natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Steady-state fordelingsvolumen af valsartan efter intravenøs administration er omkring 17 liter, hvilket tyder på, at valsartan ikke fordeles i udtalt grad i væv.
The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
Hydrochlorthiazid elimineres fra plasma med en gennemsnitlig halveringstid på 6 til 15 timer i den terminale eliminationsfase.
Hydrochlorothiazide is eliminated from plasma with a half-life averaging 6 to 15 hours in the terminal elimination phase.
Se også information under ovrskriften ”Tag ikke Dafiro HCT”.
See also information under the heading “Do not take Dafiro HCT”.
Nogle af disse patienter havde tidligere udviklet angioødem ved behandling med andre lægemidler, herunder ACE-hæmmere.
Some of these patients previously experienced angioedema with other medicinal products including ACE inhibitors.
Hypromellose, substitutionstype 2910 (3 mPa.s) Macrogol 4000
Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa.s) Macrogol 4000
Lægemidler som kan forårsage torsades de pointes
Medicinal products that could induce torsades de pointes
Patienter med nedsat leverfunktion har nedsat udskillelse af amlodipin, hvilket medfører et øget AUC på ca. 40-60 %.
Patients with hepatic impairment have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60% in AUC.
Den sædvanlige dosis af Dafiro HCT er én tablet daglig.
The usual dose of Dafiro HCT is one tablet per day.
• øget muskelspænding
• increased muscle tension
Valsartan udviser multieksponentiel halveringskinetik (t½α <1 time og t½ß omkring 9 timer).
Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α <1 h and t½ß about 9 h).
Den fulde blodtrykssænkende effekt blev opnået 2 uger efter, at patienterne fik den maksimale dosis af Dafiro HCT.
The full blood pressure lowering effect was achieved 2 weeks after being on their maximal dose of Dafiro HCT.
• blærer på huden (tegn på en lidelse kaldet bulløs dermatit)
• blistering skin (sign of a condition called dermatitis bullous)
Tag altid lægemidlet nøjagtig efter lægens anvisning.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Dette kan være symptomer på øget tryk i øjet og kan opstå inden for timer eller en uge efter indtagelse af Dafiro HCT.
These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to a week of taking Dafiro HCT.
Ved samtidig administration af kendte CYP3A4induktorer kan plasmakoncentrationen af amlodipin variere.
Upon co-administration of known inducers of the CYP3A4, the plasma concentration of amlodipine may vary.
Et andet studie viste en mulig forbindelse mellem læbekræft (pladecellekarcinom) og eksponering for hydrochlorthiazid: 633 tilfælde af læbekræft blev matchet med 63.067 forsøgspersoner i kontrolgrupper under anvendelse af en risk set sampling-strategi.
Another study showed a possible association between lip cancer (SCC) and exposure to hydrochlorothiazide: 633 cases of lip cancer were matched with 63,067 population controls, using a risk-set sampling strategy.
Valsartan udskilles hovedsageligt uforandret via galden.
Valsartan is mostly eliminated unchanged via the bile.
Brug ikke pakninger med Dafiro HCT, som er beskadiget eller viser tegn på at have været forsøgt åbnet.
Do not use any Dafiro HCT pack that is damaged or shows signs of tampering.
Angioødem, herunder opsvulmning af larynx og glottis, som forårsager luftvejsobstruktion, og/eller hævelse af ansigt, læber, svælg og/eller tunge er blevet rapporteret hos patienter i behandling med valsartan.
Angioedema, including swelling of the larynx and glottis, causing airway obstruction and/or swelling of the face, lips, pharynx, and/or tongue, has been reported in patients treated with valsartan.
Beskyt huden mod sollys og UVstråler, mens du tager Dafiro HCT.
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Dafiro HCT.
Som med alle andre vasodilatorer skal der udvises særlig forsigtighed over for patienter, der lider af mitralklapstenose eller signifikant aortastenose, som ikke er af høj grad.
As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients with mitral stenosis or significant aortic stenosis that is not high grade.
Den anbefalede dosis af Dafiro HCT er én tablet dagligt, som helst skal tages om morgenen.
