natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stalevo tabletter bør synkes hele, med eller uden samtidig fødeindtagelse.
Stalevo tablets should be taken whole, with or without food.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Stalevo.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Stalevo.
Fluktuationer er, når lægemidlets virkning klinger af, og symptomerne vender tilbage.
Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge.
Anvendelsen af levodopa og carbidopa i kombination er almindelig anerkendt, da disse har været anvendt siden midten af 1970'erne.
The use of combinations of levodopa and carbidopa is well established, having being in use since the mid-1970s.
Det bør ikke anvendes hos patienter med svær leversygdom.
They should not be used in patients with severe liver problems.
Levodopa/carbidopa/entakapon
Levodopa/carbidopa/entacapone
Andre oplysninger om Stalevo:
Other information about Stalevo
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Stalevo.
The Committee recommended that Stalevo be given marketing authorisation.
Undersøgelserne viste, at Stalevo er bioækvivalent med de separate tabletter.
The studies showed that Stalevo is bioequivalent to the separate tablets.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Stalevo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Stalevo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Den styrke af Stalevo, som skal anvendes til patienten, baseres på den mængde levodopa, der er nødvendig til kontrol af patientens symptomer.
The strength of Stalevo that the patient should use is based on the amount of levodopa they need to control their symptoms.
Ved at kombinere alle tre stoffer i samme tablet opnår man at mindske det antal tabletter, patienten skal tage, så det bliver lettere for patienten at overholde den ordinerede behandling.
Having all three substances in the same tablet can lower the number of tablets the patients have to take and help them stick to treatment.
Hvilken risiko er der forbundet med Stalevo?
What is the risk associated with Stalevo?
Levodopa omdannes til dopamin i hjernen.
Levodopa is converted into dopamine in the brain.
Det fås som tabletter i syv forskellige styrker indeholdende 50 til 200 mg levodopa og 12,5 til 50 mg carbidopa.
It is available as a range of tablets in seven strengths, containing 50 to 200 mg levodopa and 12.5 to 50 mg carbidopa.
Virksomheden anvendte nogle af oplysningerne fra Comtess/Comtan som dokumentation for anvendelsen af Stalevo og fremlagde også oplysninger fra offentliggjort faglitteratur om levodopa og carbidopa.
The company used some of the data from Comtess/Comtan to support the use of Stalevo and presented data from the published literature for levodopa and carbidopa.
De aktive stoffer i Stalevo genopretter indholdet af dopamin i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og koordination.
All of the active substances in Stalevo work to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Hvorfor blev Stalevo godkendt?
Why has Stalevo been approved?
Stavelo anvendes til behandling af Parkinsons sygdom.
Stalevo is used to treat adults with Parkinson's disease.
Dette mindsker symptomerne på Parkinsons sygdom som stivhed og langsomme bevægelser.
This helps to improve the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Den maksimale daglige dosis af Stalevo er 10 tabletter, undtagen for de tabletter, som indeholder 200 mg levodopa og 50 mg carbidopa, hvor den maksimale daglige dosis er syv tabletter.
The maximum daily dose of Stalevo is 10 tablets, except for the tablets containing 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa, for which the maximum daily dose is seven tablets.
Trizivir er et lægemiddel, der indeholder de tre aktive stoffer: levodopa, carbidopa and entakapon.
Stalevo is a medicine that contains three active substances: levodopa, carbidopa and entacapone.
Stalevo bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for levodopa, carbidopa, entakapon eller andre af indholdsstofferne.
Stalevo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to levodopa, carbidopa, entacapone or any of the other ingredients.
De skyldes den aftagende virkning af levodopa, der for patienten medfører pludselige skift mellem "on-perioder", hvor patienten er i stand til at bevæge sig, og "offperioder", hvor patienten har vanskeligt ved at bevæge sig.
They are linked with a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulty moving about.
Alle tabletterne indeholder 200 mg entakapon.
All of the tablets contain 200 mg entacapone
Hver tablet med Stalevo indeholder en hel dosis levodopa i syv forskellige styrker med tilsvarende mængder af carbidopa og entakapon til at forstærke dens virkning.
Each Stalevo tablet contains one complete dose of levodopa, in seven strengths, with corresponding amounts of carbidopa and entacapone to improve its effectiveness.
