natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Hvis du har risiko for at udvikle sukkersyge (diabetes), er det nødvendigt, at lægen måler dit blodsukkerniveau under behandlingen med somatropin.
• If you are at risk of developing diabetes, your doctor will need to monitor your blood sugar level during therapy with somatropin.
Hvis du skal gennemgå eller har gennemgået en større operation, eller hvis du skal indlægges af en hvilken som helst årsag, skal du fortælle lægen, at du får væksthormon, og sørge for, at de andre læger, der behandler dig, får det at vide.
If you are about to have, or have had, a major operation, or go into hospital for any reason, tell your doctor and remind the other doctors you are seeing that you use growth hormone.
Injicer altid Omnitrope nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always inject Omnitrope exactly as your doctor has told you.
• Under behandlingen vil din læge kontrollere dig for tegn på rygskævhed (skoliose).
• During treatment, your doctor will check you for signs of scoliosis, a type of spinal deformity.
Langvarig behandling af børn med vækstforstyrrelse pga. utilstrækkelig sekretion af væksthormon
Long-term treatment of children with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone
Saml pennen ifølge instruktionen.
Assemble the pen following the instructions for use.
Behandlingen skal seponeres, hvis der opstår tegn på tumorvækst.
Treatment should be discontinued if there is evidence of tumour growth.
Hvis en kvinde, som tager somatropin, begynder på oral østrogenbehandling, kan det være nødvendigt at øge dosis af somatropin for at opretholde IGF-I-serumniveauet inden for det normale alderssvarende interval.
If a woman taking somatropin begins oral oestrogen therapy, the dose of somatropin may need to be increased to maintain the serum IGF-1 levels within the normal age-appropriate range.
Hos patienter med en stor sandsynlighed for vedvarende væksthormonmangel, dvs. en medfødt årsag eller væksthormonmangel sekundært til en hypotalamisk hypofysær sygdom eller skade, kan en insulinlignende vækstfaktor-I (IGF-I)-SDS < -2 efter manglende behandling med væksthormon i mindst 4 uger anses som tilstrækkeligt bevis på udtalt væksthormonmangel.
In patients with a high likelihood for persistent GHD, i.e. a congenital cause or GHD secondary to a hypothalamic-pituitary disease or insult, an insulin-like growth factor-I (IGF-I) SDS < -2 off growth hormone treatment for at least 4 weeks should be considered sufficient evidence of profound GHD.
Leukæmi er blevet rapporteret hos et lille antal patienter med væksthormonmangel, hvoraf nogle er blevet behandlet med somatropin.
Leukaemia has been reported in a small number of growth hormone deficiency patients, some of whom have been treated with somatropin.
Opbevares i den originale pen for at beskytte mod lys.
Store in the original pen in order to protect from light.
Hvis du ser nogen bobler, så træk stemplet langsomt tilbage og bank forsigtigt på injektionssprøjten med nålen pegende opad, indtil boblerne er forsvundet.
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear.
Svulster skal være inaktive, og du skal have afsluttet din kræftbehandling, før du starter behandling med Omnitrope.
Tumours must be inactive and you must have finished your anti-tumour treatment before you start your treatment with Omnitrope.
Reaktion på injektionsstedet$
Injection site reaction$
Tag hætteglasset med pulver, pres nålen gennem gummiproppen og sprøjt opløsningen langsomt ind i hætteglasset, idet det tilstræbes at strømmen af væske løber ned ad glassiden på hætteglasset for at undgå skum.
Take the vial with the powder, push the needle through the rubber closure and inject the solvent slowly into the vial aiming the stream of liquid against the glass wall in order to avoid foam.
Behandling med somatropin skal stoppe ved nyretransplantation.
Somatropin treatment should be stopped at kidney transplantation.
Der findes endnu ingen data om sluthøjde hos patienter med kronisk nedsat nyrefunktion behandlet med Omnitrope.
To date, no data on final height in patients with chronic renal insufficiency treated with Omnitrope are available.
