natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prækliniske og kliniske in vitro- og in vivo-studier har vist, at somatropin terapeutisk svarer til det menneskelige væksthormon fra hypofysen.
In vitro and in vivo preclinical and clinical tests have demonstrated that somatropin is therapeutically equivalent to human growth hormone of pituitary origin.
Sæt penhætten på og læg den i etuiet med den sorte doseringsknap trykket ind. Du skal altid opbevare pennen i køleskab.
Attach the pen cap and return it to its case with the black dose knob pressed in. You should always store the pen in a refrigerator.
Til børn med kronisk nyreinsufficiens:
In children with chronic renal insufficiency:
Svar: Din NutropinAq Pen skal opbevares i etuiet i køleskabet, når der er indsat en cylinderampul.
A: Your NutropinAq Pen should be stored in the case, inside a refrigerator when a cartridge is inserted.
Du skal injicere NutropinAq hver dag under huden (subkutan injektion).
You have to inject NutropinAq every day under the skin (subcutaneous injection).
Sjælden: Hypertension
Rare: Hypertension
NutropinAq indeholder somatropin, som er et rekombinant (gensplejset) væksthormon, der er magen til menneskets naturlige væksthormon, som produceres af kroppen.
NutropinAq contains somatropin which is a recombinant growth hormone similar to the human's natural growth hormone made by your body.
Børn i behandling med somatropin har øget risiko for pancreatitis i forhold til voksne i behandling med somatropin.
Children treated with somatropin have an increased risk of developing pancreatitis compared to adults treated with somatropin.
Generelt bør du have den laveste dosis, som giver en virkning.
In general, the lowest dose leading to a response should be given to you.
Problemer med at holde på vandet (urininkontinens), hyppig vandladning (pollakisuri) og stor urinmængde (polyuri).
Difficulty to hold-in urine (urinary incontinence), high frequency (pollakiuria) and volume (polyuria) of urination.
Tag ikke den cylinderampul, der aktuelt anvendes, ud af NutropinAq Pen mellem injektionerne.
Do not remove the cartridge that is being used from the NutropinAq Pen between injections.
Aktivt stof: somatropin*.
The active substance of NutropinAq is somatropin*.
Returner cylinderampullen til apoteket eller den læge, der har ordineret lægemidlet.
Return the cartridge to your pharmacist or prescribing doctor.
Knoglevækst: Væksthormonet og dets mediator IGF-I stimulerer knoglevæksten hos børn med væksthormonmangel gennem effekt på de lange rørknoglers epifyser.
Skeletal growth: growth hormone and its mediator IGF-I stimulate skeletal growth in growth hormone deficient children by an effect on the epiphyseal plates of long bones.
Begge studier viste en statistisk signifikant stigning i væksthastighed sammenlignet med placebo i det første år (9,1-10,9 cm/år versus 6,2-6,6 cm/år); stigningen faldt en smule i det andet år (7,4-7,9 cm/år versus 5,5-6,6 cm/år).
Both studies demonstrated a statistically significant increase in growth rate compared to placebo over the first year (9.1-10.9 cm/year vs 6.2-6.6 cm/year), which decreased slightly in the second year (7.4-7.9 cm/year vs 5.5-6.6 cm/year).
Anbring pennens spids på det klargjorte injektionssted og tryk kanylen ind i huden ved at skubbe pennen nedad, indtil afskærmningen er trykket helt sammen.
Set the tip of the pen on the prepared injection site and press the needle into the skin by pushing the pen downward until the shield is totally depressed.
Yderligere information om NutropinAq findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Hos piger med Turners syndrom blev abnorm, kraftig menstruationsblødning almindeligt indberettet.
Girls with Turner syndrome commonly reported abnormally heavy bleeding at menstruation.
Af de 3 patienter med svulster i centralnervesystemet fik 2 patienter et tilbagevendende medulloblastom, og 1 patient fik et histiocytom.
Of the 3 patients with a central nervous system tumour, 2 patients experienced a recurrent medulloblastoma and 1 patient experienced a histiocytoma.
Nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), fald i blodsukkerniveauet (hypoglykæmi) og forhøjet fosfatniveau (hyperfosfatæmi).
Decrease in the number of red blood cells in the blood (anaemia), decrease in blood sugar level (hypoglycaemia) and increase in phosphate levels (hyperphosphatemia).
Indikationsspecifikke bivirkninger set i kliniske studier
Indication specific side effects seen during clinical trials
Patienter med diabetes eller glucoseintolerans bør observeres nøje under somatropinbehandlingen.
Patients with diabetes or glucose intolerance should be monitored closely during somatropin therapy.
Der er udført to pivotale, åbne, ukontrollerede, multicenterstudier; det ene udelukkende med tidligere ubehandlede patienter (n=67), og det andet med tidligere ubehandlede patienter (n=63) og med børn, der tidligere har været behandlet med somatropin (n=9).
Two pivotal, open label, uncontrolled, multicentre studies have been conducted, one exclusively in previously untreated patients (n=67), and the other in previously untreated patients (n=63)
• Hvis du får substitutionsbehandling med glukokortikoider, skal du gå regelmæssigt til lægen, da det kan være nødvendigt at justere din glukokortikoid-dosis.
• If you have a replacement therapy with glucocorticoids you should consult your doctor regularly as you may need adjustment of your glucocorticoid dose.
Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever forandringer i synet eller får voldsom eller hyppig hovedpine, der ledsages af kvalme eller opkastning.
Tell your doctor immediately if you experience visual changes, bad or frequent headaches, associated with feeling sick (nausea) or vomiting.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {BLISTER}
Dette kan være symptomer på midlertidig trykstigning i hjernen (intrakraniel hypertension).
These could be symptoms of a temporary increase in pressure within the brain (intracranial hypertension).
Du skal gå regelmæssigt til lægen, da det kan være nødvendigt at justere dosis af glukokortikoid.
You should consult your doctor regularly as you may need adjustment of your glucocorticoid dose.
Svar: Hvis du taber NutropinAq Pen, skal du kontrollere, om cylinderampullen er beskadiget.
A: If you drop the NutropinAq Pen, check to see if the cartridge is damaged.
Svar: NutropinAq Pen kan give en mindste dosis på 0,1 mg og op til en maksimal dosis på 4,0 mg (40 klik).
A: The NutropinAq Pen can give a minimum dose of 0.1 mg up to a maximum dose of 4.0 mg (40 clicks).
• Hvis du bemærker en krumning af rygsøjlen (skoliose) skal dette undersøges hyppigt af lægen, da alle børn i hurtig vækst kan udvikle skoliose.
• If you notice a curve of your spine (scoliosis) you will need to be checked often by your doctor as scoliosis may progress in any child during rapid growth.
På baggrund af tilgængelig litteratur kan hypothalamus-hypofyse-binyrebark-aksen påvirkes og skal genovervejes under behandling med væksthormoner hos patienter, der mangler væksthormon, som ikke tidligere udviste mangler på denne akse.
Based on available literature, hypothalamic-pituitary-adrenal axis can be affected and needs to be reassessed during growth hormone therapy in growth hormone deficient patients, who were previously not found to be deficient in this axis.
Det anbefales at udføre en fundoskopisk undersøgelse ved behandlingsstart og regelmæssigt under behandlingen.
Fundoscopic examination is recommended at the initiation and periodically during the course of treatment.
I genotoksicitetsstudier med andre rekombinante væksthormonpræparater var der ingen tegn på genmutation i bakterielle tilbagemutationstest, kromosomskader i humane lymfocytter og murine knoglemarvsceller, genkonversion i gær eller uplanlagt DNA-syntese i humane karcinomceller.
In genotoxicity studies with other recombinant growth hormone preparations, there was no evidence of gene mutation in bacterial reverse mutation assays, chromosomal damage in human lymphocyte and mouse bone marrow cells, gene conversion in yeast or unscheduled DNA synthesis in human carcinoma cells.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger NutropinAq:
Talk to you doctor or pharmacist before using NutropinAq.
Patienter med utilstrækkelig væksthormonsekretion lider af og til af fastehypoglykæmi, der bedres ved hjælp af behandling med somatropin.
Patients with inadequate growth hormone secretion sometimes experience fasting hypoglycaemia that is improved by treatment with somatropin.
Øget puls (takykardi) og forhøjet blodtryk (hypertension).
Increased heart rate (tachycardia) and high blood pressure (hypertension).
Dette afspejles i kvælstofretention, der ses ved nedsat udskillelse af kvælstof i urinen og urinstof i blodet under væksthormon behandlingen.
This is reflected by nitrogen retention as demonstrated by a decline in urinary nitrogen excretion and blood urea nitrogen during growth hormone therapy.
Hos patienter med ACTH-mangel bør substitutionsterapi med glukokortikoider omhyggeligt tilpasses for at undgå en hæmmende virkning på væksten.
Patients with ACTH deficiency should have their glucocorticoid replacement therapy carefully adjusted to avoid any inhibitory effect on growth.
NutropinAq reducerer insulinfølsomheden; nedsat glucosetolerance blev rapporteret i både de pivotale og understøttende kliniske studier og efter markedsføring.
NutropinAq reduces insulin sensitivity; glucose tolerance impairment was reported in both the pivotal and supportive clinical trials and the post-marketing surveillance survey.
• Hvis du har Prader-Willis syndrom, må du kun få NutropinAq, hvis du mangler væksthormon.
• If you have Prader-Willi syndrome, you should not be treated with NutropinAq unless you have growth hormone deficiency.
Beskrivelse af udvalgte bivirkniner
Description of selected adverse reactions
Svar: Ja. En ny kanyle bør anvendes til hver injektion.
A new needle should be used for every injection.
Der er ikke udført kønsspecifikke farmakokinetiske studier med NutropinAq.
Gender No gender-specific pharmacokinetic studies have been done with NutropinAq.
Disse væksthormon-antistoffer havde en bindingsevne, der var lavere end 2 mg/l hos patienter behandlet med NutropinAq, hvilket ikke har været associeret med negativ påvirkning af væksthastigheden.
The binding capacity of growth hormone antibodies was lower than 2 mg/l in NutropinAq subjects tested, which has not been associated with adversely affected growth rate.
Opbevar blisterpakken i den ydre karton.
Keep the blister in the outer carton.
Intrakranielle tumorer, specielt meningiomer, var de hyppigst forekommende sekundære neoplasmer hos patienter, der havde fået strålebehandling mod hovedet ved deres første neoplasme.
Intracranial tumors, in particular meningiomas, in patients treated with radiation to the head for their first neoplasm, were the most common of these second neoplasms.
*Somatropin er et humant væksthormon produceret i Escherichia coli-celler ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
* Somatropin is a human growth hormone produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Somatropin-behandlingen skal fortsættes hos børn og unge, indtil epifyseskiverne er lukket eller frem til tidspunktet for nyretransplantation.
Somatropin therapy should be continued in children and adolescents until their epiphysis are closed, or up to the time of renal transplantation.
Der er rapporteret om søvnapnø og pludselig dødsfald efter påbegyndt væksthormonbehandling til pædiatriske patienter med Prader-Willis syndrom, som havde en eller flere af følgende risikofaktorer: svær fedme, kendt øvre luftvejsobstruktion eller søvnapnø, eller uidentificeret luftvejsinfektion.
There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating therapy with growth hormone in paediatric patients with Prader-Willi syndrome who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Hvis dette ikke sker, når doseringsknappen skubbes ind, vil der gå NutropinAq til spilde, eller cylinderampullen kan gå i stykker.
If this is not done when the dosage knob is first pushed in, NutropinAq will be wasted or the cartridge may crack.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might take any other medicines.
Følsom og tør hud (eksfoliativ dermatitis), ændringer i hudens tykkelse, overdreven hårvækst i ansigt og på kroppen (hirsutisme), nældefeber (urticaria).
