natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alvorlige anafylaktiske reaktioner, som kræver øjeblikkelig yderligere intervention, kan forekomme normalt under enten den første eller anden infusion af Herceptin (se pkt 4.4) og er blevet forbundet med letal udgang.
Severe anaphylactic reactions requiring immediate additional intervention can occur usually during either the first or second infusion of Herceptin (see section 4.4) and have been associated with a fatal outcome.
Den anbefalede dosis er 600 mg. Herceptin gives som en subkutan injektion (under huden) i løbet af 2-5 minutter hver tredje uge.
The recommended dose is 600 mg. Herceptin is given as a subcutaneous injection (under the skin) over 2 to 5 minutes every three weeks.
Flere patienter oplevede mindst en grad 3 eller 4 bivirkning i 2-års-behandlings-armen (20,4 %) sammenlignet med 1-års-behandlings-armen (16,3 %).
More patients experienced at least one grade 3 or 4 adverse event in the 2-year treatment arm (20.4 %) compared with the 1-year treatment arm (16.3 %).
Herceptin er kun til enkeltdosisbrug.
Herceptin is for single-use only.
Herceptin er blevet undersøgt i et randomiseret, åbent fase-III-studie ToGA (BO18255) i kombination med kemoterapi versus kemoterapi alene.
Herceptin has been investigated in one randomised, open-label phase III trial ToGA (BO18255) in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone.
Biotilgængeligheden af trastuzumab givet som subkutan formulering blev estimeret til 77,1 % og første-ordensabsorptionshastighedskonstanten blev estimeret til 0,4 dag-1.
Bioavailability of trastuzumab given as the subcutaneous formulation was estimated to be 77.1%, and the first order absorption rate constant was estimated to be 0.4 day-1.
* Observeret ved kombinationsbehandling efter antracykliner og kombineret med taxaner.
* Observed with combination therapy following anthracyclines and combined with taxanes
Rekombinant human hyalorunidase (rHuPH20) L-histidin
Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) L-histidine
Reversibiliteten af svær kongestiv hjerteinsufficiens (defineret som en sekvens på mindst to på hinanden følgende LVEF-værdier ≥50 % efter hændelsen) var evident hos 71,4 % af de Herceptin behandlede patienter.
Reversibility of severe CHF (defined as a sequence of at least two consecutive LVEF values ≥50 % after the event) was evident for 71.4 % of Herceptin-treated patients.
Intravenøs formulering
Intravenous formulation
• Du skal bruge effektiv prævention under behandlingen med Herceptin og i mindst 7 måneder efter, at behandlingen er stoppet.
• You should use effective contraception during treatment with Herceptin and for at least 7 months after treatment has ended.
Tilføjelse af Herceptin til paclitaxel-kemoterapi resulterede også i en 37 % nedsættelse af risikoen for død.
The addition of Herceptin to paclitaxel chemotherapy also resulted in a 37 % decrease in the risk of death.
Størstedelen af patienterne med kardielle symptomer og evidens på en klinisk fordel af Herceptin-behandling fortsatte behandlingen med Herceptin uden yderligere kliniske kardielle hændelser.
The majority of patients with cardiac symptoms and evidence of a clinical benefit of Herceptin treatment continued on therapy without additional clinical cardiac events.
Subkutan formulering
Subcutaneous formulation
Læs indlægssedlen inden brug
Read the package leaflet before use.
(versus AC→D) (BCIRG 006)
(vs. AC→D) (BCIRG 006)
Flere patienter, som blev behandlet med Herceptin og paclitaxel, progredierede i centralnervesystemet sammenlignet med dem, som blev behandlet med paclitaxel alene (12,6 % versus 6,5 %, p = 0,377).
More patients treated with Herceptin and paclitaxel progressed in the central nervous system than those treated with paclitaxel alone (12.6 % versus 6.5 %; p=0.377).
Gennemsnittet af Cmax var som forventet lavere ved Herceptin subkutan formulering (149 mikrogram/ml) end i den intravenøse arm (værdi ved infusionsafslutning: 221 mikrogram/ml).
The mean Cmax was expectedly lower in the Herceptin subcutaneous formulation (149 μg/mL) than in the intravenous arm (end of infusion value: 221 μg/mL).
Der er ikke set uforligeligheder mellem Herceptin og polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylenposer.
No incompatibilities between Herceptin and polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags have been observed.
Der er udført et enkelt-dosis studie i kaniner og et 13-ugers toksicitetsstudie efter gentagne doser i cynomolgus aber.
