natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ivacaftor udløste en koncentrationsafhængig hæmmende virkning på hERG (humant ether-à-go-gorelateret gen) tilbageløbsstrøm med en IC15 på 5,5 µM, sammenlignet med Cmax (1,5 µM) for ivacaftor ved den terapeutiske dosis for lumacaftor/ivacaftor.
Ivacaftor produced concentration-dependent inhibitory effect on hERG (human ether-à-go-go related gene) tail currents, with an IC15 of 5.5 µM, compared to the Cmax (1.5 µM) for ivacaftor at the therapeutic dose for lumacaftor/ivacaftor.
• Svære leverproblemer: dosis kan reduceres til en tablet hver 12. time
• Severe liver problems: the dose may be reduced to one tablet every 12 hours.
• Svære leverproblemer: dosis kan reduceres til et brev pr. dag, eller mindre hyppigt.
• Severe liver problems: the dose may be reduced to one sachet per day, or less often.
I studier med gentagne doser blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad (> 25, > 45 og > 35 gange for hhv. mus, rotter og hunde), når det administreres som Orkambi.
Effects in repeated dose studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess (> 25-, > 45-, and > 35-fold for mice, rats, and dogs, respectively) of the maximum human exposure of ivacaftor when administered as Orkambi, indicating little relevance to clinical use.
† For patienter, der overgik fra studie 1 og 2 (gruppen med lumacaftor/ivacaftor til lumacaftor/ivacaftor), var den totale eksponering op til 120 uger.
† For patients rolled over from Trials 1 and 2 (lumacaftor/ivacaftor-to-lumacaftor/ivacaftor group) total exposure was up to 120 weeks.
Efter oral administration af 400 mg hver 12. time hos patienter med CF efter indtagelse af mad blev de typiske tilsyneladende fordelingsvoluminer for de centrale og perifere compartments (CV) estimeret til at være hhv. 23,5 l (48,7 %) og 33,3 l (30,5 %).
After oral administration of 400 mg every 12 hours in patients with CF in a fed state, the typical apparent volumes of distribution for the central and peripheral compartments (CV) were estimated to be 23.5 L (48.7%) and 33.3 L (30.5%), respectively.
Fra uge 4 var ændringen i gennemsnitlig puls før doseringen fra 1 til 2 bpm under baseline blandt patienter i behandling med lumacaftor/ivacaftor.
From Week 4, the change in mean heart rate at pre-dose ranged from 1 to 2 bpm below baseline among patients treated with lumacaftor/ivacaftor.
Nettovirkningen ved behandling med lumacaftor/ivacaftor forventes at være en potent CYP3A-induktion.
The net effect of lumacaftor/ivacaftor therapy is expected to be strong CYP3A induction.
Den nøjagtige mekanisme, hvorved lumacaftor forbedrer celleprocesser og strømninger for F508del-CFTR, og ivacaftor potenserer F508del-CFTR, er ukendt.
The exact mechanisms by which lumacaftor improves cellular processing and trafficking of F508del-CFTR and ivacaftor potentiates F508del-CFTR are not known.
Meget almindelig kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Very common may affect more than 1 in 10 people:
Klinisk kommentar fluconazol
Clinical comment fluconazole
Kortikosteroider, systemiske: methylprednisolon, prednison
Corticosteroids, systemic: methylprednisolone, prednisone
Orkambi-dosis
Orkambi dose
Langvarigt rollover-studie af sikkerhed og virkning Studie 3 var et fase III multicenter-rollover forlængelsesstudie med parallelle grupper hos patienter med CF, der omfattede patienter i alderen 12 år og ældre fra studie 1 og studie 2.
Trial 3 was a Phase 3, parallel-group, multicentre, rollover extension study in patients with CF that included patients aged 12 years and older from Trial 1 and Trial 2.
