natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doravirins farmakokinetik er sammenlignelig hos raske forsøgspersoner og hiv-1inficerede forsøgspersoner.
Doravirine pharmacokinetics are similar in healthy subjects and HIV-1-infected subjects.
lamivudin + tenofovirdisoproxil (300 mg lamivudin enkeltdosis + 245 mg tenofovirdisoproxil enkeltdosis, doravirin 100 mg enkeltdosis)
lamivudine + tenofovir disoproxil (300 mg lamivudine SD + 245 mg tenofovir disoproxil SD, doravirine 100 mg SD)
Antimykobakterielle midler
Antimycobacterials
Sedativa/hypnotika midazolam (2 mg enkeltdosis, doravirin 120 mg en gang dagligt)
Sedatives/Hypnotics midazolam (2 mg SD, doravirine 120 mg QD)
Naturlægemidler perikon (Hypericum perforatum)
St. John's wort (Hypericum perforatum)
Der blev ikke observeret klinisk relevante forskelle i tenofovirs farmakokinetik mellem forsøgspersoner med nedsat leverfunktion og raske forsøgspersoner.
No clinically relevant differences in tenofovir pharmacokinetics were observed between subjects with hepatic impairment and healthy subjects.
I cellekultur, der havde sit udspring i vildtype-hiv-1 af forskellige oprindelser og undertyper såvel som NNRTI-resistent hiv-1, blev der selekteret for doravirin-resistente stammer.
Doravirine-resistant strains were selected in cell culture starting from wild-type HIV-1 of different origins and subtypes, as well as NNRTI-resistant HIV-1.
DRV+ r + 2 NRTIer (383)
DOR + 2 NRTIs (383) DRV+r + 2 NRTIs
Interaktion med doravirin eller doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil er ikke undersøgt.
Interaction not studied with doravirine or doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil.
Samtidig administration med lægemidler, der er potente CYP3A-enzyminduktorer, er kontraindiceret, da der forventes at forekomme et signifikant fald i plasmakoncentrationen af doravirin, hvilket kan nedsætte Delstrigos virkning (se pkt.
Co-administration with medicinal products that are strong cytochrome P450 CYP3A enzyme inducers is contraindicated as significant decreases in doravirine plasma concentrations are expected to occur, which may decrease the effectiveness of Delstrigo (see sections 4.4 and 4.5).
Carnaubavoks (E903) Hypromellose (E464) Gul jernoxid (E172) Lactosemonohydrat Titandioxid (E171) Triacetin (E1518)
Film-coating Carnauba wax (E903) Hypromellose (E464) Iron oxide yellow (E172) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
 doravirin AUC 0,12 (0,10; 0,15) Cmax 0,43 (0,35; 0,52) C24 0,03 (0,02; 0,04) (CYP3A-induktion)
 doravirine AUC 0.12 (0.10, 0.15) Cmax 0.43 (0.35, 0.52) C24 0.03 (0.02, 0.04) (Induction of CYP3A)
Del (%) af forsøgspersoner med hiv-1 RNA < 40 kopier/ml med baseline-regime modtog
Proportion (%) of Subjects With HIV-1 RNA < 40 copies/mL by Baseline Regimen Received
• Øvrige indholdsstoffer: croscarmellosenatrium (E468), hypromelloseacetatsuccinat, magnesiumstearat (E470b), mikrokrystallinsk cellulose (E460), silica, kolloid vandfri (E551) og natriumstearylfumarat.
• The other ingredients are croscarmellose sodium E468; hypromellose acetate succinate; magnesium stearate E470b; microcrystalline cellulose E460; silica, colloidal anhydrous E551; sodium stearyl fumarate.
• kvalme, diarré, mavesmerter, opkastning, luft i maven (flatulens)
• feeling sick (nausea), diarrhoea, stomach pain, vomiting, wind (flatulence)
Hepatitis C-antivirale midler elbasvir + grazoprevir (50 mg elbasvir en gang dagligt + 200 mg grazoprevir en gang dagligt, doravirin 100 mg en gang dagligt)
Hepatitis C Antiviral Agents elbasvir + grazoprevir (50 mg elbasvir QD + 200 mg grazoprevir QD, doravirine 100 mg QD)
Indlægsseddel: Information til brugeren Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg filmovertrukne tabletter doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil
Package leaflet: Information for the user Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg film-coated tablets doravirine/ lamivudine/ tenofovir disoproxil
Lamivudin elimineres i mindre grad via metabolisering.
Metabolism of lamivudine is a minor route of elimination.
Del (%) af forsøgspersoner med hiv-1 RNA < 40 kopier/ml ved baseline CD4
Proportion (%) of Subjects With HIV-1 RNA < 40 copies/mL by Baseline CD4
Hvis administration sammen med andre moderate CYP3A-induktorer (f.eks. dabrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazin, nafcillin, modafinil, telotristatethyl) ikke kan undgås, skal en 100 mg dosis doravirin administreres dagligt ca. 12 timer efter administration af doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil (se pkt.
If co-administration with other moderate CYP3A inducers (e.g., debrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazine, nafcillin, modafinil, telotristat ethyl) cannot be avoided, a 100 mg dose of doravirine should be administered daily, approximately 12 hours after the administration of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil dose (see section 4.2).
Opståede substitutioner i RT associeret med resistens over for doravirin inkluderede en eller flere af følgende: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R og Y318Y/F.
Emergent doravirine associated resistance substitutions in RT included one or more of the following: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R, and Y318Y/F.
Hiv-1-RNA kopier/ml
HIV-1 RNA copies/mL
Delstrigo må ikke initieres hos patienter med en estimeret CrCl på < 50 ml/min (se pkt.
Delstrigo should not be initiated in patients with estimated CrCl < 50 mL/min (see sections 4.4 and 5.2).
Patienter, der får doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil sammen med sofosbuvir/velpatasvir, skal monitoreres for bivirkninger associeret med tenofovirdisoproxil.
Patients receiving doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil concomitantly with sofosbuvir/velpatasvir should be monitored for adverse reactions associated with tenofovir disoproxil.
Patienter, der får doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil sammen med ledipasvir/sofosbuvir, skal monitoreres for bivirkninger associeret med tenofovirdisoproxil.
Patients receiving doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil concomitantly with ledipasvir/sofosbuvir should be monitored for adverse reactions associated with tenofovir disoproxil.
Indvirkning på fertilitet
Impairment of fertility
Tabletterne er filmovertrukket med et overtræksmaterialemed følgende indholdsstoffer: carnaubavoks (E903), hypromellose (E464), gul jernoxid (E172), lactosemonohydrat, titandioxid (E171) og triacetin (E1518).
The tablets are film-coated with a coating material containing the following ingredients: carnauba wax E903, hypromellose E464; iron oxide yellow E172; lactose monohydrate; titanium dioxide E171; and triacetin E1518.
Doravirin skal ordineres med forsigtighed sammen med lægemidler, der kan nedsætte eksponeringen for doravirin (se pkt.
Caution should be given to prescribing doravirine with medicinal products that may reduce the exposure of doravirine (see sections 4.3 and 4.5).
Hvis doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil administreres samtidigt med rifabutin, skal en 100 mg dosis doravirin tages dagligt ca. 12 timer efter dosis af doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil.
If doravirine/ lamivudine/ tenofovir disoproxil is coadministered with rifabutin, a 100 mg dose of doravirine should be taken daily, approximately 12 h after dose of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil.
Anbefalinger vedrørende administration sammen med doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir enkeltdosis +
Recommendation Concerning Co-administration with doravirine/lamivudine/tenofo vir disoproxil ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirine 100 mg SD)
Hiv-1 RNA ≥ 40 kopier/ml
HIV-1 RNA ≥ 40 copies/mL
• Aktive stoffer: 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin og 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat).
