natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fald i antallet af blodplader (hvilket øger risikoen for blødning eller blodudtrædning), røde blodlegemer (hvilket gør huden bleg og forårsager svaghed eller åndenød) og hvide blodlegemer (hvilket øger risikoen for infektioner) er rapporteret hos patienter, som får Tandemact med hyppigheden "sjælden" (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede).
Decrease in blood platelets (which increases risk of bleeding or bruising), red blood cells (which makes the skin pale and cause weakness or breathlessness) and white blood cells(which makes infections more likely) have been reported in patients taking Tandemact rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Blodsukkeret bør monitoreres nøje.
Blood glucose should be closely monitored.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet ødem8
General disorders and administration site conditions oedema8
Alkoholindtagelse kan forstærke eller svække glimepirids hypoglykæmiske virkning på uforudsigelig måde.
Alcohol intake may potentiate or weaken the hypoglycaemic action of glimepiride in an unpredictable fashion.
I et kontrolleret forsøg med placebo, indgik patienter med utilstrækkelig glycemisk kontrol på trods af en tre-måneders optimeringsperiode, i et randomiseret forsøg med brug af pioglitazon eller placebo i 12 måneder.
In a placebo controlled trial, patients with inadequate glycaemic control despite a three month insulin optimisation period were randomised to pioglitazone or placebo for 12 months.
Hos dyr udskilles glimepirid i mælk.
In animals, glimepiride is excreted in milk.
Lige som for andre sulfonylurinstoffer skyldes denne virkning en øget følsomhed i beta-cellerne over for den fysiologiske glukosestimulation.
As with other sulphonylureas this effect is based on an increase of responsiveness of the pancreatic beta cells to the physiological glucose stimulus.
Behandling med Tandemact bør ikke igangsættes hos patienter med forhøjede leverenzymer (ALT > 2,5 x øvre normal grænse) eller hos patienter med andre tegn på leversygdom.
Therapy with Tandemact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Forstærkning af den blodsukkersænkende effekt, hvorfor der i nogle tilfælde kan optræde hypoglykæmi, når ét af de følgende aktive stoffer tages, for eksempel:
Potentiation of the blood-glucose-lowering effect and, thus, in some instances hypoglycaemia may occur when one of the following active substances is taken, for example:
I meget sjældne tilfælde kan det udvikle sig til nedsat leverfunktion (f.eks. med kolestase og gulsot) og hepatitis, der kan udvikle sig til leversvigt.
In very rare cases, impairment of liver function (e.g. with cholestasis and jaundice) may develop, as well as hepatitis which may progress to liver failure.
Pioglitazon gennemgår en omfattende metabolisme i leveren gennem hydroxylering af alifatiske methylengrupper.
Pioglitazone undergoes extensive hepatic metabolism by hydroxylation of aliphatic methylene groups.
Lignende ændringer i kroppens fedtdistribution ved behandling med pioglitazon har været fulgt af en forbedret insulinfølsomhed.
Similar changes in body fat distribution on pioglitazone have been accompanied by an improvement in insulin sensitivity.
Der blev observeret lignende ændringer med metformin (hæmoglobin 3-4 % og hæmatokrit 3,6-4,1 % relative reduktioner) og i mindre grad sulfonylurea og insulin (hæmoglobin 1-2 % og hæmatokrit 1-3,2 % relative reduktioner) hos patienter i kontrollerede, sammenlignende undersøgelser med pioglitazon.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1-2% and haematocrit 1-3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
5 Gastrointestinale gener er meget sjældne og fører sjældent til seponering af behandlingen.
5 Gastro-intestinal complaints are very rare and seldom lead to discontinuation of therapy.
Samtidig administration af pioglitazon og sulfonylurinstoffer synes ikke at påvirke farmakokinetikken af sulfonylurea.
Co-administration of pioglitazone with sulphonylureas does not appear to affect the pharmacokinetics of the sulphonylurea.
De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Andre reaktioner som f.eks. knoglefraktur, vægtstigning og ødem kan forekommer som almindelige bivirkninger (≥ 1/100 til < 1/10) (se punkt 4.4).
