natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Informer din læge, hvis du er i gang med en tandbehandling eller vil få foretaget en tandoperation (f.eks. tandudtrækning), og fortæl ligeledes din tandlæge, at du er i behandling med Bondronat.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Bondronat.
• kløe, hævelse af ansigt, læber, tunge og hals med vejrtrækningsproblemer.
• itching, swelling of your face, lips, tongue and throat with difficulty breathing.
Patienter med forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme Hypokalcæmi og andre forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme skal behandles effektivt inden påbegyndelse af Bondronat-behandling ved metastatisk knoglesygdom.
Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Bondronat therapy for metastatic bone disease.
Hvis det er muligt, bør det overvejes at seponere behandlingen med Bondronat midlertidigt, indtil tilstanden forbedres og risikofaktorerne for knoglenekrose i kæben er reduceret.
Temporary interruption of Bondronat treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
4.2) for anbefaling af dosering og administration i denne patientgruppe.
Prescribers should consult the section Patients with Renal Impairment (see section 4.2) for recommendations on dosing and administration in this patient group.
Bondronat er indiceret til voksne til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser (patologiske frakturer, knoglekomplikationer, som kræver strålebehandling eller operation) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser.
Bondronat is indicated in adults for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Tabel 1 viser bivirkningerne i de pivotale fase III-studier (Behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi: 311 patienter behandlet med Bondronat 2 mg eller 4 mg; Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser: 152 patienter behandlet med Bondronat 6 mg) samt bivirkninger set efter markedsføring.
Table 1 lists adverse drug reactions from the pivotal phase III studies (Treatment of tumour induced hypercalcaemia: 311 patients treated with Bondronat 2 mg or 4 mg; Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 152 patients treated with Bondronat 6 mg), and from post-marketing experience.
Ældre population (> 65 år) Dosisjustering er ikke påkrævet (se pkt.
Elderly population (> 65 years) No dose adjustment is required (see section 5.2).
Inden for det rekommenderede dosisinterval har kliniske studier vist responsrater som anført i figuren med respektive konfidensintervaller for patienter, som har en udgangsværdi for albuminkorrigeret serum-calcium  3,0 mmol/l efter nødvendig rehydrering.
In the dose range recommended for treatment, the following response rates with the respective confidence intervals have been shown in clinical trials for patients with baseline albumin-corrected serum calcium  3.0 mmol/l after adequate rehydration.
Forringelsen i livskvalitet og WHO performance status var signifikant mindre for Bondronat-behandlede patienter i forhold til placebo.
The deterioration in Quality of Life and WHO performance status was significantly less in Bondronat treated patients compared with placebo.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har
even if their signs of illness are the same as yours
Eftersom både nyrer og lever i prækliniske studier er vist at være de organer, der udsættes for toksicitet ved høje doser, bør nyre- og leverfunktionen overvåges.
Since both the kidney and the liver were found to be target organs for toxicity in preclinical studies with high doses, kidney and liver function should be monitored.
Cerebrovaskulære forstyrrelser, nerverodslæsioner, amnesi, migræne, neuralgi, hypertoni, hyperæstesi, paræstesi omkring munden, parosmi
Cerebrovascular disorder, nerve root lesion, amnesia, migraine, neuralgia, hypertonia, hyperaestesia, paraesthesia circumoral, parosmia
Natriumacetat, natriumchlorid, eddikesyre og vand til injektionsvæsker.
Sodium acetate, sodium chloride, acetic acid and water for injections.
Yderligere oplysninger om Bondronat findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
I reproduktionsstudier hos rotter var effekten på fertiliteten øget præimplantationstab ved orale doser på 1 mg/kg/døgn og derover.
In reproductive studies in rats by the oral route, effects on fertility consisted of increased preimplantation losses at dose levels of 1 mg/kg/day and higher.
Tabel 1 viser bivirkningerne i 2 pivotale fase III-studier (forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser: 286 patienter behandlet med 50 mg oralt administreret Bondronat) samt bivirkninger set efter markedsføring.
Table 1 lists adverse reactions from 2 pivotal phase III studies (Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 286 patients treated with Bondronat 50 mg administered orally), and from post-marketing experience.
Opløsninger indeholdende calcium må ikke blandes med Bondronat koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Calcium containing solutions should not be mixed with Bondronat concentrate for solution for infusion.
Bondronat bør ikke anvendes i ammeperioden.
Bondronat should not be used during lactation.
Invasive tandbehandlinger bør kun udføres efter nøje vurdering under behandling med Bondronat.
While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to Bondronat administration.
Forud for behandling med Bondronat, bør patienten være tilfredsstillende hydreret med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid.
Prior to treatment with Bondronat the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Resultaterne fra dette studie viste en signifikant fordel for intravenøs Bondronat 6 mg frem for placebo, ved reduktion af SREs målt ved den tidsjusterede SMPR (p=0,004).
Data from this study demonstrated a significant advantage for intravenous Bondronat 6 mg over placebo in the reduction in SREs measured by the time-adjusted SMPR (p=0.004).
Derefter kan du indtage dagens første mad og drikke samt tage medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud
Then you can have your first food and drink, and take any medicines or supplements
Aminoglykosider og Bondronat kan begge nedsætte mængden af kalk i dit blod.
This is because aminoglycosides and Bondronat can both lower the amount of calcium in your blood.
C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Til patienter med brystkræft og knoglemetastaser skal Bondronat infusionen gives hver 3-4 uge.
For patients with breast cancer and bone metastases, Bondronat infusion should be administered every 3-4 weeks.
Aminoglykosider og Bondronat kan begge nedsætte mængden af kalk i dit blod
This is because aminoglycosides and Bondronat can both lower the amount of calcium in your blood
Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Neoplasms benign, malignant and unspecified
• hvis du har forhøjet eller nedsat indhold af vitamin D, kalk eller andre mineraler i blodet
• if you have high or low levels of vitamin D, calcium or any other minerals
En bivirkning kaldet knoglenekrose i kæben (skader på knoglen i kæben) er blevet rapporteret meget sjældent i post-marketing perioden hos patienter ved behandling med Bondronat for kæft-relateret forhold.
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bondronat for cancer-related conditions.
• hvis du har synkebesvær eller fordøjelsesbesvær
• if you have any swallowing or digestion problems
Bondronat er til voksne og bliver ordineret til dig, hvis du har brystkræft, som har spredt sig til dine knogler (kaldet knoglemetastaser).
Bondronat is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called ‘bone metastases').
• hvis du har problemer med nyrerne
• if you have kidney problems
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial
LÆGEMIDLETS NAVN Bondronat 50 mg filmovertrukne tabletter.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 50 mg film-coated tablets.
I overensstemmelse med god klinisk praksis anbefales det dog alligevel at kontrollere nyrefunktionen, serum-calcium, phosphat og magnesium på den enkelte patient i Bondronatbehandling (se pkt.
Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Bondronat (see section 4.2).
Hovedpine, svimmelhed, dysgeusi (smagsforstyrrelser)
Headache, dizziness, dysgeusia (taste perversion)
For at undgå potentielle uforligeligheder, skal Bondronat koncentrat til infusionsvæske, opløsning kun blandes med isotonisk natriumchlorid eller med 5 % glucoseinfusionsvæske.
In order to avoid potential incompatibilities, Bondronat concentrate for solution for infusion should only be mixed with isotonic sodium chloride solution or with 5% dextrose solution.
Hvis du har forhøjet indhold af kalk i blodet som følge af en svulst, er den anbefalede dosis 2 mg én gang eller 4 mg én gang, afhængig af sværhedsgraden af din sygdom.
If you have a raised calcium level in your blood due to a tumour,then the recommended dose is a single administration of 2 mg or 4 mg depending on the severity of your illness.
• Opbevar lægemidlet i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt
• Store in the original package in order to protect from moisture
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton
Bondronat er en farveløs, klar opløsning.
What Bondronat looks like and contents of the pack Bondronat is a colourless, clear solution.
administrationsvej (højere risiko for parenteral administration) og kumulativ dosis af knogleresorption behandling - kræft, komorbide tilstande (f.eks. anæmi, koagulationsforstyrrelser, infektion), rygning - samtidig behandling: kortikosteroider, kemoterapi, angiogenesehæmmere, strålebehandling af hovede og hals - dårlig mundhygiejne, paradentose, dårligt passende tandproteser, tidligere tandsygdomme,
The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: - Potency of the medicinal product that inhibit bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy - Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking - Concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck - Poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease, invasive dental procedures e.g. tooth extractions
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Læs indlægssedlen inden brug Til intravenøs infusion efter fortynding
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intravenous use, for infusion after dilution
I de fleste tilfælde krævedes ingen specifik behandling, og symptomerne fortog sig efter et par timer/dage.
In most cases no specific treatment was required and the symptoms subsided after a couple of hours/days.
Atypiske subtrochantære og diafyseale femurfrakturer
Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures†
Ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser gentages Bondronat infusionen med 3-4 ugers intervaller.
For the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, the Bondronat infusion is repeated at 3-4 week intervals.
