natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Repatha 420 mg injektionsvæske, opløsning i cylinderampul
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen Repatha 420 mg solution for injection in cartridge
Klem hårdt klik
Squeeze tight snap
Der blev ikke observeret nogen stigning i ubundet PCSK9 eller LDL-C over baselineværdierne under udvaskning af evolocumab.
No increase in unbound PCSK9 or LDL-C above baseline was observed during the washout of evolocumab suggesting that compensatory mechanisms to increase production of PCSK9 and LDL-C do not occur during treatment.
Effekten af Repatha på LDL-C hos patienter med alvorlig familiær hyperkolesterolæmi (ikke-HoFH) - procentvis gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 216 i OLE (og associeret 95 % CI)
Effect of Repatha on LDL-C in patients with severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH) - mean percent change from baseline to OLE week 216 (and associated 95% CI)
Medicin Hold altid på den fyldte injektionssprøjte på sprøjtekammeret.
Medicine Always hold the pre-filled syringe by the syringe barrel.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Repatha Sådan skal du bruge Repatha Bivirkninger
What you need to know before you use Repatha
2 uger efter dosering med 140 mg hver anden uge og 420 mg én gang om måneden.
Maximal response was generally achieved within 1 to 2 weeks after dosing with 140 mg every 2 weeks and 420 mg once monthly.
Instruktioner til anvendelsen: Fyldt injektionssprøjte til engangsbrug Repatha
Instructions for use: Repatha single use pre-filled syringe
Orange hætte på
Orange cap on
Opbevar den fyldte pen og kanylebøtten utilgængeligt for børn.
Keep the pre-filled pen and the sharps disposal container out of the sight and reach of children.
Hvis du skal injicere mere end én fyldt pen med Repatha, skal du give alle injektionerne inden for et tidsrum på 30 minutter, efter at medicinen har opnået stuetemperatur.
If injecting more than one Repatha pre-filled pen, after reaching room temperature, all injections should be given within a 30 minute period.
Vigtigt Læs disse vigtige informationer, inden du bruger den fyldte injektionssprøjte til engangsbrug med Repatha:
Important Before you use a single use Repatha pre-filled syringe, read this important information:
Influenzalignende sygdom Ikke almindelig 1 Se punktet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
1 See section Description of selected adverse reactions
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Repatha 140 mg injektion evolocumab s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Repatha 140 mg injection evolocumab
Den orange hætte må ikke være af i mere end 5 minutter, da medicinen ellers kan tørre ud.
Do not leave the orange cap off for more than 5 minutes.
Hvis du skal injicere mere end én fyldt injektionssprøjte med Repatha, skal du give alle injektionerne inden for et tidsrum på 30 minutter, efter at medicinen har opnået stuetemperatur.
If injecting more than one Repatha pre-filled syringe, after reaching room temperature, all injections should be given within a 30 minute period.
Tage den grå kanylehætte af den fyldte injektionssprøjte, før du er klar til injektionen.
Remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Repatha 420 mg én gang om måneden reducerede signifikant LDL-C i forhold til baseline ved uge 12 og uge 52 sammenlignet med kontrolgruppen (p < 0,001).
Repatha 420 mg once monthly significantly reduced LDL-C from baseline at week 12 and week 52 compared with control (nominal p < 0.001).
Den fyldte pen kan tages ud af køleskabet, så den får stuetemperatur (op til 25 °C) inden injektion.
Your pre-filled pen may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25ºC) before injection.
Kontakt din læge, hvis stemplet ikke har fyldt ruden helt ud.
If the plunger did not fill the window, contact your doctor.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver cylinderampul indeholder 420 mg evolocumab i 3,5 ml opløsning (120 mg/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each cartridge contains 420 mg of evolocumab in 3.5 mL of solution (120 mg/mL).
Konstateret atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom hos voksne Den anbefalede dosis af Repatha er enten 140 mg hver anden uge eller 420 mg én gang om måneden.
