natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis der kommer nye hudlæsioner under eller efter behandlingen, skal du fortælle det til din læge.
If new skin lesions appear during or after therapy or if existing lesions change appearance, tell your doctor.
• Entesopatirelateret artrit,
• Enthesitis-related arthritis,
Tabel 19 Vedligeholdelsesregime Patient vægt
Table 19 Maintenance regimen Patient Weight
På grund af øget risiko for alvorlig infektion, bør dit barn bør ikke tage Humira sammen med medicin, som indeholder følgende aktive stoffer:
Your child should not take Humira with medicines containing the following active substances due to increased risk of serious infection:
• betændelse i øjenlåget og hævede øjne
• inflammation of the eye lid and eye swelling
• Hvis du har eller udvikler demyeliniserende sygdom som dissemineret sklerose vil din læge afgøre om du skal have eller fortsætte med at få Humira.
• If you have or develop demyelinating disease such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive or continue to receive Humira.
Den anbefalede dosis af Humira til patienter med ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS og til patienter med psoriasisartrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis subkutan injektion hver anden uge.
The recommended dose of Humira for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Tabel 25 Vedligeholdelsesregime Patient vægt
Table 25 Maintenance regimen Patient Weight
Tabel 20: Effektresultater ved uge 16 for pædiatrisk plaque-psoriasis
Table 20: Paediatric Plaque Psoriasis Efficacy Results at 16 Weeks
• Hvis dit barn har lettere hjerteinsufficiens og bliver behandlet med Humira, skal status for han/huns hjerteinsufficiens følges nøje af din læge.
• If your child has mild heart failure and is being treated with Humira, his/her heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Humira under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Humira use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Humira bruges til at behandle ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis hos voksne.
Humira is used to treat ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis in adults.
Humira bruges til at behandle moderat til alvorlig colitis ulcerosa hos voksne.
Humira is used to treat moderate to severe ulcerative colitis in adults.
• Tuberkulose kan udvikles under behandlingen, også selv om dit barn har fået behandling for at forebygge tuberkulose.
• Tuberculosis can develop during therapy even if your child has received treatment for the prevention of tuberculosis.
Hudkræft eksklusive melanom (inklusive basal celle-karcinom og spinocellulært karcinom), benign neoplasmer
Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma),
Placebo Humira 40 mg hver anden uge
Placebo Humira 40 mg eow
Der blev observeret en significant mindre radiografisk progression hos Humira-/methotrexat- patienter end hos patienter som alene fik methotrexat efter 6 måneder og 12 måneder (se Tabel 9).
Humira/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 9).
Tabel 7 Gennemsnitlige radiografiske ændringer i uge 52 i RA-studie V
Table 7 Radiographic Mean Changes at Week 52 in RA Study V
Hos voksne patienter med psoriasis var den gennemsnitlige dalkoncentration ved steady state 5 µg/ml ved monoterapibehandling med 40 mg adalimumab hver anden uge.
In adult patients with psoriasis, the mean steady-state trough concentration was 5 μg/ml during adalimumab 40 mg every other week monotherapy treatment.
Tabel 10 ACR-respons i RA-studie V (Procentdel af patienter)
Table 10 ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
Tabel 13: Effektresultater ved uge 16 for pædiatrisk plaque-psoriasis
Table 13: Paediatric Plaque Psoriasis Efficacy Results at 16 Weeks
Startdosis for Crohns sygdom er sædvanligvis 80 mg (som to 40 mg injektioner på en dag) efterfulgt af 40 mg hver anden uge 2 uger senere.
The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg every other week two weeks later.
• infektioner i munden (inklusive tandinfektioner og forkølelsessår);
• oral infections (including tooth infections and cold sores);
• Tal med lægen, før du får nogen form for vaccine.
• Check with your doctor before you receive any vaccines.
Uge 26 Uge 52
Week 12 Week 24
• hudkræft
• skin cancer
Humiras sikkerhed og virkning er undersøgt i randomiserede, dobbelt-blinde, placebokontrollerede studier med over 1.500 patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI) ≥ 220 og ≤ 450).
The safety and efficacy of Humira were assessed in over 1500 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI)  220 and  450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Det er vigtigt, at du fortæller spædbarnets læge og andre sundhedspersoner, at dit barn fik Humira under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår spædbarnet bør vaccineres.
It is important that you tell her baby's doctors and other health care professionals about your child's Humira use during her pregnancy so they can decide when her baby should receive any vaccine.
Det skal du vide, før dit barn begynder at tage Humira Tag ikke Humira
What you need to know before your child uses Humira
Tabel 21: Effektresultater ved uge 12, HS-Studie I og II HS-studie I
Table 21: Efficacy Results at 12 Weeks, HS Studies I and II HS Study I
• Hvis dit barn skal opereres eller have tandbehandling, bør du informere din læge om, at dit barn tager Humira.
