natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Hvis De er overfølsom (allergisk) over for clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel Acino Pharma GmbH;
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Clopidogrel Acino Pharma GmbH Clopidogrel Acino Pharma GmbH indeholder hydrogeneret ricinusolie, der kan forårsage mavetilfælde eller diarré
Important information about some of the ingredients of Clopidogrel Acino Pharma GmbH: Clopidogrel Acino Pharma GmbH contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset or diarrhoea.
Den normale dosis er 1 tablet Clopidogrel Acino Pharma GmbH à 75 mg daglig, som indtages gennem munden alene eller i forbindelse med et måltid.
The usual dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Acino Pharma GmbH per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Hvis De får langvarige blødninger, mens De tager Clopidogrel Acino Pharma GmbH.
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Acino Pharma GmbH.
Hvis De bliver gravid, mens De tager Clopidogrel Acino Pharma GmbH, skal De omgående kontakte Deres læge, da det frarådes at tage Clopidogrel Acino Pharma GmbH under graviditet.
If you become pregnant while taking Clopidogrel Acino Pharma GmbH, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg filmovertrukne tabletter Clopidogrel
Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Clopidogrel er indiceret hos voksne til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos:
Clopidogrel is indicated in adults for the prevention of atherothrombotic events in:
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg
INFORMATION IN BRAILLE Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg
Dette kan ske på grund af et sjældent fald i visse blodlegemer - tegn på leverproblemer såsom gulning af huden og/eller øjnene (gulsot), uanset om det sker i forbindelse med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker, og/eller forvirring (se afsnit 2 'Vær ekstra forsigtig med at tage Clopidogrel Acino Pharma GmbH) - hævelser i munden eller hudproblemer såsom udslæt og kløe, blister på huden.
signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Acino Pharma GmbH').
I overensstemmelse med resultaterne ovenfor, blev det vist i en metaanalyse af 6 studier med 335 clopidogrelbehandlede ved steady state, at eksponeringen for den aktive metabolit nedsattes med 28 % for personer med intermediate metabolisme, og 72 % for personer med poor metabolisme.
Consistent with the above results, in a meta-analysis including 6 studies of 335 clopidogrel-treated subjects at steady state, it was shown that active metabolite exposure was decreased by 28% for intermediate metabolisers, and 72% for poor metabolisers while platelet aggregation inhibition (5 μM ADP) was decreased with differences in IPA of 5.9% and 21.4%, respectively, when compared to extensive metabolisers.
• Bør De fortælle Deres læge, at De er i behandling med Clopidogrel Acino Pharma GmbH hvis De skal have foretaget en planlagt operation (også hos tandlægen)
• You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
Tag ikke Clopidogrel Acino Pharma GmbH:
Do not take Clopidogrel Acino Pharma GmbH:
LÆGEMIDLETS NAVN Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg filmovertrukne tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg film-coated tablets
Forlænget blødningstid, fald i neutrofiltal, fald i trombocyttal.
Bleeding time prolonged, neutrophil count decreased, platelet count decreased
De har fået recept på Clopidogrel Acino Pharma GmbH til forebyggelse af blodpropper og nedsættelse af risikoen for disse alvorlige hændelser, fordi: - De lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og - De tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller en tilstand kaldet perifer arteriel sygdom (kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben, forårsaget af vaskulær okklusion)
You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease (disturbed blood flow in arms or legs caused by vascular occlusions)
Mens De er i behandling med Clopidogrel Acino Pharma GmbH:
While you are taking Clopidogrel Acino Pharma GmbH:
Det skal De vide, før De begynder at tage Clopidogrel Acino Pharma GmbH Sådan skal De tage Clopidogrel Acino Pharma GmbH Bivirkninger
What Clopidogrel Acino Pharma GmbH is and what it is used for Before you take Clopidogrel Acino Pharma GmbH How to take Clopidogrel Acino Pharma GmbH Possible side effects
Tag/brug altid Clopidogrel Acino Pharma GmbH nøjagtigt efter lægens anvisninger.
HOW TO TAKE CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH Always take Clopidogrel Acino Pharma GmbH exactly as your doctor has told you.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Clopidogrel Acino Pharma GmbH:
Take special care with Clopidogrel Acino Pharma GmbH:
SÅDAN SKAL DE TAGE CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH
BEFORE YOU TAKE CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH
- MVed mere end 12 timer efter planlagt administration: patienten børskal tage næste dosis
- For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Du får muligvis brug for at læse den igen.
You may need to read it again.
95% konfidensintervaller.
95% confidence intervals.
De anbefalede dosisregimer er som følger:
The recommended dose regimens are as follows:
Dato for første markedsføringstilladelse: 4. januar 2017
Date of first authorisation: 4th January 2017
- hvis du har alvorlige leverproblemer.
- if you have severe liver problems.
Eksempler er: forøgelse af visse hvide blodceller.
Examples are: increase in some white blood cells.
Du skal være i regelmæssig kontakt med din læge.
You must keep in regular contact with your doctor.
Andre kortikosteroider: Interaktion ikke undersøgt.
Other corticosteroids: interaction not studied.
117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrig
117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest France
- Denne medicin er ordineret til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you only.
Dette er ikke en fuldstændig liste over lægemidler.
This is not a complete list of medicines.
Som med al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, selvom ikke alle får dem.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
I sjældne tilfælde har disse muskellidelser været alvorlige.
On rare occasions, these muscle disorders have been serious.
Det kan påvises i resultaterne fra blod- og/eller urintests.
These can be seen in the results of blood and/or urine tests.
På grund af et fald i eksponering (AUC) af darunavir med 40% er de rette doser af kombinationen ikke blevet fastlagt.
Due to a decrease in the exposure (AUC) of darunavir by 40%, appropriate doses of the combination have not been established.
Cobicistat er ikke indiceret til brug to gange dagligt eller til brug hos den pædiatriske population.
Cobicistat is not indicated for use in twice daily regimens or for use in the paediatric population.
Voriconazol bør kun tages efter lægelig vurdering.
Voriconazole should only be taken after medical evaluation.
Baseret på en normal approksimation af forskellen i% respons c
Based on a normal approximation of the difference in % response c
Disse virkninger kan være sekundære til hvalpenes eksponering for det aktive stof via mælken og/eller maternel toksicitet.
These effects may be secondary to pup exposure to the active substance via the milk and/or maternal toxicity.
Brugen af kreatinin-clearance til vurdering af renal elimineringsevne kan således være misvisende.
Hence, the use of creatinine clearance as an estimate of renal elimination capacity may be misleading.
Din læge vil foretage tests af disse ændringer.
Your doctor will test for these changes.
til behandling af urinsyregigt eller familiær middelhavsfeber
to treat gout or familial Mediterranean fever
[Kun på pap:] Dato for åbning:
[On carton only:] Open date: __________
Behandlingsforskel (95% CI for forskel)
Treatment difference (95% CI of difference)
Hvis du bemærker nogle af disse symptomer, bedes du informere din læge.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Interaktioner Geometrisk middelændring (%)
Interaction Geometric mean change (%)
Disse EC50-værdier ligger et godt stykke under 50% af koncentrationsområdet for cellulær toksicitet på 87 µM til > 100 µM.
These EC50 values are well below the 50% cellular toxicity concentration range of 87 µM to > 100 µM.
Hvis der ikke kan anvendes alternativer, bør de kun anvendes efter medicinsk evaluering, og din læge bør overvåge dig tæt for bivirkninger fra kortikosteroider.
If alternatives cannot be used, its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
Undgå at tage dobbeltdosis for at kompensere for en glemt dosis.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Forskelle i gennemsnit e
Difference in means e
En lavere dosis af betablokkeren bør overvejes.
A lower dose of the βblocker should be considered.
GS-US-216-130 Uge 48
GS-US-216-130 Week 48
Dette vil forbedre dit immunforsvar og reducerer risikoen for at udvikle sygdomme, der er forbundet med en hiv-infektion.
This will improve your immune system and reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
R(-) methadon AUC ↓ 16% R(-) methadon Cmin ↓ 15% R(-) methadon Cmax ↓ 24%
R(-) methadone AUC ↓ 16% R(-) methadone Cmin ↓ 15% R(-) methadone Cmax ↓ 24%
Behandling ved overdosering af darunavir består i generelle supportive foranstaltninger, herunder monitorering af vitaltegn og observation af patientens kliniske tilstand.
Treatment of overdose with darunavir consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Af de 59 patienter, der responderede med komplet virologisk suppression (< 50 kopier/ml) ved uge 48, var 47 patienter (80% af de responderende i uge 48) fortsat responderende i uge 96.
Out of the 59 patients who responded with complete viral suppression (< 50 copies/ml) at week 48, 47 patients (80% of the responders at week 48) remained responders at week 96.
Tal med din læge om tegn og symptomer på leverproblemer.
Talk to your doctor about the signs and symptoms of liver problems.
Antal af baseline-mutationer a
Number of baseline mutations a
ÆSKE (BLISTER OG FLASKER)
CARTON (BLISTERS AND BOTTLES)
Giv omgående din læge besked, hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du ammer.
Tell your doctor immediately if you are pregnant, planning to become pregnant or if you are breastfeeding.
Følgende patientpopulationer blev evalueret (se pkt.
The following patient populations were evaluated (see section 5.1):
- til visse patienter, som har anvendt antiretrovirale lægemidler før (din læge vil afgøre dette).
- in certain patients who have used antiretroviral medicines before (your doctor will determine this).
De hyppigst rapporterede bivirkninger var diarré (28%), kvalme (23%) og udslæt (16%).
The most frequent adverse reactions reported were diarrhoea (28%), nausea (23%), and rash (16%).
Patienterne skal rådes til at søge lægelig rådgivning, hvis de oplever ømhed og smerter i led, stivhed i led eller bevægelsesbesvær.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Giv dit sundhedspersonale besked om alle de lægemidler, du tager.
Tell your healthcare provider about all medicines that you are taking.
Et hududslæt kan også være et symptom på en sjælden, alvorlig situation.
A skin rash might also be a symptom of a rare severe situation.
Der har været rapporteret leverproblemer, som af og til er alvorlige.
Liver problems that may occasionally be severe have been reported.
Det tilhører en medicingruppe, der kaldes proteasehæmmere.
It belongs to a group of medicines called protease inhibitors.
Pædiatrisk population Sikkerhedsvurderingen for pædiatriske patienter er baseret på analysen af sikkerhedsdata efter 48 uger fra tre fase II-studier.
The safety assessment in paediatric patients is based on the 48-week analysis of safety data from three Phase II trials.
Carbamazepin koncentrationer skal monitoreres og der dosistitreres til et passende respons.
Carbamazepine concentrations should be monitored and its dose should be titrated for adequate response.
Primære (major) PImutationer
Primary (major) PI
For blisterpakker med plastik på den ene side og aluminium på den anden side: Må ikke opbevares over 25 °C.
For blisters with plastic on one side and aluminium on the other: Do not store above 25°C.
Ifølge den TLOVR non-virologisk svigt censorerede algoritme oplevede 24 (30,0%) patienter virologisk svigt, af hvilke 17 (21,3%) patienter fik tilbagefald, og 7 (8,8%) patienter ikke responderede på behandlingen.
According to the TLOVR non-virologic failure censored algorithm 24 (30.0%) patients experienced virological failure, of which 17 (21.3%) patients were rebounders and 7 (8.8%) patients were nonresponders.
MedDRA-systemorganklasse Hyppighedskategori
MedDRA system organ class Frequency category
≥ 1.0 log10 fald fra baseline i viral load i plasma a
≥ 1.0 log10 decrease from baseline in plasma viral load a
Lidocain (systemisk)
Lidocaine (systemic)
Dog var koncentrationer af ubundet darunavir henholdsvis ca. 55% (ChildPugh klasse A) og 100% (Child-Pugh klasse B) højere.
However, unbound darunavir concentrations were approximately 55% (Child-Pugh Class A) and 100% (ChildPugh Class B) higher, respectively.
Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene om fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel er anført i kravene på listen over EUreferencedatoer (EURD-listen) i henhold til artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle andre efterfølgende opdateringer, som er offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Din læge vil måske foretage yderligere tests.
Your doctor might want to do some additional tests.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Man mener, at disse symptomer skyldes en forbedring i kroppens immunforsvar, som gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, som kan have været til stede uden nogen tydelige symptomer.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
- Østrogenbaserede hormonelle kontraceptive midler og hormonel substitutionsterapi.
- Oestrogen-based hormonal contraceptives and hormonal replacement therapy.
Dexamethason (systemisk)
Dexamethasone (systemic)
Subtype A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF og CRF06_CPX
Clades A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, and CRF06_CPX
Hvis du har en kronisk hepatitis B- eller C-infektion, bør din læge kontrollere dine blodprøver oftere, da du vil have en forøget risiko for at udvikle leverproblemer.
If you have chronic hepatitis B or C infection, your doctor should check your blood tests more often because you have an increased chance of developing liver problems.
Isolater med baseline FC ≤ 10 (mindre end 10-fold øgning i EC50) er følsomme; isolater med FC > 10 til 40 har nedsat følsomhed; isolater med FC > 40 er resistente (se ”Kliniske resultater”).
Isolates with baseline FC ≤ 10 are susceptible; isolates with FC > 10 to 40 have decreased susceptibility; isolates with FC > 40 are resistant (see Clinical results).
I tilfælde af sikkerhedsmæssige risici skal det overvejes at forlænge doseringsintervallet yderligere og/eller monitorere rifabutin-niveauerne.
In case of safety issues, a further increase of the dosing interval for rifabutin and/or monitoring of rifabutin levels should be considered.
Det er en selektiv hæmmer af spaltningen af hiv-kodede Gag-Pol polyproteiner i virusinficerede celler, hvorved dannelsen af modne, infektiøse viruspartikler forhindres.
It selectively inhibits the cleavage of HIV encoded Gag-Pol polyproteins in virus infected cells, thereby preventing the formation of mature infectious virus particles.
Samlet antal virologiske svigt a, n
Total number of virologic failures a,
Du kan stadig videregive hiv, når du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Autoimmune sygdomme kan også opstå mange måneder, efter at behandlingen er påbegyndt.
Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Pakningens indhold og øvrige oplysninger
Contents of the pack and other information
En øget koncentration af quetiapin kan føre til koma (se punkt 4.3).
Increased concentrations of quetiapine may lead to coma (see section 4.3).
- Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (til reduktion af blodkoagulering), da deres behandlingsmæssige effekt eller bivirkninger kan ændres; din læge kan være nødt til at undersøge dit blod.
- Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (to reduce clotting of the blood) as their therapeutic effect or side effects may be altered; your doctor may have to check your blood.
Personer, der tager darunavir, kan stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme forbundet med hivinfektion.
People taking darunavir may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
For blisterpakker med aluminium på begge sider: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
For blisters with aluminium on both sides: This medicine does not require any special storage conditions.
Darunavir er kun blevet anvendt til et begrænset antal patienter, der er 65 år eller ældre.
Darunavir has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
● Hos ART-erfarne patienter uden mutationer associeret med darunavirresistens (DRV-RAMs)*,
● In ART-experienced patients with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)*
Et hvilket som helst inflammatorisk symptom skal vurderes, og behandling påbegyndes ved behov.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Darunavir AUC24h ↑ 33 % (baseret på en populationsfarmakokinetisk model)
Darunavir AUC24h ↑ 33% (based on population pharmacokinetic model)
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale stoffer til systemisk brug, proteasehæmmere, ATC-kode: J05AE10.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE10.
Andet c
Other c
Hvis du tilhører denne aldersgruppe, skal du spørge din læge, om du kan anvende Darunavir Mylan.
If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use Darunavir Mylan.
Hyppighedskategorierne defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
darunavir /ritonavir kan overvejes som et alternativ.
Darunavir/ritonavir may be considered as an alternative.
Den betydelige reduktion i eksponeringen for darunavir kan medføre virologisk svigt og en øget risiko for overførsel af hiv-infektion fra mor til barn.
The substantial reduction in darunavir exposure may result in virological failure and an increased risk of mother to child transmission of HIV infection.
Patienter, som er naive over for brug af ENF
Patients with naïve use of ENF
Der blev identificeret en nedre og øvre klinisk grænse (cut-off) på 10 og 40.
A lower and upper clinical cut-off of 10 and 40 were identified.
- Giv din læge besked, hvis du tidligere har haft problemer med din lever, herunder hepatitis Beller C-infektion.
- Tell your doctor if you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C infection.
Behandlingen skal påbegyndes af en læge, der har erfaring med håndtering af hiv-infektion.
Therapy should be initiated by a health care provider experienced in the management of HIV infection.
Når det anvendes som svangerskabsforebyggelse, anbefales andre ikke-hormonelle kontraceptive midler.
When used for birth control, alternative methods of non-hormonal contraception are recommended.
Infektioner og parasitære sygdomme Ikke almindelig herpes simplex
Infections and infestations Uncommon herpes simplex
På grund af usikkerheden omkring udviklingshastigheden af den humane blod-hjerne-barriere og leverenzymer bør darunavir plus lavdosis ritonavir ikke bruges til pædiatriske patienter under 3 år.
Due to uncertainties regarding the rate of development of the human blood brain barrier and liver enzymes, darunavir with low dose ritonavir should not be used in paediatric patients below 3 years of age.
Et udslæt kan i sjældne tilfælde blive alvorligt og potentielt livstruende.
Infrequently a rash may become severe or potentially life-threatening.
Lægen fortæller dig, hvor mange Darunavir Mylan-tabletter og hvor meget ritonavir (kapsler, tabletter eller opløsning) barnet skal tage.
The doctor will inform you on how many Darunavir Mylan tablets and how much ritonavir (capsules, tablets or solution) the child must take.
Darunavir virker ved at reducere mængden af hiv i din krop.
Darunavir works by reducing the amount of HIV in your body.
● til behandling af hiv-1-infektion hos voksne patienter, som tidligere har været i antiretroviral behandling (ART-erfarne), inklusive patienter, der tidligere har fået omfattende præmedicinering
● For the treatment of HIV-1 infection in antiretroviral treatment (ART)-experienced adult patients, including those that have been highly pre-treated.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - diarré
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - diarrhoea.
Under forsøg på at imødegå den nedsatte eksponering, ved at øge dosis af andre proteasehæmmere med lavdosis ritonavir, blev der set en høj frekvens af leverreaktioner med rifampicin.
During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of other protease inhibitors with low dose ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen with rifampicin.
- Fortæl straks din læge, hvis du bemærker nogen symptomer på infektion (f.eks. forstørrede lymfeknuder og feber).
- Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infection (for example enlarged lymph nodes and fever).
Darunavir i kombination med ritonavir medførte et fald i antallet af hvalpe, der udviste forskrækkelsesrespons på dag 15 af diegivningen og en reduceret overlevelse for hvalpene under diegivningsperioden.
Darunavir in combination with ritonavir caused a reduction in the number of pups that exhibited the startle response on day 15 of lactation and a reduced pup survival during lactation.