natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): - Hudinfektion på injektionsstedet - Fornemmelse af svimmelhed eller af at tingene drejer rundt (vertigo)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Skin infection at the injection site - A feeling of dizziness or spinning (vertigo)
Der skal skiftes injektionssted mellem balde, lår, mave eller overarm (se Figur 3), så der går mindst 8 uger inden en ny injektion på et tidligere anvendt injektionssted.
Injections should be rotated between sites in the buttock, thigh, abdomen, or upper arm (see Figure 3) with a minimum of 8 weeks before re-injecting a previously used injection site.
Bemærk, at det mindste injektionsvolumen knapt kan ses i observationsruden, da fjederen til sikkerhedsanordningen "dækker" den del af glascylinderen, som er nærmest kanylen.
Please note that the smallest injection volume is barely visible in the viewing window as the spring of the safety device is “covering” part of the glass cylinder close to the needle.
Anbefalet dosiskonvertering ved skift fra ugentlig til månedlig dosering eller fra månedlig til ugentlig dosering
Recommended dose conversion when switching from weekly to monthly dosing or from monthly to weekly dosing
Efter injektion stiger plasmakoncentrationen af buprenorphin med en gennemsnitlig tid til maksimal plasmakoncentration (tmax) på cirka 6-10 timer.
After injection, the buprenorphine plasma concentration increases with a median time to maximum plasma concentration (tmax) of 6-10 hours.
Dosisproportionelle stigninger i eksponering ses i doseringsintervallet fra 64 mg til 128 mg.
Dose-proportional increases in exposure are observed in the dose interval 64 mg to 128 mg.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Buvidal indeholder:
Contents of the pack and other information What Buvidal contains
Hvis du er afhængig af kortvirkende opioider (f.eks. morfin eller heroin), vil du få din første dosis Buvidal mindst 6 timer efter, du sidst brugte opioider.
If you are dependent on short-acting opioids (e.g. morphine or heroin), the first dose of Buvidal will be given to you at least 6 hours after you last used an opioid.
- naltrexon og nalmefen (som bruges til at behandle stofmisbrug), da de kan forhindre Buvidal i at virke korrekt.
- naltrexone and nalmefene (used to treat addiction disorders) as they can stop Buvidal from working properly.
• andre lægemidler, der hæmmer centralnervesystemet: Andre opioidderivater (f.eks. metadon, analgetika og antitussiva), visse antidepressiva, sederende H1-receptorantagonister, barbiturater, andre anxiolytika end benzodiazepiner, antipsykotika, klonidin og beslægtede stoffer.
• other central nervous system depressants: Other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives); certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, antipsychotics, clonidine and related substances.
Kanylebeskytteren vil hjælpe til at forebygge skader fra kanylestik.
The needle protection will help to prevent needle stick injuries.
Der er ingen erfaringer med sikkerheden og virkningen af buprenorphin hos ældre patienter over 65 år.
The efficacy and safety of buprenorphine in elderly patients > 65 years have not been established.
• UGT1A1 hæmmere kan påvirke systemisk eksponering for buprenorphin.
• UGT1A1 inhibitors may affect the systemic exposure of buprenorphine.
- Bortskaf den brugte sikkerhedsinjektionssprøjte umiddelbart efter brug.
- Dispose of the used safety syringe right away after use.
Buvidal er beregnet til brug hos voksne og unge på 16 år eller mere.
Buvidal is intended for use in adults and adolescents aged 16 years or over.
Vigtige ting at være opmærksom på - Vejrtrækningsproblemer: Nogle personer er døde af meget langsom eller overfladisk vejrtrækning forårsaget af at tage buprenorphin med andre midler, som hæmmer centralnervesystemet (stoffer der reducerer hjernens aktivitet) som f.eks. benzodiazepiner, alkohol eller andre opioider.
Important things to be aware of - Breathing problems: Some people have died from very slow or shallow breathing caused by taking buprenorphine with other central nervous system depressants (substances that slow down some brain activity) such as benzodiazepines, alcohol or other opioids.
SL BPN/NX Behandlingsforskel (%)a (95 % KI) P-værdi
Treatment difference (%)a (95% CI)
Hvis du bruger for meget buprenorphin, skal du straks søge lægehjælp, da overdosering kan forårsage alvorlige og livsfarlige vejrtrækningsproblemer.
If you use too much buprenorphine, you must immediately seek medical attention as overdose may cause serious and life-threatening breathing problems.
Hvis du ikke tidligere har fået buprenorphin, vil du få en dosis på 4 mg sublingual buprenorphin og blive observeret i en time inden din første dosis af Buvidal.
