natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De bivirkninger, der undertiden ses ved Flexicam, er dem der normalt ses ved NSAID'er, såsom appetitløshed, opkastning, diarré, blod i afføringen og apati (mangel på vitalitet).
Occasional side effects of Flexicam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Da prostaglandinerne er de stoffer, der udløser inflammation, smerte, væskeudskillelse og feber, mindsker
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam
Flexicam må ikke gives til dyr, som lider af gastrointestinale eller blødningsmæssige forstyrrelser, eller som har nedsat nyre- eller leverfunktion, dyr med kendt overfølsomhed over for NSAID'er eller dyr, som er under 6 uger gamle, eller katte på under 2 kg.
Flexicam should also not be used in animals suffering from gastrointestinal or hemorrhagic disorders and impaired renal or hepatic function, animals with known hypersensitivity to NSAIDs, and animals less than 6 weeks of age or in cats of less than 2 kg.
Flexicam indeholder meloxicam, som tilhører gruppen af lægemidler med antiinflammatorisk virkning.
Flexicam contains meloxicam which belongs to a class of medicines having anti-inflammatory action.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at Flexicam i henhold til EU-kravene er påvist at være bioækvivalent med Metacam, oral suspension, 1,5 mg/ml.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Flexicam has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ml oral suspension.
De udførte undersøgelser viser, at Flexicam er "bioækvivalent" med det veterinære referencelægemiddel: Det vil sige at Flexicam svarer til Metacam, suspension, 1,5 mg/ml, med hensyn til den måde, det optages og udnyttes på i kroppen.
Studies have been carried out to prove that Flexicam is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicine: this means that Flexicam is equivalent to Metacam 1.5 mg/ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Flexicam er et "generisk" lægemiddel, dvs. det svarer til et "veterinært referencelægemiddel", der i forvejen er godkendt i EU (Metacam, oral suspension, 1,5 mg/ml).
Flexicam is a ‘generic': this means that Flexicam is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ml oral suspension).
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Flexicam?
What benefit has Flexicam shown during the studies?
Katte: Begrænsning af postoperative smerter efter ovariehysterektomi og mindre bløddelskirurgi hos katte.
Cats: Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
CVMP fandt derfor, at fordelene ved Flexicam opvejer risiciene ved lindring af inflammation og smerter ved både akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet og ved begrænsning af postoperative smerter og inflammation efter ortopædiske operationer og bløddelskirurgi hos hunde og ved begrænsning af postoperative smerter efter ovariehysterektomi og mindre bløddelskirurgi hos katte.
The CVMP concluded that the benefits of Flexicam exceed the risks for the alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders, reduction of postoperative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats and recommended that Flexicam be given a marketing authorisation.
Hunde: Lindring af inflammation og smerter ved både akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet og ved begrænsning af postoperative smerter og inflammation efter ortopædiske operationer og bløddelskirurgi.
Dogs: Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Flexicam er effektivt til lindring af inflammation og smerter ved både akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet og til begrænsning af postoperative smerter efter ortopædiske operationer og bløddelskirurgi hos hunde og til begrænsning af postoperative smerter efter ovariehysterektomi og
Flexicam is efficacious in alleviating the inflammation and pain in both acute and chronic musculoskeletal disorders and reducing the post operative pain following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and in reducing the post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in
Heri forklares, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Dette reducerer normalt blodets indhold af urinsyre inden for to uger, men dosen kan øges til 120 mg én gang dagligt, hvis blodets indhold af urinsyre forbliver højt (over 6 mg pr. deciliter) efter to til fire uger.
This usually reduces blood uric acid levels within two weeks, but the dose can be increased to 120 mg once a day if blood uric acid levels remain high (above 6 mg per decilitre) after two to four weeks.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Febuxostat Mylan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Febuxostat Mylan.
Udvalget anbefalede, at Febuxostat Mylan godkendes til anvendelse i EU.
The Committee recommended that Febuxostat Mylan be approved for use in the EU.
Som for alle lægemidler, fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Febuxostat Mylan.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Febuxostat Mylan.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Febuxostat Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Adenuric.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Febuxostat Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Adenuric.
Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Adenuric, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Febuxostat Mylan.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Adenuric, and do not need to be repeated for Febuxostat Mylan.
Når det sker i leddene og forårsager smerter, kaldes det "podagra" eller "urinsyregigtanfald".
When this happens in the joints and causes pain, it is known as ‘gout'.
