natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Der blev ikke fundet nogen tegn på ændret sikkerhedsprofil hos patienter, der blev testet positive for antistoffer mod Vectibix.
• No evidence of an altered safety profile was found in patients who tested positive for antibodies to Vectibix.
Panitumumab-behandlingen blev indstillet på grund af en statistisk signifikant reduktion i PFS hos patienter, som fik panitumumab, observeret ved en interimanalyse.
Panitumumab treatment was discontinued due to a statistically significant reduction in PFS in patients receiving panitumumab observed in an interim analysis.
Det er ukendt, om panitumumab udskilles i human mælk.
It is unknown whether panitumumab is excreted in human breast milk.
For disse lægemiddelbivirkninger blev gruppen med maksimal hyppighed estimeret fra den øvre grænse af 95 % konfidensinterval for punktestimatet, baseret på myndighedernes retningslinjer for estimering af hyppigheden af bivirkninger fra spontane indberetninger.
For these ADRs the maximum frequency category was estimated from the upper limit of 95% confidence interval for the point estimate based on regulatory guidelines for estimation of the frequency of adverse reactions from spontaneous reporting.
Fastlæggelse af RAS/BRAF var 85 % (1.014 ud af 1.186 randomiserede patienter).
The RAS/BRAF ascertainment was 85% (1,014 of 1,186 randomised patients).
Det blev konstateret, at BRAF-mutationer i exon 15 var prognostiske for et dårligere udfald.
BRAF mutations in exon 15 were found to be prognostic of worse outcome.
Fjerde gang
At the fourth occurrence
Sådanne reaktioner kan være milde eller moderate (opstår sandsynligvis hos cirka 5 ud af 100 personer, der får Vectibix) eller alvorlige (opstår sandsynligvis hos 1 ud af 100 personer, der får Vectibix).
These can be mild or moderate (likely to occur in approximately 5 out of 100 people who take Vectibix), or severe (likely to occur in 1 out of 100 people who take Vectibix).
Se punkt 2, “Vectibix indeholder natrium”.
See section 2 “Vectibix contains sodium”.
Tumorprøver, der var indsamlet fra den primære resektion af kolorektal cancer, blev analyseret for forekomst af syv af de mest almindelige aktiverende mutationer i kodon 12 og 13 i KRAS-genet.
Tumour samples obtained from the primary resection of colorectal cancer were analysed for the presence of the seven most common activating mutations in the codon 12 and 13 of the KRAS gene.
Vectibix kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Vectibix may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
En lang række stimuli, herunder det fra EGFR, aktiverer KRAS og NRAS, som til gengæld stimulerer andre intracellulære proteiner til at fremme celleproliferationen, celleoverlevelsen og angiogenesen.
A variety of stimuli, including that from the EGFR activate KRAS and NRAS which in turn stimulate other intracellular proteins to promote cell proliferation, cell survival and angiogenesis.
En eksplorativ analyse viste resultater, der svarede til resultaterne i foregående tabel.
An exploratory analysis showed similar results to those in the previous table.
Hvis Vectibix anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun får dette lægemiddel, skal hun underrettes om den mulige risiko for afbrydelse af graviditeten og om potential fare for fosteret.
If Vectibix is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, she should be advised of the potential risk for loss of the pregnancy or potential hazard to the foetus.
Hvis patienterne oplever behandlingsrelaterede symptomer, der påvirker deres syn og/eller evne til at koncentrere sig eller reagere, frarådes det, at de fører motorkøretøj eller anvender maskiner, før virkningen har fortaget sig.
If patients experience treatment-related symptoms affecting their vision and/or ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
KRAS- og NRAS-generne koder for små GTP-bindende proteiner, der er involveret i signaltransduktionen.
KRAS and NRAS genes encode small, GTP-binding proteins involved in signal transduction.
Dokumentation for vildtype-RAS-status (KRAS og NRAS) er påkrævet, inden behandling med Vectibix iværksættes.
Evidence of wild-type RAS (KRAS and NRAS) status is required before initiating treatment with Vectibix.
Humant IgG er kendt for at krydse placentabarrieren, og panitumumab kan derfor overføres fra moderen til det udviklende foster.
Human IgG is known to cross the placental barrier, and panitumumab may therefore be transmitted from the mother to the developing foetus.
Muligheden for absorption og skade på den nyfødte efter indtagelse er ukendt.
The potential for absorption and harm to the infant after ingestion is unknown.
Lægen vil kontrollere indholdet af magnesium og kalcium i blodet regelmæssigt under behandlingen og op til 8 uger efter, at De er færdig med behandlingen.
Your doctor will also check your blood levels of magnesium and calcium periodically during your treatment, and for up to 8 weeks after you have finished your treatment.
Stevens-Johnsons syndrom4
Stevens-Johnson syndrome4
Der kan være behov for dosisjustering af Vectibix i tilfælde af følgende alvorlige (≥ grad 3) dermatologiske reaktioner:
Modification of the dose of Vectibix may be necessary in cases of severe (≥ grade 3) dermatological reactions as follows:
Vectibix vil blive opbevaret på hospitalet, hvor det anvendes.
Vectibix will be stored in the healthcare facility where it is used.
Vectibix anvendes alene eller i kombination med anden medicin mod kræft.
Vectibix is used alone or in combination with other anti-cancer medicines.
Hvis Vectibix skal anvendes i kombination med FOLFOX, anbefales det, at mutationsstatus fastlægges af et laboratorium, som deltager i et eksternt RAS-kvalitetssikringsprogram, eller at vildtypestatus bekræftes i en ekstra test.
If Vectibix is to be used in combination with FOLFOX then it is recommended that mutational status be determined by a laboratory that participates in a RAS External Quality Assurance programme or wild-type status be confirmed in a duplicate test.
Der blev efterfølgende identificeret yderligere mutationer i KRAS og NRAS ved exon 3 (codon 59) (n = 7).
Additional mutations in KRAS and NRAS at exon 3 (codon 59) were subsequently identified (n = 7).
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL ENHEDER 100 mg/5 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg/5 ml
Dette lægemiddel indeholder 3,45 mg natrium pr. ml, svarende til 0,017 % af den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
This medicinal product contains 3.45 mg sodium per mL, equivalent to 0.017% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Der er ikke dokumenteret en positiv fordel/risikobalance hos patienter med ECOG-performance-status 2.
A positive benefitrisk balance has not been documented in patients with ECOG 2 performance status.
Vectibix er kun beregnet til engangsbrug.
Vectibix is intended for single use only.
Administration af Vectibix
Administration of Vectibix
CI = konfidensinterval a Hos patienter, der skiftede til panitumumab efter progression på BSC alene (95 % CI)
CI = confidence interval a In patients that crossed over to panitumumab after progression on BSC alone (95% CI)
Hvis ILD diagnosticeres, bør Vectibix seponeres permanent, og patienten bør behandles behørigt.
If ILD is diagnosed, Vectibix should be permanently discontinued and the patient should be treated appropriately.
EGFR fremmer cellevækst i normale epitheliale væv, herunder hud- og hårfollikler, og udtrykkes på en række tumorceller.
EGFR promotes cell growth in normal epithelial tissues, including the skin and hair follicle, and is expressed on a variety of tumour cells.
Der blev udført en populationsfarmakokinetisk analyse for at udforske de mulige indvirkninger af udvalgte kovariater på panitumumabs farmakokinetik.
A population pharmacokinetic analysis was performed to explore the potential effects of selected covariates on panitumumab pharmacokinetics.
Fortynd i en samlet mængde på 100 ml.
Dilute in a total volume of 100 mL.
Dyrestudier er utilstrækkelige hvad angår embryoets/fosterets udvikling, eftersom eksponeringsniveauerne af panitumumab for fosteret ikke er undersøgt.
