natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Virkningen indtræffer for flåt (I. ricinus) inden for 24 timer efter, dyret har bidt sig fast, i en måned efter applikation af produktet.
For ticks (I. ricinus), the onset of efficacy is within 24 hours of attachment for one month after product application.
Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation or in animals intended for breeding.
TEKSTEN ”OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN” Opbevares utilgængeligt for børn.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Katte ≤2,5 kg
Cats ≤2.5 kg
Ektoparasitter:
Ectoparasites:
Der blev ikke observeret klinisk signifikante bivirkning hos killinger fra 8-ugers alderen med op til 5 gange den maksimalt anbefalede dosis af produktet ved op til 8 behandlinger efter hinanden med 28 dages interval.
No clinically significant adverse reactions were observed in kittens from 8 weeks of age treated with up to 5 times the maximum recommended dose of the product for up to 8 consecutive treatments at 28 day intervals, apart from a single cat administered 5 times the maximum dose that displayed transient hypersensitivity to touch, piloerection, mydriasis and mild tremor which resolved without treatment.
Behandling mod infektioner med spolorm og hageorm Der gives én behandling med præparatet.
Treatment of roundworm and hookworm infections A single dose of the product should be administered.
Katte >2,5-5 kg Katte >5-10 kg
Cats ≤2.5 kg Cats >2.5-5 kg Cats >5-10 kg
28 dages interval.
5 weeks.
Efter utilsigtet indtagelse af en hel dosis af produktet kan der forekomme transiente gastrointestinale virkninger som f.eks. savlen, bløde fæces, emesis samt nedsat fødeindtag.
After accidental ingestion of a full product dose, transient gastrointestinal effects such as salivation, soft faeces, emesis, and reduced food consumption may occur, however these should resolve without treatment.
For at begrænse den mængde produkt, som dyret kan slikke i sig, er det vigtigt, at produktet påføres huden som beskrevet.
It is important to apply the dose as indicated to prevent the animal from licking and ingesting the product.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Butyleret hydroxytoluen
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
- Behandling af voksne spolorme (Toxocara cati) og voksne hageorme (Ancylostoma tubaeforme).
- Treatment of adult roundworms (Toxocara cati) and adult intestinal hookworms (Ancylostoma tubaeforme).
Katte >2,5-5 kg
Cats >2.5-5 kg
Dette stopper loppeproduktionen, bryder loppernes livscyklus og kan være med til at behandle eksisterende loppeinfestationer i dyrets omgivelser.
This stops flea reproduction, breaks the flea lifecycle and may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access.
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER 15 mg selamectin / 2,5 mg sarolaner 30 mg selamectin / 5 mg sarolaner 60 mg selamectin / 10 mg sarolaner
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 15 mg selamectin/2.5 mg sarolaner 30 mg selamectin/5 mg sarolaner 60 mg selamectin/10 mg sarolaner
Selamectin er virkningsfuldt mod voksne lopper (Ctenocephalides spp.)
Selamectin is active against adult fleas (Ctenocephalides spp.)
INDIKATIONER
AUTHORISATION
Hjælpestoffer: Butyleret hydroxytoluen 0,2 mg/ml
Excipients: 0.2 mg/ml butylated hydroxytoluene.
Rundorm (nematoder): - Behandling af voksne spolorme (Toxocara cati) og voksne hageorme (Ancylostoma tubaeforme).
Nematodes: - Treatment of adult roundworms (Toxocara cati) and adult intestinal hookworms (Ancylostoma tubaeforme).
Behandling af øremider
Treatment of ear mites
PAKNINGSSTØRRELSE 3 pipetter
PACKAGE SIZE 3 pipettes 0.25 ml
Behandling af bidende lus Der gives én behandling med præparatet.
Treatment of biting lice A single dose of the product should be administered.
Hvis dyret optager præparatet ved slikning, kan der i en kort periode ses forøget spytsekretion, emesis, lind fæces eller nedsat fødeindtag, hvilket normalt vil løse sig uden behandling.
If significant ingestion occurs, transient gastrointestinal effects such as hypersalivation, emesis, soft faeces or reduced food consumption may be observed and should normally resolve without treatment.
Hold pipetten lodret, og pres hætten nedad for at punktere applikatorens segl.
Holding the pipette upright, firmly depress the cap to puncture the applicator seal, then remove the cap.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse Zoetis Belgium SA
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release:
Veterinærlægemidlet virker øjeblikkeligt og vedvarende.
The veterinary medicinal product has immediate and persistent flea killing activity against new infestations for
Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus og Rhipicephalus sanguineus.
Dermacentor reticulatus and Rhipicephalus sanguineus.
For at undgå forurening af vandløb, skal medicinbeholdere og medicinrester bortskaffes som almindeligt husholdningsaffald.
