natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Elimination: Enfuvirtid-clearance efter intravenøs administration af 90 mg var 1,4 ± 0,28 l/time, og eliminationshalveringstiden var 3,2 ± 0,42 timer.
Elimination: Clearance of enfuvirtide after intravenous administration 90 mg was 1.4 ± 0.28 l/h and the elimination half-life was 3.2 ± 0.42 h. Following a 90 mg subcutaneous dose of enfuvirtide the half-life of enfuvirtide is 3.8 ± 0.6 h. Mass balance studies to determine elimination pathway(s) of enfuvirtide have not been performed in humans.
Hætten dækker nålen og beskytter mod, at andre ved et uheld stikker sig på den. Selvom sprøjten har denne sikkerhedsanordning, er det vigtigt, at sprøjterne efter brug bliver kasseret på den rigtige måde.
Although these syringes have this safety feature, it is still important that you dispose of used syringes properly.
• Sørg for, at injektionsvæsken har stuetemperatur, inden du bruger den.
- Let the liquid get back to room temperature before using.
• og bruger din frie hånd til at holde om selve sprøjten - som støtte, så den ikke flytter sig.
When the needle is in: - release the skin - use this free hand to hold on to the main part of the syringe - this will help steady it and stop it from moving.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL FUZEON HÆTTEGLAS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING IMMEDIATE OUTER CARTON FOR FUZEON VIALS
Den subkutane absorption efter en dosis på 90 mg er sammenlignelig og uafhængig af om den injiceres i abdomen, lår eller arm. I fire separate studier (N= 9 til 12) spændte middel steady state trough-plasmakoncentrationerne fra 2,6 til 3,4 µg/ml.
In four separate studies (N = 9 to 12) the mean steady state trough plasma concentration ranged from 2.6 to 3.4 µg/ml.
• halsbrand
● swelling
Næsetilstopning
Nasal congestion
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Other adverse reactions
• muskelsmerter
• muscle pain
Spørg lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
• svaghedsfølelse
• decreased sensation
BL hiv-1-RNA ≥ 5,0 1 kopier/ml log10
BL HIV-1 RNA ≥ 5.0
• eksem
• eczema
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig
General disorders and administration site conditions
Hold på sprøjten med vandet og stik nålen skråt igennem gummiproppen på hætteglasset med Fuzeon.
Hold the main part of the water-filled syringe and push the needle through the rubber top of the vial at a slight angle.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Natrium.
Excipient with known effect: sodium.
Det skal du vide, før du begynder at tage Fuzeon Tag ikke Fuzeon, hvis
What you need to know before you use Fuzeon
• Herefter kan du trække opløsningen op igen.
- Then pull out the liquid again.
Lad toppen af hætteglassene lufttørre.
Clean the tops of the vials.
10. Smid hætteglasset med vandet til injektionsvæsker i den særlige affaldsbeholder med låghætteglasset må kun bruges én gang.
Dispose of the vial and the Water for Injections into your special waste container with a lid - this vial is for single use only.
Patienter, der oplever ømme og smertende led, ledstivhed eller bevægelsesbesvær bør rådes til at søge læge.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse:
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Sådan stikker du nålen ind og giver indsprøjtningen:
Putting in the needle and injecting
• du er allergisk over for enfuvirtid eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i afsnit 6).
• you are allergic to enfuvirtide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Fuzeon.
Vælg et sted at give indsprøjtningen
Where to Inject
• pres herefter den farvede beskyttelseshætte ned mod en flad overflade, indtil den dækker nålen.
Hold the main part of the syringe with one hand - then gently press the coloured needle protector down on a flat surface until it covers the needle.
Uanset behandling havde patienter med CD4 > 100 celler/mm3 ved baseline, hiv-1-RNA < 5,0 log10 kopier/ml ved baseline,
CD4 >100 cells/mm3, baseline HIV-1 RNA <5.0 log10 copies/ml, ≤ 10 prior ARVs, and/or other active
latexfri gummilukke Forsegling: aluminiumsforsegling med aftagelig beskyttelseshætte
lyophilisate stopper, rubber (latex free)
Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis) er også rapporteret at forekomme i forbindelse med immunreaktivering.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment.
