natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studiet sammenlignede lenalidomid i kombination med melphalan og prednison (MPR) med eller uden vedligeholdelsesbehandling med lenalidomid indtil sygdomsprogression, med melphalan og prednison i maks.
The study compared lenalidomide in combination with melphalan and prednisone (MPR) with or without lenalidomide maintenance therapy until disease progression, to that of melphalan and prednisone for a maximum of 9 cycles.
Urticaria, hyperhidrose, tør hud, hyperpigmentering i huden, eksem, erytem
Urticaria, Hyperhidrosis, Dry skin, Skin hyperpigmentation, Eczema, Erythema
Der foreligger ingen fase III studieerfaring med nyresygdom i slutstadie (end stage renal disease, ESRD) (kreatininclearance < 30 ml/min, der kræver dialyse).
There are no phase III trial experiences with End Stage Renal Disease (ESRD) (CLcr < 30 mL/min, requiring dialysis).
• Nydiagnosticerede patienter med myelomatose Der var en større hyppighed af intolerans (grad 3 eller 4 uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser, seponering) hos patienter i alderen > 75 år, ISS trin III, ECOG PS ≤ 2 eller CrCl < 60 ml/min, når lenalidomid gives i kombination.
There was a higher rate of intolerance (grade 3 or 4 adverse events, serious adverse events, discontinuation) in patients with age > 75 years, ISS stage III, ECOG PS≤2 or CLcr<60 mL/min when lenalidomide is given in combination.
Forekomsten af hæmatologiske maligniteter, især AML, MDS og B-celle-maligniteter (herunder Hodgkins lymfom), var 1,31 pr. 100 personår for lenalidomid-armene og 0,58 pr. 100 personår for placebo-armene (1,02 pr. 100 personår for patienter, der får lenalidomid efter ASCT, og 0,60 pr. 100 personår for patienter, der ikke får lenalidomid efter ASCT).
The incidence rate of hematologic malignancies, most notably AML, MDS and B-cell malignancies (including Hodgkin's lymphoma), was 1.31 per 100 person-years for the lenalidomide arms and 0.58 per 100 person-years for the placebo arms (1.02 per 100 person-years for patients exposed to lenalidomide after ASCT and 0.60 per 100 person-years for patients not-exposed to lenalidomide after ASCT).
Ikke almindelig Basalcellekarcinomer^,◊, planocellulær hudcancer^,◊,*
Basal cell carcinoma^,◊, Squamous skin cancer^,◊,*
• Nødvendigheden af at forsyne patienterne med forståelig vejledning og rådgivning
• Need to provide comprehensive advice and counselling to patients
Derfor bør erytropoietiner eller andre stoffer, som kan øge risikoen for trombose, som f.eks. hormonsubstitutionsbehandling, anvendes med forsigtighed hos patienter med myelomatose, som får lenalidomid sammen med dexamethason.
Therefore, erythropoietic agents, or other agents that may increase the risk of thrombosis, such as hormone replacement therapy, should be used with caution in multiple myeloma patients receiving lenalidomide with dexamethasone.
T-celletype akut leukæmi◊, basalcellekarcinom^,◊, tumorlysesyndrom
T-cell type acute leukaemia◊, Basal cell carcinoma^,◊, Tumour lysis syndrome
Hæmaturi^, urinretention, urininkontinens
Haematuria^, Urinary retention, Urinary incontinence
Interaktioner med P-glykoprotein (P-gp)-hæmmere In vitro er lenalidomid et substrat for P-gp, men det er ikke en P-gp-hæmmer.
In vitro, lenalidomide is a substrate of P-gp, but is not a P-gp inhibitor.
Akut leversvigt^, toksisk hepatitis^
Not Known Acute hepatic failure^, Hepatitis toxic^
HR [95 % CI], p-værdi MPR+R vs. MPp+p MPR+R vs. MPR+p MPR+p vs. MPp+p Opfølgning (måneder) Median (min; maks): alle patienter Investigator-vurderet myeloma-respons n (%) CR PR Stabil sygdom (stable disease, SD) Respons kan ikke evalueres (not evaluable, NE) Investigator-vurderet varighed af respons (CR+PR) (måneder) Mediana (95 % CI)
HR [95% CI]; p-value MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Follow-up (months) Median (min, max): all patients Investigator-assessed Myeloma response n (%) CR PR Stable Disease (SD) Response Not Evaluable (NE) Investigator-assessed Duration of response (CR+PR) (months) Mediana (95% CI)
• Nældefeber, kløe, øget svedtendens, dehydrering
• Hives, itching, increased sweating, dehydration
Patienter, der gennemførte 9 cyklusser, eller som ikke var i stand til at gennemføre de 9 cyklusser på grund af intolerans, overgik til vedligeholdelsesbehandling med enkeltstof, startende med lenalidomid 10 mg/dag oralt på dag 1 til 21 af gentagne 28-dages cyklusser indtil sygdomsprogression.
