natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sustiva kan påvirke hjertets elektriske aktivitet og må derfor ikke anvendes hos patienter med hjerteproblemer som f.eks. forandringer i hjerterytmen og -aktiviteten, langsom hjertefrekvens eller hjertesvigt eller andre sygdomme, der kan påvirke hjertets elektriske aktivitet, eller hos patienter, der har pårørende, som pludseligt er døde af en hjertesygdom, eller som blev født med en hjertesygdom.
Sustiva can affect the electrical activity of the heart and so must also not be used in patients with heart problems such as changes in heart rhythm and activity, slow heart rate or heart failure or other conditions that can affect the heart's electrical activity, or who have close relatives that have died suddenly from a heart condition or were born with heart problems.
Sustiva må ikke gives til patienter med svær leversygdom.
Sustiva must not be used in patients with severe liver disease.
Sustiva udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Sustiva can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at fordelene ved Sustiva overstiger risiciene til behandling af hiv-inficerede voksne, unge og børn i alderen tre måneder og derover, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Sustiva's benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-infected adults, adolescents and children three months of age and older and recommended that it be approved for use in the EU.
Patienter, der ikke kan synke kapsler, kan få indholdet af kapslerne opblandet med lidt mad (1-2 teskefulde).
For patients who cannot swallow, the capsule contents can be mixed with a small amount of food (one or two teaspoons).
Sustiva forbindes ofte med svimmelhed, hovedpine, kvalme og træthed.
Sustiva is also commonly associated with dizziness, headache, nausea (feeling sick) and tiredness.
Hvilke risici er der forbundet med Sustiva?
What are the risks associated with Sustiva?
Den hyppigste bivirkning ved Sustiva (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er udslæt.
The most common side effect with Sustiva (seen in more than 1 patient in 10) is rash.
I alle undersøgelserne var det primære mål for virkning antallet af patienter, hos hvem der ikke kunne påvises hiv-1 i blodet (virusbelastning) efter 24 eller 48 ugers behandling:
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with undetectable levels of HIV 1 in their blood (viral loads) after 24 or 48 weeks of treatment:
Sustiva er et antiviralt lægemiddel, der anvendes sammen med andre antivirale lægemidler til behandling af patienter i alderen tre måneder eller derover og med en kropsvægt på mindst 3,5 kg, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1, et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids)).
Sustiva is an antiviral medicine that is used together with other antiviral medicines to treat patients aged 3 months or older and weighing at least 3.5 kg, who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sustiva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Sustiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
67 % af de voksne, der blev behandlet med Sustiva i kombination med zidovudin og lamivudin, havde en virusbelastning på mindre end 400 kopier/ml efter 48 uger, sammenlignet med 54 % for de patienter, der blev behandlet med Sustiva og indinavir, og 45 % for de patienter, der blev behandlet med indinavir, lamivudin og zidovudin.
67% of the adults treated with Sustiva in combination with zidovudine and lamivudine had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks, compared with 54% of the patients treated with Sustiva and indinavir, and 45% of the patients treated with indinavir, lamivudine and zidovudine;
Kombinationen med Sustiva var mere effektiv end kombinationen uden Sustiva: henholdsvis 70 % og 30 % af patienterne havde en virusbelastning på under 500 kopier/ml efter 48 ugers behandling.
The Sustiva combination was more effective than the combination without Sustiva: 70% and 30% of the patients, respectively, had viral loads below 500 copies/ml after 48 weeks;
Agenturet konstaterede, at Sustiva ikke er tilstrækkeligt undersøgt hos patienter med fremskreden sygdom (CD4-celletal under 50 celler/mm3) eller patienter, hos hvem protease-hæmmere (en anden type antiviral medicin) ikke har virket.
The Agency noted that Sustiva has not been studied adequately in patients with advanced disease (CD4 cell counts below 50 cells/mm3) or after treatment with protease inhibitors (another type of antiviral medicine) that was not working.
Hvordan anvendes Sustiva?
How is Sustiva used?
Hvis Sustiva indtages sammen med et måltid, kan dette øge forekomsten af bivirkninger.
Taking Sustiva with food may lead to an increase in the frequency of side effects.
• I den anden undersøgelse blev Sustiva i kombination med nelfinavir og to andre antivirale lægemidler sammenlignet med samme kombination uden Sustiva.
• the second study compared Sustiva in combination with nelfinavir and two other antiviral medicines with the same combination without Sustiva.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Sustiva fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Sustiva, see the package leaflet.
