natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To grupper børn blev behandlet med propylenglycol i to doseringer (0,3 g/dag og 3 g/dag) i en intravenøs multivitaminopløsning.
Two groups of infants were treated with two doses of propylene glycol; 0.3 g/day and 3 g/day in an IV multivitamin solution, during two consecutive 19month periods in a retrospective design.
Alkoholdehydrogenase metaboliserer fortrinsvis ethanol før andre alkoholer, herunder propylenglycol.
Alcohol dehydrogenase preferentially metabolises ethanol prior to metabolising other alcohols, including propylene glycol.
• Udvalget fandt, at kronisk samtidig indgivelse af de ansøgte mængder af hjælpestofferne ethanol og propylenglycol hos børn fortsat giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
• The Committee was of the opinion that the chronic co-administration of the proposed quantities of the excipients ethanol and propylene glycol in children remains a safety concern.
Da der kun findes begrænset viden om sikre koncentrationer af ethanol i pædiatriske formuleringer til kronisk anvendelse, er der betænkelighed forbundet med kronisk anvendelse af Levothyroxine Alapis til nyfødte/børn, idet ethanol medfører en yderligere skadelig påvirkning af hjernens udvikling, hvor denne i forvejen er belastet ved medfødt hypotyroidisme.
As there is limited information on safe ethanol concentrations in paediatric formulations intended for chronic use, there are concerns with regard to chronic use of Levothyroxine Alapis in neonates/children, as ethanol represents an additional insult to brain development that is already compromised by congenital hypothyroidism.
På baggrund af at Levothyroxine Alapis er en stærkt koncentreret opløsning, der indeholder 100 µg/ml, konkluderes det, at dråbetælleren må anses for uegnet på grund af de unøjagtigheder, der bevirkes af uhensigtsmæssig orientering af dråbetælleren og fejltælling, navnlig når den anvendes til pædiatriske startdoser på mindre end 25 µg.
In conclusion given that Levothyroxine Alapis is a highly concentrated solution containing 100 mcg/ml the dropper device is considered to be unsuitable due to inaccuracies resulting from improper dropper orientation and miscounting, especially for paediatric initial doses less than 25 mcg.
Da ethanol anvendes til at bringe levothyroxin i opløsning, anses det ikke for uundværligt i denne formulering i betragtning af levothyroxins forholdsvis ringe opløselighed i ethanol i forhold til opløseligheden i propylenglycol.
As ethanol is used to solubilise levothyroxine, its use is not considered to be essential in this formulation, based on the relatively poor solubility of levothyroxine in ethanol when compared to propylene glycol.
Levothyroxine Alapis er en opløsning med lav viskositet, hvilket medfører hurtig dråbeafgivelse.
Levothyroxine Alapis is a solution with low viscosity, which gives a fast drop rate.
Unøjagtighed som følge af uhensigtsmæssig orientering af dråbetælleren
Inaccuracies due to improper dropper orientation
Dette giver anledning til alvorlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved kronisk anvendelse af kombinationen af ethanol og propylenglycol hos nyfødte/børn.
Therefore there are major safety concerns due to the chronic use of the combination of ethanol and propylene glycol in neonates/children.
Desuden er der betænkeligheder ved anvendelse hos patienter med nedsat leverfunktion og epilepsi samt hos udsatte voksne, såsom alkoholikere.
In addition there are also concerns in patients with hepatic impairment, epilepsy and in vulnerable adults such as those suffering from alcoholism.
Skønt propylenglycol har udbredt anvendelse som hjælpestof i orale og parenterale lægemidler, findes der kun sparsomme litteraturdata om dets sikkerhed ved kronisk indgivelse til børn.
Although propylene glycol is widely used as an excipient in oral and injectable medicines, literature data on its safety in children when administered chronically is sparse.
Hjælpestofferne er glycerol, propylenglycol, ethanol og renset vand, der alle er i overensstemmelse med de pågældende monografier i Ph.Eur.
The excipients are glycerol, propylene glycol, ethanol and purified water, which comply with the respective Ph.Eur monographs.
De foreslåede indikationer for Levothyroxine Alapis er: behandling af hypotyroidisme (medfødt eller erhvervet, herunder diffus ikketoksisk struma), Hashimotos tyroiditis med hypotyroidisme samt thyreoideakarcinom.
The proposed indications for Levothyroxine Alapis are for: the treatment of hypothyroidism (congenital or acquired, including diffuse non-toxic goiter), hypothyroidism forms of Hashimoto's thyroiditis and thyroid carcinoma.
Levothyroxine Alapis er orale dråber, opløsning, med levothyroxinnatrium som det aktive indholdsstof (100 µg/ml).
Levothyroxine Alapis is an oral drop solution containing levothyroxine sodium as active substance (100 mcg/ml).
Ansøgeren foreslog derefter anvendelse af: - en dråbetæller til doser mellem 12,5 µg og 50 µg (5-20 dråber) og - en 3 ml oral sprøjte til doser mellem 50 µg og 200 µg (0,5-2 ml).
The applicant then proposed to use: - a dropper insert for doses between 12.5 µg and 50 µg (5 to 20 drops) and - a 3 mL oral syringe for doses between 50 µg and 200 µg (0.5 to 2 mL) According to the proposed Summary of Product Characteristics (SmPC), the dropper insert will be mainly used for administration to paediatric patients as well as for initial dosing of adults and children over 12 years.
Da det ikke var muligt at nå til enighed om problemerne vedrørende medicineringsfejl som følge af indgivelsesmåden for de orale dråber og vedrørende sikkerheden af hjælpestofferne ethanol og propylenglycol hos den pædiatriske population, indbragte koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliseret procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)) sagen for CHMP i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83.
Since no consensus could be reached on the issues relating to medication errors due to the method of administration of the oral drops and the safety of excipients ethanol and propylene glycol in the paediatric population, the CMDh referred the matter to the CHMP under Article 29(4) of Directive
Det aktive stof i Levothyroxine Alapis, levothyroxin, er velkendt og beskrevet i Den Europæiske Farmakopé.
The active substance levothyroxine, is an established active substance described in the European Pharmacopoeia.
Samtidig indgivelse af ethanol og propylenglycol kan derfor medføre forhøjede og potentielt toksiske koncentrationer af propylenglycol.
Therefore, co-administration of ethanol and propylene glycol can lead to raised and potentially toxic levels of the latter.
Da propylenglycol og ethanol metaboliseres ad samme vej, er der betænkelighed ved kombinationen af ethanol og propylenglycol.
Since both propylene glycol and ethanol share a common metabolic pathway the combination of ethanol and propylene glycol is a concern.
Sikkerheden af hjælpestofferne (ethanol/propylenglycol) hos den pædiatriske population Hjælpestofferne i Levothyroxine Alapis er ethanol, propylenglycol, glycerol og vand, der alle opfylder monografierne i Ph.Eur.
Safety of excipients (ethanol / propylene glycol) in paediatric population The excipients used in Levothyroxine Alapis are ethanol, propylene glycol, glycerol and water and comply with the Ph. Eur monographs.
Ethanol og propylenglycol i kombination
Combination of ethanol and propylene glycol
Både ethanol og propylenglycol metaboliseres initialt af alkoholdehydrogenase.
Both ethanol and propylene glycol are initially metabolised by alcohol dehydrogenase.
Som nævnt metaboliseres ethanol og propylenglycol begge initialt af alkoholdehydrogenase.
As mentioned previously, both ethanol and propylene glycol are initially metabolised by alcohol dehydrogenase.
Desuden er der betænkeligheder ved behandling af udsatte voksne, såsom personer med alkoholisme, nedsat leverfunktion eller epilepsi.
In addition there are concerns in vulnerable adults such as those suffering from alcoholism, as well as in patients with hepatic impairment and epilepsy.
Nyfødte og børn kan ikke metabolisere ethanol lige så effektivt som voksne.
Newborn infants, and children are not able to metabolize ethanol as efficiently as adults; as a consequence, they may be at higher risk of both acute and chronic alcohol-related toxicities.
Risikoen for medicineringsfejl øges endvidere af unøjagtighed som følge af fejltælling af det store antal indgivne dråber.
Inaccuracy due to the miscounting of the large number of drops administered also contributes to the risk of medication error.
Levothyroxine Alapis er formuleret som en stærkt koncentreret opløsning af et meget potent lægemiddel og er ved kronisk overdosering forbundet med bivirkninger, navnlig kardiovaskulære hændelser, mens kronisk underdosering har konsekvenser for den normale udvikling af hjernen hos børn.
