natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nuflor Swine Once er indiceret til behandling af luftvejssygdom hos svin forårsaget af følsomme stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida og Haemophilus parasuis med en enkelt intramuskulær dosis på 30 mg/kg kropsvægt.
Nuflor Swine Once is indicated for the treatment of swine respiratory disease associated with susceptible Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis and Pasteurella multocida at a single intramuscular dose of 30 mg/kg bodyweight.
Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen overvejer på ny den valgte behandlingsdosis og fremlægger yderligere kliniske data til bekræftelse af virkningen af den påtænkte dosering til behandling af luftvejssygdom hos svin forbundet med de patogene målorganismer Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida og Haemophilus parasuis under feltbetingelser.
The marketing authorisation holder should reconsider the selection of the treatment dose and should provide further clinical data to confirm the efficacy of the intended dosage in the treatment of Swine Respiratory Disease associated with the target pathogens A. pleuropneumoniae, P. multocida and H. parasuis under field conditions.
I udtalelsen anbefaledes udstedelse af markedsføringstilladelser for Nuflor Swine Once, injektionsvæske, 450 mg/ml, på betingelse af, at der blev fremlagt flere oplysninger om virkning.
The opinion recommended the granting of the marketing authorisation for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection, subject to a condition to provide further efficacy data.
Florfenicol blev påvist at have postantibiotisk effekt (PAE) og postantibiotisk subinhibitorisk effekt (PASME) over for tre stammer af P. multocida og tre stammer af A. pleuropneumoniae med en MIC på 0,5 µg/ml in vitro.
Post-antibiotic effect and post-antibiotic sub inhibitory effect against florfenicol were observed for three P. multocida and three A. pleuropneumoniae strains with a MIC of 0.5 µg/ml in vitro.
Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, afviger fra referenceproduktet ved højere koncentration af det aktive stof, ved enkeltgangsdoseringen, ved forskellen i den terapeutiske indikation og ved anvendelse af et andet hjælpesolvens.
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection differs from the reference veterinary medicinal product by a higher concentration of active substance, single administration, a change in therapeutic indication but also by a different co-solvent.
Den gennemsnitlige andel af behandlingssvigt på dag 11 var 20,7 % og 27,3 % for henholdsvis Nuflor Swine Once og sammenligningsproduktet (Enrofloxacin, injektionsvæske, 5 %), men andelen af behandlingssvigt på dag 11 udviste stor afvigelse mellem centrene og var mellem 0 og 56 %.
The mean failure rate at Day 11 was 20.7% and 27.3% for Nuflor Swine Once and the reference product (Enrofloxacin 5% solution for injection), respectively, but a large variation in the failure rates at Day 11 from 0 to 56% was observed between sites.
Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, indeholder florfenicol som aktivt indholdsstof.
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection contains florfenicol as active ingredient.
CHMP anbefaler derfor afslag på ansøgningen om udstedelse af markedsføringstilladelse for Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, og relaterede navne, og suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser.
Therefore the CVMP recommends the refusal of the granting of the marketing authorisations for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection and associated names and the suspension of the existing marketing authorisations.
I denne feltundersøgelse var den gennemsnitlige kumulative andel af tilfælde af behandlingssvigt for Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, 8,9 % på dag 5 og 20,7 % på dag 11.
The mean cumulative failure rate for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection in this field study was 8.9% on Day 5 and 20.7% on Day 11.
Til imødekommelse af de betænkeligheder, der var rejst i forbindelse med henvisningen, fremlagde ansøgeren alle foreliggende data om virkningen af Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml.
In order to address the concerns raised by the referral, the applicant presented all available efficacy data for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection.
Desuden kan det ikke udelukkes, at en enkelt intramuskulær dosis på 30 mg/kg kropsvægt af dette tidsafhængige antibiotikum ikke er tilstrækkelig til behandling af luftvejsinfektioner, navnlig for patogener med MIC ≥1 μg/ml.
In addition, it cannot be ruled out that a single intramuscular dose of 30 mg/kg bw of this time-dependent antimicrobial may not be sufficient to treat respiratory tract infections, in particular when pathogens are associated with MIC values ≥1 μg/ml.
• den iagttagne høje og varierende andel af behandlingssvigt i den kliniske feltundersøgelse på dag
• the observed high and variable clinical failure rates in the clinical field study on Day 11 posttreatment are considered unacceptable;
Kontrolpræparatet var enrofloxacin, injektionsvæske, opløsning, 5 %.
Enrofloxacin 5% solution for injection was used for control.
Ansøgeren har indgivet en ansøgning via den decentrale procedure for Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml.
The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml
Overall summary of the scientific evaluation of Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection
Sagen blev derfor indbragt for CVMP den 19. december 2011.
The Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 19 December 2011.
Luxembourg Intervet International B.V.
Luxembourg Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Den pågældende vejledning, EMEA/CVMP/627/01FINAL, indeholder ikke nærmere retningslinjer for valg af et egnet kontrolprodukt, f.eks. tidsafhængige versus koncentrationsafhængige antibiotika.
No further guidance on the selection of an appropriate control product, e.g. time-dependent versus concentration-dependent antimicrobials is included in the relevant guideline EMEA/CVMP/627/01-FINAL.
Det er derfor vanskeligt at vurdere, hvordan den foreslåede dosering på en enkelt intramuskulær injektion af 30 mg/kg kropsvægt indvirker på resistensudviklingen mod florfenicol i sammenligning med godkendte doseringsregimer.
Thus, the impact on development of florfenicol resistance when used in the proposed dose of 30 mg/kg bw IM once compared to authorised dosing regimens can hardly be estimated.
Disse resultater viste non-inferioritet af Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, givet som en enkelt intramuskulær dosis på 30 mg/kg legemsvægt, i forhold til det positive kontrolprodukt, enrofloxacin, injektionsvæske, opløsning, 5 %.
Based on these results, Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection at a single intramuscular dose of 30 mg/kg bodyweight proved to be non-inferior to the positive control enrofloxacin 5% solution for injection.
• det kan ikke udelukkes, at en enkelt intramuskulær dosis på 30 mg/kg kropsvægt af dette tidsafhængige antibiotikum er utilstrækkelig til behandling af luftvejsinfektioner, navnlig for patogener med MIC ≥1 μg/ml, og ansøgningen opfylder ikke godkendelseskriterierne hvad angår virkning.
• it cannot be ruled out that a single intramuscular dose of 30 mg/kg bw of this time-dependent antimicrobial may not be sufficient to treat respiratory tract infections, in particular when pathogens are associated with MIC values ≥1 μg/ml;
Frankrig1
France
Østrig1
Austria
Grækenland Intervet International B.V.
Belgium Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Slovenien Intervet International B.V.
Czech Republic Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Bulgarien1
Bulgaria
Tyskland1
Germany
Følgende bivirkninger kan være meget alvorlige:
The following side effects can be very serious:
Dette kan være tegn på en allergisk reaktion.
These could be signs of an allergic reaction.
På denne måde blev anfald med fald anvendt som et af de primære endepunkter.
As such, drop attacks were used as one of the primary end points.
Det kan tage et stykke tid at finde den bedste dosis Inovelon til dig.
It may take a while to find the best dose of Inovelon for you.
Maksimalt anbefalet dosis
Maximum recommended dose
Dette lægemiddel kan udgøre en mulig miljørisiko.
This medicinal product could have potential risk for the environment.
Efter første anbrud: 90 dage.
After first opening: 90 days.
Denne risikos mekanisme kendes ikke, og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en forhøjet risiko ved Inovelon.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for Inovelon.
Patienterne skal overvåges i omstillingsperioden.
Patients should be monitored during the switch over period.
6.6 for yderligere detaljer.
See section 6.6 for further details.
Triazolameksponeringen blev reduceret med 36 %.
The exposure of triazolam was reduced by 36%.
EXP: Efter første anbrud: Anvendes inden for 90 dage.
EXP: After first opening: use within 90 days.
Børn (1-12 år)
Children (1-12 years)
- hvis du lider af leverproblemer.
- you suffer from liver problems.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Oral tablet
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Oral Tablet
Yderligere oplysninger om specielle populationer
Additional information on special populations
Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
If this happens to you, do not drive or operate machinery.
Ukontrollerede open-label-studier tyder på en vedvarende langtidsvirkning, selvom der ikke er gennemført kontrollerede studier af længere varighed end 3 måneder.