If you have not used buprenorphine before you will receive a 4 mg sublingual buprenorphine dose and be observed for an hour before the first Buvidal dose.
Buprenorphin metaboliseres også til buprenorphin-3β-glucuronid af UGT1A1
Buprenorphine is also metabolised to buprenorphine-3βglucuronide by UGT1A1.
Den anbefalede startdosis af Buvidal er 16 mg, med yderligere en eller to doser på 8 mg mere med mindst 1 dags mellemrum, for en måldosis på 24 mg eller 32 mg i den første behandlingsuge.
The recommended starting dose of Buvidal is 16 mg, with one or two additional 8 mg doses at least 1 day apart, to a target dose of 24 mg or 32 mg during the first treatment week.
Hoste Dyspnø Gaben Astma Bronkitis
Cough Dyspnoea Yawning Asthma Bronchitis
Start af behandling hos patienter der ikke allerede modtager buprenorphin Patienter, som ikke tidligere har fået buprenorphin, skal gives en sublingual dosis af buprenorphin på 4 mg og observeres i en time inden den første administration af ugentlig Buvidal for at bekræfte tolerabilitet over for buprenorphin.
Initiation of treatment in patients not already receiving buprenorphine Patients not previously exposed to buprenorphine should receive a sublingual buprenorphine 4 mg dose and be observed for an hour before the first administration of weekly Buvidal to confirm tolerability to buprenorphine.
- pludselig hvæsende vejtrækning; vejrtrækningsbesvær; hævelse af øjenlåg, ansigt, tunge, læber, hals eller hænder; udslæt eller kløe særligt over hele kroppen.
- sudden wheezing, difficulty breathing, swelling of the eyelids, face, tongue, lips, throat or hands; rash or itching especially over your whole body.
Derfor bør opioider anvendes med forsigtighed til patienter med hovedlæsioner, intrakranielle læsioner, andre forhold, hvor cerebrospinaltrykket kan øges, eller anamnese med krampeanfald.
Therefore, opioids should be used with caution in patients with head injury, intracranial lesions, other circumstances where cerebrospinal pressure may be increased, or history of seizure.
• CYP3A4-inducerende stoffer kan inducere metabolismen af buprenorphin, hvis medfører sænkede buprenorphin-niveauer.
• CYP3A4 inducers may induce the metabolism of buprenorphine resulting in decreased buprenorphine levels.
Buvidal 64 mg, 96 mg og 128 mg gives månedligt.
Buvidal 64 mg, 96 mg and 128 mg are given monthly.
Den fyldte injektionssprøjte er monteret i en sikkerhedsanordning til forebyggelse af kanylestik efter injektion.
The prefilled syringe is assembled in a safety device for post-injection needlestick prevention.
• Hos patienter, som bruger heroin eller korttidsvirkende opioider, må den første dosis af Buvidal ikke administreres, før mindst 6 timer efter, at patienten sidst brugte opioider.
• For patients using heroin or short-acting opioids, the initial dose of Buvidal must not be administered until at least 6 hours after the patient last used opioids.
Hvis patientens behandling skiftes til sublingual buprenorphin, skal det gøres en uge efter den sidste ugentlige dosis eller en måned efter den sidste månedlige dosis af Buvidal ifølge anbefalingerne i Tabel 1.
If the patient is switched to treatment with sublingual buprenorphine, this should be done one week after the last weekly dose or one month after the last monthly dose of Buvidal according to the recommendations in Table 1.
Længerevarende behandling i de sidste tre måneder af graviditeten kan medføre abstinenssyndrom hos det nyfødte barn (f.eks. hypertoni, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus eller kramper).
Long-term administration during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
I behandlingsperioden på 48 uger kunne patienters behandling skiftes mellem ugentlige og månedlige injektioner med Buvidal og mellem doser (8 mg til 32 mg Buvidal ugentligt og 64 mg til 160 mg Buvidal månedligt) ifølge lægens kliniske vurdering.
During the 48-week treatment period, patients could be transitioned between weekly and monthly injections with Buvidal and between doses (8 mg to 32 mg weekly Buvidal and 64 mg to 160 mg monthly Buvidal) according to the physician's clinical judgement.
Følgende pakningsstørrelser fås:
The following pack sizes are available:
Elimination af buprenorphin fra Buvidal begrænses af frigørelseshastigheden med en afsluttende halveringstid mellem 19 og 25 dage.
Elimination of buprenorphine from Buvidal is release-rate limited with a terminal half-life ranging from 19 to 25 days.
Buprenorphin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med respirationsinsufficiens (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, cor pulmonale, nedsat respiratorisk reserve, hypoxi, hyperkapni, eksisterende respirationsdepression eller kyfoskoliose).