Blandt 7 patienter med eksisterende cirrose og/eller hypertension i vena porta, der fik lumacaftor/ivacaftor i de placebokontrollerede fase III-studier, blev der observeret forværret leverfunktion med øget ALAT, ASAT, bilirubin og leverencefalopati hos en patient.
Among 7 patients with pre-existing cirrhosis and/or portal hypertension who received lumacaftor/ivacaftor in the placebo-controlled, Phase 3 studies, worsening liver function with increased ALT, AST, bilirubin, and hepatic encephalopathy was observed in one patient.
Det er vigtigt at tage Orkambi sammen med fedtholdig mad, så du opnår det rigtige niveau af lægemidlet i din krop.
Taking Orkambi with fat-containing food is important to get the right levels of medicine in your body.
Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager nogen af de følgende lægemidler:
Especially tell your doctor if you take any of the following medicines:
Median (interval) tmax for lumacaftor er ca. 4,0 timer (2,0; 9,0) efter indtagelse af mad.
The median (range) tmax of lumacaftor is approximately 4.0 hours (2.0; 9.0) in the fed state.
Anvendelsen af lumacaftor/ivacaftor til organtransplanterede patienter er ikke blevet undersøgt.
The use of lumacaftor/ivacaftor in organ transplant patients has not been studied.
Median (interval) tmax for ivacaftor er ca. 4,0 timer (2,0; 6,0) efter indtagelse af mad.
The median (range) tmax of ivacaftor is approximately 4.0 hours (2.0; 6.0) in the fed state.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
This medicine contains less than 1 mmole sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
For dosisjusteringer for patienter med nedsat leverfunktion, se tabel 2.
For dose adjustments for patients with hepatic impairment see Table 2.
Endelig CSR december
Final CSR December 2021
Der bør ikke stoles på hormonel kontraception, herunder oral, injicerbar, transdermal og implanterbar kontraception, som en sikker kontraceptionsmetode ved administration sammen med lumacaftor/ivacaftor.
Hormonal contraceptives, including oral, injectable, transdermal, and implantable, should not be relied upon as an effective method of contraception when co-administered with lumacaftor/ivacaftor.
Procentdelen af patienter med en puls på < 50 bpm under behandlingen var 11 % for patienter, der fik lumacaftor/ivacaftor, sammenlignet med 4,9 % for patienter, der fik placebo.
The percentage of patients with heart rate values < 50 bpm on treatment was 11% for patients who received lumacaftor/ivacaftor, compared to 4.9% for patients who received placebo.
For en sikkerheds skyld bør lumacaftor/ivacaftor undgås under graviditeten, medmindre moderens kliniske tilstand kræver behandling med lumacaftor/ivacaftor.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of lumacaftor/ivacaftor during pregnancy unless the clinical condition of the mother requires treatment with lumacaftor/ivacaftor.
Der er ingen erfaring med iværksættelse af behandling med lumacaftor/ivacaftor til patienter med lungeforværringer, og det anbefales ikke at iværksætte behandling hos patienter med lungeforværringer.
There is no experience of initiating treatment with lumacaftor/ivacaftor in patients having a pulmonary exacerbation and initiating treatment in patients having a pulmonary exacerbation is not advisable.
Der var en ubetydelig udskillelse af ivacaftor i urinen som uændret stof.
There was negligible urinary excretion of ivacaftor as unchanged drug.
Sådan giver du Orkambi granulat til dit barn
Giving Orkambi granules to your child:
Absolut ændring i BMI ved uge 24 (kg/m2)
Absolute change in BMI at Week 24 (kg/m
Antiinflammatoriske midler: ibuprofen
Anti-inflammatories: ibuprofen
Patienter med tidligere kolonisering af organismer som Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa eller Mycobacterium abscessus, eller som havde 3 eller flere unormale leverfunktionsprøver (ALAT, ASAT, AP, GGT ≥3 gange ULN eller totalt bilirubin ≥2 gange ULN),
Patients with a history of colonisation with organisms such as Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa, or Mycobacterium abscessus or who had 3 or more abnormal liver function tests (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 times the ULN or total bilirubin ≥ 2 times the ULN) were excluded.
brilliant blue FCF aluminuim lake (E133) og indigocarmin aluminium lake (E132).
brilliant blue FCF aluminium lake (E133); and indigo carmine aluminium lake (E132).