De almindeligste bivirkninger ved Stalevo (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er dyskinesi (ufrivillige bevægelser), forværring af parkinsonisme (forværring af Parkinsons sygdom), kvalme og harmløs misfarvning af urinen.
The most common side effects with Stalevo (seen in more than 1 patient in 10) are dyskinesia (uncontrollable movements), aggravated Parkinsonism (worsening of Parkinson's disease), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Stalevo fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Stalevo, see the package leaflet.
Stalevo anvendes hos patienter, der behandles med en kombination af levodopa og en dopa-decarboxylasehæmmer (to standardlægemidler mod Parkinsons sygdom), hos hvem der hen mod slutningen af perioden mellem to doser af medicinen kommer "fluktuationer".
Stalevo is used in patients who are being treated with a combination of levodopa and an inhibitor of dopa decarboxylase (two standard treatments for Parkinson's disease) but are having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Virksomheden foretog ”bioækvivalens”-undersøgelser til påvisning af, at Stalevo giver samme koncentration i blodet af levodopa, carbidopa og entakapon, som når de aktive stoffer tages som separate tabletter indeholdende entakapon og tabletter indeholdende en kombination af levodopa og carbidopa.
The company carried out ‘bioequivalence' studies to show that taking Stalevo produces the same levels of levodopa, carbidopa and entecapone in the blood as taking separate tablets containing entacapone and the combination of levodopa and carbidopa.
CHMP konkluderede, at fordelene ved Stalevo opvejer risiciene til behandling af patienter med Parkinsons sygdom ved motoriske end-of-dose fluktuationer, der ikke stabiliseres ved behandling med levodopa/dopa decarboxylasehæmmere.
The CHMP decided that Stalevo's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations not stabilised on levodopa/dopa decarboxylase inhibitor treatment.
Hvad er Stalevo?
What is Stalevo?
alvorlig leversygdom, snævervinklet grøn stær (for højt væsketryk i øjet), fæokromocytom (en svulst i binyrerne), tidligere malignt neuroleptikasyndrom (en farlig nervesygdom, sædvanligvis forårsaget af antipsykotiske lægemidler) eller rhabdomyolyse (nedbrydning af muskelfibrene).
phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland); a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Hos patienter med let til moderat leversygdom eller alvorlig nyresygdom bør de anvendes med forsigtighed.
They should be used with caution in patients with mild to moderate problems with their liver or severe problems with their kidneys.
Carbidopa hæmmer enzymet dopa decarboxylase, og entakapon hæmmer enzymet catechol-O-methyltransferase (COMT).
Both carbidopa and entacapone block some of the enzymes that are involved in the breakdown of levodopa in the body: carbidopa blocks the enzyme dopa decarboxylase, and entacapone blocks the enzyme catechol-O-methyl transferase (COMT).
Hvordan blev Stalevo undersøgt?
How has Stalevo been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Stalevo?
What benefit has Stalevo shown during the studies?
Stalevo må ikke anvendes samme med anden medicin af typen MAO-hæmmere (en type antidepressiver, der hæmmer enzymet monoaminoxidase).
Stalevo must not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Hvad anvendes Stalevo til?
What is Stalevo used for?
Fuldstændige anvisninger for, hvordan patienten skal skifte til Stalevo, og hvordan dosis skal justeres under behandlingen, fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full instructions on how patients should be switched to Stalevo, and on how the dose is adjusted during treatment.
Hvordan anvendes Stalevo?
How is Stalevo used?
Hvordan virker Stalevo?
How does Stalevo work?
De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der også er en del af denne EPAR.
See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Kransburre bør kun anvendes hos voksne og unge over 12 år.
White horehound should only be used in adults and adolescents aged over 12 years.
• til patienter med midlertidig appetitløshed
• in patients with a temporary loss of appetite.
På tidspunktet for HMPC's vurdering var der ikke indberettet nogen bivirkninger med disse lægemidler.
At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
Det betyder, at selv om der ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og at der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (heraf mindst 15 år i EU).
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Desuden viser publicerede eksperimentelle undersøgelser en række egenskaber, der formodes at kunne hjælpe patienter med let fordøjelsesbesvær.
In addition, there were published experimental studies suggesting a number of properties that could plausibly help in patients with mild dyspepsia.
Hvad er kransburre?
What is white horehound?
Kransburre er fællesnavnet for planten Marrubium vulgare L. Planten dyrkes eller indsamles for at høste de overjordiske dele til medicinsk anvendelse.
White horehound is the common name for the plant Marrubium vulgare L. The plant is cultivated or gathered to obtain the above-ground parts for medicinal use.
Kransburre
White horehound
• til behandling af mildt fordøjelsesbesvær såsom oppustethed og tarmluft
• for treating mild dyspepsia symptoms, such as bloating and flatulence;
• som slimløsnende middel (ekspektorans) til patienter med hoste i forbindelse med forkølelse
• as an expectorant (a medicine to help bring up phlegm) in patients with cough associated with a cold;
Kransburre findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
White horehound can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder kransburre.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing white horehound.
Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder kransburre
Other information about white horehound medicines
Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder kransburre, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Any applications for the licensing of medicines containing white horehound have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder kransburre, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Information on the use and licensing of white horehound medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Nærmere oplysninger om de undersøgelser/informationer der indgår i HMPCs vurdering , findes i HMPC's vurderingsrapport.
For detailed information on the data assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner om den medicinske anvendelse af kransburre.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of white horehound.
Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med kransburre skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Detailed instruction on how to take white horehound medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder kransburre, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet “All documents” på det europæiske lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of white horehound medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder kransburre, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet “All documents” på det europæiske lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with white horehound medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder kransburre, i EU?
How are white horehound medicines approved in the EU?
I sin vurdering tog HMPC hensyn til den veldokumenterede og langvarige anvendelse af kransburre til disse formål.
In its assessment the HMPC considered the well documented and longstanding use of white horehound in the approved indications.
EMA/HMPC/446032/2013 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
EMA/HMPC/446032/2013
Plantelægemidler indeholdende kransburre fås sædvanligvis i fast eller flydende form til indtagelse gennem munden eller i findelt form til fremstilling af urtethe.
Herbal medicines containing white horehound are usually available in a comminuted form for herbal tea, or in solid or liquid forms to be taken by mouth.
Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder kransburre anvendes.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing white horehound.
HMPC bemærkede, at kransburres indhold af bitterstoffer og æteriske olier kan stimulere appetitten og slimproduktionen i luftvejene.
The HMPC noted that the bitter substances and essential oils the medicine contains may stimulate appetite and secretions from the lining of the airways.
Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder kransburre?
What are the risks associated with white horehound medicines?
Ved hoste af længere varighed end én uge bør der søges lægehjælp.
If symptoms of cough persist for longer than one week, patients should consult a qualified healthcare practitioner.
Ved fordøjelsesbesvær og appetitløshed af længere varighed end to uger rådes patienterne til at søge lægehjælp.
For dyspepsia and loss of appetite, patients are advised to consult healthcare practitioner if symptoms last longer than two weeks.
Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af kransburre?
What evidence supports the use of white horehound medicines?
Kransburre EMA/385469/2015
White horehound EMA/HMPC/446032/2013
På baggrund af den mangeårige anvendelse, har HMPC konkluderet, at kransburre kan anvendes:
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, white horehound can be used in the following ways:
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder kransburre, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with white horehound medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
”HMPC's konklusioner vedrørende brugen af lægemidler med kransburre er baseret på lægemidlernes ”traditionelle anvendelse” til hhv hoste, fordøjelsesbesvær eller appetitløshed.
The HMPC conclusions on the use of white horehound medicines in patients with cough, dyspepsia symptoms and loss of appetite are based on their ‘traditional use'.
Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med kransburre, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using white horehound medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Der kan ligeledes fremstilles et flydende ekstrakt eller saften kan presses ud af planten.
White horehound preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the above-ground parts of the plant, by making a liquid extract or pressing the juice from the plant.
Administrationen blev påbegyndt 2-20 timer før operationen.
The administration started within 2-20 hours prior to surgery.
Dette blev støttet, da det har interesse i lande, hvor begge formuleringer anvendes.
This was supported since it is of interest in the states where both formulations are used.
Desuden er ikke alle indikationer godkendt i alle lande.
Furthermore, not all indications are approved in each country.
Også de undersøgelser, der blev forelagt ved fornyelsen af markedsføringstilladelserne i EU, blev screenet og gennemgået.
The studies presented at renewals of marketing authorization in EU were also screened and reviewed.
Ikke alle styrker og lægemiddelformer er registreret i alle lande.
Not all strengths and pharmaceutical forms are registered in each country.
Dette punkt indeholder generelle afsnit samt separate underafsnit for hver indikation.
This section contains general parts as well as separate sub-sections for each indication.
På indsendelsestidspunktet blev patienter på højst 17 år rubriceret som “børn”.
At the time of submission, patients of 17 years of age maximum qualified as “children”.
De lovende fordele blev opvejet af renal dysfunktion og hypertension.
The promising benefit was offset by the renal dysfunction and hypertension.
En række uoverensstemmelser mellem produktinformationerne er blevet afklaret som følger:
A number of areas of disharmony in the Product Information have been considered as follows:
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Sandimmun Neoral og relaterede navne (se bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of Sandimmun Neoral and associated names (see Annex I)
Skift mellem de orale formuleringer af ciclosporin
Switching between oral ciclosporin formulations
15 EU-lande har i forvejen nøjagtigt den foreslåede produktinformation, og hvor dette ikke er tilfældet, anses afvigelserne ikke for at være store.
15 EU countries already have exactly the proposed label and in those which do not, the deviations are not considered large.
Der blev desuden forelagt pædiatriske data fra kontrollerede og ukontrollerede undersøgelser.
Pediatric data from controlled and uncontrolled studies were also provided.
• Kliniske aspekter
• Clinical aspects
Punkt 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Section 4.5 - Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
Efterfølgende undersøgelser med lavere doser viste et mere gunstigt risk/benefit-forhold.
Subsequent, studies using lower doses showed a better risk-benefit ratio.
CHMP bemærkede, at størstedelen af patienterne havde fordel af behandlingen med ciclosporin i alle rapporterne.
The CHMP noted that the majority of patients benefited from ciclosporin treatment in all reports.
Skønt den foreslåede tekst i forvejen var godkendt i størstedelen af EU-landene, fandt CHMP behov for nogen ændring af tekstens struktur.
Although the proposed text was already approved in the majority of EU countries, the CHMP is of the opinion that some structural modification of the text was needed.
Punkt 4.3 til 4.9 - fra “Kontraindikationer” til “Overdosering”
Sections 4.3 to 4.9 - from “Contraindications” to “Overdose”
CHMP tilslutter sig dette forslag
The CHMP endorses this proposal
Denne type angivelse er i overensstemmelse med produktresuméerne i flere medlemsstater.
This type of information is in line with SmPCs of several Member States.
Skift fra Sandimmun til Sandimmun Neoral
Switching from Sandimmun to Sandimmun Neoral
Renal dysfunktion over den kritiske tærskel, defineret som en stigning i kreatinin til 30-50 % over baseline, var et mindre problem, når behandlingen begyndte med en dosis på 2,5 mg/kg/dag.
Renal dysfunction above the critical threshold, defined as creatinine increased by 3050% over baseline, was less of a problem when starting with a dose of 2.5 mg/kg/day.
Til kontrolgrupperne anvendtes enten placebo, azathioprin eller D-penicillamin.
The control groups were either using placebo, or azathioprine, or D-penicillamine.
Desuden har nylige undersøgelser bekræftet fordelene ved Sandimmun Neoral til forskellige former af nefrotisk syndrom hos børn og voksne.
Moreover, recent trials have confirmed the benefit of Sandimmun Neoral in different forms of nephrotic syndrome in children and adults.
Der er foretaget en gennemgang af de oprindelige dossierer for Sandimmun fra større markeder såsom Frankrig, USA og Det Forenede Kongerige med de kliniske resultater af i alt 15 globale undersøgelser.
The review of the original Sandimmun Dossiers from major markets such as France, the U.S. and UK which contains the clinical results from a total of 15 global studies has been performed.
Punkt 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Section 4.7 - Effects on Ability to Drive and Use Machines
Endvidere var CHMP af den opfattelse, at det ville være værdifuldt at supplere listerne over interaktioner på grundlag af en opdateret undersøgelse.
Lastly the CHMP was of the view that further additions to the lists of interactants would be of value, based on an updated survey.
CHMP var enig i, at det var relevant at medtage generelle oplysninger for alle disse indikationer.
The CHMP agreed that general information applicable to all these indications was relevant to include.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog to forskellige versioner af ordlyden til hvert afsnit om transplantation:
The MAH proposed two different wordings for each of the paragraphs on transplantation: