natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved længerevarende behandling af mennesker har lamotrigin dog ikke induceret signifikante ændringer i hæmoglobinkoncentrationen, middelerytrocytvolumenet eller serum- eller erytrocytfolatkoncentrationen i op til ét år eller erytrocytfolatkoncentrationen i op til fem år.
However, during prolonged human dosing, lamotrigine did not induce significant changes in the haemoglobin concentration, mean corpuscular volume, or serum or red blood cell folate concentrations up to 1 year or red blood cell folate concentrations for up to 5 years.
CHMP anbefalede ændring af markedsføringstilladelsen/-erne for Lamictal og tilknyttede navne (se bilag I), for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lamictal and associated names (see Annex I).
Hvid til offwhite, rund tablet med solbærlugt.
White to off-white round tablet with a blackcurrant odour.
Diarré.
diarrhoea.
Visse antiepileptika (som phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og primidon), der inducerer lægemiddelmetaboliserende leverenzymer, inducerer glukuronideringen og forstærker således metaboliseringen af lamotrigin.
Certain AEDs (such as phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone and primidone) which induce hepatic drug-metabolising enzymes induce the glucuronidation of lamotrigine and enhance the metabolism of lamotrigine.
Nedenstående bivirkninger skal sammenholdes med de bivirkninger, som forekommer ved epilepsi, for at få en overordnet sikkerhedsprofil for lamotrigin.
The undesirable effects below should be considered alongside those seen in epilepsy for an overall safety profile of lamotrigine.
• Phenytoin, primidon eller phenobarbital, der anvendes til behandling af epilepsi
• phenytoin, primidone or phenobarbitone, used to treat epilepsy
I data foreslås det, at respons i forbindelse med enzym induktorer er mindre end i forbindelse med ikke-enzym inducerende antiepileptiske midler.
There is a suggestion in the data that responses in combination with enzyme inducers is less than in combination with non-enzyme inducing antiepileptic agents.
Lamotrigin har en svagt hæmmende effekt på dihydrofolsyrereduktasen og kan derfor i teorien medføre en øget risiko for embryoføtal skade, da niveauet af folsyre reduceres (se pkt.
Lamotrigine has a slight inhibitory effect on dihydrofolic acid reductase and could therefore theoretically lead to an increased risk of embryofoetal damage by reducing folic acid levels (see section 4.4).
Variationer i lamotrigin-niveauerne af denne størrelsesorden kan være forbundet med bivirkninger.
Variations in lamotrigine levels of this order may be associated with adverse effects.
Resultaterne af farmakodynamiske forsøg tyder på, at lamotrigin er et brugs- og spændingsafhængigt blokerende middel af de spændingsfølsomme natriumkanaler.
The results of pharmacological studies suggest that lamotrigine is a use- and voltage-dependent blocker of voltage gated sodium channels.
Kvinder, som tager hormonale kontraceptiva
Women taking hormonal contraceptives
Lamictal dispergible tabletter / tyggetabletter kan tygges, dispergeres i en lille smule vand (nok til at dække hele tabletten) eller synkes hele med lidt vand.
Lamictal dispersible/chewable tablets may be chewed, dispersed in a small volume of water (at least enough to cover the whole tablet) or swallowed whole with a little water.
Aktuel stabiliseringsdosis af lamotrigin (før tilføjelse)
Current lamotrigine stabilisation dose (prior to addition)
Når valproat seponeres, skal stabiliseringsdosis fordobles, dog maksimalt med 100 mg/uge
When valproate is withdrawn, double the stabilisation dose, not exceeding an increase of more than 100 mg/week
I kliniske forsøg hos patienter med bipolar sygdom er incidensen af alvorligt udslæt ca. 1 ud af 1.000.
In clinical trials in patients with bipolar disorder, the incidence of serious rash is approximately 1 in 1000.
Lamictal og tilknyttede navne (se bilag I) 25 mg tabletter Lamictal og tilknyttede navne (se bilag I) 50 mg tabletter Lamictal og tilknyttede navne (se bilag I) 100 mg tabletter Lamictal og tilknyttede navne (se bilag I) 200 mg tabletter Lamictal og tilknyttede navne 2 mg dispergible tabletter / tyggetabletter Lamictal og tilknyttede navne 5 mg dispergible tabletter / tyggetabletter Lamictal og tilknyttede navne 25 mg dispergible tabletter / tyggetabletter Lamictal og tilknyttede navne 50 mg dispergible tabletter / tyggetabletter Lamictal og tilknyttede navne 100 mg dispergible tabletter / tyggetabletter Lamictal og tilknyttede navne 200 mg dispergible tabletter / tyggetabletter
Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 2 mg dispersible/chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 5 mg dispersible/chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg dispersible/chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg dispersible/chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg dispersible/chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg dispersible/chewable tablets
Det er i to forsøg med frivillige forsøgspersoner blevet påvist, at lamotrigins effekt på den finmotoriske, visuelle koordination, øjenbevægelser, kropsholdning og subjektive sedative effekter ikke afviger fra placebos.
Two volunteer studies have demonstrated that the effect of lamotrigine on fine visual motor co-ordination, eye movements, body sway and subjective sedative effects did not differ from placebo.
Det anbefales, at behandlingen med Lamictal ikke genstartes hos patienter, som er ophørt med behandlingen på grund af udslæt, der er forbundet med tidligere behandling med lamotrigin, medmindre den mulige fordel klart opvejer risikoen.
It is recommended that Lamictal not be restarted in patients who have discontinued due to rash associated with prior treatment with lamotrigine unless the potential benefit clearly outweighs the risk.
Hvis du opløser tabletten: - Læg tabletten i et glas med tilstrækkeligt vand til mindst at dække hele tabletten.
• Put the tablet in a glass with at least enough water to cover the whole tablet.
Dette dosisregimen skal følges, når følgende midler tilføjes, og der ikke tages valproat:
This dosage regimen should be used when the following are added without valproate:
Det bekræftes, at risk/benefit-forholdet er gunstigt ved tillægsbehandling af partielle og generaliserede anfald hos voksne og unge på 13 år og derover.
The benefit/risk ratio of adjunctive treatment of partial and generalised seizures in adults and adolescents aged 13 years and above, was confirmed to be positive.
Hæmatologiske abnormiteter kan være forbundet med overfølsomhedssyndrom (se Immunsystemet**).
Haematological abnormalities may or may not be associated with the hypersensitivity syndrome (see Immune system disorders**).
Voksne på 18 år og derover - Forebyggelse af depressive episoder hos patienter med bipolar I-lidelse, som overvejende oplever depressive episoder (se afsnit 5.1).
Adults aged 18 years and above - Prevention of depressive episodes in patients with bipolar I disorder who experience predominantly depressive episodes (see section 5.1).
Disse defekter er blandt andet hareskår eller ganespalte.
These defects include cleft lip or cleft palate.
Børn får oftere symptomer end voksne.
Children are more likely to be affected than adults.
Lamotrigins halveringstid påvirkes i høj grad af samtidig administration af andre lægemidler.
The half-life of lamotrigine is greatly affected by concomitant medicinal products.
Hos voksne, der deltager i forsøg, hvori de gældende anbefalinger til dosering af lamotrigin benyttes, er incidensen af alvorlige hududslæt ca. 1 ud af 500 hos patienter med epilepsi.
In adults enrolled in studies utilizing the current lamotrigine dosing recommendations the incidence of serious skin rashes is approximately 1 in 500 in epilepsy patients.
I et prospektivt forsøg, hvor raske frivillige voksne fik doser på 200 mg lamotrigin og 1.200 mg oxcarbazepin, ændrede oxcarbazepin ikke metaboliseringen af lamotrigin, og lamotrigin ændrede ikke metaboliseringen af oxcarbazepin.
