natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Virkningen af orBec blev undersøgt i én hovedundersøgelse, hvor orBec blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) hos 129 patienter med transplantat-mod-vært-reaktion i mavetarmsystemet.
The effectiveness of orBec was studied in one main study, in which orBec was compared with placebo (a dummy treatment) in 129 patients with gastrointestinal graft-versus-host disease.
OrBec er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof beclometasondipropionat.
orBec is a medicine containing the active substance beclomethasone dipropionate.
Det aktive stof i orBec, beclometasondipropionat, er et binyrebarkhormon, der har været anvendt i lægemidler, som gives ved inhalation, gennem næsen og på huden siden 1970'erne.
The active substance of orBec, beclomethasone dipropionate, is a corticosteroid that has been used in inhaled, nasal and skin medicines since the 1970s.
Firmaet har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der aktuelt deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for orBec.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with orBec.
I orBec skulle beclometasondipropionat indtages oralt, så det kunne virke i maven og tarmene.
In orBec, beclomethasone dipropionate was to be taken orally so that it could act within the stomach and intestine.
Patienter med transplantat-mod-vært-reaktioner får skader i mavesækken og tarmene med svære betændelsesreaktioner i disse organer.
Patients with gastrointestinal graft-versus-host disease have damage to the stomach and the intestine, which causes severe inflammation of these organs.
Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger og firmaets besvarelse af CHMP's spørgsmål var der i CHMP visse betænkeligheder, og udvalgets foreløbige standpunkt var, at orBec ikke ville kunne godkendes til behandling af transplantat-mod-vært-reaktion i mave-tarmsystemet.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of question at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that orBec could not have been approved for the treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Desuden hæftede udvalget sig ved de manglende oplysninger om, hvordan det aktive stof i orBec virker i mavesækken og tarmene, når det anvendes til behandling transplantat-mod-vært-reaktion i mave-tarmsystemet.
In addition, the Committee noted that there was a lack of data to demonstrate how the active substance in orBec works in the stomach and intestine, when used for treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med orBec eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with orBec?
Firmaet fremlagde oplysninger fra faglitteraturen om anvendelse af beclometasondipropionat i forsøgsmodeller.
The applicant presented data on experimental models for beclomethasone dipropionate from the scientific literature.
OrBec forventedes anvendt til behandling af transplantat-mod-vært-reaktion i mave-tarmsystemet.
orBec was expected to be used for the treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Den mulige risiko for mennesker er ukendt.
The potential risk for humans is unknown.
Patienter over 65 år
Patients over 65 years
Det skal have varet mindst 30 dage, og skal bestemmes af lægen.
This must be for at least 30 days and to be decided by your doctor.
Vigtige aspekter, der skal overvejes i løbet af behandlingen:
Important aspects to consider during treatment:
• Patienten skal være i stand til at ligge på ryggen.
• The patient should be able to lie on their back.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1369/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1369/001
Du bedes venligst møde op til alle de nødvendige besøg.
Please attend all of these necessary appointments.
Behandlende læge (navn / kontaktoplysninger):
Treating doctor (name / contact information):
Kontakt for lokal repræsentant
Local representative contact
• socialt støttesystem
• social support system
747 70 Opava, Komarov TJEKKIET
747 70 Opava, Komarov CZECH REPUBLIC
Dette endepunkt blev anset for at være af klinisk relevans for den målrettede indikation.
This endpoint was considered to be of clinical relevance in the targeted indication.
• deltagelse i en struktureret aktivitet/arbejde
• participation in a structured activity/job
Du må ikke forsøge på selv at fjerne implantaterne, da det kan være meget farligt.
Do not attempt to remove the implants by yourself as this could be very dangerous.
Sixmo leveres i en karton.
Sixmo is provided in a carton.
Patientnavn:
Patient name:
• Du bør altid have dette kort på dig, mens du får behandlingen.
• Always keep this card with you while on treatment.
Derfor skal doseringerne være begrænsede, og denne kombination skal undgås i tilfælde, hvor der er risiko for misbrug.
Therefore, dosages must be limited and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
50018 Scandicci (Firenze), Italien
50018 Scandicci (Firenze), Italy
Jo tættere implantaterne er på hinanden på indsættelsestidspunktet, jo nemmere kan de fjernes.
The closer the implants lie to each other at the time of insertion, the more easily they can be removed.
Procentdel negative resultater
Percentage of negative results
Det kan være nødvendigt med højere doser end normalt, og gentagne administrationer.
Higher than normal doses and repeated administration may be necessary.
Implantatperioden var 24 uger.
The implant time was 24 weeks.
Ikke-kaukasisk population
Non-Caucasian population
Generelt anses andre behandlinger/formuleringer med buprenorphin for at være mere hensigtsmæssige i denne situation.
Generally, other buprenorphine treatments/formulations are considered more appropriate in this situation.
Patientkarakteristikken i disse studier er vist nedenfor.
Patient characteristics in these studies are shown below.
• generel svaghed og dårligt helbred, eller hvis du er ældre
• general weakness and poor health, or you are elderly
• Indsnitstedet skal inspiceres for infektion.
• The incision site should be inspected for infection.
Undgå grapefrugtjuice for at undgå bivirkninger.
Avoid grapefruit juice to prevent possible side effects.
Scandicci ITALIEN
Scandicci ITALY
Misbrug og diversion
Misuse and diversion
Erfaringen med en ekstra behandlingscyklus er begrænset.
The experience of a second treatment cycle is limited.
• Der kan opstå døsighed, især i løbet af den første uge efter indsættelsen.
• Drowsiness may occur especially in the first week after insertion.
Højere doser kan være nødvendige for en analgetisk virkning.
Higher doses may be required for analgesic effect.
Derfor er der et større potentiale for toksicitet med opioidadministration.
Therefore, a higher potential for toxicity exists with opioid administration.
Uge 17 til 24
Weeks 17 to 24
Trods anvendelsen af en åben komparatorarm, anses dette endepunkt som værende robust, da det er baseret på urintoksikologi.
Despite the use of an open-label comparator arm, this endpoint is considered robust, as it is based on urine toxicology.
Det anbefalede besøgsskema for de fleste patienter er en hyppighed på ikke mindre end én gang månedligt til fortsat rådgivning og psykosocial støtte.
The recommended visit schedule for most patients is a frequency of no less than once-monthly for continued counselling and psychosocial support.
Syndromet er generet forsinket i flere timer til flere dage efter fødslen.
The syndrome is generally delayed for several hours to several days after birth.
Arten af syndromet kan variere, afhængigt af moderens brug af lægemidler.
The nature of the syndrome may vary depending upon the mother's drug use history.
• Dette lægemiddel kan forårsage afhængighed, men i mindre grad end for andre stoffer, såsom morfin.
• This medicine can cause dependence, but at a lower level than other substances such as morphine.
Lægen vil også give dig et patientkort, som informerer om
Your doctor will also give you a Patient Alert Card that provides the
Disse patienter skal behandles med ikke-opioide analgetika, når det er muligt.
Treat these patients with a non-opioid analgesic whenever possible.
Symptomer på overdosering omfatter:
Overdose symptoms include:
Implantaterne må kun fjernes af en læge, som er bekendt med proceduren.
The implants should only be removed by a doctor who is familiar with the procedure.
Den kliniske erfaring med Sixmo hos ikke-kaukasiske patienter er aktuelt begrænset.
The clinical experience with Sixmo in non-Caucasian patients is currently limited.
Uge 1 til 16
Weeks 1 to 16
• hovedlæsioner eller andre omstændigheder, hvor trykket i hovedet kan være øget
• head injury or other circumstances where the pressure in the head may be increased
Der er ingen mistanke om karcinogenicitet baseret på den kliniske anvendelse af buprenorphin.
There is no suspicion of carcinogenicity based on the clinical use of buprenorphine.
Akut alkoholisme eller delirium tremens
Acute alcoholism or delirium tremens
Antal (%) knækkede implantater
Number (%) of broken implants
Receptpligtige opioider * For 1 patient (0,8 %) var det primære misbrugsopioid ”andet”.
Prescription opioids * For 1 patient (0.8%) primary opioid of abuse was “other”.
Ud af disse 309 patienter blev 107 patienter behandlet i yderligere 6 måneder i forlængelsesstudier (dvs. i 2 implantatcyklusser).
Of these 309 patients, 107 patients were treated for an additional 6 months in extension studies (i.e. for 2 implant cycles).
• minimalt eller intet ønske om eller behov for at misbruge opioider
• minimal to no desire or need to abuse opioids
Forberedelser for håndtering og administration af lægemidlet
Preparations for handling or administering the medicinal product
Dette kan være forbundet med en eksisterende nedsat leverfunktion og aktuel injektion af stoffer.
This may be related to existing reduced liver function and ongoing injecting drug use.
