natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De bivirkninger, der er rapporteret ved brug af lægemidler med melbærrisblade, er kvalme, opkastning og mavepine.
Nausea, vomiting and stomach ache are side effects that have been reported with bearberry leaf medicines.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pegasys den 20. juni 2002.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pegasys on 20 June 2002.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pegasys.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pegasys.
Den fuldstændige EPAR for Pegasys findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Pegasys can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dosen til voksne er typisk 180 mikrogram, mens dosen til børn afhænger af barnets højde og vægt.
The adult dose is usually 180 micrograms but the children's dose varies depending on their height and weight.
Interferoner er naturlige stoffer, der produceres af kroppen, og som hjælper med at bekæmpe virusinfektioner.
Interferons are natural substances produced by the body that help it fight infections caused by viruses.
Desuden blokerer alfa-interferoner muligvis formeringen af virus.
Alfa interferons may also block the multiplication of viruses.
Pegasys er et antiviralt lægemiddel til behandling af:
Pegasys is an antiviral medicine used to treat:
Andre oplysninger om Pegasys
Other information about Pegasys
Det vides ikke nøjagtigt, hvordan alfa-interferoner virker ved virussygdomme, men de menes at virke immunmodulerende (dvs. de ændrer den måde, som immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) virker på).
The exact way alfa interferons work in viral diseases in not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system, the body's defence system, works).
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pegasys?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pegasys?
De hyppigste bivirkninger ved Pegasys (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er appetitløshed, hovedpine, søvnbesvær, irritabilitet, tarmproblemer (diarré, kvalme og mavesmerter), udslæt, kløe, hårtab, muskel- og ledsmerter, influenzalignende symptomer, reaktioner på injektionsstedet og træthed.
The most common side effects with Pegasys (seen in more than 1 patient in 10) are loss of appetite, headache, insomnia (difficulty sleeping), irritability, gut disorders (diarrhoea, nausea, and belly ache) rash, itching, hair loss, pain in muscles and joints, flu-like illness, reactions at the site of the injection and tiredness.
Dermed fjernes interferon langsommere fra kroppen, så lægemidlet ikke behøver at blive givet så ofte.
This decreases the rate at which interferon is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pegasys bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pegasys.
Pegasys gives som injektion under huden i maven eller låret én gang om ugen i 48 uger mod hepatitis B og én gang om ugen i 16-72 uger mod hepatitis C.
Pegasys is given by injection under the skin in the abdomen (belly) or thigh - once a week for 48 weeks for hepatitis B and once a week for between 16 and 72 weeks for hepatitis C.
Pegasys var mere effektivt end lamivudin (et andet antiviralt middel) til at fjerne hepatitis B-virus i 2 undersøgelser med 1 372 patienter.
Pegasys was more effective than lamivudine (another antiviral medicine) at clearing the hepatitis B virus in 2 studies of 1,372 adult patients.
Pegasys må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for alfa-interferoner eller andre af indholdsstofferne.
Pegasys must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to alpha interferons or any of the other ingredients.
Pegasys må heller ikke anvendes hos patienter med visse leversygdomme, hjerteproblemer og andre lidelser.
Pegasys must also not be used in patients with certain liver, heart and other conditions.
Hepatitis B og C er leversygdomme, der skyldes infektion med henholdsvis hepatitis B- og C-virus.
Hepatitis B and C are diseases of the liver due to infection with the hepatitis B and C viruses, respectively.
• kronisk (langvarig) hepatitis B hos voksne og børn i alderen 3 år og opefter
• chronic (long-term) hepatitis B in adults and children from 3 years of age
Hvad angår hepatitis C, er Pegasys blevet undersøgt som enkeltstofbehandling og i kombination med andre lægemidler.
For hepatitis C, Pegasys has been studied on its own and in combination with other medicines.
Hvad er Pegasys, og hvad anvendes det til?
What is Pegasys and what is it used for?
Blandt HBeAg-negative patienter (dem, der er inficeret med en virus, som er muteret, og som kan være sværere at behandle) var clearance-raten 43 % i Pegasys-gruppen og 29 % i lamivudin-gruppen.
