natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• som en støtte i forbindelse med suturer ved karkirurgi
• as support to stitching during surgery on the blood vessels;
Hvordan anvendes TachoSil?
How is TachoSil used?
Hvis TachoSil utilsigtet føres ind i en vene, kan det medføre tromboemboliske komplikationer (blodpropper).
Thromboembolic complications (blood clots in vessels) may occur if TachoSil is applied inside a blood vessel.
Hvordan virker TachoSil?
How does TachoSil work?
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2008.
This summary was last updated in 04-2008.
Den skal anvendes i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
It should be used according to official recommendations.
• dræbte, hele B. pertussis,
• killed whole B. pertussis;
Hibkomponenten har også været tilgængelig i andre vacciner.
The Hib component has also been available in other vaccines.
Disse aktive stoffer var også tilgængelige i andre vacciner før 1996.
These active substances were also available in other vaccines before that date.
Det vil sige, at de aktive stoffer er bundet til aluminiumsforbindelser for at fremkalde et bedre immunrespons.
This means that the active substances are fixed on aluminium compounds, to stimulate a better immune response.
Vaccinen er adsorberet.
The vaccine is ‘adsorbed'.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Quintanrix til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 21. oktober 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Quintanrix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 21 October 2004.
Quintanrix indeholder små mængder af:
Quintanrix contains small amounts of:
I alle undersøgelserne var det primære mål for virkning udviklingen af beskyttende niveauer af antistoffer efter den sidste vaccination.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies after the final vaccination.
Quintanrix er en vaccine.
Quintanrix is a vaccine.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) QUINTANRIX EPAR - sammendrag for offentligheden
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) QUINTANRIX EPAR summary for the public
Den bør ikke gives, hvis barnet har haft hjernelidelsen encefalopati af ukendte årsager inden for syv dage efter en tidligere vaccination med en vaccine, der indeholder kighostebakterie.
It should not be given if the child has had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis.
Vaccinen gives som en dyb injektion i en muskel, fortrinsvis i låret.
The vaccine is given by deep injection into a muscle, preferably the thigh.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Quintanrix.
The Committee recommended that Quintanrix be given marketing authorisation.
Virkningerne af Quintanrix blev undersøgt i fem hovedundersøgelser, hvor mere end 2 000 spædbørn deltog.
The effects of Quintanrix have been studied in five main studies involving over 2,000 infants.
Den fuldstændige EPAR for Quintanrix findes her.
The full EPAR for Quintanrix can be found here.
Den anvendes også som booster-immunisering (revaccination) af små børn i deres andet leveår.
It is also used as a booster immunisation of young children during the second year of life.
En tidligere hepatitis B-vaccination påvirkede ikke virkningen af Quintanrix.
There was no impact of prior hepatitis B vaccination on the effectiveness of Quintanrix.
Quintanrix var lige så effektiv som de to særskilte vacciner med hensyn til udvikling af beskyttende antistofniveauer.
Quintarix was as effective as the two separate vaccines at producing protective levels of antibodies.
Quintanrix er en vaccine, der fås som et pulver og suspension, som blandes til en suspension til injektion.
Quintanrix is a vaccine, which is available as a powder and suspension to be made up into a suspension for injection.
Quintanrix bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme over for et eller flere af de aktive stoffer eller et eller flere af de andre indholdsstoffer.
Quintanrix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
De hyppigste bivirkninger ved Quintanrix (som ses ved mere end 1 ud af 10 doser vaccine) er irritabilitet, døsighed, appetitløshed, smerte, rødme og hævelse samt feber.
The most common side effects with Quintanrix (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are irritability, drowsiness, loss of appetite, pain, redness and swelling, and fever.
Andre oplysninger om Quintanrix:
Other information about Quintanrix:
Quintanrix kan gives til børn, der fik en hepatitis B-vaccine, da de blev født.
Quintanrix can be given to children who received a hepatitis B vaccine at birth.
Den første dosis kan gives, når barnet er seks uger gammelt.
The first dose can be administered at six weeks of age.
Vaccination med Quintanrix skal udskydes hos personer med pludseligt opstået, alvorlig feber.
Quintanrix should be postponed in people with a severe sudden fever.
Det anbefalede vaccinationsprogram for Quintanrix består af tre doser, der gives med mindst fire ugers mellemrum i løbet af barnets seks første levemåneder.
The recommended vaccination schedule for Quintanrix is three doses, given at intervals of at least four weeks within the first six months of life.
• overfladeantigen, dvs. proteiner fra overfladen, fra hepatitis B-virussen.
• ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Undersøgelsen af booster-vaccinationen viste, at Quintanrix var lige så effektiv som de to særskilte vacciner, idet mellem 92 og 100 % af spædbørnene havde beskyttende antistofniveauer 42 dage efter booster-vaccinationen.
The study of booster vaccination also showed Quintanrix was as effective as the two separate vaccines, with between 92 and 100% of the infants having protective levels of antibodies 42 days after the booster vaccination.
• toksoider fra den bakterie, der fremkalder difteri og stivkrampe,
• toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus;
Den indeholder følgende aktive stoffer: difteri- og stivkrampetoksoider (kemisk svækkede toksiner), inaktiverede (dræbte) Bordetella pertussis (kighostebakterie), dele af hepatitis B-virus og polysakkarider (sukkere) fra bakterien Haemophilus influenzae type b (‘Hib', en bakterie, der fremkalder meningitis).
It contains the following active substances: toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, inactivated (killed) Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough), parts of the hepatitis B virus and polysaccharides (sugars) from the bacterium Haemophilus influenzae type b (‘Hib', a bacterium that causes meningitis).
Der bør gives en boosterdosis efter det første vaccinationsprogram, helst inden barnet fylder to år.
After the first vaccination course, a booster should be given, preferably before the end of the second year of life.
De aktive stoffer i Quintanrix har været på markedet i Den Europæiske Union (EU) i en årrække i andre vacciner, f.eks. difteri, stivkrampe, kighoste og hepatitis B, der har været tilgængelige i Tritanrix HepB siden 1996.
The active substances in Quintanrix have been available in the European Union (EU) for a number of years in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B, has been available in Tritanrix HepB since 1996.
Samlet set havde mellem 95 og 100 % af spædbørnene beskyttende antistofniveauer mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B og Hib en måned efter det første vaccinationsprogram.
Overall, between 95 and 100% of the infants had protective levels of antibodies to diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and Hib, one month after the first vaccination course.
Quintanrix kan også anvendes til at forstærke tidligere vaccinationer mod difteri, stivkrampe og kighoste, mod hepatitis B eller mod Hib, når den gives mindst seks måneder efter det første vaccinationsprograms sidste dosis.
Quintanrix can also be used to boost previous vaccinations against diphtheria, tetanus and pertussis, against hepatitis B or against Hib, when it should be given at least six months after the last dose of the first vaccination course.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Quintanrix fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects reported with Quintanrix, see the Package Leaflet.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Quintanrix er større end risiciene ved Quintanrix ved primær immunisering af spædbørn i løbet af deres første leveår mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B og invasive sygdomme fremkaldt af Hib og som booster immunisering af små børn i løbet af deres andet leveår.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quintanrix's benefits are greater than its risks for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Hib and for booster immunisation of young children during the second year of life.
Hvilken risiko er der forbundet med Quintanrix?
What is the risk associated with Quintanrix?
De fremstilles af en gærart, der har modtaget et gen (DNA), som gør den i stand til at producere proteinerne.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Hvorfor blev Quintanrix godkendt?
Why has Quintanrix been approved?
I den femte undersøgelse, hvor 357 spædbørn deltog, blev virkningen af en fjerde boosterdosis Quintanrix undersøgt, når den blev givet i børnenes andet leveår.
The fifth study looked at the effects of a fourth, booster dose of Quintanrix in the second year of life in 357 infants.
Quintanrix anvendes til at vaccinere spædbørn under et år mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B og invasive sygdomme fremkaldt af Hib såsom bakteriel meningitis.
Quintanrix is used to vaccinate infants under one year of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B and ‘invasive' diseases caused by Hib (such as bacterial meningitis).
I to af disse undersøgelser deltog i alt 1 208 spædbørn, som blev vaccineret ved to-, fire- og seks-måneders-alderen, og én undersøgelse omfattede 294 spædbørn, der blev vaccineret ved tre-, fire- og fem-måneders-alderen.
In three studies, the effects of Quintarix were compared with those of the combination of Tritanrix HepB and a vaccine containing Hib: two of these studies involved a total of 1,208 infants who were vaccinated at two, four and six months of age and one involved 294 infants vaccinated at three, four and five months of age.
Hvad er Quintanrix?
What is Quintanrix?
Polysakkariderne er kemisk bundet til stivkrampetoksoidet som et bærerprotein, da dette forbedrer responset på vaccinen,
• polysaccharides extracted from the ‘capsules' that surround the bacterium Hib - the polysaccharides are chemically attached (conjugated) to tetanus toxoid as a carrier protein because this improves the response to the vaccine;
Ligesom for andre vacciner gælder det for Quintanrix, at der er en risiko for apnø, dvs. korte pauser i vejrtrækningen, hvis vaccinen gives til spædbørn, der er født meget for tidligt.
