natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL BLISTERPAKNING LÆGEMIDLETS NAVN Repaglinide Accord 2 mg tabletter Repaglinid ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 2 mg repaglinid LISTE OVER HJÆLPESTOFFER LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 2 mg tablets Repaglinide STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 2 mg of repaglinide.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL BLISTERPAKNINGER LÆGEMIDLETS NAVN Repaglinide Accord 1 mg tabletter Repaglinid ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 1 mg repaglinid LISTE OVER HJÆLPESTOFFER LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 1 mg tablets Repaglinide STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 1 mg of repaglinide.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/743/001-004, EU/1/11/743/016
MARKETING AUTHORISATION NUMBER S EU/1/11/743/001-004, EU/1/11/743/016
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/743/015
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/11/743/015
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/743/011-014, EU/1/11/743/018
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/11/743/011-014, EU/1/11/743/018
Mavesmerter og diarré
Gastrointestinal disorders Abdominal pain, diarrhoea
Tag ikke Repaglinide Accord
Repaglinide Accord is not recommended.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HDPE-FLASKE LÆGEMIDLETS NAVN Repaglinide Accord 1 mg tabletter Repaglinid ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 1 mg repaglinid LISTE OVER HJÆLPESTOFFER LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 1 mg tablets Repaglinide STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 1 mg of repaglinide.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HDPE-FLASKE LÆGEMIDLETS NAVN Repaglinide Accord 2 mg tabletter Repaglinid ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 2 mg repaglinid LISTE OVER HJÆLPESTOFFER LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 2 mg tablets Repaglinide STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 2 mg of repaglinide.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 0,5 mg repaglinid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 0.5 mg tablets Repaglinide STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide.
Repaglinide Accord 0,5 mg: Hver tablet indeholder 0,5 mg repaglinid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 0.5 mg tablets Repaglinide STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide.
På baggrund af erfaringerne med repaglinid og andre hypoglykæmiske lægemidler er følgende bivirkninger set.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction A number of medicinal products are known to influence repaglinide metabolism.
”Lisurid er et ergotderivat.
“Lisuride is an ergot derivative.
4.2 Dosering og indgivelsesmåde Følgende bør overvejes, hvis relevant: Dosis må ikke overstige 30 mg/dag
4.2 Posology and method of administration The following should be reflected as appropriate: Restriction of maximum dose to 30 mg/day.
4.8 Bivirkninger: Følgende bør inkluderes under Hjertelidelser:
4.8 Undesirable effects: The following should be included under Cardiac disorders:
Hvis De oplever et eller flere af disse symptomer, skal De omgående fortælle det til Deres læge.”
If you experience any one of these symptoms you must tell your doctor immediately.”
Vær ekstra forsigtig med at tage [produktnavn]
Take special care with [product name]
Din læge kan før start på behandlingen kontrollere, om dit hjerte, dine lunger og nyrer er i en god tilstand.
Before treatment your physician may check whether your heart, lungs and kidneys are in good condition.
Da disse ændringer kommer snigende, skal patienten monitoreres under hele behandlingen, med særlig opmærksomhed på forekomsten af tegn og symptomer, der kunne tyde på en inflammatorisk sygdom af fibrotisk eller alvorlig karakter.
Since these changes are of insidious onset, patient should be monitored throughout the treatment, paying special attention to the appearance of signs and symptoms suggestive of an inflammatory disorder of a fibrotic or serous type.
”- hvis du har eller har haft fibrotiske reaktioner (arvæv), der har påvirket dit hjerte, dine lunger eller maven.
“- If you have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart, lungs or abdomen.
“Meget sjælden: Pericarditis og perikardiel effusion.
“Very rare: pericarditis, and pericardial effusion.
Afsnit 4 “Bivirkninger”:
Section 4 “Possible side effects”:
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen:
4.4 Special warnings and precautions for use:
Du vil om nødvendigt få foretaget et ekkokardiogram (en ultralydsundersøgelse af hjertet).
If necessary he/she will have an echocardiogram taken (an ultrasound test of your heart).
Hvis der forekommer fibrotiske reaktioner, skal behandlingen stoppes.”
If fibrotic reactions occur treatment will have to be discontinued.”
Under behandlingen vil din læge være særlig opmærksom på eventuelle tegn, som kan være relateret til fibrotiske reaktioner.
