natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det betyder, at Ucedane indeholder samme aktive stof og virker som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Carbaglu.
This means that Ucedane contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Carbaglu.
Hvorfor blev Ucedane godkendt?
Why is Ucedane approved?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ucedane, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Ucedane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ucedane indeholder det aktive stof cargluminsyre og er et "generisk lægemiddel".
Ucedane contains the active substance carglumic acid and is a ‘generic medicine'.
Patienter med denne livsvarige sygdom mangler leverenzymet NAGS, der normalt medvirker til at nedbryde ammoniak.
Patients with this lifelong disease lack a liver enzyme called NAGS, which normally helps to break down ammonia.
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Carbaglu.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Carbaglu, the benefit outweighs the identified risk.
Ucedane er et lægemiddel, der anvendes til behandling af hyperammonæmi (for højt indhold af ammoniak i blodet) hos patienter med mangel på N-acetylglutamatsyntase (NAGS).
Ucedane is a medicine used for the treatment of hyperammonaemia (high blood levels of ammonia) in patients with N-acetylglutamate synthase (NAGS) deficiency.
Ucedane medvirker derfor til at nedbryde ammoniak, nedsætte indholdet af ammoniak i blodet og giftvirkningen deraf.
Ucedane therefore helps break down ammonia, reducing ammonia blood levels and its toxic effects.
Det aktive stof i Ucedane, cargluminsyre, har en struktur, der stærkt ligner strukturen af N-acetylglutamat, som aktiverer et enzym, der nedbryder ammoniak.
The active substance in Ucedane, carglumic acid, is very similar in structure to N-acetylglutamate, which activates an enzyme that breaks down ammonia.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ucedane, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Ucedane, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvordan anvendes Ucedane?
How is Ucedane used?
Hvordan blev Ucedane undersøgt?
How has Ucedane been studied?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ucedane.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ucedane have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Ucedane?
How does Ucedane work?
Dato for første markedsføringstilladelse: 9. november 2015
Date of first authorisation: 09 November 2015
Disse virkninger blev opretholdt i længerevarende studier.
These effects were sustained in longer-term studies.
Dette kan forekomme uanset niveauet af blodsukker.
This may occur regardless of blood sugar level.
Ikke evalueret for statistisk signifikans som følge af den sekventielle testprocedure for sekundære endepunkter
Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential testing procedure for secondary end points
Patienten skal muligvis tage ekstra insulin og drikke vand.
The patient may need to take extra insulin and drink water.
Dette fund var konsistent på tværs af undergrupper.
This finding was consistent across subgroups.
Edistride kan tages oralt én gang dagligt på et hvilket som helst tidspunkt af dagen med eller uden mad.
Edistride can be taken orally once daily at any time of day with or without food.
• Hvis du har et leverproblem.
• if you have a liver problem.
Kost og motion kan hjælpe din krop med at bruge blodsukkeret bedre.
Diet and exercise can help your body use its blood sugar better.
• Tegn/symptomer på DKA.
• Signs/symptoms of DKA.
Patienterne bør overveje at monitorere ketonniveauerne tre til fire timer efter skift af pumpematerialer.
Patients should consider monitoring ketones levels three to four hours after changing pump materials.
Ketonniveauerne bør også checkes i situationer, der kan prædisponere for eller øge risikoen for DKA.
Ketone levels should be also checked in situations that may predispose to or increase risk of DKA.
Stor til meget stor
Large to very large
• Det bør sikres, at ketonniveauerne er normale.
• It should be ensured that ketone levels are normal.
• Patienter med overdrevent alkoholforbrug eller som bruger narkotika.
• Patients with excessive alcohol consumption or who use illicit drugs.
Hold ikke op med at tage Edistride uden først at tale med din læge.
Do not stop taking Edistride without talking to your doctor first.
De anbefalede foranstaltninger er angivet i tabel 1.
The recommended actions are listed in Table 1.
• Patienter med lavt insulinbehov
• Patients with low insulin needs.
Sandsynlig DKA
Probable DKA
Edistride anvendes til voksne patienter (18 år og derover).
Edistride is used in adult patients (aged 18 years and older).
Efter indgivelse af en 50 mg [
After administration of a 50 mg [
- alene, hvis du ikke kan tåle metformin.
- on its own - if you cannot tolerate metformin.
• Ved nyrefunktion med GFR <60 ml/min, mindst 2 til 4 gange om året.
• For renal function with GFR < 60 mL/min, at least 2 to 4 times per year.
Gennem hele studiet blev insulindosis justeret som anset for passende.
Throughout the study, insulin dose was adjusted as deemed appropriate.
Antydning eller lille
Trace or Small
• Hvis der er 12 timer eller mere til din næste dosis: Tag en dosis Edistride, så snart du kommer i tanke om det.
• If it is 12 hours or more until your next dose, take a dose of Edistride as soon as you remember.
• Du må ikke tage en dobbeltdosis Edistride som erstatning for den glemte dosis.
• Do not take a double dose of Edistride to make up for a forgotten dose.
Alu/Alu blisterkort
Alu/Alu blister
• Edistride anvendes sammen med insulin.
• Edistride is used together with insulin.
Hvis du har type 2-diabetes, kan det også hjælpe med at forebygge hjertesygdom.
If you have type 2 diabetes, it can also help prevent heart disease.
• Insulinbehandling skal kontinuerligt optimeres
• Insulin therapy should be continuously optimised.
• Hvis du har meget høje niveauer af sukker i blodet, som kan gøre dig dehydreret (få dig til at tabe for meget kropsvæske).
• if you have very high levels of sugar in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid).
Børn og teenagere Edistride frarådes til børn og teenagere under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos disse patienter.
Edistride is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
• Din læge kan starte din behandling med en 5 mg dosis, hvis du har en leversygdom.
• Your doctor may start you on a 5 mg dose if you have a liver problem.
• Tal med din læge om risikoen for diabetisk ketoacidose, før du begynder at tage Edistride.
• Talk with your doctor about the risk of diabetic ketoacidosis before you start to take Edistride.
• Patienter med nylig eller tilbagevendende DKA
• Patients with recent or recurrent history of DKA.
• Sammenfatning af anbefalingerne for patienterne, særligt i forbindelse med måling af blodketoner og måling og håndtering af sygedage.
• Summary of the recommendations for patients, particularly regarding blood ketone measurement and managing sick days.
• Patienter, som er ude af stand til eller uvillige til at monitorere ketoner.
• Patients unable or unwilling to monitor ketones.
Forsøgspersoner med gennemsnitlig daglig reduktion af insulindosis på mindst 10 % (%)
Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least 10% (%)
Hyppighedskategorier inddeles efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Randomiserede og behandlede patienter med baseline og mindst 1 post-baseline-effektmåling.
Randomised and treated patients with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement.
Det er vigtigt at forblive på et diæt- og træningsprogram, som lægen anbefaler, mens du tager Edistride.
It is important to stay on any diet and exercise program recommended by your doctor while taking Edistride.
81 % af forsøgspersonerne havde et body mass index (BMI) på  27.
Eighty-one percent (81%) of the subjects had a body mass index (BMI)  27.
Hvis du har mistanke om, at du har diabetisk ketoacidose, skal du straks kontakte en læge eller nærmeste hospital og tag ikke denne medicin.
If you suspect you have diabetic ketoacidosis, contact a doctor or the nearest hospital straight away and do not take this medicine.
• Tegn/symptomer på DKA - hvis DKA ikke behandles korrekt, kan det være alvorligt og letalt.
• Signs/symptoms of DKA - if not adequately managed DKA can be severe and fatal.
Denne stigning blev ikke ledsaget af nogen stigning i procentdelen af 24 timers glukosemålinger <70 mg/dl.
This increase was not accompanied by any increase in the percentage of 24-hour glucose readings < 70 mg/dL.
Det kan være mere udtalt hos patienter med meget høje koncentrationer af glukose i blodet.
It may be more pronounced in patients with very high blood glucose concentrations.
Tag ikke Edistride:
Do not take Edistride:
• Dapagliflozin er ikke en erstatning for insulin (og ændrer ikke insulinfølsomheden).
