natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan til enten unge patinter til behandling af hiv 1-infektion eller til voksne og unge til behandling af PrEP, er forsynet med en undervisningspakke for læger, der indeholder produktresuméet og en passende undervisningsbrochure som beskrevet nedenfor:
The marketing authorisation holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan in either adolescent patients for the treatment of HIV-1 infection or in adults and adolescents for PrEP are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
En stigning i vægt og i niveauet af blodlipider og blodglucose kan forekomme under antiretroviral behandling.
An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy.
Steady state farmakokinetik af tenofovir blev evalueret hos 8 HIV 1-inficerede unge patienter (i alderen 12 til < 18 år) med kropsvægt ≥ 35 kg og hos 23 HIV 1-inficerede børn i alderen 2 til < 12 år.
Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to < 18 years) with body weight ≥ 35 kg and in 23 HIV-1 infected children aged 2 to < 12 years.
Efter peroral indgivelse er emtricitabins eliminationshalveringstid ca. 10 timer.
Following oral administration, the elimination half-life of emtricitabine is approximately 10 hours.
I et 144-ugers kontrolleret klinisk studie, hvor tenofovirdisoproxil blev sammenlignet med stavudin i kombination med lamivudin og efavirenz hos antiretroviral-naive patienter, blev der observeret små fald i knoglemineraltætheden (bone mineral density, BMD) i hoften og i rygsøjlen i begge behandlingsgrupper.
In a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in bone mineral density (BMD) of the hip and spine were observed in both treatment groups.
En lille klinisk studie blev udført for at vurdere sikkerhed, antiviral aktivitet og farmakokinetik for tenofovirdisoproxil i kombination med emtricitabin hos HIV-inficerede patienter med nedsat nyrefunktion.
A small clinical study was conducted to evaluate the safety, antiviral activity and pharmacokinetics of tenofovir disoproxil in combination with emtricitabine in HIV infected patients with renal impairment.
Det er derfor nødvendigt nøje at vurdere fordele og risici, når emtricitabin/tenofovirdisoproxil anvendes til patienter med kreatininclearance < 60 ml/min, og nyrefunktionen bør monitoreres omhyggeligt.
Therefore, a careful benefit-risk assessment is needed when emtricitabine/tenofovir disoproxil is used in patients with creatinine clearance < 60 mL/min, and renal function should be closely monitored.
• Del ikke personlige ting, der kan være forurenet med blod eller kropsvæsker, såsom tandbørster og barberblade, med andre.
• Do not share personal items that can have blood or body fluids on them, such as toothbrushes and razor blades.
Disse infektioner gør Dem mere modtagelig for HIV.
These infections make it easier for HIV to infect you.
De hyppigst rapporterede manifestationer er hæmatologiske forstyrrelser (anæmi, neutropeni) og metaboliske forstyrrelser (hyperlaktatæmi, hyperlipasæmi).
The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
HIV-Negative Matchede Kontrolpersoner a Relativ risikoreduktion beregnet for hændelsen (post-baseline) serokonvertering fra den dobbeltblinde behandlingsperiode og igennem den otte uger lange opfølgningsperiode.
a Relative risk reduction calculated on incident (post-baseline) seroconversion from the double-blind treatment period and through the 8-week follow-up period.
I uge 48 havde seks unge i gruppen, der fik tenofovirdisoproxil, og en ung i placebogruppen signifikante fald i BMD i lænderygsøjlen (defineret som fald på > 4 %).
At week 48, six adolescents in the tenofovir disoproxil group and one adolescent in the placebo group had significant lumbar spine BMD loss (defined as > 4% loss).
Brug kondom for at reducere kontakten med sæd, vaginalvæsker og blod.
• Always practice safer sex. Use condoms to reduce contact with semen, vaginal fluids, or blood.
Effekt var stærkt korreleret med adhærens vurderet ud fra påvisning af plasma- eller intracellulære lægemiddelniveauer og var højere blandt deltagere i et substudie, der fik aktiv adhærensrådgivning som vist i Tabel 10.
Efficacy was strongly correlated with adherence as assessed by detection of plasma or intracellular drug levels and was higher among substudy participants who received active adherence counselling and as show in Table 10.
