natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienter, der ikke kan synke tabletter, skal have en opløsning, der indeholder levetiracetam.
Patients who cannot take tablets should be given a solution containing levetiracetam.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Levetiracetam Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Levetiracetam Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
• partielle anfald med eller uden generalisering hos patienter i alderen en måned og opefter
• partial-onset seizures with or without generalisation in patients from 1 month of age;
Det betyder, at Levetiracetam Accord er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Keppra.
This means that Levetiracetam Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Det vides ikke nøjagtigt, hvordan levetiracetam virker, men det bindes til proteinet synaptisk vesikelprotein 2A, som medvirker ved udskillelsen af kemiske signalstoffer fra nervecellerne.
The exact way in which levetiracetam works is unclear but it attaches to a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Levetiracetam Accord kan anvendes alene til patienter fra 16 år og opefter med nydiagnosticeret epilepsi til at behandle partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Levetiracetam Accord can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Levetiracetam Accord?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levetiracetam Accord?
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Levetiracetam Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Keppra.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
• myoklone anfald (kortvarige, rykvise trækninger i en muskel eller muskelgruppe) hos patienter fra 12-års alderen med juvenil myoklon epilepsi
• myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy;
Levetiracetam Accord kan også anvendes som tillægsbehandling til andre antiepileptika til at behandle:
Levetiracetam Accord can also be used as an add-on to other epilepsy medicines to treat:
• primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (alvorlige krampeanfald, herunder med bevidsthedstab) hos patienter fra 12-års alderen med idiopatisk generaliseret epilepsi (en form for epilepsi, som menes at have en genetisk årsag).
• primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to be inherited).
Til patienter med nyreproblemer (såsom ældre patienter) anvendes lavere doser.
Lower doses are used in patients who have problems with their kidneys (such as older patients).
Levetiracetam Accord er et "generisk lægemiddel".
Levetiracetam Accord is a ‘generic medicine'.
Andre oplysninger om Levetiracetam Accord
Other information about Levetiracetam Accord
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Levetiracetam Accord.
The Committee recommended that Levetiracetam Accord be given marketing authorisation.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Levetiracetam Accord?
What are the benefits and risks of Levetiracetam Accord?
Levetiracetam Accord-tabletter synkes med væske.
Levetiracetam Accord tablets are swallowed with liquid.
Det aktive stof i Levetiracetam Accord, levetiracetam, er et antiepileptikum.
The active substance in Levetiracetam Accord, levetiracetam, is an epilepsy medicine.
Levetiracetam Accord er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof levetiracetam.
Levetiracetam Accord is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Da Levetiracetam Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Levetiracetam Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Når Levetiracetam Accord anvendes som tillægsbehandling til en anden behandling med antiepileptika, er startdosis til patienter over 12 år, som vejer over 50 kg, 500 mg to gange dagligt.
When Levetiracetam Accord is added to another epilepsy treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Da Levetiracetam Accord er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Keppra.
Because Levetiracetam Accord is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Når Levetiracetam Accord anvendes alene, er startdosis 250 mg to gange dagligt, som efter to uger øges til 500 mg to gange dagligt.
When Levetiracetam Accord is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
I produktresuméet og indlægssedlen er der angivet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Levetiracetam Accord.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Levetiracetam Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Afhængigt af patientens reaktion på behandlingen kan dosis med to ugers mellemrum øges yderligere til en maksimal dosis på 1 500 mg to gange dagligt.
The dose can be further increased at two-week intervals according to the patient's response, to a maximum dose of 1,500 mg twice a day.
Hvordan blev Levetiracetam Accord undersøgt?
How has Levetiracetam Accord been studied?
Hvorfor blev Levetiracetam Accord godkendt?
Why has Levetiracetam Accord been approved?
Hvad anvendes Levetiracetam Accord til?
What is Levetiracetam Accord used for?
Hvordan anvendes Levetiracetam Accord?
How is Levetiracetam Accord used?
Hvad er Levetiracetam Accord?
What is Levetiracetam Accord?
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1269/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1269/001
Lægen kan være nødt til at justere dosen.
Your doctor may have to adjust your dose.
Det skyldes, at Alpivab kan forhindre disse vacciner i at virke ordentligt.
This is because Alpivab may prevent these vaccines from working well enough.
Ukompliceret influenza hos voksne
Uncomplicated influenza in adults
Disse lægemidler forhindrer influenzavirusset i at sprede sig i kroppen.
These medicines prevent the influenza virus from spreading inside the body.
* Absolut GFR ikke justeret for legemsoverflade
*Absolute GFR not adjusted for body surface area
Ikke kendt (frekvensen kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Not known, frequency cannot be estimated from the available data
Tlf.: +353 1223 3541
Tel: +353 1223 3541
Andre bivirkninger kan optræde med følgende hyppigheder:
Other side effects occur with the following frequencies:
De væsentligste effektresultater er anført i tabel 4.
Key efficacy results are presented in Table 4.
• Patienter med nedsat nyrefunktion kan have behov for en nedsat dosis.
• Patients with reduced kidney function may require a reduced dose.
Behandling af en overdosis bør bestå af generelle understøttende foranstaltninger, herunder overvågning af vitale tegn og af patientens kliniske status.
Treatment of an overdose should consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
In vitro-aktivitet
In-vitro activity
In vitro-binding af peramivir til humane plasmaproteiner er mindre end 30 %.
In-vitro binding of peramivir to human plasma proteins is less than 30 %.
Kemisk og fysisk brugsstabilitet er påvist i 72 timer ved temperaturer på 5-25 ºC.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 72 hours at 5 ºC and 25 ºC.
Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 graviditetsudfald) fra anvendelse af peramivir til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancies outcomes) from the use of peramivir in pregnant women.
Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000) og meget sjælden (< 1/10 000).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000).
På grundlag af en farmakokinetisk populationsanalyse var det centrale fordelingsvolumen 12,56 l.
Based on a population pharmacokinetic analysis, the central volume of distribution was 12.56 L.
Voksne og unge (13 år og opefter)
Adults and adolescents (13 years and older)
Symptomerne kan omfatte forvirring, problemer med at tænke eller hallucinationer.
Symptoms may include confusion, difficulty thinking or hallucinations.
Der findes ingen specifik modgift mod en overdosis af dette lægemiddel.
There is no specific antidote to treat an overdose of this medicine.
Det er ikke påvist, at peramivir kan forebygge sådanne komplikationer.
Peramivir has not been shown to prevent such complications.
De tilgængelige data understøtter ikke en konklusion om, at peramivir er effektivt hos patienter med influenza B eller hos patienter med kompliceret influenza.
Available data do not support a conclusion that peramivir is effective in patients with influenza B or in patients with complicated influenza.
Anbefalet enkeltdosis
Recommended single dose
Den teratologiske betydning af disse fund er ikke klarlagt.
The teratological importance of these findings is unclear.
• hvis du er allergisk over for peramivir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt.
• if you are allergic to peramivir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Det svarer til 10,6 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.
This is equivalent to 10.6 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Resistens over for peramivir
Resistance to peramivir
Som forsigtighedsforanstaltning bør peramivir undgås under graviditet.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of peramivir during pregnancy.
Det skal være farveløst og uden synlige partikler.
It must be colourless and without particulate matter.
Alvorlige bakterieinfektioner kan begynde med influenza-lignende symptomer eller kan forekomme samtidig med eller opstå som komplikationer til influenza-sygdom.
Serious bacterial infections may begin with influenza-like symptoms or may coexist with or occur as complications during the course of influenza.
Patienter med influenza bør overvåges tæt for tegn på unormal adfærd.
Patients with influenza should be closely monitored for signs of abnormal behaviour.
Kontakt lægen øjeblikkeligt, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger:
Contact your doctor immediately if any of the following side effects occur:
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Peramivir påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Peramivir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Serumkreatinin blev målt for at beregne kreatinin-clearance (Cockcroft-Gault).
Serum creatinine measurements were used to calculate creatinine clearance (Cockcroft-Gault equation).
Den farmakokinetiske prøvetagning i denne undersøgelse var begrænset til ca. 3 timer efter administration af peramivir.
Pharmacokinetic sampling in this study was limited to approximately 3 hours after administration of peramivir.
Peramivir metaboliseres ikke i væsentlig grad hos mennesker.
Peramivir is not significantly metabolised in humans.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Forsøgspersonerne i undersøgelsen blev bedt om at selvvurdere deres influenza-symptomer som 'ingen', 'milde', 'moderate' eller 'svære' to gange dagligt.
Subjects participating in the trial were required to self-assess their influenza symptoms as “none', ‘mild', ‘moderate' or ‘severe' twice daily.
Disse hændelser blev primært indberettet hos pædiatriske patienter, og de havde ofte en pludselig debut og forsvandt hurtigt igen.
These events were reported primarily among paediatric patients and often had an abrupt onset and rapid resolution.
Peramivir er en hæmmer af influenzavirus-neuraminidase, der er et enzym, som frigiver virale partikler fra plasmamembranen i inficerede celler, og er også vigtig for virussets indtrængen i ikkeinficerede celler, hvilket er med til at sprede infektiøs virus i kroppen yderligere.
Peramivir is an inhibitor of influenza virus neuraminidase, an enzyme that releases viral particles from the plasma membrane of infected cells and is also important for viral entry into uninfected cells, which causes further spread of infectious virus in the body.
Tabel 4: Væsentligste effektresultater fra undersøgelse 0722T0621 (ITTI-populationen) Peramivir 600 mg n = 97
Table 4: Key efficacy results from study 0722T0621 (ITTI Population) Peramivir 600 mg n=97
• unormal adfærd, delirium
• abnormal behaviour, delirium
• Aktivt stof: peramivir.
• The active substance is peramivir.
Bivirkninger efter hyppighed*
Adverse Reaction According to Frequency*
Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller ammer.
Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
De fleste af tilfældene forekom hos ældre patienter med komorbiditeter, som samtidigt tog flere andre lægemidler.
Most of the cases occurred in elderly patients with comorbidities and multiple concomitant medicinal products.
Der er ingen konserveringsmidler eller antibakterielle stoffer i opløsningen.
There is no preservative or antibacterial agent in the solution.
Tabel 3: Bivirkninger i undersøgelser af peramivir til behandling af ukompliceret influenza hos voksne
Table 3: Adverse reactions in studies investigating peramivir for treatment of uncomplicated influenza in adults
Lægen vil fortælle dig, om du kan få Alpivab under graviditeten, eller om du skal holde op med at amme i en kort periode, efter du har fået Alpivab.
Your doctor will advise on whether you can be given Alpivab during pregnancy, or whether you are to stop breast-feeding for a short period after getting Alpivab.
Tabel 5: Farmakokinetiske parametre hos pædiatriske forsøgspersoner
Table 5: Pharmacokinetic parameters in paediatric subjects
ITTI-populationen omfattede 84 forsøgspersoner med influenza bekræftet ved PCR.
The ITTI population included 84 subjects with influenza confirmed by PCR.
Hver æske indeholder 3 hætteglas.
Each carton contains 3 vials.
Alpivab anvendes til at behandle voksne og børn i alderen 2 år og opefter med influenza, der ikke er alvorlig nok til hospitalsindlæggelse.
Alpivab is used to treat adults and children aged from 2 years with influenza that is not severe enough to require hospitalisation.
Tabel 1: Dosis af peramivir baseret på alder og legemsvægt Alder og legemsvægt
Table 1: Peramivir dose based on age and body weight Age and body weight
Børn fra 2 år og < 50 kg
Children aged from 2 years and <50 kg
• forhøjet niveau af ketonstoffer i urinen
• increased level of urine ketone body
AUClast (ng•t/ml)
AUClast (ng•h/mL)
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, neuraminidase-inhibitorer, ATC-kode: J05AH03
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, neuraminidase inhibitors ATC code: J05AH03
Anbefalet enkeltdosis 600 mg
Recommended single dose 600 mg
Krydsresistens mellem peramivir og oseltamivir og mellem peramivir og zanamivir kan også forekomme.
Crossresistance between peramivir and each of oseltamivir and zanamivir may also occur.
KI = konfidensinterval
CI = Confidence Interval
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet efter fortynding anvendes med det samme.
From a microbiological point of view, the product, once diluted, should be used immediately.
Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner under infusionen af peramivir, skal infusionen stoppes øjeblikkeligt, og relevant behandling bør iværksættes.
If any hypersensitivity reaction occurs during infusion of peramivir, the infusion must be stopped immediately and appropriate management should be instituted.
Du må ikke få Alpivab
You must not receive Alpivab
Udskillelse af uomdannet peramivir gennem nyrerne står for ca. 90 % af den samlede clearance.
Renal clearance of unchanged peramivir accounts for approximately 90 % of total clearance.
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger (PSUR'er)
• Periodic Safety Update Reports
Efter intravenøs administration af en enkeltdosis peramivir 600 mg over 30 minutter blev Cmax nået ved slutningen af infusionen.
Following intravenous administration of a single dose of peramivir 600 mg over 30 minutes, Cmax was reached at the end of infusion.
Indehaver af markedsføringstilladelsen BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Marketing Authorisation Holder BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Delirium, hallucinationer og unormal adfærd er blevet indberettet hos patienter med influenza, der fik peramivir.
Delirium, hallucinations and abnormal behaviour have been reported in patients with influenza who were receiving peramivir.
Virkningen (tid til forsvinden af feber; tid til forsvinden af influenza-symptomer, viral shedding, virusfølsomhed) var et sekundært endepunkt.
Efficacy (time to resolution of fever; time to resolution of influenza symptoms, viral shedding, virus susceptibility) was a secondary endpoint.
Ved rekruttering havde 85 % af de 296 forsøgspersoner en sammensat influenzasymptomscore på < 15.
At enrollment 85 % of the 296 subjects had a composite influenza symptom score <15.
Forsøgspersoner, der fik peramivir, oplevede en median tid til lindring af deres kombinerede influenza-symptomer på 79,0 timer, og den mediane tid til genvinding af normal temperatur (mindre end 37 °C) var ca. 40,0 timer.
Subjects receiving peramivir experienced a median time to alleviation of their combined influenza symptoms of 79.0 hours and the median time to recovery to normal temperature (less than 37 °C) was approximately 40.0 hours.
Hæmodialyse påbegyndt 2 timer efter administration nedsatte den systemiske eksponering af peramivir med 73-81 %.
Haemodialysis initiated at 2 hours after dosing reduced systemic exposure of peramivir by 73 to 81 %.
Den væsentligste eliminationsvej for peramivir er gennem nyrerne.
The major route of elimination of peramivir is via the kidney.
De farmakokinetiske parametre efter intravenøs administration af peramivir (0,17-2 gange den anbefalede dosis) viste et lineært forhold mellem dosis og eksponeringsparametre (maksimal serumkoncentration [Cmax] og areal under kurven [AUC]).
The pharmacokinetic parameters following intravenous (IV) administration of peramivir (0.17 to 2 times the recommended dose) showed a linear relationship between dose and exposure parameters (maximum serum concentration [Cmax] and area under the curve [AUC]).
Følgende trin skal følges for at klargøre en fortyndet opløsning af peramivir:
The following steps should be followed to prepare a diluted solution of peramivir:
Alpivab gives af en sundhedsperson som en enkeltdosis inden for 2 dage efter starten på influenzasymptomer.
Alpivab is given by a healthcare profesional as a single dose within 2 days of the start of influenza symptoms.
Alpivab indeholder det aktive stof peramivir, der tilhører en gruppe af lægemidler kaldet neuraminidase-hæmmere.
Alpivab contains the active substance peramivir which belongs to a group of medicines called neuraminidase inhibitors.
Den gennemsnitlige temperatur ved rekruttering var 38,6 °C (målt i armhulen).
The mean temperature at enrolment was 38.6 °C (axillary).
Farmakokinetikken hos ældre forsøgspersoner var omtrent den samme som hos ikkeældre forsøgspersoner.
The pharmacokinetics in elderly subjects was similar to non-elderly subjects.
Den anbefalede intravenøse enkeltdosis af peramivir afhænger af alder og legemsvægt, jf. tabel 1.
The recommended single intravenous dose of peramivir depends on age and body weight as shown in Table 1.
Vacciner med levende svækket influenza anbefales ikke i de første 48 timer efter administration af Alpivab på grund af en teoretisk risiko for, at peramivir kan reducere vaccinens immunogenicitet.
Live attenuated influenza vaccines are not recommended to be used until 48 hours following Alpivab administration due to a theoretical risk that peramivir could reduce the immunogenicity of the vaccine.
Pædiatrisk population Peramivirs sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of peramivir in children aged under 2 years has not yet been established.
Tid til lindring af symptomer median (timer) (95 %-KI)
Time to alleviation of symptoms median (hours) (95 % CI)
Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Det skal du vide, før du får Alpivab 3.
What you need to know before you are given Alpivab 3.
Anvend ikke et hætteglas, hvis forseglingen er brudt eller mangler.
Do not use if seal opening is broken or missing.
Gennemsnit (SD) Geometrisk gennemsnit % CV SD = standardafvigelse (Standard Deviation); CV = variationskoefficient
%CV SD = Standard Deviation; CV = Coefficient of Variation
Virkningen af en enkeltdosis peramivir mod ukompliceret influenza blev påvist i en enkelt placebokontrolleret undersøgelse af 300 voksne patienter i Japan i influenzasæsonen 2007/2008.
The efficacy of peramivir as a single dose treatment for uncomplicated influenza was demonstrated in a single placebo-controlled study conducted in 300 adult patients in Japan during the 2007/2008 influenza season.
Der er ingen erfaring med akut overdosering af peramivir hos mennesker.
There is no experience of acute overdose with peramivir in humans.
Nedsat leverfunktion
Reduced renal function
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Alpivab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af influenza (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Alpivab in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of influenza (see section 4.2 for information on paediatric use).
Randomisering blev foretaget i forholdet 4:1 for peramivir og oseltamivir.
Randomisation was 4:1 for peramivir and oseltamivir.
I simuleringer af en enkeltdosis på 600 mg var den forventede AUC hos asiater (AUC0-24 88 800 ng•t/ml) lidt højere end hos ikke-asiater (AUC0-24 77 200 ng•t/ml).
In simulations of a single dose of 600 mg, the predicted AUC in Asians (AUC0-24 88,800 ng•h/mL) was slightly higher as compared to Non-Asians (AUC0-24 77,200 ng•h/mL).
Alpivab forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Alpivab is not likely to change your ability to drive and use machines.
Tid til genvinding af normal temperatur, median (timer) (95 %-KI)
Time to recovery of normal temperature median (hours) (95 % CI)