natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Til patienter med moderat nyreinsufficiens ved 5 baseline anbefales det at reducere dosis til 75 % af en initialdosis på 1.250 mg/m2.
In patients with moderate renal impairment at baseline, a dose reduction to 75% for a starting dose of 1250 mg/m2 is recommended.
Dosisbegrænsende toksicitet omfatter diarré, mavesmerter, kvalme, stomatitis og hånd- og fodsyndrom (hånd- og fodhudreaktioner, palmo-plantar erythrodysæstesi).
Dose limiting toxicities include diarrhoea, abdominal pain, nausea, stomatitis and hand-foot syndrome (hand-foot skin reaction, palmar-plantar erythrodysesthesia).
Hvis du bruger blodfortyndende medicin af coumarintypen (indeholdende f.eks. phenprocoumon), kan det blive nødvendigt, at din læge ændrer dosis af denne medicin, hvis behandlingen med Capecitabine Teva stopper.
In case you are using coumarin anticoagulants (containing e.g. phenprocoumon), stopping capecitabine might require that your doctor adjusts your anticoagulant dose.
Incidensen af bivirkninger af sværhedsgrad 3 eller 4 er højere hos patienter med moderat nyreinsufficiens (creatininclearance 30-50 ml/min ved baseline), sammenlignet med den samlede population.
The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min at baseline) is increased compared to the overall population.
Hvis uplanlagte laboratorieresultater under en behandlingsserie viser, at neutrofiltallet falder til under 1,0 x 109/l, eller antallet af blodplader falder til under 75 x 109/l, bør behandling med capecitabin seponeres.
If unscheduled laboratory assessments during a treatment cycle show that the neutrophil count drops below 1.0 x 109/L or that the platelet count drops below 75 x 10
Blister, Sår i huden, Udslæt, Urticaria, Fotosensitivitets -reaktioner, Palmart erythem, Hævelse i ansigtet, Purpura, Radiation recall syndrom
Blister, Skin ulcer, Rash, Urticaria, Photosensitivity reaction, Palmar erythema, Swelling face, Purpura, Radiation recall syndrome
Herpes zoster, urinvejsinfektion, oral candidiasis, øvre luftvejsinfektion, rhinitis, influenza, infektion, oral herpes
Herpes zoster, Urinary tract infection, Oral candidiasis, Upper respiratory tract infection, Rhinitis, Influenza, +Infection, Oral herpes
Dosisreduktion af capecitabin nedsætter den systemiske eksponering for 5-FU mere end svarende til dosisproportionaliteten på grund af den aktive metabolits non-lineære farmakokinetik.
The AUC of 5-FU was 30%-35% higher on day 14.Capecitabine dose reduction decreases systemic exposure to 5-FU more than dose-proportionally, due to non-linear pharmacokinetics for the active metabolite.
Capecitabin var i kombination med cisplatin non-inferiørt i forhold til 5-FU i kombination med cisplatin med hensyn til progressionsfri overlevelse i per protokolanalysen (hazard ratio 0,81; 95 % konfidensinterval 0,63-1,04).
Capecitabine in combination with cisplatin was non-inferior to 5-FU in combination with cisplatin in terms of progression-free survival in the per protocol analysis (hazard ratio 0.81; 95% CI 0.63-1.04).
Mukosal inflammation, smerter i ekstremiteterne, smerter, kuldegysninger, brystsmerter, influenzalignende symptomer, +feber, infusionsrelateret reaktion, reaktion på injektionsstedet, smerter på infusionsstedet, smerter på injektionsstedet
Mucosal inflammation, Pain in limb, Pain, Chills, Chest pain, Influenza-like illness, +Fever, Infusion related reaction, Injection site reaction, Infusion site pain, Injection site pain
• dehydrering, vægttab
• dehydration, weight loss
Blod og lymfesystem +Neutropeni, +leukopeni, +anæmi, +neutropenisk feber, trombocytopeni
+Neutropenia, +Leucopenia, +Anaemia, +Neutropenic fever, Thrombocytopenia
Resultatet for hazard ratio for varighed af overlevelse (samlet overlevelse) svarede til resultatet for hazard ratio for progressionsfri overlevelse (hazard ratio 0,85, 95 % konfidensinterval 0,64-1,13).
The hazard ratio for duration of survival (overall survival) was similar to the hazard ratio for progression-free survival (hazard ratio 0.85; 95% CI 0.64-1.13).
Dosisændringer på grund af toksicitet, når capecitabin anvendes i tre ugers serie i kombination med andre lægemidler
Dose modifications for toxicity when capecitabine is used as a 3 weekly cycle in combination with other medicinal products
• Stevens-Johnsons syndrom: hvis du oplever smertefuldt rødt eller lilla udslæt, der spreder sig og danner blistre og/eller andre læsioner, der opstår i slimhinderne (f.eks. mund eller læber),
• Stevens-Johnson syndrome: if you experience painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g. mouth and lips), in particular if you had before light sensitivity, infections of the respiratory system (e.g. bronchitis) and/or fever.
Grad 3 hånd- og fodsyndrom defineres som fugtig afskalning, ulceration, blisterdannelse og svær smerte af hænderne og/eller fødderne og/eller svært ubehag, der forårsager at patienten ikke kan passe sit arbejde og er ude af stand til at udføre daglige aktiviteter.
Grade 3 hand-foot syndrome is moist desquamation, ulceration, blistering and severe pain of the hands and/or feet and/or severe discomfort that causes the patient to be unable to work or perform activities of daily living.
Grad 2 hånd- og fodsyndrom defineres som smertefuld erytem og hævelse af hænderne og/eller fødderne og/eller ubehag, der påvirker patienternes daglige aktiviteter.
Grade 2 hand-foot syndrome is painful erythema and swelling of the hands and/or feet and/or discomfort affecting the patient's activities of daily living.
Hvis du har glemt at tage Capecitabine Teva
If you forget to take Capecitabine Teva
• svimmelhed, unormal følelse i huden (følelsesløshed eller prikkende fornemmelse)
• headache, sleepiness, dizziness, abnormal sensation in the skin (numbness or tingling sensation),
Analysen af progressionsfri overlevelse on-treatment bekræftede dog ikke resultaterne fra den generelle progressionsfri overlevelse og samlede overlevelse: Hazard ratioen for XELOX versus FOLFOX-4 var 1,24 med 97,5 % konfidensinterval 1,07 - 1,44.
However, the on-treatment PFS analysis did not confirm the results of the general PFS and OS analysis: the hazard ratio of XELOX versus FOLFOX-4 was 1.24 with 97.5% CI 1.07-1.44.
Den primære virkningsanalyse i per protokolpopulationen demonstrerede non-inferioritet i samlet overlevelse for capecitabin versus 5-FU regimerne (hazard ratio 0,86; 95 % konfidensinterval 0,8-0,99) og for oxaliplatin mod cisplatinbaserede regimer (hazard ratio 0,92; 95 % konfidensinterval 0,80-1,1).
The primary efficacy analyses in the per protocol population demonstrated non-inferiority in overall survival for capecitabine- vs 5-FU-based regimens (hazard ratio 0.86; 95% CI 0.8-0.99) and for oxaliplatin- vs cisplatin-based regimens (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80-1.1).
- hvis du er allergisk over for capecitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Capecitabine Teva lægemidlet (angivet i punkt 6).
Do not take Capecitabine Teva - if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
*PPP=per-protokol population; **ITT=intent-to-treat population
Parameter: Progression-free Survival PPP ITT Parameter: Overall Survival PPP ITT *PPP=per-protocol population; **ITT=intent-to-treat population
Kombinationsbehandling med capecitabin og docetaxel i lokal avanceret eller metastatisk brystkræft Data fra et randomiseret, kontrolleret, klinisk fase III-multicenterstudie støtter anvendelsen af capecitabin i kombination med docetaxel til behandling af patienter med lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft hos hvem cytotoksisk kemoterapi, inklusive et antracyklin, har svigtet.
Combination therapy with capecitabine and docetaxel in locally advanced or metastatic breast cancer Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial support the use of capecitabine in combination with docetaxel for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Capecitabin-monoterapi
Capecitabine Monotherapy
• hævelse af led eller stivhed, knoglesmerter, muskelsvækkelse eller stivhed
• joint swelling or stiffness, bone pain, muscle weakness or stiffness
I 1. linjebehandlingen var den mediane progressionsfri overlevelse i intent-to-treat-populationen 5,8 måneder (95 % konfidensinterval 5,1-6,2 måneder) for capecitabin- monoterapi og 7,8 måneder (95 % konfidensinterval 7,0-8,3 måneder; p=0,0002) for XELIRI.
In first-line treatment the median progression-free survival in the intent-to-treat population was 5.8 months (95%CI 5.1 - 6.2 months) for capecitabine monotherapy and 7.8 months (95%CI 7.0 - 8.3 months; p=0.0002) for XELIRI.
Capecitabine Teva 150 mg filmovertrukne tabletter PVC/PE/PVDC - Aluminiumblister med 10 filmovertrukne tabletter.
Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets PVC/PE/PVDC - Aluminium blister containing 10 film-coated tablets.
Søvnforstyrrelser, angst
Sleep disorder, Anxiety
Antikoagulantia af coumarintypen
Coumarin-derivative anticoagulants
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) omfatter:
Common side-effects (may affect up to 1 in 10 people) include:
Bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans, galactoseintolerans, galactosæmi eller glucose/galactosemalabsorption.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Hvis du holder op med at tage Capecitabine Teva
If you stop taking Capecitabine Teva
Median progressionsfri overlevelse ITT konfidensinterval
Median progression free survival ITT
nervebeskadigelse (neuropati) og føleproblemer
fainting, nerve damage (neuropathy) and problems with sensation
Øvre gastrointestinal blødning, sår i munden, gastritis, abdominal distension, gastroøsofageal refluxsygdom, smerter i munden, dysfagi, rektal blødning, nedre abdominalsmerter, oral dysæstesi, oral paræstesi, oral hypoæstesi, abdominal ubehag.
Upper gastrointestinal haemorrhage, Mouth ulceration, Gastritis, Abdominal distension, Gastroesophageal reflux disease, Oral pain, Dysphagia, Rectal haemorrhage, Abdominal pain lower, Oral dysaesthesia, Paraesthesia oral, Hypoaesthesia oral, Abdominal discomfort
<Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Sepsis,
Petechiae,
Parameter: Samlet overlevelse
Parameter: Overall Survival PPP
Eliminationshalveringstiden (t1/2, timer) for capecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU og FBAL var 0,85, 1,11, 0,66, 0,76 og 3,23. capecitabin og dets metabolitter udskilles primært i urinen.
The elimination half-life (t1/2 in hours) of capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU and FBAL were 0.85, 1.11, 0.66, 0.76 and 3.23 respectively.
• væskeophobning i nyrerne, øget vandladningshyppighed om natten, inkontinens, blod i urinen,
• fluid collection in the kidneys, increased frequency of urination during the night, incontinence,
Den anbefalede initialdosis ved capecitabin-monoterapi, til adjuverende behandling af kolonkræft, til behandling af metastatisk kolorektalkræft eller af lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft er 1.250 mg/m2 administreret to gange dagligt (morgen og aften, svarende til en daglig dosis på 2.500 mg/m2) i 14 dage, efterfulgt af 7 dages pause.
Given as monotherapy, the recommended starting dose for capecitabine in the adjuvant treatment of colon cancer, in the treatment of metastatic colorectal cancer or of locally advanced or metastatic breast cancer is 1250 mg/m administered twice daily (morning and evening; equivalent to 2500 mg/m2 total daily dose) for 14 days followed by a 7-day rest period.
Obstipation, dyspepsi
Constipation, Dyspepsia
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil,
Urinvejsinfektio n, Cellulitis, Tonsillitis, Pharyngitis, Oral candidiasis, Influenza, Gastroenteritis, Svampeinfektio n, Infektion, Tandbyld
Sepsis, Urinary tract infection, Cellulitis, Tonsillitis, Pharyngitis, Oral candidiasis, Influenza, Gastroenteritis, Fungal infection, Infection, Tooth abscess
Leucovorin 200 mg/m2 intravenøs 2 timer
Leucovorin 200 mg/m2 intravenous 2 hr
Pneumothorax, Hæmoptyse, Asthma, Funktionsdyspn ø
Pulmonary embolism, Pneumothorax, Haemoptysis, Asthma, Dyspnoea exertional
XELIRI-regimerne inkluderede capecitabin 1.000 mg/m2 2 gange dagligt på dag 1-14 i en serie på 3 uger kombineret med irinotecan 250 mg/m2 på dag 1.
The XELIRI regimens included capecitabine 1000 mg/m2 twice daily on days 1 to 14 of a three-week cycle combined with irinotecan 250 mg/m2 on day1.
Capecitabine Teva 500 mg filmovertrukne tabletter PVC/PE/PVDC - Aluminiumblister med 10 filmovertrukne tabletter.
Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets PVC/PE/PVDC - Aluminium blister containing 10 film-coated tablets.
Det reproduktive system og mammæ
Reproductive system and breast disorders
På grund af utilstrækkelige tilgængelige data for sikkerhed og virkning hos patienter med nedsat leverfunktion er der ingen anbefalet dosering.
Insufficient safety and efficacy data are available in patients with hepatic impairment to provide a dose adjustment recommendation.
Capecitabine Teva 150 mg filmovertrukne tabletter EU/1/12/761/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets EU/1/12/761/001
Brug af anden medicin sammen med Capecitabine Teva
Other medicines and Capecitabine Teva
Standard og reducerede initialdosisberegninger af capecitabin på 1.250 mg/m2 og 1.000 mg/m2 ud fra legemsoverfladeareal er anført i henholdsvis tabel 1 og 2.
Standard and reduced dose calculations according to body surface area for starting doses of capecitabine of 1250 mg/m2 and 1000 mg/m2 are provided in tables 1 and 2, respectively.
Ved kombinationsbehandling skal den anbefalede initialdosis af capecitabin reduceres til 800-1.000 mg/m2, når det administreres to gange daglig i 14 dage efterfulgt af en pause på 7 dage eller til 625 mg/m2 to gange daglig, når det gives kontinuerligt (se pkt.
In combination treatment, the recommended starting dose of capecitabine should be reduced to 8001000 mg/m2 when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, or to 625 mg/m2 twice daily when administered continuously (see section 5.1).
Capecitabine Teva anvendes til behandling af kræft i tyktarm, endetarm, mave eller bryst.
Capecitabine Teva is used in the treatment of colon, rectal, gastric, or breast cancers.
*EPP=egnet patientpopulation; **ITT=intent-to-treat population.
Parameter: Progression-free Survival EPP ITT Parameter: Overall Survival EPP ITT *EPP=eligible patient population; **ITT=intent-to-treat population.
Tabel 3 Dosisreduktion af capecitabin (3-ugers serier eller kontinuerlig behandling)
Table 3 Capecitabine dose reduction schedule (3 weekly cycle or continuous treatment) Toxicity grades* Dose changes within a treatment cycle
(DPD) - hvis du har lever- eller nyrelidelser - hvis du har eller har haft problemer med hjertet (f.eks. uregelmæssig hjerterytme eller smerter i brystet, kæben og ryggen som følge af fysisk anstrengelse og problemer med blodgennemstrømning til hjertet) - hvis du har sygdomme i hjernen (f.eks. kræft, som har bredt sig til hjernen eller beskadigede nerver) (neuropati) - hvis du har kalk-ubalance (ses i blodprøver) - hvis du har diabetes - hvis du ikke kan holde på mad eller vand pga. svær kvalme og opkastning - hvis du har diarré - hvis du er eller bliver dehydreret - hvis du har ionforstyrrelser i blodet (elektrolytubalance ses i blodprøver) - hvis du tidligere har haft problemer med øjnene, da du herved kan have brug for ekstra kontrol af dine øjne - hvis du har en alvorlig hudreaktion.
(neuropathy) - if you have calcium imbalances (seen in blood tests) - if you have diabetes - if you cannot keep food or water in your body because of severe nausea and vomiting - if you have diarrhoea - if you are, or become dehydrated - if you have imbalances of ions in your blood (electrolyte imbalances, seen in tests) - if you have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes - if you have a severe skin reaction
• blodpropper i venerne i lungen (lungeemboli), sammenklappet lunge, hosten af blod, astma,
• blood clots in the veins in the lung (pulmonary embolism), collapsed lung, coughing up blood,
Er du i tvivl så spørg lægen eller apotekspersonalet.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Stråleterapi
Radiotherapy
bevacizumab, cisplatin, irinotecan), - lægemidler til behandling af folsyremangel.
cisplatin, irinotecan), - medicines used to treat folic acid deficiency.
I den primære analyse af sygdomsfri overlevelse hos ITT-populationen, viste XELOX sig at være signifikant superior i forhold til 5-FU/LV (hazard ratio = 0,80, 95 % konfidensinterval = [0,69; 0,93], p=0,0045).
In the primary analysis for DFS in the ITT population, XELOX was shown to be significantly superior to 5-FU/LV (HR=0.80, 95% CI=[0.69; 0.93]; p=0.0045).
Rødmen, hypotension, hypertensiv krise, hedetur, flebitis
Flushing, Hypotension, Hypertensive crisis, Hot flush, Phlebitis
I alt blev 156 patienter randomiseret til behandling med 5-FU (800 mg/m2 dagligt som kontinuerlig infusion på dag 1 til 5 hver 3. uge) og cisplatin (80 mg/m2 som en 2-timers infusion på dag 1 hver 3. uge).
A total of 156 patients were randomised to treatment with 5-FU (800 mg/m2 per day, continuous infusion on days 1 to 5 every 3 weeks) and cisplatin (80 mg/m2 as a 2-hour infusion on day 1, every 3 weeks).
Hæmaturi, proteinuri, nedsat renal kreatininclearance, dysuri
Haematuria, Proteinuria, Creatinine renal clearance decreased, Dysuria
Analysen for det sekundære endepunkt, relapsfri overlevelse, støtter dissse resultater med en hazard ratio på 0,78 (95 % konfidensinterval = [0,67; 0,92], p=0,0024) for XELOX versus 5-FU/LV.
The analysis for the secondary endpoint of RFS supports these results with a HR of 0.78 (95% CI=[0.67; 0.92]; p=0.0024) for XELOX vs. 5-FU/LV.
Ved 2. forekomst Ved 3. forekomst Ved 4. forekomst
-2nd appearance -3rd appearance -4th appearance
Hydronefrose, Urininkontinens , Hæmaturi, Nokturi, Forøget blodkreatinin
Hydronephrosis, Urinary incontinence, Haematuria, Nocturia, Blood creatinine increased
Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg capecitabin.
Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
En metaanalyse af 14 kliniske studier med data fra mere end 4.700 patienter, som er blevet behandlet med capecitabin, viste i alle studier kombineret, at følgende kovarianter var statistisk signifikant associeret med en øget risiko for udviklingen af diarré: stigende capecitabin-startdosis (gram), længere 14 behandlingsvarighed (uger), stigende alder (ved 10-års forøgelse) samt kvindeligt køn.
The results of a meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, the following covariates were statistically significantly associated with an increased risk of developing diarrhoea: increasing capecitabine starting dose (gram), increasing duration of study treatment (weeks), increasing age (by 10 year increments), and female gender.
Leucovorin på dag 1 og 2, hver 2. uge
Oxaliplatin on Day 1, every 2 weeks Leucovorin on Days 1 and 2, every 2 weeks
Thrombocytope ni, Leukopeni, Hæmolytisk anæmi, Øget international normaliseret ratio (INR)/forlænget protrombintid
International Normalised Ratio (INR) increased / Prothrombin time prolonged
Sammenligningen viste, at XELOX plus bevacizumab svarede til FOLFOX-4 plus bevacizumab med hensyn til progressionsfri overlevelse (hazard ratio 1,01; 97,5 % konfidensinterval 0,84 - 1,22).
In this treatment subgroup comparison, XELOX plus bevacizumab was similar compared to FOLFOX-4 plus bevacizumab in terms of progression-free survival (hazard ratio 1.01; 97.5% CI 0.84-1.22).
Doseringsjusteringer under behandlingen:
Posology adjustments during treatment
Data fra et randomiseret, kontrolleret, klinisk fase III-multicenterstudie hos patienter med fremskreden ventrikelkræft støtter anvendelsen af capecitabin som 1. linjebehandling af fremskreden ventrikelkræft (ML17032).
Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with advanced gastric cancer supports the use of capecitabine for the first-line treatment of advanced gastric cancer (ML17032).
Kolon- og kolorektalkræft:
Colon and colorectal cancer
1000 mg/m2 oral to gange dagligt
Capecitabine 1000 mg/m2 oral twice daily
Ustabil angina, Angina pectoris, Myokardiel iskæmi,
Angina unstable, Angina pectoris, Myocardial ischaemia, Atrial fibrillation, Arrhythmia, Tachycardia, Sinus tachycardia, Palpitations
Du skal tage Capecitabine Teva senest 30 minutter efter et måltid.
Capecitabine Teva with food and drink You should take Capecitabine Teva no later than 30 minutes after meals.
Efter capecitabin-behandling af 505 patienter med kolorektalkræft, som fik 1250 mg/m2 to gange dagligt, blev der foretaget en populationsfarmakokinetisk analyse.
A population pharmacokinetic analysis was carried out after capecitabine treatment of 505 patients with colorectal cancer dosed at 1250 mg/m2 twice daily.
Herpes viral infektion, Nasopharyngit is, Infektion i de nedre luftveje
Herpes viral infection, Nasopharyngitis, Lower respiratory tract infection
Resultaterne fra en metaanalyse af 14 kliniske studier med data fra mere end 4.700 patienter, som er blevet behandlet med capecitabin, viste, at i alle studier kombineret, var kvindeligt køn statistisk signifikant associeret med en øget risiko for udviklingen af hånd- og fodsyndrom og diarré og med en faldende risiko for at udvikle neutropeni.
The results of a meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, female gender was statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS and diarrhoea and with a decreased risk of developing neutropenia.
Hovedpine, Sløvhed, Svimmelhed, Paræstesi, Dysgeusi
Headache, Lethargy, Dizziness, Paraesthesia, Dysgeusia
Hazard ratio konfidensinterval p-værdi
Hazard ratio 95% CI P value
Knoglemarvsdepression, febril neutropeni
Bone marrow depression, +Febrile Neutropenia
I den samlede randomiseringspopulation blev capecitabin vist at være bedre end 5-FU/LV mht. sygdomsfri overlevelse (hazard ratio 0,849; 95% konfidensinterval 0,739 - 0,976; p=0,0212) og mht. samlet overlevelse (hazard ratio 0,828; 95% konfidensinterval 0,705 - 0,971; p=0,0203).
In the allrandomised population, capecitabine was shown to be superior to 5-FU/LV for disease-free survival (hazard ratio 0.849; 95% CI 0.739-0.976; p = 0.0212), as well as for overall survival (hazard ratio 0.828; 95% CI 0.705-0.971; p = 0.0203).
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2012
I arm-B bestod det anvendte XELIRI-regime af 1.000 mg/m2 capecitabin 2 gange dagligt i 14 dage plus 250 mg/m2 irinotecan på dag 1.
For Arm B, the XELIRI regimen used capecitabine 1000 mg/m2 twice daily for 14 days +irinotecan 250 mg/m2 on day 1.
svampeinfektioner (herunder i munden), influenza, mave-tarm-infektion, tandbyld, knuder under huden (lipom)
fungal infections (including those of the mouth), influenza, gastroenteritis, tooth abscess
Vaskulære sygdomme Ødem i underekstremiteter, hypertension, +embolisme og tromboser
Lower limb oedema, Hypertension, +Embolism and thrombosis
Ældre patienter (≥ 65 år) havde, sammenlignet med yngre patienter, flere bivirkninger af grad 3 og 4, inklusive dem, som førte til seponering, når capecitabin blev anvendt i kombination med andre lægemidler.
When capecitabine was used in combination with other medicinal products, elderly patients (≥65 years) experienced more grade 3 and grade 4 adverse drug reactions, including those leading to discontinuation, compared to younger patients.