natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2016), der blev gennemført i perioden oktober 2014 til december 2015 på hepatologiafdelinger på fire spanske universitetshospitaler hos patienter med kronisk hepatitis C, og hvis anamnese inkluderede hepatocellulært carcinom (HCC), og som var behandlet med DAA'er, et uventet, tidligt recidiv af HCC.
Following the initiation of this review, results from a study (Reig et al. 2016) performed between October 2014 and December 2015 in Hepatology Units of four University Spanish hospitals in patients with chronic hepatitis C and a history of hepatocellular carcinoma (HCC) treated with DAAs suggested
På grundlag af ovenstående konkluderer PRAC, at benefit/risk-forholdet for direkte aktive antivirale lægemidler fortsat er positivt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i
In view of the above, the PRAC considers that the benefit-risk balance of direct-acting antivirals remains favourable subject to the amendments to the terms of the marketing authorisations.
Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Strength Pharmaceutical Form
1 ml (100 mg/ml) 1 fyldt pen
1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled pen
1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) fyldte penne (multipakning)
1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) prefilled pens (multipack)
1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) fyldte sprøjter (multipakning)
1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) prefilled syringes (multipack)
1 ml (100 mg/ml) 1 fyldt sprøjte
1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Den 23. maj 2013
23 May 2013
Internationalt fællesnavn (INN): florfenicol
International non-proprietary name (INN): florfenicol
Udtalelsen blev den 23. maj 2013 omarbejdet til en afgørelse af Europa-Kommissionen.
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 May 2013.
Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 11. september 2012 og den 9. januar 2013.
Written explanations were provided by the applicant on 11 September 2012 and 9 January 2013.
Den decentrale procedure blev indledt den 17. december 2010.
The decentralised procedure started on 17 December 2010.
Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis prof. Christian Friis og dr. Cornelia Ibrahim.
The Committee appointed Prof. Christian Friis as rapporteur and Dr Cornelia Ibrahim as co-rapporteur.
Mundtlige redegørelser blev afgivet den 5. marts 2013.
Oral explanations were given on 5 March 2013.
Dag 60 af proceduren i CMD(v) var den 19. april 2012, og da de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, blev proceduren indbragt for CVMP.
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 19 April 2012, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Under den decentrale procedure påpegede Danmark potentielle alvorlige risici vedrørende produktets virkning og potentialet for udvikling af antimikrobiel resistens over for florfenicol.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Denmark regarding the efficacy of the product and the potential for development of antimicrobial resistance to florfenicol.
Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, er som hybrid til Nuflor, injektionsvæske, opløsning, 300 mg/ml, godkendt til anvendelse hos kvæg ved den decentrale procedure (DE/V/0132/001/DC) med Tyskland som referencemedlemsstat og Østrig, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien og Det Forenede Kongerige som berørte medlemsstater.
Florgane 300 mg/ml suspension for injection has been authorised for use in cattle as a hybrid of Nuflor 300 mg/ml solution for injection using the decentralised procedure (DE/V/0132/001/DC) with Germany as a reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxemburg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
På dag 210 var disse spørgsmål fortsat uafklarede, hvorfor sagen den 20. februar 2012 i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - veterinær (CMD(v)).
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 20 February 2012.
Denne udvidelsesansøgning (DE/V/0132/001/DX/001) blev indgivet ved den decentrale procedure som en hybrid ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF ligesom den oprindelige ansøgning for kvæg til samme medlemsstater.
This extension application (DE/V/0132/001/DX/001) was submitted according to the same procedure (DCP) and type of application (hybrid, according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC) as for the initial application for cattle, to the same Member States.
Den ansøgte dosis er 22,5 mg florfenicol/kg kropsvægt, givet som en enkelt intramuskulær injektion.
The proposed dose is 22.5 mg florfenicol per kg bodyweight given by intramuscular administration as a single injection.
Indbringelsesproceduren blev indledt den 15. maj 2012.
The referral procedure started on 15 May 2012.
Den 19. april 2012 underrettede referencemedlemsstaten, Tyskland, Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at CMD(v) ikke havde været i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, og indbragte sagen for CVMP i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
On 19 April 2012, the reference Member State, Germany, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Referenceproduktet var Nuflor Swine, injektionsvæske, opløsning, 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
The reference product was Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, til kvæg og svin, indeholder florfenicol som aktivt stof og er bestemt til behandling af svin ved akutte udbrud af luftvejssygdom forårsaget af florfenicolfølsomme stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae og Pasteurella multocida.
Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs contains florfenicol as active ingredient and is intended for use in pigs for the treatment of acute outbreaks of respiratory disease caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 33, stk. 40F for Florgane, injektionsvæske, suspension, til kvæg og svin, og relaterede navne EMA/324042/2013
Opinion following an Article 33(4)0F referral for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names EMA/324042/2013
Ansøgeren, Emdoka bvba, har indgivet en ansøgning via den decentrale procedure for Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, til kvæg og svin, og relaterede navne.
The applicant, Emdoka bvba, submitted an application for a decentralised procedure for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names.
Den 6. marts 2013 vedtog udvalget derfor en positiv udtalelse og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Florgane, injektionsvæske, 300 mg/ml, til kvæg og svin, og relaterede navne.
Therefore, the Committee adopted by majority a positive opinion on 6 March 2013 recommending the granting of a marketing authorisation for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names.
Ansøgningen vedrører en udvidelse gennem tilføjelse af måldyrearten svin for det eksisterende produkt, florfenicol injektionsvæske, suspension 300 mg/ml, der er godkendt til anvendelse hos kvæg.
This application is an extension to add pigs as a target species to the existing 300 mg florfenicol/ml suspension for injection product authorised for use in cattle.
Efter vurdering af de foreliggende data fandt CVMP, at benefit/risk-forholdet for Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, til kvæg og svin, er positivt.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs is positive.
Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 33, stk. 41 for Florgane, injektionsvæske, suspension, til kvæg og svin, og relaterede navne
Opinion following an Article 33(4)1 referral for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names
Det leveres som tabletter (300 mg/150 mg/300 mg).
It is available as tablets (300 mg/150 mg/300 mg).
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Trizivir.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Trizivir.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Trizivir den 28. december 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Trizivir on 28 December 2000.
Den anbefalede dosis Trizivir er én tablet to gange dagligt.
The recommended dose of Trizivir is one tablet twice a day.
Den fuldstændige EPAR for Trizivir findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Trizivir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Trizivir mindsker mængden af hiv i blodet og holder den på et lavt niveau.
Trizivir reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Der er ikke udført specifikke, kliniske undersøgelser for at vurdere sikkerheden og virkningen af kombinationstabletten.
No specific clinical studies have been carried out to assess the safety and effectiveness of the combined tablet.
Patienter skal have taget disse tre aktive stoffer hver for sig i mindst seks til otte uger, før de skifter til Trizivir.
Patients should have been taking the three active substances separately for at least six to eight weeks before switching to Trizivir.
CHMP bemærkede, at det mindre antal tabletter, som patienterne skal tage, kan hjælpe dem med at overholde behandlingen.
The CHMP noted that the reduction in the number of tablets that patients need to take may help patients stick to their treatment.
Andre oplysninger om Trizivir:
Other information about Trizivir:
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ziagen anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Trizivir is used as safely as possible.
Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) opstår hos ca. 3 % af patienter, der tager Trizivir, normalt inden for de første seks uger af behandlingen, og de kan være livstruende.
Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in patients taking Trizivir, usually within the first six weeks of treatment, and can be life-threatening.
Virksomheden undersøgte desuden, hvordan den kombinerede tablet blev optaget i kroppen i forhold til de separate tabletter.
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison with the separate tablets.
Hos patienter med et højt indhold af hiv i blodet (over 100 000 kopier/ml) vælges behandlingsformen efter nøje overvejelse.
In patients with high levels of HIV in the blood (above 100,000 copies/ml), the choice of treatment requires special consideration.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Trizivir.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Trizivir.
De tre aktive stoffer har alle været tilgængelige i Den Europæiske Union (EU) i en række år.Abacavir har været godkendt under navnet Ziagen siden 1999 og lamivudin under navnet Epivir siden 1996, og zidovudin har kunnet fås i EU siden midten af 1980'erne.
All three active substances have been available in the European Union (EU) for a number of years: abacavir has been authorised as Ziagen since 1999, lamivudine has been authorised as Epivir since 1996, and zidovudine has been available in the EU since the mid-1980s.
Patienterne vil ligeledes modtage et patientinformationskort med de vigtigste oplysninger om sikkerhed vedrørende overfølsomhedsreaktioner i forbindelse med dette lægemiddel.
Patients will also receive an alert card summarising key safety information on hypersensitivity reactions with this medicine.
Trizivir helbreder hverken hivinfektion eller aids, men kan forsinke skaderne på immunsystemet og udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Trizivir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Udvalget fandt, at fordelene ved Trizivir opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
The Committee decided that Trizivir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Da andre kombinationsbehandlinger kan være mere effektive, bør Trizivir generelt kun anvendes under særlige omstændigheder som f.eks. samtidig infektion med tuberkulose (da andre hiv-behandlinger kan interagere med de lægemidler, patienten tager).
Overall, since certain other combination treatments could be more effective, the use of Trizivir should only be considered under special circumstances such as co-infection with tuberculosis (as other HIV treatments can interact with the medicines being taken by the patient).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Trizivir, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Trizivir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Risikoen for overfølsomhed er højere hos patienter, der har HLA-B-genet (type 5701).
The risk of hypersensitivity is higher in patients who have the HLA-B (type 5701) gene.
Virksomheden, der markedsfører Ziagen, udleverer desuden informationsmateriale til læger vedrørende overfølsomhedsreaktioner med lægemidlet, herunder at det er nødvendigt at teste patienter for HLA-B (type 5701)-genet og at minde patienterne om, at de skal kontakte deres læge omgående, hvis de udvikler symptomer, der tyder på overfølsomhed.
In addition, the company that markets Trizivir provides educational materials for doctors about hypersensitivity reactions with the medicine, including the need to test patients for the HLA-B (type 5701) gene and to remind patients to contact their doctor immediately if they develop symptoms suggestive of hypersensitivity.
De hyppigste bivirkninger ved Trizivir (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine og kvalme.
The most common effects with Trizivir (seen in more than 1 patient in 10) are headache and nausea (feeling sick).
Inden behandlingen med abacavir indledes, skal alle patienter undersøges for, om de har et bestemt gen kaldet "HLA-B (type 5701)".
Before starting treatment with abacavir, all patients should have a test to find out if they have a gene called ‘HLA-B (type 5701)'.
Da Trizivir indeholder zidovudin, bør det ikke anvendes til patienter med et lavt neutrofiltal (lavt indhold af en type hvide blodlegemer) eller anæmi (lavt antal røde blodlegemer).
Because it contains zidovudine, Trizivir must not be used by patients with low neutrophil counts (low levels of a type of white blood cell) or anaemia (low red blood cell counts).
De virker alle ved at blokere reverse transcriptase, et enzym, der produceres af hiv og gør det muligt for virusset at inficere celler og producere flere vira.
They all work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Patienter med dette gen har øget risiko for overfølsomhed over for abacavir og skal derfor ikke have Trizivir.
Patients with this gene are at an increased risk of having an allergic reaction to abacavir so they should not take Trizivir.
Behandlingen med Trizivir bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Treatment with Trizivir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Inden Trizivir ordineres, bør lægen overveje patientens muligheder for bedre at følge behandlingen, lægemidlets forventede virkning samt de risici, der er forbundet med de aktive stoffer.
Before prescribing Trizivir, doctors should consider the expected improved ability of the patient to stick to their treatment, the expected effectiveness of the medicine, and the risks associated with the active substances.
Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser med abacavir, lamivudin og zidovudin taget sammen, som blev gennemført ved udviklingen af Ziagen.
The company presented the results of studies with abacavir, lamivudine and zidovudine taken together, which were carried out during the development of Ziagen.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ziagen?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trizivir?
Det skal også bemærkes, at fordelene ved Trizivir hovedsageligt blev set hos patienter, der tidligere havde fået begrænset eller slet ingen hivbehandling, og hvis sygdom ikke var fremskreden.
It also noted that the benefit of Trizivir has mainly been shown in patients who have had little or no previous HIV treatment and who do not have advanced disease.
Hvis patienterne har behov for at afbryde behandlingen med abacavir, lamivudin eller zidovudin eller har behov for andre doser på grund af problemer med nyrer, lever eller blod, skal de anvende lægemidler, der indeholder abacavir, lamivudin eller zidovudin hver for sig.
If patients need to stop taking abacavir, lamivudine or zidovudine, or need to take different doses because of problems with their kidneys, liver or blood, they will need to take medicines containing abacavir, lamivudine or zidovudine separately.
Symptomerne omfatter næsten altid feber eller udslæt, men tit også kvalme, opkastninger, diarré, mavesmerter, hovedpine, tegn på leverskader i blodet, myalgi (muskelsmerter), dyspnø (vejrtrækningsproblemer), hoste, letargi (mangel på energi) og utilpashed.
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), headache, signs of liver damage in the blood, myalgia (muscle pain), dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy
Trizivir anvendes til behandling af voksne, som er smittet med humant immundefektvirus (hiv), som er et virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (aids).
Trizivir is used to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Hvilken risiko er der forbundet med Trizivir?
What is the risk associated with Trizivir?
Trizivir abacavir, lamivudin og zidovudin
Trizivir abacavir, lamivudine and zidovudine
I de undersøgelser, der blev udført ved udviklingen af Ziagen, viste kombinationen af de tre aktive stoffer sig at være mindst lige så effektiv til at holde virusmængden på et lavt niveau som de kombinationer, de blev sammenlignet med. Kombinationstabletten blev optaget i kroppen på samme måde som de separate tabletter.
In the studies carried out for the development of Ziagen, the combination of the three active substances was shown to be at least as effective as the comparator combinations in keeping viral loads low.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ziagen, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Trizivir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Alle de tre aktive stoffer i Trizivir (abacavir, lamivudin og zidovudin) er nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NRTI'er).
All three active substances in Trizivir, abacavir, lamivudine, and zidovudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Trizivir fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Trizivir, see the package leaflet.
Trizivir er et lægemiddel, der indeholder de tre aktive stoffer abacavir, lamivudin og zidovudin.
Trizivir is a medicine that contains three active substances: abacavir, lamivudine and zidovudine.
Hvorfor blev Trizivir godkendt?
Why has Trizivir been approved?
Lægemidlet anvendes til at erstatte behandlingen med de tre aktive stoffer (abacavir, lamivudin og zidovudin), der tages særskilt i doser magen til dem i Trizivir.
It is used to replace treatment with the three active substances (abacavir, lamivudine and zidovudine) taken separately at doses similar to those in Trizivir.
Hvad er Trizivir?
What is Trizivir?
Hvad anvendes Trizivir til?
What is Trizivir used for?
Kivexa må ikke anvendes til patienter, som er overfølsomme
Trizivir must not be used in patients who have kidney failure.
Hvordan blev Trizivir undersøgt?
How has Trizivir been studied?
Hvordan anvendes Trizivir?
How is Trizivir used?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Trizivir?
What benefit has Trizivir shown during the studies?
Hvordan virker Trizivir?
How does Trizivir work?
Repeterbarheden var 97 %.
Repeatability was 97%.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1337/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1337/001
Indlægsseddel: Information til patienten/brugeren
Package leaflet: Information for the patient/user
For at sikre, at testresultatet er pålideligt, skal du følge nedenstående regler:
To ensure that the test results are reliable, you need to follow the rules below:
Der er ingen specifikke anbefalinger ved overdosering.
No specific recommendations after overdose are given.
Til oral anvendelse efter rekonstitution.
For oral use after reconstitution.
Overfør den beregnede mængde til et drikkeglas.
Transfer the measured amount to a drinking glass.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du tager dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you take this medicine because it contains important information for you.
Det er en test, der hjælper lægen med at diagnosticere denne tilstand.
It is a test that helps your doctor to diagnose this condition.
Det vides ikke, om dette kan have indvirkning på QTc.
It is unknown whether this may affect QTc.
• Fysisk aktivitet - undgå hård fysisk aktivitet 24 timer før testen.
• Physical exercise - avoid strenuous physical activity 24 hours before the test.
Data fra begge test var tilgængelige for 140 forsøgspersoner:
Data on both tests were available for 140 subjects;
Det vides ikke, om sådanne potentielle interaktioner også kan påvirke QTc (se ovenfor).
It is unknown whether such potential interactions may also affect QTc (see above).
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.
Store in the original package, in order to protect from light and moisture.
Der er ikke udført studier til undersøgelse af karcinogenicitet og indvirkning på reproduktion og udvikling.
No studies to assess carcinogenicity and effects on reproduction and development have been conducted.
Du skal drikke hele test-dosen inden for 30 sekunder.
You have to drink the complete test dose within 30 seconds.
Holdbarhedstiden for et brev er 4 år.
The shelf life of a sachet is 4 years.
Længerevarende brug
Long-term use
Udskillelsen af væksthormon falder normalt med alderen.
Growth hormone secretion normally decreases with age.