natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Farmakokinetikken for daunorubicin og cytarabin, administreret som Vyxeos liposomal, blev undersøgt hos voksne patienter, der fik en dosis daunorubicin 44 mg/m og cytarabin 100 mg/m administreret som en 90-minutters intravenøs infusion på dag 1, 3 og 5.
The pharmacokinetics of daunorubicin and cytarabine administered as Vyxeos liposomal were investigated in adult patients who received a dose of daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100
til 29 mL/min., C G) og nyresygdom i slutstadiet på farmakokinetikken for daunorubicin og cytarabin, administreret som Vyxeos liposomal, kendes ikke (se pkt.
The potential effects of severe renal impairment (CrCL 15 mL/min ≥ to ≤ 29 mL/min, C-G) and end-stage renal disease on the pharmacokinetics of daunorubicin and cytarabine administered as Vyxeos liposomal are unknown (see section 4.2).
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Første induktion daunorubicin 44 mg/m og cytarabin 100 mg/m på dag 1, 3 og 5
First induction daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100 mg/m on days 1, 3, and 5
Selvom de ikke-liposomale lægemidler har betydeligt forskellig clearance (CL), distributionsvolumen (V) og terminal halveringstid (t1/2), får Vyxeos liposomal derfor disse farmakokinetiske parametre til at konvergere.
When daunorubicin and cytarabine are administered as components of Vyxeos liposomal, the liposomes appear to govern their tissue distribution and rates of elimination; therefore, while the nonliposomal medicinal products have markedly different clearance (CL), volume of distribution (V), and terminal half-life (t1/2) Vyxeos liposomal causes these pharmacokinetic parameters to converge.
Advarsel vedrørende graviditet/kvinder i den fertile alder Patienterne skal tilrådes at undgå graviditet under behandling med Vyxeos liposomal.
Pregnancy warning/women of childbearing potential Patients should be advised to avoid becoming pregnant while receiving Vyxeos liposomal.
Der er observeret tilfælde af alvorlige eller letale blødningshændelser, herunder letale blødninger i centralnervesystemet (CNS), forbundet med alvorlig trombocytopeni, hos patienter, der blev behandlet med Vyxeos liposomal (se pkt.
Serious or fatal haemorrhagic events, including fatal central nervous system (CNS) haemorrhages, associated with severe thrombocytopenia were seen in patients treated with Vyxeos liposomal (see section 4.4).
Synsforringelse (10,4)
Visual impairment (10.4)
Stabilitet af den rekonstituerede suspension i hætteglasset Den kemiske og fysiske stabilitet efter åbning er påvist i 4 timer ved 2 °C til 8 °C ved opbevaring i opret position.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 2°C to 8°C when kept in an upright position.
• Efter rekonstituering skal hætteglassene opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C) i op til 4 timer i opret position.
• After reconstitution, the vials should be stored in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours in an upright position.
• Hvis den fortyndede infusionsvæske ikke bruges straks, skal den opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C) i op til 4 timer.
• If the diluted infusion solution is not used immediately, store in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours.
Anden induktion daunorubicin 44 mg/m og cytarabin 100 mg/m på dag 1 og 3
Second induction daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100 mg/m on days 1 and 3
Behandling med Vyxeos liposomal skal seponeres hos patienter med svækket hjertefunktion, medmindre fordelen ved initiering eller fortsættelse af behandlingen opvejer risiciene (se pkt.
Treatment with Vyxeos liposomal should be discontinued in patients with impaired cardiac function unless the benefit of initiating or continuing treatment outweighs the risk (see sections 4.5 and 4.8).
Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse med anvendelse af data fra kliniske studier med patienter blev der ikke observeret nogen signifikant forskel i clearancen af daunorubicin eller cytarabin hos patienter med eksisterende let til moderat nedsat nyrefunktion (60 ml/min.
Based on a population pharmacokinetic analysis using data from clinical studies in patients, no significant difference in clearance of daunorubicin or cytarabine was observed in patients with pre-existing mild to moderate renal impairment (60 mL/min ≥ to ≤ 89 mL/min creatinine clearance [CrCL] for mild, and 30 mL/min ≥ to ≤ 59 mL/min creatinine clearance [CrCL] for moderate) compared to patients with baseline normal renal function (CrCL ≥ 90 mL/min).
Din læge vil kontrollere dig under behandlingen.
your doctor will also check you for infections during treatment.
Hud og subkutane væv Meget almindelig
Skin and subcutaneous tissue disorders
• Vend forsigtigt posen om, så væsken blandes.
• Gently invert the bag to mix the solution.
Overfølsomhed (inkl.
Hypersensitivity (including rash)
Svimmelhed (0,8)
Dizziness (0.8)
• Efter fortynding skal infusionsvæsken i infusionsposer opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C) i op til 4 timer.
• After dilution, the solution in infusion bags should be stored in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours.
Nyreinsufficiens (10,4)
Renal insufficiency (10.4)
Doseringsskema
Dosing schedule
• blødning
• bleeding
Patienten skal monitoreres, indtil symptomerne svinder (se pkt.
Patients should be monitored until symptoms resolve (see sections 4.2 and 4.8).
Tabel 2: Bivirkninger, der er indberettet i kliniske studier hos patienter, der er behandlet med Vyxeos liposomal (n=375)
ADRs reported in clinical studies in patients treated with Vyxeos liposomal
• Efter rekonstituering indeholder opløsningen 2,2 mg/ml daunorubicin og 5 mg/ml cytarabin indkapslet i liposomer
• After reconstitution the solution contains 2.2 mg/mL daunorubicin and 5 mg/mL cytarabine encapsulated in liposomes.
Tumorlysesyndrom (7,5)
Tumour lysis syndrome (7.5)
Sådan får du Vyxeos liposomal
How you are given Vyxeos liposomal
• øget svedproduktion
• increased sweating
Vyxeos liposomal må kun bruges til patienter med Wilsons sygdom eller anden kobberrelateret lidelse i anamnesen, hvis fordelene opvejer risiciene (se pkt.
Vyxeos liposomal should only be used in patients with a history of Wilson's disease or other copperrelated disorder if the benefits outweigh the risks (see section 6.1).
Brystsmerter (1,9)
Chest pain (1.9)
Efter rekonstituering indeholder opløsningen 2,2 mg/ml daunorubicin og 5 mg/ml cytarabin indkapslet i liposomer
After reconstitution the solution contains 2.2 mg/mL daunorubicin and 5 mg/mL cytarabine encapsulated in liposomes
Smerter i bevægeapparat (44,5)
Musculoskeletal pain (44.5)
Tumorlysesyndrom (2,7)
Tumour lysis syndrome (2.7)
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet.
• Do not throw away any medicines via wastewater.
≥ til ≤ 89 ml/min kreatininclearance [CrCL] for let og 30 ml/min ≥ til ≤ 59 ml/min kreatininclearance [CrCL] for moderat) sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion ved baseline (CrCL ≥ 90 ml/min.).
Dose adjustment is not required for patients with mild (creatinine clearance [CrCL] 60 mL/min to 89 mL/min by Cockcroft Gault equation [C-G]) or moderate (CrCL 30 mL/min to 59 mL/min) renal impairment.
Svarende til ikke-liposomal daunorubicin og cytarabin metaboliseres både daunorubicin og cytarabin omfattende i kroppen efter frigivelse fra Vyxeos liposomal-liposomerne.
Similar to non-liposomal daunorubicin and cytarabine, subsequent to release from Vyxeos liposomal liposomes, both daunorubicin and cytarabine are extensively metabolised in the body.
Kardiotoksiske midler
Cardiotoxic agents
Infektioner og parasitære sygdomme
Infections and infestations Very Common
Forekomsten af blødningshændelser var 69,1%; forekomsten af ikke-alvorlige blødningshændelser var 67,2%; forekomsten af alvorlige blødningshændelser var 5,6%; forekomsten af blødningshændelser, der førte til seponering, var 0.
The incidence of haemorrhage events is 69.1%; the incidence of non-serious events of haemorrhage was 67.2 %; the incidence of serious events of haemorrhage is 5.6%; the incidence of haemorrhage which led to discontinuation is 0.
Violet lyofilisat.
Purple, lyophilised cake.
Der er ikke udført studier med Vyxeos liposomal af karcinogeniciteten, mutageniciteten eller reproduktionstoksiciteten.
Carcinogenicity, mutagenicity, and reproductive toxicity studies have not been conducted with Vyxeos liposomal.
IVanvendelse efter fortynding
Intravenous use after dilution
Der er ingen erfaring med anvendelse af Vyxeos liposomal til patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCL 15 ml/min.
There is no experience with Vyxeos liposomal in patients with severe renal impairment (CrCL 15 mL/min to 29 mL/min) or end-stage renal disease.
Dosering
Therapy
Vyxeos liposomal bør kun bruges til patienter med svært nedsat lever- og/eller nyrefunktion, hvis fordelene opvejer risiciene (se pkt.
Vyxeos liposomal should only be used in patients with severe hepatic and/or renal impairment if the benefits outweigh the risks (see section 4.2).
Virkning og anvendelse Hvad er Vyxeos liposomal?
What Vyxeos liposomal is and what it is used for What Vyxeos liposomal is
Palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom) (0,8)
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Smerter i bevægeapparat (5,1)
Musculoskeletal pain (5.1)
Vyxeos liposomal bør kun anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion, hvis fordelene opvejer risiciene (se pkt.
Vyxeos liposomal should only be used in patients with severe hepatic impairment if the benefits outweigh the risks (see section 4.4).
Hvad bruges Vyxeos liposomal til?
What Vyxeos liposomal is used for
Overlevelse (%)
ADRs/Frequency (%)
Hepatotoksiske midler
Hepatotoxic agents
udslæt) (9,1)
Haemorrhage (13.1)
Forskellige typer infektioner var meget almindelige bivirkninger på grund af den neutropeni, der opstod med Vyxeos liposomal.
Due to the neutropenia experienced with Vyxeos liposomal, infections of various types were very common ADRs.
Hovedpine (32,3) Svimmelhed (23,2)
Dizziness (23.2)
• mavepine eller meget luft i maven
• stomach cramps or excessive gas
I kliniske studier blev der observeret flere forskellige blødningshændelser som følge af den trombocytopeni, der opstod efter behandling med Vyxeos liposomal.
Due to the thrombocytopenia experienced with Vyxeos liposomal a variety of haemorrhagic events were seen in clinical studies.
Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Vyxeos liposomal Sådan får du Vyxeos liposomal Bivirkninger
What you need to know before you are given Vyxeos liposomal 3.
Eftersom:
Whereas:
Større sikkerhed hos en væsentlig andel af målgruppen
Greater safety in a substantial portion of the target population
Den decentrale procedure LT/H/0112/001/DC blev indledt den 24. september 2014.
The Decentralised procedure LT/H/0112/001/DC started on 24 September 2014.
Ansøgningen blev indgivet til referencemedlemsstaten: Litauen, og de berørte medlemsstater: Bulgarien, Estland, Ungarn, Letland, Polen og Rumænien.
The application was submitted to the reference Member State (RMS): Lithuania, and the concerned Member States (CMS): Bulgaria, Estonia, Hungary, Latvia, Poland and Romania.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Tobramycin VVB og relaterede navne (jf. bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of Tobramycin VVB and associated names (see Annex I)
CMDh's 60-dages procedure blev indledt den 3. august 2015.
The CMDh 60 day procedure was initiated on 03 August 2015.
EAGER-undersøgelsen
The EAGER study
Disse iagttagelser blev gentaget ved post hoc-analyser hos forskellige aldersgrupper.
These observations were replicated in post-hoc analyses of different age groups.
Tobramycin er et antibiotikum af aminoglykosidtypen.
Tobramycin is an aminoglycoside antibiotic.
Færre børn behandlet med TIP ophørte med behandlingen, men da det samlede antal børn i EAGER-undersøgelsen var lille, kan der ikke drages en endelig konklusion om denne undergruppe.
Although fewer children receiving TIP discontinued the treatment, the overall number of children in EAGER study was small, and thus no definite conclusion about this subpopulation can be drawn.
Tilsammen gør disse elementer det muligt at skønne, at mindst 10 % af målpopulationen muligvis ikke kan bruge TOBI Podhaler pga. intolerans.
When taken together, these elements allow to estimate that at least 10% of the target population may not be able to use TOBI Podhaler due to intolerance.
Dette er i overensstemmelse med det forhold, at hoste er beskrevet som en "meget almindelig" bivirkning i forbindelse med TOBI Podhaler, hvilket betyder, at den optræder med en hyppighed på mindst 10 %.
This is in line with fact that cough is described as a ‘very common' adverse reaction in association with TOBI Podhaler, which means that it occurs with a frequency of at least 10%.
For disse patienter er inhalationsvæske et sikrere alternativ (i form af tolerabilitet), og 10 % anses af CHMP for at være en væsentlig del af målpopulationen.
For these patients, the nebuliser solution is a safer alternative (in terms of tolerability) and 10% is considered by CHMP to be a substantial portion of the target population.
Den samlede frafaldsrate med TIP var 3,6 % hos børn (≥6 til <13 år), 18,2 % hos unge (≥13 til <20 år), og 32,7 % hos voksne (≥ 20 år), mens frafaldsraten med TIS var 16,7 % hos børn og unge, og 18,9 % hos voksne.
The overall discontinuation rates for TIP were 3.6% in the children (≥6 to <13 years), 18.2% in the adolescents (≥13 to <20 years), and 32.7% in the adults (≥ 20 years), while the discontinuation rates with TIS were 16.7% in the children and adolescents, and 18.9% in the adults.
Det er derfor fastlagt, at en del af målpopulationen ikke kan anvende pulverinhalator pga. udvikling af intolerans.
It is therefore established that there is a portion of the target population who cannot use powder inhalator due to the development of intolerance.
I henhold til patientregisteret hos European Cystic Fibrosis Society er 48 % af patienter med cystisk fibrose over 18 år i de 20 europæiske lande, hvorfra der foreligger data3.
According to the European Cystic Fibrosis Society Patient Registry, 48.0% of cystic fibrosis patients in the 20 European countries presenting data are over 18 years of age3.
Lokal respiratorisk intolerans over for inhalation af det tørre pulver kan vise sig som symptomer såsom hoste og medfører ophør af behandlingen.
Local respiratory intolerability to the dry powder inhalation can manifest itself through symptoms such as cough, and result in discontinuation of treatment.
• udvalget behandlede anmeldelsen af indbringelsen, der var indledt af referencemedlemsstaten Litauen i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, og hvor den berørte medlemsstat Polen fremsatte indvendinger mod udstedelsen af markedsføringstilladelsen,
• The Committee considered the notification of the referral initiated by the Reference Member State Lithuania under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where the Concerned Member State Poland raised objections to the granting of the marketing authorisation;
Hvad angår påberåbelsen af klinisk overlegenhed pga. større sikkerhed hos en væsentlig del af målpopulationen, blev ansøgeren under proceduren af CHMP anmodet om:
With regards to the claim of clinical superiority on the ground of greater safety in a substantial portion of the target population, the applicant was requested by CHMP during the procedure:
I post hoc-undergruppeanalyser af EAGER-data sammenlignedes sikkerhedsprofilen af TIP og TIS hos børn, unge og voksne.
Post hoc subgroup analyses of EAGER data compared the safety profiles of TIP and TIS in children, adolescents, and adults.
Dag 60 i CMDh's procedure var den 1. oktober 2015, og da medlemsstaterne ikke var i stand til at nå til enighed, blev proceduren forelagt CHMP i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Day 60 of the CMDh procedure was on 01 October 2015 and since the Member States failed to reach an agreement, the procedure was referred to the CHMP in accordance with Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Markedsføringstilladelse for Tobramycin VVB kan derfor kun udstedes til den anførte indikation, hvis mindst én af grundene til fravigelse som fastlagt i artikel 8, stk. 3, i forordning (EF) nr. 141/2000 er opfyldt.
A Marketing Authorisation for Tobramycin VVB can therefore only be granted with the currently proposed indication if at least one of the derogation grounds set out in Article 8(3) of Regulation (EC) No 141/2000 is fulfilled.
Til disse patienter er tobramycin inhalationsvæske en mulighed.
For these patients, tobramycin nebuliser solution is an alternative.
Når data fra EAGER-undersøgelsen og de tilhørende post hoc-analyser tages i betragtning, er forskellen i samlet frafald næsten 9 %, og forskellen i bivirkningsbetinget ophør er ~5 % til fordel for Tobramycin inhalationsvæske.
Considering the data from EAGER study and its post-hoc analyses, the difference in overall discontinuations is nearly 9% and difference in discontinuations due AEs is ~5% in favour of Tobramycin nebuliser solution.
På dag 210 blev der rejst problemer vedrørende sikkerhed og virkning, som forblev uafklarede; proceduren blev derfor af Litauen den 24. juli 2015 forelagt CMDh i henhold til artikel 29, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
On day 210, major issues on safety and efficacy were raised which remained unsolved; hence the procedure was referred to the CMDh, under Article 29, paragraph 1 of Directive 2001/83/EC by Lithuania on 24 July 2015.
Under drøftelserne bemærkede CHMP også forskellen i inhalationstid mellem Tobramycin VVB og Tobi Podhaler.
During the discussion, CHMP also noted the differences in terms of inhalation time between Tobramycin VVB and Tobi Podhaler.
Post hoc-analyse af bivirkningsprofilen hos forskellige aldersgrupper bekræftede de resultater, der oprindelig blev iagttaget i EAGER-undersøgelsen, dvs. at alle bivirkninger, herunder hoste, dysfoni og dysgeusi, var hyppigere blandt patienter behandlet med TIP i alle aldersgrupper.
Post hoc analysis of AEs profile in different age groups confirmed the results that were originally observed in EAGER study, i.e., any AE and cough, dysphonia and dysgeusia were more frequent among TIP-treated patients across all age groups.
Hyppigheden af svære hosteepisoder var ligeledes højere i TIP-gruppen (2,6 % mod 1,9 %).
The frequency of severe cough events was also higher in TIP group (2.6% versus 1.9%).
I EAGER-undersøgelsen var den totale frafaldsrate højere med TIP (26,9 %) end med TIS (18,2 %).
In the EAGER trial, the overall discontinuation rate was higher with TIP (26.9%) than TIS (18.2%).
Desuden udgik 3,9 % (12/308) af patienter behandlet med TIP pga. hoste, mod 1 % (2/209) af dem, der blev behandlet med TIS.
In addition, 3.9% (12/308) of TIP-treated patients discontinued due to cough vs 1% (2/209) of TIS-treated patients.
Det ansøgte lægemiddel har samme kvalitative og kvantitative sammensætning og samme farmaceutiske form som TOBI, inhalationsvæske, 300 mg/5 ml, hvorfor kravet om kliniske undersøgelser til påvisning af terapeutisk ækvivalens kan fraviges i overensstemmelse med de videnskabelige retningslinjer (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. og CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
The proposed medicinal product contains the same qualitative and quantitative composition and the same pharmaceutical form as TOBI 300mg/5 ml nebuliser solution, therefore clinical studies for demonstrating therapeutic equivalence can be waived in accordance with the scientific guidelines (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. and CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Hoste (som ikke omfattede produktiv hoste) var den hyppigst beskrevne bivirkning i hele undersøgelsesperioden (TIP: 48,4 %; TIS: 31.1 %), skønt den som baseline-symptom fandtes hos samme andel af patienterne (42 %) i begge grupper.
Cough (not including productive cough) was the most frequently reported AE throughout the entire study period (TIP: 48.4%; TIS: 31.1%) despite being present in the same proportion of patients (42%) in both groups as a baseline symptom.
Undersøgelsen vurderede sikkerhed, virkning og bekvemmelighed af TIP i forhold til TIS hos patienter med cystisk fibrose i alderen over 6 år med kronisk infektion med P. aeruginosa.
This study evaluated the safety, efficacy and convenience of TIP vs TIS in CF patients aged 6 years and above with chronic P. aeruginosa infection.
Andre behandlingsrelaterede bivirkninger, der blev beskrevet hyppigere i TIP-gruppen, var dysfoni (13,6 % mod 3,8 %) og dysgeusi (3,9 % mod 0,5 %).
Other treatment-related AEs more commonly reported in the TIP group were dysphonia (13.6% vs 3.8%) and dysgeusia (3.9% vs 0.5%).
Forskel i bivirkningshyppigheden
Difference in the incidence of adverse events
Forskellen er endnu mere udtalt hos voksne patienter med cystisk fibrose (14 procents forskel i totalt ophør og 8 % i ophør pga. bivirkninger).
The difference is even more pronounced in the adult cystic fibrosis patient population (14% difference in overall discontinuations and 8% - in discontinuations due to AEs).
Under vurderingen af ansøgningen om markedsføringstilladelse og i forbindelse med ovennævnte artikel blev der foretaget en lighedsvurdering, der konkluderede, at Tobramycin VVB svarede til Tobi Podhaler.
During the assessment of the marketing authorisation application for Tobramycin VVB and in the context of the abovementioned Article, a similarity assessment was performed concluding that Tobramycin VVB was similar to Tobi Podhaler.
Efter at have fastslået, er en del af målgruppen ikke kan anvende pulverinhalatoren pga. udvikling af intolerans, og at tobramycin inhalationsvæske er et sikrere alternativ for disse patienter, behøvede CHMP at vurdere, om disse patienter svarer til en væsentlig andel af målpopulationen, for at drage en konklusion om klinisk overlegenhed.
Having established that there is a portion of the target population who cannot use powder inhalator due to the development of intolerance and that for these patients the tobramycin nebuliser solution is a safer alternative, in order for a conclusion on clinical superiority to be drawn CHMP needed to assess whether these patients correspond to a substantial portion of the target population.
• udvalget gennemgik ansøgerens besvarelse af de rejste spørgsmål vedrørende påberåbelse af klinisk overlegenhed af Tobramycin VVB over TOBI Podhaler,
• The Committee reviewed the responses submitted by the applicant to address the issues raised with regard to the claim for clinical superiority of Tobramycin VVB vs. TOBI Podhaler;
En større procentdel af patienter behandlet med TIP end med TIS meldte om bivirkninger (90,3 % mod 84,2 %, p<0,05).
A higher percentage of TIP- than TIS-treated patients reported AEs (90.3% versus 84.2%, p<0.05).
Dette illustreres navnlig af forskellene i frafaldsrate som følge af bivirkninger (13 % for inhalationspulver mod 8 % for inhalationsvæsken), i udvikling af hoste som en lægemiddelrelateret uønsket hændelse (25 % for inhalationspulveret mod 4 % for inhalationsvæsken) og i forekomsten af dysfoni (13 % for inhalationspulveret mod 4 % for inhalationsvæsken).
This is particularly illustrated by the differences in the discontinuation rates due to AEs (13% for the inhalation powder vs. 8% for the nebuliser solution), development of cough as an adverse drug related event (25% for the inhalation powder vs. 4% for the nebuliser solution) and dysphonia rates (13% for the inhalation powder vs. 4% for the nebuliser solution).
Den mindste forskel var hos den voksne population (45 % med inhalationspulver, mod 34 % med inhalationsvæske).
The smallest difference was observed in the adult population (45% powder inhalation vs 34% nebuliser solution).
De hyppigste grunde til frafald var bivirkninger - 40 (13,0 %) af patienter behandlet med TIP, sammenholdt med 17 (8,1 %) af patienter behandlet med TIS.
The most common reasons for discontinuation were adverse events (AEs) - 40 (13.0%) of TIP as compared to 17 (8.1%) TIS-treated patients.
Færre unge og voksne behandlet med TIS ophørte med forsøgsmedicinen pga. bivirkninger end de, der blev behandlet med TIP (9,1 % på TIS ophørte, mod 17,3 % på TIP).
Fewer adolescents and adults on TIS discontinued study medication as a result of AEs, compared with those on TIP (9.1% on TIS discontinued vs 17.3% on TIP).