natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Andre oplysninger om Potactasol
Other information about Potactasol
CHMP konkluderede, at Potactasol i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være sammenligneligt med Hycamtin.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Potactasol has been shown to be comparable to Hycamtin.
Hvilken dosis Potactasol, som skal anvendes, afhænger af den pågældende kræfttype og patientens vægt og højde.
The dose of Potactasol to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
Det kan være nødvendigt at tilpasse dosen af Potactasol eller udsætte behandlingen afhængigt af bivirkningerne.
Doses of Potactasol may need to be adjusted or treatment delayed, depending on side effects.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Potactasol?
What are the benefits and risks of Potactasol?
Potactasol påvirker også andre celler end kræftcellerne, hvilket medfører bivirkninger.
Potactasol also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Det betyder, at Potactasol er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Hycamtin.
This means that Potactasol is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Hycamtin.
Ved behandling af både kræft i æggestokkene og lungekræft gives Potactasol hver dag i fem dage med et interval på tre uger mellem starten på hvert forløb.
For both ovarian and lung cancer, Potactasol is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Potactasol.
The Committee recommended that Potactasol be given marketing authorisation.
Virksomheden har fremlagt data fra faglitteraturen om topotecan.
The company has provided data from the published literature on topotecan.
Når Potactasol anvendes alene til behandling af kræft i æggestokkene, gives det ved infusion i løbet af 30 minutter.
When Potactasol is used on its own for ovarian cancer, it is given by infusion over 30 minutes.
Det anvendes også sammen med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft) til behandling af kvinder med livmoderhalskræft ved tilbagefald af sygdommen efter strålebehandling, og når sygdommen er fremskreden (kræften har spredt sig fra livmoderhalsen).
It is also used together with cisplatin (another cancer medicine) to treat women with cancer of the cervix, when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (the cancer has spread beyond the cervix).
Potactasol er et "generisk lægemiddel".
Potactasol is a ‘generic medicine'.
Da Potactasol er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Potactasol is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Potactasol er et generisk lægemiddel, der indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Hycamtin.
No additional studies were needed as Potactasol is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Det aktive stof i Potactasol, topotecan, er et lægemiddel mod kræft, der tilhører gruppen af "topoisomerasehæmmere".
The active substance in Potactasol, topotecan, is a cancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Når Potactasol anvendes sammen med cisplatin til behandling af livmoderhalskræft, indgives det som en infusion på dag 1, 2 og 3 (cisplatin gives på dag 1).
When used with cisplatin in cervical cancer, Potactasol is given as an infusion on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
Hvorfor blev Potactasol godkendt?
Why has Potactasol been approved?
Potactasol er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof topotecan.
Potactasol is a medicine that contains the active substance topotecan.
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici, som for Hycamtin.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Hycamtin, the benefit outweighs the identified risk.
Det fås som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Potactasol er et lægemiddel mod kræft.
Potactasol is a cancer medicine.
Hvad er Potactasol?
What is Potactasol?
Hvad anvendes Potactasol til?
What is Potactasol used for?
Hvordan blev Potactasol undersøgt?
How has Potactasol been studied?
Hvordan anvendes Potactasol?
How is Potactasol used?
Hvordan virker Potactasol?
How does Potactasol work?
BETINGELSER ELLER RESTRIKTIONER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF DET MEDICINSKE PRODUKT, DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Medlemsstaterne skal sikre, at MAH forsyner alle læger, der forventes at foreskrive MabCampath med en professionel sundheds-informationspakke, der indeholder følgende:
The Member States shall ensure that the MAH provides all doctors who are expected to prescribe MabCampath with a healthcare professional information pack containing the
- Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller restriktioner med hensyn til sikker og effektiv brug af det medicinske produkt som beskrevet nedenfor, implementeres:
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product as described below are implemented:
forholdsregler for genoplivning o At risikoen for infusionsreaktioner er højest i behandlingens første uge o At såfremt reaktionen er moderat eller alvorlig, bør dosering fortsætte på samme niveau (dvs. ingen dosiseskalering), indtil hver dosis tolereres godt.
