natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De fleste af tilfældene var af sværhedsgrad 1 eller 2, forekom i de første 2 serier og responderede på standardbehandling, såsom topikal eller oral behandling af acne.
Most events were Grade 1 or 2 in severity, occurred in the first two cycles, and responded to standard therapies, such as topical or oral treatment for acne.
Permanent seponering bør overvejes hos patienter med svære infusionsreaktioner.
Permanent discontinuation should be considered in patients with severe infusion reactions.
Børn og unge
Use in children and adolescents
Hvis du har glemt at få Perjeta
If you forget to have Perjeta
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en for pertuzumab er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pertuzumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Der blev ikke rapporteret tilfælde af febril neutropeni efter seponering af docetaxel.
No events of febrile neutropenia were reported after cessation of docetaxel.
Herefter genoptages det oprindeligt planlagte doseringsskema.
Thereafter, revert to the original planned schedule.
Patienter bør observeres omhyggeligt for overfølsomhedsreaktioner.
Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions.
Patienter, som oplever infusionsreaktioner, skal rådes til ikke at føre et motorkøretøj og betjene maskiner, før symptomerne er aftaget.
Patients experiencing infusion reactions should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
I begge studier var de fleste tilfælde lette til moderate i sværhedsgrad.
In both studies most events were mild to moderate in severity.
Indikationen for neoadjuverende behandling af brystkræft er baseret på en påvisning af forbedring i den patologiske komplette responsrate og en tendens til forbedring af sygdomsfri overlevelse, som dog alligevel ikke etablerer eller præcist måler fordelene med hensyn til langsigtede resultater, såsom samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse.
The indication in the neoadjuvant treatment of breast cancer is based on demonstration of an improvement in pathological complete response rate, and trends to improvement in disease-free survival that nevertheless do not establish or precisely measure a benefit with regard to long-term outcomes, such as overall survival or disease-free survival.
ºº Infusionsreaktion inkluderer en række forskellige bivirkninger inden for et bestemt tidsrum, se ”Beskrivelse af udvalgte bivirkninger” nedenfor.
°° Infusion reaction includes a range of different terms within a time window, see “Description of selected adverse reactions” below.
Disse dosisniveauer resulterede i klinisk relevante eksponeringer 2,5 til 20 gange større end ved de anbefalede humane doser, baseret på Cmax.
These dose levels resulted in clinically relevant exposures of 2.5 to 20-fold greater than the recommended human dose, based on Cmax.
Disse studier inkluderede de pivotale studier CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225) og APHINITY (n=4804) [poolet i tabel 2].
Those studies included the pivotal trials CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225), and APHINITY (n=4804) [pooled in Table 2].
Patienter skal inden behandling have en LVEF ≥ 55% (≥ 50% efter at have gennemført antracyklindelen af kemoterapien, hvis en sådan gives).
Patients should have a pre-treatment LVEF of ≥ 55% (≥ 50% after completion of the anthracycline component of chemotherapy, if given).
• Antallet af infusioner afhænger af hvordan du reagerer på behandlingen, og om du får behandling før eller efter operation (neoadjuverende eller adjuverende behandling) eller behandling for sygdom, som har spredt sig.
The number of infusions you will be given depends on how you respond to treatment and whether you are receiving treatment before or after surgery (neoadjuvant or adjuvant therapy) or for disease which has spread.
Tabel 4 NEOSPHERE (WO20697) og TRYPHAENA (BO22280): Oversigt over effekt (Intention-to-Treat-population)
Table 4 NEOSPHERE (WO20697) and TRYPHAENA (BO22280): Overview of efficacy (Intent to Treat Population)
Når du får medicinen
Being given this medicine
Hæmning af disse signalveje kan henholdsvis stoppe cellevæksten og fremkalde apoptose.
Inhibition of these signalling pathways can result in cell growth arrest and apoptosis, respectively.
Når Perjeta binder sig til HER2, kan det bremse eller stoppe kræftcellernes vækst og måske slå dem ihjel.
When Perjeta attaches to the HER2 cancer cells, it may slow or stop the cancer cells from growing, or may kill them.
Dysfunktion af venstre ventrikel (inklusive kongestiv hjerteinsufficiens)
Left ventricular dysfunction (including congestive heart failure)
Opbevaringsbetingelserne er:
The storage details are as follows:
Når diarréen er under kontrol kan pertuzumab-behandling genoptages.
When the diarrhoea is under control treatment with pertuzumab may be reinstated.
Pakke med 1 hætteglas.
Pack of 1 vial.
Behandling med Perjeta og trastuzumab resulterede i en responsrate på 24,2% , hvor yderligere 25,8% af patienterne oplevede en sygdomsstabilisering af mindst 6 måneders varighed, hvilket indikerer, at Perjeta er aktivt efter progression på trastuzumab.
Treatment with Perjeta and trastuzumab resulted in a response rate of 24.2%, with a further 25.8% of patients experiencing stabilisation of disease lasting at least 6 months, indicating that Perjeta is active following progression on trastuzumab.
• Spørg lægen, om du kan amme under eller efter behandlingen med Perjeta.
Ask your doctor about whether you can breast-feed during or after treatment with Perjeta.
Den endelige analyse af samlet overlevelse blev udført, da 389 patienter var døde (221 i placebogruppen og 168 i Perjeta-gruppen).
The final analysis of OS was performed when 389 patients had died (221 in the placebo-treated group and 168 in the Perjeta-treated group).
Nogle bivirkninger kan skyldes brystkræften.
Some of the side effects which you get may be due to your breast cancer.
Perjeta kan ikke anbefales under graviditet eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender prævention.
Perjeta is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Hvis du glemmer eller er forhindret i at møde til din aftale til en behandling med Perjeta, skal du lave en ny aftale så hurtigt som muligt.
If you forget or miss your appointment to receive Perjeta make another appointment as soon as possible.
I de neoadjuverende og adjuverende studier blev Perjeta administreret på samme dag som andre studiebehandlinger i alle serier.
In neoadjuvant and adjuvant trials, Perjeta was administered on the same day as other study treatments in all cycles.
Hvis der opstår en signifikant infusionsreaktion, skal infusionshastigheden nedsættes eller infusionen afbrydes og relevant behandling administreres.
If a significant infusion reaction occurs, the infusion should be slowed down or interrupted and appropriate medical therapies should be administered.
Det må ikke administreres som intravenøs stød- eller bolusdosis.
It should not be administered as an intravenous push or bolus.
Hvis den første infusion er veltolereret, kan efterfølgende infusioner administreres over en periode på 30 til 60 minutter (se pkt.
If the first infusion is well tolerated, subsequent infusions may be administered over a period of 30 minutes to 60 minutes (see section 4.4).
Kongestiv hjerteinsufficiens**
Cardiac failure congestive**
Figur 3 Kaplan-Meier-kurve over invasiv sygdomsfri overlevelse
Figure 3 Kaplan-Meier Curve of Invasive Disease Free Survival
BO17929 - enkelt-arm-studie med metastatisk brystkræft
BO17929 - single-arm trial in metastatic breast cancer
Du vil få Perjeta af en læge eller sygeplejerske på hospitalet.
Perjeta will be given to you by a doctor or nurse in a hospital or clinic.
Seponering af pertuzumab-behandling bør overvejes, hvis patientens tilstand ikke er forbedret.
Interruption of treatment with pertuzumab should be considered if no improvement in the patient's condition is achieved.
• Hvis du er allergisk over for pertuzumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Perjeta (angivet i punkt 6).
If you are allergic to pertuzumab, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreeed subsequent updates of the RMP.
Der blev observeret et konsistent mønster for resultaterne uanset den anvendte pCR-definition.
A consistent pattern of results was observed regardless of pCR definition used.
Diarré skal behandles i henhold til klinisk praksis og vejledninger.
Treat diarrhoea according to standard practice and guidelines.
BO17929 var et ikke-randomiseret fase II-studie med patienter med metastatisk brystkræft, hvor tumorerne var progredieret under behandling med trastuzumab.
BO17929 was a phase II, non-randomised study in patients with metastatic breast cancer whose tumours had progressed during treatment with trastuzumab.
Der anbefales en observationsperiode på 30-60 minutter efter hver Perjeta-infusion er afsluttet.
An observation period of 30 - 60 minutes is recommended after completion of each infusion.
Patientens fysiske funktionsniveau, overordnede helbredsstatus og diarré-score viste en klinisk betydningsfuld ændring under kemoterapien i begge behandlingsarme.
Patients' physical function, global health status and diarrhoea scores showed a clinically meaningful change during chemotherapy in both treatment arms.
