natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EMEA og CVMP vil spille en vigtig rolle ved at bidrage til udformningen af en ny forordning og efterfølgende retningslinjer for kontrol af restkoncentrationer af veterinærlægemidler i dyr, hvis produkter anvendes til menneskeføde, der skal træde i stedet for Rådets forordning 2377/90
The EMEA and the CVMP will play an important part in contributing to the drafting of a new regulation and subsequent guidelines on residue control of veterinary medicines in food animals to succeed Council Regulation 2377/90
Ud over det generelle arbejde med harmonisering af strategier for GCP-inspektion vil fokus være rettet mod konsolidering af procedurer til støtte for gennemførelsen af direktivet om kliniske forsøg og Kommissionens direktiv om GCP.
In addition to general harmonisation work on approaches to GCP inspection, focus will be on consolidation of procedures to support the implementation of the Clinical Trials Directive and the Commission directive on GCP.
Bidrag til EMEA's og HMA's aktiviteter
Contribution to EMEA and HMA activities
Færdiggørelse af etableringen af et EU-telematikdatacenter med høj tilgængelighed, høj skalérbarhed og høj ydeevne
Completion of the construction of an EU telematics data centre with high availability, high scalability and good performance
Der vil være et fortsat behov for at tilpasse, ajourføre og opgradere EudraVigilance-databasen og databehandlingsnetværket i samarbejde med agenturets IT- og projektstyringsgrupper
There will be a continuous need for adaptation, maintenance and upgrading of the EudraVigilance database and data processing network, in collaboration with IT and project management teams at the Agency
Sikkerhed i forbindelse med lægemidler og forbedring af agenturets primære aktiviteter vil fortsat være prioriterede indsatsområder i 2005.
The safety of medicines and improvement of the Agency's core activities will remain priorities in 2005.
o Format for og indhold af den bibliografiske gennemgang af sikkerhedsdata og ekspertrapporter, der kræves som led i dokumentationen til støtte for en ansøgning om registrering o Bibliografi eller ekspert-udtalelse der beviser brug af medicinen i en periode på mindst 30 år (format og type bevis) til at underbygge en registreringsansøgning o Påvisning af, at de farmakologiske virkninger eller effektivitet sandsynliggøres på grundlag af langvarig brug og erfaring
o the format and content of the bibliographic review of safety data and expert report required as part of the documentation supporting an application for registration o the bibliography or expert evidence on the medicinal use throughout a period of at least 30 years (format and type of evidence) to support a registration application o demonstration that the pharmacological effects or the efficacy are made plausible on the basis of long-standing use and experience
At gennemføre fortrolighedsaftaler med FDA om inspektionsrelaterede aktiviteter
To implement confidentiality arrangements with the FDA on inspection-related activities
Arbejdede dernæst i den franske Sammenslutning for Neuromuskulære Sygdomme (AFM) som særlig rådgiver, hvor han bl.a. bidrog til at fremme en sundhedspolitik for sjældne sygdomme og oprette den franske Alliance Maladies Rares, en national paraplyorganisation for 134 patientforeninger.
He later joined the French Neuromuscular Diseases Association (AFM) as special adviser to its president, to stimulate public health policy on rare diseases and to create the French Alliance Maladies Rares, an umbrella of 134 patients' organisations.
Forberedelse af en kommunikationsstrategi, herunder årsberetning om lægemiddelovervågning for centraliserede lægemidler, der skal frigives til Kommissionen og medlemsstaterne
Preparation of communication strategy, including annual report on pharmacovigilance for centralised products, for release to the Commission and Member States
Siden 2004 ansvarlig for oprettelsen af en ny sektion for medicinske oplysninger.
Since October 2004 she has been in charge of establishing the new sector for medical information.
EMEA vil fortsætte med at leve op til sine forpligtelser under den nye EU-lovgivning med hensyn til samordning af ansvarsområderne for lægemiddelovervågning, med særlig vægt på effektiv informationsformidling til ansatte i sundhedssektoren og andre interesserede parter.
The EMEA will continue to fulfil its obligations under the new EU legislation with regard to coordination of pharmacovigilance responsibilities, with particular emphasis on effective communication to healthcare professionals and other interested parties.
Også formidling af information og medlemsstaters initiativer ved mistanke om kvalitetsfejl i relation til centralt godkendte lægemidler koordineres af EMEA.