• The risk of opportunistic infections, in particular CMV viraemia • Recommendation to avoid vaccination with live vaccines for at least 12 months following o That treatment for hypersensitivity reactions, including measures for resuscitation should be available during administration o That the risk of infusion reactions is highest in first week of therapy o That if the reaction is moderate or severe dosing should continue at the same level (ie no dose escalation) until each dose is well tolerated o That if therapy is withheld for more than 7 days then MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation
- At aftale detaljerne i en oplysende brochure med MAH
- To agree the details of an educational brochure with the MAH.
● Resumé af produktkarakteristika (SPC) samt indlægsseddel og etikettering Nøgleelementer der skal inkluderes i den oplysende brochure
• Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Dette sammendrag blev sidst ajourført den 30/08/2012.
This summary was last updated on 30/08/2012.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 2. august 2007.
The marketing authorisation was renewed on 2 August 2007.
Det er en injektionsvæske, opløsning (0,1 mg/ml og 0,5 mg/ml).
It is a solution for injection (0.1 mg/ml and 0.5 mg/ml).
Derudover vil blodtrykket først stige og derefter vende tilbage til det normale eller lidt under det normale niveau.
In addition, the blood pressure will increase before returning to normal or below normal.
Gravide kvinder skal udvise særlig forsigtighed for at undgå selvinjektion.
Pregnant women should take special care to avoid self-injection.
Neurotransmittere er kemiske stoffer, som sætter nervecellerne i stand til at kommunikere med hinanden.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Dexdomitor dexmedetomidin
Dexdomitor dexmedetomidine
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for Dexdomitor med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 30. august 2002.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Dexdomitor on 30 August 2002.
Der kan forekomme opkastning 5-10 minutter efter injektion eller ved opvågning.
Vomiting may occur five to 10 minutes after injection or at the time of recovery.
Andre oplysninger om Dexdomitor:
Other information about Dexdomitor:
Varigheden og dybden af sedationen og analgesien afhænger af, hvilken dosis der anvendes.
The duration and depth of sedation and analgesia depend on the dose that is used.
Brug af vandtætte handsker anbefales.
The use of waterproof gloves is advisable.
Det virker ved at hæmme frigivelsen af neurotransmitteren noradrenalin fra kroppens nerveceller.
It works by preventing the release of the neurotransmitter noradrenaline from nerve cells in the body.
Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet med den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Da noradrenalin har betydning for evnen til at opretholde vagtsomhed og arousal, vil en reduktion af dets frigivelse mindske bevidsthedsniveauet, herunder også følelsen af smerte.
Since noradrenaline is involved in maintaining alertness and arousal, reducing its release decreases the level of consciousness, including the sensation of pain.
Som ved medetomidin blev der opnået en "god" eller "fremragende" analgesi hos omkring 40 til 50 % af dyrene, hvilket understøtter dets anvendelse ved ikkeinvasive svagt til moderat smertefulde procedurer.
As for medetomidine, ‘good' or ‘excellent' analgesia was reached in about 40 to 50 % of the animals, supporting its used in non-invasive mildly to moderately painful procedures.
Dexdomitor forårsager en nedsættelse af hjertefrekvens og legemstemperatur.
Dexdomitor causes a decrease in heart rate and body temperature.
Dexmedetomidin er en α2-adrenoceptor-agonist.
Dexmedetomidine is an alpha2-adrenoceptor agonist.
Det anvendes til ikkeinvasive procedurer, hvilket betyder, at proceduren ikke indebærer brud på huden eller en kropskavitet,
It is used in non-invasive procedures which do not involve breaking the skin or a body cavity.
Kør ikke selv, da sedation og ændringer i blodtryk kan forekomme.
However, the person should not drive due to the risk of sedation and changes in blood pressure.
• ved udførelse af milde til moderate smertefulde procedurer og undersøgelser, som kræver, at dyret holdes fast eller beroliges, og at det gøres mindre følsom over for smerter (analgesi).
