natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De må ikke tage 2 tabletter samme dag, men skal fortsætte med at tage 1 tablet 1 gang ugentligt på den oprindeligt valgte ugedag.
They should not take two tablets on the same day but should return to taking one tablet once a week, as originally scheduled on their chosen day.
Cholecalciferol
Colecalciferol
Cirkulerende D3-vitamin bindes til vitamin D-bindende protein.
Circulating vitamin D3 is bound to vitamin D-binding protein.
Efter en enkelt intravenøs dosis på 10 mg er renal clearance 71 ml/minut, og systemisk clearance overstiger ikke 200 ml/min.
Following a single 10 mg intravenous dose, the renal clearance of alendronate was 71 ml/min, and systemic clearance did not exceed 200 ml/min.
Risikoen for alvorlige, øsofageale bivirkninger synes større hos patienter, der ikke tager alendronat som foreskrevet, og/eller som fortsætter med at tage alendronat efter at have udviklet symptomer, der tyder på øsofageal irritation.
The risk of severe oesophageal adverse reactions appears to be greater in patients who fail to take alendronate properly and/or who continue to take alendronate after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
Alendronat undersøgelser
Alendronate studies
Du må ikke lægge dig ned, før du har fået dagens første måltid.
Do not lie down until after your first food of the day.
• Potensen af bisphosphonat (højest for zoledronsyre), administrationsvej (se ovenfor) og kumulativ dosis
• potency of the bisphosphonate (highest for zoledronic acid), route of administration (see above)
Dette kan være tegn på knogleskade i kæben (knoglenekrose), der generelt er forbundet med forsinket sårheling og infektion, ofte efter tandudtrækning.
These could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis) generally associated with delayed healing and infection, often following tooth extraction.
VANTAVOs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of VANTAVO in children less than 18 years of age have not been established.
Insufficiens er forbundet med negativ calciumbalance, knogletab og øget risiko for knoglefraktur.
Insufficiency is associated with negative calcium balance, bone loss, and increased risk of skeletal fracture.
Der er i kliniske undersøgelser set asymptomatiske, milde og forbigående fald i serumcalcium og serumphosphat hos henholdsvis 18 % og 10 % af de patienter, der fik alendronat 10 mg/dag, versus hos ca. 12 % og 3 % af de patienter, der fik placebo.
In clinical studies, asymptomatic, mild and transient decreases in serum calcium and phosphate were observed in approximately 18 % and 10 %, respectively, of patients taking alendronate 10 mg/day versus approximately 12 % and 3 % of those taking placebo.
Alvorlig D-vitaminmangel kan forårsage muskelsvaghed, som kan føre til fald og større risiko for knoglebrud.
Severe vitamin D deficiency may cause muscle weakness which can lead to falls and a greater risk of fractures.
Kæbeosteonekrose, som normalt er associeret med tandudtrækning og/eller lokal infektion (inklusive osteomyelitis), er rapporteret hos cancerpatienter, som modtager behandlingsregimer, inklusive primært intravenøst administrerede bisphosphonater.
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelitis), has been reported in patients with cancer who are receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Patienterne skal have supplerende calcium, hvis indtagelsen fra kosten ikke er tilstrækkelig (se pkt.
Patients should receive supplemental calcium if intake from diet is inadequate (see section 4.4).
I denne undersøgelse reducerede alendronat 1 gang dagligt incidensen af  1 ny vertebral fraktur med 47 % (alendronat 7,9 % versus placebo 15,0 %).
In this study alendronate daily reduced the incidence of  1 new vertebral fracture by 47 % (alendronate 7.9 % vs. placebo 15.0 %).
D3-vitamin er nødvendig for den normale knogleopbygning.
Vitamin D3 is required for normal bone formation.
Når du står op på den valgte ugedag, og før du indtager dagens første måltid, drikkevarer eller anden medicin, skal du sluge én VANTAVO tablet (ikke knuse eller tygge tabletten eller lade den opløse i munden) med et helt glas postevand (ikke mineralvand).
