natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med tildrakizumab hos dyr.
Animal carcinogenicity studies have not been conducted with tildrakizumab.
Før du bruger de fyldte injektionssprøjter:
Before using the pre-filled syringes:
I studiet med en aktiv komparator (reSURFACE 2) blev patienter ligeledes randomiseret til at få etanercept 50 mg to gange ugentligt i 12 uger og derefter ugentligt i op til 28 uger.
In the active comparator study (reSURFACE 2), patients were also randomised to receive etanercept 50 mg twice weekly for 12 weeks, and weekly thereafter up to 28 weeks.
o Efter det blå stempel slippes, vil sikkerhedslåsen trække kanylen ind i kanylekappen.
o After the blue plunger is released, the safely lock will draw the needle inside the needle guard.
KLARGØRING 1.
PREPARATION 1.
I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten overvåges for tegn eller symptomer på bivirkninger, og at relevant symptombehandling påbegyndes straks.
In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and that appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Ilumetri Brug ikke Ilumetri:
What you need to know before you use Ilumetri Do not use Ilumetri:
Ilumetri kan muligvis øge risikoen for infektion (se pkt.
Ilumetri has the potential to increase the risk of infection (see section 4.8).
I alt 15,4 % af patienterne i studiet havde psoriasisartritis i anamnesen.
A total of 15.4% of study patients had a history of psoriatic arthritis.
Clearance-værdier ligger på mellem 2,04 og 2,52 ml/dag/kg, og halveringstiden var 23,4 dage (23 % CV) hos patienter med plaque-psoriasis.
Clearance values range from 2.04 to 2.52 mL/day/kg and the half-life was 23.4 days (23% CV) in subjects with plaque psoriasis.
• Placér følgende på en ren arbejdsflade med god belysning: - alkoholservietter - en vatkugle eller gaze - klæbeplaster - kanyleboks
• On a clean, well-lit work surface, place the: - alcohol wipes - cotton ball or gauze pad
Tilgængelige toksikologiske data hos cynomolgus-aber har vist ubetydelige niveauer af Ilumetri i mælken på dag 28 efter fødsel (se pkt.
Available toxicological data in cynomolgus monkey have shown negligible levels of Ilumetri in milk on postnatal day 28 (see section 5.3).
• Bortskaf den brugte injektionssprøjte i en kanyleboks umiddelbart efter brug og inden injektion af den anden injektionssprøjte.
• Dispose of used syringe in a sharps disposal container right away after use and before injecting a second syringe.
De 355 patienter, som fik placebo, fik efterfølgende ændret deres behandling til tildrakizumab.
These 355 patients on placebo were subsequently crossed over to tildrakizumab.
- hvis du er allergisk over for tildrakizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i pkt.
- If you are allergic to tildrakizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Efter drægtige cynomolgus-aber fik gentagne doser, kunne serumkoncentrationer bestemmes hos fosteret, men reproduktionstoksicitetsstudier viste ingen negative virkninger.
After repeated dosing to pregnant cynomolgus monkeys, serum concentrations were quantifiable in the fetus, but the reproduction toxicity studies did not reveal any untoward effects.
- Træk IKKE kanylehætten af, før du er klar til injektion.
- DO NOT pull off the needle cover until you are ready to inject.
Indlægsseddel: Information til brugeren Ilumetri 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte tildrakizumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Package leaflet: Information for the user Ilumetri 100 mg solution for injection in pre-filled syringe tildrakizumab This medicine is subject to additional monitoring.
Ældre Dosisjustering er ikke påkrævet (se pkt.
Elderly No dose adjustment is required (see section 5.2).
Tildrakizumab hæmmer frigivelsen af proinflammatoriske cytokiner og kemokiner.
Tildrakizumab inhibits the release of proinflammatory cytokines and chemokines.
L-histidinhydrochloridmonohydrat Polysorbat 80
L-Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Ilumetri administreres som en subkutan injektion.
Ilumetri is administered by subcutaneous injection.
Vælg et indstikssted
Choose an injection site
Der bør udvises forsigtighed, når det overvejes at anvende Ilumetri til patienter med en kronisk infektion, eller en gentagen eller nylig alvorlig infektion i anamnesen.
Caution should be exercised when considering the use of Ilumetri in patients with a chronic infection or a history of recurrent or recent serious infection.
En lille luftboble ses muligvis.
A small air bubble may be apparent: this is normal.