Communication and action by Member States in response to suspected quality defects relating to centrally authorised medicines are also coordinated by the EMEA.
EMEA vil fortsat støtte Europa-Kommissionen med opdatering og videreudvikling af meddelelsen til ansøgere, og vil give råd om den centraliserede procedure og vejledning vedrørende regelpraksis, der berører CHMP og dennes stående og midlertidige arbejdsgrupper
The EMEA will continue to support the European Commission in the updating and further development of the Notice to Applicants, providing advice on the centralised procedure and regulatory guidance for issues affecting the CHMP and its standing and temporary working parties
Styrkelse af begrebet livscyklus-styring og videnskabelig konsistens
Strengthen the concept of lifecycle management and scientific consistency
I 2002 udnævnt til vicedirektør for internationale anliggender.
In 2002, he was appointed director-delegate of international affairs.
Med den nye lovgivning blev der indført en forenklet procedure for registrering af traditionelle plantelægemidler i EU's medlemsstater, og der blev nedsat et Udvalg for Plantelægemidler.
The new legislation introduced a simplified registration procedure for traditional herbal medicinal products in the EU Member States and established a Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC).
Sendes i januar 2005 til høring i 3 måneder.
To be released in January 2005 for 3 months' consultation.
2.12 Koordineringsgruppe
2.12 Coordination group
COMP's ad hoc-gruppe for bioteknologi vil støtte udpegelsesprocessen for nye behandlingsformer, og COMP-gruppen med deltagelse af interesserede parter vil løbende fortsætte sine aktiviteter
The COMP ad hoc biotechnology group will support the designation process for emerging therapies, and the COMP group with interested parties will continue its activities on a regular basis
Der forventes ansøgninger inden for rammerne af samarbejdet med WHO, hvor EMEA kan blive anmodet om at afgive udtalelser om lægemidler, der udelukkende er bestemt til markeder uden for Fællesskabet.
Applications are expected in the context of cooperation with the WHO where the EMEA may be asked to provide an opinion on medicinal products intended exclusively for markets outside the Community.
For at leve op til sponsorers og patientorganisationers forventninger og under hensyntagen til størrelsen af fonden for lægemidler til sjældne sygdomme foreslås det, på linje med COMP's anbefalinger, at tilskuddet til gebyrnedsættelser skal have højeste prioritet i udviklings- og registreringsfasen samt skal omfatte:
In order to meet expectations from sponsors and patient organisations, and taking into account the level of the orphan drug fund, it is proposed, in line with recommendations of the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP), that the level of fee reductions provide a maximum incentive during the development and registration phase, and should cover:
Med den nye lovgivning indføres der ændringer i agenturets administrative struktur, omfanget af agenturets aktiviteter udvides, dets aktiviteter omkring tilvejebringelse af videnskabelig rådgivning styrkes, og agenturet får mulighed for at yde administrativ og videnskabelig bistand til små og mellemstore virksomheder.
The new legislation introduces changes to the administrative structure of the Agency, extends the scope of the Agency's activities, reinforces its activities in the area of providing scientific advice to companies, and enables the Agency to provide administrative and scientific support to small and medium-sized enterprises.
De første ti VAMF-ansøgninger forventes modtaget i 2005.
The first ten VAMF applications should be received in 2005.
Agenturet vil samarbejde mere aktivt med WHO og vil afgive udtalelser om lægemidler, der udelukkende er bestemt til markeder uden for EU.
The Agency will cooperate more actively with the WHO and will provide opinions on medicinal products intended exclusively for markets outside the EU.
Nødvendig gennemførelse af konceptet med risikostyringsplaner
Adequate implementation of the concept of risk management plans
Uddannelse: Diplom i konferencetolkning og oversættelse fra Scuola Superiore per Interpreti, Milano.
Education: Diploma in conference interpretation and translation from Scuola Superiore per Interpreti, Milan.
Den særlige fællesskabsfond (‘fond for lægemidler til sjældne sygdomme') støtter yderligere nye ansøgninger og protokolbistand, samt aktiviteter efter godkendelse, som er nødvendige som følge af et stigende antal lægemidler til sjældne sygdomme med EU-markedsføringstilladelser.
The special Community fund (‘orphan drug fund') supports additional new applications and protocol assistance, as well as the post-authorisation activities that are necessary due to the increasing number of orphan medicinal products with Community marketing authorisations.
