natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Meget almindelig: Neutropeni, anæmi, leukopeni, trombocytopeni, lymfopeni, knoglemarvssuppression
Very common: Neutropenia, anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphopenia, bone marrow suppression
Nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel, forårsagede infertilitet hos hanrotter (se pkt.
Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles induced infertility in male rats (see section 5.3).
Meget almindelig: Vægtreduktion, forhøjet alaninaminotransferase Almindelig: Forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet kreatinin i blodet
Very common: Weight decreased, alanine aminotransferase increased Common: Aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, blood creatinine increased
75. percentil for samlet overlevelse (måneder)
Survival (months)
Opbevaringsforhold efter rekonstitution, se indlægssedlen.
For storage conditions after reconstitution, see package leaflet.
Tabel 9 angiver bivirkninger forbundet med administration af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med carboplatin.
Table 9 lists adverse reactions associated with the administration of human serum albuminpaclitaxel nanoparticles in combination with carboplatin.
Tabel 4: Dosisreduktioner ved hæmatologisk toksicitet hos patienter med ikke-småcellet lungecancer
Table 4: Dose reductions for haematologic toxicities in patients with non-small cell lung cancer Haematologic Toxicity
Ingen patienter i behandling med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med gemcitabin havde grad 4 perifer neuropati.
No patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine had Grade 4 peripheral neuropathy.
3 Hyppigheden af pneumonitis er beregnet på grundlag af poolede data hos 1.310 patienter i kliniske studier, der fik monoterapi med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel for brystkræft og for andre indikationer, på grundlag af MedDRA, SMQ interstitiel lungesygdom.
2 As reported in the post-marketing surveillance of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles 3 The frequency of pneumonitis is calculated based on pooled data in 1310 patients in clinical trials receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesmonotherapy for breast cancer and for other indications using MedDRA SMQ Interstitial lung disease.
Almindelig: Rødmen, hedeture, hypertension, lymfødem Ikke almindelig: Hypotension, perifer kuldefornemmelse, ortostatisk hypotension
Common: Flushing, hot flushes, hypertension, lymphoedema Uncommon: Hypotension, peripheral coldness, orthostatic hypotension Rare: Thrombosis
Der var en signifikant forskel i den samlede responsrate til fordel for nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/carboplatin-armen sammenlignet med kontrolarmen hos patienter med ikke-småcellet lungecancer med pladecellehistologi (N = 450, 41% versus 24%, p < 0,001), denne forskel førte imidlertid ikke til en forskel i PFS eller OS. Der var ingen forskel i samlet responsrate mellem de 2 behandlingsarme for patienter med ikke-pladecellehistologi (N = 602, 26% versus 25%, p = 0,808).
There was a significant difference in overall response rate in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/carboplatin arm compared to the control arm in patients with non-small cell lung cancer of squamous histology (N=450, 41% vs. 24%, p<0.001), however this difference did not translate into a difference in PFS or OS.
• Kløe, tør hud, neglelidelser
• Itching, dry skin, nail disorder
Kemisk og fysisk stabilitet under brug er dog blevet påvist i 24 timer ved en temperatur på 2 °-8 °C, beskyttet mod lys, efterfulgt af 4 timer ved en temperatur på 15 °-25 °C.
However chemical and physical in use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C, protected from light followed by 4 hours at 15°C-25°C.
Meget almindelig: Perifer neuropati1, dysgeusi, hovedpine, svimmelhed Ikke almindelig: Parese af 7. nerve
Very common: Peripheral neuropathy1, dysgeusia, headache, dizziness Uncommon: VIIth nerve paralysis
Opbevar beholderen i den ydre karton indtil brug for at beskytte mod lys.
Keep the container in the outer carton until use in order to protect from light.
32% af patienterne i nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/gemcitabin-armen, sammenlignet med 15% af patienterne i gemcitabin-armen fik behandling i 6 måneder eller mere.
