natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hepatiske bivirkninger
Hepatic events
Overfølsomhedsreaktioner optrådte sædvanligvis under infusionen eller inden for én time efter at infusionen var gennemført (Se pkt.
Hypersensitivity reactions usually occurred during the infusion or within the 1-hour period after the completion of the infusion (See section 4.4).
Undersøg TYSABRI hætteglasset for partikler inden fortynding og indgivelse.
Inspect the TYSABRI vial for particles prior to dilution and administration.
Alvorlige, livstruende og til tider dødelige tilfælde er efter markedsføring blevet rapporteret hos patienter med multipel sklerose i behandling med TYSABRI (se pkt.
Serious, life-threatening, and sometimes fatal cases have been reported in the postmarketing setting in multiple sclerosis patients receiving TYSABRI (see section 4.8).
Efter fortynding indeholder dette lægemiddel 17,7 mmol (svarende til 406 mg) natrium per dosis.
After dilution for use, this medicinal product contains 17.7 mmol (or 406 mg) sodium per dose.
Når opløsningen er fortyndet (se sektion 6.6), indeholder infusionsvæsken cirka 2,6 mg natalizumab/ml.
When diluted (see section 6.6), the solution for infusion contains approximately 2.6 mg/ml of natalizumab.
Alvorlig anæmi og hæmolytisk anæmi er i sjældne tilfælde rapporteret fra observationsstudier efter markedsføring hos patienter behandlet med Tysabri.
Rare, serious cases of anaemia and haemolytic anaemia have been reported in patients treated with TYSABRI in post-marketing observational studies.
Der er ikke gennemført forsøg til undersøgelse af virkningerne ved nyre- eller leverinsufficiens.
Studies have not been conducted to examine the effects of renal or hepatic impairment.
• Undersøg TYSABRI hætteglasset for partikler inden fortynding og indgivelse.
• Inspect the TYSABRI vial for particles prior to dilution and administration.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) TYSABRI 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning natalizumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab
TYSABRI-behandling skal initieres og kontinuerligt overvåges af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af neurologiske tilstande på hospitaler med let adgang til MR-scanning.
TYSABRI therapy is to be initiated and continuously supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions, in centres with timely access to MRI.
Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Attakker i forudgående 12 måneder ,median (område) EDSS-baseline, median (område)
Relapses in previous 12 months, median (range)
Hyppighedsforhold 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
Rate ratio 0.32 CI95% 0.26 ; 0.40
TYSABRI 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning natalizumab
TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab
Det svarede til de reducerede serum natalizumab koncentrationer, der blev observeret hos patienter, der var persisterende antistof-positive (se pkt.
The presence of persistent antinatalizumab antibodies increased natalizumab clearance approximately 3-fold, consistent with reduced serum natalizumab concentrations observed in persistently antibody-positive patients, (see section 4.8).
Estimeringer af den totale fjernelse af natalizumab efter tre plasmafereser (over en periode på 5-8 dage) var cirka 70-80 % sammenlignet med 40 % i tidligere forsøg, hvor målingerne blev foretaget efter afbrydelse af natalizumab over en lignende observationsperiode.
Estimates of the total natalizumab removal after 3 plasma exchanges (over a 5-8 day interval) was approximately 70-80%.
LÆGEMIDLETS NAVN TYSABRI 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion
TYSABRI må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
TYSABRI must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Dette gælder dog ikke patienter med kutant basalcelle-karcinom.
Known active malignancies, except for patients with cutaneous basal cell carcinoma.
Hvert hætteglas med TYSABRI indeholder 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium.
Each vial of TYSABRI contains 2.3 mmol (or 52 mg) of sodium.
Når det drejer sig om inflammation i centralnervesystemet (CNS) ved MS, er det interaktionen mellem α4β1 og VCAM-1, CS-1 og osteopontin, der medierer den faste adhæsion og transmigration af leukocytter ind i hjerneparenkymet og dermed foranlediger den uophørlige inflammatoriske kaskade i CNS væv.
VCAM-1, CS-1 and osteopontin that mediates the firm adhesion and transmigration of leukocytes into the brain parenchyma and may perpetuate the inflammatory cascade in CNS tissue.
• Undersøg det fortyndede lægemiddel visuelt for partikler eller misfarvning inden admini-strationen.
• Visually inspect the diluted medicinal product for particles or discolouration prior to administration.
Endepunkt ved to år
Two year endpoint
TYSABRI er kontraindiceret i kombination med beta-interferoner eller glatirameracetat (se pkt.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction TYSABRI is contraindicated in combination with beta-interferons or glatiramer acetate (see section
• Ondt i halsen og løbende eller tilstoppet næse
• Sore throat and runny or blocked up nose
Gennemsnitligt antal Gdforstærkede læsioner
Mean number of Gd-enhancing lesions
Natalizumab er en selektiv adhæsionsmolekyleinhibitor, der binder sig til α4-subunitten på humane integriner.
Natalizumab is a selective adhesion-molecule inhibitor and binds to the α4-subunit of human integrins, which is highly expressed on the surface of all leukocytes, with the exception of neutrophils.
Hvis De glemmer at få Deres sædvanlige dosis TYSABRI, skal De aftale med Deres læge at få den så hurtigt som muligt.
If you miss your usual dose of TYSABRI, arrange with your doctor to receive it as soon as you can. You can then continue to receive your dose of TYSABRI every 4 weeks.
Efter fortynding med 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) indeholder lægemidlet 17,7 mmol (eller 406 mg) natrium per dosis.
When diluted in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) this medicinal product contains 17.7 mmol (or 406 mg) sodium per dose.
TYSABRI indeholder:
What TYSABRI contains
Overfølsomhed over for natalizumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne angivet i pkt.
Hypersensitivity to natalizumab or to any of the excipients listed in section 6.1.
Brug aseptisk teknik, når TYSABRI opløsningen klargøres til intravenøs (i.v.)
Use aseptic technique when preparing TYSABRI solution for intravenous infusion.
• Produktresumé og indlægsseddel
• Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Progression i EDSS Sekundære endepunkter Afledte variabler fra attakhyppighed / afledte variabler fra MR Patienter
Relapse rate derived variables / MRI-derived variables
• Tilfør de 15 ml koncentrat til infusionsvæske- til 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsopløsning.
• Add the 15 ml concentrate for solution for infusion to 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML)
På grund af den øgede risiko for at udvikle PML bør fordele og risici ved TYSABRI-behandling genovervejes for den enkelte patient ved drøftelse mellem speciallægen og patienten.
Due to this increased risk of developing PML, the benefits and risks of TYSABRI treatment should be individually reconsidered by the specialist physician and the patient; patients must be monitored at regular intervals throughout and should be instructed together with their caregivers on early signs and symptoms of PML.
• Patienter med et højt anti-JCV-antistof-indeks, som er blevet behandlet i mere end 2 år med TYSABRI, og som ikke tidligere er blevet behandlet med immunsuppressive lægemidler.
• Patients with a high anti-JCV antibody index who have received more than 2 years of
virus-infektion
Infections
Hyppighedsforhold 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Rate ratio 0.33 CI95% 0.26 ; 0.41
Tilfør de 15 ml koncentrat til infusionsvæske til 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
Add the 15 ml concentrate for solution for infusion to 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Brug af disse midler samtidig med anvendelse af TYSABRI kan øge risikoen for infektioner, inklusive opportunistiske infektioner.
Concurrent use of these agents with TYSABRI may increase the risk of infections, including opportunistic infections, and is contraindicated (see section 4.3).
Deres læge kan ved hjælp af en blodprøve finde ud af, om TYSABRI ikke virker, som det skal for Dem.
Your doctor can decide whether TYSABRI is not working properly for you by testing your blood and will stop TYSABRI, if necessary.
Hvis De har glemt at tage TYSABRI
If you miss your dose of TYSABRI
- Gem indlægssedlen og patientinformationskortet.
- Keep this leaflet and the Patient Alert Card. You may need to read them again.
Når opløsningen er fortyndet indeholder infusionsvæsken cirka 2,6 mg/ml natalizumab.
When diluted, the solution for infusion contains approximately 2.6 mg/ml of natalizumab.
• Information om PML og IRIS herunder risikoen for at udvikle PML under TYSABRI
• Information on PML and IRIS including the risk of developing PML during TYSABRI treatment stratified by prior treatment with immunosuppressants and JC virus infection.
Blodpladetal var ligeledes reduceret hos afkom født af hunner, der var blevet behandlet med natalizumab indtil fødslen.
Platelet counts were also reduced in offspring born to mothers treated with natalizumab until parturition, however there was no evidence of anaemia in these offspring.
Efter at infusionen er gennemført, gennemskylles i.v.-slangen med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
After the infusion is complete, flush the intravenous line with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Når lægemidlet er fortyndet med 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) indeholder det 17,7 mmol (sv.t.
When diluted in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) the medicinal product contains 17.7 mmol (or 406 mg) sodium.
Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Dinatriumphosphatheptahydrat Natriumchlorid
Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate Sodium chloride
• Feber • Træthed
• Fever
Anæmi og hæmolytisk anæmi
Anaemia and haemolytic anaemia
JC-virus forårsager også JCV-granularcelle-neuronopati (GCN), som er blevet indberettet hos patienter behandlet med TYSABRI.
A condition called JCV GCN (JC virus granule cell neuronopathy) is also caused by JC virus and has occurred in some patients who have been given TYSABRI.
Inden De påbegynder behandling med TYSABRI, vil lægen muligvis tage en blodprøve for at undersøge, om De har antistoffer mod JC-virus i blodet.
Your doctor may test your blood to check if you have antibodies to the JC virus before you start treatment with TYSABRI.
Ændringerne omfattede mild anæmi, reduceret blodpladetal, øget miltvægt og reduceret lever- og thymusvægt.
A study in pregnant cynomolgus monkeys demonstrated natalizumab-related changes in the foetus that included mild anaemia, reduced platelet counts, increased spleen weights and reduced liver and thymus weights.
Fortæl altid lægen, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Other medicines and TYSABRI Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Der foreligger ingen studier af TYSABRIs indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, men hvis De oplever svimmelhed, som er en almindelig bivirkning, må De ikke køre bil eller betjene maskiner..
There are no studies on the effects of TYSABRI on the ability to drive and use machines.
TYSABRIs natriumindhold
Stopping TYSABRI therapy
Sådan skal De tage TYSABRI
How to use TYSABRI
Det skal De vide, før De begynder at tage TYSABRI Sådan skal De tage TYSABRI Bivirkninger
What you need to know before you use TYSABRI
MedDRA-systemorganklasse Bivirkninger
MedDRA System Organ Class Adverse reaction
• At risikoen for PML øges ved forlænget behandlingsvarighed, og at behandling ud over 24 måneder medfører en yderligere risiko og andre faktorer associeret med en øget risiko for at udvikle PML Tilstedeværelse af anti-JC-virus-antistoffer Niveau af antistof-respons (indeks) for patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med immunsuppressive lægemidler Immunsuppressiv behandling inden behandling med TYSABRI o Stratificering i forhold til risikoen for at udvikle PML baseret på de identificerede risikofaktorer og risikoen for udvikling af PML inden for et givet behandlingsinterval samt den kumulative risiko for udvikling af PML o Diagnosticering af og prognose for symptomatisk og asymptomatisk PML differentiering mellem PML og MS o PML-behandlingsalgoritme o Anbefalingen, at patienterne bør MR-scannes på følgende tidspunkter: Inden for 3 måneder inden behandlingsstart med TYSABRI Årligt under behandling med TYSABRI Hyppigere MR-scanninger (f.eks. hver 3. til 6. måned) af patienter med høj risiko for udvikling af PML Ved det første tegn på ethvert symptom, der indikerer muligheden for PML.
o A stratification of the risk of developing PML based on the identified risk factors and presentation of the PML risk in a given time interval of treatment as well as the cumulative PML risk o Diagnosis and prognosis of symptomatic and asymptomatic PML differentiation between PML and MS
• Kløende udslæt (nældefeber)
• Being sick (vomiting)
• Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
• Severe allergy (hypersensitivity) • Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
Koncentrat til fortynding med opløsning til infusion.
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion.
• Ledsmerte
• Tiredness
Fortyndet opløsning:
− Weight loss
Ved symptomer eller tegn på overfølsomhed skal indgivelsen af TYSABRI afbrydes, og passende behandling påbegyndes.
Discontinue administration of TYSABRI and initiate appropriate therapy at the first symptoms or signs of hypersensitivity.
− Hovedpine
− Headache
• Information om, at atypiske/opportunistiske infektioner, især PML, kan optræde i forbindelse med TYSABRI-behandling, herunder:
• Information that atypical/opportunistic infections, in particular PML, may occur with TYSABRI and include: o That the risk of PML increases with increasing duration of treatment and that treatment beyond 24 months carries additional risk and other factors associated with an increased risk for the development of PML
infusion.
Intravenous use.
− Kortåndethed
− Severe diarrhoea
Behandlingen med TYSABRI skal afbrydes permanent for patienter, som har oplevet en overfølsomhedsreaktion.
Patients who have experienced a hypersensitivity reaction must be permanently discontinued from treatment with TYSABRI.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium.
Each vial contains 2.3 mmol (or 52 mg) sodium.
− Sløvhed
Dizziness
2 ‘TYSABRI indeholder natrium') Polysorbat 80 (E433)
Sodium phosphate, monobasic, monohydrate, Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate, Sodium chloride (see section 2 ‘TYSABRI contains sodium'), Polysorbate 80 (E433)
Det kan være nødvendigt, at Deres læge undersøger disse symptomer nøjere for at udelukke PML.
At the first sign of any symptoms indicative of the possibility of PML.
Brug af anden medicin sammen med TYSABRI
Sodium content in TYSABRI
Uåbnede hætteglas:
Unopened vial:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Optimark den 23. juli 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optimark on 23 July 2007.
Optimark gadoversetamid
Optimark gadoversetamide
Den anbefalede dosis er 0,2 ml pr. kg legemsvægt.
The recommended dose is 0.2 ml per kilogram body weight.
Den fuldstændige EPAR for Optimark findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Optimark can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Optimark.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Optimark.
Det gives som en injektion i en vene, sædvanligvis en vene i en arm.
It is given as an injection into a vein, usually a vein in an arm.
Scanningerne blev analyseret af tre radiologer (læger specialiseret i at udføre og fortolke scanninger af kroppen).
The scans were analysed by three radiologists (doctors specialised in carrying out and interpreting scans of the body).
Radiologerne vidste ikke, hvilken behandling patienten havde fået inden, så man var sikker på at få så nøjagtige undersøgelsesresultater som muligt.
The radiologists did not know what treatment the patient had received beforehand, to make sure that the studies' findings were as accurate as possible.
Virksomheden vil desuden hvert år fremlægge en gennemgang af NSF-tilfælde og gennemføre en undersøgelse af ophobningen af gadolinium i knoglerne.
In addition, the company will provide annual reviews of cases of NSF and conduct a study on the accumulation of gadolinium in the bone.
Optimark er til diagnostisk brug.
Optimark is for diagnostic use.
Patienter, som har moderate problemer med deres nyrer, bør kun tage Optimark, hvis deres læge nøje har foretaget en afvejning af fordele og risici ved brug heraf.
Patients who have moderate problems with their kidneys should only receive Optimark if their doctor has carefully balanced the benefits and risks of using it.
Disse patienter bør højst få en dosis Optimark under hver MRI-scanning, og der skal være et interval på mindst en uge mellem hver Optimark-injektion.
These patients should receive no more than one dose of Optimark during each MRI scan, and there should be a gap of at least a week between each Optimark injection.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Optimark skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Optimark.
Andre oplysninger om Optimark
Other information about Optimark:
Optimark bør kun gives af læger med erfaring i anvendelse af MRI.
Optimark should only be given by a doctor who has experience in using MRI.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Optimark?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Optimark?
