natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overdosis af Emselex kan give svære symptomer, der kræver akut behandling på sygehus.
Overdose with Emselex may lead to severe symptoms requiring emergency treatment in hospital.
• hvis du har myastenia gravis (en sygdom, som markerer sig ved abnorm træthed og svaghed i bestemte muskler).
• if you have myasthenia gravis (a disease marked by abnormal tiredness and weakness of selected muscles).
Tabletterne er tilgængelige i blisterpakninger, som indeholder 7, 14, 28, 49, 56 eller 98 tabletter eller som multipakninger indeholdende 140 (10x14) tabletter.
The tablets are available in blister packs containing 7, 14, 28, 49, 56 or 98 tablets or in multipacks containing 140 (10x14) tablets.
Sikkerhed og effekt er endnu ikke undersøgt hos patienter med neurologisk betinget overaktiveret detrusor.
Safety and efficacy have not yet been established in patients with a neurogenic cause for detrusor over activity.
Behandlingen skal rettes mod at modvirke de antikolinerge symptomer under nøje medicinsk overvågning.
Therapy should be aimed at reversing the anticholinergic symptoms under careful medical supervision.
Patienterne bør revurderes 2 uger efter behandlingsstart med henblik på effekt og sikkerhed.
After 2 weeks of starting therapy, patients should be reassessed for efficacy and safety.
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
• Ukontrolleret snævervinklet glaukom.
Uncontrolled narrow-angle glaucoma.
Grundet genetiske forskelle, mangler omkring 7% af kaukasiere CYP2D6 enzymet og siges at have beskeden metabolisme.
Due to genetic differences, about 7% of the Caucasians lack the CYP2D6 enzyme and are said to be poor metabolisers.
Effekten af behandling med 15 mg og 75 mg darifenacin på QT/QTc intervallet blev evalueret i et studie på 6 dage med 179 raske voksne (44% mænd: 56% kvinder) i alderen 18 til 65 år (til steady state).
The effect of treatment with 15 mg and 75 mg of darifenacin on QT/QTc interval was evaluated in a study in 179 healthy adults (44% male: 56% females) aged 18 to 65 for 6 days (to steady state).
Søvnløshed, unormale tanker
Insomnia, thinking abnormal
De fleste af bivirkningerne var milde til moderate og førte hos hovedparten af patienterne ikke til seponering af behandlingen.
Most of the adverse reactions were of mild or moderate intensity and did not result in discontinuation in the majority of the patients.
Patienter med moderat leverfunktionsnedsættelse (Child Pugh B) bør kun behandles, hvis fordelene opvejer risiciene, og dosis bør begrænses til 7,5 mg daglig (se pkt.
Patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) should only be treated if the benefit outweighs the risk, and the dose should be restricted to 7.5 mg daily (see section 5.2).
• Der er visse typer medicin såsom ciclosporin (medicin, der bruges i forbindelse med transplantation for at forhindre organafstødning eller til andre sygdomme fx reumatoid arthritis eller atopisk dermatitis), verapamil (medicin, der bruges til at sænke blodtrykket, til at korrigere hjerterytmen eller til at behandle angina pectoris), medicin mod svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol og itraconazol) og visse antivirale lægemidler (f.eks. ritonavir), som ikke må tages sammen med Emselex.
• There are some medicines such as ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis), verapamil (a medicine used to lower blood pressure, to correct heart rhythm or to treat angina pectoris), antifungal medicines (e.g. ketoconazole and itraconazole) and some antiviral medicines (e.g. ritonavir) that must not be taken with Emselex.
Undersøgelser Ikke almindelig
Investigations Uncommon
Klar PVC/CTFE/aluminium eller PVC/PVDC/aluminium blister i kartoner indeholdende 7, 14, 28, 49, 56 eller 98 tabletter som enkeltpakning eller i multipakninger indeholdende 140 (10x14) tabletter.
Clear PVC/CTFE/aluminium or PVC/PVDC/aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 49, 56 or 98 tablets as unit pack or in multipacks containing 140 (10x14) tablets.
Der var imidlertid ingen sammenhæng mellem forekomst af bivirkninger relateret til galdevejen hos darifenacinbehandlede patienter og stigende alder.
However, there was no association between the occurrence of adverse events related to the biliary system in darifenacin-treated patients and increasing age.
Emselex er i kliniske studier blevet administreret i doser op til 75 mg (5 gange den maksimale terapeutiske dosering).
Emselex has been administered in clinical trials at doses up to 75 mg (five times maximum therapeutic dose).
Tag altid Emselex nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Emselex exactly as your doctor has told you.
Potentiering af antikolinerg effekt med anti-parkinson midler og tricykliske antidepressiva kan også forekomme, hvis antimuskarine stoffer bruges samtidig med sådanne lægemidler.
The potentiation of anticholinergic effects with antiparkinson agents and tricyclic antidepressants may also occur if antimuscarinic agents are used concurrently with such medicinal products.
Synsforstyrrelser, inklusive sløret syn
Visual disturbance, including vision blurred
Behandling med Emselex administreret i doser á 7,5 mg og 15 mg daglig er blevet undersøgt i fire dobbelt-blindede, randomiserede, kontrollerede fase III kliniske studier på mandlige og kvindlige patienter med symptomer på overaktiv blære.
Treatment with Emselex administered at dosages of 7.5 mg and 15 mg daily has been investigated in four double-blind, Phase III, randomised, controlled clinical studies in male and female patients with symptoms of overactive bladder.
Interaktionen med midazolam mangler klinisk relevans, og derfor er det ikke nødvendigt med dosisjustering for CYP3A4 substrater.
The interaction with midazolam lacks clinical relevance, and therefore no dose adjustment is needed for CYP3A4 substrates.
Der bør udvises forsigtighed, når antimuskarinika udskrives til patienter med præeksisterende hjertelidelser.
Caution should be used when prescribing antimuscarinics to patients with pre-existing cardiac diseases.
Dyreforsøg har påvist toksicitet ved fødsel (for detaljer, se pkt.
Studies in animals have shown toxicity to parturition (for details, see section 5.3).
Nogle få procent af populationen har øget CYP2D6 enzym niveau (ultra hurtig metabolisme).
A few percent of the population have increased CYP2D6 enzyme levels (ultrafast metabolisers).
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
This medicine has been prescribed for you.
• Svær colitis ulcerosa.
Severe ulcerative colitis.
Standard tidsmonitorering af terapeutisk protrombin skal fortsættes uændret.
Standard therapeutic prothrombin time monitoring for warfarin should be continued.
Det kan derfor konkluderes, at administration af darifenacin ikke ændrer farmakokinetikken af CYP3A4 substrater in vivo.
It can therefore be concluded that darifenacin administration does not alter the pharmacokinetics of CYP3A4 substrates in vivo.
• hvis du har svær tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa) eller toksisk megacolon (akut udvidelse af tyktarmen pga. komplikationer med infektion eller betændelse).
• if you have severe ulcerative colitis or toxic megacolon (acute dilation of the colon due to complication of infection or inflammation).
Symptomatisk behandling af urgeinkontinens og/eller øget vandladningsfrekvens og imperiøs vandladning, som kan forekomme hos voksne patienter med overaktiv blæresyndrom.
Symptomatic treatment of urge incontinence and/or increased urinary frequency and urgency as may occur in adult patients with overactive bladder syndrome.
Grundet en større indsats af CYP3A4 efter højere darifenacin doser, forventes størrelsen af effekten at være mere udtalt, når ketoconazol kombineres med darifenacin 15 mg.
Due to a greater contribution of CYP3A4 after higher darifenacin doses, the magnitude of the effect is expected to be even more pronounced when combining ketoconazole with darifenacin 15 mg.
Hvis du ikke har mærket nogen effekt ved behandlingens afslutning, skal du tale med din læge om det.
If you have not noticed any effect by then, discuss it with your doctor.
26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembourg Tlf: +352 26 37 58 78
26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembourg Tel: +352 26 37 58 78
1 Hodges Lehmann estimat: median forskel fra placebo ved ændringer fra basisniveau 2 Opdelt Wilcoxon test for forskellen fra placebo.
1 Hodges Lehmann estimate: median difference from placebo in change from baseline 2 Stratified Wilcoxon test for difference from placebo.
Ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) Træthed, utilsigtede skader, hævelse i ansigtet, forhøjet blodtryk, diarré, flatulens, betændelsestilstand i mundslimhinden, forhøjede levertal, hævelser, svimmelhed, søvnløshed, døsighed, unormal tankegang, rindende næse, hoste, åndenød, tør hud, kløe, hududslæt, svedtendens, synsforstyrrelser inklusive sløret syn, smagsforstyrrelser, urinvejsforstyrrelser eller -infektion, impotens, udflåd og kløe i skeden, blæresmerter, besvær med at tømme blæren.
Fatigue, accidental injury, facial swelling, high blood pressure, diarrhoea, flatulence, inflammation of the mucous membrane of the mouth, increased liver enzymes, swelling, dizziness, sleeplessness, drowsiness, abnormal thinking, runny nose (rhinitis), cough, shortness of breath, dry skin, itching, rash, sweating, visual disturbance including blurred vision, taste disturbance, urinary tract disorder or infection, impotence, discharge and itching in the vagina, bladder pain, inability to empty your bladder.
• hvis du har besvær med at komme af med urinen og en svag urinstråle.
• if you have difficulties in passing urine and a weak stream of urine.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge Deres din læge til råds, før De du tager bruger dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Der tilrådes forsigtighed, når darifenacin anvendes samtidig med lægemidler, som fortrinsvis metaboliseres af CYP2D6, og som har et snævert terapeutisk vindue, såsom flecainide, thioridazine eller tricycliske antidepressiva som imipramin.
Caution should be exercised when darifenacin is used concomitantly with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 and which have a narrow therapeutic window, such as flecainide, thioridazine, or tricyclic antidepressants such as imipramine.
Effekten af warfarin på protrombin blev ikke ændret ved samtidig administration af darifenacin.
The effect of warfarin on prothrombin time was not altered when co-administered with darifenacin.
Hos patienter, som har beskeden metabolisme, øges eksponeringen af darifenacin cirka 10 gange.
In subjects who are poor metabolisers, darifenacin exposure increased approximately 10-fold.
Antallet af patienter som stoppede behandlingen på grund af disse bivirkninger var dog lav (mundtørhed: 0% - 0,9% og forstoppelse: 0,6% - 2,2% for darifenacin, afhængig af dosis; og 0% og 0,3% for placebo, for henholdsvis mundtørhed og forstoppelse).
However, the patient discontinuation rates due to these adverse reactions were low (dry mouth: 0%0.9% and constipation: 0.6% - 2.2% for darifenacin, depending on the dose; and 0% and 0.3% for placebo, for dry mouth and constipation, respectively).
Samtidig behandling med potente CYP2D6 hæmmere resulterer i en øget eksponering (f.eks. 33% for 20 mg paroxetin ved en dosering på 30 mg darifenacin).
Concomitant treatment with potent CYP2D6 inhibitors results in an increase in exposure (e.g. of 33% with 20 mg paroxetine at the 30 mg dose of darifenacin).
En populationsfarmakokinetisk analyse af patientdata indikerede en tendens til, at clearence falder med alderen (19% pr. 10-år baseret på fase III populationsfarmakokinetikanalyse af patienter i alderen 60-89 år), se pkt.
A population pharmacokinetic analysis of patient data indicated a trend for clearance to decrease with age (19% per decade based on Phase III population pharmacokinetic analysis of patients aged 6089 years), see section 4.2.
• hvis du tager medicin, der kan forårsage eller forværre betændelse i spiserøret såsom orale bisfosfonater (en klasse af lægemidler, der forebygger tab af knoglemasse og bruges til behandling af knogleskørhed).
• if you are taking medicinal products that can cause or worsen inflammation of the oesophagus such as oral bisphosphonates (a class of medicinal products that prevent the loss of bone mass and are used to treat osteoporosis).
Hvis du har glemt at tage Emselex til sædvanlig tid, skal du tage medicinen så snart, du husker det. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
If you forget to take Emselex at the usual time, take it as soon as you remember, unless it is the time for your next dose.
Tabel 2: Samlet analyse af data fra tre fase III kliniske studier bestemt på faste doser à 7,5 mg og 15 mg Emselex
Table 2: Pooled analysis of data from three Phase III clinical studies assessing fixed doses of 7.5 mg and 15 mg Emselex
Grapefrugtjuice kan påvirke virkningen af Emselex.
Grapefruit juice may interact with Emselex.
Samtidig indgift af 30 mg darifenacin 1 gang daglig, (det dobbelte af den anbefalede daglige dosis) og digoxin ved steady state resulterede i en lille øgning af digoxin eksponering (AUC: 16% og Cmax: 20%).
Darifenacin 30 mg once daily (two times greater than the recommended daily dose) co-administered with digoxin at steady state resulted in a small increase in digoxin exposure (AUC: 16% and Cmax: 20%).
• hvis du har en obstruktiv mave-tarmlidelse (enhver tilstopning af passagen i mave-tarm kanalen, såsom forsnævring af pylorus, den nederste del af maven) - din læge vil have fortalt dig, hvis du lider af dette.
• if you have an obstructive gastrointestinal disorder (any obstruction of the passage of intestinal or gastric contents, such as narrowing of the pylorus, the lower part of the stomach) - your doctor will have told you if you have this.
Erfaringer fra brug af darifenacin efter markedsføring på verdensplan har vist tilfælde af generaliserede overfølsomhedsreaktioner, inklusive angioødem, nedtrykthed/humørsvingninger, hallucinationer.
The following events have been reported in association with darifenacin use in worldwide postmarketing experience: generalised hypersensitivity reactions including angioedema, depressed mood/mood alterations, hallucination.
Fordobling af darifenacindosis fra 7,5 mg til 15 mg resulterer i 150% øgning ved steady state eksponering.
Doubling the darifenacin dose from 7.5 mg to 15 mg result in a 150% increase in steady-state exposure.
• visse krampestillende midler (carbamacepin, barbiturater),
• certain anticonvulsants (carbamazepine, barbiturates),
CYP3A4 substrater
CYP3A4 substrates
• hvis du har halsbrand og opstød.
• if you have heartburn and belching.
P værdi2
P value2
Emselex hører til gruppen af stoffer som virker afslappende på blæremusklen.
Emselex belongs to a class of medicines which relax the muscles of the bladder.
Der bør dog tilrådes forsigtighed ved behandling af denne patientgruppe (se pkt.
However, caution should be exercised when treating this population (see section 5.2).
De tre vigtigste metaboliseringsveje er følgende: monohydroxylering i dihydrobenzfuranringen; åbning af dihydrobenzfuranringen og;
The three main metabolic routes are as follows: monohydroxylation in the dihydrobenzofuran ring; dihydrobenzofuran ring opening and
Der er dog risiko for øget eksponering hos denne patientgruppe (se pkt.
However, there is a risk of increased exposure in this population (see section 5.2).
Proteinbinding af darifenacin blev dog påvirket af moderat leverinsufficiens.
However, protein binding of darifenacin was affected by moderate hepatic impairment.
Som for andre antimuskarine stoffer kan samtidig brug af lægemidler, der har antimuskarine egenskaber, som oxybutynin, tolterodin og flavoxat, føre til øget terapeutisk effekt og mere udtalte bivirkninger.
As with any other antimuscarinic agents, concomitant use of medicinal products that possess antimuscarinic properties, such as oxybutynin, tolterodine and flavoxate, may result in more pronounced therapeutic and side effects.
I overensstemmelse med den farmakologiske profil er de hyppigst rapporterede bivirkninger mundtørhed (som forekom hos 20,2% og 35% af patienterne behandlet med henholdsvis 7,5 mg og 15 mg darifenacin, 18,7% efter fleksibel dosistitrering og 8% - 9% for placebo) og forstoppelse (14,8% og 21% for henholdsvis 7,5 mg og 15 mg dosis darifenacin, 20,9% efter fleksibel dosistitrering og 5,4% - 7,9% for placebo).
Consistent with the pharmacological profile, the most commonly reported adverse reactions were dry mouth (20.2% and 35% for the 7.5 mg and 15 mg dose, respectively, 18.7% after flexible dose titration, and 8% - 9% for placebo) and constipation (14.8% and 21% for the 7.5 mg and 15 mg dose, respectively, 20.9% after flexible dose titration, and 5.4% - 7.9% for placebo).
En lignende udvikling sås også i frekvensen af ophør med behandlingen.
A similar trend is also seen for the discontinuation rates.
Flatulens, diarré, ulcerative stomatit
Flatulence, diarrhoea, mouth ulceration
Maximal plasmakoncentration nås efter ca. 7 timer og steady-state plasmakoncentrationen opnås på 6.dagen for påbegyndt behandling.
Maximum plasma levels are reached approximately 7 hours after administration of the prolonged-release tablets and steady-state plasma levels are achieved by the sixth day of administration.
• hvis du er allergisk over for aliskiren eller et af de øvrige indholdsstoffer i Emselex (angivet i punkt 6)..
• if you are allergic to darifenacin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Merus Labs Netherlands B.V., Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Holland
Merus Labs Netherlands B.V., Alexander Battalaan 37
Ved steady-state er fluktationerne mellem laveste og højeste plasmakoncentrationer af darifenacin små (PTF: 0,87 for 7,5 mg og 0,76 for 15 mg), hvilket betyder, at terapeutisk plasmakoncentration bibeholdes over doseringsintervallet.
At steady state, peak-to-trough fluctuations in darifenacin concentrations are small (PTF: 0.87 for 7.5 mg and 0.76 for 15 mg), thereby maintaining therapeutic plasma levels over the dosing interval.
Patienterne bør revurderes 2 uger efter behandlingsstart.
After 2 weeks of starting therapy, patients should be reassessed.
Afhængigt af virkningen af Emselex kan din læge øge doseringen til 15 mg daglig efter 2 ugers behandling.
Depending on your response to Emselex, your doctor may increase your dose to 15 mg daily, two weeks after starting therapy.
Tabletterne må ikke tygges, deles eller knuses.
Do not chew, split or crush it.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 140 tabletter
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 140 tablets
Disse bivirkninger er for Emselex rapporteret som værende usædvanlige.
For Emselex, these side effects have been reported to be uncommon.
For patienter, som har en acceptabel tolerenceprofil, men kræver større symptomlindring, kan dosis øges til 15 mg daglig baseret på individuelt respons (se pkt.
For those patients who have an acceptable tolerability profile but require greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg daily, based on individual response (see section 5.2).
En populationsfarmakokinetisk analyse af patientdata indikerede at ekspositionen var 23% lavere hos mænd end hos kvinder (se pkt.
A population pharmacokinetic analysis of patient data indicated that darifenacin exposure was 23% lower in males than females (see section 5.1).
• Svær leverfunktionsnedsættelse (Child Pugh C).
Severe hepatic impairment (Child Pugh C).
Behandling med 7,5 mg og 15 mg Emselex viste statistisk signifikant forbedring af nogle livskvalitetsmål i forhold til placebo målt med Kings Health Questionnaire, inkluderende betydning af at være inkontinent, begrænsninger i adfærd, sociale begrænsninger og mål for sværhedsgrad.
Emselex 7.5 mg and 15 mg were associated with statistically significant improvements over placebo in some aspects of quality of life as measured by the Kings Health Questionnaire including incontinence impact, role limitations, social limitations and severity measures.
Specielle patientgrupper
Special patient population
Behandling med Emselex kan muligvis maskere symptomer associeret til lidelser i galdeblæren.
Treatment with Emselex may possibly mask symptoms associated with gallbladder disease.
Emselex bør anvendes med forsigtighed til patienter med risiko for nedsat gastrointestinal motilitet, gastroøsofagal reflux og/eller samtidig tager lægemidler, der kan være årsag til eller forværre esophagitis (så som orale bisphosphonater).
Emselex should be used with caution in patients with risk of decreased gastrointestinal motility, gastro-oesophageal reflux and/or who are concurrently taking medicinal products (such as oral bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis.
Denne dosering er egnet til patienter med milde leversygdomme eller patienter med nyrelidelser.
These doses are suitable for people with mild liver problems or people with kidney problems.
I et lille forsøg med patienter (n=24) med varierende grader af nyreinsufficiens (creatinin clearence mellem 10 ml/min og 136 ml/min) som fik 15 mg darifenacin en gang daglig indtil steady state sås ikke sammenhæng mellem nyrefunktion og darifenacin clearence (se pkt.4.2).
A small study of subjects (n=24) with varying degrees of renal impairment (creatinine clearance between 10 ml/min and 136 ml/min) given darifenacin 15 mg once daily to steady state demonstrated no relationship between renal function and darifenacin clearance (see section 4.2).
Som det ses i tabel 2 herunder, viste en samlet analyse af behandlingerne på 3 af studierne for både Emselex 7,5 mg og 15 mg en signifikant forbedring i det primære endepunkt, reduktion af inkontinensepisoder, i forhold til placebo.
As seen in Table 2 below, a pooled analysis of 3 of the studies for the treatment with both Emselex 7.5 mg and 15 mg provided a statistically significant improvement in the primary endpoint, reduction in incontinence episodes, versus placebo.
• hvis du har autonom neuropati (skade på nerverne, der kommunikerer mellem hjernen og indre organer, muskler, hud og blodårer for at regulere livsvigtige funktioner, inkl.
• if you have autonomic neuropathy (damage to the nerves that communicate between the brain and internal organs, muscles, skin, and blood vessels to regulate vital functions, including the heart rate, blood pressure and bowel function) - your doctor will have told you if you have this.
Emselex skal anvendes med forsigtighed til patienter med autonom neuropati, hiatushernie, klinisk signifikant blæreobstruktion, risiko for urinretension, svær forstoppelse eller gastroentestinal obstruktion såsom pylorusstenose.
Emselex should be administered with caution to patients with autonomic neuropathy, hiatus hernia, clinically significant bladder outflow obstruction, risk for urinary retention, severe constipation or gastrointestinal obstructive disorders, such as pyloric stenosis.
• Myastenia gravis.
Myasthenia gravis.
Det er dog indikeret i en fase III populationsfarmakokinetikanalyse, at ved gennemsnitlig steady state er eksponering 66% højere hos patienter med beskeden metabolisme i forhold til patienter med stor metabolisme.
However, a population pharmacokinetic analyses of Phase III data indicated that on average steady-state exposure is 66% higher in poor metabolisers than in extensive metabolisers.
Calciumhydrogenphosphat, vandfri
Calcium hydrogen phosphate, anhydrous
Behandling med darifenacin resulterede i en lettere øget eksponering af CYP3A4 substratet midazolam.
Darifenacin treatment resulted in a modest increase in the exposure of the CYP3A4 substrate midazolam.