natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Svær astmaeksacerbation var defineret som astmaforværring, der krævede brug af systemiske kortikosteroider i mindst 3 dage, hospitalsindlæggelse eller besøg på skadestue på grund af astma, der krævede behandling med systemiske kortikosteroider.
A severe asthma exacerbation was defined as deterioration of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for at least 3 days or an inpatient hospitalization or emergency department visit due to asthma that required systemic corticosteroids.
Der er rapporter om øget blodglucoseniveau hos diabetespatienter, og dette skal der tages hensyn til, når Relvar Ellipta udskrives til patienter med diabetes mellitus i anamnesen.
There have been reports of increases in blood glucose levels in diabetic patients and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
Der kan ses kardiovaskulære effekter, såsom hjertearytmier, f.eks. supraventrikulær takykardi og ekstrasystoli, med sympatomimetika, inklusive Relvar Ellipta.
Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. supraventricular tachycardia and extrasystoles may be seen with sympathomimetic medicinal products including Relvar Ellipta.
Der var ingen evidens for, at alder (12-84) påvirker farmakokinetikken af fluticasonfuroat og vilanterol hos patienter med astma.
There was no evidence for age (12-84) to affect the pharmacokinetics of fluticasone furoate and vilanterol in subjects with asthma.
De hyppigst rapporterede bivirkninger for fluticasonfuroat og vilanterol var hovedpine og nasopharyngitis.
The most commonly reported adverse reactions with fluticasone furoate and vilanterol were headache and nasopharyngitis.
Sådan skal du klargøre en dosis
How to prepare a dose
Du må ikke åbne bakken, før du er klar til at begynde at bruge din nye inhalator.
Don't open the tray until you are ready to start using your new inhaler.
Hvad er en Ellipta-inhalator?
What is the Ellipta inhaler?
Den trinvise brugervejledning, der er vist nedenfor for Ellipta-inhalatoren med 30 doser (30 dages forbrug), gælder også for Ellipta-inhalatoren med 14 doser (14 dages forbrug).
The step-by-step instructions shown below for the 30-dose Ellipta inhaler (30 day supply) also apply to the 14-dose Ellipta inhaler (14 day supply).
Den tilsyneladende halveringstid for eliminationen af vilanterol i plasma efter en enkelt administration af inhaleret fluticasonfuroat/vilanterol var i gennemsnit 2,5 timer.
The apparent plasma elimination half-life of vilanterol following single inhaled administration of fluticasone furoate/vilanterol was, on average, 2.5 hours.
Der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. produkter, der indeholder ketoconazol, ritonavir og cobicistat), da der er mulighed for øget systemisk eksponering af både fluticasonfuroat og vilanterol.
Caution is advised when co-administering with strong CYP 3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, ritonavir, cobicistat-containing products) as there is potential for increased systemic exposure to both fluticasone furoate and vilanterol.
Hvis patienten ikke er velkontrolleret på Relvar Ellipta 92/22 mikrogram, kan dosis øges til 184/22 mikrogram, der kan give en yderligere forbedring af astmakontrollen.
If patients are inadequately controlled on Relvar Ellipta 92/22 micrograms, the dose can be increased to 184/22 micrograms, which may provide additional improvement in asthma control.
Patienterne skal informeres om at fortsætte behandlingen og søge læge, hvis astmasymptomerne ikke kan kontrolleres efter opstart af behandling med Relvar Ellipta, eller hvis de forværres.
Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation of treatment with Relvar Ellipta.
Patienten oplever normalt en forbedring af lungefunktionen i løbet af 15 minutter efter inhalation af Relvar Ellipta.
Patients usually experience an improvement in lung function within 15 minutes of inhaling Relvar Ellipta.
Studier versus kombinationer af salmeterol/fluticasonpropionat
Studies versus salmeterol/fluticasone propionate combinations
Studier med personer med let, moderat og svær leverinsufficiens viste en stigning i den systemiske eksponering af fluticasonfuroat (både Cmax og AUC) (se pkt.
Studies in subjects with mild, moderate and severe hepatic impairment showed an increase in systemic exposure to fluticasone furoate (both Cmax and AUC) (see section 5.2).
Allergenbelastningsstudie
Allergen challenge study
Samtidig brug af inhalerede langtidsvirkende bronkodilatatorer (beta2-agonister og antikolinergika), kombinationspræparater med ipratropium/salbutamol, orale beta2-agonister og theophyllinpræparater var ikke tilladt i behandlingsperioden.
