natgillin/translations-raw huggingface dataset:
FACT-studiet viste statistisk signifikant superioritet for både behandlingsarmen febuxostat 80 mg og febuxostat 120 mg en gang dagligt versus behandlingsarmen med den konventionelle brug af allopurinoldoser på 300 mg til at reducere og vedligeholde serumurinsyren under 357 µmol/l (6 mg/dl).
The FACT study showed the statistically significant superiority of both febuxostat 80 mg and febuxostat 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used dose of allopurinol 300 mg treatment arm in reducing and maintaining sUA below 6 mg/dL (357 µmol/L).
Træthed, smerter i brystkassen, ubehag i brystkassen Sjældne
Fatigue, chest pain, chest discomfort Rare
I langvarige, åbne, forlængelsesstudier blev der observeret forhøjede TSH-værdier (>5,5 µIE/ml) hos patienter i langtidsbehandling med febuxostat (5,5%).
Increased TSH values (>5.5 µIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.5%) in the long term open label extension studies.
Akutte arthritis urica-anfald (udbrud af arthritis urica)
Acute gouty attacks (gout flare)
• allergiske reaktioner (anafylaksi), overfølsomhed over for lægemidlet (se også pkt.
• anaphylactic reactions, drug hypersensitivity (see also section 2 “Warnings and precautions”)
Thyroideasygdomme
Thyroid disorders
Der blev randomiseret 1.072 patienter: placebo (n=134), febuxostat 80 mg en gang dagligt (n=267), febuxostat120 mg en gang dagligt (n=269), febuxostat 240 mg en gang dagligt (n=134) eller allopurinol (300 mg en gang dagligt [n=258] hos patienter med baseline serumkreatinin 90 µmol/l (1,5 mg/dl) ved baseline eller 100 mg en gang dagligt [n=10] hos patienter med serumkreatinin >90 µmol/l (1,5 mg/dl) og 119µmol/l (2,0 mg/dl) ved baseline).
One thousand and seventy-two (1072) patients were randomized: placebo (n=134), febuxostat 80 mg QD (n=267), febuxostat 120 mg QD (n=269), febuxostat 240 mg QD (n=134) or allopurinol (300 mg QD [n=258] for patients with a baseline serum creatinine ≤1.5 mg/dL or 100 mg QD [n=10] for patients with a baseline serum creatinine >1.5 mg/dL and ≤2.0 mg/dL).
Febuxostats tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady-state (Vss/F) ligger i området fra 29 til 75 l efter orale doser på 10-300 mg. Febuxostats plasmaproteinbinding er cirka 99,2% (primært til albumin) og er konstant over det koncentrationsområde, der opnås med doser på 80 mg og 120 mg.
The plasma protein binding of febuxostat is approximately 99.2%, (primarily to albumin), and is constant over the concentration range achieved with 80 and 120 mg doses.
Dødsfald som følge af pludseligt hjertestop (SDC)
Sudden cardiac death*
EXP For tabletholdere: Skal anvendes inden for 180 dage efter første åbning
EXP For bottles: After first opening use within 180 days
• mundtørhed, mavesmerte/maveubehag eller luft i maven, halsbrand/fordøjelsesbesvær, forstoppelse, hyppigere afføringstrang, opkastning, mavegener
• dry mouth, abdominal pain/discomfort or wind, heartburn/indigestion, constipation, more frequent passing of stools, vomiting, stomach discomfort
I CONFIRMS-studiet var andelen af patienter med serumuratniveau ved baseline på ≥ 595 µmol/l (10 mg/dl), der opnåede det primære effektmål (serumurat < 357 µmol/l (6,0 mg/dl) ved det sidste besøg), 27% (66/249) ved behandling med febuxostat 40 mg en gang dagligt, 49% (125/254) med febuxostat 80 mg en gang dagligt og 31% (72/230) med allopurinol 300 mg/200 mg en gang dagligt.
In the CONFIRMS study, the proportion of patients achieving the primary efficacy endpoint (sUA <6.0 mg/dL at the final visit) for patients with a baseline serum urate level of ≥ 10 mg/dL treated with febuxostat 40 mg QD was 27% (66/249), with febuxostat 80 mg QD 49% (125/254) and with allopurinol 300 mg/200 mg QD 31% (72/230), respectively.
Febuxostat Mylans udseende og pakningsstørrelser
What Febuxostat Mylan looks like and contents of the pack
Febuxostat Mylan tabletter indeholder det aktive stof febuxostat og bruges til behandling af urinsyregigt.
Febuxostat Mylan tablets contain the active substance febuxostat and are used to treat gout, which is associated with an excess of a chemical called uric acid (urate) in the body.
