natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I det omfang andre lægemidler indeholdende {det/de aktive stof(fer) i henhold til EURD-listen} allerede er godkendt eller søges godkendt i EU, anbefaler CMDh, at de relevante medlemsstater og ansøger/indehaver af markedsføringstilladelsen/-tilladelserne tager behørigt hensyn til CMDh's indstilling.
To the extent that additional medicinal products containing {active substance(s) as EURD list entry} are currently authorised in the EU or are subject to future authorisation procedures in the EU, the CMDh recommends that the concerned Member States and applicant/marketing authorisation holders take due consideration of this CMDh position.
Oversættelser af bilagene for indstillingen fremsendes til de relevante nationale myndigheder: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the position: {DD/MM/YYYY}
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for {det/de aktive stof(fer) i henhold til EURD-listen} er CMDh af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder {det/de aktive stof(fer) i henhold til EURD-listen}, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
On the basis of the scientific conclusions for {active substance(s) as EURD list entry} the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing {active substance(s) as EURD list entry} is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
CMDh er nået frem til, at markedsføringstilladelsen/-tilladelserne omfattet af denne PSUR-vurdering bør ændres.
The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of products in the scope of this single PSUR assessment should be varied.
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for {navn på det/de aktive stof(fer)} er CMDh nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for {active substance(s) as EURD list entry}, the scientific conclusions are as follows:
Indstillingen implementeres i medlemsstaterne (indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender variationsansøgning): {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Implementation of the position by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder): {DD/MM/YYYY}
Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
<Bilag III>
<Annex III>
<Betingelser for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne>
<Conditions to the Marketing Authorisation(s)>
<Produktresumé>
<Summary of Product Characteristics>
<Indlægsseddel>
<Package Leaflet>
Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Powder and solvent for solution for injection
EMA's procedurenr.
Route of administration
Dato for første markedsføringstilladelse: 15/05/2017.
Date of first authorisation: 15/05/2017.
Imidlertid er der påvist en klar antipyretisk effekt i de første 48 timer efter administration.
However, a clear antipyretic effect has been demonstrated in the first 48 hours after administration.
Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANKRIG
Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCE
Officiel, national og regional antibiotikapolitik bør følges, når veterinærlægemidlet anvendes.
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Disse reaktioner var forbigående og forsvandt normalt uden yderligere behandling i løbet af 5-15 dage, men i visse tilfælde varede de op til 49 dage.
These effects were transitory and usually resolved without any treatment within 5 to 15 days, but could persist up to 49 days.
Slagtning: 56 dage.
Meat and offal: 56 days.
Kvæg 200
Bovine 200
Derfor bør det veterinære lægemiddel ikke administreres af gravide kvinder.
Therefore, the veterinary medicinal product should not be administered by pregnant women.
Injektionsvolumen bør ikke overstige 15 ml pr. injektionssted.
The single dose volume should not exceed 15 ml per injection site.
De aktive substanser i Zeleris er godkendte substanser som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
The active substances in Zeleris are allowed substances as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
For at sikre en korrekt dosering bør legemsvægten fastslås så korrekt som muligt, for at undgå underdosering.
To ensure a correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
De korresponderende gener til disse mekanismer er kodede på mobile genetiske elementer som f.eks. plasmider, transposon eller gen-kassetter.
The genes corresponding to these mechanisms are coded on mobile genetic elements such as plasmids, transposon or genes cassettes.
Overvågningsdata af følsomheden hos isolater fra målgruppen hos kvæg, indsamlet mellem 2004 og 2012 over hele Europa, viser vedvarende effekt af florfenikol uden fund af resistente isolater.
Surveillance data of the susceptibility of target field isolates from cattle, collected between 2004 and 2012 across Europe, show consistent efficacy of florfenicol with no finding of resistant isolates.
Forekomsten af disse bivirkninger var dosis-afhængig.
The extent of these adverse effects was dose-dependent.
Meloxicam Meloxicam Kvæg 20
Meloxicam Meloxicam Bovine 20
Reaktioner på injektionsstedet (hovedsageligt hævelse, induration, varme og smerte) forekom meget almindeligt efter subkutan administration af produktet.
Injection site reactions (mostly swelling, induration, heat and pain) were very commonly observed after subcutaneous administration of the product.
Mannheimia hæmolytica (n=217) Pasteurella multocida (n=226) Histophilus somni (n=128)
Mannheimia haemolytica (n=217) Pasteurella multocida (n=226) Histophilus somni (n=128)
Dimethylsulfoxid Glycerolformal, stabiliseret
Dimethyl sulfoxide Glycerol formal, stabilised
I forbindelse med injektion af dette produkt kan dyrene vise tegn på moderat smerte, manifesterende sig ved bevægelse af hovedet eller halsen.
During injection of this product animals may exhibit signs of moderate pain, manifested as movement of the head or neck.
Undgå brug til alvorligt dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da der kan være en potentiel risiko for nyretoksicitet.
Avoid use in severely dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there may be a potential risk of renal toxicity.
Da der ikke foreligger kompatibilitetsundersøgelser må dette veterinære lægemiddel ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
I mindre omfang hæmmer det også den collagen-inducerede thrombocyt-aggregation.
To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
I modsat fald anbefales brug af en flerdosis sprøjte.
Otherwise, the use of a multiple-dose syringe is recommended.
Betydningen af denne forskel for den antiinflammatoriske effekt er ikke undersøgt ved forsøg i praksis.
The impact of this difference on anti-inflammatory effects has not been investigated in field trials.
I tilfælde af fejlagtig selv-injektion, søg straks læge og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Biotilgængeligheden for meloxicam i dette kombinationsprodukt er lavere end for meloxicam anvendt alene.
The bioavailability of meloxicam in this combination product is lower compared to the use of meloxicam when administered on its own.
Stoffet reducerer leukocytinfiltration i inflammeret væv.
It reduces leukocyte infiltration into the inflamed tissue.
Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Der findes ingen sikkerhedsstudier og anvendelse af produktet anbefales derfor ikke til kalve yngre end 4 uger.
In the absence of safety data it is not recommended to use the product in calves less than 4 weeks old.
Personer med kendt overfølsomhed over for florfenikol, meloxicam eller et eller flere af hjælpestofferne bør undgå kontakt med dette veterinære lægemiddel.
People with known hypersensitivity to florfenicol, meloxicam or to any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Meloxicam er i høj grad bundet til plasmaproteiner (97%) og fordeles i alle organer med god blodgennemstrømning.
Meloxicam is extensively bound to plasma proteins (97%) and is distributed in all well-perfused organs.
In-vitro Minimum Inhibitory Concentration (MIC) fordelingen af disse isolater fra besætninger er vist i nedenstående tabel.
The in vitro Minimum Inhibitory Concentration (MIC) distribution values for these field isolates are presented in the table below.
SÆRLIG(E) ADVARSEL(SLER), OM NØDVENDIGT
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Florfenikolresistens skyldes hovedsageligt et efflux system baseret på en specifik (Flo-R) eller en transportør af flere lægemidler (AcrAB-TolC).
Resistance to florfenicol is mainly mediated by an efflux system due to a specific (Flo-R) or multidrug transporter (AcrAB-TolC).
Summen af florfenikol og dets metabolitter målt ved florfenikolamin
Sum of florfenicol and its metabolites measured as florfenicolamine
Når det er muligt, bør dette veterinære lægemiddel kun bruges efter en resistensundersøgelse.
Whenever possible, the veterinary medicinal product should only be used based on susceptibility testing.
Interval (µg/ml) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Range (µg/ml) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Dosisafhængige maternotoksiske og føtotoksiske effekter er observerede efter oral administration af meloxicam til drægtige rotter.
Dose dependent maternotoxic and foetotoxic effects have been observed after oral administration of meloxicam to pregnant rats.
Må ikke anvendes i tilfælde af hypersensitivitet over for aktivstofferne eller et eller flere af hjælpestofferne.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Florfenikol er et syntetisk, bredspektret antibiotikum med virkning på de fleste Gram-positive og Gram-negative bakterier isoleret fra husdyr.
Florfenicol is a synthetic broad-spectrum antibiotic effective against most Gram-positive and Gramnegative bacteria isolated from domestic animals.
Meloxicam har også anti-endotoxiske egenskaber, idet det er vist at stoffet hæmmer produktionen af thromboxan-B2 induceret af endotoksiner fra E. coli efter administration i kalve, lakterende køer og svin.
Meloxicam also has anti-endotoxic properties, because it has been shown to inhibit production of thromboxane B2 induced by E. coli endotoxin after administration in calves, lactating cows and pigs.
Må ikke anvendes til drægtige dyr, der forventes at skulle producere mælk til menneskeføde, senere end 2 måneder før forventet kælvning.
Do not use in pregnant cows, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Florfenikol fordeles stort set i hele kroppen og har en lav plasmaproteinbinding (ca. 20 %).
Florfenicol is largely distributed in the whole body and has a low plasma protein binding (approximately 20%).
Gentagne ugentlige behandlinger af kalve med en overdosering (3x og 5x den anbefalede dosis) blev ledsaget af nedsat mælkeoptagelse, nedsat vægtforøgelse, løs afføring eller diarré.
Repeated weekly administration of overdoses (3x and 5x the recommended dose) in calves was associated with decreased milk consumption, decreased weight gain, loose faeces or diarrhoea.
Meloxicam er et non-steroidt, antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) tilhørende oxicam-klassen, som virker ved at hæmme prostaglandinsyntesen, og derved udøver en antiinflammatorisk, antiexudativ, analgetisk og antipyretisk effekt.
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, anti-exudative, analgesic and antipyretic effects.
Florfenikol virker ved at hæmme proteinsyntesen på ribosomalt niveau og virkningen er bakteriostatisk og tidsafhængig.
Florfenicol acts by inhibiting protein synthesis at the ribosomal level and its action is bacteriostatic and time-dependent.
Sikkerheden ved brug af dette veterinære lægemiddel er ikke undersøgt for avlsdyr, drægtige eller lakterende dyr.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in breeding, pregnant and lactating animals.
Mælk: Må ikke anvendes til lakterende dyr, der producerer mælk til menneskeføde.
Milk: Not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Kvæg.
Cattle.
Gummiproppen i 250 ml hætteglas kan sikkert gennemstikkes op til 20 gange.
For the 250 ml vials, the rubber stopper may safely be punctured up to 20 times.
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after "EXP".
Injektion bør ske midt på halsen.
The injection should only be given in the neck area.
Må ikke anvendes til dyr med nedsat lever-, hjerte eller nyrefunktion og hæmorrhagiske forstyrrelser, eller til dyr med tegn på ulcerogene, gastrointestinale skader.
Do not use in animals suffering from impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or when there is evidence of ulcerogenic gastrointestinal lesions.
Florfenikol udskilles hovedsageligt via urinen og i mindre omfang via fæces med en halveringstid på ca. 60 t. Meloxicam udskilles ligeligt i urin og fæces, med en halveringstid på ca. 23 t.
Florfenicol is mainly excreted via the urine and to a small extent via the faeces with a half-life of about 60 h. Meloxicam excretion is equally divided between urine and faeces, with a half-life of about 23 h.
Fertilitet: Må ikke anvendes til voksne avlstyre (se afsnittet ”Kontraindikationer”).
Fertility Do not use in adult bulls intended for breeding (see section “Contraindications”).
EXP Efter anbrud, anvendes indenfor 28 dage, senest__/__/__.
EXP Once broached, use within 28 days, by __/__/__.
EXP Efter anbrud, anvend indenfor 28 dage.
EXP Once broached, use within 28 days.
Muskel Lever Nyre Milk
Muscle Liver Kidney Milk
Florfenikolresistens hos patogenerne i målgruppen er kun påvist i sjældne tilfælde, og skyldtes en efflux pumpe og tilstedeværelsen af floR genet.
Resistance to florfenicol in the target pathogens has only been reported on rare occasions, and was associated with efflux pump and the presence of the floR gene.
Ved enhver kontakt med øjnene skylles straks med rigelige mængder vand.
The product is slightly irritant to the eye. Rinse any splashes from eyes immediately with plenty of water.
Må ikke anvendes til dyr, der producerer mælk til menneskeføde
Not for animals from which milk is produced for human consumption
Må derfor kun anvendes efter den ansvarlige dyrlæges vurdering af fordele og ulemper.
Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Makroskopiske læsioner i tarmsystemet blev observeret post-mortem (forekomst af fibrin, løbesår, hæmorrhagiske pletter og fortykkelse af løbevæggen).
Macroscopic intestinal lesions were observed post-mortem (presence of fibrin, abomasal ulcers, haemorrhagic dots and thickening of the abomasal wall).
For Mannheimia hæmolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni er følgende florfenikol breakpoints bestemt af CLSI (Clinical and Laboratory Standards institute) for luftvejspatogener hos kvæg: følsomme ≤ 2 µg/ml, intermediære: 4 µg/ml, resistent ≥ 8 µg/ml.
For Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni the following florfenicol breakpoints have been determined by CLSI (Clinical and Laboratory Standards institute) for bovine respiratory pathogens: susceptible ≤ 2 µg/ml, intermediate : 4 µg/ml, resistant : ≥ 8 µg/ml.
Må ikke anvendes samtidigt med glukokortikoider, andre non-steroide, antiinflammatoriske lægemidler eller med antikoagulerende stoffer.
Do not administer concurrently with glucocorticoids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anticoagulant agents.
I unge kalve uden drøvtyggerfunktion blev gentagne behandlinger med den anbefalede dosis en gang ugentligt i 3 uger veltolereret, og det samme for en enkelt behandling med 3 gange (3x) den anbefalede dosis.
In pre-ruminant calves, repeated administration of the recommended dose once per week for three weeks was well tolerated, as well as a single administration of 3 times (3x) the recommended dose.
Gennemsigtig, flerlagsplastik hætteglas (polypropylen/ethylenvinylalkohol/polypropylen) med en chlorobutyl gummiproppe forseglet med en aluminiumshætte og et plastiklåg, indeholdende 50 ml, 100 ml eller 250 ml.
Translucent multi-layered plastic vials (polypropylene/ethylene vinyl alcohol/polypropylene) with chlorobutyl rubber stoppers and aluminium and plastic flip capsules, containing 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Pakningsstørrelse: 1 hætteglas pr. papæske.
Pack size: 1 vial per cardboard box
Må ikke anvendes til voksne avlstyre.
Do not use in adult bulls intended for breeding.
Antiinflammatoriske stoffer/Nonsteroide, antiinflammatoriske stoffer
No entry Antiinflammatory agents/Nonsteroidal antiinflammatory agents
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas 50 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial 50 ml
Uforligeligheder:
Excipients:
Antibiotiske stoffer/Antibiotika
Antiinfectious agents/Antibi otics
Fertilitet Må ikke anvendes til voksne avlstyre (se pkt.
Fertility Do not use in adult bulls intended for breeding (see section 4.3).
Laboratorieundersøgelser har vist, at florfenikol er aktiv overfor de mest almindeligt isolerede bakterielle patogener fra luftvejsinfektioner hos kvæg inklusiv Mannheimia hæmolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Laboratory tests have shown that florfenicol is active against the most commonly isolated bacterial pathogens involved in bovine respiratory disease which include Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Farmakoterapeutisk gruppe: Antibiotika til systemisk brug, amfenikoler, kombinationer ATCvet kode: QJ01BA99, Antibiotika til systemisk brug,
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, amphenicols, combinations.
1 ml indeholder 400 mg florfenikol og 5 mg meloxicam.
1 ml contains 400 mg of florfenicol and 5 mg of meloxicam.
Effektive plasmaniveauer af florfenikol forbliver over MIC90 på 1 µg/ml, 0,5µg/ml og 0,2 µg/ml i hhv. 72 t, 120 t og 160 t.
Efficacious plasma levels of florfenicol are maintained above the MIC90 of 1 µg/ml, 0.5µg/ml and 0.2 µg/ml for 72 h, 120 h and 160 h, respectively.
Florfenikol anses for at være et bakteriostatisk stof, men in-vitro studier har også vist baktericide egenskaber overfor Mannheimia hæmolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni.
Florfenicol is considered to be a bacteriostatic agent, but in vitro studies demonstrate its bactericidal activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Papæske med 1 hætteglas á 50 ml, 100 ml eller 250 ml.
Cardboard box with 1 vial of 50 ml, 100 ml or 250 ml.
En enkelt subkutan injektion med en dosis på 40 mg florfenikol/kg legemsvægt og 0,5 mg meloxicam/ kg legemsvægt (svarer til 1 ml/10 kg legemsvægt).
A single subcutaneous injection at a dosage of 40 mg florfenicol/kg bodyweight and 0.5 mg meloxicam/ kg bodyweight (i.e. 1 ml/10 kg bodyweight).
Florfenikol 400 mg/ml Meloxicam 5 mg/ml
florfenicol 400 mg/ml meloxicam 5 mg/ml
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papæske med 50 ml, 100 ml og 250 ml hætteglas
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box of 50 ml, 100 ml and 250 ml vials
Efter subkutan administration af produktet med den anbefalede dosering på 1 ml/10 kg legemsvægt opnås en højeste gennemsnitlig plasmakoncentration (Cmax) på 4,6 mg/l og 2,0 mg/l efter 10 timer (t) og 7 t efter behandling for hhv. florfenikol og meloxicam.
After subcutaneous administration of the product at recommended dose of 1 ml/10 kg bodyweight maximum mean plasma concentration (Cmax) of 4.6 mg/l and 2.0 mg/l occurred 10 hours (h) and 7 h after dosing for florfenicol and meloxicam respectively.
400 mg/ml florfenikol 5 mg/ml meloxicam
400 mg/ml florfenicol 5 mg/ml meloxicam
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml opløsning til injektion til kvæg florfenikol / meloxicam
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml solution for injection for cattle florfenicol / meloxicam
Gentagne ugentlige behandlinger med 5x dosis endte dødeligt for 7 ud af 8 kalve efter tredje behandling.
Repeated weekly administration of a 5x dose was fatal in 7 out of 8 calves after the third administration.
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml opløsning til injektion til kvæg
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml solution for injection for cattle
Gentagne ugentlige behandlinger med 3x dosis endte dødeligt for 1 ud af 8 kalve efter den tredje behandling.
Repeated weekly administration of a 3x dose was fatal in 1 out of 8 calves after the third administration.
INDLÆGSSEDDEL: Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml opløsning til injektion til kvæg
PACKAGE LEAFLET Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml solution for injection for cattle
Florfenikol 400 mg Meloxicam 5 mg
400 mg Meloxicam 5 mg.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas med 100 ml og 250 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial of 100 ml and 250 ml
ANDRE OPLYSNINGER Farmakodynamiske egenskaber
Pharmacodynamic properties
Til dyr - kræver recept.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Drægtighed og Laktation:
Use during pregnancy, lactation or lay
Til terapeutisk behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg associeret med feber forårsaget af infektion med florfenikolfølsomme stammer af Mannheimia hæmolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni.
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni susceptible to florfenicol.
Restmarkør Dyrearter MRL Målvæv Andre bestemmelser Terapeutisk klassifikation
For therapeutic treatment of bovine respiratory disease (BRD) associated with pyrexia due to
Denne oversigt blev sidst ajourført i 01-2019.
This overview was last updated in 01-2019.
Den gavnlige virkning varede ved gennem tre års opfølgning.
The benefit was sustained during 3 years of follow-up.
Adcetris fik en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 25. oktober 2012.
Adcetris received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 25 October 2012.
Adcetris har fået en "betinget godkendelse".
Adcetris has been given ‘conditional approval'.
Fuldstændig respons vil sige, at patienten ikke viser tegn på kræft.
A complete response is when a patient has no signs of cancer.
Hvert år gennemgår agenturet alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt denne oversigt.
Every year, the Agency will review any new information that may become available and this overview will be updated as necessary.
Behandlingen bør fortsætte i op til 6 måneder, når den anvendes sammen med andre kræftlægemidler, eller op til 1 år, når den anvendes alene.
Treatment should continue for up to 6 months when used with other cancer medicines or up to 1 year when used alone.
Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Adcetris løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Adcetris are continuously monitored.
Yderligere information om Adcetris findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Further information on Adcetris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.