natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Torisel?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Torisel?
Hvad er Torisel, og hvad anvendes det til?
What is Torisel and what is it used for?
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Torisel opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Torisel's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Torisel indeholder det aktive stof temsirolimus.
Torisel contains the active substance temsirolimus.
Patienter får en antihistamininjektion for at forebygge en allergisk reaktion ca. 30 minutter inden hver dosis af Torisel.
Patients are given an antihistamine injection to prevent an allergic reaction around 30 minutes before each dose of Torisel.
En oversigt over Torisel og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Torisel and why it is authorised in the EU
Torisel skal gives under opsyn af en læge med erfaring i anvendelse af lægemidler mod kræft.
Torisel must be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes på Det Europæiske lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (renalcellecarcinom: 6. april 2006, udløb november 2017; mantelcellelymfom: 6. november 2006).
Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (renal cell carcinoma: 6 April 2006, expired November 2017; mantle cell lymphoma: 6 November 2006).
Hvorfor blev Torisel godkendt i EU?
Why is Torisel authorised in the EU?
Hver patient fik én ud af to doser af Torisel eller det bedst egnede alternativ valgt af undersøgelseslederen.
Each patient received one of two doses of Torisel or the most appropriate alternative cancer medicines chosen by the investigator.
Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Torisel, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about using Torisel, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Disse sygdomme er sjældne, og Torisel blev udpeget som ”lægemiddel til sjældne sygdomme” på forskellige datoer.
These diseases are rare, and Torisel was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on various dates.
Bivirkninger rapporteret for Torisel vurderes omhyggeligt, og der tages i givet fald nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Torisel are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hvilke risici er der forbundet med Torisel?
What are the risks associated with Torisel?
Da mTOR medvirker til at hæmme celledeling, forebygger Torisel delingen af kræftceller, hvilket får kræften til at vokse og sprede sig langsommere.
Since mTOR is involved in the control of cell division, Torisel prevents the division of cancer cells, slowing down the growth and spread of the cancer.
Patienterne blev behandlet med 25 mg Torisel, med interferon alfa eller med 15 mg Torisel i kombination med interferon alfa.
Patients were treated with 25 mg Torisel, with interferon alfa or with 15 mg Torisel in combination with interferon alfa.
Patienter, der fik Torisel, levede i gennemsnit i 4,8 måneder, uden at deres sygdom forværredes, sammenlignet med 1,9 måneder for dem, der fik andre behandlinger.
Patients receiving Torisel lived for 4.8 months on average without their disease getting worse compared with 1.9 months in those receiving the alternative treatment.
For mantelcellelymfom er den anbefalede dosis 175 mg én gang ugentligt i tre uger efterfulgt af ugentlige doser a 75 mg.
For mantle cell lymphoma, the recommended dose is 175 mg once a week for three weeks, followed by weekly doses of 75 mg.
Torisel er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende kræftformer:
Torisel is a medicine used to treat patients with the following types of cancer:
Mod renalcellekarcinom er den anbefalede dosis af Torisel 25 mg en gang ugentligt, men en dosis på 10 mg anbefales hos patienter med svære leverproblemer, som har et højt indhold af blodplader i blodet.
For renal cell carcinoma, the recommended dose of Torisel is 25 mg once a week, but a 10-mg dose is recommended in patients with severe liver problems who have high levels of platelets in the blood.
• mantelcellelymfom (B-cellekræft, dvs. kræft i de hvide blodlegemer).
• mantle cell lymphoma (a cancer of B cells, a type of white blood cell).
Temsirolimus binder sig i kroppen til et protein, der findes i cellerne, hvorved det danner et "kompleks".
In the body, temsirolimus attaches to a protein inside cells to make a ‘complex'.
Torisel må ikke anvendes hos personer, som er overfølsomme (allergiske) over for temsirolimus, over for dets metabolitter (de stoffer, det nedbrydes til), herunder sirolimus (et lægemiddel, der anvendes til at forebygge afstødning af transplanterede nyrer), over for polysorbat 80 eller over for andre af lægemidlets indholdsstoffer.
Torisel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to temsirolimus, to its metabolites (the substances that it is broken down into) including sirolimus (a medicine used to prevent rejection of transplanted kidneys), to polysorbate 80 or to any of the other ingredients of the medicine.
Det aktive stof i Torisel, temsirolimus, er et lægemiddel mod kræft, som virker ved at blokere et protein, der kaldes det "mammale mål for rapamycin" ("mammalian target of rapamycin", mTOR).