Sensitive and dry skin (exfoliative dermatitis), changes in thickness of the skin, excessive growth of hair on the face and body (hirsutism), hives (urticaria).
• Undgå altid at berøre cylinderampullens gummiforsegling.
• Avoid touching the cartridge rubber seal at all times.
Spm: Hvor længe kan jeg opbevare min NutropinAq Pen og cylinderampul uden for køleskabet?
Q: How long can I keep my NutropinAq Pen and cartridge outside the refrigerator?
Denne bivirkning er sjælden; den kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter.
This side effect is rare, it may affect up to 1 in 1,000 patients.
Under rejser anbringes pennen i en køleboks.
When travelling, place your pen case in a cooler.
EU/1/00/164/003 1 cylinderampul EU/1/00/164/004 3 cylinderampuller EU/1/00/164/005 6 cylinderampuller
EU/1/00/164/003 1 cartridge EU/1/00/164/004 3 cartridges EU/1/00/164/005 6 cartridges
I tilfælde af svære og vedvarende mavesmerter skal du kontakte lægen.
In case of severe and persistent abdominal pain, consult your doctor.
Brug ikke NutropinAq:
Do not use NutropinAq:
Træk nåleskjuleren af pennen (hvis du har anvendt en) og sæt den store penkanylehætte på en plan flade.
Pull the needle shield off the pen (if you have used one) and place the larger needle cap on a flat surface.
Denne bivirkning er ikke almindelig; den kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter.
This side effect is uncommon, it may affect up to 1 in 100 patients.
Selv om du foretrækker ét af injektionsstederne, bør du alligevel skifte mellem dem.
Even if you develop a preference for one site, you still should rotate the injection site.
Din læge eller sygeplejerske vil anbefale en kanyle, der egner sig til din brug.
Your doctor or nurse will recommend a needle that is appropriate for you.
Somatropin-behandlingen skal fortsættes hos børn og unge, indtil epifyseskiverne er lukket.
Somatropin therapy should be continued in children and adolescents until their epiphysis are closed.
Da der ikke findes tilstrækkelige studier vedrørende somatropinbehandling efter nyretransplantation, bør behandlingen med NutropinAq afsluttes efter operation.
Since somatropin therapy following renal transplantation has not been adequately tested, NutropinAq treatment should be terminated after that surgery.
Hvis du har en mindre aktiv skjoldbruskkirtel, og det medfører lave niveauer af skjoldbruskkirtelhormon (hypotyroidisme), skal det behandles, inden du påbegynder behandling med NutropinAq.
If you have an underactive thyroid gland leading to low levels of thyroid hormone (hypothyroidism) it should be treated before you start NutropinAq treatment.
Tryk nedad på den sorte doseringsknap.
Press down on the black dose knob.
Spm: Hvorfor skal jeg dreje den sorte doseringsknap tilbage på min NutropinAq Pen, hver gang jeg udskifter cylinderampullen?
Q: Why do I have to rewind the black dose knob on my NutropinAq Pen every time I replace the cartridge?
Afskærmningerne er kun beregnet til at hjælpe dig med at indgive injektionen.
The shields are optional to help you administer your injection.
Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft kræft.
Tell your doctor if you have or have had an active tumour.
Hvis du anvender den aktive afskærmning, skal du lade afskærmningen glide på pennen og skubbe de 2 sorte låsegreb på nåleskjuleren hen mod spidsen.
If you are using the active shield, slide the shield onto the pen and push the 2 black lock knobs on the needle shield toward the tip.
• Hvis du ved et uheld kommer til at berøre cylinderampullens gummiforsegling, renses den med en spritserviet.
• If you accidentally touch the cartridge rubber seal, clean it with an alcohol swab.
Somatropin må ikke anvendes, hvis der er nogen form for tegn på tumoraktivitet.
Somatropin must not be used when there is any evidence of activity of a tumour.
Check udløbsdatoen på cylinderampullen før brug.
Check the expiry date of the cartridge before use.
