natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter enkelt, intravenøs dosis af ertapenem 1 g hos voksne, er AUC af ertapenem totalt (bundet og ubundet) og af ubundet ertapenem, ens hos patienter med let nedsat nyrefunktion (Clcr 6090 ml/min/1,73 m2) og hos raske frivillige (25 - 82 år).
Following a single 1 g intravenous dose of ertapenem in adults, AUCs of total ertapenem (bound and unbound) and of unbound ertapenem are similar in patients with mild renal impairment (Clcr 60 to 90 mL/min/1.73 m2) compared with healthy subjects (ages 25 to 82 years).
Ertapenems virkning i behandlingen af diabetesrelaterede fodinfektioner med samtidig osteomyelitis er ikke undersøgt.
Efficacy of ertapenem in the treatment of diabetic foot infections with concurrent osteomyelitis has not been established.
Pulver til koncentrat til infusionsvæske.
Powder for concentrate for solution for infusion.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data om ertapenems sikkerhed og effekt hos patienter i hæmodialyse til at understøtte en dosisrekommandation.
There are inadequate data on the safety and efficacy of ertapenem in patients on haemodialysis to support a dose recommendation.
• Non species relaterede grænseværdier: S ≤ 0,5 mg/l og R > 0,5 mg/l (NB: Staphylococci følsomheden over for ertapenem udledes fra methicillinfølsomhed og gruppe A-, B-, C- og G-streptokokkers følsomhed udledes fra benzylpenicillinfølsomhed).
(NB: Susceptibility of staphylococci to ertapenem is inferred from methicillin susceptibility and susceptibility of group A, B, C,& G streptococci is inferred from benzylpenicillin susceptibility)
Hos patienter med nedsat nyrefunktion, som er hæmodialysekrævende, øges AUC for totalt ertapenem og for ubundet ertapenem med henholdsvis ca. 2,9 gange og 6,0 gange mellem dialysesessionerne, sammenlignet med raske frivillige.
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients who require haemodialysis approximately 2.9-fold and 6.0-fold, respectively, between dialysis sessions, compared with healthy subjects.
• Muskelkramper, skuldersmerter
Rare: Muscle cramp, shoulder pain
AUC for totalt ertapenem og for ubundet ertapenem øges hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (Clcr 31 til 59 ml/min/1,73 m2) med henholdsvis ca. 1,5 gange og 1,8 gange sammenlignet med raske frivillige.
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients with moderate renal impairment (Clcr 31 to 59 mL/min/1.73 m2) approximately 1.5-fold and 1.8-fold, respectively, compared with healthy subjects.
Den rekonstituerede opløsning skal fortyndes i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning umiddelbart efter tilberedning.
The reconstituted solution should be diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution immediately after preparation.
Ertapenems farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
The pharmacokinetics of ertapenem in patients with hepatic impairment have not been established.
Børn og unge (i alderen 3 måneder til 17 år):
Children and adolescents (3 months to 17 years of age):
Samtidig brug af valproinsyre Ertapenem bør ikke anvendes sammen med valproinsyre/natriumvalproat (se pkt.
The concomitant use of ertapenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended (see section 4.5).
Voksne og unge (i alderen 13 til 17 år)
Adults and adolescents (13 to 17 years of age)
• Vejrtrækningsbesvær, ondt i halsen
• Shortness of breath, sore throat
Hvis De er bekymret for, om De har sprunget en dosis over, skal De straks kontakte lægen eller sygeplejersken.
If you are concerned that you may have missed a dose, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 1.000 patienter og færre end 1 ud af 100 patienter):
Less common (more than 1 in 1,000 patients and less than 1 in 100 patients) side effects are:
Sygdoms-stratum Aldersstratum
Disease Stratum
Efter intravenøs infusion af radioaktivt mærket ertapenem 1 g til raske, unge voksne (23 - 49 år), består plasmaradioaktiviteten primært (94%) af ertapenem.
In healthy young adults (23 to 49 years of age), after intravenous infusion of radiolabelled 1 g ertapenem, the plasma radioactivity consists predominantly (94 %) of ertapenem.
Ændring i bindingen var < 12 % ved peak plasma ertapenem koncentration efter en dosis på 1 g. In vivo, probenecid (500 mg hver 6. time) reducerede den bundne fraktion af ertapenem i plasma ved slutningen af infusionen hos patienter, som fik en enkelt 1 g intravenøs dosis fra ca. 91% til ca. 87%.
