natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NexoBrid leveres som et pulver og en gel til gel (pulver i et hætteglas (2 g) og gel i en flaske (20 g)), pakningsstørrelse på 1 (en pakning indeholder et hætteglas med pulver og en flaske gel).
What NexoBrid looks like and contents of the pack NexoBrid is provided as a powder and gel for gel (powder in a vial (2 g) and gel in a bottle (20 g)), pack size of 1 (a pack contains one vial of powder and one bottle of gel)
Før ordination af NexoBrid
Before prescribing NexoBrid
Sårinfektion
Wound infection
NexoBrid indeholder: - Aktivt stof: (i pulveret i hætteglasset) er et koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain: 2 g, svarende til 0,09 g/g koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain efter blanding.
What NexoBrid contains - The active substance (in the powder in the vial) is a concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 2 g, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing.
4.2) blev pyreksi eller hypertermi rapporteret hos 19,1 % af patienterne behandlet med NexoBrid, og hos 15,8 % af kontrolpatienterne, der blev behandlet i henhold til standardpraksis.
In studies implementing routine antibacterial soaking of the treatment area before and after NexoBrid application (see section 4.2) pyrexia or hyperthermia was reported in 19.1% of patients treated with NexoBrid and in 15.8% of the control patients treated according standard of care.
Hjælpestoffer: Carbomer 980, dinatriumphosphat, vandfri, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Excipients: Carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, water for injections.
Hjælpestoffer for gelen: Carbomer 980, dinatriumphosphat, vandfri, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Excipients for the gel: Carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, water for injections.
Blandede sår (af dyb, partiel og fuld tykkelse)
Mixed wounds (deep partial and full thickness) Non-autografted mixed wounds
NexoBrid indeholder: - Aktivt stof: (i pulveret i hætteglasset) er et koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain: 5 g, svarende til ,09 g/g koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain efter blanding.
What NexoBrid contains - The active substance (in the powder in the vial) is a concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 5 g, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing.
Applikation af NexoBrid
NexoBrid application
Sårpleje efter débridement
Hepatic impairment
Hvis der forekommer hudeksponering, skylles NexoBrid af med vand.
In case of skin exposure, rinse NexoBrid off with water.
Hvis der forekommer hudkontakt skylles NexoBrid af med vand.
In case of skin contact, rinse NexoBrid off with water.
4.2) blev lokale smerter rapporteret hos 3,6 % af patienterne behandlet med NexoBrid, og hos 4,0 % af kontrolpatienterne, der blev behandlet i henhold til standardpraksis.
In studies where the NexoBrid regimen included recommended preventive analgesia as routinely practiced for extensive dressing changes in burn patients (see section 4.2) local pain was reported in 3.6% of patients treated with NexoBrid and in 4.0% of the control patients treated according to standard of care.
Dinatriumphosphat, vandfri Natriumhydroxid Vand til injektionsvæsker
Carbomer 980 disodium phosphate anhydrous Sodium hydroxide Water for injections
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: Pyreksi/hypertermi* Almindelig:
General disorders and administration site conditions Very common:
4.4), eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
For the full list of excipients, see section 6.1.
• Smertebehandling skal anvendes efter sædvanlig praksis for en omfattende udskiftning af bandagen.
• Pain management must be used as commonly practiced for an extensive dressing change; it should be initiated at least 15 minutes prior to NexoBrid application.
På baggrund af:
Based on:
BEGRUNDELSER FOR DEN NEGATIVE UDTALELSE
GROUNDS FOR NEGATIVE OPINION
• rapportørens og co-rapportørens vurderingsrapporter og
• the rapporteur's and co-rapporteur's assessment reports
Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag og suspendering fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Scientific conclusions and grounds for refusal and suspension presented by the European Medicines Agency
Isotretinoin Ranbaxy 10 mg og 20 mg, kapsler (bløde) blev godkendt i referencemedlemsstaten (Det Forenede Kongerige) i henhold til artikel 10 i direktiv 2001/83/EF, og ansøgningen blev indgivet i de berørte medlemsstater (Frankrig og Spanien) i henhold til en gensidig anerkendelsesprocedure.
Isotretinoin Ranbaxy 10 mg & 20 mg, capsules (soft) was authorised in the reference member state (UK) under Article 10 of Directive 2001/83/EC and the application was submitted in the concerned member states (France and Spain) under the mutual recognition procedure.
Den samlede mængde fremlagt data understøtter ikke konklusionen om, at produktet er bioækvivalent.
The totality of data submitted does not support the conclusion that the product is bioequivalent.
På tidspunktet for den oprindelige godkendelse blev der påvist bioækvivalens i fastende tilstand (undersøgelse nr. 237/00).
At the time of the initial authorisation, bioequivalence was shown under fasting conditions (study No 237/00).
Derfor vedtog udvalget en udtalelse, der anbefaler afslag på ansøgninger om markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater og suspendering af markedsføringstilladelserne i referencemedlemsstaten med forbehold af vilkårene beskrevet i bilag III til udtalelsen.
Therefore, the Committee adopted an opinion recommending the refusal of the marketing authorisations in the concerned member states and the suspension of the marketing authorisations in the reference member state, subject to the conditions outlined in annex III of the Opinion.
Resultaterne af en undersøgelse af raske, voksne mandlige forsøgspersoner i ikke-fastende tilstand (undersøgelse nr. 122_ISOTR_10) blev efterfølgende fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Results of a study in healthy adult human male subjects under fed conditions (study No 122_ISOTR_10) were subsequently provided by the marketing authorisation holder.
Resultaterne viste imidlertid ikke, at det generiske lægemiddel Isotretinoin Ranbaxy er bioækvivalent med det oprindelige lægemiddel under faktiske anvendelsesforhold (ikkefastende tilstand), da konfidensintervallet (KI) på 90 % ligger uden for det forhåndsbestemte interval på 80-125 %, som udgør en risiko for folkesundheden.
However, the results failed to show that the Isotretinoin Ranbaxy generic is bioequivalent to the originator product in real conditions of use (fed conditions), as the 90% confidence intervals (CI) fell outside the predefined interval of 80-125%, which constitutes a risk to public health.
Isotretinoin er virkningsfuld mod svær acne, idet det har en direkte virkning på sebaceus-kirtlernes størrelse og aktivitet samt en formodet antiinflammatorisk virkning på huden.
Isotretinoin is effective against severe acne via a direct effect on the size and activity of sebaceous glands, plus a probable dermal anti-inflammatory effect.
I lyset af, at optagelsen af Isotretinoin i ikke-fastende tilstand er større end i fastende tilstand (hvilket ligger til grund for produktresuméets anbefaling om indtagelse sammen med føde, som tydeligt angivet i afsnittet Dosering), erklærede CHMP sig enig i vigtigheden af at foretage en undersøgelse i ikkefastende tilstand.
Having regard to the fact that the absorption of Isotretinoin in fed state is larger than that observed in fasted state (which motivates the SPC recommendation of intake with food (as clearly mentioned in the Posology section of the SPC), the CHMP agreed that a study in the fed state was essential.
Det konkluderes derfor, at oplysningerne fremlagt til støtte for ansøgningen ikke er i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
It is therefore considered that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Isotretinoin er et A-vitamin-derivat indiceret til behandling af svære former for acne (herunder acne nodosa eller acne conglobata med risiko for blivende ar), som er resistent over for passende systemisk antibakteriel behandling og topisk behandling.
Isotretinoin is a vitamin A derivative indicated for the treatment of severe forms of acne (such as nodular or conglobate acne or acne at risk of permanent scarring) resistant to adequate courses of standard therapy with systemic antibacterials and topical therapy.
CHMP besluttede, at dataene fremlagt til støtte for ansøgningen ikke påviste bioækvivalens mellem test- og referencelægemidlet, og at produktet derfor ikke kan godkendes til de ønskede indikationer.
The CHMP considered that the data submitted in support of this application failed to show bioequivalence between the test and the reference product, and that therefore the product is not approvable for the sought indications.
• den videnskabelige drøftelse med udvalget konkluderede CHMP, at oplysningerne fremlagt til støtte for ansøgningen ikke er i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
• and scientific discussion within the Committee the CHMP was of the opinion that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Under den gensidige anerkendelsesprocedure besluttede de berørte medlemsstater imidlertid, at det var vigtigt at påvise bioækvivalens i ikke-fastende tilstand, og sagen blev henvist til CHMP.
However, during the mutual recognition procedure, demonstration of bioequivalence in fed state was considered essential by the Concerned Member States and the matter was referred to the CHMP.
Udvalget konkluderede ligeledes, at det på baggrund af dataene fremlagt til støtte for ansøgningen ikke er muligt at opnå et positivt benefit/risk-forhold for dette produkt, og at markedsføringen af produktet derfor udgør en risiko for folkesundheden.
The Committee further considered that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
• resultaterne af bioækvivalensundersøgelsen i ikke-fastende tilstand udført af indehaveren af markedsføringstilladelsen,
• the results of the bioequivalence study in fed conditions provided by the MAH,
Dette bør overvejes, når der planlægges vaccinationsprogrammer for kalve, der modtager Locatim.
This should be borne in mind when planning vaccination programmes for calves, which receive Locatim.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance
* mikroagglutinationsmetode
* microagglutination method
ATCvet-kode: QI02AT01
ATCvet code: QI02AT01.
Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SCHWEIZ
Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SWITZERLAND
Da dokumentation, der specielt demonstrerer sikkerheden ved mere end en enkelt dosis, ikke foreligger, anbefales det, at kalve kun behandles een gang.
In the absence of information specifically demonstrating the safety of more than one repeated dose, it is recommended that calves should only be dosed once.
TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: nul dage.
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days.
Hjælpestofferne som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 29/03/1999
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/03/1999.
Hvis kalven ikke er i stand til at optage produktet selv, bør det administreres med en almindelig sprøjte anbragt i munden.
If the calf is reluctant to take the product, it may be administered via an ordinary syringe placed in the mouth.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER EU/2/99/011/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/99/011/001
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER (NUMRE) Lot {nummer}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch{number}
Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 05/12/2008
Date of last renewal: 05/12/2008.
Opbevar flaske i den ydre karton.
Keep the bottle in the outer carton.
BATCHNUMMER Lot {nummer}
BATCH NUMBER Batch {number}
Temperaturforhøjelse og øget åndedrætshastighed af kort varighed er blevet konstateret efter administration af dobbel dosis.
Transient effects of temperature increase and respiration rate increase have been seen when the product is administered in a double dose.
Dette produkt kan indeholde antistoffer mod BVD pestivirus.
This product may contain antibodies against BVD virus.
Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere passiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce passive immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Drægtighed og laktation: Produktet er ikke beregnet til anvendelse under drægtighed og laktation.
Pregnancy and lactation: The product is not intended for use during pregnancy and lactation.
Produktet fremstilles af colostrum fra køer i naturlige omgivelser.
The product is produced from colostrum collected from cows kept under field conditions.
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrig
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
Produktet er ikke beregnet til anvendelse under drægtighed og laktation.
The product is not intended for use during pregnancy and lactation.
Derfor indeholder det, foruden antistoffer overfor E. coli F5 (K99) også antistoffer over for andre organismer, som følge af vaccination af donorkøer og/eller disses udsættelse for organismer i miljøet.
Consequently, in addition to antibodies to E. coli F5 (K99) it also contains antibodies to other organisms, as a result of vaccination and/or exposure of the donor cows to organisms in their environment.
Methylparahydroxybenzoat ≤ 0,8 mg/ml.
Methyl parahydroxybenzoate ≤ 0.8 mg/ml.
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen: Dette produkt kan indeholde antistoffer mod BVD pesti virus.
Special precautions for use in animals: This product may contain antibodies against BVD virus.
Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Liechtenstein
Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Fürstentum LIECHTENSTEIN
FYRSTENDØMMET LIECHTENSTEIN
LIECHTENSTEIN
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER FLASKE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle
4.7 Anvendelse under drægtighed og laktation
4.7 Use during pregnancy or lactation
Administrer produktet rent eller opløst i mælk eller mælkeerstatning inden for de første 12 timer af kalvens liv, helst så hurtigt som kalven kan drikke selv.
The product should be administered neat or diluted in milk or in milk replacer within the first 12 hours of the calf's life, preferably, as soon as it is receptive.
En eventuel beslutning om at anvende det immunologiske veterinærlægemiddel umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
A decision to use this immunological veterinary medicinal product before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Pakningsstørrelse: 60 ml flaske.
Pack size: 60 ml bottle.
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 30 måneder
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 30 months.
TEKSTEN "TIL DYR" Kun til dyr.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af det immunologiske veterinærlægemiddel sammen med andre veterinære lægemidler til dyr.
No information is available on the safety and efficacy of this immunological veterinary medicinal product when used with any other veterinary medicinal product.
Væsentlige uforligeligheder:
Incompatibilities:
LÆGEMIDDELFORM Peroral opløsning
PHARMACEUTICAL FORM Oral solution
Produktet supplerer de beskyttende egenskaber af normal colostrum mod E. coli F5 (K99) adhesin.
The product supplements the protective properties of normal colostrum against E. coli F5 (K99) adhesin.
Karton med et styk type III glasflaske á 60 ml lukket med polypropylenprop med polyethylen forsejling og aftagelig låsering.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Cardboard box with one 60 ml type III glass bottle closed with a polypropylene stopper with a polyethylene seal and a detachable lock-ring.
Almindelig colostrum skal administreres i tilslutning til produktet.
The calf must be given other normal colostrum in addition to the product.
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
In the absence of compatibility studies this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Reduktion af antallet af dødsfald forårsaget af enterotoxicosis forbundet med E. coli F5 (K99) adhesin i løbet af de første levedage og i tilslutning til colostrum fra moderen.
Reduction of mortality caused by enterotoxicosis associated with E. coli F5 (K99) adhesin during the first days of life as a supplement to colostrum from the dam.
SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Methylparahydroxybenzoat
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Methyl parahydroxybenzoate
Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og anvende Locatim, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Locatim must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Locatim er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Locatim may be prohibited in a Member State on the whole or part of their territory pursuant to national legislation.
A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
C. ANGIVELSE AF DE MRL-VÆRDIER
STATEMENT OF THE MRLs
TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for børn.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
TEKSTEN “KUN TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR
Til peroral indgift : 60 ml så hurtigt som muligt, inden for de første 4, men ikke senere end 12 levetimer.
Oral administration of 60 ml as soon as possible, preferably given within the first 4 hours, but not later than 12 hours after birth.
DYREARTER Nyfødte kalve under 12 timer gamle.
TARGET SPECIES Neonatal calves less than 12 hours of age.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Locatim oral opløsning til nyfødte kalve under 12 timer gamle.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Locatim oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
INDLÆGSSEDDEL TIL: Locatim oral opløsning til nyfødte kalve under 12 timer gamle.
PACKAGE LEAFLET FOR: Locatim oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Special precautions for use in animals
INDGIVELSESVEJ(E) Dosis: 60 ml så hurtigt som muligt, inden for de første 4, men ikke senere end 12 levetimer.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Oral administration of 60 ml as soon as possible, preferably given within the first 4 hours, but not later than 12 hours after birth.
EVENTUELLE, SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Hjælpestof
Fürstentum
Nyfødte kalve under 12 timer gamle
Neonatal calves less than 12 hours of age.
FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
10. TILBAGEHOLDELSESTID Ingen.
WITHDRAWAL PERIOD Zero days.
Bovin, koncentreret valle med et indhold af specifik immunglobulin-G mod E.coli F5 (K99) adhesin på ≥2.8* log10/ml.
Bovine concentrated lactoserum containing specific immunoglobulins G against E. coli F5 (K99) adhesin ≥ 2.8* log10/ml.
10. UDLØBSDATO UDL.D.
EXPIRY DATE EXP {month/year}
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Bovin, koncentreret valle med et indhold af specifik immunglobulin-G mod E.coli F5 (K99) adhesin på ≥ 2.8 log10/ml.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Bovine concentrated lactoserum containing specific immunoglobulins G against E. coli F5 (K99) adhesin ≥2.8 log10/ml.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Bovin, koncentreret valle med et indhold af specifik immunglobulin-G mod E.coli F5 (K99) adhesin på ≥2.8* log10/ml.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Bovine concentrated lactoserum containing specific immunoglobulins G against E. coli F5 (K99) adhesin ≥2.8* log10/ml.
6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
6.3 Shelf life
MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Bovin, koncentreret valle med et indhold af specifik immunglobulin-G mod E.coli F5 (K99) adhesinpå ≥ 2.8 log10/ml.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Bovine concentrated lactoserum containing specific immunoglobulin G against E. coli F5(K99) adhesin >2.8 log10/ml
Dernæst kan det stige og blive for højt.
Subsequently, it may increase and become too high.
Dette tager sædvanligvis ca. 60 sekunder, men kan tage op til 90 sekunder.
This usually takes approximately 60 seconds but can take up to 90 seconds.
Kontakt din læge, hvis dette sker.
Contact your doctor if this happens.
Bivirkninger kan forekomme med følgende frekvens:
Side effects can occur with the following frequencies:
Virkningen blev opretholdt under hele opfølgningsperioden på 6 måneder.
Effects were maintained throughout the 6-month follow-up period.
Den effektive minimumsdosis bør anvendes.
The minimum effective dose should be used.
Det hjælper med at forhindre infektion.
This helps to prevent infection.
Det er vigtigt at bruge hver dosis på det fastlagte tidspunkt.
It is important to use each dose at the scheduled time.
Hvidt eller næsten hvidt pulver.
White or almost white powder.
Der blev ikke observeret nogen effekt på sikkerhed eller virkning.
No effect on safety or efficacy was observed.
Behandlingen skal være symptomatisk og understøttende.
Treatment is symptomatic and supportive.
Det er indiceret hos børn og unge til langvarig brug.
It is indicated in children and adolescents for long-term use.
Den kliniske betydning af dette kendes ikke.
The clinical significance of this is unknown.
IGF-I niveauer skal håndteres som anført herunder.
IGF-I levels should be acted upon, as indicated below.