A single dose study in rabbits and a 13-week repeat dose toxicity study in Cynomolgus monkeys were conducted.
Disse er meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter).
These are very common (may affect more than 1 in 10 people).
De eksplorative analyser af kovarianter fra en patientundergruppe tydede på, at patienter med forhøjet niveau af shed HER2-ekstracellulære domæne havde en hurtigere ikke-lineær clearance (lavere Km) (p<0,001).
The exploratory analyses of covariates with information in only a subset of patients suggested that patients with greater shed HER2-ECD level had faster nonlinear clearance (lower Km) (P < 0.001).
Herceptin indeholder det aktive stof trastuzumab, som er et monoklonalt antistof.
Herceptin contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody.
Denne tilstand kan være skadelig for dit foster og er blevet forbundet med, at lungerne ikke er fuldstændigt udviklede, hvilket kan resultere i fosterdød.
This condition may be harmful to your baby in the womb and has been associated with the lungs not developing fully resulting in foetal death.
• Du har metastatisk mavekræft med høje koncentrationer af HER2, når det er i kombination med de andre kræftlægemidler, capecitabin eller 5-fluoruracil og cisplatin.
• You have metastatic gastric cancer with high levels of HER2, when it is in combination with the other cancer medicines capecitabine or 5-flououracil and cisplatin.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 600 mg/5 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 600 mg/5 ml
Hvis en infusionsreaktion indtræffer, skal infusionen af Herceptin afbrydes, eller infusionshastigheden nedsættes, og patienten skal monitoreres, indtil alle observerede symptomer er forsvundet (se pkt.
Should an infusion reaction occur the infusion should be discontinued or the rate of infusion slowed and the patient should be monitored until resolution of all observed symptoms (see section 4.2).
Yderligere monitorering anbefales hos patienter, som får antracyklin-baseret kemoterapi, og monitoreringen bør foregå årligt i op til 5 år efter sidste administration af Herceptin eller længere, hvis kontinuerligt fald i LVEF observeres.
In patients who receive anthracycline-containing chemotherapy further monitoring is recommended, and should occur yearly up to 5 years from the last administration of Herceptin, or longer if a continuous decrease of LVEF is observed.
Herceptin intravenøs formulering gives som en intravenøs infusion (drop) direkte ind i dine blodårer.
Herceptin intravenous formulation is given as an intravenous infusion (“drip”) directly into your veins.
Hvis patienterne er blevet behandlet samtidigt med et fuldt forløb af lavdosis-antracykliner og Herceptin i et neoadjuverende behandlingsregime, bør yderligere cytotoksisk kemoterapi ikke gives efter operation.
If patients have been treated concurrently with a full course of low-dose anthracyclines and Herceptin in the neoadjuvant setting, no additional cytotoxic chemotherapy should be given after surgery.
• tørre øjne
• dry eyes
Komplet patologisk response* (95 % konfidensinterval)
Total pathological complete response* (95 % CI)
Studier af HER2-positivitetsrater ved ventrikelkræft ved brug af immunhistokemi (IHC) og fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller kromogen in situ hybridisering (CISH) har vist, at der er udstrakt variation af HER2-positivitet, som rækker fra 6,8 % til 34,0 % for IHC og 7,1 % til 42,6 % for FISH.
Studies of HER2-positivity rates in gastric cancer (GC) using immunohistochemistry (IHC) and fluorescence in situ hybridization (FISH) or chromogenic in situ hybridization (CISH) have shown that there is a broad variation of HER2-positivity ranging from 6.8 % to 34.0 % for IHC and 7.1 % to 42.6 % for FISH.
Patienterne blev behandlet med Herceptin, indtil progression af sygdommen.
Patients were treated with Herceptin until progression of disease.
Herceptin plus docetaxel var dog virkningsfuld hos patienterne, uanset om de tidligere havde fået adjuverende antracyklin eller ej.
However, Herceptin plus docetaxel was efficacious in patients whether or not they had received prior adjuvant anthracyclines.
Når lægemidlet er overført fra hætteglasset til sprøjten er det fysisk og kemisk stabilt i 28 dage ved 28 °C og i 6 timer (samlet tid i hætteglasset og sprøjten) ved stuetemperatur (max 30 °C) i diffust dagslys.
Once transferred from the vial to the syringe the medicinal product is physically and chemically stable for 28 days at 2°C - 8°C and for 6 hours (cumulative time in the vial and the syringe) at ambient temperature (max. 30°C) in diffused daylight.
Detaljer omkring risikominimeringsaktiviteter, som er i overensstemmelse med EU's risikostyringsplan, er præsenteret i pkt.
Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in Section 4.4.
Du bør derfor fortælle din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, at du har fået Herceptin, hvis du begynder at anvende enhver form for nyt lægemiddel inden for 7 måneder efter ophør med Herceptin-behandlingen.
Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Herceptin if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
For de øvrige parametre blev der med kombinationsbehandlingen set følgende forbedringer: Samlet respons (16,5 % versus 6,7 %), klinisk benefit ratio (42,7 % versus 27,9 %), tid til progression (4,8 måneder versus 2,4 måneder).
For the other parameters the improvements seen for the combination were for overall response (16.5 % versus 6.7 %); clinical benefit rate (42.7 % versus 27.9 %); time to progression (4.8 months versus 2.4 months).
Hvis en gravid kvinde behandles med Herceptin, eller hvis en patient bliver gravid under behandlingen med Herceptin eller indenfor 7 måneder efter den sidste dosis Herceptin, anbefales tæt monitorering af et tværfagligt hold.
If a pregnant woman is treated with Herceptin, or if a patient becomes pregnant while receiving Herceptin or within 7 months following the last dose of Herceptin, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable.
Data fra studie JP16003, et enkelt-arm-studie med Herceptin (4 mg/kg i.v.-støddosis og 2 mg/kg i.v.
Data from study JP16003, a single-arm study of Herceptin (4 mg/kg IV loading dose and 2 mg/kg IV
Denne dosis skal administreres subkutant over 2-5 minutter hver tredje uge.
This dose should be administered subcutaneously over 2-5 minutes every three weeks.
Størstedelen af patienterne oplevede, at symptomerne forsvandt, og fik efterfølgende flere infusioner med Herceptin.
The majority of patients experienced resolution of symptoms and subsequently received further infusions of Herceptin.
Din læge kan vælge at ændre din Herceptin-behandling fra intravenøs til subkutan behandling (eller omvendt), hvis det er hensigtsmæssigt for dig.
Your doctor may consider switching your Herceptin intravenous treatment to Herceptin subcutaneous treatment (and vice versa) if considered appropriate for you.
Svære bivirkninger (defineret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE grade > 3), version 3.0) var ligeligt fordelt mellem begge Herceptinformuleringer (52,3 % versus 53,5 % i henholdsvis intravenøs formulering og subkutan formulering).
Severe adverse events (defined according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE grade ≥3) version 3.0) were equally distributed between both Herceptin formulations (52.3 % versus 53.5 % in the intravenous formulation versus subcutaneous formulation respectively).
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Periodic Safety Update Reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive
Gennem behandlingsforløbet med Herceptin subkutan formulering skal andre lægemidler til subkutan administration så vidt muligt injiceres på forskellige steder.
During the treatment course with Herceptin subcutaneous formulation other medicinal products for subcutaneous administration should preferably be injected at different sites.
Efter aseptisk fortynding i polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylenposer, som indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, er fysisk og kemisk stabilitet af Herceptin blevet påvist i op til 30 dage ved 2 °C - 8 °C og 24 timer ved temperaturer, som ikke overstiger 30 °C.
After aseptic dilution in polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection, chemical and physical stability of Herceptin has been demonstrated for up to 30 days at 2 oC - 8oC, and 24 hours at temperatures not exceeding 30°C.
Opbevar altid dette lægemiddel i den lukkede originalpakning i køleskab ved 2 °C - 8 °C.
Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8 ºC in a refrigerator.
Størstedelen af de patienter (79 %), der udviklede kardiel dysfunktion i disse studier, oplevede en forbedring på standardbehandling af kongestiv hjerteinsufficiens.
Most of the patients (79 %) who developed cardiac dysfunction in these trials experienced an improvement after receiving standard treatment for CHF.
Hos patienter med lav kropsvægt (< 59 kg, den nedre kvartil for kropsvægt) var den faste dosis anvendt i Herceptin subkutan-armen ikke associeret med øget risiko for kardielle bivirkninger eller signifikant fald i LVEF.
In patients with lower body weights (<59 kg, the lowest body weight quartile) the fixed dose used in the Herceptin subcutaneous arm was not associated with an increased risk of cardiac events or significant drop in LVEF.
Disse bivirkninger har nogle gange haft letal udgang og kan opstå som en del af en infusionsrelateret reaktion eller med forsinket frembrud.
These events have occasionally been fatal and may occur as part of an infusion-related reaction or with delayed onset.
• Aktivt stof: Trastuzumab.
• The active substance is trastuzumab.
