natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Behandling med Kivexa skal afbrydes øjeblikkeligt hos patienter, som har overfølsomhedsreaktioner.
Treatment with Kivexa should be stopped promptly if the patient has a hypersensitivity reaction.
Kivexa anvendes i kombination med mindst et andet antiviralt lægemiddel til behandling af voksne og børn, der vejer mindst 25 kg, som er smittet med humant immundefektvirus (hiv).
Kivexa is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat adults and children weighing at least 25 kg who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Kombinationstabletten taget én gang dagligt bevirkede også den samme nedsættelse af virusbelastningen som særskilt indtagelse af lægemidlerne to gange dagligt i en behandlingsperiode på 24 uger.
The combination tablet taken once a day was also as effective as the medicines taken separately twice a day in reducing viral loads over 24 weeks of treatment.
Hvorfor blev Kivexa godkendt?
Why has Kivexa been approved?
Hvad er Kivexa?
What is Kivexa?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Kivexa fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Kivexa, see the package leaflet.
Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
For more information and the full list of restrictions, see the package leaflet.
Hvad anvendes Kivexa til?
What is Kivexa used for?
Kivexa nedsætter hivmængden i blodet og holder den nede, når det anvendes i kombination med mindst ét andet hivlægemiddel.
Kivexa, taken in combination with at least one other HIV medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Hvordan blev Kivexa undersøgt?
How has Kivexa been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Kivexa?
What benefit has Kivexa shown during the studies?
Hvordan anvendes Kivexa?
How is Kivexa used?
Hvordan virker Kivexa?
How does Kivexa work?
Opstartspakning: 2 cylinderampuller
Initiation pack: 2 cartridges
Opstartspakning: 6 fyldte injektionssprøjter med 8,8 mikrogram og 6 fyldte injektionssprøjter med 22 mikrogram
Initiation pack: 6 pre-filled syringes of 8.8 µg + 6 pre-filled syringes of 22 µg
6 fyldte penne med 8,8 mikrogram og 6 fyldte penne med 22 mikrogram
Initiation pack: 6 pre-filled pens of 8.8 µg + 6 prefilled pens of 22 µg
Den 2. oktober 2013
2 October 2013
Frankrig er referencemedlemsstat, og berørte medlemsstater er Østrig, Tyskland, Ungarn, Nederlandene, Polen, Rumænien, Spanien og Det Forenede Kongerige.
France is the reference Member State and Austria, Germany, Hungary, the Netherlands, Poland, Romania, Spain and the United Kingdom are concerned Member States.
Internationalt fællesnavn (INN): altrenogest
International non-proprietary name (INN): altrenogest
Udtalelsen blev omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen den 2. oktober 2013.
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 2 October 2013.
Under den decentrale procedure påpegede Tyskland potentielle alvorlige risici vedrørende produktets miljøsikkerhed.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany regarding the environmental safety of the product.
Den decentrale procedure blev indledt den 7. oktober 2011.
The decentralised procedure started on 7 October 2011.
Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis dr. C. Ibrahim og dr. M. Holzhauser-Alberti.
The Committee appointed Dr C. Ibrahim as rapporteur and Dr M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Dag 60 af proceduren i CMD(v) var den 14. februar 2013, og da de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, blev proceduren indbragt for CVMP.
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 14 February 2013, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II, og produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics and package leaflet in Annex III.
Den 1. marts 2013 underrettede referencemedlemsstaten, Frankrig, Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at CMD(v) ikke havde været i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, og indbragte sagen for CVMP i medfør af artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
On 1 March 2013, the reference Member State, France, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Ansøgningen er en “generisk ansøgning” i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, idet ansøgningen henviser til et referenceprodukt, Regumate oily solution, 4 mg/ml.
This is a generic application according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Regumate oily solution 4 mg/ml.
Virksomheden indgav skriftlige redegørelser den 21. maj 2013.
Written explanations were provided by the applicant on 21 May 2013.
Indbringelsesproceduren blev indledt den 6. marts 2013.
The referral procedure started on 6 March 2013.
Efter gennemgang af alle de skriftligt forelagte data konkluderede CVMP, at der vedrørende Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin, ikke er konstateret produktspecifikke betænkeligheder, der adskiller sig fra dem, der gælder for de øvrige i forvejen godkendte veterinærlægemidler indeholdende altrenogest.
Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that there is no product specific concern identified for the Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs that is different from the other, already authorised, altrenogest containing veterinary medicinal products.
Den 17. december 2012 blev sagen derfor i medfør af artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurer - veterinær (CMD(v)).
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 17 December 2012.
Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin, indeholder altrenogest som aktivt indholdsstof og er bestemt til synkronisering af brunst hos seksuelt modne gylte.
Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs contains altrenogest as active ingredient and is intended for use in pigs for the synchronisation of oestrous in sexually mature gilts.
Den 18. juli 2013 vedtog udvalget derfor enstemmigt en positiv udtalelse og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin, og relaterede navne.
Therefore, the Committee adopted by consensus a positive opinion on 18 July 2013 recommending the granting of a marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names.
Ansøgeren, aniMedica GmbH, har indgivet en ansøgning via den decentrale procedure for Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin, og relaterede navne.
The applicant, aniMedica GmbH, submitted an application for a decentralised procedure for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names.
Udtalelse efter en indbringelse i medfør af artikel 33, stk. 41, for Suifertil, oral opløsning til svin, 4 mg/ml, og relaterede navne
Opinion following an Article 33(4)1 referral for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names
Udtalelse efter en indbringelse i medfør af artikel 33, stk. 40F, for Suifertil, oral opløsning til svin, 4 mg/ml, og relaterede navne EMA/649617/2013
Opinion following an Article 33(4)0F referral for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names
MA (EU)-nummer (Opfindelsens) navn
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
240 mg Nebulisator, opløsning
240 mg Nebuliser solution Inhalation use
Til inhalation Ampul (LDPE) 2,4 ml (100 mg/ml)
Ampoule (LDPE) 2.4 ml (100 mg/ml) 56 Ampoules + 1 Nebuliser Handset
Styrke Lægemiddelform Administrationsvej
Route of Administration
Filmovertrukket tablet Oral anvendelse
Film-coated tablet Oral use
100 (10 x 10 x 1) tabletter (enkeltdosis) (multipakning)
100 (10 x 10 x 1) tablets (unitdose) (multipack)
Startpakke 49 tabletter (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Initiation pack: 49 tablets (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Packaging Content Package size Withdrawal Period
Juni 2021
June 2021
• Vent derefter mindst 30 minutter, før du spiser.
• Then wait at least 30 minutes before eating any food.
Dato for første markedsføringstilladelse: 28. august 2006 Dato for seneste fornyelse: 18. april 2016
Date of first authorisation: 28 August 2006 Date of latest renewal: 18 April 2016
”NVR” på den anden side.
“NVR” on the other.
Dette er en længerevarende behandling, der muligvis kan vare måneder eller år.
This is a long-term treatment, possibly lasting for months or years.
Akut medicinsk behandling kan være nødvendig.
Urgent medical treatment may be necessary.
Hvidt til næsten hvidt granulat
White to almost white granules
Potentialet for reproduktionstoksicitet blev vurderet i rotter og kaniner.
The potential for toxicity to reproduction was assessed in rats and rabbits.
Hvis du glemmer en dosis, så tag den så snart du husker det den samme dag.
If you miss a dose, take it as soon as you remember on that day.
• Farmaceuter - et detaljeret brev, der forklarer skiftet mellem formuleringer
• Pharmacists - a detailed letter explaining the switch between formulations
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Jernkoncentration i lever (LIC)*
Liver iron concentration (LIC)*
Sikkerhedsprofilen var i overensstemmelse med tidligere studier hos voksne MDS patienter.
The safety profile was consistent with previous studies in adult MDS patients.
Du vil få taget regelmæssige blod- og urinprøver under behandlingen.
You will have regular blood and urine tests during treatment.
Studiet indrullerede 145 voksne og 21 pædiatriske patienter.
The study enrolled 145 adult and 21 paediatric patients.
Væsken i glasset vil se uklar ud.
The liquid in the glass will look cloudy.
• Hvis du oplever delvist tab af dit syn
• If you experience partial loss of vision,
To gange (2x)
Twice (2x)
Syre-base balance, bør overvåges som klinisk indiceret i disse populationer.
Acid-base balance should be monitored as clinically indicated in these populations.
EXJADE anbefales ikke til børn under 2 år.
EXJADE is not recommended for children aged under 2 years.
*LLN: nedre grænse af normalområdet **ULN: øvre grænse af normalområdet
*LLN: lower limit of the normal range **ULN: upper limit of the normal range
1, alopeci
1, alopecia
Hvis du har spørgsmål om, hvor lang tid du skal tage EXJADE, så tal med din læge.
If you have questions about how long to take EXJADE, talk to your doctor.
En gang (1x)
and Once (1x)
EXJADEs sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra fødsel til 23 måneder er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of EXJADE in children from birth to 23 months of age have not been established.
Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (t1/2) varierede fra 8 til 16 timer.
The mean elimination half-life (t1/2) ranged from 8 to 16 hours.
EXJADE kan anvendes af folk i alderen 65 år og derover med samme dosis som for andre voksne.
EXJADE can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
Den tilsvarende dosis for de forskellige formuleringer er vist i tabellen nedenfor.
The corresponding doses for the different formulations are shown in the table below.
Kontrol af din EXJADE-behandling
Monitoring your EXJADE treatment
• Alt efter hvordan du reagerer på behandlingen, kan din læge senere justere din behandling til højere eller lavere doser.
• Depending on how you respond to treatment, your doctor may later adjust your treatment to a higher or lower dose.
Kreatinin-clearance og/eller plasmacystatin C
Creatinine clearance and/or plasma cystatin C
Din læge vil tage disse prøver med i betragtning, når han/hun afgør, hvilken dosis EXJADE, der passer bedst til dig, og vil også bruge disse prøver til at afgøre, hvornår du skal stoppe med at tage EXJADE.
Your doctor will take these tests into consideration when deciding on the dose of EXJADE most suitable for you and will also use these tests to decide when you should stop taking EXJADE.
I alvorlige tilfælde kan denne behandling påbegyndes igen i kombination med en kort periode af oralt administreret steroid.
In severe cases this reintroduction could be conducted in combination with a short period of oral steroid administration.
Dette skyldes, at blod indeholder jern, og at din krop ikke har en naturlig måde at fjerne det overskydende jern, du får med blodtransfusionerne, på.
This is because blood contains iron and your body does not have a natural way to remove the excess iron you get with your blood transfusions.
Du skal derefter hælde lidt vand eller juice ned i det, der er tilbage i glasset, hvirvle væsken rundt og drikke det.
Then add a little water or juice to what is left in the glass, swirl the liquid around and drink that too.
Hold ikke op med at tage EXJADE, medmindre din læge giver dig besked på det.
Do not stop taking EXJADE unless your doctor tells you to.
• Proteinuria (test bør foretages inden behandlingsstart, og efterfølgende månedligt)
• Proteinuria (test should be performed prior to therapy and monthly thereafter)
Hvis muligt skal farmakokinetikken (AUC, clearance) af en busulfan testdosis evalueres for at muliggøre dosisjustering.
If possible, evaluation of the pharmacokinetics (AUC, clearance) of a busulfan test dose should be performed to allow dose adjustment.
Hvis sådanne reaktioner indtræffer bør EXJADE seponeres, og passende medicinsk behandling iværksættes.
If such reactions occur, EXJADE should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
• Hvis du oplever voldsomme mavesmerter (pancreatitis) Stop med at tage dette lægemiddel og fortæl det til lægen med det samme.
• If you experience severe upper stomach pain (pancreatitis), stop taking this medicine and tell your doctor straight away.
Der er ingen tilgængelige data for genoptagelse af behandlingen hos patienter, der genophober jern efter at have opnået et tilfredsestillende jernniveau i kroppen, og derfor kan det ikke anbefales at genoptage behandlingen.
There are no data available on the retreatment of patients who reaccumulate iron after having achieved a satisfactory body iron level and therefore retreatment cannot be recommended.
Lignende fund er set i neonatale og unge dyr.
Similar findings were observed in neonatal and juvenile animals.
Hos børn under 6 år var eksponeringen omkring 50% lavere end hos voksne.
In children younger than 6 years old exposure was about 50% lower than in adults.
Gastrointestinal perforation 1, akut pancreatitis
Gastrointestinal perforation 1, acute pancreatitis
Opløsning i kulsyreholdige drikke eller mælk er ikke anbefalet grundet henholdsvis skumning og langsom opløsning.
Dispersion in carbonated drinks or milk is not recommended due to foaming and slow dispersion, respectively.
EXJADE påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
EXJADE has minor influence on the ability to drive and use machines.
Hvis du føler dig svimmel, efter at du har taget EXJADE, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner før du har det godt igen.
If you feel dizzy after taking EXJADE, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
Dosisrekommendationer for ældre patienter er de samme som ovenfor.
The dosing recommendations for elderly patients are the same as described above.
Det er en tridentat ligand, der binder jern med høj affinitet med en ratio på 2:1.
It is a tridentate ligand that binds iron with high affinity in a 2:1 ratio.
Kvinder i den fødedygtige alder anbefales at bruge yderligere eller alternative ikke-hormonale præventionsmidler når de tager EXJADE.
Women of childbearing potential are recommended to use additional or alternative non-hormonal methods of contraception when using EXJADE.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Fortsæt med at tage EXJADE hver dag så længe lægen beder dig om det.
Continue taking EXJADE every day for as long as your doctor tells you.
• Rør rundt indtil tablet(terne) er helt opløst.
• Stir until the tablet(s) dissolve completely.
Resultaterne af tests for serum-kreatinin, serum-ferritin og serum-transaminaser bør registreres og vurderes regelmæssigt for tendenser.
The results of the tests for serum creatinine, serum ferritin and serum transaminases should be recorded and regularly assessed for trends.
Den kliniske forsøgsrapport skal indsendes inden
The clinical study report should be submitted by
Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, inden du tager EXJADE.
If this applies to you, tell your doctor before taking EXJADE.
Du får måske også foretaget magnetisk resonans-skanninger (MRI) for at bestemme mængden af jern i din lever.
You may also have MRI (magnetic resonance imaging) tests to determine the amount of iron in your liver.
Før påbegyndelse af behandling Serum-kreatinin ved Dag X
Before initiating treatment Serum creatinine at Day - X
Hvis der er en vedholdende og progressiv forøgelse af serum-transaminase-niveauer, der ikke kan henføres til andre årsager, bør behandling med EXJADE afbrydes.
If there is a persistent and progressive increase in serum transaminase levels that cannot be attributed to other causes, EXJADE should be interrupted.
Du må ikke tage en dobbeltdosis den næste dag som erstatning for det glemte granulat.
Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten granules.
• Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal informere Det Europæiske Lægemiddelagentur og CHMP om resultater af overvågningsprogrammet i hvert Medlemsland.
• Additional risk minimisation measures The MAH must inform the European Medicines Agency and the CHMP of the results of the surveillance programme in each Member State.
EXJADE er ikke anbefalet - hvis du er på et fremskredent stadie af myelodysplastisk syndrom (MDS; nedsat produktion af blodceller i knoglemarven) eller har fremskreden kræft.
EXJADE is not recommended - if you are at an advanced stage of myelodysplastic syndrome (MDS; decreased production of blood cells by the bone marrow) or have advanced cancer.
• Tag EXJADE granulat enten med eller uden et let måltid.
• Take EXJADE granules either with or without a light meal.
o Nødvendigheden af at overveje nyrebiopsi:
o The need to consider renal biopsy:
Behandling kan, afhængigt af den enkelte patients kliniske omstændigheder, genoptages.
Treatment may be reinitiated depending on the individual clinical circumstances.
Bivirkningerne er opstillet nedenfor med følgende opdeling: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse reactions are ranked below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Tag medicinen på tom mave.
Take this medicine on an empty stomach.
Hos 250 patienter, der blev fulgt i op til fem, blev der ikke observeret yderligere fald i det gennemsnitlige kreatininclearance-niveau.
In 250 patients who were followed for up to five years, no further decrease in mean creatinine clearance levels was observed.
• Tag EXJADE én gang daglig, hver dag, på cirka samme tidspunkt med noget vand.
• Take EXJADE once a day, every day, at about the same time each day with some water.
• Put tablet(terne) i et glas vand eller æble- eller appelsinjuice (100 til 200 ml).
• Drop the tablet(s) into a glass of water, or apple or orange juice (100 to 200 ml).
Deferasirox bliver primært gluconideret af UGT1A1 og i mindre grad af UGT1A3.
Deferasirox is mainly glucuronidated by UGT1A1 and to a lesser extent UGT1A3.
Når suspensionen er drukket, skal den tilbageværende rest opslæmmes i en lille mængde vand eller juice og drikkes.
After the suspension has been swallowed, any residue must be resuspended in a small volume of water or juice and swallowed.
Optisk neuritis
Optic neuritis
Opløs tabletterne i vand eller frugtjuice før indtagelse.
Disperse tablets in water or fruit juice before swallowing.
Ved samme doser var ratioen for jernudskillelse: jernindtag henholdsvis 1,02 (hvilket indikerer netto-jernbalance) og 1,67 (hvilket indikerer netto-jernudskillelse).
At these same doses the ratios of iron excretion: iron intake were 1.02 (indicating net iron balance) and 1.67 (indicating net iron removal), respectively.
Patientens serum-ferritin bør monitoreres under og efter kombinationen, og EXJADE-dosis skal om nødvendigt justeres.
The patient's serum ferritin should be monitored during and after the combination, and the dose of EXJADE adjusted if necessary.
Du må ikke opløse tabletterne i kulsyreholdige drikke eller mælk.
Do not dissolve the tablets in fizzy drinks or milk.
Deferasiroxs rolle som bidragende eller forværrende faktor kan dog ikke udelukkes (se pkt.
However, the role of deferasirox as a contributing or aggravating factor cannot be excluded (see section 4.8).
• Brug ikke pakninger, der er beskadiget eller viser tegn på at være i stykker eller at have været åbnet.
• Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Kardiel dysfunktion er en kendt komplikation ved alvorlig jernoverbelastning.
Cardiac dysfunction is a known complication of severe iron overload.
Deferasirox var ikke carcinogent, når det blev administreret til rotter i et 2-års studie og transgene p53+/- heterozygote mus i et 6-måneders studie.
Deferasirox was not carcinogenic when administered to rats in a 2-year study and transgenic p53+/- heterozygous mice in a 6-month study.
Galdesten og relaterede biliære sygdomme blev rapporteret hos omkring 2% af patienterne.
Gallstones and related biliary disorders were reported in about 2% of patients.
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kvinder har en moderat mindre påviselig clearance (med 17,5%) for deferasirox sammenlignet med mænd.
Females have a moderately lower apparent clearance (by 17.5%) for deferasirox compared to males.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet eller karcinogenicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenic potential.
Vis lægen pakningen med granulat.
Show the doctor the pack of granules.
Hvis der er mistanke om SCAR, skal EXJADE seponeres øjeblikkeligt, og behandlingen bør ikke genoptages.
If any SCAR is suspected, EXJADE should be discontinued immediately and should not be reintroduced.