Febuxostat Mylan 80 mg og 120 mg filmovertrukne tabletter fås i plastikflasker med 28 eller 84 tabletter.
Febuxostat Mylan 80 mg and 120 mg film-coated tablets are available in plastic bottles of 28
APEX-studiet viste statistisk signifikant superioritet for både behandlingsarmen febuxostat 80 mg en gang dagligt og febuxostat 120 mg en gang dagligt versus behandlingsarmen med den konventionelle brug af allopurinoldoser på 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) til at reducere serumurinsyren til under 357 µmol/l (6 mg/dl) (se tabel 2 og figur 1).
The APEX study showed statistically significant superiority of both the febuxostat 80 mg QD and the febuxostat 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used doses of allopurinol 300 mg (n=258) /100 mg (n = 10) treatment arm in reducing the sUA below 6 mg/dL (357 µmol/L) (see Table 2 and Figure 1).
Patienter, som fik målt 3 konsekutive serumurinsyreniveauer > 357 µmol/l (6,0 mg/dl), udgik af studiet.
Patients who had 3 consecutive sUA levels >6.0 mg/dL were withdrawn.
• hvis De allerede får behandling for høje urinsyreniveauer på grund af Lesch-Nyhans syndrom
• If you are being treated for high uric acid levels as a result of Lesch-Nyhan syndrome (a rare inherited condition in which there is too much uric acid in the blood)
Derefter aftog hyppigheden af arthritis urica-udbrud med tiden.
Thereafter, the frequency of gout flare decreases in a time-dependent manner.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 354,0 mg lactose (som monohydrat).
Excipient with known effect Each tablet contains 354.0 mg of lactose
Kliniske resultater: andelen af patienter der krævede behandling for et udbrud af arthritis urica APEX-studiet: I løbet af de 8 ugers profylaktisk behandling måtte en større andel af deltagerne i behandlingsgruppen, der fik febuxostat 120 mg (36%), behandles for udbrud af arthritis urica sammenlignet med grupperne, der fik febuxostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) eller placebo (20%).
Clinical Outcomes: proportion of patients requiring treatment for a gout flare Apex study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for gout flare compared to febuxostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) and placebo (20%).
Det anbefales at give profylaktisk behandling mod udbrud af arthritis urica i mindst seks måneder (se pkt.
Gout flare prophylaxis of at least 6 months is recommended (see section 4.4).
Opbevaring af Febuxostat Mylan
How to store Febuxostat Mylan
2.269 (totusindtohundredeogniogtres) patienter blev randomiseret til: febuxostat 40 mg en gang dagligt (n=757), febuxostat 80 mg en gang dagligt (n=756) eller allopurinol 300/200 mg en gang dagligt (n=756).
Two thousand and two hundred-sixty nine (2269) patients were randomized: febuxostat 40 mg QD (n=757), febuxostat 80 mg QD (n=756), or allopurinol 300/200 mg QD (n=756).
Der foreligger rapporter efter markedsføringen om sjældne alvorlige allergiske reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner, der inkluderer livstruende tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og akutte anafylaktiske reaktioner/shock.
Rare reports of serious allergic/hypersensitivity reactions, including life-threatening StevensJohnson Syndrome, Toxic epidermal necrolysis and acute anaphylactic reaction/shock, have been collected in the post-marketing experience.
Med febuxostat blev det primære effektmål opnået hos 44% (80 mg en gang dagligt), 45% (120 mg en gang dagligt), og hos 60% (240 mg en gang dagligt) af patienterne sammenlignet med hos 0% af patienterne i de grupper, der fik henholdsvis 100 mg allopurinol en gang dagligt og placebo.
Febuxostat achieved the primary efficacy endpoint in 44% (80 mg QD), 45% (120 mg QD), and 60% (240 mg QD) of patients compared to 0% in the allopurinol 100 mg QD and placebo groups.
Størstedelen af bivirkningerne var af let til moderat sværhedsgrad.
The majority of adverse reactions were either mild or moderate.
I denne undergruppe blev det primære effektmål (serumurinsyre < 357 µmol/l (6,0 mg/dl) ved de sidste 3 besøg) opnået hos 41% (80 mg febuxostat en gang dagligt), 48% (120 mg febuxostat en gang dagligt) og hos 66% (240 mg febuxostat en gang dagligt) af patienterne sammenlignet med 9% af patienterne i grupperne, der fik allopurinol 300 mg/100 mg en gang dagligt, og 0% af patienterne i placebo-grupperne.
