natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er et protein, der er beregnet til at bindes til interleukin 17A, som er et signalmolekyle i kroppens naturlige forsvar (immunsystemet).
The active substance in Taltz, ixekizumab, is a monoclonal antibody, a protein designed to attach to interleukin 17A, a messenger molecule in the body's immune system (the body's natural defences).
Hvordan virker Taltz?
How does Taltz work?
28 x 1 tabletter (enhedsdosis) (kalenderpakning)
28 x 1tablets (unit dose) (calendar pack)
Pakningstørrelse
Pack size
Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Immediate Packaging
- Fremme opmærksomheden på en passende metabolisk monitorering ved at uddele anvendte publicerede antipsykotiske retningslinier.
- Promote awareness of appropriate metabolic monitoring by distributing utilized published antipsychotic guidelines.
Et undervisningsprogram til sundhedspersonalet (læger, sygeplejersker, farmaceuter) skal indeholde,
An education program to the health care professionals (HCP) (doctors-nurses-pharmacists) shall address,
Et patientkort skal uddeles til alle patienter.
A patient card shall be distributed to all patients, including:
1) Beskrivelse af postinjektionssyndrom - Undervisning om de 2 intramuskulære formuleringer af olanzapin, herunder pakningsforskelle - Beskrivelse af rekonstitution og forsvarlig administrationsteknik - Anbefaling af en 3-timers observationsperiode på stedet efter injektion - Anbefaling af, at den sundhedsfaglige person sikrer sig, før injektionen gives, at patienten ikke vil færdes alene til vedkommendes destination - Anbefaling af, at patienterne informeres om, at de resten af dagen efter en injektion ikke skal køre eller betjene maskiner, skal være opmærksomme på tegn og symptomer på et tilfælde af postinjektionssyndrom og skal kunne få hjælp om nødvendigt - Beskrivelse af de mest almindelige symptomer, der er rapporteret ved overdosis af olanzapin, som repræsenterer den kliniske manifestation ved tilfælde af postinjektionssyndrom - Anbefaling af passende monitorering i tilfælde af at en hændelse skulle opstå, indtil hændelsen er forsvundet
1) Description of post injection syndrome - Education about the 2 intramuscular formulations of olanzapine, including packaging differences - Description of reconstitution and proper administration technique - Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection - Recommendation that prior to giving the injection, the HCP should determine that the patient will clinical manifestation in post injection syndrome events - Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur 2) Recommendations for monitoring of patients for glucose, lipids, and weight.
Medlemslandene skal sikre, at alle de betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som er beskrevet nedenfor, implementeres:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT MEDLEMSSTATER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT MEDLEMSSTATER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Anbefaling af en 3-timers observationsperiode på stedet efter injektion Anbefaling af, at den sundhedsfaglige person sikrer sig, før injektionen gives, at patienten ikke vil færdes alene til vedkommendes destination Anbefaling af, at patienterne informeres om, at de resten af dagen efter en injektion ikke skal køre eller betjene maskiner, skal være opmærksomme på tegn og symptomer på et tilfælde af postinjektionssyndrom og skal kunne få hjælp om nødvendigt Beskrivelse af de mest almindelige symptomer, der er rapporteret ved overdosis af olanzapin, som repræsenterer den kliniske manifestation ved tilfælde af postinjektionssyndrom Anbefaling af passende monitorering i tilfælde af, at en hændelse skulle opstå, indtil hændelsen er forsvundet
- Description of post injection syndrome - Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection - Recommendation that prior to giving the injection, the HCP should determine that the patient will clinical manifestation in post injection syndrome events - Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur
Disse reaktioner var generelt af en mild karakter.
These reactions were generally mild in nature.
Stress og uregelmæssig motion bør undgås.
Stress and irregular exercise should be avoided.
En hvid ring kan ses i halsen på nogle hætteglas, men dette påvirker ikke kvaliteten af produktet.
A white ring may be seen in the neck of some vials, but this does not affect the quality of the product.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Undgå forurening under brug.
Avoid introduction of contamination during use.
Opbevares opretstående i køleskab.
Store upright in a refrigerator.
