natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis det anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager det, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fosteret.
If it is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while using it, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Behandlingen blev administreret i højst 16 cyklusser (se tabel 1 og 2).
Treatment was administered for a maximum of 16 cycles (see Tables 1 and 2).
Farydak skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der allerede har eller har betydelig risiko for at udvikle forlængelse af QTc.
Farydak should be used with caution in patients who already have or who are at significant risk of developing QTc prolongation.
Det mediane antal tidligere behandlinger var 1,0.
The median number of prior therapies was 1.0.
Patienterne opnåede en ORR (≥PR (partielt respons)) på 34,5 % og 52,7 % (≥ MR (minimalt respons)).
Patients achieved an ORR (≥PR (partial response)) of 34.5% and 52.7% (≥MR (minimal response)).
Det anbefales, at patienter med klinisk gavnlig virkning, fortsætter behandlingen i yderligere otte cyklusser.
It is recommended that patients with clinical benefit continue the treatment for eight additional cycles.
95 % CI: [0,31; 0,72] Logrank p-værdi=0,0003
95% CI [0.31; 0.72] Logrank p-value=0.0003
PVC/PCTFE/Alu-blister med 6 kapsler.
PVC/PCTFE/Alu blister containing 6 capsules.
Magnesiumstearat Mannitol
Magnesium stearate Mannitol
Prævention til kvinder og mænd
Contraception for women and men
Cyklus:Dag
Cycle:Day
Patienterne skal rådes til at kontakte deres læge for at drøfte brugen af eventuelle laksantia.
Patients should be advised to contact their physician to discuss the use of any laxative product.
Anbefalinger vedrørende monitorering
Monitoring recommendations
Farydak blokerer kræftplasmacellernes vækst og nedsætter antallet af kræftceller.
Farydak blocks the growth of cancerous plasma cells and reduces the number of cancer cells.
o Indlægsseddel o Et patient compliance-kort
o Patient information leaflet o A patient compliance card
Før lancering af Farydak i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enige om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distribution af behandlingsmetoder og enhver anden karakter af programmet med de nationale kompetente myndigheder.
Prior to launch of Farydak in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Kaukasider udgjorde 65,0 % af forsøgspopulationen, asiater 30,2 % og sorte 2,9 %.
Caucasians comprised 65.0% of the study population, Asians 30.2% and blacks 2.9%.
Dette kan potentielt føre til let nedsat eksponering af sensitive CYP3A4 substrater.
This could potentially lead to slightly decreased exposure to sensitive CYP3A4 substrates.
Hvis en dosis springes over, kan den tages op til 12 timer efter det angivne doseringstidspunkt.
If a dose is missed, it can be taken up to 12 hours after the specified dose time.
Seponering som følge af bivirkninger uanset causalitet blev observeret hos 36,2 % af patienterne.
Discontinuation due to adverse events, regardless of causality, was observed in 36.2% of patients.
Hvis der forekommer opkastning, må patienten ikke tage en yderligere dosis, men skal tage den næste ordinerede dosis som sædvanligt.
If vomiting occurs the patient should not take an additional dose, but should take the next usual prescribed dose.
De fleste tilfælde af nyopstået neutropeni var af grad 3 (28 %), med væsentligt færre tilfælde af grad 4 (6,6 %).
Most newly occurring severe neutropenia was grade 3 (28%), with considerably fewer cases of grade 4 (6.6%).
Patienterne havde modtaget massiv forudgående behandling og havde fået flere forudgående regimer (median: 4; spredning: 2-11).
Patients were heavily pre-treated and had received multiple prior regimens (median: 4; range: 2-11).
Farydak metaboliseres både gennem ikke-CYP- og CYP-medierede veje.
Farydak metabolism is through both non-CYP and CYP mediated routes.
Dette gøres for at: - undersøge hvor godt din lever fungerer (ved at måle blodets indhold af bilirubin og transaminase, som er stoffer, der dannes i leveren).
