natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eftersom CMD(h) vedtog sit standpunkt vedrørende bromocriptin ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte det og vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU den 30. oktober 2014.
As the CMDh position on bromocriptine was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 30 October 2014.
CMD(h)'s udtalelse fulgte efter, at Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) havde gennemgået de foreliggende data om sikkerheden om virkningen af bromocriptin ved anvendelse til ammestop efter fødslen, hvilket førte til disse anbefalinger.
The CMDh position followed a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) of available data on the safety and effectiveness of bromocriptine in controlling breast milk production after childbirth, which led to these recommendations.
• Anvendelsen er kontraindiceret ved ukontrolleret hypertension, hypertensive graviditetsrelaterede tilstande (herunder eklampsi, præeklampsi og graviditetsbetinget hypertension) hypertension post partum og i puerperiet, anamnese med koronararteriesygdom eller med anden svær kardiovaskulær sygdom samt ved tidligere svær psykisk lidelse.
• Use is contraindicated for patients with uncontrolled hypertension, hypertensive disorders of pregnancy (including eclampsia, pre-eclampsia or pregnancy-induced hypertension), hypertension post-partum and in the puerperium, a history of coronary artery disease or other severe cardiovascular conditions, or a history of severe psychiatric disorders.
• Evidens fra de kliniske undersøgelser fra den oprindelige godkendelse af lægemidlet og fra den publicerede litteratur viser, at bromocriptin er effektivt til forebyggelse og suppression af laktation.
• Evidence from the clinical trials originally used to license the product as well as those in the published literature suggests that bromocriptine is efficacious in the prevention and inhibition of lactation.
• Bromocriptin bør kun anvendes i styrker op til 2,5 mg oralt til laktationssuppression på medicinsk indikation, såsom intrapartal død, neonatal død eller hivsmitte hos moderen.
• Bromocriptine should only be used orally in strengths up to 2.5 mg to inhibit lactation when medically indicated, such as in case of intrapartum loss, neonatal death or HIV infection of the mother.
• Bromocriptin bør ikke anvendes til at lindre symptomer såsom smerter i brysterne eller brystforstørrelse efter fødslen, når sådanne symptomer kan behandles med tiltag som bryststøtte eller isomslag eller om nødvendigt smertestillende midler.
• Bromocriptine should not be used to relieve symptoms of pain or swelling of the breasts after childbirth when such symptoms can be managed by measures such as breast support or applying ice, and the use of painkillers if needed.
Begrænsninger i anvendelsen af bromocriptin til ammestop
Restrictions in use of bromocriptine for stopping breast milk production
CMD(h) vedtog, at lægemidlerne kun bør anvendes til dette formål (i styrke op til 2,5 mg), når der er tvingende lægelige grunde til at standse mælkeproduktionen, såsom for at undgå yderligere gener ved tabet af et barn under eller lige efter fødslen, eller hvis moderen er hivsmittet og derfor ikke bør amme.
The CMDh agreed that the medicines should only be used for this purpose (in strengths up to 2.5 mg) when there are compelling medical reasons for stopping lactation, such as the need to avoid further distress after loss of the baby during or just after childbirth, or in mothers with HIV infection, who should not breastfeed.
Bromocriptin forhindrer udskillelsen af prolaktin og forebygger eller undertrykker derved mælkeproduktionen
As a result, bromocriptine prevents the secretion of prolactin, thereby preventing or suppressing milk production.
Dette kan skyldes forskellige årsager, herunder dødfødsel, hivsmitte af moderen og personligt valg.
Women may not always breastfeed after childbirth for a variety of reasons ranging from stillbirth and HIVinfection of the mother to personal choice.
Det må heller ikke anvendes til lindring af post partum-smerter og brystforstørrelse, som kan behandles tilfredsstillende ved ikkemedikamentel intervention (såsom fast bryststøtte og isomslag) og simple analgetika.
• Bromocriptine should not be used for the routine suppression of lactation, nor for the relief of symptoms of post-partum pain and engorgement, which can be adequately treated with nonpharmacological intervention (such as firm breast support, ice application) and simple analgesics.
Bromocriptin anvendes til ammestop (forebyggelse eller hæmning af mælkeproduktionen hos kvinder, der har født).
Bromocriptine is used to prevent or suppress milk production in women who have given birth.
• Kvinder med forhøjet risiko for bivirkninger bør ikke tage bromocriptin.
