natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne ” Tag ikke Sabervel” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Sabervel” and “Warnings and precautions”).
• til at behandle forhøjet blodtryk (hypertension)
• to treat high blood pressure (essential hypertension)
Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse J. Uriach y Compañía, S.A.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release J. Uriach y Compañía, S.A.
Lactose: Dette lægemiddel indeholder lactose.
Lactose: this medicinal product contains lactose.
Erfaringerne med behandling af voksne, med doser op til 900 mg/dag i 8 uger, viste ingen toksicitet.
Experience in adults exposed to doses of up to 900 mg/day for 8 weeks revealed no toxicity.
• medicin, der indeholder lithium
• medicines containing lithium
Virkningsmekanisme: Irbesartan er en potent, oral aktiv, selektiv angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Mechanism of action: Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
(Det er også bedre at lade være med at tage Sabervel i begyndelsen af graviditeten - se afsnittet om graviditet)
(It is also better to avoid Sabervel in early pregnancy
Brug af Sabervel sammen med mad og drikke Sabervel kan tages med og uden mad.
Taking Sabervel with food and drink Sabervel can be taken with or without food.
Hepatitis, abnorm leverfunktion
hepatitis, abnormal liver function
• kaliumsparende medicin (som visse vanddrivende lægemidler)
• potassium-sparing medicines (such as certain diuretics)
Der blev ikke observeret signifikante forandringer i antallet af corpora lutea, implantater eller levende fostre.
No significant effects on the number of corpora lutea, implants, or live fetuses were observed.
Tag altid Sabervel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Sabervel exactly as your doctor has told you.
• hvis du får Sabervel for diabetisk nyresygdom.
• if you receive Sabervel for diabetic kidney disease.
Der sås ikke efterfølgende forbedringer i den glomulærefiltrationshastighed (GFR) under behandlingen de første 3 måneder.
An accompanying improvement in the glomerular filtration rate (GFR) was not observed during the first three months of treatment.
C irbesartan, kan 80-85% af den cirkulerende radioaktivitet i plasma tilskrives uomdannet irbesartan.
C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Sabervel påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Sabervel is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
- en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i forbindelse med sukkersyge
- an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Irbesartan reducerede signifikant den relative risiko i det kombinerede primære endepunkt med fordobling af serum-kreatinin, slutstadium af nyresygdom (ESRD) eller totalmortalitet.
Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or all-cause mortality.
Total body- og nyre-clearance er henholdsvis 157-176 og 3-3,5 ml/min.
The total body and renal clearance are 157 - 176 and 3 - 3.5 ml/min, respectively.
Se også information under overskriften ”Tag ikke Sabervel:”
See also information under the heading “Do not take Sabervel”.
Patienter med sjældne, arvelige problemer med galactoseintolerans, Lappisk lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke anvende dette lægemiddel.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Efter enten oral eller intravenøs administration af
After either oral or IV administration of
Subgrupperopdelt efter køn, race, alder, varighed af diabetes, baseline-blodtryk, serum-kreatinin, og udskillelseshastighed af albumin blev undersøgt for behandlingseffekt.
Subgroups consisting of gender, race, age, duration of diabetes, baseline blood pressure, serum creatinine, and albumin excretion rate were assessed for treatment effect.
Artralgi, myalgi (i nogle tilfælde forbundet med øgede niveauer af plasmakreatinkinase), muskelkramper
arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase
Specielt har tillæg af diuretika som hydrochlorthiazid vist sig at have en additiv virkning med Sabervel (se pkt.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Sabervel (see section 4.5).
C irbesartan, genfindes ca. 20% radioaktivitet i urinen og resten i afføringen.
C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 400
Titanium dioxide (E171)
Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Sabervel, indtil lægen siger du kan stoppe.
It is important that you continue to take Sabervel until your doctor tells you otherwise.
• hvis du er overfølsom (allergisk) over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i
• if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Sabervel
Sabervel anbefales ikke til ammende mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.
