natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I tilfælde af overdosis anbefales det, at der gives støttende behandling afhængig af patientens kliniske status.
In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment is initiated as dictated by the patient's clinical status.
Følgende symptomer kan være tegn på leverproblemer:
These may be signs of liver problems:
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
† Patienter, der blev allokeret til behandling i kombination med den allerede givne behandling og med målbare data.
† Patients who took designated treatment as randomised in combination with the correct background treatment and with evaluable data.
Forekomsten af alle bivirkningerne relateret til lever- og galdevejene var < 1,5 % i alle behandlingsgrupper og svarende til placebo.
The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was <1.5% in any treatment group and similar to placebo.
De følgende oplysninger vedrører de farmakokinetiske forhold af de individuelle aktive stoffer i AVANDAMET.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of AVANDAMET.
Akut koronarsyndrom (AKS)
Acute Coronary Syndrome (ACS)
Det er som oftest personer med alvorlige nyresygdomme, der påvirkes.
This most often affects people who have severe kidney disease.
Idet der ikke ses nogen væsentlig in vitro hæmning af CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A eller 4A med rosiglitazon, er der lille sandsynlighed for signifikant metabolismebaserede interaktioner med substanser, der metaboliseres af disse P450-enzymer.
Since there is no significant in vitro inhibition of CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A or 4A with rosiglitazone, there is a low probability of significant metabolism-based interactions with substances metabolised by these P450 enzymes.
Bivirkningerne, der blev observeret i dyreforsøg med mulig relevans for klinisk brug var følgende: En stigning i plasmavolumen ledsaget af et fald i parametre vedrørende røde blodlegemer samt en stigning i hjertevægten.
Undesirable effects observed in animal studies with possible relevance to clinical use were as follows: An increase in plasma volume accompanied by decrease in red cell parameters and increase in heart weight.
Den prospektive randomiserede undersøgelse (UKPDS) har påvist langtidsfordele af intensiv blodsukkerkontrol ved type 2-diabetes.
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Betydningen af disse resultater for sygdomsprogressionen eller for mikrovaskulære eller makrovaskulære hændelser er endnu ikke blevet fastlagt (se afsnit 4.8).
The impact of these findings on disease progression or on microvascular or macrovascular outcomes has not been determined (see section 4.8).
En bivirkning vil kun være at finde under den faste dosiskombination, hvis den ikke er set under en af komponenterne i AVANDAMET eller hvis bivirkningen forekommer i en højere frekvens end for den, der er opstillet for den enkelte komponent.
An adverse reaction is only presented for the fixed dose combination if it has not been seen in one of the component parts of AVANDAMET or if it occurred at a higher frequency than that listed for a component part.
Den kliniske relevans af denne mindskelse er ukendt.
The clinical relevance of this decrease is unknown.
• lille stigning af kolesterol i blodet, øget fedtindhold i blodet
• small increases in blood cholesterol, increased amount of fats in the blood
Avandamet-tabletter er en kombination af to forskellige lægemidler kaldet rosiglitazon og metformin.
Avandamet tablets are a combination of two different medicines called rosiglitazone and metformin.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.ema.europa.eu
ACE-hæmmere kan mindske blodsukkerniveauet.
ACE-inhibitors may decrease the blood glucose levels.
• hvis du har en hjertelidelse eller tidligere har haft det
• if you have heart failure, or have had heart failure in the past
• BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Renal clearance af metformin er > 400 ml/min, hvilket tyder på, at metformin elimineres ved glomerulær filtration og tubulær sekretion.
Renal clearance of metformin is > 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Ikke-kliniske data for metformin viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinogenicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion.
Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Intet intakt aktivt stof udskilles i urin eller fæces.
No intact active substance is excreted in urine or faeces.
• hvis du skal have foretaget en operation under narkose.
• if you are going to have an operation under general anaesthetic.
Hvis ALAT-niveauet forbliver > 3 gange den øvre grænse for normal, bør behandlingen afbrydes.
If ALT levels remain > 3 times the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
1995,5 (682,6) mg * Identiske virksomme doser (dvs. ca. halv maksimumdosis) af andre SU (glibenclamid og glicazid).
1995.5 (682.6) mg *Similar relative effective doses (i.e approximately half maximal dose) for other sulphonylureas (glibenclamide and glicazide).
Som en konsekvens af forbedret insulinsensitivitet kan ovulationen genetableres hos patienter, som er anovulatoriske på grund af insulinresistens.
As a consequence of improving insulin sensitivity, resumption of ovulation may occur in patients who are anovulatory due to insulin resistance.
Væskeretentionens mulige medvirken til vægtøgning bør vurderes individuelt, da hurtig og voldsom vægtøgning i meget sjældne tilfælde er rapporteret som tegn på væskeretention.
The possible contribution of fluid retention to weight gain should be individually assessed as rapid and excessive weight gain has been reported very rarely as a sign of fluid retention.
Rosiglitazon (enten SU eller metformin)
Rosiglitazone (either SU or metformin)
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version 7.2 i Modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før produktet kommer på markedet, og så længe produktet er markedsført.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 7.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Myalgi*
myalgia*
• hvis du er overfølsom (allergisk) over for rosiglitazon eller metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Avandamet (se afsnit 6)
• if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone or metformin or any of the other ingredients of Avandamet (listed in Section 6)
• Du må ikke amme, mens du tager Avandamet.
• Don't breast-feed while you are taking Avandamet.
Sådan skal du tage Synk tabletterne med vand.
How to take Swallow the tablets with some water.
Lad derfor være med at give Avandamet til andre.
Do not pass it on to others.
Symptomer på lactacidose omfatter:
Symptoms of lactic acidosis include:
I kontrollerede kliniske undersøgelser overskred de maksimale metformin plasmakoncentrationer (Cmax) ikke 4 µg/ml, selv ved maksimale doser.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/ml, even at maximum doses.
Hos patienter med lavt baselineniveau for hæmoglobin før indledning af terapi, findes en forhøjet risiko for anæmi under behandling med AVANDAMET.
In patients with low haemoglobin levels before initiating therapy, there is an increased risk of anaemia during treatment with AVANDAMET.
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller hvis du starter med at tage ny medicin.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, if you've taken any recently, or if you start taking new ones.
Præmenopausale kvinder har modtaget rosiglitazon i kliniske undersøgelser.
Premenopausal women have received rosiglitazone during clinical studies.
Hos kvinder blev den øgede forekomst observeret efter et års behandling og varede ved gennem resten af langtidsbehandlingen.
In females, this increased incidence was noted after the first year of treatment and persisted during long-term treatment.
Tag blot næste tablet på det planlagte tidspunkt.
Just take your next dose at the usual time.
Hvor det er hensigtsmæssigt, kan AVANDAMET erstatte samtidig brug af rosiglitazon og metformin i eksisterende oral kombinationsbehandling eller oral tripel-kombinationsbehandling for at simplificere behandlingen.
Where appropriate, AVANDAMET may be used to substitute concomitant rosiglitazone and metformin in existing dual or triple oral therapy to simplify treatment.
AVANDAMET påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
AVANDAMET has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Den kliniske relevans af denne observation er endnu ikke fuldt klarlagt.
The clinical relevance of this observation has not been fully elucidated.
Lavt blodsukker (hypoglykæmi): Hvis du tager Avandamet i kombination med andre lægemidler til behandling af diabetes, er der risiko for at dit blodsukker falder ned under det normale niveau.
Low blood sugar (hypoglycaemia): If you are taking Avandamet with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level.
Yderligere blev der oftere rapporteret om hjerteinsufficiens hos patienter med tidligere hjerteinsufficiens; ødem og hjerteinsufficiens blev også hyppigere rapporteret hos ældre patienter og hos patienter med mild eller moderat renal insufficiens.
