natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På grund af amiodarons lange halveringstid bør der desuden iværksættes passende monitorering af patienter, der har seponeret amiodaron inden for de seneste få måneder og skal initieres på kombinationsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir.
Due to the long elimination half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on OLYSIO combination treatment with sofosbuvir.
Hvis samtidig anvendelse af amiodaron anses for at være nødvendig, anbefales det, at patienterne monitoreres nøje, når kombinationsbehandlingen med OLYSIO og sofosbuvir initieres.
Should concomitant use of amiodarone be considered necessary, it is recommended that patients are closely monitored when initiating OLYSIO combination treatment with sofosbuvir.
En in vitro-kombination af simeprevir med interferon, ribavirin, NS5A- eller NS5B-hæmmere medførte additive eller synergistiske effekter.
In vitro combination of simeprevir with interferon, ribavirin, NS5A or NS5B inhibitors resulted in additive or synergistic
Tilfælde er potentielt livstruende, og amiodaron bør derfor kun anvendes til patienter, der er i kombinationsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir, når andre alternative behandlinger med antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindicerede.
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on OLYSIO combination treatment with sofosbuvir when other alternative antiarrhythmic treatments are
- OLYSIO må ikke anvendes som eneste behandling.
- OLYSIO must not be used by itself.
Race Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af race (se pkt.
Race No dose adjustment is necessary based on race (see section 5.2).
- du nogensinde har taget medicin til behandling af hepatitis C - du har andre problemer med leveren end hepatitis C - du har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere - du har eller skal gennemgå en organtransplantation Tal med din læge eller apotekspersonalet, inden du tager OLYSIO, hvis noget af ovenstående gør sig gældende for dig, eller hvis du er i tvivl.
- you have ever taken any medicines to treat hepatitis C; - you have any other liver problems in addition to hepatitis C; - you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely; - you have had or are going to have an organ transplant.
Det bør overvejes at starte med den laveste dosis af PDE-5hæmmeren og øge dosis efter behov samtidig med klinisk monitorering efter behov.
Consider starting with the lowest dose of the PDE-5 inhibitor and increase as needed, with clinical monitoring as appropriate.
Du skal især undgå kraftig eller længerevarende eksponering i sollyset
Especially avoid intense or prolonged exposure to sunlight (including tanning devices).
Der blev observeret en tendens til øget forekomst af forhøjet bilirubin i takt med en øget eksponering for simeprevir i plasma.
A trend for a higher incidence of increased bilirubin levels with increasing simeprevir plasma exposure was observed.
- Den anbefalede dosis af OLYSIO er én kapsel (150 mg) én gang om dagen.
- The recommended dose of OLYSIO is one capsule (150 milligrams) once a day.
Der findes ingen data, der understøtter samtidig indgivelse af OLYSIO og telaprevir eller boceprevir.
There are no data to support the co-administration of OLYSIO and telaprevir or boceprevir.
12 ugers OLYSIO + sofosbuvir (uden ribavirin) kan overvejes til patienter, der skønnes at have ringe risiko for klinisk sygdomsprogression, og som har mulighed for genbehandling efterfølgende (se pkt.
12 weeks OLYSIO + sofosbuvir (without ribavirin) may be considered for patients deemed at low risk for clinical disease progression and who have subsequent retreatment options (see sections 4.4 and 5.1)
Tabel 21: SVR12-raterne for udvalgte undergrupper (studie HPC3007) simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Table 21: SVR12 rates for selected subgroups (study HPC3007) simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
I studie HPC3017 deltog patienter uden cirrose; i studie HPC3018 deltog patienter med cirrose (tabel 12).
In study HPC3017, patients without cirrhosis were enrolled; in study HPC3018, patients with cirrhosis
Cisaprid kan forårsage hjertearytmier.
Cisapride has the potential to cause cardiac arrhythmias.
Det anbefales at bruge en følsom, kvantitativ HCV-RNA-analyse til kontrol af HCV-RNA-niveauerne under behandlingen.
Use of a sensitive quantitative HCV RNA assay for monitoring HCV RNA levels during treatment is recommended.
Reevaluering af HCV-RNA anbefales, hvis HCV-RNA ≥ 25 IE/ml efter tidligere udetekterbart HCV-RNA for at bekræfte HCV-RNA-niveauet inden seponering af HCV-behandlingen.
Re-evaluation of HCV RNA is recommended in case of HCV RNA ≥ 25 IU/ml after previous undetectable HCV RNA to confirm HCV RNA levels prior to discontinuing HCV treatment.
Tabel 4 viser de fastlagte og teoretiske interaktioner mellem simeprevir og udvalgte lægemidler (ratioerne er fundet ved mindste kvadraters metode med 90% konfidensintervaller [90% CI]; stigning vises som “↑”, fald som “↓” og ingen ændring som “↔”).
Established and theoretical interactions between simeprevir and selected medicinal products are listed in table 4 (least square mean ratios with 90% confidence intervals (90% CI) are presented, increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
I studie C208 fik alle patienter peginterferon alfa-2a; i studie C216 fik 69% af patienterne peginterferon alfa-2a, og 31% fik peginterferon alfa-2b.
In study C208, all patients received peginterferon alfa-2a; in study C216, 69% of the patients received peginterferon alfa-2a and 31% received peginterferon alfa-2b.
Hvis behandling med OLYSIO seponeres på grund af bivirkninger eller utilstrækkeligt virologisk respons under behandlingen, må behandlingen ikke iværksættes igen.
If treatment with OLYSIO is discontinued because of adverse reactions or inadequate on-treatment virologic response, OLYSIO treatment must not be reinitiated.
Simeprevir er ikke en klinisk relevant hæmmer af aktiviteten af cathepsin Aenzymet.
Simeprevir is not a clinically relevant inhibitor of cathepsin A enzyme activity.
Dosering af dyr resulterede i lignende (hunde) eller lavere (rotter) eksponering som observeret hos mennesker ved den anbefalede dosis på 150 mg én gang daglig.
Dosing of animals resulted in similar (dogs) or lower (rats) exposures than those observed in humans at the recommended dose of 150 mg once daily.
Når ribavirin anvendes som tillægsbehandling til OLYSIO og sofosbuvir, og ribavirinbehandlingen skal afbrydes, kan behandling med OLYSIO og sofosbuvir uden ribavirin fortsætte (se pkt.
When ribavirin is added to the combination of OLYSIO and sofosbuvir, and ribavirin needs to be discontinued, treatment of OLYSIO with sofosbuvir without ribavirin can be continued (see section 5.1).
Der er udført interaktionsstudier hos raske voksne med den anbefalede dosis på 150 mg simeprevir én gang dagligt, medmindre andet er angivet.
Interaction studies have been performed in healthy adults with the recommended dose of 150 mg simeprevir once daily unless otherwise noted.
Alder (18-73 år) havde ingen klinisk relevant virkning på simeprevirs farmakokinetik baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse (n = 21, alder over 65 år) af HCV-inficerede patienter, der blev behandlet med simeprevir.
Age (18-73 years) had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of simeprevir based on a population pharmacokinetic analysis (n = 21, age above 65 years) of HCV infected patients treated with simeprevir.
Der var ingen negative virkninger af simeprevir på vitale funktioner (hjerte, luftveje og centralnervesystem) i dyrestudier.
There were no adverse effects of simeprevir on vital functions (cardiac, respiratory and central
Hvis en dosis af OLYSIO glemmes, og patienten kommer i tanke om det inden for 12 timer efter det sædvanlige doseringstidspunkt, skal patienten snarest muligt tage den manglende dosis sammen med mad og derefter tage den næste OLYSIO-dosis på det sædvanlige, planlagte tidspunkt.
If a dose of OLYSIO is missed, and the patient notices within 12 hours of the usual dosing time, the patient should take the missed dose of OLYSIO with food as soon as possible and then take the next dose of OLYSIO at the regularly scheduled time.
Hos hunde var simeprevir forbundet med reversibel, multifokal, hepatocellulær nekrose med tilhørende stigninger i ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase og/eller bilirubin.
In dogs, simeprevir was associated with a reversible multifocal hepatocellular necrosis with associated increases in ALT, AST, alkaline phosphatase and/or bilirubin.
I studie HPC3021 (PLUTO) fik patienterne simeprevir + sofosbuvir i 12 uger (se tabel 11).
In study HPC3021 (PLUTO), patients received simeprevir + sofosbuvir for 12 weeks (see table 11).
Det anbefales ikke at administrere OLYSIO sammen med systemisk itraconazol, ketoconazol eller posaconazol.
It is not recommended to co-administer OLYSIO with systemic itraconazole, ketoconazole or posaconazole.
Der er observeret behandlingsrelaterede laboratorieanomalier i amylase og lipase hos patienter, der blev behandlet med simeprevir i kombination med sofosbuvir (tabel 6).
Treatment-emergent laboratory abnormalities in amylase and lipase have been observed in patients treated with simeprevir in combination with sofosbuvir (table 6).
Kombinationsbehandling med OLYSIO og andre lægemidler til behandling af CHC kan påvirke patientens evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Combination treatment of OLYSIO with other medicinal products for the treatment of CHC may affect a patient's ability to drive and use machines.
Patienter med tidligere manglende respons (herunder delvist og nul respons) 48 uger
Prior non-responder patients (including partial and null responders)
koncentrationerne af disse antiarytmika kan forventes, hvis disse lægemidler indgives oralt.
Mild increases in concentrations of these antiarrhythmics may be expected when these medicinal products are administered orally.
Ingen klinisk relevant lægemiddelinteraktion forventes.
No clinically relevant drug-drug interaction is expected.
Der er ingen regler for stop af den virologiske behandling for kombinationen af OLYSIO og sofosbuvir.
There are no virologic treatment stopping rules that apply to the combination of OLYSIO with sofosbuvir.
Den samlede SVR12-rate var ens hos patienter, der fik simeprevir + sofosbuvir med eller uden ribavirin.
The overall SVR12 rate was similar in patients receiving simeprevir + sofosbuvir with or without ribavirin.
peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (dosis af ribavirin baseret på legemsvægt og fordelt på to daglige doser i henhold til produktresumeet for ribavirin); SMV = simeprevir.
peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (body-weight based twice daily ribavirin dosing, according to the Summary of Product Characteristics of ribavirin); SMV = simeprevir.
Effekt af HCV-polymorfismer ved baseline på behandlingsresponset Der blev udført analyser med henblik på at udforske sammenhængen mellem naturligt forekommende NS3/4A-aminosyresubstitutioner ved baseline (polymorfismer) og udfaldet af behandlingen.
Effect of baseline HCV polymorphisms on treatment response Analyses were conducted to explore the association between naturally-occurring baseline NS3/4A amino acid substitutions (polymorphisms) and treatment outcome.
Simeprevirs sikkerhed og virkning er ikke blevet fastlagt hos HCV-inficerede patienter med moderat eller svær leverinsufficiens (Child-Pugh B eller C).
The safety and efficacy of simeprevir have not been established in HCV infected patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C).
Det skal besluttes, om amning eller behandling med OLYSIO skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til den terapeutiske
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from OLYSIO therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Hæmmere af OATP1B1/3, for eksempel eltrombopag og gemfibrozil, kan medføre stigning i plasmakoncentrationen af simeprevir.
Inhibitors of OATP1B1/3 such as eltrombopag or gemfibrozil may result in increases in simeprevir plasma concentrations.
Eksperimenter in vitro med humane levermikrosomer har indikeret, at simeprevir fortrinsvis gennemgår oxidativ metabolisme via CYP3A4-systemet i leveren.
In vitro experiments with human liver microsomes indicated that simeprevir primarily undergoes oxidative metabolism by the hepatic CYP3A4 system.
Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Simeprevir i kombination med sofosbuvir
Simeprevir in combination with sofosbuvir
Substitutioner såsom D168V eller A samt R155K var normalt forbundet med stærkt nedsat følsomhed for simeprevir in vitro (FC i EC50 > 50), hvorimod andre substitutioner såsom Q80K eller R, S122R og D168E udviste et lavt resistensniveau (FC i EC50 mellem 2 og 50) in vitro.
Substitutions such as D168V or A, and R155K were usually associated with large reductions in susceptibility to simeprevir in vitro (FC in EC50 > 50), whereas other substitutions such as Q80K or R, S122R, and D168E displayed in vitro low level resistance (FC in EC50 between 2 and 50).
Hos henholdsvis 2% og 0,3% af de simeprevir -behandlede patienter blev der indberettet forhøjet blodbilirubin af grad 3 eller 4 (puljede fase 3-studier).
In 2% and 0.3% of the simeprevir-treated patients grade 3 or 4 ‘blood bilirubin increased' was reported, respectively (pooled phase 3 studies).
4.5 indeholder information om interaktioner med andre lægemidler.
Please refer to section 4.5 for information on interactions with medicinal products.
Eksperimenter in vitro med humane Caco-2-celler indikerede, at simeprevir er substrat for
In vitro experiments with human Caco-2 cells indicated that simeprevir is a substrate of P-gp.
I studie HPC2014 (OSIRIS) fik patienterne simeprevir + sofosbuvir i 8 uger (patienter uden cirrose) eller 12 uger (patienter med eller uden cirrose) (se tabel 11).
In study HPC2014 (OSIRIS), patients received simeprevir + sofosbuvir for 8 weeks (patients without cirrhosis) or 12 weeks (patients with or without cirrhosis) (see table 11).
Der findes ingen data vedrørende OLYSIOs sikkerhed og virkning hos patienter over 75 år.
There are no safety and efficacy data of OLYSIO in patients over the age of 75 years.
Simeprevir inducerer ikke CYP1A2 eller CYP3A4 in vitro.
Simeprevir does not induce CYP1A2 or CYP3A4 in vitro.
Justering af dosis af PDE-5-hæmmeren kan være nødvendig, når OLYSIO administreres sammen med kronisk dosering af sildenafil eller tadalafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension.
Dose adjustment of the PDE-5 inhibitor may be required when OLYSIO is co-administered with sildenafil or tadalafil administered chronically at doses used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Pædiatrisk population OLYSIOs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of OLYSIO in children aged below 18 years have not yet been established.
Sammenlignet med indtagelse uden føde medførte administration af simeprevir sammen med mad til raske studiedeltagere en stigning i AUC med 61% efter fedtholdig, kalorierig (928 kcal) morgenmad og med 69% efter morgenmad med normalt kalorieindhold (533 kcal).
Compared to intake without food, administration of simeprevir with food to healthy subjects increased the AUC by 61% after a high-fat, high-caloric (928 kcal) and 69% after a normal caloric (533 kcal) breakfast, and delayed the absorption by 1 hour and 1.5 hours, respectively.
OLYSIO 150 mg hårde kapsler
OLYSIO 150 mg hard capsules
Samtidig administration af OLYSIO og ciclosporin anbefales ikke, da dette giver signifikant højere eksponering for simeprevir (se pkt.
Co-administration of OLYSIO with ciclosporin is not recommended as this leads to significantly higher exposure of simeprevir (see section 4.5).
Den daglige dosis af ribavirin er vægtbaseret (< 75 kg: 1.000 mg; ≥ 75 kg: 1.200 mg) og administreres oralt fordelt på to doser sammen med mad.
The daily dose of ribavirin is weight based (< 75 kg = 1,000 mg and ≥ 75 kg = 1,200 mg) and administered orally in two divided doses with food; also refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
De hyppigst indberettede bivirkninger (frekvens ≥ 5% efter 12 eller 24 ugers behandling) var udslæt, kløe, obstipation og lysfølsomhedsreaktion (se pkt.
The most frequently reported adverse reactions (incidence ≥ 5% following 12 or 24 weeks of treatment) were rash, pruritus, constipation and photosensitivity reaction (see section 4.4).
Effekt hos patienter med HCV-genotype 1
Efficacy in patients with HCV genotype 1
Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Studies in animals have shown reproductive effects (see section 5.3).
Sammenlignet med raske personer med normal leverfunktion var den gennemsnitlige AUC for simeprevir ved steady state 2,4 gange højere hos ikke-HCV-inficerede personer med moderat leverinsufficiens (Child-Pugh B) og 5,2 gange højere hos ikke-HCV-inficerede personer med svær leverinsufficiens (Child-Pugh C).
Compared to healthy subjects with normal hepatic function, the mean steady-state AUC of simeprevir was 2.4-fold higher in non-HCV infected subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) and 5.2-fold higher in non-HCV infected subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Der blev ikke observeret nogen betydningsfulde ændringer i QTc-intervallet hverken ved den anbefalede dosis på 150 mg én gang dagligt eller den supraterapeutiske dosis på 350 mg én gang dagligt.
No meaningful changes in QTc interval were observed with either the recommended dose of 150 mg once daily or the supratherapeutic dose of
Prævention Kvinder skal bruge en sikker præventionsmetode under behandling med OLYSIO.
Women must use an effective method of contraception during treatment with OLYSIO.
De undersøgte simeprevir-resistente varianter forblev følsomme for repræsentative HCV-nukleosid og -nonnukleosid polymerasehæmmere samt NS5A-hæmmere.
Simeprevir-resistant variants studied remained susceptible to representative HCV nucleoside and non-nucleoside polymerase inhibitors, and NS5A inhibitors.
I løbet af de første 12 ugers behandling var de hyppigst indberettede bivirkninger (forekomst ≥ 5%) kvalme, udslæt, kløe, dyspnø, stigning i bilirubin i blodet og lysfølsomhedsreaktion (se pkt.
During the first 12 weeks of treatment, the most frequently reported adverse reactions (incidence ≥ 5%) were nausea, rash, pruritus, dyspnoea, blood bilirubin increase and photosensitivity reaction
En enkelt patient (3,2%), som fik 24 ugers behandling, fik grad 4 forhøjet bilirubin i blodet.
One patient (3.2%) receiving 24 weeks of treatment experienced a grade 4 ‘blood bilirubin increased' event.
Superioritet vs. historisk kontrolrate (historiske SVR-rater for godkendte kombinationsbehandlinger med direkte virkende antivirale midler plus peginterferon alfa og ribavirin).
Superior versus historical control rate (historical SVR rates of approved combination treatments of direct acting antivirals with peginterferon alfa and ribavirin).
Advarslerne og forsigtighedsreglerne for disse lægemidler gælder også for deres anvendelse i kombinationsbehandling med OLYSIO.
Warnings and precautions related to these medicinal products also apply to their use in OLYSIO combination treatment.
- Øvrige indholdsstoffer: natriumlaurilsulphat, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat, gelatine, titandioxid (E 171), sort jernoxid (E 172)
- The other ingredients are sodium lauryl sulfate, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, gelatin, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172) and shellac (E904).
Der er observeret forhøjet eksponering for simeprevir hos personer med alvorlig nyreinsufficiens.
Increased simeprevir exposures have been observed in individuals with severe renal impairment.
Doseringsanbefalingen gælder for den anbefalede dosis af simeprevir på 150 mg én gang dagligt.
The dosing recommendation is applicable to the recommended dose of simeprevir 150 mg once daily.
Langvarigt ophold i solen og anvendelse af solarium bør undgås under behandling med OLYSIO.
Excess exposure to sun and use of tanning devices during treatment with OLYSIO should be avoided.
Da OLYSIO skal indgives sammen med andre lægemidler til behandling af CHC, gælder de samme kontraindikationer og advarsler for disse præparater også for deres anvendelse i kombinationsbehandling med OLYSIO (se pkt.
Because OLYSIO must be co-administered with other medicinal products, for the treatment of CHC, the contraindications and warnings applicable to those medicinal products also apply to their use in combination treatment with OLYSIO (see section 4.3).
Simeprevir skal tages sammen med mad (se pkt.
Simeprevir must be taken with food (see section 4.2).
Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Janssen Cilag SpA
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Sikkerhedsprofilen for OLYSIO 150 mg i kombination med peginterferon alfa og ribavirin i et fase 3studie, der blev gennemført med asiatiske patienter i Kina og Sydkorea, er sammenlignelig med sikkerhedsprofilen for ikke-asiatiske patienter fra en samlet fase 3-population fra globale studier, bortset fra de højere frekvenser for bivirkningen ‘forhøjet bilirubin i blodet' (se tabel 8).
The safety profile of OLYSIO 150 mg in combination with peginterferon alfa and ribavirin in a phase 3 study conducted in Asian patients in China and South-Korea is comparable to non-Asian patients from a pooled phase 3 population from global studies, except for higher frequencies for ‘blood bilirubin increased' events (see table 8).
De kontraindikationer og advarsler vedrørende graviditet og de krav til kontraception, som gælder for de lægemidler, der indgives samtidigt, gælder også for deres anvendelse ved kombinationsbehandling med OLYSIO.
The contraindications and warnings regarding pregnancy and contraception requirements applicable to the co-administered medicinal products also apply to their use in OLYSIO combination treatment.
Der blev brugt regler for seponering af HCV-behandlingen for at sikre, at behandlingen blev seponeret rettidigt hos patienter med utilstrækkeligt virologisk respons under behandlingen.
Treatment stopping rules for HCV therapy were used to ensure that patients with inadequate on-treatment virologic response discontinued treatment in a timely manner.
Data fra korttids-monoterapi med simeprevir fra studie C201 (genotype 1) og C202 (genotype 2, 3, 4, 5 og 6) hos patienter, der fik 200 mg simeprevir én gang dagligt i 7 dage, vises i tabel 9.
Short term monotherapy data of simeprevir from studies C201 (genotype 1) and C202 (genotype 2, 3, 4, 5 and 6) in patients receiving 200 mg once daily simeprevir for 7 days is presented in table 9.
Tabel 23: Behandlingsresultat hos HCV-genotype 4-inficerede patienter (studie HPC3011)
Table 23: Treatment outcome in HCV genotype 4 infected patients (study HPC3011)
Der findes ingen kliniske data vedrørende effekten af simeprevir hos patienter med tidligere eksponering for NS3/4A-PI'erne telaprevir eller boceprevir.
There are no clinical data on the efficacy of simeprevir in patients with a history of exposure to the NS3/4A PIs telaprevir or boceprevir.
Patienter med recidiv efter tidligere interferon-baseret behandling.
Relapsers after prior interferon-based therapy.
- OLYSIO indeholder det aktive stof simeprevir.
- OLYSIO contains the active substance ‘simeprevir'.
Den langsigtede kliniske betydning af fremkomst eller varighed af substitutioner, der er forbundet med
The long-term clinical impact of the emergence or persistence of simeprevir-resistance-associated