natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vejledning i indgivelse af glukagon, hvis der skulle opstå alvorlig hypoglykæmi.
Instructions on the administration of glucagon should severe hypoglycaemia occur.
Den sædvanlige dosis er 0,04 til 0,12 mg/kg legemsvægt to gange daglig.
The typical dose is 0.04 to 0.12 mg/kg of patient weight administered twice a day.
Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af hypersensitivitet, urticaria, pruritus og erytem hos patienter behandlet med INCRELEX.
In post-marketing experience in patients treated with INCRELEX, cases of hypersensitivity, urticaria, pruritus and erythema have been reported.
Ikke almindelig: Vægtøgning
Uncommon: Increased weight
Fortykkelse af huden, modermærker og abnorm hårtekstur er blevet set ved behandling med mercasermin.
Skin and hair changes Skin thickening, moles and abnormal hair texture have been seen with mecasermin treatment.
Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) Kramper
Common (may affect up to 1 in 10 people) Seizures
Der har været rapporteret tilfælde af alment udslæt, besvær med at trække vejret, svimmelhed, hævelse i ansigt og/eller svælg efter brug af mercasermin.
Generalised hives, difficulty in breathing, dizziness, swelling of the face and/or throat have been reported following mecasermin use.
Meget almindelig: Hypertrofi ved injektionsstedet, blå mærker ved injektionsstedet Almindelig: Smerter på injektionsstedet, reaktioner på injektionsstedet, hæmatom på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, induration på injektionsstedet, blødning på injektionsstedet, irritation på injektionsstedet Ikke almindelig: Udslæt på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, lipohypertrofi
Common: Injection site pain, injection site reaction, injection site haematoma, injection site erythema, injection site induration, injection site haemorrhage, injection site irritation
I tilfælde af hypoglykæmi kan INCRELEX i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
INCRELEX may have a major influence on the ability to drive or use machines in case of a hypoglycaemic episode.
Udløbsdato Skal anvendes senest 30 dage efter åbning.
EXP After first opening, use within 30 days.
Almindelig: Hypoglykæmiske kramper, hyperglykæmi
Very common: Hypoglycaemia Common: Hypoglycaemic seizure, hyperglycaemia
Der har også været tilfælde af lokale allergiske reaktioner ved injektionsstedet (kløe og udslæt).
Local allergic reactions at the injection site (itching, hives) have also been reported.
En øget forekomst af mælkekirtelkarcinom hos både han- og hunrotter blev observeret hos dyr, der blev behandlet med 10 mg/kg/dag (7 gange eksponeringen med MRHD, baseret på AUC).
An increased incidence of mammary gland carcinoma in both male and female rats was observed in animals treated with 10 mg/kg/day (7 times the exposure with the MRHD based on AUC).
En øget forekomst af keratoacanthom i huden blev observeret hos hanrotter ved doser på 4 og 10 mg/kg/dag ( 4 gange eksponeringen med MRHD, baseret på AUC).
An increased incidence of keratoacanthoma in the skin was observed in male rats at doses of 4 and 10 mg/kg/day ( 4 times the exposure with the MRHD based on AUC).
Hvis et hætteglas har været frosset, skal det kasseres.
If a vial freezes, dispose appropriately.
Lægen kan kontrollere, om der er et forhøjet tryk i hjernen.
Your doctor can check to see if intracranial hypertension is present.
Udviklingen af sygdommen skoliose skal overvåges.
You should be monitored for progression of scoliosis.
Almindelig: Hjertemislyd, takykardi
Common: Cardiac murmur, tachycardia
Det anbefales, at alle patienter får taget et ekkokardiogram inden behandlingen med mecasermin påbegyndes.
Echocardiogram is recommended before initiation of mecasermin treatment in all patients.
• Patienten skal undgå høj-risiko-aktiviteter (såsom voldsom fysisk aktivitet) i 2-3 timer efter doseringen, indtil en veltolereret dosis af INCRELEX er fastlagt.
• To avoid engaging in any high-risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 - 3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a well-tolerated dose of INCRELEX has been established.
Der har været tilfælde af reaktioner såsom udslæt, hævelse og fedtholdige buler ved behandling med INCRELEX.
Reactions including rash, swelling and fatty lumps have been reported with INCRELEX treatment.
Disse bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men er formentligt klinisk relevante:
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Træk kanylen lige ud, og tryk forsigtigt et par sekunder på det sted, hvor du sprøjtede dig selv, med gaze eller en tot vat. Du må ikke gnide på stedet (se figur B).
Pull the needle straight out and gently press on the spot where you injected you with gauze or a cotton ball for a few seconds.
I målvæv aktiveres type 1 IGF-1-receptoren, som er homolog til insulinreceptoren, af IGF-1.
In target tissues the Type 1 IGF-1 receptor, which is homologous to the insulin receptor, is activated by IGF-1, leading to intracellular signaling which stimulates multiple processes leading to statural growth.
De farmakokinetiske egenskaber ved INCRELEX viste ingen tydelig forskel mellem han- og hunkøn hos unge med primær IGFD og raske voksne.
In adolescents with Primary IGFD and in healthy adults there were no apparent differences between males and females in the pharmacokinetics of INCRELEX.
Koncentreret eddikesyre Natriumacetat Vand til injektionsvæsker.
Glacial acetic acid Sodium acetate Water for injections
Søvnapnø kan medføre, at du bliver meget søvnig i løbet af dagen.
Sleep apnea can cause excessive daytime sleepiness.
INCRELEX 10 mg/ml injektion mecasermin s.c.
INCRELEX 10 mg/ml solution for injection Mecasermin
Hos to patienter blev INCRELEX seponeret og ikke genstartet, hos to patienter forekom tilstanden ikke igen efter genstart af INCRELEX ved nedsat dosis.
Intracranial hypertension/increased intracranial pressure This occurred in 4 subjects (0.96%); in two subjects INCRELEX was discontinued and not restarted; in two subjects the event did not recur after restarting INCRELEX at a reduced dose.
Meget almindelig: Otitis media Almindelig: Hypakusi,
Very common: Otitis media Common: Hypoacusis, ear pain, middle ear effusion
Figur 3: Gør klar til at trække væske op
Figure 3: Prepare for extraction
Fra et mikrobiologisk synspunkt kan lægemidlet opbevares i maks.
From a microbiological point of view, once opened, the medicinal product may be stored for a maximum of 30 days at 2C to 8C.
• væksthormon (GH)-sufficiens
• GH sufficiency.
Du må ikke tage en dobbeltdosis næste gang som erstatning for den glemte dosis.
Do not make up the missed dose by giving two doses the next time.
Sådan skal du tage INCRELEX
How to store INCRELEX
INCRELEX leveres som en opløsning til flergangsbrug.
6.6 Special precautions for disposal and other handling INCRELEX is supplied as a multi-dose solution.
Papilødem
Papilloedema
Meget almindelig: Hovedpine Almindelig: Kramper, svimmelhed, tremor Ikke almindelig: Benign intrakraniel hypertension
Very common: Headache Common: Convulsions, dizziness, tremor
Dette gælder især i begyndelsen af INCRELEX-behandlingen og indtil der er fastlagt en INCRELEX-dosis, hvor der ikke forekommer bivirkninger, som gør disse aktiviteter risikable.
You should avoid engaging in any high-risk activities (e.g., driving, etc.) within 2-3 hours after dosing, particularly at the start of INCRELEX treatment, until a dose of INCRELEX has been found which does not cause side effects that make these activities risky.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: 1 ml indeholder 9 mg benzylalkohol.
One ml contains 9 mg of benzyl alcohol.
1 hætteglas indeholder 40 mg mecasermin*.
Each vial of 4 ml contains 40 mg of mecasermin*.
Et hætteglas indeholder 40 mg mecasermin.
Each vial contains 40 mg of mecasermin.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40mg/4ml
- Lægen har ordineret INCRELEX til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you only.
Der skal skiftes injektionssted ved hver injektion.
Injection sites should be rotated to a different site with each injection.
INCRELEX 10 mg/ml injektionsvæske Mecasermin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INCRELEX 10 mg/ml solution for injection mecasermin
INCRELEX 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INCRELEX 10 mg/ml solution for injection
Bestem, hvor du vil indsprøjte - overarm, lår, baller eller bugen (se nedenfor).
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rilutek den 10. juni 1996.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rilutek on 10 June 1996.
Rilutek riluzol
Rilutek riluzole
Den fuldstændige EPAR for Rilutek findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Rilutek can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rilutek.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rilutek.
Den ene undersøgelse omfattede ældre patienter (over 75 år) og patienter med fremskreden sygdom.
One of these studies was in older patients (over 75) and in patients with advanced disease.
Det leveres som 50 mg-tabletter.
It is available as 50 mg tablets.
Andre oplysninger om Rilutek
Other information about Rilutek
Rilutek blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre undersøgelser med tilsammen 1 282 patienter.
Rilutek has been compared with placebo (a dummy treatment) in three studies involving a total of 1,282 patients.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Rilutek skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rilutek.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rilutek, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Rilutek, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Riluzol standser frigivelsen af glutamat, og dette kan medvirke til at forhindre skade på nervecellerne.
Riluzole stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged.
Rilutek må heller ikke gives til gravide eller ammende.
Rilutek must also not be given to women who are pregnant or breastfeeding.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den gennemsnitlige overlevelsestid.
The main measure of effectiveness was the average survival time.
De hyppigste bivirkninger af Rilutek (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, kraftesløshed og abnorme leverprøver.
The most common side effects seen with Rilutek (in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), asthenia (weakness) and abnormal liver tests.
50 mg Rilutek dagligt var ikke mere effektivt end placebo, og 200 mg dagligt var ikke mere effektivt end 100 mg dagligt.
Rilutek 50 mg/day was no more effective than placebo and 200 mg/day was no more effective than 100 mg/day.
Den anbefalede dosis er 100 mg dagligt (50 mg hver 12. time).
The recommended dose is 100 mg per day (given as one 50 mg tablet every 12 hours).
Det menes, at ødelæggelsen af nervecellerne ved sygdommen kan skyldes en for høj forekomst af neurotransmitteren glutamat.
It is thought that the destruction of nerve cells in motor neuron disease may be caused by too much of the neurotransmitter glutamate.
Det vides ikke nøjagtigt, hvordan lægemidlet virker ved ALS.
The exact way in which it works in ALS is not known.
Rilutek er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof riluzol.
Rilutek is a medicine containing the active substance riluzole.
Rilutek anvendes til behandling af amyotrofisk lateral sklerose (ALS).
Rilutek is used in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Hvilken risiko er der forbundet med Rilutek?
What is the risk associated with Rilutek?
CHMP besluttede, at fordelene ved Rilutek opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Rilutek.
The CHMP decided that Rilutek's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
I undersøgelserne blev Rilutek givet i en dosering på 50, 100 eller 200 mg dagligt i op til 18 måneder.
Across the studies, Rilutek was given as 50, 100 or 200 mg per day, and for up to 18 months.
Behandling med Rilutek bør kun iværksættes af en speciallæge med erfaring i behandling af sygdomme i motorneuronerne.
Treatment with Rilutek should only be started by a specialist doctor with experience in the management of motor neuron diseases.
Det aktive stof i Rilutek, riluzol, virker på nervesystemet.
The active substance in Rilutek, riluzole, acts on the nervous system.
Den gennemsnitlige overlevelsestid for de patienter, der fik Rilutek, var signifikant længere end for dem, der fik placebo.
The average survival time was significantly longer for patients who received Rilutek compared with patients who received placebo.
Hvis man ser på resultaterne af alle tre undersøgelser under ét over en periode på 18 måneder, overlevede de patienter, der fik 100 mg Rilutek dagligt, i gennemsnit ca. 2 måneder længere end dem, der fik placebo.
Looking at the results of the three studies together, over 18 months, patients who received Rilutek 100 mg/day had an average survival time that was about 2 months longer than the survival time for patients who received placebo.
Hvorfor blev Rilutek godkendt?
Why has Rilutek been approved?
Rilutek anvendes til at forlænge patientens liv eller udskyde tidspunktet, hvor patienten skal i respirator.
Rilutek is used to extend the patient's life or to delay the need for mechanical ventilation.
ALS er en sygdom i motorneuronerne, hvor de nerveceller, der sender instruktioner til musklerne, gradvist forringes.
ALS is a form of motor neuron disease where the nerve cells responsible for sending instructions to the muscles gradually deteriorate, leading to weakness, muscle wasting and paralysis.
Hvad er Rilutek?
What is Rilutek?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Rilutek?
What benefit has Rilutek shown during the studies?
Rilutek bør ikke anvendes hos patienter med andre sygdomme i motorneuronerne.
Rilutek should not be used in patients with any other form of motor neuron disease.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Rilutek fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Rilutek, see the package leaflet.
Rilutek bør ikke anvendes hos patienter med leversygdom eller unormalt højt indhold af leverenzymer i blodet.
Rilutek must not be used in patients who have liver disease or who have abnormally high levels of liver enzymes.
Hvordan blev Rilutek undersøgt?
How has Rilutek been studied?
I de sene stadier af ALS virkede lægemidlet ikke bedre end placebo.
The medicine was not more effective than placebo in the late stages of ALS.
Hvad anvendes Rilutek til?
What is Rilutek used for?
Hvordan anvendes Rilutek?
How is Rilutek used?
Hvordan virker Rilutek?
How does Rilutek work?
Denne tilladelse byggede på den tilladelse, som blev udstedt for Stalevo i 2003 (‘informeret samtykke').
This authorisation was based on the authorisation granted to Stalevo in 2003 (‘informed consent').
• svært nedsat leverfunktion
• severely reduced liver function;
De bør ikke anvendes hos patienter med svær leversygdom.
