natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienter skal derfor monitoreres nøje for infektioner, herunder tuberkulose, før, under og efter behandling med Cyltezo.
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Cyltezo.
Du skal
If you have
Det primære virkningsendepunkt i begge studier var tid til behandlingssvigt.
The primary efficacy endpoint in both studies was ´time to treatment failure´.
Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion, mens du er i behandling med Cyltezo.
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Cyltezo.
Du skal fortsætte med at injicere Cyltezo så længe, din læge har fortalt dig.
You should continue to inject Cyltezo for as long as your doctor has told you.
Læs først hele vejledningen nøje, og følg den trinvist.
First read all the instructions carefully and then follow them step by step.
Tilgængelige data tyder på, at genopstart af adalimumab efter seponering i 70 dage eller længere resulterede i et klinisk respons i samme størrelsesorden og med samme sikkerhedsprofil som før behandlingsafbrydelsen.
Available data suggest that re-introduction of adalimumab after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
• Løft pennen lige op fra huden.
• Lift pen straight up from skin.
Assessments of SpondyloArthritis international Society Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score høj følsomhed C-reaktivt protein (mg/l) Spondyloarthritis Research Consortium of Canada
Assessments in SpondyloArthritis international Society Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) Spondyloarthritis Research Consortium of Canada
Kriterier for opblussen af sygdommen var defineret som en forværring på ≥ 30 % i forhold til baseline af ≥ 3 ud af 6 pædiatrisk ACR-hovedkriterier, ≥ 2 aktive led og en forbedring på > 30 % i ikke mere end 1 af de 6 kriterier.
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30 % from baseline in ≥ 3 of 6 Paediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of > 30 % in no more than 1 of the 6 criteria.
En detaljeret vejledning i, hvordan man injicerer Cyltezo findes i punkt 7 'Brugsanvisning'.
Detailed instructions on how to inject Cyltezo are provided in section 7 ‘Instructions for use'.
Lægen vil teste dig for HBV. Cyltezo kan reaktivere HBV-infektion hos mennesker, der bærer denne virus.
Your doctor should test you for HBV. Cyltezo can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
• Cyltezo bør kun anvendes under graviditet, hvis det er tydeligvis nødvendigt.
• Cyltezo should only be used during a pregnancy if needed.
Med de nuværende data er det ukendt, om behandling med adalimumab påvirker risikoen for udvikling af dysplasi eller coloncancer.
With current data it is not known if adalimumab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
Samtidige faste doser af aminosalicylater, kortikosteroider, og/eller immunmodulerende midler var tilladt, og 80 % af patienterne fortsatte med at
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80 % of patients continued to receive at least one of
- Ikke relevant.
- Not applicable.
Vertigo og svækket syn kan forekomme efter administration af Cyltezo, se pkt 4.8.
Vertigo and visual impairment may occur following administration of Cyltezo (see section 4.8).
Ingen andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler blev tilladt.
No other diseasemodifying anti-rheumatic drugs were allowed.
Efter justering for vægtforskelle viste køn og alder sig kun at have minimal virkning på clearance af adalimumab.
After adjustment for weight differences, gender and age appeared to have a minimal effect on adalimumab clearance.
• Med tommelfingeren trykkes stemplet langsomt ned, indtil alt lægemidlet i injektionssprøjten er blevet leveret.
• Using your thumb, slowly push plunger down until all medication in syringe has been delivered.
• vertigo (fornemmelse af at rummet snurrer rundt)
• vertigo (sensation of the room spinning);
Hvis du har fået Cyltezo under din graviditet, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en infektion i op til ca. fem måneder efter din sidste dosis under graviditeten.
If you received Cyltezo while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Patienter i Cyltezo-behandling kan modtage samtidige vaccinationer, undtagen med levende vacciner.
Patients on Cyltezo may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Før Cyltezo markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.
Prior to launch of Cyltezo in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Hvis der er mistanke om latent tuberkulose, bør en læge med ekspertise i behandling af tuberkulose
If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
I CD-studie III havde 58 % (499/854) af patienterne klinisk respons i uge 4 og blev vurderet i den primære analyse.
In CD Study III, at week 4, 58 % (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
• Eftersom der har været indberettet tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med adalimumab, vil lægen undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Cyltezo påbegyndes.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Cyltezo.
Der blev anvendt en modificeret Total Sharp-score (mTSS), som medtog distale interfalangealled (dvs. ikke identisk med den TSS, som anvendes ved reumatoid artritis).
A modified Total Sharp Score (mTSS), which included distal interphalangeal joints (i.e. not identical to the TSS used for rheumatoid
Patienter, som opfyldte protokol-specifikke kriterier for tab af respons eller ingen forbedring, udgik af studierne og blev
Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders.
Injektionsknappen vil låse op, og være
The injection button will unlock and be ready for use.
Hver pakning indeholder 1, 2, 4 eller 6 fyldte injektionssprøjter til patientbrug med henholdsvis 2, 2, 4 eller 6 alkoholservietter.
Each pack contains 1, 2, 4 or 6 pre-filled syringes for patient use with 2, 2, 4 or 6 alcohol pads, respectively.
• Hvis du har lettere hjerteinsufficiens og bliver behandlet med Cyltezo, skal status for din hjerteinsufficiens følges nøje af din læge.
• If you have mild heart failure and you are being treated with Cyltezo, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
• Hvis du har eller udvikler en demyeliniserende sygdom (en sygdom, der påvirker det isolerende lag rundt om nerverne, såsom dissemineret sklerose) vil din læge afgøre, om du skal have eller fortsætte med at få Cyltezo.
• If you have or develop a demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Cyltezo.
2) Inspicer pennen
2) Inspect pen
Cyltezo bør anvendes med forsigtighed til patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA, klasse I/II).
Cyltezo should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Pædiatrisk CD-studie PCDAI klinisk remission og respons
Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response
Hypersensitivitet, allergier (inklusive sæsonbestemt
Hypersensitivity, allergies (including seasonal allergy)
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the
Cyltezo er et biosimilært lægemiddel.
Cyltezo is a biosimilar medicinal product.
• Brug kun hver fyldte pen til én injektion.
• Only use each pre-filled pen for one injection.
Dette kan medføre svære allergiske reaktioner hos patienter med latexsensibilitet.
This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
Den fyldte injektionssprøjte/fyldte pen skal beskyttes mod lys og kasseres, hvis den ikke anvendes inden for 14-dages perioden.
The pre-filled syringe/pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Ovennævnte symptomer kan være tegn på følgende bivirkninger, som er observeret ved brug af
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with
• hvis du lider af moderat til alvorlig hjerteinsufficiens.
• If you have moderate or severe heart failure.
• alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en allergisk reaktion
• severe rash, hives or other signs of allergic reaction;
Når du tager Cyltezo, kan din risiko for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges.
If you take Cyltezo the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Målet for adalimumab er et protein, der kaldes tumornekrosefaktor (TNFα), som er til stede i øget mængde ved ledbetændelsessygdommene anført ovenfor.
The target of adalimumab is a protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
Blandt patienter med HS-relateret evaluering af hudsmerte ≥ 3 ved baseline, baseret på en numerisk vurderingsskala 0-10; 0 = ingen hudsmerte, 10 = hudsmerte så slem, som du kan forestille dig.
Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine
Hvis genbehandling med adalimumab er indiceret, bør ovenstående vejledning for dosering og
If retreatment with adalimumab is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Adalimumabs virkning og sikkerhed blev vurderet i fem randomiserede, dobbeltblindede og velkontrollerede studier.
The efficacy and safety of adalimumab were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
• Anvend en alkoholserviet for at rengøre det valgte injektionssted.
• Use alcohol wipe to clean selected injection site.
Administration af Cyltezo bør ophøre, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk behandling iværksættes, indtil infektionen er under kontrol.
Administration of Cyltezo should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Det anbefales, at børn får alle de planlagte vaccinationer for deres alder, før de starter behandlingen med Cyltezo.
It is recommended that children, if possible, be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Cyltezo.
• Før pennen fjernes fra huden, skal det bekræftes, at hele dosis blev leveret ved at sikre, at stemplet (set i vinduet) er nået til bunden af pennen.
• Before removing pen from skin, confirm entire dose was delivered by making sure plunger (seen in
Behandling efter uge 12 resulterede ikke i signifikant flere respondenter (se pkt.
Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section 4.2).
D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere Cyltezo, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Cyltezo if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
• Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for
- Din læge vil også udlevere et patientkort, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med Cyltezo.
- Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Cyltezo and during treatment with Cyltezo.
Adalimumab bruges til at behandle Crohns sygdom hos voksne og børn i alderen 6 til 17 år.
Adalimumab is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Søg akut lægehjælp, hvis du får følgende symptomer:
Seek medical attention urgently, if you notice any of the following:
Første signifikante respons blev observeret ved uge 2 og blev opretholdt frem til uge 24
Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (Table 13).
Resultaterne for en dosis på 40 mg hver anden uge er opstillet i tabel 7.
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 7.
Ps-studie I (REVEAL) Virkningsresultater ved uge 16
Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 Weeks
Ved uge 4 blev patienterne på basis af deres legemsvægt på det tidspunkt randomiseret 1:1 til enten lavdosis- eller standarddosis-vedligeholdelsesregime som vist i tabel 25.
At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 25.
Procentdelen af adalimumab-behandlede patienter, der fik ACR 20-, 50- og 70-respons, var konsistent mellem RA-studie I, II og III.
The percent of adalimumab-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across RA studies I, II and III.
Det er derfor ikke muligt at bruge Cyltezo til børn, som har behov for mindre end en fuld 40 mg dosis.
Thus, it is not possible to use Cyltezo for children who require less than a full 40 mg dose.
Det primære endepunkt i RA-studie V var procentdelen af patienter, som opnåede et ACR 50 respons i uge 52.
The primary endpoint in RA study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
Patienter med mere alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have øget risiko i forhold til gennemsnittet for at få lymfomer (en kræfttype, som påvirker lymfesystemet) og leukæmi (en kræfttype, som påvirker blod og knoglemarv).
People with more serious rheumatoid arthritis who have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a cancer that affects the lymph system), and leukaemia (a cancer that affects the blood and bone marrow).
Behandling med Cyltezo bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Treatment with Cyltezo should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Af de forsøgspersoner, som blev behandlet med adalimumab uden at vise progression radiografisk fra baseline til uge 48 (n = 102), viste 84 % fortsat ingen progression radiografisk i løbet af de 144 ugers behandling.
In subjects treated with adalimumab with no radiographic progression from baseline to week 48 (n = 102), 84 % continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Cyltezo er beregnet til behandlingen af de inflammatoriske sygdomme beskrevet nedenfor: • Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit,
Cyltezo is intended for the treatment of the inflammatory diseases described below: • Polyarticular juvenile idiopathic arthritis,
I Psoriasis-studie I og II var det primære endepunkt den andel af patienterne, som opnåede et PASI 75-respons i forhold til baseline ved uge 16 (se tabel 17 og 18).
In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see Tables 17 and 18).
Helbredsrelateret livskvalitet og fysisk funktion blev evalueret ud fra et fysisk funktionsevneindeks fra Health Assessment Questionnaire (HAQ) i de fire originale adækvate og velkontrollerede studier, som var et allerede specificeret primært endepunkt ved uge 52 i RA-studie III.
Health-related quality of life and physical function were assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a prespecified primary endpoint at week 52 in RA study III.
p-værdi p-værdi b p-værdi
p-value p-value p-value
Selvom det ikke var statistisk signifikant, viste størstedelen af patienterne klinisk bedring i sekundære endepunkter, såsom antallet af steder med entesopatirelateret artrit, antallet af ømme led (TJC), antallet af hævede led (SJC), pædiatrisk ACR 50-respons og pædiatrisk ACR 70-respons.
Although not statistically significant, the majority of patients demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of sites of enthesitis, tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), Pediatric ACR 50 response, and Pediatric ACR 70 response.
• Du bør overveje brugen af passende prævention for at forhindre graviditet og fortsætte brugen mindst 5 måneder efter den sidste behandling med Cyltezo.
• You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Cyltezo treatment.
Behandling med Cyltezo bør initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Cyltezo er indiceret til.
Cyltezo treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Cyltezo is indicated.
Før behandling med Cyltezo påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Before initiation of therapy with Cyltezo, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Behandling med Cyltezo kan initieres i kombination med kortikosteroider og/eller andre ikke biologiske immunmodulerende lægemidler.
Treatment with Cyltezo can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Ps-studie II (CHAMPION) Virkningsresultater ved uge 16 MTX N = 110 n (%)
Ps Study II (CHAMPION) - Efficacy Results at 16 Weeks MTX N = 110 n (%)
Vurdering af neglepsoriasis inkluderede Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) og Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabel 19).
Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see Table 19).
Bærere af HBV, som kræver behandling med Cyltezo, bør overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion gennem behandlingen og i adskillige måneder efter afslutningen af behandlingen.
Carriers of HBV who require treatment with Cyltezo should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label/blister/carton after EXP.
Helbredsrelateret livskvalitet og fysisk funktion blev opretholdt i den åbne forlængelsesfase op til
Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the open-label
Ud af 250 patienter som afsluttede det åbne forlængelsesstudie blev forbedring af fysisk funktion opretholdt gennem 10 års
Among the 250 subjects who completed the open-label extension study, improvements in physical function were maintained through 10 years of treatment.
• Der er set meget sjældne tilfælde af visse kræfttyper hos voksne, som tager adalimumab eller andre TNFα-hæmmere.
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking adalimumab or other TNFα blockers.
Det vides ikke, hvilken virkning langtidsbehandling med Cyltezo har på udviklingen af autoimmune sygdomme.
The impact of long-term treatment with Cyltezo on the development of autoimmune diseases is unknown.
Patienterne skal først behandles med anden sygdomsdæmpende medicin såsom methotrexat.
Patients may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Disse infektioner kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infektioner forårsaget af virus, svampe, parasitter eller bakterier, andre opportunistiske infektioner (usædvanlige infektioner forbundet med et svækket immunsystem) og sepsis (blodforgiftning).
These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system) and sepsis (blood poisoning).
Fordelingen af patienter i henhold til alder samt modtaget minimums-, median-og maksimumsdosis i den åbne indkøringsfase er vist i tabel 11.
The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in Table 11.
Hos patienter med Crohns sygdom sås en reduktion i antallet af celler med ekspression af inflammatoriske markører i colon, inklusive en betydelig reduktion i antallet af celler med TNFαekspression.
In patients with Crohn's disease, a reduction of the number of cells expressing inflammatory markers in the colon including a significant reduction of expression of TNFα was seen.
Du skal registrere den dato, hvor pennen først tages ud af køleskabet, og den dato efter hvilken, den
You should record the date when the pen is first removed from refrigerator and the date after which it should
Adalimumab modulerer også de biologiske responser, som induceres eller reguleres af TNF, herunder ændringer i niveauerne af de adhæsionsmolekyler, som er ansvarlige for leukocytmigrationen (ELAM-1, VCAM-1 og ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with
CD-Studie I: Infliximab naive patienter CD-Studie II: Infliximab erfarne patienter
CD Study II: Infliximab Experienced Patients
Behandling med Cyltezo kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer.
Treatment with Cyltezo may result in the formation of autoimmune antibodies.
Patienter, som fik methotrexat, som opnåede et ≥ PASI 50-respons ved uge 8 og/eller 12, fik ikke yderligere dosisøgning.
Patients receiving MTX who achieved a ≥ PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
• Hold injektionssprøjten med en vinkel på omkring 45 grader i forhold til injektionsstedet, og indsæt kanylen i huden med en hurtig, jævn bevægelse.
• Hold syringe at about a 45 degree angle to injection site, then insert needle into skin with a quick,
• Fjern hætten ved at trække den lige af pennen.
• Remove cap by pulling it straight off pen.