natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette nedsætter risikoen for infektioner i yveret, der kan føre til yverbetændelse.
By giving Imrestor, the number of neutrophils in the blood is increased, which is an aid to reduce the risk of infections of the udder that might lead to mastitis.
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Imrestor, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For more information about treatment with Imrestor, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Imrestor, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For practical information about using Imrestor, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i juni 2016.
This summary was last updated in June 2016.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sedadex den 12. august 2016.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Sedadex on 12 August 2016.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sedadex.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sedadex.
Virksomheden har fremlagt data om kvaliteten og fremstillingen af Sedadex.
The company provided information on the quality and manufacture of Sedadex.
Den fuldstændige EPAR for Sedadex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Sedadex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Det virker ved at forhindre frigivelsen af neurotransmitteren noradrenalin fra kroppens nerveceller.
It works by preventing the release of the neurotransmitter noradrenaline from nerve cells in the body.
Udvalget anbefalede, at Sedadex godkendes til anvendelse i EU.
The Committee recommended that Sedadex be approved for use in the EU.
Sedadex dexmedetomidin
Sedadex dexmedetomidine
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Sedadex?
What are the benefits and risks of Sedadex?
Da noradrenalin har betydning for evnen til at bevare opmærksomheden og reaktionsevnen, vil en reduktion af dets frigivelse mindske bevidsthedsniveauet, herunder følelsen af smerte.
Since noradrenaline is involved in maintaining alertness and arousal, reducing its release decreases the level of consciousness, including the sensation of pain.
En neurotransmitter er et stof, som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation.
A neurotransmitter is a substance that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Dexmedetomidin er en såkaldt alfa-2-adrenoceptor-agonist.
Dexmedetomidine is an alpha2-adrenoceptor agonist.
Sedadex er et lægemiddel, der anvendes til at sedere (berolige) og lindre smerter hos hunde og katte:
Sedadex is a medicine used to sedate (calm down) and relieve pain in dogs and cats:
Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Sedadex er af sammenlignelig kvalitet med Dexdomitor.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Sedadex has been shown to have comparable quality to Dexdomitor.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Sedadex bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Sedadex.
• ved præmedicinering (behandling, der gives forud for fuld bedøvelse).
• as premedication (treatment given before inducing general anaesthesia).
Dexmedetomidin er nært beslægtet med et andet stof, medetomidin, som også anvendes til sedation (beroligelse) af dyr, og som har været anvendt i veterinærlægemidler i mange år.
Dexmedetomidine is closely related to another substance used to sedate animals, medetomidine, that has been used in veterinary medicine for many years.
Det betyder, at Sedadex svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Dexdomitor.
This means that Sedadex is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Dexdomitor.
Hvad er Sedadex, og hvad anvendes det til?
What is Sedadex and what is it used for?
Hos hunde gives Sedadex ved injektion i en vene eller en muskel.
In dogs, Sedadex is given by injection into a vein or a muscle.
Det var derfor CVMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Dexdomitor.
Therefore, the CVMP's view was that, as for Dexdomitor, the benefits outweigh the identified risks.
• Sedadex kan også anvendes til smertelindring og dyb sedation (dyb beroligelse) hos hunde ved udførelse af medicinske procedurer og mindre kirurgiske indgreb, hvor det bruges i kombination med butorphanol (et beroligende og bedøvende middel).
• Sedadex can also be used in dogs to provide pain relief and deep sedation when carrying out medical procedures and minor surgery where it is used in combination with butorphanol (a sedative and analgesic).
• ved udførelse af svagt til moderat smertefulde procedurer og undersøgelser, hvor dyret skal være fastholdt eller beroliget (sederet) og gjort mindre følsomt over for smerter (analgesi), men hvor der ikke skal foretages såkaldt invasive indgreb (dvs. hvor man ikke skal lægge snit eller have adgang til hulrum i kroppen)
• when carrying out mildly to moderately painful procedures and examinations that require the animal to be restrained or sedated and made less sensitive to pain (analgesia) but are non-invasive (do not involve breaking the skin or a body cavity).
Disse forholdsregler er de samme som for referencelægemidlet, eftersom Sedadex er et generisk lægemiddel.
The precautions are the same as for the reference medicine since Sedadex is a generic medicine.
Andre oplysninger om Sedadex
Other information about Sedadex?
Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Sedadex er et generisk lægemiddel, der indgives ved injektion, og som har samme sammensætning og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Dexdomitor.
No additional studies were needed as Sedadex is a generic medicine that is given by injection, is similar in composition to, and contains the same active substance as, the reference medicine, Dexdomitor.
Varigheden og dybden af sedationen (beroligelsen) og bedøvelsen afhænger af, hvilken dosis der anvendes.
