natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Qsiva bør ordineres af læger med erfaring i behandling af overvægt og overvægtrelateret comorbiditet.
Qsiva should be prescribed by physicians experienced in the management of obesity and obesity-related co-morbidities.
CHMP tilslutter sig, at der er et uopfyldt behov for behandling af adipøse patienter.
In the view of the CHMP an unmet medical need in the treatment of patients with obesity is acknowledged.
Derudover nævnte ansøgeren topiramat som eksempel på, at denne risiko lader sig afbøde effektivt gennem produktresuméet og risikostyringsplanen.
Furthermore, the applicant cited the example of topiramate as further evidence that this risk can be effectively mitigated by SmPC and RMP.
I løbet af den 1-årige kohorte var der større hyppighed af hjertesymptomer (hovedsagelig palpitationer og forhøjet hjerterytme) i grupperne på Qsiva (henholdsvis 4,2 % og 4,7 % i midterste og højeste dosisgruppe) end i placebogruppen (1,8 %).
In the 1 year cohort the frequency of cardiac disorders (mostly palpitations and increase in heart rate) was higher in the Qsiva groups (4.2% and 4.7% in the mid dose and high dose group, respectively) compared to placebo (1.8%).
3. i det kliniske undersøgelsesprogram blev der indberettet et forholdsvis stort antal graviditeter; dette giver anledning til betænkelighed ved produktets teratogene risiko ved anvendelse i praksis under mindre kontrollerede omstændigheder,
Pregnancies have been reported in rather high numbers in the clinical trial program raising concerns with regard to the teratogenic risk of the product when used in a less controlled real life setting;
Sandsynligheden for ikke-godkendt anvendelse - Ansøgeren foreslog et gennemarbejdet produktresumé og en uddannelsesbaseret risikostyringsplan baseret på den nyeste viden, yderligere styrket ved en omfattende tjekliste for den ordinerende læge og et patientinformationskort, som ansøgeren forventede indført på ensartet måde og uden problemer i alle EU-lande.
The probability of off-label use - A robust SmPC and state-of-the art education-based RMP, further strengthened by the use of comprehensive prescriber checklist and patient education card, was proposed to be put in place by the applicant to be uniformly and easily implementable across all EU countries.
Phentermins virkningsmekanisme medførte betænkelighed på grund af stoffets sympatomimetiske egenskaber, herunder kardial stimulation, og fordi dets anvendelse er forbundet med en stigning i hjertefrekvensen.
Phentermine's mechanism of action was a concern as it has sympathomimetic properties inducing cardiac stimulation and its use is associated with an increase in heart rate.
Topiramat har imidlertid været godkendt i 16 år og har udbredt anvendelse i EU til migræneprofylakse og til epilepsi, hvor der kræves behandling med højere doser.
Teratogenic risk - Topiramate has been associated with an increased risk of teratogenesis; however, topiramate has been approved for 16 years and is currently in widespread use within the EU for migraine prophylaxis and epilepsy, which requires treatment at higher doses.
Dette gælder navnlig hos patienter med visse ernæringsforstyrrelser (f.eks. bulimi, overspisning) og hos psykiatriske patienter, pædiatriske populationer, voksne med høj kardiovaskulær risiko og ældre patienter.
Off-label use - The CHMP considers that Qsiva is expected to have a high probability of off-label use, particularly in patients with some nutritional disorders (e.g. bulimia, Binge Eating Disorder) as well as in psychiatric patients, paediatric populations, adults with high CV risk, and elderly patients.
CHMP stillede sig tvivlende over for ansøgerens påstand om, at man ved hjælp af en tre måneders stopregel for non-respondere kunne sikre, at der ikke blev flere frafald som følge af neuropsykiatriske bivirkninger med Qsiva end med placebo.
The applicant's claim that by applying the 3 month stopping rule for non-responders, the number of drop-outs due to neuropsychiatric AEs in the Qsiva group would not exceed those in the placebo group was questioned by CHMP.