Somatropin og analoger, ATC-kode: H01 AC 01
Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and analogues, ATC Code: H01 AC 01
Efter opbevaring i køleskab vil du i nogle tilfælde måske opdage små, farveløse partikler i NutropinAq-injektionsvæsken.
Occasionally, after refrigeration, you may notice that small colourless particles are present in the NutropinAq solution.
Der var også en signifikant stigning i SDS for højde hos somatropinbehandlede patienter, fra -2,9 til -2,7 ved baseline til -1,6 til -1,4 efter 24 måneder.
There was also a significant increase in height SDS in somatropin-treated patients, from -2.9 to -2.7 at baseline to -1.6 to -1.4 at 24 months.
Der er indberetninger af leukæmi hos et lille antal patienter med væksthormonmangel i behandling med væksthormon.
Leukaemia has been reported in a small number of growth hormone deficient patients treated with growth hormone.
Den forventede voksenhøjde (PAH) steg fra 157,7-161,0 cm ved baseline til 161,4-167,4 cm ved måned 12 og 166,2-171,1 cm ved måned 36.
Predicted adult height (PAH) increased from 157.7-161.0 cm at baseline to 161.4-167.4 cm at Month 12 and 166.2-171.1 cm at Month 36.
NutropinAq Pen muliggør indgivelse af doser på minimum 0,1 mg til maksimum 4,0 mg i trin af 0,1 mg.
The NutropinAq Pen allows for administration of a minimum dose of 0.1 mg to a maximum dose of 4.0 mg, in 0.1 mg increments.
Sjælden: Hypertrofiske tonsiller Ikke almindelig: Adenoid hypertrofi
Rare: Tonsillar hypertrophy Uncommon: Adenoidal hypertrophy
Der er udført to pivotale, kontrollerede multicenterstudier med patienter med vækstforstyrrelser, der var forbundet med kronisk nyreinsufficiens (CRI).
Two pivotal, multicentre, controlled studies have been conducted in patients with growth failure associated with chronic renal insufficiency (CRI).
Somatropindosis var 0,0125 mg/kg dagligt subkutant ved AGHD med debut i voksenalderen, og 0,0125 eller 0,025 mg/kg dagligt ved AGHD med debut i barndommen.
The dose of somatropin was 0.0125 mg/kg/day sc in adultonset AGHD and 0.0125 or 0.025 mg/kg/day in childhood-onset AGHD.
Knoglesygdom, hvor lårbenet (femur) skrider væk fra hoften (løsning af caput femoralis epifyser).
Bone disorder where the upper leg (femur) moves apart from the hip (slipped capital femoral epiphysis).
Patienterne fik en subkutan dosis på 0,125 mg/kg tre gange ugentligt eller 0,054 mg/kg dagligt; begge regimer gav en samlet ugentlig dosis på ca. 0,375 mg/kg.
Patients received an s.c. dose of 0.125 mg/kg three times a week or 0.054 mg/kg/day, both regimens giving a cumulative weekly dose of approximately 0.375 mg/kg.
• Rengør cylinderampullens gummiforsegling med en spritserviet eller med en tot vat vædet med sprit.
• Clean the cartridge rubber seal with an alcohol swab or cotton ball saturated with alcohol.
Smerter, blødning, blå mærker, udslæt og kløe på injektionsstedet.
Pain, bleeding, bruising, rash and itching at the site of injection.
Et begrænset antal offentliggjorte data for eksogent administreret somatropin tyder på, at absorptionsog elimeringshalveringstiderne samt tiden for den maksimale koncentration tmax hos patienter med Turners syndrom er lig med observationer hos normale populationer og populationer med væksthormonmangel.
Limited published data for exogenously-administered somatropin suggest absorption and elimination half-lives and time of maximum concentration tmax in Turner patients are similar to those observed in both normal and growth hormone deficient populations.
Der er udført to pivotale, placebokontrollerede dobbeltblindede multicenterstudier med patienter, der som voksne har fået konstateret væksthormonmangel (AGHD); et, hvor AGHD er startet i voksenalderen (n=166), og et, hvor AGHD er startet i bandommnen (n=64).
