natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Deltagerne konkluderede, at drøftelserne bør fortsætte, og at pilotprojekterne videreføres som planlagt i arbejdsprogrammet for 2012.
The meeting concluded that this debate needs to continue and pilots should proceed as planned for in the 2012 work programme.
c) Politik for tillidsbrud
c.) Breach of trust policy
Dokumentet vil blive diskuteret af det nyligt oprettede PRAC, og et endeligt forslag vil blive indgivet til bestyrelsen senere på året.
The paper will be discussed by the newly created PRAC, and a final proposal will be submitted to the Board later this year.
• præcisering af deltagelse i akademiske undersøgelser og offentligt finansierede forsknings/udviklingsinitiativer
• clarification on the involvement in academic trials and in publicly funded research/development initiatives;
Efter de første erfaringer skal processen evalueres for at vurdere, om man har opnået de forventede resultater.
After initial experience, the process needs to be evaluated, to verify if the expected results are being achieved.
Ændringerne vedrørte:
The amendments concern:
Samtidig vil agenturet udnævne en kontaktperson, som skal yde løbende støtte til patientrepræsentanterne for at lette deres deltagelse i udvalgets arbejde.
At the same time, the Agency will nominate a contact who will provide permanent support to patient representatives, to facilitate their participation in the work of the Committee.
Bestyrelsen blev informeret om, at Luc Verhelst er blevet ansat som chef for agenturets enhed for informations- og kommunikationsteknologi.
The Board was informed that Luc Verhelst took office as the Head of the Agency's Information and Communications Technology Unit.
Antallet af nationale eksperter forbliver uændret, nemlig 15 FTÆ.
The number of national experts would remain unchanged, with 15 FTEs expected.
• definitioner af ejerskab til et patent og (hoved)investigator
• the definitions of ownership of a patent and (principal) investigator;
Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning a) Høringsprocedure om endelig sammensætning
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee a.) Consultation procedure on final composition
Der blev nedsat en gruppe, som på mødet i juni vil fremlægge alternative muligheder.
A group has been set up to propose alternatives at the June meeting.
Agenturet ønsker at indlede en debat med alle berørte parter om hensigtsmæssigheden af at indføre dette begreb i EU, herunder overvejelser om hensigtsmæssige incitamenter til at støtte udviklingen af nye lægemidler.
The Agency wishes to launch a debate with all stakeholders on the appropriateness of introducing such a concept in the European Union (EU), including a consideration of appropriate incentives to support the development of new medicines.
Der er også planer om at nedsætte et hold videnskabelige forfattere, som skal udarbejde videnskabelige artikler af høj kvalitet til offentliggørelse i videnskabelige tidsskrifter.
It is also planned to set up a team of scientific writers to deliver high-quality scientific articles for publication in scientific journals.
Bestyrelsen nedsatte en ny gruppe emnekoordinatorer med ansvar for agenturets arbejdsprogram og budget.
The Board set up a new group of topic coordinators with responsibility for the Agency's work programme and budget.
Dette omfattede 62 ansøgninger vedrørende nye lægemidler, en stigning på 35 % sammenlignet med 2010.
This included 62 applications for new medicines, an increase of 35% as compared to 2010.
Disse bestemmelser finder anvendelse på midlertidigt ansatte og kontraktansatte og er nu trådt i kraft.
These rules are applicable to temporary agents and contract agents, and are fully in place.
Agenturet har ligeledes anmodet om 21 nye stillinger, som skal finansieres af indtægter fra gebyrer, og planlægger at reducere antallet af kontraktansatte med 7 fuldtidsækvivalenter (FTÆ).
The Agency also requested 21 additional posts, which will be financed from the fee revenue, and plans to reduce the number of contract agents by 7 full-time equivalents (FTEs).
• Præsentation af EU's lovgivningsmæssige og politiske udvikling på folkesundhedsområdet.
• Presentation on EU legislative and policy developments in the public-health area.
Efter den nye lovgivnings ikrafttræden vil princippet om, at peer-revieweren gøres til PRAC-rapportør, kunne anvendes for procedurer, der iværksættes efter den 2. juli 2012.
After entry into force of the new legislation, the system of the peer-reviewer becoming a PRAC rapporteur could be applied for procedures starting after 2 July 2012.
Agenturet vil overveje anmodningen og besvare forespørgslen.
The Agency will consider the request and will respond to the proposal.
Den endelige ordlyd vil blive efterset af agenturets juridiske tjeneste.
The final wording will be verified with the Legal Service of the Agency.
På grund af rejseaktiviteter er nogle medlemmer nødt til at forlade mødet inden dets afslutning.
Due to travel arrangements, some members are obliged to leave before the meeting finishes.
Dette er et nyt værktøj for agenturet, og bestyrelsen drøftede dette begreb for at kunne vejlede om en fremtidig procedure.
This is a new tool for the Agency, and the Management Board discussed this concept in order to provide guidance for a future procedure.
Dette kan give problemer i situationer, hvor bestyrelsen ikke vil kunne træffe afgørelser ved mødets slutning på grund af manglende kvorum.
This may pose difficulties, as situations may occur when the Board is not in a position to take decisions at the end of the meeting, due to it not having a quorum.
De reviderede regler træder i kraft den 1. april 2012 efter offentliggørelsen af Kommissionens forordning om tilpasning af nævnte gebyrer.
The revised rules will enter into force on 1 April 2012, pending the publication of the Commission Regulation adjusting the aforementioned fees.
Kommissionens repræsentanter gentog vigtigheden af at komme med klare forklaringer i tilfælde af meningsforskelle, da dette også vil lette Kommissionens arbejde i beslutningsfasen.
The Commission representatives reiterated the importance of providing clear explanations in the case of divergent opinions, as this will also facilitate the task of the Commission in the decision-making phase.
En delegation fra denne myndighed vil aflægge agenturet besøg i juni for at sammenholde lovgivningsmæssige krav.
A delegation from the authority will visit the Agency to compare regulatory requirements in June.
I dette udkast til rapport fremhæves en række områder, som efter agenturets mening allerede var blevet håndteret gennem de førnævnte udviklinger.
The draft report highlights a number of issues which the Agency believes are addressed through the developments mentioned earlier.
Hvis høringer skal fungere som et kommunikationsværktøj, bør de formidle et klart, veldefineret budskab.
To be a communication tool, hearings should convey a clear and well-defined message.
Inden den offentliggøres, vil ændringerne, som redegør for en institutions modtagelse af tilskud og medlemskab af etiske komitéer, blive indført.
Before publishing it, the amendments clarifying the receipt of grants by an institution and membership in ethics committees will be introduced.
Agenturet og en delegation fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) mødtes den 27. januar for at drøfte områder af fælles interesse inden for både videnskab og ledelse.
The Agency and a delegation from the European Food Safety Authority (EFSA) met on 27 January to exchange views on areas of common interest in both scientific and governance fields.
Det centrale i dette spørgsmål er dog at gøre alt for at sikre, at udvalgets drøftelser af sikkerhedsrelaterede signaler ikke misleder offentligheden.
However, the issue that needs to be addressed in this scenario is making every effort to ensure that committee discussions on safety-related signals do not cause misunderstanding by the public.
For så vidt angår de manglende budgetmidler til fuld gennemførelse af lovgivning om lægemiddelovervågning understregede bestyrelsen, hvor vigtigt det er at forvalte interessenternes forventninger til, hvad der kan og ikke kan gennemføres.
With regard to the lack of budget to fully implement the pharmacovigilance legislation, the Board stressed the importance of managing expectations of stakeholders as to what can and cannot be achieved.
Af beretningen fremgår det, at agenturet trods et udfordrende miljø har leveret en stigende mængde kerneydelser i 2011.
The report reveals that, despite a challenging environment, the Agency was able to deliver a growing volume of core business in 2011.
Kommissæren talte med agenturets medarbejdere og besvarede spørgsmål.
The Commissioner addressed the staff of the Agency and responded to questions.
Pilotprojektet blev igangsat på Kommissionens foranledning og sigtede mod at udvikle en harmoniseret tilgang til indsamling og rapportering af data fra medlemsstaterne om brug af antimikrobielle agenser til dyr.
The pilot project was begun as the result of a request from the European Commission to develop a harmonised approach for the collection and reporting of data from the Member States on the use of antimicrobial agents in animals.
Bestyrelsen drøftede de store begrænsninger i 2013-budgettet.
The Board discussed significant constraints affecting the 2013 budget.
• DIA EuroMeeting, hvor der vil blive afholdt to møder til fordel for det europæiske lægemiddelnetværk (»European Medicines Regulatory Network«).
• The DIA EuroMeeting, where two sessions will be dedicated to the European medicines regulatory network.
Årsberetning 2011
Annual report 2011
• handlingsplan og køreplan for håndtering af resistens over for antimikrobielle stoffer
• The action plan and road map to tackle antimicrobial resistance.
Denne fase vil være afsluttet inden bestyrelsesmødet i juni, når udnævnelserne fra alle medlemsstaterne og Kommissionen er modtaget.
This step will be completed at the June Management Board meeting, once nominations from all Member States and the European Commission have been received.
Bestyrelsen udtrykte fortsat bekymring over, at EU-lovgivningen vedtages uden tilstrækkeligt hensyn til omkostningerne ved dens gennemførelse.
The Board also expressed continuing concern that the EU legislation was adopted without adequate consideration being given to the costs required to implement the legislation.
Med hensyn til procedurer efter godkendelse var det generelle indtryk, at referater først bør offentliggøres, når procedurerne er afsluttede, og Europa-Kommissionen har truffet en afgørelse.
With regard to pre-authorisation procedures, the general feeling was that minutes should only be published after procedures are finalised and the European Commission has taken its decision.
Den vedtagne procedure danner også ramme for kontrol af den videnskabelige undersøgelses integritet.
The adopted procedure also puts in place a framework for checking the integrity of the scientific review.
Den administrerende direktør understregede agenturets bidrag til bekæmpelsen af resistens over for antimikrobielle stoffer.
The Executive Director stressed the Agency's commitment to contributing to combating antimicrobial resistance.
• præcisering af medlemskab af en etisk komité
• clarification on the membership of an ethics committee;
Dette vil kunne afbalancere forskellige interesser og bane vej for dette begrebs anvendelse i fremtidige lovgivningsmæssige afgørelser.
This would allow the alignment of interests and would pave the way for applying this concept in future regulatory decisions.
En anden udfordring for agenturet var at fortælle offentligheden om årsagen til meningsforskellen og dens indvirkning.
A second challenge for the Agency is to explain to the public the reason for the divergence and the impact this has.
Bestyrelsen vil udarbejde en tilsvarende procedure for medlemmerne.
The Management Board will develop a similar procedure applicable to its members.
Bestyrelsen tog endvidere til efterretning, at alle chefers interesseerklæringer og faglige profiler er blevet offentliggjort på det eksterne websted.
The Board also noted that declarations of interests and professional profiles of all managers have been published on the external website.
Som led i undersøgelsen vil der blive aflagt besøg hos en række nationale kompetente myndigheder.
A number of national competent authorities will be visited as part of the study.
Deltagerne understregede, at lægemiddelovervågningssystemet bør understøttes af lovfæstede gebyrer, som dog ikke skulle træde i kraft før et par år senere.
The participants stressed that the pharmacovigilance system should be supported by fees, which are foreseen in the legislation but will not come into force until after a few years.
Hr. Houÿez fortalte også om sine erfaringer med offentlige høringer i USA's fødevare- og lægemiddeltilsynsmyndighed (»Food and Drug Administration« - FDA) og stillede et par praktiske forslag.
Mr Houÿez also shared his experience from public hearings at the US Food and Drug Administration and made a number of practical suggestions.
Med den nye lovgivning om lægemiddelovervågning, der træder i kraft i juli 2012, indføres en bestemmelse, som tillader offentlige høringer i forbindelse med vurderingen af humanmedicinske lægemidler.
The new pharmacovigilance legislation, which enters into force in July 2012, introduces a provision that allows public hearings to be held, in the context of the assessment of medicinal products for human use.
Der var sket store fremskridt på andre områder, bl.a. lanceringen af EU's register over kliniske undersøgelser og den nye onlinedatabase for europæiske eksperter.
Significant progress was made in other areas, including the launch of the EU clinical-trials register and the new online database of European experts.
Formålet med rapporten er ikke at beskrive årsagerne for forsinkelser med rapportørernes og medrapportørernes vurderingsrapporter.
The report does not aim to provide the reasons for delays in submitting assessment reports by rapporteurs and co-rapporteurs.
Bestyrelsen understregede, at offentlige høringer bør opfattes som en ny måde at kommunikere med og inddrage offentligheden på og ikke kun som endnu et værktøj til sikring af gennemsigtighed.
The Management Board underlined that public hearings should be seen as a new way of engaging and communicating with the public, and not only as an additional tool for transparency.
I forbindelse med denne diskussion bemærkede medlemmerne, at der kunne blive behov for mere ekspertviden om graviditet og amning.
During this interim discussion, members noted that more expertise may be needed in the areas of pregnancy and lactation.
• inddragelse af en henvisning til et system med efterfølgende kontrol samt udvikling af en procedure for tillidsbrud.
• inclusion of a reference to a system of ex-post checks, as well as the development of a breach of trust procedure.
• Præsentation af årsberetningen for 2011.
• Presentation on annual report 2011.
Bestyrelsen tog også den bratte stigning i antallet af sider, der blev frigivet under lovgivningen om aktindsigt, nemlig fra 8 000 i 2010 til over en million i 2011, til efterretning.
The Board also noted the steep increase in the number of pages released under the access-todocuments legislation: from 8,000 in 2010 to over a million in 2011.
Der var også en kraftig stigning (over 20 %) i antallet af aktiviteter efter godkendelse og en stor stigning i antallet af henvisningssager (77 sammenholdt med 55 i 2010).
There was also a strong increase (over 20%) in post-authorisation activities, and a major rise in the number of referral procedures (77 compared to 55 in 2010).
Under dette punkt drøftede bestyrelsen begrebet »gradvis« godkendelse (også kendt som fleksibel eller gradvis godkendelse).
In this session, the Board reflected on the concept of 'staggered' approval (also known as adaptive or progressive licensing).
Sendt til bestyrelsen med e-mail den 17. januar 2012, anført i referatet af det næste møde, hvis relevant.
Circulated to the Board by e-mail on 17 January 2012; recorded in the minutes of the next meeting, as relevant.
For så vidt angår indsamling og anvendelse af dokumentation fandt deltagerne, at det fremover bliver lettere at bruge data fra elektroniske registre, hvilket i høj grad vil fremme anvendelsen af begrebet.
Regarding the collection and use of evidence, participants were of the opinion that the use of data from electronic registries would become easier in future, which would significantly facilitate the application of the concept.
Mødedeltagerne konstaterede, at begrebet som sådant ikke er ganske nyt inden for lovgivningen.
The meeting discussed that the concept as such is not completely new in the regulatory world.
Kommissionens repræsentant understregede betydningen af, at agenturet koncentrerer sig om sine kerneaktiviteter, især fordi 2013 rent finansielt bliver et kritisk år, og Kommissionen endnu ikke har vedtaget EU-bidraget.
The Commission representative stressed the importance of the Agency concentrating on its core tasks, especially because 2013 will be financially a critical year, and discussions are still ongoing in the Commission concerning the EU contribution.
• præcisering af opfølgningsforanstaltninger, der skal træffes, hvis et medlem har til hensigt at indgå i faglige aktiviteter med en lægemiddelvirksomhed
• clarification on the follow-up to be taken in case a member intends to be engaged in occupational activities with a pharmaceutical company;
Medlemmerne understregede vigtigheden af kvaliteten og klarheden af de stillede spørgsmål, så deltagerne kan fremlægge deres meninger og svar, og diskussionen komme videre.
Members stressed the importance of the quality and clarity of the questions asked, so that participants can offer their opinions and answers, and take the discussion forward.
Fleksible godkendelser: en brugbar tilgang til godkendelse af lægemidler i EU?
Adaptive licensing: a useful approach for drug licensing in the EU?
Agenturet vil ligeledes offentliggøre cv'er for alle eksperter i den europæiske ekspertdatabase, og der blev vedtaget et projekt, som skal gøre det muligt at modtage elektroniske cv'er og automatisk offentliggøre dem.
The Agency will also publish CVs of all experts in the European experts database, and a project to enable the receipt of electronic CVs and their automated publication was agreed.
For så vidt angår vurderingsaktiviteter er agenturet stort set ajour.
With regard to assessment activities, the Agency is largely at cruising speed.
Analysens konklusion var, at der er behov for yderligere ændringer af politikken (jf. næste afsnit).
The analysis concluded that further amendments to the policy are warranted (as described in the next section).
Skønt udnævnelsen af en rapportør fra en anden medlemsstat vil kunne opfattes som en styrkelse af systemets troværdighed, mente andre medlemmer, at dette kunne føre til en unødig kompleksitet og flere omkostninger for systemet.
Although the appointment of a rapporteur from a different Member State could be seen as adding to the trust of the system, other members were convinced that this would unnecessarily increase the complexity and associated costs of the system.
Ordføreren fandt, at agenturet bør arbejde mere med håndtering af interessekonflikter.
The rapporteur was of the opinion that the Agency has to do more in the area of conflicts of interests.
Ændringer i bestyrelsens gennemførelsesregler om agenturets gebyrer
Amendments to the Management Board implementing rules on the Agency's fees
Evalueringen foretages efter anmodning af Europa-Parlamentet og fokuserer på, hvordan EU's og medlemsstaternes budgetter påvirkes af overførslen af ansvar fra nationalt til europæisk plan efter oprettelsen af EU-agenturer.
The evaluation was requested by the European Parliament, and focuses on the impact on the EU and national budgets of a transfer of responsibilities form the national to the European level following the creation of EU agencies.
Det endelige budget vil blive vedtaget, når Europa-Parlamentet og Rådet har vedtaget det endelige bidrag fra EU.
The final budget will be adopted once the level of the EU contribution has been decided by the European Parliament and the Council.
Bestyrelsen tog de budgetmæssige usikkerhedsmomenter og deres indvirkning på arbejdsprogrammet, jf. nedenfor, til efterretning.
The Board noted the budgetary uncertainties and their impact on the work programme, as described below.
Udvalgene bør så gives tid nok til at drøfte årsagen til uoverensstemmelsen og identificere mulighederne for at nå til enighed, inden der træffes endelige afgørelser.
The committees should then have sufficient time to debate the cause for divergence and to identify any possibility to converge their views before the final decision is taken.
Bestyrelsen meddelte, at formanden efter at have modtaget Kommissionens beslutning af den 23. januar 2012, der bekræfter aftalen om agenturets bestemmelser under artikel 110 i personalevedtægten, den 1. februar 2012 underskrev »beslutning om bestemmelserne vedrørende artikel 11a og 13 i personalevedtægten om håndtering af interesser erklæret af ansatte ved Det Europæiske Lægemiddelagentur«.
The Board was informed that, following the receipt of the Commission Decision of 23 January 2012 confirming agreement on the Agency's rules under Article 110 of the Staff Regulations, the Chair signed the 'Decision on rules relating to Articles 11a and 13 of the Staff Regulations concerning the handling of declared interests of employees of the European Medicines Agency', on 1 February 2012.
I sit indlæg understregede François Houÿez fra Eurordis (»European Organisation for Rare Disorders«), at patienterne ønsker at blive inddraget mere, få en dybere forståelse af allerede eksisterende lovgivningsmæssige afgørelser og deltage i beslutningsprocessen.
In his presentation, François Houÿez, of the European Organisation for Rare Diseases, stressed that patients are looking for greater involvement, better understanding of already reached regulatory decisions and participation in decision making.
Bestyrelsen fortsatte drøftelserne fra mødet med lægemiddelstyrelsescheferne i februar 2012.
The Board continued discussions held at the meeting of the Heads of Medicines Agencies in February 2012.
• Skriftlig procedure for vedtagelse af ikke-automatisk overførsel af bevillinger fra 2011-2012, afsluttet den 30. januar 2012.
• Written procedure for adoption of non-automatic carry-over of appropriations from 2011-2012 closed on 30 January 2012.
Med hensyn til gennemsigtighed i interessekonflikter understregede bestyrelsen, at offentliggørelse af deltagernes forbindelser med industrien eller med andre, hvis holdninger de repræsenter, er meget vigtigt for at sikre en klar, troværdig proces.
With regard to the transparency of conflicts of interests, the Board underlined that the disclosure of participants' relations with industry or with others whose views they represent is very important, to ensure that the process is clear and trustworthy.
Dette initiativ vil styrke systemets troværdighed, lette lovgivernes arbejde og øge gennemsigtigheden i lægemiddelindustrien.
This action would strengthen the credibility of the system, would facilitate the work of regulators and increase the transparency of the pharmaceutical industry.
• Præsentation af PRAC-rapportører: forslag til principper for udnævnelse af og roller/ansvar for PRAC-rapportører.
• Presentation on PRAC rapporteurs: Proposed principles for appointment and roles/responsibilities of PRAC rappoerteurs.
Det fremgår af lovgivningen, at der kan afholdes offentlige høringer om sikkerhedsspørgsmål.
The legislation states that public hearings may be held in cases of safety concerns.
Evaluering af agenturet
Evaluation of the Agency
• HMA's beslutning om at offentliggøre oplysninger om godkendelse af kliniske undersøgelser i EU som led i konsekvensvurderingen med tilknytning til revisionen af direktivet om kliniske forsøg
• The HMA's agreement to publish information on the authorisation of clinical trials in the EU as part of the impact assessment of the revision of the Clinical Trials directive.
Erklæring om interessekonflikt i forbindelse med dagsordenen
Declaration of conflicts of interests related to current agenda