natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fjern kanylen ved at holde hætteglasset opret for at undgå tab af solvens.
Remove the needle, holding the vial upright to prevent any loss of solvent.
Under behandlingen med olanzapin tog de unge signifikant mere på i vægt sammenlignet med de voksne.
During treatment with oral olanzapine, adolescents gained significantly more weight compared with adults.
Hos voksne patienter, som fuldførte en 912 måneders behandling, faldt hastigheden, hvormed den gennemsnitlige blodglucoseværdi steg, efter omkring 6 måneder.
In adult patients who completed 9-12 months of therapy, the rate of increase in mean blood glucose slowed after approximately 6 months.
Patienten bør behandles initialt med oral olanzapin før administration af ZYPADHERA for at påvise tolerabilitet og respons.
Patients should be treated initially with oral olanzapine before administering ZYPADHERA, to establish tolerability and response.
ZYPADHERA indeholder det aktive stof olanzapin.
ZYPADHERA contains the active substance olanzapine.
Hos cytopeniske hunde var der ingen bivirkninger på stamceller og prolifererende celler i knoglemarven.
In cytopenic dogs, there were no undesirable effects on progenitor and proliferating cells in the bone marrow.
Disse resultater underbygger virkningen af ZYPADHERA i løbet af 8 ugers behandling og en substansvirkning, som blev observeret så tidligt som første uge efter påbegyndt behandling med ZYPADHERA.
These results support efficacy for ZYPADHERA over 8 weeks of treatment and a drug effect that was observed as early as 1 week after starting treatment with ZYPADHERA.
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel med begrænset udlevering.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Der skal udvises særlig forsigtighed med brug af hensigtsmæssig injektionsteknik for at undgå utilsigtet intravaskulær eller subkutan injektion (se pkt.
Special care must be taken to apply appropriate injection technique to avoid inadvertent intravascular or subcutaneous injection (see section 6.6).
I sammenlignende studier af op til 1 års varighed var olanzapin forbundet med en statistisk signifikant lavere forekomst af behandlingsrelateret dyskinesi.
In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
• Carbamazepin (mod epilepsi og stemningsforstyrrelser), fluvoxamin ( mod depression) eller ciprofloxacin (mod infektion) - det kan blive nødvendigt at ændre din dosis af ZYPADHERA.
• carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your ZYPADHERA dose.
Hvis du er over 65 år, bør du som rutinemæssig foranstaltning have målt dit blodtryk hos din læge.
As a routine precaution, if you are over 65 years your doctor may monitor your blood pressure.
Olanzapins metabolisering kan induceres ved rygning eller af carbamazepin, hvilket kan medføre reducerede olanzapinkoncentrationer.
The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations.
I et studie af oral olanzapin hos ammende, raske kvinder blev olanzapin udskilt i mælken.
In a study of oral olanzapine in breast-feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
Udfør enhåndsteknikken ved at presse hylsteret LET mod en flad overflade.
Perform a one-handed technique by GENTLY pressing the sheath against a flat surface.
Alder >75 år og vaskulær/blandet demens blev identificeret som risikofaktorer for cerebrovaskulære bivirkninger i relation til olanzapinbehandling.
Age > 75 years and vascular/mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
Solvens: klar, farveløs til svagt gullig væske.
Solvent: clear, colourless to slightly yellow solution.
Efter en enkelt intramuskulær injektion med ZYPADHERA begynder den langsomme frigivelse af olanzapinpamoatsaltet fra muskelvævet straks og giver en langsom, kontinuerlig frigivelse af olanzapin i mere end fire uger.
After a single IM injection with ZYPADHERA the slow dissolution of the olanzapine pamoate salt in muscle tissue begins immediately and provides a slow continuous release of olanzapine for more than four weeks.
Olanzapins plasmaclearance efter oral indgift af olanzapin er lavere hos kvinder (18,9 l/time) end hos mænd (27,3 l/time) og hos ikke-rygere (18,6 l/time) end hos rygere (27,7 l/time).
