natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tag ikke brusebad eller karbad i dette tidsrum.
Do not shower or bathe during this time.
Deres læge kan ordinere Aldara creme til behandling af:
Your doctor may prescribe Aldara cream for the treatment of:
Aldara creme er blevet evalueret i fire randomiserede, vehikel-kontrollerede, dobbelt-blindede studier med børn i alderen 2 til 15 år med molluscum contagiosum (imiquimod n=576, vehikel n=313).
Aldara Cream has been evaluated in four randomised, vehicle controlled, double-blind trials in children aged 2 to 15 years with molluscum contagiosum (imiquimod n = 576, vehicle n = 313).
Aldara bør ikke anvendes til børn med molluscum contagiosum pga. manglende virkning mod denne indikation (se pkt.
Aldara should not be used in children with molluscum contagiosum due to lack of efficacy in this indication (see section 5.1).
Mindre end 0,9 % af en topisk anvendt enkeltdosis af røntgenmærket imiquimod blev absorberet gennem huden hos forsøgspersoner.
Less than 0.9% of a topically applied single dose of radiolabelled imiquimod was absorbed through the skin of human subjects.
Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Sverige
Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Sweden
Rektal tenesmus
Rectal tenesmus
Påfør ikke cremen mere end én gang om dagen.
Do not apply the cream more than once per day.
Lad Aldara creme sidde på huden i cirka 8 timer.
Leave Aldara cream on the skin for about 8 hours.
Disse reaktioner opstod på steder uden vorter, som kan have været i kontakt med imiquimod cremen.
These reactions were at non-wart sites which may have been in contact with imiquimod cream.
Lavere hyppigheder fra kliniske studier er ikke inkluderet her.
Lower frequencies from clinical trials are not reported here.
Cremen må ikke påføres mere end én gang dagligt.
However the cream should not be applied more than once a day.
I meget sjældne tilfælde har reaktioner i urethra resulteret i dysuria hos kvinder (se pkt.
In very rare cases, severe reactions at the urethral meatus have resulted in dysuria in women (see section 4.4).
Påføringsområdernes overflade blev ikke kontrolleret i grupperne med påføring i hovedbund og på hænder/arme.
The application surface area was not controlled in the scalp and hands/ arms groups.
Imiquimod creme skal vaskes af huden forud for seksuel aktivitet.
Imiquimod cream should be washed from the skin before sexual activity.
Undgå kontakt med øjnene, læber og næsebor.
Avoid contact with the eyes, lips and nostrils.
Behandling i denne patientgruppe anbefales derfor kun til mænd, som er i stand til at følge en daglig hygiejnerutine af forhuden.
Treatment in this patient population is therefore recommended only in men who are able or willing to follow the daily foreskin hygiene routine.
Helingsfrekvensen for enkeltstående læsioner var 5,6% (41/737).
The recurrence rate for individual lesions was 5.6% (41/737).
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel fås ved henvendelse til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
250 mg creme
250 mg cream
Deres læge vil gennemgå fordelen kontra risikoen ved at bruge Aldara creme under graviditet.
Your doctor will discuss the risks and benefits of using Aldara cream during pregnancy.
Hvis De bemærker nogle af disse symptomer, bør De fortælle det til lægen.
If you notice any of these symptoms, tell your doctor.
Åben et nyt brev, hver gang De skal bruge cremen.
Open a new sachet each time you use the cream.
Hårdhed under huden, små åbne sår, skorper som dannes under helingen og små bobler under huden kan også forekomme.
Hardening under the skin, small open sores, a crust that forms during healing, and small bubbles under the skin may also occur.
Hvis De er seksuelt aktiv, mens De endnu har kønsvorter, skal De påføre Aldara creme efter (og ikke før) seksuel aktivitet.
If you decide to have sexual relations while you still have warts, apply Aldara cream after - not before - sexual activity.
Der var en markant sammenhæng mellem intensiteten af de lokale hudreaktioner (f.eks. erytem), der blev observeret i behandlingsperioden, og en fuldstændig opheling af basalcellekarcinomet.
There was a significant association between the intensity of local skin reactions (e.g. erythema) seen during the treatment period and complete clearance of the basal cell carcinoma.
- Hvis De er HIV-positiv, skal De fortælle det til lægen, da Aldara creme har vist sig ikke at være så effektiv til HIV-positive patienter.
If you are HIV positive you should inform your doctor as Aldara cream has not been shown to be as effective in HIV positive patients.
Der har i sjældne tilfælde været rapporteret om en forværring af en autoimmun tilstand
Rare reports have been received of exacerbation of autoimmune conditions.