Det er dog vist at produktet er stabilt til anvendelse i op til 24 timer ved 2°C-8 °C i den originale yderpakning.
However, the in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2°C - 8°C, in the original package.
Hvis din væksthormonmangel starter i voksenlivet, skal du begynde med 0,15-0,3 mg dagligt.
If your growth hormone deficiency starts during adult life you should start with 0.15-0.3 mg per day.
Paræstesi* Benign intrakraniel hypertension
Paraesthesia* Benign intracranial hypertension
• Hvis du oplever forværrede mavesmerter, skal du fortælle det til lægen.
• If you experience worsening abdominal pain you should inform your doctor.
Myalgi*
Myalgia*
Langtidsbehandling med somatropin til væksthormonmangelpatienter med osteopeni medfører et øget knoglemineralindhold og tæthed på vægtbærende steder.
Long-term administration of somatropin to growth hormone deficient patients with osteopenia results in an increase in bone mineral content and density at weight-bearing sites.
Din læge kan overveje afglidning af lårbenshovedet (epifysiolyse capitis femoris) og Legg-CalvéPerthes sygdom, hvis der opstår besvær eller smerter i hoften eller knæet under behandlingen med Omnitrope.
Slipped capital femoral epiphysis and Legg-Calvé-Perthes disease may be considered by your doctor if discomfort or pain in the hip or knee is experienced whilst being treated with Omnitrope.
Fjern alle luftbobler fra sprøjten.
Remove any air bubbles from the syringe.
Det anbefales, set fra et mikrobielt synspunkt, at anvendelse sker straks efter rekonstitution.
After reconstitution, from a microbiological point of view, an immediate use is recommended.
- Lad cylinderampullen blive i pennen, sæt hætten på pennen og opbevar den i køleskab.
- Leave the cartridge in the pen, put the cap on the pen, and store it in the refrigerator.
• Din læge bør undersøge din nyrefunktion og hvor hurtigt, du vokser, før somatropinbehandling påbegyndes.
• Your doctor should examine your kidney function and your growth rate before starting somatropin.
Dosis bør øges eller nedsættes gradvist i overensstemmelse med patientens behov, bestemt af IGF-I-koncentrationen.
The dose should be gradually increased or decreased according to individual patient requirements as determined by the IGF-I concentration.
Behandlingen bør afbrydes ved nyretransplantation.
The treatment should be discontinued at renal transplantation.
Somatropin stimulerer knogleomsætningen.
Somatropin stimulates the turnover of skeletal bone.
Pakningsstørrelser: 1, 5 og 10.
Pack sizes of 1, 5 and 10.
Hos patienter over 60 år bør behandling starte med en dosis på 0,1 - 0,2 mg dagligt, der langsomt øges i overensstemmelse med individuelle patientbehov.
In patients above 60 years, therapy should start with a dose of 0.1 - 0.2 mg per day and should be slowly increased according to individual patient requirements.
Solvens: vand til injektionsvæsker
Solvent: water for injections
I et andet studie med somatropin fandtes kromosomforandringer i lymfocytterne ikke hyppigere hos patienter, som havde været i langtidsbehandling med somatropin.
In another study with somatropin, no increase in chromosomal abnormalities was found in the lymphocytes of patients who had received long-term somatropin therapy.
Hvert hætteglas skal rekonstitueres udelukkende med den medfølgende opløsning.
Each vial must be reconstituted with the accompanying solvent only.
Resten af opløsning, hætteglas og injektionsmateriale beregnet til engangsbrug skal kasseres.
- The residual solution, vials, and injection materials intended for single use must be discarded.
Somatropin er et potent stofskiftehormon med betydning for fedt-, kulhydrat- og proteinmetabolismen.
Somatropin is a potent metabolic hormone of importance for the metabolism of lipids, carbohydrates and proteins.
Omnitrope er en klar og farveløs injektionsvæske, opløsning.
Omnitrope is a clear and colourless solution for injection.
