natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Brug i den pædiatriske population
Use in the paediatric population
På baggrund af disse data, forventes ingen klinisk signifikante farmakodynamiske interaktioner med andre lægemidler, med undtagelse af følgende:
Based on these data, no clinically significant pharmacodynamic interaction with other medicinal products is expected, with exception of the following:
Patienter med svær nedsat leverfunktion skal behandles med stor forsigtighed.
Patients with severe hepatic impairment should be treated with great caution.
• hvis du er allergisk over for sugammadex eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
• if you are allergic to sugammadex or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
De anbefalede doseringer for voksne bør følges.
The same dose recommendations as for adults should be followed.
Demografi
Demographics
NL-5340 BH Oss Holland
NL-5340 BH Oss The Netherlands
Generelt har Bridion ikke indvirkning på laboratorieprøver.
In general, Bridion does not have an effect on laboratory tests.
Børn og unge:
Children and adolescents:
Bridion bruges til at vække musklerne hurtigere efter en operation for at du hurtigere kan komme til at trække vejret selv igen.
Bridion is used to speed up the recovery of your muscles after an operation to allow you to breathe on your own again earlier.
Fordelingsvolumen ved steady state (liter)
Volume of distribution at steady state (L)
Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or postnatal development.
Andre rutinemæssige reverteringssituationer er ikke blevet undersøgt og kan derfor ikke anbefales, før der foreligger yderligere data.
Other routine reversal situations have not been investigated and are therefore not recommended until further data become available.
• Let bedøvelse - du kan begynde at komme ud af den dybe søvn, så du behøver mere bedøvelsesmiddel.
• Light anaesthesia - you may start to come out of deep sleep, so need more anaesthesia.
Tal med lægen, hvis dit progesteronniveau skal måles samme dag, som du får Bridion.
Talk to your doctor if your progesterone levels need to be tested on the same day you receive Bridion.
Hvis disse bivirkninger opstår, mens du er bedøvet, vil de blive set og behandlet af din anæstesilæge.
If these side effects occur while you are under anaesthesia, they will be seen and treated by your anaesthetist.
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holland
Manufacturer • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands
Patienter på kontrolleret natriumdiæt:
Patients on a controlled sodium diet:
Lægemidler, der nedsætter virkningen af Bridion → Det er især vigtigt, at du fortæller anæstesilægen, hvis du for nylig har taget:
Some medicines reduce the effect of Bridion → It is especially important that you tell your anaesthetist if you have recently taken:
Populationsfarmakokinetisk analyse hos voksne og ældre patienter viste ikke klinisk relevante forhold af clearance og fordelingsvolumen med kropsvægten.
Population pharmacokinetic analysis of adult and elderly patients showed no clinically relevant relationship of clearance and volume of distribution with body weight.
Behandling med antikolinerge lægemidler såsom atropin skal administreres, hvis klinisk signifikant bradykardi observeres.
Treatment with anti-cholinergic agents such as atropine should be administered if clinically significant bradycardia is observed.
Bridion-dosis for børn er 2 mg/kg (børn og unge mellem 2-17 år).
The dose of Bridion for children is 2 mg/kg (children and adolescents between 2-17 years old).
• fusidinsyre (antibiotikum)
• fusidic acid (an antibiotic).
Rutinemæssig revertering:
Routine reversal:
Hvis dette opstår, anbefales det lægen at overveje genadministration af lægemidlet, administration af et terapeutisk lignende lægemiddel (her foretrækkes en anden kemisk klasse) og/eller en ikke-farmakologisk intervention.
If such a situation is observed, the clinician is advised to consider the re-administration of the medicinal product, the administration of a therapeutically equivalent medicinal product (preferably from a different chemical class) and/or nonpharmacological interventions as appropriate.
Brugen af sugammadex til nyfødte og spædbørn kan derfor ikke anbefales, før der foreligger yderligere data.
The use of sugammadex in term newborn infants and infants is therefore not recommended until further data become available.
Nyrefunktion Creatinin-clearance (ml/min)
Renal function Creatinine clearance (mL/min)
Svære overfølsomhedsreaktioner kan være letale.
Severe hypersensitivity reactions can be fatal.
Der er kun begrænset erfaring med sugammadex hos spædbørn (30 dage til 2 år), og hos nyfødte (yngre end 30 dage) er brugen ikke blevet undersøgt.
There is only limited experience with the use of sugammadex in infants (30 days to 2 years), and term newborn infants (less than 30 days) have not been studied.
Sugammadex kan fjernes ved hæmodialyse ved brug af et højflux-filter, men ikke med et lavfluxfilter.
Sugammadex can be removed using haemodialysis with a high flux filter, but not with a low flux filter.
Overfølsomhedsreaktioner, inklusive anafylaksi, er set hos nogle patienter og frivillige (for information om frivillige, se afsnittet Information om raske frivillige nedenfor).
Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have occurred in some patients and volunteers (for information on volunteers, see Information on healthy volunteers below).
Påvirkning af laboratorieundersøgelser:
Interference with laboratory tests:
Baseret på kliniske studier reduceres sugammadex-koncentrationerne i plasma med op til 70% efter 3-6 timers dialyse.
Based upon clinical studies, sugammadex concentrations in plasma are reduced by up to 70% after a 3 to 6-hour dialysis session.
Fysisk uforligelighed er rapporteret med verapamil, ondansetron og ranitidin.
Physical incompatibility has been reported with verapamil, ondansetron and ranitidine.
Der findes begrænsede data for revertering af pancuroniuminduceret blokade, men det tilrådes ikke at anvende sugammadex i denne situation.
Limited data are available for reversal of pancuronium induced blockade, but it is advised not to use sugammadex in this situation.
5 minutter
5 minutes
Neuromuskulær blokade forventes ikke at genopstå i den postoperative fase, da infusionshastigheden af fusidinsyre er over en periode på flere timer, og blodniveauet er kumulativt over 2-3 dage.
No recurrence of neuromuscular blockade is expected in the post-operative phase, since the infusion rate of fusidic acid is over a period of several hours and the blood levels are cumulative over 2-3 days.
Sugammadex' observerede steady-state fordelingsvolumen er ca. 11-14 liter hos voksne patienter med normal nyrefunktion (baseret på konventionel, ikke-kompartmentel farmakokinetisk analyse).
The observed steady-state volume of distribution of sugammadex is approximately 11 to 14 litres in adult patients with normal renal function (based on conventional, non-compartmental pharmacokinetic analysis).
Anæstesilægen vil beregne den Bridion-dosis du skal have, baseret på:
Your anaesthetist will work out the dose of Bridion you need based on:
Den orale absorption af cyclodextrin er generelt lav, og der forventes ingen effekt på ammede børn, som følge af administrationen af en enkelt dosis til ammende kvinder.
Oral absorption of cyclodextrins in general is low and no effect on the suckling child is anticipated following a single dose to the breast-feeding woman.
Median (minutter) Område
Median (minutes) Range
Øjeblikkelig revertering hos børn og unge er ikke blevet undersøgt og kan derfor ikke anbefales, før der foreligger yderligere data.
Immediate reversal in children and adolescents has not been investigated and is therefore not recommended until further data become available.
• Luftvejsproblemer som kan inkludere hoste eller bevægelser som kan tyde på, at du vågner eller tager en indånding
• Airway difficulties that may include coughing or moving as if you are waking or taking a breath
Sikkerheden af sugammadex blev vurderet hos 3.519 individuelle forsøgspersoner i en sikkerhedsdatabase for puljede fase I-III-studier.
The safety of sugammadex has been evaluated in 3,519 unique subjects across a pooled phase I-III safety database.
Hvad Bridion bruges til
What Bridion is used for
Det kan dog påvirke resultatet af blodprøver for hormonet progesteron.
However, it may affect the results of a blood test for a hormone called progesterone.
Det gives som en enkelt indsprøjtning i en infusionsslange.
It is given as a single injection through an intravenous line.
Almindelige bedøvelsesmidler, du vil få til dette, inkluderer lægemidler, der får dine muskler til at slappe af.
For this, the general anaesthetic you are given includes medicines to make your muscles relax.
Det kan bruges hos voksne, når rocuroniumbromid eller vecuroniumbromid har været anvendt og hos børn og unge (i alderen 2 til 17 år), når rocuroniumbromid har været anvendt til at opnå et moderat afslapningsniveau.
It can be used in adults whenever rocuronium bromide or vecuronium bromide is used and in children and adolescents (aged 2 to 17 years) when rocuronium bromide is used for a moderate level of relaxation.
Efter første åbning og fortynding er der vist kemisk og fysisk stabilitet i brug op til 48 timer ved 2 °C til 25 °C.
After first opening and dilution chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C to 25°C.
Bradykardi kan af og til føre til hjertestop (se pkt.
Bradycardia may occasionally lead to cardiac arrest.
Intravenøs anvendelse Kun til engangsbrug.
For single use only.
Intravenøs administration af fusidinsyre:
Intravenous administration of fusidic acid:
Interaktionen mellem 4 mg/kg sugammadex og et progestogen var forventet at føre til et fald i progestogeneksponeringen (34% af AUC) svarende til det fald, som ses, når en daglig dosis af et oralt præventionsmiddel tages 12 timer for sent, hvilket kan medføre reduceret effektivitet.
The interaction between 4 mg/kg sugammadex and a progestogen was predicted to lead to a decrease in progestogen exposure (34% of AUC) similar to the decrease seen when a daily dose of an oral contraceptive is taken 12 hours too late, which might lead to a reduction in effectiveness.
Selv om revertering af den neuromuskulære blokade er fuldstændig, kan andre lægemidler, som er anvendt i den peri- og postoperative periode, undertrykke den respiratoriske funktion, og derfor kan ventilering stadig være påkrævet.
Even if recovery from neuromuscular blockade is complete, other medicinal products used in the peri- and postoperative period could depress respiratory function and therefore ventilatory support might still be required.
Studier med patienter med svært nedsat nyrefunktion giver ikke tilstrækkelig sikkerhedsinformation til at understøtte brugen af sugammadex hos disse patienter (se også pkt.
Studies in patients with severe renal impairment do not provide sufficient safety information to support the use of sugammadex in these patients (see also section 5.1).
En begrænset database tyder på, at sikkerhedsprofilen for sugammadex (op til 4 mg/kg) hos pædiatriske patienter svarede til sikkerhedsprofilen for voksne.
A limited database suggests that the safety profile of sugammadex (up to 4 mg/kg) in paediatric patients was similar to that in adults.
Kropsvægt:
Body weight:
Data for den pædiatriske population er begrænset (kun et studie for revertering af rocuroniuminduceret blokade ved genetablering af T2).
The data for the paediatric population are limited (one study only for reversal of rocuronium induced blockade at reappearance of T2).
Hvis kortere ventetid er påkrævet, bør rocuroniumdosis til en ny neuromuskulær blokade være 1,2 mg/kg.
If a shorter waiting time is required, the rocuronium dose for a new neuromuscular blockade should be 1.2 mg/kg.
I kliniske studier blev der rapporteret ét tilfælde af utilsigtet overdosering med 40 mg/kg uden signifikante bivirkninger.
In clinical studies, 1 case of an accidental overdose with 40 mg/kg was reported without any significant adverse reactions.
• Allergiske reaktioner (lægemiddeloverfølsomhed) - såsom udslæt, rødmen, opsvulmet tunge og/eller svælg, stakåndethed, ændringer i blodtrykket eller hjerterytmen, der nogle gange bevirker et alvorligt fald i blodtrykket.
• Allergic (drug hypersensitivity) reactions - such as a rash, red skin, swelling of your tongue and/or throat, shortness of breath, changes in blood pressure or heart rate, sometimes resulting in a serious decrease of blood pressure.
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: For mere detaljerede oplysninger henvises til Produktresuméet for Bridion.
The following information is intended for healthcare professionals only: For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of BRIDION.
Hvad Bridion er
What Bridion is
96% af dosis blev udskilt i urinen, hvor 95% var uomdannet sugammadex.
96% of the dose was excreted in urine, of which at least 95% could be attributed to unchanged sugammadex.
Lægen skal være opmærksom på, at revertering af T4/T1 ratioen til 0,9 derfor kan være forsinket hos patienter, som har fået toremifen på operationsdagen.
Clinicians should be aware that the recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 could therefore be delayed in patients who have received toremifene on the same day of the operation.
I kliniske studier med kirurgiske patienter blev disse reaktioner rapporteret som værende ikke almindelige og blev efter markedsføring rapporteret med en ukendt frekvens.
In clinical trials of surgical patients these reactions were reported uncommonly and for post-marketing reports the frequency is unknown.
Yderligere information om specielle populationer
Additional information on special populations
Bridion kan påvirke virkningen af hormonelle præventionsmidler
Bridion can affect hormonal contraceptives
Der blev ikke rapporteret om dosisrelaterede bivirkninger eller alvorlige bivirkninger.
No dose related adverse events nor serious adverse events were reported.
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, potentiel genotoksicitet, karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet, lokal tolerance eller kompatibilitet med blod.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity potential, and toxicity to reproduction, local tolerance or compatibility with blood.
• hvis du har væskeophobninger (ødemer).
• if you have fluid retention (oedema).
Nyfødte og spædbørn:
Term newborn infants and infants:
Interaktioner, som muligvis påvirker effekten af sugammadex (fortrængnings-interaktioner):
Interactions potentially affecting the efficacy of sugammadex (displacement interactions):
• med arvelig mangel på vitamin K-afhængig koagulationsfaktor;
• with hereditary vitamin K dependent clotting factor deficiencies;
En dosis på 16 mg/kg kan anvendes hos voksne, hvis akut opvågnen fra den muskelafslappede tilstand er påkrævet.
A dose of 16 mg/kg can be used in adults if urgent recovery from muscle relaxation is needed.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label after ‘EXP'.
Fordeling:
Distribution:
Hvis der er medicinsk behov for at give sugammadex til disse patienter, skal anæstesiologen afgøre, om fordelene opvejer de mulige risici for blødningskomplikationer under hensyntagen til patientens tidligere blødningsepisoder, samt hvilken type operation der er planlagt.
If there is a medical need to give sugammadex to these patients the anaesthesiologist needs to decide if the benefits outweigh the possible risk of bleeding complications taking into consideration the patients history of bleeding episodes and type of surgery scheduled.
For den pædiatriske population: sugammadex anbefales kun til rutinemæssig revertering af rocuronium-induceret blokade hos børn og unge i alderen 2 til 17 år.
For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.
I almindelighed påvirker sugammadex ikke laboratorieundersøgelser, dog med mulig undtagelse af serum-progesteronmåling.
In general sugammadex does not interfere with laboratory tests, with the possible exception of the serum progesterone assay.
• Et fald i blodtrykket som følge af operationen
• Decreased blood pressure due to the surgical procedure
Der bør udvises forsigtighed ved ordinering af sugammadex til gravide kvinder.
Caution should be exercised when administering sugammadex to pregnant women.
To åbne studier sammenlignede virkningen og sikkerheden af sugammadex hos kirurgiske patienter med og uden svært nedsat nyrefunktion.
Two open label studies compared the efficacy and safety of sugammadex in surgical patients with and without severe renal impairment.
Disse reaktioner varierede fra isolerede reaktioner på huden til alvorlige systemiske reaktioner (f.eks. anafylaksi, anafylaktisk chok) og forekom hos patienter, som ikke tidligere har været behandlet med sugammadex.
These reactions varied from isolated skin reactions to serious systemic reactions (i.e. anaphylaxis, anaphylactic shock) and have occurred in patients with no prior exposure to sugammadex.
Hvis neuromuskulær blokade reverterer mens anæstesien fortsættes, skal der gives yderligere doser anæsteticum og/eller opioid som klinisk indiceret.
If neuromuscular blockade is reversed, while anaesthesia is continued, additional doses of anaesthetic and/or opioid should be given as clinically indicated.
Interaktioner, som muligvis påvirker effekten af andre lægemidler (bindings-interaktioner): Samtidig administration af sugammadex, kan nedsætte effekten af visse lægemidler, da (de frie) plasmakoncentrationer nedsættes.
Interactions potentially affecting the efficacy of other medicinal products (capturing interactions): Due to the administration of sugammadex, certain medicinal products could become less effective due to a lowering of the (free) plasma concentrations.
Tal med din anæstesilæge, før du får Bridion
Talk to your anaesthetist before Bridion is given
Bridion indeholder natrium Fortæl det til anæstesilægen, hvis du er på en saltfattig diæt.
Bridion contains sodium Tell your anaesthetist if you are on a controlled salt diet.
I prækliniske og kliniske studier er der ikke set sugammadex metabolitter, og der blev kun set renal udskillelse af det uomdannede produkt som eliminationsvej.
In preclinical and clinical studies no metabolites of sugammadex have been observed and only renal excretion of the unchanged product was observed as the route of elimination.
Infusionsslangen skal skylles grundigt (f.eks. med 0,9% natriumchlorid) mellem administration af Bridion og andre lægemidler.
The infusion line should be adequately flushed (e.g., with 0.9% sodium chloride) between administration of Bridion and other drugs.
Der var ikke evidens for øget hyppighed eller forværring af overfølsomhed ved gentagen dosering af sugammadex.
There was no evidence of increased frequency or severity of hypersensitivity with repeat dosing of sugammadex.
→ hvis du anvender andre hormonelle præventionsmidler (for eksempel vaginalring, implantat eller spiral) skal du anvende et ekstra ikke-hormonelt præventionsmiddel (såsom kondom) de næste 7 dage og følge vejledningen i indlægssedlen for præventionsmidlet.
→ If you are using other hormonal contraceptives (for example a vaginal ring, implant or IUS) you should use an additional non-hormonal contraceptive method (such as a condom) for the next 7 days and follow the advice in the package leaflet.
Bridion har ingen kendt indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bridion has no known influence on the ability to drive and use machines.
Sugammadex bør kun administreres af eller under supervision af en anæstesilæge.
Sugammadex should only be administered by, or under the supervision of an anaesthetist.
• Bridion kan nedsætte effekten af hormonelle præventionsmidler - inklusive p-piller, vaginalring, implantat eller hormonspiral - fordi det reducerer mængden af hormonet progestogen, som du får.
• Bridion can make hormonal contraceptives - including the ‘Pill', vaginal ring, implants or a hormonal IntraUterine System (IUS) - less effective because it reduces how much you get of the progestogen hormone.
Hvis sugammadex administreres til disse patienter, anbefales monitorering af hæmostase og koagulationsparametre.
If sugammadex is administered to these patients monitoring of haemostasis and coagulation parameters is recommended.
I et tolerancestudie på mennesker blev sugammadex administreret i doser op til 96 mg/kg.
In a human tolerance study sugammadex was administered in doses up to 96 mg/kg.
Hormonelle præventionsmidler:
Hormonal contraceptives:
Prækliniske studier med unge voksne og fuldt udviklede rotter har vist, at sugammadex ikke påvirker tandfarve eller knoglekvalitet, knoglestruktur eller knoglemetabolisme negativt.
Preclinical studies in young adult and mature rats demonstrate that sugammadex does not adversely affect tooth colour or bone quality, bone structure, or bone metabolism.
En dosis på 23 mg natrium anses som 'natriumfri'.
A dose of 23 mg sodium is considered essentially ‘sodium-free'.
Farmakodynamisk virkning:
Pharmacodynamic effects:
Derfor anses administration af en bolus-dosis sugammadex for at svare til én glemt daglig dosis af et oralt præventionsmiddel (enten kombinations- eller rent progestogenpræparat).
Therefore the administration of a bolus dose of sugammadex is considered to be equivalent to one missed daily dose of oral contraceptive steroids (either combined or progestogen only).
Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske).
Solution for injection (injection).
Den totale eksponering for sugammadex blev forlænget, hvilket medførte 17 gange højere eksponering hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Total exposure to sugammadex was prolonged, leading to 17-fold higher exposure in patients with severe renal impairment.
Administration af sugammadex i raske frivillige resulterede i en øget renal eliminering af rocuroniumkomplekset.
Administration of sugammadex to healthy volunteers resulted in increased renal elimination of rocuronium in complex.
Forsinket opvågning:
Delayed recovery:
Øjeblikkelig revertering af rocuroniuminduceret blokade:
Immediate reversal of rocuronium-induced blockade:
Ventilering af patienterne er påkrævet indtil tilstrækkelig spontan respiration er reetableret efter revertering af neuromuskulær blokade.
Ventilatory support is mandatory for patients until adequate spontaneous respiration is restored following reversal of neuromuscular blockade.
Anvendelse på intensiv terapi afsnit (ITA):
Use in Intensive Care Unit (ICU):
Efter den anden dosis sugammadex skal patienten monitoreres tæt for at sikre vedvarende retablering af neuromuskulær funktion.
Following a second dose of sugammadex, the patient should be closely monitored to ascertain sustained return of neuromuscular function.
Efter markedsføring og i et dedikeret klinisk forsøg hos patienter med lungekomplikationer i anamnesen blev der rapporteret bronkospasmer som en mulig relateret bivirkning.
In post-marketing data and in one dedicated clinical trial in patients with a history of pulmonary complications, bronchospasm was reported as a possibly related adverse event.
Sugammadex er et modificeret gammacyclodextrin, der er en Selektiv Relaksantia Antidot.
Sugammadex is a modified gamma cyclodextrin which is a Selective Relaxant Binding Agent.
Graviditet og amning → Fortæl anæstesilægen, hvis du er gravid eller tror, du er gravid, eller hvis du ammer.
Pregnancy and breast-feeding → Tell your anaesthetist if you are pregnant or might be pregnant or if you are breast-feeding.