Containers and residual contents should be disposed of along with collected domestic refuse to avoid contamination of any water courses.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Felisecto Plus 15 mg/2,5 mg spot-on opløsning til katte ≤2,5 kg Felisecto Plus 30 mg/5 mg spot-on opløsning til katte >2,5-5 kg Felisecto Plus 60 mg/10 mg spot-on opløsning til katte >5-10 kg selamectin/sarolaner
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Felisecto Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Felisecto Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats >2.5-5 kg Felisecto Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats >5-10 kg Selamectin/sarolaner
Flåterne skal begynde at æde på værten for at blive udsat for sarolaner.
Ticks need to start feeding on the host to become exposed to sarolaner; therefore, the transmission of infectious tick-borne diseases cannot be excluded.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Treatment schedule
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Felisecto Plus 15 mg/2,5 mg spot-on opløsning til katte ≤2,5 kg Felisecto Plus 30 mg/5 mg spot-on opløsning til katte >2,5-5 kg Felisecto Plus 60 mg/10 mg spot-on opløsning til katte >5-10 kg
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Felisecto Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Felisecto Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats >2.5-5 kg Felisecto Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats >5-10 kg
INDLÆGSSEDDEL Felisecto Plus 15 mg/2,5 mg spot-on opløsning til katte ≤2,5 kg Felisecto Plus 30 mg/5 mg spot-on opløsning til katte >2,5-5 kg Felisecto Plus 60 mg/10 mg spot-on opløsning til katte >5-10 kg
PACKAGE LEAFLET: Felisecto Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Felisecto Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats >2.5-5 kg Felisecto Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats >5-10 kg
B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Zoetis Belgium SA
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Selamectin dræber voksne lopper, æg og larver.
Selamectin has adulticidal, ovicidal and larvicidal activity against fleas.
Håret kan f.eks. klumpe sig sammen, stritte, blive fedtet, eller der kan forekomme tørre hvide aflejringer.
Transient cosmetic effects may occur at the application site such as temporary clumping or spiking of the hair, greasiness or dry white deposits, which normally resolve within 24 hours after product application.
Felisecto Plus 15 mg/2,5 mg spot-on opløsning til katte Felisecto Plus 30 mg/5 mg spot-on opløsning til katte Felisecto Plus 60 mg/10 mg spot-on opløsning til katte
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Felisecto Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats Felisecto Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats Felisecto Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats
D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Krav til lægemiddelovervågning:
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
6.3 Opbevaringstid
6.3 Shelf life
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2014.
This summary was last updated in 01-2014.
Desuden fremlagde virksomheden resultater af to andre hovedundersøgelser.
In addition, the company presented results from two other main studies.
Det anvendes til behandling af svær depression hos voksne.
It is used to treat major depression in adults.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Brintellix den 18 december 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Brintellix on 18 December 2013.
Den sædvanlige dosis af 10 mg én gang dagligt.
The usual dose is 10 mg once a day.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Brintellix.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Brintellix.
Støttende data fra 52-ugers forlængelser af disse undersøgelser viste, at de iagttagne forbedringer vedvarer på længere sigt.
Supportive data from 52-week extensions of several of these studies suggested that the improvements that were seen were maintained longer-term.
Den fuldstændige EPAR for Brintellix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Brintellix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bivirkningerne var sædvanligvis lette til moderate og kortvarige og optrådte inden for de første to uger af behandlingen.
Side effects were usually mild or moderate, short-lasting and occurred in the first two weeks of treatment.
Der forelå kun begrænsede oplysninger om anvendelsen af større doser end 10 mg dagligt hos ældre, men i produktinformationen er der taget højde herfor.
Although there was limited information about the use of doses above 10 mg daily in the elderly this was addressed in the product information.
Patienter på over 65 år bør begynde med en lavere dosis (5 mg dagligt).
Patients 65 years of age and over should be started on a lower dose of 5 mg daily.
Behandlingen med Brintellix bør fortsætte i mindst seks måneder, efter at de depressive symptomer er svundet.
Treatment with Brintellix should continue for at least 6 months after the depressive symptoms have resolved.
Brintellix vortioxetin
Brintellix vortioxetine
Brintellix udleveres kun på recept og leveres som tabletter (5, 10, 15 og 20 mg) og orale dråber (20 mg/ml).
Brintellix can only be obtained with a prescription and is available as tablets (5, 10, 15 and 20 mg) and oral drops (20 mg/ml).
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Brintellix opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Brintellix's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Serotonin er en neurotransmitter, dvs. et kemisk stof, der overfører signaler mellem nerveceller.
Serotonin is a neurotransmitter, a chemical that transmits signals between nerve cells.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Brintellix anvendes så risikofrit som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Brintellix is used as safely as possible.
Lavere dosis kan desuden være nødvendig hos patienter, som får lægemidler, der nedsætter nedbrydningen af vortioxetin i kroppen; omvendt kan højere dosis overvejes til dem, der får lægemidler, som øger nedbrydningen af vortioxetin.
Lower doses may also be needed in patients taking certain medicines that reduce the breakdown of vortioxetine in the body and conversely higher doses may be considered in those taking medicines that increase the breakdown of vortioxetine.
Andre oplysninger om Brintellix
Other information about Brintellix
Bivirkninger fra mave-tarmsystemet såsom kvalme forekommer oftere hos kvinder end hos mænd.
Effects on the gut such as nausea are more common in women than in men.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Brintellix?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Brintellix?
Det virker på forskellige receptorer for serotonin i hjernen, idet det blokerer virkningen af nogle receptorer og i nogen grad virker stimulerende på andre.
It acts on different receptors for serotonin in the brain, blocking the action of some receptors and having some stimulant action on others.
Hvorfor er Brintellix blevet godkendt?
Why is Brintellix approved?
Hvad er Brintellix, og hvad anvendes det til?
What is Brintellix and what is it used for?
Brintellix er blevet undersøgt i 12 kortvarige hovedundersøgelser med over 6 700 patienter med svær depression (i den ene undersøgelse var patienterne over 65 år), hvor det blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i 6 eller 8 uger.
Brintellix has been studied in 12 main short-term studies involving more than 6,700 patients with major depression (including one study in patients aged 65 and over), in which it was compared with placebo (a dummy treatment) for 6 or 8 weeks.
Undersøgelserne har vist klinisk relevant bedring ved de fleste episoder med svær depression, og bivirkningerne var af samme type som af andre antidepressive midler, der virker gennem serotonin.
Studies have shown a clinically relevant improvement in major depressive episodes, and the types of side effects seen were similar to those with other antidepressants that act through serotonin.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Brintellix bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Brintellix.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Brintellix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Brintellix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
I en 12-ugers sammenligning af Brintellix med et andet middel mod depression, agomelatin, var Brintellix mere effektivt end agomelatin til at bedre symptomscore.
In a 12-week comparison of Brintellix with another antidepressant, agomelatine, Brintellix was more effective than agomelatine in improving the symptom score.
Den almindeligste bivirkning af Brintellix (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme.
The most common side effect with Brintellix, seen in more than 1 in 10 people is nausea (feeling sick).
Til patienter, der får visse andre lægemidler, skal der udvises forsigtighed ved anvendelse af Brintellix, og undertiden skal dosis være lavere; Brintellix må ikke anvendes hos patienter, der også får lægemidler af typen ikke-selektive monoaminoxidasehæmmere (MAOhæmmere) eller selektive monoaminoxidase A- (MAO-A-) hæmmere.
Brintellix must be used with care and sometimes in adjusted doses in patients taking certain other medicines; it must not be used in patients also taking medicines known as nonselective monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or selective monoamine oxidase A (MAO-A) inhibitors.
Brintellix er et lægemiddel, der anvendes mod depression og indeholder det aktive stof vortioxetin.
Brintellix is an antidepressant medicine containing the active substance vortioxetine.
Det aktive stof i Brintellix, vortioxetin, er et middel mod depression.
The active substance in Brintellix, vortioxetine, is an antidepressant.
I produktresuméet og indlægssedlen for Brintellix er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Brintellix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hvilke risici er der forbundet med Brintellix?
What are the risks associated with Brintellix?
I de enkelte undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på ændringen i standardscore for symptomer på depression; undersøgelserne viste, at Brintellix i en dosis mellem 5 og 20 mg sædvanligvis var mere effektivt end placebo til at bedre depression og resulterede i klinisk relevant fald i depressionsscore.
The main measure of effectiveness in each study was the change in a standard score for symptoms of depression; the studies showed that doses of Brintellix ranging from 5 to 20 mg were generally more effective than placebo in improving depression and resulted in a clinically relevant decrease of the depression scores.
En 24-ugers undersøgelse sammenlignede Brintellix med placebo til forebyggelse af tilbagefald af depression; blandt de patienter, der fik Brintellix, var der 13 % tilbagefald i løbet af undersøgelsen, sammenholdt med 26 % i placebogruppen.
A 24-week study comparing the effect of Brintellix with placebo in preventing relapses of depression found that the proportion of patients given Brintellix who relapsed during the study was 13%, compared with 26% in the placebo group.
Desuden blokerer vortioxetin virkningen af serotonintransporteren, hvis funktion er at fjerne serotonin fra dets virkningssteder i hjernen.