På grund af risikoen for overførsel af hiv og for eventuelle bivirkninger hos de ammede børn, skal mødre frarådes at amme, hvis de får enfuviritid.
Mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving enfuvirtide because of the potential for HIV transmission and any possible undesirable effects in breast-fed infants.
Endepunkter
Posology
Er du i tvivl så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Der henvises til produktresuméerne for de relevante produkter, hvis patienten samtidig er i antiviral behandling for hepatitis B eller C.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
• svimmelhed
● bruises
Smid hætteglasset i den særlige affaldsbeholder med låg eller returner det til apoteket, og begynd forfra
- If you see any bits in the liquid, do not use it. - Dispose of the vial into the special waste container with a lid or return it to the pharmacy.
LÆGEMIDLETS NAVN Fuzeon 90 mg/ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection
• tilstoppet næse
• inflamed sinuses
Sæt et plaster på, hvis der siver blod fra indsprøjtningsstedet.
If there is any blood where you have given the injection, cover the skin with a sticking plaster.
Hvis du har taget for meget Fuzeon
If you use more Fuzeon than you should
• sukkersyge
• diabetes,
Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Induration
Induration d d
Administration
Method of Administration
Fuzeon 90 mg/ml pulver til injektionsvæske, opløsning Enfuvirtid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fuzeon 90 mg/ml powder for solution for injection Enfuvirtide
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
If you get anyside effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Opbevaring efter rekonstituering
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Smerte/ubehag
Pain / discomfort b b
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Når pulveret er begyndt at opløses, kan patienten sætte hætteglasset til side, indtil pulveret er helt opløst, hvilket kan tage op til 45 minutter.
- The powder may take up to 45 minutes to dissolve into solution.
LÆGEMIDLETS NAVN
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Solvent for solution
• Smid indpakningen og lågene til hætteglassene i den særlige affaldsbeholder
- Dispose of packaging and vial caps into your special waste container with a lid. - Place syringes and vials onto a clean surface.
Kan være alvorlig.
This can be serious.
Yderligere fortynding er påkrævet.
Further dilution is required.
Toksiciteten var forudsigelig og reversibel.
Toxicity was predictable and reversible.
Spørg lægen om råd.
Ask your doctor for advice.
Reaktionerne har været milde og har generelt ikke krævet specifik behandling.
Reactions have been mild and have not generally required specific therapy.
• hvis dine blodcelletal er for lave.
• if your blood cell counts are too low.
Dette kan blive livstruende.
This can even be life threatening.
• hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
• if you are pregnant or plan to become pregnant.
Alder/vægt
Age/weight
I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at du får en blodtransfusion.
In some cases you may need a blood transfusion.
Tabel 2 Resultater studie GOG-0179
Table 2 Study results Study GOG-0179
Det er vurderet usandsynligt, at denne stigning har klinisk relevans.
This increase is considered unlikely to be of clinical relevance.
Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
This medicine is for single use only.
Hver blister indeholder 10 kapsler.
Each blister contains 10 capsules.
Dette kan medføre alvorlige blødninger fra relativt små skader så som en lille rift.
This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut.
Den kliniske betydning af dette er uklar.
The clinical significance of this finding is unclear.
Mandlige patienter, som ønsker at blive far, skal spørge lægen til råds om familieplanlægning eller behandling.
Male patients who wish to father a child should ask their doctor for family planning advice or treatment.
Den gennemsnitlige halveringstid steg fra 1,9 time til 4,9 time.
Mean half-life increased from 1.9 hours to 4.9 hours.
Dette behandlingsmønster vil normalt blive gentaget hver 3. uge.
This pattern of treatment will normally be repeated every 3 weeks.
