natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De farmakokinetiske parametre blev beregnet ud fra målinger af faktor IX-aktiviteten i blodprøver indsamlet op til 72 timer efter hver infusion.
The pharmacokinetic parameters were calculated from factor IX activitiy measurements in blood samples obtained up to 72 hours following each infusion.
Profylakse:
Prophylaxis:
Profylakse og blødningskontrol hos tidligere behandlede patienter på 12 år og derover RIXUBIS' virkning er blevet vurderet i en åben, ikke-kontrolleret del af et kombineret fase 1/3-studie, hvor i alt 73 tidligere behandlede drenge/mænd mellem 12 og 59 år fik RIXUBIS efter behov, enten profylaktisk og/eller til behandling af blødningsepisoder.
Prophylaxis and control of bleeding in previously treated patients 12 years and older The efficacy of RIXUBIS has been evaluated in the open-label, uncontrolled part of a combined phase 1/3 study, in which a total of 73 male, previously treated patients (PTPs) between 12 and 59 years of age received RIXUBIS either for prophylaxis and/or for the treatment of bleeding episodes on an on-demand basis.
Disse reaktioner er forekommet i tæt tidsmæssig sammenhæng med udvikling af faktor IX-inhibitorer (se også pkt.
In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
De farmakokinetiske parametre blev beregnet ud fra måling af faktor IX-aktiviteten i blodprøver indsamlet op til 72 timer efter infusionen.
The pharmacokinetic parameters were calculated from factor IX activity measurements in blood samples obtained up to 72 hours following the infusion.
HÆTTEGLASETIKET TIL SOLVENSEN
VIAL LABEL FOR THE SOLVENT
Der kan være risiko for allergilignende overfølsomhedsreaktioner med RIXUBIS.
Allergic-type hypersensitivity reactions are possible with RIXUBIS.
- Øvrige indholdsstoffer i pulveret: saccharose, mannitol, natriumchlorid, calciumchlorid, L-histidin og polysorbat 80.
- The other ingredients in the powder are sucrose, mannitol, sodium chloride, calcium chloride, L-histidine, polysorbate 80.
Trinvis bedring for RIXUBIS 30 minutter efter infusion, begge pædiatriske aldersgrupper:
Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, both paediatric age groups:
Hos patienter med kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med faktor IX øge den kardiovaskulære risiko.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Den gennemsnitlige dosis (± SD) og mediandosen af RIXUBIS i per-protokol-analysesættet (n=25) var henholdsvis 74,69±2,37 og 74,25 IE/kg med et interval på 71,27-79,38 IE/kg.
The mean (± SD) and median dose of RIXUBIS in the per protocol analysis set (n=25) were 74.69±2.37 and 74.25 IU/kg, respectively, with a range of 71.27 to 79.38 IU/kg.
Uge 26 (N=55)
Week 26 (N=55)
Tag det blå låg af BAXJECT II.
Remove the blue cap from BAXJECT II.
Uge 5 (N=71)
Week 5 (N=71)
Injektionsvæsken skal administreres langsomt med en hastighed, der er behagelig for patienten, maksimalt 10 ml i minuttet.
The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient's comfort level, not to exceed 10 ml per minute.
Alle forsøgspersoner havde svær (faktor IX-niveau <1 %) eller moderat svær (faktor IX-niveau ≤2 %) hæmofili B. 59 tidligere behandlede patienter fik RIXUBIS profylaktisk.
All subjects had severe (factor IX level <1%) or moderately severe (factor IX level ≤2%) haemophilia B. Fifty-nine PTPs received RIXUBIS for prophylaxis.
Den mediane ABR var 2,0 for alle blødninger og 0,0 for spontane blødninger og ledblødninger.
The median ABR was 2.0, for spontaneous bleeds 0.0 and for joint bleeds 0.0.
Trinvis bedring for RIXUBIS 30 minutter efter infusion, pædiatriske patienter <6 år:
Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, paediatric patients < 6 years:
Profylakse og blødningskontrol hos tidligere behandlede patienter under 12 år: RIXUBIS' virkning er blevet vurderet i et kombineret fase 2/3-studie, hvor i alt 23 tidligere behandlede drenge mellem 1,8 og 11,8 år (medianalder 7,10 år) med 11 patienter <6 år fik RIXUBIS profylaktisk og til kontrol af blødningsepisoder.
The efficacy of RIXUBIS has been evaluated in a combined phase 2/3 study, in which a total of 23 male PTPs between 1.8 and 11.8 years (median age 7.10 years) with 11 patients < 6 years, received RIXUBIS for prophylaxis and control of bleeding episodes.
RIXUBIS indeholder rekombinant koagulationsfaktor IX (nonacog gamma).
RIXUBIS contains recombinant coagulation factor IX (nonacog gamma).
Trinvis bedring for RIXUBIS 30 minutter efter infusion, pædiatriske patienter 6 til <12 år:
Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, paediatric patients 6 to < 12 years:
Patienter under 12 år:
Patients less than 12 years:
Sådanne reaktioner kan omfatte brænden og svien på infusionsstedet, kuldegysninger, ansigtsrødme, udtalt træthed, rastløshed, prikkende fornemmelse, nældefeber, kløe og udslæt, lavt blodtryk, hurtig puls, trykken i brystet, hvæsende vejrtræning, hævet hals, anafylaksi (alvorlig allergisk reaktion), hovedpine, kvalme og opkastning.
Such reactions may include burning sensations and stinging at the infusion site, chills, flushing, lethargy, restlessness, tingling, hives, itching and rash, low blood pressure, fast heart rate, tightness of the chest, wheezing, swelling of the throat, anaphylaxis (severe allergic reaction), headache, nausea and vomiting.
Beregnet som (C30min-baseline-faktor IX) divideret med dosen i IE/kg, hvor C30min er faktor IX-koncentrationen målt 30 minutter efter infusion.
Calculated as (C30min-baseline factor IX) divided by the dose in IU/kg, where C30min is the factor IX measurement 30 minutes after infusion.
Beregnet som (Cmax-baseline-faktor IX) divideret med dosen i IE/kg, hvor Cmax er den maksimale faktor IX-koncentration målt efter infusion.
Calculated as (Cmax-baseline factor IX) divided by the dose in IU/kg, where Cmax is the maximal post-infusion factor IX measurement.
RIXUBIS 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection
Behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili B (medfødt faktor IX-mangel).
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
RIXUBIS indeholder det aktive stof nonacog gamma og er et koagulationsfaktor IX-præparat.
RIXUBIS contains the active substance nonacog gamma and is a coagulation factor IX product.
Patienter med faktor IX-inhibitorer kan have øget risiko for anafylaksi under fremtidig behandling med faktor IX.
Patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis during future treatment with factor IX.
Patienter eller deres omsorgspersoner skal informeres om straks at seponere lægemidlet og kontakte lægen, hvis der opstår overfølsomhedssymptomer.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients or their caregivers should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
<6 år (N=11)
< 6years (N=11)
- Solvensen og rekonstitutionsenheden (devicet) (BAXJECT II), der følger med i pakken, er kun til brug ved rekonstitution.
- For reconstitution use only the solvent and the reconstitution device (BAXJECT II) provided in the pack.
Tag lågene af hætteglassene med pulver og solvens.
Remove caps from powder and solvent vials.
Brug ikke RIXUBIS - hvis du er allergisk over for nonacog gamma eller et af de øvrige indholdsstoffer i RIXUBIS
Do not use RIXUBIS - if you are allergic to nonacog gamma or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to hamster proteins
Patienter, der har specifikke forandringer (mutationer) i deres faktor IX-gen, for eksempel hvis der mangler et stykke af et kromosom (større deletion), kan have større risiko for at udvikle faktor IX-inhibitorer og få en allergisk reaktion i starten af den periode, hvor de får et faktor IX-koncentrat.
Patients who have specific mutations of their factor IX gene such as major deletion may be more likely to have factor IX inhibitors and an allergic reaction in the early period with any factor IX concentrate.
Det er påvist, at injektionsvæskens kemiske og fysiske holdbarhed, mens den er i brug, er 3 timer ved maks.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature not above 30°C.
Det skal bemærkes, at patienter med faktor IX-inhibitorer kan have øget risiko for anafylaksi ved efterfølgende eksposition for faktor IX.
It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
RIXUBIS leveres som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
RIXUBIS is provided as a powder and solvent for solution for injection.
x ønsket faktor IX-forøgelse (%) eller (IE/dl)
= body weight (kg) x desired factor IX rise (%) or (IU/dL)
Sådan skal du bruge RIXUBIS
How to use RIXUBIS
Alle (N=23)
All (N=23)
RIXUBIS 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning RIXUBIS 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning RIXUBIS 1.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning RIXUBIS 2.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning RIXUBIS 3.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Gennemsnit±SD Median (interval) Trinvis bedring ved Cmax (IE/dl:IE/kg)
Median (range) Incremental recovery at Cmax (IU/dL:IU/kg)
Brug den opblandede (rekonstituerede) injektionsvæske straks.
Use the reconstituted solution immediately.
Gennemsnit ±SD Median (interval)
Mean±SD Median (range)
Uge 13 (N=68)
Week 13 (N=68)
Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatika, koagulationsfaktor IX.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX.
RIXUBIS indeholder: - Aktivt stof: nonacog gamma (rekombinant human koagulationsfaktor IX).
What RIXUBIS contains - The active substance is nonacog gamma (recombinant human coagulation Factor IX).
PK (ED 1) Alle (N=22)
PK (ED 1) All (N=22)
Der er rapporteret nefrotisk syndrom efter forsøg på immuntoleranceinduktion hos hæmofili B-patienter med faktor IX-inhibitorer.
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors.
Solvens: vand til injektionsvæsker
Solvent: sterilised water for injections
Lad devicet blive i pakken.
Do not remove the device from the package.
Den gennemsnitlige totale årlige blødningsrate (ABR) var 33,9±17,37 med en median på 27,0 (12,9-73,1).
The mean treatment duration in the on-demand cohort was 3.5±1.00 months (median 3.4, ranging from 1.2 to 5.1 months), the mean total annualised bleeding rate (ABR) was 33.9±17.37 with a median of 27.0, ranging from 12.9 to 73.1.
Til injektion, engangsbrug.
Single use injection.
PK (ED 1) Alle (N=12)
PK (ED 1) All (N=12)
Der er rapporteret nefrotisk syndrom efter forsøg på immuntoleranceinduktion hos hæmofili B-patienter med faktor IX-inhibitorer og allergiske reaktioner i anamnesen.
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Er du i tvivl, så spørg lægen.
If you are not sure check with your doctor.
PK (ED 1) Alle (N=10)
PK (ED 1) All (N=10)
Uge 5 Alle (N=23)
Week 5 All (N=23)
Størstedelen (23; 88,5 %) blev behandlet med 1-2 infusioner.
Treatment was individualised based on the severity, cause and site of bleed The majority (23; 88,5%) were treated with 1-2 infusions.
Lad dem antage rumtemperatur (mellem 15 °C og 30 °C).
If the product is stored in a refrigerator, take both the RIXUBIS powder and solvent vials from the refrigerator and let them reach room temperature (between 15°C and 30°C).
Gennemsnit ±SD Median (interval) Clearance (dl/(kg.time)) Gennemsnit ±SD Median (interval)
Median (range) Clearance (dL/(kg.hr)) Mean±SD
Hjælpestoffer:, som behandleren skal være opmærksom på: natrium (fra natriumchlorid) Øvrige hjælpestoffer: saccharose, calciumchlorid, histidin, mannitol, polysorbat 80.
Excipients: sodium chloride, sucrose, calcium chloride, histidine, mannitol, polysorbate 80.
RIXUBIS 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning RIXUBIS 1.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning RIXUBIS 2.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning RIXUBIS 3.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning nonacog gamma (rekombinant human koagulationsfaktor IX)
RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Hvis du har brugt for meget RIXUBIS
If you use more RIXUBIS than you should
Uge 5 Alle (N=12)
Week 5 All (N=12)
Brug af anden medicin sammen med RIXUBIS Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Beregningen af den nødvendige dosis faktor IX er baseret på det empiriske fund, at 1 international enhed (IE) faktor IX pr. kg legemsvægt øger plasma faktor IX's aktivitet med 0,7 IE/dl (interval fra 0,31 til 1,0 IE/dl) eller 0,7 % af den normale aktivitet hos patienter under 12 år (se pkt.
The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.7 IU/dL (range from 0.31 to 1.0 IU/dL) or 0.7% of normal activity in patients less than 12 years of age (further information see section 5.2).
Beregningen af den nødvendige dosis faktor IX er baseret på det empiriske fund, at 1 international enhed faktor IX pr. kg legemsvægt øger plasma faktor IX's aktivitet med 0,7 IE/dl (interval fra 0,31 til 1,0 IE/dl) eller 0,7 % af den normale aktivitet hos patienter under 12 år (se pkt.
The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.7 IU/dL (range from 0.31 to 1.0 IU/dL) or 0.7% of normal activity in patients less than 12 years of age (further information see section 5.2).
Rekonstitution og indgivelse
Reconstitution and administration
Beregning af den nødvendige dosis faktor IX er baseret på det empiriske fund, at 1 international enhed faktor IX pr. kg legemsvægt øger aktiviteten af faktor IX i plasma med 0,9 IE/dl (interval fra 0,5 til 1,4 IE/dl) eller 0,9 % af den normale aktivitet hos patienter på 12 år og derover (se pkt.
The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.9 IU/dL (range from 0.5 to 1.4 IU/dL) or 0.9% of normal activity in patients 12 years and older (further information see section 5.2).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Et hætteglas indeholder 19 mg natrium.
One vial contains 19 mg sodium.
RIXUBIS' sikkerhed og virkning i et perioperativt miljø blev vurderet i et ikke-kontrolleret, prospektivt, åbent, fase 3-multicenterstudie med tidligere behandlede mandlige patienter med svær og moderat svær hæmofili B. Effektanalysen i per-protokol-populationen omfatter 37 kirurgiske indgreb udført på 27 patienter mellem 17 og 57 år, der fik foretaget større eller mindre kirurgiske, dentale eller andre invasive procedurer.
The per-protocol efficacy analysis includes 37 surgeries performed in 27 patients between 17 and 57 years of age undergoing major or minor surgical, dental or other surgical invasive procedures.
Efter høje doser af faktor IX er der rapporteret nyresygdomme (nefrotisk syndrom) hos hæmofili B-patienter, der har udviklet faktor IX-inhibitorer, og som tidligere har haft allergiske reaktioner.
Kidney disorders (nephrotic syndrome) have been reported following high doses of Factor IX in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Det skal du vide, før du begynder at bruge RIXUBIS Sådan skal du bruge RIXUBIS Bivirkninger
What RIXUBIS is and what it is used for What you need to know before you use RIXUBIS How to use RIXUBIS
Uge 13 Alle (N=10)
Week 13 All (N=10)
Uge 5 Alle (N=11)
Week 5 All (N=11)
Uge 13 Alle (N=11)
Week 13 All (N=11)
1 hætteglas: 250 IE nonacog gamma, ca. 50 IE/ml efter rekonstitution med 5 ml solvens.
1 vial: 250 IU nonacog gamma, approx. 50 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
RIXUBIS 250 IE pulver til injektion nonacog gamma i.v.-anvendelse
RIXUBIS 250 IU powder for injection nonacog gamma
RIXUBIS 500 IE pulver til injektion nonacog gamma i.v.-anvendelse
RIXUBIS 500 IU powder for injection nonacog gamma
1 hætteglas: 3000 IE nonacog gamma, ca. 600 IE/ml efter rekonstitution med 5 ml solvens.
1 vial: 3000 IU nonacog gamma, approx. 600 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Gennemsnit ±SD Median (interval) Halveringstid (timer) Gennemsnit ±SD Median (interval) Cmax (IE/dl)
Median (range) Cmax (IU/dL) Mean±SD
1 hætteglas: 2000 IE nonacog gamma, ca. 400 IE/ml efter rekonstitution med 5 ml solvens.
1 vial: 2000 IU nonacog gamma, approx. 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Lægen kan også tage en blodprøve for at undersøge, om du har udviklet neutraliserende antistoffer (inhibitorer), der hæmmer aktiviteten af RIXUBIS, da inhibitorer kan udvikles sammen med allergier.
(inhibitors) against your medicine, as inhibitors may develop together with allergies.
RIXUBIS 3000 IE pulver til injektion nonacog gamma i.v.-anvendelse
RIXUBIS 3000 IU powder for injection nonacog gamma
1 hætteglas: 500 IE nonacog gamma, ca. 100 IE/ml efter rekonstitution med 5 ml solvens.
1 vial: 500 IU nonacog gamma, approx. 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
RIXUBIS 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder nominelt 250 IE nonacog gamma, rekombinant human koagulationsfaktor IX (rDNA), svarende til en koncentration på 50 IE/ml efter rekonstitution med 5 ml solvens.
RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 250 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 50 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
RIXUBIS 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder nominelt 500 IE nonacog gamma, rekombinant human koagulationsfaktor IX (rDNA), svarende til en koncentration på 100 IE/ml efter rekonstitution med 5 ml solvens.
RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 500 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
RIXUBIS 1000 IE pulver til injektion nonacog gamma i.v.-anvendelse
RIXUBIS 1000 IU powder for injection nonacog gamma
1 hætteglas: 1000 IE nonacog gamma, ca. 200 IE/ml efter rekonstitution med 5 ml solvens.
1 vial: 1000 IU nonacog gamma, approx. 200 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
RIXUBIS 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning nonacog gamma (rekombinant human koagulationsfaktor IX)
RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
RIXUBIS 3.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder nominelt 3.000 IE nonacog gamma, rekombinant human koagulationsfaktor IX (rDNA), svarende til en koncentration på 600 IE/ml efter rekonstitution med 5 ml solvens.
RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 3000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 600 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
RIXUBIS 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning nonacog gamma (rekombinant human koagulationsfaktor IX)
RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
RIXUBIS 2000 IE pulver til injektion nonacog gamma i.v.-anvendelse
RIXUBIS 2000 IU powder for injection nonacog gamma
RIXUBIS 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning nonacog gamma (rekombinant human koagulationsfaktor IX)
RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
RIXUBIS 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning nonacog gamma (rekombinant human koagulationsfaktor IX)
RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
RIXUBIS 1.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder nominelt 1.000 IE nonacog gamma, rekombinant human koagulationsfaktor IX (rDNA), svarende til en koncentration på 200 IE/ml efter rekonstitution med 5 ml solvens.
RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 1000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 200 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Hjælpestofrelaterede overvejelser
Excipient related considerations
RIXUBIS 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning nonacog gamma (rekombinant human koagulationsfaktor IX)
RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
= legemsvægt (kg)
Median (range)
RIXUBIS 2.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder nominelt 2.000 IE nonacog gamma, rekombinant human koagulationsfaktor IX (rDNA), svarende til en koncentration på 400 IE/ml efter rekonstitution med 5 ml solvens.
RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 2000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Gennemsnit ±SD Median (interval) Gennemsnitlig opholdstid (timer)
Median (range) Mean residence time (hr) Mean±SD
Omhyggelig aspiration før administration anbefales.
Careful aspiration prior to administration is recommended.
Lægemidlet indeholder to aktive stoffer:
This medicine contains two active substances:
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
NN: {nummer}
SN: {number} <NN: {number} >
Der er ingen erfaring med brugen af articain hos gravide kvinder, undtagen under fødslen.
There is no experience of the use of articaine in pregnant women, except during childbirth.
Renal elimination af uændret articain tegnede sig kun for omkring 2% af den samlede elimination.
Renal elimination of unchanged articaine accounted for only about 2% of total elimination.
Injektionshastigheden skal være meget langsom (1 ml/min).
The rate of injection should be very slow (1 ml/min).
4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
• hvis du er over 70 år
• are more than 70 years old.
4.8 Bivirkninger a) Sammendrag af sikkerhedsprofilen
4.8 Undesirable effects a) Summary of the safety profile
Produktinformationen kan, hvis relevant, efterfølgende opdateres af medlemsstatens kompetente myndigheder i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til procedurerne i afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Den påkrævede dosis skal bestemmes individuelt.
The necessary dosage must be determined on an individual basis.