natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Da bradykardi udgør en risikofaktor i forbindelse med torsades de pointes skal samtidig behandling med rivastigmin og torsades de pointes-inducerende lægemidler såsom antipsykotika fx vissephenothiaziner (chlorpromazin, levomepromazin) samt benzamider (sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, veraliprid), pimozid, haloperidol, droperidol, cisaprid, citalopram, diphemanil, erythromycin intravenøst, halofantrin, mizolastin, methadon, pentamidin ogmoxifloxacin gives med forsigtighed og klinisk monitorering (EKG) kan også være påkrævet.
Since bradycardia constitutes a risk factor in the occurrence of torsades de pointes, the combination of rivastigmine with torsades de pointes-inducing medicinal products such as antipsychotics i.e. some phenothiazines (chlorpromazine, levomepromazine), benzamides (sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, veralipride), pimozide, haloperidol, droperidol, cisapride, citalopram, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin, methadone, pentamidine and moxifloxacine should be observed with caution and clinical monitoring (ECG) may also be required.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med rivastigmin hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af Alzheimers demens og demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rivastigmine in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia and in the treatment of dementia in patients with idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Vær forsigtig, hvis du tager Rivastigmine Actavis sammen med betablokkere (lægemidler som atenolol, som bruges til behandling af hypertension, hjertekrampe (angina pectoris) og andre hjertesygdomme).
Caution when Rivastigmine Actavis is taken together with beta-blockers (medicines such as atenolol used to treat hypertension, angina and other heart conditions).
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 hårde kapsler
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 hard capsules
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) • Uregelmæssig hjerterytme (puls), dårlig kontrol over bevægelser
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Uneven heartbeat and poor control of movements
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blisterkort
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
Kardielle arytmier (f.eks. bradykardi, atrioventrikulært blok, atrieflimren og takykardi)
Cardiac arrhythmia (e.g. bradycardia, atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia)
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 250 hårde kapsler
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 250 hard capsules
Justeret behandlingsforskel p-værdi versus placebo ikke relevant
Adjusted treatment difference p-value versus placebo
Nogle tilfælde af alvorlig opkastning blev associeret med oesophagusruptur (jævnfør afsnit 4.8).
Some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (see section 4.8).
Studier med drægtige rotter og kaniner med peroral indgift af rivastigmin gav ingen indikation for et teratogent potentiale.
Oral studies in pregnant rats and rabbits gave no indication of teratogenic potential on the part of rivastigmine.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Actavis Group PTC ehf
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Actavis Group PTC ehf.
Rivastigmine Actavis 3 mg, 4,5 mg og 6 mg hårde kapsler Rød jernoxid (E172)
Rivastigmine Actavis 3 mg, 4.5 mg and 6 mg hard capsules Red iron oxide (E172)
Indhold i kapsel:Magnesiumstearat, Silica, kolloid vandfri, Hypromellose, Mikrokrystallinsk cellulose
Capsule content: Magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, hypromellose and microcrystalline cellulose.
Visuelle hallucinationer Depression
Restlessness Hallucination, visual Depression
Følgende bivirkninger er blevet observeret med rivastigmin depotplastre: Delirium, feber, nedsat appetit, inkontinens (almindelig), psykomotorisk hyperaktivitet (ualmindelig), solbrændthed, nældefeber, blærer, allergisk dermatitis (ikke kendt).
The following additional adverse reactions have been observed with rivastigmine transdermal patches: delirium, pyrexia, decreased appetite, urinary incontinence (common), psychomotor hyperactivity (uncommon), erythema, urticaria, vesicles, allergic dermatitis (not known).
Det skal du vide, før du begynder at bruge Rivastigmine Actavis
What you need to know before you take Rivastigmine Actavis
Hvis der observeres bivirkninger i løbet af behandlingen f.eks. kvalme, opkastning, mavesmerter eller appetitløshed, vægttab eller forværring af ekstrapyramidale symptomer (f.eks. tremor) hos patienter med demens, associeret med Parkinsons sygdom, vil disse muligvis kunne undgås ved udeladelse af en eller flere doser.
