natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR´erne for glimepirid / pioglitazonhydrochlorid, metformin / pioglitazon, pioglitazon er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for glimepiride / pioglitazone hydrochloride, metformin / pioglitazone, pioglitazone, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Efter indgivelse af en dosis på 850 mg sås en 40 % lavere maksimal plasmakoncentration, en 25 % mindskelse i AUC og en forlængelse af tiden, før den maksimale plasmakoncentration opnåedes, på 35 min.
Following administration of a dose of 850 mg, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC and a 35 min prolongation of time to peak plasma concentration was observed.
Da insulin og pioglitazon er begge associeret med væskeretention, kan samtidig indgivelse af insulin og Glubrava øge risikoen for ødemer.
Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration of insulin and Glubrava may increase the risk of oedema.
Hvis De holder op med at tage Glubrava
If you stop taking Glubrava
Glubrava kan forårsage en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere), men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktatacidose (se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
Glubrava may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Kationiske lægemidler, som elimineres via tubulær sekretion i nyrerne (f.eks. cimetidin) kan interagere med metformin ved at konkurrere om fælles tubulære transportsystemer i nyrerne.
Cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Glubrava, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lægemidler, som kan medføre akut nedsættelse af nyrefunktionen (såsom antihypertensiva, diuretika og non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)), bør opstartes med forsigtighed hos patienter i behandling med metformin.
Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) should be initiated with caution in metformin treated patients.
Hvis der observeres gulsot, bør lægemidlet seponeres.
If jaundice is observed, the medicinal product should be discontinued.
De følgende oplysninger vedrører de farmakokinetiske forhold af de individuelle aktive stoffer i Glubrava.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Glubrava.
Der er efter markedsføring indberettet knoglefrakturer hos både mandlige og kvindelige patienter (se pkt.
Post-marketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4).
Næsten alle patienterne (95 %) var i behandling med kardiovaskulære lægemidler (beta-blokkere, ACE-hæmmere, angiotensin II-antagonister, calciumantagonister, nitrater, diuretika, acetylsalisylsyre, statiner og fibrater).
Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, acetylsalicylic acid, statins, fibrates).
Børn og unge Børn og unge under 18 år må normalt ikke få Glubrava.
Children and adolescents Use in children and adolescents under 18 years is not recommended.
Hvis en patient ønsker at blive gravid, skal behandlingen med Glubrava seponeres.
If a patient wishes to become pregnant, treatment with Glubrava should be discontinued.
Da Glubrava indeholder metforminhydrochlorid, skal det seponeres på operationstidspunktet i forbindelse med generel, rygmarvs- eller epiduralbedøvelse.
As Glubrava contains metformin hydrochloride, it must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anesthesia.
Metformin er kontraindiceret hos patienter med GFR < 30 ml/min, og behandlingen skal afbrydes midlertidigt ved tilstedeværelse af tilstande, der påvirker nyrefunktionen (se pkt.
Metformin is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
De kan også få blodmangel (anæmi).
You may also experience a reduction in blood count (anaemia).
I fertilitetsstudier med pioglitazon hos dyr fandt man ingen effekt på kopulation, befrugtning eller fertilitetsindeks.
In animal fertility studies with pioglitazone, there was no effect on copulation, impregnation or fertility index.
Tæt glykæmisk kontrol er nødvendig.
Glycaemic control should be monitored closely.
Forsinket fostervækst var tydelig i dyreforsøg med pioglitazon.
Foetal growth restriction was apparent in animal studies with pioglitazone.
Leverenzymer bør checkes forud for igangsættelse af behandling med Glubrava hos alle patienter.
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Glubrava in all patients.
Patienter, der er i behandling med pioglitazon i kombination med sulfonylurinstof, kan have risiko for dosisrelateret hypoglykæmi, og det kan være nødvendigt at reducere dosis af sulfonylurinstof.
Patients receiving pioglitazone in dual oral therapy with a sulphonylurea may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea may be necessary.
Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage Glubrava under indgrebet og i nogen tid herefter.
If you need to have major surgery you must stop taking Glubrava during and for some time after the procedure.
Hos de patienter, der fik pioglitazon og insulin i dette studie, var procentdelen af patienter med hjertesvigt højere hos patienterne ≥ 65 år end hos patienterne under 65 år (9,7 % sammenlignet med 4,0 %).
In this study in patients receiving pioglitazone and insulin, a higher percentage of patients with heart failure was observed in patients aged ≥ 65 years compared with those less than 65 years (9.7% compared to 4.0%).
Lignende ændringer i fedtdistributionen ved behandling med pioglitazon har været fulgt af en forbedret insulinfølsomhed.
