natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overdosering med nicardipinhydrochlorid kan potentielt resultere i udtalt hypotension, bradykardi, palpitationer, blussen, døsighed, kollaps, perifere ødemer, forvirring, sløret tale og hyperglykæmi.
Overdose with nicardipine hydrochloride can potentially result in marked hypotension, bradycardia, palpitations, flushing, drowsiness, collapse, peripheral oedema, confusion, slurred speech and hyperglycaemia.
Størstedelen af bivirkningerne opstår som følge af nicardipins vasodilaterende virkninger.
The majority of undesirable effects are the consequence of the vasodilator effects of nicardipine.
Nicardipin bør anvendes med særlig forsigtighed hos disse patienter.
Nicardipine should be used with particular caution in these patients.
Kontinuerlig infusion af nicardipin, startende med 1 til 5 mg/t afhængigt af blodtrykket og den kliniske situation, anbefales.
It is recommended to provide a continuous infusion of nicardipine starting at 1 to 5 mg/h, depending on the blood pressure and clinical situation.
Almindelig - kvalme, opkastning Ikke kendt - paralytisk ileus
Common - nausea, vomiting Not known - paralytic ileus
I sådanne tilfælde skal doseringen af betablokkeren tilpasses individuelt til den kliniske situation (se pkt.
In such case, the posology of the beta blocker should be individualized to the clinical situation.
Der var ingen signifikante forskelle i de vigtigste farmakokinetiske parametre hos patienter med henholdsvis svært nedsat nyrefunktion og normal nyrefunktion (se pkt.
There were no significant differences in the principal pharmacokinetic parameters between severe renal dysfunction and normal renal function (see section 4.4)
Nedsat antal blodplader, hvilket kan øge risikoen for blødning og blå mærker Langsom hjerterytme (puls)
Reduction in blood platelets, which may increase the risk of bleeding or bruising Slow heart rhythm
Patienter med præeksisterende forhøjet intrakranielt tryk Det intrakranielle tryk bør monitoreres med henblik på beregning af det cerebrale perfusionstryk.
Intracranial pressure should be monitored, to allow calculation of the cerebral perfusion pressure.
Samtidig administration af nicardipin og inhalationsanæstetika kan forårsage en potentiel additiv eller synergistisk hypotensiv virkning samt en anæstetikaforårsaget hæmning af den barorefleksive hjertefrekvensstigning, der er forbundet med perifer vasodilatation.
The co-administration of nicardipine with inhalational anaesthetics could induce a potential additive or synergistic hypotensive effect, as well as an inhibition by anaesthetics of the baroreflex heart rate increase associated with peripheral vasodilators.
Det er påvist, at nicardipin udskilles i mælken hos diegivende dyr.
Nicardipine has been shown to pass into the milk of lactating animals.
Samtidig administration af calciumblokkere og itraconazol er vist at øge risikoen for bivirkninger, især ødemer, som følge af nedsat metabolisering af calciumblokkeren i leveren.
Co-administration of calcium channel blockers with itraconazole has shown an increased risk of adverse events, in particular oedema due to a decreased metabolism of the calcium channel blocker in the liver.
Hastigheden bør ikke overstige 15 mg/t.
The rate should not exceed 15 mg/h.
Lægen vil fastlægge, hvor meget Nicardipin injektionsvæske, du skal have.
Your doctor will decide on the amount of Nicardipine solution for injection you will be given.
Potentielle risikogruppper omfatter patienter med hepatisk dysfunktion i anamnesen og patienter med nedsat leverfunktion på tidspunktet for indledning af nicardipinbehandling.
Potential risk groups are patients with a history of hepatic dysfunction or those with impaired hepatic function at the initiation of treatment with nicardipine.
Medmindre indgivelse sker via et centralt venekateter, fortyndes til en koncentration på 0,1-0,2 mg/ml inden brug (se pkt.
Unless given by a central venous line, dilute to a concentration of 0.1 - 0.2 mg/ml before use (see section 6.2 for details of compatible solutions)
Dette kan forårsage svimmelhed, omtumlethed eller besvimelse.
This may cause dizziness, lightheadednesss or fainting Feeling sick or being sick
Nicardipin er en langsomt virkende andengenerationscalciumhæmmer, der tilhører phenyldihydropyridingruppen.
