natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Der er ingen data fra anvendelse af umeclidiniumbromid til gravide kvinder.
There are no data from the use of umeclidinium bromide in pregnant women.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod obstruktiv lungesygdom, inhalation, anticholinergica, ATC-kode: R03BB07.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, anticholinergics, ATC code: R03BB07
Selvom der ikke er udført formelle interaktionsstudier in vivo, er inhaleret umeclidiniumbromid blevet anvendt samtidigt med andre lægemidler mod KOL, herunder korttidsvirkende og langtidsvirkende sympatomimetiske bronkodilatatorer og inhalationssteroider, uden klinisk evidens for interaktion.
Although no formal in vivo interaction studies have been performed, inhaled umeclidinium bromide has been used concomitantly with other COPD medicinal products including short and long acting sympathomimetic bronchodilators and inhaled corticosteroids without clinical evidence of interactions.
Akutte vejrtrækningsproblemer
Immediate breathing difficulties
4.2 Dosering og administration
4.2 Posology and method of administration
• Hvis dosistælleren ikke tæller nedad, når du hører "klikket", vil inhalatoren ikke afgive medicin.
• If the dose counter does not count down as you hear the “click”, the inhaler will not deliver medicine.
A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
30 doser
30 doses
Skub beskyttelseshætten så langt tilbage som muligt, så den dækker for mundstykket.
Slide the cover upwards as far as it will go, to cover the mouthpiece.
Ellipta inhalatoren indeholder afdelte doser og er klar til brug.
The Ellipta inhaler contains pre-dispensed doses and is ready to use.
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
a) Klargøring af en dosis
a) Prepare a dose
Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
These may affect up to 1 in 100 people:
Effekten af den moderate P-gp-hæmmer verapamil (240 mg én gang daglig) på farmakokinetikken af umeclidiniumbromid ved steady state blev bestemt hos raske personer.
The effect of the moderate P-gp inhibitor verapamil (240 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of umeclidinium bromide was assessed in healthy volunteers.
En overdosis af umeclidiniumbromid vil sandsynligvis medføre tegn og symptomer, der stemmer overens med de kendte bivirkninger ved inhalerede muskarinantagonister (f.eks. mundtørhed, visuelle akkommodationsforstyrrelser og takykardi).
An overdose of umeclidinium bromide will likely produce signs and symptoms consistent with the known inhaled muscarinic antagonist adverse effects (e.g. dry mouth, visual accommodation disturbances and tachycardia).
Sandsynligheden for at få en eksacerbation hos patienter, der fik Rolufta Ellipta ved uge 24, var 8,9 % sammenlignet med 13,7 % for placebo.
The probability of having an exacerbation in patients receiving Rolufta Ellipta at week 24 was 8.9% compared with 13.7% for placebo.
Hvis du får trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød, umiddelbart efter at du har brugt din Rolufta Ellipta inhalator:
If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your Rolufta Ellipta inhaler:
Umeclidiniumbromid er en langtidsvirkende muskarinreceptorantagonist (også kaldet et antikolinergikum).
Umeclidinium bromide is a long acting muscarinic receptor antagonist (also referred to as an anticholinergic).
Efter administration af umeclidiniumbromid som inhalation hos raske personer indtraf Cmax efter 5 til 15 minutter.
Following inhaled administration of umeclidinium bromide in healthy volunteers, Cmax occurred at 5 to 15 minutes.
• smagsforstyrrelser.
• taste disturbance.
Studie af 12 ugers varighed Behandlingsforskel1 95 % konfidensinterval p-værdi
12-Week Study Treatment difference1 95% Confidence interval p-value
Umeclidiniumbromid udøver sin bronkodilaterende aktivitet ved kompetitivt at hæmme binding af acetylcholin til kolinerge muskarinreceptorer på luftvejenes glatte muskulatur.
Umeclidinium bromide exerts its bronchodilatory activity by competitively inhibiting the binding of acetylcholine with muscarinic cholinergic receptors on airway smooth muscle.
Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget annden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Effekten af umeclidinium 500 mikrogram (afdelt) på QT-intervallet blev vurderet i et placebo- og moxifloxacin-kontrolleret QT-studie hos 103 raske personer.
