natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Svær hviledyspnø på grund af komplikationer fra avanceret malignitet eller med behov for supplerende ilt.
• Severe dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy or requiring supplementary oxygen therapy.
KANJINTI er kun til enkeltdosisbrug, idet lægemidlet ikke indeholder konserveringsmidler.
KANJINTI is for single-use only, as the product contains no preservatives.
+1Supraventrikulær takyarytmi
+1Supraventricular tachyarrhythmia
Der blev påvist neutraliserende anti-trastuzumabantistoffer i prøver taget efter baseline hos 2 ud af 30 patienter i armen, der havde fået intravenøs trastuzumab.
Neutralising anti-trastuzumab antibodies were detected in post-baseline samples in 2 of 30 patients in the trastuzumab intravenous arm.
Det anvendes også i kombination med medicin, som kaldes aromatasehæmmere til patienter med høje koncentrationer af HER2 samt hormonreceptor-positiv metastatisk brystkræft (brystkræft der er følsom over for tilstedeværelsen af kvindelige kønshormoner).
It is also used in combination with medicines called aromatase inhibitors with patients with high levels of HER2 and hormone-receptor positive metastatic breast cancer (cancer that is sensitive to the presence of female sex hormones).
Hvis du får en reaktion, vil de nedsætte infusionshastigheden eller stoppe infusionen og muligvis give dig behandling, der modvirker bivirkningerne.
If you develop a reaction, they will slow down or stop the infusion and may give you treatment to counteract the side effects.
Disse reaktioner indtræffer hovedsageligt i forbindelse med første intravenøse infusion i din blodåre (drop) og i løbet af de første få timer efter, infusionen er påbegyndt.
These effects mainly occur with the first intravenous infusion (“drip” into your vein) and during the first few hours after the start of the infusion.
Adjuverende behandling
Adjuvant treatment
Data tyder på, at den gavnlige effekt var højere hos patienter med højere HER2-overekspression (3+).
The data suggest that beneficial effects were greater among those patients with higher levels of overexpression of HER2 (3+).
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse efter rekonstituering og fortynding.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and dilution.
Der blev observeret, at trastuzumab trængte igennem placentabarrieren i den tidlige (dag 20-50 af drægtighedsperioden) og sene (dag 120-150 af drægtighedsperioden) føtale udviklingsperiode.
Placental transfer of trastuzumab during the early (days 20-50 of gestation) and late (days 120-150 of gestation) foetal development period was observed.
Hvidt til svagt gult frysetørret pulver.
White to pale yellow lyophilised powder.
Sådanne patienter bør henvises til en kardiolog med henblik på vurdering og opfølgning.
All such patients should be referred for assessment by a cardiologist and followed up.
Stærk skumning under rekonstitueringen eller omrysten af den rekonstituerede opløsning kan medføre problemer med hensyn til den mængde KANJINTI, der kan trækkes ud af hætteglasset.
Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted solution may result in problems with the amount of KANJINTI that can be withdrawn from the vial.
Yderligere monitorering anbefales hos patienter, som får antracyklin-baseret kemoterapi, og monitoreringen bør foregå årligt i op til 5 år efter sidste administration af KANJINTI eller længere, hvis kontinuerligt fald i LVEF observeres.
In patients who receive anthracycline-containing chemotherapy further monitoring is recommended, and should occur yearly up to 5 years from the last administration of KANJINTI, or longer if a continuous decrease of LVEF is observed.
1Forhøjet blodtryk
1Blood pressure increased
For enhver anden metode, der anvendes til bestemmelse af HER2-protein- eller genekspression, skal analyserne kun foretages af laboratorier, der tilbyder tilstrækkelig avanceret udførelse af validerede metoder.
For any other method that may be used for the assessment of HER2 protein or gene expression, the analyses should only be performed by laboratories that provide adequate state-of-the-art performance of validated methods.
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Der skal anvendes passende aseptisk teknik til rekonstituering og fortynding.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Appropriate aseptic technique should be used for reconstitution and dilution procedures.
KANJINTI er indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft:
KANJINTI is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer (EBC):
Hvis patienterne er blevet behandlet samtidigt med et fuldt forløb af lavdosis-antracykliner og KANJINTI i et neoadjuverende behandlingsregime, bør yderligere cytotoksisk kemoterapi ikke gives efter operation.
If patients have been treated concurrently with a full course of low-dose anthracyclines and KANJINTI in the neoadjuvant setting, no additional cytotoxic chemotherapy should be given after surgery.
• efterfølges af tilstrækkelig opbevaring af den klargjorte intravenøse infusionsvæske, opløsning, for at sikre vedligeholdelse af de aseptiske betingelser.
