natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 EMEA's arbejdsgruppe vedrørende plantelægemidler (HMPWP) blev erstattet af Udvalget for Plantelægemidler (HMPC).
1 The EMEA Herbal Medicinal Products Working Party (HMPWP) was succeeded by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC).
I 2004 afholdtes 40 sådanne forberedende møder med henblik på videnskabelig rådgivning og 20 forberedende møder vedrørende protokolbistand.
In 2004, the number of presubmission meetings held for scientific advice procedures was 40, with a further 20 pre-submission meetings held for protocol assistance procedures.
Health Canada indledte bedømmelser af Ungarn og Tjekkiet efter en række positive besøg forud for aftalens indgåelse.
Health Canada initiated assessments of Hungary and the Czech Republic following successful preMRA visits coordinated by the Commission as part of the extension of the MRA to cover new Member States.
• mulighed for, at CHMP kan afgive videnskabelige udtalelser i forbindelse med samarbejdet med WHO vedrørende brugen af lægemidler uden for EU.
• Provision for the CHMP to give scientific opinions in the context of cooperation with the WHO for the use of medicines outside the EU
10. juni 2004
10 June 2004
Bilag 11
Annex 11
Inspektioner
Inspections
Fastsættelse af maksimale grænseværdier for restkoncentrationer af nye stoffer
Establishment of maximum residue limits for new substances
Fælles CHMP/CVMP-arbejdsgruppe vedrørende kvalitet Formand: Jean-Louis ROBERT EMEA-kontakt: Emer COOKE
Joint CHMP/CVMP Quality Working Party Chair: Jean-Louis ROBERT EMEA contact: Emer COOKE
2 Trådte i stedet for Manfred HAASE fra sept. 2004.
2 Replaced Manfred HAASE as of September 2004 meeting.
Alle ansøgninger om ændringer blev behandlet inden for de lovfæstede tidsfrister.
All variation procedures were handled within the legal timeframes.
3.5 Aktiviteter efter godkendelse
3.5 Post-authorisation activities
Bilag 10 indeholder en fuldstændig fortegnelse over de vedtagne udtalelser.
See Annex 10 for a detailed list of opinions adopted.
I forbindelse med den strategiplan, der er beskrevet i dokumentet, udforsker agenturet og udvalget forskellige muligheder som f.eks. foreløbige godkendelser, tilpasning af datakravene, øgede muligheder for at ekstrapolere
In its strategic action plan detailed in the paper, the Agency and Committee are exploring such possibilities as provisional authorisations, adaptation of data requirements, further possibilities for extrapolation of MRLs, and the provision of assistance by the Agency to companies wanting to authorise such products.
• Eric ABADIE (EMEA-repræsentant)
Members • Eric ABADIE (EMEA representative)
• Arbejdsgruppen vedrørende bioteknologi
• Biotechnology Working Party
God klinisk praksis (GCP)
Good clinical practice (GCP) activities
Yderligere oplysninger om sikkerhedsbegrænsninger findes på EMEA's websted på: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Information on USRs can be found on the EMEA website at: http://www.emea.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Årsberetningen for 2004 forelægges bestyrelsen af den administrerende direktør i overensstemmelse med artikel 64, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur.
The annual report for 2004 is presented to the Management Board by the Executive Director in accordance with Article 64(3) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
Antal inspektioner 2002-2004
Number of inspections 2002-2004
• en vaccine til heste til immunisering mod Streptococcus equi, der kan forårsage sygdommen kværke - en særdeles alvorlig sygdom hos heste, der er karakteriseret ved høj feber, hoste og synkeproblemer på grund af hævede lymfekirtler i kæben
• An equine vaccine for immunisation against Streptococcus equi for the condition of strangles a most debilitating disease that affects horses, characterised by high fever, coughing and difficulty in swallowing due to swelling of the mandibular lymph nodes
• Det forberedende arbejde forud for indgåelsen af aftalen mellem EU og Japan om gensidig anerkendelse (MRA) blev afsluttet med godt resultat på trods af forsinkelser i starten, og aftalen trådte i kraft i fuldt omfang den 29. maj 2004.
• Despite initial delays, the preparatory work for effective operation of the Japan-EU mutual recognition agreement (MRA) was successfully concluded, allowing the operational phase of the agreement to come into force on 29 May 2004.
Gensidige anerkendelsesaftaler - status over gennemførelsen samt anvendelsesområde
Mutual recognition agreement (MRA) implementation status and coverage
Voldgiftssager og henvisningssager 1995-2004
Arbitration and Community referrals 1995-2004
Mødestyring og konferencer
Meeting management and conferences
Målsætningen om at skabe mere ensartede vilkår for igangsætning af undersøgelser efter indberetning af bivirkninger er kommet nærmere sin opfyldelse, efter at CVMP i juni 2004 sendte retningslinjer herfor til høring.
The objective of introducing greater consistency in the triggering of investigations following receipt of pharmacovigilance reporting has been progressed by the release for consultation of a guideline by the CVMP on this topic in June 2004.
EU-Canada
European Community Canada
Møder med godtgørelse Delegerede, der modtog godtgørelse
Number of reimbursed meetings Number of reimbursed delegates
Den har en rådgivende funktion for agenturets integrerede kvalitetsstyring og er desuden ansvarlig for agenturets risikostyring.
It has an advisory function for integrated quality management at the Agency.
11. marts 2004
11 March 2004
CHMP bistås i sit arbejde af arbejdsgrupper bestående af europæiske eksperter valgt fra en liste, som EMEA fører.
The work of the CHMP is supported by a number of working parties, composed of European experts selected from a list maintained by the EMEA.
For 3 ud af de 31 gav resultaterne anledning til yderligere undersøgelser.
Results requiring further investigation were found for 3 of the 31 products.
Lægemidlers sikkerhed og virkning
Safety and efficacy of medicines
Med det formål at støtte initiativer til fremme af lægemiddelovervågningen i EU og med særlig fokus på at hjælpe de nye medlemsstater udviklede CVMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning en fælles indberetningsformular til indberetning fra dyrlæger og andre fagfolk i veterinærsektoren af formodede bivirkninger ved veterinærlægemidler.
In order to support initiatives promoting pharmacovigilance in the EU, with particular focus on providing support to the new Member States, a common reporting form for reporting suspected adverse reactions to veterinary medicinal products by veterinarians and other veterinary health professionals was developed by the CVMP Pharmacovigilance Working Party for use in all EU Member States, and was released for consultation by the CVMP in October 2004.
Det drejer sig om navnet på lægemidlet, en beskrivelse af den sjældne lidelse og navnet på sponsoren.
These details include the name of the medicinal product, the orphan indication and the name of the sponsor.
Der foretages regelmæssigt inspektion af indsamlingen af humant plasma til videreforarbejdning og af opbevaringen, testningen og transporten af materialet for at sikre den ønskede produktkvalitet.
Collection of human plasma for further manufacturing, as well as storage, testing and transportation, is subject to periodic inspections in order to ensure the expected product quality.
IT-udviklingsgruppen påbegyndte den indledende fase af dette projekt i samarbejde med telematikimplementeringsgruppen vedrørende inspektioner.
The IT development team started work on the inception phase of this project with the Inspections TIG.
• Tibor SOÓS (Ungarn) suppleant: Gábor KULCSÁR
• Tibor SOÓS (Hungary) Alternate: Gábor KULCSÁR
• vedtagelse af agenturets nye finansforordning med tilhørende gennemførelsesbestemmelser
• Adopted new financial regulation and implementing rules for the Agency
I 2004 blev der ydet forudgående videnskabelig rådgivning i forbindelse med 8 (22 %) af 37 ansøgninger om markedsføringstilladelse, der blev færdigbehandlet efter den centraliserede procedure.
In 2004, 8 (22 %) out of 37 applications for marketing authorisation that had an outcome in the centralised procedure received prior scientific advice.
Som følge af agenturets fortsatte vækst blev der i 2004 indrettet en ny etage for at skaffe kontorlokaler til flere medarbejdere.
In light of the steady growth of the Agency, a new floor providing office space for EMEA staff was fitted out in 2004.
Status over gennemførelsen
Implementation status
Jytte LYNGVIG (næstformand) (suppleant: Paul SCHÜDER)
Jytte LYNGVIG (vice-chairman) (Alternate: Paul SCHÜDER)
Bilag 12 indeholder en fuldstændig fortegnelse over sådanne retningslinjer.
See Annex 12 for full list of guidelines.
• Marc WIRTOR (Luxembourg) suppleant: Maurice HOLPER
• Marc WIRTOR (Luxembourg) Alternate: Maurice HOLPER
EMEA deltog også i det arbejde, styrelsescheferne har sat i gang om udbygning af den europæiske strategi for risikostyring.
In addition, the EMEA contributed to the work undertaken at the level of the Heads of Medicines Agencies on further development of the European Risk Management Strategy.
Formand: Gérard MOULIN EMEA-kontakt: Peter JONES Medlemmer
Chair: Gérard MOULIN EMEA contact: Peter JONES Members
Også i 2004 fulgte man den politik for gebyrnedsættelser for udpegede lægemidler til sjældne sygdomme, som har været gældende siden 2002:
The fee reduction policy applicable to designated orphan medicinal products during 2004 remained unchanged since 2002 and was as follows:
I 2004 blev der afholdt 65 sådanne forudgående møder.
In 2004, the number of pre-submission meetings held was 65.
Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Ungarn) suppleant: Gyöngyi BACS
Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Hungary) Alternate: Gyöngyi BACS
Human- og veterinærmedicinske lægemidler
Human and veterinary medicinal products
EMEA-kontakt: Spiros VAMVAKAS
EMEA contact: Spiros VAMVAKAS
Effekten af den videnskabelige rådgivning
Impact of scientific advice
Aktiviteter vedrørende nye behandlingsformer
Activities in relation to new and emerging therapies
Ansøgninger efter den centraliserede procedure - Negative udtalelser
Centralised applications - Negative opinions
Dertil kommer fire midlertidige arbejdsgrupper, som også bistod CHMP:
• Pharmacogenetics Working Party Four temporary working parties also supported the work of the CHMP:
• Alfred HERA (Tjekkiet) suppleant: Jiří BUREŠ
• Alfred HERA (Czech Republic) Alternate: Jiří BURE
• CHMP anbefalede godkendelse af et monoklonalt antistof, som hæmmer den epidermale vækstfaktorreceptor, der forbindes med mange cancerformers vækst.
• The CHMP recommended a marketing authorisation for a monoclonal antibody that binds to the epidermal growth factor receptor associated with the growth of many cancers
Ansøgninger om første markedsføringstilladelse opgjort efter terapeutisk område - 2004
Initial marketing authorisation applications per therapeutic area in 2004
Spiros VAMVAKAS (fra medio oktober 2004)
Spiros VAMVAKAS (from midOctober 2004)
Ikke omfattet: immunologiske veterinærlægemidler og vacciner
Veterinary immunologicals and vaccines excluded
De nationale Eudranet-delegerede gennemgik særlige kurser hos EMEA i alle aspekter af Eudranet.
Specific training on all aspects of Eudranet was given to Eudranet NCA delegates at the EMEA
• Algirdas UTKUS (Litauen)
• Algirdas UTKUS (Lithuania)
Kapitel 5 og 6 omhandler henholdsvis gennemførelsen af EU's telematikstrategi og administration og andre støtteforanstaltninger.
Implementation of the EU telematics strategy, administration and other support activities are described in Chapters 5 and 6.
4 Trådte i stedet for Daniel BRASSEUR fra juni 2004.
4 Replaced Daniel BRASSEUR as of June 2004 meeting.
EMEA/CHMP-arbejdsgruppen med deltagelse af patientorganisationer Formand: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Working Group with Patients' Organisations Chair: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Bedre IT-kundskaber internt i EMEA og uddannelse af ansatte og delegerede i de særlige EMEA-systemer
To promote internal awareness of IT and training on EMEA-specific systems amongst EMEA staff and delegates
Det forberedende arbejde med henblik på gennemførelsen i praksis af den gensidige anerkendelsesaftale mellem EU og Japan blev - på trods af forsinkelser i starten - afsluttet med en række besøg og inspektioner, der betød, at aftalen kunne træde endeligt i kraft den 29. maj 2004.
Despite initial delays, the preparatory work for effective operation of the Japan-EU MRA was successfully concluded through a series of visits and inspections allowing the operational phase of the agreement to come into force on 29 May 2004.
Bilag 12 indeholder en fortegnelse over alle de arbejdsdokumenter, der er vedtaget af HMPWP.
All working documents adopted by the HMPWP are listed in Annex 12.
Certificering af masterfilerne betyder, at EMEA foretager en vurdering af ansøgningsdossierne for PMF/VAMF.
The EMEA PMF/VAMF certification process is an assessment of the PMF/VAMF application dossier.
EU-Japan
European Community Japan
Det er baggrunden for, at EMEA oprettede en ny sektion for medicinske oplysninger, som har ansvaret for at tilvejebringe let forståelige og tilgængelige informationer til patienter og fagfolk i sundhedssektoren.
The new sector is responsible for the provision of information that is easily understandable and accessible for patients and healthcare professionals.
Juridisk sektion
Legal sector
I 2004 indledtes arbejdet med udgivelse af en enkel CVMP-vejledning i overvågning af veterinærlægemidler i EU, efter at et oplæg havde været lagt ud til høring.
The development of a CVMP simple guide to veterinary pharmacovigilance in the EU was started in 2004, following consultation on a concept paper.
Lønninger
Salaries
Arbejdsgrupperne inddrages, afhængigt af deres specifikke ansvarsområde, i udarbejdelsen og revisionen af videnskabelige retningslinjer og de anbefalinger og den rådgivning, der ydes vedrørende lægemidler, som søges udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme, eller for hvilke der anmodes om videnskabelig rådgivning, protokolbistand, markedsføringstilladelse eller assistance efter godkendelse.
The working parties are involved, according to their specific area of responsibility, in the development and revision of scientific guidelines and in the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made for orphan drug designation, scientific advice, protocol assistance, marketing authorisation or postauthorisation activities.
Der kan indhentes yderligere oplysninger om de nationale ansvarlige myndigheder på deres websteder på Internettet: http://heads.medagencies.org og http://www.hevra.org
Further information on the national competent authorities is also available on the national authorities Internet sites: http://heads.medagencies.org and http://www.hevra.org
Møder
Meetings
Operationel siden 1.2.2003
Operational since 1 February 2003
4 Inspektionsvirksomhed
4 Inspections
MRFG afholdt 11 møder i 2004.
The MRFG met 11 times in 2004.
Masterfiler vedrørende plasma og vaccineantigener samt medicinsk udstyr indeholdende produkter udviklet ved bioteknologi eller fremstillet på basis af blod
Plasma master files, vaccine antigen master files and medical devices containing biotechnology and blood-derived medicinal products
3.6 Lægemiddelovervågning og ajourføringsaktiviteter
3.6 Pharmacovigilance and maintenance activities
Formand: Hannes WAHLROOS EMEA-kontakt: Martin HARVEY ALLCHURCH
Chair: Hannes WAHLROOS EMEA contact: Martin HARVEY ALLCHURCH
Anmodninger om videnskabelig rådgivning og opfølgning Anmodninger om protokolbistand og opfølgning
Scientific advice and follow-up requests Protocol assistance and follow-up requests
Sektionsleder - inspektioner
Head of Sector for inspections
Lægemiddelovervågning og indberetning af produktionsfejl
Pharmacovigilance and product defect reporting
4.4 Certifikater for lægemidler
4.4 Certificates of a medicinal product
Generelle retningslinjer
General guidelines
• János BORVENDÉG (Ungarn) suppleant: Agnes GYURASICS
• János BORVENDEG (Hungary) Alternate: Agnes GYURASICS
Anmodninger om videnskabelig rådgivning opgjort efter terapeutisk område - 2004
Scientific advice requests by therapeutic area 2004
IT-baseret support og helpdesk-tjenester på et højt fagligt niveau til EMEA's brugere i erhvervslivet.
IT provided support and helpdesk services to the EMEA s corporate users to a high and professional level.
Desuden indfører den hele tiden nye værktøjer og forbedringer af infrastrukturen for at imødekomme behovene hos virksomhederne og andre brugere.
In addition, the sector constantly introduces new services and improvements to the infrastructure as required from business and users alike, taking into account prevailing technological trends to ensure that infrastructure and facilities are moving with the times.
Oversættelser
Translations
om markedsføringstilladelse Protokolbistand
Marketing authorisation applications Protocol assistance Inspections
5 Trådte i stedet for Pieter NEELS fra juni 2004.
5 Replaced Pieter NEELS as of June 2004 meeting.
Agenturet bistår de delegerede med logistiske og praktiske problemer, f.eks. afholdelse af møder, rejse- og hotelarrangementer for delegerede og værter, modtagelse af besøgende, godtgørelse af de delegeredes udgifter og betaling af fakturaer fra leverandører samt forberedelse af mødelokalefaciliteter med den nødvendige opfølgning.
This includes the organisation of meetings, travel and hotel arrangements for delegates and hosts, reception of visitors, the reimbursement of delegates expenses and the payment of suppliers invoices, as well as the preparation and follow-up of meeting room facilities.
Virksomhederne får tilbudt møder, inden de indgiver anmodninger om videnskabelig rådgivning eller protokolbistand, hvor EMEA kan informere dem om lægemiddellovgivningen og bistå dem fagligt med udfærdigelsen og indgivelsen af anmodningen, så den indeholder de krævede oplysninger og får det korrekte format.
Pre-submission meetings are offered to companies before they submit requests for SA/PA, during which the EMEA can provide regulatory information and scientific support on how to submit their requests, the required information and the most suitable format.
Desuden blev det fra og med den 20. maj i overensstemmelse med afsnit IV i forordning (EF) nr. 726/2004 obligatorisk at anmelde paralleldistribution af centralt godkendte lægemidler til EMEA.
In addition, the notification of the parallel distribution of centrally authorised medicinal products to the EMEA became mandatory on 20 May 2004, in accordance with Title IV of Regulation (EC) No 726/2004.
• De lovfæstede tidsfrister for alle dele af sagsbehandlingen af ansøgninger efter den centraliserede procedure og ansøgninger om fastsættelse af maksimale grænseværdier blev overholdt 100 %.
• There was 100 % adherence to regulatory timelines for all activities relating to applications for centralised procedures and MRL applications.
Indberet.
Notification !
2.4 Aktiviteter efter godkendelse
2.4 Post-authorisation activities
Der er desuden udarbejdet udkast til retningslinjer for, hvordan den centraliserede procedure kan effektiviseres yderligere, og CHMP og dets arbejdsgrupper kan komme til at fungere bedre.
In addition, guidance documents on how to further improve the centralised procedure and the functioning of the CHMP and its working parties have been drafted, finalised or are still being discussed at Committee level.
Der blev i 2004 dels indledt drøftelser om harmonisering af producentens GMP-certifikat, dels iværksat programmer for ajourføring.
Discussions to harmonise the certificate of GMP compliance of a manufacturer and maintenance programmes were initiated in 2004.
Lægemiddelkvalitet
Quality of medicines
farmakogenetik) Formand: Eric ABADIE
Chair: Eric ABADIE
Nye ansøgninger om maksimale grænseværdier 2002-2004
New applications for maximum residue limits 2002-2004
2.5 Lægemiddelovervågning og ajourføringsaktiviteter
2.5 Pharmacovigilance and maintenance activities
Sektionsleder - medicinske oplysninger
Head of Sector for medical information
Indledning ved den administrerende direktør
Introduction by the Executive Director
Referencenummer
Reference number
Et tættere partnerskab mellem de regeludstedende myndigheder i EU vil føre til, at der etableres et netværk af de mest avancerede virksomheder og dygtigste eksperter.
The reinforcement of the partnership between EU regulatory authorities will lead to the establishment of a network of excellence.
Jãnis OZOLINŠ (suppleant: Inguna ADOVICA)
Jãnis OZOLIN (Alternate: Inguna ADOVICA)
Afdelingen for veterinærlægemidler og inspektioner Afdelingsleder
Unit for veterinary medicines and inspections Head of Unit
Ansøgninger efter den centraliserede procedure - Positive udtalelser
Centralised applications - Positive opinions
Vedtaget af CPMP/CVMP i juni
Adopted by CPMP/CVMP in June
CHMP's arbejdsgruppe vedrørende bioteknologi
CHMP Biotechnology Working Party
Agenturet afsluttede procedurerne i god tid inden fristernes udløb.
The Agency finalised the procedures well within the defined time limits.
• Der blev i 2004 indført nye procedurer for masterfiler vedrørende plasma (PMF) og vaccineantigener (VAMF), og EMEA modtog de første PMF.
• New procedures for plasma master files (PMFs) and vaccine antigen master files (VAMFs) were implemented in 2004 and paved the way for the submission of the first PMFs.
EU-Schweiz
European Community Switzerland
Anvendelsen af det særlige EU-tilskud til lægemidler til sjældne sygdomme - 2004
Use of EU special contribution for orphan medicines 2004
Alle aspekter af sikkerhedstjenester og sikker kommunikation er implementeret centralt inden for EMEA og mellem EMEA og nationale myndigheder.
Centrally within the EMEA and between EMEA and NCAs all aspects of security services and communications have been implemented.
genterapi) Formand: Klaus CICHUTEK EMEA-kontakt: Marisa PAPALUCA AMATI
Chair: Klaus CICHUTEK EMEA contact: Marisa PAPALUCA AMATI
• EMEA's elektroniske dokumentstyringssystem, EDMS, var operationelt fra september 2004.
• EDMS, the Agencys electronic document management system, was successfully launched in September 2004
1 Trådte i stedet forRashmi SHAH fra deccember 2004.
1 Replaced Rashmi SHAH as of December 2004 meeting.
Bilag 5 Medlemmer af Udvalget for Plantelægemidler
Annex 5 Members of the Committee on Herbal Medicinal Products
1 Medlem fra september 2004.
1 Joined from September 2004 meeting.
• godkendelse af høringsoplæg om "køreplanen frem til 2010" med henblik på offentliggørelse
• Approved the European Medicines Agency Road Map to 2010 consultation paper for release for public consultation
Artikel 29
Article 29
Sager vedrørende EU-harmonisering og lægemiddelovervågning Grundlag for henvisningen
Community harmonisation and pharmacovigilance referrals Type of referral
Anmeldelser af paralleldistribution 2002-2004
Parallel distribution notifications 2002-2004
I december 2004 blev der vedtaget nye interne kontrolstandarder, som opstiller de administrative regler, alle afdelinger skal følge i forbindelse med forvaltningen af ressourcerne.
The standards define the management rules all services must follow in their management of resources.
I 2004 havde agenturet eksisteret i ti år.
The year 2004 was the Agency s tenth year of operations.
Resultater
Achievements
Afsluttede henvisningssager
Referrals concluded
Isabelle MOULON (indtil medio oktober 2004)
Isabelle MOULON (until midOctober 2004)
• Arbejdsgruppen vedrørende immunologi
• Immunological Working Party
• Milan ŠMÍD (Tjekkiet)
• Milan MÍD (Czech Republic)
Milan ŠMÍD
Milan MÍD
God fremstillingspraksis (GMP)
Good manufacturing practice (GMP) activities
Bilag 3 indeholder fortegnelser over medlemmerne af udvalget og dets arbejdsgrupper og ad hoc-grupper.
See Annex 3 for members of the committee, working parties and ad hoc groups.