natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den 13. december 2018, efter en gennemgang af lægemidler, der indeholder det smertestillende middel metamizol, anbefalede EMA, at den maksimale daglige dosis af lægemidlet og kontraindikationerne for at anvende lægemidlet til kvinder, der er gravide eller ammer, bør harmoniseres for alle produkter på EU-markedet.
On 13 December 2018, following a review of medicines containing the painkiller metamizole, EMA recommended that the maximum daily dose of the medicine and the contraindications to its use in pregnancy or women who are breastfeeding should be harmonised for all products on the EU market.
CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som traf en endelig juridisk bindende afgørelse med gyldighed i alle EU's medlemsstater den 20. marts 2019.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 20 March 2019.
Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
The review has been carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion.
Der var stort set intet i gennemgangen, der tydede på problemer i forbindelse med tidlig graviditet, og enkeltdoser i de første 6 måneder kan godtages, hvis der ikke kan anvendes andre smertestillende midler.
The review found little to suggest problems in early pregnancy, and single doses in the first 6 months might be acceptable if other analgesics cannot be used.
• EMA har anbefalet ændring af produktinformationen for metamizol for at sikre, at anbefalingerne vedrørende de maksimale daglige doser og advarsler om ikke at anvende lægemidlet i de sidste 3 måneder af graviditeten eller ved amning er overensstemmende i hele EU.
• EMA has recommended changes to the product information of metamizole, to ensure that advice on the maximum daily doses and warnings not to use the medicine during the last 3 months of pregnancy or during breastfeeding are consistent across the EU.
Det har været anvendt i mange årtier i EU og tages gennem munden, som stikpiller eller ved injektion for at behandle alvorlige smerter og feber, som ikke kan kontrolleres med andre behandlinger.
It has been used for many decades in the EU by mouth, as suppositories or by injection, to treat severe pain and fever that cannot be controlled with other treatments.
Anbefalingen vedrørte uoverensstemmelser i produktinformationen for metamizolholdige lægemidler, som markedsføres i mange EU-medlemsstater til behandling af svære smerter og feber, som ikke kan kontrolleres med andre behandlinger.
The recommendation addressed inconsistencies in the product information for metamizole medicines, which are marketed in many EU member states to treat severe pain and fever that cannot be controlled with other treatments.
• EMA har afsluttet en gennemgang af det smertestillende middel metamizol, som anvendes i mange EU-lande til behandling af svære smerter og feber, som ikke kan kontrolleres med andre behandlinger.
• EMA has completed a review of the painkiller metamizole, used in many EU countries to treat severe pain and fever that cannot be controlled with other treatments.
Der foreligger dog nogen evidens for indvirkninger på nyrerne og kredsløbet hos fostre, hvis lægemidlet anvendes inden for de sidste 3 måneder af graviditeten.
However, there was some evidence of effects on the kidneys and circulation of the fetus if the medicine were used in the last 3 months of pregnancy, and the medicine should therefore not be used in this period.
Behandlingen bør begynde med den laveste anbefalede dosis og kun øges, hvis der er behov for det. Ved indsprøjtning bør den samlede daglige dosis ikke overstige 5.000 mg.
Treatment should start at the lowest recommended dose and only be increased if needed.
Doser til yngre patienter bør baseres på deres kropsvægt.
If given by injection the total daily dose should not exceed 5,000 mg. Doses in younger patients should be based on their body weight but some products may be unsuitable because of their strength.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2015.
This summary was last updated in 04-2015.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ristempa den 13. april 2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ristempa on 13 April 2015.
Yderligere oplysninger findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Hvad er Ristempa, og hvad anvendes det til?
What is Ristempa and what is it used for?
Andre oplysninger om Ristempa
Other information about Ristempa
Filgrastim har været markedsført i andre lægemidler i EU i en årrække.
Filgrastim has been available in other medicines in the European Union (EU) for a number of years.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ristempa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ristempa.
Patienterne kan give sig selv indsprøjtningerne, hvis de har fået passende instruktion.
Patients can inject themselves if they have been trained appropriately.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Ristempa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Ristempa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ristempa anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Ristempa is used as safely as possible.
Virksomheden, som fremstiller Neulasta, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Ristempa ("informeret samtykke").
The company that makes Neulasta has agreed that its scientific data can be used for Ristempa (‘informed consent').
Hvorfor blev Ristempa godkendt?
Why is Ristempa approved?
Lægemidlet er identisk med Neulasta, som i forvejen er godkendt i EU.
This medicine is the same as Neulasta, which is already authorised in the European Union (EU).
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ristempa?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ristempa?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ristempa bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ristempa.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ristempa opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ristempa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hvilke risici er der forbundet med Ristempa?
What are the risks associated with Ristempa?
Den hyppigste bivirkning ved Ristempa (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er smerter i knogler og muskler, hovedpine og kvalme.
The most common side effects with Ristempa (seen in more than 1 in 10 patients) are bone and muscle pain, headache and nausea (feeling sick).
Ristempa indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Ristempa contains the active substance pegfilgrastim.
Ristempa var lige så effektivt som filgrastim til at afkorte varigheden af svær neutropeni.
Ristempa was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ristempa, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ristempa, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Ristempa fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af blodkræft eller blodsygdomme.
Ristempa can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Ristempa er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser med 467 patienter med brystkræft, som var i behandling med cytotoksisk kemoterapi.
Ristempa has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with cytotoxic chemotherapy.
I begge undersøgelser havde patienterne svær neutropeni i ca. 1,7 dage under den første behandlingsserie med kemoterapi, sammenholdt med ca. 5-7 dage, når ingen af lægemidlerne blev anvendt.
In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle, compared with around five to seven days when neither medicine is used.
Ristempa er et lægemiddel, der anvendes hos kræftpatienter for at modvirke nogle af bivirkningerne af deres behandling.
Ristempa is a medicine used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment.
Det gives som en enkelt injektion af 6 mg under huden da. 24 timer efter afslutningen af hver behandlingsserie med kemoterapi.
It is given as a single 6 mg injection under the skin around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Da pegfilgrastim er pegyleret, udskilles lægemidlet langsommere af kroppen, så det ikke behøver gives så ofte.
Because it is pegylated in pegfilgrastim, the rate at which the medicine is removed from the body is decreased, allowing the medicine to be given less often.
Hvordan anvendes Ristempa?
How is Ristempa used?
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Ristempa fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ristempa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Ristempa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det aktive stof i Ristempa, pegfilgrastim, er filgrastim, der nøje svarer til det menneskelige protein granulocytkolonistimulerende faktor (G CSF) og er bundet til det kemiske stof polyethylenglycol (dvs. det er pegyleret).
The active substance in Ristempa, pegfilgrastim, consists of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF), that has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
I begge undersøgelser blev en enkelt injektion af Ristempa sammenlignet med flere daglige injektioner af filgrastim i hver af fire behandlingsserier med kemoterapi.
In both studies, a single injection of Ristempa was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på varigheden af svær neutropeni i den første behandlingsserie med kemoterapi.
The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia during the first cycle of chemotherapy.
Ristempa anvendes til at nedsætte varigheden af neutropeni og forekomsten af neutropeni med feber.
Ristempa is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Det kan heller ikke anvendes hos patienter med myelodysplastisk syndrom, en sygdom, som bevirker produktion af for mange hvide blodlegemer og kan udvikle sig til leukæmi.
It also cannot be used in patients with myelodysplastic syndromes (a disease in which too many white blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Filgrastim stimulerer knoglemarven til at danne flere hvide blodlegemer, og stigningen i hvide blodlegemer modvirker neutropeni.
Filgrastim works by stimulating the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and treating neutropenia.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ristempa?
What benefits of Ristempa have been shown in studies?
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ristempa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Ristempa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ristempa fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter, der indeholder 6 mg pegfilgrastim.
Ristempa is available as a solution for injection in pre-filled syringes containing 6 mg pegfilgrastim.
Ristempa kan ikke anvendes hos patienter med en særlig type kræft, der udgår fra de hvide blodlegemer (kronisk myeloid leukæmi).
Ristempa cannot be used in patients with chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
Hvordan virker Ristempa?
How does Ristempa work?
Dette medfører infektioner pga. lavt indhold af neutrofile, der er en type hvide blodlegemer, som bekæmper infektionerne.
Chemotherapy (medicines to treat cancer) that is cytotoxic (cell-killing) also kills white blood cells, which can lead to neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infections) and the development of infections.
Indtil 9 dage efter fremstillingsdatoen.
Up to 9 days from the date of manufacture.
No carrier added (n.c.a.)
Non carrier added (n.c.a.)
Dato for første markedsføringstilladelse: 06 juli 2016
Date of first authorisation: 6 July 2016
Hos nogle patienter kan mere end én cellelinje blive berørt.
In some patients more than one cell line may be affected.
Måletidspunkterne var 5 minutter, 1 time, 12 timer, 2 dage, 7 dage og 28 dage.
Time points for measurements were 5 minutes, 1 hour, 12 hours, 2 days, 7 days and 28 days.
Disse er duplikater af dem, der er beskrevet i litteraturen.
These are duplicates of those identified in the literature.
PRAC anbefaler derfor, at produktinformationen opdateres i overensstemmelse hermed.
The PRAC therefore recommends that the Product Information should be updated accordingly.
Dette kan potentielt medføre osteosarkom.
This could potentially result in osteosarcomas.
Procedurens varighed
Duration of the procedure
2 ml hætteglas: EU/1/16/1105/001 10 ml hætteglas: EU/1/16/1105/002
2 mL vial: EU/1/16/1105/001 10 mL vial: EU/1/16/1105/002
Det kan være nødvendigt at reducere dosis hos de berørte patienter.
Dose reduction may be necessary in affected patients.
Strålingen anvendes til behandling af visse sygdomme.
This radiation is used to treat certain diseases.
Aktiviteten kan måles med et ioniseringskammer.
Activity may be measured using an ionisation chamber.
Den specifikke aktivitet af lægemidlet ved ART er angivet på etiketten og er altid højere end 3.000 GBq/mg.
The specific activity of the medicinal product at ART is indicated on the label and always greater than 3,000 GBq/mg.
Før brug skal emballage og radioaktivitet kontrolleres.
Before use, packaging and radioactivity should be checked.
Effektiv dosis (mSv/MBq)
Effective Dose (mSv/MBq)
Strålingsbeskyttelse
Radiation protection
Individuel begrundelse for benefit/risk-forholdet
Individual benefit/risk justification
Følgende kernereaktion finder sted ved bestrålingen:
The following nuclear reaction is ongoing in the irradiation:
Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med de relevante bestemmelser og/eller påkrævede tilladelser fra den relevante officielle organisation.
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Den administrerede aktivitet skal i alle tilfælde være så lav som rimeligt mulig til at opnå den nødvendige diagnostiske virkning.
The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required therapeutic effect.
(GBq: GigaBecquerel er måleenheden for radioaktivitet).
(GBq: GigaBecquerel is the unit in which radioactivity is measured).
Brug af udstyr til videoovervågning af patienterne anbefales.
The use of television monitor systems to monitor the patients is recommended.
Du vil blive bedt om at holde op med at amme.
You will be asked to stop breast-feeding.
Det skal bruges i kombination med bærerstoffer (andre lægemidler).
It has to be used in combination with other medicines (carrier medicines).
De pågældende vil drage særlig omsorg for, at præparatet anvendes sikkert, og vil holde dig orienteret om, hvad de foretager sig.
These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
I alle tilfælde må det sikres, at risiciene ved strålingen er mindre end ved selve sygdommen.
In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Overfladedosishastighed og akkumuleret dosis afhænger af mange faktorer.
The surface dose rates and the accumulated dose depend on many factors.
Der er strenge lovbestemmelser for anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Før anvendelse af 177Lu-mærkede lægemidler bør graviditet udelukkes ved en passende/valideret prøve.
Before the use of 177Lu-labelled medicinal products, pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
Sædvanlige forholdsregler vedrørende sterilitet og radioaktivitet skal overholdes.
Usual precautions regarding sterility and radioactivity should be respected.
Den almindeligt accepterede grænse for udskrivning af en behandlet patient fra hospital er 20 µSv/time.
The generally accepted threshold for discharge of the treated patient from the hospital is 20 µSv/h.
I de fleste lande er eksponeringsgrænsen for hospitalsansatte den samme som for den almindelige befolkning, dvs. 1 mSv/år.
In most countries, the exposure limit for hospital staff is set the same as for the general public at 1 mSv/year.
Opbevares i den originale pakning for at undgå unødig eksponering for stråling.
Store in the original package in order to avoid unnecessary radiation exposure.
Aktivitetsmålinger med ioniseringskammer er meget følsomme for geometriske forhold og skal derfor udføres under tilstrækkeligt validerede geometriske betingelser.
Activity measurements using an ionization chamber are very sensitive to geometric factors and therefore should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Fremgangsmåden bør ske i henhold til de lokale protokoller.
Management should be in accordance with local protocols.
Tilstrækkelig afskærmning er obligatorisk.
Adequate shielding is mandatory.
Tlf.: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
Tel: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
Yderligere forholdsregler for pårørende, omsorgsgivere og hospitalspersonale er anført i pkt.
Further precautions with respect to relatives, carers and hospital staff are provided in section 6.6.
PRAC vurderer, at selvom antallet af identificerede tilfælde er begrænset, er eksponeringen til dato relativt lav, og forbindelsen med tumorlysesyndrom er biologisk plausibel.
The PRAC is of the view that although the number of identified cases is limited, the exposure to date is relatively low, and the association with tumour lysis syndrome is biologically plausible.
I tilfælde af ekstravasation bør infusionen af lægemidlet straks ophøre, og en nuklearmedicinsk læge og radiofarmaceut bør straks informeres.
In case of extravasation, infusion of the medicinal product should be immediately ceased, and the nuclear medicine physician and the radiopharmacist should be promptly informed.
Hos katte er der ikke iagttaget farmakologiske virkninger på respiration og kardiovaskulær funktion ved en kumulativ intravenøs dosis på op til 10 mg/kg.
In cats, no pharmacological effects on respiration and cardiovascular function were observed up to a cumulative intravenous dose of 10 mg/kg.
Den intraperitoneale LD50 hos mus er bestemt til ca. 315 mg/kg.
The intraperitoneal LD50 in mice was found to be approximately 315 mg/kg.
Dette bør tages i betragtning ved vurderingen af fordele/risici, især hos patienter med mulige risikofaktorer såsom tidligere eksponering for kemoterapeutiske midler (f.eks. alkyleringsmidler).
This should be taken into account when considering the benefit/risk, especially in patients with possible risk factors like prior exposure to chemotherapeutic agents (such as alkylating agents).
Lægen vil tage blodprøver for at overvåge dig for dette syndrom.
Your doctor will perform blood tests to monitor you for this syndrome.
Udtagning skal ske under aseptiske forhold.
Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
De indberettede symptomer omfatter flushing og diarré i forbindelse med hypotension.
Reported symptoms include flushing and diarrhoea associated with hypotension.
ART er klokken 12:00 middag på den planlagte dato for radioaktiv mærkning, som er angivet af kunden, og kan være fra 0 til 7 døgn efter fremstillingsdatoen.
The ART is 12:00 pm (noon) on the scheduled day of radiolabelling as indicated by the customer and can be within 0 to 7 days starting from the day of manufacture.
Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Præparatet må kun håndteres og gives til dig af personale, der er oplært i og kvalificeret til at anvende det på sikker måde.
This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Denne dosis er ca. 7 størrelsesordener lavere end den intraperitoneale LD50 hos mus og mere end 5 størrelsesordner lavere end den iagttagne NOEL hos katte.
This dose is approximately 7 orders of magnitude lower than the intraperitoneal LD50 in mice and more than 5 orders of magnitude lower than the NOEL observed in cats.
Rød knoglemarv Osteogene celler Hud
Red Marrow Osteogenic Cells Skin
Patienter med tidligere nyreinsufficiens og høj tumorbyrde kan have en forhøjet risiko og bør derfor behandles med skærpet forsigtighed.
Patients with a history of renal insufficiency and high tumour burden may be at greater risk and should be treated with increased caution.
Leverfunktionen bør monitoreres regelmæssigt under behandlingen.
Liver function should be monitored regularly during treatment.
Til administration efter radioaktiv mærkning in vitro.
For administration after in vitro radiolabelling.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Følgende oplysninger er til speciallægen:
The following information is intended for the specialist only:
AKTIVITET:
ACTIVITY:
I alle tilfældene kom patienterne sig efter behandling.
All cases recovered with treatment.
Den kelerende virkning er størst umiddelbart efter eksponeringen og inden for en time derefter, mens radionuklidet endnu findes i kredsløbet eller er tilgængeligt for vævsvæsker og plasma.
The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Det bør i nogle tilfælde overvejes at lade patienter overnatte på hospitalet til observation (f.eks. patienter med ringe farmakologisk kontrol af symptomerne).
Observation of patients by overnight hospitalisation should be considered in some cases (e.g. patients with poor pharmacologic control of symptoms).