natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/02/207/012 - 2 fyldte injektionssprøjter EU/1/02/207/013 - 7 fyldte injektionssprøjter EU/1/02/207/014 - 10 fyldte injektionssprøjter EU/1/02/207/019 - 20 fyldte injektionssprøjter 13.
EU/1/02/207/012- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/013 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/014 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/019 - 20 pre-filled syringe
• hoste
• rash
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/02/207/009 - 2 fyldte injektionssprøjter EU/1/02/207/010 - 2 fyldte injektionssprøjter EU/1/02/207/011 - 2 fyldte injektionssprøjter EU/1/02/207/018 - 2 fyldte injektionssprøjter 13.
EU/1/02/207/009- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207//010 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/011 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/018 - 20 pre-filled syringe
Disse kan opstå hos mindre end 1 af 1000 personer, som er behandlet med Quixidar.
These may affect up to 1 in 1000 people treated with Quixidar.
Quixidar 2,5 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte.
Quixidar 5 mg/0.4 ml solution for injection.
Quixidar 10 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Quixidar 1,5 mg/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 1.5 mg/0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Disse kan opstå hos mindre end 1 ud af 1000 personer, som er behandlet med Quixidar
These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Quixidar.
svimmelhed, hovedpine, konfusion Vaskulære sygdomme Sjælden: hypotension Luftveje, thorax og mediastinum
Hepatobiliary disorders Uncommon: abnormal liver function Skin and subcutaneous tissue disorders
Ikke almindelig: smerter, ødem Sjælden: lokal reaktion ved injektionssted 1) isolerede bivirkninger er kun taget i betragtning, hvis de havde medicinsk relevans 2) NPN står for nonprotein-nitrogen såsom urinstof, urinsyre, aminosyre osv.
(2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc.
Quixidar fås i pakninger med 2, 7, 10 og 20 fyldte injektionssprøjter med et orange, automatisk sikkerhedssystem.
Quixidar 5 mg/0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with an orange automatic safety system.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal fremsende en detaljeret protokol (f.eks. undersøgelser af lægemiddelanvendelse og undersøgelser udført ved hjælp af record linkage) som en langtidsopfølgning af overholdelsen af og effektiviteten af ændringerne i produktoplysningerne, som blev vedtaget af CHMP som en del af indbringelsesproceduren EMEA/H/A-31/881.
The MAHs should provide within three months a detailed protocol (e.g. drug utilisation studies or survey done by record linkage) for the long term follow-up on the adherence to and effectiveness of the changes to the product information adopted by the CHMP as part of the referral procedure EMEA/H/A-31/881.
BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelserne:
National Competent Authorities shall ensure that the following condition is fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Kroppen kan også danne for meget sukker.
Your body can also make too much sugar.
Tid blev behandlet som en kategorisk variabel.
Time was treated as a categorical variable.
Patienterne skal monitoreres og behandles hensigtsmæssigt.
Patients should be monitored and treated appropriately.
Du skal især fortælle lægen
In particular, tell your doctor:
Børn og unge under 18 år må ikke tage dette lægemiddel.
Children and adolescents below 18 years should not take this medicine.
Erytem 2, pruritus 2, urticaria
Erythema 2, Pruritus 2, Urticaria
• hvis du drikker meget alkohol (enten regelmæssigt eller en gang imellem).
• if you drink alcohol to excess (either regularly or from time to time).
• Det er bedst at tage tabletten sammen med et måltid.
• It is best to take your tablet with a meal.
Omfatter: tørst og polydipsi.
Includes: thirst and polydipsia.
• er 65 år eller derover
• are 65 years or older
Det er ukendt, om dette lægemiddel er sikkert og effektivt, når det anvendes hos børn og unge under 18 år.
It is not known if this medicine is safe and effective when used in children and adolescents under 18 years of age.
• har type 1-diabetes.
• have type 1 diabetes.
Ingen potentielle akutte symptomer eller tegn på overdosering blev identificeret.
No potential acute symptoms and signs of overdose were identified.
