natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Resultater fra de populationsfarmakokinetiske analyser af patiener med sJIA og pJIA viste, at kropsstørrelsen var den eneste kovariat, som har en betydelig indflydelse på RoActemras farmakokinetik, inklusiv elimination og absorption.
Results of the population PK analysis for sJIA and pJIA patients confirmed that body size is the only covariate which has an appreciable impact on the pharmacokinetics of RoActemra including elimination and absorption so that body-weight based dosing should be taken into consideration (see Tables 8 and 9).
• Informationsmateriale til patienten
• Patient Information Pack
Det vigtigste sekundære effekt-endepunkt, der også var baseret på andelen af patienter, der opnåede vedvarende remission ved uge 52, sammenlignet med tocilizumab plus 26 ugers nedtrapningsregime af prednison med placebo plus 52 ugers nedtrapningsregime af prednison, blev også opfyldt (tabel 4).
The key secondary efficacy endpoint also based on the proportion of patients achieving sustained remission at week 52, comparing tocilizumab plus 26 weeks prednisone taper with placebo plus 52 weeks prednisone taper, was also met (Table 4).
Farmakinetiske af RoActemra hos GCA-patienter blev bestemt under anvendelse af en populations- farmakinetiske -model fra et analysedatasæt bestående af 149 GCA patienter behandlet med 162 mg subkutan hver uge eller 162 mg subkutan hver anden uge.
The PK of RoActemra in GCA patients were determined using a population PK model from an analysis dataset composed of 149 GCA patients treated with 162 mg subcutaneous every week or 162 mg subcutaneous every other week.
Opbevar altid fyldte injektionssprøjter i køleskabet ved en temperatur på 2 ºC - 8 ºC.
Always store the syringe in a refrigerator at a temperature of 2°C - 8°C.
Vælg og klargør det sted, indsprøjtningen skal gives
Choose and prepare an injection site
• udslæt, kløe, nældefeber, hævelse af læber, tunge eller ansigt Hvis du bemærker nogle af de ovenstående symptomer, kontakt omgående lægen
• rash, itching, hives, swelling of the lips, tongue or face If you notice any of these, tell your doctor immediately.
Størstedelen af de rapporterede reaktioner på injektionsstedet var grad 1 bivirkninger og alle reaktioner på injektionsstedet blev rapporteret som ikke-alvorlige og ingen krævede seponering af behandlingen eller afbrydelse af doseringen.
The majority of ISRs reported were Grade 1 events and all ISRs reported were non-serious and none required patient withdrawal from treatment or dose interruption.
RoActemra leveres som 0,9 ml fyldt injektionssprøjte indeholdende 162 mg tocilizumab-opløsning til injektion.
RoActemra is supplied as a 0.9 mL pre-filled syringe containing 162 mg tocilizumab solution for injection.
• Hvis barnet vejer mindre end 30 kg er dosis 12 mg pr. kg kropsvægt
• If you weigh less than 30 kg: the dose is 12 mg for every kilogram of body weight
Børn med pJIA vil få RoActemra én gang hver 4. uge gennem et drop (intravenøs infusion).
Children with pJIA will be given RoActemra once every 4 weeks through a drip in the vein (intravenous infusion) over one hour.
Der kan findes lokale retningslinjer om bortskaffelse af injektionsudstyr.
There may be local or state laws about how to throw away used syringes.
Placebo + 52 ugers nedtrapningsregime af prednison N=51
Placebo + 52 weeks prednisone taper N=51
Dosis-responskurven for tocilizumab flader ud ved højere eksponering, hvilket resulterer i mindre effektgevinst for hver trinvis forøgelse af tocilizumab-koncentrationen, således at klinisk relevante stigninger i effekt ikke blev vist hos patienter, som blev behandlet med > 800 mg tocilizumab.
The dose-response curve for tocilizumab flattens at higher exposure, resulting in smaller efficacy gains for each incremental increase in RoActemra concentration such that clinically meaningful increases in efficacy were not demonstrated in patients treated with > 800 mg of RoActemra.