Brug af Sixmo sammen med mad, drikke og alkohol
Sixmo with food, drink and alcohol
• mangel på en type hvide blodlegemer, der kaldes neutrofiler
• lack of a white blood cell type called neutrophils
• trykbandage ca. 8 cm bred
• pressure bandage around 8 cm wide
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Generelle forsigtighedsregler, som er relevante for administrationen af opioider
General precautions relevant to the administration of opioids
Vigtige anvisninger i korrekt indsættelse
Key instruction for proper insertion
Du skal straks informere lægen, hvis de ovenstående symptomer opstår, og tage på det nærmeste sygehus og medbringe denne indlægsseddel og dit patientkort.
Inform your doctor immediately if the above symptoms occur, or go to the nearest hospital and bring this leaflet and your Patient Alert Card with you.
Lokalisering af implantat: (overarm venstre / højre)
Location of implant: (upper arm: left / right)
Der var en større forekomst af resorptioner, og en stigning i antallet af dødfødsler.
There was a greater occurrence of resorptions and an increase in the number of stillbirths.
Det er nødvendigt med kirurgisk intervention for at fjerne et implantat, som har migreret.
Surgical intervention is necessary for removing an implant that has migrated.
• periode uden misbrug af opioide lægemidler
• period free from opioid drug abuse
• tilstrækkelige lysforhold, såsom en hovedlampe
• adequate lighting, such as headlamp
CDF-resultaterne for det co-primære endepunkt 2 var i alt væsentlighed de samme as for endepunkt 1 (p < 0,0001).
The CDF results for co-primary endpoint 2 were fundamentally the same as for endpoint 1 (p < 0.0001).
Nyreeliminationen kan være forlænget, da 30 % af den administrerede dosis elimineres via nyrerne.
Renal elimination may be prolonged since 30% of the administered dose is eliminated by the renal route.
Hvis det er inficeret, skal det behandles hensigtsmæssigt, og det skal besluttes, om de resterende implantater skal fjernes.
If infected, it should be treated appropriately and be determined if remaining implants need to be removed.
Der er ingen erfaring med gentagne implantationer over 12 måneder.
There is no experience of reimplantation beyond 12 months.
Antal (%) patienter med knækket/knækkede implantat(er) N=antal patienter, hvor data er tilgængelige.
Number (%) of patients with broken implant(s) N=number of patients with data available.
Trin 11: Der trykkes på indsnitstedet i ca. 5 minutter, hvis det er nødvendigt.
Step 11: Apply pressure to the incision site for approximately five minutes if necessary.
Primært opioid, der blev misbrugt, n (%)
Primary opioid of abuse, n (%)
Det anvendes til at behandle opioidafhængighed hos voksne, som også får medicinsk, social og psykologisk hjælp.
It is used to treat opioid dependence in adults who are also receiving medical, social and psychological support.
Nye implantater vil blive indsat i den anden arm.
New implants will be inserted in the other arm.
Ikke almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Uncommon, may affect up to 1 in 100 people
Hvis behandlingen fortsættes, skal leverfunktionen overvåges nøje.
If the treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
CI=konfidensinterval, ITT=intent-to-treat, N=antal personer, SE=standardfejl
CI=confidence interval, ITT=intent-to-treat, N=number of subjects, SE=standard error
Denne risiko øges, hvis der også anvendes alkohol eller andre stoffer.
This risk increases when additionally using alcohol or other substances.
I dette studie rapporterede ca. 75 % af patienterne receptpligtige opioider som det primære misbrugsopioid, og 21 % af patienterne rapporterede heroin som det primære misbrugsopioid.
In this study, approximately 75% of patients reported prescription opioids as the primary opioid of abuse, and 21% of patients reported heroin as the primary opioid of abuse.
• 100×100 mm sterilt gaze
• 100×100 mm sterile gauze
Det skal håndteres med passende sikkerhed og ansvarlighed, og det skal bortskaffes korrekt i henhold til lokale krav.
It must be handled with adequate security and accountability for proper disposal in accordance with local requirements.
Brug ikke Sixmo, hvis du:
Do not use Sixmo if you:
Du kan føle dig svimmel, døsig og ikke så opmærksom.
You may fell dizzy, drowsy and less alert.
• Benzodiazepiner: Denne kombination kan føre til dødsfald som følge af respirationsundertrykkelse af central oprindelse.
• Benzodiazepines: This combination may result in death due to respiratory depression of central origin.
