natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der pågår et projekt sideløbende hermed med det formål at tilrettelægge medarbejdernes arbejde.
A parallel project is ongoing to organise the work of staff.
Gennemførelsen skrider planmæssigt frem.
The implementation progresses according to plan.
Bestyrelsen tog ligeledes de foreslåede mødedatoer i 2013 til efterretning.
The Board also noted the proposed meeting dates in 2013.
Bestyrelsesmedlemmerne i Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) og repræsentanter for nationale kompetente myndigheder deltager ligeledes i gruppens arbejde.
Management Board Members of the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) and representatives of national competent authorities (NCAs) also participate in the work of the group.
møde, vedtaget den 10. august 2011.
adopted on 10 August 2011.
Medlemmerne erkendte imidlertid, at det kan være til ugunst for eksperter, der specialiserer sig i et snævert videnskabeligt område, at undlade at fortsætte deres involvering, idet et fravalg af nogle af deres aktiviteter kan påvirke omfanget af deres ekspertise fremadrettet.
However, members recognised that it may be disadvantageous for experts specialising in a narrow scientific area to discontinue their involvement, since stepping down from some of their activities may affect their level of expertise long term.
Bestyrelsen takkede ham for de fremragende resultater, han havde skabt i sin tid i dette embede, og for det frugtbare samarbejde med bestyrelsen, de nationale kompetente myndigheder og Europa-Kommissionen, og ønskede ham alt vel fremover i hans stilling som leder af administrationsenheden.
The Board thanked him for the excellent results achieved during his time in this role, and fruitful cooperation with the Board, national competent authorities and the European Commission, and wished him well in continuing in his position as Head of the Administration Unit.
Det skal bemærkes, at de fleste af de eksperter, der ikke har indsendt deres erklæring om interesseforhold, ikke er involveret i EMA's aktiviteter.
It must be noted that the majority of experts who have not submitted their declaration of interests are not involved in EMA activities.
Udvalget for miljø, folkesundhed og fødevaresikkerhed afgav positiv udtalelse efter høringen af Guido Rasi den 13. juli 2011, hvorefter Europa-Parlamentets formandskonference den 7. september 2011 traf beslutning om at godkende udnævnelsen af Guido Rasi til posten som administrerende direktør for agenturet.
The Committee on Environment, Public Health and Food Safety gave a positive opinion after the hearing of Mr Rasi on 13 July 2011, following which the Conference of Presidents of the European Parliament took the decision on 7 September 2011 to endorse the nomination of Mr Rasi for the position of Executive Director of the Agency.
Medlemmerne drøftede det forhold, at det for flertallet af eksperter, der havde direkte interesser, ikke var noget problem at afbryde disse interesseforhold.
Members discussed that for the majority of experts who had direct interests, it was not an issue to discontinue those interests.
• Europæiske referencenetværk for sjældne sygdomme (fastlæggelse af kriterierne for identifikation af netværk, finansiering heraf og deres funktion).
• European networks of reference for rare diseases (setting the criteria to identify networks, their financing, functioning).
Medlemmerne blev bedt om at afgive erklæringer om specifikke interesseforhold, der kunne anses for at påvirke deres uafhængighed, for så vidt angår punkterne på dagsordenen.
Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Bestyrelsen besluttede at præcisere dette punkt i forretningsordenen, og anførte, at formanden, i situationer hvor der ikke foreligger indlysende konsensus, vil spørge medlemmerne, om de ønsker at stemme efter afslutningen af en debat.
The Board decided to clarify this point in the rules of procedure, stating that in situations where there is absence of obvious consensus, the Chair will ask members whether they wish to vote following the closure of a debate.
Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF)
European Anti-Fraud Office (OLAF) investigation
• Et forslag om sundhedssikkerhed, der skal beskytte borgerne bedre mod alvorlige grænseoverskridende trusler mod folkesundheden (Europa-Kommissionen forventer, at forslaget vedtages i juli 2012).