Nicardipine is a second generation slow calcium channel inhibitor, and belongs to the phenyl-dihydropyridine group.
De hyppigste bivirkninger er hovedpine, svimmelhed, perifere ødemer, palpitationer og blussen.
The most frequent events are headache, dizziness, peripheral oedema, palpitations and flushing
atenolol og metoprolol - Lægemidler mod kramper/epilepsi, såsom carbamazepin, phenobarbital, primidon og phenytoin - Baclofen (anvendes til behandling af muskelspasmer) - Lægemidler, der anvendes til at kontrollere kroppens immunsystem, såsom tacrolimus, sirolimus og ciclosporin - Itraconazol (anvendes til behandling af visse svampeinfektioner) - Rifampicin (anvendes til behandling af tuberkulose og visse andre infektioner) - Alfablokkere (anvendes til behandling af højt blodtryk eller prostataproblemer hos mænd), såsom doxazosin, prazosin og terazosin - Ethvert andet lægemiddel mod højt blodtryk - Cimetidin (anvendes til behandling af fordøjelsesbesvær og mavesår) - Digoxin (anvendes mod hjertesygdomme) - Amifostin (anvendes som beskyttelse mod skadelige virkninger af visse kræftlægemidler) - Lægemidler til behandling af depression, angst eller andre mentale problemer - Lægemidler mod stærke smerter, såsom morphin eller codein - Lægemidler til behandling af betændelseslignende tilstande (inflammation), såsom steroider og tetracosactid - Magnesium via indsprøjtning (anvendes til behandling af alvorligt forhøjet blodtryk under graviditeten)
prazosin and terazosin - Any other medicine for high blood pressure - Cimetidine (to treat indigestion or stomach ulcers) - Digoxin (used for heart conditions) - Amifostine (used to protect against the harmful effects of certain cancer treatments) - Medicines to treat depression, anxiety or other mental health problems - Strong painkilling medicines like morphine or codeine - Medicines used to treat inflammation such as steroids and tetracosactide - Magnesium injection (used to treat severe high blood pressure in pregnancy)
Kombination med betablokkere
Combination with beta-blockers
Nicardipin injektionsvæske er en klar, farveløs opløsning.
Nicardipine solution for injection is a clear colourless solution.
Hos laboratoriedyr har overdosering også resulteret i reversible leverfunktionsabnormiteter, sporadisk fokal levernekrose og progressiv blokering af den atrioventrikulære overledning.
In laboratory animals, overdosage also resulted in reversible hepatic function abnormalities, sporadic focal hepatic necrosis and progressive atrio-ventricular conduction block.
[Udfyldes nationalt, hvor relevant]
[To be completed nationally if applicable]
Begrænsede data tyder på, at nicardipin i lighed med andre calciumblokkere øger den neuromuskulære blokade, muligvis som følge af virkning på muskelfibersiden i den neuromuskulære overgang.
Limited data suggest that nicardipine, as other calcium channel blockers, enhances neuromuscular block possibly by acting at the post-junctional region.
Hudrødme
Dizziness
Dette lægemiddel vil blive opbevaret korrekt på hospitalet.
You hospital will store this medicine appropriately
Samtidig administration af CYP3A4-induktorer (f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidon og rifampicin) kan forårsage et fald i plasmakoncentrationen af nicardipin.
Co-administration of CYP 3A4 enzyme-inducing agents (e.g.carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone and rifampicin) may cause a decrease in the plasma concentrations of nicardipine.
Andre lægemidler kan også påvirke virkningen af Nicardipin injektionsvæske.
Also, some other medicines can affect the way Nicardipine solution for injection works.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: [udfyldes individuelt]
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: [to be completed nationally]
Lægemidler, der kan forstærke den antihypertensive virkning af nicardipin ved samtidig administration, omfatter baclofen, alfablokkere, tricykliske antidepressiva, neuroleptika, opioider og amifostin.
Concomitant medications which could potentiate the antihypertensive effect of nicardipine include baclofen, alphablockers, tricyclic antidepressants, neuroleptics, opiods and amifostine Decrease of antihypertensive effect
Hver pakning indeholder [udfyldes individuelt].
