natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I fire hovedundersøgelser med 1 500 patienter, hvoraf nogle også havde erektil dysfunktion, oplevede de patienter, der fik en dosis på 5 mg Tadalafil Lilly, større reduktioner på IPSS-skalaen (4,8-6,3 point) efter 12 ugers behandling end dem, der fik placebo (2,2-4,4 point).
In four main studies involving 1,500 patients, some of whom also had erectile dysfunction, patients taking Tadalafil Lilly at a dose of 5 mg had greater reductions in IPSS (4.8 to 6.3 points) after 12 weeks than those taking placebo (2.2 to 4.4 points).
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tadalafil Lilly?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tadalafil Lilly?
Tadalafil Lilly må ikke tages sammen med nitrater (en gruppe af lægemidler, der anvendes til behandling af angina) eller lægemidler i klassen "guanylatcyklasestimulatorer", såsom riociguat (et lægemiddel til behandling af højt blodtryk i de kar, der forsyner lungerne, kendt som pulmonal hypertension).
Tadalafil Lilly must not be taken with nitrates (a type of medicine used for angina) or medicines of the class ‘guanylate cyclase stimulators' such as riociguat (a medicine for high blood pressure in the vessels supplying the lungs, known as pulmonary hypertension).
Det aktive stof i Tadalafil Lilly tilhører en gruppe af lægemidler kaldet phosphodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere.
The active substance of Tadalafil Lilly, tadalafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tadalafil Lilly, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Tadalafil Lilly, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvad er Tadalafil Lilly, og hvad anvendes det til?
What is Tadalafil Lilly and what is it used for?
De hyppigste bivirkninger ved Tadalafil Lilly er hovedpine, fordøjelsesbesvær, rygsmerter og muskelsmerter, som er mere almindelige ved højere doser.
The most common side effects with Tadalafil Lilly are headache, indigestion, back pain and muscle pain, which are more common at higher doses.
Tadalafil Lilly fås som kapsler (2,5 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg), der tages gennem munden.
Tadalafil Lilly is available as tablets (2.5, 5, 10 and 20 mg) to be taken by mouth.
Det er også påvist, at Tadalafil Lilly forbedrer symptomerne på godartet forstørret blærehalskirtel som bedømt ved brug af den internationale prostatasymptomscore (IPSS), der går fra 0 (ingen symptomer) til 35 (svære symptomer).
Tadalafil Lilly has also been shown to improve the symptoms of benign prostatic hyperplasia as measured using the international prostate symptom score (IPSS), which ranges from 0 (no symptoms) to 35 (severe symptoms).
Dette kan reducere problemer med urinstrømmen, som er symptomer på godartet forstørret blærehalskirtel.
This may reduce the problems with the flow of urine which are symptoms of benign prostatic hyperplasia.
Resultaterne heraf viste også forbedring af erektionerne ved brug af Tadalafil Lilly sammenholdt med placebo.
Results also reported improved erections with Tadalafil Lilly compared with those taking placebo.
Tadalafil Lilly må ikke anvendes af mænd, der har visse hjerte-kar-problemer, eller når seksuel aktivitet ikke er tilrådeligt.
Tadalafil Lilly must not be used in men with certain cardiovascular (heart and blood vessel) conditions or when sexual activity is inadvisable.
Hos mænd med godartet forstørret blærehalskirtel eller med både godartet forstørret blærehalskirtel og erektil dysfunktion er den anbefalede dosis 5 mg én gang dagligt.
In men with benign prostatic hyperplasia, or both benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction, the recommended dose is 5 mg once a day.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Tadalafil Lilly bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Tadalafil Lilly.
Tadalafil Lilly er et lægemiddel, der anvendes til at behandle erektil dysfunktion (dvs. impotens) hos mænd.
Tadalafil Lilly is a medicine used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence).
Andre oplysninger om Tadalafil Lilly
Other information about Tadalafil Lilly
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Tadalafil Lilly opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
therefore concluded that Tadalafil Lilly's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Tadalafil Lilly, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Tadalafil Lilly, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ved at blokere nedbrydningen af cGMP gendanner Tadalafil Lilly den erektile funktion under seksuel stimulering og forbedrer endvidere blodstrømningen til blærehalskirtlen og blæren og får musklerne heri til at slappe af.
