natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Da lungeødem og myokardieiskæmi hos moderen er indberettet under eller efter behandling med betaagonister ved præmatur fødsel, bør der holdes nøje øje med væskebalancen og hjerte-lungefunktionen.
As maternal pulmonary oedema and myocardial ischaemia have been reported during or following treatment of premature labour with beta-agonists, careful attention should be given to fluid balance and cardio-respiratory function.
Virkning og anvendelse [Dette afsnit skal erstatte et eventuelt eksisterende afsnit om obstetriske indikationer og skal lyde som følger:]
[This section should replace any existing one which reflects the obstetric indications and should read as follows:]
Halogenerede anæstetika
Halogenated anaesthetics
På grund af den hypokaliæmiske virkning af betaagonister skal samtidig behandling med kaliumdepleterende lægemidler, der vides at øge risikoen for hypokaliæmi, såsom diuretika, digoxin, methylxanthiner og kortikosteroider, administreres forsigtigt efter nøje evaluering af fordele og risici og med særlig opmærksomhed på den øgede risiko for hjertearytmi, der opstår som følge af hypokaliæmi (se pkt.
Owing to the hypokalaemic effect of beta-agonists, concurrent administration of serum potassium depleting agents known to exacerbate the risk of hypokalaemia, such as diuretics, digoxin, methyl xanthines and corticosteroids, should be administered cautiously after careful evaluation of the benefits and risks with special regard to the increased risk of cardiac arrhythmias arising as a result of hypokalaemia (see section 4.4).
<invented name> bør ikke anvendes som tokolytisk lægemiddel til patienter med signifikante risikofaktorer for eller mistanke om allerede eksisterende hjertesygdom (f.eks. takyarytmi, hjertesvigt eller hjerteklapsygdom, se pkt.
<invented name> should not be used as a tocolytic agent in patients with significant risk factors for, or a suspicion of any kind of pre-existing heart disease (e.g. tachyarrhythmias, heart failure, or valvular heart disease; see section 4.3).
Metabolisme og ernæring Almindelig: *Hypokaliæmi Sjælden:
Metabolism and nutrition disorders Common - *Hypokalaemia Rare - *Hyperglycaemia
Behandlingen skal udføres under forhold, hvor der er tilstrækkeligt udstyr til kontinuerlig monitorering af helbredsstatus hos både moderen og fostret.
It should be carried out in facilities adequately equipped to perform continuous monitoring of maternal and foetus health status.
*Hjertearytmi, f.eks. atrieflimren, myokardieiskæmi (se pkt.
*Cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation, Myocardial ischaemia (see section 4.4)
Det er vigtigt, at du taler med din læge eller sygeplejerske, før du får injektionen, hvis: du har haft problemer under din graviditet vandet er gået du har for meget væske i lungerne, som forårsager åndenød (lungeødem) du har forhøjet blodtryk du har diabetes (sukkersyge).
It is important to check with your doctor or nurse before having your injection if: you have had problems with your pregnancy, if during pregnancy, your waters have broken.
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Nedenstående formulering skal indsættes i dette punkt]
4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section]
Hjerte Meget almindelig:
Cardiac disorders Very common:
Til midlertidig udsættelse af for tidlig fødsel Du vil få <invented name> af en læge, hvor der er faciliteter til løbende at overvåge din egen og dit barns tilstand under hele indgivelsen.
You will be given <invented name> by a doctor where facilities are available to continually monitor your health and that of your baby throughout administration.
4.3 Kontraindikationer [Nedenstående formulering skal indsættes i dette punkt]
4.3 Contraindications [The wording below should be inserted in this section]
Derudover skal enhver henvisning til de obstetriske indikationer i alle andre afsnit af produktinformationen, for eksempel i pkt.
In addition, any reference to the obstetric indications in all other sections of the Product information, for example in section 4.2 “Posology and methods of administration” of the Summary of Product characteristics, as well as any reference to the obstetric indications in the Package Leaflet should be removed]
*Hypotension (se pkt.
*Hypotension (see section 4.4) *Peripheral vasodilatation.
Derudover er der indberettet alvorlige ventrikulære rytmeforstyrrelser på grund af hjertets øgede reaktionsevne som interaktion med halogenerede anæstetika.
Owing to the additional antihypertensive effect, there is increased uterine inertia with risk of haemorrhage; in addition, serious ventricular rhythm disorders due to increased cardiac reactivity, have been reported on interaction with halogenated anaesthetics.
Du skal specielt fortælle det til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du tager: medicin mod uregelmæssig eller hurtig puls (f.eks. digoxin) andre betablokkere (f.eks. atenolol eller propranolol), herunder øjendråber (f.eks. timolol) medicin med xanthin (f.eks. theophyllin eller aminophyllin) steroider (f.eks. prednisolon) vanddrivende tabletter, også kendt som diuretika (f.eks. furosemid) medicin mod diabetes (sukkersyge) til at nedsætte blodsukkeret (f.eks. insulin, metformin eller glibenclamid).
In particular tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking: medicines for an irregular or fast heartbeat (such as digoxin) Other beta-blocker medicines (such as atenolol or propranolol), including eye drops (such as timolol)
Hvis der udvikles tegn på lungeødem eller myokardieiskæmi, skal det overvejes at afbryde behandlingen (se pkt.
If signs of pulmonary oedema or myocardial ischaemia develop, discontinuation of treatment should be considered (see section 4.2 and 4.8).
• Elektrokardiografi (EKG, hjertets elektriske aktivitet).
• Electrocardiography (ECG, electric activity of your heart) Tell your doctor immediately if you experience chest pain during treatment.
Administration med en sprøjtepumpe i stedet for i.v.-infusion vil begrænse risikoen for væskeophobning.
Administration with a syringe pump as opposed to i.v.
I. Produktresumé Go to top of the page 4.1 Terapeutiske indikationer [De nuværende godkendte obstetriske indikationer skal slettes og erstattes af følgende:] Til kortvarig behandling ved ukompliceret præmatur fødsel Til at stoppe en fødsel mellem uge 22 og 37 i graviditeten hos patienter uden medicinske eller obstetriske kontraindikationer for tokolytisk behandling.
For the short term management of uncomplicated premature labour To arrest labour between 22 and 37 weeks of gestation in patients with no medical or obstetric contraindication to tocolytic therapy.
[Følgende obstetriske indikationer skal kun beholdes, hvor de på nuværende tidspunkt er godkendt] Udvendig vending [beholdes kun, hvor det på nuværende tidspunkt er godkendt] Anvendelse i nødstilfælde under nærmere angivne betingelser [beholdes kun, hvor det på nuværende tidspunkt er godkendt] Go to top of the page 4.2 Dosering og administration [Nedenstående formulering skal indsættes i dette punkt]
Emergency use in specified conditions [to be retained only where currently authorised] Go to top of the page
I så fald kan det være, du skal udføre ekstra blodsukkertest, når du får <invented name> du har en overaktiv skjoldbruskkirtel du har eller har haft en hjertesygdom kendetegnet ved åndenød, hjertebanken eller brystsmerter (angina) (se Du må ikke få <invented name> hvis).
you have an overactive thyroid gland you have a history of heart disease characterised by breathlessness, palpitations or angina (see Do not use <invented name> if).
Administration af betaagonister er forbundet med en stigning i blodglucose, hvilket kan tolkes som en nedsat virkning af den antidiabetiske behandling.
The administration of beta-agonists is associated with a rise of blood glucose, which can be interpreted as an attenuation of anti-diabetic therapy; therefore individual anti-diabetic therapy may need to be adjusted (see section 4.4).
Almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 10 patienter) Hjertebanken
Very common (affects more than 1 in 10 people) Fast heart beats
*Hyperglykæmi Vaskulære sygdomme Almindelig: Sjælden:
Vascular disorders Common:
Brug af anden medicin sammen med <invented name> Fortæl det altid til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
4.2 og 4.8).
(see section 4.4).
*Lungeødem
Pulmonary oedema
4.4) *Perifer vasodilatation Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: *Pulmonary oedema.
Det skal du vide, før du begynder at få <invented name> Du må ikke få <invented name> hvis: du er mindre end 22 uger henne i graviditeten du lider af eller har en kendt risiko for at udvikle iskæmisk hjertesygdom (denne sygdom kendetegnes ved nedsat blodforsyning til hjertet, hvilket giver symptomer såsom smerter i brystet (hjertekrampe, angina)) du tidligere har aborteret i 1. eller 2. trimester af en graviditet du er gravid, og du eller dit barn er i en særlig tilstand, hvor forlængelse af din graviditet ville være farlig (såsom alvorligt forhøjet blodtryk, infektion i livmoderen, blødning, moderkagen dækker for fødselskanalen, eller du har moderkageløsning, eller hvis dit barn er død inde i livmoderen) du lider af en hjertesygdom med hjertebanken (for eksempel en hjerteklapsygdom) eller længerevarende lungesygdom (for eksempel kronisk bronkitis, emfysem), der medfører forhøjet blodtryk i lungerne (pulmonal hypertension)
If you are pregnant and you or your baby have certain conditions when prolongation of your pregnancy would be dangerous (such as severe high blood pressure, infection of the womb, bleeding, placenta is covering the birth canal or is detaching, or your baby has died inside the womb)
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, herunder naturlægemidler.
This includes herbal medicines.
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)
Not known (cannot be estimated from the available data)
Vent ikke til næste planlagte dosis.
Do not wait until the next planned dose.
Data fra første interimanalyse.
Data from first interim analysis.
** For den samlede behandlingsperiode på tværs af de 4 studier.
** For the overall treatment period across the 4 studies.
På det tidspunkt hvor estimatet er foretaget, var medianopfølgning 45,4 måneder.
At the time of the estimate the median follow-up was 45.4 months.
Dato for første markedsføringstilladelse: 4. marts 2013 Dato for seneste fornyelse: 8. december 2017
Date of first authorisation: 4th March 2013 Date of latest renewal: 8th December 2017
Det er vigtigt, at du får alle de infusioner, som anbefales.
It is important that you are given all the infusions that have been recommended.
Perjeta kan skade det ufødte barn.
Perjeta may harm the unborn baby.
BERENICE-studiet inkluderede to parallelle grupper af patienter.
The BERENICE study included two parallel groups of patients.
Størstedelen af patienterne var under 65 år.
The majority of patients were less than 65 years old.
Stop ikke med behandlingen uden at tale med lægen først.
Do not stop having this medicine without talking to your doctor first.
Demografien var velbalanceret de to behandlingsarme imellem.
Demographics were well balanced between the two treatment arms.
Perjeta og trasuzumab kan gives i hvilken som helst rækkefølge.
Perjeta and trastuzumab can be given in any order.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/813/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/813/001
Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i op til 24 timer ved 30 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Hvad er Perjeta, og hvad bruges det til?
What Perjeta is and what it is used for
For at sikre nøjagtige og reproducerbare resultater skal testen udføres i et specialiseret laboratorium, som kan sikre validering af testprocedurerne.
To ensure accurate and reproducible results, the testing must be performed in a specialised laboratory, which can ensure validation of the testing procedures.
Perjeta bør ikke gives til patienter under 18 år, da det ikke er undersøgt, hvordan det virker på denne aldersgruppe.
Perjeta should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information on how it works in this age group.
Median-alder var 51 år, og mere end 99% af patienterne var kvinder.
The median age was 51 years, and over 99% of patients were female.
Der er begrænsede data tilgængelige for patienter > 75 år.
Limited data are available in patients > 75 years of age.
Tabel 1 Anbefalinger vedrørende forsinkede eller manglende dosering Tid mellem to sekventielle infusioner
Table 1 Recommendations regarding delayed or missed doses Time between two sequential infusions
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you start being given this medicine because it contains important information for you.
Perjeta indeholder ingen antimikrobielle konserveringsmidler.
Perjeta does not contain any antimicrobial preservative.
Resultater fra subgruppe-analyser
Results of Subgroup Analysis
Diarré er en tilstand, hvor kroppen producerer mere vandig afføring end normalt.
Diarrhoea is a condition where your body produces more watery stools than normal.
For at øge sporbarheden af biologiske lægemidler skal navn og batchnummer tydeligt angives.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded.
• Hvis du har haft hjerteproblemer ved tidligere behandling med trastuzumab.
If you have ever had heart problems during previous treatment with trastuzumab.
I analyserne af de patient-rapporterede resultater ansås en 10-points forskel som klinisk betydningsfuld.
In the analyses of patient-reported outcomes, a 10-point difference was considered clinically meaningful.
De vil rådgive dig med hensyn til fordele og risici for dig og dit barn ved, at du får Perjeta under graviditeten.
They will advise you about the benefits and risks for you and your baby of taking Perjeta while you are pregnant.
