natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Astma
4.4 Special warnings and precautions for use
Der kan ses kardiovaskulære effekter såsom hjertearytmi, f.eks. atrieflimmer og takykardi, efter administration af muskarine receptorantagonister og sympatomimetika, inklusive henholdsvis umeclidinium og vilanterol.
Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists and sympathomimetics, including umeclidinium and vilanterol, respectively.
Der blev observeret en stigning på ca. 1,4 gange i AUC af umeclidinium uden effekt på AUC af vilanterol.
An approximately 1.4-fold increase in umeclidinium AUC was observed with no effect on vilanterol AUC.
Det vides ikke, om fluticasonfuroat, umeclidinium, vilanterol eller deres metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown whether fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol or their metabolites are excreted in human milk.
Det skal besluttes, om amning eller behandling med Trelegy Ellipta skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Trelegy Ellipta therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
I inhalationsstudier med kaniner medførte vilanterol virkninger, der lignede dem, der ses med andre beta2-adrenerge agonister (ganespalte, åbne øjenlåg, sammenvoksning ved sternum og abnormt bøjede lemmer/malrotation).
In inhalation studies in rabbits, vilanterol caused effects similar to those seen with other beta2-adrenergic agonists (cleft palate, open eyelids, sternebral fusion and limb flexure/malrotation).
Der blev ikke observeret klinisk relevante virkninger på QTc-intervallet ved gennemgang af centralt aflæste EKG'er fra 911 forsøgspersoner med KOL, som blev eksponeret for fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol i op til 24 uger, eller i undergruppen på 210 forsøgspersoner, der blev eksponeret i op til 52 uger.
No clinically relevant effects on the QTc interval were observed on review of centrally read ECGs from 911 subjects with COPD exposed to fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol for up to 24 weeks, or in the subset of 210 subjects exposed for up to 52 weeks.
Smid posen med tørremiddel ud - du må ikke åbne, spise eller inhalere tørremidlet.
Throw this desiccant sachet away - don't open, eat or inhale it.
I undergruppen med 430 patienter i op til 52 uger var forekomsten af indberettet pneumoni for både Trelegy Ellipta- og budesonid/formoterol-gruppen 2 %.
In the subset of 430 patients treated for up to 52 weeks, the incidence of pneumonia events reported in both Trelegy Ellipta and budesonide/formoterol arms was equal at 2%.
Ved screening var den gennemsnitlige postbronkodilator FEV1 på 46 % af det forventede, og over 99 % af patienterne indberettede en eller flere moderate/svære eksacerbationer inden for det seneste år.
At screening, the mean post-bronchodilator percent predicted FEV1 was 46% and over 99% of patients reported a history of one or more moderate/severe exacerbation in the past year.
- andre langtidsvirkende lægemidler, der minder om dette lægemiddel, og som bruges til at behandle vejrtrækningsproblemer, f.eks. tiotropium eller indacaterol.
other long-acting medicines similar to this medicine that are used to treat breathing problems, e.g.
Der er ikke observeret klinisk relevante hypokalæmieffekter i kliniske studier med Trelegy Ellipta ved den anbefalede terapeutiske dosis.
No clinically relevant effects of hypokalaemia were observed in clinical studies with Trelegy Ellipta at the recommended therapeutic dose.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver afgivet dosis indeholder ca. 25 mg lactose (som monohydrat).
Each delivered dose contains approximately 25 mg of lactose (as monohydrate).
Umeclidiniums farmakokinetik ved steady-state er blevet vurderet hos frivillige raske forsøgspersoner, der mangler CYP2D6 (har nedsat stofskifte).
The steady-state pharmacokinetics of umeclidinium was assessed in healthy volunteers lacking CYP2D6 (poor metabolisers).
Når du har taget den sidste dosis, vises halvdelen af dosistælleren i rødt, og tallet 0 vises.
After you have used the last dose, half of the dose counter shows red and the number 0 is displayed.
Samtidig administration øgede det gennemsnitlige AUC(0-t) og Cmax af vilanterol med henholdsvis 65 % og 22 %.
Co-administration increased mean vilanterol AUC(0-t) and Cmax by 65% and 22%, respectively.
Brug af anden medicin sammen med Trelegy Ellipta Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Other medicines and Trelegy Ellipta Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Administration af kombineret fluticasonfuroat, umeclidinium og vilanterol til hunde medførte ikke signifikant ny toksicitet eller markante eksacerbationer af forventede resultater associeret med enkeltstående fluticasonfuroat, umeclidinium eller vilanterol.