• Dapagliflozin is not a substitute for insulin (and does not alter insulin-sensitivity).
Blodketoner (betahydroxybutyrat)
Blood Ketone (betahydroxybutyrate)
Derfor skal monitorering af glukose suppleres med monitorering af ketoner.
Therefore, glucose monitoring must be supplemented by ketone monitoring.
• Vejledning for sundhedspersonale, herunder en tjekliste til ordination
• Guide for Health Care Professionals including a prescriber's checklist
Edistride virker ved at fjerne det overskydende sukker fra kroppen via urinen.
Edistride works by removing excess sugar from your body via your urine.
Der er blevet observeret forbedring i homeostasemodelvurdering for betacellefunktion (HOMA beta-cell) i kliniske studier med Edistride.
Improvement in homeostasis model assessment for beta cell function (HOMA beta-cell) has been observed in clinical studies with Edistride.
• Det bør sikres, at patienten viser evnen til at overvåge ketonniveauerne.
• It should be ensured that the patient demonstrates the ability to monitor ketone levels.
Brug alternative metoder til overvågning af den glykæmiske kontrol anbefales.
Use of alternative methods to monitor glycaemic control is advised.
Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, total lactasemangel eller glukose-galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
51 % af forsøgspersonerne var mænd, 84 % var hvide, 8 % var asiatiske, 4 % var sorte og 4 % kom fra andre racegrupper.
Fifty-one percent (51%) of the subjects were men, 84% were White, 8% were Asian, 4% were Black and 4% were of other racial groups.
p-værdier for det sekundære endepunkt og for enkeltkomponenter er nominelle.
p-values for the secondary endpoints and for single components are nominal.
Patientoplysningskortet skal indeholde følgende hovedelementer:
The patient alert card should contain the following key elements:
C]-dapagliflozindosis blev 96 % genfundet, 75 % i urinen og 21 % i afføringen.
C]-dapagliflozin dose, 96% was recovered, 75% in urine and 21% in faeces.
Edistride og anden diabetesmedicin
Edistride and other diabetes medicines
Edistride kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
• DKA bør behandles ifølge standarden.
• DKA should be treated as per standard of care.
• Hvis du tager medicin, der skal sænke dit blodtryk (anti-hypertensiva) og har en sygehistorie med for lavt blodtryk (hypotension).
• if you are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) and have a history of low blood pressure (hypotension).
• Lægen kan bede dig om at tage Edistride:
• Your doctor may ask you to take Edistride:
Hvis du tager Edistride mod type 1-diabetes: • Den anbefalede dosis er én 5 mg tablet hver dag.
If you are taking Edistride for type 1 diabetes: • The recommended dose is one 5 mg tablet each day.
Mikrokrystallinsk cellulose (E460i) Lactose
Microcrystalline cellulose (E460i) Lactose
Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Edistride midlertidigt eller permanent.
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Edistride.
Inden start af behandlingen skal patienterne vurderes med henblik på DKA-risiko.
Before starting treatment, patients should be evaluated with respect to DKA risk.
Dapagliflozin 10 mg bør ikke anvendes til behandling af patienter med type 1-diabetes.
Dapagliflozin 10 mg should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
• Det virker ved at sænke indholdet af sukker (glukose) i blodet.
• They work by lowering the amount of sugar (glucose) in your blood.
Diabetisk ketoacidose blev rapporteret med hyppigheden almindelig.
Diabetic ketoacidosis was reported with common frequency.
Hvis du tager Edistride mod type 1-diabetes, er det vigtigt, at du fortsætter med at tage insulin.
If you are taking Edistride for type 1 diabetes, it is important that you keep using insulin.
Insulininjektionerne skal gives inden for 2 timer efter en uforklarlig høj blodglukose/ketonværdi, og dapagliflozinbehandlingen bør afbrydes.
Insulin injections should be given within 2 hours of an unexplained high blood glucose/ketone value and dapagliflozin treatment should be interrupted.
Der gives yderligere oplysninger under ”Brug af anden medicin sammen med Edistride”.
More information is given below under ‘Other medicines and Edistride'.
• Vejledning til lægen til bedømmelse af, om patienten er klar og indstillet på at udføre egentest af ketoner før og under behandlingen.
