natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eliminationshastigheden er markant lavere end hos ældre børn og voksne, med en eliminationshalveringstid estimeret til cirka 30 timer (16-43).
Elimination rate is markedly lower than in older children and adults, with an elimination half-life estimated at approximately 30 hours (16-43).
Den givne dosis vil blive udregnet ud fra Deres barns vægt.
The dose to be administered will be calculated from the weight of your baby.
Pedea skal derfor anvendes med forsigtighed ved tilstedeværelsen af en infektion (se også pkt.
Pedea must therefore be used cautiously in the presence of an infection (see also section 4.3).
Det er 10 mg/kg for den første administration og 5 mg/kg for den anden og tredje administration.
It is 10 mg/kg for the first administration and 5 mg/kg for the second and the third administrations.
For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Medens barnet er inde i sin moders mave, har det ingen brug for sine lunger.
While a baby is inside its mother's womb it does not need to use its lungs.
Opløsning til injektion.
Solution for injection.
Visse lægemidler kan, hvis de gives sammen med Pedea, medføre bivirkninger.
Certain medicines, if given together with Pedea, may cause side effects.
Farmakoterapeutisk gruppe: Andre kardielle midler, ATC-kode: C01 EB16
Pharmacotherapeutic group: other cardiac preparations, ATC code: C01 EB16
Kun til intravenøs brug.
For intravenous use only.
Der foreligger for øjeblikket data på cirka 1.000 præmature nyfødte fra både litteraturen med ibuprofen og kliniske afprøvninger med Pedea.
Data are currently available on approximately 1,000 preterm newborn from both the literature concerning ibuprofen and clinical trials with Pedea.
Hvis Deres barn allerede lider af en infektion, der bliver behandlet, vil lægen kun behandle Deres barn med Pedea efter omhyggelig overvejelse af Deres barns tilstand.
- If your baby is already suffering from an infection that is being treated, the doctor will treat your baby with Pedea only after careful consideration of your baby's condition.
Som et non-steroidt anti-inflammatorisk lægemiddel (NSAID), kan ibuprofen maskere de sædvanlige tegn og symptomer på infektion.
As a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), ibuprofen may mask the usual signs and symptoms of infection.
For at opdage dette skal Deres barns afføring og urin måske testes for at afgøre, om de indeholder noget blod.
To detect this, your baby's stools and urine may be tested to determine if there is any blood present in them.
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler med undtagelse af dem, der er nævnt under pkt.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Denne tilstand forekommer langt oftere hos for tidligt fødte nyfødte end hos spædbørn, der har gået tiden ud.
This condition is much more frequent in premature newborn than in full-term newborn infants.
Der er kun offentliggjort ét registreret dødsfald: efter en overdosis på 469 mg/kg, udviklede et 16 måneders gammelt barn en apnøisk episode med kramper og en fatal aspirationspneumoni.
Only one recorded death has been published: after an overdose of 469 mg/kg, a 16-month old child developed an apnoeic episode with seizures and a fatal aspiration pneumonia.
Hvis der er mistanke om, at Deres barn har en leverlidelse, hvorpå tegn og symptomer omfatter gulfarvning af huden og øjnene.
- If your baby is suspected of having liver disease, signs and symptoms of which include yellowing of the skin and eyes.
TEKST PÅ YDERKARTON
OUTER CARTON TEXT
Ligesom med andre NSAID'er anbefales omhyggelig monitorering af både renal og gastrointestinal funktion.
Careful monitoring of both renal and gastrointestinal function is recommended.
Denne beregnede mængde vil blive givet som infusion i en vene over en periode på 15 minutter.
This calculated amount will be given by infusion in a vein over a period of 15 minutes.
In vitro undersøgelser antyder, at ligesom med andre NSAID'er, er ibuprofen kraftigt bundet til plasma-albumin, selvom denne synes at være signifikant lavere (95 %) sammenlignet med plasma hos voksne (99 %).
In vitro studies suggest that, similarly to other NSAIDs, ibuprofen is highly bound to plasma albumin, although this seems to be significantly lower (95 %) compared with adult plasma (99 %).
Ingen tilfælde af overdosering er blevet rapporteret med intravenøs ibuprofen hos præmature nyfødte spædbørn.
No case of overdose has been reported with intravenous ibuprofen in preterm newborn infants.
Plasmakoncentrationer af S-enantiomeren er meget højere end dem for R-enantiomer, hvilket afspejler en hurtig chiral inversion af R- til S-formen i et forhold magen til voksne (omkring 60%).
Plasma concentrations of the S-enantiomer are much higher than those of the R-enantiomer, which reflects a rapid chiral inversion of the R- to the S-form in a proportion similar to adults (about 60%).
Der skal foretages en skylning af infusionsslangen mellem administration af hvert produkt (se pkt.
A rinse of the infusion line must be performed between each product administration (see section 6.6).
Den medicinske betegnelse for denne tilstand er ‘persisterende ductus arteriosus', dvs. en åben ductus arteriosus.
The medical term for this condition is ‘patent ductus arteriosus', i.e. an open ductus arteriosus.
- andre NSAID'er: samtidig anvendelse af mere end ét NSAID bør undgås på grund af den øgede risiko for bivirkninger.
- other NSAIDs: the concomitant use of more than one NSAID should be avoided because of the increased risk of adverse reactions.
Da prostaglandiner er involverede i vedholdenheden af ductus arteriosus efter fødslen, menes denne virkning at være hovedvirkningsmekanismen for ibuprofen ved denne indikation.
Since prostaglandins are involved in the persistence of the ductus arteriosus after birth, this effect is believed to be the main mechanism of action of ibuprofen in this indication.
Pedea kan være mindre effektivt hos meget præmature spædbørn i de første 27 svangerskabsuger.
- Pedea may be less effective in very premature babies less than 27 weeks of gestational age.
Hyppigheder er defineret som: meget almindelige (>1/10), almindelige (>1/100 til <1/10) og ikke almindelige (>1/1.000 til <1/100).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100, <1/10) and uncommon (≥1/1,000, <1/100).
For at undgå enhver mulig mikrobiologisk kontaminering bør præparatet anvendes umiddelbart efter anbrud.
To avoid any possible microbiological contamination, the product should be used immediately after first opening.
Behandlingen af en overdosering med ibuprofen er primært understøttende.
The management of ibuprofen overdose is primarily supportive.
Det aktive stof i Pedea er ibuprofen.
The active substance in Pedea is ibuprofen.
2 ml opløsning i en farveløs type 1 glasampul.
2 ml solution in a colourless type 1 glass ampoule.
Chlorhexidin må ikke bruges til at desinficere ampullens hals da det ikke er foreneligt med Pedeaopløsningen.
Chlorhexidine must not be used to disinfect the neck of the ampoule as it is not compatible with the Pedea solution.
Ibuprofen er et NSAID, der besidder antiinflammatorisk, analgesisk og antipyretisk aktivitet.
Ibuprofen is a NSAID that possesses anti-inflammatory, analgesic and antipyretic activity.
Pedea bør administreres omhyggeligt for at undgå extravasation og potentielt resulterende irritation af væv.
Pedea should be administered carefully to avoid extravasation and potential resultant irritation to tissues.
Et ufødt barn har et blodkar, der hedder ductus arteriosus nær hjertet, hvilket giver barnets blod mulighed for at køre uden om lungerne og cirkulere til resten af kroppen.
An unborn baby has a blood vessel called the ductus arteriosus near the heart which allows the baby's blood to bypass the lungs and circulate to the rest of the body.
Massiv overdosering (op til mere end 1000 mg/kg) er blevet rapporteret at inducere koma, metabolisk acidose og forbigående nyresvigt.
Massive overdose (up to more than 1000 mg/kg) has been reported to induce coma, metabolic acidosis, and transient renal failure.
Når barnet fødes og begynder at bruge sine lunger, lukker ductus arteriosus normalt.
When the baby is born and starts using its lungs the ductus arteriosus normally closes.
- nitrogenoxid: da begge lægemidler hæmmer trombocytfunktionen, kan deres kombination teoretisk øge risikoen for blødning.
- nitric oxide: since both medicinal products inhibit platelet function, their combination may in theory increase the risk of bleeding.
Din baby kan blive behandlet med aminosider (en antibiotikafamilie) mod infektion.
- your baby may be given aminosides (one family of antibiotics) to treat infection.
Dette forekom indenfor én time efter den første infusion og blev vendt indenfor 30 min efter påbegyndt inhalation af nitrogenoxid.
This occurred within one hour of the first infusion and was reversed within 30 minutes after the inhalation of nitric oxide.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu.
Detailed information on this product is available on the web site of the European medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Brug ikke Pedea efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use Pedea after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Pedea lukker ductus arteriosus ved at hæmme produktionen af prostaglandin, et naturligt forekommende kemikalie i kroppen, der holder ductus arteriosus åben.
Pedea closes the ductus arteriosus by inhibiting the production of prostaglandin, a naturally occurring chemical in the body which keeps the ductus arteriosus open.
Pedea kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Pedea can cause side effects, although not everybody gets them.
Tilbageværende koncentrationer er på omkring 10-15 mg/l 24 timer efter den sidste dosis på 5 mg/kg.
Residual concentrations are around 1015 mg/l 24 hours after the last dose of 5 mg/kg.
Pedea kan nedsætte mængden af urin, som Deres barn lader.
- Pedea may reduce the amount of urine your baby passes.
Intravenøs anvendelse som kortvarig infusion Læs indlægssedlen inden brug
Intravenous use as short infusion Read the package leaflet before use
Efter markedsføring er der også rapporter om pulmonal hypertension, hvor Pedea blev administreret til for tidligt fødte børn i behandlingsregi.
There have also been post-marketing reports of pulmonary hypertension where Pedea was administered to premature neonates in the therapeutic setting.
Hvis der opstår hypoxæmi i løbet af eller efter infusion af Pedea, skal pulmonaltrykket overvåges nøje.
If hypoxaemia occurs during or following Pedea infusion, close attention should be paid to pulmonary pressure.
Hyppigheden af mulige bivirkninger er angivet efter ved at bruge følgende definitioner: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) Almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) Ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) Ukendte (hyppigheden kendes ikke ud fra de tilgængelige data)
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Klar, farveløs til let gul opløsning.
Clear, colourless to slightly yellow solution.
Meget almindelige: Trombocytopeni, neutropeni
Very common: Thrombocytopenia, Neutropenia
Pedea kan, når det gives til Deres barn, hjælpe til med at lukke ductus arteriosus.
Pedea, when given to your baby, can help to close the ductus arteriosus.
Pedea opløsningen må ikke komme i kontakt med syrlig opløsning såsom visse antibiotika eller diuretika.
Pedea solution must not be in contact with any acidic solution such as certain antibiotics or diuretics.
Pedea bør gives til Deres barn omhyggeligt af sundhedsmedarbejderen, for at undgå beskadigelse af huden og det omkringliggende væv.
- Pedea should be carefully administered to your baby by the healthcare professional, to avoid damage to the skin and surrounding tissues.
Selvom der er observeret en stor variabilitet i den præmature population, måles der peak plasmakoncentrationer omkring 35-40 mg/l efter den indledende ladningsdosis på 10 mg/kg såvel som efter den sidste vedligeholdelsesdosis, uanset gestationsuge og postnatal alder.
Although a great variability is observed in the premature population, peak plasma concentrations are measured around 35-40 mg/l after the initial loading dose of 10 mg/kg as well as after the last maintenance dose, whatever gestational and postnatal age.
Almindelige: Nekrotiserende enterocolitis, intestinal perforation
Common: Necrotizing enterocolitis, Intestinal perforation
Inden administration af Pedea bør der udføres en adækvat ekkokardiografisk undersøgelse for at kunne detektere en hæmodynamisk signifikant åben ductus arteriosus og for at udelukke pulmonær hypertension og ductal-afhængig medfødt hjertesygdom.
Before administration of Pedea an adequate echocardiographic examination should be performed in order to detect a haemodynamically significant patent ductus arteriosus and to exclude pulmonary hypertension and ductal-dependent congenital heart disease.
Årsagssammenhængen for bivirkninger rapporteret hos den præmature nyfødte er vanskelige at vurdere, da de kan være relaterede til de hæmodynamiske konsekvenser af den åbne ductus arteriosus såvel som direkte virkninger af ibuprofen.
Causality of adverse events reported in the preterm newborn is difficult to assess since they may be related to the haemodynamic consequences of the patent ductus arteriosus as well as to direct effects of ibuprofen.
Hvis der opstår anuria eller manifest oliguria efter den første eller den anden dosis, bør den næste dosis først gives, når urinmængde er vendt tilbage til normalt niveau.
If anuria or manifest oliguria occurs after the first or second dose, the next dose should be withheld until urine output returns to normal levels.
Ibuprofen konkurrerer med bilirubin om albuminbinding i serum hos nyfødte spædbørn og som en konsekvens af dette, kan den frie fraktion af bilirubin være forøget ved høje koncentrationer af ibuprofen.
Ibuprofen competes with bilirubin for albumin binding in newborn infant serum and, as a consequence, the free fraction of bilirubin may be increased at high ibuprofen concentrations.
Den krævede mængde, der skal gives til spædbarnet, bør bestemmes i henhold til kropsvægten og bør injiceres intravenøst som en kortvarig infusion over 15 minutter, fortrinsvis ufortyndet.
The required volume to be given to the infant should be determined according to body weight, and should be injected intravenously as a short infusion over 15 minutes, preferably undiluted.
Deres barn får måske kortikosteroider for at forhindre inflammation.
- your baby may be given corticosteroids to prevent inflammation.
Ibuprofen er en non-selektiv hæmmer af cyklo-oxygenase, ledende til nedsat syntese af prostaglandiner.
Ibuprofen is a non selective inhibitor of cyclooxygenase, leading to reduced synthesis of prostaglandins.
- Deres barn kan have problemer med at lade vandet og har måske fået ordineret diuretika.
- your baby may have problems passing urine and may have been prescribed diuretics.
Det anbefales derfor at der bruges etanol 60% eller isopropyl alkohol 70% til aseptik inden brug.
Therefore, for asepsis of the ampoule before use, ethanol 60% or isopropyl alcohol 70% is recommended.
Ukendte: - Perforation af mavesækken
Not known: - Perforation of the stomach
Meget almindelige: Blod kreatinin forøget, Blod natrium nedsat
Very Common: Blood creatinine increased, Blood sodium decreased
- Aktivt stof: Ibuprofen.
- The active substance is ibuprofen.
Enhver ubrugt del af opløsningen bør kasseres.
Any unused portion of the solution should be discarded.
Ibuprofen kan øge den anti-størkende virkning af dette produkt.
Ibuprofen may increase the anti-clotting effect of this product.
Pedea indeholder:
What Pedea contains
Ibuprofen kan nedsætte virkningen af disse lægemidler.
Ibuprofen may reduce the effect of these medicines.
Deres barn kan udvikle nogen blødning fra tarmene og nyrerne.
- Your baby may develop some bleeding from the intestines and the kidneys.
Overdosering er imidlertid beskrevet hos spædbørn og børn, der har fået oral ibuprofen: CNS depression, kramper, gastrointestinale forstyrrelser, bradykardi, hypotension, apnø (eller respirationsophør), abnorm nyrefunktion og hæmaturi er blevet observeret.
However, overdose has been described in infants and children administered oral ibuprofen: CNS depression, seizures, gastrointestinal disturbances, bradycardia, hypotension, apnoea, abnormal renal function, haematuria have been observed.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen.
Read all of this leaflet carefully before this medicine is administered to your baby.
- Deres barn får måske nitrogenoxid for at forbedre blodets iltning.
- your baby may be given nitric oxide to improve blood oxygenation.
Da ibuprofen kan mindske clearance af aminoglykosider, anbefales nøje overvågning af deres serumniveauer under samtidig indgift med ibuprofen.
As ibuprofen may decrease the clearance of aminoglycosides, strict surveillance of their serum levels is recommended during co-administration with ibuprofen.
Ampullerne er kun beregnet til éngangsbrug, al ubrugt opløsning skal kasseres.
Ampoules are intended for single use only, any unused portions must be discarded.
Ualmindelig: Gastrointestinal blødning Ukendt: Gastrisk perforation
Uncommon: Gastrointestinal haemorrhage Unknown: Gastric perforation
Som ved alle parenterale produkter bør ampuller med Pedea inspiceres visuelt for småpartikler og emballagens integritet forud for anvendelsen.
As for all parenteral products, ampoules of Pedea should be visually inspected for particulate matter and the integrity of the container prior to use.
Opløsning til injektion 4 x 2 ml ampuller
Solution for injection 4 x 2 ml ampoules
Hvis, efter dette første behandlingsforløb, ductus arteriosus ikke er lukket eller åbner sig igen, kan Deres barns læge beslutte at give endnu et behandlingsforløb.
If after this first course of treatment, the ductus arteriosus is not closed or re-opens, your baby's doctor may decide to give a second course of treatment.
Da ibuprofen har vist sig in vitro at forskyde bilirubin fra dets bindingssteder på albumin, kan risikoen for bilirubin encefalopati hos præmature nyfødte spædbørn være øget (se pkt.
Since ibuprofen was shown in vitro to displace bilirubin from its binding site to albumin, the risk of bilirubin encephalopathy in premature newborn infants may be increased (see section 5.2).
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (15 mg) per 2 ml, dvs. stort set ”natriumfrit”.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (15 mg) per 2 ml, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
ETIKET PÅ GLASAMPUL
GLASS AMPOULE LABEL
- Deres barn får måske antikoagulantia (medicin, der forhindrer blodet i at størkne).
- your baby may be given anticoagulants (medicine preventing blood clotting).
Især blev der rapporteret svær hypoxæmi med pulmonær hypertension hos 3 spædbørn indenfor én time efter den første infusion, hvilket blev vendt indenfor 30 min efter påbegyndt inhalation af nitrogenoxid.
In particular, severe hypoxemia with pulmonary hypertension was reported in 3 infants within one hour of the first infusion and was reversed within 30 min after start of inhaled nitric oxide therapy.
Pedea bør gives som en kort infusion over 15 minutter, fortrinsvis ufortyndet.
Pedea should be administered as a short infusion over 15 minutes, preferably undiluted.
I en dosis-respons undersøgelse af Pedea hos 40 præmature nyfødte spædbørn, var lukningshastigheden for ductus arteriosus forbundet med det 10-5-5 mg/kg dosisregimen 75% (6/8) hos neonater efter 27-29 ugers svangerskab og 33% (2/6) hos neonater efter 24-26 ugers svangerskab.
In a dose-response study of Pedea in 40 preterm newborn infants, the ductus arteriosus closure rate associated to the 10-5-5 mg/kg dose regimen was 75% (6/8) in neonates of 27-29 weeks' gestation and 33% (2/6) in neonates of 24-26 weeks' gestation.
Pedea leveres i pakninger på 4 x 2 ml ampuller.
Pedea is supplied in packs of 4 x 2 ml ampoules.
Da ibuprofen kan hæmme trombocytaggregation, bør præmature neonater monitoreres for tegn på blødning.
As ibuprofen may inhibit platelet aggregation, premature neonates should be monitored for signs of bleeding.
Hjælpestoffer: hver ml indeholder 7,5 mg natrium.
Excipients: each ml contains 7.5 mg of sodium.
Meget almindelige - Fald i antallet af blodplader i blodet (trombocytopeni), - Fald i antaller af de hvide blodceller, der hedder neutrofile celler (neutropeni), - Stigning i kreatininniveau i blodet, - Fald i natriumniveau i blodet, - Åndedrætsbesvær (bronkopulmonal dysplasi),
Very common: - Decrease in the number of platelets in the blood (thrombocytopenia), - Decrease in white blood cells called neutrophils (neutropenia), - Increase in creatinine level in the blood, - Decrease in sodium level in the blood, - Breathing problems (bronchopulmonary dysplasia),
Hvis ductus arteriosus ikke lukker sig 48 timer efter den sidste injektion, eller hvis den åbner sig igen, kan der gives endnu et behandlingsforløb på 3 doser som ovenfor.
If the ductus arteriosus does not close 48 hours after the last injection or if it re-opens, a second course of 3 doses, as above, may be given.
Omvendt var en lavere incidens af neonatal grad IIIIV intraventrikulær blødning og kirurgisk suturering forbundet med profylaktisk brug af Pedea.
Conversely, a lower incidence of neonatal grade III-IV intraventricular haemorrhage and of surgical ligation was associated with prophylactic use of Pedea.
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis Deres barn bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Please tell your doctor or pharmacist if your baby is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Hos præmature, nyfødte spædbørn under 27. gestationsuge, viste lukningshastigheden af ductus arteriosus (33 til 50%) sig at være lav ved det anbefalede dosisregimen (se pkt.
In preterm newborn infants less than 27 weeks of gestational age, the closure rate of the ductus arteriosus (33 to 50%) was shown to be low at the recommended dose regimen (see section 5.1).
Almindelige: Oliguri, væskeretention, hæmaturi Usædvanlig: akut nyresvigt
Common: Oliguria, Fluid retention, Haematuria Uncommon: Acute renal failure
I en klinisk kurativ afprøvning omfattende 175 præmature nyfødte spædbørn før 35. gestationsuge, var incidensen af bronkopulmonær dysplasi ved 36 uger efter undfangelse 13/81 (16%) for indomethacin versus 23/94 (24%) for ibuprofen.
In a clinical curative trial involving 175 preterm newborn infants less than 35 weeks of gestational age, the incidence of bronchopulmonary dysplasia at 36 weeks post-conceptional age was 13/81 (16%) for indomethacin versus 23/94 (24%) for ibuprofen.
- aminoglykosider: da ibuprofen kan mindske clearance af aminoglykosider, kan samtidig indgift øge risikoen for nefrotoksicitet og ototoksicitet (se pkt.
- aminoglycosides: since ibuprofen may decrease the clearance of aminoglycosides, their coadministration may increase the risk of nephrotoxicity and ototoxicity (see section 4.4).
Ibuprofen bør derfor ikke anvendes hos spædbørn med hyperbilirubinæmi.
Therefore, ibuprofen should not be used in infants with marked elevated bilirubin concentration.