natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvert brev af 0,8 g pulver skal opløses i 30 ml vand inden indtagelse (se pkt.
Each sachet of 0.8 g of powder is to be dispersed in 30 mL of water prior to administration (see section 6.6).
Der er trykt ”RENVELA 800” på den ene side af de hvide/råhvide tabletter.
The white to off-white tablets are imprinted with “RENVELA 800” on one side.
Til en 1,6 g dosis, skal pulveret til oral suspension opløses i 40 ml vand.
For a 1.6 g dose, the powder for oral suspension should be dispersed in 40 mL of water per sachet.
- Alvorlig tyktarmsbetændelse (symptomer kan være: svære abdominale smerter, mave-eller tarmsygdomme, eller blod i afføringen [gastroinstetinal blødning]) og krystalaflejring i tarmene er blevet rapporteret.
- Serious inflammation of the large bowel (symptoms include: severe abdominal pain, stomach or intestine disorders, or blood in the stool [gastrointestinal bleeding]) and crystal deposit in the intestine have been reported.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY EXPIRY DATE
Renvela pulver dosen på 0,4 g skal måles ved at bruge måleskeen i æsken.
The 0.4 g dose of Renvela powder must be measured using the dosing spoon provided in the carton.
Diaré, dyspepsi, flatulens, abdominalsmerter
Nausea, vomiting, upper abdominal pain, constipation
Sådan skal du tage Renvela
How to take Renvela
Hvert brev indeholder 1,6 g sevelamercarbonat.
Each sachet contains 1.6 g sevelamer carbonate.
EU/1/09/521/008 90 breve EU/1/09/521/009 90 breve (med måleske)
EU/1/09/521/008 90 sachets EU/1/09/521/009 90 sachets (with a dosing spoon)
Hvert brev af 2,4 g pulver skal opløses i 60 ml vand inden indtagelse (se pkt.
Each sachet of 2.4 g of powder is to be dispersed in 60 mL of water prior to administration (see section 6.6).
Hvert brev af 1,6 g pulver skal opløses i 40 ml vand inden indtagelse (se pkt.
Each sachet of 1.6 g of powder is to be dispersed in 40 mL of water prior to administration (see section 6.6).
- Øvrige indholdsstoffer: propylenglykolalginat (E405), citrusflødesmag, natriumchlorid, sucralose og jernoxid gul (E172).
- The other ingredients are propylene glycol alginate (E405), citrus cream flavour, sodium chloride,
Renvela 1,6 g pulver til oral suspension sevelamercarbonat
Renvela 1.6 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
- Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, natriumchlorid og zinkstearat.
Each film-coated tablet contains 800 mg of sevelamer carbonate - The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium chloride and zinc stearate.
Tag altid Renvela nøjagtigt efter lægens anvisning.
You must take Renvela as prescribed by your doctor.
Renvela 2,4 g pulver til oral suspension sevelamercarbonat
Renvela 2.4 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
Renvela pulver 2,4 g til oral suspension.
Renvela 2.4 g powder for oral suspension
Hvert brev indeholder 2,4 g sevelamercarbonat.
Each sachet contains 2.4 g sevelamer carbonate.
Renvela 0,8 g pulver til oral suspension sevelamercarbonat
Renvela 0.8 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
Gennem et studie med et-års follow-up er det påvist, at virkningen af sevelamer på fosfat og kalcium kunne vedligeholdes.
The effects of sevelamer on phosphorus and calcium were proven to be maintained throughout a study with one year follow-up.
Pulveret skal opløses i 60 ml vand pr. brev inden indgivelse.
The powder should be dispersed in 60 mL of water per sachet prior to administration.
Renvela pulver 0,8 g til oral suspension.
Renvela 0.8 g powder for oral suspension
- Perforering af tarmvæggen er blevet rapporteret (symptomer omfatter alvorlige mavesmerter, kulderystelser, feber, kvalme, opkastning, eller ømhed i maven).
- Rupture in the intestinal wall (signs include: severe stomach pain, chills, fever, nausea, vomiting, or a tender abdomen) has been reported.
Pulveret skal opløses i 30 ml vand pr. brev inden indgivelse.
The powder should be dispersed in 30 mL of water per sachet prior to administration.
Hvert brev indeholder 0,8 g sevelamercarbonat.
Each sachet contains 0.8 g sevelamer carbonate.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Pulveret skal opløses i 40 ml vand pr. brev inden indgivelse.
The powder should be dispersed in 40 mL of water per sachet prior to administration.
- Alvorlig tyktarmsbetændelse (symptomer kan være: svære abdominale smerter, mave-ellers tarmsygdomme, eller blod i afføringen [gastroinstetinal blødning]) og krystalaflejring i tarmene er blevet rapporteret.
Frequency is not known - Serious inflammation of the large bowel (symptoms include: severe abdominal pain, stomach or intestine disorders, or blood in the stool [gastrointestinal bleeding]) and crystal deposit in the intestine have been reported.
Hvis et eller flere af følgende punkter gælder for dig, skal du tale med lægen, før du tager Renvela:
Talk to you doctor before taking Renvela if any of the following applies to you:
o Hold måleskeen vandret og hæld pulveret ud af brevet og ned i måleskeen.
o Ensure the dosing spoon is dry o Hold the dosing spoon horizontally and pour the powder out of the sachet into the dosing spoon.
Den opblandede suspension skal indtages inden for 30 minutter efter blanding.
The reconstituted suspension must be administered within 30 minutes of reconstitution.
Hos patienter med sekundær hyperparathyroidisme skal sevelamercarbonat anvendes sammen med flere andre behandlinger, som kan inkludere kalcium som tilskud, 1,25-dihydroxy-vitamin D3 eller et analogpræparat, for at reducere niveauet af intakt paratyroideahormon (iPTH).
In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer carbonate should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium as supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
Hos patienter med sekundær hyperparathyroidisme skal sevelamercarbonat anvendes sammen med flere andre behandlinger, som kan inkludere kalcium som tilskud, 1,25-dihydroxy-vitamin D3 eller et analogpræparat, for at reducere niveauet af iPTH.
In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer carbonate should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium as supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the iPTH levels.
(Instruktioner til pakning med måleske) Bortskaf brevet med pulver 24 timer efter åbning.
Discard the sachet after 24 hours of opening.
Österreich sanofi-aventis GmbH
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - SACHETS
I nogle tilfælde, hvor Renvela tages sammen med anden medicin, vil lægen rådgive dig, hvis du skal tage den anden medicin 1 time før eller 3 timer efter, at du har taget Renvela.
Your doctor may advise you to take this medicine 1 hour before or 3 hours after Renvela intake.
Hvis du har taget for meget Renvela Hvis du tror, at du har taget for meget, skal du straks kontakte lægen.
In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
Brug af anden medicin sammen med Renvela Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
- Tilstopning af tarmene er blevet rapporteret (symptomer omfatter alvorlig oppustethed, mavesmerter, hævelse eller kramper, alvorlig forstoppelse).
- Blockage in the intestine (signs include: severe bloating; abdominal pain, swelling or cramps; severe constipation) has been reported.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, dvs. det er i det væsentlige ”natriumfrit”.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet that is to say essentially ‘sodium-free'.
Legemsoverfladeareal (m
BSA (m2)
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per brev, dvs. det er i det væsentlige 'natriumfrit'.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per sachet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
For at opnå den korrekte dosis, i tilfælde hvor indholdet i brevet skal deles, skal pakningen med 0,8 g indeholdende måleske anvendes.
(Instructions for presentation WITHOUT dosing spoon) To achieve the correct dose when the sachet has to be divided, please use the dedicated presentation of 0.8 g powder with dosing spoon.
Forberedelse ved hjælp af måleske:
Preparation using a dosing spoon
Lægen fastsætter doseringen ud fra indholdet af fosfat i dit blod.
They will base the dose on your serum phosphorus level.
• omfattende kirurgi af mave-tarm-kanalen
• active inflammation of the bowel
0,8 g pulver
Powder for oral suspension 0.8 g powder
Dette sammendrag blev sidst ajourført i december 2019.
This summary was last updated in December 2019.
Studierne viste, at vaccinen var effektiv til at reducere antallet af dødsfald.
The studies showed the vaccine to be effective in reducing death.
Yderligere oplysninger om Eravac findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
Further information on Eravac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
Eravac modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 22. september 2016.
Eravac received a marketing authorisation valid throughout the EU for Eravac on 22 September 2016.
Kaniner bør genvaccineres et år efter vaccinationen.
Rabbits should be revaccinated one year after vaccination.
Tilbageholdelsestiden for kød fra kaniner, der behandles med Eravac, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
The withdrawal period for meat from rabbits treated with Eravac for is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Beskyttelsen opnås 1 uge efter vaccinationen og varer i 12 måneder.
Protection starts one week after vaccination and lasts 12 months.
Eravac er en vaccine.
Eravac is a vaccine.
Hvad er Eravac, og hvad anvendes det til?
What is Eravac and what is it used for?
Den let forhøjede temperatur aftager spontant uden behandling inden for 5 dage, og de lokale reaktioner inden for 24 timer.
The slight temperature increase resolves spontaneously without treatment within 5 days and the local reactions resolve spontaneously within 24 hours.
Det er som regel en dødelig sygdom, der medfører blodpropper.
It is usually a fatal disease resulting in the formation of blood clots.
Hvorfor er Eravac godkendt i EU?
Why is Eravac approved in the EU?
Vaccinen gives til kaniner fra 30dages-alderen som en enkelt injektion under huden på siden af brystet.
The vaccine is given to rabbits from 30 days of age as a single injection under the skin of the side of the chest.
Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Eravac opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Eravac's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
En oversigt over Eravac, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Eravac and why it is authorised in the EU
Utilsigtet selvinjektion kan medføre svære smerter og hævelse, navnlig hvis der injiceres i et led eller en finger - dette kan medføre tab af fingeren, hvis den ikke behandles omgående.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or fingerthis could result in the loss of the finger if prompt medical attention is not given.
Eravac indeholder et hjælpestof (mineralsk olie) til at fremme immunreaktionen.
Eravac contains an adjuvant (mineral oil) to enhance the immune response.
Virkningen af vaccinen blev først sammenlignet med virkningen af en placebovaccine (en virkningsløs vaccine) i tre laboratoriestudier, der omfattede 301 kaniner.
The effectiveness of the vaccine was initially compared with that of a placebo (dummy) vaccine in three laboratory studies involving 301 rabbits.
Efter vaccinationen blev kaninerne kunstigt inficeret med RHDV2.
After vaccination the rabbits were artificially infected with RHDV2.
De hyppigste bivirkninger ved Eravac (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 kaniner) er en kortvarig stigning i kropstemperaturen til lidt over 40 ºC, som kan opstå to-tre dage efter vaccinationen, samt knuder og hævelser (på under 2 cm) på injektionsstedet.
The most common side effects with Eravac (which may affect more than 1 in 10 rabbits) are a shortlived increase in body temperature to slightly above 40 ºC, which may occur between two or three days after vaccination, and nodules or swellings (less than 2 cm in size) at the injection site.
Hvilke risici er der forbundet med Eravac?
What are the risks associated with Eravac?
Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, selvom den injicerede mængde er meget lille.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek medical attention immediately even if only a very small amount is injected.
Hvis kaninen senere kommer i kontakt med hæmoragisk sygdom type 2virusset, vil disse antistoffer sammen med andre komponenter i immunsystemet være i stand til at ødelægge virusset og hjælpe med at beskytte mod sygdommen.
In the future if rabbits come into contact with rabbit haemorrhagic disease type 2 virus, these antibodies, together with other components of the immune system, will be able to destroy the virus and help protect against the disease.
RHD type 2-virus adskiller sig fra det klassiske RHD-virus ved, at sygdomsforløbet er længere, døden indtræffer senere og tager længere tid, og sygdommen forekommer i sværere grad hos unge kaniner.
RHD type 2 virus differs from the classic form of RHD virus since the course of disease is more prolonged, death occurs later and over a longer period and is more severe in young rabbits.
Andre oplysninger om Eravac
Other information about Eravac?
Når Eravac gives til kaniner, registrerer dyrenes immunsystem virusset i vaccinen som "fremmed" og reagerer ved at danne antistoffer mod det.
When it is given to rabbits, the immune system recognises the virus in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Eravac fås som en injektionsvæske og udleveres kun på recept.
Eravac is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Eravac er en veterinærvaccine, som gives til kaniner for at reducere antallet af dødsfald forårsaget af viral hæmoragisk sygdom hos kaniner (RHD (rabbit haemorrhagic disease)) forårsaget af den variant af RHD-virusset, som kaldes RHD type 2 (RHD2).
Eravac is a veterinary vaccine used in rabbits to reduce death due to the rabbit haemorrhagic disease (RHD), caused by the variant of RHD virus called RHD type 2 (RHDV2).
Hvordan anvendes Eravac?
How is Eravac used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Eravac?
What benefits of Eravac have been shown in studies?
I et senere laboratoriestudie med 48 kaniner overlevede 95 % af de kaniner, der var vaccineret med Eravac, sammenlignet med 65 % af de kaniner, der fik placebo, efter kunstig infektion med RHDV2 12 måneder efter vaccinationen.
In a later laboratory study involving 48 rabbits, 95% of Eravac vaccinated rabbits survived, compared to 65% of rabbits given placebo, following artificial infection with RHDV2 at 12 months after vaccination.
I det tredje studie overlevede alle de kaniner, der var vaccineret med Eravac mens overlevelsesraten i kontrolgruppen var under 70%, når kaninerne blev kunstigt smittet med RHDV2 ni måneder efter vaccinationen.
In the third study all Eravac-vaccinated rabbits survived, compared with less than 70% of the rabbits in the control group, when rabbits were artificially infected with RHDV2 nine months after vaccination.
Eravac indeholder RHD type 2-virus (RHDV2), stamme V-1037, i en inaktiveret form, så det ikke kan forårsage sygdom.
Eravac contains rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2) strain V-1037, which has been inactivated so it cannot cause the disease.
Eravac indeholder inaktiveret RHD type 2-virus, stamme V-1037, som det aktive stof.
Eravac contains inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus, strain V-1037, as the active substance.
Eravac (vaccine mod viral hæmoragisk sygdom hos kaniner, inaktiveret)
Eravac (rabbit haemorrhagic disease vaccine, inactivated)
I det første studie overlevede alle de kaniner, der var vaccineret med Eravac, mens overlevelsesraten hos den gruppe, der fik placebovaccinen, var på 37 %.
In one study all Eravac-vaccinated rabbits survived, compared with a 37% survival rate in the group that received the placebo vaccine.
I det andet studie havde de kaniner, der var vaccineret med Eravac, en overlevelsesrate på 93 %, mens overlevelsesraten i placebogruppen var på 50 %.
In the second study survival of Eravac-vaccinated rabbits was 93% compared with 50% for rabbits given placebo.
Hvordan virker Eravac?
How does Eravac work?
Injektionen bør ikke gentages.
The injection should not be repeated.
Forceris kan være skadeligt for ufødte børn.
Forceris may be harmful for the unborn child.
Tilbageholdelsestiden for kød fra svin, der behandles med Forceris, er 70 dage.
The withdrawal period for meat from pigs treated with Forceris is 70 days.
Der bør vaskes hænder efter brugen af lægemidlet.
Hands should be washed after using the medicine.
Andre oplysninger om Forceris
Other information about Forceris
Yderligere oplysninger om Forceris findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/forceris.
Further information on Forceris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/forceris.
Forceris er et lægemiddel til dyr.
Forceris is a veterinary medicine.
Forceris fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23/04/2019.
Forceris received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 April 2019.
Overskydende jern lagres hovedsageligt i leveren.
Excess iron is stored mainly in the liver.
Hvad er Forceris, og hvad anvendes det til?
What is Forceris and what is it used for?
Det kan derfor dræbe parasitterne på alle stadier i deres udvikling og forebygge symptomerne på coccidiose og spredning af infektionen.
As a result it is able to kill the parasites at all stages of their development and prevent the symptoms of coccidiosis and the spread of infection.
Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Forceris opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Forceris' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Det gives som en enkelt injektion i musklen bag øret på smågrisene, når de er mellem 24 og 96 timer gamle.
It is given as a single injection into the muscle behind the ear of piglets between 24 and 96 hours old.
Hvorfor blev Forceris godkendt i EU?
Why is Forceris authorised in the EU?
Oversigt over Forceris, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Forceris and why it is authorised in the EU
Gravide og kvinder, der planlægger at blive gravide, bør undgå kontakt med lægemidlet, navnlig utilsigtet selvinjektion.
Pregnant women and women intending to conceive should avoid contact with the medicine, especially accidental self-injection.
Hud- og øjenkontakt med Forceris kan fremkalde irritation og bør undgås.
Skin and eye contact with Forceris can cause irritation and should be avoided.
Toltrazuril er et antiparasitlægemiddel, der påvirker de enzymer, der er nødvendige for, at coccidiaparasitterne kan producere energi.
Toltrazuril is an antiparastic medicine which interferes with the enzymes needed by coccidia parasites to produce energy.
Der bør udvises forsigtighed for at undgå utilsigtet selvinjektion, som kan give lokale reaktioner såsom irritation, granulomer eller svære anafylaktiske (allergiske) reaktioner hos følsomme personer.
Care should be taken to avoid accidental self-injection, which may cause local reactions such as irritation, granulomas, or severe anaphylactic (allergic) reactions in sensitive people.
Hvilke risici er der forbundet med Forceris?
What are the risks associated with Forceris?
Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for jernforbindelser eller toltrazuril, bør undgå kontakt med Forceris.
People who are hypersensitive (allergic) to iron compounds or toltrazuril should avoid contact with Forceris.
Efter injektion i musklen optages gleptoferron, og det nedbrydes og frigiver jern til brug og/eller lagring afhængigt af smågrisenes ernæringsmæssige behov.
Following injection into the muscle, gleptoferron is absorbed and broken down to release iron for use and/or storage depending on the nutritional need of the piglet.
Forceris må ikke gives til smågrise, som formodes at have et for lavt indhold af E-vitamin eller selen.
Forceris must not be given to piglets suspected to have insufficient levels of vitamin E or selenium.
Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Forceris, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller apoteket.
For more information about using Forceris, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Forceris fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions of Forceris, see the package leaflet.
Forceris fås som en injektionsvæske og udleveres kun efter recept.
Forceris is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Det anvendes til unge smågrise på bedrifter, der tidligere har været ramt af parasitinfektionen coccidiose, til at forebygge diarré forårsaget af en ny coccidioseinfektion, begrænse spredningen af infektionen via udskillelse af oocyster (sygdomssporer) i fæces og samtidig forebygge jernmangelanæmi på grund af for lidt jern i smågrisenes kost.
It is used in young piglets on farms which have been affected by the parasitic infection coccidiosis in the past to prevent diarrhoea caused by a new coccidiosis infection, to reduce spread of the infection through passage of oocysts (disease spores) in faeces, and at the same time to prevent iron deficiency anaemia due to lack of iron in the piglets' diet.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Forceris?
What benefits of Forceris have been shown in studies?
Jern er et vigtigt næringsstof, der er nødvendigt for at danne hæmoglobin til transport af ilt i blodet og danne bestemte vigtige enzymer, og der kan mangle jern i den kost, som smågrise får ved intensiv opdræt.
Iron is an essential nutrient needed to make haemoglobin to transport oxygen in the blood, as well as certain key enzymes, and may be lacking in the diet of piglets raised under intensive farming conditions.
Det andet aktive stof i Forceris, gleptoferron, er en jernholdig forbindelse.
The other active substance in Forceris, gleptoferron, is an iron-containing compound.
Hvordan anvendes Forceris?
How is Forceris used?
Forceris indeholder de aktive stoffer toltrazuril og gleptoferron (en jernholdig forbindelse).
Forceris contains the active substances toltrazuril and gleptoferron (an iron-containing compound).
I en feltundersøgelse, som blev udført i tre EU-lande med mere end 1.500 smågrise, var én enkelt intramuskulær injektion af Forceris, når smågrisene var 24-96 timer gamle, effektivt til at forebygge jernmangelanæmi, nedsætte oocystudskillelsen og forebygge diarré i forbindelse med coccidiose forårsaget af coccidiaparasitten Cystoisospora suissammenlignet med jern givet alene (som gleptoferron) den første dag efter fødslen.
In a field study performed in 3 EU countries and involving over 1,500 piglets, a single intramuscular injection of Forceris given at 24 to 96 hours of age was effective in preventing iron deficiency anaemia,
Hvordan virker Forceris?
How does Forceris work?
Den 12. august 2013
12 August 2013
Tjekkiet er referencemedlemsstat, og Østrig, Danmark, Frankrig, Tyskland, Irland, Italien, Nederlandene, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige er berørte medlemsstater.
The Czech Republic is the reference Member State and Austria, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom are concerned Member States.
Udtalelsen blev den 12. august 2013 omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen.
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 12 August 2013.