Ved at blokere dette enzym reducerer Sustiva koncentrationen af hiv i blodet og holder den på et lavt niveau, når lægemidlet tages i kombination med andre antivirale lægemidler.
By blocking this enzyme, Sustiva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
• I den første undersøgelse blev Sustiva i kombination med lamivudin og zidovudin eller med indinavir (andre antivirale lægemidler) sammenlignet med kombinationen indinavir, lamivudin og zidovudin.
• in the first study, Sustiva in combination with lamivudine and zidovudine or with indinavir (other antiviral medicines) was compared with the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine.
Blandt de patienter, der fik Sustiva, var der flere med en virusbelastning under 400 kopier/ml efter 24 uger end blandt dem, der fik placebo.
More patients receiving Sustiva had viral loads below 400 copies/ml than those taking placebo after 24 weeks
• I den tredje undersøgelse blev Sustiva sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof) som tillægsbehandling til en kombination af antivirale lægemidler, herunder indinavir og to andre antivirale lægemidler, hos patienter, der i forvejen var blevet behandlet for hiv-infektion.
• the third study compared adding Sustiva or placebo (a dummy treatment) to a combination of antiviral medicines that included indinavir and two other antiviral medicines, in patients who had already been receiving treatment for HIV infection.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Sustiva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Sustiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sustiva.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sustiva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Sustiva?
What benefits of Sustiva have been seen in studies?
De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
See the package leaflet for further details.
Agenturet konstaterede desuden, at der kun findes få oplysninger om fordelene ved at anvende en protease-hæmmer som tillægsbehandling hos patienter, hos hvem Sustiva er holdt op med at virke.
It also noted that there is little information on the benefits of treatment that include a protease inhibitor in patients who have been treated with Sustiva in the past but which stopped working, although there is no evidence to suggest that protease inhibitors may not work in these patients.
Det er i tre hovedundersøgelser med over 1.100 voksne påvist, at Sustiva har en gavnlig virkning på hiv-infektion.
Sustiva has shown benefit in controlling HIV infection in three main studies involving over 1,100 adults.
Produktet kan doseres op til 5 gange under hver hændelse.
The product can be dosed up to 5 times during each event.
Gravide kvinder bør undgå kontakt med produktet.
Pregnant women should avoid contact with the product.
Disse og andre indvirkninger er beskrevet nærmere i afsnit 4.10 om overdosering.
These and other effects are described in more detail in section 4.10 on overdose.
Dosering bør foretages af en voksen.
Dosing should be performed by an adult.
FLYT RINGEN
MOVE RING
Vejledning til åbning af pakken:
Instructions for opening the package:
Denne multipakke må ikke udleveres direkte til dyrets ejer.
This multipack is not intended to be supplied directly to the animal owner.
Da virkningerne er dosisafhængige, er de mere udtalte hos små børn end hos voksne.
Since effects are dose dependent they are more pronounced in small children than adults.
Blodtrykket falder til lidt under det normale niveau.
Blood pressure decreases slightly below normal levels.
ATCvet-kode: QN05CM18.
ATCvet code: QN05CM18.
Se udførlig vejledning og billeder til sidst i denne indlægsseddel.
See the detailed instructions and pictures in the end of this leaflet.
QR-kode, der skal inkluderes + www.sileodog.com
QR code to be included + www.sileodog.com
Sørg for, at æsken lukkes ordentligt.
Make sure that the carton is closed properly.
Kendte metabolitter viser ingen eller ubetydelig aktivitet.
Known metabolites show no or negligible activity.
VIGTIGT: Gelen må ikke synkes.
IMPORTANT: The gel should not be swallowed.
Mere end 98 % af elimineringen skyldes metabolisme.
Metabolism accounts for more than 98% of the elimination.
Hvis der forekommer sedation, skal hunden holdes varm.
If sedation occurs, the dog should be kept warm.
Der kan forekomme tegn på sedation, når dosis overskrides.
Signs of sedation may occur when the dose is exceeded.
Respirationsfrekvensen kan undertiden falde.
Respiration rate can occasionally decrease.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml af mundhulegelen indeholder:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of the oromucosal gel contains:
Den indvendige del af æsken: Ved lukning: Sørg for, at billederne af hundene er ud for hinanden, og at æsken er lukket ordentligt.
On the inner part of the carton: When closing, make sure that the pictures of the dogs are aligned and that the carton is closed properly.
Modsat de fleste andre veterinærlægemiddelprodukter, der indgives gennem munden, er dette produkt ikke beregnet til at blive slugt.
Unlike most other oral veterinary products, this product is not meant to be swallowed.
Undlad kørsel, da der kan forekomme sedation og ændring af blodtrykket.
Do not drive as sedation and changes in blood pressure may occur.
Overdosis kan forårsage voldsom træthed.
Overdose can cause excessive tiredness.
Indholdet i hjernen var fra 3 til 6 gange højere end niveauerne i plasma.
Its levels in the brain were from 3-fold to 6-fold higher than the levels in plasma.
Der kan observeres et let fald i kropstemperaturen.
A slight decrease in body temperature may be observed.
Den første dosis bør gives, så snart hunden viser de første tegn på angst, eller når ejeren registrerer en typisk stimulus (f.eks. lyden af fyrværkeri eller torden), der kan fremkalde angst eller frygt hos den pågældende hund.
The first dose should be given as soon as the dog shows the first signs of anxiety, or when the owner detects a typical stimulus (e.g. sound of fireworks or thunder) for eliciting anxiety or fear in the respective dog.
Hold stemplet med venstre hånd.
Hold the plunger with your left hand.
Din hund bør ikke få Sileo, hvis den: - har en alvorlig lever-, nyre- eller hjertesygdom.
Your dog should not be given Sileo if it: - has severe liver, kidney or heart disease.
Sileo kan forårsage følgende bivirkninger.
Sileo may cause the following adverse reactions.
- er døsig eller omtåget på grund af tidligere medicinering.
- is drowsy due to previous medication.
Må ikke anvendes til hunde med alvorlige hjertekarsygdomme.
Do not use in dogs with severe cardiovascular disorders.
Hvis dette forekommer, skal hunden holdes varm.
If this occurs the animal should be kept warm.
Træk ikke i stemplet!
Do not pull the plunger!
Typiske tegn på angst og frygt er, når hunden gisper, ryster, går frem og tilbage (flytter sig hyppigt, løber rundt eller er rastløs), søger hen til mennesker ("klæber", gemmer sig bag, berører med poterne, følger efter), gemmer sig (under/bag møbler, i mørke rum), forsøger at løbe væk, fryser (ingen bevægelser), ikke vil spise foder eller godbidder, tisser eller har afføring på uhensigtsmæssige steder, savler osv.
Typical signs of anxiety and fear are panting, trembling, pacing (frequent change of place, running around, restlessness), seeking people (clinging, hiding behind, pawing, following), hiding (under furniture, in dark rooms), trying to escape, freezing (absence of movements), refusing to eat food or treats, inappropriate urination, inappropriate defecation, salivation, etc.
Andre indholdsstoffer: Brilliant blue (E133) og tartrazin (E102).
Other ingredients: Brilliant blue (E133) and tartrazine (E102).
Respiratoriske og hæmodynamiske symptomer bør behandles symptomatisk.
Respiratory and haemodynamic symptoms should be treated symptomatically.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Sæt hætten på igen efter brug.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Replace cap after use.
Flyt stopringen mod den anden ende af stemplet, og vælg den korrekte dosis baseret på dyrlægens recept.
Move the ring-stop towards the other end of the plunger for choosing the correct dose based on your veterinarian's prescription.
Graden og varigheden af sedationen er dosisafhængig.
The level and duration of sedation is dose dependent.
Må ikke anvendes til hunde, der tydeligt stadig er sederet af tidligere doser.
Do not use in dogs obviously sedated from previous dosing.
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten på mundsprøjten og på yderemballagen efter "EXP" (UD.L.).
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the oral syringe label and outer carton after “EXP”.
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Hver mundsprøjte er pakket i en separat børnesikker æske.
Each oral syringe is packed in an individual child-resistant carton.
I en farmakokinetisk undersøgelse hos hunde var den gennemsnitlige oromucosalebiotilgængelighed af dexmedetomidin 28 %.
In a pharmacokinetic study in dogs the oromucosal mean bioavailability of dexmedetomidine was 28%.
Må ikke anvendes til hunde med alvorlig systemisk sygdom (klassificeret som ASA III-IV), f.eks. nyre- eller leversvigt i sidste fase.
Do not use in dogs with severe systemic disease (graded as ASA III-IV) e.g. end stage renal or liver failure.
I kredsløbet bindes dexmedetomidin i høj grad til plasmaproteiner (93 %).
In the circulation, dexmedetomidine is largely bound to plasma proteins (93%).
Farmakoterapeutisk gruppe: psykoleptika, hypnotika og sedativa.
Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, hypnotics and sedatives.
N-methylering, N-glucuronidering og oxidering i imidazolringen er også observeret.
N-methylation, N-glucuronidation and oxidation in the imidazole ring have also been observed.
Det tilsyneladende fordelingsvolumen for dexmedetomidin til hunde er 0,9 l/kg.
The apparent volume of distribution of dexmedetomidine in dogs is 0.9 l/kg.
Efter åbning anvendes senest...
Once opened use by...
Vand, renset
Water, purified
Hundens kropsvægt (kg) Antal punkter
Bodyweight of dog (kg) Number of dots
FLYT RINGEN Flyt stopringen til den modsatte ende af stemplet.
MOVE RING Move the ring-stop to the opposite end of the plunger.
De primære metaboliseringsveje hos hunde er hydroxylering af en methylsubstituent og videre oxidering til en carboxylsyre eller Oglucuronidering af det hydroxylerede produkt.
The major metabolic routes in dogs are hydroxylation of a methyl substituent and further oxidation to a carboxylic acid or O-glucuronidation of the hydroxylated product.
Der blev ikke fundet målbare koncentrationer efter gastro-intestinal sondeindgivning af dexmedetomidin til hunde.
No measurable concentrations were found after gastro-intestinal gavage of dexmedetomidine to dogs.
Undgå kontakt med hud, øjne og slimhinder.
Avoid skin, eye or mucosal contact.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Hvis den angstfremkaldende stimulus fortsætter, og hunden igen viser tegn på angst og frygt, kan der gendoseres, når der er gået 2 timer efter den foregående dosis.
If the fear eliciting event continues and the dog shows signs of anxiety and fear again, re-dosing can be done when 2 hours has passed from the previous dose.
Notér tidspunktet på æsken ud for "Efter åbning anvendes senest...", så du kan se, hvornår der er gået 4 uger.
Add a note on the carton after “Once opened use by...” to remind you when the 4 weeks has passed.
Personer med kendt overfølsomhed over for dexmedetomidin eller over for et eller flere af hjælpestofferne bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.
People with known hypersensitivity to dexmedetomidine or any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Sileo indeholder dexmedetomidin (som hydrochlorid-salt) som det aktive stof.
Sileo contains dexmedetomidine (as the hydrochloride salt) as the active substance.
Den maksimale koncentration af dexmedetomidin er til stede cirka 0,6 timer efter intramuskulær eller oromucosal indgivelse.
The maximum concentration of dexmedetomidine occurs at about 0.6 hours after intramuscular or oromucosal administration.
Før anvendelse kontrolleres, at stopringen er låst.
Before dosing make sure that the ringstop is locked.
Bemærk, at hætten sidder meget stramt på (træk, vrid ikke).
Note the cap is very tight (pull, do not twist).
Ventrikulær arytmi er også set.
Ventricular arrhythmias have also been reported.
Hydroxypropylcellulose Natriumlaurilsulfat Brilliant blue (E133) Tartrazin (E102)
Hydroxypropylcellulose Sodium laurilsulfate Brilliant blue (E133) Tartrazine (E102)
Dexmedetomidin elimineres ved biotransformation primært i leveren, med en halveringstid hos hunde fra 0,5 til 3 timer efter indgivelse i mundhulen.
Dexmedetomidine is eliminated by biotransformation mainly in the liver, with a half-life in dogs ranging from 0.5 to 3 hours after oromucosal administration.
Ved undersøgelser med rotter skete fordelingen af dexmedetomidin i rottevæv hurtigt og bredt, og meget væv indeholdt koncentrationer, der var højere end i plasma.
When studied in rats, the distribution of dexmedetomidine into rat tissues was rapid and wide with concentrations higher than in plasma for many tissues.
Den orale biotilgængelighed af dexmedetomidin er ringe på grund af omfattende førstepassagemetabolisme.
Oral bioavailability of dexmedetomidine is poor due to extensive first-pass metabolism.
Den farmakologiske reaktion, der fremkaldes af alpha-2-agonister (herunder dexmedetomidin), kan være nedsat i sådanne dyr.
The pharmacological response elicited by alpha-2 agonists (e.g. dexmedetomidine) in such animals may be reduced.
Hvert trin vises som et punkt på stemplet.