• resultaterne af blodprøverne, der er udført inden behandlingens start
• the results of blood tests carried out before treatment
Dato for første markedsføringstilladelse: 12. november 1996 Dato for seneste fornyelse: 20. november 2006
Date of first authorisation: 12 November 1996 Date of latest renewal: 20 November 2006
Hvis din partner bliver gravid under din behandling, skal du straks fortælle det til lægen.
If your partner becomes pregnant during your treatment, tell your doctor immediately.
Hyppigheden af nogle bivirkninger er ikke kendt (hændelser fra spontane rapporteringer, og hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data):
The frequency of some side effects is not known (events from spontaneous reports and the frequency cannot be estimated from the available data):
Et ufødt barn kan blive skadet før, under og lige efter behandlingen.
It may harm a baby conceived before, during or soon after treatment.
Din læge vil fastlægge den korrekte dosering af cisplatin.
Your doctor will determine the correct dose of cisplatin.
Patienter med grad 2 diarré kan have behov for at følge den samme dosismodificeringsvejledning.
Patients with Grade 2 diarrhoea may need to follow the same dose modification guidelines.
Din læge vil give dig besked, hvis dette er tilfældet på baggrund af resultaterne fra din seneste blodprøve.
Your doctor will tell you whether this is the case, based on the results of your last blood test.
Inden du får denne medicin, skal lægen vide:
Before you are given this medicine your doctor needs to know:
Distributionsvolumen faldt en anelse, hvorved halveringstiden kun steg 14 %.
Volume of distribution was slightly decreased and thus half-life only increased by 14%.
• Tegn på infektion: Hycamtin kan nedsætte antallet af hvide blodceller og nedsætte din modstandsdygtighed over for infektioner.
• Signs of infections: Hycamtin may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection.
Tal med lægen om, hvordan risikoen for blødninger kan minimeres.
Talk to your doctor for advice on how to minimise the risk of bleeding.
Du skal bruge en effektiv præventionsmetode.
You should use an effective method of contraception.
Behandlingen kan variere afhængigt af resultaterne af dine blodprøver.
The treatment may vary, depending on the results of your regular blood tests.
Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
• Høj kropstemperatur (feber).
• High body temperature (fever).
I denne analyse blev kreatinin-clearance beregnet ved brug af Cockcroft-Gault-metoden.
In this analysis, creatinine clearance was calculated using the Cockcroft-Gault method.
Samlet set blev 87 fuldstændige og partielle responser observeret, heraf 13, som optrådte mellem 5. og 6. serie, og 3, som optrådte derefter.
Overall, 87 complete and partial responses were observed, with 13 of these occurring during cycles 5 and 6 and 3 occurring thereafter.
Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Hycamtin bør ikke gives til gravide kvinder.
Hycamtin is not recommended for pregnant women.
Du skal blot tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Just take the next dose at the scheduled time.
Produktet skal bruges umiddelbart efter rekonstituering, da det ikke indeholder et antibakterielt konserveringsmiddel.
The product should be used immediately after reconstitution as it contains no antibacterial preservative.
Pancytopeni er rapporteret.
Pancytopenia has been reported.
90429 Nürnberg Tyskland
90429 Nuremberg Germany
Efter åbning skal lægemidlet anvendes straks.
After opening, the product should be used immediately.
Produktet skal anvendes umiddelbart efter, at det er tilberedt til infusion.
The product should be used immediately after it is prepared for infusion.
Der er ikke udført in vivo humane farmakokinetiske interaktionsstudier.
No in vivo human pharmacokinetic interaction studies have been performed.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours.
Kontakt straks lægen eller apoteket, hvis du har taget for mange kapsler eller hvis et barn ved et uheld har taget medicinen.
Contact a doctor or pharmacist immediately for advice if you have taken too many capsules or if a child has accidentally taken the medicine.
Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Skal rekonstitueres før brug.
Reconstitute before use.
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Tal med lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Tell your doctor if any of these applies to you.
I kliniske studier var mediantiden til respons 7,6-11,6 uger.
The median time to response in clinical studies was 7.6-11.6 weeks.
Anti-tumoraktivitet blev vist primært hos patienter med neuroblastoma.