Opbevares opretstående i køleskab (2 °C - 8 °C).
Store upright in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Ændring af den periodiske sikkerhedsindberetning (PSUR) cyklus er nødvendig som angivet i CVMP´s vurderingsrapport
Amendment of the periodic safety update report (PSUR) cycle is required, as detailed in the CVMP assessment report.
Produktet skal administreres om morgenen og om aftenen, med ca. 12 timers mellemrum.
The product should be administered in the morning and in the evening, approx. 12 hours apart.
*fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
*produced by recombinant DNA technology
Én IE (international enhed) svarer til 0,0347 mg human insulin.
One IU (International Unit) corresponds to 0.0347 mg of insulin human.
Dosis skal gives i forbindelse med eller umiddelbart efter et måltid.
The dose should be given concurrently with or immediately after a meal.
Fyrre procent af insulin elimineres af leveren, og 60 % elimineres af nyren.
Fourty per cent of insulin is eliminated by the liver and 60% is eliminated by the kidney.
EXP {måned/år} Efter anbrud anvendes inden ....
EXP {month/year} Once broached use by ...
Hos flertallet af kattene varede den glukosenedsættende effekt minimum 9 timer efter første insulininjektion.
In the majority of cats the glucose lowering effect lasted for a minimum of 9 hours after first insulin injection.
Der er en lille risiko for en allergisk reaktion hos sensibiliserede personer.
There is a low possibility of an allergic reaction in sensitised individuals.
Katte og hunde
Cats and dogs
Særlig forsigtighed bør udvises med hensyn til nøjagtigheden af doseringen.
Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
Generel vejledning:
General guidance:
Bør ikke anvendes til akut behandling af diabetisk ketoacidose.
Do not use for the acute management of diabetic ketoacidosis.
Enhver dosisjustering (dvs. øgning af dosis) bør generelt kun ske med flere dages mellemrum (f.eks. 1 uge) eftersom den fulde effekt af insulin kræver en stabiliseringsfase.
Any dose adjustment (i.e. increase of dose) should be in general performed after several days (e.g. 1 week) since full action of insulin requires an equilibration phase.
Yderligere justeringer af insulindosis ved 2 daglige doseringer kan være nødvendig.
Further adjustments of insulin dose on twice daily treatment may be necessary.
Den kan herefter nedbrydes ved passage gennem leveren eller nyren.
It may then be degraded on passage through the liver or by the kidney.
Dibasisk natriumphosphat, heptahydrat Phenol
Dibasic sodium phosphate, heptahydrate Phenol
A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Sikkerheden ved og effekten af ProZinc til dyr i avl, samt drægtige og diegivende dyr er ikke fastlagt.
The safety and efficacy of ProZinc in breeding, pregnant and lactating animals has not been evaluated.
Leveren og nyren er de to hovedorganer, der eliminerer insulin fra kredsløbet.
The liver and the kidney are the two main organs which eliminate insulin from the circulation.
Re-evaluering af kliniske tegn og laboratorieværdier bør foretages i henhold til den behandlende dyrlæges anbefalinger.
Re-evaluation of clinical signs and laboratory parameters should be performed as recommended by the attending veterinarian.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Efter binding af insulin med insulinreceptoren og den efterfølgende aktivitet, frigives insulin igen til det ekstracellulære miljø.
Following the binding of insulin with the insulin receptor and the subsequent action, insulin is released back into the extracellular environment.
Hætteglasset er lukket med en butylgummiprop og forseglet med en flip-off plastikhætte.
The vial is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a plastic flip-off cap.
Eliminering:
Elimination:
Når den daglige insulindosis er etableret, anbefales overvågning af den diabetiske kontrol.
After the daily insulin dose is established, monitoring for diabetic control is recommended.
Overordnet har insulin indflydelse på reguleringen af kulhydrat- og fedtmetabolismen.
Overall insulin influences the regulation of the carbohydrate and fat metabolism.
Anvendes kun efter den ansvarlige dyrlæges vurdering af fordele og risici.
Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
In the absence of compatibility studies, this product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Dosering bør fastsættes individuelt og baseres på den enkelte patients behov.
