natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienterne bør inkluderes i registret, indtil følgende 2 betingelser er opfyldt: 5-års rekrutteringsperiode og 200 patienter inkluderet.
The patients should be included in the Registry until both following conditions are met: 5 years recruitment period and 200 patients included.
Dette lægemiddel er godkendt under “særlige omstændigheder”.
This medicinal product has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Figur 13a (voksne)
Figure 13a (Adults)
Denne medicin har fået en ”betinget godkendelse”.
This medicine has been given ‘conditional approval'.
De må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Do not inject a double dose to make up for the forgotten dose.
Rør ikke ved dette område igen før injicering.
Do not touch this area again before injecting.
• Muligheden for at inkludere patienterne i registerstudiet, for at facilitere indsamlingen af data for virkning og sikkerhed på langt sigt;
• The possibility to include patients in the registry study to facilitate the collection of long term efficacy and safety data;
De bør fortælle det til Deres læge, hvis De har:
You should tell your doctor if you have:
Hætteglas 2 år.
Vial 2 years.
Indholdet i pakningen og andre oplysninger
Contents of the pack and other information
Reduktion fra baseline
Reduction from Baseline
Det kan være nødvendigt, at Deres læge udfører nogle tests og justerer dosen af denne type medicin.
Your doctor may need to perform some tests and adjust the dose of such medicines.
Det betyder, at der kommer yderligere dokumentation vedrørende denne medicin.
This means that there is more evidence to come about this medicine.
Ingen af disse patienter havde svære infektioner forbundet med neutropeni.
None of these patients had serious infections associated with the neutropenia.
Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiderne under anvendelse og forhold før anvendelse brugerens ansvar, og bør ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
• hvis De har en aktiv, svær infektion.
• if you have an active, severe infection.
Trin 7 gentages indtil pulveret er fuldstændigt opløst, og opløsningen er klar.
Repeat step 7 until the powder is completely dissolved and the solution is clear.
Dette er en tilladelse under særlige omstændigheder og ifølge paragraf 14(8) i EU-forordning nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme udføre følgende foranstaltninger:
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Figur 13b (små børn, tynde patienter)
Figure 13b (Small Children, Thin Patients)
Fortsæt med indsprøjtningen, som beskrevet i Trin 6 herunder.
Proceed with the injection as described in Step 6 below.
I begge tilfælde vil Deres læge beregne det tilhørende injektionsvolumen.
In both cases your doctor will calculate the corresponding volume to inject.
I det kliniske program for CAPS, blev 8 unge i alderen 12-17 år behandlet i op til 18 måneder.
In the clinical program for CAPS, 8 adolescents aged 12-17 were treated for up to 18 months.
Kvinder, som er gravide eller ønsker at blive gravide, bør derfor kun behandles efter er grundig evaluering af risk/benefit-forholdet.
Women who are pregnant or who desire to become pregnant should therefore only be treated after a thorough benefit-risk evaluation.
Denne indlægsseddel findes på alle EU/EØF-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
• Den identificerede og potentielle risiko for immunogenicitet, der kan føre til immunmedierede symptomer;
• The identified or potential risk of immunogenicity that might lead to immune-mediated symptoms;
Undersøgelser i dyr blev udført for at vurdere reproduktionstoksicitet.
Animal studies were conducted to assess reproductive toxicity.
Når beholderen er omkring totredjedel fuld, skal den bortskaffes som anvist af Deres læge eller apoteket.
When the container is about twothirds full, dispose of it as instructed by your doctor or pharmacist.
Hvis De oplever en snurrende fornemmelse, bør De ikke køre eller betjene værktøj eller maskiner, indtil De igen føler Dem normalt tilpas.
If you feel a spinning sensation, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
• Rollen og anvendelsen af alarmeringskortet til patienter.
• The role and use of patient alert card.
Den maksimale dosis lægemiddel, som det er sikkert at administrere, er ikke blevet bestemt.
The maximum amount of product that can be safely administered has not been determined.
Lægen vil fortælle Dem, hvor meget medicin, der skal injiceres.
Your doctor will tell you how much medicine to inject.
Udløbsdatoen henviser til sidste dag i den nævnte måned.
The expiry date refers to the last day of that month.
• Korrekt håndtering af patienter angående interaktion ved vaccinationen;
• The proper patient management as regards the interaction with vaccination;
• Nødvendigheden af, at sundhedspersonalet udfører en årlig klinisk vurdering af patienterne, med hensyn til en mulig forhøjet risiko for udvikling af maligniteter;
• The need for Health Care Professionals to perform an annual clinical assessment of patients regarding a potential increased risk for the development of malignancies;
Mutation in NLRP3-genet
Mutation in NLRP3 gene
Hvis De er gravid, tror De kan være gravid, eller hvis De planlægger at blive gravid, skal De rådføre Dem med Deres læge, før De tager denne medicin.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Aktiv rilonacept baseline-periode (Uge 13 til 15)
Active Rilonacept Baseline Period (Weeks 13 to 15)
Det er ikke beregnet til intravenøs eller intramuskulær anvendelse.
It is not intended for intravenous or intramuscular use.
Under open-label forlængelsesfasen, blev reduktionerne i gennemsnitlige symptomscoringer, serum CRP- og serum SAA-niveauerne opretholdt i op til et år.
During the open-label extension, reductions in mean symptom scores, serum CRP, and serum SAA levels were maintained for up to one year.
Med PSUR
With PSUR
Sæt de følgende dele på en ren, plan overflade (se Figur 1):
Put the following items on a clean flat surface (see Figure 1):
Ikke gældende.
Not applicable.
Opløsningen må ikke anvendes, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis den indeholder små partikler (se Figur 8).
Do not use the solution if it is discoloured or cloudy, or if it contains small particles (see Figure 8).
Voksne, som indgik i Del A
Adults who entered in Part A
Behandlingen bør påbegyndes og superviseres af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af CAPS.
Treatment should be initiated and supervised by a specialist physician experienced in the diagnosis and treatment of CAPS.
De indberettede ISR'er var generelt af en mild til moderat sværhedsgrad.
Reported ISRs were generally mild to moderate in severity.
Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Storbritannien
Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London United Kingdom
Ændringerne i de gennemsnitlige symptomscoringer for den randomiserede parallel-gruppe-periode (Del A) og den randomiserede tilbagetrækningsperiode (Del B) af undersøgelsen er vist i Tabel 3.
The changes in mean symptom scores for the randomised parallel-group period (Part A) and the randomised withdrawal period (Part B) of the study are shown in Table 3.
Reduktioner i niveauerne af β-østradiol blev set i de behandlede grupper, men betydningen af dette resultat er ikke kendt.
Decreases in β-estradiol levels were seen in the treated groups, the significance of this finding is unknown.
Læs hele denne vejledning grundigt før start.
Read these instructions all the way through before beginning.
Alder (26-78 år) og kropsvægt (50-120 kg) havde ikke en signifikant effekt på dalværdierne af rilonacept.
Age (26-78 years old) and body weight (50-120 kg) did not appear to have a significant effect on trough rilonacept concentrations.
Hvis pulveret ikke er fuldstændigt opløst, rystes hætteglasset hurtigt frem og tilbage i endnu 30 sekunder.
If the powder has not completely dissolved, shake the vial quickly back and forth for 30 seconds more.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil gennemgå nye oplysninger om denne medicin mindst hvert år, og denne indlægsseddel vil blive opdateret efter behov.
The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Det faktum, at et begrænset antal pædiatriske patienter blev inkluderet i de kliniske studier, sammen med mangel på data over effekten af langvarig undertrykkelse af IL-1ß, er en bekymring, givet tilstandens 'orphanagtige natur'.
The fact that a limited number of paediatric patients were included in the clinical studies combined with the lack of data on the effect of long term IL-1ß suppression is a concern in view of the orphan nature of the condition.
Indeholder:
Contains:
Resultaterne for de voksne, som indgik i undersøgelsens Del A, angives separat fra resultaterne for de voksne, som indgik direkte i open-label forlængelsen; resultaterne for de fire unge, som indgik direkte i open-label forlængelsen, gives enkeltvis.
The results for the adults who entered the study in Part A are provided separately from the results of the adults who entered directly into the open label extension; the results for the four adolescents who entered directly into the open label extension are provided individually.
Erfaring med behandling af børn er begrænset.
The experience in children is limited.
Klinisk erfaring hos sådanne patienter er dog begrænset.
However, clinical experience in such patients is limited.
- Lægen har ordineret denne medicin udelukkende til Dem.
- This medicine has been prescribed for you only.
Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale og leveres som en indlægsseddel, der kan rives af:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only and is provided as a tear-off leaflet:
Begynd midt på stedet og bevæge udad.
