natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Denne uddannelsespakke har til formål at styrke bevidstheden om vigtige identificerede risici for blærekræft og hjertesvigt, og de samlede anbefalinger har til formål at optimere risk-benefit marginen på patientniveau.
• This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
Glidipion hjælper med at kontrollere sukkerniveauet i dit blod, hvis du har type 2-diabetes, ved at hjælpe din krop til bedre at udnytte den insulin, kroppen producerer.
Glidipion helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Der kan være større sandsynlighed for at blive gravid, fordi du kan få ægløsning igen, når du tager Glidipion.
There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Glidipion.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Miljørisikovurdering: Der forventes ingen virkninger på miljøet fra klinisk anvendelse af pioglitazon.
Environmental Risk Assessment: no environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone.
Samtidig brug med insulin skal overvejes med forsigtighed hos ældre på grund af en øget risiko for alvorlig hjerteinsufficiens.
Combination use with insulin should be considered with caution in the elderly because of increased risk of serious heart failure.
Du skal sluge tabletterne med et glas vand.
You should swallow the tablets with a glass of water.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data) - forhøjede leverenzymer - allergiske reaktioner
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes - allergic reactions
Brug ikke Glidipion efter den udløbsdato, der står på pakningen af ”EXP”.
Do not use Glidipion after the expiry date which is stated on the carton and the blister pack after the word “EXP”.
Hvis du følger en diabetesdiæt, skal du fortsætte med denne, mens du tager Glidipion.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Glidipion.
Epidemiologiske studier har også antydet en lille øget risiko for blærekræft hos diabetespatienter behandlet med pioglitazon, selv om ikke alle studier fandt en statistisk signifikant øget risiko.
Epidemiological studies have also suggested a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone, although not all studies identified a statistically significant increased risk.
• Den lægelige uddannelsespakke skal indeholde: Produktresumé, indlægsseddel samt en Ordinationsguide.
• The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
- hvis du en har leversygdom.
- if you have liver disease.
Hyppigheden er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal imidlertid fremsende PSUR'er, såfremt lægemidlet bliver inkluderet på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler
However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Der er rapporteret om allergiske reaktioner (hyppighed ikke kendt) hos patienter, der tager Glidipion.
Allergic reactions have been reported (frequency not known) in patients taking Glidipion.
Hvis du holder op med at tage Glidipion, kan dit blodsukker stige.
If you stop using Glidipion, your blood sugar may go up.
Glidipion kan tages med eller uden et måltid.
Glidipion can be taken with or without food.
Hvis ALT-niveauer forbliver > 3 X den øvre normale grænse, bør behandlingen seponeres.
If ALT levels remain > 3 X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Pioglitazon er indiceret som anden- eller tredjevalgsbehandling af type 2-diabetes mellitus som beskrevet nedenfor:
Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:
- hvis du har eller har haft blærekræft - hvis du har blod i urinen som din læge endnu ikke har undersøgt.
- if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
Disse effekter var uafhængige af pioglitazons virkning på glykæmi og var statistisk signifikant forskellige fra glibenclamid.
These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significant different to glibenclamide.
220 Hafnarfjördur
220 Hafnarfjörður Iceland
I lyset af aldersrelaterede risici (især blærekræft, frakturer og hjerteinsufficiens) bør fordele og ulemper overvejes med forsigtighed både før og under behandlingen af ældre.
In light of age-related risks (especially bladder cancer, fractures and heart failure), the balance of benefits and risks should be considered carefully both before and during treatment in the elderly.
Hvis du tager Glidipion sammen med anden diabetesmedicin, er der en større risiko for, at dit blodsukker falder til under det normale niveau (hypoglykæmi).
If you take Glidipion with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Dette studie viste et øget antal rapporter om hjertesvigt, men det førte ikke til en øget dødelighed i studiet.
This study showed an increase in reports of heart failure, however this did not lead to an increase in mortality in this study.
- Det aktive stof er pioglitazon.
- The active substance is pioglitazone.
Når Glidipion tages sammen med andre lægemidler, der anvendes til behandling af sukkersyge (f.eks. insulin, chlorpropamid, glibenclamid, gliclazid, tolbutamid), vil din læge give dig besked på, om du skal tage en mindre dosis af lægemidlerne.
When Glidipion is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Efter udelukkelse af patienter for hvem eksponeringen for det undersøgte lægemiddel var under et år ved diagnosen af blærekræft, var der 7 tilfælde (0,06 %) med pioglitazon og 2 tilfælde (0,02 %) i kontrolgrupperne.
After excluding patients in whom exposure to study drug was less than one year at the time of diagnosis of bladder cancer, there were 7 cases (0.06%) on pioglitazone and 2 cases (0.02%) in control groups.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Island
Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
I kliniske forsøg har patienter taget pioglitazon i højere doser end den anbefalede maksimale dosis på 45 mgdagligt.
In clinical studies, patients have taken pioglitazone at higher than the recommended highest dose of 45 mg daily.
Din læge vil bede dig om at få taget blodprøver periodevis, mens du er i behandling med Glidipion.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Glidipion.
Der er ingen tilgængelige data fra dialysepatienter, og derfor bør pioglitazon ikke anvendes til denne patientkategori.
No information is available from dialysed patients, therefore pioglitazone should not be used in such patients.
Før du begynder at tage Glidipion, vil du få taget en blodprøve til kontrol af leverfunktionen.
Before you start taking Glidipion you will have a blood sample taken to check your liver function.
Risikofaktorer for blærekræft bør vurderes før initiering af behandling med pioglitazon (risici inkluderer alder, rygehistorie, eksponering for visse faglige eller kemoterapeutiske agenter f.eks. cyclophosphamid eller forudgående strålebehandling i bækkenområdet).
Risk factors for bladder cancer should be assessed before initiating pioglitazone treatment (risks include age, smoking history, exposure to some occupational or chemotherapy agents e.g. cyclophosphamide or prior radiation treatment in the pelvic region).
Ved behandling af patienter, der har mindst én risikofaktor for udvikling af hjerteinsufficiens (f.eks. tidligere hjerteinfarkt eller symptomgivende koronar arteriel sygdom eller ældre), bør lægen starte med den lavest tilgængelige dosis, som derefter øges gradvist.
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Glidipion påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Glidipion has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Pioglitazon-tabletter indtages peroralt en gang dagligt alene eller i forbindelse med et måltid.
Pioglitazone tablets are taken orally once daily with or without food.
Efter initiering af behandlingen med pioglitazon bør patienten revurderes efter 3 til 6 måneder for at vurdere tilstrækkeligheden af respons på behandlingen (fx reduktion i HbA1c).
After initiation of therapy with pioglitazone, patients should be reviewed after 3 to 6 months to assess adequacy of response to treatment (e.g. reduction in HbA1c).
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med pioglitazon i alle undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pioglitazone in all subsets of the paediatric population in Type 2 Diabetes Mellitus.
Kontakt lægen, før du tager Glidipion: - hvis du har vand i kroppen (ødemer) eller har problemer med hjertesvigt, specielt hvis du er over 75 år.
Talk to your doctor before you start to take this medicine: - if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems and in particular if you are over 75 years old.
Hvis ALT-niveauer øges til 3 X den øvre normale grænse under pioglitazonbehandling, bør leverenzymniveauer vurderes igen så hurtigt som muligt.
If ALT levels are increased to 3 X upper limit of normal during pioglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
For tabletterne i 14, 28, 56, 84 og 98-styks pakningerne kan du tjekke på hvilken ugedag, du sidst tog din tablet Glidipion ved at se på kalenderen trykt på blisterpakningen.
For the 14, 28, 56, 84 and 98 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Glidipion by referring to the calendar printed on the blister.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udarbejde en uddannelsespakke målrettet alle læger, der kan forventes at ordinere/anvende Pioglitazon.
The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pioglitazone.
Visse typer medicin er dog særlig tilbøjelige til at påvirke blodsukkeret: - gemfibrozil (til at sænke kolesteroltallet) - rifampicin (mod tuberkulose og andre infektioner) Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du får et af disse lægemidler.
However, certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
I metaanalyser ved kontrollerede kliniske forsøg med pioglitazon blev tilfælde af blærekræft rapporteret hyppigere (19 tilfælde ud af 12506 patienter, 0,15 %) end i kontrolgrupperne (7 tilfælde ud af 10212, 0,07 %) HR = 2,64 (95 % CI 1,11-6,31, P = 0,029).
Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, P=0.029).
ANDET (KUN FOR KALENDERISEREDE PAKNINGSSTØRRELSER MED 14, 28, 56, 84 OG 98 TABLETTER)
OTHER (FOR CALENDARISED PACKS SIZES OF 14, 28, 56, 84 AND 98 TABLETS ONLY)
Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) - lavt blodsukker (hypoglykæmi)
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - decreased blood sugar (hypoglycaemia)
Pioglitazon behandling kan initieres med 15 mg eller 30 mg én gang dagligt.
Pioglitazone treatment may be initiated at 15 mg or 30 mg once daily.
Det er en antidiabetisk medicin, der anvendes til behandling af type 2-diabetes mellitus (ikke-insulinkrævende sukkersyge), når metformin ikke er egnet eller ikke har haft tilstrækkelig virkning.
It is an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus, when metformin is not suitable or has failed to work adequately.
Glidipion indeholder pioglitazon.
Glidipion contains pioglitazone.
Tegn og symptomer er blod i urinen, smerter ved vandladning eller pludselig vandladningstrang.
Signs and symptoms include blood in your urine, pain when urinating or a sudden need to urinate.
- De øvrige indholdsstoffer er lactosemonohydrat, hydroxypropylcellulose, carmellosecalcium og magnesiumstearat.
- The other ingredients are lactose monohydrate, hydroxypropylcellulose, carmellose calcium and magnesium stearate.
Der er efter markedsføring indberettet knoglefrakturer hos både mandlige og kvindelige patienter (se pkt.
Postmarketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4).
Næsten alle patienterne (95 %) var i behandling med lægemidler for kardiovaskulær sygdom (betablokkere, ACEhæmmere, angiotensin II-antagonister, calciumantagonister, nitrater, diuretika, acetylsalisylsyre, statiner og fibrater).
Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, aspirin, statins, fibrates).
14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 90 tabletter 98 tabletter 100 tabletter
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets 100 tablets
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blisterkort
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Der blev rapporteret ødemer hos 6-9% af patienterne, der blev behandlet i et år med pioglitazon i kontrollerede kliniske studier.
5 Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Tag ikke Glidipion - hvis du er allergisk over for pioglitazon, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Glidipion
- if you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients of Glidipion
Glidipion kan anvendes alene til patienter, som ikke er i stand til at tage metformin, og hos hvem diæt og motion ikke har været i stand til at kontrollere blodsukkeret, eller det kan anvendes som supplement til andre lægemidler (såsom metformin, sulfonylurinstof eller insulin), hvis disse ikke har været i stand til at kontrollere blodsukkeret tilstrækkeligt.
Glidipion may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
• Risikoen for blærekræft og relevant rådgivning i risikominimering.
• The risk of bladder cancer and relevant risk minimisation advice.
Effekten af pioglitazon (45 mg monoterapi vs. placebo) er blevet undersøgt i et mindre 18 ugers klinisk forsøg hos type 2-diabetikere.
The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
Andre bivirkninger oplevet af patienter når pioglitazon tages samtidig med anden diabetesmedicin er:
The other side effects that have been experienced by some patients when pioglitazone is taken with other antidiabetic medicines are:
I lyset af mulige risici med langvarig behandling bør lægen bekræfte ved efterfølgende undersøgelser at fordelen ved brug af pioglitazon er opretholdt (se pkt.
In light of potential risks with prolonged therapy, prescribers should confirm at subsequent routine reviews that the benefit of pioglitazone is maintained (see section 4.4).
Behandling med pioglitazon bør ikke igangsættes hos patienter med forhøjede leverenzymer (ALT > 2,5 X øvre normal grænse) eller hos patienter med tegn på leversygdom.
Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Lignende ændringer blev observeret for metformin (hæmoglobin 3-4 % og hæmatokrit 3,6-4,1 % relative reduktioner) og i mindre grad for sulfonylurinstof og insulin (hæmoglobin 1-2 % og hæmatokrit 1-3,2 % relative reduktioner) hos patienter i kontrollerede sammenlignende undersøgelser med pioglitazon.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1-2% and haematocrit 1-3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion er plasmakoncentrationerne af pioglitazon og dets metabolitter lavere end dem, der ses hos personer med normal nyrefunktion, men oral clearance af moderstoffet er den samme.
In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
Hos patienter, der ikke er i stand til at opnå et tilfredsstillende respons bør behandling med pioglitazon seponeres.
In patients who fail to show an adequate response, pioglitazone should be discontinued.
Der er været sjældne rapporteringer vedrørende hepatocellulær funktionssvigt under post-marketing undersøgelser (se pkt.
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
• Risikoen for hjertesvigt og relevant rådgivning i risikominimering.
• The risk of heart failure and relevant risk minimisation advice.
Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence and seriousness.
Du kan normalt blive ved med at tage anden medicin, mens du får Glidipion.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Glidipion.
Patienter bør rådes til straks at søge lægehjælp hvis der opstår makroskopisk hæmaturi eller andre symptomer som for eksempel dysuri eller vandladningstrang, under behandlingen.
Patients should be advised to promptly seek the attention of their physician if macroscopic haematuria or other symptoms such as dysuria or urinary urgency develop during treatment.
I PROactive, et kardiovaskulært outcome forsøg, med 5238 patienter med type 2-diabetes mellitus og betydende makrovaskulær sygdom, som blev randomiseret til pioglitazon eller placebo i tillæg til eksisterende antidiabetika og kardiovaskulær behandling i op til 3,5 år.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Hvis du for første gang får dette symptom skal du tale med lægen hurtigst muligt.
If you experience this symptom for the first time, talk to your doctor as soon as possible.
• Advarsel om forsigtighed ved brug til ældre i lyset af aldersrelaterede risici (især blærekræft,
• Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer, fractures and heart failure).
- Pioglitazon er også indiceret til kombinationsbehandling med insulin hos voksne patienter med type 2 diabetes mellitus, der har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med insulin, og for hvem metformin er uhensigtsmæssig på grund af kontraindikationer eller intolerans (se pkt.
- Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
Andre bivirkninger oplevet af patienter der tager pioglitazon:
The other side effects that have been experienced by some patients taking pioglitazone:
Da insulin og pioglitazon er associeret med væskeretention, kan samtidig indgift måske øge risikoen for ødemer.
Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - sukker i urinen, proteiner i urinen - forhøjet enzymtal - svimmelhed, hvor alting drejer rundt (vertigo) - svedudbrud - træthed - øget appetit
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
Et klinisk forsøg, hvor pioglitazon blev sammenlignet med gliclazid begge som monoterapi, blev forlænget til en varighed af to år for at undersøge hvornår behandlingen svigter (defineret som forekomst af HbA1c ≥ 8,0 % efter de første seks måneders behandling).
A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
Kvindelige patienter der tager pioglitazon har almindeligvis rapporteret om knoglebrud (op til 1 ud af 10 personer), og det er ligeledes indberettet hos mandlige patienter (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).
Broken bones have been reported commonly (up to 1 in 10 people) in female patients taking pioglitazone and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking pioglitazone.
Hvis du holder op med at tage Glidipion
If you stop taking Glidipion
Symptomerne er stakåndethed, hurtig vægtforøgelse eller lokal hævelse (ødem).
Symptoms are unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Som monoterapi hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter), der er utilstrækkeligt reguleret via diæt og motion, og for hvem metformin ikke er velegnet på grund af kontraindikationer eller intolerans.
- in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance.
Lægemidlet er receptpligtigt
Medicinal product subject to medical prescription.
Glidipion tabletter indeholder lactosemonohydrat og bør derfor ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Glidipion tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.