Hos patienter, som behandles med somatropin, kan hidtil ikkediagnosticeret central (sekundær) hypoadrenalisme afsløres, og det kan være nødvendigt med substitutionsbehandling med glukokortikoid.
In patients treated with somatropin, previously undiagnosed central (secondary) hypoadrenalism may be unmasked and glucocorticoid replacement may be required.
Hvis du fortsætter med Omnitrope efter behandling i barndommen, skal du starte med 0,2-0,5 mg dagligt.
If you continue Omnitrope after treatment during childhood you should start with 0.2-0.5 mg per day.
Almindelig ≥ 1/100 til
≥ 1/100 to
Indikation mg/kg kropsvægt pr. dag mg/m² legemsoverflade pr. dag
Indication mg/kg body weight dose per day mg/m² body surface area dose per day
Fjern kanylen til pen og bortskaf i henhold til lokale retningslinjer.
Remove the pen needle and dispose of it in accordance with local requirements.
Kliniske studier hos voksne med GHD
Clinical trials in adults with GHD
- Efter tilberedning gives Omnitrope som en injektion under huden.
- After reconstitution, Omnitrope is given as an injection under the skin.
- Stik nålen i huden, som du har lært det.
- Insert the needle into the skin in the way your doctor has taught you.
• Hvis du har øget tryk i hjernen (som forårsager symptomer som kraftig hovedpine, synsforstyrrelser eller opkastning), skal du fortælle det til lægen.
• If you have raised intracranial pressure (which causes symptoms, such as strong headache, visual disturbances or vomiting) you should inform your doctor about it.
10. Administrer den passende dosis ved subkutan injektion ved brug af en steril nål til pen.
Administer the appropriate dose by subcutaneous injection using a sterile pen needle.
• Væskeophobning (viser sig som opsvulmede fingre eller hævede ankler)
• Water retention (which shows as puffy fingers or swollen ankles)
Følg instruktionen for overførselssættet.
Follow the instructions that come with the transfer set.
Hos patienter, der har overlevet børnecancer, er der blevet rapporteret om en øget risiko for sekundære tumorer, hvis de blev behandlet med somatropin efter den første neoplasme.
In childhood cancer survivors, an increased risk of a second neoplasm has been reported in patients treated with somatropin after their first neoplasm.
Patienter med væksthormonmangel, der starter i barndommen, bør reevalueres for sekretorisk kapacitet af væksthormon, efter den longitudinale vækst er afsluttet.
Patients with childhood onset GHD should be re-evaluated for growth hormone secretory capacity after completion of longitudinal growth.
• Hvis du halter eller begynder at halte under behandlingen med væksthormon, skal du fortælle det til lægen.
• If you walk with a limp or if you start to limp during your growth hormone treatment, you should inform your doctor.
Hos patienter, som fortsætter behandlingen med væksthormon efter væksthormonmangel i barndommen, er den anbefalede dosis til genstart 0,2-0,5 mg dagligt.
In patients who continue growth hormone therapy after childhood GHD, the recommended dose to restart is 0.2 - 0.5 mg per day.
Omnitrope indeholder
What Omnitrope contains
Væksthormonmangel hos voksne patienter
Growth hormone deficient adult patients
Ældre patienter kan være mere følsomme for virkningen af Omnitrope, og derfor kan de have en større tendens til at udvikle bivirkninger.
Elderly patients may be more sensitive to the action of Omnitrope, and therefore may be more prone to develop adverse reactions.
Kliniske studier hos børn med SGA
Clinical trials in children with SGA
Der er i sjældne tilfælde blevet rapporteret betændelse i bugspytkirtlen hos patienter i behandling med væksthormon.
Rarely, an inflammation of the pancreas has been reported in patients treated with growth hormone.
I kliniske studier med SGA-børn/unge med lav højde har doser på 0,033 og 0,067 mg/kg/dag været anvendt, indtil sluthøjde er opnået.
In clinical trials in short children/adolescents born SGA doses of 0.033 and 0.067 mg/kg body weight per day have been used for treatment until final height is reached.
Toppen af hætteglassene bør aftørres med en antiseptisk opløsning for at undgå kontaminering af indholdet.
The top of the vials should be wiped with an antiseptic solution to prevent contamination of the contents.
I tilfælde, hvor væksthormonmangel, der starter i barndommen, varer ved i puberteten, skal behandlingen fortsættes for at opnå fuldstændig somatisk udvikling (f.eks. kropssammensætning, knoglemasse).
Where childhood onset GHD persists into adolescence, treatment should be continued to achieve full somatic development (e.g. body composition, bone mass).
Når nålen er inde, kan du fjerne hånden, som du holdt huden med, og bruge den til at holde injektionssprøjtens cylinder med.
After the needle is in, remove the hand used to pinch the skin and use it to hold the syringe barrel.
• Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
• Store in the original package in order to protect from light.
Injektionsvæske, opløsning i en cylinderampul til SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Solution for injection in a cartridge for SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Før somatropin-behandling påbegyndes bør patienter med PWS undersøges for tegn på øvre luftvejsobstruktion, søvnapnø eller luftvejsinfektioner.
Before initiation of treatment with somatropin patients with PWS should be evaluated for upper airway obstruction, sleep apnoea or respiratory infections should be assessed.
Må kun anvendes med Omnitrope Pen 5.
Use only with Omnitrope Pen 5.
Må kun anvendes med Omnitrope Pen 10.
Use only with Omnitrope Pen 10.
Vær sikker på, at spidsen af nålen er i den færdigblandede opløsning med Omnitrope.
- Be sure that the tip of the syringe is in the Omnitrope reconstituted solution.
Kliniske studier hos børn med Turners syndrom Tabel 2
Clinical trials in children with Turner syndrome Table 2
Derudover kan patienter i substitutionsbehandling med glukokortikoid mod tidligere diagnosticeret hypoadrenalisme have behov for en dosisøgning af deres vedligeholdelses- eller stressdosis efter indledning af behandling med somatropin (se pkt.
In addition, patients treated with glucocorticoid replacement therapy for previously diagnosed hypoadrenalism may require an increase in their maintenance or stress doses, following initiation of somatropin treatment (see section 4.5).
Hvis patienterne viser tegn på øvre luftvejsobstruktion (herunder øget tendens til at snorke) under behandling med somatropin, bør behandlingen afbrydes og en ny øre-næse-halsvurdering bør udføres.
If during treatment with somatropin patients show signs of upper airway obstruction (including onset of or increased snoring), treatment should be interrupted, and a new ENT assessment performed.
Kontroller for luftbobler i injektionssprøjten.
- Check for air bubbles in the syringe.
• hvis du har aktive svulster (kræft).
• and tell your doctor if you have an active tumour (cancer).
Hos voksne anvendes Omnitrope til at:
In adults Omnitrope is used to
Søvnapnø skal vurderes ved brug af anerkendte metoder, som fx polysomnografi eller oximetri natten over, før behandling med væksthormon påbegyndes, og monitoreres, hvis der er mistanke om søvnapnø.
Sleep apnoea should be assessed before onset of growth hormone treatment by recognised methods such as polysomnography or overnight oxymetry, and monitored if sleep apnoea is suspected.
Brug ikke Omnitrope
Do not use Omnitrope
Muskuloskeletal stivhed*
Musculoskeletal stiffness*
• Skjoldbruskkirtelhormoner,
• thyroid hormones,
Rens injektionsstedet med en desinficerende serviet og administrer Omnitrope ved subkutan injektion.
Clean the injection site with an alcohol swab and administer Omnitrope by subcutaneous injection.
Derudover kan det være nødvendigt for patienter, som allerede får substitutionsbehandling med glukokortikoid, at få justeret dosis af deres substitutionsbehandling efter indledning af behandling med somatropin.