Der er fortsat usikkerhed om, hvorvidt en sådan ikke godkendt anvendelse effektivt vil kunne forhindres ved de af ansøgeren påtænkte opdaterede risikominimeringsforanstaltninger,
There is remaining uncertainty whether the updated risk minimisation measures as proposed by the applicant could effectively prevent such off-label use.
Mængden af phentermin ved den høje dosis af of Qsiva er kun er halvdelen af den, der i øjeblikket er godkendt til anvendelse som monoterapi i USA og Det Forenede Kongerige.
Although the amount of phentermine in the high dose of Qsiva is half of that currently licensed for use as a single agent in the US and the UK, the addition of topiramate was shown to increase exposure to phentermine by 40% in the PK studies.
Det kan imidlertid være påkrævet med yderligere udelukkelse af en skadelig kardiovaskulær effekt, når der er tale om vægtreducerende midler med en virkningsmekanisme, der i lighed med Qsiva har skadelig indflydelse på hjertefrekvensen eller andre kardiovaskulære parametre.
However, weight reducing agents with a mechanism of action with a detrimental influence on heart rate, such as Qsiva, or on other cardiovascular parameters, may require further exclusion of a harmful CV effect.
Qsiva anbefales til svært overvægtige patienter (BMI ≥ 35 kg/m2) samt overvægtige patienter (BMI ≥ 30 kg/m2) med vægtrelateret komorbiditet såsom hypertension, type 2-diabetes eller dyslipidæmi.
Qsiva is recommended for obese patients (BMI ≥ 35 kg/m2), or obese patients (BMI ≥
Der var ingen udestående spørgsmål vedrørende kvaliteten af de aktive stoffer, men fortsat visse mindre uafklarede spørgsmål angående kvaliteten af det færdige produkt.
There were no outstanding issues on the quality of the active substances, however minor issues remained unresolved regarding the quality of the finished medicinal product: no process validation for the proposed production scale batch size had been performed, therefore the largest batch size that would have been accepted is that of the pilot scale batches.
Efter CHMP's videnskabelige konklusioner af 18. oktober 2012, der fastslog, at Qsiva ikke kunne godkendes til behandling af overvægt, herunder vægttab og vedligeholdelse af vægttab hos voksne, som supplement til lavkaloriediæt og fysisk aktivitet.
Following the CHMP scientific conclusions adopted on 18 October 2012 that Qsiva was not approvable for the treatment of
Diagnostiske redskaber er mere kraftfulde og ville være påkrævede til pålidelig fastlæggelse af den kliniske relevans og størrelsen af de psykiske bivirkninger, der blev iagttaget med Qsiva.
The collection of psychiatry data with screening instruments such as QPH-9 and C-SSRS was found by CHMP to be inadequate since diagnostic instruments are more powerful and would be needed to reliably establish the clinical relevance and magnitude of the psychiatry adverse events (AEs) observed with Qsiva.
1. den langsigtede kardiovaskulære sikkerhed af Qsiva er ikke tilfredsstillende fastlagt, Phentermins virkningsmekanisme giver anledning til betænkelighed på grund af stoffets sympatomimetiske egenskaber, herunder kardial stimulation, og dets anvendelse er forbundet med en stigning i hjertefrekvensen.
Phentermine's mechanism of action is of concern as it has sympathomimetic properties inducing cardiac stimulation and its use is associated with an increase in heart rate.
Dette giver anledning til betænkelighed omkring produktets teratogene risiko ved anvendelse under praktiske, mindre kontrollerede omstændigheder.
Pregnancies have been reported in rather high numbers in the clinical trial program raising concerns with regard to the teratogenic risk of the product when used in a less controlled real life setting.
CHMP fandt, at den gennemsnitlige hjertefrekvens ikke nødvendigvis er den mest relevante parameter (i forhold til f.eks. stigning i hjertefrekvensen i den højeste percentil eller stigning i andelen af personer med > 10 slag/min).
