natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Når De begynder at tage Atripla, skal De holde øje med: Tegn på svimmelhed, søvnbesvær, døsighed, koncentrationsbesvær eller unormale drømme.
- Once you start taking Atripla, look out for: - signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or abnormal dreaming.
Data vedrørende den kliniske fortolkning af den reducerede farmakokinetiske eksponering er ikke tilgængelige.
Data on the clinical translation of the decrease in pharmacokinetic exposure are not available.
Den kliniske konsekvens af denne observerede reduktion i dalboceprevir-koncentrationen er ikke blevet vurderet direkte.
The clinical outcome of this observed reduction of boceprevir trough concentrations has not been directly assessed.
Efavirenz plasmaeksponering kan øges hos patienter med homozygot-G516T, der er en genetisk variant af CYP2B6-isozymet.
Efavirenz plasma exposure may be increased in patients with homozygous G516T genetic variant of the CYP2B6 isozyme.
Den gennemsnitlige plasma/blod koncentrationsratio var ca. 1,0 og den gennemsnitlige sæd/plasma koncentrationsratio var ca. 4,0.
The mean plasma to blood concentration ratio was approximately 1.0 and the mean semen to plasma concentration ratio was approximately 4.0.
In vitro-binding af emtricitabin til humane plasmaproteiner er < 4% og uafhængig af koncentrationer i området 0,02 til 200 µg/ml.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins is < 4% and independent of concentrations over the range of 0.02 to 200 µg/ml.
Osteomalaci (manifesteret som knoglesmerter og i sjældne tilfælde medvirkende årsag til frakturer)2,4, myopati2
Rare osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)2,4, myopathy2
Tag ikke Atripla i begyndelsen af punkt 2.
These are listed under Do not take Atripla, at the start of section 2.
Eksponeringen af efavirenz kan øges, når det administreres sammen med lægemidler (f.eks. ritonavir) eller mad (f.eks. grapefrugtjuice), som hæmmer aktiviteten af CYP3A4 eller CYP2B6.
Efavirenz exposure may be increased when given with medicinal products (for example ritonavir) or food (for example, grapefruit juice) which inhibit CYP3A4 or CYP2B6 activity.
Genoptagelse af hepatitis B-behandling kan være nødvendig.
If appropriate, resumption of antihepatitis B therapy may be warranted.
I kliniske, kontrollerede studier med efavirenz fik 19% af patienterne symptomer fra nervesystemet i moderat til svær grad (svær 2%), og 2% af patienterne ophørte med behandlingen på grund af sådanne symptomer.
In clinical controlled studies of efavirenz, nervous system symptoms of moderate to severe intensity were experienced by 19% (severe 2%) of patients, and 2% of patients discontinued therapy due to such symptoms.
Patienterne oplevetbehøver ikke at have være udsat for, at en tidligere hiv-behandling ikke har virket.
Patients must not have experienced failure of a previous HIV therapy.
Atripla bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil.
Atripla should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Efter oral administration fordeles tenofovir bredt i hele kroppen.
After oral administration, tenofovir is widely distributed throughout the body.
Atripla kan påvirke Deres nyrer.
Atripla may affect your kidneys.
Ca. 14-34% af en isotopmærket efavirenzdosis blev genfundet i urinen, og mindre end 1% af dosis blev udskilt i urinen som uomdannet efavirenz.
Approximately 14 to 34% of a radiolabelled dose of efavirenz was recovered in the urine and less than 1% of the dose was excreted in urine as unchanged efavirenz.
Hos ikke-inficerede frivillige resulterede multiple doser på 200-400 mg per dag i 10 dage i en lavere grad af akkumulation (22-42% lavere) end forudset samt kortere terminal halveringstid på 40-55 timer (halveringstid for enkeltdosis 52-76 timer).
In uninfected volunteers, multiple doses of 200 to 400 mg per day for 10 days resulted in a lower than predicted extent of accumulation (22 to 42% lower) and a shorter terminal half-life of 40 to 55 hours (single dose half-life 52 to 76 hours).
Nogle patienter, der ved et uheld havde taget 600 mg 2 gange dagligt, rapporterede om forøgede symptomer fra nervesystemet.
Some patients accidentally taking 600 mg efavirenz twice daily have reported increased nervous system symptoms.
Når De begynder eller ophører med at tage Atripla, vil Deres læge nøje kontrollere niveauet af det immunsupprimerende lægemiddel i Deres blod og vil måske justere dosis.
When you start or stop taking Atripla your doctor will closely monitor your plasma levels of the immunosuppressant and may need to adjust its dose.
Samtidig administration af højere doser af enten efavirenz eller carbamazepin er ikke blevet undersøgt.
Co-administration of higher doses of either efavirenz or carbamazepine has not been studied.
Væsentligt fald i lopinavireksponeringen, hvilket nødvendiggør justering af lopinavir-/ritonavirdosis.
Substantial decrease in lopinavir exposure, necessitating dosage adjustment of lopinavir/ritonavir.
Se produktresuméet for elbasvir/grazoprevir for yderligere oplysninger.
Refer to the Summary of Product Characteristics for elbasvir/grazoprevir for more information.
- Diltiazem eller lignende medicin (kaldet calciumblokkere): Når De begynder at tage Atripla,
- Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): When you start taking
De behøver ikke tage en ny tablet, hvis De kastede op mere end en time efter, De tog Atripla.
You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Atripla.
Heller ikke emtricitabin hæmmede uridin 5'-diphosphoglukuronyltransferase, det enzym der er ansvarligt for glukuronidering.
Also, emtricitabine did not inhibit uridine 5'-diphosphoglucuronyl transferase, the enzyme responsible for glucuronidation.
Atripla, kan det have alvorlig indvirkning på, hvordan De reagerer på fremtidig behandling.
Stopping Atripla can seriously affect your response to future treatment.
Atripla kan forårsage, at hormonale præventionsmidler ikke virker så godt.
Atripla may make hormonal contraceptives less likely to work.
In vitro-studier har afgjort, at hverken tenofovirdisoproxil eller tenofovir er substrater for CYP-enzymerne.
In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil nor tenofovir are substrates for the CYP enzymes.
Fald i knoglemineraltætheden i rygsøjlen samt ændringer i knoglebiomarkørerne fra baseline var signifikant større i tenofovirdisoproxil-behandlingsgruppen ved 144 uger.
Decreases in bone mineral density of spine and changes in bone biomarkers from baseline were significantly greater in the tenofovir disoproxil treatment group at 144 weeks.
• Glemsomhed, forvirring, krampeanfald, usammenhængende tale, rysten (tremor)
• forgetfulness, confusion, fitting (seizures), incoherent speech, tremor (shaking)
2 Thymidin-analogassocierede mutationer omfattede D67N (n=1) og K70R (n=1).
2 Thymidine analogue associated mutations included D67N (n=1) and K70R (n=1).
Resultater fra toksicitetsstudier efter gentagne doser hos rotter, hunde og aber ved eksponeringsniveauer højere end eller lig med kliniske eksponeringsniveauer og med mulig relevans for klinisk anvendelse omfatter nyre- og knogletoksicitet og et fald i serum-phosphatkoncentrationen.
Findings in repeated-dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use include renal and bone toxicity and a decrease in serum phosphate concentration.
Deres læge vil kontrollere kolesterolindholdet og overveje at ændre Deres statindosis, hvis det er nødvendigt.
Your doctor will check your cholesterol levels and will consider changing the dose of your statin, if needed.
Emtricitabin absorberes hurtigt, og de højeste plasmakoncentrationer forekom 1-2 timer efter dosering.
Emtricitabine is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring at 1 to 2 hours post-dose.
• Blodmangel (lavt antal røde blodlegemer)
• anaemia (low red blood cell count)
Efter 96 uger med Atripla-behandling forblev hiv-1-rnaplasmakoncentrationerne < 50 kopier/ml hos 82% af patienterne, og < 400 kopier/ml hos 85% af patienterne (intention to treat-analyse (ITT), missing = failure).
After 96 weeks of Atripla treatment, HIV-1 RNA plasma concentrations remained < 50 copies/ml in 82% of patients and < 400 copies/ml in 85% of patients (intention to treat analysis (ITT), missing=failure).
• Snurrende eller gyngende fornemmelse (svimmelhed), piben, ringen eller anden vedblivende støj i ørerne
• a feeling of spinning or tilting (vertigo), whistling, ringing or other persistent noise in the ears
Det skal De vide, før De begynder at tage Atripla Tag ikke Atripla
What you need to know before you take Atripla Do not take Atripla
Da anvendelse af to NNRTIere ikke viste sig at være gavnligt mht. virkning og sikkerhed anbefales samtidig administration af Atripla og en anden NNRTIer ikke.
Since use of two NNRTIs proved not beneficial in terms of efficacy and safety, co-administration of Atripla and another NNRTI is not recommended.
• Smerter i ryggen forårsaget af nyreproblemer inklusive nyresvigt.
• back pain caused by kidney problems, including kidney failure.
Atripla bør ikke anvendes, hvis De har moderat til alvorlig nyresygdom.
Atripla is not recommended if you have moderate to severe kidney disease.
For patienter, som har øget risiko for Torsade de Pointes, eller som får lægemidler, der er forbundet med kendt risiko for Torsade de Pointes, bør alternativer til Atripla overvejes.
For patients at increased risk of Torsade de Pointes or who are receiving drugs with a known risk for Torsade de Pointes, consider alternatives to Atripla.
Dosering ved sengetid synes at forbedre tolerabiliteten af disse symptomer (se pkt.
Dosing at bedtime seems to improve the tolerability of these symptoms (see section 4.2).
Ved tegn på forværring af leversygdom eller vedvarende forhøjelse af serumaminotransferaser til mere end 5 gange den øvre normalgrænse, skal fordelen ved fortsat behandling med Atripla vurderes i forhold til de potentielle risici ved signifikant levertoksicitet.
If there is evidence of worsening liver disease or persistent elevations of serum transaminases to greater than 5 times the upper limit of the normal range, the benefit of continued therapy with Atripla needs to be weighed against the potential risks of significant liver toxicity.
• Nedbrydning af muskelvæv, muskelsmerter eller -svaghed
• breakdown of muscle, muscle pain or weakness
Potentialet for interaktion mellem efavirenz og andre azolantimykotiske lægemidler, såsom ketoconazol, er ikke undersøgt.
The potential for interactions with efavirenz and other azole antifungals, such as ketoconazole, has not been studied.
Samtidig administration med andre lægemidler
Co-administration with other medicinal products
Rosuvastatin udskilles primært uomdannet via fæces, derfor forventes der ingen interaktion med efavirenz.
Rosuvastatin is largely excreted unchanged via the faeces, therefore interaction with efavirenz is not expected.
Samtidig administration af atazanavir/ritonavir og tenofovir medførte øget eksponering for tenofovir.
Co-administration of atazanavir/ritonavir with tenofovir resulted in increased exposure to tenofovir.
Atripla i kombination med darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang dagligt kan medføre suboptimal darunavir Cmin.
Atripla in combination with darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily may result in suboptimal darunavir Cmin.
Efavirenz udviste antiviral aktivitet mod de fleste nongruppe-B isolater (undergrupper A, AE, AG, C, D, F, G, J og N) men havde reduceret antiviral aktivitet mod gruppe-O vira.
Efavirenz demonstrated antiviral activity against most non-clade B isolates (subtypes A, AE, AG, C, D, F, G, J, and N) but had reduced antiviral activity against group O viruses.
In vitro-binding af tenofovir til humane plasma- eller serumproteiner ligger henholdsvis < 0,7% og 7,2% over tenofovirs koncentrationsområde på 0,01 til 25 µg/ml.
In vitro binding of tenofovir to human plasma or serum protein is < 0.7% and 7.2%, respectively over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/ml.
Hvis De har en hjertelidelse, såsom et unormalt elektrisk signal kaldet forlænget QT-interval.
- if you have a heart disorder, such as abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval.
Monitorering af nyrefunktionen kan være indiceret, især hos patienter med underliggende systemisk sygdom eller nyresygdom, eller hos patienter, som får nefrotoksiske lægemidler.
Monitoring of renal function may be indicated, particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
Efavirenz: ingen klinisk signifikant interaktion.
Efavirenz: no clinically significant interaction.
Disse immunsuppressiva forventes ikke at påvirke efavirenzeksponeringen.
These immunosuppressants are not anticipated to impact exposure of efavirenz.
Hos sådanne patienter bør det overvejes at afbryde eller seponere behandlingen (se pkt.
In such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Cerebellære koordinations- og balanceforstyrrelser3, døsighed (2,0%)3, hovedpine (5,7%)3, opmærksomhedsforstyrrelser (3,6%)3, svimmelhed (8,5%)3
Common cerebellar coordination and balance disturbances3, somnolence (2.0%)3, headache (5.7%)3, disturbance in attention (3.6%)3, dizziness dizziness headache
Symptomer fra nervesystemet: Symptomer fra nervesystemet er almindelige med efavirenz, et af de aktive stoffer i Atripla.
Nervous system symptoms: Nervous system symptoms are common with efavirenz, one of the components of Atripla.
Genotoksicitetsstudier viste positive resultater i in vitro-muselymfomanalysen, uklare resultater for en af de stammer, der blev anvendt i Ames-testen, og svagt positive resultater i UDS-testen i primære rottehepatocytter.
Genotoxicity studies revealed positive results in the in vitro mouse lymphoma assay, equivocal results in one of the strains used in the Ames test, and weakly positive results in an UDS test in primary rat hepatocytes.
Patienterne bør rådes til straks at kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer som svær depression, psykose eller selvmordstanker, med henblik på vurdering af, om symptomerne er relateret til brugen af efavirenz, og hvis dette er tilfældet, for at beslutte hvorvidt risici ved fortsat behandling overstiger fordelene (se pkt.
Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risk of continued therapy outweighs the benefits (see section 4.8).
- Medicin til behandling af bakterieinfektioner, herunder tuberkulose og AIDS-relaterede mykobakterier: Clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
- Medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis and AIDS-related mycobacterium avium complex: Clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Patienter, som fuldførte 144 ugers behandling med enten den ene eller den anden af behandlingsarmene i GS-01-934, fik mulighed for at fortsætte i en åben forlængelsesfase af studiet med Atripla på tom mave.
Patients who completed 144 weeks of treatment with either treatment arm in study GS-01-934 were given the option to continue in an open-label extended phase of the study with Atripla on an empty stomach.
- hvis De har en hjertelidelse, såsom et unormalt elektrisk signal kaldet forlænget QTinterval, som giver høj risiko for alvorlige problemer med hjerterytmen (Torsade de Pointes).
- if you have a heart condition, such as an abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval that puts you at high risk for severe heart rhythm problems (Torsade de Pointes).
I nogle tilfælde kan det være nødvendigt for lægen at justere Deres dosis eller kontrollere indholdet i blodet.
In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check your blood levels.
Hvis Atripla administreres sammen med et NSAID, skal nyrefunktionen monitoreres på tilstrækkelig vis.
If Atripla is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Efavirenz var hverken mutagent eller klastogent i konventionelle genotoksicitetsanalyser.
Efavirenz was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays.
Der er ingen tilgængelige data til at understøtte kombinationen af Atripla og andre antiretrovirale lægemidler.
No data are available to support the combination of Atripla and other antiretroviral agents.
Tenofovirdisoproxil reducerede imidlertid afkommets levedygtighed og vægt i peri-postnatale toksicitetsstudier ved doser, der var toksiske for moderen.
However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in peri-postnatal toxicity studies at maternally toxic doses.
Resistens over for efavirenz kan selekteres in vitro og resulterede i enkle eller multiple aminosyresubstitutioner i hiv-1 RT, herunder L100I, V108I, V179D og Y181C.
Resistance to efavirenz can be selected in vitro and resulted in single or multiple amino acid substitutions in HIV-1 RT, including L100I, V108I, V179D, and Y181C.
Nogle patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen).
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Hvis De kaster op (inden for en time efter De har taget Atripla), bør De tage en ny tablet.
If you throw up the tablet (within 1 hour after taking Atripla), you should take another tablet.
Bemærker De nogle nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør, skal De omgående oplyse Deres læge herom, især hvis det drejer sig om symptomer, som De forbinder med hepatitis B-infektion.
Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
- Anoreksi
- anorexia
Hvis De tager et eller flere af disse lægemidler, kan det være nødvendigt for lægen at kontrollere indholdet af krampestillende medicin i blodet for at sikre, at det ikke bliver påvirket, når De tager Atripla.
If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking Atripla.
Efavirenz kan være en CYP2C19- og CYP2C9-induktor, men hæmning er imidlertid også blevet observeret in vitro, og nettovirkningen ved administration sammen med substrater for disse enzymer er ikke klar (se pkt.
Efavirenz may be an inducer of CYP2C19 and CYP2C9; however, inhibition has also been observed in vitro and the net effect of co-administration with substrates of these enzymes is not clear (see section 5.2).
Atripla er til behandling af Human Immundefekt Virus (hiv)-infektion hos voksne i alderen 18 år og derover, som tidligere er blevet behandlet med anden antiretroviral medicin, og hvis hiv-1-infektion har været under kontrol i mindst tre måneder.
Atripla is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults aged 18 years and over who have previously been treated with other antiretroviral medicines and have their HIV-1 infection under control for at least three months.
Atripla tages normalt ikke sammen med anden medicin, som kan skade Deres nyrer (se Brug af anden medicin sammen med Atripla).
Atripla is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Atripla).
Brug af Atripla bør undgås med samtidig eller nylig brug af et nefrotoksisk lægemiddel.
Use of Atripla should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
Der er forekommet graviditeter hos kvinder, der tog efavirenz, en Atripla-komponent, mens de anvendte et præventivt implantat, selvom det ikke er blevet fastslået, at behandlingen med efavirenz forårsagede, at præventionen svigtede.
Pregnancies have occurred in women taking efavirenz, a component of Atripla, while using a contraceptive implant, although it has not been established that the efavirenz therapy caused the contraceptive to fail.
IMMUNSUPPRESIVA Immunsuppressiva, som metaboliseres via CYP3A4 (f.eks. ciclosporin, tacrolimus, sirolimus)/efavirenz
IMMUNOSUPPRESSANTS Immunosuppressants metabolised by CYP3A4 (e.g. cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
Efavirenz er en nonkompetitiv hæmmer af hiv-1 revers transkriptase (RT) og hæmmer ikke signifikant human immundeficient virus-2 (hiv-2) RT eller cellulære deoxyribonukleinsyre (dna) polymeraser (α, β, γ eller δ).
Efavirenz non-competitively inhibits HIV-1 reverse transcriptase (RT) and does not significantly inhibit human immunodeficiency virus-2 (HIV-2) RT or cellular deoxyribonucleic acid (DNA) polymerases (α, β, γ, and δ).
Efter intravenøs administration var emtricitabins fordelingsvolumen ca. 1,4 l/kg.
Following intravenous administration the volume of distribution of emtricitabine was approximately 1.4 l/kg.
• Hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg
• swelling of the face, lips, tongue or throat
Hvis Atripla skal anvendes sammen med darunavir/ritonavir, bør regimet med darunavir/ritonavir 600/100 mg to gange dagligt anvendes.
If Atripla is to be used in combination with darunavir/ritonavir, the darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily regimen should be used.
For lipider er der i visse tilfælde fundet evidens for en behandlingsvirkning, mens der ikke er tydelig evidens for relation mellem vægtøgning og en specifik behandling.
For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment.
- Laktatacidose (overskud af mælkesyre i blodet) er en sjælden (kan påvirke op til 1 ud af hver 1.000 patienter), men alvorlig bivirkning, som kan være livstruende.
- Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare (may affect up to 1 in every 1,000 patients) but serious side effect that can be fatal.
Alle 3 patienter havde fået en fastdosis-kombination af lamivudin og zidovudin (Combivir) og efavirenz i 144 uger og skiftede derefter til Atripla.
All 3 subjects had received a fixed dose combination of lamivudine and zidovudine (Combivir) and efavirenz for 144 weeks and then switched to Atripla.
Da Atripla er et kombinationsprodukt og dosisintervallet for de enkelte komponenter ikke kan justeres, bør behandling med Atripla seponeres hos patienter med bekræftet kreatininclearance < 50 ml/min eller fald i serumphosphat til < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Since Atripla is a combination product and the dosing interval of the individual components cannot be altered, treatment with Atripla must be interrupted in patients with confirmed creatinine clearance < 50 ml/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
Patienter som samtidigt er inficerede med hiv+HBV eller hiv+HCV: Det var kun et begrænset antal patienter, som samtidigt var inficerede med HBV (n=13) eller HCV (n=26) i studie GS-01-934.
HIV/HBV or HCV co-infected patients: Only a limited number of patients were co-infected with HBV (n = 13) or HCV (n = 26) in study GS-01-934.
Nyresvigt (akut og kronisk), akut tubulær nekrose, nefritis (herunder akut interstitiel nefritis)4, nefrogen diabetes insipidus
Rare renal failure (acute and chronic), acute tubular necrosis, nephritis (including acute interstitial nephritis)4, nephrogenic diabetes insipidus
Begrænsede data tyder på, at patienter fra Asien og Stillehavsøerne har højere grad af påvirkning af efavirenz, men deres tolerabilitet af efavirenz synes ikke at være mindre.
Limited data suggest that Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz but they do not appear to be less tolerant of efavirenz.