natgillin/translations-raw huggingface dataset:
D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
D CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Vaniqas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Vaniqa in children aged 0 to 18 years has not been established.
Hyppigheden af mulige bivirkninger angivet herunder er defineret i henhold til følgende kovention:
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
• Påfør et tyndt lag creme og gnid det grundigt ind, indtil der ikke er noget synligt produkt på de behandlede områder
• Apply a thin layer of cream and rub it in thoroughly until no visual residual product remains on the treated areas.
De sidste observationer hos patienter, der ophørte med behandling under forsøget, blev ført fremad til uge 24.
For patients who discontinued therapy during the trial last observations were carried forward to Week 24.
Effekt er kun påvist på afficerede områder i ansigt og under hagen.
Efficacy has only been demonstrated for affected areas of the face and under the chin.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine
Du skal bruge en alternativ metode til kontrol af ansigtsbehåringen, hvis du er gravid eller forsøger at blive gravid.
You should use an alternative method to manage your facial hair if you are pregnant or trying to become pregnant.
Vaniqa indeholder det aktive stof eflornithin.
Vaniqa contains the active substance eflornithine.
• hvis du er allergisk over for eflornithin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
• if you are allergic to eflornithine or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Behandling af hirsutisme i ansigtet hos kvinder.
Treatment of facial hirsutism in women.
Ændringer i hud og subkutant væv
Skin and subcutaneous tissue disorders
Højdensitet polyethylen tube med et polypropylen skruelåg der indeholder 15 g, 30 g eller 60 g creme.
High density polyethylene tube with a polypropylene screw cap containing 15 g, 30 g or 60 g of cream.
Undergruppe analyser viste også, at 29% af overvægtige kvinder (BMI ≥ 30) og 43% af kvinder med normal vægt (BMI < 30) viste markant eller bedre fremskridt.Ca.
Subgroup analysis also showed that 29% of obese women (BMI ≥ 30) and 43% of normal weight women (BMI < 30) showed a marked or better improvement.
EXP Kassér tuben 6 måneder efter åbning.
EXP Discard the tube 6 months after opening.
Graviditet:Kliniske data fra et begrænset antal eksponerede gravide (22) indikerer, at der ikke er noget klinisk bevis for, at behandling med Vaniqa ugunstigt påvirker moder eller foster.
Throughout clinical trials data from a limited number of exposed pregnancies (22) indicate that there is no clinical evidence that treatment with Vaniqa adversely affects mothers or foetuses.
Undergruppeanalyser viste en forskel i positivt behandlingsudfald, hvor 27% ikkehvide kvinder og 39% hvide kvinder viste en markant eller bedre fremgang.
Subgroup analysis revealed a difference in treatment success where 27% of non-white women and 39% of white women showed a marked or better improvement.
Cetostearylalkohol;
Cetostearyl alcohol;
Markant forbedring
Marked improvement
Sikkerhed og virkning af Vaniqa blev evalueret i to dobbeltblinde, randomiserede, vehikelkontrollerede kliniske studier, der inkluderede 596 kvinder med hudtype I-VI (395 behandlet med Vaniqa, 201 med vehikel), som blev behandlet i op til 24 uger.
The safety and efficacy of Vaniqa was evaluated in two double-blind, randomised, vehicle-controlled clinical trials involving 596 women of skin types I-VI (395 on Vaniqa, 201 on vehicle) treated for up to 24 weeks.
Pædiatrisk population Bivirkninger observeret hos teenagere er ens med de bivirkninger, der blev observeret hos voksne.
Paediatric population The adverse reactions observed in adolescents are similar to the ones observed in adults.
Kontakt med øjne eller slimhinder (f.eks. næse eller mund) skal undgås.
Contact with eyes or mucous membranes (e.g. nose or mouth) should be avoided.
Eesti / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
/ Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
Brug ikke Vaniqa, hvis du er gravid eller ammer.
Do not use Vaniqa if you are pregnant or breast-feeding.
Farmakoterapeutisk klassifikation: andre dermatologiske præparater, ATC-kode: D11A X16.
Pharmacotherapeutic group: other dermatological preparations, ATC code: D11AX16.
Dimeticon;
Dimeticone;
I så tilfælde må cremen ikke påføres, før der er gået 5 minutter efter barbering eller anvendelse af anden hårfjerningsmetode, da der kan optræde øget stikkende eller brændende fornemmelse.
In that case, the cream should be applied no sooner than five minutes after shaving or use of other hair removal methods, as increased stinging or burning may otherwise occur.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TEKST
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
Creme 15 g 30 g 60 g
Cream 15 g 30 g 60 g
Hvis du eller anden kommer til at indtage noget af Vaniqa, skal du straks kontakte din læge.
If you or anyone else accidentally swallows Vaniqa, contact your doctor immediately.
Vaniqa bruges til at nedsætte væksten af udtalt hårvækst (hirsutisme) i ansigtet hos kvinder over 18 år.
Vaniqa is used to reduce the growth of excessive hair (Hirsutism) on the face of women older than 18 years of age.
• Vask hænderne efter påføring af cremen.
• Wash your hands after applying the cream.
Højere doser medførte maternel og føtal toksicitet uden tegn på teratogenecitet.
Higher doses resulted in maternal and foetal toxicity without evidence of teratogenicity.
Da Vaniqas sikkerhed ikke er undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, skal der udvises forsigtighed ved ordinering af Vaniqa hos disse patienter.
As the safety of Vaniqa has not been studied in patients with severe renal impairment, caution should be used when prescribing Vaniqa for these patients.
Læger vurderede ændringen fra baseline på en 4-punkt skala, 48 timer efter at kvinderne havde barberet de behandlede afficerede områder i ansigtet og under hagen, på baggrund af hårlængde og tæthed og mørkfarvning af huden i forbindelse med tilstedeværelse af terminal hår.
Physicians assessed the change from baseline on a 4-point scale, 48 hours after women had shaved the treated areas of the affected areas of the face and under the chin, considering parameters such as hair length and density, and darkening of the skin associated with the presence of terminal hair.
Cremen skal indgnides omhyggeligt.
The cream should be rubbed in thoroughly.
• Om muligt skal du ikke vaske de behandlede områder før 4 timer efter påføring af cremen.
• If possible, do not wash these areas of skin for 4 hours after applying the cream
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Ud af de 22 graviditeter, som forekom i studierne, opstod kun 19 graviditeter mens kvinden var i behandling med Vaniqa.
Among the 22 pregnancies that occurred during the trials, only 19 pregnancies occurred while the patient was using Vaniqa.
Disse forbedringer medførte en tilsvarende reduktion af mørkfarvning af ansigtshuden i forbindelse med tilstedeværelse af terminal behåring.
These improvements resulted in a corresponding reduction in the darkening appearance of the facial skin associated with the presence of terminal hair.
Lægemidlet skal påføres på en sådan måde, at der er ikke noget residuelt produkt på de behandlede områder efter indgnidningen.
The medicinal product should be applied such that no visual residual product remains on the treated areas after rub-in.
I dermale teratologiske studier blev der ikke observeret nogen teratogen påvirkning hos rotter og kaniner ved doser på henholdsvis op til 180 og 36 gange den humane dosis.
In dermal teratology studies, no teratogenic effects were observed in rats and rabbits at doses up to 180 and 36 times the human dose, respectively.
Den hyppigst rapporterede bivirkning var akne, som generelt var mild.
The most frequently reported adverse reaction was acne, which was generally mild.
Eflornithins steady state plasmahalveringstid var cirka 8 timer.
The steady state plasma half-life of eflornithine was approximately 8 hours.
Statistisk signifikant (p ≤ 0,001) bedring med Vaniqa versus vehikel blev set i begge studier hos kvinder med markant forbedring og hårløs/næsten hårløs bart respons.
Statistically significant (p ≤ 0.001) improvement for Vaniqa versus vehicle was seen in each of these studies for women with marked improvement and clear/almost clear responses.
Cremen skal påføres i et tyndt lag på rene og tørre afficerede områder.
A thin layer of the cream should be applied to clean and dry affected areas.
De fleste hændelser blev rapporteret med samme hyppighed for Vaniqa og vehikel.
Most events were reported at similar rates between Vaniqa and vehicle.
Steady state 12-timers arealet under plasmakoncentration versus tidskurven var 92,5 ng/time/ml.
The steady state 12-hour area under the plasma concentration versus time curve was 92.5 ng.hr/ml.
Eflornithin menes ikke at blive metaboliseret og udskilles primært via urinen.
Eflornithine is not known to be metabolised and is eliminated primarily in the urine.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og i bunden af tuben efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and on the bottom of the tube after EXP.
I kliniske undersøgelser var den maximale, sikre dosis, der blev påført var 30 g pr. måned.
Maximal applied doses used safely in clinical trials were up to 30 grams per month.
Små mængder natriumhydroxid (E524) er undertiden tilsat for at holde surhedsgraden (pH-niveauet) normal.
Tiny amounts of sodium hydroxide (E524) are sometimes added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Patienter kan behøve fortsat anvendelse af en hårfjerningsmetode (f.eks. barbering eller plukning) i forbindelse med Vaniqa.
Patients may need to continue to use a hair removal method (e.g. shaving or plucking) in conjunction with Vaniqa.
Eflornithin nedsætter hastigheden af hårvæksten, fordi det påvirker et specifikt enzym (et protein i kroppen, der medvirker til hårproduktionen).
Eflornithine slows down the growth of hair through its effect on a specific enzyme (a protein in the body involved in the production of hair).
De ikke-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinogenicitet, inklusive et fotokarcinogenecitetsstudie med mus.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeat dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential, including one photocarcinogenicity study in mice.
Vaniqa har vist sig at kunne reducere graden af hårvækst.
Vaniqa has been shown to reduce the rate of hair growth.
Hudpåvirkning med brændende, stikkende, prikkende fornemmelser, udslæt og erytem blev rapporteret hyppigere ved Vaniqa behandlede patienter sammenlignet med vehikel, hvilket er markeret med stjerne (*).
The skin effects of burning, stinging, tingling, rash and erythema were reported at higher levels in Vaniqa treated patients compared to vehicle, as indicated by the asterisk (*).
I et dermalt fertilitetsstudie hos rotter blev der ikke observeret nogen alvorlig påvirkning af fertiliteten ved doser op til 180 gange den humane dosis.
In a dermal fertility study in rats, no adverse effects on fertility were observed at up to 180 times the human dose.
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Vaniqa frarådes til brug hos personer under 18 år.
Vaniqa is not recommended for use in anyone younger than 18 years of age.
De bivirkninger, der blev rapporteret, var for størstedelens vedkommende hudrelaterede og var primært milde og ophørte uden seponering af Vaniqa eller påbegyndelse af medicinsk behandling.
The mostly skin related adverse reactions reported were primarily mild in intensity and resolved without discontinuation of Vaniqa or initiation of medical treatment.
Forbedring
Improved
Hvert gram creme indeholder 47,2 mg cetostearylalkohol, 14,2 mg stearylalkohol, 0,8 mg methylparahydroxybenzoat og 0,32 mg propylparahydroxybenzoat.
Each gram of cream contains 47.2 mg of cetostearyl alcohol, 14.2 mg of stearyl alcohol, 0.8 mg of methyl parahydroxybenzoate and 0.32 mg of propyl parahydroxybenzoate.
I vehikelkontrollerede studier (n= 596) blev der observeret akne hos 41% af patienterne start af behandlingen, 7% af patienterne behandlet med Vaniqa og 8% af patienterne behandlet med vehikel fik en forværring af akne.
In the vehicle controlled trials (n= 596), acne was observed in 41% of patients at baseline; 7% of patients treated with Vaniqa and 8% treated with vehicle experienced a worsening of their condition.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TUBES
Kvinder må ikke anvende Vaniqa, når de ammer.
Women should not use Vaniqa whilst breastfeeding.
Eflornithin hæmmer irreversibelt ornitin decarboxylase, som er et enzym der medvirker til produktion af hårskaftet i hårsækken.
Eflornithine irreversibly inhibits ornithine decarboxylase, an enzyme involved in the production of the hair shaft by the hair follicle.
For at opnå maksimal virkning må området ikke afvaskes inden for 4 timer efter påføring.
For maximal efficacy, the treated area should not be cleansed within four hours of application.
България / Česká republika / Hrvatska /
България / Česká republika / Hrvatska / Eesti
Vaniqa reducerede signifikant patienternes ubehagsfølelse ved ansigtsbehåring samt tidsforbrug til fjernelse, behandling eller til at skulle skjule ansigtsbehåring.
Vaniqa significantly reduced how bothered patients felt by their facial hair and by the time spent removing, treating, or concealing facial hair.
Lever/nyrepåvirkning: der er ikke fastslået sikkerhed og virkning af Vaniqa hos kvinder med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Hepatic/renal impairment: the safety and efficacy of Vaniqa in women with hepatic or renal impairment have not been established.
• Hvis du er i tvivl om du må anvende denne medicin eller ej skal du rådføre dig med din læge eller apotek.
• if you are unsure whether or not to use this medicine contact your doctor or pharmacist for advice.
Vaniqa forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.
Vaniqa is not expected to have any effect on your ability to drive or use machines.
Disse patientobserverede forskelle blev set allerede 8 uger efter påbegyndelse af behandling.
These patientobservable differences were seen 8 weeks after initiating treatment.
A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
A MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Vaniqa påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Vaniqa has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Vaniqa er ikke et hårfjerningsmiddel, så du skal fortsætte med din hårfjerningsmetode, f.eks. ved at barbere dig eller plukke hårene ud.
Vaniqa is not a depilatory cream, so you may need to continue with your hair removal method, for example by shaving or plucking.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Vaniqa.
Talk to your doctor of pharmacist before using Vaniqa
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Vaniqa indeholder:
Contents of the pack and other information What Vaniqa contains
Brug af anden medicin sammen med Vaniqa
Other medicines and Vaniqa
Vaniqa indeholder cetostearylalkohol og stearylalkohol, som kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatitis).
Vaniqa contains cetostearyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Den nedenstående liste viser forekomst af hudreaktioner set i kliniske studer, i henhold til MedDRA konventionen.
The following listing notes the frequency of adverse skin reactions seen in clinical trials, according to MedDRA convention.
Eflornithins steady state hudpenetrering ved påføring af Vaniqa på ansigtshud var 0,8% hos kvinder, der barberede sig.
Steady state cutaneous penetration of eflornithine in women from Vaniqa on facial skin of shaving women was 0.8%.
Hvis du holder op med at bruge Vaniqa
If you stop using Vaniqa
I tilfælde af meget høje doser af kutan administration eller oral indtagelse skal man dog være opmærksom på nedenstående virkninger, der er set ved terapeutiske doser af intravenøs eflornithin (400 mg/kg/dag eller ca. 24 g/dag), som anvendes til behandling af trypanosoma brucei gambiense infektion (afrikansk sovesyge): hårtab, opsvulmning af ansigt, kramper, nedsat hørelse, gastrointestinale forstyrrelser, appetitløshed, hovedpine, svækkelse, svimmelhed, anæmi, trombocytopeni og leukopeni.
However, should very high dose cutaneous administration or accidental oral ingestion occur, attention should be paid to the effects seen with therapeutic doses of intravenous eflornithine (400 mg/kg/day or approximately 24 g/day) used in the treatment of Trypanosoma brucei gambiense infection (African sleeping sickness): hair loss, facial swelling, seizures, hearing impairment, gastrointestinal disturbance, loss of appetite, headache, weakness, dizziness, anaemia, thrombocytopenia and leucopenia.
Vaniqa indeholder også methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216), som kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis sene reaktioner).
Vaniqa also contains methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Patienternes selvvurdering korrelerede med undersøgerens observationer med hensyn til præparatets effekt.
Patient self-assessments were found to correlate with physician observations of efficacy.
Der vil sandsynligvis ikke ske dig noget, hvis du påfører for meget creme på huden.
If you put too much cream on your skin, it is unlikely to harm you.
Hvis du har glemt at bruge Vaniqa
If you forget to use Vaniqa
Det kan stikke eller brænde, hvis du påfører cremen på irriteret hud eller hud med rifter.
It may sting or burn if you put this cream on cut or irritated skin.
Vaniqa 11,5% creme Eflornithin
Vaniqa 11.5% cream Eflornithine
Dette lægemiddel indeholder cetostearylalkohol og stearylalkohol, som kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatitis) såvel som methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat, som kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis sene reaktioner).
This medicinal product contains cetostearyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis) as well as methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Hårløs/næsten hårløs
Clear / almost clear
Højeste og laveste trough plasmakoncentrationer plasmakoncentrationer af eflornithin ved steady state var henholdsvis næsten 10 ng/ml og 5 ng/ml.
The steady state peak and trough plasma concentrations of eflornithine were approximately 10 ng/ml and 5 ng/ml, respectively.
• Rens og aftør de hudområder, hvor du vil påføre cremen
• Clean and dry the areas of the skin where you will be using the cream.
Tlf: +34 93 291 30 00
Tel: + 34 93 291 30 00
o akne
o acne
Forekomst af hudrelaterede bivirkninger set i kliniske studier med Vaniqa, i henhold til MedDRA hyppighedskonvention.
Frequency of adverse skin reactions seen in Vaniqa clinical trials, (according to MedDRA frequency convention).
Der blev set bedring allerede 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Improvement was seen as early as 8 weeks after initiation of treatment.
Hvert gram creme indeholder 115 mg eflornithin (som hydrochloridmonohydrat).
Each gram of cream contains 115 mg eflornithine (as hydrochloride monohydrate).
Hvert gram af cremen indeholder 115 mg eflornithin (som hydrochloridmonohydrat).
Each gram of cream contains 115 mg of eflornithine (as hydrochloride monohydrate).
Udtalt ansigtsbehåring kan være forårsaget af underliggende sygdomme (f.eks. polycystisk ovariesyndrom, androgent secernerende neoplasma) eller visse aktive stoffer (f.eks. cyklosporin, glukokorticoider, minoxidil, phenobarbiton, phenytoin, kombineret østrogen-androgen hormonal behandling).
Excessive hair growth can result from serious underlying disorders (e.g. polycystic ovary syndrome, androgen secreting neoplasm) or certain active substances (e.g. cyclosporin, glucocorticoids, minoxidil, phenobarbitone, phenytoin, combined oestrogen-androgen hormone replacement therapy).
Det skal du vide, før du begynder at bruge Vaniqa Brug ikke Vaniqa
What you need to know before you use Vaniqa Do not use Vaniqa:
Vaniqa 11,5% creme Vehikel
Vaniqa 11.5% cream Vehicle
Ældre (> 65 år)
Special population Elderly: (> 65 years) no dosage adjustment is necessary.
Propylparahydroxybenzoat (E216); Renset vand
Propyl parahydroxybenzoate (E216); Purified water;
Tilstanden vendte tilbage til før behandlingsniveauer inden for 8 uger efter behandlingsophør.
The condition returned to pre-treatment levels within eight weeks after discontinuation of treatment.
Vaniqa 11,5% creme
Vaniqa 11.5% cream
Forbigående stikkende eller brændende fornemmelse kan optræde, når cremen påføres irriteret eller revnet hud.
Transient stinging or burning may occur when the cream is applied to abraded or broken skin.
Pseudofolliculitis barbae, alopeci, stikkende fornemmelse i huden*, brændende fornemmelse i huden*, tør hud, pruritus, erytem*, prikkende fornemmelse i huden*, hudirritation, udslæt*, folliculitis
Pseudofolliculitis barbae, alopecia, stinging skin*, burning skin*, dry skin, pruritus, erythema*, tingling skin*, irritated skin, rash*, folliculitis
- Øvrige indholdsstoffer: cetostearylalkohol; De øvrige indholdstoffer er cetostearylalkohol, macrogolcetostearylæter; dimeticon; glycerylstearat; macrogolstearat; methylparahydroxybenzoat (E218); paraffinolie; phenoxyethanol; propylparahydroxybenzoat (E216); renset vand og stearylalkohol.
The other ingredients are: cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water and stearyl alcohol.
Indeholder også: cetostearylalkohol; macrogolcetostearylæter; dimeticon; glycerylstearat; macrogolstearat; methylparahydroxybenzoat (E218); paraffinolie; phenoxyethanol; propylparahydroxybenzoat (E216); renset vand; stearylalkohol, natriumhydroxid (til pH-justering).
Also contains: cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water; stearyl alcohol and sodium hydroxide (to adjust pH).