natgillin/translations-raw huggingface dataset:
D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Taxespira?
Docetaxel indgives som en 1-times infusion hver 3. uge.
Taxespira is available as a concentrate for solution for infusion (drip) into a vein and is given as a onehour infusion every three weeks.
Du vil blive bedt om at tage en præmedicinering bestående af oralt kortikosteroid (for eksempel dexamethason) 1 dag før behandlingen med Taxespira.
An antiinflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Taxespira infusion.
Dette lægemiddel hedder Taxespira.
How has Taxespira been studied?
Behandling med docetaxel bør gentages, når neutrofiltallet igen er ≥ 1.500 celler/mm
Taxespira is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
Brug af anden medicin sammen med Taxespira
Other information about Taxespira
Det skal du vide, før du begynder at bruge Taxespira Brug ikke Taxespira
It is not intended to provide practical advice on how to use Taxespira.
- Aktivt stof: docetaxel (som trihydrat).
Taxespira contains the active substance docetaxel and is a ‘generic medicine'.
Er du i tvivl om anvendelsen af dette lægemiddel, så spørg lægen eller apotekspersonalet på hospitalet.
For practical information about using Taxespira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvis der forekommer krystaller, må opløsningen ikke længere anvendes, men skal kasseres.
By keeping the skeleton intact the cells cannot divide and they eventually die.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
EPAR summary for the public
Denne information vil give lægen mulighed for at vurdere, om det er nødvendigt at nedsætte din dosis.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Taxespira i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret til behandling af patienter med hormonrefraktær metastatisk prostatakræft.
Taxespira is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Anvendelse af docetaxel bør begrænses til afdelinger, der er specialiserede i administration af cytostatika og docetaxel bør kun gives under supervision af en speciallæge i onkologi (se pkt.
Taxespira is used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Docetaxel har vist genotoksiske virkninger i ikke-kliniske studier og kan ændre fertiliteten hos hanner (se pkt.
Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects
Taxespira er et antineoplastisk stof, og ligesom andre potentielt toksiske stoffer skal det behandles med forsigtighed ved håndtering og tilberedning af opløsningerne med Taxespira.
Because Taxespira is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Sådan skal du bruge Taxespira 4.
How is Taxespira used?
Effektresultaterne er opsummeret i nedenstående tabel:
Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Der er ingen relevant anvendelse af Taxespira i den pædiatriske population til indikationerne brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk karcinom samt hoved- og halskræft med undtagelse af type II og III lavt differentieret nasofaryngealt karcinom.
It can also be used with other cancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Profylaktisk G-CSF kan anvendes til at nedsættes risikoen for hæmatologiske toksiciteter.
A risk management plan has been developed to ensure that Taxespira is used as safely as possible.
In vitro-studier har vist, at docetaxel ødelægger det mikrotubulære netværk i celler, som er essentielle for mitosen og cellulære funktioner i interfasen.
Docetaxel blocks a stage of cell division, whereby the internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
For opbevaringsforhold for det fortyndede lægemiddel, se pkt.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Taxespira i kombination med platinmidler til patienter, der ikke tidligere behandlet med kemoterapi
It can also be used with cisplatin (another cancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse Hospira UK Limited
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Hospira UK Limited on 28 August 2015.
Hvis du får akutte problemer med lungerne (feber, åndenød eller hoste), eller de bliver værre, skal du straks fortælle det til lægen, apotekspersonalet på hospitalet eller sundhedspersonalet.
For more information about treatment with Taxespira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det skal der tages højde for hos gravide og ammende kvinder, børn og patienter i højrisikogrupper såsom patienter med leversygdom eller epilepsi.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Taxespira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Ved dosismodifikation af cisplatin og 5-fluoruracil henvises der til de tilsvarende produktresuméer.
Taxespira is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other cancer medicines);
Derimod kræver svære overfølsomhedsreaktioner såsom svær hypotension, bronkospasme eller generaliseret udslæt/erythem, øjeblikkelig afbrydelse af docetaxel-infusion og passende terapi.
No additional studies in humans were needed as Taxespira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as Taxotere.
Taxespira vil blive indgivet til dig af sundhedspersonalet.
The Committee recommended that Taxespira be approved for use in the EU.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
The dose, duration of treatment and the medicines it is used with depend on the type of cancer being treated.
• ardannelse og fortykkelse i lungerne sammen med stakåndethed (lungefibrose)
• head and neck cancer in patients whose cancer is locally advanced (a cancer that has grown but has not spread).
Tilfælde af cystoidt makulaødem (CMO) er blevet rapporteret hos patienter, der blev behandlet med docetaxel.
The company provided data from the published literature on docetaxel.
Taxespira i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenokarcinom, inklusive adenokarcinom i den gastroøsofageale forbindelse, som ikke tidligere har fået kemoterapi mod metastatisk sygdom.
• gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
For docetaxel-/carboplatin-kombinationen kunne der hverken bevises en ækvivalent eller noninferior effekt sammenlignet med referencebehandlingen kombinations-VCis.
The company also showed that Taxespira solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Overordnet demonstrerer resultaterne fra studierne en positiv benefit/risiko-fordeling for TAC sammenlignet med FAC.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Taxotere, the benefit outweighs the identified risk.
Performance status-skalaen (underskalaerne for hoved og hals [PSS-HN]), som blev udformet med henblik på at måle forståeligheden af tale, evnen til at spise offentligt samt kostens normalitet, var signifikant til fordel for TPF sammenlignet med PF.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Taxespira has been shown to be comparable to Taxotere.
Bivirkningerne af Taxespira kan blive mere alvorlige, når det gives i kombination med andre kemoterapeutiske midler.
Taxespira can be used on its own after other treatments have failed.
Dato for første markedsføringstilladelse: 4. december 1998 Dato for seneste fornyelse: 21. maj 2008
Date of first authorisation: 04 December 1998 Date of latest renewal: 21 May 2008
Det vides ikke om dette sker i mennesker.
It is not known if this occurs in humans.
- hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for en lignende type medicin (carbamatderivater).
- if you have ever had an allergic reaction to a similar type of medicine (carbamate derivatives).
• Ændringer i tests, som viser hvor godt leveren fungerer
• Changes in tests which show how well the liver is working
DLSM 95% CI p-værdi
95% CI p-value
Prometax kan anvendes sammen med mad, drikke og alkohol.
Prometax can be used with food, drink and alcohol.
• Plasteret kan anvendes i hverdagssituationer, herunder badning og varmt vejr.
• The patch can be used in everyday situations, including bathing and during hot weather.
Kilde: D2340-studiet tabel 11-6 and tabel 11-7
Source: Study D2340-Table 11-6 and Table 11-7
Forkert brug af lægemidlet og doseringsfejl, der resulteret i overdosering
Misuse of the medicinal product and dosing errors resulting in overdose
• Badning, svømning eller brusebad påvirker ikke plasteret.
• Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
Baseret på CMH-testblokning (van Elteren-test) for land.
Based on CMH test (van Elteren test) blocking for country.
Hvis det er en hjælp for dig, kan du f.eks. skrive ugedagen på plasteret med en tynd kuglepen.
If it helps you, you may write, for example, the day of the week, on the patch with a thin ball point pen.
• Ser ting, der ikke er der i virkeligheden (hallunicationer)
• Seeing things that are not really there (hallucinations)
• Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
N er antal af patienter med vurdering ved baseline (sidste vurdering i den første open-label fase) og med mindst 1 post baseline vurdering (for LOCF).
N is the number of patients with an assessment at baseline (last assessment in the initial openlabel phase) and with at least 1 post-baseline assessment (for the LOCF).
Kan du have dit Prometax depotplaster på, når du bader, svømmer eller solbader?
Can you wear your Prometax transdermal patch when you are bathing, swimming, or in the sun?
Huskekort til patienter bør indeholde følgende centrale budskaber:
The patient reminder card should contain the following key messages:
INTERMEDIÆR KARTON AF MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX)
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
• Træk stemplet opad, indtil det når målestregen for den dosis, din læge har foreskrevet.
• Pull the plunger upwards until it reaches the right mark for the dose that your doctor has prescribed.
I tilfælde af alvorlig opkastning, der er associeret med rivastigminbehandling, skal der foretages passende dosisjustering som anbefalet i afsnit 4.2.
In case of severe vomiting associated with rivastigmine treatment, appropriate dose adjustments as recommended in section 4.2 must be made.
Rivastigmin-depotplastre var ikke fototoksiske og anses for at være ikke-sensibiliserende.
Rivastigmine transdermal patches were not phototoxic and considered to be a non-sensitiser.
- HDPE-flaske med plastiklukke med indre tætningsanordning.
- HDPE bottles with plastic closure with induction innerseal.
Du må kun åbne brevet, når du er klar til at sætte plasteret på.
You should only open the sachet when you are ready to apply the patch.
Hyppigheden af reaktioner på applikationsstedet førende til behandlingsafbrydelse var højere i den asiatiske population med henholdsvis 4,9% og 8,4% for den kinesiske og japanske population.
The incidence of application site skin reactions leading to discontinuation was higher in the Asian population with 4.9% and 8.4% in the Chinese and Japanese population respectively.
Behandlingens effekt er ikke blevet undersøgt i placebo-kontrollerede studier ud over 6 måneder.
Treatment effect has not been studied in placebo-controlled trials beyond 6 months.
gange den forudsete kliniske eksponering.
times the foreseen clinical exposure.
I nogle andre dermale toksicitetsstudier blev der observeret en mild irriterende effekt på laboratoriedyr, herunder kontroldyr.
In some other dermal toxicity studies, a mild irritant effect on the skin of laboratory animals, including controls, was observed.
Hvis du finder ud af, at du har glemt at tage en dosis Prometax, skal du blot vente og tage næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
If you find you have forgotten to take your dose of Prometax, wait and take the next dose at the usual time.
Delpakning af multipakning.
Component of a multipack.
YDERKARTON AF MULTIPAKNING (MED BLUE BOX)
OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Absolut biotilgængelighed efter en 3 mg dosis er ca. 36%13%.
Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36%13%.
• Tag Prometax to gange om dagen (morgen og aften) sammen med mad.
• Take Prometax twice a day, in the morning and evening, with food.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis Prometax du skal tage.
Your doctor will tell you what dose of Prometax to take.
Baseret på ANCOVA med behandling og land som faktorer og baseline ADAS-Cog som covariat.
Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline ADAS-Cog as a covariate.
Patienter og omsorgspersoner bør instrueres i vigtige administrationsinstruktioner:
Patients and caregivers should be instructed on important administration instructions:
• Instruktioner om at forsyne patienter og sundhedsprofessionelle med huskekort til patienter
• Instructions to provide patients and caregivers with the patient reminder card
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, efter diskussioner og enighed med de nationale myndigheder i hvert medlemsland, hvor Prometax depotplaster er markedsført, sikre at alle læger, der forventes at udskrive Prometax depotplaster, er forsynet med en informationspakke indeholdende følgende ting:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Prometax patch is marketed, all physicians who are expected to prescribe Prometax patch are provided with an information pack containing the following elements:
Middeldata vist for belejlighed, kategorisk analyse, der blev udført ved brug af van Elteren-test ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward.
Mean data shown for convenience, categorical analysis performed using van Elteren test ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward
Oral og topisk dosering i dyreforsøg var begrænset på grund af følsomheden af de anvendte dyremodeller.
Oral and topical dosing in animal studies was limited due to the sensitivity of the animal models used.
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetinger (PSUR'er)
• Periodic Safety Update Reports
Prometax anvendes til behandling af voksne patienter med mild til moderat svær Alzheimers demens, en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis påvirker hukommelse, åndsevner og adfærd.
Prometax is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Til patienter, som starter behandlingen for første gang eller patienter som genstarter Prometax efter behandlingsstop, skal starte med billede 2.
For patients starting treatment for the first time and for patients restarting Prometax after treatment interruption, please begin with the second picture.
KARTON TIL ENHEDSPAKNINGER
CARTON FOR UNIT PACK
• til patienter, som er prædisponeret for urinvejsobstruktion og krampeanfald, da kolinomimetika kan forårsage eller forværre disse sygdomme
• to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases;
Prometax kan imidlertid anvendes hos denne patientpopulation, men det er nødvendigt at følge patienterne tæt.
However, Prometax may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
PC: [kun på karton] SN: [kun på karton] NN: [kun på karton]
PC: [folding box only] SN: [folding box only] NN: [folding box only]
Din læge vil fortælle dig, hvilket Prometax depotplaster, der er bedst egnet til dig.
Your doctor will tell you which Prometax transdermal patch is most suitable for you.
I en populationsanalyse viste kreatininclearance ikke nogen klar effekt på steady state koncentrationerne af rivastigmin eller dets metabolit.
Based on population analysis, creatinine clearance did not show any clear effect on steady state concentrations of rivastigmine or its metabolite.
Potentiel mild øjen/mucosal irritation af rivastigmin blev identificeret i et studie på kaniner.
A mild eye/mucosal irritation potential of rivastigmine was identified in a rabbit study.
Hallucinationer, rastløshed, mareridt
Hallucinations, restlessness, nightmares
Efter indgift af oral
Following administration of oral
• Du skal sætte et nyt plaster på hver dag for at få gavn af behandlingen, helst på den samme tid af dagen.
• To benefit from treatment, you must apply a new patch every day, preferably at the same time of day.
Parkinsons sygdom (forværring)
Parkinson's disease (worsening)
Abdominale smerter og dyspepsi
Abdominal pain and dyspepsia
Unormalt langsomme eller ukontrollerede bevægelser
• Unusually slow movements or movements you cannot control
Kontakt lægen, før du bruger Prometax: - hvis du har eller har haft uregelmæssig eller langsom hjerterytme (puls).
Talk to your doctor before using Prometax: - if you have, or have ever had, an irregular or slow heartbeat.
Træk den ene side af den beskyttende film af, og undgå at røre ved den klæbende side af plasteret med fingrene.
Peel off one side of the protective liner and do not touch the sticky part of the patch with the fingers.
Atrioventrikulært blok
Atrioventricular block
Kapsler og oral opløsning kan også anvendes til behandling af demens hos voksne patienter med Parkinsons sygdom.
The capsules and oral solution can also be used for the treatment of dementia in adult patients with Parkinson's disease.
Dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
• Opbevares i opretstående stilling.
• Store in an upright position.
Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge og ikke tage Prometax.
If this applies to you, tell your doctor and do not take Prometax.
Hvis du holder op med at bruge Prometax Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis du holder op med at bruge plasteret.
If you stop using Prometax Tell your doctor or pharmacist if you stop using the patch.
• Brug kun ét plaster ad gangen og udskift plasteret med et nyt efter 24 timer.
• Only wear one Prometax patch at a time and replace the patch with a new one after 24 hours.
Hudirritation blev vurderet som alvorlig hos ≤2,2% af patienterne i disse studier og hos ≤3,7% af patienterne i et japansk studie, hvor patienterne blev behandlet med Prometax depotplaster.
It was rated as severe in ≤2.2% of patients in these studies and in ≤3.7% of patients treated with Prometax transdermal patches in a Japanese study.
Der blev observeret en sammenhæng mellem eksponering for aktive stoffer ved steady state (rivastigmin og metabolit NAP226-90) og legemsvægt hos patienter med Alzheimers demens.
A relationship between active substance exposure at steady state (rivastigmine and metabolite NAP226-90) and bodyweight was observed in Alzheimer's dementia patients.
Placer den klæbende side af plasteret øverst eller nederst på ryggen, på overarmen eller på brystet, og træk den anden side af den beskyttende film af.
Put the sticky side of the patch on the upper or lower back, upper arm or chest and then peel off the second side of the protective liner.
• Læg derefter doseringsprøjten tilbage i det beskyttende hylster.
• Then, put the syringe back in its protective case.
• Sæt ÉT depotplaster på hver dag og KUN PÅ ÉT af de mulige steder, som vist på nedenstående tegninger: Venstre overarm eller højre overarm Øverst på venstre brystkasse eller øverst på højre brystkasse (undgå brysterne) Venstre øvre del af ryggen eller højre øvre del af ryggen Venstre nedre del af ryggen eller højre nedre del af ryggen
• Apply ONE patch per day to ONLY ONE of the possible locations shown in the following diagrams: left upper arm or right upper arm left upper chest or right upper chest (avoid breast) left upper back or right upper back left lower back or right lower back
Alfa-tokoferol Silikoneolie Dimethicon
Alpha-tocopherol Silicone oil Dimethicone
Poly(butylmethacrylat, methylmethacrylat) Akryl-co-polymer
Poly(butylmethacrylate, methylmethacrylate) Acrylic copolymer
• Før du sætter et depotplaster på, skal du sørge for, at huden er ren, tør og glat uden hår, fri for pudder, olie, fugtighedscreme eller lotion, som kan bevirke, at depotplasteret ikke klæber rigtigt til huden, fri for sår/rifter, udslæt og/eller irritation.
• Before you apply a patch, make sure that your skin is clean, dry and hairless, free of any powder, oil, moisturiser or lotion that could keep the patch from sticking to your skin properly, free of cuts, rashes and/or irritations.
gange den maksimale kliniske relevante.
times the maximum clinical exposure.
Kardiovaskulære betablokkere forventes at være forbundet med den største risiko, men der er også modtaget rapporter fra patienter, som har brugt andre betablokkere.
Cardiovascular betablockers are expected to be associated with the greatest risk, but reports have also been received in patients using other beta- blockers.
Hvornår og hvor længe skal dit Prometax depotplaster sidde
When and for how long to apply your Prometax transdermal patch
ADCS-IADL score: En positiv forskel i DLSM indikerer større forbedring med Prometax 15 cm sammenlignet med Prometax 10 cm
ADCS-IADL scores: A positive difference in DLSM indicates greater improvement in Prometax 15 cm as compared to Prometax 10 cm
Prometax depotplastre kan fremkalde besvimelse eller stærk forvirring.
Prometax transdermal patches may cause fainting or severe confusion.
Prometax indeholder natriumbenzoat
Prometax contains sodium benzoate
Hudreaktioner på applikationsstedet (normalt let til moderat erytem på applikationsstedet), er de hyppigste bivirkninger observeret ved brug af Prometax depotplaster.
Application site skin reactions (usually mild to moderate application site erythema), are the most frequent adverse reactions observed with the use of Prometax transdermal patch.