natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I et studie med dosering 5 gange om ugen oplevede 58% af patienterne mindst én bivirkning.
In trials with 5 times per week dosing 58% of patients experienced at least one adverse event.
Lokale hudreaktioner, såsom erytem, er sandsynligvis en udvidelse af de farmakologiske effekter af imiquimod creme.
Local skin reactions, such as erythema, are probably an extension of the pharmacologic effects of imiquimod cream.
Hos patienter som opnåede total clearance var median tiden til clearance 8 uger.
In those imiquimod patients who achieved total clearance of their warts, the median time to clearance was 8 weeks.
Aldara 5% creme
ALDARA 5% cream
Imiquimod creme skal anvendes 3 gange om ugen (for eksempel: mandag, onsdag og fredag, eller tirsdag, torsdag og lørdag) inden den normale sengetid og bør blive siddende på huden i 6 til 10 timer.
Imiquimod cream should be applied 3 times per week (example: Monday, Wednesday, and Friday; or Tuesday, Thursday, and Saturday) prior to normal sleeping hours, and should remain on the skin for 6 to 10 hours.
Blod og lymfesystem Lymfadenopati
Blood and lymphatic system disorders:
Anvendelse af imiquimod creme anbefales derfor ikke, før huden er helet efter tidligere medicinsk eller kirurgisk behandling.
Imiquimod cream therapy is not recommended until the skin has healed after any previous drug or surgical treatment.
e) Pædiatrisk population
e) Paediatric population:
Udvendige genitale vorter hos voksne:
External genital warts in adults:
Dæk ikke det behandlede område med forbinding eller plaster efter at De har påført Aldara creme.
Do not cover the treated area with bandages or other dressings after you have applied Aldara cream.
Induktion af alfainterferon og andre cytokiner efter påføring af imiquimod creme på genitalt vortevæv er også blevet påvist i kliniske undersøgelser.
The induction of alpha interferon and other cytokines following imiquimod cream application to genital wart tissue has also been demonstrated in clinical studies.
Påfør Aldara cremen på det angrebne område og 1 cm omkring det angrebne område.
Apply Aldara cream to the affected area and 1cm (approx. 0.5 inch) around the affected area.
24 engangsbreve.
24 sachets.
Det kliniske resultat af behandlingen kan fastlægges efter den behandlede huds regeneration cirka 12 uger efter behandlingen er afsluttet.
The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 12 weeks after the end of treatment.
Pakningsstørrelser og yderlige oplysninger
Contents of the pack and other information
Superficielt basalcellekarcinom:
Superficial basal cell carcinoma:
Data vedrørende anvendelse af imiquimod til behandling af aktiniske keratoser på andre anatomiske steder, end ansigt og hovedbund, er meget begrænsede.
There are very limited data available on the use of imiquimod for the treatment of actinic keratoses in anatomical locations other than the face and scalp.
Mange af bivirkningerne fra Aldara creme skyldes den lokale virkning på huden.
Many of the undesirable effects of Aldara cream are due to its local action on your skin.
De kan finde yderligere oplysninger om Aldara på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Lokale hudreaktioner er almindelige, men disse reaktioner reduceres generelt i styrke under behandling eller svinder efter seponering af behandlingen med imiquimod creme.
Local skin reactions are common but these reactions generally decrease in intensity during therapy or resolve after cessation of imiquimod cream therapy.
Den hyppigst indberettede bivirkning fra disse studier, der blev vurderet til sandsynligvis eller muligvis at være forbundet med imiquimod creme, var reaktioner på indgivelsesstedet (22% af de patienter, der blev behandlet med imiquimod).
The most frequently reported adverse event from these trials judged probably or possibly related to imiquimod cream was application site reactions (22% of imiquimod treated patients).
Tidlige tegn på forsnævring kan være lokale hudreaktioner (f.eks. erosion, sårdannelse, ødemer, forhærdning) eller øget besvær med at trække forhuden tilbage.
Early signs of stricture may include local skin reactions (e.g. erosion, ulceration, oedema, induration), or increasing difficulty in retracting the foreskin.
Hvis De har glemt at bruge Aldara creme
If you forget to use Aldara cream
I de pivotale studier med dosering 3 gange om ugen var de hyppigst indberettede bivirkninger, der blev vurderet til sandsynligvis eller muligvis at være forbundet med behandlingen med Imiquimod creme, reaktioner på påføringsstedet (33,7% af de patienter, der blev behandlet med imiquimod).
In the pivotal trials with 3 times a week dosing, the most frequently reported adverse drug reactions judged to be probably or possibly related to imiquimod cream treatment were application site reactions at the wart treatment site (33.7% of imiquimod treated patients).
o Cremen må ikke påføres indvendigt.