Patients received a median treatment duration of 3.9 months in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine arm and 2.8 months in the gemcitabine arm. 32% of patients in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine arm compared with 15% of patients in the gemcitabine arm received 6 or more months of treatment.
Under intravenøs administration dissocierer nanopartiklerne hurtigt til opløselige, albuminbundne paclitaxel-komplekser med en størrelse på ca. 10 nm. Albumin vides at formidle caveolae-endoteltranscytose af plasmabestanddele, og in vitro-studier har vist, at tilstedeværelsen af albumin øger transporten af paclitaxel gennem endotelceller.
Albumin is known to mediate endothelial caveolar transcytosis of plasma constituents, and in vitro studies demonstrated that the presence of albumin enhances transport of paclitaxel across endothelial cells.
Meget almindelig: Træthed, perifer ødem, pyreksi, asteni, kulderystelser Almindelig: Reaktion på infusionsstedet
Very common: Fatigue, oedema peripheral, pyrexia, asthenia, chills Common: Infusion site reaction
Der var en statistisk signifikant forbedring i PFS (med 1,8 måneders forbedring i median PFS) hos patienter, der blev behandlet med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/gemcitabin versus gemcitabin alene.
There was a statistically significant improvement in PFS for patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine versus gemcitabine alone, with 1.8 months increase in median PFS.
Hvis den kommer i kontakt med slimhinder, skal der skylles grundigt med vand.
If it contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Ikke almindelig: Produktiv hoste, dyspnø ved anstrengelse, tillukning af bihuler, nedsat respirationslyd, pleural effusion, allergisk rinit, hæshed, nasal tilstopning, nasal tørhed, astmastisk respiration, lungeemboli, pulmonal tromboembolisme
Uncommon: Productive cough, exertional dyspnoea, sinus congestion, decreased breath sounds, pleural effusion, allergic rhinitis, hoarseness, nasal congestion, nasal dryness, wheezing, pulmonary emboli, pulmonary thromboembolism
Følgende meget almindelige bivirkninger kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
The very common side effects may affect more than 1 in 10 people:
Vend tilbage til Dag 1 dosisniveau og følg op med vækstfaktorer for WBC ELLER Behandl med den samme dosis som Dag 8
Return to the Day 1 dose levels and follow with WBC Growth Factors ORTreat with same doses as Day 8
Stabilitet af den rekonstituerede dispersion i infusionsposen Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 24 timer ved en temperatur på 2 °-8 °C, beskyttet mod lys, efterfulgt af 4 timer ved en temperatur på 15 °-25 °C.
Stability of the reconstituted dispersion in the infusion bag Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C, protected from light followed by 4 hours at 15°C-25°C.
Ikke almindelig: Ømhed af neglelejet, urticaria, hudsmerter, fotosensibilitet, pigmenteringsforstyrrelser, kløende udslæt, hudlidelse, hyperhidrose, negletab, erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, dermatit, nattesved, makulopapuløst udslæt, vitiligo, hypotrikose, ubehag ved neglene, generaliseret pruritus, makuløst udslæt, papulært udslæt, hudlæsion, opsvulmet ansigt
Uncommon: Nail bed tenderness, urticaria, skin pain, photosensitivity reaction, pigmentation disorder, pruritic rash, skin disorder, hyperhidrosis, onychomadesis, erythematous rash, generalised rash, dermatitis, night sweats, maculo-papular rash, vitiligo, hypotrichosis, nail discomfort, generalized pruritus, macular rash, papular rash, skin lesion, swollen face
Infusionsvæsken bør sprøjtes mod indersiden af hætteglasset.
The solution should be directed onto the inside wall of the vial.
Median progressionsfri overlevelse, måneder (95% CI)
Survival, months (95% CI)
Uåbnede hætteglas: Opbevar beholderen i den ydre karton indtil brug for at beskytte mod lys.
Unopened vials: Keep the container in the outer carton until use in order to protect from light.
• Fingerneglssmerte, fingerneglsubehag, tab af fingernegle, udslæt, hudsmerte, rød hud fra sollys,
• Fingernail pain, fingernail discomfort, loss of fingernails, hives, skin pain, red skin from sunlight, skin discolouration, increased sweating, night sweats, white areas on the skin, sores, swollen face
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (total bilirubin > 1 til ≤ 1,5 x øvre normalværdi og aspartataminotransferase [ASAT] ≤ 10 x øvre normalværdi) uanset indikation.
For patients with mild hepatic impairment (total bilirubin > 1 to ≤ 1.5 x ULN and aspartate aminotransferase [AST] ≤ 10 x ULN), no dose adjustments are required, regardless of indication.
Adenokarcinom i pancreas Den anbefalede dosis af Pazenir i kombination med gemcitabin er 125 mg/m2 administreret intravenøst i løbet af 30 minutter på Dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
The recommended dose of Pazenir in combination with gemcitabine is 125 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
Sjældne bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
The rare side effects may affect up to 1 in 1,000 people:
Den anbefalede dosis for brystkræft er 260 mg/m2 legemsoverflade, givet i løbet af 30 minutter.
The usual dose for breast cancer is 260 mg/m of body surface area given over a 30 minute period.
Der har været rapporter om tumorlysesyndrom under behandling med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel.
There have been reports of tumour lysis syndrome during treatment with human serum albuminpaclitaxel nanoparticles.
Meget almindelig: Ekstremitetssmerter, artralgi, myalgi Almindelig: Muskelsvaghed, knoglesmerter
Very common: Pain in extremity, arthralgia, myalgia Common: Muscular weakness, bone pain
95% CI (%) pA/pT (95,1% CI)
PA/pT (95.1% Cl)
Meget almindelig: Træthed, asteni, perifert ødem Almindelig: Pyreksi, brystsmerter
Very common: Fatigue, asthenia, oedema peripheral Common: Pyrexia, chest pain
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får nogen af disse tilstande, mens du behandles med Pazenir.
Talk to your doctor or nurse if you experience any of these conditions whilst being treated with Pazenir, your doctor may wish to stop treatment or reduce the dose:
Graviditet, amning og frugtbarhed
Pregnancy breast-feeding and fertility
Hvert hætteglas indeholder 100 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler.
Each vial contains 100 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Efter rekonstitution indeholder hver ml dispersion 5 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler.
After reconstitution, each ml of dispersion contains 5 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Almindelig: Pruritus, neglesygdom Ikke almindelig: Hudeksfoliation, allergisk dermatit, urticaria
Very common: Rash, alopecia Common: Pruritus, nail disorder Uncommon: Skin exfoliation, dermatitis allergic, urticaria
Almindelig: Perifert ødem, slimhindeinflammation, smerter, stivhed, ødem, svaghed, nedsat performance-status, brystsmerter, influenzalignende sygdom, generel utilpashed, letargi, hyperpyreksi
Common: Peripheral oedema, mucosal inflammation, pain, rigors, oedema, weakness, decreased performance status, chest pain, influenzalike illness, malaise, lethargy, hyperpyrexia
Ikke almindelig: Dysuri, pollakiuri, hæmaturi, nokturi, polyuri, urininkontinens
Uncommon: Dysuria, pollakiuria, haematuria, nocturia, polyuria, urinary incontinence
Lot:
GEM:
Almindelig: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet basisk fosfatase i blodet, vægttab
Common: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
Reducer 1 dosisniveau og følg op med vækstfaktorer for WBC ELLER Reducer dosis med 2 dosisniveauer fra Dag 1 dosis
Reduce 1 dose level and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 2 dose levels from Day 1 doses
Ikke almindelig: Forhøjet blodtryk, øget vægt, forhøjet laktatdehydrogenase (LD) i blodet, forhøjet serumkreatinin, forhøjet blodsukker, forhøjet serumfosfor, nedsat serumkalium, forhøjet bilirubin
Uncommon: Increased blood pressure, increased weight, increased blood lactate dehydrogenase, increased blood creatinine, increased blood glucose, increased blood phosphorus, decreased blood potassium, increased bilirubin
Holland
NETHERLANDS
Trombocyttal (celler/mm3)
Platelet count (cells/mm3)
• Urinvejsinfektion
• Infection in the urinary tract
OG
a
Øvrige indholdsstoffer: Humant albumin (indeholder natrium, natriumcaprylat og D/L-N-acetyltryptophan).se pkt.