Animal studies are insufficient with respect to embryo-foetal development since foetal panitumumab exposure levels were not examined.
Panitumumab genkender og binder sig specifikt til et protein, der kaldes for epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), som findes på overfladen af visse cancerceller.
Panitumumab recognises and binds specifically to a protein known as epidermal growth factor receptor (EGFR), which is found on the surface of some cancer cells.
Det kan i nogle tilfælde medføre inficerede sår, der kræver medicinsk og/eller kirurgisk behandling, eller alvorlige hudinfektioner, som i sjældne tilfælde kan være letale.
In some cases, it may cause infected sores requiring medical and/or surgical treatment, or cause severe skin infections that in rare cases could be fatal.
Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC08
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC08
Binding af panitumumab til EGFR resulterer i internalisering af receptoren, hæmning af cellevækst, induktion af apoptose og nedsat produktion af interleukin 8 og vaskulær endotel vækstfaktor.
Binding of panitumumab to EGFR results in internalisation of the receptor, inhibition of cell growth, induction of apoptosis, and decreased interleukin 8 and vascular endothelial growth factor production.
• hvis De er allergisk over for panitumumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
• if you are allergic to panitumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• lokalt eller udbredt udslæt, som kan være knoldet (med eller uden pletter), kløende, rødt eller skællende
• local or widespread rash which may be bumpy (with or without spots), itchy, red or flaky;
Brug solbeskyttelsescreme og en hat, hvis De skal opholde Dem i solen.
Wear sunscreen and a hat if you are going to be exposed to sunlight.
Inflammation af paronykium blev forbundet med hævelse af tæernes og fingrenes laterale neglefold.
Paronychial inflammation was associated with swelling of the lateral nail folds of the toes and fingers.
Overordnet lignede panitumumabs sikkerhedsprofil cetuximabs profil, især for så vidt angår hudtoksicitet.
Overall, the safety profile of panitumumab was similar to that of cetuximab, in particular regarding skin toxicity.
Kombination med FOLFIRI
Combination with FOLFIRI
• øjenbetændelse (conjunctivitis)
• eye inflammation (conjunctivitis);
Hudrelaterede reaktioner opstår med sandsynlighed hos cirka 94 ud af 100 personer, der får Vectibix, og er normalt milde til moderate.
Skin-related reactions are likely to occur in approximately 94 out of 100 people who take Vectibix and are usually mild to moderate.
Pulmonale komplikationer
Pulmonary complications
Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed eller effekt hos ældre patienter (≥ 65 år), der blev behandlet med Vectibix som monoterapi.
No overall differences in safety or efficacy were observed in elderly patients (≥ 65 years of age) treated with Vectibix monotherapy.
Det er ikke relevant at anvende Vectibix hos den pædiatriske population til behandling af kolorektal cancer.
There is no relevant use of Vectibix in the paediatric population in the indication treatment of colorectal cancer.
Som monoterapi:
As monotherapy:
RAS-mutationsstatus skal bestemmes ved en valideret testmetode af et erfarent laboratorium (se pkt.
RAS mutational status should be determined using a validated test method by an experienced laboratory (see section 4.2).
Disse hændelser bestod fortrinsvis af udslæt og dermatitis acneiform og var for det meste lette til moderate i styrke.
These events consisted predominantly of rash and dermatitis acneiform and were mostly mild to moderate in severity.
Da humant IgG udskilles i human mælk, er der også mulighed for, at panitumumab bliver udskilt.
Because human IgG is secreted into human milk, panitumumab might also be secreted.
De indberettede tilfælde af diaré var hovedsagelig milde eller moderate i styrke.
Diarrhoea when reported was mainly mild or moderate in severity.
Sprukne læber Tørre læber
Chapped lips Dry lips
Infusionsrelaterede reaktioner forekom dog hyppigere med cetuximab (13 % vs. 3 %), mens elektrolytforstyrrelser var hyppigere med panitumumab, herunder især hypomagnesæmi (29 % vs. 19 %).
However, infusion reactions were more frequent with cetuximab (13% versus 3%) but electrolyte disturbances were more frequent with panitumumab, especially hypomagnesaemia (29% versus 19%).
Vectibix indeholder det aktive stof panitumumab, som hører til en gruppe medicin, der kaldes for monoklonale antistoffer.
Vectibix contains the active substance panitumumab, which belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Resultaterne fra en sammenligning på tværs af studie viste, at regimer, der indeholder irinotecan (IFL eller FOLFIRI), ikke har nogen indvirkning på panitumumabs farmakokinetik.
Results from a cross-study comparison indicated that irinotecan-containing regimens (IFL or FOLFIRI) have no effect on the pharmacokinetics of panitumumab.
Det er vigtigt, at De fortæller det til Deres læge, hvis De planlægger at amme.
It is important to tell your doctor if you plan to breast-feed.
Nogle tilfælde af udslæt har været forbundet med rødmen, kløe og skældannelse i huden, som kan blive alvorlig.
Some rashes have been associated with redness, itching and flaking of the skin which can become severe.
Dette observeredes ved doser omtrent svarende til den anbefalede humane dosis og var reversible ved seponering af panitumumab.
These findings were observed at doses approximately equivalent to the recommended human dose and were reversible upon termination of administration of panitumumab.
Effekt-resultaterne fra en analyse, hvor der justeredes for ikke-planlagte vurderinger, vises i nedenstående tabel.
The efficacy results from an analysis adjusting for potential bias from unscheduled assessments are shown in the table below.
Der er ikke udført studier til evaluering af panitumumabs mutagene og karcinogene potentiale.
Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of panitumumab have not been performed.
Brug ikke Vectibix:
Do not use Vectibix:
Dette lægemiddel indeholder 3,45 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. ml.
This medicine contains 3.45 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each mL unit.
Patienter, der får svær diarré, skal opfordres til straks at søge læge.
Patients who experience severe diarrhoea should be instructed to consult a healthcare professional urgently.
BRAF-mutationer var ikke prædiktive for resultatet af behandling med panitumumab i kombination med FOLFOX eller FOLFIRI.
BRAF mutations were not predictive of the outcome for panitumumab treatment in combination with FOLFOX or FOLFIRI.
Opløsningen skal være farveløs og kan indeholde synlige halvgennemsigtige til hvide, amorfe, proteinlignende partikler (som fjernes ved integreret filtrering).
The solution should be colourless and may contain visible translucent-to-white, amorphous, proteinaceous particulates (which will be removed by in-line filtration).
Hvis en patient udvikler dermatologiske reaktioner af grad 3 (CTCAE v. 4.0) eller højere, eller som betragtes som uacceptable, henvises der til den anbefalede dosisændring i punkt 4.2.
If a patient develops dermatologic reactions that are grade 3 (CTCAE v 4.0) or higher, or that are considered intolerable, see the recommendation for dose modification in section 4.2.
Hvis De får en alvorlig hudreaktion, vil Deres læge muligvis anbefale, at dosis af Vectibix justeres.
If you experience a severe skin reaction, your doctor may recommend an adjustment of the dose of Vectibix.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Panitumumab binder sig til EGFR og forhindrer cancercellen i at modtage de meddelelser, den skal bruge for at vokse og dele sig.
Panitumumab binds onto the EGFR and prevents the cancer cell from receiving the messages it needs for growth and division.
Akut nyresvigt er blevet observeret hos patienter, som udvikler svær diaré og dehydrering.
Acute renal failure has been observed in patients who develop severe diarrhoea and dehydration.
Et multinationalt, randomiseret, kontrolleret studie blev udført med 463 patienter med EGFR-udtrykkende metastatisk carcinom i colon eller rectum efter bekræftet manglende effekt af regimer, der indeholdt oxaliplatin og irinotecan.
A multinational, randomised, controlled trial was conducted in 463 patients with EGFR-expressing metastatic carcinoma of the colon or rectum after confirmed failure of oxaliplatin and irinotecancontaining regimens.
Mutationsstatus skal bestemmes af et erfarent laboratorium med en valideret testmetode til påvisning af mutationer af KRAS (exon 2, 3 og 4) og NRAS (exon 2, 3 og 4).
Mutational status should be determined by an experienced laboratory using validated test methods for detection of KRAS (exons 2, 3, and 4) and NRAS (exons 2, 3, and 4) mutations.
De observerede bivirkninger omfattede hudtoksicitet, diaré, dehydering og træthed og stemte overens med sikkerhedsprofilen ved den anbefalede dosis.
Adverse events observed included skin toxicity, diarrhoea, dehydration and fatigue and were consistent with the safety profile at the recommended dose.
Fertilitetsstudier udført med cynomolgusaber af hunkøn viste, at panitumumab måske kan resultere i forlænget menstruationscyklus og/eller amenorré og reduceret graviditetsrate, hvilket forekom ved alle evaluerede doser.
Fertility studies conducted in female cynomolgus monkeys showed that panitumumab may produce prolonged menstrual cycle and/or amenorrhea and reduced pregnancy rate which occurred at all doses evaluated.
Doser, der er højere end 1.000 mg, bør infunderes over ca. 90 minutter.
Doses higher than 1,000 mg should be infused over approximately 90 minutes.
I tilfælde af akut fremkomst eller forværring af pulmonære symptomer bør behandlingen med Vectibix afbrydes, og der bør foretages en omgående undersøgelse af disse symptomer.
In the event of acute onset or worsening pulmonary symptoms, Vectibix treatment should be interrupted and a prompt investigation of these symptoms should occur.
ORR n (%) Responsrate (vurderet af investigator)a (95 % CI) Stabil sygdom PFS
Response rate (investigator assessed)a (95% CI) Stable Disease PFS
Meget almindeligt rapporterede bivirkninger, der opstod hos ≥ 20 % af patienterne, var gastrointestinale gener [diaré (46 %), kvalme (39 %), opkastning (26 %), obstipation (23 %) og abdominalsmerter (23 %)]; almene symptomer [træthed (35 %), pyreksi (21 %)]; gener vedrørende metabolisme og ernæring [nedsat appetit (30 %)]; infektioner og parasitære sygdomme [paronykia (20 %)] samt sygdomme i hud og subkutane væv [udslæt (47 %), dermatitis acneiform (39 %), pruritus (36 %), erytem (33 %) og tør hud (21 %)].
Very commonly reported adverse reactions occurring in ≥ 20% of patients were gastrointestinal disorders [diarrhoea (46%), nausea (39%), vomiting (26%), constipation (23%) and abdominal pain (23%)]; general disorders [fatigue (35%), pyrexia (21%)]; metabolism and nutrition disorders [decreased appetite (30%)]; infections and infestations [paronychia (20%)]; and skin and subcutaneous disorders [rash (47%), dermatitis acneiform (39%), pruritus (36%), erythema (33%) and dry skin
I en eksplorativ analyse af tumorpræparater i en biobank fra denne studie havde 11 ud af 72 patienter (15 %) med vildtype-RAS-tumorer, der fik panitumumab, en objektiv respons sammenlignet med kun 1 ud af 95 patienter (1 %) med muteret RAS-tumorstatus.
In an exploratory analysis of banked tumour specimens from this study, 11 of 72 patients (15%) with wild-type RAS tumours receiving panitumumab had an objective response compared to only 1 of 95 patients (1%) with mutant RAS tumour status.
Middel- (± SD) -AUC0-tau og -CL var henholdsvis 1.306 ± 374 µg•dag/ml og 4,9 ± 1,4 ml/kg/dag.
The mean (± SD) AUC0-tau and CL were 1,306 ± 374 mcg•day/mL and 4.9 ± 1.4 mL/kg/day, respectively.
Der er ikke udført formelle fertilitetsstudier med mænd; mikroskopisk undersøgelse af reproduktive organer hos cynomolgusaber af hankøn i studier af toksicitet ved gentagen dosis med doser på op til 5 gange den humane dosis på mg/kg-basis afslørede imidlertid ingen forskel sammenlignet med kontrolgruppen af hanaber.
Formal male fertility studies have not been conducted; however, microscopic evaluation of male reproductive organs from repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys at doses up to approximately 5-fold the human dose on a mg/kg basis, revealed no differences compared to control male monkeys.
Panitumumab + FOLFIRI Vildtype-RAS (n = 69)
Panitumumab + FOLFIRI Wild-type RAS (n = 69)
(slimhindeinflammation)
(mucosal inflammation);
Administration af Vectibix sammen med IFL bør derfor undgås (se pkt.
Therefore administration of Vectibix in combination with IFL should be avoided (see section 4.5).
Hvis diagnosen ulcerativ keratitis kan bekræftes, skal behandlingen med Vectibix afbrydes eller seponeres.
If a diagnosis of ulcerative keratitis is confirmed, treatment with Vectibix should be interrupted or discontinued.
In vitro analyser og in vivo dyrestudier har vist, at panitumumab hæmmer væksten og overlevelsen af tumorceller, der udtrykker EGFR.
In vitro assays and in vivo animal studies have shown that panitumumab inhibits the growth and survival of tumour cells expressing EGFR.
Tilføjelsen af panitumumab til stråling, kemoterapi eller andre målrettede terapeutiske midler resulterede i dyrestudier i en stigning i anti-tumor-virkninger sammenlignet med stråling, kemoterapi eller målrettede terapeutiske midler alene.
The addition of panitumumab to radiation, chemotherapy or other targeted therapeutic agents, in animal studies resulted in an increase in antitumour effects compared to radiation, chemotherapy or targeted therapeutic agents alone.
Der er observeret tiltagende fald i serum-magnesiumniveauerne, hvilket har ført til svær (grad 4) hypomagnesiæmi hos nogle patienter.
Progressively decreasing serum magnesium levels leading to severe (grade 4) hypomagnesaemia have been observed in some patients.
Patienterne kan tilrådes at applicere fugtighedscreme og solbeskyttelsescreme på ansigt, hænder, fødder, hals, ryg og bryst hver morgen under behandlingen og steroidcreme hver aften.
Patients may be advised to apply moisturiser and sunscreen to face, hands, feet, neck, back and chest every morning during treatment, and to apply the topical steroid to face, hands, feet, neck, back and chest every night during treatment.
Toksisk epidermal nekrolyse4
Toxic epidermal necrolysis4
Data vedrørende udviklingen af anti-panitumumab-antistoffer er blevet evalueret vha. to forskellige screenings-immunanalyser til påvisning af bindende anti-panitumumab-antistoffer (en ELISA, som påviser højaffinitetsantistoffer, og en biosensor-immunanalyse, som påviser både høj- og lavaffinitetsantistoffer).
Data on the development of anti-panitumumab antibodies has been evaluated using two different screening immunoassays for the detection of binding anti-panitumumab antibodies (an ELISA which detects high-affinity antibodies, and a Biosensor Immunoassay which detects both high and low-affinity antibodies).
Det er blevet påvist, at panitumumab forårsager abort og/eller fosterdød hos cynomolgusaber, når det indgives i løbet af organdannelsesperioden i doser omtrent svarende til den anbefalede humane dosis.
Panitumumab has been shown to cause foetal abortions and/or foetal deaths in cynomolgus monkeys when administered during the period of organogenesis at doses approximately equivalent to the recommended human dose.