natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Luftvejsinfektioner o Luftvejsinfektioner o Luftvejsinfektion - svære infektioner forårsaget af gramnegative baciller og følsomme stafylokokker o Infektion i luftvejene (akut forværring af kronisk bronkitis,
Recommended wording infections caused by gramnegative bacilli and susceptible staphylococci o Infection of respiratory tract (acute exacerbation of chronic bronchitis, exacerbation in cystic fibrosis, nosocomial pneumonia)
• Akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom, herunder bronkitis Til [indikation] bør [præparatnavn] kun anvendes, når det ikke anses for at være hensigtsmæssigt at anvende andre antibakterielle midler, der almindeligvis anbefales til behandling af disse infektioner.
• Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease including bronchitis In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
• infektioner i hud og bløde strukturer
• skin and soft tissue infections • skin and soft structure infections
• Komplicerede infektioner i hud og bløddele
• Complicated skin and soft-tissue infections
Derfor skal den følgende tekst tilføjes til pkt.
Therefore the following text should be added in Section 4.1 as relevant:
Til [indikation] bør [præparatnavn] kun anvendes, når det ikke anses for at være hensigtsmæssigt at anvende antibakterielle midler, der almindeligvis anbefales til behandling af disse infektioner.
In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Aktuelle indikationer i produktinformationen for præparater, der indeholder rufloxacin
Current category indications included in product information for rufloxacin containing products
Til [indikation] bør [præparatnavn] kun anvendes, når det ikke anses for at være hensigtsmæssigt at anvende andre antibakterielle midler, der almindeligvis anbefales til behandling af disse infektioner.
In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
• Gonokok uretritis og cervicitis forårsaget af følsom Neisseria gonorrhoea
• Gonoccocal urethritis and cervicitis due to susceptible Neisseria gonorrhoea
• Ukompliceret akut cystitis Til [indikation] bør [præparatnavn] kun anvendes, når det ikke anses for at være hensigtsmæssigt at anvende andre antibakterielle midler, der almindeligvis anbefales til behandling af disse infektioner.
• Uncomplicated acute cystitis In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
• Akut bakteriel sinuitis Til [indikation] bør [præparatnavn] kun anvendes, når det ikke anses for at være hensigtsmæssigt at anvende andre antibakterielle midler, der almindeligvis anbefales til behandling af disse infektioner.
• Acute bacterial sinusitis In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
• Gonokok-uretritis og cervicitis forårsaget af følsom Neisseria gonorrhoeae
• Gonococcal urethritis and cervicitis due to susceptible Neisseria gonorrhoeae
• Profylakse mod hyppige, tilbagevendende urininfektioner
• Prophylaxis of frequently repeating infections of urinary tract infections
• Gonokok-uretritis og -cervicitis, herunder tilfælde forårsaget af følsom Neisseria gonorrhoeae
• Gonococcal urethritis and cervicitis including cases due to susceptible Neisseria gonorrhoeae
4.1 som relevant: “Til [indikation] bør [præparatnavn] kun anvendes, når det ikke anses for at være hensigtsmæssigt at anvende andre antibakterielle midler, der almindeligvis anbefales til behandling af disse infektioner.”
“In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.”
• Komplicerede infektioner i hud eller bløddele.
• Complicated skin and soft tissue infections.
• Samfundserhvervet pneumoni Til [indikation] bør [præparatnavn] kun anvendes, når det ikke anses for at være hensigtsmæssigt at anvende andre antibakterielle midler, der almindeligvis anbefales til behandling af disse infektioner.
• Community-acquired pneumonia In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
• Urinvejsinfektion
• Urinary tract infection
• Genitale infektioner o Genitale infektioner (kronisk prostatitis) o Urogenital infektion - svære
• Respiratory tract infections o Respiratory infections o Respiratory infection - severe
• Gonokok uretritis og cervicitis forårsaget af følsom Neisseria gonorrhoeae
• Gonoccocal urethritis and cervicitis due to susceptible Neisseria gonorrhoeae
• Akut bakteriel sinuitis Akut mellemørebetændelse
• Acute bacterial sinusitis
• Bronkialt pus, når der ikke er nogen parenkyme læsioner til stede Til kronisk bronkitis ved tilbagevendende forværringer
Bronchial suppurations, in the absence of any parenchymal lesion
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2017.