Der findes ingen dokumentation vedrørende anvendelse af imiquimod til børn og unge for de godkendte indikationer.
There are no data available on the use of imiquimod in children and adolescents in the approved indications.
Der er dog i sjældne tilfælde observeret kraftige lokale reaktioner, som har nødvendiggjort behandling og/eller forårsaget midlertidig nedsættelse af følesansen, hos patienter, der har anvendt imiquimod i overensstemmelse med anvisningerne.
However, in rare cases severe local reactions that have required treatment and/or caused temporary incapacitation have been observed in patients who have used imiquimod according to the instructions.
Det anbefales an anvende en anden behandling hvis de(n) behandlede læsion(er) ikke reagerer tilfredsstillende på Aldara.
A different therapy is recommended if the treated lesion(s) shows insufficient response to Aldara.
Aldara bør kun anvendes på fladt aktinisk keratose i ansigtet og hovedbunden, på patienter med et normalt immunforsvar, når lægen har besluttet, at Aldara er den bedst egnede behandling.
Aldara should only be used for flat actinic keratoses on the face and scalp in patients with a healthy immune system where your doctor has decided that Aldara is the most appropriate treatment for you.
Der blev beregnet en tydelig halveringstid, som var cirka 10 gange større end den 2 timers halveringstid, der blev set efter subkutan dosering i et tidligere forsøg, hvilket tyder på prolongeret retention af præparatet i huden.
An apparent half-life was calculated that was approximately 10 times greater than the 2 hour half-life seen following subcutaneous dosing in a previous study, suggesting prolonged retention of drug in the skin.
De kan også opleve kløe (32% af patienter), en brændende fornemmelse (26% af patienter) eller smerter i de områder, hvor cremen er anvendt (8% af patienter).
You might also feel itching (32% patients), a burning sensation (26% patients) or pain in areas where you have applied Aldara cream (8% patients).
Der er klinisk erfaring med 90 patienter, som fik 3 eller flere behandlinger med imiquimod, 80 patienter som modtog 5 eller flere behandlinger med imiquimod i løbet af den 3-års studieperiode.
There is clinical experience from 90 patients who got 3 or more imiquimod treatment cycles, 80 patients received 5 or more courses of imiquimod treatment over the 3-year study period.
Reaktioner på administrationsstedet opstod oftere efter imiquimod end efter vehiklet, men hyppigheden og intensiteten af disse reaktioner var ikke forskellige fra de reaktioner, der blev set hos voksne behandlet for de godkendte indikationer.
Application site reactions occurred more frequently after imiquimod than after vehicle, however, incidence and intensity of these reactions were not different from that seen in the licensed indications in adults.
Musene blev behandlet i yderligere 12 uger i den i alt 52 ugers behandling.
Mice were maintained for an additional 12 weeks for a total of 52 weeks.
I de tilfælde, hvor sådanne reaktioner er opstået ved urinrørsåbningen, har nogle kvinder haft vanskeligt ved at urinere, hvilket har nødvendiggjort nødkateterisering og behandling af det angrebne område.
Where such reactions have occurred at the urethral meatus, some women have experienced difficulty in urinating, sometimes requiring emergency catheterisation and treatment of the affected area.
Systemisk eksponering (perkutan penetrering) blev beregnet fra restitution af carbon-14 (C14) fra imiquimod i urin og fæces.
Systemic exposure (percutaneous penetration) was calculated from recovery of carbon-14 from 14C imiquimod in urine and faeces.
o Fortæl Deres læge, hvis De har et unormalt antal blodlegemer.
• Tell your doctor if you have an abnormal blood count.
Kliniske undersøgelser af anvendelsen af imiquimod til behandling af aktinisk keratose har påvist en 0,4% (5/1214) hyppighed af alopecia på behandlingsstedet eller det omgivende område.
Clinical studies investigating the use of imiquimod for the treatment of actinic keratosis have detected a 0.4% (5/1214) frequency of alopecia at the treatment site or surrounding area.
En reduktion i antallet af blodlegemer kan indebære, at De bliver mere modtagelig over for infektioner, lettere får blå mærker eller bliver mere træt.
A lowering of blood counts might make you more susceptible to infections, make you bruise more easily or cause fatigue.
Aldara creme hjælper din krops eget immunsystem med at fremstille naturlige stoffer, som hjælper med at bekæmpe overfladisk basalcellekræft, aktinisk keratose eller den virus, der forårsager kønsvorter.
