natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienter med klinisk signifikant ukontrolleret kardiovaskulær sygdom blev udelukket fra de kliniske studier.
In addition, patients with clinically significant uncontrolled cardiovascular disease were excluded from clinical studies.
Tag denne medicin så længe, som lægen anbefaler.
Use this medicine for as long as your doctor recommends.
Efter denne dato må inhalatoren ikke længere anvendes.
After this date the inhaler should no longer be used.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder
This leaflet was last revised in Other sources of information
Det er ikke sandsynligt, at denne medicin vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive or use machines.
Allergiske reaktioner
Allergic reactions
Disse studier var ikke specifikt designet til at evaluere effekten af behandling på KOLeksacerbationer og patienter blev trukket ud af studiet, hvis en eksacerbation opstod.
These studies were not specifically designed to evaluate the effect of treatments on COPD exacerbations and patients were withdrawn from the study if an exacerbation occurred.
• Pust stille og roligt ud.
• Breathe out slowly and gently.
Ikke kendt Ikke kendt
Not known Not known
Umeclidiniumbromid bør kun anvendes under graviditet, hvis den forventede fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
Umeclidinium bromide should be used during pregnancy only if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the fetus.
Det er ikke muligt ved et tilfælde at komme til at tage for meget medicin eller tage en dobbelt dosis i én inhalation.
It is not possible to accidentally take extra medicine or a double dose in one inhalation.
Umeclidiniumbromid var ikke teratogent i rotter eller kaniner.
Umeclidinium bromide was not teratogenic in rats or rabbits.
- hvis du er allergisk over for umeclidinium, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
- if you are allergic to umeclidinium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Metaboliske og transporterrelaterede interaktioner
Metabolic and transporter based interactions
Efter intravenøs administration til raske personer var det gennemsnitlige distributionsvolumen 86 liter.
Following intravenous administration to healthy subjects, the mean volume of distribution was 86 litres.
Den anbefalede dosis er én inhalation hver dag på samme tidspunkt.
The recommended dose is one inhalation every day at the same time of day.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Når medicinen tages regelmæssigt, kan den hjælpe med at holde dine vejrtrækningsproblemer under kontrol og mindske påvirkningen af KOL i din dagligdag.
When used regularly, it can help control your breathing difficulties and reduce the effects of COPD on your everyday life.
Denne medicin modvirker stramning af disse muskler, så luften lettere kan komme ind og ud af lungerne.
This medicine blocks the tightening of these muscles, making it easier for air to get in and out of the lungs.
Efter intravenøs administration var plasmaclearance 151 liter/time.
Plasma clearance following intravenous administration was 151 litres/hour.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Paradoks bronkospasme
Paradoxical bronchospasm
Det er meget vigtigt, at du tager Rolufta Ellipta hver dag nøjagtigt efter lægens anvisning.
It is very important that you use Rolufta Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
See the end of section 4 for how to report side effects.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Derfor kan der ud fra denne sammenligning ikke udledes statistisk signifikans.
Therefore, statistical significance on this comparison cannot be inferred.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
I tilfælde af overdosering skal patienten have understøttende behandling og monitoreres efter behov.
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Overfølsomhedsreaktioner, herunder: udslæt, urticaria og pruritus
Hypersensitivity reactions including: Rash, urticaria and pruritus
Akutte symptomer bør behandles med en inhaleret korttidsvirkende bronkodilatator.
Acute symptoms should be treated with an inhaled short-acting bronchodilator.
Kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer: • øjensmerter.
These may affect up to 1 in 1,000 people: • eye pain
C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
• Fjern inhalatoren fra munden.
• Remove the inhaler from the mouth.
Understøttende virkningsstudier
Supporting efficacy studies
Umeclidiniumbromid bør ikke anvendes til patienter med astma, da det ikke er undersøgt hos denne patientpopulation.
Umeclidinium bromide should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population.
KOL er en langvarig sygdom, hvor luftvejene og lungeblærerne i lungerne gradvist blokeres eller beskadiges, hvilket kan medføre vejrtrækningsproblemer, som langsomt bliver værre.
COPD is a long-term condition in which the airways and air-sacs in the lungs gradually become blocked or damaged, leading to breathing difficulties that slowly get worse.