• When carrying out mildly to moderately painful procedures and examinations that require the animal to be restrained or sedated and made less sensitive to pain (analgesia).
Der kan forekomme muskulære trækninger (rystelser) og corneauklarhed (tågede pletter i cornea, den klare del af øjet foran pupillen) under sedationen.
Muscle tremors (shaking) and corneal opacities (cloudy spots in the cornea, the clear part of the eye in front of the pupil) may occur during sedation.
Dexdomitor anvendes til at berolige hunde og katte i følgende situationer:
Dexdomitor is used to sedate (calm down) dogs and cats in the following situations:
• til dyb sedation og analgesi hos hunde i kombination med butorphanol (et sedativ og analgetisk middel) til procedurer som bl.a. mindre kirurgiske indgreb.
• For deep sedation and analgesia in dogs in combination with butorphanol (a sedative and analgesic) for procedures including minor surgery.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) fandt, at fordelene ved Dexdomitor opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Dexdomitor.
The CVMP concluded that the benefits of Dexdomitor exceed the risks and recommended that it be given a marketing authorisation.
Der kan forekomme andre bivirkninger, hvis Dexdomitor anvendes sammen med andre lægemidler.
Other side effects can occur when Dexdomitor is used with other medicines.
Dosis vælges afhængigt af, hvilken art der behandles, hvad det anvendes til, hvorvidt det gives som intravenøs injektion (i en vene) eller intramuskulær injektion (i en muskel), og hvilke eventuelle andre lægemidler, som også anvendes.
The dose is chosen according to the species being treated, the use, whether it is given by intravenous (into a vein) or intramuscular (into a muscle) injection and any other medicines that are also being used.
Sikkerheden ved brug af Dexdomitor til hvalpe under 16 uger eller killinger under 12 uger er ikke blevet undersøgt.
The safety of the use of Dexdomitor has not been studied in puppies below 16 weeks of age or in kittens below 12 weeks of age.
Når det anvendes til katte, bør der anvendes ketamin som anæstesistof,
When used in cats, ketamine should be used as the anaesthetic agent.
Hos katte gives det ved intramuskulær injektion.
In cats, it is given by intramuscular injection.
Hvilken risiko er der forbundet med Dexdomitor?
What is the risk associated with Dexdomitor?
Dexdomitor indeholder det aktive stof dexmedetomidin, der tilhører en klasse lægemidler med psykoleptisk (sedativ) virkning.
Dexdomitor contains the active substance dexmedetomidine, which belongs to a class of medicines having a psycholeptic (sedative) action.
Undersøgelserne omfattede hunde og katte af forskellige aldre og racer, som gennemgik procedurer, der krævede sedation eller smertelindring.
The studies included dogs and cats of various ages and breeds, which were undergoing procedures requiring sedation or analgesia.
Hvorfor blev Dexdomitor godkendt?
Why has Dexdomitor been approved?
Sker det alligevel, anbefales det straks at vaske det berørte område med rigeligt vand.
If contact does occur, rinsing with large amounts of water is advised.
Hos nogle hunde og katte kan der forekomme en nedsættelse af respirationsfrekvensen, og der kan ses et blegt eller blåligt skær på slimhinderne.
In some dogs and cats, there may be a decrease in breathing rate and the mucous membranes may appear pale or with a blue tinge.
Dexmedetomidin er nært forbundet med et andet stof, medetomidin, som også anvendes til sedation af dyr, og som har været anvendt i veterinærlægemidler i mange år.
Dexmedetomidine is closely related to another substance used to sedate animals, medetomidine, that has been used in veterinary medicine for many years.
Det bør ikke anvendes til dyr med kardiovaskulære lidelser eller til dyr, som lider af alvorlige systemiske lidelser (hele kroppen) eller er døende, eller som vides at være overfølsomme over for dexmedetomidin eller andre af indholdsstofferne.
It should not be used in animals that have problems with their heart or blood vessels, with severe systemic (whole body) disease, that are moribund (close to death) or that are known to be hypersensitive (allergic) to dexmedetomidine or any of the other ingredients.
