natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sammenligning af farmakokinetiske resultater fra to fase II-studier (BO15935 og M77004) og et fase III-studie (H0648g), hvor patienter blev behandlet med trastuzumab og paclitaxel samtidigt, og 2 fase II-studier, hvor trastuzumab blev administeret som monoterapi (W016229 og MO16982) til kvinder med HER2-positiv metastatisk brystkræft, indikerer, at individuel og gennemsnitlig dalværdi af trastuzumab-serumkoncentration varierede inden for og imellem studier.
Comparison of PK results from two Phase II studies (BO15935 and M77004) and one Phase III study (H0648g) in which patients were treated concomitantly with trastuzumab and paclitaxel and two Phase II studies in which trastuzumab was administered as monotherapy (W016229 and MO16982), in women with HER2-positive MBC indicates that individual and mean trastuzumab trough serum concentrations varied within and across studies but there was no clear effect of the concomitant administration of paclitaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab.
Ugentligt doseringsregime
Weekly schedule
+Anafylaktisk shock
+Anaphylactic shock
De fleste patienter, som udviklede kongestiv hjerteinsufficiens eller asymptomatisk kardiel dysfunktion i de pivotale studier, opnåede en bedring med standardbehandling af kongestiv hjerteinsufficiens bestående af en ACE-hæmmer eller angiotensin II receptor-antagonist og en betablokker.
Most patients who developed CHF or asymptomatic cardiac dysfunction in pivotal trials improved with standard CHF treatment consisting of an angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor or angiotensin receptor blocker (ARB) and a beta-blocker.
I løbet af behandlingen skal den kardielle vurdering, som udføres ved baseline, gentages hver tredje måned, og efter seponering skal den kardielle vurdering gentages hver sjette måned indtil 24 måneder efter sidste administration af KANJINTI.
Cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of KANJINTI.
Efter markedsføringen er der blevet rapporteret tilfælde af føtal nyrevækstsnedsættelse og/eller nyrefunktionsnedsættelse i forbindelse med oligohydramnion hos gravide kvinder, der får trastuzumab.
In the post-marketing setting, cases of foetal renal growth and/or function impairment in association with oligohydramnios, some associated with fatal pulmonary hypoplasia of the foetus, have been reported in pregnant women receiving trastuzumab.
AC→D = doxorubicin og cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatin og trastuzumab; CI = konfidensinterval
AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatin and trastuzumab; CI = confidence interval
Data fra studie JP16003, et enkelt-arm-studie med trastuzumab (4 mg/kg intravenøs støddosis og 2 mg/kg intravenøst ugentligt) og docetaxel (60 mg/m2 intravenøst) hos japanske kvinder med HER2positiv metastisk brystkræft, tydede på, at samtidig administration af trastuzumab ikke påvirkede docetaxels enkeltdosis-farmakokinetik.
Data from study JP16003, a single-arm study of trastuzumab (4 mg/kg intravenous loading dose and 2 mg/kg intravenous weekly) and docetaxel (60 mg/m2 intravenous) in Japanese women with HER2-positive MBC, suggested that concomitant administration of trastuzumab had no effect on the single dose pharmacokinetics of docetaxel.
• akut væskeansamling i lungerne
• acute accumulation of fluid in the lungs
Effektresultaterne fra studie BO18255 er sammenfattet i tabel 13:
The efficacy results from study BO18225 are summarised in table 13: Table 13 Efficacy results from BO18225
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke omrystes.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not shake.
Studie WO16229: støddosis 8 mg/kg efterfulgt af 6 mg/kg med 3-ugers intervaller 2.
Study WO16229: loading dose 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule 2.
I BCIRG 006-studiet kan hazard ratioen for det primære endepunkt, sygdomsfri overlevelse, overføres til en absolut gavnlig effekt udtrykt i en 3-års sygdomsfri estimeret overlevelse på 5,8 procentpoint (86,7 % versus 80,9 %) til fordel for AC→DH (trastuzumab)-armen og 4,6 procentpoint (85,5 % versus 80,9 %) til fordel for DCarbH (trastuzumab)-armen sammenlignet med AC→D.
In the BCIRG 006 study for the primary endpoint, DFS, the hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 5.8 percentage points (86.7% versus 80.9%) in favour of the AC→DH (trastuzumab) arm and 4.6 percentage points (85.5% versus 80.9%) in favour of the DCarbH (trastuzumab) arm compared to AC→D.
