natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lægemidlet indeholder det aktive stof mepivacainhydrochlorid og tilhører gruppen af bedøvelsesmidler til nervesystemet.
It contains the active substance mepivacaine hydrochloride and belongs to the group of nervous system anaesthetics.
Som med alle lokalanæstetika af amidtypen, metaboliseres mepivacain hovedsagelig i leveren af mikrosomale enzymer (cytokrom P450 1A2 (CYP1A2)).
As all amide-type local anaesthetics, mepivacaine is largely metabolised in the liver by microsomal enzymes (cytochrome P450 1A2 (CYP1A2)).
Ved tilstedeværelse af disse tegn skal patienterne anmodes om at hyperventilere og de skal overvåges (se pkt.
In attendance of these signs, patients should be requested to hyperventilate and surveillance should be instituted (see Section 4.9.)
Ammende kvinder rådes til ikke at amme inden 10 timer efter bedøvelse med dette produkt.
Nursing mothers are advised not to breastfeed 10 hours following anaesthesia with this product.
Disse bivirkninger er generelt dosisrelaterede og kan være forårsaget af høje plasmaniveauer grundet overdosis, hurtig absorption eller utilsigtet intravaskulær injektion.
These adverse reactions are, in general, dose-related and may result from high plasma levels caused by overdose, rapid absorption or unintended intra-vascular injection.
Infiltration og perineural anvendelse
Infiltration and perineural use
• alvorlige atrioventrikulære ledningsforstyrrelser som ikke kompenseres ved hjælp af pacemaker
• Severe disorders of atrioventicular conduction not compensated by pace maker,
Additive interaktioner med andre lokalanæstetika
Additive interactions with other local anaesthetics
Hvis der er nogen som helst risiko for en allergisk reaktion, skal der vælges et andet anæstesilægemiddel (se pkt.
If there is any risk of an allergic reaction, choose different medicine for anaesthesia (see Section 4.3).
− træthed, følelse af svaghed, følelse af varme, smerte på injektionsstedet
− fatigue, feeling of weakness, feeling hot, pain at the site of injection;
Peak plasmakoncentrationer af mepivacain 30 mg/ml injektionsvæske, opløsning efter periorale injektioner under almindelige tandbehandlinger er blevet fastlagt i forskellige kliniske studier.
Peak plasma levels of mepivacaine 30 mg/ml solution following peri-oral injections during dental usual procedures were determined in various clinical studies.
Tidlig kontrol af anfald og aggressiv håndtering af luftveje til behandling af hypoxæmi og acidose kan forhindre hjertestop.
Early control of seizures and aggressive airway management to treat hypoxaemia and acidosis may prevent cardiac arrest.
Det er pakket i en cylinderampul af glas med en gummimembran, der holdes på plads af en aluminiumsforsegling.
It is packed in a glass cartridge with a rubber seal kept in place by an aluminium cap.
Eftersom patienter har forskellig kropsvægt, er den maksimalt tilladte mængde mepivacain, som den individuelle patient kan tåle, ligeledes forskellig.
As patients possess different body weights, each patient possess a different maximum allowed quantity of mepivacaine that can tolerate.
Lokalanæstetika må kun anvendes af sundhedspersonale med kendskab til diagnosticering og håndtering af dosisrelateret toksicitet og andre akutte nødsituationer, der måtte opstå som følge af den anvendte blokade.
Local anaesthetics should only be employed by healthcare professionals who are well versed in diagnosis and management of dose-related toxicity and other acute emergencies which might arise from the block to be employed.
Lægemidlet anvendes til lokale tandbehandlinger hos voksne, unge og børn over 4 år (kropsvægt på ca. 20 kg).
The medicine is used in local dental procedures in adults, adolescents and children above 4 years of age (ca. 20 kg in body weight).
{Scandonest og relaterede navne} kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
{Scandonest and associated names} may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Samtlige lokalanæstetika bør på grund af deres konvulsive virkning anvendes yderst forsigtigt.
Because of their convulsive actions, all local anaesthetics should be used very cautiously.
Utilsigtet intraneural injektion kan bevirke, at lægemidlet diffunderer retrograd langs nerven.
Accidental intraneural injection may lead the drug to move in retrograde manner along the nerve.
Fortæl det altid til tandlægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, især: - andre lokalbedøvelsesmidler - medicin til behandling af halsbrand og sår i mave og tarm (såsom cimetidin) - bedøvende og beroligende medicin - medicin til at stabilisere hjerterytmen (antiarytmika) - cytochrom P450 1A2-hæmmere - lægemidler til behandling af hypertension (propranolol).
Tell your dentist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, particularly: - other local anaesthetics; - medicines used to treat heartburn and ulcers of the stomach and intestines (such as cimetidine); - tranquilizing and sedative medicines; - medicines used to stabilize heartbeat (antiarrythmics); - Cytochrom P450 1A2 inhibitors; - medicines used to treat hypertension (propranolol).
Du bør derfor ikke forlade tandlægens klinik, før du genvinder dine evner (normalt inden for 30 minutter) efter indgrebet.
You should not leave the dental office until you recover your abilities (generally within 30 minutes) following the dental procedure.
Mepivacain har en svag vasokonstriktorisk virkning, hvilket giver en længere virkning end de fleste andre lokalanæstetika, når de administreres uden en vasokonstriktor.
The mepivacaine displays slight vasoconstrictive properties leading to a longer duration of action than with most other local anesthetics when administered without a vasoconstrictor.
Dette lægemiddel indeholder 24,67 mg natrium pr. 10 ml (maksimal anbefalet dosis).
This medicine contains 24.67 mg sodium per 10 ml (maximum recommended dose).
• børn under 4 år (kropsvægt på ca. 20 kg)
• Children below 4 years of age (ca. 20 kg body weight),
Ingen relevante reproduktions- og udviklingstoksicitetsstudier viste teratogene virkninger af mepivacain.
No relevant reproductive and development toxicity study demonstrated teratogenic effects with mepivacaine.
Brug af anden medicin sammen med X
Other medicines and X
- Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
This medicine has been prescribed for you only.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Den maksimale anbefalede dosis til voksne er 4,4 mg/kg kropsvægt med en absolut maksimal anbefalet dosis på 300 mg til personer med en kropsvægt på over 70 kg svarende til 10 ml opløsning.
For adults, the maximum recommended dose is of 4.4 mg/kg of body weight with an absolute maximum recommended dose of 300 mg for the individuals above 70 kg of body weight corresponding to 10 ml of solution.
• Overfølsomhed over for det aktive stof (eller ethvert lokalanæstetikum af amidtypen) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
• Hypersensitivity to the active substance (or any local anaesthetics agent of the amide type) or to any of the excipients listed in section 6.1,
Hæmmere af dette cytokrom (f.eks. ciprofloxacin, enoxacin, fluvoxamin) kan nedsætte dets metabolisering, øge risikoen for bivirkninger og bidrage til længerevarende eller toksiske plasmaniveauer.
Inhibitors of this cytochrome (e.g. ciprofloxacin, enoxacin, fluvoxamine) may decrease its metabolism, increase the risk of adverse effects and contribute to prolonged or toxic blood levels.
Den gennemsnitlige dosis er 0,75 mg/kg = 0,025 ml mepivacainopløsning pr. kg kropsvægt: ~ ¼ cylinderampul (15 mg mepivacainhydrochlorid) til et barn på 20 kg.
The average dosage is 0.75 mg/kg = 0.025 ml of mepivacaine solution per kg body weight: ~ ¼ cartridge (15 mg of mepivacaine hydrochloride) for a 20 kg child.