At fortsætte gennemførelsen af EMEA's risikostyringsstrategi inden for rammerne af EU's risikostyringsstrategi
To further implement the EMEA risk management strategy, as part of the EU risk management strategy
3.8 Internationale aktiviteter
3.8 International activities
2005 vil blive et skelsættende år for Det Europæiske Lægemiddelagentur: Det er nemlig 10-året for agenturets oprettelse og er det år, hvor den nye lovgivning, som vil komme til at forme hele agenturets fremtidige udvikling, vil træde i kraft i fuldt omfang.
The year 2005 will be a defining one for the European Medicines Agency: it marks the 10th anniversary of the Agency's creation, and it sees the full entry into force of new legislation that will shape its future development.
Var generaldirektør for AIDES Fédération Nationale 1992-1998.
From 1992 to 1998 he served as director-general of AIDES Fédération Nationale.
Derudover vil EU's kontrolmyndigheder have direkte adgang til information om igangværende kliniske forsøg i Europa samt information om status for GMP-certifikater og fremstillingsgodkendelser.
In addition, EU regulators will have instant access to information about ongoing clinical trials in Europe and information about the status of GMP certificates and manufacturing authorisations.
Arbejdsgrupperne og grupperne vedrørende videnskabelig rådgivning vil støtte CVMP med at tilvejebringe videnskabeligt input til Kommissionen og andre af Fællesskabets institutioner i spørgsmål vedrørende dyresundhed af interesse for Fællesskabet.
The working parties and scientific advisory groups will support the CVMP with its provision of scientific input to the Commission and other Community institutions on request, with regard to animal health issues of concern to the Community.
Af større virksomhedsprogrammer inden for IT i 2005 kan nævnes det elektroniske dokumentstyringssystem og mødestyringssystemet.
Major corporate IT programmes for 2005 include an electronic document management system and a meeting management system.
Ansat som forskningsassistent i international ret ved universitet i Pavia fra 1992 til 1999, som ekstern lektor i international ret ved universitet i Insubria (Varese) fra 1999 til 2003 og siden 2004 ansat som professor i international ret ved samme universitet.
He worked also as research assistant in international law at the University of Pavia from 1992 to 1999, as associate professor of international law at the University of Insubria (Varese) from 1999 to 2003, and as chair professor of international law at the same University since 2004.
Antallet af indledende ansøgninger om markedsføringstilladelse forventes at blive stabiliseret i 2005.
The number of initial applications for a marketing authorisation is expected to stabilise in 2005.
Forberedelse til medtagelse af obligatoriske nye behandlingsområder inden for rammerne af den centraliserede procedure
Preparation for inclusion of new mandatory therapeutic areas within the scope of the centralised procedure
1.5 Gennemsigtighed og informationsformidling i det europæiske netværk
1.5 Transparency and communication in the European network
At tilskynde til større udveksling af information og dialog om tilladelser efter markedsføring og om lægemiddelsikkerhed, og at bidrage til en effektiv udnyttelse af ressourcerne inden for EU til fremme af en effektiv lægemiddelovervågning for alle veterinærlægemidler
To encourage greater exchange of information and dialogue on post-authorisation and safety of medicines, and to contribute to the effective utilisation of available EU resources in advancing effective pharmacovigilance for all veterinary medicines
Flere lægemidler til sjældne sygdomme når den fase, hvor der opnås markedsføringstilladelse.
More orphan medicinal products reach the stage of marketing authorisation.
Eventuel revision, når ICH's initiativer om Q8 og Q9 er blevet stabiliseret, på trin 2
Possible revision once the ICH initiatives on Q8 and Q9 have been stabilised, at step 2
Agenturet er i færd med at gennemgå sin praksis med det formål at gøre disse oplysninger mere forståelige og tilgængelige for både patienter og ansatte i sundhedssektoren.
The Agency is in the process of revising its practices to make such information more understandable and accessible for both patients and healthcare professionals.
Offentliggørelse af resuméer af udtalelser på tidspunktet for CVMP's vedtagelse Løbende opdatering af EPAR i fasen efter tilladelsen med hensyn til proceduremæssige og videnskabelige aspekter
Publication of summaries of opinion at the time of adoption by the CVMP Regular updating of EPARs in the post-authorisation phase for procedural and scientific aspects
Tendenser: Antallet af henvendelser om præcisering af listen over maksimale grænseværdier er betragteligt og forventes fortsat at ligge på omkring 200
The number of requests for clarification on the list of MRLs is significant and is expected to remain at approximately 200
CPMP Guideline on parametric release Eventuel revision, når ICH's initiativer om Q8 og Q9 er blevet stabiliseret, på trin 2 (i samarbejde med GMPinspektørerne)
CPMP Guideline on parametric release Possible revision once the ICH initiatives on Q8 and Q9 have been stabilised, at step 2 (in collaboration with GMP inspectors)
Disse krav til læsbarheden vil også finde anvendelse på indlægssedler.
These readability requirements will also be applicable to package inserts.
De vigtigste mål er at udvikle og på en rettidig og præcis måde forvalte EMEA's menneskelige og finansielle ressourcer, herunder personaleadministration, ansættelsesprocedurer og videreuddannelse samt informationer til personale og andre berørte personer om disse anliggender
The principal objectives are the development and timely and accurate management of the EMEA's human and financial resources, including personnel administration, recruitment procedures and professional training, as well as the provision of information to staff and other concerned persons on these matters
I henhold til den nye lovgivning skal medlemsstaterne blive enige med koordineringsgruppen om en liste over lægemidler, for hvilke der skal udarbejdes produktresuméer for at fremme en harmonisering af veterinærlægemidler i EU.
New legislation requires that Member States agree within the coordination group on a list of medicinal products for which harmonised summaries of product characteristics shall be prepared to promote harmonisation of veterinary medicines authorised in the EU.
Gennemførelse af EU's risikostyringsstrategi
Implementation of the EU risk management strategy
EuroPharm-databasen vil, når den er færdigudarbejdet, bistå ansatte i sundhedssektoren, patienter samt offentligheden med at få adgang til opdaterede og pålidelige oplysninger om de lægemidler, der er tilgængelige på markedet i EU.
Once completed, the EuroPharm database will help healthcare professionals, patients and the general public to access up-to-date and reliable information about medicinal products available on the EU market.
Han blev udnævnt til sektionsleder den 1. maj 2002.
He was appointed head of sector on 1 May 2002.
At forbedre kvaliteten, samt den forskriftsmæssige og videnskabelige overensstemmelse, af resultatet af den videnskabelige behandling.
To increase the quality, as well as the regulatory and scientific consistency, of the outcome of the scientific review.
Speciale i intern medicin.
Specialist in internal medicine.
I 1992 blev han professor i klinisk farmakologi og terapeutik og direktør for master/diplom- uddannelsen i europæisk registrering af lægemidler (UAB).
In 1992, he became professor of clinical pharmacology and therapeutics and director of the masters/diploma course on European registration of medicinal products (UAB).
Bidrag (se SWP)
Contribution (see SWP)
ICH GCP-retningslinjen fra 1992 til dens vedtagelse i maj 1996.
She was editor for the ICH GCP guideline from February 1992 until its adoption in May 1996.
Styring og overvågning af EudraVigilance Veterinary med henblik på en effektiv gennemførelse af metoder til dataanalyse, der er understøttet af automatisk signaldetektering
Management and monitoring of EudraVigilance Veterinary for its effective implementation of methodology for data analysis supported by automated signal detection
Retningslinje udvikles efter høring af konceptdokument
Guideline to be developed after consultation of concept paper
EWP bidrag
EWP contribution
Lægemiddelovervågning er også i 2005 et prioriteret indsatsområde for agenturet, der skal sikre en effektiv løbende risikostyring af overvågning efter tilladelsen af veterinærlægemidler i hele EU.
Pharmacovigilance remains a high priority of the Agency for 2005 to ensure that effective risk management is continually applied to post-authorisation monitoring of veterinary medicines throughout the EU.
Arbejdsgrupperne under EMEA's videnskabelige udvalg, der er ansvarlige for humanmedicinske lægemidler, er inddraget i udvikling og revision af retningslinjer, udarbejdelse af anbefalinger og rådgivning om lægemidler, som der indgives ansøgning om, markedsføringstilladelser eller aktiviteter efter tilladelse, afhængigt af hver enkelt arbejdsgruppes specifikke ansvarsområde.
The working parties of the EMEA scientific committees responsible for medicinal products for human use are involved in the development and revision of guidelines, in the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made, and in marketing authorisation or post-authorisation activities, according to the specific area of responsibility of each group.
Målsætningen for 2005 på området for dokumentstyring og offentliggørelse er at understøtte agenturets fulde overholdelse af alle forskrifts- og kvalitetskrav til arkiv- og sags- og dokumentstyring samt at sikre anvendelsen af god praksis.
The objective for 2005 in the area of document management and publishing is to support the Agency's full compliance with all regulatory and quality requirements in the areas of records and document management and to ensure the application of best practice.
Forberedelse af adgang til dedikeret information i EudraVigilance-databasen for ansatte i sundhedssektoren, indehavere af markedsføringstilladelser og offentligheden.
Preparatory work to provide access to dedicated information contained in the EudraVigilance database to healthcare professionals, marketing authorisation holders and the public.
Der ydes rådgivning vedrørende lovregler og procedurer til lægemiddelindustrien over lægemidlernes samlede levetid, fra møder med ansøgere før ansøgningsindgivelsen til årlige møder med indehavere af markedsføringstilladelser.
Regulatory and procedural advice is provided to the pharmaceutical industry during the lifecycle of medicinal products, from pre-submission meetings with applicants through to annual meetings with marketing authorisation holders.
Udvikling af transmitterede møder og fortsat gennemførelse af video- og telekonferencer, der skal lette kommunikationen og nedbringe antallet af de møder, der skal ydes godtgørelse for
Development of meeting broadcasting and wider implementation of video- and teleconferencing to facilitate communication and reduce the number of reimbursed meetings
Karriereforløb: Wathion arbejdede først som farmaceut på et apotek.
Career to date: Mr Wathion first worked as a pharmacist in a retail pharmacy.
Har endvidere deltaget i forskellige multinationale opgaver inden for projektledelse og virksomhedsanalyse og har bl.a. ledet etableringen af et globalt informationsstyringssystem for klinisk efterprøvning for et schweiziskbaseret medicinalfirma.
He was also involved in numerous multinational project management and business analysis assignments, including managing the implementation of a worldwide information management system for clinical trials on behalf of a Swiss-based pharmaceutical company.
En ændring afi arbejdsvilkår i kølvandet på revisionen af agenturets grundvedtægter
A changed working environment following the review of the Agency's founding regulation
Understøtte samarbejdet med andre videnskabelige arbejdsgrupper og med interesserede parter
Facilitation of liaison with other scientific working groups and with interested parties
At forbedre tilvejebringelsen af information i fasen efter tilladelsen i overensstemmelse med den nye lovgivning om ændringer af markedsføringstilladelsen
To improve the provision of information in the post-authorisation phase in accordance with the new legislation on variations
Oprettelse af en dedikeret sektion for lægemiddelinformation
Establishment of a dedicated sector for medical information
At skabe større gennemsigtighed vedrørende agenturets og det europæiske netværks aktiviteter
To increase the level of transparency of Agency and European network activities
Godkende EMEA's strategier for gennemsigtighed og formidling af information og politikker i tilknytning hertil
Endorse the EMEA transparency and communication strategies and related policies
Gennemførelse af direktiv 2001/20/EF og af Kommissionens direktiv om GCP på EU-niveau vil kræve fortsat støtte til udviklingen af harmoniserede procedurer inden for GCP
Implementation of Directive 2001/20/EC and of the Commission Directive on GCP at EU level will require continued support to the development of harmonised procedures within the ad hoc group of GCP inspection services
Kommunikations- og netværksafdelingen
Communications and networking Unit
I 1997 blev han udnævnt til leder af Afdelingen for Vurdering af Lægemidler i det franske Veterinærmedicinske Agentur (AFSSA-ANMV).
In 1997, he was appointed head of the pharmaceuticals assessment unit of the French veterinary agency (AFSSA-ANMV).
Agenturet planlægger at gennemgå sin organisatoriske struktur med det formål at kunne leve op til sit udvidede ansvar på området for lægemiddelinformation og bistand til og initiativer over for små og mellemstore virksomheder.
The Agency plans to review its organisational structure to be able to carry out its expanded responsibilities in the areas of medical information and provision of support and incentives to small and medium-sized enterprises.
Hertil hører møde-, rejse- og hotelarrangementer for delegerede og værter, modtagelse af besøgende, afholdelse af delegeredes udgifter, og betaling af leverandørregninger, samt forberedelse og opfølgning af mødelokalefaciliteter.
This includes the organisation of meetings, travel and hotel arrangements for delegates and hosts, reception of visitors, the reimbursement of delegates' expenses, and the payment of suppliers' invoices, as well as the preparation and follow-up of meeting room facilities.