natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vedligeholdelsesbehandlingen fortsættes i mindst 3 måneder (helst i 6 måneder), før dosis gradvis reduceres, og behandlingen seponeres 1 år efter transplantationen.
Maintenance treatment should be continued for at least 3 months (and preferably for 6 months) before the dose is gradually decreased to zero by 1 year after transplantation.
• Hvis du har en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunforsvar angriber kroppens egne celler, standser Sandimmun denne immunreaktion.
• If you have an autoimmune disease, in which your body's immune response attacks your body's own cells, Sandimmun stops this immune reaction.
Brug af levende, svækkede vacciner bør undgås (se pkt.
The use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Når først en ampul er åbnet, skal indholdet anvendes straks.
Once an ampoule has been opened, the contents should be used immediately.
Pres medicinen ud af sprøjten og ned i et lille glas med væske (ikke grapefrugtjuice).
Push the medicine out of the syringe into a small glass with some liquid (not grapefruit juice).
Forebyggelse af graftafstødning efter transplantation af solide organer.
Prevention of graft rejection following solid organ transplantation.
Sandimmun skal administreres med forsigtighed hos patienter med neurologisk Behcets syndrom.
Sandimmun should be administered with caution in patients with neurological Behcet`s syndrome.
Hvad Sandimmun anvendes til, og hvordan det virker Sandimmun bruges til at kontrollere kroppens immunsystem efter en organtransplantation, inklusive knoglemarv- og stamcelletransplantation.
What Sandimmun is used for and how it works Sandimmun is used to control the body's immune system following an organ transplant, including bone marrow and stem cell transplantation.
I et studie med patienter med svær leversygdom med biopsiverificeret cirrose var den terminale halveringstid 20,4 timer (interval fra 10,8 til 48,0 timer) sammenlignet med 7,4 til 11,0 timer hos raske forsøgspersoner.
In a study performed in severe liver disease patients with biopsy-proven cirrhosis, the terminal half-life was 20.4 hours (range between 10.8 to 48.0 hours) compared to 7.4 to 11.0 hours in healthy subjects.
Ciclosporins absolutte orale biotilgængelighed efter administration af Sandimmun er 20-50%.
The absolute oral bioavailability following administration of Sandimmun is 20 to 50%.
Sørg for, at der er den korrekte dosis medicin i sprøjten.
Ensure that the correct amount of medicine is in the syringe.
En anden veletableret brug af Sandimmun koncentrat til infusionsvæske er initial behandling af patienter, der skal undergå knoglemarvstranplantation.
Another well-established use of the concentrate for solution for infusion is the initial treatment of patients undergoing bone marrow transplantation.
Tag ikke Sandimmun:
Do not take Sandimmun:
Hvis nyrefunktionen (bortset fra proteinuri) er normal, er den anbefalede daglige dosis følgende: - Voksne: 5 mg/kg - Børn: 6 mg/kg
If the renal function (except for proteinuria) is normal, the recommended daily dose is the following: - adults: 5 mg/kg - children: 6 mg/kg
I et studie med patienter med terminal nyresvigt var den systemiske clearance ca. to tredjedele af den mediane systemiske clearance hos patienter med normal nyrefunktion.
In a study performed in patients with terminal renal failure, the systemic clearance was approximately two thirds of the mean systemic clearance in patients with normally functioning kidneys.
{Navn og adresse} {tlf.} {fax} {e-mail}
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Når Sandimmun anvendes sammen med andre immunsuppressiva (f.eks. kortikosteroider eller som et af tre eller fire lægemidler i polyterapi), kan der gives en lavere dosis (f.eks. 3-6 mg/kg oralt fordelt på 2 doser som initialbehandling).
When Sandimmun is given with other immunosuppressants (e.g. with corticosteroids or as part of a triple or quadruple medicinal product therapy), lower doses (e.g. 3 to 6 mg/kg given in 2 divided doses for the initial treatment) may be used.
