natgillin/translations-raw huggingface dataset:
†Indikerer bekræftet statistisk signifikans i den hierarkiske testprocedure.
† Indicates statistical significance confirmed in the hierarchical testing procedure.
Behandling af en overdosis består af generel støttebehandling, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Carmin (E120)
Carmine (E120)
Sekundære endepunkter*
Secondary endpoints*
ANDET Morgen Aften
OTHER Morning Evening
* Studiet inkluderede de vigtigste sekundære og andre sekundære endepunkter.
* Trial included key secondary and other secondary endpoints.
Patienter i alderen 12 til 17 år var inkluderet i studie 1 og 2.
Patients aged 12 to 17 years were included in Trials 1 and 2.
Procent forventet FEV1 blev også evalueret som et klinisk meningsfyldt andet sekundært endepunkt.
Percent predicted FEV1 was also evaluated as a clinically meaningful other secondary endpoint.
* Baseret på kliniske lægemiddelinteraktionsstudier.
* Based on clinical drug-drug interaction studies.
Der blev observeret forbedringer i ppFEV1 uanset alder, sygdommens sværhedsgrad, køn og geografisk område.
Improvements in ppFEV1 were observed regardless of age, disease severity, sex and geographic region.
Ingen patienter havde totale bilirubinniveauer > 2 x ULN.
No patients had total bilirubin levels > 2 x ULN.
Falsk positive urintests for THC
False Positive Urine Tests for THC
Disse alvorlige bivirkninger er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
These serious side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Lægemiddelinteraktioner med størst klinisk relevans er opstillet først.
Drug interactions that have the most clinical relevance are listed first.
Der foreligger ingen data (se pkt.
No data are available (see section 5.1).
Andre former af dette lægemiddel (granulat i et brev) er bedre egnet til børn under 6 år, spørg lægen eller apotekspersonalet.
Other forms of this medicine (granules in a sachet) are more suitable for children under 6 years of age, ask your doctor or pharmacist.
H2-blokkere: ranitidin
H2 blockers: ranitidine
Kontroller, at du har fået den rigtige tablet (nedenunder).
Check you have been given the right tablet (below).
M1 og M6 er de to væsentligste metabolitter af ivacaftor hos mennesker.
M1 and M6 are the two major metabolites of ivacaftor in humans.
Patienterne bør overvåges nøje for gennembruds-svampeinfektioner, hvis sådanne lægemidler er nødvendige.
Patients should be monitored closely for breakthrough fungal infections if such drugs are necessary.
Efter opblanding er det blevet vist, at blandingen er stabil i en time.
Once mixed, the mixture has been shown to be stable for one hour.
4.5 for interaktioner med immunosupprimerende midler.
See section 4.5 for interactions with immunosuppressants.
1 brev dagligt eller mindre hyppigt
1 sachet per day or less frequently
*** Hyppigheden af hændelser pr. patientår blev annualiseret til 48 uger.
*** The event rate per patient-year was annualised to 48 weeks.
Informationerne i tabel 3 stammer primært fra in vitro-studier.
The information reported in Table 3 mostly derives from in vitro studies.
Betydningen af disse fund for mennesker er ukendt.
The significance of these findings for humans is unknown.
Orkambi bør kun ordineres af læger med erfaring i behandling af CF.
Orkambi should only be prescribed by physicians with experience in the treatment of CF.
Klasse af samtidige lægemidler:
Concomitant medicinal product class:
Bivirkninger observeret hos børn svarer til de bivirkninger, der er observeret hos voksne og unge.
Side effects seen in children are similar to those seen in adults and adolescents.
6 til 11 år
6 to 11 years
Endelig rapport: December 2025
Final Report: December 2025
Det er i alt fire tabletter om dagen, der skal tages sammen med fedtholdig mad.
That is a total of four tablets per day, to be taken with food containing fat.
For at evaluere virkningen uden lægemiddel, havde patienten en sikkerhedsopfølgning efter en 2-ugers udvaskningsperiode.
In order to evaluate off drug effects, patients had a safety follow-up visit following a 2-week washout period.
Måltider og snacks, der anbefales i retningslinjerne for CF, eller måltider, der anbefales i generelle retningslinjer for ernæring, har et tilstrækkeligt fedtindhold.
Meals and snacks recommended in CF guidelines or meals recommended in standard nutritional guidelines contain adequate amounts of fat.
• Sædvanlig dosis: Tag et brev med ORKAMBI granulat hver 12. time.
• Usual dose: Take one sachet of ORKAMBI granules every 12 hours.
