natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Inflammation i nyrerne (tubulointerstitiel nefritis).
• Inflammation of the kidneys (tubulointerstitial nephritis).
• Omeprazol, som anvendes til at reducere mængden af syre, der dannes i maven;
• Omeprazole, used to reduce the amount of acid produced in the stomach;
Der er ikke tilstrækkelige data om brug af anagrelid hos gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of anagrelide in pregnant women.
Anagrelid bør kun anvendes, hvis de mulige fordele ved behandlingen opvejer de mulige risici.
Anagrelide should only be used if the potential benefits of therapy outweigh the potential risks.
Hvis behandlingen påbegyndes, skal fordele og risici ved behandlingen med anagrelid overvåges regelmæssigt og behovet for videre behandling evalueres regelmæssigt.
If treatment is initiated, the benefits and risks of treatment with anagrelide must be monitored regularly and the need for ongoing treatment evaluated periodically.
Disse forskelle skyldtes sandsynligvis en lavere præsystemisk metabolisme af anagrelid end af 3-hydroxyanagrelid hos ældre patienter.
These differences were likely to be caused by lower presystemic metabolism of anagrelide to 3-hydroxy anagrelide in the elderly patients.
Interstitiel lungesygdom, herunder pneumonitis og allergisk alveolitis
Interstitial lung disease including pneumonitis and allergic alveolitis
• Uregelmæssig hjerterytme, der kan være livstruende (torsades de pointes);
• Potentially life-threatening, irregular heart beat (torsade de pointes);
• Anagrelid metaboliseres primært af CYP1A2.
• Anagrelide is primarily metabolised by CYP1A2.
Hos patienter med essentiel trombocytæmi blev komplet respons defineret som et fald i blodpladetallet til ≤ 600 x109/l eller en ≥ 50% reduktion i forhold til baseline og opretholdelse af reduktionen i mindst 4 uger.
In patients with essential thrombocythaemia complete response was defined as a decrease in platelet count to ≤ 600 x 109/l or a ≥ 50% reduction from baseline and maintenance of the reduction for at least 4 weeks.
Fremstiller Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spanien
Manufacturer Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spain.
• Theophyllin, som anvendes til behandling af svær astma og vejrtrækningsproblemer;
• Theophylline, used to treat severe asthma and breathing problems;
Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frankrig
Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, France
Den præcise mekanisme, hvorved anagrelid reducerer antallet af blodplader, er ukendt.
The precise mechanism by which anagrelide reduces blood platelet count is unknown.
Som hos den voksne population bør der udføres en komplet blodtælling, og hjerte-, lever- og nyrefunktionen bør vurderes før behandlingen og regelmæssigt under behandlingen.
As with the adult population, a full blood count and assessment of cardiac, hepatic and renal function should be undertaken before treatment and regularly during treatment.
Referencelægemidlet til Anagrelide Mylan er godkendt under ”særlige vilkår”.
The reference medicine for Anagrelide Mylan has been authorised under ‘exceptional circumstances'
En allergisk reaktion kan genkendes som udslæt, kløe, hævet ansigt eller læber eller stakåndethed;
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, swollen face or lips, or shortness of breath;
Indehaver af markedsføringstilladelsen Mylan S.A.S
Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S
• Fluvoxamin, som anvendes til behandling af depression;
• Fluvoxamine, used to treat depression;
Anagrelids sikkerhed og virkning som et middel til reduktion af blodpladerne er vurderet i fire open label, ikke-kontrollerede kliniske undersøgelser (undersøgelsesnummer 700-012, 700-014, 700-999 og 13970-301), der omfattede mere end 4.000 patienter med myeloproliferative neoplasmer (MPN).
The safety and efficacy of anagrelide as a platelet lowering agent have been evaluated in four openlabel, non-controlled clinical trials (study numbers 700-012, 700-014, 700-999 and 13970-301) including more than 4,000 patients with myeloproliferative neoplasms (MPNs).