Denne dosis fordeles på to doser.
This is divided in two doses.
Lægen justerer dosis omhyggeligt efter dine individuelle behov.
The dose of this medicine will be carefully adjusted to your individual needs by your doctor.
I blodet er der 33-47 % ciclosporin i plasma, 4-9 % i lymfocytter, 512 % i granulocytter og 41-58 % i erytrocytter.
In the blood, 33 to 47% is present in plasma, 4 to 9% in lymphocytes, 5 to 12% in granulocytes, and 41 to 58% in erythrocytes.
Der er observeret kreatininstigning i studier, hvor der anvendtes everolimus eller sirolimus i kombination med fuld dosis af ciclosporin som mikroemulsion.
Elevations in serum creatinine were observed in the studies using everolimus or sirolimus in combination with full-dose ciclosporin for microemulsion.
Imatinib kan øge ciclosporins eksponering og Cmax med omkring 20 %.
Imatinib could increase ciclosporin exposure and Cmax by around 20%.
Al foreliggende evidens tyder på, at ciclosporin virker specifikt og reversibelt på lymfocytter.
All available evidence suggests that ciclosporin acts specifically and reversibly on lymphocytes.
Højere doser af Sandimmun eller brug af Sandimmun intravenøs behandling kan være nødvendig i tilfælde af gastrointestinale forstyrrelser, som kan medføre nedsat absorption.
Higher doses of Sandimmun, or the use of Sandimmun intravenous therapy, may be necessary in the presence of gastrointestinal disturbances which might decrease absorption.
Hvis signifikant nedsat nyrefunktion opstår, skal dosis af det samtidigt administrerede lægemiddel reduceres eller alternativ behandling overvejes.
If a significant impairment of renal function occurs, the dosage of the co-administered medicinal product should be reduced or alternative treatment considered.
Hos patienter, hvor der inden for en given periode (se nedenfor for specifikke oplysninger) ikke opnås tilstrækkelig respons, eller den effektive dosis ikke er kompatibel med de fastlagte sikkerhedsretningslinjer, skal Sandimmun seponeres.
In patients in whom within a given time (for specific information see below) no adequate response is achieved or the effective dose is not compatible with the established safety guidelines, treatment with Sandimmun should be discontinued.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, calcineurinhæmmere, ATC-kode: L04AD01
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressive agents, calcineurin inhibitors, ATC code: L04AD01
• hvis du skal vaccineres.
• if you need to have a vaccination.
Hvis du har spørgsmål til, hvordan Sandimmun virker, eller hvorfor det er ordineret til dig, skal du spørge din læge.
If you have any questions about how Sandimmun works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Drægtige rotter, som fik intravenøs ciclosporin 12 mg/kg/dag (2 gange anbefalet human intravenøs dosis), havde fostre med øget incidens af ventrikel-septum-defekt.
Pregnant rats which received 12 mg/kg/day of ciclosporin intravenously (twice the recommended human intravenous dose) had foetuses with an increased incidence of ventricular septal defect.
BILAG III PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Sandimmun kan anvendes sammen med en lav dosis af kortikosteroider og/eller non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID'er) (se pkt.
Sandimmun can be given in combination with low-dose corticosteroids and/or non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) (see section 4.4).
LD50 for oral ciclosporin er 2.329 mg/kg hos mus, 1.480 mg/kg hos rotter og >1.000 mg/kg hos kaniner.
The oral LD50 of ciclosporin is 2,329 mg/kg in mice, 1,480 mg/kg in rats and > 1,000 mg/kg in rabbits.
Effektiv forebyggende og terapeutiske tiltag kræves derfor, især hos patienter i langvarig behandling med flere immunsuppressiva.
Effective pre-emptive and therapeutic strategies should be employed, particularly in patients on multiple long-term immunosuppressive therapy.
Danazol er blevet rapporteret at øge ciclosporins blodkoncentration med omkring 50 %.