• Do not apply the cream internally.
Recidiv for patienter med fuldstændig klinisk opheling på det behandlede AK-område blev evalueret.
For those patients with complete clinical clearance of the treated AK field recurrence of AK lesions was evaluated.
Hænderne skal vaskes omhyggeligt før og efter påføring af creme.
Hands should be washed carefully before and after application of cream.
I kliniske studier med imiquimod creme 3 gange ugentligt i op til 4 eller 8 uger, var de hyppigeste bivirkninger på påføringsstedet kløe (14%) og varme (5%).
In clinical trials of imiquimod cream 3 times weekly for 4 or 8 weeks the most frequently occurring application site reactions were itching at the target site (14%) and burning at the target site (5%).
Der findes ingen klinisk erfaring med anvendelse af imiquimod creme til immunsvækkede patienter.
No clinical experience exists with the use of imiquimod cream in immunocompromised patients.
I disse tilfælde bør det overvejes at holde pause med behandlingen.
An interruption of dosing should be considered.
Fungusinfektion
Fungal infection
Påføring på ødelagt hud kan resultere i øget systemisk absorption af imiquimod, hvilket fører til en øget risiko for bivirkninger (se pkt.
Application to broken skin could result in increased systemic absorption of imiquimod leading to a greater risk of adverse events (refer to section 4.8 and 4.9)
Hvert brev indeholder 12,5 mg imiquimod i 250 mg creme (5%).
Each sachet contains 12.5 mg of imiquimod in 250 mg cream (5 %).
Der findes ingen klinisk erfaring med anvendelse af imiquimod creme umiddelbart efter behandling med andre kutant anvendte lægemidler til behandling af vorter ved kønsorganer og endetarmsåbning.
No clinical experience exists with imiquimod cream immediately following treatment with other cutaneously applied drugs for treatment of external genital or perianal warts.
Imiquimod creme kan svække virkningen af kondomer og pessarer - samtidig brug af Imiquimod creme anbefales derfor ikke.
Imiquimod cream may weaken condoms and diaphragms, therefore concurrent use with imiquimod cream is not recommended.
Efter denne periode er det vigtigt, at imiquimod creme fjernes med en mild sæbe og vand.
After this period it is essential that imiquimod cream is removed with mild soap and water.
Udvendige genitale vorter:
External genital warts:
Superficielt basalcellekarcinom hos voksne:
Superficial basal cell carcinoma in adults:
Hudinfektioner under behandling med imiquimod er observeret.
Skin infections during treatment with imiquimod have been observed.
Aktinisk keratose (3x ugtl/4 eller 8 u) N = 252
(3x/wk, 4 or 8 wks) N = 252
Vask efter 6 til 10 timer det område, hvor cremen blev påført, med mild sæbe og vand.
After 6 to 10 hours wash the area where Aldara cream was applied with mild soap and water.
- Mænd med vorter under forhuden, bør trække forhuden tilbage hver dag og vaske området.
Men with warts under the foreskin should pull the foreskin back each day and wash underneath it.
Inden påføring af imiquimod creme skal patienten vaske behandlingsområdet med mild sæbe og vand og tørre området grundigt.
Before applying imiquimod cream, patients should wash the treatment area with mild soap and water and dry thoroughly.
Methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216) kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis forsinkede).
Methyl hydroxybenzoate (E 218) and propyl hydroxybenzoate (E 216) may cause allergic reactions (possibly delayed).
Hvert brev med Aldara 5% creme indeholder 250 mg hvid til let gullig creme.
- Each Aldara 5% cream sachet contains 250 mg of a white to slightly yellow cream.
Børn og unge Anvendelse til børn og unge anbefales ikke.
Use in children and adolescents is not recommended.
Hos immunkompromitterede patienter anbefales det ikke at behandlingen gentages.
In immunocompromised patients, repeat treatment with imiquimod cream is not recommended.
Nogle systemiske bivirkninger, herunder rygsmerter (1,1%) og influenzalignende symptomer (0,5%), blev indberettet af de patienter, der var behandlet med imiquimod creme.
Some systemic adverse reactions, including back pain (1.1%) and influenza-like symptoms (0.5%) were reported by imiquimod cream patients.
Lokaliseret hypopigmentering og hyperpigmentering efter anvendelse af imiquimod creme er rapporteret isoleret.
Reports have been received of localised hypopigmentation and hyperpigmentation following imiquimod cream use.
Ét brev indeholder tilstrækkelig creme til at dække et område på 25 cm2.