As for all vaccines, if Quintanrix is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
I den fjerde undersøgelse, hvor 318 spædbørn deltog, sammenlignede forskerne virkningerne af Quintanrix, når den blev givet ved seks-, 10- og 14-ugers-alderen til disse børn, hvoraf nogle havde fået en hepatitis B-vaccine, da de blev født.
The fourth study compared the effects of Quintarix given at six, 10 and 14 weeks of age in 318 infants who either had or had not received a hepatitis B vaccine at birth.
Hvordan blev Quintanrix undersøgt?
How has Quintanrix been studied?
Hvad anvendes Quintanrix til?
What is Quintanrix used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Quintanrix?
What benefit has Quintanrix shown during the studies?
Hvordan anvendes Quintanrix?
How is Quintanrix used?
Hvordan virker Quintanrix?
How does Quintanrix work?
Information om referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Yderligere information om Deferiprone Lipomed findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Deferiprone Lipomed can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Doser på over 100 mg/kg pr. dag frarådes på grund af den mulige øgede risiko for bivirkninger.
Doses above 100 mg/kg a day are not recommended because of a potentially increased risk of side effects.
To lægemidler er bioækvivalente, når de giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen, og de forventes derfor at have samme effekt.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Patienter med talassæmi major har behov for hyppige blodtransfusioner.
Patients with thalassaemia major need frequent blood transfusions.
Lægen kan afbryde behandlingen, hvis jernniveauet i kroppen bliver for lavt.
The doctor may interrupt treatment if iron levels in the body get too low.
• alene, når en jernchelaterende standardbehandling ikke kan anvendes, eller ikke er tilstrækkelig
• on its own, when standard iron chelator treatment cannot be used or is inadequate;
Lægen kan justere dosen af Deferiprone Lipomed afhængigt af patientens respons, som bør måles hver anden eller tredje måned ved hjælp af blodprøver.
The doctor may adjust the dose of Deferiprone Lipomed depending on the patient's response, which should be measured every two to three months with blood tests.
Med tiden kan ophobningen af jern beskadige vitale organer som f.eks. hjerte eller lever.
Over time, the excess iron can damage important organs such as the heart or liver.
• sammen med et andet jernchelaterende middel, når behandling med ét jernchelaterende stof alene ikke virker, eller når forebyggelse eller behandling af livstruende forhold kræver hurtig eller intensiv justering af jernniveauet.
• in combination with another iron chelator, when treatment with one iron chelator on its own is ineffective or when prevention or treatment of life-threatening conditions requires rapid or intensive correction of iron levels.
Den sædvanlige dosis af Deferiprone Lipomed er 75 mg pr. kg kropsvægt dagligt fordelt på tre separate doser.
The usual dose of Deferiprone Lipomed is 75 mg per kilogram body weight each day, divided into three separate doses.
Virksomheden har også gennemført et studie, der viser, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Det binder til jernet i kroppen og danner en forbindelse, som kan udskilles af kroppen, hovedsageligt i urinen og i mindre grad i afføringen.
It attaches to iron in the body to form a compound that can be excreted by the body, mainly in the urine, and to a lesser extent in the stools.
Bivirkninger rapporteret for Deferiprone Lipomed vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Deferiprone Lipomed are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Når patienter får gentagne blodtransfusioner, tilfører de transfunderede røde blodlegemer jern til kroppen.
When patients receive repeated transfusions, the transfused red cells bring iron into the body.
Det er en arvelig sygdom, hvor patienterne ikke er i stand til at danne tilstrækkeligt hæmoglobin, som er et protein i de røde blodlegemer, der transporterer ilt rundt i kroppen.
This is an inherited disease in which patients are unable to make enough haemoglobin, the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body.
Da Deferiprone Lipomed er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Because Deferiprone Lipomed is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Kroppen har imidlertid ikke en naturlig måde, hvorpå den kan fjerne overskydende jern, så jernet ophobes.
However, the body does not have a natural way of removing excess iron, so it builds up.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Deferiprone Lipomed løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Deferiprone Lipomed are continuously monitored.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Deferiprone Lipomed er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Ferriprox.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Deferiprone Lipomed has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ferriprox.
For mere information om brug af Deferiprone Lipomed, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Deferiprone Lipomed, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Den virksomhed, der markedsfører Deferiprone Lipomed, skal sørge for, at patienter, der anvender lægemidlet, eller deres omsorgspersoner får udleveret et påmindelseskort med oplysninger om, hvordan de skal tage lægemidlet sikkert.
The company that markets Deferiprone Lipomed will ensure that patients taking the medicine, or their carers, are provided with a reminder card with information on how to take the medicine safely.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Deferiprone Lipomed?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Deferiprone Lipomed?