Two pivotal, multicentre, placebo-controlled, double-blind studies have been conducted in patients diagnosed with adult growth hormone deficiency (AGHD), one in adult-onset AGHD (n=166) and the other in childhood-onset AGHD (n=64).
Hvis din hypotyroidisme ikke behandles, kan det forhindre NutropinAq i at virke.
If your hypothyroidism is not treated, it could stop NutropinAq from working.
Svar: Dette sikrer, at stempelstangen nulstiller sig helt til startpositionen.
A: This ensures that the plunger push rod completely resets itself back to the starting position.
Reaktioner på injektionsstedet såsom blødning, atrofi, urticaria og pruritus blev rapporteret i de pivotale og understøttende kliniske studier og/eller efter markedsføring.
Injection site reactions such as haemorrhage, atrophy, urticaria and pruritus were reported in the pivotal and supportive clinical trials and/or the post-marketing surveillance survey.
NutropinAq Pen er kun beregnet til brug sammen med cylinderampuller med NutropinAq (kun til subkutan brug).
The NutropinAq Pen is designed for use only with cartridges of NutropinAq (for subcutaneous use only).
• Ved Turners syndrom.
• When you have Turner syndrome.
Hos børn med væksthormonmangel blev hjernesvulster (svulster i centralnervesystemet) almindeligt indberettet.
In children with growth hormone deficiency brain (central nervous system) tumours were commonly reported.
Væksthormonmangel
Growth hormone deficiency
Hurtige ufrivillige bevægelser af øjnene (nystagmus), hævelse af synsnerven i øjet (papilødem), dobbeltsyn (diplopi), hovedpine, søvnighed og svimmelhed.
Rapid involuntary movements of the eyes (nystagmus), swelling of the optic nerve in the eye (papilloedema), double vision (diplopia), headache, somnolence and vertigo.
Inspicer alle nye cylinderampuller før brug.
Inspect all new cartridges prior to use.
Hvis du har skoliose, skal du undersøges regelmæssigt for eventuel øget krumning.
If you have scoliosis, you will need to be frequently checked for an increase in the curve.
I starten af somatropinbehandlingen anbefales lave startdoser på 0,15 - 0,3 mg som daglig subkutan injektion.
At the start of somatropin therapy, low initial doses of 0.15 - 0.3 mg are recommended, given as a daily subcutaneous injection.
Der er identificeret andre bivirkninger under brug efter godkendelse af NutropinAq.
Other adverse reactions have been identified during post approval use of NutropinAq.
Dette blev ledsaget af en signifikant stigning i SDS for højde fra -0,1 til 0,5 ved baseline til 0,0 til 0,7 ved måned 12 og 1,6 til 1,7 ved måned 48.
This was accompanied by a significant increase in height SDS from -0.1 to 0.5 at baseline to 0.0 to 0.7 at Month 12 and 1.6 to 1.7 at Month 48.
Sjælden: Generaliset pruritus, urticaria, udslæt
Rare: Generalised pruritus, urticaria, rash
Pædiatrisk population - Langtidsbehandling af børn med vækstforstyrrelser som følge af utilstrækkelig sekretion af endogent væksthormon.
- Long-term treatment of children with growth failure due to inadequate endogenous growth hormone secretion.
Hvis du har diabetes og en dermed forbundet alvorlig øjensygdom, eller hvis din øjensygdom bliver værre, må du ikke få NutropinAq.
If you have diabetes and associated severe/worsening eye disease you should not be treated with NutropinAq.
Drej nu den sorte doseringsknap ét klik (0,1 mg) med uret (se illustrationen).
Now turn the black dose knob clockwise (See illustration) by one click (0.1mg).
Vækstforstyrrelse hos børn
Growth failure in children
• Hvis du er i behandling med kønshormoner, krampestillende medicin eller ciclosporin, skal du spørge din læge til råds.
• if you are treated with sex steroids, anticonvulsants or cyclosporin ask the doctor for advice.
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Instructions for use and handling