natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved at blokere glutamats virkning menes Fycompa at kunne forhindre epileptiske anfald i at opstå.
Therefore by blocking glutamate's actions, Fycompa is thought to stop epileptic seizures from occurring.
Fycompa blev sammenlignet med placebo som tillægsbehandling til patienternes øvrige behandling.
Fycompa was compared with placebo as an addition to patients' existing epilepsy treatment.
I den anden undersøgelse var der hos 33,3 % og 33,9 % af de patienter, der tog hhv. 8 mg og 12 mg Fycompa, en nedgang i anfaldshyppigheden på mindst 50 %, sammenlignet med 14,7 % hos de patienter, der tog placebo.
In the second study, 33.3% and 33.9% of patients taking 8 mg and 12 mg Fycompa respectively showed a decrease in seizure frequency of at least 50%, compared with 14.7% of patients taking placebo.
Fycompa må udelukkende anvendes som en tillægsbehandling til andre lægemidler mod epilepsi.
Fycompa must only be used as an ‘add-on' therapy to other anti-epileptic medicines.
Hvad er Fycompa?
What is Fycompa?
I den første undersøgelse var procentdelen af patienter, der oplevede en nedgang i anfaldshyppigheden på mindst 50 %, 37,6 % for patienter, der tog 8 mg Fycompa, og 36,1 % for patienter, der tog 12 mg Fycompa, sammenlignet med 26,4 % for patienter, der tog placebo.
In the first study, the percentage of patients who experienced a decrease in seizure frequency of at least 50% was 37.6% for patients taking 8 mg Fycompa and 36.1% for patients taking 12 mg Fycompa, compared with 26.4% of patients taking placebo.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fycompa.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fycompa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ved behandlingens start blev Fycompa givet i doser på 2 mg, som gradvist blev øget til højst 8 mg over 4 uger, hvis dette kunne tolereres.
Treatment was started at a dose of 2 mg of Fycompa and gradually increased over 4 weeks to a maximum of 8 mg if tolerated, then continued for a further 13 weeks.
Hvis denne dosis tolereres godt, kan lægen gradvist øge dosen med stigninger på 2 mg dagligt til en maksimal dosis på 12 mg dagligt.
The recommended dose at the start of treatment is 2 mg per day, and if it is well tolerated the doctor may progressively increase it by increments of 2 mg/day to a maximum dose of 12 mg per day.
Hvad anvendes Fycompa til?
What is Fycompa used for?
Hvordan blev Fycompa undersøgt?
How has Fycompa been studied?
Hvordan anvendes Fycompa?
How is Fycompa used?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Fycompa?
What benefit has Fycompa shown during the studies?
Hvordan virker Fycompa?
How does Fycompa work?
Du/dit barn kan få brug for at læse den igen.
You and your child may need to read it again.
Det er i øjeblikket vanskeligt at forklare, om dette fænomen er behandlingsrelateret eller ej.
It is currently difficult to explain if this phenomenon is treatment related or not.
Sikkerhed og tolerabilitet blev vurderet hos hele studiepopulationen.
Safety and tolerability was evaluated in the entire study population.
Hvis vaccinen har været nedfrosset, bør den ikke anvendes.
If the vaccine has been frozen it should not be used.
Konfusion og uro optræder også i den tidlige sygdomsfase.
Confusion and agitation also occur in the early stage of disease.
Blankt hvidt folie uden trykte oplysninger.
Blank white foil without any printed information.
Mange smittede mennesker udvikler milde eller slet ingen symptomer.
Many infected people develop mild symptoms or no symptoms at all.
Der blev anvendt matematisk modellering til at projicere den gennemsnitlige varighed af beskyttelse.
Mathematical modelling was applied to project the average duration of protection.
Hvis det er tilfældet, vil lægen udsætte vaccinationen.
In this case, your doctor will postpone the vaccination.
Den fyldte sprøjte er kun til engangsbrug og må ikke bruges til mere end én person.
The pre-filled syringe is for single use only and should not be used for more than one person.
A-1030 Wien
A-1030 Vienna
Bemærk, at:
Please note that:
Omkring 40 % af de behandlede personer oplevede systemiske bivirkninger, og cirka 54 % oplevede reaktioner på injektionsstedet.