This summary was last updated in 08-2017.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Gazyvaro den 23. juli 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gazyvaro on 23 July 2014.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Gazyvaro.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Gazyvaro.
Mønstret for bivirkninger blev anset for at være tilfredsstillende set i lyset af fordelene ved lægemidlet.
The pattern of side effects was considered acceptable in the light of the medicine's benefit.
Da der kan opstå alvorlige bivirkninger, herunder allergiske reaktioner, bør behandlingen foregå et sted, hvor disse reaktioner kan behandles tilstrækkeligt.
As serious side effects including allergic reactions can develop treatment should be given in facilities where these reactions can be treated appropriately.
De hyppigste bivirkninger ved Gazyvaro (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er øvre luftvejsinfektioner (såsom hals- og næseinfektioner), lungebetændelse, urinvejsinfektioner, forkølelsessår, hoste, diarré, forstoppelse, led- og rygsmerter, hovedpine, søvnløshed, hårtab, kløe, feber, svækkelse, lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni og leukopeni), lavt antal blodplader (trombocytopeni), lavt antal røde blodlegemer (anæmi), lymfeknudesmerter og infusionsrelaterede reaktioner (f.eks. opkast, svimmelhed, vejrtrækningsbesvær, rødmen, ændringer i blodtrykket og hurtig hjerterytme).
The most common side effects with Gazyvaro (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory infections (such as throat and nose infections), pneumonia (lung infection), urinary tract infections, cold sores, coughs, diarrhoea, constipation, joint and back pain, headache, insomnia, hair loss, itching, fever, weakness, neutropenia and leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), lymph node pain and reactions related to the infusion (which may include vomiting, dizziness, breathing difficulties, flushing, changes in blood pressure and rapid heart rate).
Der kan gives en anden dosis på 900 mg samme dag, hvis patienten ingen reaktioner får.
A second dose of 900 mg can be given on the same day, if the patient does not have any reactions.
Andre oplysninger om Gazyvaro
Other information about Gazyvaro
• tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
• previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
Hvis der opstår infusionsrelaterede reaktioner på den første 100 mg-dosis, skal den anden dosis udskydes til dag 2.
In case of infusion-related reactions to the first 100 mg dose, the second dose should be delayed until day 2.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Gazyvaro?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gazyvaro?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Gazyvaro skal anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Gazyvaro.
Den fuldstændige EPAR for Gazyvaro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Gazyvaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Gazyvaro opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Gazyvaro's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the European Union (EU).
Patienterne kan om nødvendigt også gives andre lægemidler for at mindske risikoen for udvikling af infusionsrelaterede reaktioner og andre bivirkninger.
Patients may also be given other medicines to prevent infusion-related reactions and other side effects.
Da antallet af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom er lavt, betragtes sygdommene som "sjældne", og Gazyvaro blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 10. oktober 2012 og den 19. juni 2015.
Because the number of patients with CLL and with FL is low, the diseases are considered ‘rare', and Gazyvaro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 10 October 2012 and 19 June 2015.
Patienter, der responderer på behandlingen, kan fortsat gives 1 000 mg Gazyvaro en gang hver 2. måned i to år, så længe de har gavn af det.
Patients who respond to treatment, may continue to receive Gazyvaro once every two months for up to two years,as long as they benefit from it.
Gazyvaro indeholder det aktive stof obinutuzumab.
Gazyvaro contains the active substance obinutuzumab.
Hvorfor blev Gazyvaro godkendt?
Why is Gazyvaro approved?
Hvad er Gazyvaro, og hvad anvendes det til?
What is Gazyvaro and what is it used for?
Gazyvaro udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes under tæt opsyn af en erfaren læge.