Aldara cream helps your body´s own immune system to produce natural substances which help fight your basal cell carcinoma, actinic keratosis or the virus that has caused your warts.
I et follow-up studie med 162 patienter 5 år efter behandling for sBCC blev der observet en mild hypopigmentering hos 37% af patienterne og en moderat hypopigmentering hos 6% af patienterne.
In a follow-up of 162 patients five years after treatment for sBCC a mild hypopigmentation was observed in 37% of the patients and a moderate hypopigmentation was observed in 6% of the patients.
Bakteriel infektion
Bacterial infection
Der skal påføres tilstrækkelig creme til at dække behandlingsområdet, inklusive en centimeter af den hud, der omgiver tumoren.
Sufficient cream should be applied to cover the treatment area, including one centimetre of skin surrounding the tumour.
Selv om begrænsede data har vist øget reduktion af forekomsten af vorter hos HIV-positive patienter, har imiquimod creme ikke vist sig at være så effektiv med hensyn til udryddelse af vorter hos denne patientgruppe.
While limited data have shown an increased rate of wart reduction in HIV positive patients, imiquimod cream has not been shown to be as effective in terms of wart clearance in this patient group.
Data fra et åbent klinisk studie tyder på, at store tumorer (>7,25 cm 2) har mindre tendens til at reagere på behandlingen med imiquimod.
Data from an open label clinical trial suggest that large tumours (>7.25 cm 2) are less likely to respond to imiquimod therapy.
I en samlet analyse af disse to forsøg blev histologisk opheling noteret for 82% (152/185) af patienterne.
In a pooled analysis of these two studies, histological clearance was noted in 82% (152/185) of patients.
De godkendte indikationer genitale vorter, aktinisk keratose og superficielt basalcellekarcinom er tilstande som normalt ikke ses i den pædiatriske population og er ikke blevet undersøgt.
The approved indications genital warts, actinic keratosis and superficial basal cell carcinoma are conditions not generally seen within the paediatric population and were not studied.
Der er i sjældne tilfælde konstateret alvorlige hudreaktioner.
Serious skin reactions have been reported rarely.
Hvis området ikke vaskes dagligt, er det mere sandsynligt at forhuden viser tegn på stramhed, hævelse og hudafskalning, hvilket kan medføre besvær med at trække forhuden tilbage.
If not washed daily the foreskin may be more likely to show signs of tightness, swelling and wearing away of the skin and result in difficulty in pulling it back.
Hvis disse symptomer indtræder, skal behandlingen straks seponeres.
If these symptoms occur, the treatment should be stopped immediately.
Meget almindelige bivirkninger (det forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) Almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) Ikke almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter) Sjældne bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter) Meget sjældne bivirkninger (det forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)
Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) Very rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients).
Ved forsøg med kaniner er der konstateret en dermal dødelig dosis, som er større end 5 g/kg.
Studies in rabbits reveal a dermal lethal dose of greater than 5 g/kg.
Til engangsanvendelse.
For single use only.
Behandling blev givet i henhold til officielle vejledninger.
Treatments were given as officially recommended.
● Hvis De behandles for kønsvorter, skal De følge disse ekstra forsigtighedsregler:
• If you are being treated for genital warts follow these additional precautions:
Vask hænderne med sæbe og vand.
Wash hands with soap and water.
Så snart generne er ophørt, kan De begynde at anvende cremen igen.
As soon as the problem has stopped you may restart to apply the cream.
Selvom det ikke har medført alvorlige følger, bør muligheden for infektion i ødelagt hud altid overvejes.
While serious sequelae have not resulted, the possibility of infection in broken skin should always be considered.
Påfør Aldara creme 3 gange om ugen.
Apply Aldara cream 3 times per week.
I andre undersøgelser, hvor en daglig hygiejnerutine for forhuden ikke blev fulgt, var der to tilfælde af alvorlig forhudsforsnævring og et tilfælde af forsnævring, som førte til omskæring.
In other studies, in which a daily foreskin hygiene routine was not followed, there were two cases of severe phimosis and one case of stricture leading to circumcision.
Imiquimod creme blev evalueret i biologiske assays til vurdering af fotokarcinogeniciteten hos hårløse albinomus, der blev eksponeret for simuleret ultraviolet bestråling (UVR).
Imiquimod cream was evaluated in a photocarcinogenicity bioassay in albino hairless mice exposed to simulated solar ultraviolet radiation (UVR).
Påføringshyppigheden og behandlingsvarigheden ved anvendelse af imiquimod creme er forskellig for hver indikation.
The application frequency and duration of treatment with imiquimod cream is different for each indication.