De populations-forudsagte farmakokinetiske eksponeringsværdier (median med 5-95 percentiler) og farmakokinetiske parameter-værdier ved klinisk relevante koncentrationer (Cmax og Cmin) hos patienter med metastatisk brystkræft, tidlig brystkræft og fremskreden ventrikelkræft behandlet med de godkendte ugentlige og 3-ugers doseringsregimer er vist nedenfor i tabel 14 (serie 1), tabel 15 (steady-state) og tabel 16 (farmakokinetiske parametre).
The population predicted PK exposure values (median with 5th - 95th Percentiles) and PK parameter values at clinically relevant concentrations (Cmax and Cmin) for MBC, EBC and AGC patients treated with the approved q1w and q3w dosing regimens are shown in table 14 (cycle 1), table 15 (steadystate), and table 16 (PK parameters).
Der er observeret symptomer på kardiel dysfunktion såsom dyspnø, ortopnø, tiltagende hoste, lungeødem, S3-galoprytme eller nedsat ventrikulær ejektionsfraktion hos patienter behandlet med trastuzumab (se pkt.
Signs and symptoms of cardiac dysfunction such as dyspnoea, orthopnoea, increased cough, pulmonary oedema, S3 gallop, or reduced ventricular ejection fraction, have been observed in patients treated with trastuzumab (see section 4.4).
- BCIRG 006-studiet var designet til at undersøge kombinationen af trastuzumab-behandling med docetaxel efter AC-kemoterapi eller i kombination med docetaxel og carboplatin hos patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft efter operation.
- The BCIRG 006 study was designed to investigate combining trastuzumab treatment with docetaxel either following AC chemotherapy or in combination with docetaxel and carboplatin in patients with HER2 positive EBC following surgery.
Hazard ratioen kan overføres til en absolut gavnlig effekt udtrykt i en 3-års sygdomsfri estimeret overlevelse på 11,8 procentpoint (87,2 % versus 75,4 %) til fordel for AC→PH (trastuzumab)-armen.
The hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 11.8 percentage points (87.2% versus 75.4%) in favour of the AC→PH (trastuzumab) arm.
Træk den beregnede volumenmængde af opløsningen ud af hætteglasset og tilsæt den til en infusionspose indeholdende 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing 250 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Dette nedsættes derefter til en vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg legemsvægt én gang om ugen med start 1 uge efter den første dosis.
This will then be reduced to a maintenance dose of 2 mg/kg body weight once weekly, beginning one week after the first dose.
En eksploratorisk subgruppeanalyse udført i ToGA (BO18255) studiet viste, at der ikke var tydelig fordel for den samlede overlevelse ved at tilføje trastuzumab hos patienter med ECOG PS 2 ved baseline [hazard ratio 0,96 (95 % konfidensinterval: 0,51-1,79)], med ikke målbar sygdom [hazard ratio 1,78 (95 % konfidensinterval: 0,87-3,66)] eller lokalt fremskreden sygdom [hazard ratio 1,20 (95 % konfidensinterval: 0,29-4,97)].
In an exploratory subgroup analysis performed in the TOGA (BO18255) trial there was no apparent benefit on overall survival with the addition of trastuzumab in patients with ECOG PS 2 at baseline [HR 0.96 (95% CI 0.51-1.79)], non measurable [HR 1.78 (95% CI 0.87-3.66)] and locally advanced disease [HR 1.20 (95% CI 0.29-4.97)].
Resultatet af den opdaterede analyse af sygdomsfri overlevelse (stratificeret hazard ratio = 0,61; 95 % konfidensinterval [0,54-0,69]) viste lignende gavnlig effekt med hensyn til sygdomsfri overlevelse sammenlignet med den endelige primære analyse af sygdomsfri overlevelse på trods af, at 24,8 % af patienterne i AC→P armen skiftede til at få trastuzumab.
The updated DFS analysis results (stratified HR = 0.61; 95% CI [0.54, 0.69]) showed a similar DFS benefit compared to the definitive primary DFS analysis, despite 24.8% patients in the AC→P arm who crossed over to receive trastuzumab.
