natgillin/translations-raw huggingface dataset:
TIVc = cellebaseret trivalent influenzavaccine, TIVeA = ægbaseret trivalent influenzavaccine (Agrippal), TIVeF = ægbaseret trivalent influenzavaccine (Fluvirin) a Serokonverteringsrate = procentdel af forsøgspersoner med enten en prævaccinations-HI-titer på < 1:10 og en postvaccinations-HI-titer på ≥ 1:40 eller med en prævaccinations-HI-titer på ≥ 1:10 og en mindst 4-gange stigning i postvaccinations-HI-antistoftiter.
TIVc = cell-based trivalent influenza vaccine; TIVeA = egg-based trivalent influenza vaccine (Agrippal); TIVeF = egg-based trivalent influenza vaccine (Fluvirin) a Seroconversion rate = percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titre <1:10 and post-vaccination HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI antibody titre.
Der foreligger ingen studier af reproduktions- eller udviklingstoksikologi med Flucelvax Tetra.
There are no reproductive and developmental toxicology studies with Flucelvax Tetra.
Flucelvax Tetra er ikke indiceret til anvendelse til børn under 9 år, se pkt.
Flucelvax Tetra is not indicated for use in children less than 9 years of age, see section 4.2.
Flucelvax Tetra's immunogenicitet blev vurderet hos børn i alderen 9 til under 18 år som en del af et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie (V130_03), der blev udført i den pædiatriske population i alderen 4 til under 18 år.
Immunogenicity of Flucelvax Tetra was evaluated in children 9 to less than 18 years of age as part of a randomised, double-blind, controlled study (V130_03) that was performed in the paediatric population 4 to less than 18 years of age.
I dette studie fik forsøgspersonerne Flucelvax Tetra (N = 1.334) eller den ene af de to formuleringer af komparatorvaccinen, cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) [TIV1c (N = 677) eller TIV2c (N = 669)].
or one of the two formulations of comparator cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc) [TIV1c (N = 677) or TIV2c (N = 669)].
Flucelvax Tetra's immunogenicitet blev vurderet hos voksne i alderen 18 år og derover i et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie (V130_01).
Immunogenicity of Flucelvax Tetra was evaluated in adults 18 years of age and older in a randomised, double-blind, controlled study (V130_01).
Kartonæske til injektionssprøjte(r) uden kanyle: - 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden kanyle Kartonæske til injektionssprøjte(r) med kanyle: - 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med kanyle - 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med kanyle
Carton box for syringe(s) with needle: - 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with needle - 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle Carton box for syringe(s) without needle: - 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
6.1 eller over for mulige sporrester, såsom beta-propiolacton, cetyltrimethylammoniumbromid og polysorbat 80.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, or to possible trace residues such as beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, and polysorbate 80.
Flucelvax Tetra er en injektionsvæske, suspension i en fyldt injektionssprøjte (brugsklar sprøjte).
Flucelvax Tetra is a suspension for injection in a pre-filled syringe (ready to use syringe).
Der foreligger ingen dyrestudier vedrørende påvirkning af fertiliteten hos handyr.
Male fertility has not been assessed in animals.
b Serokonverteringsrate = procentdel af forsøgspersoner med enten en prævaccinations-HI-titer < 1:10 og en postvaccinations-HI-titer ≥ 1:40 eller med en prævaccinations-HI-titer ≥ 1:10 og en mindst 4 gange stigning i postvaccinations-HI-antistoftiter.
b Seroconversion rate = percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titre <1:10 and post-vaccination HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI antibody titre.
Lette bivirkninger
Mild side effects
Pakning med 1 fyldt injektionssprøjte med kanyle.
Pack of 1 pre-filled syringe, with needle
Sådan gives Flucelvax Tetra
How Flucelvax Tetra is given
Brug af anden medicin sammen med Flucelvax Tetra
Other medicines and Flucelvax Tetra
Flucelvax Tetra's immunogenicitet hos børn og unge i alderen 9 til under 18 år
Immunogenicity of Flucelvax Tetra in Children and Adolescents 9 to less than 18 Years of Age
Flucelvax Tetra's immunogenicitet hos voksne i alderen 18 år og derover
Immunogenicity of Flucelvax Tetra in Adults 18 years of age and older
Flucelvax Tetra's immunogenicitet hos børn i alderen 4 til under 9 år
Immunogenicity of Flucelvax Tetra in children 4 to less than 9 years of age
Ikke kendt3
Frequency not known3
• Der kan forekomme besvimmelse efter eller endog før en kanyleinjektion.
• Fainting can occur following, or even before, any needle injection, therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Endepunkterne for immunogenicitet var geometriske middelantistoftitre (GMT'er) for hæmagglutination-inhibition (HI)-antistofrespons og procentdel af forsøgspersoner, der opnåede serokonverteringer, defineret som en prævaccinations-HI-titer på < 1:10 med en postvaccinationstiter på ≥ 1:40 eller med en prævaccinations-HI-titer på ≥ 1:10 og en mindst 4 gange stigning i serum-HIanstoftiter.
The immunogenicity endpoints were geometric mean antibody titres (GMTs) of haemagglutination inhibition (HI) antibodies response and percentage of subjects who achieved seroconversions, defined as a pre-vaccination HI titre of <1:10 with a post vaccination titre ≥1:40 or with a prevaccination HI titre of ≥10 and a minimum 4-fold increase in serum HI antibody titre.
Endepunkterne for immunogenicitet var GMT'er for HI-antistofrespons og procentdel af forsøgspersoner, der opnåede serokonverteringer (serokonverteringsrate), defineret som en prævaccinations-HI-titer på < 1:10 med en postvaccinationstiter på ≥ 1:40 eller en prævaccinationsHI-titer på ≥ 1:10 og en mindst 4 gange stigning i serum-HI-anstoftiter.
The immunogenicity endpoints were GMTs of HI antibodies response and percentage of subjects who achieved seroconversions (seroconversion rate), defined as a pre-vaccination HI titre of <1:10 with a post-vaccination titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥ 1:10 and a minimum 4-fold increase in serum HI antibody titre.
Vaccinegruppe forhold (95 % CI)
Vaccine Group Ratio (95% CI)
Kraftig hævelse af injiceret ekstremitet
Extensive swelling of injected limb
Vaccinen må ikke administreres, hvis der observeres urenheder i form af partikler og/eller variation i fysisk beskaffenhed.
In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, do not administer the vaccine.
hvori influenzavirus er dyrket) ** hæmagglutinin
* propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells (this is the special cell culture in which the influenza virus is grown); ** haemagglutinin
Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Flucelvax Tetra Sådan gives Flucelvax Tetra Bivirkninger
What you need to know before you receive Flucelvax Tetra 3.
Etiket på fyldt injektionssprøjte
Pre-filled syringe label
• Kulderystelser
• Tiredness
CI = konfidensinterval.
antibody titre.
Studierne 301 og 202
Studies 301 and 202
Hvad er MPS VII
What is MPS VII
Rapporter skal fremsendes som en del af den årlige revurdering
Reports to be submitted as part of the annual reassessment
Der skal omgående søges passende klinisk behandling.
Appropriate clinical treatment should be immediately sought.
TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 23. august 2018
Date of first authorisation: 23 August 2018
Kompatibilitet med andre lægemidler er ikke blevet undersøgt.
Compatibility with other medicinal products has not been evaluated.
Doseringen til den pædiatriske population er den samme som til voksne.
The posology in the paediatric population is the same as in adults.
- Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler.
- Do not use this medicine if you notice particles.
Ud fra et mikrobiologisk sikkerhedssynspunkt skal det fortyndede produkt anvendesstraks.
From a microbiological safety point of view, the diluted product should be used immediately.
- Lægemidlet skal fortyndes, før det gives.
- The medicine has to be diluted before being given.
- Disse sukkerstoffer genbruges hele tiden - der dannes nye, og gamle nedbrydes.
- These sugars are re-cycled all the time - new ones are made and old ones are broken down.
Den dosis, du vil få, er baseret på din vægt.
The dose you will receive is based on how much you weigh.
Fortæl det omgående til lægen, hvis du bemærker nogle af følgende bivirkninger - du kan have behov for omgående lægehjælp:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
(ml/t)
(mL/h)
- Du kan få bivirkninger, mens du får Mepsevii eller i op til en dag bagefter.
- You may have side effects while you are being given Mepsevii or for up to a day afterwards.
Disse problemer kan være tegn på sygdommen og kan forårsages af tryk på din rygmarv.
These problems can be signs of the illness and may be caused by pressure on your spinal cord.
- Hver infusion vil blive givet i løbet af ca. 4 timer.
- Each infusion will be given over about 4 hours.
Årsagen hertil er, at der ikke erfaring med brugen af Mepsevii under graviditet.
This is because there is no experience on the use of Mepsevii during pregnancy.
De kan omfatte en allergisk reaktion (se pkt.
They may include an allergic reaction (see section 4).
Lægen vil kontrollere, at den rette dosis er givet og tage forholdsregler efter behov.
He or she will check that the correct dose has been given and take action as needed.
Hvis behandlingen påbegyndes tidligt hos børn, kan det forhindre, at sygdommen forværres og reducere permanent skade.
Starting treatment early in children may stop the illness getting worse and reduce permanent damage.
Intet alternativt dosisregimen anbefales til disse patienter.
No alternative dose regimen is recommended in these patients.
Infusion skal undgås, hvis patienten har en akut feber- eller åndedrætssygdom på det pågældende tidspunkt.
Infusion should be avoided if the patient has an acute febrile or respiratory illness at the time.
Andre undersøgelser
Other Investigations
Bivirkningerne er angivet i henhold til systemorganklasse og hyppighed.
Adverse reactions are presented by System Organ Class and frequency.
Efterhånden som endeorganskader skrider frem med tiden, er det vanskeligere i behandlingen at revertere skaderne eller fremvise forbedringer.
As end organ damage progresses over time, it is more difficult for the treatment to reverse the damage or to show improvements.
Dette lægemiddel er godkendt under ”betingede omstændigheder”.
This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Hyppighed er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes enzymsubstitutionsterapier.
This belongs to a group of medicines called enzyme replacement therapies.
Baseret på virkningsmekanismen forventes rhGUS ikke at være tumorigen.
Based on mechanism of action, rhGUS is not expected to be tumorigenic.
Behandling med Mepsevii skal påbegyndes og overvåges af din læge.
Treatment with Mepsevii should be started and monitored by your doctor.
- Hvis du får en allergisk reaktion under din infusion, kan din læge sænke hastigheden eller stoppe infusionen.
- If you have an allergic reaction during your infusion your doctor may slow down, or stop your infusion.
Patienter skal informeres om tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner og instrueres i omgående at søge lægehjælp, hvis sådanne tegn og symptomer forekommer.
Patients should be informed of the signs and symptoms of hypersensitivity reactions and instructed to seek immediate medical care should such signs and symptoms occur.
Der skal anvendes en tilstrækkelig stor kanyle (18 gauge) for at minimere luftbobler i opløsningen.
A sufficiently large needle (18 gauge) should be used to minimise bubbles in the solution.
Mepsevii gives til dig og overvåges af din læge.
Mepsevii is given to you and monitored by your doctor.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Den ekstremt lille patientpopulation med MPS VII globalt nødvendiggjorde tilmelding af alle patienter, der var i stand til at deltage i dette kliniske forsøg, hvilket resulterede i en yderst varierende gruppe.
The extremely small population of patients with MPS VII globally necessitated the enrolment of all patients able to participate in this clinical trial, resulting in a highly variable group.
Tag højde for dette, hvis du er på natriumfattig diæt.
Take this into account if you are on a controlled sodium diet.
Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
- Din læge eller sygeplejerske vil give dig Mepsevii ved en infusion (et drop) i en vene.
- Your doctor or nurse will give Mepsevii to you by an infusion (drip) into a vein.
Administration af vestronidase alfa bør udføres af en behørigt uddannet sundhedsfaglig person med evnen til at håndtere medicinske nødsituationer.
Administration of vestronidase alfa should be carried out by an appropriately trained healthcare professional with the ability to manage medical emergencies.
Bivirkninger sås hovedsagelig, mens patienterne fik indgivet medicinen eller inden for en dag efter infusionen (infusionsreaktioner).
Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or within a day after the infusion (infusion reactions).
Andre symptomer, du skal være på vagt over for
Other symptoms to look out for
- Behandling kan forbedre forskellige tegn og symptomer på sygdommen, som f.eks. gangbesvær og træthed.
- Treatment may improve various signs and symptoms of illness, like walking difficulties and tiredness.
Nitten patienter var under 18 år.
Nineteen patients were younger than 18 years of age.
Samlet infusionsvolumen (infunderet over 4 timer) (ml)
Total Infusion Volume (infused over 4 hours) (mL)
Ni patienter var under 18 år.
Nine patients were younger than 18 years of age.
Brug ikke Mepsevii, hvis du er gravid, medmindre det tydeligvis er nødvendigt.
You will not be given Mepsevii if you are pregnant unless treatment is clearly necessary.
Patienter skal overvåges i mindst 60 minutter efter afslutning på infusion med vestronidase alfa.
Patients should be observed for a minimum of 60 minutes after completing the infusion of vestronidase alfa.
Desuden viser uGAG-respons (procentuel ændring fra studieuge 0) en lignende reduktionsstørrelse i uGAG i alle grupper efter skift til aktiv behandling.
In addition, uGAG response (% change from study week 0) shows a similar magnitude of reduction in uGAG in all groups after crossover to active treatment.
Oversigt over sikkerhedsprofil
Summary of safety profile
Alle 12 patienter var respondenter, præspecificerede som ≥ 50 % reduktion i uGAG ved mindst et besøg i løbet af de første 24 ugers behandling.
All 12 patients were responders, pre-specified as ≥ 50% reduction in uGAG on at least one visit during the first 24 weeks of treatment.
Kompression af medulla spinalis eller cervicalis er en kendt og alvorlig komplikation ved MPS VII.
Spinal or cervical cord compression is a known and serious complication of MPS VII.
De fleste bivirkninger var milde til moderate i sværhedsgrad.
Most adverse reactions were mild to moderate in severity.
Farveløst hætteglas (Ph. Eur.
Colourless glass vial (Ph. Eur.
Infusionshastighed for efterfølgende 3 timer
Infusion Rate for Subsequent 3 Hours
Efter den første time kan hastigheden øges for at infundere den resterende infusionsopløsning over 3 timer, som det tolereres i henhold til retningslinjerne for anbefalet hastighed i tabel 2.
After the first hour, the rate can be increased to infuse the remainder of the solution for infusion over 3 hours as tolerated according to the recommended rate guidelines in Table 2.
Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nederlandene
Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol The Netherlands
Farveløst til let gult koncentrat skal være fri for synlige partikler.
The colourless to slightly yellow concentrate must be free of visible particles.
- Dosen gives hver anden uge via et drop i en vene (intravenøs infusion).
- The dose is given every two weeks through a drip into a vein (intra-venous infusion).
- Den anbefalede dosis er 4 mg for hver kg kropsvægt.
- The recommended dose is 4 mg for each kg of body weight.
Der er ingen definitiv korrelation mellem antistoftiteren og udviklingen af neutraliserende antistoffer.
There is no definitive correlation between the antibody titre and neutralizing antibody development.
- Uden tilstrækkelig beta-glucuronidase opbygges dele af sukkerstofferne i cellerne og resulterer i skader i kroppen.
- Without enough beta-glucuronidase, parts of these sugars build up in cells, leading to damage in the body.
Behandling skal overvåges af sundhedspersonale med erfaring i behandling af patienter med MPS VII eller andre arvelige metaboliske sygdomme.
Treatment should be supervised by a healthcare professional experienced in the management of patients with MPS VII or other inherited metabolic disorders.
Infunder ikke Mepsevii sammen med andre lægemidler i infusionsslangen.
Do not infuse Mepsevii with other medicinal products in the infusion tubing.
Undlad at ryste opløsningen.
Do not shake the solution.
Sekundært nøgleendepunkt: MDRI (Multi-Domain Clinical Responder Index)
Key Secondary Endpoint: Multi-Domain Clinical Responder Index (MDRI)
Patienter med MPS VII, som modtog hæmatopoietisk stamcelletransplantationsterapi, var udelukket fra dette studie.
Patients with MPS VII who received Hematopoietic Stem Cell Transplant therapy were excluded in this study.
Forekomsten af ADA (ikke-NAb og NAb) synes ikke at påvirke reduktionen i den farmakodynamiske markør, urin-glycosaminoglycaner (uGAG'er).
The presence of ADA (non-NAb and NAb) does not appear to affect reduction in the pharmacodynamic marker, urinary glycosaminoglycans (uGAGs).
Disse bivirkninger kaldes infusionsreaktioner, fordi de forårsages af infusionen af medicinen (via droppet).
These side effects are called infusion reactions because they are caused by the infusion (drip) of the medicine.
Infusionshastighed for 1. time
Infusion Rate for 1st Hour
To andre patienter med hepatosplenomegali ved baseline havde en reduktion i levervolumen (24 % og 53 %) og miltvolumen (28 % og 47 %) efter 36 ugers behandling.
Two other patients with baseline hepatosplenomegaly had reduction in liver volume (24% and 53%) and spleen volume (28% and 47%) after 36 weeks of treatment.
Virkningerne af behandling med vestronidase alfa skal evalueres jævnligt, og det bør overvejes at seponere behandling i tilfælde, hvor der ikke observeres klare fordele (herunder stabilisering af sygdomsmanifestationer).
The effects of treatment with vestronidase alfa should be periodically evaluated and discontinuation of treatment should be considered in cases where clear benefits (including stabilisation of disease manifestations) are not observed.
SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE VILKÅR
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Der observeredes gavnlige reponser for de kliniske (sekundære) endepunkter, dog ikke hos alle patienter.
For the clinical (secondary) endpoints, beneficial responses were observed although not in all patients.
Det primære endepunkt var procentreduktionen i urinær GAG-udskillelse (dermatansulfat, DS) før og efter 24 ugers behandling med vestronidase alfa.
The primary endpoint was the percent reduction in urinary GAG excretion (Dermatan Sulfate, DS) before and after 24 weeks of treatment with vestronidase alfa.
Det er vigtigt at administrere vestronidase alfa i henhold til det anbefalede skema for infusionshastighed (se tabel 2 i pkt.
It is important to administer vestronidase alfa according to the recommended infusion rate schedule (see Table 2 in section 6.6).
- Dette enzym hjælper med til at nedbryde sukkerstoffer i kroppen, der kaldes mukopolysakkarider.
- This enzyme helps to break down sugars in the body called mucopolysaccharides.
Foretrukken term i henhold til MedDRA
MedDRA Preferred Term
Infusionen blev stoppet, patienten fik anticonvulsiva, antipyretika og antibiotika, og feberkrampen faldt til ro.
The infusion was stopped, the patient received anticonvulsants, antipyretics and antibiotics, and the febrile convulsion resolved.
Virkningen og sikkerheden af vestronidase alfa hos patienter, der er ældre end 65 år, er ikke fastlagt.
The safety and efficacy of vestronidase alfa in patients older than 65 years have not been established.
**En bivirkning i form af perifer hævelse er medtaget i hyppigheden af hævelser på infusionsstedet, da hændelsen er klassificeret som et problem med et intravenøst kateter.
**One adverse reaction of Peripheral swelling is included within the frequency of Infusion site swelling as the event is classified as intravenous catheter issue.
Da det er et rekombinant humant protein, og dets enzymaktion er inden for lysosomet, forventes vestronidase alfa ikke at interagere med andre lægemidler.
Because it is a recombinant human protein and its enzyme action is within the lysosome, vestronidase alfa is not expected to interact with other medicinal products.
Skyl ikke slangen med vestronidase alfa for at undgå en hurtig bolus af infunderet enzym.
Do not flush the line containing vestronidase alfa to avoid a rapid bolus of infused enzyme.
Det vides ikke, om Mepsevii overføres til modermælk, men lægemidlet forventes ikke at blive overført til dit barn.
It is not known whether Mepsevii passes into breast milk, but transfer of the medication to your baby is not expected.
• Periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
• Periodic safety update reports
Dette lægemiddel erstatter beta-glucuronidase - der er med til at nedbryde de sukkerstoffer, som samler sig i vævet på personer med MPS VII.
This medicine replaces beta-glucuronidase - this helps to break down the sugars that collect in the tissues of people with MPS VII.
For at indhente langsigtede data om effekten og sikkerheden af behandling med Mepsevii og for at karakterisere hele mucopolysakkaridose VII, herunder variabiliteten af den kliniske manifestation, progression og naturlige historik, anmodes indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fremsende resultaterne af forsøget baseret på tilstrækkelige data, der er afledt fra et sygdomsmonitoreringsprogram med patienter med mucopolysakkaridose VII.
In order to obtain long-term data on effectiveness and safety of treatment with Mepsevii and to characterize the entire mucopolysaccharidosis VII, including variability of clinical manifestation, progression and natural history, the MAH is requested to submit the results of a study based on adequate source of data deriving from a Disease Monitoring Program of patients with mucopolysaccharidosis VII.
Kontakt lægen, før du får Mepsevii.
Talk to your doctor before you are given Mepsevii.