The use of concurrent inhaled long-acting bronchodilators (beta2-agonist and anticholinergic), ipratropium/salbutamol combination products, oral beta2-agonists, and theophylline preparations were not allowed during the treatment period.
P-værdi (95 % konfidensinterval)
P value (95% CI)
• hos patienter, der allerede er tilstrækkelig kontrolleret på både inhalationssteroid og langtidsvirkende beta2-agonist.
• patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta2-agonist.
HZC102970 og HZC102871 samlet
HZC102970 and HZC102871 integrated
Kontakt lægen, før du tager Relvar Ellipta: - hvis du har en leversygdom, da det kan øge risikoen for bivirkninger.
Talk to your doctor before you use Relvar Ellipta: if you have liver disease, as you may be more likely to have side effects.
Hvis du tror, at ovenstående gælder for dig, må du ikke tage Relvar Ellipta, før du har talt med lægen.
if you think the above applies to you, don't use Relvar Ellipta until you have checked with your doctor.
De sammensatte primære endepunkter for begge studier var vægtet gennemsnitligt FEV1 i de første 4 timer efter dosering på dag 168 og ændring i forhold til baseline i trough-FEV1 inden dosering på dag 169.
The co-primary endpoints in both studies were weighted mean FEV1 from zero to 4 hours post-dose at Day 168 and change from baseline in pre-dose trough FEV1 at Day 169.
Hvis du skyller munden med vand, og spytter vandet ud, umiddelbart efter, du har taget Relvar Ellipta, kan det være med til at forebygge, at du får denne bivirkning.
Rinsing your mouth out with water immediately after using Relvar Ellipta may help stop this side effect developing.
HZC112206 og HZC112207 var randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelgruppestudier af 24 ugers varighed, der sammenlignede effekten af kombinationen i forhold til vilanterol og FF alene og placebo.
HZC112206 and HZC112207 were 24 week randomised, double-blind, placebo controlled, parallel group studies comparing the effect of the combination to vilanterol and FF alone and placebo.
De effekter, der blev set efter inhalation af fluticasonfuroat i kombination med vilanterol hos rotter, var de samme som dem, der blev set med fluticasonfuroat alene.
Effects seen following inhalation administration of fluticasone furoate in combination with vilanterol in rats were similar to those seen with fluticasone furoate alone.
Inhalatoren indeholder to laminerede aluminiumsfolie-strips med enten 14 eller 30 doser.
The inhaler contains two aluminium foil laminate strips of 14 or 30 doses.
I et placebokontrolleret studie hos personer med moderat KOL og en fortid med, eller en forøget risiko for kardiovaskulær sygdom, var der ingen stigning i risikoen for kardiovaskulære hændelser hos patienter, der fik fluticasonfuroat/vilanterol sammenlignet med placebo (se pkt.
In a placebo-controlled study in subjects with moderate COPD and a history of, or an increased risk of cardiovascular disease, there was no increase in the risk of cardiovascular events in patients receiving fluticasone furoate/vilanterol compared with placebo (see section 5.1).
Resultaterne fra begge studier viste, at behandling med fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram en gang daglig resulterede i en lavere årlig rate af moderate/svære KOL-eksacerbationer sammenlignet med vilanterol (tabel 2).
The results of both studies showed that treatment with fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms once daily resulted in a lower annual rate of moderate/severe COPD exacerbations compared with vilanterol (Table 2).
Dyrestudier viste ingen effekt af fluticasonfuroat/vilanteroltrifenatat på fertilitet (se pkt.
Animal studies showed no effect of fluticasone furoate/vilanterol trifenatate on fertility (see section 5.3).
Hvis du får hvæsende vejrtrækning eller åndenød eller udvikler andre symptomer på et astma-anfald, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol) og derefter søge lægehjælp.
If you become wheezy or breathless, or develop any other symptoms of an asthma attack, use your quick-acting inhaler (e.g. salbutamol), then seek medical advice.
Farmakokinetikken af fluticasonfuroat/vilanterol hos patienter under 12 år er ikke blevet undersøgt.
The pharmacokinetics of fluticasone furoate/vilanterol in patients less than 12 years of age has not been studied.
Det er ikke nødvendigt at opbevare inhalatoren i bakken af laminatfolie efter åbning.
The device does not need to be stored in the foil laminate tray once it has been opened.
Det er ikke sandsynligt, at dette lægemiddel vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Driving and using machines This medicine is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Relvar Ellipta er til inhalations brug.
Relvar Ellipta is for inhalation use.
Symptomerne kommer og går og omfatter åndenød, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet og hoste.
Symptoms come and go and include shortness of breath, wheezing, chest tightness and cough.
Hvis du oplever nogle af de følgende symptomer efter at have taget Relvar Ellipta, skal du stoppe med at tage medicinen og straks kontakte lægen.
If you have any of the following symptoms after taking Relvar Ellipta stop taking this medicine and tell your doctor immediately.
Fluticasonfuroat var ikke genotoksisk i en række standardstudier og ikke karcinogent ved livslang inhalationsbehandling hos rotter og mus ved eksponeringer, der svarer til dem, der opnås hos mennesker ved den maksimalt anbefalede dosis, baseret på AUC.
Fluticasone furoate was not genotoxic in a standard battery of studies and was not carcinogenic in lifetime inhalation studies in rats or mice at exposures similar to those at the maximum recommended human dose, based on AUC.
Der er set en øget forekomst af pneumoni, herunder pneumoni, der krævede hospitalsindlæggelse, hos KOLpatienter, der fik kortikosteroider til inhalation.
An increase in the incidence of pneumonia, including pneumonia requiring hospitalisation, has been observed in patients with COPD receiving inhaled corticosteroids.
De farmakologiske effekter af beta2-agoniste aktive substanser, herunder vilanteroltrifenatat, kan i det mindste delvist tilskrives stimulering af intracellulær adenylatcyklase, som er det enzym, der katalyserer omdannelsen af adenosintrifosfat (ATP) til cyklisk-3',5'-adenosinmonofosfat (cyklisk AMP).
The pharmacologic effects of beta2-adrenoceptor agonist active substances, including vilanterol trifenatate, are at least in part attributable to stimulation of intracellular adenylate cyclase, the enzyme that catalyzes the conversion of adenosine triphosphate (ATP) to cyclic-3',5'-adenosine monophosphate (cyclic AMP).
Den effektive halveringstid for akkumulering af vilanterol, bestemt efter inhalation af gentagne doser af vilanterol 25 mikrogram, er 16,0 timer hos patienter med astma og 21,3 timer hos patienter med KOL.
The effective half-life for accumulation of vilanterol, as determined from inhalation administration of repeat doses of vilanterol 25 micrograms, is 16.0 hours in subjects with asthma and 21.3 hours in subjects with COPD.
Der er ikke udført klinisk farmakologiske studier med en specifik P-gp-hæmmer og fluticasonfuroat.
Clinical pharmacology studies with a specific P-gp inhibitor and fluticasone furoate have not been conducted.
I de kliniske studier blev pneumoni og frakturer set hyppigere hos KOL-patienter.
During clinical studies, pneumonia and fractures were more frequently commonly observed in patients with COPD.
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you to.
- Kontakt din læge hvis du oplever øget tørst, hypige vandlandninger eller uforklarlig træthed (tegn på højt blodsukker).
- Contact your doctor if you experience increased thirst, frequent urination or unexplained tiredness
I det kliniske udviklingsprogram med astmapatienter blev der i alt inkluderet 7.034 patienter, som danner basis for en samlet vurdering af bivirkninger.
In the asthma clinical development program a total of 7,034 patients were included in an integrated assessment of adverse reactions.
Hvis du tager dette lægemiddel mod KOL, kan du have en øget risiko for at få lungebetændelse.
If you are using this medicine for COPD you may be at an increased risk of developing an infection of the lungs known as pneumonia.
Hazard ratio konfidensinterval) Risikoreduktion i % P-værdi p < 0,001
Time to first exacerbation: Hazard ratio (95% CI) % risk reduction p-value p<0.001
En overdosis af fluticasonfuroat/vilanterol kan medføre tegn og symptomer som følge af de enkelte indholdsstoffers virkninger, inklusive symptomer, som ses ved overdosering med andre beta2-agonister, og som stemmer overens med de kendte klasseeffekter af inhalationssteroider (se pkt.
An overdose of fluticasone furoate/vilanterol may produce signs and symptoms due to the individual component's actions, including those seen with overdose of other beta2-agonists and consistent with the known inhaled corticosteroid class effects (see section 4.4).
Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.
If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
En dosis, der er gået tabt, vil blive tilbageholdt i inhalatoren, men den vil ikke længere være tilgængelig.
The lost dose will be securely held inside the inhaler, but it will no longer be available.
Hvis beskyttelseshætten på inhalatoren åbnes og lukkes, uden at medicinen inhaleres, vil dosis gå tabt.
If the inhaler cover is opened and closed without inhaling the medicine, the dose will be lost.
Den øgede eksponering af fluticasonfuroat var forbundet med en reduktion på 27 % i vægtet gennemsnit af serumkortisol i løbet af de første 24 timer.
The increase in fluticasone furoate exposure was associated with a 27% reduction in 0-24 hours weighted mean serum cortisol.
Relvar Ellipta bør ikke anvendes i kombination med andre langtidsvirkende beta2-agonister eller lægemidler, der indeholder langtidsvirkende beta2-agonister.
Relvar Ellipta should not be used in conjunction with other long-acting beta2-adrenergic agonists or medicinal products containing longacting beta2-adrenergic agonists.
• ketoconazol, der bruges til behandling af svampeinfektioner.
ketoconazole, to treat fungal infections.
Hos en ældre patient (på 84 år) med lav legemsvægt (35 kg) forventes AUC (0-24) af vilanterol at være 35 % højere end den generelle population (KOL-patienter på 60 år med en legemsvægt på 70 kg), hvorimod Cmax var uændret.
For an elderly subject (aged 84 years) with low bodyweight (35 kg) vilanterol AUC (0-24) is predicted to be 35% higher than the population estimate (subject with COPD aged 60 years and bodyweight of 70 kg), whilst Cmax was unchanged.
Ånd ikke ud i inhalatoren.
Do not breathe out into the inhaler.
Storbritannien.
United Kingdom.
• langtidsvirkende beta2-agonister, såsom salmeterol.
long-acting beta2-adrenergic agonists, such as salmeterol
Den præcise mekanisme bag fluticasonfuroats effekt på astma- og KOL-symptomer kendes ikke.
The precise mechanism through which fluticasone furoate affects asthma and COPD symptoms is not known.
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger *Pneumoni (se pkt.
Description of selected adverse reactions *Pneumonia (see section 4.4)
Fluticasonfuroat/vilanterol bør dog anvendes med forsigtighed hos patienter med svær kardiovaskulær sygdom eller hjerterytmeforstyrrelser, tyreotoksikose, ukorrigeret hypokaliæmi og hos patienter disponeret for lave serumkaliumniveauer.
However, fluticasone furoate/vilanterol should be used with caution in patients with severe cardiovascular disease or heart rhythm abnormalities, thyrotoxicosis, uncorrected hypokalaemia or patients predisposed to low levels of serum potassium.
Det er ikke sikkert, at du kan smage eller mærke medicinen, selvom inhalatoren anvendes korrekt.
It may not be possible to taste or feel the medicine, even when using the inhaler correctly.
I det kliniske udviklingsprogram med KOL blev der i alt inkluderet 6.237 patienter, som danner basis for en samlet vurdering af bivirkninger.
In the COPD clinical development programme a total of 6,237 subjects were included in an integrated assessment of adverse reactions.
Det er påvist, at Relvar Ellipta reducerer opblussen af og symptomer på astma.
Relvar Ellipta has been shown to reduce flare-ups and symptoms of asthma.
Hos patienter med moderat til svær leverinsufficiens bør styrken på 92/22 mikrogram anvendes, og patienterne bør monitoreres for bivirkninger relateret til kortikosteroiders systemiske virkninger (se pkt.
For patients with moderate to severe hepatic impairment, the 92/22 micrograms dose should be used and patients should be monitored for systemic corticosteroid-related adverse reactions (see section 5.2).
• Hvis dosistælleren ikke tæller nedad, når du hører 'klikket', vil inhalatoren ikke afgive medicin.
• If the dose counter does not count down as you hear the “click”, the inhaler will not deliver medicine.
Data for udskillelse af fluticasonfuroat eller vilanteroltrifenatat og/eller metabolitter i human mælk er utilstrækkelige.
There is insufficient information on the excretion of fluticasone furoate or vilanterol trifenatate and/or metabolites in human milk.
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en alvorlig, langvarig lungesygdom, hvor luftvejene bliver irriterede (inflammation) og fortykkede.
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is a serious, long term lung disease where the airways become inflamed and thickened.
På tværs af de to studier var der samlet set 2.009 (62 %) af patienterne, der havde kardiovaskulære hændelser i anamnesen eller risikofaktorer herfor ved screeningen.
Overall, across the two studies combined 2009 (62%) patients had cardiovascular history/risk factors at screening.