1Opsvulmet ansigt
1Swelling face
Efter en median opfølgning på 12 måneder var hazard ratio for sygdomsfri overlevelse 0,54 (95 % konfidensinterval: 0,44-0,67), hvilket overføres til en absolut gavnlig effekt udtrykt i en 2-års sygdomsfri overlevelsesrate på 7,6 procentpoint (85,8 % versus 78,2 %) til fordel for trastuzumab-armen.
After a median follow-up of 12 months, the hazard ratio (HR) for disease-free survival (DFS) was 0.54 (95% CI 0.44, 0.67) which translates into an absolute benefit, in terms of a 2-year disease-free survival rate, of 7.6 percentage points (85.8% versus 78.2%) in favour of the trastuzumab arm.
Volumen af det centrale kompartment var 2,62 l hos patienter med metastatisk brystkræft og tidlig brystkræft og 3,63 l hos patienter med fremskreden ventrikelkræft.
The central compartment volume was 2.62 L for patients with MBC and EBC and 3.63 L for patients with AGC.
Den sygdomsfrie overlevelsesrate blev efter 8 år estimeret til at være 77,2 % (95 % konfidensinterval: 75,4-79,1) i AC→PH armen, en absolut gavnlig effekt på 11,8 % sammenlignet med AC→P armen.
At 8 years, the disease-free survival rate was estimated to be 77.2% (95% CI: 75.4, 79.1) in the AC→PH arm, an absolute benefit of 11.8% compared with the AC→P arm.
• unormalt lidt fostervand omkring barnet i livmoderen
• abnormally low levels of fluid around baby in womb
Patienter, som oplever hviledyspnø på grund af komplikationer fra avanceret malignitet og co-morbiditet, har muligvis forhøjet risiko for letale infusionsreaktioner.
Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of a fatal infusion reaction.
• rødme, hævelse eller sår i munden og/eller halsen
• redness, swelling or sores in your mouth and/or throat
• rygsmerter søvnighed (døsighed)
• inability to sleep (insomnia)
Hos patienter med tidlig brystkræft er der blevet observeret øget hyppighed af symptomatiske og asymptomatiske kardielle hændelser, når trastuzumab blev administreret efter antracyklin-baseret kemoterapi sammenlignet med administration af et ikke-antracyklin-baseret regime med docetaxel og carboplatin.
In patients with EBC an increase in the incidence of symptomatic and asymptomatic cardiac events was observed when trastuzumab was administered after anthracycline-containing chemotherapy compared to administration with a non-anthracycline regimen of docetaxel and carboplatin and was more marked when trastuzumab was administered concurrently with taxanes than when administered sequentially to taxanes.
Progressionsfri overlevelse median måneder Tid til sygdomsprogression, median måneder Samlet responsrate, %
Overall survival, median months Progression-free survival, Median months
• baseret på en støddosis på 8 mg trastuzumab/kg legemsvægt eller en efterfølgende 3-ugers dosis på 6 mg trastuzumab/kg legemsvægt:
• based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
Patienter med metastatisk brystkræft eller metastatisk ventrikelkræft bør behandles med KANJINTI, indtil sygdommen progredierer.
Patients with MBC or MGC should be treated with KANJINTI until progression of disease.
KANJINTI bør kun bruges til patienter med metastatisk ventrikelkræft, som har tumorer med overekspression af HER2 defineret ved IHC 2+ og et bekræftende SISH- eller FISH-resultat, alternativt ved et IHC 3+ resultat.
KANJINTI should only be used in patients with metastatic gastric cancer (MGC) whose tumours have HER2 overexpression as defined by IHC 2+ and a confirmatory SISH or FISH result, or by an IHC 3+ result.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1281/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1281/001
+Respirationsinsufficiens
+Respiratory failure
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hætteglasset indeholder 420 mg trastuzumab.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The vial contains 420 mg trastuzumab.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hætteglasset indeholder 150 mg trastuzumab.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The vial contains 150 mg trastuzumab.
Desuden er der rapporteret om tilfælde af interstitiel lungesygdom inklusive lungeinfiltrater, akut respiratorisk distress syndrom, pneumoni, pleuraeffusion, åndedrætsbesvær, akut lungeødem og respirationsinsufficiens.
In addition, cases of interstitial lung disease including lung infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency have been reported.
For det primære endepunkt, sygdomsfri overlevelse, resulterede tilføjelse af trastuzumab til paclitaxel-kemoterapi i en 52 % nedsættelse af risikoen for sygdomstilbagefald.
For the primary endpoint, DFS, the addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy resulted in a 52% decrease in the risk of disease recurrence.
Median overlevelse (måneder) (95 % CI)
Median Survival (months) (95%CI)
Detektion af HER2-overekspression eller amplifikation af HER2-genet i ventrikelkræft Kun en præcist og valideret analysemetode bør bruges til at bestemme HER2-overekspression eller HER2-genamplifikation.
Detection of HER2 over expression or HER2 gene amplification in gastric cancer Only an accurate and validated assay should be used to detect HER2 over expression or HER2 gene amplification.
• unormal udvikling af fostrets nyrer i livmoderen
• abnormal development of the kidneys of the baby in the womb
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1281/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1281/002
Distant tilbagefald Antal patienter med en hændelse
Distant recurrence No. patients with event
Detektion af HER2-overekspression eller amplifikation af HER2-genet i brystkræft KANJINTI bør kun anvendes til patienter med tumorer, som har overekspression af HER2 eller amplifikation af HER2-genet, som bestemt ved en præcis og valideret analyse.
Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification in breast cancer KANJINTI should only be used in patients whose tumours have HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay.
Administration
Regimen
Hypoprotrombinæmi
Hypoprothrombinaemia
+Anafylaktisk reaktion
+Anaphylactic reaction
Tidlig brystkræft (adjuverende behandling)
Early breast cancer (adjuvant setting)
Cirkulerende shed HER2 ekstracellulære domæne
Circulating shed HER2-ECD
Det rekonstituerede KANJINTI-koncentrat indeholder 21 mg/ml trastuzumab.
The reconstituted KANJINTI solution contains 21 mg/mL of trastuzumab.
Træk den beregnede volumenmængde af opløsningen ud af hætteglasset og tilsæt den til en polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylen-infusionspose indeholdende 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to a polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene infusion bag containing 250 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
4.4), skal rådes til ikke at køre bil og betjene maskiner, før symptomerne er aftaget.
Patients experiencing infusion-related symptoms (see section 4.4) should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING KANJINTI 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder 150 mg trastuzumab, et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, produceret af cellekultursuspension fra pattedyr (ovarie fra kinesisk hamster) og oprenset ved affinitets- og ionbytningskromatografi herunder specifikke virale inaktiverings- og oprensningsprocedurer.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial contains 150 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity and ion exchange chromatography including specific viral inactivation and removal procedures.
Studie MO16982: støddosis 6 mg/kg ugentlig x 3 efterfulgt af 6 mg/kg med 3-ugers intervaller 3.
Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule 3.
KANJINTI og antracykliner bør ikke anvendes i kombination hos patienter, som får adjuverende behandling.
KANJINTI and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the adjuvant treatment setting.
Median responsvarighed (måneder) (interval) Median TTP (måneder) (95 % CI)
Median duration of response (months) (range) Median TTP (months) (95%CI)
• høje kaliumkoncentrationer
• high potassium levels
2+ En svag til moderat fuldstændig membranfarvning detekteres i > 10 % af tumorcellerne.
2+ A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Aseptisk teknik skal observeres, da lægemidlet ikke indeholder antimikrobielt konserveringsmiddel eller bakteriostatiske midler.
Since the medicinal product does not contain any anti-microbial preservative or bacteriostatic agents, aseptic technique must be observed.
Patienterne bør observeres for symptomer som feber og kulderystelser eller andre infusionsrelaterede symptomer i mindst 6 timer efter påbegyndelse af den første infusion og i 2 timer efter påbegyndelse af efterfølgende infusioner (se pkt.
Patients should be observed for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of the subsequent infusions for symptoms like fever and chills or other infusion-related symptoms (see sections 4.4 and 4.8).
Indeholdet af hvert 150 mg KANJINTI hætteglas rekonstitueres med 7,2 ml vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Each 150 mg vial of KANJINTI is reconstituted with 7.2 mL of sterile water for injections (not supplied).
Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får KANJINTI Sådan får du KANJINTI Bivirkninger
What KANJINTI is and what it is used for What you need to know before you are given KANJINTI How KANJINTI is given
Effektresultater fra MO16432 Parameter
Table 12 Efficacy results from MO16432
• hævelse af hinden omkring hjertet
• swelling of the lining of the heart
Stærk komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet i ≥ 10 % af tumorcellerne
Strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10% of tumour cells
Tidlig brystkræft (neoadjuverende-adjuverende behandling)
Early breast cancer (neoadjuvant-adjuvant setting)
3+ Stærk, fuldstændig membranfarvning detekteres i > 10 % af tumorcellerne.
3+ Strong complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Dette nedsættes derefter til en vedligeholdelsesdosis på 6 mg/kg legemsvægt hver tredje uge med start 3 uger efter den første dosis.
This will then be reduced to a maintenance dose of 6 mg/kg body weight every three weeks, beginning three weeks after your first dose.
Spørg din læge, hvornår du kan få den næste dosis, hvis du har glemt en aftale.
If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
+Åndedrætsbesvær
+Respiratory distress
Indeholdet af hvert 420 mg KANJINTI hætteglas rekonstitueres med 20 ml vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Each 420mg vial of KANJINTI is reconstituted with 20 mL of sterile water for injections (not supplied).
KANJINTI 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder 420 mg trastuzumab, et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, produceret af cellekultursuspension fra pattedyr (ovarie fra kinesisk hamster) og oprenset ved affinitets- og ionbytningskromatografi herunder specifikke virale inaktiverings- og oprensningsprocedurer.
KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial contains 420 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity and ion exchange chromatography including specific viral inactivation and removal procedures.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Ved sammenligning af simulerede trastuzumab-serumkoncentrationer efter trastuzumab-monoterapi (4 mg/kg støddosis/2 mg/kg intravenøst ugentlig) og observerede serumkoncentrationer hos japanske kvinder med HER2-positiv metastatisk brystkræft (studie JP16003) blev der ikke fundet evidens for, at samtidig administration af docetaxel påvirkede trastuzumabs farmakokinetik.
By comparison of simulated serum trastuzumab concentrations after trastuzumab monotherapy (4 mg/kg loading/2 mg/kg q1w intravenous) and observed serum concentrations in Japanese women with HER2-positive MBC (study JP16003) no evidence of a PK effect of concurrent administration of docetaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab was found.
• unormal eller dårligere blodstørkning
• abnormal or impaired blood clotting
Brystkræft og ventrikelkræft
Breast cancer and gastric cancer
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
KANJINTI bør kun bruges til patienter med metastatisk eller tidlig brystkræft, som enten har tumorer med overekspression af HER2 eller amplifikation af HER2-genet, bestemt ved en præcis og valideret analyse (se pkt.
KANJINTI should only be used in patients with metastatic or early breast cancer whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay (see sections 4.4 and 5.1).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET TIL HÆTTEGLAS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL
Distant tilbagefald - Antal patienter med en hændelse p = 0,0008
Distant recurrence No. patients with event p = 0.0008
Doserings-regime Primær tumor type
Regimen Primary tumour type
HER2-positiv metastatisk brystkræft blev behandlet samtidigt med trastuzumab, paclitaxel og doxorubicin, med trastuzumabs farmakokinetiske data i studier, hvor trastuzumab blev administreret som monoterapi (H0649g) eller i kombination med antracykliner plus cyclophosphamid eller paclitaxel (studie H0648g), tydede på, at doxorubicin og paclitaxel ikke påvirker trastuzumabs farmakokinetik.
Comparison of trastuzumab PK data from Study M77004 in which women with HER2-positive MBC were treated concomitantly with trastuzumab, paclitaxel and doxorubicin to trastuzumab PK data in studies where trastuzumab was administered as monotherapy (H0649g) or in combination with anthracycline plus cyclophosphamide or paclitaxel (Study H0648g), suggested no effect of doxorubicin and paclitaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab.
- intravenøs cyclophosphamid på 600 mg/m2 over 30 minutter, administreret hver 3. uge i 4 serier.
- intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/m2 over 30 minutes, given every 3 weeks for
Efter markedsføringen er der rapporteret om alvorlige pulmonale bivirkninger ved anvendelse af trastuzumab (se pkt.
Severe pulmonary events have been reported with the use of trastuzumab in the post-marketing setting (see section 4.8).
De endelige resultater for samlet overlevelse fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne er opsummeret i tabel 8 nedenfor:
The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarised in table 8:
Hvis du har glemt at få KANJINTI
If you miss a dose of KANJINTI
Den anbefalede initiale støddosis af KANJINTI er 4 mg/kg legemsvægt.
The recommended initial loading dose of KANJINTI is 4 mg/kg body weight.