If adverse reactions (e.g. nausea, vomiting, abdominal pain or loss of appetite), weight decrease or worsening of extrapyramidal symptoms (e.g. tremor) in patients with dementia associated with Parkinson's disease are observed during treatment, these may respond to omitting one or more doses.
Du må ikke amme, mens du er i behandling med Rivastigmine Actavis depotplastre.
You should not breast-feed during treatment with Rivastigmine Actavis.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL KAPSELBEHOLDER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR CAPSULE CONTAINER
• hvis du har eller nogensinde har haft aktivt mavesår.
• if you have, or have ever had, an active stomach ulcer.
Tabel 2 viser bivirkninger, der er rapporteret fra kliniske studier med rivastigmin kapsler, hos patienter med demens associeret med Parkinsons sygdom.
Table 2 shows the adverse reactions reported during clinical studies conducted in patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with rivastigmine capsules.
Indhold i kapsel Magnesiumstearat Silica, kolloid vandfri Hypromellose Mikrokrystallinsk cellulose
Magnesium stearate Silica colloidal, anhydrous Hypromellose Microcrystalline cellulose
Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristic, section 4.2).
Ydermere kan rivastigmin medføre svimmelhed og døsighed, specielt ved behandlingsstart eller dosisøgning.
Furthermore, rivastigmine can induce dizziness and somnolence, mainly when initiating treatment or increasing the dose.
Der skal derfor udvises forsigtighed, når rivastigmin kombineres med betablokkere og andre stoffer, som kan føre til bradykardi (f.eks. klasse III-antiarytmika, calciumantagonister, digitalisglykosider, pilocarpin).
Therefore, caution should be exercised when rivastigmine is combined with beta-blockers and also other bradycardia agents (e.g.class III antiarrhythmic agents, calcium channel antagonists, digitalis glycoside, pilocarpin).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske til blister
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS
Brug af anden medicin sammen med Rivastigmine Actavis Fortæl det altid til lægen eller på apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller muligvis vil komme til det.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
ITT + RDO population
ITT + RDO population (n=87)
Der er ikke relevante at anvende rigvastigmin hos den pædiatriske population til indikationen Alzheimers sygdom.
There is no relevant use of rivastigmine in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Rivastigmine Actavis kapsler kan dog bruges hos denne patientpopulation under forudsætning af nøje monitorering (se pkt.
Patients with severe hepatic impairment have not been studied, however, Rivastigmine Actavis capsules may be used in this patient population provided close monitoring is exercised (see section 4.4 and 5.2).
Hallucinationer Aggression, rastløshed
Aggression, restlessness
Rivastigmine Actavis 3 mg, 4,5 mg og 6 mg hårde kapsler: Rød jernoxid (E172), Titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) og Gelatine
Rivastigmine Actavis 3 mg, 4.5 mg and 6 mg hard capsules: Red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and gelatine.
Rivastigmine Actavis 1,5 mg hårde kapsler Rivastigmine Actavis 3 mg hårde kapsler Rivastigmine Actavis 4,5 mg hårde kapsler Rivastigmine Actavis 6 mg hårde kapsler rivastigmin
Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules rivastigmine
Parkinsons sygdom (forværring) Bradykinesi
Parkinson's disease (worsening)
Rivastigmine Actavis 1,5 mg hårde kapsler Rivastigmine Actavis 3 mg hårde kapsler Rivastigmine Actavis 4,5 mg hårde kapsler Rivastigmine Actavis 6 mg hårde kapsler
Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules
Bivirkningerne i tabel 1 er rapporteret hos patienter med Alzheimers demens, som har fået rigvastigmin.
The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer's dementia treated with rivastigmine.
Meget almindelig (kan forekomme hos over 1 ud af 10 patienter)
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E 172) Gelatine
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Gelatine
Gennemsnitlig baseline ± SD 25,4 ± 9,9 27,4 ± 10,4 23,1 ± 10,4
Mean baseline ± SD 25.4 ± 9.9 27.4 ± 10.4 23.1 ± 10.4 22.5 ± 10.1 Mean change at 24 weeks 1.0 ± 9.2 ± SD
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 June 2011
Gennemsnitlig baseline ± SD 32,6 ± 10,4 33,7 ± 10,3 Gennemsnitsændring ved 24 uger ± SD
Mean baseline ± SD 32.6 ± 10.4 33.7 ± 10.3 20.6 ± 7.9 20.7 ± 7.9 Mean change at 24 weeks 2.6 ± 9.4 ± SD
• hvis du har gener fra mave-tarmkanalen, såsom kvalme, opkastning og diarré.
• if you have gastrointestinal reactions such as feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and diarrhoea.
Kapsel skal: Rivastigmine Actavis 1,5 mg hårde kapsler: Titandioxid (E171), Gul jernoxid (E 172), Gelatine.
Capsule shell: Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules: Titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and gelatine.
Totalt antal patienter i studiet Totalt antal patienter med prædefinerede bivirkninger
associated with Parkinson's disease Total patients studied Total patients with pre-defined AE(s) Tremor
Rivastigmine Actavis udseende og pakningsstørrelser - Rivastigmine Actavis 1,5 mg hårde kapsler indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, har en gul hætte og en gul skal, og er præget ”RIV 1,5mg” med rødt på skallen.
What Rivastigmine Actavis looks like and contents of the pack - Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with red imprint “RIV 1.5mg” on body.
Farven kan måske indeholde kaliumhydroxid
The ink may or may not contain potassium hydroxide
Abdominale smerter og dyspepsi Øget spytsekretion
Abdominal pain and dyspepsia
Gennemsnitsændring ved 24 uger ± SD
Mean change at 24 weeks 2.1 ± 8.2 ± SD
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Rivastigmine Actavis 1,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 1.5 mg
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Rivastigmine Actavis 4,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 4.5 mg
Lever- og galdeveje Ikke kendt
Hepatobiliary disorders Not known
Trykfarven kan måske indeholde kaliumhydroxid
The ink may or may not contain potassium hydroxide.
Det anvendes også til behandling af demens hos voksne patienter med Parkinsons sygdom.
The capsules and oral solution can also be used for the treatment of dementia in adult patients with Parkinson's disease.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Rivastigmine Actavis 6 mg
INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 6 mg
Rivastigmine Actavis 4,5 mg hårde kapsler
Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules
Rivastigmine Actavis 6 mg hårde kapsler
Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules
Rivastigmine Actavis 1,5 mg hårde kapsler
Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules
Som følge af de farmakodynamiske virkninger og mulige additive virkninger bør rivastigmin ikke gives samtidig med andre parasympatomimetika.Rivastigmin kan interferere med antikolinerge lægemidlers aktivitet (f.eks. oxybutynin, tolterodin).
In view of its pharmacodynamic effects and possible additive effects, rivastigmine should not be given concomitantly with other cholinomimetic substances.
Sådan skal du bruge Rivastigmine Actavis
How to take Rivastigmine Actavis
Reykjavíkurvegur 76 - 78 IS-220 Hafnarfjördur Island
Reykjavíkurvegur 76 - 78 IS-220 Hafnarfjördur Iceland
Hvis du er gravid, skal fordelen ved at bruge Rivastigmine Actavis afvejes i forhold til de mulige bivirkninger på fosteret.
If you are pregnant, the benefits of using Rivastigmine Actavis must be assessed against the possible effects on your unborn child. Rivastigmine Actavis should not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
Rivastigmine Actavis 3 mg hårde kapsler
Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Rivastigmine Actavis 3 mg
INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 3 mg
17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
- Rivastigmine Actavis 4,5 mg hårde kapsler indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, har en rød hætte og en rød skal, og er præget ”RIV 4,5mg” med hvidt på skallen.
- Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with white imprint “RIV 4.5mg” on body.
Det skal du vide, før du begynder at tage Rivasigmine Actavis Sådan skal du tage Rivastigmine Actavis Bivirkninger
What Rivastigmine Actavis is and what it is used for What you need to know before you take Rivastigmine Actavis How to take Rivastigmine Actavis Possible side effects
• hvis du har eller nogensinde har haft vandladningsbesvær.
• if you have, or have ever had, difficulties in passing urine.
- Rivastigmine Actavis 3 mg hårde kapsler indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, har en orange hætte og en orange skal, og er præget ”RIV 3mg” med rødt på skallen.
- Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with red imprint “RIV 3mg” on body.
Rivastigmine Actavis 6 mg hårde kapsler EU/1/11/693/013
Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules EU/1/11/693/013
- Rivastigmine Actavis 6 mg hårde kapsler indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, har en rød hætte og en orange skal, og er præget ”RIV 6mg” med rødt på skallen.
- Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules, which contain off -white to slightly yellow powder, have an red cap and orange body, with red imprint “RIV 6mg” on body.
Råhvidt til svagt gulligt pulver i en hård kapsel med orange hætte og orange skal, med ”RIV 3mg” præget med rødt på skallen.
Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with orange cap and orange body, with red imprint “RIV 3mg” on body.
Rivastigmine Actavis 4,5 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 4,5 mg rivastigmin.
Each Rivastigmine Actavis 4.5 mg capsule contains 4.5 mg of rivastigmine.
• hvis du har eller har haft nedsat nyrefunktion.
• if you have, or have ever had impaired kidney function.
Rivastigmine Actavis indeholder - Aktivt stof: Rivastigminhydrogentartrat - Øvrige indholdsstoffer:
Contents of the pack and other information What Rivastigmine Actavis contains - The active substance is rivastigmine hydrogen tartrate.
Der er ingen relevante indikationer for brug af Rivastigmine Actavis til behandling af Alzheimers sygdom hos børn og teenagere.
There is no relevant use of Rivastigmine Actavis in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
ITT - LOCF population
ITT - LOCF population (n=287)
LÆGEMIDLETS NAVN Rivastigmine Actavis 4,5 mg hårde kapsler rivastigmin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules rivastigmine
Råhvidt til svagt gulligt pulver i en hård kapsel med rød hætte og rødt skal, med ”RIV 4,5mg” præget med hvidt på skallen.
Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with red cap and red body, with white imprint “RIV 4.5mg” on body.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Rivastigmine Actavis 1,5 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 1,5 mg rivastigmin.
Each Rivastigmine Actavis 1.5 mg capsule contains 1.5 mg of rivastigmine.
Råhvidt til svagt gulligt pulver i en hård kapsel med gul hætte og gul skal, med ”RIV 1,5mg” præget med rødt på skallen.
Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “RIV 1.5mg” on body.
LÆGEMIDLETS NAVN Rivastigmine Actavis 6 mg hårde kapsler rivastigmin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules rivastigmine
Patienter med mild demens (MMSE 18-24)
(MMSE 18-24)
LÆGEMIDLETS NAVN Rivastigmine Actavis 1,5 mg hårde kapsler rivastigmin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules rivastigmine
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 kapsel indeholder rivastigmin 4,5 mg (som rivastigminhydrogentartrat).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 4.5 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 kapsel indeholder rivastigmin 6 mg (som rivastigminhydrogentartrat).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 6 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
- Lægen har ordineret Rivastigmine Actavis til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you only.
Rivastigmine Actavis 4.5 mg hårde kapsler EU/1/11/693/009
Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules EU/1/11/693/009
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/693/012
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/012
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/693/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/008
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/693/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/004
Tandhjulsrigiditet Dystoni
Gastrointestinal haemorrhage
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Rivastigmine Actavis, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 kapsel indeholder rivastigmin 1,5 mg (som rivastigminhydrogentartrat).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 1.5 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 kapsel indeholder rivastigmin 3 mg (som rivastigminhydrogentartrat).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 3 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
ADCS-CGIC Placebo
Dementia associated with ADAS-Cog ADAS-Cog ADCS- CGIC ADCS-CGIC Parkinson's Disease
LÆGEMIDLETS NAVN Rivastigmine Actavis 3 mg hårde kapsler rivastigmin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules rivastigmine
Rivastigmine Actavis 3 mg hårde kapsler EU/1/11/693/005
Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules EU/1/11/693/005
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/693/016
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/016
Rivastigmine Actavis 1,5 mg hårde kapsler EU/1/11/693/001
Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules EU/1/11/693/001
Infektioner og parasitære sygdomme
Infections and infestations Very rare
• hvis du har eller har haft nedsat leverfunktion.
• if you have, or have ever had, impaired liver function.
ADAS-C og Placebo
Placebo
ETIKET PÅ KAPSELBEHOLDER
Capsule content:
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/693/013[ 28 blister]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/013[ 28 blister]
Råhvidt til svagt gulligt pulver i en hård kapsel med rød hætte og rødt skal, med ”RIV 6mg” præget med rødt på skallen.
Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with red cap and orange body, with red imprint “RIV 6mg” on body.
Vaskulære sygdomme Almindelig Ikke almindelig
Hepatobiliary disorders Uncommon
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [Actavis logo]
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/693/005[ 28 blister]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/005[ 28 blister]
Nedsat nyre- og leverfunktion
Elevated liver function tests
ADAS-Cog Rivastigmin
Atrioventricular block
Gangforstyrrelse Muskelstivhed
difficulty in carrying out movements and muscle weakness
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/693/009[ 28 blister]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/009[ 28 blister]
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/693/001[ 28 blister]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/001[ 28 blister]
24,0 ± 10,3 24,5 ± 10,6 ikke relevant ikke relevant
Mean baseline ± SD 24.0 ± 10.3 24.5 ± 10.6 n/a n/a
ADAS-Cog Placebo
Dementia associated with ADAS-Cog ADAS-Cog ADAS-Cog ADAS-Cog Parkinson's Disease
• Svedtendens
Bradykinesia
Emballage Pakningsstørrelse
Package size
MF (EU) nummer
MA (EU) number (Invented) name
1 fyldt pen + 7 NovoTwist engangsnåle
1 pre-filled pen + 7 NovoTwist needles
5 fyldte penne
5 pre-filled pens
1 fyldt pen + 7 NovoFine engangsnåle
1 pre-filled pen + 7 NovoFine needles
Hvad er Scandonest?
What is Scandonest?
Indlægssedlen vil blive opdateret i overensstemmelse hermed.
The package leaflet will be updated accordingly.
Scandonest er godkendt i EU via nationale procedurer.
Scandonest has been authorised in the EU via national procedures.
Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Septodont.
The company that markets these medicines is Septodont.
Scandonest gives ved indsprøjtning.
Scandonest is given by injection.
Den anbefalede Scandonest-dosis afhænger af patientens alder og legemsvægt.
The recommended dose of Scandonest depends on the patient's age and body weight.
Det indeholder det aktive stof mepivacain.
It contains the active substance mepivacaine.
Derudover blev også modul 3 i lægemidlets dossier (som beskriver, hvordan lægemidlet fremstilles, og hvordan dets kvalitet tjekkes) harmoniseret.
In addition, Module 3 of the medicine dossier (which describes how the medicine is produced and its quality controlled) has also been harmonised.
Scandonest fås også i EU under handelsnavnene Biocaine og Scandicaine.
Scandonest is also available in the EU under the trade names Biocaine and Scandicaine.
Efter gennemgangen af de tilgængelige data blev en række andre kontraindikationer, som kun gjaldt i nogle lande, anset for ikke at være tilstrækkeligt understøttet af data eller for at være redundante og allerede omfattet af den førnævnte liste.
After review of the available data, a number of other contraindications which were only valid in some countries were considered not to be supported by sufficient data, or to be redundant and already included in the current list above.
Oplysninger til læger og patienter ensrettes i hele EU
Information for doctors and patients to be aligned across EU
Den blev foretaget af EMA's udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
Det må desuden heller ikke anvendes hos børn under 4 år, hos patienter med alvorlige problemer, der påvirker hjertets elektriske aktivitet, som ikke kan afhjælpes med pacemaker, og hos epileptikere, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt kontrolleret.
In addition, it must not be used in children below 4 years of age, in patients with severe problems affecting the heart's electrical activity which are not resolved by a pace-maker, and in epileptic patients whose disease is not adequately controlled.
Hos børn er den anbefalede dosis 0,75 mg pr. kg.
In children, the recommended dose is 0.75 mg/kg.