natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Som forventet for et antistof, bindes avelumab ikke til plasmaproteiner på en specifik måde.
As expected for an antibody, avelumab does not bind to plasma proteins in a specific manner.
• En påmindelse om vigtigheden af at kontakte lægen, før behandlingen ændres eller i tilfælde af bivirkninger
• Reminder of the importance to consult their doctor before any change of treatment or in case of side effect
Efter forberedelse af infusionen
After preparation of infusion
PD-L1-status blev bestemt ved immunhistokemi.
PD-L1 status was determined by immunohistochemistry.
(10,2; kan ikke estimeres)
(10.2, not estimable)
Du må ikke bruge Bavencio hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det.
You must not use Bavencio if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Administration af Bavencio skal fortsætte i henhold til den anbefalede dosering, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Administration of Bavencio should continue according to the recommended schedule until disease progression or unacceptable toxicity.
• du nogensinde har haft en kronisk virusinfektion i leveren, herunder hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV),
• you have ever had chronic viral infection of the liver, including hepatitis B (HBV) or hepatitis C
I overensstemmelse med begrænset ekstravaskulær fordeling, er fordelingsvolumen for avelumab ved steady-state lille.
Consistent with a limited extravascular distribution, the volume of distribution of avelumab at steady state is small.
Du vil få Bavencio som en infusion (et drop) i en vene (intravenøst) over en periode på 1 time.
You will receive Bavencio as an infusion (a drip) into a vein (intravenously) over a period of 1 hour.
** CI'er er afledt af log-log-transformation med transformation tilbage til ikke-transformeret skala.
** CIs are derived using the log-log transformation with back transformation to untransformed scale.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Progression-free survival (PFS)
IHC-MCV tumorstatus
IHC-MCV tumour status
• Kort introduktion til behandlingen med Bavencio
• Brief introduction to Bavencio treatment
Pakningsstørrelsen er 1 hætteglas pr. karton.
The pack size is 1 glass vial per carton.
For Bavencio i kombination med axitinib, se nedenfor.
For Bavencio in combination with axitinib, see below.
Alle 5 patienter med type 1 diabetes mellitus blev behandlet med insulin.
All 5 patients with Type 1 diabetes mellitus were treated with insulin.
Patienter med radiologisk sygdomsprogression, som ikke er forbundet med en signifikant klinisk forværring, defineret som ingen nye eller forværrede symptomer, ingen ændring i præstationsstatus i over 2 uger, og intet behov for salvage behandling, kunne fortsætte behandlingen.
Patients with radiological disease progression not associated with significant clinical deterioration, defined as no new or worsening symptoms, no change in performance status for greater than two weeks, and no need for salvage therapy could continue treatment.
Der er ikke udført studier for at vurdere avelumabs potentiale for carcinogent potentiale eller genotoksicitet.
No studies have been conducted to assess the potential of avelumab for carcinogenicity or genotoxicity.
Fertilitet Virkningen af avelumab på fertiliteten hos mænd og kvinder er ukendt.
Fertility The effect of avelumab on male and female fertility is unknown.
Graviditet Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af avelumab til gravide kvinder.
Pregnancy There are no or limited data from the use of avelumab in pregnant women.
PD-L1 findes på overfladen af visse tumorceller, og hjælper med at beskytte dem mod immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
PD-L1 is found on the surface of certain tumour cells, and helps protect them from the immune system (the body's natural defences).
• Kortet skal også indeholde instruktioner i at indtaste kontaktinformation for lægen samt en advarsel til læger og sundhedspersonale, der til enhver tid behandler patienterne, herunder i nødstilfælde, om at patienten bruger Bavencio.
• The card should also prompt to enter contact details of the physician and include a warning message for healthcare professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Bavencio.
Alle delvist brugte eller tomme hætteglas skal bortskaffes.
Any partially used or empty vials have to be discarded.
Du må ikke holde op med behandlingen med Bavencio, medmindre du har diskuteret det med lægen.
Do not stop treatment with Bavencio unless you have discussed this with your doctor.
• Må ikke administreres sammen med andre lægemidler i den samme intravenøse slange.
• Do not co-administer other medicinal products through the same intravenous line.
Selvom der ikke var noget klart forhold mellem dosis og respons, kan det ikke udelukkes, at dette fund var relateret til avelumab-behandlingen.
Although there was no clear dose-response relationship, it cannot be excluded that this finding was related to avelumab treatment.
Det er vigtigt, at du også læser indlægssedlen for lægemidlet, der indeholder axitinib.
It is important that you also read the package leaflet for the medicine containing axitinib.
Tre patienter blev overdoseret med 5 % til 10 % over den anbefalede dosis avelumab.
Three patients were reported to be overdosed with 5% to 10% above the recommended dose of avelumab.
Hvis du oplever nogle af disse symptomer, mens du bliver behandlet med Bavencio, må du ikke forsøge at behandle dem selv med andre lægemidler.
If you experience any of these symptoms when taking Bavencio do not try to treat them on your own with other medicines.
En analyse af effekten for del A blev udført hos alle 88 patienter efter en minimumsopfølgning på 36 måneder.
For Part A, an efficacy analysis was conducted in all 88 patients after a minimum follow-up of 36 months.
Uddannelsesmaterialet til patienten skal indeholde
The patient educational material should contain
• En advarsel til patienterne om vigtigheden af straks at kontakte lægen, hvis de udvikler nogle af de angivne tegn og symptomer, samt om vigtigheden af ikke at forsøge at behandle sig selv.
• Warning message for patients on the importance of consulting their doctor immediately in case they develop any of the listed signs and symptoms and on the important not attempting to treat themselves.
Bavencio påvirker dit immunsystem, og kan forårsage betændelse i dele af din krop (se punkt 2).
Bavencio acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body (see section 2).
Det skal du vide, før du begynder at bruge Bavencio Brug ikke Bavencio hvis du er allergisk over for avelumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bavencio (angivet i punkt 6).
What you need to know before you use Bavencio Do not use Bavencio if you are allergic to avelumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug af den fortyndede opløsning i 24 timer ved 20 °C til 25 °C og under normale lysforhold.
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 20°C to 25°C and room light.
Opløsningens pH er i intervallet fra 5,0 til 5,6, og osmolaliteten er fra 270 til 330 mOsm/kg.
The solution pH is in the range of 5.0 - 5.6 and the osmolality is between 270 and 330 mOsm/kg.
Bavencio vil blive tilsat i en infusionspose, som indeholder en natriumchloridopløsning inden brug.
Bavencio will be added to an infusion bag containing a sodium chloride solution before use.
Dette fjerner de undertrykkende virkninger af PD-L1 på cytotoksiske CD8+ T-celler, hvilket fører til genetablering af T-celle antitumorresponset.
This removes the suppressive effects of PD-L1 on cytotoxic CD8+ T-cells, resulting in the restoration of anti-tumour T-cell responses.
Den kliniske anvendelighed af PD-L1 som en prædiktiv biomarkør ved MCC er ikke klarlagt.
The clinical utility of PD-L1 as a predictive biomarker in MCC has not been established.
Hvis den 4. infusion gennemføres uden en infusionsrelateret reaktion, skal præmedicin for efterfølgende doser administreres efter lægens skøn.
If the fourth infusion is completed without an infusion-related reaction, premedication for subsequent doses should be administered at the discretion of the physician.
Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, efter du har fået Bavencio, hvis du ikke har det godt nok.
Do not drive or use machines after you have received Bavencio if you are not feeling well enough.
Mange af hanaberne, der blev anvendt i disse studier, var ikke kønsmodne, og derfor kan der ikke konkluderes noget klart vedrørende virkningerne på de mandlige reproduktionsorganer.
Many of the male monkeys used in these studies were sexually immature and thus no explicit conclusions regarding effects on male reproductive organs can be made.
• En påmindelse om at have patientinformationskortet med hele tiden, og vise det til læger og sundhedspersonale, der evt. behandler dem.
• Reminder to carry the Patient Alert Card at all times and to show it to all healthcare professionals that may treat them.
Bavencio har et lavt natriumindhold
Bavencio has a low sodium content
For instruktioner om forberedelse og administration af lægemidlet, se pkt.
For instructions on the preparation and administration of the medicinal product, see section 6.6.
Perifer neuropati
Neuropathy peripheral
Eliminationshalveringstiden (t½) ved den anbefalede dosis er 6,1 dag, baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse.
The elimination half-life (t½) at the recommended dose is 6.1 days based on the population PK analysis.
Avelumab metaboliseres primært katabolisk, derfor forventes det ikke, at avelumab vil have farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner med andre lægemidler.
Avelumab is primarily metabolised through catabolic pathways, therefore, it is not expected that avelumab will have pharmacokinetic drug-drug interactions with other medicinal products.
• tilbageholde den næste dosis Bavencio,
• withhold the next dose of Bavencio,
Natriumhydroxid Vand til injektionsvæsker
Sodium hydroxide Water for injections
Avelumab bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med avelumab.
It is not recommended to use avelumab during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with avelumab.
Der var ikke nogen evidens, der tydede på en klinisk relevant ændring af avelumab-clearance med tiden hos patienter med fremskredent RCC.
There was no evidence to suggest a clinically relevant change of avelumab clearance over time in patients with advanced RCC.
Før Bavencio markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.
Prior to launch of Bavencio in each Member State the marketing authorisation holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Patienterne skal præmedicineres med et antihistamin, og med paracetamol før de første 4 infusioner af Bavencio.
Patients have to be premedicated with an antihistamine and with paracetamol prior to the first 4 infusions of Bavencio.
Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Patienterne havde ingen symptomer, havde ikke behov for behandling for overdoseringen, og fortsatte behandlingen med avelumab.
The patients had no symptoms, did not require any treatment for the overdose, and continued on avelumab therapy.
I det mindste for de første 4 behandlinger, vil du få paracetamol og et antihistamin, før du får Bavencio for at hjælpe med at forebygge mulige bivirkninger relateret til infusionen.
For at least the first 4 treatments, you will receive paracetamol and an antihistamine before being given Bavencio, to help to prevent possible side effects related to the infusion.
Aktivt stof: avelumab.
The active substance is avelumab.
Samlet var der ikke evidens for en ændret farmakokinetisk profil, en øget forekomst af infusionsreaktioner eller påvirkning af virkningen med anti-avelumab-antistofudvikling.
Overall, there was no evidence of altered pharmacokinetic profile, increased incidence of infusion reactions or effects on efficacy with anti-avelumab antibody development.
Tabel 1: Retningslinjer for at afbryde eller seponere Bavencio Behandlingsrelateret bivirkning
Table 1: Guidelines for withholding or discontinuation of Bavencio Treatment-related adverse reaction
De fleste af disse, herunder svære reaktioner, gik væk, efter at der blev påbegyndt passende medicinsk behandling, eller efter at avelumab blev seponeret (se ”Beskrivelse af udvalgte bivirkninger” nedenfor).
Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of avelumab (see “Description of selected adverse reactions” below).
Patienterne skal overvåges for ændringer af tyreoideafunktionen (ved behandlingsstart, periodisk i løbet af behandlingen og som indiceret baseret på klinisk evaluering), og for kliniske tegn og symptomer på tyreoideasygdomme.
Patients should be monitored for changes in thyroid function (at the start of treatment, periodically during treatment, and as indicated based on clinical evaluation) and for clinical signs and symptoms of thyroid disorders.
• Merkelcellekarcinom (MCC), en sjælden form for hudkræft, når det er metastatisk (har spredt sig til andre dele af kroppen).
• Merkel cell carcinoma (MCC), a rare type of skin cancer, when it is metastatic (has spread to other parts of the body).
Hos de resterende 1,4 % (6/439) af patienterne opstod infusionsrelaterede reaktioner efter de første 4 infusioner, og alle var grad 1 eller grad 2.
In the remaining 1.4% (6/439) of patients, infusion-related reactions occurred after the first 4 infusions and all were of Grade 1 or Grade 2.
47 (53 %) af patienterne havde viscerale metastaser.
Forty-seven (53%) of the patients had visceral metastases.
Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Hvis der ikke ses nogen forbedring i løbet af 24 timer med kortikosteroider, skal yderligere immunsuppression (f.eks. mycophenolat, infliximab, anti-thymocytglobulin) overvejes.
If no improvement within 24 hours on corticosteroids, additional immunosuppression (e.g., mycophenolate, infliximab, anti-thymocyte globulin) should be considered.
Det er ukendt, om avelumab udskilles i human mælk.
It is unknown whether avelumab is excreted in human milk.
Serumkreatinin på over 6 gange ULN Seponer permanent
Serum creatinine more than 6 times ULN Permanently discontinue
Det er meget vigtigt, at du overholder alle dine aftaler for behandling med Bavencio.
It is very important for you to keep all your appointments to receive Bavencio.
Axitinib kunne afbrydes eller reduceres til 3 mg to gange dagligt og efterfølgende til 2 mg to gange dagligt for at håndtere toksicitet.
Axitinib could be interrupted or reduced to 3 mg twice daily and subsequently to 2 mg twice daily to manage toxicity.
PD-L-ekspression ved cut-off på 1 %
PD-L1 expression at cut-off of 1%
Patienter blev inkluderet uanset prognostiske risikogrupper eller ekspression af tumor-PD-L1, og skulle have mindst en målbar læsion, defineret ved Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)-version 1.1, som ikke tidligere var blevet bestrålet.
Patients were included irrespective of prognostic risk groups or tumour PD-L1 expression and had to have at least one measurable lesion as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1 that was not been previously irradiated.
• Grad 2 eller grad 3 kliniske tegn eller symptomer på en immunrelateret bivirkning, der ikke er beskrevet ovenfor.
• Grade 2 or Grade 3 clinical signs or symptoms of an immune-related adverse reaction not described above.
Bavencio binder sig til PD-L1, og blokerer denne beskyttende effekt, hvilket giver immunsystemet mulighed for at angribe tumorcellerne.
Bavencio binds to PD-L1, and blocks this protective effect, allowing the immune system to attack the tumour cells.
Det kan være nødvendigt at udsætte eller afbryde behandlingen, baseret på individuel sikkerhed og tolerabilitet.
Dosing delay or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability; see Table 1.
PD-L1-ekspression ved cut-off på 5 %
PD-L1 expression at cut-off of 5%
Kvinder i den fertile alder/kontraception
Women of childbearing potential/Contraception
Bekræftet pankreatitis
Confirmed pancreatitis
Serumkreatinin over 1,5 og op til 6 gange ULN
Serum creatinine more than 1.5 and up to 6 times ULN
Yderligere sekundære endepunkter omfattede objektivt respons (OR), tid til respons (TTR) og varighed af respons (duration of response, DOR).
Additional secondary endpoints included objective response (OR), time to response (TTR) and duration of response (DOR).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle patienter/plejere, som forventes at bruge Bavencio, i alle medlemslande, hvor Bavencio markedsføres, har adgang til/har fået følgende uddannelsespakke:
The MAH shall ensure that in each Member State where Bavencio is marketed, all patients/carers who are expected to use Bavencio have access to/are provided with the following educational package:
Hepatotoksicitet (i kombination med axitinib)
Hepatotoxicity (in combination with axitinib)
De fleste immunrelaterede bivirkninger med avelumab var reversible, og blev behandlet med en midlertidig eller permanent seponering af avelumab, administration af kortikosteroider og/eller støttende behandling.
Most immune-related adverse reactions with avelumab were reversible and managed with temporary or permanent discontinuation of avelumab, administration of corticosteroids and/or supportive care.
Grad 2 pneumonitis
Grade 2 pneumonitis
Den observerede hazard ratio (HR) for OS var 0,80 (95 % CI: 0,616; 1,027) for avelumab i kombination med axitinib, sammenlignet med sunitinib.
The observed hazard ratio (HR) for OS was 0.80 (95% CI: 0.616, 1.027) for avelumab in combination with axitinib compared to sunitinib.
• eller stoppe behandlingen med Bavencio helt.
• or stop your treatment with Bavencio altogether.
• du har en infektion med human immundefektvirus (HIV), eller erhvervet immundefektsyndrom
• you have human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
PD-1/PD-L1-mekanismen menes at være involveret i at opretholde tolerance over for fosteret i løbet af hele drægtighedsperioden.
The PD-1/PD-L1 pathway is thought to be involved in maintaining tolerance to the foetus throughout pregnancy.
Træthed er en meget almindelig bivirkning ved Bavencio, og det kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Tiredness is a very common side effect of Bavencio and can affect your ability to drive or to use machines.
Pædiatrisk population Bavencios sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Bavencio in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Toogtyve ud af 29 (76 %) responderende patienter havde respons inden for 7 uger efter den første dosis avelumab.
Twenty-two out of 29 (76%) patients with response were reported to have responded within 7 weeks after the first dose of avelumab.
Del B inkluderede patienter med histologisk bekræftet metastatisk MCC, som var behandlingsnaive med hensyn til systemisk behandling af metastatisk sygdom.
Part B included patients with histologically confirmed metastatic MCC who were treatment-naïve to systemic therapy in the metastatic setting.
Administration af avelumab og axitinib var tilladt efter den RECIST-definerede sygdomsprogression, baseret på investigatorens vurdering af patientens benefit/risk-forhold og kliniske tilstand, herunder præstationsstatus, kliniske symptomer, uønskede hændelser og laboratoriedata.
Administration of avelumab and axitinib was permitted beyond RECIST-defined disease progression based on investigator's assessment of the patient's benefit-risk and clinical condition, including performance status, clinical symptoms, adverse events and laboratory data.
• Livstruende eller grad 4 bivirkning (undtagen endokrinopatier, kontrolleret med hormonbehandling)
• Life threatening or Grade 4 adverse reaction (excluding endocrinopathies controlled with hormone replacement therapy)
Ud af disse patienter oplevede ingen immunrelateret pneumonitis grad ≥ 3.
Of these patients, none experienced immune-related pneumonitis Grade ≥ 3.
Hos patienter, hvor de immunrelaterede bivirkninger ikke kan kontrolleres med kortikosteroider, kan det overvejes at administrere andre systemiske immunsuppressive midler.
In patients, whose immune-related adverse reactions could not be controlled with corticosteroid use, administration of other systemic immunosuppressants may be considered.
Brochuren med patientinformation skal indeholde de følgende nøglebeskeder:
The Patient Information brochure shall contain the following key messages:
• Vedvarende grad 2 eller grad 3 immunmedierede bivirkninger, der varer 12 uger eller længere
• Persistent Grade 2 or Grade 3 immune-mediate adverse reactions lasting 12 weeks or longer
Det er ukendt, om Bavencio udskilles i brystmælken.
It is unknown if Bavencio passes into your breast milk.
Der er derfor risiko for, at avelumab kan transmitteres fra moderen til det udviklende foster.
Therefore, avelumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Humane IgG1-immunoglobuliner vides at krydse placentabarrieren.
Human IgG1 immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
Steady-state-eksponeringen var ca. uniform over en bredt legemsvægtsinterval (30-204 kg) for den legemsvægtnormaliserede dosering.
Steady-state exposure was approximately uniform over a wide range of body weights (30 to 204 kg) for body weight normalised dosing.
Figur 2 angiver Kaplan-Meier-kurven for PFS fra den efterfølgende interimanalyse med de 116 patienter, der indgik i del B med en minimumsopfølgning på 7 måneder.
Figure 2 presents the Kaplan-Meier curve for PFS from the subsequent interim analysis with 116 patients enrolled into Part B with a minimum follow-up of 7 months.
Det primære endepunkt for effekt for del B var respons varighed, defineret som objektivt respons (komplet respons (CR) eller partielt respons (PR)) med en varighed på mindst 6 måneder; sekundære effekt endepunkter omfattede BOR, DOR, PFS og OS.
For Part B, the major efficacy outcome measure was durable response, defined as objective response (complete response (CR) or partial response (PR)) with a duration of at least 6 months; secondary outcome measures included BOR, DOR, PFS, and OS.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD-list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Patienterne fik avelumab med en dosis på 10 mg/kg hver 2. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patients received avelumab at a dose of 10 mg/kg every 2 weeks until disease progression or unacceptable toxicity.
Patienter, som tolererede axitinib 5 mg to gange dagligt uden axitinibrelaterede uønskede hændelser af grad 2 eller derover i 2 på hinanden følgende uger, kunne øge dosis til 7 mg og efterfølgende til 10 mg to gange dagligt.
Patients who tolerated axitinib 5 mg twice daily without Grade 2 or greater axitinib-related adverse events for 2 consecutive weeks could increase to 7 mg and then subsequently to 10 mg twice daily.