During treatment your physician will pay special attention to any signs which may be related to fibrotic reactions.
Afsnit 2 “Det skal De vide, før De begynder at tage [produktnavn]”: Tag ikke [produktnavn]
Section 2 “Before you take [product name]”: Do not take [product name] if you:
Patienter med uforklarede pleuropulmonale lidelser bør undersøges grundigt, og det bør overvejes at afbryde behandlingen med dihydroergocryptin.
Patients with unexplained pleuropulmonary disorders should be examined thoroughly and discontinuation of dihydroergocryptine therapy should be contemplated.
Ved tegn på fibrotisk sygdom, skal behandlingen standses og diagnosen bekræftes med de relevante undersøgelser som f.eks. frekvensen for erytrocytsedimentation, påvisning af serum-kreatinin og billeddiagnostik (fx røntgen af thorax, ekkokardiografi).”
If a fibrotic disorder is suspected, the treatment should be halted and the diagnosis confirmed by performance of appropriate tests such as erythrocyte sedimentation rate, determination of serum creatinine and diagnostic imaging procedures (e.g. chest X-ray, echocardiography).”
Patienter med uforklaret pleuropulmonale lidelser skal undersøges grundigt, og seponering af behandlingen med bromocriptin bør overvejes.
Patients with unexplained pleuropulmonary disorders should be examined thoroughly and discontinuation of bromocriptine therapy should be contemplated.
4.3 Kontraindikationer:
4.3 Contraindications:
Der er, efter længere tids anvendelse af derivater, herunder lisurid, blevet påvist inflammatoriske ændringer af fibrotisk natur med alvorlige sygdomme som pleuritis, pleural effusion, pleural fibrose, pulmon fibrose, pericarditis, periardielle effusioner og retroperitoneal fibrose.
After prolonged use of ergot derivatives, including lisuride inflammatory changes of a fibrotic type have been detected with serous disorders such as pleuritis, pleural effusion, pleural fibrosis, pulmonary fibrosis, pericarditis, pericardial effusions and retroperitoneal fibrosis.
“- hvis du skal have langtidsbehandling med [produktnavn] og har eller tidligere har haft fibrotiske reaktioner (arvæv), der har påvirket dit hjerte.”
“-will be treated with [product name] for a long period andhave or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart.”
For at sikre, at eventuel retroperitoneal fibrose bliver opdaget på et tidligt, reversibelt stadium, anbefales det, at man hos denne gruppe patienter er opmærksom på manifestationer af retroperitoneal fibrose (f.eks. rygsmerte, ødem i de nedre lemmer, nedsat nyrefunktion).
To ensure recognition of retroperitoneal fibrosis at early reversible stage it is recommended that its manifestations (e.g. back pain, oedema of the lower limbs, impaired kidney function) should be watched in this category of patients.
Afsnit 2 ”Det skal De/du vide, før De/du begynder at tage [produktnavn]”
Section 2 “Before you take [product name]”:
4.8 Bivirkninger:
4.8 Undesirable effects:
Især i forbindelse med langtids- og højdosisbehandling er der indberettet retroperitoneal fibrose.
Particularly on long-term and high-dose treatment, retroperitoneal fibrosis has been reported in rare cases.
Lægen vil også sørge for, at du inden behandlingsstart får foretaget et EKG (en ultralydstest af hjertet).
He/she will also have an echocardiogram (an ultrasound test of the heart) taken before treatment is started.
Der er også, hos patienter, der er behandlet med ergotderivater, blevet observeret forandringer i hjerteklapperne.
Also, effects on the heart valve have been observed in patients treated with ergot derivatives.
Tidlige symptomer kan være et eller flere af følgende: åndedrætsbesvær, kortåndethed, bryst- eller rygsmerte og hævede ben.
The early symptoms may be one or more of the following: difficulty breathing, shortness of breath, chest or back pain and swollen legs.
De første symptomer på disse forandringer i hjertet kan være en eller flere af følgende: vejrtrækningsbesvær, kortåndethed, bryst- eller rygsmerter og hævede ben.
The early symptoms of these effects on the heart may be one or more of the following: difficulty breathing, shortness of breath, chest or back pain and swollen legs.