When you get out of bed on the day you have chosen, and before taking your first food, drink or other medicines, swallow (do not crush or chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth) one VANTAVO tablet with a full glass of water (not mineral water).
Koncentrationen af alendronat i plasma efter terapeutiske, orale doser er under analysegrænsen (<5 ng/ml).
Concentrations of alendronate in plasma following therapeutic oral doses are too low for analytical detection (< 5 ng/ml).
Osteoporose er defineret som knoglemineraltætheden (BMD) for columna spinalis eller hofte på 2,5 standarddeviationer (SD) under middelværdien for en normal ung population eller som tidligere skørhedsfraktur uden hensyntagen til BMD.
Osteoporosis is defined as bone mineral density (BMD) of the spine or hip 2.5 standard deviations (SD) below the mean value of a normal young population or as a previous fragility fracture, irrespective of BMD.
VANTAVO undersøgelser
VANTAVO studies
Prækliniske undersøgelser har vist, at alendronat primært lokaliseres til steder med aktiv resorption.
Preclinical studies have shown preferential localisation of alendronate to sites of active resorption.
Alendronat kan forårsage lokal irritation af slimhinderne i den øvre del af gastrointestinalkanalen.
Alendronate can cause local irritation of the upper gastrointestinal mucosa.
Undersøgelser med rotter har vist, at behandling med alendronat under graviditet var associeret med hypocalciæmirelateret dystocia hos hunrotter.
Studies in rats have shown that treatment with alendronate during pregnancy was associated with dystocia in dams during parturition which was related to hypocalcaemia.
Den anbefalede dosis er en tablet en gang ugentligt.
The recommended dose is one tablet once weekly.
Den vigtigste funktion for 1,25 dihydroxyvitamin D3 er at øge den intestinale absorption af både calcium og phosphat såvel som at regulere serumcalcium, renal calcium og phosphatudskillelsen, knogleopbygningen og knogleresorptionen.
The principal action of 1,25-dihydroxyvitamin D3 is to increase intestinal absorption of both calcium and phosphate as well as regulate serum calcium, renal calcium and phosphate excretion, bone formation and bone resorption.
Cholecalciferol (D3-vitamin)
Colecalciferol (vitamin D3)
På grund af alendronats positive virkning på øgning i knoglemineraltætheden, kan der opstå fald i serumcalcium og serumphosphat, især hos patienter, der tager glukokortikoider, da calciumabsorptionen kan være nedsat.
Due to the positive effects of alendronate in increasing bone mineral, decreases in serum calcium and phosphate may occur especially in patients taking glucocorticoids in whom calcium absorption may be decreased.
Visse lægemidler mod gigt eller langvarige smerter, NSAID (f.eks. acetylsalicylsyre eller ibuprofen) kan medføre fordøjelsesproblemer.
Certain medicines for rheumatism or long-term pain called NSAIDs (e.g. acetylsalicylic acid or ibuprofen) might cause digestive problems.
Instruktionskort
Instruction Card
Du kan blive rådet til et tandlægebesøg, før du begynder behandling med VANTAVO.
You may be advised to have a dental check-up before starting treatment with VANTAVO.
Omdannelse til det aktive calcium-mobiliserende hormon 1,25-dihydroxyvitamin D3 (calcitriol) i nyrerne reguleres stramt.
Conversion to the active calcium-mobilizing hormone 1,25-dihydroxyvitamin D3 (calcitriol) in the kidney is tightly regulated.
• Forbigående influenzalignende symptomer som for eksempel ømme muskler, generel utilpashed og nogle gange feber, sædvanligvis i starten af behandlingen.
• transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment,
Din læge har ordineret VANTAVO til at behandle din knogleskørhed, og fordi du er i risiko for Dvitaminmangel.
Your doctor has prescribed VANTAVO to treat your osteoporosis and because you are at risk of vitamin D insufficiency.
Hvis du udvikler synkebesvær, synkesmerter, brystsmerter eller ny/forværret halsbrand, skal du stoppe med at tage VANTAVO og kontakte din læge.
5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking VANTAVO and contact your doctor.
Tidligt i forløbet har knogleskørhed som regel ingen symptomer.
Early on, osteoporosis usually has no symptoms.
Irritation, betændelse eller sårdannelse i spiserøret (øsofagus - det rør der forbinder din mund med maven), ofte med symptomer så som brystsmerter, halsbrand, synkebesvær eller synkesmerter opstår især, hvis patienten ikke drikker et helt glas vand, og/eller hvis man lægger sig ned inden 30 minutter, efter man har taget VANTAVO.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/or if they lie down less than 30 minutes after taking VANTAVO.
• Din læge har fortalt dig, at du har Barretts øsofagus (en tilstand med celleforandringer i nederste del af spiserøret),
• your doctor has told you that you have Barrett's oesophagus (a condition associated with changes in the cells that line the lower oesophagus),
; atypiske subtrochantære og diafyseale femurfrakturer (bisphosphonat klassebivirkning)
; atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphosphonate class adverse reaction)
2 tabletter 4 tabletter 12 tabletter
2 tablets 4 tablets 12 tablets
Din læge kan rådgive dig om kosten eller om, hvorvidt du bør tage kosttilskud.
Eating a balanced diet Your doctor can advise you about your diet or whether you should take any dietary supplements.
Vælg den ugedag, der passer dig bedst.
Choose the day of the week that best fits your schedule.
Der er i kliniske forsøg ikke vist aldersrelateret forskel i alendronats virkning eller sikkerhedsprofil.
In clinical studies there was no age-related difference in the efficacy or safety profiles of alendronate.
• Du har dårlig mundhygiejne, tandkødslidelser, planlagt tandudtrækning, eller hvis du ikke får regelmæssig tandpleje,
• you have poor dental health, gum disease, a planned dental extraction or you don't receive routine dental care,
A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURER (S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Under behandling med bisphosphonat bør patienten opfordres til at opretholde en god mundhygiejne, rutinemæssigt gå til tandlæge og rapportere alle orale symptomer såsom tandmobilitet, smerter eller hævelse.
During bisphosphonate treatment, all patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, receive routine dental check-ups, and report any oral symptoms such as dental mobility, pain, or swelling.
2 tabletter 4 tabletter 6 tabletter 12 tabletter
2 tablets 4 tablets 6 tablets 12 tablets
I undersøgelser har rotter, der har fået høje doser, øget incidens af inkomplet føtal ossifikation.
In studies, rats given high doses showed an increased incidence of incomplete foetal ossification.
D3-vitamin dannes i huden ved omdannelse af 7-dehydrocholesterol til D3-vitamin ved hjælp af ultraviolet lys.
Vitamin D3 is produced in the skin by conversion of 7-dehydrocholesterol to vitamin D3 by ultraviolet light.
• VANTAVO skal tages, efter patienten er stået op, og det skal tages sammen med et helt glas postevand (mindst 200 ml).
• VANTAVO should only be swallowed after getting up for the day with a full glass of water (not less than 200 ml).
- Øsofagusabnormaliteter og andre faktorer, som forsinker øsofagustømning, såsom striktur eller akalasi.
- Abnormalities of the oesophagus and other factors which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia.
Der har dog været sjældne rapporter om symptomatisk hypokalcæmi, som nogle gange har været alvorligt, og som ofte er forekommet hos patienter med prædisponering (f.eks. hypoparatyroidisme, Dvitaminmangel og calcium malabsorption) (se pkt.
However, there have been rare reports of symptomatic hypocalcaemia, which have occasionally been severe and often occurred in patients with predisposing conditions (e.g. hypoparathyroidism, vitamin D deficiency and calcium malabsorption) (see section 4.8).
Alendronatnatrium er et bisphosphonat, der hæmmer osteoklasters knogleresorption uden direkte virkning på knogleopbygningen.
Alendronate sodium is a bisphosphonate that inhibits osteoclastic bone resorption with no direct effect on bone formation.
Patienten må ikke knuse eller tygge tabletten eller lade tabletten opløse i munden på grund af risiko for orofaryngeale ulcerationer.
Patients should not crush or chew the tablet or allow the tablet to dissolve in their mouths because of a potential for oropharyngeal ulceration.
VANTAVO skal tages sammen med almindeligt postevand (ikke mineralvand) mindst 30 minutter før indtagelse af dagens første måltid, drikkevarer eller lægemidler (inklusive antacida, calciumtilskud og vitaminer).
VANTAVO must be taken with water only (not mineral water) at least 30 minutes before the first food, beverage, or medicinal product (including antacids, calcium supplements and vitamins) of the day.
I denne undersøgelse observeredes en signifikant forskel i en analyse af subgruppen af osteoporotiske kvinder (37 % af global population som havde osteoporose svarende til ovennævnte definition) i incidensen af hoftefrakturer (alendronat 1,0 % versus placebo 2,2 %, en reduktion på 56 %) og i incidensen af  1 vertebral fraktur (2,9 % versus 5,8 %, en reduktion på 50 %).
In this study, a significant difference was observed in the analysis of the subgroup of osteoporotic women (37 % of the global population who correspond with the above definition of osteoporosis) in the incidence of hip fractures (alendronate 1.0 % vs. placebo 2.2 %, a reduction of 56 %) and in the incidence of  1 vertebral fracture (2.9 % vs. 5.8 %, a reduction of 50 %).
Gennemsnitlige stigninger i BMD var 2,3 % og 2,9 % ved collum femoris og 2,9 % og 3,1 % i hele hoften i henholdsvis 70 mg gruppen og 10 mg gruppen.
The mean BMD increases were 2.3 % and 2.9 % at the femoral neck and 2.9 % and 3.1 % at the total hip in the 70 mg once weekly and 10 mg daily groups, respectively.
Selvom knoglebrud sædvanligvis gør ondt, kan knoglebrud i rygsøjlen forblive ubemærket, indtil patienten får sammenfald i ryggen.
Although these usually hurt, breaks in the bones of the spine may go unnoticed until they cause height loss.
Alendronat givet til gravide rotter forårsagede dystocia relateret til hypokalcæmi (se pkt.
Alendronate given during pregnancy in rats caused dystocia related to hypocalcaemia (see section 5.3).
Knoglemassen, der dannes under behandling med alendronat, har normal knoglestruktur.
The bone formed during treatment with alendronate is of normal quality.
VANTAVO er indiceret til behandling af postmenopausal osteoporose hos kvinder med risiko for Dvitaminmangel.
VANTAVO is indicated for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D insufficiency.
Der er ikke undersøgt, om variabler, såsom tiden fra seponering af behandling med bisphosphonat til undfangelse, den specifikke type bisphosphonat samt indgivelsesmåde (intravenøs versus oral), har indflydelse på risikoen.
The impact of variables such as time between cessation of bisphosphonate therapy to conception, the particular bisphosphonate used, and the route of administration (intravenous versus oral) on the risk has not been studied.
Der kan derfor muligvis forventes en noget større akkumulering af alendronat i knogler hos mennesker med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Therefore, somewhat greater accumulation of alendronate in bone might be expected in patients with impaired renal function (see section 4.2).
De foreliggende data for alendronsyre hos den pædiatriske population er beskrevet i pkt.
Currently available data for alendronic acid in the paediatric population is described in section 5.1.
Patienten skal derfor vente mindst 30 minutter efter indtag af alendronat, før der indtages andre perorale lægemidler (se pkt.
