natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 4,20 mg lactosemonohydrat.
Each film-coated tablet contains 4.20 mg of lactose monohydrate.
Lorviqua 25 mg filmovertrukne tabletter Lorviqua 100 mg filmovertrukne tabletter
Lorviqua 25 mg film-coated tablets Lorviqua 100 mg film-coated tablets
Lorviqua 100 mg tabletter lorlatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lorviqua 100 mg tablets lorlatinib
Lorviqua 25 mg tabletter lorlatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lorviqua 25 mg tablets lorlatinib
Lorviqua 25 mg filmovertrukne tabletter Lorviqua 100 mg filmovertrukne tabletter lorlatinib
Lorviqua 25 mg film-coated tablets Lorviqua 100 mg film-coated tablets lorlatinib
Interstitiel lungesygdom (ILS)/pneumonitis
Interstitial lung disease (ILD)/Pneumonitis Grade 1: Mild
Tabletkerne
Pneumonitisi
Introducér anvendelsen af lipidsænkende behandling eller øg dosis af denne behandling b i henhold til den respektive doseringsanvisning, eller skift til en ny lipidsænkende behandling b. Tilbagehold lorlatinib indtil der ses forbedring af hyperkolesterolæmi og/eller hypertriglyceridæmi til moderat eller let alvorlighedsgrad.
Introduce the use of lipid-lowering therapyb or increase the dose of this therapyb in accordance with respective prescribing information or change to a new lipid-lowering therapyb.
Forstoppelse
Constipation
En meget effektiv, ikkehormonel kontraceptionsmetode er påkrævet til kvinder under behandling med lorlatinib.
A highly effective non-hormonal method of contraception is required for female patients during treatment with lorlatinib, because lorlatinib can render hormonal contraceptives ineffective (see sections 4.4 and 4.5).
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hypersensitivity to lorlatinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Lorviqua 100 mg filmovertrukne tabletter lorlatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lorviqua 100 mg film-coated tablets lorlatinib
Natrium
Hypromellose
Lorviqua 25 mg filmovertrukne tabletter lorlatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lorviqua 25 mg film-coated tablets lorlatinib
Dosisjusteringer
Dose modifications
Hypromellose Lactosemonohydrat Macrogol
Microcrystalline cellulose
Pneumonitis (herunder interstitiel lungesygdom, pneumonitis) Udslæt (herunder akneiform dermatitis, makulopapuløst udslæt, pruritisk udslæt, udslæt) Myalgi (herunder muskuloskeletale smerter, myalgi)
Pneumonitis (including interstitial lung disease, pneumonitis).
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia Myalgiak
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Angiox den 20. september 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Angiox on 20 September 2004.
Den fuldstændige EPAR for Angiox findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Angiox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Angiox.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Angiox.
I undersøgelserne så man desuden nærmere på antallet af patienter med større blødninger.
The studies also looked at the number of patients who had major bleeding.
Andre oplysninger om Angiox
Other information about Angiox
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Angiox.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Angiox.
I alle tre undersøgelser fik patienterne også andre lægemidler til forebyggelse af blodpropper, såsom aspirin og clopidogrel.
In all three studies, the patients also received other medicines to prevent blood clots, such as aspirin and clopidogrel.
Dosis af Angiox og behandlingens varighed afhænger af årsagen til lægemidlets anvendelse.
The dose of Angiox and the duration of treatment depend on why it is being used.
Den hyppigste bivirkning ved Angiox (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er mindre blødninger.
The most common side effect with Angiox (seen in more than 1 patient in 10) is minor bleeding.
Anvendelse af Angiox nedsætter i høj grad risikoen for dannelse af blodpropper.
Using Angiox greatly reduces the risk of a blood clot forming.
Angiox er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof bivalirudin.
Angiox is a medicine that contains the active substance bivalirudin.
Den første dosis indgives ved injektion i en vene, som omgående skal efterfølges af en infusion, der som minimum skal vare lige så længe som indgrebet.
The first dose is given by injection into a vein, which must be followed immediately by an infusion for at least the duration of the procedure.
Udvalget besluttede, at fordelene ved Angiox opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
It decided that Angiox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Angiox anvendes sammen med aspirin og clopidogrel (andre lægemidler, der hjælper med at forebygge blodpropper).
Angiox is used together with aspirin and clopidogrel (other medicines that help to prevent blood clots).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Angiox, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Angiox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det må heller ikke anvendes af patienter, der for nyligt har haft blødninger, eller patienter med stærkt forhøjet blodtryk, med alvorlige nyresygdomme eller med en hjerteinfektion.
It must also not be used in patients who have recently been bleeding, or who have severe high blood pressure, severe kidney problems or a heart infection.