However, in a prospective study in healthy adult volunteers using doses of 200 mg lamotrigine and 1200 mg oxcarbazepine, oxcarbazepine did not alter the metabolism of lamotrigine and lamotrigine did not alter the metabolism of oxcarbazepine.
Hvis den beregnede daglige dosis til patienter, der tager valproat, er lavere end 2,5 mg, må der ikke administreres Lamictal.
If the calculated daily dose in patients taking valproate is less than 2.5 mg, then Lamictal should not be administered.>
Aktivt stof: lamotrigin.
The active substance is lamotrigine.
Der er udført et farmakokinetisk forsøg med enkeltdoser hos 24 forsøgspersoner, som havde forskellige grader af nedsat leverfunktion, og 12 raske forsøgspersoner som kontrolgruppe.
A single dose pharmacokinetic study was performed in 24 subjects with various degrees of hepatic impairment and 12 healthy subjects as controls.
Der er rapporteret om alvorlige, potentielt livstruende udslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom).
Serious potentially life-threatening skin rashes, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (Lyell's Syndrome) have been reported.
Effekten af lamotrigin til forebyggelse af stemningssvingninger hos patienter med bipolar affektiv sindslidelse af type I er blevet vurderet i to forsøg.
The efficacy of lamotrigine in the prevention of mood episodes in patients with bipolar I disorder has been evaluated in two studies.
Udslættet, der som oftest er makulopapuløst, fremkommer generelt inden for otte uger efter behandlingsstart og fortager sig ved seponering af Lamictal (se pkt.
The rash, usually maculopapular in appearance, generally appears within eight weeks of starting treatment and resolves on withdrawal of Lamictal (see section 4.4).
I et forsøg med raske frivillige voksne medførte administration af 15 mg olanzapin en reduktion i AUC og Cmax af lamotrigin på gennemsnitligt henholdsvis 24 % og 20 %.
In a study in healthy adult volunteers, 15 mg olanzapine reduced the AUC and Cmax of lamotrigine by an average of 24% and 20%, respectively.
Lamictal må kun administreres til patienter, der aktuelt behandles med et andet præparat med lamotrigin, efter samråd med en læge.
Lamictal should not be administered to patients currently being treated with any other preparation containing lamotrigine without consulting a doctor.
Det kan overvejes at tage folsyre ved planlægning af graviditet og i starten af graviditeten.
Intake of folic acid when planning pregnancy and during early pregnancy may be considered.
I et andet forsøg hæmmede perorale enkeltdoser på 600 mg carbamazepin signifikant den finmotoriske, visuelle koordination og øjenbevægelserne og reducerede samtidigt balanceevnen og hjertefrekvensen, hvorimod resultaterne med lamotrigin ved doser på 150 mg og 300 mg ikke afveg fra resultaterne med placebo.
In another study, single oral doses of 600 mg carbamazepine significantly impaired fine visual motor co-ordination and eye movements, while increasing both body sway and heart rate, whereas results with lamotrigine at doses of 150 mg and 300 mg did not differ from placebo.
GlaxoSmithKline Slovakiet s.r.o.
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
4.5): Dette dosisregimen skal ikke kombineres med valproat, men med:
This dosage regimen should be used without valproate but with:
Doser i intervallet 100400 mg/dag er anvendt i kliniske forsøg
Doses in the range 100 - 400 mg/day used in clinical trials
Lamotrigins farmakokinetik blev også undersøgt hos 12 raske ældre forsøgspersoner efter administration af en enkeltdosis på 150 mg.
In addition, pharmacokinetics of lamotrigine was studied in 12 healthy elderly subjects following a 150 mg single dose.
Lamictal gives som tillægsbehandling, men kan være den første antiepileptika til at starte med ved Lennox-Gastaut syndrom.
Lamictal is given as adjunctive therapy but may be the initial antiepileptic drug (AED) to start with in Lennox-Gastaut syndrome.
