natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neulasta 6 mg injektionsvæske, opløsning
Neulasta 6 mg solution for injection
 Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis statuslampen er rød, da det kan betyde, at De skal have en erstatningsdosis.
 Status light is red, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
• Opbevar de brugte sprøjter utilgængeligt for børn.
• Keep used syringes out of the sight and reach of children.
ANVENDELSESMÅDE
Method of administration
Anafylaksi
Anaphylaxis
Denne tilstand kræver øjeblikkelig behandling.
Get emergency medical help right away.
INJEKTIONSSPRØJTEETIKET (UDEN BLISTERPAKNING)
UNBLISTERED SYRINGE LABEL
Opbevar injektionssprøjter og kanylebøtte utilgængeligt for børn.
Keep the syringe and sharps disposal container out of sight and reach of children.
Neulasta 6 mg injektionsvæske, opløsning pegfilgrastim
Neulasta 6 mg solution for injection pegfilgrastim
Seglcelleanæmi
Cutaneous vasculitis
Neulasta 6 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
Neulasta 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Brugt kanyle
Used plunger
Kanylen kan løsrive sig, hvis der bankes på on-body-injektoren eller trækkes i den.
If the on-body injector has been knocked or pulled, the cannula may become dislodged.
Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet, da De kan have brug for en erstatningsdosis, hvis klæbemidlet bliver tydeligt vådt (gennemblødt), eller hvis De kan se det drypper.
If the adhesive becomes noticeably wet (saturated) with fluid, or you see dripping, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
London, den 20. August 2009 Dok.
London, 20 August 2009 Doc.
Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Bosatria mepolizumab
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Bosatria mepolizumab
Hvad er Bosatria?
What is Bosatria?
Det primære effektmål var antallet af patienter, som kunne få deres daglige dosis prednison reduceret til 10 mg eller derunder i en periode på otte uger.
The main measure of effectiveness was the number of patients who could have their daily prednisone dose reduced to 10 mg or lower for a period of eight weeks.
Virkningerne af Bosatria blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Bosatria were first tested in experimental models before being studied in humans.
Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Det indeholder det aktive stof mepolizumab.
It contains the active substance mepolizumab.
Ansøgningsproceduren var ved dag 180, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
The application was at day 180 when the company withdrew.
I løbet af undersøgelsen fik patienterne enten Bosatria eller placebo, mens den mængde prednison, de fik, gradvist blev reduceret.
During the study the patients received either Bosatria or placebo while the amount of prednisone they received was gradually reduced.
Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at træffe afgørelse om denne udtalelse.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.
En anden af CHMP's betænkeligheder var, at den metode, som virksomheden anvender til at bestemme mængden af de forskellige former for det aktive stof i lægemidlet, ikke var velegnet.
The CHMP was also concerned that the method used by the company to quantify the different forms of the active substance in the medicine was not appropriate.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Bosatria kan ses her.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Bosatria is available here.
Det er en sygdom, hvor eosinofiler (en type hvide blodlegemer) begynder at formere sig uhæmmet og samler sig i vævet på mange organer, og det kan medføre skader på organer som hjertet, leveren og lungerne.
This is a disease in which eosinophils (a type of white blood cell) start growing out of control, they accumulate in the tissues of many organs, and can cause damage to organs such as the heart, liver and lungs.
Hvad forventedes Bosatria anvendt til?
What was Bosatria expected to be used for?
Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur (kaldet et antigen), som findes i organismen.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
I en hovedundersøgelse, der omfattede 85 voksne med hypereosinofilt syndrom, blev Bosatria sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
In one main study involving 85 adults with hypereosinophilic syndrome, Bosatria was compared with placebo (a dummy treatment).
CHMP var af den opfattelse, at hovedundersøgelsen ikke gav tilstrækkelig dokumentation for, at Bosatria var effektivt til at begrænse behovet for kortikosteroidbehandling.
The CHMP was of the opinion that the main study did not provide sufficient evidence to show that Bosatria was effective in reducing the need for corticosteroid treatment.
Virksomheden har informeret CHMP om, at Bosatria fortsat vil være tilgængeligt for patienter i den åbne forlængelsesundersøgelse og i programmer med særlig udleveringstilladelse.
The company informed the CHMP that Bosatria will continue to be made available for patients in the open-label extension study and compassionate use programmes.
Alle patienter manglede FIP1L1PDGRF-fusionsgenet og modtog behandling med prednison (et kortikosteroid), der var med til at stabilisere deres symptomer.
All patients lacked the FIP1L1-PDGRF fusion gene and were receiving treatment with prednisone (a corticosteroid) that was helping to stabilise their symptoms.
Hvordan forventes Bosatria at virke?
How is Bosatria expected to work?
Mepolizumab er udviklet til at binde sig til et kemisk signalstof kaldet interleukin 5 (IL-5), som har betydning for væksten af eosinofiler.
Mepolizumab has been designed to attach to a chemical messenger called interleukin 5 (IL-5), which is involved in the growth of eosinophils.
Det aktive stof i Bosatria er mepolizumab, som er et monoklonalt antistof.
The active substance in Bosatria, mepolizumab, is a monoclonal antibody.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Bosatria eller i programmer for anvendelse af Bosatria med særlig udleveringstilladelse?
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Bosatria?
Bosatria forventedes anvendt til behandling af voksne med hypereosinofilt syndrom.
Bosatria was expected to be used to treat adults with hypereosinophilic syndrome.
Bosatria er et pulver, der anvendes til at fremstille en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Bosatria is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Det forventedes, at mepolizumab ved at binde sig til IL-5 kunne reducere ophobningen af eosinofiler i blodet og dermed lindre symptomerne hos patienter med hypereosinofilt syndrom.
By attaching to IL-5, mepolizumab was expected to reduce the accumulation of eosinophils in the blood, thereby relieving the symptoms of patients with hypereosinophilic syndrome.
Den 28. juli 2009 meddelte Glaxo Group Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Bosatria til behandling af voksne med hypereosinofilt syndrom med det formål at begrænse eller overflødiggøre behovet for kortikosteroidbehandling og at mindske eosinofiltallet i blodet.
On 28 July 2009, Glaxo Group Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Bosatria, for the treatment of adults with hypereosinophilic syndrome to reduce or eliminate the need for corticosteroid therapy and to reduce blood eosinophil counts.
Bosatria forventedes anvendt til patienter, som mangler et gen, der kaldes "FIP1L1-PDGRFfusionsgenet", med det formål at begrænse eller overflødiggøre behandlingen af patienter med kortikosteroider (steroider, der anvendes til at behandle denne sygdom) og at mindske eosinofilniveauet i blodet.
Bosatria was expected to be used in patients who lack a gene called the ‘FIP1L1-PDGRF fusion gene' to reduce or eliminate the need for the patients to be treated with corticosteroids (steroids used to treat the disease) and to reduce the level of eosinophils in the blood.
Den 29. juli 2004 blev Bosatria udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme til behandling af hypereosinofilt syndrom.
Bosatria was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 29 July 2004 for the treatment of hypereosinophilic syndrome.
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Bosatria ikke kunne have været godkendt til behandling af voksne, som har hypereosinofilt syndrom og mangler FIP1L1-PDGRF-fusionsgenet, med det formål at begrænse eller overflødiggøre behovet for kortikosteroidbehandling og at mindske eosinofiltallet.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Bosatria could not have been approved for the treatment of adults with hypereosinophilic syndrome who lack the FIP1L1-PDGRF fusion gene, to reduce or eliminate the need for corticosteroid therapy and to reduce blood eosinophil counts.
På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Bosatria ikke opvejede risiciene til behandling af voksne, som har hypereosinofilt syndrom og mangler FIP1L1-PDGRF-fusionsgenet, med det formål at begrænse eller overflødiggøre behovet for kortikosteroidbehandling og at mindske eosinofiltallet.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Bosatria did not outweigh its risks in the treatment of adults with hypereosinophilic syndrome who lack the FIP1L1-PDGRF fusion gene, to reduce or eliminate the need for corticosteroid therapy and to reduce blood eosinophil counts.
Det er vigtigt at følge disse vejledninger nøje.
It's important to follow these instructions carefully.
En sund livsstil vil desuden hjælpe dig til at få mest ud af behandlingen.
A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
Effekten blev evalueret hos 2.928 patienter.
Efficacy was evaluated in 2,928 patients.
• følelse af at være træt og udmattet
• feeling tired and exhausted
Dette er for at undersøge, om du får den rigtige mængde medicin.
This is to check that you are being given the right amount of medicine.
Du kan mindske risikoen for at dette forekommer ved at gøre følgende:
You can help stop this happening by doing the following:
SMPR (pr. patientår)
SMPR (per patient year)
Vælg en dato, som bedst passer til dine rutiner.
Choose the date that best fits your routine.
• hvis dine nyrer ikke fungerer normalt
- If your kidneys are not functioning normally.
• Vælg en månedsdato, så det er let at huske.
- Choose one day of the month that will be easy to remember.
Du må drikke vand, men ingen andre drikkevarer.
You can drink water but no other drinks.
Dårlig heling af disse frakturer er også blevet rapporteret.
Poor healing of these fractures has also been reported.
Dette blev vist ved både den primære analyse efter et år og i den bekræftende analyse efter to års endpoint (tabel 2).
This was demonstrated in both the primary analysis at one year and in the confirmatory analysis at two years endpoint (Table 2).
Opmærksomheden bør også henledes på muligheden for eksisterende samtidig hypomagnæsi.
Attention should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia.
Der er kun få tilgængelige data vedrørende patienter af afrikansk oprindelse.
There are few data available on patients of African origin.
Når du tager denne medicin
Taking this medicine
Se doseringsvejledning ovenfor.
See dosing instructions, above.
Udledningen af lægemidler til miljøet bør minimeres.
The release of pharmaceuticals in the environment should be minimized.
Lad ikke tabletten opløses i munden
Do not let the tablet dissolve in your mouth.
Ingen data er tilgængelige.
No data are available.
Tal med din læge.
Please consult your doctor.
Analysen af SMPR var tidsjusteret og tog højde for, at en eller flere hændelser opstået i en enkelt 12 ugers periode, kunne være potentielt relateret.
The analysis of the SMPR was time-adjusted and considered that one or more events occurring in a single 12 week period could be potentially related.
Tag ikke denne medicin, hvis noget af ovenstående passer på dig.
Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Patienterne må ikke tage to tabletter indenfor samme uge.
Patients should not take two tablets within the same week.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) • astmaanfald
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • asthma attack
747 70 Opava-Komarov Tjekkiet
747 70 Opava-Komarov Czech Republic
Urin CTx **
Urinary CTx **
Multiple hændelser blev derfor kun talt én gang i en 12 ugers periode til analyseformålet.
Multiple events were therefore, counted only once in any given 12 week period for the purposes of the analysis.
• Det hjælper med at forebygge andre knogleproblemer, som kan kræve operation eller strålebehandling.
• It also helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy.
Der var ingen tegn på aftagende effekt over tid.
There was no indication of a waning of the effect over time.
Gennemsnitlige relative ændringer fra baseline % [95 % CI]
Mean relative changes from baseline % [95 % CI]
Du kan vælge enten den samme dato (som f.eks. den 1. i hver måned) eller den samme dag (som f.eks. den første søndag i hver måned) til indtagelsen af din Ibandronsyre Teva-tablet.
You can choose either the same date (such as the 1st of each month) or the same day (such as the first Sunday of each month) to take your Ibandronic Acid Teva tablet.
Indtagelse af din månedlige tablet
Taking your monthly tablet
Ved indtagelse 30 minutter før et måltid er reduktionen i biotilgængelighed ca. 30 %.
When taken 30 minutes before a meal, the reduction in bioavailability is approximately 30%.
• alvorlig, eventuelt livstruende, allergisk reaktion
• serious, potentially life-threatening allergic reaction
Tabletten skal helst tages på samme dato hver måned.
The tablet should preferably be taken on the same date each month.
Det primære endepunkt i undersøgelsen var skeletal morbidity period rate (SMPR).
The primary endpoint of the trials was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
Især:
Especially:
Kig i stedet i din kalender og find ud af, hvornår din næste planlagte dosis skal indtages.
Instead, consult your calendar and find out when your next scheduled dose is.
Alle knoglerelaterede hændelser (SREs)
All Skeletal Related Events (SREs)
Jo tidligere en kvinde når menopausen, jo større er risikoen for knoglebrud ved osteoporose.
The earlier a woman reaches the menopause, the greater her risk of fractures in osteoporosis.
Det er vigtigt, at du tager Ibandronsyre Teva på det rigtige tidspunkt og på den rigtige måde.
It is important that you take Ibandronic Acid Teva at the right time and in the right way.
Mutagenicitet/carcinogenicitet:
Mutagenicity/Carcinogenicity:
Det er vigtigt at forsøge at forhindre knoglenekrose i kæben i at udvikle sig, da det er en smertefuld tilstand, som kan være vanskelig at behandle.
It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
Vand med en høj calciumkoncentration må ikke anvendes.
Water with a high concentration of calcium should not be used.
Dato for første markedsføringstilladelse: 17. september 2010 Dato for seneste fornyelse: 25. juni 2015
Date of latest renewal: 25 June 2015
Hvis du har tandproteser bør du sørge for, at disse sidder ordentligt fast.
If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Hvis du tager én tablet hver anden dag eller én gang om ugen, spørg da din læge eller apoteket til råds.
If you are taking a tablet every other day or once a week, ask your doctor or pharmacist for advice.
2 år.
2 years
Ingen statistisk signifikant forskel blev opnået efter 1 års behandling (p=0,056).
No statistically significant difference was attained after 1 year of treatment (p=0.056).
Tal med din læge først, hvis du vil køre bil eller arbejde med maskiner.
Talk to your doctor first if you want to drive, use machine or tools.
* Se yderligere information nedenfor † Identificeret ved erfaringer efter markedsføring.
*See further information below †Identified in post-marketing experience.
Både daglig og intermitterende langtidsadministration (med forlængede dosisfri intervaller) til rotter, hunde og aber var forbundet med dannelse af ny knogle med normal kvalitet og bevaret eller øget mekanisk styrke, selv ved toksiske doser.
Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
For at reducere risikoen for at udvikle knoglenekrose i kæben, er der nogle forholdsregler du bør tage.
In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take.
Den vertebrale risiko reduktion var meget lig den, der blev set for den samlede population.
The vertebral fracture risk reduction was very consistent with that seen in the overall population.
Resultaterne fra denne undersøgelse er beskrevet i det følgende.
The results from these trials are summarised below.
Serum-calcium kan falde til hypokalcæmiske værdier.
The serum calcium level may fall to hypocalcaemic values.
Andre forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolismen skal ligeledes behandles effektivt.
Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated.
Disse transverse eller korte oblikke frakturer kan forekomme hvor som helst på femur, fra lige under trochanter minor til lige over det suprakondylære svaj.
These transverse or short oblique fractures can occur anywhere along the femur from just below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare.
I en multivariat analyse kunne alder ikke påvises som en uafhængig faktor for nogen af de undersøgte farmakokinetiske parametre.
In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
Det kan være tegn på skader på knoglerne i øret.
These could be signs of bone damage in the ear.
Man. Tir.
Wed. Thu.
Tag aldrig to Ibandronsyre Teva tabletter inden for den samme uge.
Never take two Ibandronic Acid Teva tablets within the same week.
Der blev set klinisk betydende reduktioner i serum-CTX-koncentrationerne på alle målte tidspunkter, dvs. efter 3, 6, 12 og 24 måneder.
Clinically meaningful reductions in serum CTX levels were observed at all time points measured, i.e. months 3, 6, 12 and 24.
Drik et helt glas mælk inden du kører.
Drink a full glass of milk before you go. Do not make yourself sick.
Den optimale varighed af bisphosphonatbehandling af osteoporose er ikke fastlagt.
The optimal duration of bisphosphonate treatment for osteoporosis has not been established.
Interaktioner med andre lægemidler
Interactions with other medicinal products
Bivirkninger er anført efter MedDRA systemorganklasse og frekvenser.
Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon K-30
Cellulose microcrystalline Povidone K-30
Alle patienter fik dagligt 500 mg calcium og 400 IE D-vitamin.
All patients received 500 mg calcium and 400 IU vitamin D daily.
Fremkald ikke opkastning, og læg dig ikke ned.
Do not lie down.
Livskvalitet *
Quality of Life *
En relativ risikoreduktion på 61 % blev observeret efter 2 år (p=0,0006).
A relative risk reduction of 61 % was observed after 2 years (p=0.0006).
Måned 3
Month 3
Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af Ibandronsyre Teva for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere.
The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of Ibandronic Acid Teva on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Forskellen mellem den tilsyneladende totale og renale clearance afspejler formentlig optagelsen i knoglerne.
The difference between the apparent total and renal clearances is considered to reflect the uptake by bone.
Antifraktureffekten var konsistent gennem hele undersøgelsen.
The anti-fracture effect was consistent over the duration of the study.
Hyppigheden af kliniske vertebrale frakturer blev desuden signifikant reduceret med 49 % (p=0,011).
The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49 % (p=0.011).
H2-antagonister og andre lægemidler, der øger gastrisk pH.
H2-antagonists or other medicinal products that increase gastric pH.
Den totale clearance af ibandronsyre er lav med middelværdier i området 84-160 ml/min.
Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84-160 ml/min.
Det modvirker, at dine knogler bliver svagere.
This helps to stop your bones from getting weaker.
Den primære farmakologiske effekt af ibandronsyre på knogler er ikke direkte relateret til de aktuelle plasmakoncentrationer, hvilket er påvist i flere studier på dyr og mennesker.
The primary pharmacological effects of ibandronic acid on bone are not directly related to actual plasma concentrations, as demonstrated by various studies in animals and humans.
Disse symptomer ses typisk i forbindelse med den første dosis, er almindeligvis kortvarige, er af let eller moderat intensitet og forsvinder normalt under fortsat behandling uden afhjælpende foranstaltninger (se afsnittet ”Influenzalignende sygdom”).
These symptoms are typically in association with the first dose, generally of short duration, mild or moderate in intensity, and usually resolve during continuing treatment without requiring remedial measures (see paragraph “Influenza like illness”).
Oralt administrerede bisphosphonater kan forårsage lokal irritation af den øvre gastrointestinale slimhinde.
Orally administered bisphosphonates may cause local irritation of the upper gastrointestinal mucosa.
Atypiske frakturer på femur
Atypical fractures of the femur
Som for andre bisphosphonater, blev nyrerne identificeret som det primære målorgan for den systemiske toksicitet.
As with other bisphosphonates, the kidney was identified to be the primary target organ of systemic toxicity.
De hyppigst indberettede bivirkninger er artralgi og influenzalignende symptomer.
The most frequently reported adverse reactions are arthralgia and influenza-like symptoms.
Dette regimen reducerede forekomsten af nye røntgenverificerede vertebrale frakturer med 62 % (p=0,0001) gennem den 3-årige undersøgelsesperiode.
This regimen reduced the occurrence of new radiographic vertebral fractures by 62 % (p=0.0001) over the three year duration of the study.
Hvis næste planlagte dosis skal tages inden 7 dage, skal patienterne vente, indtil de skal tage næste planlagte dosis og derefter fortsætte med at tage en tablet om måneden som oprindeligt planlagt.
If the next scheduled dose is within 7 days, patients should wait until their next dose and then continue taking one tablet once a month as originally scheduled.
Total hofte BMD
Total hip BMD