Brug ikke den fyldte pen, hvis den ser beskadiget ud eller hvis du er kommet til at tabe den.
Do not use the pre-filled pen if it appears to be damaged or if you have accidentally dropped the pre-filled pen.
• Lavt absolut neutrofilocyttal Laboratorieværdi (celler x 109/l )
• Low absolute neutrophil count (ANC) Laboratory Value (cells x 109/ l )
• Hvis barnet vejer mindre end 30 kg, er dosis 10 mg pr. kg kropsvægt
• If you weigh less than 30 kg: the dose is 10mg for every kilogram of body weight
• Lavt absolut neutrofilocyttal
• Low absolute neutrophil count (ANC)
Ved uge 52 var den gennemsnitlige ændring i HAQ-DI -0,58 i RoActemra 8 mg/kg plus MTX gruppen sammenlignet med -0,39 i placebo plus MTX gruppen.
At Week 52, the mean change in HAQ-DI was -0.58 in the RoActemra 8 mg/kg plus MTX group compared with -0.39 in the placebo + MTX group.
• Risikoen for levertoksicitet
• Risk of Hepatotoxicity
Tel: +385 1 47 22 333
Tel: +385 1 47 22 333 Ireland
• Brug ikke medicinen, hvis den er uklar, misfarvet eller grumset
• Do not use if medicine is cloudy, hazy, discolored or contains particles
I den åbne forlængelsesfase forekom der fald i neutrofilocyttal til under 1 x 109/l hos 15 % af patienterne i tocilizumab-gruppen.
In the open label extension phase, decreases in neutrophil counts below 1 x 109/l, occurred in 15% of the tocilizumab group.
Der blev vist en statistisk signifikant bedre behandlingseffekt af tocilizumab sammenlignet med adalimumab i kontrol af sygdomsaktivitet fra baseline til uge 24, for det primære endepunkt, der var ændring i DAS28, samt for alle sekundære endepunkter (tabel 5).
A statistically significant superior treatment effect was seen in favour of tocilizumab over adalimumab in control of disease activity from baseline to week 24 for the primary endpoint of change in DAS28 and for all secondary endpoints (Table 5).
• Der skal udvises forsigtighed, hvis det overvejes at påbegynde behandling med tocilizumab hos patienter med ALAT eller ASAT, der er forhøjet til > 1,5 gange øvre normalgrænse.
• Caution should be exercised when considering initiation of tocilizumab treatment in patients with elevated transaminases ALT or AST above 1.5x ULN.
Informationsmaterialet til sygeplejerskerne skal indeholde følgende nøgleelementer:
The Nurse Information Pack should contain the following key elements:
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket på fyldt pen
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
RoActemra er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
RoActemra has not been studied in patients with hepatic impairment.
En statistisk signifikant overlegen behandlingseffekt blev set til fordel for RoActemra over placebo, hvor der blev opnået steroidfri vedvarende remission ved uge 52 med RoActemra plus 26 ugers nedtrapningsregime af prednison sammenlignet med placebo plus 26 ugers nedtrapningsregime af prednison og med placebo plus 52 ugers nedtrapningsregime af prednison.
A statistically significant superior treatment effect was seen in favour of RoActemra over placebo in achieving steroid-free sustained remission at week 52 on RoActemra plus 26 weeks prednisone taper compared with placebo plus 26 weeks prednisone taper and with placebo plus 52 weeks prednisone taper.
Sådan gives RoActemra
How RoActemra is given
Sikkerhed og immunogenicitet der blev observeret for RoActemra administreret subkutant var i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for intravenøst administreret RoActemra, og der blev ikke observeret nogen nye eller uventede bivirkninger (se tabel 1).
The safety and immunogenicity observed for RoActemra administered subcutaneous was consistent with the known safety profile of intravenous RoActemra and no new or unexpected adverse drug reactions were observed (see Table 1).
Under rutinemæssig laboratoriekontrol blandt alle tocilizumab-eksponerede patienter forekom der en stigning i ALAT eller ASAT til ≥ 3 gange øvre normalgrænse hos henholdsvis 3,7 % og <1 % af patienterne.
