natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sikker og effektiv brug af GONAL-f hos kvinder, kræver overvågning af ovarierespons via ultralyd alene eller helst i kombination med regelmæssig måling af serumestradiol.
In women, safe and effective use of GONAL-f calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
GONAL-f indeholder en form for medicin, som hedder "follitropin alfa".
GONAL-f contains a medicine called “follitropin alfa”.
Kontrollér igen, at skærmen med dosisfeedback viser den korrekte dosis.
Verify once more that the Dose Feedback Window displays the correct dose.
Advarsel: Kontroller at skærmen med dosisfeedback viser hele din ordinerede dosis, før du fortsætter med næste trin.
Warning: Check that the Dose Feedback Window displays your complete prescribed dose before you move on to the next step.
Advarsel: Hvis skærmen med dosisfeedback viser et tal større end 0 er GONAL-f fyldte pen tom og du har ikke fået hele din ordinerede dosis.
Warning: If the Dose Feedback Window shows a number higher than 0, the GONAL-f pre-filled pen is empty and you have not received your full prescribed dose.
Steady statefordelingsrummet og den totale clearance er henholdsvis 10 liter og 0,6 liter/time.
The steady state volume of distribution and total clearance are 10 l and 0.6 l/h, respectively.
Selvadministration af GONAL-f bør kun udføres af patienter, som er motiverede, har modtaget tilstrækkelig instruktion, og som har mulighed for at konsultere kvalificeret fagpersonale.
Self-administration of GONAL-f should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
• Tallene på skærmen med dosisfeedback er målt i internationale enheder eller IE'er.
• The numbers on the Dose Feedback Window are measured in International Units or IUs.
Sammenlignende kliniske studier har vist, at patienter gennemsnitligt har brug for en lavere kumulativ dosis og kortere behandlingsvarighed med GONAL-f sammenlignet med u-FSH.
Comparative clinical studies have shown that on average patients require a lower cumulative dose and shorter treatment duration with GONAL-f compared with urinary FSH.
• Indstil dosis til den manglende mængde, som du registrerede i dagbogen over behandlingen eller det tal, der stadig vises på skærmen med dosisfeedback på din brugte pen og injicer.
• Set the dose to the missing amount you recorded in the treatment diary or the number still displayed in the Dose Feedback Window on your previous pen, and inject.
• Tag en ny kanyle - anvend kun de leverede kanyler ”til engangsbrug”.
• Get a new needle - only use the "single-use" needles supplied.
1 fyldt flerdosis pen
1 multidose pre-filled pen
Advarsel:
Warning:
OHSS vil kun opstå, hvis hCG også indgives (se punkt 2, OHSS).
However the OHSS will only occur if hCG is also administered (see section 2, OHSS).
• Registrer denne resterende dosis i punktet ”Indstillet injektionsvolumen” i næste række (6).
• Record this remaining dose in the ‘'Amount Set to Inject'' section in the next row (6).
Eksempel på en dårlig forsegling
Example of a bad seal
Ordineret dosis
Prescribed Dose
• Gentag punkt 3 (”Inden du starter med at anvende GONAL-f fyldt pen”) til og med punkt 4 (”Klargøring af din GONAL-f fyldte pen til injektion”) med en ny pen.
• Repeat Section 3 (“Before you start using your GONAL-f pre-filled pen “) through Section 4 (“Getting your GONAL-f pre-filled pen ready for injection“) with a second pen.
Man kan dog antage, at ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS) indtræder, hvilket beskrives i punkt 4.
Nevertheless one could expect Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS) to occur, which is described in section 4.
• Træk luft ind i injektionssprøjten ved at trække stemplet cirka til 1 ml mærket.
• Draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 mL mark.
Præparatet opløst med 0,9% benzylalkohol og i 0,9% benzylalkohol alene, injiceret i kaniner, resulterede i mindre blødninger og subakut inflammation efter en enkelt subkutan injektion eller i henholdsvis milde inflammatoriske og degenererende forandringer efter en enkelt intramuskulær injektion.
In rabbits, the formulation reconstituted with 0.9 % benzyl alcohol and 0.9 % benzyl alcohol alone, both resulted in a slight haemorrhage and subacute inflammation after single subcutaneous injection or mild inflammatory and degenerative changes after single intramuscular injection respectively.
Enhver form for ubrugt opløsning skal kasseres.
Any unused solution must be discarded.
Sammenligning med historiske data tyder på, at ovulationsraten med GONAL-f/LH ligner den, der opnås med hMG.
Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with GONAL-f/LH is similar to that obtained with hMG.
• En brugt kanyle må aldrig genbruges.
• Never reuse any used needle.
• Hvis du er kvinde: med store æggestokke eller væskefyldte hulrum i æggestokkene (ovariecyster) af ukendt oprindelse.
• If you are a woman: with large ovaries or sacs of fluids within the ovaries (ovarian cysts) of unknown origin.
Hvis den aftagelige forseglingsflig er beskadiget eller løs må kanylen ikke anvendes.
If the peel-off seal is damaged or loose, do not use the needle.
Medicinen skal tages umiddelbart efter opløsning.
The medicine must be administered immediately after preparation.
Den første GONAL-f-injektion skal udføres under direkte medicinsk overvågning.
The first injection of GONAL-f should be performed under direct medical supervision.
• Læs først hele denne vejledning, inden du starter forberedelsen.
• Before starting the preparation, please read these instructions the whole way through first.
• Tag injektionssprøjten og fyld den med luft ved at trække stemplet til den korrekte dosis i internationale enheder (IE FSH).
• Take the syringe for injection and fill it with air by pulling the plunger to the correct dose in International Units (IU FSH).
Vand til injektionsvæsker Benzylalkohol
Water for injections Benzyl alcohol
Behandling med GONAL-f skal administreres under opsyn af en læge, som har erfaring inden for behandling af fertilitetsforstyrrelser.
Treatment with GONAL-f should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility disorders.
• Ved flere injektioner med den opløste blanding af GONAL-f gentages trin 4 til 7.
• For further injections with the prepared solution of GONAL-f, repeat steps 4. to 7.
Denne brugsanvisning blev senest ændret:
This instructionsfor use was last revised in:
Solvensens udseende: Klar farveløs væske.
Appearance of the solvent: clear colourless solution.
Klargøring af din GONAL-f fyldte pen til injektion 4.1.
Getting your GONAL-f pre-filled pen ready for injection 4.1.
Hvis du ikke ser bittesmå dråber på eller nær ved kanylespidsen den første gang, du bruger en ny pen, skal du udføre trinene på den næste side.
If you do not see a tiny drop(s) at or near the needle tip the first time you use a new pen, you must perform the steps on the next page.
• forstørrede ovarier eller ovariecyste, som ikke er forårsaget af polycystisk ovariesyndrom
• ovarian enlargement or ovarian cyst not due to polycystic ovarian syndrome
• En tom injektionssprøjte til injektion (se illustrationen herunder)
• An empty syringe for injection (see illustration below)
Pulverets udseende: Hvidt frysetørret pulver.
Appearance of the powder: white lyophilised pellet.
Hvis svær OHSS opstår, skal evt. igangværende gonadotropinbehandling stoppes og patienten indlægges på hospital og passende behandling for OHSS påbegyndes.
If severe OHSS occurs, it is recommended that gonadotropin treatment be stopped if still ongoing, and that the patient be hospitalised and appropriate therapy be started.
Hos mænd med mangelfuld FSH vil samtidig administration af GONAL-f og hCG i mindst 4 måneder inducere spermatogenesen.
In men deficient in FSH, GONAL-f administered concomitantly with hCG for at least 4 months induces spermatogenesis.
Den rekonstituerede opløsning er stabil i 28 dage ved eller under temperaturer på 25 °C.
The reconstituted solution is stable for 28 days at or below 25°C.
• Din læge/apotekspersonalet vil fortælle dig, hvor mange penne du skal bruge for at gennemføre din behandling.
Example: • Your doctor/pharmacist will tell you how many pens you need to complete your treatment.
Dosis (IE)
Dose (IU)
Opbevar aldrig pennen med kanylen påsat.
Never store the pen with the needle attached.
Al ubrugt opløsning skal kasseres senest 28 dage efter anbrud.
Any unused solution must be discarded not later than 28 days after first opening.
Fjern kanylen efter hver injektion
Removing the needle after each injection.
Når du gennemgår assisteret befrugtning eller stimulation af æggestokkene for at producere æg, er risikoen for en abort større hos dig end hos den gennemsnitlige kvinde.
When undergoing assisted reproductive technology or stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
Når medicinen er opløst, kan den opbevares i højst 28 dage.
Once the solution has been prepared, it may be stored for a maximum of 28 days.
Smid den ud i beholderen til skarpt affald.
Throw it away in a sharps disposal container.
Sådan skal du bruge GONAL-f fyldt pen Sådan skal du bruge dagbogen over behandling med GONAL-f fyldt pen Inden du starter med at anvende GONAL-f fyldt pen Klargøring af din GONAL-f fyldte pen til injektion Indstilling af dosis ordineret af lægen Injektion af dosis
How to use the GONAL-f pre-filled pen How to use your GONAL-f pre-filled pen Treatment diary Before you start using your GONAL-f pre-filled pen Getting your GONAL-f pre-filled pen ready for injection Setting the dose prescribed by your doctor Injecting the dose
GONAL-f skal gives, samtidig med hCG, i doser på 150 IE 3 gange ugentligt i minimum 4 måneder.
GONAL-f should be given at a dose of 150 IU three times a week, concomitantly with hCG, for a minimum of 4 months.
Hvis du ikke ser bittesmå dråber af væske på eller nær ved spidsen den første gang, du bruger en ny pen: 1.
If you do not see a tiny drop(s) of fluid at or near the tip the first time you use a new pen: 1.
Eksempel på en god forsegling
Example of a good seal
Opbevares i køleskab (2-8°C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
• Registrer din ordinerede dosis i punktet ”Ordineret dosis” (5).
• Record your prescribed dose in the ‘'Prescribed Dose'' section (5).
Op til 3 beholdere med pulver kan opløses i 1 ml solvens).
Up to three containers of powder may be dissolved in 1 mL of solvent.)
Data fra anvendelse af GONAL-f hos et begrænset antal gravide (mindre end 300 graviditetsudfald) indikerer ikke misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af GONAL-f.
Data on a limited number of exposed pregnancies (less than 300 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/neonatal toxicity of follitropin alfa.
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner GONAL-f forventes ikke eller kun i ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
4.7 Effects on ability to drive and use machines GONAL-f is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Den rekonstituerede opløsning har en pH-værdi på 6,5-7,5.
The pH of the reconstituted solution is 6.5-7.5.
• Kontrollér, at den aftagelige forseglingsflig på den ydre kanylehætte ikke er beskadiget eller løs.
• Check that the peel-off seal on the outer needle cap is not damaged or loose:
Follitropin alfa, 600 IE/ml (svarende til 44 mikrogram/ml)
Follitropin alfa, 600 IU/mL (equivalent to 44 micrograms/mL)
Den tilberedte opløsning kan bruges til flere injektioner.
The prepared solution can be used for several injections.
• OHSS kan blive alvorligt med tydeligt forstørrede æggestokke, nedsat urinproduktion, vægtøgning, åndedrætsbesvær og/eller mulig væskeophobning i maven eller brystkassen.
• The OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty in breathing and/or possible fluid accumulation in your stomach or chest.
Bortskaffelse af alle de brugte ting: Straks efter at du har afsluttet injektionen, kasseres alle kanylerne og de tomme hætteglas på forsvarlig vis og helst i beholderen til skarpt affald.
Dispose of all used items: Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers safely preferably in the sharp container.
• Hvis din hud bliver skrøbelig og let får blærer, specielt på steder, som ofte udsættes for sollys,
• your skin becomes fragile and easily blistered, especially skin that has been frequently in the sun, and/or
• Sæt forsigtigt væsken i hætteglasset med GONAL-f, som blev forberedt i trin 3, i bevægelse, ryst ikke.
• Swirl gently the vial of GONAL-f prepared in step 3, do not shake.
• Solvensen er vand til injektionsvæsker.
• The solvent is water for injections.
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, d.v.s. den anses i det væsentlige for natriumfri.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, therefore it is considered essentially “sodium-free”.
• Solvensen indeholder vand til injektionsvæsker samt benzylalkohol .
• The solvent contains water for injections and benzyl alcohol.
Der er ikke fortaget nogen direkte sammenligning mellem GONAL-f/LH og humant menopausalt gonadotropin (hMG).
No direct comparison of GONAL-f/LH versus human menopausal gonadotropin (hMG) has been performed.
Virkningen af en overdosering af GONAL-f er ukendt.
The effects of taking too much GONAL-f are unknown.
Det reproduktive system og mammae Meget almindelig: Ovariecyster Almindelig:
Reproductive system and breast disorders Very common: Ovarian cysts Common:
Injicer dosis efter instruktion fra din læge eller sygeplejerske.
Inject the dose as you were trained to do by your doctor or nurse.
• Sammen med en anden medicin, der kaldes “lutropin alfa” (“luteiniseringshormon” eller LH) til at hjælpe med at frigive æg fra æggestokken (ovariet) hos kvinder, som ikke har ægløsning, fordi deres krop producerer meget få gonadotropiner (FSH og LH).
• together with another medicine called “lutropin alfa” (“Luteinising Hormone” or LH) to help release egg from the ovary (ovulation) in women that are not ovulating because their body is producing very little gonadotropins (FSH and LH).
Indeholder: 1 ml vand til injektionsvæsker.
Contains: 1 mL water for injections
• Primær testikelinsufficiens
• primary testicular insufficiency
* rekombinant humant follikelstimulerende hormon (r-hFSH) produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
* recombinant human follicle stimulating hormone (r-hFSH) produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Hvis din læge ikke kan se den ønskede virkning efter 4 uger, bør denne behandlingscyklus med GONAL-f stoppes.
If your doctor cannot see a desired response after 4 weeks, that treatment cycle with GONAL-f should be stopped.
Advarsel: Læs denne brugervejledning, inden du starter med at anvende din GONAL-f fyldte pen.
Warning: Please read these instructions for use before using your GONAL-f pre-filled pen.
Det er ikke relevant at anvende GONAL-f hos den ældre population.
There is no relevant use of GONAL-f in the elderly population.
• Opbevar hætteglasset med den tilberedte opløsning på et sikkert sted.
• Store the glass vial with the prepared solution in a safe place.
Disse patienter er i kliniske studier blevet identificeret med et endogent LH-serum-niveau på <1,2 IE/l.
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L.
Den fyldte pen kan bruges til flere injektioner.
The prefilled pen can be used for several injections.
Indstilling af dosis ordineret af lægen
Setting the dose prescribed by your doctor
Hvis din læge ikke ser en virkning efter 5 uger, bør denne behandlingscyklus med GONAL-f stoppes.
If your doctor cannot see a response after 5 weeks, that treatment cycle with GONAL-f should be stopped.
• GONAL-f sammen med en luteiniserende hormon (LH) opløsning anbefales til stimulation af follikeludvikling hos kvinder med svær mangel af LH og FSH.
• GONAL-f in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
• Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du bruger GONAL-f fyldt pen til at injicere medicinen.
• Your doctor or nurse will show you how to use the GONAL-f pre-filled pen to inject the medicine.
Der er rapporteret nedsat fertilitet hos rotter, som blev eksponeret for farmakologiske doser af follitropin alfa ( 40 IE/kg/dag) gennem længere perioder.
Impaired fertility has been reported in rats exposed to pharmacological doses of follitropin alfa (≥ 40 IU/kg/day) for extended periods, through reduced fecundity.
Meget sjældent kan sværOHSS blive kompliceret af ovarietorsion eller tromboemboliske hændelser, som f.eks. lungeemboli, iskæmisk slagtilfælde og myokardieinfarkt.
Very rarely, severe OHSS may be complicated by ovarian torsion or thromboembolic events such as pulmonary embolism, ischaemic stroke or myocardial infarction.
Sikkerhed, virkning og farmakokinetik ved brug af GONAL-f hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke klarlagt.
Safety, efficacy and pharmacokinetics of GONAL-f in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Det er ikke relevant at anvende GONAL-f hos den pædiatriske population.
There is no relevant use of GONAL-f in the paediatric population.
Brug ikke GONAL-f
Do not use GONAL-f
Hvis der opstår tegn på hyperstimulation af ovariet, f.eks. serumestradiol > 5.500 picog/ml eller > 20.200 picomol/l og/eller ≥ 40 follikler i alt, bør hCG seponeres og patienten tilrådes at afstå fra coitus eller bruge en sikker præventionsmetode i mindst 4 dage.
Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as serum oestradiol level > 5,500 pg/mL or > 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
GONAL-f's sikkerhed og virkning hos ældre patienter er ikke klarlagt.
Safety and effectiveness of GONAL-f in elderly patients have not been established.
• Hvis du ser bittesmå dråber væske, går du til punkt 5: Indstilling af dosis ordineret af lægen.
• If you see a tiny drop(s) of fluid proceed to Section 5: Setting the dose prescribed by your doctor.
Den maksimale daglige dosis er 450 IE (0,72 ml).
The maximum daily dose is 450 IU (0.72 mL).
Før åbning og inden for holdbarhedstiden kan lægemidlet fjernes fra køleskabet, uden at blive nedkølet igen, i op til 3 måneder ved eller under temperaturer på 25 °C.
Before opening and within its shelf life, the medicinal product may be removed from the refrigerator, without being refrigerated again, for up to 3 months at or below 25°C.
Hos sådanne patienter er der ingen respons på behandling med GONAL-f/hCG.
Such patients are unresponsive to GONAL-f/hCG therapy.
• Hvis du selv injicerer GONAL-f, skal du læse og følge instruktionerne grundigt i slutningen af denne indlægsseddel i afsnittet: “Sådan skal du tilberede og tage GONAL-f pulver og solvens”.
• If you administer GONAL-f to yourself, please carefully read and follow the instructions at the end of this leaflet called “How to prepare and use the GONAL-f powder and solution”.
I kliniske studier, der sammenlignede r-hFSH (follitropin alfa) og u-FSH i ART (se tabellen nedenfor) og i ovulationsinduktion, var GONAL-f mere potent end u-FSH i form af en lavere total dosis og en kortere behandlingsperiode til at udløse follikulær modning.
In clinical studies comparing r-hFSH (follitropin alfa) and urinary FSH in ART (see table below) and in ovulation induction, GONAL-f was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
Ingen klinisk signifikante interaktioner med andre lægemidler er rapporteret for GONAL-f.
No other clinically significant medicinal product interaction has been reported during GONAL-f therapy.
GONAL-f er et potent gonadotropinpræparat som kan fremkalde lette til alvorlige bivirkninger, og bør derfor kun bruges af læger som er specialiseret i infertilitetsbehandling.
GONAL-f is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
DATO FOR REKONSTITUTION
DATE OF RECONSTITUTION
• Sammen med en anden medicin, som kaldes humant choriongonadotropin (hCG), til at hjælpe med at producere sæd hos mænd, som er ufrugtbare på grund af et lavt niveau af visse hormoner.
• together with another medicine called “human Chorionic Gonadotropin” (hCG) to help produce sperm in men that are infertile due to a low level of certain hormones.
Der er ingen indikation for GONAL-f under graviditet.
There is no indication for use of GONAL-f during pregnancy.
• Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset med solvens.
• Remove the protective cap from the solvent vial.
• Brug ikke eventuelt ubrugt GONAL-f opløsning i hætteglasset efter 28 dage.
• Do not use any GONAL-f solution left in the vial after 28 days.
• Den maksimale daglige dosis af GONAL-f er sædvanligvis ikke højere end 225 IE (0,36 ml).
• The maximum daily dose of GONAL-f is usually not higher than 225 IU (0.36 mL).
• Tag injektionssprøjten ud af hætteglasset og smid den ud (sæt beskyttelseshætten på injektionssprøjten for at undgå skader.
• Remove the syringe from the vial and throw it away (put the protective cap to avoid injuries).
• Opsvulmen af blodårerne over og bag testiklerne (årebrok i pungen).
• Swelling of the veins above and behind the testicles (a varicocele).
• Pulveret er en hvid pellet i et hætteglas.
• The powder is a white pellet in a glass vial.
• GONAL-f er indiceret til stimulation af spermatogenesen hos mænd, som har medfødt eller erhvervet hypogonadotrop hypogonadisme i kombination med behandling med humant choriongonadotropin (hCG).
• GONAL-f is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotropin (hCG) therapy.
Reservoirbeholder
Reservoir holder
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
GONAL-f forventes ikke eller kun i ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
GONAL-f is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hos kvinder med anovulation er formålet med GONAL-f behandling at udvikle en enkelt moden Graafsk follikel, hvorfra oocyten frigøres efter administration af hCG.
In women with anovulation, the object of GONAL-f therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the ovum will be liberated after the administration of hCG.
Man kan f.eks. efter to ugers behandling med en agonist, administrere 150-225 IE GONAL-f de 7 første dage.
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU GONAL-f are administered for the first 7 days.
• Hvis du selv injicerer GONAL-f, skal du læse og følge instruktionerne grundigt i ”Brugervejledning”.
• If you administer GONAL-f to yourself, please carefully read and follow the “Instructions for
• Skærmen med dosisfeedback vil vise det volumen, du skal injicere med en ny pen.
• The Dose Feedback Window will indicate the missing amount you need to inject using a new pen.
Rens huden ved at tørre af med en spritserviet.
Clean the skin by wiping with an alcohol swab.
Da GONAL-f multidosis er beregnet til flere injektioner, bør patienten modtage klar instruktion, for at undgå forkert brug af multidosis formuleringen.
As GONAL-f multidose is intended for several injections, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the multidose presentation.
GONAL-f indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, d.v.s. den er i det væsentlige natriumfri.
GONAL-f contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.