natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Umiddelbare og forsinkede overfølsomhedsreaktioner, f.eks. eksantem, urticaria, pruritus, dermatitis, angioødem og anafylaktisk reaktion
Immediate and delayed hypersensitivity reactions, e.g. exanthema, urticaria, pruritus, dermatitis, angioedema and anaphylactic reaction
Fastdosiskombination af budesonid og formoterolfumaratdihydrat bør derfor ikke gives sammen med betablokkere (herunder øjendråber), medmindre det er tvingende nødvendigt.
A fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate should therefore not be given together with β adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons.
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.com
• Anvendes inden for 6 måneder efter, at den er taget ud af folien.
• Use within 6 months of removing from the foil wrapping.
Budesonid er et glukokortikoid, som ved inhalation har en dosisafhængig antiinflammatorisk virkning i luftvejene, som resulterer i reducerede symptomer og færre astmaeksacerbationer.
Budesonide is a glucocorticosteroid which when inhaled has a dose-dependent anti-inflammatory action in the airways, resulting in reduced symptoms and fewer asthma exacerbations.
• Tricykliske antidepressiva (såsom amitriptylin) og det antidepressive middel nefazodon.
• Tricyclic antidepressants (such as amitriptyline) and the antidepressant nefazodone.
En overdosis af formoterol vil sandsynligvis føre til virkninger, der er typiske for β2-agonister: Tremor, hovedpine, palpitationer.
An overdose of formoterol would likely lead to effects that are typical for β2 adrenoceptor agonists: tremor, headache, palpitations.
• Lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom (såsom levodopa).
• Medicines for Parkinson's disease (such as levodopa).
• Lægemidler betegnet HIV-proteasehæmmere (såsom ritonavir) til behandling af HIV-infektion.
• Medicines called ‘HIV protease inhibitors' (such as ritonavir) to treat HIV infection.
Patienter skal rådes til altid at have deres særskilte hurtigtvirkende bronkodilator tilgængelig til brug ved anfald.
Patients should be advised to have their separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler available for rescue use at all times.
Formoterol er en selektiv β2-agonist, som ved inhalation medfører en hurtig og langvarig afslapning af den glatte muskulatur i bronkierne hos patienter med reversibel luftvejsobstruktion.
Formoterol is a selective β2 adrenoceptor agonist that when inhaled results in rapid and long-acting relaxation of bronchial smooth muscle in patients with reversible airways obstruction.
I reproduktionsstudier med dyr er kortikosteroider såsom budesonid vist at inducere misdannelser (ganespalte, knogledeformiteter).
In animal reproduction studies, corticosteroids such as budesonide have been shown to induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
Hvis der udvikles trøske, skal patienterne også skylle munden med vand efter inhalationerne taget efter behov.
If oropharyngeal thrush occurs, patients should also rinse their mouth with water after the as-needed inhalations.
Fastdosiskombination af budesonid og formoterolfumaratdihydrat bør administreres med forsigtighed til patienter med tyreotoksikose, fæokromocytom, diabetes mellitus, ubehandlet hypokaliæmi, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, idiopatisk subvalvulær aortastenose, svær hypertension, aneurisme eller andre alvorlige kardiovaskulære lidelser, såsom iskæmisk hjertesygdom, takyarytmier eller alvorlig hjerteinsufficiens.
A fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate dihydrate should be administered with caution in patients with thyrotoxicosis, phaeochromocytoma, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, idiopathic subvalvular aortic stenosis, severe hypertension, aneurysm or other severe cardiovascular disorders, such as ischaemic heart disease, tachyarrhythmias or severe heart failure.
I studier lå den gennemsnitlige lungedeponering af budesonid efter inhalation via pulverinhalatoren mellem 32 % og 44 % af den afgivne dosis.
In studies, mean lung deposition of budesonide after inhalation via the powder inhaler ranged from 32% to 44% of the delivered dose.
Voksne (fra og med 18 år)
Adults (18 years and older)
Formoterol absorberes hurtigt efter inhalation, og maksimal plasmakoncentration nås inden for 10 minutter efter inhalation.
Inhaled formoterol is rapidly absorbed and the maximum plasma concentration is reached within 10 minutes after inhalation.
Under graviditet må behandling med fastdosiskombination af budesonid og formoterolfumaratdihydrat kun bruges, når fordelene opvejer de potentielle risici.
During pregnancy, a fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate should only be used when the benefits outweigh the potential risks.
Brug din særskilte inhalator med anfaldsmedicin til at behandle astmasymptomer, når de opstår.
Use your separate ‘reliever inhaler' to treat asthma symptoms when they happen.
To 12-ugers pædiatriske studier er blevet udført, hvor 265 børn i alderen 6-11 år blev behandlet med en vedligeholdelsesdosis af budesonid/formoterol (2 inhalationer af 80 mikrogram/4,5 mikrogram per inhalation to gange dagligt) og en korttidsvirkende β2-agonist efter behov.
Two 12-week paediatric studies have been performed in which 265 children aged 6-11 years were treated with a maintenance dose of budesonide/formoterol (2 inhalations of 80 micrograms/4.5 micrograms /inhalation twice daily), and a short acting β2 adrenoceptor agonist as needed.
Symptomer og tegn, som eventuelt kan ses ved akut binyrebarkinsufficiens, kan være ret vage, men kan omfatte anoreksi, abdominalsmerter, vægttab, træthed, hovedpine, kvalme, opkastning, nedsat bevidsthedsniveau, krampeanfald, hypotension og hypoglykæmi.
Symptoms and signs which might be seen in acute adrenal crisis may be somewhat vague but may include anorexia, abdominal pain, weight loss, tiredness, headache, nausea, vomiting, decreased level of consciousness, seizures, hypotension and hypoglycaemia.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
• Du har et lavt indhold af kalium i blodet.
• you have low levels of potassium in your blood.
Disse virkninger forekommer meget sjældent og er langt mindre tilbøjelige til at forekomme med inhalerede kortikosteroider end med kortikosteroid-tabletter.
These effects happen very rarely and are much less likely to happen with inhaled corticosteroids than with corticosteroid tablets.
• Se i dosisindikatoren for at kontrollere, at der er 120 inhalationer i inhalatoren.
• Check the dose indicator to see that there are 120 inhalations in the inhaler.
Behandling af ammende kvinder med fastdosiskombination af budesonid og formoterolfumaratdihydrat bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen er større end en eventuel risiko for barnet.
Administration of a fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate to women who are breast-feeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
• Se i dosisindikatoren for at kontrollere, at der er 60 inhalationer i inhalatoren.
• Check the dose indicator to see that there are 60 inhalations in the inhaler.
posaconazol, clarithromycin og telithromycin).
clarithromycin and telithromycin).
Lukning: Pust forsigtigt ud og luk mundstykkets låg.
Close: Breathe out gently and close the mouthpiece cover.
• Dosisindikatoren på bagsiden af enheden viser kun de lige antal resterende inhalationer.
• The dose indicator, on the rear of the device, shows the number of inhalations remaining in even numbers only.
Ånd forsigtigt ud (så længe du kan uden at føle ubehag).
Breathe out gently (as far as is comfortable).
Din medicin afmåles automatisk.
Your medicine is actively metered.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Indeholder 1 inhalator.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 1 inhaler.
I studier lå den gennemsnitlige lungedeponering af formoterol efter inhalation via pulverinhalatoren mellem 28 % og 49 % af den afgivne dosis.
In studies the mean lung deposition of formoterol after inhalation via the powder inhaler ranged from 28% to 49% of the delivered dose.
Farmakokinetiske parametre for de 2 substanser var sammenlignelige efter administration af budesonid og formoterol som enkeltstofpræparater og som fastdosiskombination.
Pharmacokinetic parameters for the respective substances were comparable after the administration of budesonide and formoterol as monoproducts or as the fixed-dose combination.
Symptomer rapporteret fra isolerede tilfælde er takykardi, hyperglykæmi, hypokaliæmi, forlænget QTc-interval, arytmier, kvalme og opkastning.
Symptoms reported from isolated cases are tachycardia, hyperglycaemia, hypokalaemia, prolonged QTc-interval, arrhythmia, nausea and vomiting.
Der er ikke set øget forekomst af bivirkninger efter samtidig administration af de to stoffer.
No increased incidence of adverse reactions has been seen following concurrent administration of the two compounds.
Det er ikke set, at budesonid og formoterol interagerer med andre lægemidler til behandling af astma.
Budesonide and formoterol have not been observed to interact with any other medicinal products used in the treatment of asthma.
Tag en dyb og kraftig indånding gennem mundstykket.
Breathe in forcefully and deeply through the mouthpiece.
Der er ingen tegn på metaboliske interaktioner eller eventuelle fortrængningsreaktioner mellem formoterol og budesonid.
There are no indications of any metabolic interactions or any displacement reactions between formoterol and budesonide.
Farmakokinetikken af budesonid og formoterol hos børn og patienter med nyresvigt er ukendt.
The pharmacokinetics of budesonide or formoterol in children and patients with renal failure are unknown.
De hyppigste symptomer, der kan opstå efter, du har taget for meget Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V., er rysten, hovedpine eller hurtig hjerterytme (puls).
The most common symptoms that may occur after if you use more Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
Brug etiketten på inhalatoren til at skrive, hvornår du åbnede folieposen.
Use the label on the inhaler to write down the opening date of the foil pouch.
Hvis du får hvæsende vejrtrækning eller bliver forpustet eller udvikler andre symptomer på et astmaanfald, skal du bruge din inhalator med anfaldsmedicin, og derefter søge læge.
If you become wheezy or breathless, or develop any other symptoms of an asthma attack, use your ‘reliever inhaler', then seek medical advice.
Et randomiseret, open-label placebo-studie blev foretaget hos børn og unge med astma (i alderen 6-17 år), voksne med astma (i alderen 18-45 år) og raske frivillige (i alderen 18-45 år) for at vurdere den maksimale inspiratoriske flow (PIF) hastighed og andre relaterede inhalationsparametre efter inhalation fra et Spiromax-device (indeholdende placebo) sammenlignet med inhalation fra en allerede markedsført tørpulverinhalator (indeholdende placebo) med flere doser.
A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo).
Ved skift fra oral behandling til behandling med en fastdosiskombination af budesonid/formoterolfumarat opleves der generelt en lavere systemisk steroidvirkning, som kan resultere i forekomst af allergiske symptomer eller gigtsymptomer, såsom rhinitis, eksem og muskelog ledsmerter.
During transfer from oral therapy to a budesonide/formoterol fumarate fixed-dose combination therapy, a generally lower systemic steroid action will be experienced which may result in the appearance of allergic or arthritic symptoms such as rhinitis, eczema and muscle and joint pain.
Dyrestudier har desuden vist, at der er en sammenhæng mellem øget prænatalt glukokortikoidniveau og øget risiko for intrauterin væksthæmning, hjertekarsygdom som voksen og permanente ændringer i tætheden af glukokortikoidreceptorer, neurotransmitter-turnover og adfærd ved eksponeringer under det teratogene dosisområde.
Animal studies have also identified an involvement of excess prenatal glucocorticoids in increased risks for intrauterine growth retardation, adult cardiovascular disease and permanent changes in glucocorticoid receptor density, neurotransmitter turnover and behaviour at exposures below the teratogenic dose range.
Kombinationspræparat med fast dosis af budesonid og formoterol og de tilsvarende enkeltpræparater er påvist at være bioækvivalente med hensyn til systemisk eksponering af hhv. budesonid og formoterol.
The fixed-dose combination of budesonide and formoterol, and the corresponding monoproducts have been shown to be bioequivalent with regard to systemic exposure of budesonide and formoterol, respectively.
• Betablokkere (såsom atenolol eller propranolol mod for højt blodtryk eller en hjertesygdom), herunder også øjendråber (såsom timolol mod grøn stær).
• β blockers (such as atenolol or propranolol for high blood pressure or a heart condition), including eyedrops (such as timolol for glaucoma).
• Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
• Diuretika, også betegnet vanddrivende medicin (såsom furosemid).
• Diuretics, also known as ‘water tablets' (such as furosemide).
Samtidig behandling med β2-adrenoceptoragonister og lægemidler, som kan inducere hypokaliæmi eller potensere en hypokaliæmisk virkning, f.eks. xanthin-derivater, steroider og diuretika, kan øge risikoen for hypokaliæmisk virkning af β2-agonisten.
Concomitant treatment of β2 adrenoceptor agonists with medicinal products which can induce hypokalaemia or potentiate a hypokalaemic effect, e.g. xanthine-derivatives, steroids and diuretics, may add to a possible hypokalaemic effect of the β2 adrenoceptor agonist.
Ved behandlingsophør bør dosis nedsættes gradvist; behandlingen bør ikke stoppe pludseligt.
It is recommended that the dose is tapered when the treatment is discontinued and should not be stopped abruptly.
Der er en øget risiko for arytmier hos patienter, som samtidigt bliver bedøvet med halogenerede kulbrinter.
There is an elevated risk of arrhythmias in patients receiving concomitant anaesthesia with halogenated hydrocarbons.
Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse:
Date of latest renewal:
Budesonid absorberes hurtigt efter inhalation, og maksimal plasmakoncentration opnås inden for 30 minutter efter inhalation.
Inhaled budesonide is rapidly absorbed and the maximum plasma concentration is reached within 30 minutes after inhalation.
Inhalationspulver.
Inhalation powder.
• Blå mærker på huden.
• Bruising of the skin.
Voksne (fra og med 18 år): 1 inhalation to gange dagligt.
Adults (18 years and older): 1 inhalation twice daily.
• Du har problemer med skjoldbruskkirtlen eller binyrerne.
• you have problems with your thyroid or adrenal glands.
• Phenothiaziner (såsom chlorpromazin og prochlorperazin).
• Phenothiazine medicines (such as chlorpromazine and prochlorperazine).
indeholder lactose')
B.V. contains lactose')
Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
See leaflet for further information
• Antihistaminer (lægemidler mod allergi) (såsom terfenadin).
• Medicines for allergies or antihistamines (such as terfenadine).
Behandling med β2-agonister kan give anledning til en stigning i blodets indhold af insulin, frie fedtsyrer, glycerol og ketonstoffer.
Treatment with β2 adrenoceptor agonists may result in an increase in blood levels of insulin, free fatty acids, glycerol and ketone bodies.
Børn og unge Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år.
Children and adolescents This medicine should not be used in children or adolescents under the age of 18 years.
Profylaktisk brug af Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V., f.eks. før motion, er ikke blevet undersøgt.
The prophylactic use of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., e.g. before exercise, has not been studied.
Den gavnlige effekt af inhalationsbehandling med budesonid vil normalt minimere behovet for orale steroider, men patienter, der har været i behandling med orale steroider, kan være i risiko for at have nedsat binyrebarkfunktion i længere tid.
The benefits of inhaled budesonide therapy would normally minimise the need for oral steroids, but patients transferring from oral steroids may remain at risk of impaired adrenal reserve for a considerable time.
• Hjertebanken (bevidsthed om, at dit hjerte banker), skælven eller rysten.
• Palpitations (awareness of your heart beating), trembling or shaking.
Paradoks bronkospasme reagerer på en hurtigtvirkende inhaleret bronkodilator og skal behandles med det samme.
Paradoxical bronchopasm responds to a rapidacting inhaled bronchodilator and should be treated straightaway.
Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion
Patients with renal or hepatic impairment
β2-agonister
β2 adrenoreceptor agonists
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Lactosemonohydrat.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Lactose monohydrate.
Størstedelen af en dosis formoterol metaboliseres i leveren og udskilles efterfølgende gennem nyrerne.
The major part of a dose of formoterol is transformed by liver metabolism followed by renal elimination.
Det anbefales, at patienter, der anvender potente CYP3A4hæmmere, ikke anvender en fastdosiskombination af budesonid/formoterolfumarat.
In patients using potent CYP3A4 inhibitors, a budesonide/formoterol fumarate fixed-dose combination is not recommended.
• Lægemidler til behandling af hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (såsom quinidin, disopyramid og procainamid).
• Medicines for a fast or uneven heartbeat (such as quinidine, disopyramide and procainamide).
Fortæl også lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du skal bedøves i forbindelse med operation eller tandbehandling.
Also tell your doctor,pharmacist or nurse if you are going to have a general anaesthetic for an operation or for dental work.
Systemiske virkninger af inhaleret kortikosteroid kan forekomme, især ved høje doser ordineret i lange perioder.
Systemic effects of inhaled corticosteroids may occur, particularly at high doses prescribed for long periods.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER INHALATOR
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS INHALER
Paradoks bronkospasme kan forekomme efter dosering med en øjeblikkelig forværring af hvæsen og åndenød.
Paradoxical bronchospasm may occur, with an immediate increase in wheezing and shortness of breath, after dosing.
Der findes ingen oplysninger vedrørende indvirkningen af en fastdosiskombination af budesonid/formoterolfumaratdihydrat ved højere doser.
No information regarding the effect of a budesonide/formoterol fumarate dihydrate fixed-dose combination at higher doses is available.
Voksne (fra og med 18 år): 1-2 inhalationer to gange dagligt.
Adults (18 years and older): 1-2 inhalations twice daily.
Patienterne skal informeres om at fortsætte behandlingen og søge læge, hvis astmasymptomerne forbliver ukontrollerede eller forværres efter påbegyndelse af Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.-behandling.
Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
(side 9) Bivirkninger (side 18)
Possible side effects (page 18)
Betablokkere kan svække eller hæmme virkningen af formoterol.
Pharmacodynamic interactions β adrenergic blockers can weaken or inhibit the effect of formoterol.
Hold mundstykkets låg lukket, og anvend produktet inden for 6 måneder efter, det er taget ud af folien.
Keep the mouthpiece cover closed and use within 6 months of removing from foil wrapping.
Metabolisme og ernæring Sjælden
Metabolism and nutrition disorders
Du kan opleve symptomer som tilstoppet næse eller snue, svaghed eller led- eller muskelsmerter og udslæt (eksem).
You might experience symptoms such as a stuffy or runny nose, weakness or joint or muscle pain and rash (eczema).
• Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
• Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Astmasymptomer
Asthma symptoms
Bronkospasme Meget sjælden Paradoks bronkospasme
Paradoxical bronchospasm
• Inhalerede kortikosteroider kan påvirke den normale produktion af steroidhormoner i din krop,
• Inhaled corticosteroids can affect the normal production of steroid hormones in your body, particularly if you use high doses for a long time.
Ved kronisk anvendelse af meget store doser kan der forekomme systemiske glukokortikoidvirkninger, såsom hyperkorticisme og binyrebarksuppression.
When used chronically in excessive doses, systemic glucocorticosteroid effects, such as hypercorticism and adrenal suppression, may appear.
Hvis det er nødvendigt, kan du aftørre mundstykket med en tør klud eller serviet efter brug.
If necessary you may wipe the mouthpiece of your Spiromax after use with a dry cloth or tissue.
I reproduktionsstudier hos dyr har formoterol forårsaget uønskede virkninger ved meget høj eksponering efter systemiske doser (se pkt.
In animal studies formoterol has caused adverse reactions in reproduction studies at very high systemic exposure levels (see section 5.3).
Lægemidlet anbefales ikke til brug hos børn og unge under 18 år.
This medicinal product is not recommended for use in children and adolescents under the age of 18 years.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 60 doser
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 doses
Skift fra oral behandling
Transfer from oral therapy
De hyppigste bivirkninger er farmakologisk forudsigelige bivirkninger ved behandling med β2-agonist, såsom tremor og palpitationer.
The most common adverse reactions are pharmacologically predictable adverse reactions of β2 adrenoceptor agonist therapy, such as tremor and palpitations.
Ånd forsigtigt ud (ånd ikke ud gennem inhalatoren).
Then breathe out gently (do not breathe out through the inhaler).
Hver inhalator indeholder 60 doser og er indpakket i folie.
Each inhaler contains 60 doses and is foil-wrapped.
Vedligeholdelsesbehandling af astma med budesonid/formoterol Kliniske studier hos voksne har vist, at tillæg af formoterol til budesonid forbedrede astmasymptomer og lungefunktion samt reducerede eksacerbationer.
Clinical studies in adults have shown that the addition of formoterol to budesonide improved asthma symptoms and lung function, and reduced exacerbations.
I to 12-ugers studier var budesonids/formoterols indvirkning på lungefunktionen den samme som virkningen af kombination af budesonid og formoterol som enkeltstoffer og bedre end budesonid alene.
In two 12-week studies the effect on lung function of budesonide/formoterol was equal to that of the free combination of budesonide and formoterol, and exceeded that of budesonide alone.
Eventuelle systemiske påvirkninger omfatter Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knogletæthed, grå stær og glaukom og i sjældnere tilfælde en række psykologiske og adfærdsmæssige påvirkninger, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (særligt hos børn) (se pkt.
Possible systemic effects include Cushing´s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children) (see section 4.8).