natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den fuldstændige EPAR for Libertek findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Libertek can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Libertek er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof roflumilast.
Libertek is a medicine that contains the active substance roflumilast.
Libertek viste sig at være mere effektivt end placebo til behandling af KOL.
Libertek was shown to be more effective than placebo at treating COPD.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Libertek?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Libertek?
Hvilken risiko er der forbundet med Libertek?
What is the risk associated with Libertek?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Libertek, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Libertek, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lægen kan afbryde behandlingen med Libertek, hvis patienten oplever et for stort vægttab.
The doctor may stop treatment with Libertek if the patient loses too much weight.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Libertek skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Libertek.
CHMP bemærkede, at der var behov for nye typer KOL-behandling, og at hovedundersøgelserne viste en beskeden fordel ved Libertek hos patienter med svær KOL.
The CHMP noted that there was a need for new COPD treatments and that the main studies showed a modest benefit of Libertek in patients with severe COPD.
Det aktive stof i Libertek, roflumilast, tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "fosfodiesterase4(PDE4)-hæmmere".
The active substance in Libertek, roflumilast, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 4 (PDE4) inhibitors'.
Efter et år oplevede de patienter, der modtog behandling med Libertek, en gennemsnitlig stigning på 40 ml, mens de patienter, der fik placebo, oplevede en gennemsnitlig nedgang på 9 ml.
After a year, the patients who took Libertek had an average increase of 40 ml while those given placebo had an average decrease of 9 ml.
Hvorfor blev Libertek godkendt?
Why has Libertek been approved?
Desuden oplevede de patienter, der blev behandlet med Libertek, gennemsnitligt 1,1 moderat eller svært tilfælde af sygdomsopblussen sammenlignet med 1,4 hos de patienter, der fik placebo.
In addition, the patients who took Libertek had an average of 1.1 moderate or severe flare-ups of their disease, compared with 1.4 flare-ups in the patients who took placebo.
De hyppigste bivirkninger ved Libertek (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er vægttab, nedsat appetit, søvnbesvær, hovedpine, diarré, kvalme og mavesmerter.
The most common side effects with Libertek (seen in between 1 and 10 patients in 100) are decreased weight, decreased appetite, insomnia (difficulty sleeping), headache, diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
Det må ikke anvendes til patienter, der lider af moderate eller svære leversygdomme.
Libertek must not be used in patients who have moderate or severe problems with their liver.
Libertek anvendes ikke alene, men som tillægsbehandling til bronkodilatorer (lægemidler, som udvider luftvejene i lungerne).
Libertek is not used on its own but as an ‘add-on' to treatment with bronchodilators (medicines that widen the airways in the lungs).
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Libertek, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Libertek, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Libertek blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i to hovedundersøgelser, der omfattede 3 000 voksne med svær KOL, som havde oplevet, at sygdommen var blusset op mindst én gang i løbet af det seneste år.
Libertek has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving over 3,000 adults with severe COPD who had had at least one flare-up of their disease in the past year.
Efter at have gennemgået alle de foreliggende data om lægemidlet besluttede CHMP, at fordelene ved Libertek opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Libertek.
After considering all of the available data on the effects of the medicine, the Committee decided that Libertek's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Eftersom Libertek kan forårsage vægttab, rådes patienter, der tager Libertek, til at veje sig selv med jævne mellemrum.
Because patients taking Libertek may lose weight, they are advised to weigh themselves on a regular basis.
Virksomheden, som fremstiller Libertek, skal endvidere sikre, at der i alle EU-medlemsstater udleveres undervisningsmateriale, som indeholder oplysninger om lægemidlets bivirkninger, og hvordan det skal anvendes, til sundhedspersonale, som ordinerer dette lægemiddel.
In addition, the company that makes Libertek will ensure that healthcare professionals who will prescribe the medicine in all Member States of the European Union (EU) are provided with educational materials containing information on the medicine's side effects and how it should be used.
Virksomheden skal desuden sørge for patientkort med oplysninger til patienterne om, hvad de skal fortælle deres læge om deres symptomer og tidligere sygdomme, for at lægen kan vurdere, om Libertek er en hensigtsmæssig behandling for dem. Patientkortet skal indeholde et felt, hvor patienterne kan notere deres vægt.
