natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I 2007 vurderede CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP) sikkerheden ved lægemidler indeholdende modafinil på grund af bekymringer om, at lægemidlerne var forbundet med alvorlige psykiatriske lidelser (selvmordstanker, mani og symptomer på psykose som f.eks. vrangforestillinger) og med hudreaktioner, herunder svære reaktioner som f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, en livstruende allergisk reaktion, som påvirker huden og slimhinderne.
In 2007, the CHMP's Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) reviewed the safety of modafinilcontaining medicines because of concerns that the medicines were associated with serious psychiatric disorders (suicidal thoughts, mania and symptoms of psychosis such as delusion) and with skin reactions, including severe reactions such as Stevens-Johnson syndrome, a life-threatening type of allergic reaction affecting the skin and mucous membranes.
• Lægerne skal være opmærksomme på sikkerhedsprofilen for lægemidler indeholdende modafinil, og de skal monitorere deres patienter omhyggeligt.
• Doctors should also be aware of the safety profile of modafinil-containing medicines, and they should monitor their patients appropriately.
Dette kan ses hos personer, som arbejder i skiftehold, eller personer, som lider af obstruktiv søvnapnø (en lidelse, hvor der forekommer gentagne vejrtrækningspauser om natten, hvilket forstyrrer søvnen).
This can be seen in people who work a shift-pattern or in those who suffer from obstructive sleep apnoea (a condition in which pauses in breathing occur repeatedly during the night, disturbing sleep).
• Patienter, som får lægemidler indeholdende modafinil, skal kontakte deres læge på et passende tidspunkt for at få tjekket, at de kan fortsætte med behandlingen.
• Patients who are receiving modafinil-containing medicines should contact their doctors at a convenient time to check that they should continue receiving it.
Overdreven søvnighed kan være forårsaget af narkolepsi, som er en sygdom, hvor patienten falder i søvn om dagen, eller forstyrrelse i det natlige søvnmønster, som medfører søvnighed om dagen.
Excessive sleepiness can be caused by narcolepsy, a disease that causes the person to fall asleep during the day, or it can be due to disturbed night-time sleeping patterns leading to daytime sleepiness.
Udvalget bemærkede også en forbindelse mellem modafinil og psykiatriske bivirkninger som f.eks. selvmordstanker, depression og psykotiske episoder og mellem modafinil og kardiovaskulære bivirkninger som f.eks. hypertension (forhøjet blodtryk) og uregelmæssig hjerterytme.
The Committee also noted a link between modafinil and psychiatric adverse reactions, such as suicidal thoughts, depression, psychotic episodes, and between modafinil and cardiovascular adverse reactions, such as hypertension (high blood pressure) and irregular heart beat.
PhVWP anmodede også de virksomheder, som fremstiller lægemidler indeholdende modafinil, om at fremlægge alle de oplysninger, som de havde, for at vurdere, om der var behov for yderligere foranstaltninger.
The PhVWP also asked the companies that make modafinil-containing medicines to provide all information they had to assess if further measures were needed.
EMA's udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) har konkluderet, at fordelene ved lægemidler indeholdende modafinil fortsat opvejer risiciene, men at brugen af disse skal begrænses til behandling af narkolepsi.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of modafinil-containing medicines continue to outweigh their risks but that their use should be restricted to the treatment of narcolepsy.
CHMP vurderede også alle bivirkninger, som er rapporteret i forbindelse med lægemidler indeholdende modafinil.
The CHMP also reviewed all the side effects reported with modafinil-containing medicines.
Efter en gennemgang af dataene fra de kliniske undersøgelser bemærkede udvalget, at effekten af modafinil til narkoleptiske patienter var blevet påvist.
Looking at the data from the clinical trials, the Committee noted that the effectiveness of modafinil in narcoleptic patients had been shown.
• Modafinil må ikke længere bruges til behandling af: Obstruktiv søvnapnø, Søvnforstyrrelse på grund af skifteholdsarbejde, Idiopatisk hypersomni.
• Modafinil should no longer be used to treat: Obstructive sleep apnoea; Shift work sleep disorder; Idiopathic hypersomnia.
På baggrund af vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved lægemidler indeholdende modafinil fortsat kun opvejer risiciene i forbindelse med behandling af narkolepsi.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of modafinil-containing medicines continue to outweigh their risks only in the treatment of narcolepsy.
Udvalget gennemgik alle data fra kliniske undersøgelser af modafinil til behandling af narkolepsi, obstruktiv søvnapnø, søvnforstyrrelse på grund af skifteholdsarbejde og idiopatisk hypersomni samt artikler fra den publicerede litteratur.
The Committee looked at all the data from the clinical trials of modafinil in narcolepsy, obstructive sleep apnoea, shift-work sleep disorder and idiopathic hypersomnia, and at articles from the published literature.
Udvalget bemærkede også den øgede risiko for alvorlige livstruende hudreaktioner med modafinil til børn og frarådede brug af stoffet til børn.
The Committee also noted the increased risk of serious life-threatening skin reactions with modafinil in children and advised against its use in children.
Da udvalget i sin vurdering bemærkede, at modafinil ofte er blevet brugt til lidelser, til hvilke det ikke er indiceret, er virksomhederne også blevet bedt om at udføre yderligere undersøgelser, herunder en
Because the Committee noted in its review that modafinil has often been used for conditions for which it is not indicated, the companies have also been asked to carry out further studies, including a ‘drug utilisation study' to look at why family doctors prescribe the medicines.
CHMP har også anmodet de virksomheder, som producerer lægemidler indeholdende modafinil, om at tage risikominimerende forholdsregler.
The CHMP has also asked the companies that make modafinil-containing medicines to put in place measures to minimise the risks.
Denne plan skal omhandle følgende:
This plan should address the following:
Patientens træning vil blive foretaget af sundhedspersonalet.
Training for the patients will be via a healthcare professional.
Medlems landene skal sikre, at uddannelsesplanen for sundhedspersonale og patienter indeholder parametere der har til formål at minimerer de risici der er specificeret herunder.
¾ The Member States must ensure that the education plans for health care professionals and patients contain the measures to minimise the risks as detailed below,
• En uddannelsesplan for patienter, som har til formål at minimere risikoen ved og understøtte sikker og effektiv anvendelse af produktet.
• An educational plan for patients, which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
• En uddannelsesplan for læger og sundhedspersonale, som har til formål at minimere risikoen ved og understøtte sikker og effektiv anvendelse af produktet.
• An educational plan for physicians and health care providers, which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Anvendelse til patienter med tidligere misbrug Bortskaffelse iht.
Use in patients with a history of drug abuse
EU/1/09/600/001 Zutectra
EU/1/09/600/001
500 IU Injektionsvæske, opløsning Subkutan anvendelse Fyldt injektionssprøjte (glas) 1 ml
Pre-filled syringe (glass) 1 ml
Indgivelsesvej
Zutectra
Inden du starter
Before you start
Der kræves normalt ingen særlige forholdsregler.
No specific measures are usually required.
Læg alt, hvad du skal bruge, på en ren overflade:
Lay out everything you need on a clean surface:
Brug ikke andre former for vand.
Do not use any other sort of water.
Din læge vil oplyse dig om den præcise dato og tidspunkt.
Your doctor will tell you the exact date and time.
Du kan vælge at indsprøjte hver morgen eller hver aften.
You can choose to inject every morning or every evening.
• Det er vigtigt, at dine hænder og de ting, du bruger, er så rene som muligt.
Wash your hands • It is important that your hands and the things you use are as clean as possible.
• Din læge skal overvåge din første injektion.
• Your doctor must supervise your first injection.
• Denne medicin er kun beregnet til dig - lad aldrig andre tage den.
• This medicine is only for you - do not let anyone else use it.
Det er bedst at bruge medicinen på samme tidspunkt hver dag med 24 timer mellem hver dosis.
It is best to use the medicine at the same time each day, leaving 24 hours between each dose.
Administration om morgenen
Administration in the morning
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {DD/MM/ÅÅÅÅ}
DATE OF REVISION OF THE TEXT {DD/MM/YYYY}
Medicinen vil virke længere.
The effect of the medicine will last for longer.
Brug ikke Cetrotide, hvis et eller flere af ovenstående punkter gælder for dig.
Do not use Cetrotide if any of the above applies to you.
Bivirkningerne rapporteret herunder er klassificeret efter hvor ofte, de forekommer: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
The adverse reactions reported below are classified according to frequency of occurrence as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
• Du må ikke indsprøjte en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
• Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Ikke almindelig: Alvorlig OHSS (WHO grad III)
Uncommon: Severe OHSS (WHO grade III)
Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du skal klargøre og indsprøjte medicinen.
Your doctor or nurse will show you how to prepare and inject the medicine.
Kraftig rysten med dannelse af bobler bør undgås.
Vigorous shaking with bubble formation should be avoided.
Baseret på responset fra dine æggestokke, kan lægen beslutte at starte på en anden dag.
Based on your ovarian response, your doctor may decide to start on another day.
Uåbnet hætteglas: 2 år.
Unopened vial: 2 years
Administration om aftenen
Administration in the evening
Du kan have fået en mulig alvorlig, livstruende allergisk reaktion over for medicinen.
You may be having a possible serious, life-threatening allergic reaction to the medicine.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/99/100/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/100/001
Starten på undertrykkelsen er næsten øjeblikkelig og opretholdes ved kontinuert behandling uden indledende stimulerende virkning.
The onset of suppression is virtually immediate and is maintained by continuous treatment, without initial stimulatory effect.
Overdosering hos mennesker kan medføre forlænget indvirkningsvarighed, men kan sandsynligvis ikke forbindes med akut toksiske virkninger.
Overdosage in humans may result in a prolonged duration of action but is unlikely to be associated with acute toxic effects.
Derimod er alvorlig OHSS ikke almindeligt.
Inversely, severe OHSS remains uncommon.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at det hvide pulver i hætteglasset har skiftet udseende.
Do not use this medicine if you notice that the white powder in the vial has changed in appearance.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 13. april 1999 Dato for seneste fornyelse: 13. april 2009
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 April 1999
Fordeling Fordelingsvoluminet (Vd) er 1,1 l x kg
Distribution The volume of distribution (Vd) is 1.1 L x kg
Cetrotide er et af de lægemidler, der anvendes i forbindelse med 'assisteret reproduktionsteknik' som hjælp til at blive gravid.
Cetrotide is one of the medicines used during ‘assisted reproductive techniques' to help you get pregnant.
Der forekom ingen teratogene virkninger, når lægemidlet blev indgivet under den følsomme gestationsfase.
No teratogenic effects occurred when the medicinal product was administered during the sensitive phase of gestation.
Cetrorelix bør derfor kun anvendes ved gentagne cykluser efter en grundig vurdering af benefit/risk-forholdet.
Therefore, cetrorelix should be used in repeated cycles only after a careful benefit/risk evaluation.
Gentagen ovariestimulationsprocedure
Repeated ovarian stimulation procedure
• Hvis du har glemt en dosis, skal du indsprøjte den, så snart du kommer i tanker om det, og kontakte lægen.
• If you forget a dose, inject it as soon as you remember and talk to your doctor.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-gonadotropin-releasing hormoner, ATC-kode: H01CC02.
Pharmacotherapeutic group: anti-gonadotropin-releasing hormones, ATC code: H01CC02.
Mens du får, eller efter at du har fået disse lægemidler, kan du eventuelt udvikle OHSS.
During or after you receive these medicines, you may develop OHSS.
Muligheden for interaktioner med gonadotropiner eller lægemidler, der kan fremkalde frigivelse af histamin i modtagelige personer, kan imidlertid ikke helt udelukkes.
However, the possibility of interactions with gonadotropins or medicinal products that may induce histamine release in susceptible individuals, cannot be totally excluded.
Brug ikke Cetrotide
Do not use Cetrotide
Fjern fra køleskabet ca. 30 minutter før brug.
Remove from the refrigerator approximately 30 minutes before use.
Dette må dog betragtes som en væsentlig risiko ved stimulationsprocessen med gonadotropiner.
This event must be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure with gonadotropins
• Øvrige indholdsstoffer:
- The other ingredients are:
• I dette afsnit beskrives, hvordan du blander pulveret og det sterile vand (solvens), og derefter hvordan du indsprøjter medicinen.
• This section tells you how to mix the powder and the sterile water (solvent) together and then how to inject your medicine.
• Under graviditet og amning.
• During pregnancy and lactation.
I kliniske undersøgelser blev disse virkninger observeret med en frekvens på 9,4% efter flere injektioner med Cetrotide 0,25 mg.
In clinical trials, these effects were observed with a frequency of 9.4% following multiple injections of Cetrotide 0.25 mg.
Efter første indgivelse, anbefales det, at patienten holdes under opsyn af en medicinsk kyndig person i 30 minutter, for at sikre, at der ikke opstår en allergisk/pseudoallergisk reaktion på injektionen.
Following the first administration, it is advised that the patient be kept under medical supervision for 30 minutes to ensure there is no allergic/pseudo-allergic reaction to the injection.
Opstartsdagen for Cetrotide afhænger af ovarieresponset, det vil sige antallet og størrelse af voksende follikler og/eller niveauet af cirkulerende østradiol.
The starting day of Cetrotide is depending on the ovarian response, i.e. the number and size of growing follicles and/or the amount of circulating oestradiol.
Hvis der kommer blod
If blood appears:
Reaktioner på injektionsstedet kan minimeres ved at skifte mellem injektionsstederne, udsætte injektion på samme sted og injicere lægemidlet langsomt for at fremme den progressive absorption af lægemidlet.
The injection site reactions may be minimised by rotating the injection sites, delaying injection at the same site and injecting the medicinal product in a slow rate to facilitate the progressive absorption of the medicinal product.
• Du begynder med at tage et andet lægemiddel den 1. dag i din behandlingscyklus.
• You start by using another medicine on day 1 of your treatment cycle.
EXP Efter rekonstitution, anvendes umiddelbart.
EXP After reconstitution, use immediately.
Børn og unge Cetrotide er ikke indiceret til børn og unge.
Children and adolescents Cetrotide is not indicated for the use in children and adolescents.
Cetrorelix må ikke anvendes, hvis nogle af de nedenfor anførte tilstande er til stede:
Cetrorelix is not to be used in the presence of any of the conditions listed below:
For hvert hætteglas indeholder pakningen desuden:
Additionally, for each vial the pack contains:
Forekomsten af medfødte anomalier efter anvendelsen af assisteret reproduktionsteknik (ART) sammen med eller uden GnRH-antagonister kan være en smule højere end efter spontan konception, selvom det er uklart, om dette er relateret til nogle af de faktorer, der forårsager parrets infertilitet eller til ART-procedurerne.
The prevalence of congenital anomalies after the use of assisted reproductive technologies (ART) with or without GnRH antagonists may be slightly higher than after spontaneous conceptions although it is unclear whether this is related to factors inherent to the couple's infertility or the ART procedures.
Hos såvel dyr som mennesker var de antagonistiske hormonelle virkninger af cetrorelix fuldt reversible efter afsluttet behandling.
In animals as well as in humans, the antagonistic hormonal effects of cetrorelix were fully reversible after termination of treatment.
Hvis du ved en fejltagelse trækker stemplet med stempelproppen ud, skal du smide dosen ud, da den ikke længere vil være steril, og du skal forberede en ny dosis (og starte igen fra trin 1).
In case you pulled out the plunger with the plunger stopper by mistake, make sure to discard the dose as sterility will be lost, and prepare a new dose (and restart from step 1).
Dette indebærer, at folliklerne overudvikles og bliver til store cyster.
This is when your follicles develop too much and become large cysts.
Absorption Den absolutte biotilgængelighed for cetrorelix efter subkutan indgivelse er cirka 85%.
Absorption The absolute bioavailability of cetrorelix after subcutaneous administration is about 85%.
Det skal tages ud af køleskabet ca. 30 minutter før brug.
It should be removed from the refrigerator approximately 30 minutes before use.
Må ikke nedfryses eller placeres i nærheden af frostboks eller fryseelementer.
Do not freeze or place next to the freezer compartment or a freezer pack.
Når æggene er klar til at blive udtaget, vil du få et andet lægemiddel, som frigiver dem (fremkalde ægløsning).
When your eggs are ready to be collected, another medicine will be given to you that will release them (ovulation induction).
• De efterfølgende injektioner kan du selv udføre, hvis din læge har gjort dig opmærksom på de symptomer, der kan tyde på allergi, og på de mulige alvorlige eller livstruende reaktioner, der kræver øjeblikkelig behandling (se punkt 4 'Bivirkninger').
• You can carry out the following injections yourself as long as your doctor has made you aware of the symptoms that may indicate allergy and of the possibly serious or life-threatening consequences that would need immediate treatment (see section 4 ‘Possible side effects').
Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS) Dette kan forekomme på grund af de lægemidler, du tager for at stimulere æggestokkene.
Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS) This may occur due to the other medicines that you are using to stimulate your ovaries.
Et OHSS skal behandles symptomatisk, med f.eks. hvile, intravnøse elektrolytter/kolloider og heparinterapi.
An OHSS should be treated symptomatically, e.g. with rest, intravenous electrolytes/colloids and heparin therapy.
Dyreforsøg tyder på, at cetrorelix udøver en dosis-relateret indvirkning på fertilitet, reproduktionsevne og graviditet.
Studies in animals have indicated that cetrorelix exerts a dose related influence on fertility, reproductive performance and pregnancy.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Cetrotide 0,25 mg
INFORMATION IN BRAILLE cetrotide 0.25 mg
Under og efter ovariestimulation kan der forekomme ovarielt hyperstimulationssyndrom.
During or following ovarian stimulation an ovarian hyperstimulation syndrome can occur.
De efterfølgende injektioner kan administreres af patienten selv, så længe patienten er blevet gjort opmærksom på symptomerne på overfølsomhed, konsekvenserne af en sådan reaktion samt behovet for øjeblikkelig medicinsk indgriben.
The following injections may be self-administered as long as the patient is made aware of the signs and symptoms that may indicate hypersensitivity, the consequences of such a reaction and the need for immediate medical intervention.
Din læge vil nøje undersøge, hvilke fordele og risici det vil indebære for dig, hvis du har behov for at tage.
Your doctor will carefully look at the benefits and risks for you, if you need to have Cetrotide during more than one cycle.
Opløsningen skal anvendes umiddelbart efter tilberedning.
The solution should be used immediately after preparation.
Der forventes ingen skadelige virkninger, hvis du kommer til at indsprøjte for meget af denne medicin.
Bad effects are not expected if you accidentally inject more of this medicine than you should.
Ved manglende follikelvækst kan start på Cetrotide udskydes, selv om klinisk erfaring er baseret på start med Cetrotide på den 5. eller 6. stimulationsdag.
The start of Cetrotide may be delayed in absence of follicular growth, although clinical experience is based on starting Cetrotide on day 5 or day 6 of stimulation.
Der bør tages særlige forholdsregler hos kvinder med symptomer på aktive allergiske tilstande eller prædisposition af allergier.
Special care should be taken in women with signs and symptoms of active allergic conditions or known history of allergic predisposition.
Cetrotide anvendes sammen med lægemidler, som stimulerer æggestokkene til at udvikle flere æg, der kan løsnes.
Cetrotide is used together with other medicines that stimulate your ovaries to develop more eggs ready to be released.
In vitro undersøgelser har vist at interaktioner med lægemidler, der metaboliseres af cytokrom P450 eller er glukoroniserede eller konjugerede på anden vis, er usandsynlige.
In vitro investigations have shown that interactions are unlikely with medicinal products that are metabolised by cytochrome P450 or glucuronised or conjugated in some other way.
Graviditet og amning Brug ikke Cetrotide, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller hvis du ammer.
Pregnancy and breast-feeding Do not use Cetrotide if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
• Patienter med stærkt nedsat nyrefunktion.
• Patients with severe renal impairment.
Det betyder, at Cetrotide standser den kæde af reaktioner, der fører til frigørelsen af æg fra æggestokken.
This means that Cetrotide stops the chain of events that leads to an egg being released from your ovary.
Cetrotide må kun ordineres af en specialist inden for dette indikationsfelt.
Cetrotide should only be prescribed by a specialist experienced in this field.
Hvis du har glemt at bruge Cetrotide
If you forget to use Cetrotide
• Stik langsomt den grå kanyle helt ind i huden i en vinkel på omkring 45-90 grader.
• Slowly push the grey needle completely into your skin at an angle of about 45 to
• Vælg et injektionssted på maven.
• Choose an injection site on your belly.
Cetrorelix viste intet mutagent eller klastogent potentiale i gen- og kromosommutation prøver.
Cetrorelix showed no mutagenic or clastogenic potential in gene and chromosome mutation assays.
Administration Cetrotide er beregnet til subkutan injektion i den nederste del af bugvæggen.
Method of administration Cetrotide is for subcutaneous injection into the lower abdominal wall.
• Varm, rød hud, kløe (ofte i skridtet eller armhulerne), røde, kløende, hævede områder (udslæt), løbenæse, hurtig eller uregelmæssig puls, opsvulmet tunge og hals, nysen, hvæsen eller alvorlig vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed.
Allergic reactions - Warm, red skin, itching (often in your groin or armpits), red, itchy, raised areas (hives), runny nose, fast or uneven pulse, swelling of your tongue and throat, sneezing, wheezing or serious difficulty breathing, or dizziness.