Begin at the centre of the site and move outward.
Risikoen for fosteret/moderen kendes ikke.
The risk for the foetus/mother is unknown.
Injektionssted De bør foretage indsprøjtningerne på et nyt sted hver gang for at holde Deres hud sund.
Where to inject Inject in a different place each time in order to keep your skin healthy.
Efter tilsætning af solvensen, skal indholdet i hætteglasset rekonstitueres ved at ryste hætteglasset i ca. et minut, og derefter lade det stå i et minut.
After the addition of solvent, the vial contents should be reconstituted by shaking the vial for approximately one minute and then allowing it to sit for one minute.
Som for andre store proteiner, forventes elimineringen af rilonacept at ske gennem proteolytisk katabolisme og målrettet clearance.
As with other large proteins elimination of rilonacept is expected to be via proteolytic catabolism and target mediated clearance.
Hold sprøjten i den ene hånd, som De ville holde på en blyant.
Hold the syringe in one hand like you would hold a pencil.
De foreliggende data indikerer, at dosisjustering på grund af fremskreden alder ikke er nødvendig.
Available data indicate that dose modification is not required based on advanced age.
Dette er klinisk relevant for CYP450-substrater med et snævert terapeutisk indeks, hvor dosis justeres individuelt (f.eks. warfarin).
This is clinically relevant for CYP450 substrates with a narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted (e.g. warfarin).
Yderligere farmakokinetiske steady state eksponeringsdata er påkrævet (AUC, Cmax, Cmin under steady state), specielt for pædiatriske forsøgspersoner.
Further PK steady state exposure data (AUC, Cmax, Cmin during steady state) especially for paediatric subjects is required.
Hvis en patient bliver neutropen, bør ANC nøje monitoreres, og det bør overvejes at afbryde behandlingen.
If a patient becomes neutropenic the ANC should be monitored closely and treatment discontinuation should be considered.
Uge 24 Gennemsnitlig KSS
Week 24 Mean KSS
• Anden medicin, der blokerer interleukin-1, som anakinra eller canakinumab.
• Other medicines that block interleukin-1, such as anakinra or canakinumab.
HR3 5PG Hereford Storbritannien
HR3 5PG Hereford United Kingdom
Kolesterol- og lipidniveauer kan være reduceret hos patienter med kronisk inflammation.
Cholesterol and lipid levels may be reduced in patients with chronic inflammation.
• Betændelse i øjet (iritis)
• Inflammation of the eye (iritis)
Den del af undersøgelsen, som undersøgte virkning, inkluderede 47 patienter, hvoraf 44 havde en diagnose på FCAS og 3 havde en diagnose på MWS.
The efficacy portion of the study included 47 patients, 44 of whom had a diagnosis of FCAS and 3 with a diagnosis of MWS.
Pædiatrisk population (op til 12 år)
Paediatric population (up to 12 years old)
• Risikoen for akutte injektionsrelaterede reaktioner;
• The risk of acute injection-related reactions;
Spørg Deres læge, sygeplejerske eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.
Ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking any medicine.
Endepunktsperioden (Uge 22 til 24)
Endpoint Period (Weeks 22 to 24)
Ændringer i lipidparametre
Changes in lipid parameters
Hvert hætteglas må kun anvendes til en enkelt dosis.
Each vial should be used for a single dose only.
De prækliniske data indikerer ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated-dose toxicity.
• Behovet for at overvåge ændringer i patienternes lipidprofiler;
• The need to monitor patients for changes in their lipid profiles;
Lægerne bør overvåge patienternes lipidprofiler (for eksempel efter 2-3 måneder) og overveje de nødvendige lipidsænkende behandlinger, baseret på kardiovaskulære risikofaktorer og aktuelle retningslinjer.
Physicians should monitor the lipid profiles of their patients (for example after 2-3 months) and consider lipid-lowering therapies as needed based upon cardiovascular risk factors and current guidelines.
Lad hætteglasset hvile i omkring 1 minut.
Let the vial sit for about 1 minute.
Rilonacept førte også til en signifikant reduktion i serum amyloid A (SAA) versus baseline, til niveauer inden for normalområdet.
Rilonacept also led to a significant decrease in serum amyloid A (SAA) versus baseline to levels within the normal range.
