natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kan påvirke produktets karakteristika eller specifikationer, men forventes ikke at påvirke sikkerhed eller virkning
May affect product characteristics or specifications but not expected to affect safety or efficacy
Det opnås med en robust fremstillingsproces for at sikre, at alle batches af lægemidlet er af dokumenteret kvalitet.
This is achieved with a robust manufacturing process to ensure that all batches of the medicine are of proven quality.
Mængden af non-kliniske data bestemmes af resultaterne af kvalitetsstudierne
Amount of non-clinical data determined by the outcome of quality studies
Skadelig immunogenicitet er ikke sandsynligt efter ændringer af fremstillingen eller efter skift
Harmful immunogenicity is unlikely after manufacturing changes or after switching
Weise M, Bielsky MC, De Smet K, m.fl. Biosimilars: what clinicians should know.
Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars: what clinicians should know.
Listen over INN-navne, som er internationalt anerkendte og offentlig ejendom, føres af WHO.
The list of INNs, which is globally recognised and public property, is maintained by WHO.
God produktionspraksis
Good manufacturing practice
Overvågning af negative hændelser på langt sigt eller med lang latenstid
Monitoring long-term or long-latency adverse events
Udarbejdet af Det Europæiske Lægemiddelagentur og Europa-Kommissionen i fællesskab
Prepared jointly by the European Medicines Agency and the European Commission
Denne håndbog er senest ajourført den 02/10/2019
This guide was last updated on 02/10/2019
Ingen af de over 50 biosimilære lægemidler, som er godkendt i EU indtil nu, er blevet tilbagekaldt eller suspenderet på grund af sikkerhed eller virkning.
Of more than 50 biosimilars approved in the EU to date, none has been withdrawn or suspended for reasons of safety or efficacy.
Studier af de biokemiske og fysiologiske effekter af et lægemiddel i kroppen, herunder virkningsmekanisme.
Studies of the biochemical and physiological effects of a medicine in the body, including mechanism of action.
Molekylets kompleksitet og tilgængelige sammenlignelighedsdata
Complexity of the molecule and comparability data available
En robust lovramme for at styrke patientsikkerheden
A robust regulatory framework to protect patients' safety
Om nødvendigt indeholder vurderingsrapporten også den videnskabelige begrundelse for ekstrapolering af data.
Where applicable, the assessment report also includes the scientific rationale for extrapolation of data.
EMA deler fortsat sine omfattende erfaringer med biosimilære lægemidler i EU med andre regukatoriske myndigheder rundt om i verden og deltager i en række internationale fora som f.eks. International Pharmaceutical Regulators Forum.
EMA continues to share the extensive experience gained in the EU on biosimilars with other regulators around the world and participates in a number of international forums such as the International Pharmaceutical Regulators Forum.
Food and Drug Administration (den amerikanske regulerende myndighed for lægemidler)
Food and Drug Administration (the US medicines regulatory authority)
ADA mod et lægemiddel kan resultere i tab af virkning eller immunologiske reaktioner.
ADAs against a medicine can result in loss of efficacy or in immunological reactions.
Sikkerhedsproblemer med referencelægemidlet eller den farmakologiske klasse
Safety concerns with the reference medicine or pharmacological class
Den ekspertise, der er opbygget i løbet af de sidste 10 år, har gjort det muligt for EU's lovgivningsmyndigheder at integrere den erfaringsbaserede viden med det oprindelige videnskabeligt baserede koncept.
The expertise acquired over the last 10 years has enabled EU regulators to integrate experience-based knowledge with the initial sciencedriven concept.
Når et nyt lægemiddel godkendes af EMA, offentliggør EMA også et resumé til offentligheden, som forklarer, hvorfor lægemidlet godkendes i EU.
When a new medicine is approved by EMA, the Agency also publishes a summary for the general public explaining why the medicine is approved in the EU.
Denne liste omfatter lægemidler, der er godkendt i EU, og som overvåges særligt nøje af de regulerende myndigheder, f.eks. fordi det virksomme stof er nyt på markedet eller der kun er begrænsede data om langsigtet brug.
This list includes medicines authorised in the EU that are being monitored particularly closely by regulatory authorities, for example because the active substance is new to the market or there are limited data on its long-term use.
I EU hører ordineringspraksis og rådgivning til ordinerende læger ind under medlemsstaternes ansvarsområde, da de har de nødvendige lovrammer og udsteder regler, retningslinjer og rådgivning inden for deres kompetenceområder.
In the EU, prescribing practices and advice to prescribers fall under the responsibility of Member States, which have the necessary legal framework in place and issue regulations, guidelines and advice in their areas of competence.
Når to lægemidler frigiver det samme virksomme stof i kroppen med samme hastighed og i samme omfang på lignende betingelser.
When two medicines release the same active substance into the body at the same rate and to the same extent under similar conditions.
EMA's gennemgang udmøntes i en videnskabelig udtalelse, der sendes til Europa-Kommissionen, som i sidste ende udsteder en markedsføringstilladelse for hele EU.
The review by EMA results in a scientific opinion, which is then sent to the European Commission, which ultimately grants an EU-wide marketing authorisation.
Hvordan sundhedspersoner kan bidrage til at forbedre lægemiddelovervågningen for biologiske lægemidler:
How healthcare professionals can help improve pharmacovigilance for biological medicines:
WHO's retningslinjer indeholder mange af de videnskabelige principper, som anvendes af EMA og dets videnskabelige udvalg i EU's retningslinjer, da EUeksperter har været tæt involveret i udarbejdelsen af WHO's retningslinjer.
These WHO guidelines incorporate many of the scientific principles used by EMA and its scientific committees in EU guidelines, as EU experts have been closely involved in the preparation of the WHO guidelines.
Kliniske forsøg er kun påkrævet, hvis der forventes en påvirkning af sikkerheden og effektiviteten (scenarie 3).
Clinical trials are needed only if an impact on safety and efficacy is anticipated (scenario 3).
det virksomme stofs og det færdige produkts stabilitet i holdbarhedsperioden under definerede opbevaringsforhold
stability of the active substance and finished product during shelf-life under defined storage conditions
Fordi sundhedspersoner er tættest på pateinternes behandling og pleje, er det vigtigt, at de har adgang til pålidelige oplysninger om disse lægemidler: hvad de er, og hvilke videnskabelige principper der ligger bag deres kliniske udvikling, godkendelse og sikkerhedsovervågning.
As healthcare professionals are at the forefront of patients' care, it is vital that they have access to reliable information on these medicines: what they are and what scientific principles support their clinical development, approval and safety monitoring.
Ækvivalensmarginer fastsættes specifikt for den undersøgte indikation og afhænger af det valgte endepunkt.
Equivalence margins are set specifically for the indication studied and depend on the endpoint chosen.
Faktorer, der påvirker antallet og typen af kliniske studier med henblik på godkendelse Bestemmende faktor
Factors affecting the number and types of clinical studies to be carried out for approval Determining factor
Denne mindre variation skal ligge inden for det acceptable interval for at sikre ensartet sikkerhed og virkning.
This minor variability must fall within the acceptable range to ensure consistent safety and efficacy.
Farmakodynamiske in vivo-studier (dyremodeller) udføres kun, hvis der ikke er nogen egnet in vitro-model.
Pharmacodynamic studies in vivo (animal models) are only done if no suitable in vitro model exists.
Verdenssundhedsorganisationen
World Health Organisation
Lægemidler godkendes, når studier af deres farmaceutiske kvalitet, sikkerhed og virkning på en overbevisende måde viser, at lægemidlets fordele opvejer risiciene (“positivt benefit/riskforhold”).
Medicines are approved when studies on their pharmaceutical quality, safety and efficacy convincingly demonstrate that the medicine's benefits outweigh the risks (‘positive benefit-risk balance').
Follitropin alfa Insulin glargin Somatropin (væksthormon) Teriparatid
Insulin glargine Somatropin (growth hormone) Teriparatide
Therapeutic Goods Administration (Australiens regulerende myndighed for lægemidler)
Therapeutic Goods Administration (Australia's medicines regulatory authority)
I sjældne tilfælde kan en immunreaktion på et biologisk lægemiddel imidlertid være alvorlig og livstruende.
Rarely, however, an immune reaction against a biological medicine could be serious and life-threatening.
Når markedsbeskyttelsesperioden for referencelægemidlet (normalt 10 år) udløber, kan virksomheder markedsføre godkendte biosimilære lægemidler.
Once the period of market protection of the reference medicine expires (usually 10 years), companies can market approved biosimilars.
Virksomheder, der ansøger om markedsføringstilladelse i EU, skal indsende en risikostyringsplan (RMP) for hvert nyt lægemiddel, herunder biologiske lægemidler.
Companies applying for marketing authorisation in the EU must submit a risk management plan (RMP) for each new medicine, including biological medicines.
I USA er kravene til FDA-godkendelse af biosimilære lægemidler baseret på den samme videnskabelige tankegang som i EU, selv om de specifikke datakrav kan variere mellem de to regioner på grund af forskellige lovrammer.
The requirements for biosimilar approval in the US by the FDA are based on the same scientific rationale as in the EU, although specific data requirements may differ between these two regions due to different legal frameworks.
Biologiske lægemidler er fremstillet af levende organismer, der er naturligt varierende.
Biological medicines are made by living organisms, which are naturally variable.
Hvis der er mistanke om et sådant signal, vurderes det af EMA's videnskabelige udvalg, som vil afgøre, om der skal træffes foranstaltninger.
If a signal is suspected, it is evaluated by EMA's scientific committees, which will determine if any action is needed.
Selv om immunogenicitet kan give anledning til bekymring ved alle biologiske lægemidler, er der en række vigtige betragtninger:
Although immunogenicity could be a potential concern for all biological medicines, there are several important considerations:
Konventionelle kliniske forsøg for at påvise virkning og sikkerhed i alle påberåbte terapeutiske indikationer
Conventional clinical trials to demonstrate efficacy and safety in all claimed therapeutic indications
Næsten alle biosimilære lægemidler, der er godkendt til anvendelse i EU, er godkendt centralt, fordi der anvendes bioteknologi i fremstillingen heraf.
Nearly all biosimilars approved for use in the EU have been approved centrally, as they use biotechnology for their production.
Andre regulerende myndigheder, f.eks. TGA i Australien, anvender direkte principperne i EU-lovgivningen for udvikling og godkendelse af biosimilære lægemidler.
Other international regulators such as Australia's TGA directly apply the principles set out in the EU legislation for the development and approval of biosimilars.
Det Europæiske Lægemiddelagentur: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
European Medicines Agency: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
En uønsket medicinsk hændelse efter anvendelsen af et lægemiddel.
Adverse drug reaction An unwanted medical event following the use of a medicine.
Teknologi, der indebærer kombination af DNA-sekvenser, som ikke forekommer naturligt, f.eks. indsættelse af et gen til fremstilling af terapeutiske proteiner.
Technology that involves combining sequences of DNA that do not occur naturally, for example inserting a gene for producing a therapeutic protein.
Mindre ændring (f.eks. at tilføje en mere sensitiv testmetode til karakterisering af det virksomme stof)
Minor change (e.g. adding a more sensitive test method to characterise the active substance)
Det er særlig vigtigt at få oplysning om sjældne immunreaktioner, der kun kan opdages efter en lang opfølgningsperiode hos et større antal patienter.
This is particularly important to learn of rare immune reactions that can only be detected after a long follow-up period in larger numbers of patients.
Det virksomme stof i det endelige biologiske lægemiddel kan derfor have en iboende grad af mindre variation
Thus, the active substance in the final biological medicine can have an inherent degree of minor variability
Endepunkterne bør helst måle lægemidlets farmakologiske aktivitet og i mindre grad være påvirket af patient- eller sygdomsrelaterede faktorer.
These endpoints should preferably measure the pharmacological activity of the medicine and be less influenced by patient- or disease-related factors.
EU har en veletableret ordning for overvågning, rapportering, vurdering og forebyggelse af bivirkninger af alle lægemidler, herunder alle biologiske lægemidler.
The EU has a well-established system for monitoring, reporting, assessing and preventing adverse drug reactions for all medicines, including all biological medicines.
Teknologi, som benytter biologiske systemer, levende organismer eller komponenter fra levende organismer (f.eks. gener eller enzymer) til fremstilling af et specifikt produkt.
Technology that relies on biological systems, living organisms or components from living organisms (such as genes or enzymes) to make a specific product.
Generelt forventes det, at biosimilære lægemidler markedsføres til en lavere pris end deres referencelægemidler.
In general, it is expected that biosimilars will be introduced to the market at a lower price than their reference medicine.
De videnskabelige kriterier for ekstrapolering af data om virkning og sikkerhed understøttes af over 10 års erfaring med sikker og effektiv brug af biosimilære lægemidler i EU.
The scientific criteria for extrapolation of efficacy and safety data are supported by over 10 years experience of safe and effective use of biosimilars in the EU.
Et bioteknologisk fremstillet lægemiddel er ofte fremstillet ved at indsætte et gen i celler, så de kan producere det ønskede protein.
A medicine obtained by biotechnology often has been produced by inserting a gene into cells so that they can produce the desired protein.
Datakrav til godkendelse: En videnskabeligt skræddersyet pakke
Data requirements for approval: a scientifically tailored package
Posttranslationel modifikation
Post-translational change
Sikkerhedsdata indsamles under hele det kliniske udviklingsprogram, herunder som led i PK- og PD-studier.
Safety data are collected throughout the clinical development programme, including during PK and PD studies.
Samme farmaceutiske kvalitetsstandarder for alle lægemidler
Same pharmaceutical quality standards for all medicines
Det skyldes, at immunogenicitet ikke alene bestemmes af produktrelaterede egenskaber.
This is because immunogenicity is determined by more than product-related characteristics.
Ekstrapolering af data til andre indikationer er altid understøttet af solide fysisk-kemiske og in vitro-studier for at vurdere alle de mulige virkningsmekanismer.
Extrapolation of data to other indications is always supported by robust physicochemical and in vitro studies to assess all the possible mechanisms of action.
Formålet med studier på mennesker er ikke at påvise sikkerhed og virkning hos patienter, da det allerede er påvist for referencelægemidlet.
The aim of studies in humans is not to demonstrate safety and efficacy in patients, as these have already been established for the reference medicine.
For hvert lægemiddel, der godkendes via EMA, herunder biosimilære lægemidler, offentliggør EMA en samling dokumenter, der kaldes den europæiske offentlige vurderingsrapport (“EPAR”).
For each medicine approved through EMA, including biosimilars, EMA publishes a group of documents known as the european public assessment report (‘EPAR').
Studier af, hvordan et lægemiddel behandles i kroppen, herunder dets optagelse, fordeling, biotransformation og udskillelse.
Studies of how a medicine is processed by the body, including its absorption, distribution, biotransformation and excretion.
Kvaliteten af alle lægemidler (biologiske og ikkebiologiske), som er godkendt i EU, er grundigt dokumenteret.
The quality of all medicines (biological and nonbiological) approved in the EU is rigorously proven.
Komplette non-kliniske data (farmakologi og toksikologi)
Full non-clinical data (pharmacology and toxicology)
Det skyldes til dels et skræddersyet udviklingsprogram baseret på den videnskabelige viden, der er opnået med referencelægemidlet, så unødvendig gentagelse af non-kliniske og kliniske studier undgås.
This is partly due to a tailored development programme that builds on scientific knowledge gained with the reference medicine and so avoids unnecessary repetition of non-clinical and clinical studies.
Mængden af data afhænger normalt af typen og omfanget af de sikkerhedsproblemer, som er konstateret for referencelægemidlet.
The amount of data normally depends on the type and severity of the safety concerns identified for the reference medicine.
For spørgsmål om ordineringspraksis eller praksis for indbyrdes udskiftelighed findes der oplysninger hos den nationale kompetente myndighed i den relevante medlemsstat (se listen på EMA's websted).
For questions on prescribing or interchangeability practices, information may be available at the national competent authority in the relevant Member State (the list can be found on EMA's website).
Visse vigtige aspekter skal overvejes i forbindelse med udformningen af sammenlignende kliniske forsøg:
There are certain key aspects that need to be considered for the design of comparative clinical trials:
Hvorfor biosimilære lægemidler ikke betragtes som generiske lægemidler
Why biosimilars are not considered generic medicines
Kriterierne for at afgøre, om der er behov for en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring, er de samme for alle lægemidler, herunder biosimilære lægemidler og deres referencelægemidler.
The criteria for deciding whether a post-marketing safety study is needed are the same for all medicines, including biosimilars and their reference medicines.
Sundhedspersoner spiller en afgørende rolle i at skabe forståelse for et lægemiddels sikkerhedsprofil i klinisk anvendelse.
Healthcare professionals play an essential role in contributing to the understanding of a medicine's safety profile during clinical use.
I årenes løb har EMA publiceret videnskabelige retningslinjer som en hjælp til udviklere til at overholde de strenge lovkrav for godkendelse af biosimilære lægemidler.
Over the years, EMA has issued scientific guidelines to help developers conform to the strict regulatory requirements for approving biosimilars.
Den potentielle effekt af disse ændringer på det biologiske lægemiddels kliniske effekt vurderes omhyggeligt i forbindelse med sammenlignelighedsstudier (hovedsagelig studier af kvalitet og in vitro-studier).
The potential effect of these changes on the biological medicine's clinical performance is carefully evaluated with comparability studies (mainly quality and in vitro studies).
Biosimilære lægemidlers variation holdes inden for snævre grænser
Variability of biosimilar kept within strict limits
Sammenlignet med små kemiske stoffer består biologiske lægemidler af store og ofte komplekse molekyler.
Compared with small chemical substances, biological medicines consist of large and often complex molecular structures.
Planen, som er skræddersyet til det enkelte produkt, omfatter en lægemiddelovervågningsplan og foranstaltninger til minimering af risiko for at identificere, karakterisere og minimere et lægemiddels vigtige risici.
The RMP, which is tailored for each product, includes a pharmacovigilance plan and risk minimisation measures to identify, characterise and minimise a medicine's important risks.
Producenterne i EU skal have en fremstillingstilladelse og er retligt forpligtet til at overholde God Fremstillingspraksis (GMP), de aftalte standarder for at få et lægemiddel af dokumenteret kvalitet.
EU manufacturers must hold a manufacturer's license and are legally obliged to comply with Good Manufacturing Practice (GMP), the agreed standards to obtain a medicine with proven quality.
Hvis der er behov for kliniske studier, gennemføres de i én relevant indikation, og på grundlag af alle disse data er det normalt muligt at ekstrapolere til de andre indikationer.
If clinical studies are needed, these are conducted in one relevant indication and, based on all these data, extrapolation to the other indications is usually possible.
Myndigheder evaluerer kontinuerligt benefit/risk-forholdet for alle lægemidler og træffer de nødvendige regulatoriske foranstaltninger (f.eks. ved at indføre nye advarsler i produktinformationen eller begrænse anvendelsen) for at beskytte den offentlige sundhed.
Authorities continuously evaluate the benefit-risk balance of all medicines and take necessary regulatory action (e.g. introducing new warnings in the product information or restricting use) to safeguard public health.
Faktorer vedrørende patienter (alder, immunstatus), sygdom (komorbiditet, samtidige behandlinger), eller behandlingsrelaterede faktorer (administrationsmetode, eksponeringens længde) skal også tages i betragtning.
Factors relating to patients (age, immune status), disease (comorbidities, concomitant treatments) or treatment-related factors (route of administration, length of exposure) also have to be considered.
Toksikologiske in vivostudier kræves kun i visse tilfælde, f.eks. hvis det biosimilære lægemiddel fremstilles i en ny type celle eller organisme, eller hvis formuleringen indeholder nye hjælpestoffer, som ikke er anvendt tidligere.
In vivo toxicological studies are only required in certain cases, for example when the biosimilar is produced in a new type of cell or organism, or when the formulation includes new excipients not used previously.
Sikkerhedsovervågning af hændelser på langt sigt eller med lang latenstid for biologiske lægemidler følger samme principper som for småmolekylære lægemidler.
Safety monitoring of long-term or long-latency events for biological medicines follows the same principles as for small-molecule medicines.
I praksis er variationen (inden for en batch eller mellem batches) meget lille, når fremstillingsprocessen er den samme.
In practice, variability (within a batch or batch-to-batch) is very low when using the same manufacturing process.
Forsøg, hvis hovedformål er at sammenligne med placebo eller en nuværende behandlingsstandard med "hårde" endepunkter (f.eks. langsigtet resultat, mortalitet, strukturelle skader) og en relevant patientpopulation for at påvise gavnlig virkning
Trials designed mainly to compare with placebo or current standard of therapy using ‘hard' endpoints (e.g. long-term outcome, mortality, structural damage) and a relevant patient population to demonstrate benefit
Sammenlignelighed: Et videnskabeligt princip, der anvendes rutinemæssigt efter ændringer af fremstilling af lægemidler på markedet
Comparability: a scientific principle routinely used after manufacturing changes to medicines on the market
Virksomheder kan markedsføre godkendte biosimilære lægemidler, når markedsbeskyttelsen af referencelægemidlet udløber (efter 10 år).
Companies can market approved biosimilars once the period of market protection of the reference medicine expires (after 10 years).
I de fleste tilfælde er analytiske og funktionelle data tilstrækkelige, og der er ikke behov for kliniske forsøg for at dokumentere sikkerhed og virkning (tabel 5, scenarie 1 og 2).
Most often, analytical and functional data are sufficient, and clinical trials to prove safety and efficacy are not needed (table 5, scenario 1 and 2).