Levothyroxine Alapis, which is a highly concentrated solution of a highly potent medicinal product, is associated with adverse events with chronic over-dosing - particularly cardiovascular events.
Levothyroxine Alapis er formuleret som en stærkt koncentreret opløsning af et meget potent aktivt stof, og kronisk overdosering er forbundet med bivirkninger, navnlig kardiovaskulære, mens kronisk underdosering medfører konsekvenser for den normale udvikling af hjernen hos de pågældende børn.
Levothyroxine Alapis, which is formulated as a highly concentrated solution of a very potent active substance, is associated with adverse events with chronic over-dosing - particularly cardiovascular.
Fastsættes af medlemsstaterne efter Kommissionens afgørelse.
To be determined by Member States following EC decision
De kompetente nationale myndigheder sikrer, i givet fald med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
Indehaverne af markedsføringstilladelse udsender en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC) i overensstemmelse med de vedtagne hovedpunkter.
The MAHs should circulate a DHPC in accordance with the agreed key messages.
Hætteglas (glas) 0,5 ml (1 mg/ml)
0.5ml (1mg/ml) 14 Vials
Disse resultater er siden verificeret.
These findings have since been verified.
Der kræves specialmedier og specialatmosfære, og inkubationstiden er lang (7-10 dage).
Special media and atmosphere are required and the incubation period is long (7-10 days).
Desuden bør denne indikation ikke godkendes for de ansøgninger om markedsføringstilladelse, der er under behandling (se bilag I).
Furthermore, this indication should not be granted for the pending marketing authorisation applications (see Annex I).
bør godkendes, bibeholdes, ændres eller slettes i produktinformationen for de nævnte produkter.
should be granted, maintained, varied or removed from the product information of the aforementioned products.
De kliniske symptomer varierer, men tabet af mælk er sædvanligvis betydeligt.
The clinical signs vary but the milk loss is usually significant.
(eller Mycoplasma bovis) og aktuelt er godkendt eller afventer godkendelser i EU.
(or Mycoplasma bovis) which are currently authorised or pending authorisations in the European Union.
Overvågning af manglende virkning indgår i ordningen til veterinær lægemiddelovervågning.
Monitoring the lack of efficacy is a part of the veterinary pharmacovigilance system.
Smittede køer kan udadtil forblive normale med få kliniske symptomer, selv i svære tilfælde.
Infected cows may remain externally normal with few clinical signs, even in severe cases.
INN Lægemiddelform Styrke
INN Pharmaceutical form
Der er ikke mange detaljer om behandlingsforsøgene, men overordnet beskrev han resultaterne som utilfredsstillende.
Details of the treatment experiments are scarce, but altogether he described the results as unrewarding.
29 % af de kombinerede prøver (81/280) og 43 % af prøverne fra de enkelte mælkekirtler (433/1008) medførte ikke vækst af Mycoplasma.
29% of the composite samples (81/280) and 43% of the quarter milk samples (433/1008) did not yield growth of Mycoplasma.
En dosis på 3 g/ko/dag er inden for det dosisområde, der er bredt godkendt i Europa, dvs. 4-10 mg/kg/dag im.
The dose 3 g/cow/day is within the dose range widely authorised in Europe i.e. 4-10 mg/kg/day i.m.
Ofte er mere end én kirtel angrebet, og der er et udtalt fald i mælkeproduktionen.
Often more than one quarter is affected and there is a marked drop in milk production.
De nuværende teknikker såsom polymerasekædereaktion (PCR) har muliggjort hurtigere identifikation af M. bovis.
Current technologies such as Polymerase Chain Reaction (PCR) have enabled significantly quicker identification of M. bovis.
Siden da har den bredt sig til kvæg over hele verden og er kendt for at medføre svære økonomiske tab i de berørte besætninger.
Since then it has spread to cattle worldwide and is known to cause severe economic losses in the herds affected.
Den berørte mælk kan se normal ud, men kan også være purulent og/eller indeholde unormalt eller misfarvet sekret.
Affected milk may seem normal but it may also be purulent and/or have abnormal and discoloured secretions.
Et negativt dyrkningsresultat efter behandlingen kan tidligere være blevet fejlfortolket som bakteriologisk helbredelse, skønt det i dag vides blot at være et kendetegn ved infektionen.
A negative cultivation result after treatment could, before, have been falsely interpreted as bacteriological cure although at present it is known merely to be a characteristic of the infection.
