natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Krampeanfald var almindelig i placebogrupperne.
Convulsions were common in the placebo groups.
Aranesp må ikke opvarmes på nogen anden måde (fx i mikrobølgeovn eller varmt vand).
Do not warm Aranesp in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Vrid eller bøj ikke den grå hætte.
Do not twist or bend the grey cap.
• En brugsanvisning i plakatstørrelse (til patienter/omsorgspersoner med nedsat syn) - indeholder den brugsanvisning, der findes i indlægssedlen, på en måde så patienter/omsorgspersoner med nedsat syn informeres om, hvordan de skal håndtere pennen og administrere Aranesp korrekt.
• A poster-size instructions for use (for patients/caregivers with diminished eyesight) - includes the instructions for use located in the package leaflet in a way that patients/caregivers with diminished eyesight are informed on how to handle the pen and administer Aranesp appropriately.
D Forbered og rengør injektionsstedet.
D Prepare and clean your injection site.
Krampeanfald er blevet rapporteret hos patienter, der får Aranesp.
Convulsions have been reported in patients receiving Aranesp.
Deres læge kan beslutte, at det er bedst for Dem, hvis De selv eller en sygeplejerske injicerer Aranesp.
Your doctor may decide that it is best for you or a carer to inject Aranesp.
• øget risiko for dødsfald, når det indgives for at behandle en hæmoglobinkoncentration på 12 g/dl (7,5 mmol/l) hos patienter med aktiv malign sygdom, som hverken modtager kemoterapi eller strålebehandling.
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dL (7.5 mmol/L) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Hyppigheden er på baggrund af kliniske forsøgsdata estimeret som almindelig hos cancerpatienter og var også almindelig i placebogrupperne.
The frequency is estimated from clinical trial data as common in cancer patients and was also common in the placebo groups.
Brug ikke den fyldte pen, hvis lægemidlet er uklart eller misfarvet eller indeholder flager eller partikler.
Do not use the pre-filled pen if the medicine is cloudy or discoloured or contains flakes or particles.
Hæmoglobinkoncentrationerne blev korrigeret til ≥ 10 g/dl hos > 98 % (p < 0,001) af de patienter, som fik administreret darbepoetin alfa én gang ugentligt og 84 % (p = 0,293) én gang hver 14. dag.
Haemoglobin concentrations were corrected to ≥ 10 g/dL in > 98% (p < 0.001) of paediatric patients administered darbepoetin alfa once weekly and 84% (p = 0.293) once every two weeks.
Tilstødende infektioner, inflammationer eller traumatiske episoder, okkult blodtab, hæmolyse, alvorlig aluminiumintoksikation, underliggende blodsygdomme eller knoglemarvsfibrose kan også kompromittere det erytropoietiske respons.
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response.
Der er observeret tilfælde af alvorlig hypertension efter overdosering med Aranesp (se pkt.
Cases of severe hypertension have been observed following overdose with Aranesp (see section 4.4).
Opvarm ikke den fyldte injektionssprøjte i varmt vand eller mikrobølgeovn Lad ikke den fyldte injektionssprøjte ligge i direkte sollys Ryst ikke den fyldte injektionssprøjte
Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave Do not leave the pre-filled syringe exposed to direct sunlight Do not shake the pre-filled syringe
• Opbevar den fyldte pen i den ydre æske for at beskytte mod lys eller fysisk beskadigelse.
• Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light or physical damage.
Ved ambulant brug tillades det, at Aranesp fjernes fra køleskab og i en enkelt periode på højst 7 dage opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C).
For the purpose of ambulatory use, Aranesp may be removed from storage once for a maximum single period of seven days at room temperature (up to 25ºC).
Behandling af symptomatisk kemoterapiinduceret anæmi hos cancerpatienter
Treatment of symptomatic chemotherapy-induced anaemia in cancer patients
Læs disse vigtige oplysninger, inden De bruger Aranesp SureClick fyldt pen: Opbevaring af Aranesp SureClick fyldt pen
Before you use the Aranesp SureClick pre-filled pen, read this important information: Storing your Aranesp SureClick pre-filled pens
• Den grå kanylehætte mangler eller ikke er sat ordentlig på.
• The grey needle cap is missing or not securely attached.
1 Bivirkninger identificeret efter markedsføringen.
1 Adverse reactions identified in the post-marketing environment.
Deres læge vil kontrollere, at Deres hæmoglobinkoncentration ikke overskrider et bestemt niveau, da høje hæmoglobinkoncentrationer kan medføre, at De kommer i risikogruppe for at få problemer med hjerte eller blodkar, og øge risikoen for hjerteanfald (myokardieinfarkt), hjerneblødning og død.
Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level, as high haemoglobin concentrations could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Det gjaldt alle pædiatriske CRF-studier, at der ikke blev identificeret bivirkninger hos pædiatriske patienter end dem, der tidligere var indberettet for voksne patienter (se pkt.
In all paediatric CRF studies, there were no additional adverse reactions identified for paediatric patients compared to those previously reported for adult patients (see section 5.1).
Darbepoetin alfa er fremstillet ved hjælp af genteknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO-K1).
Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Blodpladeværdier og hæmoglobinniveau bør også monitoreres med faste intervaller.
Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals.
• Blodpropper ved dialyseadgang
• Blood clots in a dialysis access
H Tryk med fast hånd den fyldte pen ned på huden, indtil den ikke kan trykkes længere ned.
H Firmly push the pre-filled pen down onto your skin until it stops moving.
Flere kontrollerede studier har vist, at epoetiner ikke i væsentlig grad øger overlevelsesraten eller væsentligt mindsker udbredelsen af tumorer hos patienter, der har anæmi associeret med cancer.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE 1 hætteglas til engangsbrug
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 single use vial
Den fyldte pen er kun konstrueret til injektion i området under huden.
The pre-filled pen is designed to inject the area under your skin only.
Følgende bivirkninger er opstået for nogle patienter, som fik Aranesp:
The following side effects have been experienced by some patients taking Aranesp:
Aranesp gives som en enkeltdosis injektion enten én gang om ugen eller én gang hver tredje uge under huden.
Aranesp is given as a single injection, either once a week or once every three weeks, under your skin.
Fjern kanylen og slip huden.
Remove the needle and let go of your skin.
Sundhedspersonale, der ordinerer Aranesp fyldt pen, vil få udleveret undervisningsmateriale til støtte af undervisning af patienter i, hvordan de selv administrerer Aranesp.
Healthcare professionals prescribing Aranesp pre-filled pen will be provided educational materials to facilitate training patients on the correct self-administration of Aranesp.
- Hos raske mennesker kan ukorrekt anvendelse medføre livstruende problemer med hjerte og kredsløb.
- Misuse by healthy people can cause life-threatening problems with the heart or blood vessels.
Det bør overvejes at titrere dosis mellem 500 mikrog, 300 mikrog og 150 mikrog.
Appropriate dose titration between 500 mcg, 300 mcg, and 150 mcg should be considered.
SJS/TEN kan i begyndelsen vise sig på kroppen som rødlige pletter, der ligner skydeskiver, eller runde pletter, ofte med blærer i midten.
SJS/TEN can appear initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
retningslinjerne for produktresumeét (revision 2, september 2009), blev hyppigheden af bivirkninger efter markedsføring identificeret vha. ”Rule of three”.
Characteristics (Revision 2, September 2009), frequency of adverse reactions identified in the post-marketing setting was determined using the “Rule of three”.
980202 og 980211, med undtagelse af bivirkningen apopleksi, som blev identificeret som en bivirkning i
980211) except for the adverse reaction of stroke which was identified as an adverse reaction in the TREAT
• Tjekliste for undervisning - indeholder strukturerede undervisningstrin for sundhedspersonale, der skal undervise patienter/omsorgspersoner i de specifikke trin til forberedelse og administration, de skal udføre med en attrap-pen, mens de følger brugsanvisningen i indlægssedlen.
• Training checklist - provides structured training steps for healthcare professionals to train patients/caregivers on the specific preparation and administration steps that they will need to perform using a dummy pen, while following the instructions for use located in the package leaflet.
• Pludselig, livstruende overfølsomhedsreaktion (anafylaksi)
• Sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis)
For det sekundære endepunkt progressionsfri overlevelse var resultaterne henholdsvis 4,8 og 4,3 måneder (stratificeret HR 0,95; 95 % CI: 0,87-1,04), hvilket udelukker den prædefinerede 15 % stigning i risiko.
The secondary endpoint of progression free survival was 4.8 and 4.3 months, respectively (stratified HR 0.95; 95% CI: 0.87-1.04), ruling out the pre-defined 15% risk increase.
I begge grupper blev dosis reduceret med 40 % i forhold til den tidligere dosis (f.eks. var første dosisreduktion en reduktion til 300 mikrog i gruppen, der modtog dosis én gang hver tredje uge, og til 1,35 mikrog/kg i gruppen, der modtog dosis én gang om ugen), hvis hæmoglobintallet steg med mere end 1 g/dl over en periode på 14 dage.
In both groups, the dose was reduced by 40% of the previous dose (e.g., for first dose reduction, to 300 mcg in the once every three weeks group and 1.35 mcg/kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/dL in a 14-day period.
Hvis De holder op med at bruge Aranesp
If you stop using Aranesp
K Undersøg injektionsstedet.
K Examine the injection site.
Forekomsten af bivirkninger i kontrollerede kliniske studier og efter markedsføring af produktet er:
Incidence of adverse reactions from controlled clinical studies and post-marketing experience are:
Desinficer Deres hud ved at benytte en afspritningsserviet, og tag fat i huden (uden at klemme hårdt til) med tommeltot og pegefinger.
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger.
Deres læge vil informere Dem om, hvornår De skal stoppe Deres Aranesp-behandling.
Your doctor will tell you exactly when to stop taking Aranesp.
A Tag en fyldt pen ud af kartonen.
A Remove one pre-filled pen from the carton.
Undgå at injicere i områder, hvor der er ar og strækmærker.
Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
d Dialyserelateret vascular access thrombosis omfatter alle bivirkninger under Amgens MedDRA-forespørgsel vascular access thrombosis.
d Dialysis vascular access thrombosis includes all adverse reactions under the dialysis vascular access thrombosis
Sæt den originale pakning med eventuelle ubrugte fyldte injektionssprøjter i køleskabet igen.
Put the original package with any unused pre-filled syringes back in the refrigerator.
Den mediane (kvartil 1, kvartil 3) tid, indtil korrektion af hæmoglobin var opnået (≥ 10,0 g/dl og ≥ 1,0 g/dl stigning i forhold til baseline), var 5 uger for både dosering én gang hver anden uge (3, 7 uger) og én gang månedligt (3, 9 uger).
The median (quartile 1, quartile 3) time to achieve haemoglobin correction (≥ 10.0 g/dL and ≥ 1.0 g/dL increase from baseline) was 5 weeks for both once every two week (3, 7 weeks) and once monthly dosing (3, 9 weeks).
Injektionsvæske (injektion), opløsning i fyldt pen (SureClick).
Solution for injection (injection) in pre-filled pen (SureClick).
De kan få alvorlige problemer, for eksempel meget højt blodtryk, hvis De får mere Aranesp, end De har brug for.
You could have serious problems if you receive more Aranesp than you need, such as very high blood pressure.
Brug ikke den fyldte pen, hvis den grå hætte mangler eller ikke er sikkert fastgjort.
Do not use the pre-filled pen if the grey cap is missing or not securely attached.
I et europæisk observationelt registerstudie med 319 pædiatriske patienter med kronisk nyresygdom (13 (4,1 %) patienter < 1 år, 83 (26,0 %) patienter i alderen 1-< 6 år, 90 (28,2 %) patienter i alderen 6-< 12 år og 133 (41,7 %) patienter ≥ 12 år) der fik darbepoetin alfa, forblev de gennemsnitlige hæmoglobinkoncentrationer (mellem 11,3 og 11,5 g/dl) og de gennemsnitlige vægtjusterede darbepoetin alfa-doser rimelige konstante (mellem 2,31 mikrog/kg måned og 2,67 mikrog/kg måned) i studieperioden for hele studiepopulationen.
In an European observational registry study which enrolled 319 paediatric patients with chronic kidney disease (13 (4.1%) patients < 1 year of age, 83 (26.0%) patients 1-< 6 years of age, 90 (28.2%) patients 6-< 12 years of age, and 133 (41.7%) patients ≥ 12 years of age) receiving darbepoetin alfa, mean haemoglobin concentrations ranging between 11.3 and 11.5 g/dL and mean weight-adjusted darbepoetin alfa doses remained relatively constant (between 2.31 mcg/kg month and 2.67 mcg/kg month) over the study period for the entire study population.
Aranesp påvirker ikke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Aranesp should not affect your ability to drive or use machinery.
Studien omfattede 705 anæmiske patienter med ikke-myeloide maligniteter, som modtog kemoterapi med flere cyklusser.
This study was conducted in 705 anaemic patients with non-myeloid malignancies receiving multi-cycle chemotherapy.