Buprenorphine should be used with care in patients with respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, asthma, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia, hypercapnia, pre-existing respiratory depression or kyphoscoliosis).
Buprenorphin-indeholdende produkter har fremkaldt abstinenssymptomer hos opioidafhængige patienter ved administration inden agonist-effekter, der er forbundet med nylig brug af opioid eller misbrug, har foretaget sig.
Buprenorphine products have caused precipitated withdrawal symptoms in opioiddependent patients when administered before the agonist effects resulting from recent opioid use or misuse have subsided.
Hvis det bruges sammen med alkohol eller CNS-supprimerende midler, vil virkningen sandsynligvis være mere udtalt (se pkt.
If used together with alcohol or central nervous system depressants, the effect is likely to be more pronounced (see sections 4.4. and 4.5).
Buvidal er kun beregnet til subkutan administration.
Buvidal is intended for subcutaneous administration only.
• sederende antihistaminer (som bruges til at behandle allergiske reaktioner)
• sedative antihistamines (used to treat allergic reactions)
• antidepressiva (som bruges til at behandle depression)
• antidepressants (used to treat depression)
Patienterne skal advares om, at det er meget farligt egenhændigt at administrere benzodiazepiner, som ikke er ordineret af en læge, under behandling med dette lægemiddel, og de skal endvidere informeres om, at samtidig anvendelse af benzodiazepiner skal ske i henhold til lægens anvisninger (se pkt.
Patients should be warned that it is extremely dangerous to self-administer non-prescribed benzodiazepines whilst taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4).
Elimination af buprenorphin fra Buvidal begrænses af frigørelseshastigheden med en afsluttende halveringstid mellem 3 og 5 dage.
Elimination of buprenorphine from Buvidal is release-rate limited with a terminal half-life ranging from 3 to 5 days.
Administration af Buvidal er begrænset til sundhedspersonale.
Administration of Buvidal is restricted to healthcare professionals.
Det kan under fortsat brug af Buvidal være nødvendigt at behandle akutte smerter med en kombination af opioider med høj affinitet for my-opioid-receptoren (f.eks. fentanyl), analgetika uden opioid, og lokalanalgesi.
For management of acute pain during continued use of Buvidal, a combination of use of opioids with high mu-opioid receptor affinity (e.g. fentanyl), non-opioid analgesics and regional anaesthesia might be necessary.
Buvidal kan udløse abstinenssymptomer hos metadonafhængige patienter.
Buvidal may trigger withdrawal symptoms in methadone-dependent patients.
Dosisproportionelle stigninger i eksponering ses i doseringsintervallet fra 8 mg til 32 mg.
Dose-proportional increases in exposure are observed in the dose interval 8 mg to 32 mg.
Præliminære symptomer på overdosis kan også inkludere stærkt forøget svedtendens, døsighed, amblyopi, miosis, hypotension, kvalme, opkastning og/eller taleforstyrrelser.
Preliminary symptoms of overdose may also include excessive sweating, somnolence, amblyopia, miosis, hypotension, nausea, vomiting and / or speech disorders.
Vandfri ethanol
Ethanol anhydrous
Behandling med månedlig Buvidal kan påbegyndes efter start af behandling med ugentlig Buvidal i overensstemmelse med dosiskonverteringen i Tabel 2. og så snart patienterne er stabiliseret med en ugentlig behandling (fire uger eller mere, hvor det er praktisk).
Treatment with monthly Buvidal can be started after treatment initiation with weekly Buvidal, in accordance with the dose conversion in Table 2 and once patients have been stabilised on weekly treatment (four weeks or more, where practical).
Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sverige
Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sweden
Vedligeholdelsesbehandling og dosisjustering
Maintenance treatment and dose adjustments
- Tag ikke hætten af sikkerhedsanordningen, før du er klar til injektionen.
- Do not uncap the safety syringe until you are ready to inject.
Patienter, som samtidig modtager andre lægemidler og/eller har komorbiditeter, bør især monitoreres for tegn og symptomer på toksicitet, overdosering eller abstinenser som følge af forhøjede eller reducerede niveauer af buprenorphin.
In particular, patients with concomitant medicinal products and/or comorbidities, should be monitored for signs and symptoms of toxicity, overdose or withdrawal caused by increased or decreased levels of buprenorphine.
Der er ikke blevet set en effekt af buprenorphin på fertilitet hos dyr (se pkt.
An effect of buprenorphine on fertility in animals has not been seen (see section 5.3).
- Tag injektionssprøjten ud af papæsken: Tag fat i injektionssprøjten ved at holde om kanylebeskytteren.