Estimates of the mean heart rate were considered by CHMP not to be necessarily the most relevant parameter (compared to e.g. increase in heart rate in the highest percentile or increased proportion of subjects with > 10 bpm) The consequence of the sympathomimetic mechanism of action of Qsiva for CV outcome in long-term use remains a principle concern for CHMP in the absence of long-term CV outcome trial data.
Spørgsmålet, om det i praksis ville være muligt at udelukke patienter med moderat depression fra behandlingen, var endnu et punkt, der gav anledning til forbehold, Alt i alt anså CHMP det for nødvendigt med psykiatrisk ekspertise på de behandlingssteder, der anvender Qsiva.
Overall, the availability of psychiatric expertise at sites of treatment with Qsiva was considered to be necessary by CHMP.
London, den 13. december 2006 EMEA/405628/2006
London, 13 December 2006 EMEA/405628/2006
Referencemedlemsstaten var Sverige, og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Tyskland, Grækenland, Spanien, Finland, Frankrig, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovakiet, Det Forenede Kongerige, Norge og Island.
The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, The Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia and United Kingdom and Norway and Iceland.
Den endelige udtalelse blev omdannet til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 13. december 2006.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 December 2006.
Proceduren for gensidig anerkendelse blev indledt den 18. oktober 2005.
The Mutual Recognition Procedure started on 18 October 2005.
Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed om gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Voldgiftsproceduren blev indledt den 27. april 2006 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
The arbitration procedure started on 27 April 2006 with the adoption of a list of questions.
Udvalget vedtog en positiv udtalelse med en stemmemajoritet på 19 ud af 27 stemmer den 21. september 2006.
A positive opinion was adopted by y a majority of 19 out of 27 votes on 21 September 2006.
Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. Salmonson og dr. Abadie.
The Rapporteur was Dr. Salmonson and the Co-Rapporteur was Dr Abadie.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 21. juli 2006.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 21 July 2006.
De svenske registreringsmyndigheder fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 31. marts 2006.
Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 31 March 2006.
Navamedic ASA indsendte ansøgninger om gensidig anerkendelse af Glucomed og tilknyttede navne, 625 mg, tablet på baggrund af den markedsføringstilladelse, som blev udstedt af de svenske registreringsmyndigheder den 4. august 2005.
Navamedic ASA submitted applications for mutual recognition of Glucomed and associated names, 625 mg, tablet on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 4 August 2005.
Glucosamin blev hovedsagelig introduceret på verdensmarkedet som et kosttilskud, men med det sigte at forbedre symptomer og funktion hos patienter med osteoarthritis eller ledsmerte.
Glucosamine was mainly introduced on the world-wide market as a foodsupplement but with the aim to improve symptoms in patients with osteoarthritis or joint pain or function.
Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og produktresumé, etikettering og indlægsseddel i bilag III.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
Ansøgeren blev bedt om at påvise glucosamins effektivitet ved den foreslåede indikation ”symptomlindring ved mild til moderat slidgigt i knæet”.
The applicant was asked to demonstrate efficacy of glucosamine in the intended indication “relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee”.
Derudover blev ansøgeren bedt om at godtgøre den foreslåede dosis og dosering, at beskrive sikkerhedsprofilen, herunder en drøftelse af de rapporterede bivirkninger, at godtgøre relevansen af den foreliggende litteratur i betragtning af, at de formuleringer af glucosaminsulphat (i form af natriumchloridkomplekset), der anvendes i den citerede litteratur, ikke stemmer overens med formuleringen i den aktuelle ansøgning, og at redegøre for, om forskellene i formulering vil ændre produktets effekt og sikkerhed, at klarlægge muligheden for interaktioner med andre lægemidler og endelig at påvise et positivt risk/benefit-forhold for glucosaminhydrochlorid ved den foreslåede indikation.
In addition the applicant was asked to justify the proposed dose and posology, to characterise the safety profile, including a discussion of reported adverse drug reactions, to justify the relevance of literature considering that the formulations of glucosamine sulphate (as the sodium chloride complex) used in the cited literature differ from the concerned application formulation and whether the differences in formulation will alter the efficacy and safety of the product, to elucidate the possibility of interactions with other medicinal products, and finally to show a positive risk/benefit profile of glucosamine hydrochloride in the intended indication.
UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. Glucomed og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): glucosaminhydrochlorid
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Glucomed and associated names International Non-Proprietary Name (INN): glucosamine hydrochloride
Glucomed og tilknyttede navne, 625 mg, tablet, indeholder glucosamin, som er et endogent stof, en almindelig bestanddel af polysakkaridkæden i bruskmatrix og glucosaminoglycaner i synovialvæske.
Glucomed and associated names, 625 mg, tablet, contains glucosamine which is an endogenous substance, a normal constituent of the polysaccharide chains of cartilage matrix and synovial fluid glucosaminoglycans.
På sit møde i september 2006 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og de faglige drøftelser i udvalget af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet var gunstigt for Glucomed og tilknyttede navne til symptomlindring ved mild til moderat slidgigt i knæet, og der ikke var
During their September 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Glucomed and associated names for the relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee, that there was no objection for the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State
Dette sammendrag blev sidst ajourført den 04-2013.
This summary was last updated in: 04-2013.
Immuniteten opnås efter tre uger og varer i tre måneder.
Immunity starts after three weeks and lasts for three months.
Hvis smerterne varer ved i mere end 12 timer efter undersøgelsen, skal der igen søges lægehjælp.
If pain persists for more than 12 hours after examination, seek medical advice again.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CVMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part of the EPAR).
Den kan være op til 2 cm i diameter efter den første injektion og op til 5 cm i diameter efter den anden injektion, men reaktionerne forsvinder normalt inden for tre uger.
This can be up to 2 cm in diameter after first injection and up to 5 cm after the second, but they usually disappear within three weeks.
Vacciner fungerer ved at 'lære' immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod sygdomme.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a diseases.
Fremover vil immunsystemet være i stand til at danne antistoffer hurtigere, når det igen udsættes for disse vira.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
Uforsætlig injektion kan forårsage voldsomme smerter og hævelser, især hvis vaccinen injiceres i et led eller en finger.
Accidental injection can cause severe pain and swelling, particularly if the vaccine is injected into a joint or finger.
Hænder og udstyr skal vaskes og desinficeres efter brug af vaccinen.
Wash and disinfect hands and equipment after use.
Dette beskytter grisene mod sygdommen.
This protects the pigs against the disease.
Hos op til halvdelen af de grise, som vaccineres, kan der forekomme en mindre, forbigående reaktion på injektionsstedet.
In up to a half of pigs being vaccinated, a slight temporary reaction can occur at the site of injection.
Avlssøer skal revaccineres før deres første parring eller under hver drægtighedsperiode tre til seks uger før faringen.
Female breeding pigs should be revaccinated before their first mating or during each pregnancy, three to six weeks before giving birth.
Vaccinen indeholder også 'adjuvanser' (et aluminiumholdigt stof, mineralolie, en emulgator og en detergent), der har til formål at stimulere en bedre respons.
The vaccine also contains ‘adjuvants' (a compound containing aluminium as well as mineral oil, an emulsifier and a detergent) to stimulate a better response.
Vaccinen forebygger dødsfald og symptomer som følge af sygdommen og reducerer spredning af virusset.
It prevents death and symptoms of the disease and reduces the shedding of the virus.
Der kan hos et mindre antal grise forekomme en stigning i kropstemperaturen til op til ca. 40,5° C, som varer i op til to dage.
An increase in body temperature up to about 40.5°C can occur in a small number of pigs, lasting for up to two days.
Avlsorner (hangrise) skal revaccineres hver sjette måned.
Breeding boars (male pigs) should be revaccinated every six months.
Virusset er blevet genmodificeret ved, at et af dets gener er fjernet (det gen, som gør virusset i stand til at danne enzymet thymidinkinase), hvilket gør det svagere.
The virus has been genetically modified: it has had one of its gene deleted (the gene that makes it able to produce an enzyme called thymidine kinase) and this is what makes it weaker.
Antistofferne overføres også fra soen til smågrisen gennem colostrum (den første mælk i dieperioden) og modermælken.
The antibodies are also passed on from mother to piglet through the colostrums (first milk) and milk.
Efter vaccinationen faldt antallet af grisebesætninger med tegn på infektion væsentligt, og det samme gjorde antallet af inficerede grise i besætningerne.
After vaccination, the number of pig herds with signs of infection fell significantly, as did the number of infected pigs within the herds.
Levende, fortyndet Aujeszkys sygdomsvirus
Live attenuated Aujeszky's Disease Virus
Grisebesætningerne blev overvåget i forbindelse med tegn på infektion med den type af Aujeszkys sygdomsvirus, som kan pådrages i marken.
The herds of pigs were monitored for signs of infection with the type of Aujeszky's disease virus that is can be caught in the field.
Der var ingen ændring i antallet af infektioner blandt grise, som ikke blev vaccineret.
There was no change in the infection rates in the pigs that were not vaccinated.
I tilfælde af uforsætlig injektion skal der omgående søges lægehjælp, og indlægssedlen skal vises til lægen.
In case of accidental injection, seek prompt medical advice and show the Package Leaflet to the doctor.
Hvis en hel besætning skal vaccineres, skal alle avlsorner og -søer have én dosis hver fjerde måned.
To vaccinate a whole herd, one dose should be given to every male and female breeding pig every four months.
I undersøgelserne blev graderne af infektion hos vaccinerede og ikke-vaccinerede grise sammenlignet.
The studies compared the levels of infection in vaccinated and unvaccinated pigs.
Når en gris får vaccinen, opfatter immunsystemet de svækkede vira som fremmedlegemer og danner antistoffer mod dem.
When a pig is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Benefit/risk-forholdet findes i afsnit 6 i denne EPAR.
The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Vaccination af gylter (hungrise, der endnu ikke har fået smågrise) og søer (hungrise, der har fået smågrise) med Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W kan også give immunitet hos grisens afkom.
Vaccination of gilts (female pigs that have not yet had piglets) and sows (female pigs that have had piglets before) with Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W can also result in immunity in the pig's offspring.
Effekten af Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W blev undersøgt hos et stort antal grise på flere gårde i undersøgelser, som varede ca. to år.
The effectiveness of Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W has been studied in a large number of pigs in several farms in studies lasting around two years.
Tilbageholdelsestiden er nul dage.
What is the withdrawal period?
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W den 7. august 1998.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W on 7 August 1998.
Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt forbrug (tilbageholdelsestid)?
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W er et pulver og en solvens, som blandes til en emulsion (en blanding af olie- og vandbaserede væsker) til injektion.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is a powder and solvent that are made up into an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W var effektiv til forebyggelse af infektion med virusset.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W was effective at preventing infection with the virus.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W gives som to 2 ml-injektioner i nakkemusklen bag øret med tre til fire ugers mellemrum.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is given as two 2 ml injections into the muscle of the neck behind the ear, three to four weeks apart.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W er større end risiciene, når lægemidlet anvendes til aktiv og passiv immunisering af grise for at forebygge eller reducere mortalitet i forbindelse med Aujeszkys sygdom og de kliniske tegn på sygdommen samt for at reducere udskillelsen af Aujeszkys sygdomsmarkvirus.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W exceed the risks for the treatment of active immunisation of pigs from the age of 10 weeks to prevent the mortality and clinical signs of Aujeszky's Disease and to reduce the excretion of Aujeszky's Disease field virus.
Dette beskytter smågrise fra vaccinerede søer mod sygdommen.
This enables the piglets of vaccinated pigs to be protected against the disease.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W anvendes til vaccination af grise fra 10-ugersalderen mod Aujeszkys sygdom, som er en sygdom, der minder om rabies, og som forårsages af et herpesvirus.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is used to vaccinate pigs from the age of 10 weeks against Aujeszky's disease, an illness similar to rabies that is caused by a herpesvirus.