Udvalget konkluderede, at indikationerne fortrinsvis bør begrænses til dem, der er påvist virkning for, og at generelle indikationer uden solidt klinisk grundlag bør undgås.
The Committee concluded that indications for use should preferably be restricted to those for which efficacy has been proven and general indications without a solid clinical basis should be avoided.
(se bilag I)
(see Annex I)
Disse veterinærlægemidler er desuden indiceret til behandling af flere andre sygdomme, herunder respiratoriske og gastrointestinale infektioner, men disse indikationer falder uden for denne indbringelsesprocedure.
These veterinary medicinal products are also indicated for the treatment of several other diseases including respiratory and gastrointestinal infections, but these indications fall outside the scope of this referral procedure.
(se bilag I) med henblik på at ændre produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen i overensstemmelse med de anbefalede ændringer i produktinformationen som angivet i bilag III.
(see Annex I) in order to amend the summary of product characteristics, labelling and package leaflet in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
I 1977 beskrev Jasper2 den naturlige forsvinden af sygdommen som uforudsigelig og nævnte faren ved, at køer udskiller intermitterende.
In 1977 Jasper 2 described natural resolution of the disease as unpredictable and recognised the danger of intermittently shedding cows.
udelukkende på grundlag af lægemiddelovervågningsdata, da sådanne uønskede virkninger af antimikrobielle stoffer højst sandsynligt meget sjældent indberettes.
based solely on the pharmacovigilance data as it is highly likely that such adverse events for antimicrobials are very seldom reported.
Han beskrev afprøvning af forskellige antimikrobielle stoffer, herunder tylosin.
He reported testing various antimicrobials, including tylosin.
I stedet er der offentliggjort flere omfattende oversigtsartikler om mycoplasma-mastitis (Pfützner og Sachse (1996)4, Nicholas og Ayling (2003)5, Gonzalez og Wilson (2003)6, Maunsell et al. (2011)7, Fox (2012)8, Nicholas et al. (2016)9).
Instead several comprehensive review articles dealing with mycoplasma mastitis have been published (Pfützner and Sachse (1996)4, Nicholas and Ayling (2003)5, Gonzalez and Wilson (2003)6, Maunsell et al. (2011)7, Fox (2012)8, Nicholas et al. (2016)9).
Den er et stort problem for mælkeproduktionen og dyrevelfærden i de angrebne besætninger og medfører svære økonomiske tab.
It is a major problem for milk production and animal welfare in the herds affected, and causes severe economic losses.
Det er aktivt hovedsagelig mod grampositive bakterier og Mycoplasma.
It is active mostly against Gram-positive bacteria and mycoplasmas.
Mycoplasma vokser ikke på almindelige dyrkningsmedier, hvilket vanskeliggør diagnosen.
Mycoplasmas do not grow on conventional media; this hampers the diagnosis.
Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, dyrearter, indgivelsesvej og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration and applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Den vigtigste af de patogene arter er Mycoplasma bovis, der første gang blev isoleret fra bovin mastitis i USA i 1960'erne.
The major pathogen among the genera is Mycoplasma bovis that was first isolated from bovine mastitis in the USA in the 1960s.
Der fandtes ikke internationalt anerkendte metoder til følsomhedsbestemmelse, da tylosin første gang blev godkendt til veterinær anvendelse, og der er ikke hidtil fremkommet nogen.
Internationally agreed methodology on sensitivity testing was not available at the time when tylosin was first authorised for veterinary use and there is none to date.
Den patogene organisme er stærkt smitsom og er årsag til svære økonomiske tab.
The pathogen is highly contagious and causes severe economic losses.
I undersøgelsen foretaget af Biddle et al., 20033 blev der indsamlet mælkeprøver dagligt i 28 dage fra 10 malkekøer smittet med Mycoplasma spp.
In the study by Biddle et al., 20033, milk samples were collected daily for 28 days from 10 Mycoplasma spp.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen for referencelægemidlet "Tylan 200 mg/ml", Elanco Animal Health, tilsluttede sig de rejste betænkeligheder og konkluderede, at der savnes pålidelige prækliniske og kliniske data til støtte for den pågældende indikation.
The marketing authorisation holder for the reference medicinal product ‘Tylan 200 mg/ml', Elanco Animal Health, agreed with the concerns raised and concluded that there is a lack of reliable pre-clinical and clinical data in support of the respective indication.