Kontakt din tandlæge, før du bruger X, hvis: - du lider af hjertesygdomme - du lider af alvorlig blodmangel - du lider af højt blodtryk (alvorlig eller ubehandlet hypertension) - du lider af lavt blodtryk (hypotension) - du lider af epilepsi - du lider af leversygdom - du lider af nyresygdom - du lider af en sygdom, som påvirker nervesystemet og resulterer i neurologiske lidelser (porfyri) - du har en høj surhedsgrad i blodet (acidose)
Talk to your dentist before using X if: - You suffer from heart disorders; - You have a severe anaemia; - You suffer from high blood pressure (severe or untreated hypertension); - You suffer from a low blood pressure (hypotension); - You suffer from epilepsy; - You suffer from liver disease; - You suffer from kidney disease; - You suffer from a disease which affects the nervous system and results in neurological disorders
På grund af manglende kliniske data skal der udvises særlig forsigtighed således, at den laveste dosis, der fører til effektiv bedøvelse, administreres til: - ældre - patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Due to the lack of clinical data, particular precaution should be used in order to administer the lowest dose leading to efficient anaesthesia in: - elderly people, - patients with renal or hepatic impairment.
Hæmmere af P450-isoenzymer kan således reducere metaboliseringen og øge risikoen for bivirkninger (se pkt.
Given this fact, inhibitors of P450 isoenzymes may decrease its metabolism and increase the risk of adverse effects (see section 4.5.).
Som for enhver anden cylinderampul bør membranen desinficeres inden brug.
As for any cartridge, the diaphragm should be disinfected prior to use.
Infiltration og perineural anvendelse Til engangsbrug
Method of administration Infiltration and perineural use For single use
Der er også rapporteret om øgede serumniveauer af anæstetika af amidtypen efter samtidig administration af cimetidin, hvilket sandsynligvis skyldes cimetidins hæmmende virkning på CYP1A2.
Increased serum levels of amide anaesthetics have also been reported after concomitant administration of cimetidine, which is probably due to the inhibitory effect of cimetidine on CYP1A2.
Flere faktorer såsom vævets pH-værdi, pKa, fedtopløselighed, koncentrationen af lokalanæstetika, diffusionen af lokalanæstetika i nerven osv., kan påvirke virkningen og varigheden af lokalanæstetika.
Several factors such as pH of tissue, pKa, lipid solubility, local anaesthetic concentration, diffusion in the nerve of local anaesthetic, etc., may influence the onset and the duration of the local anaesthetic.
De toksiske virkninger af lokalanæstetika er additive.
Toxicity of local anaesthetics is additive.
Toksiske virkninger er dosisafhængige, omfattende progressive neurologiske manifestationer efterfulgt af vaskulære, respiratoriske og til sidst kardiovaskulære symptomer såsom hypotension, bradykardi, arytmi og hjertestop.
Toxic effects are dose-dependent, comprising progressively more severe neurological manifestations, followed by vascular, respiratory and finally cardiovascular signs such as hypotension, bradycardia, arrhythmia and cardiac arrest
Studier har vist, at mepivacain har vasokonstriktoriske egenskaber.
Studies revealed, that mepivacaine has vasoconstrictive properties.
- du har dårlig blodcirkulation - du har dårlig almentilstand - du har betændelse eller infektion på injektionsstedet.
- You have a high acidity in the blood (acidosis); - You have poor blood circulation; - Your general condition is impaired ; - You have inflammation or infection in the injection site.
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige advarsler
4.4 Special warnings and precautions for use
Anæstesiens varighed
Analgesia duration
− brændende fornemmelse, prikkende fornemmelse i huden, prikken uden åbenlys fysisk årsag omkring munden (paræstesi)
− burning sensation, prickling skin sensation, tingling with no apparent physical cause around the mouth
Nedenstående tabel viser den maksimalt tilladte dosis til børn og det tilsvarende antal cylinderampuller:
The following table lists the maximum allowed dose in children and the equivalent in number of cartdriges:
Sjælden Hypotension (med muligt kredsløbssvigt) Meget sjælden
Hypotension (with possible circulatory collapse)
Bivirkninger efter administration af {Scandonest og relaterede navne} svarer til de bivirkninger, der observeres med andre lokalanæstetika af amidtypen.
Adverse reactions following administration of {Scandonest and associated names} are similar to those observed with other local amide anaesthetics.
På grund af risikoen for bidtraumer (læber, kinder, slimhinder og tunge), navnlig hos børn, skal patienten oplyses om ikke at tygge tyggegummi eller spise, før normal følelse er vendt tilbage.
Risk of biting trauma (lips, cheeks, mucosa, and tongue) exists, especially in children; the patient should be told to avoid chewing gum or eating until normal sensation is restored.
- Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
- The other ingredients are: sodium chloride, sodium hydroxide and water for injection.
Nedenstående tabel viser de maksimalt tilladte doser til voksne ved de mest anvendte bedøvelsesteknikker og det tilsvarende antal cylinderampuller:
The following table lists the maximum allowed doses in adults for the most commonly used anaesthetic techniques and the equivalent in number of cartridges:
Patienter med acidose:
Patients with acidosis
Hvis der anvendes sedativa, kan den maksimale sikre dosis af mepivacain være reduceret grundet kombinationens additiv effekt på depression af centralnervesystemet (se pkt.
If sedative medication is administered, the maximum safe dose of mepivacaine may be reduced due to an additive effect of the combination on central nervous system depression (see section 4.5).
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): Hovedpine
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Headache
Ammende kvinder rådes derfor til ikke at amme inden 10 timer efter bedøvelse med {Scandonest og relaterede navne}.
Therefore, nursing mothers are advised not to breastfeed within 10 hours following anaesthesia with {Scandonest and associated names}.
Dette lægemiddel er godkendt i medlemsstaterne i EEA under følgende navne: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller tandlæge.
If you get any side effects, talk to your doctor or dentist.
− sløret syn, problemer med at fokusere på en genstand, synsforstyrrelse
− vision blurred, problems clearly focusing an object, visual impairment;
Hvis du har fået for meget X
If you are given more X than you should
Mepivacains maksimale koncentrationer blev rapporteret at ligge på mellem 0,4-1,2 mikrogram/ml ca. 30 minutter efter intraoral injektion med en cylinderampul og på mellem 0,95-1,70 mikrogram/ml med to cylinderampuller.
Mepivacaine maximum concentrations were reported to be between 0.4 - 1.2 µg/ml at around 30 minutes post-intraoral injection with one cartridge and between 0.95-1.70 µg/ml with two cartridges.
4 Neurale patologier der kan forekomme med forskellige symptomer på abnorm følesans (f.eks.
4 neural pathologies that may occur with the various symptoms of abnormal sensations (i.e., paresthesia,
Mepivacain bør gives med forsigtighed til patienter, som er i behandling med trombocythæmmende/antikoagulerende midler eller som lider af en koagulationsforstyrrelse på grund af den højere risiko for blødning.
Mepivacaine should be administered with caution in patients, who are using antiplatelet/anticoagulant medicines or are suffering from a coagulation disorder, because of higher risk of bleeding.
Pulpaanæstesi varer normalt ca. 25 minutter efter infiltration i maxilla og ca. 40 minutter efter blokade af nervus alveolaris inf., hvorimod bedøvelse i bløddelsvæv varede i op til ca. 90 minutter efter infiltration i maxilla og ca. 165 minutter efter blokade af nervus alveolaris inf.
Pulp anaesthesia generally lasts approximately 25 minutes after maxillary infiltration and around 40 minutes after inferior alveolar block, whereas anaesthesia of soft tissue was maintained around up to 90 minutes after maxillary infiltration and approximatively 165 minutes after inferior alveolar nerve block.
I tilfælde af nervelæsioner på grund af kanylen, kan den neurotoksiske virkning forværres af mepivacains potentielle kemiske neurotoksicitet, da det kan reducere den perineurale blodtilførsel og forhindre lokal udvaskning af mepivacain.
If needle nerve injuries occur, the neurotoxic effect could be aggravated by mepivacaine's potential chemical neurotoxicity as it may impair the perineural blood supply and prevent mepivacaine local wash-out.
Du bør undgå at spise og tygge tyggegummi, indtil den normale følelse er vendt tilbage, da du ellers risikerer at bide dig selv i læberne, kinderne eller tungen.
Avoid eating, included chewing-gum, until normal sensation is restored because there is a risk that you may bite your lips, cheeks or tongue, especially in children.
Til engangsbrug.
For single use.
− smerter på grund af nerveskade (neuropatiske smerter)
− pain due to nerve damage (neuropathic pain);
Dyspnø2
Dyspnoea2
Mepivacainhydrochlorid
Mepivacaine hydrochloride
Dette lægemiddel indeholder 24,67 mg natrium pr. 10 ml (maksimal anbefalet dosis) svarende til 1,23 % af WHO's anbefalede maksimale daglige indtag på 2 g natrium for en voksen.
This medicinal product contains 24.67 mg sodium per 10 ml (maximum recommended dose), equivalent to 1.23 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2g sodium for an adult.
Der er rapporteret om forhøjede serumniveauer af anæstetika af amidtypen efter samtidig administration af cimetidin.
Increased serum levels of amide anaesthetics have been reported after concomitant administration of cimetidine.
Sådan skal du bruge X
How to use X
− euforisk humør, angst/nervøsitet
− euphoric mood, anxiety/nervousness;
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at opløsningen er grumset og misfarvet.
Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear and colourless.
Den anæstetiske virkning indtræder gradvist ved at tærsklen for elektrisk excitabilitet gradvist øges, depolarisationshastigheden nedsættes og impulsledningen bliver langsommere.
As the anaesthetic action progressively develops in the nerve, the threshold for electrical excitability gradually increases, the rate of rise of the action potential declines and impulse conduction slows.
Indgivelse af lægemidlet skal finde sted umiddelbart efter åbning.
The drug administration should take place immediately after opening.
MedDRA-sytemorganklasse Hyppighed Bivirkning Immunsystemet
MedDRA Sytem Organ Class Frequency Adverse reactions Immune system disorders
Der findes ingen relevante data om mepivacains eventuelle toksiske virkning på fertiliteten hos dyr.
No relevant data reported any toxic effects on fertility in animals with mepivacaine.
Kramper (herunder tonisk-kloniske anfald)
Convulsion (including tonic-clonic seizure)
Med hensyn til dårligt kontrollerede epileptiske patienter henvises til pkt.
For poorly controlled epileptic patients, see section 4.3.
• epilepsi der ikke er kontrolleret tilstrækkeligt med behandling - til børn under 4 år (kropsvægt på ca. 20 kg).
• Epilepsy not adequately controlled by treatment; - In children below 4 years of age (ca. 20 kg in body weight).
Pædiatrisk population {Scandonest og relaterede navne} er kontraindiceret til børn under 4 år (kropsvægt på ca. 20 kg) (se pkt.
Paediatric population {Scandonest and associated names} is contraindicated in children below 4 years of age (ca. 20 kg body weight) (see section 4.3).
Hvis der anvendes sedativa til nedsættelse af patientens angst, skal der anvendes mindre doser anæstetika, eftersom lokalanæstetika, i lighed med sedativa, er CNS-depressiva, som i kombination kan have en additiv virkning.
If sedatives are employed to reduce patient's apprehension, reduced doses of anaesthetics should be used since local anaesthetic agents, like sedatives, are central nervous system depressants which in combination may have an additive effect.
• dårligt reguleret epilepsi
• Poorly controlled epileptic patient.
