natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Klinisk respons ved Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder SET og RESET viste, at tasimelteon er effektivt til behandling af kliniske symptomer, herunder søvn-vågen døgnrytme og global klinisk funktion, hos patienter med Non-24 (Tabel 3).
Clinical Response in Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder The effectiveness of tasimelteon in the treatment of clinical symptoms, including the circadian sleep-wake cycle and clinical global functioning in patients with Non-24 was established in SET and RESET (Table 3).
De fremherskende metabolitter af tasimelteon har under en tiendedel af modermolekylets bindingsaffinitet både til MT1- og MT2-receptorerne.
The most abundant metabolites of tasimelteon have less than onetenth of the binding affinity of the parent molecule for both the MT1 and MT2 receptors.
Eksponeringen for tasimelteon var mindre end dobbelt så stor hos personer med moderat nedsat leverfunktion.
Tasimelteon exposure was increased less than two-fold in subjects with moderate hepatic impairment.
HETLIOZ bør ikke tages af patienter med de sjældne arvelige lidelser galaktoseintolerans eller Lapp laktasemangel (glukose-/galaktosemalabsorption).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Der behøves ingen dosisjustering for patienter med nedsat nyrefunktion.
No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment.
Stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol)
Strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole)
Indeholder lactose og Orange Yellow S (E110).
Contains lactose and Orange Yellow S (E110).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET TIL FLASKE MED 30 KAPSLER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR 30-COUNT BOTTLE
Stærke CYP1A2-hæmmere (f.eks. fluvoxamin, ciprofloxacin og enoxacin) Forsigtighed bør udvises ved administration af HETLIOZ i kombination med fluvoxamin eller andre stærke CYP1A2-hæmmere såsom ciprofloxacin og enoxacin på grund af den potentielt stærkt øgede eksponering for tasimelteon og øget risiko for bivirkninger: AUC0-inf og Cmax af tasimelteon øges med henholdsvis en faktor 7 og 2 ved koadministration med fluvoxamin, 50 mg (efter 6 dage med fluvoxamin 50 mg dagligt).
Caution should be used when administering tasimelteon in combination with fluvoxamine or other strong CYP1A2 inhibitors such as ciprofloxacin and enoxacin because of a potentially large increase in tasimelteon exposure and greater risk of adverse reactions: the AUC0-inf and Cmax of tasimelteon increased by 7-fold and 2-fold, respectively, when co-administered with fluvoxamine 50 mg (after 6 days of fluvoxamine 50 mg per day).
− Øvrige indholdsstoffer: vandfri laktose, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, kolloid silica og magnesiumstearat.
- The other ingredients are lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide, and magnesium stearate.
Hos en undergruppe af patienter viste analyser af døgnrytmereguleringen i måned 7, at 59 % af dem, der blev behandlet med tasimelteon, var blevet reguleret i løbet af måned 7.
Analyses of entrainment at month 7 in a subset of patients demonstrated that 59% of tasimelteon-treated patients entrained by month 7 indicating that response to treatment may take weeks or months for some patients to respond.
HETLIOZ, hårde kapsler, er uigennemsigtige mørkeblå kapsler påtrykt “VANDA 20 mg” med hvid farve.
HETLIOZ hard capsules are opaque dark blue printed with “VANDA 20 mg” in white.
- Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
- Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
HETLIOZ indeholder lactose
HETLIOZ contains lactose
Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Hälsa Pharma GmbH
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Forsigtighed bør udvises ved administration af HETLIOZ i kombination med fluvoxamin eller andre stærke CYP1A2-hæmmere, især dem, der også hæmmer andre enzymer, som er involveret i clearance af HETLIOZ, på grund af potentielt stærkt øget eksponering for tasimelteon og øget risiko for bivirkninger (jf. pkt.
Caution should be used when administering HETLIOZ in combination with fluvoxamine or other strong CYP1A2 inhibitors, particularly those which also inhibit other enzymes involved in the clearance of HETLIOZ because of a potentially large increase in tasimelteon exposure and greater risk of adverse reactions (see section 4.5).
Tasimelteon har større affinitet for MT2- end for MT1-receptoren.
Tasimelteon exhibits a greater affinity for the MT2 as compared to the MT1 receptor.
Responstærskel
Threshold of Response
Oversigt over bivirkninger
Reporting of side effects
Hvis patienten indtager et fedtrigt måltid, anbefales det at vente mindst 2 timer før indgift af tasimelteon.
Therefore, tasimelteon should be taken without food; if patients eat a high-fat meal, it is recommended to wait at least 2 hours before taking tasimelteon.
Nedsat nyrefunktion Der anbefales ikke dosisjustering for patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Renal impairment No dose adjustment is recommended for patients with renal impairment (see section 5.2).
Hvis patienten indtager et fedtrigt måltid, anbefales det at vente mindst to timer, før HETLIOZ tages (se pkt.
HETLIOZ should be taken without food; if patients eat a high-fat meal, it is recommended to wait at least 2 hours before taking HETLIOZ (see section 5.2).
Nedsat leverfunktion Den farmakokinetiske profil af en 20 mg dosis af tasimelteon blev sammenlignet for 8 personer med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh Score ≥5 og ≤6 point), 8 personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Score ≥7 og ≤9 point) og 13 raske matchede kontrolpersoner.
The pharmacokinetic profile of a 20 mg dose of tasimelteon was compared among 8 subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Score ≥5 and ≤6 points), 8 subjects with moderate hepatic impairment
Ikke almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 100 personer) - unormale eller ændrede smagsindtryk - ændring i blodprøver, der viser hvordan leveren fungerer (aspartataminotransferase og gammaglutamyltransferase)
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - abnormal or change in taste - blood tests which show changes in the way the liver is working (aspartate aminotransferase and gamma-glutamyl transferase) - increase in daytime urination - nightmares - ringing in the ears - feeling foggy in the head
HETLIOZ indeholder Orange Yellow S (E110)
HETLIOZ contains Orange Yellow S (E110)
Reproduktionstoksikologi:
Reproductive toxicology
Hos rotter var der øget forekomst af levertumorer hos hanner (adenomer og karcinomer) og hunner (adenomer) ved 100 og 250 mg/kg/dag.
In rats, the incidence of liver tumours was increased in males (adenoma and carcinoma) and females (adenoma) at 100 and 250 mg/kg/day; the incidence of tumours of the uterus (endometrial adenocarcinoma) and uterus and cervix (squamous cell carcinoma) were increased at 250 mg/kg/day.
Der behøves derfor ikke dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Therefore, no dose adjustment is needed in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Den vurderes på en 7-punkts skala, der er centreret om No Change (4) og af investigatorerne blev anvendt til at vurdere bedringen fra baseline i symptomer vedrørende global funktion.
The Clinical Global Impression of Change (CGI-C) is a reflection of the general social, occupational, and health functioning of the patient and is evaluated on a 7-point scale, centered at No Change (4), that investigators used to rate the patients' improvement from baseline in symptoms of global functioning.
HETLIOZ indeholder lactose.
HETLIOZ contains lactose.
Sådan virker HETLIOZ
How HETLIOZ works
Hos personer med svært nedsat nyrefunktion var clearance (CL/F) 30 % lavere end hos matchede kontrolpersoner.
Subjects with severe renal impairment had a 30% lower CL/F clearance than match controls; however, when variability is taken into account, the different was not significant.
Aktiviteten af hovedmetabolitterne ved melatoninreceptorerne var mindst 13 gange lavere end af tasimelteon.
Major metabolites had 13-fold or less activity at melatonin receptors compared to tasimelteon.
HETLIOZ, hårde kapsler, 20 mg tasimelteon
HETLIOZ 20 mg hard capsules tasimelteon
Begge forsøg viste, at tasimelteon er i stand til at regulere det biologiske ur hos patienter med Non-24.
Both studies demonstrated the ability of tasimelteon to entrain the master body clock in patients with Non-24 and RESET demonstrated that continued daily dosing of tasimelteon is necessary to maintain entrainment.
Det er ikke nødvendigt med en dosisjustering for patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Til vurdering af klinisk respons blev der i SET anvendt en skala sammensat af fire målinger af søvnvarighed og søvntidspunkt om natten og i dagtimerne samt global funktion.
A composite scale of 4 measures of duration and timing of nighttime and daytime sleep and global functioning was used to evaluate clinical response in SET.
Kapsler, hårde
Hard capsule.
Et eksempel er fluvoxamin, der anvendes mod depression og mod tvangstanker og tvangshandlinger (obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)), - lægemidler, der nedsætter aktiviteten af enzymet CYP3A4.
An example is fluvoxamine, which is used to treat depression and obsessive compulsive disorder (OCD).
SET-undersøgelsen
RESET Study
Endepunkterne for virkning (total søvntid om natten og varighed af lur i dagtimerne) blev derfor baseret på de 25 % nætter med mindst nattesøvn og de 25 % dage med længst tid med lur i dagtimerne.
Because symptoms of nighttime sleep disruption and daytime sleepiness are cyclical in patients with Non-24, with severity varying according to the state of alignment of the individual patient's circadian rhythm with the 24-hour day (least severe when fully aligned, most severe when 12 hours out of alignment), efficacy endpoints for nighttime total sleep time and daytime nap duration were based on the 25% of nights with the least nighttime sleep, and the 25% of days with the most daytime nap time.
Tasimelteon er en dobbelt melatoninreceptoragonist med selektiv virkning på MT1- og MT2-receptorer.
Tasimelteon acts as a Dual Melatonin Receptor Agonist (DMRA) with selective agonist activity at the MT1 and MT2 receptors.
Patienter med Non-24 har cykliske symptomer bestående af afbrudt søvn om natten og søvnighed om dagen.
Patients with Non-24 who are totally blind cannot see light, so their body rhythms shift out of alignment with the 24-hour world, resulting in periods of feeling sleepy during the day and the inability to sleep at night.
Tasimelteon er ikke undersøgt hos patienter med svær leverfunktionsnedsættelse (Child-Pugh klasse C).
Tasimelteon has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); therefore caution is recommended when prescribing HETLIOZ to patients with severe hepatic impairment.
Tasimelteon virker som en dobbelt melatoninreceptoragonist på MT1- og MT2-receptorer.
Tasimelteon functions as a DMRA at the MT1 and MT2 receptors.
Et eksempel er ketoconazol, der anvendes til behandling af svampeinfektioner, - lægemidler, der øger aktiviteten af enzymet CYP3A4.
An example is ketoconazole, which is used to treat fungal infections.
HETLIOZ, hårde kapsler, 20 mg
HETLIOZ 20 mg hard capsules
Et eksempel er rifampicin, der anvendes til behandling af tuberkulose, - lægemidler, der nedsætter aktiviteten af enzymet CYP2C19.
An example is rifampicin, which is used to treat tuberculosis (TB).
Virkning og anvendelse 2.
What HETLIOZ is and what it is used for 2.
− Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Et eksempel er omeprazol, der anvendes til behandling af halsbrand og tilbageløb af maveindholdet (gastroøsofagealt reflukssygdom), - lægemidler af typen betablokkere, der anvendes mod højt blodtryk og andre hjerteproblemer.
- medicines called “beta blockers” used to treat high blood pressure and other heart problems.
Sådan skal du tage HETLIOZ
How to take HETLIOZ
Global klinisk funktion hos patienter med Non-24
Clinical Global Functioning in Non-24 Patients Tasimelteon 20 mg
Nattesøvn i de 25 % mest symptomprægede nætter
Nighttime sleep on 25% most symptomatic nights >45 minutes increase in average nighttime sleep duration
Global klinisk vurdering af ændring (CGI-C)
CGI-C (LS mean)
Uforligeligheder
Excipients
(Særnavn) Navn
MA (EU) number (Invented) name
Pakningsstørrelse mg
Pack size
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Content (concentration)
EMA's procedurenr.
Route of Administration
Der ville blive fremlagt endnu en rapport på mødet i juni.
A further report will be provided at the June meeting.
Den første centraliserede vaccine mod bluetongue
The first centralised vaccine against bluetongue
Dette kunne overvejes under den løbende evaluering af agenturet.
This can be considered during the ongoing evaluation of the Agency.
Samarbejde med FDA
Collaboration with the FDA
Den offentlige høring om den foreslåede politik forventedes iværksat medio juni og afsluttet ultimo september 2009.
The public consultation regarding the proposed policy is planned to start in mid June and finish at the end of September 2009.
Det vedtagne foreløbige budgetforslag (FBF) for 2010 udgjorde i alt 211,8 mio. EUR.
The adopted preliminary draft budget (PDB) for 2010 totals €211.8 million.
Førstnævnte var blevet forsinket på grund af visse problemer med ydeevne og stabilitet.
The former was delayed due to some performance issues and stability problems.
Revision af lønsystemet
Review of the remuneration system
Det første skift fra receptpligtig til ikkereceptpligtig status for et centralt godkendt lægemiddel fandt sted i 2008.
The first switch from prescription-only to non-prescription status of a centrally authorised product took place in 2008.
2010 ville være det sidste år med den nugældende køreplan.
The year 2010 is the final year covered by the current road map.
Bestyrelsen bifaldt udvalgets udtalelse, da den var vigtig for mange medlemsstater.