Gazyvaro can only be obtained with a prescription and treatment should be given under the close supervision of an experienced doctor.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Gazyvaro, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Gazyvaro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Behandlingen med Gazyvaro består af seks eller otte behandlingscyklusser, som hver især varer 21 eller 28 dage.
Treatment with Gazyvaro is given in six or eight cycles and each cycle lasts 21 or 28 days.
På dag 1 gives en dosis på 100 mg Gazyvaro i den første behandlingscyklus under tæt opsyn af en erfaren læge, som skal holde øje med eventuelle infusionsrelaterede reaktioner hos patienten.
A dose of 100 mg of Gazyvaro is given on day one of the first cycle under close supervision of an experienced doctor who should monitor the patient for infusion-related reactions.
Undersøgelsen sammenlignede Gazyvaro i kombination med andre kemoterapilægemidler med rituximab, og i en opfølgningsperiode på gennemsnitligt tre år sås det, at 17 % (101 af 601) af de patienter, som fik Gazyvaro, enten døde eller deres sygdom blev værre, mens tallet var 24 % (144 af 601) hos de patienter, som fik rituximab.
The study compared Gazyvaro plus other chemotherapy medicines with rituximab plus other chemotherapy medicines, and over a follow-up period of about three years on average, 17% (101 of 601 patients) given Gazyvaro died or their disease got worse, whereas 24% (144 of 601 patients) given rituximab died or their disease got worse.
Gazyvaro er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne patienter med:
Gazyvaro is a cancer medicine used to treat adult patients with:
Når sygdommen har responderet på behandlingen, anvendes Gazyvaro alene til vedligeholdelsesbehandling af follikulært lymfom.
Once the disease has responded to treatment, Gazyvaro is then used on its own for the maintenance treatment of FL.
Hvilke risici er der forbundet med Gazyvaro?
What are the risks associated with Gazyvaro?
Derefter gives en dosis på 1 000 mg på dag 8 og 15 i den første behandlingscyklus.
Further doses of 1,000 mg are then given on days 8 and 15 of the first cycle.
Gazyvaro blev også undersøgt i en undersøgelse af 321 patienter med follikulært lymfom, hvor behandling med rituximab ikke havde virket eller var holdt op med at virke.
Gazyvaro has also been investigated in a study involving 321 patients with FL in whom treatment with rituximab had either not worked or had stopped working.
Ved kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom formerer de kræftramte Blymfocytter sig for hurtigt og erstatter de normale celler i knoglemarven (hvor blodcellerne dannes) og i lymfeknuderne.
In CLL and FL, cancerous B-lymphocytes multiply too quickly and replace the normal cells in the bone marrow (where blood cells are made) and in lymph nodes.
Gazyvaro har vist sig at have en gavnlig virkning i en hovedundersøgelse, der omfattede 1 202 patienter med ikke tidligere behandlet follikulært lymfom.
Gazyvaro was shown to be of benefit in one main study involving 1,202 patients with previously untreated FL.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Gazyvaro findes på EMA's websted ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom).
The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Gazyvaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL and FL).
I de tilbageværende fem behandlingscyklusser gives Gazyvaro i en dosis på 1 000 mg kun på dag 1.
For the remaining 5 cycles, Gazyvaro 1,000 mg is given on day one only.
I de sidste behandlingscyklusser gives dosen kun på dag 1.
For the remaining cycles, the dose is given on day one only.
• follikulært lymfom, en anden type kræft i B-lymfocytterne.
• follicular lymphoma (FL), another type of cancer of B-lymphocytes.
Gazyvaro leveres som et koncentrat, der efter opløsning indgives med drop (infusion) i en vene i løbet af nogle timer.
Gazyvaro is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein and given over several hours.
Agenturet bemærkede, at fordelene ved Gazyvaro til forlængelse af overlevelsen hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom uden forværring af deres sygdomme, klart var påvist.
The Agency considered that the benefit of Gazyvaro in prolonging the survival of CLL and FL patients before their disease worsened was clearly demonstrated.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Gazyvaro, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Gazyvaro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Når obinutuzumab binder sig til CD20 på B-lymfocytterne, markerer det Blymfocytterne som mål for kroppens immunsystem, som dræber B-lymfocytterne.
