natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Meget almindelig (kan berøre flere end 1 ud af 10) Generelt: hovedpine; kuldegysninger, feber; kvalme; influenzalignende symptomer; svimmelhed, manglende energi; søvnproblemer; nedsat appetit, vægttab; åndenød Mund, næse eller svælg: hoste; mundtørhed; ubehagelig og mærkelig smag i munden Hud og hår: tør hud, kløe, udslæt; hårtab eller fældning Led og muskler: usædvanlig svækkelse; smertefulde, hævede led; ømme muskler, der ikke
Very common (may affect more than 1 in 10 people) General: headache; chills, fever; feeling sick (nausea); flu-like symptoms; feeling dizzy, low energy; not being able to sleep; low appetite, weight loss; shortness of breath Mouth, nose or throat: cough; dry mouth; funny taste Skin and hair: dry skin, itching, rash; hair loss or thinning of hair Joints and muscles: unusual weakness; painful, swollen joints; muscle ache not caused by exercise
Brug af anden medicin sammen med Victrelis Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Eksponeringen af atorvastatin øgedes ved administration sammen med Victrelis.
Exposure to atorvastatin was increased when administered with Victrelis.
Hiv-nukleosid revers transkriptase-hæmmere (NRTI)
HIV Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NRTI)
Tilføjelse af Victrelis til peginterferon alfa-2b og ribavirin øgede SVR signifikant sammenlignet med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene i den samlede kohorte (63 % til 66 % i Victrelis-indeholdende arme vs. 38 % i PR48-kontrol) for randomiserede forsøgspersoner, der fik mindst én dosis studiemedicin (Full Analysis Set population) og reducerede behandlingstiden til 28 uger for tidlige respondenter (se tabel 4).
The addition of Victrelis to peginterferon alfa-2b and ribavirin significantly increased the SVR rates compared to peginterferon alfa-2b and ribavirin alone in the combined cohort (63% to 66% Victreliscontaining arms vs. 38% PR48 control) for randomized subjects who received at least one dose of any study medicine (Full-Analysis-Set population) and decreased the length of therapy to 28 weeks for early responders (see Table 4).
Tilføjelsen af boceprevir til peginterferon alfa-2b og ribavirin resulterede i højere forekomster af neutropeni og grad 3-4 neutropeni sammenlignet med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene (se
The addition of boceprevir to peginterferon alfa-2b and ribavirin resulted in higher incidences of neutropenia and Grade 3-4 neutropenia compared with peginterferon alfa-2b and ribavirin alone (see section 4.8).
atorvastatin AUC ↑ 130 % atorvastatin Cmaks.
atorvastatin AUC ↑ 130% atorvastatin Cmax ↑ 166%
Tilføjelse af Victrelis til peginterferon alfa-2b og ribavirin øgede SVR signifikant sammenlignet med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene (59 % til 66 % i Victrelis-indeholdende arme vs. 21 % i PR48-kontrol) hos randomiserede forsøgspersoner, der fik mindst én dosis studiemedicin (Full Analysis Set population) og reducerede behandlingstiden til 36 uger for mange tidligere svigtede behandlinger (se tabel 7).
The addition of Victrelis to the peginterferon alfa-2b and ribavirin therapy significantly increased the SVR rates compared to peginterferon alfa-2b and ribavirin therapy alone (59% to 66% Victreliscontaining arms vs. 21% PR48 control) for randomized subjects who received at least one dose of any study medicine (Full-Analysis-Set population) and decreased the length of therapy to 36 weeks for many previous treatment failures (see Table 7).
Se produktresumeet for ribavirin og peginterferon alfa for yderligere information.
Refer to Summary of Product Characteristics for ribavirin and peginterferon alfa for additional information.
