natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infusionsvæske til subkutan anvendelse til HyQvia hyaluronidase
Infusion for subcutaneous use for HyQvia hyaluronidase
Resterende infusioner
Remainder of infusion
Der er ikke observeret negativ påvirkning af fertiliteten hos mus, kaniner og cymolgusaber, der har været eksponeret for antistoffer, som bindes til rekombinant humant hyaluronidase og artsspecifikt hyaluronidase.
No adverse effects on fertility were observed in mice, rabbits and cynomolgus monkeys exposed to antibodies that bind to recombinant human hyaluronidase and species-specific hyaluronidase.
1,4 (1,2 til 1,4)
1.4 (1.2 to 1.4)
Tilfælde af forbigående aseptisk meningitis, forbigående hæmolytiske reaktioner, stigning i serumkreatininniveauet og/eller akut nyresvigt er set med humant normalt immunglobulin, se pkt.
Cases of transient aseptic meningitis, transient hemolytic reactions, increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed with human normal immunoglobulin, see section 4.4.
• Kontroller infusionsstedet (-stederne) af og til under hele infusionen for at se, om noget har flyttet sig eller lækker.
• Check infusion site(s) occasionally throughout the infusion for dislodgement or leaking.
Kun to tilfælde af lokale bivirkninger var svære: smerter på infusionsstedet og hævelse på infusionsstedet.
Only two instances of local adverse reactions were severe, infusion site pain and infusion site swelling.
HyQvia Indeholder natrium
HyQvia contains sodium
• Hypogammaglobulinæmi og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, hvor profylaktiske antibiotika ikke har virket eller er kontraindiceret.
• Hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), in whom prophylactic antibiotics have failed or are contra-indicated.
Patienter, der tidligere er behandlet med immunglobulin administreret subkutant Til patienter, hvis nuværende behandling med immunglobulin sker subkutant, er den indledende dosis HyQvia den samme som ved subkutan behandling, men kan justeres til et interval på 3 eller 4 uger.
Patients previously treated with immunoglobulin administered subcutaneously For patients currently being administered immunoglobulin subcutaneously, the initial dose of HyQvia is the same as for subcutaneous treatment, but may be adjusted to 3- or 4-weeks interval.
I disse studier blev moderens antistoffer mod rekombinant humant hyaluronidase overført til afkommet in utero.
In these studies, maternal antibodies to recombinant human hyaluronidase were transferred to offspring in utero.
• Hvis du bruger en pumpe, gør du pumpen klar til at give infusionen med det rekombinante humane hyaluronidase med en starthastighed på 60 til 120 ml/time for hvert infusionssted og øge hastigheden efter, hvad du tåler.
• If using a pump, prepare the pump to infuse the recombinant human hyaluronidase at an initial rate per infusion site of 60 to 120 ml/hour and increase as tolerated.
Allergiske reaktioner såsom pludseligt fald i blodtrykket eller anafylaktisk chok (et brat fald i blodtrykket med andre symptomer såsom hævelse i halsen, åndedrætsbesvær og hududslæt) er sjældne, men de kan af og til forekomme, selvom du ikke tidligere har haft problemer med lignende behandlinger.
You may be allergic to immunoglobulins without knowing it. Allergic reactions such as sudden fall in blood pressure or anaphylactic shock (a sharp fall in blood pressure with other symptoms such as swelling of the throat, breathing difficulties and skin rash) are rare but they can occasionally occur even if you have not previously had problems with similar treatments.
Følgende bivirkninger er blevet set ved infusion af medicin som humant normalt immunglobulin 10 %, der gives under huden (subkutant).
The following side effects have been observed with infusion of medicines like human normal immunoglobulin 10% given under the skin (subcutaneously).
90,52 (83,8 til 98,4)
90.52 (83.8 to 9)
Visse bivirkninger kan opstå hyppigere hos patienter, der får humant normalt immunglobulin første gang, eller i sjældne tilfælde når der skiftes fra et andet immunglobulinpræparat, eller når der har været en lang pause siden den foregående infusion.
Certain adverse reactions may occur more frequently in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
Patienterne skal informeres om de første symptomer på tromboemboliske hændelser, herunder stakåndethed, smerter og hævelse i en ekstremitet, fokalneurologiske udfald og brystsmerter, og skal rådes til at kontakte deres læge straks efter symptomernes indtræden.
