxicity.
Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med bimatoprost/timolol i fast kombinationsforhold.
No specific interaction studies have been performed with the bimatoprost / timolol fixed combination.
Ud fra 12 måneders kliniske data var den hyppigst indberettede bivirkning konjunktival hyperæmi (for det meste kun en antydning eller en let form, som anses for ikke-inflammatorisk) hos ca. 26 % af patienterne, og den førte til seponering hos 1,5 % af patienterne.
Based on 12-month clinical data, the most commonly reported adverse reaction was conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a non-inflammatory nature) in approximately 26% of patients and led to discontinuation in 1.5% of patients.
De må ikke bruge dråberne med kontaktlinser i øjnene.
Do not use the drops while your contact lenses are in your eyes.
Brug ikke GANFORT, hvis De er gravid, medmindre lægen alligevel anbefaler det.
Do not use GANFORT if you are pregnant unless your doctor still recommends it.
Symptomer på systemisk overdosering af timolol omfatter: bradykardi, hypotension, bronkospasme, hovedpine, svimmelhed, kortåndethed og hjertestop.
Symptoms of systemic timolol overdose include: bradycardia, hypotension, bronchospasm, headache, dizziness, shortness of breath, and cardiac arrest.
Metabolisme og ernæring hypoglykæmi1
Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia1
10 enkeltdosisbeholdere.
10 single-dose containers.
Fertilitet Der foreligger ingen data om virkningen af GANFORT enkeltdosis på fertiliteten hos mennesker.
Fertility There are no data on the effects of GANFORT single-dose on human fertility.
GANFORT påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
GANFORT has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Fortæl det til lægen, hvis De tager eller har tænkt Dem at tage blodtrykssænkende medicin, hjertemedicin, medicin til behandling af sukkersyge (diabetes), quinidin (anvendes til at behandle hjertelidelser og visse typer malaria) eller medicin mod depression, som kaldes fluoxetin og paroxetin.
Tell your doctor if you are using or intend to use medicines to lower blood pressure, heart medicine, medicines to treat diabetes, quinidine (used to treat heart conditions and some types of malaria) or medicines to treat depression known as fluoxetine and paroxetine.
Øget brun irispigmentering er også observeret under behandling med GANFORT (flerdosisformulering).
Increased brown iris pigmentation has also been observed during treatment with GANFORT (multi-dose formulation).
Efter 12 måneders behandling med GANFORT (flerdosisformulering) var incidensen af irispigmentering 0,2 %.
After 12 months of treatment with GANFORT (multi-dose formulation), the incidence of iris pigmentation was 0.2%.
Der kan være tilsat små mængder saltsyre eller natriumhydroxid, så opløsningen har den rette surhedsgrad (pH).
Small amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide may be added to bring the solution to the correct pH (acidity) level.
GANFORT enkeltdosis bør ikke bruges af børn og unge under 18 år.
GANFORT single-dose should not be used in children and teenagers under 18.
Træk forsigtigt ned i det nederste øjenlåg, så der dannes en lille lomme.
Gently pull down the lower eyelid until there is a small pocket.
Når enkeltdosisbeholderen er fjernet fra posen, skal den bruges inden for 7 dage.
Once the single-dose container is removed from the pouch use within 7 days.
GANFORT fås i følgende pakningsstørrelser: æske med 1 eller 3 flasker a 3 ml.
The following pack sizes are available: cartons containing 1 or 3 bottles of 3 ml.
Hos aber, som fik okulært bimatoprost i koncentrationer på ≥0,03 % dagligt i 1 år, sås en stigning i irispigmentering og reversibel dosisafhængig periokulær virkning, som var karakteriseret ved prominent øvre og nedre sulcus og udvidelse af øjenspalten.
Monkeys administered ocular bimatoprost concentrations of ≥0.03% daily for 1 year had an increase in iris pigmentation and reversible dose-related periocular effects characterised by a prominent upper and/or lower sulcus and widening of the palpebral fissure.
De må ikke holde op med at bruge GANFORT enkeltdosis uden at tale med lægen.
Do not stop using GANFORT single-dose without speaking to your doctor.
Følgende bivirkninger kan forekomme med GANFORT (enkeltdosis og/eller flerdosis):
The following side effects may be seen with GANFORT (single-dose and/or multi-dose):
Dette lægemiddel indeholder ingen konserveringsmidler.
This medicine does not contain a preservative.
Følgende bivirkninger kan forekomme med GANFORT (flerdosis og/eller enkeltdosis):
The following side effects may be seen with GANFORT (multi-dose and/or single-dose):
Timolol metaboliseres delvist i leveren, og timolol og dets metabolitter udskilles via nyrerne.
Timolol is partially metabolised by the liver with timolol and its metabolites excreted by the kidney.
På grund af den beta-adrenerge komponent, timolol, kan der forekomme samme type kardiovaskulære, pulmonale og andre bivirkninger, som ses ved systemiske betablokkere.
Due to the beta-adrenergic component, timolol, the same types of cardiovascular, pulmonary and other adverse reactions as seen with systemic beta-blockers may occur.
Nervesystemet synkope1, cerebrovaskulært attak1, øget forekomst af tegn og symptomer på myasthenia gravis1, paræstesi1, cerebral iskæmi1
Nervous system disorders syncope1, cerebrovascular accident1, increase in signs and symptoms of myasthenia gravis1, paraesthesia1, cerebral ischaemia1
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Øjenlågspigmentering2, hirsutisme2, hyperpigmentering af hud (periokulær)
Common blepharal pigmentation2, hirsutism2, skin hyperpigmentation (periocular).
Incidensen af systemiske bivirkninger efter topisk oftalmisk administration er lavere end ved systemisk administration.
The incidence of systemic ADRs after topical ophthalmic administration is lower than for systemic administration.
GANFORT skal administreres på samme tidspunkt hver dag.
It should be administered at the same time each day.
Hvis De glemmer at bruge GANFORT enkeltdosis, inddryppes en enkelt dråbe, så snart De husker det. Fortsæt derefter den normale rutine.
If you forget to use GANFORT single-dose, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
I de to 12-måneders studier af GANFORT (flerdosisformulering) med måling af systemisk absorption sås ingen akkumulering af de enkelte komponenter.
In two 12-month studies of GANFORT (multi-dose formulation) in which systemic absorption was measured, no accumulation was observed of either of the individual components.
Baseret på studier med GANFORT (flerdosisformulering) er GANFORTs IOP-sænkende virkning ikke ringere end virkningen af samtidig behandling med bimatoprost (en gang dagligt) og timolol (to gange dagligt).
Based on studies of GANFORT (multi-dose formulation), the IOP-lowering effect of GANFORT is non-inferior to that achieved by adjunctive therapy of bimatoprost (once daily) and timolol (twice daily).
GANFORT enkeltdosis
GANFORT single-dose
Brug ikke GANFORT enkeltdosis, hvis De er gravid, medmindre lægen alligevel anbefaler det.
Do not use GANFORT single-dose if you are pregnant unless your doctor still recommends it.
Hvis De har brugt for meget GANFORT, er det usandsynligt, at det skulle forårsage alvorlige skader.
If you use more GANFORT than you should, it is unlikely to cause you any serious harm.
• Stigning i værdier fra blodprøver til bestemmelse af leverfunktion
• An increase in blood test results that show how your liver is working
Hvis De har glemt at bruge GANFORT
If you forget to use GANFORT
Disse to komponenter nedsætter forhøjet intraokulært tryk (IOP) gennem komplementære virkningsmekanismer, og den samlede virkning medfører en øget trykreduktion i forhold til hvert af stofferne givet som monoterapi.
These two components decrease elevated intraocular pressure (IOP) by complementary mechanisms of action and the combined effect results in additional IOP reduction compared to either compound administered alone.
Lægemidlet GANFORT
GANFORT medicinal product
GANFORT indeholder benzalkoniumchlorid
GANFORT contains Benzalkonium chloride
Dosis må ikke overstige 1 dråbe i det/de afficerede øje/øjne dagligt.
The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
Virkningen på det intraokulære tryk eller de kendte virkninger af systemiske betablokkere kan blive forstærket, når timolol gives til patienter, der allerede får en systemisk betablokker.
The effect on intra-ocular pressure or the known effects of systemic beta-blockade may be potentiated when timolol is given to patients already receiving a systemic beta-blocking agent.
Åbnet (3)
Opened (3)
Efter okulær administration af en 0,5 % øjendråbeopløsning hos personer, der blev opereret for katarakt var den maksimale koncentration af timolol 898 ng/ml i kammervand 1 time efter administration.
After ocular administration of a 0.5% eye drops solution in humans undergoing cataract surgery, peak timolol concentration was 898 ng/ml in the aqueous humour at one hour post-dose.
Åbnet (1)
Opened (1)
Vaskulære sygdomme hypotension1, hypertension2, Raynauds syndrom1, kolde hænder og fødder1
Vascular disorders hypotension1, hypertension2, Raynaud's phenomenon1, cold hands and feet1
Hvis De holder op med at bruge GANFORT
If you stop using GANFORT
Benzalkoniumchlorid kan irritere øjnene og er kendt for at misfarve bløde kontaktlinser.
Benzalkonium chloride may cause eye irritation and is also known to discolour soft contact lenses.
GANFORT enkeltdosis øjendråber anvendes til behandling af forhøjet tryk i øjet hos voksne, inklusive ældre.
GANFORT single-dose eye drops are used to treat high pressure in the eye in adults, including the elderly.
Ud fra et 12-ugers studie med GANFORT enkeltdosis administreret én gang dagligt var den hyppigst indberettede bivirkning med GANFORT enkeltdosis konjunktival hyperæmi (for det meste kun en antydning eller en let form, som anses for ikke-inflammatorisk) hos ca. 21 % af patienterne, og den førte til seponering hos 1,4 % af patienterne.
Based on a 12-week study of GANFORT single-dose administered once daily, the most commonly reported adverse reaction with GANFORT single-dose was conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a non-inflammatory nature) in approximately 21% of patients and led to discontinuation in 1.4% of patients.
• Røde, skællede pletter på huden, udslæt på huden
• Red scaly patches on skin; skin rash
Farmakoterapeutisk klassifikation: ophthalmologica - beta-blokerende midler - ATC-kode: S01ED51
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmological,- beta-blocking agents - ATC code: S01ED51
Det skal De vide, før De begynder at bruge GANFORT Brug ikke GANFORT øjendråber, opløsning
What you need to know before you use GANFORT Do not use GANFORT eye drops, solution