• Women who are at greater risk of side effects, such as those who have a condition that increases blood pressure, or who have a history of serious mental illness, should not take bromocriptine.
Information til sundhedspersoner For ordination af bromocriptin til forebyggelse eller suppression af laktation gælder følgende anbefalinger (hvoraf nogle allerede indgår i produktinformationen):
The following recommendations (some of which are already included in the product information) should be borne in mind when prescribing bromocriptine for the prevention or suppression of lactation.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i januar 2014.
This summary was last updated in January 2014.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Equisolon den 12/03/2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equisolon on 12/03/2014.
Hvad er tilbageholdelsestiden?
What is the withdrawal period?
Doseringen kan gentages i ti på hinanden følgende dage
The dose may be repeated for ten consecutive days.
Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge.
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Andre oplysninger om Equisolon:
Other information about Equisolon:
Der blev udført en feltundersøgelse, hvor de samme otte heste med tilbagevendende vejrtrækningshindring efter udsættelse for hø indgik i fire behandlingsperioder, hvor de enten ikke modtog nogen behandling eller blev behandlet med Equisolon i tre forskellige doser, hver i 10 dage.
A field study was conducted in which the same 8 horses with RAO after exposure to hay participated in 4 treatment periods receiving either no treatment or Equisolon at three different doses, each for ten days.
Equisolon prednisolon
Prednisolone
Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) besluttede, at fordelene ved Equisolon opvejer risiciene til den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Equisolon.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equisolon exceed the risks for the approved indication and recommended that Equisolon be given a marketing authorisation.
Det leveres som et pulver til indgift gennem munden.
It is available as a powder to be given by mouth.
Tilbageholdelsestiden for Equisolon er 10 døgn for kød.
The withdrawal period for Equisolon for meat is ten days.
Hvilken risiko er der forbundet med Equisolon?
What is the risk associated with Equisolon?
Lægemidlet bør ikke indgives af gravide kvinder, da der er risiko for misdannelser hos fosteret.
The medicine should not be given to horses by pregnant women as there is a risk of malformation to the unborn baby.
Equisolon må ikke anvendes hos hopper, der producerer mælk til menneskeligt konsum.
Equisolon should not be used in mares producing milk for human consumption.
Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Equisolon er et lægemiddel til dyr indeholdende det aktive stof prednisolon.
Equisolon is a veterinary medicine that contains the active substance prednisolone.
Equisolon bør blandes i en mindre portion foder og gives gennem munden i en dosis af 1 mg prednisolon/kg kropsvægt én gang dagligt.
Equisolon should be mixed with a small amount of food and given by mouth at a dose of 1 mg prednisolone per kg bodyweight once a day.
Dette nedsætter inflammation, så luftvejene holdes åbne, og hesten får lettere ved at trække vejret.
This decreases inflammation, thereby helping to keep the airways clear and allowing the horse to breathe more easily.
Det er også den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
It is also the time allowed after administration of the medicine before milk can be used for human consumption.
Det aktive stof i Equisolon, prednisolon, er et binyrebarkhormon, som er et lægemiddel, der nedsætter immunsystemets aktivitet.
The active substance in Equisolon, prednisolone, is a corticosteroid, a medicine that acts to reduce the activity of the immune system.
Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Anvendelsen af prednisolon hos heste med tilbagevendende vejrtrækningshindring er velbeskrevet i den videnskabelige litteratur.
The use of prednisolone in horses with RAO has been well described in the scientific literature.
Foruden behandling med prednisolon blev udsættelsen for organisk støv mindsket ved at erstatte hø med ensilage og forbedre udluftningen i stalden.
In addition to treatment with prednisolone, the exposure to organic dust was reduced by substituting hay with silage and by improving the ventilation in the stable.
Dette medfører inflammation og blokering af luftvejene i lungerne, så vejrtrækningen bliver besværlig.
This results in inflammation and blockage of the airways inside the lungs, leading to difficulty in breathing.
Kontrollen af omgivelserne består i at holde hesten udendørs så meget som muligt eller forbedre udluftningen i stalden, fugte høet eller fodre med ensilage (gæret græs) samt bruge strøelse med mindst muligt støv.
The environmental measures include keeping horses outside as much as possible or improving the ventilation in the stable, soaking hay or feeding silage (fermented grass) and using bedding with a minimum of dust in the stable.
Hos heste med tilbagevendende vejrtrækningshindring overreagerer immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) på udløsende stoffer (antigener), der findes i det støv, hesten indånder.