”Der er, hos patienter behandlet med ergotderivater som fx lisurid, meget sjældent blevet indberettet tilfælde af betændelse i hjertesækken (pericarditis) og samling af væske i hjertesækken og i selve hjertet (perikardieeffusion) - (forekommer hos mindre end én person ud af 10.000).
“In patients treated with ergot derivatives such as lisuride cases of pericarditis (inflammation of the outer lining of the heart) and pericardial effusion (accumulation of fluid between the outer lining of the heart and the heart itself) have been reported very rarely (affecting less than one person in
Det følgende bør inkluderes (under Hjerte): “Meget sjælden: kardial valvulopati (herunder regurgitation) og relaterede lidelser (perikarditis og perikardieeffusion).”
The following should be included under cardiac disorders: “Very rare: cardiac valvulopathy (including regurgitation) and related disorders (pericarditis and pericardial effusion).”
“Blandt patienter, der tager dihydroergocryptin, er der især i forbindelse med langtids- og højdosisbehandling af og til indberettet pleura- og perikardieeffusioner, pleural og pulmonal fibrose samt konstriktiv perikarditis.
“Among patients on dihydroergocryptine, particularly on long-term and high-dose treatment, pleural and pericardial effusions, as well as pleural and pulmonary fibrosis and constrictive pericarditis have occasionally been reported.
“Meget sjælden bivirkning (påvirker færre end 1 ud af 10 000 personer): hjerteklapsygdom og lignende lidelser f.eks. betændelse (perikarditis) eller udsivning af væske i perikardiet (perikardieeffusion).
“Very rare side effect (affecting less than one person in 10.000): heart valve and related disorders e.g. inflammation (pericarditis) or leaking of fluid in the pericardium (pericardial effusion).
Hvis der diagnosticeres eller er mistanke om fibrotiske forandringer i retroperitoneum, bør behandlingen med dihydroergocryptin seponeres.”
Dihydroergocryptine medication should be withdrawn if fibrotic changes in the retroperitoneum are diagnosed or suspected.”
Hvis det er nødvendigt, vil lægen sørge for, at du får foretaget et EKG.
If necessary he/she will have an echocardiogram taken.
Der er indberettet tilfælde af kardiel valvupati (herunder regurgitation) hos patienter, der er behandlet med ergotderivater.”
In patients treated with ergot derivates cardiac valvulopathy (including regurgitation) has been reported.”
Konstateres der fibrotiske forandringer i retroperitoneum, eller er der mistanke herom, skal behandlingen med bromocriptin seponeres.”
Bromocriptine medication should be withdrawn if fibrotic changes in the retroperitoneum are diagnosed or suspected.”
ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL FOR PRODUKTER INDEHOLDENDE DIHYDROERGOCRYPTIN
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR DIHYDROERGOCRYPTINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT INDLÆGSSEDDEL FOR PRODUKTER INDEHOLDENDE DIHYDROERGOCRYPTIN
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR DIHYDROERGOCRYPTINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT INDLÆGSSEDDEL FOR PRODUKTER INDEHOLDENDE BROMOCRIPTIN
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR BROMOCRIPTINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
”Pleural og perikardiel effusion, såvel som pleura- og lungefibrose, konstriktiv perikarditis og retroperitoneal fibrose, kan forekomme, specielt ved længerevarende og høj-dosis-behandling med bromocriptin.
“Among patients on bromocriptine, particularly on long-term and high-dose treatment, pleural and pericardial effusions, as well as pleural and pulmonary fibrosis and constrictive pericarditis have occasionally been reported.
ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL FOR PRODUKTER INDEHOLDENDE BROMOCRIPTIN
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR BROMOCRIPTINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL FOR PRODUKTER INDEHOLDENDE LISURID
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR LISURIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT INDLÆGSSEDDEL FOR PRODUKTER INDEHOLDENDE LISURID
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR LISURIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
7. oktober 2011
7 October 2011
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 7. oktober 2011.
European Commission issued a decision on 7 October 2011.
Hvad er Norvasc?
What is Norvasc?
Norvasc er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Norvasc is authorised in the EU via national procedures.
Hvorfor blev Norvasc vurderet igen?
Why was Norvasc reviewed?
Det blokerer særlige kanaler på celleoverfladen kaldet calciumkanaler, som calciumpartiklerne normalt kommer ind igennem.
It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium particles normally enter.