Approximately 40% of treated subjects experienced systemic adverse reactions and approximately 54% experienced injection site reactions.
n.a. 95 % konfidensinterval kunne ikke fastslå (enkelt-emne data)
n.a. 95% Confidence Interval could not be established (single-subject data)
Alle de behandlede 198 forsøgspersoner blev inkluderet i ITT og sikkerhedspopulationerne.
All of the 198 subjects treated were included in the ITT and Safety Populations.
Fortæl det til lægen, hvis:
Tell your doctor:
Lægen vil bestemme behovet og timingen for boosterdoser.
Your doctor will decide on the requirement and timing for booster doses.
Dette produkt kan indeholde spor af resterende natriummetabisulfit, der ligger under detektionsgrænsen.
This product might contain traces of residual sodium metabisulfite which is below detection limit.
Pædiatrisk population Der er ikke udført interaktionsstudier hos børn og unge.
Paediatric population No interaction studies have been performed in children and adolescents.
Dette virus findes hovedsageligt i Asien og overføres til mennesker via myg, der har stukket et dyr, der er smittet (f.eks. grise).
This virus is mainly found in Asia and is transmitted to humans by mosquitoes that have bitten an infected animal (like pigs).
Din læge vil tale med dig om de mulige risici og fordele ved at få IXIARO.
Your doctor will discuss with you the possible risks and benefits of receiving IXIARO.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du/dit barn får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you or your child receive this vaccine because it contains important information for you.
Der foreligger begrænsede ikke-kliniske toksicitetsdata.
Non-clinical toxicity data are limited.
Hvis den primære immunisering med to injektioner ikke er fuldført, opnås der muligvis ikke fuld beskyttelse mod sygdommen.
If the primary immunization of two injections is not completed, full protection against the disease might not be achieved.
Prævaccination Dag 56
Pre-Vaccination Day 56
Vaccinen får kroppen til at danne sit eget forsvarssystem (antistoffer) mod denne sygdom.
The vaccine causes the body to produce its own protection (antibodies) against this disease.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin have bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
2), værtscelleprotein.
), host cell protein.
Vaccinering skal udsættes hos personer med akut alvorlig feberlidelse.
Administration must be postponed in persons with acute severe febrile conditions.
Der er ikke rapporteret symptomer relateret til overdosering.
No symptoms related to overdose were reported.
Der blev evalueret immunogenicitetsdata for 64 forsøgspersoner.
Immunogenicity data were evaluated in 64 subjects.
Dato for første markedsføringstilladelse 31. marts 2009 Dato for seneste fornyelse: 28. februar 2014
Date of first authorisation: 31 March 2009 Date of latest renewal: 22 November 2018
For at øge sporbarheden af biologiske lægemidler, skal navnet og batchnummeret på det administrerede præparat tydeligt registreres.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Der var heller ikke nogen interferens med immunresponset på Rabipur.
There was also no interference with the immune response to Rabipur.
Kravene til indsendelse af periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter for dette lægemiddel, er bestemt i listen over EU-referencedatoer (EURD-liste), der er fastsat i henhold til artikel 107c (7), i direktiv 2001/83 / EF og enhver efterfølgende opdatering offentliggjort på den Europæiske Webportal over lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Aluminiumhydroxid indgår i vaccinen som et adjuvans.
Aluminium hydroxide is included in this vaccine as an adjuvant.
Der blev dog observeret en ufuldstændig forbening af skelettet i den gruppe, der fik 2 doser, men ikke i den gruppe, der fik 3 doser.
However, incomplete ossification of parts of the skeleton was observed in the group receiving 2 doses, but not in the group receiving 3 doses.
Påsæt en ny, steril kanyle før injektion af det resterende volumen.
Attach a new sterile needle prior to injection of the remaining volume.
Det observerede fald i GMT er forventet og svarer godt til data fra andre inaktiverede JE-vacciner.
The observed decline in GMT is as expected and compares well with data from other inactivated JE vaccines.
Officiel batchfrigivelse: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
ATC-kode: J07BA02
ATC code: J07BA02
1 fremstillet i veroceller
1 produced in Vero cells
Data er begrænsede, men der var ingen forskel på sikkerhedsprofilen mellem 0,25- og 0,5 ml-dosen hos denne aldersgruppe.
Data are limited but there were no differences in the safety profile between the 0.25 ml and the 0.5 ml dose in this age group.
Uden booster N = 150
Without Booster N = 150
Frekvens af bivirkninger (%) efter dosis/alder
Frequency of adverse reactions(%) by dose/age
Der er ikke foretaget prospektive effektivitets studier.