Dosing should be individualised and based on the clinical presentation of each patient.
Der er meget sjældent rapporteret om lokale reaktioner på injektionsstedet, og disse har fortaget sig uden afbrydelse af behandlingen.
Local injection site reactions were very rarely reported and resolved without cessation of therapy.
Derfor tilrådes en nøje overvågning af glukoseniveauet samt dyrlægetilsyn.
Therefore, close glucose monitoring and veterinary supervision is advised.
Hovedeffekterne af insulin er en reduktion af den cirkulerende blodglukosekoncentration og af fedtlagringen.
The main effects of insulin are the reduction in circulating blood glucose concentrations and the storage of fat.
Hvis dyreejeren skal administrere produktet, skal der gives passende oplæring/vejledning af den ordinerende dyrlæge før første anvendelse.
If the animal owner is to administer the product, suitable training/advice should be provided by the prescribing veterinarian before using for the first time.
Opstart
Initiation
Dyrlægen bør vurdere dyret med passende intervaller og foretage justeringer i forhold til behandlingsprotokollen, f.eks. i dosis eller dosisregimen, indtil der er opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
The veterinarian should re-evaluate the animal at appropriate intervals and make adjustments to the treatment protocol, for instance dose and dosing regimen, until adequate glycaemic control has been attained.
Der skal anvendes en U-40 sprøjte.
A U-40 syringe must be used.
Særlige forsigtighedsregler til brug hos hunde
Special precautions for use in dogs
For at opnå optimal kontrol af diabetes mellitus, skal dosisjusteringer primært baseres på kliniske symptomer.
To achieve optimal control of diabetes mellitus, dose adjustments should primarily be based on clinical signs.
Agglomerater (f.eks klumper) kan dannes i insulinpræparater: Anvend ikke præparatet hvis der forekommer synlige agglomerater efter forsigtigt at have rullet hætteglasset.
Agglomerates (e.g. clumps) can form in insulin suspensions: do not use the product if visible agglomerates persist after gently rolling the vial.
Insulin aktiverer insulinreceptorer og derved en kompleks kaskade af cellesignaler, der resulterer i forøget glukoseoptagelse i cellerne.
Insulin activates insulin receptors and therewith a complex cell signaling cascade which results in increased glucose uptake into the cells.
Endvidere vil interstitielvæske fortynde og nedbryde de dannede zinkinsulinhexamer-komplekser og resultere i en forsinket absorption fra det subkutane depot.
In addition, interstitial fluid will dilute and break down the formed zinc insulin hexamer complexes and result in a delayed absorption from the subcutaneous depot.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
- Hvis der kræves justering af insulindosis, bør den normalt være på mellem 0,5 til 1 IE insulin pr. injektion.
- Adjustments of insulin dose if required should usually be done between 0.5 to 1 IU insulin per injection.
Ejeren anbefales at have glukoseholdige produkter i hjemmet (som f.eks. honning eller dextrose gel).
The owner is advised to have glucose containing products (e.g. honey, dextrose gel) in the household.
Generelt kan insulinbehovet under drægtighed og diegivning være anderledes som følge af en ændring i den metaboliske tilstand.
In general, insulin requirements during pregnancy and lactation might be different due to a change in the metabolic state.
I disse tilfælde er øjeblikkelig administration af en glukoseholdig opløsning eller gel og/ eller mad nødvendig.
In this case immediate administration of a glucose containing solution or gel and/or food is required.
Hypoglykæmiske reaktioner blev meget almindeligt rapporteret i et klinisk studie: 26,5 % (44 ud af 166) af behandlede hunde.
Hypoglycaemic reactions were very commonly reported in a clinical study: 26.5% (44 of 166) of treated dogs.
Administration af insulin bør midlertidigt stoppes og næste insulindosis passende justeres.
Insulin administration should be temporarily stopped and the next dose of insulin adjusted appropriately.
Hypoglykæmiske reaktioner blev meget almindeligt rapporteret i kliniske studier: 13 % (23 ud af 176) af behandlede katte og 26,5 % (44 ud af 166) af behandlede hunde.
