natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos patienter fra 1 år til under 3 år anbefales en højere startdosis på 7 mg/m2, baseret på farmakokinetiske simuleringer (se pkt.
higher starting dose of 7 mg/m is recommended for patients 1 to less than 3 years of age based on pharmacokinetic simulations (see section 5.2).
Inklusive (meget almindelig) stomatitis, mundulceration, aftøs ulcus; (almindelig) tungeulceration, læbeulceration og (ikke almindelig) gingivalsmerter, glossitis c
Includes (very common) stomatitis, mouth ulceration, aphthous ulcer; (common) tongue ulceration, lip ulceration and (uncommon) gingival pain, glossitis c
Den mediane eksponeringvarighed var 67,8 måneder (interval 4,7 til 83,2).
The median duration of exposure was 67.8 months (range 4.7 to
• EXIST-2 (CRAD001M2302): Dette var et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret fase III-forsøg med everolimus (n=79) versus placebo (n=39) hos patienter med enten TSC plus renal angiomyolipom (n=113) eller sporadisk lymfangioleiomyomatose (LAM) plus renal angiomyolipom (n=5).
• EXIST-2 (CRAD001M2302): This was a randomised, double-blind, controlled, phase III trial of everolimus (n=79) versus placebo (n=39) in patients with either TSC plus renal angiomyolipoma (n=113) or sporadic lymphangioleiomyomatosis (LAM) plus renal angiomyolipoma (n=5).
Ud af 409 patienter i alderen 18 år, som blev behandlet med everolimus, blev der indberettet to dødsfald som følge af infektion.
Two fatal cases due to infection were reported in 409 patients aged <18 years receiving everolimus.
Grad 3 (<1, ≥0,5x10
Grade 3 (<1, ≥0.5x10
Sådan skal du tage Votubia
How to take Votubia
Frekvensen for anfaldsfrihed (andelen af patienter, der blev anfaldsfrie under hovedfasens vedligeholdelsesperiode) var 5,1 % (95 % CI: 1,9; 10,8) og 3,8 % (95 % CI: 1,3; 8,7) i hhv. Votubia LT- og HT-armen versus 0,8 % (95 % CI: 0,0; 4,6) i placeboarmen.
The seizure-free rate (the proportion of patients who became seizure-free during the maintenance period of the core phase) was 5.1% (95% CI: 1.9, 10.8) and 3.8% (95% CI: 1.3, 8.7) in the Votubia LT and HT arms, respectively, versus 0.8% (95% CI: 0.0, 4.6) of patients in the placebo arm.
• EXIST-3 (CRAD001M2304): Dette var et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret fase III-forsøg, der sammenlignede supplerende behandling med lav og høj everolimus-eksponering (behandling med lavt dal-niveau (LT) på 3-7 nanogram/ml [n=117] og behandling med højt dalniveau (HT) på 9-15 nanogram/ml [n=130]) versus placebo (n=119) hos patienter med TSC og refraktære partielle anfald, der fik 1 til 3 antiepileptika.
• EXIST-3 (CRAD001M2304): This was a randomised, double-blind, controlled, phase III trial comparing adjunctive treatment of low and high everolimus exposure (low trough [LT] range of 3-7 ng/ml [n=117] and high trough [HT] range of 9-15 ng/ml [n=130]) versus placebo (n=119), in patients with TSC and refractory partial-onset seizures receiving 1 to 3 antiepileptics.
• <18 år med SEGA og samtidig nedsat leverfunktion (Child-Pugh A, B og C) (se pkt.
• <18 years of age with SEGA and concomitant hepatic impairment (Child-Pugh A, B and C)
Subependymalt kæmpecelle-astrocytom (SEGA) i tilknytning til tuberøst sklerosekompleks (TSC)
Subependymal giant cell astrocytoma (SEGA) associated with tuberous sclerosis complex (TSC)
Det primære endepunkt for virkning var SEGA-reponsraten, baseret på en uafhængig central radiologisk vurdering.
The primary efficacy endpoint was SEGA response rate based on independent central radiology review.
Almindelig Hypertriglyceridæmi, hyperlipidæmi, hypofosfatæmi, hyperglykæmia Psykiske forstyrrelser
Hypertriglyceridaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperglycaemia Psychiatric disorders
• Blisteren med dine Votubia dispergible tabletter
• The blister with Votubia dispersible tablets
Synk tabletten/tabletterne hele med et glas vand.