Patients should be informed about first symptoms of thromboembolic events including shortness of breath, pain and swelling of a limb, focal neurological deficits and chest pain and should be advised to contact their physician immediately upon onset of symptoms.
• Fastgør kanylen(kanylerne) til stedet ved at sætte et sterilt klart plaster over kanylen.
• Secure the needle(s) in place by putting a sterile clear bandage over the needle.
Du vil få instruktion i: - Bakteriefri (aseptisk) infusionsteknik - Brug af infusionspumpe eller sprøjtepumpe (ved behov), - At føre en behandlingsdagbog - Forholdsregler, der skal tages i tilfælde af alvorlige bivirkninger.
You will be instructed in: - Germ-free (aseptic) infusion techniques, - The use of an infusion pump or syringe driver (if needed), - Keeping a treatment diary, and - Measures to be taken in case of severe side effects.
Fyld administrationspumpens slanger, og lad dem ligge, indtil det rekombinante humane hyaluronidase er indgivet.
Fill the administration pump tubing and set aside until the recombinant human hyaluronidase has been administered.
Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i HyQvia
Important information about some of the ingredients of HyQvia
Sjælden (≥1/10.000 til
Rare (≥1/10,000 to
En ml af opløsningen i dette hætteglas indeholder 100 mg humant normalt immunglobulin, hvoraf mindst 98 % er immunglobulin G (IgG).
One ml of the solution in this vial contains 100 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 98% is immunoglobulin G (IgG).
Arterielle og venøse tromboemboliske hændelser, herunder myokardieinfarkt, slagtilfælde, dyb venetrombose og lungeemboli, er blevet forbundet med brugen af immunglobuliner.
Arterial and venous thromboembolic events including myocardial infarction, stroke, deep venous thrombosis and pulmonary embolism have been associated with the use of immunoglobulins.
Der sås ingen væsentlige forskelle i HyQvias farmakodynamiske virkning eller sikkerhed for pædiatriske patienter i forhold til voksne.
No appreciable differences in the pharmacodynamic effects or efficacy and safety of HyQvia were observed between paediatric patients and adults.
Især patienter, der ikke tidligere har fået humant normalt immunglobulin, patienter, der er skiftet fra et alternativt præparat, eller hvor der har været en lang pause siden den foregående infusion, bør overvåges under den første infusion og i den første time efter den første infusion, så mulige tegn på bivirkninger opdages.
In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative immunoglobulin product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
I det kliniske studie af HyQvia sås der ingen forskelle i dalniveauerne for IgG i plasma hos voksne i forhold til pædiatriske patienter.
In the clinical study with HyQvia, no differences in the plasma IgG trough levels were observed between adult and paediatric patients.
Virkningerne af antistoffer mod den rekombinante humane hyaluronidasekomponent i HyQvia på det humane embryo eller på udviklingen af det humane foster er ukendt på nuværende tidspunkt (se pkt.
The effects of antibodies to the recombinant human hyaluronidase component of HyQvia on the human embryo or on human foetal development are currently unknown (see section 5.3).
I sjældne tilfælde kan humant normalt immunglobulin inducere et blodtryksfald med anafylaktisk reaktion, selv hos patienter, der har tålt tidligere behandling med humant normalt immunglobulin.
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Øvrige indholdsstoffer i dette hætteglas: glycin og vand til injektionsvæsker.
The other ingredients of this vial are glycine and water for injections.
Opkastning, kvalme, abdominalsmerter (herunder smerter i øvre og nedre abdomen samt ømhed), diarré
Vomiting, nausea, abdominal pain (including abdominal upper and lower pain and tenderness), diarrhoea
Kendt systemisk overfølsomhed over for hyaluronidase eller rekombinant humant hyaluronidase.
Known systemic hypersensitivity to hyaluronidase or recombinant human hyaluronidase.
• patienter med en bestemt type blodkræft (kronisk lymfatisk leukæmi), som medfører manglende antistofproduktion og tilbagevendende infektioner, når forebyggende antibiotika ikke har virket.
• patients with a certain kind of blood cancer (chronic lymphocytic leukaemia) which leads to a lack of antibody production and recurrent infections when preventative antibiotics have failed.
Den fulde dosis IG 10 % infunderes pr. sted gennem det samme subkutane kanylesæt inden for 10 minutter efter det rekombinante humane hyaluronidase.
Infuse the full dose per site of IG 10% through the same subcutaneous needle set within 10 minutes of the recombinant human hyaluronidase.