Patients who completed 9 cycles or who were unable to complete 9 cycles due to intolerance proceeded to maintenance therapy starting with lenalidomide 10 mg orally on days 1 to 21 of repeated 28-day cycles until disease progression.
• Forstå nødvendigheden af at bruge kondom ved seksuelt samvær med en gravid kvinde eller en kvinde i den fertile alder, der ikke anvender sikker kontraception (selv hvis manden er vasektomeret), under behandlingen og i 1 uge efter dosisafbrydelser og/eller efter behandlingsophør
• Understand the need for the use of a condom if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential not using effective contraception (even if the man has had a vasectomy), during treatment and for 1 week after dose interruptions and/or cessation of treatment.
• Instruktion i omgående at ophøre med Lenalidomide Accord, hvis der er mistanke om graviditet
• Instructions to stop Lenalidomide Accord immediately upon suspicion of pregnancy
Genoptag lenalidomid ved dosisniveau -1
Resume lenalidomide at dose level -1
Samtidig administration af erytropoietiner eller dyb venetrombose i anamnesen kan også øge risikoen for trombose hos disse patienter.
Concomitant administration of erythropoietic agents or previous history of DVT may also increase thrombotic risk in these patients.
Hos enkelt-fostre blev der også observeret adskillige virkninger på de indre organer (misfarvning, røde foci på forskellige organer, lille farveløs masse over atrioventrikulærklappen, lille galdeblære, misdannet diafragma).
Various visceral effects (discoloration, red foci at different organs, small colourless mass above atrioventricular valve, small gall bladder, malformed diaphragm) were also observed in single foetuses.
Patienter, der tidligere har haft alvorligt udslæt i forbindelse med thalidomidbehandling, bør ikke få lenalidomid.
Patients with a history of severe rash associated with thalidomide treatment should not receive lenalidomide.
Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få vedligeholdelsesbehandling med enten lenalidomid eller placebo (10 mg/dag på dag 1-28 i gentagne 28-dages cyklusser og øget til højst 15 mg én gang dagligt efter 3 måneder i fravær af dosisbegrænsende toksicitet) efter 2 forløb med lenalidomid-konsolidering (25 mg/dag, dag 1-21 i en 28-dages cyklus).
Patients were randomised 1:1 to receive either lenalidomide or placebo maintenance (10 mg once daily on days 1-28 of repeated 28day cycles increased up to 15 mg once daily after 3 months in the absence of dose-limiting toxicity) following 2 courses of lenalidomide consolidation (25 mg/day, days 1-21 of a 28-day cycle).
Det primære endepunkt var PFS defineret fra randomisering til datoen for progression eller død afhængigt af, hvad der indtraf først.
The primary endpoint was PFS defined from randomisation to the date of progression or death, whichever occurred first; the study was not powered for the overall survival endpoint.
Ikke almindelig Misfarvning af huden, lysfølsomhedsreaktion
Skin discolouration, Photosensitivity reaction
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
2 D bar code carrying the unique identifier
I begge studier tog patienterne i lenalidomid/ dexamethason-(len/dex)-gruppen 25 mg lenalidomid oralt, én gang dagligt på dag 1 til 21 og en tilsvarende placebokapsel én gang dagligt på dag 22 til 28 i hver 28-dages cyklus.
In both studies, patients in the lenalidomide/dexamethasone (len/dex) group took 25 mg of lenalidomide orally once daily on days 1 to 21 and a matching placebo capsule once daily on days 22 to 28 of each 28-day cycle.
Den anbefalede startdosis af dexamethason er 40 mg oralt én gang dagligt på dag 1, 8, 15 og 22 i gentagne cyklusser af 28-dages varighed.
The recommended dose of dexamethasone is 40 mg orally once daily on days 1, 8, 15 and 22 of repeated 28-day cycles.
