natgillin/translations-raw huggingface dataset:
VEG108844 opnåede det primære endepunkt med hensyn til PFS og demonstrerede at pazopanib var non-inferior i forhold til sunitinib, idet det øvre bånd af 95 % konfidensintervallet for hazard ratio var mindre end den protokol specificerede non-inferioritets margen på 1,25.
VEG108844 achieved its primary endpoint of PFS and demonstrated that pazopanib was non-inferior to sunitinib, as the upper bound of the 95% CI for the hazard ratio was less than the protocol-specified non-inferiority margin of 1.25.
Votrient må ikke anvendes til børn under 2 år på grund af betænkeligheder omkring sikkerheden.
Moreover it should not be used in children younger than 2 years of age because of safety concerns.
Ikke kendt Ikke kendt
not known not known not known
Tidligere antracyklin-behandlig kan være en risikofaktor for kardiel dysfunktion.
Prior anthracycline therapy may be a risk factor for cardiac dysfunction.
Størstedelen af disse tilfælde beskriver mucositis f Hyppigheden er baseret på laboratorietabel-værdier VEG110727 (n = 240).
The majority of these cases describe mucositis f Frequency is based on laboratory value tables from VEG110727 (N=240).
PFS Samlet* ITT
PFS Overall* ITT
Inden for hver systemorganklasse er bivirkninger med den samme hyppighed opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Within each system organ class, adverse reactions with the same frequency are presented in order of decreasing seriousness.
Lægen vil stoppe din behandling med Votrient mindst 7 dage før din operation, da Votrient kan påvirke sårhelingen.
Your doctor will stop Votrient at least 7 days before your operation as it may affect wound healing.
Daglig dosering resulterer i en øgning af AUC0-T på 1,23 til 4 gange.
Daily dosing results in 1.23- to 4-fold increase in AUC0-T.
Endepunkter/studiepopulation
Endpoints/Study population
Endepunkter / studiepopulation
Endpoints / study population
Perifer sensorisk neuropati
Peripheral sensory neuropathy
Dog var UGT1A1-genotypen ikke altid prædiktiv for pazopanibs indvirkning på SN-38-fordelingen.
However, the UGT1A1 genotype was not always predictive of the effect of pazopanib on SN-38 disposition.
I de fleste tilfælde blev der rapporteret om isolerede stigninger i niveauet af ALAT og ASAT uden samtidige stigninger i niveauet af basisk fosfatase eller bilirubin.
In the majority of the cases, isolated increases in ALT and AST have been reported, without concomitant elevations of alkaline phosphatase or bilirubin.
Patienterne skal monitoreres, indtil de vender tilbage til grad 1 eller udgangsniveauet.
Patients should be monitored until return to Grade 1 or baseline.
Det kan medføre vægtøgning og træthed.
This can result in weight increase and tiredness.
Let, indirekte (ukonjugeret) hyperbilirubinæmi kan forekomme hos patienter med Gilberts syndrom.
Mild, indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia may occur in patients with Gilbert's syndrome.
Frugtbarheden kan påvirkes ved behandling med Votrient.
Fertility may be affected by treatment with Votrient.
Dette kan resultere i en meget hurtig hjerterytme (puls) og medføre pludseligt bevidsthedstab.
This can result in a very fast heartbeat causing a sudden loss of consciousness.
Votrient kan nedsætte mængden af det hormon, der produceres i skjoldbruskkirtlen i kroppen.
Votrient can lower the amount of thyroid hormone produced in your body.
Tag ikke Votrient: - hvis du er allergisk over for pazopanib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Votrient (angivet i punkt 6).
Do not take Votrient - if you are allergic to pazopanib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Tabel 5 Samlede effektresultater (VEG108844)
Table 5 Overall efficacy results (VEG108844)
Tabletovertræk Hypromellose Macrogol 400
Tablet coating Hypromellose Macrogol 400
Votrient kan forværre nogle tilstande eller give alvorlige bivirkninger.
Votrient can make some conditions worse or cause serious side effects.
Glaxo Operations UK Ltd (under forretningsnavnet Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Følgende tumortyper var ikke inkluderet:
The following tumour types were not eligible:
OS Overordnet ITT
OS Overall ITT
PFS Overordnet ITT
PFS Overall ITT
Patienter over 60 år kan have en større risiko for let (>3 x den øvre normalgrænse) til alvorlig (>8 x den øvre normalgrænse) stigning i ALAT.
Patients over 60 years of age may be at greater risk for mild (>3 x ULN) to severe (>8 x ULN) elevation of ALT.
Pazopanib er blevet undersøgt i doser på op til 2000 mg i kliniske studier.
Pazopanib doses up to 2000 mg have been evaluated in clinical studies.
Den systemiske eksponering af pazopanib kan dog hos nogle patienter være større end den, der er blevet observeret efter administration af 800 mg pazopanib alene.
Some patients however may have systemic pazopanib exposure greater than what has been observed after administration of 800 mg pazopanib alone.
På basis af in vitro IC50-værdier og in vivo Cmax-værdier i plasma kan pazopanib-metabolitterne GSK1268992 og GSK1268997 bidrage til pazopanibs hæmmende effekt af BCRP.
Based on in vitro IC50 and in vivo plasma Cmax values, pazopanib metabolites GSK1268992 and GSK1268997 may contribute to the net inhibitory effect of pazopanib towards BCRP.
Votrient tilhører en gruppe af medicin, der kaldes proteinkinasehæmmere.
Votrient is a type of medicine called a protein kinase inhibitor.
Fire af de 15 forsøgspersoner kom sig helt (inden for 5 % af udgangsniveauet), og 5 havde delvis bedring (inden for normalområdet, men >5 % under udgangsniveauet).
Four of the 15 subjects had full recovery (within 5% of baseline) and 5 had partial recovery (within the normal range, but >5% below baseline).
Pazopanib Placebo HR (95 % konfidensinterval)
Pazopanib Placebo HR (95% CI)
- medicin, som nedsætter mængden af mavesyre.
- medicines that reduce stomach acid.
Blodpropper kan skade organer, såsom hjernen eller nyrerne.
These may harm organs such as the brain and kidneys.
Hævelse af hjernen (reversibel posterior leukoencefalopati-syndrom) Votrient kan, i sjældne tilfælde, give hævelse af hjernen, hvilket kan være livstruende.
Swelling of the brain (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome) Votrient can, on rare occasions, cause swelling of the brain, which may be life threatening.
Renalcellekarcinom (RCC)
Renal cell carcinoma (RCC)
Pazopanibs prækliniske sikkerhedsprofil er bestemt hos mus, rotter, kaniner og aber.
The preclinical safety profile of pazopanib was assessed in mice, rats, rabbits and monkeys.
Endvidere var ønsket at evaluere den samlede responsrate og responsvarigheden.
The other objectives were to evaluate the overall response rate and duration of response.
Pazopanib er ikke indiceret til brug i kombination med andre lægemidler.
Pazopanib is not indicated for use in combination with other agents.
Seponer pazopanib permanent.
Permanently discontinue pazopanib.
Patienterne skal undersøges for hypertension i starten af behandlingen (højst én uge efter initiering af pazopanib) og regelmæssigt herefter for at sikre blodtrykskontrol.
Patients should be monitored for hypertension early after starting treatment (no longer than one week after starting pazopanib) and frequently thereafter to ensure blood pressure control.
Der er utilstrækkelige data for anvendelse af pazopanib til gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of pazopanib in pregnant women.
PRES/RPLS kan give hovedpine, hypertension, kramper, sløvhed, konfusion, blindhed og andre visuelle og neurologiske forstyrrelser og kan være dødelig.
PRES/RPLS can present with headache, hypertension, seizure, lethargy, confusion, blindness and other visual and neurological disturbances, and can be fatal.
Meget almindelig Nedsat appetit Hypoalbuminæmi f
Very common Decreased appetite Hypoalbuminemia f
Patienterne skal monitoreres omhyggeligt for kliniske tegn eller symptomer på kongestiv hjerteinsufficiens.
Patients should be carefully monitored for clinical signs or symptoms of congestive heart failure.
Neutropeni, trombocytopeni og palmoplantar erytrodysæstesi blev set oftere hos patienter af østasiatisk oprindelse.
Neutropenia, thrombocytopenia and palmar-plantar erythrodysaethesia syndrome were observed more frequently in patients of East Asian descent.
Hvis samtidig administration af en H2-receptorantagonist er nødvendig, skal pazopanib tages uden føde mindst 2 timer før eller mindst 10 timer efter dosis af H2-receptorantagonist.
If the concomitant administration of an H2-receptor antagonist is medically necessary, pazopanib should be taken without food at least 2 hours before or at least 10 hours after a dose of an H2-receptor antagonist.
Pazopanib bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med pazopanib.
Pazopanib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with pazopanib.
Der var ingen konsistent øgning af AUC eller Cmax ved administration af doser på over 800 mg pazopanib.
There was no consistent increase in AUC or Cmax at pazopanib doses above 800 mg.
- atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (bruges til behandling af hiv).
- atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (used to treat HIV).
- hvis du har haft mave- eller tarmproblemer, f.eks. en perforation (et hul) eller fistler (dannelse af unormale passager mellem dele af tarmen).
- if you have had stomach or bowel problems such as perforation (hole) or fistula (abnormal passages forming between parts of the intestine).
Du kan for eksempel tage Votrient 2 timer efter morgenmaden eller 1 time før frokosten.
For example, you could take it two hours after breakfast or one hour before lunch.
Andre hovedkvalifikationskriterier for VEG110727-studiet var: histologisk bevis på malignt STS af høj eller mellem grad og sygdomsprogression inden for 6 måneder med behandling for metastatisk sygdom eller tilbagefald inden for 12 måneder med (neo -)/adjuverende behandling.
Other key eligibility criteria of the VEG110727 study were: histological evidence of high or intermediate grade malignant STS and disease progression within 6 months of therapy for metastatic disease, or recurrence within 12 months of (neo) -/adjuvant therapy.
Sygdomskarakteristika ved initial diagnose og ved screening blev balanceret mellem de to behandlingsarme med størstedelen af patienterne havende en clear-celle-histologi og stadie IV sygdom.
Disease characteristics at initial diagnosis and at screening were balanced between the treatment arms with the majority of patients having clear cell histology and Stage IV disease.
Den aktive metabolit af irinotecan, SN-38, er substrat for OATP1B1 og UGT1A1.
The active metabolite of irinotecan, SN-38, is a substrate for OATP1B1 and UGT1A1.
Du må ikke drikke grapefrugtjuice, mens du er i behandling med Votrient, da det kan øge risikoen for at få bivirkninger.
Do not drink grapefruit juice while you are being treated with Votrient as this may increase the chance of side effects.
PRES/RPLS er rapporteret i forbindelse med pazopanib.
PRES/RPLS has been reported in association with pazopanib.
Det er ukendt, om pazopanib eller dets metabolitter bliver udskilt i human modermælk.
It is not known whether pazopanib or its metabolites are excreted in human milk.
Pazopanib kan have en større indvirkning på SN-38-fordelingen hos personer med UGT1A1*28-polymorfisme i forhold til personer med vild-type-allel.
Pazopanib may have a greater impact on SN-38 disposition in subjects with the UGT1A1*28 polymorphism relative to subjects with the wild-type allele.
Patienterne blev stratificeret i forhold til WHO's performancestatus (WHO PS) (0 eller 1) ved baseline og antal tidligere linjer af systemisk behandling for avanceret sygdom (0 eller 1 vs 2+).
Patients were stratified by the factors of WHO performance status (WHO PS) (0 or 1) at baseline and the number of lines of prior systemic therapy for advanced disease (0 or 1 vs. 2+).
Der skal tages højde for patientens kliniske status og pazopanibs bivirkningsprofil ved vurdering af patientens evne til at udføre opgaver, der kræver dømmekraft samt motoriske eller kognitive færdigheder.
The clinical status of the patient and the adverse event profile of pazopanib should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
- Øvrige indholdsstoffer i tabletterne på 200 mg og 400 mg er: hypromellose, macrogol 400, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, polysorbat 80, povidon (K30), natriumstivelsesglycolat, titandioxid (E171).
- The other ingredients in the 200 mg and 400 mg tablets are: hypromellose, macrogol 400, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, polysorbate 80, povidone (K30), sodium starch glycolate, titanium dioxide (E171).
P-værdi (to-sidet)
P value (two-sided)
Forhøjet blodtryk (systolisk blodtryk ≥150 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg) forekommer tidligt i behandlingsforløbet (ca. 40 % af tilfældene opstod inden dag 9 og ca. 90 % af tilfældene i løbet af de første 18 uger).
Elevated blood pressure levels (systolic blood pressure ≥150 mm Hg or diastolic blood pressure ≥100 mm Hg) occurred early in the course of treatment (approximately 40% of cases occurred by day 9 and approximately 90% of cases occurred in the first 18 weeks).
- Fortæl det til lægen, hvis du har forhøjet blodtryk.
- Tell your doctor if you have high blood pressure.
I STS fase III-studiet havde tretten af de 15 forsøgspersoner i pazopanib-armen samtidig hypertension, hvilket kan have forværret den kardielle dysfunktion hos disse risikopatienter ved at øge hjertets after-load.
Thirteen of the 15 subjects in the pazopanib arm of the STS Phase III study had concurrent hypertension which may have exacerbated cardiac dysfunction in patients at risk by increasing cardiac after-load.
Otteoghalvfems procent (98 %) af forsøgspersonerne havde tidligere fået doxorubicin, 70 % havde tidligere fået ifosfamid, og 65 % havde tidligere fået mindst tre eller flere kemoterapeutiske midler inden indskrivning i studiet.
Ninety-eight percent (98%) of subjects received prior doxorubicin, 70% prior ifosfamide, and 65% of subjects had received at least three or more chemotherapeutic agents prior to study enrolment.
Pazopanib har vist sig at være embryotoksisk og teratogent hos rotter og kaniner ved eksponeringer på mere end 300 gange lavere end den humane eksponering (baseret på AUC).
Pazopanib has been shown to be embryotoxic and teratogenic when administered to rats and rabbits at exposures more than 300-fold lower than the human exposure (based on AUC).
HR = hazard ratio, ITT = intent to treat, PFS = progressionsfri overlevelse.
HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; PFS = progression-free survival.
Grad 3 træthed (dosisbegrænsende toksicitet) og grad 3 hypertension blev hver for sig set hos 1 ud af 3 patienter, som fik henholdsvis 2000 mg og 1000 mg dagligt.
Grade 3 fatigue (dose-limiting toxicity) and Grade 3 hypertension were each observed in 1 of 3 patients dosed at 2000 mg and 1000 mg daily, respectively.
Pazopanib bør ikke anvendes til børn under 2 år på grund af sikkerhedsproblemer vedrørende organvækst og udvikling (se pkt.
Pazopanib should not be used in children younger than 2 years of age because of safety concerns with regard to organ growth and maturation (see sections 4.4 and 5.3).
Sikkerheds- og tolerabilitetsdata rapporteret efter markedsføring fra alle kliniske studier med pazopanib og fra spontane rapporter er også undersøgt.
Post-marketing data on safety and tolerability across all pazopanib clinical studies and from spontaneous reports have also been evaluated.
Glaxo Operations UK Ltd (under forretningsnavnet Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Storbritannien
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom.
Effekt ved samtidig brug af pazopanib og simvastatin
Effect of concomitant use of pazopanib and simvastatin
Kardiel dysfunktion g
Cardiac dysfunction g
Påvirkning af reproduktionsevnen og fertiliteten samt teratogene effekter
Reproductive, fertility and teratogenic effects
Votrient kan også påvirke anden medicins virkning.
Votrient can also affect how some other medicines work.
Hvis der ikke findes et medicinsk acceptabelt alternativ til en kraftig CYP3A4-hæmmer, bør pazopanibdosis reduceres til 400 mg daglig ved samtidig administration.
If no medically acceptable alternative to a strong CYP34A inhibitor is available, the dose of pazopanib should be reduced to 400 mg daily during concomitant administration.
Den sædvanlige dosis er to Votrient 400 mg tabletter (800 mg pazopanib), som tages én gang om dagen.
The usual dose is two Votrient 400 mg tablets (800 mg pazopanib) taken once a day.
Studiets primære mål var progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på uafhængig radiologisk vurdering; de sekundære endepunkter omfattede samlet overlevelse (OS), samlet responsrate og responsvarighed.
The primary objective of the study was progression-free survival (PFS assessed by independent radiological review); the secondary endpoints included overall survival (OS), overall response rate and duration of response.
Det vides ikke, om indholdsstofferne i Votrient går over i modermælken.
It is not known whether the ingredients in Votrient pass into breast milk.
Patienter, der bærer HLA-B*57:01-allellen har også en øget risiko for pazopanib-associeret forhøjet ALAT.
Patients who carry the HLA-B*57:01 allele have an increased risk of pazopanib-associated ALT elevations.
Da hæmmere af vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF) kan hæmme sårheling, skal behandlingen med pazopanib stoppes mindst 7 dage før en planlagt operation.
Since vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitors may impair wound healing, treatment with pazopanib should be stopped at least 7 days prior to scheduled surgery.
Votrient kan give bivirkninger, der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.
Votrient can have side effects that may affect your ability to drive or use machines.
Hvis blodproppen river sig løs, kan den føres med blodet til lungerne, og dette kan være livstruende og endda dødeligt.
If the clot breaks off, it may travel to your lungs and this may be life threatening or even fatal.
Pazopanib skal seponeres, hvis der er tegn på hypertensiv krise, eller hvis der er svær og vedvarende hypertension til trods for antihypertensiv behandling og reduktion af pazopanibdosis.
Pazopanib should be discontinued if there is evidence of hypertensive crisis or if hypertension is severe and persists despite anti-hypertensive therapy and pazopanib dose reduction.
En potentiel induktion af humant CYP3A4 blev vist in vitro i en human PXR-analyse.
Potential induction of human CYP3A4 was demonstrated in an in vitro human PXR assay.
Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.cyster og polypper)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Den primære analyse af det primære endepunkt, PFS, er baseret på en sygdomsvurdering ved en uafhængig radiologisk gennemgang af hele patientpopulationen (både behandlingsnaive og cytokin-behandlede patienter).
The primary analysis of the primary endpoint PFS is based on disease assessment by independent radiological review in the entire study population (treatment-naïve and cytokine pre-treated).
Votrient kan påvirke hjerterytmen, hvilket hos nogle personer kan udvikle sig til en potentiel alvorlig hjertetilstand, der er kendt som torsades de pointes.
Votrient can affect heart rhythm which in some people can develop into a potentially serious heart condition known as torsade de pointes.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungerne
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - inflammation of the lung (pneumonitis)
OS-resultaterne kan være biased, idet 54 % af patienterne i placebo-armen fik pazopanib efter sygdomsprogression som en del af forlængelses-studiet.
The OS results are subject to potential bias as 54% of patients in the placebo arm also received pazopanib in the extension part of this study following disease progression.
Beslutningen om at genoptage behandlingen med pazopanib efter operation skal baseres på en klinisk bedømmelse af, om sårhelingen er tilstrækkelig.
The decision to resume pazopanib after surgery should be based on clinical judgement of adequate wound healing.
Ud af de i alt 435 patienter i studiet, var 233 af patienterne ikke tidligere behandlet (behandlingsnaive), og 202 af patienterne var tidligere behandlet med cytokiner (IL-2-eller INFα-baseret behandling).
From the total of 435 patients in this study, 233 patients were treatment-naïve and 202 were second-line patients who had received one prior IL-2 or INF-based therapy.
Hvis du har forhøjet blodtryk, vil du blive behandlet med blodtrykssænkende medicin.
If you have high blood pressure you will be treated with medicines to reduce it.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
If you forget to take Votrient Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Pazopanibs effekt på andre lægemidler
Effects of pazopanib on other medicinal products
- hvis du har haft problemer med blødning, blodpropper eller forsnævring af pulsårerne.
- if you have had problems with bleeding, blood clots or narrowing of the arteries
Inden indledning af behandling med pazopanib bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Before initiating pazopanib, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Hvis fordelene ved at genoptage pazopanib-behandling overstiger risikoen for hepatotoksicitet, kan pazopanib genoptages med en reduceret dosis på 400 mg dagligt samtidig med, at der foretages en serumleverundersøgelse ugentligt i 8 uger.
If the potential benefit of reinitiating pazopanib treatment is considered to outweigh the risk for hepatotoxicity, then reintroduce pazopanib at a reduced dose of 400 mg daily and perform serum liver tests weekly for 8 weeks.
Pazopanib skal seponeres, hvis patienten udvikler nefrotisk syndrom.
Pazopanib should be discontinued if the patient develops nephrotic syndrome.
Votrient kan forårsage blodpropper i de små blodkar i nyrerne og hjernen, ledsaget af et fald i røde blodlegemer og celler involveret i koagulering (trombotisk mikroangiopati, TMA).
Votrient may cause blood clots in the small blood vessels in the kidneys and brain accompanied by a decrease in red blood cells and cells involved in clotting (thrombotic microangiopathy, TMA).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE11
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE11
Opkastning Abdominalsmerter a
Abdominal pain a
Fortæl det til lægen, hvis du oplever markant vægtøgning eller træthed.
Tell your doctor if you notice significant weight gain or tiredness.
Lysfølsomhedsreaktion
Photosensitivity reaction
Dyreforsøg tyder på, at fertiliteten hos mænd og kvinder kan påvirkes af behandling med pazopanib (se pkt.
Animal studies indicate that male and female fertility may be affected by treatment with pazopanib (see section 5.3).
Det skal du vide, før du begynder at tage Votrient
What you need to know before you take Votrient
Der findes ingen data fra dyreforsøg vedrørende udskillelse af pazopanib i mælk hos dyr.
There are no animal data on the excretion of pazopanib in animal milk.
Dette kan give sløret eller forringet syn.
This can result in blurry or impaired vision.
Pazopanibs sikkerhed og farmakokinetik hos patienter med moderat til svær hjerteinsufficiens eller med nedsat venstre ventrikel uddrivningsfraktion (LVEF) er ikke undersøgt.
The safety and pharmacokinetics of pazopanib in patients with moderate to severe heart failure or those with a below normal left ventricular ejection fraction (LVEF) have not been studied.