natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Samtidig brug af Aptivus plus lavdosis ritonavir med astemizol eller terfenadin er kontraindiceret på grund af risiko for alvorlige og/eller livstruende bivirkninger (se pkt.
The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with astemizole or terfenadine is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3)
Samtidig brug af Aptivus plus lavdosis ritonavir med cisaprid er kontraindiceret på grund af risiko for alvorlige og/eller livstruende bivirkninger (se pkt.
The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with cisapride is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3)
Hvis kombinationen alligevel anses for nødvendig, anbefales det kraftigt at monitorere plasmakoncentrationerne for lopinavir (se pkt.
If the combination is nevertheless considered necessary, a monitoring of the plasma levels of lopinavir is strongly encouraged (see section
Din læge tager derfor blodprøver, før behandlingen startes for at teste, om hiv i dit blod er resistent, og at Aptivus er egnet til behandling af dig.
Before starting treatment, your doctor will have taken blood samples to test the resistance of your HIV.
Hvis kombinationen alligevel anses for nødvendig, anbefales det kraftigt at monitorere plasmakoncentrationerne for amprenavir (se pkt.
If the combination is nevertheless considered necessary, a monitoring of the plasma levels of amprenavir is strongly encouraged (see section
Du skal straks informere din læge for at få den nødvendige behandling hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Dosis af nedenstående medicin kan blive forøget eller nedsat af lægen, når dit barn er i behandling med Aptivus: - rifabutin og clarithromycin (antibiotika) - theophyllin (medicin mod astma) - desipramin, trazodon og bupropion (medicin mod depression; bupropion anvendes også som rygeafvæningsmiddel) - midazolam (givet som injektion); midazolam er en beroligende medicin mod uro og afhjælper søvnløshed - rosuvastatin eller pravastatin (anvendes til at sænke kolesterol i blodet) - colchicin (til behandling af urinsyregigt hos patiener med normal nyre- og leverfunktion).
Examples include: - rifabutin and clarithromycin (antibiotics) - theophylline (used to treat asthma) - desipramine, trazodone and bupropion (used to treat depression; bupropion is also used for smoking cessation) - midazolam (when given by injection); midazolam is a sedative used to treat anxiety and to help your child sleep - rosuvastatin or pravastatin (used to lower blood cholesterol) - colchicine (used to treat gout flares with normal kidney and liver function).
Dette kan resultere i øget forekomst af bivirkninger relateret til PDE5hæmmere, herunder hypotension, synsændringer og priapisme.
Co-administration of tipranavir and low dose ritonavir with PDE5 inhibitors is expected to substantially increase PDE5 concentrations and may result in an increase in PDE5 inhibitorassociated adverse events including hypotension, visual changes and priapism.
Aptivus er kontraindiceret til patienter med moderat eller svær leverinsufficiens (Child-Pugh B eller C) (se pkt.
Aptivus is contraindicated in patients with moderate or severe (Child-Pugh Class B or C) hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Tipranavir er kontraindiceret ved moderat eller svær leverinsufficiens (se pkt.
Tipranavir is contraindicated in moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Tipranavir koncentrationen er højere efter indtagelse af Aptivus oral opløsning end efter indtagelse af samme dosis fra Aptivus kapsler (se pkt.
Compared to the capsules, tipranavir exposure is higher when administering the same dose as oral solution (see section 5.2).
4.4) og thromboxan A2-binding ved niveauer, der var konsistente med den eksponering, der er set hos patienter i behandling med Aptivus med ritonavir blev det observeret, at tipranavir hæmmer blodplade-aggregationen.
In in vitro studies, tipranavir was found to inhibit platelet aggregation when using human platelets (see section 4.4) and thromboxane A2 binding in an in vitro cell model at levels consistent with exposure observed in patients receiving Aptivus with ritonavir.
Aptivus 250 mg bløde kapsler tipranavir
Package leaflet: Information for the user Aptivus 250 mg soft capsules tipranavir
Desuden, kan korrekt dosisjustering ikke opnås med kapselformuleringen hos patienter med en kropsoverflade på mindre end 1.33 m2. Herudfra konkluderes, at fordele ved brug af Aptivus oral opløsning hos børn 2-12 år opvejer de ricisi ved behandling, når ikke andre behandlingsmuligheder er tilstede (se pkt.