One sachet contains enough cream to cover an area of 25 cm
I et fire måneders dermalt toksicitetsforsøg med rotter blev der observeret en betydelig nedgang i kropsvægt og en stigning i miltvægt ved 0,5 og 2,5 mg/kg.
In a four-month rat dermal toxicity study, significantly decreased body weight and increased spleen weight were observed at 0.5 and 2.5 mg/kg; similar effects were not seen in a four month mouse dermal study.
Indberettede bivirkninger fra 2.292 patienter, der blev behandlet med Imiquimod creme i placebokontrollerede og åbne kliniske studier, vises i nedenstående.
Patient reported adverse reactions from 2292 patients treated with imiquimod cream in placebo controlled and open clinical studies are presented below.
Cremen skal gnides ind i behandlingsområdet, indtil cremen ikke er synlig.
The cream should be rubbed into the treatment area until the cream vanishes.
100 mg creme indeholder 5 mg imiquimod.
100 mg of cream contains 5 mg of imiquimod.
Infektioner og parasitære sygdomme Infektion
Infections and infestations: Infection
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: methylparahydroxybenzoat (E218) 2,0 mg/g creme propylparahydroxybenzoat (E216) 0,2 mg/g creme cetylalkohol 22,0 mg/g creme stearylalkohol 31,0 mg/g creme benzylalkohol 20,0 mg/g creme
Methyl hydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg/g cream Propyl hydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/g cream Cetyl alcohol 22.0 mg/g cream Stearyl alcohol 31.0 mg/g cream Benzyl alcohol 20.0 mg/g cream
Psykiske forstyrrelser Insomni
Psychiatric disorders: Insomnia
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds.
You must tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for imiquimod under graviditet.
For imiquimod no clinical data on exposed pregnancies are available.
●Aktinisk keratose
• Actinic keratosis
Andre almindelige bivirkninger, udover reaktionerne på huden, er hovedpine, anoreksi, kvalme, muskelsmerter, ledsmerter og træthed.
Apart from reactions in the skin, other common effects include headache, anorexia, nausea, muscle pain, joint pain and tiredness.
Investigatorer i de placebokontrollerede kliniske studier skulle evaluere kliniske tegn (hudreaktioner) i henhold til protokollen.
Investigators of the placebo controlled clinical trials were required to evaluate protocol mandated clinical signs (skin reactions).
Hud og subkutane væv Pruritus
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Creme
Cream
Mænd med vorter under forhuden bør trække forhuden tilbage hver dag og vaske området (se afsnit.
Men with warts under the foreskin should pull the foreskin back each day and wash underneath it (see section 2 “Warnings and precautions”)
Hvert brev indeholder 250 mg creme (100 mg creme indeholder 5 mg imiquimod).
Each sachet contains 250 mg cream (100 mg cream contains 5 mg imiquimod).
Anvendelse af en okklusionsbandage anbefales ikke ved behandling med imiquimod creme.
The use of an occlusive dressing is not recommended with imiquimod cream therapy.
4.4), hvis en lokal hudreaktion på imiquimod cremen er meget ubehagelig for patienten, eller hvis der er infektion på behandlingsstedet.
A rest period of several days may be taken (see section 4.4) if the local skin reaction to imiquimod cream causes excessive discomfort to the patient, or if infection is observed at the treatment site.
Almindelige bivirkninger: hovedpine (4% eller færre patienter) , ualmindelig feber og influenzalignende symptomer, samt led- og muskelsmerter, fremfald af uterus, smerter ved samleje (kvinder), erektionsbesvær, øget svedtendens, kvalme, føle sig dårlig, symptomer i mave og tarm, ringen for ørene, rødmen, træthed, svimmelhed, migræne, snurren og prikken, søvnløshed, depression, manglende appetit, hævede kirtler, bakterie-, virus- og svampeinfektioner (f.eks. forkølelsessår),infektion i vagina (herunder svampeinfektion); hoste og forkølelse med ondt i halsen.
Commonly some patients (4% or less) have experienced headache, uncommonly fevers and flu like symptoms joint and muscle pains; prolapse of the womb; pain on intercourse in females; erection difficulties; increase in sweating; feeling sick; stomach and bowel symptoms; ringing in the ears; flushing; tiredness; dizziness; migraine; pins and needles; insomnia; depression; loss of appetite; swollen glands; bacterial, viral and fungal infections (e.g. cold sores); vaginal infection including thrush; cough and colds with sore throat.
Investigatorer i placebokontrollerede studier skulle evaluere kliniske tegn (hudreaktioner) i henhold til protokollen.