Dexdomitor blev undersøgt i undersøgelser, der omfattede hunde og katte, hvor dets effekt blev sammenlignet med effekten af medetomidin.
Dexdomitor was investigated in studies involving dogs and cats in which its effectiveness was compared with that of medetomidine.
Hvad er Dexdomitor?
What is Dexdomitor?
Dosis afhænger hos hunde af kropsoverfladen (beregnet ud fra legemsvægten) og hos katte af legemsvægten.
The dose depends on the body surface area in dogs (calculated using bodyweight) and bodyweight in cats.
Endelig blev det undersøgt som præmedicinering til hunde og katte inden påbegyndelse af fuld narkose.
Finally, it was studied as a premedication in dogs and cats prior to induction of general anaesthesia.
• inden brug af fuld narkose.
• Before inducing general anaesthesia.
Hos hunde undersøgte man både intravenøse og intramuskulære injektioner af Dexdomitor.
In dogs, both intravenous and intramuscular injections of Dexdomitor were studied.
Personer, der er overfølsomme over for dexmedetomidin eller andre af indholdsstofferne, bør udvise forsigtighed i forbindelse med indgivelse af stoffet.
People who are known to be hypersensitive to dexmedetomidine or any of the other ingredients should give the medicine with caution.
Undersøgelserne viste, at Dexdomitor var lige så effektiv som medetomidin til fremkaldelse af sedation og analgesi i hunde og katte.
The studies showed that Dexdomitor had an equivalent level of effectiveness as medetomidine in inducing sedation and analgesia in dogs and cats.
Hos hunde gives Dexdomitor ved intravenøs eller intramuskulær injektion.
In dogs, Dexdomitor is given by intravenous or intramuscular injection.
I tilfælde af uagtsom selvinjektion eller oral indtagelse af Dexdomitor skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen skal vises til lægen.
If Dexdomitor is accidentally self-injected or taken by mouth, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Hvad anvendes Dexdomitor til?
What is Dexdomitor used for?
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Dexdomitor fremgår af indlægssedlen.
For a full list of all side effects reported with Dexdomitor, see the package leaflet.
Dexdomitor var også tilstrækkelig effektiv til dyb sedation af hunde i kombination med butorphanol og til præmedicinering inden påbegyndelse af fuld narkose, hvorved den nødvendige mængde af bedøvelsesmidlet, som hunde og katte havde behov for, mindskedes.
Dexdomitor also showed adequate effectiveness for deep sedation of dogs in combination with butorphanol, and for premedication in dogs and cats before induction of general anaesthesia, reducing the amount of anaesthetic that the dogs and cats require.
Dexdomitor var mindst lige så effektiv som medetomidin til iværksættelse af fuld narkose hos katte i kombination med ketamin.
Dexdomitor was at least as effective as medetomidine in inducing general anaesthesia in cats in combination with ketamine.
Hvordan blev Dexdomitor undersøgt?
How has Dexdomitor been studied?
Hvordan virker Dexdomitor?
How does Dexdomitor work?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Dexdomitor?
What benefit has Dexdomitor shown during the studies?
Dexdomitor blev også sammenlignet med medetomidin anvendt som præmedicinering til katte inden fuld narkose med ketamin og til dyb sedation og af hunde i kombination med butorphanol.
Dexdomitor was also compared with medetomidne for premedication (sedation prior to anaesthesia) in cats about to undergo general anaesthesia with ketamine and for deep sedation of dogs in combination with butorphanol.
Undgå kontakt med hud, øjne og slimhinder.
Contact with the skin, eyes of mucous (moist body surfaces) should be avoided.
60 folieposer + 2 sprøjter (1 ml) + 2 sprøjter (3 ml) + 2 sprøjter (10 ml) + 2 blandebægre
60 sachets + 2 syringes (1 ml) + 2 syringes (3 ml) + 2 syringes (10 ml) + 2 mixing cups
Oral anvendelse foliepose (PET/alu/LLDPE)
Granules for oral suspension sachet (PET/Alu/LLDPE)
Resultat af revurdering
Outcome of re-examination
Den 21. marts 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
21 March 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Hvad er Masican?
What is Masican?
