natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Salicylater må ikke anvendes til børn og unge i 4 uger efter vaccinationen, med mindre det er medicinsk indiceret, da tilfælde af Reyes syndrom er blevet rapporteret efter brug af salicylater ved infektioner med vildtype-influenza.
Do not use salicylates in children and adolescents for 4 weeks after vaccination unless medically indicated as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type influenza infection.
Fluenz Tetra frarådes til kvinder, som er gravide eller ammer.
Fluenz Tetra is not recommended for women who are pregnant or are breast-feeding.
Børn, som ikke tidligere er blevet vaccineret mod sæsonbestemt influenza, bør have en anden dosis efter mindst 4 uger.
For children who have not previously been vaccinated against seasonal influenza, a second dose should be given after an interval of at least 4 weeks.
- Alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylakse) over for æg eller over for æggeproteiner (f.eks. ovalbumin).
- Severe allergic reaction (e.g. anaphylaxis) to eggs or to egg proteins (e.g. ovalbumin).
I det samme studie blev der observeret en forøget hyppighed af hvæsen gennem 42 dage hos spædbørn og små børn i alderen 6-23 måneder (5,9 % Fluenz versus 3,8 % injicerbar influenzavaccine).
In the same study, an increased rate of wheezing through 42 days was observed in infants and toddlers 6-23 months of age (5.9% Fluenz versus 3.8% injectable influenza vaccine).
Fluenz Tetra er derimod ikke kontraindiceret til personer med asymptomatisk HIV-infektion, til personer, som modtager topikale/inhalerede kortikosteroider eller systemiske lavdosis-kortikosteroider, eller til personer, som er i substitutionssbehandling med kortikosteroider som, f.eks. ved binyrebarkinsufficiens.
Fluenz Tetra is not contraindicated for use in individuals with asymptomatic HIV infection; or individuals who are receiving topical/inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or those receiving corticosteroids as replacement therapy, e.g. for adrenal insufficiency.
Influenzaprofylakse hos børn og unge i alderen 24 måneder op til 18 år.
Prophylaxis of influenza in children and adolescents from 24 months to less than 18 years of age.
Fluenz' virkning
Fluenz efficacy
Hyppigheden af hvæsen var ikke forøget hos modtagere af Fluenz i alderen 24 måneder og derover.
The rate of wheezing was not increased in Fluenz recipients 24 months and older.
Der blev ikke observeret klinisk betydende ændringer i immunresponset over for mæslinger, fåresyge, varicella, oralt indgivet poliovirus eller Fluenz.
No clinically meaningful changes in immune responses to measles, mumps, varicella, orally-administered poliovirus or Fluenz have been observed.
I et klinisk studie med aktiv kontrol (MICP111) blev der observeret en forøget hyppighed af indlæggelser (af alle årsager) i en periode på 180 dage efter den sidste vaccinationsdosis hos spædbørn og små børn i alderen 6-11 måneder (6,1 % Fluenz Tetra versus 2,6 % injicerbar influenzavaccine).
In an active-controlled clinical study (MI-CP111), an increased rate of hospitalisations (for any cause) through 180 days after final vaccination dose was observed in infants and toddlers 6-11 months of age (6.1% Fluenz versus 2.6% injectable influenza vaccine).
Europa, Asien/ Oceanien , Latinamerika
Europe, Asia/ Oceania, Latin America
Fluenz Tetra påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Fluenz Tetra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
• Efter indgivelse af halvdelen af dosen i et næsebor, skal den anden halvdel af dosen straks eller kort tid efter indgives i det andet næsebor.
• After administering half of the dose in one nostril, administer the other half of the dose in the other nostril immediately or shortly thereafter.
EU/1/13/887/002 1 beholder EU/1/13/887/001 10 beholder EU/1/13/887/003 1 beholder EU/1/13/887/004 10 beholder
EU/1/13/887/002 <1 sprayer> EU/1/13/887/001 <10 sprayers> EU/1/13/887/003 <1 sprayer> EU/1/13/887/004 <10 sprayers>
Brug af anden medicin og andre vacciner sammen med Fluenz Tetra
Other medicines, other vaccines and Fluenz Tetra
Immunogeniciteten blev evalueret ved at sammenligne de geometriske middeltitre (GMT) for stammespecifikke hæmagglutationsinhiberende (HAI) antistoffer i serum efter administrationen.
Immunogenicity was evaluated by comparing geometric mean titres (GMTs) of strain-specific serum haemagglutination inhibition (HAI) antibodies post dosing.
Fluenz Tetra næsespray, suspension Influenzavaccine (levende svækket, nasal)
Fluenz Tetra nasal spray suspension Influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Fluenz Tetra er ikke indiceret til brug hos spædbørn og små børn under 24 måneder (se pkt.
Fluenz Tetra is not indicated for use in infants and toddlers younger than 24 months (see section 4.2).
Baseret på muligheden for, at antivirale stoffer mod influenza potentielt kan reducere Fluenz Tetras virkning, frarådes det imidlertid at give vaccinen i de første 48 timer, efter ophør af behandling med antivirale stoffer mod influenza.
However, based upon the potential for influenza antiviral agents to reduce the effectiveness of Fluenz Tetra, it is recommended not to administer the vaccine until 48 hours after the cessation of influenza antiviral therapy.
Relevant medicinsk behandling og overvågning skal altid være umiddelbart tilgængelig til behandling af en anafylaktisk hændelse eller en alvorlig overfølsomhedsreaktion efter administration af Fluenz Tetra.
As with most vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available to manage an anaphylactic event or serious hypersensitivity event following the administration of Fluenz Tetra.
Fluenz Tetra bør ikke anvendes til spædbørn og små børn i alderen under 24 måneder på grund af problemstillinger vedrørende sikkerheden i forhold til forhøjede tal for indlæggelser og hvæsen hos denne population (se pkt.
Fluenz Tetra should not be used in infants and toddlers below 24 months of age because of safety concerns regarding increased rates of hospitalisation and wheezing in this population (see section 4.8).
Fluenz havde 64,4 % (1,4; 88,8) færre tilfælde end injicerbar influenzavaccine hos 476 spædbørn og små børn i alderen 6-23 måneder og 48,2 % (12,7; 70,0) færre tilfælde hos 1.609 børn i alderen 24-71 måneder.
Fluenz demonstrated 64.4% (1.4, 88.8) fewer cases than injectable influenza vaccine in 476 infants and toddlers 6-23 months of age and 48.2% (12.7, 70.0) fewer cases in 1,609 children 24-71 months of age.
Hos tidligere ikke-vaccinerede deltagere i studiet, som fik en dosis i år 1, var virkningen hhv. 57,7 % (95 % CI: 44,7; 67,9) og 56,3 % (95 % CI: 43,1; 66,7), hvilket støtter behovet for to doser af vaccinen hos tidligere ikke-vaccinerede børn.
In previously unvaccinated study participants who received one dose in year 1, efficacy was 57.7% (95% CI: 44.7, 67.9) and 56.3% (95% CI: 43.1, 66.7), respectively, thus supporting the need for two doses of vaccine in previously unvaccinated children.
Samtidig anvendelse af Fluenz Tetra og antivirale stoffer aktivet mod influenza A- og/eller B-vira er ikke blevet evalueret.
The concurrent use of Fluenz Tetra with antiviral agents that are active against influenza A and/or B viruses has not been evaluated.
Efter indgivelse af halvdelen af dosen i et næsebor, skal den anden halvdel af dosen straks eller kort tid efter indgives i det andet næsebor.
After administering half of the dose in one nostril, administer the other half of the dose in the other nostril immediately or shortly thereafter.
Fluenz Tetra næsespray, suspension Influenzavaccine (levende svækket, nasal) Sæson 2019/2020
Fluenz Tetra nasal spray suspension Influenza vaccine (live attenuated, nasal) 2019/2020 season
I et studie med børn og unge i alderen 9 til 17 år med moderat til svær astma (trivalent Fluenz: n=24, placebo: n=24) var der ingen forskel i de to behandlingsgrupper for så vidt angår det primære sikkerhedskriterium, ændring i procent af forventet værdi af forceret eksspiration på 1 sekund (FEV1), målt før og efter vaccinationen.
In a study of children and adolescents 9 to 17 years of age with moderate to severe asthma (trivalent Fluenz: n=24, placebo: n=24), the primary safety criterion, change in percent predicted forced expiratory volume in 1 second (FEV1) measured before and after vaccination, did not differ between treatment arms.
Reduktion i influenzasygdom bekræftet ved dyrkning i forhold til injicerbar influenzavaccine.
Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to injectable influenza vaccine.
B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Patienten kan trække vejret normalt, mens vaccinen indgives - der er ikke grund til aktivt at inhalere eller snøfte.
The patient can breathe normally while the vaccine is being administered - there is no need to actively inhale or sniff.
Undersøgel sesnummer
Study Number
5 nasale applikatorer til engangsbrug (0,2 ml applikator)
5 single-use nasal applicators (0.2 ml each)
Denne vaccine følger WHO's (World Health Organisation) anbefalinger (nordlige halvkugle) og EU's beslutning for sæson 2019/2020.
This vaccine complies with the WHO (World Health Organisation) recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2019/2020 season.
• Patienten kan trække vejret normalt mens vaccinen indgives - der er ikke grund til at aktivt at inhalere eller snøfte.
• The patient can breathe normally while the vaccine is being administered - there is no need to actively inhale or sniff.
Hos deltagere i studiet, som fik 2 doser i år 1 og placebo i år 2, var virkningen i år 2 hhv. 56,2 % (95 % CI: 30,5; 72,7) og 44,8 % (95% CI: 18,2; 62,9) i D153-P501, hvilket støtter behovet for en gentagen vaccination i 2. sæson.
In study participants who received 2 doses in year 1 and placebo in year 2, efficacy in year 2 was 56.2% (95% CI: 30.5, 72.7) and 44.8% (95% CI: 18.2, 62.9), respectively, in D153-P501, thus supporting the need for second-season revaccination.
.......................................................................................................pr. 0,2 ml dosis
.................................................................................................................per 0.2 ml dose
Fluenz havde 55,7 % (39,9; 67,6) færre tilfælde end injicerbar influenzavaccine hos 3.686 spædbørn og små børn i alderen 6-23 måneder og 54,4 % (41,8; 64,5) færre tilfælde hos 4.166 børn i alderen 24-59 måneder.
Fluenz demonstrated 55.7% (39.9, 67.6) fewer cases than injectable influenza vaccine in 3,686 infants and toddlers 6-23 months of age and 54.4% (41.8, 64.5) fewer cases in 4,166 children 24-59 months of age.
Fluenz Tetra må under ingen omstændigheder injiceres.
Fluenz Tetra should under no circumstances be injected.
Denne vaccine følger WHO's anbefalinger (nordlige halvkugle) og EU's beslutning for sæson 2019/2020.
This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2019/2020 season.
Placer spidsen lige indenfor det andet næsebor og tryk stemplet ned så hurtigt som muligt med en enkelt bevægelse, for at indgive den resterende vaccine.
Spray in other nostril Place the tip just inside the other nostril and with a single motion, depress plunger as rapidly as possible to deliver remaining vaccine.
NASAL APPLIKATOR TIL ENGANGSBRUG
SINGLE-USE NASAL APPLICATOR
Hud og subkutane væv Ikke almindelig: Udslæt
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Rash
A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Pædiatriske studier
Paediatric studies
Denne observation med trivalent Fluenz er relevant for brugen af Fluenz Tetra, fordi Fluenz Tetra (influenzavaccine, levende svækket, nasal) er identisk med Fluenz, den eneste forskel er tilføjelsen af en fjerde stamme (den anden B-stamme) i Fluenz Tetra.
This observation with trivalent Fluenz is relevant to the use of Fluenz Tetra because Fluenz Tetra (influenza vaccine-liveattenuated, nasal) is identical to Fluenz with the only difference being the addition of a fourth strain (a second B strain) to Fluenz Tetra.
B/Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
B/Colorado/06/2017 - like strain (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Samtidig indgivelse af Fluenz Tetra og inaktiverede vacciner er ikke blevet undersøgt.
The co-administration of Fluenz Tetra with inactivated vaccines has not been studied.
A/Kansas/14/2017 (H3N2) - lignende stamme (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
A/Kansas/14/2017 (H3N2) - like strain (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Fluenz Tetra gives som spray i hvert næsebor.
Fluenz Tetra will be given as a spray in each nostril.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: Utilpashed Almindelig: Feber
General disorders and administration site conditions Very common: Malaise
Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket før vaccinationen.
If any of these apply, tell your doctor, nurse or pharmacist before vaccination.
Erfaringen med sikkerheden ved trivalent Fluenz er relevant for brugen af Fluenz Tetra, fordi Fluenz Tetra (influenzavaccine, levende svækket, nasal) er identisk med Fluenz, den eneste forskel er tilføjelsen af en fjerde stamme (den anden B-stamme) i Fluenz Tetra.
The safety experience with trivalent Fluenz is relevant to the use of Fluenz Tetra because Fluenz Tetra (influenza vaccine-live attenuated, nasal) is identical to Fluenz with the only difference being the addition of a fourth strain (a second B strain) to Fluenz Tetra.
Andre bivirkninger ved Fluenz Tetra
Other possible side effects of Fluenz Tetra
Figur 1 Indgivelse af Fluenz Tetra
Figure 1 Fluenz Tetra Administration
Virkning (95% CI) Alle stammer uanset match
Efficacy (95% CI) All strains regardless of match
Dikaliumphosphat Kaliumdihydrogenphosphat Gelatine (svin, Type A) Argininhydrochlorid Mononatriumglutamatmonohydrat Vand til injektionsvæsker
Dipotassium phosphate Potassium dihydrogen phosphate Gelatin (porcine, Type A) Arginine hydrochloride Monosodium glutamate monohydrate Water for injections
Det skal du vide, før du får Fluenz Tetra
What you need to know before you are given Fluenz Tetra
Fluenz Tetra må ikke injiceres.
Fluenz Tetra must not be injected.
Suspensionen skal være farveløs til lysegul, klar til opaliserende.
The suspension should be colourless to pale yellow, clear to opalescent.
6.1 (f.eks. gelatine), eller over for gentamicin (et muligt reststof).
- Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1 (e.g. gelatin), or to gentamicin (a possible trace residue).
PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 1 NASAL APPLIKATOR TIL ENGANGSBRUG PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 1 NASAL APPLIKATOR TIL ENGANGSBRUG (I FOLDEKARTON)
PACK SIZE OF 1 SINGLE-USE NASAL APPLICATOR PACK SIZE OF 1 SINGLE-USE NASAL APPLICATOR (IN A TRI-FOLD CARTON) PACK SIZE OF 10 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS (IN TRAYS) PACK SIZE OF 10 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS
• Fluenz Tetra indgives som en delt dosis i begge næsebor, som beskrevet nedenfor.
• Fluenz Tetra is administered as a divided dose in both nostrils as described below.
Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Fluenz Tetra Sådan gives Fluenz Tetra Bivirkninger
What Fluenz Tetra is and what it is used for What you need to know before you are given Fluenz Tetra How Fluenz Tetra is given
Denne vaccine foreligger som en næsespray-suspension, i en nasal applikator til engangsbrug (0,2 ml) i en pakningsstørrelse på 1 og 10. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis tilgængelige i dit land.
This vaccine is presented as a nasal spray suspension in a single-use nasal applicator (0.2 ml) in a pack size of 1 and 10.
PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 5 NASALE APPLIKATORER TIL ENGANGSBRUG
PACK SIZE OF 5 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS
Fluenz Tetra må ikke administreres til børn og unge, som er i behandling med salicylater (se pkt.
Do not administer Fluenz Tetra to children and adolescents receiving salicylate therapy (see section 4.3).
Hyppigheden af indlæggelser var ikke forøget hos modtagere af Fluenz Tetra i alderen 12 måneder og derover.
The rate of hospitalisations was not increased in Fluenz recipients 12 months and older.
Suspensionen er farveløs til let gullig, klar til let uigennemsigtig.
The suspension is colourless to pale yellow, clear to slightly cloudy.
Virkning (95% CI) Matchede stammer
Efficacy (95% CI) Matched strains
Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig: Myalgi
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Myalgia
Du vil ikke få Fluenz Tetra
You will not be given Fluenz Tetra:
Indeholder også: sakkarose, dikaliumphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, gelatine (svin, type A), argininhydrochlorid, mononatriumglutamatmonohydrat, vand til injektionsvæsker.
Contains also: sucrose, dipotassium phosphate, potassium dihydrogen phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate, water for injections.
1 nasal applikator til engangsbrug (0,2 ml) 10 nasale applikatorer til engangsbrug (0,2 ml)
Nasal spray, suspension 1 single-use nasal applicator (0.2 ml) 10 single-use nasal applicators (0.2 ml each)
I kliniske studier med Fluenz forekom den højeste udskillelse af vaccine-virus 2-3 dage efter vaccinationen.
Peak incidence of vaccine virus recovery occurred 2-3 days post-vaccination in Fluenz clinical studies.
Fortæl altid lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor, nurse or pharmacist if the person being vaccinated is taking, has recently taken or might take any other medicines, including medicines that do not require a prescription.
Øvrige indholdsstoffer: Sakkarose, dikaliumphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, gelatine (svin, type A), argininhydrochlorid, mononatriumglutamatmonohydrat og vand til injektionsvæsker.
The other ingredients are sucrose, dipotassium phosphate, potassium dihydrogen phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate and water for injections.
Immunogenicitet for Fluenz Tetra
Fluenz Tetra immunogenicity
Fluenz Tetra er kun til nasal anvendelse.
Fluenz Tetra IS FOR NASAL USE ONLY.
Fluenz Tetra ER KUN TIL NASAL ANVENDELSE.
Fluenz Tetra is for nasal use only.
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000):
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Fluenz Tetra må kun anvendes som en næsespray.
Fluenz Tetra must only be used as a nasal spray.
Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10):
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
• Fluenz Tetra indgives som en delt dosis i begge næsebor.
• Fluenz Tetra is administered as a divided dose in both nostrils.
Fluenz Tetra indgives som en delt dosis i begge næsebor.
Fluenz Tetra is administered as a divided dose in both nostrils.
Sådan gives Fluenz Tetra
How Fluenz Tetra is given
Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket.
If any of these apply, tell your doctor, nurse or pharmacist.
D153-P514 Europa
D153-P514 Europe
• træthed
• weakness
Fluenz Tetra indeholder:
What Fluenz Tetra contains
D153-P515 Europa
D153-P515 Europe
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10):
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Fjern klipsen til dosisfordeling Klem klipsen til dosisfordeling sammen og fjern den fra stemplet, så vaccinen kan indgives i det andet næsebor.
For administration in the other nostril, pinch and remove the dose-divider clip from plunger.
I 3 kontrollerede studier med aktiv injicerbar influenzavaccine som kontrol var profylakse med Fluenz forbundet med statistisk forbedret beskyttelse mod influenza.
Fluenz has demonstrated superiority in 3 active-controlled studies with injectable influenza vaccine.
Sådan virker Fluenz Tetra
How Fluenz Tetra works
Meget almindelig: Tilstoppet næse/rhinorré Ikke almindelig: Epistakse
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common: Nasal congestion/rhinorrhoea
11 til 24
6 to 17 Y 2,211 2002-2003
• muskelsmerter
• muscle aches
Stempelstang
Posology
SE-151 85 Södertälje, Sverige
Södertälje Sweden
Aldersinterval
Breast-feeding
Prozac og tilknyttede navne
Prozac and associated names
Den endelige udtalelse blev omdannet til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 21. august 2006.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 August 2006.
Internationalt fællesnavn ( INN): Fluoxetin
International Non-Proprietary Name (INN): Fluoxetine
Medlemsstaternes kompetente myndigheder skal fortsat føre regelmæssigt tilsyn med lægemidlet.
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Der blev på grundlag af de problemer med hensyn til sikkerhed og virkning, som endnu ikke er løst, indledt en undersøgelse.
The review was initiated on the basis of unresolved safety and efficacy concerns.
Fluoxetin er en selektiv hæmmer af serotoningenoptagelse.
Fluoxetine is a selective inhibitor of serotonin reuptake.
Som rapportør og medrapportør udpegedes: henholdsvis dr. Barbara van Zwieten-Boot og dr. Tomas Salmonson.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr Barbara van Zwieten-Boot and Dr Tomas Salmonson, respectively.
UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 6, STK. 12,
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6(12) REFERRAL
* Bemærkninger: Oplysningerne i dette dokument og bilagene afspejler udelukkende CHMP's udtalelse af 1. juni 2006.
* Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 1 June 2006.
Proceduren for indbragte sager indledtes den 26. maj 2005.
The referral procedure started on 26 May 2005.
På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende oplysninger og evalueringsrapporterne fra rapportørerne var CHMP af den opfattelse, at fordelene ved Prozac er større end dets potentielle risici for denne befolkningsgruppe, og vedtog en udtalelse den 1. juni 2006, hvori det anbefaledes at udvide indikationen således:
Based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefits of Prozac are greater than its potential risks in this population and therefore adopted an opinion on 1 June 2006 recommending the following extension of the indication:
Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, det ændrede produktresumé findes i bilag III, og betingelserne for markedsføringstilladelserne findes i bilag IV.
The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended product information in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 29. august 2005, den 6. januar 2006, den 3. april 2006 og den 11. maj 2006.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 29 August 2005, 6 January 2006, 3 April 2006 and 11 May 2006.
Prozac er i de fleste EU-medlemsstater godkendt til behandling af svære depressive episoder, obsessiv-kompulsiv tilstand og bulimia nervosa hos voksne.
Prozac is authorised in most EU Member States for the treatment of major depressive episodes, obsessive-compulsive disorder and bulimia nervosa in adults.
Børn og unge fra 8-årsalderen og derover: Moderat til svær depressiv episode, hvis depressionen ikke reagerer på psykoterapi efter 4-6 seancer.
Children and adolescents aged 8 years and above: Moderate to severe major depressive episode, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4-6 sessions.