By attaching to CD20 on Blymphocytes, obinutuzumab makes the B-lymphocytes a target for the body's immune (defence) system, which kills the B-lymphocytes.
Patienter, der blev behandlet med Gazyvaro og bendamustin, levede gennemsnitligt væsentligt længere uden forværring af sygdommen end patienter, der blev behandlet med bendamustin alene (29,2 måneder mod 13,7 måneder).
Patients treated with Gazyvaro and bendamustine lived significantly longer on average without their disease getting worse than patients treated with bendamustine alone (29.2 months versus 13.7 months).
Ved kronisk lymfatisk leukæmi anvendes cyklusser på 28-dage.
For CLL, 28-day cycles are used.
I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Gazyvaro.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Gazyvaro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
I én hovedundersøgelse med 781 patienter levede de, der blev behandlet med Gazyvaro og chlorambucil, gennemsnitligt væsentligt længere uden forværring af sygdommen end de, der blev behandlet med chlorambucil alene (26,7 måneder mod 11,1 måneder).
In one main study involving 781 patients, those treated with Gazyvaro and chlorambucil lived significantly longer on average without their disease getting worse than patients treated with chlorambucil alone (26.7 months versus 11.1 months).
Til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi har Gazyvaro vist sig at kunne forsinke forværringen af sygdommen væsentligt hos tidligere ubehandlede patienter, som havde andre sygdomme og derfor var uegnede til behandling med fludarabin.
In CLL, Gazyvaro has been shown to significantly delay the disease getting worse in previously untreated patients who had other medical conditions and were therefore ineligible for fludarabinebased therapy.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Gazyvaro?
What benefits of Gazyvaro have been shown in studies?
Ved follikulært lymfom gives Gazyvaro i en dosis på 1 000 mg på dag 1, 8 og 15 i den første behandlingscyklus på 28 dage.
For FL, Gazyvaro is given at a dose of 1,000 mg on day 1, 8 and 15 of the first 21 or 28-day treatment cycle.
Tilsvarende sås, at patienter, der blev behandlet med Gazyvaro og chlorambucil, gennemsnitligt levede væsentligt længere uden forværring af sygdommen end de, der blev behandlet med rituximab og chlorambucil (26,7 måneder mod 15,2 måneder).
Similarly, patients treated with Gazyvaro and chlorambucil lived significantly longer on average without their disease getting worse than patients treated with rituximab and chlorambucil (26.7 months versus 15.2 months).
Gazyvaro anvendes i kombination med chlorambucil (et andet lægemiddel mod kræft) til patienter, som det ikke anbefales at behandle med fludarabin
Gazyvaro is used together with chlorambucil (another cancer medicine) in patients for whom the cancer medicine fludarabine is not recommended;
Gazyvaro anvendes sammen med bendamustin til patienter, som ikke har responderet på behandling med lægemidlet rituximab, eller hvis kræft har udviklet sig i løbet af de første 6 måneder efter behandling.
It is also used with the medicine bendamustine in patients whose disease has not responded to treatment involving the medicine rituximab or whose cancer has progressed during or up to 6 months after such treatment.
Hvordan anvendes Gazyvaro?
How is Gazyvaro used?
Gazyvaro anvendes i kombination med kemoterapi (et andet lægemiddel mod kræft) til patienter, som ikke tidligere er behandlet for fremskredent follikulært lymfom.
Gazyvaro is used together with chemotherapy (other cancer medicines) in patients who have not had previous treatment for advanced FL.
Hvordan virker Gazyvaro?
How does Gazyvaro work?
Kronisk lymfatisk leukæmi er blodkræft udgående fra en type hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter.
CLL is a cancer of B-lymphocytes, a type of white blood cell.
Det aktive stof i Gazyvaro, obinutuzumab, er et monoklonalt antistof (et særligt protein).
The active substance in Gazyvaro, obinutuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to the protein CD20, which is found on the surface of Blymphocytes.