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanien
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spain
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultater af studier med Ilumetri i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af plaque-psoriasis (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ilumetri in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of plaque psoriasis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hvis du har taget mere Ilumetri end du burde eller har fået din dosis før det ordinerede tidspunkt, skal du fortælle det til lægen.
If you have administered more Ilumetri than you should or the dose has been administered sooner than according to your doctor's prescription, tell your doctor.
Tildrakizumab er et humaniseret IgG1/k monoklonalt antistof fremstillet i ovarieceller hos kinesiske hamstere (CHO-celler) ved hjælp af rekombinant teknologi.
Tildrakizumab is a humanised IgG1/k monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
36,6†‡b 38,8†‡
36.6†‡b 38.8†‡b
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
• Før du bruger de fyldte injektionssprøjter med Ilumetri, skal du læse og omhyggeligt følge alle instruktionerne trin for trin. Gem brugsanvisningen og brug den ved behov.
• Before you use Ilumetri pre-filled syringes, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
De mest almindelige bivirkninger er infektioner i de øvre luftveje, hovedpine, gastroenteritis, kvalme, diarré, smerter på injektionsstedet samt rygsmerter.
The most common adverse reactions are upper respiratory tract infections, headache, gastroenteritis, nausea, diarrhoea, injection site pain and back pain.
Graviditet, amning og frugtbarhed
Pregnancy, breastfeeding and fertility
Klinisk vigtige aktive infektioner (f.eks. aktiv tuberkulose, se pkt.
Clinically important active infection, e.g. active tuberculosis (see section 4.4).
90 grader.
90-degree angle.
Ilumetris sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt, og Ilumetri anbefales derfor ikke til børn og unge.
The safety and efficacy of Ilumetri in children and adolescents under 18 years of age has not yet been established and therefore Ilumetri is not recommended for use in children or adolescents.
Patienter, som behandles med Ilumetri, må ikke få levende vacciner under behandling og i mindst 17 uger efter behandling (se pkt.
Patients treated with Ilumetri should not receive live vaccines during treatment and for at least 17 weeks after treatment (see section 4.5).
Patienterne i disse studier blev randomiseret til enten placebo eller tildrakizumab (herunder 200 mg og 100 mg i uge 0 og uge 4 og derefter, hver 12. uge [Q12W]), i op til 52 eller 64 uger.
In these studies, patients were randomised to either placebo or tildrakizumab (including 200 mg and 100 mg at 0, 4 and every twelve weeks thereafter [Q12W]), up to 52 or 64 weeks.
Brug injektionssprøjten inden for 30 dage, efter den tages ud af køleskabet eller inden udløbsdatoen, afhængig af hvad der kommer først.
Use the syringe within 30 days after taking it out of the refrigerator or by the expiry date whichever occurs first.
• Knib forsigtigt huden sammen på det valgte injektionssted.
• Gently pinch your skin at the chosen injection site.
I et toksicitetsstudie af præ- og postnatal udvikling hos aber, blev der ikke set en relateret stigning i spontan abort ved eksponeringer på op til 85 gange den humane eksponering ved den anbefalede dosis.
In a pre- and postnatal development toxicity study in monkeys, no related increase in pregnancy loss was observed at exposures up to 85 times the human exposure at the recommended dose.
- Injicer IKKE ind i ar, strækmærker eller blodkar.
- DO NOT inject into scars, stretch marks, or blood vessels.
Stofskifteveje, der involverer små molekyler (f.eks. CYP450-enzymer, glucuronosyltransferaser), bidrager ikke til clearance.
Small-molecule metabolic pathways (e.g., CYP450 enzymes, glucuronosyltransferases) do not contribute to its clearance.
Du skal straks kontakte lægen, hvis du oplever noget af følgende: - Hævelse i ansigt, læber eller hals - Vejrtrækningsbesvær Dette kan være tegn på en allergisk reaktion.
If you notice any of the following, contact your doctor immediately: - Swelling of the face, lips or throat - Breathing difficulties As these may be signs of an allergic reaction.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanien
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain
Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 17 uger efter behandlingen.
Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 17 weeks after treatment.
Du bør undgå at bruge Ilumetri under graviditet.
It is preferable to avoid the use of Ilumetri in pregnancy.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ilumetri indeholder:
Contents of the pack and other information What Ilumetri contains
Uåbnet fyldt injektionssprøjte med Ilumetri kan tages ud af køleskabet og opbevares ved temperaturer op til 25°C, i en enkelt periode på op til 30 dage.