In addition, patients already receiving glucocorticoid replacement therapy may need to have the dose of their replacement therapy adjusted, after somatropin treatment is initiated.
Ikke almindelig til < 1/100
Common to < 1/10
Inden du foretager en injektion, skal du rense huden med en desinficerende serviet.
- Before you make an injection, clean your skin well with an alcohol swab.
Må kun anvendes med Omnitrope Pen L. Læs indlægssedlen inden brug.
Use only with Omnitrope Pen L. Read package leaflet before use.
De hyppigste sekundære tumorer var intrakranielle tumorer, især meningiomer, hos patienter, der fik strålebehandling i hovedet for deres første neoplasme.
Intracranial tumours, in particular meningiomas, in patients treated with radiation to the head for their first neoplasm, were the most common of these second neoplasms.
Artralgi* Myalgi*
Arthralgia* Myalgia*
Prader-Willis syndrom
Prader-Willi syndrome
Toppen af hætteglasset og patronen bør aftørres med en antiseptisk opløsning for at undgå kontaminering af indholdet.
The top of the vial and of the cartridge should be wiped with an antiseptic solution in order to prevent contamination of the contents.
Det anbefales, at SGA-børn/unge får målt deres fasteinsulin og blodsukker inden behandlingsstart og derefter årligt.
In SGA children/adolescents it is recommended to measure fasting insulin and blood glucose before start of treatment and annually thereafter.
Den rekonstituerede opløsning bør administreres ved brug af sterile engangssprøjter.
The reconstituted solution should be administered using sterile, disposable syringes.
• Under behandlingen skal du fortælle lægen, hvis du får en lungeinfektion, så infektionen kan behandles.
• During treatment, if you develop a lung infection, tell your doctor so that he can treat the infection.
Voksne - Erstatningsterapi hos voksne med udtalt væksthormonmangel.
Adults - Replacement therapy in adults with pronounced growth hormone deficiency.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hætteglas med 1,3 mg pulver
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial of 1.3 mg powder
• Kun til engangsbrug.
• For single use only.
• Medicin til behandling af epilepsi,
• medicines to control epilepsy (anticonvulsants),
Artralgi*
Arthralgia*
Hvis der observeres patologiske fund under evalueringen af øvre luftvejsobstruktion, bør barnet henvises til en øre-næse-halsspecialist for behandling og afklaring af luftvejslidelsen før behandling med væksthormon påbegyndes.
If during the evaluation of upper airway obstruction, pathological findings are observed, the child should be referred to an Ear, nose and throat (ENT) specialist for treatment and resolution of the respiratory disorder prior to initiating growth hormone treatment.
Intrakranielle tumorer skal være inaktive, og antitumorbehandlingen skal være afsluttet, før væksthormonbehandling iværksættes.
Intracranial tumours must be inactive and anti-tumour therapy must be completed prior to starting GH therapy.
- Vækstforstyrrelse forbundet med kronisk nedsat nyrefunktion.
- Growth disturbance associated with chronic renal insufficiency.
Injektionen skal gives subkutant på forskellige steder for at undgå lipoatrofi.
The injection should be given subcutaneously and the site varied to prevent lipoatrophy.
Opbevaringstid efter første brug
Shelf life after first use
Forekomsten af disse bivirkninger er relateret til den administrerede dosis, patienternes alder og muligvis omvendt relateret til patienternes alder, når væksthormonmanglen sætter ind.
The incidence of these adverse effects is related to the administered dose, the age of the patients, and possibly inversely related to the age of the patients at the onset of growth hormone deficiency.
• Forbigående rødme, kløe eller smerter på injektionsstedet
• Temporary reddening, itchiness or pain at the injection site
Den følgende instruktion forklarer, hvordan du selv injicerer Omnitrope.
The following instructions explain how to inject Omnitrope yourself.
‡ Den kliniske signifikans er ikke kendt.
‡ Clinical significance is unknown
• Øget tryk i hjernen (forårsager symptomer såsom kraftig hovedpine, synsforstyrrelser eller opkastning)
• Increased intracranial pressure (which causes symptoms such as strong headache, visual disturbances or vomiting)
Hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler, bør den ikke anvendes.
