natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En stigning i det gennemsnitlige antal CD4+ T-celler på 62 celler/mm3 blev observeret fra baseline til uge 25 (Intent-ToTreat (ITT) analyse).
An increase in the mean number of CD4+ T-cells of 62 cells/mm3 was observed from Baseline to Week 25 (Intent-To-Treat (ITT) analysis).
* Hyppigheden blev beregnet på basis af 24 ugers sikkerhedsdata fra 153 forsøgspersoner, der deltog i fase 2b-studie TMB202 (n = 113) og fase 3-studie TMB-301 (n = 40), samt på mindst 48 ugers sikkerhedsdata fra 27 forsøgspersoner fra TMB301, der deltog til udvidet adgangsstudie TMB-311.
* Frequency was calculated based on 24 weeks of safety data from 153 subjects enrolled in Phase 2b study TMB-202 (n = 113) and Phase 3 study TMB-301 (n=40), as well as on at least 48 weeks of safety data from 27 subjects from TMB-301 that rolled-over into expanded access study TMB-311.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Du må ikke få Trogarzo: - hvis du er allergisk over for ibalizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
You must not be given Trogarzo: - if you are allergic to ibalizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Virologisk respons i uge 25 ved basislinje af CD4-celletal, integraseinhibitorresistens og Overall Susceptibility Score (OSS)* for studie TMB-301
Virologic response at week 25 by baseline CD4 cell count, integrase inhibitor resistance and Overall Susceptibility Score (OSS)* for study TMB-301
Ibalizumab anbefales ikke under graviditet.
Ibalizumab is not recommended during pregnancy.
Varigheden af den første infusion (initialdosis) skal være mindst 30 minutter.
The duration of the first infusion (loading dose) should be no less than 30 minutes.
I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten overvåges for tegn eller symptomer på bivirkninger og får passende symptomatisk behandling.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and given appropriate symptomatic treatment.
Ibalizumab tolereredes generelt godt hos gravide aber og hos deres afkom, da de blev vurderet gennem 180 ± 2 dage efter fødslen.
Ibalizumab was generally well tolerated in pregnant monkeys and in their offspring, when evaluated through 180 ± 2 days postpartum.
Hvis du har glemt en dosis Trogarzo
If you miss a dose of Trogarzo
• højt blodtryk eller hyppige ændringer i blodtrykket Set i forsøg:
• itchy skin, or skin damage bruising abnormal heartbeat high blood pressure or frequent changes in blood pressure Seen in tests:
Hovedpine, svimmelhedsfølelse, kvalme eller træthed er almindelige bivirkninger af Trogarzo og kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Headache, feeling dizzy, feeling sick (nausea) or feeling tired are common side effects of Trogarzo and can affect your ability to drive or use machines.
Der blev ikke truffet nogle foranstaltninger med ibalizumab i forhold til disse begivenheder.
No action was taken with ibalizumab in response to these events.
Kvinder, der er hivpositive, må ikke amme, da hivinfektion kan overføres til spædbørn via modermælken.
Women who are HIV-positive must not breast feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
En populationsfarmakokinetisk analyse blev udført for at undersøge de potentielle virkninger af udvalgte covariater (alder, kropsvægt, køn, basislinje CD4+ celletal) på ibalizumabs farmakokinetik.
A population pharmacokinetic analysis was performed to explore the potential effects of selected covariates (age, body weight, sex, baseline CD4+ cell count) on ibalizumab pharmacokinetics.
• svimmelhed, besvimelse eller svimmel når du rejser dig op
• feeling dizzy, faint or light headed when standing up
Pakningsstørrelsen er 2 hætteglas pr. æske.
The pack size is 2 glass vials per carton.
Virologisk respons CD4-celletal (celler/ mm
Virologic response CD4 cell counts (cells/ mm3)
Farmakokinetikken for Ibalizumab hos geriatriske patienter (≥ 65 år) er begrænset (n = 5).
Ibalizumab pharmacokinetics in geriatric patients (≥ 65 years of age) is limited (n = 5).
Studie TNX-355.03 var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multidosis, 3-arms sikkerheds- og effektivitetsstudie hos 82 forsøgspersoner med hiv-1, hvor højaktiv antiretroviral behandling fejlede eller havde fejlet.