Ilt, genoplivningsmidler og -udstyr skal være tilgængelige til umiddelbar anvendelse samt personale til korrekt håndtering af toksiske reaktioner og relaterede nødsituationer (se pkt.
The immediate availability of oxygen, other resuscitative drugs, cardiopulmonary resuscitative equipment, and the personnel resources needed for proper management of toxic reactions and related emergencies should be considered (see section 4.2).
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER CYLINDERAMPULETIKETTE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGE LABEL
Maksimal anbefalet dosis: Den maksimale anbefalede dosis til børn er 3 mg mepivacain/kg (0,1 ml mepivacain/kg).
The maximum recommended dose in pediatric population is 3 mg of mepivacaine/kg (0.1 ml mepivacaine/kg).
Det markedsførte produkt består af cylinderampuller på 1,7 ml eller 2,2 ml i en æske med 50 ampuller.
The marketed presentation is cartridges of 1.7 ml or 2.2 ml contained in box of 50 cartridges.
Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at bruge X Sådan skal du bruge X Bivirkninger
What is in this leaflet What X is and what it is used for What you need to know before you use X How to use X
Type I cylinderampul (glas) til engangsbrug, forseglet i bunden med fleksibel type I syntetisk gummi og i toppen med en type I syntetisk gummimembran, der holdes på plads af en aluminiumsforsegling.
Single use type I glass cartridge, sealed at its base by a mobile type I synthetic rubber and at the top by a type I synthetic rubber seal kept in place by an aluminium cap.
Neuralgi (neuropatisk smerte) Paræstesi (dvs., brænden, prikken, kløen, snurren, lokal følelse af varme eller kulde, uden tilsyneladende fysisk årsag) af mund og periorale strukturer
Neuralgia (Neuropathic pain) Paresthesia (i.e., burning, prickling, itching, tingling, local sensation of heat or cold, with no apparent physical cause) of oral and perioral structures Hypoesthesia / numbness (oral and perioral)
− metalsmag, smagsforstyrrelse, smagstab (dysæstesi)
− metallic taste, taste distortion, taste loss (dysesthesia);
− svigt af hjertets evne til at trække sig sammen (myokardiedepression)
− failure of the heart to contract effectively (myocardial depression);
− hævelse på injektionsstedet.
− swelling at the site of injection.
Ampuller på 1,7 ml eller 2,2 ml.
Cartridges of 1.7 ml or 2.2 ml.
Da fravær af smerte er afhængig af, hvor følsom den individuelle patient er, skal den laveste dosis anæstetika, der giver effektiv bedøvelse, anvendes.
As the absence of pain is related to the patient individual sensibility, the lowest dose of anaesthetic leading to effective anaesthesia should be used.
CYP1A2-hæmmere
CYP1A2 inhibitors
Natriumhydroxid (til justering af pH-værdien) Vand til injektionsvæsker
Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injection
Der kan opstå svimmelhed (herunder vertigo, synsforstyrrelser og træthed) efter administration af mepivacain (se pkt.
Dizziness (including vertigo, vision disorder and fatigue) may occur following administration of mepivacaine (see section 4.8).
Dosis af mepivacainhydrochlorid (mg)
Mepivacaine hydrochloride dose (mg)
Bevidstløshed og generaliserede anfald kan forudgås af forvarslingssymptomer såsom led- og muskelstivhed eller trækninger.
Loss of consciousness and the onset of generalized seizures may be preceded by premonitory symptoms such as joint and muscle stiffness, or twitching.
Mepivacains clearance kan blive reduceret, når det administreres med propranolol, og det kan resultere i højere serumkoncentrationer af bedøvelsesmidlet.
The clearance of mepivacaine may be reduced when associated with propranolol and it may result in higher serum concentrations of the anaesthetic.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml indeholder 0,11 mmol natrium (2,467 mg/ml).
Each ml contains 0.11 mmol of sodium (2.467 mg/ml).