natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis De har en depression eller lider af en angstsygdom, kan De af og til få tanker om at skade Dem selv eller begå selvmord.
If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Patienter med sjældne arvelige lidelser som fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption eller invertase/isomaltasemangel bør ikke tage denne medicin.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
• svimmelhed, uklarhed eller besvimelse efter at have rejst sig op, kolde fingre og/eller tæer
• dizziness, lightheadedness or fainting on standing up, cold fingers and/or toes
I et yderligere studie, som var begrænset til patienter med svær stressinkontinens, blev alle responser på duloxetin opnået inden for 2 uger.
In an additional study limited to patients with severe SUI, all responses with duloxetine were achieved within 2 weeks.
Mængden af duloxetin i modermælk er ca. 7 µg/dag under en dosering på 40 mg to gange dagligt.
The amount of duloxetine in breast milk is approximately 7 µg/day while on 40 mg twice daily dosing.
Graviditet og amning Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
CYP1A2-induktorer: Befolkningsfarmakokinetiske analyser har vist, at rygere har næsten 50% lavere plasmakoncentration af duloxetin sammenlignet med ikke-rygere.
Inducers of CYP1A2: Population pharmacokinetic studies analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
Vægttab Vægtstigning Forhøjet blodkolesterol Forhøjet kreatinkinase i blodet
Weight decrease Weight increase Blood cholesterol increased Blood creatine
De bør kun bruge YENTREVE efter, at De har talt med Deres læge om de mulige fordele og mulige risici for Deres ufødte barn.
You should use YENTREVE only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Det antibiotiske lægemiddel linezolid er en reversibel, ikke-selektiv MAOI og bør ikke gives til patienter, der er i behandling med YENTREVE (se pkt.
The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with YENTREVE (see section 4.4).
Selvom YENTREVE ikke er godkendt til behandling af depression, findes dets aktive lægemiddelstof (duloxetin) også i et antidepressivt lægemiddel.
Although YENTREVE is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medicinal product.
For at De kan få det bedre, er det vigtigt, at Deres sygdom behandles korrekt.
Treating your disorder properly is important to help you get better.
Patienter, der tidligere har udført selvmordsrelaterede handlinger, eller patienter, der før behandlingsstart har udvist en signifikant grad af selvmordsforestillinger, har en større risiko for selvmordstanker eller selvmordsadfærd og bør følges nøje under behandlingen.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at a greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
YENTREVE og tidligere operativ behandling af inkontinens: Der er begrænset data som tyder på, at fordelene ved YENTREVE ikke mindskes hos kvinder med stressinkontinens, som tidligere er blevet opereret for inkontinens.
YENTREVE and Prior Continence Surgery: There are limited data that suggest that the benefits of YENTREVE are not diminished in women with stress urinary incontinence who have previously undergone continence surgery.
Det aktive stof (duloxetin) i YENTREVE bruges i andre lægemidler mod andre tilstande:
The main ingredient of YENTREVE, duloxetine, is used in other medicines for other conditions:
Hvis samtidig behandling med duloxetin og andre serotonerge lægemidler, som kan påvirke det serotonerge og/eller dopaminerge neurotransmittersystem, er klinisk påkrævet, anbefales det at følge patienten nøje, særligt i starten af behandlingen og ved øgning af dosis.
If concomitant treatment with duloxetine and other serotonergic agents that may affect the serotonergic and/or dopaminergic neurotransmitter systems in clinically warranted, careful observation of the patient is advised, particularly during treatment initiation and dose increases.
Hunmus, som modtog duloxetin i 2 år, havde kun forøget incidens af hepatocellulære adenomer og karcinomer ved den høje dosis (144 mg/kg/dag), men disse blev betragtet som værende sekundære til den mikrosomale enzyminduktion i leveren.
Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/kg/day), but these were considered to be secondary to hepatic microsomal enzyme induction.