Patienter, der gennemfører 9 cyklusser, eller som ikke er i stand til at gennemføre kombinationsbehandlingen på grund af intolerans, bliver behandlet med lenalidomid-monoterapi som følger: 10 mg oralt én gang dagligt på dag 1 til 21 af gentagne 28-dages cyklusser, der gives indtil sygdomsprogression.
Patients who complete 9 cycles or who are unable to complete the combination therapy due to intolerance are treated with lenalidomide monotherapy as follows: 10 mg orally once daily on days 1 to 21 of repeated 28-day cycles given until disease progression.
• Algoritme til implementering af PPP • Definition af fertile kvinder og af de forholdsregler, som lægen skal tage i tvivlstilfælde
• Definition of women of childbearing potential (WCBP) and actions the physician should take if unsure
I alt 353 patienter blev evalueret i MM-009 studiet; heraf 177 i len/dex-gruppen og 176 i placebo/dexgruppen.
In total, 353 patients were evaluated in the MM-009 study; 177 in the len/dex group and 176 in the placebo/dex group and, in total, 351 patients were evaluated in the MM-010 study; 176 in the len/dex group and 175 in the placebo/dex group.
Grad 3-4-bivirkninger/ hyppighed
Grade 3-4 ADRs/Frequency
maks = maksimum, min = minimum, NE = kan ikke estimeres, OS = samlet overlevelse, P = prednison, PFS = progressionsfri overlevelse, PR = delvist respons; R = lenalidomid, Rd = Rd, der gives indtil dokumentation for sygdomsprogression, Rd18 = Rd, der gives i ≥ 18 cyklusser, SE = standardfejl, T = thalidomid, VGPR = meget godt delvist respons, vs = versus.
AMT = antimyeloma therapy; CI = confidence interval; CR = complete response; d = low-dose dexamethasone; HR = hazard ratio; IMWG = International Myeloma Working Group; IRAC = Independent Response Adjudication Committee; M = melphalan; max = maximum; min = minimum; NE = not estimable; OS = overall survival; P = prednisone; PFS = progression-free survival; PR = partial response; R = lenalidomide; Rd = Rd given until documentation of progressive disease; Rd18 = Rd given for 18 cycles; SE = standard error; T = thalidomide; VGPR = very good partial response; vs = versus.
Der blev observeret en større hyppighed af grad 4 febril neutropeni (1,7 % med MPR+R/MPR+p sammenlignet med 0,0 % med MPp+p).
There was a higher frequency of grade 4 febrile neutropenia observed (1.7% in MPR+R/MPR+p compared to 0.0% in MPp+p).
De dødelige minimumsdoser efter oral administration var > 2000 mg/kg/dag hos gnavere.
Lenalidomide has a potential for acute toxicity; minimum lethal doses after oral administration were > 2000 mg/kg/day in rodents.
Meget almindelig Diarré, forstoppelse, abdominalsmerter, kvalme
Very Common Diarrhoea, Constipation, Abdominal pain, Nausea
Meget almindelig Katarakt, sløret syn Almindelig Nedsat synsskarphed
Very Common Cataracts, Blurred vision Common
• Nødvendigheden af omgående at ophøre med Lenalidomide Accord, hvis der er mistanke om graviditet
• The need to stop Lenalidomide Accord immediately upon suspicion of pregnancy
Derfor skal amning ophøre under behandling med lenalidomid.
Therefore breast-feeding should be discontinued during therapy with lenalidomide.
• Sterilisation af æggeleder
• Tubal sterilisation
Samtidig administration af flere 10 mg doser af lenalidomid havde ingen virkning på R- og Swarfarins enkeltdosisfarmakokinetik.
Co-administration of multiple 10 mg doses of lenalidomide had no effect on the single dose pharmacokinetics of R- and S- warfarin.
Myelomatose - hos patienter, som tidligere har fået behandling Lenalidomide Accord tages sammen med et antiinflammatorisk lægemiddel (mod betændelseslignende reaktioner), der kaldes dexamethason.
Multiple myeloma - in patients who have had treatment before Lenalidomide Accord is taken together with an anti-inflammatory medicine called ‘dexamethasone'.
In vitro-studier indikerer, at lenalidomid ikke har en hæmmende virkning på human galdesalteksportpumpen (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 og OCT2.
In vitro studies indicate that lenalidomide has no inhibitory effect on human bile salt export pump (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, and OCT2.
