natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De foreliggende data tyder på nedsat evne til at metabolisere kodein hos mindre børn, men det enzymsystem, der metaboliserer kodein, må formodes at være færdigudviklet inden 12 års-alderen.
The available data suggest that there is a reduced ability to metabolise codeine in younger children but that the enzyme system responsible for the metabolism of codeine can be considered to be fully matured by the age of 12.
• Mødre, der ammer, må ikke få kodein, fordi kodein kan overføres til spædbarnet gennem modermælken.
• Mothers who are breastfeeding should not take codeine because codeine can pass to the baby through breast milk.
I en publiceret case-rapport blev der desuden beskrevet respirationsdepression med fatal udgang hos et nyfødt brystbarn, hvis moder var ultrahurtig CYP2D6-metabolisator.
In addition, a published case report described a case of respiratory depression resulting in death in a breastfed infant whose codeine-using mother was a CYP2D6 ultra-rapid metaboliser.
• Kodein er nu kontraindiceret: hos alle pædiatriske patienter (0-18 år), der får foretaget tonsillektomi og/eller adenektomi som behandling af obstruktiv søvnapnø, samt hos patienter, der uanset alder vides at være ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer (indtil 10 % af personer af kaukasisk race er ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer, men prævalensen afhænger af race og etnisk oprindelse), på grund af øget risiko for alvorlige og livstruende bivirkninger samt hos kvinder, der ammer.
• Codeine is now contraindicated: in all paediatric patients (0-18 years of age) who undergo tonsillectomy and/or adenoidectomy for obstructive sleep apnoea syndrome and in patients of any age who are known to be CYP2D6 ultra-rapid metabolisers (up to approximately 10% of Caucasians are CYP2D6 ultra-rapid metabolisers, but prevalence differs according to racial and ethnic group), due to an increased risk of developing serious and life-threatening adverse reactions; and in women who are breastfeeding.
Kodein markedsføres som lægemidler af monokomponenttypen og i kombination med andre stoffer såsom acetylsalicylsyre eller paracetamol.
Codeine is marketed as a singleingredient medicine or in combination with other substances such as aspirin or paracetamol.
Kodeins smertestillende virkning skyldes dets omdannelse til morfin i patientens krop.
The effect of codeine on pain is due to its conversion into morphine in the patient's body.
• Der blev gennemgået seks tilfælde (herunder tre med fatalt udfald) hos børn, der var behandlet med kodein i den anbefalede dosis efter at have fået foretaget tonsillektomi for obstruktiv søvnapnø.
• Six cases (including 3 with a fatal outcome) of respiratory depression in children treated with codeine at recommended doses after undergoing tonsillectomy for obstructive sleep apnoea were reviewed.
• Produktinformationen fra disse lægemidler skal indeholde en advarsel om, at kodein ikke må an vendes til børn med sygdomme, der er forbundet med vejrtrækningsproblemer.
• The product information of these medicines should carry a warning that children with conditions associated with breathing problems should not use codeine.
Kodeins smertestillende virkning skyldes dets omdannelse til morfin.
The effect of codeine on pain is due to its conversion into morphine.
• De foreliggende data om analgetisk anvendelse af kodein hos børn tyder på, at den analgetiske virkning af kodein ikke er overlegen over andre analgetika såsom nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler og ikke-opioide analgetika.
• The available efficacy data on codeine for pain relief in children suggest that the analgesic effect of codeine on pain is not superior to that of other analgesics, such as non-steroidal anti-inflammatory drugs and non-opioid analgesics.
Nogle af børnene fandtes at være ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer.
Some of the children were found to be CYP2D6 ultra-rapid metabolisers.
Hos disse patienter omdannes kodein hurtigere til morfin i kroppen end normalt, hvilket medfører høje koncentrationer af morfin i blodet, hvorved der opstår giftvirkninger såsom vejrtrækningsproblemer.
In these patients, codeine is converted into morphine in the body at a faster rate than normal, resulting in high levels of morphine in the blood that can cause toxic effects such as breathing difficulties.
Nogle af de børn, der havde fået svære bivirkninger, viste sig at være “ultrahurtige metabolisatorer” af kodein.
Some of the children who had suffered severe side effects had evidence of being ‘ultra-rapid metabolisers' of codeine.
Størstedelen af tilfældene optrådte efter operativ fjernelse af mandler eller polypper som behandling for obstruktiv søvnapnø (hyppige vejrtrækningsstop under søvn).
Most of the cases occurred after surgical removal of the tonsils or adenoids for obstructive sleep apnoea (frequent interruption of breathing during sleep).
Kodein bør derfor ikke bruges hos personer, der uanset alder vides at være ultrahurtige metabolisatorer, eller hos ammende mødre (fordi ko
Codeine should therefore not be used in people of any age who are known to be ultra-rapid metabolisers nor in breastfeeding mothers (because codeine can pass to the baby through breast milk).
Hos disse patienter omdannes kodein hurtigere til morfin i kroppen end normalt, hvorved der opstår høje koncentrationer af morfin i blodet, som medfører giftvirkninger såsom nedsat vejrtrækning.
In these patients, codeine is converted into morphine in the body at a faster rate than normal, resulting in high levels of morphine in the blood that can cause toxic effects such as respiratory depression.
• På grund af risiko for vejrtrækningsproblemer er der indført begrænsninger i brugen af smertestillende lægemidler indeholdende kodein til børn: Disse lægemidler må nu kun anvendes til behandling af akutte (kortvarige) moderate smerter hos børn over 12 år, og kun hvis smerterne ikke kan lindres med andre smertestillende midler såsom paracetamol eller ibuprofen.
• Because of a risk of breathing problems, the use of codeine medicines for pain relief in children has been restricted: these medicines are now only to be used to treat acute (short lived) moderate pain in children above 12 years of age, and only if it cannot be relieved by other painkillers such as paracetamol or ibuprofen.
De børn, der havde fået svære bivirkninger, viste tegn på at være “ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer” af kodein.
The children who had suffered severe side effects had evidence of being ‘CYP2D6 ultra-rapid metabolisers' of codeine.
Kodein er et opioid, der har stor udbredelse som smertestillende middel.
Codeine is a widely used opioid medicine for pain relief.
• Kodein må slet ikke bruges hos børn (under 18 år) i forbindelse med operativ fjernelse af mandler eller polypper som behandling for obstruktiv søvnapnø, da disse patienter er mere udsat for at få vejrtrækningsproblemer.
• Codeine should not be used at all in children (aged below 18 years) who undergo surgery for the removal of the tonsils or adenoids to treat obstructive sleep apnoea, as these patients are more susceptible to respiratory problems.
• Kodein er nu kun indiceret til behandling af akutte moderate smerter hos patienter over 12 år, når smertelindring ikke kan opnås med andre analgetika såsom paracetamol eller ibuprofen (alene).
• Codeine is now only indicated in patients older than 12 years of age for the treatment of acute moderate pain that cannot be relieved by other analgesics such as paracetamol or ibuprofen (alone).
• Børn (under 18 år), der får fjernet mandler eller polypper på grund af søvnapnø (hyppigt vejrtrækningsstop under søvn) må ikke få kodein, da de er ekstra udsat for at få vejrtrækningsproblemer.
• All children (aged below 18 years) who undergo surgery for the removal of the tonsils or adenoids to treat obstructive sleep apnoea (frequent interruption of breathing during sleep) should not be given codeine as they are more at risk of breathing problems.
Begrænsninger for anvendelse af kodein mod smerter hos børn - CMDh vedtagerPRAC's anbefaling dein kan overføres til spædbarnet gennem modermælken).
Restrictions on use of codeine for pain relief in childrenCMDh endorses PRAC recommendation
• Som følge af risikoen for nedsat vejrtrækning med kodein bør kodeinholdige lægemidler kun an vendes til behandling af akutte (kortvarige) moderate smerter hos børn over 12 år, og kun hvis smerterne ikke kan lindres med andre smertestillende midler såsom paracetamol eller ibuprofen.
• Codeine-containing medicines should only be used to treat acute (short lived) moderate pain in children above 12 years of age, and only if it cannot be relieved by other painkillers such as paracetamol or ibuprofen, because of the risk of respiratory depression associated with codeine use.
Årsagen til denne forlængede halveringstid er ukendt.
The reason for this longer half-life is unknown.
Der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier.
No drug interaction studies have been performed.
Der må ikke spises, drikkes eller ryges ved håndtering af produktet.
Do not eat, drink, or smoke when handling the product.
Vask hænder efter håndtering af produktet.
Wash hands after handling the product.
Hovedformålet med intervention er at opretholde renal perfusion.
The key aim of intervention is to maintain renal perfusion.
I sjældne tilfælde kan disse bivirkninger være fatale.
In rare cases these adverse reactions may be fatal.
Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIEN
Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALY
Steady state farmakokinetik blev opnået ved fjerde behandling hos de fleste dyr.
Steady state pharmacokinetics was attained by the fourth treatment in most animals.
ATCvet-kode: QM01AH92
ATCvet code: QM01AH92.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 09/09/2008.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/09/2008
Dato for fornyelse af tilladelsen: 12/08/2013.
Date of last renewal: 12/08/2013.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/08/084/001-005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/084/001-005
Tabletterne indeholder også følgende hjælpestoffer:
Tablets also contain the following ingredients
Hunde på 12 måneder og derover.
Dogs aged 12 months or more.
Det har derfor analgetiske og antiinflammatoriske egenskaber.
It therefore possesses analgesic and anti-inflammatory properties.
Ved 25 mg/kg blev der påvist gastrointestinal ulceration.
At 25 mg/kg there was evidence of gastrointestinal ulceration.
Der findes to COX isoformer, COX-1 og COX-2.
There are two isoforms of COX, COX-1, and COX-2.
Det er et diarylsubstitueret pyrazol.
It is a diarylsubstituted pyrazole.
PAKNINGSSTØRRELSE 2 tabletter
PACKAGE SIZE 2 tablets
Der skal dog ved fastsættelse af den behandlingsfri periodes varighed tages højde for det tidligere anvendte lægemiddels farmakologi.
The treatment-free period should however, take into account the pharmacology of the medicinal products used previously.
Der bør tages højde for risiko for interaktioner i hele virkningsperioden dvs. 1-2 måneder efter administration af Trocoxil.
Risks for interactions have to be accounted for throughout the effect period i.e. 1-2 months after administration of Trocoxil.
DETTE ER IKKE ET LÆGEMIDDEL TIL DAGLIG INDGIVELSE.
THIS IS NOT A DAILY TREATMENT.
Præmedicinering med andre antiinflammatoriske substanser kan medføre yderligere eller kraftigere bivirkninger.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects.
I laboratorieundersøgelser med unge, voksne hunde var halveringstiden mellem 13,8 og 19,3 dage.
In laboratory studies with young adult dogs, mean elimination half-life values ranged from 13.8 to 19.3 days.
DETTE ER IKKE ET NSAID TIL DAGLIG ADMINISTRATION.
THIS IS NOT A DAILY NSAID.
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og blisterpakningen efter EXP.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and blister after Exp.
Der kan forekomme bivirkningsreaktioner på et hvilket som helst tidspunkt i denne periode.
Adverse reactions could occur at any time point during this period.
Terapeutiske koncentrationer nås hurtigt hos fodrede hunde og den maksimale koncentration nås mindre end 24 timer efter administration af en dosis.
Therapeutic concentrations in fed dogs are reached rapidly and peak concentrations are obtained in less than 24 hours after administering a dose.
Forsigtighed bør udvises med henblik på at undgå behandling af dyr, der eventuelt ikke tåler længerevarende NSAID-eksponering.
Care should be taken to avoid treatment of animals that might not tolerate prolonged NSAID exposure.
Produkterne af COX-2 metabolismen har også betydning for ovulation, implantation og lukning af ductus arteriosus.
The products of COX-2 metabolism are also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus.
Dets aktivitet kulminerer i syntesen af lokale hormoner og antiinflammatoriske mediatorer, kaldet eikosanoider, som omfatter adskillige prostaglandiner.
Its activity culminates in the synthesis of local hormones and inflammatory mediators, termed eicosanoids, which include several prostaglandins.
Disse IC-koncentrationer kan sammenlignes med gennemsnitskoncentrationer af mavacoxib i plasma hos kliniske subjekter på henholdsvis 0,52 og 1,11 µg/ml efter den første og den femte dosis.
These IC concentrations may be compared with mean trough concentrations of mavacoxib in plasma in clinical subjects of 0.52 and 1.11 µg/mL, respectively, after the first and fifth doses.
Bør ikke anvendes til hunde under 12 måneder og/eller hunde, som vejer mindre end 5 kg.
Do not use in dogs less than 12 months of age and/or less than 5 kg body weight.
Mavacoxib er 4-[5-(4-fluorphenyl)-3-(trifluormethyl)-1H-pyrazol-1-yl]-benzensulfonamid.
Mavacoxib is 4-[5-(4-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazol-1-yl]-benzenesulfonamide.
Æsker indeholdende én blisterpakning.
Carton boxes containing one blister.
Derfor bør hunde med leversygdomme ikke behandles.
For this reason dogs with hepatic disorders should not be treated.
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Pfizer Italia s.r.l.
Manufacturer responsible for batch release: Pfizer Italia s.r.l.
Dosis er 2 mg mavacoxib pr. kg legemsvægt, som gives umiddelbart inden eller sammen med hundens hovedmåltid.
The dose is 2 mg mavacoxib per kg body weight given immediately before or with the dog's main meal.
Hunde bør overvåges omhyggeligt, hvis Trocoxil administreres samtidigt med antikoagulantia.
Dogs should be carefully monitored if Trocoxil is administered simultaneously with an anticoagulant.
NSAID'ere er stærkt bundet til plasmaproteiner og kan konkurrere med andre substanser, der har en høj bindingsgrad således, at samtidig administration kan resultere i toksiske virkninger.
NSAIDs are highly bound to plasma proteins and may compete with other highly bound substances, such that concomitant administration may result in toxic effects.
Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
The veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Anvend den dosis, der er ordineret af dyrlægen.
Use the dose prescribed by the veterinarian.
Blisterfoliebund: PVC-film/aluminiumfolie/nylon Blisterbagside: vinyl varmeforsegling/aluminiumfolie/polyesterfilm/printvenligt papir Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
-Blister foil base: PVC film /aluminium foil/ nylon -Blister backing: vinyl heat seal coating /aluminium foil/polyester film/printable paper Not all pack sizes may be marketed.
COX-2 spiller den største rolle i prostaglandinsyntesen, der har afgørende betydning som mediator for smerte, inflammation og feber.
COX-2 exerts the major role in synthesising prostaglandins which have pivotal roles as mediators of pain, inflammation and fever.
COX 1 er et bredt distribueret konstitutivt enzym, som primært står for opretholdelse af organ- og vævsfunktioner, mens COX-2 induceres, hvor der sker vævsskade, men i nogle organer er det også konstitutivt.
COX-1 is a widely distributed constitutive enzyme, primarily involved in maintaining organ and tissue function, whilst COX-2 is inducible at sites of tissue damage but in some organs it is also constitutive.
Oplysninger til hundeejeren
Advice for dog owner
En behandlingsserie bør ikke overskride 7 på hinanden følgende doser (6,5 måneder).
A treatment cycle should not exceed 7 consecutive doses (6.5 months).
Bør ikke anvendes ved hjerteinsufficiens.
Do not use in cases of heart insufficiency.
Laboratorieundersøgelser af dyr, der har fået andre NSAID'ere, har dog vist øget hyppighed af præ- og postimplantationstab, embryo/føtal letalitet og misdannelser.
However, studies in laboratory animals administered other NSAIDs have shown increased pre- and post-implantation loss, embryo-foetal lethality, and malformations.
Til behandling af smerter og inflammation i forbindelse med degenerative ledsygdomme hos hunde, hvor fortsat behandling ud over en måned er indiceret.
For the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs in cases where continuous treatment exceeding one month is indicated.
Dyr med tegn på nedsat nyre- eller leverfunktion eller med tegn på enteropati, der medfører tab af protein eller blod, er ikke egnet til behandling med Trocoxil.
Animals with evidence of impaired renal or hepatic function, or with evidence of a protein or blood losing enteropathy are not suitable for treatment with Trocoxil.
Det fordeles bredt i kroppen og næsten alle mavacoxibrelaterede restkoncentrationer i plasma udgør oprindelig substans.
It is extensively distributed throughout the body and almost all the mavacoxib-related residues in plasma comprise parent drug.
Biotilgængeligheden var 87 % hos fodrede hunde og 46 % ved faste og den anbefalede dosis er baseret på administration sammen med mad.
Mavacoxib is well absorbed after oral administration; bioavailability was 87% in fed dogs and 46 % in fasted conditions and the recommended dose is based on administration with food.
Dyrlægen bør være opmærksom på at kliniske tegn på bivirkninger fortsat vil kunne være til stede efter seponering af understøttende behandling (som f.eks. gastroprotektiva).
Veterinarians should be aware that clinical signs of adverse reactions may continue when supportive therapy (such as gastro protectants) is discontinued.
Mavacoxib har en plasmaproteinbinding på ca. 98 %.
Mavacoxib is approximately 98% bound to plasma proteins.
COX er nøgleenzymet i arachidonsyremetabolismen.
COX is a key enzyme in pathways of arachidonic acid metabolism.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substance:
Dette svarer til en virkningsvarighed på 1-2 måneder efter administration af anden dosis (og efterfølgende doser).
This corresponds to a duration of effect of 1-2 months after administration of the second dose (and following doses).
Før ordination af Trocoxil og under behandlingen med Trocoxil vil dyrlægen kontrollere din hund for nyre- og leverproblemer samt for tarmsygdomme.
Before prescribing Trocoxil and during treatment with Trocoxil, your veterinarian will check your dog for kidney and liver problems as well as for diseases of the intestines.
Hvis din hund skal opereres, så fortæl dyrlægen at hunden får Trocoxil.
If your dog needs surgery, inform the surgeon that the dog is using Trocoxil.
Dosis af Trocoxil tyggetabletter er 2 mg/kg legemsvægt (se nedenstående skema).
The dose of Trocoxil chewable tablets is 2 mg/kg of body weight (see table below).
Kliniske doser kan derfor forudsiges at udvise lavt hæmningsniveau af COX-1 og højt hæmningsniveau af COX-2.
Therefore, clinical doses are predicted to produce low level inhibition of COX-1 and high level inhibition of COX-2.
I overdoseringsundersøgelser af sikkerheden blev gentagne doser på 5 mg/kg og 10 mg/kg ikke associeret med kliniske bivirkninger, unormal klinisk kemi eller signifikante histologiske abnormiteter.
In overdose safety studies, repeated doses of 5 mg/kg and 10 mg/kg were not associated with adverse clinical events, abnormal clinical chemistry or significant histological abnormalities.
Mavacoxib udviste en længere halveringstid hos privatejede dyr.
Mavacoxib possessed a longer elimination half-life in clientowned animals.
Både COX-1 og COX-2 er konstitutivt til stede i nyrerne og formodes at have en beskyttende effekt ved uønskede fysiologiske tilstande.
Both COX-1 and COX-2 are present constitutively in the kidney and are assumed to possess protective roles in adverse physiological circumstances.
Overskrid ikke den dosis, der er ordineret af dyrlægen.
Do not exceed the stated dose prescribed by your veterinarian.
Farmakokinetiske studier med gentagne doser viser ikke tegn på, at mavacoxib medfører autohæmning eller autoinduktive ændringer i dets clearance og det udviser lineær farmakokinetik ved orale doser i området fra 2-50 mg/kg.
Multiple-dose pharmacokinetic studies provided no evidence that mavacoxib produces autoinhibition or autoinductive changes in its clearance, and it exhibits linear pharmacokinetics with oral doses ranging from 2 to 50 mg/kg.
Der findes intet specifikt antidot mod mavacoxib-overdosis, men generel understøttende behandling, som gældende for overdosis af NSAID'ere, bør gives.
There is no specific antidote for mavacoxib overdose, but general supportive therapy, as applied to clinical overdosewith NSAIDs, should be given.
Trekantet, brun-marmoreret tablet med tabletstyrken præget på den ene side og glat på den anden side.
Triangular tablet with mottled brown appearance embossed with the tablet strength on one side, the reverse side is blank.
En behandlingscyklus med Trocoxil må ikke overskride 7 på hinanden følgende doser (6,5 måned).
A treatment cycle with Trocoxil should not exceed 7 consecutive doses (6.5 months).
Såfremt et andet NSAID skal administreres efter behandling med Trocoxil, skal det sikres, at der er en behandlingsfri periode på mindst EN MÅNED, for at undgå bivirkninger.
Should another NSAID be administered after Trocoxil treatment, a treatment-free period of at least ONE MONTH should be ensured to avoid adverse effects.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Særlig opmærksomhed bør henledes på at opretholde hæmodynamisk status.
Particular attention should be paid to maintaining haemodynamic status.
Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non-steroider, coxibs.
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, Coxibs.
Trocoxil tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'ere), som anvendes til behandling af smerter og betændelse.
Trocoxil belongs to a group of medicines called Non-steroidal Anti-inflammatory drugs (NSAIDs) which are used to treat pain and inflammation.
For at undgå sådanne virkninger, hvis Trocoxil skal erstatte anden NSAID-behandling, skal der sikres en tilstrækkelig behandlingsfri periode på mindst 24 timer inden administration af den første dosis Trocoxil.
To avoid such effects when Trocoxil is to be administered in replacement of another NSAID, ensure an appropriate treatment-free period of at least 24 hours before administering the first dose of Trocoxil.
Indtagelse af Trocoxil kan være skadeligt for børn, og forlængede farmakologiske virkninger, der kan medføre f.eks. gastrointestinale forstyrrelser kan ses.
Ingestion of Trocoxil may be harmful for children, and prolonged pharmacological effects leading to e.g. gastrointestinal disorders may be observed.
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Trocoxil skal gives umiddelbart inden eller sammen med hundens hovedmåltid.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Trocoxil should be given immediately before or during the animal's main meal.
Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose Pulver med kunstig kødsmag Croscarmellosenatrium Natriumlaurilsulfat
Silicified microcrystalline cellulose Artificial powdered beef flavour Croscarmellose sodium Sodium laurylsulfate Magnesium stearate