Administration of combined fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol to dogs did not result in any significant new toxicity or any major exacerbation of expected findings associated with fluticasone furoate, umeclidinium or vilanterol alone.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT trelegy ellipta
INFORMATION IN BRAILLE trelegy ellipta
For yderligere instruktioner vedrørende brug og håndtering se pkt.
For further instructions for use and handling, see section 4.2.
Forekomsten af pneumoni ved brug af Trelegy Ellipta er sammenlignelig med den forekomst, der blev observeret i fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI) 100/25-gruppen i kliniske FF/VI-studier af KOL.
The incidence of pneumonia with Trelegy Ellipta is comparable with that observed in the fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) 100/25 arm of FF/VI clinical studies in COPD.
Der blev udført et studie med gentaget dosering til raske forsøgspersoner af kombinationen fluticasonfuroat/vilanterol (184/22 mikrogram) og ketoconazol (400 milligram, en potent CYP3A4-hæmmer).
A repeat dose study was performed in healthy subjects with the fluticasone furoate/vilanterol combination (184/22 micrograms) and ketoconazole (400 milligrams, a strong CYP3A4 inhibitor).
Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle, der kræver dosisjustering baseret på race, køn eller vægt, ved systemisk eksponering for fluticasonfuroat, umeclidinium eller vilanterol.
No clinically relevant differences requiring dose adjustment based on race, gender or weight were observed in fluticasone furoate, umeclidinium or vilanterol systemic exposure.
Hypokalæmi
Hypokalaemia
Brug af akutmedicin
Use of Rescue Medication
Den absolutte biotilgængelighed for inhaleret umeclidinium var 13 % i gennemsnit med en ubetydelig andel fra oral absorption.
The absolute bioavailability of inhaled umeclidinium was on average 13%, with negligible contribution from oral absorption.
Når fluticasonfuroat, umeclidinium og vilanterol blev administreret sammen via inhalation fra en enkelt inhalator til raske forsøgspersoner, svarede farmakokinetikken i hver komponent til den farmakokinetik, der blev observeret, når hvert af de aktive stoffer blev administreret enten som kombination af fluticasonfuroat/vilanterol eller som en kombination af umeclidinium/vilanterol eller umeclidinium monoterapi.
When fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol were administered in combination by the inhaled route from a single inhaler in healthy subjects, the pharmacokinetics of each component were similar to those observed when each active substance was administered either as fluticasone furoate/vilanterol combination or as an umeclidinium/vilanterol combination or umeclidinium monotherapy.
Den præcise mekanisme bag fluticasonfuroats effekt på KOL-symptomer kendes ikke.
The precise mechanism through which fluticasone furoate affects COPD symptoms is not known.
Inhalatoren indeholder to blistere i aluminiumfolielaminat, der i alt leverer 14 eller 30 doser (til 14 eller 30 dages forbrug).
The inhaler contains two aluminium foil laminate blister strips that deliver a total of 14 or 30 doses (14 or 30 day supply).
Udskillelsen af det lægemiddelrelaterede materiale med fæces efter intravenøs administration indikerede galdesekretion.
The excretion of the drug-related material in the faeces following intravenous dosing indicated secretion into the bile.
Efter intravenøs administration af umeclidinium til frivillige raske forsøgspersoner var den gennemsnitlige fordelingsvolumen 86 liter.
Following intravenous administration of umeclidinium to healthy volunteers, the mean volume of distribution was 86 litres.
Hvis beskyttelseshætten på inhalatoren åbnes og lukkes, uden at lægemidlet inhaleres, vil dosis gå tabt.
If the inhaler cover is opened and closed without inhaling the medicinal product, the dose will be lost.
Trough FEV1 (l) i uge 24, gennemsnitlig LS-ændring fra baseline (SE)a
Trough FEV1 (L) at Week 24, LS mean change from baseline (SE)a
Efter oral administration blev 92 % af den administrerede radioaktivt mærkede dosis udskilt primært med fæces.
Following oral administration, 92% of the administered radiolabelled dose was excreted primarily in faeces.
Virkningen af fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol på QT-intervallet er ikke blevet evalueret i et grundigt QT-studie (TQT).
The effect of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol on the QT interval has not been evaluated in a thorough QT (TQT) study.
