natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CVMP havde 11 møder i 2004 samt 2 uformelle møder.
In 2004, the CVMP met 11 times and held 2 informal meetings.
Et andet resultat af revisionen af foranstaltningerne for at skabe større åbenhed var fastlæggelsen af en procedure for EU-retningslinjer og beslægtede dokumenter inden for lægemiddellovgivningen.
A further outcome of the review on transparency policy measures was the development of a Procedure for European Union guidelines and related documents within the pharmaceutical legislative framework .
Implementeringen af CVMP's anbefalinger med henblik på mere effektive og fyldestgørende indberetninger af bivirkninger ved veterinærlægemidler i EU fortsatte med udgangspunkt i de gode fremskridt, der blev gjort i 2003.
The implementation of CVMP recommendations on more effective and adequate reporting of ADRs for veterinary medicines in the EU continued, following on from progress achieved in 2003.
Implementering af et nyt datacenter i EMEA med fuld backup-funktion for det nuværende computerrum
To implement a new data centre at the EMEA with full switched back-up capability to the existing computer room
Dette første forsøg faldt heldigt ud, og der skal nu indledes en egentlig pilotfase i januar 2005 i overensstemmelse med det oplæg, parterne vedtog på det bilaterale møde mellem EMEA og FDA den 17. september 2004.
Following the positive outcome of this initial trial, a formal pilot phase will be starting in January 2005, as outlined in the document jointly agreed during the EMEA and FDA bilateral meeting on 17 September 2004.
Der blev ved hjælp af internet-/webbaseret teknologi lavet video-optagelser af møder til arkiverings- og udsendelsesformål
Visual recording of meetings for archiving and broadcasting purposes was set up using Internet/web-based technology
I kapitel 1 redegøres der for EMEA's rolle og funktion inden for det europæiske system.
Chapter 1 sets out the activities of the EMEA within the European system.
Heri indberettes alle bivirkninger, der er registreret i hele verden inden for et bestemt tidsrum, samt alle andre nye oplysninger af relevans for sikkerheden og om nødvendigt forslag til sikkerhedsrelaterede foranstaltninger.
The PSUR records all adverse drug reactions reported worldwide during a defined time interval, together with all other emerging information relevant to safety, including proposals for safety-related action, where necessary.
Da Vioxx blev trukket tilbage fra verdensmarkedet i september 2004, indledte CHMP på anmodning af EuropaKommissionen en undersøgelse af alle aspekter af den kardiovaskulære sikkerhed ved COX-2hæmmere.
Following the worldwide withdrawal of Vioxx in September 2004, the CHMP began a review of all aspects of cardiovascular safety of COX-2 inhibitors at the request of the Commission.
KOMMUNIKATION OG NETVÆRK
COMMUNICATIONS AND NETWORKING
Det er planen, at der i 2005 skal nedsættes SAG for henholdsvis hiv/virussygdomme, endokrinologi/diabetes, centralnervesystemet/psykiatri og kardiologi.
The establishment of SAGs for HIV/viral diseases, endocrinology/diabetes, CNS/psychiatry and cardiology is planned for 2005.
EMEA-certifikater udstedes af EMEA på vegne af EuropaKommissionen for at bekræfte markedsføringsstatus for produkter, der er godkendt af EuropaKommissionen efter den centraliserede procedure, eller for hvilke EMEA har modtaget en ansøgning efter den centraliserede procedure.
EMEA certificates are issued by the EMEA, on behalf of the European Commission, to confirm the marketing authorisation status of either products authorised by the European Commission through the centralised procedure or products for which a centralised application has been submitted to EMEA.
• Der blev påbegyndt et program for løbende kvalitetsforbedringer i det videnskabelige og forskriftsmæssige arbejde i Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) og Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP).
• A programme of ongoing quality improvements in the scientific and regulatory operations of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) was put in place and initiated.
Med henvisning til den øgede brug af elektroniske dokumenter, offentliggørelse af dokumenter på Internettet, nye regler om aktindsigt, agenturets funktion som formidler af lægemiddelinformation samt ISO 9000-kravene til dokument- og arkivstyring har agenturet revideret sine aktiviteter, så der nu fokuseres på dokumenternes fulde levetid, og strategien for arkivstyring er tilpasset hertil.
In view of the growing use of electronic documents, their publication on the Internet, new legislation on access to documents, the role of the Agency as a medicinal information provider, and requirements for document and records management under ISO 9000, the Agency has refocused its activities on the entire lifecycle of documents and, consequently, has adapted its approach to records management.
