natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eksacerbationshyppigheden i placeboarmen steg med et højere eosinofiltal i blodet ved baseline.
The rate of exacerbations in the placebo arm increased with increasing baseline blood eosinophil count.
• Du må ikke ryste sprøjten.
• Do not shake the syringe.
Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.
Solution for injection in pre-filled pen.
Den fyldte sprøjte er ikke beregnet til børn under 12 år.
The pre-filled syringe is not intended for use in children below 12 years of age.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
No dose adjustment is required in patients with renal or hepatic impairment (see section 5.2).
• Du må ikke bruge pennen, hvis den er blevet tabt på en hård flade.
• Do not use the pen if dropped onto a hard surface.
Nucala fås i en pakning med 1 fyldt pen eller i en multipakning med 3 x 1 fyldt pen.
Nucala is available in a pack containing 1 pre-filled pen, or in a multipack comprised of 3 x 1 pre-filled pen.
Der er ikke udført specifikke studier med henblik på at undersøge effekten af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af mepolizumab.
No formal studies have been conducted to investigate the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of mepolizumab.
Tag sprøjten ud af bakken
Take the syringe out of the tray
Nucala kan injiceres i overarmen, låret eller abdomen.
It may be injected into the upper arm, thigh, or abdomen.
• Hvis du ikke hører det andet ”klik”: - Kontrollér, at inspektionsvinduet er fyldt af den gule indikator.
- Check that the inspection window is filled with the yellow indicator.
Hos børn fra 6 til 11 år med svær refraktær eosinofil astma havde 2/35 (6 %) målbare anti-mepolizumabantistoffer efter at have fået mindst én dosis mepolizumab på enten 40 mg subkutant (for en kropsvægt < 40 kg) eller 100 mg subkutant (for en kropsvægt ≥ 40 kg) ) i den indledende korte fase af studiet.
In children aged 6 to 11 years old with severe refractory eosinophilic asthma following either 40 mg subcutaneously (for a weight < 40kg) or 100 mg subcutaneously (for a weight ≥ 40 kg), 2/35 (6%) had detectable anti-mepolizumab antibodies after having received at least one dose of mepolizumab during the initial short phase of the study.
Trin-for-trin instruktioner i brug af den fyldte sprøjte
Step by step instructions for using the pre-filled syringe
• Opbevar dine brugte sprøjter og kanylehætter utilgængeligt for børn.
• Keep your used syringes and needle caps out of the reach of children.
• Opbevar dine brugte penne og kanylehætter utilgængeligt for børn.
• Keep your used pens and needle caps out of the reach of children.
Nucala fyldt pen eller fyldt sprøjte er kun til subkutan injektion.
The Nucala pre-filled pen or pre-filled syringe should be used for subcutaneous injection only.
Nucala fyldt pen er kun til brug under huden (subkutant).
Nucala pre-filled pen is for use under the skin only (subcutaneous).
Smerter i øvre abdomen
Abdominal pain upper
Kanylehætte (nål indeni)
Needle cap (needle inside)
Pakningen skal kassérs, hvis den har været opbevaret uden for køleskabet i mere end 7 dage.
The pack should be discarded if left out of the refrigerator for more than 7 days.
Fjern den klare kanylehætte
Remove the clear needle cap
Tag din fyldte pen ud
Take out your pre-filled pen
Pulver til injektionsvæske, opløsning.
Powder for solution for injection.
Hvis dine astmasymptomer forværres, mens du er i behandling med Nucala, så Ring til lægen.
If your asthma symptoms get worse while receiving injections of Nucala Call your doctor.
Det orale kortikosteroid-besparende studie MEA115575 inkluderede i alt 135 patienter (55 % var kvinder og gennemsnitsalderen 50 år).
For the oral corticosteroid-sparing study MEA115575, a total of 135 patients were enrolled (55% were female; mean age of 50 years) who were being treated daily with OCS (5-35 mg per day), and high-dose ICS plus an additional maintenance medicine.
Du må ikke sætte kanylehætten tilbage på sprøjten.
Do not put the needle cap back onto the syringe.
Nucala er indiceret som tillægsbehandling til voksne, unge og børn over 6 år med svær refraktær eosinofil astma (se pkt.
Nucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older (see section 5.1).
75 mg i.v./100 mg s.c.
Mepolizumab 75 mg IV/100 mg SC N=538
Odds ratio (95 % konfidensinterval) p-værdi
Odds ratio (95% CI) p-value
Overfølsomheds- og injektionsrelaterede reaktioner
Allergic and injection site reactions
• Du må ikke sætte kanylehætten tilbage på sprøjten.
