natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i pkt.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Some undesirable effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may affect the ability to
Der foreligger ingen data vedrørende samtidig indgift af Celvapan og andre vacciner.
There are no data on co-administration of Celvapan with other vaccines.
Børn og unge i alderen 5 til 17 år:
Children and adolescents aged 5 to 17 years:
Celvapan er en klar til opaliserende, gennemsigtig væske.
What Celvapan looks like and contents of the pack Celvapan is a clear to opalescent, translucent liquid.
• Kliniske studier med en version af Celvapan, som indeholder H5N1-vaccinestamme Kliniske studier blev udført med en version af Celvapan, som indeholder en H5N1-vaccinestamme (se pkt.
• Clinical trials with a version of Celvapan containing a H5N1 vaccine strain
neuritis (nervebetændelse) og en slags lammelse kendt som Guillain-Barrés syndrom
• neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome
Kliniske studier har givet begrænsede immunogenicitets- og sikkerhedsdata for Celvapan (H1N1)v hos raske voksne og ældre og hos børn (se pkt.
From clinical studies limited immunogenicity and safety data are available for Celvapan (H1N1)v in healthy adult and older subjects and in children (see section 4.4, 4.8, and 5.1).
Endvidere forekom smerter ved stedet for indsprøjtning meget hyppigt hos børn og unge i
Additionally, in the case of the 9 to 17 year olds pain at the injection site was very common.
Spædbørn og børn i alderen fra 6 - 35 måneder
Infants and children aged 6-35 months
• feber, kuldegysninger, ubehag (generel utilpashed)
• Fever, shivering, generally feeling unwell
Celvapan bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Celvapan should be used in accordance with Official Guidance 4.2 Posology and method of administration
Bivirkninger fra pædiatriske kliniske studier med CELVAPAN (H1N1)v ses i nedenstående tabel.
Adverse reactions from pediatric clinical trials with CELVAPAN (H1N1)v are listed in the table below.
Kliniske bivirkninger (H1N1)v-studie Systemorganklasse (SOK)
Clinical Adverse Reactions (H1N1)v Studies System Organ Class (SOC)
Immunogeniciteten af vaccinen indeholdende 7,5 µg non-adjuveret HA udvundet fra stamme A/Vietnam/1203/2004 er blevet vurderet i to kliniske studier med voksne på 18 - 59 år (N=312) og ældre på 60 år og derover (N=272), der fik medicinen på dag 0 og dag 21.
Immune response against a version of Celvapan containing A/H5N1 vaccine strains The immunogenicity of the vaccine containing 7.5 µg non-adjuvanted HA derived from strain A/Vietnam/1203/2004 has been evaluated in two clinical studies in adults aged 18 - 59 years (N = 312) and in older subjects aged 60 years and older (N = 272) following a 0, 21 day schedule.
Foretrukket MedDRA-term Hyppighed1
Frequency1
Børn og unge i alderen fra 3 til 17 år
Children and adolescents 3 to 17 years of age
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in refrigerator.
Efter første åbning skal indholdet bruges inden 3 timer.
After first opening, the vial is to be used within a maximum of 3 hours.
Børn og unge i alderen fra 6 måneder til 17 år:
Children and adolescents aged 6 months to 17 years of age:
Bivirkninger fra kliniske studie med Celvapan (H1N1)v hos raske voksne og raske ældre ses i nedenstående tabel.
Adverse reactions from clinical trials with Celvapan (H1N1)v in a healthy adult and older people are listed in the table below.
Influenzavaccine, hele virion, inaktiveret, indeholder antigen af stamme*:
Whole virus influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain*:
Seroprotektionsværdi, serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor for anti-HA-antistof, målt med enkelt radial hæmolyse (SRH) hos børn i alderen fra 6 til 35 måneder, var som følger:
The seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in children aged 6 to 35 months were as follows:
Du kan finde yderligere oplysninger om Celvapan på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Forekomst af anti-HA-antistoffer 180 dage efter den første vaccination, målt med enkelt radial hæmolyse (SRH) og mikroneutraliseringsanalyse (MN) hos voksne i alderen 18 til 59 år og hos ældre personer på 60 år og derover, var som følger:
Persistence of anti-HA antibodies 180 days after the first vaccination as measured by single radial haemolysis (SRH) and microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above was as follows:
Forekomst af anti-HA-antistoffer 180 dage og 360 dage efter den første vaccination, målt med enkelt radial hæmolyse (SRH) og mikroneutraliseringsanalyse (MN) hos spædbørn og yngre børn i alderen 6 til 35 måneder, var som følger:
Persistence of anti-HA antibodies 180 days and 360 days after the first vaccination as measured by single radial hemolysis (SRH) and microneutralization assay (MN) in infants and young children aged 6 to 35 months was as follows:
Efter at være åbnet første gang skal indholdet i hætteglasset anvendes inden højst 3 timer.
After first opening the vial is to be used within a maximum of 3 hours.
Du må gerne få vaccinen, mens du ammer.
The vaccine may be used during breast-feeding.
Forekomst af anti-HA-antistoffer 180 dage og 360 dage efter den første vaccination, målt med enkelt radial hæmolyse (SRH) og mikroneutraliseringsanalyse (MN) hos børn og unge i alderen 3 til 17 år,
Persistence of anti-HA antibodies 180 days and 360 days after the first vaccination as measured by single radial hemolysis (SRH) and microneutralization (MN) assay in children and adolescents
Kliniske bivirkninger (H1N1)v-studie
Clinical Trial Adverse Reactions H1N1v studies
Den anbefalede dosis tager hensyn til data fra igangværende kliniske studier hos raske personer,
The dose recommendations take into account available data from clinical studies in healthy subjects who received two doses of Celvapan (H1N1)v.
Efter vaccination var seroprotektionsværdi, serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor for anti-HA-antistof, målt med enkelt radial hæmolyse (SRH) hos voksne i alderen fra 18 til 59 år og ældre på 60 år og derover, som følger:
After vaccination the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows:
Meget almindelig Almindelig Almindelig Almindelig
Very common Common Common Common
Seroprotektionsværdi, serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor for anti-HA-antistof, målt med enkelt radial hæmolyse (SRH) hos børn og unge i alderen fra 3 til 17 år, var som følger:
The seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in children and adolescents aged 3 to 17 years were as
Reaktioner ved injektionsstedet
• Injection site pain
Meget almindelig: Rødme det sted, hvor indsprøjtningen blev givet, døsighed, irritabilitet,
Very common: Redness where the injection was given, drowsiness, irritability, loss of appetite, crying
Seronegative personer ved basislinje (<1:10) Efter 21 dage
Seronegative subjects at baseline 21 Days After nd
Efter vaccination var tallene for personer med neutraliserende antistoftitre ≥40, serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor, målt med mikroneutraliseringsanalyse (MN) hos børn og unge i alderen fra 3 til 17 år, som følger:
After vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres ≥ 40, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in children and adolescents aged 3 to 17 years were as follows:
9 - 17 år
18 to 59 years
6.4 Særlige opbevaringsforhold
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Meget almindelig: Smerte ved injektionsstedet, rødme ved injektionsstedet, muskelsmerter Ikke almindelig: Influenzalignende sygdom
Very common: Injection site pain, injection site redness, muscle pain
PSYKISKE FORSTYRRELSER Søvnforstyrrelser
NERVOUS SYSTEM DISORDERS Headache Dizziness
Efter vaccination var tallene for personer med neutraliserende antistoftitre ≥40, serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor, målt med mikroneutraliseringsanalyse (MN) hos voksne i alderen fra 18 til 59 år og ældre på 60 år og derover, som følger:
After vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres ≥ 40, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows:
Efter vaccination var tallene for personer med neutraliserende antistoftitre ≥40, serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor, målt med mikroneutraliseringsanalyse (MN) hos børn i alderen
After vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres ≥ 40, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in children aged 6 to 35 months
Nasopharyngitis
INFECTIONS AND INFESTATIONS Nasopharyngitis
Se antal doser pr. hætteglas under pkt.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Lægen eller sygeplejersken vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med Celvapan:
Check with your doctor or nurse before you are given Celvapan if
hos ca. 3.700 personer (i alderen fra 18 til 60 år og derover) og hos særlige risikogrupper, bestående af immunkompromitterede personer og patienter med kroniske sygdomstilstande, med
Clinical trials were conducted with a version of Celvapan containing a H5N1 vaccine strain (see section 5.1) in approximately 3700 subjects (ranging in age from 18 to 60 years and above), and in special risk groups of approximately 300 subjects each, consisting of immune-compromised subjects and patients with chronic disease conditions.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
INFEKTIONER OG PARASITÆRE SYGDOMME
Influenza-like illness
Antistofforekomst
PSYCHIATRIC DISORDERS
Følgende yderligere bivirkninger er blevet rapporteret efter markedsføringen hos voksne og børn,
The following additional adverse reactions have been reported in the post-marketing experience in adults and children receiving Celvapan (H1N1)v.
