natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Børnene fik placebo eller Stelara, og virkningen blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, der havde responderet på behandlingen efter 12 uger, hvilket blev påvist ved en forbedring i symptomscoren.
The children received placebo or Stelara and the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment after 12 weeks as shown by an improvement in symptom scores.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Stelara, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Stelara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
CHMP besluttede således at begrænse anvendelsen af lægemidlet til moderat til svær plaquepsoriasis til patienter på 12 år og derover, som ikke har reageret på anden behandling, eller som ikke har kunnet modtage anden behandling.
Therefore, the CHMP decided to restrict the use of the medicine in moderate to severe plaque psoriasis to patients aged 12 years and above in whom other treatments had failed or who could not receive them.
• moderat til svært aktiv Crohns sygdom (en sygdom, der forårsager betændelse i tarmen)hos voksne, som ikke har responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger, eller som ikke kan modtage andre behandlinger.
• moderately to severely active Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut) in adults whose condition has not responded well enough to other treatments for Crohn's disease or who cannot receive such treatments.
Ca. 69 % af de børn (25 ud af 36), der modtog Stelara, reagerede positivt, sammenlignet med 5% af de patienter, som modtog placebo (2 ud af 37).
In around 69% of children (25 out of 36) who received Stelara responded, compared with 5% of patients receiving placebo (2 out of 37).
Hvordan anvendes Stelara?
How is Stelara used?
I behandlingen af Crohns sygdom blev Stelara (koncentrat til infusion) sammenlignet med placebo i to hovedundersøgelser af 1 369 patienter med moderat til alvorlig aktiv sygdom.
In the treatment of Crohn's disease, Stelara (concentrate for infusion) was compared with placebo in two main studies involving 1,369 patients with moderately to severely active disease.
Virkningen blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, som "responderede" på behandlingen inden for 12 uger, dvs. hvis symptomscore forbedredes med mindst 75 %.
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘responded' to treatment after 12 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
I begge undersøgelser blev virkningen hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, der responderede på behandlingen efter 24 uger, hvilket blev påvist ved en forbedring i symptomscoren.
In both studies the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment after 24 weeks as shown by an improvement in symptom scores.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Stelara?
What benefits of Stelara have been shown in studies?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Stelara fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Stelara, see the package leaflet.
Til behandling af aktiv psoriatisk artritis blev Stelara sammenlignet med placebo i to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 927 sygdomsramte voksne, der ikke havde responderet tilstrækkeligt på tidligere behandlinger.
In the treatment of active psoriatic arthritis, Stelara was compared with placebo in two main studies involving a total of 927 adults with the condition who did not have an adequate response with previous treatments.
I den første undersøgelse responderede ca. 34 % af de patienter, som modtog Stelara (i en dosis beregnet ud fra deres kropsvægt) på behandling, sammenlignet med 21 % af patienter, som fik placebo.
In the first study, around 34% patients who received Stelara (at a dose calculated based on bodyweight) responded to treatment compared with 21% of patients who were given placebo.
I den første undersøgelse responderede cirka 42 % af de patienter, der fik 45 mg Stelara, og 50 % af dem, der fik en dosis på 90 mg, sammenlignet med cirka 23 % af dem, der fik placebo.
In the first study, around 42% of those given Stelara 45 mg and 50% of those given 90 mg responded, compared with around 23% of those given placebo.
Den fuldstændige EPAR for Stelara findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Stelara, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
The full EPAR for Stelara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Ser man på de samlede resultater af de to hovedundersøgelser, responderede ca. 69 % af de patienter, som fik Stelara, på behandlingen inden for 12 uger sammenlignet med ca. 3 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Looking at the results of the two main studies in adults taken together, around 69% of the patients receiving Stelara responded to treatment after 12 weeks, compared with around 3% of the patients receiving placebo.
Plaquepsoriasis
Plaque psoriasis
I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Stelara.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stelara have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Til behandling af moderat til svær plaquepsoriasis er Stelara blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 1 996 voksne med ovennævnte sygdom.
In the treatment of moderate to severe plaque psoriasis, Stelara has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 1,996 adults with the condition.
Hvordan virker Stelara?
How does Stelara work?
Når patienterne har fået undervisning, kan de selv begynde at foretage injektionen af Stelara, hvis deres læge tilråder det.
Patients or their caregivers may inject Stelara under the skin once they have been trained, if their doctor thinks that this is appropriate.
I den anden undersøgelse var responsraten for begge doser Stelara cirka 44 % af patienterne sammenlignet med cirka 20 % af dem, der fik placebo.
In the second study, around 44% of those given either dose of Stelara responded, compared with around 20% of those given placebo.
Dato for første markedsføringstilladelse: 15. oktober 1998 Dato for seneste fornyelse: 15. oktober 2008
Date of first authorisation: 15 October 1998 Date of latest renewal: 15 October 2008
CoAprovel bør tages mindst en time før eller fire timer efter disse lægemidler;
CoAprovel should be taken at least one hour before or four hours after these medications;
• Risikostyringsplan (RMP)
Risk Management Plan (RMP)
Studiet blev afsluttet før tid på grund af en øget risiko for bivirkninger.
The study was terminated early because of an increased risk of adverse outcomes.
Tag ikke dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Gennemsnitsalderen var 52,5 år; 13% var ≥ 65 år, og kun 2% var ≥ 75 år.
The mean age of patients was 52.5 years, 13% were ≥ 65 years of age, and just 2% were ≥ 75 years of age.
Der blev under den 8-uger lange behandlingsperiode ikke indberettet tilfælde af syncope i nogen af behandlingsgrupperne.
During the 8-week treatment period, there were no reported cases of syncope in either treatment group.
Se også information under ”Tag ikke CoAprovel”.
See also information under the heading “Do not take CoAprovel”.
* Disse grænseværdier gælder ikke batcher, hvor mere end ét af ovenstående N-nitrosaminer er identificeret samtidigt; sådanne batcher bør afvises.
* These limits are not applicable for batches where more than one of the above N-nitrosamines has been identified simultaneously; such batches should be rejected.
2) Efter overgangsperioden på to år bør en grænseværdi for NDMA og NDEA på højst 0,03 ppm implementeres.
2) After the transitional period of 2 years, a limit for NDMA and NDEA of maximum 0.03 ppm should be implemented.
Selvom dette ikke er dokumenteret for CoAprovel, kan der forventes en tilsvarende effekt.
While this is not documented with CoAprovel, a similar effect should be anticipated.
CoAprovel må ikke gives til børn under 18 år.
CoAprovel should not be given to children under 18 years of age.
63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spanien
63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) - Spain
Der foreligger ikke specifikke oplysninger om behandling af overdosering med CoAprovel.
No specific information is available on the treatment of overdose with CoAprovel.
1) De nedenfor angivne grænseværdier for NDMA og NDEA bør implementeres i løbet af en overgangsperiode på to år:
1) Limits for NDMA and NDEA outlined below should be implemented for a transitional period of 2 years:
Bivirkninger forbundet med irbesartan alene
Side effects associated with irbesartan alone
Ældre personer
Older people
Fødeindtagelse påvirker ikke biotilgængeligheden af CoAprovel.
Food does not affect the bioavailability of CoAprovel.
Hvis CoAprovel anvendes i ammeperioden, bør dosis være så lav som muligt.
If CoAprovel is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Du skal stoppe behandlingen med CoAprovel og søge lægehjælp.
You should discontinue CoAprovel treatment and seek medical attention.
På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af det pågældende batch.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Se punkt 2 ”CoAprovel indeholder lactose”
Please see section 2 “CoAprovel contains lactose”.
Depression, søvnforstyrrelser
depression, sleep disturbances
Undersøgelser:
Investigations:
Børn og unge CoAprovel må ikke gives til børn og unge (under 18 år).
Children and adolescents CoAprovel should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Hyppigheden af uønskede hændelser anført nedenfor defineres i henhold til følgende konventioner: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
hvis du har haft hudkræft, eller hvis du udvikler en uventet hudlæsion under behandlingen.
if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
Dette medfører, at blodtrykket øges.
This results in an increase in blood pressure.
Aktivt kul kan være nyttig til behandling af overdosering.
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose.
CoAprovel frarådes til behandling af børn og unge, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt.
CoAprovel is not recommended for use in children and adolescents because the safety and efficacy have not been established.
Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage CoAprovel, indtil lægen siger, du kan stoppe.
It is important that you continue to take CoAprovel until your doctor tells you otherwise.
Beskyt huden mod sollys og UV- stråler, mens du tager CoAprovel
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking CoAprovel
Tabletterne skal synkes med en tilstrækkelig mængde væske (for eksempel 1 glas vand).
Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e.g. one glass of water).
Irbesartans plasma-proteinbindingen er ca. 96%, med en ubetydelig binding til cellulære blodkomponenter.
Plasma protein binding of irbesartan is approximately 96%, with negligible binding to cellular blood components.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Du kan tage CoAprovel med eller uden mad.
