natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uafhængigt af genotype havde patienter, som fik Viraferon i kombination med ribavirin og fik ≥ 80 % af deres behandling, et højere vedvarende respons 6 måneder efter 1 års behandling end dem, der anvendte < 80 % af deres behandling (56 % mod 32 % i undersøgelse C/I98-580).
Regardless of genotype, patients who received Viraferon in combination with ribavirin and received ≥ 80 % of their treatment had a higher sustained response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80 % of their treatment (56 % vs. 32 % in trial C/I98-580).
Fortæl deres læge, om De anvender theophyllin eller aminophyllin for asthma, og om al anden medicin, De anvender, eller for nylig har anvendt, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler, idet dosis af visse lægemidler eventuelt skal justeres, mens De behandles med Viraferon.
Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medication you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medications may have to be adjusted while you are treated with Viraferon.
Tryk stemplet langsomt op tilbage til den korrekte dosis.
Push up the plunger slowly back to the correct dose.
hvis De har fået foretaget en organtransplantation, enten nyre eller lever, kan interferon behandling øge risikoen for frastødning.
if you have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase the risk of rejection.
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgien
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Viraferon Deres læge vil måske anbefale, at De overvejer vaccination mod hepatitis A og B, hvis De regelmæssigt/gentagne gange får humant albumin udvundet fra plasma.
Important information about some of the ingredients of Viraferon Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived albumin.
I kombinationsbehandling med ribavirin, bemærk da de respektive informerende tekster vedrørende lægemidler indeholdende ribavirin.
In combination therapy with ribavirin, take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
Deres læge kan ordinere en anden dosis af Viraferon alene eller i kombination med andre lægemidler (såsom ribavirin).
Your doctor may prescribe a different dose of Viraferon alone or in combination with other medicines (e.g. ribavirin).
Meget sjældent er der set kramper ved høje doser af Viraferon.
Very rarely, seizures have occurred with high doses of Viraferon.
Effekt blev defineret som vedvarende virologisk respons 6 måneder efter afsluttet behandling.
Efficacy was defined as sustained virologic response, 6 months after the end of treatment.
De gennemsnitlige serumkoncentrationer af interferon efter subkutane og intramuskulære injektioner var sammenlignelige.
The mean serum interferon concentrations following subcutaneous and intramuscular injections were comparable.
Den inkluderede population bestod hovedsageligt af børn med mild til moderat hepatitis C. Vedvarende virologiske responsrater hos børn og unge svarede til dem, der sås hos voksne.
The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. Sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
Kontakt Deres læge så hurtigt som muligt, hvis en af følgende bivirkninger forekommer:
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur:
Børn og unge: hvis De har haft alvorlig nervøs eller mental sygdom, såsom alvorlig depression eller selvmordstanker.
Children and adolescents: if you have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgien
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
hvis De har leverbetændelse og er blevet behandlet for nylig med medicin, der undertrykker immunsystemet (andet end korttidsbehandling med cortisonlignende medicin).
if you have hepatitis and have been treated recently with medications that suppress the immune system (other than short-term treatment with cortisone-type medicine).
I undersøgelser af interferon anvendelse i ikke-humane primater har forstyrrelser i menstruationscyklus været set (se pkt.
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4).
Vælg injektionsstedet.
Select the injection site.
Injektioner med human rekombinant interferon alfa-2b i op til tre måneder har ikke vist tegn på toksicitet hos mus, rotter og kaniner.
Injections of human recombinant interferon alfa-2b for up to three months have shown no evidence of toxicity in mice, rats, and rabbits.
Pædiatrisk anvendelse: Børn er særligt udsatte for at udvikle depression, når de behandles med Viraferon og ribavirin.
Paediatric Use: Children are particularly prone to develop depression when being treated with Viraferon and ribavirin.
Standardmetoder til forebyggelse af infektioner, der stammer fra anvendelse af lægemidler fremstillet fra humant blod eller plasma, omfatter udvælgelse af donorer, screening af individuelle donationer og plasmapools for specifikke markører for infektion og inklusion af effektive fremstillingstrin for inaktivering/fjernelse af vira.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Hvis De har brugt for meget Viraferon Kontakt snarest muligt Deres læge eller sundhedsplejepersonale.
If you use more Viraferon than you should Contact your doctor or healthcare professional as soon as possible.
Hos disse patienter øgede supplement af ribavirin til Viraferon helt op til 10 gange effekten af Viraferon anvendt alene i behandlingen af kronisk hepatitis C (48,6 % mod 4,7 %).
In these patients, the addition of ribavirin to Viraferon increased by as much as 10-fold the efficacy of Viraferon used alone in the treatment of chronic hepatitis C (48.6 % vs. 4.7 %).
Dette betyder, at Viraferon injiceres med en kort kanyle i fedtvævet lige under huden.
This means that Viraferon is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Efter optrækning af dosis, skal eventuel restopløsning bortkastes.
After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
Hvis thyreoideaabnormaliteter detekteres, bør patientens thyreoideastatus evalueres og behandles klinisk passende.
If thyroid abnormalities are detected, the patient's thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Dette skal tages i betragtning ved samtidig behandling med præparater, der metaboliseres på denne måde, såsom xanthin-derivaterne theophyllin eller aminophyllin.
This must be considered during concomitant therapy with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives theophylline or aminophylline.
Hvis De har fået ordineret Viraferon i kombination med et andet lægemiddel, så læs venligst også indlægssedlen for det lægemiddel, der skal anvendes i kombinationen.
If you are prescribed Viraferon in combination with another medicine, please refer also to the Package Leaflet of the medicine to be used in combination.
hvis De udvikler symptomer på en alvorlig allergisk reaktion (såsom vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret eller udslæt) under behandling med denne medicin, så søg straks lægehjælp.
if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or hives) while on this medication seek medical help immediately.
1 hel drejning (5 klik) 6 klik 7 klik 8 klik 9 klik 2 hele drejninger (10 klik) 11 klik 12 klik 13 klik 14 klik 3 hele drejninger (15 klik) 16 klik 17 klik 18 klik 19 klik 4 hele drejninger (20 klik)*
1 full turn (5 clicks) 6 clicks 7 clicks 8 clicks 9 clicks 2 full turns (10 clicks) 11 clicks 12 clicks 13 clicks 14 clicks 3 full turns (15 clicks) 16 clicks 17 clicks 18 clicks 19 clicks 4 full turns (20 clicks)*
Rekombinant interferon alfa-2b har vist antiproliferative effekter i undersøgelser under anvendelse af både animale og humane cellekultursystemer, såvel som humane tumor xentotransplantater på dyr.
Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
Ret ikke strømmen mod det hvide pulver i bunden af hætteglasset.
Do not aim the stream at the white powder at the bottom of the vial.
Udvikling af auto-antistoffer og autoimmune lidelser er blevet rapporteret under behandling med alfa interferoner.
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
Vær sikker på, at opløsningen har stuetemperatur på injektionstidspunktet.
Be sure the solution is at room temperature at the time of injection.
Bedre effekt er blevet demonstreret med kombinationen af pegyleret interferon med ribavirin (vedvarende respons rate 61 % opnået i en undersøgelse udført hos naive patienter med en ribavirin dosis > 10,6 mg/kg, p < 0,01).
Superior efficacy has been demonstrated with the combination of pegylated interferon with ribavirin (sustained response rate of 61 % achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose > 10.6 mg/kg, p < 0.01).
Nogle mennesker bliver deprimerede, når de anvender Rebetol i kombinationsbehandling med et interferon, og i nogle tilfælde fik mennesker selvmordstanker eller aggressiv opførsel (sommetider rettet mod andre).
Some people get depressed when taking Viraferon alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Enhver patient, som klager over forandringer i den visuelle skarphed eller synsfeltet, eller rapporterer om andre oftalmologiske symptomer under behandling med Viraferon, skal straks have foretaget en fuldstændig øjenundersøgelse.
Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with Viraferon, must have a prompt and complete eye examination.
Efter intravenøs indgift sås det maksimale interferonniveau (135-273 IE/ml) ved slutningen af infusionen, og herefter faldt det med en lidt hurtigere hastighed end efter subkutan eller intramuskulær indgift, idet det ikke kunne påvises fire timer efter infusion.
After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
Resultater fra dyrereproduktionsundersøgelser indicerer, at rekombinant interferon alfa-2b ikke var teratogent hos rotter eller kaniner, ej heller påvirkede det i skadelig grad graviditet, fosterudvikling eller reproduktionsevne i efterkommere af behandlede rotter.
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
Sjældent rapporterede bivirkninger (mindst 1 ud af 10.000 patienter, men mindre end 1 ud af 1.000 patienter):
Rarely reported side effects (at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients): pneumonia
Supplerende behandling med alfa interferoner alene eller i kombination med ribavirin kan medføre øget risiko for denne undergruppe af patienter.
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Der er ingen resultater hos børn eller unge med tidligere hjertesygdom.
There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
Træk stemplet langsomt tilbage for at udtage den rigtige dosis, som foreskrevet af Deres læge, i sprøjten.
Pull back on the plunger slowly to draw the correct dose as prescribed by your doctor into the syringe.
3 gange om ugen i 6 måneder) er blevet givet til børn med kronisk aktiv hepatitis B. På grund af en metodesvaghed, kunne effekt ikke påvises.
3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B. Because of a methodological flaw, efficacy could not be demonstrated.
Nuværende kliniske erfaringer med patienter, som forbliver i interferon alfa-2b behandling i 4 til 6 måneder, viser, at behandlingen kan give elimination af serum HBV-DNA.
Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
Hver pen er beregnet til at kunne anvendes i højst fire uger og skal så bortskaffes.
Each pen is intended for a maximum four-week use period and must then be discarded.
a: p værdi baseret på Cochran-Mantel Haenszel Chi kvadrat-test. b: p værdi baseret på chi-kvadrat-test. c: forsøgspersoner < 75 kg fik 100 µg/uge pegyleret interferon alfa-2b og forsøgspersoner ≥ 75 kg fik 150 µg/uge pegyleret interferon alfa-2b.
a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week pegylated interferon alfa-2b.
Mens dette er rapporteret oftere hos patienter med kronisk hepatitis C behandlet med interferon-alfa, er det også rapporteret hos patienter med onkologiske sygdomme behandlet med interferon-alfa.
While this has been reported more often in patients with chronic hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
Moderate til alvorlige bivirkninger kan nødvendiggøre justering af patientens dosering eller i nogle tilfælde afbrydelse af Viraferon-behandling.
Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dosage regimen, or in some cases, termination of Viraferon therapy.
Ved samtidig behandling med xanthin-præparater bør serum-theophyllin-niveau monitoreres og dosis om nødvendigt justeres.
During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be monitored and dosage adjusted if necessary.
Seponering af Viraferon bør overvejes hos patienter, som udvikler nye eller forværrede oftalmologiske lidelser.
Discontinuation of Viraferon should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Stik kanylen ind i den sammenklemte hud i en vinkel på 45° til 90°.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
Tilfælde af Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrom har været rapporteret hos patienter med kronisk hepatitis C, der blev behandlet med interferon.
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
Pure red cell aplasi, idiopatisk thrombocytopenisk purpura, thrombotisk thrombocytopenisk purpura
Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Solvens: Vand til injektionsvæsker 1 ml/ampul
Solvent: water for injections 1 ml/ampoule
Metoderne omfatter omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at donorer med risiko for at bære infektioner udelukkes, og undersøgelse af hver mængde afgivet blod og samlede plasmamængder for tegn på virus/infektioner.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Kronisk hepatitis med dekompenseret levercirrose.
Chronic hepatitis with decompensated cirrhosis of the liver.
Vækst og udvikling: Under et 1-årigt behandlingsforløb var der et fald i hastigheden for lineær vækst (gennemsnitlig procentvist fald på 9 %) og et fald i hastigheden for vægtøgning (gennemsnitlig procentvist fald på 13 %).
Growth and Development: During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9 %) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of 13 %).
Mængde som skal udtrækkes svarende til dosen:
Volume to be withdrawn according to the dose:
Børn og unge i alderen 3 år eller ældre3 millioner IE/m
Children 3 years of age and older and adolescents3 million IU/m
3 gange om ugen ribavirin 15 mg/kg/dag
3 times a week ribavirin 15 mg/kg/day
Behandlingsvarigheden var 48 uger med en opfølgningsperiode på 6 måneder med undtagelse af de patienter, der var inficeret med genotype 2 og 3 og viral load < 800.000 IE/ml (Amplicor), som blev behandlet i 24 uger med en opfølgningsperiode på 6 måneder.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Kliniske undersøgelser hos pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C:
Clinical trials in paediatric patients with chronic hepatitis C:
Deres læge vil kontrollere Dem for sygdomstegn og symptomer på disse tilstande (Læs endelig også ribavirin indlægssedlen).
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
Et tilstrækkeligt antal kanyler og renseservietter er vedlagt til anvendelse af Viraferon pennen ved indgift af de mindste målelige doser.
Sufficient needles and swabs are provided to use the Viraferon pen for administering the smallest measurable doses.
Der er ingen rapporter om virusoverførsler med albumin fremstillet efter European Pharmacopoeia specifikationer med fastlagte procedurer.
There are no reports of virus transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Voksne patienter med tidligere hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt og/eller tidligere eller eksisterende arytmisygdomme, som kræver Viraferon-behandling, skal følges tæt.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, who require Viraferon therapy, must be closely monitored.
Andre negative prognostiske faktorer (alder > 40 år, hankøn, bridging fibrose) bør tages i betragtning ved fortsat behandling til 12 måneder.
Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into account in order to extend therapy to 12 months.
Hvis der dannes luftbobler, vent indtil opløsningen har sat sig, og alle bobler er steget op til overfladen af opløsningen og er forsvundet, før De udtager Deres dosis fra hætteglasset.
If air bubbles do form, wait until the solution has settled and all bubbles have risen to the top of the solution and disappeared before withdrawing your dose from the vial.
Pennen fjernes fra køleskabet cirka 30 minutter før indgift, for at tillade injektionsvæsken at få stuetemperatur (ikke mere end 25°C).
Remove the pen from the refrigerator approximately 30 minutes before administration to allow the injectable solution to reach room temperature (not more than 25°C).
I kliniske undersøgelser blev patienter, som ikke udviste virologisk respons efter 6 måneders behandling (HCV-RNA under nedre detektionsgrænse), ikke vedvarende virologiske respondere (HCV-RNA under nedre detektionsgrænse 6 måneder efter ophørt behandling).
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCVRNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Skønt den nøjagtige antivirale virkningsmekanisme af rekombinant alfa-2b er ukendt, synes det at ændre værtscellemetabolismen.
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
Tabel 3 Vedvarende virologiske responsrater med Viraferon + ribavirin (et års behandling) efter genotype og virusmængde
Table 3 Sustained virologic response rates with Viraferon + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
De er nu klar til at injicere dosis.
You are now ready to inject the dose.
Overskrid ikke den anbefalede dosering, og anvend Viraferon så længe som ordineret.
Do not exceed the recommended dosage, and take Viraferon for as long as prescribed.
Varsomhed skal ligeledes iagttages hos patienter med koagulationsforstyrrelser (såsom thrombophlebitis, lungeemboli) eller alvorlig myelosuppression.
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e.g., thrombophlebitis, pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
Behandling bør fortsættes i yderligere en 6-måneders periode (det vil sige i alt 12 måneder) hos patienter, der udviser negativ HCV-RNA ved 6 måneder, og ved viral genotype 1 (bestemt ved en prøve før behandling) og høj virusmængde før behandling.
Treatment should be continued for another 6-month period (i.e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load.
Denne forøgelse af effekten omfattede tab af serum HCV (< 100 kopier/ml ved PCR), forbedring i leverinflammation og normalisering af ALAT, og var opretholdt ved måling 6 måneder efter afsluttet behandling.
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when measured 6 months after the end of treatment.
Der er ingen rapporter om virusinfektioner med albumin fremstillet efter European Pharmacopoeia specifikationer med fastlagte procedurer.
There are no reports of virus infections with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Efter hver hel drejning efterses at trekanten står overfor doseringsviseren (se Diagram O).
After each complete turn make sure that the triangle is opposite the dosage indicator (see Diagram O).
Fjern kanylehætten uden at røre ved kanylen, og fyld sprøjten med luft ved at trække stemplet til det niveau, der svarer til Deres dosis som foreskrevet af Deres læge.
Remove the needle guard without touching the needle, and fill the syringe with air by pulling the plunger to the level that represents your dose as prescribed by your doctor.
Bank let på toppen af ampullen med solvens for at sikre, at al væsken er i bunden af ampullen.
Tap the top of the ampoule of solvent gently to make sure that all the liquid is at the bottom of the ampoule.
Vedvarende virologiske responsrater for behandlingsgrupper behandlet i et år med Viraferon alene eller i kombination med ribavirin (fra to undersøgelser) er vist i Tabel 3.
Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with Viraferon alone or in combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
Hvis De er usædvanligt tynd, brug kun låret eller ydersiden af overarmen til injektion.
If you are exceptionally thin, use only the thigh or outer surface of the arm for injection.
Forbedring i leverhistologien er set.
An improvement in liver histology has been observed.
Hepatomegali Hepatotoksicitet, (inklusive dødsfald)
Hepatomegaly Hepatotoxicity, (including fatality)
Mere signifikant omtågethed samt coma, inklusive tilfælde af encefalopati, er set hos nogle patienter, sædvanligvis hos ældre patienter behandlet med højere doser.
More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Hvis De ser nogle bobler, træk stemplet lidt tilbage; bank let på sprøjten, med kanylen pegende opad, indtil boblerne forsvinder.
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing up, until the bubbles disappear.