Olanzapine plasma clearance after oral olanzapine is lower in females (18.9 l/hr) versus males (27.3 l/hr), and in non-smokers (18.6 l/hr) versus smokers (27.7 l/hr).
Elektrofysiologiske undersøgelser viste, at olanzapin selektivt reducerede ”firing” ved de mesolimbiske (A10) dopaminerge neuroner, hvorimod det kun havde lille påvirkning af de striatale (A9) baner for motorisk funktion.
Electrophysiological studies demonstrated that olanzapine selectively reduced the firing of mesolimbic (A10) dopaminergic neurons, while having little effect on the striatal (A9) pathways involved in motor function.
Olanzapin hæmmede et klassisk betinget respons (conditioned avoidance response), en test, der indikerer antipsykotisk aktivitet, ved lavere doser end de, der frembringer katalepsi, en effekt, der indikerer motoriske bivirkninger.
Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor side-effects.
Hvis du allerede tager medicin mod depression, medicin mod angst eller søvnløshed (sovemedicin) kan du føle dig døsig, hvis du får ZYPADHERA.
If you are already taking antidepressants, medicines for anxiety or to help you sleep (tranquillisers), you may feel drowsy if ZYPADHERA is given.
Den følgende tabel opsummerer de bivirkninger, som blev rapporteret med større frekvens hos unge patienter (alder 13 - 17 år) end hos voksne patienter, eller bivirkninger som kun blev identificeret i kortvarige kliniske forsøg med unge patienter.
The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Brug til patienter som er i en akut agiteret eller svært psykotisk tilstand ZYPADHERA bør ikke anvendes til behandling af patienter med skizofreni, som er i en akut agiteret eller svært psykotisk tilstand, hvor øjeblikkelig symptomkontrol er påkrævet.
Use in patients who are in an acutely agitated or severely psychotic state ZYPADHERA should not be used to treat patients with schizophrenia who are in an acutely agitated or severely psychotic state such that immediate symptom control is warranted.
Andelen af patienter, som havde klinisk signifikante bivirkninger i form af vægtstigning, glucose, total/LDL/HDL kolesterol eller triglycerider, steg over tid.
The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/LDL/HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
En lavere startdosis af olanzapin bør overvejes hos de patienter, som anvender fluvoxamin eller andre CYP1A2-inhibitorer, såsom ciprofloxacin.
A lower starting dose of olanzapine should be considered in patients who are using fluvoxamine or any other CYP1A2 inhibitors, such as ciprofloxacin.
Hvis dette sker efter du har fået ZYPADHERA, skal du omgående kontakte din læge eller sygeplejerske.
If this happens after you have been given ZYPADHERA, tell your doctor or nurse immediately.
Brug af ZYPADHERA sammen med alkohol
ZYPADHERA with alcohol
Olanzapin er ikke indiceret til behandling af børn og unge.
Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
Sæt den valgte 50 mm eller 38 mm sikkerhedskanyle på sprøjten forud for indsprøjtning.
Attach the selected 50 mm or 38 mm safety needle to the syringe prior to injection.
I kliniske forsøg med olanzapinpulver til opløsning til injektionsvæske, eller ZYPADHERA blev olanzapin ikke associeret med en vedvarende øgning af absolut QT eller af QTc-intervaller.
In clinical trials with olanzapine powder for solution for injection or ZYPADHERA, olanzapine was not associated with a persistent increase in absolute QT or in QTc intervals.
Almindelig CNS-aktivitet
General CNS activity
Akutte symptomer såsom perspiration, søvnløshed, rysten, angst, kvalme eller opkastning er rapporteret sjældent (≥ 0,01 % og < 0,1 %), når oral olanzapin stoppes pludseligt.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥0.01% and <0.1%) when oral olanzapine is stopped abruptly.
• Vægtstigning er set hos patienter, som tager ZYPADHERA.
• Weight gain has been seen in patients taking ZYPADHERA.
Pres kanylen ind i hylsteret ved brug af en enhåndsteknik.
Press the needle into the sheath using a one-handed technique.
