natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Imidlertid gjorde CMDh sig en række yderligere overvejelser vedrørende HES-opløsningernes rolle i den kliniske praksis i en række lande og bemærkede, at tidligere risikominimerende foranstaltninger havde haft en vis effekt, og vurderede i sidste ende, at en kombination af nye risikominimerende foranstaltninger effektivt kan sikre, at HES-opløsninger ikke anvendes hos patienter i risikogruppen.
However, the CMDh gave further consideration to the place of HES in the clinical practice of some countries, noted that previous risk minimisation measures had some effect, and considered that a combination of new risk minimisation measures would effectively ensure that HES solutions are not used in patients at risk.
PRAC's anbefalinger blev overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh), som vedtog et standpunkt den 24. januar 2018.
The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position on 24 January 2018.
Sundhedspersoner vil blive informeret skriftligt om udfaldet af gennemgangen og indførelsen af de nye risikominimerende foranstaltninger, som omfatter indførelse af et program med kontrolleret adgang, der kræver oplæring af relevante sundhedspersoner i sikker brug af disse lægemidler.
Healthcare professionals will be informed in writing of the outcome of the review and the introduction of the new risk minimisation measures, which include the introduction of a controlled access programme requiring training of relevant healthcare professionals on the safe use of these medicines.
I januar 2018 anbefalede EMA's sikkerhedskomité (PRAC) suspension af markedsføringstilladelserne for disse lægemidler, da de fortsat blev anvendt hos kritisk syge patienter og patienter med sepsis på trods af restriktioner indført i 2013 som følge af risikoen for nyreskade og dødsfald hos disse patienter.
In January 2018, EMA's safety committee PRAC recommended suspending the marketing authorisations of these medicines because they continued to be used in critically ill patients and patients with sepsis despite restrictions introduced in 2013 due to the risk of kidney injury and death in these patients.
• HES-opløsninger til infusion er også kontraindicerede hos dehydrerede patienter, hyperhydrerede patienter, patienter med intrakraniel blødning eller hjerneblødning, brandskader, svær hyperkaliæmi, hypernatriæmi, hyperkloræmi eller kongestivt hjertesvigt, organtransplanterede patienter og patienter med nedsat leverfunktion.
• HES solutions for infusion are also contraindicated in dehydrated patients, hyperhydrated patients, patients with intracranial or cerebral haemorrhage, burn injuries, severe hyperkalaemia, hypernatraemia, hyperchloraemia, congestive heart failure, organ transplant patients and patients with impaired hepatic function.
• skriftlig kommunikation direkte til sundhedspersonerne for at sikre, at de er fuldt ud klar over betingelserne for brug af lægemidlerne og de grupper, der ikke må behandles med dem på grund af en øget risiko for nyreskade og dødsfald.
• writing directly to healthcare professionals to ensure that they are fully aware of the conditions of use of the medicines and the groups of patients that must not receive them due to an increased risk of kidney injury and death.
Det er et krav for akkreditering, at relevante sundhedspersoner bliver oplært i sikker brug af HES-opløsninger til infusion.
The accreditation would require that relevant healthcare professionals receive training on the safe use of HES solutions for infusion.
De gives ved infusion (drop) i en blodåre og anvendes til at øge blodvolumen for at forebygge et farligt fald i blodtrykket efter akut blødning.
They are given by infusion (drip) into a vein and are used as blood volume expanders to prevent a dangerous drop in blood pressure following acute bleeding.
HES-opløsninger bør seponeres ved første tegn på koagulopati.
HES solutions should be discontinued at the first sign of coagulopathy.
• HES-opløsninger til infusion er kontraindicerede ved svær koagulopati.
• HES solutions for infusion are contraindicated in severe coagulopathy.
Dette skal ske i tillæg til de igangværende studier af fordelene og risiciene ved HES-opløsninger hos patienter, der har et traume, eller som skal gennemgå planlagt kirurgi.
This is in addition to ongoing studies on the benefits and risks of HES solutions in patients with trauma and those undergoing elective surgery.
Behandlingen bør styres ved hjælp af kontinuerlig hæmodynamisk overvågning, og infusionen skal stoppes, så snart de hæmodynamiske mål er nået.
Treatment should be guided by continuous haemodynamic monitoring so that the infusion is stopped as soon as haemodynamic goals have been achieved.
CMDh's standpunkt blev vedtaget ved en flertalsafgørelse, og sagen blev fremsendt til EuropaKommissionen, som vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU den 17. juli 2018.
The CMDh position was adopted by majority vote and the matter was sent to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 17 July 2018.
• HES-opløsninger til infusion anvendes for at erstatte kropsvæske efter akut (pludseligt) blodtab.
• HES solutions for infusion are used to replace fluids in the body after acute (sudden) blood loss.
Brugen af HES skal seponeres ved første tegn på nyreskade.
The use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury.
Den 27. juni 2018 besluttede CMDh1, at hydroxyethylstivelsesopløsninger (HES-opløsninger) til infusion fortsat kan markedsføres, forudsat at en kombination af yderligere foranstaltninger til beskyttelse af patienterne gennemføres.
On 27 June 2018, the CMDh1 decided that hydroxyethyl starch (HES) solutions for infusion should remain on the market provided that a combination of additional measures to protect patients is implemented.
• advarsler på lægemiddelpakningerne og øverst i produktresuméerne, som skal minde sundhedspersonerne om, at disse lægemidler ikke må anvendes hos patienter med sepsis eller nedsat nyrefunktion eller hos kritisk syge patienter
• warnings in the medicines' packaging and at the top of the summaries of product characteristics (SmPCs) reminding healthcare professionals that these medicines must not be used in patients with sepsis or kidney impairment or in critically ill patients;
I april 2018 bad Europa-Kommissionen PRAC og CMDh om yderligere at overveje, om en suspension kunne medføre ikke-opfyldte medicinske behov, og om det er muligt at gennemføre yderligere risikominimerende foranstaltninger samt deres sandsynlige virkning.
In April 2018, the European Commission requested that the PRAC and the CMDh further consider any possible unmet medical need that could result from a suspension, as well as the feasibility and likely effectiveness of additional risk minimisation measures.
Yderligere detaljer om oplæringen og programmet med kontrolleret adgang vil blive sendt til hospitaler og sundhedspersoner i behørig tid.
Further details about the training and the controlled access programme will be provided to hospitals and healthcare professionals in due time.
Da CMDh's standpunkt var vedtaget ved en flertalsafgørelse, blev det sendt tilbage til EuropaKommissionen, som vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU den 17. juli 2018.
As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position was sent back to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 17 July 2018.
I juni 2018 konkluderede CMDh, at HES-opløsninger til infusion fortsat kan markedsføres, forudsat at en kombination af yderligere forholdsregler til beskyttelse af patienterne gennemføres.
In June 2018, the CMDh concluded that HES solutions for infusion should remain on the market provided that a combination of additional measures to protect patients is implemented.
Yderligere detaljer om oplæringen og programmet med kontrolleret adgang vil blive sendt til hospitaler og sundhedspersoner i behørig tid
Further details about the training and the controlled access programme will be provided to hospitals and healthcare professionals in due time;
HES-opløsninger til infusion anvendes til at erstatte plasmavolumen efter akut (pludseligt) blodtab, hvor behandling med alternative produkter (såkaldte krystalloider) alene ikke anses for tilstrækkeligt.
HES solutions for infusion are used to replace plasma volume following acute (sudden) blood loss, where treatment with alternative products known as ‘crystalloids' alone is not considered sufficient.
• På grund af risikoen for nyreskade og dødsfald må HES-opløsninger til infusion ikke anvendes hos patienter med blodforgiftning eller nyreproblemer og hos kritisk syge patienter.
• Because of the risk of kidney injury and death, HES solutions for infusion must not be used in patients with blood infection or kidneys problems or in critically ill patients.
• HES-opløsninger til infusion må kun bruges til behandling af hypovolæmi som følge af akut blodtab, når krystalloider alene skønnes at være utilstrækkeligt.
• HES solutions for infusion should be used for managing hypovolaemia due to acute blood loss only when crystalloids alone are not considered sufficient.
• På grund af risikoen for nyreskade og dødsfald er HES-opløsninger til infusion kontraindiceret hos patienter med sepsis og hos kritisk syge patienter.
• Because of the risk of kidney injury and mortality, HES solutions for infusion are contraindicated in patients with sepsis or in critically ill patients.
HES-opløsninger til infusion anvendes til behandling af hypovolæmi (lavt blodvolumen) forårsaget af akut blodtab, hvor behandling med alternative infusionsopløsninger (såkaldte krystalloider) alene ikke anses for tilstrækkeligt.
HES solutions for infusion are used for the management of hypovolaemia (low blood volume) caused by acute blood loss, where treatment with alternative infusion solutions known as ‘crystalloids' alone is not considered sufficient.
• HES-opløsninger til infusion er kontraindicerede hos patienter med nedsat nyrefunktion og hos patienter, som skal gennemgå nyreerstatningsbehandling.
• HES solutions for infusion are contraindicated in patients with renal impairment or undergoing renal replacement therapy.
1 sæt indeholder: 1 hætteglas ibritumomab tiuxetan, 1 hætteglas natriumacetat, opløsning, 1 hætteglas bufferopløsning og 1 tomt reaktionshætteglas
1 kit containing: 1 vial of ibritumomab tiuxetan, 1 vial of sodium acetate solution, 1 vial of formulation buffer and 1 empty reaction vial
1,6 mg/ml Radiofarmaceutisk præparationssæt til en infusion
1.6 mg/ml Kit for radiopharmaceutica l preparation for infusion
Hætteglas
Route of administration
Dato for første markedsføringstilladelse: 12. november 2012 Dato for seneste fornyelse: 28. august 2017
Date of first authorisation: 12 November 2012 Date of latest renewal: 28 August 2017
Diabetisk ketoacidose b,i,k
Diabetic ketoacidosis b,i,k
• Forxiga anvendes sammen med insulin.
• Forxiga is used together with insulin.
Forxiga anvendes til voksne patienter (18 år og derover).
Forxiga is used in adult patients (aged 18 years and older).
Det er vigtigt at forblive på et diæt- og træningsprogram, som lægen anbefaler, mens du tager Forxiga.
It is important to stay on any diet and exercise program recommended by your doctor while taking Forxiga.
• Tal med din læge om risikoen for diabetisk ketoacidose, før du begynder at tage Forxiga.
• Talk with your doctor about the risk of diabetic ketoacidosis before you start to take Forxiga.
• Lægen kan bede dig om at tage Forxiga:
• Your doctor may ask you to take Forxiga:
Hvis du tager Forxiga mod type 1-diabetes: • Den anbefalede dosis er én 5 mg tablet hver dag.
If you are taking Forxiga for type 1 diabetes: • The recommended dose is one 5 mg tablet each day.
Forxiga og anden diabetesmedicin
Forxiga and other diabetes medicines
Der gives yderligere oplysninger under ”Brug af anden medicin sammen med Forxiga”.
More information is given below under ‘Other medicines and Forxiga'.
Type 1-diabetes mellitus Behandling med Forxiga skal initieres og overvåges af specialister i type 1-diabetes.
Type 1 diabetes mellitus Treatment with Forxiga is to be initiated and supervised by specialists in type 1 diabetes.
Hvis du tager Forxiga mod type 1-diabetes, er det vigtigt, at du fortsætter med at tage insulin.
If you are taking Forxiga for type 1 diabetes, it is important that you keep using insulin.
Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Forxiga seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes.
If Fournier's gangrene is suspected, Forxiga should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
• Når du behandles med Forxiga, kan diabetisk ketoacidose forekomme, selvom dit blodsukkerniveau er normalt.
• When you are treated with Forxiga, diabetic ketoacidosis can occur even if your blood sugar is normal.
Brug ikke Forxiga efter den udløbsdato ("EXP"), der står på blisterkort og pakning.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
Forxiga anvendes til diabetestyperne kaldet:
Forxiga is used for the types of diabetes called:
Lægen kan bede dig om at tage Forxiga: - alene, hvis du ikke kan tåle metformin.
Your doctor may ask you to take Forxiga: - on its own - if you cannot tolerate metformin.
Dapagliflozin bør ikke initieres hos patienter, der har en høj risiko for DKA, så som:
Dapagliflozin should not be initiated when patients are at a higher risk of DKA, such as:
Hvis du tager Forxiga mod type 2-diabetes:
If you are taking Forxiga for type 2 diabetes:
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Forxiga:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Forxiga:
Søg straks lægehjælp, og stop med at tage Forxiga, hvis niveauerne fortsat er høje, og der er symptomer.
Seek medical advice immediately and stop taking Forxiga if levels persist and symptoms present.
• Forxiga anvendes, hvis din type 1-diabetes ikke kan kontrolleres med insulin alene.
• Forxiga is used if your type 1 diabetes cannot be controlled with insulin alone.
Forxiga er ikke undersøgt ved alvorlig nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min) eller hos patienter i terminal nyresygdom (ESRD).
Forxiga has not been studied in severe renal impairment (GFR < 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD).
Dapagliflozins metabolisme foregår primært via glukuronidkonjugering medieret af UDP-glukuronyltransferase-1A9 (UGT1A9).
The metabolism of dapagliflozin is primarily via glucuronide conjugation mediated by UDP glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
glimepirid 4 mg/dag; Metformin (formulering med umiddelbar (IR) eller forlænget frigivelse (XR)) ≥1500 mg/dag plus maksimal tolereret dosis, som skal være mindst halvdelen af den maksimale dosis, af et sulfonylurinstof i mindst 8 uger inden inkludering i studiet.
Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrolment.
Forxiga anvendes til den type diabetes, som kaldes type 2-diabetes - hvor din krop ikke producerer nok insulin, eller kroppen ikke kan udnytte det insulin, som den producerer, godt nok.
Forxiga is used for the type of diabetes called type 2 diabetes - where your body does not make enough insulin or is not able to use the insulin it produces properly.
På grund af lægemidlets virkningsmekanisme vil patienter, der tager Forxiga, få et positivt analyseresultat for glukose i urinen.
Urine laboratory assessments Due to its mechanism of action, patients taking Forxiga will test positive for glucose in their urine.
Forxiga 10 mg: Type 2-diabetes : Lægemidlet er receptpligtigt.
Forxiga 10 mg Tablets Type 2 diabetes: Medicinal product subject to medical prescription.
Blodketoner (betahydroxybutyrat)
Table 1 Clinical stage Blood Ketone (betahydroxybutyrate)
Forxiga er indiceret til voksne til behandling af utilstrækkelig kontrolleret type 2-diabetes mellitus i tillæg til diæt og motion - som monoterapi når metformin ikke anses for velegnet på grund af intolerance.
Forxiga is indicated in adults for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise - as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance.
Forxiga må kun anvendes til type 1-diabetespatienter, som er overvægtige.
Forxiga should only be used in type 1 diabetes patients who are overweight or obese.
Forxiga og anden diabetesmedicin Forxiga anvendes hvis din type 2-diabetes ikke kan kontrolleres med diæt og motion.
Forxiga and other diabetes medicines Forxiga is used if your type 2 diabetes cannot be controlled with diet and exercise.
Forxiga er indiceret til voksne til behandling af utilstrækkeligt kontrolleret type 1-diabetes mellitus i tillæg til insulin til patienter med BMI ≥ 27 kg/m2, når insulin alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af optimal insulinbehandling.
Forxiga is indicated in adults for the treatment of insufficiently controlled type 1 diabetes mellitus as an adjunct to insulin in patients with BMI ≥ 27 kg/m2, when insulin alone does not provide adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy.
LOCF: Last Observation Carried Forward (før behandling med rescue-medicin) Alle randomiserede forsøgspersoner, som tog mindst én dosis dobbeltblind forsøgsmedicin i den dobbeltblinde periode af korttidsstudierne
LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period
Forxiga bør ikke initieres hos patienter med en GFR <60 ml/min og skal seponeres ved en vedvarende GFR under 45 ml/min.
Forxiga should not be initiated in patients with a GFR < 60 mL/min and should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min.
Efter en 8 ugers indledningsperiode for at optimere hver patients diabetesbehandling (glykæmisk kontrol inklusive hyperglykæmi og hypoglykæmi, diæt- og motionsmønstre) blev der i alt randomiseret 1.646 patienter med HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 10,5 % til enten 5 mg dapagliflozin en gang dagligt, 10 mg dapagliflozin en gang dagligt eller placebo en gang dagligt.
Following an 8-week lead-in period to optimise each patient's diabetes management (glycaemic control including hyperglycaemia and hypoglycaemia, diet and exercise patterns), a total of 1,646 patients with HbA1c ≥ 7.5% and ≤ 10.5% were randomised to 5 mg dapagliflozin once daily, 10 mg dapagliflozin once daily or placebo once daily.
• Forxiga anvendes hvis din type 2-diabetes ikke kan kontrolleres med diæt og motion.
• Forxiga is used if your type 2 diabetes cannot be controlled with diet and exercise.
- Ved blodketonmåling mellem 1,5 og 3,0 mmol/l (eller urinketonmåling ++) kan du udvikle diabetisk ketoacidose, søg straks lægehjælp og stop med at tage Forxiga.
- At blood ketone readings over 1.5 to 3.0 mmol/L (or urine ketones reading ++) you may be developing diabetic ketoacidosis, seek medical advice immediately and stop taking Forxiga.
Dapagliflozin som et supplement til justerbart insulin blev undersøgt i to 24-ugers randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske studier med en 28-ugers forlængelse for at evaluere virkningen og sikkerheden hos voksne patienter med type 1-diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol (defineret som HbA1c ≥ 7,5 %) alene på insulin.
Dapagliflozin as an adjunct to adjustable insulin was studied in two 24-week randomised, doubleblind, placebo-controlled clinical studies with a 28-week extension to evaluate the efficacy and safety in adult patients with type 1 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control (defined as HbA1c ≥ 7.5%) on insulin alone.
I interaktionsstudier med raske forsøgspersoner hovedsageligt med enkeltdosisdesign ændrede dapagliflozin ikke farmakokinetikken af metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, hydrochlorthiazid, bumetanid, valsartan, digoxin (et P-gp-substrat) eller warfarin (S-warfarin, et CYP2C9substrat) eller de antikoagulerende virkninger af warfarin, målt ud fra INR-værdi.
In interaction studies conducted in healthy subjects, using mainly a single-dose design, dapagliflozin did not alter the pharmacokinetics of metformin, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, digoxin (a P-gp substrate) or warfarin (S-warfarin, a CYP2C9 substrate), or the anticoagulatory effects of warfarin as measured by INR.
QD=én gang daglig, QW=én gang ugentlig, N=antal patienter, CI=konfidensinterval Justeret mindste kvadrat gennemsnit (LS gennemsnit) og behandlingsgruppedifference i ændringen fra basisværdierne i uge 28 modelleres ved hjælp af MMRM-metoden (Mixed Model Repeated Measures) inklusive behandling, region, baseline HbA1c-stratum (< 9,0% eller ≥ 9,0%), uge og behandling pr. uge interaktion som faste faktorer og baseline værdi som en kovariant.
Adjusted least squares means (LS Means) and treatment group difference(s) in the change from baseline values at Week 28 are modelled using a mixed model with repeated measures (MMRM) including treatment, region, baseline HbA1c stratum (< 9.0% or ≥ 9.0%), week, and treatment by week interaction as fixed factors, and baseline value as a covariate.
- Ved blodketonmåling over 3,0 mmol/l (eller urinketonmåling +++) har du sandsynligvis diabetisk ketoacidose, tag straks på skadestuen og stop med at tage Forxiga.
- At blood ketone readings over 3.0 mmol/L (or urine ketones reading +++) you probably have diabetic ketoacidosis, go to the emergency department without delay and stop taking Forxiga.
• lavt blodsukker (hypoglykæmi) - når Forxiga tages sammen med et sulfonylurinstof eller insulin Følgende er tegn på lavt blodsukker: - rysten, svedtendens, stærk angstfølelse, hurtig hjerterytme (puls) - sultfornemmelse, hovedpine, synsforstyrrelser - humørsvingninger eller forvirring.
• low blood sugar levels (hypoglycaemia) - when taking this medicine with a sulphonylurea or insulin These are the signs of low blood sugar: - shaking, sweating, feeling very anxious, fast heart beat - feeling hungry, headache, change in vision - a change in your mood or feeling confused.
Diabetisk ketoacidose (når anvendt til type 1diabetes mellitus)
Diabetic ketoacidosis (when used in type 1 diabetes mellitus)
Andelen af forsøgspersoner, der stadig indgik i studiet i uge 104 og uge 208 var 56,2 % og 39,7 % i dapagliflozingruppen og 50,0 % og 34,6 % i glipizid-gruppen.
The proportion of subjects remaining in the study at Week 104 and Week 208 was 56.2% and 39.7% for the group treated with dapagliflozin and 50.0% and 34.6% for the group treated with glipizide.
Diabetisk ketoacidose (når anvendt til type 2diabetes mellitus)
Diabetic ketoacidosis (when used in type 2 diabetes mellitus)
Kardiovaskulære og renale events
Cardiovascular and renal outcomes
• Hvis du oplever kvalme, opkastning, mavesmerter, udtalt tørst, hurtig og dyb vejrtrækning, forvirring, usædvanlig søvnighed eller træthed, dine ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk smag i munden eller en forandret lugt af din urin eller sved eller hurtigt vægttab.
• If you experience feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat or rapid weight loss.
Type 2-diabetes : Lægemidlet er receptpligtigt
Type 2 diabetes: Medicinal product subject to medical prescription.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om at fremlægge resultaterne af studier med dapagliflozin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af type 2diabetes mellitus og type 1-diabetes mellitus (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with dapagliflozin in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus and type 1 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).