Danazol has been reported to increase ciclosporin blood concentrations by approximately 50%.
Hvis der ikke er observeret bedring efter denne forbedringsperiode, bør Sandimmun seponeres.
If no improvement has been observed after this time to improvement period, Sandimmun therapy should be discontinued.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Kapsel, blød [Udfyldes nationalt]
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Capsule, soft [To be completed nationally]
Som andre immunsuppressiva prædisponerer ciclosporin patienterne for udvikling af en række bakterie-, svampe-, parasit- og virusinfektioner, ofte med opportunistiske patogener.
Like other immunosuppressants, ciclosporin predisposes patients to the development of a variety of bacterial, fungal, parasitic and viral infections, often with opportunistic pathogens.
• Lavt niveau af røde blodlegemer, lavt niveau af blodplader, som kan føre til øget risiko for blødning.
• Low level of red blood cells, low level of platelets in your blood which could increase the risk of bleeding.
Det forhindrer afstødning af transplanterede organer ved at blokere for udviklingen af visse celler, som normalt angriber transplanteret væv.
It prevents rejection of transplanted organs by blocking the development of certain cells which would normally attack the transplanted tissue.
Ciclosporin blokerer tilsyneladende de hvilende lymfocytter i fase G0 eller G1 i cellecyklussen og hæmmer den antigentriggerede frigivelse af lymfokiner fra aktiverede T-celler.
Ciclosporin appears to block the resting lymphocytes in the G0 or G1 phase of the cell cycle, and inhibits the antigen-triggered release of lymphokines by activated T-cells.
Ældre patienter (65 år og derover) Hos ældre patienter bør nyrefunktionen monitoreres med særlig omhu.
Elderly population (age 65 years and above) In elderly patients, renal function should be monitored with particular care.
Lave doser Sandimmun skal anvendes til behandling af let, kronisk GVHD.
Low doses of Sandimmun should be used to treat mild, chronic GVHD.
Det anbefales at bestemme serumlipider, kalium, magnesium og urinsyre inden behandling og periodisk under behandlingen.
Determinations of serum lipids, potassium, magnesium and uric acid are advisable before treatment and periodically during treatment.
• Nyreproblemer, som kan nedsætte din urinproduktion betydeligt.
• Kidney problems which may greatly reduce the amount of urine you produce.
• hvis du har lavt magnesiumniveau i kroppen.
if you have low levels of magnesium in your body.
Hvis din læge skifter dig fra en oral lægemiddelform af ciclosporin til en anden Når du skifter fra en oral lægemiddelform af ciclosporin til en anden:
If your doctor switches you from one oral formulation of ciclosporin to another After you change from one oral formulation of ciclosporin to another:
Sammenlignet med voksne transplantationspopulationer er forskellen i biotilgængelighed mellem Sandimmun Neoral og Sandimmun hos børn sammenlignelig med det, der blev observeret hos voksne.
In comparison to adult transplant populations, the differences in bioavailability between Sandimmun Neoral and Sandimmun in paediatrics are comparable to those observed in adults.
Behandlingen bør seponeres hos patienter med psoriasislæsioner, som ikke viser tilstrækkelig respons inden for 6 uger på 5 mg/kg/dag, eller hvor den effektive dosis ikke er forenelig med de etablerede sikkerhedsretningslinjer (se pkt.
Treatment should be discontinued in patients in whom sufficient response of psoriatic lesions cannot be achieved within 6 weeks on 5 mg/kg/day, or in whom the effective dose is not compatible with the established safety guidelines (see section 4.4).
Til fremkaldelse af remission anbefales initialt 5 mg/kg/dag oralt fordelt på 2 doser, indtil der opnås remission af den aktive uveale inflammation og forbedring af synsskarpheden.
For inducing remission, initially 5 mg/kg/day orally given in 2 divided doses are recommended until remission of active uveal inflammation and improvement in visual acuity are achieved.
