natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire cineol, Pini silvestris aetheroleum
BRONCHODE RMINE ENFANTS, suppositoire cinéole, huile essentielle de pin
Dette kan medføre svaghed eller endda lammelse.
This can lead to weakness or even paralysis.
Ældre population (≥ 65 år)
Elderly population (≥65 years of age)
Det må ikke tages i dets tørre form.
It should not be taken in its dry form.
Samlet population (n=237)
Overall Population (n=237)
Hyppighed defineres således:
Frequencies are defined as:
Veltassa kan tages sammen med eller uden mad.
Veltassa can be taken with or without food.
Giv ikke Veltassa til børn under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
Do not give Veltassa to children under 18 years, as it has not been studied in this age group.
Studiebesøg (uge)
Study Visit (week)
ATC-kode: V03AE09
ATC code: V03AE09
Dato, hvor lægemidlet blev taget ud af køleskabet: ______
Date when taken out of the refrigerator:______
Tag den klargjorte Veltassa-suspension sammen med eller uden mad, helst på samme tid hver dag.
Take the prepared Veltassa suspension with or without food, preferably at the same time each day.
Der er ikke udført studier vedrørende karcinogenicitet.
Carcinogenicity studies have not been performed.
Kliniske forsøg med patiromer har ikke medtaget eksponering længere end et år.
Clinical trials with patiromer have not included exposure longer than one year.
Sikkerhed og virkning af Veltassa hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Veltassa in children aged under 18 years have not yet been established.
I Del A blev 243 patienter behandlet med patiromer i 4 uger.
In Part A, 243 patients were treated with patiromer for 4 weeks.
Patienter skal instrueres i ikke at ophøre med behandlingen uden at konsultere deres læge.
Patients should be instructed not to discontinue therapy without consulting their physicians.
Følgende bivirkninger er rapporteret: Almindelige - kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
The following side effects have been reported: Common, may affect up to 1 in 10 people:
Dette kan gentages efter behov for at sikre, at den fulde dosis administreres.
This may be repeated as needed to ensure the entire dose is administered.
Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det at undgå brug af patiromer under graviditet.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of patiromer during pregnancy.
4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Patiromers indvirkning på andre lægemidler
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effect of patiromer on other medicinal products
Patienter, der har sjældne, arvede problemer med fruktoseintolerance, bør ikke tage dette lægemiddel.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Pulveret opløses ikke.
The powder will not dissolve.
For meget kalium i blodet kan påvirke, hvordan dine nerver kontrollerer dine muskler.
Too much potassium in the blood can affect how your nerves control your muscles.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til oral brug.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use.
Du kan være nødt til at gøre det igen, indtil du er sikker på, at du har indtaget alt pulveret.
You may need to do this again to make sure that you have taken all the powder.
Der var imidlertid ingen interaktion, når patiromer og disse lægemidler blev indtaget med 3 timers interval.
However, there was no interaction when patiromer and these medicinal products were taken 3 hours apart.
Virkningen af Veltassa indtræder inden for 4-7 timer efter administration.
The onset of action of Veltassa occurs 4 - 7 hours after administration.
Bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Adverse reactions are listed below by system organ class and by frequency.
• Du kan tilføje mere vand til blandingen, hvis det hjælper dig med at synke lægemidlet.
• You may add more water to the mixture to help you swallow the medicine.
Du kan bruge æblejuice eller tranebærjuice i stedet for vand.
You can use apple juice or cranberry juice instead of water.
• hvis du er allergisk over for patiromer eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
• if you are allergic to patiromer or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Det bør ikke erstatte nødbehandling af livstruende hyperkaliæmi.
It should not replace emergency treatment for life threatening hyperkalaemia.
På grund af dette lægemiddels uopløselige og ikke-absorptive karakteristika kan der ikke udføres klassiske farmakokinetiske studier.
Due to the insolubility and nonabsorptive characteristics of this medicinal product, many classical pharmacokinetic studies cannot be carried out.
Veltassa kan påvirke visse lægemidler, hvis de indtages gennem munden og på samme tid som Veltassa, såsom:
Veltassa may affect certain medicines if they are taken by mouth and at the same time, such as:
Eksponering i lang tid
Long term exposure
Virkningen af fødevarer
Effect of Food
BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
ANNEX II A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den så hurtigt som muligt den samme dag.
If you have missed a dose, take it as soon as possible on the same day.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen eller brevet efter ”EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or sachet after “EXP”.
• Tilføj det nødvendige antal Veltassa-breve, og omrør.
• Add the required number of Veltassa sachets and stir.
Da patiromer ikke absorberes eller metaboliseres i kroppen, har det en begrænset indvirkning på virkningen af andre lægemidler.
As patiromer is not absorbed or metabolised by the body, there are limited effects on the function of other medicinal products.
Information om calcium
Information about calcium
Uanset opbevaringsforhold bør Veltassa ikke anvendes efter den udløbsdato, der er trykt på brevet.
For either storage condition, Veltassa should not be used after the expiry date printed on the sachet.
Veltassa må ikke tages som tørt pulver.
Do not take Veltassa as a dry powder.
Calcium frigives delvist, hvoraf noget kan blive absorberet (se pkt.
Calcium is partially released some of which may be absorbed (see section 5.1).
Veltassa skal blandes med vand og omrøres til en suspension med en ensartet konsistens i henhold til følgende trin:
Veltassa should be mixed with water and stirred to a suspension of uniform consistency, according to the following steps:
Den glemte dosis bør ikke tages sammen med den næste dosis.
The missed dose should not be taken with the next dose.
In vitro-studier har vist potentiel interaktion mellem patiromer og quinidin.
In vitro studies have shown potential interaction of patiromer with quinidine.
Fordelene og risiciene ved administration af dette lægemiddel bør evalueres omhyggeligt hos patienter med risiko for hyperkalcæmi.
The benefits and risks of administering this medicinal product should be carefully evaluated in patients at risk of hypercalcaemia.
Såfremt det besluttes, at lægelig behandling er nødvendig, kan relevante foranstaltninger til gendannelse af serumkalium overvejes.
If it is determined that medical intervention is required, appropriate measures to restore serum potassium may be considered.
• fået en større operation i maven eller tarmene.
• had major surgery on your stomach or bowel.
Indtag af tranebærjuice bør generelt begrænses til moderate mængder (for eksempel mindre end 400 ml om dagen) på grund af den potentielle interaktion med andre lægemidler.
In general, cranberry juice intake should be limited to moderate amounts (for example less than 400 mL per day) due to its potential interaction with other medicinal products.
Patienter med nyrelidelse i terminalfasen (ESRD)
Patients with end-stage renal disease (ESRD)
Ikke almindelige - kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer: kvalme opkastning
Uncommon, may affect up to 1 in 100 people: nausea vomiting
Der blev ikke anvendt specielle retningslinjer for dosering og administration til disse patienter i kliniske studier.
No special dose and administration guidelines were applied to these patients in clinical studies.
Hos de patienter, der blev randomiseret til patiromer, var den gennemsnitlige daglige dosis 21 g i begyndelsen af Del B og under Del B.
In patients randomised to patiromer, the mean daily dose was 21 g at the start of Part B and during Part B.
Som en sikkerhedsforanstaltning, og baseret på dataene opsummeret herunder, bør administration af patiromer derfor ske mindst 3 timer før eller efter andre orale lægemidler.
As precautionary measure, and based on the data summarised below, administration of patiromer should therefore be separated by at least 3 hours from other oral medicinal products.
Stigninger i serumkalium kan opstå så tidligt som 2 dage efter den sidste patiromer-dosis.
Increases in serum potassium may occur as early as 2 days after the last patiromer dose.
Information om sorbitol
Information about sorbitol
Du bør kun drikke begrænsede mængder (mindre end 400 ml om dagen) tranebærjuice, da det kan påvirke andre lægemidler.
You should drink only moderate amounts (less than 400 mL per day) of cranberry juice as it can affect other medicines.
Veltassa fås i pakker indeholdende 30, 60 eller 90 breve.
Veltassa is available in packs containing 30, 60 or 90 sachets.
Veltassa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof patiromer.
Veltassa is a medicine that contains the active substance patiromer.
Æblejuice eller tranebærjuice kan anvendes i stedet for vand til at klargøre blandingen.
Apple juice or cranberry juice can be used instead of water to prepare the mixture.
Du må ikke holde op med at tage lægemidlet uden din læges accept, da niveauet af kalium i dit blod kan stige.
Do not stop taking the medicine without your doctor's approval, as your potassium blood level may increase.
Da overdrevne doser af Veltassa kan resultere i hypokaliæmi, bør niveauerne af serumkalium overvåges.
Since excessive doses of Veltassa may result in hypokalaemia, serum potassium levels should be monitored.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, toxicity to reproduction and development.
Den daglige dosis kan justeres i intervaller på en uge eller længere baseret på niveauet af serumkalium og det ønskede målinterval.
The daily dose may be adjusted in intervals of one week or longer, based on the serum potassium level and the desired target range.
• Klargør ca. 40 ml (3 spiseskefulde) vand i et glas.
• Prepare about 40 mL (3 tablespoons) of water in a glass.
Den fulde dosis skal hældes i et glas med ca. 40 ml vand og herefter omrøres.
The complete dose should be poured into a glass containing approximately 40 mL of water, then stirred.
Gastrointestinale lidelser var generelt milde til moderate af natur, syntes ikke at være dosisrelaterede, ophørte generelt spontant eller med behandling, og ingen blev rapporteret som alvorlige.
Gastrointestinal disorder reactions were generally mild to moderate in nature, did not appear to be dose related, generally resolved spontaneously or with treatment, and none were reported as serious.
Pakningsstørrelser: æsker med 30, 60 eller 90 breve.
Pack sizes: boxes of 30, 60 or 90 sachets.
I et ikke-blindet studie blev 114 patienter med hyperkaliæmi randomiseret til patiromer én gang dagligt sammen med eller uden mad.
In an open-label study, 114 patients with hyperkalaemia were randomized to patiromer once daily with food or without food.
Ca. 97 % af patienterne havde forhøjet blodtryk, 57 % havde type 2-diabetes, og 42 % havde hjertesvigt.
Approximately 97% of patients had hypertension, 57% had type 2 diabetes, and 42% had heart failure.
• Drik blandingen inden for 1 time efter klargøring.
• Drink the mixture within 1 hour after preparation.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Veltassa, hvis du har:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Veltassa if you have:
Efter ophør af behandlingen med patiromer forblev kaliumniveauerne stabile i 24 timer efter den sidste dosis og steg herefter igen over en observationsperiode på 4 dage.
Following discontinuation of patiromer, potassium levels remained stable for 24 hours after the last dose, then rose again during a 4-day observation period.
Tabel 1: Fase af behandling med patiromer (Del A): Primært slutpunkt Baseline-kalium
Table 1: Patiromer treatment phase (Part A): Primary endpoint Baseline Potassium
Gastrointestinal iskæmi, nekrose og/eller intestinal perforation er rapporteret med andre kaliumbindere.
Gastrointestinal ischaemia, necrosis and/or intestinal perforation have been reported with other potassium binders.
Høje niveauer af kalium kan også medføre en unormal hjerterytme, hvilket kan påvirke din hjerterytme alvorligt.
High potassium levels can also result in an abnormal heartbeat, which can cause serious effects on your heart rhythm.
Administration af Veltassa skal ske med 3 timers interval fra indtagelse af andre orale lægemidler (se pkt.
Administration of Veltassa should be separated by 3 hours from other oral medicinal products (see section 4.5).
Den daglige udskillelse af calcium i urinen steg med 53 mg/dag fra baseline.
Daily urinary calcium excretion increased from baseline by 53 mg/day.
Pulveret opløses ikke men danner en suspension, og det kan have en grynet konsistens.
The powder does not dissolve but forms a suspension, which might feel grainy.
Der forventes ingen virkning på nyfødte/spædbørn, der ammes, da den systemiske eksponering for patiromer hos kvinder, der ammer, er ubetydelig.
No effects on the breast fed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breastfeeding woman to patiromer is negligible.
Der er ingen data fra anvendelse af patiromer til gravide kvinder.
There are no data from the use of patiromer in pregnant women.
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Patiromer påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Patiromer has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) and uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Der er begrænset erfaring med patienter med serumkaliumkoncentrationer på mere end 6,5 mmol/l.
There is limited experience in patients with serum potassium concentrations greater than 6.5 mmol/L.
Der foreligger ingen anbefalinger om specielle retningslinjer vedrørende dosering og administration i denne population.
No special dose and administration guidelines are recommended for this population.
Der er begrænsede data vedrørende brug af Veltassa til patienter, der er i dialyse.
There is limited data on the use of Veltassa in patients on dialysis.
Stop med at tage Veltassa, og kontakt omgående din læge eller apotekspersonalet.
Stop taking Veltassa and talk to your doctor or pharmacist immediately.
Serummagnesium bør overvåges i mindst 1 måned efter påbegyndelse af behandlingen, og magnesiumtilskud bør overvejes til patienter, der udvikler lave niveauer af serummagnesium.
Serum magnesium should be monitored for at least 1 month after initiating treatment, and magnesium supplementation considered in patients who develop low serum magnesium levels.
Det må ikke opvarmes (f.eks. i mikrobølgeovn) eller tilsættes opvarmede madvarer eller væsker.
It should not be heated (e.g. microwaved) or added to heated foods or liquids.
Dyrestudier viste ingen virkninger på forplantningsfunktion eller fertilitet (se pkt.
Animal studies showed no effects on reproductive function or fertility (see section 5.3).
Lavt niveau af magnesium
Low Magnesium
Dato for første markedsføringstilladelse: 19 juli 2017
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 July 2017
Ved ophør af behandling med patiromer kan serumkaliumniveauerne stige, især hvis behandling med RAAS-inhibitor fortsættes.
When discontinuing patiromer, serum potassium levels may rise, especially if RAAS inhibitor treatment is continued.
Din læge vil kontrollere dit magnesiumniveau under behandlingen med Veltassa i mindst 1 måned og om nødvendigt ordinere magnesiumtilskud.
Your doctor will check the magnesium level during treatment with Veltassa for at least 1 month and may prescribe a magnesium supplement if required.
Hvis en dosis glemmes, skal den glemte dosis tages så hurtigt som muligt samme dag.
If a dose is missed, the missed dose should be taken as soon as possible on the same day.
Hvis der stadig er pulver tilbage i glasset, når indholdet er drukket, skal der tilsættes mere vand, og suspensionen skal omrøres og indtages med det samme.
If powder remains in the glass after drinking, more water should be added and the suspension stirred and taken immediately.
I radiomærkede forsøg med rotter og hunde blev patiromerne ikke systemisk absorberet og blev udskilt i fæces.
In radiolabeled studies in rats and dogs, patiromer was not systemically absorbed and was excreted in the faeces.
I et ikke-blindet forsøg til vurdering af tiden til indsættelse af virkning blev der observeret en statistisk signifikant reduktion i serumkalium hos hyperkaliæmiske patienter 7 timer efter den første dosis.
In an open label study to assess the time to onset of action, a statistically significant reduction in serum potassium in hyperkalaemic patients was observed at 7 hours after the first dose.
Veltassa påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Veltassa has no or negligible influence on your ability to drive and use machines.
Veltassa anvendes til at behandle voksne, der har høje niveauer af kalium i blodet.
Veltassa is used to treat adults with high levels of potassium in their blood.
92042 Paris La Défense Cedex Frankrig
92042 Paris La Défense Cedex France
Kan opbevares under 25°C i op til 6 måneder.
Can be stored below 25°C for up to 6 months.
Den anbefalede startdosis er 8,4 g patiromer én gang dagligt.
The recommended starting dose is 8.4 g patiromer once daily.
Der er ingen data om virkningen af patiromer på fertiliteten hos mennesker.
There are no data on the effect of patiromer on fertility in humans.
Yderligere ca. 40 ml vand tilføjes, og herefter skal suspensionen omrøres grundigt igen.
Another approximately 40 mL of water should be added, and the suspension stirred again thoroughly.
Veltassa indeholder sorbitol.
Veltassa contains sorbitol.
Serumkalium bør overvåges ved klinisk indikation, også efter der foretages medicinændringer, der påvirker serumkaliumkoncentrationen (f.eks. RAAS-inhibitorer eller diuretika), og efter patiromerdosis er titreret.
Serum potassium should be monitored when clinically indicated, including after changes are made to medicinal products that affect the serum potassium concentration (e.g. RAAS inhibitors or diuretics) and after the patiromer dose is titrated.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til indehaveren af markedsføringstilladelsen
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Veltassa må aldrig opvarmes eller tilføjes til opvarmede madvarer eller væsker.
Never heat Veltassa or add it to heated foods or liquids.
I hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne anført efter faldende alvorlighedsgrad.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Hypomagnesæmi var mild til moderat, og ingen patient udviklede et niveau af serummagnesium < 1 mg/dl (0,4 mmol/l).
Hypomagnesaemia was mild to moderate, with no patient developing a serum magnesium level <1 mg/dL (0.4 mmol/L).
Veltassa er indiceret til behandling af hyperkaliæmi hos voksne.
Veltassa is indicated for the treatment of hyperkalaemia in adults.
In vitro-studier viste ingen potentiel interaktion mellem patiromer og følgende aktive stoffer: allopurinol, amoxicillin, apixaban, acetylsalicylsyre, atorvastatin, cephalexin, digoxin, glipizid, lisinopril, phenytoin, riboflavin, rivaroxaban, spironolacton og valsartan.
In vitro studies have shown no potential interaction of patiromer with the following active substances: allopurinol, amoxicillin, apixaban, acetylsalicylic acid, atorvastatin, cephalexin, digoxin, glipizide, lisinopril, phenytoin, riboflavin, rivaroxaban, spironolactone and valsartan.
Kvantitativ helkrops-autoradiografianalyse hos rotter demonstrerede, at radioaktiviteten var begrænset til mave-tarm-kanalen, uden påviselige radioaktive niveauer i andre væv eller organer.
Quantitative whole-body autoradiography analysis in rats demonstrated that radioactivity was limited to the gastrointestinal tract, with no detectable level of radioactivity in any other tissues or organs.
pulver til oral suspension 30 breve
powder for oral suspension 30 sachets
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med patiromer i én eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af hyperkaliæmi (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with patiromer in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hyperkalaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation
8,4 g, 16,8 g eller 25,2 g patiromerpulver i breve bestående af fem lag: polyethylen, aluminium, polyethylen, polyester og papir.
8.4 g, 16.8 g or 25.2 g of patiromer, as powder in sachets made of five layers: polyethylene, aluminium, polyethylene, polyester and paper.
Tag alle lægemidler, der indtages gennem munden, mindst 3 timer før eller efter at du har taget Veltassa, medmindre din læge eller apotekspersonalet har anvist andet.
Take all medicines taken by mouth at least 3 hours before or after you take Veltassa, unless your doctor or pharmacist gives you different advice.
Patiromer er kun blevet undersøgt hos et begrænset antal patienter med anslået glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <15 ml/min/1,73 m² samt patienter, der får dialysebehandling.
Patiromer has been studied only in a limited number of patients with estimated glomerular filtration rate (eGFR) <15 mL/min/1.73 m² and patients receiving dialysis treatment.
I Del B steg serumkaliumniveauet hos patienter, der fik placebo, betydeligt i forhold til patienter, der stadig fik patiromer (p < 0,001).
In Part B, serum potassium in patients on placebo increased significantly relative to patients who remained on patiromer (p<0.001).
Tag Veltassa mindst 3 timer før eller 3 timer efter andre lægemidler, der indtages gennem munden, medmindre din læge eller apotekspersonalet har anvist andet.
Take Veltassa at least 3 hours before or after other medicines taken by mouth unless your doctor or pharmacist gives you different advice.
Sorbitol-indholdet er ca. 4 g (10,4 kcal) pr. 8,4 g patiromer.
The sorbitol content is approximately 4 g (10.4 kcal) per 8.4 g of patiromer.