Livskvalitet: Resultater fra livskvalitets-/Incontinence Quality of Life (I-QOL) undersøgelser viste sig signifikant forbedret i gruppen med duloxetin-behandlede patienter sammenlignet med placebogruppen (9,2 mod 5,9 i score forbedring, p<0,001).
Quality of Life: Incontinence Quality of Life (I-QOL) questionnaire scores were significantly improved in the duloxetine-treated patient group compared with the placebo-treated group (9.2 versus 5.9 score improvement, p<0.001).
Hvis De på noget tidspunkt får tanker om at skade Dem selv eller begå selvmord, skal De straks kontakte Deres læge eller skadestuen.
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
I dyrestudier fører forhøjet niveau af 5-HT og NA i den sakrale ende af rygsøjlen til øget uretral tonus via en forstærket nervus pudendusstimulering af urinrørets tværstribede lukkemuskel kun i opbevaringsfasen af vandladningscyklussen.
In animal studies, increased levels of 5-HT and NE in the sacral spinal cord, lead to increased urethral tone via enhanced pudendal nerve stimulation to the urethral striated sphincter muscle only during the storage phase of the micturition cycle.
YENTREVE indeholder det aktive stof duloxetin.
YENTREVE contains the active substance duloxetine.
YENTREVE skal anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese med mani eller en diagnose med bipolar forstyrrelse og/eller krampeanfald.
YENTREVE should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
Duloxetin bør bruges med forsigtighed til patienter i behandling med andre lægemiddelstoffer, som er forbundet med leverskade.
Duloxetine should be used with caution in patients treated with other medicinal products associated with hepatic injury.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med YENTREVE i alle undergrupper af den pædiatriske population med stressinkontinens (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Yentreve in all subsets of the paediatric population in the treatment of stress urinary incontinence.
Den anslåede dosis i mg/kg, som et spædbarn ville modtage, er omkring 0,14% af moderens dosis (se pkt.
The estimated daily infant dose on a mg/kg basis is approximately 0.14% of the maternal dose (see section 5.2).
Ved brug af en Patient Global Improvement (PGI) skala viste kvinder behandlet med duloxetin at vurdere deres symptomer på stressinkontinens som signifikant forbedret i forhold til kvinder på placebo (64,6% mod 50,1%, p<0,001).
Using a global improvement scale (PGI), significantly more women using duloxetine considered their symptoms of stress incontinence to be improved with treatment compared with women using placebo (64.6% versus 50.1%, p<0.001).
• alvorlige allergiske reaktioner, som forårsager åndedrætsbesvær eller svimmelhed og hævelse af tunge eller læber
• serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness with swollen tongue or lips
Selvmordstanker og forværring af depression eller angstsygdom Selvom YENTREVE ikke er godkendt til behandling af depression, bruges det aktive stof (duloxetin) også som en antidepressiv medicin.
Thoughts of suicide and worsening of depression or anxiety disorder Although YENTREVE is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) is used as an antidepressant medicine.
Kontakt omgående lægen eller apoteket, hvis De har taget mere YENTREVE, end lægen har ordineret.
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of YENTREVE prescribed by your doctor.
• følelse af at være ”rundtosset” (vertigo)
• feeling of dizziness or “spinning” (vertigo)
Hvis De har glemt at tage YENTREVE
If you forget to take YENTREVE
Deres læge kan beslutte, at De skal starte Deres behandling med 20 mg to gange dagligt i to uger før stigning til dosis på 40 mg to gange dagligt.
Your doctor may decide to start your treatment with 20 mg twice a day for two weeks before increasing the dose to 40 mg twice a day.
De skal vente mindst 14 dage, efter at De er holdt op med at tage en MAO-hæmmer, før De må begynde at tage YENTREVE.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take YENTREVE.
Dysgeusi Dårlig søvnkvalitet
Dysgeusia Poor quality sleep
1 Der er også rapporteret tilfælde af kramper og tilfælde af tinnitus efter behandlingsophør.
1 Cases of convulsion and cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Metabolism and nutrition disorders Appetite decreased
Nogle patienter kan have nytte af at starte behandlingen med 20 mg to gange dagligt i to uger før stigning til den anbefalede dosering på 40 mg to gange dagligt.
Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice daily for two weeks before increasing to the recommended dose of 40 mg twice daily.
Dehydrering Hyperglykæmi (især rapporteret hos diabetikere)
Hyperglycaemia (reported especially in diabetic patients) Hyponatraemia
• Yentreve kan medføre bivirkninger, som du måske ikke er opmærksom på, f.eks. forhøjede leverenzymer eller forhøjede værdier af kalium, kreatinkinase, sukker eller kolesterol i blodet
• Yentreve may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol
Det mønster der tegner sig for leverskade er overvejende hepatocellulært.
The pattern of liver damage was predominantly hepatocellular.
Fluvoxamin (100 mg én gang dagligt), en potent CYP1A2-hæmmer, mindskede den tilsyneladende plasmaclearance af duloxetin med omtrent 77 % og øgede AUC0-t 6 gange.
Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUC0-t 6-fold.
Stevens-Johnsons syndrom6
Stevens-Johnson Syndrome6
Start eller afbryd ikke behandlingen med medicin, det gælder også for medicin, som ikke er på recept samt naturlægemidler, før De har talt med Deres læge.
Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription and herbal remedies, before checking with your doctor.
• unormal menstruation herunder voldsom, smertefuld, uregelmæssig eller forlænget blødning, usædvanlig sparsom eller manglende menstruation, unormal mælkeproduktion
• abnormal periods, including heavy, painful, irregular or prolonged periods, unusually light or missed periods, abnormal production of breast milk
Ekstra-pyramidale symptomer6
Extra-pyramidal symptoms6
Gynækologisk blødning Menopausale symptomer
Gynaecological haemorrhage Menopausal symptoms
Orale antikoagulantia eller medicin, der påvirker blodpladerne: Medicin der fortynder blodet og modvirker dannelse af blodpropper.
Oral anticoagulants or antiplatelet agents: Medicines which thin the blood or prevent the blood from clotting.
En metaanalyse af placebokontrollerede kliniske studier af antidepressive lægemidler til behandling af psykiske lidelser viste en forøget risiko for selvmordsadfærd med antidepressiva sammenlignet med placebo hos patienter under 25 år.
A meta-analysis of placebocontrolled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
• besværet eller manglende evne til at lade vandet, behov for hyppigere vandladning end normalt, nedsat urinmængde
• difficulty or inability to pass urine, needing to pass more urine than normal, having a decreased urine flow
Samtidig behandling med duloxetin (40 mg to gange dagligt) forøger steady state-AUC for tolterodin (2 mg to gange dagligt) med 71%, men påvirker ikke farmakokinetikken for tolterodins aktive 5-hydroxy-metabolit, og der anbefales ingen dosisjustering.
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71 %, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere): På grund af risikoen for serotoninsyndrom må duloxetin ikke anvendes sammen med ikke-selektive, irreversible monoaminoxidasehæmmere (MAOhæmmere) samt i mindst 14 dage efter afbrudt behandling med en MAO-hæmmer.
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): Due to the risk of serotonin syndrome, duloxetine should not be used in combination with non-selective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Duloxetins sikkerhed og virkning ved behandling af stressinkontinens er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of duloxetine for the treatment of stress urinary incontinence has not been studied.
Fortæl Deres læge, hvis De har forhøjet blodtryk.
Talk to your doctor if you have high blood pressure or heart disease.
De skal ligeledes vente mindst 5 dage, efter at De er holdt op med at tage YENTREVE, før De må begynde at tage en MAO-hæmmer.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking YENTREVE before you take a MAOI.
Stressinkontinens er en medicinsk tilstand, hvor patienten oplever ufrivillig urinlækager under fysisk anstrengelse eller aktiviteter såsom latter, hoste, nysen, løft eller motion.
Stress urinary incontinence is a medical condition in which patients have accidental loss or leakage of urine during physical exertion or activities such as laughing, coughing, sneezing, lifting, or exercise.
Lysfølsomhedsreaktioner
Photo-sensitivity reactions
4.2 for information om patienter med let til moderat nyreinsufficiens.
See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Hvis det vurderes, at der skal iværksættes en farmakologisk antidepressiv behandling, anbefales det at seponere behandlingen med YENTREVE gradvist (se pkt.
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of YENTREVE is recommended (see section 4.2).
Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opført opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Antacida og H2-antagonister: Samtidig administration af YENTREVE med aluminium- og magnesiumholdige antacida eller med famotidin har ingen signifikant virkning på absorptionshastigheden eller absorptionsfraktionen af duloxetin efter en oral dosis på 40 mg.
Antacids and H2 antagonists: Co-administration of YENTREVE with aluminium- and magnesiumcontaining antacids or with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Supra-ventrikulær arytmi, hovedsagelig atrieflimren6
Supra-ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation6
De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter i behandling med YENTREVE i kliniske studier med SUI og andre lidelser i de nedre urinveje var kvalme, mundtørhed, træthed og forstoppelse.
The most commonly reported adverse events in patients treated with YENTREVE in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouth fatigue and constipation.
Tilfælde af leverskade herunder alvorlig forhøjede leverenzymer (>10 gange den normale øvre grænse), hepatitis og gulsot er rapporteret for duloxetin (se pkt.
Cases of liver injury, including severe elevations of liver enzymes (>10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with duloxetine (see section 4.8).
YENTREVE er indiceret til behandling af kvinder med moderat til svær stressinkontinens (SUI).
YENTREVE is indicated for women for the treatment of moderate to severe Stress Urinary Incontinence (SUI).
Spørg Deres læge eller apoteket til råds.
You should ask your doctor or pharmacist for advice.
I følgende situationer kan De muligvis ikke bruge YENTREVE.
The following are reasons why YENTREVE may not be suitable for you.
Duloxetin metaboliseres i udstrakt grad af oxiderende enzymer (CYP1A2 og det polymorfe CYP2D6) efterfulgt af konjugation.
Duloxetine is extensively metabolised by oxidative enzymes (CYP1A2 and the polymorphic CYP2D6), followed by conjugation.
Samtidig brug af YENTREVE med selektive, reversible MAO-hæmmere som moclobemid, kan ikke anbefales (se pkt.
The concomitant use of YENTREVE with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).
I kliniske studier er der observeret utilsigtede hændelser ved pludselig afbrydelse af behandlingen hos ca. 44% og 24% af patienterne behandlet med hhv. YENTREVE og placebo.
In a clinical trial, adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with YENTREVE and 24% of patients taking placebo.
Forhøjede leverenzymer (ALAT, ASAT, basisk fosfatase) Akut leverskade
Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
• tænderskæren eller sammenbidte tænder, desorientering, manglende motivation, problemer med at opnå orgasme, mærkelige drømme
• grinding or clenching the teeth, feeling disorientated, lack of motivation, difficulty or failure to experience orgasm, unusual dreams
Hver YENTREVE kapsel indeholder pellets af duloxetinhydrochlorid med en belægning, som beskytter dem mod mavesyre.
Each capsule of YENTREVE contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Kombinationsbehandling (duloxetin + bækkenbundsøvelser) viste større forbedring både med hensyn til brug af bind og tilstandsspecifikke livskvalitetsmålinger end YENTREVE alene eller bækkenbundsøvelser alene.
Combined therapy (duloxetine + PFMT) showed greater improvement in both pad use and condition-specific quality of life measures than YENTREVE alone or PFMT alone.
Mani6
Mania6
Tinnitus1 Ørepine
Tinnitus1 Ear pain
• Fortæl Deres læge, hvis De ammer.
• Tell your doctor if you are breast-feeding.
• brystsmerter, kuldefølelse, tørst, varmefølelse
• chest pain, feeling cold, thirst, feeling hot
• besvær med at påbegynde vandladning, smertefuld vandladning, behov for vandladning i løbet af natten, hyppig vandladning, unormal urinlugt
• difficulty to start urinating, painful urination, needing to pass urine during the night, frequent urination, abnormal urine odour
Se afsnit 4.
3 See section 4.4.
Hunrotter, som fik duloxetin før og under parring samt i den tidlige drægtighedsperiode, havde nedsat fødeindtagelse og kropsvægt, afbrydelse af brunstcyklussen, et nedsat indeks for levendefødsler og overlevelse af afkom samt forsinket vækst hos afkommet ved udsættelse for systemisk påvirkning estimeret til at være højst ved den maksimale kliniske eksponering (AUC).
Female rats receiving duloxetine before and during mating and early pregnancy had a decrease in maternal food consumption and body weight, oestrous cycle disruption, decreased live birth indices and progeny survival, and progeny growth retardation at systemic exposure levels estimated to be at the most at maximum clinical exposure (AUC).
Ved ophør af behandling med YENTREVE skal dosis gradvis reduceres over en periode på mindst en til to uger for at mindske risikoen for seponeringssymptomer (se pkt.
When stopping treatment with YENTREVE the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
• frisk rødt blod i afføringen, inflammation i tyktarmen (kan medføre diarré)
• passing bright red blood in your stools, inflammation of the large intestine (leading to diarrhoea)
CNS-lægemidler: Det anbefales at udvise forsigtighed, når YENTREVE tages sammen med andre centralt virkende lægemidler eller stoffer, herunder alkohol og sederende lægemidler (benzodiazepiner, morphinlignende præparater, antipsykotika, phenobarbital, sederende antihistaminer).
CNS medicinal products: Caution is advised when YENTREVE is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
På baggrund af duloxetins halveringstid skal der gå mindst 5 dage efter endt behandling med YENTREVE, før en behandling med en MAO-hæmmer påbegyndes (se pkt.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping YENTREVE before starting an MAOI (see section
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed
General disorders and administration site conditions Fatigue
Både CYP2D6 og CYP1A2 katalyserer dannelsen af to hovedmetabolitter: glukuronidkonjugat af 4-hydroxy-duloxetin og sulfatkonjugat af 5-hydroxy-6-methoxy-duloxetin.
Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulfate conjugate of 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Medicin der kan virke sløvende: Disse inkluderer medicin ordineret af Deres læge, herunder benzodiazepiner, stærk smertestillende medicin, antipsykotika, phenobarbital og sløvende antihistaminer.
Medicines that cause sleepiness: These include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital and sedative antihistamines.
Palpitationer Takykardi
Palpitations Tachycardia
YENTREVE og bækkenbundsøvelser: I løbet af et blindt, randomiseret, kontrolleret 12-ugers studie viste YENTREVE større reduktioner i IEF i forhold til enten placebobehandlingen eller med bækkenbundsøvelser alene.
YENTREVE and Pelvic Floor Muscle Training (PFMT): During a 12-week blinded, randomised, controlled study, YENTREVE demonstrated greater reductions in IEF compared with either placebo treatment or with PFMT alone.
Kontaktdermatitis Koldsved Øget tendens til at få blå mærker
Dermatitis contact Cold sweat Increased tendency to bruise
Erfaringer fra undersøgelser har vist, at der er øget risiko for selvmordsadfærd hos unge under 25 år med psykiske forstyrrelser, som bliver behandlet med antidepressiv medicin.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant
YENTREVE bør derfor ikke gives i kombination med potente CYP1A2-hæmmere som fluvoxamin (se pkt.
Therefore YENTREVE should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Eftersom sikkerheden af duloxetin hos spædbørn ikke er kendt, frarådes behandling med YENTREVE i ammeperioden.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of YENTREVE while breast-feeding is not recommended.
Andre lægemidlers virkning på duloxetin
Effects of other medicinal products on duloxetine