Selvom der var flere frakturer i Relvar Ellipta-grupperne sammenlignet med gruppen, der fik vilanterol 22 mikrogram, var forekomsten af de frakturer, der typisk er forbundet med brug af kortikosteroider (f.eks. spinale kompressionsfrakturer/torakolumbale vertebrale frakturer, hofte- og hofteskålsfrakturer), <1 % i behandlingsarmene med Relvar Ellipta og vilanterol.
Although there were more fractures in the Relvar Ellipta groups compared with the vilanterol 22 micrograms group, fractures typically associated with corticosteroid use (e.g., spinal compression/thoracolumbar vertebral fractures, hip and acetabular fractures) occurred in <1% of the Relvar Ellipta and vilanterol treatment arms.
• hjertebanken (palpitationer)
• awareness of heart beat (palpitations)
Astma er en alvorlig, langvarig lungesygdom, hvor musklerne omkring de små luftveje trækker sig sammen og strammes og dermed besværliggør luftpassage (bronkokonstriktion) samtidigt med, at luftvejene er hævede og irriterede (inflammation).
Asthma is a serious, long term lung disease where the muscles surrounding the smaller airways become tight (bronchoconstriction) and swollen and irritated (inflammation).
Sikkerheden og virkningen af fluticasonfuroat/vilanterol hos børn under 12 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of fluticasone furoate/vilanterol in children under the age of 12 years has not yet been established.
Det skal besluttes, om amning eller behandling med fluticasonfuroat/vilanterol skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue fluticasone furoate/vilanterol therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
I de mononukleære celler i perifert blod hos personer med KOL, blev der set en større antiinflamatorisk virkning i forbindelse med kombinationen af fluticasonfuroat/vilanterol sammenlignet med fluticasonfuroat alene ved koncentrationer opnået med kliniske doser.
In peripheral blood mononuclear cells from subjects with COPD, a larger anti-inflammatory effect was seen in the presence of the combination of fluticasone furoate/vilanterol compared with fluticasone furoate alone at concentrations achieved with clinical doses.
Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, angioødem, udslæt og urticaria
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, and urticaria.
*FF/VI = fluticasonfuroat/vilanterol
*FF/VI = fluticasone furoate/vilanterol
Et klinisk farmakologisk studie med fluticasonfuroat/vilanterol viste, at svær nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min) ikke resulterede i signifikant større eksponering af fluticasonfuroat eller vilanterol eller i en mere udtalt systemisk virkning af kortikosteroid eller beta2-agonist end hos raske personer.
A clinical pharmacology study of fluticasone furoate/vilanterol showed that severe renal impairment (creatinine clearance <30mL/min) did not result in significantly greater exposure to fluticasone furoate or vilanterol or more marked corticosteroid or beta2-agonist systemic effects compared with healthy subjects.
Interaktion med P-glykoproteinhæmmere
Interaction with P-glycoprotein inhibitors
I inhalationsstudier med kaniner medførte vilanteroltrifenatat effekter, der lignede de effekter, der ses med andre beta2-agonister (ganespalte, åbne øjenlåg, sammenvoksning ved sternum og abnormt bøjede lemmer/malrotation).
In inhalation studies in rabbits, vilanterol trifenatate caused effects similar to those seen with other beta2 agonists (cleft palate, open eyelids, sternebral fusion and limb flexure/malrotation).
Styrken på 184/22 mikrogram anvendes til behandling af astma hos voksne og unge fra 12 år og derover.
The 184/22 micrograms strength is used to treat asthma in adults and adolescents aged 12 years and older.
Både fluticasonfuroat og vilanterol elimineres hurtigt via omfattende first pass-metabolisme, medieret af leverenzymet CYP3A4.
Fluticasone furoate and vilanterol are both rapidly cleared by extensive first pass metabolism mediated by the liver enzyme CYP3A4.
Brug ikke dette lægemiddel hvis du ammer, medmindre din læge siger du kan.
Don't use this medicine if you are breastfeeding unless your doctor tells you that you can.
Der er ingen yderligere fordel ved dosen på 184/22 mikrogram sammenlignet med dosen på 92/22 mikrogram, og der er en potentielt øget risiko for pneumoni og bivirkninger relateret til kortikosteroiders systemiske virkninger (se pkt.
There is no additional benefit of the 184/22 micrograms dose compared to the 92/22 micrograms dose and there is a potential increased risk of pneumonia and systemic corticosteroid-related adverse reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Relvar Ellipta indeholder to aktive stoffer: fluticasonfuroat og vilanterol.
Relvar Ellipta contains two active substances: fluticasone furoate and vilanterol.