natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Udvalget anmodede yderligere om en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af dexamfetamins langsigtede sikkerhedsprofil hos børn med ADHD, navnlig rettet mod hovedproblemer såsom kardiovaskulære hændelser og bivirkninger af vækstmæssig og psykiatrisk art,
Furthermore the Committee requested that a PASS will be conducted to evaluate the long-term safety profile of dexamfetamine in children with ADHD, specifically targeting key issues such as cardiovascular events, growth and psychiatric related adverse events.
Methylphenidat er mere selektivt for dopamintransporteren, mens dexamfetamin også har en række andre virkninger, herunder direkte virkninger på receptorer og modulering af andre former for dopaminoptag, foruden virkning på andre katekolaminer.
Methylphenidate is more selective for the dopamine transporter, while dexamfetamine also has a number of other actions including direct actions on receptors and modulating other modes of dopamine uptake as well as effect on other catecholamines.
Der blev desuden stillet krav om en undersøgelse af lægemiddelanvendelse til overvågning af anvendelsen af ordineret dexamfetamin i EU gennem en række datakilder.
A drug utilisation study to follow the use of prescribed dexamfetamine in the European using multiple data sources was also required.
Derudover vil læger og patienter få stillet oplysningsmateriale til rådighed, herunder udlevering af tjeklister.
Furthermore educational materials would also be made available for both physicians and patients, including the provision of checklists, and are in line with those for other ADHD medicines.
Skønt ingen af undersøgelserne kan betragtes som en hovedundersøgelse, underbygges virkningen som andetvalgsbehandling ved ADHD af de forelagte publikationer, der foruden publicerede undersøgelser omfatter behandlingsvejledninger og lærebøger.
Even though no single study can be taken as pivotal evidence, the publications submitted within the application, which include not just published studies but also therapeutic guidelines and textbooks, are supportive of the efficacy in second line treatment of ADHD.
Ramtvedt et al. (2013) har beskrevet en klinisk overkrydsningsundersøgelse med 36 børn med diagnosen ADHD (i henhold til norske diagnostiske retningslinjer), som hver blev behandlet i to uger med methylphenidat, dexamfetamin og placebo i nævnte rækkefølge.
Ramtvedt et al. (2013) have reported that in a cross-over clinical study including 36 children with a diagnostic of ADHD (as per Norwegian diagnostic guidelines), who received, in sequence, 2 weeks each of methylphenidate, dexamfetamine and placebo, dexamfetamine and methylphenidate each produced a favourable response in 26 children (72%), but not always the same child.
• udvalget finder desuden de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger tilstrækkelige til at afbøde risikoen for misbrug og ulovlig anvendelse.
• The Committee is also of the opinion that the proposed risk minimisation measures are appropriate to mitigate the risks of misuse and diversion.
Udvalget fandt imidlertid de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger tilstrækkelige til at afbøde denne risiko.
However, the Committee also considered that the risk minimisation measures proposed are appropriate to mitigate the risk.
Udvalget fandt i de foreliggende data som helhed tilstrækkelig evidens til at konkludere, at personer, der ikke responderer på methylphenidat, kan have fordel af dexamfetamin.
Taking into account all the available data, the Committee considered that there is sufficient evidence to conclude that non-responders to methylphenidate may benefit from dexamfetamine.
Det accepteres, at dexamfetamin har potentiale for misbrug og ulovlig anvendelse foruden afhængighed.
It is accepted that dexamfetamine has potential for misuse, diversion and also dependence.
Medlemsstaten fandt således, at stimulerende midler, herunder dexamfetamin, har potentiale for misbrug, ulovlig anvendelse og afhængighed.
Indeed it is agreed that stimulants, including dexamfetamine, have potential for misuse, diversion and dependence.
Efter gennemgang af oplysningerne fra ansøgeren fandt udvalget tilstrækkelig evidens for, at dexamfetamin kan være til fordel for patienter, der ikke responderer på methylphenidat.
Having considered the data submitted by the applicant, the CHMP considered that there is sufficient evidence to conclude that non-responders to methylphenidate may benefit from dexamfetamine.
