natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den gule tredobbelte pakning nr. 1 anvendes til behandlingsdagene 1, 3 og 5
Use yellow triple pack No. 1 for treatment days 1, 3 and 5
► Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):
► Very common (may affect more than 1 in 10 users):
Træk derefter opløsningen ind i injektionssprøjten til 1,0 ml markeringen på injektionssprøjten: 1,0 ml til de næste tre injektioner (dag 19, 21 og 23 i behandlingsforløbet).
Then draw up solution as far as the 1.0 ml mark on the syringe: 1.0 ml for the injections at day 19, 21 and 23 of therapy.
I forsøget med patienter med en enkelt klinisk hændelse, som tyder på dissemineret sklerose, sås mindst én gang neutraliserende aktivitet målt hver 6. måned hos 32 % (89) af patienterne behandlet med Betaferon.
In the study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, neutralising activity measured every 6 months was observed at least once in 32% (89) of the patients treated immediately with Betaferon; of these, 60% (53) returned to negative status based on the last available assessment within the 5 year period.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Rekombinant interferon beta-1b* koncentration ved foreskrevet rekonstitution: 250 mikrogram (8,0 mill. IE) per 1 ml.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Recombinant interferon beta-1b* 250 microgram (8.0 million IU) per ml when reconstituted.
Bemærk: Betaferon kan også indsprøjtes med en autoinjektor
Betaferon can also be administered with an auto-injector.
Reduceret blodglukose (< 55 mg/dl) x
Metabolism and nutrition disorders Blood glucose decreased (<55 mg/dl) ×
Det er ikke klart, ved hvilken mekanisme interferon beta-1b virker hos patienter med dissemineret sklerose.
The mechanisms by which interferon beta-1b exerts its actions in multiple sclerosis are not clearly understood.
- Aktivt stof: interferon beta-lb, 250 mikrogram pr. 1 milliliter, når det er genopløst.
The active substance is interferon beta-1b, 250 microgram per millilitre when reconstituted.
Ved hvert titreringstrin skal du anvende al solvensen i injektionssprøjten til at opløse Betaferon-pulveret, og derefter trække den foreskrevne dosis op i injektionssprøjten.
For each titration step use the complete amount of solvent for reconstitution of the Betaferon powder, then draw up the required dose into the syringe.
Symptomerne kan være rødme, hævelse, misfarvning, betændelse, smerte, overfølsomhed, ødelagt væv (nekrose).
Symptoms can be redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, hypersensitivity, tissue damage (necrosis).
- hvis du får symptomer som kløe over hele kroppen, opsvulmning af dit ansigt og/eller din tunge, eller pludselig kortåndethed.
− if you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
24 % versus forsinket Betaferon-behandling
24% versus delayed Betaferon
Efter at Betaferon er opløst, skal du foretage injektionen omgående (se punkt 5 i første del af denne indlægsseddel: ”Opbevaring”, hvis du ikke bruger medicinen omgående).
After mixing Betaferon, you should give the injection immediately (if Betaferon is not used immediately, see section 5.
Nefrotisk syndrom, glomerulosklerose (se pkt.
Nephrotic syndrome, glomerulosclerosis (see section 4.4)2, 3
Betaferon indeholder 300 mikrogram (9,6 mill. IE) rekombinant interferon beta-1b pr. hætteglas.
Betaferon contains 300 microgram (9.6 million IU) of recombinant interferon beta-1b per vial.
Det forventes derfor ikke, at indtagelsen af mad og drikke vil have nogen indflydelse på Betaferon.
Betaferon is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Betaferon.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Betaferon
What you need to know before you use Betaferon
- Patienter med nuværende alvorlig depression og/eller selvmordstanker (se pkt.
− Patients with current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
Seponering af Betaferon bør overvejes (se også pkt.
Cessation of therapy with Betaferon should be considered (see also sections 4.3 and
Blod og lymfesystem Reduceret lymfocyttælling (<1500/mm3°) × Λ °
Blood and lymphatic system disorders Lymphocyte count decreased (<1,500/mm³) ×
Pakningen indeholder injektionssprøjter, der er mærket med 0,25, 0,5, 0,75 og 1,0 ml.
