natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I lighed med andre topikale kortikosteroider har betamethasondipropionat anti-inflammatoriske, kløestillende, vasokonstriktive og immunsupprimerende egenskaber, men kurerer dog ikke den tilgrundliggende tilstand.
Like other topical corticosteroids, betamethasone dipropionate has anti-inflammatory, antipruritic, vasoconstrictive and immunosuppresive properties, however, without curing the underlying condition.
Kontakt din læge, hvis du har anvendt mere end 15 g på en dag.
If you have used more Daivobet than you should Contact your doctor if you have used more than 15 grams in one day.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperatur over 25 °C
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C
Undersøgelser af lokal tolerance i kaniner har vist, at Daivobet gel forårsager mild til moderat hudirritation og en let, forbigående irritation i øjnene.
In local tolerability studies in rabbits, Daivobet gel caused mild to moderate skin irritation and a slight transient irritation of the eye.
Som nævnt i punkt 4.4 blev der medtaget information om resultaterne af en klinisk undersøgelse, MBL 0404 FR, hvor binyreresponsen på adrenokortikotropisk hormon (ACTH) blev bestemt.
As outlined in section 4.4, information about results from a clinical study, MBL 0404 FR, where adrenal response to adrenocorticotropic hormone (ACTH) was determined, has been included.
Efter systemisk absorption bliver begge de aktive substanser - calcipotriol og betamethasondipropionat - hurtigt og ekstensivt metaboliseret.
Following systemic exposure, both active ingredients - calcipotriol and betamethasone dipropionateare rapidly and extensively metabolised.
Derfor foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en mere specifik tekst om de kendte kutane virkninger af betamethasondipropionat.
Therefore the MAH proposed a text more specific regarding the known cutaneous effects of betamethasone dipropionate.
Daivobet salve i tuber a 3 g
Daivobet ointment in tubes of 3 g
Daivobet gel har ingen indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Daivobet gel has no influence on the ability to drive and use machines.
Sjældne (ses hos mindre end 1 ud af 1.000 personer) - Pustuløs psoriasis kan forekomme (et rødt område med gullige, pusholdige blærer, som sædvanligvis optræder på hænder og fødder).
Rare (affects less than 1 in 1,000 people) - Pustular psoriasis may occur (a red area with yellowish pustules usually on the hands or feet).
Lægen bør derfor følge patienten i en periode efter behandlingsophør.
Medical supervision should therefore continue in the post-treatment period.
Overdreven lang tids brug kan også medføre, at dine binyrer holder op med at fungere normalt (binyrerne sidder i nærheden af dine nyrer og producerer hormoner).
Excessive prolonged use can also cause your adrenal glands to stop working properly (the adrenal glands are found near the kidneys and produce hormones).
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER, TUBER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS, TUBE
Hvis du bruger anden medicin, der indeholder calcipotriol, må den totale mængde af præparaterne, der indeholder calcipotriol, ikke overstige 15 g om dagen, og hele det behandlede område må ikke overstige 30 % af kroppens samlede overflade.
If you use other calcipotriol containing medicines, the total amount of calcipotriol medicines must not exceed 15 grams per day and the area treated should not exceed 30 % of the total body surface.
I en af medlemsstaternes produktresumé var der ikke nogen anbefalinger med hensyn til den maksimale daglige dosis (15 g) eller den procentdel af kroppens overfladeareal, der må behandles (30 %).
In one MSs SPC there were no recommendations regarding the maximum daily dose (15g) or the percentage of the body surface area to be treated (30%).
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Daivobet salve i tuber a 3 g
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Daivobet ointment in tubes of 3 g
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Daivobet gel til gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of Daivobet gel in pregnant women.
Mere end 4.700 patienter har været inkluderet i kliniske afprøvninger med Daivobet gel, hvoraf mere end 2.100 er blevet behandlet med Daivobet gel.
The clinical trial programme for Daivobet gel has so far included more than 4,700 patients of whom more than 2,100 were treated with Daivobet gel.
I en af medlemsstaternes produktresumé var der ikke medtaget information om, at det efter en periode på 4 uger er muligt at indlede gentagen behandling med Daivobet salve under lægeligt opsyn.
In one MSs SPC was not included the information that after a period of 4 weeks repeated treatment with Daivobet ointment can be initiated under medical supervision.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Karton til 3 g pakning: [Udfyldes nationalt]
INFORMATION IN BRAILLE Carton for 3 g pack size: [To be completed nationally] Daivobet ointment
Ændringer i hudens pigmentering på applikationsstedet
Application site pigmentation changes
I undersøgelsen MBL 0404 FR undersøgte man også de systemiske virkninger af den kombinerede brug af Daivobet gel (brugt på hovedbunden) og Daivobet salve (brugt på kroppen) hos patienter med psoriasis vulgaris på disse områder.
The study MBL 0404 FR investigated also the systemic effects of the combined use of Daivobet gel (used on the scalp) and Daivobet ointment (used on the body) in patients with psoriasis vulgaris on these areas.
Ved behandling af psoriasis kan der være en risiko for generaliseret pustuløs psoriasis.
When treating psoriasis there may be a risk of generalised pustular psoriasis.
Betamethason (som dipropionat)
Betamethasone (as dipropionate)
- Påfør Daivobet på det angrebne sted med fingerspidserne og gnid den forsigtigt ind, indtil området med psoriasis er dækket af et tyndt lag gel.
- Apply Daivobet to the affected area with your fingertips, and rub it in gently until the area affected by psoriasis is covered by a thin layer of gel.
Din læge kan være nødt til at tage nogle blodprøver for at sikre sig, at den overdrevne brug af gelen ikke har medført problemer med kalciumindholdet i dit blod.
Your doctor may need to carry out blood tests to check that using too much gel has not caused a problem with calcium in your blood.
Den systemiske eksponering for calcipotriol og betamethasondipropionat fra topikalt anvendt Daivobet gel er sammenlignelig med Daivobet salve hos rotter og minigrise.
The systemic exposure to calcipotriol and betamethasone dipropionate from topically applied Daivobet gel is comparable to Daivobet ointment in rats and minipigs.
CHMP mente ikke, at det var nødvendigt at give en detaljeret beskrivelse af fotocarcinogenicitetsundersøgelsen, og CHMP godkendte følgende: "Foto(co)carcinogenicitetsundersøgelser hos mus tyder på, at calcipotriol kan øge UV-strålings hudkræftfremkaldende virkning".
The CHMP did not consider necessary to provide the detail of the photocarcinogenicity study and endorsed the following: "Photo(co)carcinogenicity studies in mice suggest that calcipotriol may enhance the effect of UVR to induce skin tumours".
Calcipotriol og betamethason.
Calcipotriol and betamethasone.
CHMP foreslog, at indehaveren af markedsføringstilladelsen i så fald udelader den ugentlige dosis, og CHMP godkendte følgende ordlyd: “Ved anvendelse af lægemidler, der indeholder calcipotriol, må den maksimale daglige dosis ikke overstige 15 g.”
The CHMP proposed that the MAH either omits a weekly dose and endorsed the following: “When using calcipotriol containing medicinal products, the maximum daily dose should not exceed 15 g.”
Sammenligningspræparaterne var betamethasondipropionat i gel-vehiklet, calcipotriol i gel-vehiklet og (i en af undersøgelserne) gel-vehiklet alene, alle anvendt én gang dagligt.
Comparators were betamethasone dipropionate in the gel vehicle, calcipotriol in the gel vehicle and (in one of the studies) the gel vehicle alone, all used once daily.
I tilfælde af kronisk toksicitet skal kortikosteroidbehandlingen seponeres gradvist.
In case of chronic toxicity, the corticosteroid treatment must be discontinued gradually.
Tekst på flasken: 15 g
Bottle text: 15 g
Tal med din læge, hvis du bemærker nogle af de ovenfor nævnte bivirkninger eller andre ændringer i dit helbred, mens du bruger denne medicin.
If you notice the above or any other changes in your health while taking this medicine, tell your doctor.
I tre medlemsstaters produktresumé stod der, at “der er erfaringer med gentagne behandlingsforløb med Daivobet i op til 52 uger”, hvilket blev underbygget af undersøgelsen MCB 0102 INT.
Three MSs SPC stated: “there is experience with repeated courses of Daivobet up to 52 weeks” which was supported by study MCB 0102 INT.
Børn Daivobet anbefales ikke til børn under 18 år.
Children Daivobet is not recommended for the use in children below the age of 18 years.
Behandlingsvarighed - Brug salven én gang daglig.
Duration of treatment - Use the gel once a day.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at der blev tilføjet nogle detaljerede informationer fra de nævnte undersøgelser i det harmoniserede produktresumé.
The MAH proposed to add some detailed information from these mentioned studies in the harmonized SPC.
Når du har psoriasis, sker celledelingen i din hud for hurtigt.
Psoriasis is caused by your skin cells being produced too quickly.
Desuden er Daivobet gel et supplement til Daivobet salve, og der var nogle forskelle i produktresuméerne.
Furthermore, since Daivobet gel is an extension to Daivobet ointment and there were some differences in the SPCs.
Kontakt din læge øjeblikkeligt eller så hurtigt som muligt, hvis du får nogen af følgende bivirkninger.
Tell your doctor/nurse immediately or as soon as possible if any of the following happens.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen var af den opfattelse, at tilføjelsen af denne information ville give lægen en nyttig kort oversigt over dataenes oprindelse i dette punkt og de mere sjældne bivirkninger ved Daivobet salve.
The MAH believed that the addition of this information would give the clinician a useful short summary of the derivation of the data in this section and the more uncommon undesirable effects of Daivobet ointment.
Calcipotriol hjælper til at normalisere hudcellernes vækst, og betamethason mindsker vævsirritation (inflammation).
Calcipotriol helps to bring the rate of skin cell growth back to normal and betamethasone acts to reduce inflammation.
Ikke almindelige (ses hos mindre end 1 ud af 100 personer) - Forværring af psoriasis.
Uncommon (affects less than 1 in 100 people) - Worsening of your psoriasis.
CHMP konkluderede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen havde givet en begrundelse for, at der ikke blev tilføjet en særlig bemærkning om rebound-effekt eller atrofi, og at indehaveren af markedsføringstilladelsen havde givet alle de informationer, der var blevet anmodet om.
The CHMP concluded that the MAH has justified not adding specific wording on rebound or on atrophy and has provided all requested information.
CHMP anså det for acceptabelt, at det i de undersøgelser, der blev foretaget til støtte for gel- og salveformuleringerne, var tilladt samtidig at bruge andre lægemidler til behandling af psoriasis henholdsvis i hovedbunden og på kroppen.
The CHMP considered acceptable that in the studies performed to support the gel and ointment formulations, concomitant medication to treat psoriasis of the body and scalp respectively was permitted.
Følgende alvorlige bivirkninger er blevet indberettet for Daivobet Ikke almindelige bivirkninger (ses hos mindre end 1 ud af 100 personer) - Forværring af din psoriasis.
The following serious side effects have been reported for Daivobet Uncommon (affect less than 1 in 100 people) - Worsening of your psoriasis.
Denne beskrivelse er mere generel end i det gensidigt anerkendte produktresumé: “I lighed med andre topiske kortikosteroider har betamethasondipropionat anti-inflammatoriske, kløestillende, vasokonstriktive og immunsuppresive egenskaber, men kurerer ikke den underliggende tilstand”.
This description is more general than in the MRP SPC: “Like other topical corticosteroids, betamethasone dipropionate has anti-inflammatory, antipruritic, vasoconstrictive and immunosuppressive properties, however, without curing the underlying condition”.
Ca. 1 ud af 10 personer kan forvente at få bivirkninger, men de fleste er sædvanligvis milde og forbigående reaktioner på det sted, hvor salven er påsmurt.
Approximately 1 in 10 people may experience side effects but most of these are reactions at the site where the ointment has been applied and are usually mild and temporary.
Disse bivirkninger er sædvanligvis milde og omfatter hovedsageligt forskellige hudreaktioner som udslæt, kløe og en brændende fornemmelse i huden.
These reactions are usually mild and cover mainly various skin reactions like rash, pruritus and burning sensation.
Et foto(co)karcinogenicitetsstudie i mus indikerer, at calcipotriol kan fremme UV-strålers induktion af hudtumorer.
Photo(co)carcinogenicity studies in mice suggest that calcipotriol may enhance the effect of UVR to induce skin tumours.
Tekst på karton: Lot/EXP - se bunden af kartonen.
Carton text: Lot/EXP - see the bottom of the carton.
Hvis det skønnes nødvendigt at fortsætte eller genstarte behandlingen efter denne periode, bør det ske under lægeligt tilsyn.
If it is necessary to continue or restart treatment after this period, treatment should be continued after medical review and under regular medical supervision.
I tre medlemsstater var teksten om kortikosteroiders kontraindikationer mere generel end i det gensidigt anerkendte produktresumé.
In three MSs the wording regarding contraindications of corticosteroids was more general than in the MRP SPC.
Bivirkningerne, som blev rapporterede af mere end 2% af patienterne i Daivobet salve gruppen, var kløe (5,8 %) og psoriasis (5,3 %).
The adverse drug reactions that were reported by more than 2 % of the patients in the Daivobet ointment group were pruritus (5.8 %) and psoriasis (5.3 %).
Hvis du opdager sådanne reaktioner, skal du holde op med at bruge Daivobet og kontakte din læge så hurtigt som muligt.
If you notice this, stop taking Daivobet and tell your doctor as soon as possible.
Ingen tilfælde af hudatrofi blev rapporteret.
No cases of skin atrophy were reported.
Hvis infektionen forværres, skal behandling med kortikosteroider stoppes.
However, if infection worsens, treatment with corticosteroids should be stopped.
Samtidige hudinfektioner
Concomitant skin infections
Hvis det skønnes nødvendigt at fortsætte eller genstarte behandlingen efter 4 uger, bør det ske under lægeligt tilsyn.
If it is necessary to continue or restart treatment after 4 weeks, treatment should be continued after medical review and under regular medical supervision.
Teksten “indvirkning på stofskiftekontrollen af diabetes mellitus” blev tilføjet til betamethasondipropionats bivirkninger som allerede nævnt i punkt 4.4 i DCP-produktresuméet.
The text “impact on the metabolic control of diabetes mellitus” has been added to the undesirable effects of betamethasone dipropionate as already stated in section 4.4 of the DCP SPC.
Personer med ustabil psoriasis (erytrodermisk, exfoliativ og pustuløs psoriasis) blev udelukket.
Subjects with unstable psoriasis (erythrodermic, exfoliative or pustular psoriasis) were excluded.
Hænderne skal vaskes efter påsmøring.
The hands should be washed after use.
I undersøgelsen MBL 0404 FR, der blev foretaget med henblik på udviklingen af Daivobet gel, undersøgte man binyreresponsen på adrenokortikotropisk hormon (ACTH), og resultaterne blev medtaget i det godkendte produktresumé for Daivobet gel.
The study MBL 0404 FR, conducted for the development of Daivobet gel, investigated the adrenal response to adrenocorticotropic hormone (ACTH) and its results were included in the approved Daivobet gel SPC.
4.6 Fertilitit, graviditet og amning
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Daivobet gel indeholder butylhydroxytoluen (E321), som kan forårsage lokale hudreaktioner (fx kontaktdermatitis) eller irritation i øjne og slimhinder.
Daivobet gel contains butylated hydroxytoluene (E321), which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Teksten “indvirkning på stofskiftekontrollen af diabetes mellitus” blev også godkendt af CHMP som en af betamethasondipropionats bivirkninger i henhold til krydshenvisningen fra punkt 4.4.
The text “impact on the metabolic control of diabetes mellitus” has also been agreed by the CHMP as undesirable effects of betamethasone dipropionate accordingly to the cross reference from section 4.4.
Daivobet påvirker ikke eller ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Daivobet has no or negligible influence on the ability to drive and to use machines.
Kvalitetsafsnit
Quality Module
Daivobet salve er et kombinationslægemiddel, der indeholder D-vitamin-analogen calcipotriolmonohydrat og betamethasondipropionat.
Daivobet ointment is a combination product which contains the vitamin D analogue, calcipotriol monohydrate and betamethasone dipropionate.
Risikoen for, at disse bivirkninger forekommer, er større ved lang tids brug, ved brug i hudfolder (fx lysken, armhuler eller under brysterne), ved brug under bandager eller ved behandling af store hudområder.
These side effects are more likely to happen after long-term use, use in skin folds (e.g. groin, armpits or under breasts), use under bandages or dressings or use on large areas of skin.
Langtidsbehandling
Long-term use
Hos rotter viste vævsfordelingsundersøgelser med henholdsvis radioaktivt mærket calcipotriol og betamethasondipropionat, at nyrer og lever havde det højeste radioaktivitetsniveau.
In rats, tissue distribution studies with radiolabelled calcipotriol and betamethasone dipropionate, respectively, showed that the kidney and liver had the highest level of radioactivity.
50 mikrogramov/ 500 mikrogramov v 1g mazilo
Daivobet 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1g mazilo
Systemiske bivirkninger er hyppigere ved okklusion (plastik, hudfolder), ved anvendelse på store hudområder og ved langvarig behandling (se pkt.
Systemic reactions occur more frequently when applied under occlusion (plastic, skin folds), when applied on large areas and during long term treatment (see section 4.4).
Topikal calcipotriol må kun bruges med UV-bestråling, hvis lægen og patienten vurderer, at de potentielle fordele opvejer de potentielle risici (se pkt.
Topical calcipotriol should be used with UVR only if the physician and patient consider that the potential benefits outweigh the potential risks (see section 5.3).
• formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
Betamethasondipropionat (n=1.118)
Betamethasone dipropionate (n=1,118)
Disse bivirkninger er sædvanligvis milde og omfatter hovedsageligt forskellige hudreaktioner, hvoraf kløe er den almindeligste.
These reactions are usually mild and cover mainly various skin reactions with pruritus being the most common.
Betamethasondipropionat (n=68)
Betamethasone dipropionate (n=68)
Daivobet gel påsmøres de angrebne områder én gang daglig.
Daivobet gel should be applied to affected areas once daily.
CHMP var af den opfattelse, at indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag er hensigtsmæssigt og acceptabelt, og CHMP godkendte den harmoniserede ordlyd under dette punkt.
The CHMP found the MAH's proposal appropriate and acceptable and endorsed the harmonised wording under this section.
For at opnå optimal effekt anbefales det ikke at tage brusebad eller karbad lige efter påsmøring af Daivobet salve.
In order to achieve optimal effect, it is not recommended to take a shower or bath immediately after application of Daivobet ointment.
Pakningsstørrelser: 15 g
Pack sizes: 15 g
Hvad angår HPA-suppression, viser denne undersøgelse en vis evidens for, at meget høje doser af Daivobet gel og salve kan have en svag effekt på HPA-aksen.”
With regards to HPA suppression, therefore, this study shows some evidence that very high doses of Daivobet gel and ointment may have a weak effect on the HPA axis.”
Sammenligningsprodukter var betamethasondipropionat i gel-vehiklet, calcipotriol i gel-vehiklet og gel-vehiklet alene, alle anvendt én gang dagligt.
Comparators were betamethasone dipropionate in the gel vehicle, calcipotriol in the gel vehicle and the gel vehicle alone, all used once daily.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Daivobet salve til gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of Daivobet ointment in pregnant women.
Ved langtidsbehandling er der en øget risiko for lokale og systemiske kortikosteroidbivirkninger.
With long-term use there is an increased risk of local and systemic corticosteroid adverse reactions.
Når gelen og psoriasis i hovedbunden blev vurderet, var det tilladt at anvende andre behandlinger af psoriasis på kroppen.
When the gel and scalp psoriasis were assessed, other treatments were permitted for body psoriasis.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen svarede, at de ville foretrække at beholde den detaljerede beskrivelse af undersøgelserne, eftersom deres resultater viser en reduktion af den tid, der går, før UVstråling fremkalder hudkræft hos hanmus.
The MAH replied that they would prefer to keep the detailed description of the tests because their result indicates a reduction in the time required for UVR to induce the formation of skin tumours in male mice.
Sikkerhed og virkning af Daivobet gel hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme er ikke blevet undersøgt.
The safety and efficacy of Daivobet gel in patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders have not been evaluated.
Ansigts- og genitalhud er meget følsom over for kortikosteroider.
Skin of the face and genitals are very sensitive to corticosteroids.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en harmoniseret tekst, som udarbejdes i overensstemmelse med den tekst, der anvendes i den gensidige anerkendelsesprocedure, med nogle få ændringer.
The MAH proposed a harmonised text drafted accordingly to the one used in the MRP procedure with some amendments.
- Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Do not store above 25 °C.
Bivirkninger, der ses i forbindelse med systemisk kortikosteroidbehandling, fx adrenokortikal suppression og påvirkning af den metaboliske kontrol af diabetes mellitus, kan også opstå ved topikal kortikosteroidbehandling på grund af systemisk absorption.
Adverse reactions found in connection with systemic corticosteroid treatment, such as adrenocortical suppression or impact on the metabolic control of diabetes mellitus, may occur also during topical corticosteroid treatment due to systemic absorption.
Resultaterne for, hvor hurtigt virkningen indtraf, baseret på lignende data i uge 2, viste også, at Daivobet gel var mere effektivt end sammenligningspræparaterne (statistisk signifikant).
Results for speed of onset based on similar data at week 2 also showed Daivobet gel to be statistically significantly more effective than the comparators.
Daivonex kutanopløsning til hårbunden (n=105)
Daivonex Scalp solution (n=105)
Ikke almindelige bivirkninger er hudsmerter eller hudirritation, dermatitis, erytem, forværring af psoriasis, folliculitis og pigmentforandringer på anvendelsesstedet.
Uncommon undesirable effects are skin pain or irritation, dermatitis, erythema, exacerbation of psoriasis, folliculitis and application site pigmentation changes.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Daivobet Daivobet indeholder butylhydroxytoluen (E321), der kan give lokalt hududslæt (fx kontakteksem) eller irritation af øjne og slimhinder.
Important information about some of the ingredients of Daivobet Daivobet contains butylated hydroxytoluene (E321), which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.