Established atherosclerotic cardiovascular disease in adults The recommended dose of Repatha is either 140 mg every two weeks or 420 mg once monthly; both doses are clinically equivalent.
Batteristrimmel
Battery strip
Virkning på atherosklerotisk sygdomsbelastning
Effect on atherosclerotic disease burden
Ændringer i andre lipid-parametre (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C og ApoB/ApoA1) viste også en vedvarende effekt af langtidsbehandling med Repatha hos patienter med alvorlig familiær hyperkolesterolæmi (ikke-HoFH).
Changes in other lipid parameters (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, and ApoB/ApoA1) also demonstrated a sustained effect of long-term Repatha administration in patients with severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH).
Det automatiske minidoseringsapparat må ikke smides ud sammen med husholdningsaffaldet.
Do not throw away (dispose of) the automated mini doser in your household waste.
BEMÆRK: Kanylen dækkes automatisk, efter at du har fjernet den fyldte pen fra huden.
NOTE: After you remove the pre-filled pen from your skin, the needle will be automatically covered.
Virkningen af Repatha på væsentlige kardiovaskulære hændelser Placebo (N = 13.780) n (%)
Placebo (N = 13,780) n (%)
Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe Keep in the original carton in order to protect from light.
Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 3 år.
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe 3 years.
Repatha reducerede signifikant TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG og Lp(a) og forhøjede HDL-C i forhold til baseline i gennemsnit af ugerne 10 og 12 sammenlignet med placebo for rosuvastatin- og simvastatingrupperne (p < 0,05) og reducerede signifikant TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 og Lp(a) sammenlignet med placebo og ezetimibe for atorvastatin-gruppen (p < 0,001) (se tabel 2 og 3).
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a) and increased HDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 as compared to placebo for the rosuvastatin and simvastatin groups (p < 0.05) and significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 and Lp(a), compared with placebo and ezetimibe for the atorvastatin group (p < 0.001) (see tables 2 and 3).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL MULTIPAKNING MED FYLDT PEN (med blå boks)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON PRE-FILLED PEN (with blue box)
Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Kanylehætten på den fyldte injektionssprøjte er fremstillet af tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan medføre allergiske reaktioner.
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe The needle cover of the glass pre-filled syringe is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
• Opbevar den fyldte injektionssprøjte med Repatha i den originale karton for at beskytte mod lys.
• Keep the Repatha pre-filled syringe in the original carton in order to protect it from light.
Kanylehætten på den fyldte pen er fremstillet af tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan medføre allergiske reaktioner.
The needle cover of the glass pre-filled pen is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi hos voksne Den anbefalede dosis af Repatha er enten 140 mg hver anden uge eller 420 mg én gang om måneden.
Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia in adults The recommended dose of Repatha is either 140 mg every two weeks or 420 mg once monthly; both doses are clinically equivalent.
Medicin Sprøjtekammer
Window Medicine
• Cylinderampullens top og bund må ikke fjernes eller drejes.
• Do not remove or rotate the cartridge top or bottom.
Vend bakken om
Turn tray over
Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 3 år.
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen 3 years.
Sådan skal du bruge Repatha
How to use Repatha
LÆGEMIDLETS NAVN Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning evolocumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 140 mg solution for injection evolocumab
• Opbevar den fyldte pen med Repatha utilgængeligt for børn.
• Keep the Repatha pre-filled pen out of the sight and reach of children.
Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Kanylehætten på den fyldte pen er fremstillet af tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan medføre allergiske reaktioner.
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen The needle cover of the pre-filled pen is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Ændringer i andre lipid-parametre (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C og ApoB/ApoA1) viste også en vedvarende effekt af langtidsbehandling med Repatha hos patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Changes in other lipid parameters (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, and ApoB/ApoA1) also demonstrated a sustained effect of long-term Repatha administration in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Effekten af Repatha på LDL-C hos patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi - procentvis gennemsnitsændring fra baseline til uge 216 i OLE (og associeret 95 % CI)
Effect of Repatha on LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia - mean percent change from baseline to OLE week 216 (and associated 95% CI)
• Brug ikke den fyldte pen, hvis medicinen er grumset eller misfarvet eller indeholder store klumper, flager eller partikler.