Investigators of placebo controlled trials were required to evaluate protocol mandated clinical signs (skin reactions).
Der er også rapporteret om andre lokale reaktioner, som f.eks. induration, sårdannelse, skorpedannelse og blærer.
Other local reactions such as induration, ulceration, scabbing, and vesicles have also been reported.
Udvendige genitale vorter, superficielt basalcellekarcinom og aktinisk keratose:
External genital warts, superficial basal cell carcinoma and actinic keratosis:
● Hvis De behandles for basalcellekræft:
● If you are being treated for basal cell carcinoma:
I studiet var de hyppigst indberettede bivirkninger, som blev vurderet til sandsynligvis eller muligvis at være forbundet med imiquimod creme, reaktioner på påføringsstedet med en hyppighed på 28,1%.
The most frequently reported adverse events from the trials judged probably or possibly related to imiquimod cream are application site disorders, with a frequency of 28.1%.
Hvis læsionerne ikke forsvandt på det behandlede AKområde, kunne yderligere behandlinger påbegyndes.
If the treated AK field was not completely cleared of lesions, additional treatment cycles could be started.
Samlet udviste 126 af 242 patienter i behandling med imiquimod (52,1 %) og 84 af 237 patienter i behandling med topikal diclofenac (35,4 %) fuldstændig opheling på det behandlede AK-område i uge 20 (dvs. omkring 8 uger efter den første behandlingsrunde); en forskel på 16,6 % (95 % CI: 7,7 til 25,1 %).
A total of 126 of 242 patients treated with imiquimod (52.1%) and 84 of 237 patients treated with topical diclofenac (35.4%) showed complete clinical clearance of the treated AK field at week 20 (i.e. about 8 weeks after the end of the initial treatment cycle); a difference of 16.6% (95% CI: 7.7% to 25.1%).
Hos 157 imiquimod behandlede mænd, var frekvensen 23% sammenlignet med 5% hos 161 placebobehandlede (95% CI for forskellen: 3% til 36% p<0,001).
In 157 imiquimod-treated male patients, the combined total clearance rate was 23% as compared to 5% in 161 vehicle-treated patients (95%CI for rate difference: 3% to 36%, p<0.001).
Aldara creme indeholder methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, cetylalkohol, stearylalkohol og benzylalkohol.
Aldara cream contains methyl hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol and benzyl alcohol
Hvis dette sker ved et uheld skal cremen fjernes med vand.
In the event of accidental contact, remove cream by rinsing with water.
Deres læge vil vurdere Deres hud 4 uger efter, at denne første behandling er afsluttet.
Four weeks after finishing this first treatment, your doctor will assess your skin.
Inflammation på påføringsstedet
Application site inflammation
Hjælpestofferne methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216),kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis forsinket).
The excipients methyl hydroxybenzoate (E 218) and propyl hydroxybenzoate (E 216) may cause allergic reactions (possibly delayed).
Det skal De vide, før De begynder at bruge Aldara creme
What you need to know before you use Aldara cream
Vask efter cirka 8 timer det område, hvor cremen blev påført, med mild sæbe og vand.
After about 8 hours, wash the area where Aldara cream was applied with mild soap and water.
Kassér eventuel creme, der er tilbage i brevet efter brug.
Discard any cream remaining in a sachet after use.
4.5) Hos disse patienter skal værdien af imiquimod behandlingen afvejes overfor risikoen forbundet med en mulig immunologisk afstødningsreaktion rettet mod transplantatet eller graft-versus-host sygdom.
Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated with the possibility of organ rejection or graft-versus-host disease.
Imiquimod creme kan forværre betændelsestilstande i huden.
Imiquimod has the potential to exacerbate inflammatory conditions of the skin.
Aldara 5% creme imiquimod
Aldara 5% cream imiquimod
Hvert brev indeholder 250 mg creme.
Each containing 250 mg of cream.
Imiquimod creme påføres 3 gange om ugen (for eksempel mandag, onsdag og fredag) i 4 uger inden normal sengetid og skal blive siddende på huden i cirka 8 timer.
Imiquimod cream should be applied 3 times per week (example: Monday, Wednesday and Friday) for four weeks prior to normal sleeping hours, and left on the skin for approximately 8 hours.
Imiquimod creme påføres i 6 uger, 5 gange om ugen (for eksempel fra mandag til fredag) inden normal sengetid og skal blive siddende på huden i cirka 8 timer.
Apply imiquimod cream for 6 weeks, 5 times per week (example: Monday to Friday) prior to normal sleeping hours, and leave on the skin for approximately 8 hours.