Each increment is shown as one dot on the plunger.
EU/2/15/181/002 (3 (1 x 3 ml) mundsprøjter) EU/2/15/181/003 (5 (1 x 3 ml) mundsprøjter) EU/2/15/181/004 (10 (1 x 3 ml) mundsprøjter) EU/2/15/181/005 (20 (1 x 3 ml) mundsprøjter)
EU/2/15/181/002 (3 (1 x 3 ml) oral syringes) EU/2/15/181/003 (5 (1 x 3 ml) oral syringes) EU/2/15/181/004 (10 (1 x 3 ml) oral syringes) EU/2/15/181/005 (20 (1 x 3 ml) oral syringes)
Produktet bør påføres slimhinderne i hundens mundhule mellem kinden og gummerne med en dosis på 125 mikrogram/m2.
The product should be administered onto the oral mucosa between dog's cheek and gum at a dose of 125 micrograms/m2.
Sikkerheden ved dexmedetomidin-behandling af hvalpe under 16 uger eller hunde over 17 år er ikke undersøgt.
The safety of administering dexmedetomidine to puppies younger than 16 weeks and dogs over 17 years of age has not been studied.
Ved kontakt med huden vaskes huden øjeblikkeligt med store mængder vand, og kontamineret tøj fjernes.
In case of skin contact wash the skin immediately with large amounts of water and remove contaminated clothes.
Dæmpning af akut angst og frygt fremkaldt af lyde hos hunde.
Alleviation of acute anxiety and fear associated with noise in dogs.
Multipakker med 5, 10 og 20 sprøjter er også tilgængelige, men er kun beregnet til at blive udleveret til dyrlæger.
Multipacks of 5, 10 and 20 oral syringes are also available but are intended to be supplied only to veterinarians.
Placér spidsen af mundsprøjten mellem hundens kind og gummer, og tryk på stemplet, indtil stopringen får stemplet til at stoppe.
Place the oral syringe tip between the dog's cheek and gum and press the plunger until the ring-stop causes the plunger to stop.
Sikkerheden ved behandling af hvalpe under 16 uger eller hunde over 17 år med Sileo er ikke undersøgt.
The safety of administering Sileo to puppies younger than 16 weeks and dogs over 17 years of age has not been studied.
Ved kontakt med huden vaskes den eksponerede hud øjeblikkeligt efter eksponeringen med store mængder vand, og kontamineret tøj fjernes.
In case of skin contact wash the exposed skin immediately after exposure with large amounts of water and remove contaminated clothes.
Hold stemplet med venstre hånd, og lås op for den grønne stopring ved at dreje den mod dig, indtil den glider frit.
Hold the plunger with your left hand and unlock the green ring-stop by turning it towards you until it is able to slide freely.
Hvis dyret allerede er meget nervøst, ophidset eller uroligt, vil det muligvis reagere i mindre grad på medicinen.
In extremely nervous, excited or agitated animals the response to the medicine may be reduced.
Læg mundsprøjten tilbage i den ydre emballage straks efter hver brug.
Return the oral syringe to the outer carton immediately after each use.
Tryk på den gule forsegling og træk for at åbne
Push yellow seal and pull open
Tryk ind for at bryde den hvide forsegling.
Push to break white seal.
HOLD STEMPLET
HOLD PLUNGER
Hold mundsprøjten, så du kan se punktmærkerne på mundsprøjtens stempel.
Hold the oral syringe so that you can see the dot markings on the oral syringe plunger.
Opbevar mundsprøjten i æsken for at beskytte den mod lys.
Keep the oral syringe in the carton in order to protect from light.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Mundsprøjte
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Oral syringe
Fyldte 3 ml HDPE-mundsprøjter med gradueringer fra 0,25 ml (1 punkt) til 3 ml (12 punkter).
Pre-filled 3 ml HDPE oral syringes with graduations from 0.25 ml (1 dot) to 3 ml (12 dots).
Ualmindelige reaktioner: - bliver meget ulykkelig - hævelser omkring øjnene - døsighed - løs afføring.
Uncommon reactions: - distress - swelling around the eyes - drowsiness - loose stools.
Lås stopringen ved at dreje den væk fra dig.
Lock the ring-stop by turning it away from you.
Multipakker med 5, 10 og 20 sprøjter kun beregnet til at blive udleveret til dyrlæger.
Multipacks of 5, 10 and 20 oral syringes are intended to be supplied only to veterinarians.