Hos visse patienter opstår GVHD, efter at ciclosporin-behandlingen er ophørt, men disse patienter reagerer normalt positivt på fornyet behandling.
In some patients, GVHD occurs after discontinuation of ciclosporin treatment, but usually responds favourably to re-introduction of therapy.
Interaktioner
Interactions
Der foreligger ingen data for Sandimmuns virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
No data exist on the effects of Sandimmun on the ability to drive and use machines.
Hvis anafylaksi opstår, skal infusionen stoppes.
If anaphylaxis occurs, the infusion should be discontinued.
Hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal tage Sandimmun, skal du tale med din læge eller apoteket.
If you have questions about how long to take Sandimmun, talk to your doctor or your pharmacist.
Indeholder ethanol (se indlægsseddel for yderligere information).
Contains ethanol (see leaflet for further information).
Hudinfektioner med Staphylococcus aureus er ingen absolut kontraindikation for behandling med Sandimmun, men bør kontrolleres med passende antibakterielle midler.
Skin infections with Staphylococcus aureus are not an absolute contraindication for Sandimmun therapy, but should be controlled with appropriate antibacterial agents.
Et efterfølgende tilbagefald kan behandles med endnu et behandlingsforløb med Sandimmun.
Subsequent relapse may be managed with a further course of Sandimmun.
Du skal altid følge lægens anvisninger nøjagtigt, og du må aldrig selv ændre dosis.
Follow your doctor's instructions exactly and never change the dose yourself, even if you feel well.
Nyrebiopsi bør overvejes hos patienter med steroidafhængig nefropati med minimale ændringer, som er behandlet med Sandimmun i over 1 år.
Renal biopsy should be considered for patients with steroid-dependent minimal-change nephropathy, in whom Sandimmun therapy has been maintained for more than 1 year.
I remissionsfaserne må den ikke overstige 5 mg/kg/dag.
During the remission phases, this should not exceed 5 mg/kg/day.
• Der anvendes ofte højere doser inden og umiddelbart efter transplantation.
• Usually, higher doses are used before and just after your transplant.
Ved vedligeholdelsesbehandling skal den laveste effektive og veltolererede dosis bestemmes individuelt.
For maintenance treatment the lowest effective and well tolerated dosage should be determined individually.
Der er udført vellykkede organ- og knoglemarvstransplantationer på mennesker, hvor ciclosporin har været anvendt til at forebygge og behandle afstødning og GVHD.
Successful solid organ and bone marrow transplantations have been performed in man using ciclosporin to prevent and treat rejection and GVHD.
I to publicerede videnskabelige studier viste kaniner eksponeret for ciclosporin in utero (10 mg/kg/dag subkutant) nedsat antal nefroner, renal hypertrofi, systemisk hypertension og progressiv nyreinsufficiens op til en alder på 35 uger.
In two published research studies, rabbits exposed to ciclosporin in utero (10 mg/kg/day subcutaneously) demonstrated reduced numbers of nephrons, renal hypertrophy, systemic hypertension, and progressive renal insufficiency up to 35 weeks of age.
Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal tage Sandimmun.
Your doctor will tell you how long you need to take Sandimmun for.
Behandling med ciclosporin har også vist sig fordelagtig ved en række andre tilstande, som har en kendt autoimmun oprindelse eller regnes for at være af autoimmun oprindelse.
Beneficial effects of ciclosporin therapy have also been shown in a variety of conditions that are known, or may be considered to be of autoimmune origin.
Yderligere forsigtighedsregler ved psoriasis
Additional precautions in psoriasis
Hvis det sker, skal du fortælle det til lægen eller på apoteket.
If this happens, tell your doctor or pharmacist.
• Som anden medicin, der påvirker immunsystemet, kan ciclosporin påvirke kroppens evne til at bekæmpe infektioner; det kan også forårsage svulster eller andre kræfttyper, særligt i huden.
• Like other medicines that act on the immune system, ciclosporin may influence your body's ability to fight against infection and may cause tumours or other cancers, particularly of the skin.
Anafylaktoide reaktioner er blevet observeret efter intravenøs administration (se pkt.
Anaphylactoid reactions have been observed following intravenous administration (see section 4.4).
Blandt de mange lægemidler, hvor en interaktion med ciclosporin er rapporteret, anføres nedenfor de lægemidler, hvor interaktionen er tilstrækkeligt underbygget og anses for at have klinisk betydning.
Of the many drugs reported to interact with ciclosporin, those for which the interactions are adequately substantiated and considered to have clinical implications are listed below.
Ciclosporin kan øge plasmakoncentrationen af repaglinid og dermed øge risikoen for hypoglykæmi.
Ciclosporin may increase the plasma concentrations of repaglinide and thereby increase the risk of hypoglycaemia.
Koncentratet bruges til at lave en opløsning, som administreres som en intravenøs infusion.
The concentrate is used to prepare a solution which is administered by intravenous infusion.
• Ændringer i menstruationscyklus, udvikling af bryster hos mænd.
• Changes in menstrual cycle, breast enlargement in men.
Administration af ciclosporin 3 timer efter lercanidipin resulterede ikke i ændring i lercanidipins AUC, men ciclosporins AUC var øget 27 %.
Administration of ciclosporin 3 hours after lercanidipine yielded no change of the lercanidipine AUC, but the ciclosporin AUC was increased by 27%.
Skift mellem én oral formulering af ciclosporin til en anden skal foretages under lægelig supervision, inklusive monitorering af plasmaciclosporin for transplantationspatienter.
Switching between oral ciclosporin formulations The switch from one oral ciclosporin formulation to another should be made under physician supervision, including monitoring of blood levels of ciclosporin for transplantation patients.
• Methotrexat.
• Methotrexate.
Sandimmun kapsler skal synkes hele.
Sandimmun capsules should be swallowed whole.
• Betændelse i bugspytkirtlen med svære smerter i den øvre del af maven.
• Inflammation of the pancreas with severe upper stomach pain.
Hvis e-GFR nedsættes mere end 35 % af baseline-niveau, skal yderligere reduktion af Sandimmun dosis overvejes.
If the eGFR decrease from baseline exceeds 35%, further reduction of the dose of Sandimmun should be considered.
Hyperurikæmi Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med hyperurikæmi.
Hyperuricaemia Caution is required when treating patients with hyperuricaemia.
Den terminale halveringstid varierede fra 6,3 timer hos raske frivillige personer til 20,4 timer hos patienter med svær leversygdom.
The terminal half-life ranged from 6.3 hours in healthy volunteers to 20.4 hours in patients with severe liver disease.
Hvis dosisreduktion ikke er tilstrækkelig til at forbedre e-GFR inden for en måned, skal behandlingen med Sandimmun Neural stoppes (se pkt.
If dose reduction is not successful in improving eGFR within one month, Sandimmun treatment should be discontinued (see section 4.4).
- Første gang, du tager medicinen, skal du følge trin 1 til 9.
- For initial use, follow steps 1 to 9.
I forbindelse med den indledende terapistyring hos levertransplanterede patienter skal enten det specifikke monoklonale antistof anvendes eller parallelle målinger med både det specifikke monoklonale antistof og det nonspecifikke monoklonale antistof for at sikre en dosis, som yder tilstrækkelig immunosuppression.
For the initial monitoring of liver transplant patients, either the specific monoclonal antibody should be used, or parallel measurements using both the specific monoclonal antibody and the non-specific monoclonal antibody should be performed, to ensure a dosage that provides adequate immunosuppression.
Du vil regelmæssigt få taget blodprøver og blive undersøgt på hospitalet.
You will have regular blood tests and visits to the hospital.
Træk stemplet op, indtil du har trukket den korrekte dosis medicin op i sprøjten.