• Alkoholiske drikkevarer eller lægemidler, der indeholder alkohol, da alkohol øger den sedative virkning af buprenorphin.
• Alcoholic drinks or medicines containing alcohol, as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine.
Navn og adresse på fremstilleren af det aktive stof
Name and address of the manufacturer of the active substance
Hvis der er mistanke om leverproblemer, vil lægen udføre tests for at beslutte, om behandlingen skal stoppes.
If liver problems are suspected your doctor will carry out tests to decide if treatment should be stopped.
• Forkert brug og misbrug: Hvis buprenorphin misbruges, kan det føre til en overdosering og døden.
• Misuse and abuse: If buprenorphine is abused it can lead to overdose and death.
Bemærk: Der må ikke trykkes på obturatoren.
Note: Do not push the obturator.
Den samme teknik anvendes til at fjerne fremspringende eller delvis udstødte implantater.
The same technique is employed for the removal of protruding or partially expelled implants.
Grundlaget for vellykket brug og efterfølgende fjernelse af Sixmo er en korrekt og nøje udført subkutan indsættelse af implantaterne i overensstemmelse med anvisningerne.
The basis for successful use and subsequent removal of Sixmo is a correct and carefully performed subcutaneous insertion of the implants in accordance with the instructions.
• vedvarende overholdelse af kravene til klinikbesøgene
• consistency in compliance with clinic visit requirements
Hos 3 patienter, der blev behandlet i kliniske studier, og hos 1 patient, der blev behandlet efter markedsføring, kunne implantater eller fragmenter ikke lokaliseres, og de blev derfor ikke fjernet ved endt behandling.
In 3 patients treated in clinical studies, and in 1 patient treated during post-marketing, implants or fragments could not be located and were, therefore, not removed at the end of the treatment.
Efter non-inferioriteten blev fastlagt, blev superioriteten af Sixmo over sublingualt buprenorphin testet og fastlagt (p=0,034).
Furthermore, after establishment of non-inferiority, superiority of Sixmo over sublingual buprenorphine was tested and established (p=0.034).
Hver dosis består af 4 implantater.
Each dose consists of 4 implants.
• dehydrering, øget appetit
• dehydration, increased appetite
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
• periode uden episoder med indlæggelse (afhængighed eller psykiske problemer), besøg på skadestuen eller kriseindgreb
• period without episodes of hospitalisations (addiction or mental health issues), emergency room visits, or crisis interventions
Buprenorphin kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, og kan hæmme de psykiske eller fysiske evner, som er nødvendige for at udføre muligvis farlige opgaver, såsom at køre bil eller betjene maskiner.
Buprenorphine can influence the ability to drive and use machines and may impair the mental or physical abilities required for the performance of potentially dangerous tasks such as driving a car or operating machinery.
Buprenorphins virkning og sikkerhed hos ældre patienter > 65 år er ikke klarlagt.
The efficacy and safety of buprenorphine in elderly patients > 65 years has not been established.
• Vis dette kort til lægen, tandlægen eller kirurgen), før nogen medicinsk behandling eller kirurgi.
• Present this card to your doctor, dentist or surgeon before any medical treatment or surgery.
Implantaterne vil blive indsat via et lille, 2,5 til 3 mm subkutant indsnit.
The implants will be inserted through a small 2.5 to 3 mm subcutaneous incision.
Buprenorphin bør anvendes med forsigtighed, når det administreres sammen med:
Buprenorphine should be used cautiously when co-administered with:
Det er imidlertid muligt at udvinde buprenorphin fra Sixmo-implantatet.
Nevertheless, it is possible to extract the buprenorphine from the Sixmo implant.
Trin 12: Patientkortet udfyldes, og det gives til patienten.
Step 12: Complete the Patient Alert Card and give it to the patient to keep.
• indsættelsesstedet og datoen
• insertion site and date
hypotension, respirationsundertrykkelse),
hypotension, respiratory depression);
Afkommet blev født med en tendens til at veje mindre på den postnatale dag 1, sammenlignet med kontroller.
Pups born tended to weigh less on postnatal day 1 compared with controls.
Sixmoimplantater er ikke radiologisk synlige, og kan ikke ses på røntgen- eller CT-scanninger.
Sixmo implants are not radiopaque and cannot be seen by X-ray or CT scan.
• den dato, hvor implantatet senest skal fjernes Opbevar dette kort på et sikkert sted, da oplysningerne på kortet kan gøre det nemmere at fjerne implantaterne.
• latest date on which the implant must be removed Keep this card in a safe place, since the information on the card may make it easier to carry out removal.
Med en aseptisk teknik placeres det sterile udstyr i det sterile område af instrumentholderen.
Using aseptic technique, place the sterile equipment on the sterile field of the instrument stand.
Det har et relativt bredt terapeutisk vindue som følge af dets partielle agonist/antagonist-egenskaber, der attenuerer undertrykkelsen af den kardiovaskulære og respiratoriske funktion.
It has a relatively wide therapeutic window as a consequence of its partial agonist/antagonist properties, which attenuates suppression of cardiovascular and respiratory function.
• vedvarende deltagelse i anbefalet adfærdsterapi/støtteprogram med ligestillede
• consistency in participation in recommended behavioural therapy/peer support programme
Ved hjertestop eller arytmi vil det være nødvendigt med avancerede livreddende teknikker.
Cardiac arrest or arrhythmias will require advanced life support techniques.
• astma eller andre vejrtrækningsproblemer
• asthma or other breathing problems
• i tilfælde af patientens selvrapporterede brug af heroin, andre opioider eller trang og/eller urinprøver, som er positive for opioider
• in case of patient's self-reported heroin use, other opioid use or craving and/ or urine samples positive for opioids
Når drægtige rotter blev eksponeret over for buprenorphin via osmotiske minipumper fra og med gestationsdag 7, var føde- og vandindtagelsen hos moderdyret nedsat fra gestationsdag 7 til 20.
When pregnant rats were exposed to buprenorphine through osmotic minipumps from gestation day 7 onwards, maternal food and water consumption was reduced on gestation days 7 to 20.
• 1 implantatapplikator
• 1 implant applicator
• overdreven søvnighed
• excessive sleepiness
Hos de fleste patienter var heroin det primært anvendte opioid.
In the majority of patients, heroin was the primary opioid of use.
Risiko for udstødning
Risk of expulsion
Hvis du ikke kan føle alle de 4 implantater, eller du er i tvivl om hvor de er, skal du tage andre metoder i brug til at bekræfte tilstedeværelsen af implantatet.
If you cannot feel each of the four implants, or doubt their presence, use other methods to confirm the presence of the implant.
• Det/de implantat(er), der udskiftes med, skal indsættes i samme arm, enten medialt eller lateralt til in situ-implantaterne.
• The replacement implant(s) should be inserted in same arm either medially or laterally to in situ implants.
• tynd selvklæbende strip ca. 6 mm bred (butterfly-strip)
• thin adhesive strip around 6 mm wide (butterfly strip)
• Hvis patienten bringer det udstødte implantat tilbage, skal det måles for at sikre, at hele implantatet blev udstødt (26,5 mm langt).
• If the patient returns the expelled implant, it should be measured to ensure that the entire implant was expelled (26.5 mm in length).
Buprenorphin kan nedsætte evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, især i løbet af de første 24 til 48 timer og i op til en uge efter indsættelsen af implantatet.
Buprenorphine may reduce the ability to drive and use machines; especially during the first 24 to 48 hours up to one week following implant insertion.
Hvis du mener, at du har behov for ekstra buprenorphindoser, skal du straks kontakte lægen.
If you feel the need for additional buprenorphine doses, contact your doctor straight away.
Prioriteterne er at genetablere patienten og beskyttede luftveje og påbegynde assisteret ventilation, hvis det er nødvendigt.
Priorities are the re-establishment of a patient and protected airway and institution of assisted ventilation, if needed.
• lokalanæstetikum, såsom 1 % lidocain med adrenalin 1:100,000
• local anaesthetic, such as 1% lidocaine with adrenaline 1:100,000
Først fandt man, at dannelsen af norbuprenorphin blev udført af CYP3A4, men efterfølgende studier viste, at CYP2C8 også var involveret.
The formation of norbuprenorphine was initially found to be performed by CYP3A4; subsequent studies also demonstrated the involvement of CYP2C8.
Denne risiko øges ved samtidig misbrug af buprenorphin og alkohol og andre stoffer, især benzodiazepiner.
This risk is increased with the concomitant abuse of buprenorphine and alcohol and other substances, especially benzodiazepines.
Trin 14: Der påføres sterile handsker.
Step 14: Put on sterile gloves.
Ved steady-state blev der også registreret en lille reduktion i buprenorphinkoncentrationen mellem uge 4 og uge 24.
At steady state, a small decrease in buprenorphine concentrations was also recorded between week 4 and week 24.