The recommended dose of Dafiro HCT is one tablet per day, to be taken preferably in the morning.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) • meget nedsat vandladning (nedsat nyrefunktion)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): • severely decreased urine output (decreased kidney function)
--symporteren, muligvis ved at konkurrere om C1
+Cl symporter perhaps by competing for the Cl site,
Andet: dobbeltblokade af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)
Other: dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http:/www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Amlodipin er blevet undersøgt til patienter med kronisk stabil angina, vasospastisk angina og angiografisk dokumenteret koronarterielidelse.
Amlodipine has been studied in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease.
På grund af risiko for hypokaliæmi bør hydrochlorthiazid gives med forsigtighed sammen med lægemidler, der kan forårsage torsades de pointes især Klasse Ia og Klasse III antiarytmika og visse antipsykotika.
Due to the risk of hypokalaemia, hydrochlorothiazide should be administered with caution when associated with medicinal products that could induce torsades de pointes, in particular Class Ia and Class III antiarrhythmics and some antipsychotics.
Der har været isolerede rapporter om hæmolytisk anæmi, som er opstået ved samtidig brug af hydrochlorthiazid og methyldopa.
There have been isolated reports of haemolytic anaemia occurring with concomitant use of hydrochlorothiazide and methyldopa.
Størrelse: ca. 15 mm (længde) x 5,9 mm (bredde).
Approximate size: 15 mm (length) x 5.9 mm (width).
Biotransformation Hydrochlorthiazid udskilles hovedsagligt som uomdannet stof.
Biotransformation Hydrochlorothiazide is eliminated predominantly as unchanged compound.
• simvastatin (medicin som bruges til at behandle højt kolesterol);
• simvastatin (a medicine used to control high cholesterol levels);
Dafiro HCT kan tages sammen med eller uden mad.
Dafiro HCT can be taken with or without food.
• medicin, som bruges til at øge blodtrykket som fx adrenalin eller noradrenalin;
• medicines to increase blood pressure such as adrenaline or noradrenaline;
Efter en oral dosis absorberes af hydrochlorthiazid hurtigt (tmax omkring 2 timer).
The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 hours).
Hvis Dafiro HCT anvendes under amning, bør dosis holdes så lav som muligt.
If Dafiro HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Halveringstiden af amlodipin er forlænget og AUC større hos patienter med nedsat leverfunktion; der kan ikke gives nogen anbefaling vedrørende dosering.
The half-life of amlodipine is prolonged and AUC values are higher in patients with impaired liver function; dose recommendations have not been established.
Der er ingen erfaringer med brug af Dafiro HCT til gravide kvinder.
There is no experience on the use of Dafiro HCT in pregnant women.
Dafiro HCT er tilgængelig i pakninger, der indeholder 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 filmovertrukne tabletter, i multipakninger med 280 tabletter (bestående af 4 kartoner, der hver indeholder 70 tabletter eller 20 kartoner, der hver indeholder 14 tabletter), og i hospitalspakninger med 56, 98 eller 280 tabletter i perforerede enkeltdosis-blistere.
Dafiro HCT is available in packs containing 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets, in multipacks of 280 tablets (comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets), and in hospital packs containing 56, 98 or 280 tablets in single perforated dose blisters.
• medicin, som kan nedsætte mængden af natrium i dit blod, såsom antidepressiva, antopsykotika,
• medicines that may reduce the amount of sodium in your blood, such as antidepressants,
Et statistisk signifikant større antal af patienterne opnåede blodtrykskontrol (<140/90 mmHg) med Dafiro HCT (71 %) sammenlignet med hver af de tre tokombinationsbehandlinger (45-54 %) (p<0,0001).
Statistically greater proportions of patients achieved blood pressure control (<140/90 mmHg) with Dafiro HCT (71%) compared to each of the three dual combination therapies (45-54%) (p<0.0001).
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) var et studie, der skulle undersøge fordelen ved at tilføje aliskiren til standardbehandling med en ACEhæmmer eller en ARB hos patienter med type 2-diabetes mellitus og kronisk nyresygdom, kardiovaskulær sygdom eller begge.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) was a study designed to test the benefit of adding aliskiren to a standard therapy of an ACE inhibitor or an ARB in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease, cardiovascular disease, or both.
- hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk: en ACE-hæmmer (f.eks. enelapril, lisinopril, ramipril), især, hvis du har nyreproblemer i forbindelse med sukkersyge aliskiren.
if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: an ACE inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Derudover kan samtidig brug af Dafiro HCT og NSAID føre til en forværring af nyrefunktionen og en stigning i serumkalium.
Furthermore, concomitant use of Dafiro HCT and NSAIDs may lead to worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Klinisk signifikant hypotension pga. overdosering af Dafiro HCT kræver aktiv kardiovaskulær støttebehandling, inklusive hyppig monitorering af hjerte- og respirationsfunktionen, hævede ekstremiteter og opmærksomhed på cirkulerende blodvolumen eller urinproduktion.
Clinically significant hypotension due to Dafiro HCT overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
antiepileptika;
antipsychotics, antiepileptics;
• digoxin og andre digitalisglykosider (medicin, som bruges til behandling af hjerteproblemer);
• digoxin or other digitalis glycosides (medicines used to treat heart problems);
• muskelrelaksantia (medicin, som bruges under operationer til at afslappe musklerne);
• muscle relaxants (medicines to relax the muscles which are used during operations);
Dafiro HCT skal anvendes med forsigtighed ved behandling af hypertension hos patienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller stenose i en enkelt nyre, da blod-urea og serumkreatinin kan stige hos disse patienter.
Dafiro HCT should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Ældre (65 år og derover)
Elderly people (age 65 years and older)
- Du kan tage Dafiro HCT sammen med eller uden mad.
You can take Dafiro HCT with or without food.
Data fra dyrestudier antyder, at amlodipin binder til både dihydropyridin og ikke- dihydropyridinbindingssteder.
Experimental data suggest that amlodipine binds to both dihydropyridine and non-dihydropyridine binding sites.
Dafiro HCT skal seponeres straks hos patienter, som udvikler angioødem, og behandlingen bør ikke genoptages.
Dafiro HCT should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Størrelse: ca. 19 mm (længde) x 7,5 mm (bredde).
Approximate size: 19 mm (length) x 7.5 mm (width).
I det kontrollerede kliniske studie af 8 ugers varighed blev der ikke set nogle nye signifikante eller uventede bivirkninger med tripelbehandlingen sammenlignet med den kendte virkning af monoterapien eller samtidig behandling med to af komponenterne.
In the 8-week controlled clinical study, no significant new or unexpected adverse reactions were observed with triple therapy treatment compared to the known effects of the monotherapy or dual therapy components.
Administration af thiaziddiuretika samtidig med midler, som også har en blodtrykssænkende virkning (fx ved at reducere aktiviteten i det sympatiske centralnervesystem eller ved direkte vasodilatation) kan forstærke ortostatisk hypotension.
Concomitant administration of thiazide diuretics with substances that also have a blood pressure lowering effect (e.g. by reducing sympathetic central nervous system activity or direct vasodilatation) may potentiate orthostatic hypotension.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Dafiro HCT - hvis du har et lavt niveau af kalium eller magnesium i blodet (med eller uden symptomer som fx muskelsvaghed, muskelkramper, unormal hjerterytme).
Talk to your doctor or pharmacist before taking Dafiro HCT if you have a low level of potassium or magnesium in your blood (with or without symptoms such as muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm).
• dantrolen (infusion ved alvorligt forhøjet kropstemperatur);
• dantrolene (infusion for severe body temperature abnormalities);
• amantadin (medicin til behandling af Parkinsons sygdom, bruges også til behandling af eller for at undgå visse virus-infektioner);
• amantadine (anti-Parkinson therapy, also used to treat or prevent certain illnesses caused by viruses);
Baseret på eksisterende data med komponenterne anbefales brug af Dafiro HCT ikke under første trimester og er kontraindiceret i graviditetens andet og tredje trimester.
Based on the existing data with the components, the use of Dafiro HCT is not recommended during first trimester and contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Dette omfatter kaliumtilskud eller salterstatninger, der indeholder kalium, kaliumbesparende medicin og heparin;
These include potassium supplements or salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin;
Farmakoterapeutisk klassifikation: Præparater der virker på renin-angiotensin systemet, angiotensin IIantagonister, andre kombinationer, ATC-kode: C09DX01.
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, angiotensin II antagonists, other combinations, ATC code: C09DX01.
• hævede øjenlåg, ansigt eller læber
• swelling of eyelids, face or lips
Hvis du holder op med at tage Dafiro HCT, kan det resultere i, at din sygdom bliver værre.
Stopping your treatment with Dafiro HCT may cause your disease to get worse.
Da thiazider nedsætter den renale clearance, kan risikoen for lithium-toksicitet muligvis være yderligere øget med Dafiro HCT.
Since renal clearance of lithium is reduced by thiazides, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Dafiro HCT.
På nuværende tidspunkt er der ingen erfaring med sikkerheden ved brug af Dafiro HCT til patienter, som kort tid forinden har modtaget nyretransplantation.
To date there is no experience of the safe use of Dafiro HCT in patients who have had a recent kidney transplantation.
Absorptionshastigheden og absorptionsfraktionen af amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid fra Dafiro HCT er de samme, som når de administreres som individuelle doseringer.
The rate and extent of absorption of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide from Dafiro HCT are the same as when administered as individual dosage forms.
Non-steroid-antiinflammatorisk medicin (NSAID), inklusive selektive cyclooxygenase2-hæmmere (COX-2hæmmere), acetylsalicylsyre (>3 g/dag) og ikkeselektive NSAID
Non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors), acetylsalicylic acid (>3 g/day), and nonselective NSAIDs
Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion er den gennemsnitlige eksponering af valsartan (målt ved AUC-værdier) to gange højere end den, der er set hos raske frivillige (passet sammen efter alder, køn og vægt).
On average, in patients with mild to moderate chronic liver disease, exposure (measured by AUC values) to valsartan is twice that found in healthy volunteers (matched by age, sex and weight).
Patienter, der tager hydrochlorthiazid, skal informeres om risikoen for non-melanom hudkræft og have at vide, at de skal tjekke deres hud regelmæssigt for nye læsioner og straks kontakte lægen, hvis de observerer mistænkelige hudlæsioner.
Patients taking hydrochlorothiazide should be informed of the risk of NMSC and advised to regularly check their skin for any new lesions and promptly report any suspicious skin lesions.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Dafiro HCT i alle undergrupper af den pædiatriske population med essentiel hypertension (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Dafiro HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Amlodipin udskilles bifasisk fra plasma med en terminal halveringstid på ca. 30 til 50 timer.
Amlodipine elimination from plasma is biphasic, with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours.
Cirkulerende hydrochlorthiazid er bundet til serumproteiner (4070 %), hovedsagelig serumalbumin.
Circulating hydrochlorothiazide is bound to serum proteins (40-70%), mainly serum albumin.
Dafiro HCT skal seponeres, hvis der udvikles hyperkalcæmi under behandlingen.
Dafiro HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
• ACE-hæmmere eller aliskiren (se også information under overskrifterne ”Tag ikke Dafiro HCT”
• ACE inhibitors or aliskiren -(see also information under the headings “Do not take Dafiro HCT” and “Warnings and precautions”) .
• cytotoksisk medicin (anvendes til behandling af kræft), som fx methotrexat eller cyclophosphamid;
• cytotoxic medicines (used to treat cancer), such as methotrexate or cyclophosphamide;
Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Dafiro HCT, inden du bliver gravid, eller så snart du har konstateret, at du er gravid.
Your doctor will normally advise you to stop taking Dafiro HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Dafiro HCT.
Dafiro HCT kan tages af patienter på 65 år og derover med samme dosis som for voksne patienter og på samme måde, som de allerede tager de tre stoffer, som kaldes amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid.
Dafiro HCT can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults and in the same way as they have already taken the three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
I prækliniske studier foretaget i adskillige dyrearter med amlodipin, valsartan, hydrochlorthiazid, valsartan/hydrochlorthiazid, amlodipin/valsartan og amlodipin/valsartan/hydrochlorthiazid (Dafiro HCT), var der ikke bevis for systemisk toksicitet eller toksicitet i målorganet, der skadelig kunne påvirke udviklingen af Dafiro HCT til kliniske studier med mennesker.
In a variety of preclinical safety studies conducted in several animal species with amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide, valsartan/hydrochlorothiazide, amlodipine/valsartan and amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide (Dafiro HCT), there was no evidence of systemic or target organ toxicity that would adversely affect the development of Dafiro HCT for clinical use in humans.
• medicin, som kan øge blodsukkeret (betablokkere, diazoxid);
• medicines that may increase blood sugar levels (beta blockers, diazoxide);
- hvis mængden af calcium i dit blod er højere end normalt, selvom du er i behandling for at nedsætte mængden af calcium i dit blod.
if the level of calcium in your blood is too high despite treatment to reduce the calcium levels in your blood.
Hvis du får disse symptomer, skal du stoppe med at tage Dafiro HCT og kontakte din læge med det samme.
If you get these symptoms, stop taking Dafiro HCT and contact your doctor straight away.
Smerte i ekstremiteterne
Pain in extremity
• en tilstand med stivhed, rysten og/eller bevægelsesforstyrrelser
• disorders combining rigidity, tremor and/or movement disorders
Lægemidler, der anvendes til behandling af arthritis urica (probenecid, sulfinpyrazon og allopurinol)
Medicinal products used in the treatment of gout (probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol)
Efter oral administration af Dafiro HCT hos voskne raske personer, opnås peak plasma koncentrationer af amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid efter henholdsvis 6-8 timer, 3 timer, og 2 timer.
Following oral administration of Dafiro HCT in normal healthy adults, peak plasma concentrations of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide are reached in 6-8 hours, 3 hours, and 2 hours, respectively.
De indberettede bivirkninger med Dafiro HCT eller en af dens tre aktive stoffer (amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid) er anført nedenfor og kan forekomme ved brug af Dafiro HCT.
The side effects reported with Dafiro HCT or one of its three active substances (amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide) are listed below and may occur with the use of Dafiro HCT.
• rifampicin (bruges fx til behandling af tuberkulose); erythromycin, clarithromycin (antibiotika)
• rifampicin (used, for example, to treat tuberculosis), erythromycin, clarithromycin (antibiotics);
Der blev påvist en kumulativ dosis/respons relation med en justeret OR-værdi på 2,1 (95 % KI: 1,7-2,6), der steg til OR 3,9 (3,04,9) ved et stort forbrug (~25.000 mg) og OR 7,7 (5,7-10,5) ved den højeste kumulative dosis (~100.000 mg) (se også pkt.
A cumulative dose-response relationship was demonstrated with an adjusted OR 2.1 (95% CI: 1.7-2.6) increasing to OR 3.9 (3.0-4.9) for high use (~25000 mg) and OR 7.7 (5.7-10.5) for the highest cumulative dose (~100000 mg) (see also section 4.4).
Dafiro HCT er kontraindiceret til patienter med hyperkalcæmi og bør kun anvendes efter korrektion af præeksisterende hyperkalcæmi.
Dafiro HCT is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any pre-existing hypercalcaemia.
Hvis der opstår lysfølsomhedsreaktioner under behandlingen med Dafiro HCT, anbefales det at seponere behandlingen.
If photosensitivity reaction occurs during treatment with Dafiro HCT, it is recommended to stop the treatment.
Blandt de sekundære endepunkter var incidensen af hjertesvigt (del af et sammensat kardiovaskulært endepunkt) signifikant højere i amlodipin-gruppen sammenlignet med chlorthalidon-gruppen (10,2 % versus 7,7 %; RR 1,38; 95 % KI [1,25-1,52]; p <0,001).
Among secondary endpoints, the incidence of heart failure (component of a composite combined cardiovascular endpoint) was significantly higher in the amlodipine group as compared to the chlorthalidone group (10.2% versus 7.7%, RR 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p<0.001).
- Hæmodynamisk ustabil hjerteinsufficiens efter akut myokardieinfarkt.
Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction.
De mest almindelige årsager til, at behandlingen blev afbrudt, var i dette kontrollerede kliniske studie med Dafiro HCT svimmelhed og hypotension (0,7 %).
In this active controlled clinical trial, the most common reasons for discontinuation of therapy with Dafiro HCT were dizziness and hypotension (0.7%).
Karkontraherende aminer (fx noradrenalin, adrenalin)
Pressor amines (e.g. noradrenaline, adrenaline)
• nedsat antal hvide blodlegemer
• decreased number of white blood cells