Pull up the plunger until you have drawn up the correct amount of medicine.
Din læge vil regelmæssigt måle dit blodtryk og kan om nødvendigt ordinere medicin til at sænke blodtrykket.
Your doctor will check your blood pressure regularly and may give you a medicine to lower blood pressure if necessary.
Sandimmun kapsler skal opbevares i blisterpakningen indtil brug og ikke ved temperaturer over 30°C.
The capsules should be left in the blister pack until required for use and stored at a temperature not exceeding 30°C.
Sandimmun vil kun blive ordineret til dig af en læge med erfaring inden for transplantationer.
Sandimmun will only be prescribed for you by a doctor with experience in transplants.
Sandimmun 100 mg/ml oral opløsning ciclosporin
Sandimmun 100 mg/ml oral solution ciclosporin
I alle tilfælde af overdosering skal der tages generelle understøttende forholdsregler og symptomatisk behandling iværksættes.
In all cases of overdosage, general supportive measures should be followed and symptomatic treatment applied.
Hvis du tager Sandimmun efter en transplantation, vil det kun blive ordineret til dig af en læge med erfaring inden for transplantation og/eller autoimmune sygdomme.
If you are taking Sandimmun following a transplant it will only be prescribed for you by a doctor with experience in transplants and/or autoimmune diseases.
Behandling af synstruende intermediær eller posterior uveitis med ikke-infektiøs ætiologi hos patienter, hvor konventionel behandling mislykkedes eller forårsagede uacceptable bivirkninger.
Treatment of sight-threatening intermediate or posterior uveitis of non-infectious aetiology in patients in whom conventional therapy has failed or caused unacceptable side effects.
Ved hudlæsioner, som ikke er typiske for psoriasis, men som mistænkes for at være maligne eller præmaligne, bør der tages en biopsi, før behandlingen med Sandimmun påbegyndes.
Skin lesions not typical for psoriasis, but suspected to be malignant or pre-malignant should be biopsied before Sandimmun treatment is started.
Ved toksiske doser (rotter 30 mg/kg/dag og kaniner 100 mg/kg/dag oralt) var ciclosporin embryo- og føtotoksisk, hvilket indikeredes ved øget prænatal og postnatal dødelighed og reduceret fostervægt sammen med relateret forsinket knogledannelse.
At toxic doses (rats at 30 mg/kg/day and rabbits at 100 mg/kg/day orally), ciclosporin was embryo- and foetotoxic as indicated by increased prenatal and postnatal mortality, and reduced foetal weight together with related skeletal retardations.
Efter samtidig administration af ciclosporin og aliskiren, et P-gp-subtrat, var Cmax for aliskiren øget ca. 2,5 gange og AUC ca. 5 gange.
Following concomitant administration of ciclosporin and aliskiren, a P-gp substrate, the Cmax of aliskiren was increased approximately 2.5-fold and the AUC approximately 5-fold.
- Den nederste del af stempelringen skal være ud for det mærke på sprøjten, som svarer til dosis af medicin.
- The lower part of the plunger ring needs to be in front of the mark on the syringe which shows the amount of medicine.
Der skal udvises forsigtighed ved dosisvalg hos ældre patienter med start i den lave ende af dosisintervallet og under hensyntagen til den øgede hyppighed af nedsat lever-, nyre- og hjertefunktion, anden samtidig sygdom eller medicinering og øget følsomhed for infektioner.
Dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or medication and increased susceptibility for infections.
I modsætning til cytostatika undertrykker ciclosporin ikke hæmopoiesen og har ingen indvirkning på fagocytters funktion.
Unlike cytostatic agents, it does not depress haemopoiesis and has no effect on the function of phagocytic cells.
Det gør ikke noget, hvis der stadig er nogle få små bobler, de påvirker ikke dosen på nogen måde.
The presence of a few tiny bubbles is of no importance and will not affect the dose in any way.