natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Potentiel in vivo BCRP-hæmning kan ikke udelukkes.
Potential in vivo BCRP inhibition cannot be excluded.
ASAT/ALAT-stigninger skal muligvis håndteres med afbrydelse af behandling og/eller dosisreduktion som beskrevet i tabel 2 (se pkt.
AST/ALT elevations may need to be managed with treatment interruption and/or dose reduction as described in Table 2 (see section 4.2).
Lægemiddelinteraktioner
Medicinal product interactions
Patienter med nedsat nyrefunktion
Patients with Renal Impairment
E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFøRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
I delmængde af 79 platinfølsomme patienter var det progressionsfrie interval efter sidste platindosis ≥ 6-12 måneder for 55 (69,6 %) patienter og > 12 måneder for 24 (30,4 %) patienter.
In the subset of 79 platinum-sensitive patients, progression free interval after last platinum dose was ≥ 6 - 12 months for 55 (69.6%) patients and > 12 months for 24 (30.4%) patients.
Hvis du holder op med at tage Rubraca
If you stop taking Rubraca
Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af stærke CYP3A4-hæmmere eller inducere.
Caution should be used for concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors or inducers.
Lysfølsomhed er set hos patienter i behandling med rucaparib.
Photosensitivity has been observed in patients treated with rucaparib.
Forhøjelser af serumkreatinin
Elevations in serum creatinine
Virkning og anvendelse Hvad er Rubraca, og hvordan fungerer det
What Rubraca is and what it is used for What Rubraca is and how it works
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
AlmindeligNedsat appetit, dehydrering
Decreased appetite, Dehydration
Der blev indberettet mavesmerter (sammensat term for mavesmerter, mavesmerter lokaliseret til nedre abdomen, mavesmerter lokaliseret til øvre abdomen) hos 40,1 % af de rucaparib-behandlede patienter, men mavesmerter var også meget almindelige (33 %) hos placebopatienter, hvilket sandsynligvis var forbundet med underliggende sygdom.
Abdominal pain (combined terms abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper) was reported in 40.1% of rucaparib treated patients, but was also very common (33%) in placebo patients, most likely associated with underlying disease.
HRD-gruppec
HRD Groupc
b Omfatter laboratoriefund c Omfatter træthed, asteni og letargi
b Includes laboratory findings c Includes fatigue, asthenia and lethargy
Andelen af platinfølsomme patienter med gBRCA- og sBRCAmutationer var sammenlignelig med den primære effektpopulation med henholdsvis n=66 (83,5 %) og n=13 (16,5 %).
The proportion of platinum-sensitive patients with gBRCA and sBRCA mutations was comparable to the primary efficacy population at n=66 (83.5%) and n=13 (16.5%) respectively.
I det pivotale fase 3 forsøg (ARIEL3) var forekomsten af MDS/AML 0,8 % under behandling hos patienter, som fik rucaparib.
In the pivotal Phase 3 study (ARIEL3), the incidence of MDS/AML during therapy in patients who received rucaparib was 0.8%.
Øget blodkreatinin, hypercholesterolæmib
Increased blood creatinine, Hypercholesterolaemiab
Øgede transaminaser
Increased transaminases
Størstedelen af den primære effektpopulation var platinfølsomme (n=79, 74,5 %); de resterende patienter var platinresistente (n=20, 18,9 %) eller platinrefraktære (n=7, 6,6 %).
Most of the primary efficacy population were platinum-sensitive (n=79, 74.5%); the remaining patients were platinum-resistant (n=20, 18.9%) or platinum-refractory (n=7, 6.6%).
Selvom in vitro metabolismen af rucaparib medieret af CYP3A4 var langsom, kan det ikke udelukkes, at CYP3A4 bidrager signifikant in vivo.
Although in vitro rucaparib metabolism mediated by CYP3A4 was slow, a significant contribution of CYP3A4 in vivo cannot be excluded.
In vitro blev rucaparib påvist at være et substrat af P-gp og BCRP.
In vitro, rucaparib was shown to be a substrate of P-gp and BCRP.
Rubraca bruges til at behandle en form for kræft i æggestokkene.
Rubraca is used to treat a type of cancer of the ovary.
Tumorhistologien var serøs high grade hos 91,5 % af patienterne, endometrioid hos 2,8 % og blandet histologi hos 4,7 %.
The tumour histology was high grade serous in 91.5% of patients, endometrioid in 2.8% and mixed histology in 4.7%.
Rubraca kan anvendes som vedligeholdelsesbehandling umiddelbart efter, at et forløb med kemoterapi har fået kræftknuden til at blive mindre.
Rubraca can be used as maintenance therapy immediately after a course of chemotherapy that has caused the tumour to shrink.
Grundet potentialet for alvorlige uønskede hændelser hos ammede spædbørn fra rucaparib, er amning kontraindikeret under behandling med Rubraca og i 2 uger efter sidste dosis (se pkt.
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants from rucaparib, breast-feeding is contraindicated during treatment with Rubraca and for 2 weeks after the final dose (see section 4.3).
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Rubraca indeholder
Contents of the pack and other information What Rubraca contains
Hos patienter med kræft havde rucaparib et steady state fordelingsvolumen på 113 l til 262 l efter en enkelt intravenøs dosis på 12 mg til 40 mg rucaparib.
In patients with cancer, rucaparib had a steady-state volume of distribution of 113 L to 262 L following a single intravenous dose of 12 mg to 40 mg rucaparib.
Clearance varierede mellem 13,9 og 18,4 l/timen efter en enkelt intravenøs dosis rucaparib 12 mg til 40 mg.
The clearance ranged from 13.9 to 18.4 L/hour, following a single intravenous dose of rucaparib 12 mg to 40 mg.
Hvis en patient kaster op efter at have taget Rubraca, må patienten ikke tage dosen igen og skal tage den næste planlagte dosis.
If a patient vomits after taking Rubraca, the patient should not retake the dose and should take the next scheduled dose.
Analysen koncentration-QTcF-forlængelse blev udført ved brug af data fra 54 patienter med en solid tumor, som fik rucaparib kontinuerligt ved doser fra 40 mg en gang dagligt til 840 mg to gange dagligt (1,4 gange den godkendte anbefalede dosis).
Concentration-QTcF prolongation analysis was conducted using data from 54 patients with a solid tumour administered continuous rucaparib at doses ranging from 40 mg once daily to 840 mg twice daily (1.4 times the approved recommended dose).
Hvis du har glemt at tage Rubraca
If you forget to take Rubraca
Der er ingen kliniske data for patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (CLCR mindre end 30 ml/min), hvorfor rucaparib ikke anbefales til brug hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
There are no clinical data in patients with severe renal impairment (CLcr less than 30 mL/min), therefore rucaparib is not recommended for use in patients with severe renal impairment.
I et embryoføtalt forsøg med rotter var rucaparib forbundet med tab efter implantation ved eksponeringer på ca. 0,04 gange den humane AUC ved den anbefalede dosis.
In an embryo-foetal development study in rats, rucaparib was associated with post-implantation loss at exposures of approximately 0.04 times the human AUC at the recommended dose.
- Rubraca frarådes under graviditet.
• Rubraca is not recommended during pregnancy.
MDS/AML er alvorlige bivirkninger, der opstår med hyppigheden Ikke almindelig (0,5 %) hos patienter i behandling og i løbet af de 28 dages sikkerhedsopfølgning, og med hyppigheden Almindelig (1,3 %) hos alle patienter, herunder under den langsigtede sikkerhedsopfølgning (raten beregnes på basis af den samlede sikkerhedspopulation på 1321 patienter, som fik mindst én dosis oral rucaparib fra alle kliniske forsøg).
Myelodysplastic syndrome/Acute myeloid leukaemia MDS/AML are serious adverse reactions that occur uncommonly (0.5%) in patients on treatment and during the 28 day safety follow up, and commonly (1.3%) for all patients including during the long term safety follow up (rate is calculated based on overall safety population of 1321 patients exposed to at least one dose of oral rucaparib in all clinical studies).
Platinfølsomme patienter havde modtaget 2 (n=47, 59,5 %), 3 (n=28, 35,4 %) eller > 3 (n=4, 5,1 %) forudgående linjer med platinbaseret kemoterapi.
Platinum-sensitive patients had received 2 (n=47, 59.5%), 3 (n=28, 35.4%), or > 3 (n=4, 5.1%) prior lines of platinumbased chemotherapy.
Hæmning af MRP4 af rucaparib kan ikke helt udelukkes ved kliniske eksponeringer.
Inhibition of MRP4 by rucaparib cannot be fully ruled out at clinical exposures.
Forsigtighed tilrådes ved samtidig indgivelse af lægemidler som er CYP3Asubstrater med et snævert terapeutisk indeks (f.eks. alfentanil, astemizol, cisaprid, cyclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, quinidin, sirolimus, tacrolimus, terfenadin).
Caution is advised when co-administering medicinal products that are CYP3A substrates with a narrow therapeutic index (e.g., alfentanil, astemizole, cisapride, cyclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus, terfenadine).
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Rubraca for alle undergrupper af den pædiatriske population for kræft i æggestokkene (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rubraca in all subsets of the paediatric population in ovarian cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Der er observeret øget rucaparib-induceret cytotoksicitet og antitumoraktivitet i tumorcellelinjer med defekter i BRCA1/2 og andre DNA-reparationsgener.
Increased rucaparib-induced cytotoxicity and anti-tumour activity was observed in tumour cell lines with deficiencies in BRCA1/2 and other DNA repair genes.
- Rubraca fås som enten 200 mg, 250 mg eller 300 mg tabletter.
• Rubraca is available as either 200 mg, 250 mg or 300 mg tablets.
Oplysninger om risikoreduktion og -håndtering, se pkt.
For risk mitigation and management, see section 4.4.
Bivirkninger, der førte til permanent ophør, skete for 10 % af patienterne, hvor trombocytopeni, kvalme, anæmi og træthed/asteni var de hyppigste bivirkninger, der førte til permanent seponering
Adverse reactions leading to permanent discontinuation occurred in 10% of patients, with thrombocytopenia, nausea, anaemia, and fatigue/asthenia being the most frequent adverse reactions leading to permanent discontinuation.
Rubraca kan også anvendes, hvis din kræft har udviklet sig efter, at der er anvendt kemoterapi, og hvis du har et unormalt BRCA-gen.
Rubraca can also be used if your cancer has progressed after chemotherapy has been used and you have an abnormality of the BRCA gene.
Stigninger i serum-aminotransferaser (ASAT/ALAT) Bivirkninger relateret til stigninger i alanin-aminotransferase (ALAT) og aspartat-aminotransferase (ASAT), blev observeret hos 38 % (alle klasser) og 11 % (≥ CTCAE Klasse 3) af patienterne.
Events related to increases in alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) were observed in 38% (all grades) and 11% (≥ CTCAE Grade 3) of patients.
Patienter, der er inkluderet i populations-PK-forsøget var 21til 86 år (58 % < 65 år, 31 % 65 74 år og 11 % > 75 år), 82 % var kaukasiere og havde kropsvægt på mellem 41 og 171 kg (73 % havde kropsvægt > 60 kg).
Patients included in the population PK study were aged 21 to 86 years (58% < 65 years, 31% 65-74 years, and 11% > 75 years), 82% were Caucasian, and had body weights between 41 and 171 kg (73% had body weight > 60 kg).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FLASKEETIKET
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Ingen hjertepåvirkninger blev observeret med oral dosering af rucaparib i toksikologiske studier med gentagne doser af rucaparib Cmax sammenlignet med dem, som blev set hos patienter.
No cardiac effects were observed with oral dosing of rucaparib in repeat-dose toxicology studies at a rucaparib Cmax comparable to that observed in patients.
Anbefalede dosisjusteringer Dosisreduktion
Recommended dose adjustments Dose reduction
I en populations PK-analyse blev der ikke set klinisk relevante PK forskelle blandt patienter med forskellige CYP2D6-fænotyper (herunder dårlige metabolisatorer, n=9; intermediær metabolisatorer, n=71; normale metabolisatorer, n=76; og ultrahurtige metabolisatorer, n=4) eller patienter med forskellige CYP1A2-fænotyper (herunder normale metabolisatorer, n=28; hyperinducere, n=136).
In a population PK analysis, no clinically relevant PK differences were observed among patients with different CYP2D6 phenotypes (including poor metabolizers, n=9; intermediate metabolizers, n=71; normal metabolizers, n=76; and ultra-rapid metabolizers, n=4) or patients with different CYP1A2 phenotypes (including normal metabolizers, n=28; hyperinducers, n=136).
Graviditet/prævention
Pregnancy/contraception
Patienterne måtte ikke tidligere have fået rucaparib eller anden PARP-hæmmerbehandling.
Patients could not have received prior rucaparib or other PARP inhibitor therapy.
Klasse 4
Grade 4
Patienter skal instrueres i at bruge effektiv prævention under behandling og i 6 måneder efter den sidste dosis rucaparib.
Patients should be advised to use effective contraception during treatment and for 6 months following the last dose of rucaparib.
Den gennemsnitlige progressionsfri overlevelse var 162 dage (95 % CI [51-223]).
The median progression-free survival was 162 days (95% CI [51-223]).
Håndtering af behandlingsrelaterede ASAT/ALAT-forhøjelser Klassificering af ASAT/ALAT-forhøjelse
Management of Treatment-emergent AST/ ALT Elevations Grade of AST/ALT Elevation
Hos patienter med kræft steg Cmax efter et fedtrigt måltid med 20 %, AUC0-24 t steg med 38 %, og Tmax blev forsinket 2,5 timer, sammenlignet med dosering under fastende forhold.
In patients with cancer following a high-fat meal, the Cmax increased by 20%, the AUC0-24h increased by 38%, and the Tmax was delayed by 2.5 hours, as compared with dosing under fasted conditions.
Oversigt over primære fund for virkning for patienter med BRCA-muteret kræft i æggestokkene, som har modtaget rucaparib 600 mg to gange dagligt og to eller flere tidligere kemoterapibehandlinger baseret på investigators responsvurdering
Summary of primary efficacy findings for patients with BRCA-mutant ovarian cancer who received rucaparib 600 mg twice daily and two or more prior chemotherapy regimens based on investigator assessment of response
Ingen klinisk vigtige forskelle blev observeret mellem 34 patienter med let nedsat leverfunktion (total bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller total bilirubin > 1,0 til 1,5 gange ULN og eventuelle ASAT) og 337 personer med normal leverfunktion.
No clinically important differences were observed between 34 patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or total bilirubin > 1.0 to 1.5 times ULN and any AST) and 337 patients with normal hepatic function.
De fleste patienter kunne fortsætte med rucaparib med eller uden behandlingsændring uden recidiv af klasse ≥ 3 LFTabnormiteter.
Most patients could continue rucaparib with or without treatment modification without recurrence of
Ved vedligeholdelsesbehandling skal patienten påbegynde vedligeholdelsesbehandling med Rubraca senest 8 uger efter at have taget sidste dosis af den platinholdige behandling.
For the maintenance treatment, patients should start the maintenance treatment with Rubraca no later than 8 weeks after completion of their final dose of the platinum containing regimen.
Dosisjustering anses ikke for at være nødvendig for samtidige lægemidler, som er CYP2C19-substrater.
No dose adjustment is considered necessary for co-administered medicinal products that are CYP2C19 substrates.
Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel eller betjening af maskiner for patienter, der rapporterer træthed, kvalme eller svimmelhed under behandling med Rubraca (se pkt.
Caution when driving or using machines is advised for patients who report fatigue, nausea, or dizziness during treatment with Rubraca (see section 4.8).
HR (95 % CI) p-værdib
HR (95% CI) p-valueb
Tidligere bevacizumabbehandling blev rapporteret hos 22 % af de patienter, der fik rucaparib og 23 % af de patienter, der fik placebo.
Prior bevacizumab therapy was reported for 22% of patients who received rucaparib and 23% of patients who received placebo.
Den gennemsnitlige progressionsfri overlevelse var 282 dage (95 % CI [218-335]), og den gennemsnitlige generelle overlevelse var 18,8 måneder (95% CI [12,9 -NA]).
282 days (95% CI [218-335]), and the median overall survival was 18.8 months (95% CI [12.9-NA]).
tubacancer eller primær peritonealcancer, som er blevet behandlet med to eller flere tidligere linjer af platinbaseret kemoterapi og som ikke kan tolerere platinbaseret kemoterapi.
or primary peritoneal cancer, who have been treated with two or more prior lines of platinum based chemotherapy, and who are unable to tolerate further platinum based chemotherapy.
- Den sædvanlige anbefalede dosis er 600 mg to gange dagligt.
• The usual recommended dose is 600 mg twice a day.
Embryoføtal toksicitet
Embryofetal toxicity
Træthed c, pyreksi
Fatiguec, Pyrexia
Baseret på dyreforsøgene kan det ikke udelukkes, at brug af rucaparib kan påvirke fertilitet (se pkt.
Based on the animal studies, impact on fertility associated with the use of rucaparib cannot be ruled out (see section 5.3).
b. To-sidet p-værdi c. HRD omfatter alle patienter med en skadelig kimcellelinje eller somatisk BRCA-mutation eller non tBRCA med højt genomisk tab af heterozygositet, som fastsat af Clinical Trial Assay (CTA).
b. Two-sided p-value c. HRD includes all patients with a deleterious germline or somatic BRCA mutation or non-tBRCA with high genomic loss of heterozygosity, as determined by the clinical trial assay (CTA).
Der anbefales forsigtighed, når rucaparib administreres samtidig med lægemidler, som er stærke hæmmere af P-gp.
Caution is recommended when rucaparib is co-administered with medicinal products that are strong inhibitors of P-gp.
I et lægemiddel-interaktionsforsøg med kræftpatienter blev virkningerne af steady-state rucaparib på 600 mg to gange dagligt på CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A og P-gp evalueret med orale enkeltdoser af følsomme prober (henholdsvis koffein, S-warfarin, omeprazol, midazolam og digoxin).
In a medicinal product interaction study in cancer patients, the effects of steady-state rucaparib at 600 mg twice daily on CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A, and P-gp were evaluated with single oral doses of sensitive probes (caffeine, S-warfarin, omeprazole, midazolam, and digoxin, respectively).
Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelsesglycolat (type A) Kolloid vandfri silica Magnesiumstearat
Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate (Type A) Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Efter administration af en enkelt oral dosis [14C]-rucaparib på 600 mg til patienter lå den samlede gennemsnitlige udskillelse af radioaktivitet på 89,3 %, med en gennemsnitlig udskillelse på 71,9 % i fæces og 17,4 % i urin 288 timer efter dosis.
Following administration of a single oral dose of [14C]-rucaparib 600 mg to patients, the overall mean recovery of radioactivity was 89.3%, with a mean recovery of 71.9% in faeces and 17.4% in urine by 288 hours post dose.
ORR var ens for patienter med kimcelle BRCA-muteret kræft i æggestokkene eller somatisk BRCA-muteret kræft i æggestokkene og for patienter med en BRCA1 genmutation eller BRCA2 genmutation.
ORR was similar for patients with germline BRCA-mutant ovarian cancer or somatic BRCA-mutant ovarian cancer and for patients with a BRCA1 gene mutation or BRCA2 gene mutation.
- Hvis du kaster op efter, at du har taget Rubraca, må du ikke tage en ekstra dosis.
• If you are sick (vomit) after taking Rubraca, do not take an extra dose.
- Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du springe den glemte dosis over.
• If you forget to take a dose, skip the missed dose.
Der blev observeret øget ALAT hos 34,8 % (alle klasser) og 9,9 % (≥ CTCAE klasse 3) af patienterne, øget ASAT hos 31,4 % (alle klasser) og 2,8 % (≥ CTCAE klasse 3) af patienter og øget ALAT og ASAT hos 28,6 % (alle klasser) og 2,1 % (≥ CTCAE klasse 3) af patienterne.
Increased ALT was observed in 34.8% (all grades) and 9.9% (≥ CTCAE Grade 3) of patients, increased AST in 31.4% (all grades) and 2.8% (≥ CTCAE Grade 3) of patients and increased ALT and AST in 28.6% (all grades) and 2.1% (≥ CTCAE Grade 3) of patients.
Hos patienter ≥ 75 år steg hyppigheden af nogle bivirkninger: øget blodkreatinin (32 %), svimmelhed (20 %), pruritus (15 %) og hukommelsessvækkelse (4 %) var højere end hos patienter < 75 år (hhv. 18 %, 15 %, 9 % og 1 %).
In patients ≥ 75 years old, frequencies of some adverse reactions increased: increased blood creatinine (32%), dizziness (20%), pruritus (15%), and memory impairment (4%) were higher than in patients < 75 years old (18%, 15%, 9% and 1% respectively).
Der er ingen dyreforsøg med udskillelse af rucaparib i modermælk.
There are no animal studies on the excretion of rucaparib in breast milk.
Leukopenib, lymfopenib, febril neutropeni
Leukopeniab, Lymphopeniab, Febrile neutropenia
Ved kliniske eksponeringer hæmmede rucaparib ikke eksportpumpning af galdesalt (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 og OAT3.
At clinical exposures, rucaparib did not inhibit bile salt export pump (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 and OAT3.
In vitro blev rucaparib påvist at være et substrat for P-gp og BCRP, men ikke et substrat for nyreoptagelsestransportører OAT1, OAT3 og OCT2, eller hepatiske transportere OAPT1B1 og OATP1B3.
In vitro, rucaparib was shown to be a substrate of P-gp and BCRP, but not a substrate of renal uptake transporters OAT1, OAT3, and OCT2, or hepatic transporters OAPT1B1 and OATP1B3.
d. tBRCA omfatter alle patienter med en skadelig kimcellelinje eller somatisk BRCA-mutation, som fastsat af CTA.
d. tBRCA includes all patients with a deleterious germline or somatic BRCA mutation, as determined by the CTA.
Rubraca må ikke anvendes under amning.
Rubraca must not be used during breast-feeding.
Der er begrænsede kliniske data for patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (dvs. enhver total bilirubin større end 1,5 gange ULN), hvorfor rucaparib ikke anbefales til brug hos patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion.
There are limited clinical data in patients with moderate or severe hepatic impairment (ie, any total bilirubin greater than 1.5 times ULN), therefore rucaparib is not recommended for use in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Ved den forventede gennemsnitlige steady-state Cmax efter 600 mg rucaparib to gange dagligt var den projekterede QTcF-forlængelse i forhold til baseline 11,5 msek (90 % konfidensinterval: 8,77 til 14,2 msek).
At the predicted median steady-state Cmax following 600 mg rucaparib twice daily, the projected QTcF increase from baseline was 11.5 msec (90% CI: 8.77 to 14.2 msec).
Ingen studier er blevet udført til undersøgelse af farmakokinetikken af rucaparib hos pædiatriske patienter.
No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of rucaparib in paediatric patients.
Der anbefales ingen dosisjustering af samtidige lægemidler, som er Pgp-substrater.
No dose adjustment is recommended for co-administered medicinal products that are P-gp substrates.
I tBRCA-populationen havde 31 % af patienterne (40/130) i rucaparibgruppen og 35 % af patienterne (23/66) i placebogruppen målbar sygdom ved baseline.
In the tBRCA population, 31% of patients (40/130) in the rucaparib group and 35% of patients (23/66) in the placebo group had measurable disease at baseline.
Ved samtidig indgivelse af lægemidler metaboliseret af CYP1A2, især anden medicin med et snævert terapeutisk indeks (f.eks. tizanidin, theophyllin), kan dosisjusteringer overvejes baseret på en passende klinisk monitorering.
When co-administering medicinal products metabolized by CYP1A2, particularly medicines which have a narrow therapeutic index (e.g., tizanidine, theophylline), dose adjustments may be considered based on appropriate clinical monitoring.