Swallow the tablet(s) whole with a glass of water.
Perforeret enkeltdosis aluminium/polyamid/aluminium/PVC-blister indeholdende 10 x 1 tabletter.
Aluminium/polyamide/aluminium/PVC perforated unit-dose blister containing 10 x 1 tablets.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) Udslæt med små væskefyldte blærer, der fremkommer på rød hud (tegn på en virusinfektion, som muligvis kan være alvorlig, også kendt som herpes zoster) Feber, kuldegysninger, hurtig vejrtrækning og hjertebanken, udslæt og muligvis føle sig konfus og desorienteret (tegn på alvorlig infektion, også kendt som blodforgiftning)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Rash of small fluid-filled blisters, appearing on reddened skin (signs of viral infection that can be potentially severe, also known as herpes zoster) Fever, chills, rapid breathing and heart rate, rash, and possibly confusion and disorientation (signs of serious infection, also known as sepsis)
Dosisjustering ikke nødvendig.
No dose adjustment required.
Konsistente resultater blev fundet i den understøttende analyse af den mediane procentvise reduktion i anfaldsfrekvens fra baseline (andet primært endepunkt): 29,3 % (95 % CI: 18,8; 41,9) i Votubia LTarmen, 39,6 % (95 % CI: 35,0; 48,7) i Votubia HT-armen og 14,9 % (95 % CI: 0,1; 21,7) i placeboarmen.
Consistent results were found for the supportive analysis of the median percentage reduction from baseline in seizure frequency (other primary endpoint): 29.3% (95% CI: 18.8, 41.9) in the Votubia LT arm, 39.6% (95% CI: 35.0, 48.7) in the Votubia HT arm and 14.9% (95% CI: 0.1, 21.7) in the placebo arm.
Måned 48 n=24
Month 48 n=24
Dosismonitorering
Dose monitoring
Hvis der igen opstår toksisitet af Grad 3, skal seponering overvejes.
If toxicity recurs at Grade 3, consider discontinuation.
Derfor frarådes samtidig behandling med Votubia og potente hæmmere.
Hence, concomitant treatment of Votubia and potent inhibitors is not recommended.
Votubias sikkerhed, virkning og farmakokinetiske profil hos børn under 1 år med SEGA i tilknytning til TSC er ikke klarlagt.
The safety, efficacy and pharmacokinetic profile of Votubia in children below the age of 1 year with TSC who have SEGA have not been established.
Det anbefales at monitorere glucoseniveau i serum under faste før opstart af behandling med Votubia og med jævne mellemrum.
Monitoring of fasting serum glucose is recommended prior to the start of Votubia therapy and periodically thereafter.
Måned 24 n=24
Month 24 n=24
Resultaterne viste, at det primære mål relateret til det bedste samlede respons på angiomyolipom blev nået med bedste samlede responsrater på 41,8 % (95 % CI: 30,8; 53,4) for Votubia-armen sammenlignet med 0 % (95 % CI: 0,0; 9,0) for placebo-armen (p<0,0001) (Tabel 4).
Results showed that the primary objective related to best overall angiomyolipoma response was met with best overall response rates of 41.8% (95% CI: 30.8, 53.4) for the Votubia arm compared with 0% (95% CI: 0.0, 9.0) for the placebo arm (p<0.0001) (Table 4).
Votubias sikkerhed, virkning og farmakokinetiske profil hos børn under 2 år med TSC og refraktære anfald er ikke klarlagt.
The safety, efficacy and pharmacokinetic profile of Votubia in children below the age of 2 years with TSC and refractory seizures have not been established.
Øvrige indholdsstoffer: butyleret hydroxytoluen (E 321), magnesiumstearat, lactosemonohydrat, hypromellose, crospovidon type A, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica.
The other ingredients are butylated hydroxytoluene (E321), magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, crospovidone type A, mannitol, cellulose microcrystalline and silica colloidal anhydrous.
Yderligere dosisreduktion kan være nødvendig for at håndtere bivirkninger (se pkt.
Further dose reduction may be required to manage adverse reactions (see sections 4.2 and 4.4).
Startdosis uden samtidig administration af CYP3A4/PgP-induktor
Starting dose without co-administration of CYP3A4/PgP inducer
Måned 6 n=27
Month 6 n=27
• En ske til omrøring
• Spoon for stirring
Hvis suspensionen ikke administreres inden for 30 minutter efter klargøring, når der anvendes en oral sprøjte, eller 60 minutter når der anvendes et lille glas, skal den kasseres og en ny suspension skal klargøres (se afsnit 6.3).
If not administered within 30 minutes of preparation when using an oral syringe or 60 minutes when using a small glass, the suspension must be discarded and a new suspension must be prepared (see section 6.3).
Mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, hævet og oppustet mave (tegn på betændelse i maveslimhinden, også kendt som gastritis eller viral gastroenteritis) Tør hud, kløe (pruritus)
Abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, swelling and bloating of the abdomen (signs of inflammation of the stomach lining, also known as gastritis or gastroenteritis viral) Dry skin, itching (pruritus)
For patienter med renal angiomyolipom forbundet med TSC: Hvis en patient har brug for samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere, bør det overvejes at øge Votubia-dosis fra 10 mg/dag til 20 mg/dag med stigninger på 5 mg eller mindre på dag 4 og 8 efter opstart af behandling med induktor.
If patients require co-administration of a potent CYP3A4 inducer, a Votubia dose increase from 10 mg daily up to 20 mg daily should be considered using 5 mg increments or less applied on Day 4 and 8 following start of the inducer.
Menstruationsforstyrrelser, såsom manglende menstruationer (amenorré) eller uregelmæssige menstruationer
Menstruation disorders such as absence of periods (amenorrhoea) or irregular periods Sore throat (pharyngitis)
Stærke eventuelt skarpe smerter i den nedre del af maven og bækkenet med uregelmæssige menstruationer (ovariecyster)
Severe pain in the lower abdomen and pelvic area that may be sharp, with menstrual irregularities (ovarian cyst)
Perforeret enkeltdosis aluminium/polyamid/aluminium/PVC-blister indeholdende 10 x 1 dispergible tabletter.
Aluminium/polyamide/aluminium/PVC perforated unit-dose blister containing 10 x 1 dispersible tablets.
Votubia Placebo p-værdi
Final analysis Votubia Placebo p-value Votubia N=78
Samtidig administration med potente induktorer af CYP3A4 skal undgås.
Avoid the use of concomitant potent CYP3A4 inducers.
Måned 12 n=26
Month 12 n=26
Hvis stomatitis recidiverer ved Grad 2, afbrydes behandlingen indtil bedring til Grad 1.
If stomatitis recurs at Grade 2, interrupt dose until recovery to Grade 1.
Midlertidig behandlingspause indtil bedring til Grad 2 (≥1,25x10
Temporary dose interruption until recovery to Grade 2 (≥1.25x10
AUC ↑4,4 gange (interval 2,0-12,6) Cmax ↑2,0 gange (interval 0,9-3,5)
AUC ↑4.4-fold (range 2.0-12.6) Cmax ↑2.0-fold (range 0.9-3.5)
Problemer med sårheling
Problems with wound healing
Justér dosis i trin af 1 til 4 mg efter behov for at opretholde mål-dal-koncentrationen.
Adjust the dose by increments of 1 to 4 mg as necessary to maintain the target trough concentration.
CYP3A4- og PgP-induktorers nedsættelse af everolimus-koncentrationer
CYP3A4 and PgP inducers decreasing everolimus concentrations
Måned 36 n=23
Month 36 n=23
Den mediane kumulative eksponeringsvarighed for Votubia (361 patienter, der tog mindst én dosis everolimus) var 30,4 måneder (interval 0,5 til 48,8).
The cumulative median duration exposure to Votubia (361 patients who took at least one dose of everolimus) was 30.4 months (range 0.5 to 48.8).
Nasopharyngitis, infektion i øvre luftveje, pneumoni a, urinvejsinfektion, sinuitis,
Infections and infestations Very common Nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, pneumonia a, urinary tract infection, sinusitis, pharyngitis
Den mediane kummulative eksponeringsvarighed for Votubia (112 patienter, der tog mindst en dosis everolimus) var 46,9 måneder (interval 0,5 til 63,9).
The cumulative median duration of exposure to Votubia (112 patients who took at least one dose of everolimus) was 46.9 months (range 0.5 to 63.9).
