natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet eller ring til sanofi på det telefonnummer, der står i indlægssedlen.
If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the sanofi number on the package leaflet.
Lipidparametre skal kontrolleres ca. 4-8 uger efter behandlingsstart med Kevzara og derefter ca. hver 6. måned.
Lipid parameters should be assessed approximately 4 to 8 weeks following initiation of treatment with Kevzara, then at approximately 6 month intervals.
I dosisregimet med 150 mg hver 2. uge var sarilumabs gennemsnitlige estimerede (± standardafvigelse, SD) steady-state AUC (areal under kurven), Cmin, og Cmax henholdsvis 210 ± 115 mg*dag/l, 6,95 ± 7,60 mg/l og 20,4 ± 8,27 mg/l.
For the 150 mg every two weeks dose regimen, the estimated mean (± standard deviation, SD) steadystate area under curve (AUC), Cmin, and Cmax of sarilumab were 210 ± 115 mg.day/L, 6.95 ± 7.60 mg/L, and 20.4 ± 8.27 mg/L, respectively.
Patienter skal monitoreres tæt for udvikling af tegn og symptomer på infektion under behandling med Kevzara (se pkt.
Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of infection during treatment with Kevzara (see sections 4.2 and 4.8).
Kevzara må ikke injiceres i øm eller beskadiget hud eller i hud med blå mærker eller ar.
Kevzara should not be injected into skin that is tender, damaged, or has bruises or scars.
• Opbevar altid kanylebeholderen utilgængeligt for børn.
• Always keep the container out of the sight and reach of children.
• hvis du har en infektion eller du tit får infektioner.
• you have any infection or you get a lot of infections.
I langtidssikkerhedspopulationen med Kevzara + DMARDs var hyppigheden af gastrointestinale perforeringer 0,14 hændelser pr. 100 patientår.
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population, the rate of GI perforations was 0.14 events per 100 patient-years.
Kropsvægt er vist at påvirke sarilumabs farmakokinetik.
Body weight influenced the pharmacokinetics of sarilumab.
• Du skal bruge den fyldte injektionssprøjte præcist som beskrevet i ”Brugervejledningen”.
• Use the pre-filled syringe exactly as described in the “Instructions for Use”.
Kevzara monoterapi Uanset dosis N = 467
Kevzara Monotherapy Any Dose N = 467
ALAT- og ASAT-niveauer bør monitoreres 4-8 uger efter behandlingsstart og derefter hver 3. måned.
ALT and AST levels should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and every 3 months thereafter.
Disse forhøjelser var forbigående, og i kliniske studier resulterede de ikke i nogen form for klinisk påviste leverskader (se pkt.
These elevations were transient and did not result in any clinically evident hepatic injury in clinical studies (see section 4.8).
• Tag en sprøjte ud af kartonen ved at holde midt på cylinderen.
• Take one syringe out of the packaging by holding the middle of the syringe body.
Opbevar den fyldte injektionssprøjte/fyldte pen i den originale karton for at beskytte mod lys.
Store pre-filled syringe/pre-filled pen in the original carton in order to protect from light.
Behandling med Kevzara afbrydes indtil trombocyttallet er >100 x 103/µl.
Treatment with Kevzara should be withheld until >100 x 103/µL.
Du må ikke bruge sprøjten, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Do not use the syringe if the date has passed.
Patienter, der fik Kevzara 200 mg eller 150 mg + DMARDs hver 2. uge viste en større forbedring fra baseline i fysisk funktionsevne sammenlignet med placebo ved uge 16 og uge 12 i henholdsvis MOBILITY og TARGET.
Patients receiving Kevzara 200 mg or 150 mg + DMARDs every two weeks demonstrated greater improvement from baseline in physical function compared to placebo at Week 16 and Week 12 in MOBILITY and TARGET, respectively.
• hvis du har en infektion, eller du tit får infektioner.
• you have any infection or, you get a lot of infections.
• Vælg et nyt injektionssted til hver injektion.