Den absolutte biotilgængelighed af inhaleret umeclidiniumbromid var i gennemsnit 13 % af dosis, med et ubetydeligt bidrag fra oral absorption.
The absolute bioavailability of inhaled umeclidinium bromide was on average 13% of the dose, with negligible contribution from oral absorption.
• Inhalér med én lang, stabil, dyb indånding.
• Inhale with one long, steady, deep breath in.
Spær ikke for luftkanalerne med dine fingre.
Don't block the air vent with your fingers.
Se i punkt 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og carcinogent potentiale.
Non clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
• Foretag en lang, jævn, dyb indånding.
• Take one long, steady, deep breath in.
Kardiel elektrofysiologi
Cardiac electrophysiology
Andre særlige populationer
Other special populations
Hvis du oplever nogle af de følgende symptomer efter at have taget Rolufta Ellipta skal du stoppe med at tage medicinen og straks kontakte din læge:
If you have any of the following symptoms after taking Rolufta Ellipta, stop using this medicine and tell your doctor immediately:
• nedsat syn eller smerter i øjnene på grund af højt tryk (mulige tegn på glaukom)
• Decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of glaucoma).
Øget brug af korttidsvirkende bronkodilatatorer til symptomlindring indikerer dårligere sygdomskontrol.
Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms indicates deterioration of control.
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel: - hvis du har astma (brug ikke Rolufta Ellipta til behandling af astma)
Talk to your doctor before using this medicine: if you have asthma (Don't use Rolufta Ellipta to treat asthma)
Hyppigheden af bivirkningerne anført i nedenstående tabel omfatter incidensrater observeret i fire effektstudier og et længerevarende sikkerhedsstudie (som omfattede 1.412 patienter, der fik umeclidiniumbromid).
The frequencies assigned to the adverse reactions identified in the table below include crude incidence rates observed from four efficacy studies and the long-term safety study (which involved 1,412 patients who received umeclidinium bromide).
Denne medicin anvendes til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
This medicine is used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Efter gentagne doser af umeclidinium 500 mikrogram én gang daglig i 10 dage, blev der ikke observeret nogen klinisk relevant effekt med hensyn til forlængelse af QT-intervallet (korrigeret ved Fridericias metode) eller effekt på hjertefrekvensen.
Following repeat doses of umeclidinium 500 micrograms once daily for 10 days, no clinically relevant effect on prolongation of QT interval (corrected using the Fridericia method) or effects on heart rate were observed.
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Frankrig
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, France
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
• Træk beskyttelseshætten ned, indtil du hører et "klik".
• Slide the cover down until you hear a “click”.
Hvis du tror, at dette gælder for dig, må du ikke tage dette lægemiddel, før du har talt med lægen.
If you think the above applies to you, don't use this medicine until you have checked with your doctor.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter over 65 år (se pkt.
No dosage adjustment is required in patients over 65 years (see section 5.2).
Der er ikke relevant at anvende Rolufta Ellipta i den pædiatriske population (i alderen under 18 år) til indikationen KOL.
There is no relevant use of Rolufta Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) in the indication for COPD.
Stop med at tage medicinen, og søg omgående lægehjælp, da du kan have en alvorlig tilstand, der kaldes paradoks bronkospasme.
Stop using this medicine and seek medical help immediately, as you may have a serious condition called paradoxical bronchospasm.
Mindre end 1 % af den oralt administrerede dosis (1 % af genfunden radioaktivitet) blev udskilt i urinen, hvilket tyder på ubetydelig absorption efter oral administration.
Less than 1% of the orally administered dose (1% of recovered radioactivity) was excreted in urine, suggesting negligible absorption following oral administration.
Kontakt lægen, hvis du tror, at noget af ovenstående gælder for dig.
Check with your doctor if you think any of these may apply to you.
Der var ingen aftagende bronkodilatorisk effekt over tid.
There was no attenuation of the bronchodilator effect over time.
Det bør ikke anvendes til lindring af akutte symptomer, dvs. som anfaldsmedicin til behandling af akutte episoder med bronkospasme.