Elektronisk indsendelse
Electronic submission
• Rembert ELBERS (Tyskland)
• Rembert ELBERS (Germany)
I løbet af den efterfølgende tremåneders høringsperiode indkom der kommentarer fra 65 bidragydere, som omfattede EU-institutioner, nationale sundhedsmyndigheder, patientforeninger, faglige organisationer i sundhedssektoren, medicinalvirksomheder, brancheorganisationer, videnskabelige kredse og andre interesserede parter.
The three-month consultation period that followed generated feedback from some 65 contributors, including EU institutions, national health authorities, patients groups, professional healthcare organisations, pharmaceutical companies, trade associations, academics and other interested parties.
Mariette BACKES-LIES (suppleant: Claude A HEMMER)
Mariette BACKES-LIES (Alternate: Claude A HEMMER)
Den nye forordning giver udvalget mulighed for at indvælge op til yderligere fem medlemmer for om nødvendigt at skaffe sig ekstra ekspertise på et bestemt videnskabeligt område.
The new Regulation gives the Committee the possibility of nominating up to five co-opted members, when necessary, to gain additional expertise in a particular scientific area.
Retsforskrifter og organisatorisk støtte
Regulatory affairs and organisational support
Agenturet vil med gennemførelsen af de detaljerede foranstaltninger, der er beskrevet i "køreplanen"begyndende i 2005 - arbejde på at opretholde og yderligere styrke sin position som en forskriftsmyndighed, der fokuserer på folkesundheden, baserer sig på et solidt videnskabeligt grundlag, fungerer som en åben og moderne organisation og er opsat på at følge god forvaltningspraksis.
By implementing the detailed actions set out in the Road Map beginning in 2005 the Agency will be working to maintain and further strengthen its position as a regulatory authority that is publichealth oriented, science-driven, transparent in the way it operates, and committed to applying good administrative practices.
Tilsvarende koordinerer EMEA lægemiddelovervågningsinspektioner, som er bestilt af de videnskabelige udvalg, og inspektioner af blodbanker inden for rammerne af certificeringen af masterfiler vedrørende plasma (PMF).
Similarly, the EMEA coordinates pharmacovigilance inspections requested by the scientific committees and inspections of blood establishments within the plasma master file (PMF) certification framework.
Aktiviteter vedrørende de vigtigste led i den centraliserede procedure
Activities in relation to the key steps of the centralised procedure
Det svarer til en samlet stigning på 41 %.
This represents an overall 41 % increase in the level of reporting.
Fase I Fase II Fase III Fase IV
Phase-I Phase-II Phase-III Phase-IV
Dette, tilligemed tilføjelsen af andre instanser fra de nye medlemsstater og et stort antal europæiske eksperter, har betydet, at EMEA nu skal fungere inden for og styre et langt mere komplekst system.
With the additional national competent authorities of the new Member States and a larger number of European experts, the EMEA is now required to operate in and manage an increasingly complex system.
• Heidrun Bosch Traberg (Danmark)
• Heidrun BOSCH TRABERG (Denmark)
Det giver bedre muligheder for behandling af metastaserede karcinomer i kolon eller rectum, som er blandt de hyppigste dødsårsager i EU.
This improves the treatment options of metastatic carcinoma of the colon or rectum, a leading cause of death in the EU
EMEA udsteder certifikater for lægemidler i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens bestemmelser.
The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organization.
Gloria GARCÍA LORENTE (Spanien) suppleant: Adela Velázquez
Gloria GARCÍA LORENTE (Spain) Alternate: Adela VELÁZQUEZ
• Der blev oprettet en såkaldt PAT-gruppe - et europæisk team af GMP-inspektører og kvalitetsbedømmere - til at tage sig af spørgsmål vedrørende producenternes implementering af procesanalyseteknologi (PAT), og i september blev der afholdt et kursus for bedømmere og inspektører med støtte fra den svenske lægemiddelstyrelse.
• PAT team a European team of GMP inspectors and quality assessors was established to address matters relating to the implementation of process analytical technology (PAT) by manufacturers, and a training session for assessors and inspectors was organised in September with the support of the Swedish Medical Products Agency.
I maj 2004 blev COMP udvidet til 31 medlemmer, da udvalget bød repræsentanter for de ti nye medlemsstater velkommen som fuldgyldige medlemmer.