Det vides, at CYP1A2 hæmmes af flere lægemidler, herunder fluvoxamin og enoxacin, og sådanne lægemidler kunne teoretisk påvirke anagrelid clearance negativt.
It is known that CYP1A2 is inhibited by several medicinal products, including fluvoxamine and enoxacin, and such medicinal products could theoretically adversely influence the clearance of anagrelide.
Kliniske fordele mht. trombohæmoragiske hændelser er ikke påvist overbevisende.
Clinical benefit in terms of thrombohaemorrhagic events has not been convincingly demonstrated.
Behandling med anagrelid skal startes af en kliniker med erfaring i styring af essentiel trombocytæmi.
Treatment with anagrelide should be initiated by a clinician with experience in the management of essential thrombocythaemia.
Din læge vil muligvis tage en blodprøve, som eventuelt kan vise forhøjede leverenzymer.
Your doctor may do a blood test which may show an increase in your liver enzymes.
Størrelsen på kapslen er ca. 14,3 x 5,3 mm.
The capsule size is approximately 14.3 x 5.3 mm.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og flaskens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after EXP.
I tilfælde af overdosering er nøje klinisk overvågning af patienten påkrævet; dette omfatter også overvågning af blodpladetallet for trombycytopeni.
In case of overdose, close clinical supervision of the patient is required; this includes monitoring of the platelet count for thrombocytopenia.
De hyppigst indberettede bivirkninger forbundet med anagrelid var hovedpine, der optrådte hos ca. 14%, palpitationer hos ca. 9%, væskeophobning og kvalme forekom begge hos ca. 6%, og diarré forekom hos 5%.
The most commonly reported adverse reactions associated with anagrelide were headache occurring at approximately 14%, palpitations occurring at approximately 9%, fluid retention and nausea both occurring at approximately 6% and diarrhoea occurring at 5%.
I tidligere åbne studier blev fald i mediane trombocyttal observeret hos 7 børn og 9 unge, der blev behandlet i en periode fra 3 måneder til 6,5 år.
In earlier, open-label studies, median platelet count reductions were observed in 7 children and 9 adolescents treated for between 3 months and 6.5 years.
Typisk ses et fald i blodpladetallet inden for 14 til 21 dage efter behandlingsstart, og for de fleste patienter observeres og opretholdes en tilstrækkelig terapeutisk respons ved en dosis på 1 til 3 mg/dag (for yderligere oplysninger om de kliniske virkninger henvises til pkt.
Typically, a fall in the platelet count will be observed within 14 to 21 days of starting treatment and in most patients an adequate therapeutic response will be observed and maintained at a dose of 1 to 3 mg/day (for further information on the clinical effects refer to section 5.1).
Anagrelid hæmmer cyklisk AMP-fosfodiesterase III, og på grund af dets positive inotrope og kronotrope virkninger skal anagrelid anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt eller mistænkt hjertesygdom uanset alder.
Anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III and because of its positive inotropic and chronotropic effects, anagrelide should be used with caution in patients of any age with known or suspected heart disease.
Erfaringen med behandling af børn og unge er meget begrænset: Anagrelid bør anvendes med forsigtighed i denne patientgruppe.
The experience in children and adolescents is very limited; anagrelide should be used in this patient group with caution.
Flasken indeholder 100 hårde kapsler.
Each bottle contains 100 hard capsules.
Tal med lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant.
Dosisforhøjelsen må ikke overstige 0,5 mg/dag i en given uge, og den anbefalede, maksimale enkeltdosis bør ikke overstige 2,5 mg (se pkt.
The dose increment must not exceed more than 0.5 mg/day in any one-week and the recommended maximum single dose should not exceed 2.5 mg (see section 4.9).
• Anagrelid kan medføre intestinal forstyrrelse hos nogle patienter og skade absorberingen af hormonel, oral antikonception.
• Anagrelide may cause intestinal disturbance in some patients and compromise the absorption of hormonal oral contraceptives.
Virkningen af to dosisniveauer af anagrelid (0,5 mg og 2,5 mg enkeltdoser) på hjerterytmen og QTcintervallet blev evalueret i et dobbeltblindet, randomiseret, placebo- og aktivt kontrolleret overkrydsningsstudie hos raske, voksne mænd og kvinder.
The effect of two dose levels of anagrelide (0.5 mg and 2.5 mg single doses) on the heart rate and QTc interval was evaluated in a double-blind, randomised, placebo- and active-controlled, cross-over study in healthy adult men and women.
Diagnostiske retningslinjer for essentiel trombocytæmi bør følges nøje, og ved usikkerhed bør diagnosen revurderes regelmæssigt med bestræbelser på at differentiere mellem hereditær og sekundær trombocytose, hvilket kan omfatte genetisk analyse og knoglemarvsbiopsi.
Diagnostic guidelines for essential thrombocythaemia should be followed carefully and diagnosis reassessed periodically in cases of uncertainty, with effort made to distinguish from hereditary or secondary thrombocytosis, which may include genetic analysis and bone marrow biopsy.
Kontakt lægen, før du tager Anagrelide Mylan:
Talk to your doctor before taking Anagrelide Mylan:
I cellekulturundersøgelser undertrykte anagrelid ekspressionen af transkriptionsfaktorer, herunder GATA-1 og FOG-1, der er nødvendige for megakaryocytopoiese, hvilket i sidste instans fører til reduceret blodpladeproduktion.
In cell culture studies, anagrelide suppressed expression of transcription factors including GATA-1 and FOG-1 required for megakaryocytopoiesis, ultimately leading to reduced platelet production.
Uterine adenokarcinomer med epigenetisk ophav var forbundet med en enzyminduktion af CYP1-familien.
Uterine adenocarcinomas, of epigenetic origin, could be related to an enzyme induction of CYP1 family.
ÆSKE OG FLASKEETIKET
CARTON AND BOTTLE LABEL
Kapselindholdet må ikke knuses eller fortyndes i en væske.
The contents of the capsules should not be crushed or diluted in a liquid.
Den sædvanlige startdosis af dette lægemiddel er 1 mg. Du tager denne dosis som en kapsel med 0,5 mg to gange dagligt i mindst én uge.
The usual starting dose of this medicine is 1 mg. You take this dose as one capsule of 0.5 mg twice a day, for at least a week.
Reproduktiv toksikologi
Reproductive toxicology
Essentiel trombocytæmi er en tilstand, der optræder, når knoglemarven producerer for mange af de blodceller, der kaldes blodplader.
Essential thrombocythaemia is a condition which occurs when the bone marrow produces too many of the blood cells known as platelets.
Efter oral indgivelse af anagrelid til mennesker absorberes mindst 70% fra mavetarmkanalen.
Following oral administration of anagrelide in man, at least 70% is absorbed from the gastrointestinal tract.
Virkninger på hjerterytmen og QTc-intervallet
Effects on heart rate and QTc interval
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA Kun æske:
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Anagrelid metaboliseres primært ved CYP1A2, så der dannes 3-hydroxyanagrelid, som metaboliseres videre via CYP1A2 til den inaktive metabolit, 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazolin.
Anagrelide is primarily metabolised by CYP1A2 to form, 3-hydroxy anagrelide, which is further metabolised via CYP1A2 to the inactive metabolite, 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline.
In vitro undersøgelser af human megakaryocytopoiese har fastslået, at anagrelids hæmmende virkning på dannelsen af blodplader hos mennesker fremkaldes via forsinkelse af modningen af megakaryocytter, og ved at reducere deres størrelse og ploidi.
In vitro studies of human megakaryocytopoiesis established that anagrelide's inhibitory actions on platelet formation in man are mediated via retardation of maturation of megakaryocytes, and reducing their size and ploidy.
Derfor anvendes det til behandling af patienter med essentiel trombocytæmi.
For this reason it is used to treat patients with essential thrombocythaemia.
Alvorlige kardiovaskulære bivirkninger er også forekommet hos patienter uden mistænkt hjertesygdom, og hvor de kardiovaskulære undersøgelser før behandlingen var normale.
Moreover, serious cardiovascular adverse events have also occurred in patients without suspected heart disease and with normal pre-treatment cardiovascular examination.
• CYP1A2-induktorer (såsom omeprazol) kan reducere eksponeringen for anagrelid og øge den primære aktive metabolit.
• CYP1A2 inducers (such as omeprazole) could decrease the exposure of anagrelide increasing its main active metabolite.
SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORE OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Hos hunrotter blev der observeret en stigning i præ- og postimplantationstab og en reduktion i det gennemsnitlige antal levende embryoer ved 30 mg/kg/dag.
In female rats increases in pre- and post-implantation losses and a decrease in the mean number of live embryos was observed at 30 mg/kg/day.
117 Allée des Parcs,
117 Allée des Parcs Saint-Priest
• Ved de doser, der anbefales til brug ved behandling af essentiel trombocytæmi, kan anagrelid forstærke virkningen af andre lægemidler, der hæmmer eller modificerer trombocytfunktionen, f.eks. acetylsalicylsyre.
• At the doses recommended for use in the treatment of essential thrombocythaemia, anagrelide may potentiate the effects of other medicinal products that inhibit or modify platelet function e.g. acetylsalicylic acid.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Hårde kapsler
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsule
De rapporterede symptomer omfatter sinus takykardi og opkastning.
Reported symptoms include sinus tachycardia and vomiting.
Anagrelid givet ved højere doser end de anbefalede har fremkaldt blodtryksfald med lejlighedsvise tilfælde af hypotension.
Anagrelide, at higher than recommended doses, has been shown to produce reductions in blood pressure with occasional instances of hypotension.
17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Kun æske:
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Carton only:
Toksicitet ved gentagne doser
Repeated dose toxicity
• Et klinisk interaktionsstudie med raske studiedeltagere viste, at samtidig indgift af en gentagen dosis anagrelid 1 mg én gang dagligt og acetylsalicylsyre 75 mg én gang dagligt kan øge den trombocytfunktionshæmmende virkning af hvert aktive stof sammenlignet med indgift af acetylsalicylsyre alene.
• A clinical interaction study performed in healthy subjects showed that co-administration of repeat-dose anagrelide 1 mg once daily and acetylsalicylic acid 75 mg once daily may enhance the anti-platelet aggregation effects of each active substance compared with administration of acetylsalicylic acid alone.
Referencelægemidlet, som indeholder anagrelid, er godkendt under ”særlige vilkår”.
The reference medicinal product containing anagrelide has been authorised under “exceptional circumstances”.
I denne undersøgelse modtog 34 patienter anagrelid i indtil 5 år.
In this study 34 patients received anagrelide for up to 5 years.
Det anbefales derfor, at patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion ikke behandles med anagrelid.
Therefore, it is recommended that patients with moderate or severe hepatic impairment are not treated with anagrelide.
I et åbent klinisk studie med 8 børn og 10 unge (herunder patienter, der var naive med hensyn til behandling med anagrelid, eller som havde fået anagrelid i op til 5 år inden studiet), faldt det mediane trombocyttal til kontrollerede niveauer efter 12 ugers behandling.
In an open-label clinical study in 8 children and 10 adolescents (including patients who were anagrelide treatment naïve or who had been receiving anagrelide for up to 5 years pre-study), median platelet counts were decreased to controlled levels after 12 weeks of treatment.
Behandlingen anbefales ikke til patienter med forhøjede aminotransferaser (> 5 gange den øverste grænse for normalområdet) (se pkt.
It is not recommended in patients with elevated transaminases (> 5 times the upper limit of normal) (see sections 4.2 and 4.3).
Den maksimale ændring i gennemsnitlig hjerterytme opstod 2 timer efter administration og var +7,8 slag pr. minut (beats per minute, bpm) for 0,5 mg og +29,1 bpm for 2,5 mg.
The maximum change in mean heart rate occurred at 2 hours after administration and was +7.8 beats per minute (bpm) for 0.5 mg and +29.1 bpm for 2.5 mg.
• hvis du har moderate eller alvorlige leverproblemer;
• If you have moderate or severe liver problems;
Virkningen af behandling med anagrelid skal overvåges regelmæssigt (se pkt.
The effects of treatment with anagrelide must be monitored on a regular basis (see section 4.4).
Toksiske doser af anagrelid til moderdyr hos rotter og kaniner blev sat i forbindelse med øget fosterresorption og fosterdødelighed.
Maternally toxic doses of anagrelide in rats and rabbits were associated with increased embryo resorption and foetal mortality.
Vis dem Anagrelide Mylan emballagen.
Show them the pack of Anagrelide Mylan.
I den senere undersøgelse blev 3.660 patienter, der modtog anagrelid i en gennemsnitlig dosis på ca. 2 mg/dag, vurderet for sikkerhed.
In the later study 3,660 patients who received anagrelide at a mean dose of approximately 2 mg/day were assessed for safety.
I disse undersøgelser modtog 22 patienter anagrelid i indtil 4 år.
In these studies 22 patients received anagrelide for up to 4 years.
Farmakokinetiske data fra raske personer klarlagde, at mad nedsætter Cmax for anagrelid med 14%, men øger AUC med
Pharmacokinetic data from healthy subjects established that food decreases the Cmax of anagrelide by 14%, but increases the AUC by 20%.
• In vivo interaktionsstudier hos mennesker har påvist, at digoxin og warfarin ikke påvirker anagrelids farmakokinetiske egenskaber.
• In vivo interaction studies in humans have demonstrated that digoxin and warfarin do not affect the pharmacokinetic properties of anagrelide.
Tegn på tilsvarende in vivo virkning er observeret i knoglemarvsbiopsier fra behandlede patienter.
Evidence of similar in vivo actions was observed in bone marrow biopsy samples from treated patients.
Der er blevet rapporteret tilfælde af pulmonal hypertension hos patienter behandlet med anagrelid.
Cases of pulmonary hypertension have been reported in patients treated with anagrelide.
Inden for hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne anført efter alvorlighedsgrad.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Farmakokinetiske data fra eksponerede fastende børn og unge (i alderen 7 - 16 år) med essentiel trombocytæmi viser, at dosis-normaliseret eksponering, Cmax og AUC for anagrelid har en tendens til at være højere hos børn/unge i sammenligning med voksne.
Pharmacokinetic data from exposed fasting children and adolescents (age range 7 - 16 years) with essential thrombocythaemia indicate that dose normalised exposure, Cmax and AUC, of anagrelide tended to be higher in children/adolescents compared with adults.
Den anbefalede startdosis for anagrelid er 1 mg/dag, der skal indgives oralt fordelt på to doser (0,5 mg/dosis).
The recommended starting dose of anagrelide is 1 mg/day, which should be administered orally in two divided doses (0.5 mg/dose).
Der blev observeret en forbigående forøget gennemsnitlig QTc for begge doser i løbet af perioderne med øget hjerterytme, og den maksimale ændring i gennemsnitlig QTcF (Fridericia-korrektion) var +5,0 msek, der opstod efter 2 timer for 0,5 mg og +10,0 msek., der opstod efter 1 time for 2,5 mg.
A transient increase in mean QTc was observed for both doses during periods of increasing heart rate and the maximum change in mean QTcF (Fridericia correction) was +5.0 msec occurring at 2 hours for 0.5 mg and +10.0 msec occurring at 1 hour for 2.5 mg.
I 3 af undersøgelserne blev 942 patienter, der modtog anagrelid i en gennemsnitlig dosis på ca. 2 mg/dag, vurderet for sikkerhed.
In 3 of the studies 942 patients who received anagrelide at a mean dose of approximately 2 mg/day were assessed for safety.
Farmakokinetiske data fra fastende ældre patienter med ET (i alderen 65 - 75 år) sammenlignet med fastende voksne patienter (i alderen 22 - 50 år) viser, at Cmax og AUC for anagrelid var henholdsvis 36% og 61% højere hos ældre patienter, hvorimod Cmax og AUC for den aktive metabolit 3-hydroxyanagrelid var henholdsvis 42% og 37% lavere hos ældre patienter.
Pharmacokinetic data from fasting elderly patients with ET (age range 65 - 75 years) compared to fasting adult patients (age range 22 - 50 years) indicate that the Cmax and AUC of anagrelide were 36% and 61% higher respectively in elderly patients, but that the Cmax and AUC of the active metabolite, 3hydroxy anagrelide, were 42% and 37% lower respectively in the elderly patients.
Hvis det er nødvendigt, kan der foretages dosisjustering af anagrelid.
If needed, anagrelide dose adjustment could be made.
I et pædiatrisk registerstudie blev det mediane trombocyttal nedsat i forhold til diagnosticeringstidspunktet og opretholdt i op til 18 måneder hos 14 pædiatriske ET-patienter (4 børn, 10 unge) i behandling med anagrelid.
In a paediatric registry study, median platelet counts were reduced from diagnosis and maintained for up to 18 months in 14 paediatric ET patients (4 children, 10 adolescents) with anagrelide treatment.
Efter markedsføringen er der modtaget rapporter om tilsigtet overdosering af anagrelid.
Post-marketing case reports of intentional overdose with anagrelide have been received.
Patienter bør evalueres for tegn og symptomer på underliggende kardiopulmonal sygdom, før behandlingen med anagrelid påbegyndes og under behandlingen.
Patients should be evaluated for signs and symptoms of underlying cardiopulmonary disease prior to initiating and during anagrelide therapy.
Du skal stoppe med at amme, hvis du tager Anagrelide Mylan.
You must stop breast-feeding if you are taking Anagrelide Mylan.
• Svangerskabsforebyggende tabletter: Hvis du har kraftig diarré, mens du tager dette lægemiddel, kan det nedsætte virkningen af svangerskabsforebyggende tabletter, og det anbefales at benytte en ekstra præventionsmetode (f.eks. kondom).
• Oral contraceptives: If you experience bad diarrhoea whilst taking this medicine, it may reduce how well the oral contraceptive works and use of an extra method of contraception is recommended (e.g. condom).
Hvis du har taget for meget Anagrelide Mylan, eller hvis en anden har taget din medicin, skal du straks underrette din læge eller apoteket.
If you take more Anagrelide Mylan than you should If you take more Anagrelide Mylan than you should or if someone else has taken your medicine, tell a doctor or pharmacist immediately.
Behandling kræver nøje klinisk overvågning af patienten, hvilket vil omfatte komplet blodtælling (hæmoglobin og hvide blodceller og blodpladetal), vurdering af leverfunktion (ALAT og ASAT), test af nyrefunktion (serum-kreatinin og urea) samt elektrolytter (kalium, magnesium og calcium).
Therapy requires close clinical supervision of the patient which will include a full blood count (haemoglobin and white blood cell and platelet counts), assessment of liver function (ALT and AST), renal function (serum creatinine and urea) and electrolytes (potassium, magnesium and calcium).
Kvinder, der kan blive gravide, skal sikre, at de anvender effektiv prævention, mens de tager anagrelid.
Women who are at risk of becoming pregnant should make sure that they are using effective contraception when taking anagrelide.
Dosis bør nedsættes eller afbrydes efter behov, til blodpladetallet er tilbage i det normale interval.
Dose should be decreased or stopped, as appropriate, until the platelet count returns to within the normal range.
Anagrelids sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of anagrelide in children has not been established.