natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regelmæssige og tilstrækkelige doser HyQvia kan øge et usædvanligt lavt indhold af immunglobulin i dit blod til normale niveauer (erstatningsbehandling).
Regular and sufficient doses of HyQvia can raise abnormally low immunoglobulin levels in your blood to normal levels (replacement therapy).
Humant normalt immunglobulin indeholder hovedsageligt immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum af opsoniserende og neutraliserende antistoffer mod smitstoffer.
Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of opsonising and neutralizing antibodies against infectious agents.
► Fortæl den læge eller sygeplejerske, som vaccinerer dig, om din behandling med HyQvia.
► Please tell your vaccinating doctor or nurse about your treatment with HyQvia.
Registrer infusionen:
Record the infusion:
Ved behandlingens indledning anbefales det, at behandlingsintervallerne for de første infusioner gradvist forlænges fra en dosis hver uge til op til en dosis hver 3. eller 4. uge.
At the initiation of therapy, it is recommended that the treatment intervals for the first infusions be gradually prolonged from a 1-week dose to up to a 3- or 4-week dose.
- hvis du er allergisk over for immunglobulin, hyaluronidase, rekombinant hyaluronidase eller et af de øvrige indholdsstoffer i HyQvia (angivet i punkt 6, ”Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger”).
- if you are allergic to immunoglobulins, hyaluronidase, recombinant hyaluronidase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6, “Contents of the pack and other information”).
Hvis du tror, at du har glemt en dosis, skal du tale med din læge hurtigst muligt.
If you think that you have missed a dose speak to your doctor as soon as possible.
Der blev ikke forbundet nogen uønskede virkninger på graviditeten og fostrets udvikling med anti-rHuPH20-antistoffer.
No adverse effects on pregnancy and foetal development were associated with anti-rHuPH20 antibodies.
Visse bivirkninger, såsom hovedpine, kuldegysninger eller smerter i kroppen, kan mindskes ved at sænke infusionshastigheden.
Certain side effects, such as headache, chills, or body aches, may be reduced by slowing the infusion rate.
De vil beslutte, om infusionshastigheden skal sænkes, eller om infusionen skal stoppes helt.
He or she will decide whether to slow down the infusion rate or stop the infusion completely.
• patienter med lav antistofproduktion før og efter transplantation af knoglemarvsceller fra en anden person.
• patients with low antibody production prior and after transplantation of bone marrow cells from another person.
Hjemmebehandling
Home treatment
Personer < 40 kg
Subjects < 40 kg
Komponenten IG 10 % skal infunderes med en pumpe.
The IG 10% component should be infused using a pump.
Proportionaliteten i dets fordeling af IgG-subklasser er tæt på fordelingen i naturligt humant plasma.
It has a distribution of IgG subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Der var to tilfælde af forbigående genitalt ødem (hvoraf det ene blev betragtet som svært), som skyldtes diffusion af lægemidlet fra infusionsstedet i maven.
There were two instances of transient genital oedema, one considered severe, that resulted from diffusion of the medicinal product from the infusion site in the abdomen.
• Bemærk: Sundhedspersonalet kan anbefale at bruge en Y-kobling (til flere indstikssteder) eller en anden kanylesætsammensætning.
• Note: Your healthcare professional may recommend using a “Y” connector (for more than one site) or other needle set configuration.
Du kan opleve et pludseligt fald i blodtrykket og i enkelstående tilfælde anafylaktisk chok.
You may experience a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock.
• når behandlingen gives hjemme, bør der være støtte til rådighed fra en anden person, der kan tage ansvaret for at behandle bivirkninger eller tilkalde hjælp, hvis en alvorlig bivirkningsreaktion skulle opstå.
• When treatment is given at home, support from another responsible person should be available for treating adverse reactions or to summon help should a serious adverse reaction occur.
I tilfælde af bivirkninger skal administrationshastigheden enten reduceres, eller infusionen skal ophøre.
In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
I de tilfælde, hvor subkutan infusion med HyQvia anvendes i hjemmet, skal behandlingen indledes og overvåges af en læge med til behandling erfaring i vejledning af patienter i hjemmebehandling.
In case subcutaneous infusion of HyQvia is used for home treatment, therapy should be initiated and monitored by a physician experienced in the guidance of patients for home treatment.
Substitutionsbehandlingen indledes og overvåges under opsyn af en læge med erfaring i behandling af immundefekter.
Replacement therapy should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
Data fra det kliniske forsøg med HyQvia viser, at dalniveauerne for IgG i serum kan bevares ved doseringsregimer på 320 til 1.000 mg/kg kropsvægt for hver 4 uger med administrationsintervaller på 3 eller 4 uger.
Data from the clinical trials of HyQvia show that serum IgG trough levels can be maintained by dosing regimens of 320 to 1,000 mg/kg body weight/4 weeks given at intervals of 3- or 4-weeks.
Det/de foreslåede sted(er) til infusion af lægemidlet er maven og lårene.
The suggested site(s) for the infusion of the medicinal product are the middle to upper abdomen and thighs.
Overfølsomhed over for humant immunglobulin, især i meget sjældne tilfælde af IgA-mangel når patienten har antistoffer mod IgA.
Hypersensitivity to human immunoglobulins, especially in very rare cases of IgA deficiency when the patient has antibodies against IgA.
Langtidsstudier af dyr til vurdering af rekombinant humant hyaluronidases karcinogene eller mutagene potentiale er ikke gennemført.
Long-term animal studies to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of recombinant human hyaluronidase have not been conducted.
Disse antistoffer bindes til de røde blodlegemers epitoper (som kan spores som en positiv direkte antiglobulintest [DAT, (Coombs' test)]) og kan i sjældne tilfælde forårsage hæmolyse.
These antibodies bind to red blood cells (RBC) epitops (which may be detected as a positive direct antiglobulin test [DAT, (Coombs' test)] and, rarely, may cause haemolysis.
► I sådanne tilfælde vil du blive overvåget tæt, mens du får din første infusion, og i den første time efter at infusionen er stoppet.
► In such cases, you will be closely monitored during your first infusion and for the first hour after your infusion has stopped.
• Hvis det er muligt, skal alt det rekombinante humane hyaluronidase, der skal bruges til hele dosen med IgG, samles i den samme sprøjte.
• If possible, combine all of the recombinant human hyaluronidase needed for the entire dose of IgG into the same syringe.
Patienter med anti-IgA-antistoffer, for hvem behandling med subkutane IgG-præparater er den eneste mulighed, må kun behandles med HyQvia under tæt opsyn af en læge.
Patients with anti-IgA antibodies, in whom treatment with subcutaneous IgG products remains the only option, should be treated with HyQvia only under close medical supervision.
Delvist brugte hætteglas skal kasseres.
Partially used vials should be discarded.
Immunglobuliner er ikke blevet forbundet med infektioner med hepatitis A eller parvovirus B19, muligvis fordi antistofferne mod disse infektioner, som findes i HyQvia, beskytter patienten.
Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in HyQvia, are protective.
Brug ikke produktet, hvis låget ikke sidder på.
Do not use the product if it does not have the cap.
Lægemidlet må ikke infunderes i eller omkring et inficeret område eller et område med akut inflammation på grund af fare for spredning af en lokal infektion.
The product should not be infused at or around an infected or acutely inflamed area due to the potential risk of spreading a localized infection.
Behandlingen med HyQvia vil blive påbegyndt af din læge eller sygeplejerske, men du får muligvis lov til at bruge medicinen hjemme, når du har fået de første infusioner under medicinsk overvågning, og du (og/eller din hjælper) er blevet oplært tilstrækkeligt i det. Du og din læge vil afgøre, om du kan bruge HyQvia hjemme.
Treatment with HyQvia will be started by your doctor or nurse, but you may be allowed to use the medicine at home once you have received the first few infusions under medical supervision and you (and/or your guardian) have been adequately trained.
Der skal overvåges for tegn og symptomer på trombose, og blodviskociteten skal vurderes hos patienter, der har risiko for hyperviskositet.
Monitor for signs and symptoms of thrombosis and assess blood viscosity in patients at risk for hyperviscosity.
10. Forbered infusionsstedet:
Prepare the infusion site:
Hvert hætteglas med 25 ml indeholder: 2,5 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 50 ml indeholder: 5 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 100 ml indeholder: 10 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 200 ml indeholder: 20 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 300 ml indeholder: 30 g humant normalt immunglobulin
Each vial of 25 ml contains: 2.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin Each vial of 300 ml contains: 30 g of human normal immunoglobulin
Udvikling af ikke-neutraliserende antistoffer mod den rekombinante humane hyaluronidasekomponent er rapporteret hos patienter, der har fået HyQvia i kliniske studier.
Development of non-neutralizing antibodies to the recombinant human hyaluronidase component has been reported in patients receiving HyQvia in clinical studies.
Læg alle de indsamlede ting frem, og åbn dem i henhold til sundhedspersonalets instruktioner.
Place all gathered supplies and open them as directed by your healthcare professional.
• Gentag trin 6, hvis der skal bruges mere end et hætteglas med rekombinant humant hyaluronidase til din dosis.
• Repeat Step 6, if more than one vial of recombinant human hyaluronidase is needed for your dose.
Immunglobulinprodukter indeholder antistoffer mod blodtyper (f.eks. A, B, D), som kan optræde som hæmolysiner.
Immunoglobulin products contain antibodies to blood groups (e.g A, B, D) which may act as haemolysins.
Farmakokinetiske parametre for HyQvia sammenlignet med intravenøs administration af IG 10 %.
Pharmacokinetic Parameters of HyQvia Compared to Intravenous Administration of IG 10% Parameter
Ophør af behandlingen med immunglobulin kan medføre bedring i AMS inden for adskillige dage uden følgevirkninger.
Discontinuation of immunoglobulin treatment may result in remission of AMS within several days without sequelae.
Klargør humant normalt immunglobulin 10 % med en pumpe med de hastigheder, som sundhedspersonalet har angivet, og start infusionen.
Administer the human normal immunoglobulin 10% with a pump at the rates prescribed by your healthcare professional and start the infusion.
Rekombinant humant hyaluronidase er en opløselig rekombinant form af humant hyaluronidase, der øger det subkutane vævs permeabilitet gennem midlertidig depolymerisering af hyaluronan.
Recombinant human hyaluronidase is a soluble recombinant form of human hyaluronidase that increases the permeability of the subcutaneous tissue by temporarily depolymerizing hyaluronan.
Denne dosis vil blive øget trinvist til større doser, som gives i de næste infusioner med 3 til 4 ugers mellemrum.
This will be increased step-wise to larger doses at 3- to 4-week intervals with the next infusions.
HyQvia må kun anvendes af gravide og ammende kvinder efter samråd med lægen.
HyQvia should only be used by pregnant and breast-feeding women after discussion with your physician.
35,7 (32,4 til 40,4)
35.7 (32.4 to 40.4)
Studier af udviklings- og reproduktionstoksikologi er udført med rekombinant humant hyaluronidase hos mus og kaniner.
Development and reproductive toxicology studies have been conducted with recombinant human hyaluronidase in mice and rabbits.
• Komponenten humant normalt immunglobulin 10 % i HyQvia indgives enten o ved at samle indholdet fra hætteglassene enten i den største sprøjte (a) eller en infusionspose (b) i henhold til instruktionerne fra sundhedspersonalet, alt afhængigt af hvilken pumpe der bruges; eller o direkte fra hætteglasset IG (c).
• The human normal immunoglobulin 10% of HyQvia may be infused either o by pooling from the vials either into larger syringe (a) or an infusion bag (b) as directed by your healthcare professional, depending upon the pump to be used; or o directly from the IG vial (c).
I alle andre tilfælde bør du blive overvåget under infusionen og i mindst 20 minutter de første gange, efter at du har fået HyQvia.
In all other cases you should be monitored during the infusion and for at least 20 minutes after you receive HyQvia for the first few infusions.
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
• Kontrollér begge HyQvias komponenter visuelt for misfarvning og partikler før administration.
• Visually inspect both components of HyQvia for discoloration and particulate matter prior to administration.
Det rekombinante humane hyaluronidase i HyQvia indeholder små mængder (4,03 mg pr. ml) natrium.
The recombinant human hyaluronidase of HyQvia contains small amounts (4.03 mg per ml) of sodium.
• præparatet infunderes langsomt i starten (se pkt.
• initially infusing the product slowly (see section 4.2).
• Tryk blidt et lille stykke gaze over indstiksstedet, og dæk det med et beskyttende plaster.
• Gently press a small piece of gauze over the needle site and cover with a protective dressing.
Der blev ikke set hudforandringer, som ikke forsvandt under det kliniske studie.
No skin changes were observed that did not resolve during the clinical study.
Humant normalt immunglobulin (SCIg)
Human normal immunoglobulin (SCIg)
Infusionshastighed
Infusion speed
HÆTTEGLASETIKET REKOMBINANT HUMANT HYALURONIDASE (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
VIAL LABEL RECOMBINANT HUMAN HYALURONIDASE (2.5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Det rekombinante humane hyaluronidase i HyQvia virker lokalt.
The recombinant human hyaluronidase of HyQvia acts locally.
Overfølsomhed over for det aktive stof (IgG) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1 (se pkt.
Hypersensitivity to the active substance (IgG) or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
• Primære immundefektsyndromer med nedsat antistofproduktion (se pkt.
• Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4.4).
Humant normalt immunglobulin indeholder de IgG-antistoffer, der findes i den normale population.
Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Substitutionsbehanding Lægemidlet skal administreres subkutant.
Replacement therapy The medicinal product should be administered via the subcutaneous route.
Disse antistoffer var ikke i stand til at neutralisere rekombinant humant hyaluronidase.
These antibodies were not capable of neutralizing recombinant human hyaluronidase.
• Hvis sundhedspersonalet har instrueret dig i dette, skal du rense infusionsstedet (-stederne) med en spritserviet.
• If instructed by your health care professional, clean the infusion site(s) with an alcohol swab.
Der er betryggende klinisk evidens med hensyn til manglende overførsel af hepatitis A eller parvovirus B19 sammen med immunglobulin, og det antages desuden, at antistofindholdet bidrager i væsentlig grad til virussikkerheden.
There is reassuring clinical evidence regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
• Hvis der er behov for mere end et hætteglas til en hel dosis, skal spyddet først indføres i de efterfølgende hætteglas, efter at det første hætteglas er helt indgivet.
• If more than one vial is required for a full dose, spike subsequent vials after the first vial has been fully administered.
Patienten vil blive instrueret i infusionsteknik, brug af infusionspumpe eller sprøjtepumpe, føring af behandlingsdagbog, genkendelse af mulige alvorlige bivirkninger og forholdsregler, der skal tages, hvis de forekommer.
The patient will be instructed in infusion techniques, the use of an infusion pump or syringe driver, the keeping of a treatment diary, recognition of possible severe adverse reactions and measures to be taken in case these occur.
Komponenten IG 10 % indeholder spormængder af natrium.
The IG 10% component contains trace amounts of sodium.
Den kliniske erfaring med immunglobuliner tyder på, at der ikke kan forventes skadelige virkninger på graviditetsforløbet eller på fostret og det nyfødte barn.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Skyl pumpeslangerne, når infusionen er færdig, hvis du har fået instruktion i dette af sundhedspersonalet:
Flush the pump tubing when the infusion is complete if instructed by your healthcare professional:
Levende svækkede virusvacciner
Live attenuated virus vaccines
Der skal udvises forsigtighed ved patienter med allerede eksisterende risikofaktorer for tromboemboliske hændelser (som høj alder, hypertension, diabetes mellitus og tidligere vaskulær sygdom eller trombosetilfælde, patienter med erhvervet eller nedarvede trombofililidelser, patienter med længere perioder med immobilisering, svært hypovolæmiske patienter, patienter med sygdomme, som øger blodets viskositet).
Caution should be exercised in patients with pre-existing risk factors for thromboembolic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilization, severely hypovolemic patients, patients with diseases which increase blood viscosity).
Yderligere oplysninger om HyQvia findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
• Fjern kanylesættet ved at løsne plasteret i alle kanterne.
• Remove the needle set by loosening the dressing on all edges.
Ved enhver mistanke om allergisk reaktion eller en reaktion, der kan være anafylaktisk, efter administration af rekombinant humant hyaluronidase, bør infusionen straks ophøre, og medicinsk standardbehandling gives ved behov
Any suspicion of allergic or anaphylactic like reactions following recombinant human hyaluronidase administration requires immediate discontinuation of the infusion and standard medical treatment should be administered, if necessary.
Humant normalt immunglobulin og humant serumalbumin (stabilisator for rekombinant humant hyaluronidase) fremstilles af humant plasma.
Human normal immunoglobulin and human serum albumin (stabilizer of the recombinant human hyaluronidase) are produced from human plasma.
Følgende bivirkninger er ikke anført, men medregnes også i hyppigheden for lokale reaktioner: varmefølelse, paræstesi på infusionsstedet.
The following ADRs are not listed but also calculated in the frequency for Local reactions: feeling hot, infusion site paresthesia.
Efterfølgende 2-3 infusioner (ml/time/ infusionssted)
Subsequent 2 to 3 Infusions (ml/hour/infusion site)
• patienterne overvåges omhyggeligt i hele infusionsperioden for at se, om der er symptomer af nogen art.
• ensuring that patients are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
IG 10 % er en klar eller let opaliserende og farveløs eller svagt gul opløsning.
IG 10% is a clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow solution.
• Patienterne bør informeres om de tidlige tegn på anafylakse/overfølsomhedsreaktioner (nældefeber, pruritus, generaliseret urticaria, thoraxkonstriktion, hvæsende åndedræt og hypotension).
• Patients should be informed of the early signs of anaphylaxis/hypersensitivity (hives, pruritus, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, and hypotension).
Modtagere af immunglobulinpræparater bør overvåges for at se, om der er kliniske tegn og symptomer på hæmolyse.
Immunoglobulin product recipients should be monitored for clinical signs and symptoms of haemolysis.
• Bortskaf alt ikke anvendt lægemiddel i hætteglasset samt engangsudstyr i henhold til sundhedspersonalets anbefalinger.
• Throw away any unused product in the vial and the disposable supplies as recommended by your healthcare professional.
Et eventuelt skift af kanylestørrelse skal overvåges af den behandlende læge.
Any change of needle size would have to be supervised by the treating physician.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Marketing Authorisation Holder: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Patienterne skal informeres om de første symptomer, som omfatter alvorlig hovedpine, nakkestivhed, døsighed, feber, fotofobi, kvalme og opkastning.
Patients should be informed about first symptoms which encompass severe headache, neck stiffness, drowsiness, fever, photophobia, nausea, and vomiting.
Dette lægemiddel indeholder spormængder af immunglobulin A (IgA) (højst 140 mikrogram/ml, 37 mikrogram i gennemsnit).
This medicine contains trace amounts of immunoglobulin A (IgA) (not more than 140 micrograms/ml, 37 micrograms on average).
To første infusioner (ml/time/ infusionssted)
First Two Infusions (ml/hour/infusion site)
Patienterne bør orienteres om at indberette eventuelle kroniske inflammationer, små knuder eller inflammation, der opstår på infusionsstedet og varer mere end nogle få dage.
Patients should be reminded to report any chronic inflammation, nodules or inflammation that occurs at the infusion site and lasts more than a few days.
Information om materialet til HyQvia
Information on the source material of HyQvia
Kontroller, at kanylen er placeret rigtigt, før du begynder på infusionen, hvis du har fået instruktion i dette af sundhedspersonalet.
Check for proper needle placement before starting the infusion if instructed by your healthcare professional.
De hyppigste bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføringen under brug af rekombinant humant hyaluronidase i tilsvarende præparater, der blev indgivet subkutant til dispersion og absorption af subkutant administrerede væsker og lægemidler, var lette lokale reaktioner på infusionsstedet,
The most frequent adverse reactions reported during post-marketing use of recombinant human hyaluronidase in similar formulations administered subcutaneously for the dispersion and absorption of subcutaneously administered fluids or medicinal products have been mild local infusion site reactions such as erythema and pain.
Det skal du vide, før du begynder at bruge HyQvia
What you need to know before you use HyQvia
Der kunne ikke påvises nogen tidsmæssig forbindelse mellem bivirkninger og forekomsten af antistofferne anti-rHuPH20.
No temporal association between adverse reactions and the presence of anti-rHuPH20 antibodies could be demonstrated.
HyQvia kan nedsætte virkningen af nogle virusvacciner, såsom mæslinger, røde hunde, fåresyge og skoldkopper (vacciner med levende virus).
HyQvia may reduce the effect of some virus vaccines such as measles, rubella, mumps and chicken pox (live virus vaccines).
Først infunderes hele dosen af den rekombinante humane hyaluronidaseopløsning med en hastighed på 1 til 2 ml/minut for hvert infusionssted eller efter tolerance.
First, the full dose of recombinant human hyaluronidase solution is infused at a rate of 1 to 2 ml/minute per infusion site or as tolerated.