Sabervel is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
I dette tilfælde kan lægen tage regelmæssige blodprøver med særlig henblik på at måle kaliumniveauet i blodet, hvis nyrefunktionen er nedsat.
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function
Pædatrisk population:
Paediatric population:
• hvis du får hyppig opkastning eller diarré
• if you get excessive vomiting or diarrhoea
Graviditet: Behandling med Angiotensin II-Receptor-Antagonister (AIIRAer) bør ikke påbegyndes under graviditet.
Pregnancy: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Ved en dosis på 150 mg 1 gang dagligt giver Sabervel generelt en bedre 24-timers blodtrykskontrol end 75 mg.
Sabervel at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
På baggrund af de farmakodynamiske egenskaber er det dog usandsynligt, at irbesartan vil påvirke denne evne.
Based on its pharmacodynamic properties, irbesartan is unlikely to affect this ability.
Regression til normo albuminuri (< 30 mg/dag) forekom hyppigere i gruppen, der fik irbesartan 300 mg (34%) end i placebogruppen (21%).
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the irbesartan 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Ældre patienter: Selvom initialdosis på 75 mg bør overvejes til patienter >75 år, er det sædvanligvis ikke nødvendigt at dosisjustere ældre patienter.
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Der foreligger ingen erfaring vedrørende administration af Sabervel til nyligt nyretransplanterede patienter.
There is no experience regarding the administration of Sabervel in patients with a recent kidney transplantation.
Derfor frarådes brug af Sabervel.
Therefore, the use of Sabervel is not recommended.
Dyrestudier indikerer, at radioaktivt mærket irbesartan kan påvises i rotte- og kaninfostre.
Studies in animals indicate that the radiolabeled irbesartan is detected in rat and rabbit fetuses.
Sabervel tilhører en medicingruppe, der kaldes angiotensin II- receptorantagonister.
Sabervel belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Lithium: Der er rapporteret reversibel øgning af serum-lithiumkoncentrationer og toksicitet ved samtidig administration af lithium og angiotensin-konverterende enzymhæmmere.
Lithium: reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Irbesartan AUC- og Cmax -værdier var også noget større hos ældre patienter (≥ 65 år) end hos yngre patienter (18-40 år).
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18 - 40
Diarré, dyspepsi/halsbrand
diarrhoea, dyspepsia/heartburn
Æsker med 28, 56, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter i PVC/PVDC-aluminium/PVDC blistere.
Cartons of 28, 56, 90 or 98 film-coated tablets in PVC/PVDC-aluminium/PVDC blisters.
Rodopi Prefecture, Block No 5,Rodopi 69300,Grækenland
Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece
Lithium: Kombination af lithium og Sabervel frarådes (se pkt.
Lithium: the combination of lithium and Sabervel is not recommended (see section 4.5).
Sabervel mindsker faldende nyrefunktionen hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2- diabetes.
Sabervel slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
• kaliumtilskud
• potassium supplements
Hvis du har taget for meget Sabervel Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du omgående kontakte lægen.
If you take more Sabervel than you should: If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Undersøgelser: Meget almindelig Hyperkaliæmi* forekommer hyppigere blandt diabetiske patienter behandlet med irbesartan end med placebo.
Hyperkalaemia* occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium silica kolloid vandfri Hypromellose Magnesiumstearat.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silica colloidal anhydrous Hypromellose Magnesium stearate.
Sabervel bør ikke bruges tidligt i graviditeten, og du må ikke tage Sabervel, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det bruges i den periode (se afsnittet om graviditet).
Sabervel is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Rodopi Prefecture, Block No 5,Rodopi 69300,Grækenland Hvis du vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant
Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Brug af anden medicin sammen med Sabervel
Other medicines and Sabervel
Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid; din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at tage Sabervel, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid og vil anbefale, at du tager anden medicin i stedet for Sabervel.
Your doctor will normally advise you to stop taking Sabervel before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Sabervel.
Tag ikke Sabervel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use Sabervel after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Nedenstående bivirkningers hyppighed angives på følgende måde: Meget almindelig: 1 ud af 10 patienter eller flere Almindelig: mindst 1 ud af 100 og færre end 1 ud af 10 patienter Ikke almindelig: mindst 1 ud af 1000 og færre end 1 ud af 100 patienter
The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention: Very common: at least 1 in 10 patients or more Common: at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients Uncommon: at least 1 in 1000 and less than 1 in 100 patients
Sabervel indeholder:
What Sabervel contains
• hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren
• if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
En forudgående behandling med høje doser diuretika kan medføre hypovolæmi og risiko for hypotension, når behandlingen med Sabervel påbegyndes (se pkt.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Sabervel (see section 4.4).
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.
No dosage adjustment is necessary in elderly patients.
Selvom dette ikke er dokumenteret for Sabervel, kan der forventes en lignende effekt med angiotensin-IIreceptorantagonister.
While this is not documented with Sabervel, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Irbesartan blodtrykssænkende effekt er tydelig i løbet af 1-2 uger, og den maksimale effekt viser sig 4-6 uger efter behandlingsstart.
The blood pressure lowering effect of irbesartan is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Metabolisme og ernæring: Ikke kendt:
Metabolism and nutrition disorders: Not known:
Ligesom for andre lægemidler, der påvirker reninangiotensinsystemet, gælder det, at sorte hypertensionpatienter responderer betydeligt dårligere på irbesartanmonoterapi.
As is the case with other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Hvis du har glemt at tage Sabervel
If you forget to take Sabervel:
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
En lavere startdosis (75 mg) bør overvejes hos patienter i hæmodialyse (se pkt.
A lower starting dose (75 mg) should be considered for patients undergoing haemodialysis (see section
Termer mærket med stjerne (*) henviser til bivirkninger, som yderligere er indberettet hos >2% af diabetiske, hypertensive patienter med kronisk nyreinsufficiens og udtalt proteinuri og i højere grad end med placebo.
Terms marked with a star (*) refer to the adverse reactions that were additionally reported in > 2% of diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria and in excess of placebo.
• hvis du lider af nyreproblemer
• if you suffer from kidney problems
I subgrupper bestående af kvinder og sorte patienter, henholdsvis 32% og 26% af den samlede forsøgspopulation, sås der ingen evidens for nyrefordel, selvom sikkerhedsintervallerne ikke udelukker det. Der sås forøget hyppighed af ikke-fatalt MI hos kvinder og en reduceret hyppighed af ikke-faltalt MI hos mænd i irbesartangruppen versus det placebo-baserede regime.
In the female and black subgroups which represented 32% and 26% of the overall study population respectively, a renal benefit was not evident, although the confidence intervals do not exclude it. As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebobased regimen.
28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Hyppigheden af bivirkninger anført nedenfor defineres i henhold til følgende konventioner: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare
• Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, silica kolloid vandfri, hypromellose, magnesiumstearat, Filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), macrogol 400.
Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, silica colloidal anhydrous, hypromellose, magnesium stearate, Film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400
Studiet undersøgte langtidsvirkningerne (2 år) af irbesartan med henblik på progression til klinisk proteinuri (urinalbumin udskillelsesrate (UAER) > 300 mg/dag, og en stigning i UAER på mindst 30% i forhold til baseline).
The study examined the long-term effects (2 years) of irbesartan on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Immunsystemet: Ikke kendt:
Immune system disorders: Not known:
Hvis du får et eller flere af disse symptomer eller får åndenød, skal du holde op med at tage Sabervel og straks søge lægehjælp.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Sabervel and contact your doctor imme diate ly.
Følgende bivirkninger blev indberettet i kliniske forsøg med patienter, der fik irbesartan:
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan were:
• hvis du skal opereres eller bedøves.
• if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics.
Som det også er observeret for angiotensin-konverterende enzymhæmmere er irbesartan og de andre angiotensin antagonister mindre effektive til at nedsætte blodtrykket hos sorte patienter end hos hvide, muligvis fordi reninniveauet ofte er lavere hos den sorte, hypertensive befolkning (se pkt.
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Overfølsomhedsreaktioner, fx angioødem, udslæt, urticaria
hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria
Herudover inducerede irbesartan hyperplasi/hypertrofi af de juxtaglomerulære celler (hos rotte ved ≥ 90 mg/kg/dag, hos marekatte ved ≥ 10 mg/kg/dag).
irbesartan induced hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular cells (in rats at ≥ 90 mg/kg/day, in macaques at ≥ 10 mg/kg/day).
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients (see section 6.1).
Du bør ikke tage Sabervel i begyndelsen af graviditeten, og du må ikke tage det, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis du tager det efter tredje måned af graviditeten.
Sabervel is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Generelt: Hos patienter, hvis vaskulære tonus og nyrefunktion hovedsageligt afhænger af reninangiotensin-aldosteronsystemets aktivitet, (fx patienter med alvorlig hjerteinsufficiens eller underliggende nyresygdom, inklusive nyrearteriestenose), er behandling med angiotensinkonverterende enzymhæmmere eller angiotensin-II receptorantagonister, der påvirker dette system, blevet forbundet med akut hypotension, azotæmi, oliguri og i sjældne tilfælde med akut nyresvigt.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
• Meget almindeligt: hvis du har højt blodtryk og type 2 diabetes med nyresygdom, kan blodprøver vise, at du har for meget kalium i blodet.
• Very common : if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium.
Hud og subkutane væv: Ikke kendt:
Skin and subcutaneous tissue disorders: Not known:
Nedsat intravaskulært volumen: Specielt efter første dosis kan derforekomme symptomatisk hypotension hos patientermed hypovolæmi og/eller hyponatriæmi forårsaget af kraftig diuretisk behandling, nedsat saltindtag gennem kosten, diarré eller opkastning.
Intravascular volume depletion: symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Hos hypertensive type-2 diabetikere bør behandling starte ved 150 mg irbesartan 1 gang dagligt, og titreres op til 300 mg 1 gang dagligt, som den foretrukne vedligeholdelsesdosering til behandling af nyresygdom.
In hypertensive type 2 diabetic patients, therapy should be initiated at 150 mg irbesartan once daily and titrated up to 300 mg once daily as the preferred maintenance dose for treatment of renal disease.
Fre ms tille r:
M anufacture r:
Hvis du oplever svimmelhed eller træthed, bør du kontakte lægen, inden du kører bil eller betjener maskiner.
If you experience these, talk to your doctor before attempting to drive or use machines.
Hyperkaliæmi: Som med andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, kan der opstå hyperkaliæmi under behandling med Sabervel, specielt i tilfælde af nyrefunktionsnedsættelse, klinisk proteinuri på grund af diabetisk nyresygdom og/eller hjertefejl.
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Sabervel, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/or heart failure.
6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grækenland Tel.: +30 210 66 65 067
6, Dervenakion str., 15351 Pallini Attiki, Greece Tel.: +30 210 66 65 067
Der er set en begrænset akkumulering af irbesartan (< 20%) i plasma efter gentagne doseringer, en gang dagligt.
A limited accumulation of irbesartan (18%) in plasma was observed upon repeated once daily dosing.
SÅDAN SKAL DU TAGE SABERVEL
HOW TO TAKE SABERVEL
• Ikke almindeligt: hurtig hjerterytme, rødme, hoste, diarré, fordøjelsesbesvær/halsbrand, seksuelle problemer, brystsmerter.
• Uncommon : heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
Luftveje, thorax og mediastinum: Ikke almindelig:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Uncommon:
Dog bør en initialdosis på 75 mg overvejes, specielt til patienter i hæmodialyse og hos ældre patienter >75 år.
However, initiation of therapy with 75 mg could be considered, particularly in haemodialysed patients and in the elderly over 75 years.
• Patienter med højt blodtryk og type 2-diabetes med nyresygom Hos patienter med højt blodtryk og type 2 diabetes er 300 mg 1 gang dagligt den foretrukne vedligeholdelsesdosis til behandling af ledsagende nyresygdom.
• Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Yderligere antihypertensive præparater
Additional antihypertensive agents (excluding