Uncontrolled open-label studies suggest sustained long-term efficacy, although no controlled study has been conducted for longer than three months.
Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du fortsætte med at tage medicinen som normalt.
If you forget to take a dose, continue taking the medicine as normal.
Du må kun tage Inovelon under din graviditet, hvis lægen fortæller dig det.
You must only take Inovelon during your pregnancy if the doctor tells you to.
Da tilstanden er variabel i sit udtryk, kan der forekomme tegn og symptomer fra andre organsystemer, som ikke er anført her.
As the disorder is variable in its expression, other organ system signs and symptoms not noted here may occur.
Alderskarakterisering hos patienter under 4 år blev ikke identificeret i den begrænsede sikkerhedsdatabase, på grund af det lille antal patienter i studiet.
Age characterisation in patients less than 4 years was not identified in the limited safety database due to small number of patients in the study.
Låget passer, når PIBA er på plads.
The cap fits properly when the PIBA is in place.
Når dosis øges, falder biotilgængeligheden.
As dose increases, the bioavailability decreases.
Du kan opleve de følgende bivirkninger med denne medicin.
You may experience the following side effects with this medicine.
Tag ikke Inovelon:
Do not take Inovelon:
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at lægemidlets udseende har ændret sig.
Do not use this medicine if you notice that the appearance of the medicine has changed.
Den orale suspension skal rystes kraftigt før hver indgivelse.
The oral suspension should be shaken vigorously before every administration.
Virkningen var let til moderat.
The effect was modest to moderate.
Udslæt og/eller feber.
Rash and/or fever.
Indsæt injektionssprøjten så langt ind i adapterens åbning som det er muligt.
Insert the syringe into the opening of the adaptor as far as possible.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Do not take a double dose to make up for forgotten dose.
Dannelse af små mængder glutathionkonjugater kan ikke helt udelukkes.
The formation of small amounts of glutathione conjugates cannot be completely excluded.
Risiko forbundet med epilepsi og antiepileptika generelt:
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general:
Rufinamid var ikke genotoksisk og havde ikke noget karcinogent potentiale.
Rufinamide was not genotoxic and had no carcinogenic potential.
Nogle patienter kan respondere på lavere doser, og lægen kan justere din dosis, afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen.
Some patients may respond to lower doses and your doctor may adjust the dose depending on how you respond to the treatment.
Alle anfald blev klassificeret i henhold til International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures.
All seizures were classified according to the International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures.
Vask injektionssprøjten med rent vand, og tør grundigt.
Wash the syringe with clean water and dry thoroughly.
Den maksimale daglige dosis vil afhænge af, hvorvidt du også tager valproat.
The maximum daily dose will depend on whether or not you are also taking valproate.
Inovelon bør ikke gives til børn under 1 år, da der ikke er tilstrækkelige oplysninger om brug af lægemidlet til denne aldersgruppe.
Inovelon should not be given to children younger than 1 year of age since there is not enough information on its use in this age group.
Disse hændelser medførte seponering af rufinamid i 20 % af tilfældene.
These events led to rufinamide discontinuation in 20% of the cases.
Inovelon kan få dig til at føle dig svimmel, døsig og kan påvirke dit syn, især i begyndelsen af behandlingen eller efter en forøgelse af dosis.
Inovelon may make you feel dizzy, drowsy and affect your vision, particularly at the beginning of treatment or after a dose increase.
Hvis der er mistanke om denne reaktion, skal rufinamid seponeres og en alternativ behandling indledes.
If this reaction is suspected, rufinamide should be discontinued and alternative treatment started.
Returner medicinen på apoteket.
Return the medicine to the pharmacist.
Studiet var primært designet som et sikkerhedsstudie, og havde ikke nok styrke til at vise en forskel, hvad angår virkningsvariable for anfald.
The study was mainly designed for safety and not adequately powered to show a difference with regards to the seizure efficacy variables.
Hvis der glemmes en eller flere doser, skal der foretages en individuel klinisk vurdering.
In the case of one or more missed doses, individualised clinical judgement is necessary.
Fremstiller: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannien.
Manufacturer: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, UK.
