natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På grund af den manglende erfaring med samtidig brug af valsartan og lithium kan kombinationen ikke anbefales.
Due to the lack of experience with concomitant use of valsartan and lithium, this combination is not recommended.
Hos de fleste patienter ses den maksimale effekt inden for fire uger.
In most patients, maximal effects are observed within 4 weeks.
Der er på nuværende tidspunkt ingen erfaring med sikkerheden ved brug af Diovan Comp til patienter, som for nyligt er blevet nyretransplanteret.
There is currently no experience on the safe use of Diovan Comp in patients who have recently undergone kidney transplantation.
• hvis du tager høje doser af vanddrivende medicin (diuretika).
• if you are taking high doses of water tablets (diuretics).
• ciclosporin, medicin, der bruges ved organtransplantation for at undgå afstødning
• ciclosporin, a medicine used for organ transplant to avoid organ rejection
• amantadin (medicin, der bruges til forebyggelse af influenza)
• amantadine (a medicine used to prevent influenza)
Følgende kontraindikationer var ikke medtaget i alle medlemsstater: - Leverencefalopati - Biliær obstruktion - Urinsyregigt - Addisons sygdom
The following contra-indications were not included in all Member States: - Hepatic encephalopathy - Biliary obstruction - Gout -Addison's disease
En harmoniseret formulering om graviditet for hele klassen af angiotensin II-receptorantagonister (AIIRA) blev indført i oktober 2007 (anbefalinger fra EMEA's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning i forbindelse med brug af ACE-hæmmere og AIIRA under graviditet).
A harmonised wording regarding pregnancy across the Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRA) class was introduced in October 2007 (Recommendations from EMEA Pharmacovigilance Working Party regarding the use of ACE inhibitors & AIIRAs in pregnancy).
Den antihypertensive effekt varer i 24 timer efter dosering.
The antihypertensive effect persists over 24 hours after dosing.
• tristhed (depression)
• sad mood (depression)
Natrium- og/eller væskemangel bør korrigeres før behandling med Diovan Comp initieres.
Sodium and/or volume depletion should be corrected before starting treatment with Diovan Comp.
Diovan Comp frarådes i den tidlige perioden af graviditeten og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan medføre alvorlige skader på dit barn, hvis det bruges på dette tidspunkt (se afsnittet om graviditet).
Diovan Comp is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Selv om hydrochlorothiazid udskilles i modermælk hos mennesker, berettiger dette ikke en kontraindikation.
Although hydrochlorthiazide is excreted into human milk, this does not warrant a contraindication.
Valsartan udskilles primært i fæces (cirka 83 % af dosis) og i urin (cirka 13 % af dosis), hovedsageligt som uomdannet stof.
Valsartan is primarily eliminated in faeces (about 83% of dose) and urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
Erfaringerne med hydrochlorthiazid under graviditet, særlig i første trimester, er begrænsede.
There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy, especially during the first trimester.
Dette bør tages i betragtning under dosistitrering.
This should be taken into account during dose titration.
Behandling med et thiazid kan påvirke glucosetolerancen.
The treatment with a thiazide may influence the glucose tolerance.
For hydrochlorthiazids vedkommende udskilles >95 % af den absorberede dosis uændret i urinen.
For hydrochlorotiazide, >95% of the absorbed dose being excreted as unchanged compound in the urine.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tidligere har vist overfølsomhed over for andre angiotensin II-antagonister.
Caution should be exercised in patients who have shown prior hypersensitivity to other angiotensin II receptor antagonists.
• hvis du ikke er i stand til at lade vandet.
• if you are unable to urinate.
• kraftige smerter øverst i maven, mangel på eller lavt niveau af forskellige blodceller
• severe upper stomach pain; lack or low levels of different blood cells
Thiazider bør seponeres før udførelse af test for paratyroid funktion.
Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
• svimmelhed, besvimelse, når man rejser sig op
• faintness, fainting on standing up
• Hydrochlorthiazid tilhører en gruppe medicin, der kaldes thiaziddiuretika (også kendt som vanddrivende medicin).
• Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics (also known as “water tablets”).
Da der ikke er nogen virkning på ACE og ingen potensering af bradykinin eller substans P, er det usandsynligt, at behandling med angiotensin II-antagonister vil være forbundet med hoste.
Since there is no effect on ACE and no potentiation of bradykinin or substance P, angiotensin II antagonists are unlikely to be associated with coughing.
Den systemiske tilgængelighed af hydrochlorthiazid nedsættes med omkring 30 %, når det administreres samtidig med valsartan.
The systemic availability of hydrochlorothiazide is reduced by about 30% when co-administered with valsartan.
Denne observerede interaktion har ingen effekt på brug af kombinationen valsartan og hydrochlorthiazid, da kontrollerede forsøg har vist en tydelig antihypertensiv virkning, som er større end den, der ses, når et af de aktive stoffer gives alene, eller ved placebo.
This observed interaction has no impact on the combined use of valsartan and hydrochlorothiazide, since controlled clinical trials have shown a clear anti-hypertensive effect, greater than that obtained with either active substance given alone, or placebo.
CHMP vedtog således følgende indikation: "Den antihypertensive effekt kan påvises inden for to uger.
In conclusion, the CHMP agreed the following: "The antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks.
CHMP anbefalede at tilføje "lysfølsomhed i forbindelse med hydrochlorothiazid" under dette afsnit med en krydshenvisning til afsnit 4.8 og en specifik advarsel om at overvåge skjoldbruskkirtelfunktionen.
The CHMP recommended to insert “photosensitivity with hydrochlorothiazide” under this section with a cross reference to section 4.8 and a specific warning for the investigation of parathyroid function.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen begrundede beslutningen om ikke at medtage oplysningerne om transportproteiner under afsnit 4.5 i produktresuméet for Diovan Comp, hvilket stemmer overens med resultatet af indbringelsesproceduren for Diovan.
The MAH justified the choice of not including information on the involvement of transporter proteins in section 4.5 of Diovan Comp SPC, in line with the outcome of the Diovan referral.
Epidemiologiske studier har vist, at langvarig behandling med hydrochlorthiazid nedsætter risikoen for kardiovaskulær mortalitet og morbiditet.
Epidemiological studies have shown that long-term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
Alkohol, anæstetika og sedativa Potentiering af ortostatisk hypotension kan forekomme.
Alcohol, anaesthetics and sedatives Potentiation of orthostatic hypotension may occur.
Grækenland Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Novartis (Hellas) S.A.C.I.
• Du kan tage Diovan Comp med eller uden mad.
• You can take Diovan Comp with or without food.
Patienterne blev randomiseret til en af 3 valsartandoser (160, 320 eller 640 mg 1 gang daglig) og blev behandlet i 30 uger.
Patients were randomised to one of 3 doses of valsartan (160, 320 and 640 mg/od) and treated for 30 weeks.
Yderligere oplysninger om de individuelle komponenter Bivirkninger, der tidligere er rapporteret med en af de enkelte komponenter, kan være potentielle bivirkninger ved Diovan Comp, også selvom de ikke er set i kliniske forsøg eller i perioden efter markedsføring.
Additional information on the individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with Diovan Comp as well, even if not observed in clinical trials or during postmarketing period.
Det virker selektivt på AT1receptor-subtypen, som er ansvarlig for angiotensin II's kendte virkninger.
It acts selectively on the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
CHMP konstaterede, at der blev observeret et større fald i både det systoliske og det diastoliske blodtryk i undersøgelserne med ikkeresponderende patienter ved alle styrker fra uge 4 til uge 8 sammenlignet med de faktorielle undersøgelser.
The CHMP agreed that a greater reduction in both systolic and diastolic BP were seen in the non-responder studies for all strengths from week 4 to week 8 compared to the factorial studies.
For læsbarhedens skyld reviderede CHMP dette afsnit og besluttede at tilføje oplysninger om thiazid.
The CHMP, in the interest of readability, revised this section and agreed on including information about the thiazide.
Disse kontraindikationer blev slettet i den reviderede produktinformation, da CHMP fandt tilstrækkeligt med begrundelser og derfor besluttede denne udelukkelse.
These contraindications were deleted in the revised PI as the CHMP found enough justifications and agreed about the four exclusion.
• kløende eller rød hud
• itching or red skin
• lithium, medicin, som anvendes til at behandle visse typer psykiske lidelser
• lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illness
Nekrotiserende vasculitis og toksisk epidermal nekrolyse, kutane lupus erythematosus-lignende reaktioner, reaktivering af kutan lupus erythematosus
Necrotising vasculitis and toxic epidermal necrolysis, cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus
Disse fund synes ikke at være relevante for anvendelsen af terapeutiske doser valsartan til mennesker.
These findings appear to have no relevance to the use of therapeutic doses of valsartan in humans.
En øget dosis af probenecid eller sulfinpyrazol kan være nødvendig.
Increase of dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Afsnit 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Section 4.5 - Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
Bivirkninger er angivet efter frekvens med de hyppigste først efter følgende regler: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse drug reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Antidiabetika (orale præparater og insulin)
Antidiabetic agents (oral agents and insulin)
Administrationsmetode Diovan Comp kan tages uafhængigt af måltider og bør administreres sammen med vand.
Method of administration Diovan Comp can be taken with or without food and should be administered with water.
Pressoraminer (f.eks. noradrenalin, adrenalin) Muligvis nedsat respons på pressoraminer, men ikke tilstrækkeligt til at udelukke brugen af dem.
Pressor amines (e.g. noradrenaline, adrenaline) Possible decreased response to pressor amines but not sufficient to preclude their use.
Det første område, hvor der findes uoverensstemmelser, omhandler forslaget om at tilpasse doseringsanvisningen for de højere dosisstyrker, så der lægges vægt på, at der kun bør skiftes direkte, når det drejer sig om patienter, som får valsartan monoterapi.
The first area of disagreement regards the proposal to adapt the posology for the higher dose strengths emphasizing that when a direct switch is made this should only be done in those patients who are on valsartan monotherapy.
Diovan Comp bør ikke anvendes til behandling af hypertension hos patienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller stenose i arterien til en enkelt nyre, da blodurea og serumkreatinin kan øges hos sådanne patienter.
Diovan Comp should not be used to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney, since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
• medicin mod kræft, såsom methotrexat eller cyclophosphamid
• medicines to treat cancer, such as methotrexate or cyclophosphamide
Da en del patienter vil kunne opnå blodtrykskontrol ved kun at øge dosis af den ene komponent og set i lyset af sikkerheden i forbindelse med bivirkninger, der tillader dosistitrering med begge komponenter, anbefalede CHMP titreringen med kun den ene komponent ad gangen.
Since a proportion of patients might achieve blood pressure control by only increasing one of the components, and considering a safety issue, with regards to ADR allowing dose titration with both components, the CHMP recommended the titration of only one component at the same time.
Diovan Comp bruges til behandling af forhøjet blodtryk, som ikke kontrolleres tilstrækkeligt af et enkelt stof alene.
Diovan Comp is used to treat high blood pressure which is not adequately controlled by a single substance alone.
Anvendelse af Diovan Comp under amning anbefales derfor ikke.
Therefore the use of Diovan Comp during breast feeding is not recommended.
Kombinationen valsartan/HCTZ var generelt veltolereret, og bivirkningsprofilerne stemte overens med lægemiddeltypen.
The combination of valsartan/HCTZ was generally well-tolerated and the adverse event and adverse drug reaction profiles were consistent with the pharmaceutical class.
Brugen af Diovan Comp til patienter med alvorlig kronisk hjertesvigt er ikke klarlagt.
The use of Diovan Comp in patients with severe chronic heart failure has not been established.
Det er blevet rapporteret, at samtidig indtagelse af mad både øger og reducerer hydrochlorthiazids systemiske tilgængelighed sammenlignet med den fastende tilstand.
Concomitant administration with food has been reported to both increase and decrease the systemic availability of hydrochlorothiazide compared with the fasted state.
Thiazidinduceret hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi kan forekomme som uønskede virkninger, der favoriserer indtræden af digitalisinducerede hjertearytmier.
Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia may occur as unwanted effects favouring the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias.
• medicin, der skal øge blodsukkeret, såsom diazoxid
• medicines to increase blood sugar levels, such as diazoxide
Hyppig monitorering af serumkalium anbefales.
Frequent monitoring of serum potassium is recommended.
Der er ingen kontrollerede epidemiologiske data angående risikoen ved brug af angiotensin-II antagonister, men lignende risici kan eksistere for denne gruppe af lægemidler.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Ovennævnte virkninger skyldes tilsyneladende de farmakologiske effekter af høje doser valsartan (blokering af den angiotensin II-inducerede hæmning af reninfrigivelsen med stimulering af de reninproducerende celler) og forekommer også med ACE-hæmmere.
The above mentioned effects appear to be due to the pharmacological effects of high valsartan doses (blockade of angiotensin II-induced inhibition of renin release, with stimulation of the reninproducing cells) and also occur with ACE inhibitors.
Distributions- og eliminationskinetikken er generelt blevet beskrevet ved tokompartments henfaldsfunktion.
The distribution and elimination kinetics have generally been described by a bi-exponential decay function.
Digoxin og indomethacin kan muligvis interagere med hydrochlortiazidkomponenten af Diovan Comp (se interaktioner relateret til hydrochlortiazid).
Digoxin and indomethacin could interact with the hydrochlorothiazide component of Diovan Comp (see interactions related to hydrochlorothiazide).
Forstoppelse, gastrointestinalt ubehag
Constipation, gastrointestinal discomfort
Hvis kombinationen viser sig nødvendig, anbefales omhyggelig monitorering af serumlithium.
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
I tilfælde af diuretikuminduceret dehydrering er der en øget risiko for akut nyresvigt, særlig ved høje doser af iodpræparater.
In case of diuretic-induced dehydration, there is an increased risk of acute renal failure, especially with high doses of the iodine product.
Efter en oral dosis er absorptionen af hydrochlorthiazid hurtig (tmax omkring 2 t) med lignende absorptionskarakteristika for både suspensions- og tabletformulering.
The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (tmax about 2 h), with similar absorption characteristics for both suspension and tablet formulations.
Effektiviteten af valsartan/HCTZ opretholdtes ved langtidsbehandling (et til tre år) uden observation af signifikante bivirkninger i forhold til korttidsbehandling.
The efficacy of valsartan/HCTZ was maintained long-term (1-3 yrs) with no significant adverse events being observed compared to short-term therapy.
Bivirkningerne kan forekomme med en bestemt hyppighed, der defineres på denne måde: Meget almindelig: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter Almindelig: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter Ikke almindelig: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter Sjælden: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter Meget sjælden: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter Ikke kendt: Hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige oplysninger.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data
• hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten (det er også bedre at undgå Diovan
• if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Diovan Comp in early pregnancy - see pregnancy section).
Hvis det ikke behandles, kan det føre til, at blodkarrene i hjernen, hjertet og nyrerne beskadiges, hvilket kan ende med hjerneblødning, hjertesvigt eller nyresvigt.
If not treated, it can damage the blood vessels of the brain, heart, and kidneys, and may result in a stroke, heart failure or kidney failure.
Efter oral administration af valsartan alene nås maksimale plasmakoncentrationer af valsartan efter 24 timer.
Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2-4 hours.
Dosisjustering af antidiabetika kan være nødvendig.
Dose adjustment of the antidiabetic medicinal product may be necessary.
Den potentielle toksicitet af kombinationen valsartan og hydrochlorthiazid efter oral administration er blevet undersøgt hos rotter og silkeaber i forsøg på op til seks måneders varighed.
The potential toxicity of the valsartan - hydrochlorothiazide combination after oral administration was investigated in rats and marmosets in studies lasting up to six months.
Åndedrætsbesvær, herunder pneumonitis og lungeødem
Respiratory distress including pneumonitis and pulmonary oedema
Som forventet af en forbindelse, der udskilles næsten udelukkende via nyrerne, har nyrefunktionen en markant virkning på hydrochlorthiazids kinetik (se pkt.
As expected for a compound which is cleared almost exclusively via the kidneys, renal function has a marked effect on the kinetics of hydrochlorothiazide (see section 4.3).
Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Diovan Comp, før du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid, og råde dig til at tage anden medicin i stedet for Diovan Comp. Diovan Comp frarådes i den tidlige periode af graviditeten, og du må ikke tage det, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det bruges efter graviditetens tredje måned.
• You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant Your doctor will normally advise you to stop taking Diovan Comp before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Diovan Comp. Diovan Comp is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Den gavnlige virkning af valsartan i kombination med hydrochlorthiazid på kardiovaskulær mortalitet og morbiditet er ikke kendt i øjeblikket.
Beneficial effects of valsartan in combination with hydrochlorothiazide on cardiovascular mortality and morbidity are currently unknown.
To undersøgelser blev indgivet for at understøtte disse data: de placebokontrollerede undersøgelser og undersøgelserne med patienter, der ikke responderede på valsartan monoterapi.
To support this evidence two studies were submitted: the Placebo-controlled studies and the non-Responder to Valsartan Monotherapy Trials.
Patienter med alvorlig kronisk hjertesvigt eller andre lidelser med stimulation af renin-angiotensinaldosteron-systemet.
Patients with severe chronic heart failure or other conditions with stimulation of the reninangiotensin-aldosterone-system
Overdosering med valsartan kan resultere i udtalt hypotension, som kan føre til nedsat bevidsthedsniveau, kredsløbskollaps og/eller shock.
Overdose with valsartan may result in marked hypotension, which could lead to depressed level of consciousness, circulatory collapse and/or shock.
Da valsartan ikke bør gives til patienter med stærkt nedsat leverfunktion, biliær cirrhose og kolestase, anbefalede CHMP, at der bliver indarbejdet krydshenvisninger i afsnit 4.3, 4.4 og 5.2.
Considering that valsartan should not be administered in patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis, the CHMP recommended to incorporate cross-references to sections 4.3, 4.4 and 5.2.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ } [Udfyldes nationalt]
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
CHMP vedtog følgende: "Den anbefalede dosis for Diovan Comp X mg/Y mg er én filmovertrukken tablet én gang dagligt.
The CHMP adopted the following: “The recommended dose of Diovan Comp X mg/Y mg is one film-coated tablet once daily.
Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID), herunder selektive COX-2-hæmmere, acetylsalicylsyre >3 g/dag og ikke-selektive NSAID NSAID kan svække den antihypertensive effekt af både angiotensin II-antagonister og hydrochlorthiazid, når de administreres samtidig.
Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid >3 g/day), and non-selective NSAIDs NSAIDS can attenuate the antihypertensive effect of both angiotensin II antagonists and hydrochlorothiazide when administered simultaneously.
Valsartan er en oralt aktiv og specifik angiotensin II-receptorantagonist.
Valsartan is an orally active and specific angiotensin II (Ang II) receptor antagonist.
På grund af risikoen for hypokalæmi bør hydrochlortiazid gives med forsigtighed, når det administreres sammen med lægemidler, der kan fremkalde torsades de pointes.
Due to the risk of hypokalaemia, hydrochlorothiazide should be administered with caution when associated with medicinal products that could induce torsades de pointes.
Periodisk monitorering af serumkalium, serumkreatinin og serumurinsyre anbefales, når Diovan Comp anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion.
Periodic monitoring of serum potassium, creatinine and uric acid levels is recommended when Diovan Comp is used in patients with renal impairment.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Angiotensin II-antagonister og diuretika, valsartan og diuretika, ATC-kode: C09DA03
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists and diuretics, valsartan and diuretics; ATC code: C09D A03.
Forsigtighed er påkrævet ved samtidig brug
Concomitant use requiring caution
Afsnit 4.6 - Graviditet og amning
Section 4.6 - Pregnancy and Lactation