Doseringsvejledningerne var allerede blevet harmoniseret i alle EU-lande, men det var ikke alle lande, der havde doseringsvejledninger for Norvasc, når det blev anvendt sammen med andre lægemidler.
Dosing instructions were already harmonised in all EU countries, however, not all countries had dosing recommendations for Norvasc when used together with other medicines.
Norvasc er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof amlodipin.
Norvasc is medicine that contains the active substance amlodipine.
Norvasc er blevet anvendt til behandling af hypertension og angina i alle EU-lande.
Norvasc had been used to treat hypertension and angina in all EU countries.
CHMP harmoniserede ligeledes andre punkter i produktresuméet, herunder punkt 4.5 (interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion) og punkt 5.1 (farmakodynamiske egenskaber).
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.5 (interaction with other medicinal products and other forms of interaction) and 5.1 (pharmacodynamic properties)
Norvasc markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina og Norvasc.
Norvasc is also available in the EU under other trade names: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina, and Norvasc.
Den 2. februar 2011 indbragte Pfizer sagen for CHMP med henblik på en harmonisering af produktresuméerne og en standardisering af den test, der anvendes til at undersøge kvaliteten af Norvasc i EU.
On 2 February 2011, Pfizer referred the matter to the CHMP in order to harmonise the SmPCs as well as to standardise the test used for examining the quality of Norvasc in the EU.
Anvendelse til en type angina kaldet vasospastisk angina eller Prinzmetals angina blev godkendt i alle EU-lande undtagen Danmark og Sverige, mens koronararteriesygdom blev godkendt i Letland og Rumænien.
A type of angina called vasospastic or Prinzmetal's angina was approved in all EU countries except Denmark and Sweden, while coronary artery disease was approved in Latvia and Romania.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af Norvasc.
The European Medicines Agency has completed a review of Norvasc.
EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Norvasc i Den Europæiske Union (EU).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Norvasc in the European Union (EU).
Når calcium kommer ind i muskelcellerne i blodkarvæggene, forårsager det en sammentrækning.
When calcium enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Det er blevet anvendt til behandling af kardiovaskulære problemer såsom hypertension (højt blodtryk) og angina (brystsmerter, der skyldes problemer med blodtilførslen til hjertet).
It has been used to treat cardiovascular problems such as hypertension (high blood pressure) and angina (chest pain caused by problems with the blood flow to the heart).
CHMP harmoniserede kontraindikationerne som følger: overfølsomhed (allergi) over for dihydropyridinderivater, amlodipin eller eller et af hjælpestofferne; svær hypotension (lavt blodtryk), chok (et brat fald i blodtrykket), obstruktion af outflow-kanalen fra venstre ventrikel (et hjertekammer) og patienter med hjertesvigt efter et hjerteanfald.
The CHMP harmonised the contraindication as follows: hypersensitivity (allergy) to dihydropyridine derivatives, amlodipine or to any of the excipients; severe hypotension (low blood pressure), shock (a steep fall in blood pressure), obstruction of the outflow tract of the left ventricle (a chamber in the heart) and patients with heart failure following a heart attack.
CHMP harmoniserede indikationerne og anbefalede, at Norvasc bliver anvendt til hypertension, kronisk stabil angina og vasospastisk angina eller Prinzmetals angina.
The CHMP harmonised the indications, recommending that Norvasc be used for: hypertension, chronic stable angina and vasospastic or Prinzmetal's angina.
CHMP anbefalede, at dosisjusteringer for Norvasc ikke er påkrævet, når det anvendes sammen med følgende lægemidler mod hypertension: thiazid, betablokkere og angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere).
The CHMP has recommended that no dose adjustments for Norvasc are required when used together with the following antihypertensive medicines: thiazide, beta blockers, and angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors.
Dermed sænkes blodtrykket for patienter med hypertension, og det bliver lettere for patienter med hjerteproblemer at pumpe blodet rundt i kroppen.
By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the blood vessel walls from contracting, thus lowering the blood pressure for patients with hypertension and helping to make it easier for patients with heart problems to pump blood around the body.
Dato for første markedsføringstilladelse: 10. marts 2004 Dato for seneste fornyelse: 10. marts 2009
Date of first authorisation: 10 March 2004 Date of latest renewal: 10 March 2009
Alle patienter c
All Patients c
Skadeligt for personer der lider af alkoholisme.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Resultaterne i AI-undergruppen er inkonklusive.