These factors lead to the conclusion that the benefits outweigh the risks of Aptivus oral solution only in children between 2 and 12 years of age without any other therapeutic option (see section 4.1).
I studie 1182.14, et åbent, randomiseret, multicenter studie blev hiv-positive, pædiatriske patienter i alderen fra 2 til 18 år undersøgt.
HIV-positive, paediatric patients, aged 2 through 18 years, were studied in a randomized, open-label, multicenter study (trial 1182.14).
Du skal straks informere dit barns læge for at få den nødvendige behandling, hvis du hos dit barn bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your child's doctor immediately to seek necessary treatment.
4.2) er der en netto hæmning af P450 CYP3A.
When coadministered with ritonavir at the recommended dosage (see section 4.2) there is a net inhibition of P450 CYP3A.
- abacavir og zidovudin tilhører begge typen af hiv-medicin, der kaldes nukleosid reverstranskriptase-hæmmere (NRTI).
These belong to a class of HIV medicines called nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
- If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Samtidig brug af Aptivus plus lavdosis ritonavir med triazolam er kontraindiceret på grund af risiko for alvorlige og/eller livstruende bivirkninger (se pkt.
The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with triazolam is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3)
Valaciclovir kan administreres uden dosisjustering samtidig med Aptivus plus lavdosis ritonavir.
Valaciclovir and Aptivus with low dose of ritonavir may be coadministered without dose adjustment.
Teoretisk forventes det, at tipranavir plus lavdosisritonavir øger koncentrationerne af halofantrin og lumefantrin.
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase halofantrine and lumefantrine concentrations.
Rifabutin 150 mg x 1
Clarithromycin 500 mg BID
Teoretisk forventes det, at tipranavir plus lavdosis ritonavir øger plasmakoncentrationerne af astemizol og terfenadin.
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase astemizole and terfenadine concentrations.
Plasmakoncentrationen af Aptivus og ritonavir stiger markant, når Aptivus og ritonavir tages med atazanavir.
Taking Aptivus, with atazanavir, may cause the blood levels of Aptivus and ritonavir to increase a lot.
Da Aptivus sammen med lavdosis ritonavir co-administreredes med atazanavir fandtes der et signifikant fald af atazanavirplasmakoncentrationen og en markant stigning af tipranavir- og ritonavirkoncentration (se pkt.
A significant decrease in plasma concentrations of atazanavir and a marked increase of tipranavir and ritonavir concentrations was observed when Aptivus, associated with low dose ritonavir, was coadministered with atazanavir (see section 4.5).
Kontakt lægen inden du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Spasmolytika Tolterodin Der er ikke udført interaktionsstudier.
Antispasmodic Tolterodine No interaction study performed
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig træthed
General disorders and administration site conditions common fatigue uncommon pyrexia, influenza like illness, malaise
Teoretisk forventes det, at tipranavir plus lavdosis ritonavir øger koncentrationen af tolterodin.
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase tolterodine concentrations.
I rotter forøgedes blødningsrisikoen, når tipranavir og vitamin E administreres samtidig (se pkt.
In rats, co-administration with vitamin E increased the bleeding effects of tipranavir (see section 5.3).
Overskrides doseringstidspunktet med mere end 5 timer, skal du vente med at tage en dosis til det næste planlagte doseringstidspunkt for Aptivus og ritonavir.
If you miss a dose of Aptivus or ritonavir by more than 5 hours, wait and then take the next dose of Aptivus and ritonavir at the regularly scheduled time.
Overskrides doseringstidspunktet med mere end 5 timer, bør patienten informeres om at vente til det næste planlagte doseringstidspunkt for Aptivus og ritonavir.
If a dose is missed by more than 5 hours, the patient should be instructed to wait and then to take the next dose of tipranavir and ritonavir at the regularly scheduled time.
Det er derfor vigtigt, at du også har kendskab til disse lægemidler, og du bør læse indlægssedlerne for både ritonavir og for de andre antiretrovirale midler, som du får.
You should therefore carefully read the Package Leaflets of ritonavir and your other antiretroviral medicines.
Den anbefalede dosis af Aptivus er 500 mg plus 200 mg ritonavir (lavdosis ritonavir) to gange dagligt (se pkt.
Adults and adolescents (from 12 - 18 years of age) The recommended dose of Aptivus is 500 mg, co-administered with 200 mg ritonavir (low dose ritonavir), twice daily (see section 4.4 for precautionary measures in adolescents).
Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis) er også set, og kan forekomme i forbindelse med immunreaktiveringssyndrom.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
En kombination af disse med Aptivus og lavdosis ritonavir anbefales ikke (se pkt.
Combination with Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, is not recommended (see section 4.4)
Det skal du vide, før dit barn begynder at tage Aptivus Sådan skal dit barn tage Aptivus Bivirkninger
What Aptivus is and what it is used for What you need to know before your child takes Aptivus How to take Aptivus
Dette kan være dødeligt.
could be expected.
Proteasehæmmere
Protease inhibitors
I fase III RESIST-studierne var frekvensen af forhøjet aminotransferase signifikant forøget i tipranavir med ritonavir-gruppen sammenlignet med komparatorgruppen.
In Phase III RESIST trials, the frequency of transaminase elevations was significantly increased in the tipranavir with ritonavir arm compared to the comparator arm. Close monitoring is therefore needed in patients treated with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir (see section
Zidovudin 300 mg x 2 (TPV/r 750/100 mg x 2)
Zidovudine 300 mg BID (TPV/r 750/100 mg BID)
Atazanavir/ritonavir anbefales ikke samtidig med Aptivus givet med lavdosis ritonavir.
The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with atazanavir/ritonavir is not recommended.
Nedsat dosis af colchicin eller afbrydelse af colchicinbehandlingen anbefales ved samtidig administration af colchicin og Aptivus hos patienter med normal nyre- og leverfunktion (se pkt.
In patients with normal renal and hepatic function, a reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in co-administration (see section 4.5).
Pravastatin Der er ikke udført interaktionsstudier.
Pravastatin No interaction study performed
Teoretisk forventes det, at tipranavir plus lavdosis ritonavir øger plasmakoncentrationen af triazolam.
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase triazolam concentrations.
Emtricitabin Der er ikke udført interaktionsstudier.
Emtricitabine No interaction study performed
Efter første dosis er P-gp-aktiviteten signifikant hæmmet, men der fantes en svag induktion ved steady state.
P-gp activity is significantly inhibited after the first dose,
Rilpivirin
Pyrexia
Saquinavir/ritonavir anbefales ikke samtidig med Aptivus givet med lavdosis ritonavir.
The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with saquinavir/ritonavir is not recommended.
Tipranavir/r hæmmer CYP3A4 og CYP2D6.
Inhibition of CYP 3A4 and CYP 2D6 by tipranavir/r
Overskrides doseringstidspunktet med mere end 5 timer, bør dit barn vente med at tage en dosis til det næste planlagte doseringstidspunkt for Aptivus og ritonavir.
If your child misses a dose of Aptivus or ritonavir by more than 5 hours, wait and then give the next dose of Aptivus and ritonavir at the regularly scheduled time.
Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Naturlægemidler indeholdende perikon må ikke anvendes samtidig med Aptivus og lavdosis ritonavir.
Herbal preparations containing St. John's wort must not be combined with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir.
Når Aptivus/ritonavir administreres
recommended when coadministered with Aptivus/ritonavir.
- proteasehæmmere (PI): Aptivus sænker i høj grad plasmakoncentrationen af hiv-proteasehæmmerne amprenavir, atazanavir, lopinavir og saquinavir.
- Protease Inhibitors (PIs): Taking Aptivus may cause large decreases in the blood levels of other HIV protease inhibitors.
Dit barn skal blive ved med at tage Aptivus, lige så længe, som lægen anbefaler det. Ved 12 år bør børn i behandling med Aptivus oral opløsning skiftes over til Aptivus kapsler.
At the age of 12 years, children treated with Aptivus should be switched from the oral solution to the capsules.
Teoretisk forventes det, at tipranvir plus lavdosis ritonavir øger koncentrationen af bosentan.
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase cisapride concentrations.
Aptivus.
active.
Dit barn vil kun få ordineret abacavir og zidovudin, hvis det ikke kan tåle andre NRTI-midler - didanosin: Hvis dit barn er i behandling med didanosin depottabletter, skal disse tages mindst 2
Your child's doctor will only prescribe them abacavir and zidovudine if they are unable to take other NRTIs.
- Lavdosis ritonavir (kombinationen er nødvendig, for at sikre optimal virkning af Aptivus i kroppen).
low dose ritonavir (this helps Aptivus to reach a high enough level in your blood) other HIV medicines.
Ved akut krise anbefales det, at tabletterne tages før måltiderne."
In case of acute crisis, it is recommended that the tablets are taken before meals.'
• udvalget behandlede den indbringelse, der var indledt af Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, hvor Frankrig og Slovakiet rejste indvendinger, der blev betragtet som en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed
• The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where France and the Slovakia raised objections that were considered to be a potential serious risk to public health;
Inden for de enkelte undersøgelser er der kun foretaget begrænsede sammenligninger.
Limited within study comparisons are available.
De prædefinerede kriterier for bioækvivalens blev opfyldt for både Cmax og AUC.
The pre-defined criteria for bioequivalence were met for both Cmax and AUC.
Ved den efterfølgende indbringelsesprocedure i CMDh var det ikke muligt at nå til enighed, da de indsigende medlemsstater fastholdt deres indsigelser, der blev anset for at udgøre en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
During the CMDh referral procedure that followed, no consensus could be reached as the objecting EU Member States maintained their objections, which were considered to represent a potential serious risk to public health.
CHMP tilsluttede sig rådgivningen fra PKWP.
The CHMP endorsed the PKWP's advice.
CMDh indbragte derfor sagen for CHMP ved en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29, stk. 4.
The CMDh therefore referred the matter to the CHMP through an Article 29(4) referral procedure.
Som anmodet af CHMP foretog ansøgeren desuden en bibliografisk søgning i databaserne Medline og Embase.
As requested by the CHMP, the applicant also performed a bibliographic search on the databases Medline and Embase.
Resultaterne af den sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse under fastende betingelser viser bioækvivalens mellem reference- og testproduktet hvad angår alle farmakokinetiske parametre.
The results of the comparative bioavailability study under fasting conditions demonstrate bioequivalence between reference and test products for all pharmacokinetic parameters.
På CHMP's møde fremlagde ansøgeren mundtligt sine synspunkter.
During the CHMP meeting the applicant presented their view in an oral explanation.
CHMP anser derfor benefit/risk-forholdet for at være negativt.
Therefore, the CHMP is of the view that the benefit-risk is negative.
Udvalget anbefaler derfor afslag på ansøgninger om markedsføringstilladelse for Diclofenac (Altergon) i referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater.
Therefore, the Committee recommends the refusal of the marketing authorisation of Diclofenac (Altergon) in the reference and concerned Member States.
Den gennemsnitlige iagttagne reduktion i Cmax ved fødeindtagelse er mellem 21 % og 69 %.
The mean Cmax reduction observed with food ranges from 21% to 69%.
Der blev forelagt en sammenfatning af bioækvivalensundersøgelsen i fastende tilstand og en gennemgang af den forelagte litteratur.
A summary of the bioequivalence study in the fasted state was presented as well as a review of the literature submitted.
Ansøgningen om markedsføringstilladelse for Diclofenac (epolamin) 50 mg, tabletter med umiddelbar frigivelse, blev indgivet i henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
The marketing authorisation application (MAA) for Diclofenac (epolamine) 50 mg immediate release tablets was submitted according to Article 10(1) of Directive 2001/83/EC.
For natrium- og kaliumsaltet og syren ses i de fleste undersøgelser en effekt af fødeindtagelse.
For the sodium and potassium salt, and the acid, a food effect is evident in most studies.
Betænkeligheden ved den potentielle alvorlige risiko for den offentlige sundhed blev fastholdt, og referencemedlemsstaten indbragte proceduren for CMDh.
The potential serious risk to public health (PSRPH) concern was maintained, and the procedure was referred by the RMS to the CMDh.
Undersøgelsen var en åben, randomiseret 2x2 overkrydsningsundersøgelse med enkeltdosering med acceptabelt design.
This was a single-dose openlabel randomised 2x2 crossover study of acceptable design.
De indsigende EU-medlemsstater hævdede imidlertid, at virkningen af fødeindtagelse på Cmax kan være formuleringsafhængig for diclofenacs vedkommende, og at den foreliggende evidens viser, at den potentielle forskel i biotilgængelighed (mindskelse af Cmax med op til 70 %) kan være så stor, at den berører lægemidlets sikkerhed og effektivitet.
However the objecting EU Member States argued that the effect of food on Cmax may be formulationdependent in the case of diclofenac, and that from the available evidence the potential difference in bioavailability (Cmax decrease of up to 70%) may reach such a high level so as to compromise the safe and effective use of the drug.
I betragtning heraf blev det hævdet, at der måtte anmodes om en postprandial undersøgelse for at udelukke al risiko for manglende bioækvivalens ved postprandiale betingelser.
Considering this, it was argued that it was necessary to request a fed study in order to rule out any risk of bio-in-equivalence under fed conditions.
Punkt 4.2 i det foreslåede produktresumé for Diclofenac (epolamin) 50 mg, tabletter med umiddelbar frigivelse, er i overensstemmelse med referenceproduktet og anbefaler, at: "... tabletterne skal synkes hele med et glas vand, fortrinsvis sammen med eller efter et måltid.
Section 4.2 of the proposed SmPC for Diclofenac (epolamine) 50 mg immediate release tablets is in line with the reference product, and recommends that: '… tablets should be swallowed whole with a glass of water, preferably during or after meals.
Diclofenac er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der hæmmer prostaglandinsyntesen gennem hæmning af både COX-1- og COX-2-isoenzymer i arachidonsyremetabolismen.
Diclofenac is a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that inhibits prostaglandin synthesis via inhibition of both COX-1 and COX-2 isoenzymes of the arachidonic acid pathway.
• udvalget gennemgik de data, der er forelagt af ansøgeren til støtte for produktet Diclofenac (Altergon) 50 mg, tabletter
• The Committee reviewed the data submitted by the applicant in support of this particular medicinal product Diclofenac (Altergon) 50mg tablets;
På baggrund af den stærke evidens for en effekt af fødeindtagelse på Cmax og Tmax konkluderes det, at denne effekt er både lægemiddelstof- og formuleringsafhængig.
Given the strong evidence of a food effect on the Cmax and Tmax, this effect is concluded to be both drug substance and formulation dependent.
Sammenfattende kunne det af ansøgerens litteraturgennemgang vedrørende omfanget af fødeindtagelses virkning på absorptionsgraden for diclofenac-formuleringer med umiddelbar frigivelse konkluderes, at Cmax i gennemsnit blev 50 % nedsat og tmax i vekslende grad forsinket uden tab i omfanget af den systemiske eksponering.
In summary this review of literature by the applicant about the magnitude of the food-effect on the rate of absorption with diclofenac immediate release formulations, allowed to conclude that it reached on average, 50% decrease on Cmax and various delays on tmax, without any loss in the amount of systemic exposure.
CHMP var enig med ansøgeren i, at virkningen af fødeindtagelse på Cmax for diclofenac både afhænger af lægemiddelstoffet og formuleringen, baseret på en litteraturgennemgang, der omfatter både kaliumog natriumsalt og syren.
The CHMP agreed with the applicant that the food effect on Cmax of diclofenac is both drug substance and formulation dependent, based on the review of the literature, which includes potassium and sodium salts, and the acid.
Diclofenac 50 mg, tabletter, indeholder diclofenacepolamin, der er et salt af diclofenac dannet ved kombination af diclofenacsyre med den tertiære amin N-(2-hydroxyethyl)-pyrrolidin.
Diclofenac 50 mg Tablets contain diclofenac epolamine, a salt of diclofenac, formed by the combination of diclofenamic acid with the tertiary amine N-(2-hydroxyethyl)-pyrrolidine.
Begrundelse for CHMP's udtalelse
Grounds for the CHMP opinion Whereas
Der blev ikke fundet undersøgelser af effekten af fødeindtagelse på diclofenacepolamin.
No food-effect study was identified with Diclofenac epolamine.