In this subgroup febuxostat achieved the primary efficacy endpoint (sUA < 6.0 mg/dL at the last 3 visits) in 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD), and 66% (240 mg QD) of patients compared to 9% in the allopurinol 300 mg/100 mg QD and 0% in the placebo groups.
For tabletholdere: Skal anvendes inden for 180 dage efter første åbning
For bottles: After first opening use within 180 days
5.1 for detaljer om forsøget) svarede antallet af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) for febuxostat til det for patienter behandlet med allopurinol (HR 1,03; 95 % CI: 0,87-1,23), men der blev observeret et højere antal kardiovaskulære dødsfald (4,3% vs. 3,2 % af patienterne; HR 1,34; 95 % CI: 1,03-1,73).
In the post registrational CARES trial (see section 5.1 for detailed characteristics of the study) the rate of MACE events was similar in febuxostat versus allopurinol treated patients (HR 1.03; 95% CI 0.87-1.23), but a higher rate of cardiovascular deaths was observed (4.3% vs. 3.2% of patients; HR 1.34; 95% CI 1.03-1.73).
vævshenfald og blæredannelse med løsgørelse af de øverste lag af huden og slimhinderne, der fører til afskalning og muligvis blodforgiftning (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse)
widespread erythema, necrosis, and bullous detachment of the epidermis and mucous membranes, resulting in exfoliation and possible sepsis (Stevens-Johnson
Febuxostat bør ikke anvendes under amning.
Febuxostat should not be used while breastfeeding.
Der indgik i alt 1.086 patienter i studiet: Febuxostat 80 mg en gang dagligt (n=649), febuxostat 120 mg en gang dagligt (n=292) og allopurinol 300/100 mg en gang dagligt (n=145).
A total of 1,086 patients were enrolled: Febuxostat 80 mg QD (n=649), febuxostat 120 mg QD (n=292) and allopurinol 300/100 mg QD (n=145).
Hvis De har glemt at tage en dosis Febuxostat Mylan, så tag den, så snart De kommer i tanke om det.
If you miss a dose of Febuxostat Mylan take it as soon as you remember unless it is almost time for your next dose, in which case miss out the forgotten dose and take your next dose at the normal time.
Det vides ikke, om febuxostat kan være skadeligt for det ufødte barn.
It is not known if febuxostat may harm your unborn child. Febuxostat Mylan should not be used during pregnancy.
På grund af febuxostats hæmmende virkning på xanthinoxidase (XO) frarådes samtidig brug.
On the basis of the mechanism of action of febuxostat on XO inhibition concomitant use is not recommended.
• Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Efter markedsføringen er der forekommet sjældne tilfælde af alvorlige overfølsomhedsreaktioner på febuxostat inklusive Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og anafylaksi/shock.
Rare serious hypersensitivity reactions to febuxostat, including Stevens-Johnson Syndrome, Toxic epidermal necrolysis and anaphylactic reaction/shock, have occurred in the postmarketing experience.
FACT-studiet: I løbet af de 8 uger med profylaktisk behandling måtte en større andel af deltagerne i behandlingsgruppen, der fik febuxostat 120 mg (36%), behandles for et udbrud af arthritis urica, sammenlignet med grupperne, der fik febuxostat 80 mg (22%) eller allopurinol 300 mg (21%).
FACT study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for a gout flare compared to both the febuxostat 80 mg (22%) and allopurinol 300 mg (21%) treatment groups.
Pharmakokinetisk modellering og simuleringsanalyser med rottedata har vist, at den kliniske dosis af mercaptopurin/azathioprin bør reduceres til maksimalt 20 % af den tidligere ordinerede dosis ved samtidig administration med febuxostat for at undgå eventuelle hæmatologiske effekter (se pkt.
Pharmacokinetic modelling and simulation of rat data suggests that, when co-administered with febuxostat, the clinical dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to 20% or less of the previously prescribed dose in order to avoid possible haematological effects (see section 4.4 and 4.5).
Dermatitis, urticaria, pruritus, misfarvning af huden, hudlæsion, petekkier, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt
Dermatitis, urticaria, pruritus, skin discolouration, skin lesion, petechiae, rash macular, rash maculopapular, rash papular Rare
Ud fra modellering og simuleringsanalyser med data fra et præklinisk studie med rotter bør dosen af mercaptopurin/azathioprin reduceres til maksimalt 20 % af den tidligere ordinerede dosis ved samtidig behandling med febuxostat for at undgå eventuelle hæmatologiske effekter (se pkt.
Based on modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats, when coadministered with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to the 20% or less of the previously prescribed dose in order to avoid possible haematological effects (see section 4.5 and 5.3).
Der blev randomiseret 760 patienter: febuxostat 80 mg en gang dagligt (n=256), febuxostat C 120 mg en gang dagligt (n=251) eller allopurinol 300 mg en gang dagligt (n=253).
Seven hundred sixty (760) patients were randomized: febuxostat 80 mg QD (n=256), febuxostat C 120 mg QD (n=251), or allopurinol 300 mg QD (n=253).
Modellering og simuleringsanalyser med data fra et præklinisk studie med rotter har vist, at dosen af mercaptopurin/azathioprin bør reduceres til maksimalt 20 % af den tidligere ordinerede dosis ved samtidig administration med febuxostat (se pkt.
Modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats indicates that, in case of concomitant administration with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to 20% or less of the previously prescribed dose (see section 4.4 and 5.3)
Batch
Gout
Der blev randomiseret 760 patienter: febuxostat 80 mg en gang dagligt (n=256), febuxostat 120 mg en gang dagligt (n=251) eller allopurinol 300 mg en gang dagligt (n=253).
Seven hundred sixty (760) patients were randomized: febuxostat 80 mg QD (n=256), febuxostat 120 mg QD (n=251), or allopurinol 300 mg QD (n=253).
Febuxostat Mylan 120 mg filmovertrukne tabletter
Febuxostat Mylan 120 mg film-coated tablets
6.1 (se også pkt.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Aktivt stof: febuxostat Hver tablet indeholder 80 mg eller 120 mg febuxostat.
Each tablet contains 80 mg or 120 mg of febuxostat.
Febuxostat Mylan 120 mg filmovertrukne tabletter febuxostatum
Febuxostat Mylan 120 mg film-coated tablets febuxostat
- Lægen har ordineret febuxostat til Dem personligt.
- This medicine has been prescribed for you only.
Filmovertrukket tablet
Tablet coating
Febuxostat Mylan 80 mg filmovertrukne tabletter febuxostatum
Febuxostat Mylan 80 mg film-coated tablets febuxostat
• akut vandladningstrang
• urgent need to urinate
EU/1/17/1194/023 EU/1/17/1194/024 EU/1/17/1194/025 EU/1/17/1194/026 EU/1/17/1194/027 EU/1/17/1194/028
EU/1/17/1194/014 EU/1/17/1194/015 EU/1/17/1194/016 EU/1/17/1194/023 EU/1/17/1194/024 EU/1/17/1194/025 EU/1/17/1194/026 EU/1/17/1194/027 EU/1/17/1194/028
Sådan skal De tage Febuxostat Mylan
How to take Febuxostat Mylan
Febuxostat Mylan 80 mg filmovertrukne tabletter
Febuxostat Mylan 80 mg film-coated tablets
Udbrud af artritis urica
Renal and urinary disorders
Hjerte-kar-lidelser
Hepatic impairment
Ødem
FRI
EU/1/17/1194/009 EU/1/17/1194/010 EU/1/17/1194/011 EU/1/17/1194/012 EU/1/17/1194/013 EU/1/17/1194/014 EU/1/17/1194/015 EU/1/17/1194/016
EU/1/17/1194/009 EU/1/17/1194/010 EU/1/17/1194/011 EU/1/17/1194/012 EU/1/17/1194/013
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.8).
*, imperiøs vandladning
• generalised skin rashes
Ikke almindelige
Uncommon:
Luftveje
Posology
Arthritis urica: Den anbefalede dosis til patienter med let nedsat leverfunktion er 80mg.
Gout: The recommended dose in patients with mild hepatic impairment is 80 mg. Limited information is available in patients with moderate hepatic impairment.
Der er i forbindelse med brug af febuxostat i sjældne tilfælde indberettet udslæt, som kan være livstruende (Stevens-Johnsons syndrom).
There have been rare reports of potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson Syndrome) with the use of febuxostat, appearing initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blister on the trunk.
Oversigt over bivirkninger i tabelform
Tabulated list of adverse reactions
• træthed, smerter i brystet, trykken for brystet
• fatigue, chest pain, chest discomfort
Særnavn Styrke Lægemiddelform
Strength Pharmaceutical form
Pakningsstør
Packaging
Tilbageholdelsestid relse
Withdrawal period
Indgivelsesvej Emballage
Content Package size
Resultatet af en procedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, som ændret
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Europa-Kommissionen traf en beslutning den 5. september 2013.
The European Commission issued a decision on 5 September 2013.
• allergier, herunder alvorlige allergiske reaktioner
• allergies, including severe allergic reactions;
• organtransplantation
• organ transplantation.
Hvad er Okrido?
What is Okrido?
Virksomheden ønskede denne godkendelse anerkendt i Tyskland og Nederlandene (de “berørte medlemsstater”).
The company wanted the authorisation to be recognised in Germany and the Netherlands (the ‘concerned Member States').
Hvorfor blev Okrido vurderet igen?
Why was Okrido reviewed?
Den 5. september 2013 EMA/379127/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1368
EMA/379127/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1368
Det leveres som oral opløsning (6 mg/ml).
It is available as an oral solution (6mg/ml).
Okrido anvendes til behandling af en række inflammatoriske og autoimmune sygdomme (sygdomme, der skyldes, at kroppens eget forsvarssystem angriber normalt væv), herunder:
Okrido is used to treat a range of inflammatory and auto-immune conditions (diseases caused by the body's own defence system attacking normal tissue) including:
• visse kræfttyper, herunder leukæmi, lymfom og myelom
• some cancers, including leukaemia, lymphoma and myeloma;
Da de to lægemidler indeholder forskellige hjælpestoffer (inaktive indholdsstoffer), fandt Nederlandene behov for yderligere undersøgelser til at vise, at disse forskelle ikke medførte relevante forskelle i den måde, de to lægemidler optages af kroppen på.
In particular, as the two medicines contain different excipients (inactive ingredients), the Netherlands considered that further studies were needed to show that these differences did not result in relevant differences in the way the two medicines are absorbed by the body.
Den 27. juni 2013 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Okrido.
On 27 June 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Okrido.
• sygdomme i lunger (herunder astma), øvre luftveje (strubehoste), blodkar og hjerte, tarm eller nyrer, muskler og led (herunder leddegigt) eller øjne eller nervesystem
• diseases of the lungs (including asthma), upper airways (croup), blood vessels and heart, bowel or kidneys, muscles and joints (including rheumatoid arthritis) or the eye or nervous system;
Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse indbragte den 5. marts 2013 sagen for CHMP til voldgift.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the United Kingdom referred the matter to the CHMP for arbitration on 5 March 2013.
Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH indsendte en ansøgning for Okrido med henblik på gensidig anerkendelse på grundlag af den oprindelige godkendelse, der var udstedt af Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse den 19. april 2010.
Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH submitted Okrido for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the United Kingdom's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency on 19 April 2010.
Det aktive stof i Okrido, prednisolonnatriumphosphat, tilhører lægemiddelgruppen glukokortikoider, som er stoffer, der reducerer inflammation.
The active substance in Okrido, prednisolone sodium phosphate, belongs to a group of medicines called glucocorticoids, which are substances that help to reduce inflammation.
CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Okrido opvejer risiciene, og at der derfor burde udstedes markedsføringstilladelse for Okrido i alle de berørte medlemsstater.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Okrido outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Okrido should be granted in all concerned Member States.
Efter at have vurderet de foreliggende data og efter den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at Okrido ud fra de forelagte oplysninger forventes at frembringe samme koncentrationer af det aktive stof i kroppen som referencelægemidlet.
Based on an evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that, based on the data submitted, Okrido is expected to produce comparable levels of the active substance in the body to the reference medicine.
Okrido er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof prednisolonnatriumphosphat.
Okrido is a medicine that contains the active substance prednisolone sodium phosphate.
Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Okrido opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Det Forenede Kongerige, kan anerkendes i de øvrige EU-medlemsstater.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Okrido outweighs its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU.
• hudsygdomme
• skin conditions;
Det betyder, at Okrido svarer til et “referencelægemiddel” som i forvejen er godkendt i EU.
Okrido is a generic medicine based on a ‘reference medicine' already authorised in the EU.
Referencelægemidlet var Prednisolone, opløselige tabletter, 5 mg, fra Sovereign.
The reference medicine was Prednisolone 5 mg soluble tablets by Sovereign.
Begrundelsen for indbringelsen var, at der ikke var forelagt tilstrækkelige data til at vise, at Okrido frembringer tilsvarende koncentrationer af det aktive stof som Prednisolone, opløselige tabletter, 5 mg, fra Sovereign.
The grounds for the referral were that sufficient data had not been provided to show that Okrido produces comparable levels of the active substance in the body to Prednisolone 5 mg soluble tablets by Sovereign.
I meget sjældne tilfælde kan de være alvorlige eller dødelige.
In very rare cases, they may be serious or fatal.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2018.
This summary was last updated in March 2018.
Yderligere information om Metacam findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Further information on Metacam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Metacam fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 7. januar 1998.
Metacam received a marketing authorisation valid throughout the EU for Metacam on 7 January 1998.
Andre oplysninger om Metacam
Other information about Metacam