In horses with RAO, the immune system (the body's natural defences) over-reacts to triggering substances (antigens) that are present in dust that the horse breathes in.
De hyppigste bivirkninger med Equisolon (som optræder hos mere end 1 ud af 10 heste) er undertrykkelse af produktionen af det naturlige binyrebarkhormon kortisol, der er vigtigt for kroppens reaktion på stress, og stigning i blodets indhold af fedtstoffer af typen triglycerider.
The most common side effects (seen in more than 1 in 10 horses) with Equisolon are suppression of production of cortisol (a natural corticosteroid important in the body's response to stress), and an increase in the level of triglycerides (a type of fat) in the blood.
Equisolon må ikke anvendes hos heste med virus- eller svampeinfektioner, sår i mave-tarm-systemet eller hornhinden eller hos drægtige hopper.
Equisolon must not be used in horses with viral or fungal infections, gastrointestinal or corneal ulcers or in pregnant mares.
Behandling med prednisolon i den anbefalede dosis på 1 mg/kg kropsvægt i 10 dage kombineret med kontrol af omgivelserne resulterede i væsentlig bedring i væskemængden i luftvejene og i de kliniske tegn, der forbundet med tilbagevendende vejrtrækningshindring.
Treatment with prednisolone at the recommended dose of 1 mg per kg bodyweight over ten days in combination with environmental control resulted in significant improvements in fluid in the airways and clinical signs associated with RAO.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Equisolon fremgår af indlægssedlen.
For a full list of all side effects reported with Equisolon, see the package leaflet.
Tilbagevendende vejrtrækningshindring er en langvarig (kronisk) allergisk sygdom, hvor hesten har hvæsende vejrtrækning, hoste og vejrtrækningsbesvær.
RAO is a chronic (long-term) allergic condition in which horses wheeze, cough and have difficulty in breathing.
Hvorfor blev Equisolon godkendt?
Why has Equisolon been approved?
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på kliniske tegn på tilbagevendende vejrtrækningshindring og på mængderne af væske og immunceller i luftvejene og lufttrykket i lungerne.
The main measures of effectiveness were clinical signs of RAO disease as well as the amount of fluid and immune cells in the airways and the air pressure in the lungs.
For at undgå støvdannelse bør lægemidlet ikke omrystes.
The product should not be shaken to prevent dust formation.
Hvad anvendes Equisolon til?
What is Equisolon used for?
Hvordan blev Equisolon undersøgt?
How has Equisolon been studied?
Hvad er Equisolon?
What is Equisolon?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Equisolon?
What benefit has Equisolon shown during the studies?
Hvordan virker Equisolon?
How does Equisolon work?
Equisolon anvendes i kombination med kontrol af omgivelserne til behandling af tilbagevendende vejrtrækningshindring hos heste.
Equisolon is used to treat recurrent airway obstruction (RAO or heaves) in horses in combination with environmental measures.
Hvis sådanne reaktioner opstår anbefales passende behandling.
If such reactions occur appropriate treatment is recommended.
Imidlertid kan reaktionerne være værre og/eller vare længere.
However, these reactions may be more severe and/or last longer.
Varighed af immunitet: 1 år.
Duration of immunity: 1 year.
Sådanne hævelser vil enten være forsvundet eller være tydelig formindskede 14 dage efter vaccination.
Any such swelling will either have disappeared or be clearly diminished by 14 days post-vaccination.
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
ATCvet-kode:QI07AB01
ATCvet code: QI07AB01.
I meget sjældne tilfælde kan en forbigående akut overfølsomhedsreaktion forekomme.
In very rare cases a transient acute hypersensitivity reaction may occur.
Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Indtræden af immunitet: 3 uger.
Onset of immunity: 3 weeks.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 16/07/2012.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16/07/2012.
CVMP har på deres møde den 17-19. januar 2017 besluttet at en yderligere 5-årig genregistrering er nødvendig, set i lyset af udestående betænkeligheder vedrørende alvorlige bivirkninger som på tidspunktet for genregistreringsproceduren stadig var under validering.
The CVMP at their meeting on 17-19 January 2017 decided that one further five-year renewal was required in view of the outstanding pharmacovigilance concerns regarding serious adverse events that were undergoing evaluation at the time of the renewal procedure.
Sådanne overfølsomhedsreaktioner kan udvikles til en mere alvorlig tilstand (anafylaksi), som kan være livstruende.
