natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Komboglyze, og hvornår du kan genoptage den igen.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Komboglyze.
Forsigtighed tilrådes, hvis dette lægemiddel anvendes til patienter, som har kendte risikofaktorer for hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, såsom hjertesvigt eller moderat til svært nedsat nyrefunktion, i anamnesen.
Caution is warranted if this medicinal product is used in patients who have known risk factors for hospitalisation for heart failure, such as a history of heart failure or moderate to severe renal impairment.
• være forkvalmet eller have fordøjelsesbesvær (dyspepsi)
• being sick or indigestion (dyspepsia)
Patienter med nedsat immunforsvar
Immunocompromised patients
• Komboglyze fås i blisterkort af aluminiumsfolie.
• Komboglyze is available in aluminium foil blister.
• Blæk: Shellac, indigotin (indigocarmin) aluminium lake (E132).
• Printing ink: shellac, indigo carmine aluminium lake (E132).
Laktatacidose er en medicinsk nødsituation og skal behandles på hospitalet.
Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in hospital.
Studiet omfattede patienter med nedsat nyreinsufficiens, der blev klassificeret på baggrund af kreatininclearance som mild (ca. GFR ≥ 45 til <90 ml/min), moderat (ca. GFR ≥ 30 til <45 ml/min ) eller svær (ca. GFR <30 ml/min ) nyreinsufficiens.
The study included patients with renal impairment classified on the basis of creatinine clearance as mild (approximately GFR ≥ 45 to < 90 mL/min), moderate (approximately GFR ≥ 30 to < 45 mL/min), or severe (approximately GFR < 30 mL/min) renal impairment.
Der blev set reduktioner i HbA1c fra baseline til uge 24 i alle vurderede undergrupper defineret ud fra baseline-HbA1c, og der sås størst reduktioner hos patienter med en baseline-HbA1c ≥ 10 % (se tabel 5).
Reductions in HbA1c from baseline to Week 24 were observed in all evaluated subgroups defined by baseline HbA1c, with greater reductions observed in patients with a baseline HbA1c ≥ 10% (see Table 5).
Hvis du følger en vægtkontroldiæt for diabetikere, er det særlig vigtigt, at du fortsætter med denne, mens du tager dette lægemiddel.
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, keep on with this while you are taking this medicine.
Resultaterne af bioækvivalensstudier af raske forsøgspersoner viste, at Komboglyzekombinationstabletter er bioækvivalente med co-administration af tilsvarende doser af saxagliptin og metforminhydrochlorid som individuelle tabletter.
The results of bioequivalence studies in healthy subjects demonstrated that Komboglyze combination tablets are bioequivalent to co-administration of corresponding doses of saxagliptin and metformin hydrochloride as individual tablets.
Et andet sekundært endepunkt, total mortalitet, forekom i en frekvens på 5,1 % i saxagliptingruppen og 4,6 % i placebogruppen (se tabel 7).
Another secondary endpoint, all-cause mortality, occurred at a rate of 5.1% in the saxagliptin group and 4.6% in the placebo group (see Table 7).
60x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblisterpakninger.
60x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Brug af anden medicin sammen med Komboglyze Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i dit blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Komboglyze forud for eller på tidspunktet for injektionen.
If you need to have an injection of contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Komboglyze before or at the time of the injection.
Saxagliptin blev hurtigt absorberet efter oral administration i fastende tilstand, og maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) af saxagliptin og hovedmetabolitten blev nået inden for henholdsvis 2 og 4 timer (Tmax).
Saxagliptin was rapidly absorbed after oral administration in the fasted state, with maximum plasma concentrations (Cmax) of saxagliptin and its major metabolite attained within 2 and 4 hours (Tmax), respectively.
Den øgede risiko for total hypoglykæmi og svær hypoglykæmi observeret i saxagliptin-gruppen forekom primært hos forsøgspersoner, der blev behandlet med SU ved baseline og ikke hos forsøgspersoner på monoterapi med insulin eller metformin ved baseline.
The increased risk of overall hypoglycaemia and major hypoglycaemia observed in the saxagliptin-treated group occurred primarily in subjects treated with SU at baseline and not in subjects on insulin or metformin monotherapy at baseline.