• The active substances are 100 mg of doravirine, 300 mg of lamivudine and 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate)
flatulens
flatulence
Mave-tarm-kanalen Almindelig kvalme, diarré, abdominalsmerter
Gastrointestinal disorders Common nausea, diarrhoea, abdominal pain 4, vomiting,
Lamivudin Lamivudin havde ingen indvirkning på fertiliteten hos han- eller hunrotter.
Lamivudine Lamivudine did not affect male or female fertility in rats.
Samtidig administration af doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil og andre moderate CYP3Ainduktorer er ikke vurderet, men der forventes en nedsat koncentration af doravirin.
Co-administration of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil with other moderate CYP3A inducers has not been evaluated, but decreased doravirine concentrations are expected.
Kinasehæmmere dabrafenib
Kinase Inhibitors dabrafenib
• nedsat indhold af fosfat
• decreased levels phosphate
Hiv-1 RNA < 40 kopier/ml
HIV-1 RNA < 40 copies/mL
norgestimat/ethinylestradiol
norgestimate/ethinyl oestradiol
Tag ikke Delstrigo
Do not run out of Delstrigo.
Doravirin er ikke undersøgt hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score C) (se pkt.
Doravirine has not been studied in subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh score C) (see section 4.2).
 doravirin AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (CYP3A-hæmning)
 doravirine AUC 3.06 (2.85, 3.29) Cmax 1.25 (1.05, 1.49) C24 2.75 (2.54, 2.98) (Inhibition of CYP3A)
Udtræden af studiet på grund af bivirkninger
Discontinuation due to adverse events
Delstrigo indeholder lactosemonohydrat og må ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Lever og galdeveje Sjælden fedtlever*, hepatitis*
Hepatobiliary disorders Rare hepatic steatosis*, hepatitis*
Midler mod diarré telotristatethyl
Antidiarrhoeals telotristat ethyl
• lamivudin - en nukleosidanalog revers transkriptasehæmmer (NRTI)
• Lamivudine - a nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor (NRTI)
• bosentan (et lægemiddel til behandling af lungesygdom)
• bosentan (a medicine to treat lung disease)
 doravirin AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
↑ doravirine AUC 1.15 (1.07, 1.24) Cmax 1.11 (0.97, 1.27) C24 1.24 (1.13, 1.36)
• nedsat indhold af kalium i blodet
• decreased levels of potassium in your blood
På baggrund af en farmakokinetisk populationsanalyse af doravirin hos raske og hiv-1-inficerede forsøgspersoner er der ikke identificeret klinisk relevante racemæssige forskelle i doravirins farmakokinetik.
No clinically relevant racial differences in the pharmacokinetics of doravirine have been identified based on a population pharmacokinetic analysis of doravirine in healthy and HIV-1-infected subjects.
• lesinurad (et lægemiddel til behandling af urinsyregigt)
• lesinurad (a medicine to treat gout)
Sjælden brystsmerter, kuldegysninger, smerter, tørst
Rare chest pain, chills, pain, thirst
 doravirin AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (CYP3A-hæmning)
 doravirine AUC 1.56 (1.45, 1.68) Cmax 1.41 (1.25, 1.58) C24 1.61 (1.45, 1.79) (Inhibition of CYP3A)
• tenofovirdisoproxil - en nukleosidanalog revers transkriptasehæmmer (NRTI).
• Tenofovir disoproxil - a nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor (NRTI)
 doravirin AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (CYP3A-induktion)
 doravirine AUC 0.50 (0.45, 0.55) Cmax 0.99 (0.85, 1.15) C24 0.32 (0.28, 0.35) (Induction of CYP3A)
0,03 mg ethinylestradiol/ 0,15 mg levonorgestrel enkeltdosis, doravirin 100 mg en gang dagligt
0.03 mg ethinyl oestradiol/ 0.15 mg levonorgestrel SD, doravirine 100 mg QD
Når Delstrigo administreres sammen med rifabutin, skal en 100 mg dosis doravirin gives dagligt ca. 12 timer efter administration af doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil (se pkt.
When Delstrigo is co-administered with rifabutin, a 100 mg dose of doravirine should be given daily, approximately 12 hours after doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil dose (see section 4.2).
Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin og 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat svarende til 245 mg tenofovirdisoproxil.
Each film-coated tablet contains 100 mg of doravirine, 300 mg of lamivudine, and 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate equivalent to 245 mg of tenofovir disoproxil.
Opioidanalgetika methadon (Individualiseret dosis på 20-200 mg en gang dagligt, doravirin 100 mg en gang dagligt)
Opioid Analgesics methadone (20-200 mg QD individualised dose, doravirine 100 mg QD)
Doravirin udskilles i mindre grad via nyrerne.
Renal excretion of doravirine is minor.
Forventet:  doravirin (CYP3A-hæmning grundet ritonavir)
Expected:  doravirine (Inhibition of CYP3A due to ritonavir)
Anbefalinger vedrørende administration sammen med doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil ribavirin
Recommendation Concerning Co-administration with doravirine/lamivudine/tenofo vir disoproxil
Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin og 245 mg tenofovirdisoproxil.
Each film-coated tablet contains 100 mg of doravirine, 300 mg of lamivudine and 245 mg of tenofovir disoproxil.
Hvis samtidig administration ikke kan undgås, skal en 100 mg dosis doravirin tages dagligt ca. 12 timer efter dosis af doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil.
If co-administration cannot be avoided, a 100 mg dose of doravirine should be taken daily, approximately 12 h after the dose of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil.
Sådan skal du tage Delstrigo
How to take Delstrigo
• nedsat indhold af blodplader i blodet (øget blødningstendens)
• decreased levels of platelets in your blood (you may bleed more easily)
• koncentrationsbesvær, hukommelsesproblemer, prikken og snurren i hænder og fødder,
• trouble concentrating, memory problems, tingling of hands and feet, stiff muscles, poor quality of sleep
• forhøjet indhold af leverenzymer (ASAT)
• increased levels in liver enzymes (AST)
4.4 og 5.2 for oplysninger om potentielle lægemiddelinteraktioner med tenofovirdisoproxil eller lamivudin.
For potential medicine product interactions with tenofovir disoproxil or lamivudine, (see sections 4.4 and 5.2).
Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
5.2), kan samtidig administration af doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil og lægemidler, der nedsætter nyrefunktionen eller konkurrerer om aktiv tubulær sekretion via OAT1, OAT3 eller MRP4, øge serumkoncentrationen af tenofovir.
Because tenofovir is primarily eliminated by the kidneys through a combination of glomerular filtration and active tubular secretion (see section 5.2), co-administration of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion via OAT1, OAT3 or MRP4 may increase serum concentrations of tenofovir.
fordøjelsesproblemer, blød afføring, mavekramper, hyppig afføring, betændelse i bugspytkirtlen
indigestion, soft stools, stomach spasms, frequent bowel movements, inflammation of the pancreas (pancreatitis) (causing stomach pain, vomiting)
• mareridt, depression, angst, irritabilitet, forvirring, selvmordstanker
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people: • nightmares, depression, anxiety, irritability, confusion, suicidal thoughts
Doravirin
Doravirine
 doravirin
 doravirine
Antidiabetika metformin (1.000 mg enkeltdosis, doravirin 100 mg en gang dagligt)
Antidiabetics metformin (1000 mg SD, doravirine 100 mg QD)
*AUC0- for enkeltdosis, AUC0-24 for en gang dagligt.
 = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change CI = Confidence Interval; SD = Single Dose; QD = Once Daily; BID = Twice Daily *AUC0- for single dose, AUC0-24 for once daily.
NRTI-baggrundsbehandling
NRTI background therapy
Enkeltdosis rifampicin (600 mg enkeltdosis, doravirin 100 mg enkeltdosis)
Single dose rifampicin (600 mg SD, doravirine 100 mg SD)
Det skal du vide, før du begynder at tage Delstrigo Sådan skal du tage Delstrigo Bivirkninger
What Delstrigo is and what it is used for What you need to know before you take Delstrigo How to take Delstrigo
 lamivudin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
lamivudine AUC 0.94 (0.88, 1.00) Cmax 0.92 (0.81, 1.05)
Hiv-antivirale midler tenofovirdisoproxil (300 mg en gang dagligt, doravirin 100 mg enkeltdosis)
HIV Antiviral Agents tenofovir disoproxil (300 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Ikke almindelig asteni, utilpashed
Uncommon asthenia, malaise
 doravirin AUC 0,83 (0,76; 0,91) Cmax 0,88 (0,76; 1,01) C24 0,84 (0,77; 0,92)
 doravirine AUC 0.83 (0.76, 0.91) Cmax 0.88 (0.76, 1.01) C24 0.84 (0.77, 0.92)
rifabutin (300 mg en gang dagligt, doravirin 100 mg enkeltdosis)
rifabutin (300 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Tørremidlet må ikke fjernes.
Do not remove the desiccant.
 doravirin AUC 0,95 (0,80; 1,12) Cmax 0,80 (0,64; 1,01) C24 0,94 (0,78; 1,12)
 doravirine AUC 0.95 (0.80, 1.12) Cmax 0.80 (0.64, 1.01) C24 0.94 (0.78, 1.12)
 doravirin AUC 1,01 (0,92; 1,11) Cmax 0,86 (0,74; 1,01) C24 1,03 (0,94; 1,12)
 doravirine AUC 1.01 (0.92, 1.11) Cmax 0.86 (0.74, 1.01) C24 1.03 (0.94, 1.12)
Sjælden allergisk dermatitis, rosácea, angioødem*
Rare dermatitis allergic, rosacea, angioedema* Musculoskeletal and connective tissue disorders Common muscle disorders*
 doravirin AUC 0,91 (0,78; 1,06) Cmax 1,40 (1,21; 1,63) C24 0,90 (0,80; 1,01)
 doravirine AUC 0.91 (0.78, 1.06) Cmax 1.40 (1.21, 1.63) C24 0.90 (0.80, 1.01)
Tiden til udbrud er imidlertid mere variabel og kan være mange måneder efter initiering af behandling (se pkt.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
 doravirin AUC 0,96 (0,87; 1,06) Cmax 0,97 (0,88; 1,07) C24 0,94 (0,83; 1,06)
 doravirine AUC 0.96 (0.87, 1.06) Cmax 0.97 (0.88, 1.07) C24 0.94 (0.83, 1.06)
+ T-celletal (celler/mm
(cells/mm
Statiner atorvastatin (20 mg enkeltdosis, doravirin 100 mg en gang dagligt)
Statins atorvastatin (20 mg SD, doravirine 100 mg QD)
Forventet: ↓ doravirin (CYP3A-induktion)
Expected: ↓ doravirine (Induction of CYP3A)
pantoprazol (40 mg en gang dagligt, doravirin 100 mg enkeltdosis)
pantoprazole (40 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Midler mod urinsyregigt og urikosuriske midler lesinurad
Antigout and Uricosuric Agents lesinurad
Delstrigo indeholder:
Do not take Delstrigo:
Forventet:  doravirin (CYP3A-induktion)
Expected:  doravirine (Induction of CYP3A)
Hvis du har taget for meget Delstrigo
If you stop taking Delstrigo
• nyreskade, nyresten, nyresvigt, beskadigede nyrerørsceller, nyreskader, afgivelse af store mængder urin og tørstfølelse
• kidney damage, kidney stones, kidney failure, damage to kidney tubule cells, kidney injury,
5.2), kan samtidig administration af doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil og lægemidler, der nedsætter nyrefunktionen eller konkurrerer om aktiv tubulær sekretion, øge serumkoncentrationen af lamivudin.
Because lamivudine is primarily eliminated by the kidneys through a combination of glomerular filtration and active tubular secretion (see section 5.2), co-administration of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion may increase serum concentrations of lamivudine.
Tabel 3.
Tablet core
Før og under behandlingen med Delstrigo vil lægen tage blodprøver for at undersøge din nyrefunktion.