• Guidance to the physician for assessing whether the patient is prepared and engaged to perform self-ketone testing before and during therapy.
Din læge kan ønske at nedsætte dosen af disse andre lægemidler for at undgå at du får for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent you from getting low blood sugar levels (hypoglycaemia).
• Det anbefales, at patienterne opnår flere baseline ketonniveauer over en til to uger før påbegyndelse af dapagliflozinbehandling, og patienterne bør blive fortrolige med, hvordan adfærd og omstændigheder påvirker deres ketonniveau.
• It is recommended that patients obtain several baseline ketone levels over one to two weeks prior to initiation of dapagliflozin therapy, and patients should become familiar with how their behaviours and circumstances affect their ketone levels.
• Patienter med øget behov for insulin på grund af akut medicinsk sygdom eller kirurgi
• Patients with increased insulin requirements due to acute medical illness or surgery.
Overlegenheden af dapagliflozin over placebo blev ikke påvist for MACE (p = 0,172).
Superiority of dapagliflozin over placebo was not demonstrated for MACE (p=0.172).
Utilstrækkelige insulindoser (glemt insulindosis eller insulinpumpefejl) var de mest almindelige udløsende faktorer.
Inadequate insulin doses (missed insulin dose or insulin pump failure) were the most common precipitating factors.
Alle randomiserede patienter der tog mindst én dosis dobbelt-blindet studiemedicin under den kortvarige dobbelt-blinde periode.
All randomised patients who took at least one dose of double-blind study medication during the short-term double-blind period.
Advarsler og forsigtighedsregler Du skal straks kontakte læge eller nærmeste hospital:
Warnings and precautions Contact a doctor or the nearest hospital straight away:
Hvis du har taget flere Edistride tabletter, end du skulle, skal du straks tale med lægen eller tage på hospitalet.
If you take more Edistride tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital immediately.
Der kan være behov for supplerende kulhydrater ud over hydrering og yderligere hurtigvirkende insulin (se tabel 1 i pkt.
Supplemental carbohydrate may be required in addition to hydration and additional rapid insulin (see Table 1 in section 4.2).
Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du bliver svimmel, når du tager Edistride.
Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy taking Edistride.
glimepirid 4 mg/dag;
glimepiride 4 mg/day;
DKA-hændelser opstod jævnt fordelt i den kliniske studieperiode.
DKA events occurred evenly distributed over the clinical study period.
• Når du behandles med Edistride, kan diabetisk ketoacidose forekomme, selvom dit blodsukkerniveau er normalt.
• When you are treated with Edistride, diabetic ketoacidosis can occur even if your blood sugar is normal.
Brug ikke Edistride efter den udløbsdato ("EXP"), der står på blisterkort og pakning.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
• Risikoen for at få diabetisk ketoacidose er forskellig for de to typer diabetes: - ved type 2-diabetes er det sjældent.
• The risk of getting diabetic ketoacidosis is different in the two types diabetes: - in type 2 diabetes it is rare.
Type 1-diabetes mellitus Behandling med Edistride skal initieres og overvåges af specialister i type 1-diabetes.
Type 1 diabetes mellitus Treatment with Edistride is to be initiated and supervised by specialists in type 1 diabetes.
• Dapagliflozin bør kun gives til patienter, der er i stand til at overvåge ketonniveauet og er uddannet i, hvornår det er mest hensigtsmæssigt at gøre det.
• Dapagliflozin should only be given to patients who are able to monitor ketone levels and are educated in when it is most appropriate to do so.
• Rådgiv patienten og vurdér dennes efterlevelse af ketonmonitorering, mens deres baseline ketonniveau fastlægges 1 til 2 uger før behandlingens start, og sørg for, at patienten: o har fået undervisning/træning i måling af ketoner og tolkning/handling ifølge testresultaterne o er villig til/i stand til at udføre måling af ketoner som ordineret o er tilstrækkeligt informeret om håndtering af sygedage
• Counsel the patient and evaluate their adherence to ketone monitoring while establishing their baseline ketone level 1 to 2 weeks before treatment initiation and ensure the patient: o Has received education/training in ketone testing, and interpreting/acting upon test results o Is willing/able to perform ketone testing as prescribed o Is adequately informed about managing sick days
• Hvis du har type 2-diabetes og tager anden medicin, som sænker sukkerindholdet i blodet, som f.eks. insulin eller en medicin med "sulfonylurinstof".
• if you have type 2 diabetes and are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
Blodglukosevariabilitet
Blood glucose variability
De anbefalede foranstaltninger er anført i tabel 1 (se pkt.
The recommended actions are listed in Table 1 (see section 4.2).
• Hvis du har "type 1-diabetes" - den type, der normalt starter, når du er ung, og din krop ikke producerer noget insulin.
• if you have “type 1 diabetes” - the type that usually starts when you are young, and your body does not produce any insulin.
Du skal måske tage ekstra insulin, drikke vand og hvis dit blodsukker er normalt eller lavt, skal du måske spise kulhydrater.
You may need to take extra insulin, drink water, and if your blood glucose is normal or low, you may need to eat carbohydrates.
Efterfølgende bør basal insulin justeres på baggrund af blodglukoseresultater.
Subsequently, basal insulin should be adjusted based on blood glucose results.
De fleste patienter (98 %) brugte et eller flere antidiabetika ved baseline, inklusive metformin (82%), insulin (41%) og sulfonylurinstof (43%).
Most patients (98%) used one or more diabetic medications at baseline, including metformin (82%), insulin (41%) and sulfonylurea (43%).
Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Edistride seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes.
If Fournier's gangrene is suspected, Forxiga should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Det anbefales ikke at reducere basal insulin ved start af dapagliflozin.
No reduction in basal insulin is recommended when initiating dapagliflozin.
Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" og pkt.
See “Description of selected adverse reactions” and section 4.4.
Virkningsmekanisme Dapagliflozin er en potent (Ki: 0,55 nM), selektiv og reversibel hæmmer af SGLT2.
Mechanism of action Dapagliflozin is a highly potent (Ki: 0.55 nM), selective and reversible inhibitor of SGLT2.
Dapagliflozin må kun administreres som supplement til insulin.
Dapagliflozin must only be administered as an adjunct to insulin.
Meget almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Patienter behandlet med dapagliflozin udviste kontinuerligt vægttab i løbet af 24 ugers perioden.
Patients treated with dapagliflozin exhibited continuous weight loss over the 24-week period.
Der er begrænset erfaring fra kliniske studier med patienter med nedsat leverfunktion.
There is limited experience in clinical studies in patients with hepatic impairment.
Uddannelsesmaterialerne er rettet mod at vejlede om, hvordan risikoen for diabetisk ketoacidose (DKA) hos patienter med type 1-diabetes håndteres.
The educational materials are aimed at providing guidance on how to manage risk of diabetic ketoacidosis (DKA) in patients with type 1 diabetes.
Stop med at tage Edistride og opsøg hurtigst muligt en læge, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger:
Stop taking Edistride and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious side effects:
Ketonovervågning under behandling:
Ketone monitoring during treatment:
Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), så tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du begynder at tage Edistride.
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Edistride.
Edistride anvendes til diabetestyperne kaldet:
Edistride is used for the types of diabetes called:
De hyppigst rapporterede bivirkninger forbundet med dapagliflozin hos patienter med type 1-diabetes mellitus var genitale infektioner, som var hyppigere hos kvinder.
The most frequently reported adverse reactions associated with dapagliflozin in patients with type 1 diabetes mellitus were genital infections, which were more frequent in females.
- sammen med anden medicin til behandling af diabetes.
- together with other medicines to treat diabetes.
Følgende bivirkninger er identificeret i de placebokontrollerede kliniske studier og overvågning efter markedsføring.
The following adverse reactions have been identified in the placebo-controlled clinical studies and postmarketing surveillance.
• Risikofaktorer for diabetisk ketoacidose (DKA) bør vurderes (se pkt.
• Risk factors for diabetic ketoacidosis (DKA) should be assessed (see section 4.4).
Derfor kan Edistride indgives med eller uden mad.
Hence, Edistride can be administered with or without food.