natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos patienter, der har boet i eller rejst til områder, hvor invasive svampeinfektioner såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose er endemiske, skal fordele og risici ved Remicadebehandling overvejes omhyggeligt, før Remicadebehandling initieres.
For patients who have resided in or travelled to regions where invasive fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are endemic, the benefits and risks of Remicade treatment should be carefully considered before initiation of Remicade therapy.
Almindelig: Bakterielle infektioner (fx sepsis, cellulitis, absces).
Common: Bacterial infections (e.g. sepsis, cellulitis, abscess).
Hætteglas (type 1 glas med gummiprop og aluminiumshætte beskyttet med et plastiklåg).
Type 1 glass vial with rubber stopper and aluminium crimp protected by a plastic cap.
Ingen større alders- eller vægtrelaterede forskelle i elimination eller fordelingsvolumen sås hos patienter med reumatoid arthritis.
No major age- or weight-related differences in clearance or volume of distribution were observed in rheumatoid arthritis patients.
Remicade er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasis arthritis hos voksne patienter, hvor respons på tidligere DMARD-behandling har været utilstrækkelig.
Remicade is indicated for treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
Hvis du lider af Crohns sygdom, vil du først få andre lægemidler.
If you have Crohn's disease you will first be given other medicines.
Der opstod infusionsreaktioner hos 35 % af patienterne med juvenil reumatoid arthrithis, som fik 3 mg/kg sammenlignet med 17,5 % af patienterne som fik 6 mg/kg.
Infusion reactions occurred in 35% of patients with juvenile rheumatoid arthritis receiving 3 mg/kg compared with 17.5% of patients receiving 6 mg/kg.
Beregn det samlede påkrævede volumen rekonstitueret Remicade-koncentrat.
Calculate the total volume of reconstituted Remicade solution required.
• behandling af fistulerende, aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som ikke har responderet på trods af en fuldstændig og adækvat behandlingsperiode med konventionel behandling (inklusive antibiotika, drænage og immunsuppressiv behandling).
• treatment of fistulising, active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with conventional treatment (including antibiotics, drainage and immunosuppressive therapy).
4.8 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Currently available data are described in sections 4.8 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Bland forsigtigt koncentratet ved at vende hætteglasset for at opløse det lyofiliserede pulver.
Gently swirl the solution by rotating the vial to dissolve the lyophilised powder.
I dette studie var der flere patienter i gruppen 12 til 17 år end i gruppen 6 til 11 år (45/60 versus 15/60).
In this study, there were more patients in the 12 to 17 year age group than in the 6 to 11 year age group (45/60 vs.15/60).
I en undergruppe med 90 voksne patienter med reumatoid arthritis fra ASPIRE-studiet kom en tilsvarende andel af patienterne i hver behandlingsgruppe (methotrexat plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27 eller 6 mg/kg Remicade [n = 46]) op på en effektiv fordobling i titer med en polyvalent pneumokokvaccine, som indikerer, at Remicade ikke påvirkede det T-celle uafhængige humorale immunrespons.
In a subset of 90 adult patients with rheumatoid arthritis from the ASPIRE study a similar proportion of patients in each treatment group (methotrexate plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] or 6 mg/kg Remicade [n = 46]) mounted an effective two-fold increase in titers to a polyvalent pneumococcal vaccine, indicating that Remicade did not interfere with T-cell independent humoral immune responses.
Af de 22 personer som havde fistler ved baseline, var henholdsvis 63,6 % (14/22), 59,1 % (13/22) og 68,2 % (15/22) i fuldstændig fistelrespons i uge 10, 30 og 54 i de kombinerede 8-ugers og 12-ugers vedligeholdelsesgrupper.
Of the 22 subjects that had fistulas at baseline, 63.6% (14/22), 59.1% (13/22) and 68.2% (15/22) were in complete fistula response at week 10, 30 and 54, respectively, in the combined q8 weeks and q12 weeks maintenance groups.
Brug af TNF-blokerende midler, inklusive infliximab har været forbundet med tilfælde af frembrud af eller forværring af kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyeliniseringsforstyrrelser i centralnervesystemet, inklusive dissemineret sklerose og perifere demyeliniseringsforstyrrelser, inklusive Guillain-Barré syndrom.
Use of TNF-blocking agents, including infliximab, has been associated with cases of new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disorders, including multiple sclerosis, and peripheral demyelinating disorders, including Guillain-Barré syndrome.
Indsæt sprøjtekanylen i hætteglasset gennem midten af gummiproppen og ret injektionsvæskestrømmen mod glasvæggen i hætteglasset.
Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and direct the stream of water for injections to the glass wall of the vial.
I kliniske studier er let til moderate stigninger i ALAT og ASAT set hos patienter, der fik Remicade, uden progression til alvorlig leverskade.
In clinical studies, mild or moderate elevations of ALT and AST have been observed in patients receiving Remicade without progression to severe hepatic injury.
• Fortæl din læge, før du får Remicade, hvis du er bærer af hepatitis B, eller hvis du nogensinde har haft det.
• Tell your doctor before you are given Remicade if you are a carrier of hepatitis B or have ever had it.
Endoskopiske studier af tarm-mucosa har vist tegn på heling af mucosa hos infliximab-behandlede patienter.
Endoscopic studies of intestinal mucosa have shown evidence of mucosal healing in infliximab-treated patients.
Der var 95 patienter fra gruppe 2, som fortsatte på 5 mg/kg hver 6. uge.
There were 95 subjects from group 2 who continued on 5 mg/kg every 6 weeks.
• Børn skal have de anbefalede vaccinationer, før behandling med Remicade påbegyndes.
• Children should receive recommended vaccinations before starting Remicade treatment.
Blandt patienter klassificeret som non-responderende ved uge 2, opnåede 32 % (26/81) i placebovedligeholdelsesgruppen og 42 % (68/163) i infliximab-gruppen klinisk respons ved uge 6.
Among patients classified as non-responders at week 2, 32% (26/81) in the placebo maintenance group and 42% (68/163) in the infliximab group achieved clinical response by week 6.
Blandt patienter med Crohns sygdom, der fik vedligeholdelsesbehandling, forekom antistoffer mod infliximab hos i alt 3,3 % af de patienter, som fik immunsuppressiva, og hos 13,3 % af de patienter, som ikke fik immunsuppressiva.
In Crohn's disease patients who received maintenance treatment, antibodies to infliximab occurred overall in 3.3% of patients receiving immunosuppressants and in 13.3% of patients not receiving immunosuppressants.
Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Remicade for at:
If these medicines do not work well enough, you will be given Remicade to:
Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Remicade Sådan får du Remicade Bivirkninger
What Remicade is and what it is used for What you need to know before you use Remicade How Remicade will be given Possible side effects
• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after “EXP”.
Efterfølgende doser
Further doses
19 uger
19 weeks
Lægen kan tilråde, at kvinder, der får Remicade, herunder kvinder over 60 år, bliver regelmæssigt screenet for livmoderhalskræft.
For women taking Remicade including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
Der er begrænset erfaring med sikkerheden af Remicadebehandling hos patienter, som har gennemgået kirurgiske indgreb inklusive atroplastik.
There is limited safety experience of Remicade treatment in patients who have undergone surgical procedures, including arthroplasty.
Der er utilstrækkelige resultater vedrørende forekomst af forsinkede overfølsomhedsreaktioner efter Remicade-fri perioder på mere end 1 år, men begrænsede resultater fra kliniske studier tyder på en øget risiko for overfølsomhed ved stigende Remicade-fri periode (se pkt.
There are insufficient data on the incidence of delayed hypersensitivity reactions after Remicade-free intervals of more than 1 year but limited data from clinical studies suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing Remicade-free interval (see section 4.4).
• Tal med din læge, hvis du lige er blevet eller har planlagt at blive vaccineret.
• Talk to your doctor if you recently have had or are due to have a vaccine.
Når Remicade er taget ud af køleskabet, må det ikke sættes tilbage på køl igen.
Upon removal from refrigerated storage, Remicade must not be returned to refrigerated storage.
Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering (se pkt.
No dose recommendations can be made (see section 5.2).
ASPIRE studiet evaluerede respons ved uge 54 hos 1.004 methotrexat naive patienter med tidlig (≤ 3 års sygdomsvarighed, median 0,6 år) aktiv reumatoid arthrit (median antallet af hævede og ømme led var henholdsvis 19 og 31).
The ASPIRE study evaluated responses at 54 weeks in 1,004 methotrexate naive patients with early (≤ 3 years disease duration, median 0.6 years) active rheumatoid arthritis (median swollen and tender joint count of 19 and 31, respectively).
Det primære endepunkt var andelen af patienter, der oplevede en klinisk effekt, bestemt som en nedgang i CDAI på ≥ 70 point fra baseline ved 4-ugers evalueringen og uden stigning i brugen af lægemidler eller kirurgiske indgreb for Crohns sygdom.
The primary endpoint was the proportion of patients who experienced a clinical response, defined as a decrease in CDAI by ≥ 70 points from baseline at the 4-week evaluation and without an increase in the use of medicinal products or surgery for Crohn's disease.
Tabel 3 Virkninger på ACR20, strukturel ledskade og fysisk funktionsevne ved uge 54, ATTRACT
Table 3 Effects on ACR20, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ATTRACT infliximab
Begrænset erfaring fra fornyet indgift med en enkelt Remicade dosis ved psoriasis efter et interval på 20 uger tyder på nedsat effekt og en højere incidens af lette til moderate infusionsreaktioner sammenlignet med det initiale induktionsregime (se pkt.
Limited experience from re-treatment with one single Remicade dose in psoriasis after an interval of 20 weeks suggests reduced efficacy and a higher incidence of mild to moderate infusion reactions when compared to the initial induction regimen (see section 5.1).
Forsigtighed bør udvises, når brug af Remicade overvejes hos patienter med kronisk infektion eller med en sygdomshistorie med tilbagevendende infektioner, inklusive samtidig behandling med immunsuppressive lægemidler.
Caution should be exercised when considering the use of Remicade in patients with chronic infection or a history of recurrent infections, including concomitant immunosuppressive therapy.
Det er blevet påvist, at Remicade fremmer fysisk funktion hos patienter med psoriasis arthritis samt reducerer udviklingshastigheden af perifere ledskader målt med røntgen hos patienter med polyartikulære symmetriske undertyper af sygdommen (se pkt.
Remicade has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5.1).
Samtidig anvendelse af stabile doser af orale aminosalicylater, kortikosteroider og/eller immunmodulatorer var tilladt.
Concomitant stable doses of oral aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted.
• Mulige tegn på kræft, inklusive men ikke begrænset til hævede lymfeknuder, vægttab, feber, usædvanlige knuder i huden, ændringer i modermærker eller hudfarven eller usædvanlig blødning fra skeden.
• Possible signs of cancer including but not limited to swelling of lymph nodes, weight loss, fever, unusual skin nodules, changes in moles or skin colouring, or unusual vaginal bleeding.
Hvis vedligeholdelsesbehandling afbrydes, og der er behov for genstart af behandlingen, anbefales det ikke at gentage induktionsbehandlingen (se pkt.
In case maintenance therapy is interrupted, and there is a need to restart treatment, use of a re-induction regimen is not recommended (see section 4.8).
Tegn inkluderer synsændringer, muskelsvaghed i arme eller ben, følelsesløshed eller prikken et sted i kroppen.
Signs include changes in your vision, weakness in your arms or legs, numbness or tingling in any part of your body.
Hjerteproblemer
Heart problems
• Smerter.
• Pain.
Infusionsrelaterede reaktioner efter fornyet indgift af Remicade Der var designet et klinisk studie med patienter med moderat til svær psoriasis for at undersøge effekt og sikkerhed af langtidsvedligeholdelsesbehandling i forhold til fornyet indgift med et induktionsregime med Remicade (højst 4 infusioner efter 0, 2, 6 og 14 uger) efter opblussen af sygdom.
Infusion reactions following re-administration of Remicade A clinical study in patients with moderate to severe psoriasis was designed to assess the efficacy and safety of long-term maintenance therapy versus re-treatment with an induction regimen of Remicade (maximum of four infusions at 0, 2, 6 and 14 weeks) following disease flare.
Infliximab har været forbundet med akutte infusionsrelaterede reaktioner, omfattende anafylaktisk shock samt forsinkede overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Infliximab has been associated with acute infusion-related reactions, including anaphylactic shock, and delayed hypersensitivity reactions (see section 4.8).
I kliniske studier med en eller flere infliximab doser i intervallet fra 1 til 20 mg/kg, udvikledes antistoffer mod infliximab hos 14 % af patienter, der fik en hvilken som helst immunsupprimerende behandling, og hos 24 % af patienter uden immunsupprimerende behandling.
In clinical studies using single and multiple infliximab doses ranging from 1 to 20 mg/kg, antibodies to infliximab were detected in 14% of patients with any immunosuppressant therapy, and in 24% of patients without immunosuppressant therapy.
• Information om at behandling med Remicade kan øge risikoen for alvorlige infektioner/sepsis, opportunistiske infektioner, tuberkulose, reaktivering af hepatitis B og BCGgennembrudsinfektion hos spædbørn, der i uterus er blevet eksponeret for infliximab, samt information om, hvornår patienten skal søge hjælp hos en sundhedsperson.
• That treatment with Remicade may increase the risks of serious infections/sepsis, opportunistic infections, tuberculosis, hepatitis B reactivation, and BCG breakthrough in infants with in utero exposure to infliximab, and when to seek attention from a HCP
I begyndelsen af uge 22 blev patienter, der initialt responderede på behandling og efterfølgende mistede deres respons, kvalificeret til at krydse over til aktiv genbehandling hver 8. uge på en infliximab-dosis 5 mg/kg højere end den dosis, hvortil de oprindeligt blev randomiseret.
Beginning at week 22, patients who initially responded to treatment and subsequently lost their response were eligible to cross over to active re-treatment every 8 weeks at a dose of infliximab 5 mg/kg higher than the dose to which they were originally randomised.
I kliniske studier har forsinkede overfølsomhedsreaktioner været usædvanlige og er forekommet efter Remicade-fri perioder på mindre end 1 år.
In clinical studies delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after Remicade-free intervals of less than 1 year.
Incidensen af alvorlige infektioner var højere hos Remicade-behandlede patienter på 65 år og derover end hos patienter under 65 år.
The incidence of serious infections in Remicade-treated patients 65 years and older was greater than in those under 65 years of age.
Dit barn må ikke få en ”levende vaccine”, fx BCG (bruges til at forebygge tuberkulose) inden for 6 måneder efter fødslen.
Your baby should not receive a ‘live vaccine', such as BCG (used to prevent tuberculosis) within 6 months after birth.
Gentagen indgift af infliximab (5 mg/kg ved 0, 2 og 6 uger i fistulerende Crohns sygdom, 3 eller 10 mg/kg hver 4. eller 8. uge i reumatoid arthritis) resulterede i en let akkumulering af infliximab i serum efter den anden dosis.
Repeated administration of infliximab (5 mg/kg at 0, 2 and 6 weeks in fistulising Crohn's disease, 3 or 10 mg/kg every 4 or 8 weeks in rheumatoid arthritis) resulted in a slight accumulation of infliximab in serum after the second dose.
Der forekom signifikant færre kolektomier indenfor 3 måneder fra studieinfusion hos patienter, der fik en enkelt dosis 5 mg/kg infliximab sammenlignet med patienter, der fik placebo (hhv. 29,2 % versus 66,7 %, p = 0,017).
Significantly fewer colectomies occurred within 3 months of study infusion in patients who received a single dose of 5 mg/kg infliximab compared to patients who received placebo (29.2% vs. 66.7% respectively, p = 0.017).
Behandling med Remicade skal initieres og holdes under opsyn af kvalificerede læger med erfaring i diagnostik og behandling af reumatoid arthritis, inflammatoriske tarmsygdomme, ankyloserende spondylitis, psoriasis arthritis eller psoriasis.
Remicade treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, inflammatory bowel diseases, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis.
Patienter bør følges nøje, og Remicade må ikke fortsættes hos patienter, som udvikler nye eller forværrede symptomer på hjerteinsufficiens (se pkt.
Patients should be closely monitored and Remicade must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
I kliniske studier blev 36 % af infliximab-behandlede patienter behandlet for infektioner sammenlignet med 25 % af placebobehandlede patienter.
In clinical studies 36% of infliximab-treated patients were treated for infections compared with 25% of placebo-treated patients.
Alle infliximab doser er givet i kombination med methotrexat og folat samt eventuelt kortikosteroider og/eller NSAIDs p < 0,001, for hver infliximab-behandlingsgruppe versus kontrol
all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or NSAIDs p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control greater values indicate more joint damage.
Indgiv infusionsvæsken over en periode på ikke mindre end den anbefalede infusionstid (se pkt.
Administer the infusion solution over a period of not less than the infusion time recommended (see section 4.2).
Ikke almindelig: Anafylaktiske reaktioner, Lupus-lignende syndrom, serumsygdom eller serumsygdoms-lignende reaktioner.
Uncommon: Anaphylactic reaction, lupus-like syndrome, serum sickness or serum sickness-like reaction.
Fortyndingen kan opnås ved at udtrække et volumen af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske fra 250 ml glasflasken eller infusionsposen svarende til voluminet af det rekonstituerede Remicade-koncentrat.