They should not be used in patients with severe liver problems.
De bør anvendes med forsigtighed hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion eller svært nedsat nyrefunktion.
They should be used with caution in patients with mild to moderately reduced liver function or severely reduced kidney function.
Alle tabletterne indeholder 200 mg entakapon.
All of the tablets contain 200 mg entacapone.
Anvendelsen af levodopa og carbidopa i kombination er almindelig anerkendt, da disse har været anvendt siden midten af 1970'erne.
The use of combinations of levodopa and carbidopa is well established, having been in use since the mid-1970s.
• tidligere malignt neuroleptikasyndrom (en farlig nervesygdom, sædvanligvis forårsaget af antipsykotiske lægemidler) eller rhabdomyolyse (nedbrydning af muskelfibrene).
• a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder de celler, der producerer dopamin (et stof, der anvendes til at overføre signaler mellem nerveceller, der hjælper med at styre muskelbevægelser) , at dø, og mængden af dopamin i hjernen falder.
In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce dopamine (a substance used to transmit signals between nerve cells that help to control muscle movement) begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Alvorlige bivirkninger, der er blevet indberettet i meget mindre omfang, er gastrointestinale blødninger (blødninger fra tarm) og angioødem (hævelser under huden i ansigtet eller på arme og ben).
Serious side effects which have been reported much less often include gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the gut) and angioedema (swelling under the skin of face or limbs).
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion den 24. august 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion on 24 August 2011.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Den maksimale daglige dosis af Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion er 10 tabletter, undtagen for de tabletter, som indeholder 175 mg levodopa og 43,75 mg carbidopa, hvor den maksimale daglige dosis er otte tabletter, og de tabletter, der indeholder 200 mg levodopa og 50 mg carbidopa, hvor den maksimale daglige dosis er syv tabletter.
The maximum daily dose of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is 10 tablets, except for the tablets containing 175 mg levodopa and 43.75 mg carbidopa, for which the maximum daily dose is eight tablets, and those containing 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa, for which it is seven tablets.
De skyldes den aftagende virkning af levodopa, der for patienten medfører pludselige skift mellem "on-perioder", hvor patienten er i stand til at bevæge sig, og "off-perioder", hvor patienten har vanskeligt ved at bevæge sig.
They are linked with a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulty moving about.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion anvendes, når disse fluktuationer ikke kan behandles med standardkombinationen alene.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used when these fluctuations cannot be treated with the standard combination alone.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
CHMP besluttede, at fordelene ved Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
The CHMP decided that Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion anvendes hos patienter, der behandles med en kombination af levodopa og en dopa-decarboxylasehæmmer (to standardlægemidler mod Parkinsons sygdom), hos hvem der hen mod slutningen af perioden mellem to doser af medicinen forekommer "fluktuationer".
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used in patients who are being treated with a combination of levodopa and an inhibitor of dopa decarboxylase (two standard treatments for Parkinson's disease) but are having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Virksomheden anvendte nogle af oplysningerne fra Comtess/Comtan som dokumentation for anvendelsen af Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion og fremlagde også oplysninger fra offentliggjort faglitteratur om levodopa og carbidopa.
The company used some of the data from Comtess/Comtan to support the use of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion and presented data from the published literature for levodopa and carbidopa.
Hver tablet med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion indeholder en hel dosis levodopa i syv forskellige styrker med tilsvarende mængder af carbidopa og entakapon til at forstærke dens virkning.
Each Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablet contains one complete dose of levodopa, in seven strengths, with corresponding amounts of carbidopa and entacapone to improve its effectiveness.
Undersøgelserne viste, at Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion er bioækvivalent med de separate tabletter.
The studies showed that Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is bioequivalent to the separate tablets.
Den styrke af Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, som skal anvendes til patienten, baseres på den mængde levodopa, der er nødvendig til kontrol af patientens symptomer.
The strength of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion that the patient should use is based on the amount of levodopa they need to control their symptoms.
De aktive stoffer i Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion genopretter indholdet af dopamin i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og koordination.
All of the active substances in Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion work to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
De almindeligste bivirkninger ved Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er dyskinesi (ufrivillige bevægelser), muskelsmerter, diarré, kvalme og harmløs misfarvning af urinen.
The most common side effects with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (seen in more than 1 patient in 10) are dyskinesia (uncontrollable movements), muscle pain, diarrhoea and nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion må ikke anvendes til patienter med:
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion must not be used in patients with:
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tabletter skal tages hele, med eller uden samtidig fødeindtagelse.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablets should be taken whole, with or without food.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for levodopa, carbidopa, entakapon eller andre af indholdsstofferne.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to levodopa, carbidopa, entacapone or any of the other ingredients.