Blodkoagulation kan være et problem, når der opstår blodpropper i blodkarrene, som begrænser blodtilstrømningen til vigtige organer som f.eks. hjertet og hjernen.
Blood clotting can be a problem when blood clots develop inside blood vessels and restrict the blood flow to major organs such as the heart and the brain.
Infusionshastigheden skal nedsættes hos patienter med moderate nyresygdomme, som får foretaget PCI.
The rate of the infusion needs to be reduced in patients with moderate kidney problems who are undergoing PCI.
Angiox var mest effektivt hos patienter, der også fik aspirin og clopidogrel.
It was most effective in patients who also took aspirin and clopidogrel.
Næsten 4 000 af patienterne fik foretaget PCI til behandling af myokardieinfarkt med forhøjelse af ST-segmentet.
Almost 4,000 of the patients were having PCI to treat myocardial infarction with ST segment elevation.
Virkningen blev hovedsageligt bedømt på reduktionen af antallet af patienter, der oplevede "iskæmiske tilfælde" (et problem forårsaget af reduceret blodtilførsel), herunder antallet af dødsfald, hjertetilfælde, akut revaskularisering (genoprettelse af blodtilstrømningen til hjertet) eller slagtilfælde efter 30 dage.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of patients who had an ‘ischaemic event' (a problem caused by reduced blood flow) including death, a heart attack, urgent revascularisation (restoration of blood flow to the heart) or stroke after 30 days.
Dette kan gøre PCI mere effektiv og bidrage til at opretholde blodtilstrømningen til hjertet hos patienter med angina eller myokardieinfarkt.
This can improve the effectiveness of PCI and help to maintain the flow of blood to the heart in patients with angina or myocardial infarction.
Ved PCI blev Angiox sammenlignet med en anden type antikoagulerende middel, heparin, i to undersøgelser, der i alt omfattede omkring 10 000 voksne.
In PCI, Angiox has been compared withanother type of anticoagulant, a heparin, in two studies involving a total of almost 10,000 adults.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Angiox?
What measures are being taken to ensure the safe use of Angiox?
CHMP konkluderede, at Angiox er en acceptabel erstatning for heparin ved PCI og under behandlingen af ustabil angina og myokardieinfarkt.
The CHMP concluded that Angiox is an acceptable substitute for heparin during PCI and in the treatment of unstable angina and myocardial infarction.
Dette omfatter patienter, som har myokardieinfarkt (et hjertetilfælde) med "forhøjelse af ST-segmentet" (en unormal visning på elektrokardiogrammet (EKG)).
This includes patients who are having myocardial infarction (a heart attack) with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG).
Angiox skal administreres af en læge, der har erfaring med akut behandling af patienter med hjerteproblemer eller med udførelse af hjerteindgreb.
Angiox should be given by a doctor who has experience in the emergency care of patients with heart problems or in carrying out procedures on the heart.
Det aktive stof i Angiox, bivalirudin, er et syntetisk stof, der oprindeligt fremstilles på basis af hirudin, som er det antikoagulerende stof, der produceres af igler.
The active substance in Angiox, bivalirudin, is a synthetic substance originally derived from hirudin, the anticoagulant substance produced by leeches.
Det fås som et pulver, der blandes til en opløsning til injektion eller infusion (drop i en vene).
It is available as a powder that is made up into a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Angiox fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Angiox, see the package leaflet.
Trombin spiller en central rolle i blodkoagulationsprocesserne.
Thrombin is central to the processes involved in blood clotting.
Det blokerer specielt ét af de stoffer, der medvirker ved blodets koagulering, nemlig trombin.
It specifically blocks one of the substances involved in the clotting process called thrombin.
Angiox er et antikoagulerende middel, dvs. det forhindrer blodet i at koagulere.
Angiox is an anticoagulant, which means that it prevents the blood from clotting.
Heparin blev indgivet i kombination med en glykoprotein IIb/IIIa-hæmmer (GPI, en anden type lægemiddel, der hjælper med at forebygge blodpropper), og enkelte patienter, der blev behandlet med Angiox, fik ligeledes en GPI i de tilfælde, hvor det var hensigtsmæssigt.
Heparin was given in combination with a glycoprotein IIb/IIIa inhibitor (GPI, another type of medicine that helps to prevent blood clots) and some patients receiving Angiox were also given a GPI where appropriate.
Angiox må ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for bivalirudin, andre hirudiner eller andre af indholdsstofferne.
Angiox must not be used in people whoare hypersensitive (allergic) to bivalirudin, other hirudins, or any of the other ingredients.