The company will also provide cards for patients, telling them what information that they need to give their doctor about their symptoms and past illnesses to help the doctor know whether Libertek is appropriate for them.
Hvad er Libertek?
What is Libertek?
Hvordan blev Libertek undersøgt?
How has Libertek been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Libertek?
What benefit has Libertek shown during the studies?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Libertek fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Libertek, see the package leaflet.
Hvordan virker Libertek?
How does Libertek work?
Hvad anvendes Libertek til?
What is Libertek used for?
Hvordan anvendes Libertek?
How is Libertek used?
Libertek anvendes til behandling af svær, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne patienter med kronisk bronkitis (langvarig betændelse i luftvejene), hvis KOL hyppigt blusser op. KOL er en langvarig sygdom, hvor luftvejene og luftsækkene i lungerne skades eller blokeres, hvilket kan give problemer med at ånde luften ind i og ud af lungerne.
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing air in and out of the lungs.
Se punkt 2, Tag ikke Janumet.
See section 2, Do not take Janumet.
Janumet er kontraindiceret hos patienter med:
Janumet is contraindicated in patients with:
Janumet bør ikke anvendes under graviditet.
Janumet should not be used during pregnancy.
Der er ikke udført dyreforsøg med Janumet.
No animal studies have been conducted with Janumet.
Hvis De holder op med at tage Janumet, kan Deres blodsukker stige igen.
If you stop taking Janumet, your blood sugar may rise again.
Dato for første markedsføringstilladelse: 16. juli 2008 Dato for seneste fornyelse: 13. marts 2013
Date of first authorisation: 16 July 2008 Date of latest renewal: 13 March 2013
Janumets sikkerhed og virkning hos børn og unge fra fødslen til <18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Janumet in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Janumet bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes og må ikke anvendes til behandling af diabetisk ketoacidose.
Janumet should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Lægen vil måske bede Dem om at stoppe med at tage Janumet.
Your doctor may ask you to stop Janumet.
Følgende redegørelser viser de farmakokinetiske egenskaber ved de enkelte aktive substanser i Janumet.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Janumet.
Hvis der ikke findes en passende styrke af Janumet, bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosis-kombinationen.
If no adequate strength of Janumet is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
Reduktionen i faste-plasma-glucose (FPG) blev observeret efter 3 uger, det første tidspunkt hvor FPG blev målt.
Reduction in fasting plasma glucose (FPG) was observed at 3 weeks, the first time point at which FPG was measured.
Sammen med diæt og motion kan dette lægemiddel hjælpe med at sænke Deres blodsukker.
Along with diet and exercise, this medicine helps lower your blood sugar.
Hvis De skal have en større operation, skal De stoppe med at tage Janumet under indgrebet og i nogen tid herefter.
If you need to have major surgery you must stop taking Janumet during and for some time after the procedure.
Brug af Janumet sammen med alkohol
Janumet with alcohol
Tag ikke Janumet: - Hvis De er allergisk over for sitagliptin eller metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Do not take Janumet: - if you are allergic to sitagliptin or metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lægen vil beslutte, hvornår De skal stoppe behandlingen med Janumet, og hvornår De kan genoptage den igen.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Janumet.
STOP med at tage Janumet og kontakt straks lægen, hvis De får nogen af følgende alvorlige bivirkninger:
STOP taking Janumet and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Det kan være nødvendigt at kontrollere indholdet af digoxin i Deres blod, hvis De tager Janumet.
The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Janumet.
Janumet bør gives to gange dagligt sammen med et måltid for at reducere de gastrointestinale bivirkninger, som metformin er forbundet med.
Janumet should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Fortsæt med at tage dette lægemiddel, så længe Deres læge ordinerer det, så De fortsat kan få hjælp til at kontrollere Deres blodsukker.
Continue to take this medicine as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
Da metformin og sitagliptin udskilles via nyrerne, bør Janumet anvendes med forsigtighed efterhånden som alderen stiger.
As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Janumet should be used with caution as age increases.