Hvad er HyQvia?
What HyQvia is
Immunglobuliner udskilles i mælken og kan bidrage til at beskytte det nyfødte barn mod patogener, der passerer gennem slimhinden.
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to protecting the neonate from pathogens which have a mucosal portal of entry.
93,9 (89,1 til 102,1)
93.9 (89.1 to 102.1)
Lægemidlets komponenter må ikke blandes.
Do not mix the components of this medicinal product.
I sjældne tilfælde kan humant normalt immunglobulin forårsage et pludseligt blodtryksfald og i enkeltstående tilfælde anafylaktisk chok, selv når patienten ikke har udvist nogen overfølsomhed over for tidligere administration.
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
Indgiv humant normalt immunglobulin 10 %: Efter at du har fået infusionen af hele indholdet af den mindste sprøjte (rekombinant humant hyaluronidase), fjerner du sprøjten fra kanylesættets holder.
Administer the human normal immunoglobulin 10%: After infusing all of the content of the smaller syringe (recombinant human hyaluronidase), remove the syringe from the hub of the needle set.
Der var ingen øget forekomst eller sværhedsgrad af bivirkninger hos de patienter, der udviklede antistoffer mod humant hyaluronidase.
There was no increase in incidence or severity of adverse reactions in patients who developed antibodies to recombinant human hyaluronidase.
Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumfosfat, humant albumin, ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) dinatrium, calciumchlorid og vand til injektionsvæsker (se også punkt 2, ”HyQvia indeholder natrium”).
The other ingredients are sodium chloride, sodium phosphate, human albumin, ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) disodium, calcium chloride and water for injections (see also section 2, “HyQvia contains sodium”).
Myalgi, muskuloskeletale brystsmerter
Myalgia, musculoskeletal chest pain
Den længste eksponering for voksne var 3,8 år og for pædiatriske patienter 3,3 år.
The overall combined exposure of PID patients in both studies was 187.69 patient-years; the longest exposure for adults was 3.8 years and 3.3 years for paediatric patients.
Bland ikke de to hætteglas inden administration.
Do not mix the two vials prior to administration.
Hætteglas med humant normalt immunglobulin (IG 10 %) 25, 50, 100, 200 eller 300 ml opløsning i et hætteglas (type I-glas) med prop (bromobutylgummi).
Human normal immunoglobulin (IG 10%) vial 25, 50, 100, 200 or 300 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
• Fjern de blå beskyttelseslåg for at fritlægge hætteglassenes propper.
• Remove blue protective caps to expose the vial stoppers.
► Hvis du oplever bivirkninger af nogen art, skal du eller din hjælper straks stoppe infusionen og søge lægehjælp.
► If you experience any side effects, you or your guardian must stop the infusion immediately and contact a doctor.
Hætteglassene skal kontrolleres visuelt for misfarvning og partikler før administration.
The vials should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Forholdsreglerne anses for effektive over for kappeklædte virus, såsom human immundefektvirus (hiv), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV), og over for de ikke-kappeklædte virus hepatitis A (HAV) og parvovirus B19.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped hepatitis A (HAV) and parvovirus B19 viruses.
Hvert hætteglas med IG 10 % er forsynet med en passende tilsvarende mængde rekombinant humant hyaluronidase som anført i skemaet nedenfor.
Each vial of IG 10% is supplied with the appropriate corresponding quantity of recombinant human hyaluronidase as stated in the table below.
Patienter, der tidligere er behandlet med immunglobulin administreret intravenøst Til patienter, der skifter direkte fra intravenøs administration af immunglobulin, eller hvor dosis er angivet for tidligere intravenøs administration af immunglobulin, indgives lægemidlet med samme dosis og hyppighed som i den tidligere intravenøse behandling med immunglobulin.
Patients previously treated with immunoglobulin administered intravenously For patients switching directly from intravenous administration of immunoglobulin, or who have a previous intravenous dose of immunoglobulin that can be referenced, the medicinal product should be administered at the same dose and at the same frequency as their previous intravenous immunoglobulin treatment.
Natriumchlorid, natriumfosfat, humant albumin, ethylendiamintetraeddikesyre, dinatriumsalt, calciumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Sodium chloride, sodium phosphate, human albumin, ethylenediaminetetraacetic acid disodium, calcium chloride, water for injections.
45,3 (41,0 til 60,2)
45.3 (41.0 to 60.2)
Humant normalt immunglobulin 10 %
Human normal immunoglobulin 10%
Infusionsvæske, opløsning (infusion).