• Do not use the pre-filled pen if medicine is cloudy or discoloured or contains large lumps,
Repatha reducerede signifikant TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG og Lp(a) og forhøjede HDL-C og ApoA1 fra baseline til uge 52 i OSLER og til uge 48 i OSLER-2 sammenlignet med placebo (nominel p < 0,001).
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a), and increased HDL-C and ApoA1 from baseline to week 52 in OSLER and to week 48 in OSLER-2 compared with control (nominal p < 0.001).
Læs disse vigtige informationer, inden du bruger det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen sammen med Repatha:
Before you use the automated mini-doser and cartridge for use with Repatha, read this important information:
Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Dosis på 140 mg skal tilføres med anvendelse af en enkelt fyldt injektionssprøjte.
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe The 140 mg dose should be delivered using a single pre-filled syringe.
Repatha reducerede LDL-C signifikant i forhold til baseline i gennemsnit af ugerne 10 og 12 sammenlignet med både placebo og ezetimibe (p < 0,001).
Repatha significantly reduced LDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with both placebo and ezetimibe (p < 0.001).
Repatha 420 mg injektionsvæske, opløsning i cylinderampul evolocumab
Repatha 420 mg solution for injection in cartridge evolocumab
Anbring følgende på en ren overflade med god belysning:
On a clean, well-lit work surface, place the:
DU MÅ IKKE: sno eller bøje den grå kanylehætte.
DO NOT: twist or bend the grey needle cap.
Når injektionen er færdig, bliver statuslampen helt grøn, og apparatet bipper.
The status light turns solid green, and the device beeps, when done.
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Opløsningen skal inspiceres inden administration.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
• Injicér ikke på steder, hvor huden er øm, rød eller hård eller har blå mærker.
• Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red or hard.
Repatha reducerede LDL-C signifikant i forhold til baseline i gennemsnit af ugerne 10 og 12 sammenlignet med placebo (p < 0,001).
Repatha significantly reduced LDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with placebo (p < 0.001).
Brug IKKE produktet, hvis udløbsdatoen på kartonen med den fyldte injektionssprøjte med
DO NOT use if expiry date on the Repatha pre-filled syringe carton has passed.
1 fyldt injektionssprøjte.
1 pre-filled syringe.
Hvis du har brugt for meget Repatha
If you use more Repatha than you should
Kanylehætten på den fyldte injektionssprøjte er fremstillet af tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan medføre allergiske reaktioner.
The needle cover of the glass pre-filled syringe is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Medicinrude Trækkeflige
Hepatic impairment
Den grå kanylehætte må ikke være af i mere end 5 minutter, da medicinen ellers kan tørre ud.
Do not leave the grey needle cap off for more than 5 minutes.
Den fyldte injektionssprøjte kan tages ud af køleskabet, så den får stuetemperatur (op til 25 °C) inden injektion.
Your pre-filled syringe may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25ºC) before injection.
En stigning på cirka 20 % i clearance medieres delvist, ved at statiner forhøjer koncentrationen af PCSK9.
An approximately 20% increase in the clearance is in part mediated by statins increasing the concentration of PCSK9 which did not adversely impact the pharmacodynamic effect of evolocumab on lipids.
Kontrollér, at medicinen i cylinderampullen er klar og farveløs til lysegul.
Make sure the medicine in the cartridge is clear and colourless to slightly yellow.
• Må ikke bruges, hvis udløbsdatoen på cylinderampullen er passeret.
• Do not use if the expiration date on the cartridge has passed.
Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen EU/1/15/1016/002 - 1 fyldt pen
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/15/1016/001 - 1 pre-filled syringe Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/15/1016/002 - 1 pre-filled pen EU/1/15/1016/003 - 2 pre-filled pens EU/1/15/1016/004 - 3 pre-filled pens EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) pre-filled pens (multipack)
• Genbrug ikke det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen.
• Do not reuse the automated mini-doser and cartridge.
MACE (sammensætning af kardiovaskulær død, MI eller apopleksi) Kardiovaskulær død Total mortalitet
Cardiovascular death All-cause mortality
sætte den grå kanylehætte på den fyldte injektionssprøjte igen.
put the grey needle cap back onto the pre-filled syringe.
Anvendelse
Single use
Repatha reducerede signifikant TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG og Lp(a) og forhøjede HDL-C og ApoA1 ved uge 52 sammenlignet med placebo (p < 0,001) (se tabel 4).
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a), and increased HDL-C and ApoA1 at week 52 compared with placebo (p < 0.001) (table 4).
• En fyldt injektionssprøjte med Repatha i sin bakke.
• One Repatha pre-filled syringe in its tray.
Ryste den fyldte injektionssprøjte med Repatha.
Shake the Repatha pre-filled syringe.
der ikke kan nå LDL-C målene med den maksimalt tolererede dosis statin, eller
• in combination with a statin or statin with other lipid-lowering therapies in patients unable to reach LDL-C goals with the maximum tolerated dose of a statin or,
Du skal være på en kolesterolsænkende diæt, før du starter behandling med Repatha.
Before starting Repatha, you should be on a diet to lower your cholesterol.
4.4 vedrørende patienter med alvorlig nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment, see section 4.4 for patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2).
Behandlingseffekterne af Repatha sammenlignet med placebo hos patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi - gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline til uge 12 (%, 95 % CI)
Treatment effects of Repatha compared with placebo in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia - mean percent change from baseline to week 12 (%, 95% CI)
Cylinderampullens bund Medicin
Medicine Syringe barrel
Den fyldte pens kanylehætte er fremstillet af tørt naturgummi (et derivat af latex, se pkt.
The needle cover of the pre-filled pen is made from dry natural rubber (a derivative of latex, see section 4.4).
• Ryst ikke det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen.
• Do not shake the automated mini-doser and cartridge.
Du skal fjerne begge de grønne trækkeflige for at tænde for det fyldte automatiske minidoseringsapparat.
You must remove both green pull tabs to turn the loaded automated mini-doser on. You will hear beeping and see a flashing blue status light.
• Brug ikke det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen, hvis det hvide papirlåg mangler eller er ødelagt.
• Do not use if the white paper cover is missing or damaged.
Opbevaring af det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen
Storing your automated mini-doser and cartridge
Lampe slukket bip-bip-bip
Light Off beep-beep-beep
F Kontrollér cylinderampullen.
F Inspect the cartridge.
• Tryk forsigtigt bag på bakken, hvis den fyldte injektionssprøjte ikke løsnes fra bakken.
• If the pre-filled syringe does not release from the tray, gently press on the back of tray.
Injicér ikke på steder, hvor huden er øm, rød eller hård eller har blå mærker.
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Dette medførte et lignende tidsforløb og en lignende udstrækning af sænkning af absolut LDL-C. Repatha er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse C) (se pkt.
This resulted in similar time course and extent of absolute LDL-C lowering.
• En tot vat eller en gazetampon.
• Cotton ball or gauze pad.
Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, The Netherlands
• Opbevar den fyldte injektionssprøjte med Repatha utilgængeligt for børn.
• Keep the Repatha pre-filled syringe out of the sight and reach of children.
Hudklæbefolie
Skin adhesive
Hver cylinderampul indeholder 420 mg evolocumab i 3,5 ml opløsning (120 mg/ml).
Each cartridge contains 420 mg of evolocumab in 3.5 mL
Behandlingseffekterne af Repatha sammenlignet med ezetimibe hos patienter med primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi - gennemsnitlig procentvis ændring i forhold til baseline i gennemsnit af uge 10 og 12 (%, 95 % CI)
Treatment effects of Repatha compared with ezetimibe in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia - mean percent change from baseline to average of weeks 10 and 12 (%, 95% CI)
Kig bagefter på medicinruden; den grønne lampe skal være slukket.
After removal, check the medicine window.
Anvendelse af det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen
Using your automated mini-doser and cartridge
For instruktioner om administration, se pkt.
Before administration, the solution should be inspected.
Opbevar den brugte injektionssprøjte og kanylebøtten utilgængeligt for børn.
Keep the used syringe and sharps container out of the sight and reach of children.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver SureClick fyldt pen indeholder 140 mg evolocumab i 1 ml opløsning.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each SureClick pre-filled pen contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
Tabelinddelt oversigt over bivirkninger
Tabulated summary of adverse reactions
Behandlingseffekterne af Repatha sammenlignet med placebo hos patienter med primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi - gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline til uge 52 (%, 95 % CI)
Treatment effects of Repatha compared with placebo in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia - mean percent change from baseline to week 52 (%, 95% CI)
Repatha reducerede signifikant TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG og Lp(a) og forhøjede HDL-C og ApoA1 i forhold til baseline i gennemsnit af ugerne 10 og 12 sammenlignet med placebo (p < 0,05) (se tabel 2).
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a) and increased HDL-C and ApoA1 from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared to placebo (p < 0.05) (see table 2).
Den fyldte injektionssprøjtes kanylehætte er fremstillet af tørt naturgummi (et derivat af latex, se pkt.
The needle cover of the pre-filled syringe is made from dry natural rubber (a derivative of latex, see section 4.4).
Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte evolocumab
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe evolocumab
Behandlingseffekterne af Repatha sammenlignet med placebo hos patienter med primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi - gennemsnitlig procentvis ændring i forhold til baseline i gennemsnit af ugerne 10 og 12 (%, 95 % CI)
Treatment effects of Repatha compared with placebo in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia - mean percent change from baseline to average of weeks 10 and 12 (%, 95% CI)
E Tag den fyldte injektionssprøjte ud af bakken.
E Remove the pre-filled syringe from the tray.
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Amgen Europe B.V.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Amgen Europe B.V.
Hvidt stempel
Cartridge label
Repatha reducerede signifikant TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 og Lp(a) i forhold til baseline i gennemsnit af ugerne 10 og 12 sammenlignet med både placebo og ezetimibe (p < 0,001) (se tabel 3).
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 and Lp(a), from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with both placebo and ezetimibe (p < 0.001) (see table 3).
Pakningsstørrelse på en fyldt injektionssprøjte.
Pack size of one pre-filled syringe.
Repatha reducerede signifikant TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 og Lp(a) i forhold til baseline i gennemsnit af ugerne 10 og 12 sammenlignet med ezetimibe (p < 0,001) (se tabel 3).
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 and Lp(a), from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared to ezetimibe (p < 0.001) (see table 3).
Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen evolocumab
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen evolocumab
• Opbevar det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen utilgængeligt for børn.
• Keep the automated mini-doser and cartridge out of the sight and reach of children.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt pen indeholder 140 mg evolocumab i 1 ml opløsning.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Én ml opløsning i en fyldt pen til engangsbrug, der er fremstillet af type I-glas med 27 gauge kanyle i rustfrit stål.
One mL solution in a single use pre-filled pen made from type I glass with stainless steel 27 gauge needle.
Set forfra
Front view
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL CYLINDERAMPUL
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL CARTRIDGE
Den maksimale respons blev generelt opnået inden for 1 til
This leaflet was last revised in
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1016/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/007
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 140 mg evolocumab i 1 ml opløsning.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
Øvrige betingelser for udstyrets omgivelser
Additional environmental conditions
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1016/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/002
• Hold den fyldte injektionssprøjte med kanylen opad.
• Hold the pre-filled syringe with the needle facing up.
Grå kanylehætte af
Grey needle cap off