The dilution can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the 250-ml glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Remicade.
• Colitis ulcerosa.
• Ulcerative colitis.
• Vedligeholdelse: Yderligere infusionsdoser på 5 mg/kg hver 8. uge eller
• Maintenance: Additional infusions of 5 mg/kg every 8 weeks or
Effekten af infliximab blev vurderet i to multicenter, randomiserede, dobbeltblinde studier: SPIRIT og EXPRESS.
The efficacy of infliximab was assessed in two multicenter, randomised, double-blind studies: SPIRIT and EXPRESS.
Eksisterende resultater tyder på en øget risiko for forsinket overfølsomhed ved længerevarende Remicade-fri periode.
Available data suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing Remicade-free interval.
Samtidig administration af levende vacciner og Remicade frarådes.
The concurrent administration of live vaccines with Remicade is not recommended.
Af de infliximabbehandlede patienter, som fik en infusionsreaktion under induktionsfasen til og med uge 6, fik 27 % en infusionsreaktion i vedligeholdelsesfasen uge 7 til og med uge 54.
Of infliximab-treated patients who had an infusion reaction during the induction period, through week 6, 27% experienced an infusion reaction during the maintenance period, week 7 through week 54.
Samtidig anvendelse af stabile doser af orale kortikosteroider (≤ 10 mg/dag) og/eller NSAIDs var tilladt, og folatsupplement blev givet.
Concurrent use of stable doses of oral corticosteroids (≤ 10 mg/day) and/or NSAIDs was permitted, and folate supplementation was given.
Ved reumatoid arthritis reducerede behandling med infliximab både infiltration af inflammatoriske celler ind i betændte områder i leddet og ekspression af molekyler, der medierer celleadhæsion, kemotiltrækning og vævsnedbrydning.
In rheumatoid arthritis, treatment with infliximab reduced infiltration of inflammatory cells into inflamed areas of the joint as well as expression of molecules mediating cellular adhesion, chemoattraction and tissue degradation.
I det første kliniske studie (IMPACT) blev effekt og sikkerhed af infliximab undersøgt hos 104 patienter med aktiv polyartikulær psoriasis arthritis.
In the first clinical study (IMPACT), efficacy and safety of infliximab were studied in 104 patients with active polyarticular psoriatic arthritis.
Sjælden: Anafylaktisk shock, vasculitis, sarkoid-lignende reaktioner.
Rare: Anaphylactic shock, vasculitis, sarcoid-like reaction.
Psoriasis er en betændelsessygdom i huden.
Psoriasis is an inflammatory disease of the skin.
I et uddybende klinisk studie, der vurderede anvendelsen af Remicade hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD), blev der rapporteret flere maligne sygdomme hos patienter behandlet med Remicade sammenlignet med kontrolpatienter.
In an exploratory clinical study evaluating the use of Remicade in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies were reported in Remicade-treated patients compared with control patients.
• Behandle aktiv Crohns sygdom
• Treat active Crohn's disease
• Ankyloserende spondylitis (Bekhterevs sygdom)
• Ankylosing spondylitis (Bechterew's disease)
Patienter med moderat eller svær hjerteinsufficiens (NYHA funktionsklasse III/IV) (se pkt.
Patients with moderate or severe heart failure (NYHA class III/IV) (see sections 4.4 and 4.8).
I REACH-studiet fik 112 patienter (6 til 17 år, median alder 13,0 år) med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (median pædiatrisk CDAI på 40) og utilstrækkelig respons på konventionel behandling 5 mg infliximab/kg i ugerne 0, 2 og 6.
In the REACH study, 112 patients (6 to 17 years, median age 13.0 years) with moderate to severe, active Crohn's disease (median paediatric CDAI of 40) and an inadequate response to conventional therapies were to receive 5 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, and 6.
Ikke almindelig: Tuberkulose, svampeinfektioner (fx candidiasis, onychomykose).
Uncommon: Tuberculosis, fungal infections (e.g. candidiasis, onychomycosis).
Samlet set var bivirkningerne, der blev rapporteret i studierne med colitis ulcerosa hos børn (C0168T72) og colitis ulcerosa hos voksne (ACT 1 og ACT 2) overensstemmende.
Overall, the adverse reactions reported in the paediatric ulcerative colitis trial (C0168T72) and adult ulcerative colitis (ACT 1 and ACT 2) studies were generally consistent.
Remicade indeholder natrium
Remicade contains sodium