Efter flere orale dosisadministrationer af ivacaftor i kombination med lumacaftor øgedes eksponeringen af ivacaftor generelt med dosis fra 150 mg hver 12. time til 250 mg hver 12. time.
Following multiple oral dose administration of ivacaftor in combination with lumacaftor, the exposure of ivacaftor generally increased with dose from 150 mg every 12 hours to 250 mg every 12 hours.
• Antibiotika (anvendes til behandling af bakterieinfektioner), f.eks.: telithromycin, clarithromycin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, erythromycin
• Antibiotic medicines (used for the treatment of bacterial infections) for example: telithromycin, clarithromycin, rifampicin, rifabutin, rifapentine, erythromycin
Eksponeringen for ivacaftor vil være nedsat, hvilket kan reducere virkningen af lumacaftor/ivacaftor.
The exposure of ivacaftor will be decreased, which may reduce the efficacy of lumacaftor/ivacaftor.
Patienterne fik enten lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg hver 12. time (n = 103) eller placebo (n = 101) i tillæg til deres ordinerede behandlinger mod CF.
Patients received either lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg every 12 hours (n = 103) or placebo (n = 101) in addition to their prescribed CF therapies.
Lumacaftor/ivacaftors virkning hos patienter med CF, som er homozygote med hensyn til F508delmutationen i CFTR-genet, blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske studier med 1108 klinisk stabile patienter med CF, hvor 737 patienter blev randomiseret til og doseret med lumacaftor/ivacaftor.
The efficacy of lumacaftor/ivacaftor in patients with CF who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene was evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trials of 1108 clinically stable patients with CF, in which 737 patients were randomised to and dosed with lumacaftor/ivacaftor.
Behandling med lumacaftor/ivacaftor førte ikke til nogen signifikant forbedring i ppFEV1 i forhold til placebo hos patienter med CF, der var heterozygote med hensyn til F508del-mutationen i CFTR-genet (en behandlingsforskel på 0,60 [P = 0,5978]) og ingen betydelige forbedringer i BMI eller vægt (se pkt.
Treatment with lumacaftor/ivacaftor resulted in no significant improvement in ppFEV1 relative to placebo in patients with CF heterozygous for the F508del mutation in the CFTR gene (treatment difference 0.60 [P = 0.5978]) and no meaningful improvements in BMI or weight (see section 4.4).
Andelen af patienter, der oplevede et systolisk blodtryk > 140 mmHg eller et diastolisk blodtryk > 90 mmHg ved mindst to målinger, var hhv. 3,4 % og 1,5 % hos patienter i behandling med lumacaftor/ivacaftor, sammenlignet med 1,6 % og 0,5 % hos patienter, der fik placebo (se pkt.
The proportion of patients who experienced a systolic blood pressure value > 140 mmHg or a diastolic blood pressure > 90 mmHg on at least two occasions was 3.4% and 1.5% in patients treated with lumacaftor/ivacaftor, respectively, compared with 1.6% and 0.5% in patients who received placebo (see section 4.4).
Jernoxid, sort (E172) Propylenglycol Ammoniumhydroxid
Iron oxide black (E172) Propylene glycol Ammonium hydroxide
Orkambis sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 2 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Orkambi in children aged less than 2 years have not yet been established.
Forlængelsesuge 72
Extension Week 72
Desuden var den gennemsnitlige absolutte ændring i chloridindholdet i sved fra uge 24 ved uge 26 efter den 2-ugers udvaskningsperiode (for at evaluere responset uden lægemiddel) en stigning på 33,0 mmol/l (95 % CI: 28,9; 37,1; nominel P < 0,0001), hvilket repræsenterer en tilbagevenden til baseline efter udvaskning af behandlingen.