In vivo, probenecid (500 mg every 6 hours) decreased the bound fraction of ertapenem in plasma at the end of infusion in subjects administered a single 1 g intravenous dose from approximately 91 % to approximately 87 %.
Det er vigtigt, at De fortæller lægen, om De ammer eller planlægger at amme, før De får INVANZ.
It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or if you intend to breast-feed before receiving INVANZ.
Sjælden: Cholecystitis, icterus, leverforstyrrelser
Rare: Cholecystitis, jaundice, liver disorder
Hos patienter, der kun fik INVANZ, var de mest almindelige bivirkninger under behandling samt 14 dages follow-up efter behandlingen seponeredes: diarré (5,2 %) og smerte ved infusionsstedet
For patients who received only INVANZ, the most common adverse reactions reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: diarrhoea (5.2 %) and infusion site pain
Ertapenem udskilles i modermælk.
Ertapenem is excreted in human milk.
Ikke almindelig: Obstipation, gastroøsofageal reflux, tør mund, dyspepsi, abdominalsmerter Sjælden: Dysfagi, fækal inkontinens, pelveoperitonitis Ikke kendt: Plettede tænder
Uncommon: Constipation, acid regurgitation, dry mouth, dyspepsia, abdominal pain Rare: Dysphagia, faecal incontinence, pelvic peritonitis Not known: teeth staining
• Mavesmerter, træthed, svampeinfektion, feber, ødem/hævelse, brystsmerter, smagsforstyrrelser
• Abdominal pain, fatigue, fungal infection, fever, oedema/swelling, chest pain, abnormal taste
• Unrinvejsinfektion, nedsat nyrefunktion
• Urinary tract infection, kidney impairment
Hos patienter der udelukkende fik INVANZ, var de hyppigst rapporterede laboratoriemæssige uregelmæssigheder og deres respektive forekomst under behandlingen samt 14 dages follow-up efter behandlingen blev seponeret: Øgning i ALAT (4,6 %), ASAT (4,6 %), alkalisk phosphatase (3,8 %) og thrombocyttal (3,0 %).
For patients who received only INVANZ, the most frequently reported laboratory abnormalities and their respective incidence rates during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: elevations in ALT (4.6 %), AST (4.6 %), alkaline phosphatase (3.8 %) and platelet count
4.4) Sjælden: Tremor, synkope Ikke kendt: Hallucinationer, nedsat bevidsthedsniveau, dyskinesi, myoklonus, gangforstyrrelse
Common: Headache Uncommon: Dizziness, somnolence, taste perversion, seizure (see section 4.4) Rare: Tremor, syncope Not known: Hallucinations, depressed level of consciousness, dyskinesia, myoclonus, gait disturbance
Kun éngangsdoser.
For single use only.
Koncentrationer af ertapenem hos voksne fundet i væske i vabler efter 3 dages intravenøs behandling med 1 g, 1 gang dagligt viste en AUC-ratio i hudvabelvæske/plasma på 0,61.
Concentrations of ertapenem achieved in adult skin blister fluid at each sampling point on the third day of 1 g once daily intravenous doses showed a ratio of AUC in skin blister fluid: AUC in plasma of 0.61.
Fortynding
Seizures
Ikke almindelig: Ekstravasation, asteni/træthed, feber, ødem/hævelser, brystsmerter Sjælden: Induration på injektionsstedet, utilpashed
Uncommon: Extravasation, asthenia/fatigue, fever, oedema/swelling, chest pain Rare: Injection-site induration, malaise
Methicillin-resistente stafylokokker Anaerober:
Methicillin-resistant staphylococci
INVANZ er et hvidt/råhvidt, frysetørret pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
What INVANZ looks like and contents of the pack INVANZ is a white to off-white, freeze-dried powder for concentrate for solution for infusion.
Til en 50 ml pose med opløsningsvæske: Til en dosis på 1 g: overfør straks indholdet af det rekonstituerede hætteglas til en 50 ml pose af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning; eller
For a 50 mL bag of diluent: For a 1 g dose, immediately transfer contents of the reconstituted vial to a 50 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution; or
Hos patienter der udelukkende fik INVANZ, var de hyppigst rapporterede utilsigtede hændelser i løbet af behandling plus en 14 dages follow-up efter behandlingen blev seponeret: diarré (4,8 %), infusionsvenekomplikationer (4,5 %) og kvalme (2,8 %).