Efter dag 15 blev pulsen ikke målt i perioden efter dosering i disse studier.
After Day 15, heart rate was not monitored in the period after dosing in these studies.
• unormal menstruation, herunder udebleven eller sjælden menses, eller hyppigere eller kraftigere menstruationsblødning
• Abnormal periods, including the absence or infrequent menses, or more frequent or heavier menstrual bleeding
Alle andre viste lægemiddelinteraktioner er forventede.
All other drug interactions shown are predicted.
Interimanalyse: December 2022
Interim Analysis: December 2022
De fleste af disse reaktioner var lette til moderate i sværhedsgrad og ikke alvorlige.
Most of these reactions were mild or moderate in severity and non-serious.
Alternativer til disse antibiotika bør overvejes, såsom azithromycin.
An alternative to these antibiotics, such as azithromycin, should be considered.
Der er forskellige styrker af Orkambi-tabletter til forskellige aldersgrupper.
There are different strengths of Orkambi tablet for different age groups.
Selvom andre risikofaktorer var til stede i nogle tilfælde (såsom brug af kortikosteroider og eksponering for stråling), kan en mulig risiko, som kan tilskrives ivacaftor, ikke udelukkes (se pkt.
Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to ivacaftor cannot be excluded (see section 5.3).
Ved uge 24 havde 16 % af børnene en reduktion i chloridindholdet i sved under 60 mmol/l, og ingen under 30 mmol/l.
At Week 24, 16% of children had a reduction in sweat chloride below 60 mmol/L, and none below 30 mmol/L.
Ingen dosisjustering anbefales for montelukast.
No dose adjustment for montelukast is recommended.
*I hvert studie blev der udført en hierarkisk testprocedure inden for hver arm med aktiv behandling for primære og sekundære endepunkter vs. placebo, ved hvert trin var P ≤ 0,0250 og alle tidligere tests, som også opfyldte dette signifikansniveau, påkrævet for statistisk signifikans.
* In each study, a hierarchical testing procedure was performed within each active treatment arm for primary and secondary endpoints vs. placebo; at each step, P ≤ 0.0250 and all previous tests also meeting this level of significance was required for statistical significance.
Anbefalingerne under ”Klinisk kommentar” i tabel 3 er baseret på lægemiddelinteraktionsstudier, klinisk relevans eller forventede interaktioner fra eliminationsveje.
The recommendations provided under “Clinical comment” in Table 3 are based on drug interaction studies, clinical relevance, or predicted interactions due to elimination pathways.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Det er påvist, at præparatet efter opblandingen er stabilt i en time, og det skal derfor indtages i løbet af denne periode.
Once mixed, the product has been shown to be stable for one hour, and therefore should be ingested during this period.
2 tabletter om morgenen 2 tabletter om aftenen
2 tablets in the morning 2 tablets in the evening
For patienter med tidligere forhøjelser af ALAT, ASAT eller bilirubin bør en hyppigere overvågning overvejes.
For patients with a history of ALT, AST, or bilirubin elevations, more frequent monitoring should be considered.
• Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse:
• Obligation to conduct post-authorisation measures:
Oral anvendelse Løft her for at åbne
Lift here to open
Ca. tre-fjerdedele af hændelserne begyndte i løbet af den første behandlingsuge og gik hos de fleste patienter væk uden dosisafbrydelse.
Approximately three-quarters of the events began during the first week of treatment, and in most patients the events resolved without dosing interruption.
Blodtrykket skal kontrolleres periodisk hos alle patienterne under behandlingen (se pkt.
Blood pressure should be monitored periodically in all patients during treatment (see section 4.8).
Navn på det aktive stof Virkning
Active substance name Effect
Den kliniske relevans af størrelsesordenen af disse ændringer hos børn i alderen 2 til 5 år med cystisk fibrose er ikke blevet helt klarlagt ved behandling i længere tid.
The clinical relevance of the magnitude of these changes in children 2 to 5 years with cystic fibrosis has not been clearly ascertained in longer-term treatment.
Den primære virkningsanalyse for dette forlængelsesstudie inkluderede data op til uge 72 fra studie 3 med en følsomhedsanalyse, der inkluderede data op til uge 96 fra studie 3.
The primary efficacy analysis of this extension study included data up to Week 72 of Trial 3 with a sensitivity analysis that included data up to Week 96 of Trial 3.
• forhøjet niveau af et enzym i blodet (kreatinphosphokinase)
• Increase of an enzyme in your blood (blood creatine phosphokinase)
Resultater fra studie 3 er vist i figur 1 og tabel 6.