Study TNX-355.03 was a multicenter, randomized, double-blinded, placebo-controlled, multi-dose, 3arm safety and efficacy study in 82 subjects with HIV-1 and who were failing or had failed highly active antiretroviral therapy.
Ibalizumab påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Ibalizumab has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Hvis du ammer eller påtænker at amme:
If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding:
Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end de, der er oplistet i pkt.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Generelt havde udslæt et tidligt indtræden (dvs. inden for 1 til 3 uger efter den første dosis af ibalizumab), var milde til moderate i intensitet og væk inden for 1-3 uger med fortsat ibalizumab-administration.
In general, rashes had an early onset (i.e. within 1 to 3 weeks of the first dose of ibalizumab), were mild to moderate in intensity, and resolved within 1-3 weeks with continued ibalizumab administration.
Almindelig tremor
Common tremor
Hvis du kan blive gravid, mens du får Trogarzo, skal du bruge sikker prævention i form af en barrieremetode (f.eks. kondom) sammen med en anden præventionsmetode, herunder p-piller eller andre hormonelle præventionsmidler (for eksempel implantat eller injektion) for at undgå graviditet.
If you could get pregnant while taking Trogarzo, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral contraceptive (the pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants or injections), to prevent pregnancy.
Sådanne ikkelineære effekter i clearance er almindelige for monoklonale antistoffer, der er målrettet mod celleoverflademolekyler, såsom CD4.
Such non-linear effects in clearance are common for monoclonal antibodies targeting cell surface molecules, such as CD4.
Hvis du er i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet, før du får Trogarzo.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before being given Trogarzo.
Forsøg TMB-355,03
Trial TNX-355.03
(se bilag 1: Produktresumé, pkt.
(see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
• Kasser delvist anvendte hætteglas eller tomme hætteglas med ibalizumab og enhver ubrugt del af den fortyndede ibalizumab-opløsning i overensstemmelse med lokale krav.
• Discard partially used vials or empty vials of ibalizumab and any unused portion of the diluted ibalizumab solution in accordance with local requirements.
Det er ukendt, om ibalizumab/metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown whether ibalizumab/metabolites are excreted in human milk.
Hvis den behandlende læge konstaterer, at der ikke er nogen yderligere klinisk fordel for patienten med hensyn til reduktion af virusmængde, bør seponering af ibalizumab-behandlingen overvejes, se pkt.
If the treating physician determines there is no additional clinical benefit for the patient in terms of viral load reduction, discontinuation of ibalizumab treatment should be considered, see section 5.1.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Trogarzo 3.
What you need to know before you use Trogarzo 3.
• Funktionel monoterapiperiode (dag 7 til dag 13): Alle forsøgspersoner modtog en initialdosis på 2.000 mg ibalizumab på dag 7.
• Functional monotherapy period (Day 7 to Day 13): All subjects received a 2,000 mg loading dose of ibalizumab on Day 7.
Ibalizumab, et humaniseret monoklonalt antistof af immunoglobulin G type 4 (IgG4), er en hiv-1hæmmer målrettet CD4-domæne 2.
Ibalizumab, a humanized monoclonal antibody of immunoglobulin G type 4 (IgG4), is a CD4 domain 2-directed HIV-1 inhibitor.
Hud og subkutane væv udslæt**, dermatitis, tør hud
Skin and subcutaneous tissue disorders rash**, dermatitis, dry skin
Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af multiterapi (combination antiretroviral therapy, cART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (cART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Efter indgivelse af ibalizumab, ved den klinisk relevante dosis på 800-2.000 mg, steg den maksimale serumkoncentration (Cmax) dosis proportionalt, medens området under koncentrationstidskurven (AUC) steg på en større måde end dosis-proportional.
Following administration of ibalizumab, at the clinically relevant dose rage of 800-2,000 mg, the maximum serum concentration (Cmax) increased dose proportionally, whereas the area under the concentration-time curve (AUC) increased in a greater than dose-proportional manner.
Ved baseline, var den mediane [Min - Max] virusmængde og CD4+ T celletal henholdsvis 35.350 [304 - 743.000] kopier/ml og 73 [0 - 676] celler/mm3.
At Baseline, median [Min - Max] viral load and CD4+ T cell counts were 35,350 [304 - 743,000] copies/mL and 73 [0 - 676] cells/mm3, respectively.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af undersøgelser med Trogarzo hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af hiv-1 infektion (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trogarzo in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
I tilfælde af udslæt anbefales det, at patienten monitoreres, og at symptomatisk behandling påbegyndes, når det er relevant (f.eks. med kortikosteroider og/eller lægemidler med antihistamin).
In case of rash, it is recommended that the patient be monitored and symptomatic therapy be initiated when appropriate (e.g. cortisteroids and/or anti-histamine medicinal products).
Fænotypiske og genotypiske testresultater afslørede intet bevis for krydsresistens mellem ibalizumab og nogen af de godkendte klasser af antiretrovirale lægemidler.
Phenotypic and genotypic test results revealed no evidence of cross-resistance between ibalizumab and any of the approved classes of anti-retroviral medicinal products.
Formålet med denne periode var at etablere den virologiske aktivitet af ibalizumab.
This period was to establish the virologic activity of ibalizumab.
Forsøgspersonen modtog ibalizumab-behandling i yderligere 1,5 år, før denne frivilligt ophørte med en ikke-påviselig virusmængde(<50 kopier/ml).
The subject received ibalizumab therapy for an additional 1.5 years before discontinuing voluntarily with an undetectable viral load (<50 copies/mL).
Nedsat modtagelighed over for ibalizumab ændrer ikke modtageligheden over for andre godkendte stoffer og resulterer ikke i udvælgelse af CD4-uafhængige virale isolater.
Decreased susceptibility to ibalizumab does not alter susceptibility to other approved agents and does not result in the selection of CD4-independent viral isolates.
Hvis en vedligeholdelsesdosis (800 mg) ibalizumab overskrides med 3 dage eller længere ud over den planlagte doseringsdag, skal en intialdosis (2.000 mg) administreres så tidligt som muligt.
If a maintenance dose (800 mg) of ibalizumab is missed by 3 days or longer beyond the scheduled dosing day, a loading dose (2,000 mg) should be administered as early as possible.
Denne epitop er placeret på overfladen af CD4 modsat stedet i domæne 1, der er påkrævet til CD4-binding af MHC klasse II-molekyler, og interfererer derfor ikke med CD4-medierede immunfunktioner.
This epitope is positioned on the surface of CD4 opposite to the site in domain 1 that is required for CD4 binding of the MHC class II molecules and, therefore, does not interfere with CD4-mediated immune functions.
Forsøgspersoner med basis-CD4-tal <50 celler/mm3 var mindre tilbøjelige til at opnå et hiv-1 RNA på <200 kopier/ml (eller <50 kopier/ml) end forsøgspersoner med> 50 celler/mm3.
Subjects with baseline CD4 counts < 50 cells/mm3 were less likely to achieve a HIV-1 RNA of < 200 copies/mL (or < 50 copies/mL) than subjects with > 50 cells/mm3.
Der er ingen data fra anvendelse af ibalizumab hos gravide kvinder.
There are no data from the use of ibalizumab in pregnant women.
Vaskulære sygdomme hypertension, labil hypertension, ortostatisk hypotension
Vascular disorders hypertension, labile hypertension, orthostatic hypotension
Ibalizumab blev indgivet til gravide hunner i en ugentlig dosis på 110 mg/kg fra drægtighedsdag 20-22 indtil forløsningen (ca. 22 doser/dyr).
Ibalizumab was administered to pregnant females at a 110mg/kg weekly dose from gestation Day 20-22 until parturition (approximately 22 doses/animal).
Efter indgivelse af en enkelt dosis på 10 og 25 mg/kg ibalizumab er clearance 0,5 til 0,36 ml/h/kg, og eliminationshalveringstiden er henholdsvis 37,8 og 64,1 timer.
Following single-dose administrations of 10 and 25 mg/kg of ibalizumab, clearance is 0.5 to 0.36 mL/h/kg and elimination half-life is 37.8 and 64.1 hours, respectively.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE (indeholder 2 hætteglas med 200 mg)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (Contains 2 vials of 200 mg)
Trogarzo indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) i hver dosis, og er derfor i det væsentlige natriumfrit.
Trogarzo contains less than 1 mmol sodium (23 mg) in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Alle 153 forsøgspersoner, der deltog i de kliniske forsøg fase 2b og 3, blev testet for tilstedeværelsen af anti-ibalizumab IgG-antistoffer under deres deltagelse.
All 153 subjects enrolled in Phase 2b and 3 clinical trials were tested for the presence of anti-ibalizumab IgG antibodies throughout their participation.