Hypoglycaemic reactions were very commonly reported in clinical studies: 13% (23 of 176) of treated cats and 26.5% (44 of 166) of treated dogs.
Uklar, hvid, vandig suspension.
Cloudy, white, aqueous suspension.
Nedbrydning inddrager normalt endocytose af insulinreceptorkomplekset, efterfulgt af aktivitet af insulinnedbrydende enzym.
Degradation normally involves endocytosis of the insulin-receptor complex, followed by the action of insulin-degrading enzyme.
Suspensionen bør blandes ved at rulle hætteglasset forsigtigt inden hver dosis trækkes op.
The suspension should be mixed by gently rolling the vial prior to withdrawing each dose from the vial.
Efter subkutan injektion nedbryder proteolytiske vævsenzymer protamin for at muliggøre absorption af insulin.
After subcutaneous injection, proteolytic tissue enzymes degrade protamine to permit the absorption of insulin.
Farmakoterapeutisk gruppe: Insulinanaloger til injektion, Intermediært virkende insulin.
Pharmacotherapeutic group: Insulins and analogues for injection, intermediate acting.
Fodring af katte med foder med et højt proteinindhold/lavt kulhydratindhold samt foderændring til en given kat eller hund kan ændre insulinbehovet og nødvendiggøre en ændring i insulindosis.
Similarly, feeding cats with a high protein/low carbohydrate diet and changing the diet of any given cat or dog may alter insulin requirements and necessitate a change of insulin dose.
Afhængig af den underliggende årsag (f.eks. diøstrus-induceret diabetes mellitus) kan hunde udvikle remission af diabetes, selvom det er mere sjældent end hos katte.
Depending on the underlying cause (e.g. dioestrus-induced diabetes mellitus), dogs can develop diabetic remission, although more seldom than in cats.
Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 60 dage Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasset efter EXP.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Meget stressende hændelser, appetitløshed, samtidig behandling med gestagener eller kortikosteroider eller andre samtidige sygdomme (f.eks. gastrointestinale lidelser, infektions- eller inflammationssygdomme eller endokrine sygdomme) kan have indflydelse på effekten af insulin, og en justering af insulindosis kan derfor være nødvendig.
Very stressful events, inappetance, concomitant treatment with gestagens and corticosteroids or other concomitant diseases (e.g. gastro-intestinal, infectious or inflammatory or endocrine diseases), might influence insulin effectiveness and therefore the insulin dose may need to be adjusted.
Veterinærlægemidlet bør indgives som subkutan injektion.
The veterinary medicinal product should be administered by subcutaneous injection.
Glukosekoncentrationen bør overvåges med henblik på at foretage en passende justering af dosis.
Monitoring of glucose concentrations should be performed to adjust the dose accordingly.
I tilfælde hvor hypoglykæmi er mistænkt, skal der tages blodglukosemålinger, når hændelsen sker (om muligt), samt kort før næste fodring/injektion (hvis relevant).
In cases where hypoglycaemia is suspected, blood glucose measurements should be taken at the time of occurrence (if possible) as well as shortly prior to the next feeding/injection (where applicable).
Til behandling af diabetes mellitus hos katte og hunde for at opnå en reduktion af hyperglykæmi og forbedring af kliniske symptomer.
For the treatment of diabetes mellitus in cats and dogs to achieve reduction of hyperglycaemia and improvement of associated clinical signs.
Når insulinen er absorberet fra det subkutane sted, vil den blive optaget i kredsløbet og diffundere ud i vævet, hvor den binder sig til insulinreceptorer, der findes i de fleste væv.
Once absorbed from the subcutaneous site, insulin will enter the circulation and diffuse into tissues, where it binds to insulin receptors found on most tissues.
EXP {måned/år} Efter anbrud: anvendes indenfor 60 dage.
Once broached use within 60 days.
40 IE/ml human insulin
40 IU/ml of insulin human
I et eksperimentelt studie hos raske hunde, var tiden til blodglukoselavpunkt efter en enkelt subkutan injektion af 0,8 eller 0,5 IE/kg legemsvægt af produktet variabel hundene imellem (3 til >24 timers interval) Det samme gjorde sig gældende for varigheden af insulinens virkning (12 til > 24 timers interval).
In an experimental study in healthy dogs, the time to blood glucose nadir after a single subcutaneous injection of 0.8 or 0.5 IU/kg bodyweight of the product was variable between dogs (range 3 to >24 hours), as was the duration of insulin action (range 12 to >24 hours).
En overdosis af insulin kan resultere i hypoglykæmi, hvilket kræver øjeblikkelig administration af glukoseholdig opløsning eller gel og/eller føde.
An overdose of insulin can result in hypoglycaemia in which case immediate administration of a glucose containing solution or gel and/or food is required.
Dosisreduktion på grund af klinisk hypoglykæmi eller ved mistanke om Somogyi effekt (posthypoglykæmisk hyperglykæmi) må være på 50 % eller mere (muligvis med en midlertidig pause i insulinadministrationen).
Dose reductions due to observed hypoglycaemia or suspected Somogyi effect (rebound hyperglycaemia) may be of 50% or higher (potentially including a temporary pause of insulin administration).
Rekombinant human protaminzink-insulin, hvis absorption og virkningsstart forsinkes ved tilsætningen af protamin og zink, der fører til krystaldannelse.
Protamine zinc recombinant human insulin is an insulin whose absorption and onset of action is delayed by the addition of protamine and zinc leading to crystal formation.
Målvævsorganer er f.eks. lever, muskel- og fedtvæv.
Target tissue organs are i.e. liver, muscle and adipose tissue.
Afhængig af den underliggende årsag (f.eks. diøstrus-induceret diabetes mellitus) kan hunde udvikle remission af diabetes, selvom det er sjældent.
Depending on the underlying cause (e.g. dioestrus-induced diabetes mellitus), dogs can develop diabetic remission, although seldom.
Den anbefalede startdosis er 0,2 til 0,4 IE insulin/kg legemsvægt hver 12. time.
The initial recommended dose is 0.2 to 0.4 IU insulin/kg bodyweight every 12 hours.
Justering af insulindosis (ved én daglig behandling), bør om nødvendigt foregå forsigtigt og gradvist (f.eks. op til 25 % op-/nedjustering af dosis pr. injektion).
Adjustments of insulin dose on a once daily regimen, if required, should generally be done in a conservative and gradual manner, (e.g. up to 25% increase/decrease of the dose per injection).
Hvis der ikke ses en tilstrækkelig forbedring i den diabetiske kontrol efter en passende dosisjusteringsperiode på 4 til 6 uger (ved behandling én gang dagligt), kan følgende muligheder overvejes: - Yderligere justeringer af insulindosis (ved behandling én gang dagligt) kan være nødvendige, især hvis hundene øger den fysiske aktivitet, får ændret deres normale diæt eller ved anden samtidig sygdom.
If insufficient improvement in diabetic control is observed after an adequate dose adjustment period of 4 to 6 weeks on once daily treatment, the following options may be considered: - Further adjustments of insulin dose on once daily treatment may be necessary; in particular if dogs undertake increased physical activity, have a change of their usual diet or during concomitant illness.
For uåbnede og åbnede hætteglas:
For unused and broached vials:
Det anbefales at fodre hunden 2 gange daglig, uanset om insulin indgives en eller to gange dagligt.
It is recommended to establish a regular twice daily feeding schedule with the owner whether injecting insulin once or twice daily.
Til behandling af diabetes mellitus hos hunde for at opnå en reduktion af hyperglykæmi og forbedring af kliniske symptomer.
For the treatment of diabetes mellitus in dogs to achieve reduction of hyperglycaemia and improvement of associated clinical signs.
I disse tilfælde vil tilstrækkelig endogen insulinproduktion reetableres og en justering eller seponering af eksogen insulin vil være nødvendig.
In those cases sufficient endogenous insulin production will be regained and the exogenous insulin dose will need to be adjusted or ceased.
Blodglukosekurver bør derfor bero på målinger over en tilstrækkelig lang tidsperiode for at fastslå et blodglukoselavpunkt.
Consequently, blood glucose curves should be conducted over a sufficient period to determine a blood glucose nadir.