natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Er virkningen ikke tilstrækkelig efter fire uger, kan dosis forhøjes til én kapsel af den høje styrke (23 mg/9 mg) to gange dagligt.
In patients whose response is inadequate after four weeks, the higher strength capsule (23mg/9mg) may be used twice a day.
• med en sygehistorie, der tyder på ventrikulær takykardi af typen torsade de pointes (abnorm hjerterytme),
• with a history suggestive of torsades de pointes ventricular tachycardia (abnormal heart rhythms);
• som enten lider af eller har høj risiko for fuldstændigt AV-blok (en form for forstyrrelse i hjerterytmen),
• with or at high risk of complete AV block (a type of heart rhythm disorder);
CHMP konkluderede, at Nuedexta er effektivt til at behandle symptomerne på PBA baseret på undersøgelserne hos patienter med PBA forårsaget af dissemineret sklerose eller amyotrofisk lateralsklerose.
The CHMP concluded that Nuedexta is effective in treating the symptoms of PBA based on the studies in patients with PBA caused by multiple sclerosis and amyotrophic lateral sclerosis.
Hos patienter behandlet med Nuedexta faldt antallet af PBA-episoder næsten 50 % mere end hos patienter behandlet med placebo.
Treatment with Nuedexta was effective in reducing patients' PBA episodes which were reduced by nearly 50% more than in patients treated with placebo.
Den nøjagtige årsag til PBA kendes ikke, men sygdommen menes at afbryde hjernecellernes indbyrdes kommunikation gennem neurotransmittere, dvs. kemiske signalstoffer.
Although the exact cause of PBA is unclear, it is believed that it affects the way signals are transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Behandlingen bør påbegyndes med én kapsel af den lave styrke (15 mg/9 mg) én gang dagligt (om morgenen).
Treatment should be started with one lower strength capsule (15mg/9mg) once a day (in the morning), which is increased after one week to twice a day (in the morning and evening, 12 hours apart).
Kinidins funktion er at forhindre for hurtig nedbrydning af dextromethorphan, som derved virker i længere tid.
The role of quinidine is to prevent dextromethorphan from being broken down early in the body and thereby it prolongs the action of dextromethorphan in the body.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Nuedexta fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Nuedexta, see the package leaflet.
Hvordan anvendes Nuedexta?
How is Nuedexta used?
Den virksomhed, der fremstiller Nuedexta, skal desuden udlevere en informationspakke og et patientadvarselskort med de vigtigste sikkerhedsoplysninger til alle sundhedspersoner, der forventes at anvende Nuedexta.
In addition, the company that makes Nuedexta must ensure that all healthcare professionals who are expected to use Nuedexta receive an information pack and a patient alert card with key safety information.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Nuedexta?
What benefits of Nuedexta have been shown in studies?
Hvordan virker Nuedexta?
How does Nuedexta work?
• som er i behandling med MAO-hæmmere (lægemidler mod depression) eller har været det inden for de seneste 14 dage.
• who are taking or have taken within the last 14 days medicines for depression called monoamine oxidase inhibitors (MAOI).
Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelser i Medlemsstaterne
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Intravenøs/ Intramuskulær
Intravenous/ Intramuscular
Intravenøs
Intravenous
Intramuskulær
Intramuscular
Pulver til oral suspension (brev)
Powder for oral suspension (sachet)
500 mg Kapsel, hård
500 mg Capsule, hard
500 mg Kapsel
500 mg Capsule
Pulver til injektionsvæske, opløsning
Powder for solution for injection
500 mg Pulver til oral suspension
Clamoxyl 500 mg polvo para suspensión oral en sobre
5 ml polvo para suspensión oral en frasco
Clamoxyl 250 mg/ 5 ml polvo para suspensión oral en frasco
250 mg Kapsel
United Kingdom250 mg Capsule
Dato for første markedsføringstilladelse: 10. marts 2004 Dato for seneste fornyelse: 12. marts 2009
Date of first authorisation: 10 March 2004 Date of latest renewal: 12 March 2009
Apo-B faldt med 12%.
Apo B decreased by 12%.
Sikkerheden og virkningen hos børn (under 18 år) er ikke blevet undersøgt.
The safety and efficacy in children (below the age of 18 years) has not been studied.
Meget sjælden: Pancreatitis
Very rare: Pancreatitis
Om nødvendigt kan Deres læge råde Dem til at tage vitamintilskud.
If necessary, your doctor may advise you to take vitamin supplements.
Andre former for interaktion
Other forms of interaction
Deres læge vil måske afbryde Deres medicinering.
Your doctor may stop your medicine.
Indberetningshyppigheden klassificeres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndendeværende data).
The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
De kan tage Deres dosis sammen med et senere måltid, men De må aldrig på én dag tage mere end det samlede antal tabletter, som Deres læge har ordineret til Dem.
You may take your dose with a later meal, but never take in one day more than the total number of tablets that your doctor has prescribed to you in a single day.
Doser på over den maksimale anbefalede dosis (4,5 g pr. dag [7 tabletter]) er ikke afprøvet.
Doses in excess of the maximum recommended dose (4.5 g per day (7 tablets)) have not been tested.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter “EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after “EXP''
Cholestagel kan påvirke den måde, som følgende lægemidler virker på:
Cholestagel may affect the way in which the following medicines work:
Ved indtagelse af lægemidler, for hvilke ændringer i blodniveauer kan have en klinisk signifikant indflydelse på sikkerhed eller effekt, bør lægerne overveje at overvåge serumniveauer eller -virkninger.
When administering medicinal products for which alterations in blood levels could have a clinically significant effect on safety or efficacy, physicians should consider monitoring serum levels or effects.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached..
Placeringen af en sådan obstruktion, obstruktionsgraden og tilstedeværelsen eller fraværet af normal tarmbevægelighed ville være afgørende for behandlingen.
The location of such potential obstruction, the degree of obstruction and the presence or absence of normal gut motility would determine treatment.
Disse kompenserende virkninger medfører øget clearance af LDL-C fra blodet, hvilket medfører faldende LDL-C-niveauer i serum.
These compensatory effects result in increased clearance of LDL-C from the blood, resulting in decreased serum LDL-C levels.
HDL-C- og hsCRP-niveauer var heller ikke signifikant forskellige sammenlignet med placebo i uge 12.
HDL-C and hsCRP levels were also not significantly different compared to placebo at 12 weeks.
I alt 85 % af patienterne fik enten atorvastatin (heraf fik 50 % af patienterne en dosis på 80 mg) eller rosuvastatin (heraf fik 72 % af patienterne en dosis på 40 mg).
A total of 85% of the patients were on either atorvastatin (50% of whom received 80 mg dose) or rosuvastatin (72% of whom received 40 mg dose).
Da Cholestagel ikke absorberes, er risikoen for systemisk toksicitet lav.
Since Cholestagel is not absorbed, the risk of systemic toxicity is low.
Der kan eventuelt forekomme gastrointestinale symptomer.
Gastrointestinal symptoms could occur.
Da der er stor variation i verapamils biotilgængelighed, er dette resultats kliniske signifikans uklar.
Since there is a high degree of variability in the bioavailability of verapamil, the clinical significance of this finding is unclear.
Cholestagels sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 17 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Cholestagel in children aged 0 to 17 years have not yet been established.
Påvirkning af triglyceridniveauet
Effects on triglyceride levels
Almindelig: Hovedpine
Common: Headache
Cholestagel fremkaldte ingen klinisk signifikant reduktion i optagelsen af vitamin A, D, E eller K i kliniske studier varende op til ét år.
Cholestagel did not induce any clinically significant reduction in the absorption of vitamins A, D, E or K during clinical studies of up to one year.
Desuden gælder det, at hvis De har en sygdom, der eventuelt kan medføre mangel på vitamin A, D, E eller K, vil Deres læge måske ønske at kontrollere Deres vitaminniveau jævnligt, medens De tager Cholestagel.
Additionally, if you have any condition that could cause you to have a deficiency of vitamins A, D, E or K, your doctor may want to check your vitamin levels periodically while you are taking Cholestagel.
Interaktioner med ciclosporin
Interaction with ciclosporin
Dette er især vigtigt for patienter med koronar hjertesygdom og angina pectoris.
This is especially important for patients with coronary heart disease and angina pectoris.
I ét studie var der imidlertid en tendens til, at triglycerider steg mere, når Cholestagel blev givet som en enkelt dosis sammen med morgenmaden.
However, in one study triglycerides tended to increase more when Cholestagel was given as a single dose with breakfast.
Desuden faldt Total-C 7 til 10%, HDL-C steg 3% og triglycerider steg 9 til 10%.
In addition, Total-C decreased 7 to 10%, HDL-C increased 3% and triglycerides increased 9 to 10%.
De lægemidler kan tages samtidig eller hver for sig, afhængig af lægens ordination.
The medicines may be taken at the same time or at separate times according to what your doctor has prescribed.
Derfor skal der udvises forsigtighed, når Cholestagel anvendes til patienter med disse sygdomme.
Consequently, caution should be exercised when Cholestagel is used in patients with these disorders.
Specifikke kliniske interaktionsstudier med colesevelam og vitamin K er ikke gennemført.
Specific clinical interaction studies with colesevelam and vitamin K have not been performed.
Monitorering af den kliniske virkning af behandling med ursodeoxycholsyre bør overvejes.
Monitoring of the clinical effects of treatment with ursodeoxycholic acid should be considered.
Sekundære årsager til hyperkolesterolæmi
Secondary causes of hypercholesterolaemia
Tabletterne skal synkes hele og må ikke deles, knuses eller tygges.
The tablets should be swallowed whole and not broken, crushed or chewed.
Forstoppelse eller oppustethed kan forekomme.
Constipation or bloating could occur.
Indtil videre er der ikke udført nogen studier der direkte viser, om behandling med Cholestagel i monoterapi eller i kombinationsbehandling har nogen effekt på kardiovaskulær morbiditet eller mortalitet.
So far, no studies have been conducted that directly demonstrate whether treatment with Cholestagel as monotherapy or combination therapy has any effect on cardiovascular morbidity or mortality.
I kontrollerede kliniske studier med ca. 1.400 patienter og ved brug efter godkendelse blev følgende bivirkninger indberettet hos de patienter, der fik Cholestagel.
In controlled clinical studies involving approximately 1400 patients and during post-approval use, the following adverse reactions were reported in patients given Cholestagel.
Tabletterne er emballeret i plastbeholder med børnesikret lukning.
The tablets are packed in plastic bottles with child resistant closures.
YDRE KARTON OG FLASKEETIKET (24, 100 og 180 TABLETTER) MED KARTON FLASKEETIKET (180 TABLETTER) UDEN KARTON
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL (24, 100 AND 180 TABLETS) WITH CARTON BOTTLE LABEL (180 TABLETS) WITHOUT CARTON
Hos disse patienter anbefales overvågning af vitamin A-, D- og Eniveauer og vurdering af vitamin K-status via måling af koagulationsparametre, og disse vitaminer skal suppleres, hvis der er behov for det.
In these patients, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of coagulation parameters is recommended and the vitamins should be supplemented if necessary.
Deres evne til at køre bil og betjene maskiner påvirkes ikke af, at De tager Cholestagel tabletter.
Driving and using machines Your ability to drive or operate machines is not affected by taking Cholestagel tablets.
Der blev også set fald i non-HDL-C, Total-C og Apo B. En lille 5 % ikkesignifikant stigning i triglycerider blev observeret.
Reductions were also seen for non-HDL-C, Total-C and Apo B. A small 5%, non-significant increase in triglycerides was noted.
Studier, der undersøgte indtagelse af Cholestagel som en enkelt dosis sammen med morgenmaden, en enkelt dosis sammen med aftensmaden, eller som delte doser sammen med morgenmad og aftensmad, viste ikke signifikante forskelle i LDL-C reduktionen for de forskellige doseringsplaner.
Studies examining administration of Cholestagel as a single dose with breakfast, a single dose with dinner, or as divided doses with breakfast and dinner did not show significant differences in LDL-C reduction for different dosing schedules.
Virkningsmekanismen for colesevelam, det aktive stof i Cholestagel, er vurderet i flere in vitro og in vivo studier.
The mechanism of action for the activity of colesevelam, the active substance in Cholestagel, has been evaluated in several in vitro and in vivo studies.
Under behandlingen skal den kolesterolsænkende diæt fortsætte, og serum total-C, LDL-C og triglyceridniveauer skal måles jævnligt under behandlingen for at bekræfte gunstig initial og tilstrækkelig langsigtet effekt.
During therapy, the cholesterol-lowering diet should be continued, and serum total-C, LDL-C and triglyceride levels should be determined periodically during treatment to confirm favourable initial and adequate long-term responses.
Sikkerhed og effekt er ikke undersøgt hos patienter med triglyceridniveauer på mere end 3,4 mmol/l, idet sådanne patienter var udelukket fra deltagelse i de kliniske studier.
Safety and efficacy are not established for patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/L, since such patients were excluded from the clinical studies.
Uden denne recirkulation skal leveren fremstille yderligere galdesyrer.
Without the recycling process, your liver has to make additional bile acids.
Deres læge kan eventuelt øge dosis til 7 tabletter om dagen.
Your doctor may increase your dose to 7 tablets per day.
Hvis De skal tage anden medicin mere end én gang om dagen, skal De huske, at De kan tage Deres Cholestagel-tabletter én gang om dagen.
If you need to take other medicines more than once a day, remember that your Cholestagel tablets can be taken once a day.
Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Hvis De tager diabetesmedicin, skal De spørge Deres læge til råds, så De kan blive nøje overvåget.
If you are taking medicines for diabetes, you should consult with your physician so that you can be closely monitored.
Der har været meget sjældne rapporter om nedsatte phenytoin-niveauer hos patienter, der har fået Cholestagel samtidig med phenytoin.
There have been very rare reports of reduced phenytoin levels in patients who have received Cholestagel administered with phenytoin.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Cholestagel - hvis Deres triglyceridniveauer (et fedtstof i blodet) er større end 3,4 mmol/l - hvis De har problemer med at synke eller har en alvorlig mave- eller tarmsygdom - hvis De lider af forstoppelse, da Cholestagel kan fremkalde eller forværre denne tilstand.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Cholestagel - if your triglyceride levels (a blood fat) are greater than 3.4 mmol/L - if you have difficulty in swallowing, or have a major stomach or intestinal disorder - if you suffer from constipation, as Cholestagel may induce or worsen this condition.
Hvis De får ordineret Cholestagel og et statin sammen, er det vigtigt, at De fortæller Deres læge det, hvis De er gravid, eller hvis De planlægger at blive gravid, idet statiner ikke må anvendes under graviditet; der henvises til den indlægsseddel, der følger med det pågældende statin.
If you are prescribed Cholestagel and a statin together it is important that you tell your doctor if you are pregnant or if you are planning to become pregnant because statins must not be used during pregnancy; the patient information leaflet that comes with that particular statin should be consulted.
Cholestagel anbefales derfor ikke til brug til denne aldersgruppe.
Therefore, Cholestagel is not recommended for use in this population.
Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet, fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development,
Cholestagel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Cholestagel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Cholestagel kan påvirke andre lægemidlers biotilgængelighed.
Cholestagel may affect the bioavailability of other medicinal products.
Doseringen af statinet og ezetimib skal følge anvisningerne for det pågældende lægemiddel.
The dosing of the statin and the ezetimibe should follow the instructions for that particular medicine.
Der er ingen data om Cholestagels effekt på human fertilitet.
There are no data on the effect of Cholestagel on fertility in humans.
Der var ingen signifikante virkninger på vækst, seksuel modning, niveauer af fedtopløslige vitaminer eller koaguleringsfaktorer, og bivirkningsprofilen var sammenlignelig med den for placebo.
There were no significant effects on growth, sexual maturation, fat-soluble vitamin levels or clotting factors, and the adverse reaction profile for Cholestagel was comparable to that seen with placebo.
• Ciclosporin (et lægemiddel, der bruges til undertrykkelse af immunsystemet).
• Ciclosporin (a medicine used to suppress the immune system).
Når Cholestagel blev givet sammen med statiner i kliniske studier blev der observeret en forventet, yderligere LDL-C-sænkende virkning, og der blev ikke observeret nogen uventede virkninger.
When Cholestagel was co-administered with statins in clinical studies, an expected add-on LDL-C lowering effect was observed, and no unexpected effects were observed.
Der blev ikke observeret interaktion, når Cholestagel og pioglitazon blev indtaget samtidig hos raske frivillige
No interaction was observed when Cholestagel and pioglitazone were administered simultaneously in healthy volunteers
Desuden bør Cholestagel altid indgives på de samme tidspunkter, da tidspunktet for indtagelse af Cholestagel og ciclosporin teoretisk kan have betydning for, hvor meget ciclosporins biotilgængelighed nedsættes.
Furthermore, Cholestagel should always be administered at the same times consistently since the timing of intake of Cholestagel and ciclosporin could theoretically influence the degree of reduced bioavailability of ciclosporin.
Cholestagel var veltolereret i kombination med statiner og i kombination med ezetimib, og de observerede bivirkninger var i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for statiner eller ezetimib givet alene.
Cholestagel in combination with statins and in combination with ezetimibe was well tolerated and the adverse reactions observed were consistent with the known safety profile of statins or ezetimibe alone.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Lipidregulerende midler, galdesyrebindende midler, ATC-kode: C10A C 04
Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agent, bile acid sequestrants, ATC code: C10A C 04
Hvis De mener, at én af disse to betingelser gælder for Dem, skal De underrette Deres læge eller apotek, før De begynder at tage Cholestagel.
If you think any of these apply to you, you should inform your doctor or pharmacist before taking Cholestagel.
Indflydelsen af kombinationsbehandling med fenofibrat og Cholestagel på risikoen for myopati og hepatotoksicitet er ikke kendt.
The effects of combination of fenofibrate and Cholestagel on the risks of myopathy or hepatotoxicity are not known.
Baggrundsincidensen af flatulens og diarré var højere hos patienter, der fik placebo i de samme kontrollerede studier.
The background incidence of flatulence and diarrhoea were higher in patients receiving placebo in the same controlled clinical studies.
Det er vigtigt at sikre, at Cholestagel indtages mindst 4 timer efter orale antikonceptiva for at minimere risikoen for en eventuel interaktion (se også punkt 4.5).
It is important to ensure that Cholestagel is administered at least 4 hours after the oral contraceptive pill to minimise the risk of any interaction (see also section 4.5).
Kliniske undersøgelser har vist, at Cholestagel og statiner kan indgives samtidig eller adskilt, og at Cholestagel og ezetimib kan indgives samtidig eller alene.
Clinical trials have shown that Cholestagel and statins can be co-administered or dosed apart, and that Cholestagel and ezetimibe can be coadministered or dosed apart.
Den maksimale anbefalede dosis er 7 tabletter om dagen.
The maximum recommended dose is 7 tablets per day.
Sammendrag over sikkerheden
Summary of the safety profile
Man skal være opmærksom på, at seponering af behandling med Cholestagel vil medføre øget koncentration af ciclosporin i blodet.
It should be noted that stopping Cholestagel therapy will result in increased ciclosporin blood concentrations.
En større del af galdesyrerne absorberes så fra tarmkanalen og returneres til leveren via det enterohepatiske kredsløb.
A major portion of bile acids is then absorbed from the intestinal tract and returned to the liver via the enterohepatic circulation.
Deres lever bruger kolesterol fra blodet til dette, hvilket sænker kolesterolindholdet i Deres blod.
Your liver uses cholesterol from your blood to do this, which lowers the level of cholesterol in your blood.
Der er ingen data fra anvendelse af Cholestagel til gravide kvinder.
No clinical data are available on the use of Cholestagel in pregnant women.
• Verapamil eller olmesartan (lægemidler, der anvendes til behandling af for højt blodtryk).
• Verapamil or olmesartan (medicines used to treat high blood pressure).
Der er dog ikke udført formelle interaktionsstudier med ursodeoxycholinsyre.
However, formal interaction studies with ursodeoxycholic acid have not been performed.