• hvis du er allergisk over for olanzapin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
• an allergy (hypersensitivity) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Kontroller visuelt hætteglasset for klumper.
Visually check the vial for clumps.
En lavere begyndelsesdosis (150 mg hver 4. uge) er ikke rutinemæssigt indiceret, men bør overvejes til patienter på 65 år og derover, når kliniske faktorer berettiger dertil.
A lower starting dose (150 mg/4 weeks) is not routinely indicated, but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant.
Fjernes ved at gribe om Luer-spidsen på kanylebeskyttelsesudstyret med tommelfinger og pegefinger og ved at holde de frie fingre klar af udstyrsenden, som indeholder kanylespidsen (Fig. 3).
Remove by grasping the Luer hub of the needle protection device with thumb and forefinger, keeping the free fingers clear of the end of the device containing the needle point (Fig. 3).
I kliniske forsøg med ZYPADHERA var incidensen af bivirkninger relateret til injektionsstedet omkring 8 %.
In clinical trials with ZYPADHERA the incidence of injection site related adverse reactions was approximately 8%.
Det andet var et langtidsstudie med klinisk stabile patienter (n=1065) (gennemsnitlig, total PANSS var 54,33 til 57,75 ved baseline), som initialt blev behandlet med oral olanzapin i 4 til 8 uger og derpå skiftet til at fortsætte med oral olanzapin eller til ZYPADHERA i 24 uger.
The second, a long term study in clinically stable patients (n=1065) (baseline mean Total PANSS Score 54.33 to 57.75) who were initially treated with oral olanzapine for 4 to 8 weeks and then switched to continue on oral olanzapine or to ZYPADHERA for 24 weeks.
Langvarig olanzapinbehandling (op til 12 måneder) som forebyggelse mod tilbagefald hos patienter med bipolar sygdom blev forbundet med en stigning på ≥7 % af legemsvægt ved baseline hos 39,9 % af patienterne.
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
Olanzapins potentielle indvirkning på andre lægemidler Olanzapin kan antagonisere effekten af direkte og indirekte dopaminagonister.
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Carmellosenatrium Mannitol
Carmellose sodium Mannitol
Under behandling med olanzapin sammen med lithium eller valproat forekom en stigning på ≥ 7 % af legemsvægt ved baseline hos 17,4 % af patienterne ved akut behandling (op til 6 uger).
During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of ≥ 7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Forekomsten af dødsfald var dog højere hos oralt olanzapinbehandlede patienter end hos de patienter som blev behandlet med placebo, uafhængig af disse risikofaktorer.
However, the incidence of death was higher in oral olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
• Muskelstivhed eller rysten
• muscle stiffness or shaking
• To 19-gauge, 50 mm Hypodermic sikkerhedskanyler
• Two 19-gauge, 50 mm Hypodermic safety needles
Aspirer i nogle sekunder efter indføring af kanylen for at sikre, at der ikke kommer blod til syne.
After insertion of the needle, aspirate for several seconds to ensure no blood appears.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, diazepiner, oxazepiner, thiazepiner og oxepiner, ATC-kode: N05AH03
Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, diazepines, oxazepines, thiazepines and oxepines, ATC code N05A H03.
Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget ZYPADHERA i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde.
The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used ZYPAHDERA in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Dato for første markedsføringstilladelse: 19.11.2008 Dato for seneste fornyelse: 26.08.2013
Date of latest renewal: 26/08/2013
• En kombination af feber, hurtigt åndedræt, svedtendens, muskelstivhed og sløvhed eller søvnighed (hyppigheden af denne bivirkning kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
• a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness (the frequency of this side effect cannot be estimated from the available data).
Træk luft ud for at udligne trykket i hætteglasset.
Withdraw air to equalize the pressure in the vial.
Studier med patienter på 13-17 år viste forskellige bivirkninger, herunder vægtøgning, ændringer i metaboliske parametre og stigninger i prolaktinniveauer (se pkt.
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels (see sections 4.8 and 5.1).
Kombinationen af frigivelsesprofilen og doseringsregimet (i. m. injektion hver anden til fjerde uge) medfører vedvarende plasmakoncentrationer af olanzapin.
The combination of the release profile and the dosage regimen (IM injection every two or four weeks) result in sustained olanzapine plasma concentrations.
Derfor forventes ingen særlig interaktion, hvilket bekræftes af in vivo-studier, hvor der ikke blev fundet inhibition af metaboliseringen af følgende aktive substanser: tricykliske antidepressiva (hovedsageligt CYP2D6), warfarin (CYP2C9), theophyllin (CYP1A2) eller diazepam (CYP3A4 og 2C19).
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
ZYPADHERAs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of ZYPADHERA in children and adolescents below 18 years has not been established.
Olanzapin administreret sammen med lithium eller valproat resulterede i øgede værdier (≥ 10 %) af rysten, mundtørhed, øget appetit og vægtstigning.
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Din læge eller sygeplejerske vil tilberede det som en suspension ved at anvende hætteglasset med solvens til ZYPADHERA, der er en klar, farveløs til let gullig opløsning i et klart hætteglas af glas.
Your doctor or nurse will make it into a suspension that will be given as an injection using the vial of solvent for ZYPADHERA that comes as a clear, colourless to slightly yellow solution in a clear glass vial.
Almindelig: Forhøjede kolesterolniveauer15
Common: Elevated cholesterol levels15
Andre meget almindelige bivirkninger (som forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) omfatter vægtstigning og forhøjede niveauer af prolaktin i blodet.
Other very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include weight gain; and increases in levels of prolactin in the blood.
I prækliniske studier udviste olanzapin affinitet (Ki; < 100 nM) til serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, de kolinerge muskarine receptorer M1-M5, de α1-adrenerge receptorer og histamin H1-receptorerne.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α-1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Der er ingen systematisk indsamlede data, der specielt vedrører patienter, som skifter fra ZYPADHERA til andre antipsykotiske lægemidler.
Switching to other antipsychotic medicinal products There are no systematically collected data to specifically address switching patients from ZYPADHERA to other antipsychotic medicinal products.
De systemiske koncentrationer i disse forsøg var dog i almindelighed mindre end dem, som blev set ved effektniveauer i studier med oral olanzapin.
However, systemic concentrations in these studies were generally less than that seen at effect levels in the oral studies; thus the information on oral olanzapine is provided below for reference.
Nyfødte, der har været eksponeret for antipsykotika (inklusive olanzapin) under tredje trimester af graviditeten, er i risiko for bivirkninger inkluderende ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer, som kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen.
New-born infants exposed to antipsychotics (including olanzapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Under præmarketing kliniske forsøg blev reaktioner, der præsenterede tegn og symptomer som ved overdosering med olanzapin, rapporteret hos patienter efter en injektion af ZYPADHERA.
During pre-marketing clinical studies, reactions that presented with signs and symptoms consistent with olanzapine overdose, were reported in patients following an injection of ZYPADHERA.
I kliniske forsøg med ZYPADHERA var den eneste bivirkning, som blev rapporteret med en statistisk signifikant højere frekvens i ZYPADHERAgruppen end i placebogruppen, sedation (ZYPADHERA 8.2 %, placebo 2.0 %).
In clinical trials with ZYPADHERA, the only adverse reaction reported at a statistically significantly higher rate in the ZYPADHERA group than in the placebo group was sedation (ZYPADHERA 8.2%, placebo 2.0%).
2Gennemsnitlig forøgelse i fastende lipidtal (total-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider) var højere hos patienter uden tegn på lipiddysregulering ved baseline.
2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
• Medicin af denne type kan yderst sjældent forårsage usædvanlige bevægelser af især ansigt eller tunge eller en kombination af feber, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, muskelstivhed og døsighed/søvnighed.
• Very rarely, medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue or a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Anvendelse af olanzapin til behandling af psykose relateret til en dopaminagonist hos patienter med Parkinsons sygdom kan ikke anbefales.
The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
Passende klinisk monitorering tilrådes i henhold til anvendte antipsykotiske retningslinier, som f.eks. måling af blodsukker ved baseline, 12 uger efter start på olanzapinbehandling og derefter årligt.
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. measuring of blood glucose at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and annually thereafter.
Alle de patienter, som blev behandlet med oral olanzapin eller placebo og oplevede en cerebrovaskulær bivirkning, havde præeksisterende risikofaktorer.
All oral olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
Hvis tegn og symptomer på overdosis, der svarer til postinjektionssyndrom, observeres, bør passende støtteforanstaltninger iværksættes (se pkt.
If signs and symptoms of overdose consistent with post injection syndrome are observed, appropriate supportive measures should be taken (see section 4.4).
I kliniske studier og spontane indberetninger efter markedsføring var absces på injektionsstedet sjældent rapporteret (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
In a review of safety data from clinical trials and spontaneous postmarketing reports, injection site abscess was rarely (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) reported.
Cytokrom P450-CYP1A2 og P450-CYP2D6 bidrager til dannelsen af N-desmethyl og 2-hydroxymethyl metabolitter, der udviser signifikant mindre farmakologisk aktivitet in vivo end olanzapin i dyrestudier.
Cytochromes P450-CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites; both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Hvis disse instruktioner ikke følges, er der fare for nålestikskade.
Failure to follow these instructions may result in a needle stick injury.
Olanzapin er overvejende bundet til albumin og surt α1-glykoprotein i plasma.
In plasma, olanzapine is bound to albumin and α1-acid glycoprotein.
Terapeutisk monitorering af valproats plasmaniveauer indikerer ikke, at en justering af valproatdosis er nødvendig, når olanzapin gives sammen med valproat.
Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
Børn og unge ZYPADHERA er ikke beregnet til patienter under 18 år.
Children and adolescents ZYPADHERA is not for patients who are under 18 years.
Mængde solvens til opløsning (ml)
Volume of solvent to add (ml)
De væsentligste fund i studier af toksicitet efter gentagne doser (rotter, hunde) i et 2-års karcinogenicitetstudie med rotter og i reproduktionstoksicitetsstudier (rotter og kaniner) var begrænset til reaktioner på injektionsstedet, for hvilke der ikke kunne bestemmes NOAEL (No Observed Adverse Effect Level).
The main findings found in repeat-dose toxicity studies (rat, dog), in a 2-year rat carcinogenicity study, and in toxicity to reproduction studies (rat, rabbit) were limited to injection site reactions for which no NOAEL could be determined.
8 I kliniske forsøg af op til 12 ugers varighed oversteg plasma-prolaktinkoncentrationen den øvre normalgrænseværdi hos ca. 30 % af de olanzapinbehandlede patienter med en normal baselineprolaktinværdi.
8 In clinical trials of up to 12 weeks, plasma prolactin concentrations exceeded the upper limit of normal range in approximately 30% of olanzapine treated patients with normal baseline prolactin value.
Fertilitet Påvirkning af fertiliteten er ukendt (se pkt.
Fertility Effects on fertility are unknown (see section 5.3 for preclinical information)
Den dominerende farmakologiske aktivitet stammer fra det native olanzapin.
The predominant pharmacologic activity is from the parent, olanzapine.
Dyreadfærdsstudier af olanzapin indikerede 5 HT, dopamin og kolinerg antagonisme i overensstemmelse med receptorbindingsprofilen.
Animal behavioural studies with olanzapine indicated 5HT, dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
Patienter med en vægtøgning på ≥7 %, ≥15 % og ≥ 25 % af deres kropsvægt ved baseline ved langvarig behandling (mindst 48 uger) var meget almindelig (henholdsvis 64,4 %, 31,7 % og 12,3 %).
Patients gaining ≥ 7 %, ≥ 15 % and ≥ 25% of their baseline body weight with long-term exposure (at least 48 weeks) were very common (64.4 %, 31.7 % and 12.3 % respectively).