The other ingredient is human albumin (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate), see section 2 “Pazenir contains sodium”.
Meget sjældne bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer:
The very rare side effects may affect up to 1 in 10,000 people:
5.1 og 5.2).
ULN) (see section 5.2).
Der er i sjældne tilfælde observeret kongestiv hjerteinsufficiens og nedsat venstre ventrikelfunktion hos patienter i behandling med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel.
Rare reports of congestive heart failure and left ventricular dysfunction have been observed among individuals receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Tabel 6: Bivirkninger rapporteret med monoterapi med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i forskellige doser i kliniske studier
Table 6: Adverse reactions reported with human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesmonotherapy at any dose in clinical studies
Almindelig: Dehydrering, nedsat appetit, hypokaliæmi Ikke almindelig: Hypofosfatæmi, væskeretention, hypoalbuminæmi, polydipsi, hyperglykæmi, hypokalcæmi, hypoglykæmi, hyponatriæmi
Uncommon: Hypophosphataemia, fluid retention, hypoalbuminaemia, polydipsia, hyperglycaemia, hypocalcaemia, hypoglycaemia, hyponatraemia
Ikke almindelig: Slimhindeinflammation, ekstravasation på infusionsstedet, udslæt på infusionsstedet
Uncommon: Mucosal inflammation, infusion site extravasation, infusion site inflammation, infusion site rash
Meget almindelig: Artralgi, myalgi Almindelig: Rygsmerter, ekstremitetssmerter, muskuloskeletale smerter
Very common: Arthralgia, myalgia Common: Back pain, pain in extremity, musculoskeletal pain
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section Breast-feeding (see section 4.6).
Behandl med Dag 8 dosisniveau og følg op med vækstfaktorer for WBC ELLER Reducer dosis 1 dosisniveau fra Dag 8 dosis
Treat with Day 8 dose levels and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 1 dose level from Day 8 doses
Vend tilbage til Dag 1 dosisniveau og følg op med vækstfaktorer for WBC ELLER Reducer dosis 1 dosisniveau fra Dag 1 dosis
Return to Day 1 dose levels and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 1 dose level from Day 1 doses
Afbryd dosis indtil bedring til ≤ grad 1, genoptag med det næste lavere dosisniveaua aSe Tabel 1 for reduktioner i dosisniveauer
resume at next lower dose levela aSee Table 1 for dose level reductions
Følgende er de hyppigste og vigtigste forekomster af bivirkninger hos 421 patienter med metastatisk adenokarcinom i pancreas, som blev behandlet med 125 mg/m2 nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med gemcitabin ved en dosis på 1.000 mg/m2, der blev givet på Dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus i det kliniske fase III-studie.
The following are the most common and important incidences of adverse reactions related to 421 patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas who were treated with 125 mg/m2 human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine at a dose of 1000 mg/m2
Almindelige bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
The common side effects may affect up to 1 in 10 people:
trøske (svampeinfektion), svær infektion i blodet, som kan være forårsaget af et nedsat antal hvide blodlegemer
• Infection, fever with decrease in the number of a type of white blood cell (neutrophils) in the blood, flushing, thrush, severe infection in your blood which may be caused by reduced white blood cells
Nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel blev administreret til patienter (N = 521) som intravenøs infusion i løbet af 30 minutter med en dosis på 100 mg/m2 på Dag 1, 8 og 15 af i hver 21-dages cyklus uden
Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles were administered to patients (N=521) as an intravenous infusion over 30 minutes at a dose of 100 mg/m2 on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle without any steroid premedication and without granulocyte colony stimulating factor prophylaxis.
Almindelig: Mavesmerter, oppustethed, øvre mavesmerter, dyspepsi, gastroøsofageal refluks, oral hypæstesi
Common: Abdominal pain, abdominal distension, upper abdominal pain, dyspepsia, gastrooesophageal reflux disease, oral hypoaesthesia
Ikke almindelige bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
The uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people:
Dag 15 ≥ 1.000
≥ 1000 AND ≥ 75,000
(PT med risiko)
(PT at Risk) ABX/GEM:
Pazenir-dosis (mg/m2)1
Occurrence Dose of Pazenir (mg/m2)1
Bekræftet fuldstændigt eller delvist samlet respons, n (%) 95% CI pA+G/pG (95% Cl) P-værdi (chi2-test)
95% CI pA+G/pG(95% Cl) P-value (chi-square test)
• hvis du ammer
• if you are breast-feeding;
givet som en 3-timers infusion med præmedicinering for at forhindre overfølsomhedsreaktioner (N = 225), eller som nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel 260 mg/m2 givet som en 30 minutters infusion uden præmedicinering (N = 229).
This multi-centre trial was conducted in patients with metastatic breast cancer, who were treated every 3 weeks with single-agent paclitaxel, either as solvent-based paclitaxel 175 mg/m2 given as a 3-hour infusion with premedication to prevent hypersensitivity (N = 225), or as human serum albuminpaclitaxel nanoparticles 260 mg/m2 given as a 30 minute infusion without premedication (N = 229).
• Lungeinfektion
• Infection in the lungs
eller svær sensorisk neuropati under behandling med Pazenir, bør have doseringen reduceret til 220 mg/m2 i efterfølgende behandlingsserier.
Patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 500 cells/mm3 for a week or longer) or severe sensory neuropathy during Pazenir therapy should have the dose reduced to 220 mg/m2 for subsequent courses.
Mave-tarm-kanalen Meget almindelig: Diarré, opkastning, kvalme, forstoppelse Almindelig: Stomatit, dyspepsi, abdominalsmerter, dysfagi
Very common: Diarrhoea, vomiting, nausea, constipation Common: Stomatitis, dyspepsia, abdominal pain, dysphagia
Ikke almindelig: Ubehag i brystet, gangforstyrrelser, hævelser, reaktion på injektionsstedet
Uncommon: Chest discomfort, abnormal gait, swelling, injection site reaction
• Fordøjelsesbesvær, maveubehag
• Indigestion, abdominal discomfort
lyskensmerter, muskelspasmer, smerter i bevægeapparatet, flankesmerter, ubehag i lemmerne, muskelsvaghed
Uncommon: Chest wall pain, muscular weakness, neck pain, groin pain, muscle spasms, musculoskeletal pain, flank pain, limb discomfort, muscle weakness
• Blodprop
• Blood clot
Udsæt dosis indtil bedring Dag 8 ≥ 500 men < 1.000 ELLER ≥ 50.000 men < 75.000 Reducer dosis med 1 dosisniveau ELLER
Day 8 ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000
*Samlet overlevelse [95% CI] (uger) > Førstelinjebehandling 56,4 [45,1; 76,9] (n = 131) 46,7 [39,0; 55,3] (n = 136) 0,020
56.4 [45.1, 76.9] (n = 131)
Ikke almindelig: Dysfagi, flatulens, glossodyni, mundtørhed, gingivalsmerter, løs afføring, øsofagit, nedre abdominalsmerter, mundsår, oral smerte, rektalblødning
Uncommon: Dysphagia, flatulence, glossodynia, dry mouth, gingival pain, loose stools, oesophagitis, lower abdominal pain, mouth ulceration, oral pain, rectal haemorrhage
• Tør mund, synkebesvær
• Dry mouth, difficulty in swallowing
Almindelig: Negleforandringer, pruritus, tør hud, erytem, misfarvning/pigmentering af negle, hyperpigmentering af hud, onykolyse, negleændringer
Very common: Alopecia, rash Common: Nail disorder, pruritus, dry skin, erythema, nail pigmentation/discolouration, skin hyperpigmentation, onycholysis, nail changes
Stabilitet for den rekonstituerede dispersion i hætteglasset Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 24 timer ved temperaturer på 2 °-8 °C, når hætteglasset er i den originale karton og beskyttet mod stærkt lys.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8 °C when the vial is in the original carton, and protected from bright light.