Heart failure was also reported more frequently in patients with a history of heart failure; oedema and heart failure was also reported more frequently in elderly patients and in patients with mild or moderate renal failure.
Rosiglitazon viste ikke non-inferioritet over for metformin.
Rosiglitazone failed to demonstrate non-inferiority to metformin.
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SmithKline Beecham Ltd
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER SmithKline Beecham Ltd
Frekvenserne er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000) herunder isolerede rapporter.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000) and very rare (<1/10,000 including isolated reports).
Rosiglitazons antihyperglykæmiske aktivitet er påvist i et antal dyremodeller af type 2-diabetes.
The antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has been demonstrated in a number of animal models of type 2 diabetes.
Lactacidose: En forøget mængde af mælkesyre i blodet (lactacidose) er en meget sjælden bivirkning til metformin.
Lactic acidosis: An increase in the amount of lactic acid in the blood (lactic acidosis) is a very rare side effect of metformin.
Hvis dette er tilfældet for dig, skal du bruge prævention for at undgå graviditet (se ”Graviditet og amning” senere i afsnit 2).
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘Pregnancy and breast-feeding' later in Section 2).
AVANDAMET bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning (se afsnit 5.1 og 5.2).
AVANDAMET is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age as there are no data available on its safety and efficacy in this age group (see sections 5.1 and 5.2).
• mørk urin.
• dark-coloured urine.
Filmovertrukne tabletter.
Film-coated tablet.
Det kan være nødvendigt at øge dosis af rosiglitazon.
The rosiglitazone dose may need to be increased.
Klinisk signifikante interaktioner med CYP2C9-substrater eller inhibitorer forventes ikke.
Clinically significant interactions with CYP2C9 substrates or inhibitors are not anticipated.
I en dyremodel for familiær adenomatøs polyposis (FAP) gav behandling med rosiglitazon i doser på 200 gange den farmakologiske aktive dosis anledning til forøget tumormangfoldighed i colon.
In an animal model for familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with rosiglitazone at 200 times the pharmacologically active dose increased tumour multiplicity in the colon.
AVANDAMET må derfor ikke anvendes af ammende kvinder (se afsnit 4.3).
AVANDAMET must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
I mekanistiske undersøgelser viste, at vægtøgningen overvejende skyldes en øgning i det subkutane fedtlag med mindsket visceralt og intrahepatisk fedtlag.
In mechanistic studies, the weight increase was predominantly shown to be due to increased subcutaneous fat with decreased visceral and intra-hepatic fat.
Fødeindtagelse påvirkede ikke AUC for rosiglitazon eller metformin, når AVANDAMET blev givet til raske frivillige.
Food had no effect on the AUC of rosiglitazone or metformin when AVANDAMET was administered to healthy volunteers.
Metformin fordeler sig i erytrocytter.
Metformin partitions into erythrocytes.
Gennemsnitsdosis (SD) ved afslutning af randomiseret behandling
Mean (SD) dose at end of randomised treatment
Børn og unge: En farmakokinetisk befolkningsanalyse med 96 patienter i alderen 10-18 år i vægtklassen 35-178 kg, viste samme middelværdi for CL/F hos både børn og voksne.
Children and adolescents: Population pharmacokinetic analysis including 96 paediatric patients aged 10 to 18 years and weighing 35 to 178 kg suggested similar mean CL/F in children and adults.
Knoglebrud: Knoglebrud kan forekomme hos patienter med diabetes.
Broken bones: Bone fractures can occur in people with diabetes.
Henholdsvis 43 %, 47 % og 42 % af patienterne i rosiglitazon-, glibenclamid- og metformingruppen trak sig ud af studiet af grunde, som ikke skyldtes monoterapisvigt.
Overall, 43%, 47% and 42% of subjects in the rosiglitazone, glibenclamide and metformin groups respectively withdrew due to reasons other than monotherapy failure.
Bidraget fra den hyppigst forekommende metabolit (para-hydroxy-sulfat) til den samlede antidiabetiske aktivitet af rosiglitazon er ikke fuldt ud belyst hos mennesket, og det kan ikke udelukkes, at metabolitten bidrager til aktiviteten.
The contribution of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) to the overall antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has not been fully elucidated in man and it cannot be ruled out that the metabolite may contribute to the activity.
Tal med lægen, hvis du har bekymringer vedrørende dit syn.
Î Discuss with your doctor any concerns about your eyesight.
Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se afsnit 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
AVANDAMET er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus patienter, særligt hos overvægtige patienter: - som ikke kan opnå tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved deres maksimal tolererede dosis af oral
AVANDAMET is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients: - who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Hvis der er mistanke om metabolisk acidose, bør behandlingen afbrydes, og patienten bør omgående indlægges (se afsnit 4.9).
If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
Øget overvågning af patienten anbefales, hvis AVANDAMET anvendes i kombination med specielt insulin, men også hvis det anvendes i kombination med sulfonylurinstoffer.
Increased monitoring of the patient is recommended if AVANDAMET is used in combination particularly with insulin but also with a sulphonylurea.
Beslutningen om at påbegynde behandlingen med AVANDAMET i kombination med et sulfonylurinstof, bør omfatte overvejelser af alternative behandlinger.
The decision to initiate AVANDAMET in combination with a sulphonylurea should include consideration of alternative therapies.
Der er begrænsede oplysninger fra kliniske forsøg hos patienter med iskæmisk hjertesygdom og/eller perifer karsygdom.
There are limited clinical trial data in patients with ischaemic heart disease and/or peripheral arterial disease.
Plasmakoncentrationerne er stort set dosisproportionale inden for det terapeutiske interval.
Plasma concentrations are approximately dose proportional over the therapeutic dose range.
Desuden hæmmede rosiglitazon den østradiole og progesterone syntese i ovarierne og sænkede plasmaniveauet af disse hormoner, hvilket resulterede i effekter på østrus/menstruationscyklus og fertilitet (se afsnit 4.4).
In addition, rosiglitazone inhibited ovarian oestradiol and progesterone synthesis and lowered plasma levels of these hormones resulting in effects on oestrus/menstrual cycles and fertility (see section 4.4).
Rosiglitazon udviste moderat inhibition af CYP2C8 (IC50 18 µM) og lav inhibition af CYP2C9 (IC50 50 µM) in vitro (se afsnit 4.5).
Rosiglitazone showed moderate inhibition of CYP2C8 (IC50 18 µM) and low inhibition of CYP2C9 (IC50 50 µM) in vitro (see section 4.5).
• gemfibrozil (anvendes til at sænke kolesterol)
• gemfibrozil (used to lower cholesterol)
• hævelse, nogen gange af ansigt og mund (angioødem), hvilket kan medføre vejrtrækningsproblemer
• swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing
Ligeledes observeredes en stigning i levervægten, plasma ALAT (kun hos hunde) og fedtvæv.
Increases in liver weight, plasma ALT (dog only) and fat tissue were also observed.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de studier og ekstra farmakovigilanceaktiviteter, som er beskrevet i farmakovigilanceplanen, som aftalt i version 4 af risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) anført i Modul 1.8.2 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen og efterfølgende CHMP-krav til opdateringer af RMP.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Da metformin udskilles via nyrerne bør serum-kreatininkoncentrationen bestemmes regelmæssigt: - mindst en gang årligt hos patienter med normal nyrefunktion - mindst to til fire gange årligt hos patienter med serum-kreatininkoncentrationer ved den øvre
As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be determined regularly: - at least once a year in patients with normal renal function - at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limit of normal and in elderly patients.
Der er ingen langvarige effekt- og sikkerhedsdata tilgængelig hos børn.
No long-term efficacy and safety data are available in paediatric patients.
CL/F forekom uafhængig af alder, men blev forøget med vægten hos patienterne mellem 10 og 18 år.
CL/F seemed to be independent of age, but increased with weight in the paediatric population.
Symptomerne kan blive alvorlige og medføre forvirring og bevidstløshed.
The severity can increase, leading to confusion and loss of consciousness.
Til trods for, at en hormonel ubalance er set i de prækliniske undersøgelser (se afsnit 5.3), er der ikke set signifikante bivirkninger i forbindelse med menstruelle forstyrrelser.
Although hormonal imbalance has been seen in preclinical studies (see section 5.3), no significant undesirable effects associated with menstrual disorders have been observed.
I reproduktionstoxicitetsforsøg var administration af rosiglitazon til rotter i anden halvdel af drægtighedsperioden forbundet med fosterdød og forsinket fosterudvikling.
In reproductive toxicity studies, administration of rosiglitazone to rats during mid-late gestation was associated with foetal death and retarded foetal development.
Efter fornyelse af markedsføringtilladelsen, og indtil andet er besluttet af CHMP, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende årlige PSUR'er.
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs until otherwise decided by the CHMP.
Symptomerne omfatter:
Signs include:
• hvis du ammer (se ”Graviditet og amning” senere i afsnit 2).
• if you are breast-feeding (see ‘Pregnancy and breast-feeding' later in Section 2).
Avandamet kan, ligesom andre lægemidler til behandling af diabetes, forværre eksisterende tilstande eller forårsage alvorlige bivirkninger.
Avandamet and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
• hvis du bliver dehydreret - for eksempel efter alvorlig opkastning, diare eller feber.
y if you become dehydrated - for example, after severe vomiting, diarrhoea or fever.
Thiazolidinedioner kan forårsage væskeretention, som kan forværre eller fremskynde tegn og symptomer på kongestiv hjerteinsufficiens.
Thiazolidinediones can cause fluid retention which may exacerbate or precipitate signs or symptoms of congestive heart failure.
En klinisk undersøgelse af 7 normale, raske personer viste, at cimetidin, administreret som 400 mg to gange daglig, forøger den systemiske eksponering af metformin (AUC) med 50 % og Cmax med 81 %.
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Rosiglitazons absolutte biotilgængelighed efter både en 4 mg og 8 mg oral dosis er cirka 99 %.
Absolute bioavailability of rosiglitazone following both a 4 and an 8 mg oral dose is approximately 99%.
Størstedelen af disse patienter har endvidere rapporteret perifert ødem.
Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
• hurtig og voldsom vægtøgning på grund af væskeophobning
• rapid and excessive weight gain caused by fluid retention
• hvis har haft et hjertetilfælde eller alvorlige hjertekramper, som behandles på hospital
• if you have had a heart attack or severe angina, that's being treated in hospital
• Åndenød og opvågnen i løbet af natten pga. åndenød
• shortness of breath, waking up short of breath at night
Forbedret glykæmisk kontrol var også forbundet med et signifikant fald i frie fede syrer.
Improved glycaemic control was also associated with significant decreases in free fatty acids.
Thiazolidinedionerne virker primært ved at reducere insulinresistens og biguaniderne virker primært ved at mindske den endogene hepatiske glucoseproduktion.
Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and biguanides act primarily by decreasing endogenous hepatic glucose production.
• hævelse af retina i det bagerste af øjet (maculaødem)
• swelling of the retina at the back of the eye (macular oedema)
Rosiglitazon fremmede dog differentiering og ændring af mutagene ændringer i humane coloncancer-celler in vitro.
However, rosiglitazone promoted differentiation and reversal of mutagenic changes in human colon cancer cells in vitro.
Indeholder lactose, se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, see the package leaflet for further information.
Diagnostiske laboratoriefund er nedsat pH i blodet, plasmalaktatniveau over 5 mmol/l og et øget aniongap og laktat/pyruvat forhold.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/l and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.