natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De hyppigste bivirkninger ved Axura (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er somnolens (søvnighed), svimmelhed, for højt blodtryk, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), forstoppelse og hovedpine og lægemiddeloverfølsomhed (allergi over for lægemidlet).
The most common side effects with Axura (seen in between 1 and 10 patients in 100) are somnolence (sleepiness), dizziness, hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, headache and drug hypersensitivity (allergy to the medicine).
Axura blev anvendt i tre hovedundersøgelser med i alt 1 125 patienter med Alzheimers sygdom, hvoraf nogle tidligere havde fået andre lægemidler mod sygdommen.
Axura has been studied in three main studies including a total of 1,125 patients with Alzheimer's disease, some of whom had taken other medicines for their disease in the past.
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i symptomerne på tre hovedområder: funktionelle evner (invaliditetsgrad), kognitive evner (tænke-, indlærings- og huskeevne) og overordnede funktioner (en kombination af generel funktionsevne, kognitive symptomer, adfærd og evnen til at udføre daglige aktiviteter).
The main measures of effectiveness were the change in symptoms in three main areas: functional (the degree of disability), cognitive (the ability to think, learn and remember) and global (a combination of several areas including general function, cognitive symptoms, behaviour and the ability to carry out everyday activities).
Axura fås også som en oral opløsning, der fås med en pumpe, som afgiver 5 mg memantinhydrochlorid ved hver aktivering.
Axura is also available as an oral solution, which is supplied with a pump that delivers 5 mg memantine hydrochloride with each activation.
Memantin virker ved at blokere en bestemt type receptorer kaldet NMDA-receptorer, som signalstoffet glutamat normalt binder sig til.
Memantine works by blocking special types of receptor called NMDA receptors, to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
EPAR - sammendrag for offentligheden memantinhydrochlorid
EPAR summary for the public memantine hydrochloride
Behandling bør kun iværksættes, hvis patienten har en omsorgsgiver, der regelmæssigt overvåger patientens indtagelse af Axura.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Axura by the patient.
Det aktive stof i Axura, memantinhydrochlorid, er et middel mod demens.
The active substance in Axura, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
Axura må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for memantinhydrochlorid eller andre af indholdsstofferne.
Axura must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
Axura blev desuden anvendt i tre supplerende undersøgelser med tilsammen 1 186 patienter med let til svær sygdom.
Axura was also studied in three additional studies including a total of 1,186 patients with mild to severe disease.
Axura er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid.
Axura is a medicine that contains the active substance memantine hydrochloride.
I undersøgelsen af patienter med moderat svær til svær sygdom resulterede Axura efter 28 uger i færre symptomer end placebo, målt både på samlet score og funktionsscore.
In the study of moderately severe to severe disease, patients taking Axura had fewer symptoms than those taking placebo after 28 weeks, as measured on both global and functional scores.
Hvorfor blev Axura godkendt?
Why has Axura been approved?
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Axura fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Axura, see the package leaflet.
Hvilken risiko er der forbundet med Axura?
What is the risk associated with Axura?
måneder efter behandlingens start, og herefter bør fordelene ved at fortsætte behandlingen med Axura regelmæssigt genvurderes.
The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Axura should be reassessed on a regular basis.
Hvad er Axura?
What is Axura?
I de to undersøgelser af let til moderat sygdom havde de patienter, der fik Axura, efter 24 uger færre alvorlige symptomer.
In the two studies of mild to moderate disease, patients on Axura had less severe symptoms after 24 weeks, as measured on the global and cognitive scores.
Hvad anvendes Axura til?
What is Axura used for?
Hvordan blev Axura undersøgt?
How has Axura been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Axura?
What benefit has Axura shown during the studies?
Hvordan anvendes Axura?
How is Axura used?
Hvordan virker Axura?
How does Axura work?
Dette sammendrag blev sidst ajourført 04-2015.
This summary was last updated in 04-2015.
Det anvendes til behandling af:
It is used to treat:
Dosis afhænger af den behandlede sygdom, patientens alder og tilstand samt reaktionen på behandlingen, men den bør ikke overstige 800 mg dagligt.