Odds ratio [95 %-konfidensinterval], p-værdib
Odds ratio [95% CI], p-value b
Patienter > 75 år fik en dosis dexamethason på 20 mg én gang dagligt på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus.
Patients >75 years received a dexamethasone dose of 20 mg once daily on days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle.
Advarsel mht. graviditet
Pregnancy warning
Almindelig Kolestasis◊, unormale leverfunktionstest◊
Cholestasis◊, Abnormal liver function tests◊
Lenalidomid er til stede i human sæd i ekstremt små mængder under behandlingen og kan ikke påvises i den humane sæd 3 dage efter seponering af stoffet hos raske forsøgspersoner (se pkt.
Lenalidomide is present in human semen at extremely low levels during treatment and is undetectable in human semen 3 days after stopping the substance in the healthy subject (see section 5.2).
• Gulfarvning af hud, slimhinder eller øjne (gulsot), lys afføring, mørk urin, hudkløe, udslæt, smerter eller opsvulmet mave - dette kan være symptomer på leverskade (leversygdom).
• Yellow pigmentation to the skin, mucus membrane or eyes (jaundice), pale coloured stools, dark coloured urine, itchy skin, rash, pain or swelling of the stomach -these may be symptoms of injury to the liver (hepatic disorder).
Dosis af dexamethason blev reduceret til 40 mg oralt, én gang dagligt på dag 1 til 4 i hver 28-dages cyklus efter de første 4 cyklusser af behandlingen.
The dose of dexamethasone was reduced to 40 mg orally once daily on days 1 to 4 of each 28-day cycle after the first 4 cycles of therapy.
*I kliniske studier med myelom-patienter, der tidligere er blevet behandlet; lenalidomid/dexamethason sammenlignet med kontroller; hovedsageligt bestående af basalcelle- eller planocellulær hudcancer.
In clinical trials in previously treated myeloma patients with lenalidomide/dexamethasone compared to controls, mainly comprising of basal cell or squamous cell skin cancers.
Iskæmi, perifer iskæmi, intrakraniel venøs sinustrombose
Ischemia, Peripheral ischemia, Intracranial venous sinus thrombosis
Lenalidomid kan nedsætte antallet af de hvide blodlegemer, som bekæmper infektioner og også af de blodlegemer, som hjælper blodet med at størkne (blodplader), hvilket kan føre til blødningsforstyrrelser som f.eks. næseblod og blå mærker.
Serious side effects which may affect more than 1 in 10 people (very common) Lenalidomide may reduce the number of white blood cells that fight infection and also the blood cells which help the blood to clot (platelets) which may lead to bleeding disorders such as nosebleeds and bruising.
Meget almindelig Venøse tromboemboliske hændelser, hovedsageligt dyb venetrombose og lungeemboli^,◊
Venous thromboembolic events, predominantly deep vein thrombosis and pulmonary embolism^,◊
Hypokaliæmi◊, hyperglykæmi◊, hypokalcæmi◊, diabetes mellitus◊, hypofosfatæmi, hyponatriæmi◊, hyperurikæmi, podagra, nedsat appetit, vægttab
Hypokalaemia◊, Hyperglycaemia, Hypocalcaemia◊, Diabetes mellitus◊, Hypophosphataemia, Hyponatraemia◊, Hyperuricaemia, Gout, Decreased appetite, Weight decreased
Lenalidomide Accord hårde kapsler fås i perforeret enkeltdosisblister af OPA-ALPVC/aluminiumfolie.
Lenalidomide Accord hard capsules are available in OPA-AL-PVC/Aluminium foil perforated unit dose blister.
Grad 3-4 bivirkninger/hyppighed
Grade 3−4 ADRs/Frequency
Ikke almindelig Intrakraniel blødning^, transitorisk cerebral iskæmi, cerebral iskæmi
Intracranial haemorrhage^, Transient ischaemic attack, Cerebral ischemia
In vitro-studier indikerer, at lenalidomid ikke er et substrat for humant brystcancer-resistensprotein (BCRP), multidrug-resistensprotein (MRP)-transporter MRP1, MRP2 eller MRP3, organisk aniontransporter (OAT) OAT1 og OAT3, organisk aniontransporterende polypeptid 1B1 (OATP1B1),
In vitro studies indicate that lenalidomide is not a substrate of human breast cancer resistance protein (BCRP), multidrug resistance protein (MRP) transporters MRP1, MRP2, or MRP3, organic anion transporters (OAT) OAT1 and OAT3, organic anion transporting polypeptide 1B1 (OATP1B1), organic cation transporters (OCT) OCT1 and OCT2, multidrug and toxin extrusion protein (MATE) MATE1, and organic cation transporters novel (OCTN) OCTN1 and OCTN2.
