natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anvend ikke alkohol, brintoverilte, blegemiddel eller andre rengøringsmidler til at rengøre din pen.
Do not use alcohol, hydrogen peroxide, bleach, or any other liquids to clean your pen.
Bliv ved med at dreje nålen, indtil den er fri af pennen.
Keep twisting the needle until it comes off the pen.
Disse enheder gælder udelukkende for Semglee og er ikke det samme som IE eller enhederne, som angiver styrken på andre insulin-analoger (se pkt.
These units are exclusive to Semglee and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues (see section 5.1).
På grund af et mere vedvarende tilskud af basalinsulin ved Semglee kan der forventes færre natlige men flere tidlig morgen hypoglykæmier.
Due to more sustained basal insulin supply with Semglee, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
• Du må ikke dele din pen med andre, heller ikke selvom nålen udskiftes.
• Do not share your pen with other people, even if the needle has been changed.
Du må ikke tvinge dosisvælgerne til at dreje længere end til 80 enheder.
Do not force the dose knob to turn beyond 80 units.
Alt efter din levevis og resultatet af dine blodsukkermålinger (glucosemålinger) og din tidligere anvendelse af insulin vil din læge: - afgøre hvor meget Semglee du skal have per dag og på hvilket tidspunkt af dagen, - fortælle dig, hvornår du skal kontrollere dit blodsukker, og om det er nødvendigt at udføre urinprøver, - fortælle dig, hvornår du eventuelt skal have en større eller mindre dosis Semglee.
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will - determine how much Semglee per day you will need and at what time, - tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests, - tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Semglee.
• Kontrollér at medicinen i cylinderampullen er klar og farveløs.
• Check that the medicine in the pen cartridge looks clear and colourless.
Du kan smide den brugte pen i skraldespanden, efter du har fjernet nålen.
The used pen may be discarded in your household waste after you have removed the needle.
Du bør skifte injektionssted for hver injektion.
You should change your injection site for each injection.
Semglee i en fyldt pen er kun egnet til injektion lige under huden (se også punkt 3).
Semglee in pre-filled pen is only suitable for injecting just under the skin (see also section 3).
Der var ligeledes færre alvorlige hypoglykæmier i insulin glargin-gruppen.
There was less severe hypoglycaemia in the insulin glargine group as well.
Når du drejer den hvide dosisvælger for at indstille din dosis, bevæger den sig og du vil høre et “klik” for hver dosisenhed.
As you turn the white dose knob to set your dose, it will extend out and you will hear a “click” at each unit dialled.
Det kan beskadige den.
This could damage the pen.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Semglee
INFORMATION IN BRAILLE Semglee
Modsat var incidensen af natlige hypoglykæmier 32% i insulin glargin/lispro-gruppen versus 52% i NPH/regulær-gruppen.
Correspondingly, the incidences of nocturnal hypoglycaemia were 32% in the insulin glargine / lispro group versus 52% in the NPH / regular group.
Semglee i fyldt pen er kun egnet til subkutane injektioner.
Semglee in pre-filled pen is only suitable for subcutaneous injections.
Fjern kanylen efter injektion og opbevar pennen uden kanyle.
Remove the needle after the injection and store the pen without the needle.
Du kan risikere at give andre en alvorlig infektion eller få en alvorlig infektion fra andre.
You may give other people serious infection or get a serious infection from them.
Hvis du ved et uheld drejer forbi 2 enheder, kan du dreje tilbage igen, indtil du når det korrekte antal enheder.
If you accidentally turn past 2 units, turn back the dose knob in the opposite direction to the correct number of units.
Efter subkutan injektion af Semglee til diabetespatienter bliver insulin glargin hurtigt metaboliseret ved carboxylenden af beta-kæden under dannelse af to aktive metabolitter M1 (21A-Gly-insulin) og M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
After subcutaneous injection of Semglee in diabetic patients, insulin glargine is rapidly metabolized at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
• Steril hypodermisk nål til engangsbrug, som passer til denne pen
• Sterile disposable hypodermic needle compatible with this pen
IGF-1-receptorbinding: affiniteten af insulin glargin til den humane IGF-1-receptor er omkring 5-8 gange højere end human insulins affinitet (men omkring 70-80 gange lavere end affiniteten af IGF-1), hvorimod M1 og M2 bindes til IGF-1-receptoren med en lidt lavere affinitet end humant insulin.
IGF-1 receptor binding: The affinity of insulin glargine for the human IGF-1 receptor is approximately 5 to 8-fold greater than that of human insulin (but approximately 70 to 80-fold lower than the one of IGF-1), whereas M1 and M2 bind the IGF-1 receptor with slightly lower affinity compared to human insulin.
Opbevaringstid efter første anbrud af pennen
Shelf-life after first use of the pen
I et randomiseret kontrolleret klinisk studie blev pædiatriske patienter (i alderen fra 6-15 år) med type 1-diabetes (n=349) behandlet i 28 uger med et basal bolus insulin regime, hvor regulær humant insulin blev anvendt før hvert måltid.
In a randomised, controlled clinical study, paediatric patients (age range 6 to 15 years) with type 1 diabetes (n=349) were treated for 28 weeks with a basal-bolus insulin regimen where regular human insulin was used before each meal.
Anvend kun nåle som er kompatible til brug i Semglee pennen (se ”Brugsanvisning”).
Only use needles that are compatible with Semglee pen (see “Instructions for Use”).
Nåle som skal anskaffes separat: Følgende nålestørrelser passer til denne pen:
Needles to be obtained separately: Needle sizes compatible with this pen:
Anvend kun kanyler, der er kompatible til brug med denne fyldte pen.
Only use needles that are compatible for use with this pre-filled pen.
Hvis du holder op med at bruge Semglee
If you stop using Semglee
Administration Semglee indgives subkutant.
Semglee is administered subcutaneously.
Hvis du ikke selv er i stand til at følge alle instruktionerne fuldstændig, så brug kun Semglee, hvis du har hjælp fra en person, som er blevet trænet i at bruge pennen.
If you are unable to read or follow all of the instructions on your own, ask for help from someone trained to use this pen.
Semglee er ikke det insulinpræparat, man først skal vælge til behandling af diabetisk ketoacidose.
Semglee is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Kassér den brugte nål i en kanyleboks straks efter brug.
Put your used needle in a sharps disposal container right away after use.
Brug af Semglee sammen med alkohol
Semglee with alcohol
Insulin glargin er en human insulin-analog, der er udviklet til at have lille opløselighed ved neutral pH.
Insulin glargine is a human insulin analogue designed to have a low solubility at neutral pH.
D - Hold den lilla injektionsknap inde i 10 sekunder, efter vinduet har vist “0”, for at være sikker på, at hele din dosis er udløst.
D - Hold the purple injection button down for 10 seconds after the dose window shows “0” to make sure all of the insulin is injected.
• Injicere resten af enhederne og så bruge en ny pen til resten af din dosis,
• Inject the amount left in your pen and use a new pen to give the rest of your dose, or
A - Tag den ydre nålehætte, som du gemte i trin 2D og hold den som vist på billedet, mens du forsigtigt sætter den på nålen uden at røre nålen.
A - Take the outer needle cap that you had saved in step 2D, hold it at the widest part and carefully cover the needle without touching it.
Du kan give andre en alvorlig infektion, eller andre kan give dig en alvorlig infektion.
You may give other people a serious infection, or get a serious infection from them.
Det er muligt, at du skal dreje flere gange for at få nålen af.
It may take several twists to release the needle.
HbA1c ændringer fra baseline var ens mellem behandlingsgrupperne; dog var blodsukkerværdierne målt over natten signifikant højere i insulin glargin/ lispro-gruppen end i NPH/regulær-gruppen med en gennemsnitlig nadir på 5,4 mM versus 4,1 mM.
HbA1c changes from baseline were similar between treatment groups; however blood glucose values recorded overnight were significantly higher in the insulin glargine/ lispro group than the NPH/regular group, with a mean nadir of 5.4 mM versus 4.1 mM.
Multipakning: 10 (2 pakninger af 5) penne á 3 ml
Multipack: 10 (2 packs of 5) pens of 3 ml.
Du må ikke trykke nålen ind i en skæv vinkel.
Do not inject with the needle at an angle.
Effekten af insulin glargin (en gang dagligt) på diabetisk retinopati blev undersøgt i et 5 års open-label NPH-kontrolleret studie (NPH givet 2 gange dagligt) med 1.024 patienter med type 2-diabetes, i hvilket progression af retinopati med 3 eller flere trin på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) standarden, blev undersøgt ved hjælp af fundus-fotografering.
Effects of insulin glargine (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5-year NPH-controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Brug ikke pennen efter denne periode.
Do not use it after this time period.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen after “EXP”.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Common reported side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Det følgende diagram viser resultater fra et studie på patienter:
The following graph shows the results from a study in patients: Activity profile in patients with type 1 diabetes
• Du skal altid have en ekstra fyldt injektionspen på dig som anvist af lægen eller sundhedspersonalet, hvis din pen bliver væk eller går i stykker.
• Always carry an extra insulin pre-filled pen injector as recommended by your healthcare provider in case your pen gets lost or damaged.
Den hvide doseringsvælger drejer, og du kan høre, at den siger “klik”, når du trykker på injektionsknappen.
The white dose knob will turn and you will hear “clicks” as you press down.
Semglee er et langtidsvirkende insulin.
Semglee is a long-acting insulin.
Tomme penne må ikke fyldes igen og skal kasseres på passende vis.
Empty pens must not be re-filled and must be properly discarded.
Det er meget vigtigt at opretholde en god metabolisk kontrol under graviditeten hos patienter med forudeksisterende eller gestationel diabetes for at forebygge skadelige følgevirkninger i forbindelse med hyperglykæmi.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy to prevent adverse outcomes associated with hyperglycemia.
Der blev også udført et krydsover-studie, der sammenlignede insulin glargin plus lispro insulin med NPH plus regulær humant insulin (hver behandling blev administreret i 16 uger i tilfældig rækkefølge) på 26 unge type1-diabetespatienter i alderen 12-18 år.
A crossover study comparing insulin glargine plus lispro insulin to NPH plus regular human insulin (each treatment administered for 16 weeks in random order) in 26 adolescent type 1 diabetic patients aged 12 to 18 years was also performed.
Semglee må ikke blandes med andre insuliner eller fortyndes.
Semglee must not be mixed with any other insulin or diluted.
For at reducere risikoen for hypoglykæmi bør patienter, som skifter deres basalinsulinregime fra et insulinregime med insulin glargin 300 enheder/ml en gang dagligt til et regime med Semglee en gang dagligt, reducere deres dosis med cirka 20%.
To reduce the risk of hypoglycemia, patients who are changing their basal insulin regimen from an insulin regimen with once daily insulin glargine 300 units/ml to a once daily regimen with Semglee should reduce their dose by approximately 20%.
Hvis du ikke holder injektionsknappen inde i 10 sekunder, efter du kan se “0” i vinduet, kan du risikere, at du ikke får den rigtige dosis.
If you do not keep the injection button pressed down for 10 seconds after “0” is displayed you may get the wrong dose of medicine.
Semglee fås i pakninger med 1, 3, 5, 10 penne og i en multipakning bestående af 2 kartoner, der hver indeholde 5 penne.
Semglee is available in pack sizes of 1, 3, 5, 10 pens and in a multipack compromising of 2 cartons, each containing 5 pens.
Skift fra insulin glargin 300 enheder/ml til Semglee Semglee og insulin glargin 300 enheder/ml er ikke bioækvivalente og er ikke direkte udskiftelige.
Switch from insulin glargine 300 units/ml to Semglee Semglee and insulin glargine 300 units/ml are not bioequivalent and are not directly interchangeable.
ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention)-studiet var et multicenter, randomiseret, 2x2 faktorielt design studie omfattende 12.537 patienter med høj kardiovaskulær (CV) risiko og enten forhøjet fasteblodsukker (IFG) eller nedsat glucosetolerance (IGT) (12% af patienterne) eller type 2-diabetes mellitus behandlet med ≤ 1 oralt antidiabetikum (88% af patienterne).
The ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) study was a multicenter, randomised, 2x2 factorial design study conducted in 12,537 participants at high cardiovascular (CV) risk with impaired fasting glucose (IFG) or impaired glucose tolerance (IGT) (12% of participants) or type 2 diabetes mellitus treated with ≤1 antidiabetic oral agent (88% of participants).
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Rare reported side effect (may affect up to 1 in 1,000 people)
Der er endvidere større risiko for at få hypoglykæmi, hvis: - du netop har påbegyndt insulinbehandling eller har skiftet til et andet insulinpræparat (hvis du skifter fra dit tidligere basalinsulin til Semglee, vil hypoglykæmi, hvis den opstår, hyppigere opstå om morgenen end om natten), - dit blodsukker er næsten normalt eller ustabilt,
Hypoglycaemia is also more likely to occur if - you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation (when changing from your previous basal insulin to Semglee hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night), - your blood sugar levels are almost normal or are unstable,
Du må ikke lade nålen side på under opbevaringen eller genbruge nålen.
Do not leave the needle attached to the pen during storage or reuse needles.
17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Ikke relevant
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
A - Tag en ny steril nål til engangsbrug og fjern beskyttelsesfolien.
A - Take a new sterile disposable needle and peel off the protective seal.
Alvorlige allergiske reaktioner (sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) - kan give følgende symptomer såsom omfattende hudreaktioner (udslæt og kløe overalt på kroppen), alvorlig hævelse af hud eller slimhinder (angioødem), åndenød, blodtryksfald med hurtig hjerterytme og svedudbrud.
Severe allergic reactions (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) - the signs may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Denne indlægsseddel kan ikke træde i stedet for samtaler om din tilstand eller behandling med din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
This information does not take the place of talking to your doctor, nurse, or pharmacist about your medical condition or your treatment.
C - Skru den ydre nålehætte på med uret (mod højre), indtil den sidder fast på pennen.
C - Turn the outer needle cap in a clockwise (right) direction until it feels tightly fixed on the pen.
C - Kig på insulinet i cylinderampullen for at sikre at:
C - Check the insulin through the cartridge holder to make sure:
Hvis du har glemt at bruge Semglee
If you forget to use Semglee
Pakninger med 1, 3, 5, 10 og en multipakning med 10 (2 pakninger af 5) penne.
Packs of 1, 3, 5, 10 and multipack containing 10 (2 packs of 5) pens.
Læs denne brugsanvisning og indlægssedlen omhyggeligt, før du anvender Semglee, og hver gang du tager en ny pen i brug.
Read these Instructions for Use as well as the package leaflet carefully before using Semglee pre-filled pen and each time you get another pen.
Ved baseline havde patienterne en gennemsnitlig HbA1c på 6,4%, og i hele opfølgningsperioden var den gennemsnitlige HbA1c i insulin glargin-armen mellem 5,9 og 6,4%, og i standardbehandlings-armen mellem 6,2% og 6,6%.
At baseline, participants had a median HbA1c value of 6.4% and median on-treatment HbA1c values ranged from 5.9 to 6.4% in the insulin glargine group, and 6.2% to 6.6% in the standard care group throughout the duration of follow-up.
I sådanne tilfælde anbefales det i stedet for at indgive regulær insulin intravenøst.
Instead, regular insulin administered intravenously is recommended in such cases.
Den totale terapeutiske insulinkoncentration (insulin glargin og dets metabolitter) hos type 1-diabetespatienter var betydeligt lavere, end hvad der ville kræves for halv maksimal mætning af IGF-1-receptoren og den efterfølgende aktivering af den mitogen-proliferative mekanisme.
The total therapeutic insulin concentration (insulin glargine and its metabolites) found in type 1 diabetic patients was markedly lower than what would be required for a halfmaximal occupation of the IGF-1 receptor and the subsequent activation of the mitogenic-proliferative pathway initiated by the IGF-1 receptor.
Du må ikke dele din Semglee pen med andre, heller ikke selv om nålen udskiftes.
Do not share your Semglee pre-filled pen with other people, even if the needle has been changed.
Kanylen må ikke genbruges.
Needles must not be re-used.
Særlig forsigtighed bør udvises, og intensiveret blodglucosekontrol tilrådes til patienter, hvor hypoglykæmi kan være af særlig klinisk betydning, f.eks. hos patienter med betydende stenoser i koronararterierne eller i hjernens forsyningskar (risiko for kardiale eller cerebrale hypoglykæmikomplikationer) og også til patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet (risiko for forbigående amaurose efter hypoglykæmi).
Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Patienter, som på grund af antistoffer mod humant insulin får høje insulindoser, kan få et bedre insulinrespons med Semglee.
Patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Semglee.
Blodsukkeret kan enten stige eller falde, hvis du tager: - beta-blokkere (anvendes til behandling af højt blodtryk), - clonidin (anvendes til behandling af højt blodtryk), - lithiumsalte (anvendes til behandling af psykiske sygdomme).
Your blood sugar level may either rise or fall if you take: - beta-blockers (used to treat high blood pressure), - clonidine (used to treat high blood pressure), - lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
Insulin glargin blev givet en gang dagligt ved sengetid og NPH-humant insulin blev givet en eller 2 gange dagligt.
Insulin glargine was administered once daily at bedtime and NPH human insulin was administered once or twice daily.
↑ Afslutning af observationsperioden insulin og insulin-analoger, som f.eks. insulin glargin, kan variere betydeligt fra person til person og selv hos samme person.
The time course of action of insulin and insulin analogues such as insulin glargine may vary considerably in different individuals or within the same individual.
B - Drej den hvide dosisvælger, indtil den gule dosismarkør peger på din dosis.
B - Turn the white dose knob until the yellow dose pointer lines up with your required dose.
Tørst, øget vandladning, træthed, tør hud, ansigtsrødme, nedsat appetit, lavt blodtryk, hjertebanken og sukker og ketonstoffer i urinen.
Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
Der er ingen erfaring med anvendelse af Semglee til børn under 2 år.
There is no experience with the use of Semglee in children below the age of 2 years.
• Hud og allergiske reaktioner ved injektionsstedet Symptomerne kan omfatte rødme, usædvanligt stærke smerter når der injiceres, kløe, udslæt, hævelse eller betændelse.
• Skin and allergic reactions at the injection site The signs may include reddening, unusually intense pain when injecting, itching, hives, swelling or inflammation.
Pennen må ikke nedfryses.
Do not freeze the pen.
Type 1 farveløs cylinderampul af glas med et stempel (bromobutylgummi) lukket med en forseglet prop (laminat af polyisopren og bromobutylgummi).
Type I colourless glass cartridge with a plunger (bromobutyl rubber), sealed using lined seals (laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber).
E - Hold pennen lodret og tryk på injektionsknappen, indtil den stopper med at bevæge sig og dosisvinduet viser “0”.
E - With the pen upright, press the injection button in until it stops moving and the dose window shows
Ved skift fra behandling med middellangt eller langtidsvirkende insulin til behandling med Semglee kan det blive nødvendigt at ændre dosis af basalinsulin og at justere anden samtidig antidiabetisk behandling (dosis og tidspunkt for anden regulær insulin eller insulin-analoger med hurtigt indsættende virkning eller dosis af orale antidiabetika).
When switching from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Semglee, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast-acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic medicinal products).
Skift fra NPH-insulin to gange dagligt til Semglee
Switch from twice daily NPH insulin to Semglee
Som i det pædiatriske studie beskrevet ovenfor, var blodsukkerreduktionen fra baseline større i insulin glargin-gruppen end i NPH-gruppen.
As in the paediatric study described above, fasting plasma glucose reduction from baseline was greater in the insulin glargine group than in the NPH group.
Klargøring af din pen
Prepare your pen
Indstilling af din dosis
Select your dose
Semglee skal anvendes som anbefalet i denne brugsanvisning (se pkt.
Semglee pen has to be used as recommended in these instructions for use (see section 6.6).
• 2 afspritningsservietter
• 2 alcohol wipes
Semglee kan anvendes til unge og børn fra 2 år og opefter.
Semglee can be used in adolescents and children aged 2 years and above.
• holder tæt og
• leak-resistant, and
Bivirkningsrapporter modtaget efter post marketing evaluering viser relativ flere reaktioner på indgivelsesstedet (smerte på injektionsstedet, reaktioner på injektionsstedet) og hudreaktioner (udslæt, urtikaria) hos børn og unge (≤ 18 år) end hos voksne.
The adverse reaction reports received from post marketing surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in children and adolescents (≤ 18 years of age) than in adults.