Alle analyser er stratificeret efter lymfeknudestatus, protokol version, central hormonreceptor-status samt adjuverende kemoterapi-regime.
All analyses stratified by nodal status, protocol version, central hormone receptor status, and adjuvant chemotherapy regimen.
Størstedelen af patienterne havde lymfeknude-positiv (63%) og/eller hormonreceptor-positiv sygdom (64%) og var af kaukasisk afstamning (71%).
The majority of patients had node-positive (63%) and/or hormone receptor-positive disease (64%), and were Caucasian (71%).
Som konklusion kan administration af pertuzumab forårsage infusionsrelaterede reaktioner og anafylaksi/overfølsomhed, der kan associeres med dødeligt udfald og produktinformationen skal opdateres så den afspejler et sådant udfald.
In conclusion, administration of Pertuzumab may cause Infusion Related Reactions (IRR) and hypersensitivity/anaphylaxis reactions that can be associated with fatal outcome and the Product Information should be updated to reflect such outcome.
Perjeta og trastuzumab skal påbegyndes på dag 1 i den første taxan-holdige serie og fortsætte selv hvis kemoterapien seponeres.
Perjeta and trastuzumab should start on Day 1 of the first taxane-containing cycle and should continue even if chemotherapy is discontinued.
Tabel 6 Effektsresultater i subgrupper ved lymfeknude-status og hormonreceptor-status1
Table 6 Efficacy results in subgroups by nodal status and hormone receptor status1 Population
Det primære endepunkt for kardiologisk sikkerhed, dvs. hyppigheden af NYHA klasse III/IV LVD og LVEF-fald, var i overensstemmelse med tidligere data fra den neoadjuverende behandlingsperiode (se pkt.4.4 og 4.8).
The primary endpoint of cardiac safety, i.e. the incidence of NYHA Class III/IV LVD and LVEF declines, was consistent with previous data in the neoadjuvant setting (see section 4.4. and 4.8).
Størstedelen af de rapporterede hændelser var af sværhedsgrad 1 eller 2.
The majority of the reported events were Grade 1 or 2
Overordnet var størstedelen af overfølsomhedsreaktionerne af let eller moderat sværhedsgrad og forsvandt ved behandling.
Overall, the majority of hypersensitivity reactions were mild or moderate in severity and resolved upon treatment.
• En subkutan injektion af trastuzumab i fast dosis (600 mg) uafhængigt af patientens kropsvægt hver 3. uge.
• a fixed subcutaneous dose of trastuzumab by injection (600 mg) every 3 weeks irrespective of the patient's body weight.
Hos patienter der behandles med taxaner, skal Perjeta og trastuzumab administreres inden taxan.
In patients receiving a taxane, Perjeta and trastuzumab should be administered prior to the taxane.
I tilfælde af overdosis skal patienten monitoreres tæt for tegn og symptomer på bivirkninger og relevant symptomatisk behandling påbegyndes.
In case of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
I begge behandlingsgrupper var andelen af patienter, der oplevede febril neutropeni, højest i den første behandlingsserie og faldt derefter.
In both treatment groups, the proportion of patients experiencing febrile neutropenia was highest in the first cycle of therapy and declined steadily thereafter.
Herefter blev patienterne randomiseret til at få Perjeta eller placebo i kombination med adjuverende trastuzumab og kemoterapi.
Patients were then randomised to receive Perjeta or placebo, in combination with adjuvant trastuzumab and chemotherapy.
Investigatorerne valgte én af følgende antracyklin-baserede eller ikke-antracyklin-baserede kemoterapi-regimer til de individuelle patienter:
Investigators selected one of the following anthracyclinebased or non-anthracycline-based chemotherapy regimens for individual patients:
Perjeta opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet.
Perjeta will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Der er dog begrænsede sikkerhedsdata vedrørende samtidig brug af Perjeta og antracyklin.
However, only limited safety data are available on concurrent use of Perjeta and an anthracycline.
Det fås i hætteglas indeholdende 14 ml koncentrat.
It is supplied in a glass vial containing 14 ml concentrate.
Størstedelen af hændelserne blev indberettet hos antracyklin-behandlede patienter.
The majority of the events were reported in anthracycline-treated patients.
Der blev observeret et konsistent mønster for resultaterne uafhængigt af pCR-definitionen.