Therefore, patients must wait at least 30 minutes after taking alendronate before taking any other oral medicinal product (see sections 4.2 and 5.2).
I kliniske forsøg var hyppigheden i gruppen, der fik lægemidlet, sammenlignelig med gruppen, der fik placebo.
Frequency in Clinical Trials was similar in the medicinal product and placebo group.
• Du tager angiogenesehæmmere (hæmmer nydannelse af blod- og lymfekar) (f.eks. bevacizumab eller thalidomid), som anvendes ved behandling af cancer,
• you are taking angiogenesis inhibitors (such as bevacizumab, or thalidomide) which are used in the treatment of cancer,
Dyreforsøg har vist hyperkalcæmi og toksicitet i forbindelse med reproduktion ved høje doser af D-vitamin (se pkt.
Studies in animals have shown hypercalcaemia and reproductive toxicity with high doses of vitamin D (see section 5.3).
Patienterne skal informeres om, at risikoen for øsofagusproblemer kan øges, hvis disse instruktioner ikke følges.
Patients should be informed that failure to follow these instructions may increase their risk of oesophageal problems.
Rygning synes at øge hastigheden for knogletabet og kan derfor øge risikoen for knoglebrud.
Stopping smoking Smoking appears to increase the rate at which you lose bone and, therefore, may increase your risk of broken bones.
• Usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for knogleskørhed, kan forekomme i sjældne tilfælde.
• unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
Yderligere oplysninger om VANTAVO findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Imidlertid var incidensen af fald i serumcalcium til < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) og i serumphosphat til ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) ens i begge behandlingsgrupper.
However, the incidences of decreases in serum calcium to < 8.0 mg/dl (2.0 mmol/l) and serum phosphate to  2.0 mg/dl (0.65 mmol/l) were similar in both treatment groups.
Det er meget vigtigt, at patienterne modtager, og forstår, fuldstændig information om dosering (se pkt.
It is very important that the full dosing instructions are provided to, and are understood by the patient (see section 4.2).
Alendronat hindrer det knogletab, der opstår hos kvinder efter overgangsalderen og bidrager til at genopbygge knoglemassen.
Alendronate prevents the loss of bone that occurs in women after they have been through the menopause, and helps to rebuild bone.
• Allergiske reaktioner som nældefeber; hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som muligvis kan medføre vejrtræknings- og synkebesvær; svære hudreaktioner.
• allergic reactions such as hives; swelling of the face, lips, tongue and/or throat, possibly causing difficulty breathing or swallowing; severe skin reactions.
Gennemsnitlig halveringstid for D3-vitamin i serum efter oral dosis VANTAVO (70 mg/2.800 IE) er ca. 24 timer.
The mean half-life of vitamin D3 in the serum following an oral dose of VANTAVO (70 mg/2800 IU) is approximately 24 hours.
Indeholder også: Lactose og saccharose.
Also contains: lactose and sucrose.
• Du har nyreproblemer,
• you suffer from kidney problems,
• Træthed, hævede hænder eller ben.
• tiredness; swelling in the hands or legs.
• Sløret syn, smerte eller rødmen i øjet.
• blurred vision; pain or redness in the eye,
Øsofagusstriktur*, oropharyngeal ulceration*, øvre gastrointestinale PUB'er (perforation, ulcera, blødning)
Rare oesophageal stricture*, oropharyngeal ulceration*, upper gastrointestinal PUBs (perforation, ulcers, bleeding)
VANTAVO er en tablet, der indeholder to aktive stoffer, alendronsyre (kaldes normalt alendronat) og cholecalciferol, kendt som D3-vitamin.
VANTAVO is a tablet containing the two active substances, alendronic acid (commonly called alendronate) and colecalciferol known as vitamin D3.
Tag ikke VANTAVO
Do not take VANTAVO
D3-vitamin metaboliseres hurtigt ved hydroxylering i leveren til 25-hydroxyvitamin D3 og metaboliseres efterfølgende i nyrerne til 1,25-dihydroxyvitamin D3, som repræsenterer den biologisk aktive form.
Vitamin D3 is rapidly metabolized by hydroxylation in the liver to 25-hydroxyvitamin D3, and subsequently metabolized in the kidney to 1,25-dihydroxyvitamin D3, which represents the biologically active form.
Den gennemsnitlige stigning i BMD i columna lumbalis fra baseline til efter et år var 5,1 % (95 % KI: 4,8, 5,4 %) i den gruppe, der fik 70 mg ugentligt, og 5,4 % (95 % KI: 5,0, 5,8 %) i den gruppe, der fik 10 mg dagligt.
The mean increases from baseline in lumbar spine BMD at one year were 5.1 % (95 % CI: 4.8, 5.4 %) in the 70 mg once-weekly group and 5.4 % (95 % CI: 5.0, 5.8 %) in the 10 mg daily group.
Knogle-, led- og/eller muskelsmerter er rapporteret hos patienter, der tager bisphosphonater.
Bone, joint, and/or muscle pain has been reported in patients taking bisphosphonates.
Hvis du holder op med at tage VANTAVO
If you stop taking VANTAVO
Lægen skal derfor være opmærksom på alle tegn og symptomer, der kan indikere mulige øsofageale reaktioner, og patienterne skal instrueres om at seponere behandlingen med alendronat og søge læge, hvis de udvikler symptomer på øsofageal irritation, såsom dysphagi, synkesmerter, retrosternale smerter eller ny/forværret halsbrand (se pkt.
Physicians should therefore be alert to any signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue alendronate and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as dysphagia, pain on swallowing or retrosternal pain or new or worsening heartburn (see section 4.8).
Tag ikke VANTAVO ved sengetid, eller før du står op.
4) Do not take VANTAVO at bedtime or before getting up for the day.
Tag altid VANTAVO nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Always take VANTAVO exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Der er ikke udført non-kliniske studier med kombination af alendronat og cholecalciferol.
Non-clinical studies with the combination of alendronate and colecalciferol have not been conducted.
Tabletter.
Tablet
Den terapeutiske ækvivalens for alendronat 70 mg en gang ugentligt (n=519) og alendronat 10 mg dagligt (n=370) blev påvist i en 1-årig multicenterundersøgelse med postmenopausale kvinder med osteoporose.
The therapeutic equivalence of alendronate once weekly 70 mg (n=519) and alendronate 10 mg daily (n=370) was demonstrated in a one-year multicentre study of post-menopausal women with osteoporosis.
På grund af risiko for forværring af den tilgrundliggende sygdom, skal der udvises forsigtighed, når alendronat gives til patienter med aktive, øvre gastrointestinale problemer, såsom dysphagi, øsofagussygdom, gastritis, duodenitis, ulcera eller alvorlig gastrointestinal sygdom, såsom peptisk ulcus (inden for det seneste år), aktiv gastrointestinal blødning, eller til patienter, der har fået foretaget kirurgiske indgreb i øvre gastrointestinalkanal ud over pyloroplastik (se pkt.
Because there is a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when alendronate is given to patients with active upper gastrointestinal problems, such as dysphagia, oesophageal disease, gastritis, duodenitis, ulcers, or with a recent history (within the previous year) of major gastrointestinal disease such as peptic ulcer, or active gastrointestinal bleeding, or surgery of the upper gastrointestinal tract other than pyloroplasty (see section 4.3).
Kæbeosteonekrose er også rapporteret hos patienter med osteoporose, der får orale bisphosphonater.
Osteonecrosis of the jaw has also been reported in patients with osteoporosis receiving oral bisphosphonates.
D3-vitamin omdannes til 25-hydroxyvitamin D3 i leveren og lagres indtil der er brug for det.
Vitamin D3 is converted to 25-hydroxyvitamin D3 in the liver, and stored until needed.