Meget almindelig Træthed, asteni, pyreksi
Very Common Fatigue, Asthenia, Pyrexia
Dette studie undersøgte anvendelsen af kombinationsbehandling med MPR (melphalan 0,18 mg/kg oralt på dag 1 til 4 af gentagne 28-dages cyklusser, prednison 2 mg/kg oralt på dag 1 til 4 af gentagne 28-dages cyklusser og lenalidomid 10 mg/dag oralt på dag 1 til 21 af gentagne 28-dages cyklusser) til induktionsbehandling, op til 9 cyklusser.
This study investigated the use of combination therapy of MPR (melphalan 0.18 mg/kg orally on days 1 to 4 of repeated 28-day cycles; prednisone 2 mg/kg orally on days 1 to 4 of repeated 28-day cycles; and lenalidomide 10 mg/day orally on days 1 to 21 of repeated 28-day cycles) for induction therapy, up to 9 cycles.
• Lokale, national-specifikke foranstaltninger for at Lenalidomide Accord, der ordineres på recept, kan udleveres
• Local country specific arrangements for a prescription for Lenalidomide Accord to be dispensed
En højere infektionshyppighed blev observeret med lenalidomid i kombination med dexamethason sammenlignet med melphalan, prednison og thalidomid (MPT) hos patienter med NDMM, der ikke er egnede til transplantation, og med lenalidomid-vedligeholdelsesbehandling sammenlignet med placebo hos patienter med NDMM, der har gennemgået ASCT.
A higher rate of infections was observed with lenalidomide in combination with dexamethasone than with MPT in patients with NDMM who are not eligible for transplant, and with lenalidomide maintenance compared to placebo in patients with NDMM who had undergone ASCT.
Denne stigning blev ikke observeret i kliniske studier hos nydiagnosticerede patienter med myelomatose, der tog lenalidomid i kombination med lavdosis dexamethason, sammenlignet med thalidomid i kombination med melphalan og prednison.
This increase was not observed in clinical trials of newly diagnosed multiple myeloma in patients taking lenalidomide in combination with low dose dexamethasone compared to thalidomide in combination with melphalan and prednisone.
• Infektion i bihulerne i begge sider af næsen
• Infection of the sinuses that surround the nose
Responsfrekvens
Response rate
Patienter, der tidligere har haft alvorligt udslæt i forbindelse med thalidomidbehandling, bør ikke få lenalidomid (se pkt.
Patients with a history of severe rash associated with thalidomide treatment should not receive lenalidomide (see section 4.4).
Råd om sikkerhed, som er relevante for fertile kvinder
Safety advice for women of childbearing potential
Cerebrovaskulær hændelse◊, svimmelhed, synkope
Cerebrovascular accident◊, Dizziness, Syncope
Hos patienter, der fik lenalidomid i kombination med dexamethason indtil progression eller i 18 måneder, var den hæmatologiske forekomst af SPM (0,16 pr. 100 personår) ikke øget i sammenligning med thalidomid i kombination med melphalan og prednison (0,79 pr. 100 personår).
In patients receiving lenalidomide in combination with dexamethasone until progression or for 18 months, the hematologic SPM incidence rate (0.16 per 100 person-years) was not increased as compared to thalidomide in combination with melphalan and prednisone (0.79 per 100 person-years).
Data er ikke blevet justeret i forhold til den længere behandlingsvarighed i de lenalidomid-arme, der fortsatte til sygdomsprogression, versus placebo-armene i de pivotale myelomatosestudier (se pkt.
The data were not adjusted according to the longer duration of treatment in the lenalidomide-containing arms continued until disease progression versus the placebo arms in the pivotal multiple myeloma studies (see section 5.1).
Nedsat nyrefunktion
Reduced visual acuity
Din partner bør kontakte en læge.