Anbefalinger vedrørende administration samtidig med andre lægemidler
Recommendations concerning co-administration
Fald i hæmoglobin, lymfocytter, neutrofile granulocytter og trombocytter er rapporteret hos patienter i behandling med Votubia (se pkt.
Decreased haemoglobin, lymphocytes, neutrophils and platelets have been reported in patients treated with Votubia (see section 4.8).
Omsorgspersoner bør undgå kontakt med Votubia-suspensionen.
Caregivers are advised to avoid contact with suspensions of Votubia tablets.
Baseline-data indikerede let til moderat mental retardering hos 6- til 18-årige patienter (scorer på 60-70 iht.
The baseline data indicated mild to moderate mental retardation in patients 6-18 years of age (scores of 60-70 on the Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, and Socialization Domain Scores).
Cellulose, mikrokrystallinsk Silica, kolloid vandfri
Cellulose microcrystalline Silica colloidal anhydrous
Måned 60 n=23
Month 60 n=23
Almindelig Obstipation, kvalme, abdominalsmerter, flatulens, oral smerte, gastritis Hud og subkutane væv
Constipation, nausea, abdominal pain, flatulence, oral pain, gastritis
Hos patienter, der samtidig behandles med en ACE-hæmmer (fx ramipril), kan der være forhøjet risiko for angioødem (se pkt.
Patients taking concomitant ACE inhibitor (e.g. ramipril) therapy may be at increased risk for angioedema (see section 4.4).
AUC ↑15,3 gange (interval 11,2-22,5) Cmax ↑4,1 gange (interval 2,6-7,0)
AUC ↑15.3-fold (range 11.2-22.5) Cmax ↑4.1-fold (range 2.6-7.0)
HT-målniveau 9-15 nanogram/ml
HT target of 9-15 ng/ml
CYP3A4- og PgP-hæmmeres øgning af everolimus-koncentrationer
CYP3A4 and PgP inhibitors increasing everolimus concentrations
Stomatitis er den hyppigst rapporterede bivirkning hos patienter, der blev behandlet med Votubia (se pkt.
Stomatitis is the most commonly reported adverse reaction in patients treated with Votubia (see sections 4.4 and 4.8).
Etnisk tilhørsforhold
Ethnicity
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Keep the medicine out of the reach of children.
Hvis behandling med en induktor afbrydes, bør en udvaskningsperiode på mindst 3-5 dage (passende tid til ophør af signifikant udtalt enzyminduktion) overvejes, før behandlingen fortsætter med den Votubia-dosis, der blev anvendt før initiering af kombinationsbehandlingen (se også ”Terapeutisk lægemiddel-monitorering” i pkt.
If treatment with the inducer is discontinued, consider a washout period of at least 3 to 5 days (reasonable time for significant enzyme de-induction) before the Votubia dose is returned to the dose used prior to initiation of the co-administration (see also Therapeutic drug monitoring in section 4.2).
Butylhydroxytoluen (E321) Magnesiumstearat Lactosemonohydrat Hypromellose Crospovidon type A Mannitol
Butylated hydroxytoluene (E321) Magnesium stearate Lactose monohydrate Hypromellose
Den anbefalede dosis til pædiatriske patienter med anfald svarer til dosis hos voksne med undtagelse af børn i intervallet fra 2 år til under 6 år og børn med nedsat leverfunktion (se afsnittet om ”Nedsat leverfunktion” nedenfor og pkt.
Dosing recommendations for paediatric patients with seizures are consistent with those for the adult population, except for patients in the range from 2 years to less than 6 years of age, and those with hepatic impairment (see section “Hepatic impairment” below and section 5.2).
Patienter med renal angiomyolipom forbundet med TSC:
For patients with renal angiomyolipoma associated with TSC:
Hvis den moderate hæmmer seponeres, bør en udvaskningsperiode på mindst 2-3 dage (gennemsnitlig eliminationstid for de hyppigst anvendte moderate hæmmere) overvejes, før behandlingen fortsætter med den Votubia-dosis, der blev anvendt før initiering af kombinationsbehandlingen.
If the moderate inhibitor is discontinued, consider a washout period of at least 2 to 3 days (average elimination time for most commonly used moderate inhibitors) before the Votubia dose is returned to the dose used prior to initiation of the coadministration.
