natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- hvis du oplever nogen problemer med dit syn efter længerevarende brug (længere end 1 år), bør behandlingen med Lansoprazol-CT straks afbrydes, og du bør opsøge en oftalmolog.
- if you use Lansoprazol-CT in combination therapy with antibiotics to eradicate Helicobacter pylori, you should carefully read the package leaflets of these antibiotics, too - if you take Lansoprazol-CT for longer than 1 year, therapy should be regularly monitored and the doctor should carefully consider the benefit versus risk ratio - if you experience any problems with your eyesight following long-term use (longer than 1 year), treatment with Lansoprazol-CT should be promptly discontinued and you should consult an ophthalmologist.
LÆGEMIDLETS NAVN < Lansoprazol-CT og tilknyttede navne (se Bilag I) 30 mg gastro-resistent hård kapsel > lansoprazol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 30 mg , gastro-resistant capsules, hard > lansoprazole
LÆGEMIDLETS NAVN < Lansoprazol-CT og tilknyttede navne (se Bilag I) 15 mg gastro-resistent hård kapsel > lansoprazol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 15 mg , gastro-resistant capsules, hard > lansoprazole
Palpitationer, brystsmerter Vaskulære forstyrrelser Sjælden:
visual disturbances Hormonal disorders Very rare:
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Tyskland
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Den anbefalede dosis er 1 kapsel én gang daglig (svarende til 30 mg lansoprazol) i 4 uger.
The recommended dose is 1 capsule once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 4 weeks.
Den anbefalede dosis er 2 kapsler én gang daglig (svarende til 30 mg lansoprazol) i 2 uger.
The recommended dose is 2 capsules once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 2 weeks.
Den anbefalede dosis er 2 kapsler én gang daglig (svarende til 30 mg lansoprazol) i 4 uger.
The recommended dose is 2 capsules once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 4 weeks.
Den anbefalede dosis er 1 kapsel én gang daglig (svarende til 30 mg lansoprazol) i 2 uger.
The recommended dose is 1 capsule once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 2 weeks.
Reassortant influenzavirus
Reassortant influenza virus
1 Efter rekonstitution, 1 dosis (0,2 ml) indeholder:
1 After reconstitution, 1 dose (0.2 ml) contains:
1 (levende svækket) fra følgende fire stammer
1 (live attenuated) of the following four strains
produceret i VERO-celler ved revers genteknologi.
produced in VERO cells by reverse genetic technology.
formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold.
propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks.
Pakningsstørrelse spray (glas) i bakker spray (glas) i folde-æske
Pack size sprayer (glass) in trays sprayer (glass) in a tri-fold carton
B/Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Colorado/06/2017, MEDI 291690)
B/Colorado/06/2017 - like strain (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
MF (EU)-nummer Navn
MA (EU) Number
Den fuldstændige EPAR for Flixabi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Flixabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det anvendes til voksne, almindeligvis når andre lægemidler eller behandlinger ikke virker eller ikke kan anvendes, til behandling af følgende sygdomme:
It is used in adults, usually when other medicines or treatments have failed or cannot be used, for the treatment of the following diseases:
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Flixabi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Flixabi.
Det betyder, at Flixabi svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
This means that Flixabi is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Flixabi anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Flixabi is used as safely as possible.
Det vigtigste mål for virkningen var den andel af patienterne, der opnåede en reduktion på mindst 20 % i ACR-score (et mål for smertende, hævede led og andre symptomer) efter 30 ugers behandling.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved at least a 20% reduction in ACR scores (a measure of painful, swollen joints and other symptoms) after 30 weeks of treatment.
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Remicade.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Remicade, the benefit outweighs the identified risk.
Flixabi gives som en infusion, der varer 1-2 timer.
Flixabi is given as an infusion lasting one or two hours.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Flixabi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Flixabi?
Der blev udført undersøgelser for at vise at Flixabi er sammenligneligt med Remicade, herunder en undersøgelse for at vise at det frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som Remicade.
