natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I forbindelse med indikationen for akne skal doseringen ændres med tilføjelse af følgende tekst: Synlig forbedring af akne tager sædvanligvis mindst tre måneder, og der er indberettet yderligere forbedring efter seks måneders behandling.
Apparent improvement of acne usually takes at least three months and further improvement has been reported after six months of treatment.
Ændringer af relevante punkter i produktresuméet og i indlægssedlerne
Amendments to relevant sections of the Product Information
Ansøgeren blev bedt om at forelægge følgende oplysninger:
The applicant was requested to provide the following information:
Irland finder, at det på grund af manglende dokumentation for virkning ikke kan antages, at lægemidlet er effektivt, og at dette som sådan udgør en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed.
Ireland considers that, due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
I henhold til artikel 33, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, blev sagen indbragt for CVMP.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Konklusioner og anbefalinger
Conclusions and Recommendations
CVMP vedtog en liste med spørgsmål, der blev sendt til ansøgeren den 12. december 2007.
A List of Questions was adopted by CVMP and sent to the applicant on 12 December 2007.
CVMP indledte indbringelsesproceduren den 11. december 2007 og blev enige om en tidsfrist på 37 dage.
CVMP started the referral procedure on 11 December 2007 and agreed on a 37 day time frame.
Kalve og svin
Calves and pigs oral
Formålet med vurderingen var at fastslå, om markedsføringstilladelserne for de veterinærlægemidler, der var omfattet af indbringelsesproceduren, skulle opretholdes, suspenderes, ændres eller tilbagekaldes under hensyntagen til begrundelserne for indbringelsen.
The aim of the assessment is to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Alternativt kan Solacyl også indgives med drikkevandet som pulsmedicinering.
Alternatively Solacyl can also be administered with the drinking water as pulse medication.
Den 10. januar 2008 indsendte ansøgeren skriftlige svar på spørgsmålene, og uret blev startet igen.
The applicant submitted written responses to the List of Questions on 10 January 2008 and the clock was re-started.
Administration: oralt i drikkevand.
Administration: orally in drinking water.
Dossieret i forbindelse med ansøgningen og alle data, der er føjet hertil op til dag 60 i indbringelsesproceduren for CMD(v), skal forelægges samtlige CVMP's medlemmer og EMEA.
The application dossier and any data added to it up to Day 60 of the referral procedure in CMD(v) to be provided to all CVMP Members and the EMEA.
Som svar på spørgsmål 1 forelagde ansøgeren en kopi af det originale dossier indsendt til støtte for ansøgningen via den decentraliserede procedure og de supplerende data indsendt under den decentraliserede procedure som svar på vurderingen af fase I og fase II-dataene, og den efterfølgende indbringelsesprocedure for CMD(v).
In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a decentralised procedure, and the supplementary data submitted during the decentralised procedure in response to the phase I and phase II assessment and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
Halvdelen af den beregnede samlede daglige mængde pulver blandes med 5-10 liter rent vand og omrøres, indtil det er jævnt dispergeret.
Half of the calculated total daily amount of powder is mixed with 5-10 litres of clean water and stirred until evenly dispersed.
Administration: oralt i drikkevand eller mælk (mælkeerstatning).
Administration: orally in drinking water or milk(replacer).
Solacyl pulver til oral opløsning
Solacyl powder for oral solution powder
Denne opløsning tilsættes derefter under omrøring til en mængde drikkevand svarende til, hvad der vil blive brugt i løbet af ca. 3-4 timer, og gives to gange dagligt.
This solution is then added, whilst stirring, into an amount of drinking water that will be consumed within approximately 3-4 hours and administered twice daily.
Nederlandene, der er referencemedlemsstat i den decentraliserede procedure, underrettede den 26. november 2007 EMEA om, at den veterinærmedicinske koordinationsgruppe for den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentraliserede godkendelsesprocedure (CMD(v)) ikke nåede til enighed med hensyn til Solacyl 100 % pulver til oral opløsning.
The Netherlands, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 26 November 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresVeterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Solacyl 100% powder for oral solution.
De indsigelser, som Irland rejste, bør ikke forhindre udstedelse af markedsføringstilladelse for Solacyl 100 % pulver til oral opløsning til kalve og svin.
