natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienter, der får ordineret psykotrope lægemidler, kan forventes at have en vis svækkelse i opmærksomhed og koncentration og skal advares herom for så vidt angår deres evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Patients who are prescribed psychotropic medication may be expected to have some impairment in general attention and concentration and should be cautioned about their ability to drive or operate machinery.
Uro og kramper kan behandles med diazepam.
Unrest and convulsions may be treated with diazepam.
• delirium (særligt hos ældre patienter), hallucinationer (især hos skizofrene patienter),
• delirium (especially in elderly patients), hallucinations (especially in patients with schizophrenia),
Hvis du er i behandling med {X}, skal du holde op med at tage det og vente i 14 dage, inden du begynder behandling med en MAO-hæmmer.
If you are treated with X, you have to stop taking this medicine and wait for 14 days before you start treatment with a MAOI.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING [Skal udfyldes nationalt]
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
Der kan ikke udelukkes en risiko for børn, der ammes.
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Ved behandling af depression varierer behandlingsvarigheden fra person til person, men den vil normalt være mindst 6 måneder.
In treating depression the duration of treatment is individual, and is usually at least 6 months.
Du kan tage medicinen med eller uden mad.
This medicine can be taken with or without food.
Amitriptylin anbefales ikke under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt og kun efter nøje overvejelse af risici og fordele.
Amitriptyline is not recommended during pregnancy unless clearly necessary and only after careful consideration of the risk/benefit.
Det har markante antikolinerge og sedative egenskaber.
It has marked anticholinergic and sedative properties.
• hvis du har en alvorlig leversygdom.
• if you have a severe liver disease.
Nyligt myokardieinfarkt.
Recent myocardial infarction.
Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/YYYY}> <{måned ÅÅÅÅ}>.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
• blå misfarvning af huden
• blue discolouration of the skin
Børn er særligt følsomme for kardiotoksicitet og krampeanfald.
Children are especially susceptible to cardiotoxicity and seizures.
Varighed af behandlingen Du må ikke ændre dosis eller stoppe med at tage lægemidlet uden først at rådføre dig med din læge.
Duration of treatment Do not change the dose of the medicine or stop taking the medicine without consulting your doctor first.
Saroten og relaterede navne er indiceret til: • behandling af major depression hos voksne
Saroten and associated names is indicated for: • the treatment of major depressive disorder in adults
Hvis en dosis {X} blev glemt Aftal en ny tid med din læge til en injektion.
If a dose of X is missed Make a new appointment for an injection with your physician.
Patienter (og omsorgspersoner) skal informeres om nødvendigheden af at overvåge for eventuel klinisk forværring, selvmordsadfærd eller selvmordstanker samt usædvanlige ændringer i adfærd og om straks at søge læge, hvis sådanne symptomer opstår.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Amitriptylins virkning og sikkerhed er blevet påvist ved behandling af enuresis nocturna hos børn i alderen 6 år og derover (se punkt 4.1).
The efficacy and safety of amitriptyline has been demonstrated for treatments of nocturnal enuresis in children aged 6 years and above (see section 4.1).
Hvis gentagne behandlingsforløb med amitriptylin er nødvendige, skal der foretages en klinisk vurdering hver 3. måned.
If repeated courses of amitriptyline are needed, a medical review should be conducted every 3 months.
X indeholder laktose
X contains lactose
Amitriptylins virkning og sikkerhed er blevet påvist ved behandling af følgende indikationer hos voksne:
The efficacy and safety of amitriptyline has been demonstrated in treatments of the following indications in adults:
Luftvejene holdes åbne ved intubation, hvis det er nødvendigt.
Patency of the airway is maintained by intubation, where required.
Den maksimale daglige dosis på 150 mg amitriptylin, givet som injektion/infusion, må ikke overskrides.
A maximum daily dosage of 150 mg amitriptyline given by injection/infusion should not be exceeded.
(tmax = 3,89±1,87 timer (1,93-7,98 timer)).
(tmax = 3.89±1.87 hours; range 1.93-7.98 hours).
Det tilrådes ikke at drikke alkohol under behandling med denne medicin, da det kan forstærke den sløvende virkning af alkohol.
It is not advised to drink alcohol during treatment with this medicine as it might increase the sedative effect.
Bilag III PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Annex III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
• under 6 år: se punkt 2, Tag ikke {X|
• aged below 6 years: see section 2 Do not take X
Indtagelse af 750 mg eller mere af en voksen kan resultere i alvorlig toksicitet.
