natgillin/translations-raw huggingface dataset:
TURQUOISE II: Recidivrate ud fra laboratorieværdier ved baseline efter 12 og 24 ugers behandling hos patienter med genotype 1a-infektion og kompenseret cirrose
TURQUOISE-II: relapse rates by baseline laboratory values after 12 and 24 weeks of treatment in subjects with genotype 1a infection and compensated cirrhosis dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV 12-week arm dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV 24-week arm
De behandlede patienter (N = 380) havde en median alder på 58 år (interval: 21-71); 42,1 % var behandlingsnaive, 36,1 % var tidligere ikke-respondere på pegIFN/RBV; 8,2 % var tidligere delvise respondere på pegIFN/RBV, 13,7 % var patienter med tidligere recidiv efter pegIFN/RBV-behandling; 70,3 % var mænd; 3,2 % var sorte; 14,7 % havde et trombocyttal på under 90 x 109/l; 49,7 % havde et albuminniveau på under 40 g/l; 86,1 % havde et HCV-rna-niveau på mindst 800.000 IE/ml ved baseline; 24,7 % havde depression eller bipolar lidelse i anamnesen; 68,7 % havde HCV genotype 1ainfektion, 31,3 % havde HCV genotype 1b-infektion.
Treated subjects (N=380) had a median age of 58 years (range: 21 to 71); 42.1% were treatment-naïve, 36.1% were prior pegIFN/RBV null responders; 8.2% were prior pegIFN/RBV partial responders, 13.7% were prior pegIFN/RBV relapsers; 70.3% were male; 3.2% were Black; 14.7% had platelet counts of less than 90 x 109/L; 49.7% had albumin less than 40 g/L; 86.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 24.7% had a history of depression or bipolar disorder; 68.7% had HCV genotype 1a infection, 31.3% had HCV genotype 1b infection.
Samtidig brug af tacrolimus med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir anbefales ikke, medmindre fordelene
Concomitant use of tacrolimus with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir is not recommended unless the benefits outweigh dasabuvir ombitasvir
Gruppe A: Dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV
Arm A: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV
Mekanisme: Ritonavirs hæmning af CYP3A4 samt paritaprevir, ombitasvir og dasabuvirs hæmning af UGT.
Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir and UGT inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
Dosisnormaliserede ciclosporin-ratioer er vist for interaktionen med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Dose normalized cyclosporine ratios are shown for interaction with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Dosisnormaliserede sirolimus -ratioer er vist for interaktion med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + dasabuvir.
Dose normalized sirolimus ratios are shown for interaction with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + dasabuvir.
Dosisnormaliserede tacrolimus-ratioer er vist for interaktionen med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Dose normalized tacrolimus ratios are shown for interaction with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
paritaprevir opvejer risiciene (se pkt 4.4).
paritaprevir the risks (see section
Dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin i 12 eller 24 uger N = 200a
Endpoint dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 or 24 Weeks N = 200a
Se beskrivelsen af de farmakologiske egenskaber i produktresuméet for ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Refer to the Summary of Product Characteristics of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for its pharmacological properties.
Det er meget vigtigt, at du gennemfører hele behandlingsforløbet, så lægemidlet kan virke optimalt og fjerne din hepatitis Cvirusinfektion.
This will give the medicines the best chance to clear the hepatitis C virus infection.
Mekanisme: Skyldes muligvis paritaprevir, ombitasvir og dasabuvirs hæmning af UGT1A1.
Mechanism: possibly due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
If you have any questions about your medicines, please ask your doctor or pharmacist.
Tidligere ikke-respondere på pegIFN/RBV 56/59 Tidligere delvise respondere på pegIFN/RBV 28/28 Patienter med tidligere recidiv efter pegIFN/RBV-behandling
Prior pegIFN/RBV null responder Prior pegIFN/RBV partial responder Prior pegIFN/RBV relapser Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF
Ikke almindelige bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede:
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Mekanisme: Skyldes muligvis paritaprevir, dasabuvir og ombitasvirs hæmning af UGT1A1 og ritonavirs hæmning af CYP3A4
Mechanism: possibly due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, dasabuvir and ombitasvir and CYP3A4 inhibition by ritonavir dasabuvi r + ombitas vir/parit aprevir/r itonavir dolutegravir
↑ buprenor phin
↑ bu prenorphine
(interval: 34-68), 41 % var sorte, 14 % havde kompenseret cirrose, 86 % var HCV-behandlingsnaive, 14 % havde oplevet behandlingssvigt med pegIFN/RBV, og 68 % havde HCV genotype 1a-infektion.
Treated subjects (N = 22) had a median age of 54 years (range: 34 to 68); 41% were Black; 14% had compensated cirrhosis; 86% were HCV treatment-naïve; 14% had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 68% had HCV genotype 1a infection.
De behandlede patienter (N = 394) havde en median alder på 54 år (interval: 19-71); 49,0 % var tidligere ikke-respondere på pegIFN/RBV; 21,8 % var tidligere delvise respondere på pegIFN/RBV, og 29,2 % var patienter med tidligere recidiv efter pegIFN/RBV-behandling; 57,6 % var mænd; 8,1 % var sorte; 20,6 % havde depression eller bipolar lidelse i anamnesen;; 87,1 % havde et HCV-rnaniveau på mindst 800.000 IE/ml ved baseline; 17,8 % havde portal fibrose (F2), og 14,5 % havde bridging fibrose (F3); 58,4 % havde HCV genotype 1a-infektion; 41,4 % havde HCV genotype 1binfektion.
Treated subjects (N=394) had a median age of 54 years (range: 19 to 71); 49.0% were prior pegIFN/RBV null responders; 21.8/% were prior pegIFN/RBV partial responders; and 29.2% were prior pegIFN/RBV relapsers; 57.6% were male; 8.1% were Black; 20.6% had a history of depression or bipolar disorder; 87.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU per mL; 17.8% had portal fibrosis (F2) and 14.5% had bridging fibrosis (F3); 58.4% had HCV genotype 1a infection; 41.4% had HCV genotype 1b infection.
Dosisjustering er ikke nødvendig for emtricitabin/tenofovir og dasabuvir med ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir.
No dose adjustment is necessary for emtricitabine/tenofovir and dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
400 mg to gange dagligt
400 mg twice daily
Dasabuvir + ombitasvir/p aritaprevir/ri tonavir cyclobenzap rin
ombitas vir/parit aprevir/r itonavir cyclobenzap rine
De behandlede patienter (N = 179) havde en median alder på 57 år (interval: 26-70); 35,2 % var tidligere ikke-respondere på pegIFN/RBV; 28,5 % var tidligere delvise respondere på pegIFN/RBV, og 36,3 % var patienter med tidligere recidiv efter pegIFN/RBV-behandling; 54,2 % var mænd; 3,9 % var sorte; 12,8 % havde depression eller bipolar lidelse i anamnesen; 87,7 % havde et HCV-rnaniveau på mindst 800.000 IE/ml ved baseline; 17,9 % havde portal fibrose (F2), og 14,0 % havde bridging-fibrose (F3).
Treated subjects (N=179) had a median age of 57 years (range: 26 to 70); 35.2% were prior pegIFN/RBV null responders; 28.5% were prior pegIFN/RBV partial responders; and 36.3% were prior pegIFN/RBV relapsers; 54.2% were male; 3.9% were Black; ; 12.8% had a history of depression or bipolar disorder; 87.7% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 17.9% had portal fibrosis (F2) and 14.0% had bridging fibrosis (F3).
Mekanisme: Phenytoins inducerende virkning på CYP3A4
Mechanism: CYP3A4 induction by phenytoin.
Blisterpakninger af PVC/PE/PCTFE-aluminiumsfolie.Pakningsstørrelse a 56 tabletter (multipakning med 4 æsker, som indeholder hver14 tabletter).
Pack-size of 56 tablets (multipack carton containing 4 inner cartons of 14 tablets each).
Behandling: dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir uden ribavirin eller med ribavirin baseret på vægt i 12 uger
dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir without ribavirin or with weight-based ribavirin for 12 weeks
Mekanisme: apalutamid, enzalutamid eller mitotans inducerende virkning på CYP3A4
Mechanism: CYP3A4 induction by apalutamide, enzalutamide or mitotane.
Gruppe A: Dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (12 uger)
Arm A: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (12 weeks)
(0,73-0,82) Ikke relevant Dosisjustering er ikke nødvendig for diazepam; øgning af dosis, hvis klinisk indiceret.
NA No dose adjustment required for diazepam; increase dose if clinically indicated.
Se beskrivelsen af genotypespecifik aktivitet af hepatitis C-virus (HCV) i pkt.
For hepatitis C virus (HCV) genotype specific activity, see sections 4.4 and 5.1.
I del 1a blev alle forsøgspersoner behandlet med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin i 12 eller 24 uger.De behandlede patienter (N = 63) havde en gennemsnitsalder på 51 år (interval: 31-69), 24 % var sorte, 19 % havde kompenseret cirrose, 67 % var behandlingsnaive, 33 % havde oplevet behandlingssvigt med pegIFN/RBV, og 89 % havde HCV genotype 1a-infektion.
Treated subjects (N = 63) had a median age of 51 years (range: 31 to 69); 24% were Black; 19% had compensated cirrhosis; 67% were treatment-naïve; 33% had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 89% had HCV genotype 1a infection.
800/160 mg to gange dagligt
800/160 mg twice daily dasabu vir +
Der bør udvises forsigtighed, når sulfasalazin administreres sammen dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir.
Caution should be used when sulfasalazine is co-administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Gruppe B: Dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Arm B: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
↑ ciclosporin 1,01
↔ digoxin 1.15
Mekanisme: Ikke kendt paritaprevir paritatprevir/ritonavir med dasabuvir (ritonavirdosen i ombitasvir/ paritatprevir/ritonavir forstærker darunavirs farmakokinetik).
The recommended dose of darunavir is 800 mg once daily, without ritonavir, when administered at the same time as ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir (ritonavir dose in ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir will provide darunavir pharmacokinetic enhancement).
Exviera indeholder laktose.
Exviera contains lactose.
Dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir /ritonavir + ribavirin
dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir /ritonavir + ribavirin
JERNCHELERENDE MIDLER Deferasirox Dasabuvir ombitasvir/ paritaprevi r/ritonavir
IRON CHELATORS Deferasirox dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r
Dosisjustering er ikke nødvendig for norethindron eller dasabuvir med ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir.
No dose adjustment is necessary for norethindrone or dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Hos patienter med levertransplantat anbefales det at give dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i kombination med ribavirin i 24 uger.
Dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin is recommended for 24 weeks in liver transplant recipients.
4.5 er der doseringsanbefalinger for calcineurin-hæmmere.
For dosing recommendations with calcineurin inhibitors refer to section 4.5.
Tæt monitorering af International Normalised Ratio (INR) værdier anbefales, da leverfunktionen kan ændres under behandling med dasabuvir administreret med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
As liver function may change during treatment with dasabuvir administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
EC50-værdien for dasabuvir mod genotype 1a-H77- og 1b-Con1-stammer i HCV-replikoncellekulturanalyser var henholdsvis 7,7 og 1,8 nM. Dasabuvirs replikon-aktivitet blev 12-13 gange mindre under tilstedeværelse af 40 % humant plasma.
The EC50 of dasabuvir against genotype 1a-H77 and 1b-Con1 strains in HCV replicon cell culture assays was 7.7 and 1.8 nM, respectively.
Ved administration samtidig med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir skal man i starten administrere en femtedel af den samlede
When starting coadministration with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir, give one fifth of the total daily dose of ciclosporin once daily with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir.
THYROIDEAHORMONER
THYROID HORMONES Levothyroxin e
Brug højere doser esomeprazol/lansoprazol, hvis det er klinisk indiceret.
If clinically indicated, higher doses of esomeprazole/lansopraz ole may be needed.
I alt havde 660 patienter i kliniske fase 2- og fase 3-studier positive HCV-rna-resultater både ved SVR12- og SVR24-målingerne.
Baseline platelet count, median (× 109/L) < 90, n (%) ≥ 90, n (%) Pooled analyses of clinical trials Durability of response Overall, 660 subjects in Phase 2 and 3 clinical trials had HCV RNA results for both the SVR12 and SVR24 time points.
10 mg én gang dagligt
Pravastatin 10 mg once daily
Mekanisme: Carbamazepins inducerende virkning på CYP3A4
Mechanism: CYP3A4 induction by carbamazepi ne.
Mekanisme: Ritonavirs hæmning af CYP3A4.
Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir.
Dasabuvir + ↔ R
dasabu vir +
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig
Angioedema General disorders and administration and administration site conditions
Forsøgsdesign: åbent, globalt multicenterstudie med en enkelt arm Behandling:
open-label, single-arm, global multicentre
Dosisjustering er ikke nødvendig for sofosbuvir ved samtidig administration med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir.
NA No dose adjustment needed for sofosbuvir when administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir /ritonavir.
20 mg enkeltdosis
DIURETICS Furosemide 20 mg single dose
Mekanisme: Ritonavirs inducerende virkning på CYP2C19.
Smephenytoin Mechanism: CYP2C19 induction by ritonavir.
Mekanisme: Ritonavirs hæmning af CYP3A4
Medicinal products metabolised by CYP3A4
Øget paritaprevireksponering kan skyldes atazanavirs hæmning af OATP1B1/B3 og CYP3A og den yderligere ritonavir-dosis' hæmning af CYP3A.
CYP3A by atazanavir and CYP3A inhibition by the additional dose of ritonavir.
Mekanisme: Øget dasabuvireksponering skyldes gemfibrozils CYP2C8hæmning, og øget paritaprevireksponering skyldes muligvis gemfibrozils OATP1B1hæmning.
CYP2C8 inhibition and increase in paritaprevir is possibly due to
800/100 mg én gang dagligt (taget om aftenen)
Darunavir/ ritonavir 800/100 mg once daily (administere d in the evening)
Mekanisme: Dasabuvirs, paritaprevir og ritonavirs hæmning af P-gp.
Mechanism: P-gp inhibition by dasabuvir, paritaprevir, and ritonavir.
Dasabuvir ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir
dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir /ritonavir
Dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir atazanavir
dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r atazanavir
Dasabuvir administreres med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Dasabuvir is administered with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir.
Behandling: dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin baseret på vægt i 12 eller 24 uger
dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with weight-based ribavirin for 12 or 24 weeks
Responsvarighed
Posology
Gentaget behandling
Retreatment
• kløe.
• Itching.
Dosisjustering er ikke nødvendig for buprenorphin/naloxon og dasabuvir med ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir
No dose adjustment is necessary for buprenorphine/naloxon e and dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
randomiseret globalt multicenter studie, åbent
global multicentre, open-label
Smephenytoin
Breastfeeding
• usædvanlig træthed
• Feeling very tired (fatigue)
Dosisjustering er ikke nødvendig for dolutegravir ved samtidig administration med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir.
No dose adjustment needed for dolutegravir when administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Dosisjustering er ikke nødvendig for raltegravir eller dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
No dose adjustment is necessary for raltegravir or dasabuvir ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Lansoprazol
Apalutamide
Meget almindelig Pruritus
Very common
АбВи ЕООД Тел.
България АбВи ЕООД
Dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (12 uger)
Treatment outcome dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 12 weeks
Behandling: dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin i 12 eller 24 uger
dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without RBV for 12 or 24 weeks
ANTIKONVULSIVEMIDLER Carbamazepin
ANTICONVULSANTS carbamazepine dasabu vir +
Klinisk kommentar dosis tonavir
Clinical Comments tacrolimus is due to
De behandlede patienter (N = 631) havde en median alder på 52 år (interval: 18-70); 54,5 % var mænd; 5,4 % var sorte; 15,2 % havde depression eller bipolar lidelse i anamnesen; 79,1 % havde et HCV-rna-niveau på mindst 800.000 IE/ml ved baseline; 15,4 % havde portal fibrose (F2), og 8,7 %
Treated subjects (N=631) had a median age of 52 years (range: 18 to 70); 54.5% were male; 5.4% were Black; 15.2% had a history of depression or bipolar disorder; 79.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 15.4% had portal fibrosis (F2) and 8.7% had bridging fibrosis (F3); 67.7% had HCV genotype 1a infection; 32.3% had HCV genotype 1b infection.
Dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i 12 uger Med RBV
Treatment outcome dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 12 weeks With RBV
Leverdekompensation og leversvigt Leverdekompensation og leversvigt Hud og subkutane væv
Hepatic decompensation and hepatic failure
Mekanisme: Paritaprevir, ritonavir og dasabuvirs hæmning af BCRP
Mechanism: BCRP inhibition by paritaprevir, ritonavir and dasabuvir.
• kvalme
• Vomiting
I pkt.
Тел.
mod angst og mild depression (naturlægemiddel) - fås i håndkøb
a herbal medicine for anxiety and mild depression.
Behandlingsnaive pegIFN/RBV-erfarne 100 % (91/91) Tidligere recidiv 100 % (33/33) Tidligere delvis respons Tidligere nul respons Andre typer af pegIFN/RBV svigt I ALT +Andre typer af pegIFN/RBV svigt inklusive mindre vel-dokumenteret non-respons, recidiv/virologisk gennembrud eller anden pegIFN svigt.
TOTAL +Other types of pegIFN/RBV failure include less well documented non-response, relapse/breakthrough or other pegIFN failure.
ANTIMYKOTIKA Ketoconazol 400 mg én gang dagligt
Atazanavir/ ritonavir 300/100 mg once daily
Lægemidlet tages/gives
This medicine is available without a prescription
Dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (8 uger)
GT1b dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (8 weeks)
Dabigatran etexilat
↑ keto conazole
dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin baseret på vægt i 12 uger
dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with weight-based ribavirin for 12 weeks
4.5, tabel 2).
(see also Table 2).
KG Knollstrasse
AUC Ctrough
ombitasvir/p aritaprevir/ri tonavir hydrokodon (1,14-1,40) (1,72-2,10)
ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r carbamaze pine 10, 11epoxide section 4.3).
Dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i 8 uger n/N (%)
SVR12 for Genotype 1b-infected treatment-naïve subjects without cirrhosis dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 8 weeks n/N (%)
Mekanisme: Paritaprevir, ritonavir og dasabuvirs hæmning af BCRP og Pgp.
Mechanism: OATP1B inhibition by paritaprevir and BCRP inhibition by dasabuvir paritaprevir, and ritonavir.
Dasabuvir ombitasvir/ paritaprevi r/ritonavir everolimus
dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r everolimus
ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir
NA ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir).
Axumin fluciclovin (
Axumin fluciclovine (
De iagttagne bivirkninger med lægemidlet er sjældne og lette, og der er ingen alvorlige sikkerhedsrisici.
The side effects seen with the product are mild and rare, and there are no serious safety risks.
Den fuldstændige EPAR for Axumin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Axumin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Axumin.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Axumin.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Axumin er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Axumin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Andre oplysninger om Axumin
Other information about Axumin
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Axumin?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Axumin?
De hyppigste bivirkninger ved Axumin (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er smagsforstyrrelser, ændret lugtesans og smerter eller udslæt på injektionsstedet.
The most common side effects with Axumin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are taste disturbances, altered sense of smell, and pain or rash at the site of injection.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Axumin bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Axumin.
Alle mænd i denne undersøgelse havde vist tegn på, at kræften kunne være vendt tilbage, såsom stigning i blodets indhold af proteinet PSA, der dannes i prostata.
All men enrolled in this study had already shown some signs that the cancer might have returned, such as increases in blood levels of PSA, a protein produced in the prostate glands.
Axumin afgiver en meget lille mængde stråling, som kan tænkes at medføre en minimal risiko for kræft eller arvelige defekter.
Axumin delivers a very low amount of radiation which could pose a very low risk of cancer and hereditary abnormalities.
PET-skanninger med Axumin er effektive til at opspore prostatakræft og kan medvirke til at udelukke tilstedeværelse af kræften.
PET scans with Axumin are effective in detecting prostate cancer and can help exclude the presence of the cancer.
Axumin er et radioaktivt lægemiddel: Det indeholder det aktive stof fluciclovin (18F), der udsender en lille smule stråling.
Axumin is a ‘radiopharmaceutical': it contains the active substance fluciclovine (18F), which emits a small amount of radiation.
Axumin er et diagnostisk lægemiddel, der anvendes sammen med en kropsskanning for at kontrollere, om prostatakræft er vendt tilbage eller ej.
Axumin is a diagnostic medicine used with a body scan to check whether or not prostate cancer has returned.
Den virksomhed, der markedsfører Axumin, skal sørge for, at alle sundhedspersoner, som forventes at anvende produktet, modtager oplysningsmateriale, der nedsætter fejl i fortolkningen af PETskanninger.
The company that markets Axumin will ensure that all healthcare professional expected to use this product have access to education material to reduce errors in interpreting PET scan images.
Hvad er Axumin, og hvad anvendes det til?
What is Axumin and what is it used for?
Den fuldstændige liste over begrænsninger og bivirkninger, der er indberettet med Axumin, fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions reported with Axumin, see the package leaflet.
Hvorfor er Axumin blevet godkendt?
Why is Axumin approved?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Axumin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Axumin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Når det er kommet ind i kræftcellerne, afgiver det stråling, som ses på PETskanningen, så lægerne kan se, hvor der er kræft.
Once inside the cancer cells, it emits radiation which is detected on the PET scan, enabling doctors to see where the cancer is located.