Erytropoietin er en vækstfaktor, der hovedsagelig stimulerer dannelsen af røde blodlegemer.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
For instruktioner om anvendelse, håndtering og bortskaffelse, se pkt.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 mikrogram injektionsvæske, opløsning i hætteglas Aranesp indgives enten subkutant eller intravenøst som beskrevet under dosering.
Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 micrograms solution for injection in vial Aranesp is administered either subcutaneously or intravenously as described in the posology.
Patienterne blev randomiseret til at modtage en dosis på 500 mikrog Aranesp én gang hver tredje uge eller 2,25 mikrog/kg én gang om ugen.
Patients were randomised to receive Aranesp at 500 mcg once every three weeks or 2.25 mcg/kg once weekly.
Skift injektionssted og injicer langsomt for at undgå gener på injektionsstedet.
Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
Der er rapporteret om pure red cell aplasia forårsaget af neutraliserende antistoffer mod erytropoietin i forbindelse med ESA'er, herunder Aranesp.
Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs, including Aranesp.
Behandlingen med Aranesp skal midlertidigt seponeres, hvis hæmoglobinkoncentrationen overstiger 13 g/dl (8,1 mmol/l).
Treatment with Aranesp should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/dL (8.1 mmol/L).
Signifikant færre patienter fik transfusioner med røde blodlegemer i den arm, der fik epoetin alfa plus standardbehandling (5,8 % vs. 11,4 %), men signifikant flere patienter oplevede trombotiske vaskulære hændelser i den arm, der fik epoetin alfa plus standardbehandling (2,8 % vs. 1,4 %).
Significantly fewer patients received RBC transfusions in the epoetin alfa plus SOC arm (5.8% versus 11.4%); however, significantly more patients had thrombotic vascular events in the epoetin alfa plus SOC arm (2.8% versus 1.4%).
Det er vigtigt, at De ikke selv begynder at give Dem selv indsprøjtning, medmindre De har modtaget undervisning af Deres læge, sygeplejerske eller farmaceut.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Ved udskiftning af r-HuEPO med Aranesp bør den samme administrationsvej benyttes og hæmoglobinkoncentrationen monitoreres hver eller hveranden uge.
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
Hvis De føler Dem utilpas på nogen måde, bør De omgående kontakte Deres læge, sygeplejerske eller apotek.
If you feel unwell in any way you should contact your doctor, nurse or pharmacist immediately.
På grund af variabilitet hos den enkelte patient kan der undertiden forekomme enkelte hæmoglobinkoncentrationer, som ligger over eller under den ønskede hæmoglobinkoncentration.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Aranesp i en fyldt pen er kun beregnet til subkutan indgivelse.
Aranesp in a pre-filled pen is only for subcutaneous administration.
ANDET Amgen Europe B.V.
OTHER Amgen Europe B.V.
Efter subkutan indgift af 2,25 mikrog/kg til voksne cancerpatienter, opnåedes en gennemsnitlig peakkoncentration på 10,6 ng/ml (SD 5,9) darbepoetin alfa i løbet af en gennemsnitstid på 91 timer (SD 19,7).
Following subcutaneous administration of 2.25 mcg/kg to adult cancer patients a mean peak concentration of 10.6 ng/mL (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours (SD 19.7).
Brug af anden medicin sammen med Aranesp
Other medicines and Aranesp
INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,375 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.375 ml
De kan få alvorlige problemer, for eksempel meget højt blodtryk, hvis De tager mere Aranesp, end De har brug for.
You could have serious problems if you use more Aranesp than you need, such as very high blood pressure.
Resultaterne for den samlede overlevelsesrate i forsøgene kan ikke på tilfredsstillende måde forklares ud fra forskellene i forekomsten af tromboser og relaterede komplikationer mellem de patienter, der modtog rekombineret humant erytropoietin, og kontrollgruppen.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Bivirkningerne blev fastlagt på baggrund af en datapulje fra otte randomiserede, dobbelt-blindede placebo-kontrollerede studier af Aranesp, hvor i alt 4.630 patienter deltog (Aranesp 2.888, placebo 1.742).
placebo-controlled studies of Aranesp with a total of 4,630 patients (Aranesp 2,888, placebo 1,742).
Der gælder forskellige retningslinjer for voksne og børn.
Guidance is given separately for adult and paediatric patients.
Instruktioner i anvendelse af den fyldte pen findes i afsnittet sidst i denne indlægsseddel.
For instructions on use of the pre-filled pen, please read the section at the end of this leaflet.
Fjern ikke den grå hætte fra den fyldte pen endnu.
Do not remove the grey cap from the pre-filled pen yet.
Injektionssprøjterne leveres enten i blisterpakninger (1- & 4-pakninger) med eller uden en automatisk kanylebeskyttelse eller uden blisterpakning (kun 1-pakning).
The syringes may be presented in either blistered (1- and 4-pack), with or without an automatic needle guard or non-blistered packaging (1-pack only).
a Overfølsomhedshændelser omfatter alle hændelser under standard-MedDRA-forespørgslen overfølsomhed.
a Hypersensitivity events includes all events under the hypersensitivity SMQ.
Der er indberettet isolerede tilfælde af neutraliserende antierythropoietin-antistof-medieret pure red cell aplasia (PRCA) i forbindelse med behandling med Aranesp, fortrinsvis hos patienter med CRF, der blev behandlet subkutant.
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Aranesp therapy have been reported predominantly in patients with CRF treated subcutaneously.
Hvis De ikke er i stand til foretage injektionen, skal De straks kontakte Deres læge.
If you are unable to inject, please contact your healthcare provider immediately.
Hos CRF-patienter i hæmodialyse er der indberettet hændelser med vascular access thrombosis (som f.eks. komplikationer ved vaskulær adgang, arteriovenøs fisteltrombose, grafttrombose, shunttrombose, komplikationer ved stedet for den arteriovenøse fistel osv.) i data efter markedsføring.
In CRF patients on haemodialysis, events of vascular access thrombosis (such as vascular access complication, arteriovenous fistula thrombosis, graft thrombosis, shunt thrombosis, arteriovenous fistula site complication, etc.) have been reported in post-marketing data.
De behøver ikke at fjerne luftboblen forud for injektion.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Deres læge, sygeplejerske eller farmaceut vil vise Dem, hvordan De injicerer Dem selv med den fyldte pen.
Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with the pre-filled pen.
Det aktive stof i Aranesp er darbepoetin alfa som er fremstillet ved hjælp af genteknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO-K1).
The active substance of Aranesp is darbepoetin alfa produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Hvis De har glemt en dosis Aranesp, kontakt da Deres læge for at aftale, hvornår De skal indsprøjte den næste dosis.
If you have forgotten a dose of Aranesp, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
De skal stoppe med at amme, hvis De tager Aranesp.
You must stop breast-feeding if you use Aranesp.
Efter hver justering af dosis eller behandlingsplan bør hæmoglobinkoncentrationen monitoreres hver eller hveranden uge.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Korrektion af anæmi med en doseringshyppighed af Aranesp på én gang månedligt er ikke undersøgt hos pædiatriske patienter.
Correction of anaemia in paediatric patients with once monthly Aranesp dosing frequency has not been studied.
Genbrug ikke den fyldte pen eller beholderen til bortskaffelse af skarpe genstande, og læg dem ikke i skraldespanden sammen med husholdningsaffald.
Do not recycle the pre-filled pen or sharps disposal container or throw them into household rubbish.
På afskæringstidspunktet for de kliniske data var den mediane progressionsfri overlevelse (PFS) efter investigators vurdering af sygdomsprogression 7,4 måneder i hver arm (HR 1,09; 95 % CI: 0,99; 1,20), hvilket indikerede, at studiets mål ikke blev opnået.
At the time of clinical data cutoff, the median progression free survival (PFS) per investigator assessment of disease progression was 7.4 months in each arm (HR 1.09, 95% CI: 0.99, 1.20), indicating the study objective was not met.
De fyldte injektionssprøjter leveres enten i (1- og 4-pakninger) eller uden (enkeltvis) blisterpakning.
The syringes are provided either with (1- and 4-pack) or without (1-pack) a blister-wrapping.
Vigtigt: Opbevar altid beholderen til bortskaffelse af skarpe genstande utilgængeligt for børn
Important: Always keep the sharps disposal container out of the sight and reach of children.
Patienterne skal monitoreres nøje for at sikre, at den laveste godkendte Aranesp-dosis til at opnå tilstrækkelig kontrol med symptomerne på anæmi anvendes, samtidigt med at en hæmoglobinkoncentration på mindre end eller lig med 12 g/dl (7,5 mmol/l) opretholdes.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below or at 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Sæt kartonen med eventuelle ubrugte, fyldte penne tilbage i køleskabet.
Put the original carton with any unused pre-filled pens back in the refrigerator.