In addition, vortioxetine blocks the action of the serotonin transporter, which is responsible for clearing serotonin from its sites of activity in the brain, thus increasing the activity of serotonin.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Brintellix, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Brintellix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Brintellix fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
Serotonin er med til at regulere humøret og kan regulere virkningen af andre neurotransmittere, som kan være medvirkende ved depression og angst.
Because serotonin is involved in the control of mood, and can regulate the actions of other neurotransmitters that may be involved in depression and anxiety, these actions of vortioxetine are thought to result in its effect in improving depression.
Hvordan anvendes Brintellix?
How is Brintellix used?
Hvordan virker Brintellix?
How does Brintellix work?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Brintellix?
What benefits of Brintellix have been shown in studies?
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Trecondi løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Trecondi are continuously monitored.
Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Andre oplysninger om Trecondi
Other information about Trecondi
Yderligere information om Trecondi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Further information on Trecondi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trecondi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trecondi?
Dosen af Trecondi afhænger af, hvilken sygdom transplantationen skal bruges til, om patienten er en voksen eller et barn, og af patientens vægt og højde.
The dose of Trecondi depends on the condition for which transplantation is needed, whether the patient is an adult or a child and on the patient's weight and height.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Trecondi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Trecondi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bivirkninger rapporteret for Trecondi vurderes omhyggeligt, og der foretages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Trecondi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
For mere information om brug af Trecondi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Trecondi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bivirkningerne ved Trecondi er håndterbare og sammenlignelige med dem, der ses ved busulfan.
Side effects with Trecondi are manageable and comparable to those seen with busulfan.
I lighed med busulfan betragtes Trecondi som en konditionerende behandling med "reduceret intensitet", dvs. at den er mindre toksisk end almindelige konditionerende behandlinger, som er baseret på kemoterapi med eller uden stråling.
Like busulfan, Trecondi is considered as a conditioning treatment of ‘reduced-intensity': this means that it is less toxic than standard conditioning treatments which are based on chemotherapy with or without radiation.
En oversigt over Trecondi, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Trecondi and why it is authorised in the EU
Patienten modtager Trecondi én gang dagligt i 3 dage inden transplantationen.
The patient receives Trecondi once a day for 3 days before the transplantation.
Hvad er Trecondi, og hvad anvendes det til?
What is Trecondi and what is it used for?
Trecondi kan derfor dræbe celler i patientens knoglemarv og gøre plads til de nye celler fra en donor.
Trecondi can therefore kill cells in the patient's bone marrow and make room for the new cells from a donor.
Fludarabin gives en gang dagligt i 5 dage inden transplantationen.
Fludarabine is given once a day for 5 days before transplantation.
I et yderligere studie af 70 børn med blodkræft var 99 % af de børn, der fik Trecondi (med fludarabin), i live 3 måneder efter deres transplantation.
In an additional study in 70 children with blood cancers, 99% of children given Trecondi (with fludarabine) were alive 3 months after their transplant.
Hvorfor blev Trecondi godkendt i EU?
Why is Trecondi authorised in the EU?
Det anvendes som en "konditionerende" (forberedende) behandling for at rense patientens knoglemarv for celler og gøre plads til de transplanterede knoglemarvsceller, som så kan producere sunde blodceller.
It is used as a ‘conditioning' treatment to clear the patient's bone marrow and make room for the transplanted bone marrow cells, which can then produce healthy blood cells.
Hæmatopoietisk stamcelletransplantation er sjælden, og Trecondi blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 23. februar 2004.
Haematopoietic stem cell transplantation is rare, and Trecondi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 23 February 2004.
Det aktive stof i Trecondi er treosulfan.
The active substance in Trecondi is treosulfan.
Gravide kvinder må ikke bruge Trecondi, og patienter, der får Trecondi, må ikke vaccineres med levende vaccine.
Pregnant women must not use Trecondi and live vaccines must not be given to patients receiving Trecondi.
Trecondi må ikke anvendes til patienter med en aktiv, ukontrolleret infektion, med svære hjerte-, lunge-, lever- eller nyreproblemer eller til patienter med Fanconi's anæmi og andre DNAreparationssygdomme.
Trecondi must not be used in patients with an active, uncontrolled infection, with severe heart, lung, liver or kidney problems, and in patients with Fanconi anaemia and other DNA repair disorders.
Hvilke risici er der forbundet med Trecondi?
What are the risks associated with Trecondi?
Der er også tilstrækkelige data til at påvise, at Treondi er effektivt til behandling af voksne (børn foreligger der ikke tilstrækkelige data om) med godartede blodsygdomme.
There is also sufficient data to show that Trecondi is effective in adults (but not enough data are available in children) with non-cancerous blood disorders.