It is recommended that your partner seeks medical advice.
anæmi◊, blødningsforstyrrelser^, leukopeni
Anaemia ◊, Haemorrhagic disorder^, Leucopenias
Oversigt over bivirkninger efter markedsføring i tabelform
Tabulated summary of post-marketing adverse reactions
for hvert efterfølgende fald til under 30 x 109/l
For each subsequent drop below 30 x 109/L
Der er blevet observeret tilfælde af AML i kliniske studier af nydiagnosticeret myelomatose hos patienter, der får behandling med lenalidomid i kombination med melphalan eller lige efter HDM/ASCT (se pkt.
Cases of AML have been observed in clinical trials of newly diagnosed multiple myeloma in patients taking lenalidomide treatment in combination with melphalan or immediately following HDM/ASCT (see section 4.4).
Resultaterne for PFS ved afblinding i henhold til en forud planlagt interimanalyse med 17. december 2009 som skæringsdato (15,5 måneders opfølgning) viste et fald på 62% i risiko for sygdomsprogression eller død til fordel for lenalidomid (HR = 0,38; 95% CI 0,27-0,54; p <0,001).
The results of PFS at unblinding, following a preplanned interim analysis, using a cut-off of 17 December 2009 (15.5 months follow up) showed a 62% reduction in risk of disease progression or death favoring lenalidomide (HR = 0.38; 95% CI 0.27, 0.54; p <0.001).
Lenalidomid i kombination med dexamethason indtil sygdomsprogression hos patienter, der ikke er egnede til transplantation
Lenalidomide in combination with dexamethasone until disease progression in patients who are not eligible for transplant
Meget almindelig Træthed◊, ødemer (herunder perifere ødemer), pyreksi◊, asteni, influenzalignende sygdom (herunder pyreksi, hoste, myalgi, muskuloskeletale smerter, hovedpine og kulderystelser)
Fatigue◊, Oedema (including peripheral oedema), Pyrexia◊, Asthenia, Influenza like illness syndrome (including pyrexia, cough, myalgia, musculoskeletal pain, headache and rigors)
Moderat nedsat nyrefunktion (30 ml/min≤ kreatininclearance < 50 ml/min)
Moderate renal impairment (30  CLcr < 50 mL/min)
Sådan skal du tage Lenalidomide Accord 4.
How to take Lenalidomide Accord 4.
Virkning og sikkerhed ved lenalidomid som vedligeholdelsesbehandling blev vurderet i 2 randomiserede, dobbeltblinde, placebo-kontrollerede fase III-multicenterstudier med parallelle grupper og to arme: CALGB 100104 og IFM 2005-02.
The efficacy and safety of lenalidomide maintenance was assessed in two phase 3 multicenter, randomised, double-blind 2-arm, parallel group, placebo-controlled studies: CALGB 100104 and IFM
• Patienter med nedsat nyrefunktion
• Patients with hepatic impairment
• Når lenalidomid anvendes til at behandle myelomatose hos patienter, som har gennemgået en knoglemarvstransplantation, tages det alene.
• When lenalidomide is used to treat multiple myeloma in patients who have had a bone marrow transplant.
Lever og galdeveje Ikke kendt Akut leversvigt^, toksisk hepatitis^, cytolytisk hepatitis^, kolestatisk hepatitis^, blandet cytolytisk/kolestatisk hepatitis^
Acute hepatic failure^, Hepatitis toxic^, Cytolytic hepatitis^, Cholestatic hepatitis^, Mixed cytolytic/cholestatic hepatitis^
Den anbefalede startdosis er lenalidomid 10 mg oralt én gang dagligt på dag 1-21 af gentagne 28dages cyklusser i op til 9 cyklusser, melphalan 0,18 mg/kg oralt på dag 1 til 4 af gentagne 28-dages cyklusser, prednison 2 mg/kg oralt på dag 1 til 4 af gentagne 28-dages cyklusser.
The recommended starting dose is lenalidomide 10 mg orally once daily on days 1 to 21 of repeated 28-day cycles for up to 9 cycles, melphalan 0.18 mg/kg orally on days 1 to 4 of repeated 28-day cycles, prednisone 2 mg/kg orally on days 1 to 4 of repeated 28-day cycles.
Risikoen for arteriel tromboemboli er mindre hos patienter med myelomatose, der behandles med lenalidomid-monoterapi, end hos patienter med myelomatose, der behandles med lenalidomid i kombinationsbehandling.
The risk of ATE is lower in patients with multiple myeloma treated with lenalidomide monotherapy than in patients with multiple myeloma treated with lenalidomide in combination therapy.