natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU-produktresuméet indeholder oplysninger og anbefalinger til sundhedspersoner om ordinering af lægemidlet og om, hvordan de skal oplyse patienterne om dets brug.
The EU SmPC includes information and recommendations to enable healthcare professionals to prescribe the medicine and to give advice to patients on its use.
Modifikation af et protein efter fremstilling, som indebærer tilsætning af kulhydratgrupper (sukkergrupper).
Modification of a protein after its production, which involves the addition of carbohydrate (sugar) groups.
Påvisning af stor lighed med et biologisk referencelægemiddel med hensyn til kemisk struktur og biologisk aktivitet, virkning, sikkerhed og immunogenicitetsprofil, hovedsagelig på grundlag af omfattende studier af sammenlignelighed.
Demonstration of high similarity to a reference biological medicine in terms of chemical structure, biological activity and efficacy, safety and immunogenicity profile, mainly based on comprehensive comparability studies.
IMS Health, The impact of biosimilar competition, juni 2016. http://ec.europa.eu/ growth/content/impact-biosimilar-competitionprice-volume-and-market-share-updatedversion-2016-0_en.
IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016. http://ec.europa.eu/ growth/tools-databases/newsroom/cf/itemdetail.
For større molekyler (f.eks. monoklonale antistoffer), selv når der foreligger solide sammenlignelighedsdata for kvalitet og in vitro, kræves der normalt et sammenlignende studie hos patienter ved hjælp af et konventionelt klinisk endepunkt for virkning.
For larger molecules (e.g. monoclonal antibodies), even when robust quality and in vitro comparability data are provided, a comparative study in patients using a conventional clinical efficacy endpoint is usually required.
Sammenlignende kvalitetsstudier
Comparative quality studies
Kliniske forsøg for biosimilære lægemidler behøver ikke at omfatte alle de centrale studier, der er udført for referencelægemidlet, for at vise sikkerheden og virkningen hos mennesker.
Clinical trials for biosimilars do not need to include all the pivotal studies conducted for the reference medicine to prove safety and efficacy in humans.
Det forpligter også virksomheden til at registrere undersøgelsen i det offentligt tilgængelige EU PAS-register: http://www.
This also binds the company to register the study in the publicly available EU PAS Register: http://www.encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
Ordinerende læger kan med sindsro anvende biologiske lægemidler (herunder biosimilære lægemidler) i alle de godkendte indikationer, da alle godkendte indikationer for et lægemiddel er baseret på videnskabelige beviser.
Prescribers can have confidence in using biological medicines (including biosimilars) for all their approved indications, as all approved indications of a medicine are granted based on scientific evidence.
Siden EU godkendte det første biosimilære lægemiddel i 2006, har sundhedspersoner fået mere og mere erfaring med anvendelsen af disse lægemidler.
Since the EU approved the first biosimilar in 2006, healthcare professionals have gained increasing experience with their use.
Mulighed for at ekstrapolere til andre indikationer Referencelægemidlets indikationer kan godkendes for det biosimilære lægemiddel i mangel af specifikke kliniske data, der er genereret med det biosimilære lægemiddel (“ekstrapolering af indikationer”).
Indications of the reference medicine can be approved for the biosimilar in the absence of specific clinical data generated with the biosimilar (‘extrapolation of indications').
Kliniske forsøg, hvis hovedformål er at påvise klinisk ækvivalens med referencelægemidlet ved hjælp af sensitive endepunkter i en population, hvor produktrelaterede forskelle i klinisk effekt kan påvises
Trials designed mainly to show clinical equivalence with the reference medicine using sensitive endpoints in a population where product-related differences in clinical performance can be detected
Det er vigtigt, at sundhedspersoner på alle niveauer registrerer lægemidlets handelsnavn og batchnummer, herunder ved udlevering og administration.
It is important that the medicine's tradename and batch number are recorded by healthcare professionals at all levels, including dispensing and patient administration.
Konkurrence inden for biosimilære lægemidler kan være en fordel for sundhedssystemerne i EU, fordi den forventes at give patienterne bedre adgang til sikre og effektive lægemidler af dokumenteret kvalitet.
Biosimilar competition can offer advantages to EU healthcare systems, as it is expected to improve patients' access to safe and effective biological medicines with proven quality.
Biologiske lægemidler godkendes på grundlag af en acceptabel sikkerhedsprofil, og de bør anvendes som anbefalet i produktresuméet og indlægssedlen.
Biological medicines are approved on the basis of an acceptable safety profile and they should be used according to the recommendations in the summary of product characteristics (SmPC) and package leaflet.
Hvis der for en patient skiftes fra et biologisk lægemiddel til et andet med samme virksomme stof, er det vigtigt at registrere begge lægemidlers handelsnavn og batchnummer.
If a patient is switched from one biological medicine to another with the same active substance, it is important to record the tradename and batch number for each of the medicines.
Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
European Medicines Agency: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
Der kan forekomme mindre forskelle i forhold til referencelægemidlet, men de er ikke klinisk relevante med hensyn til sikkerhed og virkning.
There may be minor differences from the reference medicine which are not clinically meaningful in terms of safety or efficacy.
Similar biological medicinal products containing biotechnology- derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
European Medicines Agency: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
For biosimilære lægemidler er et positivt benefit/ risk-forhold baseret på dokumentation af biosimilaritet, dvs. at det virksomme stof i høj grad ligner referencelægemidlet (figur 4).
For biosimilars, a positive benefit-risk balance is based on demonstrating biosimilarity, i.e. that the active substance is highly similar to the reference medicine (figure 4).
Udvikling baseret på påvisning af biosimilaritet ved hjælp af sammenlignelighedsstudier (omfattende head-to-head-sammenligning af det biosimilære lægemiddel med referencelægemidlet for at påvise høj grad af similaritet med hensyn til kemisk struktur, biologisk funktion, virkning, sikkerhed og immunogenicitet)
Development based on demonstration of biosimilarity using comparability studies (comprehensive head-to-head comparison of the biosimilar with the reference medicine to show high similarity in chemical structure, biological function, efficacy, safety and immunogenicity)
Sammenligning af det biosimilære lægemiddel med referencelægemidlet inkluderer omfattende studier af sammenlignelighed for at vurdere en eventuel påvirkning af sikkerhed og virkning.
Comparison of the biosimilar with the reference medicine involves extensive comparability studies to assess any possible impact on safety and efficacy.
Flere og flere biologiske lægemidler er “biosimilære lægemidler” - som på alle væsentlige områder i høj grad ligner et allerede godkendt biologisk lægemiddel.
An increasing number of biological medicines are ‘biosimilars' - medicines highly similar in all essential aspects to an already approved biological medicine.
De fleste biologiske lægemidler, der aktuelt er i klinisk anvendelse, indeholder proteiner som virksomme stoffer.
Most biological medicines in current clinical use contain active substances made of proteins.
Similære bioterapeutiske produkter (WHO's betegnelse for biosimilære lægemidler)
Similar biotherapeutic products (WHO term for biosimilars)
Glykosylering
Glycosylation
Eksempler på biologiske proteinlægemidler godkendt i EU
Examples of types of proteins in biological medicines approved in the EU
Der er heller ingen grund til at forvente immunogenicitit når der skiftes mellem biosimilære lægemidler8.
There is also no reason to believe that harmful immunogenicity should be expected after switching between highly similar biological medicines
EPAR-sammendrag for biosimilære lægemidler kan findes ved at søge på lægemidlets navn på EMA's websted.
EPAR summaries for biosimilars can be accessed by searching for the medicine's name on EMA's homepage.
I produktresuméet for det biosimilære lægemiddel nævnes navnet på det virksomme stof (INN) og ikke referencelægemidlets handelsnavn.
The biosimilar's SmPC mentions the name of the active substance (i.e. INN) and not the tradename of the reference medicine.
Arbejdsgruppen om biosimilære lægemidler (EMA's arbejdsgruppe af EU-eksperter om biosimilære lægemidler)
Biosimilar Working Party (EMA's working party of EU experts on biosimilars)
Sammenlignende kliniske studier Sikkerhed og virkning PK/PD
Comparative clinical studies Safety and efficacy PK/PD
Udlevering af et lægemiddel i stedet for et andet tilsvarende og indbyrdes udskifteligt lægemiddel på apoteket uden at konsultere den ordinerende læge.
Practice of dispensing one medicine instead of another equivalent and interchangeable medicine at pharmacy level without consulting the prescriber.
Sammenlignende non-kliniske studier Farmakodynamiske
Comparative non-clinical studies Pharmacodynamic
Trin 1 sammenlignende studier af kvaliteten
Step 1 Comparative quality studies
Biosimilaritet
Biosimilarity
EMA regulerer ikke indbyrdes udskiftelighed, skift og substitution mellem et referencelægemiddel og det tilsvarende biosimilære lægemiddel.
