natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anvend Leganto 2 mg i 7 dage (hvis De fx begynder en søndag, skal De skifte til næste dosis den følgende søndag.
You should take Leganto 2 mg for 7 days (e.g. if you start on a Sunday, switch to the next dose on the following Sunday.).
De skal spørge Deres læge, om det er sikkert for Dem, at drikke alkohol, mens De bruger Leganto.
You should discuss with your doctor if it is safe for you to drink alcohol while using Leganto.
• Placer ikke plasteret på sprukken eller beskadiget hud eller på hud, som er rød eller irriteret.
• Do not stick the patch on broken or damaged skin - or on skin that is red or irritated.
Hvilken plaster-styrke skal bruges Dosis af Leganto vil afhænge af Deres sygdom - se nedenstående.
Which strength patches to use The dose of Leganto will depend on your illness - see below.
Hvis De skal holde op med at bruge denne medicin, se punkt 3 ‘Hvis De holder op med at bruge Leganto'.
If you have to stop taking this medicine, see ‘If you stop using Leganto' in section 3.
Skiftende applikationssteder kan give forskelle fra dag til dag i plasmaniveauet.
Rotating the site of patch application may result in day-to-day differences in plasma levels.
• Usædvanlige lyster eller fristelser, som De ikke kan modstå og som kan skade Dem selv eller andre
• unusual urges or cravings which you cannot resist and that could harm yourself or others
Deres læge vil fortælle Dem, om det er sikkert at fortsætte brugen af disse lægemidler under behandling med Leganto.
Your doctor will let you know if it is safe to keep taking these medicines while using Leganto.
I et carcinogenicitetsstudie udviklede hanrotter Leydig celle-tumorer og -hyperplasi.
In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell tumours and hyperplasia.
• Lad ikke området, hvor plasteret sidder, blive varmt - for eksempel for meget sollys, sauna, varme bade, varmepuder eller varmedunke.
• Do not let the area of the patch get hot - for example too much sunlight, saunas, hot baths, heating pads or hot-water bottles.
Fortæl det også hvis hudreaktionen breder sig ud over området, som plasteret dækker.
Also do this if it spreads outside the area of skin that was covered by the patch.
Fortæl det til Deres læge før De bruger Leganto, hvis De anvender:
Talk to your doctor before using Leganto if you are taking:
Det er kvadratisk med afrundede hjørner.
It is square-shaped with rounded edges.
Sæt den klæbende side af plasteret på ren, tør og sund hud på et af følgende områder, som er markeret med gråt på billedet i modsatte side:
Put the sticky side of the patch onto clean, dry, healthy skin on the following areas as shown in grey on the pictures opposite:
Virkningen blev bedømt i henhold til patientens respons på behandlingen som respondentforbedring og absolut forbedring med hensyn til “off”-tiden.
Efficacy was determined by the subject's response to therapy in terms of responder and absolute improvement in the time spent “off”.
• Sæt det nye plaster på et nyt område på huden hver dag.
• Stick the new patch on a different area of the skin each day.
I et 5-årigt åbent behandlingsstudie forekom augmentation hos 11,9% af de patienter, som blev behandlet med de godkendte doser for RLS (1-3 mg/24 t), og blev anset som klinisk signifikant hos 5,1%.
In a 5-year open-label treatment study, augmentation occurred in 11.9% of patients treated with the approved dosages for RLS (1-3 mg/24 h), and 5.1% were considered clinically significant.
• Plastrene må ikke klippes i mindre stykker.
• The patches should not be cut into pieces.
Reaktioner på applikationsstedet
Application site reactions
Leganto indeholder natriumpyrosulfit, en sulfit der kan forårsage allergilignende reaktioner, herunder anafylaktiske symptomer og livstruende eller mindre alvorlige astmatiske anfald hos visse disponerede personer.
Leganto contains sodium metabisulphite, a sulphite that may cause allergic-type reactions including anaphylactic symptoms and life threatening or less severe asthmatic episodes in certain susceptible people.
Med hensyn til den funktionelle aktivitet af de forskellige undergrupper af receptorer og deres lokalisering i hjernen er rotigotin en D2- og D3-receptoragonist, som også aktiverer D1-, D4 og D5
Regarding the functional activity at the various receptor subtypes and their distribution in the brain, rotigotine is a D2 and D3 receptor agonist acting also on D1, D4 and D5 receptors.
Rotigotin er en non-ergolin dopaminagonist til behandling af tegn og symptomer på Parkinsons sygdom og restless legs-syndrom.
Rotigotine is a non-ergolinic dopamine agonist for the treatment of signs and symptoms of Parkinson's disease and Restless Legs Syndrome.
Det tilrådes at udvise forsigtighed ved behandling af patienter med svært nedsat leverfunktion, som kan resultere i nedsat rotigotinclearance.
Caution is advised when treating patients with severe hepatic impairment, which may result in lower rotigotine clearance.
Denne effekt bekræftedes dog ikke invivo i musemikronukleustesten eller i UDS-testen (Unscheduled DNA Synthesis) med rotter.
This effect was not confirmed in vivo in the Mouse Micronucleus Test in the rat Unscheduled DNA Synthesis (UDS) test.
Skiftet til rotigotin var gennemførligt og mindre dosistilpasning (median 2 mg/24 timer) var kun nødvendigt hos 2 patienter som skiftede fra ropinirol, 5 patienter fra pramipexol og 4 patienter fra cabergolin.
Switching to rotigotine was feasible, with minor dose adjustment (median 2 mg/24 h) being necessary in only 2 patients switching from ropinirole, 5 patients from pramipexole and 4 patients from cabergoline.
• besvær med at falde i søvn, søvnforstyrrelser, forstyrret søvn, mareridt, usædvanlige drømme
• difficulty falling asleep, sleep disorder, difficulty sleeping, nightmare, unusual dreams
• Placer ikke plasteret på steder, hvor det kan gnide mod tætsiddende tøj.
• Do not put the patch in an area where it can be rubbed by tight clothing.
De skal tage Leganto-plasteret af umiddelbart før, De skal have foretaget magnetisk resonans (MR)scanning eller kardioversion for at undgå forbrændinger på huden, fordi plasteret indeholder aluminium.
You must take your Leganto patch off just before undergoing magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion to avoid skin burns because the patch contains aluminium.
• Hvis De har glemt at sætte et nyt plaster på, efter De har taget det gamle af, sættes et nyt plaster på, så snart De husker det.
• If you have forgotten to stick on a new patch after removing the old one, use a new patch as soon as you remember.
Hudadhæsion blev målt i 2 på hinanden følgende dage med 24 timers plasterapplikation.
Skin adhesion was measured on 2 consecutive days of 24 hours patch application.
Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion eller let til svært nedsat nyrefunktion sås ingen relevante stigninger i rotigotins plasmaniveauer.
In subjects with moderate hepatic impairment or mild to severe renal impairment, no relevant increases of rotigotine plasma levels were observed.
• Det kan være nødvendigt at bruge mere end ét plaster til at opnå dosis ordineret af Deres læge.
• You may have to use more than one patch to reach your dose, as prescribed by your doctor.
Leganto kan forårsage usædvanlige lyster eller fristelser, som De ikke kan modstå, såsom impulsen, lysten eller fristelsen til at udføre en handling, der kan skade Dem selv eller andre.
Leganto can cause unusual urges or cravings which you cannot resist such as the impulse, drive or temptation to do things that could harm yourself or others.
Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis, hvis den nedsatte leverfunktion forværres.
A dose reduction might be needed in case of worsening of the hepatic impairment.
Hvis De har anvendt et andet plaster, end det lægen har foreskrevet (fx Leganto 4 mg/24 timer i stedet for Leganto 2 mg/24 timer),skal De straks henvende Dem til Deres læge eller på skadestuen for at få råd, og følge deres rådgivning om ombytning af plastrene.
If you have used a different patch (e.g. Leganto 4 mg/24 h instead of Leganto 2 mg/24 h) than your doctor told you to, contact your doctor or hospital for advice immediately, and follow their advice on changes of patches.
Rotigotin reducerede antallet af periodiske benbevægelser (periodic limb movement index (PLMI)) signifikant fra 50,9 til 7,7 vs. 37,4 til 32,7 for placebo (p<0,0001).
Rotigotine significantly reduced the periodic limb movement index (PLMI) from 50.9 to 7.7 versus 37.4 to 32.7 for placebo (p<0.0001).
Forskellen var 5,28 point og statistisk signifikant (p<0,0001).
The difference was 5.28 points and statistically significant (p<0.0001).
Bivirkninger som hyppigst optræder ved starten af behandlingen De kan få kvalme og opkastninger i starten af behandlingen.
Side effects more likely at the start of treatment You may feel sick (nausea) and vomit at the start of treatment.
Ved mistanke om overdosering bør fjernelse af plasteret/plastrene overvejes, idet optagelsen af det aktive stof stopper efter fjernelse af plasteret/plastrene, hvorefter plasmakoncentrationen af rotigotin hurtigt falder.
In case of suspected overdose, removal of the patch(es) should be considered because after removal of the patch(es) the active substance input is stopped and the plasma concentration of rotigotine decreases rapidly.
• lavt blodtryk når De rejser Dem, højt blodtryk
• low blood pressure when standing up, high blood pressure
Efter 6 måneders vedligeholdelsesbehandling af patienter med moderat til svær RLS var baseline IRLS scoren forbedret fra 30,7 til 20,7 for placebo og fra 30,2 til 13,8 for rotigotin.
After 6 months of maintenance treatment in patients with moderate to severe RLS, the baseline IRLS score improved from 30.7 to 20.7 for placebo and from 30.2 to 13.8 for rotigotine.
• ‘antipsykotisk' medicin - bruges til at behandle visse psykiske lidelser
• ‘anti-psychotic' medicines - used to treat certain mental illnesses
Abnorm tankegang og adfærd
Abnormal thinking and behaviour
Den ene halvdel af den aftagelige beskyttelsesfilm fjernes, og den klæbende side påsættes og presses fast mod huden.
One half of the release liner should be removed and the sticky side should be applied and pressed firmly to the skin.
Erythem,hyper hidrosis, pruritus
Erythema, hyperhidrosis, pruritus
Rotigotin var ikke teratogen hos nogen af de tre arter, men var embrytoksisk hos rotter og mus ved maternotoksiske doser.
Rotigotine was not teratogenic in all three species, but was embryotoxic in rats and mice at materno-toxic doses.
Dyrestudier viser ingen teratogene virkninger hos rotter og kaniner, men embryotoksicitet sås hos rotter og mus ved maternotoksiske doser (se pkt.
Animal studies do not indicate any teratogenic effects in rats and rabbits, but embryo-toxicity was observed in rats and mice at materno-toxic doses (see section 5.3).
• Usædvanlige lyster eller fristelser, som De ikke kan modstå og som kan skade Dem selv eller andre - symptomerne ses hovedsageligt hos patienter med Parkinsons sygdom.
• unusual urges or cravings which you cannot resist and that could harm yourself or others - the symptoms are mainly seen in patients with Parkinson's disease
Selvom disse bivirkninger menes at være relateret til stoffernes ergoline struktur, vides det ikke, om andre non-ergoline dopaminagonister kan forårsage dem.
Although these adverse reactions are believed to be related to the ergoline structure of these compounds, whether other, nonergot derived dopamine agonists can cause them is unknown.
Samtidig administration af rotigotin (3 mg/24 t) havde ingen effekt på orale kontraceptiva (0,03 mg ethinyløstradiol, 0,15 mg levonorgestrel).
Co-administration of rotigotine (3 mg/24 h) did not affect the pharmacodynamics and pharmacokinetics of oral contraceptives (0.03 mg ethinylestradiol, 0.15 mg levonorgestrel).
• uhæmmet madindtagelse (indtagelse af store mængder mad i løbet af kort tid) eller konstant trang til madindtagelse (indtagelse af mere mad end normalt og mere end der er behov for, til at tilfredsstille sulten)
• binge eating (eating large amount of food in a short period of time) or compulsive eating (eating more food than normal and more than needed to satisfy hunger)
Da rotigotin nedsætter prolaktinsekretionen hos mennesker, forventes det, at mælkedannelsen hæmmes.
Because rotigotine decreases prolactin secretion in humans, inhibition of lactation is expected.
Der er rapporteret om abnorm tankegang og adfærd, som kan manifestere sig på forskellige måder, inklusive paranoide tanker, vrangforestillinger, hallucinationer, forvirring, psykose-lignende adfærd, desorientering, aggressiv adfærd, agitation og delirium.
Abnormal thinking and behaviour have been reported and can consist of a variety of manifestations including paranoid ideation, delusions, hallucinations, confusion, psychotic-like behaviour, disorientation, aggressive behaviour, agitation, and delirium.
• dropped head syndrom
• dropped head syndrome
Med rotigotin var middelreduktionen i “off”tid henholdsvis 2,7 og 2,1 timer, mens der i den placebobehandlede arm sås en reduktion på 0,9 timer.
With rotigotine, the mean reductions in “off” time were 2.7 and 2.1 hours, respectively whereas in the placebo-treated arm a reduction of 0.9 hours was observed.
I ropinirol-gruppen blev patienterne titreret til deres optimale dosis op til maksimum på 24 mg/dag i 13 uger.
In the ropinirole group, patients were titrated to their optimal dose up to a maximum of 24 mg/day over 13 weeks.
Hvis tilstanden hos en patient med Parkinsons sygdom ikke kan bringes tilstrækkeligt under kontrol ved behandling med rotigotin, kan skift til en anden dopaminagonist muligvis forbedre tilstanden yderligere (se pkt.
If a Parkinson's disease patient is insufficiently controlled while on treatment with rotigotine switching to another dopamine agonist might provide additional benefit (see section 5.1)
I et multi-center, dobbeltblindt, randomiseret, 2-vejs, overkrydsningsstudie med 52 ambulante patienter blev hudadhæsionen af den forbedrede stuetemperatur plasterformulering sammenlignet med formuleringen til kølig opbevaring ved brug af 8 mg/24 timer rotigotinplaster.
In a multicenter, double-blind, randomized, 2-way, crossover study in 52 outpatients, the skin adhesion of the improved room temperature patch formulation was compared to the cold storage formulation, using the 8 mg/24 h rotigotine patch.
For at undgå forbrænding af huden skal Leganto fjernes, hvis patienten skal have foretaget MR-scanning eller kardioversion.
To avoid skin burns, Leganto should be removed if the patient has to undergo magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion.
190 patienter blev behandlet med rotigotin, og 97 med placebo.
190 patients received rotigotine, and 97 placebo.
For begge primære endpoints er der blevet observeret statistiske signifikante forskelle ved doser på 1 mg/24 t, 2 mg/24 t og 3 mg/24 t ved sammenligning med placebo.
For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the doses 1 mg/24 h, 2 mg/24 h and 3 mg/24 h in comparison to placebo.
Rotigotin påvirkede ikke hanrotters fertilitet, men reducerede tydeligt fertiliteten hos hunrotter og mus på grund af påvirkningen af prolaktinniveauet, som er særlig signifikant hos gnavere.
Rotigotine did not influence male fertility in rats, but clearly reduced female fertility in rats and mice, because of the effects on prolactin levels which are particularly significant in rodents.
Rotigotin inducerede ikke genmutationer i Ames-testen, men udviste mutagene effekter i invitromuselymfomtesten med metabolisk aktivering og svagere effekt uden metabolisk aktivering.
Rotigotine did not induce gene mutations in the Ames test, but did show effects in the in vitro Mouse Lymphoma Assay with metabolic activation and weaker effects without metabolic activation.
• øgede eller unormale resultater af leverfunktionstest
• increased or abnormal liver function test results
• Aftagelig beskyttelsesfilm: Transparent fluoropolymerovertrukken polyesterfilm.
• Release liner: Transparent fluoropolymer coated polyester film.
Plastrene på 2 mg/24 timer kan bruges til behandlingen af Parkinsons sygdom og restless legs-syndrom.
The patches of 2 mg/24 h are used for the treatment of Parkinson´s disease and Restless Leg Syndrome.
Samtidig administration af omeprazol (CYP2C19-hæmmer) i doser på 40 mg/dag, havde ingen effekt på rotigotins farmakokinetik eller metabolisme hos raske frivillige.
Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg/day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
Da rotigotin er en dopaminagonist, antages det, at dopaminantagonister som neuroleptika (fx fenothiaziner, butyrofenoner, thioxanthener) eller metoclopramid kan reducere Legantos behandlingseffekt, og samtidig brug bør undgås.
Because rotigotine is a dopamine agonist, it is assumed that dopamine antagonists, such as neuroleptics (e.g. phenothiazines, butyrophenones, thioxanthenes) or metoclopramide, may diminish the effectiveness of Leganto, and co-administration should be avoided.
Det bør nøje overvejes at nedsætte dosis eller seponere behandlingen.
A reduction of dosage or termination of therapy should be carefully considered.
Tag det gamle plaster af og sæt et nyt plaster på.
Take off the old patch and use a new one.
ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlægssedlen inden brug.
Read the package leaflet before use.
Dette vil fjerne eventuelt resterende klæbemiddel på huden.
This will remove any stickiness that stays on your skin.
I studierne SP824 og SP825, som er udført siden det første sammenlignende studie, er det vist at effekten afrotigotin og ropinirol kan sammenlignes ved equivalente doser.
In studies SP824 and SP825 conducted since the initial comparative trial, rotigotine and ropinirole at equivalent doses were shown to have comparable efficacy.
To pivotale studier (SP512 del I og SP513 del I), som undersøgte rotigotins behandlingseffekt ved tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom blev udført med patienter, som ikke samtidig blev behandlet med en dopaminagonist, og som enten var levodopa-naive, eller hvor den tidligere levodopa-behandling varede ≤ 6 måneder.
Two pivotal trials (SP512 Part I and SP513 Part I) investigating the effectiveness of rotigotine in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease were conducted in patients who were not receiving concomitant dopamine agonist therapy and were either L-dopa naïve or previous L-dopa treatment was ≤ 6 months.
• Hold på den anden halvdel af den stive aftagelige beskyttelsesfilm
• Hold the other half of the rigid release liner.
Der er rapporteret tilfælde med retroperitoneal fibrose, lungeinfiltrater, pleuraeksudat, pleural fortykkelse, pericarditis og kardial valvulopati hos nogle patienter, som er blevet behandlet med dopaminerge ergolinderivater.
Cases of retroperitoneal fibrosis, pulmonary infiltrates, pleural effusion, pleural thickening, pericarditis and cardiac valvulopathy have been reported in some patients treated with ergot-derived dopaminergic agents.
Incidensen af nogle dopaminerge bivirkninger, såsom hallucinationer, dyskinesi og perifere ødemer, er generelt højere i kombination med levodopa hos patienter med Parkinsons sygdom.
The incidence of some dopaminergic adverse reactions, such as hallucinations, dyskinesia, and peripheral oedema generally is higher when given in combination with L-dopa in Parkinson's patients.
5.2, men der kan ikke gives nogle anbefalinger vedrørende dosering.
Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Der kan forekomme uventet akkumulering af rotigotinkoncentrationen ved akut forværring af nyrefunktionen (se pkt.
Unexpected accumulation of rotigotine levels may also occur at acute worsening of renal function (see section 5.2).
Leganto er indiceret som monoterapi (dvs. uden levodopa) til behandling af tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom i tidlige stadier eller i kombination med levodopa, dvs. under hele sygdommens forløb og i de sene stadier, hvor virkningen af levodopa aftager eller bliver svingende, og der optræder udsving i den terapeutiske effekt (ved slutningen af hver dosis eller ”on-off”-udsving).
Leganto is indicated for the treatment of the signs and symptoms of early-stage idiopathic Parkinson's disease as monotherapy (i.e. without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or ‘on-off' fluctuations).
Transparent fluoropolymerovertrukken polyesterfilm.
Transparent fluoropolymer coated polyester film.
Hvordan tages et brugt plaster af?
How to take off a used patch
Behandlingsforskelle for de co-primære variable var statistisk signifikant (p=0,0002 og p<0,0001).
Treatment differences for the coprimary variables were statistically significant (p=0.0002 and p<0.0001).
• Hold plasteret i begge hænder med den aftagelige beskyttelsesfilm ind mod Dem selv.
• Hold the patch in both hands with the release liner facing you.
Det kan være en hjælp at fortælle et familiemedlem eller en omsorgsperson, at De bruger dette lægemiddel og få dem til at læse denne indlægsseddel.
You may find it helpful to tell a member of your family or carer that you are using this medicine and ask them to read this leaflet.
Det menes, at rotigotins positive effekt på Parkinsons sygdom opnås ved aktivering af D3-, D2- og D1receptorerne i nucleus caudatus og putamen i hjernen.
Rotigotine is believed to elicit its beneficial effect on Parkinson's disease by activation of the D3, D2 and D1 receptors of the caudate-putamen in the brain.
• ufrivillige bevægelser relateret til Parkinsons sygdom (dyskinesi)
• movements you cannot control related to Parkinson's disease (dyskinesia)
I et randomiseret, åbent studie (SP825) med patienter med Parkinsons sygdom i tidligt stadie, blev 25 patienter randomiseret til behandling med rotigotin og 26 til ropinirol.
In a randomized, open-label study (SP825) in patients with early-stage Parkinson's disease, 25 patients were randomized to rotigotine treatment and 26 to ropinirole.
Derefter foldes plasteret tilbage, og den anden halvdel af den aftagelige beskyttelsesfilm fjernes.
Then, the patch is fold back and the second part of the release liner is removed.
Aktivt stof: rotigotin.
The active substance is rotigotine.
• Placer ikke plasteret på behårede hudområder; De skal barbere det pågældende område mindst 3 dage før, plasteret sættes på.
• If you need to stick the patch to a hairy area of skin, you must shave the area at least 3 days before sticking the patch there.
• Udskift plastrene på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
• Change the patches at about the same time every day.
De mest sandsynlige bivirkninger er relateret til dopaminagonistens farmakodynamiske profil, herunder kvalme, opkastning, hypotension, ufrivillige bevægelser, hallucinationer, forvirring, kramper og andre tegn på central dopaminerg stimulering.
The most likely adverse reactions would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hypotension, involuntary movements, hallucinations, confusion, convulsions and other signs of central dopaminergic stimulation.
Lægen vil tale med Dem om, hvordan symptomerne kan håndteres eller mindskes.
They will discuss ways of managing or reducing symptoms.
Bivirkninger, hvis De bruger Leganto mod Parkinsons sygdom Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De får en eller flere af følgende bivirkninger:
Side effects when using Leganto for Parkinson's disease Tell your doctor, pharmacist or nurse if you get any of the following side effects:
Kliniske studier ved Parkinsons sygdom
Clinical studies in Parkinson's disease
Følgende tabel omfatter bivirkninger fra ovennævnte sammenfattede studier med patienter med restless legs-syndrom og fra erfaring efter markedsføring.
The following table covers adverse drug reactions from the pooled studies mentioned above in patients with Restless Legs Syndrome and from post-marketing experience.
Leganto indeholder det aktive stof rotigotin.
What Leganto is Leganto contains the active substance rotigotine.