natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Galdeblærevæg Nedre tyktarmsvæg Tyndtarm
Gallbladder Wall LLI Wall Small Intestine Stomach Wall ULI Wall Heart Wall Kidneys
Saltsyre Vand til injektionsvæsker
LIST OF EXCIPIENTS Hydrochloric acid Water for injections
1 hætteglas indeholder:
1 vial contains
Spørg den nuklearmedicinske læge, hvis der er mere du vil vide.
Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Ifølge litteraturen kan det med en forsigtig vurdering (maksimal patientdosis 10 GBq, gennemsnitligt mærkningsudbytte og ingen supplerende foranstaltninger) antages, at
According to literature reports and taking a conservative approach (maximum patient dose of 10 GBq, average labeling yield and no additional measures), it may be considered that 177Lu-labelled medicinal products do not lead to reproductive toxicity including spermatogenetic damage in male testes or genetic damage in male testes or female ovaries.
Pancreas
Breasts
Vedrørende interaktioner ved brug af lutetium (177Lu)-mærkede lægemidler henvises til produktresuméet/indlægssedlen for det pågældende radioaktivt mærkede lægemiddel.
For information concerning interactions associated with the use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the radiolabelled medicinal product.
Mave-tarm-kanalen:
Hepatotoxicity:
- Tal med den nuklearmedicinske læge, hvis du får bivirkninger.
- If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
- Spørg den nuklearmedicinske læge, der har ansvar for proceduren, hvis der er mere du vil vide.
- If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Der henvises til produktresuméet og indlægssedlen for det lægemiddel, som skal mærkes radioaktivt.
Refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 80 GBq lutetium (177Lu)-chlorid på referencetidspunktet for aktivitet (ART), svarende til maksimalt 160 µg lutetium.
One mL of solution contains 80 GBq Lutetium (177Lu) chloride at Activity Reference Time (ART), corresponding to a maximum of 160
Vedrørende kontraindikationer for de enkelte lægemidler, der klargøres ved lutetium (177Lu)-mærkning med Lumark, henvises til produktresuméet/indlægssedlen for hvert af de pågældende lægemidler, som skal mærkes.
For information on contraindications to particular Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of each particular medicinal product to be radiolabelled.
Ved denne teknik mærkes lægemidler radioaktivt med lutetium 177Lu, der er en radioaktiv form af grundstoffet lutetium.
Lumark is used for radiolabelling medicines, a technique in which medicines are tagged (radiolabelled) with a radioactive form of the element lutetium, known as lutetium (177Lu).
Klargøring af produktet før administration skal ske efter anvisningerne i pkt.
For instructions on extemporary preparation of the medicinal product before administration, see section 12.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - Karcinoid krise - Tumorlysesyndrom (hurtig nedbrydning af tumorceller) Knoglemarvskræft (myelodysplastisk syndrom og akut myeloid leukæmi) er blevet rapporteret hos patienter flere år efter behandling med Lutetium (177Lu) for peptidreceptor-radionuklid-behandling af neuroendokrine tumorer.
Bone marrow cancer (myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukaemia) has been reported in patients several years after treatment with Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Der anbefales særlig omhu for at undgå intern kontaminering med lutetium (177Lu) på grund af dettes lange halveringstid.
Given the long half-life of Lutetium (177Lu) it is specially recommended to avoid internal contamination.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER I.D.B.
For lutetium (177Lu)-mærkede lægemidler, der fremstilles ved radioaktiv mærkning med Lumark før administration, vil de farmakokinetiske egenskaber afhænge af det lægemiddel, der skal mærkes.
The pharmacokinetic properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
For lutetium (177Lu)-mærkede lægemidler, der fremstilles ved radioaktiv mærkning med Lumark før administration, vil de farmakodynamiske egenskaber afhænge af arten af det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt.
The pharmacodynamic properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Vedrørende lutetium (177Lu)-mærkede lægemidlers virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner henvises til produktresuméet/indlægssedlen for det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt.
Effects on ability to drive or use machines following treatment by Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products is specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Ved intravenøs administration af lægemidler, der er lutetium (177Lu)-mærket med Lumark, vil bivirkningerne afhænge af det pågældende lægemiddel.
Adverse reactions following the intravenous administration of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, will be dependent on the specific medicinal product being used.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til administration efter in vitro radioaktiv mærkning.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Administration
METHOD OF ADMINISTRATION
Bivirkninger rapporteret blandt patienter behandlet for neuroendokrine tumorer: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): - Let midlertidigt hårtab
• Mild temporary hair loss Common (may affect up to 1 in 10 people):
Hormonfrigivelsessyndromer
Hormone release syndromes:
Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.cyster og polypper):
Metabolism and nutrition disorders: not known: Tumour lysis syndrome
Vedrørende anvendelsen af lutetium (177Lu)-mærkede lægemidler hos børn henvises i øvrigt til produktresuméet/indlægssedlen for det pågældende lægemiddel, der skal mærkes.
For more information concerning the paediatric use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products refer to the Summary of Products Characteristics/package leaflet of the the particular medicinal product to be radiolabelled.
4.4) Ikke almindelig: Akut myeloid leukæmi (se pkt.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): • Bone marrow cancer (acute myeloid leukaemia)
Nyrer
Spleen
Lumark anvendes til radioaktiv mærkning af lægemidler.
Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
Undervisningsmaterialet skal indeholde oplysninger, som har til hensigt både at minimere bivirkninger og sikre effektiv anvendelse af lægemidlet ved at give tilstrækkelige informationer om: a) Nødvendigheden af en ensartet og standard inhalationsteknik for at sikre både optimal og ensartet b) Særlige forholdsregler ved brugen af insulininhalatoren d) Manglende ækvivalens mellem en dosis på 1 mg og på 3 mg e) Dosistitrering og tilhørende forsigtighedssregler f) Ændringer i lungefunktionen og behov for at kontrollere lungefunktionen g) Rygnings inducerende påvirkning af farmakokinetikken j) Anbefalinger for særlige grupper; underliggende lungesygdomme som f.eks. astma og KOL, kronisk hjerteinsufficiens, graviditet, børn og unge
a) The need for consistent and standard inhalation technique to ensure both optimal and consistent b) Special precaution with the insulin inhaler e) Magnitude of titration steps and resulting precautions f) The change in pulmonary function and the need for pulmonary function monitoring g) Smoking in relation to induced alteration in pharmacokinetics j) Recommendation for special populations; underlying lung diseases such as asthma and COPD, congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen stiller undervisningsmateriale beregnet til både sundhedspersonale og patienter til rådighed for sundhedspersonale.
The Member States must ensure that the Marketing Authorisation Holder will provide healthcare professionals with educational materials for healthcare professionals and patients.
Dette for at minimere risiko samt at understøtte en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet hos patienten.
The educational materials are aimed at risk minimisation and will support safe and effective use of the product by the patient.
MEDLEMSLANDENES ANSVAR VEDRØRENDE BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Hvert år til juli, indtil resultaterne af studiet i knogler er blevet indsendt.
July of each year until the results of the study in bone have been submitted.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Den anvendte dosis skal også registreres.
The dose used should also be recorded.
Hvis noget af dette er aktuelt for Dem, vil Deres læge beslutte, om den tiltænkte undersøgelse er mulig eller ikke.
If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
• Deres nyrer ikke fungerer korrekt
• your kidneys do not work properly
Den kemiske og fysiske anvendelsesstabilitet er påvist at være 24 timer ved en temperatur på op til 25 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at up to 25°C.
Dosisniveau har ingen konsekvent effekt på distributionsvolumen i nogen af studierne.
Dose level has no consistent effect on the volume of distribution in any of the studies.
• De føler Dem tørstig, og/eller hvis De kun har fået lidt eller intet at drikke før undersøgelsen
• you are feeling thirsty and/or if you have only had small quantities or nothing to drink before the examination
Den kliniske betydning af dette er ikke kendt.
The clinical significance of this is unknown.
Teksten skal godkendes af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) og skal også indeholde følgende nøglepunkt:
The text shall be agreed by the CHMP and shall also contain the following key element:
Lægen vil beslutte, hvor meget Optimark, der kræves til undersøgelsen.
The doctor will decide how much Optimark is needed for your examination.
Dosering i specielle patientgrupper
Dosage in special patient groups
Antallet af ældre patienter, hos hvem farmakokinetikken blev bestemt, var begrænset (over 65 år, N=3).
The number of elderly patients in whom the pharmacokinetics were determined was limited (over 65 years, N=3).
Gadoversetamide er dialyserbart.
Gadoversetamide is dialysable.
Dosis bør ikke gentages hos disse populationer.
The repeat dose is not recommended in these populations.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you are being given this medicine because it contains important information for you.
Hos voksne kan der gives en ekstra dosis inden for 30 minutter efter den første indsprøjtning.
In adults, a second dose may be given within 30 minutes of the first injection.
De/Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, De/du får.
You can help by reporting any side effects you may get.
Bivirkningerne er beskrevet mere detaljeret nedenunder.
Possible side effects are described in greater detail below.
Voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner blev inddraget i to farmakokinetiske studier.
Adult male and female subjects were enrolled in two pharmacokinetic studies.
I denne patientgruppe kan overfølsomhedsreaktionerne være alvorlige.
In this group of patients hypersensitivity reactions may be severe.
Lægemidlet skal anvendes med det samme.
The medicine should be used immediately.
Der blev ikke fundet nogen signifikante forskelle i farmakokinetikken baseret på køn.
No significant differences in pharmacokinetics based on gender were identified.
Der bør ikke anvendes mere end én dosis under en scanning.
More than one dose should not be used during a scan.
Lokale reaktioner er forekommet på injektionsstedet, og disse kan medføre reaktioner i form af lokal irritation.
Local reactions have occurred at the injection site and may lead to local irritation type reactions.
Den lavest mulige dosis for tilstrækkelig billeddannelse skal administreres.
Administer the lowest dose possible for adequate imaging.
Forudgående medicinering med antihistaminer og/eller glucocorticoider kan overvejes.
Premedication with antihistamines and/or glucocorticoids may be considered.
Anvendelse af et kontrastmiddel kan derfor sænke tærskelen for læsionsdetektion og visualisering.
The use of a contrast agent may therefore reduce the threshold for lesion detection and visualization.
• over for et af de øvrige indholdsstoffer i Optimark (angivet i punkt 6), eller
• to any of the other ingredients of Optimark (see section 6), or
Osmolalitet (37 °C): 1.000-1.200 mOsm/kg
Osmolality (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstid under anvendelse og betingelser før brug brugerens ansvar.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Indvirkningen af køn:
Effect of Gender:
Før undersøgelsen skal det sikres, at patienten er tilstrækkeligt hydreret.
Before the examination, care must be taken that patients are sufficiently hydrated.
Hvis De mener, at De har fået indsprøjtet for meget Optimark, skal De omgående fortælle det til lægen eller sygeplejersken/teknikeren.
If you think you have been injected with too much Optimark, tell the doctor or nurse/technologist immediately.
• De er på en saltfattig diæt
• you are on a controlled sodium diet
Der er ingen data fra anvendelse af gadoversetamid til gravide kvinder.
There are no data from the use of gadoversetamide in pregnant women.
Som følge heraf er der blevet refereret til disse midler som markører af områder med abnorm BBB-nedbrydning.
As a result, these agents have been referred to as markers for sites of abnormal BBB breakdown.
De skal omgående fortælle lægen eller sygeplejersken/teknikeren det, hvis De føler smerter omkring det område, hvor kanylen er placeret.
You must tell the doctor or nurse/technologist immediately if you feel pain around the area where the needle is placed.
Indvirkningen af alder:
Effects of Age:
De fleste af disse reaktioner forekommer inden for en halv time efter administration af kontrastmidlet.
Most of these reactions occur within half an hour after administering the contrast medium.
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført formelle interaktionsstudier.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal interaction studies have been performed.
Da gadoversetamid kun administreres som en enkeltdosis, vil dette medføre en længere og højere eksponering af begrænset varighed.
Since gadoversetamide is only administered as a single dose this will lead to a longer and higher exposure for a limited duration.
Dette var dog ikke evident ud fra kliniske studier med Optimark.
However, these were not evident from clinical trials with Optimark.
Patienter, som har eller skal have levertransplantation, er særligt udsatte, da incidensen af akut nyresvigt er stor i denne gruppe.
Patients who have had or are undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Kontakt lægen, før De får Optimark, hvis:
Talk to your doctor before Optimark is used, if:
Det er ikke nødvendigt at justere Deres dosis, hvis De er 65 år eller derover, men De vil få taget en blodprøve for at kontrollere, hvor godt Deres nyrer fungerer.
It is not necessary to adjust your dose if you are 65 years of age or older but you will have a blood test to check how well your kidneys are working.
Den sædvanlige dosis er 0,2 ml/kg kropsvægt og er den samme til voksne og til børn over 2 år.
The usual dose of 0.2 ml/kg body weight is the same in adults and children of 2 years and older.
Optimark skal trækkes op i sprøjten og bruges med det samme.
Optimark should be drawn into the syringe and used immediately.
NSF kan medføre nedsat bevægelighed i leddene, muskelsvaghed eller kan påvirke den normale funktion af de indre organer, hvilket kan være livstruende.
NSF may result in debilitating joint immobility, muscle weakness or may affect the normal working of internal organs which may potentially be life-threatening.
• De for nyligt har fået, eller forventer snart at få, en levertransplantation
• you have recently had, or soon expect to have, a liver transplant
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De får dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Administration af gadoversetamid medfører dog ikke noget ægte fald i serum-calcium.
However, the administration of gadoversetamide does not cause a true decrease in serum calcium.
Optimark må kun administreres af læger med erfaring inden for klinisk MRI-praksis.
Optimark should only be administered by physicians experienced in clinical MRI practice.
Ældre (i alderen 65 år og derover) Dosisjustering anses ikke for nødvendig.
Elderly (aged 65 years and above) No dosage adjustment is considered necessary.
Optimark bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver anvendelse af gadoversetamid.
Optimark should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires use of gadoversetamide.
Optimark påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Optimark has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Farmakokinetikken for gadoversetamid er i overensstemmelse med en åben to-kammermodel.
The pharmacokinetics of gadoversetamide conforms to a two compartment open-model.
Se sidst i afsnit 4, hvordan De/du indberetter bivirkninger.
See the end of section 4 for how to report side effects.
Følelse af varme
Feeling hot
Farmakoterapeutisk klassifikation: MRI-kontrastmiddel, ATC-kode: V08C A06
Pharmacotherapeutic Group: MRI contrast media, ATC code: V08CA06
15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Frankrig
15, rue des Vanesses 93420 Villepinte France
Dato for første markedsføringstilladelse: 23. juli 2007 Dato for seneste fornyelse: 15 juni 2012
Date of latest renewal: 15 June 2012
Hvis De er ambulant patient og har planlagt at køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, skal De tage hensyn til, at der kan opstå svimmelhed, efter at De har gennemgået en procedure, der omfattede indsprøjtning af Optimark.
If you are an ambulant patient and plan to drive or use tools or machines, take into account that dizziness may incidentally occur after you undergo a procedure involving the injection of Optimark.
De må ikke få Optimark: hvis De er allergisk
Do not use Optimark if you are allergic
Risikoen for akut nyreskade kan stige med en øget dosis kontrastmiddel.
The risk of acute kidney injury may increase with an increased dose of the contrast agent.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De/du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Før De får Optimark, skal De have taget en blodprøve for at kontrollere, hvor godt Deres nyrer fungerer.
Before you receive Optimark, you will need to have a blood test to check how well your kidneys are working.
Gadoversetamid gennemgår ingen proteinbinding in vitro.
Gadoversetamide does not undergo protein binding in vitro.
Da clearance af gadoversetamid i nyrerne kan være nedsat hos ældre, er der især vigtigt at screene patienter i alderen 65 år og derover for forstyrrelser af nyrefunktionen.
As the renal clearance of gadoversetamide may be impaired in the elderly, it is particularly important to screen patients aged 65 years and older for renal dysfunction.
Kassér al ubrugt opløsning efter første anvendelse.
Discard any remaining solution after first use.
Eliminationen af Optimark hos hunde under 3 måneder var betydeligt forsinket på grund af den umodne nyrefunktion, hvilket resulterede i en høj systemisk eksponering for Optimark.
The elimination of Optimark in dogs younger than 3 months of age was significantly delayed because of immature renal function and resulted in a high systemic exposure to Optimark.
Sådanne resultater (forholdet nyre-clearance/total plasma-clearance tæt på 1) tyder på, at gadoversetamid hovedsageligt udskilles via nyrerne.
Such results (ratio renal clearance/total plasma clearance close to 1) indicate that gadoversetamide is essentially cleared through the kidneys.
Der skal udvises forsigtighed, idet forbigående fald i serum-jern og -zinkparametre er observeret ved kliniske studier.
Caution should be exercised because transient decreases in serum iron and zinc parameters have been observed in clinical trials.
• Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte følgende foranstaltninger/tiltag:
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Patienter med kardiovaskulær sygdom
Patients with cardiovascular disease
Specielt hos patienter med alvorlige hjertesygdomme (f.eks. alvorlig hjerteinsufficiens, koronararteriesygdom) kan de kardiovaskulære reaktioner forværres.
Especially in patients with serious heart diseases (e.g. severe heart failure, coronary artery disease) cardiovascular reactions may deteriorate.
Optimark anvendes til at få en tydeligere scanning hos patienter, som har eller menes at have abnormiteter i hjerne, rygmarv eller lever.
Optimark is used to obtain a clearer scan in patients who have or are thought to have abnormalities in the brain, spine or liver.
Der var ingen systematisk forskel i nogen af de kinetiske parametre som funktion af dosisniveau (100 til 700 mikromol/kg).
There was no systematic difference in any of the kinetic parameters as a function of dose level (100 to 700 micromol/kg).
I forbindelse med visse abnormiteter i hjernen kan det være nødvendigt at injicere Optimark i tre gange den normale dosis på en gang hos voksne.
When looking at certain abnormalities in the brain, Optimark may need to be used at three times the usual dose in one injection in adults.
Hvis der anvendes elektroniske patientjournaler, skal lægemidlets navn, batchnummer og dosis indtastes i patientens journal.
If electronic patient records are used, the name of the product, the batch number and the dose should be entered into the patient record.
Der blev ikke udført karcinogenicitetsstudier.
No carcinogenicity studies were performed.
Som følge af disse egenskaber er tidspunktet for billeddannelsen efter administration af kontrastmidlet kritisk ved billeddannelse af leveren.
As a result of these characteristics, the timing of the image acquisition after contrast administration is critical in liver imaging.
Den nødvendige dosis skal administreres manuelt til børn i alderen 2 til 11 år for at undgå utilsigtet overdosering.
The required dose should be administered by hand to children of 2 to 11 years to avoid overdosage by mistake.