(CYP3A-hæmning - indvirkning
(CYP3A inhibition - effect on
Takykardi*, arytmi, kardiovaskulær sygdom
Tachycardia*, arrhythmia, cardiovascular disorder
cyster og polypper) Thyroidea neoplasi (noduli)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Thyroid neoplasm (nodules)
Kønsfordelingen var 37 % mænd og 63 % kvinder.
The distribution of subjects by genders was 37% men and 63% women.
Darunavir/Ritonavir* (darunavir 600 mg / ritonavir 100 mg to gange dagligt + Victrelis 800 mg tre gange dagligt)
Lopinavir/Ritonavir* (lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg two times daily + Victrelis 800 mg three times daily)
Hypokaliæmi*, manglende appetit, diabetes mellitus, podagra, hyperkalcæmi
Hypokalaemia*¸ appetite disorder, diabetes mellitus, gout, hypercalcaemia
Tilføjelse af Victrelis til peginterferon alfa-2b og ribavirin var forbundet med højere forekomster af stigning i urat, triglycerider og kolesterol sammenlignet med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene.
The addition of Victrelis to peginterferon alfa-2b and ribavirin was associated to higher incidences of increase in uric acid, triglycerides and cholesterol total compared to peginterferon alfa-2b and
SVRraterne (med "manglende=svigt"-metoden) var næsten identiske med værdierne i tabellen: 37 % for Kontrol; 62 % for Victrelis-RGT, 65 % for Victrelis-PR48.
SVR rates with "missing=failure" approach were nearly identical to those in the table: 37% for Control, 62% for
Behandlingen i denne behandlingsarm var begrænset til 24 ugers behandling med o Hos forsøgspersoner med ikke-detekterbart hcv-RNA i behandlingsuge 8 (tidlige respondenter), som også var negative til og med behandlingsuge 24, seponeredes behandlingen, og de indgik i opfølgningen ved kontrolbesøget i behandlingsuge o Forsøgspersoner med detekterbart hcv-RNA i behandlingsuge 8 eller anden efterfølgende behandlingsuge, men som efterfølgende var negative i behandlingsuge 24 (sene respondenter), blev under blinding skiftet til placebo ved kontrolbesøget i behandlingsuge 28 og fortsatte behandlingen med peginterferon alfa-2b + ribavirin i yderligere 20 uger til en samlet behandlingsvarighed på 48
o Subjects with undetectable HCV-RNA at TW 8 (early responders) and who also had undetectable HCV-RNA through TW 24 discontinued therapy and entered o Subjects with detectable HCV-RNA at TW 8 or any subsequent treatment week but subsequently undetectable at TW 24 (late responders) were changed in a blinded fashion to placebo at the TW 28 visit and continued therapy with peginterferon alfa-2b + ribavirin for an additional 20 weeks, for a total treatment
Hud og hår: forkølelsessår, prikken eller sovende fornemmelse i huden; nedsættelse af berørings- eller følesans; hududslæt, plettet hududslæt, rød hud; rødt, hævet hududslæt, nogle gange med pusfyldte blærer; varm, øm og rød hud, nogle gange med feber og kuldegysninger; øget svedtendens; hudsygdom med store pletter af rød hud - ofte med sølvagtige skæl Led og muskler: muskelspasmer; træthedsfølelse, muskelsvækkelse, kuldefølelse; rygsmerter, nakkesmerter, smerter i arme eller ben
Skin and hair: cold sores, tingling or numbness of the skin; reduced feeling or sense of touch; skin rash, patchy skin rash, red skin; red raised skin rash sometimes with pus-filled blisters; hot, tender and red skin, sometimes with fever and chills; increased sweating; skin disease with thick patches of red skin - often with silvery scales Joints and muscles: muscle spasm; feeling tired, muscle weakness, feeling cold; back pain,
Racefordelingen hos forsøgspersonerne var som følger: 84 % hvide, 13 % sorte, 2 % asiatere og 1 % andre.
The race distribution of subjects was as follows: 84% white, 13% Black, 2% Asian, and 1% others.
Opsummering af sikkerhedsprofilen
5.3 Preclinical safety data
Victrelis blev forbundet med et øget fald i hæmoglobinkoncentration på 0,6 mmol/l (se pkt.
Victrelis was associated with an additional decrease of approximately 1 g/dL in haemoglobin concentration (see section 4.4).
En sekundær analyse af forsøgspersoner, som fik mindst én dosis Victrelis eller placebo efter fire ugers lead-in med peginterferon alfa-2b og ribavirin (Modified-Intent-to-Treat population), viste SVR-rater på 61 % til 67 % i Victrelis-indeholdende arme sammenlignet med 22 %
A secondary analysis of subjects who received at least one dose of Victrelis or placebo after the four week lead-in with peginterferon alfa-2b and ribavirin (Modified-Intent-to-Treat population) demonstrated SVR rates of 61% to 67% in the Victreliscontaining arms compared to 22% PR48 control.
Af de 314 forsøgspersoner var 230 inficeret med genotype 1a-hcv, og 84 var inficeret med genotype 1b-hcv.
Among the 314 subjects, 230 were infected with genotype 1a HCV and 84 were infected with genotype 1b HCV. Seventy percent (70%) (162/230) of genotype 1a subjects no longer had any RAVs detected at the boceprevir-resistance associated loci by population sequencing.
Aggression*, mordtanker*, panikanfald*, paranoia*, stofmisbrug*, selvmordstanker*, unormal adfærd, vrede, apati, forvirringstilstand, ændring i mentaltilstand,
Aggression*, homicidal ideation*, panic attack*, paranoia*, substance abuse*, suicidal ideation*, abnormal behaviour, anger, apathy, confusional state, mental status changes, restlessness Bipolar disorder*, completed suicide*, suicide attempt*, hallucination auditory, hallucination visual, psychiatric
Vedvarende virologisk respons (SVR), behandlingsafslutning (EOT) og tilbagefald hos patienter, hvor tidligere behandling har svigtet (tidlige og sene respondenter)
Table 8 Sustained Virologic Response (SVR), End of Treatment (EOT) and Relapse in patients who had failed previous therapy (early and late responders)
En sekundær analyse af forsøgspersoner, som fik mindst én dosis Victrelis eller placebo efter fire ugers lead-in med peginterferon alfa-2b og ribavirin (Modified-Intent-to-Treat population), viste SVR-rater i den samlede kohorte på 67 % til 68 % i Victrelis-indeholdende arme vs. 40 % for PR48-kontrol.
A secondary analysis of subjects who received at least one dose of Victrelis or placebo after the four-week lead-in with peginterferon alfa-2b and ribavirin (ModifiedIntent-to-Treat population) demonstrated SVR rates in the combined cohort of 67% to 68% Victreliscontaining arms vs. 40% PR48 control.
Giv peginterferon alfa og ribavirin uden Victrelis, og afslut i løbet af behandlingsuge 48.
Administer peginterferon alfa and ribavirin and finish through TW 48.
Antallet af forsøgspersoner med cirrose er begrænset (hvor 40 ud af de 53 forsøgspersoner blev
The number of subjects with cirrhosis is limited (where 40 subjects were treated with Victrelis of the
**** Delvis respons: forsøgsperson, som ikke opnåede SVR efter mindst 12 ugers tidligere behandling med peginterferon alfa-2b og ribavirin, men som viste et fald på ≥ 2 log10 i hcv-RNA i uge 12 og havde detekterbart hcv-RNA ved afslutningen af behandlingen (EOT).
**** Partial Responder: subject who failed to achieve SVR after at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon alfa-2b and ribavirin, but demonstrated a ≥ 2 log10 reduction in HCVRNA by Week 12 and had detectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT).
Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Victrelis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
No dose adjustment of Victrelis is required in patients with any degree of renal impairment (see
Mediantiden, før alle RAVer blev ikke-detekterbare, var 1,04 år for genotype 1b. Mediantiderne, før de mest relevante boceprevir-resistente varianter set hos genotype 1b-patienter (>10 %) blev ikkedetekterbare, var følgende: I/V170A: 0,46 år; T54A: 0,47 år; V55A: 0,83 år; A156S: 0,89 år; og T54S: 1,11 år.
The median times for the most relevant boceprevir-resistant variants observed in genotype 1b patients (> 10%) to become undetectable were as follows: I/V170A, 0.46 years; T54A, 0.47 years; V55A, 0.83 years; A156S, 0.89 years; and T54S, 1.11 years.
Racefordelingen blandt forsøgspersonerne var: 82 % hvide, 18 % ikke-hvide, 14 % sorte, 3 % asiater, 1 % af blandet race.
The race distribution of subjects was as follows: 82% White, 18% Non-White, 14% Black, 3% Asian, and 1% Multiracial.
Victrelis' sikkerhed og virkning alene eller i kombination med peginterferon alfa og ribavirin til behandling af kronisk hepatitis C genotype 1 er ikke undersøgt hos patienter, som tidligere har oplevet svigt af behandling med Victrelis eller andre hcv-proteasehæmmere.
The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotype 1 infection has not been studied in patients who have failed previous therapy with Victrelis or other HCV protease inhibitors.
EOT % (n/N) 43 (22/51) 86 (89/103) 43 (22/51)
%, (n/N) 69 (72/105) 75 (77/103) EOT % (n/N) 79 (83/105) 86 (89/103)
Gastroenteritis*, pneumoni*, stafylokokinfektion*, candidiasis, øreinfektion, svampeinfektion i huden, nasofaryngitis, onykomykosis, faryngitis, luftvejsinfektion, rhinitis, hudinfektion, urinvejsinfektion Epiglottitis*, otitis media, sepsis
Gastroenteritis*, pneumonia*, staphylococcal infection*, candidiasis, ear infection, fungal skin infection, nasopharyngitis, onychomycosis, pharyngitis, respiratory tract infection, rhinitis, skin infection, urinary tract
Patienter, hvor tidligere behandling har svigtet: null-responders, patienter med tidligere delvis respons og patienter med tilbagefald på behandling med interferon og ribavirin
Patients who have failed previous therapy: previous partial responders and relapsers to interferon and
Racefordelingen blandt forsøgspersonerne var således: 82 % hvide, 14 % sorte, 2 % asiater, 1 % multirace, 1 % indianere eller indfødte fra Alaska.
The race distribution of subjects was as follows: 82% White, 14% Black, 2% Asian, 1% multiracial, 1% American Indian or Alaskan Native.
Victrelis virker hæmmende på den direkte virusformering og medvirker således til at nedsætte mængden af hepatitis C-vira i din krop.
Victrelis inhibits the direct replication of the virus and contributes in this way to lowering the amount
Giv herefter Victrelis i tillæg til peginterferon alfa og ribavirin (PR), fortsæt med alle tre lægemidler indtil afslutningen af behandlingen i løbet af behandlingsuge 28.
Continue with all three medicines (peginterferon alfa and ribavirin [PR] + Victrelis) and finish through Treatment Week 28 (TW 28).
Victrelis må ikke anvendes uden peginterferon alfa og ribavirin.
Victrelis must not be administered in the absence of peginterferon alfa and ribavirin.
Se produktresume for peginterferon alfa og ribavirin (PR) inden behandling med Victrelis påbegyndes.
The Summary of Product Characteristics of peginterferon alfa and ribavirin (PR) must be consulted prior to initiation of
• problemer med at trække vejret eller synke, hvæsende vejrtrækning, nældefeber, kløe, hævelse af ansigt, øjne, læber, tunge eller svælg - dette er tegn på en allergisk reaktion.
• difficulty breathing or swallowing, wheezing, hives, itching, swelling of your face, eyes, lips,
Victrelis' sikkerhed og virkning alene eller i kombination med peginterferon alfa og ribavirin til behandling af kronisk hepatitis C-genotyper ud over genotype 1 er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotypes other than genotype 1 have not been established.
Generelt: rysten; besvimelse; vejrtrækningsbesvær; tørstfølelse; søvnbesvær; dunkende hovedpine; generel utilpashed; følelse af, alt snurrer rundt Øjne eller ører: tørre øjne; ringen for ørene; ændring af dit syn Mund, næse eller svælg: smerter i munden, tandpine; synkesmerter; næseblod, tilstoppet næse; en ændring i hvordan tingene lugter; ømme og hævede pletter i munden; stor tørstfølelse og tør mund eller tør hud; hævet skjoldbruskkirtel, hals eller strubehoved; lav aktivitet af skjoldbruskkirtlen; sår eller hævelse i munden, brændende fornemmelse på tungen; følelse af spænding i næsen, kinderne eller bag øjnene - nogle gange med en dunkende smerte, feber eller
General: shaking; fainting; difficulty breathing; feeling thirsty; trouble sleeping; throbbing headache; generally feeling unwell; feeling like you are spinning Eyes or ears: dry eyes; ringing in the ears; changes in your vision Mouth, nose or throat: mouth pain, tooth ache; pain when swallowing; nose bleed, stuffy nose; a change in how things smell; sore and raised patches in the mouth; feeling very thirsty with a dry mouth or dry skin; swelling of the thyroid gland, neck or voicebox; underactive thyroid gland; sores or swelling in the mouth, burning feeling on the tongue; feeling of tension or fullness in the nose, cheeks and behind the eyes - sometimes with a throbbing ache, fever or
Vedvarende virologisk respons (SVR)* og tilbagefaldsrater
Table 11 Sustained Virologic Response (SVR) * and Relapse
Forsøgspersonerne blev behandlet med PR i 4 uger efterfulgt af 44 uger med Victrelis eller placebo og PR. Forsøgspersonerne blev behandlet med et antiretroviralt regimen og havde stabil hiv-sygdom (hiv-1 viral load < 50 kopier/ml og CD4-tal ≥ 200 celler/µl).
Subjects were on an antiretroviral regimen with stable HIV disease (HIV-1 viral load < 50 copies/mL and CD4 count ≥ 200 cells/µL).
Victrelis skal tages i kombination med peginterferon alfa og ribavirin.
Victrelis must be administered in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Den skal foretages under tæt monitorering af ciclosporin blod-koncentrationen og hyppig vurdering af nyrefunktion og ciclosporin-relaterede bivirkninger.
Dose adjustments of cyclosporine should be anticipated when administered with Victrelis and should be guided by close monitoring of cyclosporine blood concentrations, and frequent assessments of renal function and cyclosporine-related side effects.
Kønsfordelingen af forsøgspersoner var 67 % mænd og 33 % kvinder.
The distribution of subjects by gender was 67% men and 33% women.
Psykisk sygdom: angstfølelse; følelse af dyb bedrøvelse eller af at være værdiløs (depression); følelse af irritabilitet, anspændthed og rastløshed Blod: lavt antal røde blodlegemer (blodmangel - anæmi), fald i antallet af røde blodlegemer (blodmangel) - tegnene kan være træthedsfølelse, hovedpine, stakåndethed under motion; lavt antal neutrofiler (neutropeni), lavt antal hvide blodlegemer - tegnene kan være, at man får flere infektioner end normalt - herunder feber, voldsomme kuldegysninger, ondt i halsen eller åbne
Blood: low red blood cell count (anaemia), drop in the number of red blood cells - the signs may include feeling tired, headaches, being short of breath when exercising; low neutrophil count (neutropenia), low number of white blood cells - the signs may include getting more infections than usual - including fever, severe chills, a sore throat or mouth ulcers
10 gange reduceret følsomhed over for boceprevir: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N og V36M+R155K.
The following double amino acid substitutions conferred more than 10-fold reduced sensitivity to boceprevir: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N and
Se produktresumeet for peginterferon alfa.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Victrelis, hvis du:
Talk to your doctor or pharmacist before taking your medicine if you:
Se produktresume for peginterferon alfa og ribavirin for yderligere information.
Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin for additional
(CYP3A-hæmning - indvirkning på tacrolimus)
(CYP3A inhibition - effect on quetiapine)
Syv procent af de forsøgspersoner, der fik kombinationen af Victrelis og peginterferon alfa-2b og ribavirin havde
Seven percent of subjects receiving the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin had neutrophil counts of < 0.5 x 10
Hypertyroidisme
Goitre, hypothyroidism Hyperthyroidism
Øget klinisk og laboratoriemæssig monitorering for hcv-suppression tilrådes, selvom den kliniske relevans af boceprevir-C8t-faldet ikke er klarlagt.
However, since the clinical relevance of the boceprevir C8h decrease has not been established, increased clinical and laboratory monitoring for HCV suppression is recommended.
De hårde kapsler har en gulbrun del med "MSD" logo trykt med rød farve og en råhvid del med koden
What Victrelis looks like and contents of the pack The hard capsules have a yellowish-brown cap with the "MSD" logo printed in red ink and an offwhite body with "314" printed in red ink.
PROVIDE (P05514) var et open-label, single-arm studie med Victrelis 800 mg oralt tre gange dagligt i kombination med PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/uge subkutant og vægtbaseret ribavirin (600 1.400 mg) oralt fordelt på to daglige doser] hos voksne forsøgspersoner med kronisk hepatitis C (hcv) genotype 1-infektion, der ikke opnåede SVR i PR kontrol armene i tidligere Fase 2og 3-studier af kombinationsbehandling med Victrelis.
PROVIDE (P05514) was an open-label, single-arm study of Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based ribavirin (600 1,400 mg BID) orally divided twice daily] in adult subjects with chronic hepatitis C (HCV) genotype 1 infection who did not achieve SVR while in the PR control arms of previous Phase 2 and 3 studies of combination therapy with Victrelis.
Tilbagefald: forsøgsperson, som ikke opnåede SVR efter mindst 12 ugers tidligere behandling med peginterferon alfa-2b og ribavirin, men som havde ikke-detekterbart hcv-RNA ved afslutningen af behandlingen.
Relapser: subject who failed to achieve SVR after at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon alfa-2b and ribavirin, but had undetectable HCV-RNA at the end of treatment.
Husk: Læs også afsnittet "Bivirkninger" i indlægssedlen for peginterferon alfa og ribavirin, før du
Reminder: Please also read the “Possible side effects” in the Package Leaflets for peginterferon alfa and ribavirin before you start taking Victrelis.
VictrelisRGT
Papilloedema
Da Victrelis bruges sammen med ribavirin, skal graviditet undgås.
Pregnancy must be avoided due to the use of Victrelis with ribavirin.
Forsøgspersonerne indbefattede 62 % (104/168) genotype 1a og 38 % (63/168) genotype 1b. Ti procent af forsøgspersonerne (17/168) var cirrotiske, herunder 3 (6 %) tidligere null-responders, 2 (7 %) med tidligere tilbagefald og 12 (14 %) med tidligere delvis respons.
Ten percent of subjects (17/168) were cirrhotic, including 3 (6%) prior null responders, 2 (7%) prior relapsers, and
Victrelis' sikkerhed og virkning alene eller i kombination med peginterferon alfa og ribavirin til behandling af kronisk hepatitis C-genotype 1-infektion i lever- eller andre organtransplantatmodtagere er ikke undersøgt (se pkt.
The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotype 1 infection in liver or other organ transplant recipients have not been studied (see section 4.5).