Trastuzumab kan fortsat være i cirkulationen i op til 7 måneder efter ophør af Herceptin-behandlingen, baseret på populationsfarmakokinetiske analyser af alle tilgængelige data (se pkt.
Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping Herceptin treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2).
Intravenøs infusion af Herceptin bør administreres af sundhedspersonale, som er forberedt på at håndtere anafylaksi, og nødudstyr skal være tilgængeligt.
Herceptin intravenous infusion should be administered by a healthcare provider prepared to manage anaphylaxis and an emergency kit should be available.
• Administrationsrelaterede reaktioner: 37,2 % versus 47,8 % i henholdsvis intravenøs formulering og subkutan formulering under behandlingsfasen.
• Administration-related reactions: 37.2 % versus 47.8 % for the intravenous formulation versus subcutaneous formulation, respectively during the treatment phase;
En absolut gavnlig effekt på 13 procentpoint til fordel for Herceptin-armen blev estimeret, udtrykt i 3års hændelsesfri overlevelse (65 % versus 52 %).
An absolute benefit of 13 percentage points in favour of the Herceptin arm was estimated in terms of 3-year event-free survival rate (65 % versus.
Hvert hætteglas indeholder 150 mg trastuzumab, som skal opløses i 7,2 ml vand til injektionsvæsker.
Each vial contains 150 mg trastuzumab that has to be dissolved in 7.2 mL of water for injection.
(mikrogram.dag/ml)
(µg.day/mL)
Den største hyppighed af kardiel dysfunktion blev set hos patienter, der fik Herceptin samtidigt med antracyklin/cyclophosphamid (27 %), og var signifikant højere end ved antracyklin/cyclophosphamid alene (7-10 %).
The highest rate of cardiac dysfunction was seen in patients receiving Herceptin concurrently with anthracycline/cyclophosphamide (27 %), and was significantly higher than for anthracycline/cyclophosphamide alone (7 % - 10 %).
Når Herceptin blev administreret efter afslutning af adjuverende kemoterapi, blev NYHA-klasse IIIIV hjerteinsufficiens observeret hos 0,6 % af patienterne i 1-års armen efter en median opfølgning på 12 måneder.
When Herceptin was administered after completion of adjuvant chemotherapy NYHA Class III-IV heart failure was observed in 0.6 % of patients in the one-year arm after a median follow-up of 12 months.
I et studie (studie D008548), der sammenlignede metoder, blev der observeret en høj grad af overensstemmelse (>95 %) mellem SISH- og FISH-teknikker til detektion af HER2-genamplifikation hos patienter med ventrikelkræft.
In a method comparison study (study D008548) a high degree of concordance (>95 %) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
Nogle af disse sympomer kan være alvorlige, og nogle patienter er døde (se punktet Advarsler og forsigtighedsregler).
Some of these symptoms can be serious and some patients have died (see the section “Warnings and precautions”).
Effekten af Herceptin i kombination med paclitaxel hos patienter, som ikke tidligere havde fået adjuverende antracyklin, er ikke blevet undersøgt.
The efficacy of Herceptin in combination with paclitaxel in patients who did not receive prior adjuvant anthracyclines has not been studied.
Patienterne, der blev tildelt Herceptin-behandling, fik en initial støddosis på 8 mg/kg efterfulgt af 6 mg/kg hver 3. uge i enten et eller to år.
Patients assigned to receive Herceptin were given an initial loading dose of 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg every three weeks for either one or two years.
Herceptin 1 år N=1.702***
Herceptin 1 Year N = 1702***
Kropsvægt og serum alanin aminotransferase (SGPT/ALAT) viste en statistik signifikant indflydelse på farmakokinetikken, dog viste simulationer, at dosisjustering ikke er nødvendig hos patienter med tidlig brystkræft.
Body weight and serum alanine aminotransferase (SGPT/ALT) showed a statistically significant influence on PK, however, simulations demonstrated that no dose adjustments are required in EBC patients.
Kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse II-IV) er en almindelig bivirkning forbundet med anvendelse af Herceptin og er blevet forbundet med letal udgang (se pkt 4.4).
Congestive heart failure (NYHA Class II - IV) is a common adverse reaction associated with the use of Herceptin and has been associated with a fatal outcome (see section 4.4).
• Post-operative sår-infektioner (svære og/eller alvorlige): 1,7 % versus 3,0 % i henholdsvis den intravenøse formulering og den subkutane formulering.
• Post-operative wound infections (severe and/or serious): 1.7 % versus 3.0 % for the intravenous formulation versus subcutaneous formulation, respectively;
Den testmetode, der hovedsageligt blev anvendt til bestemmelse af HER2-positivitet i det pivotale studie med docetaxel med eller uden Herceptin, var immunhistokemi.