Such reactions may evolve to a more severe condition (anaphylaxis), which may be life-threatening.
4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Farveløs suspension.
Colourless suspension.
0,1 mg Farveløs suspension.
0.1 mg. Colourless suspension.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/12/143/001-005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/143/001-005
En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Ikke relevant.
C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 21 måneder.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 21 months.
Særlige advarsler for hver dyreart: Vacciner kun raske dyr.
Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr end dem, der er nævnt i afsnit 4.8.
Do not mix with any other veterinary medicinal product except those mentioned in section 4.8.
En lille forbigående hævelse på injektionsstedet (≤ 4 cm), som sommetider kan være fast og øm ved palpation, er observeret som meget almindeligt i kliniske studier.
A small transient swelling at the site of injection (≤ 4 cm), which can occasionally be firm and painful on palpation, has been observed very commonly in clinical studies.
Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 13/03/2017.
Date of last renewal: 13/03/2017.
6.2 Væsentlige uforligeligheder
6.2 Major incompatibilities
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Ikke relevant.
Special precautions for use in animals Not applicable.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/)
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr end de ovenfor nævnte vacciner.
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal products except the above mentioned vaccines.
I meget sjældne tilfælde er rapporteret kliniske tegn på immun-medieret hæmolytisk anæmi, immunmedieret thrombocytopeni eller immun-medieret polyarthritis.
In very rare cases, clinical signs of immune-mediated haemolytic anaemia, immune-mediated thrombocytopenia, or immune-mediated polyarthritis have been reported.
5x 1 ml (1 dosis) 10x 1 ml (1 dosis) 25x 1 ml (1 dosis) 50x 1 ml (1 dosis) 1x 10 ml (10 doser)
5 x 1 ml (1 dose) 10 x 1 ml (1 dose) 25 x 1 ml (1 dose) 50 x 1 ml (1 dose) 10 ml (10 doses)
Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
BATCHNUMMER Batch, {nummer}
BATCH NUMBER Lot {number}
Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologisk inaktiverede bakterielle vacciner til canidae.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Canidae, inactivated bacterial vaccines.
DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch {nummer}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
I tilfælde af øjenirritation skal der straks søges lægehjælp, og indlægsseddel eller etiket bør vises lægen.
In case of ocular irritation seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX
Let forbigående øget kropstemperatur (≤ 1°C) er observeret som meget almindeligt i kliniske studier i få dage efter vaccination, hvorfor nogle hvalpe kan vise nedsat aktivitet og ædelyst.
A mild and transient increase in body temperature (≤ 1 °C) has been observed very commonly in clinical studies for a few days after vaccination, with some pups showing less activity and/or a reduced appetite.
Eksempelvis kan lokal hævelse på injektionsstedet blive op til 5 cm i diameter og være mere end 5 uger om at forsvinde helt.
For example, local swelling, which can be up to 5 cm in diameter and which may take over 5 weeks to completely disappear, may be observed at the site of injection.
6.5 Den indre emballagens art og indhold
6.5 Nature and composition of immediate packaging
Til subkutan anvendelse.
Subcutaneous use.
Type I hætteglas af 1 ml (1 dosis) eller 10 ml (10 doser) lukket med halogenobutyl gummiprop og forseglet med en kodet aluminiumshætte.
Type I glass vial of 1 ml (1 dose) or 10 ml (10 doses) closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
BILAG IV ÅRSAG TIL EN YDERLIGERE FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
ANNEX IV GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Opbevaringstid efter rekonstituering af Nobivac vacciner: 45 min.
Shelf life after reconstitution of Nobivac vaccines according to directions: 45 mins.
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr end dem, der er nævnt ovenfor.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the products mentioned above.
Der blev ikke set andre bivirkninger end dem nævnt under afsnit 6 efter administration af dobbelt dosis vaccine.
No adverse reactions other than those mentioned in section 6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Der blev ikke set andre bivirkninger end dem nævnt under afsnit 4.6 efter administration af dobbelt dosis vaccine.
No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Drægtighed: Kan anvendes under drægtighed.
Pregnancy: Can be used during pregnancy.
4.11 Tilbageholdelsestid
4.11 Withdrawal period
Kan anvendes under drægtighed.
Can be used during pregnancy.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac L4
Revaccination: Hunde bør revaccineres årligt med en dosis (1 ml).
Revaccination: Dogs should be re-vaccinated annually with one dose (1 ml) of vaccine.
ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis af 1 ml indeholder:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml contains: