natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos patienter med anti-dsDNA-antistoffer konverterede 16 % af patienterne, som blev behandlet med Benlysta, til anti-dsDNA-negative sammenlignet med 7 % af patienterne, som fik placebo ved uge 52.
In patients with anti-dsDNA antibodies, 16% of patients treated with Benlysta converted to anti-dsDNA negative compared with 7% of the patients receiving placebo by Week 52.
• tidligere større organtransplantation eller transplantation af hæmatopoietiske stamceller/ knoglemarv eller nyretransplantation.
• a history of major organ transplant or hematopoietic stem cell /marrow transplant or renal transplant.
• Du må ikke dele din Benlysta fyldte injektionssprøjte med andre personer.
• Do not share your Benlysta pre-filled syringe with another person.
Injicér den glemte dosis, så snart du husker det. Fortsæt med din normale ugentlige rutine eller start en ny ugentlig rutine fra den dag, du injicerede den glemte dosis.
Then continue with your normal weekly schedule as usual or start a new weekly schedule starting from the day you inject the missed dose.
Incidencen af systemiske reaktioner og overfølsomhed efter injektion, der opstod inden for 3 dage efter subkutan administration, var 7 % i gruppen, som fik Benlysta og 9 % i gruppen, som fik placebo.
The incidence of post-injection systemic reactions and hypersensitivity reactions occurring within 3 days of subcutaneous administration was 7% in the group receiving Benlysta and 9% in the group receiving placebo.
Det anbefalede dosisregime til børn på 5 år og derover er 10 mg/kg Benlysta på Dag 0, 14 og 28 og i 4-ugers intervaller herefter.
The recommended dose regimen for children aged 5 years and older is 10 mg/kg Benlysta on Days 0, 14 and 28, and at 4-week intervals thereafter.
Hvis du ikke følger disse instruktioner kan det påvirke den tiltænkte funktion af den fyldte injektionssprøjte.
Failure to follow these instructions may affect proper function of the pre-filled syringe.
De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥ 5 % af patienter med SLE, der blev behandlet med Benlysta plus standardbehandling og som havde en hyppighed, der var ≥ 1 % større end placebo) var virale infektioner i de øvre luftveje, bronkitis og diarré.
The most frequently reported adverse reactions (≥5% of patients with SLE treated with Benlysta plus standard of care and at a rate ≥1% greater than placebo) were viral upper respiratory tract infections,
Antallet af B-celler blev normaliseret efter seponering af behandlingen med belimumab ca. 1 år post partum hos voksne aber og efter 3 måneder hos nyfødte abeunger.
B cell numbers recovered after the cessation of belimumab treatment by about 1 year post-partum in adult monkeys and by 3 months of life in infant monkeys; IgM levels in infants exposed to belimumab in utero recovered by 6 months of age.
• Fjern én forseglet pakning/bakke indeholdende en fyldt injektionssprøjte fra køleskabet.
• Remove one sealed tray containing a pre-filled syringe from the refrigerator.
Under den kliniske udvikling blev Benlysta undersøgt hos patienter med SLE og nedsat nyrefunktion (261 forsøgspersoner med moderat nedsat nyrefunktion og en kreatininclearance på mellem ≥ 30 og < 60 ml/minut samt 14 forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion og en kreatininclearance på mellem ≥ 15 og < 30 ml/minut).
During clinical development Benlysta was studied in patients with SLE and renal impairment (261 subjects with moderate renal impairment, creatinine clearance ≥30 and <60 ml/min; 14 subjects with severe renal impairment, creatinine clearance ≥15 and <30 ml/min).
Benlysta kan forårsage en infusionsrelateret reaktion eller en allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion).
Benlysta can cause a reaction to the infusion, or an allergic (hypersensitivity) reaction.
Når pennen er taget ud af køleskabet skal den anvendes inden for 12 timer eller kasseres.
Once removed from the refrigerator, the pen must be used within 12
• Pres pennen med fast hånd hele vejen ned mod injektionsstedet og hold den der (Figur 8).
• Firmly press the pen all the way down onto the injection site and hold in place.
Hos patienter med lave komplementniveauer blev observeret en normalisering af C3- og C4komplementniveauer ved uge 52 hos henholdsvis 38 % og 44 % af de patienter, der fik Benlysta og hos 17 % og 18 % af de patienter, der fik placebo.
In patients with low complement levels, normalization of C3 and C4 was observed by Week 52 in 38% and 44% of patients receiving Benlysta and in 17% and 18% of patients receiving placebo, respectively.
• Øvrige indholdsstoffer: citronsyremonohydrat (E330), natriumcitrat (E331), saccharose og polysorbat 80.
• The other ingredients are citric acid monohydrate (E330), sodium citrate (E331), sucrose and polysorbate 80.
Benlysta må ikke gives samtidig med andre lægemidler i samme infusionskateter.
Benlysta should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Patienter med multiple lægemiddelallergier eller signifikante overfølsomhedsreaktioner i anamnesen kan have en øget risiko.
Patients with a history of multiple drug allergies or significant hypersensitivity reactions may be at increased risk.
BLISS-76 og BLISS-52 sammenlagt
BLISS-76 and BLISS-52 Pooled
Hvert hætteglas indeholder 120 mg belimumab (80 mg/ml efter rekonstitution)
Each vial contains 120 mg belimumab (80 mg/ml after reconstitution)
Hos patienter med anti-dsDNA-antistoffer ved baseline var median niveauet af anti-dsDNA-antistoffer ved uge 52 reduceret med 56 % hos de patienter, der fik Benlysta sammenlignet med 41 % hos de patienter, der fik placebo.
In patients with anti-dsDNA antibodies at baseline, median anti-dsDNA antibodies levels at Week 52 were reduced by 56% in patients receiving Benlysta compared with 41% in patients receiving placebo.
Benlysta 120 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Benlysta 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning belimumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab This medicine is subject to additional monitoring.
• beholder med tætsluttende låg til kassering af injektionssprøjten (ikke inkluderet i pakningen).
• container with a tight-fitting lid for syringe disposal (not included in the pack).
*Blandt de patienter, der fik en prednisondosis på > 7,5 mg/dag ved baseline.
* Among patients with baseline prednisone dose >7.5 mg/day
Administration af Benlysta subkutant eller intravenøst kan medføre overfølsomhedsreaktioner, der kan være alvorlige og letale.
Administration of subcutaneous or intravenous Benlysta may result in hypersensitivity reactions which can be severe, and fatal.
Citronsyremonohydrat (E330), natriumcitrat (E331), saccharose, polysorbat 80
Citric acid monohydrate (E330), sodium citrate (E331), sucrose, polysorbate 80
Advarsler
Warnings
Fortæl det til lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Tell your doctor if any of these may apply to you.
Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer: • kløende, hævet udslæt (nældefeber), hududslæt.
These may affect up to 1 in 100 people: • itchy, bumpy rash (hives), skin rash.
• Spørg din læge eller på apoteket, hvordan du skal bortskaffe den brugte injektionssprøjte eller beholder med brugte injektionssprøjter.
• Ask your doctor or pharmacist for instructions on how to properly dispose of a used syringe or container of used syringes.
Du skal injicere Benlysta under huden på maven eller på låret.
You inject Benlysta under your skin in your stomach area (abdomen) or upper leg (thigh).
Når rekonstitution er færdig, skal opløsningen være opaliserende og farveløs til svagt gul samt uden partikler.
Once reconstitution is complete, the solution should be opalescent and colourless to pale yellow and without particles.
Administration af Benlysta kan medføre overfølsomhedsreaktioner og infusionsrelaterede reaktioner, der kan være alvorlige og letale.
Administration of Benlysta may result in hypersensitivity reactions and infusion reactions which can be severe, and fatal.
Risikoen for svære flare blev reduceret med 49 % i løbet af de 52 ugers observation hos gruppen, der fik Benlysta sammenlignet med gruppen, der fik placebo (hazard ratio=0,51, p=0,0004).
The risk of severe flares was reduced by 49% during the 52 weeks of observation in the group receiving Benlysta compared with the group receiving placebo (hazard ratio=0.51; p=0.0004).
EU/1/11/700/001 1 hætteglas - 120 mg EU/1/11/700/002 1 hætteglas - 400 mg
EU/1/11/700/001 1 vial - 120 mg EU/1/11/700/002 1 vial - 400 mg
Forbered og inspicer den fyldte injektionssprøjte Lad injektionssprøjten opnå stuetemperatur
Prepare and inspect the pre-filled syringe Allow to come to room temperature
Den anbefalede dosis er 200 mg én gang om ugen givet som subkutan injektion.
The recommended dose is 200 mg once weekly, administered subcutaneously.
Alder og etnisk baggrund
Age and race
Klargøring af 400 ml-opløsningen til infusion
Preparation of 400 mg solution for infusion
• Lad pennen ligge ved stuetemperatur i 30 minutter (Figur 2).
• Leave the pen at room temperature for 30 minutes.
Standardbehandlingen omfattede kortikosteroider (86 %; > 7,5 mg/dag prednison svarende til 60 %, immunsuppressiva (46 %) og malariamidler (69 %).
Background medicinal products included corticosteroids (86%; >7.5 mg/day prednisone equivalent 60%), immunosuppressives (46%), and antimalarials (69%).
Bivirkningerne kan omfatte symptomer, såsom udslæt, kvalme, træthed, muskelsmerter, hovedpine eller hævelser i ansigtet.
They include symptoms such as rash, feeling sick, tiredness, muscle aches, headache, or facial swelling.
Hos patienter med lave komplementniveauer blev der observeret en normalisering af C3- og C4komplementniveauer ved uge 52 hos henholdsvis 42 % og 53 % af de patienter, der fik Benlysta og hos henholdsvis 21 % og 20 % af de patienter, der fik placebo.
In patients with low complement levels, normalization of C3 and C4 was observed by Week 52 in 42% and 53% of patients receiving Benlysta and in 21% and 20% of patients receiving placebo, respectively.
Der er udført reproduktionsstudier hos drægtige cynomolgusaber, som fik en belimumab-dosis på 150 mg/kg som intravenøs infusion (ca. 9 gange den forventede maksimale kliniske eksponering hos mennesker) hver 2. uge i op til 21 uger.
Reproductive studies have been performed in pregnant cynomolgus monkeys receiving belimumab 150 mg/kg by intravenous infusion (approximately 9 times the anticipated maximum human clinical exposure) every 2 weeks for up to 21 weeks, and belimumab treatment was not associated with direct or indirect harmful effects with respect to maternal toxicity, developmental toxicity, or teratogenicity.
• Kassér den brugte pen og hætte i en beholder med tætsluttende låg.
• Dispose of the used pen and ring cap in a container with a tight-fitting lid.
Klargøring af 120 ml-opløsningen til infusion
Preparation of 120 mg solution for infusion
Andelen af patienter, der stoppede behandlingen som følge af bivirkninger, var 7 % for patienterne, der blev behandlet med Benlysta og 8 % for patienterne i placebogruppen.
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse reactions was 7% for Benlysta-treated patients and 8% for placebo-treated patients.
Injicer Benlysta Indfør nålen
Inject Benlysta Insert the needle
Svære flares blev observeret hos 15,6 % af patienterne i Benlysta-gruppen sammenlignet med 23,7 % i placebo-gruppen i løbet af de 52 ugers observation (observeret forskel i behandling = -8,1 %; hazard ratio = 0,64, p=0,0011).
Severe flares were observed in 15.6% of the Benlysta group compared to 23.7% of the placebo group over the 52 weeks of observation (observed treatment difference =8.1%; hazard ratio=0.64, p=0.0011).
Den gennemsnitlige ændring i scoren ved 52 uger i forhold til baseline var signifikant større ved administration af Benlysta sammenlignet med placebo (4,70 i forhold til 2,46; p=0,0006).
The mean change of score at Week 52 from baseline is significantly greater with Benlysta compared to placebo (4.70 vs 2.46, p=0.0006).
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italien
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italy
Risikoen for første flare blev reduceret med 22 % i løbet af de 52 ugers observation hos gruppen, der fik Benlysta sammenlignet med gruppen, der fik placebo (hazard ratio = 0,78, p = 0,0061).
The risk of first flare was reduced by 22% during the 52 weeks of observation in the group receiving Benlysta compared with the group receiving placebo (hazard ratio=0.78; p=0.0061).
1) Rekonstitution af Benlysta
How to reconstitute Benlysta
I de kontrollerede kliniske studier med subkutant Benlysta var der inkluderet for få patienter ≥ 65 år eller sorte patienter til at drage meningsfulde konklusioner om effekten af alder eller etnisk baggrund på de kliniske udfald.
There were too few patients ≥65 years of age or black patients enrolled in the controlled clinical trials with subcutaneous Benlysta to draw meaningful conclusions about the effects of age or race on clinical outcomes.
Brug af anden medicin sammen med Benlysta
Other medicines and Benlysta
Der blev rapporteret om bivirkninger hos 87 % af de patienter, der blev behandlet med Benlysta og hos 90 %
Adverse reactions were reported in 87% of Benlysta-treated patients and 90% of placebo-treated patients.
• Fjern beskyttelsesfilmen fra bakken og tag den fyldte injektionssprøjte ud ved at holde på midten af sprøjten.
• Peel back the film of the tray and remove the pre-filled syringe by grasping the middle of the body.
Det anbefales ikke at justere dosis hos undervægtige eller overvægtige patienter.
No dose adjustment is recommended for underweight or obese subjects.
(systemisk lupus erythematosus, SLE) hos voksne (18 år og ældre), der har en meget aktiv sygdom til trods for standardbehandling.
in adults (18 years of age and older) whose disease is still highly active despite standard treatment.
Tilgængelig i pakningsstørrelser á 1 eller 4 fyldte penne i hver pakning og multipakning indeholdende 12 fyldte penne (3 pakninger á 4 fyldte penne).
Available in packs of 1 or 4 pre-filled pens in each pack and multipacks comprising 12 pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens).
Observerede forskelle sammenlignet med placebo (%)
Observed treatment difference vs placebo (%)
EU/1/11/700/003 1 fyldt pen EU/1/11/700/004 4 fyldte penne EU/1/11/700/005 12 (3x4) fyldte penne (multipakning) EU/1/11/700/006 1 fyldt injektionssprøjte
EU/1/11/700/003 1 pre-filled pen EU/1/11/700/004 4 pre-filled pens EU/1/11/700/005 12 (3x4) pre-filled pens (multipack) EU/1/11/700/006 1 pre-filled syringe EU/1/11/700/007 4 pre-filled syringes
Psykiske forstyrrelser: I det intravenøse kliniske studie udført før markedsføring, blev alvorlige psykiske bivirkninger rapporteret hos 1,2 % (8/674) af patienterne, der fik 10 mg/kg Benlysta og hos 0,4 % (3/675) af patienterne, der fik placebo.
Psychiatric disorders: In the pre-registration intravenous clinical studies, serious psychiatric events were reported in 1.2% (8/674) of patients receiving Benlysta 10 mg/kg and 0.4% (3/675) of patients receiving placebo.
Blandt de forsøgspersoner med vedvarende tilstedeværelse af anti-belimumab-antistoffer i fase III-studierne oplevede 1/10 (10 %), 2/27 (7 %) og 1/4 (25 %) af forsøgspersonerne i henholdsvis placebo-, 1 mg/kg- og 10 mg/kg-gruppen infusionsrelaterede reaktioner på en doseringsdag.
Among persistent-positive subjects in the Phase III studies, 1/10 (10%), 2/27 (7%) and 1/4 (25%) subjects in the placebo, 1 mg/kg and 10 mg/kg groups, respectively, experienced infusion reactions on a dosing day; these infusion reactions were all non-serious and mild to moderate in severity.
Præmedicin kan administreres inden infusion af Benlysta, herunder antihistamin med eller uden et antipyretikum (se pkt.
Premedication including an antihistamine, with or without an antipyretic, may be administered before the infusion of Benlysta (see section 4.4).
Du skal følge disse instruktioner for korrekt brug af den fyldte injektionssprøjte.
Follow these instructions on how to use the pre-filled syringe correctly.
Ved uge 52, hos patienter med anti-dsDNA-antistoffer ved baseline, havde 18 % af de patienter, som blev behandlet med Benlysta, konverteret til anti-dsDNA-negative sammenlignet med 15 % af de patienter, som fik placebo.
In patients with anti-dsDNA antibodies at baseline, by Week 52, 18% of patients treated with Benlysta had converted to anti-dsDNA negative compared with 15% of the patients receiving placebo.
• Lad injektionssprøjten ligge ved stuetemperatur i 30 minutter (Figur 2).
• Leave the syringe at room temperature for 30 minutes.
Benlysta er indiceret som tillægsbehandling til patienter på 5 år og derover med aktiv, autoantistof-positiv systemisk lupus erythematosus (SLE) med en høj grad af sygdomsaktivitet (f.eks. positiv anti-dsDNA og lavt komplementniveau), hvor standardbehandling er utilstrækkelig (se pkt.
Benlysta is indicated as add-on therapy in patients aged 5 years and older with active, autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE) with a high degree of disease activity (e.g., positive anti-dsDNA and low complement) despite standard therapy (see section 5.1).
Hver pakning indeholder 1 hætteglas.
There is 1 vial in each pack.
FREMSTILLER AT DET BIOLOGISKE AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Benlysta er en farveløs til svagt gullig opløsning i en 1 ml fyldt pen til engangsbrug.
Benlysta is supplied as a 1 ml colourless to slightly yellow solution in a single use pre-filled pen.
Forsinkede, ikke-akutte overfølsomhedsreaktioner er også set, herunder symptomer såsom udslæt, kvalme, træthed, myalgi, hovedpine og ansigtsødem.
Delayed-type, non-acute hypersensitivity reactions have also been observed and included symptoms such as rash, nausea, fatigue, myalgia, headache, and facial oedema.
Forbedring i FACIT-fatigue-scoren ved 52 uger i forhold til baseline (gennemsnit)
FACIT-fatigue score improvement from baseline at week-52 (mean)
Den justerede gennemsnitlige ændring i scoren ved 52 uger i forhold til baseline var signifikant større ved administration af Benlysta sammenlignet med placebo (4,4 i forhold til 2,7; p=0,0130).
The adjusted mean change of score at Week 52 from baseline is significantly greater with Benlysta compared to placebo (4.4 vs. 2.7, p=0.0130).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - FYLDT(E) PEN(NE)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED PEN(S)
• Du må ikke smide den brugte pen eller en beholder med brugte penne i skraldespanden.
• Do not recycle or throw the used pen, or container of used pens, in household waste.
Fortæl det til lægen, hvis du tidligere har haft disse lidelser.
Tell your doctor if you have a history of these conditions.
Lilla indikator
Purple indicator
1 ml opløsning i en type 1-glas injektionssprøjte med fast kanyle (rustfrit stål) i en fyldt pen.
1 ml solution in a type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) in a pre-filled pen.
Benlysta nedsætter mængden af B-celler i dit blod ved at hindre virkningen af et protein, der kaldes BLyS, som får B-cellerne til at leve længere.
It reduces the number of B cells in your blood by blocking the action of BLyS, a protein that helps B cells to live longer and is found in high levels in people with lupus.
Efter du er trænet i at bruge injektionssprøjten, kan din læge eller sygeplejerske beslutte, at du selv kan injicere, eller at dit plejepersonale kan give dig det. Din læge eller sygeplejerske vil også fortælle dig om, hvilke tegn og symptomer, du skal være opmærksom på, når du tager Benlysta, da alvorlige allergiske reaktioner kan forekomme (se ”Allergiske reaktioner” i punkt 4).
Your doctor or nurse will also tell you what signs and symptoms to look out for when using Benlysta, because serious allergic reactions can occur (see ‘Allergic reactions' in section 4).
organdomænescorer og
organ domain scores, and
Placer pennen
Position the pen
Mave-tarm-kanalen: Hos svært overvægtige patienter [Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m2], som var i behandling med intravenøst administreret Benlysta, blev der rapporteret om en højere hyppighed af kvalme, opkastning og diarré i forhold til placebo, og sammenlignet med normalvægtige patienter (BMI ≥ 18,5 kg/m2 til ≤ 30 kg/m2).
Benlysta reported higher rates of nausea, vomiting and diarrhoea relative to placebo, and compared with normal-weight patients (BMI ≥18.5 to ≤30 kg/m2).
Det er sandsynligvis ikke nødvendigt at foretage dosisjustering hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Patients with hepatic impairment are unlikely to require dose adjustment (see section 5.2).
3) Fortynding af opløsningen til infusionsvæske
3) How to dilute the solution for infusion
Benlysta er indiceret som tillægsbehandling til voksne patienter med aktiv, autoantistof-positiv systemisk lupus erythematosus (SLE) med en høj grad af sygdomsaktivitet (f.eks. positiv anti-dsDNA og lavt komplementniveau), hvor standardbehandling er utilstrækkelig (se pkt.
Benlysta is indicated as add-on therapy in adult patients with active, autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE) with a high degree of disease activity (e.g., positive anti-dsDNA and low complement) despite standard therapy (see section 5.1).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - Multipakning indeholdende 12 fyldte penne (3 pakninger á 4 fyldte penne)med blue box
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Multipack containing 12 pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens)-with blue box
Belimumab havde en terminal halveringstid på 18,3 dage efter subkutan injektion.
Following subcutaneous administration, belimumab had a terminal half-life of 18.3 days.
• Du må du ikke smide den brugte injektionssprøjte eller en beholder med brugte injektionssprøjter i skraldespanden.
• Do not recycle or throw the used syringe, or container of used syringes in household waste.
Tilgængelig i pakningsstørrelser a 1 fyldt injektionssprøjte og pakningstørrelser a 4 injektionssprøjter.
Available in pack of 1 pre-filled syringe and pack of 4 pre-filled syringes.
EU/1/11/700/003 1 fyldt pen EU/1/11/700/004 4 fyldte penne
EU/1/11/700/003 1 pre-filled pen EU/1/11/700/004 4 pre-filled pens
Du skal desuden trænes i at bruge den fyldte injektionssprøjte.
You should also receive training on how to use the prefilled syringe.
Benlysta 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Type 1-hætteglas af glas (20 ml), der er lukket med en silikoniseret chlorbutylgummiprop og en aluminiumforsegling, som kan vippes af.
Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion Type 1 glass vials (20 ml), sealed with a siliconised chlorobutyl rubber stopper and a flip-off aluminum seal containing 400 mg of powder.
Tilgængelig i pakningsstørrelser a 1 eller 4 fyldte penne og multipakning indeholdende 12 enkeltdosis fyldte penne (3 pakninger a 4 fyldte penne).
Available in packs of 1 or 4 pre-filled pens and multipack containing 12 single-dose pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens).
Det skal du vide, før du begynder at tage Benlysta Tag ikke Benlysta
What you need to know before you use Benlysta Do not use Benlysta:
Se desuden produktresuméet for Benlysta pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pkt.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for Benlysta powder for concentrate for solution for infusion (section 4.4).
Benlysta 120 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Type 1-hætteglas af glas (5 ml), der er lukket med en silikoniseret chlorbutylgummiprop og en aluminiumforsegling, som kan vippes af.
Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion Type 1 glass vials (5 ml), sealed with a siliconised chlorobutyl rubber stopper and a flip-off aluminum seal containing 120 mg of powder.
Benlysta kan øge din risiko for at få infektioner, herunder blærebetændelse og luftvejsinfektioner.
Benlysta can make you more likely to get infections, including infection of the urinary tract and airways.