natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er påvist, at Conbriza i væsentlig grad begrænser forekomsten af brud på rygsøjlen, men ikke hoftebrud.
Conbriza has been shown to significantly reduce fractures in the spine but not in the hip.
Osteoporose er mest almindeligt hos kvinder efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige kønshormon østrogen falder, eftersom østrogen er med til at holde knoglerne sunde.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall: oestrogen slows down bone breakdown and makes the bones less likely to fracture.
Hvordan blev Conbriza undersøgt?
How has Conbriza been studied?
Hvad anvendes Conbriza til?
What is Conbriza used for?
Hvordan anvendes Conbriza?
How is Conbriza used?
Hvad er Conbriza?
What is Conbriza?
Hvordan virker Conbriza?
How does Conbriza work?
Dette sammendrag blev sidst ajourført i februar 2013.
This summary was last updated in February 2013.
Derved opnås bedre beskyttelse mod sygdommen.
This will help protect against the disease.
Beskyttelse begynder 21 dage efter vaccination og holder sig i 105 dage.
Protection starts 21 days after vaccination and lasts for 105 days.
Vaccinen gives som en enkelt injektion i en muskel, fortrinsvis halsmusklen bag øret.
The vaccine is given as a single injection into a muscle, preferably the neck muscle behind the ear.
Beskadigelse af væggene i de små blodkar i hjernen bevirker karakteristiske symptomer fra nervesystemet.
Damage to the wall of small blood vessels in the brain results in characteristic nervous signs.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ecoporc Shiga den 10/04/2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ecoporc Shiga on 10 April 2013.
Vaccinens virkning blev først undersøgt hos smågrise i en række laboratorieundersøgelser.
The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in piglets.
I tilfælde af utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter injektion af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum, eller æg eller mælk kan anvendes til menneskeligt konsum.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Genetisk modificeret rekombinant Stx2e-antigen
Genetically modified recombinant Stx2e antigen
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Ecoporc Shiga opvejer risiciene til de godkendte anvendelser, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ecoporc Shiga.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Ecoporc Shiga exceed the risks for the approved indications and recommended that Ecoporc Shiga be given a marketing authorisation.
Det modificerede toksin i vaccinen fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (DNA), som gør den i stand til at producere det modificerede toksin.
The modified toxin in the vaccine is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria which have received a gene (DNA) that makes them produce the modified toxin.
Hvis dyret efterfølgende udsættes for bakterien, der danner det ikke-modificerede toksin, vil immunsystemet hurtigere kunne producere antistoffer mod det.
In the future, if the animals are exposed to the bacteria producing the unmodified toxin, the immune system will be able to make antibodies against it more quickly.
Feltundersøgelserne viste, at vaccinen mindsker dødelighed og kliniske tegn på ødemsyge i forhold til placebo: I alle tre undersøgelser var der ingen af de smågrise, der fik Ecoporc Shiga, som døde, hvorimod op til 11 % af de smågrise, der fik placebo, døde.
The field studies showed that the vaccine reduced the mortality and clinical signs of oedema disease compared with placebo: in all three studies no piglets receiving Ecoporc Shiga died, while up to 11% of piglets receiving placebo died.
Formålet med undersøgelserne var at finde ud af, hvor lang tid det tog for smågrise at opnå fuld beskyttelse, hvor længe beskyttelsen mod ødemsyge varer, og hvilken betydning antistoffer, der overføres fra moderdyret, har på vaccinens virkning.
The purpose of the studies was to establish how long it took for piglets to be fully protected, the length of time protection lasts against oedema disease as well as the influence of maternal antibodies (transmitted from the mother) on the effectiveness of the vaccine.
Laboratorieundersøgelserne viste, at injektionen havde fuld virkning efter 21 dage, og at beskyttelsen holdt sig i mindst 105 dage efter injektionen.
The laboratory studies showed that the injection had its full effect by 21 days, and that protection lasted for at least 105 days after injection; protection was not affected by antibodies transmitted from the mother.
De hyppigste bivirkninger efter injektion af Ecoporc Shiga (som kan optræde hos op til 1 ud af 10 vaccinerede dyr) er let hævelse af indtil 7 dages varighed på injektionsstedet og let stigning i kropstemperaturen i indtil 2 dage efter injektionen.
The most common side effects after injection of Ecoporc Shiga (which may affect up to 1 in 10 animals) are mild swelling, lasting for up to 7 days, at the injection site and a slight rise in body temperature for up to two days after injection; both resolve without treatment.
Når Ecoporc Shiga gives til svin, opfatter dyrets immunsystem toksinet i vaccinen som "fremmed" og danner antistoffer mod det.
When Ecoporc Shiga is given to pigs, the animal's immune system recognises the toxin contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Tilbageholdelsestiden for Ecoporc Shiga er 0 døgn.
The withdrawal period for Ecoporc Shiga is zero days.
Der blev desuden udført tre feltundersøgelser til vurdering af virkningen på dødelighed og kliniske tegn på ødemsyge hos i alt 518 smågrise, der fik Ecoporc Shiga, sammenlignet med et tilsvarende antal smågrise, der fik placebo (en virkningsløs injektion).
Three field trials were also performed to assess the effect on mortality and clinical signs of oedema disease in a total of 518 piglets receiving Ecoporc Shiga compared with a similar number of piglets receiving placebo (a dummy injection).
Ecoporc Shiga er en vaccine, der indeholder det modificerede toksin Stx2e.
Ecoporc Shiga is a vaccine containing the modified toxin Stx2e.
Sygdommen skyldes et toksin (et giftstof), Shiga-toksin 2e (Stx2e), der produceres af visse stammer af Escherichia coli.
It is caused by a bacterial toxin (poison) known as Shiga toxin 2e (Stx2e) that is produced by certain strains of Escherichia coli.
Ecoporc Shiga er en vaccine, som indeholder en form af Shiga-toksin (Stx2e), der er modificeret, så det ikke længere kan fremkalde sygdom.
Ecoporc Shiga is a vaccine containing a form of Shiga toxin (Stx2e) that has been modified so that it can no longer cause disease.
Andre oplysninger om Ecoporc Shiga:
Other information about Ecoporc Shiga:
Ecoporc Shiga anvendes til vaccination af svin, som er over 4 dage gamle, mod ødemsyge, der medfører væskeophobning i vævet i maven og tarmen.
Ecoporc Shiga is used in pigs from the age of 4 days for active immunisation against oedema disease, which leads to fluids accumulating in the tissues of the stomach and gut.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ecoporc Shiga fremgår af indlægssedlen.
For a full list of all side effects reported with Ecoporc Shiga, see the package leaflet.
Vaccinen indeholder et adjuvans (aluminiumhydroxid), der forstærker immunreaktionen.
Ecoporc Shiga contains an adjuvant (aluminium hydroxide) to enhance the immune response.
Hvilken risiko er der forbundet med Ecoporc Shiga?
What is the risk associated with Ecoporc Shiga?
Det er en akut (hastigt forløbende) sygdom, der kan medføre døden i løbet af 24-48 timer.
Oedema disease is found worldwide and usually occurs in the first two weeks after weaning of the piglets, and is an acute (short-term) condition which can lead to death within 24 to 48 hours.
Hvorfor blev Ecoporc Shiga godkendt?
Why has Ecoporc Shiga been approved?
Hvad er Ecoporc Shiga?
What is Ecoporc Shiga?
Hvordan blev Ecoporc Shiga undersøgt?
How has Ecoporc Shiga been studied?
Hvad anvendes Ecoporc Shiga til?
What is Ecoporc Shiga used for?
Hvordan virker Ecoporc Shiga?
How does Ecoporc Shiga work?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ecoporc Shiga?
What benefit has Ecoporc Shiga shown during the studies?
Vent mindst 2 til 3 timer efter, at du har taget det ene af dem, til du tager det andet.
wait at least 2 to 3 hours before taking the other.
SN: {nummer} NN: {nummer}
PC: {number} SN: {number} < NN: {number} >
Dato for første markedsføringstilladelse: 18 august 2011 Dato for seneste fornyelse: 8 april 2016
Date of first authorisation: 18 August 2011 Date of latest renewal: 8 April 2016
1 t 20 min
1 h 20 min
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra forhåndenværende data)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
• Ukontrolleret og overdreven shopping eller brug af penge
• uncontrollable excessive shopping or spending;
Omkring 10-20% udskilles i urinen.
10-20% is excreted in urine.
• ukontrollable bevægelser
• Uncontrollable movements;
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web portal.
• Sygelig spilletrang på trods af alvorlige personlige eller familiære konsekvenser
• strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences;
[kun på æsken]:
[carton only]:
Når du skal åbne beholderen første gang: Åben låget og tryk derefter tommelfingeren nedad på forseglingen, indtil den brydes.
To open the bottle for the first time: open the closure, and then press with your thumb on the seal until it breaks.
Ved doser på 1.400 til 2.000 mg pr. dag er følgende bivirkninger mere almindelige:
In doses of 1,400 to 2,000 mg per day, the following side effects are more common:
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på etiketten.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle label.
Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager noget af følgende:
In particular please tell your doctor if you are taking any of the following:
EU/1/11/708/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/11/708/002 60 filmovertrukne tabletter EU/1/11/708/003 100 filmovertrukne tabletter EU/1/11/708/004 175 filmovertrukne tabletter
EU/1/11/708/001 30 film-coated tablets EU/1/11/708/002 60 film-coated tablets EU/1/11/708/003 100 film-coated tablets EU/1/11/708/004 175 film-coated tablets
• hvis du har haft et hjertetilfælde eller andre hjertesygdomme;
• if you have ever had a heart attack or any other diseases of the heart;
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Det skønnes, at 80-90% af en dosering udskilles i fæces, selvom dette ikke er verificeret i mennesket.
It is estimated that 8090% of the dose is excreted in faeces, although this has not been confirmed in man.
• Ændret eller øget seksuel interesse og opførsel, der skaber bekymring for dig eller andre, for eksempel øget sexlyst
• altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others,
Vægttab * Bivirkningerne er sat i rækkefølge under overskrifterne efter frekvens, den hyppigst forekomne først, ved anvendelse af følgende konventionelle regler: Meget almindelig (>1/10); almindelig (>1/100 til <1/10); ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100); sjælden (>1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data, da ingen valide estimater har kunnet opnås i kliniske og epidemiologiske studier).
Weight decrease * Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
De farmakokinetiske egenskaber for entacapon er de samme både i unge personer og ældre.
The pharmacokinetic properties of entacapone are similar in both young people and elderly.
• jerntilskud.
• iron supplements.
• overdrevne bevægelser (hyperkinesier), forværring af symptomer på Parkinsons sygdom,
• Excessive movements (hyperkinesias), worsening of symptoms of Parkinson´s disease,
• Manglende evne til at modstå trangen til audføre handlinger, som kan være skadelige, som f. eks.:
• Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include:
Cirka 92% af en dosis elimineres under betaeliminationsfasen med en eliminationshalveringstid på 30 minutter.
Approximately 92 % of the dose is eliminated during ß-phase with a short elimination half-life of 30 minutes.
Patienter, som er overfølsomme over for jordnødder eller soja, bør ikke tage denne medicin.
Patients who are hypersensitive to peanut or soya, should not use this medicinal product.
Fortæl din læge, hvis du eller din familie/omsorgsperson bemærker, at du udvikler en stærk trang til handlinger, som er usædvanlige for dig eller hvis du ikke kan modstå lysten eller fristelsen for at udføre bestemte aktiviteter, som kan skade dig selv eller andre.
Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
• hvis du tager medicin, som kan medføre svimmelhed (på grund af lavt blodtryk), når du rejser dig fra en stol eller sengen;
• if you are taking a medicine which may cause dizziness or light-headedness (low blood pressure) when rising from a chair or bed;
Du må derfor ikke tage Entacapone Orion og jerntilskud på samme tid.
Therefore, do not take Entacapone Orion and iron supplements at the same time.
Kliniske interaktionsstudier med diazepam og nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler er ikke udført.
Clinical interaction studies with diazepam and nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products have not been carried out.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
• hallucinationer (se/høre/føle/lugte noget, som i virkeligheden ikke er der), søvnløshed, livlige drømme, forvirring
• hallucinations (seeing/hearing/feeling/smelling things that are not really there), sleeplessness,
På grund af sin virkningsmekanisme kan entacapon indvirke på metabolismen af stoffer, der indeholder en catechol-gruppe og potensere deres virkning.
Because of its mechanism of action, entacapone may interfere with the metabolism of medicinal products containing a catechol group and potentiate their action.
** Incidensraterne af myokardieinfarkt og andre tilfælde af iskæmisk hjertesygdom (henholdsvis 0,43% og 1,54%) stammer fra en analyse af 13 dobbeltblinde undersøgelser med 2.082 patienter med motoriske end-of-dose fluktuationer, der fik entacapon.
** The incidence rates of myocardial infarction and other ischaemic heart disease events (0.43% and 1.54%, respectively) are derived from an analysis of 13 double-blind studies involving 2,082 patients with end-of-dose motor fluctuations receiving entacapone.
Der er store intra- og internindividuelle variationer i absorptionen af entacapon.
Absorption There are large intra- and interindividual variations in the absorption of entacapone.
• hvis du har en svulst på binyren (kaldet fæokromocytom; det kan øge risikoen for svært forhøjet blodtryk);
• if you have a tumour of the adrenal gland (known as pheochromocytoma; this may increase the risk of severe high blood pressure);
Generelle karakteristika af det aktive indholdsstof Absorption
General characteristics of the active substance
Se punkt 2 Advarsler og forsigtighedsregler
See Section 2 Warnings and precautions.
Hvis Entacapone Orion gives i større doser:
When Entacapone Orion is given at higher doses:
Dyskinesier (27%), kvalme (11%), diarré (8%), abdominalsmerter (7%) og mundtørhed (4,2%) blev rapporteret signifikant hyppigere med entacapon end placebo i poolede data fra kliniske studier, hvor 406 patienter har fået den aktive medicin, og 296 patienter har fået placebo.
Dyskinesias (27%), nausea (11%), diarrhoea (8%), abdominal pain (7%) and dry mouth (4.2%) were reported significantly more often with entacapone than with placebo in pooled data from clinical studies involving 406 patients taking the medicinal product and 296 patients taking placebo.
Daglig ON tid (middelværdi SD)
Daily ON time (Mean ±SD)
Entacapons sikkerhed hos børn er ukendt.
The safety of entacapone in infants is unknown.
Brun-orange, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet med ”COMT” præget på den ene side.
Brownish-orange, oval, biconvex film-coated tablet with "COMT" engraved on one side.
CI95%, 0,93%, 7,97%
4.5% (0 h 35 min) CI95% 0.93%, 7.97%
Der findes fire forskellige pakningsstørrelser (beholdere med 30, 60, 100 eller 175 tabletter).
There are four different pack sizes (bottles containing 30, 60, 100 or 175 tablets).
Hud og subkutane væv Sjælden:
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare:
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Orion Corporation
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer: Orion Corporation
Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator [kun på æsken]
2D barcode carrying the unique identifier included [carton only]
Malignt neuroleptika syndrom (MNS) er en alvorlig, men sjælden reaktion på visse lægemidler, som især kan forekomme, hvis behandling med Entacapone Orion og andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom pludseligt stoppes, eller hvis dosis pludseligt nedsættes.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a serious but rare reaction to certain medicines, and may occur especially when Entacapone Orion and other medicines to treat Parkinson's disease are suddenly stopped or the dose is suddenly reduced.
povidon og magnesiumstearat.
povidone and magnesium stearate.
Hvis du oplever sådanne bivirkninger i begyndelsen af behandlingen med Entacapone Orion, skal du kontakte din læge, som kan vælge at justere din levodopadosis.
If you experience such effects at the start of treatment with Entacapone Orion you should contact your doctor who may decide to adjust your dosage of levodopa.
I dyreforsøg udskilles entacapon i mælken.
In animal studies entacapone was excreted in milk.
Entacaponbehandling bør administreres med forsigtighed til patienter med iskæmisk hjertesygdom.
Entacapone therapy should be administered cautiously to patients with ischaemic heart disease.
• hvis du tidligere har haft en sjælden reaktion på antipsykotisk medicin kaldet malignt neuroleptikasyndrom (MNS).
• if you have ever suffered from a rare reaction to antipsychotic medicines called neuroleptic malignant syndrome (NMS).
Polyvinylalkohol, delvist hydrolyseret Talcum
Polyvinyl alcohol, partly hydrolysed Talc
30 tabletter 60 tabletter 100 tabletter 175 tabletter
30 tablets 60 tablets 100 tablets 175 tablets
Baseline Uge 8-24
Baseline Week 8-24 10.7±2.2
Entacapon nedsætter det metaboliske tab af levodopa til 3-Ometyldopa (3-OMD) via en inhibering af COMT- enzymet.
Entacapone decreases the metabolic loss of levodopa to 3-O-methyldopa (3-OMD) by inhibiting the COMT enzyme.
• Spiseorgie (spiser store mængder mad på meget kort tid) eller tvangsspisning (spiser mere mad end normalt eller mere, end der skal til for at gøre dig mæt).
• binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating
Derfor bør forsigtighed udvises, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Therefore, caution should be exercised when driving or using machines.
Med hensyn til studier af reproduktionstoksicitet sås lavere fostervægt og let forsinket knogleudvikling hos kaniner ved systemiske eksponeringsniveauer i det terapeutiske område.
Regarding reproduction toxicity, decreased foetal weight and a slightly delayed bone development were noticed in rabbits at systemic exposure levels in the therapeutic range.
• tyktarmsbetændelse (colitis), leverbetændelse (hepatitis) med gulfarvning af huden og det hvide i øjnene
• Inflammation of the colon (colitis), inflammation of the liver (hepatitis) with yellowing of the skin and whites of the eyes;
Din læge kan råde dig til langsomt at stoppe behandlingen med Entacapone Orion og andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom.
Your doctor may advise you to slowly discontinue the treatment with Entacapone Orion and other medicines to treat Parkinson's disease.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiparkinsonmidler, andre dopaminerge stoffer, ATC-kode: N04BX02.
Pharmacotherapeutic group: other dopaminergic agents, ATC code: N04BX02.
Når det skønnes nødvendigt, skal behandlingsafbrydelse af entacapon og anden dopaminerg behandling ske langsomt, og hvis der opstår tegn og/eller symptomer på MNS eller rabdomyolyse på trods af en langsom nedtrapning af entacapon, kan en øgning i levodopadosis være nødvendigt.
When considered necessary, withdrawal of entacapone and other dopaminergic treatment should proceed slowly, and if signs and/or symptoms occur despite a slow withdrawal of entacapone, an increase in levodopa dosage may be necessary.
I studier af toksicitet efter gentagne doser er anæmi observeret, hvilket sandsynligvis skyldes entacapons jernchelaterende egenskaber.
In repeated dose toxicity studies, anaemia most likely due to iron chelating properties of entacapone was observed.
• hvis du er allergisk over for entacapon eller over for jordnødder eller soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i Entacapone Orion (angivet i punkt 6);
• if you are allergic to entacapone or to peanut or soya or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Data fra in vitro studier, hvor der er anvendt humant levermikrosomalt materiale, indikerer at entacapon hæmmer cytokrom P450 2C9 (IC50 ~ 4 M).
Data from in vitro studies using human liver microsomal preparations indicate that entacapone inhibits cytochrome P450 2C9 (IC50 4 µM).
Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre.
Elderly No dosage adjustment of entacapone is required for elderly.
Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) • hjerteanfald.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): • Heart attack.
Denne form for adfærd kaldes sygelige vane- og impulshandlinger og kan omfatte sygelig spilletrang, overdreven spisning eller brug af penge, unormal stor sexlyst eller hyppigere seksuelle tanker og følelser.
These behaviours are called impulse control disorders and can include addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or a preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.