Virksomheden, der markedsfører Optimark, sikrer, at alt sundhedspersonale, som forventes at ordinere dette lægemiddel, er informeret om, at det ikke må anvendes til børn under to år, da lægemidlets virkning hos denne aldersgruppe (f.eks. virkningen på ikke fuldt udviklede nyrer) endnu ikke er undersøgt.
The company that markets Optimark will ensure that all healthcare professionals who are expected to use this medicine are informed that it should not be used in children below 2 years as the effect of the medicine in this age group, such as its effect on immature kidneys, has not been studied.
For hver scanning blev billedets klarhed bedømt på en 4pointsskala.
Each scan's clarity was scored on a four-point scale.
Det må ikke anvendes til patienter med alvorlige nyreproblemer, patienter, som har fået eller skal have en levertransplantation, eller til spædbørn under fire uger på grund af risiko for en sygdom, der hedder nefrogen systemisk fibrose (NSF).
It must not be used in patients who have severely reduced kidney function, in patients who have had or are about to have a liver transplant, or in babies aged less than four weeks, due to a risk of a condition called nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Optimark, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Optimark, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Gadolinium binder sig i Optimark til et andet kemisk stof, så metallet ikke frigives i kroppen, men er "fanget", indtil det udskilles af kroppen i urinen.
In Optimark, the gadolinium is attached to another chemical so that the metal is not released in the body but stays ‘trapped' until it is eliminated from the body in the urine.
Det anvendes til voksne og børn fra toårsalderen, som får foretaget magnetisk resonans billeddannelse (MRI), en form for scanning, hvor der tages billeder af de indre organer.
It is used in adults and in children from two years of age who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI), a type of scan where images of the internal organs are taken.
Optimark giver mulighed for at foretage scanning i indtil en time, efter at det er blevet injiceret, men det bedste tidspunkt til scanning afhænger af beliggenheden og arten af den forandring, der skal undersøges.
Optimark allows images to be taken for up to an hour after it has been injected, although the best time to take a scan depends on the location and type of abnormality that is being examined.
NSF medfører fortykkelse af hud og bindevæv.
NSF causes thickening of the skin and connective tissues.
Optimark blev undersøgt i fire hovedundersøgelser med i alt 804 patienter, der havde eller formodedes at have forandringer i hjernen eller rygsøjlen (to undersøgelser med 401 patienter) eller i leveren (to undersøgelser med 403 patienter).
Optimark has been studied in four main studies involving a total of 804 patients who had or were thought to have abnormalities in the brain or spine (two studies in 401 patients) or in the liver (two studies in 403 patients).
MRI er en billeddannelsesmetode, hvor man udnytter de små magnetfelter, der frembringes af vandmolekyler i kroppen.
MRI is an imaging method that relies on the tiny magnetic fields produced by water molecules in the body.
CHMP var af den opfattelse, at fordelene ved Optimark opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Optimark.
The CHMP decided that Optimark's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Når gadolinium er indsprøjtet, vekselvirker det med vandmolekylerne.
Once injected, gadolinium interacts with the water molecules.
Optimark anvendes til at få et klarere billede ved scanning af patienter, der har eller formodes at have forandringer i hjernen, rygsøjlen eller leveren.
Optimark is used to obtain a clearer scan in patients who have or are thought to have abnormalities in the brain, spine or liver.
Denne vekselvirkning bevirker, at signalet fra vandmolekylerne bliver kraftigere, så billedet bliver klarere.
As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
Optimark må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for gadoversetamid, andre af indholdsstofferne eller andre lægemidler indeholdende gadolinium.
Optimark must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to gadoversetamide, any of the other ingredients or other medicines containing gadolinium.
I alle undersøgelserne var Optimark lige så effektivt som sammenligningskontrastmidlet til at gøre forandringerne mere synlige på scanningerne.
In all of the studies, Optimark was as effective as the comparator contrast agent in improving the ability to see abnormalities on the scans.
I alle undersøgelserne blev virkningerne af Optimark sammenlignet med virkningerne af dimeglumingadopentetat (et andet kontrastmiddel, der indeholder gadolinium).
In all of the studies, the effects of Optimark were compared with those of gadopentetate dimeglumine (another contrast agent containing gadolinium).