natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uddannelsesmaterialet vil fremhæve advarsler vedrørende mycophenolats teratogenicitet, give vejledning om antikonception inden behandling initieres, og vejledning omkring nødvendigheden af graviditetstests.
The educational materials will reinforce the warnings about the teratogenicity of mycophenolate, provide advice on contraception before therapy is started and guidance on the need for pregnancy testing.
På grund af robust klinisk evidens, der viser en høj risiko for abort og medfødte misdannelser, når mycophenolatmofetil anvendes under graviditet, skal graviditet under behandlingen undgås.
Because of robust clinical evidence showing a high risk of abortion and congenital malformations when mycophenolate mofetil is used in pregnancy every effort to avoid pregnancy during treatment should be taken.
Meget almindelig Almindelig Hudkræft, benignt neoplasme af huden
Common Skin cancer, benign neoplasm of skin
Hvis du tager flere Myclausen, end du har fået besked på, skal du straks tale med en læge eller tage på sygehuset.
If you take more Myclausen than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
CsA interfererer med det enterohepatiske kredsløb af MPA, resulterende i en reduceret eksponering af MPA på 30-50 % hos nyretransplanterede patienter behandlet med mycophenolatmofetil og CsA, sammenlignet med patienter behandlet med sirolimus eller belatacept og sammenlignelige doser mycophenolatmofetil (se også pkt.
CsA interferes with MPA enterohepatic recycling, resulting in reduced MPA exposures by 30 50 % in renal transplant patients treated with mycophenolate mofetil and CsA compared with patients receiving sirolimus or belatacept and similar doses of mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
• du har tegn på infektion, såsom feber eller ondt i halsen
• you have a sign of infection such as a fever or sore throat
PVC-aluminium blisterkort indeholdende 10 filmovertrukne tabletter.
PVC-aluminium blisters containing 10 film-coated tablets.
Hvis du holder op med at tage Myclausen
If you stop taking Myclausen
Samtidig administration af telmisartan og mycophenolatmofetil resulterede i et fald i MPA koncentrationerne på ca. 30 %.
Concomitant administration of telmisartan and mycophenolate mofetil esulted in an approximately 30 % decrease of MPA concentrations.
Patienter, som bliver behandlet med immunosuppressiva herunder Myclausen, er i øget risiko for opportunistiske infektioner (bakteriel, svampe, viral og protozoel), fatale infektioner og sepsis (se pkt.
Patients treated with immunosuppressants, including Myclausen, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Myclausen filmovertrukne tabletter skal håndteres forsigtigt.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Myclausen film-coated tablets should be handled with care.
Følgende bivirkninger omfatter uønskede hændelser fra erfaringer efter markedsføring De uønskede hændelser, som er indberettet om mycophenolatmofetil efter markedsføringen svarer til dem, som er set i de kontrollerede kliniske nyre-, hjerte- og levertransplantationsstudier.
The following undesirable effects cover adverse reactions from post-marketing experience The types of adverse reactions reported during post-marketing with mycophenolate mofetil are similar to those seen in the controlled renal, cardiac and hepatic transplant studies.
Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det, at du eller din kvindelige partner bruger pålidelig prævention under behandlingen og i 90 dage efter, at du er stoppet med at tage Myclausen.
As a precaution you or your female partner are recommended to use reliable contraception during treatment and for 90 days after you stop taking Myclausen.
• Baseret på litteratur rapporter forekom misdannelser hos 23 til 27% af levendefødte børn, hvor moderen var eksponeret for mycophenolatmofetil under graviditet (sammenlignet med 2 til 3% hos levendefødte børn i hele populationen og ca. 4 til 5% hos patienter, der havde gennemgået en transplantation af solide organer, og som blev behandlet med andre immunsuppressiva end mycophenolatmofetil).
• Based on literature reports, malformations occurred in 23 to 27% of live births in women exposed to mycophenolate mofetil during pregnancy (compared to 2 to 3 % of live births in the overall population and approximately 4 to 5% of live births in solid organ transplant recipients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil).
Patienter i behandling med Mycophenolatmofetil, der får tilbagevendende infektioner, skal have målt serum-immunoglobuliner.