Jasper var også blandt de første, der rejste tvivl om virkningen af antimikrobielle stoffer til behandling af mycoplasma-mastitis.
Jasper was also one of the first to question the efficacy of antimicrobials in the treatment of mycoplasma mastitis.
Tylosin og dets fosfat- og tartratsalt anvendes i veterinærlægemidler til behandling af sygdomme forårsaget af tylosinfølsomme organismer.
Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in veterinary medicines for the treatment of conditions caused by sensitive organisms.
Ud over spredning til andre kirtler er der mulighed for hæmatogen spredning af Mycoplasma til andre dele af kroppen, fx led, respirationsveje og ører.
In addition to the spread to other quarters, hematologic dissemination of mycoplasma to other parts of the body, e.g. joints, respiratory tract and ears, is possible.
Tylosin tilhører makroliderne, der er klassificeret som kritisk vigtige antimikrobielle stoffer både i veterinær-og humanmedicinen.
Tylosin belongs to macrolides which have been classified as critically important antimicrobials both in veterinary and human medicine.
Makrolider er kategoriseret som kritisk vigtige antimikrobielle stoffer i både human- og veterinærmedicinen, dog anvendes tylosin ikke i humanmedicinen.
Macrolides are categorised as critically important antimicrobials both in human and veterinary medicine however tylosin is not used in human medicine.
M. bovis er en stærkt smitsom yverpatogen, der let spredes.
M. bovis is a highly contagious udder pathogen that is easily spread.
Tylosins rolle som veterinærlægemiddel diskuteres i CVMP's oplæg om anvendelse af makrolider, lincosamider og streptograminer (MLS) hos fødevareproducerende dyr i EU: "development of resistance and impact on human and animal health" (resistensudvikling og virkningen heraf på menneskers og dyrs sundhed) (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
The use of tylosin as a veterinary medicine has been discussed in the CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
eller "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma bovis" slettes fra indikationen for parenterale tylosin-produkter, fandt udvalget, at benefit/risk-forholdet for disse produkter fortsat kunne anses for at være positivt.
or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' are deleted from the indication of parenteral tylosin products, the Committee considered that the benefit-risk of these products could continue to be regarded as positive.
årsag til luftvejsinfektioner, arthritis og otitis (media) hos både ungkvæg og gammelt kvæg.
causes respiratory infections, arthritis and otitis (media) both in young and old cattle.
Da de nævnte indikationer har været indeholdt i produktinformationen for disse veterinærmedicinske produkter i mange år, fandt udvalget, at der bør gives oplysning om sletningen af indikationen ved tilføjelse af følgende advarsel i produktinformationen: "Dataene om virkning underbygger ikke anvendelsen af tylosin til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp."
As the aforementioned indications have been included in the product information of these veterinary medicinal products for many years, the Committee considered that information on the removal of the indication should be given, thus the following warning sentence should be added to the product information: ‘The efficacy data do not support the use of tylosin for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Trods den forbedrede diagnostiske teknik er det fortsat en stor udfordring ved diagnosen af mycoplasma-mastitis (og ved vurdering af virkningen af den antimikrobielle behandling), at den patogene organisme kan udskilles intermitterende i mælk fra inficerede køer.
Despite the improved diagnostic technologies, a major challenge in the diagnosis of mycoplasma mastitis (and in assessing success of antimicrobial treatment) remains that the pathogen may be shed intermittently in the milk of infected cows.
1 CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf indikationerne gennemgås og revideres på grundlag af den nuværende videnskabelige viden, hvor det er hensigtsmæssigt.
1 CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf
Kvæg Svin Hunde
Cattle Pigs Dogs
er årsag til en række infektioner, herunder luftvejssygdom, otitis media, arthritis og mastitis, hos kvæg verden over.
causes a variety of infections including respiratory disease, otitis media, arthritis and mastitis in cattle worldwide.
Det fælles synspunkt i disse oversigtsartikler er, at mycoplasma-mastitis ikke kan behandles eller ikke responderer på antimikrobiel behandling, og at hurtig identifikation af smittede dyr er afgørende for at forhindre spredning af den patogene organisme i besætningen.
The common view shared in these reviews is that mycoplasma mastitis is untreatable or unresponsive to antimicrobial treatment and that quick identification of infected animals is crucial to prevent the spread of the pathogen in the herd.