natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Utilsigtet eksponering kan føre til overførsel af Imlygic og herpetisk infektion.
Accidental exposure may lead to transmission of Imlygic and herpetic infection.
Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få enten Imlygic eller GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either Imlygic or GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
For at minimere risikoen for overførsel af virus skal patienterne holde injektionsstederne dækkede i mindst 8 dage efter sidste behandling eller længere, hvis der kommer væske eller siveblødning fra injektionsstedet.
To minimise the risk of viral transmission, patients should keep their injection site covered for at least 8 days from the last treatment or longer if the injection site is weeping or oozing.
Ældre personer
Elderly population
Symptomerne på en lokal eller systemisk infektion, der kan være forbundet med Imlygic, forventes at være de samme symptomer som dem, der skyldes vildtype-HSV-1-infektioner.
Symptoms of a local or systemic infection possibly related to Imlygic are anticipated to be similar to symptoms caused by wild-type HSV-1 infections.
Talimogen laherparepvec-DNA blev kvantificeret med en særdeles følsom og specifik kvantitativ polymerasekædereaktionsanalyse (qPCR), der muligvis ikke korrelerer med risikoen for virusinfektivitet.
Talimogene laherparepvec DNA was quantified with a highly sensitive and specific quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR) assay which may not correlate with viral infectivity risk.
Du skal bede dine pårørende og andre tætte kontaktpersoner om at:
You should tell your close contacts to:
Talimogen laherparepvec er blevet modificeret, så det kopierer sig selv inde i tumorer og producerer det immunstimulerende protein human GM-CSF.
Talimogene laherparepvec has been modified to replicate within tumours and to produce the immune stimulatory protein human GM-CSF.
• Træk kanylen langsomt ud af læsionen, når den skal fjernes, for at undgå lækage eller tilbagesprøjt af Imlygic på indføringspunktet.
• When removing the needle, withdraw it from the lesion slowly to avoid leakage or splash back of Imlygic at the insertion point.
Hvis en gravid kvinde er inficeret med vildtype-HSV-1 (primær eller reaktivering), er der mulighed for, at virusset passerer placenta og desuden risiko for overførsel under fødslen som følge af virusspredningen.
If a pregnant woman has an infection with wild type HSV-1 (primary or reactivation), there is potential for the virus to cross the placental barrier, and also a risk of transmission during birth due to viral shedding.
Der er indberettet plasmacytom i nærheden af injektionsstedet efter administration af Imlygic.
Plasmacytoma has been reported in proximity to the injection site after administration of Imlygic.
Resumé af resultater fra eksploratoriske delgruppeanalyser fra Imlygic-studie 005/05
Summary of results from exploratory subgroup analysis from Imlygic study 005/05
I kliniske studier blev der observeret et enkelt tilfælde af plasmacytom på injektionsstedet hos en patient, der viste sig at have multipelt myelom.
In clinical trials, one case of plasmacytoma at injection site was observed in a patient who was found to have multiple myeloma.
Bivirkninger fra kliniske studier med patienter med melanom og erfaringer efter markedsføringen
Adverse reactions from clinical trials in patients with melanoma and post-marketing experience
• Lad være med at berøre eller kradse i injektionsstederne.
• Avoid touching or scratching the injection sites.
• Dehydrering
• Dehydration
Der er ikke observeret nogen effekter på embryoets/fosterets udvikling i dyrestudier (se pkt.
No effects on embryo-foetal development have been observed in animal studies (see section 5.3).
* Se beskrivelse af udvalgte bivirkninger
* See description of selected adverse reactions
Patienter, der behandles med Imlygic, skal have udleveret patientkortet og informeres om risiciene ved Imlygic (se også indlægssedlen).
Patients treated with Imlygic must be given the patient alert card and be informed about the risks of Imlygic (see also package leaflet).
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig
Injury, poisoning and procedural complications Common
I dette tidsrum skulle behandlingen fortsætte på trods af en stigning i den eller de eksisterende læsioners størrelse og/eller udvikling af nye læsioner, medmindre patienten udviklede uudholdelig toxicitet, eller det efter investigators mening var i patientens bedste interesse at seponere behandlingen eller få en anden behandling af melanom.
During this period, treatment was to continue despite an increase in size in existing lesion(s) and/or development of new lesion(s) unless the patient developed intolerable toxicity or the investigator believed that it was in the best interest of the patient to stop treatment or to be given other therapy for melanoma.
• Undervisningsmateriale til læger
• Physician educational material
Selvom der indtil dato ikke er nogen kliniske data vedrørende talimogen laherparepvec-infektioner hos gravide kvinder, kan der være en risiko for fosteret eller det nyfødte barn, hvis talimogen laherparepvec virker på samme måde.
While there are no clinical data to date on talimogene laherparepvec infections in pregnant women, there could be a risk to the foetus or neonate if talimogene laherparepvec were to act in the same manner.
Kaplan-Meier kurve - samlet overlevelse (ITT-population)
Kaplan-Meier plot -overall survival (ITT population)
Herpetisk infektion hos Imlygic-behandlede patienter
Herpetic infection in Imlygic-treated patients
Optøet Imlygic kan opbevares inden administration (se pkt.
Thawed Imlygic may be stored prior to administration (see section 6.3).
Talimogen laherparepvec udskilles gennem de generelle forsvarsmekanismer hos værten (fx autofagi, adaptive immunresponser).
Talimogene laherparepvec is cleared through general host-defence mechanisms (e.g. autophagy, adaptive immune responses).
Det kan nedsætte din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
This may impair your ability to drive or operate machinery.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Imlygic i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med melanom (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Imlygic in one or more subsets of the paediatric population in melanoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Der er ikke udført fyldestgørende og velkontrollerede studier med anvendelse af talimogen laherparepvec til gravide kvinder.
Adequate and well controlled studies with talimogene laherparepvec have not been conducted in pregnant women.
De hyppigst indberettede bivirkninger (≥ 25%) hos de Imlygic-behandlede patienter var træthed (50,3%), kulderystelser (48,6%), pyreksi (42,8%), kvalme (35,6%), influenza-lignende sygdom (30,5%) og smerter på injektionsstedet (27,7%).
The most commonly reported adverse reactions (≥ 25%) in Imlygic-treated patients were fatigue (50.3%), chills (48.6%), pyrexia (42.8%), nausea (35.6%), influenza-like illness (30.5%), and injection site pain (27.7%).
Eksploratiske delgrupper
Exploratory subgroups
Data for de 60 behandlede patienter indikerede, at der var talimogen laherparepvec-DNA til stede på alle prøvesteder under studiet (se tabel 6).
In the 60 patients treated, data indicate that talimogene laherparepvec DNA was present in all sites during the study (see table 6).
Omhyggelig sårpleje og infektionsprofylakse anbefales - især, hvis vævsnekrose medfører åbne sår.
Careful wound care and infection precautions are recommended, particularly if tissue necrosis results in open wounds.
Dette er en svækket form af herpes simplex-virus type 1 (HSV-1), som normalt kan give anledning til forkølelsessår.
This is a weakened form of herpes simplex virus type-1 (HSV-1), which is commonly called the cold sore virus.
Biodistribution (inde i kroppen) og virusspredning (udskillelse/sekretion)
Biodistribution (within the body) and viral shedding (excretion/secretion)
Imlygic kan medføre, at kræftramte hvide blodlegemer samler sig på eller i nærheden af injektionsstedet (plasmacytom).
Imlygic may cause cancerous white blood cells to collect at or near the injection site (plasmacytoma).
Blod
Blood
Talimogen laherparepvec er en onkolytisk immunterapi, som er udledt af HSV-1.
Talimogene laherparepvec is an oncolytic immunotherapy that is derived from HSV-1.
• Hvis det optøede Imlygic opbevares i det originale hætteglas efterfulgt af sprøjte: o skal det samme temperaturinterval opretholdes under hele opbevaringsperioden indtil administration.
• If storing thawed Imlygic in the original vial followed by a syringe: o the same temperature range should be maintained throughout the duration of storage until administration.
Udlevering af de foreløbige effektresultater fra fase III-delen af studie 20110265 (et multicenterforsøg med undersøgelse af kombination af talimogen laherparepvec og pembrolizumab)
To provide preliminary efficacy results from the phase III part of the Study 20110265 (a multicentre trial evaluating the combination of talimogene laherparepvec with pembrolizumab)
• Træk den ønskede mængde Imlygic ud af hætteglasset og ind i en sprøjte ved hjælp af aseptisk teknik.
• Draw the desired amount of Imlygic from the vial into a syringe using aseptic technique.
Det anbefales, at injektionsstederne om muligt altid er dækkede med luft- og vandtætteforbindinger.
It is recommended to keep injection sites covered with airtight and watertight dressings at all times, if possible.
Patienter, der får herpetiske infektioner, skal anbefales at følge standardpraksis for hygiejne for at forebygge overførsel af virus.
Patients who develop herpetic infections should be advised to follow standard hygienic practices to prevent viral transmission.
Må IKKE omrystes.
Do NOT shake.
Herpes-infektion
Herpes infection
Valg af injektionsvolumen af Imlygic baseret på læsionsstørrelse
Selection of Imlygic injection volume based on lesion size
Mens antivirale immunresponser forsvarer normale celler efter infektion med talimogen laherparepvec, har tumorer vist sig at være følsomme over for skader og celledød fra ICP34.5-fattige HSV-1-virusser, herunder talimogen laherparepvec.
Whereas anti-viral immune responses defend normal cells following infection by talimogene laherparepvec, tumours have been shown to be susceptible to injury and cell death from ICP34.5deficient HSV-1 viruses, including talimogene laherparepvec.
Patienterne kan opleve forøget størrelse af eksisterende læsion(er) eller nye, tilkomne læsioner, inden der opnås respons.
Patients may experience increase in size of existing lesion(s) or the appearance of a new lesion prior to achieving a response.
Det anbefales at bruge en 22-26 gauge nål.
to 26-gauge needle is recommended.
Imlygic vil blive opbevaret af sundhedspersonalet på hospitalet.
Imlygic will be stored by the healthcare professionals at your healthcare facility.
• Sundhedspersonale og assisterende personale skal være instrueret i sikker og korrekt opbevaring, håndtering og administration af IMLYGIC og i den kliniske opfølgning på patienter, der er behandlet med IMLYGIC;
• Trained HCPs and support personnel regarding safe and appropriate storage, handling, and administration of IMLYGIC, and clinical follow-up for patients treated with IMLYGIC;
Hvis forbindingerne går løs eller falder af, skal du straks sætte en ny på.
If the dressing comes loose or falls off, replace it immediately with a clean dressing.
Hvis du har glemt at få en dosis Imlygic
If you miss a dose of Imlygic
Talimogen laherparepvec blev desuden kvantificeret i udvalgte patientprøver i kliniske studier med anvendelse af virusinfektivitetsanalyser på injektionsstederne og i nogle tilfælde af potentielle herpetiske læsioner.
Talimogene laherparepvec was also quantified in selected patient samples in clinical studies using viral infectivity assays at the injection sites and in some cases of potential herpetic lesions.
Det er vigtigt at fortælle det til din læge eller sundhedspersonalet, hvis du ammer eller planlægger at amme.
It is important to tell your healthcare professional if you are breast-feeding or plan to do so.
Vitiligo, udslæt, dermatitis
Vitiligo, Rash, Dermatitis
• 108 (100 millioner) PFU/ml - til alle efterfølgende doser.
• 108 (100 million) PFU/mL - For all subsequent doses.
Nære kontakter, der er gravide eller immunkompromitterede, skal ikke skifte patientens forbinding eller rense injektionsstedet.
Close contacts who are pregnant or immunocompromised should not change the patient's dressing or clean their injection site.
Engangshætteglas, der sidder permanent i et gennemsigtigt plasthylster af copolyester
Single-use vial permanently inserted into a clear copolyester plastic sleeve
Dens farmakokinetik og biodistribution er derfor drevet af det intralæsionale injektionssted, tumorselektiv replikation og frigivelse fra tumorvæv.
Therefore, its pharmacokinetics and biodistribution are driven by the site of intralesional injection, tumour-selective replication, and release from tumour tissue.
Din læge vil beslutte, hvilken eller hvilke tumorer, der skal injiceres i, og vil muligvis ikke injicere i hver eneste tumor.
Your healthcare professional will decide which tumour(s) to inject and may not inject every tumour.
• Hold injektionsstederne dækkede med luft- og vandtætte forbindinger hele tiden.
• Keep injection sites covered with airtight and watertight dressings at all times.
Antal patienter med risiko:
Number of Subjects at Risk:
Tal med lægen eller sundhedspersonalet om egnede præventionsformer.
Talk to your healthcare professional about suitable methods of contraception.
Kaplan-Meier-estimat af samlet overlevelse, inddelt efter randomiseret behandlingsarm for sygdomsstadie IIIB/IIIC/stadie IVM1a (eksploratorisk delgruppeanalyse)
Kaplan-Meier estimate of overall survival by randomised treatment arm for disease stage IIIB/IIIC/ stage IVM1a (exploratory subgroup analysis)
• Rens læsionen og det omgivende område med en alkoholserviet og lad det tørre.
• Clean the lesion and surrounding areas with an alcohol swab and let dry.
Responsvarighed (vedvarende respons ved sidste tumorundersøgelse)
Duration of response (ongoing response at last tumour evaluation)
Personer med vildtype-HSV-1-infektion vides at have en livslang risiko for symptomatisk herpetisk infektion, der skyldes reaktivering af latent vildtype-HSV-1.
Individuals with wild-type HSV-1 infection are known to be at a lifelong risk for symptomatic herpetic infection due to reactivation of latent wild-type HSV-1.
Da vildtype-HSV-1 ikke integreres i værtsgenomet, er risikoen for insertionel mutagenese ved talimogen laherparepvec ubetydelig.
Because wild-type HSV-1 does not integrate into the host genome, the risk of insertional mutagenesis with talimogene laherparepvec is negligible.
Sundhedspersonale og nære kontakter (fx medlemmer af husstanden, omsorgspersoner, seksualpartnere eller personer, der deler samme seng) skal undgå direkte kontakt med de injicerede læsioner eller kropsvæsker fra behandlede patienter i hele behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste administration af behandlingen (se pkt.
Healthcare professionals and close contacts (e.g. household members, caregivers, sex partners or persons sharing the same bed) should avoid direct contact with injected lesions or body fluids of treated patients during the entirety of the treatment period and up to 30 days after the last treatment administration (see section 6.6).
• Sundhedspersonalet skal være tilstrækkeligt uddannet og erfarent for at minimere risikoen for forekomst af de anførte lægemiddelbivirkninger hos patienterne, sundhedspersonalet og patienternes nære kontakter;
• Adequately trained and experienced HCPs in order to minimise the risk of occurrence of specified adverse drug reactions in patients, HCPs, and close contacts of the patients;
Fastlæggelse af dosisvolumen af Imlygic (pr. læsion)
Determining Imlygic dose volume (per lesion)
Omsorgspersoner skal anbefales at bruge beskyttelseshandsker, når de hjælper patienterne i forbindelse med påsætning eller skift af okklusionsforbindinger, og at følge sikkerhedsforanstaltningerne for bortskaffelse af brugte forbindinger og rensematerialer (se pkt.
Caregivers should be advised to wear protective gloves when assisting patients in applying or changing occlusive dressings and to observe safety precautions for disposal of used dressings and cleaning materials (see sections 4.2 and 6.6).
Da talimogen laherparepvec injiceres og kopierer sig selv intratumoralt, siger biotilgængeligheden og den systemiske koncentration af talimogen laherparepvec ikke noget om lægemiddelstoffets aktivitet og er derfor ikke undersøgt.
As talimogene laherparepvec is injected and replicates intratumourally, bioavailability and systemic concentration of talimogene laherparepvec are not predictive of drug substance activity and therefore have not been evaluated.
31. december 2019
31th December,
- Aktivt stof: talimogen laherparepvec.
- The active substance is talimogene laherparepvec.
Plasmacytom
Plasmacytoma
Risici og fordele ved behandlingen skal overvejes, inden Imlygic administreres til disse patienter.
The risks and benefits of treatment should be considered before administering Imlygic to these patients.
Talimogen laherparepvec fremstilles i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Talimogene laherparepvec is produced in Vero cells by recombinant DNA technology.
Imlygic kan forhøje risikoen for forringet opheling hos patienter med underliggende faktorer (fx tidligere bestråling på injektionsstedet eller læsioner i områder med ringe vaskularisering).
Imlygic may increase the risk of impaired healing in patients with underlying risk factors (e.g. previous radiation at the injection site, or lesions in poorly vascularised areas).
• Spred Imlygic jævnt og fuldstændigt inde i læsionen ved at trække kanylen tilbage uden at gå ud af læsionen.
• Disperse Imlygic evenly and completely within the lesion by pulling the needle back without exiting the lesion.
For patienter med detekterbart DNA i injicerede læsioner havde ingen prøver detekterbart talimogen laherparepvec-DNA 60 dage efter afsluttet behandling.
For patients with detectable DNA in injected lesions, no samples had detectable talimogene laherparepvec DNA 60 days after end of treatment.
Imlygic leveres i engangshætteglas på hver 1 ml i to forskellige koncentrationer:
Imlygic is provided in single use vials of 1 mL each in two different concentrations:
Lægen eller sundhedspersonalet vil injicere Imlygic direkte ind i din(e) tumor(er) med en kanyle og en sprøjte.
Your healthcare professional will inject Imlygic directly into your tumour(s) with a needle and syringe.
Der blev på tværs af studierne observeret fatal dissemineret virusinfektion hos 14% af nude-musene efter behandling med talimogen laherparepvec i doser, som var 10 til 100 gange højere end dem, der medfører 100% letalitet med vildtype-HSV-1.
Across studies, fatal disseminated viral infection was observed in 14% of nude mice following treatment with talimogene laherparepvec at doses that are 10 to 100-fold higher than those that result in 100% lethality with wild-type HSV-1.
Utilsigtet eksponering
Accidental exposure
Andel i live
Proportion Alive
Censurering vist som lodret streg ׀ NE = kan ikke estimeres
Censor indicated by vertical bar ׀ NE = not estimable
• Injicér Imlygic med anvendelse af et enkelt indføringspunkt langs flere spor, så langt som kanylens radiale rækkevidde tillader det inde i læsionen, så der opnås en ensartet og fuldstændig spredning.
• Using a single insertion point, inject Imlygic along multiple tracks as far as the radial reach of the needle allows within the lesion to achieve even and complete dispersion.
Meget almindelig (kan ramme mere end 1 ud af 10 personer):
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Behandlingsbesøg
Treatment visit
Et injicerbart anæstetikum kan injiceres i læsionens omkreds, men skal ikke injiceres direkte i læsionen.
Injectable anaesthetic may be injected around the periphery of the lesion but should not be injected directly into the lesion.
Intralæsional anvendelse
Intralesional use
Infektioner med vildtype-HSV-1 har været forbundet med alvorlige bivirkninger, herunder multiorgansvigt og dødsfald, hvis et foster eller et nyfødt barn pådrager sig en vildtypeherpesinfektion.
Infections with wild-type HSV-1 have been associated with serious adverse effects, including multi-organ failure and death, if a foetus or neonate contracts the wild type herpes infection.
Sundhedspersonalet skal sikre, at patienterne kan opfylde kravet til afdækning af injektionsstederne med okklusionsforbindinger (se pkt.
Healthcare professionals should ensure that patients are able to comply with the requirement to cover injection sites with occlusive dressings (see section 6.6).
Influenza-lignende sygdom
Influenza-like symptoms
• Infektion, der skyldes bakterier (cellulitis), forkølelsessår (oral herpes)
• Infection caused by bacteria (cellulitis), cold sores (oral herpes)
Patienter med aktive hjernemetastaser, knoglemetastaser, omfattende visceral sygdom, primært okulært eller mucosalt melanom, tegn på immunsuppression, eller som fik behandling med et systemisk middel mod herpes, var udelukket fra studiet.
Patients with active brain metastases, bone metastases, extensive visceral disease, primary ocular or mucosal melanoma, evidence of immunosuppression, or receiving treatment with a systemic anti-herpetic agent were excluded from the study.
Der blev observeret letal systemisk virusinfektion hos op til 20% af nude-musene (primært utilstrækkelige i T-lymfocyt-funktion) og 100% af SCID-musene (blottede for både T- og B-lymfocytter).
Lethal systemic viral infection was observed in up to 20% of nude mice (primarily deficient in T lymphocyte function) and 100% of SCID mice (devoid of both T and B lymphocytes).
• I tilfælde af, at personale utilsigtet eksponeres for Imlygic (fx på grund af sprøjt i øjne eller slimhinder) i forbindelse med klargøring eller administration, skylles med rent vand i mindst 15 minutter.
• In the event of an accidental occupational exposure to Imlygic (e.g. through a splash to the eyes or mucous membranes) during preparation or administration, flush with clean water for at least 15 minutes.
Dette lægemiddel indeholder cirka 30 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. dosis på 4 ml.
This medicine contains approximately 30 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 4 mL dose.
Det er vigtigt, at du overholder alle aftaler om behandling med Imlygic.
It is important for you to keep all your appointments to receive Imlygic.
Det aktive stof i Imlygic er talimogen laherparepvec.
The active ingredient of Imlygic is talimogene laherparepvec.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
Disse præparater kan indvirke på effekten af Imlygic, hvis de administreres systemisk eller topisk direkte på injektionsstedet.
These agents may interfere with the effectiveness of Imlygic if administered systemically or topically directly to the injection site.
Der blev indsamlet prøver fra okklusionsforbindinger under behandlingen.
Occlusive dressings samples were collected during treatment.
Den totale injektionsvolumen ved hver behandling skal maksimalt være 4 ml.
The total injection volume for each treatment visit should be up to a maximum of 4 mL.
Tres (60) patienter med melanom fik Imlygic som intralæsional injektion i en dosis og efter en doseringsplan svarende til det kliniske studie 005/05 (se pkt.
Sixty patients with melanoma received Imlygic intralesional injection at a dose and schedule same as clinical study 005/05 (see section 5.1).