Similar changes in body fat distribution on pioglitazone have been accompanied by an improvement in insulin sensitivity.
Mikrokrystallinsk cellulose Povidon (K30) Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat
Microcrystalline cellulose Povidone (K30) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Pioglitazon gennemgår en omfattende metabolisme i leveren ved hydroxylering af alifatiske methylengrupper.
Pioglitazone undergoes extensive hepatic metabolism by hydroxylation of aliphatic methylene groups.
For at kunne deltage i forsøget skulle patienterne have haft en eller flere af følgende: hjerteinfarkt, slagtilfælde, perkutan kardiel intervention eller koronar arteriel bypass graft, akut koronarsyndrom, koronar arteriel sygdom eller perifer arteriel obstruktiv sygdom.
To be eligible patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
- hvis De har en alvorlig infektion eller lider af væskemangel.
if you have a severe infection or are dehydrated.
I lyset af de potentielle risici ved længerevarende behandling bør den ordinerende læge ved efterfølgende rutinemæssige kontroller bekræfte den kliniske fordel ved pioglitazon (se pkt.
In light of potential risks with prolonged therapy, prescribers should confirm at subsequent routine reviews that the benefit of pioglitazone is maintained (see section 4.4).
Interaktionsstudier har vist, at pioglitazon ikke har nogen relevant effekt på hverken farmakokinetik eller farmakodynamik af digoxin, warfarin, phenprocoumon og metformin.
Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
Hvis De oplever dette symptom for første gang, skal De kontakte Deres læge så hurtigt som muligt.
If you experience this symptom for the first time, talk to your doctor as soon as possible.
Lægemidler mod smerter og betændelseslignende tilstande (NSAID'er og COX-2-hæmmere, såsom ibuprofen og celecoxib).
Medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib).
Tilfælde af blærecancer blev rapporteret oftere i en metaanalyse af kontrollerede kliniske studier med pioglitazon (19 tilfælde hos 12.506 patienter, 0,15 %) end i kontrolgruppen (7 tilfælde hos 10.212 patienter, 0,07 %), HR = 2,64 (95 % CI 1,11-6,31; p = 0,029).
Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12,506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10,212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, p=0.029).
De efterfølgende oplysninger afspejler de tilgængelige data, som findes for de enkelte aktive stoffer (pioglitazon og metformin).
The following statements reflect the information available on the individual active substances (pioglitazone and metformin).
Der sker ingen induktion af de vigtigste inducerbare CYP-isoenzymer 1A, 2C8/9 og 3A4 hos mennesket.
There is no induction of the main inducible P450 isoenzymes 1A, 2C8/9, and 3A4 in man.
I et placebokontrolleret forsøg blev patienter med utilstrækkelig glykæmisk regulering, på trods af en tre måneders insulinoptimeringsperiode, randomiseret til pioglitazon eller placebo i 12 måneder.
In a placebo controlled trial, patients with inadequate glycaemic control despite a three month insulin optimisation period were randomised to pioglitazone or placebo for 12 months.
Hvis De oplever symptomer på hypoglykæmi som f.eks. svaghed, svimmelhed, øget svedtendens, hurtig hjerterytme, synsforstyrrelser eller koncentrationsbesvær, skal De spise sukker for at få blodsukkeret til at stige igen.
If you experience symptoms of hypoglycaemia such as weakness, dizziness, increased sweating, fast heart-beating, vision disorders or difficulty in concentration, you should take some sugar to increase your blood sugar level again.
Bioækvivalensstudier med raske frivillige har vist, at Glubrava er bioækvivalent med indgivelse af pioglitazon og metformin givet som separate tabletter.
Bioequivalence studies in healthy volunteers have shown Glubrava to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and metformin given as separate tablets.
Incidensen af frakturer er beregnet til 1,9 frakturer pr. 100 patientår hos de kvinder, der blev behandlet med pioglitazon, og 1,1 frakturer pr. 100 patientår hos de kvinder, der blev behandlet med en komparator.
The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
I PROactive, et kardiovaskulært outcome forsøg, med 5.238 patienter med type 2-diabetes mellitus og betydende makrovaskulær sygdom, som blev randomiseret til pioglitazon eller placebo i tillæg til eksisterende antidiabetika og kardiovaskulær behandling i op til 3,5 år.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5,238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Den maksimale daglige dosis er 3.000 mg Dosisreduktion kan overvejes i forbindelse med tiltagende nedsættelse af nyrefunktionen.