Bivirkningerne ses nedenfor som MedDRA-termer inddelt i systemorganklasse og absolut frekvens (Tabel 1).
Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency (Table 1).
Hvis De skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i Deres blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal De stoppe med at tage Janumet forud for eller på tidspunktet for injektionen.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example, in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Janumet before or at the time of the injection.
Ved initiering eller brug af sådanne præparateri kombination med metformin skal nyrefunktionen monitoreres tæt.
When starting or using such products in combination with metformin, close monitoring of renal function is necessary.
Under behandlingen med Janumet vil lægen kontrollere Deres nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis De er ældre, eller hvis Deres nyrefunktion bliver dårligere.
During treatment with Janumet, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Janumet kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktacidose, især hvis Deres nyrer ikke fungerer korrekt.
Janumet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Doseringen af antihyperglykæmisk behandling med Janumet bør individualiseres på basis af patientens aktuelle regime, effektivitet og tolerabilitet, uden at den maksimale anbefalede daglige dosis på 100 mg sitagliptin overskrides.
The dose of antihyperglycaemic therapy with Janumet should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Hvis De holder op med at tage Janumet
If you stop taking Janumet
Der er ikke udført farmakokinetiske interaktionsundersøgelser med Janumet, men sådanne undersøgelser er udført med de enkelte aktive stoffer, sitagliptin og metformin.
Pharmacokinetic drug interaction studies with Janumet have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances, sitagliptin and metformin.
Janumet kan forårsage en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede), men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktacidose (se punktet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
Janumet may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Hvis der er mistanke om pankreatitis, bør Janumet og andre potentielt suspekte lægemidler seponeres, og hvis mistanken om akut pankreatitis bekræftes, må behandlingen med Janumet ikke genoptages.
If pancreatitis is suspected, Janumet and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Janumet should not be restarted.
Brug af anden medicin sammen med Janumet
Other medicines and Janumet
Hvis De har glemt at tage Janumet
If you forget to take Janumet
Tag ikke Janumet, hvis De mener noget af dette passer på Dem, og drøft andre former for diabetesbehandling med Deres læge.
Do not take Janumet if any of the above apply to you and talk with your doctor about other ways of managing your diabetes.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30ºC.
Do not store above 30°C.
De bør fortsætte med den diæt, som blev anbefalet af Deres læge under behandlingen med dette lægemiddel, og sørge for, at indtagelsen af kulhydrater fordeles jævnt over dagen.
You should continue the diet recommended by your doctor during treatment with this medicine and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af sitagliptin til gravide.
There are no adequate data from the use of sitagliptin in pregnant women.
Desuden bør patienter advares om risikoen for hypoglykæmi, når Janumet anvendes sammen med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin.
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Janumet is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Hvis der er mistanke om en overfølsomhedsreaktion, bør Janumet seponeres, andre mulige årsager til hændelsen vurderes, og alternativ diabetesbehandling igangsættes (se pkt.
If a hypersensitivity reaction is suspected, Janumet should be discontinued, other potential causes of the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Janumet hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Janumet in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Stop med at tage Janumet i en kort periode, hvis De har en tilstand, som kan være forbundet med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker), såsom alvorlig opkastning, diarré, feber, udsættelse for varme eller indtagelse af mindre væske end normalt.
Stop taking Janumet for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Ændring i klinisk status hos patienter med tidligere velbehandlet type 2-diabetes En patient med type 2-diabetes, der tidligere var velbehandlet på Janumet, og som udvikler unormale laboratorieværdier eller klinisk sygdom (især vagt eller uklart defineret sygdom) bør vurderes hurtigt med henblik på tegn på ketoacidose eller laktacidose.
Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Janumet who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Hvis dette sker for Dem, skal De omgående stoppe med at tage Janumet og kontakte læge eller nærmeste hospital, da laktacidose kan føre til koma.
If this happens, you must stop taking Janumet and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
• Medicin som øger urinproduktionen (vanddrivende medicin).
