natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Derfor bør der udvises forsigtighed, når man fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Therefore, caution should be exercised when driving or operating machines.
Kontakt straks din læge, hvis du oplever nogen af de følgende alvorlige bivirkninger (se også afsnit 2 'Det skal du vide, før du får MYLOTARG'):
Immediately contact your doctor if you experience any of the following serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you are given MYLOTARG”):
Visse infektioner kan være alvorlige og livstruende.
Some infections may be serious and may be life-threatening.
Rutinemæssige kliniske og laboratorieovervågningstests under og efter behandling, er indiceret.
Routine clinical and laboratory surveillance testing during and after treatment is indicated.
Da der ikke er udført forligelighedsstudier, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Hvis man kun kontrollerer totalbilirubin, vil man måske ikke identificere alle patienter med risiko for VOD/SOS.
Monitoring only total bilirubin may not identify all patients at risk of VOD/SOS.
d: Inden for 30 dage efter den sidste dosis af MYLOTARG.
d: Within 30 days from the last dose of MYLOTARG.
Patienter, der oplevede remission, kvalificerede sig også til allogen transplantation.
Patients who experienced remission were also eligible for allogeneic transplantation.
Grad 3/4
Grade 3/4
Total bilirubin > 2 × ULN og ASAT og/eller ALAT > 2,5 × ULN
Total bilirubin > 2 × ULN and AST and/or ALT > 2.5 × ULN
Der anbefaledes et interval på mindst to måneder mellem den sidste dosis MYLOTARG og transplantation.
An interval of at least 2 months between the last dose of MYLOTARG and transplantation was recommended.
Hos patienter, der oplever en komplet remission (CR) efter induktion.
b. For patients experiencing a complete remission (CR) following induction.
Behandling af en MYLOTARG overdosis skal bestå af generelle støtteforanstaltninger.
Treatment of MYLOTARG overdose should consist of general supportive measures.
Denne ene af patienterne oplevede VOD 25 dage efter den efterfølgende HSCT.
One of these patients experienced VOD 25 days after the subsequent HSCT.
• Højt blodsukker
• High blood sugar
Der er ingen eller en meget begrænset mængde data fra brugen af gemtuzumab ozogamicin hos gravide kvinder.
There are no or limited amount of data from the use of gemtuzumab ozogamicin in pregnant women.
Der blev ikke testet enkeltdoser højere end 9 mg/m hos voksne.
Single doses higher than 9 mg/m2 in adults were not tested.
Komplette blodtal skal monitoreres før hver dosis med MYLOTARG.
Complete blood counts should be monitored prior to each dose of MYLOTARG.
Immunogenicitet Som ved alle terapeutiske proteiner er der risiko for immunogenicitet.
As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity.
MYLOTARG må ikke anvendes under graviditeten, medmindre den potentielle fordel for moderen opvejer de potentielle risici hos fosteret.
MYLOTARG must not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risks to the foetus.
Der foreligger ingen data om tilstedeværelse af gemtuzumab ozogamicin eller dets metabolitter i human mælk, virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen.
There is no information regarding the presence of gemtuzumab ozogamicin or its metabolites in human milk, the effects on the breast-fed child, or the effects on milk production.
De fleste studier blev gennemført i en kontekst med compassionate use (70,6 %).
Most studies were in the compassionate use setting (70.6%).
MYLOTARG blev givet som induktionsbehandling i de fleste studier (82,4 %).
MYLOTARG was given as induction treatment in most studies (82.4%).
Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige og kan opstå under og efter behandlingen med MYLOTARG.
Some of the side effects could be serious and may occur during or after treatment with MYLOTARG.
Advarsler og forsigtighedsregler Første gang du får dette lægemiddel og under behandlingsforløbet, bør du fortælle din læge, hvis du:
Warnings and precautions When you first receive this medicine and during the course of treatment, tell your doctor or nurse if you:
Bestemmelse af PKparametre for ukonjugeret calicheamicin var begrænset grundet de lave systemiske koncentrationsniveauer.
Determination of PK parameters for unconjugated calicheamicin was limited due to the low systemic concentration levels.
Der kan ikke drages afgørende konklusioner mellem tilstedeværelsen af antistoffer og mulig indvirkning på virkning og sikkerhed, da antallet af patienter med positive ADA'er var begrænset.
Definitive conclusions cannot be drawn between the presence of antibodies and potential impact on efficacy and safety due to the limited number of patients with positive ADAs.
Når MYLOTARG blev givet i kombination, blev der anvendt et cytarabinbaseret regime i 8 ud af de 9 studier.
When MYLOTARG was given in combination, a cytarabine based regimen was used in 8 of the 9 studies.
Påvisning af ADA'er afhænger i høj grad af analysens følsomhed og nøjagtighed.
The detection of ADAs is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Dato for første markedsføringstilladelse: 19. april 2018
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 April 2018
Gemtuzumab ozogamicin er et CD33-målrettet ADC.
Gemtuzumab ozogamicin is a CD33-targeted ADC.
På grund af denne begrænsede dataindsamling bliver laboratoriedata fra kombinationsbehandlingsstudiet inkluderet i skema 5.
Because of this limited data collection, laboratory data from the combination therapy study are included in Table 5.
• Lægen vil muligvis ændre din dosis, afbryde eller helt stoppe behandlingen med MYLOTARG, hvis du får bivirkninger.
• Your doctor may change your dose, interrupt, or completely stop treatment with MYLOTARG if you have certain side effects.
N per studie (interva l)
N per study (range)
Få patienter (13,7 %) havde lav CD33-ekspression (færre end 30 % blaster).
Few patients (13.7%) had low CD33 expression (less than 30% of blasts).
De resulterende metabolitters aktivitet (cytotoksicitet) forventes at være væsentligt svækket.
The activity (cytotoxicity) of the resultant metabolites is expected to be significantly attenuated.
Af disse grunde kan en sammenligning af forekomst af antistoffer mod gemtuzumab ozogamicin med forekomst af antistoffer mod andre produkter være misvisende.
For these reasons, comparison of incidence of antibodies to gemtuzumab ozogamicin with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
• Beregn det rekonstituerede opløsningsvolumen, der er nødvendig for at opnå den korrekte dosis i forhold til patientens legemsoverflade.
• Calculate the required volume of the reconstituted solution needed to obtain the appropriate dose according to patient body surface area.
Behandlingsrelaterede dødsfald grundet septisk shock blev indberettet for 1 (0,8 %) patient.
Treatment-related death due to septic shock was reported in 1 (0.8%) patients.
Det samlede interval for minimum- og maksimumalder var 0 til 22,3 år, med en samlet medianalder på 8,7 år på behandlingstidspunktet.
The overall minimum and maximum ages range from 0 years to 22.3 years, with an overall median age of 8.7 years at the time of treatment.
På grundlag af den primære definition på EFS: hændelsesdatoer (induktionssvigt, tilbagefald eller dødsfald) bestemt ved investigators vurdering.
Based on the primary definition of EFS: event dates (induction failure, relapse, or death) determined by investigator assessment.
Der blev kun indsamlet udvalgte sikkerhedsdata i dette studie med nyligt diagnosticeret AML.
**Only selected safety data were collected in this study of newly diagnosed AML.
Begrænsninger ved denne analyse omfatter den lille populationsstørrelse i nogle af studierne, studiernes heterogenitet og manglen på kontroldata i denne kontekst.
Limitations of this analysis include the small sample size of some studies, heterogeneity of the studies, and the lack of control data in this setting.
Samlet responsdifference; CI baseret på Santner og Snell-metoden.
f. Overall response difference; CI based on Santner and Snell method.
Generelt havde 59,0 % og 65,3 % af patienterne dokumenteret gunstig/middel sygdomsrisiko ifølge henholdsvis National Comprehensive Cancer Network (NCCN) og European LeukaemiaNet (ELN) 2010 risikoklassifikationen.
Overall, 59.0% and 65.3% of patients had documented favourable/intermediate-risk disease by the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) and European LeukaemiaNet (ELN) 2010 risk classifications, respectively.
c: Rater på tværs af studierne blev estimeret ved brug af invers varians vægtning med faste effekter.
c: Rates across studies were estimated using inverse variance weighting with fixed effects.
Næsten alle patienter (> 90 %) oplevede myelosuppression på tværs af studierne a: Når MYLOTARG blev givet i kombination, var cytarabin en del af den undersøgte kombination i 8 ud af de 9 studier.
Almost all patients (>90 %) experienced myelosuppression across studies a: When MYLOTARG was given in combination, cytarabine was part of the combination studied in 8 out of the 9 studies.
mITT-populationen omfattede alle patienter, der var randomiserede, medmindre samtykke var tilbagekaldt før behandlingsstart, og blev analyseret i henhold til den oprindelige randomiseringsarm.
The mITT population included all patients who were randomised, unless withdrawal of consent prior to start of treatment and were analysed according to initial randomisation arm.
Hyppighed er baseret på laboratorieværdier (grad pr. NCI CTCAE v. 4.03).
***Frequency is based on laboratory values (Grade per NCI CTCAE v4.03).
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Hvis du føler dig usædvanligt træt, svimmel eller har hovedpine (det er meget almindelige bivirkninger af MYLOTARG), bør du ikke føre køretøjer eller betjene maskiner.
If you feel unusually tired, dizzy or have a headache (these are very common side effects of MYLOTARG) you should not drive or use machines.
Infusionsslangen behøver ikke at være beskyttet mod lys.
The infusion line does not need to be protected from light.
Der er ikke observeret virkninger på nervesystemet hos dyr efter administration af MYLOTARG.
Nervous system effects have not been observed in animals after administration of MYLOTARG.
Se afsnit 2, ”Mylotarg indeholder natrium”
See section 2, “MYLOTARG contains sodium”.
• er allergisk over for gemtuzumab ozogamicin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
• are allergic to gemtuzumab ozogamicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Der blev også observeret forhøjet embryomortalitet med maternel toksicitet.
Increased embryolethality was also observed in the presence of maternal toxicity.
Andre alvorlige eller livstruende ikkehæmatologiske toksiciteter
Other severe or life-threatening non-haematologic toxicities
Hos patienter, der går videre til HSCT, anbefales nøje overvågning af levertests i post-HSCT-perioden, hvis det er relevant.
For patients who proceed to HSCT, close monitoring of liver tests is recommended during the post-HSCT period, as appropriate.
• Lægen vil tage blodprøver under behandlingen for at undersøge, om du har bivirkninger, og om du reagerer på behandlingen.
• Your doctor will do blood tests during the treatment to check for side effects and for response to treatment.
Overvej at undlade planlagt dosering, hvis der er mere end en 2 dages forsinkelse mellem sekventielle infusioner.
Consider omitting scheduled dose if delayed more than 2 days between sequential infusions.
• Under infusionen skal den intravenøse pose eller sprøjter beskyttes mod lys (også ultraviloet lys) ved hjælp af et lysblokerende dække.
• During the infusion, the intravenous bag or syringes needs to be protected from light using a light (including ultraviolet light) blocking cover.
Sandsynlighed (%) beregnet med produktgrænsemetoden; CI beregnet ud fra log-log transformation af sandsynlighed for overlevelse ved hjælp af normalfordeling samt Greenwood-formlen.
Probability (%) calculated by the product-limit method; CI calculated from the log log transformation of survival probability using a normal approximation and the Greenwood formula.
Overordnet set var incidensraten for udvikling af ADA efter MYLOTARG-behandling <1 % på tværs af de 4 kliniske studier med data om ADA.
Overall, the incidence rate of ADA development after MYLOTARG treatment was < 1% across the 4 clinical studies with ADA data.
• Nedsat antal hvide blodlegemer, hvilket kan medføre generel svækkelse og tendens til at udvikle infektioner
• Reduced number of white blood cells which may result in general weakness and a tendency to develop infections
I kombinationsbehandlingsstudiet blev VOD og hepatiske laboratorieabnormiteter indsamlet.
In the combination therapy study, VOD and hepatic laboratory abnormalities were collected.
Antal studi er
Number of studies
Den gennemsnitlige tid fra sidste dosis gemtuzumab ozogamicin til indtræden af VOD var 9 dage (interval: 2-298 dage).
The median time from the last gemtuzumab ozogamicin dose to onset of VOD was 9 days (range: 2-298 days).
• Det er nødvendigt at filtrere den fortyndede opløsning.
• Filtration of the diluted solution is required.
Der er ikke indsamlet nogen kliniske PK-data fra den fraktionerede doseringsplan; PK er dog blevet simuleret ved hjælp PK populationsmodellen.
No clinical PK data have been collected using the fractionated regimen; however, the PK have been simulated using the population PK model.
MYLOTARG skal administreres under tilsyn af en læge med erfaring i behandling med lægemidler mod kræft og i omgivelser med komplet genoplivningsudstyr umiddelbart til rådighed.
MYLOTARG should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anticancer medicinal products and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
Patienten bør overvåges for symptomer på TLS og behandles i henhold til almindelig medicinsk praksis.
Patients should be monitored for signs and symptoms of TLS and treated according to standard medical practice.
• Forandringer i mængden af forskellige enzymer i blodet (kan fremgå af dine blodprøver)
• Changes in the levels of different enzymes in the blood (may show in your blood tests)
• Lægen vil muligvis nedsætte din dosis ud fra virkningen af din behandling.
• Your doctor may lower your dose based on your response to treatment.
Forkortelser: N = antal patienter, FT = Foretrukken term.
Abbreviations: N=number of patients; PT=preferred term.
6.3 vedrørende fortynding, opbevaring og infusion.
See also section 6.3 for dilution, storage, and infusion information.
Estimeret ud fra Kaplan-Meier kurven.
b. Estimated from Kaplan-Meier curve.
MYLOTARG må ikke anvendes til børn og unge under 15 år, da der kun er begrænset viden om anvendelse til denne aldersgruppe.
MYLOTARG must not to be used in children and adolescents under 15 years of age because limited data are available in this population.
Konsolidering
Consolidation
Der blev set forandringer i nervesystemet hos rotter med andre antistof-calicheamicin konjugater.
Nervous system alterations were identified in rats with other antibody-calicheamicin conjugates.
Betydning for mennesker af de irreversible fund hos dyr er uvis.
The relevance of the irreversible animal findings to humans is uncertain.
Egnede patienter var i alderen 50 til 70 år med tidligere ubehandlet de novo AML (Studiet ALFA-0701).
Eligible patients were between 50 and 70 years of age with previously untreated de novo AML (Study ALFA-0701).
Andele blev transformeret ved brug af dobbelt arcsin-transformation med Freeman-Tukeys metode inden sammenlægning af studierne, og den estimerede totale rate blev tilbage-transformeret ved brug af den harmoniske middelværdi af studiernes polulationsstørrelser.
Proportions were transformed using Freeman-Tukey double arcsine transformation prior to combining studies, and the estimated combined rate was back-transformed using the harmonic mean of study sample sizes.
Patienternes gennemsnitsalder var 62 år (mellem 50 og 70 år), og de fleste patienter (87,8 %) havde Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) på 0 til 1 ved baseline.
Overall, the median age of patients was 62 years (range 50 to 70 years) and most patients (87.8%) had an Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 to 1 at baseline.
MYLOTARG påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
MYLOTARG has moderate influence on the ability to drive and use machines.
MYLOTARG bør ikke administreres under den anden induktion.
MYLOTARG should not be administered during second induction.
MYLOTARG er beregnet til behandling af patienter fra 15 år og derover, som ikke har prøvet andre behandlinger.
MYLOTARG is intended for the treatment of AML for patients age 15 years and above who have not tried other treatments.
5 (3,8 %) af disse VOD-reaktioner forekom inden for 28 dage efter dosering med gemtuzumab ozogamicin.
Five (3.8%) of these VOD reactions occurred within 28 days of any dose of gemtuzumab ozogamicin.
MYLOTARG bør ikke administreres som intravenøst push eller bolus (se pkt.
MYLOTARG should not be administered as an intravenous push or bolus (see section 6.6).
CD33-ekspression på AML-blaster med flowcytometri harmoniseret ud fra lokale laboratorieresultater blev bestemt hos i alt 194/271 (71,6 %) patienter.
CD33 expression on AML blasts by flow cytometry harmonised from local laboratory results was determined in 194/271 (71.6%) patients overall.
Ældre Ingen dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
No dose adjustment is required in elderly patients (≥ 65 years) (see section 5.2).
Infektioner og blødning/hæmoragiske reaktioner blev indberettet, og nogle af dem var livstruende eller dødelige.
Infections and bleeding/haemorrhagic reactions were reported, some of which were life-threatening or fatal.
Det anbefales at justere dosis af MYLOTARG baseret på individuel sikkerhed og tolerabilitet (se pkt.
Dose modification of MYLOTARG is recommended based on individual safety and tolerability (see section 4.4).
Både mænd og kvinder bør inden behandling søge rådgivning omkring bevarelse af fertiliteten.
Both men and women should seek advice on fertility preservation before treatment.
Dette stof bliver overført til kræftcellerne af det monoklonale antistof.
This substance is delivered to cancer cells by the monoclonal antibody.
Det antages at høj mætningsprocent af CD33 antigen-sites er nødvendig for maksimal overførsel af calicheamicin til leukæmiske blasterceller.
Saturation of a high percentage of CD33 antigenic sites is presumed to be required for maximum delivery of calicheamicin to leukaemic blast cells.
Recidiverende eller refraktær AML
Relapsed or refractory AML
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker et partikelagtigt stof eller misfarvning før indgivelsen.
Do not use this medicine if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Symptomerne kan være at man føler sig syg (kvalme) og/eller kaster op.
Symptoms may also include feeling sick (nausea) and/or vomiting.
• Infektioner (tegn på lavt antal hvide blodlegemer kaldet neutrofile leukocytter) Visse infektioner kan være alvorlige og kan være forårsaget af virus, bakterier eller andre årsager, som kan være livstruende.
• Infections (signs of a low number of white blood cells known as neutrophils) Some infections may be serious and can be due to viruses, bacteria, or other causes that may be life-threatening.
Hos patienter med den samlede fordelingsvolumen af hP67.6 antistof (summen af V1 (10 l) og V2 (15 l)) viste sig at være ca. 25 l.
In patients, the total volume of distribution of hP67.6 antibody (sum of V1 [10 L] and V2 [15 L]) was found to be approximately 25 L.
Gravide kvinder eller patienter, der bliver gravide, mens de får gemtuzumab ozogamicin, eller behandlede mandlige patienter med en gravid partner, skal informeres om den mulige risiko for fosteret.
Pregnant women, or patients becoming pregnant whilst receiving gemtuzumab ozogamicin, or treated male patients as partners of pregnant women, must be apprised of the potential hazard to the foetus.
EFS og OS analyseret i forhold til cytogenetisk risiko-klassifikation og cytogenetisk/molekylær risiko-klassifikation ses i skema 9 og skema 10.
EFS and OS analysed by cytogenetic risk classification and cytogenetic/molecular risk classification are presented in Table 9 and Table 10 below.
Der skal anvendes et in-line, lavt protein-bindende 0,2 mikron polyethersulfon (PES)-filter til infusion med MYLOTARG.
An in-line, low protein-binding 0.2 micron polyethersulphone (PES) filter must be used for infusion of MYLOTARG.
Levertoksicitet, herunder hepatisk VOD/SOS
Hepatotoxicity, including hepatic VOD/SOS
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC05
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC05
Patienten bør overvåges, indtil symptomerne er fuldstændigt afklaret.
Patients should be monitored until signs and symptoms completely resolve.
Patienter med CR eller CRp fik konsolideringsterapi med 2 behandlingsforløb, herunder DNR og AraC med eller uden MYLOTARG i henhold til deres oprindelige randomisering.
Patients with CR or CRp received consolidation therapy with 2 courses of treatment including DNR and AraC with or without MYLOTARG according to their initial randomisation.
Infusionsrelaterede reaktioner Afbryd infusionen, og iværksæt passende medicinsk behandling på grundlag af symptomernes sværhedsgrad.
Interrupt the infusion and institute appropriate medical management based on the severity of symptoms.
Symptomer på infusionsrelaterede reaktioner kan omfatte feber og kuldegysninger, og mindre hyppigt hypotension, takykardi og respiratoriske symptomer, der kan forekomme i de første 24 timer efter indgift.
Signs and symptoms of infusion related reactions may include fever and chills, and less frequently hypotension, tachycardia, and respiratory symptoms that may occur during the first 24 hours after administration.
Bivirkninger er ordnet efter organklasse og hyppighed i følgende grupperinger: meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til <1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ukendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The adverse reactions are presented by system organ class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Brug passende aseptisk teknik under rekonstitution og fortynding.
Use appropriate aseptic technique for the reconstitution and dilution procedures.
Begge disse patienter oplevede VOD mere end 28 dage efter den sidste dosis med gemtuzumab ozogamicin.
Both of these patients experienced VOD more than 28 days after the last dose of gemtuzumab ozogamicin.
Patienterne i fase 2-studierne udviklede ikke antistoffer mod lægemidlet (ADA'er), og kun 2 patienter i fase 1 studiet udviklede antistoffer mod calicheamicin-koblet komplekset, hvor den ene havde nedsat hP67.6 plasmakoncentration.
Patients in the Phase 2 trials did not develop antidrug antibodies (ADAs) and only 2 patients in a Phase 1 trial developed antibodies against the calicheamicin-linker complex, 1 of whom had reduced hP67.6 plasma concentrations.
Hvis du skal i behandling med MYLOTARG, skal du stoppe med at amme under behandlingen og i mindst 1 måned efter behandlingen.
If you need treatment with MYLOTARG, you must stop breast-feeding during treatment and for at least 1 month after treatment.