natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intravenous use
Reaktioner på injektionsstedet a Reaktioner på injektionsstedet inkluderer blødning, irritation og smerter
Injection site reactiona Infusion site rash aInjection site reaction includes injection site haemorrhage, injection site irritation, and injection site pain
Hos AD-patienter ses et signifikant højere optag i de kortikale regioner og putamen, sammenlignet med raske kontrol-personer.
In AD subjects, cortical regions and putamen show significantly greater uptake compared to controls.
Amyvid 1.900 MBq/ml injektionsvæske, opløsning 10 timer fra ToC.
Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection 10 hours from the ToC.
Amyvid billeder bør kun tolkes af læger med speciale i klinisk fysiologi og nuklearmedicin, der er uddannede i tolkning af PET billeder med florbetapir (18F).
Amyvid images should only be interpreted by readers trained in the interpretation of PET images with florbetapir (18F).
Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frankrig Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frankrig Advanced Accelerator Applications, 53121 Bonn, Tyskland Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italien Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italien Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italien Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spanien
Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, France Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, France Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Germany Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italy Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italy Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italy Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spain Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spain
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
- If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Fremstillingsmetode
METHOD OF ADMINISTRATION
Til voksne anbefales det normalt at indgive en mændge på 370 MBq.
The usual amount recommended for an adult is 370 MBq.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/805/001 (10 ml)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/805/001 (10 mL)
Absorption i organer
Organ uptake
Optagelsen af florbetapir (18F) i 6 prædefinerede kortikale områder af hjernen (præcuneus, frontallap, gyrus cinguli anterior og posterior, parietal- og temporal-lap) blev målt kvantitativt i afsluttede kliniske studier ved hjælp af standardiserede optagelsesværdier (SUV).
(precuneus, frontal, anterior cingulate, posterior cingulate, parietal and temporal) was measured quantitatively using standardised uptake values (SUV).
Aktiviteten pr. hætteglas ligger fra 800 MBq til 12.000 MBq på datoen og ToC.
The activity per vial ranges from 800 MBq to 12000 MBq at the ToC.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/805/003 (10 ml)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/805/003 (10 mL)
Se venligst produktresuméet {Produktresuméet bør være inkluderet i pakningen}.
Please refer to the SmPC {SmPC should be included in the box}.
Advanced Accelerator Applications, 53121 Bonn, Tyskland Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italien Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italien Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italien Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spanien PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Storbritannien PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Storbritannien PETNET Solutions, 91090, Lisses, Frankrig
Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Germany Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italy Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italy Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italy Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spain Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spain PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, United Kingdom PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, United Kingdom PETNET Solutions, 91090, Lisses, France
4.2 og 5.1 for yderligere oplysninger om pædiatrisk anvendelse.
Paediatric population For information on the use in the paediatric population, see sections 4.2 or 5.1.
Thyroidea
Thyroid
Fremstiller: Se hætteglas og afskærmningsetiket for information om fremstiller.
Manufacturer For information on the manufacturer, see vial and shield label.
Aktiviteten pr. hætteglas ligger fra 1.900 MBq til 28.500 MBq på datoen og ToC.
The activity per vial ranges from 1900 MBq to 28500 MBq at the ToC.
En negativ scanning tyder på sparsom eller ingen plak, hvilket er uforeneligt med diagnosen AD. Se pkt.
A negative scan indicates sparse or no plaques, which is not consistent with a diagnosis of AD. For the limitations in the interpretation of a positive scan, see sections 4.4 and 5.1.
- Øvrige indholdsstoffer: ethanol, natriumascorbat, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker (se pkt.
- The other ingredients are ethanol, sodium ascorbate, sodium chloride, water for injections (see section 2 “Amyvid contains ethanol and sodium”).
Nedenfor vises i tabelform de estimerede stråledoser, der absorberes i organer og væv hos en gennemsnitlig voksen patient (70 kg) pr. 370 MBq florbetapir (18F).
The estimated absorbed radiation doses to organs and tissues of an average adult patient (70 kg) per 370 MBq of florbetapir (18F) using standard methods for dosimetry calculations (ICRP Volume 30) is tabulated below.
Det forventes, at sandsynligheden for forekomst af disse bivirkninger er lav, da den effektive dosis er 7 mSv, når den anbefalede aktivitet på 370 MBq florbetapir (18F) administreres.
As the effective dose is 7 mSv when the recommended activity of 370 MBq of florbetapir (18F) is administered, these adverse reactions are expected to occur with low probability.
6 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
LÆGEMIDLETS NAVN Amyvid 800 MBq/ml injektionsvæske, opløsning Amyvid 1.900 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Amyvid 800 MBq/mL solution for injection Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection
Amyvid 800 MBq/ml: Ét flerdosishætteglas på 10 ml indeholder 1 til 10 ml opløsning, svarende til 800 til 8.000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Amyvid 800 MBq/mL: One multidose vial of 10 mL capacity containing 1 to 10 mL of solution, corresponding to 800 to 8000 MBq at date and time of calibration.
Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 800 MBq florbetapir (18F) på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Amyvid 800 MBq/mL: 1 mL of solution for injection contains 800 MBq of florbetapir (18F) at the date and time of calibration.
Efter indgift af Amyvid skal du Undgå tæt kontakt med små børn og gravide kvinder i 24 timer efter indsprøjtningen.
Avoid any close contact with young children and pregnant women for the 24 hours following the injection.
Ét flerdosishætteglas på 15 ml indeholder 1 til 15 ml opløsning, svarende til 1.900 til 28.500 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering.
One multidose vial of 15 mL capacity containing 1 to 15 mL of solution, corresponding to 1900 to 28.500 MBq at date and time of calibration.
Ét flerdosishætteglas på 10 ml indeholder 1 til 10 ml opløsning, svarende til 800 til 8.000 MBq på ToC.
One multidose vial of 10 mL capacity contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 800 to 8000 MBq at ToC.
PETresultaterne blev sammenlignet med den maksimale neuritiske plakdensitet målt i snit af frontal,
The PET results were compared with the maximal neuritic plaque density measured on sections of frontal, temporal or parietal cortex at the patient's autopsy within 24 months of PET scan.
Amyvid 800 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
Amyvid 800 MBq/mL solution for injection
Ét flerdosishætteglas på 15 ml indeholder 1 til 15 ml opløsning, svarende til 800 til 12.000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering.
One multidose vial of 15 mL capacity containing 1 to 15 mL of solution, corresponding to 800 to 12000 MBq at date and time of calibration.
Amyvid 1.900 MBq/ml: Et flerdosishætteglas på 10 ml indeholder 1 til 10 ml opløsning, svarende til 1.900 til 19.000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Amyvid 1900 MBq/mL: One multidose vial of 10 mL capacity containing 1 to 10 mL of solution, corresponding to 1900 to 19000 MBq at date and time of calibration.
Hver ml injektionsvæske, opløsning indeholder 800 MBq florbetapir (18F) på datoen og tidspunktet for kalibrering (ToC).
Each mL of solution for injection contains 800 MBq of florbetapir (18F) at the date and time of calibration (ToC).
Nedre tyktarmsvæg
Lower large intestine wall
Amyvid 1.900 MBq/ml: 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 1.900 MBq florbetapir (18F) på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Amyvid 1900 MBq/mL: 1 mL of solution for injection contains 1900 MBq of florbetapir (18F) at the date and time of calibration.
Dosis
Multidose
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml injektionsvæske, opløsning indeholder 1900 MBq florbetapir (18F) på datoen og tidspunktet for kalibrering (ToC).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each mL of solution for injection contains 1900 MBq of florbetapir (18F) at date and time of calibration (ToC).
I tilfælde af usikkerhed om placeringen af den grå substans og af afgrænsningen mellem den grå og hvide substans på PET-scanningen, anbefales det at sammenholde en nylig sam-registreret computer tomografi (CT) scanning eller en magnetisk resonans (MR) scanning af patienten med PET-scanningen (se pkt.
A recent co-registered computed tomography (CT) scan or magnetic resonance (MR) imaging of the patient to get a fused PET-CT or PET-MR image is recommended in cases of uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border in the PET scan (see section 4.4.
b. Hvis den indledende visuelle aflæsning er amyloidnegativ, og kvantificeringen er amyloidpositiv, skal de regioner, der svarer til ROI'erne med øget SUVR undersøges, for at vurdere om der er et tab af grå/hvid kontrast i disse områder.
the regions corresponding to the ROIs with elevated SUVR should be examined to determine whether there is a loss of grey/white contrast in these areas.
Ét flerdosishætteglas på 15 ml indeholder 1 til 15 ml opløsning, svarende til 1.900 til 28.500 MBq på ToC.
One multidose vial of 15 mL capacity contains 1 to 15 mL of solution, corresponding to 1900 to 28500 MBq at ToC.
Spørg den ansvarlige nuklearmedicinske læge, hvis der er mere, du vil vide om brugen af Amyvid.
If you have any further question on the use of Amyvid, please ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Ét flerdosishætteglas på 15 ml indeholder 1 til 15 ml opløsning, svarende til 800 til 12.000 MBq på ToC.
One multidose vial of 15 mL capacity contains 1 to 15 mL of solution, corresponding to 800 to 12000 MBq at ToC.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Amyvid 800 MBq/ml injektionsvæske, opløsning florbetapir (18F)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Amyvid 800 MBq/mL solution for injection florbetapir (18F)
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Amyvid indeholder
5 How Amyvid is stored Contents of the pack and other information
Amyvid 800 MBq/ml injektionsvæske, opløsning florbetapir (18F)
Amyvid 800 MBq/mL solution for injection florbetapir (18F)
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Amyvid 1900 MBq/ml injektionsvæske, opløsning florbetapir (18F)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection florbetapir (18F)
Amyvid 1.900 MBq/ml injektionsvæske, opløsning Amyvid 800 MBq/ml injektionsvæske, opløsning florbetapir (18F)
Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection Amyvid 800 MBq/mL solution for injection florbetapir (18F)
Amyvid er en klar, farveløs opløsning til injektion, og leveres i et 10 ml eller 15 ml klart hætteglas.
It is supplied in a 10 mL or 15 mL clear glass vial.
Florbetapir (18F) har ingen målbar farmakologisk aktivitet ved de lave kemiske koncentrationer i Amyvid.
Pharmacodynamic effects At the low chemical concentrations present in Amyvid, florbetapir (18F) does not have any detectable pharmacological activity.
Mave-tarm-kanalen
Gallbladder wall
Tyndtarm
Breasts
- Spørg den nuklearmedicinske læge, som er ansvarlig for undersøgelsen, hvis der er mere, du vil vide.
- If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Øvre tyktarmsvæg
Upper large intestine wall
Se pkt.
Lot Vial No.
Fortæl altid den nuklearmedicinske læge, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images obtained from the brain scan.
Amyvid 1900 MBq/ml injektionsvæske, opløsning florbetapir (18F)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection florbetapir (18F)
Nyrer
Kidneys
Hvis du har fået for meget Amyvid
After administration of Amyvid, you should
Nedsat nyrefunktion og nedsat leverfunktion
Renal impairment and hepatic impairment
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Radioaktivt materiale
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Amyvid 1.900 MBq/ml injektionsvæske, opløsning Ét flerdosishætteglas på 10 ml indeholder 1 til 10 ml opløsning, svarende til 1.900 til 19.000 MBq på ToC.
One multidose vial of 10 mL capacity contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 1900 to 19000 MBq at ToC.
Se også pkt.
See also section 1.
Højeste kvalitetsstandarder
Highest quality standards
Agenturet og dets netværkspartnere mener, at sidstnævnte ville spare ressourcer på lang sigt.
The Agency and its network partners believe that the latter would save resources in the long term.
Det Europæiske Lægemiddelagenturs arbejdsprogram for 2012 er påvirket af en række faktorer, bl.a.:
The work programme of the European Medicines Agency for 2012 is influenced by a number of factors, among which are:
Gennemsigtighed
Transparency
Agenturet vil også lægge sidste hånd på sin gennemsigtighedspolitik efter resultatet af den offentlige høring.
The Agency will also finalise its transparency policy, following the outcome of the public consultation.
Antallet af kerneaktiviteter vil fortsætte på samme niveau som forrige år, med en marginal stigning på visse områder.
The volume of core activities will remain at a similar level to last year, with a marginal increase in certain areas.
Aktindsigt i dokumenter vil fortsat være et område, der lægger beslag på væsentlige ressourcer.
Access to documents will remain an area that consumes significant resources.
Der vil fortsat blive lagt vægt på at arbejde inden for "One Health"-dagsordenen, hvorved fremme af dyrs sundhed fremmer menneskers sundhed.
Emphasis will continue to be given to working within the 'one health' agenda, whereby promoting health in animals promotes health in man.
Enighed om disse forhold vil bane vej for yderligere tiltag, der vil sætte agenturet i stand til at gå fra reaktiv til proaktiv offentliggørelse af forskellige dokumenter.
Agreement on these issues will pave the way for further measures that will allow the Agency to move from reactive to proactive publication of various documents.
Der vil i løbet af 2012 være fokus på at opnå effektivitetsgevinster og på at revidere og omlægge processer.
Throughout 2012, focus will be placed on achieving efficiency gains and on reviewing and redesigning processes.
For at skabe yderligere fremskridt vedrørende kommunikation og tilvejebringelse af information vil agenturet udforme en kommunikationsstrategi.
To make further progress in the area of communication and provision of information, the Agency will prepare a communications strategy.
De fleste af de krav, som den nye lovgivning stiller, og som vil være med til at forhindre, at forfalskede lægemidler får adgang til den lovlige forsyningskæde, træder i kraft i januar 2013, men der skal udføres forberedende arbejde i 2012.
The majority of requirements of the new legislation that will help to prevent entry into the legal supply chain of falsified medicinal products will come into force in January 2013, but preparatory work has to be undertaken in 2012.
Dette vil skabe mulighed for at teste arrangementer i tilfælde af logistiske afbrydelser og gøre øget brug af virtuelle møder til kerneaktiviteter.
This will create an opportunity to test arrangements in case of logistical disruptions and to increase the use of virtual meetings for core activities.
Agenturet vil intensivere sin indsats inden for behandling af ældre patienter og gravide kvinder.
The Agency will reinforce its contribution to the treatment of elderly patients and pregnant women.
Kommunikation og samarbejde med aktører
Communication and engagement with stakeholders
Aktiviteter, der bidrager til folkesundheden, får højeste prioritet, fulgt af aktiviteter, der skaber større gennemsigtighed og bedre kommunikationen, og efterfulgt af forenklingsforanstaltninger.
Activities contributing to public health are given the highest priority, followed by those that will increase transparency and improve communication, then by simplification measures.
Omfanget af og tidsplanen for bidraget fra veterinærsektoren vil blive bestemt af de ressourcer, der er til rådighed, under hensyntagen til den prioritering, der skal lægges på fastholdelsen af centrale videnskabelige ansvarsområder.
The extent and timetable for the contribution from the veterinary sector will be determined by the resources available, bearing in mind the priority that must be placed on maintaining core scientific responsibilities.
Et andet vigtigt emne for agenturet er at sikre kontinuitet i dets aktiviteter under De Olympiske Lege i London i 2012.
Another important issue for the Agency is assuring the continuity of its operations during the 2012 London Olympic Games.
Udfordringen for agenturet er, at det bliver stadigt vanskeligere at matche den stigende arbejdsbyrde og opgaver med tilstrækkelige ressourcer.
The challenge for the Agency is that it is increasingly difficult to match the growing workload and new tasks with adequate resources.
En af søjlerne i gennemførelsen vil være en styrkelse af agenturets samarbejde med de nationale kompetente myndigheder omkring kommunikation og levering af oplysninger.
One of the pillars of the implementation will be the strengthening of the Agency's collaboration with the national competent authorities in the area of communication and provision of information.
Agenturet vil videreudvikle processer og systemer, der skal gøre oplysninger af interesse for offentligheden tilgængelige hurtigere og mere effektivt.
The Agency will further develop processes and systems to make information of interest to the public available quicker and in a more efficient manner.
Det kræver, at agenturet optrapper gennemførelsen af sit rationaliseringsprogram for at skabe interne ressourcer, der kan sikre, at nye og eksisterende ansvarsområder udøves efter de højeste kvalitetsstandarder.
This requires that the Agency step up the implementation of its rationalisation programme, to generate internal resources for the conduct of new and existing responsibilities to the highest quality standards.
Agenturet vil fortsat styrke og udvide interaktionen med civilsamfundet ved at revidere rammerne for interaktion med patientorganisationer, og ved gradvist at implementere rammerne for interaktion med sundhedspersonale.
The Agency will continue to strengthen and widen the scope of interactions with civil society by revising the framework for interaction with patients' organisations, and by gradually implementing the framework for interaction with healthcare professionals.
Med hensyn til adgang til lægemidler vil agenturet gennemføre en række initiativer, der er beskrevet i gennemførelsesplanen for køreplanen.
In the area of availability of medicines, the Agency will implement a number of initiatives outlined in the road map implementation plan.
Lovgivningen omfatter centralt og nationalt godkendte lægemidler.
The scope of the legislation covers centrally and nationally authorised products.
For så vidt angår veterinærlægemidler, forventes Europa-Kommissionen at lægge sidste hånd på de lovgivningsforslag, der er resultatet af dens høringer om bedre regulering i veterinærsektoren og på konsekvensanalysen af veterinærlovgivningen, der fandt sted i 2010.
With respect to veterinary medicines, the European Commission is expected to finalise the legislative proposals arising from its consultation on better regulation in the veterinary sector and the impact assessment of the veterinary legislation that took place during 2010.
Netværket fortsætter sit arbejde med at definere, hvilke oplysninger der skal betragtes som kommercielt fortrolige, og hvordan man bedst overholder kravet om beskyttelse af personoplysninger.
Work is ongoing within the network to define what information is considered commercially confidential and how to best comply with protection of personal data.
Agenturet vil støtte Kommissionens arbejde ved at yde teknisk bistand, navnlig med hensyn til, hvordan forslagene vil have virkning på adgangen til veterinærlægemidler i almindelighed og centralt godkendte produkter i særdeleshed.
The Agency will support the work of the Commission by providing technical advice, particularly with respect to how the proposals will impact on the availability of veterinary medicinal products in general and centrally authorised products in particular.
Arbejdsprogrammet tager højde for ovennævnte faktorer, den bredere sammenhæng mellem agenturets lovgivningsmæssige, økonomiske, sociale og teknologiske miljø, og relevante foranstaltninger, der er beskrevet i gennemførelsesplanen for agenturets køreplan frem til 2015.
The work programme takes into account the above factors, the broader context of the Agency's legislative, economic, social and technological environment, and relevant measures outlined in the implementation plan for the Agency's 'Road map to 2015'.
Efter gennemførelsen af de reviderede politikker for håndtering af interessekonflikter i 2011 vil agenturet fokusere på at sikre, at dets opdaterede politikker for håndtering af potentielle interessekonflikter i forhold til bestyrelse, eksperter og personale gennemføres fuldt ud og fungerer effektivt.
Following the implementation of the revised policies on handling of conflicts of interests in 2011, the Agency will focus on ensuring the full implementation and effective functioning of its updated policies on managing potential conflicts of interests with respect to the Management Board, experts and staff.
Tilsvarende vil agenturet fortsætte sit bidrag til, og samarbejde med, organer for vurdering af sundhedsteknologi.
Similarly, the Agency will continue its contribution to, and cooperation with, health technology assessment bodies.
EMA/468930/2012 Directorate
EMA/MB/554514/2011 Executive Director
Agenturet og dets partnere har fastlagt prioriterede indsatsområder for en trinvis gennemførelse af lovgivningen under hensyntagen til tilgængelige ressourcer.
The Agency and its partners have set priorities for the stepwise implementation of the legislation in line with available resources.