En oversigt over Deferiprone Lipomed, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Deferiprone Lipomed and why it is authorised in the EU
Som for alle lægemidler har virksomheden fremlagt studier af kvaliteten af Deferiprone Lipomed.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Deferiprone Lipomed.
Det betyder, at Deferiprone Lipomed indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU, og som hedder Ferriprox.
This means that Deferiprone Lipomed contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Ferriprox.
Der er allerede gennemført studier af det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Ferriprox, og de behøver ikke at blive gentaget for Deferiprone Lipomed.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Ferriprox, and do not need to be repeated for Deferiprone Lipomed.
Deferiprone Lipomed er et "jernchelaterende" stof (et stof, der binder sig til jern), der anvendes til behandling af jernophobning (overskud af jern i kroppen) hos patienter med talassæmi major.
Deferiprone Lipomed is an ‘iron chelator' (a substance that attaches to iron) that is used to treat iron overload (an excess of iron in the body) in patients with thalassaemia major.
Deferiprone Lipomed udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og opretholdes af en læge med erfaring i behandling af patienter med talassæmi.
Deferiprone Lipomed can only be obtained with a prescription and treatment should be started and maintained by a doctor who has experience in the treatment of patients with thalassaemia.
Dette medvirker til at afhjælpe jernophobningen og forebygge skader på grund af ophobning af jern.
This helps to correct the iron overload and prevent damage due to excess iron.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Deferiprone Lipomed?
What are the benefits and risks of Deferiprone Lipomed?
Deferiprone Lipomed fås som 500 mg-tabletter, der tages gennem munden.
Deferiprone Lipomed is available as 500 mg tablets to be taken by mouth.
Hvad er Deferiprone Lipomed, og hvad anvendes det til?
What is Deferiprone Lipomed and what is it used for?
Deferiprone Lipomed (deferipron)
Deferiprone Lipomed (deferiprone)
Deferiprone Lipomed indeholder det aktive stof deferiprone og er et "generisk lægemiddel".
Deferiprone Lipomed contains the active substance deferiprone and is a ‘generic medicine'.
Andre oplysninger om Deferiprone Lipomed
Other information about Deferiprone Lipomed
Hvorfor blev Deferiprone Lipomed godkendt i EU?
Why is Deferiprone Lipomed authorised in the EU?
Det aktive stof i Deferiprone Lipomed, deferipron, er et jernchelaterende stof.
The active substance in Deferiprone Lipomed, deferiprone, is an iron chelator.
Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Deferiprone Lipomed opvejer de identificerede risici som for Ferriprox, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for Ferriprox, the benefit of Deferiprone Lipomed outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Deferiprone Lipomed anvendes:
Deferiprone Lipomed is used:
Hvordan blev Deferiprone Lipomed undersøgt?
How has Deferiprone Lipomed been studied?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Deferiprone Lipomed.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Deferiprone Lipomed have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Deferiprone Lipomed?
How is Deferiprone Lipomed used?
Hvordan virker Deferiprone Lipomed?
How does Deferiprone Lipomed work?
* Tilbageholdelsestid (mælk): - Nul timer efter kælvning (når goldperiodens længde er 32 døgn eller mere) - 4 døgn (8 malkninger) efter kælvning (når goldperiodens længde er under 32 døgn)
* Withdrawal period (milk): - Zero hours after calving (when the dry period length is 32 days or more) - 4 days (8 milkings) after calving (when the dry period length is less than 32 days)
Kvæg
Cattle (dairy cows)
Bilag A
Annex A EU (MA) Number Invented name
Opløsning til
Solution for injection
Ansøgeren har anmodet om en fornyet overvejelse af udtalelsen.
The applicant requested a re-examination of the opinion.
Yderligere oplysninger om udpegelsen til lægemiddel til sjældne sygdomme findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
More information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hvad er Dropcys?
What is Dropcys?
I forbindelse med revurderingen har CHMP set på virksomhedens data igen.
During the re-examination, the CHMP looked again at the data from the company.
Desuden havde CHMP betænkeligheder med hensyn til andre af lægemidlets indholdsstoffer og deres indvirkning på den langsigtede sikkerhed, navnlig hos børn, og med hensyn til, hvor stabil og steril opløsningen er, når den er klargjort.
In addition, the CHMP had concerns regarding other ingredients of the medicine, their impact on long-term safety, particularly in children, and how stable and sterile the solution would be once prepared.
CHMP vurderede, at de undersøgelser fra den medicinske litteratur, som ansøgeren havde fremlagt som støtte, var utilstrækkelige.
The CHMP considered that the studies from the medical literature presented to support the application were insufficient.