natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Derfor bør nyrefunktionen og risikoen for volumendepletering tages i betragtning inden start af behandling med Qtern.
Therefore, renal function and risk of volume depletion should be taken into account prior to starting treatment with Qtern.
Qtern frarådes under graviditet, og lægen vil bede dig om at stoppe med at tage denne medicin, hvis du bliver gravid.
Qtern is not recommended during pregnancy and your doctor will ask you to stop taking this medicine if you become pregnant.
Mulige tegn på dehydering er anført øverst i punkt 4.
Possible signs of dehydration are listed at the top of section 4.
Fordelingsvolumen af saxagliptin var 205 l.
The volume of distribution of saxagliptin was 205 l.
Lægen vil måske bede dig stoppe med at tage Qtern, indtil du har det godt nok til at forhindre dehydrering.
Your doctor may ask you to stop taking Qtern until you recover to prevent dehydration.
p <0,0001.
p-value <0.0001.
De to aktive stoffer i Qtern virker på forskellige måder og hjælper med at kontrollere niveauet af blodsukker og fjerne det overskydende sukker fra kroppen via urinen.
The two active substances in Qtern work in different ways to help control the level of sugar in your blood and remove excess sugar from your body via your urine.
Volumendepletering F,
Volume depletion F,
• Før start på behandling med andre lægemidler, der kan nedsætte nyrefunktionen, og derefter regelmæssigt.
• Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter.
Saxagliptin: Ældre patienter (65-80 år) har omkring 60 % højere saxagliptin-AUC end yngre patienter (18-40 år).
Saxagliptin: Elderly patients (65-80 years) had about 60 % higher saxagliptin AUC than young patients (18-40 years).
Især hvis du følger en diabetesdiæt med vægtkontrol, skal du fortsat følge denne, mens du tager Qtern.
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking Qtern.
• hvis du har et forhøjet antal røde blodlegemer, hvilket kan ses i blodprøver.
- if you have an increase in the amount of red blood cells in your blood, seen in tests.
Qtern kan administreres med eller uden mad.
Qtern can be administered with or without food.
Begge tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes orale antidiabetika.
Each belongs to a group of medicines called “oral anti-diabetics”.
Immunkompromitterede patienter, såsom patienter, der har gennemgået en organtransplantation, eller patienter, der er diagnosticeret med human immundefektsyndrom, er ikke blevet undersøgt i det kliniske program med saxagliptin.
Immunocompromised patients, such as patients who have undergone organ transplantation or patients diagnosed with human immunodeficiency syndrome have not been studied in the saxagliptin clinical programme.
• Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Den numeriske ubalance for bryst-, blære- og prostatatumorer skal tolkes med varsomhed; den vil blive undersøgt nærmere i postmarketingstudier.
The numerical imbalance of breast, bladder and prostate tumours must be considered with caution; it will be further investigated in post-authorisation studies.
Type 2-diabetes mellitus er en type diabetes, der sædvanligvis starter, når du er ældre.
“Type 2 diabetes mellitus” is the type of diabetes that usually starts when you are older.
- Du kan tage tabletten med eller uden mad.
- You can take your tablet with or without food.
Børn og unge Qtern frarådes til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt hos disse patienter.
Qtern is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Lægen kan udskrive anden medicin for at nedsætte mængden af sukker i blodet.
Your doctor may prescribe other medicines to lower the amount of sugar in your blood.
Dapagliflozin: Der var ingen klinisk relevante forskelle i systemiske eksponeringer mellem den hvide, sorte eller asiatiske race.
Dapagliflozin: There were no clinically relevant differences in systemic exposures between White, Black or Asian races.
AUC for 5-OH-saxagliptin var også øget.
The AUC values of 5-OH-saxagliptin were also increased.
Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Qtern midlertidigt eller permanent.
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Qtern.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
UNIQUE IDENTIFIER HUMAN READABLE DATA
De patienter, som fuldførte den indledende studieperiode på 24 uger, kunne deltage i et kontrolleret langvarigt forlængelsesstudie af 28 ugers varighed (i alt 52 uger).
Patients who completed the initial 24-week study period were eligible to enter a controlled 28-week long-term study extension (52 weeks).
• hvis du har en sygdom, der nedsætter din krops evne til at bekæmpe infektioner, såsom aids, eller hvis du tager medicin efter en organtransplantation.
- if you have a condition that reduces your body's ability to fight infections, such as a disease like AIDS or from medicines that you might take after an organ transplant.
- Dette lægemiddel tages gennem munden mod diabetes (sukkersyge).
- This medicine is taken by mouth for diabetes.
• hvis du tager medicin for at sænke dit blodtryk (antihypertensiva) og har en sygehistorie med for lavt blodtryk (hypotension).
- if you are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) and have a history of low blood pressure (hypotension).
Filmovertræk Polyvinylalkohol (E1203) Macrogol 3350
Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Storbritannien
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA
Behandlingen med dapagliflozin kan genoptages, når ketonstofværdierne er normale, og patientens tilstand er stabiliseret.
Treatment with dapagliflozin may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Andel af patienter, der opnåede HbA1c < 7 %
Proportion of patients achieving HbA1c < 7 %
Dette anses ikke som klinisk relevant, og derfor anbefales dosisjustering af saxagliptin ikke alene på baggrund af alderen.
This is not considered clinically meaningful, therefore, no dose adjustment for saxagliptin is recommended on the basis of age alone.
Klinisk relevante faktorer, der er prædiktive for øget relativ risiko med saxagliptinbehandling, kunne ikke med sikkerhed identificeres.
Clinically relevant factors predictive of increased relative risk with saxagliptin treatment could not be definitively identified.
Mulige tegn på for stort væsketab fra kroppen er anført øverst i punkt 4.
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4.
Det anbefales, at disse patienter overvåges for ketonstoffer.
Monitoring of ketones is recommended in these patients.
Patienterne skal informeres om de karakteristiske symptomer på hjertesvigt og om straks at indberette sådanne symptomer.
Patients should be advised of the characteristic symptoms of heart failure, and to immediately report such symptoms.
Dilatation af nyrebækken og -tubuli observeret hos unge dyr var ikke fuldt reversibel inden for en restitutionsperiode på ca. 1 måned.
The renal pelvic and tubular dilatations observed in juvenile animals did not fully reverse within the approximate 1-month recovery period.
p = 0,0166.
p-value=0.0166.
Erfaring med NYHA klasse III-IV er begrænset for saxagliptin.
Experience in NYHA class III-IV is limited with saxagliptin.
diarré, dyspepsi
diarrhoea, dyspepsia
Symptomerne kan omfatte, men er ikke begrænset til, stigende åndenød, hurtig vægtstigning og hævede fødder (ødemer i fødderne).
Symptoms can include, but are not limited to, increasing shortness of breath, rapid increase in weight and swelling of the feet (pedal oedema).
- Dette lægemiddel anvendes sammen med diæt og motion, hvis din diabetes ikke kan kontrolleres med andre orale lægemidler til behandling af diabetes.
- This medicine is used if your diabetes cannot be controlled with other oral diabetes medicines,
Som følge heraf kan patienter med lav vægt have en noget højere eksponering og patienter med høj vægt en noget lavere eksponering.
Consequently, low-weight patients may have somewhat increased exposure and patients with high-weight somewhat decreased exposure.
Kvinder havde ca. 25 % højere værdier for systemisk eksponering for saxagliptin; denne forskel anses ikke for klinisk relevant.
Females had approximately 25% higher systemic-exposure values for saxagliptin, this difference is considered not clinically relevant.
Lægen kan udskrive medicin til behandling af din allergiske reaktion og en anden medicin til behandling af din sukkersyge.
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Det vides ikke, om medicinen passerer over i mælken hos mennesker.
It is not known if this medicine passes into human breast milk.
• hvis du tager et lægemiddel for at sænke blodsukkeret, såsom insulin eller sulfonylurinstof.
- if you are taking a medicine to lower your blood sugar, such as insulin or sulphonylureas.
Tag ikke Qtern: - hvis du er allergisk over for saxagliptin, dapagliflozin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Do not take Qtern: - if you are allergic to saxagliptin, dapagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Symptomdebut kan opstå hurtigt efter behandlingsstart eller efter længere behandlingsperioder.
Onset of symptoms following initiation of therapy may be rapid or may occur after longer periods of treatment.
Som det gælder for alle diabetespatienter, at det er vigtigt at informere patienterne om rutinemæssig forebyggende fodpleje.
Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative foot care.
Nekrotiserende fasciitis i perineum (Fourniers gangræn)
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene)
Efter en enkeltdosis på 50 mg
Following a single 50 mg dose of
Hyppigheden for alle ikke almindelige bivirkninger er baseret på data for enkeltstofferne.
Frequencies of all uncommon adverse reactions were based on the individual mono-components data.
Udskillelse af urinsyre i urinen øgedes ligeledes forbigående (i 3-7 dage) ledsaget af en vedvarende reduktion i serumurinsyre.
Urinary uric acid excretion was also increased transiently (for 3-7 days) and accompanied by a sustained reduction in serum uric acid concentration.
Patienterne skal informeres om de karakteristiske symptomer på akut pankreatitis: vedvarende, svære abdominalsmerter.
Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis; persistent, severe abdominal pain.
Inden behandlingen med Qtern påbegyndes, skal faktorer i patientens anamnese, der kan prædisponere for ketoacidose, vurderes.
Before initiating Qtern, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Qtern seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes.
If Fournier's gangrene is suspected, Qtern should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
- Diltiazem, der anvendes til behandling af angina (brystsmerter) og til at sænke blodtrykket.
This is a medicine used to treat angina (chest pain) and lower blood pressure.
Qterns effekt og sikkerhedsprofil er ikke klarlagt hos disse patienter.
The efficacy and safety profile of Qtern in these patients has not been established.
Ældre patienter har større sandsynlighed for at have nedsat nyrefunktion og kan have en større risiko for volumendepletering.
Elderly patients are more likely to have impaired renal function, and may be at a greater risk for volume depletion.
HbA1c-ændring fra baseline til uge 24 eksklusive data efter rescue-medicin for randomiserede forsøgspersoner - studie MB102129 og CV181168
HbA1c change from baseline at week 24 excluding data after rescue for randomised subjects - studies MB102129 and CV181168
I en separat præspecificeret subgruppeanalyse var de gennemsnitlige reduktioner i HbA1c i forhold til baseline generelt større for patienter med højere HbA1c-værdier ved baseline.
In a separate pre-specified subgroup analysis, mean reductions from baseline in HbA1c were generally greater for patients with higher baseline HbA1c values.
Det forventes derfor ikke, at dapagliflozin ændrer den metaboliske clearance af samtidigt administrerede lægemidler, der metaboliseres af disse enzymer.
Therefore, dapagliflozin is not expected to alter the metabolic clearance of coadministered medicinal products that are metabolised by these enzymes.
I et antal tilfælde fremstod tilstanden atypisk, idet der kun var moderat forhøjet blodglucose, under 14 mmol/liter (250 mg/dl).
In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/litres (250 mg/dl).
Den kliniske relevans af hudlæsionerne kendes ikke, og der er ikke observeret hudlæsioner hos mennesker.
The clinical relevance of the skin lesions is not known and skin lesions have not been observed in humans.
Den absolutte orale biotilgængelighed af dapagliflozin efter indgivelse af en dosis på 10 mg er 78 %.
The absolute oral bioavailability of dapagliflozin following the administration of a 10 mg dose is 78 %.
Disse farmakokinetiske virkninger er ikke klinisk relevante, og dosisjustering er ikke nødvendig.
These pharmacokinetic effects are not clinically meaningful and do not require dose adjustment.
Hvis du holder op med at tage Qtern
If you stop taking Qtern
SU = sulfonylurinstof
SU = sulphonylurea
Saxagliptin: Kvinder havde ca. 25 % højere systemisk eksponering for saxagliptin.
Saxagliptin: Females had approximately 25 % higher systemic exposure values for saxagliptin.
• hvis du har meget høje niveauer af sukker i blodet, så du taber for meget kropsvæske (dehydrering).
- if you have very high levels of sugar in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid).
Anafylaktiske reaktioner inklusive anafylaktisk shock
Anaphylactic reactions including anaphylactic shock
Det gennemsnitlige absolutte lymfocyttal forblev stabilt ved daglig dosering i op til 102 uger.
Mean absolute lymphocyte counts remained stable with daily dosing up to 102 weeks in duration.
Sammenfatning af rapporterede bivirkninger for Qtern
Compilation of reported adverse reactions for Qtern
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Qtern i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af type 2-diabetes (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Qtern in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
• hvis du tager et andet lægemiddel mod diabetes, som indeholder pioglitazon.
- if you are taking another medicine for diabetes that contains “pioglitazone”.
Saxagliptin: I en pulje med 5 placebokontrollerede studier blev der observeret et lille fald i absolut lymfocyttal, ca. 100 celler/mikroliter i forhold til placebo.
Saxagliptin: In a pool of 5 placebo-controlled studies, a small decrease in absolute lymphocyte count was observed, approximately 100 cells/microl relative to placebo.
Derfor forventes ændringer i blodproteinniveauer ved forskellige sygdomstilstande (f.eks. nedsat nyre- eller leverfunktion) ikke at ændre fordelingen af saxagliptin.
Thus, changes in blood protein levels in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment) are not expected to alter the disposition of saxagliptin.
Midlertidig afbrydelse af behandlingen med dette lægemiddel anbefales hos patienter, som udvikler volumendepletering, indtil depleteringen er korrigeret (se pkt.
Temporary interruption of treatment with this medicinal product is recommended for patients who develop volume depletion until the depletion is corrected (see section 4.8).
Der blev ikke observeret nogen effekt fra fødevarer for saxagliptin.
There was no food effect observed for saxagliptin.
n = antal forsøgspersoner med baseline-værdi og uge 24-værdi.
n = number of subjects with non-missing baseline and a Week 24 value.
Erektil dysfunktion, genital pruritus, vulvovaginal pruritus
Erectile dysfunction, pruritus genital, vulvovaginal pruritus
Generelt var de hyppigst rapportede bivirkninger hos forsøgspersoner ≥ 65 år de samme som hos forsøgspersoner < 65 år.
Generally, the most common adverse events reported in ≥ 65 years old were similar to < 65 years old.
Dapagliflozin: Der er ingen klinisk relevant stigning i eksponeringen baseret på alder alene hos forsøgspersoner op til 70 år.
Dapagliflozin: There is no clinically meaningful increase in exposure based on age alone in subjects up to 70 years old.
Hos patienter med type 2-diabetes medførte administration af saxagliptin hæmning af DPP-4-enzymaktiviteten i en 24-timers periode.
In patients with type 2 diabetes, administration of saxagliptin inhibited DPP-4 enzyme activity throughout a 24-hour period.
Hvis en dosis glemmes, og der er ≥ 12 timer til næste dosis, skal dosen tages.
If a dose is missed and it is ≥ 12 hours until the next dose, the dose should be taken.
• hvis du har eller tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion, eller der er mistanke om dette.
- if you have or have had a serious hypersensitivity reaction or is suspected.
Patienterne oplevede lindring af symptomerne efter seponering af lægemidlet, og nogle oplevede, at symptomerne vendte tilbage, når behandling med den samme eller en anden DPP-4-hæmmer blev genoptaget.
Patients experienced relief of symptoms after discontinuation of the medicinal product and some experienced recurrence of symptoms with reintroduction of the same or another DPP-4 inhibitor.
Qtern forventes ikke at påvirke din evne til at køre bil eller benytte værktøj eller maskiner.
Qtern is not expected to affect you being able to drive a car or use any tools or machines.
Virkningen på HbA1c observeret i uge 24 blev opretholdt til uge 52.
The effect in HbA1c observed at Week 24 was sustained at Week 52.
Maternel toksicitet blev kun påvist ved den højeste testede dosis og var begrænset til forbigående reduktion i legemsvægt og foderindtagelse ved dosering.
Maternal toxicity was evident only at the highest dose tested, and limited to transient reductions in body weight and food consumption at dose.
Vær opmærksom på, at såvel urogenitale infektioner som abscesser i mellemkødet kan optræde før forekomst af nekrotiserende fasciitis.
Be aware that either uro-genital infection or perineal abscess may precede necrotising fasciitis.
HbA1c (%) ved uge 24
HbA1c (%) at week 24
17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
UNIQUE IDENTIFIER 2D BARCODE
Polyuri inkluderer følgende foretrukne termer: polyuri og pollakisuri.
Polyuria includes the following preferred terms: polyuria, and pollakiuria.
Saxagliptin: Race blev ikke identificeret som en statistisk signifikant kovariat for den tilsyneladende clearance af saxagliptin eller metabolitten.
Saxagliptin: Race was not identified as a statistically significant covariate on the apparent clearance of saxagliptin and its metabolite.
Stop med at tage Qtern og opsøg hurtigst muligt en læge, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger:
Stop taking Qtern and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Hæmningen af plasma-DPP-4-aktiviteten i mindst 24 timer efter oral administration af saxagliptin skyldes høj potens, høj affinitet og forlænget binding til det aktive sted.
The inhibition of plasma DPP-4 activity by saxagliptin for at least 24 hours after oral administration of saxagliptin is due to high potency, high affinity, and extended binding to the active site.
• hvis du lider af hjertesvigt, eller hvis du har andre risikofaktorer for at udvikle hjertesvigt, såsom nyreproblemer.
- if you suffer from heart failure or you have other risk factors for developing heart failure such as problems with your kidneys.
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Virkningsmekanisme for Qtern
Mechanism of action for Qtern
Niveauet af ketonstoffer bør måles i blodet snarere end i urinen.
Measurement of blood ketone levels is preferred to urine.
Den tilsvarende plasma-Cmax var henholdsvis 24 ng/ml og 47 ng/ml.
The corresponding plasma Cmax values were 24 ng/ml and 47 ng/ml,
De foreliggende epidemiologiske data for pioglitazon tyder på en let øget risiko for blærekræft hos diabetespatienter, der får pioglitazon.
Available epidemiological data for pioglitazone suggest a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone.
Du rådes til at følge de anbefalinger for hudpleje, som din læge eller sygeplejerske har givet dig.
You are advised to follow the recommendations for skin care that you are given by your doctor or nurse.
Randomiserede og behandlede patienter med baseline-værdi og mindst 1 post-baseline-effektmåling.
Randomised and treated patients with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement.
Som det gælder for alle diabetespatienter, er det vigtigt, at du får kontrolleret din fødder regelmæssigt og overholder en hvilken som helst rådgivning om fodpleje, som du får af din læge eller sygeplejerske.
Like for all diabetic patients it is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care given by your health care professional.
Sekventiel tillægsbehandling i kliniske studier Studie MB102129
Sequential add-on clinical trials Study MB102129
På grund af den måde, hvorpå Qtern virker, vil en urinprøve være positiv for sukker, mens du får denne medicin.
Urine tests Because of how Qtern works, your urine will test positive for sugar while you are on this medicine.
Hvis du har taget flere Qtern-tabletter, end du skulle, skal du straks tale med lægen eller tage på skadestuen.
If you take more Qtern tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Derudover er der større sandsynlighed for, at ældre patienter er i behandling med antihypertensiva, der kan medføre volumendepletering og/eller ændringer i nyrefunktionen [fx angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere) og angiotensin II type 1-receptorblokkere (ARB)].
In addition, elderly patients are more likely to be treated with anti-hypertensive medicinal products that may cause volume depletion and/or changes in renal function [e.g. angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-I) and angiotensin II type 1 receptor blockers (ARB)].
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, kombinationer af orale blodglucosesænkende lægemidler, ATC-kode: A10BD21
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD21
Qtern indeholder lactose (mælkesukker).
Qtern contains lactose (milk sugar).
Efter en gennemsnitlig opfølgning på 2 år opfyldte studiet sit primære endepunkt for sikkerhed, idet det påviste, at saxagliptin ikke øger den kardiovaskulære risiko hos patienter med type 2-diabetes sammenlignet med placebo, når det føjes til eksisterende baggrundsbehandling.
After a mean follow up of 2 years, the trial met its primary safety endpoint demonstrating saxagliptin does not increase the cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes compared to placebo when added to current background therapy.