Results from Trial 3 are presented in Figure 1 and Table 6.
↓ itraconazol,
↓ itraconazole,
*Bivirkninger observeret for ivacaftor alene.
*Side effects seen for ivacaftor alone.
Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2015
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2015
Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af lumacaftor/ivacaftor til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of lumacaftor/ivacaftor in pregnant women.
Sikkerhedsprofilen hos disse pædiatriske patienter svarer generelt til profilen hos voksne patienter.
The safety profile in these paediatric patients is generally consistent with that in adult patients.
Benzodiazepiner: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Benzodiazepines: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Orkambi tabletter bør ikke anvendes til børn under 6 år.
Orkambi tablets should not be used in children under the age of 6 years.
• Gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene
• Yellowing of the skin or the white part of the eyes
• avocado, hummus, soyabaserede produkter (tofu)
• Avocados, hummus, soy-based products (tofu)
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Orkambi i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med cystisk fibrose (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Orkambi in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis.
Den anbefalede dosis for patienter i alderen 2 år og derover er angivet i tabellen nedenfor.
The recommended dose for patients aged 2 years and over is indicated in the table below.
Bemærk: ↑ = forhøjelse, ↓ = reduktion, ↔ = ingen ændring, LUM = lumacaftor, IVA = ivacaftor.
Note: ↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Alternativer til erythromycin bør overvejes, såsom azithromycin.
An alternative to erythromycin, such as azithromycin, should be considered.
Slug tabletterne hele.
Swallow the tablets whole.
• Efter opblanding skal du straks give blandingen til barnet.
• Once mixed, give the product to your child immediately.
Hvis der er gået under 6 timer siden den glemte dosis, skal den planlagte dosis Orkambi tages sammen med fedtholdig mad.
If less than 6 hours have passed since the missed dose, the scheduled dose of Orkambi should be taken with fat-containing food.
Bivirkninger hos børn
Side effects in children
Absolut ændring fra baseline i fækal elastase-1 (FE-1)niveauer (µg/g)**
Absolute change from baseline in faecal elastase-1 (FE-1) levels (µg/g)**
Forskellen i behandlingen i denne undergruppe svarede til den observerede forskel hos patienter med ppFEV1 ≥40.
The treatment difference in this subgroup was comparable to that observed in patients with ppFEV1 ≥ 40.
Oral anvendelse Morgen Aften Brug doserne til alle 7 dage, inden du starter på en ny mappe.
Use all 7 days' doses before starting a new wallet.
Personer med mutationen vil danne et unormalt CFTR-protein.
People with the mutation will produce an abnormal CFTR protein.
Disse menstruationshændelser opstod hyppigere hos en undergruppe af kvindelig patienter, der tog hormonal kontraception (25,0 %), versus patienter, der ikke tog hormonal kontraception (3,5 %) (se pkt.
These menstrual events occurred more frequently in the subset of female patients who were taking hormonal contraceptives (25.0%) versus patients who were not taking hormonal contraceptives (3.5%) (see section 4.5).
Din læge kan anmode om en anden test til at verificere resultaterne.
Your doctor may request another test to verify results.
Kontroller, at dit barn har fået den rigtige dosis (nedenunder).
Check your child has been given the right dose (below).
Dit barns læge kan anmode om en anden test til at verificere resultaterne.
Your child's doctor may request another test to verify results.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod sygdomme i respirationssystemet, ATC-kode: R07AX30
Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products; ATC code: R07AX30
Forværring af leverfunktionen hos patienter med fremskreden leversygdom er blevet rapporteret.
Worsening of liver function in patients with advanced liver disease has been reported.
Dit barn skal blive ved med at bruge alle andre lægemidler, medmindre lægen fortæller dit barn, at han/hun skal holde op med at bruge et eller flere af dem.
Your child must keep using all other medicines, unless your child's doctor tells you to stop using any.
Orkambi skal tages om morgenen og om aftenen (med 12 timers mellemrum) sammen med fedtholdig mad.
Orkambi has to be taken in the morning and in the evening (12 hours apart) with food containing fat.
Indgivelsesmåde Orkambi er til oral anvendelse.
Method of administration Orkambi is for oral use.
Eksempler på andre fedtholdige fødevarer:
Examples of other fat-containing foods are:
Orale hypoglykæmiske midler: repaglinid
Oral hypoglycemics: repaglinide
Ingen alvorlige respiratoriske hændelser, dosisreduktioner eller seponeringer blev observeret hos patienter, der blev startet på den halve dosis (se pkt.
No serious respiratory events, dose reductions or discontinuations were seen in patients who were initiated at the half dose (see section 4.4).
Børn under 6 år
Children under 6 years old
*I alt 82 % (421 ud af 516 egnede patienter) gennemførte 72 uger af dette studie.
* A total of 82% (421 of 516 eligible patients) completed 72 weeks of this study; 42% completed 96 weeks.
Alvorlige bivirkninger for Orkambi omfatter forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet, leverskader og forværring af eksisterende svær leversygdom.
Serious side effects for Orkambi include raised levels of liver enzymes in the blood, liver injury and worsening of pre-existing severe liver disease.
12 år og ældre
12 years and older
Bivirkninger, der er observeret med ivacaftor alene, er også angivet i tabel 4.
Adverse reactions observed with ivacaftor alone are also provided in Table 4.
Doser over 100 mg/kg/dag førte til overlevelses- og laktationsindeksværdier, der var hhv. 92 % og 98 % af kontrolværdierne, samt reduktioner i afkommets kropsvægt.
Doses above 100 mg/kg/day resulted in survival and lactation indices that were 92% and 98% of control values, respectively, as well as reductions in pup body weights.
Efter oral administration af ivacaftor alene elimineres størstedelen af ivacaftor (87,8 %) i fæces efter metabolisk konvertering.
Following oral administration of ivacaftor alone, the majority of ivacaftor (87.8%) is eliminated in the faeces after metabolic conversion.
Tabel 8: Oversigt over sekundære udfald i studie 8
Table 8: Summary of secondary outcomes in Trial 8
I begge studier førte behandlingen med lumacaftor/ivacaftor til en statistisk signifikant forbedring i ppFEV1 (tabel 5).
In both trials, treatment with lumacaftor/ivacaftor resulted in a statistically significant improvement in ppFEV1 (Table 5).
Antal lungeforværringer til og med uge 24
Number of pulmonary exacerbations through Week 24
Hos lumacaftor/ivacaftor-behandlede patienter gik ca. to-tredjedele af disse reaktioner væk, og medianvarigheden var 10 dage.
In lumacaftor/ivacaftor-treated patients, approximately two-thirds of these reactions resolved, and the median duration was 10 days.
Patienter med fremskreden leversygdom
Patients with advanced liver disease
Der blev observeret placentaoverførsel af ivacaftor hos drægtige rotter og kaniner.
Placental transfer of ivacaftor was observed in pregnant rats and rabbits.
Lumacaftor/ivacaftor bør anvendes med forsigtighed hos patienter med fremskreden leversygdom, og kun hvis det forventes, at fordelene opvejer risici.
Lumacaftor/ivacaftor should be used with caution in patients with advanced liver disease and only if the benefits are expected to outweigh the risks.
Hvert brev er beregnet til en enkelt anvendelse.
Each sachet is for single use only.
Den lille mængde F508del-CFTR, der når til celleoverfladen, har en lav sandsynlighed for, at kanalen er åben (defekt gating af kanalen).
The small amount of F508del-CFTR that reaches the cell surface has low channel-open probability (defective channel gating).
Baseline og endepunkt
Baseline and Endpoint
• uregelmæssig menstruation (menses) eller menstruationssmerter
• Irregular periods (menses) or pain with menses
Administration af Orkambi sammen med lægemidler, der er substrater for OAT1/3- og BCRP-transport kan øge plasmakoncentrationerne af sådanne lægemidler.
Co-administration of Orkambi with medicinal products that are substrates for OAT1/3 and BCRP transport may increase plasma concentrations of such medicinal products.
Patienterne må ikke tygge, knække eller opløse tabletterne.
Patients should not chew, break, or dissolve the tablets.
Cellulose, mikrokrystallinsk
Cellulose, microcrystalline
Unormal leverfunktion, herunder fremskreden leversygdom, kan være til stede hos patienter med CF.
Abnormalities in liver function, including advanced liver disease, can be present in patients with CF.
Maden eller væsken skal have stuetemperatur eller derunder.
Food or liquid should be at room temperature or below.
Der opstod hurtigt en gennemsnitlig forbedring i ppFEV1 (dag 15), som varede ved i løbet af hele den 24-ugers behandlingsperiode.
Mean improvement in ppFEV1 was rapid in onset (Day 15) and sustained throughout the 24-week treatment period.
Forekomsten af disse hændelser var mere almindelig for patienter med en lavere FEV1 før behandling.
The incidence of these events was more common in patients with lower pre-treatment FEV1.
MedDRA hyppighedsklassifikationen: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), og ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
(≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (frequency cannot be estimated using the available data).
Sørg for, at barnet indtager hele blandingen straks.
Make sure that the mixture is consumed immediately and completely.
Baseline BMI (kg/m2)‡ Absolut ændring fra baseline i BMI (kg/m2)
Baseline BMI (kg/m2)‡ Absolute change from baseline in BMI (kg/m2)
Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, dit barn får.
You can help by reporting any side effects your child may get.
Blister bestående af PolyChlorTriFluorEthylen (PCTFE)/PolyVinylChlorid (PVC) med et aluminiumsfolielag med papir på bagsiden.
Blister consisting of PolyChloroTriFluoroEthylene (PCTFE)/PolyVinyl Chloride (PVC) with a paper-backed aluminium foil lidding.
Dette forlængelsesstudie var udformet til at evaluere sikkerheden og virkningen af langvarig behandling med lumacaftor/ivacaftor.
This extension trial was designed to evaluate the safety and efficacy of long-term treatment of lumacaftor/ivacaftor.
Det er ukendt, om Orkambi er sikkert eller effektivt til børn under 2 år.
It is not known if Orkambi is safe and effective in children under 2 years of age.
Efter denne periode skal der fortsættes med den anbefalede daglige dosis (se pkt.
Following this period, the recommended daily dose should be continued (see section 4.5).
Samlet (studie 1 og studie 2)
Pooled (Trial 1 and Trial 2)
Derfor bør lægemidlet ikke anvendes til transplanterede patienter.
Therefore, use in transplanted patients is not recommended.
Hvis du holder op med at tage Orkambi Du skal blive ved med at tage lægemidlet efter lægens anvisning, selv hvis du har det godt.
If you stop taking Orkambi You should keep taking the medicine as your doctor directs even if you feel well.
Hyppigheden af hændelser pr. år, annualiseret til 48 uge, var 0,70 i gruppen med lumacaftor/ivacaftor og 1,14 i placebogruppen.
The event rate per year, annualised to 48 weeks, was 0.70 in the lumacaftor/ivacaftor group and 1.14 in the placebo group.
Lumacaftor er ca. 99 % bundet til plasmaproteiner, primært til albumin.
Lumacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to albumin.
Ivacaftor udløste en dosisrelateret, men forbigående forhøjelse i blodtryksparametre hos hunde ved orale enkeltdoser op til 60 mg/kg.
Ivacaftor produced a dose-related but transient increase in the blood pressure parameters in dogs at single oral doses up to 60 mg/kg.
Absolut ændring fra baseline i procent forventet FEV1 ved hvert besøg†
Absolute change from baseline in percent predicted FEV1 at each visit†
Antibiotika: clarithromycin, telithromycin
Antibiotics: clarithromycin, telithromycin
Da eksponeringen for ivacaftor er meget signifikant reduceret, når der doseres i kombination med lumacaftor, bør lumacaftor/ivacaftor ikke anvendes til disse patienter.
Since the exposure of ivacaftor is very significantly reduced when dosed in combination with lumacaftor, lumacaftor/ivacaftor should not be used in these patients.
De bivirkninger, der er rapporteret med Orkambi og ivacaftor alene (et af de aktive stoffer i Orkambi), er opstillet nedenfor og kan forekomme, når Orkambi anvendes.
The side effects reported with Orkambi and ivacaftor alone (one of the active substances of Orkambi) are listed below and may occur with the use of Orkambi.
• energibarer eller -drikke
• Nutritional bars or drinks
Efter oral administration af lumacaftor udskilles størstedelen af lumacaftor (51 %) uændret i fæces.
Following oral administration of lumacaftor, the majority of lumacaftor (51%) is excreted unchanged in the faeces.
De fleste hændelser var lette til moderate i sværhedsgrad, ikke alvorlige, og de førte ikke til behandlingsseponering (se pkt.
The majority of events were mild or moderate in severity, non-serious and did not result in treatment discontinuation (see section 4.4).
Fase III-studier af lumacaftor/ivacaftor omfattede 81 patienter med ppFEV1 < 40 ved baseline.
The Phase 3 trials of lumacaftor/ivacaftor included 81 patients with ppFEV1 < 40 at baseline.
Indtag det hele.
Consume it completely.
CYP2B6- og CYP2C-substrater
CYP2B6 and CYP2C substrates