A consistent pattern of results was observed regardless of pCR definition.
• Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Infusionsreaktioner forekom hos 18,6-25,0% af patienterne på den første dag med Perjeta-administration (i kombination med trastuzumab og kemoterapi).
Infusion reactions occurred in 18.6% - 25.0% of patients on the first day of Perjeta administration (in combination with trastuzumab and chemotherapy).
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for pertuzumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder pertuzumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
On the basis of the scientific conclusions for pertuzumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pertuzumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Efter gennemført kemoterapi fik patienterne strålebehandling og/eller hormonbehandling, i overensstemmelse med lokal klinisk praksis.
After completion of chemotherapy, patients received radiotherapy and/or hormone therapy as per local clinical standard.
Behandling med Perjeta og trastuzumab kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet selv hvis behandling med docetaxel seponeres.
Treatment with Perjeta and trastuzumab may continue until disease progression or unmanageable toxicity even if treatment with docetaxel is discontinued.
Patienterne bør evalueres og monitoreres omhyggeligt, indtil symptomerne er fuldstændigt forsvundet.
Patients should be evaluated and carefully monitored until complete resolution of signs and symptoms.
Yderligere understøttende oplysninger fra kliniske studier
Additional supportive clinical trial information
Patienternes mediane LVEF ved baseline var 65,0% (interval 50% - 88%) for begge grupper.
Patients' median LVEF at baseline was 65.0% (range 50% - 88%) in both groups.
Baseret på den populationsfarmakokinetiske analyse blev der ikke observeret nogen signifikant forskel i pertuzumabs farmakokinetik hos patienter < 65 år (n = 306) og patienter ≥ 65 år (n = 175).
Based on the population pharmacokinetic analysis, no significant difference was observed in the pharmacokinetics of pertuzumab between patients < 65 years (n=306) and patients ≥ 65 years (n=175).
Den statistisk signifikante samlede overlevelse til fordel for Perjeta-gruppen, som tidligere var observeret ved en interimanalyse af samlet overlevelse (udført et år efter den primære analyse), blev fastholdt (hazard ratio 0,68, p = 0,0002 log-rank test).
The statistically significant OS benefit in favour of the Perjetatreated group, previously observed at an interim analysis of OS (performed one year after the primary analysis), was maintained (HR 0.68, p = 0.0002 log-rank test).
Ved doser på 15 mg/kg og derover bemærkedes intermitterende, let, behandlingsrelateret diarré.
With doses of 15 mg/kg and higher, intermittent mild treatment-associated diarrhoea was noted.
For brystkræft i et tidlig stadie skal tumorstørrelsen, graden, hormonreceptorstatus og metastaser i lymfeknuderne inkluderes i risikovurderingen.
In early stage breast cancer, tumor size, grade, hormone receptor status and lymph node metastases should be taken into account in the risk assessment.
Perjeta genkender og binder sig et sted på cellerne, der hedder human epidermal vækstfaktor-receptor 2 (HER2).
Perjeta recognises and attaches to a target called “human epidermal growth factor receptor 2” (HER2).
De mest almindelige bivirkninger af NCI-CTCAE grad 3-4 (≥ 10%) var neutropeni og febril neutropeni.
The most common NCI-CTCAE Grade 3-4 ADRs (≥10%) were neutropenia and febrile neutropenia.
Forekomsten af dysfunktion af venstre ventrikel og kongestivt hjerteinsufficiens afspejler hvad der er indberettet (foretrukne MedDRA-termer) for de individuelle studier.
The incidence of left ventricular dysfunction and cardiac failure congestive reflect the MedDRA Preferred Terms reported in the individual studies.
Der er rapporteret fald i LVEF med lægemidler, der blokerer HER2-aktivitet, inklusive Perjeta.
Decreases in LVEF have been reported with medicinal products that block HER2 activity, including Perjeta.
Medicinsk gennemgang af disse 15 rapporter viste, at i 8 ud af 15 hændelser var det rapporterede udfald ikke en indikation af infusionsrelaterede reaktioner/ anafylaksi/overfølsomhed.
Medical review of these 15 reports showed that in 8/15 cases, the reported events were not indicative of IRR/hypersensitivity/anaphylaxis.
Hvis du får Perjeta sammen med trastuzumab og kemoterapi, kan nogle af bivirkningerne også skyldes disse andre lægemidler.