It should not be used for the relief of acute symptoms, i.e. as rescue therapy for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
Umeclidiniumbromid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Umeclidinium bromide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hvis du vil rengøre mundstykket, så brug en tør serviet, før du lukker beskyttelseshætten.
If you want to clean the mouthpiece, use a dry tissue, before you close the cover.
Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 under ”Rolufta Ellipta indeholder lactose”) og magnesiumstearat.
The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Rolufta Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
Når du tager inhalatoren ud af bakken, vil den være i 'lukket' position.
When you take the inhaler out of its tray, it will be in the ‘closed' position.
En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at dosisjustering ikke er nødvendig for umeclidiniumbromid baseret på effekten af alder, race, køn, forbrug af inhalationssteroider eller vægt.
A population pharmacokinetic analysis showed that no dose adjustment is required for umeclidinium bromide based on the effect of age, race, gender, inhaled corticosteroid use or weight.
LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Pivotale studier af virkningen:
Pivotal Efficacy Studies:
Inhalatoren består af flere komponenter i polypropylen, højdensitetspolyethylen, polyoxymethylen, polybutylenterephthalat, acrylnitril-butadien-styren, polycarbonat og rustfrit stål.
The inhaler is a multi-component device composed of polypropylene, high density polyethylene, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate and stainless steel.
Det primære endepunkt var den årlige hyppighed af moderate og svære eksacerbationer under behandling hos forsøgspersoner behandlet med FF/UMEC/VI sammenlignet med FF/VI.
The primary endpoint was annual rate of on-treatment moderate and severe exacerbations in subjects treated with FF/UMC/VI compared with FF/VI.
Læs indlægssedlen inden brug.
Read the package leaflet before use.
Hvis du har glemt at tage Rolufta Ellipta Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
If you forget to use Rolufta Ellipta Don't inhale an extra dose to make up for a forgotten dose.
Mundstykket skal anbringes mellem læberne, og læberne skal herefter lukkes godt omkring mundstykket.
The mouthpiece should be placed between the lips and the lips should then be closed firmly around it.
Det aktive stof er et hvidt pulver, som ligger i en blister inde i inhalatoren.
The active substance is present as a white powder in a blister inside the inhaler.
Læs dette, inden du starter Hvis du åbner og lukker beskyttelseshætten, uden at inhalere medicinen, så vil dosis gå tabt.
1) Read this before you start If you open and close the cover without inhaling the medicine, you will lose the dose.
• stigningn i det målte øjentryk
• Increase of the measured eye pressure
Sikkerhedsprofilen for umeclidiniumbromid er baseret på data fra 1.663 patienter med KOL, der fik doser på 55 mikrogram eller højere i op til ét år.
The safety profile of umeclidinium bromide was evaluated from 1663 patients with COPD who received doses of 55 micrograms or greater for up to one year.
Det er et quinuclidinderivat, som er en muskarinreceptorantagonist med aktivitet på tværs af flere undertyper af kolinerge muskarinreceptorer.
It is a quinuclidine derivative that is a muscarinic receptor antagonist with activity across multiple muscarinic cholinergic receptor subtypes.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT
INFORMATION IN BRAILLE
Umeclidiniumbromid bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter med svær kardiovaskulær sygdom, særligt hjertearytmier.
Therefore, umeclidinium bromide should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders, particularly cardiac arrhythmias.
Se indlægssedlen for yderligere oplysninger
See package leaflet for further information
Medicinen er nu klar til at blive inhaleret.
Your medicine is now ready to be inhaled.
Der var ingen tegn på takyfylaksi for effekten af Rolufta Ellipta over tid.
There was no evidence for tachyphylaxis in the effect of Rolufta Ellipta over time.
Det er især vigtigt, at du fortæller lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre langtidsvirkende lægemidler for vejrtrækningsproblemer, som minder om dette lægemiddel, f.eks. tiotropium.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking other long-acting medicines similar to this medicine for breathing problems, e.g. tiotropium.
Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller behandling med Rolufta Ellipta skal seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Rolufta Ellipta therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL INHALATOR
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS INHALER LABEL
Det er ikke sikkert, at du kan smage eller mærke medicinen, selvom du bruger inhalatoren korrekt.