• medicines which increase urine production (diuretics)
Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger i kliniske studier, når de har taget sitagliptin alene (et af de aktive stoffer i Janumet) eller ved anvendelse af Janumet eller sitagliptin efter markedsføring alene eller sammen med anden diabetesmedicin:
Some patients have experienced the following side effects during clinical studies while taking sitagliptin alone (one of the medicines in Janumet) or during post-approval use of Janumet or sitagliptin alone or with other diabetes medicines:
De skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens De er i behandling med Janumet, da det kan øge risikoen for laktacidose (se punktet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
Avoid excessive alcohol intake while taking Janumet since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Samtidig administration af en enkelt oral 100 mg dosis sitagliptin og en enkelt oral 600 mg dosis ciclosporin øgede sitagliptins AUC og Cmax med henholdsvis ca. 29% og 68%.
Co-administration of a single 100 mg oral dose of sitagliptin and a single 600 mg oral dose of ciclosporin increased the AUC and Cmax of sitagliptin by approximately 29 % and 68 %, respectively.
Der er indberettet tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) hos patienter, der får Janumet (se punkt 4).
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving Janumet (see section 4).
Til patienter, der skifter fra samtidig administration af sitagliptin og metformin Til patienter, der skifter fra samtidig administration af sitagliptin og metformin, bør Janumet initieres med den dosis af sitagliptin og metformin, som allerede tages.
For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Janumet should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
De bivirkninger, som forekom hos mindst 5% af disse patienter, og som blev rapporteret uanset kausal sammenhæng, inkluderede øvre luftvejsinfektion og nasopharyngitis.
Among these patients, adverse events reported regardless of causal relationship to medicinal product occurring in at least 5 % included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis.
Det skal De vide, før De begynder at tage Janumet
What you need to know before you take Janumet
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate [GFR] ≥60 ml/min).
No dose adjustment is needed for patients with mild renal impairment (glomerular filtration rate [GFR]  60 mL/min).
Stop med at tage Janumet og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis De får et eller flere af nedenstående symptomer på laktacidose, da denne tilstand kan føre til koma.
Stop taking Janumet and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Hvis De er i tvivl om noget af ovenstående passer på Dem, skal De tale med lægen eller apotekspersonalet, før De tager Janumet.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Janumet.
De skal eventuelt have kontrolleret Deres blodsukker eller Deres nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre Deres dosis af Janumet.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Janumet.
Yderligere oplysninger om Janumet findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Janumet påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Janumet has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hvis der er mistanke om bulløs pemfigoid, skal Janumet seponeres.
If bullous pemphigoid is suspected, Janumet should be discontinued.
Janumet indeholder to slags medicin, sitagliptin og metformin.
Janumet contains two different medicines called sitagliptin and metformin.
Når blodglucosekoncentrationen er normal eller forhøjet, bevirker GLP-1 og GIP en øget insulinsyntese og frigørelsen af insulin fra de pankreatiske betaceller.
When blood glucose concentrations are normal or elevated, GLP-1 and GIP increase insulin synthesis and release from pancreatic beta cells.
Janumet er kontraindiceret hos patienter med GFR < 30 ml/min, og behandlingen skal afbrydes midlertidigt ved tilstedeværelse af tilstande, der påvirker nyrefunktionen (se pkt.
Janumet is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued during conditions with the potential to alter renal function (see section 4.3).
Janumet må derfor ikke anvendes til kvinder, der ammer (se pkt.
Janumet must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
En bioækvivalensundersøgelse med raske forsøgspersoner viste, at Janumet (sitagliptin/metforminhydrochlorid) kombinationstabletter er bioækvivalente med samtidig administration af sitagliptinphosphat og metforminhydrochlorid som individuelle tabletter.
A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Janumet (sitagliptin/metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets.
Desuden indeholder filmovertrækket: Poly(vinylalkohol), macrogol 3350, talcum (E553b), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).
In addition, the film coating contains: poly(vinyl alcohol), macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), and iron oxide black (E172).
Det vil være nødvendigt at stoppe med Janumet på tidspunktet for røntgenundersøgelsen og i 2 dage eller mere som foreskrevet af lægen, afhængigt af hvordan Deres nyrer fungerer.
You will need to stop taking Janumet at the time of the X-ray and for 2 or more days after as directed by your doctor,