If you are given Perjeta with trastuzumab and chemotherapy at the same time, some side effects may also be due to these other medicines.
Studiets primære endepunkt var kardiologisk sikkerhed i studiets neoadjuverende behandlingsperiode.
The primary endpoint of this study was cardiac safety during the neoadjuvant treatment period of the study.
Pertuzumab udviste lineær farmakokinetik inden for det anbefalede dosisinterval.
Pertuzumab displayed linear pharmacokinetics within the recommended dose range.
Mediantid til død var 40,8 måneder i placebo-gruppen og 56,5 måneder i Perjeta-gruppen (se tabel 3, figur 2).
The median time to death was 40.8 months in the placebo-treated group and 56.5 months in the Perjeta-treated group (see Table 3, Figure 2).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC13.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC13
Der er ikke observeret overordnede forskelle med hensyn til effekt og sikkerhed af Perjeta hos patienter i aldersgruppen ≥ 65 og < 65 år bortset fra diarré, som forekom hyppigere hos patienter i aldersgruppen ≥ 65 år.
No overall differences in efficacy and safety of Perjeta were observed in patients ≥65 and <65 years of age with the exception of diarrhoea, which had an increased incidence in patients ≥65 years of age.
Baseret på de rapporterede bivirkninger har Perjeta ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
On the basis of reported adverse reactions, Perjeta has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Den kliniske vurdering bør baseres på sværhedsgraden af den forudgående reaktion og på respons på behandlingen givet for bivirkningen (se pkt.
This clinical assessment should be based on the severity of the preceding reaction and response to administered treatment for the adverse reaction (see section 4.2).
Perjeta skal administreres i kombination med trastuzumab og docetaxel.
Perjeta should be administered in combination with trastuzumab and docetaxel .
Det er usandsynligt, at Perjeta påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Perjeta is unlikely to affect you being able to drive or use machines.
Hvis du oplever svær diarré, mens du får din kræftmedicin, kan lægen give dig behandling mod diarré og lægen kan stoppe behandlingen med Perjeta indtil diarréen er under kontrol.
If you experience severe diarrhoea while receiving your anti-cancer treatment, your doctor may start you on anti-diarrhoeal treatment and may stop your treatment with Perjeta until the diarrhoea is under control.
Perjeta er et humaniseret IgG1-monoklonalt antistof produceret i pattedyrsceller (ovarieceller fra kinesisk hamster) ved rekombinant DNA-teknologi.
Pertuzumab is a humanised IgG1 monoclonal antibody produced in mammalian (Chinese hamster ovary) cells by recombinant DNA technology.
Da humant IgG udskilles i human mælk, og da risikoen for absorption og skadelig virkning på spædbarnet er ukendt, skal det besluttes, om amning skal ophøre eller behandlingen seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til Perjeta-behandlingens fordele for moderen (se pkt.
Because human IgG is secreted in human milk and the potential for absorption and harm to the infant is unknown, a decision should be made to discontinue breast-feeding or to discontinue treatment, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of Perjeta therapy for the woman (see section 5.2).
• Aktivt stof: pertuzumab.
The active substance is pertuzumab.
En øget forekomst af febril neutropeni blev observeret hos asiatiske patienter i begge behandlingsgrupper sammenlignet med patienter af anden race og fra andre geografiske regioner.
An increased incidence of febrile neutropenia was observed among Asian patients in both treatment groups compared with patients of other races and from other geographic regions.
• En følelse af følelsesløshed, prikkende eller snurren i fødder eller hænder; stærk stikkende, dunkende, frysende eller brændende smerte; føle smerte fra noget, der ikke bør være smertefuldt, såsom let berøring; dårligere til at mærke ændringer i varme eller kulde; tab af balance eller koordination
A feeling of numbness, prickling or tingling in feet or hands; sharp jabbing, throbbing, freezing or burning pain; feeling pain from something which should not be painful such as a light touch; less able to feel changes in heat or cold; loss of balance or coordination
Perjeta og trastuzumab skal administreres sekventielt og må ikke blandes i den samme infusionspose.
Perjeta and trastuzumab should be administered sequentially and not mixed in the same infusion bag.
*** Patienter med bedste samlede respons i form af RECIST-defineret komplet respons eller partielt respons.
*** Patients with best overall response of confirmed CR or PR by RECIST.
for CMH-test)
Simes corr. for CMH test)