Virkning af alder, legemsvægt, køn og race
Effects of age, body weight, gender and race
Tegn og symptomer på lavt blodsukker kan omfatte:
Signs and symptoms of low blood sugar may include:
Del af multipakning, som ikke må sælges separat.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Den kliniske relevans af disse fald er ukendt.
The clinical relevance of these decreases is unknown.
Det er ukendt, om Segluromet kan skade dit ufødte barn.
It is not known if Segluromet can harm your unborn baby.
Du må ikke ændre dosis, medmindre lægen har bedt dig om det.
Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Der skal anvendes alternative metoder til monitorering af glykæmisk kontrol.
Alternative methods should be used to monitor glycaemic control.
Tal med lægen om, hvordan du bedst giver dit barn mad, hvis du tager dette lægemiddel.
Talk with your doctor about the best way to feed your baby if you take this medicine.
Subgruppeanalyse
Subgroup analysis
Du vil have større tendens til at blive dehydreret, hvis du:
You may be more likely to get dehydrated if you:
Bivirkningerne nedenfor er inddelt efter hyppighed og systemorganklasse (SOC).
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC).
• Den dosis af Segluromet, som du skal tage, afhænger af din tilstand og den mængde ertugliflozin og metformin, du har behov for til at kontrollere dit blodsukker.
• The dose of Segluromet that you take will depend on your condition and the amount of ertugliflozin and metformin needed to control your blood sugar.
Du må ikke stoppe med at tage dette lægemiddel uden at have talt med lægen.
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor.
Dette kan forekomme uanset blodsukkerniveauet.
This may occur regardless of blood glucose level.
Da den underliggende mekanisme ikke er blevet fastlagt, kendes risikofaktorerne, bortset fra de generelle risikofaktorer for amputation, ikke.
As an underlying mechanism has not been established, risk factors, apart from general risk factors, for amputation are unknown.
Der er begrænset erfaring med Segluromet hos patienter i alderen ≥ 75 år.
There is limited experience with Segluromet in patients ≥ 75 years of age.
Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal behandle lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du oplever et eller flere af følgende tegn eller symptomer.
Your doctor will tell you how to treat low blood sugar and what to do if you have any of the symptoms or signs below.
Generel introduktion
General introduction
hæmmere, såsom ibuprofen og celecoxib).
such as ibuprofen and celecoxib).
Hvis du er gravid, skal du tale med lægen om, hvordan dit blodsukker bedst kontrolleres under graviditeten.
If you are pregnant, talk with your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
Ertugliflozin-glukuronider havde ingen indvirkning på disse isoformer.
Ertugliflozin glucuronides had no effect on these isoforms.
Den maksimale daglige metformindosis skal helst fordeles på 2-3 daglige doser.
The maximum daily dose of metformin should preferably be divided into 2-3 daily doses.
Metabolisering er den primære clearance-mekanisme for ertugliflozin.
Metabolism is the primary clearance mechanism for ertugliflozin.
• Segluromet kan anvendes alene eller sammen med andre lægemidler, der sænker blodsukkeret.
• Segluromet can be used alone or with some other medicines that lower blood sugar.
• tager anden diabetesmedicin; Du vil være mere tilbøjelig til at få lavt blodsukker med visse lægemidler.
• take other diabetes medicines; you are more likely to get low blood sugar with certain medicines.
Resultaterne af in vivo muse-mikronukleustest var også negative.
Results in the in vivo mouse micronucleus test were also negative.
Dit blodsukker kan stige, hvis du holder op med at tage lægemidlet.
Your blood sugar levels may increase if you stop the medicine.
Der foreligger ingen oplysninger om tilstedeværelse af ertugliflozin i human mælk, virkningen på det ammede barn eller virkningen på mælkeproduktionen.
There is no information regarding the presence of ertugliflozin in human milk, the effects on the breast-fed infant, or the effects on milk production.
† Se nedenstående underafsnit for yderligere oplysninger.
See subsections below for additional information.
I denne population var incidensen af svær hypoglykæmi 0,4% i hver gruppe.
In this population, the incidence of severe hypoglycaemia was 0.4% in each group.