Dette kan reducere symptomerne på urinsyregigtanfald.
This can reduce the symptoms of gout.
Det betyder, at Febuxostat Mylan indeholder det samme aktive stof og har samme virkning som "referencelægemidlet" Adenuric, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
This means that Febuxostat Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Adenuric.
Behandlingen med Febuxostat Mylan bør påbegyndes to dage inden kemobehandling og fortsættes i mindst syv dage.
Febuxostat Mylan should be started 2 days before chemotherapy and continued for at least 7 days.
Febuxostat Mylan fås som tabletter (80 og 120 mg) og udleveres kun efter recept.
Febuxostat Mylan is available as tablets (80 and 120 mg) and can only be obtained with a prescription.
Det virker ved at blokere et enzym kaldet "xanthinoxidase", som er nødvendigt for, at kroppen kan producere urinsyre.
It works by blocking an enzyme called xanthine oxidase, which is needed to make uric acid in the body.
Da Febuxostat Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Febuxostat Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Febuxostat Mylan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Febuxostat Mylan?
Hos patienter i kemobehandling forventes en reduktion af urinsyreniveauet at mindske risikoen for tumorlysesyndrom.
In patients who are on chemotherapy a reduction in uric acid levels is expected to reduce the risk of tumour lysis syndrome.
Hvad er Febuxostat Mylan, og hvad anvendes det til?
What is Febuxostat Mylan and what is it used for?
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Adenuric.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Adenuric, the benefit outweighs the identified risk.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Febuxostat Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Febuxostat Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Febuxostat Mylan?
What are the benefits and risks of Febuxostat Mylan?
Ved at reducere produktionen af urinsyre kan Febuxostat Mylan reducere niveauet af urinsyre i blodet og holde det lavt og derved standse opbygningen af krystaller.
By reducing the production of uric acid, Febuxostat Mylan can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Febuxostat Mylan bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Febuxostat Mylan.
Ved behandling af langvarig urinsyregigt er den anbefalede Febuxostat Mylan-dosis 80 mg én gang dagligt.
For the treatment of long-term hyperuricaemia, the recommended dose of Febuxostat Mylan is 80 mg once a day.
Febuxostat Mylan anvendes til patienter, som har symptomer på opbygning af krystaller, herunder urinsyregigt (smerter og inflammation i leddene) eller tophi ("sten", større aflejringer af uratkrystaller, som kan medføre led- og knogleskader).
Febuxostat Mylan is used in patients who have signs of a build-up of crystals, including gouty arthritis (pain and inflammation in the joints) or tophi (‘stones', larger deposits of urate crystals that can cause joint and bone damage).
Febuxostat Mylan er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med langvarig urinsyregigt (et højt indhold af urinsyre eller "urat" i blodet).
Febuxostat Mylan is a medicine used to treat adults with long-term hyperuricaemia (high levels of uric acid or ‘urate' in the blood).
Behandlingen med Febuxostat Mylan skal ikke ophøre, hvis der kommer et urinsyregigtanfald.
Febuxostat Mylan treatment should not be stopped if an attack of gout occurs.
Derfor anbefales det, at patienter tager andre lægemidler for at forebygge anfald af urinsyregigt i de første seks måneder af behandlingen med Febuxostat Mylan.
Attacks of gout can still occur during the first few months of treatment, so it is recommended that patients take other medicines to prevent attacks of gout for at least the first six months of treatment with Febuxostat Mylan.
Andre oplysninger om Febuxostat Mylan
Other information about Febuxostat Mylan
Febuxostat Mylan anvendes også til behandling og forebyggelse af et højt indhold af urinsyre i blodet hos voksne med blodkræft, der er i kemobehandling (lægemidler til behandling af kræft), og som er i risikogruppen for at udvikle tumorlysesyndrom (en komplikation som følge af nedbrydningen af kræftceller, der skaber en pludselig forhøjelse af urinsyreindholdet i blodet, som kan beskadige nyrerne).
Febuxostat Mylan is also used to treat and prevent high levels of uric acid in the blood in adults with blood cancers who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer) and at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells causing a sudden rise of uric acid in the blood which can cause damage to the kidneys).
Når urinsyreniveauet holdes lavt længe nok, kan det også få de dannede tophi til at svinde ind.
Keeping uric acid levels low for long enough can also shrink tophi.
Urinsyregigt kan medføre, at der dannes og opbygges uratkrystaller i leddene og nyrerne.
