natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i muskel, fedtvæv, lever og nyre fører til en teoretisk maksimal daglig indtagelse af restkoncentrationer svarende til 75 % af ADI-værdien (CVMP, 2001).
MRLs established in muscle, fat, liver and kidney lead to a theoretical maximum daily intake of residues equivalent to 75 % of the ADI (CVMP, 2001).
Undersøgelse 3.
Study 3.
Fastlæggelse af en sikker koncentration af clorsulon i mælk - kvæg
Defining a safe concentration for clorsulon in milk - cattle
Ændringer i de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Der foreligger ingen restkoncentrationsdata for mælkeproducerende dyr efter behandling med clorsulon i goldperioden.
No milk residue data are available following treatment of dairy animals with clorsulon in the dry period.
08013 Barcelona SPANIEN
08013 Barcelona SPAIN
Restkoncentrationer af nitroxinil i mælk efter subkutan administration - får og geder
Residues of nitroxinil in milk following subcutaneous administration to sheep and goats
Kvæg, får, geder
Cattle, Sheep, Goats
Endex 8,57 % Triclabendazol Levamisol
Endex 8,57% Triclabendazole Levamisole
Triclabendazol oral
Triclabendazole Goats oral
5 g/100 ml intramuskulær/ subkutan
5 g/100ml intramuscular / subcutaneous
Curafluke 10 % Rafoxanid Fenbendazol
Curafluke 10% Rafoxanide Fenbendazole
Ændringer i de relevante afsnit af indlægssedlen
Amendments in the relevant sections of the package leaflet:
Måldyreart er
Target species
Nederlandene Novartis Consumer Health B.V.
Belgium Novartis Consumer Health B.V. Claudius Prinsenlaan 142
Når TTSC-metoden ikke er egnet (dvs. når der må ekstrapoleres fra de foreliggende data for at fastlægge det tidspunkt, hvor restkoncentrationerne er under det niveau, der anses for risikofrit), benyttes “safe concentration for linear regression (SCLR)"-metoden (risikofri koncentration ved lineær regression).
Residue data in milk and plasma are evaluated using the approaches described in the CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98-FINAL), using the time to safe concentration (TTSC) approach where possible (i.e. where residues in all animals fall below the level considered safe within the time span for which data are available), and using the safe concentration for linear regression (SCLR) approach where the TTSC method is not appropriate (i.e. where it is necessary to extrapolate from the available data in order to determine the time point at which residues fall below the level considered safe).
Der forelå ingen data om restkoncentrationer i mælk efter oral administration, og ingen data, der tillod at ekstrapolere restkoncentrationerne fra plasmakoncentrationerne efter oral brug.
No data on residues in milk following oral administration were available and no data that would allow extrapolation of residue concentrations from plasma concentrations following oral use were available.
Fastlæggelse af en sikker koncentration af closantel i mælk - kvæg
Defining a safe concentration for closantel in milk - cattle
Fascinex 240 Triclabendazol
Fascinex 240 Triclabendazole 240 mg/ml
Oral opløsning oral
Oral solution oral
Endex 19.5 % Triclabendazol Levamisol
Endex 19.5% Triclabendazole Levamisole
Denne konklusion svarer til værste tilfælde og gælder for alle pour-on kombinationslægemidler indeholdende triclabendazol (dvs. triclabendazol og moxidectin).
However for combination products administered as pour-on for which the conclusion with regard to the flukicidal substance triclabendazole is that it cannot be used in dairy animals of any age, this conclusion, being the worst case scenario, applies to all pour-on combination products containing triclabendazole (i.e. triclabendazole and moxidectin).
Der foreligger ingen restkoncentrationsdata for mælkeproducerende dyr efter behandling med rafoxanid i goldperioden.
No milk residue data are available following treatment of dairy animals with rafoxanide in the dry period.
Curafluke 5 % Rafoxanid Fenbendazol
Curafluke 5% Rafoxanide Fenbendazole
Der forelå ingen data om restkoncentrationer i mælk efter subkutan administration til disse arter, og ingen data til ekstrapolering af restkoncentrationerne fra plasmakoncentrationerne efter anvendelse hos disse arter.
No data on residues in milk following subcutaneous administration in these species were available and no data that would allow extrapolation of residue concentrations from plasma concentrations following use in these species were available.
Der forelå ingen data om restkoncentrationer i gedemælk, og ingen data til ekstrapolering af restkoncentrationerne fra plasmakoncentrationerne.
No data on residues in goats' milk were available and no data that would allow extrapolation of residue concentrations from plasma concentrations were available.
Bestemmelse af en sikker koncentration af triclabendazol i mælk - får
Defining a safe concentration for triclabendazole in milk - sheep
Må ikke anvendes i sidste trimester af drægtighedsperioden hos kvier, der er bestemt til mælkeproduktion til menneskeligt konsum.
Do not use during the last trimester of pregnancy in heifers which are intended to produce milk for human consumption.
Endex 8.75 % Triclabendazol Levamisol
Endex 8.75% Triclabendazole Levamisole
A. For de i bilag I opførte lægemidler, der indeholder clorsulon som eneste aktive stof og administreres oralt til kvæg:
A. For products listed in Annex I containing clorsulon as sole active substance and administered orally to cattle:
Triclabendazol Levamisol g/100 ml 7,5 g/100 ml
Triclabendazole 5 g/100 ml
Bestemmelse af en sikker koncentration af rafoxanid i mælk - kvæg
Defining a safe concentration for rafoxanide in milk - cattle
F. For de i bilag I opførte lægemidler, der indeholder nitroxinil som eneste aktive stof og administreres subkutant til får og geder:
F. For products listed in Annex I containing nitoxinil as sole active substance and administered subcutaneously to sheep and goats:
75 mg/ml Suspension zum Einggeben für Schafe und Lämmer
Suspension zum Einggeben für Schafe und Lämmer
Fasinex 24 % Triclabendazol
Fasinex 24% Triclabendazole 240 mg/ml
Må ikke anvendes hos kvæg, der er bestemt til mælkeproduktion til menneskeligt konsum, uanset dyrets alder.
Do not use in cattle of any age intended to produce milk for human consumption.
Fastlæggelse af en risikofri koncentration af nitroxinil i mælk - kvæg
Defining a safe concentration for nitroxinil in milk - cattle
D. For de i bilag I opførte lægemidler, der indeholder closantel som eneste aktive stof og administreres subkutant eller oralt til får:
D. For products listed in Annex I containing closantel as sole active substance and administered subcutaneously or orally to sheep:
Bestemmelse af en sikker koncentration af rafoxanid i mælk - får
Defining a safe concentration for rafoxanide in milk - sheep
Under forudsætning af en daglig indtagelse af mælk på 1,5 l og et forhold mellem restmarkør og totale restkoncentrationer på 0,4 kan det konkluderes, at den koncentration af clorsulon i mælk, der kan anses for risikofri, er 16 µg/l.
Assuming consumption of 1.5 litre of milk per day and a marker to total residues ratio of 0.4, it is concluded that the concentration of clorsulon in milk that can be considered safe is 16 µg/l.
Bimectin Fluke Clorsulon Ivermectin
Bimectin Fluke Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Der forelå ingen data om restkoncentrationer i mælk efter subkutan administration, og ingen data til ekstrapolering af restkoncentrationerne fra plasmakoncentrationerne efter subkutan brug.
No data on residues in milk following subcutaneous administration were available and no data that would allow extrapolation of residue concentrations from plasma concentrations following subcutaneous use.
Må ikke anvendes i anden halvdel af drægtighedsperioden hos kvier, der er bestemt til mælkeproduktion til menneskeligt konsum.
Do not use during the second half of pregnancy in heifers which are intended to produce milk for human consumption.
Closamectin 5mg/ml+200 m g/ml Pour on solution for Cattle
Closamectin 5mg/ml+200 mg/ml Pour on solution for cattle
Closamectin 5mg/ml+200 m g/ml Pour on solution for cattle
Closamectin 5mg/ml+200 mg/ml Pour on solution for Cattle
Nederlandene Virbac de Portugal Laboratorios LDA
Belgium Virbac de Portugal Laboratórios LDA
Chanectin Super Clorsulon Ivermectin
Chanectin Super Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
For ivermectin kunne det imidlertid ikke konkluderes, om 12 dage er tilstrækkeligt til nedbrydelse af restkoncentrationerne til et risikofrit niveau, da ivermectin ikke er omfattet af indbringelsen.
Although 12 days was considered sufficient to allow for the depletion of residues of clorsulon to a safe concentration, as ivermectin was not within the scope of this referral and was therefore not evaluated, it was not possible to conclude whether 12 days would also allow residues of ivermectin to deplete to safe levels.
I. For de i bilag I opførte lægemidler, der indeholder rafoxanid som eneste aktive stof og administreres oralt til får:
I. For products listed in Annex I containing rafoxanide as sole active substance and administered orally to sheep:
Under forudsætning af en daglig indtagelse af mælk på 1,5 l og et forhold mellem restmarkøren og de totale restkoncentrationer på 0,6 kan det konkluderes, at den koncentration af triclabendazol i mælk, der kan anses for risikofri, er 10 µg/l.
Assuming consumption of 1.5 l of milk per day and a marker to total residues ratio of 0.6, it is concluded that the concentration of triclabendazole in milk that can be considered safe is 10 µg/l.
Restkoncentrationer af closantel i mælk efter oral administration - kvæg
Residues of closantel in milk following oral administration - cattle
Restkoncentrationer af clorsulon i mælk efter oral administration - kvæg
Residues of clorsulon in milk following oral administration - cattle
Restkoncentrationer af triclabendazol i mælk efter oral administration - kvæg
Residues of triclabendazole in milk following oral administration - cattle
E. For de i bilag I opførte lægemidler, der indeholder nitroxinil som eneste aktive stof og administreres subkutant til kvæg:
E. For products listed in Annex I containing nitoxinil as sole active substance and administered subcutaneously to cattle:
På grundlag af maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer i muskel, lever og nyre kan den teoretiske maksimale daglige indtagelse af restkoncentrationer beregnes til at udgøre 94,4 % af ADIværdien.
MRLs established in muscle, fat, liver and kidney lead to a theoretical maximum daily intake of residues equivalent to 94.4% of the ADI.
Flukiver Combi 50 und
Flukiver Combi 50 und 75 mg/ml
Ikke godkendt til anvendelse hos dyr, der producerer mælk til menneskeligt konsum, herunder i goldperioden.
Not authorised for use in animals producing milk for human consumption including during the dry period.
Orafluke 10 % Rafoxanid Fenbendazol
Orafluke 10% Rafoxanide Fenbendazole
Får, Geder
Sheep, Goats
Restkoncentrationer af clorsulon i mælk efter subkutan administration - kvæg
Residues of clorsulon in milk following subcutaneous administration - cattle
Udvalget finder derfor, at den eneste acceptable anvendelse af nitroxinil til får og geder, der producerer mælk til menneskeligt konsum, er anvendelse til unge dyr før første drægtighedsperiode og mindst et år før første læmning.
It is therefore considered that the only acceptable use of nitroxinil in sheep and goats intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first lambing/kidding.
Under forudsætning af en daglig indtagelse af mælk på 1,5 l og et forhold mellem koncentrationerne af restmarkøren og de totale restkoncentrationer på 0,3 kan det konkluderes, at den koncentration af rafoxanid i mælk, der kan anses for risikofri, er 6 µg/l.
Assuming consumption of 1.5 l of milk per day and a marker to total residues ratio of 0.3, it is concluded that the concentration of rafoxanide in milk that can be considered safe is 6 µg/l.
Restkoncentrationer af triclabendazol i mælk efter administration af pour-on - kvæg
Residues of triclabendazole in milk following pour-on administration - cattle
Restkoncentrationer af closantel i mælk efter subkutan administration - kvæg
Residues of closantel in milk following subcutaneous administration - cattle
H. For de i bilag I opførte lægemidler, der indeholder rafoxanid som eneste aktive stof og administreres subkutant til kvæg:
H. For products listed in Annex I containing rafoxanide as sole active substance and administered subcutaneously to cattle:
C. For de i bilag I opførte lægemidler, der indeholder closantel som eneste aktive stof og administreres subkutant til kvæg:
C. For products listed in Annex I containing closantel as sole active substance and administered subcutaneously to cattle:
Fasinex 10 % Triclabendazol
Fasinex 10% Triclabendazole 10 g/100ml
Derimod foreligger der data om plasmakoncentrationerne af closantel efter administration af pour-on (undersøgelse 4), og som nævnt kan koncentrationen af closantel i mælk anses for risikofri, når koncentrationen i plasma er under 2 250 μg/l.
(study 4), and as indicated above, the closantel concentration in milk can be considered safe when the level in plasma is below 2250 μg/l.
G. For de i bilag I opførte lægemidler, der indeholder rafoxanid som eneste aktive stof og administreres oralt til kvæg:
G. For products listed in Annex I containing rafoxanide as sole active substance and administered orally to cattle:
J. For de i bilag I opførte lægemidler, der indeholder triclabendazol som eneste aktive stof og administreres oralt til kvæg:
J. For products listed in Annex I containing triclabendazole as sole active and administered orally to cattle:
Restkoncentrationer af rafoxanid i mælk efter subkutan administration - kvæg
Residues of rafoxanide in milk following subcutaneous administration - cattle
Restkoncentrationer af rafoxanid i mælk efter oral administration - kvæg
Residues of rafoxanide in milk following oral administration - cattle
Restkoncentrationer af nitroxinil i mælk efter subkutan administration - kvæg
Residues of nitroxinil in milk following subcutaneous administration to cattle
B. For de i bilag I opførte lægemidler, der indeholder closantel som eneste aktive stof og administreres oralt til kvæg:
B. For products listed in Annex I containing closantel as sole active substance and administered orally to cattle:
Der foreligger ingen restkoncentrationsdata for mælkeproducerende dyr efter subkutan indgift af closantel i goldperioden.
No milk residue data are available following subcutaneous administration of closantel to dairy animals in the dry period.
Fasifree 10 % Triclabendazol
Fasifree 10% Triclabendazole 100 mg/ml
Må ikke anvendes inden for et år før første læmning hos får, der er bestemt til mælkeproduktion til menneskeligt konsum.
Do not use within 1 year prior to the first lambing in ewes intended to produce milk for human consumption.
Udvalget finder derfor, at den eneste acceptable anvendelse af clorsulon til kvæg, der producerer mælk til menneskeligt konsum, at anvendelse til unge dyr, der ikke her været med kalv og mindst et år før første kælvning.
It is therefore considered that the only acceptable use of clorsulon in cattle intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first calving.
Fastlæggelse af en sikker koncentration af closantel mælk - får
Defining a safe concentration for closantel in milk - sheep
Under forudsætning af en daglig indtagelse af mælk på 1,5 l og et forhold mellem restmarkør og totale restkoncentrationer på 0,5 kan den risikofri koncentration af nitroxinil i mælk beregnes til 20 µg/l.
Assuming consumption of 1.5 litre of milk per day and a marker to total residues ratio of 0.5, it is concluded that the concentration of nitroxinil in milk that can be considered safe is 20 µg/l.
Udvalget finder derfor, at den eneste acceptable anvendelse af rafoxanid til kvæg, der producerer mælk til menneskeligt konsum, er anvendelse til unge dyr inden disses første drægtighedsperiode og mindst et år før første kælvning.
It is therefore considered that the only acceptable subcutaneous use of rafoxanide in cattle intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first calving.
Ikke godkendt til anvendelse hos kvæg, der producerer mælk til menneskeligt konsum, herunder i goldperioden.
Not authorised for use in cattle producing milk for human consumption including during the dry period.
K. For de i bilag I opførte lægemidler, der indeholder triclabendazol som eneste aktive stof og administreres oralt til får:
K. For products listed in Annex I containing triclabendazole as sole active and administered orally to sheep:
Virbamec super Clorsulon Ivermectin
Virbamec super Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Fascinex 100 Triclabendazol
Fascinex 100 Triclabendazole 100 mg/ml
Fasinex 5 % Triclabendazol
Fasinex 5% Triclabendazole 5 g/100ml
Får, lam
Sheep, Lambs
Endofluke 10 Triclabendazol
Endofluke 10 Triclabendazole 100 mg/ml
Restkoncentrationer af closantel i mælk efter administration af pour-on - kvæg
Residues of closantel in milk following pour-on administration - cattle
L. For de i bilag I opførte lægemidler, der indeholder triclabendazol som eneste aktive stof og administreres oralt til geder:
L. For products listed in Annex I containing triclabendazole as sole active and administered as orally to goats:
På grundlag af maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer i muskel, lever og nyre kan den teoretiske maksimale daglige indtagelse af restkoncentrationer beregnes til at udgøre 80 % af ADIværdien.
MRLs established in muscle, fat, liver and kidney lead to a theoretical maximum daily intake of residues equivalent to 80% of the ADI.
Må ikke anvendes inden for et år før første læmning hos geder, der er bestemt til mælkeproduktion til menneskeligt konsum.
Do not use within 1 year prior to the first calving in heifers intended to produce milk for human consumption.
Fascinex 5 % Triclabendazol
Fascinex 5% Triclabendazole 50 mg/ml
Under forudsætning af en daglig indtagelse af mælk på 1,5 l og et forhold mellem restmarkør og totale restkoncentrationer på 0,7 kan den risikofri koncentration af closantel i mælk beregnes til 45 µg/l.
Assuming consumption of 1.5 litre of milk per day and a marker to total residues ratio of 0.7, it is concluded that the concentration of closantel in milk that can be considered safe is 45 µg/l.
Tolomec Plus Clorsulon Ivermectin
Tolomec Plus Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Bestemmelse af en risikofri koncentration af triclabendazol i mælk - kvæg
Defining a safe concentration for triclabendazole in milk - cattle
IVOMEC PLUS Clorsulon Ivermectin
IVOMEC PLUS Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Ikke godkendt til anvendelse hos får, der producerer mælk til menneskeligt konsum, herunder i goldperioden.
Not authorised for use in ewes producing milk for human consumption including during the dry period.
Fascinex 10 % Triclabendazol
Fascinex 10% Triclabendazole 100 mg/ml
Må ikke anvendes inden for et år før første læmning hos dyr, der er bestemt til mælkeproduktion til menneskeligt konsum.
Do not use within 1 year prior to the first lambing/kidding in animals intended to produce milk for human consumption.
Ikke godkendt til anvendelse hos geder, der producerer mælk til menneskeligt konsum, herunder i goldperioden.
Not authorised for use in goats producing milk for human consumption including during the dry period.
Der foreligger ingen restkoncentrationsdata for mælk fra mælkeproducerende dyr efter behandling med closantel som pour-on i goldperioden.
No milk residue data are available following pour-on administration to dairy animals of closantel in the dry period.
Closamectin Closantel lvermectin
Closamectin Closantel lvermectin subcutaneous Cattle
Orafluke 5 % Rafoxanid Fenbendazol
Orafluke 5% Rafoxanide Fenbendazole
Mectaject Plus Clorsulon Ivermectin
Mectaject Plus Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Det konkluderes, at den eneste acceptable anvendelse af triclabendazol til malkefår er anvendelse til unge dyr inden de første gang bliver drægtige og mindst et år før første læmning.
It is concluded that the only acceptable use of triclabendazole in ewes intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first lambing.
Kepromec Super Clorsulon Ivermectin
Kepromec Super Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Fascicur 5 % Triclabendazol
Fascicur 5% Triclabendazole 50 mg/ml
Cevamec D Clorsulon Ivermectin
Cevamec D Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Triclanil 5 % Triclabendazol
Triclanil 5% Triclabendazole 50 mg/ml
Fascicur 10 % Triclabendazol
Fascicur 10% Triclabendazole 100 mg/ml
Det konkluderes, at den eneste acceptable anvendelse af closantel til malkefår er anvendelse til unge dyr inden de første gang bliver drægtige og mindst et år før første læmning.
It is concluded that the only acceptable use of closantel in ewes intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first lambing.
Closantel intramuskulær Kvæg
Triclabendazole Cattle pour-on
10 g/100 ml
90 mg/ml
Triclaben 10 % Triclabendazol
Triclaben 10% Triclabendazole 100 mg/ml
Efter Kommissionens afgørelse vil medlemslandenes kompetente myndigheder i samarbejde med referencelandet opdatere produktinformationen som påkrævet.
After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Produktresume, etikettering og indlægsseddel herunder repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
Therefore, this SmPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Produktresume, etikettering og indlægsseddel
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Det gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er den endelige udgave, der fremkom under koordinationsgruppens procedure.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Bemærk: Produktresume, etikettering og indlægsseddel herunder er den gældende version på tidspunktet for Kommissionens afgørelse.
Note: This SmPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Den gensidige anerkendelsesprocedure (UK/V/0145/001/II/007) blev indledt den 30. januar 2009.
The Mutual Recognition Procedure (UK/V/0145/001/II/007) started on 30 January 2009.
Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 6 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, hvor referencemedlemsstaten var Det Forenede Kongerige, og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Tyskland, Grækenland, Spanien, Frankrig, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene og Portugal.
The application was submitted in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Germany, Greece, Spain, France, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands and Portugal.
Artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003.
Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 6, stk. 12
Opinion following an Article 6(12)
Porcilis PRRS er et immunologisk lægemiddel til dyr, der indeholder PRRS-virus (porcint reproduktionsog respirationssyndrom).
Porcilis PRRS is an immunological veterinary medicinal product containing the Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) virus.