• followed by adequate storage of the prepared solution for intravenous infusion to ensure maintenance of the aseptic conditions.
Intravenøs infusion af KANJINTI bør administreres af sundhedspersonale, som er forberedt på at håndtere anafylaksi, og nødudstyr skal være tilgængeligt.
KANJINTI intravenous infusion should be administered by a healthcare provider prepared to manage anaphylaxis and an emergency kit should be available.
Efter aseptisk rekonstituering med sterilt vand til injektionsvæsker er fysisk og kemisk stabilitet af den rekonstituerede opløsning blevet påvist i 48 timer ved 2 °C - 8 °C.
After aseptic reconstitution with sterile water for injections, chemical and physical stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 48 hours at 2°C - 8°C.
I det pivotale studie med docetaxel (100 mg/m2 infunderet over 1 time) med eller uden trastuzumab, havde 60 % af patienterne tidligere fået antracyklinbaseret adjuverende kemoterapi.
In the pivotal trial of docetaxel (100 mg/m2 infused over 1 hour) with or without trastuzumab, 60% of the patients had received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Positiv
Positive
• hævelse af ansigt, læber og hals
• swelling of the face, lips and throat
+Pulmonal fibrose
+Pulmonary fibrosis
Influenzalignende symptomer
Influenza-like symptoms
Kontrol af hjertet
Heart checks
Effekten af trastuzumab i kombination med paclitaxel hos patienter, som ikke tidligere havde fået adjuverende antracyklin, er ikke blevet undersøgt.
The efficacy of trastuzumab in combination with paclitaxel in patients who did not receive prior adjuvant anthracyclines has not been studied.
Hvis du holder op med at få KANJINTI
If you stop using KANJINTI
Egentlige farmakokinetiske studier hos ældre og hos personer med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke udført.
Dedicated pharmacokinetic studies in the elderly and those with renal or hepatic impairment have not been carried out.
Du må ikke amme dit barn under behandling med KANJINTI og i de første 7 måneder efter, du har fået den sidste dosis, da KANJINTI kan overføres til dit barn gennem mælken.
Do not breast-feed your baby during KANJINTI therapy and for 7 months after the last dose as KANJINTI may pass to your baby through your breast milk.
Neoadjuverende-adjuverende behandling
Neoadjuvant-adjuvant treatment
Risikofaktorer for en kardiel bivirkning blev identificeret i fire store adjuverende studier og inkluderede alder (> 50 år), lav LVEF (< 55 %) ved baseline før eller efter initiering af paclitaxel-behandling, fald i LVEF på 10-15 point samt tidligere eller samtidig brug af antihypertensiva.
Risk factors for a cardiac event identified in four large adjuvant studies included advanced age (> 50 years), low LVEF (< 55%) at baseline, prior to or following the initiation of paclitaxel treatment, decline in LVEF by 10-15 points, and prior or concurrent use of anti-hypertensive medicinal products.
Samtidig administration af anastrozol synes ikke at påvirke trastuzumabs farmakokinetik.
The administration of concomitant anastrozole did not appear to influence the pharmacokinetics of trastuzumab.
Komplet patologisk response* (95 % CI)
Total pathological complete response* (95% CI)
Størstedelen af de patienter (79 %), der udviklede kardiel dysfunktion i disse studier, oplevede en forbedring på standardbehandling af kongestiv hjerteinsufficiens.
Most of the patients (79%) who developed cardiac dysfunction in these trials experienced an improvement after receiving standard treatment for CHF.
Den testmetode, der hovedsageligt blev anvendt til bestemmelse af HER2-positivitet i det pivotale studie med docetaxel med eller uden trastuzumab, var immunhistokemi.
The main test method used to determine HER2 positivity in the pivotal trial of docetaxel, with or without trastuzumab, was immunohistochemistry.
Studier af HER2-positivitetsrater ved ventrikelkræft ved brug af immunhistokemi (IHC) og fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller kromogen in situ hybridisering (CISH) har vist, at der er udstrakt variation af HER2-positivitet, som rækker fra 6,8 % til 34,0 % for IHC og 7,1 % til 42,6 % for FISH.
Studies of HER2-positivity rates in gastric cancer (GC) using immunohistochemistry (IHC) and fluorescence in situ hybridisation (FISH) or chromogenic in situ hybridisation (CISH) have shown that there is a broad variation of HER2-positivity ranging from 6.8% to 34.0% for IHC and 7.1% to 42.6% for FISH.
Parenterale opløsninger bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administrationen.
Parenteral solutions should be inspected visually for particulates and discolouration prior to administration.