In May 2004, the composition of the COMP increased to 31 members as the Committee welcomed members from the 10 new EU Member States.
Anvendelsen af en pneumokok-vaccine blev udvidet til at omfatte børn i alderen 2 til 5 år, og der blev givet mulighed for at behandle børn under 6 år, der lider af hæmofili A.
The use of a pneumococcal vaccine was extended to include the age range 2 to 5 years and a new treatment option for children under 6 suffering from haemophilia A was made available.
På dette "andet trin", der følger efter PMF/VAMF-vurderingen og -certificeringen, fastlægges retningslinjerne for, hvordan ansvarlige myndigheder, der vil udstede eller allerede har udstedt en markedsføringstilladelse, skal tage hensyn til certificering, fornyet certificering eller ændring af den relevante PMF/VAMF vedrørende de pågældende lægemidler.
The second step , following the PMF/VAMF evaluation and certification, sets out how the competent authorities that will grant or have granted a marketing authorisation will take into account the certification, re-certification or variation of the PMF/VAMF relating to the medicinal products concerned.
Den ene vedrørte præparater indeholdende SSRI (selektive serotoningenoptagelseshæmmere) og SNRI (serotoninnorepinephringenoptagelseshæmmere) og navnlig anvendelsen af disse produkter til børn og unge.
One of these related to SSRI (serotonin selective reuptake inhibitor) and SNRI (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor) products, in particular regarding the use of these products in children and adolescents.
• Greg MARKEY1 (Det Forenede Kongerige)
• Greg MARKEY1 (United Kingdom)
Dage
Days
• Alle anmodninger om GMP-, GCP- (inklusive lægemiddelovervågning) og GLP-inspektioner, der vedrører ansøgninger om godkendelse af lægemidler efter den centraliserede procedure blev effektivt koordineret og behandlet inden for de i EU-lovgivningen fastsatte frister og i henhold til de standarder, som kræves ifølge agenturets kvalitetsstyringssystem.
• All requests for GMP, GCP (including pharmacovigilance) and GLP inspections relating to applications for products through the centralised procedure were successfully coordinated and managed within the timeframes laid down in Community law and to the standards required in the Agency s quality management system.
• EMEA/CHMP-arbejdsgruppen med deltagelse af patientorganisationer
• EMEA/CHMP Working Group with Patients Organisations
• Der er gjort gode fremskridt med hensyn til at gøre de videnskabelige vurderingsrapporter mere ensartede og højne kvaliteten, idet retningslinjerne for bedømmere blev revideret, og man påbegyndte arbejdet med at etablere en videnskabelig hukommelsesdatabase over centraliserede procedurer.
• Good progress was achieved on improving the quality and consistency of scientific assessment reports, with a revision of the assessor guideline and the initiation of a scientific memory database for centralised procedures.
• De organisatoriske og strukturelle ændringer i agenturet og dets videnskabelige udvalg, der fulgte af afsnit IV i forordning (EF) nr. 726/2004, blev ligeledes gennemført uden problemer.
• The organisational and structural changes to the Agency and its scientific committees following the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004 were successfully implemented.
• godkendelse af "køreplanen frem til 2010"
• Endorsed the Road Map to 2010 long-term strategy
EMEA og CVMP fortsatte indsatsen for fremme udbuddet af lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter.
The EMEA and CVMP continued to advance the course of greater medicines availability for minor uses and minor species.
Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Europa-Kommissionen Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (suppleanter: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ European Commission Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Alternates: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Bilag 2 Medlemmer af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler Bilag 3 Medlemmer af Udvalget for Veterinærlægemidler Bilag 4 Medlemmer af Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme Bilag 5 Medlemmer af Udvalget for Plantelægemidler Bilag 6 Partnere fra de nationale ansvarlige myndigheder Bilag 7 Sammendrag af EMEA's budgetter 2003-2005
Annex 2 Members of the Committee for Medicinal Products for Human Use Annex 3 Members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use Annex 4 Members of the Committee on Orphan Medicinal Products Annex 5 Members of the Committee on Herbal Medicinal Products Annex 6 National competent authority partners Annex 7 EMEA budget summaries 2003-2005
CHMP gennemgik udvalgets retningslinjer for lægemidlers sammenlignelighed og fandt, at der var behov for nye retningslinjer med specifikt sigte på bioækvivalente produkter.
The CHMP reviewed its guidance on comparability of medicinal products and focused on new guidelines specifically addressing biosimilar products.