It contains syringes with 0.25, 0.5, 0.75 and 1.0 ml markings.
- Under behandlingen kan der opstå blodpropper i de små blodårer.
− Blood clots in the small blood vessels may occur during your treatment.
bihulebetændelse, tiltagende hoste, kortåndethed (dyspnø) - diarré, forstoppelse, kvalme, opkastning, mavesmerter - stigninger i niveauet af leverenzymer i blodet (vil vise sig i blodprøverne) - hudlidelse, udslæt - muskelstivhed (hypertoni), muskelsmerter (myalgi), muskelsvækkelse (myasteni), rygsmerter,
sinusitis, cough increased, shortness of breath (dyspnoea) - diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal pain - rises in the blood levels of liver enzymes (will show up in blood tests) - skin disorder, rash - muscle stiffness (hypertonia), painful muscles (myalgia), muscular weakness (myasthenia),
Betaferon-pulveret leveres i et 3 milliliter hætteglas indeholdende 300 mikrogram (9,6 million IE) interferon beta-1b pr. hætteglas.
The Betaferon powder is provided in a 3-millilitre vial, containing 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b per vial.
Betaferon 250 µg n=292
Betaferon 250 mcg n=292
Solvens (med Natriumchlorid-opløsning 5,4 mg/ml (0,54 % vægt/vol)): 2,25-ml fyldt injektionssprøjte (type I glas) med 1,2 ml solvens.
Solvent (with sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% w/v)): 2.25 ml pre-filled syringe (type I glass) with 1.2 ml solvent.
Denne anden tredobbelte pakning skal anvendes til behandlingsdagene 7, 9 og 11.
This second triple pack should be used for treatment days 7, 9 and 11.
LÆGEMIDLETS NAVN Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Betaferon 250 microgram/ml, powder and solvent for solution for injection
Denne første tredobbelte pakning skal anvendes til behandlingsdagene 1, 3 og 5.
This first triple pack should be used for treatment days 1, 3 and 5.
40 % versus forsinket Betaferon-behandling
40% versus delayed Betaferon
Tredobbelt pakning 4 Fjerde doseringstrin (1,0 ml) til behandlingsdagene 19, 21, 23
4th dosage step (1.0 ml) for treatment days 19, 21, 23
For at gøre det lettere at øge dosis under de første 12 injektioner kan du få en speciel titreringspakning, der indeholder fire pakninger med forskellige farver.
To easily increase the dosage during the first 12 injections, you may be given a special titration pack, containing four differently coloured packs with specially marked syringes and with detailed instructions on the separate introductory leaflet for titration pack.
OMRÅDE 1
AREA 1
For at gøre det lettere at øge dosis under de første 12 injektioner kan du få en speciel titreringspakning, der indeholder fire tredobbelte pakninger med forskellige farver.
To easily increase the dosage during the first 12 injections, you may be given a special titration pack, containing four differently coloured triple packs with special marked syringes and with detailed instructions on the separate introductory leaflet for titration pack.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TITRERINGSPAKNING MED 4x1 TREDOBBELTE PAKNINGER (3 HÆTTEGLAS/3 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER), TIL DE FØRSTE 12
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TITRATION PACK WITH 4x1 TRIPLE PACK (3 VIALS/3 PRE-FILLED SYRINGES), FOR FIRST 12 INJECTIONS/TREATMENT DAYS (INCLUDING BLUE BOX)
Tredobbelt pakning 4 er lavet for at hjælpe dig med at forberede de 3 første injektioner (til dag 19, 21 og 23).
Triple pack 4 is designed to help you prepare the next 3 injections (days 19, 21 and 23).
Brug den blå tredobbelte pakning 4, som indeholder 3 injektionssprøjter med markering ved 0,25, 0,5, 0,75 og 1,0 ml, til behandlingsdagene 19, 21 og 23.
Use the blue triple pack 4 containing 3 syringes with a 0.25; 0.5; 0.75 and 1.0-ml marking, for treatment days 19, 21 and 23.
Du vil bedst kunne tåle Betaferon i opstarten af behandlingen, hvis du starter med en lav dosis, og gradvist øger til den fulde standarddosis (se første del af indlægssedlen, punkt 3.
Your doctor has prescribed Betaferon to treat your MS. You will best tolerate Betaferon in the beginning if you start with a low dose and gradually increase to the full standard dose (see first part of the package leaflet, section 3.
Denne tredje tredobbelte pakning skal anvendes til behandlingsdagene 13, 15 og 17.
This third triple pack should be used for treatment days 13, 15 and 17.
Engangsbrug.
Single use.
• 3 Betaferon-hætteglas (med pulver til injektionsvæske, opløsning)
• 3 Betaferon vials (with powder for solution for injection)
Stik kanylen direkte ind i huden (i en vinkel på 90 °) med en hurtig, bestemt bevægelse.
5 - Holding the syringe like a pencil or a dart, push the needle straight into the skin at a 90˚ angle with a quick, firm motion.
Tredobbelt pakning 3 er lavet for at hjælpe dig med at forberede de 3 næste injektioner (til dag 13, 15 og 17).
Triple pack 3 is designed to help you prepare the next 3 injections (days 13, 15 and 17).
• 3 tilpasningsstykker til hætteglas med en fastgjort kanyle
• 3 vial adapters with a pre-attached needle
Ikke almindelig (≥ 1/1.000 to
Uncommon (≥ 1/1,000 to
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Tillæg - Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte medicinen
Contents of the pack and other information Annex - self injection procedure
Pakning indeholder 15 enkeltpakninger, som er en del af en 3-måneders pakning, der indeholder 45 (3 x 15) enkeltpakninger.
Pack comprising 15 single packs, part of a 3-month pack containing 45 (3 x 15) single packs.
Du kan finde detaljeret information om selv-injektion af Betaferon under huden i del I E i tillægget ”Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte medicinen”.
Detailed instructions for self-injection of Betaferon under the skin are provided in Part IE of the Annex 'Self-injection procedure'.
Fjern hætten ved at dreje den. Smid hætten ud.
Remove the tip cap by twisting it off.
Betaferon 250 mikrogram (Placebo) n=317 (n=308)
Betaferon 250 microgram (Placebo) n=317 (n=308)
- Antallet af blodplader (medvirker til, at blodet størkner) kan falde (trombocytopeni) - En bestemt type fedtstoffer i blodet (triglycerider) kan øges (vil vise sig i blodprøver), se punkt 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler” - Selvmordsforsøg - Humørsvingninger - Krampe - Et specielt leverenzym (gamma-GT), som dannes i leveren, kan øges (viser sig i blodprøver) - Leverbetændelse (hepatitis) - Misfarvning af huden
- the number of platelets (which help the blood to clot) may fall (thrombocytopenia) - a certain type of blood fats (triglycerides) may increase (will show up in blood tests), see section 2 ‘Warnings and precautions' - suicide attempt - mood swings - convulsion
Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning interferon beta-1b
Betaferon 250 microgram/ml, powder and solvent for solution for injection interferon beta-1b
- Efter injektionen skal du skrive det anvendte injektionssted og datoen på tabellen i dit injektionsskema (se eksemplet “Betaferon behandlingskalender”).
- After your injection, fill in the used injection site and date on the table in your injection record
Sådan virker Betaferon
How Betaferon works
Solvensen til Betaferon leveres i en 2,25 milliliter fyldt injektionssprøjte, og indeholder 1,2 ml natriumchloridopløsning 5,4 mg/ml (0,54 % vægt/vol.
The solvent for Betaferon is provided in a 2.25-millilitre pre-filled syringe and contains 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% w/v).
OMRÅDE 8
AREA 8
3 tilpasningsstykker til hætteglas med kanyle + 6 spritservietter.
3 Vial adapters with needles + 6 alcohol wipes
Brug herefter den røde tredobbelte pakning 2, som indeholder 3 injektionssprøjter med markering ved 0,5 ml, til behandlingsdagene 7, 9 og 11.
Use then the red triple pack 2 containing 3 syringes with a 0.5-ml marking, for treatment days 7, 9 and 11.