Hvis du under behandlingen får symptomer såsom kulderystelser eller feber, må du ikke køre bil, motorcykel, cykle eller betjene maskiner før, symptomerne er forsvundet.
If during treatment you experience symptoms, such as chills or fever, you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
• abnormt lave iltkoncentrationer i blodet
• abnormally low oxygen levels in the blood
Pulmonale hændelser
Pulmonary events
Et volumenoverskud på 4 % sikrer, at den angivne dosis på 150 mg kan trækkes op af hvert hætteglas.
A volume overage of 4% ensures that the labelled dose of 150 mg can be withdrawn from each vial.
• du har haft hjertesvigt, koronararteriesygdom, hjerteklapsygdom (hjertemislyd) eller forhøjet blodtryk, eller hvis du tager eller har taget medicin mod forhøjet blodtryk.
• you have had heart failure, coronary artery disease, heart valve disease (heart murmurs), high blood pressure, taken any high blood pressure medicine or are currently taking any high blood pressure medicine.
Resultaterne af dette substudie tydede på, at eksponeringen for capecitabins biologisk aktive metabolitter (f.eks. 5-FU) ikke blev påvirket af samtidig anvendelse af cisplatin eller cisplatin plus trastuzumab.
The results of this substudy suggested that the exposure to the bioactive metabolites (e.g. 5-FU) of capecitabine was not affected by concurrent use of cisplatin or by concurrent use of cisplatin plus trastuzumab.
Studier tyder på, at brystkræftpatienter med overekspression af HER2 har en kortere sygdomsfri overlevelse end patienter, hvis tumorer ikke har overekspression af HER2.
Studies indicate that breast cancer patients whose tumours overexpress HER2 have a shortened disease-free survival compared to patients whose tumours do not overexpress HER2.
I de pivotale metastatiske studier med intravenøst trastuzumab varierede incidensen af kardiel dysfunktion mellem 9 % og 12 %, når trastuzumab blev givet i kombination med paclitaxel sammenlignet med 1-4 %, når paclitaxel blev givet alene.
In the pivotal metastatic trials of intravenous trastuzumab, the incidence of cardiac dysfunction varied between 9% and 12% when it was combined with paclitaxel compared with 1%-4% for paclitaxel alone.
Hver pakning indeholder 1 hætteglas med pulver.
Each carton contains 1 vial of powder.
Instruktioner for aseptisk fortynding af den rekonstituerede opløsning
Instructions for aseptic dilution of the reconstituted solution
Alvorlige pulmonale bivirkninger forekommer i forbindelse med anvendelse af trastuzumab og er blevet forbundet med letal udgang.
Severe pulmonary adverse reactions occur in association with the use of trastuzumab and have been associated with a fatal outcome.
Instruktioner for aseptisk rekonstituering
Instructions for aseptic reconstitution
Efter aseptisk fortynding i polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylenposer, som indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, er fysisk og kemisk stabilitet af KANJINTI blevet påvist i op til 30 dage ved 2 °C - 8 °C og derefter i 24 timer ved temperaturer, som ikke overstiger 30 °C.
After aseptic dilution in polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, chemical and physical stability of KANJINTI has been demonstrated for up to 30 days at 2°C - 8°C, and subsequently for 24 hours at temperatures not exceeding 30°C.
Vurdering af HER2overekspression
HER2 overexpression assessment
Tilføjelse af trastuzumab til paclitaxel-kemoterapi resulterede også i en 37 % nedsættelse af risikoen for død.
The addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy also resulted in a 37% decrease in the risk of death.
Post-hoc subgruppeanalyser indikerer, at de positive behandlingseffekter er begrænset til målrettet behandling af tumorer med højere niveauer af HER2-protein (IHC2+/FISH+ eller IHC3+).
Post-hoc subgroup analyses indicate that positive treatment effects are limited to targeting tumours with higher levels of HER2 protein (IHC 2+/FISH+ or IHC 3+).
Flere patienter, som blev behandlet med trastuzumab og paclitaxel, progredierede i centralnervesystemet sammenlignet med dem, som blev behandlet med paclitaxel alene (12,6 % versus 6,5 %, p = 0,377).
More patients treated with trastuzumab and paclitaxel progressed in the central nervous system than those treated with paclitaxel alone (12.6% versus 6.5%; p = 0.377).
Tidlig brystkræft er defineret som et ikke-metastatisk, primært, invasivt karcinom i brystet.
EBC is defined as non-metastatic primary invasive carcinoma of the breast.
I et studie (studie D008548), der sammenlignede metoder, blev der observeret en høj grad af overensstemmelse (> 95 %) mellem SISH- og FISH-teknikker til detektion af HER2-genamplifikation hos patienter med ventrikelkræft.
