natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette kort fortæller dig:
This card tells you:
Hvor kan jeg få mere information?
Where can I get more information?
Ikke kendt (det vides ikke, hvor ofte disse bivirkninger forekommer):
Not known (it is not known how often these side effects happen):
Der var ikke identificeret yderligere sikkerhedssignaler.
No additional safety signals were identified.
En potentiel risiko for udvikling af solide tumorer kan dog ikke udelukkes på nuværende tidspunkt.
However, the possible risk for the development of solid tumours cannot be excluded at this time.
Der kan suppleres med andre passende markører i henhold til lokale retningslinjer.
These can be complemented with other appropriate markers as per local guidelines.
Der skal udvises omhu for at sikre steriliteten af de tilberedte opløsninger.
Care must be taken to ensure the sterility of prepared solutions.
Som minimum bør dette inkludere HBsAg-status og HBcAb-status.
At minimum this should include HBsAg-status and HBcAb-status.
Dato for første markedsføringstilladelse: 13. juli, 2017 Dato for seneste fornyelse:
Date of first authorisation: 13 July 2017 Date of latest renewal:
Den præspecificerede non-inferioritetsmargin for behandlingsforskel var 20 %.
The pre-specified non-inferiority margin for the treatment difference was 20%.
Det vil sædvanligvis sige hver 3. uge, op til 8 gange.
This is usually given every 3 weeks up to 8 times.
• hvis du tror, du måske har brug for at blive vaccineret i nær fremtid, inklusive vaccinationer for at rejse til andre lande.
• if you think you may need any vaccinations in the near future, including vaccinations needed to travel to other countries.
Hvornår må jeg ikke få Ritemvia?
When should I not have Ritemvia?
Det er særligt vigtigt at fortælle lægen:
In particular, tell your doctor:
Median FU, måneder
Median FU, months
Disse patienter bør overvåges meget tæt under hele første infusion.
These patients should be very closely monitored throughout the first infusion.
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal den tilberedte infusionsopløsning anvendes umiddelbart.
From a microbiological point of view, the prepared infusion solution should be used immediately.
• Smerter uden at du er kommet til skade
• Pain without injuring yourself
• Hvad du skal gøre, hvis du tror, at du er ved at få en infektion
• What to do if you think you might be getting an infection.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
• du i øjeblikket har en aktiv svær infektion
• you have a severe active infection at the moment
• Vigtigheden af at dele denne information med deres evt. partner eller omsorgsperson
• The importance of sharing this information with their partner or caregiver
Fuldstændig remission ved måned 12 og 18
Complete remission at 12 and 18 months
Nøgleresultater fra alle fire studier er opsummeret i tabel 6.
Key results from all four studies are summarised in Table 6.
Det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede et ACR20-respons ved uge 24.
The primary endpoint was the proportion of patients who achieved an ACR20 response at week 24.
To patienter blev genbehandlet to gange under studiet.
Two patients were re-treated twice in the study.
• Nødvendigheden af tæt overvågning under administration i omgivelser, hvor komplet genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt
• The need for close supervision during administration in an environment where full resuscitation facilities are immediately available
Disse tilfælde forekom hos ikke-godkendte indikationer, og de fleste patienter var hiv-positive.
These cases occurred in non-approved indications and the majority of patients were HIV positive.
2) Seneste tumorrespons bedømt af investigator.
2) Last tumour response as assessed by the investigator.
B-lymfocytter er involveret i årsagen til disse tilstande.
B-lymphocytes are involved in the cause of these conditions.
Risikoen for sygdomsprogression blev reduceret med 46 % og risikoen for relaps med 51 %.
The risk of disease progression was reduced by 46% and the risk of relapse by 51%.
Overlevelsestid (måneder)
Survival Time (Months)
De fleste bivirkninger er lette til moderate men nogle kan være alvorlige og kræve behandling.
Most side effects are mild to moderate but some may be serious and require treatment.
• Information om, at præparatet kun må administreres intravenøst for at undgå forkerte administrationsveje.
• Information that the product should be administered as IV only to avoid administration route errors.
Studie Behandling, N
Study Treatment, N
• hvis du tror, du måske har en infektion, selv en mild form som for eksempel en forkølelse.
• if you think you may have an infection, even a mild one like a cold.
p-værdi (Wald test, ikke justeret)
p-value (Wald test, not adjusted)
Dette skyldes, at bivirkningerne kan forekomme flere måneder efter, du har fået behandling.
This is because side effects can develop several months after you have had treatment.
De vil overvåge dig, mens du får medicinen.
They will watch you closely while you are being given this medicine.
Resultat†
Outcome†
4 Herunder observationer, som var indsamlet som en del af rutinemæssig laboratorie-overvågning
4 Includes observations collected as part of routine laboratory monitoring.
38 måneder
38 months
• højt eller lavt blodtryk (lavt blodtryk særligt når du rejser dig op)
• high or low blood pressure (low blood pressure especially when standing upright)
• Opbevar altid dette kort på dig - f.eks. i din tegnebog eller pung
• Keep this card with you all the timesuch as in your wallet or purse.
Disse er angivet under ”Andre bivirkninger”.
These are listed below under “Other side effects”.
Den mediane opfølgningstid for patienterne var 53 måneder.
The median follow up of patients was 53 months.
Induktion af remission
Induction of remission
• allergiske reaktioner (overfølsomhed)
• allergic reactions (hypersensitivity)
• Nødvendigheden af altid at have kortet på sig og at vise kortet til alt behandlende sundhedspersonale
• The need to carry the card at all times and to show the card to all treating health care professionals
95,1 %b konfidensinterval (−3,2 %; 24,3 %) a
95.1%b CI (−3.2%, 24.3%) a
Disse resultater blev gentaget ved uge 48, hvor autoantistof-seropositivitet også signifikant øgede sandsynligheden for at opnå ACR70.
These findings were replicated at Week 48, where autoantibody seropositivity also significantly increased the probability of achieving ACR70.
• om du tager medicin mod forhøjet blodtryk.
• if you are taking medicines for high blood pressure.
Det er vigtigt, at du gemmer dette kort og viser det til din partner eller hjælper.
It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregiver.
Fortæl også lægen, hvis du tidligere har haft mange infektioner eller lider af alvorlige infektioner
Also please tell your doctor if you had a lot of infections in the past or suffer from severe infections.
Du må ikke få Ritemvia, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlige problemer med dit immunsystem.
Do not have Ritemvia if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Ritemvia kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne.
Ritemvia may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Tid indtil ny CLL behandling
Time to new CLL treatment
Meget sjælden Ikke kendt
Very Rare Not known
• Hvis du får Ritemvia alene
• If you are having Ritemvia alone
Dette bør tages i betragtning for patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Den endelige effektanalyse inkluderede alle patienter randomiseret til begge dele af studiet.
The final efficacy analysis included all patients randomised to both parts of the study.
• rysten (ofte på hænderne)
• tremors (shakiness, often in the hands)
Når disse symptomer forsvinder eller forbedres, kan infusionen fortsættes.
When these symptoms go away, or improve, the infusion can be continued.
Dette er i tilfælde af, at du skulle få bivirkninger.
This is in case you get any side effects.
På nuværende tidspunkt er der begrænsede data om mulige lægemiddelinteraktioner med rituximab.
Currently, there are limited data on possible drug interactions with rituximab.
Hjælpestoffer med kendte virkninger:
Excipients with known effects:
*Værst tænkelige ekstrapolering a Der blev vist non-inferioritet, idet den nedre grænse (−3,2 %) var højere end den forud fastsatte non inferioritetsmargin (−20 %).
- * Worst case imputation a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (−3.2%) was higher than the pre-determined non-inferiority margin (− 20%).
Der er ikke gennemført standard mutagenicitettest, da sådanne test ikke er relevante for dette molekyle.
Standard tests to investigate mutagenicity have not been carried out, since such tests are not relevant for this molecule.
Den kønsrelaterede farmakokinetiske forskel anses ikke for at være klinisk relevant, og dosisjustering er ikke nødvendig.
The gender-related pharmacokinetic differences are not considered to be clinically relevant and dose adjustment is not required.
Ritemvia er et biosimilært lægemiddel.
Ritemvia is a biosimilar medicinal product.
Hos 67 patienter, der blev vurderet for humant anti-mus antistof (HAMA), fandtes intet respons.
Of 67 patients evaluated for human anti-mouse antibody (HAMA), no responses were noted.
1) Estimater beregnet ved hazard ratio
1) Estimates were calculated by hazard ratios
På bagsiden oplyser kortet også om dit navn samt din læges navn og telefonnummer.
It also includes your name and doctor's name and phone number on the back.
Af 356 patienter, der blev vurderet for anti-lægemiddel antistof (ADA), var 1,1 % (4 patienter) positive.
Of 356 patients evaluated for anti-drug antibody (ADA), 1.1% (4 patients) were positive.
20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republikken Korea
20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republic of Korea
Du må ikke få Ritemvia, hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig.
Do not have Ritemvia if any of the above apply to you.
Forekomsten af alvorlige infektioner var sammenlignelig i begge arme (cirka 12 %).
The incidence of serious infections was similar in both arms (approximately 12%).
Der blev ikke rapporteret om kumulativ toksicitet med hensyn til infektioner i en behandlingsperiode på 2 år.
There was no cumulative toxicity in terms of infections reported over a 2-year treatment period.
Ritemvia gives en gang ugentligt i 4 uger.
Ritemvia will be given to you once a week for 4 weeks.
Ritemvia er indiceret hos voksne til følgende indikationer:
Ritemvia is indicated in adults for the following indications:
Derfor bør rituximab ikke gives til gravide kvinder, medmindre den potentielle gevinst opvejer den potentielle risiko.
For these reasons rituximab should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Når rituximab bindes til overfladen af denne celle, dør cellen til at dø.
When rituximab sticks to the surface of this cell, the cell dies.
* Ved udgangen af vedligeholdelse/observation: resultaterne fra den finale analyse er baseret på en median observationstid på 73 måneder.
* at end of maintenance/observation; final analysis results based on median follow-up of 73 months.
Forkortelser: NS = ikke signifikant
Abbreviation: NS, non significant
Infektioner Kontakt straks lægen, hvis du får tegn på infektion, f.eks.:
Infections Tell your doctor immediately if you get signs of an infection including:
Nogle vaccinationer bør ikke gives på samme tid som Ritemvia eller i månederne efter du har fået Ritemvia.
Some vaccines should not be given at the same time as Ritemvia or in the months after you receive Ritemvia.
Ældre (≥ 65 år):
Elderly patients (≥ 65 years):
Der var ingen forskel mellem behandlingsgrupperne med hensyn til hyppigheden af andre tromboemboliske hændelser.
There was no difference between the treatment groups in the incidence of other thromboembolic events.
Din læge kan beslutte at behandle dig i længere tid med Ritemvia (op til 5 år), alt efter hvor godt du reagerer på medicinen.
Your doctor may decide to treat you longer with Ritemvia (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Den forbigående stigning i IgM vender normalt tilbage til baseline inden 4 måneder.
The transient IgM increase usually returned to at least baseline level within 4 months.
5 Inklusive dødelige tilfælde
5 Includes fatal cases
Signifikant forbedring i helbredsrelateret livskvalitet blev også vist med signifikant forbedring i både den fysiske helbredsscore (PHS) og den mentale helbredsscore (MHS) i SF-36.
Significant improvement in health related quality of life was also demonstrated with significant improvement in both the physical health score (PHS) and mental health score (MHS) of the SF-36.
En lille men ikke signifikant forbedring for den samlede overlevelse blev rapporteret i R-FC-armen i forhold til FC-armen.
A slight but not significant improvement in overall survival was reported in the R-FC compared to the FC arm.
b Konfidensintervallet på 95,1 % afspejler et yderligere 0,001 alfa for at tage højde for en interims effektanalyse
b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis.
Eftersom lægemidlet ikke indeholder noget antimikrobielt konserveringsmiddel eller bakteriostatiske midler skal aseptiske procedurer observeres.
Since the medicinal product does not contain any anti-microbial preservative or bacteriostatic agents, aseptic technique must be observed.
Inden du får Ritemvia, vil du få anden medicin (præmedicin), der forebygger eller mindsker mulige bivirkninger.
Before you are given Ritemvia, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or reduce possible side effects.
Andel af patienter uden erosionsforandringer
Proportion of patients with no erosive change
9,32 år
9.32 years
De bivirkninger, som kun er set under overvågning efter markedsføring, og for hvilke, der ikke kunne beregnes en hyppighed, er anført under ”ikke kendt”.
The ADRs identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “not known”.
Du kan behøve yderligere behandling som antihistamin eller paracetamol.
You may require additional treatment such as an antihistamine or paracetamol.
IgG-niveauer
IgG levels
Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre opløsningen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Patienten bør også rådes til at informere deres pårørende eller plejepersonale om behandlingen, idet de måske opdager symptomer, som patienten ikke selv er klar over.
Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Antal af patienter i risiko
Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Number of subjects at risk
Syndromet viser sig ofte indenfor en eller to timer efter starten på den første infusion.
The syndrome frequently manifests itself within one or two hours of initiating the first infusion.
Fuldstændig remission Alle patienter Nyligt diagnosticerede
Complete remission All Patients Newly diagnosed Relapsing
Tilsvarende virkning er observeret i dyrestudier (se pkt.
Similar effects have been observed in animal studies (see section 5.3).
Patienterne blev fulgt efter uge 24 for langtidsendepunkter, inklusive en radiologisk vurdering i uge 56 og i uge 104.
Patients were followed beyond week 24 for long-term endpoints, including radiographic assessment at 56 weeks and at 104 weeks.
Læs indlægssedlen for yderligere information.
Read the leaflet for further information.
Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irland
Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ireland
• du har et svagt immunforsvar.
• you have a weak immune system
Resultater for fysisk funktion og livskvalitet
Physical function and quality of life outcomes
Du skal kontakte lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er gravid, tror, du måske kan være gravid eller planlægger at blive gravid.
You must tell your doctor or nurse if you are pregnant, think that you might be pregnant or are planning to become pregnant.
Efter justering for legemsoverflade, havde mandlige personer et højere fordelingsvolumen og en hurtigere clearance end kvindelige personer.
After adjusting for BSA, male subjects had a larger volume of distribution and a faster clearance than female subjects.
Patienter skal gives Ritemvia i mindst 24 måneder efter opnåelse af remission (fravær af kliniske symptomer).
Patients should receive Ritemvia for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
• astma, kroppens organer får for lidt ilt
• asthma, too little oxygen reaching the body organs
Hold øje med følgende mulige symptomer på en infektion:
Look out for the following possible signs of infection:
Navne og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Rituximab er ikke indiceret til disse patienter, da sikkerhedsdata for langvarig rituximab-behandling er utilstrækkelig, specielt angående risikoen for udvikling af maligniteter og PML.
Rituximab is not indicated for these patients, since the safety data about long-term rituximab treatment are insufficient, in particular concerning the risk of development of malignancies and PML.
Tabel 14 Resultater for fysisk funktion og livskvalitet ved uge 24 i studie 1
Table 14 Physical function and quality of life outcomes at week 24 in Trial 1
Dette lægemiddel indeholder natrium.
This medicinal product contains sodium.
• Vis dette kort til enhver læge, sygeplejerske eller tandlæge, som er involveret i din behandling - og ikke kun til den læge, der udskriver Ritemvia til dig
• Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Ritemvia.
Post-hoc retrospektiv laboratorieevaluering
Post-hoc retrospective laboratory evaluation
CD20 cirkulerer ikke i plasmaet som et frit antigen og konkurrerer derfor ikke for antistof binding.
CD20 does not circulate in the plasma as a free antigen and, thus, does not compete for antibody binding.
Patienterne var mellem 19 og 79 år og havde ikke tidligere fået behandling for pemfigus.
Patients were between 19 and 79 years of age and had not received prior therapies for pemphigus.
Patienter med aktiv hepatitis B-sygdom bør ikke behandles med rituximab.
Patients with active hepatitis B disease should not be treated with rituximab.
Dette antigen ændres ikke efter antistof binding og fjernes ikke fra celleoverfladen.
This antigen does not internalize upon antibody binding and is not shed from the cell surface.
Lægen skal også overveje at genoptage eller øge dosis af patientens glukokortikoid-behandling baseret på den kliniske vurdering.
The healthcare provider should also consider resuming or increasing the patient's glucocorticoid dose based on clinical evaluation.
• nedsat antal blodplader umiddelbart efter infusionen; dette kan rette sig, men kan i sjældne tilfælde være dødeligt
• reduced platelets number just after the infusion - this can be reversed, but can be fatal in rare cases
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har nogle spørgsmål angående informationen på dette kort.
Please talk to your doctor or nurse if you have any questions about the information in this card.
• du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ritemvia (angivet i punkt 6).
• you are allergic to rituximab, other proteins which are like rituximab, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Det er en type protein, der kaldes et monoklonalt antistof.
This is a type of protein called a “monoclonal antibody”.
Ingen patienter fik afbrudt behandling på grund af infusionsrelaterede reaktioner.
No patients were withdrawn from treatment due to infusion-related reactions.
Din læge kan ændre dette, afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen.
Your doctor may change this, depending on how you respond to the medicine.
Se indlægssedlen i Ritemvia-pakken for mere information.
See the Ritemvia package leaflet for more information.
Tabel 17 Fuldstændig remission ved måned 6 opgjort efter sygdomsstatus Rituximab
Table 17 Complete remission at 6-months by disease status Rituximab
Final analyse (median opfølgning: 9,0 år)
Final analysis (median FU: 9.0 years)
Begrænset information fra et studie med relaps/refraktære CLL-patienter indikerer, at rituximab-behandling også kan forværre udfaldet af primære hepatitis B-infektioner.
Limited information from one study in relapsed/refractory CLL patients suggests that rituximab treatment may also worsen the outcome of primary hepatitis B infections.
Din læge vil undersøge, om du bør vaccineres inden du får Ritemvia.
Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Ritemvia.
Gennemsnittet for Cmax var 16 til 19 % højere efter anden infusion sammenlignet med den første infusion for begge doser.
Mean Cmax was 16 to 19% higher following second infusion compared to the first infusion for both doses.
Anafylaktiske og andre hypersensitivitetsreaktioner er blevet rapporteret efter intravenøs administration af proteiner til patienter.
Anaphylactic and other hypersensitivity reactions have been reported following the intravenous administration of proteins to patients.
Bronkitis Rhinitis
Bronchitis Rhinitis
• humørsvingninger såsom irritabilitet og depression
• mood disorders such as irritability and depression
Yderligere behandling af patienter efter fuldstændig ophør af kliniske fund og symptomer har sjældent resulteret i gentagelse af alvorligt cytokinfrigivelsessyndrom.
Further treatment of patients after complete resolution of signs and symptoms has rarely resulted in repeated severe cytokine release syndrome.
Under eller inden for de første 24 timer af infusionen kan du få feber, kuldegysninger og rysten.
During or within the first 24 hours of the infusion you may develop fever, chills and shivering.
• Nødvendigheden af at overvåge patienterne for infektioner, især PML, under og efter behandling med Ritemvia
• The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Ritemvia treatment
Forekomsten af infektioner af alle grader var sammenlignelig mellem armene.
The incidence of all grade infections was similar between the arms.
Eksplorative analyser af fordelen ved vedligeholdelsesbehandling viste en mindre udtalt effekt hos ældre patienter (> 70 år), dog var stikprøvestørrelserne små.
Exploratory analyses of the benefit of maintenance treatment showed a less pronounced effect in elderly patients (> 70 years of age), however sample sizes were small.
Der er kun angivet den højest observerede hyppighed fra studierne.
Only the highest frequency observed in the trials is reported
Det er uvist, om tidlig erkendelse af PML og seponering af rituximab-behandlingen kan føre til lignende stabilisering eller forbedret tilstand.
It remains unknown if early detection of PML and suspension of rituximab therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
Efter markedsføring er der rapporteret fem tilfælde af rituximab-overdosering.
In the post-marketing setting five cases of rituximab overdose have been reported.
Frekvenserne er defineret som meget almindelig (≥ 1/10),
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common