Reduktioner i hæmatologiske parametre, der nødvendig gjorde klinisk intervention, er blevet indberettet efter markedsføring af produktet.
Reductions in haematological parameters requiring clinical intervention have been reported from postmarketing experience.
Der findes ingen klinisk erfaring med recidiverende og tidligere behandlede BCC'er, hvorfor anvendelse til tidligere behandlede tumorer ikke anbefales.
No clinical experience exists in patients with recurrent and previously treated BCCs, therefore use for previously treated tumours is not recommended.
Lokale hudreaktioner kan være et tegn på, at lægemidlet virker efter hensigten.
Local skin reactions can be a sign that the drug is working as intended.
Fuldstændig helingsfrekvens (imiquimod minus placebo) for de samlede resultater var 46,1%.
The complete clearance rate (imiquimod minus placebo) for the combined trials was 46.1% (CI 39.0%,
Modsvarende helingsfrekvens fra vehikel på 47% (8/17 patienter) og 7,5% (6/80 læsioner).
Corresponding recurrence rates for vehicle were 47% (8/17 patients) and 7.5% (6/80 lesions).
Aldara creme kan bruges til tre forskellige sygdomme.
Aldara cream may be used for three different conditions.
Hvis det behandlede område ikke viser tilfredsstillende resultat ved opfølgende konsultation cirka 8 uge efter den sidste 4 ugers behandling, kan yderligere 4 ugers behandling med Aldara overvejes.
If the treated area does not show complete clearance at a follow-up examination about 8 weeks after the last 4-weeks course of treatment, an additional 4-weeks course of Aldara treatment may be considered.
Kontakt lægen eller apoteket så snart som muligt, hvis De føler Dem dårligt tilpas mens De anvender Aldara creme.
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are using Aldara cream.
De må ikke gemme det åbnede brev til senere brug.
Do not save the opened sachet for use at a later date.
Fem-årige data fra et længerevarende åbent og ukontrolleret studie indikerer, at skønsmæssigt 77,9% [95% CI (71,9%; 83,8%)] af alle forsøgspersoner, som initialt modtog behandling, blev klinisk ophelede og forblev ophelede efter 60 måneder.
Five -year data from a long-term open-label uncontrolled study indicate that an estimated 77.9% [95% CI (71.9%, 83.8%)] of all the subjects who initially received treatment became clinically clear and remained clear at 60 months.
Samlet blev 482 patienter inkluderet i studierne, af disse blev 481 behandlet i studiet, og af disse blev 243 patienter behandlet med imiquimod og 238 med topikal diclofenac.
A total of 482 patients were included into the trials, of these 481 patients received study treatments, and of these 243 patients were treated with imiquimod and 238 patients with topical diclofenac.
Aktinisk keratose er ru hudområder, som findes på personer, der har været udsat for meget sol igennem livet.
Actinic keratoses are rough areas of skin found in people who have been exposed to a lot of sunshine over the course of their lifetime.
De farmakokinetiske egenskaber af imiquimod efter en enkelt og gentagne topikale applikationer hos pædiatriske patienter med molluscum contagiosum (MC) er blevet undersøgt.
The pharmacokinetic properties of imiquimod following single and multiple topical application in paediatric patients with molluscum contagiosum (MC) have been investigated.
Alvorlige hudreaktioner, som er rapporteret efter markedsintroduktionen, Omfatter erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom eller kutan lupus erythematosus.
Serious skin reactions reported from postmarketing experience include erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome and cutaneous lupus erythematosus.
Aktinisk keratose læsioner, som er forsvundet efter en eller to behandlinger og senere recidiverer, kan behandles med yderligere en eller to behandlinger med Aldara creme efterfulgt af en behandlingspause på mindst 12 uger (se afsnit 5.1).
Actinic keratosis lesions that have cleared after one or two courses of treatment and subsequently recur can be re-treated with one or two further courses of Aldara cream following an at least 12 weeks treatment pause (see section 5.1).
I dyremodeller er imiquimod effektivt mod virusinfektioner og virker som et antitumormiddel, hvis aktivitet principielt skyldes induktion af alfainterferon og andre cytokiner.
In animal models imiquimod is effective against viral infections and acts as an antitumour agent principally by induction of alpha interferon and other cytokines.
Når en eventuel hudreaktion er forsvundet, kan De fortsætte med behandlingen.
When any skin reaction has gone you may then continue with your treatment.
Aldara creme påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Aldara cream has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hver behandlingsperiode bør ikke overstige 4 uger som følge af glemte doser eller behandlingspauser.