Ingestion of 750 mg or more by an adult may result in severe toxicity.
Monitorer for rabdomyolyse, hvis patienten har været bevidstløs i lang tid.
Monitor for rhabdomyolysis if the patient has been unconscious for a considerable time.
Tjek arterielle blodgasser - vær opmærksom på acidose.
Check arterial blood gases-look for acidosis.
Enkeltdoser over 75 mg anbefales ikke.
A single dose above 75 mg is not recommended.
Men litteraturdata antyder en risiko for misdannelser og forsinkelser i ossifikation hos mus, hamstere, rotter og kaniner ved 9-33 gange den maksimalt anbefalede dosis.
However, literature data suggested a risk for malformations and delays in ossification of mice, hamsters, rats and rabbits at 9 33 times the maximum recommended dose.
• svimmelhed når du rejser dig op på grund af lavt blodtryk (ortostatisk hypotension)
• dizziness when you stand up due to low blood pressure (orthostatic hypotension)
Amitriptylins genotoksiske potentiale er blevet undersøgt i forskellige in vitro og in vivo studier.
The genotoxic potential of amitriptyline has been investigated in various in vitro and in vivo studies.
Under opvågning kan der igen forekomme forvirring, agitation samt hallucinationer og ataksi.
During awakening possibly again confusion, agitation and hallucinations and ataxia.
Disse symptomer kan skyldes lammelse af en del af tarmen.
These symptoms may be due to parts of the intestine becoming paralysed.
Selvmord/selvmordstanker
Suicide/suicidal thoughts
*Case-rapporter med selvmordstanker eller selvmordsrelateret adfærd blev rapporteret under behandling eller lige efter afslutning af behandling med amitriptylin (se punkt 4.4).
*Case reports of suicidal thoughts or behaviour were reported during the treatment with or just after conclusion of the treatment with amitriptyline (see section 4.4).
Ved intravenøs administration undgås first pass metabolisering i leveren, og den maksimale plasmakoncentration nås meget hurtigt og fuldstændigt med et efterfølgende hurtigt bifasisk fald, som afspejler fordelingsligevægt mellem væv og perifere og centrale rum.
Due to avoiding the first-pass-metabolism in the liver after intravenous administration the drug reaches maximal plasma concentrations very rapidly and completely with a rapid biphasic consequent decline, which reflects generation of the distribution equilibrium between tissue, peripheral and central compartments.
- Enhver gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot).
- Any yellowing of the skin and the white in the eyes (jaundice).
Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive handlinger og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser).
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suicide-related events).
Mælk/plasma-ratio hos kvinder er cirka 1:1.
The ratio milk concentration/plasma concentration in women is around 1:1.
Effekten på blodet kan være et nedsat antal røde blodlegemer (som transporterer ilt rundt i kroppen), hvide blodlegemer (som hjælper med at bekæmpe infektioner) og blodplader (som hjælper ved størkning af blodet).
Effects on the blood could be a decrease in the number of red cells (which carry oxygen around the body), white cells (which help to fight infection) and platelets (which help with clotting).
• lavt blodtryk, svag puls, bleghed
• low blood pressure, weak pulse, pallor
• tørst.
• feeling thirsty.
Forebyggelse af genoptagelse af disse monoamin-neurotransmittere potenserer deres virkning i hjernen.
Reuptake prevention of these monoamine neurotransmitters potentiate their action in the brain.
I plasma dominerer mængden af total 10-hydroxynortriptylin, men de fleste af metabolitterne er konjugerede.
In plasma the amount of total 10-hydroxynortriptyline dominates but most of the metabolites are conjugated.
Forlænget QT-interval
Prolonged QT interval
Der foreligger ingen data om indvirkningen af amitriptylin på fertiliteten hos mennesker.
No data on the effects of amitriptyline on human fertility are available.
Lægen vil bestemme dosis og behandlingsvarighed på basis af sværhedsgraden af din sygdom og det kliniske respons.
Dosage and duration of treatment will be determined by you physician based on the severity of your disease and your clinical response.
Nedsat nyrefunktion Nedsat nyrefunktion påvirker ikke kinetikken.
Reduced renal function Renal failure has no influence on the kinetics.
På grund af den ofte forsinkede passage gennem mave-tarm-kanalen opnås maksimal plasmakoncentration efter 1 til 5 (- 8) timer.
