natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.5) - Signifikant bilateral nyrearteriestenose eller nyrearteriestenose i en enkelt fungerende nyre - Graviditet i andet og tredje trimester (se pkt.
- History of hereditary or idiopathic angioedema - Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5) - Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney - -2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6) - Lactation (see section 4.6) - Severe impairment of renal function with a creatinine clearance below 30 ml/min in undialysed patients - Clinically relevant electrolyte disturbances which may worsen following treatment with TRITAZIDE (see section 4.4) - Severe impairment of liver function, hepatic encephalopathy
Hovedpine eller træthedsfornemmelse
• Headache, feeling week or tired
Produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tritazide and associated names (see Annex I).
Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Lørdag Søndag
OTHER Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Disse foranstaltninger vil bidrage til at beskytte miljøet.
These measures will help to protect the environment.
Dette vil hjælpe dig til at huske at tage den.
This will help you to remember to take it.
Det vil hjælpe med at opnå de bedste resultater for dit helbred.
This will help get the best results for your health.
Du bør dog forsøge at tage den på samme tidspunkt hver dag.
However, try to take it at the same time each day.
• Din læge vil ordinere den styrke, der er den rigtige til dig.
• Your doctor will prescribe the strength that is right for you.
Tilsvarende reduktioner blev set i op til 104 uger.
Similar reductions were observed up to 104 weeks.
Den øgede/reducerede risiko var ikke statistisk signifikant i nogen af organsystemerne.
The increased/decreased risk was not statistically significant in any of the organ systems.
De fleste af disse reaktioner var forbigående og reversible.
The majority of these reactions were transient and reversible.
Risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Tag derpå den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Then take your next dose at the usual time.
Tabletterne skal sluges hele.
Tablets are to be swallowed whole.
Det anbefales at monitorere nyrefunktionen som følger:
Monitoring of renal function is recommended as follows:
Tal med din læge om den bedste måde at kontrollere dit blodsukker på, mens du er gravid.
Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
Hold ikke op med at tage Forxiga uden først at tale med din læge.
Do not stop taking Forxiga without talking to your doctor first.
Disse virkninger blev opretholdt i længerevarende studier.
These effects were sustained in longer-term trials.
Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis i dit land.
Not all pack sizes may be marketed in your country.
Forxiga kan tages oralt én gang dagligt på et hvilket som helst tidspunkt af dagen med eller uden mad.
Forxiga can be taken orally once daily at any time of day with or without food.
Den gennemsnitlige varighed af diabetes varierede fra 1,4 til 16,9 år.
Mean duration of diabetes ranged from 1.4 to 16.9 years.
Der var ingen klinisk relevante forskelle i systemiske eksponeringer mellem den hvide, sorte eller asiatiske race.
There were no clinically relevant differences in systemic exposures between White, Black or Asian races.
• Slug tabletten hel med et halvt glas vand.
• Swallow the tablet whole with half a glass of water.
• opvågnen om natten for at lade vandet
• awakening from sleep at night to pass urine
Fortæl det altid til lægen:
Especially tell your doctor:
Forsøgspersoner (%) der opnåede:
Subjects (%) achieving:
på den ene side og "1427" på den anden side.
on one side and “1427” on the other side.
Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal behandle for lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du får nogen af ovenstående tegn.
Your doctor will tell you how to treat low blood sugar levels and what to do if you get any of the signs above.
• Det er medicin, som tages gennem munden for diabetes.
• These are medicines taken by mouth for diabetes.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at drage konklusioner vedrørende eksponering hos patienter > 70 år.
There are insufficient data to draw conclusions regarding exposure in patients > 70 years old.
Det tilhører en gruppe medicin kaldet "orale antidiabetika".
It belongs to a group of medicines called “oral anti-diabetics”.
De nedenfor anførte bivirkninger er klassificeret efter hyppighed og systemorganklasse (SOC).
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC).
Sikkerhed og effekt af dapagliflozin til børn i alderen 0 til < 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of dapagliflozin in children aged 0 to < 18 years have not yet been established.
• Den anbefalede dosis er én tablet på 10 mg dagligt.
• The recommended dose is one 10 mg tablet each day.
Volumendepletering b,e
Volume depletion b,e
SystemorganKlasse
System organ class
• Du kan tage tabletten med eller uden mad.
• You can take your tablet with or without food.
• Hvis du er over 75 år, bør du ikke begynde at tage Forxiga.
• if you are 75 years old or older, you should not start taking Forxiga.
• Tabletten kan indtages når som helst på dagen.
• You can take the tablet at any time of the day.
Dapagliflozin blev hurtigt og godt absorberet efter oral indgivelse.
Dapagliflozin was rapidly and well absorbed after oral administration.
SGLT2-hæmmere bør anvendes med forsigtighed til disse patienter.
SGLT2 inhibitors should be used with caution in these patients.
Ingen af dem blev påvist at være dosisrelaterede.
None were found to be dose-related.
Pædiatrisk population Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
• Hvis har en sygehistorie med alvorlig hjertesygdom eller har haft et stroke.
• if you have a history of serious heart disease or if you have had a stroke.
• Hvis du har "type 1-diabetes" - den type, som sædvanligvis starter, når man er ung, og kroppen ikke producerer insulin.
• if you have “type 1 diabetes” - the type that usually starts when you are young, and your body does not produce any insulin.
Patienterne skal straks vurderes for ketoacidose, hvis disse symptomer opstår, uanset blodglucoseniveau.
Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, regardless of blood glucose level.
Denne effekt blev observeret ved uge 1 af behandlingen og blev opretholdt i studierne op til og med uge 104.
This effect was observed at Week 1 of treatment and maintained in studies extended through Week 104.
Meget almindelig Almindelig
Very common Common*
• Før start på behandling med samtidige lægemidler, der kan nedsætte nyrefunktionen, og periodisk derefter
• Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter
• Din læge kan give dig en startdosis på 5 mg, hvis du har leverproblemer.
• Your doctor may start you on a 5 mg dose if you have a liver problem.
• ændringer i laboratorieblodprøver (f.eks. kreatinin eller urea)
• changes in laboratory blood tests (for example creatinine or urea)
Der kan dog forventes en forøget eksponering på grund af den aldersrelaterede nedgang i nyrefunktionen.
However, an increased exposure due to age-related decrease in renal function can be expected.
Børn og teenagere Forxiga frarådes til børn og teenagere under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos disse patienter.
Forxiga is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
• Du må ikke tage en dobbeltdosis Forxiga som erstatning for den glemte dosis.
• Do not take a double dose of Forxiga to make up for a forgotten dose.
• Ved udvikling af moderat nedsat nyrefunktion mindst 2-4 gange om året.
• For renal function approaching moderate renal impairment, at least 2 to 4 times per year.
Der er ingen klinisk relevant øgning i eksponeringen baseret på alder alene hos forsøgspersoner op til 70 år.
There is no clinically meaningful increase in exposure based on age alone in subjects up to 70 years old.
• Hvis der er 12 timer eller mere til din næste dosis: Tag en dosis Forxiga, så snart du kommer i tanke om det.
• If it is 12 hours or more until your next dose, take a dose of Forxiga as soon as you remember.
Hvis du har type 2-diabetes, producerer din bugspytkirtel ikke nok insulin, eller kroppen kan ikke udnytte det insulin, som den producerer, godt nok.
If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin or your body is not able to use the insulin it produces properly.
I tilfælde af en overdosis skal der iværksættes passende understøttende behandling i henhold til patientens kliniske status.
In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Hyppighedskategorier inddeles efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
I begge tilfælde kan behandlingen med dapagliflozin genoptages, når patientens tilstand er stabiliseret.
In both cases, treatment with dapagliflozin may be restarted once the patient's condition has stabilised.
Stigningen i kreatinin var generelt forbigående ved kontinuerlig behandling eller reversibel efter seponering af behandlingen.
The increases in creatinine were generally transient during continuous treatment or reversible after discontinuation of treatment.
(Der blev udført et satellitstudie for at vurdere dapagliflozin-eksponeringer i mælk og unger).
(A satellite study was conducted to assess dapagliflozin exposures in milk and pups.)
51 % af forsøgspersonerne var mænd, 84 % var hvide, 9 % var asiatiske, 3 % var sorte og 4 % kom fra andre racegrupper.
Fifty-one percent (51%) of the subjects were men, 84% were White, 9% were Asian, 3% were Black and 4% were of other racial groups.
Hvis du har taget flere Forxiga tabletter, end du skulle, skal du straks tale med lægen eller tage på hospitalet.
If you take more Forxiga tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital immediately.
Dette kan forekomme uanset niveauet af blodsukker.
This may occur regardless of blood glucose level.
Tag ikke Forxiga:
Do not take Forxiga:
Der er ingen data fra anvendelse af dapagliflozin til gravide kvinder.
There are no data from the use of dapagliflozin in pregnant women.
Mulige tegn på dehydrering er anført øverst i punkt 4, "Bivirkninger".
Possible signs of dehydration are listed at the top of section 4, ‘Possible side effects'.
80 % af forsøgspersonerne havde et body mass index (BMI) på  27.
Eighty percent (80%) of the subjects had a body mass index (BMI) ≥ 27.
Kardiovaskulære tilfælde blev bedømt af en uafhængig bedømmelseskomité.
Cardiovascular episodes were adjudicated by an independent adjudication committee.
Metabolisme og ernæring
Metabolism and nutrition
• Hvis du har eller senere får kvalme, opkastning eller feber, eller hvis du ikke er i stand til at spise eller drikke.
• if you have or develop nausea (feeling sick), vomiting or fever or if you are not able to eat or drink.
Erfaringer i NYHA-klasse I-II er begrænsede, og der er ingen erfaringer fra kliniske studier med dapagliflozin i NYHA-klasse III-IV.
Experience in NYHA class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with dapagliflozin in NYHA class III-IV.
• Hvis du tager et andet lægemiddel mod diabetes, der indeholder pioglitazon, bør du ikke begynde at tage Forxiga.
• if you are taking another medicine for diabetes that contains “pioglitazone”, you should not start taking Forxiga.
• Hvis du har meget høje niveauer af glucose (sukker) i blodet, som kan gøre dig dehydreret (få dig til at tabe for meget kropsvæske).
• if you have very high levels of glucose in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid).
Forxiga virker ved at fjerne det overskydende sukker fra kroppen via urinen.
Forxiga works by removing excess sugar from your body via your urine.
Forxiga påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Forxiga has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Derfor anbefales det ikke at anvende dapagliflozin i løbet af det andet og tredje trimester af graviditeten.
Therefore, the use of dapagliflozin is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
Dapagliflozin er ca. 91 % proteinbundet.
Dapagliflozin is approximately 91% protein bound.
Behandlingen bør afbrydes hos patienter, som hospitalindlægges på grund af større operationer eller alvorlige akutte sygdomme.
Treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
• Hvis du ofte får urinvejsinfektioner.
• if you often get infections of the urinary tract.
Ældre (≥ 65 år)
Elderly (≥ 65 years)
Der er blevet observeret forbedring i homeostasemodelvurdering for betacellefunktion (HOMA beta-cell) i kliniske studier med Forxiga.
Improvement in homeostasis model assessment for beta cell function (HOMA beta-cell) has been observed in clinical studies with Forxiga.
Der står "10" på den ene side og "1428" på den anden side.
They have “10” on one side and “1428” on the other side.
Virkning af dapagliflozin på andre lægemidler
Effect of dapagliflozin on other medicinal products
Dit blodsukker kan stige, hvis du ikke tager din medicin.
Your blood sugar may increase without this medicine.
Hos patienter med svært nedsat leverfunktion anbefales en startdosis på 5 mg.
In patients with severe hepatic impairment, a starting dose of 5 mg is recommended.
Mængden af glucose elimineret af nyrerne via denne mekanisme afhænger af glucosekoncentrationen i blodet og af GFR.
The amount of glucose removed by the kidney through this mechanism is dependent upon the blood glucose concentration and GFR.
Husk at tage denne anden medicin, som din læge har fortalt dig.
Remember to take these other medicine(s) as your doctor has told you.
Når diæt og motion alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol hos patienter, hvor anvendelse af metformin ikke anses for velegnet på grund af intolerance.
When diet and exercise alone do not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate due to intolerance.
Der blev udført en meta-analyse af kardiovaskulære bivirkninger i det kliniske udviklingsprogram.
A meta-analysis of cardiovascular events in the clinical program was performed.
Advarsler og forsigtighedsregler Tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du begynder at tage Forxiga og under behandlingen:
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Forxiga, and during treatment:
Det vides ikke, om dette lægemiddel går over i modermælken.
It is not known if this medicine passes into human breast milk.
Da uligevægten mellem antallet af bryst-, blære- og prostatatumorer skal betragtes med forbehold, vil dette blive videre undersøgt i studier efter markedsføring.
Since the numerical imbalance of breast, bladder and prostate tumours must be considered with caution, it will be further investigated in post-authorisation studies.
Især hvis du følger en diabetesdiæt med vægtkontrol, skal du fortsat følge denne, mens du tager Forxiga.
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking Forxiga.
Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Forxiga midlertidigt eller permanent.
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Forxiga.
Parathyroideahormon (PTH)
Parathyroid hormone (PTH)
• Hvis du tager medicin, der skal sænke dit blodtryk (anti-hypertensiva) og har en sygehistorie med for lavt blodtryk (hypotension).
• if you are are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) and have a history of low blood pressure (hypotension).
Disse symptomer kan være tegn på ”diabetisk ketoacidose” - en komplikation, du kan få ved diabetes på grund af forhøjet niveau af ”ketonstoffer” i urinen eller blodet, som kan ses i laboratorieanalyser.
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
• Hvis du har et nyreproblem - din læge vil måske bede dig om at tage en anden medicin.
• if you have a kidney problem - your doctor may ask you to take a different medicine.
Sådan tages denne medicin
Taking this medicine
Indlægsseddel: Information til brugeren
Package leaflet: Information for the patient
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
I det kliniske udviklingsprogram havde 34,4 % af forsøgspersonerne en anamnese med kardiovaskulær sygdom (eksklusive hypertension) ved baseline, og 67,9 % havde hypertension.
In the clinical program, 34.4% of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9% had hypertension.
På trods af tilstedeværelsen af hyperglykæmi i type 2-diabetes fortsætter reabsorptionen af filtreret glucose.
Despite the presence of hyperglycaemia in type 2 diabetes, reabsorption of filtered glucose continues.
I afføringen blev ca. 15 % af dosen udskilt som det oprindelige lægemiddel.
approximately 15% of the dose was excreted as parent drug.
• Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
• This medicine does not require any special storage conditions.
Andre bivirkninger, når du tager Forxiga:
Other side effects when taking Forxiga:
Forxiga kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
diæt og motion.
Diet and exercise
Som følge heraf kan patienter med lav vægt have en noget højere eksponering, og patienter med høj vægt en noget lavere eksponering.
Consequently, low-weight patients may have somewhat increased exposure and patients with high weight somewhat decreased exposure.
Desuden blev to 12-ugers placebokontrollerede studier udført med patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes og hypertension.
Furthermore, two 12week, placebo-controlled studies were conducted in patients with inadequately controlled type 2 diabetes and hypertension.
Ældre patienter kan have en øget risiko for volumendepletering og en større sandsynlighed for at være i behandling med diuretika.
Elderly patients may be at a greater risk for volume depletion and are more likely to be treated with diuretics.
Hold op med at tage dette lægemiddel, hvis du bliver gravid, da det ikke bør tages i de sidste seks måneder af graviditeten.
You should stop taking this medicine if you become pregnant, since it is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italien
Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italy
For at kontrollere din diabetes skal du stadig følge kostrådene og motionere, også selvom du tager denne medicin.
To control your diabetes, you still need to keep to diet and exercise, even when you are taking this medicine.
Udskillelsen af urinsyre i urinen øgedes ligeledes forbigående (i 3-7 dage) ledsaget af en vedvarende reduktion i koncentrationen af serumurinsyre.
Urinary uric acid excretion was also increased transiently (for 3-7 days) and accompanied by a sustained reduction in serum uric acid concentration.
Medbring medicinens emballage.
Take the medicine pack with you.
Det er ukendt, om der er større sandsynlighed for DKA ved højere doser af dapagliflozin.
It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of dapagliflozin.
Volumendepletering omfatter de foruddefinerede foretrukne termer: dehydrering, hypovolæmi, hypotension.
Volume depletion includes, e.g. the predefined preferred terms: dehydration, hypovolaemia, hypotension.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Følgende bivirkninger er identificeret i de placebokontrollerede kliniske studier.
The following adverse reactions have been identified in the placebo-controlled clinical trials.
Det kan være et andet lægemiddel indtaget gennem munden, og/eller insulin indgivet ved injektion.
This may be another medicine taken by mouth and/or insulin given by injection.
• Det virker ved at sænke indholdet af sukker (glucose) i blodet.
• They work by lowering the amount of sugar (glucose) in your blood.
I et antal tilfælde fremstod tilstanden atypisk, idet der kun var moderat forhøjet blodglucose, under 14 mmol/l (250 mg/dl).
In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/l (250 mg/dl).
Postprandial glucose
Post-prandial glucose
Forøgelsen i simvastatin- og simvastatinsyreeksponeringer betragtes ikke som klinisk relevante.
The increase in simvastatin and simvastatin acid exposures are not considered clinically relevant.
Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du bliver svimmel, når du tager Forxiga.
Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy taking Forxiga.
Dapagliflozin inducerede hverken tumorer hos mus eller rotter ved nogle af de doser, der blev evalueret i toårige karcinogenicitetsstudier.
Dapagliflozin did not induce tumours in either mice or rats at any of the doses evaluated in two-year carcinogenicity studies.
Virkningerne af rygning, diæt, naturlægemidler og alkoholforbrug på farmakokinetikken af dapagliflozin er ikke blevet undersøgt.
The effects of smoking, diet, herbal products and alcohol use on the pharmacokinetics of dapagliflozin have not been studied.
Disse resultater var forbundet med dosisrelaterede øgning af nyrernes vægt og makroskopisk nyreforstørrelse observeret ved alle doser.
These findings were associated with dose-related increases in kidney weight and macroscopic kidney enlargement observed at all doses.
Derfor kan Forxiga indgives med eller uden mad.
Hence, Forxiga can be administered with or without food.
Pædiatrisk population Farmakokinetikken i den pædiatriske population er ikke blevet undersøgt.
Paediatric population Pharmacokinetics in the paediatric population have not been studied.
Kardiovaskulær sikkerhed
Cardiovascular safety
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger - Gem indlægssedlen.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Forxiga må ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Forxiga should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.