Hyperuricaemia can lead to urate crystals forming and building up in the joints and the kidneys.
Den anbefalede dosis til forebyggelse og behandling af urinsyregigt hos patienter i kemoterapi er 120 mg én gang dagligt.
For the prevention and treatment of hyperuricaemia in patients undergoing chemotherapy, the recommended dose is 120 mg once a day.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Febuxostat Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Febuxostat Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Det aktive stof i Febuxostat Mylan, febuxostat, reducerer dannelsen af urinsyre.
The active substance in Febuxostat Mylan, febuxostat, reduces the formation of uric acid.
Febuxostat Mylan
Febuxostat Mylan febuxostat
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Febuxostat Mylan.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Febuxostat Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvorfor blev Febuxostat Mylan godkendt?
Why is Febuxostat Mylan approved?
Febuxostat Mylan er et "generisk lægemiddel".
Febuxostat Mylan contains the active substance febuxostat and is a ‘generic medicine'.
Hvordan anvendes Febuxostat Mylan?
How is Febuxostat Mylan used?
Hvordan blev Febuxostat Mylan undersøgt?
How has Febuxostat Mylan been studied?
Den fuldstændige EPAR for Febuxostat Mylan findes på agenturets websted under: .
The full EPAR for Febuxostat Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hvordan virker Febuxostat Mylan?
How does Febuxostat Mylan work?
Lægemiddelform Indgivelsesvej Indre emballage
Strength Pharmaceutical Form
Markedsføringstilla delsesnummer (EU)
MA (EU) number (Invented) name
Proceduren skal udføres under sterile forhold.
The procedure should be carried out under sterile conditions.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Jetrea den 13. marts 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jetrea on 13 March 2013.
Den fuldstændige EPAR for Jetrea findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Jetrea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Jetrea.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jetrea.
Det andet øje bør ikke behandles med Jetrea, før der er gået mindst syv dage.
The other eye should not be treated with Jetrea for at least 7 days.
Andre oplysninger om Jetrea
Other information about Jetrea
Efter 28 dage var vedhæftningen ophævet hos 25 % og 28 % af de patienter, der fik en injektion af Jetrea (61 ud af 219 og 62 ud af 245), sammenholdt med 13 % og 6 % af dem, der fik placebo (14 ud af 107 og 5 ud af 81).
After 28 days, the results were that adhesions had cleared in 25% and 28% of patients who were given Jetrea injection (61 out of 219 and 62 out of 245), compared with 13% and 6% of those who received placebo (14 out of 107 and 5 out of 81).
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jetrea?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jetrea?
Det indeholder det aktive stof ocriplasmin.
It contains the active substance ocriplasmin.
Jetrea må ikke anvendes til patienter, som har eller formodes at have infektioner i eller omkring øjnene.
Jetrea must not be used in patients who have or are thought to have infections in or around the eyes.
Den anbefalede dosis er 0,125 mg, der gives som en enkelt injektion i det pågældende øje og ikke bør gentages.
The recommended dose is 0.125 mg given as a single injection into the affected eye which should not be repeated.
Hvorfor blev Jetrea godkendt?
Why is Jetrea approved?
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Jetrea opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Jetrea outweigh its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hvad er Jetrea, og hvad anvendes det til?
What is Jetrea and what is it used for?
Selv om virkningerne var beskedne (vitreomakulær adhæsion svandt hos en fjerdedel af patienterne), blev de anset for betydelige, fordi behandlingen kan forbedre synet og give mulighed for at undgå operation.
Although the effects shown were modest (resolution of vitreomacular adhesion in a quarter of patients), they were considered to be significant as treatment may improve vision and prevent the need for surgery.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Jetrea bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Jetrea.
Hvilke risici er der forbundet med Jetrea?
What are the risks associated with Jetrea?
Hvad sikkerheden angår, var størstedelen af bivirkningerne kortvarige og kunne behandles, og de skyldtes ofte injektionsproceduren eller var forbundet med helbredelsen af sygdommen i sig selv.
Regarding its safety, the most common side effects were short-lived and considered manageable, and often occurred as a response to the injection procedure or were linked to the resolution of the disease itself.
I to hovedundersøgelser med 652 voksne med vitreomakulær adhæsion og synsnedsættelse fik patienterne enten en enkelt intravitreal injektion på 0,125 mg Jetrea eller en placeboinjektion (en virkningsløs behandling).
In two main studies involving 652 adults with vitreomacular adhesion and decreased vision, patients were given a single intravitreal injection of 0.125 mg Jetrea or a placebo injection (a dummy treatment).
Den virksomhed, der fremstiller Jetrea, sørger for, at alle sundhedspersoner, der forventes at anvende Jetrea, modtager produktresuméet for lægemidlet samt en informationspakke, der skal udleveres til patienter.
The company that markets Jetrea must ensure that all healthcare professionals who are expected to use Jetrea receive the summary of product characteristics for the medicine as well as an information pack to be given to patients.
Øjenlægen kan ordinere antibiotiske øjendråber før og efter behandlingen med Jetrea for at forebygge øjeninfektioner.
The ophthalmologist may prescribe antibiotic eye drops before and after treatment with Jetrea to prevent eye infections.
De hyppigste bivirkninger er flydere i glaslegemet (små, ofte uregelmæssige, mørke former i synsfeltet), øjensmerter, fotopsi (opfattelse af lysglimt i synsfeltet) og kromatopsi (ændret farveopfattelse) samt konjunktival blødning (blødning i den hinde, der dækker den hvide del af øjet).
The most common side effects are vitreous floaters (small, often irregular, dark shapes in the field of vision), eye pain, photopsia (flashes of light in the field of vision) and chromatopsia (changes in colour perception), as well as conjunctival haemorrhage (bleeding of the membrane that lies over the white part of the eye).
Jetrea er en opløsning til injektion i øjet.
Jetrea is a solution for injection into the eye.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Jetrea, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Jetrea, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jetrea er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med vitreomakulær traktion, som en øjensygdom, der kan give svære synsforstyrrelser.
Jetrea is a medicine used to treat adults with vitreomacular traction, an eye disease that can cause severe visual disturbance.
Bivirkningerne ved Jetrea påvirker øjet.
The side effects seen with Jetrea affect the eye.
Det udleveres kun efter recept og skal indgives af en oftalmolog (øjenlæge) med erfaring i intravitreale injektioner (injektioner i øjets glaslegeme, det geléagtige materiale bagest i øjet).
It can only be obtained with a prescription and must be given by a qualified ophthalmologist (eye specialist) experienced in intravitreal injections (injections into the vitreous humour, the jelly-like material at the back of the eye).
Der synes kun at være lille risiko for mere alvorligere bivirkninger, såsom permanent synsnedsættelse, andre ændringer af nethindens funktion eller af linsens støttestrukturer.
The risk of more serious side effects such as decreased vision that is non-reversible, other changes to the retinal function or supporting structures of the lens appear to be small.
En vellykket behandling af vitreomakulær adhæsion kan modvirke synsforstyrrelser fremkaldt af vitreomakulær traktion og forebygge et yderligere synstab som følge af en ubehandlet og gradvist stigende trækbelastning i nethinden.
Successful treatment of vitreomacular adhesion can help reverse disturbances of the vision caused by vitreomacular traction, and prevent further loss of vision from untreated and progressive traction at the retina.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Jetrea, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Jetrea, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Det aktive stof i Jetrea, ocriplasmin, svarer til det naturlige enzym plasmin i øjet, som er i stand til at nedbryde de proteiner mellem glaslegemet og nethinden, der forårsager vedhæftningen.
The active substance in Jetrea, ocriplasmin, is similar to human plasmin, a naturally occurring enzyme in the eye which is capable of breaking down proteins between the vitreous humour and the retina which are responsible for the adhesion, thereby reducing retinal swelling and improving vision.
Hvordan anvendes Jetrea?
How is Jetrea used?
Vitreomakulær traktion skyldes vitreomakulær adhæsion, dvs. unormalt stærk vedhæftning af glaslegemet til den centrale del af nethinden (den lysfølsomme hinde på øjets bagvæg).
Vitreomacular traction is caused by vitreomacular adhesion in which the vitreous humour has an abnormally strong attachment to the central part of the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye).
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Jetrea fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Jetrea, see the package leaflet.
Undersøgelserne har vist, at Jetrea effektivt ophæver vedhæftningen mellem glaslegemet og nethinden, så behovet for operation nedsættes.
Jetrea has been shown in studies to be effective in resolving the adhesion between the vitreous humour and the retina, reducing the need for surgery.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jetrea.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jetrea have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Jetrea?
What benefits of Jetrea have been shown in studies?
Hvordan virker Jetrea?
How does Jetrea work?