Each pack contains [to be completed nationally].
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: [to be completed nationally]
Der bør udvises forsigtighed ved brug af nicardipin i kombination med en betablokker hos patienter med nedsat hjertefunktion.
Caution should be exercised when using nicardipine in combination with a beta-blocker in patients with decreased cardiac function.
Patienter med apopleksi
Patients with Stroke
Efter 30 minutter kan denne hastighed øges eller nedsættes i trin af 0,5 mg/t, afhængigt af den observerede virkning.
After 30 minutes, depending on the effect observed, this rate can be increased or decreased by increments of 0.5 mg/h.
Nicardipin bør anvendes med forsigtighed til patienter med akut hjerneinfarkt.
Nicardipine should be used with caution in patients with acute cerebral infarction.
Samtidig administration af CYP3A4-hæmmere (f.eks. cimetidin, itraconazol og grapefrugtjuice) kan forårsage en stigning i plasmakoncentrationen af nicardipin.
Co-administration of CYP3A4 enzyme-inhibiting agents (e.g. cimetidine, itraconazole and grapefruit juice) may cause an increase in the plasma concentrations of nicardipine.
Dosis overskrider normalt ikke 4 mg/t ved behandling af præeklampsi.
Doses higher than 4mg /h are generally not exceeded in the treatment of pre-eclampsia, however the rate should not exceed 15 mg/h.
På grund af den mulige risiko for lungeødem eller udtalte blodtryksfald bør der udvises forsigtighed ved samtidig administration af magnesiumsulfat.
Due to the possible risk of pulmonary oedema or excessive decrease in blood pressure, caution should be taken if magnesium sulphate is used concomitantly
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE Udfyldes nationalt
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
Det skal du vide, før du begynder at tage Nicardipin injektionsvæske
What you need to know before you take Nicardipine solution for injection
Efter 30 minutter bør hastigheden øges eller nedsættes i trin af 0,5 mg/t på baggrund af den observerede virkning.
After 30 minutes, depending on the effect observed, the rate should be increased or decreased by increments of 0.5 mg/h.
4.8), specielt i tilfælde af flerfoldsgraviditet (tvillinger eller mere), ved intravenøs administration og/eller samtidig brug af beta-2-agonister.
Acute pulmonary oedema has been observed when nicardipine has been used as tocolytic during pregnancy (see section 4.8), especially in cases of multiple pregnancy (twins or more), with the intravenous route and/or concomitant use of beta-2 agonists.
Nicardipin bør anvendes med forsigtighed til patienter, hos hvem der er mistanke om koronar iskæmi.
Nicardipine should be used with caution in patients with suspected coronary ischemia.
Nicardipininfusion påvirker tilsyneladende ikke reverseringen af neuromuskulær blokade med neostigmin.
Reversal of neuromuscular block by neostigmine appears not to be affected by nicardipine infusion.
I farmakokinetiske studier er det rapporteret, at nicardipin øger plasmaniveauet af digoxin.
Nicardipine has been reported to increase the plasma levels of digoxin in pharmacokinetic studies.
Nedenstående bivirkninger er set i kliniske studier og/eller i forbindelse med brug efter markedsføring.
Adverse reactions listed below have been observed during clinical studies and/or during marketed use and are based on clinical trial data and classified according to MedDRA System Organ Class.
Tag ikke Nicardipin injektionsvæske
Do not take Nicardipine solution for injection
Den nødvendige dosis af vecuroniuminfusionsvæske kan være nedsat ved samtidig brug af nicardipin.
Vecuronium infusion dose requirements could be reduced by the concurrent use of nicardipine.
Ikke kendt - trombocytopeni
Not known - thrombocytopenia
Øvrige indholdsstoffer: [udfyldes individuelt]
The other ingredients are: [to be completed nationally]
6.4 Særlige opbevaringsforhold Udfyldes nationalt
6.4 Special precautions for storage
Nicardipin bør ikke anvendes hos ammende kvinder.
Nicardipine should not be used during breastfeeding.
Nicardipin bør anvendes med særlig forsigtighed hos børn med nyreinsufficiens.
Nicardipine should be used with particular caution in children with renal impairment.
Over et bredt koncentrationsområde bindes nicardipin i udtalt grad til proteiner i humant plasma.
Nicardipine is highly protein bound in human plasma over a wide concentration range.
Ændringer i blodprøver til vurdering af din leverfunktion
Inflammation of the vein where the medicine has been given Changes in blood tests of how your liver is working
Nicardipin injektionsvæske indeholder
What Nicardipine solution for injection contains
Patienter med hepatisk dysfunktion i anamnesen eller nedsat leverfunktion Der er i sjældne tilfælde rapporteret om abnorm leverfunktion, der muligvis var forbundet med brug af nicardipin.
Rare cases of abnormal hepatic function possibly associated with the use of nicardipine have been reported.
Hver [udfyldes individuelt] indeholder [udfyldes individuelt]
Each [to be completed nationally] contains [to be completed nationally]
Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Ikke kendt - forhøjede leverenzymer
Not known - hepatic enzyme increased
Fremstiller: [udfyldes individuelt]
Manufacturer: [to be completed nationally]
Brug af anden medicin sammen med Nicardipin injektionsvæske
Other medicines and Nicardipine solution for injection
På grund af den mulige risiko for lungeødem eller udtalt blodtryksfald skal der udvises forsigtighed ved samtidig anvendelse af magnesiumsulfat (se pkt.
Due to the possible risk of pulmonary oedema or excessive decrease in blood pressure, caution should be taken if magnesium sulphate is used concomitantly (see section 4.4) CYP3A4 inducers and inhibitors
Lavt blodtryk, især når du rejser dig op.
Increased heart rate, feeling your heart beat (palpitations) Low blood pressure, especially on standing up.
Svær aortastenose
Severe aortic stenosis
Når der indledes behandling med et oralt antihypertensivum, skal der tages højde for tidsintervallet, indtil virkningen af det orale lægemiddel sætter ind. Blodtryksmonitorering skal fortsættes, indtil den ønskede virkning er opnået.
Continue blood pressure monitoring until desired effect is achieved.
Det fås i [udfyldes individuelt] indeholdende [udfyldes individuelt]
It is available in [to be completed nationally] containing [to be completed nationally]
• Svær præeklampsi, når andre intravenøse antihypertensiva frarådes eller er kontraindicerede Nicardipin er også indiceret til behandling af postoperativ hypertension 4.2 Dosering og administration
Nicardipine is also indicated for the treatment of post-operative hypertension 4.2 Posology and method of administration
[Produktnavn], injektionsvæske
[Product name]
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Udfyldes nationalt
MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally 8.
Det skal du vide, før du begynder at tage Nicardipin injektionsvæske Sådan skal du tage Nicardipin injektionsvæske Bivirkninger
What Nicardipine solution for injection is and what it is used for What you need to know before you take Nicardipine solution for injection How to take Nicardipine solution for injection Possible side effects
Der foreligger ingen data.
Not applicable.
Sådan skal du tage Nicardipin injektionsvæske
How to take Nicardipine solution for injection
Begrænsede farmakokinetiske data har vist, at intravenøs nicardipin ikke akkumuleres og kun passerer placenta i lav grad.
Limited pharmacokinetic data have shown that nicardipine i.v.
Inhalationsanæstetika
Metabolism
- Dantrolen (anvendes til behandling af langvarig muskelstivhed) - Betablokkere (anvendes til behandling af højt blodtryk og hjertesygdomme), såsom propranolol,
- Dantrolene (used to treat long-term muscle stiffness) - Beta-blockers (used to treat high blood pressure and heart conditions) such as propranolol, atenolol and metoprolol - Medicines used to control seizures, such as carbamazepine , phenobarbitone, primidone and phenytoin - Baclofen (used to treat muscle spasms) - Medicines used to control the body's immune system, such as tacrolimus, sirolimus and ciclosporin - Itraconazole (used to treat certain types of fungal infection) - Rifampicin (used to treat tuberculosis and certain other types of infection) - Alpha-blockers (used to treat high blood pressure, or prostate problems in men) such as doxazosin,
Brystsmerter
Cardiac failure
6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Udfyldes nationalt
6.5 Nature and contents of container
Blussen
Warnings
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Known hypersensitivity to nicardipine or to any of the excipients listed in section 6.1
Der er konstateret en signifikant forskel for så vidt angår den kliniske sikkerhed.