Among ‘HBeAgnegative' patients (those infected with a virus that has mutated and can be more difficult to treat), the clearance rate was 43% with Pegasys and 29% with lamivudine.
Hvorfor blev Pegasys godkendt?
Why is Pegasys approved?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pegasys, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Pegasys, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
• kronisk hepatitis C hos voksne og børn i alderen 5 år og opefter.
• chronic hepatitis C in adults and children from 5 years of age.
Yderligere undersøgelser har vist, at peginterferon alfa-2a i kombination med telaprevir og ribavirin eller med boceprevir og ribavirin signifikant øgede andelen af patienter, der reagerede på behandling sammenholdt med peginterferon alfa-2a plus ribavirin.
Additional studies showed that peginterferon alfa-2a in combination with telaprevir and ribavirin or with boceprevir and ribavirin significantly increased the proportion of patients who responded to treatment compared with peginterferon alfa-2a plus ribavirin.
Undersøgelser har vist, at Pegasys er effektivt til at fjerne tegn på virusinfektion hos voksne og børn med kronisk hepatitis B og C.
Studies show that Pegasys is effective at clearing signs of viral infection in adults and children with chronic hepatitis B or C.
I en undersøgelse med 151 børn med hepatitis B i alderen 3 år og opefter havde 26 % af dem, der blev behandlet med Pegasys, ikke længere virusaktivitet i blodet efter 24 uger sammenholdt med 3 % blandt dem, der ikke fik nogen behandling.
In a study of 151 children with hepatitis B aged 3 and above, 26% of those treated with Pegasys no longer had viral activity in their blood after 24 weeks, compared with 3% of those not given any treatment.
Hvilke risici er der forbundet med Pegasys?
What are the risks associated with Pegasys?
Undersøgelser har vist, at Pegasys er effektivt til at fjerne tegn på virusinfektion hos voksne og børn med kronisk hepatitis B og C. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) konkluderede, at fordelene ved dette lægemiddel opvejer risiciene, og anbefalede derfor, at det godkendes til anvendelse i EU.
Studies showed that Pegasys is effective at clearing signs of viral infection in adults and children with chronic hepatitis B or C. The European Medicines Agency (EMA) considered the benefits to outweigh the risks seen with this medicine and therefore recommended that it be given marketing authorisation.
Endelig har en undersøgelse af 55 børn vist en virkning med kombinationen af Pegasys og ribavirin, som svarer til virkningen med Pegasys og ribavirin hos voksne.
Finally, a study in 55 children showed similar effectiveness with the combination of Pegasys and ribavirin to that seen in adults treated with Pegasys and ribavirin.
I en anden undersøgelse med 1 149 patienter er det påvist, at kombinationen af Pegasys og ribavirin også var mere effektiv end Pegasys alene (45 % respondenter ved opfølgning sammenholdt med 24 %) og lige så effektiv som kombinationen af interferon alfa-2a og ribavirin (39 % respondenter).
Another study in 1,149 adult patients showed that the combination of Pegasys with ribavirin was also more effective than Pegasys alone (45% responders at follow-up compared with 24%) and as effective as the combination of interferon alfa-2a and ribavirin (39% responders).
Pegasys udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af patienter med hepatitis B og C. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Pegasys can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of hepatitis B or C. For further information see the package leaflet.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pegasys, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Pegasys, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Det er i tre undersøgelser med 1 441 voksne patienter påvist, at der blandt de patienter, som fik Pegasys alene, var flere, som ikke havde nogen tegn på hepatitis-virusaktivitet i blodet efter behandlingen (28-39 %), end blandt dem, der fik interferon alfa-2a (8-19 %).
Three studies of 1,441 adult patients showed that more patients taking Pegasys alone had no signs of hepatitis viral activity in their blood after treatment (28 to 39%) than patients taking interferon alfa-2a (8 to 19%).
I disse undersøgelser var andelen af patienter uden tegn på viral aktivitet i blodet 6 måneder efter behandling 32 % og 22 % blandt henholdsvis Pegasys-behandlede og lamivudin-behandlede HBeAg-positive forsøgspersoner (dvs. dem, der har den almindeligste type hepatitis B-virus).
In these studies, the proportions of patients with no signs of viral activity in their blood 6 months after treatment were 32% with Pegasys and 22% with lamivudine among HBeAg-positive patients (those with the common type of the hepatitis B virus).
Pegasys anvendes typisk alene mod hepatitis B-infektion, men tages i kombination med andre lægemidler mod hepatitis C. Der findes flere oplysninger om brugen af dette lægemiddel hos voksne og børn i produktresuméet.
Pegasys is usually used alone for hepatitis B infection but is taken in combination with other medicines for hepatitis C. For more information about when to use this medicine in adults and children, see the summary of product characteristics (SmPC).
Det aktive stof i Pegasys, peginterferon alfa-2a, tilhører gruppen af "interferoner".
The active substance in Pegasys, peginterferon alfa-2a, belongs to the group ‘interferons'.
Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Pegasys fremgår af indlægssedlen.
For the full list of restrictions with Pegasys, see the package leaflet.
Hvordan anvendes Pegasys?
How is Pegasys used?
Pegasys indeholder det aktive stof peginterferon alfa-2a.
Pegasys contains the active substance peginterferon alfa-2a.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Pegasys fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Pegasys, see the package leaflet.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pegasys.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pegasys have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Pegasys?
What benefits of Pegasys have been shown in studies?
I tilfælde af bivirkninger kan det være nødvendigt at justere dosen.
Doses may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Hvordan virker Pegasys?
How does Pegasys work?
Peginterferon alfa-2a svarer til interferon alfa-2a, der allerede markedsføres i EU under navnet Roferon-A. I Pegasys er interferon alfa-2a blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol).
Peginterferon alfa-2a is similar to interferon alfa-2a, which is widely available in the European Union (EU) as Roferon-A.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12- 2007.
This summary was last updated in 12-2007.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 5. februar 2003 og den 5. februar 2008.
The marketing authorisation was renewed on 5 February 2003 and on 5 February 2008.
QUADRAMET blev undersøgt hos 373 patienter i tre hovedundersøgelser.
QUADRAMET has been studied in 373 patients in three main studies.
Smertelindringen kan vare fra 4 uger op til 4 måneder.
The pain relief may last for up to four months.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for QUADRAMET til CIS bio international den 5. februar 1998.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for QUADRAMET to CIS bio international on 5 February 1998.
Andre oplysninger om QUADRAMET:
Other information about QUADRAMET:
Det primære effektmål var smertereduktion.
The main measure of effectiveness was the reduction of pain.
lexidronam pentanatrium.
lexidronam pentasodium.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for QUADRAMET.
The Committee recommended that QUADRAMET be given marketing authorisation.
Lægemidlet indgives ved langsom intravenøs injektion (i en åre) over et tidsrum på 1 minut.
The medicine is given by slow intravenous injection (into a vein) over one minute.
QUADRAMET må kun håndteres og indgives af en person, som er autoriseret til at bruge radioaktive lægemidler, og kun efter fuld onkologisk (cancer) evaluering.
QUADRAMET should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines and after full oncological (cancer) evaluation.
Den fuldstændige EPAR for QUADRAMET findes her.
The full EPAR for QUADRAMET is available here.
Som resultat heraf kan strålingen fra samarium-153 virke lokalt og være med til at lindre knoglesmerter.
As a result, the radiation brought by the samarium-153 can act locally and help to relieve the bone pain.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) QUADRAMET EPAR - sammendrag for offentligheden
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) QUADRAMET EPAR summary for the public
Følgende bivirkninger er også rapporteret: asteni (afkræftelse), kvalme, opkastning, diarré, perifert ødem (væskeansamling), hovedpine, hypotension (lavt blodtryk), svimmelhed, amyosteni (muskelsvaghed), forvirring og perspiration (svedtendens).
The following side effects have also been reported: asthenia (weakness), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, peripheral oedema (fluid retention), headaches, hypotension (low blood pressure), dizziness, myasthenia (muscle weakness), confusion and sweating.
I to af disse blev effektiviteten af QUADRAMET sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
In two of these, the effectiveness of QUADRAMET was compared with that of placebo (a dummy treatment).
QUADRAMET er et terapeutisk radioaktivt lægemiddel.
QUADRAMET is a radiopharmaceutical product.
De mest almindelige bivirkninger ved QUADRAMET er en reduktion i røde og hvide blodlegemer og trombocyttal.
The main side effects of QUADRAMET are a reduction in red and white blood cell and platelet counts.
Dosen af QUADRAMET beregnes ud fra patientens legemsvægt for at få en specifik radioaktivitetsdosis (37 megabecquerel pr. kilo legemsvægt).
The dose of QUADRAMET is calculated based on the patient's body weight to provide a specific dose of radioactivity (37 mega becquerels per kilogram body weight).
Når QUADRAMET injiceres i en patient, fordeles komplekset rundt om i kroppen via blodbanen.
When QUADRAMET is injected into a patient, the complex is distributed around the body via the bloodstream.
Denne måles ved hjælp af forskellige metoder, såsom visuelle eller beskrivende skalaer, brug af analgetika (smertestillende præparater) og lægeundersøgelse.
This was measured using various means, such as visual or descriptive scales, analgesic (painkiller) use, and assessment by the doctor.
QUADRAMET må ikke anvendes til personer, som muligvis er overfølsomme (allergiske) over for EDTMP eller phosphonater (lignende kemiske forbindelser).
QUADRAMET should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to EDTMP or to phosphonates (similar chemical compounds).
Osteoblastiske metastaser er en type knoglemetastase, hvor nyt knoglevæv vokser hurtigt.
Osteoblastic metastases are a type of bone metastasis where new bone tissue grows rapidly.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved QUADRAMET er større end risiciene ved lindring af knoglesmerter hos patienter med multiple smertefulde osteoblastiske knoglemetastaser.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that QUADRAMET's benefits are greater than its risks for the relief of bone pain in patients with multiple painful osteoblastic skeletal metastases.
Det må ikke anvendes til gravide kvinder eller til patienter, som inden for de sidste 6 uger har fået behandling med kemoterapi eller halvkropsbestrålingsbehandling.
It should not be used in pregnant women or in patients who have had chemotherapy or hemi-body external radiotherapy in the previous six weeks.
Før behandling med QUADRAMET indledes, skal patienterne have foretaget en knoglescanning ved brug af bisphosphonat, der er røntgenmærket med teknetium-99m [99mTc], for at kontrollere, om deres metastaser er af den type, som QUADRAMET
Before receiving QUADRAMET patients should have a bone scan using bisphosphonates radiolabelled with technetium-99m [99mTc] as markers, to check that their metastases are of the type that QUADRAMET can be used for.
kan anvendes mod. Lægemidlet udleveres kun efter recept.
The medicine can only be obtained with a prescription.
I den ene af undersøgelserne, som omfattede patienter med knoglemetastaser fra prostatacancer, var patienternes forbrug af opioide analgetika (såsom morfin) desuden nedsat efter behandling med QUADRAMET.
In one of the studies, which involved patients with bone metastases from prostate cancer, the patients' use of opioid analgesics (such as morphine) was also reduced following treatment with QUADRAMET.
QUADRAMET var effektivt til smertelindring af osteoblastiske knoglemetastaser, og, når det blev sammenlignet med placebo, mere effektivt end placebo.
QUADRAMET was effective in providing pain relief from osteoblastic bone metastases, and, where it was compared with placebo, more effective than placebo.
Patienter, der responderer på QUADRAMET, oplever sædvanligvis en begyndende smertelindring inden for 1 uge efter behandlingen.
Patients who respond to QUADRAMET generally have relief of their pain within one week of treatment.
Hvilken risiko er der forbundet med QUADRAMET?
What is the risk associated with QUADRAMET?
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved QUADRAMET fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with QUADRAMET, see the Package Leaflet.
QUADRAMET anvendes til lindring af knoglesmerter hos patienter med multiple smertefulde osteoblastiske knoglemetastaser (når cancer har bredt sig til knoglerne).
QUADRAMET is used to relieve bone pain in patients with multiple painful osteoblastic skeletal metastases (when cancer has spread to the bones).
Det er et kompleks (en type kemisk stof), der består af et radioaktivt grundstof, 153Sm (samarium-153), som er bundet til et andet kemisk stof ved navn ethylendiamintetramethylenphosphonsyre (EDTMP).
It is a complex (a type of chemical) made up of a radioactive element, samarium-153 (153Sm), bound to another chemical called ‘ethylene diamine tetra methylene phosphonic acid'
QUADRAMET er en opløsning til injektionsvæske, der indeholder det aktive stof samarium [153Sm]
QUADRAMET is a solution for injection containing the active substance samarium [153Sm]
QUADRAMET anvendes kun til metastaser, som kan optage en type kemisk stof kaldet bisphosphonat, da dette betyder, at metastaserne også vil optage QUADRAMET.
QUADRAMET is only used in bone metastases that can take up a type of chemical called bisphosphonates, as this means that the metastases will also take up QUADRAMET.
QUADRAMET må ikke anvendes samtidig med nogen anden form for kemoterapi, som påvirker knoglemarven, eller samtidig med andre bisphosphonatpræparater, hvis disse kan interagere med den måde, QUADRAMET fikseres til knoglemetastaser.
QUADRAMET should not be used at the same time as any chemotherapy that affects the bone marrow or at the same time as other bisphosphonate medicines if these can interact with the way QUADRAMET fixes to bone metastases.
Hvorfor blev QUADRAMET godkendt?
Why has QUADRAMET been approved?
Det aktive stof i QUADRAMET er samarium [153Sm] lexidronam pentanatrium.
Its active substance is samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
Da EDMTP har høj affinitet for knoglevæv, akkumuleres det i knoglerne, særligt i områder med hurtig
Because EDMTP has a high affinity for bone tissue, it accumulates in the bone, especially in areas of rapid bone growth such as osteoblastic metastases.
Hvad er QUADRAMET?
What is QUADRAMET?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved QUADRAMET?
What benefit has QUADRAMET shown during the studies?
Hvad anvendes QUADRAMET til?
What is QUADRAMET used for?
Hvordan blev QUADRAMET undersøgt?
How has QUADRAMET been studied?
Hvordan anvendes QUADRAMET?
How is QUADRAMET used?
Hvordan virker QUADRAMET?
How does QUADRAMET work?
Benefit/risk-forholdet:
Benefit/Risk considerations
Lansoprazol AbZ bør tages på en tom mave (inden måltiderne).
Lansoprazol AbZ should be taken on an empty stomach (before meals).
Hvis du har indtryk af, at virkningen af Lansoprazol AbZ er for kraftig eller for svag, så snak med din læge.
If you have the impression that the effect of Lansoprazol AbZ is too strong or too weak, please talk to your doctor.
Lansoprazol AbZ har mindre eller moderat indvirken på evnen til at køre og betjene maskiner.
Lansoprazol AbZ has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg, gastro-resistente kapsler, hårde, blev indbragt til voldgiftsafgørelse i henhold til artikel 29 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, efter at Tyskland havde givet udtryk for betænkeligheder under en procedure om gensidig anerkendelse med Finland som referencemedlemsstat.
Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/83/EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
Som alle lægemidler kan Lansoprazol AbZ medføre bivikninger, selvom ikke alle får dem.
Like all medicines, Lansoprazol AbZ can cause side effects, although not everybody gets them.
Anvend ikke Lansoprazol AbZ efter udløbsdatoen, der er angivet på æsken og blisterpakningen.
Do not use Lansoprazol AbZ after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Hvis du glemmer at tage Lansoprazol AbZ Lad være med at tage en dobbelt dosis for at erstatte en glemt dosis.
If you forget to take Lansoprazol AbZ Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Tag altid Lansoprazol AbZ nøjagtigt som din læge har givet dig besked på.
Always take Lansoprazol AbZ exactly as your doctor has told you.
Snak med din læge, inden du tager Lansoprazol AbZ, hvis du ved, at du er intolerant overfor visse sukkerstoffer.
Please consult your doctor before taking Lansoprazol AbZ if you know that you are intolerant to certain sugars.
Hæmninger er dosisafhængig og reversibel, og virkningen gælder både basal og stimuleret sekretion af mavesyre.
The inhibition is dosedependent and reversible, and the effect applies to both basal and stimulated secretion of gastric acid.