Each treatment period should not be extended beyond 4 weeks due to missed doses or rest periods.
Hudreaktioner uden for påføringsstedet, herunder hovedsagelig erytem (44%), blev ligeledes indberettet i de placebokontrollerede forsøg.
Remote site skin reactions, mainly erythema (44%), were also reported in the placebo controlled trials.
Ved indtagelse ved et uheld kan der forekomme kvalme, opkastninger, hovedpine, muskelsmerter og feber efter en enkelt dosis på 200 mg imiquimod, hvilket svarer til indholdet af ca. 16 breve.
Following accidental ingestion, nausea, emesis, headache, myalgia and fever could occur after a single dose of 200 mg imiquimod which corresponds to the content of approximately 16 sachets.
Disse studier kunne ikke visse en virkning af imiquimod ved de testede behandlingskurer (3 x ugentligt ≤ 16 uger og 7 x ugentligt ≤ 8 uger).
These trials failed to demonstrate efficacy of imiquimod at any of the tested dosage regimens (3x/week for ≤16 weeks and 7x/week for ≤8 weeks).
Disse lokale hudreaktioner kan være forbundet med stimuleringen af en lokal immunreaktion.
These local skin reactions may be related to the stimulation of local immune response.
●Kønsvorter (Condyloma acuminata) på overfladen af kønsorganerne og omkring anus (endetarmsåbningen)
• Warts (condylomata acuminata) on the surface of the genitals (sexual organs) and around the anus (back passage)
Den behandlede tumors reaktion på imiquimod creme bør vurderes 12 uger efter at behandlingen er afsluttet.
Response of the treated tumour to imiquimod cream should be assessed 12 weeks after the end of treatment.
Der er modtaget indberetninger efter markedsføring af produktet om mistænkt alopecia, der opstod under behandlingen af sBCC og udvendige genitale vorter.
Postmarketing reports of suspected alopecia occurring during the treatment of sBCC and EGW have been received.
Hvis De ved et uheld kommer til at sluge Aldara creme, skal De kontakte Deres læge.
If you accidentally swallow Aldara cream please contact your doctor.
De fleste af disse hudreaktioner er milde, og huden vil blive normal igen ca. 2 uger efter behandlingens ophør.
Most of these skin reactions are mild and the skin will return to normal within about 2 weeks after stopping treatment.
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.
4.4 Special warnings and precautions for use
Der findes post-marketingrapporter om forhøjede leverenzymer.
There have been postmarketing reports of elevated liver enzymes.
En patient blev regnet som recidiverende i disse studier hvis mindst en AK-læsion blev observeret i det samlede ophelede område, hvor en recidiverende læsion kunne være en læsion, som forekom på det samme område som tidligere ophelede læsioner, eller en ny identificeret læsion et sted på det behandlede AK-område.
A patient was counted as recurrent in these trials if at least one AK lesion was observed in the completely cleared field whereby a recurrent lesion could be a lesion which occurred at the same location as a formerly cleared lesion or a newly identified lesion anywhere in the treated AK field.
En patient med recidiverende AK-læsioner (som defineret ovenfor) i det samlede ophelede område havde en chance på ca. 80 % for at opnå fuld opheling igen efter en behandlingsrunde yderligere med imiquimod sammenlignet med en chance på ca. 50 % efter genbehandling med topikal diclofenac.
A patient with recurrent AK lesions (as defined above) in the completely cleared field had a chance of about 80% to become completely cleared again following an additional imiquimod treatment cycle compared with a chance of about 50% for a re-treatment with topical diclofenac.
Smertefulde reaktioner i skedeåbningen har i meget sjældne tilfælde, har det gjort det vanskeligt for nogle kvinder at tømme blæren.
Painful skin reactions at the opening of the vagina have very rarely made it difficult for some women to pass urine.
• Små superficielle basalcellekarcinomer (sBCC) hos voksne
• Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults.
Behandlingen med imiquimod creme bør fortsætte, indtil synlige vorter ved kønsorganer eller endetarmsåbningen er forsvundet, eller i højst 16 uger pr. vorteepisode.
Imiquimod cream treatment should continue until the clearance of visible genital or perianal warts or for a maximum of 16 weeks per episode of warts.
Åbn et nyt brev og tryk lidt creme ud på fingerspidsen.
Open a new sachet and squeeze some cream onto your fingertip.
Kraftig rødme (24%) og udtalt hudflager og skorpedannelse (20%) var meget almindelige.
Severe erythema (24%) and severe scabbing and crusting (20%) were very common.