Januar 2020
January 2020
UGT1A1 kan også være blevet induceret.
UGT1A1 may have been induced as well.
Se resultater nedenfor (tabel 2).
See results below (Table 2).
2333 BE Leiden Holland
2333 BE Leiden The Netherlands
(Se også punkt 4 ”Bivirkninger”).
(See also section 4 ‘Possible side effects').
Der blev udført en opdateret analyse af overlevelse, da 784 dødsfald var observeret.
An updated survival analysis was conducted when 784 deaths were observed.
De grupper af lægemidler, der kan være påvirket, omfatter, men er ikke begrænset til:
Groups of medicinal products that can be affected include, but are not limited to:
Den kliniske relevans af denne observation er ukendt.
The clinical relevance of this observation remains unknown.
Teoretisk er induktion af disse transportører også mulig, og nettovirkningen er endnu ikke kendt.
Theoretically, induction of these transporters is also possible, and the net effect is presently unknown.
NR = Ikke nået.
NR = Not reached.
Andre mulige bivirkninger omfatter:
Other possible side effects include:
Dette inkluderer sjældne tilfælde af anfald med komplikationer som fører til død.
This includes rare cases of seizure with complications leading to death.
Median behandlingstid var 9,3 måneder.
The median duration of treatment was 9.3 months.
På tidspunktet for den primære analyse var der 1.633 randomiserede patienter.
At the time of the primary analysis there were 1,633 patients randomised.
Du skal kende navnene på den medicin, du tager.
You need to know the names of the medicines you take.
Dato for første markedsføringstilladelse: 21. juni 2013
Date of first authorisation: 21 June 2013
Dato for seneste fornyelse: 8. februar 2018
Date of latest renewal: 8 February 2018
Der observeredes ingen forskelle i sikkerhed eller effekt mellem ældre og yngre patienter.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between these elderly patients and younger patients.
Xtandi kan tages med eller uden mad.
- Xtandi can be taken with or without food.
Baseret på Kaplan-Meier-estimater.
Based on Kaplan-Meier estimates.
Lægemidler, som forlænger QT-intervallet
Medicinal products which prolong the QT interval
Det blev derfor i de tre studier anbefalet, at patienterne fortsatte med deres studiebehandling, indtil ophørskriterierne var opfyldt som specificeret nedenfor for hvert enkelt studie.
Therefore, in the three studies it was recommended that patients be maintained on their study treatments until discontinuation criteria were met as specified below for each study.
Der er også risiko for øget dannelse af aktive metabolitter.
There is also a risk of increased formation of active metabolites.
Foruden de co-primære effektendepunkter blev der endvidere påvist statistisk signifikante forbedringer i følgende prospektivt definerede endepunkter:
In addition to the co-primary efficacy endpoints, statistically significant improvements were also demonstrated in the following prospectively defined endpoints.
Resultaterne fra denne analyse var i overensstemmelse med resultaterne fra interimanalysen (tabel 3, figur 4).
Results from this analysis were consistent with those from the interim analysis (Table 3, Figure 4).
‡ Omfatter alle foretrukne termer med ordet ”fraktur” i skelettet.
‡ Includes all preferred terms with the word ‘fracture' in bones.
Reduktionen i plasmakoncentrationer kan være væsentlig og medføre tabt eller nedsat klinisk effekt.
The reduction in plasma concentrations can be substantial, and lead to lost or reduced clinical effect.
Medianen blev ikke nået i begge behandlingsgrupper og ingen analyse viste en statistisk signifikant forskel mellem behandlingsarme.
The median was not reached in either treatment group and neither analysis showed a statistically significant difference between treatment arms.
I tilfælde af overdosering bør behandling med enzalutamid afbrydes og generelle understøttende foranstaltninger initieres under hensyntagen til halveringstiden på 5,8 dage.
In the event of an overdose, treatment with enzalutamide should be stopped and general supportive measures initiated taking into consideration the half-life of 5.8 days.
Dette skal tages i betragtning, hvis Xtandi ordineres til disse patienter.
This should be taken into account if Xtandi is prescribed in these patients.