Your doctor will do blood tests to check your kidney function before and during treatment with Delstrigo.
Forventet:  doravirin (CYP3A-hæmning)
Expected:  doravirine (inhibition of CYP3A)
• nedsat indhold af hæmoglobin.
• decreased levels of haemoglobin
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter (lactose).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to lactose, talk to your doctor before taking this medicine.
• hårtab, udslæt
• hair loss, rash
Sluges hel.
Swallow whole.
4, opkastning,
7, pancreatitis*
Desuden anmodede Europa-Kommissionen agenturet om en udtalelse om, hvorvidt det er nødvendigt at iværksætte midlertidige foranstaltninger af hensyn til folkesundheden.
In addition, the European Commission requested the Agency to give its opinion, as to whether provisional measures were necessary to protect public health.
Det skal bemærkes, at de data, som PRAC aktuelt råder over, er meget begrænsede og ikke gør det muligt for PRAC at fremsætte endelige konklusioner.
It is to be noted that the data currently available to the PRAC is very limited and does not enable the PRAC to give definite conclusions.
Det er desuden nødvendigt at gennemføre grundige vurderinger for at fastslå, hvilke faktorer der kan have udløst de dødelige udfald, og det er for tidligt at konkludere, om risikoen er størst i de første 6 måneder.
Furthermore, in depth assessment is needed to firmly establish factors that may have driven death rates and it is too early to conclude that the risk is most apparent in the first 6 months.
Disse anbefalinger bør medtages i produktinformationen og kommunikeres til sundhedspersoner i et særskilt brev.
These recommendations should be reflected in the product information and communicated to healthcare professionals via a dedicated letter.
Foranstaltningerne vil blive yderligere gennemgået som led i den igangværende artikel 20-procedure.
These measures will be further reviewed as part of the ongoing Article 20.
Regelmæssig klinisk og laboratoriemæssig screening for cytomegalovirus bør også gennemføres.
Regular clinical and laboratory screening for cytomegalovirus should also be performed.
• overvågning af åndedrætsbesvær og lignende symptomer i hele behandlingsforløbet og indberetning af nye åndedrætssymptomer
• monitoring for respiratory signs and symptoms of throughout treatment and reporting of new respiratory symptoms;
Derudover tilrådes det i lyset af den højere risiko for infektion også at reducere dosis eller seponere behandling i tilfælde af svær neutropeni.
In addition, given the higher risk for infection, advice on dose reduction or treatment interruption in the event of severe neutropenia was also proposed.
Den aktuelle anbefaling angår kun de midlertidige foranstaltninger, som PRAC har anbefalet vedrørende idelalisib.
The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for idelalisib.
• PRAC har taget højde for den midlertidige foranstaltning i henhold til artikel 20, stk. 3, i forordning (EF) nr. 726/2004 inden for rammerne af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, for så vidt angår data fra bivirkningsovervågning af Zydelig (idelalisib).
• The PRAC considered the provisional measure under Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004 in the framework of Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 procedure resulting from pharmacovigilance data for Zydelig (idelalisib).
Desuden indikerer indberetninger af bivirkninger til EudraVigilance efter markedsføringen, at infektioner (herunder sepsis og pneumocystis) udgør en stor del af de indberettede tilfælde, herunder tilfælde med dødeligt udfald.
Also, post-marketing reports of adverse events in EudraVigilance indicate that infections (including sepsis and pneumocystis) account for a large proportion of reported cases, including fatal cases.
• profylakse mod Pneumocystis jirovecii-lungebetændelse (PJP) til alle patienter i hele behandlingsforløbet
• prophylaxis for Pneumocystis jirovecii pneumonia (PJP) to all patients throughout treatment;
Der bør også gennemføres yderligere foranstaltninger til at minimere risikoen for infektion i klinisk praksis, herunder foranstaltninger, der blev anvendt i de undersøgelser, der understøttede den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse, og som havde positive resultater.
Further measures to minimise the risk of infection should also be carried forward to clinical practice, including those used in studies supporting the initial marketing authorisation application with favourable results.