These are to: - check how well your liver is working (by measuring your blood levels of bilirubin and transaminase, which are substances made by the liver).
Panobinostats absolutte orale biotilgængelighed var ca. 21 %.
The absolute oral bioavailability of panobinostat was approximately 21%.
Hvis du skal kaste op, efter at du har taget Farydak, må du ikke tage flere kapsler, før din næste planlagte dosis.
If you have to vomit after you swallow the Farydak capsules, do not take any more capsules until your next scheduled dose.
ECOG-performancestatus var 0-1 hos 93 % af patienterne.
ECOG performance status was 0-1 in 93% of patients.
Hvis du ved et uheld har taget flere kapsler end du skulle, eller hvis nogen ved et uheld har taget din medicin, skal du/I straks kontakte en læge eller tage på hospitalet.
If you accidentally take more capsules than you should, or if someone else accidentally takes your medicine, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
I alt 53,0 % af patienterne var mænd.
A total of 53.0% of patients were male.
Der er indberettet begrænsede erfaringer med overdosering i kliniske forsøg.
Limited experience with overdose has been reported during clinical studies.
Over en tredjedel (35,8 %) af patienterne var recidive og behandlingsrefraktære over for den forudgående behandling.
More than one third (35.8%) of the patients were relapsed and refractory to prior treatment.
• langt QT syndrom.
• with long QT syndrome.
Da mad ikke ændrede den samlede biotilgængelighed (AUC), kan panobinostat administreres uden hensyntagen til mad hos cancerpatienter.
Since food did not alter overall bioavailability (AUC), panobinostat can be administered regardless of food in cancer patients.
Panobinostats tilsyneladende renale clearance (CLR/F) blev målt til mellem 2,4 og 5,5 l/h.
Apparent panobinostat renal clearance (CLR/F) was found to range from 2.4 to 5.5 l/h.
Den mediane tid til respons var 1,4 måneder, og responsets mediane varighed var 6,0 måneder.
The median time to response was 1.4 months and the median duration of response was 6.0 months.
Panobinostat bindes i moderat grad (ca. 90 %) til humane plasmaproteiner.
Panobinostat is moderately (approximately 90%) bound to human plasma proteins.
Fem patienter (1,3%) døde af tilfælde forbundet med hæmoragi.
Five patients (1.3%) died of events associated with haemorrhage.
Farydak skal administreres oralt én gang dagligt og kun på de planlagte dage på samme tidspunkt hver dag.
Farydak should be administered orally once daily on scheduled days only, at the same time each day.
Størstedelen af patienterne havde tidligere fået foretaget stamcelletransplantation (63,6 %).
The majority of patients had received prior transplant (63.6%).
Behandling med Farydak bør ikke indledes hos patienter med aktive infektioner.
Farydak treatment should not be initiated in patients with active infections.
QTc-forlængelse
QTc prolongation
Der er ikke udført karcinogenitetsstudier med panobinostat.
Carcinogenicity studies have not been performed with panobinostat.
Din hjertefrekvens vil også blive undersøgt med et apparat, der måler hjertets elektriske aktivitet (EKG).
Your heart rate will also be checked using a machine that measures the electrical activity of the heart (called an ECG).
Fortsæt med at tage Farydak, så længe din læge siger, at du skal gøre det.
Keep taking Farydak for as long as your doctor tells you.
- undersøge mængden af bestemte celler i dit blod (hvide blodlegemer, røde blodlegemer,
- check the amounts of certain cells of your blood (white blood cells, red blood cells, platelets).
I det kliniske fase III-forsøg var 162 ud af 387 patienter 65 år gamle eller ældre.
In the phase III clinical study 162 out of 387 patients were aged 65 years or over.
Demografi og sygdomskarakteristika ved baseline var afbalancerede og sammenlignelige mellem forsøgsarmene.
Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between the study arms.
- Baseret på anbefalinger fra din læge, vil Farydak-dosis være enten 20 mg eller 15 mg eller
- Based on the recommendation of your doctor, the dose of Farydak is either 20 mg or 15 mg or
Trombocyttal bør monitoreres mindst to gange ugentligt indtil ≥50 x 109/l.
Platelet counts should be monitored at least twice a week until ≥50 x 109/l.
Efter oral administration synes panobinostats farmakokinetik at være lineær i dosisområdet 10-30 mg, men AUC stiger mindre end proportionalt med dosis ved højere doser.
After oral administration, panobinostat pharmacokinetics appear to be linear in the dose range 10-30 mg, but AUC increases less than proportionally with dose at higher doses.
Undgå brug af panobinostat hos patienter, der tager CYP2D6 substrater med et snævert terapeutisk indeks (inklusive, men ikke begrænset til pimozid).
Avoid panobinostat use in patients who are taking CYP2D6 substrates with a narrow therapeutic index (including, but not limited to, pimozide).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX42
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX42
Kun 0,3 % af patienterne fik seponeret behandlingen på grund af neutropeni.
Only 0.3% of the patients were discontinued from the treatment due to neutropenia.
Mikrokrystallinsk cellulose Prægelatiniseret stivelse (majs)
Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (maize)
Yderligere analyse tyder på, at risikoen for QTc-forlængelse ikke øges over tid (se pkt.
Additional analysis suggests that the risk of QTc prolongation does not increase over time (see section 4.2).
Hvis din partner er i stand til at blive gravid, skal hun også bruge en yderst effektiv præventionsmetode under behandlingen og i seks måneder derefter.
If your partner is able to become pregnant she should also use a highly effective method of contraception during your treatment and for six months after.
Uændret panobinostat udgjorde <2,5 % af dosis i urinen og <3,5 % af dosis i fæces.
Unchanged panobinostat accounted for <2.5% of the dose in urine and <3.5% of the dose in faeces.
Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS) ifølge kriterierne fra European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT) og ifølge investigators vurdering.
The primary endpoint was progression free survival (PFS) as per modified European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT) criteria and as assessed by the investigator.
• manglende evne til at holde på vandet på grund af tab af eller svag blærekontrol
• being unable to control the flow of urine because of loss of or weak bladder control
Der foreligger ingen kliniske studier af brug af Farydak hos gravide kvinder.
There are no clinical studies on the use of Farydak in pregnant patients.
Medianalderen var 63 år, spredning 28-84; 42,1 % af patienterne var ældre end 65 år.
The median age was 63 years, range 28-84; 42.1% of patients were older than 65 years.
Blod og lymfesystem a
Blood and lymphatic system disorders a
Tag pakningen og denne indlægsseddel med.
Take the pack and this leaflet with you.
Fortsæt derefter med at tage medicinen, som du plejer.
Then continue taking the medicine as normal.
Dette er en langtidsbehandling med 16 cyklusser (48 uger).
This is a long-term treatment with 16 cycles (48 weeks).
Panobinostat absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt, og Tmax opnås inden for 2 timer efter oral administration hos patienter med fremskreden cancer.
Panobinostat is rapidly and almost completely absorbed with Tmax reached within 2 hours of oral administration in patients with advanced cancer.
Den anbefalede dosis bortezomib er 1,3 mg/m2 givet som injektion.
The recommended dose of bortezomib is 1.3 mg/m2 given as an injection.
Mere end 1 dosis udeladt
More than 1 dose omitted
Elektrokardiografiske forandringer
Electrocardiographic changes
Behandlingens samlede varighed er op til 16 cyklusser (48 uger).
The total duration of treatment is up to 16 cycles (48 weeks).
Tid (måneder)
Time (months)
Følgende pakningsstørrelser markedsføres: Blisterpakninger med 6, 12 eller 24 kapsler.
The following pack sizes are available: blister packs containing 6, 12 or 24 capsules.
Patienter med recidiverende eller behandlingsrefraktær myelomatose har risiko for infektion.
Relapsed or refractory multiple myeloma patients are at risk of infections.
