natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Visse typer medicin er dog særlig tilbøjelige til at påvirke mængden af pioglitazon i blodet: - gemfibrozil (til at sænke kolesteroltallet) - rifampicin (mod tuberkulose og andre infektioner) Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du får et af disse lægemidler.
However, certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Interaktionsundersøgelser har vist, at pioglitazon ikke har nogen relevant effekt på hverken farmakokinetik eller farmakodynamik af digoxin, warfarin, phenprocoumon og metformin.
Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
Pioglitazon var uden genotoksisk potentiale ved et omfattende batteri af genotoksicitetsundersøgelser in vivo og in vitro.
Pioglitazone was devoid of genotoxic potential in a comprehensive battery of in vivo and in vitro genotoxicity assays.
Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, herunder nældefeber og hævelse af ansigtet, læber, tunge eller svælg, der kan forårsage vejrtræknings- eller synkebesvær, skal du afbryde behandlingen og kontakte en læge så hurtigt som muligt.
If you have a serious allergic reaction, including hives and swelling of the face, lips, tongue, or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing stop taking this medicine and talk to your doctor as soon as possible.
Før du begynder at tage Pioglitazone Teva, vil du få taget en blodprøve til kontrol af leverfunktionen.
Before you start taking Pioglitazone Teva you will have a blood sample taken to check your liver function.
- hvis du lider af en særlig diabetisk øjenlidelse, som hedder makulaødem (væskeansamling i det bagerste af øjet).
- if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye).
Din læge kan øge dosis til maksimalt 45 mg en gang daglig.
Your doctor may increase the dose to a maximum of 45 mg once a day.
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex - BN22 9AG Storbritannien
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex - BN22 9AG United Kingdom
Denne medicin kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
This medicine does not require any special storage precautions.
Hvis du følger en særlig diæt på grund af din diabetes, skal du fortsætte med denne diæt, mens du tager Pioglitazone Teva.
If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Pioglitazone Teva.
Carmellosecalcium Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearat
Carmellose calcium Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
- Aktivt stof: pioglitazon.
- The active substance is pioglitazone.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance > 4 ml/min) (se pkt.
No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/min) (see section 5.2).
14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 90 tabletter 98 tabletter 112 tabletter 196 tabletter
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets 112 tablets 196 tablets
5 Der blev rapporteret ødemer hos 6-9% af patienterne, der blev behandlet i et år med pioglitazon i kontrollerede kliniske studier.
5 Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
I kombination med insulin kan den aktuelle insulindosis fortsættes efter pioglitazonbehandlingen er påbegyndt.
In combination with insulin, the current insulin dose can be continued upon initiation of pioglitazone therapy.
Der sker ingen induktion af de vigtigste inducerbare P450-isoenzymer 1A, 2C8/9 og 3A4 hos mennesket.
There is no induction of the main inducible P450 isoenzymes 1A, 2C8/9, and 3A4 in man.
Symptomerne er usædvanlig åndenød, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødemer).
Symptoms are unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Hvis du holder op med at tage Pioglitazone Teva, kan dit blodsukker stige.
If you stop using Pioglitazone Teva, your blood sugar may go up.
Næsten alle patienterne (95%) var i behandling med lægemidler for kardiovaskulær sygdom (betablokkere, ACEhæmmere, angiotensin II-antagonister, calciumantagonister, nitrater, diuretika, acetylsalisylsyre, statiner og fibrater).
Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, aspirin, statins, fibrates).
Forekomsten af ødem, vægtøgning og hjertesvigt var dog øget.
However, the incidences of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Da insulin og pioglitazon begge er associeret med væskeretention, kan samtidig indgift måske øge risikoen for ødemer.
Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Det er muligt, at pioglitazon dosis skal øges, når rifampicin gives samtidigt.
The pioglitazone dose may need to be increased when rifampicin is concomitantly administered.
Da der er en risiko for en stigning i dosisrelaterede bivirkninger, kan det være nødvendigt med en nedsættelse af pioglitazon dosis, når gemfibrozil gives samtidigt.
Since there is a potential for an increase in doserelated adverse events, a decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Denne medicin må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
1 Efter markedsføring er der rapporteret om overfølsomhedsreaktioner hos patienter behandlet med pioglitazon.
1 Postmarketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
Patienter, der fik pioglitazon, havde en gennemsnitlig reduktion af HbA1c på 0,45% sammenlignet med de patienter, der fortsatte på insulin alene, samtidig sås en reduktion af insulin dosis hos de pioglitazon behandlede.
Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
I et placebo kontrolleret forsøg blev patienter med utilstrækkelig glykæmisk regulering på trods af en tre måneders insulinoptimeringsperiode, randomiseret til pioglitazon eller placebo i 12 måneder.
In a placebo controlled trial, patients with inadequate glycaemic control despite a three month insulin optimisation period were randomised to pioglitazone or placebo for 12 months.
Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig åndenød, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødemer).
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Undersøgelser hos mennesker tyder ikke på induktion af det vigtigste inducerbare cytokrom P450, 1A, 2C8/9 og 3A4.
Studies in man suggest no induction of the main inducible cytochrome P450, 1A, 2C8/9 and 3A4.
Selvom forsøget ikke kunne påvise dets primære endepunkt, der var en sammensætning af generel dødelighed, ikke letal hjerteinfarkt, apopleksi, akut koronarsyndrom, større benamputation, koronar revaskularisering og revaskularisering i benene, tyder resultaterne på, at der ikke er en langtids kardiovaskulær følgevirkning med hensyn til brug af pioglitazon.
Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion er plasmakoncentrationerne af pioglitazon og dets metabolitter lavere end dem, der ses hos personer med normal nyrefunktion, men orale clearance af moderstoffet er den samme.
In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
Pioglitazone Teva kan anvendes alene til patienter, som ikke er i stand til at tage metformin, og hos hvem diæt og motion ikke har været i stand til at kontrollere blodsukkeret, eller det kan anvendes som supplement til andre lægemidler (såsom metformin, sulfonylurinstof eller insulin), hvis disse ikke har været i stand til at kontrollere blodsukkeret tilstrækkeligt.
Pioglitazone Teva may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
- Øvrige indholdsstoffer: mannitol, carmellosecalcium, hydroxypropylcellulose og magnesiumstearat.
- The other ingredients are mannitol, carmellose calcium, hydroxypropylcellulose and magnesium stearate.
Hos de patienter, der fik pioglitazon og insulin i dette studie, var procentdelen af patienter med hjertesvigt højere hos patienterne ≥ 65 år end hos patienterne under 65 år (9,7 % sammenlignet med 4,0 %).
In this study in patients receiving pioglitazone and insulin, a higher percentage of patients with heart failure was observed in patients aged ≥65 years compared with those less than 65 years (9.7% compared to 4.0%).
Lignende ændringer blev observeret for metformin (hæmoglobin 3-4% og hæmatokrit 3,6-4,1% relative reduktioner) og i mindre grad for sulfonylurinstof og insulin (hæmoglobin 1-2% og hæmatokrit 1-3,2% relative reduktioner) hos patienter i kontrollerede sammenlignende undersøgelser med pioglitazon.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1-2% and haematocrit 1-3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Bivirkninger, der er rapporteret hyppigere end (> 0,5%) placebo, og som er rapporteret med mere end et isoleret tilfælde hos patienter, der fik pioglitazon i dobbeltblinde forsøg, er anført nedenfor efter MedDRA-terminologien med systemorganklasse og absolut hyppighed.
Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Swensweg 5, 20 GA Haarlem Holland
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands
Patienterne bør observeres for på tegn og symptomer på hjerteinsufficiens, vægtøgning og ødem, når pioglitazon bruges i kombination med insulin.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when pioglitazone is used in combination with insulin.
Tabletterne leveres i blister a 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 eller 196 tabletter.
- The tablets are supplied in blisters in packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 or 196 tablets.
Der er været sjældne rapporter vedrørende hepatocellulær funktionssvigt under post-marketing undersøgelser (se pkt.
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
Leverenzymer bør checkes forud for igangsættelse af behandling med pioglitazon hos alle patienter.
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with pioglitazone in all patients.
Aluminium/aluminium-blisterpakninger, pakninger a 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 og 196 tabletter.
Aluminium/aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 and 196 tablets
Behandling med pioglitazon bør ikke igangsættes hos patienter med forhøjede leverenzymer (ALAT > 2,5 X øvre normal grænse) eller hos patienter med tegn på leversygdom.
Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Selvom det er uklart, om der er en direkte sammenhæng mellem pioglitazon og makulaødem, tilrådes læger at være opmærksomme på muligheden for makulaødem i tilfælde, hvor patienter rapporterer forstyrrelser i synsskarpheden.
It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Hvis en patient udvikler symptomer, der tyder på leverfunktionssvigt (disse kan omfatte uforklarlig kvalme, opkastninger, mavesmerter, træthed, anoreksi og/eller mørk urin), så bør leverenzymer checkes.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
I PROactive, et kardiovaskulært outcome forsøg, med 5.238 patienter med type 2-diabetes mellitus og betydende makrovaskulær sygdom, som blev randomiseret til pioglitazon eller placebo i tillæg til eksisterende antidiabetika og kardiovaskulær behandling i op til 3,5 år.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and preexisting major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Der er rapporteret om allergiske reaktioner (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) hos patienter, der tager pioglitazon.
Allergic reactions have been reported (frequency cannot be estimated from the available data) in patients taking pioglitazone.
Lignende blev observeret i den sammenlignende gruppe, der fik sulfonylurinstof.
This is similar to that seen in a sulphonylurea active comparator group.
Tilfælde af overdosering bør behandles symptomatisk med almindelig, understøttende behandling.
Symptomatic and general supportive measures should be taken in case of overdose.
Pioglitazon bør seponeres, hvis der opstår en forværring i hjertestatus.
Pioglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERKORT
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
• Risikoen for blærecancer og relevant rådgivning om risikominimering.
• The risk of bladder cancer risk and relevant risk minimisation advice.
Nøje monitorering af den glykæmiske regulering bør overvejes (se pkt.
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
En kardiovaskulær endepunktsstudie med pioglitazon er udført hos patienter under 75 år med type 2diabetes mellitus og betydende makrovaskulær sygdom.
A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
I dyreforsøg fandt man ingen effekt på kopulation, befrugtning eller fertilitetsindeks.
Fertility In animal fertility studies there was no effect on copulation, impregnation or fertility index.
meget almindelig træthed ikke almindelig
very common fatigue uncommon
Pioglitazon bør derfor ikke indgives til ammende kvinder.
Therefore, pioglitazone should not be administered to breast-feeding women.
Dette skyldtes, at pioglitazon mindskede den maternelle hyperinsulinæmi og øgede insulinresistensen, som optræder under graviditet og derved reducerer tilgængeligheden af metaboliske substrater til fostervækst.
This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth.
I toksikologiske forsøg sås plasmavolumenforøgelse med fortynding af blodet, anæmi og reversibel, excentrisk hypertrofi af hjertet, konsistent efter gentagen dosering til mus, rotter, hunde og aber.
In toxicology studies, plasma volume expansion with haemodilution, anaemia, and reversible eccentric cardiac hypertrophy was consistently apparent after repeated dosing of mice, rats, dogs, and monkeys.
Der var en lille reduktion i middel-hæmoglobin (4% relativ reduktion) og hæmatokrit (4,1% relativ reduktion) under behandling med pioglitazon, foreneligt med blodfortynding.
There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
Hypoglykæmi kan forekomme i kombination med sulfonylurinstoffer eller insulin.
Hypoglycaemia may occur in combination with sulphonylureas or insulin.
- Pioglitazon er også indiceret til kombinationsbehandling med insulin hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus, der har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med insulin, og for hvem metformin er uhensigtsmæssig på grund af kontraindikationer eller intolerans (se pkt.
- Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
Samtidig indgivelse af pioglitazon og sulfonylurinstoffer synes ikke at påvirke sulfonylurinstoffers farmakokinetik.
Co-administration of pioglitazone with sulphonylureas does not appear to affect the pharmacokinetics of the sulphonylurea.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter (se pkt.
No dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Pioglitazon forøgede ikke LDL-kolesterolniveauer statistisk signifikant sammenlignet med placebo, mens der blev set reduktioner med metformin og gliclazid.
Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions were observed with metformin and gliclazide.
Effekten af pioglitazon (45 mg monoterapi versus placebo) er blevet undersøgt i et mindre 18 ugers klinisk forsøg hos type 2-diabetikere.
The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) - hovedpine - svimmelhed - ledsmerter - impotens - rygsmerter - kortåndethed - mindre fald i de røde blodlegemer (blodmangel) - luftafgang fra tarmen ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) - sukker i urinen, protein i urinen - forhøjede enzymtal - svimmelhed, hvor verden drejer rundt (vertigo) - svedudbrud - træthed
common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
In vitro-undersøgelser har ikke vist hæmning af nogen undertype af cytokrom P450.
In vitro studies have shown no inhibition of any subtype of cytochrome P450.
I et 20-ugers forsøg reducerede pioglitazon såvel faste triglycerider som postprandial hypertriglyceridæmi gennem en effekt på både absorberede og leversyntetiserede triglycerider.
In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced post prandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
Et klinisk forsøg, hvor pioglitazon blev sammenlignet med gliclazid begge som monoterapi, blev forlænget til en varighed af to år for at undersøge hvornår behandlingen svigter (defineret som forekomst af HbA1c ≥ 8,0% efter de første seks måneders behandling).
A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
Tilstedeværelse af pioglitazon i mælken hos diegivende rotter er påvist.
Pioglitazone has been shown to be present in the milk of lactating rats.
Synsforstyrrelser på grund af hævelse (eller væske) bagest i øjet (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) er ligeledes blevet indberettet hos patienter, der tager pioglitazon.
Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (frequency cannot be estimated from the available data) has also been reported in patients taking pioglitazone.
Hos de patienter, der fik insulin uden pioglitazon, var incidensen af hjertesvigt 8,2 % hos patienter ≥ 65 år og 4,0 % hos patienter under 65 år.
In patients on insulin with no pioglitazone the incidence of heart failure was 8.2% in those ≥65 years compared to 4.0% in patients less than 65 years.
Efter igangsættelse af behandling med pioglitazon anbefales det, at leverenzymer monitoreres med jævne mellemrum baseret på en klinisk vurdering.
Following initiation of therapy with pioglitazone, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Det er påvist, at behandling med pioglitazon reducerer leverens glukoseproduktion og forøger den perifere deponering af glukose i tilfælde af insulinresistens.
Treatment with pioglitazone has been shown to reduce hepatic glucose output and to increase peripheral glucose disposal in the case of insulin resistance.
3 I kontrollerede kliniske undersøgelser er hyppigheden af rapporteret hjerteinsufficiens ved pioglitazonbehandling den samme som for placebo-, metformin- og sulfonylurinstof-grupperne, men var forøget ved kombinationsbehandling med insulin.
3 In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Øre og labyrint vertigo ikke almindelig
Ear and labyrinth disorders vertigo uncommon
Det anbefales derfor, at patienter behandlet med pioglitazon med regelmæssige mellemrum får foretaget monitorering af leverenzymer.
It is recommended, therefore, that patients treated with pioglitazone undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Synsforstyrrelser2 almindelig almindelig ikke almindelig makulaødem ikke kendt ikke kendt ikke kendt ikke kendt ikke kendt
common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known
- metformin og sulfonylurinstof hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af oral kombinationsbehandling med to præparater.
- metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy.
almindelig almindelig almindelig almindelig almindelig forhøjet kreatinkinase almindelig forhøjet laktatdehydrogenase ikke almindelig forhøjet alaninaminotransferase7
Investigations weight increased6 common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon alanine aminotransferase increased7
Man bør være opmærksom på risikoen for frakturer ved langtidsbehandling af patienter med pioglitazon (se pkt.
The risk of fractures should be considered in the long term care of patients treated with pioglitazone (see section 4.8).
In vitro-undersøgelser har ikke vist holdepunkter for, at pioglitazon hæmmer nogen undertype af cytokrom P450.
In vitro studies have shown no evidence that pioglitazone inhibits any subtype of cytochrome P450.