The Management Board welcomed the opinion of the Committee as it is of importance to many Member States.
Præsentation af ”Building on a risk-intelligence framework” (at bygge på en risk-intelligenceramme).
Presentation ‘Building on a risk-intelligence framework'.
Agenturet vedtog et rekordhøjt antal positive udtalelser i forbindelse med indledende vurderinger.
The Agency adopted a record number of positive opinions in the area of initial evaluations.
For indeværende lå de årlige støtteudgifter til disse lægemidler på omkring 100 000 EUR.
At present, the annual cost of support measures for these products is around €100,000.
Dette omfattede anslåede gebyrindtægter på 158,3 mio. EUR og et bidrag fra Fællesskabet på 46 mio. EUR.
This includes an estimated fee revenue of €158.3 million and a requested Community contribution of €46 million.
Planlægning for 2010:
Planning for 2010:
Projektet ville blive iværksat i april 2009 og køre i tre måneder.
The pilot will commence in April 2009 and will run for three months.
I 2008 iværksatte agenturet et projekt om at revidere sin virksomhedsidentitet.
In 2008, the Agency launched a project to review its corporate identity.
Bestyrelsen ville drøfte dette forslag på et senere møde.
The Board will discuss this proposal at a future meeting.
Agenturet ville også overveje, hvordan man kunne fremme brugen af det officielle navn i stedet for akronymet "EMEA", som kun i begrænset omfang var kendt uden for agenturets tætteste interessentgrupper.
The Agency will also consider ways to promote use of its official name rather than the acronym ‘EMEA', which has limited recognition outside of the Agency's closest stakeholder groups.
Punkt 16 om styring af EU's agenturer blev udskudt til mødet i juni.
Point 16 on Governance of EU agencies was deferred to the June meeting.
Det foreløbige budgetforslag omfattede en stigning i antallet af stillinger på 37 med et maksimalt antal midlertidigt ansatte på 567.
The PDB includes an increase in the establishment plan of 37 posts, with a maximum number of 567 temporary agents.
Generelt ville strukturændringerne sikre større ansvarlighed på forskellige ledelsesniveauer og gøre organisationen mere egnet til at operere på de nuværende vilkår.
Overall, the changes of the structure will ensure more accountability at various management levels, and will make the organisation better positioned to operate in the present conditions.
Åbenhedspolitik
Transparency policy
EMEA's anbefaling var et vigtigt skridt i retning af at tilvejebringe vacciner til brug i vaccinationskampagner i EU og beskytte dyresundheden i Europa.
The EMEA's recommendation is an important step towards the availability of vaccines for use in vaccination campaigns across the EU and the protection of animal health in Europe.
På mødet noterede man sig også de hidtidige drøftelser og tilskyndede taskforcen til at tage den nødvendige tid til at se på de forskellige muligheder og kontakte formændene og medlemmerne af de videnskabelige udvalg.
The meeting also noted the discussions to date, and encouraged the task force to take the time necessary to review the various options and liaise with the chairs and members of the scientific committees.
Bestyrelsen drøftede spørgsmålet og havde divergerende holdninger.
The Board discussed the topic and offered divergent views.
Præsentation af ”Future challenges and directions for regulators” (fremtidens udfordringer og retninger for tilsynsmyndigheder).
Presentation ‘Future challenges and directions for regulators'.
Bestyrelsen tilsluttede sig delegationernes ændringsforslag til artikel 2, stk. 2 (formandens og næstformandens ansvar) og 5, stk. 4 (CAT's (med)rapportører og vurderingsgruppe).
The Board supported the amendments proposed by delegations to Articles 2(2) (Responsibilities of chair and vice-chair) and 5(4) (CAT (co)rapporteur and assessment team).
Agenturet havde også gennemført lovgivningen om lægemidler til avanceret terapi (ATMP) og nedsat et Udvalg for Avancerede Terapier.
The Agency has also implemented the legislation on advanced therapy medicinal products (ATMPs) and established the Committee for Advanced Therapies.
Forslag til inddragelse og deltagelse af repræsentanter for patienter/forbrugere i møder i CHMP-arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning
Proposal for involvement and participation of patients'/consumers' representatives in the meetings of the CHMP Pharmacovigilance Working Party
De var ofte med i flere videnskabsudvalg og forskellige arbejdsgrupper.
They often contribute to the work of more than one scientific committee and various working parties.
Bestyrelsen gentog, at der var behov for at finde alternative arbejdsmåder, herunder større brug af kommunikationsteknologi og eventuelt en revision af systemets arkitektur.
The Management Board reiterated the need to find alternative ways of working, including greater use of communication technologies and, possibly, revision of the architecture of the system.
Europa-Kommissionen fremsatte et forbehold vedrørende størrelsen af bidraget fra Fællesskabet i 2010-budgettet, som ville blive endeligt fastsat efter institutionernes budgetproces.
The European Commission made a reservation regarding the level of the Community contribution in the 2010 budget, pending the completion of the budgetary process in the institutions.
Styring af EU-agenturer Punktet blev udskudt til det næste møde.
Governance of EU agencies The point was deferred to the next meeting.
Når den relevante vejledning var blevet offentliggjort, ville arbejdet med at udvide EudraCT-databasen i overensstemmelse med kravene i lovgivningen om pædiatriske lægemidler fortsætte.
Following the publication of relevant guidance, the work to extend the EudraCT database in line with the requirements of the legislation on paediatric medicinal products will continue.
Medlemmerne glædede sig over agenturets resultater og over, at man havde nået mange milepæle i 2008.
The members welcomed the performance of the Agency and the achievement of substantial milestones in 2008.
Forretningsorden for de videnskabelige udvalg:
Rules of procedure of the scientific committees:
Dette ville sætte bestyrelsen i stand til at træffe beslutning om stillingsfortegnelsen på baggrund af EuropaKommissionens holdninger (under hensyntagen til at Kommissionens udtalelse blev sendt til budgetmyndigheden).
This would enable the Management Board to take decisions on establishment plans in the knowledge of the views of the European Commission (taking into account that the Commission opinion is transmitted to the budgetary authority).
Årsberetningen ville nu blive fremsendt til medlemmerne som baggrund for en tre uger lang høringsperiode, hvorefter man ville iværksætte den skriftlige godkendelsesprocedure.
The annual report will now be submitted to the members for a three-week consultation period, after which time a written procedure for the adoption will be launched.
Det blev også understreget, at procedurernes omfang og kompleksitet lagde et kraftigt pres på medlemsstaternes videnskabelige ressourcer, idet forskerne brugte mere og mere tid i agenturet.
It was also stressed that the volume and complexity of procedures exert a lot of pressure on national scientific resources, with scientists having to spend increasingly more time at the Agency.
Forretningsordenens ordlyd ville blive præciseret sammen med Europa-Kommissionen og dokumentet fremsendt til vedtagelse ved skriftlig procedure.
The wording in the rules of procedure will be clarified together with the European Commission, and the document will be submitted for adoption by written procedure.
De to agenturer arbejdede nu med at fastlægge ordninger for gensidig udpegelse af medarbejdere.
Work is ongoing at the two agencies on arrangements for the reciprocal assignment of staff.
Hvis agenturets budget ikke var tilstrækkeligt til at opfylde efterspørgslen, kunne agenturet indføre flere kriterier for at sikre, at støtten fortsat blev ydet til de produkter, der indebar de største fordele med hensyn til dyresundhed.
In case the Agency's budget is not sufficient to meet the demand, the Agency may introduce additional criteria to make sure that those products of highest benefit, in terms of animal health, continue to receive support.
Sidstnævnte var en ny sektion med ansvar for at centralisere produktinformationsstyringen i agenturet og forbedre databasernes interoperabilitet.
The latter is a new sector with responsibilities for centralising product-information management at the Agency and for improving the interoperability of databases.
Taskforcen blev nedsat som led i bestyrelsens juridiske rolle i udnævnelsesprocessen med henblik på yderligere forbedringer af høringsprocessen.
The task force was set up in response to the Management Board's legal role in the appointment process, with a view to further improving the consultation process.
Antallet af ansøgninger var stigende på områderne videnskabelig rådgivning, indledende vurdering, aktiviteter efter godkendelse, pædiatri og andre aktiviteter.
The number of applications increased in the areas of scientific advice, initial evaluation, post-authorisation, paediatrics and other activities.
Anmodningen om at udvikle et lignende samspil med repræsentanter for sundhedssektoren ville blive fremsendt til arbejdsgruppen for organisationer for sundhedspersonale og blive drøftet i forbindelse med udviklingen af rammer for samspil med organisationer for fagfolk inden for sundhedssektoren.
The request to develop similar interactions with representatives of healthcare professionals will be forwarded to the Healthcare Professionals Working Group, and will be discussed during the preparation of the framework for interaction with health care professional organisations.
Incitamenter til lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter eller til begrænsede markeder
Incentives for products for minor uses and minor species or for limited markets