Hvis opløsningen ikke indgives med det samme, skal den fortyndede ibalizumab-opløsning opbevares under 25°C i op til 4 timer eller i køleskab (2°C til 8°C) i op til 24 timer.
If not administered immediately, store the diluted ibalizumab solution below 25°C for up to 4 hours, or in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 24 hours.
** p <0,0001 baseret på McNemars test, hvor man sammenlignede andelen af forsøgspersoner, der opnår et ≥ 0,5 log10-fald i virusmængde ved afslutningen af kontrolperioder og funktionelle monoterapiperioder.
** p < 0.0001 based on McNemar's test comparing the proportion of subjects achieving ≥ 0.5 log10 decrease in viral load at the end of the control and functional monotherapy periods.
Andel af forsøgspersoner, der opnåde et ≥ 0,5
Proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10
Det er ukendt, om Trogarzo udskilles i modermælk.
It is unknown if Trogarzo can pass into breast milk.
Ud af de 153 forsøgspersoner i de kliniske studier fase 2b og 3 oplevede én forsøgsperson et svært udslæt (ikke alvorligt).
Out of the 153 subjects in Phase 2b and 3 clinical studies, one subject experienced a severe rash (non-serious).
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 200 mg
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 200 mg
Genoptag herefter vedligeholdelsesdosering (800 mg) hver 2. uge.
Resume maintenance dosing (800 mg) every 2 weeks thereafter.
Mediantiden til maksimal serumkoncentration (Tmax) på 2.000 mg og 800 mg er henholdsvis 1 time og 10 minutter.
The median time to maximum serum concentration (Tmax) of 2,000 mg and 800 mg is 1 hr and 10 min, respectively.
Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Store and transport refrigerated (2°C to 8°C).
• Efter fortyning, skal ibalizumab-opløsningen administreres øjeblikkeligt.
• Once diluted, the ibalizumab solution should be administered immediately.
Hvis patienten ikke oplever en infusionsassocieret bivirkning, kan observationstiden efter infusion herefter reduceres til 15 minutter.
If the patient does not experience an infusion-associated adverse reaction, the post-infusion observation time can be reduced to 15 minutes thereafter.
Ibalizumab hætteglas (samlet volumen, der skal udtrækkes)
Ibalizumab vials (total volume to be withdrawn)
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet træthed
General disorders and administration site conditions fatigue
2 ml hætteglas (type I borosilikatglas) forseglet med en prop (butylgummi) og en aluminiumscrimphætte.
2 mL vial (Type I borosilicate glass) sealed with a stopper (butyl rubber) and an aluminum crimp cap.
Alle patienter skal observeres under administration af ibalizumab og i én time herefter ved mindst den første infusion.
All patients must be observed during and for 1 hour after completion of ibalizumab administration for at least the first infusion.
Nedsat modtagelighed over for ibalizumab, som defineret ved et fald i maksimal procent inhibition (MPI), er blevet observeret hos de fleste forsøgspersoner med virologisk svigt og kan være forbundet med genotypiske ændringer i den kodende envelope-sekvens for hiv-1, som resulterer i tab af potentielt N -koblede glycosyleringssteder (PNGS) i V5-sløjfen for gp120.
Decreased susceptibility to ibalizumab, as defined by a decrease in Maximum Percent Inhibition (MPI), has been observed in most subjects experiencing virologic failure and may be associated with genotypic changes in the HIV-1 envelope coding sequence that results in the loss of potential N-linked glycosylation sites (PNGS) in the V5 loop of gp120.
Der foreligger ingen data om virkningerne af ibalizumab på den humane fertilitet.
There are no data on the effects of ibalizumab on human fertility.
Inden brugen tilsættes Trogarzo i et drop (infusionspose) indeholdende en natriumchlorid (saltopløsning).
Trogarzo will be added to a drip (infusion bag) containing a sodium chloride (saline) solution before use.
Vær opmærksom på bivirkninger
Look out for side effects
Nedsat modtagelighed over for ibalizumab blev konstateret hos størstedelen af patienterne, der oplevede virologisk svigt frem til uge 24 i det pivotale studie.
Decreased susceptibility to ibalizumab was a finding in the majority of patients who experienced virologic failure up to week 24 in the pivotal study.