Dosisanbefalinger for pædiatriske patienter med SEGA stemmer overens med anbefalingerne for voksne med SEGA, bortset fra for patienter mellem 1 år til under 3 år og patienter med nedsat nyrefunktion (se afsnitted om ”Nedsat nyrefunktion” nedenfor og pkt.
Dosing recommendations for paediatric patients with SEGA are consistent with those for the adult SEGA population, except for patients in the range from 1 year to less than 3 years of age, and those with hepatic impairment (see section “Hepatic impairment” below and section 5.2).
Midlertidig behandlingspause indtil bedring til Grad 2 (≥1x10
Temporary dose interruption until recovery to Grade 2 (≥1x10
LT-målniveau 3-7 nanogram/ml
LT target of 3-7 ng/ml
Andre symptomer kan omfatte ændret nyrefunktionstest (stigning i kreatinin) Symptomer på hjertesvigt såsom åndenød, vejrtrækningsbesvær, når du ligger ned, hævelse af fødder eller ben
Symptoms of heart failure such as breathlessness, difficulty breathing when lying down, swelling of the feet or legs
Titrering
Titration
Øvrige indholdsstoffer: butyleret hydroxytoluen (E 321), magnesiumstearat, lactosemonohydrat, hypromellose, crospovidon type A og vandfri lactose.
The other ingredients are butylated hydroxytoluene (E321), magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, crospovidone type A and lactose anhydrous.
Aggressiv adfærd
Aggression
Almindelig Otitis media, cellulitis, streptokok-faryngitis, viral gastroenteritis, gingivitis Ikke almindelig
Otitis media, cellulitis, pharyngitis streptococcal, gastroenteritis viral, gingivitis Uncommon Herpes zoster, sepsis, bronchitis viral Blood and lymphatic system disorders Common
Almindelig Overfølsomhed
Hypersensitivity
Det primære endepunkt var ændring i SEGA-volumen i løbet af den centrale 6 måneder lange behandlingsfase, vurderet ved uafhængig central radiologisk gennemgang.
Change in SEGA volume during the core 6-month treatment phase, as assessed via an independent central radiology review, was the primary efficacy endpoint.
Forværring
Exacerbation
Hvis toksiciteten ikke tolereres, pauseres behandlingen indtil bedring til Grad 1.
If toxicity becomes intolerable, temporary dose interruption until recovery to Grade 1.
Indholdet omrøres forsigtigt med en ske lige inden administration.
The contents should be gently stirred with a spoon and then administered immediately.
Hvis alle potente induktorer seponeres, bør en udvaskningsperiode på mindst 3-5 dage (passende tid til ophør af signifikant udtalt enzyminduktion) overvejes, før behandlingen fortsætter med den Votubia-dosis, der blev anvendt før initiering af kombinationsbehandlingen.
If all potent inducers are discontinued, consider a washout period of at least 3 to 5 days (reasonable time for significant enzyme de-induction) before the Votubia dose is returned to the dose used prior to initiation of the co-administration.
Hovedpine, tryk i øjet, næsen eller kinderne (tegn på betændelse i bihulerne og næsepassagen, også kendt som bihulebetændelse)
Headache, pressure in the eyes, nose or cheek area (signs of inflammation of the sinuses and nasal passages, also known as sinusitis)
Hold den orale sprøjte, så spidsen peger opad.
Hold the oral syringe with the tip pointing upwards.
Hvis du ikke bruger den inden for 30 minutter, skal du kassere den og lave en ny suspension.
If you do not use it within 30 minutes, throw it away and prepare a new suspension.
Justér dosis i trin af 1 til 2,5 mg efter behov for at opretholde mål-dal-koncentrationen.
Adjust the dose by increments of 2.5 mg as necessary to maintain the target trough concentration.
Fald i eksponering forventes.
Decreased exposure expected.
Pakning indeholdende 30 x 1dispergible tabletter.
Packs containing 30 x 1 dispersible tablets.
Votubia 2,5 mg tabletter Votubia 5 mg tabletter Votubia 10 mg tabletter everolimus
Votubia 2.5 mg tablets Votubia 5 mg tablets Votubia 10 mg tablets everolimus
Renal angiomyolipom i tilknytning til TSC
Renal angiomyolipoma associated with TSC
Behandling med Votubia kan genoptages i en daglig dosis, der er ca. 50 % lavere end den tidligere administrerede dosis.
Votubia may be reinitiated at a daily dose approximately 50% lower than the dose previously administered.