• A proposal on health security to better protect citizens against serious cross-border threats to public health (the European Commission expects the adoption of the proposal in July 2012).
Jytte Lyngvig, gruppens formand, informerede bestyrelsen om, at arbejdet finder sted inden for rammerne af udbud med forhandling, centraliseret tilsyn med udbudsproceduren og brug af undtagelser.
Jytte Lyngvig, the chair of the group, informed the Board that the work takes place in the areas of negotiated procedures, centralised oversight of tendering and use of exceptions.
Liste over skriftlige procedurer i perioden fra den 17. maj 2011 til den 14. september 2011
List of written procedures during the period from 17 May 2011 to 14 September 2011
Delegationen besøgte agenturet i juni 2011 for at diskutere agenturets aktiviteter og de rammebetingelser, der påvirker agenturets arbejde.
The delegation visited the Agency in June 2011 to discuss the operations of the Agency and the environment impacting on the work of the Agency.
Med hensyn til intervallerne for udarbejdelsen af disse rapporter fandt bestyrelsen, at rapporterne fortsat burde være etårige; imidlertid ville medlemmerne være tilfredse med at modtage en mindre omfattende version af sådanne rapporter.
Regarding the frequency of preparation of these reports, the Board considered that the reports should remain annual; however, members would be content to receive a lighter version of such reports.
Bestyrelsen blev informeret om, at agenturet har underskrevet en lejekontrakt for en ny bygning.
The Board was informed that the Agency has signed a contract for lease of a new building.
Med hensyn til initiativer omkring gennemsigtighed blev det gentaget, at agenturet vil bestræbe sig på at gennemføre en politik for proaktiv offentliggørelse af milepæls-dokumenter, der udspringer af beslutningsprocessen.
With regard to initiatives in the field of transparency, it was reiterated that the Agency will aim to implement a policy for proactive release of milestone documents emanating from the opinion-making process.
Bestyrelsen blev informeret om, at OLAF vil aflægge besøg i agenturet som led i dets undersøgelse af agenturets rolle i lægemidlet "Mediator".
The Board was informed that OLAF will visit the Agency as part of its investigation into the Agency's role in the medicinal product ‘Mediator'.
Det blev aftalt, at oplysningerne på webstedet om dette emne skulle gøres mere specifikke, så de udtrykkeligt bekræfter, at alle eksperter, der ikke har indgivet en gyldig, underskrevet erklæring, ikke vil blive involveret i EMA's aktiviteter.
It was agreed that the website information on this topic would be made more specific to explicitly confirm that any experts who have not submitted a valid, signed declaration will not be involved in any EMA activities.
• eHealth (retsgrundlag for oprettelse af et frivilligt netværk af medlemsstater, der kan vedtage retningslinjer; der pågår arbejde omkring patientregistre, interoperabilitet af nationale systemer).
• eHealth (legal basis to establish a voluntary network of Member States which can adopt guidelines; work is taking place in areas of patient registries, interoperability of national systems).
Med hensyn til plantelægemidler gjorde bestyrelsen opmærksom på det forhold, at genotoksicitetsdata fortsat ikke er tilgængelige for HMPC, hvilket forhindrer udvalgets arbejde.
With regard to herbal products, the Board raised the issue that genotoxicity data remain inaccessible to the HMPC, which impedes the work of the Committee.
Bestyrelsen kom med endelige bemærkninger om agenturets rolle med hensyn til kliniske undersøgelser og med hensyn til at reagere på sundhedstrusler i Europa.
The Board provided final comments about the Agency's role in the area of clinical trials and in responding to European health threats.
Agenturet ser nærmere på samarbejdspartnere for bedre at strømline deres aktiviteter og deltagelse.
The Agency is reviewing working parties in order to further streamline their activities and participation.
Agenturet modtog besøg fra mange interesserede parter, herunder fra det franske senat, den franske nationalforsamling, og IGAS-inspektoratet, og besvarede spørgsmål på henvendelser fra udvalg, der gennemfører undersøgelser af forholdene omkring produktet, samt på henvendelser fra medierne.
The Agency hosted visits of many interested parties, including the French Senate, The French National Assembly and the IGAS inspectorate, and responded to enquires of committees conducting investigations into the circumstances surrounding the product, as well as to enquiries from the media.
Første ajourføring af gennemførelsen af en politik om interessekonflikter for eksperter og medarbejdere
First update on the implementation of conflicts of interests policy for experts and staff
Dette er det sidste møde i bestyrelsen for Andreas Pott i dennes egenskab af fungerende administrerende direktør.
This is the last meeting of the Board for Andreas Pott in his capacity as the Acting Executive Director of the Agency.
De involverede parter anerkender, at området for interessekonflikter er komplekst og kræver, at der forholdes til mange forskellige scenarier, samt at der i offentligheden er en bevidsthed om, hvad der udgør "faktiske" og "opfattede" interessekonflikter.
The parties involved recognise that the area of conflicts of interests is complex, and requires managing a variety of scenarios as well as public perception of ‘factual' and ‘perceived' conflicts of interests.
Med de reviderede kriterier udvides bl.a. organisationernes inddragelse, og gennemsigtighedskriteriet vedrørende offentliggørelse af oplysninger om finansieringskilder gennemgås igen.
The revised criteria, among other changes, broaden the involvement of the organisations and revise the transparency criterion regarding the provision of information about funding sources.
Højdepunkter fra den fungerende administrerende direktør
Highlights from the Acting Executive Director
• Direktivet om forfalskede lægemidler (tidspunktet for gennemførelsen er januar 2013; de tre aktivitetsområder for gennemførelsesforanstaltninger er gennemførelsen af sikkerhedsfunktionen, kontrol af importen af aktive ingredienser i lægemidler og udarbejdelse af et logo for netapoteker).
• Falsified medicines directive (the date of implementation is January 2013; the three areas of activity for implementing measures are the implementation of the safety feature, control of import of active pharmaceutical ingredients and preparing a logo for online pharmacies).
• Oprettelse og drift af organer for vurdering af sundhedsteknologi (HTA) og ordninger for ydelse af finansiel støtte til HTA-aktiviteter.
• Establishment and functioning of health technology assessment bodies and arrangements to grant financial support to HTA activities.
• Kommissionen er ved at udarbejde en konsekvensanalyse af revisionen af lovgivningen om kliniske forsøg (formålet er at udarbejde et forslag i tredje kvartal 2012).
• The Commission is preparing an impact assessment for the revision of the legislation on clinical trials (the aim is to prepare a proposal in the third quarter of 2012).
• HMA-dokument offentliggjort i forbindelse med gennemgangen af veterinærlovgivningen.
• HMA paper published in the context of the review of the veterinary legislation.
Formålene med mødet var at tage fat om strategiske spørgsmål, der kræver en HMA-vinkling, med særligt fokus på udfordrende aspekter, der berører de nationale kompetente myndigheder; og at skabe større opmærksomhed om specifikke områder.
The objectives of the meeting were to address strategic issues requiring HMA orientation, with particular focus on challenging aspects impacting on the NCAs; and to raise awareness on specific areas.
Agenturet gennemfører det såkaldte OpEx-program, der som et af sine mål gennem omstrukturering sigter mod at øge effektiviteten af processer.
The Agency is implementing the so-called OpEx programme that aims, amongt other objectives, to further increase efficiency of processes through their redesign.
[EMA/MB/650168/2011] Dagsordenen blev vedtaget.
[EMA/MB/650168/2011] The agenda was adopted.
Gruppen sigter mod at kunne fremlægge et diskussionsudkast på mødet i december 2011.
The group will aim to propose a draft for discussion at the December 2011 meeting.
I de tilfælde, hvor diskussionerne er kontroversielle, skal mødereferatet indeholde yderligere oplysninger om diskussionen og skal referere afvigende opfattelser.
In cases where discussions are controversial, meeting minutes shall provide further details of the discussion and shall record dissenting opinions.
Bestyrelsen blev mindet om, at gruppen for indkøb er ved at gennemgå agenturets procedurer og vil fremsætte henstillinger til styrkelse af indkøbspraksis i agenturet.
The Board was reminded that the group on procurement is reviewing the Agency's procedures and will make recommendations to reinforce procurement practices at the Agency.
• Skriftlig procedure for vedtagelse af udkastet til referat af bestyrelsens 72.
• Written procedure for adoption of the draft minutes of the 72
• Gennemgangen af lovgivningen om lægemidler til dyr (forslaget vil blive fremsat som en pakke sammen med lovgivningen om foderlægemidler; der skal fastsættes en tidsfrist for forslaget).
• The review of the legislation on veterinary medicinal products (the proposal will be made as a package with the legislation on medicated feed; the timeline for the proposal is to be set).
• onsdag, den 21. marts, og torsdag, den 22. marts
• Wednesday, 21 March & Thursday, 22 March;
Processer, der er omfattet af denne tilgang, er Type Ivariationer, godkendelse, håndtering af anmodninger om aktindsigt i dokumenter samt information.
Processes that are subject to this approach are Type I variations, validation, management of requests to access documents and information.
Europa-Kommissionen gjorde status over en række punkter, bl.a.:
The European Commission provided an update on a number of items, including the following.
7a Rapport om EU's telematikprojekt
7bis EU telematics projects report
Med hensyn til en henvendelse om at åbne gruppen op for et større antal repræsentanter fra medlemsstater bekræftede Europa-Kommissionen, at antallet af medlemmer af styregruppen burde begrænses, og at udvalget bør repræsentere de tre områder EMA, ECDC og nationale kompetente myndigheder med ansvar for væv og celler, også set i lyset af, at denne gruppe udfører det forberedende arbejde.
With regard to the request to open the group to a larger number of representatives from Member States, the European Commission confirmed that the steering group should remain small, representing the three settings EMA, ECDC and NCAs for tissues and cells, considering also that this group is doing the preparatory work.
Gennemgang af mødepraksis
Review of meeting practices
Bestyrelsen tog formandens mundtlige statusrapport efter det sidste møde til efterretning.
The Management Board noted the oral report by the Chair on the progress made following the last meeting.
Bestyrelsen blev informeret om, at Revisionsretten er i gang med at gennemføre en revision af systemer og politikker for håndtering af interessekonflikter i flere EU-agenturer.
The Board was informed that the European Court of Auditors is conducting an audit on systems and policies for managing conflicts of interest in several EU agencies.
Rannveig Gunnarsdóttir (Island) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Afbud fra Norge
Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Apologies from Norway
To repræsentanter for bestyrelsen, Walter Schwerdtfeger og Lisette Tiddens, blev udpeget til den at Europa-Kommissionen nedsatte styregruppe, der skal yde støtte til gennemførelsen af ordninger for sporbarhed af væv og celler.
Two representatives of the Board, Walter Schwerdtfeger and Lisette Tiddens, were appointed to the steering group set up by the European Commission to provide support to the implementation of arrangements in the area of traceability of tissues and cells.
Gennemførelse af lovgivningen om lægemiddelovervågning
Implementation of the pharmacovigilance legislation
Medlemskab af bestyrelsens telematikudvalg
Membership of the Management Board Telematics Committee
Bestyrelsens beslutningsproces
Management Board decision-making process
Gruppen bestræber sig på at have sine henstillinger klar til bestyrelsens møde i december.
The group aims to provide its recommendations for the December Management Board meeting.
Bestyrelsen takkede emnekoordinatorerne (Christina Åkerman, Aginus Kalis, Jytte Lyngvig, Marcus Müllner, Giuseppe Nisticó og Lisette Tiddens) for deres indsats i udarbejdelsen af dette dokument.
The Board thanked the topic coordinators (Christina Åkerman, Aginus Kalis, Jytte Lyngvig, Marcus Müllner, Giuseppe Nisticó and Lisette Tiddens) for their role in preparing this document.
Formanden informerede bestyrelsen om, at han havde modtaget erklæringer om interesseforhold fra bestyrelsesmedlemmer og suppleanter, og at han vil fremsende en række breve for at få præciseret visse problemstillinger.
The Chair informed the Board that he had reviewed declarations of interests of Board members and alternates and will send a number of letters to clarify certain issues.
Bestyrelsens emnekoordinatorer Xavier De Cuyper (Belgien), Walter Schwerdtfeger (Tyskland) og Lisette Tiddens (næstformand) er i færd med at revidere politikken for interessekonflikter, der finder anvendelse på bestyrelsen.
The Management Board topic coordinators Xavier De Cuyper (Belgium), Walter Schwerdtfeger (Germany) and Lisette Tiddens (Vice-chair) are revising the conflicts of interests policy applicable to the Board.
Medlemmer af gruppen er: Björn Lemmer, Jytte Lyngvig, Guido De Clercq og Vincenzo Salvatore.
Members of the group are: Björn Lemmer, Jytte Lyngvig, Guido De Clercq and Vincenzo Salvatore.
• HMA-arbejde omkring støtte til innovation (vurdering af sundhedsteknologi, diskussioner om medicinsk udstyr og virkningerne af revisionen af den tilsvarende lovgivning).
• HMA work in the area of support to innovation (health technology assessment, discussions on medical devices and the impact of the recast of the related legislation).
Medlemmerne diskuterede det forhold, at styringen af EU's telematikprogram skal strammes yderligere op. Historisk var en kompleks styringsstruktur, manglende viden under gennemførelsesfasen, manglende kontinuitet blandt projekter og utilstrækkelig repræsentation af kommercielle brugere, nogle af de faktorer, der i et vist omfang påvirkede leveringen af projekter negativt.
Historically, a complex governance structure, loss of knowledge during the implementation phase, loss of continuity between projects and inadequate representation of business users were among the negative factors that partly affected delivery of projects.
Bestyrelsen tog præsentationen af gennemførelsen af politikkerne om interessekonflikter for eksperter og for medarbejdere til efterretning.
The Management Board noted the presentation on the implementation of the policies on conflicts of interests for experts and for staff.
der er ansvarlige for lægemidler, i yderligere ti medlemsstater lægges en del af ansvaret på nationale kompetente myndigheder, mens ansvaret for SoHO i 12 medlemsstater overdrages til nationale kompetente myndigheder, der ikke er ansvarlige for lægemidler.
More specifically, in five Member States responsibility for SoHO is given to NCAs responsible for medicinal products, in a further ten some of the responsibility in the field is given to NCAs responsible for medicinal products, while in twelve Member States responsibility for SoHO is given to NCAs that are not responsible for medicinal products.
• torsdag, den 13. december.
• Thursday, 13 December.
• Ændringer i gebyrforordningen, så den kommer til at omfatte gebyrer, der er fastlagt i lovgivningen om lægemiddelovervågning (der forventes et forslag fra Europa-Kommissionen senere i 2012).
• Amendments of the fee regulation to include fees foreseen in the pharmacovigilance legislation (a European Commission proposal is expected later in 2012.
Bestyrelsen tog redegørelsen om diskussionerne om gennemførelsen af lægemiddelovervågningslovgivningen, der fandt sted på mødet af chefer for de nationale lægemiddelstyrelser (HMA) den 5. oktober 2011.
The Management Board noted the presentation summarising the discussions on the implementation of the pharmacovigilance legislation which were held during the meeting of the Heads of Medicines Agencies on 5 October 2011.
[EMA/MB/729369/2011] Bestyrelsen genindsatte Gerard O'Malley som agenturets regnskabsfører med virkning fra den 6. oktober 2011, efter hans tilbagevenden efter lang tids fravær.
[EMA/MB/729369/2011] The Management Board reinstated Gerard O'Malley as the Agency's accounting officer, effective 6 October 2011, following his return from long-term absence.
[EMA/MB/751210/2011] Bestyrelsen udpegede Sir Kent Woods som medlem af bestyrelsens telematikudvalg efter Pat O'Mahonys udtræden af udvalget tidligere på året.
[EMA/MB/751210/2011] The Management Board appointed Sir Kent Woods as a member of the Management Board Telematics Committee following the departure of Pat O'Mahony from the committee earlier this year.
• [EMA/MB/730141/2011] Sammendrag af bevillingsoverførsler på budgettet for 2011.
• [EMA/MB/730141/2011] Summary of transfers of appropriations in the budget 2011.
[EMA/MB/746083/2011] Bestyrelsen diskuterede, om beslutningsprocessen skulle revurderes i de tilfælde, hvor der skønnes at være manglende konsensus.
[EMA/MB/746083/2011] The Management Board discussed whether to review the decision-making process in cases where there is evidence of a lack of consensus.
3a Udnævnelse af Guido Rasi til administrerende direktør
3bis Appointment of Guido Rasi as Executive Director
• [EMA/MB/714970/2011] Resultat af skriftlige procedurer i perioden 17. maj 2011 til 14. september
• [EMA/MB/714970/2011] Outcome of written procedures during the period from 17 May 2011 to 14
Efter sin udnævnelse deltog Guido Rasi på bestyrelsens møde.
Following the appointment, Guido Rasi joined the meeting of the Management Board.
Bestyrelsen udnævnte Guido Rasi til administrerende direktør for agenturet.
The Board appointed Guido Rasi as Executive Director of the Agency.
10. Personaleanliggender
Personnel matter
[EMA/MB/550544/2011] Bestyrelsen godkendte gennemførelsesplanen for "Køreplanen frem til 2015".
[EMA/MB/550544/2011] The Management Board endorsed the implementation plan for the 'Road map to 2015'.
[EMA/MB/742275/2011; EMA/MB/751326/2011; EMA/MB/742295/2011; EMA/MB/752482/2011] Bestyrelsen vedtog følgende gennemførelsesbestemmelser:
[EMA/MB/742275/2011; EMA/MB/751326/2011; EMA/MB/742295/2011; EMA/MB/752482/2011] The Management Board adopted the following implementing rules:
[EME/MB/376489/2011] Bestyrelsen vedtog følgende mødedatoer i 2012:
[EMA/MB/376489/2011] The Management Board adopted the following meeting dates in 2012:
• [EMA/MB/793451/2011] Rapport om EU's telematikaktiviteter.
• [EMA/MB/793451/2011] EU telematics Operations Report.
[EMA/MB/744342/2011; EMA/MB/24913/2005/rev.1] Bestyrelsen vedtog de reviderede kriterier, der skal være opfyldt af patient- og forbrugerorganisationer, der er involveret i EMA-aktiviteter.
[EMA/MB/744342/2011; EMA/MB/24913/2005/rev.1] The Management Board adopted the revised criteria that have to be fulfilled by patients' and consumers' organisations involved in EMA activities.
Bestyrelsen gjorde status over en række punkter, bl.a.:
The Management Board noted the update on a number of items, including the following.
• Nr. 09/2011 - udnævnelse af Michel Tougouz Nevessignsky til CHMP-suppleant, indstillet af Belgien, afsluttet den 9. september 2011.
• No 09/2011 - the appointment of Michel Tougouz Nevessignsky as CHMP alternate, proposed by Belgium, finalised on 9 September 2011.