Agenturet færdigbehandlede 2 hastende sikkerhedsbegrænsninger for centralt godkendte produkter i 2004, hvorved der blev indføjet advarsler i markedsføringstilladelsen for to lægemidler.
The Agency completed 2 urgent safety restriction (USR) procedures for centrally authorised products during 2004, introducing warnings into the marketing authorisation of the two medicinal products.
Principperne for GLP opstiller et sæt regler og kriterier for et kvalitetssystem, der vedrører den organisatoriske proces og vilkårene for planlægning, gennemførelse, overvågning, registrering, beskrivelse og arkivering af ikke-kliniske sundheds- og miljøsikkerhedsundersøgelser.
The principles of GLP define a set of rules and criteria for a quality system concerned with the organisational process and the conditions under which non-clinical health and environmental safety studies are planned, performed, monitored, recorded, reported and archived.
Infrastruktur
Infrastructure
I intet tilfælde gav denne gennemgang anledning til, at der blev krævet ændringer i oplysningerne i produktresumeet (SPC), produktetiketten eller indlægssedlen.
In no case did such reviews lead to a call for changes to the summary of product characteristics (SPC) or product label/leaflet.
Efter at der i februar 2004 blev vedtaget retningslinjer for datakrav og procedurer for vurderingen og certificeringen af masterfiler vedrørende plasma (PMF) og vaccineantigener (VAMF), gik EMEA videre med gennemførelsen af Kommissionens direktiv 2003/63/EF, der indeholder retsgrundlaget for behandlingen af PMF og VAMF.
Following adoption of the guidelines on data requirements and procedures for the evaluation and certification of plasma master files (PMFs) and vaccine antigen master files (VAMFs) in February 2004, the EMEA made further progress on the implementation of Commission Directive 2003/63/EC providing the legal basis for the submission of PMFs and VAMFs.
Desuden udviklede og lancerede EMEA i maj 2004 et omfattende kursusprogram for at kunne tilbyde agenturets forretningspartnere (de nationale ansvarlige myndigheder og medicinalvirksomheder) den fornødne uddannelse.
Furthermore, a large-scale training programme was developed by the EMEA and launched in May 2004 to provide training to the Agency s business partners (national competent authorities and pharmaceutical companies).
CHMP har ud over de stående og midlertidige arbejdsgrupper nedsat videnskabelige rådgivende grupper (SAG).
In addition to the standing and temporary working parties, the CHMP has created scientific advisory groups (SAGs).
I 2004 indkom der i alt 51 nye ansøgninger om markedsføringstilladelse efter den centraliserede procedure.
In 2004, a total of 51 new applications for marketing authorisation were received under the centralised procedure.
Med udgangen af 2005 bliver det obligatorisk at lade lægemidler til disse tre terapeutiske områder registrere efter den centraliserede procedure.
Registration through the centralised procedure will be mandatory for these therapeutic areas from the end of 2005.
• Ioannis KKOLOS (Cypern)
• Ioannis KKOLOS (Cyprus)
EMEA deltager aktivt i en dialog med sine partnere og målgrupper, dvs. patienter, fagfolk i sundhedssektoren, akademiske og videnskabelige kredse og lægemiddelindustrien.
The EMEA is actively engaged in a dialogue with its stakeholders, i.e. patients, healthcare professionals, academia, learned societies and the pharmaceutical industry.
Tværgående telematiktjenester
Horizontal telematics services
Vurderingsfase
Assessment phase
Tamás L PAÁL (suppleant: Beatrix HORVÁTH)
Tamás L PAÁL (Alternate: Beatrix HORVÁTH)
Reglerne indeholder specifikke retningslinjer for håndteringen af interessekonflikter og afgivelse af oplysninger om sådanne interesser, tavshedspligt og diskretion samt god administrativ praksis.
The code provides specific guidance on conflicts of interests and the declaration of those interests, on confidentiality and discretion, and on good administrative practices.
Efter implementeringen af afsnit IV i forordning (EF) nr. 726/2004 blev de nye CHMParbejdsgruppers mandat ajourført, så de nu - i overensstemmelse med den nye lægemiddellovgivning - i højere grad er inddraget i vurderingen af nye ansøgninger.
Following the implementation of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004, the mandates of the new CHMP working parties were updated to include an increased supportive role for the assessment of new applications, in accordance with the new pharmaceutical legislation.
EMEA's interne strukturer blev reorganiseret i 2004 med oprettelse af tre tværgående tjenester, der refererer til den administrerende direktør: en sektion for ledelsesbistand, en juridisk sektion og en særlig sektion for integreret kvalitetsstyring/intern revision (jf. ovenfor)
The internal structures of the EMEA were reorganised in 2004 with the creation of three horizontal services reporting to the Executive Director: an Executive Support Sector, a Legal Affairs Sector and the formalisation of the Integrated Quality Management/Internal Audit Function (see above).
• Arthur ISSEYEGH (Cypern) suppleant: Panayiota KOKKINOU
• Arthur ISSEYEGH (Cyprus) Alternate: Panayiota KOKKINOU
EU-New Zealand
European Community New Zealand
• George STATHOPOULOS (Grækenland)
• George STATHOPOULOS (Greece)
• Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Nederlandene) suppleant: Frits LEKKERKERKER
• Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Netherlands) Alternate: Frits LEKKERKERKER
EMEA yder de nationale ansvarlige myndigheder godtgørelse for de videnskabelige ydelser, de leverer.
The EMEA compensates the national competent authorities for the provision of scientific services.
Beslutningsproces
Decision process
GCP skal sikre overholdelsen af de etiske og videnskabelige standarder for udformningen, gennemførelsen, registreringen og beskrivelsen af kliniske forsøg.
GCP ensures that ethical and scientific standards for designing, conducting, recording and reporting clinical trials are adhered to.
I 2004 var bestyrelsen travlt beskæftiget med at forberede "køreplanen" for EMEA frem til 2010.
In 2004, the Management Board focused on the preparation of the EMEA Road Map to 2010.
3.1 Videnskabelig rådgivning
3.1 Scientific advice
Pressesekretær:
Press officer:
De resterende bestemmelser vedrører bl.a. vigtige områder som indførelse af betingede markedsføringsgodkendelser og hurtigere undersøgelsesprocedurer for godkendelse af lægemidler, udvidelse af den centraliserede procedure til at omfatte obligatorisk indgivelse af ansøgning til EMEA om vurdering af lægemidler til behandling af hiv/aids, cancer, neurodegenerative sygdomme og diabetes, nye værktøjer til lægemiddelovervågning og tilsyn for at højne sikkerheden samt øget vægt på åbenhed, kommunikation og informationsformidling.
Important areas of the remaining provisions include: the implementation of conditional marketing authorisation and accelerated review procedures for the authorisation of medicinal products; expanded scope of the centralised procedure to include mandatory application to the EMEA for evaluation of medicinal products for HIV/AIDS, cancer, neurodegenerative diseases and diabetes; new pharmacovigilance and surveillance tools to increase the safety of medicines; greater emphasis on transparency, communication and the provision of information.
EMEA arbejder for at fremme folkesundheden og dyrs sundhed ved at behandle nye ansøgninger om godkendelse af lægemidler hurtigt og effektivt og medvirker dermed til at åbne for nye og sikre behandlingsmuligheder.
The EMEA promotes public and animal health by reviewing new applications for authorisation of medicinal products in a timely and efficient manner, thus contributing to the provision of new and safe treatment options.
Udvalget forelagde desuden Kommissionen endelige forslag til en liste over basale lægemidler til enhovede dyr, der kan godkendes uden maksimale grænseværdier under forudsætning af, at der opereres med lovfæstede tilbagekaldelsesperioder af seks måneders varighed.
The Committee also finalised its proposals to the Commission for a list of essential products for equidae that can be authorised without MRLs providing six-month statutory withdrawal periods are applied.
Flere lægemidler, der i forvejen via den centraliserede procedure var godkendt til behandling af cancer, fik indikationerne udvidet til at omfatte nye behandlingsmuligheder for patienter med brystcancer, ovariecancer eller (ikke-småcellet) lungecancer.
Several medicinal products already authorised through the centralised procedure for cancer treatment had their indications extended to include new treatment options for patients suffering from breast cancer, ovarian cancer or (non-small cell) lung cancer.
Forespørgsler om VAMF-certifikater:
For enquiries concerning VAMF certificates:
4.3 Stikprøveudtagning og afprøvning
4.3 Sampling and testing
Det afholdt en offentlig høring om et oplæg vedrørende "EMEA-køreplanen frem til 2010" samt en høring om, hvordan man sikrer patienter bedre information.
It held a public consultation exercise relating to the EMEA Road Map to 2010 discussion paper and a consultation on recommendations for better provision of information to patients.