• Change injection site each time you inject.
• Lavt antal blodplader, som ses i en blodprøve
• low platelet counts shown by blood tests
4.2 for anbefalede dosisændringer baseret på transaminaseforhøjelser.
For recommended dose modifications based on transaminase elevations see section 4.2.
Fald i antallet af trombocytter var ikke forbundet med tilfælde af blødning (se pkt.
Reduction in platelets was not associated with bleeding events (see section 4.8).
Kevzara er en klar, farveløs til lys gullig injektionsvæske, som fås i en fyldt pen.
Kevzara is a clear, colourless to pale yellow solution for injection that comes in a pre-filled pen.
Behandling med Kevzara bør ikke indledes hos patienter med forhøjet transaminase, ALAT eller ASAT over 1,5 x ULN.
Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with elevated transaminases, ALT or AST greater than 1.5 x ULN.
Opløsningen må ikke anvendes, hvis den er uklar, misfarvet eller indeholder partikler, eller hvis en del af anordningen ser ud til at være beskadiget.
The solution should not be used if it is cloudy, discoloured, or contains particles, or if any part of the device appears to be damaged.
Læse hele vejledningen grundigt, før du bruger sprøjten.
Read all of the instructions carefully before using a syringe.
Patienterne fik Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg eller placebo hver 2. uge samtidigt med konventionelle DMARDs (cDMARDs).
Patients received Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, or placebo every 2 weeks with concomitant conventional DMARDs (cDMARDs).
Nogle af de opportunistiske infektioner, der er rapporteret i forbindelse med Kevzara, er tuberkulose, candidiasis og pneumocystis.
Among opportunistic infections, tuberculosis, candidiasis, and pneumocystis were reported with Kevzara.
• Træk kanylen ud i samme vinkel, som du stak den i huden.
• Pull the needle out at the same angle it was injected.
Hvis en dosering Kevzara er blevet glemt i højst 3 dage, skal den administreres hurtigst muligt.
If a dose of Kevzara is missed and it has been 3 days or less since the missed dose, the next dose should be administered as soon as possible.
I populationen med Kevzara monoterapi svarede observationerne til observationerne i populationen med Kevzara + DMARDs.
In the Kevzara monotherapy population, observations were consistent with the Kevzara + DMARDs population.
Tryk det gule kanylebeskyttelseshylster vinkelret (90°) på huden.
Put the yellow needle cover on your skin at roughly a 90° angle.
Den fås i pakninger med 1 eller 2 eller en multipakning med 6 fyldte penne (3 pakninger med hver 2).
It is available in pack sizes of 1 or 2 or a multipack of 6 pre-filled pens (3 packs of 2).
Levende vacciner og levende, svækkede vacciner bør ikke gives samtidigt med Kevzara, da den kliniske sikkerhed ikke er dokumenteret.
Avoid concurrent use of live vaccines as well as live attenuated vaccines during treatment with Kevzara as clinical safety has not been established.
Hos patienter, som udvikler forhøjet ALAT over 5 x ULN, skal behandling med Kevzara seponeres (se pkt.
In patients who develop elevated ALT greater than 5 x ULN, treatment with Kevzara should be discontinued (see section 4.2).
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Nedfryse eller opvarme pennen.
Do not freeze or heat the pen.
I den placebokontrollerede population udviste 4,0%, 5,6% og 2,0% af de patienter, der blev behandlet med henholdsvis Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs og placebo + DMARDs, positivt respons i anti-lægemiddel-antistof (ADA)-analysen.
In the placebo-controlled population, 4.0%, 5.6%, and 2.0% of patients treated with Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs and placebo + DMARDs respectively, exhibited a positive response in the anti-drug antibody (ADA) assay.
I MOBILITY og TARGET viste patienter, der fik Kevzara 200 mg + DMARDs hver 2. uge eller Kevzara 150 mg + DMARDs hver 2. uge, større forbedring fra baseline sammenlignet med placebo + DMARDs i physical component summary (PCS) og ingen forværring i mental component summary (MCS) ved uge 24.
