natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Børn • Der er ingen information om brug af CellCept til levertransplanterede børn.
There is no information for the use of CellCept in children with a liver transplant.
Gør dette ved at:
What in this leaflet:
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Knogler, led, muskler og bindevæv Arthralgi
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia
Efter intravenøs indgift af CellCept (1 g to gange daglig) til nyretransplanterede patienter i den tidlige posttransplantationsperiode var værdierne for MPA-AUC sammenlignelige med værdierne efter oral indgift af CellCept (1 g to gange daglig).
MPA AUC values obtained following administration of 1 g BID intravenous CellCept to renal transplant patients in the early post-transplant phase are comparable to those observed following 1 g BID oral CellCept.
Lymfocele
Lymphocele
• Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning: Må ikke opbevares ved temperaturer over
Powder for concentrate for solution for infusion: do not store above 30°C.
administration af CellCept (1 g to gange daglig) efterfulgt af 1,5 g to gange daglig oralt sammenlignelige med værdierne hos nyretransplanterede patienter, der fik oral CellCept (1 g CellCept to gange daglig).
In hepatic transplant patients, administration of 1 g BID intravenous CellCept followed by 1.5 g BID oral CellCept resulted in MPA AUC values similar to those found in renal transplant patients administered 1 g CellCept BID.
Lever og galdeveje Forhøjede basiske phosphataser
Hepatobiliary disorders Blood alkaline phosphatase increased
• Den daglige dosis er 6 tabletter (3 g af medicinen) indtaget som 2 separate doser.
The daily dose is 6 tablets (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Ældre patienter, som får CellCept som led i et immunsuppressivt kombinationsregime, kan have større risiko for visse infektioner (inklusive vævsinvasiv sygdom forårsaget af cytomegalovirus) og muligvis gastrointestinal blødning og lungeødem, sammenlignet med yngre individer.Indberetning af formodede bivirkninger
Elderly patients receiving CellCept as part of a combination immunosuppressive regimen may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
LÆGEMIDLETS NAVN CellCept 500 mg tabletter mycophenolatmofetil
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 500 mg tablets mycophenolate mofetil
Den anbefalede dosis til hjertetransplanterede patienter er 1,5 g administreret to gange daglig (døgndosis, 3 g).
The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Natrium, mindre end 1 mmol (23 mg) pr. dosis.
Sodium less than 1 mmol (23 mg) per dose
Lungefibrose
Pulmonary fibrosis
Kontakt lægen før du tager denne medicin, hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler eller kan fordøje visse sukkerarter.
If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Den anbefalede orale CellCept dosis til levertransplanterede patienter er 1,5 g to gange daglig (en døgndosis på 3 g).
The recommended dose of oral CellCept in hepatic transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning mycophenolatmofetil
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion mycophenolate mofetil
LÆGEMIDLETS NAVN CellCept 500 mg filmovertrukne tabletter mycophenolatmofetil
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 500 mg film-coated tablets mycophenolate mofetil
Ækvivalens med oral administration
Equivalence with oral dosage forms
Forhøjet serumcarbamid
Blood creatinine increased
Knoglemarvssvigt
Gastro-intestinal
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 250 mg mycophenolatmofetil.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil. Excipient(s) with known effect
Undgå inhalation og undgå at hud og slimhinder kommer i direkte kontakt med pulveret i CellCept kapslerne.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, CellCept capsules should not be opened or crushed to avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in CellCept capsules.
Fjern det børnesikrede låg.
Take off the child safety bottle cap.
Der findes ingen tilgængelige data for hjertetransplanterede patienter med svær leverparenkymlidelse.
No data are available for cardiac transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
• Du får tidligst den første dosis CellCept til indtagelse gennem munden 4 dage efter transplantationen.
• The first dose of oral CellCept will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medications.
CellCept er kontraindiceret under graviditet, medmindre der ikke findes en hensigtsmæssig alternativ behandling, og for at udelukke en uønsket anvendelse under graviditet må behandling ikke initieres, uden at en negativ graviditetstest foreligger.
Treatment should not be initiated without providing a negative pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy.
Mycophenolsyre (MPA) er den aktive metabolit af mycophenolatmofetil.
The active substance is mycophenolate mofetil.
• Den rekonstituerede opløsning er holdbar i to måneder.
The made-up medicine can be used for 2 months.
Neoplasme
Constipation
Ikke almindelig Ikke almindelig
Uncommon Uncommon Uncommon
Det skal du vide, før du begynder at bruge CellCept Sådan skal du bruge CellCept Bivirkninger
What CellCept is and what it is used for What you need to know before you take CellCept How to take CellCept
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg mycophenolatmofetil.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil. Excipient(s) with known effect
• Øvrige indholdsstoffer: CellCept kapsler: Pregelatineret majsstivelse, croscarmellosenatrium, polyvidon (K-90), magnesiumstearat Kapselskallen: Gelatine, indigocarmin (E132), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), titandioxid (E171), sort jernoxid (E172), kaliumhydroxid, shellac
• Capsule shell: gelatin, indigo carmine (E132), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172),
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/96/005/001 CellCept (100 kapsler)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/001 CellCept
CellCept 500 mg filmovertrukne tabletter mycophenolatmofetil
CellCept 500 mg film-coated tablets
• følelse af angst eller depression, ændringer i dit humør eller dine tanker.
Nervous system problems such as: feeling drowsy or numb, tremor, muscle spasms convulsions, feeling anxious or depressed changes in your mood or thoughts.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/96/005/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/002
Gulsort
Hernia
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/96/005/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/004
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/96/005/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/006
Opblanding af medicinen
Making up the medicine
• smerte, rødmen og hævelse af blodåren hvor du fik infusionen
Heart and blood vessel problems such as: change in blood pressure, blood clots accelerated heartbeat pain, redness and swelling of the blood vessels where you had the infusion.
Galdesyrekompleksdannere såsom colestyramin, reducerer MPAs AUC ved at interferere med det enterohepatiske kredsløb af lægemidlet (se pkt.
By interfering with enterohepatic recirculation of the drug, bile acid sequestrants such as cholestyramine, reduce MPA AUC (see section 4.9).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/96/005/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/003
• hvis du er kvinde og kan blive gravid, og der ikke foreligger en negativ graviditetstest, før du har fået den første recept, eftersom mycophenolat forårsager medfødte misdannelser og abort
If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the other ingredients in this medicine (listed in Section 6) If you are a woman who could be pregnant and you have not provided a negative pregnancy test before your first prescription, as mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/96/005/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/001
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/96/005/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/005
Der er ingen farmakokinetiske data for nyretransplanterede børn.
No pharmacokinetic data are available for paediatric patients following hepatic transplants.
Hvis du har fået for meget CellCept
If you have more CellCept than you should
• Tabletovertræk: Hydroxypropylmethylcellulose, hydroxypropylcellulose, titandioxid (E171), polyethylenglycol 400, indigocarminaluminiumlak (E132), rød jernoxid (E172).
(E171), polyethylene glycol 400, indigo carmine aluminium lake (E132), red iron oxide (E172).
Muskelsvækkelse
Muscular weakness
• følelse af angst og depression, ændringer i dit humør eller dine tanker.
Nervous system problems such as: feeling dizzy, drowsy or numb, tremor, muscle spasms convulsions, feeling anxious or depressed changes in your mood or thoughts.
Polysorbat 80 citronsyre saltsyre natriumchlorid
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion polysorbate 80 citric acid hydrochloric acid sodium chloride
Ikke almindelig Meget almindelig
Uncommon Very Common
Der skal vaskes hænder efter håndtering af produktet.
Hands should be washed after handling the product.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Velactis den 9. december 2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Velactis on 9 December 2015.
• at mindske ubehag
• reduce discomfort.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Velactis.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Velactis.
Den fuldstændige EPAR for Velactis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Velactis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Det indeholder det aktive stof cabergolin.
It contains the active substance cabergoline.
I en tredje feltundersøgelse indgik 228 malkekøer.
A third field study involved 228 dairy cows.
Cabergolin har langvarig virkning på disse cellers receptorer (såkaldte D2-receptorer), der blokerer frigivelsen af hormonet.
Cabergoline has a long-lasting action on receptors in these cells (called D2 receptors) that block release of the hormone.
Velactis anvendes til:
Velactis is used to:
• at mindske risikoen for nye infektioner af yveret i goldperioden
• reduce the risk of new infections of the udder during the dry period,
Ved at blokere prolaktinfrigivelsen på denne måde nedsættes mælkeproduktionen.
By blocking prolactin release in this way, milk production is reduced.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Velactis opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Velactis' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Tilbageholdelsestiden for kød fra malkekøer, der er behandlet med Velactis, er 23 dage.
The withdrawal period for meat from dairy cows treated with Velactis is 23 days.
Da Velactis nedsætter mælkeproduktionen, bør også ammende kvinder undgå kontakt med produktet.
As Velactis reduces milk production, breastfeeding women should also avoid contact with the product.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Velactis bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Velactis.
Tilbageholdelsestiden er 4 dage (8 malkninger) efter kælvning, hvis goldperioden varer under 32 dage.
It is 4 days (8 milkings) after calving when the dry period length is less than 32 days.
Velactis nedsatte forekomsten af udsivende mælk til 2 %, sammenholdt med 10,7 % hos de køer, der blev behandlet med placebo.
Velactis reduced the incidence of milk leakage to 2% compared to 10.7% in the cows treated with placebo.
Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for cabergolin, bør undgå kontakt med Velactis.
People who are hypersensitive (allergic) to cabergoline should avoid contact with Velactis.
• at mindske udsivning af mælk ved goldning (det tidspunkt, hvor man holder op med at malke)
• reduce milk leakage at drying off (the point at which the cow is no longer milked),
Hvad er Velactis, og hvad anvendes det til?
What is Velactis and what is it used for?
Tilbageholdelsestiden for mælk fra køer, der behandles med Velactis, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid efter kælvning, hvis goldperioden varer mindst 32 dage.
The withdrawal period for milk from dairy cows treated with Velactis is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time after calving, if the dry period length is 32 days or more.
Hvorfor er Velactis blevet godkendt?
Why is Velactis approved?
Velactis er et lægemiddel, der anvendes i besætninger af malkekøer som et hjælpemiddel til at reducere mælkeproduktionen i begyndelsen af goldperioden (fra den periode, hvor koen ikke malkes før kælvning, til næste periode, hvor mælkeydelse begynder).
Velactis is a medicine used in the herd management programme of dairy cows as an aid to reduce milk production in dairy cows at the start of the dry period (the period when the cow is not milked before calving and start of the next lactation).
De hyppigste bivirkninger ved Velactis (som kan optræde hos op til 1 ud af 10 køer) er lette reaktioner på injektionsstedet (hovedsagelig hævelse) efter indsprøjtning af produktet.
The most common side effects with Velactis (which may affect up to 1 in 10 cows) are slight injection site reactions (mostly swellings) after injection of the product which may persist for at least 7 days.
Hvilke risici er der forbundet med Velactis?
What are the risks associated with Velactis?
Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide, bør undgå kontakt med Velactis.
Pregnant women and women attempting to conceive should avoid contact with Velactis.
I en anden feltundersøgelse med 263 malkekøer var der 3,9 % af de køer, der blev behandlet med Velactis, som havde udsivning af mælk i en 14-dages periode efter goldning, sammenholdt med 17,6 % af dem, der blev behandlet med placebo.
In a second field study involving 263 dairy cows the percentage of Velactis-treated cows with milk leakages during a 14-day period after drying-off was 3.9% compared with 17.6% for the cows treated with placebo.
Velactis cabergolin
Velactis cabergoline
Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Velactis, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Velactis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Andre oplysninger om Velactis
Other information about Velactis?
Velactis fås som en injektionsvæske, opløsning, i flerdosishætteglas på 5 ml, 25 ml eller 50 ml.
Velactis is given as a single injection into the muscle within four hours of the last milking on the day of drying off. Velactis is available as a solution for injection in multidose vials of 5 ml, 25 ml or 50 ml.
Mælkeproduktionen stimuleres af hormonet prolaktin, der afgives af specialiserede celler i hypofysen
Milk production is stimulated by a hormone, prolactin, released from specialised cells in the pituitary gland (a small gland attached to the brain).
Hvordan anvendes Velactis?
How is Velactis used?
De køer, der blev behandlet med Velactis, viste mindsket ubehag på den første dag i goldperioden.
Velactis treated cows showed reduced discomfort on the first day of drying-off as indicated by increased daily lying time.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Velactis?
What benefits of Velactis have been shown in studies?
Hvordan virker Velactis?
How does Velactis work?
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Velactis, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For more information about treatment with Velactis, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Velactis, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For practical information about using Velactis, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
I en indledende feltundersøgelse med 917 køer blev Velactis givet til køer, der ikke havde yverbetændelse uden kliniske tegn (subklinisk mastitis).
In an initial field study with 917 cows, Velactis was given to cows free of subclinical mastitis (inflammation of the udder without visible clinical signs) and in the absence of antimicrobial treatment, showed a 5.5% reduction of new udder infections during the dry period compared to cows treated with placebo (the dummy treatment).
[95 % CI] Bedste respons
[95% CI] Best response
Da dette lægemiddel gives af din læge eller sygeplejerske, er det ikke sandsynligt at du vil blive givet for meget.
As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
• hvis du tror, du har hepatitis-infektion nu, eller hvis du har haft det engang.
• if you think you have hepatitis infection now or have had it in the past.
Hvid til offwhite kage eller pulver.
White to off-white cake or powder.
Baseret på bedømmelse fra en uafhængig review-komité (IRC) (kun radiologiske data).
Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only).
Overvej reduktion af melphalan dosis med 25 % i den næste cyklus.
Consider reduction of the melphalan dose by 25% in the next cycle.
• Sygdomme, der påvirker lungerne og forhindrer kroppen i at få nok ilt.
• Disorders that affect your lungs, preventing your body from getting enough oxygen.
Denne overlevelse var større end den mediane 6-9 måneders overlevelse, der blev forventet af rådgivende kliniske investigatorer for en lignende patientpopulation.
This survival was greater than the six-to-nine month median survival anticipated by consultant clinical investigators for a similar patient population.
TTP, dage [95 % CI] 1 års overlevelse,
TTP, days [95% CI] 1 year survival,
Hvis du har diaré, er det vigtigt, at du drikker mere vand, end du plejer.
• Diarrhoea: if this happens, it is important that you drink more water than usual.
18 % af patienterne nåede eller havde en forbedret respons [MR (11 %) eller PR (7 %)] med kombinationsbehandlingen.
Eighteen percent of patients achieved, or had an improved response [MR (11%) or PR (7%)] with combination treatment.
• Besvær eller problemer med at sove
• Difficulty or problems in sleeping
Responsparametre samt TTP forblev signifikant bedre for VELCADE uafhængig af alder.
Response parameters as well as TTP remained significantly better for VELCADE independently of age.
Lægen kan give dig medicin til at kontrollere diaréen med
Your doctor may give you another medicine to control diarrhoea
De fleste tilfælde af PML blev diagnosticeret inden for 12 måneder efter første dosis VELCADE.
Most cases of PML were diagnosed within 12 months of their first dose of VELCADE.
Mulige immunkompleksmedierede reaktioner
Potentially immunocomplex-mediated reactions
En gruppe dialysepatienter, som fik VELCADE efter dialyse, blev også inkluderet i studiet (n = 8).
A group of dialysis patients who were dosed after dialysis was also included in the study (n=8).
• Forstoppelse med eller uden oppustethed (kan være alvorlig)
• Constipation with or without bloating (can be severe)
Anvendelse af handsker og anden beskyttelsespåklædning til at beskytte mod kontakt med huden anbefales.
Use of gloves and other protective clothing to prevent skin contact is recommended.
Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 13 uger for VDDx-gruppen og 11 uger for VcDx-gruppen.
The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the VcDx group.
Tabel 14: Resume over sygdomsresultater fra fase III- (APEX) og fase II-studier
Table 14: Summary of disease outcomes from the Phase III (APEX) and Phase II studies
• Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
● Additional risk minimisation measures
Børn og unge VELCADE bør ikke bruges til børn og unge, da det ikke vides, hvordan lægemidlet vil påvirke dem.
VELCADE should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them.
I den refraktære population i fase II-studiet blev responsen fastlagt af en uafhængig review-komite, og responskriterierne fra The European Bone Marrow Transplant Group blev brugt.
In the refractory population of the Phase II study, responses were determined by an independent review committee and the response criteria were those of the European Bone Marrow Transplant Group.
• Manglende evne til at danne tilstrækkeligt insulin eller resistens mod normale insulinniveauer
• Inability to produce enough insulin or resistance to normal levels of insulin
Der blev ikke observeret nye sikkerhedssproblemer i løbet af studiet, og navnlig medførte VELCADE ikke forværring af skader på målorganer (hjerte, nyrer og lever).
No new safety concerns were observed during the study, and in particular VELCADE did not exacerbate target organ damage (heart, kidney and liver).
Den observerede endelige mediane forskel i OS mellem de to behandlingsgrupper var 35 måneder.
The observed final median difference in the OS between the 2 treatment groups was 35 months.
Den endelige analyse af OS blev udført efter en median opfølgning på 82 måneder.
The final analysis for OS was performed after a median follow-up of 82 months.
Baseret på Kaplan-Meier-estimater for produktgrænser.
Based on Kaplan-Meier product limit estimates.
Reduktion i serum M-protein population g n = 667
Reduction in serum M-protein population g n=667
• Unormal reaktion på blodtransfusioner
• Abnormal reaction to blood transfusions
Elektrokardiogram undersøgelser
Electrocardiogram investigations
I studier med 6-måneders rotter, sås degenerative virkninger på både testikler og ovarier.
In the 6-month rat study, degenerative effects in both the testes and the ovary have been observed.
Dato for første markedsføringstilladelse: 26. april 2004 Dato for seneste fornyelse: 10. januar 2014
Date of first authorisation: 26 April 2004 Date of latest renewal: 10 January 2014
• Følsomhed over for lys
• Sensitivity to light
VELCADE bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med VELCADE.
VELCADE should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with VELCADE.
Protokollen tillod, at patienterne fik dexamethason, hvis de havde haft en mindre end optimal respons på VELCADE alene.
The protocol allowed patients to receive dexamethasone if they had had a less than optimal response to VELCADE alone.
Opløsning af det frysetørrede pulver sker på mindre end 2 minutter.
Dissolution of the lyophilised powder is completed in less than 2 minutes.
Median varighed af opfølgning er 11,8 måneder
Median duration of follow up is 11.8 months