Other reactions such as bone fracture, weight increase and oedema may occur commonly (≥ 1/100 to < 1/10) (see section 4.4).
Linearitet/non-linearitet Der er lineær relation mellem dosis og såvel Cmax som AUC (areal under tid/koncentration-kurven).
There is a linear relationship between dose and both Cmax and AUC (area under the time/concentration curve).
Transporten af glukose i disse væv er det hastighedsbegrænsende trin i glukoseomsætningen.
The transport of glucose in these tissues is the rate limiting step in the use of glucose.
Patienter, der fik pioglitazon opnåede en middelreducering i HbA1c på 0,45 %, sammenlignet med de patienter, der fortsatte med insulin alene, og der opnåedes en reduktion af insulinforbruget i gruppen, der blev behandlet med pioglitazon.
Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
28065 Cerano (NO) Italien
Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO) Italy
I en resultatundersøgelse af patienter med præ-eksisterende større makrovaskulære lidelser, var tilfælde af alvorlige hjerteinsufficiens 1,6 % højere med pioglitazon end med placebo, når den blev tilføjet behandling, der inkluderede insulin.
In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included in insulin.
Der kan ikke forventes interaktion med præparater, der metaboliseres af disse enzymer, f.eks. orale kontraceptiva, ciclosporin, calciumblokkere og HMGCoA reduktasehæmmere.
Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Glimepirid synes tillige at have en udtalt ekstrapankreatisk virkning, hvilket også menes at være tilfældet for andre sulfonylurinstoffer.
In addition, glimepiride seems to have pronounced extrapancreatic effects also postulated for other sulphonylureas.
Hypoglykæmien kan generelt være ledsaget af neurologiske symptomer som rastløshed, tremor, synsforstyrrelser, koordinationsproblemer, søvnighed, koma og krampetrækninger.
The hypoglycaemia may in general be accompanied by neurological symptoms like restlessness, tremor, visual disturbances, coordination problems, sleepiness, coma and convulsions.
Leverenzymerne bør tjekkes forud for igangsættelse af behandling med Tandemact hos alle patienter.
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Tandemact in all patients.
Tabletterne indeholder lactose monohydrat og bør derfor ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
The tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Det kendes fra andre sulfonylurinstoffer, at hypoglykæmi kan forekomme gentagne gange, selv om modforholdsreglerne i første omgang var vellykkede.
It is known from other sulphonylureas that, despite initially successful countermeasures, hypoglycaemia may recur.
Behandling af en overdosis Tandemact består primært i at forhindre absorption af glimepirid ved først at få patienten til at kaste op og derefter at få patienten til at drikke vand eller limonade med aktivt kul (absorberende) og natriumsulfat (afførende).
Treatment of overdose of Tandemact primarily consists of preventing absorption of glimepiride by inducing vomiting and then drinking water or lemonade with activated charcoal (adsorbent) and sodium-sulphate (laxative).
Beslutningen om, hvorvidt patienten skal fortsætte med behandlingen med Tandemact bør støtte sig til en løbende klinisk bedømmelse, indtil laboratorieværdierne foreligger.
The decision whether to continue the patient on therapy with Tandemact should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
De skal tage Deres Tandemact-tabletter dagligt som foreskrevet.
Take Tandemact daily as prescribed.
Nøje monitorering af den glykæmiske kontrol bør overvejes (se pkt.
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Hvis De allerede har sløret syn, og symptomet forværres, skal De hurtigst muligt kontakte Deres læge.
Also, if you already have blurred vision and the symptom gets worse, talk to your doctor as soon as possible.
Nogle patienter med langvarig type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som blev behandlet med pioglitazon og insulin samtidig, oplevede udvikling af hjertesvigt.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin together experienced the development of heart failure.
Det er muligt, at pioglitazon dosis skal øges, når rifampicin gives samtidig.
The pioglitazone dose may need to be increased when rifampicin is concomitantly administered.
I nogle tilfælde kan vægtstigning være symptom på hjerteinsufficiens.