Significant difference has been identified with regard to clinical safety.
Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, som ændret.
Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
London, den 12. september 2008 EMEA/CHMP/496105/2008
London, 12 September 2008 EMEA/CHMP/496102/2008
Den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes den 20. september 2007.
The Mutual Recognition Procedure started on 20 September 2007.
Referencemedlemsstaten var Sverige, og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Tyskland, Danmark, Estland, Spanien, Finland, Frankrig, Ungarn, Irland, Island, Italien, Litauen, Luxembourg, Letland, Nederlandene, Norge, Portugal, Rumænien, Slovenien, Slovakiet og Det Forenede Kongerige.
The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Denmark, Estonia, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Iceland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Netherlands, Norway, Portugal, Romania, Slovenia, Slovak Republic and United Kingdom.
Sverige indbragte grundene til uenigheden for EMEA den 3. marts 2008.
Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2008.
Voldgiftssagen indledtes den 19. marts 2008 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
The arbitration procedure started on 19 March 2008 with the adoption of a list of questions.
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 11. september
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 September 2008.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte skriftlige redegørelser den 5. maj 2008.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 5 May 2008.
Udvalget vedtog en positiv udtalelse efter en flertalsafstemning den 26. juni 2008.
A positive opinion was adopted by majority on 26 June
Rapportør var dr. Pierre Demolis (F) og medrapportør dr. Ingemar Persson (S).
The Rapporteur was Dr Pierre Demolis (FR) as Rapporteur and Co-Rapporteur(s) was Dr Ingemar Persson (SE).
Listen med berørte produktnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, og produktresuméet findes i bilag III.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Efter gennemgang af alle fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i Udvalget vurderede CHMP på sit møde i juni 2008, at benefit/risk-forholdet for Activelle og tilknyttede navne er positivt, at Frankrigs og Tysklands indvendinger ikke skulle stå i vejen for udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen i referencemedlemsstaten skulle ændres.
During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Activelle and associated names, that the objections raised by France and Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Forskellen vedrører den endometrielle sikkerhed af Activelle 0,5 mg/0,1 mg, som er blevet utilstrækkeligt påvist i henhold til CHMP's retningslinjer for HRT-produkter (EMEA/CHMP/021/97 rev 1), og dette gav anledning til alvorlig bekymring for folkesundheden.
This refers to endometrial safety of Activelle 0.5 mg/0.1 mg, which had been insufficiently demonstrated according to the CHMP guideline for HRT products (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) and this was considered to be of serious public health concern.
UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM Activelle og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): estradiol og norethisteronacetat
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Activelle and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Estradiol and norethisterone acetate
Novo Nordisk A/S indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Activelle og tilknyttede navne, estradiol 0,5 mg og norethisteronacetat 0,1 mg filmovertrukne tabletter, på grundlag af den markedsføringstilladelse, som Sverige havde udstedt den 3. august 2007.
Novo Nordisk A/S submitted applications for mutual recognition of Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 August 2007.
Activelle og tilknyttede navne, estradiol 0,5 mg og norethisteronacetat 0,1 mg filmovertrukne tabletter, er en kontinuerlig, kombineret hormonsubstitutionsbehandling (HRT) mod symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinder mere end 1 år efter menopausen.
Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets is a continuous combined hormone replacement therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in women more than one year after menopause.
"Idiopatisk" betyder, at sygdommens årsag er ukendt.
‘Idiopathic' means that the cause of the disease is unknown.
CHMP bemærkede ligeledes, at der manglede effektive alternative behandlinger.
The CHMP also noted the lack of effective alternative treatments.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Esbriet den 28. februar 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Esbriet on 28 February 2011.
Esbriet pirfenidon
Esbriet pirfenidone
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Esbriet.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Esbriet.
Andre oplysninger om Esbriet
Other information about Esbriet
I den første undersøgelse viste det sig også, at Esbriet var mest effektivt ved den højere dosis.
The first study also found Esbriet to be most effective at the higher dose.
Esbriet indeholder det aktive stof pirfenidon.
Esbriet contains the active substance pirfenidone.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Esbriet?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Esbriet?
Hvorfor blev Esbriet godkendt?
Why is Esbriet approved?