Rufinamid var ikke teratogent hos mus, rotter eller kaniner.
Rufinamide was not teratogenic in mice, rats or rabbits.
Farmakokinetik hos specielle patientgrupper
Pharmacokinetics in special patient groups
Patienter og plejere bør udvise forsigtighed, indtil de er fortrolige med dette lægemiddels mulige virkninger.
Patients and carers should exercise caution until they are familiar with the potential effects of this medicinal product.
Rufinamid modulerer natriumkanalernes aktivitet, idet det forlænger deres inaktive tilstand.
Rufinamide modulates the activity of sodium channels, prolonging their inactive state.
Der foreligger ingen data (se pkt.
No data are available (see section 5.2).
Miljørisikovurdering:
Environmental Risk Assessment (ERA):
Rufinamid elimineres næsten udelukkende ved metabolisme.
Rufinamide is almost exclusively eliminated by metabolism.
Hvis du på noget tidspunkt har haft disse tanker, skal du straks kontakte din læge (se punkt 2).
If at any time you have these thoughts contact your doctor immediately (see section 2).
Derfor bør patienter monitoreres for tegn på selvmordstanker og -adfærd, og en passende behandling bør overvejes.
Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Det kliniske udviklingsprogram omfattede over 1.900 patienter med forskellige typer epilepsi, som blev eksponeret for rufinamid.
The clinical development program has included over 1,900 patients, with different types of epilepsy, exposed to rufinamide.
Du må ikke nedsætte dosis eller holde op med at tage din medicin, medmindre din læge giver dig besked på at gøre dette.
Do not reduce the dose or stop this medicine unless the doctor tells you to.
Der foreligger begrænset information om brugen af rufinamid hos ældre personer.
There is limited information on the use of rufinamide in older people.
Rufinamid er beregnet til oral anvendelse.
Rufinamide is for oral use.
Inovelon kan bevirke, at p-pillen ikke effektivt forhindrer graviditet.
Inovelon may make the pill not effective at preventing pregnancy.
Kontakt straks lægen, da det i meget sjældne tilfælde kan blive alvorligt.
See the doctor immediately as very occasionally this may become serious.
Alle patienter, der udvikler udslæt, mens de tager rufinamid, bør overvåges nøje.
All patients who develop a rash while taking rufinamide must be closely monitored.
Ændringer i de anfald, du får/hyppigere anfald, der varer længe (der kaldes status epilepticus).
Change in the types of seizures you experience/more frequent seizures which last a long time (called status epilepticus).
E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Inovelon skal tages sammen med mad.
Inovelon should be taken with food.
Renal udskillelse var den overvejende eliminationsvej for relateret materiale fra det aktive stof og udgjorde 84,7 % af dosis.
Renal excretion was the predominant route of elimination for active substance related material, accounting for 84.7% of the dose.
Forberedelse: Press-in-bottle adapteren (PIBA), som leveres i præparatets æske, skal indsættes grundigt i flaskehalsen før brug og skal være på plads, mens flaskes bruges.
Preparation: The press-in-bottle adapter (PIBA) which is supplied in the product carton should be inserted firmly into the neck of the bottle before use and remain in place for the duration of the usage of the bottle.
Lennox-Gastaut-syndrom er det overordnede navn for en gruppe alvorlige epilepsityper, hvor der kan forekomme gentagne anfald af forskellige slags.
Lennox-Gastaut syndrome is the name given to a group of severe epilepsies in which you may experience repeated seizures of various types.
Anvisninger i, hvordan injektionssprøjten og adapteren anvendes, gives herunder:
Instructions on how to use the syringe and adaptor are provided below:
Der blev vist reversibilitet af alle fund efter behandlingen blev stoppet.
Reversibility of all findings was demonstrated after stopping treatment.
- hvis du får udslæt på huden eller feber.
- you get a skin rash or fever.
Risiko forbundet med rufinamid:
Risk related to rufinamide:
Du rådes til ikke at amme, mens du tager Inovelon, da det er ukendt, om rufinamid vil være til stede i modermælken.
You are advised not to breast-feed while taking Inovelon, as it is not known if rufinamide will be present in breast milk.
Det er blevet vist, at forekomsten af misdannelser er to til tre gange højere hos børn af kvinder med epilepsi end frekvensen på ca. 3 % hos den almindelige befolkning.
It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
En dosisændring af anden medicin kan være nødvendig, da anden medicin bliver en smule mindre effektivt, når det gives sammen med rufinamid.
A change in the dose of the other medicines may be needed as they may become slightly less effective when given with rufinamide.
Hovedmetaboliseringsvejen er hydrolyse af carboxylamidgruppen til det farmakologisk inaktive syrederivat CGP 47292.
The main pathway of metabolism is hydrolysis of the carboxylamide group to the pharmacologically inactive acid derivative CGP 47292.
Højere rufinamiddoser kan resultere i en mere udtalt induktion.
Higher rufinamide doses may result in a more pronounced induction.
Der foreligger begrænsede oplysninger om brugen af rufinamid til denne gruppe, og det kan derfor være nødvendigt at øge dosis langsommere.
There is limited information on the use of rufinamide in this group, so the dose of your medicine may need to be increased more slowly.
Hvis du får bivirkninger, kan lægen øge din dosis langsommere.
If you experience side effects, your doctor may increase the dose more slowly.
Du kan også brække tabletterne i to lige store halvdele og synke dem med vand.
You can also break the tablets into two equal halves and swallow with water.
Der er ikke udført undersøgelser med andre orale eller implanterbart antikonceptivat.
Studies with other oral or implant contraceptives have not been conducted.
Da det er vanskeligt for plejerne at adskille toniske og atoniske anfald, nåede det internationale ekspertpanel af børneneurologer til enighed om at gruppere disse typer anfald, og kalde dem tonisk-atoniske anfald eller anfald med fald.
As it is difficult for caregivers to precisely separate tonic and atonic seizures, the international expert panel of child neurologists agreed to group these seizure types and call them tonic-atonic seizures or “drop attacks”.
- hvis du er allergisk over for rufinamid eller triazolderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i Inovelon (angivet i punkt 6).
- if you are allergic to rufinamide or triazole derivatives or any of the other ingredients of Inovelon (listed in section 6).
Tal med lægen, også hvis disse hændelser skete tidligere.
Consult the doctor, even if these events occurred at any time in the past.
For rufinamids vedkommende findes der ingen kliniske data om eksponerede graviditeter.
For rufinamide, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Efter enkeltdoser øger fødeindtagelse rufinamids biotilgængelighed (AUC) med ca. 34 % og maksimal plasmakoncentration med 56 %.
After single doses, food increases the bioavailability (AUC) of rufinamide by approximately 34% and the peak plasma concentration by 56%.
En nedsat kropsvægtsforøgelse blev observeret hos både unge og voksne rotter og hunde.
Decreased body weight gain was observed in both juvenile and adult rats and dogs.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiepileptika, carboxamidderivater; ATC-kode: N03AF03.
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, carboxamide derivatives; ATC code: N03AF03.
Hvis du springer mere end en dosis over, skal du søge råd hos lægen.
If you miss taking more than one dose, seek advice from the doctor.
Bivirkninger Inovelon kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Inovelon can cause side effects, although not everybody gets them.
Hvis du har en svær leversygdom, kan lægen beslutte, at Inovelon ikke kan anbefales til dig.
If your liver disease is severe the doctor may decide Inovelon is not recommended for you.
Doseringssprøjten skal indsættes i PIBA og dosis trækkes fra den omvendte flaske.
The dosing syringe should be inserted into the PIBA and the dose withdrawn from the inverted bottle.
Hvis en patient har problemer med at synke, kan tabletterne knuses og administreres sammen med et halvt glas vand.
If the patient has difficulty with swallowing, tablets can be crushed and administered in half a glass of water.
Rufinamid er aktivt i en række epilepsi-dyremodeller.
Rufinamide is active in a range of animal models of epilepsy.
Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2007 Dato for seneste fornyelse: 09. januar 2012
Date of latest renewal: 09 January 2012
Desuden må effektiv antiepileptisk behandling ikke brat afbrydes, da forværring af sygdommen er skadelig for både moderen og fosteret.
Moreover, effective antiepileptic therapy should not be interrupted abruptly, since the aggravation of the illness is detrimental to both the mother and the foetus.