In addition, the mean absolute change in sweat chloride from Week 24 at Week 26 following the 2-week washout period (to evaluate off-drug response) was an increase of 33.0 mmol/L (95% CI: 28.9, 37.1; nominal P < 0.0001), representing a return to baseline after treatment washout.
Tabel 7: Oversigt over primære og vigtigste sekundære udfald i studie 7
Table 7: Summary of primary and key secondary outcomes in Trial 7
Der er imidlertid hyppigere blevet observeret forhøjede leverenzymer hos yngre børn end hos voksne.
However, increased liver enzymes in the blood have been seen more frequently in younger children than in adults.
Vaskulære sygdomme ikke almindelig Hypertension
Vascular disorders uncommon Hypertension
Der er blevet observeret forhøjet blodtryk hos nogle patienter i behandling med lumacaftor/ivacaftor.
Increased blood pressure has been observed in some patients treated with lumacaftor/ivacaftor.
Patienterne kan begynde at tage Orkambi på en vilkårlig ugedag.
Patients may start taking Orkambi on any day of the week.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Orkambi.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Orkambi.
Hud og subkutane væv almindelig Udslæt
Skin and subcutaneous tissue disorders common
Eksponeringerne er sammenlignelige mellem voksne og den pædiatriske population baseret på populationsanalyser (farmakokinetiske) som vist i tabel 9 nedenfor:
The exposures are similar between adults and the paediatric population based on population (PK) analyses as presented in Table 9.
• Hjerteglykosider (anvendes til behandling af let til moderat kongestivt hjertesvigt og en unormal hjerterytme, der kaldes atrieflimren), f.eks.: digoxin
• Cardiac glycosides (used for the treatment of mild to moderate congestive heart failure and an abnormal heart rhythm called atrial fibrillation) for example: digoxin
Fortæl altid dit barns læge eller apotekspersonalet, hvis dit barn tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Hvis dit barn har har moderate eller svære problemer med leverfunktionen, kan det være nødvendigt, at dit barns læge reducerer dosis af Orkambi, da dit barns lever ikke vil udskille Orkambi så hurtigt som hos børn med normal leverfunktion.
If your child has moderate or severe problems with liver function, your child's doctor may need to reduce the dose of Orkambi as your child's liver will not clear Orkambi as fast as in children who have normal liver function.
• H2-antagonistiske lægemidler (anvendes til reduktion af mavesyre), f.eks.: ranitidin
• H2 Antagonist medicines (used to reduce stomach acid) for example: ranitidine
Bakterier i sputum* almindelig Forhøjet niveau af kreatinphosphokinase i blodet ikke almindelig Forhøjet blodtryk
Blood creatine phosphokinase increased uncommon Blood pressure increased
Ingen dosisjustering er nødvendig, når behandling med CYP3A-hæmmere påbegyndes hos patienter, der aktuelt tager Orkambi.
No dose adjustment is necessary when CYP3A inhibitors are initiated in patients currently taking Orkambi.
Lumacaftor og ivacaftor er hæmmere af BCRP.
Lumacaftor and ivacaftor are inhibitors of BCRP.
2 til 5 år, der vejer under 14 kg
2 to 5 years and weighing less than 14 kg
Eksempler på mosede fødevarer er pureret frugt, yoghurt med smag og mælk eller juice.
Some examples of soft foods include puréed fruits, flavoured yogurt, and milk or juice.
Blandt de forskellige pædiatriske alderskohorter er der hyppigere blevet observeret forhøjede transaminaser hos patienter i alderen 2 til 5 år end hos patienter i alderen 6 til 11 år (se pkt.
Among different age paediatric cohorts, in the 2 to 5 years old patients, transaminase elevations have been observed more frequently than in the 6 to 11 years old (see section 4.8).
Dit barns læge vil evt. kontrollere dit barns blodtryk i løbet af behandlingen med Orkambi.
Your child's doctor may monitor your child's blood pressure during treatment with Orkambi.