Yderligere information findes her.
For more information, see here.
Undersøgelsen var en “fase II-undersøgelse”, dvs. en sonderende undersøgelse, der er udformet til at afgøre, hvorvidt et lægemiddel er værd at undersøge yderligere.
The study was a ‘phase II study', an exploratory study designed to see if a medicine is worth investigating further.
Dertil kom, at der stadig var udestående problemer vedrørende kvalitetskontrollen under fremstillingen.
In addition, there were still outstanding problems related to quality control during its manufacture.
Udvalget konkluderede derfor, at der ikke var tilstrækkelige data til at fastslå fordelene ved Masican.
Therefore, the Committee concluded that there were insufficient data to establish the benefits of Masican.
Hvordan forventes Masican at virke?
How is Masican expected to work?
Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Masican (masitinib) EMA/167920/2014
Refusal of the marketing authorisation for Masican (masitinib) EMA/167920/2014
Endelig var der betænkelighed ved kvalitetskontrollen med lægemidlet under fremstillingen, hvilket medførte usikkerhed vedrørende de urenheder, som patienterne ville blive udsat for.
Finally, there were concerns about the quality control of the medicine during manufacture, which led to uncertainties about the impurities that patients would be exposed to.
Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Masican (masitinib)
Refusal of the marketing authorisation for Masican (masitinib)
Hvad forventedes Masican anvendt til?
What was Masican expected to be used for?
Ved at hæmme disse receptorer kan Masican muligvis bidrage til at hæmme celledelingen og dermed bremse kræftens vækst.
By blocking these receptors, Masican might help in controlling cell division and thereby slow down the growth of the cancer.
På tidspunktet for den første vurdering var der i CHMP betænkelighed ved, at undersøgelsen ikke var udformet med henblik på at sammenligne Masican med sunitinib, og at det var vanskeligt at fortolke resultaterne.
At the time of the initial evaluation, the CHMP was concerned that the study was not designed to compare Masican with sunitinib and that it was difficult to interpret the results.
Den 21. november 2013 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Masican, der var bestemt til behandling af ondartet gastrointestinal stromal tumor (GIST).
On 21 November 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masican, intended for the treatment of malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST).
Masican er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof masitinib.
Masican is an anticancer medicine that contains the active substance masitinib.
Undersøgelsen omfattede en gruppe patienter, der blev behandlet med Masican, og en gruppe patienter, der blev behandlet med sunitinib, som er et andet lægemiddel i samme klasse.
The study included a group of patients treated with Masican and one group treated with sunitinib, another medicine of the same class.
Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en revurdering af den første udtalelse og fastholdt den 20. marts 2014 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March 2014.
CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Masican ikke opvejede risiciene, og fastholdt sin tidligere anbefaling om at give afslag på ansøgningen om en markedsføringstilladelse.
Therefore the CHMP concluded that the benefits of Masican did not outweigh its risks and maintained the previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Det aktive stof i Masican, masitinib, er en tyrosinkinasehæmmer.
The active substance in Masican, masitinib, is a tyrosine-kinase inhibitor.
I CHMP var der desuden betænkelighed ved, at der kun fandtes sikkerhedsdata for nogle få patienter behandlet med Masican i den ansøgte dosis, så der ikke var mulighed for en egentlig vurdering af lægemidlets bivirkninger.
The CHMP was also concerned that safety data were only available for a few patients treated with Masican at the proposed dose and this did not allow a proper evaluation of the medicine's side effects.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede uden forværring af sygdommen (progressionsfri overlevelse).
The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived without the disease getting worse).
Masican blev udpeget som “lægemiddel til sjældne sygdomme” til behandling af ondartet GIST den 21. december 2004.
Masican was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 21 December 2004 for the treatment of malignant GIST.