The main test method used to determine HER2 positivity in the pivotal trial of docetaxel, with or without Herceptin, was immunohistochemistry.
Det er vigtigt at kontrollere lægemidlets etiket for at sikre, at det er den korrekte formulering i henhold til ordinationen (intravenøs eller subkutan fast-dosis), som administreres til patienten.
It is important to check the product labels to ensure that the correct formulation (intravenous or subcutaneous fixed dose) is being administered to the patient, as prescribed.
Udvaskningsperioden for trastuzumab blev vurderet efter subkutan administration ved hjælp af den populationsfarmakokinetiske model.
Trastuzumab washout period was assessed following subcutaneous administration using the population PK model.
I meget sjældne tilfælde er det sket, at patienter, som havde alvorlige vejrtrækningsproblemer inden behandlingsstart døde, da de fik Herceptin.
Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given Herceptin.
Herceptin subkutant
Herceptin Subcutaneous
Herceptin intravenøst
Herceptin Intravenous
Hyppigheden af progression i leveren var signifikant lavere hos patienter, som blev behandlet med kombinationen af Herceptin og paclitaxel sammenlignet med paclitaxel alene (21,8 % versus 45,7 %, p = 0,004).
The frequency of progression in the liver was significantly reduced in patients treated with the combination of Herceptin and paclitaxel, compared to paclitaxel alone (21.8 % versus 45.7 %; p=0.004).
De farmakokinetiske resultater for det sammensatte primære endepunkt, Ctrough før dosis i serie 8, viste non-inferioritet af Herceptin subkutant sammenlignet med den intravenøse Herceptin dosis, der var tilpasset kropsvægt.
The pharmacokinetic results for the co primary endpoint, Ctrough pre dose Cycle 8, showed non-inferiority of the Herceptin subcutaneous compared to the Herceptin intravenous dose adjusted by body weight.
Du må ikke amme dit barn under behandling med Herceptin og i de første 7 måneder efter, du har fået den sidste dosis Herceptin, da Herceptin kan overføres til dit barn gennem modermælken.
Do not breast-feed your baby during Herceptin therapy and for 7 months after the last dose of Herceptin as Herceptin may pass to your baby through your breast milk.
Alvorlige pulmonale bivirkninger forekommer i forbindelse med anvendelse af Herceptin og er blevet forbundet med letal udgang.
Severe pulmonary adverse reactions occur in association with the use of Herceptin and have been associated with a fatal outcome.
Det kan tage op til 7 måneder at udskille Herceptin fra kroppen.
It may take up to 7 months for Herceptin to be removed from your body.
Angående non-inferiøritet af det co-primære farmakokinetiske endepunkt, steady-state trastuzumab Ctrough-værdi ved slutningen af behandlingen ved serie 7, henvises til pkt.
For non-inferiority of the PK co-primary endpoint, steady-state trastuzumab Ctrough value at the end of treatment Cycle 7, refer to section 5.2.
AC→DH (AC→TH)-armen og 217/1.073 patienter i AC→D (AC→T)-armen en Karnofsky performance status ≤ 90 (enten 80 eller 90).
(AC→TH) arm, and 217/1073 in the AC→D (AC→T) arm had a Karnofsky performance status ≤90 (either 80 or 90).
Et hætteglas Herceptin aseptisk rekonstitueret med sterilt vand til injektionsvæsker (følger ikke med) er kemisk og fysisk stabilt i 48 timer efter rekonstitueringen ved 2 °C - 8 °C, og det må ikke nedfryses.
A vial of Herceptin aseptically reconstituted with sterile water for injections (not supplied) is chemically and physically stable for 48 hours at 2ºC - 8 ºC after reconstitution and must not be frozen.
Hvis patienten har vedvarende nedsat venstre ventrikelfunktion, men forbliver asymptomatisk, bør lægen overveje at seponere Herceptin, hvis der ikke ses nogen klinisk fordel.
If patients have a continued decrease in left ventricular function, but remain asymptomatic, the physician should consider discontinuing therapy if no clinical benefit of Herceptin therapy has been seen.
Angiver bivirkninger, som er rapporteret i stor udstrækning i forbindelse med administrationsrelaterede reaktioner.
1 Denotes adverse reactions that are reported largely in association with administration-related reactions.
Hyppigheden var højest hos patienter, der fik administreret Herceptin samtidig med et taxan (2,0 %).
The rate was highest in patients who were administered Herceptin concurrently with a taxane (2.0 %).