natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En gruppe af bestyrelsens emnekoordinatorer (Østrig, Frankrig, Danmark og formanden) sammen med agenturets medarbejdere ville overveje forslaget.
A group of the Board's topic coordinators (Austria, France, Denmark and the Chair) together with the Agency's staff will reflect on the proposal.
Bestyrelsen noterede sig også analysen af virkningerne af de foreslåede ændringer for de nuværende medlemmer af udvalgene og de videnskabelige rådgivende grupper.
The Board also considered the analysis of the impact of proposed changes on the current membership of the committees and scientific advisory groups.
32 afgivne stemmer
32 votes cast
• En strategisk diskussion om fordelene ved e-parathed og de forskellige systemer, der anvendtes af lægemiddelstyrelserne til at arbejde i et udelukkende elektronisk miljø.
• A strategic discussion on the benefits of e-readiness and the different systems being used by medicines agencies to work in an electronic-only environment.
Revision af de gebyrer, der skal betales til EMA (gebyrforordningen)
7. Review of fees payable to the EMA (Fee Regulation)
4. august 2010 EMA/440564/2011
4 August 2010 EMA/MB/404038/2010
Foruden oplysninger, som også indgik tidligere, ville rapporten nu have fokus på, hvordan EudraVigilance bidrog til gennemførelsen af lægemiddelovervågning i EU.
In addition to information that used to be provided previously, the report now elaborates on how EudraVigilance contributes to the conduct of pharmacovigilance in the EU.
Bestyrelsen drøftede muligheden for i fremtiden at offentliggøre oplysninger om medlemsstaternes overholdelse af den fastsatte tidsfrist på 15 dage til indgivelse af individuelle sikkerhedsindberetninger (ICSR) til agenturet.
The Board discussed the possibility of publishing, in future, information on Member States' compliance with the legal timeframe of 15 days for transmission of individual case safety reports (ICSRs) to the Agency.
Rapporten indeholdt oplysninger for 2009 om, hvilke foranstaltninger rapportøren havde truffet og i givet fald det reguleringsmæssige resultat.
The report contains information for 2009 on what action has been taken by the rapporteur and the regulatory outcome, where relevant.
• Præsentation af hovedprincipper for en revideret strategi og procedurer for håndtering af interessekonflikter hos medlemmer af de videnskabelige udvalg og eksperter: konsekvensanalyse og forslag til det videre forløb.
• Presentation on key principles of a revised policy and procedures on the handling of conflicts of interests of scientific committees' members and experts: Impact analysis and proposed way forward.
Agenturet arbejdede på at behandle spørgsmålene og ville anvende samme tilgang i forbindelse med data, der blev videregivet reaktivt og proaktivt.
The Agency works to address the issues and will adopt the same approach to data released reactively and proactively.
Som svar på denne bemærkning understregede den polske repræsentant i bestyrelsen følgende: "Beslutningen om at indstille en kandidat til CHMP er en medlemsstats suveræne afgørelse, og Polen baserede sin beslutning på kandidatens videnskabelige baggrund og faglige erfaring".
In response to this observation, the Polish representative to the Board emphasised that: “The decision to nominate a candidate to the CHMP is a sovereign decision of a Member State and Poland based its decision on the candidate's scientific background and professional experience.”
• Fremskridt med lovgivningsforslag om lægemiddelovervågning, kopimedicin og information til patienter.
• Progress on legislative proposals on pharmacovigilance, falsified medicines and information to patients.
Næstformanden, Lisette Tiddens-Engwirda, indledte mødet med at byde mødedeltagerne velkommen og anmode medlemmerne om at afgive erklæring om specifikke interesser, der kunne betragtes som skadelige for deres uafhængighed i henseende til dagsordenspunkterne.
The Vice-Chair, Lisette Tiddens-Engwirda, opened the meeting by welcoming meeting participants and by asking Members to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Agenturet var begyndt at overveje og se nærmere på alternative muligheder for fremtidige lokaler under hensyntagen til økonomiske og funktionelle krav, herunder agenturets tilgængelighed for eksperter.
The Agency started work to identify and review options for future accommodation taking into account financial and functional requirements, including accessibility of the Agency by experts.
Nye udnævnelser
New appointments
Medlemmerne noterede sig den ajourførte rapport fra Europa-Kommissionen om en lang række emner, herunder:
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including the following:
Gruppen mødtes med en repræsentant for Kommissionen for at drøfte resultaterne af den evaluering af EU-agenturerne, som Europa-Kommissionen havde foretaget i
The group met with a Commission representative to discuss the findings of the evaluation of the EU agencies carried out by the European Commission in
14 agenturer deltog og valgte Pat O'Mahony til formand for gruppen.
Fourteen agencies participated and elected Pat O'Mahony as the chair of the group.
Det nyligt indstillede medlems aktivitet har i medlemmets egenskab af kirurg kun en meget marginal tilknytning til CHMP's målsætninger.
The activity of the newly proposed member in his capacity of a surgeon is only very marginally linked with the objectives of the CHMP.
En ajourføring på højt niveau om resultaterne af workshoppen ville blive givet bestyrelsen i oktober.
A high-level update on the outcomes of the workshop will be provided to the Management Board in October.
Emnet ville også blive behandlet på Kommissionens og EMA's fælles konference om resultaterne af evalueringen af agenturet.
The topic will also be addressed in the EC/EMA conference on the outcomes of the evaluation of the Agency.
I mellemtiden ville agenturet forelægge forslag til sin politik om aktindsigt, som også ville behandle videregivelsen af kliniske undersøgelsesdata efter afslutningen af procedurerne, på mødet i juli for cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser.
In the meantime, the Agency will present its proposals for the policy on access to documents, which will also address the release of clinical trials data following completion of procedures, at the July meeting of the Heads of Medicines Agencies.
Bestyrelsen godkendte den delmængde af centrale resultatindikatorer, der ville blive overvåget og indberettet.
The Management Board endorsed the subset of key performance indicators which will be monitored and reported upon.
Statusrapport om EudraVigilance i 2009
EudraVigilance status report 2009
I afventning af disse skridt udtrykte bestyrelsen et undersøgelsesforbehold.
Pending completion of these steps, the Board expressed a scrutiny reservation.
Den administrerende direktørs beretning omfattede resultaterne på vigtige politikområder og beskrev styringssystemet, som skulle give rimelig sikkerhed for, at ressourcerne blev anvendt effektivt til at nå politikmålene.
The Executive Director's report covers the achievements in key policy areas as well as describes the management system to provide reasonable assurance on the effective and efficient use of resources to achieve the policy objectives.
Bestyrelsen noterede sig resultaterne af den evaluering af agenturet, der blev udført i 2009 på anmodning af Europa-Kommissionen.
The Management Board noted the outcomes of the evaluation of the Agency which was conducted in 2009 at the request of the European Commission.
Bestyrelsen blev informeret om, at CVMP oprettede en taskforce vedrørende henvisninger, som ville gennemgå de strategiske valgmuligheder for en harmonisering af produkter, udvikle en metode til prioritering af spørgsmål til henvisning og udvikle forslag i relation til den fremtidige lovgivning vedrørende veterinærlægemidler med hensyn til spørgsmål i forbindelse med henvisninger.
The Board was informed that the CVMP established a Task Force on referrals which will review strategic options for the harmonisation of products, develop a methodology for prioritisation of issues for referral and will develop proposals in relation to future legislation concerning veterinary medicinal products on issues related to referrals.
Udkast til arbejdsdokument om etiske aspekter og GCP-aspekter ved kliniske forsøg med lægemidler til mennesker, der gennemføres i tredjelande og er indeholdt i ansøgninger om markedsføringstilladelse indgivet til EMA
Draft reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials of medicinal products for human use conducted in third countries and submitted in marketing authorisation applications to the EMA
Telematikudvalget under bestyrelsen ville udarbejde en oversigt over de foreliggende valgmuligheder.
The Management Board telematics committee will prepare an overview of available options.
Når der træffes afgørelse om, hvem der skal have ansvaret for den nye opgave, kunne EuropaKommissionen overveje at kombinere kapaciteten og samarbejdserfaringerne i de to agenturer (EMA og Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC)).
When deciding where to allocate the responsibilities for the new task, the European Commission may consider whether to combine the capacities and experience of collaboration of the two agencies (EMA and ECDC).
Man skulle derfor sørge for, at der blev skabt den rigtige balance mellem at begrænse deltagelsen af eksperter med modstridende interesser i agenturets aktiviteter og sikre, at der var adgang til den bedste videnskabelige ekspertise i forbindelse med agenturets videnskabelige udtalelser.
Therefore, the right balance between restricting the involvement of experts with conflicting interests in the Agency's activities and ensuring the availability of the best scientific expertise to support the Agency's scientific opinions should be ensured.
Indberetninger af bivirkninger indeholdt et stort antal felter, som skulle gennemgås for at beskytte en persons identitet, når der blev givet aktindsigt i indberetningen.
Adverse drug reaction reports contain a large number of fields which need to be reviewed to protect the identity of a person when granting access to the report.
Bestyrelsen understregede, at det var særdeles vigtigt, at den bedste videnskabelige ekspertise deltog for at sikre vurderinger af højeste kvalitet.
The Board stressed that it is of utmost importance to guarantee the involvement of best scientific expertise to ensure assessments of the highest quality.
Ifølge lovgivningen om aktindsigt skulle dokumenter, som agenturet var i besiddelse af, offentliggøres, mens kravene om at beskytte kommercielt fortrolige oplysninger og personoplysninger begrænsede adgangen.
Legislation on access to documents requires making documents held by the Agency public, while the requirements to safeguard commercially confidential information and personal data restrict access.
Bestyrelsen nedsatte en gruppe af emnekoordinatorer, som skulle arbejde sammen med agenturets personale: formanden, næstformanden, Kent Woods, Giuseppe Nisticò, Guido Rasi.
The Board constituted a group of topic coordinators to work together with the Agency's staff: Chair, Vice-chair, Kent Woods, Giuseppe Nisticò, Guido Rasi.
Bestyrelsen tog et generelt undersøgelsesforbehold med hensyn til rapporten.
The Board made a general scrutiny reservation about the report.
• [EMEA/221701/2010] Ajourført rapport om agenturets gennemførelse af EU's telematikstrategi
• [EMEA/221701/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
Foranstaltningerne omfattede EMA-processer, som indvirkede på kliniske forsøg, der gennemførtes i forskellige faser af lægemidlernes levetid, og forholdet til myndigheder i alle dele af verden, med henblik på at opnå en solid ramme for tilsynet med og gennemførelsen af kliniske forsøg.
The actions encompass EMA processes having an impact on clinical trials carried out at different stages of the lifecycle of medicinal products and the relationship with regulators in all parts of the world, with a view to achieving a robust framework for the oversight and conduct of clinical trials.
Observatører
Observers
Den administrerende direktør meddelte, at Jean-Claude Brival var blevet udnævnt til leder af den nyligt oprettede sektion for produktdatastyring i afdelingen for lægemidler til dyr og produktdatastyring, og Alexis Nolte til leder af sektionen for lægemiddelkvalitet.
The Executive Director announced the appointment of Jean-Claude Brival as head of the newly created Product Data Management Sector in Veterinary Medicines and Product Data Management Unit and Alexis Nolte as head of the Sector for Quality of Medicines.
Analyse og vurdering af den administrerende direktørs årsberetning for 2009
Analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report 2009
• Decharge fra Europa-Parlamentet for EMA's endelige regnskab for regnskabsåret 2008
• Discharge from the European Parliament on the EMA final accounts for the financial year 2008.
Fremlagte dokumenter
Tabled documents
I forbindelse med to klager konkluderede Den Europæiske Ombudsmand, at agenturet skulle give aktindsigt i indberetninger af bivirkninger og kliniske undersøgelsesdata.
In the context of the two appeals, the European Ombudsman concluded that the Agency has to grant access to adverse drug reaction reports and clinical trial data.
Under drøftelsen noterede bestyrelsen sig begge udnævnelser i deres bredere sammenhæng med arbejdet i udvalgene og så positivt på begge kandidaters baggrund og faglige erfaring, undtagen Europa-Parlamentets repræsentant, prof. Giuseppe Nisticò, som anmodede om, at hans særlige bemærkninger blev gengivet i referatet: "Levnedsbeskrivelsen for det tidligere polske CHMP-medlem, der i CHMP blev betragtet som referencemedlemmet for vurdering af lægemiddelbehandling i forbindelse med luftvejssygdomme, er meget mere specifik og hensigtsmæssig med hensyn til reguleringsmæssig og klinisk kompetence i modsætning til det nyligt indstillede medlems levnedsbeskrivelse.
During the discussion, the Management Board considered both nominations in their wider context of the workings of the Committees and reflected favourably on both of the nominees' background and professional experience, with the exception of the European Parliament representative, Prof. Giuseppe Nisticò, who asked that his specific remarks be included in the minutes: “The previous Polish CHMP member's curriculum, who was considered in the CHMP as the reference member for assessment of drug treatment in respiratory diseases, is much more specific and appropriate in terms of regulatory and clinical competence, as opposed to that of the newly proposed member.
Aftalememorandum mellem EMA og de nationale kompetente myndigheder om overvågningen af det videnskabelige niveau og vurderingernes uafhængighed
Memorandum of understanding between the EMA and the NCAs on the monitoring of the scientific level and independence of evaluations
Mens antallet af henvisninger til voldgifter i forbindelse med CMDv's behandling af ansøgninger faldt, vedrørte henvisningerne, der lagde beslag på stadig flere af ressourcerne i udvalget og agenturets sekretariat, navnlig harmonisering og henvisninger i forbindelse med "Fællesskabets interesse", som dannede præcedens og praksis, som ville blive fulgt i senere, lignende sager.
While the number of referrals for arbitrations arising from consideration of applications by CMDv eased, the referrals taking up increasingly resources of the Committee and the Agency secretariat relate particularly to harmonisation and ‘Community interest' referrals which set precedents and practice that will be followed in subsequent, similar cases.
Bestyrelsen takkede emnekoordinatorerne - Jean Marimbert og Lisette Tiddens - for deres bidrag til dette arbejde.
The Board thanked the topic coordinators -Jean Marimbert and Lisette Tiddens - for their contribution to this work.
Der kunne være behov for yderligere overvejelser blandt cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser med hensyn til, om det ville være hensigtsmæssigt at vedtage en række minimumsstandarder med hensyn til håndtering af interessekonflikter, som kunne anvendes i de nationale ordninger.
Further reflection may be needed at the HMA level as to whether it would be useful to agree on a minimum set of standards with regards to handling of conflicts of interest which could be used in the national arrangements.
Bestyrelsen takkede emnekoordinatorerne - Jytte Lyngvig, Pat O'Mahony og Kristin Raudsepp - for at udarbejde et omfattende udkast til en analyse og en vurdering af beretningen.
The Board thanked the topic coordinators - Jytte Lyngvig, Pat O'Mahony and Kristin Raudsepp - for preparing a comprehensive draft analysis and assessment of the report.
En detaljeret rapport om erfaringerne ville blive forelagt til mødet i oktober.
A detailed report on lessons learned will be provided for the October meeting.
Forslagene ville blive gennemført i etaper.
The proposals will be implemented in a stepwise approach.
Forberedelse af en skriftlig procedure om vedtagelse af agenturets endelige regnskab for det regnskabsår, der afsluttedes den 31. december 2009
Preparation for a written procedure on adoption of the Agency's final accounts for the year ending 31 December 2009
10. Proceduren i forbindelse med udnævnelsen af den administrerende direktør
Procedure for the appointment of the Executive Director
Bestyrelsen genvalgte enstemmigt Pat O'Mahony til formand for en ny treårig periode.
The Management Board re-elected Pat O'Mahony as its Chair for a new three-year term, by unanimous vote.
Medlemmerne foreslog, at der blev udarbejdet et spørgeskema for at indsamle og dele oplysninger om, hvilken praksis de nationale kompetente myndigheder anvendte med hensyn til håndtering af interessekonflikter.
Members suggested that a questionnaire be prepared to gather and share information on what practices are put in place in NCAs with regards to the handing of conflicts of interest.
Hovedpunkter Erfaringer fra vulkanudbruddet
Lessons learned during the volcanic eruption
Einar Magnússon (Island) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norge)
Einar Magnússon (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norway)
Bestyrelsen understregede, at det var af afgørende betydning, at de nationale kompetente myndigheder fik dækket alle omkostninger.
The Board stressed that it is essential for the national competent authorities to recover the costs fully.
En ny ajourføring ville følge i oktober.
A further update will be provided in October.
Rapport fra Europa-Kommissionen
Report from the European Commission
[EMA/MB/210895/2010] Dagsordenen blev vedtaget med ændringer af dagsordenspunkt 14.
[EMA/MB/210895/2010] The agenda was adopted with amendments to agenda item 14.
Det ajourførte dokument ville blive forelagt cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser på mødet i juli og fremsendt til bestyrelsen til vedtagelse ved skriftlig procedure.
The updated document will be presented at the HMA meeting in July and submitted to the Management Board for adoption by written procedure.
Cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser støttede nedsættelsen af en permanent gruppe af kompetente myndigheder inden for medicinsk udstyr.
HMA supported the constitution of a permanent group of medical devices competent authorities.
Rapporten ville nu blive forelagt cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser i juli og offentliggjort på agenturets websted.
The report will now be presented to the HMA in July and published on the Agency's website.
Der ville som led i høringsprocessen blive afholdt en workshop den 6.-7. september 2010, som en lang række myndigheder og interessenter fra EU og tredjelande ville blive inviteret til at deltage i. Bestyrelsen noterede sig den foreslåede dagsorden for workshoppen.
A workshop will be organised on 6-7 September 2010 as part of the consultation process, to which a wide range of EU and third-country regulators and stakeholders will be invited.
10bis Udnævnelse af midlertidig regnskabsfører
10bis Appointment of Accounting Officer ad interim
Cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser stilede mod at færdiggøre dokumentet inden udgangen af indeværende år.
The HMA aims to complete the paper by the end of this year.
Under drøftelsen kom bestyrelsen ind på den omstændighed, at de nationale kompetente myndigheder udførte et stort stykke arbejde, som ikke blev godtgjort i forbindelse med den nuværende gebyrordning.
During its discussion, the Board reflected on the issue that a significant amount of work done by the national competent authorities is not compensated in the current fee system.
Det krævede betydelige ressourcer af agenturet at give en sådan aktindsigt.
Providing such access demands significant resources for the Agency.
Medlemmerne noterede sig den ajourførte rapport fra cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser om en lang række emner, herunder:
The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including:
[EMA/MB/302460/2010] Bestyrelsen havde vedtaget reviderede kontraktordninger, som indeholdt en række centrale resultatindikatorer.
[EMA/MB/302460/2010] The Management Board had adopted revised contractual arrangements which contain a number of key performance indicators.
• [EMEA/MB/298753/2010] Sammendrag af bevillingsoverførsler på budgettet for 2010.
• [EMEA/MB/298753/2010] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
[EMA/MB/289198/2010] I afventning af Revisionsrettens udtalelse om det foreløbige årsregnskab ville der om kort tid blive indledt en skriftlig procedure med henblik på vedtagelse af bestyrelsens udtalelse om agenturets årsregnskab for det regnskabsår, der afsluttedes den 31. december 2009.
[EMA/MB/289198/2010] Pending the receipt of the opinion of the Court of Auditors on provisional accounts, a written procedure will be launched shortly to adopt the Management Board opinion on the Agency's annual accounts for the year ended 31 December 2009.
[EMA/MB/298741/2010] Bestyrelsen drøftede to igangværende høringsprocedurer: én i forbindelse med CVMP og én i forbindelse med CHMP.
[EMA/MB/298741/2010] The Management Board discussed two ongoing consultation procedures: one for the CVMP and one for the CHMP.
møde i London den 10. juni 2010
Held in London on 10 June 2010
Næstformanden forsatte som mødeformand under valget af bestyrelsesformand.
The Vice-Chair continued to chair the meeting during the election process of the Management Board Chair.
[EMA/MB/311466/2010] Bestyrelsen drøftede aftalememorandummet, som præciserede ansvaret mellem EMA og de nationale kompetente myndigheder med hensyn til overvågningen af det videnskabelige niveau og vurderingernes uafhængighed.
[EMA/MB/311466/2010] The Management Board discussed the memorandum of understanding (MoU) which clarifies the responsibilities between the EMA and national competent authorities for monitoring of the scientific level and independence of evaluations.
• Forbedring af forbindelsen mellem cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser og kompetente myndigheder inden for medicinsk udstyr.
• Improving linkage between HMA and medical devices competent authorities.
Bestyrelsesmødedatoer for 2011
Management Board meeting dates 2011
• [EMA/MB/281850/2010] Resultat af skriftlige procedurer i perioden fra den 26. februar 2010 til den
• [EMA/MB/281850/2010] Outcome of written procedures during the period from 26 February 2010 to 2 June 2010.
Europa-Kommissionen
European Commission
[EMA/MB/297535/2010; EMA/MB/168222/2010] Bestyrelsen vedtog analysen og vurderingen af årsberetningen for 2009.
[EMA/MB/297535/2010; EMA/MB/168222/2010] The Management Board adopted the analysis and assessment of the annual activity report 2009.
Liste over deltagere ved bestyrelsens 67.
List of participants at the 67
Dokumenter til orientering
Documents for information