Patients on Myclausen who develop recurrent infections should have their serum immunoglobulins measured.
Børn • Der er ingen information om brug af Myclausen til levertransplanterede børn.
Children • There is no information for the use of Myclausen in children with a liver transplant.
På grund af risikoen for alvorlige bivirkninger af mycophenolatmofetil hos ammende spædbørn, er Myclausen kontraindiceret hos ammende mødre (se pkt.
Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, Myclausen is contraindicated in nursing mothers (see section 4.3).
Hvis du har glemt at tage Myclausen
If you forget to take Myclausen
Disse inkluderer alvorlige allergiske reaktioner (såsom anafylaksi, angioødem), feber, træthedsfornemmelse, søvnbesvær, smerter (såsom smerter i maven, brystkassen, led eller muskler, smerter ved vandladning), hovedpine, influenzasymptomer og opsvulmen.
This include serious allergic reactions (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, feeling very tired, difficulty in sleeping, pains (such as stomach, chest, joint or muscle, pain on passing urine), headache, flu symptoms and swelling.
Hos levertransplanterede patienter, der indledningsvis blev behandlet med mycophenolatmofetil og tacrolimus samtidigt, blev MPAs Cmax og AUC - mycophenolatmofetils aktive metabolit - ikke signifikant påvirket af den samtidige administration af tacrolimus.
In hepatic transplant patients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by coadministration with tacrolimus.
To genotoksicitets tests (in vitro muselymfom test og in vivo museknoglemarvs-mikronucleus test) viste, at mycophenolatmofetil potentielt kan forårsage kromosomaberrationer.
Two genotoxicity assays (in vitro mouse lymphoma assay and in vivo mouse bone marrow micronucleus test) showed a potential of mycophenolate mofetil to cause chromosomal aberrations.
Et studie om samtidig administration af mycophenolatmofetil (1 g 2 gange daglig) og orale kontraceptiva af kombinationstypen indeholdende ethinylestradiol (0,02-0,04 mg) og levonorgestrel (0,05-0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) eller gestoden (0,05-0,10 mg) hos 18 ikke-transplanterede kvinder (som ikke fik andre immunosuppressiva) i 3 konsekutive menstruationscykler viste ingen klinisk relevant påvirkning af mycophenolatmofetil på den ovulationshæmmende virkning af de orale kontraceptiva.
A study of the co-administration of mycophenolate mofetil (1 g bid) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 nontransplant women (not taking other immunosupressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of mycophenolate mofetil on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
Det er påvist, at mycophenolatmofetil udskilles i mælken hos diegivende rotter.
Mycophenolate mofetil has been shown to be excreted in the milk of lactating rats.
Derfor er det normalt ikke nødvendigt at ændre dosis af Myclausen, hvis der ikke er klinisk evidens for dysfunktion af transplantatet.
Therefore, a change in the dose of Myclausen should not normally be necessary in the absence of clinical evidence of graft dysfunction.
Hos patienter, som ikke fik ciclosporin, sås ved samtidig administration af mycophenolatmofetil og rifampicin et fald på 18-70 % i MPA-eksponeringen (AUC0-12 timer).
In patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12 h) of 18 % to 70 %.
Indtagelse af mycophenolat under graviditet skal undgås.
Pregnancy whilst taking mycophenolate must be avoided.
Indgift af flere doser af mycophenolatmofetil til patienter med svær, kronisk nyreinsufficiens er ikke blevet undersøgt.
Multiple dosing of mycophenolate mofetil in patients with severe chronic renal impairment has not been studied.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Begrænset klinisk evidens indikerer ikke en øget risiko for misdannelser eller abort efter faderens eksponering for mycophenolatmofetil.
Limited clinical evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage following paternal exposure to mycophenolate mofetil.
• Den første dosis gives inden for 5 dage efter transplantationen.
• The first dose is given within 5 days of the transplant operation.
• Spontante aborter er rapporteret hos 45 til 49 % af de gravide kvinder, som var eksponeret for mycophenolatmofetil, sammenlignet med en hyppighed på 12 til 33 % hos patienter , der havde gennemgået en transplantation af solide organer, og som blev behandlet med andre immunsuppressiva end mycophenolatmofetil.
• Spontaneous abortions have been reported in 45 to 49% of pregnant women exposed to mycophenolate mofetil, compared to a reported rate of between 12 and 33% in solid organ transplant patients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil.
Med denne dosis opnåedes MPA AUC værdier svarende til hos voksne, nyretransplanterede patienter, som fik 1 g mycophenolatmofetil to gange daglig i den tidlige og sene posttransplantationsperiode.
This dose achieved MPA AUC values similar to those seen in adult renal transplant patients receiving mycophenolate mofetil at a dose of 1 g bid in the early and late posttransplant period.
Der skal være en klar beskrivelse af nødvendigheden af prævention før, under og efter behandling med mycophenolatmofetil, herunder nærmere information om, hvor længe anvendelse af prævention skal fortsætte, efter behandling er stoppet.
The need for contraception prior to, during and after treatment with mycophenolate mofetil, including details of the duration of time for which contraception must be continued after cessation of therapy, will be clearly stated.
Graviditet, puerperium og den perinatale periode Der er rapporteret tilfælde af spontane aborter hos patienter, som har været eksponeret for mycophenolatmofetil, hovedsagelig i første trimester, se pkt.
Pregnancy, puerperium and perinatal conditions Cases of spontaneous abortions have been reported in patients exposed to mycophenolate mofetil, mainly in the first trimester, see section 4.6.
Mycophenolatmofetil er blevet sat i forbindelse med en øget incidens af bivirkninger i fordøjelsessystemet inklusive sjældne tilfælde af ulceration, blødning og perforation, bør Myclausen administreres med forsigtighed til patienter med aktiv alvorlig sygdom i fordøjelsessystemet.
Mycophenolate mofetil has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation, Myclausen should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Myclausen er, i kombination med ciclosporin og kortikosteroider, indiceret hos voksne og børn og unge i alderen 2-18 år til forebyggelse af akut transplantatafstødning hos patienter, der modtager allogene nyre-, hjerte- eller levertransplantater.
Myclausen is indicated in adults, and children and adolescents aged 2 to 18 years in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Hver pakning indeholder enten 50 eller 150 filmovertrukne tabletter.
Each carton contains either 50 or 150 film-coated tablets.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Myclausen kapsler skal håndteres forsigtigt.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Myclausen capsules should be handled with care.
Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Tyskland
Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Germany
Pædiatrisk population 2-18 år Den anbefalede dosis af mycophenolatmofetil er 600 mg/m oralt to gange daglig (højst 2 g daglig).
Paediatric population aged 2 to 18 years The recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/m administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily).
Følgende bivirkninger omfatter uønskede hændelser fra de kliniske undersøgelser De vigtigste uønskede hændelser i forbindelse med administrationen af mycophenolatmofetil i kombination med ciclosporin og kortokosteroider omfatter diarré, leukopeni, sepsis og opkastning, og der er tegn på større hyppighed af visse typer infektioner (se pkt.
The following undesirable effects cover adverse reactions from clinical trials The principal adverse reactions associated with the administration of mycophenolate mofetil in combination with ciclosporin and corticosteroids include diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting, and there is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
I modsætning hertil blev AUC for tacrolimus øget med ca. 20 %, når flere mycophenolatmofetil-doser (1,5 g to gange daglig) blev givet til levertransplanterede patienter, som fik tacrolimus.
In contrast, there was an increase of approximately 20 % in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g BID) were administered to hepatic transplant patients taking tacrolimus.
Myclausen 250 mg kapsler leveres i PVC-aluminium blisterkort indeholdende 10 kapsler.
Myclausen 250 mg capsules is available PVC-aluminium blister containing 10 capsules.
Middelværdien for plasma-MPAG AUC0-12 timer var 2-3 gange højere end hos post-transplantationspatienter uden forsinket transplantatfunktion.
Mean plasma MPAG AUC (0-12 h) was 2-3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal der foreligge en negativ graviditetstest, før du må påbegynde behandlingen, og du skal følge lægens råd om prævention.
If you are a woman who could become pregnant, you must provide a negative pregnancy test before starting treatment and must follow the contraception advice given to you by your doctor.
Da T- og B-lymfocytter i deres proliferation, i modsætning til andre celletyper, der kan anvende alternative veje, er helt afhængige af en de novo-syntese af puriner, har MPA en mere potent cytostatisk virkning på lymfocytter end på andre celler.
Because T and B lymphocytes are critically dependent for their proliferation on de novo synthesis of purines whereas other cell types can utilise salvage pathways, MPA has more potent cytostatic effects on lymphocytes than on other cells.
Ældre patienter Farmakokinetikken hos ældre ( 65 år) er ikke systematisk undersøgt.
Pharmacokinetic behaviour of mycophenolate mofetil in the elderly ( 65 years) has not been formally evaluated.
Farmakokinetiske parametre evalueredes hos 49 nyretransplanterede børn (2-18 år), som fik 600 mg/m mycophenolatmofetil oralt to gange daglig.
Pharmacokinetic parameters were evaluated in 49 paediatric renal transplant patients (aged 2 to 18 years) given 600 mg/m mycophenolate mofetil orally twice daily.
Mycophenolat har en potent teratogen virkning hos mennesker.
Mycophenolate is a powerful human teratogen.
Undgå at pulver fra itugående kapsler kommer i kontakt med din hud.
Take care not to let any powder from inside a broken capsule get onto your skin.
Der er også rapporteret enkelte tilfælde af interstitiel lungesygdom og lungefibrose, som i nogle tilfælde var dødelige (se pkt.
There have also been isolated reports of interstitial lung disease and pulmonary fibrosis, some of which were fatal (see section 4.8).
Hudlidelser såsom:
Lung problems such as:
For at opretholde den kliniske effekt bør MPA-eksponeringen overvåges, og Myclausen-doserne justeres i forhold til dette, når rifampicin administreres samtidigt.
It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Myclausen doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Lægemidler af andre grupper som påvirker MPAs enterohepatiske kredsløb, f.eks. colestyramin, bør anvendes med forsigtighed, da de potentielt kan reducere plasmaniveauet og virkningen af Myclausen (se også pkt.
Medicinal products of other classes which interfere with MPA's enterohepatic cycle e.g. cholestyramine should be used with caution due to their potential to reduce the plasma levels and efficacy of Myclausen (see also section 4.5).
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Myclausen 500 mg
INFORMATION IN BRAILLE Myclausen 500 mg
• Vejledning i, hvilke tiltag der skal igangsættes, hvis graviditet indtræder, eller hvis der er en mistanke om, at graviditet er indtrådt under behandling med mycophenolatmofetil eller kort tid efter behandlingen.
• Advice on action if a pregnancy occurs or is suspected during or shortly after being treated with mycophenolate mofetil.
Derfor er Myclausen kontraindiceret under graviditet, medmindre der ikke findes en hensigtsmæssig alternativ behandling til at forhindre afstødning af transplantatet.
Therefore Myclausen is contraindicated in pregnancy unless there are no suitable alternative treatments to prevent transplant rejection.
Tlf.: 0049 (0)30 744 60 12 Fax: 0049 (0)30 744 60 41
Tel.: 0049 (0)30 744 60 12 Fax: 0049 (0)30 744 60 41
Spontane aborter (frekvens på 45 % til 49%) og medfødte misdannelser (estimeret frekvens på 23 % til 27%) er blevet rapporteret efter mycophenolatmofetil eksponering under graviditet.
Spontaneous abortion (rate of 45% to 49%) and congenital malformations (estimated rate of 23% to 27%) have been reported following MMF exposure during pregnancy.
Justering af Myclausen-dosis er ikke nødvendig.
Dose adjustment of Myclausen does not appear to be necessary.
Hos patienter med forsinket renal transplantatfunktion post-transplantativt var middel MPAAUC0-12 timer sammenlignelig med, hvad man så hos posttransplantations-patienter uden forsinket transplantatfunktion.
In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC (0-12 h) was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Myclausen 250 mg
INFORMATION IN BRAILLE Myclausen 250 mg
Kvinder i den fertile alder skal informeres om risici og følge anbefalingerne angivet under pkt.