B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
** enten SRH-område > 25 mm², hvis basislinjeprøven er negativ, eller 50 % stigning i SRH-område, hvis basislinjeprøven > 4 mm²; > 4-dobbelt stigning i MN-titer;
** either SRH area > 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm²; > 4-fold increase in MN titer;
Almindelig Almindelig Almindelig
Common Common Common
Almindelig Almindelig Almindelig Almindelig Almindelig Almindelig
Common Common Common Common Common Common
** enten SRH-område > 25 mm² hvis basislinjeprøven er negativ eller 50 % stigning i
** either SRH area > 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline
Se pkt.
Dose st
Almindelig Almindelig Almindelig Almindelig Almindelig
Common Common Common Common Common
Nedenstående bivirkninger er set hos voksne og børn, der har fået Celvapan (H1N1)v under vaccinationsprogrammet med pandemisk influenzavaccination.
The side effects listed below have occurred with Celvapan (H1N1)v in adults and children during the
** enten SRH-område > 25 mm² hvis basislinjeprøven er negativ eller 50 % stigning i SRH-område, hvis basislinjeprøven > 4 mm²
* SRH area > 25 mm² ** either SRH area > 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm² *** geometric mean increase
Hyppighed
Dose
SRH-analyse
SRH Assay
<EMA's procedurenr.> <MF (EU)-nummer>
<EMA procedure number> <MA (EU) number>
Pulver: 90 mg; solvens: 2 ml
powder: 90 mg; solvent: 2 ml
60 hætteglas pulver + 60 hætteglas solvens + 60 3 ml sprøjter + 60 1 ml sprøjter +
60 vials powder + 60 vials solvent + 60 3 ml syringes + 60 1 ml syringes + 180 alcohol swabs
Styrke Lægemiddelform Administration Emballage <Indhold (Koncentration)>
<Content (concentration)>
(Særnavn) Navn
(Invented) name Strength Pharmaceutical form
Hætteglas (glas); solvens:
Subcutaneous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
spritservietter
Immediate Packaging
Det vil hjælpe med at beskytte miljøet.
These measures will help protect the environment.
Åben flasken.
Open the bottle.
Alder havde også en indflydelse på begge parametre.
Age also had an influence on both parameters.
Efter første åbning: 7 måneder
After first opening: 7 months
To mindre metabolitter blev også identificeret.
Two minor metabolites were also identified.
Dato for første markedsføringstilladelse: 5. december 2011 Dato for seneste fornyelse: 8. august 2016
Date of first authorisation: 5 December 2011 Date of latest renewal: 08 August 2016
Den absolutte orale biotilgængelighed er næsten
Oral absolute bioavailability is close to
Ikke desto mindre vedbliver koncentrationen af denne metabolit at være lav.
Nevertheless, the concentration of this metabolite remains low.
Han/hun kan beslutte om din dosis skal justeres.
He/she may decide if your dose should be adjusted.
Resultaterne er konsistente på tværs af aldersgrupper.
The results are consistent across age group.
Selvmord
Suicide
Din læge vil fastlægge den bedst mulige behandling af overdosering.
Your doctor will establish the best possible treatment of overdose.
Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt.
The mechanism of this risk is not known.
Dette fald er mere udtalt i tredje trimester (op til 60 % af baseline-koncentrationen før graviditet).
This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60 % of baseline concentration before pregnancy).
Hos ældre er halveringstiden øget med ca. 40 % (10 til 11 timer).
In the elderly, the half-life is increased by about 40% (10 to 11 hours).
Den laveste effektive dosis bør anvendes.
The lowest effective dose should be used.
Dette er mere sandsynligt i begyndelsen af behandlingen eller efter forøgelse af dosis.
This is more likely at the beginning of treatment or after an increase in the dose.
Kontakt lægen, hvis du har glemt en eller flere doser.
Contact your doctor if you have missed one or more doses.
Elimineringshalveringstiden var tilnærmelsesvis 5 timer.
The elimination half-life was approximately 5 hours.
Mad og alkohol
Food and alcohol
Dosis og hyppighed
Dose and frequency
Vær sikker på at du drikker hele glassets indhold.
Be sure to drink the whole contents of the glass.
[140-alder (år)] x vægt (kg)
[140-age (years)] x weight (kg)
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Den primære metabolit er inaktiv.
The primary metabolite is inactive.
Ældre (65 år og ældre)
Elderly (65 years and older)
• encefalopati (se underafsnittet ”Kontakt omgående lægen” for en detaljeret beskrivelse af symptomer);
• encephalopathy (see sub-section “Tell your doctor immediately” for a detailed description of symptoms);
Derefter justeres CLcr for legemsoverfladeareal (BSA) på følgende måde:
Then CLcr is adjusted for body surface area (BSA) as follows:
Andre uidentificerede komponenter udgjorde kun 0,6 % af dosis.
Other unidentified components accounted only for 0.6% of the dose.
• Stop ikke behandlingen uden lægens anbefaling, da dette kan øge antallet af anfald.
• Do not stop your treatment without your doctor's advice as this could increase your seizures.
De nuværende epidemiologiske undersøgelser (med ca. 100 børn) tyder imidlertid ikke på øget risiko for neuroudviklingsmæssige forstyrrelser eller forsinkelser.
However, current epidemiological studies (on about 100 children) do not suggest an increased risk of neurodevelopmental disorders or delays.
Man kan starte med denne dosering fra den første behandlingsdag.
This dose can be started on the first day of treatment.
Tilgængelige data for børn tyder ikke på nogen indvirkning på vækst og pubertet.
Available data in children did not suggest impact on growth and puberty.
Der var ingen effekt på embryo mortaliteten og ingen øget forekomst af malformationer.
There was no effect on embryomortality and no increased incidence of malformations.
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du eller dit barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you or your child start taking this medicine because it contains important information for you.
Hvis din baby er yngre end 4 uger, skal du tale med din læge eller apotek, før du giver barnet dette lægemiddel, især hvis barnet får andre lægemidler, der indeholder propylenglycol eller alkohol.
If your baby is less than 4 weeks old, talk to your doctor or pharmacist before giving them this medicine, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
Derfor bør macrogol ikke indtages oralt i en time før og en time efter indtagelse af levetiracetam.
Therefore, macrogol should not be taken orally for one hour before and for one hour after taking levetiracetam.
Levetiracetam Actavis Group skal tages to gange dagligt, om morgenen og om aftenen, på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Levetiracetam Actavis Group must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
I så fald anbefales den laveste effektive dosis.
In such case, the lowest effective dose is recommended.
Hydrolyse af acetamidgruppen var målelig i en lang række væv inklusive blodceller.
Hydrolysis of the acetamide group was measurable in a large number of tissues including blood cells.
Den vigtigste metaboliseringsvej (24 % af dosis) er enzymatisk hydrolyse af acetamid gruppen.
The major metabolic pathway (24% of the dose) is an enzymatic hydrolysis of the acetamide group.
Hjælpestoffer med kendt virkning:
Excipients with known effect:
Behandling med levetiracetam bør revurderes, når en kvinde planlægger at blive gravid.
Treatment with levetiracetam should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Der er ikke fundet nogen indvirkning på fertilitet i dyrestudier (se pkt.
No impact on fertility was detected in animal studies (see section 5.3).
Herudover har 101 spædbørn under 12 måneder været eksponeret i et post-marketing sikkerhedsstudie.
In addition, 101 infants aged less than 12 months have been exposed in a post authorization safety study.
Tilfælde af encefalopati forekom generelt i begyndelsen af behandlingen (fra få dage til flere måneder) og var reversible efter seponering af behandlingen.
Cases of encephalopathy generally occurred at the beginning of the treatment (few days to a few months) and were reversible after treatment discontinuation.
Gentag indtil der ikke er flere bobler i sprøjten (figur 6).
Repeat until there are no bubbles in the syringe (Figure 6).
Niveauet af methotrexat og levetiracetam i blodet bør omhyggeligt monitoreres hos patienter, som behandles samtidigt med de to lægemidler.
Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two drugs.
Da den individuelle følsomhed er forskellig, kan nogle patienter opleve døsighed eller andre central nervesystems relaterede symptomer især i begyndelsen af behandlingen eller ved øgning af dosis.
Due to possible different individual sensitivity, some patients might experience somnolence or other central nervous system related symptoms, especially at the beginning of treatment or following a dose increase.
Virkningsmekanismen for levetiracetam mangler stadig at blive fuldstændigt belyst.
The mechanism of action of levetiracetam still remains to be fully elucidated.
Derfor bør patienterne overvåges for tegn på depression og/eller selvmordstanker og -adfærd, og passende behandling bør overvejes.
Therefore, patients should be monitored for signs of depression and/or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Orale kontraceptiva og andre farmakokinetiske interaktioner
Oral contraceptives and other pharmacokinetics interactions
Dosisjustering er ikke nødvendig.
Dose adjustment is not required.
En blev opnået ved hydroxylering af pyrrolidonringen (1,6 % af dosis) og den anden ved åbning af pyrrolidonringen (0,9 % af dosis).
One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6% of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9% of the dose).
Derfor anbefales en 50 % reduktion af daglig vedligeholdelsesdosis, når kreatininclearance er < 60 ml/min/1,73 m2.
Therefore a 50% reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73 m2.
Tag den orale opløsning efter lægens anvisninger.
Take the oral solution following your doctor's instructions.
Disse bivirkninger vil imidlertid normalt mindskes efterhånden.
These effects should however decrease over time.
Fysiologiske forandringer under graviditeten påvirke koncentrationen af levetiracetam.
Physiological changes during pregnancy may affect levetiracetam concentration.
Langtidsvirkninger på indlæring, intelligens, vækst, endokrin funktion, pubertet og fertilitetspotentiale hos børn kendes imidlertid ikke.
However, long term effects on learning, intelligence, growth, endocrine function, puberty and childbearing potential in children remain unknown.
Behandlingsvarighed:
Duration of treatment:
Vær sikker på at hele glassets indhold drikkes (figur 9).
Be sure to drink the whole contents of the glass (Figure 9).
Effektanalyserne omfattede 109 patienter, som havde mindst 24 timers video EEG i både baseline samt i evalueringsperioderne.
The efficacy analysis consisted of 109 patients who had at least 24 hours of video EEG in both baseline and evaluation periods.
Du må ikke køre eller anvende maskiner, før du er helt sikker på, at din evne til at udføre sådanne aktiviteter ikke er påvirket.
You should not drive or use machines until it is established that your ability to perform such activities is not affected.
Effektiviteten ved dialyse ekstraktion er 60 % for levetiracetam og 74 % for den primære metabolit.
The dialyser extraction efficiency is 60 % for levetiracetam and 74 % for the primary metabolite.
Derfor er interaktion mellem levetiracetam og andre lægemidler eller vice versa ikke sandsynlig.
Therefore, the interaction of levetiracetam with other substances, or vice versa, is unlikely.
Når du begynder at tage Levetiracetam Actavis Group, vil din læge ordinere en lavere dosis i 2 uger, før du får den laveste vedligeholdelsesdosis.
When you will first start taking Levetiracetam Actavis Group, your doctor will prescribe you a lower dose during 2 weeks before giving you the lowest general dose.
Hverken levetiracetam eller den primære metabolit bindes signifikant til plasmaproteiner (<10 %).
Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins (< 10%).
Skub langsomt stemplet ind og lad barnet sluge indholdet af sprøjten.
Push the plunger in slowly and allow the child to swallow the content of the syringe.
Absorptionen af levetiracetam blev ikke ændret ved fødeindtagelse, men absorptionshastigheden blev lettere reduceret.
The extent of absorption of levetiracetam was not altered by food, but the rate of absorption was slightly reduced.
• forhøjede/unormale værdier i leverfunktionsprøver;
• elevated/abnormal values in a liver function test;
Der er ingen specifik antidot for levetiracetam.
There is no specific antidote for levetiracetam.
Børn (4 til 12 år)
Children (4 to 12 years)
Hvis du har symptomer på depression og/eller selvmordstanker, så kontakt din læge.
If you have any symptoms of depression and/or suicidal ideation, please contact your doctor.
Fordelingsvolumen for levetiracetam er ca. 0,5 til 0,7 l/kg, en værdi der ligger tæt på total volumen af kropsvæske.
The volume of distribution of levetiracetam is approximately 0.5 to 0.7 l/kg, a value close to the total body water volume.