natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis denne etiket leveres som en del af lægemidlet, skal den indsættes i produktinformationen gennem en ændringsansøgning.
If the tag is provided as part of the medicinal product, it should be incorporated in the product information via a variation procedure
Indehaveren af markedsføringstilladelsen aftaler de nærmere enkeltheder om indhold og form af uddannelsesmaterialet og uddannelsesprogrammet med de nationale kompetente myndigheder.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the exact content and format of the educational material and educational program with the national competent authority.
• at kun CO2-gas må anvendes
• use of pressurized CO2 only
Dette materiale skal indbefatte det seneste produktresumé og afsnittet "Følgende oplysninger er kun til brug for medicinsk personale" i den seneste indlægsseddel.
The material shall include the latest Summary of Product Characteristics and the section titled “The following information is intended for medical or healthcare professionals only” of the latest package leaflet.
Dette program skal omfatte instruktion i det nævnte uddannelsesmateriale.
The program shall teach the content of the mentioned educational material.
• begrænsningen af anvendelsen til åbne kirurgiske indgreb
• restriction to open surgery
• kravet om tørring af såret med standardteknikker (f.eks. intermitterende påføring af kompresser og brug af sug), før produktet anvendes
• requirement to dry the wound using standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices) prior to using the product
• risikoen for livstruende gasemboli ved ukorrekt spraypåføring af produktet
• risk of life-threatening gas embolism if the product is sprayed incorrectly
• kravet om tæt overvågning af blodtryk, puls, iltmætning og slutekspiratorisk CO2 ved spraypåføring af produktet med henblik på forekomst af gasemboli
• requirement to closely monitor blood pressure, pulse rate, oxygen saturation and end tidal CO2 when spraying the product, for the occurrence of gas embolism.
• hvilke(n) regulator(er), der skal anvendes alt efter producentens anvisninger og brugsanvisningen i produktresuméet.
• which regulator(s) should be used, in line with manufacturer recommendations and the SmPC instructions for use
• en gul etiket, der skal anbringes på anordningens trykluftslange og er forsynet med anvisninger for brug.
• a yellow tag, to be placed on the device air hose, which provides instructions for use.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tilbyde et uddannelsesprogram til alle, der anvender produktet ved spraypåføring.
The MAH shall offer an educational program to all users of the spray application of this product.
• etiketter til trykregulatoren med et symbol, der informerer om de korrekte værdier af tryk og sprøjteafstand ved åbne kirurgiske indgreb
• labels for the pressure regulator that inform about the correct pressure and distance in open surgery
• korrekt påføringstryk og afstand fra vævet ved påføring
• correct pressure and distance from tissue
• et advarselskort, der informerer om korrekt tryk og korrekt sprøjteafstand ved spraypåføring under åbne kirurgiske indgreb
• a warning card that informs about the correct pressure and distance for the spray application for open surgery
Indehaveren af markedsføringstilladelsen drager omsorg for, at alle, der bruger dette produkt ved spraypåføring, på tidspunktet for Europa-Kommissionens afgørelse om denne procedure (EMEA/H/A-31/1337), modtager uddannelsesmateriale.
The MAH shall ensure that, at the time of the European Commission decision for this procedure (EMEA/H/A-31/1337), all users of the spray application of this product are provided with educational material.
Senest en måned efter Europa-Kommissionens afgørelse om denne procedure (EMEA/H/A31/1337) indsender markedsføringstilladelsesindehaveren en EU-risikostyringsplan for produktet til de nationale kompetente myndigheder.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall submit to the national competent authority, within one month of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), an EU risk management plan for the product according to the EU Good Vigilance Practices which includes the safety concern of gas embolism.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen drager omsorg for, at produktet kun kan bruges med en trykregulator, der begrænser det maksimale tryk til 2,5 bar, senest to år efter EuropaKommissionens afgørelse om denne procedure (EMEA/H/A-31/1337).
The MAH shall ensure that, within two years of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), the product can only be used with a pressure regulator that caps the maximum pressure at 2.5 bars.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen drager omsorg for, at alle, der bruger dette produkt ved spraypåføring, senest tre måneder efter Europa-Kommissionens afgørelse om denne procedure (EMEA/H/A-31/1337), modtager følgende:
The MAH shall ensure that, within three months of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), all users of the spray application of this product are provided with
Patienten skal tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag og helst om morgenen.