By blocking the breakdown of cGMP, Tadalafil Lilly restores erectile function during sexual stimulation and also improves the blood flow to, and relaxes the muscles of, the prostate and bladder.
Hvorfor blev Tadalafil Lilly godkendt?
Why is Tadalafil Lilly approved?
Hvilke risici er der forbundet med Tadalafil Lilly?
What are the risks associated with Tadalafil Lilly?
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Tadalafil Lilly fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects with Tadalafil Lilly, see the package leaflet.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tadalafil Lilly.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tadalafil Lilly have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Som vist i undersøgelserne forbedrer Tadalafil Lilly evnen til at få og fastholde en erektion, og det lindrer symptomerne på godartet forstørret blærehalskirtel.
As shown in studies, Tadalafil Lilly is effective at improving the ability to get and maintain erections and at relieving the symptoms of benign prostatic hyperplasia.
Hvordan anvendes Tadalafil Lilly?
How is Tadalafil Lilly used?
Tadalafil Lilly kan også anvendes til behandling af tegn og symptomer på godartet forstørret blærehalskirtel (benign prostatahyperplasi), som giver problemer med urinstrømmen.
It can also be used in men to treat the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (enlarged prostate gland that is not cancerous, which leads to problems with the flow of urine).
Det er i ni hovedundersøgelser med over 2 000 mænd med erektil dysfunktion blevet påvist, at Tadalafil Lilly forbedrer evnen til at få og fastholde en erektion.
Tadalafil Lilly has been shown to improve the ability to get and maintain an erection in nine main studies involving over 2,000 men with erectile dysfunction.
Hvordan virker Tadalafil Lilly?
How does Tadalafil Lilly work?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Tadalafil Lilly?
What benefits of Tadalafil Lilly have been shown in studies?
Manglende værdier blev betragtet som non-respons.
Missing values were considered a non-response.
Du kan tage OCALIVA med eller uden mad.
You can take OCALIVA with or without food.
Endelig rapport: 2020
Final report: 2020
Lægen vil drøfte en eventuel ændring af dosis med dig.
Your doctor will discuss any change of dose with you.
Gennemsnitsalderen var 56 år, og størstedelen af patienterne var under 65 år.
The mean age was 56 years, with the majority of patients less than 65 years old.
Studiepopulationen bestod hovedsageligt af kvinder (91 %) og hvide (94 %).
The study population was predominantly female (91%) and white (94%).
Komponenter i det primære endepunkte
Components of primary endpointe
Gennemsnitlig reduktion i ALP
Mean reduction in ALP
Fishers eksakte test blev anvendt til at beregne 95 %-konfidensintervallerne (CI).
The Fisher's exact test was used to calculate the 95% Confidence Intervals (Cis).
Administration Tabletten skal tages oralt med eller uden mad.
Method of administration The tablet should be taken orally with or without food.
Endelig rapport: 2023
Final report: 2023
Dato for seneste fornyelse: 12. december 2018
Date of latest renewal: 12 December 2018
Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Hos patienter, der oplever svær intolerabilitet på grund af pruritus, kan en eller flere af følgende strategier overvejes:
For patients experiencing severe intolerability due to pruritus, one or more of the following should be considered:
Rationale: At undersøge usikkerhedsfaktorerne forbundet med manglende data i en population med mere fremskreden leversygdom
Rationale: to investigate the uncertainties related to the lack of data in a population with more advanced liver disease
Spring den glemte dosis over, og tag den næste dosis på det tidspunkt, hvor du normalt skal tage den. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Skip the missed dose and take your next dose when you would normally take it. Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Responders, n (%) Korresponderende 95 % CI p-værdi
Responders, n (%) Corresponding 95% CI p-valued
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter “EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after “EXP”.
Der foreligger begrænsede data for ældre patienter.
Limited data exists in elderly patients.
Din læge vil tage blodprøver for at overvåge, hvordan din lever fungerer, når du starter behandlingen og jævnligt derefter.
Your doctor will do blood tests to monitor the health of your liver when you start treatment and regularly from there on.
Afhængigt af, hvordan din krop reagerer efter 6 måneder, vil lægen måske øge dosis til 10 mg én gang dagligt.
Depending on your body's response after 6 months your doctor may increase your dose to 10 mg once daily.
Hyppighederne defineres som: meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
De hyppigst rapporterede bivirkninger var pruritus (63 %) og træthed (22 %).
The most commonly reported adverse reactions were pruritus (63%) and fatigue (22%).
Der foreligger begrænsede farmakokinetiske data fra ældre patienter (≥ 65 år).
There are limited pharmacokinetic data in elderly patients (≥ 65 years).
Cirka 60 % af patienterne havde pruritus i anamnesen ved optagelse i fase III-studiet.
Approximately 60% of patients had a history of pruritus upon enrollment in the phase III study.
ALP og total-bilirubin blev evalueret både som kategoriske variabler i det primære sammensatte endepunkt og som kontinuerlige variabler over tid.
ALP and total bilirubin were assessed as categorical variables in the primary composite endpoint, as well as continuous variables over time.
Der er kun få oplysninger om virkningen af OCALIVA i forbindelse med graviditet.
There is little information about the effects of OCALIVA in pregnancy.
Efter påbegyndelse af behandlingen skal alle patienter overvåges for progression af PBC ved hjælp af laboratorietest og kliniske vurderinger for at bestemme, om det er nødvendigt at justere dosis.
After initiation of therapy, all patients should be monitored for progression of PBC disease with laboratory and clinical assessment to determine whether dosage adjustment is needed.
Hyppigheden af bivirkninger hos PBC-patienter*
Frequency of adverse reactions in PBC patients*
10 mg to gange ugentligt (med mindst 3 dages mellemrum)
10 mg twice weekly (at least 3 days apart)
Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Fordelingsvolumenet for obeticholsyre er 618 l. Fordelingsvolumenet for glyko- og tauroobeticholsyre er ikke fastlagt.
The volume of distribution of obeticholic acid is 618 L. The volume of distributions of glyco- and tauro-obeticholic acid has not been determined.
For en sikkerheds skyld må du ikke tage OCALIVA, hvis du er gravid.
As a precautionary measure, you should not take OCALIVA if you are pregnant.
I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges omhyggeligt og støttende behandling iværksættes efter behov.
In the case of overdose, patients should be carefully observed and supportive care administered, as appropriate.
Der dannes en tredje obeticholsyre-metabolit, 3-glukuronid, men den anses for at have minimal farmakologisk aktivitet.
An additional third obeticholic acid metabolite, 3-glucuronide is formed but is considered to have minimal pharmacologic activity.
Maksimal dosis
Maximum Dosage
Alle ændringer var reversible efter seponering, og de er konsistente med og prædiktive for den dosisbegrænsende toksicitet hos mennesker (systemisk eksponering ved NOAEL var 1,4 til 19 gange højere end den, der sås ved den maksimale anbefalede dosis til mennesker ).
All changes were reversible with discontinued dosing, and are consistent with and predict the dose-limiting toxicity in humans (systemic exposure at NOAEL was up to 24-fold higher than that seen at the maximum recommended human dose).
Oral administration af obeticholsyre over NOAEL til mus, rotter og hunde i pivotale studier, der undersøgte toksicitet efter gentagne doser, resulterede primært i virkninger på det hepatobiliære system.
Oral administration of obeticholic acid above the NOAEL to mice, rats, and dogs in pivotal, repeat dose toxicity studies resulted primarily in effects on the hepatobiliary system.
Denne medicin er ikke beregnet til brug hos børn og unge.
Children and adolescents This medicine is not for use in children or adolescents.
Disse bivirkninger har optrådt så tidligt som inden for den første behandlingsmåned.
These events have occurred as early as within the first month of treatment.
Disse omfattede øget levervægt, ændringer i kemiske parametre i serum (ALAT, ASAT, LDH, ALP, GGT og/eller bilirubin) samt makroskopiske/mikroskopiske ændringer.
These included increased liver weights, alterations in serum chemistry parameters (ALT, AST, LDH, ALP, GGT, and/or bilirubin), and macroscopic/microscopic alterations.
Det er ikke relevant at bruge obeticholsyre hos den pædiatriske population til behandling af primær biliær cholangitis (PBC).
There is no relevant use of obeticholic acid in the paediatric population in the treatment of primary biliary cholangitis (PBC).
Interventionsstudie 747-401
Interventional study 747-401:
Denne indlægsseddel blev senest ændret<{MM/ÅÅÅÅ}><{måned ÅÅÅÅ}>.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to fertility, reproduction and development.
d OCALIVA-titrering og OCALIVA 10 mg versus placebo.
dOCALIVA titration and OCALIVA 10 mg versus placebo.
Gennemsnitlige reduktioner i ALP blev observeret så tidligt som i uge 2, og disse blev opretholdt til og med måned 12 for patienter, som fik den samme dosis i 12 måneder.
Mean reductions in ALP were observed as early as Week 2 and were maintained through Month 12 for patients who were maintained on the same dosage throughout 12 months.
Dosis-tid-proportionalitet
Dose/Time proportionality
De bivirkninger, der er rapporteret for OCALIVA i det kliniske fase III-studie, er opført i tabellen nedenfor i henhold til MedDRA-systemorganklasse og hyppighed.
The adverse reactions reported with OCALIVA in the phase III clinical study are listed in the table below by MedDRA system organ class and by frequency.
Interventionsstudie 747-302
Interventional study 747-302:
Terapeutisk monitorering af CYP1A2-substrater med snævert terapeutisk indeks (f.eks. theophyllin og tizanidin) anbefales.
Therapeutic monitoring of CYP1A2 substrates with narrow therapeutic index (e.g. theophylline and tizanidine) is recommended.
Obeticholsyre er en selektiv og potent agonist for farnesoid X-receptoren (FXR), som er en nuklear receptor, der er udtrykt i høje niveauer i leveren og tarmen.
Obeticholic acid is a selective and potent agonist for the farnesoid X receptor (FXR), a nuclear receptor expressed at high levels in the liver and intestine.
I måned 3 opnåede 9 (38 %) OCALIVA-behandlede patienter et respons i forhold til det sammensatte endepunkt sammenlignet med 1 (4 %) placebobehandlet patient.
At month 3, 9 (38%) OCALIVA-treated patients achieved a response to the composite endpoint, compared to 1 (4%) placebo-treated patient.
Obeticholsyre absorberes med maksimal plasmakoncentration (Cmax) efter en mediantid (tmax) på cirka 2 timer.
Obeticholic acid is absorbed with peak plasma concentrations (Cmax) occurring at a median time (tmax) of approximately 2 hours.
Overveje seponering af obeticholsyre hos patienter, som fortsat oplever persisterende intolerabel pruritus.
Consider discontinuing treatment with obeticholic acid for patients who continue to experience persistent, intolerable pruritus.
Gennemsnitsværdierne for ALP ved baseline varierede fra 316 E/l til 327 E/l.
Mean baseline ALP values ranged from 316 U/L to 327 U/L.
Metabolit/moderstof-ratioerne for glycin- og taurin-konjugater af obeticholsyre var henholdsvis 13,8 og 12,3 efter daglig administration.
The metabolite-to -parent ratios of the glycine and taurine conjugates of obeticholic acid were 13.8 and 12.3, respectively, after daily administration.
Poly(vinylalkohol), delvist hydrolyseret (E1203) Titandioxid (E171)
Poly(vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203) Titanium dioxide (E171)
Abdominalsmerter og abdominalt ubehag
Abdominal pain and discomfort
International normaliseret ratio (INR) falder efter samtidig administration af warfarin og obeticholsyre.
International normalised ratio (INR) is decreased following co-administration of warfarin and obeticholic acid.
Den højeste enkeltdosis obeticholsyre, der er givet til raske frivillige forsøgspersoner, har været 500 mg.
The highest single dose exposure of obeticholic acid in healthy volunteers has been at the 500 mg dose.
b Der var 16 patienter (7 %) i studiet, som var intolerante og ikke fik samtidig UDCA: 6 patienter (8 %) i
b In the trial there were 16 patients (7%) who were intolerant and did not receive concomitant UDCA: 6 patients
Gentagne doser på 250 mg er blevet administreret i 12 konsekutive dage, og nogle forsøgspersoner fik pruritus og reversibelt forhøjede leveraminotransferaser.
Repeated doses of 250 mg have been administered for 12 consecutive days and some subjects experienced pruritus and reversible transaminase liver elevations.
Interaktion med CYP1A2-substrater med snævert terapeutisk indeks Obeticholsyre kan øge eksponeringen for samtidigt administrerede lægemidler, der er substrater for CYP1A2.
Interaction with CYP1A2 substrates with narrow therapeutic index Obeticholic acid may increase the exposure to concomitant medicinal products that are CYP1A2 substrates.
Der er ingen data fra anvendelse af obeticholsyre til gravide kvinder.
There are no data on the use of obeticholic acid in pregnant women.
Efter administration af radioaktivt mærket obeticholsyre udskilles mere end 87 % i fæces.
After administration of radiolabeled obeticholic acid, greater than 87% is excreted in faeces.
Der er også set kliniske symptomer på leverdekompensation.
Clinical signs and symptoms of hepatic decompensation have also been observed.
Det skal du vide, før du begynder at tage OCALIVA Tag ikke OCALIVA: - hvis du er allergisk over for obeticholsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Do not take OCALIVA: - if you are allergic to obeticholic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Efter administration af 5, 10 og 25 mg én gang dagligt i 14 dage øges den systemiske eksponering for obeticholsyre proportionalt med dosis.
Following multiple-dose administration of 5, 10, and 25 mg once daily for 14 days, systemic exposures of obeticholic acid increase dose proportionally.
De fleste tilfælde af pruritus opstod inden for den første behandlingsmåned og tenderede til at gå over med tiden ved fortsat dosering.
The majority of pruritus occurred within the first month of treatment and tended to resolve over time with continued dosing.
Child-Pugh B eller C eller dekompenseret cirrose
Child-Pugh Class B or C or Decompensated Cirrhotic
Inden påbegyndelse af behandling med obeticholsyre skal patientens leverstatus vurderes.
Prior to initiation of treatment with obeticholic acid the patient's hepatic status must be known.
Der er set forhøjet alanin-aminotransferase (ALAT) og aspartat-aminotransferase (ASAT) hos patienter, som tager obeticholsyre.
Elevations in alanine amino transferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) have been observed in patients taking obeticholic acid.
Det menes, at FXR er en vigtig regulator af galdesyretransport og inflammatoriske, fibrotiske og metaboliske processer.
FXR is thought to be a key regulator of bile acid, inflammatory, fibrotic, and metabolic pathways.
Lægen kan justere din dosis efter vurdering af din leverfunktion, eller hvis du får kløe, som du har svært ved at udholde.
Your doctor may adjust your dose depending on your liver function or if you experience itching that is difficult to tolerate.
Hævede hænder og fødder
• swelling in the hands and feet
Der sås respons så tidligt som efter 2 uger, og disse var dosisafhængige (OCALIVA 5 mg sammenlignet med 10 mg efter 6 måneder, p = 0,0358).
Responses occurred as early as 2 weeks and were dose dependent (OCALIVA 5 mg compared with 10 mg at 6 months, p=0.0358).
Dette lægemiddel bruges til at behandle voksne patienter med en type leversygdom, der kaldes primær biliær kolangitis (også kaldet primær biliær cirrose), enten alene eller sammen med et andet lægemiddel, der hedder ursodeoxycholsyre.
This medicine is used to treat adult patients with a type of liver disease known as primary biliary cholangitis (also known as primary biliary cirrhosis), either by itself or together with another medicine, ursodeoxycholic acid.
Den anbefalede dosis er én 5 mg filmovertrukket tablet én gang dagligt gennem munden.
The recommended dose is one 5 mg film-coated tablet once daily by mouth.
Rationale: At undersøge virkningen af obeticholsyre hos patienter med PBC på grundlag af kliniske resultater
Rationale: to investigate the effect of obeticholic acid on clinical outcomes in subjects with PBC
Den bivirkning, der hyppigst medførte seponering, var pruritus.
The most common adverse reaction leading to discontinuation was pruritus.
Efter markedsføring er der rapporteret om alvorlig leverskade og dødsfald ved hyppigere administration af obeticholsyre end anbefalet hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion.
In the post marketing setting, serious liver injury and death have been reported with more frequent dosing of obeticholic acid than recommended in patients with moderate to severe decreases in liver function.