• Do not put the needle cap back onto the syringe.
Dinatriumphosphatheptahydrat Citronsyremonohydrat Polysorbat 80
Sodium phosphate dibasic heptahydrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
Nucala fås i en pakning med 1 fyldt sprøjte eller i en multipakning med 3 x 1 fyldt sprøjte.
Nucala is available in a pack containing 1 pre-filled syringe or in multipacks comprised of 3 x 1 pre-filled syringes.
• Du må ikke bruge sprøjten, hvis den er blevet tabt på en hård flade.
• Do not use the syringe if dropped onto a hard surface.
Efter en dosis på 100 mg subkutant hver 4. uge i 32 uger var antallet af eosinofile celler i blodet hos patienter med svær refraktær eosinofil astma (voksne/unge) reduceret fra et geometrisk middeltal ved baseline på 290 celler/µl til 40 celler/µl ved uge 32 (n = 182), en reduktion på 84 % sammenlignet med placebo.
In patients with severe refractory eosinophilic asthma (adults/adolescents), following a dose of 100 mg administered subcutaneously every 4 weeks for 32 weeks, blood eosinophils were reduced from a geometric mean count at baseline of 290 to 40 cells/µL at week 32 (n=182), a reduction of 84% compared to placebo.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING KARTON (3 PAKNINGER MED 1 HÆTTEGLAS - MED BLÅ BOKS)
PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON (3 PACKS OF 1 VIAL - WITH BLUE BOX)
Indeholder også: saccharose, dinatriumphosphatheptahydrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 80, EDTAdinatriumdihydrat, vand til injektionsvæsker
Also contains: sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, EDTA disodium dihydrate, water for injections
Nucala leveres som et frysetørret, hvidt pulver i et engangshætteglas og er kun til subkutan injektion.
Nucala is provided as a lyophilised, white powder in a single-use vial for subcutaneous injection only.
Bortskaf den brugte sprøjte
Dispose of the used syringe
Den anbefalede dosis af mepolizumab er 40 mg subkutant én gang hver 4. uge.
The recommended dose of mepolizumab is 40 mg administered subcutaneously once every 4 weeks.
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd., Currabinny Co. Cork
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Ireland.
Yderligere behandling gives efter klinisk behov eller i henhold til den nationale giftcentrals anbefalinger (www.giftlinjen.dk).
Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte Hver 1 ml fyldt sprøjte indeholder 100 mg mepolizumab.
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 1 ml pre-filled syringe contains 100 mg of mepolizumab.
Den anbefalede dosis til voksne og unge på 12 år og derover er 100 mg. Du vil få en indsprøjtning hver 4. uge.
The recommended dose for adults and adolescents aged 12 years and older is 100 mg. You will have 1 injection every four weeks.
Fjern plastikovertrækket
Peel off the plastic cover
***De hyppigste symptomer, som var tilknyttet rapportering af systemiske, ikke-allergiske, injektionsrelaterede reaktioner, var udslæt, ansigtsrødme og myalgi.
*** The most common manifestations associated with reports of systemic non-allergic administration-related reactions were rash, flushing and myalgia; these manifestations were reported infrequently and in <1% of subjects receiving mepolizumab 100 mg subcutaneously.
Nucala 100 mg injektion mepolizumab s.c.
Nucala 100 mg injection mepolizumab SC
Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Multipakning: 3 fyldte penne (3 pakninger med 1 fyldt pen).
Solution for injection in pre-filled pen Multipack: 3 pre-filled pens (3 packs of 1 pre-filled pen).
Nucala fås som en 1 ml klar til opaliserende, farveløs til lysegul til lysebrun opløsning i en fyldt pen til engangsbrug.
Nucala is supplied as a 1 mL clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown solution in a single use pre-filled pen.
• Nucala fyldt sprøjte
• Nucala pre-filled syringe
Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma, Italien eller
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma, Italy
Børn fra 6 til 11 år Den anbefalede dosis af mepolizumab er 40 mg subkutant én gang hver 4. uge.
Children aged 6 to 11 years old The recommended dose of mepolizumab is 40 mg administered subcutaneously once every 4 weeks.
Pulver til injektionsvæske, opløsning Multipakning: 3 (3 pakninger med 1) hætteglas
Powder for solution for injection Multipack: 3 (3 packs of 1) vials
Tag din fyldte sprøjte ud
Take out your pre-filled syringe
Multipakning: 3 fyldte sprøjter (3 pakninger med 1 fyldt sprøjte).