Female patients of childbearing potential should be made aware of the risks and follow the recommendations provided in section 4.6.
Disse data supporterer ekstrapolering af dette fund til alle antacida, fordi reduktionen i eksponering er betydelig mindre, når mycophenolatmofetil gives samtidig med magnesium-og aluminumhydroxider, end når mycophenolatmofetil gives samtidig med protonpumpehæmmere.
These data support extrapolation of this finding to all antacids because the reduction in exposure when mycophenolate mofetil was co- administered with magnesium and aluminium hydroxides is considerably less than when mycophenolate mofetil was co-administered with PPIs.
• hvis du er allergisk (overfølsom) over for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6)
• If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
Hos nyretransplanterede patienter med svær kronisk nedsat nyrefunktion (glomerulær filtration < 25 ml/min/1,73 m2), bortset fra perioden umiddelbart efter transplantationen, bør doser på mere end 1 g administreret to gange daglig undgås.
In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73 m2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Den anbefalede dosering på 1 g administreret to gange daglig til nyretransplanterede patienter og 1,5 g administreret to gange daglig til hjerte- eller levertransplanterede patienter er passende til ældre.
The recommended dose of 1 g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5 g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Spørgeskemaet skal indeholde fyldestgørende oplysninger om eksponering under graviditet, herunder tidsangivelse og dosis; behandlingsvarighed før og under graviditet; lægemidler, som har været anvendt samtidig; kendte teratogene risici og fyldestgørende oplysninger om medfødte misdannelser.
In addition, a pregnancy follow-up questionnaire including details of exposure during pregnancy, including timing and dose; duration of therapy, before and during pregnancy; concomitant drugs; known teratogenic risks and full details of congenital malformations should be agreed to with the national competent authorities and implemented within four months after completion of this procedure.
Ciclosporin's (CsA) farmakokinetik påvirkes ikke af mycophenolatmofetil.
Ciclosporin A (CsA) pharmacokinetics are unaffected by mycophenolate mofetil.
Samtidig administration af probenecid og mycophenolatmofetil forhøjer MPAG's plasma AUC 3 gange hos aber.
Co-administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold.
Neoplasmer
Neoplasms
Antikonception (se pkt.
Contraception (see section 4.6)
Uønskede hændelser, som var ”sandsynligt relateret” eller ”muligt relateret” til mycophenolatmofetil, og som rapporteredes hos ≥ 1/10 og hos ≥ 1/100 til < 1/10 af de patienter, der blev behandlet med mycophenolatmofetil i de kontrollerede kliniske studier med nyre- (2 g data), hjerte- og levertransplanterede patienter, er anført i den følgende tabel:
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate mofetil, reported in ≥ 1/10 and in ≥ 1/100 to < 1/10 of patients treated with mycophenolate mofetil in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Tablet-overtræk: Polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret), titandioxid (E 171), macrogol 3000, talkum
Tablet coat: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed), titanium dioxide (E 171) macrogol 3000,talc
Behandling med oralt Myclausen bør påbegyndes inden for 5 dage efter transplantation.
Oral Myclausen should be initiated within 5 days following transplantation.
Mycophenolatmofetil er en IMPDH-hæmmer (inosinmonofosfatdehydrogenase-hæmmer).
Mycophenolate mofetil is an IMPDH (inosine monophosphate dehydrogenase) inhibitor.
Meget almindelig Almindelig Hepatitis, icterus, hyperbilirubinæmi
Common Hepatitis, jaundice, hyperbilirubinaemia
Disse effekter forekom ved systemiske eksponeringsniveauer som er lig med eller mindre end de kliniske niveauer ved den anbefalede dosis på 2 g daglig til nyretransplanterede patienter.
These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/day for renal transplant recipients.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Kvalificeret sundhedspersonale bør gøre mandelige patienter med reproduktivt potentiale opmærksomme på og tale med dem om de potentielle risici ved at at blive far til et barn.
Male patients of reproductive potential should be made aware of and discuss the potential risk of fathering a child with a qualified health-care professional.