Studies were carried out to show that Flixabi is comparable to Remicade, including a study to show that it produces similar levels of the active substance in the body to Remicade.
Andre oplysninger om Flixabi
Other information about Flixabi
Denne undersøgelse viste, at Flixabi er lige så effektivt som Remicade til at nedsætte symptomerne på reumatoid artritis: 64 % af dem, der blev behandlet med Flixabi (148 af 231 patienter) havde en reduktion på mindst 20 % i ACR-score sammenlignet med 66 % af dem, der fik Remicade (163 ud af
Results of this study showed that Flixabi was as effective as Remicade in reducing symptoms of rheumatoid arthritis: 64% of those treated with Flixabi (148 of 231 patients) had at least a 20% reduction in ACR scores, compared with 66% of those given Remicade (163 out of 247).
Dette gælder især oplysninger til de læger, som forventes at ordinere lægemidlet til børn med Crohns sygdom eller ulcerøs kolitis for at gøre opmærksom på, at disse patienter kan have øget risiko for at udvikle infektioner og minde lægerne om vigtigheden af, at barnet har fulgt det gældende vaccinationsprogram.
In particular, information will be provided for doctors who intend to prescribe the medicine to children with Crohn's disease or ulcerative colitis, to explain that these patients may be at an increased risk of developing infections and to remind of the importance of keeping vaccinations up to date.
Ved reumatoid artritis anvendes Flixabi sædvanligvis i en dosis på 3 mg/kg legemsvægt, dog kan dosis om nødvendigt øges.
Flixabi is usually given as 3 mg per kilogram body weight in rheumatoid arthritis, although the dose can be increased if necessary.
Ved at blokere TNF-alpha bedrer infliximab inflammationen og andre symptomer på disse sygdomme.
By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of these diseases.
Hvad er Flixabi, og hvad anvendes det til?
What is Flixabi and what is it used for?
For at mindske risikoen for bivirkninger ved infusionen kan patienterne få andre lægemidler før eller under behandlingen med Flixabi, eller infusionen gives over længere tid.
To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Flixabi or the infusion time may be slowed down.
De hyppigste bivirkninger ved Flixabi (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er virusinfektioner (såsom influenza eller forkølelsessår), hovedpine, infektioner i de øvre luftveje (forkølelser), sinusitis (bihulebetændelse), kvalme, mavesmerter, infusionsrelaterede reaktioner og smerter.
The most common side effects with Flixabi (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper-respiratory-tract infection (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain.
Flixabi anvendes desuden hos patienter mellem 6 og 17 år med svær Crohns sygdom eller ulcerøs kolitis, når andre lægemidler eller behandlinger ikke virker eller ikke kan anvendes.
Flixabi is also used in patients aged between 6 and 17 years with severe Crohn's disease or ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
Hvorfor blev Flixabi godkendt?
Why is Flixabi approved?
Flixabi må heller ikke anvendes til patienter med tuberkulose, andre svære infektioner eller moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Flixabi must also not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Hvilke risici er der forbundet med Flixabi?
What are the risks associated with Flixabi?
Referencelægemidlet for Flixabi er Remicade.
The reference medicine for Flixabi is Remicade.
Flixabi blev desuden sammenlignet med Remicade i en hovedundersøgelse med 584 patienter med moderat til svær reumatoid artritis, som tidligere havde modtaget behandling med methotrexat.
Flixabi was also compared with Remicade in one main study involving 584 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis who had received previous treatment with methotrexate.
Flixabi er et antiinflammatorisk lægemiddel.
Flixabi is an anti-inflammatory medicine.
Det aktive stof i Flixabi, infliximab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget, så det binder til et protein, der kaldes tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) og blokerer dets aktivitet.
The active substance in Flixabi, infliximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to a protein called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha) and block its activity.
Flixabi indeholder det aktive stof infliximab og er et "biosimilært lægemiddel".
Flixabi contains the active substance infliximab and is a ‘biosimilar medicine'.
Behandling med Flixabi bør iværksættes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnose og behandling af de sygdomme, Flixabi anvendes til.
Flixabi treatment should be started and supervised by a specialist doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Flixabi is used to treat.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Flixabi bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Flixabi.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Flixabi, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Flixabi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det er påvist, at Flixabi og Remicades kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Flixabi has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Remicade.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Flixabi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Flixabi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Flixabi, udlevere et advarselskort til patienterne og oplysningsmateriale til de læger, som forventes at ordinere lægemidlet, der opsummerer lægemidlets sikkerhedsoplysninger.
In addition, the company that markets Flixabi will provide an alert card for patients and educational material for prescribers, summarising the safety information about the medicine.
Flixabi anvendes sammen med methotrexat (et lægemiddel, der virker på immunsystemet)
Flixabi is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system);
Flixabi må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for infliximab, museproteiner eller andre af indholdsstofferne i Flixabi.
Flixabi must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to infliximab, mouse proteins or any of the other ingredients of Flixabi.
• Crohns sygdom (en sygdom, der medfører inflammation af fordøjelseskanalen), når sygdommen er moderat til svær eller har medført dannelse af fistler (abnorme passager mellem tarmen og andre organer)
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut), when the disease is moderate to severe or causes fistulae (abnormal passageways between the gut and other organs);
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Flixabi.
The Committee recommended that Flixabi be given marketing authorisation.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Flixabi fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Flixabi, see the package leaflet.
De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.
For further information see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
TNFalpha er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Flixabi.
TNF-alpha is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Flixabi is used to treat.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Flixabi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Flixabi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Flixabi?
What benefits of Flixabi have been shown in studies?
Hvordan virker Flixabi?
How does Flixabi work?
Hvordan anvendes Flixabi?
How is Flixabi used?
• reumatoid artritis (leddegigt, en sygdom i immunsystemet, der medfører inflammation (betændelsesreaktion) i leddene).
• rheumatoid arthritis (an immune-system disease causing inflammation of the joints).
• psoriatisk artritis (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og betændelse i leddene)
• psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints);
• psoriasis (en sygdom, der giver røde, skællende hudområder).
• psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Det kan tage ca. 10 minutter.
This may take about 10 minutes.
• Drik det derpå straks.
• Then drink it straight away.
Visse tilfælde har været dødelige.
Some cases have been fatal.
• Hver 3. måned derefter
• Every 3 months thereafter
Du skal have foretaget disse test:
You should have these tests:
Tag derpå den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Then take the next dose at the normal time.
• Hvis du begynder at tage medicin, som påvirker dit hjerte
• If you start taking medicines that affect your heart
31,3 % af patienterne oplevede stabil sygdom i mindst 8 uger.
31.3% of patients had stable disease for at least 8 weeks.
Monitorering af blod og hjerte:
Monitoring of your blood and your heart:
• Tag Caprelsa på ca. samme tidspunkt hver dag.
• Take Caprelsa about the same time each day.
Den observerede objektive responsrate var 43,8 %, hvoraf alle var delvist respons.
The objective response rate observed was 43.8%, all of which were partial responses.
Disse forårsager sædvanligvis ikke symptomer, men lægen vil måske ønske at overvåge dem.
These do not usually cause symptoms but your doctor may want to monitor them.
19,3 måneder
19.3 months
Nogle mennesker, som tager Caprelsa, bliver mere følsomme over for solen.
Some people who are taking Caprelsa become more sensitive to the sun.
Dette kan være tegn på en ændring i dit hjertes elektriske aktivitet.
These may be signs of a change in the electrical activitiy of your heart.
Dette kan forårsage solskoldning.
This can cause sunburn.
Brug kun vand - brug ikke nogen andre væsker.
Only use water, do not use any other liquids.
N=Antal bivirkninger/antal randomiserede patienter
N=Number of events/number of randomised patients
52/100 80,4 måneder a Samlet responsrate = komplette + partielle respons.
52/100 80.4 months a Overall response rate = complete + partial responses.
• Slagtilfælde eller andre tilstande, hvor hjernen måske ikke får tilstrækkeligt med blod.
• Stroke or other conditions where the brain may not get enough blood.
Følgende bivirkninger kan påvises i test, som din læge kan udføre:
The following side effects may be shown in tests that may be carried out by your doctor:
Hvad du skal gøre, hvis du glemmer at tage en tablet afhænger af, hvor lang tid der er indtil din næste dosis:
What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
De fleste (95 % af patienterne) havde metastatisk sygdom.
Most (95% of the patients) had metastatic disease.
EKG'er og blodprøver bør også indhentes som klinisk indiceret i løbet af denne periode og efterfølgende.
ECGs and blood tests should also be obtained as clinically indicated during this period and afterwards.
Det primære effektmål var ORR ifølge RECIST v 1.0.
The primary efficacy outcome was ORR according to RECIST v 1.0.
RET-mutationsstatus i studie 58
RET mutation status in Study 58
Hvis du har problemer med at sluge tabletten, kan du blande den med vand på følgende måde:
If you have trouble swallowing the tablet, you can mix it with water as follows:
Dette punkt omfatter kun data fra afsluttede studier, hvor patienteksponeringen er kendt.
This section includes only data derived from completed studies where patient exposure is known.
Caprelsa kan nemlig skade det ufødte barn.
This is because Caprelsa may harm an unborn child.
Husk, at Caprelsa kan få dig til at føle dig træt, svag eller forårsage sløret syn.
Keep in mind Caprelsa may make you feel tired, weak, or cause blurred vision.
De resterende 49 patienter (49 %) blev censureret i analysen af PFS.
The remaining 49 patients (49%) were censored in the analysis of PFS.
Den samlede daglige dosis til børn må ikke overstige 300 mg.
The total daily dose in children must not exceed 300 mg.
• Læg tabletten i vandet.
• Put the tablet into the water.
- Det er vigtigt, at du har informationskortet liggende hos dig under behandlingen.
- It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
QTc-intervallet bør vurderes nøje før indledning af behandlingen.
QTc interval should be carefully assessed prior to initiation of treatment.
Dette kan ses på et elektrokardiogram (EKG).
This is seen on an electrocardiogram (ECG).
• Hvis du er følsom over for sollys.
• If you are sensitive to the sun.
Der er ingen erfaring med Caprelsa hos patienter i alderen 5-8 år i dette studie.
There is no experience with Caprelsa in patients 5-8 years of age in this study.
Patienter i alderen 5-18 år bør doseres ifølge nomogrammet i tabel 1.
Patients aged 5-18 years should be dosed according to the nomogram in Table 1.
Den anbefalede dosis er 300 mg én gang dagligt, taget med eller uden føde på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
The recommended dose is 300 mg once a day, taken with or without food at about the same time each day.
• Alvorlige hudreaktioner, der påvirker store områder af kroppen.
• Severe skin reactions affecting large areas of your body.
Det afskærer forsyningen af næring og ilt til tumoren.
This cuts off the supply of food and oxygen to the tumour.
Patienter skal monitoreres for hypertension og kontrolleres efter behov.
Patients should be monitored for hypertension and controlled as appropriate.
Periodisk monitorering af alaninaminotransferase anbefales.
Periodic monitoring of alanine aminotransferase is recommended.
Midlertidig eller permanent seponering af behandlingen kan være nødvendig hos patienter med hjerteinsufficiens.
Temporary or permanent discontinuation of therapy may be necessary in patients with heart failure.
** inklusive to dødsfald hos patienter med QTc >550 ms (det ene pga. sepsis og det andet pga. hjertesvigt).
** including two deaths in patients with QTc > 550 ms (one due to sepsis and one due to heart failure)
Den mediane PFS for patienter randomiseret til placebo var 19,3 måneder.
The median PFS for patients randomised to placebo was 19.3 months.
CTN mindre end 500 pg/ml
CTN less than 500 pg/ml
Søvnløshed, depression
Insomnia, Depression
For yderligere udlevering kræves en ny recept.
For a further supply, a new prescription is required.
7 dages doseringsskema:
7 day schedule:
Dosisøgning (mg)b ved god tolerans efter 8 uger med startdosis
Dose increase (mg)b when tolerated well after 8 weeks at starting dose
Det anbefales derfor at teste for RET-mutation.
Therefore, RET mutation testing is recommended.
Den første QTc-forlængelse indtraf sædvanligvis i løbet af de første 3 måneder af behandlingen, men forekom også første gang efter dette tidspunkt.
First QTc prolongations occurred most often in the first 3 months of treatment, but continued to first occur after this time.
Lægen vil fortælle dig, hvor mange Caprelsa-tabletter dit barn skal have.
The doctor will tell you how many tablets of Caprelsa to give to your child.
Udvis forsigtighed ved kørsel eller arbejde med maskiner.
Use caution before driving or using machines.
Bivirkningerne ved Caprelsa er angivet i punkt 4.
The side effects of Caprelsa are listed in Section 4.
Du kan også finde disse oplysninger på det patientinformationskort, du har fået af din læge.
You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
• Hvis din læge eller apotekspersonalet ændrer din dosis af Caprelsa
• If your doctor or pharmacist changes your dose of Caprelsa
Dit barn kan enten få dosis en gang dagligt, hver anden dag eller efter et gentaget 7-dages skema som vist i den doseringsguide, som du har fået af lægen.
The treatment may either be given to your child as a once-daily dose, an every other day dosing or a repeating 7-day schedule as indicated in the dosing guide that has been given to you by your doctor.
• Svær åndenød eller pludselig forværring af åndenød, muligvis med hoste eller høj temperatur (feber).
• Serious breathlessness, or sudden worsening breathlessness, possibly with a cough or a high temperature (fever).
Caprelsa kan også virke direkte på cancercellerne ved at dræbe dem eller hæmme deres vækst.
Caprelsa may also act directly on cancer cells to kill them or slow down their growth.
Sygdomskontrol(rate)= responsrate + stabil sygdom ved 24 uger.
Disease control rate = response rate + stable disease at 24 weeks.
Analysen blev udført vha. en logistisk regressionsmodel med behandling som den eneste faktor.
The analysis was performed using a logistic regression model with treatment as the only factor.
8 % af patienterne fik reduceret dosis pga. QTc-forlængelse.
Eight percent of patients had a dose reduction due to QTc prolongation.
Eventuelle rester i glasset skal blandes med et halvt glas vand og indtages.
Any residues in the glass are to be mixed with half a glass of water and swallowed.
Der kræves ingen justering i startdosis til ældre patienter.
No adjustment in starting dose is required for elderly patients.
• Betændelse i en follikel, især en hårsæk.
• Inflammation of a follicle, especially a hair follicle.
Den daglige dosis på 300 mg kan reduceres til 200 mg (to 100 mg tabletter) og derefter til 100 mg, hvis det er nødvendigt.
The 300 mg daily dose can be reduced to 200 mg (two 100 mg tablets), and then to 100 mg if necessary.
Tabletten skal lægges i vandet uden at knuse den, omrøres indtil den er opløst (ca. 10 minutter), hvorefter opløsningen indtages straks.
The tablet is to be dropped in water, without crushing, stirred until dispersed (approximately 10 minutes) and the resultant dispersion swallowed immediately.
Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart patienten kommer i tanker om det.
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
• Giftstoffer i blodet som en komplikation til infektion.
• Toxins in the blood as a complication of infection.