Solution for infusion (infusion).
o Humant normalt immunglobulin 10 % skal være klart og farveløst eller svagt gul.
o The human normal immunoglobulin 10% should be clear and colourless or pale yellow.
Ud over de bivirkninger, der er observeret i kliniske forsøg, er følgende bivirkninger rapporteret for subkutant administrerede immunglobulinpræparater:
In addition to the adverse reactions listed above, the following additional adverse reactions have been reported for subcutaneously administered immunoglobulin products:
• patienter med specifik knoglemarvskræft (myelomatose) og manglende antistofproduktion med tilbagevendende infektioner, som ikke har reageret på vaccine mod visse bakterier (pneumokokker).
• patients with a specific cancer of the bone marrow (multiple myeloma) and lack of antibody production with recurrent infections who have failed to respond to a vaccine against certain bacteria (pneumococci).
Hvis HyQvia ved et uheld administreres i en blodåre, kan der opstå chok hos patienten.
If HyQvia is accidentally administered into a blood vessel patients could develop shock.
De forholdsregler, der tages ved fremstillingen af HyQvia, anses for effektive over for kappeklædte virus, såsom hiv (human immundefektvirus), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus og over for det ikke-kappeklædte hepatitis A-virus og parvovirus B19.
The measures taken for the manufacture of HyQvia are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus and for the non-enveloped hepatitis A virus and parvovirus B19.
• Hypogammaglobulinæmi og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med myelomatose.
• Hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in multiple myeloma (MM) patients.
Følgende sjældne bivirkninger er set hos patienter, der bruger medicin som humant normalt immunglobulin 10 %, der gives i en blodåre (intravenøst).
The following rare side effects have been observed in patients using medicines like human normal immunoglobulin 10% given into a vein (intravenously).
Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
• Lad nedkølet lægemiddel få stuetemperatur inden brug.
• Allow refrigerated product to come to room temperature before use.
Inden du begynder på hjemmebehandling, bør du have en aftale med en person, som skal være din hjælper.
Home treatment Before you start home treatment you should assign a person as guardian.
• Peg sprøjtespidsen opad, og fjern eventuelle luftbobler ved at pege sprøjtespidsen opad og banke blidt på sprøjten med fingeren.
• Point the syringe tip up and remove any air bubbles by pointing the syringe tip up and gently tapping the syringe with your finger.
10,4 (9,4 til 11,2)
10.4 (9.4 to 11.2)
Hvis der er en utæthed ved infusionsstedet
If you have an infusion site leakage
Disse reaktioner er ikke set med HyQvia, men der er en lille mulighed for, at en person, der får HyQvia, kan få dem: Blodpropper i blodkar (tromboemboliske reaktioner), der medfører hjerteanfald, slagtilfælde, blodprop i de dybe vener eller i de blodkar, der forsyner lungerne (lungeemboli), nyresygdom eller nyresvigt, destruktion af røde blodlegemer (hæmolyse).
These reactions have not been seen with HyQvia, but there is a small possibility that someone using HyQvia may get them: Blood clots in blood vessels (thromboembolic reactions) leading to heart attack, stroke, blockage of deep veins, or of blood vessels supplying the lung (pulmonary embolism), kidney disorder or failure, destruction of red blood cells (haemolysis).
Erytem, udslæt (herunder erytematøst, papuløst, makulopapuløst), pruritus, urticaria
Erythema, rash (including erythematous, papular, maculo-papular), pruritus, urticaria
Immunglobuliner er normale bestanddele i den menneskelige krop.
Immunoglobulins are normal constituents of the human body.
Der sås ingen langvarige (kroniske) hudforandringer i de kliniske studier.
No long-term (chronic) changes in the skin were observed in the clinical studies.
Hvad bruges HyQvia til?
What HyQvia is used for
Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Common (≥1/100 to <1/10)
Lægemidlet bør have stuetemperatur før brug.
The product should be brought to room temperature before use.
HÆTTEGLASETIKET HUMANT NORMALT IMMUNGLOBULIN (5 G, 10 G, 20 G OG 30 G)
VIAL LABEL HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN (5 G, 10 G, 20 G AND 30 G)
Hætteglasset med immunglobuliner er fremstillet af blod fra raske mennesker.
The vial of immunoglobulins has been prepared from the blood of healthy people.
Lokale reaktioner på infusionsstederne: hævelse, ømhed, rødme, induration, lokal varme, kløe, blå mærker og udslæt kan hyppigt forekomme.
Local reactions at infusion sites: swelling, soreness, redness, induration, local heat, itching, bruising and rash, may frequently occur.
Artralgi, rygsmerter, smerter i ekstremiteter
Arthralgia, back pain, pain in extremity
Undgå steder, hvor knogler træder frem, eller arrede områder.
Avoid bony prominences, or scarred areas.
• HyQvia må ikke varmes op eller omrystes.
• Do not heat up or shake HyQvia.
Hætteglas med humant normalt immunglobulin: Glycin, vand til injektionsvæsker.
Human normal immunoglobulin vial: Glycine, water for injections.
Akut nyresvigt
Acute renal failure
Patienter, som ikke tidligere har fået immunglobulinbehandling For at opnå et dalniveau på 6 g/l skal dosis være i størrelsesordenen 0,4-0,8 g/kg legemsvægt pr. måned.
The dose required to achieve a trough level of 6 g/l is of the order of 0.4-0.8 g/kg body weight per month.
Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Ødemer er hyppigst rapporteret i forbindelse med subkutan administration af store mængder væske.
Oedema has been reported most frequently in association with large volume subcutaneous fluid administration.
o Bortskaf affaldsbeholderen til skarpe og spidse genstande efter de instruktioner, der fulgte med affaldsbeholderen, eller kontakt sundhedspersonalet.
o Dispose of the sharps container using instructions provided with the container, or contact your healthcare professional.
• Hvis sundhedspersonalet har instrueret dig i det, skal du sætte en pose med saltvand på pumpens slange eller kanylesættet for at skubbe humant normalt immunglobulin 10 % op til kanylens vinger.
• If instructed by your healthcare professional, attach a saline bag to the pump tubing/needle set to push the human normal immunoglobulin 10% up to the needle wings.
Begynd ikke på behandling med HyQvia hjemme, før du har modtaget fuldstændige instruktioner.
You and your doctor will decide if you can use HyQvia at home. Do not begin treatment with HyQvia at home until you have received complete instructions.
Bivirkninger som kuldegysninger, hovedpine, svimmelhed, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, artralgi, lavt blodtryk og moderate lænderygsmerter kan af og til forekomme.
Adverse reactions such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
• Indfør spidsen af kanylen/overførselsudstyret uden ventilering midt i hætteglassets prop, og tryk nedad i lige retning.
• Insert the tip of the needle/non-vented transfer device into the center of the vial stopper and push straight downward.
5,0 (3,3 til 5,1)
5.0 (3.3 to 5.1)
0,1 (0,1 til 0,1)
0.1 (0.1 to 0.1)
Hætteglas med rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20) 1,25, 2,5, 5, 10 eller 15 ml opløsning i et hætteglas (type I-glas) med prop (chlorbutylgummi).
Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) vial 1.25, 2.5, 5, 10 or 15 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber).
Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Erytem på infusionsstedet, hævelse på infusionsstedet (herunder lokal hævelse og ødem), pruritus på infusionsstedet (herunder vulvovaginal pruritus)
Infusion site erythema, infusion site swelling (including local swelling and oedema), infusion site pruritus (including vulvovaginal pruritus)
• Forbered overførslen af den rekombinante humane hyaluronidasekomponent i HyQvia ved at aftørre propperne på hætteglassene med en spritserviet, hvis det er anvist, og lade dem lufttørre (i mindst 30 sekunder).
• Prepare to transfer the recombinant human hyaluronidase component of HyQvia by wiping each vial stopper with an alcohol swab, if directed and allow to air dry (at least 30 seconds).
Virkningerne af antistoffer, der bindes til rekombinant humant hyaluronidase, på human fertilitet er ikke kendte.
The effects of antibodies that bind to recombinant human hyaluronidase on human fertility are unknown.
Til hætteglasstørrelsen på 1,25 ml rekombinant humant hyaluronidase bruges en 18-22 gauge kanyle til at udtage indholdet fra hætteglasset for at hindre, at proppen skubbes eller udbores.
For the 1.25 mL recombinant human hyaluronidase vial size use a 18-22 gauge needle to withdraw the contents of the vial to prevent stopper push through or coring; for all other vial sizes a needle or needle-less device may be used to withdraw the contents of the vial.
• Fastgør kanylen til stedet med steril tape.
• Secure needle in place with sterile tape.