The dose depends on the disease being treated, the age and condition of the patient, and the response to treatment, but it should not exceed 800 mg a day.
Den fuldstændige EPAR for Imatinib medac findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Imatinib medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det betyder, at nogle af patientens gener har omarrangeret sig, så de danner et specielt kromosom, der kaldes Philadelphiakromosomet.
This means that some of their genes have re-arranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
• Voksne med Ph+ CML i blastkrise.
• Adults with Ph+ CML in blast crisis;
Disse enzymer findes i visse receptorer i visse kræftceller receptorer, der medvirker til at stimulere cellerne til at dele sig ukontrolleret.
These enzymes can be found in certain receptors in cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Det udleveres kun efter recept, og behandlingen bør ordineres og iværksættes af en læge med erfaring i behandling af patienter med blodkræft eller faste svulster.
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood or solid tumours.
Det anvendes desuden til børn, hos hvem sygdommen er i “kronisk fase” og ikke reagerer på interferon alfa (et andet lægemiddel mod kræft) samt i mere fremskredne faser af sygdommen (“accelereret fase” og “blastkrise”).
It is also used in children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alpha (another anticancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis').
Flere oplysninger om generiske lægemidler med spørgsmål og svar kan du finde her.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Imatinib medac.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imatinib medac.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 25. september 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Imatinib medac on 25 September 2013.
Imatinib medac leveres som kapsler (100 og 400 mg).
Imatinib medac is available as capsules (100 and 400 mg).
Det anvendes desuden alene hos voksne til behandling af Ph+ ALL ved tilbagefald af sygdommen efter forudgående behandling eller når sygdommen ikke reagerer på andre lægemidler.
It is also used alone in adults to treat Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines;
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Imatinib medac anvendes så risikofrit som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Imatinib medac is used as safely as possible.
Det betyder, at Imatinib medac er identisk med et “referencelægemiddel”, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
This means that Imatinib medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Glivec.
Ved at blokere disse receptorer bremser Imatinib medac cellernes deling.
By blocking these receptors, Imatinib medac helps to control cell division.
Imatinib medac anvendes til behandling af voksne med DFSP, der ikke kan fjernes ved operation, og til voksne, som er uegnede til operation, når der er tilbagefald af kræften efter behandling, eller når den har bredt sig til andre dele af kroppen.
Imatinib medac is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who are not eligible for surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
Det vil sige, at stoffet blokerer enzymer af typen tyrosinkinaser.
This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
Imatinib medac anvendes, når patienten er “Philadelphia-kromosom-positiv” (Ph+).
Imatinib medac is used when the patients are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
Imatinib medac gives gennem munden sammen med et måltid og et stort glas vand for at mindske risikoen for irritation af mave-tarmkanalen.
Imatinib medac is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Imatinib medac, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Imatinib medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imatinib medac?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imatinib medac?
• Voksne med myelodysplastiske eller myeloproliferative sygdomme (MD/MPD), som er en gruppe sygdomme, hvor kroppen producerer store mængder unormale blodlegemer.
• Adults with myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MDS/MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of abnormal blood cells.
Det aktive indholdsstof i Imatinib medac, imatinib, er en protein-tyrosinkinasehæmmer.
The active substance in Imatinib medac, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
• Voksne med dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), som er en kræfttype (sarkom), hvor cellerne i vævet under huden deler sig ukontrolleret.
• Adults with dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), a type of cancer (sarcoma) in which cells in the tissue beneath the skin divide uncontrollably.
Imatinib medac anvendes til behandling af voksne med HES eller CEL, hos hvem der forekommer en særlig omarrangering af de to gener FIP1L1 og PDGFRα.
Imatinib medac is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Imatinib medac?
What are the benefits and risks of Imatinib medac?
Imatinib medac er et “generisk lægemiddel”.
Imatinib medac is a ‘generic medicine'.
Imatinib medac anvendes i kombination med andre kræftlægemidler til patienter, som for nylig har fået diagnosticeret Ph+ ALL.
Imatinib medac is used in combination with other anticancer medicines in patients who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Imatinib medac er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof imatinib.
Imatinib medac is an anticancer medicine that contains the active substance imatinib.
Andre oplysninger om Imatinib medac
Other information about Imatinib medac
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) fandt, at Imatinib medac i overensstemmelse med EUkravene er påvist at have en kvalitet svarende til Glivec og at være bioækvivalent med dette.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Imatinib medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Glivec.
Da Imatinib medac er bioækvivalent med referencelægemidlet, antages det at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Because Imatinib medac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
fandt derfor, at fordelene er større end risiciene, ligesom for Glivec.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Glivec, the benefit outweighs the identified risk.
I produktresuméet og indlægssedlen for Imatinib medac er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Imatinib medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Imatinib medac bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Imatinib medac.
Imatinib medac anvendes hos børn, som for nylig har fået diagnosticeret Ph+ CML og ikke er egnede til en knoglemarvstransplantation.
Imatinib medac is used in children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who are not eligible for a bone marrow transplant.
Hvad er Imatinib medac, og hvad anvendes det til?
What is Imatinib medac and what is it used for?
• Voksne og børn med Ph+ akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), der er en kræftform, hvor hvide blodlegemer af en anden type (lymfocytter) formerer sig for hurtigt.
• Adults and children with Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Imatinib medac, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Imatinib medac, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Da Imatinib medac er et generisk lægemiddel, er der udelukkende udført undersøgelser til at fastlægge, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Glivec.
Because Imatinib medac is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Glivec.
Imatinib medac anvendes til behandling af voksne med MD/MPD, hos hvem genet for blodpladederiveret vækstfaktorreceptor (PDGFR) har omarrangeret sig.
Imatinib medac is used to treat adults with MDS/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
• Voksne med fremskredent hypereosinofilt syndrom (HES) eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL), som er sygdomme, hvor hvide blodlegemer af endnu en anden type (eosinofile) begynder at vokse ukontrolleret.
• Adults with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) or chronic eosinophilic leukaemia (CEL), diseases in which eosinophils (another type of white blood cell) start growing out of control.
Hvorfor er Imatinib medac blevet godkendt?
Why is Imatinib medac approved?
• Børn med kronisk myeloid leukæmi (CML), der er en form for blodkræft, hvor hvide blodlegemer af en bestemt type (granulocytter) begynder at vokse ukontrolleret.
• Children with chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells in which granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Imatinib medac.
The Committee recommended that Imatinib medac be approved for use in the EU.
Hvordan blev Imatinib medac undersøgt?
How has Imatinib medac been studied?
Hvordan virker Imatinib medac?
How does Imatinib medac work?
Hvordan anvendes Imatinib medac?
How is Imatinib medac used?
Batch: {nummer}
Batch: {number}
Allergilignende reaktioner er sjældne.
Allergic-type reactions are rare.
EXP: {måned/år}
EXP: {month/year}
ATCvet-kode: QI07AO01.
ATC vet code : QI07AO01.
Vaccinationen inducerer en cellemedieret immunitet, der er påvist af:
Vaccination induces a cell-mediated immunity evidenced by:
I sjældne tilfælde har anorexi og emesis været set.
In rare cases anorexia and emesis have been reported.
Vaccination bør ikke udelukke andre foranstaltninger mod eksponering for sandfluer.
Vaccination should not prevent other measures taken to reduce exposure to sandflies.
Vaccinens indvirkning på folkesundheden og kontrol af menneskelige infektioner kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.
The impact of the vaccine in terms of public health and control of the human infection cannot be estimated from available data.
Enhver person, som har til hensigt at indføre, sælge, levere og/eller anvende CaniLeish, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden indførsel, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Any person intending to import, sell, supply and/or use CaniLeish must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
I meget sjældne tilfælde er der rapporteret om en mere alvorlig reaktion på injektionsstedet (nekrose i injektionssted, vasculitis).
In very rare cases a more severe reaction at the injection site (injection site necrosis, vasculitis) has been reported.
a) at behandling af dyr med lægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Vaccinens virkning på hunde, der allerede er inficerede, er ikke blevet undersøgt og kan derfor ikke anbefales.
The efficacy of vaccination in dogs already infected has not been investigated and therefore cannot be recommended.
PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSISR
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
b) at den sygdom, som lægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologisk præparat til canidae - hund - inaktiveret parasitisk vaccine.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae - dog - inactivated parasitic vaccine.
Hver dosis vaccine svarende til 1 ml indeholder:
Each dose of 1 ml vaccine contains:
I meget sjældne tilfælde har alvorlige overfølsomhedsreaktioner, som kan være fatale, været set.
In very rare cases, serious hypersensitivity reactions have been observed which could be fatal.
I områder med lavt eller intet infektionstryk skal dyrlægen vurdere risk-benefitforholdet, før det afgøres om vaccinen skal anvendes på hunde.
In areas of low or no infection pressure a benefit/risk assessment must be undertaken by the veterinarian before deciding to use the vaccine in dogs.
Kun raske dyr bør vaccineres.
Vaccinate only healthy animals.
• En T-cellelymfoproliferation med sekretion af interferon-gamma cytokiner,
• a T-cell lymphoproliferation with the secretion of interferon gamma cytokine,
- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals), Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals), Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals), Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Antistoffer, der dannes på grund af vaccination, kan differentieres fra antistoffer, der dannes på grund af naturlig infektion, ved brug af en hurtig serologisk diagnostisk test som første trin til en differentialdiagnose.
Antibodies due to vaccination can be differentiated from antibodies due to natural infection by using a rapid diagnostic serological test as a first step to a differential diagnosis.
Natriumklorid Vand til injektion
Sodium chloride Water for injections
Aktiv immunisering af Leishmania-negative hunde fra 6-måneders alderen for at reducere risikoen for udvikling af en aktiv infektion og klinisk sygdom efter kontakt med Leishmania infantum.
For the active immunization of Leishmania negative dogs from 6 months of age to reduce the risk to develop an active infection and clinical disease after contact with Leishmania infantum.
Opnåelse af immunitet: 4 uger efter det primære vaccinationsprogram.
Onset of immunity: 4 weeks after the primary vaccination course.
CaniLeish solvens
CaniLeish solvent
Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)
Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)
B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Transitoriske antistoffer mod Leishmania, der registreres ved en immunofluorescens-antistoftest (IFAT), kan fremkomme efter vaccination.
Transient antibodies against Leishmania detected by immunofluorescence antibody test (IFAT) may appear after vaccination.
• En forbedring af makrofagernes leishmaniacide aktivitet,
• an enhancement of the leishmanicidal activity of the macrophages,
Varighed af immunitet: 1 år efter den sidste (gen-)vaccination.
Duration of immunity: 1 year after the last (re-)vaccination.
• Et positivt T-cellemedieret immunrespons rettet mod Leishmania-antigenet (hudtest).
• a positive T-cell-mediated immune response, directed against the Leishmanian antigen (skin test).
Vaccinens effektivitet er demonstreret hos hunde, der har været udsat for flere naturlige parasiteksponeringer i områder med højt infektionstryk.
The efficacy of the vaccine has been demonstrated in dogs submitted to multiple natural parasite exposure in zones with high infection pressure.
Efter injektion er en moderat og forbigående lokal reaktion i form af hævelse, knudedannelse, smerte ved palpation eller erytem almindeligt forekommende, men disse reaktioner forsvinder spontant inden for 2 til 15 dage.
After injection, moderate and transient local reactions such as swelling, nodule, pain on palpation or erythema are common, but these reactions resolve spontaneously within 2 to 15 days.
Opbevares og transporteres nedkølet (2 C - 8 C).
Store and transport refrigerated (2 C - 8 C).
Lyofilisat: Beige frysetørret fraktion Solvens: Farveløs væske
Lyophilisate: beige freeze-dried fraction Solvent: colourless liquid
Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes umiddelbart efter opløsning.
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately after reconstitution.
Solvens: Natriumkloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %)
Solvent: Sodium chloride solution 9 mg/ml (0.9%)
Ormebehandling af angrebne hunde anbefales forud for vaccination.
De-worming of infested dogs prior to vaccination is recommended.
Årlig genvaccination: - En revaccination med en enkelt dosis bør indgives 1 år efter den tredje injektion og herefter en gang årligt.
Annual re-vaccination: - One booster injection of a single dose should be given 1 year after the third injection and annually thereafter.