• If your child is about to have surgery or dental procedures please inform your doctor that your child is taking Humira.
Humira er indiceret til behandling af svær kronisk plaque-psoriasis hos børn og unge fra 4 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som ikke er egnede til topikal behandling eller lysbehandling.
Humira is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
• alvorlig kronisk plaque-psoriasis hos børn og unge i alderen 4 til 17 år, hos hvem lokal behandling og lysbehandlinger enten ikke har virket godt nok eller ikke er egnede.
• severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable.
• sæklignende udposning på væggen af en større pulsåre (aneurisme), betændelse og blodprop i en blodåre, tilstopning af et blodkar
• a sac in the wall of a major artery, inflammation and clot of a vein; blockage of a blood vessel
Klem om huden på injektionsstedet med den anden hånd for at hæve området og hold fast.
Squeeze the skin at your injection site with your other hand to make a raised area and hold it firmly.
• nerverodskompression (inklusive smerter i den nederste del af ryggen og bensmerter)
• nerve root compression (including low back pain and leg pain)
Den anbefalede Humira-dosis til patienter med aktiv Crohns sygdom fra 6 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 1).
The recommended dose of Humira for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 1).
Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan en enkelt Humira fyldt injektionssprøjte opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 14 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys.
When needed (for example, when you are travelling), a single Humira pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
I tilfælde, hvor der er brug for et hurtigere respons af behandlingen, kan regimet 160 mg i uge 0 (givet som fire 40 mg injektioner på en dag eller som to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), 80 mg i uge 2 (givet som to injektioner af 40 mg på en dag), anvendes med erkendelse af, at risikoen for bivirkninger er højere under induktionen.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at Week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), 80 mg at Week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Injektionssteder
Injectable Areas
• Tryk forsigtigt det lyserøde kanylehus tilbage over kanylen og læg sprøjten fra dig på dit arbejdssted
• Gently flip the pink needle cover up, over the needle and snap into place and set the syringe with needle on the work surface.
I Humira-studier med pædiatriske patienter med uveitis blev der ikke observeret nogen maligniteter hos 60 pædiatriske patienter med en samlet eksposition på 58,4 patientår.
No malignancies were observed in 60 paediatric patients with an exposure of 58.4 patient years during a Humira trial in paediatric patients with uveitis.
Efter henholdsvis 52 ugers og 104 ugers behandling, var procentdelen af patienter uden progression (ændring fra baseline i modificeret Total Sharp Score ≤ 0,5) signifikant højere med Humira/methotrexat-kombinationsterapi (henholdsvis 63,8% og 61,2%) sammenlignet med methotrexat-monoterapi (henholdsvis 37,4% og 33,5%, p<0,001) og Humira monoterapi (henholdsvis 50,7%, p<0,002 og 44,5%, p<0,001).
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score  0.5) was significantly higher with Humira/methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and
• infektioner i munden (inklusive tandinfektioner og forkølelsessår)
• oral infections (including tooth infections and cold sores)
Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og entesopatirelateret artrit er sygdomme med betændelseslignende (inflammatoriske) reaktioner i leddene.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases.
• Ryst IKKE sprøjten.
• Do NOT shake the syringe.
Hold den fyldte pen med den grå hætte 1 pegende opad.
Hold the pre-filled pen with the Grey Cap 1 pointing up.
Lupuslignende syndrom1)
o One 1 ml syringe (1)
81 af 207 patienter, der oprindeligt blev behandlet med 40 mg Humira hver anden uge, blev radiografisk evalueret efter 8 år.
At 8 years, 81 of 207 patients originally treated with 40 mg Humira every other week were evaluated radiographically.
Hvis nedenstående instruktioner ikke følges er der risiko for at dit barn kan få en betændelsesreaktion.
Failure to perform the following steps as described may cause contamination which may lead to infection of your child.
Hos patienter med Crohns sygdom blev der med en induktionsdosis på 80 mg Humira i uge 0 efterfulgt af 40 mg Humira i uge 2 opnået dal-serumkoncentrationer af adalimumab på ca. 5,5 µg/ml i induktionsperioden.
In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg Humira on Week 0 followed by 40 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 g/ml during the induction period.
Unge fra 12 til 17 år, som vejer 30 kg eller mere
Adolescents from 12 to 17 years of age weighing 30 kg or more
Det skal du vide, før du begynder at tage Humira Tag ikke Humira
What you need to know before you use Humira
• Følgende er en vejledning i, hvordan du injicerer dit barn med en subkutan injektion med Humira ved at bruge den fyldte injektionssprøjte.
• The following instructions explain how to give your child a subcutaneous injection of Humira using the pre-filled syringe.
Målet for adalimumab er et protein kaldet tumornekrosefaktor (TNFα) som er involveret i immun (forsvars) systemet og er til stede i øgede mængder i de inflammatoriske sygdomme nævnt ovenfor.Ved at binde sig til TNFα reducerer Humira den inflammatoriske proces i disse sygdomme.
The target of adalimumab is a protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is involved in the immune (defence) system and is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.By attaching to TNFα, Humira decreases the process of inflammation in these diseases.
Der blev observeret en significant mindre radiografisk progression hos Humira-/methotrexat- patienter end hos patienter som alene fik methotrexat efter 6 måneder og 12 måneder (se Tabel 6).
Humira/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 6).
Patienterne fik placebo eller en startdosis af Humira på 80 mg efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start en uge efter den første dosis.
Patients received placebo or Humira at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
• Hvis dit barn skal opereres eller have tandbehandling, bør du informere lægen om, at han/hun tager Humira.
• If your child is about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that he/she is taking Humira.
• inflammation i galdeblæren, galdesten
• gallbladder inflammation, gallbladder stones
P Værdi b
P value
1) Forberedelse til injektion
Solution for injection
Hvis du ved en fejltagelse har injiceret en mindre mængde Humira end ordineret, eller hvis du har injiceret mindre hyppigt end forskrevet af lægen eller apotekspersonalet, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet og fortælle ham/hende, at dit barn har fået for lidt.
If you accidentally inject a smaller amount of Humira liquid, or if you inject Humira less frequently than told to by your child's doctor or pharmacist, you should call your child's doctor or pharmacist and tell him/her that your child has taken less.
Humira bruges til at behandle psoriasisartrit hos voksne.
Humira is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Hvis du har utilstrækkeligt respons på Humira 40 mg hver anden uge, kan din læge øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.
If you have an inadequate response to Humira 40 mg every other week, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
• Det er meget vigtigt at informere lægen, hvis dit barn nogensinde har haft tuberkulose, eller hvis dit barn har været i tæt kontakt med nogen, som havde tuberkulose.
• It is very important that you tell your doctor if your child has ever had tuberculosis, or if your child has been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Humira er indiceret til behandling af aktiv moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (svedkirtelbetændelse) hos voksne og unge fra 12 år, hvor responset på konventionel systemisk HSbehandling har været utilstrækkelig (se pkt.
Humira is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Hvis du ved en fejltagelse har injiceret en større mængde Humira end ordineret eller hvis du har injiceret hyppigere end forskrevet af lægen, kontakt lægen og fortæl ham/hende, at dit barn har fået for meget.
If you accidentally inject a larger amount of Humira liquid, or if you inject Humira more frequently than told to by your doctor, call your doctor and tell him/her that your child has taken more.
Hos patienter med minimum et delvist respons på Humira 40 mg ugentlig ved uge 12 var HiSCR-raten ved uge 36 højere hos patienter, der fortsatte ugentlig Humira, end hos de patienter, hvor doseringshyppigheden blev reduceret til hver anden ugen eller behandlingen afbrudt (Se tabel 12).
In patients with at least a partial response to Humira 40 mg weekly at Week 12, the HiSCR rate at Week 36 was higher in patients who continued weekly Humira than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 12).
Den normale dosis for voksne med ikke-infektiøs uveitis er en startdosis på 80 mg (som to injektioner på en dag) efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start en uge efter den første dosis.
The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg (as two injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Humira 40 mg hver anden uge N=108 n (%)
Humira 40 mg eow N=108 n (%)
Der blev observeret en significant mindre radiografisk progression hos Humira-/methotrexat- patienter end hos patienter som alene fik methotrexat efter 6 måneder og 12 måneder (se Tabel 11).
Humira/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 11).
Hos patienter med minimum et delvist respons på Humira 40 mg ugentlig ved uge 12 var HiSCR-raten ved uge 36 højere hos patienter, der fortsatte med ugentlig Humira, end hos de patienter, hvor doseringshyppigheden blev reduceret til hver anden ugen eller behandlingen afbrudt (Se tabel 18).
In patients with at least a partial response to Humira 40 mg weekly at Week 12, the HiSCR rate at Week 36 was higher in patients who continued weekly Humira than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 18).
Hvis et hurtigere respons er nødvendigt, kan lægen ordinere en startdosis på 80 mg, efterfulgt af 40 mg 2 uger senere.
If a faster response is required, the doctor may prescribe a first dose of 80 mg, followed by 40 mg two weeks later.
Børn og unge fra 2 år med kronisk ikke-infektiøs uveitis Børn og unge fra 2 år der vejer mindre end 30 kg
Children and adolescents with chronic non-infectious uveitis from 2 years of age
Hos patienter, hvis dosering øgedes fra hver anden uge til ugentlig, var den gennemsnitlige (±SD) serum-koncentration af adalimumab 15,3±11,4 μg/ml (40/20 mg ugentlig) og 6,7±3,5 μg/ml (20/10 mg ugentlig) ved uge 52.