• nedsat mængde kalcium i blodet, som sommetider kan give krampe
• reduced level of calcium in the blood, sometimes leading to cramps
Figur 1 Median trombocyttal over tid (Studie D2308, sikkerhed, cyklus 1-8)
Figure 1 Median platelet counts over time (Study D2308, Safety set, cycles 1-8)
Læger og patienter skal være opmærksomme på den øgede infektionsrisiko med panobinostat.
Physicians and patients should be aware of the increased risk of infection with panobinostat.
Den anbefalede dosis dexamethason er 20 mg taget oralt på fuld mave.
The recommended dose of dexamethasone is 20 mg taken orally on a full stomach.
- hvis du har en bakterie-, virus- eller svampeinfektion.
- if you have a bacterial, viral or fungal infection.
Mens mange patienter udviklede neutropeni, forekom febril neutropeni kun hos en brøkdel af de behandlede patienter (1,0 %, både for alle CTC-grader og for grad 3 og 4).
While many patients developed neutropenia, febrile neutropenia only occurred in a fraction of treated patients (1.0%, both for CTC all grades and for grades 3 and 4).
Hvis resultaterne af leverfunktionstest viser abnormiteter ifølge NCI-CTEP-klassificeringen, anbefales det at justere dosis for patienter med mild og moderat nedsat leverfunktion, og patienten skal følges, indtil værdierne vender tilbage til de normale eller til niveauerne før behandling.
If results of liver function tests show abnormalities according to the NCI-CTEP classification, dose adjustments for patients with mild and moderate hepatic impairment are recommended and the patient should be followed until values return to normal or pre-treatment levels.
• Patient-informationspakke
• Patient information pack
Farydak må ikke tages under graviditet, medmindre den mulige fordel for moren er større end den mulige risiko for barnet.
Farydak should not be taken during pregnancy, unless the potential benefit to the mother is greater than the potential risk to the baby.
Leverfunktionen bør monitoreres før behandlingen og regelmæssigt under behandlingen.
Liver function should be monitored prior to treatment and regularly during treatment.
Panobinostats virkninger på fødslen og den postnatale udvikling og modning er ikke blevet evalueret i dyreforsøg.
The effects of panobinostat on labour and post-natal growth and maturation were not evaluated in animal studies.
• Patient compliance-kort skal indeholde inskruktioner med følgende hovedbudskaber: o Hvordan man bliver fortrolig med compliance-kortet: dette afsnit giver et generelt overblik over compliance-kortet og dets formål.
• The patient compliance card shall contain instructions on the following key messages: o How to become familiar with the compliance card: this section provides a general overview of the compliance card and its purpose.
• Hvis QT-forlængelsen ikke bedres i løbet af 7 dage, skal behandlingen seponeres.
• If QT prolongation is unresolved within 7 days, treatment should be discontinued.
Panobinostat viser mere cytotoksisitet over for tumorceller sammenlignet med normale celler.
Panobinostat shows more cytotoxicity towards tumour cells compared to normal cells.
Median PFS (95 % CI) var henholdsvis 12,0 måneder (10,3; 12,9) og 8,1 måneder (7,6; 9,2).
The median PFS (95% CI) was 12.0 months (10.3, 12.9) and 8.1 months (7.6, 9.2), respectively.
Effektresultaterne er opsummeret i tabel 8 og Kaplan-Meier graferne for PFS er vist i figur 2.
Efficacy results are summarised in Table 8 and the Kaplan-Meier curves for PFS are provided in Figure 2.
Blandt de patienter, der døde af hæmoragi, havde en patient trombocytopeni grad 4, tre patienter havde trombocytopeni grad 3 og 1 patient havde trombocytopeni grad 1.
Amongst the patients who died of haemorrhage, one patient had thrombocytopenia grade 4, three patients had thrombocytopenia grade 3 and 1 patient had thrombocytopenia grade 1.
Hvis dosisreduktion er nødvendigt, bør panobinostat nedsættes trinvis med 5 mg (dvs. fra 20 mg til 15 mg eller fra 15 mg til 10 mg).
If a dose reduction is required, the dose of panobinostat should be reduced by decrements of 5 mg (i.e. from 20 mg to 15 mg or from 15 mg to 10 mg).
Der blev observeret en stigning i tidlig resorption hos hunrotter (dosis ≥ 30 mg/kg).
An increase in early resorptions was observed in female rats (doses ≥30 mg/kg).
Forekomsten af dødsfald uden sammenhæng med forsøgets indikation var 8,8 % hos patienter ≥65 år sammenlignet med 5,4 % hos patienter <65 år.
The incidence of deaths not related to study indication was 8.8% in patients ≥65 years of age compared to 5.4% in patients <65 years of age.
Toksicitetsstudier med gentagne doser
Repeated dose toxicity studies
Trombocytopeni medfører sjældent behandlingsseponering (1,6 % af patienterne).
Thrombocytopenia rarely leads to treatment discontinuation (1.6% of patients).
Oxidativ metabolisme af panobinostat spillede en mindre fremtrædende rolle, idet ca. 40 % af dosis blev elimineret via denne signalvej.
Oxidative metabolism of panobinostat played a less prominent role, with approximately 40% of the dose eliminated by this pathway.
Farydak bruges til at behandle voksne patienter med en sjælden type blodkræft, som hedder myelomatose.
Farydak is used to treat adult patients with a rare type of blood cancer called multiple myeloma.
Seponering af behandlingen kan overvejes, hvis neutropenien ikke bedres trods dosisjusteringerne og/eller trods tilføjelse af behandling med granulocyt-kolonistimulerende faktor i overensstemmelse med lokal lægelig praksis og lokale behandlingsretningslinjer og/eller i tilfælde af svære sekundære infektioner.
Discontinuation of treatment may be considered if neutropenia does not improve despite the dose modifications and/or despite the addition of granulocyte colony stimulating factor therapy according to local medical practice and treatment guidelines, and/or in the event of severe secondary infections.
Moderstoffet menes at være ansvarlig for den overordnede farmakologiske aktivitet af panobinostat.
The parent substance is deemed to be responsible for the overall pharmacological activity of panobinostat.
Farydak kan have en minimal påvirkning på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Farydak may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Tag Farydak én gang om dagen på samme tidspunkt hver dag og kun på de angivne dage.
Take Farydak once a day at the same time each day only on the scheduled days.
Under behandlingen med Farydak skal du også fortælle det til din læge eller apotekspersonalet, hvis du får ordineret andre lægemidler, som du ikke tog i forvejen.
During Farydak treatment, you should also tell your doctor or your pharmacist if you are prescribed another medicine that you have not already been taking.
Forventede farmakodynamiske interaktioner
Anticipated pharmacodynamic interactions
Efter en enkelt dosis [14C] panobinostat hos patienter udskilles 29 til 51 % af den administrerede radioaktivitet i urinen og 44 til 77 % i fæces.
After a single oral dose of [14C] panobinostat in patients, 29 to 51% of administered radioactivity is excreted in the urine and 44 to 77% in the faeces.
Gastrointestinal toksicitet er meget almindeligt hos patienter, der behandles med panobinostat.
Gastrointestinal toxicity is very common in patients treated with panobinostat.
Behandlingen blev seponeret hos 2,9% af patienter på grund af træthed og asteni.
The treatment was discontinued in 2.9% of patients due to fatigue and asthenia.
Patienter, der oplever diarré og kvalme eller opkastning kan have behov for midlertidig dosisafbrydelse eller dosisreduktion som beskrevet i tabel 4.
Patients who experience diarrhoea and nausea or vomiting may require temporary dose discontinuation or dose reduction as outlined in Table 4.
Derfor bør læger og patienter være opmærksomme på den øgede risiko for trombocytopeni og muligheden for blødninger, særlig hos patienter med koagulationssygdomme eller hos dem, som får fast antikoagulerende behandling.
Therefore, physicians and patients should be aware of the increased risk of thrombocytopenia and the potential for haemorrhage, especially in patients with coagulation disorders or in those who are receiving chronic anti-coagulation therapy.
Bivirkningerne er anført efter systemorganklasserne i MedDRA.
Adverse drug reactions are listed according to system organ classes in MedDRA.
Patienter over 65 år havde en højere forekomst af udvalgte bivirkninger og af behandlings-seponering på grund af bivirkninger.
Patients over 65 years of age had a higher frequency of selected adverse events and of discontinuation of treatment because of adverse events.
Træthed og asteni blev indberettet hos henholdsvis 41,2 % og 22,0 % af patienterne.
Fatigue and asthenia were reported in 41.2% and 22.0% of patients, respectively.
Der var ingen patienter med et absolut QTcF >500 msek.
No patient had an absolute QTcF >500 msec.
- undersøge mængden af salte (fx kalium, magnesium, fosfat) i din krop.
- check the amount of electrolytes (such as potassium, magnesium, phosphate) in your body.
Din læge vil drøfte de mulige risici, der er ved at tage Farydak under graviditet med dig.
Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Farydak during pregnancy.
• Hvis QT-forlængelsen forbedres i løbet af 7 dage, skal behandlingen genoptages med den tidligere dosis ved første forekomst eller med nedsat dosis, hvis QT-forlængelsen er tilbagevendende.
• If QT prolongation is resolved within 7 days, resume treatment at prior dose for initial occurrence or at reduced dose if QT prolongation is recurrent.
I tilfælde af kvalme grad 3, eller opkastning grad 3 eller 4 trods administration af et antiemetikum bør panobinostat seponeres midlertidigt og genoptages med en nedsat dosis ved bedring til grad 1.
In the event of grade 3 nausea or grade 3 or 4 vomiting despite administration of an anti-emetic, panobinostat should be temporarily discontinued and resumed at a reduced dose on recovery to grade 1.
Din læge skal måske ændre din dosis, midlertidigt afbryde eller helt stoppe behandlingen med Farydak, hvis du oplever nogle bivirkninger.
Your doctor may need to change your dose, temporarily stop or completely stop your treatment with Farydak in case you experience side effects.
Se venligst tabel 1 for cyklus 1 til 8 og tabel 2 for cyklus 9-16.
Please refer to Table 1 for cycles 1 to 8 and Table 2 for cycles 9-16.
• blod i urinen (tegn på et nyreproblem)
• blood in urine (a sign of a kidney problem)
Panobinostat metaboliseres i udstrakt grad, og en stor fraktion af dosis metaboliseres, før den når den systemiske cirkulation.
Panobinostat is extensively metabolised, and a large fraction of the dose is metabolised before reaching the systemic circulation.
Tilstanden behandlingsrefraktær over for bortezomib blev defineret som sygdomsprogression på eller inden for 60 dage efter sidste bortezomib-indeholdende behandlingslinje.
Refractoriness to bortezomib was defined as disease progression on or within 60 days of the last bortezomib-containing line of therapy.
Lægemidler, der kan påvirke CYP3A4-enzymaktiviteten, kan derfor ændre panobinostats farmakokinetik.
Therefore, medicinal products that can influence CYP3A4 enzyme activity may alter the pharmacokinetics of panobinostat.
Bivirkninger, som førte til permanent seponering af behandlingen forekom hos henholdsvis 30 %, 44 % og 47 % af patienterne i alderen <65 år, 65-75 år og ≥75 år.
Adverse reactions leading to permanent discontinuation occurred in 30%, 44% and 47% of patients aged <65 years, 65-75 years and ≥75 years, respectively.
Laksantia skal anvendes med forsigtighed på grund af muligheden for forværring af diarréen.
Medicinal products with laxative properties should be used with caution because of the potential for exacerbation of diarrhoea.