Hvis du lider af brystkræft, som har spredt sig til dine knogler, er den anbefalede dosis 3 hætteglas (6 mg) hver 3.-4. uge, givet som infusion i en blodåre i løbet af mindst 15 minutter.
If you have breast cancer that has spread to your bones, then the recommended dose is 3 vials (6 mg) every 3-4 weeks, as an infusion in your vein over at least 15 minutes.
Bondronat 50 mg filmovertrukne tabletter ibandronsyre
Bondronat 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Tabel 3 Sekundære effektresultater (brystkræftpatienter med metastaserende knoglesygdom)
Table 3 Secondary Efficacy Results (Breast cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Sammenfattende resultater fra dette studie viste en signifikant fordel for Bondronat 50 mg p.o. frem for placebo, til reduktion af SREs målt ved den tidsjusterede SMPR (p=0,041).
Pooled data from these studies demonstrated a significant advantage for Bondronat 50 mg p.o. over placebo in the reduction in SREs measured by the SMPR (p=0.041).
Patienter med nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke påkrævet (se pkt.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Mediantiden for tilbagefald (tilbagevenden af albumin-korrigeret serum-calcium til mere end 3 mmol/l) var 18-26 dage.
The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium above 3.0 mmol/l) was 18 to 26 days.
For at undgå potentielle uforligeligheder bør Bondronat koncentrat til infusionsvæske, opløsning kun fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller 5 % glucose-infusionsvæske.
To avoid potential incompatibilities Bondronat concentrate for solution for infusion should only be diluted with isotonic sodium chloride solution or 5% glucose solution.
Hvis du lider af brystkræft, som har spredt sig til dine knogler, er den anbefalede dosis 1 hætteglas (6 mg) hver 3.-4. uge, givet som infusion i en blodåre i løbet af mindst 15 minutter.
If you have breast cancer that has spread to your bones, then the recommended dose is 1 vial (6 mg) every 3-4 weeks, as an infusion in your vein over at least 15 minutes.
En influenzalignende tilstand med feber, kuldegysninger, knogle og/eller muskelsmerter, er set.
A flu-like syndrome consisting of fever, chills, bone and/or muscle ache-like pain has occurred.
Det hjælper med at forebygge knoglebrud
• It helps to prevent your bones from breaking (fractures)
Se også afsnittet ovenfor vedrørende dosering af patienter med nedsat nyrefunktion
See also dosage section above for patients with renal impairment
• Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, eddikesyre, natriumacetat og vand til injektionsvæsker
• The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate and water for injections
• mavesmerter, fordøjelsesbesvær, kvalme, opkastning eller diarré (løs mave)
• stomach and tummy pain, indigestion, being sick, vomiting or having diarrhoea (loose bowels)
(knoglenekrose (dødt knoglevæv))..
(dead bone tissue) in the jaw bone)
Det skal omhyggeligt sikres, at Bondronat koncentrat til infusionsvæske, opløsning ikke administreres intra-arterielt eller paravenøst, da det kan forårsage vævsskade.
Care must be taken not to administer Bondronat concentrate for solution for infusion via intra-arterial or paravenous administration, as this could lead to tissue damage.
Indtag Bondronat mindst 6 timer efter, at du sidst har spist, drukket eller taget nogen form for anden medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud andet end vand.
Take your tablet at least 6 hours after you last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements except water.
• Du får som regel Bondronat af en læge eller sygeplejerske, som har erfaring med behandling af kræft det bliver givet som infusion i en blodåre
• Bondronat is normally given by a doctor or other medical staff who have experience with the treatment of cancer
Hvis du har forhøjet indhold af kalk i blodet som følge af en svulst, er den anbefalede dosis 1 hætteglas (2 mg) én gang eller 2 hætteglas (4 mg) én gang, afhængig af sværhedsgraden af din sygdom.
If you have a raised calcium level in your blood due to a tumour then the recommended dose is a single administration of 1 vial (2 mg) or 2 vials (4 mg), depending on the severity of your illness.
Bondronat indeholder:
What Bondronat contains
4.2 og 5.2) Sikkerheden og virkningen hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2) The safety and efficacy of Bondronat in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Man konverterer albuminkorrigeret serum-calcium fra mmol/l til mg/dl ved at multiplicere med 4.
To convert the albumin-corrected serum calcium in mmol/l value to mg/dl, multiply by
- Overfølsomhed over for ibandronsyre eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
- Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
Indtag ikke tabletten med andet end almindeligt vand
Do not take your tablet with any drink other than water
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Bondronat:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Bondronat:
Den anbefalede dosis ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser er 6 mg administreret intravenøst hver 3-4. uge.
The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenous injection given every 3-4 weeks.
Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser med Bondronat 50 mg tabletter, blev vurderet i to randomiserede, placebokontrollerede, fase III studier, som varede i 96 uger.
Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with Bondronat 50 mg tablets was assessed in two randomized placebo controlled phase III trials with a duration of 96 weeks.
• Behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi - tilsættes til 500 ml isotonisk natriumchloridinfusionsvæske eller 500 ml 5 % glucoseinfusionsvæske og infunderes over 2 timer
• Treatment of tumour-induced hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 2 hours
Overfølsomhed†, -bronkospasme†, angioødem †, anafylaktisk reaktion/shock
Hypersensitivity†, bronchospasm†, angioedema†, Anaphylactic reaction/shock†**
Det skal du vide, før du begynder at få Bondronat
What you need to know before you receive Bondronat
• influenzalignende symptomer herunder feber, rysten og skælven, ubehag, træthed,
• flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, fatigue, bone pain and aching muscles and joints.
Der er ikke foretaget studier med en infusionstid på 15 minutter hos kræftpatienter med kreatininclearance < 50 ml/min.
A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with a creatinine clearance of <50ml/min.
Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser Den anbefalede dosis ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser er 6 mg intravenøs injektion hver 3-4 uge.
Dosage: Prevention of Skeletal Events in Patients with Breast Cancer and Bone Metastases The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenously given every 3-4 weeks.
Albuminkorrigeret serum-calcium (mmol/l)
Albumin-corrected serum calcium (mmol/l)
Det skal du vide, før du begynder at tage Bondronat
What you need to know before you take Bondronat
EU/1/96/012/012: 5 hætteglas
EU/1/96/012/012: 5 vials
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/96/012/009: 28 filmovertrukne tabletter
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/009: 28film-coated tablets EU/1/96/012/010: 84 film-coated tablets
• hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bondronat (angivet i punkt 6) hvis du har problemer med spiserøret, såsom indsnævring eller synkebesvær hvis du ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst én time (60 minutter) ad gangen hvis du har eller nogensinde har haft lavt kalkindhold i blodet
Do not receive Bondronat: if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine that are listed in section 6 if you have, or have ever had low levels of calcium in your blood
Det er vigtigt, at du anvender Bondronat så længe, din læge har ordineret det. Bondronat kan kun afhjælpe din tilstand så længe, du fortsætter med at anvende det.
Keep taking Bondronat for as long as your doctor tells you.
De alvorligste bivirkninger indrapporteret er anafylaktisk reaktion/shock, atypiske femurfrakturer, knoglenekrose i kæben og inflammation i øjet (se afsnit ”Beskrivelse af udvalgte bivirkninger” og pkt.
The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis for the jaw, and ocular inflammation (see paragraph “description of selected adverse reactions” and section 4.4).
Almene symptomer og reaktioner på administratio ns-stedet
General disorders and administration site conditions
Albuminkorrigeret serum-calcium (mg/dl) = Serum-calcium (mg/dl) + 0,8 x [4-albumin (g/dl)] Man konverterer albuminkorrigeret serum-calcium fra mmol/l til mg/dl ved at multiplicere med 4.
= serum calcium (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumin (g/dl)] To convert the albumin-corrected serum calcium in mmol/l value to mg/dl, multiply by
LÆGEMIDLETS NAVN Bondronat 50 mg filmovertrukne tabletter ibandronsyre
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
For patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 og < 50 ml/min) anbefales en dosisjustering til én 50 mg filmovertrukken tablet hver anden dag (se pkt.
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) a dosage adjustment to one 50 mg film-coated tablet every second day is recommended (see section 5.2).
De filmovertrukne tabletter er aflange og hvide til råhvide mærket L2/IT.
What Bondronat looks like and contents of the pack The film-coated tablets are of oblong shape and white to off-white in colour, engraved L2/IT.
Knoglenekrose i kæben kan også forekomme efter behandlingen med Bondronat er stoppet.
ONJ can also occur after stopping treatment.
Mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon
Cellulose, microcrystalline Crospovidone Stearic acid
Hver filmovertrukken tablet indeholder 50 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat)
Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate)
Da acetylsalicylsyre, NSAID-præparater og bisphosphonater er forbundet med gastrointestinal irritation, bør der udvises forsigtighed, hvis acetylsalicylsyre eller et NSAID-præparat administreres sammen med Bondronat (se pkt.
Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration (see section 4.4).
Det anbefales at opløsningen anvendes straks efter fortynding (se pkt.
It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet ‘How to store Bondronat').