For patients who dose escalated from eow to weekly regimen, the mean (±SD) serum concentrations of adalimumab at Week 52 were 15.3 ± 11.4 μg/ml (40/20 mg, weekly) and 6.7 ± 3.5 μg/ml (20/10 mg, weekly).
I studie UC-II fik 248 patienter 160 mg Humira i uge 0, 80 mg i uge 2 og derefter 40 mg hver anden uge.
In study UC-II, 248 patients received 160 mg of Humira at Week 0, 80 mg at Week 2 and 40 mg eow thereafter, and 246 patients received placebo.
Hos patienter med minimum et delvist respons på Humira 40 mg ugentlig ved uge 12 var HiSCR-raten ved uge 36 højere hos patienter, der fortsatte ugentlig Humira, end hos de patienter, hvor doseringshyppigheden blev reduceret til hver anden ugen eller behandlingen afbrudt (Se tabel 22).
In patients with at least a partial response to Humira 40 mg weekly at Week 12, the HiSCR rate at Week 36 was higher in patients who continued weekly Humira than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 22).
Humira 0,8mg/kg hver anden uge N=38
Humira 0.8 mg/kg eow N=38
Det anbefales, at børn føres a jour, hvad angår vaccinationer i overensstemmelse med gældende retningslinjer for vaccinationer, før behandlingen med Humira indledes.
It is recommended that children, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
• nyreproblemer
• kidney problems
Kontakt barnets læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før barnet tager Humira.
Talk to your child's doctor or pharmacist before using Humira
• Reumatoid artrit
• Rheumatoid arthritis
Hver fyldte 0,2 ml enkeltdosis injektionssprøjte indeholder 20 mg adalimumab.
Each 0.2 ml single dose pre-filled syringe contains 20 mg of adalimumab.
Hos patienter, hvis dosering øgedes fra hver anden uge til ugentlig, var den gennemsnitlige (±SD) serum-koncentration af adalimumab15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg ugentlig) og 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg ugentlig) ved uge 52.
For patients who dose escalated from eow to weekly regimen, the mean (±SD) serum concentrations of adalimumab at Week 52 were 15.3±11.4 μg/ml (40/20 mg, weekly) and 6.7±3.5 μg/ml (20/10 mg, weekly).
Sådan skal du tage Humira
How to store Humira
I kontrollerede fase 3-studier med Humira hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit i alderen fra 4 til 17 år og hos patienter med entesopatirelateret artrit i alderenfra 6 til 17 år forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 6,1% af de Humira-behandlede patienter og hos 1,3 % af de kontrolbehandlede patienter.
In controlled Phase 3 trials of Humira in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years and enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 6.1% of Humira-treated patients and 1.3% of control-treated patients.
Hidrosadenitis suppurativa Alder eller vægt
Hidradenitis suppurativa Age or body weight
• Hvis dit barn har fået Humira, mens hun var gravid, kan spædbarnet have en højere risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter den sidste Humiradosis under graviditeten.
• If your child received Humira while she was pregnant, her baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last Humira dose she received during pregnancy.
Den anbefalede Humira-dosis til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit fra 2 år er baseret på legemsvægt (tabel 1).
The recommended dose of Humira for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (Table 1).
AbbVie Ltd Tel: +44 (0)1628 561090
Tel: +44 (0)1628 561090
Lungeemboli1), interstitiel lungesygdom kronisk obstruktiv lungesygdom, pneumonitis, pleuraeffusion1)
Pulmonary embolism interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis, pleural effusion
Humiras sikkerhed og effekt blev undersøgt i to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier (UV I og UV II) hos voksne patienter med non-infektiøs intermediær, posterior og pan-uveitis; patienter med isoleret anterior uveitis blev ekskluderet.
The safety and efficacy of Humira were assessed in adult patients with non-infectious intermediate, posterior, and panuveitis, excluding patients with isolated anterior uveitis, in two randomised, doublemasked, placebo-controlled studies (UV I and II).
Hvis du har fået Humira, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter din sidste dosis under graviditeten.
If you received Humira while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last dose you received during pregnancy.
• Slip huden med den første hånd.
• Let go of the skin in your hand.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ACR 20 Uge 52
ACR 20 Week
Hos patienter med colitis ulcerosa gav en startdosis på 160 mg Humira i uge 0 efterfulgt af 80 mg Humira i uge 2 dal-serumkoncentrationer af adalimumab på omkring 12 µg/ml i induktionsperioden.
In patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg Humira on Week 0 followed by 80 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 g/ml during the induction period.
Hold den hvide stempelstang og vend hætteglas og sprøjten på hovedet.
Hold the white plunger rod in and turn the vial and syringe upside down.