Nyretest eller -kontrol
Kidney tests or checks
Tabel 4 præsenterer bivirkninger efter systemorganklasse og efter hyppighedskategori.
Table 4 presents adverse reactions by system organ class and by frequency category.
Reduktionerne i forhold til baseline i HbA1c for henholdsvis saxagliptin og sitagliptin i den primære pr. protokolanalyse var -0,5 % (middel og median) og -0,6 % (middel og median).
The reductions from baseline in HbA1c respectively for saxagliptin and sitagliptin in the primary per-protocol analysis were -0.5% (mean and median) and -0.6% (mean and median).
Den øgede risiko for total og svær hypoglykæmi blev primært observeret hos forsøgspersoner med HbA1c <7 % ved baseline.
The increased risk of overall and major hypoglycaemia was primarily observed in subjects with A1C < 7% at baseline.
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)
Periodic Safety Update Reports
Der er set udslæt i forbindelse med saxagliptin og visse antidiabetiske lægemidler i samme gruppe som saxagliptin.
Rash has been seen with saxagliptin and with certain anti-diabetic medicines in the same class as saxagliptin.
• Den mængde af dette lægemiddel, som du skal tage, afhænger af din tilstand og af de doser metformin og/eller saxagliptin og metformin som separate tabletter, som du får aktuelt.
• The amount of this medicine that you will take varies depending on your condition and the doses you currently take of metformin and/or individual tablets of saxagliptin and metformin.
p-værdi = 0,99 for superioritet (baseret på HR < 1,0) sammenlignet med placebo.
p-value = 0.99 for superiority (based on HR < 1.0) compared to placebo.
Faldet i lymfocyttal var ikke forbundet med klinisk relevante bivirkninger.
The decreases in lymphocyte count were not associated with clinically relevant adverse reactions.
Derfor kan en lavere dosis insulin eller sulfonylurinstof være påkrævet for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi, når insulin tages samtidig med Komboglyze.
Therefore, a lower dose of insulin or sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with Komboglyze.
Føde har relativt beskeden effekt på saxagliptins farmakokinetik hos raske forsøgspersoner.
Food had relatively modest effects on the pharmacokinetics of saxagliptin in healthy subjects.
Hos cynomolgusaber gav saxagliptin reversible hudlæsioner (skorper, ulcerationer og nekrose) på yderpunkter (hale, fingre, scrotum og/eller næsen) på doser ≥ 3 mg/kg/dag.
In cynomolgus monkeys saxagliptin produced reversible skin lesions (scabs, ulcerations and necrosis) in extremities (tail, digits, scrotum and/or nose) at doses ≥ 3 mg/kg/day.
Yderligere information om Komboglyze findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Patienter behandlet med saxagliptin udviste en signifikant reduktion i legemsvægt i forhold til baseline sammenlignet med en vægtøgning hos patienter, der fik glipizid (-1,1 vs. +1,1 kg).
Patients treated with saxagliptin exhibited a significant decrease from baseline in body weight compared to a weight gain in patients administered glipizide (-1.1 vs. +1.1 kg).
I forhold til baseline sås der et absolut middel-lymfocyttal på ca. 2.200 celler/μl og et gennemsnitligt fald på ca. 100 celler/μl i forhold til placebo i den placebokontrollerede fælles analyse.
From a baseline mean absolute lymphocyte count of approximately 2,200 cells/μL, a mean decrease of approximately 100 cells/μL relative to placebo was observed in the placebo-controlled pooled analysis.
p-værdi <0,001 for non-inferioritet (baseret på HR < 1,3) sammenlignet med placebo.
p-value < 0.001 for noninferiority (based on HR < 1.3) compared to placebo.
Kontakt straks lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du oplever nogen af disse symptomer.
You should call your doctor, pharmacist or nurse immediately if you experience any of these symptoms.
I studier udført på raske forsøgspersoner blev hverken saxagliptins eller dets hovedmetabolits farmakokinetik ændret væsentligt af metformin, glibenclamid, pioglitazon, digoxin, simvastatin, omeprazol, antacida eller famotidin.
In studies conducted in healthy subjects, neither the pharmacokinetics of saxagliptin nor its major metabolite, were meaningfully altered by metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, simvastatin, omeprazole, antacids or famotidine.
Der sås ingen kombinationstoksicitet ved AUC-eksponeringer på 68 og 1,5 gange RHD'er for henholdsvis saxagliptin og metformin.
No combination toxicity was observed at AUC exposures 68 and 1.5 times the RHDs for saxagliptin and metformin, respectively.
Blandt overlevende moderdyr med vurderbare kuld var maternel toksicitet dog begrænset til marginale reduktioner i kropsvægt i løbet af gestationsdagene 21 til 29, og associeret udviklingstoksicitet i disse kuld var begrænset til fald i føtal kropsvægt på 7 % g en lav incidens af forsinket ossifikation af det føtale tungeben.
However, among surviving mothers with evaluable litters, maternal toxicity was limited to marginal reductions in body weight over the course of gestation days 21 to 29; and associated developmental toxicity in these litters was limited to foetal body weight decrements of 7%, and a low incidence of delayed ossification of the foetal hyoid.
Du kan finde yderligere oplysninger om Komboglyze på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Studiepopulationen omfattede patienter ≥ 65 år (n=8.561) og ≥ 75 år (n=2.330) med normal eller let nedsat nyrefunktion (n=13.916), moderat (n=2.240) eller svært (n=336) nedsat nyrefunktion.
The study population included those ≥ 65 years (n=8561) and ≥ 75 years (n=2330), with normal or mild renal impairment (n=13916) as well as moderate (n=2240) or severe (n=336) renal impairment.
Resultater af SAVOR-studiet
SAVOR trial results
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let nedsat nyrefunktion (GFR 60-89 ml/min).
No dose adjustment is recommended for patients with mild renal impairment (GFR 60-89 mL/min).
Komboglyze indeholder
What Komboglyze contains
Saxa 5 mg dagligt som tillæg til metformin plus sulfonylurinstof;
Saxa 5 mg daily add-on to metformin plus sulphonylurea;
Lever og galdeveje Leverfunktionsforstyrrelser, hepatitis
Hepatobiliary disorders Liver function disorders, hepatitis
Hvis du ikke er sikker, skal du tale med din læge eller apoteket, før du tager dette lægemiddel.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Efter en enkelt 50 mg dosis af C-saxagliptin, blev 24 %, 36 % og 75 % af dosen udskilt i urinen som henholdsvis saxagliptin, hovedmetabolitten og total radioaktivitet.
Following a single 50 mg dose of C-saxagliptin, 24%, 36%, and 75% of the dose was excreted in the urine as saxagliptin, its major metabolite, and total radioactivity respectively.
Stop med at tage dette lægemiddel og kontakt omgående din læge, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Stop taking Komboglyze and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Desuden ændrede saxagliptin ikke farmakokinetikken for metformin, glibenclamid, pioglitazon, digoxin, simvastatin, de aktive bestanddele i et oralt antikonceptions kombinationspræparat (ethinylestradiol og norgestimat), diltiazem eller ketoconazol væsentligt.
In addition, saxagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, simvastatin, the active components of a combined oral contraceptive (ethinyl estradiol and norgestimate), diltiazem or ketoconazole.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
• nedsat indhold af vitamin B12 i blodet
• decreased vitamin B12 levels
• Filmovertræk: Polyvinylalkohol, macrogol 3350, titandioxid (E171), talkum (E553b), jernoxid,
• Film-coating: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc (E553b), iron oxide yellow (E172).
Metformin stimulerer intracellulær glykogensyntese ved at indvirke på glycogensynthase.
Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
Stop med at tage Komboglyze og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis du får et eller flere af nedenstående symptomer på laktatacidose, da denne tilstand kan føre til koma.
Stop taking Komboglyze and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Der sås intet karcinogent potentiale ved toårs-karcinogenicitetsassays med mus og rotter.
No carcinogenic potential was observed in two-year carcinogenicity assays with mice and rats.
Co-administration af flere doser af saxagliptin (2,5 mg to gange dagligt) og metformin (1000 mg to gange dagligt) ændrede ikke farmakokinetikken af hverken saxagliptin eller metformin væsentligt hos patienter med type 2-diabetes.
Co-administration of multiple doses of saxagliptin (2.5 mg twice daily) and metformin (1,000 mg twice daily) did not meaningfully alter the pharmacokinetics of either saxagliptin or metformin in patients with type 2 diabetes.
Middelværdierne for terminal plasma-halveringstid (t1/2) for saxagliptin og hovedmetabolitten er henholdsvis 2,5 timer og 3,1 time, og den gennemsnitlige t1/2-værdi for plasma-DPP-4-hæmning var 26,9 timer.
The mean plasma terminal half-life (t1/2) values for saxagliptin and its major metabolite are 2.5 hours and 3.1 hours respectively, and the mean t1/2 value for plasma DPP4 inhibition was 26.9 hours.
Niveauet for ingen effekt (NOEL) er for læsionerne 1 og 2 gange den humane eksponering for henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten på den anbefalede humane dosis (RHD) på 5 mg/dag.
The no effect level (NOEL) for the lesions is 1 and 2 times the human exposure of saxagliptin and the major metabolite respectively, at the recommended human dose (RHD) of 5 mg/day.
Tilsvarende reduktion i HbA1c versus placebo blev opnået hos patienter, der fik saxagliptin 5 mg som tillæg til insulin uanset brug af metformin (-0,4 % for begge subgrupper).
Similar HbA1c reductions versus placebo were achieved for patients receiving saxagliptin 5 mg add-on to insulin regardless of metformin use (-0.4% for both subgroups).
Det er især vigtigt, at du nævner følgende: cimetidin, medicin til behandling af mavelidelser ketoconazol, der bruges til behandling af svampeinfektioner bronkodilatorer (beta-2-agonister), der bruges til behandling af astma diltiazem, der bruges mod forhøjet blodtryk rifampicin - et antibiotikum, der bruges til behandling af infektioner som tuberkulose binyrebarkhormoner (kortikosteroider), der bruges til behandling af inflammation ved sygdomme såsom astma og gigt (artritis) carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin, der bruges til at kontrollere epilepsianfald (kramper) eller langvarige smerter vanddrivende lægemidler (diuretika) lægemidler mod smerter og betændelseslignende tilstande (NSAID'er og COX-2-hæmmere, såsom ibuprofen og celecoxib) visse lægemidler, der nedsætter blodtrykket (ACE-hæmmere og angiotensinII-receptorantagonister).
It is especially important to mention the following: cimetidine, a medicine used to treat stomach problems ketoconazole which is used to treat fungal infections bronchodilators (beta-2 agonists) which are used to treat asthma diltiazem which is used for high blood pressure rifampicin, an antibiotic used to treat infections such as tuberculosis corticosteroids, which are used to treat inflammation in diseases like asthma and arthritis carbamazepine, phenobarbital or phenytoin, which are used to control fits (seizures) or long-term pain medicines which increase urine production (diuretics) medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib) certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists).
- En signifikant reduktion af den absolutte risiko for enhver diabetesrelateret komplikation i metformingruppen (29,8 hændelser/1.000 patientår) versus diæt alene (43,3 hændelser/1.000 patientår), p=0,0023, og versus den kombinerede gruppe af sulfonylurinstoffer og insulin-monoterapigruppen (40,1 hændelser/1.000 patientår), p=0,0034 - En signifikant reduktion af den absolutte risiko for en diabetesrelateret mortalitet: metformin 7,5 hændelser/1.000 patientår, diæt alene 12,7 hændelser/1.000 patientår, p=0,017 - En signifikant reduktion af den absolutte risiko for samlet mortalitet: metformin 13,5 hændelser/1.000 patientår versus diæt alene 20,6 hændelser/1.000 patientår, (p=0,011), og versus den kombinerede gruppe af sulfonylurinstoffer og insulin-monoterapigruppen 18,9 hændelser/1.000 patientår (p=0,021) - En signifikant reduktion af den absolutte risiko for myokardieinfarkt: metformin 11 hændelser/1.000 patientår, diæt alene 18 hændelser/1.000 patientår, (p=0,01).
- a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034; - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017; - a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021); - a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
• betændelsestilstand i mavesæk (gastritis) eller tarm, undertiden forårsaget af en infektion
• inflamed stomach (gastritis) or gut, sometimes caused by an infection (gastro-enteritis)
Immunsystemet Overfølsomhedsreaktioner
Immune system disorders Hypersensitivity reactions
Der er blevet udført et 3-måneders studie på hunde og embryo-føtale udviklingsstudier på rotter og kaniner med kombinationen af saxagliptin og metformin.
A 3-month dog study and embryo-foetal development studies in rats and rabbits have been conducted with the combination of saxagliptin and metformin.
Til patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret på maksimal tålt dosis af metformin-monoterapi Patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på metformin alene, skal have en dosis af dette lægemiddel svarende til den totale daglige dosis af saxagliptin 5 mg doseret som 2,5 mg to gange dagligt plus den dosis metformin, der tages allerede.
For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy Patients not adequately controlled on metformin alone should receive a dose of this medicinal product equivalent to the total daily dose of saxagliptin 5 mg, dosed as 2.5 mg twice daily, plus the dose of metformin already being taken.
Efter 18 uger var saxagliptin ikke væsentligt ringere (non-inferior) end sitagliptin mht. middelreduktion i HbA1c i forhold til baseline i såvel pr. protokol-analysen som det fulde analysesæt.
After 18 weeks, saxagliptin was non-inferior to sitagliptin in mean reduction from baseline in HbA1c in both the per-protocol and the full analysis sets.
Den samlede bivirkningsfrekvens hos patienter, der blev behandlet med saxagliptin i dette studie, var sammenlignelig med den for placebo (henholdsvis 72,5 % versus 72,2 %).
The overall incidence of AEs in patients treated with saxagliptin in this trial was similar to placebo (72.5% versus 72.2%, respectively).
Fra perioden efter markedsføringen, inklusive i spontane rapporter og kliniske forsøg, er der indberettet følgende bivirkninger efter anvendelse af saxagliptin: alvorlige overfølsomhedsreaktioner, der omfattede anafylaktisk reaktion, anafylaktisk shock og/eller angioødem.
During postmarketing experience, including spontaneous reports and clinical trials, the following adverse reactions have been reported with the use of saxagliptin: serious hypersensitivity reactions, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema.
saxagliptin, som tilhører en gruppe lægemidler, der hedder DPP-4-hæmmere (dipeptidyl-peptidase-4-hæmmere) og metformin, som tilhører en gruppe lægemidler, der hedder biguanider.
saxagliptin, part of a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors), and metformin, part of a class of medicines called biguanides.
Dette lægemiddel må derfor ikke anvendes af kvinder, der ammer (se pkt.
This medicinal product must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Efter 52 uger havde saxagliptin- og glipizidgrupperne ens middelreduktioner i HbA1c i forhold til baseline i pr. protokolanalysen (henholdsvis -0,7 % vs. -0,8 %, middel-baseline-HbA1c på 7,5 % for begge grupper).
After 52 weeks, the saxagliptin and glipizide groups had similar mean reductions from baseline in HbA1c in the per-protocol analysis (-0.7% vs. -0.8%, respectively, mean baseline HbA1c of 7.5% for both groups).
Den samtidige administration af saxagliptin og CYP3A4/5-inducere, bortset fra rifampicin (såsom carbamazepin, dexamethason, phenobarbital og phenytoin) er ikke blevet undersøgt og kan muligvis resultere i nedsat plasmakoncentration af saxagliptin og øget koncentration af dets hovedmetabolit.
The co-administration of saxagliptin and CYP3A4/5 inducers, other than rifampicin (such as carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital and phenytoin) have not been studied and may result in decreased plasma concentration of saxagliptin and increased concentration of its major metabolite.
Virkningen på HbA1c observeret i uge 24 blev opretholdt i uge 52.
The effect on HbA1c observed at Week 24 was sustained at Week 52.
Hvis dette sker for dig, skal du omgående stoppe med at tage Komboglyze og kontakte læge eller nærmeste hospital, da laktatacidose kan føre til koma.
If this happens you must stop taking Komboglyze and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Når det blev givet som tillægsbehandling til insulin (med eller uden metformin), var den samlede forekomst af rapporteret hypoglykæmi 18,4 % for saxagliptin 5 mg og 19,9 % for placebo.
When used as add-on to insulin (with or without metformin), the overall incidence of reported hypoglycaemia was 18.4% for saxagliptin 5 mg and 19.9% for placebo.
Der blev udført et 3-måneders studie af hunde med kombinationen af saxagliptin og metformin.
A 3-month dog study was conducted with the combination of saxagliptin and metformin.