8% (-1% til 17%)
8% (-1% to 17%)
Hvis De har nyreproblemer, vil Deres læge muligvis råde Dem til at holde op med at tage emtricitabin/tenofovirdisoproxil, eller, hvis De er inficeret med HIV, til at tage emtricitabin/tenofovirdisoproxil mindre hyppigt.
If you have kidney problems, your doctor may advise you to stop taking emtricitabine/tenofovir disoproxil or, if you already have HIV, to take emtricitabine/tenofovir disoproxil less frequently.
Lipidforstyrrelser bør behandles i henhold til klinisk praksis.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate.
Brilliant blue FCF aluminiumpigment (E133) Gul jernoxid (E172)
Brilliant blueFCF Aluminum lake (E133) Iron oxide yellow (E172)
Patienter, som er inficeret med HBV, og som seponerer emtricitabin/tenofovirdisoproxil, bør monitoreres nøje med både klinisk og laboratoriemæssig opfølgning i flere måneder, efter at behandlingen er stoppet.
Patients infected with HBV who discontinue emtricitabine/tenofovir disoproxil therapy should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Emtricitabintriphosphat og tenofovirdiphosphat hæmmer kompetitivt HIV 1-revers transkriptase, hvilket resulterer i dna-kædeblokering.
Emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate competitively inhibit HIV-1 reverse transcriptase, resulting in DNA chain termination.
Hvis samtidig brug med nefrotoksiske lægemidler ikke kan undgås, bør nyrefunktionen monitoreres ugentligt.
If concomitant use with nephrotoxic agents is unavoidable, renal function should be monitored weekly.
En enkelt dosis af 245 mg tenofovirdisoproxil blev indgivet til ikke-HIV-inficerede forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat leverfunktion defineret i henhold til Child-Pugh-Turcotte (CPT) klassifikationen.
A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV infected subjects with varying degrees of hepatic impairment defined according to Child-Pugh-Turcotte (CPT) classification.
Udover de bivirkninger, der blev rapporteret hos voksne, forekom anæmi (9,5 %) og misfarvning af huden (31,8 %) hyppigere hos pædiatriske patienter end hos voksne i de kliniske studier (se pkt.
In addition to the adverse reactions reported in adults, anaemia (9.5%) and skin discolouration (31.8%) occurred more frequently in clinical trials in paediatric patients than in adults (see section 4.8, Tabulated summary of adverse reactions).
Tenofovirdisoproxil er indiceret til behandling af HBV, og emtricitabin har udvist aktivitet over for HBV i farmakodynamiske studier, men emtricitabin/tenofovirdisoproxils sikkerhed og virkning er ikke blevet specifikt fastslået hos patienter med kronisk HBV-infektion.
Tenofovir disoproxil is indicated for the treatment of HBV and emtricitabine has shown activity against HBV in pharmacodynamic studies but the safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil have not been specifically established in patients with chronic HBV infection.
Profylakse før eksponering hos den pædiatriske population
Pre-exposure prophylaxis in the paediatric population
Hvis der findes kliniske symptomer svarende til akut virusinfektion, og der er mistanke om nylige (< 1 måned) eksponeringer for HIV 1, bør brugen af emtricitabin/tenofovirdisoproxil udsættes mindst en måned og HIV 1-status bekræftes før påbegyndelse af emtricitabin/tenofovirdisoproxil som profylakse før eksponering.
If clinical symptoms consistent with acute viral infection are present and recent (< 1 month) exposures to HIV-1 are suspected, use of emtricitabine/tenofovir disoproxil should be delayed for at least one month and HIV-1 status reconfirmed before starting emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis.
Frekvenskategorien blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter eksponeret for emtricitabin i randomiserede, kontrollerede kliniske studier (n = 1.563) eller tenofovirdisoproxil i randomiserede, kontrollerede, kliniske studier og i programmet for forlænget adgang (n = 7.319).
The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to emtricitabine in randomised controlled clinical studies (n = 1,563) or tenofovir disoproxil in randomised controlled clinical trials and the expanded access program (n = 7,319).
Vigtigste parkarakteristika, N (%) eller median (1. kvartil, 3. kvartil)
Key Couple Characteristics, N (%) or Median (Q1, Q3)
Nyrefunktionen skal monitoreres tæt (se pkt.
Renal function should be closely monitored (see section 4.4).
• Genotyperesistens over for efavirenz, især K103N-mutationen, udviklede sig i virus fra 13/19 (68%) af patienterne i emtricitabin/tenofovirdisoproxil/efavirenz-gruppen og i virus fra 21/29 (72%) af patienterne i sammenligningsgruppen.
• Genotypic resistance to efavirenz, predominantly the K103N mutation, developed in virus from 13/19 (68%) patients in the emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz group and in virus from 21/29 (72%) patients in the comparative group.
Sekundære virkningsanalyser i løbet af de 144 uger omfattede andelen af patienter med HIV 1-rna-koncentrationer < 400 eller < 50 kopier/ml og en ændring i CD4-celletallet fra baseline.
Secondary efficacy analyses over 144 weeks included the proportion of patients with HIV-1 RNA concentrations < 400 or < 50 copies/mL, and change from baseline in CD4 cell count.
• Påmindelse om at overholde doseringsplanen • Påmindelse om at møde frem til planlagte klinikbesøg.
• Reminder to attend scheduled clinic visits.
Graden af nedsat nyrefunktion blev defineret i henhold til kreatininclearance (CrCl) ved baselinie (normal nyrefunktion med CrCl > 80 ml/min; let nedsat nyrefunktion med CrCl = 50−79 ml/min; moderat nedsat nyrefunktion med CrCl = 30−49 ml/min og svært nedsat nyrefunktion med CrCl = 10−29 ml/min).
The degree of renal impairment was defined according to baseline creatinine clearance (CrCl) (normal renal function when CrCl > 80 mL/min; mild impairment with CrCl = 50-79 mL/min; moderate impairment with CrCl = 30-49 mL/min and severe impairment with CrCl = 10-29 mL/min).
Serumpåvist herpes simplex virus type 2 infektion, N (%) 430/1243 (35) Urin-leukocytesterase-positiv, N (%)
Serum Herpes Simplex Virus Type 2 Infection, N (%) Urine Leukocyte Esterase Positive, N (%)
Hepatitis-eksacerbationer efter seponering af behandling: Hos HBV-inficerede patienter er der forekommet klinisk og laboratoriemæssig evidens for hepatitis efter seponering af behandlingen (se pkt.
Exacerbations of hepatitis after discontinuation of treatment: In HBV infected patients, clinical and laboratory evidence of hepatitis have occurred after discontinuation of treatment (see section 4.4).
Emtricitabin/tenofovir disoproxil er ikke blevet undersøgt hos personer uden HIV 1-infektion med kreatininclearance < 60 ml/min og anbefales derfor ikke til denne population.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil has not been studied in HIV-1 uninfected individuals with creatinine clearance < 60 mL/min and is therefore not recommended for use in this population.
Tenofovirdisoproxil: Prækliniske studier af sikkerhedsfarmakologi for tenofovirdisoproxil viser ingen speciel risiko for mennesker.
Tenofovir disoproxil: Non-clinical safety pharmacology studies on tenofovir disoproxil reveal no special hazard for humans.
Kombinationsbehandling og risiko for nefrotoksicitet
Co-administration and risk of renal toxicity
Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin såsom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, kan udvikle en knoglesygdom, der hedder knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen).
Some patients taking combination antiretroviral medicines such as emtricitabine/tenofovir disoproxil may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Personer i behandling bør dog underrettes om, at svimmelhed er blevet indberettet som en bivirkning både under behandling med emtricitabin og med tenofovirdisoproxil.
However, individuals should be informed that dizziness has been reported during treatment with both emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Hvis De har hepatitis B, er der en alvorlig risiko for at få leverproblemer, når De holder op med at tage emtricitabin/tenofovirdisoproxil, uanset om De også har HIV.
If you have HBV, there is a serious risk of liver problems when you stop taking emtricitabine/tenofovir disoproxil, whether or not you also have HIV.
Ældre: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Elderly: No dose adjustment is required (see section 5.2).
In vitro: Der er observeret resistens in vitro og hos nogle HIV 1-inficerede patienter på grund af udvikling af M184V/I-mutationen med emtricitabin eller K65R-mutationen med tenofovir.
In vitro: Resistance has been seen in vitro and in some HIV-1 infected patients due to the development of the M184V/I mutation with emtricitabine or the K65R mutation with tenofovir.
Det øgede dosisinterval for emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos HIV 1-inficerede patienter med moderat nedsat nyrefunktion forventes at resultere i højere peak-plasmakoncentrationer og lavere Cminniveauer sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
The increased dose interval for emtricitabine/tenofovir disoproxil in HIV-1 infected patients with moderate renal impairment is expected to result in higher peak plasma concentrations and lower Cmin levels as compared to patients with normal renal function.
De bivirkninger, som blev anset for i det mindste at have en mulig forbindelse til behandlingen med indholdsstofferne i emtricitabin/tenofovirdisoproxil fra kliniske studier og erfaringer hos HIV 1inficerede patienter efter markedsføring er opført i Tabel 3, nedenfor, efter systemorganklasse og frekvens.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of emtricitabine/tenofovir disoproxil from clinical study and post-marketing experience in HIV-1 infected patients are listed in Table 3, below, by body system organ class and frequency.
• Unge i alderen fra 12 til under 18 år, som vejer mindst 35 kg: En tablet om dagen, så vidt muligt sammen med mad.
• Adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg: one tablet each day, whenever possible with food.
• dyb, hurtig vejrtrækning
• deep rapid breathing
Da det er mere sandsynligt, at personer over 65 år har nedsat nyrefunktion, skal der udvises forsigtighed ved administration af emtricitabin/tenofovirdisoproxil til ældre mennesker.
Individuals over the age of 65 years are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when administering emtricitabine/tenofovir disoproxil to older people.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
Der har været rapporteret høj forekomst af virologisk svigt og fremkomst af resistens på et tidligt tidspunkt hos HIV 1-inficerede patienter, når tenofovirdisoproxil blev kombineret med lamivudin og abacavir eller med lamivudin og didanosin som regime én gang dagligt.
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage in HIV-1 infected patients when tenofovir disoproxil was combined with lamivudine and abacavir as well as with lamivudine and didanosine as a once daily regimen.
Dette lægemiddel fås i tabletbeholdere af plastik, der indeholder et tørremiddel (MÅ IKKE SPISES) og 30 filmovertrukne tabletter, og i multipakninger med 90 filmovertrukne tabletter, der indeholder 3 tabletbeholdere med 30 filmovertrukne tabletter i hver eller blisterpakninger med et indlejret tørremiddel og 30, 30 x 1, 90 x 1 eller 100 x 1 filmovertrukne tabletter.
This medicine is available in plastic bottles containing a desiccant (DO NOT EAT THE DESICCANT) containing 30 film-coated tablets and in multipacks of 90 film-coated tablets comprising 3 bottles, each containing 30 film-coated tablets or blister packs containing embedded desiccant containing 30, 30x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablets
Koldformet blisterpakning med enkelt dosis indeholdende 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 filmovertrukne tabletter.
Cold form unit dose blister pack containing 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 film-coated tablets
Spørg Deres læge, hvis De vil vide mere om, hvordan De undgår at få HIV eller forhindrer spredning af HIV til andre mennesker.
Ask your doctor if you have any questions about how to prevent getting HIV or prevent spreading HIV to other people.
I et randomiseret, klinisk studie (M02-418) blev 190 antiretroviral-naive voksne behandlet en gang daglig med emtricitabin og tenofovirdisoproxil i kombination med lopinavir/ritonavir indgivet en eller to gange daglig.
In a randomised clinical study (M02-418), 190 antiretroviral-naïve adults were treated once daily with emtricitabine and tenofovir disoproxil in combination with lopinavir/ritonavir given once or twice daily.
Hvis Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan anvendes sammen med nefrotoksiske lægemidler, skal nyrefunktionen monitoreres omhyggeligt i overensstemmelse med den anbefalede tidsplan
If Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is used with nephrotoxic medicinal products, renal function should be closely monitored according to the recommended schedule
Det kliniske respons på behandlingen bør endvidere monitoreres nøje hos patienter, der får emtricitabin/tenofovirdisoproxil med et forlænget doseringsinterval.
In addition, the clinical response to treatment should be closely monitored in patients receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil at a prolonged dosing interval.
• problemer med fordøjelsen, som resulterer i ubehag efter måltider, oppustethed, afgang af tarmluft (flatulens)
• problems with digestion resulting in discomfort after meals, feeling bloated, flatulence
Se også under Brug med ledipasvir og sofosbuvir eller sofosbuvir og velpatasvir nedenfor.
See also under Use with ledipasvir and sofosbuvir or sofosbuvir and velpatasvir below.
hyperglykæmi, hypertriglyceridæmi
hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia
Indvirkning på nyrer og knogler hos den pædiatriske population
Renal and bone effects in the paediatric population
Under HIVHIV-behandling kan der forekomme en stigning i legemsvægt og i et forhøjet indhold af lipider og glucose i blodet.
During treatment for HIV there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose.
Emtricitabin/tenofovi disoproxils renale sikkerhed er kun blevet undersøgt i meget begrænset omfang hos HIV 1-inficerede patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 80 ml/min).
Renal safety with emtricitabine/tenofovir disoproxil has only been studied to a very limited degree in HIV-1 infected patients with impaired renal function (creatinine clearance < 80 mL/min).
• At Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan give anledning til et fald i BMD, og at indvirkningen på knoglesundheden på langt sigt og på den fremtidige frakturrisiko af de ændringer i BMD, der forbindes med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, p.t. ikke er kendt hos pædiatriske patienter
• That Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan may cause a reduction in BMD and the effects of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan associated changes in BMD on long term bone health and future fracture risk are currently unknown in paediatric patients
Dosisjustering af tacrolimus er ikke nødvendig.
No dose adjustment of tacrolimus is required.
Tæt monitorering af nyrefunktionen hos disse patienter (se pkt.
Close monitoring of renal function is required in these patients (see section 4.5).
Hvis De stopper med at tage medicinen eller springer en dosis over, kan det øge Deres risiko for at blive smittet med HIV.
Stopping use of this medicine, or missing doses, may increase your risk of getting HIV infection.
• At der er en øget risiko for nyresygdom hos HIV-inficerede patienter ved præparater, der indeholder tenofovirdisoproxil, såsom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
• That there is an increased risk of renal disease in HIV infected patients associated with tenofovir disoproxil-containing products such as Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabin Interaktion er ikke undersøgt.
Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied.
HIV 1, der eksprimerede 3 eller flere thymidin-analog-forbundne mutationer (TAMs), som omfattede enten M41L- eller L210W-revers transkriptasemutation, udviste reduceret følsomhed over for tenofovirdisoproxil.
HIV-1 expressing three or more thymidine analogue associated mutations (TAMs) that included either the M41L or L210W reverse transcriptase mutation showed reduced susceptibility to tenofovir disoproxil.
BMD Z-scorerne faldt med -0,012 i lænderygsøjlen og med -0,338 i hele kroppen hos de 64 forsøgspersoner, der fik tenofovirdisoproxil i 96 uger.
BMD Z scores declined by 0.012 for lumbar spine and by 0.338 for total body in the 64 subjects who were treated with tenofovir disoproxil for 96 weeks.
Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabin
Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabine
Tilfælde af akut nyresvigt efter påbegyndelse af multiple ikke-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) eller NSAID i høj dosis er rapporteret hos HIV 1-inficerede patienter, som blev behandlet med tenofovirdisoproxil og havde risikofaktorer for nedsat nyrefunktion.
Cases of acute renal failure after initiation of high dose or multiple non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) have been reported in HIV-1 infected patients treated with tenofovir disoproxil and with risk factors for renal dysfunction.
Seponering af emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos patienter, der er inficeret med HBV, kan være forbundet med svær, akut forværring af hepatitis.
Discontinuation of emtricitabine/tenofovir disoproxil therapy in patients infected with HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Generelt lignede emtricitabins farmakokinetik hos HBV-inficerede patienter den hos raske forsøgspersoner og hos HIV-inficerede patienter.
In general, emtricitabine pharmacokinetics in HBV infected subjects were similar to those in healthy subjects and in HIV infected patients.
Multidisciplinær tilgang anbefales for at afveje benefit/risk-forholdet ved brugen af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan til behandling af HIV 1-infektion eller profylakse før eksponering, for at kunne træffe afgørelse om relevant monitorering under behandlingen (herunder beslutning om seponering) og for at overveje behovet for supplerende behandling hos den enkelte patient.
A multidisciplinary approach is recommended to weigh the benefit/risk balance of emtricitabine/tenofovir disoproxil for the treatment of HIV-1 infection or for pre-exposure prophylaxis, decide the appropriate monitoring during treatment (including decision for treatment withdrawal) and consider the need for supplementation on a case by case basis.