Ældre (65 år og derover)
Elderly (65 years old or older)
Informationen til læger bør indeholde essentielle oplysninger om følgende:
The physician information should contain the following key messages:
Ingen undersøgelser er blevet udført for at undersøge effekten af alder, køn eller kropsvægt på eksponering med rilonacept.
No study was conducted to evaluate the effect of age, gender, or body weight on rilonacept exposure.
Rilonacepts biotilgængelighed efter en subkutan injektion er estimeret til at være ca. 50 %.
Bioavailability of rilonacept after a subcutaneous injection is estimated to be approximately 50%.
Der kan også forekomme ændringer i blodets kolesterolniveau eller Deres blodtal.
Changes in your blood cholesterol levels or in your blood counts may also occur.
• Den ukendte sikkerhed af Rilonacept Regeneron hos gravide og ammende kvinder, som dermed medfører, at lægerne skal diskutere denne risiko med patienterne, hvis de bliver gravide eller hvis de planlægger at blive gravide;
• The unknown safety of Rilonacept Regeneron in pregnant and lactating women, thus the need for physicians to discuss this risk with patients if they become or plan to become pregnant;
Kanylen må ikke berøres med hænderne, og den må ikke få kontakt med nogen overflader.
Do not touch the needle with your hands or allow it to come into contact with any surfaces.
Diagnose
Diagnosis
Det gælder også eventuelle bivirkninger, som ikke er nævnt her.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
På grund af den lille patientpopulation, klassificeres en bivirkning, som indberettes hos 2 eller flere patienter som “almindelig”.
Due to the small patient population, an ADR reported in 2 or more patients is classified as “common.”
Ingen patienter trak sig ud af undersøgelsen pga. ISR'er.
No patients withdrew from the study due to ISRs.
Baseret på begrænsede data fra den kliniske undersøgelse var dalværdierne af steady state-koncentrationerne sammenlignelige mellem mandlige og kvindelige patienter.
Based on limited data obtained from the clinical study, steady-state trough concentrations were similar between male and female patients.
De eller Deres plejer vil modtage tilstrækkelig træning i at blande pulveret (opløse det for at lave en opløsning), klargøre dosen, og administrere injektionen.
You or your caregiver will receive adequate training on how to mix the powder (dissolve to make a solution), prepare the dose, and administer the injection.
Tal med Deres læge, før der foretages justeringer af dosis.
Talk with your doctor before making any dose adjustments.
• Områderne, hvor De kan injicere Rilonacept Regeneron, omfatter venstre og højre side af maven, og venstre og højre lår.
• Areas where you may inject Rilonacept Regeneron include the left and right sides of the abdomen, and left and right thighs.
*p< 0,0001, sammenligning af rilonacept versus placebo **p< 0,001, sammenligning af rilonacept versus placebo, NS = ikke signifikant
*p< 0.0001, comparison of rilonacept vs. placebo **p< 0.001, comparison of rilonacept vs. placebo, NS = not significant
Hvis andre giver Dem injektionen, kan overarmene også anvendes til injektion (se Figur 12): (Må ikke injiceres i et område på 5 cm rundt om navlen)
If someone else is giving you the injection, the upper arms may also be used for injection (see Figure 12): (Do not inject within a 5-cm area around the navel.)
Baselineperioden før behandling (Uge -3 til 0)
Pre-treatment Baseline Period (Weeks -3 to 0)
Voksne, som indgik i OLE
Adults who entered in OLE
Indehaveren af markedsføringstilladelsen bedes om at levere regelmæssige data for sikkerhed og virkning fra det globale register, både for voksne og børn.
The MAH is requested to provide regular safety and efficacy data from the Global Registry for both adults and children.
Hos patienter med CAPS producerer kroppen et overskud af IL-1 beta.
In patients with CAPS, the body produces excessive amounts of IL-1 beta.
Ud af de 19 patienter testede 7 positive ved den sidste vurdering (Uge 18 eller 24 i open-label forlængelsesperioden), og 5 patienter testede positive for neutraliserende antistoffer mindst én gang.
Of the 19 patients, 7 tested positive at the last assessment (Week 18 or 24 of the open-label extension period), and 5 patients tested positive for neutralising antibodies on at least one occasion.
Brugte vådservietter med alkohol kan smides i skraldespanden.
Used alcohol wipes can be thrown away in the household rubbish.
Intravenøs administration af Rilonacept Regeneron i doser på op til 2000 mg om måneden i op til seks måneder hos en anden patientpopulation var generelt veltolereret.
Intravenous administration of Rilonacept Regeneron at doses of up to 2000 mg monthly in another patient population for up to six months was generally well-tolerated.
Dato for første markedsføringstilladelse: 23. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 October 2009
• Træthed (fatigue)
• Tiredness (fatigue)
Ved hjælp af et spørgeskema i dagbogsform, bedømte patienterne følgende fem tegn og symptomer på CAPS: ledsmerter, udslæt, feberfølelse/kuldegysninger, røde øjne/øjensmerter og træthed, hver på en skala fra 0 (ingen, ingen sværhedsgrad) til 10 (meget svære).
Using a daily diary questionnaire, patients rated the following five signs and symptoms of CAPS: joint pain, rash, feeling of fever/chills, eye redness/pain, and fatigue, each on a scale of 0 (none, no severity) to 10 (very severe).
Dannelsen af CYP450-enzymer undertrykkes af forhøjede niveauer af cytokiner under kronisk inflammation.
The formation of CYP450 enzymes is suppressed by increased levels of cytokines during chronic inflammation.
En undersøgelse af embryoføtal udvikling i aber blev udført med rilonacept i doser på op til ca. 4 gange den humane dosis.
A study of embryo-foetal development was conducted with rilonacept in monkeys at doses up to approximately 4 times the human dose.
Pædiatrisk population (12 til 17 år)
Paediatric population (12 to 17 years old)
Baseret på populationsmodellering af farmakokinetik 2 Afledte værdier angivet.
1 Based on population PK modelling 2 Derived values are presented.
• Behovet for at instruere patienter i den korrekte teknik til selvadministration, når patienten indvilliger i og er i stand til at gøre dette, og vejledning af sundhedspersonale i indberetning af administrationsfejl;
• The need to instruct patients on proper techniques for self-administration when the patient is willing and capable to do so, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors;
Endepunktsperioden (Uge 4 til 6)
Endpoint Period (Weeks 4 to 6)
Disse ændringer blev ikke bedømt som værende klinisk signifikante, og skyldtes potentielt en reduktion i den kroniske inflammatoriske tilstand hos CAPS-patienter, med en samtidig reduktion i responset i den akutte fase.
These changes were not deemed as clinically significant and were potentially due to a decrease in the chronic inflammatory state present in CAPS with an attendant decrease in acute-phase response.
Det vides ikke, om anvendelsen af IL-1-hæmmere såsom rilonacept forhøjer risikoen for genaktivering af TB eller for opportunistiske infektioner.
It is unknown whether the use of IL-1 inhibitors like rilonacept increases the risk of reactivation of TB or of opportunistic infections.
Hvis der er misfarvning eller partikler i opløsningen, må produktet ikke anvendes.
If there is discolouration or particulate matter in the solution, the product must not be used.
Risikoen for svære overfølsomhedsreaktioner, hvilket ikke er ualmindeligt ved brug af injicerbare proteiner, kan ikke udelukkes (se pkt.
The risk for severe hypersensitivity reactions, which is not uncommon for injectable proteins, cannot be excluded (see section 4.3).
Det vides ikke, om rilonacept udskilles i modermælken hos mennesker eller dyr.
It is unknown whether rilonacept is excreted in human or animal breast milk.
Resultaterne af en enkeltdosis-undersøgelse hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) indikerer, at eliminationshastigheden af rilonacept ikke var nedsat.
Results of a single-dose study in patients with end-stage renal disease (ESRD) indicate that the rate of elimination of rilonacept was not decreased.
I mus havde en murin analog af rilonacept ingen effekt på fertilitet.
In mice, a murine analogue of rilonacept had no effect on fertility.
Brug ikke denne medicin efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglassets etiket.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Hvis der ikke fremkommer blod, injiceres al medicinen i sprøjten med en langsom, jævn hastighed, og stemplet trykkes helt i bund.
If no blood appears, inject all the medicine in the syringe at a slow, steady rate, pushing the plunger all the way down.
Den racemæssige effekt kunne ikke vurderes, da kun hvide patienter deltog i de kliniske undersøgelser af patienter med CAPS, hvilket afspejler sygdommens epidemiologi.
The effect of race could not be assessed because only Caucasian patients participated in the clinical studies in CAPS, reflecting the epidemiology of the disease.
Unge, som indgik i OLE
Adolescents who entered in OLE
Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, punkt 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).