Ved kombination af Pazenir og gemcitabin skal Pazenir afbrydes, hvis der udvikles perifer neuropati af grad 3 eller derover.
For combination use of Pazenir and gemcitabine, if Grade 3 or higher peripheral neuropathy develops, withhold Pazenir; continue treatment with gemcitabine at the same dose.
Ikke almindelig: Øjenirritation, øjensmerter, synsforstyrrelser, sløret syn, konjunktivit, kløe i øjet, keratit
Uncommon: Eye irritation, eye pain, abnormal vision, reduced visual acuity, conjunctivitis, visual disturbance, eye pruritus, keratitis
I forbindelse med den løbende overvågning af nanopartikler bestående af humant serumalbuminpaclitaxel har der været rapporteringer om palmar-plantar erytrodysæstesi hos nogle patienter, der tidligere havde været eksponeret for capecitabin.
In some patients previously exposed to capecitabine, reports of palmar-plantar erythrodysaesthesiae have been reported as part of the continuing surveillance of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
• Ørepine, tinnitus
• Muscle weakness
Pakningsstørrelse: Et hætteglas.
Pack size of one vial.
• Slimfyldt hoste, åndenød ved almindelig gang eller trappegang, løbende næse eller tør næse,
• Coughing with phlegm, shortness of breath when walking or climbing stairs, runny nose, or dry nose, decreased breath sounds, water on the lung, loss of voice, blood clot in the lung, dry throat
• Rødme eller hævelse på indstikstedet
• Redness or swelling at the site where the needle entered the body
• Tilstoppet næse
• Stuffy nose
Afbryd dosis
Withhold doses
Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.
This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Uanset indikation er data utilstrækkelige til at give doseringsanbefalinger hos patienter med total bilirubin > 5 x øvre normalværdi eller ASAT > 10 x øvre normalværdi (se pkt.
For patients with total bilirubin > 5 x ULN or AST > 10 x ULN, there are insufficient data to permit dosage recommendations regardless of indication (see sections 4.4 and 5.2).
• Udsivning af lægemiddel fra blodåren
• Leaking of drug outside the vein
*Mediantid til sygdomsprogression [95% CI] (uger) > Førstelinjebehandling 20,9 [15,7; 25,9] (n = 131) 16,1 [15,0; 19,3] (n = 135) 0,011b
20.9 [15.7, 25.9] (n = 131)
• Hævede slimhinder og bløddele
• Swelling of mucosal and soft tissues
• Tarmobstruktion, tyktarmsbetændelse, betændelse i galdevejene
• Obstruction in the gut, inflammation of the large bowel, inflammation of the bile duct
Meget almindelig: Kvalme, diarré, opkastning, forstoppelse, abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter Almindelig: Stomatit, intestinal obstruktion, kolitis, mundtørhed
Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, abdominal pain, abdominal pain upper
Almindelig: Kolangitis
Hepatobiliary disorders Common: Cholangitis
*Median progressionsfri overlevelse [95% CI] (uger) > Førstelinjebehandling 20,6 [15,6; 25,9] (n = 131) 16,1 [15,0; 18,3] (n = 135) 0,010b
20.6 [15.6, 25.9] (n = 131)