natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EMLA er et fast kombinationsprodukt bestående af en olie i vand-emulsion og eutektisk blanding af lige dele (efter vægt) lidocain og prilocain, hvert af dem i en koncentration på 2,5 %.
EMLA is a fixed combination product consisting of an oil/water emulsion and eutectic mixture of lidocaine and prilocaine in equal quantities (by weight) with 2.5% of each active substance included.
De foreliggende pædiatriske data viser ikke tilfredsstillende virkning ved omskæring.”
Available paediatric data do not demonstrate adequate efficacy for circumcision.”
Der blev vedtaget følgende ordlyd: “I undersøgelser ved delhudtransplantationer hos voksne medførte påføring i op til 7 timer og 40 minutter på låret eller overarmen på et areal på op til 1 500 cm2 spidsplasmakoncentrationer på ikke over 1,1 µg/ml lidocain og 0,2 µg/ml prilocain.”
The following text was agreed: “In studies of split-skin grafting in adults application for up to 7 hours 40 minutes to the thigh or upper arm to an area of up to 1,500 cm2 resulted in maximum plasma concentrations not exceeding 1.1 µg/mL lidocaine and 0.2 µg/mL prilocaine.”
Endelig fandt CHMP, at det i punkt 4.4 ligeledes burde frarådes at anvende EMLA på genital hud hos børn i overensstemmelse med ordlyden i punkt 4.2.
Finally, the CHMP was of the view that the non-recommendation for the use of EMLA on genital skin for children should be introduced in section 4.4 as well in accordance with the wording in 4.2.
Afsnit 4.1 - Terapeutiske indikationer
Section 4.1 - Therapeutic indications
CHMP godkendte følgende ordlyd, som blev foreslået af markedsføringstilladelsesindehaveren: “EMLA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, når det anvendes i de anbefalede doser”.
The CHMP agreed with the wording proposed by the MAH, as follows: “EMLA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines when used at the recommended doses”.
Den endelige ordlyd er “De foretagne undersøgelser har ikke kunnet godtgøre virkningen af EMLA ved hælblodprøvetagning hos nyfødte”.
The final wording is “Studies have been unable to demonstrate the efficacy of EMLA for heel lancing in newborn infants”.
Der er visse sproglige forskelle mellem de nationale tekster, men CHMP fandt, at “overfladeanalgesi af den genitale slimhinde” var den optimale beskrivelse.
There are some linguistic differences on the national texts but the CHMP considered “topical anaesthesia of the genital mucosa” to be the optimal description.
Den vedtagne ordlyd var således “overfladeanalgesi af bensår for at lette mekanisk rensning/debridering kun hos voksne.”
Thus, the agreed wording was “topical anaesthesia of leg ulcers to facilitate mechanical cleansing/debridement in adults only.”
Afsnit 4.3 - Kontraindikationer
Section 4.3 - Contraindications
Unge ≥ 12 år har ikke tidligere været omfattet af produktresuméerne bortset fra to lande.
Regarding adolescents ≥12 years, no wording has been previously implemented in the SmPCs with the exception of two countries.
Den harmoniserede pædiatriske ordlyd er uddraget af produktresuméet for Det Forenede Kongerige
The harmonised paediatric wording has been taken from the UK SmPC.
Der blev i øvrigt ikke fundet sikkerhedsmæssige problemer hos populationen under 12 år ved anvendelse af EMLA på den genitale slimhinde, forudsat at der blev anvendt den korrekte dosis.
In addition, no safety concerns could be identified in the population younger than 12 years using EMLA on genital mucosa provided appropriate dosage was applied.
Virkningen af EMLA ved mekanisk (skarp) debridering af bensår er dokumenteret i en række kliniske undersøgelser.
The efficacy of EMLA for mechanical (sharp) debridement of leg ulcers has been demonstrated in a number of clinical studies.
Der er klinisk behov for anvendelse af EMLA til overfladeanalgesi af den genitale slimhinde hos denne population.
There is a clinical need for the use of EMLA as a topical anaesthetic of the genital mucosa in this population.
Der var visse afvigelser mellem ordlyden i nogle lande (f.eks. traumer eller læsioner og superficielle kirurgiske indgreb, mindre abnormiteter), men CHMP vedtog ovenstående ordlyd, der nøje svarer til, hvad der er godkendt i størstedelen af landene.
There were some divergences in the wording used in some countries (e.g. injuries or lesions and superficial surgical procedures, minor abnormalities) but the CHMP agreed on the above wording as it was consistent with the one approved in the majority of the countries.
Den anvendte dosering til mindre indgreb såsom indføring af kanyler og kirurgisk behandling af lokale læsioner hos den pædiatriske population er tidligere harmoniseret i de fleste lande.
The posology used for minor procedures like needle insertion and surgical treatment of localised lesions in the paediatric population has previously been harmonised in most countries.
• Mindre indgreb, f.eks. indføring af kanyle og kirurgisk behandling af lokale læsioner
• Minor procedures, e.g. needle insertion and surgical treatment of localised lesions
Der blev vedtaget følgende ordlyd: “Hos nyfødte/småbørn under 3 måneder ses ofte forbigående, klinisk ubetydelig stigning i methæmoglobin i op til 12 timer efter påføring af EMLA i den anbefalede dosering.
The following wording was agreed: “In newborn infants/infants younger than 3 months a transient, clinically insignificant increase in methaemoglobin levels is commonly observed up to 12 hours after an application of EMLA within the recommended dosing.
Der er visse sproglige afvigelser mellem landene såsom “lokalanæstesi”, “overfladeanalgesi” og “topikal anæstesi”.
There are some linguistic differences between the countries, such as “local anaesthesia”, “topical analgesia” and “topical anaesthesia”.
Overordnet foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en ny fyldestgørende oversigt, herunder erklæringen om omskæring, hvilket godkendtes af CHMP med visse mindre ændringer.
Overall, the MAH proposed a new comprehensive overview including the statement on circumcision procedures which was endorsed by the CHMP with some minor amendments.
Desuden er tilføjet et indledende afsnit om forskellene mellem lidocain og prilocain i fordeling og efterfølgende plasmakoncentrationer og en beskrivelse af virkningen af absorptionsafhængig metaboliserings- og udskillelseshastighed.
An introductory paragraph describing the differences in distribution and subsequent plasma concentrations between lidocaine and prilocaine, and a description of the effect of absorption-dependent rate of metabolism and elimination have also been added.
Den specificerede anvendelse på den genitale slimhinde hos unge er omfattet af produktresuméet i to lande.
The specified use on genital mucosa in adolescents is included in the SmPC of two countries.
CHMP tilsluttede sig at medtage disse oplysninger i tabelformat for at gøre dem klare og letlæselige.
The CHMP agreed to introduce this information in tabular format as this would be more clearly represented and easier to read.
CHMP anså “topikal analgesi” for den optimale beskrivelse.
The CHMP considered “topical anaesthesia” to be the optimal description.
CHMP finder, at der hos denne aldersgruppe kun bør doseres én gang hver 24 timer, og at denne begrænsning bør angives i dette punkt i produktresuméet.
It is the view of the CHMP that this age group should only be dosed once in 24 hours and as a result the CHMP was of the view that a restriction in this regard should be introduced in this SmPC section.
Generelt kunne CHMP godkende den foreslåede dosering til pædiatrisk anvendelse bortset fra doseringshyppigheden hos populationen mellem 0 og 3 måneder.
In general the proposed paediatric posology was considered acceptable by the CHMP except for the frequency of dosing in the population between 0-3 months.
Punkt 5.3 - Prækliniske sikkerhedsdata
Section 5.3 - Preclinical safety data
Punkt 5.2 - Farmakokinetiske egenskaber
Section 5.2 - Pharmacokinetic properties
Hovedpunkterne i drøftelserne af harmoniseringen af de forskellige punkter i produktresuméet er sammenfattet nedenfor.
It is hereafter summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog at nævne sædvanligt anvendte lægemidler i pædiatrisk praksis (f.eks. sulfonamider, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital), hvilket godkendtes af CHMP.
The MAH proposed to include the medicinal products more commonly used in paediatric practice (e.g. sulphonamides, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital) which was endorsed by the CHMP.
Der blev foreslået, at et supplerende underafsnit om gentagen påføring på bensår skulle sammenholdes med det centrale datablad; dette blev drøftet under PSUR-arbejdsdelingen, og det vedtoges at indsætte det i dette punkt.
An additional subheading section on repeated application to leg ulcers was proposed compared to the CDS; this was discussed during the PSUR work sharing procedure and agreed to be included in this section.
Ordlyden i punkt 5.3 bygger på markedsføringstilladelsesindehaverens centrale datablad bortset fra en ændring fra “mutagent” til “genotoksisk” og tilføjelse af oplysninger om fertilitet.
The wording in section 5.3 is based on the MAH's CDS expect for a change from “mutagenic” to “genotoxic” and the addition of fertility data.
Doseringen var tidligere godkendt og er i overensstemmelse med de centrale sikkerhedsoplysninger vedtaget i 2012.
The dosage was previously approved and is in line with the CSP agreed in 2012.
Til den pædiatriske population foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en angivelse af plasmakoncentrationerne af lidocain og prilocain for hver aldersgruppe, herunder den påførte mængde creme og påføringstiden for cremen på huden.
For the paediatric population, the MAH proposed a text stating the plasma concentrations of lidocaine and prilocaine per age group including the applied amount of cream and the application time of the cream on the skin.
CHMP vedtog at harmonisere indikationen for den genitale slimhinde, så anvendelse hos unge indgår.
The CHMP agreed to harmonise the indication in the genital mucosa to include the use in adolescents.
CHMP tilsluttede sig, at der ikke angives en maksimal dosis eller et maksimalt behandlet areal i punkt 4.2, men foreslog en kortfattet angivelse af de foreliggende oplysninger i punkt 5.2, da dette kan være nyttigt for den ordinerende læge.
The CHMP agreed with the non-inclusion of the maximum dose or maximum area to be treated in section 4.2 but proposed to briefly introduce the available information in section 5.2 as this may be helpful for the prescriber.
Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til en harmoniseret ordlyd for de to procedurer, dvs. “kirurgisk behandling af lokale læsioner, f.eks.. fjernelse af kønsvorter (condylomata acuminata) og før injektion af lokalanæstetika” samt “før cervikal abrasio” kunne godkendes af CHMP, da det svarede til ordlyden i størstedelen af landene.
The proposed harmonised wording from the MAH for both procedures, i.e. “surgical treatment of localised lesions, e.g. removal of genital warts (condylomata acuminata) and prior to injection of local anaesthetics” and “prior to cervical curettage” was considered acceptable by the CHMP as it was consistent with the one in the majority of the countries.
Forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen afspejlede den nyeste videnskabelige viden og var baseret på markedsføringstilladelsesindehaverens centrale datablad (CDS), den vedtagne ordlyd af den centrale sikkerhedsprofil (CSP) ved den seneste PSUR-arbejdsdelingsprocedure (IE/H/PSUR/0019/002) og resultatet af den pædiatriske arbejdsdelingsprocedure (SE/W/008/pdWS/001).
The proposal presented by the MAH reflected the latest scientific information using as basis the MAH's Core Data Sheet (CDS), the Core Safety Profile (CSP) agreed wording from the last PSUR work sharing procedure (IE/H/PSUR/0019/002) and the result of the paediatric work sharing procedure (SE/W/008/pdWS/001).
CHMP kommenterede, at der i de centrale sikkerhedsoplysninger og i det tyske produktresumé i stedet står “allergiske reaktioner (i de sværeste tilfælde anafylaktisk shock)”.
The CHMP commented that in the CSP and in the German SmPC “allergic reactions (in the most severe cases anaphylactic shock)” is listed instead.
På baggrund af den ikke godkendte anvendelse af EMLA til pædiatrisk omskæring blev det derudover vedtaget at indsætte en angivelse fra SE/W/008/pdWS/001 af, at de foreliggende pædiatriske data ikke godtgør tilfredsstillende virkning ved omskæring.
Also, due to the off label use of EMLA in paediatric circumcision procedures it was agreed to introduce the statement of SE/W/008/pdWS/001 that the available paediatric data do not demonstrate adequate efficacy during circumcision procedures.
CHMP godkendte den af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede kontraindikation: “Overfølsomhed over for lidocain og/eller prilocain eller lokalanæstetika af amidtypen eller for nogen af hjælpestofferne i punkt 6.1.”.
The contraindication proposed by the MAH and endorsed by the CHMP was “Hypersensitivity to lidocaine and/or prilocaine or local anaesthetics of the amide type or to any of the excipients listed in section 6.1.”.
CHMP stillede en række spørgsmål til indehaveren af markedsføringstilladelsen og påpegede de afsnit i produktresuméerne, hvor der var afvigelser.
The CHMP addressed a list of questions to the MAH, pointing out the sections of the products SmPC where divergences existed.
Der var dog en afvigelse i afsnittet “immunsystemet” i tabellen over bivirkninger.
However, there was a discrepancy in the table of adverse reactions, in the section “immune system disorders”.
Ordlyden i punkt 5.1 er baseret på markedsføringstilladelsesindehaverens centrale datablad (CDS), dog er der foretaget mindre redaktionelle ændringer, så teksten anføres for hver indikation (dvs. hud, genital slimhinde, bensår).
The wording in section 5.1 is based on the MAH's Core Data Sheet (CDS) with some minor rearrangements to present the text per respective indication (i.e. skin, genital mucosa, leg ulcers).
Punkt 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog følgende harmoniserede tekst til produktresuméet svarende til de vedtagne centrale sikkerhedsoplysninger.
Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines The MAH proposed the following harmonised SmPC text in line with the agreed CSP.
CHMP tilsluttede sig forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, da det var i overensstemmelse med ordlyden i størstedelen af landene.
The MAH's proposal was supported by the CHMP as it was consistent with the wording in the majority of the countries.
Afsnit 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties
CHMP fandt desuden, at der i lighed med dosisanbefalingerne til anvendelse på genital hud hos voksne og unge bør indsættes en bemærkning om, at EMLA frarådes anvendt på genital hud på børn.
The CHMP was also of the view that similar to the dose recommendations that are given for adults and adolescents for the use on genital skin, information regarding the non-recommendation of EMLA on genital skin for children should be introduced in this section.
Doseringen “Ca.
The dosage “Approx.
CHMP bemærkede, at der ikke kan udledes et maksimalt behandlet areal, men vedtog en kortfattet angivelse af de foreliggende oplysninger i punkt 5.2, da dette kan være nyttigt for den ordinerende læge.
The CHMP noted that from the data available no maximum area to be treated may be derived but agreed to briefly introduce the available information in section 5.2 as this may be helpful for the prescriber.
Den foreslåede harmoniserede tekst foreskriver ikke en maksimal dosis eller et maksimalt behandlet areal.
No maximum dose or maximum area to be treated was specified in the harmonised proposed text.
Ordlyden i punkt 5.2 bygger på markedsføringstilladelsesindehaverens centrale datablad med visse ændringer.
The wording in section 5.2 is based on the MAH's CDS with some amendments.
“Overfladeanalgesi af genital slimhinde, f.eks. før superficielle kirurgiske indgreb eller før infiltrationsanæstesi, hos voksne og unge ≥ 12 år.”
“Topical anaesthesia of the genital mucosa, e.g. prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia in adults and adolescents ≥12 years.”
Virkningen ved indikationer i forbindelse med intakt hud såsom “indføring af kanyle ” og “superficielle kirurgiske procedurer” er påvist i en række kliniske undersøgelser og kan godtages.
The efficacy in intact skin indications such as “needle insertion” and “superficial surgical procedures” has been demonstrated in a number of clinical studies and is considered acceptable.
EMLA frembringer dermal anæstesi ved at frigive lidocain og prilocain fra cremen til epidermis og dermis og til de dermale smertereceptorer og nerveterminaler.
EMLA provides dermal anaesthesia through the release of lidocaine and prilocaine from the cream into the epidermal and dermal layers of the skin and the vicinity of dermal pain receptors and nerve endings.
• Dermale indgreb på større overflader i hospitalsomgivelser f.eks. delhudtransplantation
• Dermal procedures on larger areas in a hospital setting, e.g. split-skin grafting
Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til ordlyden var den samme som den vedtagne ordlyd af de centrale sikkerhedsoplysninger fra den seneste PSUR-arbejdsdelingsprocedure (IE/H/PSUR/0019/002) med tilføjelser, der retter den ind efter den nyeste QRD-skabelon, og med en anbefaling for gravide og ammende kvinder.
The wording proposed by the MAH was the CSP agreed wording from the last PSUR work sharing procedure (IE/H/PSUR/0019/002) with additions to be in accordance with the latest QRD template and to provide a recommendation for pregnant and breast feeding women.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen angav som en sjælden bivirkning “anafylaktisk reaktion (i de sværeste tilfælde anafylaktisk shock)”.
The MAH listed as rare undesirable effect “anaphylactic reaction (in the most severe cases anaphylactic shock)”.
Afsnit 4.8 - Bivirkninger
Section 4.8 - Undesirable effects
Vedrørende dosering og påføringstid for pædiatriske patienter forelagde markedsføringstilladelsesindehaveren i tabelform oplysninger for hver aldersgruppe og hvert tilknyttet indgreb.
Regarding the posology and the application time for paediatric patients the information was presented by the MAH per age group and per related procedure in a tabular format.
De harmoniserede oplysninger om dosering og påføringstid blev af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagt i tabelform for hver indikation (dvs. hud, genital slimhinde, bensår) og hver tilsvarende procedure.
The harmonised information on posology and on application time was presented by the MAH per indication (i.e. skin, genital mucosa, leg ulcers) and per related procedure in a tabular format.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsatte et forslag, der var i overensstemmelse med den vedtagne ordlyd af de centrale sikkerhedsoplysninger (IE/H/PSUR/0019/002), og som CHMP generelt kunne godtage.
The MAH made a proposal in line with the agreed CSP wording (IE/H/PSUR/0019/002) which in general was considered acceptable by the CHMP.
I de fleste lande anføres som eksempler “indføring af kanyler, f.eks. til intravenøse katetre eller blodprøvetagning” og “superficielle kirurgiske indgreb”.
Most countries include the examples “needle insertion, e.g. intravenous catheters or blood sampling” and “superficial surgical procedures”.
For indikationer til intakt hud såsom venepunktur og vaccination er virkningen og sikkerheden dokumenteret i en række kliniske undersøgelser hos børn og kunne godkendes.
Efficacy and safety in intact skin indications such as venipuncture and vaccination has been demonstrated in a number of clinical studies in children and was considered acceptable.
CHMP bemærkede, at der er en del kliniske data til støtte for “overfladeanalgesi af hud ved indføring af kanyler, f.eks. til intravenøse katetre eller blodprøvetagning, og ved superficielle kirurgiske procedurer” hos den pædiatriske population.
The CHMP noted that there are several clinical data supporting the inclusion of “topical anaesthesia of the skin in connection with needle insertion e.g. intravenous catheters or blood sampling and in superficial surgical procedures” in paediatric population.
Flere af de nationale produktresuméer indeholdt derudover et loft for plasmakoncentrationen med henblik på toksiske symptomer fra lokalanæstetika, og dette blev også foreslået medtaget for at sætte de angivne koncentrationer i sammenhæng Alle disse ændringer blev anset for relevante af CHMP og blev godkendt.
An additional sentence describing the ceiling plasma concentration for symptoms of local anaesthetic toxicity was present in several national SmPCs, and was also proposed to be included to put the ranges of concentrations reported in context.
Den endelige vedtagne ordlyd af indikationen “overfladeanalgesi af hud” var: “Overfladeanalgesi af hud ved - indføring af kanyler, f.eks. til intravenøse katetre eller blodprøvetagning - superficielle kirurgiske indgreb hos voksne og hos den pædiatriske population.”
The final agreed wording for the indication “topical anaesthesia of the skin” was: “Topical anaesthesia of the skin in connection with - needle insertion, e.g. intravenous catheters or blood sampling - superficial surgical procedures in adults and in the paediatric population.”
CHMP fandt, at anvendelsen hos unge specifikt underbygges af kliniske undersøgelser med evidens for ligheden hos voksne og unge i tykkelsen af stratum corneum (den hastighedsbegrænsende barriere for perkutan absorption).
The CHMP agreed that the use in adolescents is specifically supported by clinical studies which provide evidence for the similarity of the thickness of the stratum corneum (the rate-limiting barrier for percutaneous absorption) in adults and adolescents.
Denne ordlyd var i nøje overensstemmelse med de seneste centrale sikkerhedsoplysninger (CSP) fra arbejdsdelingsproceduren.
This wording was in line with the wording of the latest work sharing CSP.
CHMP kunne godtage den foreslåede ordlyd af øvrige vejledninger og forholdsregler (f.eks. påføring på åbne sår, atopisk dermatitis, påføring nær øjnene eller på en defekt trommehinde).
The wording proposed for other warnings and precautions (e.g. application on open wounds, atopic dermatitis, application in the vicinity of the eyes or to an impaired tympanic membrane) was considered acceptable by the CHMP.
Overfladeanalgesi af den genitale slimhinde
Topical anaesthesia of the genital mucosa
Genital slimhinde
Genital mucosa
Punkt 4.2 - Dosering og administration
Section 4.2 - Posology and method of administration Adults and adolescents
CHMP kunne godtage den kliniske begrundelse for doseringen hos unge, der henviser til ligheden i tykkelsen af stratum corneum (den hastighedsbegrænsende barriere for perkutan absorption) hos voksne og unge.
The clinical justification for the dosage in adolescents referring to the similarity of the thickness of the stratum corneum (the ratelimiting barrier for percutaneous absorption) in adults and adolescents was considered acceptable by the CHMP.
Desuden er der vedtaget oplysninger om pulsoxymetri og modgift ved glucose-6-phosphat-dehydrogenasemangel.
The MAH made a proposal in line with the wording of the latest work sharing CSP. Additionally, information on pulse oximetry and antidotes in glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency has been agreed.
Overfladeanalgesi af hud
Topical anaesthesia of the skin
CHMP kunne generelt tilslutte sig markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til teksten.
The CHMP did generally agree with the text proposed by the MAH.
Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til ordlyden var den vedtagne ordlyd i de centrale sikkerhedsoplysninger fra den seneste PSUR-arbejdsdelingsprocedure.
The wording proposed by the MAH was the CSP agreed wording from the last PSUR work sharing procedure.