In MOBILITY and TARGET, patients receiving Kevzara 200 mg + DMARDs every two weeks or Kevzara 150 mg + DMARDs every two weeks demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo + DMARDs in physical component summary (PCS) and no worsening on the mental component summary (MCS) at Week 24.
I den placebokontrollerede population blev reaktioner på injektionsstedet rapporteret hos 9,5%, 8%, og 1,4% af de patienter, der fik henholdsvis Kevzara 200 mg, 150 mg og placebo.
In the placebo-controlled population, injection site reactions were reported in 9.5%, 8%, and 1.4% of patients receiving Kevzara 200 mg, 150 mg, and placebo respectively.
Den overordnede hyppighed af infektioner og alvorlige infektioner i populationen, der fik Kevzara monoterapi svarede til hyppigheden i populationen, der fik Kevzara + DMARDs.
The overall rates of infections and serious infections in the Kevzara monotherapy population were consistent with rates in the Kevzara + DMARDs population.
Behandling med Kevzara afbrydes indtil ANC-værdien er >1 x 109/l.
Treatment with Kevzara should be withheld until >1 x 109/L.
Hos 17 patienter med RA mindskedes eksponeringen for simvastatin og simvastatinsyre med henholdsvis 45% og 36% en uge efter en enkelt subkutan administration af 200 mg sarilumab (se pkt.
In 17 patients with RA, one week following a single 200-mg subcutaneous administration of sarilumab, exposure of simvastatin and simvastatin acid decreased by 45% and 36%, respectively (see section 4.5).
Din læge vil tage en blodprøve for at kontrollere din leverfunktion, før du bruger Kevzara.
Before you use Kevzara, your doctor will do a blood test to check your liver function.
Brugervejledning
Instructions for use
I MOBILITY og TARGET viste patienter, der fik sarilumab 200 mg + DMARDs hver 2. uge eller sarilumab 150 mg + DMARDs hver 2. uge, større forbedring fra baseline sammenlignet med placebo + DMARDs.
In MOBILITY and TARGET, patients receiving sarilumab 200 mg + DMARDs every two weeks or sarilumab 150 mg + DMARDs every two weeks demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo + DMARDs.
Hos patienter, som udvikler et trombocyttal under 50 x 103/µl, skal behandling med Kevzara seponeres.
In patients who develop a platelet count less than 50 x 103/ µL, treatment with Kevzara should be discontinued.
Læg den brugte sprøjte og kanylehætte i en kanylebeholder straks efter brug.
Put your used syringe and the cap into a puncture-resistant container right away after use.
Hos patienter, der oplevede forhøjede leverenzymværdier, resulterede behandlingsændringer, som f.eks. seponering af Kevzara eller dosisnedsættelse, i reduktion eller normalisering af leverenzymværdier (se pkt.
In patients experiencing liver enzyme elevation, modification of treatment regimen, such as interruption of Kevzara or reduction in dose, resulted in decrease or normalization of liver enzymes (see section 4.2).
Der er ikke udført formelle studier vedrørende betydningen af nedsat leverfunktion på sarilumabs farmakokinetik (se pkt.
No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of sarilumab was conducted (see section 4.2).
• Neutrofiltal bør monitoreres 4-8 uger efter behandlingsstart og derefter i henhold til en klinisk vurdering.
• Neutrophil count should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and according to clinical judgment thereafter.
Dyrestudier viste ikke nedsat fertilitet hos hverken hanner eller hunner (se pkt.
Animal studies showed no impairment of male or female fertility (see section 5.3).
Kevzara 150 mg + cDMARDs
Kevzara 150 mg + cDMARD
• anden biologisk medicin til behandling af kronisk leddegigt Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl om, det gælder for dig).
• other biological medicines used in the treatment of rheumatoid arthritis If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist.
Alvorlige bivirkninger
Serious side effect
Der er ikke udført formelle studier vedrørende betydningen af nedsat nyrefunktion på sarilumabs farmakokinetik.
No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of sarilumab was conducted.
Ændring i fysisk funktion
Physical function response
Kevzara 200 mg + cDMARDs
Kevzara 200 mg + cDMARD
Du må ikke udsætte sprøjten for direkte sollys.
Do not expose the syringe to direct sunlight.
Kevzara er en klar, farveløs til lys gullig injektionsvæske, som fås i en fyldt injektionssprøjte.
Kevzara is a clear, colourless to pale yellow solution for injection that comes in a pre-filled syringe.
Hver fyldt pen indeholder 1,14 ml opløsning, der giver en enkelt dosis.
Each pre-filled pen contains 1.14 ml of solution delivering one single dose.
Kevzara kan påvirke virkningen af anden medicin.
This is because Kevzara can affect the way some other medicines work.
Forsøge at sætte hætten tilbage på pennen.
Do not try to put the cap back on a pen.
Efter brug lægges pennen i en kanylebeholder.
After use, put the pen into a puncture-resistant container.
Anbefalede dosisjusteringer i tilfælde af neutropeni, trombocytopeni og forhøjede niveauer af leverenzymer (se pkt.
Recommended dose modifications in case of neutropenia, thrombocytopenia, or liver enzyme elevations (see sections 4.4 and 4.8):
Behandling med Kevzara bør ikke påbegyndes hos patienter med lavt neutrofiltal, dvs. absolut neutrofiltal (ANC) under 2 x 109/l.
Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a low neutrophil count, i.e., absolute neutrophil count (ANC) less than 2 x 109/L.
Opbevare ubrugte sprøjter i den originale karton i køleskabet (2ºC-8ºC).
Keep unused syringes in the original carton and store in the refrigerator between 2ºC and 8ºC.
• Reaktioner omkring injektionsstedet (f.eks. rødme og kløe).
• injection site reactions (including redness and itching)
Opbevare ubrugte penne i den originale karton i køleskabet (2ºC-8ºC).
Keep unused pens in the original carton and store in the refrigerator between 2ºC and 8ºC.
Du må ikke genbruge kanylebeholderen.
Do not recycle the container.
Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Regeneron Pharmaceuticals Inc.
I MOBILITY opnåede en større andel af patienter, som fik Kevzara 200 mg eller 150 mg hver 2. uge plus MTX remission, defineret som DAS28-CRP < 2,6 sammenlignet med placebo + MTX ved uge 52.
In MOBILITY, a greater proportion of patients treated with Kevzara 200 mg or 150 mg every two weeks plus MTX achieved remission, defined as Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein (DAS28-CRP) < 2.6 compared with placebo + MTX at Week 52.
Indlægssedlen indeholder en grundig vejledning i administration af Kevzara i fyldt injektionssprøjte/fyldt pen.
Comprehensive instructions for the administration of Kevzara in a pre-filled syringe/pre-filled pen are given in the package leaflet.
Anvende pennen, hvis den er beskadiget, eller hvis hætten mangler eller er faldet af.
Do not use a pen if it has been damaged or the cap is missing or not attached.
I den placebokontrollerede population var infektionshyppigheden 84,5, 81,0 og 75,1 hændelser pr. 100 patientår i gruppen med henholdsvis 200 mg og 150 mg Kevzara + DMARDs og gruppen med placebo + DMARDs.
In the placebo-controlled population, the rates of infections were 84.5, 81.0, and 75.1 events per 100 patient-years, in the 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs and placebo + DMARDs groups respectively.
Pædiatrisk population: Sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos børn i alderen op til 18 år.
The safety and efficacy of Kevzara in children up to 18 years of age have not been established.
TARGET viste signifikant forbedring af HAQ-DI scoren ved uge 12 sammenlignet med placebo (-0,49, -0,50 og -0,29 for henholdsvis Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs og placebo + DMARDs hver 2. uge).
TARGET demonstrated significant improvement in HAQ-DI scores at Week 12 compared to placebo (-0.49, -0.50, and -0.29 for Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs, and placebo + DMARDs, every two weeks, respectively).
• hvis du har haft leverbetændelse forårsaget af en virus, eller hvis du har haft en anden leversygdom.
• you have had viral hepatitis or other liver disease.
Spørg din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvordan du skal kassere kanylebeholderen.
Ask your doctor, pharmacist or nurse how to throw away the container.
Læg den brugte pen og hætte i en kanylebeholder straks efter brug.
Put your used pen and the cap into a puncture-resistant container right away after use.
Genbruge pennen.
Do not re-use the pen.
Kevzara er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Kevzara has not been studied in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Du må ikke indsprøjte i et område, hvor huden er øm, beskadiget eller har blå mærker eller ar.
Do not inject into skin that is tender, damaged or has bruises or scars.
På dette billede ses de forskellige dele på den fyldte Kevzara pen.
The parts of the Kevzara pre-filled pen are shown in this picture.
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1,14 ml opløsning, der giver en enkelt dosis.
Each pre-filled syringe contains 1.14 ml of solution delivering one single dose.
Hos patienter med høj kropsvægt (>100 kg) er der i studier blevet påvist effekt med både 150 mg og 200 mg dosis.
In patients with higher body weight (>100 Kg) both 150 mg and 200 mg doses demonstrated efficacy; however, patients weighing >100 Kg had greater therapeutic benefit with the 200 mg dose.
ACR50-respons, n (%)
ACR50 response, n (%)
• Når Kevzara er taget ud af køleskabet, må det ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.
• Once taken out of the refrigerator, do not store Kevzara above 25 ºC.
ACR20-respons, n (%)
ACR20 response, n (%)
5.1) Laboratorieværdi (celler x 109/l)
Low Absolute Neutrophil Count (see section 5.1) Lab Value (cells x 109/L) Recommendation
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT PEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN
Virkning og anvendelse Hvad er Kevzara?
What Kevzara is and what it is used for What Kevzara is
Du må ikke røre det gule kanylebeskyttelseshylster.
Do not press or touch the yellow needle cover with your fingers.
Hvis lægen finder det hensigtsmæssigt, kan patienten eller en omsorgsperson selv administrere Kevzara.
A patient may self-inject Kevzara or the patient's caregiver may administer Kevzara if their healthcare professional determines that it is appropriate.
MOBILITY viste signifikant forbedring af den fysiske funktionsevne målt med HAQ-DI-scoren ved uge 16 i forhold til placebo (-0,58, -0,54 og -0,30 for henholdsvis Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX og placebo + MTX hver 2. uge).
MOBILITY demonstrated significant improvement in physical function, as measured by the HAQ-DI at Week 16 compared to placebo (-0.58, -0.54, and -0.30 for Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, and placebo + MTX, every two weeks, respectively).
I et forbedret (enhanced) toksicitetsstudie vedrørende præ-/postnatal udvikling fik drægtige cynomolgusaber administreret sarilumab intravenøst en gang om ugen fra den tidlige drægtighedsperiode til naturlig fødsel (ca. 21 uger).
In an enhanced pre-/postnatal developmental toxicity study, pregnant Cynomolgus monkeys were administered sarilumab once-weekly intravenously from early gestation to natural birth (approximately 21 weeks) Maternal exposure up to approximately 83 times the human exposure based on AUC after subcutaneous doses of 200 mg every 2 weeks, did not cause any maternal or embryofetal effects.
Hvis doseringen er glemt i mere end 4 dage, skal den næste dosering administreres på det sædvanligt planlagte tidspunkt.
If it has been 4 days or more since the missed dose, the subsequent dose should be administered at the next regularly scheduled time, the dose should not be doubled.
Tjek at sprøjten er tom, før du trækker kanylen ud.
Before you remove the needle, check that the syringe is empty.
• Pennen opbevares i den originale karton for at beskytte den mod lys.
• Keep the pen in the original carton in order to protect it from light.
I MOBILITY blev forbedring af den fysiske funktionsevne, målt med HAQ-DI, opretholdt indtil uge 52 (-0,75, -0,71 og -0,46 for behandlingsgrupperne Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX og placebo + MTX).
In MOBILITY, the improvement in physical functioning as measured by HAQ-DI was maintained up to Week 52 (-0.75, -0.71, and -0.46 for Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, and placebo + MTX treatment groups, respectively).
Der blev set positivt respons i neutraliserende antistof (NAb)-analyse hos 1,0%, 1,6% og 0,2% af de patienter, der fik henholdsvis Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg og placebo.
Positive responses in the neutralizing antibody (NAb) assay were detected in 1.0%, 1.6%, and 0.2% of patients on Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, and placebo respectively.
Du må ikke injicere, hvis væsken er uklar, misfarvet eller indeholder partikler.
Do not inject if the liquid is cloudy, discoloured or contains particles.
Efter brug lægges sprøjten i en kanylebeholder.
After use, put the syringe into a puncture-resistant container.
• Behandling med Kevzara bør ikke indledes hos patienter med lavt neutrofiltal, dvs. ANC under 2 x 109/l.
• Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a low neutrophil count, i.e., ANC less than 2 x 109/L.
ACR70-respons, n (%)
ACR70 response, n (%)
sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Frankrig
sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris France
Indehaver af markedsføringstilladelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankrig
Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France
• Multipakning med 6 (3 pakninger med hver 2) fyldte penne
• Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled pens
Patienterne fik Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg eller placebo hver 2. uge samtidigt med MTX.
Patients received Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, or placebo every 2 weeks with concomitant MTX.
I den placebokontrollerede population rapporterede 0,2% af de patienter, der fik Kevzara 200 mg hver 2. uge + DMARD alvorlige bivirkninger som overfølsomhedsreaktioner, og ingen af patienterne i gruppen med Kevzara 150 mg hver 2. uge + DMARD rapporterede om dette.
In the placebo-controlled population, 0.2% of the patients treated with Kevzara 200 mg q2w + DMARD reported serious adverse events of hypersensitivity reactions, and none from Kevzara 150 mg q2w + DMARD group.
Patienter, der blev behandlet med Kevzara + MTX (47,6% i behandlingsgruppen, der fik 200 mg og 47,0% i behandlingsgruppen, der fik 150 mg) opnåede klinisk relevant forbedring af HAQ-DI (ændring fra baseline på ≥0,3 enheder) ved uge 52 sammenlignet med 26,1% i behandlingsgruppen med placebo + MTX.
Patients treated with Kevzara + MTX (47.6% in the 200 mg treatment group and 47.0% in the 150 mg treatment group) achieved a clinically relevant improvement in HAQ-DI (change from baseline of
Kevzara fås som 150 mg eller 200 mg fyldte penne.
Kevzara is available as 150 mg or 200 mg pre-filled pens.
Hyppigheden af alvorlige infektioner var 4,3, 3,0 og 3,1 hændelser pr. 100 patientår i gruppen med henholdsvis 200 mg, 150 mg Kevzara + DMARDs og gruppen med placebo + DMARDs.
The rates of serious infections were 4.3, 3.0, and 3.1 events per 100 patient-years, in the 200 mg, 150 mg Kevzara + DMARDs, and placebo + DMARDs groups, respectively.
Før din første injektion skal du bede lægen eller sundhedspersonalet om at vise dig, hvordan du bruger pennen rigtigt.
Ask your healthcare professional to show you the right way to use the pen before your first injection.
• Undgå at røre stemplet.
• Keep this leaflet.
Den fås i pakninger med 1 eller 2 eller en multipakning med 6 fyldte injektionssprøjter (3 pakninger med hver
It is available in pack sizes of 1 or 2 or a multipack of 6 pre-filled syringes (3 packs of 2).
Der blev ikke rapporteret reaktivering af heptatitis B-virus i de kliniske studier.
No cases of Hepatitis B reactivation were reported in the clinical studies; however patients who were at risk for reactivation were excluded.