Hjertesygdomme ventrikulære ekstrasystoler, unormalt elektrokardiogram
Cardiac disorders ventricular extrasystoles, electrocardiogram abnormal
Hvis der ikke er forekommet infusionsassocierede bivirkninger, kan varigheden af de efterfølgende infusioner (vedligeholdelsesdoser) reduceres til 15 minutter, men ikke mindre.
If no infusionassociated adverse reactions have occurred, the duration of the subsequent infusions (maintenance doses) can be decreased to no less than 15 minutes.
Immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (IRIS)
Immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS)
Denne forsøgsperson havde 8 bivirkninger af udslæt, inklusive 1 tilfælde af makulært udslæt, 1 tilfælde af generaliseret udslæt og 6 hændelser med makulopapulært udslæt på forskellige tidspunkter under behandlingen med ibalizumab.
This subject had 8 adverse reactions of rash, including 1 event of macular rash, 1 event of generalized rash and 6 events of maculo-papular rash at different times during treatment with ibalizumab.
For yderligere at karakterisere virkningen af ibalizumab i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af voksne inficeret med multiresistent hiv-1infektion, for hvem det ellers ikke er muligt at konstruere et supressivt antiviralt regime, bør indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og forelægge resultaterne af en undersøgelse baseret på data fra et produktregister.
In order to further characterise the efficacy of ibalizumab in combination with other anti-retroviral medicinal products, for the treatment of adults infected with multidrug resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive antiviral regimen, the MAH should conduct and submit the results of a study based on data from a product registry.
Fra uge 16 havde patienter i placeboarmen, der oplevede virologisk svigt, muligheden for at modtage 15 mg/kg ikkeblindet ibalizumab hver 2. uge og/eller skifte til en ny OBR.
As of Week 16, patients in Placebo arm who experienced virologic failure had the option of receiving 15 mg/kg open-label ibalizumab every 2 weeks and/or switching to a new OBR.
Epitop-kortlægningsstudier indikerer, at ibalizumab binder sig til en konformationel epitop, der primært befinder sig i domæne 2 af den ekstracellulære del af CD4-receptoren.
Epitope mapping studies indicate that ibalizumab binds to a conformational epitope located primarily in domain 2 of the extracellular portion of the CD4 receptor.
• Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Pakke med to hætteglas.
Pack of 2 vials.
Trogarzo i kombination med andre antiretrovirale midler er indiceret til behandling af voksne inficeret med multiresistent hiv-1-infektion, for hvem det ellers ikke er muligt at konstruere et suppresivt antiviralt regime (se pkt.
Trogarzo, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults infected with multidrug resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive antiviral regimen (see section 5.1).
Det hører til den gruppe af lægemidler, der kaldes "antiretrovirale lægemidler".
It belongs to a group of medicines called ‘antiretrovirals'.
• Indsæt en steril sprøjtenål gennem hætteglasset i midten af proppen, og træk 1,33 ml fra hvert hætteglas (BEMÆRK: en lille restmængde kan forblive i hætteglasset, kassér den ubrugte del) og overfør til en 250 ml intravenøs pose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
• Insert sterile syringe needle into the vial through the center of the stopper and withdraw 1.33 mL from each vial (NOTE: a small residual amount may remain in the vial, discard unused portion) and transfer into a 250 mL intravenous bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Grad 3 stigninger i kreatinin forekom ofte hos forsøgspersoner med underliggende nyresygdom, risikofaktorer for nyresygdom og/eller hos patienter, der samtidig tog lægemidler, som vides at være nefrotoksisk.
Grade 3 creatinine elevations occurred frequently in subjects with underlying renal disease, risk factors for renal disease, and/or in subjects taking concomitant medications known to be nephrotoxic.
Ibalizumab indgives som monoterapi udviser ikkelineær farmakokinetik i et dosisinterval på 0,3-25 mg/kg.
Ibalizumab administered as a single agent exhibits nonlinear pharmacokinetics at a dose range of 0.3-25 mg/kg.
Farveløs til let gul, klar til let opaliserende vandig opløsning.
Colourless to slightly yellow, clear to slightly opalescent aqueous solution.
Trogarzo indeholder det aktive stof ibalizumab.
Trogarzo contains the active substance ibalizumab.
Begyndende på dag 21 blev en 800 mg vedligeholdelsesdosis ibalizumab indgivet hver anden uge til og med uge 25.
Beginning at Day 21, an 800 mg maintenance dose of ibalizumab was administered every two weeks through Week 25.