The effect of umeclidinium 500 micrograms (pre-dispensed) on the QT interval was evaluated in a placeboand moxifloxacin-controlled QT trial of 103 healthy volunteers.
Forværres KOL under behandlingen med umeclidiniumbromid, skal der foretages en revurdering af patienten og af KOL behandlingsregimet.
In the event of deterioration of COPD during treatment with umeclidinium bromide, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
Hvis inhalatorens beskyttelseshætte åbnes og lukkes, uden at medicinen inhaleres, så vil dosis gå tabt.
If the inhaler cover is opened and closed without inhaling the medicinal product, the dose will be lost.
Tag Rolufta Ellipta regelmæssigt
Use Rolufta Ellipta regularly
Umeclidiniumbromid er et substrat for transportproteinet P-glykoprotein (P-gp).
Umeclidinium bromide is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) transporter.
7 doser 30 doser
7 doses 30 doses
Patienter, der fik Rolufta Ellipta, havde en højere procentdel af dage uden behov for anfaldsmedicin (gennemsnitligt 31,1 %) sammenlignet med placebo (gennemsnitligt 21,7 %).
Patients receiving Rolufta Ellipta had a higher percentage of days when no rescue medication was needed (on average 31.1%) compared with placebo (on average 21.7%).
Umeclidiniumbromid udviser langsom reversibilitet ved undertypen af humane muskarinreceptorer, M3, in vitro og har en langvarig virkning in vivo, når det administreres direkte til lungerne i prækliniske modeller.
It demonstrates slow reversibility at the human M3 muscarinic receptor subtype in vitro and a long duration of action in vivo when administered directly to the lungs in pre-clinical models.
Farmakodynamisk virkning
Pharmacodynamic effects
Hvis du ikke er sikker på, hvad din medicin indeholder, så tal med lægen eller apotekspersonalet.
If you are not sure what your medicine contains talk to your doctor or pharmacist.
Andre lægemidler mod KOL
Other medicinal products for COPD
Åbn beskyttelseshætten, når du er klar til at tage en dosis.
Open the cover when ready to take a dose.
Hver inhalator indeholder enten 7 eller 30 doser.
Each inhaler contains either 7 or 30 doses.
Reproduktionstoksicitet
Reproductive toxicity
Inhalatoren er pakket i en bakke.
The inhaler is packaged in a tray.
Du må ikke åbne bakken, før du er klar til at begynde at bruge din nye inhalator.
Do not open the tray until you are ready to start using your new inhaler.
Efter oral administration til raske mænd blev den samlede radioaktivitet primært udskilt i fæces (92 % af den administrerede radioaktivt mærkede dosis eller 99 % af genfunden radioaktivitet) 168 timer efter dosering.
Following oral administration to healthy male subjects, total radioactivity was excreted primarily in faeces (92% of the administered radiolabelled dose or 99% of the recovered radioactivity) by 168 hours post-dose.
Se 'Brugervejledning' i denne indlægsseddel for yderligere oplysninger.
See ‘Step-by-step instructions for use' in this leaflet for full information.
Øget intraokulært tryk Øjensmerter
Intraocular pressure increased Eye pain
Bakken kan smides ud efter åbning.
The tray can be discarded after first opening.
Tag inhalatoren, pakningen eller denne indlægsseddel med, hvis det er muligt.
If possible, show them the inhaler, the package or this leaflet.
Rolufta Ellipta må ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
Rolufta Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Øjenproblemer under behandling med Rolufta Ellipta
Eye problems during treatment with Rolufta Ellipta
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Rolufta Ellipta i alle undergrupper af den pædiatriske population ved indikationen KOL (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rolufta Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
- Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you only.
Halveringstiden for elimination af umeclidiniumbromid i plasma efter dosering via inhalation i 10 dage var i gennemsnit 19 timer hos raske personer, med 3-4 % aktivt stof udskilt uomdannet i urinen ved steady state.
Umeclidinium bromide plasma elimination half-life following inhaled dosing for 10 days averaged 19 hours, with 3% to 4% active substance excreted unchanged in urine at steady-state.
BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 3067070
Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Umeclidiniumbromid er et substrat for cytochrom P450 2D6 (CYP2D6).
Umeclidinium bromide is a substrate of cytochrome P450 2D6 (CYP2D6).
Grundet det korte forløb af disse to studier og det begrænsede antal eksacerbationer var det ikke muligt at konkludere, om Rolufta Ellipta havde en additiv effekt på hyppigheden af KOL-eksacerbationer.
The short duration of these two studies and limited number of exacerbation events, preclude any conclusion regarding additional effect of Rolufta Ellipta on COPD exacerbation rate.
In vitro-studier viste, at umeclidiniumbromid primært metaboliseres via cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) og er et substrat for transportproteinet P-glykoprotein (P-gp).
In vitro studies showed that umeclidinium bromide is principally metabolised by cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) and is a substrate for the P-glycoprotein (P-gp) transporter.
Studie af 24 ugers varighed Behandlingsforskel1 95 % konfidensinterval p-værdi
24-Week Study Treatment difference1 95% Confidence interval p-value
Der kan ses kardiovaskulære virkninger, såsom hjertearytmier, f.eks. atrieflimren og takykardi, efter administration af muskarinreceptorantagonister, herunder umeclidiniumbromid.
Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists including umeclidinium bromide.
Samtidig administration af umeclidiniumbromid med andre langtidsvirkende muskarinantagonister eller lægemidler, der indeholder dette aktive stof, er ikke undersøgt og anbefales ikke, da det kan forstærke kendte bivirkninger ved inhalerede muskarinantagonister.
Co-administration of umeclidinium bromide with other long-acting muscarinic antagonists or medicinal products containing this active substance has not been studied and is not recommended as it may potentiate known inhaled muscarinic antagonist adverse reactions.
Som med andre inhalationsbehandlinger kan administration af umeclidiniumbromid forårsage paradoks bronkospasme, der kan være livstruende.
Administration of umeclidinium bromide may produce paradoxical bronchospasm that may be lifethreatening.
Efter intravenøs administration var ca. 58 % af den administrerede radioaktivt mærkede dosis (eller 73 % af genfunden radioaktivitet) udskilt i fæces 192 timer efter dosering.
Following intravenous administration, approximately 58% of the administered radiolabelled dose (or 73% of the recovered radioactivity) was excreted in faeces by 192 hours post-dose.
I et studie af præ- og postnatal udvikling resulterede subkutan administration af umeclidiniumbromid til rotter i lavere vægtstigning og nedsat fødeindtagelse hos moderen, og i let nedsatte kropsvægte hos afkommet inden fravænning ved en dosis på 180 mikrogram/kg/dag (ca. 80 gange human klinisk eksponering over for umeclidinium 55 mikrogram, baseret på AUC).
In a pre- and post-natal study, subcutaneous administration of umeclidinium bromide to rats resulted in lower maternal body weight gain and food consumption and slightly decreased pre-weaning pup body weights in dams given 180 micrograms/kg/day dose (approximately 80-times the human clinical exposure of umeclidinium 55 micrograms, based on AUC).
I begge studier var de bronkodilaterende effekter af Rolufta Ellipta sammenlignet med placebo evidente efter den første dag med behandling og blev opretholdt over behandlingsperioderne på 12 uger og 24 uger.
The bronchodilatory effects with Rolufta Ellipta compared with placebo were evident after the first day of treatment in both studies and were maintained over the 12-week and 24-week treatment periods.
Stop med at tage medicinen og søg omgående lægehjælp, da dette kan være tegn på et akut anfald af snævervinklet grøn stær.
Stop using this medicine and seek medical help immediately, these may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.
Et studie med personer, der er dårlige til at metabolisere på grund af manglende CYP2D6-aktivitet, viste, at der ikke var en klinisk signifikant effekt af genetisk CYP2D6-polymorfisme på den systemiske eksponering over for umeclidiniumbromid.
A study in CYP2D6 poor metabolisers showed no evidence of a clinically significant effect of CYP2D6 genetic polymorphism on systemic exposure to umeclidinium bromide.
Rolufta Ellipta tages ved at indånde medicinen ned i dine lunger gennem munden ved hjælp af Ellipta-inhalatoren.
To use Rolufta Ellipta, you breathe it into your lungs through your mouth using the Ellipta inhaler.
Umeclidiniumbromid er beregnet til vedligeholdelsesbehandling af KOL.
Umeclidinium bromide is intended for the maintenance treatment of COPD.
Bivirkningernes hyppighed er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
• følelse af trykken eller smerter i kinderne og panden (kan være tegn på betændelse i bihulerne, kaldet sinuitis)
• feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (may be signs of inflammation of the sinuses called sinusitis)
• besværet og smertefuld vandladning - dette kan være tegn på tilstopning i blæren eller urinretention
• Difficulty and pain when passing urine - these may be signs of a bladder obstruction or urinary retention
Det vides ikke, om indholdsstofferne i Rolufta Ellipta går over i modermælken.
It is not known whether the ingredients of Rolufta Ellipta can pass into breast milk.
Udskillelsen af det lægemiddelrelaterede materiale i fæces efter intravenøs dosering indikerede udskillelse i galden.
The excretion of the drug-related material in the faeces following intravenous dosing indicated secretion into the bile.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, bakken og inhalatoren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tray and inhaler after ‘EXP'.
Hyppighed
Frequency
Umeclidiniumbromid bør i overensstemmelse med dets antimuskarine aktivitet anvendes med forsigtighed hos patienter med urinretention eller med snævervinklet glaukom.
Consistent with its antimuscarinic activity, umeclidinium bromide should be used with caution in patients with urinary retention or with narrow-angle glaucoma.
En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at farmakokinetikken af umeclidiniumbromid hos KOLpatienter på 65 år og derover svarer til farmakokinetikken hos KOL-patienter under 65 år.
A population pharmacokinetic analysis showed that pharmacokinetics of umeclidinium bromide are similar between COPD patients 65 years and older and those younger than 65 years of age.
Kardiovaskulær virkning
Cardiovascular effects
Til inhalation.
Inhalation use.
Der blev ikke observeret nogen effekt på AUC eller Cmax af umeclidinium ved en dosis, der var 4 gange højere end den terapeutiske dosis.
No effect on umeclidinium AUC or Cmax was observed at a dose 4-fold higher than the therapeutic dose.
Åbn ikke inhalatoren, før du er klar til at inhalere en dosis af medicinen.
Don't open the inhaler until you are ready to inhale a dose of medicine.
Den maksimale dosis er én inhalation af umeclidiniumbromid én gang daglig.
The maximum dose is one inhalation of umeclidinium bromide once daily.
Storbritannien eller
United Kingdom or
Stramning af musklerne omkring luftvejene giver yderligere vejrtrækningsproblemer, idet luftvejene indsnævres og luftgennemstrømning derved mindskes.
Difficulties in breathing is added to by tightening of the muscles around the airways, which narrows the airways and so restricts the flow of air.
Multipakning: 90 (3 pakninger med 30) doser
Multipack: 90 (3 inhalers of 30) doses
Det vides ikke, om umeclidiniumbromid udskilles i human mælk.
It is unknown whether umeclidinium bromide is excreted in human milk.
I et randomiseret, dobbeltblindet 52-ugers studie (CTT116855, IMPACT) med 10.355 voksne patienter med symptomatisk KOL med 1 eller flere moderate eller svære eksacerbationer i anamnesen inden for de forudgående 12 måneder, blev behandling med fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogram) administreret én gang dagligt som en enkelt inhalator sammenlignet med fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogram) administreret én gang dagligt som en enkelt inhalator.
In a randomised, double-blind, 52-week study (CTT116855, IMPACT) of 10,355 adult patients with symptomatic COPD and a history of 1 or more moderate or severe exacerbations within the prior 12 months, treatment with fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 micrograms) once daily as a single inhaler was compared with fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI 99/22 micrograms) once daily as a single inhaler.
Nedenstående brugervejledning for inhalator med 30 doser (30 dages forbrug) gælder også for inhalator med 7 doser (7 dages forbrug).
The following instructions for the 30 dose inhaler (30 day supply) also apply to the 7 dose inhaler (7 day supply).
Den gennemsnitlige årlige hyppighed af eksacerbationer var 0,91 og 1,07 for henholdsvis FF/UMEC/VI og FF/VI (rate ratio: 0,85; 95 % CI: 0,80, 0,90; p < 0,001).
The mean annual rate of exacerbations was 0.91 and 1.07 for FF/UMEC/VI and FF/VI respectively (Rate Ratio: 0.85; 95% CI: 0.80, 0.90; p<0.001).
Inhalatoren indeholder én lamineret aluminiumsfolieblister med enten 7 eller 30 doser.
The inhaler contains one aluminium foil laminate blister of 7 or 30 doses.
Inhalationspulver, afdelt (inhalationspulver).
Inhalation powder, pre-dispensed (inhalation powder).
7 doser
7 doses
Når du er klar til at bruge din inhalator, træk da låget af for at åbne bakken.
When you are ready to use your inhaler, peel back the lid to open the tray.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Inhalatoren skal opbevares i den forseglede bakke for at beskytte mod fugt, og skal først tages ud umiddelbart før første brug.
Keep the inhaler inside the sealed tray in order to protect from moisture and only remove immediately before first use.
Inhalatorens mundstykke kan rengøres med en tør serviet, før beskyttelseshætten lukkes.
The mouthpiece of the inhaler may be cleaned using a dry tissue before closing the cover.
Hvis du ammer, skal du tale med lægen, før du begynder at tage Rolufta Ellipta.
If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Rolufta Ellipta.
Hjælpestoffer: lactose og magnesiumstearat.
Excipients: lactose and magnesium stearate.
Inhalatoren må ikke omrystes.
The inhaler should not be shaken.
Inhalatoren vil være i 'lukket' position, når den tages ud af den forseglede bakke.
The inhaler will be in the ‘closed' position when it is first taken out of its sealed tray.
Hvis dine KOL-symptomer (åndenød, hvæsende vejrtrækning, hoste) ikke aftager, eller hvis de bliver værre, eller hvis du oftere inhalerer et lægemiddel med hurtig virkning:
If your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse, or if you are using your quick-acting inhaler more often: contact your doctor as soon as possible.
Aktivt stof: umeclidiniumbromid.
The active substance is umeclidinium bromide.
Skal anvendes inden for 6 uger efter anbrud af bakken.
To be used within 6 weeks of first opening of the tray.
Inhalator
Inhaler
Det skal du vide, før du begynder at tage Rolufta Ellipta 3.
What you need to know before you use Rolufta Ellipta 3.
AUC for umeclidiniumbromid blev øget ca. 1,3 gange ved en 8 gange højere dosis, uden at der blev set nogen effekt på Cmax for umeclidiniumbromid.
An approximately 1.3-fold increase in umeclidinium bromide AUC was observed at an 8fold higher dose with no effect on umeclidinium bromide Cmax.
Datoen skal noteres, så snart inhalatoren er taget ud af bakken.
The date should be added as soon as the inhaler has been removed from the tray.
Anvendelse af Rolufta Ellipta er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion og skal derfor anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt.
Rolufta Ellipta has not been studied in patients with severe hepatic impairment and should be used with caution (see section
Den anbefalede dosis er én inhalation af umeclidiniumbromid én gang daglig.
The recommended dose is one inhalation of umeclidinium bromide once daily.
Brugervejledning:
Instructions for use:
EXP Holdbarhed efter anbrud: 6 uger.
EXP In use shelf-life: 6 weeks.
Effekt på lungefunktion
Effects on lung function
Smid posen med tørremiddel ud - du må ikke åbne, spise eller inhalere posen med tørremiddel.
Throw this desiccant sachet away - don't open, eat or inhale it.
Brugervejledning Hvad er en inhalator?
Step-by-step instructions for use What is the inhaler?
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Nedenstående brugervejledning til Ellipta inhalatoren kan både bruges til inhalator med 30 doser (30 dages forbrug) og inhalator med 7 doser (7 dages forbrug).
The instructions for use of the Ellipta inhaler provided below can be used for either the 30-dose inhaler (30 day supply) or the 7-dose inhaler (7 day supply).
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Klinisk virkning
Clinical efficacy
Patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) viste ingen tegn på øget systemisk eksponering over for umeclidiniumbromid (Cmax og AUC), og der var ingen tegn på ændret proteinbinding mellem patienter med moderat nedsat leverfunktion og raske personer.
Subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) showed no evidence of an increase in systemic exposure to umeclidinium bromide (Cmax and AUC), and no evidence of altered protein binding between subjects with moderate hepatic impairment and healthy volunteers.
Hvis du får hvæsende vejrtrækning eller åndenød, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol) og herefter søge lægehjælp.
If you become wheezy or breathless, use your quick-acting inhaler (such as salbutamol), then seek medical advice.