Anti-tumour activity was demonstrated primarily in patients with neuroblastoma.
Det er vigtigt med en omhyggelig vurdering af performancestatus ved påbegyndelse af behandling for at sikre, at patienter ikke forværres til PS 3.
Accurate assessment of performance status at the time therapy is given is important, to ensure that patients have not deteriorated to PS 3.
Recidiverende SCLC
Relapsed SCLC
Topotecan havde ligeledes et højt distributionsvolumen på omkring 132 l (SD 57), samt en relativ kort halveringstid på 2-3 timer.
Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Instruktion i rekonstitution, opbevaring og bortskaffelse af Hycamtin
Instructions on how to reconstitute, store and dispose of Hycamtin
Der sås ingen generelle forskelle i effektivitet hos patienter i alderen over 65 år i forhold til yngre voksne patienter.
No overall differences in effectiveness were observed between patients aged over 65 years and younger adult patients.
• Lette smerter og betændelse på injektionsstedet.
• Mild pain and inflammation at the site of injection.
Hycamtin indeholder ethanol Dette lægemiddel indeholder små mængder ethanol (alkohol).
Hycamtin contains ethanol This medicine contains small amounts of ethanol (alcohol).
Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af disse symptomer, da indlæggelse på hospital kan være nødvendig.
Tell your doctor immediately if you get any symptoms of these conditions, as hospitalisation may be necessary.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
• This medicine has been prescribed for you.
Total optagelse (AUC) øges omtrent proportionalt med dosis.
Total exposure (AUC) increases approximately proportionally with dose.
Koreanske patienter med nedsat nyrefunktion havde generelt højere eksponering end ikke-asiatiske patienter med samme grad af nedsat nyrefunktion.
Korean patients with renal impairment had generally higher exposure than non-Asian patients with the same degree of renal impairment.
Første dosis
Initial dose
Forsøg ikke at blive gravid før lægen siger, at det er sikkert.
Do not try to become pregnant until a doctor advises you it is safe to do so.
Medianoverlevelsen for de to grupper var 25,0 henholdsvis 24,7 uger.
Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks, respectively.
Camberley, Surrey GU16 7SR Storbritannien
Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
Begrænsede data indikerer, at dosis bør reduceres hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Limited data indicate that the dose should be reduced in patients with moderate renal impairment.
Hvis du får diarré mere end 3 gange på en dag, skal du straks kontakte lægen.
If you have more than 3 episodes of diarrhoea per day you should contact your doctor immediately.
Overlevelse (mdr.)
Survival (months)
Topotecan er et substrat for både ABCB1 (P-glycoprotein) og ABCG2 (BCRP).
Topotecan is a substrate for both ABCB1 (P-glycoprotein) and ABCG2 (BCRP).
Blandt alle patienter, der blev behandlet i de kliniske studier (herunder både dem med alvorlig neutropeni og dem, der ikke udviklede alvorlig neutropeni), udviklede 11 % (4 % af serierne) feber, og 26 % (9 % af serierne) udviklede infektion.
Among all patients treated in clinical studies (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11% (4% of courses) developed fever and 26% (9% of courses) developed infection.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE / FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
• din kropsstørrelse (overfladeareal målt i kvadratmeter)
• your body size (surface area measured in square metres)
• resultaterne af blodprøverne, der er udført inden behandlingens start Det anførte antal kapsler skal tages en gang daglig i 5 dage.
• the results of blood tests carried out before treatment The prescribed number of capsules should be swallowed whole, once a day for 5 days.
Halveringstiden for topotecan steg med ca. 30 %, men der observeredes ingen åbenbar ændring i distributionsvolumen.
Topotecan half-life was increased by about 30% but no clear change in volume of distribution was observed.
Den totale forekomst af lægemiddelrelateret diarré var 22 % herunder 4 % af grad 3 og 0,4 % af grad 4.
The overall incidence of drug-related diarrhoea was 22%, including 4% with Grade 3 and 0.4% with Grade 4.
