natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Forkortelser: hSBA = serum-baktericid assay der anvender humant komplement, fHbp = faktor H-bindingsprotein.
Abbreviations: hSBA=serum bactericidal assay using human complement; fHbp=factor H binding protein.
HAV/saltvand Trumenba
Other medicines and Trumenba
Eller
A
% hSBA ≥ 1:16 Dosis 2
% hSBA ≥ 1:16 Dose 2 351
≥4-dobbelt stigning i hSBA-titer (%) Dosis 2
≥ 4-Fold rise in hSBA titre (%) Dose 2 339
Immunrespons hos personer i alderen 10-25 år 1 måned efter tredje dosis Trumenba eller kontrol i henhold til en 0, 2, 6 måneders dosisplan (studie B1971009 og B1971016)
Immune Responses Among Individuals 10 to 25 Years of Age 1 Month Following the Third Dose of Trumenba or Control Given on a 0-, 2-, 6-Month Schedule (Study B1971009 and B1971016)
Skema 4.
Table 4.
% hSBA ≥ 1:8 Dosis 2
% hSBA ≥ 1:8 Dose 2 341
Forkortelser: GMT = geometrisk gennemsnitstiter, hSBA = serum-baktericid assay der anvender humant komplement, fHBP = faktor H-bindingsprotein.
Abbreviations: GMT=geometric mean titre; hSBA=serum bactericidal assay using human complement; fHBP=factor H binding protein.
Immunrespons hos forsøgspersoner i alderen 10-25 år mod 10 yderligere stammer 1 måned efter tredje dosis Trumenba eller kontrol i henhold til en 0, 2, 6 måneders plan (studie B1971009 og B1971016)
Immune Responses Among Individuals 10 to 25 Years of Age Against 10 Additional Strains 1 Month Following the Third Dose of Trumenba Given on a 0-, 2-, 6-Month Schedule (Study B1971009 and Study B1971016) Study B1971009
Etiket til fyldt injektionssprøjte
Pre-filled syringe label
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: Kulderystelser, træthed.
General disorders and administration site conditions Very Common: Chills; fatigue; redness (erythema), swelling (induration) and pain at injection site Common:
- Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Opkastning
Posology
• Adfærdsændringer, særligt hos børn.
• Changes in behaviour, especially in children.
Dette forekommer sædvanligvis i det første behandlingsår.
This generally occurs within the first year of treatment.
• Smagsændringer, såsom en ubehagelig smag i munden.
• Taste changes, such as an unpleasant taste in the mouth.
Der skal iværksættes specifik behandling af disse tilstande.
Specific treatment should be initiated for these conditions.
Forskellen anses ikke for at have nogen indvirkning på den kliniske sikkerhed.
The difference is considered not to have an impact on clinical safety.
De resulterende plasmakoncentrationer blev ikke bestemt.
The resulting plasma concentrations were not determined.
Ældre patienter (≥ 65 år)
Elderly patients (≥65 years old)
Virkningsvarigheden er mindst 12 timer efter en enkelt dosis.
The duration of effect is at least 12 hours after a single dose.
Efter åbning af folien: 6 måneder.
After opening the foil wrap: 6 months.
Træk vejret ind gennem munden så dybt og så kraftigt, som du kan.
Breathe in through your mouth as deeply and as hard as you can.
Kontakt lægen med det samme, hvis:
Contact your doctor immediately if:
Pas på ikke at blokere for luftventilen.
Take care not to block the air vents.
Særlige populationer:
Special populations:
Understøttende og symptomatisk behandling kan være nødvendig.
Supportive and symptomatic treatment may be indicated.
Der er dog blevet set en initial lille, men forbigående vækstreduktion (cirka 1 cm).
However, an initial small but transient reduction in growth (approximately 1 cm) has been observed.
Hvis du skal tage endnu en inhalation, skal du gentage trin 1 til 7.
If you are to take a second inhalation, repeat steps 1 to 7.
• Urolig søvn.
• Disturbed sleep.
Kontakt lægen med det samme, da det kan være nødvendigt at ændre din behandling.
Contact your doctor immediately as you may need to have your treatment changed.
6.2 Uforligeligheder Ikke relevant.
6.2 Incompatibilities Not applicable.
Disse har tendens til at være lette og forsvinder normalt efter nogle få dages behandling.
These tend to be mild and usually disappear within a few days of treatment.
Dette skal ikke blot overvejes, når behandling med kombinationspræparat iværksættes, men også når vedligeholdelsesdosis justeres.
This should be considered not only when treatment with combination medicinal products is initiated but also when the maintenance dose is adjusted.
Disse eksperimentelle resultater hos dyr forekommer imidlertid ikke at være relevante for mennesker.
However, these animal experimental results do not seem to be relevant in humans.
Hvis dette ikke er muligt, skal tidsintervallet mellem administration af de interagerende lægemidler være så lang som muligt.
If this is not possible the time interval between administrations of the interacting medicinal products should be as long as possible.
ATC-kode: R03AK07
ATC code: R03AK07
Når tallene bliver røde i vinduet, bør du kontakte din læge og få en ny inhalator.
When the numbers become red in the window, you should consult your doctor and obtain a new inhaler.
De bruges til at behandle for højt blodtryk.
These are used to treat high blood pressure.
• Du har alvorlige leverproblemer.
• you have severe liver problems.
Din inhalator er nu klar til brug.
Your inhaler is now ready for use.
• Følelse af at være rastløs, nervøs, ophidset, ængstelig eller vred.
• Feeling restless, nervous, agitated, anxious or angry.
Disse tegn kan betyde, at din astma ikke kontrolleres ordentligt, og du kan have brug for en anden eller yderligere behandling med det samme.
These signs could mean that your asthma is not being properly controlled and you may need different or additional treatment immediately.
De to stoffers respektive virkningsmekanismer er beskrevet nedenfor.
The mechanisms of action of the two substances respectively are discussed below.
Det vides ikke, om formoterol passerer over i human mælk.
It is not known whether formoterol passes into human breast milk.
Meget sjælden Depression, adfærdsændringer (primært hos børn)
Depression, behavioural changes (predominantly in children)
Hold Spiromax tør og ren.
Keep your Spiromax dry and clean.
Dette vil hjælpe med at åbne luftvejene og gøre det lettere for dig at trække vejret.
This will help to open the airways and help you to breathe more easily.
Ekstra foranstaltninger til kontrol af blodglucose bør overvejes hos diabetespatienter.
Additional blood glucose controls should be considered in diabetic patients.
• Ændringer i blodtrykket.
• Changes in your blood pressure.
Du må ikke bide i mundstykket.
Do not bite the mouthpiece.
Det anbefales, at serum-kalium monitoreres under disse omstændigheder.
It is recommended that serum potassium levels are monitored during these circumstances.
• Mundstykket vil stadig klikke, også selv om din Spiromax er tom.
• The mouthpiece will still ‘click' even when your Spiromax is empty.
• Din vejrtrækning bliver værre, eller du ofte vågner om natten med åndenød og hvæsende vejrtrækning.
• Your breathing is getting worse or you often wake up at night with breathlessness and wheezing.
Anbring mundstykket mellem dine tænder.
Place the mouthpiece between your teeth.
Hos børn i alderen 6-16 år ligger lungedeponeringen i samme område som hos voksne for den samme afgivne dosis.
In children 6-16 years of age the lung deposition falls in the same range as in adults for the same given dose.
Der var ingen tegn på svækkelse af den antiastmatiske virkning med tiden.
There was no sign of attenuation of the anti-asthmatic effect over time.
• Lægemidler som digoxin, der ofte bruges til at behandle hjertesvigt.
• Medicines like digoxin, often used to treat heart failure.
Der findes ingen data vedrørende fertilitet.
No data on fertility are available.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af formoterol til gravide kvinder.
There are no adequate data from use of formoterol in pregnant women.
Det kan betyde, at du har en allergisk reaktion, der også kan omfatte udslæt og kløe.
This may mean that you are having an allergic reaction, which may also include rash and itching.
NL-2031 GA Haarlem Holland
NL-2031 GA Haarlem The Netherlands
• Budesonid tilhører en gruppe lægemidler, der betegnes 'kortikosteroider', også kendt som ”steroider”.
• Budesonide belongs to a group of medicines called ‘corticosteroids' also known as ‘steroids'.
• Forstyrrelse i hjertets elektriske system (forlængelse af QTc-interval)
• Disturbance of the heart's electrical system (prolongation of the QTc-interval).
Meget få patienter havde PIF-hastigheder under 40 l/min; når PIFhastigheden var under 40 l/min, syntes der ikke at forekomme grupperinger i alder eller sygdommens sværhedsgrad.
Very few patients had PIFRs below 40L/min; when PIFRs were less than 40L/min there appeared to be no clustering by age or disease severity.
Under sådanne omstændigheder bør hypothalamus-hypofyse-binyrebark (HPA) aksefunktionen overvåges regelmæssigt.
In such circumstances hypothalamic pituitary adrenocortical (HPA) axis function should be monitored regularly.
Disse bruges ofte til at behandle astma.
These are often used to treat asthma.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til inhalation.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Inhalation use.
Vigtig information om dine astmasymptomer
Important information about your asthma symptoms
Den nøjagtige virkningsmekanisme, der er ansvarlig for glukokortikoiders anti-inflammatoriske virkning, er ukendt.
The exact mechanism responsible for the antiinflammatory effect of glucocorticosteroids is unknown.
Hvis du har taget steroidtabletter i lang tid, vil din læge muligvis have, at du får taget regelmæssige blodprøver.
If you have been taking steroid tablets for a long time, your doctor may want you to have regular blood tests.
Formoterol inaktiveres via konjugeringsreaktioner (aktive O-demetylerede og deformylerede metabolitter dannes, men de ses hovedsageligt som inaktiverede konjugater).
Formoterol is inactivated via conjugation reactions (active O-demethylated and deformylated metabolites are formed, but they are seen mainly as inactivated conjugates).
En dosis på 90 mikrogram administreret over tre timer hos patienter med akut bronkieobstruktion gav ingen grund til bekymringer omkring sikkerheden.
A dose of 90 micrograms administered during three hours in patients with acute bronchial obstruction raised no safety concerns.
Hvis dine symptomer er helt under kontrol, vil din læge muligvis bede dig om at tage din medicin en gang dagligt.
If your symptoms are well controlled, your doctor may ask you to take your medicine once a day.
Budesonid elimineres ved metabolisering hovedsageligt katalyseret af enzymet CYP3A4.
Budesonide is eliminated via metabolism mainly catalysed by the enzyme CYP3A4.
Hvis din hvæsen starter pludseligt efter brug af denne medicin, skal du holde op med at bruge den og straks tale med din læge.
If the wheezing comes on suddenly after using this medicine stop using it and talk to your doctor immediately.
Din læge kan overveje at føje steroidtabletter til din sædvanlige behandling i perioder med stress (f.eks. hvis du har en infektion i brystet eller før en operation).
Your doctor may consider adding steroid tablets to your usual treatment during periods of stress (for example, when you have a chest infection or before an operation).
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler.
6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements.
Høje doser af kortikosteroider
High dose corticosteroids
Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Det er vigtigt regelmæssigt at evaluere patienten, efterhånden som behandlingen nedtrappes.
Regular review of patients as treatment is stepped down is important.
• Du begynder at føle trykken for brystet om morgenen, eller din trykken for brystet varer længere end normalt.
• Your chest starts to feel tight in the morning or your chest tightness lasts longer than usual.
Virkningen er sandsynligvis afhængig af dosis, eksponeringstid, samtidig og tidligere steroideksponering og individuel følsomhed.
Effects are probably dependent on dose, exposure time, concomitant and previous steroid exposure and individual sensitivity.
Du vil muligvis bemærke en særlig smag, når du tager inhalationen.
You may notice a taste when you take your inhalation.
Tag inhalatoren ud af munden.
Remove your inhaler from your mouth.
Det er umuligt ved et uheld at tage ekstra medicin eller en dobbeltdosis i én indånding.
It is impossible to accidentally take extra medicine or a double dose in one inhalation.
Begrænsede data fra langtidsstudier antyder, at de fleste børn og unge, som behandles med inhaleret budesonid, i det lange løb vil nå deres forventede højde som voksne.
Limited data from long-term studies suggest that most children and adolescents treated with inhaled budesonide will ultimately achieve their adult target height.
Når ketoconazol blev administreret 12 timer efter budesonid, blev koncentrationen i gennemsnit kun forhøjet tre gange, hvilket viser, at separation af administrationstidspunkterne kan reducere stigningen i plasmaniveau.
When ketoconazole was administered 12 hours after budesonide the concentration was on average increased only three-fold showing that separation of the administration times can reduce the increase in plasma levels.
I begge studier blev lungefunktionen forbedret, og behandlingen var veltolereret sammenlignet med den tilsvarende dosis budesonid alene.
In both studies, lung function was improved and the treatment was well tolerated compared to the corresponding dose of budesonide alone.
Speciel dosering er ikke nødvendig til ældre patienter.
There are no special dosing requirements for elderly patients.
Hold vejret i 10 sekunder eller så længe du kan uden at føle ubehag.
Hold your breath for 10 seconds or as long as you comfortably can.
Fordelene ved kortikosteroidbehandling og eventuelle risici for væksthæmning skal nøje opvejes mod hinanden.
The benefits of the corticosteroid therapy and the possible risks of growth suppression must be carefully weighed.
Den bronkodilaterende effekt er dosisafhængig, og virkningen viser sig inden for 1-3 minutter.
The bronchodilating effect is dose-dependant, with an onset of effect within 1-3 minutes.
Effekten af bedre træning i inhalationsteknik for tørpulverinhalatorer på inhalationshastighed og volumen blev desuden vurderet i disse studiegrupper.
The impact of enhanced training in dry powder inhaler inhalation technique on inhalation speed and volume was also assessed in these subject groups.
Akut overdosering med budesonid, selv med meget store doser, forventes ikke at udgøre et klinisk problem.
Acute overdose with budesonide, even in excessive doses, is not expected to be a clinical problem.
Orale infektioner
Oral infections
Data fra et embryo-føtalt udviklingsstudie med rotter viste ingen tegn på yderligere påvirkninger fra kombinationen.
Data from an embryo-fetal development study in the rat, showed no evidence of any additional effect from the combination.
Anbefalet dosis:
Recommended dose:
Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Polen
Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Poland.
Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, < 1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Der er kun detekteret ubetydelige mængder af uomdannet budesonid i urinen.
Only negligible amounts of unchanged budesonide have been detected in the urine.
Det vil sandsynligvis ikke være relevant for mennesker ved de anbefalede doser.
This is not likely to be relevant for humans given recommended doses.
Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The marketing authorisation holder shall submit PSURs for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
• Forhøjet sukker (glucose) i blodet.
• An increase in the amount of sugar (glucose) in your blood.
I disse tilfælde er det undertiden nødvendigt midlertidigt at øge dosis af oralt glukokortikoid.
In these cases a temporary increase in the dose of oral glucocorticosteroids is sometimes necessary.
Plasmaproteinbindingen er ca. 50 % for formoterol og 90 % for budesonid.
Plasma protein binding is approximately 50% for formoterol and 90% for budesonide.
Denne dosis holdes forsvarligt inde i inhalatoren, indtil den næste inhalation skal bruges.
This dose will be securely held inside the inhaler for when the next inhalation is due.
Øget modtagelighed for infektioner og nedsat evne til at håndtere stress kan også forekomme.
Increased susceptibility to infections and impairment of the ability to adapt to stress may also occur.
Supplerende systemisk kortikosteroidbehandling bør derfor overvejes i perioder med stress, såsom ved svære infektioner eller elektiv kirurgi.
Therefore additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress such as severe infections or elective surgery.
Forsigtighed ved bestemte sygdomme
Caution with special diseases
Data fra ca. 2.000 eksponerede graviditeter indikerer, at der ikke er en øget teratogen risiko forbundet med inhaleret budesonid.
Data on approximately 2000 exposed pregnancies indicate no increased teratogenic risk associated with the use of inhaled budesonide.
Pludselig og tiltagende forværring af kontrollen med astma er potentielt livstruende, og patienten skal øjeblikkeligt tilses af en læge.
Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Din læge har ordineret denne medicin til behandling af astma.
Your doctor has prescribed this medicine to treat asthma.
• Du har højt blodtryk eller nogensinde har haft en hjertelidelse (herunder uregelmæssig hjerterytme, meget hurtig puls, forsnævring af arterierne eller hjertesvigt).
• you have high blood pressure or you have ever had a heart problem (including an uneven heartbeat, a very fast pulse, narrowing of the arteries or heart failure).
• Når der er 20 inhalationer tilbage, vises tallene nedefter til '8', '6', '4', '2' med rødt på en hvid baggrund.
• For inhalations remaining from 20 downwards to ‘8', 6','4','2' the numbers are displayed in red on a white background.
Men husk, du må ikke justere antallet af inhalationer, som din læge har ordineret, uden først at have talt med din læge.
However, do not adjust the number of inhalations your doctor has prescribed without talking to your doctor first.
I denne situation bør det overvejes, om der er behov for at intensivere behandlingen med kortikosteroid, f.eks. et forløb med oralt kortikosteroid, eller for antibiotikabehandling, hvis der er infektion.
In this situation, consideration should be given to the need for increased therapy with corticosteroids, e.g. a course of oral corticosteroids, or antibiotic treatment if an infection is present.
Når langvarig symptomkontrol opretholdes med den laveste anbefalede dosis, kan det næste skridt omfatte en test af inhaleret kortikosteroid alene.
When long-term control of symptoms is maintained with the lowest recommended dose, then the next step could include a test of inhaled corticosteroid alone.
Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
This leaflet was last revised in month YYYY.
• Bronkospasme (stramning af musklerne i luftvejene, hvilket forårsager hvæsen og åndenød).
• Bronchospasm (tightening of the muscles in the airways which causes wheezing and shortness of breath).
Hos rotter er der fundet små mængder formoterol i mælken.
In rats, small amounts of formoterol have been detected in maternal milk.
Hvis du regelmæssigt anvender op til 8 inhalationer om dagen, eller du har behov for at øge mængden af inhalationer med anfaldsmedicin, bør du kontakte din læge så hurtigt som muligt.
If you are regularly using up to 8 inhalations a day or you need to increase the amount of ‘reliever inhaler' you require, you should see your doctor as soon as possible.
Tag Spiromax ud af munden og hold vejret i 10 sekunder eller så længe, det føles behageligt.
Remove the Spiromax from mouth and hold the breath for 10 seconds or as long as comfortable for the patients.
• Ryst ikke din inhalator før brug.
• Do not shake your inhaler before use.
Andre bivirkninger:
Other possible side effects:
Budesonid udskilles i mælk.
Budesonide is excreted in breast milk.
Du må ikke ånde ud gennem inhalatoren.
Do not breathe out through your inhaler.
Formoterol kan inducere forlængelse af QTc-intervallet.
Formoterol itself may induce prolongation of the QTc-interval.
Inhalatoren er fremstillet af acrylonitril-butadien-styren (ABS), polyethylenterephthalat (PT) og polypropylen (PP).
The inhaler is made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene terephthalate (PT) , and polypropylene (PP).
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Generelt
4.4 Special warnings and precautions for use
Efter inhalation udskilles 8 % til 13 % af den afgivne dosis formoterol uomdannet i urinen.
After inhalation, 8% to 13% of the delivered dose of formoterol is excreted unmetabolised in the urine.
SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF
Din læge skal måske ændre din behandling for et reducere dine astmasymptomer (åndenød, hvæsende vejrtrækning og hoste) og forbedre kontrollen med din astma og lette din vejrtrækning.
Your doctor may need to change your treatment in order to reduce your symptoms of asthma (breathlessness, wheezing and cough) and improve your asthma control and make your breathing easier.
Lactose indeholder små mængder af mælkeproteiner, som kan forårsage allergiske reaktioner.
The excipient lactose contains small amounts of milk proteins which may cause allergic reactions.
Hold ikke op med at bruge din inhalator, uden først at fortælle din læge om det.
Do not stop using your inhaler without telling your doctor first.
Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med forlænget QTc-interval.
Caution should be observed when treating patients with prolongation of the QTc-interval.
• Brug inhalatoren med anfaldsmedicin, når du får astmasymptomer, for at gøre det lettere at trække vejret igen.
• Use the ‘reliever inhaler' when you get asthma symptoms, to make it easier to breathe again.
Desuden kan L-Dopa, L-thyroxin, oxytocin og alkohol svække hjertets tolerance over for β2-adrenerge sympatomimetika.
In addition L-Dopa, L-thyroxine, oxytocin and alcohol can impair cardiac tolerance towards β2 sympathomimetics.
Budesonids metabolitter udskilles i urinen som sådan eller i konjugeret form.
The metabolites of budesonide are eliminated in urine as such or in conjugated form.
Formoterol har en høj systemisk clearance (ca. 1,4 l/min), og den terminale eliminationshalveringstid er i gennemsnit 17 timer.
Formoterol has a high systemic clearance (approximately 1.4 L/min) and the terminal elimination half-life averages 17 hours.
• Hvis du åbner og lukker mundstykket uden at tage en inhalation, vil dosisindikatoren tælle det som en dosis.
• If you open and close the mouthpiece without taking an inhalation, the dose indicator will still register it as a count.
Hvis nogen af disse symptomer generer dig, eller hvis symptomer som hovedpine, træthed, kvalme eller opkastninger forekommer, skal du straks kontakte din læge.
If any of these symptoms bother you, or if symptoms such as headache, tiredness, nausea (feeling sick) or vomiting (being sick) occur, please contact your doctor immediately.