Patienter med moderat nedsat nyrefunktion ved baseline havde større gennemsnitlige ændringer, som ikke vendte tilbage til baseline-niveau i uge 26; disse ændringer reverserede efter seponering af behandlingen.
Patients with moderate renal impairment at baseline had larger mean changes that did not return to baseline at Week 26; these changes reversed after treatment discontinuation.
Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis du bemærker følgende bivirkninger:
Contact your doctor as soon as possible if you notice the following side effects:
Indvirkning på nyrer og knogler reverseredes ikke helt efter den 1 måned lange restitutionsperiode.
The effects on kidney and bone did not fully reverse after the 1-month recovery period.
Behandlingen med Segluromet kan genoptages, når ketonstofværdierne er normale, og patientens tilstand er stabiliseret.
Treatment with Segluromet may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Disse data afspejler 1.029 patienters eksponering for ertugliflozin med en gennemsnitlig eksponeringsvarighed på ca. 25 uger.
These data reflect exposure of 1,029 patients to ertugliflozin with a mean exposure duration of approximately 25 weeks.
Non-inferioritet erklæres, når den øvre grænse af det tosidede 95%-konfidensinterval (CI) for den gennemsnitlige forskel er under 0,3%.
Non-inferiority is declared when the upper bound of the two-sided 95% confidence interval (CI) for the mean difference is less than 0.3%.
SGLT2hæmmere skal anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
SGLT2 inhibitors should be used with caution in these patients.
Tag ikke Segluromet hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Do not take Segluromet if any of the above apply to you.
Alvorlig diabetisk ketoacidose forekom kun sjældent.
Serious diabetic ketoacidosis occurred rarely.
Hos patienter med øget risiko for yderligere progression af nedsat nyrefunktion og hos ældre bør nyrefunktionen vurderes oftere, f.eks. hver 3.-6. måned.
In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g., every 3-6 months.
• hurtig og dyb vejrtrækning
• fast and deep breathing
Latinamerikanske patienter udgjorde 15,6 - 34,5% af populationen.
Hispanic or Latino patients comprised 15.6% to 34.5% of the population.
Renal clearance er ca. 3,5 gange større end kreatinin-clearance, hvilket tyder på, at tubulær sekretion er en væsentlig eliminationsvej for metformin.
Renal clearance is approximately 3.5 times greater than creatinine clearance, which indicates that tubular secretion is the major route of metformin elimination.
, vitamin B12-mangel
, Vitamin B12 deficiency
• Segluromet kan tages i stedet for at tage både ertugliflozin og metformin som separate tabletter.
• Segluromet can be used instead of taking both ertugliflozin and metformin as separate tablets.
Dette kan medføre anæmi (lavt indhold af røde blodlegemer).
This may cause anaemia (low levels of red blood cells).
Metformin er til stede i human brystmælk.
Metformin is present in human breast milk.
Under behandlingen med Segluromet vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.
During treatment with Segluromet, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
• Metformin tilhører en lægemiddelklasse, der kaldes biguanider.
• Metformin belongs to a group of medicines called biguanides.
• Tag en tablet to gange dagligt.
• Take one tablet twice daily.
Steady-state nås efter 4-6 dage med dosering af ertugliflozin en gang dagligt.
Steady-state is reached after 4 to 6 days of once-daily dosing with ertugliflozin.
I tre placebokontrollerede studier medførte ertugliflozin statistisk signifikante fald i FPG.
In three placebo-controlled studies, ertugliflozin resulted in statistically significant reductions in FPG.
CYP-medieret (oxidativ) metabolisering for ertugliflozin er minimal (12%).
CYP-mediated (oxidative) metabolism of ertugliflozin is minimal (12%).
Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at den har været åbnet.
Do not use this medicine if the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Da modningen af de humane nyrer sker in utero og i løbet af de første 2 leveår, hvor eksponering fra amning kan finde sted, kan en risiko for nyfødte/spædbørn ikke udelukkes.
Since human kidney maturation occurs in utero and during the first 2 years of life when exposure from breast-feeding may occur, a risk to newborns/infants cannot be excluded.
Lavt blodsukker (hypoglykæmi; almindelig)
Low blood sugar (hypoglycaemia; common)
I tilfælde af synkebesvær kan tabletten deles eller knuses, da det er en doseringsform med øjeblikkelig frigivelse.
In case of swallowing difficulties, the tablet could be broken or crushed as it is an immediate-release dosage form.
• hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion eller har behov for dialyse.
• if you have severely reduced kidney function or need dialysis.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før og mens du tager Segluromet, hvis du:
Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before and while taking Segluromet, if you:
Som en forebyggende foranstaltning bør der træffes foranstaltninger med henblik på tæt overvågning af patienter med øget risiko for amputation og at rådgive patienterne om vigtigheden af rutinemæssig forebyggende fodpleje og opretholdelse af passende hydrering.
As precautionary measures, consideration should be given to carefully monitoring patients with a higher risk for amputation events and counselling patients about the importance of routine preventative foot care and maintaining adequate hydration.
Dets farmakologiske virkningsmekanismer er forskellige fra andre klasser af orale antihyperglykæmiske stoffer.
Its pharmacologic mechanisms of action are different from other classes of oral antihyperglycaemic agents.
Der er begrænset erfaring med NYHA (New York Heart Association)-klasse I-II, og der er ingen erfaring fra kliniske studier med ertugliflozin i NYHA-klasse III-IV.
Experience in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with ertugliflozin in NYHA class III-IV.
• Lægen vil ordinere den dosis, der passer bedst til dig.
• Your doctor will prescribe the right dose for you.
Tlf.: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Ældre patienter kan have en større risiko for volumendepletering.
Elderly patients may be at an increased risk of volume depletion.
Hyppighed er defineret på følgende måde: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hvis det imidlertid næsten er tid til den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste dosis som normalt.
However, if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
• hvis du for nylig har haft et hjerteanfald eller har alvorlige kredsløbsproblemer, herunder shock eller vejrtrækningsbesvær.
• if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘shock' or breathing difficulties.
Segluromet skal tages oralt to gange dagligt sammen med et måltid for at mindske de gastrointestinale bivirkninger, som er forbundet med metformin.
Segluromet should be taken orally twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Hvis der ikke findes en passende styrke af Segluromet, bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosiskombinationen.
If no adequate strength of Segluromet is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
Laktacidose er en akut medicinsk tilstand, der skal behandles på et hospital.
Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in a hospital.
In vitro-vurdering af ertugliflozin
In vitro assessment of ertugliflozin
• nogensinde har haft alvorlig hjertesygdom, eller hvis du har haft et slagtilfælde.
• have ever had serious heart disease or if you have had a stroke.
Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen.
If any of the above apply to you (or you are not sure), tell your doctor.
Hypotension/volumendepletering
Hypotension/Volume depletion
Ved initiering eller anvendelse af sådanne præparater i kombination med metformin skal nyrefunktionen monitoreres tæt.
When starting or using such products in combination with metformin, close monitoring of renal function is necessary.
Organiske kation-transportører (OCT) Metformin er et substrat for både OCT1- og OCT2-transportører.
Organic cation transporters (OCT) Metformin is a substrate of both transporters OCT1 and OCT2.
Patienten må ikke tage en dobbeltdosis Segluromet på samme dag.
Patients should not take two doses of Segluromet at the same time.
Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Segluromet seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes.
If Fournier's gangrene is suspected, Segluromet should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Der var ingen klinisk betydningsfulde forskelle i Cmax-værdierne for ertugliflozin mellem de forskellige nyrefunktionsgrupper.
There were no clinically meaningful differences in the ertugliflozin Cmax values among the different renal function groups.
Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart patienten kommer i tanke om det.
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Den primære sikkerhedsvurdering blev udført som en poolet analyse af tre 26-ugers, placebokontrollerede studier.
The primary assessment of safety was conducted in a pool of three 26-week, placebo-controlled trials.
Brug af Segluromet sammen med alkohol
Segluromet with alcohol
Der er begrænsede data fra anvendelse af ertugliflozin til gravide kvinder.