Multipack: 3 pre-filled syringes (3 packs of 1 pre-filled syringe).
Nucala fyldt sprøjte er kun til brug under huden (subkutant).
Nucala pre-filled syringe is for use under the skin only (subcutaneous).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - FYLDT PEN
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED PEN
Nucala fyldt pen og fyldt sprøjte kan om nødvendigt tages ud af køleskabet og opbevares i den uåbnede pakning i op til 7 dage ved stuetemperatur (op til 30 °C), når beskyttet mod lys.
If necessary, the Nucala pre-filled pen and pre-filled syringe can be removed from the refrigerator and kept in the unopened pack for up to 7 days at room temperature (up to 30°C), when protected from light.
Voksne og unge over 12 år Den anbefalede dosis af mepolizumab er 100 mg subkutant én gang hver 4. uge.
Adults and adolescents aged 12 years and older The recommended dose of mepolizumab is 100 mg administered subcutaneously once every 4 weeks.
Hvis behandlingen med Nucala afbrydes midlertidigt eller stoppes helt, kan dine astmasymptomer og astmaanfald komme igen.
Do not stop injections of Nucala unless your doctor advises you to. Interrupting or stopping the treatment with Nucala may cause your asthma symptoms and attacks to come back.
Hvidt stempel
White plunge
Nucala fyldt pen kan tages ud af køleskabet og opbevares i den uåbnede karton i op til 7 dage ved stuetemperatur (op til 30 °C), beskyttet mod lys.
The Nucala pre-filled pen can be removed from the refrigerator and kept in its unopened carton for up to 7 days at room temperature (up to 30°C), when protected from light.
Dinatriumphosphatheptahydrat Polysorbat 80
Sodium phosphate dibasic heptahydrate Polysorbate 80
Omfanget af reduktionen i antallet af eosinofile celler i blodet blev opretholdt hos patienter med svær refraktær eosinofil astma (n = 998) behandlet i gennemsnitligt 2,8 år (mellem 4 uger til 4,5 år) i åbne forlængelsesstudier.
This magnitude of blood eosinophils reduction was maintained in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies.
Nucala fyldt sprøjte kan tages ud af køleskabet og opbevares i den uåbnede karton i op til 7 dage ved stuetemperatur (op til 30 °C), beskyttet mod lys.
The Nucala pre-filled syringe can be removed from the refrigerator and kept in its unopened carton for up to 7 days at room temperature (up to 30°C), when protected from light.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (KUN MULTIPAKNINGER, UDEN BLÅ BOKS)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (MULTIPACK ONLY WITHOUT BLUE BOX)
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme, medmindre rekonstitueringen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Øvrige indholdsstoffer: saccharose, dinatriumphosphatheptahydrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 80, EDTA-dinatriumdihydrat, vand til injektionsvæsker.
The other ingredients are sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, EDTA disodium dihydrate, water for injections.
Pulver til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Powder for solution for injection 1 vial
Dette vil lade stemplet komme op og kanylen
This will allow the plunger to come up and the needle to retract (rise up) into the body of the syringe.
Injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte.
Solution for injection in pre-filled syringe.
Hvis dine astmasymptomer forværres, mens du er i behandling med Nucala, så
If your asthma symptoms get worse while receiving injections of Nucala
Sådan opbevares Nucala
How to store Nucala
Hjælpestoffer: saccharose, dinatriumphosphatheptahydrat og polysorbat 80
Excipients: Sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate and polysorbate 80
Øvrige indholdsstoffer: saccharose, dinatriumphosphatheptahydrat og polysorbat 80.
The other ingredients are sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate and polysorbate 80.
Rate ratio (95 % konfidensinterval) p-værdi
Rate ratio (95% CI) p-value
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Hypersensitivity and administration-related reactions
Indlægsseddel: Information til brugeren Nucala 100 mg pulver til injektionsvæske, opløsning mepolizumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Package leaflet: Information for the user Nucala 100 mg powder for solution for injection mepolizumab This medicine is subject to additional monitoring.
Efter en dosis på henholdsvis 40 mg (for en kropsvægt < 40 kg) og 100 mg (for en kropsvægt ≥ 40 kg) subkutant hver 4. uge i 52 uger var antallet af eosinofile celler i blodet hos børn fra 6 til 11 år med svær refraktær eosinofil astma reduceret fra et geometrisk middeltal ved baseline til uge 52 på henholdsvis 306 (n=16) til 48 (n = 15) og 331 til 44 celler/mikrol (n = 10), en reduktion på henholdsvis 85 % og 87 %.