The patient should take the tablets at around the same time each day, usually in the morning.
Behandlingscyklusserne bør fortsætte, lige så længe lægemidlet fortsætter med at virke, og patienten ikke får uacceptable bivirkninger.
Treatment courses should be continued for as long as the medicine continues to work and the patient does not get unacceptable side effects.
Virkningen blev hovedsagelig målt på, hvor længe kvinderne levede, uden at deres sygdom blev værre (progressionsfri overlevelse).
The mean measure of effectiveness was how long the women lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Den sædvanlige anbefalede dosis er 3 tabletter (600 mg) én gang dagligt i 21 dage efterfulgt af 7 dages pause, dvs. en behandlingscyklus på i alt 28 dage.
The usual recommended dose is 3 tablets (600 mg) once daily for 21 days followed by a 7-day break to complete a 28-day treatment course.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kisqali.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kisqali.
Den fuldstændige EPAR for Kisqali findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Kisqali can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Andre oplysninger om Kisqali
Other information about Kisqali
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Kisqali opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Kisqali's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hvis patienten får alvorlige bivirkninger, kan lægen reducere dosis af Kisqali eller afbryde eller standse behandlingen med lægemidlet.
If the patient gets severe side effects the doctor may reduce the dose of Kisqali, or interrupt or stop treatment with the medicine.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kisqali?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kisqali?
Kisqali kan kun anvendes, når kræftcellerne har receptorer for visse hormoner på deres overflade (HRpositive) og ikke har store mængder af en anden receptor, der hedder HER2 (HER2-negative).
Kisqali can only be used when the cancer cells have receptors for certain hormones on their surface (HR-positive) and do not have large quantities of another receptor called HER2 (HER2-negative).
Kisqali fås som tabletter a 200 mg.
Kisqali is available as 200-mg tablets.
Kisqali indeholder det aktive stof ribociclib.
Kisqali contains the active substance ribociclib.
Ved at blokere CDK4 og CDK6 nedsætter Kisqali væksten af HR-positive brystkræftceller.
By blocking CDK4 and CDK6, Kisqali slows the growth of HR-positive breast cancer cells.
Kisqali viste sig at være effektivt i en hovedundersøgelse, der omfattede 668 kvinder med HR-positiv, HER2-negativ brystkræft.
Kisqali was found to be effective in one main study involving 668 women with HR-positive, HER2negative breast cancer.
Det aktive stof i Kisqali, ribociclib, blokerer aktiviteten af cyklinafhængige kinaser (CDK4 og CDK6), enzymer, som er vigtige for reguleringen af den måde, celler vokser og deler sig på.
The active substance in Kisqali, ribociclib, blocks the activity of enzymes known as cyclin-dependent kinases (CDK) 4 and 6, which are important for regulating the way cells grow and divide.
Kisqali udleveres kun efter recept, og behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i brug af kræftbehandling.
Kisqali can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the use of cancer treatments.
Agenturet var af den opfattelse, at Kisqalis bivirkningsmønster er rimelig veldokumenteret, og at bivirkningerne lader til at være håndterbare.
The Agency considered that Kisqali's pattern of side effects has been fairly well established and the side effects appear manageable.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kisqali bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Kisqali.
Kisqali må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for nogen af indholdsstofferne eller over for jordnødder eller soja.
Kisqali must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients or to peanuts or soya.
I denne undersøgelse fik kvinderne enten Kisqali sammen med letrozol (en aromatasehæmmer) eller placebo (en uvirksom behandling) sammen med letrozol.
In this study, women received either Kisqali with letrozole (an aromatase inhibitor) or placebo (a dummy treatment) with letrozole.
Hvorfor blev Kisqali godkendt?
Why is Kisqali approved?
Kvinder, der tog Kisqali sammen med letrozol, levede i gennemsnit i 25,3 måneder uden forværring af sygdommen, mens kvinder, der fik placebo sammen med letrozol, levede i gennemsnit i 16,0 måneder uden forværring af sygdommen.
Women taking Kisqali with letrozole lived on average 25.3 months without the disease getting worse compared with 16.0 months in those taking placebo with letrozole.
Hvad er Kisqali, og hvad anvendes det til?
What is Kisqali and what is it used for?
Hvilke risici er der forbundet med Kisqali?
What are the risks associated with Kisqali?
Kisqali er et kræftlægemiddel til behandling af fremskreden eller metastatisk brystkræft (kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen) hos kvinder, der har passeret menopausen.
Kisqali is a cancer medicine used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in postmenopausal women.
Kisqali anvendes sammen med en aromatasehæmmer (et kræftlægemiddel, som reducerer østrogen).
Kisqali is used with an aromatase inhibitor (a cancer medicine that reduces oestrogen).
De hyppigste bivirkninger ved Kisqali (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er lave niveauer af hvide blodlegemer, hovedpine, rygsmerter, kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, træthed, hårtab og udslæt.
The most common side effects with Kisqali (which may affect more than 1 in 5 people) are low levels of white blood cells, headache, back pain, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, constipation, tiredness, hair loss and rash.
De hyppigste alvorlige bivirkninger ved Kisqali (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 50 personer) er lave niveauer af hvide blodlegemer, kvalme, opkastning, træthed, rygsmerter, unormale blodprøveresultater for leverfunktionen og lave niveauer af fosfat i blodet (hypofosfatæmi).
The most common severe side effects with Kisqali (which may affect more than 1 in 50 people) are low levels of white blood cells, nausea, vomiting, tiredness, back pain, abnormal blood tests for liver function and low levels of phosphate in the blood (hypophosphataemia).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kisqali, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Kisqali, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kisqali anvendt sammen med en aromatasehæmmer forlængede den tid, der gik, inden sygdommen blev værre hos kvinder, som havde passeret menopausen, og som havde HR-positiv og HER2-negativ fremskreden eller metastatisk brystkræft.
Kisqali used with an aromatase inhibitor increased the time it took for the disease to get worse in postmenopausal women with HR-positive and HER2negative breast cancer that is advanced or metastatic.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kisqali.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kisqali have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kisqali, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Kisqali, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvordan anvendes Kisqali?
How is Kisqali used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kisqali?
What benefits of Kisqali have been shown in studies?
Hvordan virker Kisqali?
How does Kisqali work?
Op til 10
Up to 10
Den kan undertiden være svær og langvarig.
This can sometimes be severe and prolonged.
Dato for første markedsføringstilladelse: 24. maj 2018
Date of first authorisation: 24th May 2018
Dette er ikke nødvendigvis relevant for målpopulationen.
This may not be relevant for the target population.
Den ansvarlige specialist bør derefter kontaktes.
The attending specialist should then be contacted.
Dette lægemiddel er kontraindiceret i følgende tilfælde:
This medicinal product is contraindicated in the following cases:
HbA1c skal under alle omstændigheder overvåges hver tredje måned.
In all cases, HbA1c must be monitored every three months.
Dette svandt efterfølgende.
These resolved subsequently.
Spørg altid barnets læge til råds under sådanne omstændigheder.
Always ask your child's doctor for advice in such circumstances.
Dyrestudier tyder ikke på teratogent potentiale.
Animal studies do not indicate a teratogenic potential.
Det administreres direkte i barnets mund.
It is administered directly into the child's mouth.
Biologiske analyser:
Biological analyses:
Sammenfatning af sikkerhedsprofilen:
Summary of the safety profile:
(I sjældne tilfælde har det taget 4 måneder at afvænne patienten fuldstændigt fra insulin).
(In rare cases, it has taken 4 months to wean off insulin completely).
Glibenclamid bør ikke gives under graviditet.
Glibenclamide should not be given during pregnancy.
Tlf.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Tel: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Der foreligger ingen kliniske data.
Clinical data are not available.
Indlæggelse kan i så fald være nødvendig, og det kan være nødvendigt at administrere sukker i flere dage.
Hospitalisation may then prove necessary and sugar may have to be administered for several days.
I meget sjældne tilfælde kan der forekomme alkoholintolerans.
In very rare cases, an intolerance to alcohol may occur.
Dette kan foretages som ambulant patient.
This may be done as an outpatient.
Du må ikke give en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
I enkelte tilfælde kan der forekomme fotosensitivitet.
In isolated cases, photosensitivity may occur.
Du vil blive bedt om at medbringe den tilbageværende rest af AMGLIDIA oral suspension til lægen ved hver konsultation.
You will be requested to bring back remaining AMGLIDIA oral suspension to your doctor at each consultation.
Følgende bivirkninger er iagttaget i et klinisk studie (Neogli-studiet).
The following adverse reactions have been observed in a clinical study (Neogli study).
Svækkelse af opmærksomheden kan dog også være bekymrende i trafikken.
However, reduced alertness may also be of concern when participating in road traffic.
For sådanne patienter anbefales det, at de skifter behandling til insulin.
It is recommended that such patients change treatment to insulin.
Det er ikke nødvendigt at ryste flasken før administration.
The bottle does not need to be shaken before administration.
Der bør udvises ekstra omhu ved beregning af dosis.
Special care should be taken when calculating the dose.
Dette lægemiddel er ikke beregnet til anvendelse hos gravide, og patienter, der planlægger at blive gravide, bør underrette lægen.
This medicine is not intended to be used in pregnant women and patients planning a pregnancy should inform their doctor.
Det bør sikres, at der formidles og udleveres den korrekte dosis og styrke.
It should be ensured that the proper dose and strength are communicated and dispensed.
Ukorrekt kontrol af sukkerindholdet i plasma (se afsnit 2 "Giv ikke AMGLIDIA")
Incorrect control of plasma sugar (see section 2 “Do not give AMGLIDIA”)
Der er risiko for højt blodsukker.
There is a risk of high blood sugar.
Før hver administration bør det verificeres, at der anvendes korrekt styrke og sprøjte.
Before each administration, it should be verified that the correct strength and syringe are used.
Bivirkninger baseret på brug hos voksne er desuden vigtige i betragtning af den lille mængde data om børn.
In addition undesirable effects gathered from the use in adults is of importance given the small database in children.
Lægemidlet bør gives på samme klokkeslæt hver dag.
The medicine should be given at the same times each day.
Der gives basal- og bolusinsulin som sædvanligt på dag 1.
Give basal and bolus insulin as usual on Day 1.
Glukose før morgenmaden kan være meget længe om at falde.
Pre-breakfast glucose may be very slow to fall.
Bulløse eruptioner, exfoliativ dermatitis og erythema multiforme er undertiden indberettet for voksne.
Bullous eruptions, exfoliative dermatitis, erythema multiforme have occasionally been reported in adults.
Unge behøver ikke en formulering som denne orale suspension
Adolescents are not in need of this oral suspension formulation.
Nyresvigt påvirker ikke dets elimination, så længe kreatininclearance er over 30 ml/min.
Kidney failure does not affect its elimination as long as creatinine clearance remains above 30 ml/min.
Påvirkning af blodet er sædvanligvis reversibel, når behandlingen ophører.
Blood affections generally reversible when treatment stops.
Samtidig brug af alkohol og glibenclamid bør undgås.
Concomitant use of alcohol and glibenclamide should be avoided.
- Forbigående synsforstyrrelser.
- Transient visual disturbances.
Der anbefales derfor overvågning og dosisjustering af ciclosporin, når de to lægemidler administreres samtidigt.
Monitoring and dosage adjustment of ciclosporin are therefore recommended when both medicinal products are co-administered.
Plasmaniveauerne af glibenclamid hos den simulerede pædiatriske population var ca. 30 % -60 % lavere end niveauerne hos voksne.
The plasma glibenclamide levels in the simulated paediatric population were approximately 30%-60% lower than the adult levels.
Fødevarers effekt på absorptionshastigheden eller -niveauet af glibenclamid oral suspension er ikke undersøgt.
The food effect on the speed or the level of absorption of glibenclamide oral suspension has not been investigated.
Hos nogle børn kan glykæmisk kontrol bedre opnås, når AMGLIDIA administreres 3 eller 4 gange dagligt.
In some children glycemic control can be better achieved when AMGLIDIA is administered 3 times or 4 times daily.
Det er vigtigt, at du ikke selv justerer doserne af hverken AMGLIDIA eller insulin, medmindre du udtrykkeligt bliver bedt om det af barnets læge.
It is important you do not adjust yourself the doses of either AMGLIDIA or insulin, unless specifically directed to do so by your child's doctor.
Du bør kontrollere dit barns blodsukker (kapillærblodsukker).
You should check your child's blood sugar (capillary blood sugar).
Niveauet af glykosyleret hæmoglobin bør bestemmes hver tredje måned for at vurdere barnets metaboliske balance.
The glycosylated haemoglobin level should be measured every three months to assess the child's metabolic equilibrium.
Flasken holdes tæt lukket.
Keep the bottle tightly closed.
Et sådant lavt blodsukker skal behandles ved at tage sukker gennem munden efterfulgt af en snack eller et måltid.
Such low blood sugar should be managed by taking sugar by mouth followed by a snack or meal.
Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrig
Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne France
Bed lægen om at afgøre, hvor ofte der skal kontrolleres kapillærblodsukker.
Ask your doctor to determine at which frequency capillary blood sugar should be checked.
Nogle patienter kan lejlighedsvis have meget høje glukoseværdier, dvs. > 20 mmol/l (> 360 mg/dl).
Patients occasionally may have very high glucose values, i.e. > 20 mmol/L (> 360 mg/dL).
Der var ingen indberettede episoder af svær hypoglykæmi.
There were no reported episodes of severe hypoglycaemia.
Ti patienter blev overført til glibenclamid oral suspension, og behandlingen med oral suspension fortsatte i tre måneder.
Ten patients were switched to glibenclamide oral suspension and treatment with oral suspension continued for 3 months.
patienterne eller deres omsorgspersoner bør påmindes om at anvende den korrekte sprøjte, som fremgår af deres recept.
Patients or their caretakers should be reminded to use the correct syringe as stated in their prescription.
I nogle tilfælde synes disse høje glukoseværdier at rette sig med den normale dosis AMGLIDIA.
In some cases these high glucose values seem to settle with the normal dose of AMGLIDIA.
Benzoatsalt kan bevirke øget gulsot (gulfarvning af hud og øjne) hos nyfødte (op til 4 uger gamle).
Benzoate salt may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in newborns (up to 4 weeks old).
Risikoen for lavt blodsukker øges, hvis lægemidlet ikke tages sammen med et måltid, hvis det tages sammen med alkohol eller i kombination med visse lægemidler.
The risk of low blood sugar is increased if the medicine is not taken with a meal, is taken with alcohol, or if combined with certain medicines.
Det bør derfor ikke ordineres til sådanne patienter, og det tilrådes kraftigt at anvende et behandlingsalternativ, hvis et sådant foreligger.
It should therefore not be prescribed for these patients, and the use of an alternative treatment is strongly recommended, if available.
Sikkerheden og virkningen af AMGLIDIA hos ældre er ikke fastlagt, da lægemidlet er indiceret til den pædiatriske population.
Safety and efficacy of Amglidia in elderly patients has not been established since the medicinal product is indicated in the paediatric population.
Der blev indberettet om mikrovaskulære komplikationer hos 7/81 (9 %) patienter; der var ingen makrovaskulære komplikationer.
Microvascular complications were reported in 7/81(9%) patients; there were no macrovascular complications.
Patienter med G6PD-enzymmangel
Patients with G6PD enzyme deficiency
Forbigående synsforstyrrelser (sløret syn eller akkomodationsforstyrrelser), navnlig tidligt i behandlingen, med eller uden glykæmisk variation.
Transient visual disturbances (blurred vision or accommodation disorder), especially early in treatment, with or without glycaemic variation.
1 x 30 ml flaske.
1 x 30 mL bottle.
Læg ikke barnet ned umiddelbart efter indgivelsen.
Do not lay the child down directly after administration.
Hos nogle patienter kan der være initial diarré, når dosis af glibenclamid-suspensionen øges, men dette svinder, hvis dosis fastholdes.
In some patients, there may be an initial diarrhea when the dose of glibenclamide suspension is increased but it settles if the dose is maintained.