If the solution is cloudy or contains particulate matter, it should not be used.
Somatropin inducerer natrium-, kalium- og fosforretention.
Somatropin induces the retention of sodium, potassium and phosphorus.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Solvens til Omnitrope (vand til injektionsvæsker med 1,5 % benzylalkohol) Til subkutan anvendelse.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Solvent for Omnitrope (water for injections with 1.5% benzyl alcohol) Subcutaneous use.
• Rødme, kløe eller smerter på injektionsstedet
• Reddening, itchiness or pain at the injection site
Der er ikke udført kliniske studier med somatropin-præparater hos ammende kvinder.
There have been no clinical studies conducted with somatropin containing products in breast-feeding women.
Børn født små eller med lav fødselsvægt
Children born small or too light at birth
Vedligeholdelsesdosis hos disse patienter overstiger sjældent 0,5 mg dagligt.
The maintenance dose in these patients seldom exceeds 0.5 mg per day.
Kontakt lægen, før du bruger Omnitrope
Talk to your doctor before using Omnitrope.
Benzylalkohol kan give forgiftningsreaktioner og anafylaktoide reaktioner hos spædbørn og børn op til 3 år.
It may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Langvarig behandling og forbedring af kropssammensætning hos børn med vækstforstyrrelse pga. Prader-Willis syndrom
Long-term treatment and improvement of body composition of children with growth disturbance due to Prader-Willi syndrome
Pulver og solvens til injektionsvæske (pulver i et hætteglas (1,3 mg), solvens i et hætteglas (1 ml)).
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (1.3 mg), solvent in a vial (1 ml)).
Indholdet skal være klart og farveløst efter rekonstitution.
The content must be clear and colourless after reconstitution.
Omnitrope 5 mg/ml leveres i et hætteglas indeholdende det aktive indholdsstof som pulver samt solvens i en patron.
Omnitrope 5 mg/ml is supplied in a vial containing the active substance as a powder and the solvent filled in a cartridge.
Kliniske studier hos børn med Turners syndrom
Clinical trials in children with Turner syndrome
Lav en fold med løs hud med den ene hånd.
- With one hand, pitch a fold of loose skin.
Vend bunden i vejret på hætteglasset med solvens og træk hele mængden af solvens ud af hætteglasset.
- Turn the vial with the solvent upside down and withdraw all the solvent from the vial.
Opløsningen er udelukkende til engangsbrug.
The solution is for single use only.
• Hvis du får behandling med skjoldbruskkirtelhormoner, kan det blive nødvendigt at justere din dosis af skjoldbruskkirtelhormon.
• If you are receiving treatment with thyroid hormones it may become necessary to adjust your thyroid hormone dose.
Børn med væksthormonmangel:
Children with growth hormone deficiency:
For at klargøre pennen, drejes dosen.
To setup the pen dial the dose.
Hos patienter med diabetes mellitus kan justering af insulindosis være nødvendig, når somatropinterapi påbegyndes.
For patients with diabetes mellitus, the insulin dose may require adjustment after somatropin therapy is instituted.
Denne dosis skal øges eller reduceres gradvist i henhold til blodprøveresultater samt efter, hvordan medicinen virker, og hvilke bivirkninger du får.
This dosage should be gradually increased or decreased according to blood test results as well as clinical response and side effects.
Efter injektion
Solution for injection.
Omvendt kan det være nødvendigt at reducere dosis af somatropin, hvis en kvinde, som tager somatropin, stopper med oral østrogenbehandling, for at undgå for meget væksthormon og/eller bivirkninger (se pkt.
Conversely, if a woman on somatropin discontinues oral oestrogen therapy, the dose of somatropin may need to be reduced to avoid excess of growth hormone and/or side effects (see section 4.5).
Må kun anvendes med SurePal 10.
Use only with SurePal 10.