During routine laboratory monitoring in the tocilizumab all exposure population, elevation in ALT or AST ≥ 3xULN occurred in 3.7% and <1% of patients, respectively.
RoActemra kan bruges som monoterapi eller i kombination med MTX.
RoActemra can be used alone or in combination with MTX.
• Hvis en anden person giver dig indsprøjtningen, skal vedkommende være forsigtig, når pennen trækkes ud og smides ud.
• If your injection is given by another person, this person must also be careful when removing the pre-filled pen and disposing of it to prevent accidental needle stick injury and passing infection.
86 % af de patienter, som fuldførte studiet, og som oprindeligt var randomiseret til placebo + MTX, fik åben behandling medRoActemra8 mg/kg i år 2.
Of the patients who completed the study who were originally randomised to placebo + MTX, 86% received open-label RoActemra 8 mg/kg in year 2.
• Tag injektionssprøjten ud af æsken og check den og medicinen i den.
• Remove the syringe from the box and visually examine the syringe, as well as the medicine in the syringe.
Der er set stigninger i lipidparametre såsom total-kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider hos de patienter, som blev behandlet med RoActemra (se pkt.
Elevations in lipid parameters including total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL) and triglycerides were observed in patients treated with RoActemra (see section 4.8).
Når RoActemra gives i kombination med methotrexat, har det vist sig at kunne reducere hastigheden af ledskadeprogression, målt ved hjælp af røntgen, samt forbedre den fysiske funktionsevne.
RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate.
Halveringstiden for tocilizumab hos pJIA-patienter er op til 16 dage for de to vægtkategorier (8 mg/kg ved en kropsvægt ≥30 kg og 10 mg/kg ved en kropsvægt <30 kg) i et dosisinterval ved steady-state.
The half life of tocilizumab in pJIA patients is up to 16 days for the two body weight categories (8 mg/kg for body weight ≥ 30 kg or 10 mg/kg for body weight < 30 kg) during a dosing interval at steady state.
Den overordnede sikkerhedsprofil observeret hos patienter med pJIA var i overensstemmelse med den allerede kendte sikkerhedsprofil for RoActemra med undtagelse af reaktioner på injektionsstedet (se tabel 1).
In general, the safety profile observed in patients with pJIA was consistent with the known safety profile of RoActemra with the exception of ISRs (see Table 1).
Der blev observeret en stigning i ALAT eller ASAT til ≥ 3 x øvre normalgrænse hos henholdsvis 9,6 % og 3,8 % af patienterne behandlet med subkutan RoActemra.
An elevation in ALT or AST ≥3 x ULN occurred in 9.6% and 3.8% patients treated with RoActemra SC,
Signifikant reduktion i DAS28 fra baseline (middel-forbedring) på 3,1 - 3,4 blev observeret hos de patienter, der blev behandlet med tocilizumab sammenlignet med kontrolpatienterne (1,3-2,1).
Significant reduction in DAS28 from baseline (mean improvement) of 3.1-3.4 were observed in tocilizumab-treated patients compared to control patients (1.3-2.1).
Der er indberetninger om alvorlige overfølsomhedssreaktioner i forbindelse med infusion af RoActemra (se pkt.
Serious hypersensitivity reactions have been reported in association with infusion of RoActemra (see section 4.8).
• Hvis du ikke kan trykke injektionssprøjtens stempel ned efter at kanylen er stukket i ind huden, skal du bortskaffe den fyldte injektionssprøjte i en affaldsbeholder til skarpe genstande og en ny fyldt injektionssprøjte skal anvendes (gå tilbage til trin 2).
• If following insertion of the needle, you cannot press down the plunger, you must dispose of the pre-filled syringe in a puncture resistant container and use a new pre-filled syringe (starting again at Step 2).
I det 52-ugers åbne subkutane studie (WA28118) blev der observeret et fald i neutrofiltal til under 1 × 109/l hos 23,5 % af patienterne behandlet med subkutan RoActemra.
In the 52-week open-label SC Study (WA28118), neutrophil count decrease to below 1 × 109/L occurred in 23.5% of patients treated with RoActemra SC. Decreases in platelet counts to below 100 ×
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nyreinsufficiens.
No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment.
Den gennemsnitlige ændring i total Sharp-Genant score fra baseline i uge 104 var signifikant lavere hos patienter randomiseret til tocilizumab 8 mg/kg plus MTX (p < 0,0001) sammenlignet med patienter, som blev randomiseret til placebo plus MTX.
The mean change from baseline at week 104 in total Sharp-Genant score was significantly lower for patients randomised to tocilizumab 8 mg/kg plus MTX (p<0.0001) compared with patients who were randomised to placebo plus MTX.
Der blev vist en statistisk signifikant bedre behandlingseffekt af RoActemra sammenlignet med adalimumab i kontrol af sygdomsaktivitet fra baseline til uge 24, for det primære endepunkt, der var ændring i DAS28, samt for alle sekundære endepunkter (tabel 7).
A statistically significant superior treatment effect was seen in favour of RoActemra over adalimumab in control of disease activity from baseline to week 24 for the primary endpoint of change in DAS28 and for all secondary endpoints (Table 7).
Under rutinemæssig laboratoriekontrol i den kontrollerede 12 ugers fase forekom der et fald i neutrofilocyttal til under 1 x 109/l hos 7 % af patienterne i tocilizumab-gruppen og hos ingen i placebogruppen.
During routine laboratory monitoring in the 12 week controlled phase, a decrease in neutrophil counts below 1 x 109/l occurred in 7% of patients in the tocilizumab group, and no decreases in the placebo group.
• Hold injektionssprøjten i den position og slip hudfolden.
• Then keep the syringe in position and let go of the pinch of skin.
Det er vist, at tocilizumab hæmmer sIL-6R og mIL-6R-medieret signalering.
Tocilizumab has been shown to inhibit sIL-6R and mIL-6R-mediated signalling.
Den gennemsnitlige ændring i total Sharp-Genant score fra baseline i uge 104 var signifikant lavere hos patienter randomiseret til RoActemra 8 mg/kg plus MTX (p < 0,0001) sammenlignet med patienter, som blev randomiseret til placebo plus MTX.
The mean change from baseline at week 104 in total Sharp-Genant score was significantly lower for patients randomised to RoActemra 8 mg/kg plus MTX (p<0.0001) compared with patients who were randomised to placebo plus MTX.
Når den fyldte injektionssprøjte er taget ud af køleskabet, skal den ligge i mindst 25-30 minutter for at blive opvarmet til stuetemperatur (18°C til 28°C) inden RoActemra injiceres.
After removing the pre-filled syringe from the refrigerator the pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature (18°C to 28°C) by waiting for 25 to 30 minutes, before injecting RoActemra .
Anafylaksi (dødelig) 1,2,3
Anaphylaxis (fatal)1,
RoActemra nedsætter symptomer som f.eks. smerter og hævelse i dine led og kan medvirke til, at du nemmere kan udføre dine daglige opgaver.
RoActemra helps to reduce symptoms such as pain and swelling in your joints and can also improve your performance of daily tasks.
Manglende dosering
Missed dose
Ved uge 52 var den gennemsnitlige ændring i HAQ-DI -0,58 i tocilizumab 8 mg/kg plus MTX gruppen sammenlignet med -0,39 i placebo plus MTX gruppen.
At Week 52, the mean change in HAQ-DI was -0.58 in the tocilizumab 8 mg/kg plus MTX group compared with -0.39 in the placebo + MTX group.
Hvis en patient får en alvorlig infektion, skal behandlingen med RoActemra stoppes, indtil infektionen er under kontrol (se pkt.
Administration of RoActemra should be interrupted if a patient develops a serious infection until the infection is controlled (see section 4.8).
Det skal du vide, før du begynder at tage RoActemra
What you need to know before you use RoActemra
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, som står på etiketten på den fyldte injektionssprøjte og den ydre karton.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pre-filled syringe label and carton (EXP).
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 80 mg/4 ml
Concentrate for solution for infusion 80 mg/4 mL
Farmakokinetiske populationsanalyser har ikke påvist, at MTX, non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) eller kortikosteroider påvirker clearance af RoActemra i reumatoid artrit patienter.
Population pharmacokinetic analyses did not detect any effect of MTX, non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) or corticosteroids on RoActemra clearance in RA patients.
På grund af manglende klinisk erfaring, bør RoActemra ikke bruges sammen med andre biologiske lægemidler til behandling af leddegigt og GCA.
Due to lack of clinical experience, RoActemra is not recommended for use with other biological medicines for the treatment of RA or GCA.
Subkutan
Subcutaneous
Studie I-V inkluderede patienter ≥ 18 år med aktiv reumatoid artrit, som var diagnosticerede i henhold til American College of Rheumatology (ACR)kriterierne, og som havde mindst otte ømme led og seks hævede led ved baseline.
Studies I-V enrolled patients ≥ 18 years of age with active RA diagnosed according to the American College of Rheumatology (ACR) criteria and who had at least eight tender and six swollen joints at baseline.
Det kan ikke anbefales at give højere doser end 800 mg pr. infusion hos patienter med cytokinfrigivelsessyndrom.
Doses exceeding 800 mg per infusion are not recommended in CRS patients.
Under rutinemæssig laboratoriekontrol i studie WA19977 med intravenøs RoActemra oplevede 3,4 % og 10,4 % af patienterne en stigning i forhold til baseline i henholdsvis LDL-kolesterol til værdier på ≥ 130 mg/dl og totalkolesterol til værdier på ≥ 200 mg/dl på et hvilket som helst tidspunkt under studiebehandlingen.
During routine laboratory monitoring in the intravenous RoActemra study WA19977 3.4% and 10.4% of patients experienced a post-baseline elevation of their LDL-cholesterol value to ≥ 130 mg/dL and total cholesterol value to ≥ 200 mg/dL at any time during the study treatment, respectively.
• medicinen ikke er farveløs eller svagt gullig
• the medicine is any color besides colorless to yellowish
Lægen skal beslutte, om barnet alligevel kan få RoActemra.
Your doctor will have to decide if they can still be given RoActemra.
Der er observeret alvorlige tilfælde af lægemiddelinducerede leverskader, herunder akut leversvigt, hepatitis og gulsot, hos patienter behandlet med RoActemra (se pkt.
Serious drug-induced liver injury, including acute liver failure, hepatitis and jaundice, have been observed with RoActemra (see section 4.8).
Der er ingen erfaring med anvendelse af RoActemra sammen med TNF-antagonister eller andre biologiske behandlinger hos patienter med reumatoid artrit eller sJIA- og pJIA-patienter.
There is no experience with the use of RoActemra with TNF antagonists or other biological treatments for RA, sJIA or pJIA patients.
Patienterne i RoActemra-armen fik en intravenøs infusion af RoActemra (8 mg/kg) hver 4. uge og en subkutan placebo-injektion hver 2. uge.
Patients in the RoActemra arm received an intravenous (IV) infusion of RoActemra (8 mg/kg) every 4 weeks (q4w) and a subcutaneous (SC) placebo injection every 2 weeks (q2w).
Infusionsreaktioner i sJIA patienter inkluderede, men var ikke begrænset til udslæt, nældefeber, diarré, epigastrisk ubehag, artralgi og hovedpine.
Infusion related reaction events in sJIA patients included but were not limited to rash, urticaria, diarrhoea, epigastric discomfort, arthralgia and headache pJIA Patients
Hyperkolesterolæmi*
Hypercholesterolae mia*
Seponer behandlingen med RoActemra ved fortsat stigning til > 3 gange øvre normalgrænse (bekræftet ved gentagen testning, se pkt.
For persistent increases > 3 x ULN (confirmed by repeat testing, see 4.4.
RoActemra er ikke undersøgt hos patienter med moderat til svær nyreinsufficiens (se pkt.
RoActemra has not been studied in patients with moderate to severe renal impairment (see section 5.2).
Reduktion af tocilizumab-dosis på grund af laboratorieanormaliteter er ikke blevet undersøgt hos patienter med sJIA.
Reduction of tocilizumab dose due to laboratory abnormalities has not been studied in sJIA patients.
Figur L
Figure L
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får RoActemra.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using RoActemra.
Når den non-lineære clearance pathway først er mættet, ved højere koncentrationer af RoActemra, bestemmes clearance hovedsageligt af den lineære clearance.
Once the non-linear clearance pathway is saturated, at higher RoActemra concentrations, clearance is mainly determined by the linear clearance.
*humaniseret IgG1 monoklonalt antistof mod den humane interleukin-6 (IL-6) receptor.
*humanised IgG1 monoclonal antibody against the human interleukin-6 (IL-6) receptor produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
• calciumantagonist, f. eks. amlodipin, som bruges til at nedsætte blodtrykket
• calcium channel blockers (e.g. amlodipine), used to treat raised blood pressure
Hos disse patienter kan RoActemra anvendes som monoterapi i tilfælde af intolerans over for MTX, eller hvor fortsat behandling med MTX er uhensigtsmæssig.
In these patients, RoActemra can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate.
Efter markedsføringstilladelse er letal anafylaksi rapporteret under behandling med tocilizumab (se pkt.
Fatal anaphylaxis has been reported after marketing authorisation during treatment with tocilizumab (see section 4.4).
Signifikant reduktion i DAS28 fra baseline (middel-forbedring) på 3,1 - 3,4 blev observeret hos de patienter, der blev behandlet med RoActemra sammenlignet med kontrolpatienterne (1,3-2,1).
Significant reduction in DAS28 from baseline (mean improvement) of 3.1-3.4 were observed in RoActemra-treated patients compared to control patients (1.3-2.1).
• væskeophobning (ødem) i benene, vægtøgning
• fluid retention (oedema) in the lower legs, weight increase
• Hvis du oplever allergiske reaktioner som f.eks. trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, svær svimmelhed eller omtågethed, hævede læber, tunge eller ansigt, hudklæe, nældefeber eller udslæt under eller efter indsprøjtningen, skal du omgående fortælle det til din læge.
• If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, severe dizziness or lightheadedness, swelling of the lips, tongue, face or skin itching, hives or rash during or after the injection, then tell your doctor immediately.
Bivirkninger i tocilizumab-armen var i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for tocilizumab, og bivirkningerne blev rapporteret med frekvenser, der er sammenlignelige med tabel 1.
The types of adverse drug reactions in the tocilizumab arm were consistent with the known safety profile of tocilizumab and adverse drug reactions were reported at a similar frequency compared with Table 1.
Under de 6-måneders kontrollerede kliniske studier var den samlede hyppighed af gastrointestinal perforation 0,26 hændelser pr. 100 patientår for RoActemra-behandling.
During the 6-month controlled clinical trials, the overall rate of gastrointestinal perforation was 0.26 events per 100 patient years with RoActemra therapy.
Det er vigtigt, at du holder kontakt med lægen eller sygeplejersken mens du bruger RoActemra.
It is important to remain under your healthcare provider's care while using RoActemra.
Bivirkninger i RoActemra-armen var i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for RoActemra, og bivirkningerne blev rapporteret med frekvenser, der er sammenlignelige med Tabel 1.
The types of adverse drug reactions in the RoActemra arm were consistent with the known safety profile of RoActemra and adverse drug reactions were reported at a similar frequency compared with Table 1.
Reumatoid artrit Den anbefalede dosis er 162 mg subkutant, én gang ugentligt.
RA The recommended posology is subcutaneous 162 mg once every week.
Før og under din behandling med RoActemra, vil lægen tage blodprøver for at undersøge, om du har et lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader, eller om du har forhøjede leverenzymer.
Your doctor will perform blood tests before you are given RoActemra, and during your treatment, to determine if you have a low white blood cell count, low platelet count or high liver enzymes.