Imiquimod er undersøgt hos pædiatriske patienter i kontrollerede kliniske studier (se pkt.
Imiquimod was investigated in controlled clinical studies with paediatric patients (see sections 4.2 and 5.1).
I de tilfælde, hvor en klinisk vurdering var indbefattet, blev opheling vurderet efter dette kombinerede endpoint noteret for 75% (139/185) af patienterne.
When clinical assessment was also included, clearance judged by this composite endpoint was noted in 75%
Indberettede bivirkninger fra 252 patienter, der blev behandlet med imiquimod creme i vehikelkontrollerede, kliniske fase III-studier for aktinisk keratose, vises i nedenstående.
Patient reported adverse reactions from 252 patients treated with imiquimod cream in vehicle controlled phase III clinical studies for actinic keratosis are presented below.
Imiquimod er ikke blevet evalueret til behandling af aktiniske keratoser på øjenlåg, indersiden af næsen og ørerne eller på læbeområdet inden for læberanden.
Imiquimod has not been evaluated for the treatment of actinic keratoses on the eyelids, the inside of the nostrils or ears, or the lip area inside the vermilion border.
Almindelige bivirkinger: snurren og prikken, små hævede områder på huden, smerter, brændende fornemmelse, irritation, blødning, rødmen eller udslæt.
Common effects include: pins and needles, small swollen areas in the skin, pain, burning, irritation, bleeding, redness or rash.
Ikke almindelige bivirkninger ændringer på påføringsstedet (blødning, inflammation, udflåd, øget følsomhed, hævelse, små hævede områder på huden, snurren og prikken, skorpedannelse, ardannelse, sårdannelse eller en følelse af varme eller ubehag), inflammation inde i næsen, stoppet næse, influenza eller influenzalignende symptomer, nedtrykthed, irritation i øjnene, hævede øjenlåg, halssmerter, diarré, aktinisk keratose, rødmen, hævelse i ansigtet, sår, smerter i arme og ben, feber, svaghedsfølelse eller rystelser.
Uncommonly some patients experience changes at the application site (bleeding, inflammation, discharge, sensitivity, swelling, small swollen areas in the skin, pins and needles, scabbing, scarring, ulceration or a feeling of warmth or discomfort), or inflammation of the lining of the nose, stuffy nose, flu or flu-like symptoms, depression, eye irritation, swelling of the eyelid, throat pain, diarrhoea, actinic keratosis, redness, swelling of the face, ulcers, pain in extremity, fever, weakness or shivering.
Nasal tilstopning
Nasal congestion
Den lokale hudreaktion, såsom rødme, er sikkert en effekt af den farmakologiske virkning af imiquimod cremen.
Local skin reactions, such as erythema, are probably an extension of the pharmacologic effect of imiquimod cream.
Imiquimod creme er ikke blevet undersøgt til brug på indvendige kondylomer og anbefales ikke til behandling af urethrale, intra-vaginale, cervikale, rektale eller intra-anale vorter.
Based on current knowledge, treating urethral, intra-vaginal, cervical, rectal or intra-anal warts is not recommended.
Reaktion på påføringsstedet
Application site reaction
De lokale inflammatoriske reaktioner kan være ledsaget af en, eller i nogle tilfælde flere forudgående influenzalignende symptomer som feber, kvalme og almen utilpashed med stive og ømme muskler.
Local inflammatory reactions may be accompanied, or even preceded, by flu-like systemic signs and symptoms including malaise, pyrexia, nausea, myalgias and rigors.
Vask hænderne grundigt før og efter påføring af cremen.
Wash hands carefully before and after applying the cream.
Andre almindelige bivirkninger, ud over reaktionerne på huden, er hævede kirtler og rygsmerter.
Apart from reactions in the skin, other common effects include swollen glands and back pain.
Dermatitis på påføringsstedet
Application site dermatitis
Gnid forsigtigt cremen ind i området, indtil cremen ikke ses længere.
Rub gently into the area until the cream vanishes.
Cremen i et engangsbrev er tilstrækkelig til at dække et område med vorter på 20 cm
A single-use sachet is sufficient to cover a wart area of 20 cm
Det reproduktive system og mamma
Reproductive system and breast disorders:
Brug ikke Aldara creme efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the label after EXP.
Indberettede bivirkninger fra 185 patienter, der blev behandlet for superficielt basalcellekarcinom med imiquimod creme i placebokontrollerede kliniske forsøg i fase III, vises i nedenstående.
Patient reported adverse reactions from 185 patients treated with imiquimod cream in placebo controlled phase III clinical studies for superficial basal cell carcinoma are presented below.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park
BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania