natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En sammenligning på tværs af studierne af bivirkninger i Kd-armen (Kyprolis og dexamethason) i studie 2011-003 vs. KRd-armen (Kyprolis, lenalidomid og dexamethason) i studie PX-171-009 tyder på, at der kan være en potentiel dosissammenhæng for følgende bivirkninger: hjerteinsufficiens (Kd 8,2 %, KRd 6,4 %), dyspnø (Kd 30,9 %, KRd 22,7 %), hypertension (Kd 25,9 %, KRd 15,8 %) og pulmonal hypertension (Kd 1,3 %, KRd 0,8 %).
A cross-study comparison of the adverse reactions occurring in the Kyprolis and dexamethasone (Kd) arm of study 2011-003 vs the Kyprolis, lenalidomide and dexamethasone (KRd) arm of study PX-171-009 suggest that there may be a potential dose relationship for the following adverse reactions: cardiac failure (Kd 8.2%, KRd 6.4%), dyspnoea (Kd 30.9%, KRd 22.7%), hypertension (Kd 25.9%, KRd 15.8%), and pulmonary hypertension (Kd 1.3%, KRd 0.8%).
Kyprolis kan administreres direkte ved intravenøs infusion eller alternativt i en infusionspose.
Kyprolis can be administered directly by intravenous infusion or optionally administered in an intravenous bag.
Brug ikke Kyprolis efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use Kyprolis after the expiry date printed on the vial and the carton.
Det andet studie blev gennemført med 23 patienter med recidiveret myelomatose med kreatininclearance ≥ 75 ml/min (n = 13) og patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), som havde behov for dialyse (n = 10).
The second study was conducted in 23 relapsed multiple myeloma patients with creatinine clearance ≥ 75 mL/min (n = 13) and patients with end stage renal disease (ESRD) requiring dialysis (n = 10).
Der blev indsamlet farmakokinetiske data fra patienterne efter dosen på 15 mg/m2 i cyklus 1 og dosen på 20 mg/m2 i cyklus 2.
Pharmacokinetic data were collected from patients following the 15 mg/m2 dose in cycle 1 and the 20 mg/m2 dose in cycle 2.
Dette lægemiddel indeholder 0,3 mmol natrium (7 mg) pr. ml rekonstitueret infusionsvæske.
This medicinal product contains 0.3 mmols (7 mg) of sodium per mL of reconstituted solution.
Kvinder, der bruger Kyprolis
For women taking Kyprolis
I et randomiseret, åbent multicenterstudie med patienter, der fik Kyprolis 20/56 mg/m2 infunderet over 30 minutter i kombination med dexamethason (Kd, n = 464) vs. bortezomib plus dexamethason (Vd, n = 465), blev der rapporteret perifer neuropati grad 2 og derover hos 7 % af patienterne med recidiveret myelomatose i Kd-armen sammenlignet med 35 % i Vd-armen på tidspunktet for den planlagte OS-analyse.
In a randomised, open-label multicentre study in patients receiving Kyprolis 20/56 mg/m2 infused over 30 minutes in combination with dexamethasone (Kd, n = 464) vs bortezomib plus dexamethasone (Vd, n = 465), cases of grade 2 and higher peripheral neuropathy were reported in 7% of patients with relapsed multiple myeloma in the Kd arm, compared with 35% in the Vd arm at the time of the pre-planned OS analysis.
Pakningsstørrelse med 1 hætteglas.
Pack size of one vial.
En passende reduktion af initialdosis af lenalidomid bør overvejes i henhold til anbefalingerne i det gældende produktresumé for lenalidomid, for eksempel hos patienter med nedsat nyrefunktion ved baseline.
Appropriate dose reduction for the starting dose of lenalidomide should be considered according to the recommendations in the current lenalidomide summary of product characteristics, for example for patients with baseline renal impairment.
Kyprolis forårsager trombocytopeni gennem hæmning af trombocytter, der afsnøres fra megakaryocytter, hvilket resulterer i en klassisk, cyklisk trombocytopeni, hvor det laveste trombocytniveau ses på dag 8 eller 15 af hver 28-dages cyklus, og normalt er vendt tilbage til baseline-niveauet, når næste cyklus starter.
Kyprolis causes thrombocytopenia through inhibition of platelet budding from megakaryocytes resulting in a classic cyclical thrombocytopenia with platelet nadirs occurring on day 8 or 15 of each 28-day cycle and usually associated with recovery to baseline by the start of the next cycle.
Patienter med følgende tilstande blev udelukket fra studiet: kreatininclearance < 50 ml/min, kongestiv hjerteinsufficiens NYHA-klasse III-IV eller myokardieinfarkt inden for de seneste 4 måneder, sygdomsprogression under behandling med et bortezomib-holdigt regimen eller progression i løbet af de første 3 måneder efter initiering af behandling med lenalidomid og dexamethason eller progression et vilkårligt tidspunkt under behandling med lenalidomid og dexamethason, hvis dette var patientens seneste behandlingsforløb.
Patients who had the following were excluded from the trial: creatinine clearance rates < 50 mL/min, NYHA Class III to IV congestive heart failure, or myocardial infarction within the last 4 months, disease progression during the treatment with a bortezomib-containing regimen, or progression during the first 3 months of initiating treatment with lenalidomide and dexamethasone, or progression at any time during treatment with lenalidomide and dexamethasone if this was the subject's most recent line of therapy.
Disse fund blev rapporteret ved 6 mg/m2, hvilket er lavere end den abefalede humane dosis på 27 mg/m2.
Those findings were reported at 6 mg/m2 which are below the recommended dose in humans of 27 mg/m2.
Patienter med følgende tilstande blev udelukket fra studiet: kreatininclearance < 15 ml/min, kongestiv hjerteinsufficiens NYHA-klasse III og IV, myokardieinfarkt inden for de seneste 4 måneder eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %.
Patients who had the following were excluded from the trial: creatinine clearance rates < 15 mL/min, NYHA Class III to IV congestive heart failure, myocardial infarction within the last 4 months or those with left ventricular ejection fraction (LVEF) < 40%.
Der henvises til det gældende produktresumé for lenalidomid.
Please refer to the current lenalidomide summary of product characteristics.
• Multiorgansvigt
• Multi-organ failure
I et farmakokinetisk studie blev 33 patienter med recidiverede eller progressive fremskredne maligniteter (solid tumor, n = 31; eller hæmatologisk malignitet, n = 2), der havde normal leverfunktion (bilirubin ≤ øvre normalgrænse [ULN]; aspartat-aminotransferase [ASAT] ≤ ULN, n = 10), let nedsat leverfunktion (bilirubin > 1-1,5 x ULN eller ASAT > ULN, men bilirubin ≤ ULN, n = 14), eller moderat nedsat leverfunktion (bilirubin > 1,5-3 x ULN; vilkårlig ASAT, n = 9).
A pharmacokinetic study evaluated 33 patients with relapsed or progressive advanced malignancies (solid tumours; n = 31 or haematologic malignancies; n = 2) who had normal hepatic function (bilirubin ≤ upper limit of normal [ULN]; aspartate aminotransferase [AST] ≤ ULN, n = 10), mild hepatic impairment (bilirubin > 1-1.5 x ULN or AST > ULN, but bilirubin ≤ ULN, n = 14), or moderate hepatic impairment (bilirubin > 1.5-3 x ULN; any AST, n = 9).
Aber, der fik en enkelt intravenøs bolusdosis carfilzomib på 3 mg/kg (svarende til 36 mg/m2 og den samme som den anbefalede dosis til mennesker på 27 mg/m2 baseret på BSA), fik hypotension, øget hjertefrekvens og forhøjede serumniveauer af troponin T. Gentagen administration af intravenøse bolusdoser carfilzomib på ≥ 2 mg/kg/dosis til rotter og 2 mg/kg/dosis til aber under anvendelse af doseringsskemaer svarende til dem, der bruges klinisk, medførte dødsfald, der skyldtes toksicitet i de kardiovaskulære (hjerteinsufficiens, kardiel fibrose, akkumulering af perikardievæske, kardiel blødning/degeneration), gastrointestinale (nekrose/blødning), renale (glomerulonefropati, tubulær nekrose, dysfunktion) og pulmonale (blødning/inflammation) systemer.
Monkeys administered a single bolus intravenous dose of carfilzomib at 3 mg/kg (which corresponds to 36 mg/m2 and is similar to the recommended dose in humans of 27 mg/m2 based on BSA) experienced hypotension, increased heart rate, and increased serum levels of troponin T. The repeated bolus intravenous administration of carfilzomib at ≥ 2 mg/kg/dose in rats and 2 mg/kg/dose in monkeys using dosing schedules similar to those used clinically resulted in mortalities that were due to toxicities occurring in the cardiovascular (cardiac failure, cardiac fibrosis, pericardial fluid accumulation, cardiac haemorrhage/degeneration), gastrointestinal (necrosis/haemorrhage), renal (glomerulonephropathy, tubular necrosis, dysfunction), and pulmonary (haemorrhage/inflammation) systems.
Den samlede væskemængde kan justeres som klinisk indiceret hos patienter med hjerteinsufficiens ved baseline eller med risiko for hjerteinsufficiens (se pkt.
The total volume of fluids may be adjusted as clinically indicated in patients with baseline cardiac failure or who are at risk for cardiac failure (see section 4.2).
Brug kun en 21 gauge eller større gauge nål (0,8 mm eller mindre udvendig diameter nål) til at rekonstituere hvert hætteglas aseptisk ved langsomt at injicere 5 ml (til 10 mg-hætteglas), 15 ml (til 30 mg-hætteglas) eller 29 ml (til 60 mg-hætteglas) sterilt vand til injektionsvæsker gennem proppen og rettet mod HÆTTEGLASSETS INDERSIDE for at minimere skumdannelse.
Use only a 21-gauge or larger gauge needle (0.8 mm or smaller external diameter needle) to aseptically reconstitute each vial by slowly injecting 5 mL (for 10 mg vial), 15 mL (for 30 mg vial) or 29 mL (for 60 mg vial) sterile water for injections through the stopper and directing the solution onto the INSIDE WALL OF THE VIAL to minimise foaming.
Efter infusion af en dosis på 56 mg/m2 over 30 minutter var AUC (948 ng•t/ml) cirka 2,5 større end AUC for 27 mg/m2, og Cmax (2.079 ng/ml) var lavere end for 27 mg/m2 infunderet over 2-10 minutter.
Following a 30 minute infusion of the 56 mg/m2 dose, the AUC (948 ng•hr/mL) was approximately 2.5-fold that observed at the 27 mg/m2 level, and Cmax (2,079 ng/mL) was lower compared to that of 27 mg/m2 over the 2 to 10 minute infusion.
Der blev udarbejdet en planlagt anden interimanalyse af OS efter 189 dødsfald i Kd-armen og 209 dødsfald i Vd-armen.
A pre-planned second interim OS analysis was performed after 189 deaths in the Kd arm and 209 deaths in the Vd arm. At the time of the analysis, 80% of the targeted events were registered.
MÅ IKKE OMRYSTES.
DO NOT SHAKE.
• Genoptag med samme dosisniveau, hvis absolut neutrofiltal vender tilbage til niveauet ved baseline, og feberen svinder
• If absolute neutrophil count returns to baseline grade and fever resolves, resume at the same dose level
Kyprolis må ikke administreres som en intravenøs push- eller bolus-injektion.
Kyprolis must not be administered as an intravenous push or bolus.
Hypokaliæmi Hyperglykæmi Appetitløshed
Hypokalaemia Hyperglycaemia Decreased appetite
• Hævede ankler, fødder eller hænder, appetitløshed, mindre urinproduktion eller unormale blodprøveresultater, hvilket kan være tegn på nyreproblemer eller nyresvigt
• Swollen ankles, feet or hands, loss of appetite, passing less urine, or abnormal blood test results, which may be symptoms of kidney problems or kidney failure
Kyprolis-dosis
Kyprolis Dose
Der er rapporteret om tilfælde af reaktivering af hepatitis B-virus (HBV) hos patienter i behandling med carfilzomib.
Cases of Hepatitis B Virus (HBV) reactivation have been reported in patients receiving carfilzomib.
Status for leverfunktion ved baseline havde ingen udtalt indvirkning på den samlede systemiske eksponering (AUClast) af carfilzomib efter administration af enkeltdoser eller gentagne doser (geometrisk gennemsnitsratio for AUClast ved dosen på 27 mg/m2 i cyklus 1, dag 16, var for let og moderat nedsat leverfunktion vs. normal leverfunktion henholdsvis 144,4 % og 126,1 % og ved dosen på 56 mg/m2 i cyklus 2, dag 1, henholdsvis 144,7 % og 121,1 %).
Baseline hepatic function status had no marked effect on the total systemic exposure (AUClast) of carfilzomib following single or repeat-dose administration (geometric mean ratio in AUClast at the 27 mg/m2 dose in cycle 1, day 16 for mild and moderate impairment versus normal hepatic function were 144.4% and 126.1%, respectively; and at the 56 mg/m2 dose in cycle 2, day 1 were 144.7% and 121.1%).
Leverenzymer og bilirubin skal vurderes ved behandlingsstart med carfilzomib og monitoreres månedligt under behandlingen uanset værdierne ved baseline, og dosis justeres på passende vis på baggrund af toksicitet (se tabel 3).
Liver enzymes and bilirubin should be assessed at treatment initiation and monitored monthly during treatment with carfilzomib, regardless of baseline values, and appropriate dose modifications based on toxicity should be made (see table 3).
Må ikke administreres som en intravenøs push- eller bolus-injektion.
Do not administer as an intravenous push or bolus.
Eventuelle ubrugte portioner i hætteglasset skal kasseres.
Discard any unused portion left in the vial.
Forekomsten af hypertensive hændelser var den samme hos patienter med hypertension i anamnesen som uden.
The incidence of hypertension adverse events was similar between those with or without a prior medical history of hypertension.
Anden ikke-hæmatologisk toksicitet
Other non-haematologic toxicity
Monoterapi med Kyprolis til patienter med recidiveret og refraktær myelomatose
Kyprolis monotherapy in patients with relapsed and refractory multiple myeloma
• Infusionsreaktion
• Infusion reaction
• Stop dosering
• Stop dose
• Feber, kulderystelser eller rysten, ledsmerter, muskelsmerter, rødme eller hævelse i ansigtet, læberne, tungen og/eller svælget, som kan gøre det svært at trække vejret eller synke (angioødem), svækkelse, stakåndethed, lavt blodtryk, besvimelse, trykken for brystet eller brystsmerter kan opstå som en reaktion på infusionen
• Fever, chills or shaking, joint pain, muscle pain, facial flushing, or swelling of the face, lips, tongue and/or throat which may cause difficulty breathing or swallowing (angioedema), weakness, shortness of breath, low blood pressure, fainting, chest tightness, or chest pain can occur as a reaction to the infusion
Kyprolis' sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Kyprolis in paediatric patients have not been established.
Der er indberettet tilfælde af blødning (fx gastrointestinal, pulmonal og intrakraniel blødning) hos patienter, der blev behandlet med Kyprolis - ofte forbundet med trombocytopeni.
Cases of haemorrhage (e.g. gastrointestinal, pulmonary and intracranial haemorrhage) have been reported in patients treated with Kyprolis, often associated with thrombocytopenia.
er en sjælden neurologisk lidelse, der kan manifestere sig med krampeanfald, hovedpine, letargi, konfusion, blindhed, ændret bevidsthedsniveau og andre visuelle og neurologiske forstyrrelser sammen med hypertension.
PRES, formerly termed reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS), is a rare, neurological disorder, which can present with seizure, headache, lethargy, confusion, blindness, altered consciousness, and other visual and neurological disturbances, along with hypertension, and the diagnosis is confirmed by neuro-radiological imaging.
Samtidige behandlinger
Concomitant medicinal products
Carfilzomibs farmakokinetik blev undersøgt i to specifikke studier med patienter med nedsat nyrefunktion.
The pharmacokinetics of carfilzomib was studied in two dedicated renal impairment studies.
• Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Opbevaringsforhold efter rekonstitution, se pkt.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Der blev indsamlet farmakokinetiske data fra patienterne efter administration af en dosis på 27 mg/m2 som en 30-minutters infusion i cyklus 1, dag 16, og dosen på 56 mg/m2 i cyklus 2, dag 1.
Pharmacokinetic data were collected from patients following administration of a 27 mg/m2 dose as a 30 minute infusion on cycle 1, day 16 and the 56 mg/m2 dose on cycle 2, day 1.
For samme dosis medførte 30 minutters infusionstid samme halveringstid og AUC som en infusionstid på 2-10 minutter, men en 2-3 gange lavere Cmax.
A 30 minute infusion resulted in a similar half-life and AUC, but 2- to 3-fold lower Cmax compared to that observed with a 2 to 10 minute infusion of the same dose.
• Meget højt blodtryk, kraftige brystsmerter, kraftig hovedpine, forvirring, sløret syn, kvalme og opkastning eller svær angst, hvilket kan være tegn på en tilstand, der kaldes for hypertensiv krise
• Very high blood pressure, severe chest pain, severe headache, confusion, blurred vision, nausea and vomiting, or severe anxiety, which may be signs of a condition known as hypertensive crisis
En risiko for det diende barn kan ikke udelukkes ud fra stoffets farmakologiske egenskaber.
Based on its pharmacological properties, a risk to the suckling child cannot be excluded.
Patienter i armen med Kyprolis, lenalidomid og dexamethason (KRd) udviste forbedret progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med patienter i armen med lenalidomid og dexamethason (Rd) (HR = 0,69 med en 1-sidet p-værdi på < 0,0001), hvilket udgør en forbedring af PFS på 45 % eller en risikoreduktion på 31 %, fastlagt af en uafhængig kontrolkomité (IRC) med anvendelse af IMWG's/EBMT's objektive standardkriterier for respons.
Patients in the Kyprolis, lenalidomide, and dexamethasone (KRd) arm demonstrated improved progression-free survival (PFS) compared with those in the lenalidomide and dexamethasone (Rd) arm, (HR = 0.69, with 1-sided p value < 0.0001) which represents a 45% improvement in PFS or a 31% reduction in the risk of event as determined using standard objective International Myeloma Working Group (IMWG)/European Blood and Marrow Transplantation (EBMT) response criteria by an Independent Review Committee (IRC).
Alvorlige bivirkninger, der kan opstå i forbindelse med Kyprolis-behandling, inkluderer: hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, hjertestop, myokardieiskæmi, interstitiel lungesygdom, pneumonitis, akut respiratory distress syndrome, akut respirationsinsufficiens, pulmonal hypertension, dyspnø, hypertension (herunder hypertensiv krise), akut nyreskade, tumorlysesyndrom, infusionsrelateret reaktion, gastrointestinal blødning, intrakraniel blødning, pulmonal blødning, trombocytopeni, leverinsufficiens, reaktivering af hepatitis B-virus, PRES, trombotisk mikroangiopati og TTP/HUS.
Serious adverse reactions that may occur during Kyprolis treatment include: cardiac failure, myocardial infarction, cardiac arrest, myocardial ischaemia, interstitial lung disease, pneumonitis, acute respiratory distress syndrome, acute respiratory failure, pulmonary hypertension, dyspnoea, hypertension including hypertensive crises, acute kidney injury, tumour lysis syndrome, infusion related reaction, gastrointestinal haemorrhage, intracranial haemorrhage, pulmonary haemorrhage, thrombocytopenia, hepatic failure, hepatitis B virus reactivation, PRES, thrombotic microangiopathy and TTP/HUS.
1 dosisniveaureduktiona a. Se tabel 4 vedrørende dosisreduktion Tabel 4.
• Consider restarting the next scheduled treatment at 1 dose level reductiona a. See table 4 for dose level reductions
Sygdomsstatus og andre baseline-karakteristika var afbalancerede mellem de to behandlingsarme, herunder alder (64 år, interval 31-91 år), køn (56 % mænd), ECOG-status (48 % med ECOG-status 1), genetiske højrisiko-mutationer, bestående af de genetiske undertyper t(4;14), t(14;16) eller deletion 17p i ≥ 60 % af plasmaceller (13 %), genetiske mutationer med ukendt risiko, hvilket inkluderede patienter, hvis resultater ikke var indsamlet eller analyseret (47 %), samt sygdom i ISS-stadie III ved baseline (20 %).
The disease status and other baseline characteristics were well-balanced between the two arms, including age (64 years, range 31-91 years), gender (56% male), ECOG performance status (48% with performance status 1), high-risk genetic mutations, consisting of the genetic subtypes t(4;14), t(14;16), or deletion 17p in ≥ 60% of plasma cells (13%), unknown-risk genetic mutations, which included subjects with results not collected or not analysed (47%), and baseline ISS stage III disease (20%).
Patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion blev udelukket fra studier af Kyprolis i kombination med lenalidomid plus dexamethason og dexamethason alene.
Patients with moderate or severe hepatic impairment were excluded from Kyprolis studies in combination with either lenalidomide and dexamethasone or dexamethasone alone.
• Vejrtrækningsbesvær, for eksempel stakåndethed i hvile eller i forbindelse med aktiviteter eller hoste (dyspnø), hurtig vejrtrækning, en følelse af, at du ikke kan få luft nok, hvæsende vejrtrækning eller hoste, hvilket kan være tegn på skadelige virkninger på lungerne
• Difficulty breathing, including shortness of breath at rest or with activity or a cough (dyspnoea), rapid breathing, feeling like you can't breathe in enough air, wheezing, or cough, which can be signs of lung toxicity
Ubrugte portioner skal kasseres i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Discard unused portions in accordance with local requirements.
• Huller (perforation) i fordøjelsessystemet
• Perforation of the digestive system
Infusionsvæsken er en klar, farveløs eller lys gullig opløsning.
The reconstituted solution is a clear, colourless or slightly yellow solution.
Når Kyprolis kombineres med dexamethason alene, administreres dexamethason som 20 mg oralt eller intravenøst på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 i cyklusserne på 28 dage.
When Kyprolis is combined with dexamethasone alone, dexamethasone is administered as 20 mg orally or intravenously on days 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, and 23 of the 28 day cycles.
I kliniske fase 3-studier var forekomsten af akut nyreinsufficiens dog højere hos patienter med lavere kreatininclearance ved baseline end hos patienter med højere kreatininclearance ved baseline.
However, in phase 3 clinical studies, the incidence of adverse events of acute renal failure was higher in patients with lower baseline creatinine clearance than that among patients with higher baseline creatinine clearance.
Kyprolis administreres i kombination med lenalidomid 25 mg oralt på dag 1-21, og dexamethason administreres som 40 mg oralt eller intravenøst på dag 1, 8, 15 og 22 i 28-dages-cyklusserne.
In combination with Kyprolis, lenalidomide is administered as 25 mg orally on days 1-21 and dexamethasone is administered as 40 mg orally or intravenously on days 1, 8, 15, and 22 of the 28 day cycles.
ORR n (%) sCR CR VGPR PR 95 % CI af ORR 1-sidet p-værdi KRd = Kyprolis, lenalidomid og dexamethason; Rd = lenalidomid og dexamethason; PFS = progressionsfri overlevelse; HR = hazard ratio; CI = konfidensinterval; OS = samlet overlevelse; ORR = samlet responsrate; sCR = stringent komplet respons; CR = komplet respons; VGPR = meget god partiel respons; PR = partiel respons; IMWG = International Myeloma Working Group; EBMT = European Society for Blood and Marrow Transplantation a. Som fastlagt af en uafhængig kontrolkomité (IRC) ved hjælp af IMWG's/EBMT's objektive standardkriterier for respons b. Statistisk signifikant
ORR n (%) sCR CR VGPR PR 95% CI of ORR 1-sided p-value KRd = Kyprolis, lenalidomide and dexamethasone; Rd = lenalidomide and dexamethasone; PFS = progression-free survival; HR = hazard ratio; CI = confidence interval; OS = overall survival; ORR = overall response rate; sCR = stringent complete response; CR = complete response; VGPR = very good partial response; PR = partial response; IMWG = international myeloma working group; EBMT = European society for blood and marrow transplantation a. As determined by an Independent Review Committee using standard objective IMWG/EBMT response criteria b. Statistically significant
Kaplan-Meier-kurve over data for den samlede overlevelse ved recidiveret myelomatose, studie 2011-003
Kaplan-Meier curve of overall survival in relapsed multiple myeloma study 2011-003
Kvindelige patienter i den fertile alder (og/eller deres partnere) skal bruge sikker kontraception under behandlingen og i 1 måned efter behandlingen.
Female patients of child bearing potential (and/or their partners) must use effective contraception measures during and for one month following treatment.