natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I det prædefinerede stratum, som blev anvendt til at sammenligne fondaparinux med placebo (dvs. patienter, der blev behandlet med ikke-fibrinselektivt fibrinolytika (77,3), ingen reperfusion (22 %), fibrinselektivt fibrinolytika (0,3 %), primær PCI (0,4 %)), var incidensen af død/re-MI efter 30 dage signifikant reduceret fra 14,0 % for placebo til 11,3 % (hazard rate 0,80; 95 % CI 0,69-0,93; p =
In the predefined stratum comparing fondaparinux to placebo (i.e patients treated with nonfibrin specific lytics (77.3%), no reperfusion (22%), fibrin-specific lytics (0.3%), primary PCI (0.4%)), the incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.0% on placebo to 11.3% (hazard ratio 0.80, 95% CI, 0.69, 0.93, p = 0.003).
Incidensen for blødninger hos patienter i aldersgruppen < 65 år, 65-75 år og > 75 år, der fik den anbefalede behandling med fondaparinux for dyb venetrombose eller lungeemboli, var henholdsvis 3,0 %, 4,5 % og 6,5 %.
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE and aged <65 years, 65-75 and >75 years were 3.0 %, 4.5 % and 6.5 %, respectively.
Hvis du vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
• hvis du lider af en alvorlig leversygdom
• if you have severe liver disease
Quixidar anvendes til: at forebygge dannelsen af blodpropper i blodkar i benene eller lungerne efter en ortopædisk operation (f.eks. i hofte eller knæ), eller efter en operation i maven.
• prevent the formation of blood clots in the blood vessels of the legs or lungs after orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery) or abdominal surgery
Under den indledende behandling optrådte større blødninger hos 1,1 % af de patienter, der fik fondaparinux, over for 1,2 % af dem, der fik enoxaparin.
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, compared to 1.2% with enoxaparin.
Hos patienter, som blev revaskulariseret med fibrinolytika, reducerede fondaparinux incidensen af død/re-MI signifikant efter 30 dage fra 13,6 % for kontrolgruppen til 10,9 % (hazard rate 0,79; 95 % CI 0,68-0,93; p= 0,003).
In patients who were revascularised with a thrombolytic, fondaparinux significantly reduced the incidence of death/re-MI at Day 30 from 13.6% for the control group to 10.9% (hazard ratio 0.79, 95%CI, 0.68;0.93, p = 0.003).
På dag 30 reducerede fondaparinux signifikant den samlede mortalitetsincidens fra 3,5 % for enoxaparin til 2,9 % (hazard rate 0,83; 95 % CI 0,71-0,97; p = 0,02).
By Day 30, the incidence of all cause mortality was significantly reduced from 3.5% on enoxaparin to 2.9% on fondaparinux (hazard ratio 0.83, 95% CI, 0.71;0.97, p = 0.02).
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Legemsvægt 50-100 kg.
Body weight 50-100 kg
Quixidar er et lægemiddel, som hjælper med at forhindre, at der dannes blodpropper i blodkarrene (et antitrombotisk middel).
Quixidar is a medicine that helps prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent).
• øget nitrogenindhold i blodet.
• increase in the amount of non-protein nitrogen in the blood
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX
UDLØBSDATO UDLØBSDATO {MM/ÅÅÅÅ}
EXPIRY DATE EXP {month/year}
• diaré eller forstoppelse
• diarrhoea or constipation
Ensure consistent writing of placebogruppen; please check throughout the document.
For step-by-step instructions please see over the page
Sikkerheden ved administration af fondaparinux 2,5 mg er evalueret i: - 3.595 patienter, der fik foretaget en større ortopædisk operation i underekstremiteterne og blev behandlet i op til 9 dage - 327 patienter, der blev opereret for hoftefraktur og blev behandlet i 3 uger efter indgrebet, efter en indledende forebyggelsesperiode på 1 uge - 1407 patienter, der blev behandlet i op til 9 dage i forbindelse med abdominal kirurgi, samt hos 425 medicinske patienter med risiko for tromboemboliske komplikationer, der blev behandlet i op til 14 dage.
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in: - 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days - 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis of 1 week - 1407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days - 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications treated up to 14 days - 10,057 patients undergoing treatment of UA or NSTEMI ACS - 6,036 patients undergoing treatment of STEMI ACS.
• Kontakt din læge eller apotek, hvis der er noget, som du er i tvivl om.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) i forbindelse med større ortopædkirurgiske indgreb i underekstremiteterne som fx ved hoftefraktur og knæ- eller hofteledsalloplastik.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
• Behandling af UA/NSTEMI og STEMI - Fondaparinux må ikke anvendes til patienter med kreatininclearance < 20 ml/min.
• Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/min (see section 4.3).
• hvis du lider af en nyresygdom
• if you have kidney disease
Sjælden: erythematøst hududslæt, lokal reaktion ved injektionssted
Uncommon: pain, oedema, Rare: reaction at injection site
• Det aktive stof er 2,5 mg fondaparinuxnatrium i 0,5 ml injektionsvæske
• The active substance is 2.5 mg fondaparinux sodium in 0.5 ml solution for injection
Hos patienter med hoftefrakturer ses følgende steady statelasmakoncentrationer, hvilket er forbundet med højere alder: Cmax (mg/l) - 0,50 (32 %), Cmin (mg/l)
In hip fracture patients, associated with their increased age, fondaparinux steady state plasma concentrations are: Cmax (mg/l) - 0.50 (32%), Cmin (mg/l) - 0.19 (58%).
Patienter med en kreatininclearance under 50ml/min har øget risiko for blødning og VTE, hvorfor der skal udvises forsigtighed ved behandling (se pkt.
Patients with creatinine clearance <50 ml/min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Samtidig behandling med vitamin K-antagonister bør gives efter behov i henhold til oplysningerne i pkt.
When required, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of section 4.5.
Quixidar er en klar og farveløs eller svag gul injektionsvæske.
What Quixidar looks like and contents of the pack Quixidar is a clear and colourless to slightly yellow solution for injection.
For undergruppen i dette stratum, som enten fik fibrinolyse eller ingen reperfusion (dvs. de patienter, som ikke fik foretaget primær PCI), var incidensen for død/re-MI efter 30 dage signifikant reduceret fra 14,3 % for UFH til 11,5 % for fondaparinux (hazard rate 0,79; 95 % CI 0,64-0,98; p = 0,03).
However, in this stratum, in the subgroup of indicated population undergoing thrombolysis or no reperfusion (i.e patients not undergoing primary PCI), the incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.3% on UFH to 11.5% with fondaparinux (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.64, 0.98, p = 0.03).
• Det aktive stof er 1,5 mg fondaparinuxnatrium i 0,3 ml injektionsvæske
• The active substance is 1.5 mg fondaparinux sodium in 0.3 ml solution for injection
Blandt patienter, som initielt ikke fik reperfusion, reducerede fondaparinux incidensen af død/re-MI signifikant efter 30 dage fra 15 % for kontrolgruppen til 12.1 % for fondaparinux-gruppen (hazard rate 0,79; 95 % CI 0,65-097; p = 0,023).
Among patients initially not reperfused, the incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 15% for the control group to 12.1% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.65;0.97, p = 0.023).
EU/1/02/207/012-014, 019
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/012-014, 019
Spørg din sygeplejerske eller læge til råds, hvis det ikke er muligt at give injektionen nederst på maven.
If injecting in the lower abdominal area is not possible, ask your nurse or doctor for advice.
De øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid, vand til injektionsvæsker og saltsyre/natriumhydroxid til pH-justering.
The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide to adjust the pH.
Forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) hos patienter, som gennemgår abdominalkirurgi, med høj risiko for tromboemboliske komplikationer, fx ved abdominalcancer (se pkt.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery
• 10 mg fondaparinuxnatrium i 0,8 ml injektionsvæske
• 10 mg fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection
Incidensen af svær blødning i denne undergruppe var på dag 9 hhv. 2,2 % og 5,0 % (hazard rate 0,43; 95 % CI 0,33-0,57) for fondaparinux og enoxaparin.
In this subgroup, the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin at Day 9 was 2.2% and 5.0% respectively (hazard ratio 0.43, 95% CI, 0.33;0.57).
• nedsat antal blodplader (får blodet til at størkne)
• low number of platelets (blood cells necessary for blood clotting)
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Quixidar 1,5 mg/0,3 ml injektionsvæske, opløsning Fondaparinuxnatrium
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Quixidar 1.5 mg/0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
• øget antal blodplader (får blodet til at størkne)
• high number of platelets (blood cells necessary for blood clotting)
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Medicines and syringes should not be disposed of via wastewater or household waste.
Quixidar er en klar og farveløs injektionsvæske.
What Quixidar looks like and contents of the pack Quixidar is a clear and colourless solution for injection.
De bivirkninger, der er rapporteret af investigator, og som i hvert fald muligvis kan tilskrives fondaparinux, er anført efter hyppigheden af hændelsen (meget almindelig ≥ 1/10; almindelig ≥ 1/100< 1/10; ikke almindelig ≥ 1/1.000-< 1/100; sjælden ≥ 1/10.000-< 1/1.000; meget sjælden ≤ 1/10.000) og inden for hver organklasse efter aftagende sværhedsgrad.
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to ≤ 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to ≤1/1,000; very rare ≤1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness.
Fondaparinux reducerede incidensen af død/re-MI efter 30 dage signifikant, fra 11,1 % i kontrolgruppen til 9,7 % i fondaparinuxgruppen (hazard rate 0,86; 95 % CI 0,77-0,96; p = 0,008).
The incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 11.1% for the control group to 9.7% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.86, 95% CI, 0.77, 0.96, p = 0.008).
Bortskaffelse af injektionssprøjter
Disposal of syringes
• hvis du lider af en alvorlig leversygdom.
• if you have severe kidney disease.
Sjælden: mavesmerter, dyspepsi, gastritis, obstipation, diaré
Gastrointestinal disorders gastritis, constipation, diarrhoea
Forebyggelse af tromboemboliske komplikationer (VTE) hos patienter, der gennemgår abdominalkirurgi, med høj risiko for tromboemboliske komplikatoner, fx ved abdominalcancer I et dobbeltblindt klinisk forsøg blev 2927 patienter randomiseret til at få fondaparinux 2,5 mg en gang daglig eller dalteparin 5000 IE en gang daglig, dog 2500 IE præoperativt og 2500 IE postoperativt første gang, i 7 + 2 dage.
In a double-blind clinical study, 2927 patients were randomized to receive fondaparinux 2.5mg once daily or dalteparin 5000 IU once daily, with one 2500 IU preoperative injection and a first 2500 IU post-operative injection, for 7+2 days.
Quixidar 5 mg/0,4 ml injektionsvæske, opløsning Quixidar 7,5 mg/0,6 ml injektionsvæske, opløsning Quixidar 10 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning Fondaparinuxnatrium.
Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Estimater for middel-steady state (Coefficient Variation (CV)) farmakokinetiske parametre for hoftealloplastik-patienter, der får fondaparinux 2,5 mg daglig, er: Cmax (mg/l) - 0,39 (31 %), Tmax (h)2,8 (18 %) og Cmin (mg/l) - 0,14 (56 %).
Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are: Cmax (mg/l) - 0.39 (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/l) -0.14 (56%).
Quixidar fås i pakninger med 2, 7, 10 og 20 fyldte injektionssprøjter med et gult, automatisk sikkerhedssystem.
Quixidar is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a yellow automatic safety system.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte (0,3 ml) indeholder 1,5 mg fondaparinuxnatrium.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 10 mg fondaparinuxnatrium i 0,8 ml injektionsvæske.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection.
Glaxo Wellcome Production, 1, rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankrig Denne indlægsseddel blev senest godkendt i
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France.
UA/NSTEMI- og STEMI-patienter, som skal have foretaget en ikke-primær PCI, bør ikke behandles med fondaparinux som eneste antikoagulans under PCI-proceduren.
In UA/NSTEMI and STEMI patients undergoing non-primary PCI, the use of fondaparinux as the sole anticoagulant during PCI is not recommended, therefore UFH should be used according to local practice (see section 4.2).
Quixidar fås i pakninger med 2, 7, 10 og 20 fyldte injektionssprøjter med et blåt, automatisk sikkerhedssystem.
Quixidar is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a blue automatic safety system.
LÆGEMIDLETS NAVN Quixidar 7,5 mg/0,6 ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 7,5 mg fondaparinuxnatrium i 0,6 ml injektionsvæske.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 7.5 mg of fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Legemsvægt under 50 kg.
Body weight below 50 kg
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) indeholder 2,5 mg fondaparinuxnatrium.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg of fondaparinux sodium.
EU/1/02/206/015-017, 20
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/015-017, 020
SÅDAN SKAL DU BRUGE QUIXIDAR
HOW TO USE QUIXIDAR
Hvis du har glemt at bruge Quixidar
BEFORE YOU USE QUIXIDAR
• brystsmerte
• chest pain
(se pkt.
Batch {number}
c Stift hylster til kanylen d Hætte e Stempel f Fingerstøtte g Sikkerhedsmanchet
3 Plunger 4 Finger-grip 5 Security sleeve Syringe BEFORE USE
), og ca. 17 % havde moderat nedsat nyrefunktion (kreatinclearance ≥ 30 og < 50 ml/min.
Approximately 40% and 17% of patients had mild (creatinine clearance ≥50 to <80 ml/min) or moderate (creatinine clearance ≥30 to <50 ml/min) renal impairment, respectively.
), og ca. 14 % havde moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearence ≥ 30 til < 50 ml/min.
Approximately 40% and 14% of patients had mild (creatinine clearance ≥50 to <80 ml/min) or moderate (creatinine clearance ≥30 to <50 ml/min) renal impairment, respectively.
EU/1/02/207/005 - 2 fyldte injektionssprøjter EU/1/02/207/006 - 7 fyldte injektionssprøjter EU/1/02/207/007 - 10 fyldte injektionssprøjter EU/1/02/207/008 - 20 fyldte injektionssprøjter
EU/1/02/207/005- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/006 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/007 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/008 - 20 pre-filled syringes
LÆGEMIDLETS NAVN Quixidar 5 mg/0,4 ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 5 mg/0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Eftersom Quixidar forebygger en alvorlig tilstand, bør du fortsætte behandlingen i den periode, lægen har fastlagt.
You should continue Quixidar treatment for as long as your doctor has told you, since Quixidar prevents development of a serious condition.
• Tag den manglende dosis så snart du kommer i tanke om den. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
• Take the dose as soon as you remember.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En fyldt injektionsprøjte (0,8 ml) indeholder 10 mg fondaparinuxnatrium.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
Sjælden: uro, somnolens, vertigo,
Nervous system disorders Rare: anxiety, somnolence, vertigo, dizziness, headache, confusion
Alvorligt nedsat leverfunktion: Administration af fondaparinux bør overvejes nøje på grund af den øgede blødningstendens, som skyldes reducerede koagulationsfaktorer hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Quixidar 7,5 mg/0,6 ml injektionsvæske Fondaparinux Na
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 7.5 mg/0.6 ml injection fondaparinux Na
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 5 mg fondaparinuxnatrium i 0,4 ml injektionsvæske.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 5 mg of fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Quixidar 10 mg/0,8 ml injektionsvæske Fondaparinux Na
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 10 mg/0.8 ml injection fondaparinux Na
Disse kan opstå hos mere end 1 af 100 personer, som er behandlet med Quixidar.
These may affect more than 1 in 100 people treated with Quixidar.
EU/1/02/207/001-004
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/001-004
LÆGEMIDLETS NAVN Quixidar 10 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning Fondaparinuxnatrium
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
• Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
• If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
De bivirkninger, der er rapporteret af investigator, og som i hvert fald muligvis kan tilskrives fondaparinux, er anført efter hyppigheden af hændelsen (meget almindelig ≥ 1/10; almindelig ≥ 1/100< 1/10; ikke almindelig ≥ 1/1.000-< 1/100; sjælden ≥ 1/10.000-< 1/1.000; meget sjælden ≤ 1/10.000) og og inden for hver organklasse efter aftagende sværhedsgrad.
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to ≤ 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to ≤1/1,000; very rare ≤1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Quixidar 1,5 mg/0,3 ml injektionsvæske Fondaparinux Na
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 1.5 mg/0.3 ml injection fondaparinux Na
Nedsat nyrefunktion - Fondaparinux må ikke anvendes til patienter med en kreatininclearance < 20 ml/min.
Renal impairment - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
LÆGEMIDLETS NAVN Quixidar 7,5 mg/0,6 ml injektionsvæske, opløsning Fondaparinuxnatrium
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Fondaparinux sodium
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En fyldt injektionsprøjte (0,6 ml) indeholder 7,5 mg fondaparinuxnatrium.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
I kliniske studier med fondaparinux udviste perorale antikoagulantia (warfarin) ingen interaktion med fondaparinux farmakokinetik.
In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the anticoagulation monitoring (INR) activity of warfarin.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En fyldt injektionsprøjte (0,3 ml) indeholder 1,5 mg fondaparinuxnatrium.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
EU/1/02/207/001 - 2 fyldte injektionssprøjter EU/1/02/207/002 - 2 fyldte injektionssprøjter EU/1/02/207/003 - 2 fyldte injektionssprøjter EU/1/02/207/004 - 2 fyldte injektionssprøjter
EU/1/02/207/001 - 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/002 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/003 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/004 - 20 pre-filled syringes
Der skal udvises forsigtighed hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
In patients with severe hepatic impairment, fondaparinux should be used with care (see section 4.4).
LÆGEMIDLETS NAVN Quixidar 1,5 mg/0,3 ml injektionsvæske, opløsning Fondaparinuxnatrium
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 1.5 mg/0.3 ml solution for injection Fondaparinux sodium
LÆGEMIDLETS NAVN Quixidar 2,5 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning Fondaparinuxnatrium
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 2.5 mg/0.5 ml solution for injection Fondaparinux sodium
I et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg blev 839 patienter behandlet med fondaparinux 2,5 mg en gang daglig i 6-14 dag.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 6 to 14 days.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En fyldt injektionsprøjte (0,5 ml) indeholder 2,5 mg fondaparinuxnatrium.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Legemsvægt over 100 kg.
Body weight above 100 kg
LÆGEMIDLETS NAVN Quixidar 5 mg/0,4 ml injektionsvæske, opløsning Fondaparinuxnatrium
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 5 mg/0.4 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Ikke almindelig: ødem, perifert ødem, feber, sårsekretion Sjælden: brystsmerter, træthed, rødme, hedeture, smerte i ben, genitale ødemer, synkope
Uncommon: nausea, vomiting Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En fyldt injektionsprøjte (0,4 ml) indeholder 5 mg fondaparinuxnatrium.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
• Forebyggelse af VTE - Fondaparinux må ikke anvendes til patienter med en kreatininclearance < 20 ml/min.
Prophylaxis of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Vigtigt!
Important note
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Quixidar 2,5 mg/0,5 ml injektionsvæske Fondaparinux Na s.c./i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 2.5 mg/0.5 ml injection fondaparinux Na