natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner om din brug af Hyrimoz under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer (for mere information om vacciner, se afsnittet vedrørende "Advarsler og forsigtighedsregler").
• It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Hyrimoz use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section).
Bærere af HBV, som kræver behandling med Hyrimoz, bør overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion gennem behandlingen og i adskillige måneder efter afslutningen af behandlingen.
Carriers of HBV who require treatment with Hyrimoz should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Behandling med Hyrimoz bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Treatment with Hyrimoz should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner, såsom sepsis og opportunistiske infektioner (se pkt.
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 4.4).
Hyrimoz virker ved at reducere denne inflammation.
Hyrimoz works by reducing this inflammation.
I betragtning af disse resultater anbefales Hyrimoz til anvendelse i kombination med MTX og til anvendelse som monoterapi til patienter, som ikke egner sig til behandling med MTX (se afsnit 4.2).
Taking these results into consideration, Hyrimoz is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Behandling med Hyrimoz kan initieres i kombination med kortikosteroider og/eller andre ikke biologiske immunmodulerende lægemidler.
Treatment with Hyrimoz can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Behandling med Hyrimoz skal ophøre hos patienter, som udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens.
Treatment with Hyrimoz must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Patienter, der udvikler en ny infektion under behandling med Hyrimoz, bør monitoreres nøje og gennemgå en fuldstændig diagnostisk evaluering.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Hyrimoz should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Sørg for at læse, forstå og følge denne brugsvejledning, før du injicerer Hyrimoz.
Be sure that you read, understand, and follow these Instructions for Use before injecting Hyrimoz.
Hyrimoz bruges til at behandle
Hyrimoz is used to treat
Hyrimoz er et biosimilært lægemiddel.
Hyrimoz is a biosimilar medicinal product.
Hos patienter, der udvikler reaktivering af HBV, bør Hyrimoz seponeres og effektiv anti-viral behandling med passende understøttende behandling initieres.
In patients who develop HBV reactivation, Hyrimoz should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Behandling med Hyrimoz bør initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Hyrimoz er indiceret til.
Hyrimoz treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Hyrimoz is indicated.
Hvis du ved en fejltagelse injicerer Hyrimoz hyppigere end forskrevet af lægen eller apotekspersonalet, kontakt lægen eller apotekspersonalet og forklar, at du har taget mere medicin end nødvendigt.
If you accidentally inject Hyrimoz more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Patienter bør testes for HBV-infektion inden behandling med Hyrimoz.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Hyrimoz.
Hvis der diagnosticeres aktiv tuberkulose, må Hyrimoz-terapi ikke påbegyndes (se pkt.
If active tuberculosis is diagnosed, Hyrimoz therapy must not be initiated (see section 4.3).
Inden start af behandling med Hyrimoz skal profylaktisk behandling mod tuberkulose også overvejes hos patienter med adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose på trods af en negativ test for tuberkulose samt hos patienter, der tidligere har haft latent eller aktiv tuberkulose, hvor det ikke har kunnet bekræftes, at behandlingen har været tilstrækkelig.
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Hyrimoz in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
• Hvis du skal opereres eller have tandbehandling, skal du fortælle din læge, at du tager Hyrimoz.
• If you are about to have surgery or dental procedures tell your doctor that you are taking Hyrimoz.
Hyrimoz og andre lægemidler skal opbevares uden for børns rækkevidde.
Keep Hyrimoz and all medicines out of the reach of children.
Livskvalitet
Quality of life
Vertigo og svækket syn kan forekomme efter administration af Hyrimoz (se pkt.
Vertigo and visual impairment may occur following administration of Hyrimoz (see section 4.8).
Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Hyrimoz under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Hyrimoz use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Fortæl din læge, hvis du får lægemidlerne azathioprin eller mercaptopurin sammen med Hyrimoz.
Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Hyrimoz.
Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med Hyrimoz straks ophøre, og egnet behandling påbegyndes.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Hyrimoz should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Det anbefales, at børn så vidt som muligt får alle vaccinationer i overensstemmelse med gældende retningslinjer for deres alder, før behandlingen med Hyrimoz indledes.
It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Hyrimoz.
Hyrimoz indeholder det aktive stof adalimumab, et lægemiddel, som reagerer på din krops immunforsvar.
Hyrimoz contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
For patienter, som udvikler tegn og symptomer såsom feber, utilpashed, vægttab, svedeture, hoste, dyspnø, og/eller pulmonale infiltrater eller anden alvorlig systemisk sygdom med eller uden samtidig shock, bør en invasiv svampeinfektion mistænkes, og administration af Hyrimoz skal omgående afbrydes.
For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and / or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Hyrimoz should be promptly discontinued.
• Hvis du får Hyrimoz, mens du er gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en infektion.
• If you receive Hyrimoz during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Hyrimoz indeholder natrium
Hyrimoz contains sodium
Hyrimoz bruges til at behandle Crohns sygdom hos voksne og børn i alderen 6-17 år.
Hyrimoz is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Under behandling med Hyrimoz bør andre samtidige behandlinger (f.eks. kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) optimeres.
During treatment with Hyrimoz, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and / or immunomodulatory agents) should be optimised.
Hvis din læge ikke mener, at behandling med methotrexat er hensigtsmæssig, kan Hyrimoz anvendes alene.
If your doctor considers that methotrexate is inappropriate, Hyrimoz can be given alone.
Læger bør være forsigtige, når de overvejer brug af Hyrimoz til patienter med anamnese af tilbagevendende infektioner eller med øvrige sygdomstilstande, som kan prædisponere patienterne for infektioner, inklusive samtidig anvendelse af immunsuppressive lægemidler.
Physicians should exercise caution when considering the use of Hyrimoz in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Patienter i Hyrimoz-behandling bør få udleveret et patientkort.
Patients treated with Hyrimoz should be given the Patient Reminder Card.
Hos patienter, som har været eksponeret for tuberkulose, og patienter, som har rejst i områder med høj risiko for tuberkulose eller endemisk mykose, såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose, skal risiko og fordele ved behandling med Hyrimoz overvejes, inden behandlingen iværksættes (se Andre opportunistiske infektioner).
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Hyrimoz should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Hvis en patient efter behandling med Hyrimoz udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom, og er positiv for antistoffer mod dobbeltstrenget DNA, bør der ikke gives yderligere behandling med Hyrimoz (se pkt.
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Hyrimoz and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Hyrimoz should not be given (see section 4.8).
Hyrimoz kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for methotrexat eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Hyrimoz can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Det skal du vide, før du begynder at tage Hyrimoz Tag ikke Hyrimoz
What you need to know before you use Hyrimoz Do not use Hyrimoz
Hvis der diagnosticeres latent tuberkulose, skal profylaktisk behandling mod tuberkulose påbegyndes i overensstemmelse med lokale anbefalinger, inden behandling med Hyrimoz startes.
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Hyrimoz, and in accordance with local recommendations.
Tabel 13Effektrespons i placebokontrolleret AS-studie I Reduktion af tegn og symptomer respons placebo N=107
Table 13 efficacy responses in placebo-controlled AS study - study I reduction of signs and symptoms response placebo N=107
I overensstemmelse med klinisk praksis kan samtidig kortikosteroidbehandling nedtrappes med start to uger efter initiering af Hyrimoz-behandling.
Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Hyrimoz.
En patient, som har behov for et kirurgisk indgreb under behandling med Hyrimoz, bør monitoreres tæt for infektioner, og der skal tages passende forholdsregler.
A patient who requires surgery while on Hyrimoz should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Kvinder i den fertile alder bør overveje at anvende passende prævention for at forebygge graviditet og fortsætte med at anvende prævention i mindst fem måneder efter den sidste Hyrimoz- behandling.
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Hyrimoz treatment.
Hyrimoz kan nedsætte antallet af knuder og bylder og lindre den smerte, som ofte er forbundet med sygdommen.
Hyrimoz can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
• Hvis du har eller udvikler demyeliniserende sygdom (en sygdom, der påvirker det isolerende lag rundt om nerverne som dissemineret sklerose), vil din læge afgøre, om du skal have eller fortsætte med at få Hyrimoz.
• If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Hyrimoz.
Når Hyrimoz behandlingen påbegyndes kan en induktionsdosis på 40 mg til patienter < 30 kg eller 80 mg til patienter ≥ 30 kg administreres en uge før start af vedligeholdelsesbehandling.
When Hyrimoz therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Det aktive stof i Hyrimoz, adalimumab, er et humant monoklonalt antistof.
The active ingredient in Hyrimoz, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Hyrimoz indeholder
Contents of the pack and other information What Hyrimoz contains
Normalt gives Hyrimoz sammen med methotrexat.
Usually, Hyrimoz is used with methotrexate.
Din læge viser dig, hvordan du skal forberede og injicere Hyrimoz korrekt med den fyldte pen, inden du bruger det for første gang.
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Hyrimoz properly using the pre-filled pen before you use it for the first time.
Ved ikke-infektiøs uveitis kan du fortsætte med at bruge kortikosteroider eller andre lægemidler, som påvirker immunsystemet, mens du tager Hyrimoz.
In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Hyrimoz.
Hyrimoz er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos patienter fra 2 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs).
Hyrimoz in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Hyrimoz kan anvendes sammen med methotrexat eller visse sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion), kortikosteroider eller smertemedicin, herunder non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAIDs).
Hyrimoz can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
En risiko for udvikling af hepatosplenisk T-cellelymfom hos patienter, der bliver behandlet med Hyrimoz kan ikke udelukkes (se pkt.
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Hyrimoz cannot be excluded (see section 4.8).
Der kan fortsættes med glukokortikoider, salicylater, non-steroide antiinflammatoriske eller analgetiske lægemidler under behandling med Hyrimoz.
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Hyrimoz.
• Hyrimoz bør kun anvendes under graviditeten, hvis det er tydeligvis nødvendigt.
• Hyrimoz should only be used during a pregnancy if needed.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Hyrimoz.
Talk to your doctor or pharmacist before using Hyrimoz.
Hvis du holder op med at tage Hyrimoz
If you stop using Hyrimoz
• Hvis du har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks. bensår), skal du kontakte din læge, før du begynder at bruge Hyrimoz.
• If you have an infection, including long-term or localised infection (for example leg ulcer), consult your doctor before starting Hyrimoz.
Børn og unge fra 4 til 17 år, der vejer 30 kg eller mere Den anbefalede startdosis af Hyrimoz er 40 mg, efterfulgt af 40 mg en uge senere.
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Hyrimoz is an initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later.
Alle patienter og specielt patienter, som tidligere har fået omfattende immunsuppresiv behandling, og psoriasis-patienter, der tidligere har været behandlet med PUVA, skal undersøges for ikke-melanom hudkræft inden og under behandling med Hyrimoz.
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Hyrimoz.
Hvis du har reumatoid artrit og ikke får methotrexat i kombination med din Hyrimoz-behandling, kan lægen vælge at ordinere 40 mg adalimumab hver uge eller 80 mg hver anden uge.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Hyrimoz therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Hyrimoz bruges til at behandle hidrosadenitis suppurativa hos voksne og unge fra 12 år.
Hyrimoz is used to treat hidradenitis suppurativa in adults and adolescents from 12 years of age.
Pædiatrisk uveitis
Paediatric Uveitis
Alle patienter bør rådes til at søge læge omgående, hvis de under behandling med Hyrimoz udvikler tegn og symptomer på bloddyskrasi (f.eks. vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed).
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Hyrimoz.
Der bør derfor udvises ekstra forsigtighed, hvis behandling med Hyrimoz overvejes til sådanne patienter (se pkt.
Thus additional caution should be exercised in considering Hyrimoz treatment of these patients (see section 4.8).
Brug af anden medicin sammen med Hyrimoz
Other medicines and Hyrimoz
Hyrimoz kan også anvendes til behandling af alvorlig aktiv og progressiv reumatoid artrit, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat.
Hyrimoz can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Hvis du har glemt at tage Hyrimoz
If you forget to use Hyrimoz
Hyrimoz bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn og unge i alderen fra 2 til 17 år og entesopatirelateret artrit hos børn og unge i alderen 6-17 år.
Hyrimoz is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
• Infektioner kan opstå lettere under behandling med Hyrimoz.
• You might get infections more easily while you are receiving Hyrimoz treatment.
Det anbefales, at patienten vasker sine HS-læsioner dagligt med topikal antiseptisk vask under Hyrimoz-behandlingen.
It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Hyrimoz.
Indlægsseddel: Information til brugeren Hyrimoz 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte adalimumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Package leaflet: Information for the patient Hyrimoz 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab This medicine is subject to additional monitoring.
Din læge viser dig, hvordan du skal forberede og injicere Hyrimoz korrekt med den fyldte injektionssprøjte, inden du bruger det for første gang.
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Hyrimoz properly using the prefilled syringe before you use it for the first time.
Hyrimoz kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hyrimoz may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikatione r
Injury, poisoning and procedural complications
Hvis denne anden medicin ikke virker godt nok, vil du blive tilbudt Hyrimoz.
If these medicines do not work well enough, you will be given Hyrimoz.
Hyrimoz 40 mg fyldt pen skal ikke bruges til børn og unge, der vejer mindre end 40 kg med Crohns sygdom, da det ikke er muligt at håndtere mindre doser end 40 mg.
The Hyrimoz 40 mg pre-filled pen should not be used in children or adolescents weighing less than 40 kg with Crohn's disease, since it is not possible to administer doses less than 40 mg.
Det er vigtigt, at du informerer lægen, hvis du har symptomer på infektioner, f.eks. feber, sår, træthedsfornemmelse, tandproblemer (se ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems (see “Warnings and precautions”).
Hyrimoz-dosis til pædiatriske patienter med Crohns sygdom
Hyrimoz dose for paediatric patients with Crohn's disease
Hyrimoz kontraindikeres ved moderat til alvorlig hjerteinsufficiens (se pkt.
Hyrimoz is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Din Hyrimoz fyldte SensoReady pen til engangsbrug
Your Hyrimoz single-use pre-filled SensoReady pen
Hyrimoz kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig (for effektivitet ved monoterapi, se pkt.
Hyrimoz can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
• Giv ikke Hyrimoz til børn under 6 år med pædiatrisk Crohns sygdom.
• Do not give Hyrimoz to children with paediatric Crohn's disease below the age of 6 years.
Lægen bør udvise forsigtighed, når behandling med Hyrimoz overvejes til patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet eller det perifere nervesystem, og seponering skal overvejes, hvis nogle af disse sygdomme opstår.
Prescribers should exercise caution in considering the use of Hyrimoz in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Hyrimoz should be considered if any of these disorders develop.
*Bemærk: Hyrimoz er i øjeblikket kun tilgængelig som 40 mg fyldt injektionssprøjte og 40 mg fyldt pen.
* Note: Hyrimoz is currently only available as 40 mg pre-filled syringe and 40 mg pre-filled pen.
Hyrimoz er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis, som ikke har responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
Hyrimoz is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Hyrimoz 40 mg fyldt injektionssprøjte skal ikke bruges til børn og unge, der vejer mindre end 40 kg med Crohns sygdom, da det ikke er muligt at håndtere mindre doser end 40 mg.
The Hyrimoz 40 mg pre-filled syringe should not be used in children or adolescents weighing less than 40 kg with Crohn's disease, since it is not possible to administer doses less than 40 mg.
• Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan Hyrimoz opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 14 dage - sørg for at beskytte den mod lys.
• When needed (for example when you are travelling), Hyrimoz may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Den normale dosis Hyrimoz er 40 mg hver anden uge med methotrexat.
The usual dose of Hyrimoz is 40 mg every other week with methotrexate.