Startdosis ved samtidig administration af CYP3A4/PgP-induktor
Starting dose with co-administration of CYP3A4/PgP inducer
Der er dog observeret sekundær amennoré og associeret ubalance i luteiniseringshormon (LH)/follikelstimulerende hormon hos kvinder (se også pkt.
The potential for everolimus to cause infertility in male and female patients is unknown, however secondary amenorrhoea and associated luteinising hormone (LH)/follicle stimulating hormone (FSH) imbalance has been observed in female patients (see also section 5.3 for preclinical observations on the male and female reproductive systems).
Ved den primære analyse blev der observeret responsrater for hudlæsioner på 26,0 % (95 % CI: 16,6; 37,2) i Votubia-armen og 0 % (95 % CI: 0,0, 9,5) i placebo-armen (p=0,0002).
At the primary analysis, skin lesion response rates of 26.0% (95% CI: 16.6, 37.2) for the Votubia arm and 0% (95% CI: 0.0, 9.5) for the placebo arm were observed (p=0.0002).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 74 mg lactose.
Excipient with known effect Each tablet contains 74 mg lactose.
AUC ↑2,7 gange (interval 1,5-4,7) Cmax ↑1,8 gange (interval 1,3-2,6)
AUC ↑2.7-fold (range 1.5-4.7) Cmax ↑1.8-fold (range 1.3-2.6)
10 x 1 tabletter 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
10 x 1 tablets 30 x 1 tablets 100 x 1 tablets
Almindelig Lymfødem Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Cough
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver dispergibel tablet indeholder 1,96 mg lactose.
Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 1.96 mg lactose.
For patienter med renal angiomyolipim forbundet med TSC: Hvis patienten har brug for samtidig administration med en moderat CYP3A4- eller PgP-hæmmer, kan dosisreduktion til 5 mg eller 2,5 mg daglig overvejes.
If patients require co-administration of a moderate CYP3A4 or PgP inhibitor, dose reduction to 5 mg or 2.5 mg daily may be considered.
Dal-everolimus-koncentrationen bør vurderes mindst 1 uge senere (se pkt.
The everolimus trough concentration should be assessed at least 1 week later (see sections 4.2 and 4.4).
Den mediane kummulative eksponeringsvarighed for Votubia (111 patienter, der tog mindst en dosis everolimus) var 47,1 måneder (interval 1,9 til 58,3).
The cumulative median duration of exposure to Votubia (111 patients who took at least one dose of everolimus) was 47.1 months (range 1.9 to 58.3).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 297 mg lactose.
Excipient with known effect Each tablet contains 297 mg lactose.
Metaboliske bivirkninger (f.eks. hyperglykæmi, dyslipidæmi)
Metabolic events (e.g. hyperglycaemia, dyslipidaemia)
Votubia 1 mg dispergible tabletter Votubia 2 mg dispergible tabletter Votubia 3 mg dispergible tabletter Votubia 5 mg dispergible tabletter everolimus
Votubia 1 mg dispersible tablets Votubia 2 mg dispersible tablets Votubia 3 mg dispersible tablets Votubia 5 mg dispersible tablets everolimus
Blodlipider
Blood lipids
Den estimerede progressionsfrie rate efter 6 måneder var 98,4 % for everolimus-armen og 83,4 % for placebo-armen.
Estimated progression-free rates at 6 months were 98.4% for the everolimus arm and 83.4% for the placebo arm. At the final analysis, median time to angiomyolipoma progression was not reached.
Ved tidspunktet for den primære analyse viste Votubia klinisk relevante forbedringer i hudlæsion-respons (p=0,0004) med responsrate 41,7 % (95 % CI: 30,2, 53,9) for Votubia-armen og 10,5 % (95 % CI: 2,9, 24,8) for placebo-armen.
At the time of the primary analysis, Votubia demonstrated clinically meaningful improvements in skin lesion response (p=0.0004), with response rates of 41.7% (95% CI: 30.2, 53.9) for the Votubia arm and 10.5% (95% CI: 2.9, 24.8) for the placebo arm. At the final analysis, the skin lesion response rate increased to 58.1% (95% CI: 48.1, 67.7).
Renal angiomyolipom i forbindelse med tuberøst sklerosekompleks (TSC)
Renal angiomyolipoma associated with tuberous sclerosis complex (TSC)