OMRÅDE 5
AREA 5
6 - Hold på ydersiden af blisterpakningen og placer tilpasningsstykket oven på hætteglasset.
6 - Hold the blister pack on the outside and place it on top of the vial.
Bivirkninger er indrapporteret på forskellige tidspunkter under behandlingen og kan forekomme fra flere uger til flere år efter start af behandling med interferon-beta-behandling.
Events were reported at various time points during treatment and may occur several weeks to several years after starting treatment with interferon beta.
Hvis du har en Betaferon-titreringspakning er der 4 tredobbelte pakninger med hver deres farve og nummer.
If you have a Betaferon titration pack you will find 4 differently coloured and numbered triple packs, each containing:
9 - Forbind injektionssprøjten med åbningen på siden af hætteglassets tilslutningsstykke ved at indsætte enden af injektionssprøjten og forsigtigt stramme til.
9 - Connect the syringe to the opening on the side of the vial adapter by inserting the end of the syringe and tightening carefully with a clockwise “push and twist” motion (see arrow).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED DEN TREDOBBELTE PAKNING (3 HÆTTEGLAS/3 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER), SOM EN DEL AF TITRERINGSPAKNINGEN (EKSKLUSIVE BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF THE TRIPLE PACK (3 VIALS/3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF THE TITRATION PACK (WITHOUT BLUE BOX)
OMRÅDE 2
AREA 2
3 - Fjern hætten fra kanylen ved at trække i den. Du må ikke dreje den.
3 - Remove the cap from the needle by pulling not twisting it.
► Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Beskadigelse på centralnervesystemet kan ske ved et dissemineret skleroseattak (relaps).
The damage to the CNS can occur within an MS attack (relapse).
Betaferon 250 mikrogram (Placebo) n=292 (n=176)
Betaferon microgram (Placebo) n=292 (n=176)
- Antallet af røde blodlegemer i blodet kan falde (anæmi) - Skjoldbruskkirtlen fungerer ikke korrekt (der produceres for lidt hormon) (hypotyroidisme) - Vægtstigning eller vægttab - Forvirring - Unormalt hurtig puls (takykardi) - Et rødgult farvestof (bilirubin), som dannes i leveren, kan forøges (viser sig i blodprøver)
- the number of red cells in the blood may fall (anaemia) - the thyroid gland does not work properly (too little hormone is produced) (hypothyroidism) - weight increase or decrease - confusion - abnormally rapid heartbeat (tachycardia) - a reddish yellow pigment (bilirubin), which is produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests) - swollen and usually itchy patches of skin or mucous membranes (urticaria) - itching (pruritus) - loss of scalp hair (alopecia) - menstrual disorders (menorrhagia)
Betaferon 250 mikrogram (Placebo) n=124 (n=123)
Betaferon microgram (Placebo) n=124 (n=123)
4.4), følelsesmæssig labilitet
Suicide attempt (see also section 4.4), Emotional lability
10 - Hold den monterede injektionssprøjte i bunden af hætteglasset.
10 - Hold the syringe assembly at the bottom of the vial.
Start med den gule tredobbelte pakning, der er tydeligt mærket med nummer “1” i pakningens øverste højre hjørne.
Start by using the yellow triple pack which is clearly marked with a “1” on the top right hand side of the box.
Start med den gule tredobbelte pakning 1, som indeholder 3 injektionssprøjter med markering ved 0,25 ml, til behandlingsdagene 1, 3 og 5.
Start with the yellow triple pack 1 containing 3 syringes with a 0.25-ml marking, for treatment days 1, 3 and 5.
Imidlertid er brugsstabiliteten blevet påvist i 3 timer ved 2 - 8°C.
However, the in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
Fortsæt med den grønne tredobbelte pakning 3, som indeholder 3 injektionssprøjter med markering ved 0,75 ml, til behandlingsdagene 13, 15 og 17.
Continue with the green triple pack 3 containing 3 syringes with a 0.75-ml marking, for treatment days 13, 15 and 17.
B) Forberedelse af injektionen
Preparing the injection
Til sidst, når du har brugt den grønne pakning, skal du begynde at bruge den blå tredobbelte pakning, som er tydeligt mærket med nummer ”4” i pakningens øverste højre hjørne.
Finally, after finishing with the green pack, start using the blue triple pack which is clearly marked with a "4" on the top right hand side of the box.
- Hvis du får symptomer som f.eks. uregelmæssig puls, hævede ankler eller ben eller kortåndethed.
− If you experience symptoms like irregular heartbeat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
► Reaktioner ved injektionsstedet.
► Injection site reactions.
Fjern eventuelle luftbobler ved forsigtigt at banke på injektionssprøjten og skubbe stemplet ind til den foreskrevne markering på injektionssprøjten.
Remove them by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the respective marking on the syringe.
HR = 0,60 [0,39; 0,92] p = 0,022
HR = 0.60 [0.39, 0.92]
Pakning indeholder 14 enkeltpakninger, som er en del af en 2-måneders pakning, der indeholder 28 (2 x 14) enkeltpakninger.
Pack comprising 14 single packs, part of a 2-month pack containing 28 (2 x 14) single packs.
Rotationscyklus 3: Midterste venstre del af hvert område
Rotation Cycle 3: Middle left section of each area
- hvis du får symptomer som f.eks. uregelmæssige hjerteslag (puls), hævede ankler eller ben eller stakåndethed.
− if you experience symptoms like irregular heartbeat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
3 hætteglas med pulver: 300 mikrogram (9,6 mill. IE) per hætteglas.
3 Vials with powder: 300 microgram (9.6 m IU) per vial.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton med enkeltpakningen, som en delpakning i multipakninger eller multi-måneders pakninger (eksklusive Blue Box)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF THE SINGLE PACK AS AN INTERMEDIATE PACK OF MULTIPACKS OR MULTI-MONTH PACKS (WITHOUT BLUE BOX)
7- Kassér injektionssprøjten i affaldsbeholderen.
7- Discard the syringe in the disposal unit.
Tidlig Betaferon 250 µg n=292
Immediate Betaferon 250 mcg n=292
Dette svarer til 250 mikrogram (8,0 mill. IE) interferon beta-1b.
This equals 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b.
Del af en pakning, der indeholder 14 enkeltpakninger i en 2-måneders pakning med 2x14 enkeltpakninger.
Part of a pack containing 14 single packs in a 2-month pack of 2x14 single packs.
Tredobbelt pakning 2 Andet doseringstrin (0,5 ml) til behandlingsdagene 7, 9, 11
2nd dosage step (0.5 ml) for treatment days 7, 9, 11
Pakningen indeholder særligt mærkede injektionssprøjter, der er mærket med 0,75 ml.
It contains specially marked syringes with 0.75 ml marking.
Betaferon 250 mikrogram (Placebo) n=360 (n=358)
Betaferon microgram (Placebo) n=360 (n=358)
Rotationscyklus 5: Nederste venstre del af hvert område
Rotation Cycle 5: Lower left section of each area
Rotationscyklus 6: Midterste højre del af hvert område
Rotation Cycle 6: Middle right section of each area
LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver til injektionsvæske, opløsning Interferon beta-1b
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Betaferon 250 microgram/ml, powder for solution for injection interferon beta-1b Subcutaneous use
Tredobbelt pakning 1 Første doseringstrin (0,25 ml) til behandlingsdagene 1, 3, 5
1st dosage step (0.25 ml) for treatment days 1, 3, 5
Tredobbelt pakning 3 Tredje doseringstrin (0,75 ml) til behandlingsdagene 13, 15, 17
3rd dosage step (0.75 ml) for treatment days 13, 15, 17
Reaktion ved injektionsstedet
Injection site reactions
Rotationscyklus 4: Øverste højre del af hvert område
Rotation Cycle 4: Upper right section of each area
Urinretention
Urinary urgency
− anvende en aseptisk injektionsteknik − skifte injektionssted med hver dosis.
− rotate the injection sites with each dose.
Del af en multipakning, der indeholder 5 enkeltpakninger.
Part of a multipack containing 5 single packs.
1 hætteglas med pulver: 300 mikrogram (9,6 mill. IE) per hætteglas.
1 vial with powder: 300 microgram (9.6 m IU) per vial.
0,5 ml ved injektionerne på behandlingsdagene 7, 9, 11, eller 0,75 ml ved injektionerne på behandlingsdagene 13, 15, 17.
0.25 ml for first three injections (at day 1, 3, 5 of therapy), or 0.5 ml for the injections at day 7, 9, 11 of therapy, or 0.75 ml for the injections at day 13, 15, 17 of therapy.
Del af en multipakning, der indeholder 12 enkeltpakninger.
Part of a multipack containing 12 single packs.
1 tilpasningsstykke til hætteglas med kanyle + 2 spritservietter.
1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes
► Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede)
► Rare (may affect up to 1 in 1,000 users):
OMRÅDE 7
AREA 7
E) Selve injektionen
E) Making the injection
3 - Aftør toppen af hætteglasset med en spritserviet.
3 - Clean the top of the vial with an alcohol wipe, moving the wipe in one direction only.
Del af en pakning, der indeholder 14 enkeltpakninger i en 3-måneders pakning med 3x14 enkeltpakninger.
Part of a pack containing 14 single packs in a 3-month pack of 3x14 single packs.
- Alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaktioner - Skjoldbruskkirtlen fungerer ikke korrekt (tyreoidea-sygdomme), (der produceres for meget hormon) (hypertyroidisme) - Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), se punkt 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”
- serious allergic (anaphylactic) reactions - the thyroid gland does not work properly (thyroid disorders), too much hormone is produced (hyperthyroidism) - inflammation of the pancreas (pancreatitis), see section 2 ‘Warnings and precautions' - blood clots in the small blood vessels that can affect your kidneys (thrombotic thrombocytopenic purpura or haemolytic uremic syndrome).
Dette kan du f.eks. gøre ved at indføre det på den vedlagte behandlingskalender.
One way to do that is to note the injection site on the enclosed medication record card.
mg/ml (0.54 % vægt/vol.))
(0.54% w/v))
Den anbefalede dosis af Betaferon er 250 mikrogram (8,0 millioner IE) indeholdt i 1 ml rekonstitueret injektionsvæske (se pkt.
The recommended dose of Betaferon is 250 microgram (8.0 million IU), contained in 1 ml of the reconstituted solution (see section 6.6), to be injected subcutaneously every other day.
Trombocytopeni er rapporteret med store fald i blodpladetal.
There have been reports of thrombocytopenia, with profound decreases in platelet count.
1 fyldt injektionssprøjte med 1,2 ml solvens til rekonstitution indeholder natriumchloridopløsning 5,4 mg/ml.
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent for reconstitution contains sodium chloride solution 5.4 mg/ml.
Pakning indeholder 14 enkeltpakninger, som er en del af en 3-måneders pakning, der indeholder 42 (3 x 14) enkeltpakninger.
Pack comprising 14 single packs, part of a 3-month pack containing 42 (3 x 14) single packs.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton med multipakninger (inklusive Blue Box)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
OMRÅDE 3
AREA 3
OMRÅDE 4
AREA 4
Rotationscyklus 2: Nederste højre del af hvert område
Rotation Cycle 2: Lower right section of each area
Reduceret absolut neutrofiltælling (<1500/mm3) × Λ * ° Reduceret antal hvide blodceller (<3000/mm3) × Λ * ° Lymphadenopati
Absolute neutrophil count decreased (<1,500/mm³) × Λ * °
Pakningen indeholder særligt mærkede injektionssprøjter, der er mærket med 0,25 ml.
It contains specially marked syringes with 0.25 ml marking.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Bayer AG
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer AG
Marketing Authorisation Holder Bayer AG
I. 1 hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning indeholder 300 mikrogram (9,6 mill. IE).
I. 1 vial with powder for solution for injection contains 300 microgram (9.6 million IU).
Sådan skal du bruge Betaferon
How to use Betaferon
- Kasser altid brugte injektionssprøjter i den dertil indrettede affaldsbeholder.
− Always place the used syringes in the proper disposal unit.