Due to the often delayed gastrointestinal tract passage maximum plasma concentrations are reached after 1 to 5 (-8) hours.
Polymorfisme
Polymorphism
Behandling med antidepressiva er symptomatisk og skal derfor fortsættes i et passende tidsrum normalt op til 6 månder efter bedring for at forhindre tilbagefald.
Treatment with antidepressants is symptomatic and must therefore be continued for an appropriate length of time usually up to 6 months after recovery in order to prevent relapse.
Udskillelsen er hovedsagelig med urinen.
The excretion proceeds mainly with urine.
Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller pårørende om, at du er deprimeret, og bede dem om at læse denne indlægsseddel.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed, and ask them to read this leaflet.
Da bedring ikke nødvendigvis opnås i løbet af de første få behandlingsuger eller mere, skal patienterne overvåges nøje, indtil der sker en sådan bedring.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Nogle af de nedenfor nævnte bivirkninger, f.eks. hovedpine, tremor, forstyrrelse i opmærksomhed, obstipation og nedsat libido, kan også være symptomer på depression og aftager normalt, når den depressive tilstand bedres.
Some of the below mentioned side effects e.g. headache, tremor, disturbance in attention, constipation and decreased libido may also be symptoms of depression and usually attenuate when the depressive state improves.
Kapslerne kan dog åbnes, og pellets kan synkes sammen med kold væske eller f.eks. yoghurt.
However, the capsules can be opened and the pellets swallowed with a cold drink or e.g. yoghurt.
Giv 50 g kul, hvis der er gået mindre end en time efter indtagelse.
Give 50 g of charcoal if within one hour of ingestion.
Disse virkninger kan forstærkes ved samtidig indtagelse af alkohol.
These adverse effects can be potentiated by the concomitant intake of alcohol.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger {X} indeholder
Contents of the pack and other information What X contains
Amitriptylin er et tricyklisk antidepressivum og et analgetikum.
Amitriptyline is a tricyclic antidepressant and an analgesic.
• diabetes, da det er muligt, at din diabetesmedicin skal justeres.
• diabetes as you might need and adjustment of your antidiabetic medicine.
tmax = 7,1 ± 1,9 timer (2,0-10,0 timer).
tmax = 7.1±1.9 hours; range 2.010.0 hours.
Som med andre tricykliske antidepressive midler bør amitriptylin ikke gives til patienter, der får monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere).
As with other tricyclic antidepressants, amitriptyline should not be given to patients receiving monoamine oxidase inhibitors (MAOIs).
• seksuelle forstyrrelser (nedsat sexlyst, rejsningsproblemer)
• sexual disturbances (decreased sex-drive, problems with erection)
Hvis du på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller om at gøre skade på dig selv, skal du straks kontakte din læge eller tage på skadestuen.
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
• opstemthed, angst, søvnbesvær, mareridt
• excitement, anxiety, difficulties sleeping, nightmares
Du skal også fortælle din tandlæge, at du tager denne medicin, hvis du skal lokalbedøves.
Likewise, you should tell your dentist that you take this medicine if you are to receive a local anaesthetic.
Der foreligger ingen langtidssikkerhedsdata hos børn og unge vedrørende vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling (se punkt 4.2).
Long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are not available (see section 4.2).
Børn og unge {X} må ikke gives til børn og unge.
Use in children and adolescents X should not be given to children or adolescents.
Forkert administration af injektionen (subkutan, paravenøs eller intra-arteriel) skal undgås på grund af risiko for betydelig vævsskade.
Wrongly administered injections (subcutaneous, paravenous or intra-arterial injection) must be avoided due to the risk of considerable tissue injury.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blistere
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters
I modsætning til serumkurverne for tabletterne, som viser en tydelig initial spidskoncentration, stiger kurverne for kapslerne langsomt til et plateau med lavere koncentration end spidsværdien for kurverne for tabletterne.
In contrast to the tablet serum curves which show a distinct initial peak, the capsule curves rise slowly to a plateau level with lower concentrations than the peak of the tablet curves.
Injektionsvæsken bør hovedsagligt anvendes til akut behandling.
The solution for injection should mainly be used for acute treatment.
Doseringsskemaet og behandlingsvarigheden for den orale lægemiddelform skal herefter følges.
The dosing scheme and treatment duration given for the oral formulation should be followed from henceforward.
Dosen kan øges afhængigt af den enkelte patients reaktion og tolerabilitet.
The dose may be increased depending on individual patient response and tolerability.
Amitriptylin mod enuresis bør ikke kombineres med et antikolinergt lægemiddel.
Amitriptyline for enuresis should not be combined with an anticholinergic drug.
Nogle lægemidler kan påvirke andre lægemidlers virkning, hvilket undertiden kan forårsage alvorlige bivirkninger.
Some medicines may affect the action of other medicines and this can sometimes cause serious side effects.
Følgende konvention er brugt i tabellen nedenfor: MedDRA-systemorganklasse/foretrukken term; Meget almindelig (> 1/10);
In the listing below the following convention is used: MedDRA system organ class / preferred term; Very common (> 1/10);
Længere halveringstid og nedsat oral clearance (Clo) på grund af langsommere metabolisering er blevet påvist hos ældre patienter.
Longer half-lives and decreased oral (Clo) clearance values due to a reduced rate of metabolism have been demonstrated in elderly patients.
Virkningen og sikkerheden af amitriptylin (som injektionsvæske) er blevet påvist til indikationen af svær depression.
The efficacy and safety of amitriptyline (as solution for injection) has been demonstrated for the indication Major Depressive Disorder.
Maniske episoder
Episodes of mania
Patienter bør titreres individuelt til den dosis, der giver tilstrækkelig analgesi med acceptable bivirkninger.
Patients should be individually titrated to the dose that provides adequate analgesia with tolerable adverse drug reactions.
Medbring lægemiddelpakningen, hvis du tager til lægen eller på hospitalet.
Take the container of this medicine with you if you go to a doctor or hospital.
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i bilag V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Amitriptylin reducerede drægtighedsraten hos rotter (se punkt 5.3).
Amitriptyline reduced the pregnancy rate in rats (see section 5.3).
• en særlig form for unormal hjerterytme (såkaldt torsades de pointes)
• particular forms of abnormal heart rhythm (so called torsades de pointes)
CYP1A2 og CYP2C9.
CYP1A2 and CYP2C9.
Doser over 100 mg bør gives med forsigtighed, og din læge kan vælge at overvåge dig nøje.
Doses above 100 mg should be used with caution and your doctor might choose to follow you more closely.
Derfor kan amitriptylin øge risikoen for hjertearytmi (se punkt 4.4).
Therefore, amitriptyline may increase the risk for cardiac arrhythmia (see section 4.4).
• rifampicin (til behandling af infektioner)
• rifampicin (to treat infections)
Bedøm og behandl luftveje, respiration og cirkulation efter behov.
Assess and treat ABC's (airway, breathing and circulation) as appropriate.
Derudover kan denne kombination hæmme metaboliseringen af tramadol til den aktive metabolit og dermed øge koncentrationen af tramadol, hvilket potentielt kan forårsage opioid toksicitet.
Additionally, this combination can inhibit the metabolism of tramadol to the active metabolite and thereby increasing tramadol concentrations potentially causing opioid toxicity.
Dette gælder også mulige bivirknigner, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, såsom:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, such as:
• sygdom i perifere nerver
• disorder of the peripheral nerves
• diarré, opkastning
• diarrhoea, vomiting
Saroten injektionsvæske bruges hos hospitalsindlagte patienter, især til den indledende behandling af depression.
Saroten injectable solution is used in hospitalized patients especially for the initial treatment of depressive disorders.
Ved behandling af depression er doser op til 200 mg dagligt og undertiden op til 300 mg dagligt udelukkende blevet anvendt hos svært deprimerede hospitalsindlagte patienter.
For treatment of depression, doses of up to 200 mg daily and, occasionally, up to 300 mg daily have been used in severely depressed patients in hospital only.
Niveauer over 300-400 nanogram/ml er forbundet med øget risiko for ledningsforstyrrelser i hjertets elektriske aktivitet i form af forlænget QRS-kompleks eller AV-blok.
Levels above 300-400 ng/ml are associated with increased risk of disturbance in cardiac conduction in terms of prolonged QRS-complex or AV block.
Behandling med amitriptylin kan indledes 14 dage efter seponering af irreversible non-selektive MAO-hæmmere og mindst én dag efter seponering af den reversible moclobemid.
Treatment with amitriptyline may be instituted 14 days after discontinuation of irreversible non-selective MAOIs and minimum one day after discontinuation of the reversible moclobemide.
Disse tanker kan forstærkes, når du begynder at tage medicin for depression (antidepressiv medicin), fordi medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men nogle gange længere.
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Der er rapporteret hyperpyreksi med tricykliske antidepressiva, når disse administreres sammen med antikolinergika eller antipsykotika, specielt i varmt vejr.
Hyperpyrexia has been reported with tricyclic antidepressants when administered with anticholinergic or with neuroleptic medications, especially in hot weather.
Slug tabletterne med vand uafhængigt af måltider.>
The tablets are swallowed with water independent of meals.>
• Til at behandle depression hos voksne (svære depressive episoder)
• Depression in adults (major depressive episodes)
• børn mellem 6 og 10 år: 10-20 mg. En anden, mere hensigtsmæssig lægemiddelform skal benyttes til denne aldersgruppe.
• children aged 6 to 10 years: 10 mg - 20 mg. A more suitable dosage form should be used for this age group.
Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
If you forget to take X Take the next dose at the usual time.
Det tilrådes at gennemgå al antihypertensiv behandling under behandling med tricykliske antidepressiva.
It is advisable to review all antihypertensive therapy during treatment with tricyclic antidepressants.
Din læge vil fortælle dig, om du skal tage dosis én gang dagligt, eller om du skal fordele den på to lige store doser.
Your doctor will instruct you whether to take the doses once daily or divide into two doses.
Det forhindrer genoptagelse og dermed inaktivering af noradrenalin og serotonin ved nerveterminalerne.
It prevents the re-uptake, and hence the inactivation of noradrenaline and serotonin at nerve terminals.
Virkningerne af overdosering vil blive potenseret af samtidig indtagelse af alkohol og andre psykotrope stoffer.
The effects in overdose will be potentiated by simultaneous ingestion of alcohol and other psychotropic.
Efter ca. 1 til 2 uger kan en trinvis reduktion påbegyndes sammen med et skift til en oral lægemiddelform for den videre behandling.
After about 1 to 2 weeks a stepwise reduction together with a change to the oral formulations for further treatment can be initiated.
Sengevædning (enuresis) Efter 3 måneder vil din læge vurdere, om behandlingen skal fortsætte.
Bed-wetting at night Your doctor will evaluate if the treatment should be continued after 3 months.
Infusionsvæske fortyndet med 0,9 % natriumchloridinfusionsvæske skal anvendes med det samme.
The solution for infusion prepared with sodium chloride solution 0.9% must be used immediately.
Det kan også forekomme ved de sædvanlige doser, hvis du har en hjertesygdom.
This might also occur in usual doses if you have pre-existing heart disease.
Amitriptylin og hovedmetabolitten nortriptylin passerer placentabarrieren.
Amitriptyline and the main metabolite nortriptyline pass across the placental barrier.
Initialt 50 mg dagligt om aftenen.
Initially 50 mg daily in the evening.
Lægemidlet skal tages 1-1½ time inden sengetid.
Take this medicine 1-1½ hours before bedtime.
Ældre patienter Længere halveringstid på grund af langsommere metabolisering er blevet påvist hos ældre patienter.
Elderly patients Longer half-lives values due to a reduced rate of metabolism have been demonstrated in elderly patients.
Pyreksi
Pyrexia.
Ældre patienter har ofte brug for en betydeligt lavere dosis og udviser ofte tilfredsstillende behandlingseffekt med halvdelen af den daglige normaldosis.
Elderly often require a considerably lower dose and often show at half the daily dose a satisfying success of treatment.
Hjertesvigt, hypotension, kardiogent shock.
Heart failure, hypotension, cardiogenic shock.
CYP3A4- og CYP1A2-isozymer metaboliserer amitriptylin i mindre omfang.
The CYP3A4 and CYP1A2 isozymes metabolise amitriptyline to a lesser extent.
Hospitalsindlæggelse (på intensivafdeling), hvis det er nødvendigt.
Admission to hospital (intensive care unit) if required.
Kapslerne skal sluges med vand.
The tablets should be swallowed with water.
Dosis skal administreres 1-1½ time før sengetid.
Dose to be administered 1-1½ hours before bedtime.
Saroten og tilknyttede navne er indiceret til hospitalsbehandling af svære depressioner hos voksne.
Saroten and associated names is indicated for in-hospital treatment of major depressive disorders in adults.
Feber.
Fever.
Giv ikke flumazenil for at reversere benzodiazepin-toxicitet ved blandede overdoser.
Do not give flumazenil to reverse benzodiazepine toxicity in mixed overdoses.