I begge undersøgelser af patienter, der fik foretaget PCI, var Angiox (alene eller med en GPI i de tilfælde, hvor det var hensigtsmæssigt) lige så effektivt som heparin i kombination med en GPI til forebyggelse af nye iskæmiske tilfælde.
In both studies of patients undergoing PCI, Angiox (alone or with a GPI where appropriate) was as effective as heparin in combination with a GPI at preventing new ischaemic events.
Hos patienter, der behandles for angina eller myokardieinfarkt uden forhøjelse af ST-segmentet, afhænger infusionens varighed af, hvordan patienten skal behandles.
In patients being treated for angina or myocardial infarction without ST segment elevation, the duration of the infusion depends on how the patient is going to be treated.
Hvorfor blev Angiox godkendt?
Why has Angiox been approved?
Hvilken risiko er der forbundet med Angiox?
What is the risk associated with Angiox?
Større blødninger var mindre hyppige med Angiox alene end med heparin sammen med GPI.
Major bleeding was less common with Angiox alone than with heparin plus GPI.
Virksomheden, der fremstiller Angiox, skal levere oplysnings- og uddannelsesmateriale om korrekt anvendelse af lægemidlet, herunder doseringsinstruktioner, til samtlige læger, der forventes at ordinere lægemidlet.
The company that makes Angiox will provide all doctors who are expected to prescribe the medicine with training and educational materials on how to use it correctly, including dosing instructions.
Angiox anvendes også til behandling af voksne med ustabil angina (en type brystsmerte af varierende sværhedsgrad) eller myokardieinfarkt uden forhøjelse af ST-segmentet, som venter på yderligere behandling, f.eks. PCI eller en bypassoperation i hjertet, eller som anvender andre lægemidler.
Angiox is also used to treat adults with unstable angina (a type of chest pain that varies in severity) or myocardial infarction without ST segment elevation, who are waiting for further treatment such as PCI, a heart bypass or using other medicines.
Ved behandling af ustabil angina eller myokardieinfarkt uden forhøjelse af ST-segmentet var Angiox givet med eller uden en GPI lige så effektivt som kombinationen heparin og en GPI til forebyggelse af dødsfald, hjertetilfælde eller revaskulariseringer.
When used to treat unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, Angiox, given with or without a GPI, was as effective as the combination of heparin and a GPI in preventing deaths, heart attacks and revascularisations.
Angiox anvendes til forebyggelse af blodpropper hos voksne, som får foretaget perkutan koronar intervention (PCI), dvs. et ikke-kirurgisk indgreb til udvidelse af hjertets blodkar.
Angiox is used to prevent blood clots in adults who are undergoing percutaneous coronary intervention (PCI), a non-surgical procedure used to unblock the heart's blood vessels.
Hvad er Angiox?
What is Angiox?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Angiox?
What benefit has Angiox shown during the studies?
Hvad anvendes Angiox til?
What is Angiox used for?
Hvordan blev Angiox undersøgt?
How has Angiox been studied?
Hvordan anvendes Angiox?
How is Angiox used?
Hovedundersøgelsen af patienter med ustabil angina eller myokardieinfarkt uden forhøjelse af STsegmentet, som ventede på yderligere behandling, omfattede ca. 14 000 voksne.
In patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation waiting for further treatment, the main study involved almost 14,000 adults and compared Angiox taken alone or with a GPI, with the combination of heparin and a GPI.
Hvordan virker Angiox?
How does Angiox work?
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Prevomax.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prevomax.
Den fuldstændige EPAR for Prevomax findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Prevomax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Prevomax den 19/06/2017.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Prevomax on 19 June 2017.
Udvalget anbefalede, at Prevomax godkendes til anvendelse i EU.
The Committee recommended that Prevomax be approved for use in the EU.
Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Prevomax.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Prevomax.
Prevomax indeholder det aktive stof maropitant.
Prevomax contains the active substance maropitant.
Til forebyggelse af opkastning bør Prevomax gives mere end en time før den begivenhed, der kan forårsage opkastning.
To prevent vomiting Prevomax should be given more than one hour in advance of the event that might cause vomiting.
Prevomax er et "generisk lægemiddel".
Prevomax is a ‘generic medicine'.
Prevomax indgives under huden eller i en vene (1 mg. pr. kg kropsvægt) én gang dagligt i op til til fem dage.
Prevomax is injected once daily under the skin or into a vein (1 mg/per kg bodyweight) for up to five days.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Prevomax bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Prevomax.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Prevomax?
What are the benefits and risks of Prevomax?
Det aktive stof i Prevomax, maropitant, forhindrer, at et kemikalie i kroppen (substans P) binder sig til visse mål kaldet neurokinin-1-receptorer, der findes på cellernes overflade i den del af hjernen, som kontrollerer kvalme og opkastning.
The active substance in Prevomax, maropitant, stops a chemical in the body (substance P) from attaching to certain targets called neurokinin-1 (NK1) receptors, which are found on the surface of cells in the part of the brain that controls nausea and vomiting.
Ved at blokere for receptorerne kan maropitant forebygge kvalme og opkastning.
By blocking the receptors, maropitant can prevent nausea and vomiting.
Heri forklares, hvordan agenturet vurderede dette veterinærlægemiddel for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
It explains how the Agency assessed this veterinary medicine to recommend its authorisation in the European Union (EU) and its conditions of use.
Når substans P binder sig til disse receptorer, udløser det kvalme og opkastning.
When substance P attaches to these receptors it triggers nausea and vomiting.
Hos hunde kan Prevomax også anvendes både til forebyggelse af kvalme og opkastning før og efter operationer og til at bedre genopvågningen fra universel bedøvelse efter brug af morfin.
In dogs Prevomax can also be used both to prevent nausea and vomiting before and after an operation and to improve recovery from general anaesthesia after use of morphine.
Hvad er Prevomax, og hvad anvendes det til?
What is Prevomax and what is it used for?
Hos katte anvendes Prevomax også til at mindske kvalme (tegn på, at de skal kaste op).
In cats Prevomax is also used to reduce nausea (signs of feeling sick).
Prevomax anvendes også til at forebygge og behandle kvalme forårsaget af kemobehandling hos hunde.
Prevomax is also used to prevent and treat nausea caused by chemotherapy in dogs.
Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Cerenia, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Prevomax.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Cerenia, and do not need to be repeated for Prevomax.
Prevomax er et veterinærlægemiddel, der anvendes til behandling af opkastning hos hunde og katte i kombination med andre støtteforanstaltninger eller til forebyggelse af opkastning (bortset fra transportsyge).
Prevomax is a veterinary medicine used in dogs and cats to treat vomiting, in combination with other supportive measures, or to prevent vomiting (except travel sickness).
Disse forholdsregler er de samme som for referencelægemidlet, eftersom Prevomax er et generisk lægemiddel.
The precautions are the same as for the reference medicine since Prevomax is a generic medicine.
Der var ikke behov for "bioækvivalente" undersøgelser af, om Prevomax absorberes på samme måde som referencelægemidlet, Cerenia, opløsning til injektion, for at producere samme niveau af det aktive stof i blodet.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Prevomax is absorbed similarly to the reference medicine, Cerenia solution for injection, to produce the same level of the active substance in the blood.
(maropitant)
Prevomax maropitant
Det betyder, at Prevomax indeholder det samme aktive stof og har samme virkning som "referencelægemidlet" Cerenia, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
This means that Prevomax contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Cerenia.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Prevomax er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Cerenia.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Prevomax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cerenia, solution for injection.
Det var derfor CVMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Cerenia.
Therefore, the CVMP's view was that, as for Cerenia, the benefits outweigh the identified risks.
Andre oplysninger om Prevomax
Other information about Prevomax?
Lægemidlet udleveres kun efter recept og fås som en opløsning til injektion.
The medicine can only be obtained with a prescription and is available as a solution for injection.
Når det aktive stof i Prevomax gives ved injektion under huden, forventes det at blive absorberet på samme måde som referencelægemidlet.
When given by injection under the skin, the active substance in Prevomax is expected to be absorbed in the same way as the reference medicine.
Hvorfor blev Prevomax godkendt?
Why is Prevomax approved?
Da Prevomax er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Prevomax is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dette skyldes, at når det aktive stof i Prevomax gives ved injektion i en vene, så ledes det direkte ind i blodbanen.
This is because when given by injection into a vein, the active substance in Prevomax is delivered straight into the bloodstream.
Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Prevomax, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der ejer eller er ansvarlig for dyret.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Prevomax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Hvordan er Prevomax blevet undersøgt?
How has Prevomax been studied?
Hvordan anvendes Prevomax?
How is Prevomax used?
Hvis du som ejer af eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Prevomax, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For more information about treatment with Prevomax, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Prevomax, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For practical information about using Prevomax, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hvordan virker Prevomax?
How does Prevomax work?
(Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Intravenøs anvendelse, Subkutan anvendelse
Intravenous use, Subcutaneous use
14. juni 2012
14 June 2012
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 14. juni 2012.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 June 2012.
Udvalget udpegede dr Cristina Muñoz Madero som rapportør og dr Petras Mačiulskis som co-rapportør.
The Committee appointed Dr Cristina Muñoz Madero as rapporteur and Dr Petras Mačiulskis as co-rapporteur.
Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended
Internationalt fællesnavn (INN): tilmicosin
International non-proprietary name (inn): tilmicosin