Den påviselige medianclearance af lamotrigin var 0,31, 0,24 og 0,10 ml/min./kg hos patienter med nedsat leverfunktion i henholdsvis klasse A, B eller C (Child-Pugh-klassificering) i forhold til 0,34 ml/min./kg hos den raske kontrolgruppe.
The median apparent clearance of lamotrigine was 0.31, 0.24 or 0.10 mL/min/kg in patients with Grade A, B, or C (Child-Pugh Classification) hepatic impairment, respectively, compared with 0.34 mL/min/kg in the healthy controls.
GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
Trading as GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
Nogle patienter har haft behov for 700 mg/dag for at opnå den ønskede respons
700 mg/day has been required by some patients to achieve desired response
Der har været rapporter om dermatologiske bivirkninger, som generelt er opstået i løbet af de første otte uger af behandlingen med lamotrigin.
There have been reports of adverse skin reactions, which have generally occurred within the first eight weeks after initiation of lamotrigine treatment.
Det bruges til behandling af to tilstande - epilepsi og bipolar sygdom.
It is used to treat two conditionsepilepsy and bipolar disorder.
Selvom der er rapporteret om ændringer i plasmakoncentrationerne af andre antiepileptika, er det i kontrollerede forsøg ikke påvist, at lamotrigin påvirker plasmakoncentrationerne af samtidigt administrerede antiepileptika.
Although changes in the plasma concentrations of other AEDs have been reported, controlled studies have shown no evidence that lamotrigine affects the plasma concentrations of concomitant AEDs.
Lithiums farmakokinetik efter administration af 2 g vandfrit lithiumgluconat to gange dagligt i seks dage til 20 raske forsøgspersoner blev ikke ændret ved samtidig administration af 100 mg lamotrigin dagligt.
The pharmacokinetics of lithium after 2 g of anhydrous lithium gluconate given twice daily for six days to 20 healthy subjects were not altered by co-administration of 100 mg/day lamotrigine.
Forsøg vedrørende lamotrigins effekt på den kardiale ledning
Study of the effect of lamotrigine on cardiac conduction
I et klinisk forsøg havde lamotrigin ingen klinisk signifikant effekt på QT-intervallet hos raske frivillige voksne (se pkt.
In a clinical study, there was no clinically significant effect of lamotrigine on QT interval in healthy adult volunteers (see section 5.1).
Hvis den beregnede daglige dosis til patienter, der tager valproat, er lavere end 1 mg, må der ikke administreres Lamictal.
If the calculated daily dose in patients taking valproate is less than 1 mg, then Lamictal should not be administered.>
I et forsøg, hvor patienter med epilepsi fik både zonisamid (200 til 400 mg/dag) og lamotrigin (150 til 500 mg/dag) i 35 dage, havde den samtidige administration ingen signifikant effekt på lamotrigins farmakokinetik.
In a study of patients with epilepsy, coadministration of zonisamide (200 to 400 mg/day) with lamotrigine (150 to 500 mg/day) for 35 days had no significant effect on the pharmacokinetics of lamotrigine.
Den anbefalede dosisøgning og de anbefalede vedligeholdelsesdoser til voksne i alderen 18 år og derover en anført i tabellerne nedenfor.
The recommended dose escalation and maintenance doses for adults of 18 years of age and above are given in the tables below.
Når patienterne var stabiliseret med lamotrigin som monoterapi eller tillægsbehandling, blev de randomiseret til én af fem behandlingsgrupper: lamotrigin (50, 200, 400 mg/dag), lithium (serumniveau på 0,8 til 1,1 mmol/l)
Once stabilised using lamotrigine monotherapy or adjunctive therapy, patients were randomly assigned into one of five treatment groups: lamotrigine (50, 200, 400 mg/day), lithium (serum levels of 0.8 to 1.1 mMol/L) or placebo for a maximum of 76 weeks (18 months).
Tabel 4: Voksne i alderen 18 år og derover - samlet daglig vedligeholdende stabiliseringsdosis efter seponering af samtidige lægemidler ved behandling af bipolar sygdom Når den vedligeholdende daglige målstabiliseringsdosis er nået, kan andre lægemidler seponeres som anført nedenfor.
Table 4: Adults aged 18 years and above - maintenance stabilisation total daily dose following withdrawal of concomitant medicinal products in treatment of bipolar disorder Once the target daily maintenance stabilisation dose has been achieved, other medicinal products may be withdrawn as shown below.
En reduktion i lamotrigin-niveauerne er blevet forbundet med en dårligere kontrol af anfald.
A decrease in lamotrigine levels has been associated with loss of seizure control.
I dobbeltblindede kliniske forsøg med tillægsbehandling hos voksne forekom der udslæt hos op til 10 % af de patienter, som fik lamotrigin, og hos 5 % af de patienter, som fik placebo.
In double-blind, adjunctive clinical trials in adults, skin rashes occurred in up to 10% of patients taking lamotrigine and in 5% of patients taking placebo.
Det er ikke påvist, at lamotrigin kan forebygge tilbagefald af begge typer episoder.
The prevention of recurrence of both type of episodes has not been shown for lamotrigine.
300 mg/dag i uge 6 med øgning til den normale måldosis på 400 mg/dag i uge 7, hvis det er nødvendigt, for at opnå den optimale respons (fordelt på to doser)
300 mg/day in week 6, if necessary increasing to usual target dose of 400 mg/day in week 7, to achieve optimal response (two divided doses)
Stigninger i lamotrigin-koncentrationerne kan være forbundet med dosisrelaterede bivirkninger.
Increases in lamotrigine concentrations may be associated with dose-related adverse events.
Klinisk effekt ved forebyggelse af stemningssvingninger hos patienter med bipolar sygdom
Clinical efficacy in the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder
Ifølge de tilgængelige data er lamotrigins humørstabiliserende virkning snarere en følge af forebyggelsen af depressive episoder end forebyggelsen af maniske episoder.
In fact, according to available data the mood stabilising property of lamotrigine appears to be due to the prevention of depressive episodes and not to the prevention of manic episodes.
Der blev hos unge rotter observeret en påvirkning af indlæringen i Biels labyrinttest, en let forsinkelse af adskillelsen af forhuden fra glans og åbningen af vagina samt en lavere postnatal vægtøgning hos F1-dyr ved eksponeringer, der var ca. to gange højere end de terapeutiske eksponeringer hos voksne mennesker.
In juvenile rats, an effect on learning in the Biel maze test, a slight delay in balanopreputial separation and vaginal patency and a decreased postnatal body weight gain in F1 animals were observed at exposures approximately two-times higher than the therapeutic exposures in human adults.
Lamotrigins halveringstid er generelt kortere hos børn end hos voksne med en gennemsnitlig værdi på ca. 7 timer, når det administreres sammen med enzyminducerende lægemidler, f.eks. carbamazepin og phenytoin, og en stigning til gennemsnitlige værdier på 45 til 50 timer, når det administreres sammen med valproat alene (se pkt.
The half-life of lamotrigine is generally shorter in children than in adults with a mean value of approximately 7 hours when given with enzyme-inducing medicinal products such as carbamazepine and phenytoin and increasing to mean values of 45 to 50 hours when co-administered with valproate alone (see section 4.2).
Lamictal er ikke indiceret til akut behandling af maniske eller depressive episoder”.
Lamictal is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes”.
Den gennemsnitlige clearance hos de ældre (0,39 ml/min./kg) ligger inden for området af de gennemsnitlige clearanceværdier (0,31-0,65 ml/min./kg), der er opnået i ni forsøg hos yngre voksne efter administration af enkeltdoser på 30 til 450 mg.
The mean clearance in the elderly (0.39 mL/min/kg) lies within the range of the mean clearance values (0.31 to 0.65 mL/min/kg) obtained in nine studies with non-elderly adults after single doses of 30 to 450 mg.
Der foreligger ingen data om monoterapi ved anfald, der er forbundet med Lennox-Gastaut-syndrom.
There are no data for monotherapy in seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
“Voksne på 18 år og derover {Handelsnavn} er indiceret til forebyggelse af humørsvingninger hos patienter med bipolar lidelse, hovedsagelig ved forebyggelse af depressive episoder”.
“Adults 18 years and above {Tradename} is indicated for the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder, predominantly by preventing depressive episodes”.
Der er dog ingen tegn på, at lamotrigin påvirker farmakokinetikken af andre antiepileptika, og data tyder på, at interaktioner mellem lamotrigin og lægemidler, der metaboliseres af cytokrom P450-enzymer, er usandsynlige.
However, there is no evidence that lamotrigine affects the pharmacokinetics of other AEDs and data suggest that interactions between lamotrigine and medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes are unlikely to occur.
• Forvirring eller ophidselse
• confusion or agitation
12 frivillige forsøgspersoner med kronisk nedsat nyrefunktion og 6 andre forsøgspersoner i hæmodialysebehandling fik hver en enkeltdosis på 100 mg lamotrigin.
Twelve volunteers with chronic renal failure, and another six individuals undergoing hemodialysis were each given a single 100 mg dose of lamotrigine.
Der er ingen tegn på, at lamotrigin forårsager en klinisk signifikant induktion eller hæmning af oxidative lægemiddelmetaboliserende leverenzymer, og det er usandsynligt, at der sker interaktioner mellem lamotrigin og lægemidler, som metaboliseres af cytokrom P450-enzymer.
There is no evidence that lamotrigine causes clinically significant induction or inhibition of hepatic oxidative drug-metabolising enzymes, and interactions between lamotrigine and medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes are unlikely to occur.
Derimod er lamotrigins terapeutiske virkningsmekanismer ved bipolar sygdom ikke afklaret, selvom interaktion med de spændingsfølsomme natriumkanaler sandsynligvis er en vigtig faktor.
In contrast, the mechanisms by which lamotrigine exerts its therapeutic action in bipolar disorder have not been established, although interaction with voltage gated sodium channels is likely to be important.
Brug ikke Lamictal efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use Lamictal after the expiry date shown on the blisters, carton or bottle.
På grund af risikoen for udslæt må initialdosen og den efterfølgende dosisøgning ikke overskrides (se pkt.
Because of the risk of rash the initial dose and subsequent dose escalation should not be exceeded (see section 4.4).
Hvis du bruger et hormonalt svangerskabsforebyggende middel som p-piller, kan lægen tage blodprøver for at kontrollere niveauet af Lamictal i dit blod.
If you are using a hormonal contraceptive like the Pill, your doctor may take samples of your blood to check the level of Lamictal.
Hos seks raske frivillige med nyresvigt blev 20 % af lamotriginet fjernet fra kroppen ved fire timers hæmodialyse (se pkt.
In six volunteers with kidney failure, 20% of the lamotrigine was removed from the body during a 4-hour haemodialysis session (see section 5.2).
Kvalme, opkastning, diarré.
nausea, vomiting, diarrhoea.
I forsøg med enkeltdoser til forsøgspersoner med nyresvigt i slutstadiet blev plasmakoncentrationerne af lamotrigin ikke ændret væsentligt.
In single dose studies in subjects with end stage renal failure, plasma concentrations of lamotrigine were not significantly altered.
Der er også rapporteret om udslæt som en del af et overfølsomhedssyndrom forbundet med et skiftende mønster af systemiske symptomer (se Immunsystemet**).
Rash has also been reported as part of a hypersensitivity syndrome associated with a variable pattern of systemic symptoms (see Immune system disorders**).
”Epilepsi
“Epilepsy
Klinisk forværring og selvmordsrisiko forbundet med bipolar sygdom
Clinical worsening and suicide risk