You can take CoAprovel with or without food.
Hvis du har glemt at tage CoAprovel
If you forget to take CoAprovel
Det primære formål med forsøget var at sammenligne andelen af patienter hvis SeDBT var kontrolleret (SeDBT < 90 mmHg) ved Uge 5.
The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
Thrombocytopeni
thrombocytopenia
Derimod har en anden angiotensin-II antagonist påvirket fertilitetsparametre i dyrestudier, når denne blev givet alene.
However, another angiotensin-II antagonist affected fertility parameters in animal studies when given alone.
Hydrochlorthiazid er 68% proteinbundet i plasma, og dets tilsyneladende fordelingsvolumen er 0,83-1,14 l/kg.
Hydrochlorothiazide is 68% protein-bound in the plasma, and its apparent volume of distribution is 0.83-1.14 l/kg.
2112 Veresegyház - Ungarn
2112 Veresegyház - Hungary
Hvis behandling med dobbelt hæmning anses for absolut nødvendig, bør det kun udføres under overvågning af specialister og være underlagt hyppig tæt overvågning af nyrefunktionen, elektrolytter og blodtryk.
If dual blockade therapy is considered absolutely necessary, this should only occur under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Den anbefalede dosis af CoAprovel er en eller to tabletter dagligt.
The recommended dose of CoAprovel is one or two tablets a day.
2112 Veresegyhaz Ungarn
2112 Veresegyhaz Hungary
Indehaverne af markedsføringstilladelse skal sikre, at fremstillingsprocesserne for de stoffer, der anvendes i deres lægemidler, gennemgås for den mulige risiko for dannelse af Nnitrosaminer og ændres i nødvendigt omfang for at minimere nitrosamin-forureningen mest muligt.
The MAH must ensure that the manufacturing processes of the drug substances used for their drug products are reviewed for the potential risk of formation of Nnitrosamines and changed as necessary to minimise nitrosamine contamination as much as possible.
Der findes ingen kontrollerede epidemiologiske data vedrørende risikoen med Angiotensin II-ReceptorAntagonister (AIIRAer), men lignende risici kan findes for denne lægemiddelgruppe.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Lægen vil forklare, hvordan du skifter fra den tidligere behandling til behandling med CoAprovel.
Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to CoAprovel.
Den vigtigste cirkulerende metabolit er glucuronidet af irbesartan (ca. 6%).
The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6%).
Der var ingen tegn på mutagenicitet, clastogenicitet eller karcinogenecitet.
There was no evidence of mutagenicity, clastogenicity or carcinogenicity.
Hypotension - patienter med hypovolæmi: CoAprovel er kun sjældent blevet associeret med symptomatisk hypotension hos hypertensive patienter uden andre risikofaktorer for hypotension.
Hypotension - Volume-depleted patients: CoAprovel has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Sådanne tilstande skal korrigeres inden initiering af behandling med CoAprovel.
Such conditions should be corrected before initiating therapy with CoAprovel.
Den anbefalede dosis af CoAprovel er en tablet dagligt.
The recommended dose of CoAprovel is one tablet a day.
Yderligere information om de individuelle stoffer: Udover ovenfor nævnte bivirkninger for kombinationspræparatet, kan andre tidligere rapporterede bivirkninger i forbindelse med ét af de individuelle stoffer være potentielle bivirkninger ved CoAprovel.
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with CoAprovel.
Åndenød (inklusive pneumoni og pulmonalt ødem)
respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Mindre end 2% af dosis udskilles uomdannet i urinen som irbesartan.
Less than 2% of the dose is excreted in the urine as unchanged irbesartan.
Irbesartan AUC- og Cmax-værdier var også noget højere hos ældre patienter (≥ 65 år) end hos yngre patienter (18-40 år).
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in older subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
12% af patienterne var diabetikere, 34% var hyperlipidæmiske, og den hyppigste kardiovaskulære tilstand var stabil angina pectoris hos 3,5% af patienterne.
Twelve percent (12%) of patients were diabetic, 34% were hyperlipidemic and the most frequent cardiovascular condition was stable angina pectoris in 3.5% of the participants.
Mindst 61% af den orale dosis udskilles uomdannet inden for 24 timer.
At least 61% of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours.
Seksuel dysfunktion, ændret libido
sexual dysfunction, libido changes
CoAprovel påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
CoAprovel is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Irbesartan er en potent, oral aktiv, selektiv angiotensin-II receptor (AT1 undergruppe) antagonist.
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (AT1 subtype) antagonist.
Børn og unge må ikke få CoAprovel
Children should not take CoAprovel
Primær aldosteronisme: Patienter med primær aldosteronisme responderer generelt ikke på antihypertensive stoffer, der virker gennem hæmning af renin-angiotensinsystemet.
Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
CoAprovel frarådes til ammende mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.
CoAprovel is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Lactose: Patienter med arvelig galactoseintolerans, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Lactose: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Graviditet: Behandling med Angiotensin II-Receptor-Antagonister (AIIRAer) bør ikke påbegyndes under graviditet.
Pregnancy: angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Disse fund er også observeret ved lavere doser af denne anden angiotensin-II antagonist, når den blev givet i kombination med hydrochlorthiazid.
These findings were also observed with lower doses of this other angiotensin-II antagonist when given in combination with hydrochlorothiazide.
Disse studier viser ikke signifikant gavnlig effekt på nyre og/eller kardiovaskulære resultater og mortalitet, mens en øget risiko for hyperkaliæmi, akut nyreskade og/eller hypotension blev observeret sammenlignet med monoterapi.
These studies have shown no significant beneficial effect on renal and/or cardiovascular outcomes and mortality, while an increased risk of hyperkalaemia, acute kidney injury and/or hypotension as compared to monotherapy was observed.
Metabolisme og ernæring:
Metabolism and nutrition disorders:
Der er set begrænset akkumulering af irbesartan (< 20%) i plasma efter gentagne doseringer, 1 gang dagligt.
Limited accumulation of irbesartan (< 20%) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrig
Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
VA NEPHRON-D var et studie i patienter med type 2 diabetes mellitus og diabetisk nefropati.
VA NEPHRON-D was a study in patients with type 2 diabetes mellitus and diabetic nephropathy.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
Artralgi, myalgi
arthralgia, myalgia
Desuden blev også øget blodurinstof (2,3%), kreatinkinase (1,7%) og kreatinin (1,1%) hyppigt rapporteret i forsøgene.
In addition, increases in blood urea nitrogen (BUN) (2.3%), creatine kinase (1.7%) and creatinine (1.1%) were also commonly observed in the trials.
Alkohol: Der kan forekomme forstærket ortostatisk hypotension;
Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Aktivt stof*
Drug substance*
Blod og lymfesystem:
Blood and lymphatic system disorders:
CoAprovel bør ikke tages i den tidlige graviditet og må ikke tages, hvis du er længere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det tages efter tredje måned af graviditeten.
CoAprovel is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
To store randomiserede, kontrollerede studier (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) og VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) har undersøgt samtidig brug af kombinationen af en ACE-hæmmer og en angiotensin-II-receptorblokker.
Two large randomised, controlled trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) and VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) have examined the use of the combination of an ACE-inhibitor with an angiotensin II receptor blocker.
Carbamazepin: Samtidig brug af carbamazepin og hydrochlorthiazid har været forbundet med risiko for symptomatisk hyponatriæmi.
Carbamazepine: concomitant use of carbamazepine and hydrochlorothiazide has been associated with the risk of symptomatic hyponatraemia.
Tag ikke CoAprovel: hvis du er allergisk over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i CoAprovel (angivet i punkt 6) hvis du er allergisk over for hydrochlorthiazid eller over for sulfonamidholdig medicin hvis du er længere end 3. måned henne i din graviditet.
Do not take CoAprovel if you are allergic to irbesartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you are allergic to hydrochlorothiazide or any other sulfonamide-derived medicines if you are more than 3 months pregnant.
Total body- og nyreclearance er henholdsvis 157-176 og 3-3,5 ml/min.
The total body and renal clearance are 157-176 and 3.0-3.5 ml/min, respectively.
Virkningen af CoAprovel afhænger ikke af alder eller køn.
There is no difference in response to CoAprovel, regardless of age or gender.
Foruden de ovennævnte bivirkninger er der også indberettet brystsmerter, alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk shock), og fald i antallet af blodplader (en blodcelle, der er afgørende for størkning af blodet).
In addition to the side effects listed above, chest pain, severe allergic reactions (anaphylactic shock), and decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood) have also been reported.
Ikke almindelig: Ikke kendt:
Uncommon: Not known:
Din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at tage CoAprovel, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid.
Your doctor will normally advise you to stop taking CoAprovel before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of CoAprovel.
Der var dog ingen forskel i halveringstid og akkumulering.
However, there was no difference in the half-life and accumulation of irbesartan.
Serum-elektrolytter og kreatinin monitoreres tæt.
Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
Hud og subkutane væv:
Skin and subcutaneous tissue disorders: