natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
For further information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Aripiprazole Accord anvendes desuden hos patienter over 13 år til behandling af moderate til svære maniske episoder i op til 12 uger
Aripiprazole Accord is also used for up to 12 weeks to treat moderate to severe manic episodes in patients aged 13 years or over.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Aripiprazole Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Aripiprazole Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvorfor blev Aripiprazole Accord godkendt?
Why is Aripiprazole Accord approved?
Til behandling af maniske episoder ved bipolar sygdom er den anbefalede startdosis til voksne 15 mg én gang dagligt.
For treating manic episodes in bipolar disorder, the recommended starting dose in adults is 15 mg once a day, either on its own or in combination with other medicines.
Til patienter mellem 15 og 17 år er startdosis 2 mg dagligt (hertil bruges et aripiprazol-produkt, der fås i flydende form).
In patients aged between 15 and 17 years, the starting dose is 2 mg a day (using an aripiprazole product available in liquid form), which is gradually increased to the recommended dose of 10 mg once a day.
Aripiprazol bevirker derfor, at hjerneaktiviteten bliver mere normal, så de psykotiske eller maniske symptomer mindskes og ikke kommer igen.
Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in schizophrenia and bipolar disorder, aripiprazole helps to normalise the activity of the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Til behandling af maniske episoder hos patienter mellem 13 og 17 år er startdosis 2 mg dagligt (hertil bruges et aripiprazol-produkt i flydende form).
For treating manic episodes in patients aged between 13 and 17 years, the starting dose is 2 mg a day (using an aripiprazole product available in liquid form), which is gradually increased to the recommended dose of 10 mg once a day.
Aripiprazole Accord er et "generisk lægemiddel".
Aripiprazole Accord contains the active substance aripiprazole and is a ‘generic medicine'.
Hvordan blev Aripiprazole Accord undersøgt?
How has Aripiprazole Accord been studied?
Hvordan anvendes Aripiprazole Accord?
How is Aripiprazole Accord used?
Hvordan virker Aripiprazole Accord?
How does Aripiprazole Accord work?
Remicade fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. august 1999.
Remicade received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 August 1999.
Andre oplysninger om Remicade
Other information about Remicade
Det anvendes, når andre lægemidler eller behandlinger har slået fejl, til voksne med følgende sygdomme:
It is usually used when other medicines or treatments have failed, in adults with the following diseases:
Yderligere information om Remicade findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Further information on Remicade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Remicade løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Remicade are continuously monitored.
Remicade alene og i kombination med azathioprin var mere effektivt end azathioprin alene.
Remicade alone and in combination with azathioprine was more effective than azathioprine alone.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Remicade?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Remicade?
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Remicade opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Remicade's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Patienter, der får Remicade, skal have udleveret et særligt påmindelseskort.
Patients who receive Remicade must be given a special reminder card.
En oversigt over Remicade, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Remicade and why it is authorised in the EU
Remicade indeholder det aktive stof infliximab.
Remicade contains the active substance infliximab.
Bivirkninger rapporteret for Remicade vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Remicade are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Virkningen af at tilføje Remicade til den eksisterende behandling er desuden blevet undersøgt hos 103 børn og unge med Crohns sygdom i alderen 6-17 år.
The effects of adding Remicade to existing treatment have also been studied in 103 children and adolescents with Crohn's disease who were aged between 6 and 17 years.
For mere information om brug af Remicade, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Remicade, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
I et studie med 60 børn i alderen 6-17 år med colitis ulcerosa havde 73 % af patienterne reageret på behandlingen med Remicade i uge 8 (44 ud af 60).
In a study with 60 children aged between 6 and 17 years with ulcerative colitis 73% of patients responded to treatment with Remicade at week eight (44 out of 60).
Remicade gives som en infusion, der varer 1-2 timer.
Remicade is given as an infusion lasting one or two hours.
Et sjette studie med 508 voksne patienter så nærmere på antallet af patienter, hvis symptomer blev bedre, og som ikke havde behov for tillægsbehandling med kortikosteroider (andre lægemidler til behandling af Crohns sygdom).
A sixth study in 508 adult patients looked at the number of patients whose symptoms improved and who did not need additional treatment with corticosteroids (other medicines used in Crohn's disease).
Patienterne blev behandlet i seks måneder med Remicade, et andet lægemiddel (azathioprin), eller en kombination af Remicade og azathioprin.
The patients were treated for 6 months with Remicade, another medicine azathioprine, or the combination of Remicade and azathioprine.
Hvorfor blev Remicade godkendt i EU?
Why is Remicade authorised in the EU?
For at mindske risikoen for bivirkninger ved infusionen kan patienterne få andre lægemidler før eller under behandlingen med Remicade, eller infusionen kan gives over længere tid.
To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Remicade or the infusion time may be slowed down.
Til de andre sygdomme er dosis 5 mg/kg legemsvægt.
The dose is 5 mg per kilogram for the other diseases.
Ved leddegigtanvendes Remicade sædvanligvis i en dosis på 3 mg/kg legemsvægt, dog kan dosis om nødvendigt øges.
Remicade is usually given as 3 mg per kilogram body weight in rheumatoid arthritis, although the dose can be increased if necessary.
Remicade anvendes desuden hos patienter mellem 6 og 17 år med svær, aktiv Crohns sygdom eller svær, aktiv ulcerøs kolitis, når andre lægemidler eller behandlinger ikke virker eller ikke kan anvendes.
Remicade is also used in patients aged between 6 and 17 years with severe, active Crohn's disease or severely active ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
Colitis ulcerosa, ankyloserende spondylitis og psoriasisgigt For colitis ulcerosa (728 voksne), ankyloserende spondylitis (70 voksne) and psoriasisgigt (104 voksne) blev Remicade sammenlignet med placebo.
Ulcerative colitis, ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis For ulcerative colitis (728 adults), ankylosing spondylitis (70 adults) and psoriatic arthritis (104 adults), Remicade has been compared with placebo.
Hvilke risici er der forbundet med Remicade?
What are the risks associated with Remicade?
Remicade er blevet undersøgt hos 1 432 patienter med leddegigt i to studier.
Remicade has been studied in a total of 1,432 patients with rheumatoid arthritis in two studies.
Remicade må ikke anvendes til patienter med tuberkulose, andre svære infektioner eller moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Remicade must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
De hyppigste bivirkninger ved Remicade (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er virusinfektioner (såsom influenza eller forkølelsessår), hovedpine, infektioner i de øvre luftveje (forkølelser), sinusitis (bihulebetændelse), kvalme, mavesmerter, infusionsrelaterede reaktioner og smerter.
The most common side effects with Remicade (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper respiratory tract infection (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain.
I studiet vedrørende Crohns sygdom hos voksne blev Remicade sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos 1 090 voksne i fire studier.
In Crohn's disease in adults, Remicade was compared with placebo (a dummy treatment) in 1,090 adults in four studies.
I et studie med 627 voksne med psoriasis gav Remicade en større forbedring i symptomerne end placebo.
In a study in 627 adults with psoriasis, Remicade led to a greater improvement in symptoms than placebo.
Kortet indeholder sikkerhedsinformation om lægemidlet og en oversigt over datoer for og resultater af specifikke tests, som patienten har gennemgået, så de kan vises til andre behandlende læger.
The card will include safety information about the medicine and a record of the dates and results of specific tests that the patient has had so these can be shared with any treating doctor.
Hvad er Remicade, og hvad anvendes det til?
What is Remicade and what is it used for?
De fleste af patienterne fik færre symptomer efter at have tilføjet Remicade til den eksisterende behandling.
Most of the patients showed a reduction in symptoms after adding Remicade to their existing treatment.
Remicade et antiinflammatorisk lægemiddel.
Remicade is an anti-inflammatory medicine.
Det aktive stof i Remicade, infliximab, er et monoklonalt antistof, dvs. en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en særlig struktur (et antigen) i kroppen.
The active substance in Remicade, infliximab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Remicade udleveres kun efter recept og skal gives under tilsyn og overvågning af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Remicade anvendes til.
Remicade can only be obtained with a prescription and must be given under the supervision and monitoring of a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Remicade can be used to treat.
I disse studier var der flere af de patienter, som fik Remicade i kombination med methotrexat, der oplevede en reduktion i symptomerne, end dem, der fik methotrexat alene, og de havde desuden færre ledskader og opnåede en større forbedring af deres fysiske funktion.
In these studies, more patients taking Remicade in combination with methotrexate showed a reduction in symptoms than those taking methotrexate alone, as well as less damage to the joints and greater improvements in physical function.
Remicade må ikke anvendes til patienter, der tidligere har haft overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) på infliximab, eller som er hypersensitive (allergiske) over for museproteiner eller andre af indholdsstofferne i Remicade.
Remicade must not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Remicade.
I disse studier bevirkede Remicade en større bedring i symptomerne, førte til heling af fistler hos flere patienter og forlængede den tid, som patienterne responderede på behandlingen i.
In these studies Remicade produced a greater improvement in symptoms, led to fistulae healing in more patients and increased the time that patients continued to respond to treatment.
Flere voksne patienter, der fik Remicade, oplevede en reduktion i symptomer en dem, der fik placebo.
More adult patients receiving Remicade had a reduction in symptoms than those receiving placebo.
Remicade anvendes sammen med methotrexat (et lægemiddel, der virker på immunsystemet)
Remicade is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system);
• Crohns sygdom (en sygdom, der medfører inflammation i fordøjelseskanalen), når sygdommen er moderat til svær eller har medført dannelse af fistler (abnorme passager mellem tarmen og andre organer)
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is moderate to severe or fistulising (with the formation of fistulae, abnormal passageways between the gut and other organs);
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Remicade fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects of Remicade, see the package leaflet.
Hvordan anvendes Remicade?
How is Remicade used?
Dette signalstof er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Remicade.
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Remicade is used to treat.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Remicade?
What benefits of Remicade have been shown in studies?
Remicade leveres som et pulver, der opblandes til en opløsning og indgives ved infusion (drop i en vene).
Remicade is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Remicade.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Remicade have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
• leddegigt (reumatoid artritis, en sygdom i immunsystemet, der medfører inflammation
• rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
• colitis ulcerosa (blødende tyktarmsbetændelse, en sygdom, som giver betændelse og sår i tarmvæggen)
• ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut);
Hvordan virker Remicade?
How does Remicade work?
Vital status blev opnået for 99,6 % af forsøgspersonerne på tværs af studierne.
Vital status was obtained for 99.6% of subjects across the studies.
Dato for første markedsføringstilladelse: 23. april 2014 Dato for seneste fornyelse: 18. december 2018
Date of first authorisation: 23 April 2014 Date of latest renewal: 18 December 2018
Gennemsnitsalderen var 63 år, og 64 % var mænd.
The mean age was 63 years and 64% were male.
Efter administration af en enkelt oral dosis [
Following administration of a single oral [
Fourniers gangræn skal behandles øjeblikkeligt
Fournier's gangrene has to be treated immediately.
Nogle patienter fik foretaget mere end én amputation.
Some patients had more than one amputation.
Herefter blev eGFR opretholdt eller gradvist forøget under den fortsatte behandling.
Thereafter, eGFR was maintained or gradually increased during continued treatment.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastslås ud fra forhåndenværende data)
Not known (freqency cannot be estimated from the available data)
Opfølgningen af en patient regnes fra dag 1 til datoen for første amputation.
A patient's follow-up is calculated from Day 1 to the first amputation event date.
Hver enkelt MACE-komponent bidrog positivt til den samlede sammensætning som vist i figur 2.
Each MACE component positively contributed to the overall composite, as shown in Figure 2.
receptorantagonister)
receptor antagonists)
Del af multipakning med 3 beholdere, kan ikke sælges separat.
Component of a 3 bottle multipack, can not be sold separately.
Figur 2: Behandlingseffekt for det primære komposit endepunkt og dets komponenter
Figure 2: Treatment effect for the primary composite endpoint and its components
Bemærk: Incidens er baseret på antal patienter med mindst én amputation og ikke det samlede antal amputationer.
Note: Incidence is based on the number of patients with at least one amputation, and not the total number of amputation events.
* Tå og mellemfod † Ankel, under knæ og over knæ
Ankle, below knee and above knee
ATCkode: A10BD16.
ATC code: A10BD16.
Hypotension a, ortostatisk hypotension
Hypotension a, Orthostatic hypotension
Procenten for mindre og større amputationer er baseret på det højeste amputationsniveau for den enkelte patient.
The percentage of minor and major amputations is based on the highest level amputation for each patient.
Tid til første forekomst af MACE
Figure 1: Time to first occurrence of MACE
Det primære endepunkt i CANVAS-programmet var tiden frem til første forekomst af en MACE.
The primary endpoint in the CANVAS Program was the time to first occurrence of a MACE.
• hvis du har type 1-diabetes, da Vokanamet ikke må anvendes til at behandle denne sygdom
• if you have type 1 diabetes because Vokanamet should not be used to treat this condition.
P-værdi for overlegenhed (2-sidet) = 0,0158.
P value for superiority (2-sided) = 0.0158.
Disse studier var multicenter, multinationale, randomiserede, dobbeltblinde, med parallelle grupper med sammenlignelige kriterier for inklusion og eksklusion og patientpopulationer.
These studies were multicenter, multi-national, randomised, double-blind, parallel group, with similar inclusion and exclusion criteria and patient populations.
Obstipation, tørst f, kvalme
Constipation, Thirst f, Nausea
• for at få at vide, hvad du kan gøre for at forebygge dehydrering (se punkt 4 angående tegn på dehydrering)
• about what you can do to prevent dehydration (see section 4 for signs of dehydration).
58 % af patienterne var af hankøn.
58% of patients were male.
Amputationsresultaterne for det integrerede CANVAS-program fremgår af tabel 2.
The amputation results for the Integrated CANVAS Program are shown in table 2.
Intent-to-treat-population under anvendelse af den sidste observation i studiet.
Intent-to-treat population using last observation in study.
Samtidige antidiabetiske og aterosklerotiske behandlinger kunne justeres i henhold til standardbehandlingen af disse sygdomme.
Concomitant antidiabetic and atherosclerotic therapies could be adjusted, according to the standard care for these diseases.
MACE-fundene i denne undergruppe var forenelige med de samlede fund.
The MACE findings in this subgroup were consistent with the overall findings.
Ubalancen opstod allerede inden for de første 26 ugers behandling.
The imbalance occurred as early as the first 26 weeks of therapy.
Behandlingen med Vokanamet kan genoptages, når ketonstofværdierne er normale, og patientens tilstand er stabiliseret.
Treatment with Vokanamet may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
17 % af patienterne var af latinamerikansk afstamning.
17% of patients were Hispanic.
Vokanamets sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Vokanamet in children under 18 years of age have not been established.
Nyresvigt h (hovedsageligt i forbindelse med volumendepletering)
Renal failure h (mainly in the context of volume depletion)
Infektioner og parasitære sygdomme Ikke kendt
Infections and infestations not known
• i kombination med andre lægemidler til behandling af diabetes hos patienter, der er utilstrækkeligt kontrollerede med metformin og disse lægemidler
• in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, in patients insufficiently controlled with metformin and these medicinal products
Alvorlig allergisk reaktion (sjælden - kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer) Mulige tegn på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte:
Severe allergic reaction (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) Possible signs of severe allergic reaction may include:
YDERKARTON TIL 1 MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
OUTER CARTON FOR 1 COMPONENT OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Børn og unge under 18 år må normalt ikke få Vokanamet, da der ikke foreligger data fra sådanne patienter.
Vokanamet is not recommended for children and adolescents under 18 years, because data are not available in these patients.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Vokanamet og under behandlingen:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Vokanamet, and during treatment:
Patienter i CANVAS og CANVAS-R blev fulgt i henholdsvis 5,7 og 2,1 år i gennemsnit.
Patients in CANVAS and CANVAS-R were followed for an average of 5.7 and 2.1 years, respectively.
Least squares mean justeret for kovarianter, inklusive værdi ved baseline og stratifikationsfaktor Justeret p = 0,001
Least squares mean adjusted for covariates including baseline value and stratification factor Adjusted p = 0.001
Gennemsnitlig HbA1c ved baseline var 8,2 %, og den gennemsnitlige varighed af diabetes var 13,5 år.
The mean HbA1c at baseline was 8.2% and mean duration of diabetes was 13.5 years.
• hvis du er allergisk over for canagliflozin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i
• if you are allergic to canagliflozin, metformin or any of the other ingredients of this medicine
Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Invokana seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes.
If Fournier's gangrene is suspected, Vokanamet should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Som en forebyggende foranstaltning bør der træffes foranstaltninger med henblik på en tæt overvågning af patienter med øget risiko for amputation og at rådgive patienterne om vigtigheden af rutinemæssig forebyggende fodpleje og opretholdelse af passende hydrering.
As precautionary measures, consideration should be given to carefully monitoring patients with a higher risk for amputation events and counselling patients about the importance of routine preventative foot care and maintaining adequate hydration.
For de forsøgspersoner, der fik foretaget en amputation, var tå og mellemfod de hyppigste steder (71 %) for begge behandlingsgrupper (se tabel 2).
Of the subjects who had an amputation, the toe and midfoot were the most frequent sites (71%) in both treatment groups (see table 2).
Patienternes samlede gennemsnitsalder var 59,5 år (interval 21-96 år), med 3.135 patienter ≥ 65 år og 513 patienter ≥ 75 år.
Patients had an overall mean age of 59.5 years (range 21 years to 96 years), with 3,135 patients ≥ 65 years of age and 513 patients ≥ 75 years of age.
Stop omgående med at tage dette lægemiddel, og kontakt straks lægen eller nærmeste hospital (se punkt 2).
Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 2).
Diabetisk ketoacidose b, h
Diabetic ketoacidosis b, h
Ved baseline blev patienterne behandlet med et eller flere antidiabetiske lægemidler, herunder metformin (77 %), insulin (50 %) og sulfonylurinstof (43 %).
At baseline, patients were treated with one or more antidiabetic medications including metformin (77%), insulin (50%), and sulfonylurea (43%).
Det gennemsnitlige Vd lå mellem 63 og 276 l.
The mean Vd ranged between 63-276 litres.
Risikoen for amputation af underekstremitet var ikke dosisafhængig.
The risk of lower limb amputation was not dose-dependent.