- Take the syringe out of the cardboard box: pick up the syringe by the syringe guard body.
Dosisjustering af buprenorphin er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Modification of the buprenorphine dose is not required for patients with renal impairment.
Tag ikke hætten af sikkerhedsanordningen, før du er klar til injektionen.
Do not uncap the safety syringe until you are ready to inject.
• Hos patienter i metadonbehandling, skal metadondosen reduceres til maksimalt 30 mg/dag, inden behandling med Buvidal påbegyndes, dog mindst 24 timer efter, at patienten sidst fik metadon.
• For patients receiving methadone, the methadone dose should be reduced to a maximum of 30 mg/day before starting treatment with Buvidal which should not be administered until at least 24 hours after the patient last received a methadone dose.
Produktet må ikke udleveres til patienter til hjemmebrug eller selvadministration.
Take-home use or self-administration of the product by patients is not allowed.
- Anden medicin, som kan gøre dig søvnig, som bruges til behandling af lidelser såsom angst, søvnløshed, kramper/krampeanfald og smerter.
- other medicines that may make you feel sleepy which are used to treat illnesses such as anxiety, sleeplessness, convulsions (fits) and pain.
Buprenorphin er en partiel opioidagonist/antagonist, som binder sig til μ (my-) og κ (kappa-)
Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the μ (mu) and κ (kappa) opioid receptors of the brain.
- visse antiepileptika (som bruges til at behandle epilepsi) som f.eks. phenobarbital, carbamazepin og phenytoin, da de kan reducere virkningen af Buvidal.
- certain antiepileptic medicines (used to treat epilepsy) such as phenobarbital, carbamazepine and phenytoin as they may decrease the effect of Buvidal.
Patienter i behandlingsgruppen sublingual buprenorphin/naloxon (n = 215) fik ugentlige injektioner af placebo i de første 12 uger og månedlige injektioner af placebo i de sidste 12 uger, plus daglige sublinguale tabletter med buprenorphin/naloxon i hele behandlingsperioden (8 mg til 24 mg i de første 12 uger og 8 mg til 32 mg i de sidste 12 uger).
Patients in the sublingual buprenorphine/naloxone group (n = 215) received weekly placebo injections during the first 12 weeks and monthly placebo injections during the last 12 weeks, plus daily sublingual buprenorphine/naloxone tablets during the complete treatment period (8 mg to 24 mg during the first 12 weeks and 8 mg to 32 mg during the last 12 weeks).
Titrering af orale eller intravenøse kortvirkende smertestillende lægemidler, som indeholder opioid (morfin, oxycodon eller fentanyl med øjeblikkelig udløsning) kan kræve højere doser for at opnå den ønskede smertestillende virkning.
Titration of oral or intravenous short-acting opioid pain medicinal products (immediaterelease morphine, oxycodone or fentanyl) to the desired analgesic effect in patients treated with Buvidal might require higher doses.
Der blev observeret et loft for den opioidagonistisk effekt hos opioidafhængige personer i kliniske farmakologiske studier.
Opioid agonist ceiling effects were observed during clinical pharmacology studies in opioid-dependent persons.
- Hold injektionssprøjten som vist (se Figur 6) og skub langsomt stemplet ned, indtil stempelhovedet låses fast mellem vingerne på injektionssprøjtens kanylebeskytter, og al opløsningen injiceres.
- While holding the syringe as shown (see Figure 6), slowly depress the plunger until the plunger head latches between the syringe guard wings and all the solution is injected.
En 1 ml fyldt injektionssprøjte (glas, Type I) med stempelprop (fluoropolymer-belagt bromobutylgummi) med kanyle (½ tomme, 23 gauge, 12 mm) og kanylehætte (styrenbutadiengummi).
A 1 mL pre-filled syringe (glass, Type I) with plunger stopper (fluoropolymer-coated bromobutyl rubber) with needle (½-inch, 23 gauge, 12 mm) and needle shield (styrene butadiene rubber).
Fortsættelse af behandling og dosisjustering
Continuing treatment and dose adjustment
Patienterne skal advares om kun at bruge gabapentinoider (som f.eks. pregabalin og gabapentin) under behandling med dette lægemiddel i henhold til lægens anvisninger (se pkt.
Patients should be cautioned to use gabapentinoids (such as pregabalin and gabapentin) concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4).
- Så snart kanylen er blevet fjernet helt fra huden, slip langsomt stemplet med tommelfingeren og lad kanylebeskytteren automatisk dække den eksponerede kanyle (se Figur 8).
- As soon as the needle has been completely removed from the skin, slowly take the thumb off the plunger and allow the syringe guard to automatically cover the exposed needle (see Figure 8).
Norbuprenorphin er en μ-opioidagonist med svag egenvirkning.
Norbuprenorphine is a µ-opioid agonist with weak intrinsic activity.
Hvis du tager for meget gabapentinoid, kan det medføre død, da begge lægemidler kan forårsage meget langsom og overfladisk vejrtrækning (respirationsdepression).
Taking too much of a gabapentinoid may lead to death because both medicines can cause very slow and shallow breathing (respiratory depression).
Effekt af nedsat leverfunktion (ændring i forhold til raske forsøgspersoner) på farmakokinetiske parametre for buprenorphin efter administration af sublingual buprenorphin/naloxon (2,0/0,5 mg) hos raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat leverfunktion Farmakokinetisk parameter let nedsat leverfunktion
Effect of hepatic impairment (change relative to healthy subjects) on pharmacokinetic parameters of buprenorphine following sublingual buprenorphine/naloxone administration (2.0/0.5 mg) in healthy subjects, and in subjects with varied degrees of hepatic impairment Pharmacokinetic
Skift fra sublinguale buprenorphin-indeholdende produkter til Buvidal Patienter behandlet med sublingual buprenorphin kan få skiftet behandling direkte til ugentlig eller månedlig Buvidal med start fra dagen efter den sidste daglige sublinguale behandlingsdosis af buprenorphin i henhold til anbefalingerne vedrørende dosering i Tabel 1.
Switching from sublingual buprenorphine products to Buvidal Patients treated with sublingual buprenorphine may be switched directly to weekly or monthly Buvidal, starting on the day after the last daily buprenorphine sublingual treatment dose in accordance with the dosing recommendations in Table 1.
Hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion er brugen af buprenorphin kontraindiceret (se pkt.
In patients with severe hepatic impairment, the use of buprenorphine is contraindicated (see section 4.3).
Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer): - Søvnløshed (manglende evne til at sove) - Hovedpine - Opkastningsfornemmelser (kvalme) - Svedtendens, abstinenssyndrom, smerter
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Insomnia (inability to sleep) - Headache - Nausea (feeling sick) - Sweating, drug withdrawal syndrome, pain
Spektret af abnormiteter spænder fra forbigående asymptomatiske forhøjelser i levertransaminase til cytolytisk hepatitis, leversvigt, levernekrose, hepatorenalt syndrom, hepatisk encefalopati og død.
The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to case reports of cytolytic hepatitis, hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death.
Patienter i Buvidal-behandlingsgruppen (n = 213) fik ugentlige injektioner (16 mg til 32 mg) i de første 12 uger efterfulgt af månedlige injektioner (64 mg til 160 mg) i de sidste 12 uger plus daglige doser af sublinguale placebotabletter i hele behandlingsperioden.
Patients in the Buvidal group (n = 213) received weekly injections (16 mg to 32 mg) during the first 12 weeks followed by monthly injections (64 mg to 160 mg) during the last 12 weeks, plus daily doses of sublingual placebo tablets during the complete treatment period.
Effektvariabler i et fase 3-, randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, aktivtkontrolleret, fleksibel-dosis hovedstudie hos patienter med moderat til svær opioidafhængighed
Efficacy variables in a pivotal phase 3, randomised, double-blind, doubledummy, active-controlled, flexible-dose study in patients with moderate to severe opioid dependence
Hvis du tager for meget benzodiazepin sammen med Buvidal, kan det medføre død, da begge lægemidler kan forårsage meget langsom og overfladisk vejrtrækning (respirationsdepression).
Taking too much of a benzodiazepine together with Buvidal may lead to death because both medicines can cause very slow and shallow breathing (respiratory depression).
Der er også modtaget indberetning om dødsfald i forbindelse med samtidig administration af buprenorphin og andre beroligende midler, såsom alkohol, gabapentinoider (såsom pregabalin og gabapentin) (se pkt.
Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol, gabapentinoids (such as pregabalin and gabapentin) (see section 4.5) or other opioids.
Dosen må ikke administreres intravaskulært (intravenøst), intramuskulært eller intradermalt (i huden) (se pkt.
The dose must not be administered intravascularly (intravenously), intramuscularly or intradermally (into the skin) (see section 4.4).
For patienter, som ikke tidligere var blevet behandlet med buprenorphin, var procentdelen af urinprøver, der er negative for ulovlig opioid 0,0 % ved baseline og 63,0 % ved slutningen af behandlingsperioden på 48 uger.
For the new-to-treatment patients, the percentage of patients with illicit opioid-negative urine samples was 0.0% at baseline and 63.0% at the end of the 48-week treatment period.