The objections raised by Ireland should not prevent the granting of a marketing authorisation for Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs.
BILAG III PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE INSERT
BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Svin: 35 mg natriumsalicylat pr. kg legemsvægt pr. dag i 3-5 dage.
Pigs: 35 mg sodium salicylate per kg bodyweight per day, for 3 to 5 days.
Kalve: 20 mg natriumsalicylat pr. kg legemsvægt to gange dagligt i 1-3 dage.
Calves: 20 mg sodium salicylate per kg bodyweight twice daily, for 1 to 3 days.
De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de udgaver, der er fastlagt på dag 210 i den decentraliserede procedure af referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater (undtagen Irland).
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except Ireland) at day 210 of the decentralised procedure.
CVMP bemærkede, at Solacyl 100 % pulver til oral opløsning er en generisk udgave af natriumsalicylat, der er godkendt i Nederlandene, og at de betænkeligheder, som Irland rejste, kun kan behandles inden for rammerne af denne procedure, hvis forskelle på de to lægemidler skulle ligge til grund for forskellige konklusioner med hensyn til sikkerhed eller virkning.
CVMP noted that Solacyl 100% powder for oral solution is a generic of Natrium salicylaat (authorised in The Netherlands) and that the concerns raised by Ireland could only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between both products would justify different conclusions on the safety or efficacy.
Det anbefales, at Solacyl 100 % pulver til oral opløsning til kalve og svin efterkommer resultatet af indbringelsesproceduren i henhold til artikel 35, stk. 2, for orale, opløselige pulvere, der indeholder natriumsalicylat.
It is recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
Solacyl 100 % pulver til oral opløsning viste sig i det væsentlige at svare til referencelægemidlet natriumsalicylat 100 %.
Solacyl 100% powder for oral solution proved to be essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
Som svar på spørgsmål 2 svarede ansøgeren, at Solacyl 100 % pulver til oral opløsning er identisk med referencelægemidlet, og at der ikke er grundlag for at nå til forskellige konklusioner med hensyn til virkningen af de to lægemidler.
In response to question 2, the applicant answered that Solacyl 100% powder for oral solution is identical to the reference product and that there is no reason to reach different conclusions on the efficacy of the two products.
Angivelse af og om nødvendigt dokumentation for enhver forskel mellem Solacyl 100 % pulver og referencelægemidlet, der kunne ligge til grund for forskellige konklusioner med hensyn til virkningen af de to lægemidler.
To indicate and to substantiate where necessary, any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
På basis af begrundelserne for indbringelsesproceduren vurderede CVMP de forskelle mellem Solacyl 100 % pulver og referencelægemidlet, der kunne ligge til grund for forskellige konklusioner med hensyn til virkningen af de to lægemidler.
On the basis of the grounds for referral CVMP considered any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Dyrearter Doseringshyppighed og indgivelsesvej
Frequency and route of administration
Dato for første markedsføringstilladelse: 20. december 2012 Dato for seneste fornyelse: 18. september 2017
Date of first authorisation: 20 December 2012 Date of latest renewal: 18 September 2017
Du skal fortsætte med at tage dine tabletter.
You should continue taking your tablets.
Ud af disse informative tilfælde blev kun 14 tilfælde beskrevet detaljeret, da de betragtes som informative positive tilfælde.
From these informative cases, only 14 cases were described in detail as they are considered as informative positive cases.
Behandling af overdosering bør være symptomatisk og støttende.
Treatment for overdose should be symptomatic and supportive.
Hver pakning indeholder ét glas.
Each carton contains one bottle.
95 % konfidensinterval
95% Confidence Interval
Virkningen af mad på absorption
Effect of food on absorption
Disse metabolitter er ikke farmakologisk aktive.
These metabolites are not pharmacologically active.
MedDRA Systemorgan klasse
MedDRA System organ class
Efter første åbning af glasset kan tabletterne opbevares i 6 måneder.
After first opening of the bottle, the tablets can be stored for 6 months.
- hvis du har nyre- eller leverproblemer.
- if you have kidney or liver problems.
Mild: Child-Pugh-klasse A; Moderat: Child-Pugh-klasse B. 3.
