natgillin/translations-raw huggingface dataset:
14 filmovertrukne tabletter [28 filmovertrukne tabletter] [56 filmovertrukne tabletter] [84 filmovertrukne tabletter] [98 filmovertrukne tabletter] [100 filmovertrukne tabletter] [112 filmovertrukne tabletter]
14 film-coated tablets [28 film-coated tablets] [56 film-coated tablets] [84 film-coated tablets] [98 film-coated tablets] [100 film-coated tablets] [112 film-coated tablets]
92284 Suresnes cedex Frankrig
92284 Suresnes cedex - France
Meget sjælden: Uregelmæssig puls.
Very rare: Irregular heart beats.
AV-blok af 1. grad (forlænget PQ-interval i ekg)
AV 1st degree block (ECG prolonged PQ interval)
Det medfører en reduktion i hjertets pumpearbejde og myokardiets iltforbrug.
This leads to a reduction in cardiac workload and myocardial oxygen consumption.
Corlentor virker hovedsageligt ved at nedsætte hjertefrekvensen med nogle få slag pr. minut.
Corlentor mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Det N-demethylerede derivat af ivabradin er identificeret som den aktive hovedmetabolit hos mennesker.
The Ndesmethylated derivative of ivabradine has been identified as the main active metabolite in humans.
Særlige populationer - Ældre personer: Der er ikke observeret farmakokinetiske forskelle (AUC og Cmax) mellem ældre (≥ 65 år) eller gamle patienter (≥ 75 år) og den samlede population (se pkt.
Special populations - Older people: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section
Svær bradykardi skal behandles symptomatisk i en specialafdeling.
Severe bradycardia should be treated symptomatically in a specialised environment.
Ivabradin (N=3.241) n (%)
Ivabradine (N=3241) n (%)
I ivabradin-gruppen blev 67 % af patienterne behandlet med 7,5 mg to gange dagligt.
In the ivabradine group, 67% of patients were treated with 7.5 mg twice a day.
Behandlingen må kun initieres hos patient med stabil hjerteinsufficiens.
The treatment has to be initiated only in patient with stable heart failure.
Hvis De bliver behandlet for stabil angina pectoris
If you are being treated for stable angina pectoris
Deres læge vil ordinere den rette dosis til Dem.
Your doctor will prescribe the right dose for you.
Fosfener opstår generelt inden for de første to behandlingsmåneder, hvorefter de kan optræde gentagne gange.
The onset of phosphenes is generally within the first two months of treatment after which they may occur repeatedly.
Der var ikke tegn på udvikling af farmakologisk tolerans (tab af effekt) under behandlingen og heller ikke på rebound-fænomener efter abrupt afbrydelse af behandlingen.
There was no evidence of pharmacological tolerance (loss of efficacy) developing during treatment nor of rebound phenomena after abrupt treatment discontinuation.
Studierne inkluderede 4.111 patienter med kronisk stabil angina pectoris, hvoraf 2.617 fik ivabradin.
These trials included a total of 4,111 patients with chronic stable angina pectoris, of whom 2,617 received ivabradine.
AV-blok af 2. grad, AV-blok af 3. grad Syg sinus-syndrom
AV 2nd degree block, AV 3rd degree block Sick sinus syndrome
De udløses normalt af pludselige variationer i lysintensiteten.
They are usually triggered by sudden variations in light intensity.
De almindeligste bivirkninger med dette lægemiddel er dosisafhængige og relaterede til dets virkningsmåde:
The most common adverse reactions with this medicine are dose dependent and related to its mode of action:
Dyrestudier indikerer, at ivabradin udskilles i mælk.
Animal studies indicate that ivabradine is excreted in milk.
Efter højere doser er faldet i hjertefrekvens ikke længere proportionalt med plasmakoncentrationen af ivabradin og tenderer til at nå et plateau.
At higher doses, the decrease in heart rate is no longer proportional to ivabradine plasma concentrations and tends to reach a plateau.
Under fysiologiske betingelser frigøres ivabradin hurtigt fra tabletterne og er letopløseligt i vand (>10 mg/ml).
Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (>10 mg/ml).
Linearitet/non-linearitet Ivabradins kinetik er lineær over en oral dosisspændvidde på 0,5 - 24 mg.
Linearity/non linearity The kinetics of ivabradine is linear over an oral dose range of 0.5 - 24 mg.
Kronisk hjertesvigt er en hjertesygdom, der opstår, når hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt blod rundt til resten af kroppen.
Chronic heart failure is a heart disease which happens when your heart cannot pump enough blood to the rest of your body.
Patienter med hypotension
Patients with hypotension
Anvendelse til patienter med 2. grads AV-blok Ivabradin kan ikke anbefales til patienter med 2. grads AV-blok.
Use in patients with AV-block of 2nd degree Ivabradine is not recommended in patients with AV-block of 2nd degree.
Ivabradin 5 mg to gange daglig viste sig at være effektivt på arbejdstestparametre i løbet af 3 til 4 ugers behandling.
Ivabradine 5 mg twice daily was shown to be effective on exercise test parameters within 3 to 4 weeks of treatment.
Indtil dato er der ikke holdepunkter for en toksisk effekt af ivabradin på retina, men virkningen af langtidsbehandling længere end et år kendes ikke for øjeblikket.
To date, there is no evidence of a toxic effect of ivabradine on the retina, but the effects of long-term ivabradine treatment beyond one year on retinal function are currently not known.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Hvis De stadig har symptomer på angina og hvis De har tålt dosis på 5 mg to gange dagligt godt, kan dosis øges.
If you still have angina symptoms and if you have tolerated the 5 mg twice daily dose well, the dose may be increased.
Bradykardi blev rapporteret hos 17,9% af patienterne i ivabradingruppen (2,1% i placebogruppen).
Bradycardia was reported by 17.9 % of patients in the ivabradine group (2.1% in the placebo group).
De forekommer især inden for de føste 2 til 3 måneder efter indledning af behandlingen.
They particularly occur within the first 2 to 3 months of treatment initiation.
C.A. Papaellinas Ltd.
Papaellinas Ltd.
Når gravide dyr blev behandlet under organogenesen ved eksponeringer tæt på de terapeutiske doser, var der en højere incidens af fostre med kardiale defekter hos rotte og et mindre antal fostre med ektrodaktyli hos kanin.
When pregnant animals were treated during organogenesis at exposures close to therapeutic doses, there was a higher incidence of foetuses with cardiac defects in the rat and a small number of foetuses with ectrodactylia in the rabbit.
Det anbefales, at den behandlende læge har erfaring med behandling af kronisk hjerteinsufficiens.
It is recommended that the treating physician should be experienced in the management of chronic heart failure.
Hypromellose (E464) Titandioxid (E171) Macrogol 6000
Hypromellose (E 464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000
Det nedsætter hjertets behov for ilt, specielt i situationer, hvor der er større risiko for, at et anfald af hjertekrampe kan opstå.
This lowers the heart's need for oxygen especially in the situations when an angina attack is more likely to happen.
Det anbefales at indtage tabletterne under et måltid for at nedsætte forskelle i individuel eksponering (se pkt.
The intake of the tablet during meals is recommended in order to decrease intra-individual variability in exposure (see section 4.2).
I denne patientundergruppe svarer ivabradins sikkerhedsprofil til profilen i hele populationen.
In this subgroup of patients, the safety profile of ivabradine is in line with the one of the overall population.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Corlentor i alle undergrupper af den pædiatriske population med angina pectoris.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Corlentor in all subsets of the paediatric population in the treatment of angina pectoris.
Metabolismen af den aktive metabolit involverer også CYP3A4.
The metabolism of this active metabolite also involves CYP3A4.
Tabletterne skal tages per os to gange daglig, dvs. en tablet om morgenen og en om aftenen i forbindelse med et måltid (se pkt.
Tablets must be taken orally twice daily, i.e. once in the morning and once in the evening during meals (see section 5.2).
Kalenderpakninger indeholdende 14, 28, 56, 84, 98, 100 eller 112 filmovertrukne tabletter.
Calendar packs containing 14, 28, 56, 84, 98, 100 or 112 film-coated tablets.
Der foreligger ikke data fra patienter med kreatininclearance under 15 ml/min.
No data are available in patients with creatinine clearance below 15 ml/min.
Hvis Deres læge har fortalt Dem, at der er nogle sukkerarter, De ikke tåler, skal De kontakte lægen, før De tager denne medicin.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Tabletterne fås i kalenderpakninger (blisterkort af aluminium/PVC) med 14, 28, 56, 84, 98, 100 eller 112 tabletter.
The tablets are available in calendar packs (Aluminium/PVC blisters) of 14, 28, 56, 84, 98, 100 or 112 tablets.
Der foreligger kun begrænsede data fra patienter med let til moderat hypotension, og ivabradin bør anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Limited data are available in patients with mild to moderate hypotension, and ivabradine should therefore be used with caution in these patients.
Deres læge fastsætter den rette dosis til Dem.
Your doctor will decide the right dose for you.
På den måde hjælper Corlentor med at kontrollere og nedsætte antallet af anfald af hjertekrampe.
In this way Corlentor helps to control and reduce the number of angina attacks.
Resultaterne af vurderingen bekræfter, at ivabradin ikke er forbundet med miljømæssige risici, og at ivabradin ikke udgør en trussel for miljøet.
Outcomes of these evaluations support the lack of environmental risk of ivabradine and ivabradine does not pose a threat to the environment.
Samtidig anvendelse anbefales ikke
Concomitant use not recommended
Den mulige optræden af sådanne lysfænomener skal tages i betragtning ved bilkørsel eller betjening af maskiner i situationer, hvor der kan indtræffe pludselige variationer i lysintensitet, især ved nattekørsel.
The possible occurrence of such luminous phenomena should be taken into account when driving or using machines in situations where sudden variations in light intensity may occur, especially when driving at night.
Da datamængden imidlertid ikke er omfattende, bør ikke-akut DC-kardiovertering overvejes inden for et døgn efter sidste dosis af ivabradin.
However, in the absence of extensive data, non urgent DC-cardioversion should be considered 24 hours after the last dose of ivabradine.
Forsøgene viste embryotoksiske og teratogene virkninger (se pkt.
These studies have shown embryotoxic and teratogenic effects (see section 5.3).
Hos hund førte ivabradindoser på 2, 7 eller 24 mg/kg/dag i et år til observation af reversible forandringer i retinafunktionen, men var ikke forbundet med skader i okulære strukturer.
In dogs given ivabradine (doses of 2, 7 or 24 mg/kg/day) for one year, reversible changes in retinal function were observed but were not associated with any damage to ocular structures.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Hjerteterapi, andre hjertemidler, ATC-kode: C01EB17.
Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other cardiac preparations, ATC code: C01EB17.
Ivabradin udskilles med en hovedhalveringstid på 2 timer (70-75 % af AUC) i plasma og en effektiv eliminationshalveringstid på 11 timer.
Ivabradine is eliminated with a main half-life of 2 hours (70-75% of the AUC) in plasma and an effective half-life of 11 hours.
Hvis De får det, skal De udvise forsigtighed, når De kører bil eller betjener maskiner, specielt på tidspunkter, hvor der kan forekomme pludselige ændringer i lysintensiteten, især ved nattekørsel.
If this happens to you, be careful when driving or using machines at times when there could be sudden changes in light intensity, especially when driving at night.
Lysfænomener (kortvarige lysglimt, der ofte skyldes pludselige forandringer i lysets intensitet).
Luminous visual phenomena (brief moments of increased brightness, most often caused by sudden changes in light intensity).
Hvis kombinationen er nødvendig, skal hjertefunktionen monitoreres omhyggeligt.
If the combination appears necessary, close cardiac monitoring is needed.
Samtidig anvendelse med forsigtighed
Concomitant use with precaution
Ivabradin er ca. 70 % bundet til plasmaproteiner, og fordelingsvolumenet i steady-state er næsten 100 l hos patienter.
Ivabradine is approximately 70% plasma protein bound and the volume of distribution at steady-state is close to 100 l in patients.
Ivabradin er S-enantiomeren, og der er ikke påvist bioomdannelse in vivo.
Ivabradine is the S-enantiomer with no bioconversion demonstrated in vivo.
De kan også beskrives som en ring, farvede lysglimt, billedopløsning eller mangfoldige billeder.
They can also be described as a halo, coloured flashes, image decomposition or multiple images.
Den maksimale plasmakoncentration efter kronisk administration i den anbefalede dosis på 5 mg to gange daglig er ca. 22 ng/ml (CV = 29%).
The maximum plasma concentration following chronic administration at the recommended dose of 5 mg twice daily is 22 ng/ml (CV=29%).
Forandringer i hjertets funktion (viser sig ved, at pulsen bliver langsommere).
Modification in the heart functioning (the symptoms are a slowing down of the heart rate).
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Les Laboratoires Servier
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Les Laboratoires Servier
I de normalt anbefalede doser er reduktionen af hjertefrekvensen ca. 10 slag/min i hvile og under arbejde.
At usual recommended doses, heart rate reduction is approximately 10 bpm at rest and during exercise.
Det anvendes også i kombination med betablokkere til voksne patienter, hvis sygdom ikke er fuldstændigt kontrolleret med en betablokker.
It is also used in combination with beta-blockers in adult patients whose condition is not fully controlled with a beta-blocker.
Fosfener kan også beskrives som en ring, billeddekomposition (stroboskopiske eller kaleidoskopiske effekter), farvet, stærkt lys eller multipel billeddannelse (retinal persistens).
Phosphenes may also be described as a halo, image decomposition (stroboscopic or kaleidoscopic effects), coloured bright lights, or multiple image (retinal persistency).
Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 25 oktober 2010
Date of latest renewal: 25/10/2010
Ivabradin er kontraindiceret til patienter med svær hypotension (blodtryk < 90/50 mmHg) (se pkt.
Ivabradine is contra-indicated in patients with severe hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) (see section 4.3).
= Der blev ikke set påvirkning af glukose- eller lipidmetabolismen.
No influence on glucose or lipid metabolism was observed.
Lysfænomener (fosfener) rapporteredes af 14,5 % af patienterne, som beskrev dem som et forbigående lysglimt i en begrænset del af synsfeltet.
Luminous phenomena (phosphenes) were reported by 14.5% of patients, described as a transient enhanced brightness in a limited area of the visual field.
Hvis De bliver behandlet for kronisk hjertesvigt
If you are being treated for chronic heart failure
Det anvendes til voksne patienter, som ikke kan tåle eller ikke kan anvende hjertemedicin af typen betablokkere.
It is used in adult patients who do not tolerate or cannot take heart medicines called beta-blockers.
Ivabradin absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt efter oral administration, og peakplasmakoncentrationen nås inden for ca. 1 time under fastende betingelser.
Ivabradine is rapidly and almost completely absorbed after oral administration with a peak plasma level reached in about 1 hour under fasting condition.
Grapefrugtjuice: Eksponeringen for ivabradin blev øget med en faktor 2 ved samtidig indtagelse af grapefrugtjuice.
Grapefruit juice: ivabradine exposure was increased by 2-fold following the co-administration with grapefruit juice.
I de kliniske studier er der rapporteret om følgende bivirkninger, som er opstillet efter hyppighed i henhold til denne konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
I SIGNIFY-studiet blev der observeret atrieflimren hos 5,3% af de patienter, der tog ivabradin sammenlignet med 3,8% i placebogruppen.
In the SIGNIFY study atrial fibrillation was observed in 5.3% of patients taking ivabradine compared to 3.8% in the placebo group.
Analyse af PK/PD-forholdet har vist, at hjertefrekvensen falder næsten lineært med stigende plasmakoncentrationer af ivabradin og S 18982 i doser op til 15-20 mg to gange daglig.
PK/PD relationship analysis has shown that heart rate decreases almost linearly with increasing ivabradine and S 18982 plasma concentrations for doses of up to 15-20 mg twice daily.
Stabil hjertekrampe er en hjertesygdom, som opstår, når hjertet ikke får tilstrækkeligt med ilt.
Stable angina is a heart disease which happens when the heart does not receive enough oxygen.
D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
D CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ivabradin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med hjerteinsufficiens af NYHA-klasse IV, da der kun foreligger begrænsede data for denne population.
Ivabradine should be used with caution in heart failure patients with NYHA functional classification IV due to limited amount of data in this population.
Eftersom hjertefrekvensen kan variere betydeligt over tid, bør seriemålinger af hjertefrekvensen, ekg eller ambulant 24-timers monitorering overvejes ved bestemmelse af hjertefrekvensen i hvile før initiering af ivabradinbehandlingen samt hos patienter i ivabradinbehandling, når titrering overvejes.
Given that the heart rate may fluctuate considerably over time, serial heart rate measurements, ECG or ambulatory 24-hour monitoring should be considered when determining resting heart rate before initiation of ivabradine treatment and in patients on treatment with ivabradine when titration is considered.
Dette gælder også for patienter med lav hjertefrekvens, især hvis hjertefrekvensen falder til under 50 slag/min, eller efter dosisreduktion (se pkt.
This also applies to patients with a low heart rate, in particular when heart rate decreases below 50 bpm, or after dose reduction (see section 4.2).
Der er ikke tilstrækkelige data til at trække konklusioner hos patienter med moderat leverinsufficiens.
Data are insufficient to draw conclusions in patients with moderate hepatic impairment.
Kontraindikationer for samtidig anvendelse
Contra-indication of concomitant use
Den vigtigste farmakodynamiske egenskab af ivabradin hos mennesker er en specifik dosisafhængig reduktion af hjertefrekvensen.
The main pharmacodynamic property of ivabradine in humans is a specific dose dependent reduction in heart rate.
Den aktive hovedmetabolit er N-demethylderivatet (S 18982) med en eksponering på ca. 40 % af moderstoffets eksponering.
The major active metabolite is the N-desmethylated derivative (S 18982) with an exposure about 40% of that of the parent compound.
Da ivabradin kan medføre bradykardi, er den resulterende kombination af hypokaliæmi og bradykardi en prædisponerende faktor til svære arytmier, især hos patienter med langt QT-syndrom, hvad enten det er kongenitalt eller lægemiddel-induceret.
As ivabradine may cause bradycardia, the resulting combination of hypokalemia and bradycardia is a predisposing factor to the onset of severe arrhythmias, especially in patients with long QT syndrome, whether congenital or substance-induced.
De almindeligste bivirkninger ved ivabradin - lysfænomener (fosfener, fotopsier) og bradykardi - er dosisafhængige og relateret til lægemidlets farmakologiske effekt.
The most common adverse reactions with ivabradine, luminous phenomena (phosphenes) and bradycardia, are dose dependent and related to the pharmacological effect of the medicinal product.
Hvad angår det primære endepunkt, skyldes resultatet især komponenterne hjerteinsufficiens i form af indlæggelse på grund af tiltagende hjerteinsufficiens (absolut risikoreduktion 4,7 %) og død på grund af hjerteinsufficiens (absolut risikoreduktion 1,1 %).
The results on the primary endpoint are mainly driven by the heart failure endpoints, hospitalisation for worsening heart failure (absolute risk reduced by 4.7 %) and deaths from heart failure (absolute risk reduced by 1.1 %).
Hvis der under behandlingen opstår atrieflimren, skal balancen mellem fordele og ulemper ved fortsat ivabradinbehandlingen overvejes nøje.
If atrial fibrillation develops during treatment, the balance of benefits and risks of continued ivabradine treatment should be carefully reconsidered.
Uregelmæssig hurtig sammentrækning af hjertet, unormal fornemmelse af hjerteslag, ukontrolleret blodtryk, hovedpine, svimmelhed og uskarpt syn (uklart syn).
Irregular rapid contraction of the heart, abnormal perception of heartbeat, uncontrolled blood pressure, headache, dizziness and blurred vision (cloudy vision).
Patienterne fik standardbehandling, der omfattede betablokkere (89 %), ACE-hæmmere og/eller angiotensin II-antagonister (91 %), diuretika (83 %) og aldosteronantagonister (60 %).
Patients received standard care including beta-blockers (89 %), ACE inhibitors and/or angiotensin II antagonists (91 %), diuretics (83 %), and anti-aldosterone agents (60 %).
- Nedsat nyrefunktion: Påvirkningen af nedsat nyrefunktion (kreatininclearance fra 15 til 60 ml/min) på ivabradins farmakokinetik er minimal, sammenholdt med det lille bidrag af renal clearance (ca. 20 %) til den samlede elimination af både ivabradin og dets hovedmetabolit S 18982 (se pkt.
- Renal impairment: the impact of renal impairment (creatinine clearance from 15 to 60 ml/min) on ivabradine pharmacokinetic is minimal, in relation with the low contribution of renal clearance (about 20 %) to total elimination for both ivabradine and its main metabolite S 18982 (see section
Disse data er konsistente med den farmakologiske effekt af ivabradin, relateret til dets interaktion med hyperpolarisations-aktiverede Ih jonkanalstrømme i retina, som har omfattende fælles homologi med den kardiale pacemaker If jonkanalstrøm.
These data are consistent with the pharmacological effect of ivabradine related to its interaction with hyperpolarisation-activated Ih currents in the retina, which share extensive homology with the cardiac pacemaker If current.
Det er ikke dokumenteret, at der foreligger en risiko for (voldsom) bradykardi ved genoprettelse af sinusrytme efter indledning af farmakologisk kardiovertering hos patienter, der får ivabradin.
There is no evidence of risk of (excessive) bradycardia on return to sinus rhythm when pharmacological cardioversion is initiated in patients treated with ivabradine.
Fosfener rapporteredes normalt som lette eller moderate i intensitet.
Phosphenes were generally reported to be of mild to moderate intensity.