You may not be able to taste or feel the medicine, even when you are using the inhaler correctly.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
• smertefuld og hyppig vandladning (kan være tegn på urinvejsinfektion)
• painful and frequent urination (may be signs of a urinary tract infection)
Posen med tørremiddel skal kasseres, og må ikke åbnes, spises eller inhaleres.
The desiccant sachet should be thrown away and it should not be opened, eaten or inhaled.
Klinisk signifikante interaktioner, medieret af umeclidiniumbromid ved kliniske doser, anses ikke for at være sandsynlige, på grund af de lave plasmakoncentrationer, der opnås efter dosering via inhalation.
Clinically significant interactions mediated by umeclidinium bromide at clinical doses are considered unlikely due to the low plasma concentrations achieved after inhaled dosing.
I ikkekliniske studier med umeclidiniumbromid var resultaterne i overensstemmelse med dem, der typisk forbindes med den primære farmakologi af muskarinreceptorantagonister, og/eller lokal irritation.
In nonclinical studies with umeclidinium bromide, findings were those typically associated with the primary pharmacology of muscarinic receptor antagonists and/or local irritancy.
Træk beskyttelseshætten ned, indtil der høres et "klik".
Slide the cover down until a “click” is heard.
Antimuskarin aktivitet
Antimuscarinic activity
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Efter gentagen dosering af umeclidiniumbromid som inhalation blev steady state nået inden for 7 til 10 dage med en akkumulation på 1,5 til 1,8 gange.
Following repeat dosing of inhaled umeclidinium bromide, steady state was achieved within 7 to 10 days with 1.5 to 1.8-fold accumulation.
Når bakken er åbnet, kan inhalatoren anvendes i op til 6 uger fra den dag, hvor bakken blev åbnet.
Once the tray is opened, the inhaler can be used for up to 6 weeks, starting from the date of opening the tray.
Indsendelse af den endelige rapport for det kliniske observationssikkerhedsstudie (kohorte) efter godkendelsen (PAS - Post-Authorisation Safety), der skal kvantificere incidensen og sammenlignende sikkerhed for udvalgte kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger hos KOL-patienter forbundet med Rolufta Ellipta i sammenligning med tiotropium (studie 201038), i henhold til den protokol, der er aftalt med PRAC.
Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Rolufta Ellipta compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Idioventrikulær rytme Supraventrikulær takykardi Supraventrikulære ekstrasystoler Takykardi
Atrial fibrillation Rhythm idioventricular Supraventricular tachycardia Supraventricular extrasystoles Tachycardia
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
• Placér mundstykket mellem læberne, og luk læberne godt sammen omkring mundstykket.
• Put the mouthpiece between your lips, and close your lips firmly around it.
Umeclidiniumbromid metaboliseres primært via oxidation (hydroxylering, O-dealkylering) efterfulgt af konjugering (glucuronidering osv.), hvilket resulterer i en række metabolitter med enten nedsat farmakologisk aktivitet, eller metabolitter hvor den farmakologiske aktivitet ikke er klarlagt.
The primary metabolic routes for umeclidinium bromide are oxidative (hydroxylation, O-dealkylation) followed by conjugation (glucuronidation, etc), resulting in a range of metabolites with either reduced pharmacological activity or for which the pharmacological activity has not been established.
Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
These may affect up to 1 in 10 people:
Tabel 1: Trough-FEV1 (ml) ved uge 12 og uge 24 (primært endepunkt) Behandling med Rolufta Ellipta 55 mikrogram
Table 1: Trough FEV1 (ml) at Week 12 and Week 24 (primary endpoint) Treatment with Rolufta Ellipta 55 mcg
Infektioner og parasitære sygdomme
Infections and infestations
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver afgivet dosis indeholder ca. 12,5 mg lactose (som monohydrat).
Excipient with known effect: Each delivered dose contains approximately 12.5 mg of lactose (as monohydrate).
En dosis, der er gået tabt, vil blive tilbageholdt i inhalatoren, men den vil ikke længere være tilgængelig til inhalation.
The lost dose will be securely held inside the inhaler, but it will no longer be available to be inhaled.
Rolufta Ellipta er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Rolufta Ellipta is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Særlige populationer
Special populations