Mild: Child-Pugh Class A; Moderate: Child-Pugh Class B.
I fase 3-studierne blev mirabegron administreret med eller uden mad og udviste både sikkerhed og virkning.
In the phase 3 studies, mirabegron was administered with or without food and demonstrated both safety and efficacy.
EXP: Anvendes inden for 6 måneder efter åbning af glasset
EXP Use within 6 months after opening of the bottle
Resultaterne for QTcF og QTcIf var i overensstemmelse med dem for QTcI.
Results for QTcF and QTcIf were consistent with QTcI.
Kønsforskelle i Cmax og AUC tilskrives forskelle i kropsvægt og biotilgængelighed.
Gender differences in Cmax and AUC are attributed to differences in body weight and bioavailability.
Fortæl straks lægen, hvis du ikke kan tømme din blære.
Tell your doctor right away if you are unable to empty your bladder.
Et randomiseret aktivt kontrolleret langtidsstudie påviste, at virkningen blev opretholdt under hele forløbet af en 1-års behandlingsperiode.
A randomized, active controlled, long term study demonstrated that efficacy was maintained throughout a 1-year treatment period.
Genotoksicitets- og karcinogenicitetsstudier har ikke påvist genotoksisk eller karcinogent potentiale in vivo.
Genotoxicity and carcinogenicity studies have shown no genotoxic or carcinogenic potential in vivo.
Den terminale eliminationshalveringstid (t1/2) er ca. 50 timer.
The terminal elimination half-life (t1/2) is approximately 50 hours.
Det anbefales, at din læge kontrollerer dit blodtryk, når du tager Mirabegron.
It is recommended that your doctor check your blood pressure while you are taking Mirabegron
Ud af de 138 tilfælde, der blev identificeret, blev ingen anset som indeks-tilfælde af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og kun 55 tilfælde blev klassificeret som informative.
From the 138 cases identified, none was considered as an index case by the MAH and only 55 cases were classified as informative.
De fleste patienter er ældre patienter ifølge oplysningerne inkluderet i EVDA'erne, men der er også yngre patienter.
Most of patients are elderly patients according to the information included in the EVDAs but there are also non-elderly patients.
Hvis du oplever hovedpine, især pludselig, migræne-lignende (dunkende) hovedpine, så kontakt din læge.
If you get headaches, especially sudden, migraine-like (throbbing) headaches, tell your doctor.
3 år Opbevaringstid efter første åbning af glasset: 6 måneder
3 years Shelf life after first opening of the bottle: 6 months
I ét studie fik 495 patienter en aktiv kontrol (tolterodindepotformulering).
In one study, 495 patients received an active control (tolterodine prolonged release formulation).
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, må du ikke tage Betmiga.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby you should not take Betmiga.
Der blev observeret to væsentlige metabolitter i humant plasma; begge er fase 2-glucuronider, som udgør 16 % og 11 % af den samlede eksponering.
Two major metabolites were observed in human plasma; both are phase 2 glucuronides representing 16% and 11% of total exposure.
Mirabegron kan derfor tages med eller uden mad i den anbefalede dosis.
Therefore, mirabegron can be taken with or without food at the recommended dose.
Dette lægemiddel bør ikke anvendes under graviditet.
This medicinal product is not recommended during pregnancy.
Kumulativt og ifølge oversigterne var konfusionstilstanden den hyppigst rapporterede alvorlige psykiatriske lidelse (37 alvorlige rapporter, hvoraf 18,5 % af den alvorlige psykiatriske lidelse).
Cumulatively and according to the summary tabulations, confusional state was the most frequently serious Psychiatric disorder reported (37 serious reports, 18.5% of the serious psychiatric disorder reported.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Betmiga til gravide kvinder.
There are limited amount of data from the use of Betmiga in pregnant women.
Betmiga kan påvirke andre lægemidlers virkemåde, og andre lægemidler kan påvirke dette lægemiddels virkemåde.
Betmiga may affect the way other medicines work, and other medicines may affect how this medicine works.
Der bør udvises forsigtighed, når mirabegron administreres til disse patienter.
Caution should be exercised when administering mirabegron in these patients.
Hvis der er mindre end 6 timer til din næste planlagte dosis, skal du springe den glemte dosis over og fortsætte med at tage din medicin på det sædvanlige tidspunkt.
If it is less than 6 hours before your next scheduled dose, skip the dose and continue to take your medicine at the usual time.
Voksne (herunder ældre patienter) Den anbefalede dosering er 50 mg én gang dagligt.
Adults (including elderly patients) The recommended dose is 50 mg once daily
Mirabegron transporteres og metaboliseres via flere pathways.
Mirabegron is transported and metabolised through multiple pathways.
Der er ingen oplysninger, der tyder på, at dette lægemiddel påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
There is no information to suggest that this medicine affects your ability to drive or use machines.
Virkning på det intraokulære tryk (IOP)
Effect on intraocular pressure (IOP)
Du og din læge skal beslutte, om du skal tage Betmiga eller amme.
You and your doctor should decide if you should take Betmiga or breastfeed.
Hvis du har nyre- eller leverproblemer, kan lægen være nødt til at reducere din dosis til én 25 mg tablet én gang dagligt.
If you have kidney or liver problems, your doctor may need to reduce your dose to one 25 mg tablet by mouth once daily.
Dette er en ikke almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer), men opstår denne bivirkning, skal du straks stoppe med at tage lægemidlet og med det samme kontakte lægen.
This is an uncommon side effect (may affect up to 1 in 100 people), but if this side effect occurs, immediately stop taking the medicine and seek urgent medical advice.
Mirabegrons sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of mirabegron in children below 18 years of age have not yet been established.
Du skal tage dette lægemiddel med væske og synke tabletten hel.
You should take this medicine with liquids and swallow the tablet whole.
Der var også et tilfælde med bekræftet positiv rechallenge af symptomer efter initiering af mirabegron tre gange.
There was also a case with confirmed positive rechallenge of symptoms after starting mirabegron three times.
Tabletten skal tages med væske, synkes hel og må ikke tygges, deles eller knuses.
The tablet is to be taken with liquids, swallowed whole and is not to be chewed, divided, or crushed.
Fortæl din læge, hvilken anden medicin, du tager.
Tell your doctor about the medicines that you take.
Stands ikke behandlingen med Betmiga før tid, hvis du ikke straks oplever en virkning.
Do not stop treatment with Betmiga early if you do not see an immediate effect.
Serumdigoxinkoncentrationerne bør monitoreres og anvendes til titrering af digoxindosis for at opnå den ønskede kliniske virkning.
Serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of the digoxin dose to obtain the desired clinical effect.
Cmax og AUC er ca. 40 % til 50 % højere hos kvinder end hos mænd.
The Cmax and AUC are approximately 40% to 50% higher in females than in males.
Prækliniske studier har identificeret målorganer for toksicitet, som er i overensstemmelse med kliniske observationer.
Pre-clinical studies have identified target organs of toxicity that are consistent with clinical observations.
Poolede studier
Pooled studies
Ud af disse tilfælde begyndte 9 patienter at få symptomer på konfusion i løbet af en uge efter initiering af mirabegron, og alle havde positiv dechallenge.
From these cases, in 9 patients the confusion symptoms started within one week of start of mirabegron and all of them had positive dechallenge.
Der blev observeret øget hjertefrekvens hos rotter, kaniner, hunde og aber.
An increase in heart rate was observed in rats, rabbits, dogs and monkeys.
Til trods for at de fleste af patienterne havde præ-eksisterende sygdomme eller samtidig tog medicin, der kan forårsage konfusion, er der nogle tilfælde med kun kort tid til symptomudbrud og en positiv dechallenge samt to tilfælde med positiv rechallenge (et bekræftet og det andet mistænkt).
In summary, in spite that the majority of the patients had pre-existing medical conditions or concomitant medications that may cause confusional state, there are some cases with a narrow time to onset and a positive dechallenge and two cases with positive rechallenge (one confirmed and other suspected).
Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Very rare Not known (cannot be estimated from the available data)
Hvis du har glemt flere doser, skal du fortælle det til din læge og følge de råd, du får.
If you miss several doses, tell your doctor and follow the advice given to you.
Mirabegron er den væsentligste cirkulerende komponent efter en enkeltdosis af 14C-mirabegron.
Mirabegron is the major circulating component following a single dose of 14C-mirabegron.
Mirabegron kan øge blodtrykket.
Mirabegron can increase blood pressure.
Standsning af behandlingen kan resultere i tilbagevenden af symptomer på overaktiv blære.
Stopping treatment may result in recurrence of symptoms of overactive bladder.
De poolede studier bestod af studierne 046 (Europa/Australien), 047 (Nordamerika [NA]) og 074 (Europa/NA).
Pooled studies consisted of studies 046 (Europe/Australia), 047 (North America [NA]) and 074 (Europe/NA).
FAS-I: Undergruppe af FAS, som også havde mindst 1 inkontinensepisode i baseline-dagbogen.
FAS-I: Subset of FAS who also had at least 1 incontinence episode in the baseline diary.
Den renale elimination af mirabegron sker primært via aktiv tubulær sekretion sammen med glomerulær filtrering.
Renal elimination of mirabegron is primarily through active tubular secretion along with glomerular filtration.
Beta 3-adrenoceptor-stimulering burde derfor ikke forstyrre tømningsprocessen.
Therefore beta 3-adrenoceptor stimulation should not interfere with the voiding process.
Tabel 3: Co-primære og udvalgte sekundære effektendepunkter ved behandlingsafslutning for studierne 046, 047 og 074
Table 3: Co-primary and selected secondary efficacy endpoints at end of treatment for studies 046, 047 and 074
- Det aktivte stof er mirabegron.
- The active substance is mirabegron.
Ændringer i hjertefrekvens og blodtryk er reversible efter seponering af behandlingen.
Changes in pulse rate and blood pressure are reversible upon discontinuation of treatment.
Der blev ikke observeret virkning på fertilitet ved subletale doser (den ækvivalente humane dosis var 19 gange højere end den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD)).
No effects on fertility were seen at sub-lethal doses (human equivalent dose was 19-fold higher than the maximum human recommended dose (MHRD)).
Mirabegrons virkning på human fertilitet er ikke klarlagt.
The effect of mirabegron on human fertility has not been established.
Hvis du har glemt at tage din medicin, skal du tage den glemte dosis, så snart du kommer i tanke om det.
If you forget to take your medicine, take the missed dose as soon as you remember.
Mirabegron resulterede i statistisk signifikant større forbedringer end placebo for både co-primære endepunkter og sekundære endepunkter (se tabel 2 og 3).
Mirabegron demonstrated statistically significant larger improvements compared to placebo for both co-primary endpoints as well as secondary endpoints (see Tables 2 and 3).
Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år, da Betmigas sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne aldersgruppe.
Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and efficacy of Betmiga in this age group has not been established.
Derudover er brugen af mirabegron hos ældre patienter høj i henhold til data fra eksponering efter markedsføring, som fremgår af PSUR.
In addition, the use of mirabegron in elderly patients is high according to the data from postmarketing exposure presented in the PSUR.
Steady statekoncentrationer opnås inden for 7 dage med dosering af mirabegron én gang dagligt.
Steady state concentrations are achieved within 7 days of once daily dosing with mirabegron.
Blodtrykket bør måles ved start af behandling og regelmæssigt under behandling med mirabegron, især i hypertensive patienter.
Blood pressure should be measured at baseline and periodically during treatment with mirabegron, especially in hypertensive patients.
Uomdannet mirabegron udgjorde 45 % af radioaktiviteten i urinen, hvilket indikerer tilstedeværelse af metabolitter.
Unchanged mirabegron accounted for 45% of the urinary radioactivity, indicating the presence of metabolites.
Studiepopulationen bestod af ca. 48 % patienter, som var naive over for antimuskarin behandling, og ca. 52 % patienter, som tidligere var blevet behandlet med antimuskarine lægemidler.
The study population consisted of approximately 48% antimuscarinic treatment naïve patients as well as approximately 52% patients previously treated with antimuscarinic medicinal products.
Betmiga kan tages med eller uden mad.
Betmiga can be taken with or without food.
Urinretention*
Urinary retention*
- Søvnløshed - Forvirring
- Insomnia - Confusion
Bivirkningers frekvens er defineret som følger: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
< 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be established from the available data).