60-89 Maximum daily dose is 3,000 mg Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Lignende ændringer blev observeret for metformin (hæmoglobin 3-4 % og hæmatokrit 3,6-4,1 % relative reduktioner) hos patienter i kontrollerede sammenlignende studier med pioglitazon.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Hvis dette sker for dig, skal du omgående stoppe med at tage Glubrava og kontakte læge eller nærmeste hospital, da laktatacidose kan føre til koma.
If this happens you must stop taking Glubrava and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Alkoholintoksikation er forbundet med en øget risiko for laktatacidose, især i tilfælde af faste, fejlernæring eller leverinsufficiens.
Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis, particularly in case of fasting, malnutrition or hepatic impairment.
De tilgængelige toksikologiske data fra dyr viser, at både pioglitazon og metformin udskilles i mælken hos diegivende rotter (se pkt.
Available toxicological data in animals have shown excretion of pioglitazone and metformin in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Hvis De har glemt at tage Glubrava
If you forget to take Glubrava
Den faste dosiskombination pioglitazon 15 mg/metformin 850 mg 2 gange daglig (N = 201), pioglitazon 15 mg BID (N = 189) og metformin 850 mg BID (N = 210) blev evalueret hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der havde en middel-baseline HbA1c på 9,5 %, i et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppeforsøg.
The fixed dose combination tablet of pioglitazone 15 mg/metformin 850 mg BID (N=201), pioglitazone 15 mg BID (N=189), and metformin 850 mg BID (N=210) were evaluated in type 2 diabetes mellitus patients with mean baseline HbA1c of 9.5% in a randomised double-blind, parallel-group study.
Du skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens du er i behandling med Glubrava, da det kan øge risikoen for laktatacidose (se afsnittet ”Risiko for laktatacidose”).
Avoid excessive alcohol intake while taking Glubrava since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”).
180 tabletter
180 tablets
Patienter bør informeres om straks at kontakte deres læge, hvis der opstår tegn på makroskopisk hæmaturi eller andre symptomer, såsom dysuri eller imperativ vandladning, under behandlingen.
Patients should be advised to promptly seek the attention of their physician if macroscopic haematuria or other symptoms such as dysuria or urinary urgency develop during treatment.
Der er ikke udført dyreforsøg med kombinationen af stoffer i Glubrava.
No animal studies have been conducted with the combined products of Glubrava.
Pioglitazon absorberes hurtigt efter oral indgivelse, og maksimale plasmakoncentrationer af uomdannet pioglitazon opnås som regel 2 timer efter indgivelse.
Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed, and peak plasma concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
Behandling med Glubrava bør ikke igangsættes hos patienter med forhøjede leverenzymer (ALAT > 2,5 x øvre normal grænse) eller hos patienter med tegn på leversygdom.
Therapy with Glubrava should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Brug af anden medicin sammen med Glubrava
Other medicines and Glubrava
Hud og subkutane væv erytem meget sjælden meget sjælden pruritus meget sjælden meget sjælden urticaria meget sjælden meget sjælden
Skin and subcutaneous tissue disorders erythema very rare very rare pruritis very rare very rare urticaria very rare very rare
Det skal De vide, før de begynder at tage Glubrava
What you need to know before you take Glubrava
7I kontrollerede kliniske forsøg med aktiv komparator blev der rapporteret ødemer hos 6,3 % af de patienter, der blev behandlet med metformin og pioglitazon, hvorimod tilføjelse af sulfonylurinstof til metforminbehandling resulterede i ødemer hos 2,2 % af patienterne.
7 In active comparator controlled trials oedema was reported in 6.3% of patients treated with metformin and pioglitazone, whereas the addition of sulphonylurea to metformin treatment resulted in oedema in 2.2% of patients.
Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Glubrava, og hvornår du kan genoptage den igen.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Glubrava.
En studie med pioglitazon med kardiovaskulært endepunkt er udført hos patienter under 75 år med type 2-diabetes mellitus og betydende makrovaskulær sygdom.
A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
Da der er risiko for stigning i dosisrelaterede bivirkninger, kan det være nødvendigt at nedsætte pioglitazon-dosis, når gemfibrozil gives samtidigt.
Since there is a potential for an increase in dose-related adverse events, a decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Laktatacidose er kendetegnet ved acidotisk dyspnø, abdominalsmerter, muskelkramper, asteni og hypotermi efterfulgt af koma.
Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain, muscle cramps, asthenia and hypothermia followed by coma.
Må tidligst genoptages 48 timer efter kirurgi eller genoptagelse af oral ernæring og under forudsætning af, at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil.
Therapy may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition and provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable.
Effekten af pioglitazon (45 mg monoterapi versus placebo) er blevet undersøgt i et mindre, 18-ugers klinisk forsøg hos type 2-diabetikere.
The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
ACE (Angiotensinkonverterende enzym)-hæmmere kan mindske blodsukkerniveauet.
Angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Da metformin udskilles via nyrerne, og ældre patienter har en tendens til nedsat nyrefunktion, bør ældre patienter, som behandles med Glubrava, have nyrefunktionen monitoreret regelmæssigt (se pkt.
As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Glubrava should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Glubrava kombinerer to antidiabetiske stoffer med komplementære virkningsmekanismer til forbedring af den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes mellitus: pioglitazon, der hører til thiazolidinedionerne og metforminhydrochlorid, der hører til biguaniderne.
Glubrava combines two antihyperglycaemic active substances with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus: pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Tæt glykæmisk kontrol bør overvejes (se pkt.
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Hos patienter med nedsat nyrefunktion er plasmakoncentrationerne af pioglitazon og dets metabolitter lavere end hos personer med normal nyrefunktion, men den orale clearance af moderstoffet er på samme niveau.
In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
Reguleringen af fastende og postprandialt blodsukker forbedres hos patienter med type 2-diabetes mellitus.
Fasting and postprandial glycaemic control is improved in patients with type 2 diabetes mellitus.
Pioglitazon kan forårsage væskeretention, hvilket kan forværre eller forårsage hjerteinsufficiens.
Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Efter igangsættelse af behandling med Glubrava anbefales det, at leverenzymerne monitoreres med jævne mellemrum i henhold til en klinisk vurdering.
Following initiation of therapy with Glubrava, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically according to clinical judgement.
Risikofaktorer for blærecancer bør vurderes inden opstart af behandling med pioglitazon (risici omfatter alder, tidligere og nuværende rygevaner, erhvervsmæssig eksponering for visse stoffer, eksponering for kemoterapeutika f.eks. cyclophosphamid eller tidligere strålebehandling i bækkenregionen).
Risk factors for bladder cancer should be assessed before initiating pioglitazone treatment (risks include age, smoking history, exposure to some occupational or chemotherapy agents e.g. cyclophosphamide or prior radiation treatment in the pelvic region).
Uskarpt syn på grund af hævelser (eller væske) bagest i øjet (makulaødem) er også rapporteret hos patienter, der tager Glubrava (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).
Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (macular oedema) has also been reported in patients taking Glubrava (frequency cannot be estimated from the available data).
Et klinisk forsøg, hvor pioglitazon blev sammenlignet med gliclazid begge som monoterapi, blev forlænget til en varighed af to år for at undersøge, hvornår behandlingen svigter (defineret som forekomst af HbA1c  8,0 % efter de første seks måneders behandling).
A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥8.0% after the first six months of therapy).
Tabletterne er hvide til offwhite, aflange, filmovertrukne og mærket med '15 / 850' på den ene side og '4833M' på den anden side.
The tablets are white to off-white, oblong, film-coated, embossed ‘15 / 850' on one face and ‘4833M' on the other.
Analyser af resultaterne for overvægtige patienter, behandlet med metformin, efter diæt havde vist sig utilstrækkelig: - en signifikant reduktion i den absolutte risiko for enhver diabetes-relateret komplikation i metformingruppen (28,9 tilfælde/1.000 patientår) versus diæt alene (43,3 tilfælde/1.000 patientår), p = 0,0023, og versus de kombinerede monoterapigrupper med sulfonylurinstof og insulin (40,1 tilfælde/1.000 patientår), p = 0,0034 - en signifikant reduktion i den absolutte risiko for diabetes-relateret mortalitet: metformin (7,5 tilfælde/1.000 patientår), diæt alene (12,7 tilfælde/1.000 patientår), p = 0,017 - en signifikant reduktion i den absolutte risiko for overordnet mortalitet: metformin (13,5 tilfælde/1.000 patientår) versus diæt alene (20,6 tilfælde/1.000 patientår), p = 0,011, og versus de kombinerede monoterapigrupper med sulfonylurinstof og insulin (18,9 tilfælde/1.000 patientår), p = 0,021 - en signifikant reduktion i den absolutte risiko for myocardieinfarkt: metformin (11 tilfælde/1.000 patientår), diæt alene (18 tilfælde/1.000 patientår), p = 0,01.
a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034 a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017 a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021)
I kontrollerede kliniske forsøg er hyppigheden af rapporteret hjerteinsufficiens ved pioglitazonbehandling den samme som for placebo-, metformin- og sulfonylurinstof-grupperne, men var forøget ved kombinationsbehandling med insulin.
In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.