There are limited data from the use of ertugliflozin in pregnant women.
• ændret vandladning, herunder pludselig og hyppigere trang til at lade vandet, i større mængder eller om natten
• changes in urination, including urgent need to urinate more often, in larger amounts, or at night
• usædvanlig søvnighed eller træthed
• unusual sleepiness or tiredness
Ertugliflozin er et substrat for P-glycoprotein (P-gp) og brystcancer-resistent protein (BCRP)transportører.
Ertugliflozin is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP) transporters.
Mekanismen for de små stigninger i simvastatin og simvastatinsyre er ukendt og sker ikke via OATP-hæmning ved ertugliflozin.
The mechanism for the small increases in simvastatin and simvastatin acid is unknown and is not perpetrated through OATP inhibition by ertugliflozin.
• øget indhold af “ketonstoffer” i urinen eller blodet
• increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood
Orale toksicitetsstudier med gentagne doser blev udført med mus, rotter og hunde i op til henholdsvis 13, 26 og 39 uger.
Repeat-dose oral toxicity studies were conducted in mice, rats, and dogs for up to 13, 26, and 39 weeks, respectively.
Den daglige gennemsnitlige dosis glimepirid var 3,0 mg (se tabel 5).
The mean daily dose of glimepiride was 3.0 mg (see Table 5).
Segluromets indvirkning på fertilitet hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
The effect of Segluromet on fertility in humans has not been studied.
Efter oral administration elimineres ca. 90% af det absorberede lægemiddel via nyrerne inden for de første 24 timer med en plasmaeliminationshalveringstid på ca. 6,2 timer.
Following oral administration, approximately 90% of the absorbed drug is eliminated via the renal route within the first 24 hours, with a plasma elimination half-life of approximately 6.2 hours.
Hvis det er nødvendigt, bør doseringen af det antihyperglykæmiske lægemiddel justeres under behandling med det andet lægemiddel og ved seponering af dette.
If necessary, the dose of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
I kliniske fase 3-studier blev ertugliflozin administreret uden hensyntagen til måltider.
In Phase 3 clinical trials, ertugliflozin was administered without regard to meals.
Multipakning: 196 (4 pakninger a 49) filmovertrukne tabletter
Multipack: 196 (4 packs of 49) film-coated tablets
• ændret smag
• change in taste
Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i blodet, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Segluromet forud for eller på tidspunktet for injektionen.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example, in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Segluromet before or at the time of the injection.
Blod-til-plasma-koncentrationsforholdet for ertugliflozin er 0,66.
The blood-to-plasma concentration ratio of ertugliflozin is 0.66.
I en række tilfælde fremstod tilstanden atypisk med kun moderat forhøjet blodglucose under 14 mmol/l (250 mg/dl).
In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/l (250 mg/dl).
Lægen kan beslutte at stoppe din behandling med Segluromet midlertidigt eller permanent.
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Segluromet.
Moderat nedsat leverfunktion (baseret på Child-Pugh-klassificering) medførte ikke en stigning i eksponeringen for ertugliflozin.
Moderate hepatic impairment (based on the Child-Pugh classification) did not result in an increase in exposure of ertugliflozin.
Patienter [N (%)] med HbA1c < 7% 66 (26,4)
Patients [N (%)] with HbA1c < 7% 66 (26.4)
* N omfatter alle randomiserede, behandlede patienter, som har mindst en måling af udfaldsvariablen.
* N includes all randomised, treated patients who had at least one measurement of the outcome variable.
hvordan du undgår dehydrering.
Ask about ways to prevent dehydration.
Der forventes ingen klinisk relevant effekt med andre induktorer (f.eks. carbamazepin, phenytoin, phenobarbital).
A clinically relevant effect with other inducers (e.g., carbamazepine, phenytoin, phenobarbital) is not expected.
En begrænset mængde data tyder på, at anvendelse af metformin til gravide kvinder ikke er forbundet med øget risiko for medfødte misdannelser.
A limited amount of data suggests the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.