The results in the AI subgroup are inconclusive.
Der var ingen statistisk signifikante forskelle for nogle af disse endepunkter imellem de to behandlingsgrupper.
There were no statistically significant differences in any of these endpoints between the two treatment groups.
Denne lille undersøgelse viste ingen nye sikkerhedsmæssige forhold, men 5-års-data er endnu ikke tilgængelige.
There were no new safety concerns arising from this small study, but 5-year data are yet not available.
Alle andre bivirkninger:
All other side effects:
Type af estimat; behandlingssammenligning
Type of estimate; treatment comparison
Voksne kvinder (inklusive ældre)
Adult females (including Elderly)
Fulvestrant distribueres omfattende og hurtigt.
Fulvestrant is subject to extensive and rapid distribution.
Fulvestrant elimineres primært i metaboliseret form.
Fulvestrant is eliminated mainly in metabolised form.
Understøttende PFS-analyser var baseret på en uafhængig central radiologisk gennemgang.
Supportive PFS analyses were based on an Independent Central Radiology Review.
• Risikostyringsprogram (RMP)
Risk Management Plan (RMP)
Progressionsfri overlevelse var det primære endepunkt.
Progression-free survival was the primary endpoint.
Patienter med det bedste objektive respons blandt dem med fuldkomment respons, delvist respons eller stabil sygdom ≥24 uger.
Patients with a best objective response of complete response, partial response or stable disease ≥24 weeks.
Fulvestrant udviser ikke genotoksisk potentiale.
Fulvestrant showed no genotoxic potential.
Hvis der sker en overdosering, anbefales symptomatisk, understøttende behandling.
If overdose occurs, symptomatic supportive treatment is recommended.
Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for vandmiljøet.
This medicine may pose a risk to the aquatic environment.
Fulvestrant er stærkt bundet (99%) til plasma-proteiner.
Fulvestrant is highly (99%) bound to plasma proteins.
Der blev observeret overensstemmende resultater på tværs af størstedelen af de præspecificerede undergrupper af patienter.
Consistent results were observed across the majority of pre-specified patient subgroups.
Du må ikke anvende Faslodex hvis du er gravid.
You must not use Faslodex if you are pregnant.
Du kan have behov for omgående lægebehandling, hvis du får en af følgende bivirkninger:
You may need immediate medical treatment if you experience any of the following side effects:
Tid (måned)
Time (Month)
*(31 % modenhed) - ikke endelig OS-analyse **for patienter med målbar sygdom
*(31% maturity)-not final OS analysis **for patients with measurable disease
Omtrent 20 % af patienterne var præ-/perimenopausale.
Approximately 20% of patients were pre/perimenopausal.
Denne bivirkning blev ikke observeret i de vigtigste kliniske studier (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
The event was not observed in major clinical studies (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Klinisk virkning og sikkerhed ved fremskreden brystkræft
Clinical efficacy and safety in advanced breast cancer
*Responsresultater baseret på bekræftede og ubekræftede responser.
*Response results based on confirmed and unconfirmed responses.
Effektresultaterne af FALCON-studiet er præsenteret i tabel 4 og figur 1.
The efficacy results of the FALCON study are presented in Table 4 and Figure 1.
Disse forekom ved højere eksponeringsniveauer end ved patienter (Cmax >15 gange) og er sandsynligvis af begrænset betydning for human sikkerhed ved den kliniske dosis.
These occurred at exposure levels higher than in patients (Cmax >15 times) and are likely to be of limited significance for human safety at the clinical dose.
Overkrydsning mellem behandlingsarmene var ikke tilladt.
Crossover between treatment arms was not allowed.
Der er ikke udført interaktionsstudier med henblik på kompetitiv proteinbinding.
No interaction studies were conducted on competitive protein binding.
Østrogener, en type af kvindeligt kønshormon, kan i nogle tilfælde være involveret i væksten af brystkræft.
Estrogens, a type of female sex hormones, can in some cases be involved in the growth of breast cancer.
*Respons-endepunkter baseret på bekræftede og ubekræftede responser.
*Response endpoints based on confirmed and unconfirmed responses.
Hyppigheden blev beregnet ved hjælp af den øvre grænse for 95% konfidensintervallet for punktestimatet.
The frequency has been calculated using the upper limit of the 95% confidence interval for the point estimate.