• at udføre en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, der ved hjælp af en række datakilder følger anvendelsen af det dexamfetamin, der ordineres i EU.
• Undertake a DUS to follow the use of prescribed dexamfetamine in the European Union using multiple data sources.
Den indsigende medlemsstat fandt den potentielle risiko for afhængighed og misbrug af produktet større end af andre behandlingsmuligheder for ADHD på baggrund af dexamfetamins farmakodynamik og farmakokinetik.
The objecting Member State considered that, based on the pharmacodynamics and pharmacokinetics of dexamfetamine, the potential risk for dependence and abuse associated to this product is higher than that of other treatment options for ADHD.
Udvalget fandt, at de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger tilsammen er tilstrækkelige til at afbøde risikoen.
Overall, the Committee considered that the risk minimisation measures proposed to mitigate the risk of abuse are appropriate.
I den aktuelle ansøgning imødegås denne betænkelighed ved dexamfetamins anvendelse som andetvalgsbehandling til ADHD.
In the current application, the use of dexamfetamine as second line treatment of ADHD is a measure introduced to mitigate this concern.
Introduktion af et dexamfetaminprodukt med en risikostyringsplan forventes derfor at være en væsentlig forbedring for patienterne.
The Committee also noted that dexamfetamine-containing products have been available in the EU for several years without a risk management plan and therefore the introduction of a dexamfetamine product with a risk management plan is expected to represent a significant improvement for patients.
• at udføre en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) af dexamfetamins langsigtede sikkerhedsprofil hos børn med ADHD, navnlig med henblik på hovedproblemer såsom kardiovaskulære hændelser og bivirkninger af vækstmæssig og psykiatrisk art. I denne retrospektive undersøgelse (af nye brugere) skal dexamfetamin desuden sammenlignes med andre centralt stimulerende midler hvad angår risiko hos patientpopulationen.
• Conduct a PASS to evaluate the long-term safety profile of dexamfetamine in children with ADHD, specifically targeting key issues such as cardiovascular events, growth and psychiatric related adverse events.
Virkningen af dexamfetamin som andetvalgsbehandling ved ADHD støttes af de foreliggende kliniske data sammen med kliniske retningslinjer og det forhold, at virkningsmekanismen adskiller sig fra andre behandlingsmuligheder.
The clinical data available, when taken together with clinical guidelines and the fact that the mechanism of action is different from that of other therapeutic options, supports the efficacy of dexamfetamine in second line treatment of ADHD.
--1 Levende, rekombinant E2-gendeleteret bovin viral diarré virus indeholdende klassisk svinefeber E2 (CP7_E2alf) 104,8 til 106,5 TCID*50
--1 Live recombinant E2 gene deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever E2 (CP7_E2alf) 104.8 to 106.5 TCID50* * Tissue culture infectious dose 50%
Emballage Indhold
Packaging Content
Særnavn Styrke Lægemiddelfor m
Strength Pharmaceutical form
Pakningsst ørrelse
Target species
Dato for første markedsføringstilladelse: 26/04/2019
Date of first authorisation: 26/04/2019
Lokale reaktioner fortager sig inden for to til fem dage uden behandling.
Local reactions resolve within two to five days without treatment.
Der er ingen tilgængelige data.
No data available.
Fra begyndelsen af drægtighedsperioden
from the beginning of the gestational period.
Anden dosis skal gives mindst 3 uger før løbning.
The second dose being given at least 3 weeks before mating.
Forbigående rødme eller hævelse (op til 4 cm) forårsaget af injektionsproceduren er meget almindelig.
Transient redness or swelling (up to 4 cm) caused by the injection procedure is very common.
Hver flaske er lukket med gummiprop og en aluminiumshætte.
Each bottle is closed with a rubber stopper and an aluminium cap.
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage og flasken efter 'EXP'.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after ‘EXP'.
Undgå kontaminering ved brug.
Avoid introduction of contamination during use.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan blandes med ReproCyc PRRS EU og administreres på ét injektionssted.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with ReproCyc PRRS EU and administered at one injection site.
Sørg for at lyofilisatet er fuldstændig rekonstitueret før brug.
Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
ReproCyc PRRS EU (lyofilisat)
ReproCyc PRRS EU (lyophilisate)
Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift): Der er ingen data tilgængelige data.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No data available.
De følgende tilsvarende doser kan blandes:
The following corresponding presentations (doses) can be mixed:
En øgning af legemstemperaturen efter vaccination er almindelig og fortager sig spontant inden for 24 til 48 timer.
An elevation in the body temperature after vaccination is common which resolves spontaneously within 24 to 48 hours.
Indlægssedlen for ReproCyc PRRS EU bør også læses før administration af det blandede produkt.
The package leaflet of ReproCyc PRRS EU should also be consulted before the administration of the mixed product.
Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Adjuvans: Carbomer 2 mg.
Adjuvant: Carbomer 2 mg.
Svin, som ikke tidligere er vaccineret mod porcin parvovirus: To intramuskulære injektioner af én dosis med 3 ugers mellemrum.
For pigs previously non-vaccinated against porcine parvovirus: Two intramuscular injections of one dose, 3 weeks apart.
Re-vaccinationsplan:
Re-vaccination scheme:
Administrer en enkelt dosis (2 ml) af blandingen intramuskulært.
Administer a single dose (2 ml) of the mixture intramuscularly.
Denne vaccine er udformet til at stimulere udviklingen af et aktivt immunrespons i svin overfor porcin parvovirus.
This vaccine is designed to stimulate the development of an active immune response in pigs to porcine parvovirus.
Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til svin, inaktiverede virale vacciner, parvovirus vaccine ATCvet-kode: QI09AA02
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Suidae, inactivated viral vaccines, porcine parvovirus ATCvet code: QI09AA02
Opbevaringstid efter første åbning af flasken: anvendes indenfor 8 timer.
Shelf life after first opening of the bottle: use within 8 hours.
Drægtighed og Laktation: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 C).
Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage:
Shelf life after first opening the immediate packaging:
Adjuvans: Carbomer 2 mg
Adjuvant: Carbomer 2 mg
Én dosis (2 ml): Porcin parvovirus VP2 subunit antigen Carbomer
One dose (2 ml): Porcine Parvovirus VP2 subunit antigen Carbomer
Opbevares og transporteres nedkølet (2 C-8 C).
Store and transport refrigerated (2 C-8 C).
Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu.)
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Én intramuskulær injektion af én dosis anbefales mindst hver 6. måned, som en del af besætningens vaccinationsprogram (se afsnittet ”Indikationer”).
One intramuscular injection of one dose at least every six months is recommended in a whole herd programme (see section “Indications”).
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated , including isolated reports).
Det fulde indhold af ét hætteglas ReproCyc ParvoFLEX skal benyttes til at rekonstituere lyofilisatet af ét hætteglas ReproCyc PRRS EU.
The full content of one vial of ReproCyc ParvoFLEX should be used to reconstitute the lyophilisate of one vial of ReproCyc PRRS EU.
Uforligeligheder: Må ikke blandes med lægemidler til dyr, undtaget med ReproCyc PRRS EU.
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with ReproCyc PRRS EU.
Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphat, vandfri
Sodium chloride Water for injections Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate anhydrous
Blanding med ReproCyc PRRS EU:
Mixing with ReproCyc PRRS EU:
4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
4.7 Use during pregnancy, lactation and lay
Indtræden af immunitet: Fra begyndelsen af drægtighedsperioden Varighed af immunitet: 6 måneder
Duration of immunity: 6 months
Special forholdsregler til brug hos dyr: Ikke relevant.
Special precautions for use in animals: Not applicable.
Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Må ikke blandes med lægemidler til dyr, undtaget med ReproCyc PRRS EU.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with ReproCyc PRRS EU.
Én dosis (2 ml) indeholder:
One dose (2 ml) contains:
ReproCyc ParvoFLEX erstatter herved opløsningsmidlet for ReproCyc PRRS EU.
ReproCyc ParvoFLEX hereby replaces the solvent of ReproCyc PRRS EU.
20 ml flaske
20 ml bottle
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning:
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
EXP {måneder/år} Efter anbrud: anvendes indenfor 8 timer
EXP {month/year} Once broached use within 8 hours.
Til aktiv immunisering af gylte og søer fra 5 måneders alderen for at beskytte afkom mod transplacental infektion forårsaget af porcin parvovirus.
For active immunisation of gilts and sows from the age of 5 months to protect progeny against transplacental infection caused by porcine parvovirus.
20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser) 12 x 20 ml (12 x 10 doser) 12 x 100 ml (12 x 50 doser) 12 x 200 ml (12 x 100 doser)
20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 12 x 20 ml (12 x 10 doses) 12 x 100 ml (12 x 50 doses) 12 x 200 ml (12 x 100 doses)
Farveløs til let brun, opaliserende suspension til injektion.
Colourless to slightly brown, opalescent suspension for injection.
Opbevaringstid efter blanding med ReproCyc PRRS EU:
Shelf life after mixing with ReproCyc PRRS EU:
100 ml, 200 ml flaske
100 ml, 200 ml bottle
6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Farveløs til let brun, opaliserende suspension.
Colourless to slightly brown, opalescent suspension.
Kartonæske med 20 ml, 100 ml, 200 ml flasker
Carton of 20 ml, 100 ml, 200 ml bottles
Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Porcin parvovirus VP2 subunit antigen ≥ 1.0 RP* * Relativ styrke (ELISA) Carbomer 2 mg.
Porcine Parvovirus VP2 subunit antigen: ≥ 1.0 RP* * Relative Potency (ELISA) Carbomer 2 mg.
ReproCyc ParvoFLEX injektionsvæske, suspension
ReproCyc ParvoFLEX suspension for injection
Porcin parvovirusstamme 27a VP2 subunit antigen ≥ 1.0 RP* *Relativ styrke (ELISA)
Porcine Parvovirus strain 27a VP2 subunit antigen ≥ 1.0 RP* * Relative Potency (ELISA)
100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser)
100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses)
ReproCyc ParvoFLEX injektionsvæske, suspension til svin
ReproCyc ParvoFLEX suspension for injection for pigs
100 doser (200 ml)
100 doses (200 ml)
Porcin parvovirusstamme 27a VP2 subunit antigen ≥ 1.0 RP* *Relativ styrke (ELISA).
Porcine Parvovirus strain 27a VP2 subunit antigen: ≥ 1.0 RP* * Relative potency (ELISA).
Basis vaccination:
Primary vaccination scheme:
INDLÆGSSEDDEL: ReproCyc ParvoFLEX injektionsvæske, suspension til svin
PACKAGE LEAFLET: ReproCyc ParvoFLEX suspension for injection for pigs
Højdensitet polyethylen flasker indeholdende 20 ml (10 doser), 100 ml (50 doser) og 200 ml (100 doser).
High density polyethylene bottles containing 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) and 200 ml (100 doses).
1 flaske á 20 ml (10 doser), 100 ml (50 doser) eller 200 ml (100 doser).
1 bottle of 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) or 200 ml (100 doses).
12 flasker á 20 ml (10 doser), 100 ml (50 doser) eller 200 ml (100 doser).
12 bottles of 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) or 200 ml (100 doses).
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Kræver recept.
To be supplied on veterinary prescription.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Fanaptum
Overall summary of the scientific evaluation of Fanaptum
Der blev imidlertid ikke korrigeret for multiplicitet ved evaluering af de enkelte doser.
However, no correction for multiplicity was performed when evaluating individual doses.
Begrundelser for afslaget
Grounds for refusal
Der foreligger meget få detaljerede oplysninger om erfaringer efter markedsføring.
Very little detailed information is available from the post-marketing setting.
Der var 33 dødsfald, hvoraf de 3 patienter døde, mens de sov, 6 dødsfald skete pludseligt, og 6 tilfælde var hjerterelaterede.
There were 33 deaths of which 3 patients died during sleep, 6 were sudden deaths, and 6 cases were of cardiac origin.
Det vurderes ikke, at de foreslåede risikominimerende foranstaltninger i tilstrækkelig grad imødegår den risiko, der er identificeret i den konkrete sag.
It is not considered that the risk minimization measures proposed would appropriately address the risk identified in this specific case.
Med 4 423 patienter eksponeret for iloperidon svarer dette til 0,14 % af alle behandlede patienter.
As 4423 patients were exposed to Iloperidone, this accounts for 0.14% of all treated patients.
Flere forskellige tilgange til forskellige datasæt understøtter, at der ikke opnås fuld virkning med Fanaptum før uge 3.
Several approaches to various data sets support the notion that full efficacy of Fanaptum is not achieved before Week 3.
Det betyder ud fra et sikkerhedsmæssigt synspunkt, at patienter ikke sikkert kan behandles samtidigt med et stort antal andre lægemidler.
This means that, from a precautionary approach, patients could not safely be concomitantly treated with a large number of other medicines.
Derudover er der i litteraturen mindst ét tilfælde af arytmi.
In addition, there is at least one literature case report of arrhythmia.
Undersøgelse 3101 var således den eneste positive kortvarige undersøgelse, der blev udført udelukkende hos skizofrene patienter.
Thus, Study 3101 was the only positive short-term study exclusively conducted in schizophrenia patients.
CHMP har derfor anbefalet afslag på ansøgningen om udstedelse af markedsføringstilladelse for Fanaptum.
Therefore, the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Fanaptum.
Derfor var der ikke noget solidt grundlag for at fremsætte erklæringer vedrørende dosis-respons-forhold under 24 mg/dag (den dosis, der blev anvendt i undersøgelse 3101).
In conclusion, there was no robust support for statements concerning dose-response relationship below 24 mg/day (the dose used in study 3101).
Kvaliteten af dette produkt vurderes at være acceptabel, når det bruges efter anvisningerne i produktresuméet.
The quality of this product is considered to be acceptable when used in accordance with the conditions defined in the SmPC.
Desværre kendte man ikke CYP2D6-genotypen hos de patienter, der døde under de kliniske undersøgelser eller efter markedsføring.
Unfortunately, the CYP2D6 genotype was not known in the patients that died during the clinical studies or post-marketing.
Virkningen af daglige doser under 24 mg var ikke tilstrækkeligt karakteriseret.
The efficacy of daily doses lower than 24 mg was insufficiently characterised.
Post-hoc-analyser, der blev fremlagt til støtte for dette argument, var imidlertid baseret på patienter, der havde gennemført minimum to ugers behandling, dvs. en anden population end den, der oprindeligt blev valgt til behandling.
However, post-hoc analyses presented in support of this argument were based on patients completing at least 2 weeks of treatment, which is a different population from that originally assigned to treatment.
Hvorvidt det er muligt at implementere det fulde sæt foranstaltninger korrekt i alle kliniske situationer, er desuden tvivlsomt af praktiske grunde (f.eks. tilgængeligheden af tilstrækkeligt uddannede kardiologer), som også eksperterne bemærkede på ad hoc-mødet.
In addition, whether the correct implementation of the complete set of measures would be feasible in all clinical settings is questionable due to practical reasons (for example the availability of suitably trained cardiologists), as also mentioned by the Experts in the ad-hoc meeting.
På samme måde var forskellen for ziprasidon 4,2 i uge 2, dvs. næsten fuld virkning, mens forskellen stadig kun var 2,8 for Fanaptum.
Similarly, at Week 2 it was 4.2 for ziprasidone i.e. almost full efficacy, whereas the difference was still only 2.8 for Fanaptum.
De fysisk-kemiske og biologiske aspekter, hvad angår en ensartet klinisk effekt af lægemidlet, er tilstrækkeligt undersøgt og kontrolleret.
Physicochemical and biological aspects relevant to the uniform clinical performance of the product have been investigated and are controlled in a satisfactory way.
Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency