natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• når medicinsk kastration (hvor man stopper produktionen af mandlige kønshormoner med en behandling kaldet androgen deprivationsbehandling ikke har virket eller ikke længere virker hos mænd, som enten ingen symptomer har, eller som kun har lette symptomer på sygdommen, og som endnu ikke har behov for kemoterapi (lægemidler mod kræft)
• when medical castration (using medicines to stop the production of male hormones) with an androgen deprivation therapy has not worked or no longer works in men who have either no symptoms or only mild symptoms of the disease, and who do not yet need chemotherapy (cancer medicines);
Hvilke risici er der forbundet med Zytiga?
What are the risks associated with Zytiga?
De hyppigste bivirkninger ved Zytiga (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er urinvejsinfektion, hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet), højt blodtryk, perifere ødemer (hævelse af lemmerne på grund af væskeophobning) og forhøjet antal leverenzymer.
The most common side effects with Zytiga (seen in more than 1 patient in 10) are urinary tract infection, hypokalaemia (low blood potassium levels), high blood pressure, peripheral oedema (swelling of the limbs due to fluid retention) and increases in liver enzymes.
Zytiga indeholder det aktive stof abirateronacetat.
Zytiga contains the active substance abiraterone acetate.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zytiga, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Zytiga, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zytiga fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Zytiga, see the package leaflet.
De patienter, som var blevet behandlet med Zytiga, levede i lige under 15 måneder fra starten af behandlingen, sammenlignet med lige under 11 måneder for de patienter, som havde fået placebo.
Patients treated with Zytiga lived for just under 15 months from the start of treatment compared with just under 11 months for patients given placebo.
Hvordan anvendes Zytiga?
How is Zytiga used?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zytiga.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zytiga have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Zytiga?
How does Zytiga work?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zytiga?
What benefits of Zytiga have been shown in studies?
De patienter, som havde fået behandling med Zytiga, levede i gennemsnit ca. 16 måneder, uden at sygdommen forværredes, sammenlignet med ca. 8 måneder for de patienter, som havde fået placebo.
Patients treated with Zytiga lived for an average of around 16 months without their disease getting worse, compared with around 8 months in patients given placebo.
De patienter, som havde fået behandling med Zytiga, levede i gennemsnit ca. 33 måneder, uden at sygdommen forværredes, sammenlignet med ca. 15 måneder for de patienter, som havde fået placebo.
Patients treated with Zytiga lived for an average of 33 months without their disease getting worse, compared with around 15 months for patients given placebo.
Det aktive stof i Zytiga, abirateronacetat, omdannes til abirateron i kroppen.
The active substance in Zytiga, abiraterone acetate, is changed in the body to abiraterone which stops the body producing testosterone, a male hormone.
Zytiga anvendes da i kombination med en behandling kaldet androgen deprivationsbehandling
• when the cancer is newly diagnosed, high risk and still sensitive to hormones; Zytiga is then used in combination with a treatment called androgen deprivation therapy;
Hyppighed "Ikke kendt": Kounis syndrom
Frequency ‘Not known': Kounis syndrome
Vedtaget på PRAC's møde 28.-31. oktober 2019
Adopted at the 28-31 October 2019 PRAC
Der er også rapporteret overfølsomhedsreaktioner efter tidligere uproblematiske doser af parenterale jernkomplekser.
Hypersensitivity reactions have also been reported after previously uneventful doses of parenteral iron complexes.
Jernsaccharose; jerncarboxymaltose; jernisomaltosid; jerndextran; natriumferrigluconat - koronararteriespasme (EPITT nr. 19408)
Iron sucrose; iron carboxymaltose; iron isomaltoside; iron dextran; sodium ferric gluconate - Arteriospasm coronary (EPITT no 19408)
Der har været rapporter om overfølsomhedsreaktioner, som progredierede til Kounis syndrom (akut allergisk koronararteriespasme, der kan resultere i myokardieinfarkt; se pkt.
There have been reports of hypersensitivity reactions which progressed to Kounis syndrome (acute allergic coronary arteriospasm that can result in myocardial infarction, see section 4.8).
Parenteralt administrerede jernpræparater kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, herunder alvorlige og potentielt dødelige anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner.
Parenterally administered iron preparations can cause hypersensitivity reactions including serious and potentially fatal anaphylactic/anaphylactoid reactions.
Ny ordlyd af produktinformation - uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler EMA/PRAC/601870/2019
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/580133/2019
Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever et eller flere af følgende symptomer, som kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion ... Og brystsmerter, der kan være tegn på en potentielt alvorlig allergisk reaktion, der kaldes Kounis syndrom.
Tell your doctor immediately if you experience any of the following signs and symptoms that may indicate a serious allergic reaction ………….
Proceduren indledtes den 24. maj 2007.
The procedure started on 24 May 2007.
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 28. november 2008.
A Decision was issued by the European Commission on 28 November 2008.
London, den 2. december 2008 Dok.
London, 02 December 2008 Doc.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte yderligere oplysninger den 26. september 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 26 September 2007.
Efexor, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg, tabletter, er et antidepressivt lægemiddel til behandling af svære depressive episoder og forebyggelse af recidiverende svære depressive episoder.
Efexor, 25 mg, 37.5 mg, 50 mg, 75 mg, tablets, is an antidepressant indicated for the treatment of major depressive episodes and for the prevention of recurrence of major depressive episodes.
UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 OM Efexor og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): venlafaxin
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor and associated names International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine
Grundlaget for indbringelsen af sagen var, at der var afvigelser mellem de produktresuméer, der var godkendt for Efexor i EU-medlemsstaterne, med hensyn til behandling af svære depressive episoder og forebyggelse af recidiverende svære depressive episoder.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Efexor approved across EU Member States, with respect to the treatment of major depressive episodes and for the prevention of recurrence of major depressive episodes.
På sit møde i juli 2008 var CHMP på baggrund af alle de foreliggende oplysninger og de faglige drøftelser i udvalget af den opfattelse, at forslaget om harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel var acceptabelt, og at ændringerne burde foretages.
During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
Dette lægemiddel er opført på 2007-listen over lægemidler, for hvilke produktresuméet skal harmoniseres.
This medicinal product belongs to the 2007 list of products identified for SPC harmonisation.
Den 3. maj 2007 indbragte Kommissionen en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, med henblik på harmonisering af de nationalt godkendte produktresuméer, etikettering og indlægsseddel for lægemidlet Efexor.
On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor.
CHMP afgav en positiv udtalelse den 24. juli 2008 efterfulgt af en revideret udtalelse den 25. september 2008, hvori udvalget anbefalede harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel for Efexor Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og det ændrede produktresumé og den ændrede etikettering og indlægsseddel i bilag III.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 with a subsequent revision on 25 September 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Efexor.
Tag din næste dosis på det rigtige tidspunkt.
Take your next dose at the right time.
• Behov for ofte at lade vandet
• A need to pass water frequently
Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Grækenland, Holland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Storbritannien, Sverige, Den Tjekkiske republik, Ungarn, Østrig: Plendil
Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden, United Kingdom: Plendil
Følgende definitioner af hyppigheder anvendes:
The following definitions of frequencies are used:
Dosis bør justeres individuelt.
The dose should be adjusted individually.
{Navn og adresse} {tlf.} {fax} {e-mail}
{Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
Brug af Plendil sammen med mad og drikke
Plendil with food and drink
Derfor er det meget vigtigt, at du tager den dosis, som din læge har ordineret.
Therefore, it is very important that you take the number of doses prescribed by your doctor.
Fordelingsvolumen ved steady state er 10 l/kg.
Volume of distribution at steady state is 10 L/kg.
Din læge kan fortælle dig, hvor længe du skal tage din medicin.
Your doctor will advise you how long to take your medicine.
Hvis du holder op med at tage dette lægemiddel, kan din sygdom vende tilbage.
If you stop taking this medicine your condition may return.
Yderligere interaktioner
Additional interactions
Felodipin bør ikke gives under graviditet.
Felodipine should not be given during pregnancy.
• Hudreaktioner på grund af øget følsomhed for sollys
• Skin reactions due to increased sensitivity to sunlight
Forsigtighed anbefales, især i begyndelsen af behandlingen.
Caution is recommended especially at the start of treatment.
Hvis der opstår alvorlig hypotension, bør symptomatisk behandling indledes.
If severe hypotension occurs, symptomatic treatment should be instituted.
Langtidseffekten af felodipin på vækst, pubertet og generel udvikling er ikke blevet undersøgt.
The long-term effects of felodipine on growth, puberty and general development have not been studied.
Du må ikke drikke grapefrugtjuice, hvis du får Plendil, da det kan forstærke Plendils virkning og øge risikoen for bivirkninger.
Do not drink grapefruit juice if you are treated with Plendil, as this may increase the effect of Plendil and the risk of side effects.
Tal med lægen, inden du tager Plendil, især hvis du har problemer med leveren.
Talk to your doctor before taking Plendil, especially if you have problems with your liver.
Plendil anbefales ikke til mødre, som ammer, og din læge kan vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme.
Plendil is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Disse virkninger er dosisafhængige.
These effects are dose-dependent.
Lægen kan nedsætte dosis.
Your doctor may lower the dose.
Det har ingen negativ virkning på hjertet.
It does not negatively affect the heart function.
Hvis du har leverproblemer Niveauet af felodipin i dit blod kan være øget.
If you have liver problems The level of felodipine in your blood may be increased.
Om nødvendigt kan din læge øge dosis eller tillægge et andet blodtrykssænkende lægemiddel.
If necessary, your doctor may increase the dose or add another blood-pressure lowering medicine.
Felodipins halveringstid i eliminationsfasen er ca. 25 timer, og steady state nås efter 5 dage.
The half-life of felodipine in the elimination phase is approximately 25 hours and steady state is reached after 5 days.
Studiet viste fordele ved at sænke SBP og DBP til henholdsvis 139 og 83 mmHg.
The study showed benefits of lowering SBP and DBP down to 139 and 83 mmHg, respectively.
Du skal straks fortælle det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager denne medicin.
You should tell your doctor as soon as possible if you become pregnant while using this medicine.
Felodipintabletter bør ikke tages sammen med grapefrugtjuice.
Felodipine tablets should not be taken together with grapefruit juice.
Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du springe den dosis helt over.
If you forget to take a tablet, leave out that dose completely.
Der kan gives sympatomimetika med overvejende effekt på α1-receptoren, hvis ovennævnte foranstaltninger ikke er tilstrækkelige.
Sympathomimetic medicinal products with predominant effect on the α1-adrenoceptor may be given if the above-mentioned measures are insufficient.
Derfor skal sådanne kombinationer undgås (se pkt.
Therefore such combinations should be avoided.
Kontakt lægen og få rådgivning, inden du holder op med at tage Plendil.
Please consult your doctor and seek advice before you stop taking Plendil.
Felodipin er blevet påvist i mælk, og på grund af utilstrækkelige data om den potentielle virkning på spædbørn anbefales behandlingen ikke under amning.
Felodipine has been detected in breast milk, and due to insufficient data on potential effect on the infant, treatment is not recommended during breastfeeding.
Plasmaproteinbindingen af felodipin er ca. 99 %.
The plasma protein binding of felodipine is approximately 99%.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget.
Do not use this medicine if you notice the packaging is torn or damaged.
Anomalierne hos fostrene blev fremkaldt, når felodipin blev administreret under den tidlige føtale udvikling (før dag 15 i drægtighedsperioden).
The anomalies in the foetuses were induced when felodipine was administered during early foetal development (before day 15 of pregnancy).
Plendil kan have mindre eller moderat indflydelse på din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Plendil can have minor or moderate influence on your ability to drive and use machines.
Tabletterne skal tages om morgenen og synkes med vand.
The tablets should be taken in the morning and be swallowed with water.
Meget almindelig ≥ 1/10
Very common ≥ 1/10
(angivet i punkt 6).
(see section 4.5).
• Overfølsomhedsreaktioner såsom feber eller hævelse af læber og tunge
• Hypersensitivity reactions such as fever or swelling of the lips and tongue
Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er resultatet af indbringelse (referral) som denne kommissionbeslutning vedrører.
This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Om nødvendigt kan der tillægges et andet antihypertensivum.
If necessary another antihypertensive agent may be added.
I alt 18.790 hypertensive patienter (DBP 100-115 mmHg) i alderen 50-80 år blev fulgt i gennemsnitligt 3,8 år (interval 3,3-4,9).
A total of 18,790 hypertensive patients (DBP 100-115 mmHg), aged 50-80 years were followed for a mean period of 3.8 years (range 3.3-4.9).
- hvis du har smerter i brystet, som er begyndt for nylig, eller hvis du har angina pectoris, som varer længere end 15 minutter eller mere, eller hvis anfaldet er voldsommere end normalt.
if you have chest pain of recent onset, or angina pectoris that is lasting for more than 15 minutes or longer or is more severe than usual.
Gingival hyperplasi, gingivitis
Gingival hyperplasia, gingivitis
Ca. 70 % af en given dosis udskilles som metabolitter i urinen; den resterende fraktion udskilles i fæces.
About 70% of a given dose is excreted as metabolites in the urine; the remaining fraction is excreted in the faeces.
Ældre patienter og patienter med nedsat leverfunktion har gennemsnitligt en højere plasmakoncentration af felodipin end yngre patienter.
Elderly patients and patients with reduced liver function have on average higher plasma concentrations of felodipine than younger patients.
For lavt blodtryk (hypotension) Kvalme
• Too low blood pressure (hypotension)
Patienten anbringes i rygleje med benene hævet.
The patient should be placed supine with the legs elevated.
Overdosering kan medføre voldsom perifer vasodilatation med markant hypotension og i nogle tilfælde bradykardi.
Overdosage may cause excessive peripheral vasodilatation with marked hypotension and sometimes bradycardia.
Det sænker blodtrykket ved at udvide små blodkar.
It lowers blood pressure by dilating small blood vessels.
Felodipins virkning og sikkerhed ved behandling af hypertensive nødsituationer er ikke undersøgt.
The efficacy and safety of felodipine in the treatment of hypertensive emergencies has not been studied.
Børn Plendil anbefales ikke til børn.
Children The use of Plendil is not recommended in children.
Relevansen af disse fund for patienter, der får felodipin, er ukendt.
The relevance of these findings for patients receiving felopidine is unknown.
Absorptionshastigheden, men ikke absorptionsfraktionen, af felodipin øges, når det tages samtidig med fødevarer med et højt fedtindhold.
The rate but not the extent of absorption of felodipine is increased when taken simultaneously with food with a high fat content.
Behandling Hvis det er begrundet: aktivt kul, maveskylning, hvis dette udføres inden for én time efter indtagelse.
Management If justified: activated charcoal, gastric lavage if performed within one hour after ingestion.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <MM/ÅÅÅÅ> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}> [Udfyldes nationalt]
DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}> [To be completed nationally]
Der er ingen risiko for akkumulering ved langvarig behandling.
There is no risk of accumulation during long-term treatment.
Antihypertensiv behandling med felodipin er forbundet med signifikant regression af allerede eksisterende venstre ventrikel-hypertrofi.
Antihypertensive treatment with felodipine is associated with significant regression of pre-existing left ventricular hypertrophy.
Der foreligger ingen data om felodipins påvirkning af patientens fertilitet.
There are no data on the effects of felodipine on patient fertility.
Frankrig: Flodil Italien: Feloday, Prevex Portugal: Preslow Sverige: Felodipin AstraZeneca Tyskland: Modip
Germany: Modip Italy: Feloday, Prevex Portugal: Preslow Sweden: Felodipin AstraZeneca
Plendil indeholder lactose, der er en sukkerart.
Plendil contains lactose that is a type of sugar.
Det tilhører en lægemiddelgruppe kaldet calciumantagonister.
This belongs to a group of medicinces called calcium antagonists.
- hvis du har akut myokardieinfarkt (hjerteanfald).
if you have acute myocardial infarction (heart attack).
Medicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum) (naturlægemiddel til behandling af depression) kan nedsætte virkningen af Plendil og bør derfor undgås.
Medicines containing St John's wort (Hypericum perforatum) (herbal product used to treat depression) may reduce the effect of Plendil and should therefore be avoided.
Der er ingen akkumulering af betydning under langtidsbehandling.
There is no significant accumulation during long-term treatment.
Felodipin kan også forbedre tidlig nyretransplantatfunktion.
Felodipine may also improve early renal graft function.
Symptomer på meget lavt blodtryk og utilstrækkelig blodtilførsel til selve hjertet omfatter ofte svimmelhed og smerter i brystet.
Symptoms of excessive low blood pressure and inadequate blood supply to the heart itself, frequently include dizziness and chest pain.
Ved samtidig administration bør serumkoncentrationen af tacrolimus følges, og det kan være nødvendigt at justere tacrolimusdosis.
When used together, the tacrolimus serum concentration should be followed and the tacrolimus dose may need to be adjusted.
Det maksimale plasmaniveau (tmax) nås efter 3 til 5 timer med depotformuleringen.
Maximum blood plasma levels (tmax) are achieved with the prolonged-release form after 3 to 5 hours.
Tag ikke Plendil - hvis du er gravid.
Do not take Plendil if you are pregnant.
Denne indlægsseddel blev senest revideret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.>
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}
De fleste af disse reaktioner ses i starten af behandlingen eller efter, dosis er sat op.
Most of these reactions appear at start of treatment or after a dose increase.
Ved samtidig bradykardi gives atropin 0,5-1 mg intravenøst.
In case of accompanying bradycardia, atropine 0.5-1 mg should be administered intravenously.
Skulle sådanne bivirkninger opstå, er de sædvanligvis forbigående og aftager med tiden.
Should such adverse reactions occur, they are usually transient and diminish with time.
Felodipin er et høj-clearance lægemiddel med en gennemsnitlig blod-clearance på 1.200 ml/minut.
Felodipine is a high clearance medicinal product with an average blood clearance of 1200 ml/min.
Det skyldes prækapillær vasodilatation og har ingen sammenhæng med generel væskeretention.
This results from precapillary vasodilatation and is not related to any generalised fluid retention.
Under 0,5 % af en dosis genfindes uomdannet i urinen.
Less than 0.5% of a dose is recovered unchanged in urine.
Felodipins systemiske tilgængelighed er ca. 15 % og uafhængig af dosis inden for det terapeutiske dosisinterval.
The systemic availability of felodipine is approximately 15% and is independent of dose in the therapeutic dose range.
Hvis noget af følgende sker for dig, skal du stoppe med at tage Plendil og straks kontakte lægen:
If any of the following happen to you, stop taking Plendil and tell a doctor straight away:
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, blisterpakningen og flasken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister and bottle after ‘EXP'.
Reproduktionsstudier med kaniner har vist en dosisrelateret reversibel forstørrelse af mammakirtlerne hos forældrene og dosisrelaterede digitale anomalier hos fostrene.
Reproduction studies in rabbits have shown a dose-related reversible enlargement of the mammary glands of the parent animals and dose-related digital anomalies in the foetuse.
Renale virkninger
Renal effects
Bivirkningerne nedenfor er identificeret fra kliniske studier og fra erfaring efter markedsføring.
The adverse reactions listed below have been identified from clinical trials and from post marketing surveillance.
Hvis du holder op med at tage Plendil
If you stop taking Plendil
Hvis du tager flere end det anbefalede antal Plendil-tabletter, kan du få meget lavt blodtryk og sommetider hjertebanken, høj puls eller i sjældne tilfælde langsom puls.
If you take more than the recommended number of doses of Plendil, you may suffer from very low blood pressure and sometimes palpitations, high or, rarely, slow heart rate.
Impotens/seksuel dysfunktion
Impotence/sexual dysfunction
Ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100 Sjælden ≥ 1/10.000 til < 1/1.000
Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100 Rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Enzyminteraktioner
Enzyme interactions