In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure therefore weight should be closely monitored.
Efter galdevejskirurgi hos fem ikke-diabetiske patienter var farmakokinetikken næsten den samme som hos raske.
Pharmacokinetics in five non-diabetic patients after bile duct surgery were similar to those in healthy persons.
Glimepirid bindes med høj omsætningshastighed til et membranprotein i beta-cellen, som er knyttet til den ATP-følsomme kaliumkanal, men som adskiller sig fra det sædvanlige bindingssted for sulfonylurinstof.
Glimepiride binds with a high exchange rate to a beta cell membrane protein which is associated with the ATP-sensitive potassium channel but which is different from the usual sulphonylurea binding site.
Det skal De vide, før De begynder at tage Tandemact
What you need to know before you take Tandemact
Da insulin og pioglitazon begge er associeret med væskeretention, kan samtidig administration af insulin er og Tandemact øge risikoen for ødemer.
Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Da glimepirid kemisk set tilhører gruppen af sulfonylurinstoffer, skal der udvises forsigtighed hos patienter med G6PD-mangel, og man bør overveje at anvende et alternativt lægemiddel, der ikke indeholder et sulfonylurinstof.
Since glimepiride belongs to the chemical class of sulfonylurea medicinal products, caution should be used in patients with G6PD-deficiency and a non-sulfonylurea alternative should be considered.
Behandling af patienter, der lider af G6PD-mangel, med lægemidler, der indeholder sulfonylurea, kan medføre hæmolytisk anæmi.
Treatment of patients with G6PD-deficiency with sulfonylurea agents can lead to haemolytic anaemia.
Hvis De holder op med at tage Tandemact
If you stop taking Tandemact
Tandemact er indiceret som andetvalgsbehandling af voksne patienter med type 2-diabetes mellitus, der udviser intolerans over for metformin, eller hos hvem metformin er kontraindiceret, og som allerede er behandlet med en kombination af pioglitazon og glimepirid.
Tandemact is indicated as second line treatment of adult patients with type 2 diabetes mellitus who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated and who are already treated with a combination of pioglitazone and glimepiride.
Den glykæmiske kontrol bør monitoreres nøje.
Glycaemic control should be monitored closely.
I kliniske forsøg med pioglitazon og sulfonylurea monoterapi eller i kombination var der tegn på dosisrelateret vægtstigning, hvilket kan skyldes fedtakkumulation og i nogle tilfælde væskeophobning.
In clinical trials with pioglitazone and sulphonylurea monotherapy or in combination there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet, som sandsynligvis kunne henføres til glimepirids farmakologiske virkning (hypoglykæmi).
Animal studies have shown reproductive toxicity which was most likely related to the pharmacological action (hypoglycaemia) of glimepiride.
Risici i relation til pioglitazon
Risk related to pioglitazone
Der sker ingen induktion af de vigtigste inducerbare CYP-isoenzymer, 1A, 2C8/9 og 3A4, hos mennesket.
There is no induction of the main inducible P450 isoenzymes 1A, 2C8/9, and 3A4 in man.
Væskeretention og hjertesvigt
Fluid retention and cardiac failure
For at kunne deltage i undersøgelsen skulle patienterne have haft en eller flere af følgende lidelser: myokardieinfarkt, slagtilfælde, perkutan koronar intervention eller koronar arterie bypass transplantat, akut koronar syndrom, koronar arterielidelse, obstruerende perifer arteriesygdom.
To be eligible patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
sjælden sjælden
rare rare
Hvis De har glemt at tage Tandemact
If you forget to take Tandemact
3 Efter markedsføring er der rapporteret om overfølsomhedsreaktioner hos patienter behandlet med pioglitazon.
3 Postmarketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
- Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, lactosemonohydrat (se punkt 2 "Tandemact indeholder lactosemonohydrat"), magnesiumstearat og polysorbat 80.
- The other ingredients are cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate (see section 2 ‘Tandemact contains lactose monohydrate'), magnesium stearate and polysorbate 80.
Tandemact bør ikke anvendes til patienter med svære nyrelidelser (kreatininclearance < 30 ml/min, se pkt.
Tandemact should not be used in patients with severe renal function disorders (creatinine clearance < 30 ml/min, see section 4.3).
Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, herunder nældefeber og hævelse af ansigtet, læber, tunge eller svælg, der kan forårsage vejrtrækningseller synkebesvær, skal du afbryde behandlingen og kontakte en læge øjeblikkeligt.
If you have a serious allergic reaction, including hives and swelling of the face, lips, tongue, or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing stop taking this medicine and talk to your doctor immediately.
Fortæl lægen eller på apoteket, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Lukning af kaliumkanalerne inducerer depolarisation af beta-cellen og fører til en åbning af calciumkanalerne og dermed til en øget calciumtransport til cellen.
Closing the potassium channel induces depolarisation of the beta cell and results - by opening of calcium channels - in an increased influx of calcium into the cell.
Pioglitazon absorberes hurtigt efter oral indgivelse, og de maksimale plasmakoncentrationer af uomdannet pioglitazon opnås som regel 2 timer efter indgivelse.
Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed, and peak plasma concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
Hvis en patient ønsker at blive gravid, skal Tandemact seponeres.
If a patient wishes to become pregnant, treatment with Tandemact should be discontinued.
Den ekstrapankreatiske virkning kan for eksempel være øget insulinfølsomhed i de perifere væv og et fald i leverens insulinoptagelse.
The extrapancreatic effects are for example an improvement of the sensitivity of the peripheral tissue for insulin and a decrease of the insulin uptake by the liver.
Et studie med pioglitazon med kardiovaskulært endepunkt er udført hos patienter under 75 år med type 2-diabetes mellitus og betydende makrovaskulær sygdom.
A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
I dyrefertilitetsstudier med pioglitazon var der ingen virkning på indekser for kopulation, befrugtning eller fertilitet.
In animal fertility studies with pioglitazone, there was no effect on copulation, impregnation or fertility index.
Tandemact kombinerer to antidiabetiske aktive stoffer med komplementære virkningsmekanismer til forbedring af den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes mellitus: pioglitazon, der hører til thiazolidinedionerne og glimepirid, der hører til gruppen af sulfonylurinstoffer.
Tandemact combines two antihyperglycaemic active substances with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus: pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class and glimepiride, a member of the sulphonylurea class.
Der er ingen erfaring fra kliniske forsøg vedrørende tilføjelse af andre orale antihyperglykæmiske lægemidler til behandlingen med Tandemact eller samtidigt administreret glimepirid og pioglitazon.
There is no clinical trial experience of other oral anti-hyperglycaemic medicinal products added to treatment with Tandemact or concomitantly administered glimepiride and pioglitazone.
Under behandlingen med pioglitazon var der en lille reduktion i middel-hæmoglobin (4 % relativ reduktion) og hæmatokrit (4,1 % relativ reduktion) svarende til hæmodilution.
During therapy with pioglitazone there was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction), consistent with haemodilution.
Lever og galdeveje6 hepatitis meget sjælden meget sjælden nedsat leverfunktion (med kolestase og gulsot)
Hepatobiliary disorders6 hepatitis very rare very rare impairment of liver function (with cholestasis and jaundice)
Det bør overvejes at foretage en dosisjustering af pioglitazon inden for det anbefalede dosisområde eller at ændre diabetesbehandlingen (se pkt.
Pioglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Med en enkelt dosis om dagen opnår patienter med diabetes god metabolisk kontrol i 24 timer.
In diabetic patients, good metabolic control over 24 hours can be achieved with a single daily dose.
Takeda Farmaéutica España S.A. Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Pioglitazon forøgede ikke LDL-kolesterolniveauer statistisk signifikant sammenlignet med placebo, mens der blev set reduktioner med metformin og gliclazid.
Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL-cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions were observed with metformin and gliclazide.
De efterfølgende oplysninger afspejler de tilgængelige data, som findes for de enkelte aktive stoffer (pioglitazon og glimepirid).
The following statements reflect the information available on the individual active substances (pioglitazone and glimepiride).
Hvis De får symptomer på hypoglykæmi som f.eks. koldsved, træthed, hovedpine, hurtige hjerteslag, stik af sult, irritabilitet, nervøsitet eller kvalme, skal De indtage lidt sukker for at få blodsukkerniveauet til at stige igen.
If you experience symptoms of hypoglycaemia such as cold sweat, tiredness, headache, rapid heartbeat, hunger pangs, irritability, nervousness or nausea, you should take some sugar to increase your blood sugar level again.
Fortæl lægen hurtigst muligt, hvis De udvikler symptomer, som kunne tyde på et problem med leveren (f.eks. kvalme uden nogen forklaring, opkastning, mavesmerter, træthed, tab af appetit og/eller mørk urin), da Deres leverfunktion i så fald skal tjekkes.
Inform your doctor as soon as possible if you develop symptoms suggesting a problem with your liver (like feeling sick without explanations, vomiting, stomach ache, tiredness, loss of appetite and/or dark urine) as your liver function should be checked.
Et klinisk forsøg, hvor pioglitazon blev sammenlignet med gliclazid, begge som monoterapi, blev forlænget til en varighed af to år for at undersøge, hvornår behandlingen svigter (defineret som forekomst af HbA1c  8,0 % efter de første seks måneders behandling).
A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
Glimepirid øger aktiviteten af glycosylphosphatidylinositol-specifikt phospholipase C, som kan være korreleret med den inducerede lipogenese og glykogenese i isolerede fedt- og muskelceller.
Glimepiride increases the activity of the glycosyl-phosphatidylinositol-specific phospholipase C which may be correlated with the induced lipogenesis and glycogenesis in isolated fat and muscle cells.
Glimepirid øger meget hurtigt antallet af aktive glukosetransportmolekyler i muskel- og fedtcellers plasmamembraner, hvilket resulterer i en stimuleret glukoseoptagelse.
Glimepiride increases very rapidly the number of active glucose transport molecules in the plasma membranes of muscle and fat cells, resulting in stimulated glucose uptake.
De følgende data er baseret på forsøg med pioglitazon eller glimepirid individuelt.
The following data are findings in studies performed with pioglitazone or glimepiride individually.
Ikke kendt (hyppighed kan ikke beregnes ud fra de foreliggende data) - forhøjelse af leverenzymer - hudkløe - hævet og kløende udslæt (nældefeber)
Not known (frequency can not be estimated from the available data) - increase in liver enzymes - itchy skin - raised and itchy rash (hives)
Undgå at indtage alkohol under behandlingen med Tandemact, da alkohol uforudsigeligt kan øge eller nedsætte den blodsukkersænkende virkning af Tandemact.
Avoid alcohol while taking Tandemact since alcohol may increase or decrease the blood sugar lowering action of Tandemact in an unpredictable way.
Sløret syn på grund af hævelse (eller væske) bagest i øjet (makulaødem) er også rapporteret hos patienter, som får Tandemact (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data).
Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (macular oedema) has also been reported in patients taking Tandemact (frequency cannot be estimated from the available data).
Det anbefales derfor, at patienter, der er i behandling med Tandemact, med regelmæssige mellemrum får foretaget monitorering af leverenzymerne.
It is recommended, therefore, that patients treated with Tandemact undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Det kan være nødvendigt at reducere pioglitazondosis, når gemfibrozil gives samtidig.
A decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Der kan forekomme svækkelse af den blodsukkersænkende effekt og derved forhøjede blodsukkerniveauer, hvis ét af følgende aktive stoffer tages, for eksempel:
Weakening of the blood-glucose-lowering effect and, thus raised blood glucose levels may occur when one of the following active substances is taken, for example:
Sulfonylurinstoffer regulerer insulinsekretion ved at lukke de ATP-følsomme kaliumkanaler i beta-cellemembranen.
Sulphonylureas regulate insulin secretion by closing the ATP-sensitive potassium channel in the beta cell membrane.