natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabin/tenofovirdisoproxil)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabine / tenofovir disoproxil)
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva?
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva findes som tabletter.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is available as tablets.
Hvad er Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, og hvad anvendes det til?
What is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva and what is it used for?
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva?
What are the benefits and risks of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva?
Begge aktive stoffer har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden årene efter 2000.
Both active substances have been authorised in the EU since the early 2000s: emtricitabine was authorised as Emtriva in 2003, and tenofovir disoproxil was authorised as Viread in 2002.
Hvorfor er Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva godkendt i EU?
Why is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva authorised in the EU?
Ved behandling af hiv-1-infektion nedsætter Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hivmængden i blodet og holder den nede, når det anvendes i kombination med mindst ét andet antiviralt lægemiddel.
For the treatment of HIV-1 infection, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, taken in combination with at least one other HIV medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan blev Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva undersøgt?
How has Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva been studied?
Hvordan anvendes Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva?
How is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva used?
Hvordan virker Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva?
How does Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva work?
PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
1 Tidligere kendt som Nymusa.
1 Previously known as Nymusa.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nymusa den 2. juli 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nymusa on 02 July 2009.
Navnet blev ændret til Peyona den 24. november 2010.
The name of the medicine was changed to Peyona on 24 November 2010.
Primær betyder, at apnøen ikke har nogen indlysende årsag.
Primary means that the apnoea has no obvious cause.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Peyona.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Peyona.
Opløsningen kan også indgives oralt.
The solution can also be given by mouth.
I denne undersøgelse så man på, hvor længe børnene overlevede, og på, om de havde nogen neurologiske lidelser efter 18 måneder.
This study looked at how long the babies survived and whether or not they had neurological disabilities after 18 months.
Andre oplysninger om Peyona
Other information about Peyona
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Peyona anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Peyona is used as safely as possible.
Dette nedbringer virkningen af adenosin og stimulerer hjernen til at genoptage vejrtrækningen.
This reduces the effect of adenosine, stimulating the brain to resume breathing.
Behandlingen indledes med en dosis på 20 mg per kg legemsvægt, administreret en gang ved langsom infusion over 30 minutter.
Treatment is started with a dose of 20 mg per kilogram bodyweight given once by slow infusion over 30 minutes.
Apnø hos for tidligt fødte spædbørn skyldes, at barnets vejrtrækningscenter i hjernen ikke er fuldt udviklet.
Apnoea in premature babies is due to the baby's breathing centres in the brain not being fully developed.
Peyona koffeincitrat
Peyona caffeine citrate
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Peyona?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Peyona?
Apnø hos nyfødte er ophør af vejrtrækning i mere end 20 sekunder.
Apnoea in newborns is the cessation of breathing for more than 20 seconds.
Når det anses for at være nødvendigt, kan lægen overvåge koncentrationerne af koffein i barnets blod og tilpasse dosis herefter.
When judged necessary, the doctor may monitor the level of caffeine in the baby's blood and adjust the dose accordingly.
Det primære effektmål ved denne gennemgang var antallet af patienter, hvor der ikke kunne iagttages manglende terapeutisk effekt.
The main measure of effectiveness in this review was the number of patients who did not have ‘treatment failure'.
Det aktive stof i Peyona, koffeincitrat, stimulerer nervesystemet.
The active substance in Peyona, caffeine citrate, is a stimulant of the nervous system.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Peyona, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Peyona, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Koffeincitrat er en »antagonist« af adenosin, et stof, der blokerer aktiviteten i nogle dele af hjernen, herunder den del, der er ansvarlig for kontrol af vejrtrækningen.
Caffeine citrate is an ‘antagonist' of adenosine, a substance that blocks the activity of some parts of the brain, including the part responsible for controlling breathing.
Behandlingen blev anset for at have manglende terapeutisk effekt på et spædbarn, hvis der ikke skete en halvering af antallet af apnøepisoder, hvis spædbarnet havde behov for en maskine til at hjælpe med vejrtrækningen, eller hvis spædbarnet ikke overlevede.
A baby was considered to be in treatment failure if there was no halving of the number of apnoea episodes, if the baby required a machine to assist in breathing or if the baby did not survive.
Kortet skal give oplysninger om, hvordan Peyona skal administreres, herunder doser, overvågning af koffeinniveauer i plasma og de bivirkninger, der kan opstå under behandlingen.
The card will contain information on how Peyona should be administered, including doses, the monitoring of plasma caffeine levels and the side effects that may occur during treatment.
Da koffeincitrat er blevet anvendt til for tidligt fødte spædbørn i lang tid, fremlagde virksomheden oplysninger fra faglitteraturen.
Because caffeine citrate has been used in premature babies for a long time, the company presented information from the scientific literature.
Da antallet af patienter med primær apnø hos for tidligt fødte spædbørn er lavt, betragtes sygdommen som »sjælden«, og Peyona blev udpeget som »lægemiddel til sjældne sygdomme« den 17. februar
Because the number of patients with primary apnoea of premature newborns is low, the disease is considered ‘rare', and Peyona was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 February 2003.
Det primære effektmål var baseret på mindst en halvering af det daglige antal apnøepisoder over 10 dage.
The main measure of effectiveness was based on the reduction by at least a half in the daily number of apnoea episodes over ten days.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Peyona skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Peyona.
Den fuldstændige EPAR for Peyona findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Peyona can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Peyona er en infusionsvæske, opløsning, (drop i en vene), som indeholder det aktive stof koffeincitrat (20 mg/ml).
Peyona is a solution for infusion (drip) into a vein that contains the active substance caffeine citrate (20 mg/ml).
Lægen afbryder behandlingen med Peyona, når barnet ikke har haft apnøanfald i 5-7 dage.
The doctor will stop treatment with Peyona when the baby has five to seven consecutive days without apnoea attacks.
Efter 24 timer kan der administreres en vedligeholdelsesdosis på 5 mg per
After 24 hours, a ‘maintenance dose' of 5 mg per kg bodyweight may be given everyday
Hvilken risiko er der forbundet med Peyona?
What is the risk associated with Peyona?
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme for Peyona findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Peyona can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
CHMP besluttede, at fordelene ved Peyona opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Peyona.
The CHMP decided that Peyona's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
I den store publicerede undersøgelse døde 46 % af de børn, der fik placebo (431 ud af 932), eller de havde neurologiske lidelser, sammenlignet med 40 % af de spædbørn, som fik koffeincitrat (377 ud af
In the large published study, 46% of babies given placebo (431 out of 932) died or had neurological disabilities compared with 40% of babies given caffeine citrate (377 out of 937).
Ved apnø virker koffeincitrat ved at blokere de receptorer, som adenosin normalt binder sig til.
Caffeine citrate works in apnoea by blocking the receptors that adenosine normally attaches to.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Peyona, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Peyona, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Desuden havde flere spædbørn, som fik koffeincitrat, mindst 8 dage uden apnø: 22 % af de spædbørn, der fik koffeincitrat sammenlignet med ingen af de spædbørn, der fik placebo.
In addition, more babies who were given caffeine citrate had at least eight days with no apnoea: 22% of babies given caffeine citrate compared with none of babies who were given placebo.
Virksomheden, som fremstiller Peyona, skal desuden indgå aftale med medlemsstaterne om et kort, der skal opsættes på de intensivafdelinger, hvor lægemidlet vil blive anvendt.
In addition, the company that makes Peyona will agree with Member States on a card that will be displayed in intensive care units where the medicine will be used.
I 6 ud af 10 dage var koffeincitrat mere effektivt end placebo til at reducere antallet af episoder med apnø med mindst halvdelen.
In six out of ten days caffeine citrate was more effective than placebo in reducing the number of apnoea episodes by at least a half.
De hyppigste bivirkninger ved koffeincitrat (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er højt blodglukoseniveau (hyperglykæmi), forøget hjertefrekvens (takykardi), betændelse i en vene (flebitis) og betændelse ved injektionsstedet.
The most common side effects with caffeine citrate (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hyperglycaemia (high blood glucose levels), tachycardia (rapid heartbeat) and phlebitis (inflammation of a vein) and inflammation at the site of infusion.
Hvorfor blev Peyona godkendt?
Why has Peyona been approved?
Hvad er Peyona?
What is Peyona?
Behandling skal foregå i en neonatal intensivafdeling, som er veludstyret til monitorering af spædbarnet.
Treatment with the medicine should only take place in an intensive care unit for newborns that is well equipped for monitoring the baby.
Koffeincitrat var mere effektivt end placebo til behandling af apnø hos for tidligt fødte spædbørn.
Caffeine citrate was more effective than placebo at treating apnoea in premature babies.
Behandling med Peyona bør kun indledes under opsyn af en læge med erfaring i neonatal intensiv behandling.
Treatment with Peyona should only be started under the supervision of a doctor experienced in treating newborn babies requiring intensive care.
I en publiceret gennemgang af 5 undersøgelser blev koffein og theophyllin (et andet stimulerende middel) sammenlignet med placebo hos 192 for tidligt fødte spædbørn med apnø.
In a published review of five studies, caffeine and theophylline (another stimulant) were compared with placebo in 192 premature babies with apnoea.
kg legemsvægt hver dag, administreret ved langsom infusion over 10 minutter eller ved oral administration gennem en nasogastrisk sonde (et rør gennem næsen ned til maven).
by slow infusion over 10 minutes or by mouth using a nasogastric tube (a tube through the nose to the stomach).
I en publiceret undersøgelse, som omfattede 85 for tidligt fødte spædbørn med adskillige apnøepisoder, blev koffeincitrat sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
In a published study involving 85 premature babies who had had several episodes of apnoea, caffeine citrate was compared with placebo (a dummy treatment).
Hvad anvendes Peyona til?
What is Peyona used for?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved koffeincitrat fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with caffeine citrate, see the package leaflet.
Peyona anvendes til behandling af primær apnø hos for tidligt fødte spædbørn.
Peyona is used to treat primary apnoea in premature newborns.
I gennemgangen af 5 undersøgelser kunne der iagttages manglende terapeutisk effekt hos færre spædbørn, der blev behandlet med koffein og theophyllin, i sammenligning med placebo.
In the review of five studies, fewer babies treated with caffeine or theophylline had treatment failure compared with placebo.
Hvordan blev Peyona undersøgt?
How has Peyona been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Peyona?
What benefit has Peyona shown during the studies?
Hvordan anvendes Peyona?
How is Peyona used?
Hvordan virker Peyona?
How does Peyona work?
I en stor publiceret undersøgelse omfattende 2 006 for tidligt fødte spædbørn med apnø blev koffeincitrat sammenlignet med placebo.
A large published study compared caffeine citrate with placebo in treating 2,006 premature babies with apnoea.
Mediantid til event (dage)
Median Time to Event (Days)
• Hvis der forekommer kontraindikationer til et af af lægemidlerne i kombinationsregimet, bør det pågældende lægemiddel ikke anvendes.
• If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.
I stedet skal du fortsætte med din regelmæssige dosisplan og tale med din læge.
Instead, continue your regular dosing schedule and check with your doctor.
Alvorlige og/eller livstruende (grad 3-4) eller vurderet som klinisk relevant
Severe and/or Life-threatening (grade 3-4) or considered medically relevant
• Kvalme: hvis du mister appetitten, og hvis du spiser meget mindre hver dag, end du plejer.
• Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual.
Afskalning af huden,
It may harm them,
Andre bivirkninger er:
Other side effects are:
Behandlingen bør ikke genoptages, før patienten er rehydreret, og udløsende årsager er korrigeret eller kontrolleret.
Treatment should not be restarted until the patient is rehydrated and any precipitating causes have been corrected or controlled.
• specifikke forandringer i elektrokardiogram (QT-forlængelse)
• specific changes in the electrocardiogram (QT prolongation)
• Opkastning: hvis du kaster op mere end én gang i løbet af 24 timer.
• Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period.
Dosisjustering for næste serie/dosis (% af begyndelsesdosis)
Dose adjustment for next cycle/dose (% of starting dose)
• Feber: hvis din temperatur stiger til 38 °C eller derover.
• Fever: if you have a temperature of 38°C or greater.
De anbefalede dosismodifikationer for toksicitet er følgende:
The following are the recommended dose modifications for toxicity:
Median samlet overlevelse ITT
Median overall survival ITT
Permanent seponering bør overvejes på baggrund af en klinisk vurdering af debut, varighed og sværhedsgrad af de observerede toksiciteter.
Permanent discontinuation should be considered based on clinical assessment of the onset, duration and severity of the observed toxicities.
• sløret syn eller dobbeltsyn
• blurred or double vision
Ældre patienter (se pkt 4.2)
Elderly patients (see section 4.2)
oral anvendelse
oral use
Intravenøs bolusinjekion umiddelbart efter leucovorin
intravenous bolus injection immediately after leucovorin
Capecitabine Teva kan anvendes enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Capecitabine Teva may be used either alone or in combination with other medicines.
DPD-mangel: DPD-mangel er en sjælden, medfødt tilstand, der almindeligvis ikke er forbundet med helbredsproblemer, medmindre man får bestemte lægemidler.
DPD deficiency: DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
Hvis disse bivirkninger opdages hurtigt, vil de normalt bedres i løbet af 2 til 3 dage efter, at behandlingen er stoppet.
If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after treatment discontinuation.
• Infektion: hvis du oplever tegn på infektion forårsaget af bakterier eller virus eller andre
• Infection: if you experience signs of infection caused by bacteria or virus, or other organisms.
820 patienter blev randomiseret til at få enten sekventiel behandling (n=410) eller kombinationsbehandling (n=410).
820 Patients were randomised to receive either sequential treatment (n=410) or combination treatment (n=410).
Ikke relevant * I følge National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) fra Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Not applicable *According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Tyskland
Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Germany
Hvis bivirkningerne alligevel fortsætter, skal du straks kontakte lægen.
If these side effects continue, however, contact your doctor immediately.
Centrale eller perifere nervesystem
Central or peripheral nervous system disease
Det kan overvejes at reducere start-dosis hos disse patienter, for at undgå alvorlig toksicitet.
A reduction of the starting dose in these patients may be considered to avoid serious toxicity.
Omhyggelig monitorering af patienter ≥ 60 år tilrådes.
Careful monitoring of patients ≥60 years of age is advisable.
Den mediane tid for follow-up på analysetidspunktet var 6,9 år.
The median follow up at the time of the analysis was 6.9 years.
• forkølelsessår eller andre herpesinfektioner
• cold sores or other herpes infections
Dermed nedsættes sandsynligheden for, at bivirkningen fortsætter eller forværres.
This will help reduce the likelihood that the side effect continues or becomes severe.
Dosis pr. administration (mg)
Dose per administration (mg)
Andre bivirkninger, der ses i denne forbindelse, er følgende:
Other side-effects seen in this setting are the following:
4.4) Capecetabin kan inducere forekomsten af diarré, hvilket er observeret hos op til 50 % af patienterne.
Capecitabine can induce the occurrence of diarrhoea, which has been observed in up to 50% of patients.
• inflammation i øjet, der medfører smerter i øjet og muligvis problemer med synet
• eye inflammation causing eye pain and possibly eyesight problems
Tinnitus, hypoakusis
Tinnitus, Hypoacusis
Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30 °C.
Capecitabine Teva-tabletter tages normalt i 14 dage efterfulgt af 7 dages pause (hvor der ikke tages tabletter).
Capecitabine Teva tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
• inflammation i huden, der medfører røde skællende pletter på grund af en sygdom i immunsystemet.
• inflammation of the skin causing red scaly patches due to an immune system illness
STOP øjeblikkeligt med at tage Capecitabine Teva og kontakt lægen, hvis du får nogle af følgende symptomer:
STOP taking Capecitabine Teva immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur:
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, antimetabolitter, ATC kode: L01BC06
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BC06
• vandladningsbesvær, blod eller protein i urinen
• difficulty in urination, blood or protein in the urine
Diabetes mellitus eller elektrolytforstyrrelser
Diabetes mellitus or electrolyte disturbances
Lægen vil måske bede dig om at sætte dosis ned og/eller midlertidigt afbryde behandlingen med Capecitabine Teva.
Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine Teva.
Det er derfor muligt, at Capecitabine Teva kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.
It is therefore possible that Capecitabine Teva could affect your ability to drive a car or operate machines.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukket tablet, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per film-coated tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
De fleste bivirkninger er reversible og kræver ikke seponering af behandlingen, selvom nogle doser måske skal springes over eller reduceres.
Most adverse reactions are reversible and do not require permanent discontinuation of therapy, although doses may need to be withheld or reduced.
• Brystsmerter: hvis du får smerter i midten af brystet, specielt hvis det sker under anstrengelse.
• Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
• blå mærker eller reaktion ved indstiksstedet (som skyldes lægemidler, der injiceres samtidig)
• bruising or reaction at the injection site (caused by medicines given by injection at the same time)
• Patienter med kendt fuldstændig mangel på dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) aktivitet (se pkt.
• In patients with known complete absence of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) activity
Da R-warfarins metabolisme ikke var påvirket, tyder disse resultater på, at capecitabin nedregulerer isoenzym 2C9, men ikke har effekt på isoenzymerne 1A2 og 3A4.
Since metabolism of R-warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine down-regulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4.
Inklusionen af bevacizumab i et kombinationsregime har ingen effekt på initialdosis af capecitabin.
The inclusion of bevacizumab in a combination regimen has no effect on the starting dose of capecitabine.
Dehydrering bør forebygges eller korrigeres, så snart den forekommer.
Dehydration should be prevented or corrected at the onset.