natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Resultaterne er indhentet fra en post-hoc analyse og bør tolkes med varsomhed.
These results were obtained from a post hoc analysis and should be interpreted cautiously.
Der er 1 hætteglas i hver karton.
There is 1 vial in each carton.
I nogle tilfælde opstod ITP dog år senere.
However, in some cases ITP developed years later.
Hver infusion tager cirka 4 timer.
Each infusion will take approximately 4 hours.
Det er usandsynligt, at din dosis vil blive glemt, da den administreres af en sundhedsperson.
It is unlikely that your dose would be missed since it is administered by a health care professional.
88397 Biberach an der Riss Tyskland
88397 Biberach an der Riss GERMANY
Lægen vil forklare dig, hvilke prøver du har behov for.
Your doctor will explain to you what tests you will need.
Disse prøver er også nødvendige, selv om du føler dig rask, og dine MS-symptomer er under kontrol.
Testing is needed even if you are feeling well and your MS symptoms are under control.
Kemisk og fysisk stabilitet er påvist for 8 timer ved 2 °C - 8 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C.
Før behandlingen starter og hver måned efter behandlingen
Before treatment starts and every month after treatment
Patienter med ukontrolleret hypertension.
Patients with uncontrolled hypertension.
Fordele og risici ved 5 eller flere behandlingsforløb er ikke fastslået.
The benefits and risks of 5 or more treatment courses have not been established.
Når denne inflammation fremkalder symptomer, kaldes det ofte et "attak" eller et "tilbagefald".
When the inflammation causes symptoms this is often called an “attack” or a “relapse”.
Du må IKKE få visse typer af vacciner (levende virusvacciner), hvis du har fået LEMTRADA for nylig.
You must NOT receive certain types of vaccines (live viral vaccines) if you have recently received LEMTRADA.
Hvis dette skulle ske, skal du standse den pågældende aktivitet, indtil du får det bedre.
If affected, stop these activities until you feel better.
Størstedelen af disse kan skyldes frigivelse af cytokiner under infusionen.
The majority of these may be due to cytokine release during infusion.
De vigtigste bivirkninger er autoimmune tilstande, der beskrives under punkt 2, og som omfatter:
The most important side effects are the autoimmune conditions described in section 2 which include:
Der findes også oplysningsmaterialer til sundhedspersonale:
Educational Materials for Healthcare Providers are also available:
Indtil 4 år efter din sidste LEMTRADA-infusion
Until 4 years after your last LEMTRADA infusion
To behandlingsforløb kan reducere MSaktiviteten i op til 6 år.
Two treatment courses may reduce MS activity for up to 6 years.
Som ved alle terapeutisk proteiner er der potentiale for immunogenicitet.
As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity.
Desuden kan disse tilstande stadig opstå l mere end 4 år efter, og derfor skal du fortsat være opmærksom på tegn og symptomer, også selvom du ikke længere får taget blod- og urinprøver en gang om måneden.
In addition, these conditions may occur beyond 4 years, therefore, you must continue to look for signs and symptoms, even after you no longer need to do monthly blood and urine tests.
Opfølgning af patienter
Follow-up of patients
Der er visse tegn og symptomer, som du selv skal være opmærksom på.
There are certain signs and symptoms that you should look out for yourself.
Bekræftet funktionstabs forbedring (CDI)
Confirmed disability improvement (CDI)
Antistoffet har en molekylvægt på cirka 150 kD.
The antibody has an approximate molecular weight of 150 kD.
• nedsat/svagt immunsystem
• decreased/weak immune system
Sædvanligvis kan disse infektioner behandles med standard-medicin.
In general, the infections can be treated with standard medicines.
Kravene for fremsendelse af PSURer for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Patienterne havde ikke tidligere fået behandling for MS.
Patients had not received prior therapy for MS.
Hvis du bor i et område, hvor tuberkulose er almindelig, kan du have en øget risiko for at blive smittet med tuberkulose.
If you live in a region where tuberculosis infections are common, you may be at greater risk of infection with tuberculosis.
Forskellen er statistik signifikant (p = 0,0002).
The difference was statistically significant (p=0.0002).
Hvis du udvikler en af disse tilstande, vil din læge fortælle dig det og tage de nødvendige foranstaltninger for at behandle dem.
If you develop one of these conditions your doctor will tell you, and take appropriate measures to treat it.
LEMTRADA anvendes, hvis din MS er meget aktiv, på trods af, at du er blevet behandlet med mindst ét andet lægemiddel mod MS, eller hvis din MS udvikler sig hurtigt.
LEMTRADA is used if your MS is highly active despite that you have been treated with at least one other medicine for MS or if your MS is rapidly evolving.
I 79,5% af tilfældene opstod ITP indenfor 4 år efter første eksponering.
In 79.5% of cases, ITP onset occurred within 4 years after first exposure.
Tal med lægen, hvis du planlægger at forsøge at blive gravid.
Talk to your doctor if you are thinking about trying to become pregnant.
Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) System Organ Class (SOC) og Preferred Term (PT).
Adverse reactions are listed by Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) System Organ Class (SOC) and Preferred Term (PT).
Oversigt over sikkerhedsprofilen i kliniske studier
Summary of the safety profile in clinical studies
Disse prøver tages for at kontrollere, om du kan få LEMTRADA.
These tests are done to see whether you may take LEMTRADA.
De symptomer, du oplever, varierer afhængigt af, hvilken del af centralnervesystemet der er påvirket.
The symptoms you experience are determined by which part of your central nervous system is affected.
• Det er yderst vigtigt, at din patient forstår nødvendigheden af de regelmæssige prøver, der skal tages, (i 4 år efter den sidste infusion) også selv om, de er asymptomatiske, og deres MS-sygdom er velkontrolleret.
• It is extremely important that your patient understands the commitment to having periodic testing performed (for 4 years after last infusion) even if they are asymptomatic and their MS disease is well controlled.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you are administered this medicine because it contains important information for you.
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Ingen karakteristika ved studieindgang identificerede patienter, der senere ville modtage et eller flere yderligere behandlingsforløb.
No characteristics at study entry identified patients who would later receive one or more additional courses.
Når du går til lægen, også selv om det ikke er for din MS, skal du vise patientkortet til lægen.
When you have medical treatment, even if it is not for your MS, show the Patient Alert Card to the doctor.
Fra et mikrobiologisk synspunkt anbefales det, at produktet anvendes øjeblikkeligt.
From a microbiological point of view, it is recommended that the product should be used immediately.
CB9 8PU Storbritannien
CB9 8PU United Kingdom
Baseline karakteristika
Baseline characteristics
Listeriainfektion kan forårsage alvorlig sygdom, herunder meningitis, men kan behandles med passende medicin.
Listeria infection can cause serious illness, including meningitis, but can be treated with appropriate medicines.
Forskning tyder dog på immunmodulerende effekter via depletion og repopulation af lymfocytter, herunder:
However, research suggests immunomodulatory effects through the depletion and repopulation of lymphocytes, including:
Dette lægemiddel må ikke fortyndes med andre opløsningsmidler.
This medicinal product must not be diluted with other solvents.
LEMTRADA helbreder ikke MS, men kan nedsætte antallet af attakker.
LEMTRADA does not cure MS, but it can reduce the number of MS relapses.
• LEMTRADA træningsmodul
• LEMTRADA Training Module
Sikkerhedsprofil i langsigtet opfølgning
Safety profile in long-term follow-up
Hvis du tidligere har fået diagnosen cancer, skal du informere din læge om det.
If you have been diagnosed with cancer in the past, please inform your doctor about it.
Manglende doser bør ikke gives på samme dag som en planlagt dosis.
Missed doses should not be given on the same day as a scheduled dose.
C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports (PSURSs)
Af disse årsager kan en sammenligning af forekomst af antistoffer mod LEMTRADA med forekomst af antistoffer mod andre produkter være misvisende.
For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to LEMTRADA with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Disse forbedringer blev efterfølgende opretholdt, men der kan ikke fastslås konkrete konklusioner med hensyn til den langsigtede effekt (fx 3 og 4 år efter yderligere behandlingsforløb), fordi mange patienter gennemførte studiet, inden de nåede disse tidspunkter.
These improvements were subsequently maintained, but no firm conclusions can be made with regards to the longer-term efficacy (e.g. 3 and 4 years after additional treatment courses) because many patients completed the study before reaching these time points.
Din læge vil overvåge dine livsvigtige funktioner, herunder blodtryk, før og under infusionen.
Your doctor will monitor vital signs, including blood pressure, before and during the infusion.
Studiet viser effekt og sikkerhed gennem en median på 6 år fra indgangen til studierne 1 og 2.
The study provides efficacy and safety through a median of 6 years from entry into Studies 1 and 2.
Inden behandlingen startes, skal alle patienter evalueres for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkuloseinfektion i henhold til lokale retningslinjer.
Before initiation of therapy, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection, according to local guidelines.
(yderligere prøve for at diagnosticere nyrelidelser)
(additional test to diagnose kidney disorders)
1 Co-primære endepunkter: ARR og CDW.
1 Co-primary endpoints: ARR & CDW.
Menorragi, uregelmæssig menstruation
Menorrhagia, menstruation irregular
CDI er et mål for forbedring i vedvarende funktionstab.
CDI is a measure for sustained disability improvement.
Fertilitet og reproduktion
Fertility and reproduction
Aktivt stof: alemtuzumab.
The active substance is alemtuzumab.
Hvert hætteglas er kun beregnet til engangsbrug.
Each vial is intended for single use only.
Resultaterne for studie 1 og 2 er vist i tabel 3.
Results for Studies 1 and 2 are shown in Table 3.
Forekomsten af antistoffer afhænger i høj grad af analysens følsomhed og specificitet.
The incidence of antibodies is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
LEMTRADA er ikke beregnet til brug hos børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos MS-patienter under 18 år.
LEMTRADA is not intended to be used in children and adolescents below 18 years old as it has not been studied in MS patients below 18 years old.
Figur 1: Tid til 6-måneders bekræftet funktionstabs forværring i Studie 2
Figure 1: Time to 6 Month Confirmed Disability Worsening in Study 2
Opfølgningsmåned
Follow-up month
Der kan ikke træffes nogen konklusioner ud fra de tilgængelige data vedrørende effekten af race eller køn på alemtuzumabs farmakokinetik.
Conclusions cannot be made with available data on the effect of race and gender on the pharmacokinetics of alemtuzumab.
LEMTRADA bør kun ordineres under graviditet, hvis de potentielle fordele berettiger den potentielle risiko for fostret.
LEMTRADA should be administered during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Urinprøve
Urine test
Bemærk dog, at i tilfælde af en glemt dosis bør denne ikke gives samme dag som en planlagt dosis.
Nevertheless, please note that in case of missed dose, this should not be given on the same day as a scheduled dose.
LEMTRADA skal fortyndes før infusion.
LEMTRADA must be diluted before infusion.
LEMTRADAs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år med MS er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of LEMTRADA in children with MS aged 0 to 18 years have not yet been established.
Farmakokinetikken af alemtuzumab i RRMS er ikke blevet undersøgt hos patienter i alderen 55 år og derover.
The pharmacokinetics of alemtuzumab in RRMS has not been studied in patients aged 55 years and older.
Studiedesign
Study design
• I tilfælde af en alvorlig bivirkning
• In case of a severe adverse event
Alle disse alvorlige bivirkninger kan dukke op mange år efter, du har fået LEMTRADA.
All of these serious side effects can start many years after you have received LEMTRADA.
Fortæl det straks til din læge, hvis du mærker nogle af disse tegn på infektion
Tell your doctor right away if you have any of these signs of infection
Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgien
Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgium
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this medicine.
Anbefalede laboratorietest til monitorering af patienter
Recommended laboratory tests for monitoring patients
Kliniske studier med LEMTRADA omfattede ikke patienter over 61 år.
Clinical studies did not include any patients aged over 61 years old.
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Oplysninger om risikominimering - autoimmune tilstande
The following information is intended for healthcare professionals only: Information on risk minimisation - autoimmune conditions
Resultaterne fra komplette blodtællinger (se ovenfor under ITP) skal bruges til at undersøge for cytopenier, inklusive neutropeni.
Complete blood count results (see above under ITP) should be used to monitor for cytopenias, including neutropenia.
I de fleste tilfælde er disse lette, men visse alvorlige reaktioner kan forekomme.
In most cases these are mild but some serious reactions are possible.
Den beskadigelse af nerverne, der sker på grund af inflammationen, kan bedres, men efterhånden som sygdommen skrider frem, kan skaderne akkumulere og blive permanente.
The damage done to your nerves during this inflammation may be reversible, but as your disease progresses the damage may accumulate and become permanent.
• unormalt kraftig, langvarig eller uregelmæssig menstruation
• abnormally heavy, prolonged or irregular menstruation
Patienter, der deltog i CAMMS223, CAMMS323 eller CAMMS32400507 (se baseline karakteristika ovenfor)
Patients who participated in CAMMS223, CAMMS323, or CAMMS32400507 (see baseline characteristics above)
• infektion der skyldes en virus ved navn Epstein-Barr-Virus
• infection due to a virus known as Epstein-Barr virus
Pakningsstørrelse: karton med 1 hætteglas.
Pack size: carton with 1 vial.
Antallet af normale sædceller var signifikant reduceret (< 10%) i forhold til kontroller, og den procentvise andel af unormale sædceller (adskilte hoveder eller ingen hoveder) var signifikant forøget (op til 3%).
The number of normal sperm was significantly reduced (<10%) relative to controls and the percent abnormal sperm (detached heads or no heads) were significantly increased (up to 3%).
Reduktion i niveauet af cirkulerende B- og T-celler via LEMTRADA og efterfølgende repopulation kan reducere potentialet for attakker, hvilket i sidste ende forsinker sygdomsudviklingen.
The reduction in the level of circulating B and T cells by LEMTRADA and subsequent repopulation, may reduce the potential for relapse, which ultimately delays disease progression.
Ud over LEMTRADA er der andre behandlinger (herunder til behandling af MS eller andre tilstande), der kan påvirke dit immunsystem og dermed din evne til at bekæmpe infektioner.
Besides LEMTRADA, there are other treatments (including those for MS, or to treat other conditions) which could affect your immune system and so could affect your ability to fight infections.
Det kan også føre til lungeskader, der kan resultere i, at du hoster blod op.
It can also lead to damage of your lungs, which can result in coughing up blood.
2 indledende behandlingsforløb:
Initial treatment of 2 courses:
Under selve behandlingen og i 4 måneder derefter kan du have LEMTRADA i kroppen.
During your treatment course and for 4 months afterwards, you may have LEMTRADA in your body.
Disse yderligere behandlingsforløb kan administreres tolv måneder eller længere efter de tidligere behandlinger.
These additional treatment courses may be adminisitered twelve months or more after the prior treatments.
For at opnå den fulde effekt af VZV-vaccinen bør man udskyde behandlingen med LEMTRADA i 6 uger efter vaccination.
To allow for the full effect of the VZV vaccination to occur, treatment with LEMTRADA should be postponed for 6 weeks following vaccination.
HR: 0,58 p-værdi: 0,0084
HR: 0.58 p-value: 0.0084
Der vides ikke, om alemtuzumab udskilles i human mælk.
It is unknown whether alemtuzumab is excreted in human milk.
Ændring fra baseline i EDSS ved år 23 (95% CI)
Change from Baseline in EDSS at Year 23 (95% CI)
4,5/3,8 år
4.5/3.8 years
Begge tilfælde var alvorlige, de blev identificeret tidligt via klinisk monitorering og laboratoriekontrol, og begge tilfælde reagerede positivt på behandling.
Both cases were serious, were identified early through clinical and laboratory monitoring, and had a positive outcome after treatment.
Vis Patientkortet og denne indlægsseddel til alle læger, der behandler dig, ikke kun til din neurolog.
Show the Patient Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af alemtuzumab til gravide kvinder.
There is a limited amount of data from the use of alemtuzumab in pregnant women.
Denne analyse indbefatter udelukkende data fra fase 3-studier (CAMMS324 og CAMMS323) på grund af forskelle i algoritmerne for MR-optagelserne mellem fase 2- og fase 3-studierne.
This analysis includes data from Phase 3 studies only (CAMMS324 and CAMMS323) due to differences in the MRI acquisition algorithms between the Phase 2 and Phase 3 studies.
CD3+- og CD4+-lymfocyttal stiger langsommere mod normalen, men er generelt ikke vendt tilbage til baseline ved 12-måneders postbehandling.
CD3+ and CD4+ lymphocyte counts rise more slowly towards normal, but generally do not return to baseline by 12months post-treatment.
Patienter med andre samtidige autoimmune sygdomme (ud over MS).
Patients with other concomitant autoimmune diseases (besides MS).
‡ Studiets primære endepunkt blev nået efter 3 år.
‡ Study primary endpoint was scored at 3 years.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig (herunder også eventuelle vaccinationer eller naturlægemidler).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines (including any vaccinations or herbal medecines).
Der er ikke tilstrækkelige kliniske sikkerhedsdata om LEMTRADAs effekt på fertilitet.
There are no adequate clinical safety data on the effect of LEMTRADA on fertility.
Doser, der er højere end den anbefalede dosis, kan resultere i alvorligere eller længerevarende infusionsreaktioner (se punkt 4) eller en kraftigere indvirkning på immunsystemet.
Doses higher than the recommended dose may result in more serious or longer lasting infusion reactions (see section 4) or a stronger effect on the immune system.
Det er meget vigtigt, at du får den rette behandling for en skjoldbruskkirtel-lidelse, især hvis du bliver gravid efter behandlingen med LEMTRADA.
It is very important that you are properly treated for a thyroid disorder, especially if you become pregnant after using LEMTRADA.
Infektionerne var typisk af normal varighed og blev afhjulpet via konventionel medicinsk behandling.
Infections were generally of typical duration and resolved following conventional medical treatment.
ITP skal diagnosticeres og behandles så hurtigt som muligt, da tilstanden ellers kan blive alvorlig eller ligefrem dødelig.
This must be diagnosed and treated early, as otherwise the effects can be serious or even fatal.
Hvis du ikke kan få fat på din egen læge, skal du straks søge anden lægehjælp.
If you cannot reach your doctor, you must seek immediate medical attention.
De autoimmune tilstande kan opstå mange år efter behandlingen med LEMTRADA.
The autoimmune conditions can occur many years after treatment with LEMTRADA.
Disse prøver skal fortsætte indtil 4 år efter den sidste infusion og er beskrevet under punkt 4 - de vigtigste bivirkninger.
These tests must continue until 4 years after your last infusion and are described in section 4 most important side-effects.
Det vides ikke, om alemtuzumab kan medføre fosterskader, når det ordineres til gravide kvinder, eller om det kan påvirke reproduktionsevnen.
It is not known whether alemtuzumab can cause foetal harm when administered to pregnant women or whether it can affect reproductive capacity.
Alemtuzumab er et protein, hvor den forventede metaboliseringsvej er nedbrydning til små peptider og individuelle aminosyrer via vidt udbredte proteolytiske enzymer.
Alemtuzumab is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by widely distributed proteolytic enzymes.
• Patienter, der har problemer med at overholde disse aftaler, kan behøve yderligere rådgivning for at understrege de risici, der er forbundet med ikke at møde op til planlagte prøvetagninger.
• If non-compliant, patients may need further counseling to highlight the risks of missing scheduled monitoring tests.
• polysorbat 80 (E433)
• polysorbate 80 (E433)
Hyppigheder er defineret i henhold til følgende inddeling: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (<
Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Et afsnit med "ofte stillede spørgsmål" Tjeklisten til den ordinerende læge skal indeholde følgende hovedpunkter: Liste over test, der skal udføres i forbindelse med den indledende screening af patienten Vaccinationsforløb, der skal være afsluttet 6 uger inden behandling
A “Frequently asked questions” section The prescriber checklist shall contain the following key messages: Lists of tests to be conducted for the initial screening of the patient Vaccination course to be completed 6 weeks before treatment
Typen af bivirkninger, herunder alvorlighed og sværhedsgrad, der blev observeret hos LEMTRADAbehandlingsgrupper gennem al tilgængelig opfølgning, herunder patienter, der modtog yderligere behandlingsforløb, lignede dem i de aktivt kontrollerede studier.
The type of adverse reactions including seriousness and severity observed in LEMTRADA treatment groups through all available follow-up including patients who received additional treatment courses were similar to those in the active-controlled studies.