Unopened pre-filled syringe of Ilumetri may be removed from the refrigeration and stored up to 25°C for a single period of up to 30 days.
Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): - Mave-tarm-infektion - Kvalme - Diarré - Smerter på injektionsstedet - Rygsmerter - Hovedpine
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Gastroenteritis - Nausea - Diarrhoea - Injection site pain - Back pain - Headache
Tildrakizumabs farmakokinetik var dosisproportional hos patienter med plaque-psoriasis efter subkutan administration ved doser fra 50 mg til 400 mg, med clearance uafhængig af dosen.
Tildrakizumab exhibited dose-proportional pharmacokinetics in subjects with plaque psoriasis over a dose range from 50 mg to 400 mg following subcutaneous administration, with clearance being independent of dose.
På tværs af studierne var tildrakizumab ved uge12 forbundet med en statistisk signifikant forbedring i helbredsrelateret livskvalitet (Health-related Quality of Life) vurderet ved DLQI (Tabel 2).
At week 12 and across studies, tildrakizumab was associated with statistically significant improvement in Health-related Quality of Life as assessed by the DLQI (Table 2).
Ud af alle patienter havde 35,8 % tidligere fået lysbehandling, 41,1 % havde tidligere fået konventionel systemisk behandling, og
Of all patients, 35.8% had received prior phototherapy, 41.1% had received prior conventional systemic therapy, 16.7% had received prior biologic therapy for the treatment of plaque psoriasis.
5.2 for yderligere oplysninger om eliminering af tildrakizumab.
For further information on elimination of tildrakizumab, see section 5.2.
Kun til engangsbrug.
Single use only.
Patienter skal instrueres i at kontakte lægen, hvis der opstår tegn eller symptomer på en klinisk relevant kronisk eller akut infektion.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms suggestive of a clinically relevant chronic or acute infection occur.
Hvis nogen af disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til din læge eller apoteket.
If any of these side effects becomes severe, tell your doctor or pharmacist.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spanien
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spain
Det skal besluttes, om amning eller behandling med Ilumetri skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Ilumetri therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ilumetris sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Ilumetri in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established.
Injektionsvæske, opløsning (injektion)
Solution for injection (injection)
Ilumetri indeholder det aktive stof tildrakizumab.
Ilumetri contains the active substance tildrakizumab.
Efter udtagning af køleskabet og opbevaring under disse forhold, skal produktet kasseres efter 30 dage eller inden udløbsdatoen, som er trykt på beholderen, afhængig af hvad der kommer først.
Once removed from the refrigerator and stored under these conditions, discard after 30 days or by the expiry date printed on the container, whichever occurs first.
Skriv datoen, hvor produktet tages ud af køleskabet, i feltet på den ydre karton såvel som den relevante udløbsdato.
Write down the date of removal from the refrigerator in the space provided on the outer carton and appropriate discard date.
- Aktivt stof: Tildrakizumab.
- The active substance is tildrakizumab.
Efter det tages ud af køleskabet, må tildrakizumab ikke opbevares ved en temperatur over 25 ºC eller anbringes tilbage i køleskabet.
Once taken out of the refrigerator, do not store tildrakizumab above 25ºC or refrigerate it again.
Der blev ikke udført formelle studier af virkningen af nedsat lever- eller nyrefunktion på tildrakizumabs farmakokinetik.
No formal trial of the effect of hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of tildrakizumab was conducted.
• Fjern kanylen helt fra huden, inden du slipper det blå stempel.
• Remove the needle from the skin entirely before letting go of the blue plunger.
Vedligeholdelse af respons i studierne reSURFACE1 og reSURFACE2 vises i Tabel 3.
The maintenance of response in studies reSURFACE1 and reSURFACE2 are presented in Table 3.
Populationsfarmakokinetisk analyse viste, at alder havde ingen klinisk signifikant effekt på clearance af tildrakizumab hos voksne patienter med plaque-psoriasis.
Population pharmacokinetic analysis indicated that age did not have a clinically significant influence on the clearance of tildrakizumab in adult subjects with plaque psoriasis.
Ilumetri påvirker ikke eller kun i mindre grad evnen til at køre og betjene maskiner.
Ilumetri has no or little effect on the ability to drive and use machines.
Der blev ikke set en tydelig sammenhæng mellem udviklingen af antistoffer over for Ilumetri og lavere effekt eller forekomsten af bivirkninger under behandling.
No apparent association between the development of antibodies to Ilumetri to lower efficacy and the development of treatment emergent adverse events was observed.
Efter administration af 100 mg eller 200 mg tildrakizumab, havde patienter på 65 år eller ældre (hhv. n=81 og n=82) samme tildrakizumab clearance som patienter under 65 år (n=884).
Following administration of 100 mg or 200 mg of tildrakizumab, subjects who are 65 years or older (n=81 and n=82, respectively) had a similar tildrakizumab clearance as compared to subjects less than 65 years old (n=884).
Hvis du holder op med at bruge Ilumetri
If you stop using Ilumetri
1 ml opløsning i en fyldt injektionssprøjte af type I-glas med en 29G x ½” nål af rustfrit stål, som er påsat en nålehætte og en stiv nålehætte af polypropylen med et fluropolymerlag, stempelprop i en passiv sikkerhedsenhed.
1 mL solution in a type I glass pre-filled syringe with stainless steel 29G x ½” needle, covered with a needle shield and rigid needle shield of polypropylene with a fluropolymer lamination, plunger stopper assembled in a passive safety device.
Interaktioner med andre immunosuppressive midler eller lysbehandling
Interactions with other immunosuppressive agents or phototherapy
65,6†‡b 61,2†‡
65.6†‡b 61.2†‡b
Patienten skal instrueres i at injicere hele mængden af Ilumetri ifølge brugsanvisningen i indlægssedlen.
Patients should be instructed to inject the full amount of Ilumetri according to the instructions provided in the package leaflet.
EU/1/18/1323/002 2 fyldte injektionssprøjter
EU/1/18/1323/002 2 pre-filled syringes
Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår fertilitet (se pkt.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Tildrakizumab tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes interleukinhæmmere (IL-hæmmere).
Tildrakizumab belongs to a group of medicines called interleukin (IL) inhibitors.
Den fyldte injektionssprøjte skal tages ud af køleskabet 30 minutter inden injektion, så den kan nå at få stuetemperatur (op til 25 ºC).
The pre-filled syringe should be taken out of the refrigerator 30 minutes before injecting to allow it to reach room temperature (up to 25ºC).
Kartonen har et datofelt til at skrive datoen, hvor produktet tages ud af køleskabet.
A field for the date is provided on the carton to record the removal from refrigerator date.
Ilumetri er indiceret til behandling af voksne med moderat til svær plaque-psoriasis, som er kandidater til systemisk behandling.
Ilumetri is indicated for the treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who are candidates for systemic therapy.
PGA “clear” eller “minimal” med en ≥ 2 grads forbedring i forhold til baselinea (%)
“minimal” with ≥2 grade improvement from Baselinea (%)
• De fyldte injektionssprøjter må ikke rystes.
• The pre-filled syringes must not be shaken.
Oversigt over responsrater i forsøgene reSURFACE 1 og reSURFACE 2
Summary of Response Rates in Studies reSURFACE 1 and reSURFACE 2
- Tjek udløbsdatoen på kartonen og den fyldte injektionssprøjte og kassér den, hvis den er udløbet.
- Check the expiration date on the carton and pre-filled syringe and discard if the date has passed.
Den anbefalede dosis af Ilumetri er 100 mg ved subkutan injektion i uge 0 og 4 efterfulgt af hver 12. uge.
The recommended dose of Ilumetri is 100 mg by subcutaneous injection at weeks 0, and 4 and every 12 weeks thereafter.
Hvis du har glemt at bruge Ilumetri
If you forget to use Ilumetri
Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Holland
5347 JN Oss The Netherlands
Ilumetri må ikke injiceres i områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød, hård, tyk, skællende eller ramt af plaque-psoriasis.
Ilumetri should not be injected into areas where the skin is affected by plaque psoriasis or is tender, bruised, red, hard, thick, or scaly.
Patienterne opretholdte forbedringer over tid, idet 63,7 % (100 mg) og 73,3 % (200 mg) i reSURFACE 1, og 68,8 % (100 mg) og 72,4 % (200 mg) i reSURFACE 2 af patienter, som var PASI 75 respondenter i uge 28 ved uge 52 havde en DLQI på 0 eller 1.
Improvements were maintained over time with at week 52, 63.7% (100 mg) and 73.3% (200 mg) in reSURFACE 1, and 68.8% (100 mg) and 72.4% (200 mg) in reSURFACE 2 of patients who were PASI 75 responders at week 28 having a DLQI of 0 or 1.