Antistoffer nedbrydes primært ved katabolisme.
Antibodies are cleared principally by catabolism.
Der var for få patienter med inflammatorisk brystkræft til at drage nogen klar konklusion.
There were too few patients with inflammatory breast cancer to draw any firm conclusions.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsquent updates published on the European medicines web-portal.
≥ 6 uger
≥ 6 weeks
Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Symptomatisk behandling af mucositis og diarré bør overvejes.
Symptomatic treatment for mucositis and diarrhoea should be considered.
Det er derfor ikke nødvendigt at justere dosis af pertuzumab på basis af disse kovariater.
Therefore, there is no need to adjust the dosage of pertuzumab based on these covariates.
Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden brug på personalets ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Der blev ikke set statistisk signifikante forskelle imellem de to behandlingsgrupper i forhold til helbredsrelateret livskvalitet vurderet ved FACT-B TOI-PFB-score.
No statistically significant differences were found between the two treatment groups in Health Related Quality of Life as assessed by FACT-B TOI-PFB scores.
Ældre patienter (≥ 65 år) kan have en højere risiko for diarré sammenlignet med yngre patienter (< 65 år).
Elderly patients (> 65 years) may have a higher risk of diarrhoea compared with younger patients (< 65 years).
I alt 43% af patienterne i begge behandlingsgrupper havde tidligere fået strålebehandling.
A total of 43% of patients in both treatment groups had previously received radiotherapy.
Forsinket eller manglende dosering
Delayed or missed doses
HER2 findes i store mængder på overfladen af nogle kræftceller og fremmer deres vækst.
HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
Ved den første dosis er den anbefalede infusionsvarighed 60 minutter.
For the initial dose, the recommended infusion period is 60 minutes.
4.4) eller LVEF < 55% blev ikke inkluderet.
(see section 4.4) or LVEF < 55% were not included.
Snak med lægen om, hvilken form for prævention der er bedst for dig.
Talk to your doctor about the best contraception for you.
Den maksimalt tolererede dosis af pertuzumab er ikke fastlagt.
The maximum tolerated dose of pertuzumab has not been determined.
Hver pakke indeholder 1 hætteglas.
Each pack contains one vial.
4. p-værdi fra Cochran-Mantel-Haenszel-test med Simes' multiplicitetsjustering.
4. p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test, with Simes multiplicity adjustment.
Patienter kan fortsætte behandling under perioder med reversibel, kemoterapi-induceret myelosuppression, men de skal i denne periode monitoreres omhyggeligt for komplikationer i forbindelse med neutropeni.
Patients may continue therapy during periods of reversible chemotherapy-induced myelosuppression but they should be monitored carefully for complications of neutropenia during this time.
Lægemidler til behandling af sådanne reaktioner såvel som akutudstyr skal være umiddelbart tilgængeligt.
Medicinal products to treat such reactions, as well as emergency equipment, should be available for immediate use.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af pertuzumab til gravide kvinder.
There is limited amount of data from the use of pertuzumab in pregnant women.
Der kan ikke gives specifikke dosisrekommandationer.
No specific dose recommendations can be made.
Den gennemsnitlige clearance af pertuzumab var 0,235 liter/dag, og den gennemsnitlige halveringstid var 18 dage.
The median clearance (CL) of pertuzumab was 0.235 litres/day and the median half-life was 18 days.
Der er ingen relevant anvendelse af Perjeta hos den pædiatriske population for indikationen brystkræft.
There is no relevant use of Perjeta in the paediatric population in the indication of breast cancer.
Glucose (5%) infusionsvæske bør ikke anvendes til at fortynde Perjeta, da pertuzumab er kemisk og fysisk ustabilt i sådanne opløsninger.
Glucose (5%) solution should not be used to dilute Perjeta since it is chemically and physically unstable in such solutions.
< 6 uger
< 6 weeks
Behandling med Perjeta kan påvirke hjertet.
Treatment with Perjeta may affect the heart.
På baggrund af ændringer i behandlingen i studiet vurderedes det, at de fleste reaktioner skyldtes infusion af docetaxel.
Based on modifications made to the study treatment, most reactions were assessed as secondary to docetaxel infusions.
• Brystkræften er bestemt til at være af typen ”HER2-positiv” brystkræft - lægen vil teste dig for dette.
The breast cancer has been identified to be of the “HER2-positive” form - your doctor will test you for this.
Kun kemoterapi-naive patienter blev behandlet, og de fik lave kumulative doser af epirubicin (op til 300 mg/m2).
Only chemotherapy-naive patients were treated and they received low cumulative doses of epirubicin (up to 300 mg/m2).
Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulates and discolouration prior to administration.
Tilnærmet 95% konfidensinterval for forskel i de to responsrater beregnet efter Hauck-Andersons metode.
Approximate 95% CI for difference of two response rates using Hauck-Anderson method.
Perjeta indeholder det aktive stof pertuzumab og bruges til at behandle voksne patienter med brystkræft, når:
Perjeta contains the active substance pertuzumab and is used to treat adult patients with breast cancer when:
Der er meget begrænsede data tilgængelige hos patienter med lokalt recidiverende, ikke-resecerbar sygdom.
There is very limited data available in patients with unresectable locally recurrent disease.
For anbefalinger vedrørende forsinket eller manglende dosering, se tabel 1 nedenfor.
For recommendations on delayed or missed doses, please refer to Table 1 below.
Perjeta er forligelig med polyvinylchlorid (PVC) poser eller polyolefinposer uden PVC inklusive polyethylen.
Perjeta is compatible with polyvinylchloride (PVC) or non-PVC polyolefin bags including polyethylene.
Progressionsfri overlevelse (uafhængigt vurderet)Primært endepunkt*
Progression-Free Survival (independent review) - primary endpoint*
• Manglende eller ændret smagssans
Loss of or altered taste
I en subgruppe af aber medførte kronisk dosering (7-26 ugentlige doser) episoder med svær sekretorisk diarré.
In a subset of monkeys, chronic dosing (7 to 26 weekly doses) resulted in episodes of severe secretory diarrhoea.
Diarré er mest hyppig under samtidig administration med taxanbehandling.
Diarrhoea is most frequent during concurrent administration with taxane therapy.
Hvis der er gået mere end 6 uger siden din sidste behandling, vil du få en højere dosis Perjeta på 840 mg.
If it has been 6 weeks or more since your last visit a higher Perjeta dose of 840 mg will be given to you.
Tabel 3: Resumé af effekt i CLEOPATRA-studiet Parameter
Table 3 Summary of efficacy from CLEOPATRA study Parameter
* bivirkninger med dødelig udgang er rapporteret.
* ADRs with a fatal outcome have been reported.
Tidlig indgriben med loperamid, væsker og elektrolyt-genoprettelse skal overvejes, især hos ældre patienter og i tilfælde af svær eller forlænget diarré.
Early intervention with loperamide, fluids and electrolyte replacement should be considered, particularly in elderly patients, and in case of severe or prolonged diarrhoea.
I meget sjældne tilfælde er patienter døde af anafylaktiske reaktioner under Perjeta infusion.
Very rarely, patients have died due to anaphylactic reactions during Perjeta infusion.
Patienterne blev behandlet med Perjeta og trastuzumab indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke eller ukontrollerbar toksicitet.
Patients were treated with Perjeta and trastuzumab until disease progression, withdrawal of consent or unmanageable toxicity.
Behandlingen skal omfatte antracyklin- og/eller taxan-baseret standard-kemoterapi.
Treatment should include standard anthracycline- and/or taxane-based chemotherapy.
Behandling med Perjeta bør kun initieres under supervision af læge med erfaring i administration af kræftlægemidler.
Perjeta should only be initiated under the supervision of a physician experienced in the administration of anti-cancer agents.
Antal patienter med en hændelse Median antal måneder
no. of patients with an event Median months
Tillæg af Perjeta til trastuzumab plus kemoterapi påvirkede ikke patienternes overordnede funktionsniveau i løbet af studiet.
The addition of Perjeta to trastuzumab plus chemotherapy did not affect patients' overall role function over the course of the study.
• Et fald i antallet eller lavt antal af hvide blodlegemer (måles i en blodprøve) med eller uden feber, som kan øge risikoen for en infektion.
A decrease in the number or low amount of white blood cells (shown in a blood test), with or without fever, which may increase the risk of an infection.
Ved den første infusion
For the first infusion:
Tabel 5 Samlet effekt: ITT-population
Table 5 Overall Efficacy: ITT Population
Hvis du holder op med at få Perjeta
If you stop having Perjeta