natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Du finder flere oplysninger om smertebivirkninger i punkt 4.
See section 4 for more information about pain side effects.
• Udsæt initiering af første behandlingsforløb indtil et absolut fagocyttal (APC) på mindst 1.000/μl.
• Delay initiation of first course until absolute phagocyte count (APC) is at least 1,000/μL.
Kapillærlækagesyndrom Grad 3 (svær) Symptomdebut
Capillary leak syndrome Grade 3 (severe) Onset of symptoms
Der er rapporteret elektrolytanomalier hos patienter, der fik Unituxin.
Electrolyte abnormalities have been reported in patients who received Unituxin.
GM-CSF blev administreret i en dosis på 250 μg/m2/dag under behandlingsforløb 1, 3 og 5 med daglig dosering i 14 dage.
GM-CSF was administered at a dose of 250 μg/m2/day during Courses 1, 3, and 5 and dosed daily for 14 days.
Femårs-estimaterne for OS var 74 % for dinutuximab-immunterapi sammenlignet med 57 % for isotretinoin alene (log-rank test p =
The 5 year estimates of OS were 74 % for dinutuximab immunotherapy compared to 57 % for isotretinoin alone (log-rank test p = 0.030).
Ved svær smerte bør Unituxin-infusionshastigheden nedsættes til 0,875 mg/m2/time.
For severe pain, the Unituxin infusion rate should be decreased to 0.875 mg/m2/hour.
• Udsæt initiering af behandlingsforløbet indtil ingen hviledyspnø og/eller en perifer oxygenmætning på mindst 94 % på rumluft.
• Delay course initiation until dyspnoea at rest has been resolved and/or peripheral oxygen saturation is at least 94 % on room air. Renal dysfunction
Det nødvendige volumen dinutuximab skal trækkes op og injiceres i en 100 ml pose med en 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridopløsning til injektioner.
The required volume of dinutuximab should be withdrawn and injected into a 100 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection.
Dinutuximab: 17,5 mg/m2/dag, administreret ved intravenøs infusion over 10-20 timer.
Dinutuximab: 17.5 mg/m2/day, administered by intravenous infusion over 10-20 hours.
Den primære intent-to-treat (ITT)-analyse fandt en forbedring af EFS i forbindelse med dinutuximabimmunterapi plus isotretinoin sammenlignet med isotretinoin alene.
The primary intent-to-treat (ITT) analysis found an improvement in EFS associated with dinutuximab immunotherapy plus isotretinoin, as compared to isotretinoin alone.
Den fortyndede injektionsvæske skal anvendes inden for 24 timer efter fremstillingen.
The diluted solution for infusion must be used within 24 hours of preparation.
Det er meget almindeligt (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer).
These are very common (may affect more than 1 in 10 people).
• Kapillærlækagesyndrom på grund af lækage af blodkomponenter gennem små blodkarvægge - det kan forårsage hurtig hævelse på arme, ben og andre kropsdele, hurtigt blodtryksfald, svimmelhed samt vejrtrækningsbesvær.
• Capillary Leak Syndrome due to leakage of blood components through small blood vessel wallsthis may cause rapid swelling to arms, legs and other parts of your body, rapid drop in blood pressure, lightheadedness and breathing difficulties
Kapillærlækagesyndrom var en meget almindelig bivirkning (45 % af patienterne), som forekom hyppigere, når Unituxin blev administreret samtidig med IL-2.
Capillary leak syndrome was a very common adverse reaction (45 % of patients) that occurred more frequently when Unituxin was co-administered with IL-2; it was severe (> Grade 3) in 14% of patients.
Hvad er Unituxin?
What Unituxin is
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml koncentrat indeholder 3,5 mg dinutuximab.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 mL of concentrate contains 3.5 mg of dinutuximab.
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle bivirkninger.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Det skal du vide, før du begynder at få Unituxin
What you need to know before you are given Unituxin
Bemærkelsesværdige fund omfattede behandlingsrelaterede bivirkninger i leveren hos rotter (kendetegnet ved centrilobulær kongestion, abnorm celledeling, hepatocellulær nekrose og pericentral venefibrose/interlobulær fibrose), som kan være relateret til kredsløbsforstyrrelser, og forandringer, der tyder på forhøjet hæmatopoiese (høj retikulocytratio og/eller højt trombocyttal, øget cellularitet af de hæmatopoietiske celler i knoglemarven i femur og sternum og/eller ekstramedullær hæmatopoiese i lever og milt).
Findings of note included treatment related adverse reactions of the liver in rats (characterized by centrilobular congestion, abnormal cell division, hepatocellular necrosis and pericentral vein/interlobular fibrosis) which may be related to circulatory disturbances and changes indicative of increased haematopoiesis (high reticulocyte ratio and/or platelet count, increased cellularity of the haematopoietic cells in the femoral and sternal bone marrow, and/or extramedullary haematopoiesis in the liver and spleen).
Dinutuximab blev administreret i en dosis svarende til 17,5 mg/m2/dag i fire på hinanden følgende dage (dag 4-7) i behandlingsforløb 1-5.
Dinutuximab was administered at a dose equivalent to 17.5 mg/m2/day on four consecutive days (Days 4-7) of Courses 1-5.
Unituxin bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Hence, this medicinal product is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
• Hurtig hævelse på arme, ben og andre kropsdele, hurtigt blodtryksfald, svimmelhed samt vejrtrækningsbesvær (kapillærlækagesyndrom)
• Rapid swelling of the arms, legs and other parts of your body, rapid drop in blood pressure, lightheadedness and breathing difficulties (Capillary Leak Syndrome).
• For behandlingsforløb med IL-2 påbegyndes administrationen af IL-2 med 50 % af dosis næste dag og fortsættes gennem resten af
• For IL-2 courses, administer IL-2 at 50 % of the dose starting the next day and continue for the remainder of the course.
Treårs-estimaterne for OS var 80 % sammenlignet med 67 % blandt forsøgspersoner, der fik henholdsvis dinutuximab-immunterapi plus isotretinoin og isotretinoin alene (log-rank test p = 0,0165).
The 3-year estimates of OS were 80 % compared with 67 % among subjects receiving dinutuximab immunotherapy plus isotretinoin and isotretinoin alone, respectively (log-rank test p = 0.0165).
Hvis dette ikke tolereres, nedsættes hastigheden til 0,875 mg/m2/t.
If not tolerated, reduce rate to 0.875 mg/m2/h.
Der er rapporteret hæmolytisk uræmisk syndrom uden dokumenteret infektion og som har resulteret i nyreinsufficiens, elektrolytanomalier, anæmi og hypertension.
Haemolytic uraemic syndrome in the absence of documented infection and resulting in renal insufficiency, electrolyte abnormalities, anaemia, and hypertension has been reported.
Der er større sandsynlighed for svære allergiske reaktioner, når dinutuximab administreres samtidig med IL2.
Severe allergic reactions are more likely when dinutuximab is co-administered with IL-2.
Amning skal ophøre under behandling med Unituxin.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Unituxin.
• Hvis du ammer, skal du tale med din læge eller sundhedspersonalet, før du får dette lægemiddel.
• If you are breastfeeding, talk to your doctor or nurse before being given this medicine.
ANBL0032 var et randomiseret, kontrolleret forsøg, som evaluerede virkningerne af dinutuximab administreret i kombination med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin sammenlignet med isotretinoin alene hos forsøgspersoner med højrisiko-neuroblastom.
ANBL0032 was a randomised, controlled study that evaluated the effects of dinutuximab administered in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin compared with isotretinoin alone in high-risk neuroblastoma subjects.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion
Unituxin bør seponeres, hvis smerten ikke er tilstrækkeligt kontrolleret trods nedsættelse af infusionshastigheden og iværksættelse af maksimale understøttende foranstaltninger (se pkt.
Unituxin should be discontinued if pain is not adequately controlled despite infusion rate reduction and institution of maximum supportive measures (see sections 4.2 and 4.8).
Dinutuximabs farmakokinetik blev evalueret i et klinisk studie med Unituxin i kombination med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin.
The pharmacokinetics of dinutuximab were evaluated in a clinical study of Unituxin in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin.
Hypomagnesiæmi, acidose, hypoglykæmi
Hypomagnesaemia, acidosis, hypoglycaemia,
Hvad bruges Unituxin til?
What Unituxin is used for
Derudover blev samlet overlevelse (OS) evalueret med 3 års opfølgning efter EFS-analysen som sekundært endepunkt, og der blev observeret en signifikant forbedring blandt de ITT-forsøgspersoner, der tilfældigt havde fået tildelt dinutuximabimmunterapi plus isotretinoin, sammenlignet med isotretinoin alene.
In addition, overall survival (OS) was evaluated with 3 years of follow-up after the EFS analysis as a secondary endpoint with a significant improvement observed among ITT subjects randomly allocated to receive dinutuximab immunotherapy plus isotretinoin as compared with isotretinoin alone.
Neurologiske øjenlidelser
Neurological disorders of the eye
Isotretinoin: for kropsvægt over 12 kg: 80 mg/m2 administreret oralt to gange dagligt for en samlet dosis på 160 mg/m2/dag; for kropsvægt op til 12 kg: 2,67 mg/kg administreret oralt to gange dagligt for en samlet dosis på 5,33 mg/kg/dag (rund dosis op til nærmeste 10 mg).
160 mg/m2/day; for body weight up to 12 kg: 2.67 mg/kg administered orally twice daily for a total daily dose of 5.33 mg/kg/day (round dose up to nearest 10 mg).
Atrieflimren, ventrikulær arytmi
Atrial fibrillation, ventricular arrhythmia
Hos han- og hunrotter sås der dog ingen negative virkninger på reproduktionsorganer (se pkt.
In animals, fertility studies have not been conducted; however in male and female rats, no adverse effects on reproductive organs were observed (see section 5.3).
• Hvis symptomerne ophører den følgende dag, genoptages dinutuximab med en tolereret hastighed uden GM-CSF eller IL-2.
• If symptoms resolve the following day, resume dinutuximab at tolerated rate without GM-CSF or IL-2.
Afhængigt af sværhedsgraden af den allergiske reaktion bør infusionshastigheden nedsættes, eller behandlingen bør seponeres (se pkt.
Depending on the severity of the allergic reaction, the rate of infusion should be reduced or treatment discontinued (see sections 4.2 and 4.8).
Grad 4 (livstruende) Symptomdebut
Grade 4(life-threatening) Onset of symptoms
Der er rapporteret elektrolytanomalier hos patienter, der fik Unituxin (se pkt.
Electrolyte abnormalities have been reported in patients who received Unituxin (see section 4.8).
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.
Reporting of suspected adverse reactions that occur after authorisation of the medicinal product is important.
• Genoptag dinutuximab med 0,875 mg/m2/t, når BP er stabilt.
• Resume dinutuximab at 0.875 mg/m2/h once BP is stable.
Tabel 2: Doseringsskema for behandlingsforløb 2 og 4 for Unituxin og IL-2; doseringsskema for behandlingsforløb 2, 4 og 6 for isotretinoin
Table 2: Courses 2 and 4 dosing schedule for Unituxin and IL-2; Courses 2, 4, and 6 dosing schedule for isotretinoin
• Administrer dinutuximab med 0,875 mg/m2/t, og genoptag GM-CSF eller IL-2.
• Administer dinutuximab at 0.875 mg/m2/h and resume GM-CSF or IL-2.
• Hvis symptomerne recidiverer med tilføjelse af GM-CSF eller IL-2, seponeres GM-CSF eller IL-2 og dinutuximab.
• If symptoms recur with the addition of GM-CSF or IL-2 discontinue GMCSF or IL-2 and dinutuximab.
• Enhver form for allergisk reaktion eller anden reaktion på injektionsstedet - symptomerne kan omfatte hududslæt, nældefeber, hævelse i ansigtet eller på halsen, svimmelhed, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme, stakåndethed og vejrtrækningsbesvær, feber, kvalme samt ømhed og smerter i leddene.
• Any kind of allergic reaction or other reaction at the injection site - symptoms may include a skin rash, hives, swelling in the face or throat, dizziness, a rapid heart beat or palpitations, being short of breath and difficulty breathing, fever, feeling sick, aches and pains in your joints .
Overfølsomhed (grad 4) over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hypersensitivity (Grade 4) to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - uens pupiller - væske i eller omkring lungerne - nyresvigt - overaktiv skjoldbruskkirtel - serumsygdom - en sygdom, der minder om allergi - unormal hjerterytme - hævelser ved den bageste del af hjernen (posterior reversibel encefalopati-syndrom) - symptomer kan inkludere højt blodtryk, hovedpine, krampeanfald, synsforstyrrelser, adfærdsændringer, sløvhed eller træthed.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people ): - unequal pupils - fluid in or around the lungs - kidney failure - over-active thyroid - serum sickness - an illness similar to an allergy - abnormal heart rhythm - swelling in the back part of the brain (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) - symptoms may include high blood pressure, headache, fits, change in vision or behaviour, feeling drowsy or tired.
Hvert 5 ml hætteglas indeholder 17,2 mg natrium.
Each 5 mL vial contains 17.2 mg sodium.
Unormale laboratorietestresultater
Laboratory test abnormalities
I Tabel 4 findes der en dosisjusteringsvejledning for dinutuximab, GM-CSF og IL-2.
Table 4 provides dose modification guidance for dinutuximab, GM-CSF and IL-2.
Granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF): 250 μg/m2/dag, administreret ved enten subkutan injektion (anbefales kraftigt) eller intravenøs infusion over 2 timer.
Granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF): 250 μg/m2/day, administered by either subcutaneous injection (strongly recommended) or intravenous infusion over 2 hours.
• For behandlingsforløb med GM-CSF påbegyndes administration af GMCSF med 50 % af dosis næste dag, og hvis det tolereres, kan GM-CSF gives i fuld dosis, når det pågældende behandlingsforløbs dosering med
• For GM-CSF courses, administer GM-CSF at 50 % of the dose starting the next day, and if tolerated, GM-CSF may be given at full dose after completing dinutuximab dosing for that course.
Derefter øges hastigheden til 1,75 mg/m2/t, og der fortsættes med denne hastighed under resten af infusionen, hvis det tolereres.
The infusion is started at a dose rate of 0.875 mg/m2/h and continued at this rate for 30 minutes; the rate is then increased to 1.75 mg/m2/h and continued at this rate for the remainder of the infusion, if tolerated.
Smerte forekom typisk under Unituxin-infusionen, og de almindeligste indberetninger var mavesmerte, generaliseret smerte, smerte i ekstremiteter, rygsmerte, neuralgi, muskel- og knoglesmerte i brystet og artralgi.
Pain typically occurred during the Unituxin infusion and was most commonly reported as abdominal pain, generalized pain, extremity pain, back pain, neuralgia, musculoskeletal chest pain, and arthralgia; 41% of patients suffered severe pain.
Hvert hætteglas indeholder 17,5 mg dinutuximab i 5 ml.
Each vial contains 17.5 mg of dinutuximab in 5 mL.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - hoste - kløe - nedsat appetit - diarré, opkastning - lavt blodtryk, som gør dig svimmel eller mat, eller højt blodtryk - unormale blodprøveresultater såsom lavt antal blodplader, lavt antal røde eller hvide blodlegemer, lavt albuminniveau (dette kan forårsage hævelse og gøre dig svag og træt), unormal leverfunktion, lavt niveau af kalium, natrium, kalcium, fosfater eller et højt glukoseniveau.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - cough - itching - loss of appetite - diarrhoea, being sick - low blood pressure that may make you feel dizzy or faint or high blood pressure - abnormal blood tests such as low platelets, low red or white blood cells, low level of albumin (this can cause swelling and make you feel weak and tired), abnormal liver function, low level of potassium,
Det er meget almindeligt (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer).
These are very common (affecting more than 1 in 10 people).
Tabel 1: Doseringsskema for behandlingsforløb 1, 3 og 5 for Unituxin, GM-CSF og isotretinoin Dag
Table 1: Courses 1, 3, and 5 dosing schedule for Unituxin, GM-CSF and isotretinoin Day
Nyrer og urinveje
Urticaria, pruritus
Tegn på en allergisk reaktion kan omfatte hududslæt, nældefeber, hævelse i ansigtet eller på halsen, svimmelhed, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme, stakåndethed, vejrtrækningsbesvær, feber, kvalme samt ømhed og smerter i leddene.
Signs of an allergic reaction may include skin rash, hives, swelling in the face or throat, dizziness, a rapid heart beat or palpitations, being short of breath and difficulty breathing, fever, feeling sick, aches and pains in your joints.
Unituxin 3,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning dinutuximab
Unituxin 3.5 mg/mL concentrate for solution for infusion dinutuximab
• Start GM-CSF eller IL-2 med 50 % af dosis ved administration sammen med dinutuximab.
• Start GM-CSF or IL-2 at 50 % of the dose when administered with dinutuximab.
Luftveje, thorax og mediastinum lungeødem
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
• Genoptag GM-CSF eller IL-2 den følgende dag med 50 % af dosis indtil det pågældende behandlingsforløbs sidste dosis dinutuximab.
• Resume GM-CSF or IL-2 the following day at 50 % of the dose until the last dose of dinutuximab for that course.
Sandsynligheden for kapillærlækagesyndrom er større, når dinutuximab administreres samtidig med IL-2.
Capillary leak syndrome is more likely when dinutuximab is co-administered with IL-2.
Hver ml koncentrat indeholder 3,5 mg dinutuximab.
Each mL of concentrate contains 3.5 mg of dinutuximab.
• Udsæt initiering af behandlingsforløbet, indtil trombocyttallet er mindst 20.000/μl.
• Delay course initiation until platelet count is at least 20,000/μL.
1 Omfatter betegnelserne mavesmerte, øvre mavesnerte, artralgi, rygsmerte, blæresmerte, knoglesmerte, brystsmerte, ansigtssmerte, gingival smerte, muskel- og knoglesmerter i brystet, myalgi, nakkesmerte, neuralgi, orofaryngeal smerte, smerte, smerte i ekstremiteter, proktalgi.
1 Includes preferred terms abdominal pain, abdominal pain upper, arthralgia, back pain, bladder pain, bone pain, chest pain, facial pain, gingival pain, musculoskeletal chest pain, myalgia, neck pain, neuralgia, oropharyngeal pain, pain, pain in extremity, and proctalgia.
Hvordan virker Unituxin?
How Unituxin works
Råd om nedtrapning eller seponering af dette lægemiddel findes i pkt.
Refer to section 4.2 for advice on tapering off or discontinuation of this medicinal product.
• Hvis der forekom kapillærlækagesyndrom under behandlingsforløbet med GM-CSF, administreres dinutuximab i efterfølgende behandlingsforløb med GM-CSF.
• If capillary leak syndrome occurred during GM-CSF course, administer dinutuximab alone for subsequent GM-CSF courses.
Der bør administreres analgetika, herunder intravenøse opioider, før hver dosis Unituxin.
Analgesics including intravenous opioids should be administered prior to each dose of Unituxin and continued until two hours following completion of Unituxin infusion.
Uens pupiller
Unequal pupils
Unituxin 3,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Unituxin 3.5 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Perifert ødem, kulderystelser, træthed, irritabilitet
Peripheral oedema, chills, fatigue, irritability Injection site reaction
• Hvis symptomerne ophører samme dag, genoptages næste dag med
• If symptoms resolve that day, resume the next day with premedication in the intensive care setting.
Atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom
Atypical Haemolytic Uraemic Syndrome
Intravenøs immunglobulin
Intravenous immunoglobulin
• Nedsæt infusionshastigheden til 0,875 mg/m2/t.
• Reduce rate of infusion to 0.875 mg/m2/h.
Tabel 5: Bivirkninger, der er forekommet i studier hos patienter med højrisiko-neuroblastom, der fik dinutuximab i kombination med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin.
Table 5: Adverse reactions that have occurred during studies in high risk neuroblastoma patients receiving dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin.
• Hvis tegnene og symptomerne ophører hurtigt med ovenstående foranstaltninger, kan infusion af dinutuximab genoptages med en
• If signs and symptoms resolve rapidly with the above measures, dinutuximab infusion may be resumed at a rate of 0.875 mg/m2/h.
• Hvis IL-2 ikke tolereres med 50 % af dosis, erstattes det med GM-CSF i resten af behandlingsforløbene med IL-2.
• If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, substitute with GM-CSF for the remainder of the IL-2 courses.
Anafylaksi Grad 3 eller 4
Anaphylaxis Grade 3 or 4
• Genoptag GM-CSF eller IL-2 den følgende dag med 50 % af dosis, hvis
• Resume GM-CSF or IL-2 the following day at 50 % of the dose if BP
Tabel 5 opsummerer de lægemiddelbivirkninger, der er blevet indberettet, når dinutuximab blev administreret i kombination med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin.
Table 5 summarizes adverse drug reactions reported when dinutuximab was administered in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin.
• Hvis IL-2 ikke tolereres med 50 % af dosis, administreres dinutuximab alene i resten af behandlingsforløbet.
• If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the course.
Sådan vil du få Unituxin
How Unituxin will be given
Serumsygdom
Serum sickness
• Hvis GM-CSF ikke tolereres med 50 % af dosis, administreres dinutuximab alene i resten af behandlingsforløbene med GM-CSF.
• If GM-CSF is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the GM-CSF courses.
• Hvis GM-CSF ikke tolereres med 50 % af dosis, administreres dinutuximab alene i resten af behandlingsforløbet.
• If GM-CSF is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the course.
Tabel 4: Dosisjusteringsvejledning til håndtering af bivirkninger, som opstår under behandlingen, under administration af dinutuximab i kombination med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin.
Table 4: Dose modification guidance for the management of treatment-emergent adverse reactions during administration of dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2 and isotretinoin.
Recidiv
Recurrence
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
THE MEDICINAL PRODUCT
• Hvis der forekom kapillærlækagesyndrom under behandlingsforløbet med IL-2, erstattes det med GM-CSF i resten af behandlingsforløbene med IL-2.
• If capillary leak syndrome occurred during IL-2 course, substitute GM-CSF for remainder of IL-2 courses.
• Genoptag infusionen af dinutuximab ved 0,875 mg/m2/t.
• Resume dinutuximab infusion at 0.875 mg/m2/h.
• Hvis BP forbliver stabilt i mindst 2 timer efter genoptagelse af GM-CSF eller IL-2, øges infusionen af dinutuximab til 1,75 mg/m2/t.
• If BP remains stable for at least 2 hours after resuming GM-CSF or IL-2,
Efterfølgende behandlingsforløb
Subsequent courses
Dinutuximab har nærmere bestemt vist sig at mediere lysis af flere neuroblastomcellelinjer på en dosisafhængig måde i tilstedeværelse af humane effektorceller, herunder perifere mononukleare blodlegemer (PBMC) og granulocytter fra normale humane donorer.
Specifically, in the presence of human effector cells including peripheral blood mononuclear cells (PBMC) and granulocytes from normal human donors, dinutuximab was found to mediate the lysis of several neuroblastoma cell lines in a dose-dependent manner.
• Hvis symptomerne recidiverer, seponeres dinutuximab, GM-CSF og IL-2 i resten af behandlingsforløbene.
• If symptoms recur, discontinue dinutuximab, GM-CSF, and IL-2 for remaining courses.
Leukopeni
Leukopaenia
• Fortsæt med efterfølgende planlagte behandlingsforløb med dinutuximab og GM-CSF eller IL-2.
• Proceed with subsequent planned dinutuximab and GM-CSF or IL-2 courses.
C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports
Hyponatriæmi
hypertension