In children aged 6 to 11 years old with severe refractory eosinophilic asthma administered mepolizumab subcutaneously every 4 weeks for 52 weeks, blood eosinophils were reduced from a geometric mean count at baseline to week 52 of 306 (n=16) to 48 (n=15) following 40 mg (for a weight < 40kg) and 331 to
Nucala fås som en 1 ml klar til opaliserende, farveløs til lysegul til lysebrun opløsning i en fyldt sprøjte til engangsbrug.
Nucala is supplied as a 1 mL clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown solution in a single use pre-filled syringe.
I tre placebokontrollerede kliniske studier af 24 til 52 ugers varighed fik sammenlagt 896 voksne og 19 unge med svær refraktær eosinofil astma enten en subkutan eller en intravenøs dosis mepolizumab.
A total of 896 adults and 19 adolescent subjects with severe refractory eosinophilic asthma received either a subcutaneous or an intravenous dose of mepolizumab during three placebo-controlled clinical studies of 24 to 52 weeks duration.
Reduktion i eksacerbationsrate i forhold til baseline eosinofiltal i blodet.
Reduction of exacerbation rate by baseline blood eosinophil count
C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Eksacerbationsrate pr. år Reduktion i procent Rate ratio (95 % konfidensinterval) p-værdi
Exacerbation rate per year Percent reduction Rate ratio (95% CI) p-value
Sikkerhed; kassér medicinen, hvis den har været uden for køleskabet i mere end 7 dage.
Safely, throw the pen away if it has been kept out of the refrigerator for more than 7 days.
Nucala fås i pakninger med 1 hætteglas eller i multipakninger med 3 enkelte hætteglas.
Nucala is available in a pack containing 1 vial, or in multipacks with 3 individual vials.
Efter rekonstitution indeholder hver ml injektionsvæske 100 mg mepolizumab.
After reconstitution, each ml of solution contains 100 mg mepolizumab.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - FYLDT SPRØJTE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FYLDT SPRØJTE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Eksacerbationsrate pr. år Reduktion i procent Rate ratio (95 %
Exacerbations rate per year Percent reduction Rate ratio (95% CI) p-value
Nucala 100 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Nucala 100 mg powder for solution for injection
Multipakning med 3 (3 pakninger á 1) fyldte penne.
Multipack comprising 3 (3 packs of 1) pre-filled pens
Indlægsseddel: Information til brugeren Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen mepolizumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Package leaflet: Information for the user Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen mepolizumab This medicine is subject to additional monitoring.
Baseline (SD) Middelændring i forhold til baseline (SE)
Baseline (SD)
Indlægsseddel: Information til brugeren Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte mepolizumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Package leaflet: Information for the user Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe mepolizumab This medicine is subject to additional monitoring.
Hvis der er partikler i injektionsvæsken, eller hvis injektionsvæsken er uklar eller mælkeagtig, må injektionsvæsken ikke bruges.
If particulate matter remains in the solution or if the solution appears cloudy or milky, the solution must not be used.
Du må ikke fjerne kanylehætten endnu.
Do not remove the needle cap at this stage.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INTERMEDIÆRE EMBALLAGE INTERMEDIÆR KARTON - FYLDT SPRØJTE MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING INTERMEDIATE CARTON - PRE-FILLED SYRINGE MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INTERMEDIÆRE EMBALLAGE INTERMEDIÆR KARTON - FYLDT PEN MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING INTERMEDIATE CARTON - PRE-FILLED PEN MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Lokale reaktioner på administrationsstedet
Local injection site reactions
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (ENKELTPAKNINGER, MED BLÅ BOKS)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (INDIVIDUAL PACKS INCLUDING BLUE BOX)
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ETIKET TIL FYLDT PEN MULTIPAKNING (MED BLÅ BOKS)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL FOR PRE-FILLED PEN MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Injektionsvæske, opløsning (injektion) En klar til opaliserende, farveløs til lysegul til lysebrun opløsning.
Solution for injection (injection) A clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown solution
Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte 1 ml opløsning i type 1 glassprøjte med fastmonteret kanyle (rustfrit stål) og passiv kanylebeskyttelse.
1 ml solution in a Type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) and passive safety needle guard.
• feber
• fever (high temperature)
• Den fyldte pen kan om nødvendigt opbevares i op til 7 dage ved stuetemperatur, op til 30 °C, når den opbevares i den originale karton.
• If necessary, the pre-filled pen may be kept at room temperature, up to 30°C, for no more than
Nucala 100 mg pulver til injektionsvæske, opløsning mepolizumab
Nucala 100 mg powder for solution for injection mepolizumab
Multipakning med 3 (3 pakninger á 1) fyldte sprøjter.
Multipack comprising 3 (3 packs of 1) pre-filled syringe
Hver 1 ml fyldt pen indeholder 100 mg mepolizumab.
Each 1 mL pre-filled pen contains 100 mg of mepolizumab.
Sikkerhedsprofilen for mepolizumab hos patienter med svær refraktær eosinofil astma (n = 998) behandlet i gennemsnitligt 2,8 år (mellem 4 uger til 4,5 år) i åbne forlængelsesstudier svarede til den, der blev observeret i de placebokontrollerede studier.
The safety profile of mepolizumab in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies was similar to that observed in the placebo-controlled studies.
Kassér medicinen, hvis den har været uden for køleskabet i mere end 7 dage.
Discard if left out of the refrigerator for more than 7 days.
Rygsmerter
Excipients
• Den fyldte sprøjte kan om nødvendigt opbevares i op til 7 dage ved stuetemperatur, op til 30 °C, når den opbevares i den originale karton.
• If necessary, the pre-filled syringe may be kept at room temperature, up to 30°C, for no more than
Immunogenicitetsprofilen for mepolizumab hos patienter med svær refraktær eosinofil astma (n = 998) behandlet i gennemsnitligt 2,8 år (interval: 4 uger til 4,5 år) i åbne forlængelsesstudier svarede til den, der blev observeret i de placebokontrollerede studier.
The immunogenicity profile of mepolizumab in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies was similar to that observed in the placebo-controlled studies.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ETIKET - FYLDT SPRØJTE MULTIPAKNING (MED BLÅ BOKS)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL - FOR PRE-FILLED SYRINGE MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Kend din fyldte sprøjte
Know your pre-filled syringe
Hver 1 ml fyldt sprøjte indeholder 100 mg mepolizumab.
Each 1 ml pre-filled syringe contains 100 mg mepolizumab.
Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 1 ml opløsning i type 1 glassprøjte med fastmonteret kanyle (rustfrit stål) i en fyldt pen.
1 mL solution in a Type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) in a pre-filled pen.
Automatisk kanylebeskyttels e
Automatic needle guard
Væsken skal være klar til opaliserende, farveløs til lysegul til lysebrun.
The liquid should be clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown.
Forskel (mepolizumab vs. placebo)
Mean Change From Baseline (SE) Difference (mepolizumab vs. placebo) 95% CI p-value
1 fyldt sprøjte
1 pre-filled syringe
Hvis du har brugt for meget Nucala
If you use more Nucala than you should
Multipakning med 3 (3 pakninger med 1) hætteglas.
Multipack comprising 3 (3 packs of 1) vials
Fjern kanylehætten
Remove the needle cap
1 fyldt sprøjte.
1 pre-filled syringe.
Sådan bliver du behandlet med Nucala
Stopping treatment with Nucala
Hvert hætteglas indeholder 100 mg mepolizumab.
Each vial contains 100 mg of mepolizumab.
Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen mepolizumab
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen mepolizumab
Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte mepolizumab
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe mepolizumab
Dosering
Eczema
Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen
Træk kanylehætten af
Pull off the needle cap
Hvis du ammer, må du ikke få Nucala, medmindre du har aftalt det med lægen.
If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Nucala.
Mepolizumab
Breast-feeding
Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte.
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe
{tekst}
{text}
Tidsplan for implementering af denne indstilling
Timetable for the implementation of this position
Vedtagelse af CMDh's indstilling: CMDh-møde {måned år}
Adoption of CMDh position: {Month Year} CMDh meeting
<Ændringer, der skal indføres i de relevante punkter i produktresumeet (ny tekst med understregning og fed skrift, slettet tekst med gennemstregning)>
<Amendments to be included in the relevant sections of the Product Information (new text underlined and in bold, deleted text strike through)>
Bilag <III> <IV>
Annex <III> <IV>
Ændringer i produktinformationen for det/de nationalt godkendte lægemiddel/lægemidler
Amendments to the product information of the nationally authorised medicinal product(s)