Sådan bruger du inhalatoren
How to use the inhaler
Hjerteelektrofysiologi
Cardiac electrophysiology
Trough FEV1 (l) i uge 52, gennemsnitlig LS-ændring fra baseline (SE) a
Trough FEV1 (L) at Week 52, LS mean change from baseline (SE) a
Patienten skal informeres om, at bakken ikke må åbnes, før patienten er klar til at inhalere en dosis.
The patient should be advised to not open the tray until they are ready to inhale a dose.
Hvis du ammer, skal du tale med lægen, før du bruger Trelegy Ellipta.
If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Trelegy Ellipta.
Fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol er en kombination af inhaleret syntetisk kortikosteroid, langtidsvirkende muskarin receptorantagonist og langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist (ICS/LAMA/LABA).
Fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol is a combination of inhaled synthetic corticosteroid, long-acting muscarinic receptor antagonist and long-acting beta2-adrenergic agonist (ICS/LAMA/LABA).
Trelegy Ellipta bør bruges med forsigtighed hos patienter med krampelidelser eller tyreotoksikose og hos patienter, der reagerer i usædvanlig høj grad på beta2-adrenerge agonister.
Trelegy Ellipta should be used with caution in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists.
Der blev observeret en stigning på ca. 1,3 gange i AUC af umeclidinium ved en dosis, der var 16 gange højere, uden effekt på Cmax af umeclidinium.
An approximately 1.3-fold increase in umeclidinium AUC was observed at 16-fold higher dose with no effect on umeclidinium Cmax.
Inhalatoren er i "lukket" position, når den tages ud af den forseglede bakke.
The inhaler will be in the ‘closed' position when it is first taken out of its sealed tray.
Den absolutte biotilgængelighed for inhaleret vilanterol var 27 % med en ubetydelig andel fra oral absorption.
The absolute bioavailability of inhaled vilanterol was 27%, with negligible contribution from oral absorption.
• Hvis dosistælleren ikke tæller ned, når du hører klikket, afgiver inhalatoren ikke lægemidlet.
• If the dose counter does not count down as you hear the “click”, the inhaler will not deliver medicine.
Samtidig administration bør undgås, medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske bivirkninger relateret til kortikosteroider.
Co-administration should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid adverse reactions, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid adverse reactions.
Fluticasonfuroat havde ingen negative virkninger på den præ- eller postnatale udvikling hos rotter.
Fluticasone furoate had no adverse effect on pre- or post-natal development in rats.
Ved screening var den gennemsnitlige postbronkodilator FEV1 på 45 % af det forventede, og 65 % af patienterne indberettede én eller flere moderate/svære eksacerbationer inden for det seneste år.
At screening, the mean post-bronchodilator percent predicted FEV1 was 45% and 65% of patients reported a history of one or more moderate/severe exacerbation in the past year.
• infektion i de øvre luftveje
• infection of the upper airways
Andre langtidsvirkende antimuskarine stoffer og langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister
Other long acting antimuscarinics and long acting beta2- adrenergic agonists
Trelegy Ellipta er indiceret til vedligeholdelsesbehandling hos voksne patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som ikke er velkontrolleret med en kombination af inhalationssteroid og en langtidsvirkende beta2-agonist eller en kombination af en langtidsvirkende beta2-agonist og en langtidsvirkende muskarin-antagonist (for effekt på symptomkontrol og forebyggelse af eksacerbationer, se pkt.
Trelegy Ellipta is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting β2-agonist or a combination of a long-acting β2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptom control and prevention of exacerbations see section 5.1).
Der blev ikke observeret nogen virkning på AUC eller Cmax af umeclidinium ved en dosis, der var 8 gange højere end den terapeutiske dosis.
No effect on umeclidinium AUC or Cmax was observed at a dose 8-fold higher than the therapeutic dose.
Trelegy Ellipta indeholder tre aktive stoffer ved navn fluticasonfuroat, umeclidinium og vilanterol.
Trelegy Ellipta contains three active substances called fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol.
Ud fra disse ændringers betydning forventes der ingen klinisk relevante lægemiddelinteraktioner, når fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol administreres sammen med CYP2D6-hæmmere, eller når de administreres til patienter med genetisk nedsat CYP2D6-aktivitet (nedsat stofskifte).
Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol is co-administered with CYP2D6 inhibitors or when administered to patients who are genetically deficient in CYP2D6 activity (poor metabolisers).
Der er dog foretaget studier med fluticasonfuroat/vilanterol og umeclidinium/vilanterol, der ikke viste nogen evidens for stigning i den systemiske eksponering for fluticasonfuroat, umeclidinium eller vilanterol.
However, studies have been conducted with fluticasone furoate/vilanterol and umeclidinium/vilanterol that showed no evidence of an increase in systemic exposure to fluticasone furoate, umeclidinium or vilanterol.
• forstoppelse.
• constipation.
Hvis du åbner og lukker beskyttelseshætten, uden at lægemidlet inhaleres, vil dosis gå tabt.
If you open and close the cover without inhaling the medicine, you will lose the dose.
Natlige opvågninger
Nighttime awakenings
Trelegy Ellipta kan ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
Trelegy Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Eksacerbation af sygdom
Deterioration of disease
In vitro-plasmaproteinbindingen i humant plasma var i gennemsnit 89 %.
In vitro plasma protein binding in human plasma was on average 89%.
Frakturer
Fractures
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERETIKET (MED BLUE BOX-MULTIPAKNING)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX- MULTIPACK)
Fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
I et præ- og postnatalt studie medførte subkutan administration af umeclidinium til rotter lavere maternel kropsvægtsøgning og madindtag samt en lidt lavere kropsvægt hos ungerne før ophør af diegivning for moderdyr, der fik en dosis på 180 mikrogram/kg/dag (ca. 61 gange højere end det, der opnås hos mennesker ved en daglig dosis på 55 mikrogram umeclidinium, baseret på AUC).
In a pre- and post-natal study, subcutaneous administration of umeclidinium to rats resulted in lower maternal body weight gain and food consumption and slightly decreased pre-weaning pup body weights in dams given 180 micrograms/kg/day dose (approximately 61-fold the human clinical exposure of umeclidinium at a daily dose of 55 micrograms, based on AUC).
• Inhalatoren må ikke omrystes på noget tidspunkt.
• Don't shake the inhaler at any time.
Letal pneumoni forekom hos 12 af 4.151 patienter (3,5 pr. 1.000 patientår), som fik Trelegy Ellipta, 5 af 4.134 patienter (1,7 pr. 1.000 patientår), som fik fluticasonfuroat/vilanterol og 5 af 2.070 patienter (2.9 pr. 1.000 patientår), som fik umeclidinium/vilanterol.
Fatal pneumonia occurred in 12 of 4,151 patients (3.5 per 1,000 patientyears) receiving Trelegy Ellipta, 5 of 4,134 patients (1.7 per 1,000 patient-years) receiving fluticasone furoate/vilanterol, and 5 of 2,070 patients (2.9 per 1,000 patient-years) receiving umeclidinium/vilanterol.
• ømme, hævede pletter i munden eller svælget på grund af en svampeinfektion
• sore, raised patches in the mouth or throat caused by a fungal infection (candidiasis).
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, bakken og inhalatoren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Don't use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tray and inhaler after ‘EXP'.
Der er begrænsede data fra anvendelse af fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol til gravide kvinder.
There are limited data from the use of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol in pregnant women.
Efter gentaget inhalation af umeclidinium blev der opnået steady-state inden for 7-10 dage med en akkumulering på 1,5-2 gange.
Following repeat dosing of inhaled umeclidinium, steady state was achieved within 7 to 10 days with 1.5 to 2-fold accumulation.
TQT-studier af FF/VI og umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI) viste ikke klinisk relevante virkninger på QT-intervallet ved kliniske doser af FF, UMEC og VI.
TQT studies for FF/VI and umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI) did not show clinically relevant effects on QT interval at clinical doses of FF, UMEC and VI.
Pakningsstørrelser med inhalator med 14 eller 30 doser.
Pack sizes of 14 or 30 dose inhalers.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugervejledning
Contents of the pack and other information Step-by-step instructions
Beta2-adrenerge agonister kan, hos nogle patienter medføre signifikant hypokalæmi, som kan give kardiovaskulære bivirkninger.
Beta2-adrenergic agonists may produce significant hypokalaemia in some patients, which has the potential to produce adverse cardiovascular effects.
Når du er klar til at bruge inhalatoren, skal du trække låget af for at åbne bakken.
When you are ready to use your inhaler, peel back the lid to open the tray.
Patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion, som får Trelegy Ellipta, bør monitoreres for bivirkninger relateret til kortikosteroiders systemiske virkninger (se pkt.