I et populationsstudie havde et antal faktorer, herunder alder, vægt og ascites ingen signifikant virkning på clearance af total-topotecan (aktiv og inaktiv form).
In a population study, a number of factors including age, weight and ascites had no significant effect on clearance of total topotecan (active and inactive form).
Pædiatrisk population Sikkerheden og effektiviteten af oral topotecan er ikke fastlagt for pædiatriske patienter.
Paediatric population The safety and effectiveness of oral topotecan in paediatric patients have not been established.
Som det ville være forventet har patienter med dårlig performancestatus (PS > 1) en lavere responsrate og en øget forekomst af komplikationer såsom feber, infektion og sepsis (se pkt.
As would be expected, patients with poor performance status (PS >1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Topotecan har også vist sig at forårsage embryo- og fosterdødelighed, når det gives til rotter og kaniner.
Topotecan was also shown to cause embryo-foetal lethality when given to rats and rabbits.
Intravenøs anvendelse.
Intravenous use.
Der var i disse studier ikke nogen synlige forskelle i farmakokinetikken af topotecan hos børn, unge og yngre voksne med solide tumorer eller leukæmi, men data er for begrænsede til en definitiv konklusion.
In these studies there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.
Tabel 1 Oversigt over overlevelse, responsrate og tid til progression hos SCLC-patienter, der er behandlet med oral eller intravenøs topotecan
Table 1 Summary of survival, response rate, and time to progression in SCLC patients treated with oral or intravenous topotecan
Der kan være behov for at justere din dosis af Hycamtin.
Your dose of Hycamtin may need to be adjusted.
• hvis du har nyre- eller leverproblemer.
• if you have any kidney or liver problems.
• fremskreden livmoderhalskræft, hvor behandling med kirurgi eller stråleterapi ikke er mulig.
• advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy treatment is not possible.
Bivirkningerne nævnt herunder er opdelt efter systemorganklasse og absolut hyppighed (alle indberettede hændelser).
Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency (all reported events).
De normale procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af anticancermedicin skal overholdes, dvs.:
The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted, namely:
Lægemiddelrelateret diarré var hyppigere hos patienter ≥ 65 år (28 %) sammenlignet med dem, der var yngre end 65 år (19 %).
Drug-related diarrhoea was more frequent in patients 65 years of age (28%) compared to those less than 65 years of age (19%).
Hvis en kapsel går i stykker, eller åbner sig, skal du straks vaske hænderne grundigt med vand og sæbe.
If the capsules are punctured or leaking, you should immediately wash your hands thoroughly with soap and water.
Biotilgængeligheden ved oral topotecan (totalt og lakton) hos mennesker er ca. 40 %.
The bioavailability of oral topotecan (total and lactone) in humans is approximately 40%.
• Personalet skal være uddannet i at rekonstituere lægemidlet.
• Staff should be trained to reconstitute the medicinal product.
En supplerende retrospektiv analyse blev udført på data fra 523 patienter med recidiverende ovariecancer.
A supplementary retrospective analysis was conducted on data from 523 patients with relapsed ovarian cancer.
Denne serie gentages hver 21. dag seks gange eller indtil progression af sygdommen.
This treatment schedule is repeated every 21 days for six courses or until progressive disease.
Hycamtin hjælper med til at ødelægge tumorer.
Hycamtin helps to destroy tumours.
Det karcinogene potentiale af topotecan er ikke undersøgt.
The carcinogenic potential of topotecan has not been studied.
Du vil få behandling en gang daglig i 5 dage.
You will have treatment once a day for 5 days.
En reduktion i topotecan clearance blev observeret.
A reduction in topotecan clearance was observed.
5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Af de patienter, som fik flere end 6 serier kemoterapi, fuldførte 91 % studiet som planlagt eller blev behandlet, indtil sygdommen progredierede, og heraf blev kun 3 % ekskluderet på grund af bivirkninger.
Of the patients who received more than 6 cycles of therapy, 91% completed the study as planned or were treated until disease progression, with only 3% withdrawn for adverse events.