Sekundære endepunkter omfattede en absolut ændring fra baseline i chloridindholdet i sved ved uge 24, og en absolut ændring i chloridindholdet i sved fra uge 24 ved uge 26 (se Farmakodynamisk virkning) samt endepunkterne anført i tabel 8.
Secondary endpoints included absolute change from baseline in sweat chloride at Week 24 and absolute change in sweat chloride from Week 24 at Week 26 (see Pharmacodynamic effects) as well as the endpoints listed in Table 8.
Mulighed for, at lumacaftor/ivacaftor påvirker andre lægemidler CYP3A4-substrater
Potential for lumacaftor/ivacaftor to affect other medicinal products CYP3A substrates
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
In vitro-studier tyder på, at lumacaftor har potentialet til at inducere CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19.
In vitro studies suggest that lumacaftor has the potential to induce CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, and CYP2C19; however, inhibition of CYP2C8 and CYP2C9 has also been observed in vitro.
Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af de følgende symptomer:
Tell your doctor straight away if you have any of the following symptoms:
• hvis han/hun er allergisk over for lumacaftor, ivacaftor eller et af de øvrige indholdsstoffer i
• if your child is allergic to lumacaftor, ivacaftor, or any of the other ingredients of this medicine
Efter oral administration af ivacaftor 250 mg hver 12. time i kombination med lumacaftor blev de typiske tilsyneladende fordelingsvoluminer for de centrale og perifere compartments [variationskoefficient som procent (CV)] estimeret til at være hhv. 95,0 l (53,9 %) og 201 l (26,6 %).
After oral administration of ivacaftor 250 mg every 12 hours in combination with lumacaftor, the typical apparent volumes of distribution for the central and peripheral compartments [coefficient of variation as a percentage (CV)] were estimated to be 95.0 L (53.9%) and 201 L (26.6%), respectively.
Baseline og opfølgende oftalmologiske undersøgelser anbefales hos pædiatriske patienter, der påbegynder behandling med lumacaftor/ivacaftor.
Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating treatment with lumacaftor/ivacaftor.
Kontakt lægen, før du tager Orkambi, hvis du har fået at vide, at du har en lever- eller nyresygdom, da det kan være nødvendigt, at lægen justerer din dosis af Orkambi.
Talk to your doctor before taking Orkambi if you have been told you have liver or kidney disease as your doctor may need to adjust the dose of Orkambi.
Fortæl det straks til dit barns læge, hvis dit barn har nogen af disse symptomer, da de kan være tegn på leverproblemer:
Tell your child's doctor straight away if your child has any of these symptoms, which may be a sign of liver problems:
Der var en ubetydelig udskillelse af lumacaftor som uændret lægemiddel i urinen.
There was negligible urinary excretion of lumacaftor as unchanged drug.
* Bivirkninger og hyppigheder observeret hos patienter i kliniske studier med ivacaftormonoterapi (en komponent i Orkambi).
* Adverse reactions and frequencies observed in patients in clinical studies with ivacaftor monotherapy (a component of
De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyreforsøg viser, at både lumacaftor og ivacaftor udskilles i mælken hos diegivende hunrotter.
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of both lumacaftor and ivacaftor into the milk of lactating female rats.
Antidepressiva: citalopram, escitalopram, sertralin
Antidepressants: citalopram, escitalopram, sertraline
Patienter med CF, som har en gating (klasse III)-mutation i CFTR-genet Lumacaftor/ivacaftor er ikke blevet undersøgt hos patienter med CF, som har en gating (klasse III)mutation i CFTR-genet på en allel med eller uden F508del-mutationen på den anden allel.
Patients with CF who have a gating (Class III) mutation in the CFTR gene Lumacaftor/ivacaftor has not been studied in patients with CF who have a gating (Class III) mutation in the CFTR gene on one allele, with or without the F508del mutation on the other allele.
Din læge vil evt. kontrollere dit blodtryk i løbet af behandlingen med Orkambi.