No prospective efficacy trials have been performed.
Til ældre personer (>65 år) kan den første boosterdosis tidligere.
For elderly persons (>65 years) the first booster dose may be given earlier.
Baseret på denne model skønnes det, at den gennemsnitlige varighed af beskyttelse vil være 14 år og 75 % af vaccinerne vil bevare det beskyttende antistofniveau (PRNT50≥1: 10) i 10 år.
Based on this model, it is estimated that average duration of protection will be 14 years and 75% of vaccinees will retain protective antibody levels (PRNT50≥1:10) for 10 years.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, virale vacciner, encefalitisvacciner.
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral vaccines, Encephalitis vaccines.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får denne vaccine.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this vaccine.
Til voksne kan en anden booster gives 10 år efter den første booster.
In adults, a second booster can be given 10 years after the first booster.
Størstedelen af nedenstående bivirkninger er set i de kliniske studier.
The majority of the side effects listed below have been observed during clinical trials.
Hos småbørn kan den anterolaterale del af låret anvendes som injektionssted.
In infants, the anterolateral aspect of the thigh may be used as injection site.
Boosterdosis (børn og teenagere)
Booster dose (Children and adolescents)
• Hvis dit eller dit barns immunsystem ikke fungerer ordentligt (immundefekt), eller du og/eller dit barn tager medicin, der påvirker dit immunsystem (som f.eks. et lægemiddel kaldet kortison eller kræftmedicin).
If your or your child's immune system does not work properly (immunodeficiency) or you and/or your child are taking medicines affecting your immune system (such as a medicine called cortisone or cancer medicine).
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering hos den pædiatriske population.
No case of overdose has been reported in the paediatric population.
1 dosis (0,5 ml) IXIARO indeholder:
1 dose (0.5 ml) of IXIARO contains:
Sørg for, at du/dit barn fuldfører det fuldstændige vaccinationsforløb med to injektioner.
Make sure you and/or your child finish the complete vaccination course of 2 injections.
Beskyttelse mod japansk encefalitis er ikke sikret før efter den anden dosis.
Protection against Japanese Encephalitis is not ensured until the second dose has been received.
Total studiepopulation Aldersgruppe >65 - <75 år
Total Study Population Age group >65 - <75years
Serokonverteringsrate
Seroconversion rate
Det skal dog bemærkes, at der ikke findes data om klinisk effektivitet ved subkutan indgivelse.
However, it should be noted that there are no clinical efficacy data to support administration by the subcutaneous route.
Immunresponserne på yderligere doser på forskellige tidspunkter efter fuldstændig eller ufuldstændig primær immunisering er vist i tabel 6.
The immune responses to further doses at different time points after complete or incomplete primary immunization are shown in table 6.
Det er ikke sikkert, at patienter i immunsuppressiv behandling eller patienter med immundefekt kan udvikle et tilstrækkeligt immunrespons.
In patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency an adequate immune response may not be obtained.
svarende til en styrke på ≤ 460 ng ED50
corresponding to a potency of ≤ 460 ng ED50
På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.>
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Forældre eller forsøgspersoner registrerede bivirkninger på et dagbogskort i de første syv dage efter hver vaccination.
Parents or subjects recorded adverse events on a diary card for the first seven days after each vaccination.
Det fremgik af disse studier, at næsten alle mus, der havde en neutraliserende plaquereduktionsprøvetiter på mindst 1:10, var beskyttet mod et dødeligt angreb fra japansk encefalitisvirus.
These studies showed that almost all mice that had a Plaque Reduction Neutralization Test titre of at least 1:10 were protected from a lethal Japanese encephalitis virus challenge.
Ved dyreforsøg er der blevet påvist en uklar klinisk relevans (se pkt.
In animal studies findings of unclear clinical relevance have been identified (see section 5.3).
Som for mange vacciner er immunresponset på IXIARO lavere end hos yngre voksne.
As with many vaccines, the immune response in elderly persons to IXIARO is lower than in younger adults.
De langsigtede serobeskyttende data efter en boosterdosis er ikke kendt.
Long-term seroprotection following a booster-dose is not known.
• Hvis dit barn er under 2 måneder gammelt, da IXIARO ikke er blevet afprøvet på småbørn under 2 måneder
If your child is younger than 2 months of age, since IXIARO has not been tested in infants younger than 2 months of age.
IXIARO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
IXIARO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Der blev ikke observeret nogen stigning i antallet af bivirkninger mellem første og anden dosis eller efter en boosterdosis hos voksne.
No increase in the number of adverse reactions was noted between first and second doses or following a booster dose in adults.
Måned 2 98,9 (179/181) Måned 6 95,0 (172/181) Måned 12 83,4 (151/181) Måned 24 81,8 (148/181) Måned 36 84,9 (129/152)
Month 2 98.9 (179/181) Month 6 95.0 (172/181) Month 12 83.4 (151/181) Month 24 81.8 (148/181) Month 36 84.9 (129/152)
Langsigtede immunogenicitetsdata blev evalueret for 23 børn med en gennemsnitsalder på 14,3 år (interval 3 - 18 år).
Longterm immunogenicity data were evaluated in 23 children, mean age 14.3 years, range 3 - 18 years).
Dag 0 Dag 14
Day 0 Day 14
Boosterdosis 12 måneder efter primær immunisering N = 149
Booster dose 12 months after primary immunization N = 149
Aldersgruppe ≥75 år
Age group ≥75 years
Et samlet antal på 116 forsøgspersoner, som havde fået den anbefalede primære dosis IXIARO, blev inkluderet i denne opfølgende undersøgelse.
A total of 116 subjects who had received the recommended primary schedule of IXIARO were included in this follow-up study.
Fosfatbufret saltvand 0,0067 M (i PO4) har følgende saltsammensætning: NaCl - 9 mg/ml
Phosphate Buffered Saline 0.0067 M (in PO4) has the following saline composition: NaCl - 9mg/mL
• Hvis du og/eller dit barn er syg med høj feber.
If you and/or your child are ill with a high fever.
• Hvis du og/eller dit barn har udviklet en allergisk reaktion efter tidligere at have fået IXIARO.
If you and/or your child have developed an allergic reaction after receiving a former dose of IXIARO.
De indtræder normalt inden for de første 3 dage efter vaccinationen, de er normalt milde og forsvinder inden for nogle få dage.
They usually occur within the first 3 days after vaccination, are usually mild and disappear within a few days.
Sikkerhedsprofilen for IXIARO var sammenlignelig med profilen for Havrix eller Prevenar.
The safety profile of IXIARO was comparable to that of Havrix or Prevenar.
• IXIARO ikke kan forårsage den sygdom, det beskytter imod
IXIARO cannot cause the disease it protects against.
Serokonverteringsrater og antistoftitre forblev også forholdsvis høje op til 12 måneder efter den første immunisering i begge vaccinationsplaner (tabel 5).
Seroconversion rates and antibody titers also remained comparably high up to 12 months after the first immunisation in both schedules (Table 5).
Der blev udført challenge-studier med mus, som blev behandlet med IXIARO antisera fra mennesker.
Challenge studies were performed in mice that were treated with human IXIARO antisera.
Den fyldte sprøjte er klar til brug.
The pre-filled syringe is ready to use.
Måned 7 ◊Negative prævaccinationstitre blev sat til 5.
◊Negative Pre-Vaccination titers were imputed to 5.
Hos personer, som viser overfølsomhedsreaktioner efter første dosis af vaccinen, skal anden dosis undlades.
Individuals who show hypersensitivity reactions after receiving the first dose of the vaccine should not be given the second dose.
De immunresponser, der blev fremkaldt af IXIARO, er præsenteret i Tabel 10.
The immune responses elicited by IXIARO are presented in Table 10.
• Lægen har ordineret denne vaccine til dig og/eller dit barn personligt.
This vaccine has been prescribed for you and/or your child only.
I en anden open-label, opfølgende fase 3 undersøgelse blev antistofpersistensen vurderet i op til 24 måneder efter primær vaccination.
In another open-label, follow-up Phase 3 study, the persistence of antibodies up to 24 months after primary vaccination was assessed.
Voksne (18 til ≤65 år)
Adults (18 to ≤ 65 years of age)
IXIARO er en hvid og lidt mælkeagtig steril suspension, der bliver homogen ved omrystning.
IXIARO is a white and slightly milky sterile suspension, which becomes homogenous on shaking.
Sikkerhedsprofilerne af IXIARO og de andre undersøgte vacciner blev ikke kompromitteret ved samtidig indgivelse.
The safety profiles of IXIARO and the other studied vaccines were not compromised when administered concomitantly.
Boosterdosis førte til en markant stigning i GMT og seroprotektionsraten forblev på 100 % to år efter boosteren.
The booster dose led to a pronounced increase in GMTs and seroprotection rate remained at 100% two years after the booster.
Subkutan indgivelse kan føre til suboptimal vaccinationsrespons (se pkt.
Subcutaneous administration could lead to a suboptimal response to the vaccine (see section 4.4).
• Hvis du og/eller dit barn har en bløderlidelse (en sygdom, der får dig og/eller dit barn til at bløde mere end normalt) eller nedsat antal blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker (trombocytopeni)
If you and/or your child have a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal) or a reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia).
IXIAROs sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 2 måneder er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of IXIARO in children younger than 2 months has not been established.
Der var ingen signifikante virkninger med hensyn til geometriske middeltitre i den gruppe, der fik IXIARO.
There were no significant effects of age on geometric mean titer in the group receiving IXIARO.
Ikke almindelig: ≥1/1.000 til < 1/100 Sjælden: ≥1/10.000 til < 1/1.000
Uncommon: ≥1/1,000 to < 1/100 Rare: ≥1/10,000 to < 1/1,000
Tegn på en allergisk reaktion kan være et kløende udslæt, stakåndethed og hævelse af ansigt og tunge
Signs of an allergic reaction may include an itchy rash, shortness of breath and swelling of the face and tongue.
Børn under 2 måneder
Children below 2 months of age
Som for alle injicerbare vacciner skal der altid være adgang til passende medicinsk behandling og overvågning af anafylaktiske reaktioner, som i sjældne tilfælde kan forekomme efter indgivelse af vaccinen.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be available to treat rare cases of anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Uden den anden injektion vil du og/eller dit barn ikke være fuldt beskyttet mod sygdommen.
Without the second injection you and/or your child will not be fully protected against the disease.
IXIAROs sikkerhedsprofil blev sammenlignet med kontrolvaccinerne Havrix (Hepatitis A-vaccine, pædiatrisk 720 EL.E/0,5 ml-formulering) og Prevenar (Pneumococ 7-valent konjugatvaccine [Diphtheria CRM197 protein]).
The safety profile of IXIARO was compared to control vaccines Havrix (Hepatitis A vaccine, paediatric 720 EL.U./0.5 mL formulation) and Prevenar (Pneumococcal 7-valent Conjugate Vaccine [Diphtheria CRM197 protein]).
Til voksne, teenagere, børn og spædbørn, der er mere end 1 år gamle, kan der gives en boosterdosis inden for det andet år (dvs. 12-24 måneder) efter den første dosis af den anbefalede primære immunisering.
For adults, adolescents, children and infants aged 1 year and older a booster dose can be given within the second year (i.e. 12 - 24 months) after the first dose of the recommended primary immunization.
0,5 ml N=628 3 til <18 år
0.5 ml N=628 3 to <18 years
JEV-neutraliserende antistoffer blev bestemt 42 dage efter den anden dosis i den primære serie (dag 70).
JEV neutralizing antibodies were determined 42 days after the second dose of the primary series (Day 70).
Andelen af forsøgspersoner, der serokonverterede 7 og 28 dage efter den sidste immunisering, var ens for begge vaccinationsplaner.
The proportion of subjects that seroconverted by 7 and by 28 days after the last immunisation was similar for both schedules.
Immunogeniciteten af IXIARO administreret i et hurtigt vaccinationsprogram blev evalueret i et randomiseret, observatørblindt, fase 3-studie.
The immunogenicity of IXIARO administered in a rapid vaccination schedule was evaluated in a randomized, observer-blind, phase 3 study.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale krav.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Pakningsstørrelser med 1 sprøjte med eller uden en separat kanyle.
Pack size of 1 syringe with or without a separate needle.
Tidspunkt efter primær immunisering
Time point after primary immunization
Diarré Opkastning Kvalme Abdominalsmerter
Diarrhoea Vomiting Nausea Abdominal pain
Hvis du har glemt at få IXIARO
If you forget to get IXIARO
Hvis du og/eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge.
If you and/or your child get any side effects, talk to your doctor.
Når IXIARO indgives samtidig med injicerbare vacciner, skal de indgives med separate sprøjter på modsatte sider.
When IXIARO is administered concomitantly with injectable vaccines, they should be given with separate syringes at opposite sites.