natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bivirkninger Anæmi, splenomegali
Anaemia, splenomegaly
Modtagere af allogene PBPC mobiliseret med filgrastim oplevede signifikant hurtigere hæmatopoietisk bedring, hvilket førte til et signifikant fald i behandlingstiden med trombocytter sammenlignet med allogen knoglemarvstransplantation.
Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery, when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
I så fald bør filgrastim seponeres, og der gives passende behandling.
Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given in these cases.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Fyldt injektionssprøjte
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre etiket til multipakning med tekst i "blå boks"
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Wrapper Label on Multipacks With Blue Box
Der er lejlighedsvist rapporteret om forbigående, ikke behandlingskrævende blodtryksfald.
Transient decreases in blood pressure, not requiring clinical treatment, have been reported occasionally.
Litteraturen omfatter rapporter, der viser, at filgrastim passerer placenta hos gravide kvinder.
There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
Bivirkninger med mulig forbindelse til filgrastimterapi og typisk en forekomst på < 2 % af patienter med svær kronisk neuropati omfattede reaktioner ved injektionsstedet, hepatomegali, artralgi, alopeci, osteoporose og udslæt.
Undesirable effects possibly related to filgrastim therapy and typically occurring in < 2 % of SCN patients were injection site reaction, headache, hepatomegaly, arthralgia, alopecia, osteoporosis and rash.
I tilfælde af mistænkte eller bekræftede bivirkninger i lungerne bør seponering af filgrastim overvejes og passende behandling iværksættes.
In case of suspected or confirmed pulmonary adverse events, discontinuation of treatment with filgrastim should be considered and appropriate medical care given.
Denne indlægsseddel blev senest ændret .
This leaflet was last revised in .
Hvis De har glemt at bruge Biograstim De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt indsprøjtning.
Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Vaskulære sygdomme, der omfatter veneokklusion og forstyrrelser i væskebalancen, er lejlighedsvist rapporteret hos patienter, der blev behandlet med højdosis kemoterapi efterfulgt af autolog knoglemarvstransplantation.
Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by autologous bone marrow transplantation.
På grund af muligheden for behandling med større doser kemoterapi (fx opretholde fuld dosering i behandlingsplanen) kan patienten have en øget risiko for at få trombocytopeni og anæmi.
Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e.g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Der forekom meget få tilfælde af proteinuri/hæmaturi.
There have been very few instances of proteinuria/haematuria.
Hvis De holder op med at bruge Biograstim Tal med lægen, før De stopper behandlingen.
Before you stop using Biograstim, talk to your doctor.
Normalt vil De få den første dosis Biograstim mindst 24 timer efter Deres kemoterapi, men inden for 24 timer efter at De får knoglemarvstransfusion.
You will normally receive your first dose of Biograstim at least 24 hours after your chemotherapy but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
Radiografisk påviste volumenforstørrelser opstod tidligt i filgrastimterapien og stabiliseredes for det meste.
Increases in volume, measured radiographically, occurred early during filgrastim therapy and tended to plateau.
I kliniske studier var de hyppigste bivirkninger, der kunne henføres til filgrastim i den anbefalede dosering, lette til moderate smerter i skeletmuskulaturen, hvilket forekom hos 10 %, og svære smerter i skeletmuskulaturen hos 3 % af patienterne.
In clinical trials, the most frequent undesirable effects attributable to filgrastim at the recommended dose were mild or moderate musculoskeletal pain, occurring in 10 %, and severe musculoskeletal pain in 3 % of patients.
Når midler som melphalan, carmustin (BCNU) og carboplatin gives over længere perioder før indledning af stamcellemobilisering, kan de reducere høsten af stamceller.
Agents such as melphalan, carmustine (BCNU) and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation, may reduce progenitor yield.
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. fyldt injektionssprøjte, d.v.s. den er i det væsentlige 'natriumfri'.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Dosisrekommandationerne til børn er de samme som til voksne, der får myelosuppressiv cytotoksisk kemoterapi.
The dosage recommendations in paediatric patients are the same as those in adults receiving myelosuppressive cytotoxic chemotherapy.
Der er rapporteret meget sjældne tilfælde af kutan vaskulit hos patienter i behandling med filgrastim.
Very rare events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with filgrastim.
Til mobilisering af perifere blodstamceller(PBPC) hos patienter i myelosuppressiv eller myeloablativ terapi efterfulgt af autolog perifer blodstamcelletransfusion
For the mobilisation of PBPC in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous peripheral blood progenitor cell transplantation
- Øvrige indholdsstoffer: Natriumhydroxid, eddikesyre, sorbitol, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
- The other ingredients are: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water for injections.
Biograstim og knoglemarvstransplantation
Biograstim and bone marrow transplantation
Trombocyttal bør monitoreres nøje, især i de første ugers behandling med filgrastim.
Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Forværring af reumatoid artrit
Rheumatoid arthritis exacerbation
Lægen kan forklare Dem nærmere om, hvorfor De får Biograstim.
Your doctor will tell you why you are being treated with Biograstim.
Der er observeret leukocyttal på 100 x 109/l eller større hos færre end 5 % af de patienter, der fik filgrastim i doser større end 0,3 mio. IE/kg/døgn (3 μg/kg/døgn).
9/L or greater have been observed in less than 5 % of patients White blood cell counts of 100 x 10 receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 μg/kg/day).
I kliniske studier var de eneste bivirkninger, som konsekvent ansås for at være forbundet med indgift af filgrastim, muskuloskeletale smerter, hovedsageligt lette til moderate knoglesmerter og myalgi.
In clinical studies, the only undesirable effects that were consistently considered to be related to filgrastim administration were musculoskeletal pain, predominantly mild to moderate bone pain and myalgia.
Der bør udvises særlig forsigtighed ved behandling af patienter med højdosis kemoterapi, da det ikke er påvist, at dette giver øget tumorrespons, og intensiv kemoterapi kan medføre øget toksicitet i form af påvirkning af hjerte, lunger, nervesystem og hud (se produktresumeet for de respektive kemoterapeutiske midler).
Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
De hyppigst rapporterede bivirkninger var lette til moderate forbigående smerter i skeletmuskulaturen.
The most commonly reported undesirable effect was mild to moderate transient musculo-skeletal pain.
Hvis De har problemer, må De endelig bede lægen eller sygeplejersken om hjælp og vejledning.
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Data fra kliniske studier med børn tyder på, at filgrastim udviser samme sikkerhed og virkning hos voksne og børn, der får cytotoksisk kemoterapi.
Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Den første dosis filgrastim må ikke administreres inden for de første 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
The first dose of filgrastim should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Find et bekvemt og veloplyst sted og anbring udstyret, hvor De let kan nå det (den fyldte injektionssprøjte med Biograstim, spritservietter og beholderen til affald).
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Biograstim pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Der er rapporteret om almindelige, men generelt symptomfri tilfælde af splenomegali og meget sjældne tilfælde af miltruptur hos raske donorer og patienter efter administration af G-CSF.
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs.
Forhøjet ALAT, hyperurikæmi
SGOT increased, hyperuricaemia
Daglig administration af filgrastim bør fortsætte, indtil det forventede neutrofilnadir passeres, og neutrofiltallet atter ligger inden for normalområdet.
Daily dosing with filgrastim should continue until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - forhøjet niveau af visse blodenzymer.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - elevated levels of some blood enzymes.
Find et bekvemt og veloplyst sted og anbring udstyret, hvor De let kan nå det (den fyldte injektionssprøjte med Biograstim og spritservietter).
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Biograstim pre-filled syringe and alcohol wipes).
Infektioner og maligne sygdomme, der forårsager myelosuppression Neutropeni kan forekomme i forbindelse med opportunistiske infektioner, der infiltrerer knoglemarven, såsom Mycobacterium avium-kompleks eller ved maligne sygdomme som lymfom.
Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Hvis De donerer stamceller til en anden person, er den sædvanlige dosis 1 million internationale enheder (mio. IE) pr. kg legemsvægt om dagen.
If you are acting as a stem cell donor for another person, the usual dose is 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Ligeledes medfører behandling med filgrastim signifikant reduktion af varigheden af febril neutropeni, brug af antibiotika og hospitalsindlæggelse efter behandling af akut myeloid leukæmi med induktionskemoterapi eller myeloablativ terapi efterfulgt af knoglemarvstransplantation.
Treatment with filgrastim significantly reduces the duration of febrile neutropenia, antibiotic use and hospitalisation after induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Hvis De for eksempel vejer 60 kg, vil Deres daglige dosis være 30 mio. IE.
For example, if you weigh 60 kg your daily dose will be 30 million international units (MIU).
Brug af filgrastim-mobiliserede perifere blodstamceller har vist sig at reducere graden og varigheden af trombocytopeni efter myelosuppressiv eller myeloablativ kemoterapi.
The use of filgrastim-mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
Hvis De for eksempel vejer 60 kg, vil Deres daglige dosis være 60 mio. IE.
For example, if you weigh 60 kg your daily dose will be 60 million international units (MIU).
Kasser injektionssprøjter med sikkerhedsanordningen som anvist af lægen, sygeplejersken eller apoteket.
Dispose of syringes with safety device as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Brug ikke Biograstim - hvis De er allergisk over for filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i Biograstim (angivet i punkt 6).
- if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Når filgrastim gives til børn eller voksne med SCN (svær medfødt, cyklisk og idiopatisk neutropeni), opnås en vedvarende stigning i det absolutte neutrofiltal i perifert blod og en reduktion af forekomsten af infektioner og lignende hændelser.
Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in absolute neutrophil counts in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Blandt de mindre hyppige bivirkninger sås urinvejsproblemer, herunder især let til moderat dysuri.
Less frequent undesirable effects include urinary abnormalities predominantly mild or moderate dysuria.
Der er rapporteret enkeltstående tilfælde af seglcellekriser hos patienter med seglcellesygdom (se pkt.
Isolated cases of sickle cells crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
Der er dog ikke påvist en kausal sammenhæng med filgrastim.
The causal association with filgrastim has not been established.
Derved kan lægen se, hvordan behandlingen virker, og om der er grund til at afbryde den.
This will tell your doctor how well the treatment is working and will also indicate if treatment needs to be continued.
Biograstim indeholder sorbitol og natrium.
Biograstim contains sorbitol.
infusion) i en åre eller i vævet lige under huden (som subkutan (SC) injektion).
This medicine is given by injection, either through an intravenous (IV) infusion (drip) or a subcutaneous (SC) injection (into the tissue just under the skin).
- Hvis De får ondt øverst til venstre i maven eller under skulderbladet.
- if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Seponer filgrastim
Discontinue filgrastim
Hjælpestoffer: Natriumhydroxid, eddikesyre, sorbitol, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Excipients: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water for injections.
Behandling med filgrastim alene udelukker ikke trombocytopeni og anæmi fremkaldt af myelosuppressiv kemoterapi.
Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive chemotherapy.
Fjern kanylen, hvis der er blod i sprøjten, og giv injektionen et andet sted.
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Der er ikke foretaget studier af filgrastims virkninger hos patienter med væsentlig nedsættelse af myeloide stamceller.
The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
Ved administration af filgrastim til perifer blodstamcellemobilisering skal filgrastim seponeres eller doseringen af filgrastim reduceres, hvis leukocyttallet stiger til > 70 x 109/l.
However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 10
Det kan skyldes en lungelidelse (se pkt.
It could be a consequence of a pulmonary disorder (see section “4.
Biograstim kan bruges ved følgende lidelser: - Kemoterapi; - Knoglemarvstransplantation; - Almen sløjhed på grund af et lavt antal hvide blodlegemer (svær kronisk neutropeni); - Neutropeni hos patienter med hiv-infektion; - Til at fremme dannelsen af stamceller i blodet (mobilisering af perifere blodstamceller).
Biograstim is useful in several different conditions, which are: - chemotherapy; - bone marrow transplantation; - severe chronic neutropenia (low white blood cell count); - neutropenia in patients with HIV infection; - peripheral blood stem cell mobilisation (for blood stem cell donation).
Generelt er disse opstået i forbindelse med fremskredne maligne sygdomme, eller sepsis hos patienter, der har fået flere kemoterapeutika, eller som har gennemgået aferese (se pkt.
These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4).
Sådan skal De bruge Biograstim
How to use Biograstim
Det skal De vide, før De begynder at bruge Biograstim
What you need to know before you use Biograstim Do not use Biograstim
Der er rapporteret sjældne pulmonale bivirkninger, herunder interstitiel pneumoni, lungeødem og lungeinfiltrater, som i nogle tilfælde førte til respirationssvigt eller adult respiratory distress syndrome, som kan være letalt (se pkt.
Rare pulmonary undesirable effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema and pulmonary infiltrates have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or adult respiratory distress syndrome (ARDS) which may be fatal (see section 4.4).
Filgrastim kan gives som en daglig subkutan injektion eller som en daglig intravenøs infusion efter fortynding med 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske over 30 minutter (se fortyndingsvejledningen i pkt.
Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion given over 30 minutes (see section 6.6 for instructions on dilution).
Hvis der kræves mere end én leukaferese, er det særlig vigtigt før leukaferesen at være opmærksom på donorer med trombocyttal < 100 x 109/l.
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets
Ikke kendte (hyppighed kan ikke beregnes ud fra forhåndenværende data): - afstødning af transplanteret knoglemarv; - midlertidigt lavt blodtrykt; - smertefulde og hævede led, som kan minde om urinsyregigt.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - rejection of transplanted bone marrow; - transient low blood pressure; - pain and swelling of the joints, similar to gout.
Under behandlingen med Biograstim skal De have regelmæssige blodprøver for at tælle antallet af hvide blodlegemer, blandt andet den type, der hedder neutrofilocytter.
You will need to have regular blood tests whilst being treated with Biograstim to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
Hvis leukocyttallet ligger over 50 x 109/l efter det forventede nadir, skal filgrastimbehandlingen omgående seponeres.
If leukocyte counts exceed 50 x 10 should be discontinued immediately.
Mobilisering af PBPC hos raske donorer før allogen perifer blodstamcelletransplantation
For the mobilisation of PBPC in normal donors prior to allogeneic peripheral blood progenitor cell transplantation
Der er rapporteret om almindelige, men generelt symptomfri tilfælde af splenomegali og meget sjældne tilfælde af miltruptur hos raske donorer og patienter efter administration af G-CSF (se pkt.
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs (see section 4.4).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Yderkarton
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton
De hyppigste bivirkninger, der kunne henføres til filgrastim, var knoglesmerter og generelle smerter i skeletmuskulaturen.
The most frequent undesirable effects attributable to filgrastim were bone pain, and general musculoskeletal pain.
Den anbefalede dosis filgrastim til perifer blodstamcellemobilisering efter myelosuppressiv kemoterapi er 0,5 mio. IE (5 μg)/kg/døgn, der gives dagligt som subkutan injektion fra den første dag efter afslutning af kemoterapien og indtil det forventede neutrofilnadir passeres, og neutrofiltallet atter ligger inden for normalområdet.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day given daily by subcutaneous injection from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
1995-2000b aAnalysen omfatter studier med knoglemarvstransplantationer i denne periode; i nogle studier blev GM-CSF (granulocykolonistimulerende faktor) anvendt.
Analysis includes studies involving bone marrow transplant during this period; some studies used GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor) Analysis includes patients receiving bone marrow transplant during this period
Pseudo-arthritis urica er blevet rapporteret hos cancerpatienter behandlet med filgrastim.
Pseudogout has been reported in patients with cancer treated with filgrastim.
Patienter med hiv-infektion
In patients with HIV
Biograstim og lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni) hos patienter med hiv-infektion Den sædvanlige startdosis er mellem 0,1 og 0,4 millioner internationale enheder (mio. IE) pr. kg legemsvægt om dagen.
Biograstim and neutropenia in patients with HIV infection The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Biograstim er indiceret til behandling af vedvarende neutropeni (ANC  1,0 x 109/l) hos patienter med fremskreden hiv-infektion for at reducere risikoen for bakterielle infektioner, når andre behandlingsmuligheder ved neutropeni ikke er hensigtsmæssige.
9/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections 1.0 x 10 when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Når der er opnået respons, bør den mindste dosis, der effektivt kan opretholde dette niveau, fastlægges.
When the response has been obtained, the reached and can be maintained at more than 1.5 x 10 minimal effective dose to maintain this level should be established.
Den sædvanlige startdosis er 1 million internationale enheder (mio. IE) pr. kg legemsvægt om dagen.
The usual starting dose is 1 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Fjern kanylen, når injektionen er færdig, og slip huden.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Biograstim leveres i pakker á 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter eller multipakker á 10 (2 pakker á 5) fyldte injektionssprøjter.
Biograstim is supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Der har været rapporter om graft versus host-sygdom (GvHD) og dødsfald hos patienter, der fik G-CSF efter allogen knoglemarvstransplantation (se pkt.
There have been reports of graft versus host disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 5.1).
Den anbefalede initialdosis for filgrastim er 1,0 mio. IE (10 μg)/kg/døgn, der gives over 30 minutter eller som en 24 timers intravenøs infusion, eller 1,0 mio. IE (10 μg)/kg/døgn, der gives som kontinuerlig subkutan infusion over 24 timer.
The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MIU (10 μg)/kg/day given as a 30 minute or 24 hour intravenous infusion or 1.0 MIU (10 μg)/kg/day given by continuous 24 hour subcutaneous infusion.
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder enten 0,5 ml eller 0,8 ml opløsning.
Each pre-filled syringe contains either 0.5 mL or 0.8 mL of solution.
Der er rapporteret seglcellekriser, der kan være fatale, ved brug af filgrastim hos patienter med seglcellesygdom.
Sickle cells crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in subjects with sickle cell disease.
Fald i blodglukose, forhøjet basisk fosfatase, forhøjet LD, hyperurikæmi
Decreased glucose, elevated alkaline phosphatase, elevated LDH, hyperuricaemia
Alopeci, kutan vaskulit, smerter ved injektionsstedet, udslæt
Alopecia, cutaneous vasculitis, injection site pain, rash