Your doctor may monitor your blood pressure during treatment with Orkambi.
Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med dit barns læge eller apoteket.
If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Tag den glemte dosis sammen med fedtholdig mad, hvis der er gået under 6 timer fra den glemte dosis.
Take the missed dose with fat-containing food if less than 6 hours have passed since the time you missed the dose.
I dette studie gennemførte 10 patienter (som var homozygote med hensyn til F508del-CFTR-mutationen) dosering med lumacaftor alene 400 mg hver 12. time i 28 dage, efterfulgt af tilføjelse af ivacaftor 250 mg hver 12. time i yderligere 28 dage, og 25 patienter (homozygote eller heterozygote med hensyn til F508del) gennemførte dosering med placebo.
In this trial, 10 patients (homozygous for F508del-CFTR mutation) completed dosing with lumacaftor alone 400 mg q12h for 28 days followed by the addition of ivacaftor 250 mg q12h for an additional 28 days, and 25 patients (homozygous or heterozygous for F508del) completed dosing with placebo.
Der er også blevet observeret en forbigående reduktion i FEV1 hos nogle patienter, efter behandlingen med lumacaftor/ivacaftor blev iværksat.
A transient decline in FEV1 has also been observed in some patients following initiation of lumacaftor/ivacaftor.
Kontakt dit barns læge eller apotekspersonalet, før dit barn tager Orkambi.
Talk to your child's doctor or pharmacist before taking Orkambi.
Administration af lumacaftor/ivacaftor sammen med itraconazol, en potent CYP3A-hæmmer, påvirkede ikke eksponeringen for lumacaftor, men det øgede eksponeringen for ivacaftor 4,3 gange.
Co-administration of lumacaftor/ivacaftor with itraconazole, a strong CYP3A inhibitor, did not impact the exposure of lumacaftor, but increased ivacaftor exposure by 4.3-fold.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Orkambi 150 mg, 188 mg
INFORMATION IN BRAILLE Orkambi 150 mg, 188 mg
Hele brevets indhold skal blandes med en teskefuld (5 ml) ”alderssvarende” mosede fødevarer eller væske, og hele blandingen skal indtages.
The entire content of each sachet of granules should be mixed with one teaspoon (5 mL) of age-appropriate soft food or liquid and the mixture completely consumed.
Når lumacaftor/ivacaftor påbegyndes hos patienter, der tager potente CYP3A-hæmmere, bør dosis imidlertid justeres (se pkt.
However, when initiating lumacaftor/ivacaftor in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be adjusted (see sections 4.2 and 4.4).
Der rådes til forsigtighed, når Orkambi anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under eller lig med 30 ml/min) eller med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Caution is recommended while using Orkambi in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than or equal to 30 mL/min) or end-stage renal disease (see sections 4.4 and 5.2).
Derfor anbefales administration sammen med potente CYP3A-inducere (f.eks. rifampicin, prikbladet perikon [Hypericum perforatum]) ikke (se pkt.
Therefore, co-administration with strong CYP3A inducers (e.g., rifampicin, St. John's wort [Hypericum perforatum]) is not recommended (see section 4.5).
Fortæl det straks til lægen, hvis du har nogen af disse symptomer, da de kan være tegn på leverproblemer:
Tell your doctor straight away if you have any of these symptoms, which may be a sign of liver problems:
Hvis lumacaftor/ivacaftor anvendes til disse patienter, skal de overvåges nøje efter behandlingen indledes, og dosis bør reduceres (se pkt.
If lumacaftor/ivacaftor is used in these patients, they should be closely monitored after the initiation of treatment and the dose should be reduced (see sections 4.2, 4.8, and 5.2).
• Antidepressiva (anvendes til behandling af depression), f.eks.: citalopram, escitalopram, sertralin, bupropion
• Antidepressant medicines (used for the treatment of depression) for example: citalopram, escitalopram, sertraline, bupropion
• infektion i de øvre luftveje
• Upper respiratory tract infection