natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sammenlagte data fra BLISS-76 og BLISS-52
BLISS-76 and BLISS-52 pooled data
• Du må ikke fjerne hætten før umiddelbart inden injektionen.
• Do not remove the needle cap until immediately before the injection.
Administration af Benlysta kan medføre alvorlige eller letale overfølsomhedsreaktioner og infusionsrelaterede reaktioner.
Administration of Benlysta may result in severe or life-threatening hypersensitivity reactions and infusion reactions.
• hoste, vejrtrækningsbesvær
• cough, breathing problems
Hvert 20 ml hætteglas indeholder 400 mg belimumab.
Each 20 ml vial contains 400 mg belimumab.
SRI-responsrate ved 76 uger (%) Observerede forskelle sammenlignet med placebo (%)
SRI response rate at week-76 (%) Observed treatment difference vs placebo (%)
Før opstart af behandling med Benlysta skal læger vurdere risikoen for depression og selvmord under hensyntagen til patientens anamnese og aktuelle psykiske tilstand.
Physicians should assess the risk of depression and suicide considering the patient's medical history and current psychiatric status before treatment with Benlysta and continue to monitor patients during treatment.
Standardbehandlingen omfattede kortikosteroider (76 %, hvoraf 46 % fik en dosis på > 7,5 mg/dag), immunsuppressiva (56 %) og malariamidler (63 %).
Background medicinal products included corticosteroids (76%; >7.5 mg/day 46%), immunosuppressives (56%), and anti-malarials (63%).
2) Før fortynding af Benlysta
Before diluting Benlysta
• Tjek udløbsdatoen på den fyldte injektionssprøjte (Figur 1).
• Check the expiry date on the pre-filled syringe.
• Benlysta fyldt pen
• Benlysta pre-filled pen
Det skal du vide, før du får Benlysta Tag ikke Benlysta
What you need to know before you are given Benlysta Do not receive Benlysta:
• renseserviet (ikke inkluderet i pakningen)
• alcohol swab (not included in the pack)
Depression Ikke almindelig Selvmordsadfærd, selvmordstanker
Suicidal behaviour, suicidal ideation
Følgende infektioner forekom hos mindst 3 % af de patienter, der fik Benlysta; virale infektioner i de øvre luftveje, bronkitis og bakterielle urinvejsinfektioner.
Infections occurring in at least 3% of patients receiving Benlysta and at least 1% more frequently than patients receiving placebo were viral upper respiratory tract infection, bronchitis, and urinary tract infection bacterial.
Det rekonstituerede lægemiddel fortyndes til 250 ml med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumchloridinjektionsvæske eller Ringer-lactat injektionsvæske.
The reconstituted medicinal product is diluted to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection.
Benlysta leveres i et hætteglas af glas med en silikoniseret gummiprop og en aluminiumforsegling, der kan vippes af.
Benlysta is supplied as a white to off-white powder for solution for infusion, in a glass vial with a siliconised rubber stopper and a flip-off aluminium seal.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - FYLDT PEN - Multipakning indeholdende 12 fyldte penne (3 pakninger á 4 fyldte penne) - uden blue box
PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING CARTON -- PRE-FILLED PEN- Multipack containing 12 pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens)with out blue box
Roter hætteglasset forsigtigt i 60 sekunder hver 5. minut, indtil pulveret er opløst.
Allow the vial to sit at room temperature (15°C to 25°C) during reconstitution, gently swirling the vial for 60 seconds every 5 minutes until the powder is dissolved.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - HÆTTEGLAS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON-VIAL
Observerede forskelle sammenlignet med placebo (gennemsnitlig forskel)
Observed treatment difference vs. placebo (median difference)
Inspicer Benlysta-opløsningen
Inspect the Benlysta solution
Odds ratio (95 % CI) vs placebo Komponenter af SLE Responder Index Procent af patienter med reduktion i SELENA-SLEDAI ≥ 4 (%) Odds ratio (95 % CI) vs placebo Procent af patienter uden forværring efter BILAG indeks (%) Odds ratio (95 % CI) vs placebo Procent af patienter uden forværring efter PGA (%) Odds ratio (95 % CI) vs placebo
Components of SLE Responder Index Percent of patients with reduction in SELENA-SLEDAI ≥4 (%) Odds ratio (95% CI) vs placebo
Trinvis vejledning for brug af fyldt injektionssprøjte
Step-by-step instructions for using the pre-filled syringe
Fyldt pen
Pre-filled pen
4 fyldte injektionssprøjter
4 pre-filled syringes.
SRI-responsrate ved 52 uger (%) Observerede forskelle sammenlignet med placebo (%)
SRI response rate at week 52 (%) Observed treatment difference vs placebo (%)
Virkning og anvendelse Benlysta som indsprøjtning under huden er et lægemiddel, der anvendes til behandling af lupus
What Benlysta is and what it is used for Benlysta as a subcutaneous injection is a medicine used to treat lupus (systemic lupus erythematosus, SLE)
Når der injiceres i samme område, skal patienterne rådgives til at anvende forskellige injektionssteder hver uge.
When injecting in the same region, patients should be advised to use a different injection site each week; injections should never be given into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Grå prop
Grey stopper
Lægen vil afgøre, om du kan tage Benlysta.
Your doctor will decide if you can use Benlysta.
4) Administration af den fortyndede opløsning
How to administer the diluted solution
Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Benlysta Sådan bliver du behandlet med Benlysta Bivirkninger
What Benlysta is and what it is used for What you need to know before you are given Benlysta How Benlysta is used
Incidensen af infusionsrelaterede reaktioner og overfølsomhedsreaktioner efter intravenøs administration, der opstod inden for 3 dage efter en infusion, var 12 % i gruppen, som fik Benlysta og 10 % i gruppen, som fik placebo.
The incidence of infusion reactions and hypersensitivity reactions after intravenous administration occurring within 3 days of an infusion was 12% in the group receiving Benlysta and 10% in the group receiving placebo, with 1.2% and 0.3%, respectively, requiring permanent treatment discontinuation.
Standardbehandlingen omfattede kortikosteroider (96 %, hvoraf 69 % fik en dosis på > 7,5 mg/dag), immunsuppressiva (42 %) og malariamidler (67 %).
Background medicinal products included corticosteroids (96%; >7.5 mg/day 69%), immunosuppressives (42%), and anti-malarials
Benlysta 200 mg injektionsvæske belimumab s.c.
Benlysta 200 mg injection belimumab
Benlysta-opløsningen fortyndet i 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumchloridinjektionsvæske eller Ringer-lactat injektionsvæske kan opbevares ved 2 ºC til 8 ºC eller ved stuetemperatur (15 ºC til 25 ºC).
Solution of Benlysta diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection may be stored at 2°C to 8°C or room temperature (15°C to 25°C).
Efter rekonstitution kan der udtages et volumen på 5 ml (svarende til 400 mg belimumab) fra hvert 20 ml hætteglas.
After reconstitution, a volume of 5 ml (corresponding to 400 mg belimumab) can be withdrawn from each 20 ml vial.
• gaze eller en vattot (ikke inkluderet i pakningen)
• gauze pad or cotton wool ball (not included in the pack)
• Fjern beskyttelsesfilmen fra bakken og tag den fyldte pen ud.
• Peel back the film of the tray and remove the pre-filled pen.
EU/1/11/700/006 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/11/700/007 4 fyldte injektionssprøjter
EU/1/11/700/006 1 pre-filled syringe EU/1/11/700/007 4 pre-filled syringes
Mængde Benlysta Størrelse på hætteglas Mængde fortyndingsvæske
Amount of Benlysta Vial size
Hvert 5 ml hætteglas indeholder 120 mg belimumab.
Each 5 ml vial contains 120 mg belimumab.
Opløsninger fortyndet med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumchloridinjektionsvæske eller Ringer-lactat injektionsvæske kan opbevares ved 2 ºC til 8 ºC eller ved stuetemperatur (15 ºC til 25 ºC).
Solutions diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection may be stored at 2°C to 8°C or room temperature (15°C to 25°C).
• Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
• Keep in the carton in order to protect from light.
Kontakt lægen, før du får Benlysta:
Talk to your doctor before you are given Benlysta
• Tryk stemplet i injektionssprøjten helt ned, til hele opløsningen er injiceret (Figur 8).
• Push the plunger all the way down until all of the solution is injected.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - FYLDT(E) INJEKTIONSSPRØJTE(R)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED SYRINGE(S)
Efter rekonstitution kan der udtages et volumen på 1,5 ml (svarende til 120 mg belimumab) fra hvert 5 ml hætteglas.
After reconstitution, a volume of 1.5 ml (corresponding to 120 mg belimumab) can be withdrawn from each 5 ml vial.
Kassér og undersøg Kassér den brugte injektionssprøjte
Dispose and inspect Dispose of the used syringe
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ HÆTTEGLAS
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Fra en 250 ml (eller 100 ml) infusionspose eller -flaske med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumchloridinjektionsvæske eller Ringer-lactat injektionsvæske udtages og kasseres et volumen, tilsvarende det volumen af rekonstitueret Benlysta-opløsning, der kræves til patientens dosis.
From a 250 ml (or 100 ml) infusion bag or bottle of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection, withdraw and discard a volume equal to the volume of the reconstituted Benlysta solution required for the patient's dose.
Indlægsseddel: Information til brugeren Benlysta 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen belimumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled pen belimumab This medicine is subject to additional monitoring.
Benlysta 120 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning belimumab
Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab
Efter rekonstitution kan der udtages et volumen på 5 ml (svarende til 400 mg belimumab) fra hvert hætteglas.
After reconstitution, a volume of 5 ml (corresponding to 400 mg belimumab) can be withdrawn from each vial.
Det er normalt, at der kan være en enkelt dråbe væske på kanylens spids.
You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Benlysta er en farveløs til svagt gullig opløsning i en 1 ml fyldt injektionssprøjte med fast kanyle til engangsbrug.
Benlysta is supplied as a 1 ml colourless to slightly yellow solution in a single use pre-filled syringe with a needle cap.
Fra en 250 ml infusionspose eller -flaske med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumchloridinjektionsvæske eller Ringer-lactat injektionsvæske udtages og kasseres et volumen tilsvarende det volumen af rekonstitueret Benlysta-opløsning, der kræves til patientens dosis.
From a 250 ml infusion bag or bottle of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection, withdraw and discard a volume equal to the volume of the reconstituted Benlysta solution required for the patient's dose.
Benlysta 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning belimumab
Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab
Denne var 1,4 % ved let nedsat nyrefunktion (75 ml/minut), 11,7 % ved moderat nedsat nyrefunktion (45 ml/minut) og 24,0 % ved svært nedsat nyrefunktion (22,5 ml/minut).
The reduction in systemic clearance estimated by population PK modelling for patients at the midpoints of the renal impairment categories relative to patients with median creatinine clearance in the PK population (79.9 ml/min) were 1.4% for mild (75 ml/min), 11.7% for moderate (45 ml/min) and 24.0% for severe (22.5 ml/min) renal impairment.
Lægen vil afgøre, om du skal stoppe behandlingen med Benlysta.
Your doctor will decide if you need to stop using Benlysta.
120 mg hætteglas
120 mg vial
ADVARSEL: Hætteglas med 5 ml og 20 ml skal rekonstitueres med forskellige mængder fortyndingsvæske.
WARNING: The 5 ml and 20 ml vials are reconstituted with different volumes of diluent, see below: 120 mg vial
Benlysta fyldt pen
Benlysta pre-filled pen
Efter rekonstitution kan der udtages et volumen på 1,5 ml (svarende til 120 mg belimumab) fra hvert hætteglas.
After reconstitution, a volume of 1.5 ml (corresponding to 120 mg belimumab) can be withdrawn from each vial.
Ud fra belimumabs farmakologi forventes ingen påvirkning af evnen.
No detrimental effects on such activities are predicted from the pharmacology of belimumab.
Observerede forskelle sammenlignet med placebo
Observed difference vs placebo
Indlægsseddel: Information til brugeren Benlysta 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte belimumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled syringe belimumab This medicine is subject to additional monitoring.
Lægen vil afgøre, om du kan få Benlysta.
Your doctor will decide if you can be given Benlysta.
Benlysta 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.
Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled pen.
Benlysta opløsning
Benlysta solution
Hver 1 ml fyldt pen indeholder 200 mg belimumab.
Each 1 ml pre-filled pen contains 200 mg belimumab.
120 mg engangshætteglasset med belimumab rekonstitueres med 1,5 ml vand til injektionsvæsker for at opnå en endelig koncentration af belimumab på 80 mg/ml.
The 120 mg single-use vial of belimumab is reconstituted with 1.5 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
Benlysta 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 1 fyldt pen
Solution for injection in pre-filled pen.
Lægen vil afgøre, om du må få Benlysta
Your doctor will decide if you can be given Benlysta
Benlysta 120 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Hver 1 ml fyldt pen indeholder 200 mg belimumab
Each 1 ml pre-filled pen contains 200 mg belimumab
• Kassér den brugte injektionssprøjte og hætte i en beholder med tætsluttende låg.
• Dispose of the used syringe and needle cap in a container with a tight-fitting lid.
Efter du er trænet i at bruge pennen, kan din læge eller sygeplejerske beslutte, at du selv kan injicere, eller at dit plejepersonale kan give dig det. Din læge eller sygeplejerske vil også fortælle dig om, hvilke tegn og symptomer, du skal være opmærksom på, når du tager Benlysta, da alvorlige allergiske reaktioner kan forekomme (se ”Allergiske reaktioner” i punkt 4).
After you have been trained on how to use the pen, your doctor or nurse may decide that you can give yourself the injection, or your caregiver can give it to you.
400 mg engangshætteglasset med belimumab rekonstitueres med 4,8 ml vand til injektionsvæsker for at opnå en endelig koncentration af belimumab på 80 mg/ml.
The 400 mg single-use vial of belimumab is reconstituted with 4.8 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
Hvis du har taget for meget Benlysta
If you use more Benlysta than you should
Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (injektion).
Solution for injection in pre-filled pen (injection) Solution for injection in pre-filled syringe (injection)
400 mg engangshætteglas med Benlysta skal rekonstitueres med 4,8 ml vand til injektionsvæsker, for at opnå en endelig koncentration af belimumab på 80 mg/ml.
The 400 mg single-use vial of Benlysta is reconstituted with 4.8 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
Benlysta 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled syringe.
120 mg engangshætteglas med Benlysta skal rekonstitueres med 1,5 ml vand til injektionsvæsker, for at opnå en endelig koncentration af belimumab på 80 mg/ml.
The 120 mg single-use vial of Benlysta is reconstituted with 1.5 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
Kun data fra BLISS-76
BLISS-76 Study only
400 mg hætteglas
400 mg vial
Procentdelen af de patienter, der ved baseline fik en prednisondosis på mere en 7,5 mg/dag (eller tilsvarende) og som fik reduceret den gennemsnitlige kortikosteroiddosis med mindst 25 % fra baseline til en dosis svarende til en prednisondosis på ≤ 7,5 mg/dag i løbet af uge 40 til og med uge 52, var 18,2 % i gruppen, der fik Benlysta, og 11,9 % i gruppen, der fik placebo (p = 0,0732).
The percentage of patients receiving greater than 7.5 mg/day prednisone (or equivalent) at baseline whose average corticosteroid dose was reduced by at least 25% from baseline to a dose equivalent to prednisone
Hætten kan drejes af både med eller mod uret (Figur 6).
The ring cap may be twisted off either clockwise or anti-clockwise.
Gaze eller vattot
Gauze pad or cotton wool ball
Hver 1 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 200 mg belimumab.
Each 1 ml pre-filled syringe contains 200 mg belimumab.
• Du må ikke sætte hætten på injektionssprøjten igen.
• Do not put the needle cap back onto the syringe.
• Hold den fyldte injektionssprøjte på selve sprøjten og med kanylen pegende væk fra dig selv (Figur 6a).
• Hold the prefilled syringe by the body, and with the needle facing away from you.
Benlysta 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen belimumab
Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled syringe belimumab
1 ml opløsning i en type 1-glas injektionssprøjte med fast kanyle (rustfrit stål) i en fyldt injektionssprøjte.
1 ml solution in a type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) and needle cap.
Mave-tarm-kanalen
Needle cap
Nedsat nyrefunktion
Pre-filled syringe
Hver 1 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 200 mg belimumab
Each 1 ml pre-filled syringe contains 200 mg belimumab
• Du må ikke fjerne hætten endnu.
• Do not remove the needle cap during this step.
• Benlysta fyldt injektionssprøjte
• Benlysta pre-filled syringe
Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Multipakning indeholdende 12 fyldte penne (3 pakninger á 4 fyldte penne).
Multipack:12 pre-filled pens (3 cartons of 4 pre-filled pens).
Fyldt pen Hver pen indeholder 200 mg belimumab.
Pre-filled pen Each 1-ml pre-filled pen contains 200 mg of belimumab.
Hætteglasset indeholder 120 mg pulver.
Each vial contains 120 mg of belimumab.
Sådan bliver du behandlet med Benlysta
How Benlysta is used
Dette varer cirka 1 time.
This takes about 1 hour.
Opbevaringstid og -forhold inden anvendelse er brugerens ansvar.
In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
RRMS (McDonald kriterier)
RRMS (McDonald criteria)
• Hvis De er under 18 år.
• If you are under 18 years of age.
hver 4. uge
every 4 weeks
Dette inkluderer:
This includes:
Disse resultater blev indhentet fra en post hoc analyse og bør fortolkes med forsigtighed.
These results were obtained from a post hoc analysis and should be interpreted cautiously.
Levende vacciner er ikke blevet undersøgt.
Live vaccines have not been studied.
Symptomer på alvorlige infektioner, herunder:
Symptoms of serious infections including:
Den forventede tid til steady-state var cirka 36 uger.
The predicted time to steady-state was approximately 36 weeks.
Dette reducerer nervebeskadigelse forårsaget af MS.
This reduces nerve damage caused by MS.
Hyppighed er defineret på følgende måde:
Frequencies were defined as follows:
Børn og unge under 18 år.
Children and adolescents below the age of 18 years.
Disse ændringer var reversible og syntes ikke at have nogen uønskede toksikologiske konsekvenser.
These changes were reversible and did not appear to have any adverse toxicological consequences.
Virkninger set på laboratorieprøver
Effects on laboratory tests
• Jo længere tid De er i behandling - især hvis De har været i behandling i mere end to år.
• The longer that you are on treatment especially if you have been on treatment for more than two years.
Hvad er symptomerne på multipel sklerose?
What are the symptoms of multiple sclerosis?
• Blodtryksstigning eller blodtryksfald (dette vil Deres læge eller sygeplejerske opdage, hvis de overvåger Deres blodtryk).
• Increase or decrease in your blood pressure (your doctor or nurse will notice this if they are monitoring your blood pressure).
Studiets detaljer og resultater er vist i tabellen nedenfor.
Study features and results are presented in the table below.
Disse antistoffer virker ved at binde sig til proteiner i kroppen, så den skadelige virkning af proteinet fjernes.
These antibodies work by binding to proteins in the body so that the harmful effect of that protein is removed.
Der var 316 levendefødte, hvoraf 29 havde medfødte misdannelser.
There were 316 live births, 29 of which were reported to have birth defects.
Symptomerne vil derefter normalt aftage gradvis (dette kaldes en remission).
Your symptoms will then usually improve gradually (this is called a remission).
• Usædvanlig mørkfarvning af urinen.
• Unusual darkening of the urine.
Gennemsnitsalderen var 37 år med en gennemsnitlig sygdomsvarighed på 5 år.
Median age was 37 years, with a median disease duration of 5 years.
Ændringen i clearance var ikke klinisk signifikant.
The change in clearance was not clinically significant.
Vil TYSABRI altid virke?
Will TYSABRI always work?
• Det er vigtigt, at De fortsætter med Deres medicin, så længe Deres læge mener, at det er gavnligt for Dem.
• It is important to continue with your medicine for as long as you and your doctor decide that it is helping you.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
AFFIRM studiet: Overordnede rammer og resultater
AFFIRM study: Main features and results
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/06/346/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/346/001
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the label and carton.
Det gives som drop i en vene (ved intravenøs infusion), sædvanligvis i armen.
It is given as a drip into a vein (by intravenous infusion), usually in your arm.
Disse lægemidler reducerer kroppens immunsystems aktivitet.
These medicines reduce the activity of your body's immune system.
I nogle tilfælde forekom reaktionen igen, når TYSABRI blev re-introduceret.
In some instances, the reaction reoccurred when TYSABRI was reintroduced.
TYSABRI kan også have andre bivirkninger.
TYSABRI can also have other side effects.
Disse leverskader kan forekomme når som helst under behandlingen selv efter den første dosis.
These liver injuries may occur at any time during treatment, even after the first dose.
Det komplette prospektive TYSABRI-graviditetsregister indeholdt 355 graviditeter med data for udfald.
The completed prospective TYSABRI pregnancy registry contained 355 pregnancies with available outcomes.
Tegn på allergi over for TYSABRI under eller kort tid efter Deres infusion:
Signs of allergy to TYSABRI, during or shortly after your infusion:
Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Virkningen af natalizumab på nyfødte/spædbørn er ukendt.
The effect of natalizumab on newborn/infants is unknown.
• De må ikke få TYSABRI, hvis De er gravid, medmindre De har talt med Deres læge om dette.
• Do not use TYSABRI if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Neurologisk evaluering blev udført hver 12. uge, samt når der var mistanke om et attak.
Neurological evaluations were performed every 12 weeks and at times of suspected relapse.