natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Hos patienter med HBeAg-negativ CHB (præ-core mutant) uden cirrose, skal behandling i hvert tilfælde gives indtil HBs-serokonversion eller indtil der ses tegn på tab af effekt.
• In patients with HBeAg negative CHB (pre-core mutant) without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
• Hos patienter med HBeAg-positiv kronisk hepatitis B (CHB) uden cirrose skal behandling altid gives i mindst 6-12 måneder, efter HBeAg-serokonversion (bortfald af HBeAg og HBV-DNA med HBeAbdetektion) er bekræftet, for at mindske risikoen for virologisk tilbagefald.
• In patients with HBeAg positive chronic hepatitis B (CHB) without cirrhosis, treatment should be administered for at least 6-12 months after HBeAg seroconversion (HBeAg and HBV DNA loss with HBeAb detection) is confirmed, to limit the risk of virological relapse, or until HBsAg seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
Saccharose (20 % w/v) Methylparahydroxybenzoat (E218) Propylparahydroxybenzoat (E216) Citronsyre (vandfri) Propylenglycol
Sucrose (20 % w/v) Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Citric acid (anhydrous) Propylene glycol
Det er vist, at lamivudin overføres via moderkagen hos mennesker.
Placental transfer of lamivudine has been shown to occur in humans.
2-4 timer efter oral administration var det gennemsnitlige forhold mellem koncentrationen af lamivudin i cerebrospinalvæsken og serum ca. 0,12.
The mean lamivudine CSF/serum concentration ratio 2-4 hours after oral administration was approximately 0.12.
* Zeffix oral opløsning med lamivudin 5 mg/ml.
* Zeffix oral solution containing 5 mg/ml lamivudine.
Dosisjustering af lamivudin er dog ikke nødvendig, medmindre patienten har nedsat nyrefunktion.
However, unless the patient has renal impairment, no dosage adjustment of lamivudine is necessary.
Erfaring med patienter med HBeAg-positiv CHB og kompenseret leversygdom I kontrollerede studier viste 1 års behandling med lamivudin signifikant suppression af HBV-DNAreplikation [34-57 % af patienterne var under assay detektionsgrænserne, (Abbott Genostics solution hybridization assay, LLOD < 1,6 pg/ml)}, normaliseret ALAT-niveau (40-72 % af patienterne), induceret HBeAg-serokonversion (tab af HBeAg og HBeAb-detektion med HBV-DNA tab [ved konventionel assay], 16-18 % af patienterne), forbedret histologi (38-52 % af patienterne havde ≥ 2 points fald i Knodell histologisk aktivitets index [HAI]), og reduceret fibroseudviklinger (hos 3-17 % af patienterne) og udvikling til cirrose.
Experience in patients with HBeAg positive CHB and compensated liver disease In controlled studies, 1 year of lamivudine therapy significantly suppressed HBV DNA replication [34-57 % of patients were below the assay detection limits (Abbott Genostics solution hybridization assay, LLOD < 1.6pg/ml)}, normalised ALT level (40-72 % of patients), induced HBeAg seroconversion (HBeAg loss and HBeAb detection with HBV DNA loss [by conventional assay], 1618 % of patients), improved histology (38-52 % of patients had a  2 point decrease in the Knodell Histologic Activity Index [HAI]) and reduced progression of fibrosis (in 3-17 % of patients) and progression to cirrhosis.
Erfaring med patienter med HBeAg-positiv CHB og kompenseret leversygdom I kontrollerede studier viste 1 års behandling med lamivudin signifikant suppression af HBV-DNAreplikation (34-57 % af patienterne var under assay detektionsgrænserne (Abbott Genostics solution hybridization assay, LLOD < 1,6 pg/ml)], normaliseret ALAT-niveau (40-72 % af patienterne), induceret HBeAg-serokonversion (bortfald af HBeAg og HBeAb-detektion med HBV-DNA bortfald [ved konventionel assay], 16-18 % af patienterne), forbedret histologi (38-52 % af patienterne havde ≥ 2 points fald i Knodell histologisk aktivitets index [HAI]), og reduceret fibroseudvikling (hos 3-17 % af patienterne) og udvikling til cirrose.
Experience in patients with HBeAg positive CHB and compensated liver disease In controlled studies, 1 year of lamivudine therapy significantly suppressed HBV DNA replication (34-57 % of patients were below the assay detection limits (Abbott Genostics solution hybridization assay, LLOD < 1.6pg/ml)], normalised ALT level (40-72 % of patients), induced HBeAg seroconversion (HBeAg loss and HBeAb detection with HBV DNA loss [by conventional assay], 1618 % of patients), improved histology (38-52 % of patients had a  2 point decrease in the Knodell Histologic Activity Index [HAI]) and reduced progression of fibrosis (in 3-17 % of patients) and progression to cirrhosis.
Du skal derfor være opmærksom på en øget risiko: hvis du nogensinde har haft andre typer leversygdom, såsom hepatitis C hvis du er svært overvægtig (især hvis du er en kvinde).
• if you have ever had other types of liver disease, such as hepatitis C
4.4) Forværring af hepatitis, hovedsagelig set ved stigninger i serum ALAT, er rapporteret under behandling og ved stop af behandling med lamivudin.
Exacerbations of hepatitis, primarily detected by serum ALT elevations, have been reported ‘ontreatment' and following lamivudine withdrawal.
• kramper og muskelsmerter • udslæt eller nældefeber på et hvilket som helst sted på kroppen.
• skin rash or ‘hives' anywhere on the body
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you're taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Hos patienter uden YMDDmutation HBV udviste 14/22 (64 %) forbedring i nekroinflammatorisk score og 1/22 (5 %) patienter udviste forværring sammenlignet med præ-behandling.
In patients without YMDD mutant HBV, 14/22 (64 %) showed improvement in necroinflammatory score and 1/22 (5 %) patients worsened compared to pre-treatment.
Zeffix 100 mg filmovertrukne tabletter Lamivudin
Zeffix 100 mg film-coated tablets lamivudine
Påbegyndelse af behandling med lamivudin bør kun overvejes, når anvendelse af et alternativt antiviralt lægemiddel med en højere genetisk barriere over for resistens ikke er tilgængeligt eller egnet (se pkt.
Initiation of lamivudine treatment should only be considered when the use of an alternative antiviral agent with a higher genetic barrier is not available or appropriate (see section decompensated liver disease in combination with a second agent without cross-resistance to lamivudine (see section 4.2).
For kraftig sprøjten bag til i halsen kan medføre risiko for kvælning.
Don't push too hard and squirt the liquid into the back of your throat, or you may choke.
Status for YMDD-mutationHBV
YMDD mutant HBV status
Hvis du ammer, eller overvejer at amme: Kontakt lægen, før du tager Zeffix.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Zeffix.
Læs indlægssedlen inden brug Oral anvendelse
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use
Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Forværring under behandling
Exacerbations on treatment
• cladribin, der bruges til behandling af hårcelleleukæmi.
• cladribine, used to treat hairy cell leukaemia Tell your doctor if you're being treated with any of these.
Dosisreduktion er nødvendig til patienter med kreatininclearance under 50 ml/minut (se pkt.
Dose reduction in patients with a creatinine clearance of < 50 ml/min is necessary (see section 4.2).
Hver ml af den orale opløsning indeholder 5 mg lamivudin
Each ml of the oral solution contains 5 mg lamivudine
Ifølge begrænsede data fra patienter, som fik levertransplantation påvirker nedsat leverfunktion ikke farmakokinetikken af lamivudin nævneværdigt, medmindre den er ledsaget af nedsat nyrefunktion.
Limited data in patients undergoing liver transplantation show that impairment of hepatic function does not impact significantly on the pharmacokinetics of lamivudine unless accompanied by renal dysfunction.
For at beskytte andre personer mod at blive smittet med hepatitis B:  Brug kondom ved oralsex, analsex eller samleje  Undgå overførsel af blod - lad f.eks. være med at dele nåle.
 Use a condom when you have oral or penetrative sex.  Don't risk blood transfer - for example, don't share needles.
4 Vend flasken på hovedet.
4 Turn the bottle upside down.
Meget almindelig Stigninger i ALAT (se pkt.
ALT elevations (see section 4.4)
Stop aldrig med at tage Zeffix uden først at spørge lægen til råds.
You must not stop taking Zeffix without consulting your doctor.
Hvis du holder op med at tage Zeffix
Don't stop taking Zeffix
Indlægsseddel: Information til brugeren Zeffix 5 mg/ml oral opløsning lamivudin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zeffix 5 mg/ml oral solution Lamivudine
Hver ml af den orale opløsning indeholder 5 mg lamivudin.
Each ml of oral solution contains 5 mg of lamivudine.
Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelsesglycolat Magnesiumstearat
Microcrystalline cellulose
Frekvens ikke kendt Thrombocytopeni
Thrombocytopenia Metabolism and nutrition disorders Very rare
Spontan forværring af kronisk hepatitis B er forholdsvist almindeligt og er karakteriseret ved kortvarige stigninger i serum-ALAT.
Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline.
Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet nukleosidanalog revers transkriptase-hæmmere (NRTI'er).
Zeffix is an antiviral medicine that suppresses the hepatitis B virus and belongs to a group of medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Don't store above 25 °C.
Andelen af patienter, der efter behandlingsophør fik stigninger associeret med stigning i bilirubinniveau, var dog lille og ens i de to behandlingsarme.
However, the proportion of patients who had post-treatment elevations associated with bilirubin elevations was low and similar in both treatment arms (see Table 3 in section 5.1).
Der er utilstrækkelige data om fordelene ved at genoptage behandling med lamivudin hos patienter, som efter behandlingsophør udvikler tegn på tilbagevendende hepatitis.
For patients who develop evidence of recurrent hepatitis post-treatment, there are insufficient data on the benefits of re-initiation of lamivudine treatment.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Don't store above 30 °C.
Indlægsseddel: Information til brugeren Zeffix 100 mg filmovertrukne tabletter lamivudin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zeffix 100 mg film-coated tablets Lamivudine
Hvis du har taget for meget Zeffix
If you take more Zeffix than you should
- Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Check with your doctor or pharmacist if you're not sure.
Udslæt, kløe
Rash, pruritus
Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg lamivudin
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 100 mg lamivudine
- Uge 260 normal over normal < baseline over normal > baseline 1 Patienter kategoriseret som havende YMDD-mutation var patienter med ≥ 5 % YMDD-mutation-HBV på ethvert årligt tidspunkt under den 5-årige studieperiode.
1 Patients designated as YMDD mutant were those with 5% YMDD mutant HBV at any annual time-point during the 5-year period.
En almindelig bivirkning, som kan vise sig i blodprøver, er: stigning i indholdet af enzymer, som dannes i musklerne (kreatinfosfokinase), som kan være tegn på ødelæggelse af muskelvæv.
• an increase in the level of an enzyme produced in the muscles (creatine phosphokinase) which may be a sign that body tissue is damaged.
Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Zeffix Sådan skal du tage Zeffix Bivirkninger
What you need to know before you take Zeffix 3.
Sådan skal du tage Zeffix Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
How to store Zeffix Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30C
Du kan have behov for ekstra kontrolbesøg,
You need to be aware of the extra risks:
• stigning i indholdet af leverenzymer (aminotransferaser).
• lactic acidosis (excess lactic acid in the blood).
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25C
Intolerans over for hjælpestoffer
Excipient intolerance
Dette sammendrag blev sidst ajourført i december 2012.
This summary was last updated in December 2012.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Prac-tic den 18. december 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Prac-tic to on 18 December 2006.
Til store hunde kan det være nødvendigt med en kombination af pipetter for at opnå den korrekte dosis.
For large dogs a combination of pipettes might be needed to achieve the correct dose.
Andre oplysninger om Prac-tic:
Other information about Prac-tic:
Præparatet er specielt udviklet til hunde og bør ikke anvendes til andre dyrearter.
This product is specifically developed for dogs and should not be used in any other animal species.
Prac-tic må ikke hældes ud i overfladevand, da det kan være skadeligt for vandorganismer.
Prac-tic should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
Der er blevet gennemført feltundersøgelser hos hunde på dyrlægeklinikker i en række europæiske lande og i forskellige geografiske områder.
Two field studies were conducted in dogs at veterinary practices in several European countries and different geographic regions.
Som en sikkerhedsforanstaltning bør direkte kontakt med behandlede dyr undgås, og børn bør ikke lege med behandlede dyr, før påføringsstedet er tørt.
As a precautionary measure, direct contact with the treated dog should be avoided and children should not be allowed to play with a treated animal until the application site is dry.
Lægemidlet dræbte lopperne inden for 24 timer og flåterne inden 48 timer efter behandling, og dets virkning varede ved i mindst 4 uger.
The medicine killed fleas within 24 hours and ticks within 48 hours after treatment and its effectiveness lasted for at least 4 weeks.
Prac-tic bør ikke anvendes til hvalpe på under 8 uger eller med en kropsvægt på under 2 kg, da der ikke er foretaget tilstrækkelige undersøgelser blandt disse.
Prac-tic should not be used in dogs less than 8 weeks old or less than 2 kg bodyweight since it has not sufficiently been studied in these animals.
Pyriprol, interagerer med en receptor, der medvirker ved udsendelsen af nerveimpulser (GABAreceptor).
Pyriprole, interacts with a receptor involved in transmitting neural impulses (GABA receptor).
Det gives til hunde ved hjælp af fyldte spot-on pipetter, dvs. små plasticbeholdere, som allerede indeholder den mængde Prac-tic, som er nødvendig til behandling af én hund (Prac-tic findes i fire forskellige pakningsstørrelser alt efter hundens størrelse).
It is given to dogs with pre-filled spot-on pipettes, i.e. small plastic containers which are already filled with the correct amount of Prac-tic needed to treat one dog (Pract-tic is available in 4 different sizes for different dog sizes).
Der er forelagt oplysninger om den farmaceutiske kvalitet, om hvordan hundene tålte produktet, og om sikkerheden i forhold til mennesker (personer, der kommer i berøring med lægemidlet) og i forhold til miljøet.
Data were provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the product in dogs and the safety in humans (people in contact with the product) and the environment.
Prac-tic er et ”ektoparasitdræbende” middel, hvilket betyder, at det dræber parasitter, der lever på dyrs hud eller i dyrs pels, som f.eks. lopper og flåter.
Prac-tic is an “ectoparasiticide”, which means that it will kill parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
Ligesom andre præparater i denne gruppe bør Prac-tic ikke anvendes til syge dyr eller dyr, som lige er blevet raske.
As other products of this group, Prac-tic should not be used in sick animals or dogs that have just recovered from illness.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Prac-tic opvejer risiciene, når det anvendes ved den godkendte indikation, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Prac-tic.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Prac-tic exceed the risks for the approved indications and recommended that Prac-tic be given a marketing authorisation.
Personer, der er overfølsomme over for phenylpyrazolforbindelser eller andre af indholdsstofferne, bør undgå at komme i berøring med Prac-tic.
People with known hypersensitivity to the phenylpyrazole class compounds or any of the excipients should avoid contact with Prac-tic.
Virkningen blev målt ud fra antallet af levende flåter eller lopper på forskellige tidspunkter i op til 3 måneder efter påføringen af præparatet.
The effectiveness was measured looking at the number of live ticks or number of fleas at various times up to 3 months after application.
Prac-tic er en spot-on opløsning, der indeholder det aktive stof pyriprol.
Prac-tic is a spot-on solution that contains pyriprole as active substance.
De hyppigste bivirkninger ved Prac-tic hos hunde er lokale reaktioner på påføringsstedet: misfarvning af pelsen, hårtab, kløe og ændring af pelsens udseende (fedtet udseende eller sammenfiltring af hårene).
The most common side effects in dogs are local reactions at the place where the product has been applied: change in the fur colour, hair loss and itchiness, as well as change in appearance of the fur (greasy appearance and clumpiness).
Pelsen mellem hundens skulderblade holdes ud til siderne, og pipettens indhold påføres huden på 1-3 tre steder mellem hundens skulderblade og langs dens ryg.
The content of the pipette is squeezed onto the skin after parting the fur in one up to three spots between the shoulder blades and down the backline of the dog.
Hvilke risici er der forbundet med Prac-tic?
What is the risk associated with Prac-tic?
Den, der påfører lægemidlet, bør ikke ryge, spise eller drikke, mens produktet håndteres.
When administering Prac-tic, the user should not smoke, eat or drink.
Lægemidlets virkning efter påføringen varer ved i mindst 4 uger.
Once applied, it remains active for at least 4 weeks.
Undersøgelserne omfattede forskellige racer og forskellige alders- og vægtgrupper, og de loppe- eller flåtangrebne hunde blev enten behandlet med Prac-tic eller med andre præparater, som er godkendt til denne indikation i EU.
Dogs from various breeds, age groups and weight that were infested with fleas or ticks were either treated with Prac-tic or with other products authorised in the EU for this indication.
Pyriprols virkning mod flåt- og loppeangreb hos hunde er blevet undersøgt igennem både laboratorieundersøgelser og feltundersøgelser.
The effectiveness of pyriprole against flea and tick infestations in dogs was investigated in laboratory studies and in field trials.
Hvorfor er Prac-tic blevet godkendt?
Why has Prac-tic been approved?
Stoffet påvirker loppernes eller flåternes nervesystem og bevirker, at de dør.
This interferes with the nervous system of fleas or ticks and leads to the death of these parasites.
Pipettens indhold bør ikke komme i kontakt med huden.
Skin contact with the pipette content should be avoided.
Resultaterne af feltundersøgelserne viste, at Prac-tic er effektivt til behandling og forebyggelse af loppe- og flåtangreb hos hunde.
The results of the field trials showed that Prac-tic is effective in the treatment and prevention of flea and tick infestations in dogs.
Prac-tic anvendes til behandling og forebyggelse af flåt- og loppeangreb hos hunde.
Prac-tic is used to treat and to prevent tick and flea infestations in dogs.
Hvis hunden kommer til at slikke på påføringsstedet umiddelbart efter behandlingen, kan det give anledning til kortvarig, kraftig spytafsondring.
If a dog licks the application area, the dog might salivate a lot for a short period.
Da Prac-tic fuldstændig stopper loppernes produktion af æg, brydes deres livscyklus.
Adult fleas are killed before they lay eggs; since Prac-tic completely eliminates egg production, it breaks the flea life cycle.
Hvad er Prac-tic?
What is Prac-tic?
Hvad anvendes Prac-tic til?
What is Prac-tic used for?
Hvordan blev Prac-tic undersøgt?
How has Prac-tic been studied?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Prac-tic?
What benefit has Prac-tic shown during the studies?
Hvordan virker Prac-tic?
How does Prac-tic work?
Hvis produktet ved et uheld kommer i kontakt med huden eller øjnene, skal huden/øjnene skylles med vand.
Skin should be washed and eyes should be rinsed with water, if accidental exposure occurred.
50 x 1 tabletter (unit dose)
50 x 1 tablet(unit dose) 105 tablets
(Særnavn) Navn
Name
Disse tal byggede på resultaterne af undersøgelserne af 769 patienter.
This finding was based on the results from 769 patients.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nexavar den 19. juli 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nexavar on 19 July 2006.
Behandlingen fortsætter, så længe patienten har fordel af den og ikke har for mange bivirkninger.
The treatment is continued as long as the patient continues to benefit from it without too many side effects.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nexavar.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nexavar.
Nexavar gives som to tabletter to gange dagligt uden et måltid eller med et fedtfattigt måltid.
Nexavar is given as two tablets twice a day, without food or with a meal that is low in fat.
Andre oplysninger om Nexavar
Other information about Nexavar
Visse bivirkninger kan gøre det nødvendigt at afbryde behandlingen midlertidigt eller at reducere dosen.
To manage side effects, treatment may have to be temporarily interrupted or the dose may be reduced.
Nexavar blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser.
Nexavar has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies.
EPAR - sammendrag for offentligheden sorafenib
EPAR summary for the public sorafenib
Da antallet af patienter med disse sygdomme er lavt, betragtes sygdommene som ”sjældne”, og Nexavar er blevet udpeget som ”lægemiddel til sjældne sygdomme”.
Because the numbers of patients with these diseases are low, the diseases are considered ‘rare', and Nexavar was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases).
Nexavar anvendes til behandling af patienter, som har følgende sygdomme:
Nexavar is used to treat patients who have the following diseases:
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nexavar, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Nexavar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Nexavar skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nexavar.
• renalcellekarcinom (29. juli 2004)
• renal cell carcinoma (29 July 2004)