natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der bør udvises forsigtighed, hvis lægemidler, der associeres med rabdomyolyse (f.eks. statiner), administreres samtidig med trabectedin, da risikoen for rabdomyolyse kan være forøget.
Caution should be taken if medicinal products associated with rhabdomyolysis (e.g. statins), are administered concomitantly with trabectedin, since the risk of rhabdomyolysis may be increased
Rekonstitueret opløsning: Efter rekonstitution er der påvist kemisk og fysisk stabilitet i 30 timer op til 25 ºC.
Reconstituted solution After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 30 hours up to 25ºC.
Studiets primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS), som viste en statistisk signifikant forbedring for trabectedin i forhold til BSC [HR=0,07; 95 % CI: 0,03-0,16; p<0,0001] med en median PFS i trabectedin-gruppen på 5,6 måneder [95 % CI: 4,1-7,5] og på 0,9 måneder i BSC-gruppen [95 % CI: 0,7-1,0].
The study primary endpoint was PFS, that showed a statistically significant improvement in favour of trabectedin over BSC [HR=0.07; 95% CI: 0.03-0.16; p<0.0001], with a median PFS in the trabectedin group of 5.6 months [95% CI: 4.1-7.5] and in the BSC group of 0.9 months [95% CI: 0.7-1.0].
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/417/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/417/002
• De kan få svære muskelsmerter, stivhed og muskelsvækkelse.
• You may feel severe muscle aches and pain, stiffness and muscle weakness.
Inden De får indgivet Yondelis, bliver det opløst og fortyndet til intravenøs brug.
Before Yondelis is given to you, it is reconstituted and diluted for intravenous use.
I den endelige analyse var effekten af Yondelis+PLD-kombinationen vs. PLD alene på den samlede overlevelse mere udtalt hos patienter med et PFI ≥ 6 måneder (platinsensitiv population: 27,0 vs. 24,1 måneder: HR=0,83; CI: 0,67-1,04) end hos patienter med et PFI < 6 måneder (platinresistent population: 14,2 vs. 12,4 måneder: HR=0,92; CI: 0,70-1,21).
In the final analysis, the effect of the Yondelis+PLD combination vs. PLD alone on overall survival was more pronounced in patients with PFI ≥ 6 months (platinum-sensitive population: 27.0 vs. 24.1 months, HR=0.83, CI: 0.67-1.04) than in those with PFI < 6 months (platinum-resistant population: 14.2 vs. 12.4 months, HR=0.92, CI: 0.
Type I farveløst glashætteglas med butylgummiprop, dækket af en aluminium flip-off-forsegling, indeholdende 1 mg trabectedin.
Type I colourless glass vial with a butyl rubber stopper covered with an aluminium flip-off seal containing 1mg of trabectedin.
Type I farveløst glashætteglas med butylgummiprop, dækket af en aluminium flip-off-forsegling, indeholdende 0,25 mg trabectedin.
Type I colourless glass vial with a butyl rubber stopper covered with an aluminium flip-off seal containing 0.25 mg of trabectedin.
• nedsætter virkningen af Yondelis (eksempler på lægemidler, der kan nedsætte virkningen af Yondelis, er lægemidler, der indeholder rifampicin (mod bakterieinfektioner), phenobarbital (til behandling af epilepsi) eller perikon (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel mod depression) eller
• decreased (examples are medicines containing rifampicin (for bacterial infections), phenobarbital (for epilepsy) or St. John's Wort (Hypericum perforatum, an herbal medicine for depression)) or
Der er utilstrækkelige data for anvendelse af trabectedin til gravide kvinder.
No sufficient clinical data on exposed pregnancies are available.
Baseret på den uafhængige onkologiske evaluering havde patienter med et platinfrit interval (platinum-free interval - PFI) < 6 måneder (35 % i Yondelis+PLD- og 37 % i PLD-armen) sammenlignelige PFS i de to arme, hvor begge viste en median PFS på 3,7 måneder (HR=0,89; CI: 0,67-1,20).
Based on independent oncology review, patients with platinum-free interval (PFI) < 6 months (35% in Yondelis+PLD and 37% in PLD arm) had similar PFS in the two arms with both showing median PFS of 3.7 months (HR=0.89, CI: 0.67-1.20).
Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Fertile mænd skal anvende sikker prævention, mens de får Yondelis og i 5 måneder efter behandlingens afslutning.
Adequate contraceptive precautions must be used by men in fertile age when receiving Yondelis and for 5 months following the end of treatment.
- Forhøjelse af aminotransferaser (ASAT eller ALAT) > 2,5 x ULN (monoterapi) eller >
- Increase of aminotransferases (AST or ALT) > 2.5 x ULN (monotherapy) or > 5 x ULN
Brug af anden medicin sammen med Yondelis
Other medicines and Yondelis
Den anbefalede dosis for japanske patienter er lavere end den sædvanlige dosis for alle andre racer.
The recommended dose in Japanese patients is lower than the usual dose for all other races, and is 1.2 mg/m2 of body surface area.
Yondelis må ikke blandes eller fortyndes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Yondelis must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Den opløsning, der hermed opnås, har en koncentration på 0,05 mg/ml.
The solution obtained has a concentration of 0.05 mg/ml and is for single-use only.
Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see the package leaflet.
Disse fund var sekundære til svære lokale reaktioner ved administrationsstedet og kunne derfor ikke nødvendigvis tilskrives trabectedin.
These findings were secondary to severe local reaction at the administration site, and therefore uncertainly attributable to trabectedin; however, caution must be guaranteed in the interpretation of these renal findings, and treatment-related toxicity cannot be excluded.
Den partielle respons svarede til en patient med alveolært rabdomyosarkom.
The PR corresponded to a patient with an alveolar rhabdomyosarcoma.
En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at ved administration i kombination med PLD faldt plasmaclearance af trabectedin med 31 %.
A population pharmacokinetic analysis showed that when administered in combination with PLD, the plasma clearance of trabectedin was decreased by 31%; the plasma pharmacokinetics of PLD were not influenced by the concomitant administration of trabectedin.
Sådan skal De bruge Yondelis
How to use Yondelis
Til behandling af bløddelssarkom er den sædvanlige dosis 1,5 mg/m2 legemsoverflade.
For the treatment of soft tissue sarcoma, the usual dose is 1.5 mg/m2 of body surface area.
Amning er kontraindiceret under behandlingen og tre måneder derefter (se pkt.
Breast-feeding is contraindicated during treatment and 3 months thereafter (see section 4.3).
Yondelis 0,25 mg: Hvert hætteglas med pulver indeholder 0,25 mg trabectedin.
Yondelis 0.25 mg: Each vial of powder contains 0.25 mg of trabectedin.
Yondelis indeholder kalium
Yondelis contains potassium
Hvert hætteglas med 1 mg trabectedin rekonstitueres med 20 ml vand til injektionsvæsker.
Each vial containing 1 mg of trabectedin is reconstituted with 20 ml of water for injections.
Når Yondelis anvendes i kombination med PLD, skal den intravenøse slange gennemskylles grundigt med 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske, opløsning, efter administration af PLD og inden administration af Yondelis.
When Yondelis is used in combination with PLD, the intravenous line should be flushed well with 50 mg/ml (5%) glucose solution for infusion after administration of PLD and before administration of Yondelis.
Analysen per cyklus udført hos disse patienter viste trombocytopeni grad 3 og 4 i henholdsvis cirka 3 % og < 1 % af cyklusserne.
The analysis per cycle performed in these patients showed thrombocytopenia of grade 3 and 4 in approximately 3% and < 1% of cycles respectively.
Yondelis 1 mg: Hvert hætteglas med pulver indeholder 1 mg trabectedin.
Yondelis 1 mg: Each vial of powder contains 1 mg of trabectedin.
Startdosisdosis
Starting dose
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton - 0,25 mg hætteglas
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton - 0.25 mg vial
de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanien
de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) SPANIEN
Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 September 2007
Endepunkter / Studiepopulation Trabectedin Dacarbazin Hazard / odds ratio p-værdi
Efficacy results from Study ET743-SAR-3007 Endpoints / Study population Trabectedin Dacarbazine Hazard Ratio / Odds Ratio p value Primary endpoint n=384
Hvert hætteglas med 0,25 mg trabectedin rekonstitueres med 5 ml vand til injektionsvæsker.
Each vial containing 0.25 mg of trabectedin is reconstituted with 5 ml of water for injections.
Hjerteinsufficiens
Cardiac Dysfunction
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton - 1 mg hætteglas
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton - 1 mg vial
• De kan også opleve nogle fordøjelsessymptomer såsom ingen appetit, kvalme eller opkastning, mavesmerter, diaré ellerforstoppelse.
• You may present some digestive symptoms such as loss of appetite, sick (nausea) or vomit, pain in the abdomen, diarrhoea or constipation.
Yondelis bør kun indgives af onkologer eller andet sundhedspersonale, der er specialiseret i indgivelse af cytotoksiske lægemidler.
Its use should be confined to qualified oncologists or other health professionals specialised in the administration of cytotoxic medicines.
Yondelis 0,25 mg: Injicer 5 ml vand til injektionsvæsker i hætteglasset.
Yondelis 0.25 mg: Inject 5 ml of sterile water for injections into the vial.
Til behandling af ovariekræft er den sædvanlige dosis 1,1 mg/m2 legemsoverflade efter indgivelse af PLD 30 mg/m2 legemsoverflade.
For the treatment of ovarian cancer, the usual dose is 1.1 mg/m2 body surface area after the administration of 30 mg/m2 body surface area of PLD.
Yondelis 1 mg: Injicer 20 ml vand til injektionsvæsker i hætteglasset.
Yondelis 1 mg: Inject 20 ml of sterile water for injections into the vial.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 mg trabectedin
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 mg trabectedin
- Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN (overvej hepatiske isoenzymer 5-nukleotidase eller gammaglutamyltranspeptidase (GGT), hvis forhøjelsen kunne have ossøse årsager).
- Platelet count ≥ 100,000/mm - Bilirubin ≤ upper limit of normal (ULN) - Alkaline phosphatase ≤ 2.5 x ULN (consider hepatic isoenzymes 5-nucleotidase or gamma glutamyl transpeptidase (GGT), if the elevation could be osseous in origin).
Hvis De får nogen af disse symptomer eller tegn, skal De omgående fortælle det til sundhedspersonalet eller lægen.
If you get any of these symptoms or signs, tell your nurse or doctor immediately.
I så fald kan De opleve feber, åndedrætsbesvær, hudrødme eller hududslæt, kvalme eller opkastning.
In this case you may experience fever, difficulty in breathing, redness or flushing of the skin or a rash, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting).
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket til hætteglas - 0,25 mg hætteglas
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label - 0.25 mg vial
Hvert hætteglas med pulver indeholder 1 mg trabectedin.
Each vial of powder contains 1 mg of trabectedin.
Yondelis er et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Yondelis is a powder for concentrate for solution for infusion.
Den genemsnitlige overlevelse efter histologisk tumortype var 16,2 måneder [95 % CI: 14,1-19,5] for patienter med leimyosarkom og liposarkom og 8,4 måneder for patienter med andre sarkomer.
The median survival by histology tumour type was 16.2 months [95% CI: 14.1, 19.5] for subjects with leiomyosarcomas and liposarcomas and 8.4 months [95% CI: 7.1, 10.7] for subjects with other types of sarcomas.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket til hætteglas - 1 mg hætteglas
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label - 1 mg vial
De hyppigste bivirkninger
Most frequent adverse reactions
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,25 mg trabectedin
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.25 mg trabectedin
Anvisninger for rekonstitution
Instructions for reconstitution
Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Hvis De udvikler et eller flere af disse symptomer, skal De omgående søge lægehjælp.
If you develop any of these symptoms you should seek medical attention immediately.
Ved anvendelse af RECIST-kriterierne var den samlede responsrate (ORR) 3 (8,1 %; 95 % CI: 1,7-21,9 %) for trabectedin-gruppen og 0 (0 %; 95 % CI: 0,0-9,7 %) for BSC-gruppen, mens den kliniske gevinstrate (CBR) var henholdsvis 24 (64,9 %; 95 % CI: 47,5-79,9 %) og 0 (0 %; 95 % CI: 0,0-9,7 %).
Using the RECIST criteria the ORR among patients treated with trabectedin was 3 (8.1%; 95% CI: 1.7.21.9%) and 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%) among patients treated with best supportive care, while the CBR was 24 (64.9%, 95% CI: 47.5-79.9%) versus 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%), respectively.
- En hvilken som helst anden grad 3- eller 4-bivirkning (såsom kvalme, opkastning, træthed).
(combination therapy), which has not recovered by day 21 - Any other grade 3 or 4 adverse reactions (such as nausea, vomiting, fatigue)
Analysen per cyklus udført hos patienter behandlet med monoterapiregimet viste grad 3-forhøjelser af ASAT og ALAT i henholdsvis 12 % og 20 % af cyklusserne.
The analysis per cycle performed in patients treated with the monotherapy regimen showed grade 3 elevations of AST and ALT in 12% and 20% of cycles respectively.
Hætteglasset skal rystes, indtil pulveret er helt opløst.
The vial must be shaken until complete dissolution.
Den rekonstituerede opløsning indeholder 0,05 mg/ml trabectedin.
This reconstituted solution contains 0.05 mg/ml of trabectedin.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 1 mg trabectedin
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 1 mg trabectedin
Rygsmerter Forhøjet kreatinfosfokinase i blodet
Blood creatine phosphokinase increased
Ved anvendelse af Choi-kriterierne var ORR 4 (10,8 %; 95 % CI: 3,0-25,4 %) for trabectedingruppen og 0 (0 %; 95 % CI: 0,0-9,7 %) for BSC-gruppen, mens CBR var henholdsvis 7 (18,9 %; 95 % CI: 8,0-35,2 %) og 0 (0 %; 95 % CI: 0,0-9,7 %).
Using the Choi criteria the ORR among patients treated with trabectedin was 4 (10.8%; 95% CI: 3.0-25.4%) and 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%) among patients treated with best supportive care, while the CBR was 7 (18.9%, 95% CI: 8.0-35.2%) versus 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%), respectively.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske lægemidler.
Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicines.
- Kreatininclearance ≥ 30 ml/min (monoterapi), serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l)
- Albumin ≥ 25 g/l - Alanine aminotransferase (ALT) and Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 x ULN - Creatinine clearance ≥ 30 ml/min (monotherapy), serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl (≤ 132.6 μmol/l)
Analysen per cyklus udført hos patienter, der blev behandlet med monoterapiregimet, viste neutropeni grad 3 og 4 i henholdsvis cirka 19 % og 8 % af cyklusserne.
The analysis per cycle performed in patients treated with the monotherapy regimen showed neutropenia of grade 3 and 4 in approximately 19% and 8% of cycles respectively.
5.2) er dosisjusteringer ikke påkrævet hos patienter med mild eller moderat nyreinsufficiens.
Considering the pharmacokinetic characteristics of trabectedin (see section 5.2), no dose adjustments are warranted in patients with mild or moderate renal impairment.
Dette kan medføre, at vævscellerne omkring injektionsstedet bliver beskadigede eller dør (vævsnekrose), hvilket kan kræve kirurgisk indgriben (se også pkt.
It could lead to damage and death of your tissue cells around the injection site (tissue necrosis, see also section 4) which may require surgery.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 0,25 mg trabectedin
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 0.25 mg trabectedin
Den gennemsnitlige overlevelsestid var 18,1 måneder [95 % CI: 15,0-26,4] for patienter med liposarkom og 16,2 måneder [95 % CI: 11,7-24,3] for patienter med leiomyosarkom.
The median survival for subjects with liposarcoma was 18.1 months [95% CI: 15.0, 26.4] and for subjects with leiomyosarcoma 16.2 months [95% CI: 11.7, 24.3].
1 ml af den rekonstituerede opløsning indeholder 0,05 mg trabectedin.
1 ml of reconstituted solution contains 0.05 mg of trabectedin.
- hvis De ammer.
- if you are breast-feeding.
Anvisninger for fortynding
Instructions for dilution
Hvert hætteglas med pulver indeholder 0,25 mg trabectedin.
Each vial of powder contains 0.25 mg of trabectedin.
Analysen per cyklus udført hos patienter behandlet med monoterapiregimet viste anæmi grad 3 og 4 i henholdsvis cirka 3 % og 1 % af cyklusserne.
The analysis per cycle performed in patients treated with the monotherapy regimen showed anaemia of grade 3 and 4 in approximately 3% and 1% of cycles respectively.
Hypotension Rødmen
Hypotension Flushing
Efter administration til drægtige rotter passerer trabectedin placenta.
Trabectedin crossed the placenta when administered to pregnant rats.
Det tyder på, at trabectedins plasmaclearance og distributionsvolumen ikke påvirkes af alder. Der bør derfor ikke som rutine foretages dosisjusteringer, der udelukkende er baseret på alderskriterier.
It seems that plasma clearance and distribution volume of trabectedin are not influenced by age.
Yondelis 0,25 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Yondelis 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (Trabectedin)
Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Fertile mænd skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i 5 måneder efter behandlingen (se pkt.
Men in fertile age must use effective contraception during treatment and 5 months after treatment (see section 4.4).
Med en sprøjte injiceres den krævede mængde vand til injektionsvæsker i hætteglasset.
A syringe is used to inject the correct amount of sterile water for injections into the vial.
Det kan medføre skader på huden omkring injektionsstedet, eller at vævet dør (vævsnekose), hvilket kan kræve operation.
It could lead to damage and death of your tissue cells around the injection site (tissue necrosis) which may require surgery.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 1 mg trabectedin.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mg of trabectedin.
• De kan få væskemangel, , vægttab, fordøjelsesubehag samt ændring af smagssansen.
• You may experience, loss of water from the body, weight loss, digestive discomfort and a change in your sense of taste.
Overførsel af trabectedin via placenta og fostereksponering blev observeret i et studie med drægtige rotter, der fik en enkelt intravenøs dosis 14C-trabectedin på 0,061 mg/kg.
Placental transfer of trabectedin and fetal exposure to trabectedin were observed in a study in pregnant rats that received a single i.v.
Med en sprøjte injiceres 20 ml vand til injektionsvæsker i hætteglasset.
A syringe is used to inject 20 ml of sterile water for injections into the vial.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Yondelis 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Trabectedin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
En ml af den rekonstituerede opløsning indeholder 0,05 mg trabectedin.
One ml of reconstituted solution contains 0.05 mg of trabectedin.
Yondelis 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas med pulver indeholder 8 mg kalium og 0,4 g saccharose.
Each vial of powder contains 8 mg of potassium and 0.4 g of sucrose.
Dyspnø Hoste
Dyspnoea Cough
Med en sprøjte injiceres 5 ml vand til injektionsvæsker i hætteglasset.
A syringe is used to inject 5 ml of sterile water for injections into the vial.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Yondelis 0,25 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Trabectedin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Kvalme
Abdominal pain Nausea
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 0,25 mg trabectedin.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 0.25 mg of trabectedin.
Ekstravasation Bløddelsnekrose
Extravasation Soft tissue necrosis
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas med pulver indeholder 2 mg kalium og 0,1 g saccharose.
Each vial of powder contains 2 mg of potassium and 0.1 g of sucrose.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Discard any unused product or waste material in accordance with local requirements.
Forhøjet ALAT Forhøjet ASAT Forhøjet Alkalisk fosfatase i blodet
Blood alkaline phosphatase increased
Fortynd den rekonstituerede opløsning med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske, opløsning eller med 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske, opløsning.
Dilute the reconstituted solution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Hvis De får nogen af ovennævnte symptomer eller tegn, skal De omgående søge lægehjælp.
If you get any of the previous described symptoms or signs, seek medical care immediately.
Det skal De vide, før De begynder at få Yondelis Sådan skal De bruge Yondelis Bivirkninger
What Yondelis is and what it is used for What you need to know before you are given Yondelis How to use Yondelis
Den rekonstituerede opløsning fortyndes med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske, opløsning eller med 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske, opløsning.
The reconstituted solution should be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Hud og subkutane væv Palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom*
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Hvis centralvenøs adgang ikke er mulig, og der må anvendes en perifer venøs adgang, skal den rekonstituerede opløsning overføres til en infusionspose indeholdende ≥ 1 000 ml fortyndingsmiddel (9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske, opløsning eller 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske, opløsning).
If central venous access is not feasible and a peripheral venous line has to be used, the reconstituted solution should be added to an infusion bag containing ≥ 1,000 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion).
• De kan bemærke, at Yondelis infusionsvæske lækker ud af Deres blodåre (ekstravasation), mens De får den.
• You may notice that Yondelis infusion leaks out of your vein (extravasation) while you are being given it. Then you will notice some redness, swelling, itchiness and discomfort at the injection site.
Slimhindeinflammation*
Mucosal inflammation
Yondelis anvendes til behandling af patienter med fremskredet bløddelssarkom, når forudgående lægemidler har været uden succes, eller patienterne har været uegnede til at få dem. Bløddelssarkom er en ondartet sygdom, der begynder et eller andet sted i bløddelene som f.eks. muskler, fedt eller andre væv (f.eks. brusk eller blodkar).
Soft tissue sarcoma is a malignant disease that starts somewhere in the soft tissues, such as the muscles, fat or other tissues (for example cartilages or vessels).