In a method comparison study (study D008548) a high degree of concordance (> 95%) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
Patienterne, der blev tildelt trastuzumab, fik en initial støddosis på 8 mg/kg efterfulgt af 6 mg/kg hver 3. uge i enten et eller to år.
Patients assigned to receive trastuzumab were given an initial loading dose of 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg every three weeks for either one or two years.
3-ugers og ugentligt doseringsregime
Three-weekly and weekly schedule
For de øvrige parametre blev der med kombinationsbehandlingen set følgende forbedringer: Samlet respons (16,5 % versus 6,7 %), klinisk benefit ratio (42,7 % versus 27,9 %), tid til progression (4,8 måneder versus 2,4 måneder).
For the other parameters the improvements seen for the combination were for overall response (16.5% versus 6.7%); clinical benefit rate (42.7% versus 27.9%); time to progression (4.8 months versus 2.4 months).
Når trastuzumab blev administreret efter afslutning af adjuverende kemoterapi, blev NYHAklasse III-IV hjerteinsufficiens observeret hos 0,6 % af patienterne i 1-års armen efter en median opfølgning på 12 måneder.
When trastuzumab was administered after completion of adjuvant chemotherapy NYHA class III-IV heart failure was observed in 0.6% of patients in the one-year arm after a median follow-up of 12 months.
Komplet instruktion i udførelse af testene og fortolkning af resultaterne bør tages fra produktinformationen leveret med de anvendte HER2-forsøgsanalyser.
Full instructions on assay performance and results interpretation should be taken from the product information leaflet provided with the HER2 testing assays used.
Aseptisk rekonstituering og fortynding:
Aseptic reconstitution and dilution:
Den største hyppighed af kardiel dysfunktion blev set hos patienter, der fik trastuzumab samtidigt med antracyklin/cyclophosphamid (27 %), hvilket er signifikant højere end ved antracyklin/cyclophophamid alene (7-10 %).
The highest rate of cardiac dysfunction was seen in patients receiving trastuzumab concurrently with anthracycline/cyclophosphamide (27%), and was significantly higher than for anthracycline/cyclophosphamide alone (7%-10%).
Hyppigheden af progression i leveren var signifikant lavere hos patienter, som blev behandlet med kombinationen af trastuzumab og paclitaxel sammenlignet med paclitaxel alene (21,8 % versus 45,7 %, p = 0,004).
The frequency of progression in the liver was significantly reduced in patients treated with the combination of trastuzumab and paclitaxel, compared to paclitaxel alone (21.8% versus 45.7%; p = 0.004).
1Formindsket blodtryk
1Blood pressure decreased
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med trastuzumab i alle undergrupper af den pædiatriske population ved bryst- og ventrikelkræft (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with trastuzumab in all subsets of the paediatric population in breast and gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
I et ugentligt doseringsregime (initial støddosis 4 mg/kg efterfulgt af 2 mg/kg hver uge) samtidig med paclitaxel efter kemoterapi med doxorubicin og cyclophosphamid.
As a weekly regimen (initial loading dose of 4 mg/kg followed by 2 mg/kg every week) concomitantly with paclitaxel following chemotherapy with doxorubicin and cyclophosphamide.
Et volumenoverskud på 5 % sikrer, at den angivne dosis på 420 mg kan trækkes op af hvert hætteglas.
A volume overage of 5% ensures that the labelled dose of 420 mg can be withdrawn from each vial.
Risikoen for neutropeni kan være let forhøjet, når trastuzumab administreres med docetaxel efter antracyklinbehandling.
The risk of neutropenia may be slightly increased when trastuzumab is administered with docetaxel following anthracycline therapy.
KANJINTI kan ordineres i kombination med kemoterapi-lægemidlerne paclitaxel og docetaxel som første behandling for metastatisk brystkræft, eller det kan ordineres alene, hvis andre behandlinger har vist sig ikke at virke.
KANJINTI may be prescribed in combination with the chemotherapy medicine paclitaxel or docetaxel as first treatment for metastatic breast cancer or it may be prescribed alone if other treatments have proved unsuccessful.
Denne testmetode, som blev udført af et centrallaboratorium, fra de kliniske studier benyttede en skala fra 0 til 3+.
This investigative clinical trial assay performed in a central laboratory utilised a 0 to 3+ scale.
I ToGA (BO18255) studiet blev patienter med tumorer, som enten var IHC3+ eller FISH-positive, defineret som HER2-positive og dermed inkluderet i studiet.
In the ToGA (BO18255) trial, patients whose tumours were either IHC3+ or FISH positive were defined as HER2 positive and thus included in the trial.
Tidlig brystkræft
Early breast cancer
- i kombination med adjuverende kemoterapi bestående af docetaxel og carboplatin.
- in combination with adjuvant chemotherapy consisting of docetaxel and carboplatin.
+Akut respiratorisk distress syndrom
+Acute respiratory distress syndrome
Det kan tage op til 7 måneder at udskille KANJINTI fra kroppen.
It may take up to 7 months for KANJINTI to be removed from the body.
Detektion af overekspression af HER2 eller genamplifikation af HER2
Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification
Risikoen for kardiel dysfunktion hos patienter, der fik trastuzumab efter afsluttet adjuverende kemoterapi, var associeret med en højere kumulativ antracyklin-dosis, givet før initiering af trastuzumab, og et body mass index (BMI) > 25 kg/m2.
In patients receiving trastuzumab after completion of adjuvant chemotherapy the risk of cardiac dysfunction was associated with a higher cumulative dose of anthracycline given prior to initiation of trastuzumab and a body mass index (BMI) > 25 kg/m2.
- efter operation, kemoterapi (neoadjuverende eller adjuverende) og strålebehandling (hvis indiceret) (se pkt.
- following surgery, chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) and radiotherapy (if applicable) (see section 5.1).
Patienter med HER2+ tumorer blev randomiseret til at få enten neoadjuverende kemoterapi samtidig med neoadjuverende-adjuverende trastuzumab eller neoadjuverende kemoterapi alene.
Patients with HER2+ tumours were randomised to receive either neoadjuvant chemotherapy concurrently with neoadjuvant-adjuvant trastuzumab, or neoadjuvant chemotherapy alone.
Biopsi prøve - farvningsmønstre Vurdering af HER2overekspression
Biopsy specimen - staining pattern HER2 overexpression assessment
Generelt anses FISH for at være positiv, hvis forholdet mellem antallet af kopier af HER2-genet per tumorcelle relativt til antallet af kromosom 17 kopier er større end eller lig med 2, eller hvis der er flere end 4 kopier af HER2-genet per tumorcelle, såfremt der ikke anvendes kromosom 17 kontrol.
In general, FISH is considered positive if the ratio of the HER2 gene copy number per tumour cell to the chromosome 17 copy number is greater than or equal to 2, or if there are more than 4 copies of the HER2 gene per tumour cell if no chromosome 17 control is used.
Et hætteglas KANJINTI aseptisk rekonstitueret med sterilt vand til injektionsvæsker (følger ikke med) er kemisk og fysisk stabil i 48 timer efter rekonstitueringen ved 2 °C - 8 °C, og det må ikke nedfryses.
A vial of KANJINTI aseptically reconstituted with sterile water for injections (not supplied) is chemically and physically stable for 48 hours at 2ºC - 8ºC after reconstitution and must not be frozen.
Herudover skal der udvises forsigtighed ved behandling af patienter med risikofaktorer for hjertesygdom f.eks. hypertension, dokumenteret koronararteriesygdom, kongestiv hjerteinsufficiens, LVEF < 55 %, ældre patienter.
In addition, caution should be exercised in treating patients with increased cardiac risk, e.g. hypertension, documented coronary artery disease, CHF, LVEF of < 55%, older age.
Som følge heraf har trastuzumab, både i in vitro analyser og på dyr, vist sig at hæmme proliferationen af humane tumorceller med overekspression af HER2.
As a result, trastuzumab has been shown, in both in vitro assays and in animals, to inhibit the proliferation of human tumour cells that overexpress HER2.
Infusionen kan fortsættes, når symptomerne er blevet formindsket.
The infusion may be continued after the symptoms improve.
A: doxorubicin; C: cyclophosphamid; P: paclitaxel; H: trastuzumab; CI = konfidensinterval * Ved median opfølgningstid, som var 1,8 år for patienterne i AC→P-armen og 2,0 år for patienterne i AC→PH-armen ** p-værdi for samlet overlevelse krydsede ikke den præspecificerede statistiske grænse for sammenligning af AC→PH versus AC→P
A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab * At median duration of follow-up of 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm ** p value for OS did not cross the pre-specified statistical boundary for comparison of AC→PH vs AC→P
KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Brystkræft Metastatisk brystkræft KANJINTI er indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft: - som enkeltstofbehandling til behandling af de patienter, som har fået mindst to kemoterapiregimer for deres metastatiske sygdom.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Breast cancer Metastatic breast cancer KANJINTI is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC): - as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease.
(µg.dag/ml)
(µg.day/mL)