For patients who received only INVANZ, the most common adverse reactions reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: diarrhoea (4.8 %), infused vein complication (4.5 %) and nausea (2.8 %).
Rekonstituér indholdet af et hætteglas indeholdende 1 g INVANZ med 10 ml vand til injektionsvæsker eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning for at opnå en rekonstitueret opløsning på ca. 100 mg/ml.
Reconstitute the contents of a 1 g vial of INVANZ with 10 mL of water for injection or sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution to yield a reconstituted solution of approximately 100 mg/mL.
• Stoppet næse, hoste, næseblod, lungebetændelse, unormale vejrtrækningslyde, hvæsen
• Nasal congestion, cough, bleeding from the nose, pneumonia, abnormal breathing sounds,
Til en pose med opløsningsvæske: Overfør en mængde svarende til 15 mg/kg kropsvægt (må ikke overstige 1 g/dag) til en pose natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning givende en endelig koncentration på 20 mg/ml eller mindre; eller
For a bag of diluent: Transfer a volume equal to 15 mg/kg of body weight (not to exceed 1 g/day) to a bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for a final concentration of 20 mg/mL or less; or
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (Clcr 5 til 30 ml/min/1,73 m2) øges AUC for totalt ertapenem og for ubundet ertapenem med henholdsvis ca. 2,6 gange og 3,4 gange sammenlignet med raske frivillige.
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients with severe renal impairment (Clcr 5 to 30 mL/min/1.73 m2) approximately 2.6-fold and 3.4-fold, respectively, compared with healthy subjects.
• Abort, blødning fra kønsorganerne
• Miscarriage, genital bleeding
Brug ikke INVANZ - hvis De er allergisk over for det aktive stof (ertapenem) eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Do not use INVANZ - if you are allergic to the active substance (ertapenem) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to antibiotics such as penicillins, cephalosporins or carbapenems (which are used to treat various infections).
Almindelig: Bledermatitis Ikke almindelig: Erytem, udslæt, petekkier
Common: Diaper dermatitis Uncommon: Erythema, rash, petechiae
Sjælden: Agitation, angst, depression
Uncommon: Insomnia, confusion Rare: Agitation, anxiety, depression
INVANZ 1 g pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Ertapenem
INVANZ 1 g powder for concentrate for solution for infusion Ertapenem
Sinusbradykardi
Breast-feeding
Urinanalyse
Urinalysis
Hos patienter der udelukkende fik INVANZ, var de hyppigst rapporterede laboratoriemæssige uregelmæssigheder og deres respektive forekomst under behandlingen samt 14 dages follow-up efter behandlingen blev seponeret: Nedsat neutrofiltal (3,0 %) og øgning i ALAT (2,9 %) og ASAT
For patients who received only INVANZ, the most frequently reported laboratory abnormalities and their respective incidence rates during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: decreases in neutrophil count (3.0 %), and elevations in ALT (2.9 %) and AST (2.8 %).
Almindelig: Diarré Ikke almindelig: Misfarvet fæces, melæna
Common: Diarrhoea Uncommon: Faeces discoloured, melaena
Til et hætteglas med opløsningsvæske: Overfør en mængde svarende til 15 mg/kg kropsvægt (må ikke overstige 1 g/dag) til et hætteglas natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning givende en endelig koncentration på 20 mg/ml eller mindre.
For a vial of diluent: Transfer a volume equal to 15 mg/kg of body weight (not to exceed 1 g/day) to a vial of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for a final concentration of 20 mg/mL or less.
5.2); der er dog ingen information vedrørende brug af hæmodialyse til behandling af overdosering.
Ertapenem can be removed to some extent by haemodialysis (see section 5.2); however, no information is available on the use of haemodialysis to treat overdose.
• Streptococcus pneumoniae: S≤ 0,5 mg/l og R > 0,5 mg/l
• Streptococcus pneumoniae: S ≤ 0.5 mg/L and R > 0.5 mg/L
• Betændelse i galdeblæren, synkebesvær, problemer med at holde på afføringen, gulsot,
• Inflammation of the gall bladder, difficulty in swallowing, faecal incontinence, jaundice, liver disorder
• Forstoppelse, svampeinfektioner i munden, diarré på grund af antibiotika, sure opstød, tør mund, fordøjelsesbesvær, manglende appetit
• Constipation, yeast infection of the mouth, antibiotic-associated diarrhoea, acid regurgitation,
• M. catarrhalis: S ≤ 0,5 mg/l og R > 0,5 mg/l
• M. catarrhalis: S ≤ 0.5 mg/L and R > 0.5 mg/L
• Haemophilus influenzae: S ≤ 0,5 mg/l og R > 0,5 mg/l
• Haemophilus influenzae: S ≤ 0.5 mg/L and R > 0.5 mg/L
Gennemsnitlige plasmakoncentrationer af ertapenem efter en enkelt 30 minutters intravenøs infusion af en 1 g dosis til 3 patienter i alderen 13 - 17 år var 155,9 mikrogram/ml (Cmax) ved 0,5 time efter dosering (ved afslutning på infusion) og 6,2 mikrogram/ml ved 12 timer efter dosering.
Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 1 g dose in three patients 13 to 17 years of age were 155.9 micrograms/mL (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), and 6.2 micrograms/mL at 12 hour postdose.
• Misfarvede tænder
• teeth staining
Det er ikke nødvendigt at justere dosis til ældre patienter, hvis der ikke er svært nedsat nyrefunktion.
In the absence of severe renal impairment, no dosage adjustment is necessary in elderly patients.
Sjælden: Muskelkramper, skuldersmerter Ikke kendt: Muskelsvækkelse
Not known: Muscular weakness
• Gram positive anaerober: S ≤ 0,5 mg/l og R > 0,5 mg/l
• Gram positive anaerobes: S ≤ 0.5 mg/L and R > 0.5 mg/L
• Rødme af huden
• Skin redness
• Gram negative anaerober: S ≤ 0,5 mg/l og R > 0,5 mg/l
• Gram negative anaerobes: S ≤ 0.5 mg/L and R > 0.5 mg/L
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med creatininclearance  30 ml/min/1,73 m2. Der foreligger ikke tilstrækkelige data om ertapenems sikkerhed og effekt hos patienter med svær nedsat nyrefunktion, der kan understøtte en dosisrekommandation.
In patients whose creatinine clearance is  30 mL/min/1.73 m2, no dosage adjustment is necessary.
Gennemsnitlige plasmakoncentrationer af ertapenem efter enkelt 30 minutters intravenøs infusion af en 20 mg/kg dosis (op til maksimal dosis på 1 g) til patienter i alderen 13 - 17 år var 170,4 mikrogram/ml (Cmax) ved 0,5 time efter dosering (ved afslutning på infusion), 7,0 mikrogram/ml ved 12 timer efter dosering og 1,1 mikrogram/ml ved 24 timer efter dosering.
Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 20 mg/kg (up to a maximum dose of 1 g) dose in patients 13 to 17 years of age were 170.4 micrograms/mL (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 7.0 micrograms/mL at 12 hour postdose, and 1.1 microgram/mL at 24 hour postdose.
Gennemsnitlige plasmakoncentrationer af ertapenem efter enkelt, 30 minutters, intravenøs infusion af en 1 g dosis til raske, unge voksne (25 - 45 år) var 155 mikrogram/ml (Cmax) ved 0,5 time efter dosering (ved afslutning på infusion), 9 mikrogram/ml ved 12 timer efter dosering, og 1 mikrogram/ml ved 24 timer efter dosering.
Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 1 g dose in healthy young adults (25 to 45 years of age) were 155 micrograms/mL (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 9 micrograms/mL at 12 hour postdose, and 1 microgram/mL at 24 hour postdose.
Almindelig: Forhøjet trombocyttal
Common: Elevation in platelet count
• Enterobakterier: S ≤ 0,5 mg/l og R > 0,5 mg/l
• Enterobacterales: S ≤ 0.5 mg/L and R > 0.5 mg/L
Gennemsnitlige plasmakoncentrationer af ertapenem efter enkelt 30 minutters intravenøs infusion af en 15 mg/kg dosis (op til maksimal dosis på 1 g) til patienter i alderen 3 - 23 måneder var 103,8 mikrogram/ml (Cmax) ved 0,5 time efter dosering (ved afslutning på infusion), 13,5 mikrogram/ml ved 6 timer efter dosering og 2,5 mikrogram/ml ved 12 timer efter dosering.
Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 15 mg/kg (up to a maximum dose of 1 g) dose in patients 3 to 23 months of age were 103.8 micrograms/mL (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 13.5 micrograms/mL at 6 hour postdose, and 2.5 micrograms/mL at 12 hour postdose.
Sjælden: Arytmi, takykardi
Uncommon: Sinus bradycardia Rare: Arrhythmia, tachycardia
Mycoplasmaarter Rickettsiaarter
Chlamydia species Mycoplasma species Rickettsia species Legionella species
Amning
wheezing
• Streptokokker af viridans-gruppen: S ≤ 0,5 mg/l og R > 0,5 mg/l
• Viridans group streptococci: S ≤ 0.5 mg/L and R > 0.5 mg/L
Hvis der opstår en overfølsomhedsreaktion over for ertapenem (se pkt.
If an allergic reaction to ertapenem occurs (see section 4.8), discontinue the therapy immediately.
Erfaring med INVANZ til børn under 2 år er begrænset.
Children and adolescents (3 months to 17 years of age) Experience with INVANZ is limited in children less than two years of age.
- Allergi over for lægemidler, også antibiotika - Sygdomme i centralnervesystemet, fx lokal skælven eller kramper
- Central nervous system disorders, such as localised tremors, or seizures.
• Bleudslæt
Haemodialysis
Til et 50 ml hætteglas med opløsningsvæske: Til en dosis på 1 g: træk 10 ml ud fra et 50 ml hætteglas med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning og kassér det. Overfør indholdet af det rekonstituerede 1 g hætteglas med INVANZ til det 50 ml hætteglas med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning.
For a 50 mL vial of diluent: For a 1 g dose, withdraw 10 mL from a 50 mL vial of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution and discard.
Sjælden: Nyreinsufficiens, akut nyreinsufficiens
Renal and urinary disorders Rare: Renal insufficiency, acute renal insufficiency
Legionellaarter
Pseudomonas aeruginosa
- Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Den anbefalede dosis til voksne og unge (12 år og derover) er en tablet en gang dagligt.
The recommended dose for adults and adolescents (12 years of age and over) is one tablet once a day.
Den fuldstændige EPAR for Desloratadine Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Desloratadine Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Desloratadine Teva den 24 november 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Desloratadine Teva on 24 November 2011.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Desloratadine Teva.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Desloratadine Teva.
Det virker ved at blokere de receptorer, på hvilke histamin, et stof i kroppen, som forårsager allergiske symptomer, normalt fastgør sig.
It works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
Det betyder, at Desloratadine Teva er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Aerius.
This means that Desloratadine Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aerius.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Desloratadine Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Desloratadine Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Desloratadine Teva anvendes til lindring af symptomer på allergisk rhinitis (betændelse i næsepassagerne, som forårsages af allergi, f.eks. høfeber eller allergi over for støvmider) eller urticaria (en hudlidelse forårsaget af allergi med symptomer, der omfatter kløe og nældefeber).
Desloratadine Teva is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Desloratadine Teva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Desloratadine Teva.
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Desloratadine Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Aerius.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Desloratadine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aerius.
Det aktive stof i Desloratadine Teva, desloratadin, er et antihistamin.
The active substance in Desloratadine Teva, desloratadine, is an antihistamine.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Desloratadine Teva?
What are the benefits and risks of Desloratadine Teva?
EPAR - sammendrag for offentligheden desloratadine
EPAR summary for the public desloratadine
Desloratadine Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof desloratadin.
Desloratadine Teva is a medicine containing the active substance desloratadine.
Desloratadine Teva er et ‘generisk lægemiddel'.
Desloratadine Teva is a ‘generic medicine'.
Da Desloratadine Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Desloratadine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Da Desloratadine Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Aerius.
Because Desloratadine Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aerius.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Desloratadine Teva.
The Committee recommended that Desloratadine Teva be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Desloratadine Teva:
Other information about Desloratadine Teva
Hvorfor blev Desloratadine Teva godkendt?
Why has Desloratadine Teva been approved?
Hvad er Desloratadine Teva?
What is Desloratadine Teva?
Hvordan blev Desloratadine Teva undersøgt?
How has Desloratadine Teva been studied?
Hvordan anvendes Desloratadine Teva?
How is Desloratadine Teva used?
Hvad anvendes Desloratadine Teva til?
What is Desloratadine Teva used for?
Hvordan virker Desloratadine Teva?
How does Desloratadine Teva work?
Æske med type I glasflaske med butylelastomer prop svarende til titer før inaktivering (log10)
1 bottle Zero days equivalent to titre prior to inactivation (log10)
Lægemiddelform Dyrearter, som
Strength Pharmaceutical Form
Indgivelses vej
Route of administration
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2013
This summary was last updated in 04-2013.
Vaccinen blev desuden generelt godt tålt og blev påvist at være sikker.
The vaccine was also generally well tolerated and shown to be safe.