Det geometriske gennemsnit for eksponering (AUC0-τ ved steady state) hos voksne patienter, som vejer >90 kg, efter en subkutan dosis på 100 mg eller 200 mg, blev beregnet til at være cirka 30 % lavere end hos voksne patienter, som vejer ≤ 90 kg (se pkt.
The geometric mean exposure (AUC0-τ at steady state) in adult patients weighing >90 kg following a 100 mg or 200 mg SC dose was predicted to be about 30% lower than in an adult patient weighing ≤90 kg (see section 4.2).
Hvis du er i tvivl om ovenstående gælder for dig, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Ilumetri.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ilumetri.
Opbevar produktet i den originale karton for at beskytte mod lys indtil det skal bruges.
Keep the product in the original carton in order to protect from light until the time of use.
Levende vacciner bør ikke gives sideløbende med Ilumetri (se pkt.
Live vaccines should not be given concurrently with Ilumetri (see section 4.4).
Ilumetri påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Ilumetri has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Fortsæt med tage de næste doser ved de planlagte intervaller.
Thereafter, resume dosing at the regularly scheduled interval.
Brug af anden medicin sammen med Ilumetri
Other medicines and Ilumetri
De to multicenter, randomiserede dobbeltblindede, placebokontrollerede studier reSURFACE 1 og reSURFACE 2 omfattede i alt 1862 patienter på 18 år eller mere med plaque-psoriasis, som dækkede en legemsoverflade på mindst 10 %, en PGA-score (Physician Global Assessment, lægens generelle vurdering, PGA) ≥ 3 i den samlede vurdering af psoriasis (plaque-tykkelse, erytem og afskalning) på en skala for sværhedsgrad fra 0 til 5, en PASI-score (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12, og som var kandidater til lysbehandling eller systemisk behandling.
The multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trials reSURFACE 1 and reSURFACE 2 studies enrolled a total of 1,862 patients 18 years of age and older with plaque psoriasis who had a minimum body surface area involvement of 10%, a Physician Global Assessment (PGA) score of ≥3 in the overall assessment (plaque thickness, erythema, and scaling) of psoriasis on a severity scale of 0 to 5, a
To nyfødte cynomolgus-aber døde, efter moderen fik tildrakizumab ved en eksponering på 85 gange den humane eksponering ved den anbefalede dosis, men disse dødsfald blev tilskrevet mulig virusinfektion og sammenhæng med behandlingen blev betragtet som uvis.
Two neonatal deaths from monkeys administered tildrakizumab at maternal exposure of 85 times the human exposure at the recommended dose were attributed to possible viral infection and considered of uncertain relationship to the treatment.
Bivirkninger).
Possible side effects).
Dyreforsøg viser hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effect with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Ved steady state, efter administration af 100 mg tildrakizumab til patienter med moderat til svær plaquepsoriasis, var værdierne for geometrisk gennemsnit (% CV) for arealet under kurven (AUC)0-τ og Cmax hhv. 305 µg·dag/ml (41 %) og 8,1 µg/ml (34 %), hvorimod de var 612 μg·dag/ml (40 %) og 16,3 μg/ml (33 %) efter administration af 200 mg.
At steady state, following administration of 100 mg of tildrakizumab in subjects with moderate to severe plaque psoriasis geometric means (% CV) of AUC0-τ and Cmax values were respectively 305 μg·day/mL (41%) and 8.1 μg/mL (34%), whereas they were 612 μg·day/mL (40%) and 16.3 μg/mL (33%) following administration of 200 mg.
Den subkutane formulering af tildrakizumab viste en absolut biotilgængelighed fra73 % (90 % KI: 46 %115 %, 200 mg subkutant vs. 3 mg/kg intravenøst) til 80 % (90 % KI: 62 % - 103 %, 50 mg subkutant vs. 0,5 mg/kg intravenøst) hos raske forsøgspersoner som følge af sammenligning af enkelte doser på tværs af studier.
The subcutaneous formulation of tildrakizumab showed an absolute bioavailability ranging from 73% (90% CI: 46% - 115%, 200 mg SC vs. 3 mg/kg IV) to 80% (90% CI: 62% - 103%, 50 mg SC vs. 0.5 mg/kg IV) in healthy subjects, as a result of cross study single dose comparison.
• Hold den fyldte injektionssprøjte stabil.
• Hold the pre-filled syringe steady.
Hjælpestoffer: L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, sukrose og vand til injektionsvæsker.
Excipients: L-Histidine, L-Histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sucrose and water for injections.