Patients with moderate to severe hepatic impairment receiving Trelegy Ellipta should be monitored for systemic corticosteroid-related adverse reactions (see section 5.2).
Vent med at åbne beskyttelseshætten, til du er klar til at tage din dosis.
Wait to open the cover until you are ready to take your dose.
1 inhalator med 14 doser
1 inhaler of 14 doses
Der er dog foretaget studier med fluticasonfuroat/vilanterol og umeclidinium/vilanterol.
However, studies have been conducted with fluticasone furoate/vilanterol and umeclidinium/vilanterol.
Hvis du får hvæsende vejrtrækning eller åndenød, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol) og derefter søge lægehjælp.
If you become wheezy or breathless, use your quick-acting inhaler (such as salbutamol), then seek medical advice.
- betablokkere (f.eks. propranolol) til behandling af højt blodtryk eller andre hjerteproblemer - ketoconazol og itraconazol til behandling af svampeinfektioner - clarithromycin og telithromycin til behandling af bakterieinfektioner - ritonavir og cobicistat til behandling af hiv-infektion - lægemidler, der sænker kaliumindholdet i dit blod, f.eks. vanddrivende midler
medicines called beta blockers (such as propranolol), to treat high blood pressure or other heart problems ketoconazole or itraconazole, to treat fungal infections clarithromycin or telithromycin, to treat bacterial infections ritonavir or cobicistat, to treat HIV infection medicines that lower the amount of potassium in your blood, such as some diuretics (water tablets)
I IMPACT medførte Trelegy Ellipta en signifikant forbedring (p < 0,001) i lungefunktionen sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI over en 52-ugers periode (se tabel 2).
In IMPACT, Trelegy Ellipta significantly improved (p<0.001) lung function when compared with FF/VI and UMEC/VI over a 52-week period (See Table 2).
In vitro-plasmaproteinbindingen i humant plasma var i gennemsnit 94 %.
In vitro plasma protein binding in human plasma was on average 94%.
Vilanterols plasmahalveringstiden efter inhalation i 10 dage var 11 timer i gennemsnit.
Vilanterol plasma elimination half-life following inhaled dosing for 10 days averaged 11 hours.
Plasmaclearance efter intravenøs administration var 65,4 liter pr. time.
Plasma clearance following intravenous administration was 65.4 litres/hour.
Hoste Oropharyngeale smerter
Cough Oropharyngeal pain
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1236/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1236/001
Hvidt pulver i lysegrå inhalator (Ellipta) med en beige beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller.
White powder in a light grey inhaler (Ellipta) with a beige mouthpiece cover and a dose counter.
Multipakninger med 90 (3 inhalatorer med 30) doser (til 90 dages forbrug) fås også.
Multipacks containing 90 (3 inhalers of 30) doses (90 day supply) are also available.
Beta2-adrenerge agonister kan medføre kortvarig hyperglykæmi hos nogle patienter.
Beta2-adrenergic agonists may produce transient hyperglycaemia in some patients.
Virkningerne af race, køn og vægt på farmakokinetikken af fluticasonfuroat, umeclidinium og vilanterol blev ligeledes vurderet i populationsfarmakokinetikanalysen.
The effects of race, gender and weight on the pharmacokinetics of fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol were also evaluated in the population pharmacokinetic analysis.
Trelegy Ellipta bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter med ustabil eller livstruende kardiovaskulær sygdom.
Therefore, Trelegy Ellipta should be used with caution in patients with unstable or life-threatening cardiovascular disease.
De farmakologiske og toksikologiske effekter, der blev set med fluticasonfuroat, umeclidinium og vilanterol i prækliniske studier, var typisk de samme, som normalt ses med glukokortikoider, muskarine receptorantagonister og beta2-adrenerge receptoragonister.
Pharmacological and toxicological effects seen with fluticasone furoate, umeclidinium or vilanterol in nonclinical studies were those typically associated with glucocorticoids, muscarinic receptor antagonists, or beta2-adrenergic receptor agonists.
I IMPACT reducerede behandlingen med Trelegy Ellipta den årlige frekvens af svære eksacerbationer (dvs. der krævede hospitalsindlæggelse eller resulterede i død) med 13 % sammenlignet med FF/VI (95 % CI: -1, 24; p = 0,064).
In IMPACT, treatment with Trelegy Ellipta reduced the annual rate of severe exacerbations (i.e., requiring hospitalisation or resulting in death) by 13% compared with FF/VI (95% CI: -1, 24; p=0.064).