The active substance in Torisel, temsirolimus blocks a protein called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
De hyppigste bivirkninger ved Torisel (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 patienter) er infektioner, pneumoni (lungeinfektion), trombocytopeni (lavt antal blodplader), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), forringet appetit, hyperglykæmi (forhøjet blodsukker), hyperkolesterolæmi (højt kolesterolindhold i blodet), dysgeusi (smagsforstyrrelser), åndedrætsbesvær, næseblødning, hoste, opkastning, stomatitis (betændelse i mundslimhinden), diarré, kvalme, forstoppelse, udslæt, pruritus (kløe), ødem (hævelse), træthed, kraftesløshed, feber, betændelse i slimhinderne.
The most common side effects with Torisel (which may affect more than 1 in 5 patients) include infections, pneumonia (infection of the lungs), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), decreased appetite, hyperglycaemia (high blood sugar levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), dysgeusia (taste disturbances), difficulty breathing, nose bleeds, cough, vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), rash, pruritus (itching), oedema (swelling), tiredness, weakness, fever and mucosal inflammation (inflammation of moist body surfaces).
Patienter, der fik Torisel alene, overlevede i gennemsnit i 10,9 måneder sammenlignet med 7,3 måneder hos dem, der fik interferon alfa alene.
Patients receiving Torisel alone survived 10.9 months on average compared with 7.3 months in those receiving interferon alfa alone.
Som middel mod kappecellelymfom blev Torisel påvist at være mere effektivt end andre lægemidler mod kræft (såsom gemcitabin eller fludarabin) i en hovedundersøgelse omfattende 162 patienter, hvis sygdom var vendt tilbage efter tidligere behandling, eller hos hvem andre behandlinger havde været uvirksomme.
In mantle cell lymphoma, Torisel was found more effective than alternative cancer medicines (such as gemcitabine or fludarabine) in a main study involving 162 patients whose disease had come back after previous treatment or in whom other treatments had not worked.
Patienter, som fik den lavere dosis af Torisel i kombination med interferon alfa, overlevede lige så længe (8,4 måneder) som dem, der tog interferon alfa alene.
Patients receiving the lower dose of Torisel in combination with interferon alfa survived for a similar time (8.4 months) as those taking interferon alfa alone.
Den fuldstændige liste over bivirkninger med Torisel fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects of Torisel, see the package leaflet.
Torisel leveres som koncentrat og solvens, der blandes til en infusionsvæske, opløsning, til indgivelse i en vene (drop).
Torisel is available as a concentrate and solvent that are made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
I en hovedundersøgelse omfattende 626 patienter med en dårlig prognose blev Torisel som middel mod fremskredent renalcellekarcinom påvist at være mere effektivt end interferon alfa (et andet lægemiddel mod kræft) til at forlænge patienternes overlevelse.
In advanced renal cell carcinoma, a main study involving 626 patients with poor prognosis found Torisel more effective than interferon alfa (another medicine used in the treatment of cancer) at prolonging patients' survival.
De alvorligste bivirkninger forbundet med Torisel er allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner), alvorlige reaktioner under eller umiddelbart efter infusionen, infektioner, lungesygdomme såsom pneumonitis (lungebetændelse) og lungeemboli (blodprop i lungen), blødning i hjernen, nyresvigt, perforering af tarmen, komplikationer til sårheling, hyperglykæmi (forhøjet blodsukker), trombocytopeni (lavt antal blodplader), neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektion) og hyperlipæmi (højt indhold af en type fedt i blodet).
The most serious side effects of Torisel are allergic (hypersensitivity) reactions, serious reactions that occur during the infusion or soon afterwards, infections, lung disorders including pneumonitis (inflammation of the lungs) and pulmonary embolism (blood clot in the lung), bleeding in the brain, kidney failure, tearing (perforation) of the intestine, complications affecting the healing of wounds, hyperglycaemia (high blood sugar), thrombocytopenia (low levels of platelets), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection) and hyperlipaemia (high blood levels of a type of fat).
når lymfomet er vendt tilbage efter tidligere behandling, eller de ikke har reageret på andre behandlinger.
Torisel is used in adults when the lymphoma has come back after previous treatment or if other treatments have not worked.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Torisel?
What benefits of Torisel have been shown in studies?
Hvordan virker Torisel?
How does Torisel work?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Torisel.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Torisel have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Torisel?
How is Torisel used?
Torisel anbefales ikke hos mantelcellelymfompatienter med moderat til svær leversygdom.
Torisel must not be used in patients with mantle cell lymphoma who have moderate or severe problems with their liver.
Mantelcellelymfom
Mantle cell lymphoma
• fremskredent renalcellekarcinom (en form for nyrekræft) Fremskreden betyder, at kræften er begyndt at brede sig
‘Advanced' means that the cancer has started to spread;
(Særnavn ) Navn
(Invented) name
Lægemiddelform Administration Emballage
Strength Pharmaceutical form
10 (10x1) hætteglas (multipakning)
10 (10x1) vials (multi-pack)
4 hætteglas + 4 ampuller
4 vials + 4 ampoules
10 (10x(1+1)) hætteglas + ampuller (multipakning)
10 (10x 1+1) vials + ampoules (multi-pack)
1 hætteglas + 1 ampul
1 vial + 1 ampoule
Intravenøss anvendelse
Immediate packaging
Styrke
1 vial
FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATIONS, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Paknings-størrelse
Strength Pharmaceutical Form
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Javlor den 21. september 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Javlor on 21 September 2009.
Det indeholder det aktive stof vinflunin (25 mg/l).
It contains the active substance vinflunine (25 mg/l).
Den fuldstændige EPAR for Javlor findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Javlor can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Javlor vinflunin
Javlor vinflunine
"Metastatisk" betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.
‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Javlor.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Javlor.
Midler til forebyggelse af forstoppelse, såsom laksativer, anbefales efter indgivelse af Javlor i den første uge.
Measures to prevent constipation, such as laxatives, are recommended after Javlor is given in the first week.
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor lang tid patienterne levede.
The main measure of effectiveness was how long the patients lived.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Javlor.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Javlor.
CHMP besluttede, at fordelene ved Javlor er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
The CHMP decided that Javlor's benefits are greater than its risks and recommended that Javlor be given marketing authorisation.
Det må heller ikke anvendes hos kvinder, der ammer.
It must also not be used in breastfeeding mothers.
Andre oplysninger om Javlor:
Other information about Javlor
Den anbefalede dosis er 320 mg pr. m2. Javlor indgives som drop i en vene af 20 minutters varighed hver tredje uge.
The recommended dose is 320 mg per m2. Javlor is given as a drip into a vein over a period of
I denne gruppe overlevede de patienter, der blev behandlet med Javlor, i 6,9 måneder sammenlignet med 4,3 måneder for de patienter, der ikke blev behandlet med Javlor.
In this group, those given Javlor lived for 6.9 months compared with 4.3 months for patients who were not given the Javlor.
Det må ikke anvendes til patienter, som har eller inden for de seneste to uger har haft en alvorlig infektion, eller til patienter med et neutrofiltal på under 1 500 per mm3 ved den første indgivelse eller på under 1 000/mm3 ved efterfølgende indgivelser eller et blodpladetal på under 100 000 per mm3.
It must not be used in patients who have or have had a severe infection within the past two weeks or in patients with a neutrophil count of less than 1,500 per mm for the first administration or less than 1,000/mm3 for subsequent administrations or a platelet count less than 100,000 per mm3.
Doseringen af Javlor beregnes ud fra patientens kropsoverflade (beregnes ud fra højde og vægt).
The dose of Javlor to be given is based on the patient's body surface area (calculated using height and weight).
Alle patienterne i undersøgelsen modtog den bedste understøttende behandling (dvs. alle typer lægemidler eller teknikker, der kan hjælpe patienterne, men ikke andre lægemidler mod kræft).
During the study all patients received best supportive care (any medicines or techniques to help patients, but not other anticancer medicines).
Det binder sig til et protein i cellerne kaldet "tubulin", som er vigtigt for dannelsen af det indre "skelet", som cellerne opbygger, når de deler sig.
It attaches to a protein in cells called ‘tubulin', which is important in the formation of the internal ‘skeleton' that cells need to assemble when they divide.
Der blev i undersøgelsen endvidere foretaget en særskilt undersøgelse hos egnede patienter, som opfyldte strenge kriterier, såsom at have oplevet en forværring af sygdommen efter at være blevet behandlet med et platinholdigt lægemiddel.
The study also looked separately at the results in eligible patients who fulfilled strict criteria such as having had a worsening of the disease after treatment with a platinum-containing medicine.
Javlor er et koncentrat til infusionsopløsning (drop i en vene).
Javlor is a concentrate for solution for infusion (drip into a vein).
Alle patienterne var tidligere blevet behandlet med platinholdige lægemidler, som havde slået fejl.
All the patients had previously received treatment with a platinum-containing medicine which failed.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Javlor, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Javlor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
De hyppigste bivirkninger ved Javlor (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni, leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader), appetitløshed, forstoppelse, mavesmerter, opkastning, kvalme, stomatitis (betændelse i mundslimhinden), diarré, alopeci (hårtab), myalgi (muskelsmerter), asteni (svaghed) eller træthed, reaktioner på injektionsstedet, feber og vægttab.
The most common side effects with Javlor (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia, leucopenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low platelet count), loss of appetite, constipation, abdominal (stomach) pain, vomiting, nausea (feeling sick), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, alopecia (hair loss), myalgia (muscle pain), asthenia (weakness) or fatigue (tiredness), injection site reaction, fever and weight loss.
Hvilken risiko er der forbundet med Javlor?
What is the risk associated with Javlor?
Dette skyldes, at et lavt indhold af hæmoglobin (et protein i de røde blodlegemer, der transporterer ilt rundt i kroppen) og blodlegemer (hvide blodceller og -plader) er hyppige bivirkninger ved lægemidlet.
This is because low levels of haemoglobin (a protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) and blood cells (white blood cells and platelets) are frequent side effect of the medicine.
Det aktive stof i Javlor, vinflunin, tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft, der kaldes vinkaalkaloider.
The active substance in Javlor, vinflunine, belongs to the group of anticancer medicines known as the vinca alkaloids.
Det kan være nødvendigt for lægen at justere doseringen i betragtning af patientens alder, lever- og nyrefunktion og visse bivirkninger, som patienten kan få.
The doctor may need to adjust the dose by taking into account the patient's age, liver or kidney function and certain side effects that the patient may be experiencing.
Ved at binde sig til tubulinen i kræftcellerne standser vinflunin skeletdannelsen, og derved forhindres det, at kræftcellerne deler sig og breder sig.
By attaching to tubulin in cancer cells, vinflunine stops the formation of the skeleton, preventing the division and spread of the cancer cells.
Behandling med Javlor bør indledes under overvågning af en læge med erfaring i behandling med lægemidler mod kræft og gives kun ved specialiserede hospitalsenheder.
Treatment with Javlor should be started under the supervision of a doctor qualified to use anticancer medicines and is only given in specialised hospital units.
Lægen kan også udsætte eller afbryde dosisindgivelsen, hvis patienten oplever visse bivirkninger, herunder lavt indhold af plader og neutrofiler (en type hvide blodlegemer), samt visse bivirkninger, der påvirker hjerte, lever eller lunger.
The doctor may also delay or stop doses if the patient experiences certain side effects, including low levels of platelets and neutrophils (a type of white blood cell), and certain side effects affecting the heart, liver or lungs.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Javlor fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Javlor, see the package leaflet.
Javlor bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for vinflunin eller andre vinkaalkaloider.
Javlor must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vinflunine or other vinca alkaloids.
Inden Javlor indgives, skal patienter have taget en blodprøve for at kontrollere mængden af blodlegemer og hæmoglobin.
Before administering Javlor, patients should have a blood test to check their blood cell and haemoglobin levels.
I en hovedundersøgelse af 370 voksne patienter med fremskredent eller metastatisk transitionalcellekarcinom i urinvejene sammenlignede man patienter, som fik behandling med Javlor, med patienter, som ikke blev behandlet med lægemidler mod kræft.
In one main study of 370 adults with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelial tract, patients who were given Javlor treatment were compared with patients who were not given any anticancer medicine.
Javlor anvendes, når tidligere behandling med platinholdige lægemidler mod kræft har slået fejl.
Javlor is used when previous treatment with a platinum-containing anticancer medicine has failed.
Javlor anvendt sammen med den bedste understøttende behandling var mere effektivt end den bedste understøttende behandling alene til at forlænge levetiden for patienter med fremskredent eller metastatisk transitionalcellekarcinom i urinvejene.
Javlor with best supportive care was more effective than best supportive care alone in prolonging the lives of patients with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelial tract.
Hvorfor blev Javlor godkendt?
Why has Javlor been approved?
Javlor anvendes til behandling af voksne med fremskredent eller metastatisk "transitionalcellekarcinom i urinvejene" (en kræfttype, som påvirker blærens slimhinde og de øvrige dele af urinvejene).
Javlor is used for the treatment of adults with advanced or metastatic ‘transitional cell carcinoma of the urothelial tract' (a cancer that affects the lining of the bladder and the rest of the urinary tract).
Der kunne imidlertid påvises en forskel blandt den gruppe patienter, der deltog i undersøgelsen med de strenge kriterier.
However, there was a difference among patients who fulfilled the strict criteria entry requirements for the study.
De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Der blev i undersøgelsen ikke påvist nogen klar forskel i patientoverlevelsen hos de patienter, som blev behandlet med Javlor, i forhold til dem, der ikke gjorde.
Among all patients in the study, there was no clear evidence of a difference in survival between patients who received Javlor and those who did not.
Hvad anvendes Javlor til?
What is Javlor used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Javlor?
What benefit has Javlor shown during the studies?
Hvordan blev Javlor undersøgt?
How has Javlor been studied?
Hvordan anvendes Javlor?
How is Javlor used?
Hvordan virker Javlor?
How does Javlor work?
Navn Styrke
Invented name
Patienterne blev behandlet i op til 23 måneder.
The patients were treated for up to 23 months.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Forsteo den 10. juni 2003.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Forsteo on 10 June 2003.
Forsteo teriparatid
Forsteo teriparatide