The duration and depth of sedation and analgesia relate to the dose that is used.
Da Sedadex er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Sedadex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Sedadex, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sedadex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Dosen fastsættes ud fra kroppens overfladeareal hos hunde (beregnet ud fra kropsvægt) og ud fra kropsvægten hos katte, idet der tages højde for den konkrete anvendelse, injektionsformen og eventuelle andre lægemidler, der anvendes samtidig.
The dose in each species depends on the body surface area in dogs (calculated using bodyweight) and bodyweight in cats, and on the use, type of injection and any other medicines that are being used.
Hos katte gives det ved injektion i en muskel.
In cats, it is given by intramuscular injection.
Hvorfor er Sedadex blevet godkendt?
Why is Sedadex approved?
Sedadex fås som injektionsvæske, opløsning, og udleveres kun efter recept.
Sedadex is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Sedadex indeholder det aktive stof dexmedetomidin.
Sedadex contains the active substance dexmedetomidine and is a ‘generic medicine'.
Hvordan er Sedadex blevet undersøgt?
How has Sedadex been studied?
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sedadex, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For more information about treatment with Sedadex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hvordan anvendes Sedadex?
How is Sedadex used?
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Sedadex, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For practical information about using Sedadex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hvordan virker Sedadex?
How does Sedadex work?
Subkutan anvendelse Fyldt pen (glas) (SureClick) 0.6 ml (10 mg/ml) 1 fyldt pen
pre-filled syringe (glass) without blister pre-filled pen (glass) (SureClick)
Handelsnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Strength Pharmaceutical
Subkutan anvendelse Fyldt injektionssprøjte (glas) uden blisterpakning
Package size pre-filled syringe (glass)
EU/1/09/542/001 Clopidogrel 1A Pharma 75 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (aluminium/aluminium) 14 tabletter EU/1/09/542/002 Clopidogrel 1A Pharma 75 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (aluminium/aluminium) 28 tabletter EU/1/09/542/003 Clopidogrel 1A Pharma 75 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (aluminium/aluminium) 30 tabletter EU/1/09/542/004 Clopidogrel 1A Pharma 75 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (aluminium/aluminium) 50 tabletter EU/1/09/542/005 Clopidogrel 1A Pharma 75 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (aluminium/aluminium) 84 tabletter EU/1/09/542/006 Clopidogrel 1A Pharma 75 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (aluminium/aluminium) 90 tabletter EU/1/09/542/007 Clopidogrel 1A Pharma 75 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (aluminium/aluminium) 100 tabletter r l
Clopido grel 1A Pharma 75 mg l t o r
Dette gælder også for børn.
This also applies to children.
(Kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
(cannot be estimated from the available data)
Stabilisering af kredsløbet bør prioriteres.
Stabilisation of the circulatory system should be given priority.
Det er denne indikation, som ansøgeren nu foreslår, og som er blevet er registreret i 15 medlemsstater i EU.
This is the indication currently proposed by the applicant and has been registered in 15 member states of the EU.
Den kliniske relevans af denne virkning er ukendt.
The clinical relevance of this effect is unknown.
De vitale parametre bør korrigeres efter behov.
Vital parameters should be corrected if necessary.
Patienterne blev fulgt i op til 4,6 år (i gennemsnit 3,4 år).
Patients were followed up for up to 4.6 years (3.4 years on average).
Tag ikke dobbelt dosis for at opveje den glemte tablet.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
De kan få brug for hurtig lægehjælp eller indlæggelse på hospital.
You may need urgent medical attention or hospitalisation.
Den gennemsnitlige opfølgningstid var 4,8 år.
The mean length of follow up was 4.8 years.
Kombinationen bør anvendes med forsigtighed især hos ældre.
The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
De bør forsøge at tage Deres daglige dosis på samme tid hver dag.
You should try to take your daily dose at about the same time each day.
Det kan være hensigtsmæssigt med særlige forholdsregler (f.eks. blodprøver).
Special precautionary measures (e.g. blood tests) may be appropriate.
Åbn ikke blisterpakningen før De er klar til at tage medicinen.
Do not open the blister pack until you are ready to take the medicine.
Derefter bør de vitale parametre monitoreres nøje.
Afterwards, close monitoring of the vital parameters should be performed.
Virkningen og sikkerheden er godt underbygget for indikationen “behandling af essentiel hypertension”.
The efficacy and safety are well established for the indication “treatment of essential hypertension”.
Dette skyldtes hovedsageligt en reduktion i incidensen af stroke.
This was mainly attributable to a reduction of the incidence of stroke.
Disse resultater blev anset for at være klinisk relevante for denne patientgruppe.
These findings were regarded as clinically relevant for this group of patients.
Blodtrykket reduceredes signifikant til samme niveau i de to grupper.
Blood pressure was significantly lowered to similar levels in the two groups.
Andre advarsler og forholdsregler
Other warnings and precautions
Totalt set var der dosisrespons.
Overall, there was a dose-response.
Hvis De kommer til at glemme en daglig dosis, skal De blot tage næste dosis som normalt.
If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
- CHMP konkluderede, at markedsføringstilladelsen kunne harmoniseres for den følgende indikation:
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following indications:
ELITE I og II-undersøgelserne
ELITE I and ELITE II Study
• De er gravid, tror De kan være gravid eller planlægger at blive gravid (se også "Graviditet og amning"),
• if you are, think you may be or are planning to become pregnant (see also “Pregnancy and breast-feeding”),
11415 Tallinn, Estland
11415 Tallinn Estonia
28027 MADRID, Spanien
28027 Madrid
H-1123 Budapest, Ungarn
H-1123 Budapest
Når børn i førskolealderen blev sammenlignet med unge, blev disse forskelle statistisk signifikante.
When comparing preschool children with adolescents these differences became statistically significant.
Brug af Cozaar sammen med mad og drikke
Taking Cozaar with food and drink
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF COZAAR OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COZAAR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Dette er en alvorlig men sjælden bivirkning, som rammer mere end 1 ud af 10.000 patienter men færre end 1 ud af 1.000 patienter.
This is a serious but rare side effect, which affects more than 1 out of 10,000 patients but fewer than 1 out of 1,000 patients.
Derfor bør losartan anvendes med forsigtighed til disse patientgrupper.
Therefore, losartan should be used with caution in these patient groups.
Hvis De har indtryk af, at virkningen af losartan er for stærk eller for svag, skal De tale med Deres læge eller apoteket.
If you have the impression that the effect of losartan is too strong or too weak, please talk to your doctor or pharmacist.
De bør ikke tage Cozaar i de første 12 uger af graviditeten, og De må overhovedet ikke tage det efter 13. uge, da brug under graviditet kan være skadeligt for barnet.
You should not take losartan in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Der er også rapporteret om meget sjældne tilfælde med antiotensin-II-receptorantagonister.
Very rare cases have also been reported with antiotensin II receptor antagonists.
Dette medfører en stigning i blodtrykket.
This results in an increase in blood pressure.
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: Medlemsstat
This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
28 dages startpakke
28 day initiation pack
Lindenplatz 1 85540, Haar, Tyskland
Lindenplatz 1 85540, Haar, Germany
Losartans fordelingsvolumen er 34 liter.
The volume of distribution of losartan is 34 litres.
Endvidere blev der med undersøgelsen ikke fremlagt nogen oplysninger om, hvorvidt højere doser losartan (større end 50 mg) kunne forbedre virkningen.
Furthermore, the study provided no information on the effect that higher doses of losartan (greater than 50mg) could have on improving efficacy.
Den systemiske biotilgængelighed af losartantabletter er ca. 33%.
The systemic bioavailability of losartan tablets is approximately 33%.
Det primære effektmål for denne prospektive undersøgelse var mortalitet af enhver årsag.
The primary endpoint of this prospective study was the all-cause mortality.
Losartan er indiceret til behandling af hypertension.
Losartan is indicated for the treatment of hypertension.
Der sås en stigning i mortalitet i ELITE II i den lille undergruppe (22% af alle HF-patienter), der tog beta-blokkere ved baseline.
An increased mortality was observed in ELITE II in the small subgroup (22% of all HF patients) taking beta-blockers at baseline.
CHMP var af den opfattelse, at dataene fra disse undersøgelser muligvis ikke var tilstrækkelige til, at den påståede fordel kunne påvises.
The CHMP considered that the data from these trials may not be sufficient to demonstrate the claimed benefit.
Tabletterne bør sluges sammen med et glas vand.
The tablets should be swallowed with a glass of water.
75114 Paris Cedex 08, Frankrig
75114 Paris Cedex 08 France
Derfor kan anvendelse af losartantabletter ikke anbefales.
Therefore, the use of Losartan tablets is not recommended.
• De er overfølsom (allergisk) over for losartan eller et af de øvrige indholdsstoffer,
• if you are allergic (hypersensitive) to losartan or to any of its other ingredients,
Hvis De har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin, så spørg lægen eller på apoteket.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Anvendelse af losartan til børn og unge
Use of losartan in children and adolescents
Samtidig medicinering er ikke tilrådelig.
Co-medication is not advisable.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Cozaar
Important information about some of the ingredients of Cozaar
Cozaar kan administreres med eller uden mad.
Cozaar may be administered with or without food.
- De produktresuméer, den etikettering og indlægsseddel, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på grundlag af den fremlagte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget.
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Forholdsreglerne afhænger af tidspunktet for indtagelse af medicinen samt symptomernes type og sværhedsgrad.
Measures are depending on the time of drug intake and kind and severity of symptoms.
Frekvensen af de nedenfor nævnte bivirkninger er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100, <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000, <1/100); sjælden (≥1/10.000, <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequency of adverse events listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Epidemiologisk evidens for risiko for teratogenicitet efter eksponering for ACE-hæmmere i 1. trimester af graviditeten har ikke været konklusive; en lille risikostigning kan dog ikke udelukkes.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Cozaar kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Cozaar can cause side effects, although not everybody gets them.
Der er indtil videre ingen erfaring med overdosering hos mennesker.
No experience with overdose in man is available so far.
Vær særlig forsigtig, hvis De får den medicin, der nævnes nedenfor, mens De er i behandling med Cozaar:
Take particular care if you are taking the following medicines while under treatment with Cozaar:
Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker på basis af konventionelle undersøgelser af generel farmakologi, genotoksicitet samt karcinogent potentiale.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Lægen bestemmer, hvilken dosis af Cozaar der er hensigtsmæssig for Dem, afhængigt af Deres tilstand, og om De tager anden medicin.
Your doctor will decide on the appropriate dose of Cozaar, depending on your condition and whether you are taking other medicines.
Sector 1, Bucureşti, Rumænien
Sector 1, Bucureşti
Behandling med losartan bør ikke initieres under graviditet.
Losartan should not be initiated during pregnancy.
Det er vigtigt at fortsætte med at tage Cozaar, så længe lægen foreskriver det, det vil sikre en jævn kontrol af Deres blodtryk.
It is important to continue taking Cozaar for as long as your doctor prescribes it in order to maintain smooth control of your blood pressure.
Hvis De kommer til at tage for mange tabletter, eller et barn sluger nogle tabletter, skal De straks kontakte lægen.
If you accidentally take too many tablets, or a child swallows some, contact your doctor immediately.
Efter seponering af losartan faldt PRA og angiotensin-II-værdierne inden for tre dage til værdierne ved baseline.
After discontinuation of Losartan, PRA and angiotensin II values fell within three days to the baseline values.
00-867 Warsaw, Polen
00-867 Warsaw
Ikke kendt:
not known:
Det er vigtigt, at De fortsætter med at tage Cozaar, indtil lægen siger noget andet.
It is important that you continue to take Cozaar until your doctor tells you otherwise.
Losartan anbefales ikke anvendt til børn under 6 år, da der foreligger begrænsede data for denne patientgruppe.
Losartan is not recommended for use in children under 6 years old, as limited data are available in these patient groups.
1407 Sofia, Bulgarien
1407 Sofia
• Anden blodtrykssænkende medicin da denne kan sænke Deres blodtryk yderligere.
• other blood pressure lowering medicines as they may additionally reduce your blood pressure.
Ud over den aktive metabolit dannes inaktive metabolitter.
In addition to the active metabolite, inactive metabolites are formed.
Hvis De oplever følgende, skal De stoppe med at tage Cozaartabletter og straks fortælle lægen om det eller tage på skadestuen på det nærmeste hospital:
If you experience the following, stop taking losartan tablets and tell your doctor immediately or go to the casualty department of your nearest hospital:
Selvom det bør overvejes, hvorvidt behandling med 25 mg skal initieres hos patienter over 75 år, er dosisjustering ikke nødvendig hos ældre.
Although consideration should be given to initiating therapy with 25 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Hver pakke indeholder i alt 35 tabletter:
Each pack contains a total of 35 tablets:
• Nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)
• reduced number of red blood cells (anaemia),
• Lavt blodtryk
• low blood pressure,
Andre antihypertensiva kan øge losartans hypotensive virkning.
Other antihypertensive agents may increase the hypotensive action of Losartan.
Hver pakke indeholder i alt 28 tabletter:
Each pack contains a total of 28 tablets:
Cozaar fås i følgende pakningsstørrelser:
Cozaar is supplied in the following pack sizes:
Losartan er lige effektiv hos mænd og kvinder samt hos yngre (<65 år) og ældre hypertensive patienter.
Losartan is equally effective in males and females, and in younger (below the age of 65 years) and older hypertensive patients.
Brug ikke Cozaar efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use Cozaar after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Det primære effektmål viste ingen statistisk signifikant forskel mellem losartan og captopril i reduktion af mortalitet af enhver årsag.
The primary endpoint did not show any statistically significant difference between Losartan and captopril in reducing all-cause mortality.
Losartan blokerer selektivt AT1-receptoren.
Losartan selectively blocks the AT1 receptor.