EMA does not regulate interchangeability, switching and substitution of a reference medicine by its biosimilar.
Samme sikkerhedsovervågning af alle biologiske lægemidler
Same safety monitoring for all biological medicines
Visse forskelle kan tillades, hvis de ikke påvirker sikkerheden og virkningen - f.eks. forskelle i lægemidlets formulering (f.eks. hjælpestoffer), konsistens (f.eks. pulver, der skal rekonstitueres, over for en opløsning, som er klar til injektion) og administrationsanordning (f.eks. pentype).
Some differences may be allowed if they have no effect on safety and efficacy - for example differences in the formulation of the medicine (e.g. excipients), presentation (e.g. powder to be reconstituted versus solution ready for injection) and administration device (e.g. type of delivery pen).
For biologiske lægemidler med en lav immunogenicitetsprofil (f.eks. filgrastim) testes patienterne normalt hyppigt for antistoffer ved begyndelsen og afslutningen af det kliniske studie med en kortere opfølgningsperiode og løbende lægemiddelovervågningsforanstaltninger til styring af eventuelle risici.
previous knowledge of immunogenicity: for biological medicines with a low immunogenicity profile (e.g. filgrastim), patients are usually tested for antibodies frequently at the beginning and at the end of the clinical study with a shorter follow-up period and routine pharmacovigilance measures to manage any potential risk.
De vigtigste kendetegn ved biologiske lægemidler
Key features of biological medicines
Studier af farmaceutisk kvalitet
Pharmaceutical quality studies
Sikkerhedsovervågning af alle biologiske lægemidler, herunder biosimilære lægemidler
Safety monitoring for all biological medicines, including biosimilars
Sammenlignende kliniske og nonkliniske studier, som underbygger godkendelse af et biosimilært lægemiddel, udelukker forskelle, der kan påvirke lægemidlets sikkerhed og virkning.
Comparative clinical and non-clinical studies that support the approval of a biosimilar rule out differences which may affect the medicine's safety and efficacy.
Derfor kræver myndighedsgodkendelse af biosimilære lægemidler flere studier, end det er tilfældet for generiske lægemidler, for at sikre, at mindre forskelle ikke påvirker sikkerheden eller virkningen.
Consequently, more studies are needed for regulatory approval of biosimilars than for generics to ensure that minor differences do not affect safety or efficacy.
Biologiske lægemidlers handelsnavn, INN og batchnummer står på produktets emballage.
For a biological medicine, its tradename, INN and batch number can be found in the product packaging.
Biosimilære lægemidlers sikkerhed er underlagt lægemiddelovervågning på samme måde som alle andre lægemidler.
Safety of biosimilars is monitored through pharmacovigilance activities, in the same way as for any other medicine.
Trin 3 Sammenlignende kliniske studier
Step 3 Comparative clinical studies
Det kontrolleres altid strengt under fremstillingen, at mindre forskelle ikke påvirker lægemidlets virkemåde eller sikkerhed.
Strict controls are always in place during manufacturing to ensure that minor differences do not affect the way the medicine works or its safety.
Non-kliniske studier
Non-clinical studies
Deoxyribonukleinsyre
Deoxyribonucleic acid
Streng kvalitetskontrol med biologiske lægemidler
Strict control of the quality of biological medicines
Fremstillet fra en biologisk udgangsmateriale
Obtained from a biological source
Nærmere oplysninger om studierne med det biosimilære lægemiddel samt referencelægemidlets handelsnavn kan findes i EMA's vurderingsrapport på EMA's hjemmeside.
Details of the studies with the biosimilar as well as the tradename of the reference medicine can be found in EMA's assessment report, available on EMA's website.
Kliniske studier, der ligger til grund for godkendelsen af et biosimilært lægemiddel, bekræfter, at eventuelle forskelle ikke har nogen effekt på sikkerheden og virkningen.
Clinical studies that support the approval of a biosimilar confirm that any differences will not have an effect on safety and efficacy.
Produktresuméet indeholder en tekst, der skal påminde sundhedspersoner om, hvor vigtigt det er at registrere handelsnavn og batchnummer tydeligt i patientjournalen.
A statement has been introduced in the SmPC to remind healthcare professionals of the need to clearly record the tradename and batch number in the patient's healthcare records.
De kan også hente den på EMA's hjemmeside.
Alternatively, they can download it from EMA's website.
Potentiale for immunogenicitet
Potential for immunogenicity
Sidst tilgået den 10. april 2017.
Accessed on 10 April 2017.
I løbet af de seneste 10 år har EU's system til overvågning af sikkerheden ikke påvist relevante forskelle i karakteren, graden eller hyppigheden af bivirkninger mellem biosimilære lægemidler og deres referencelægemidler.
Over the last 10 years, the EU monitoring system for safety concerns has not identified any relevant difference in the nature, severity or frequency of adverse effects between biosimilar medicines and their reference medicines.
Udvikling og godkendelse af biosimilære lægemidler i EU
Development and approval of biosimilars in the EU
Trin 2 Sammenlignende non-kliniske studier Disse studier omfatter farmakodynamiske in vitrostudier til vurdering af binding og aktivering (eller hæmning) og umiddelbare fysiologiske effekter i celler.
These studies include pharmacodynamic studies in vitro, which look at binding and activation (or inhibition) of physiological targets and immediate physiological effects in cells.
Påvisning af biosimilaritet bygger på omfattende sammenlignelighedsstudier med referencelægemidlet.
Demonstration of biosimilarity relies on comprehensive comparability studies with the reference medicine.
Anti-drug-antistof
Anti-drug antibody
Omfattende studier skal vise sammenlignelighed (ved hjælp af data om sikkerhed virkning og immunogenicitet), af det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet i en central indikation i en population, hvor der kan konstateres potentielle forskelle i klinisk effekt.
Comprehensive comparability studies must show that the biosimilar is highly similar to the reference medicine (by means of safety, efficacy and immunogenicity data) in a key indication in a population in which potential differences in clinical performance can be detected.
Sidst tilgået den 14. marts 2017.
Accessed on 14 March 2017.
Du kan finde yderligere oplysninger på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.
Sidst tilgået den 6. marts 2017.
Accessed on 6 March 2017.
Nærmere oplysninger om udviklingen af hvert enkelt biosimilært lægemiddel og om studierne af sammenlignelighed for at påvise biosimilaritet findes i lægemidlets vurderingsrapport.
Details of how each biosimilar was developed and on the comparability studies to demonstrate biosimilarity are given in their assessment reports.
Potentiel immunogenicitet
Potential immunogenicity
Et biosimilært lægemiddel er et biologisk lægemiddel, som i høj grad ligner et andet biologisk lægemiddel, der allerede er godkendt i EU (det såkaldte “referencelægemiddel”).
A biosimilar is a biological medicine highly similar to another biological medicine already approved in the EU (the so-called ‘reference medicine').
Da biosimilære lægemidler er biologiske lægemidler, har de alle de samme karakteristika som biologiske lægemidler.
Since biosimilars are a type of biological medicine, all features pertinent to biological medicines apply.
Lovkravene (f.eks. god klinisk praksis) skal opfyldes som for alle kliniske forsøg.
As for all clinical trials, legal requirements (e.g. Good Clinical Practice) have to be met.
De har ingen klinisk betydning, dvs. der forventes ingen forskelle med hensyn til sikkerhed og virkning.
These minor differences are not clinically meaningful, i.e. no differences are expected in safety and efficacy.
Hvis der identificeres en formodet bivirkning af et biologisk lægemiddel, bør sundhedspersoner indberette den, med omhyggelig angivelse af lægemidlets handelsnavn og batchnummer.
If a suspected ADR is identified for a biological medicine, healthcare professionals should report it, taking care to include the tradename and batch number of the medicine.
Den biologiske aktivitet kan ændre sig, afhængigt af mængden og typen af tilsatte sukkergrupper.
Depending on the amount and type of sugar groups added, the biological activity can change.
Krav til sammenlignelighedsstudier
Comparability studies needed
Ingen tidligere viden om sikkerhed og virkning Bygger på viden om sikkerhed og virkning fra adskillige års kliniske brug af referencelægemidlet
Builds on knowledge of safety and efficacy from years of clinical use with reference medicine
Siden godkendelsen af det første biosimilære lægemiddel i 2006 er EU gået forrest i reguleringen af biosimilære lægemidler.
Since the EU approved the first biosimilar medicine (‘biosimilar') in 2006, the EU has pioneered the regulation of biosimilars.
Farmakodynamiske studier
Pharmacodynamic studies
Farmakokinetiske studier
Pharmacokinetic studies
Naturlig variation forekommer i alle biologiske lægemidler, og der er altid streng kontrol for at sikre, at det ikke påvirker lægemidlets virkemåde eller sikkerhed.
Natural variability is inherent to all biological medicines and strict controls are always in place to ensure that it does not affect the way the medicine works or its safety.
Generelle betragtninger om biosimilære lægemidlers sikkerhed
General considerations on safety for biosimilars
Data i ordineringsoplysninger samt EMAvurderingsrapporter for biosimilære lægemidler
Data included in the prescribing information and EMA assessment reports for biosimilars
I mangel af egnede PD-endepunkter er det som udgangspunkt nødvendigt at udføre et klinisk forsøg af virkning, som sammenligner det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet.
If there are no suitable PD endpoints, a clinical efficacy trial comparing the biosimilar and its reference medicine is generally needed.
Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, m.fl.
Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al. Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Retningslinjerne tilpasses løbende for at holde trit med de hurtige fremskridt inden for bioteknologi og analytiske videnskaber.
The guidelines have evolved to keep pace with rapid advances in biotechnology and analytical sciences, and they take on board increasing experience of clinical use.
Særlige kendetegn ved biosimilære lægemidler Høj grad af similaritetmed referencelægemidlet
Specific features of biosimilar medicines Highly similar to the reference medicine
Sammenligning af generiske og biosimilære lægemidlers udvikling og karakteristika Generiske lægemidler
Comparison of development and characteristics between generics and biosimilars Generic medicine
I tilfælde hvor produktet udleveres fra et lokalt apotek, oplyses patienten om det biologiske lægemiddels handelsnavn og batchnummer.
In cases where the product is dispensed at a community pharmacy, the tradename and batch number of the biological medicine should be provided to the patient.
Når den ordinerende læge beslutter at skifte fra et lægemiddel til et andet lægemiddel med samme terapeutiske formål.
When the prescriber decides to exchange one medicine for another medicine with the same therapeutic intent.
Det tilladte interval for variation er det samme for et biosimilært lægemiddel som mellem batches af referencelægemidlet.
The range of variability allowed for a biosimilar is the same as that allowed between batches of the reference medicine.
Alternativt findes en liste, der løbende opdateres, for alle biosimilære lægemidler på EMA's websted.
Alternatively, a live list of EPAR summaries for all biosimilars can be found on EMA's website.
Referencelægemiddel
Reference medicine
Ekstrapolering er ikke et nyt begreb, men et veletabelret videnskabeligt princip, som anvendes rutinemæssigt, når fremstillingsprocessen for biologiske lægemidler med flere godkendte indikationer ændres væsentligt (f.eks. når der indføres en ny formulering).
Extrapolation is not a new concept but a well-established scientific principle used routinely when biological medicines with several approved indications undergo major changes to their manufacturing process (e.g. to introduce a new formulation).
Register over EU's undersøgelser efter tilladelse til markedsføring
EU post-authorisation study register
Kommunikation med patienter om biosimilære lægemidler
Communicating with patients on biosimilars
Procedure for godkendelse af biosimilære lægemidler i EU
Process for approval of biosimilars in the EU
Konsekvenserne af, at biosimilære lægemidler er tilgængelige
Implications of the availability of biosimilars
Hvis et biosimilært lægemiddel er sammenligneligt med et referencelægemiddel og har sammenlignelig sikkerhed og virkning i én terapeutisk indikation, kan der ekstrapoleres data om sikkerhed og virkning til andre indikationer, som allerede er godkendt for referencelægemidlet.
If a biosimilar is highly similar to a reference medicine, and has comparable safety and efficacy in one therapeutic indication, safety and efficacy data may be extrapolated to other indications already approved for the reference medicine.
Sammenligning af datakravene til godkendelse af et biosimilært lægemiddel i forhold til
Comparison of data requirements for approval of a biosimilar versus the reference medicine
Hvis et biolosimilært lægemiddel har høj grad af lighed med et referencelægemiddel og har sammenlignelig sikkerhed og virkning i én terapeutisk indikation, kan data om sikkerhed og virkning ekstrapoleres til andre indikationer, der er godkendt for referencelægemidlet.
If a biosimilar is highly similar to a reference medicine and has comparable safety and efficacy in one therapeutic indication, safety and efficacy data may be extrapolated to other indications approved for the reference medicine.
Udviklingen af det biosimilære lægemiddel er sammenlignelig og trinvis
Biosimilar development is comparative and progresses in a step-wise manner