natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gabapentin er som monoterapi indiceret til behandling af partiel epilepsi, med eller uden sekundære, generaliserede anfald hos voksne og unge på 12 år og derover.
Gabapentin is indicated as monotherapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and adolescents aged 12 years and above.
• Hævede ben og arme eller hævelser i ansigtet, kroppen og lemmer, gangforstyrrelser, svaghed,
• Swelling in the legs and arms or swelling that may involve the face, trunk and limbs, difficulty with walking, weakness, pain, feeling unwell, flu-like symptoms
Svingende blodsukkerniveau hos diabetikere, forhøjede levertal Skader, forgiftninger og komplikationer ved medicinske procedurer Almindelig:
Blood glucose fluctuations in patients with diabetes, elevated liver function tests Injury and poisoning
For at undgå nye anfald bør der ikke gå mere end 12 timer mellem doserne.
The total daily dose should be divided in three single doses, the maximum time interval between the doses should not exceed 12 hours to prevent breakthrough convulsions.
Desuden kan det ikke anbefales, at man skifter til monoterapi med gabapentin ved at seponere sideløbende antiepileptika hos behandlingsrefraktære patienter i behandling med flere antiepileptika, da der som for andre antiepileptika må forventes en lav responsrate.
Furthermore, attempts to withdraw concomitant anti-epileptics in treatment refractory patients on more than one anti-epileptic, in order to reach gabapentin monotherapy is not recommended as a low success rate is expected, as with other anti-epileptics.
Dosis skal fordeles på i alt 3 doser dagligt: 1 dosis om morgenen, 1 dosis om eftermiddagen og 1 dosis om aftenen.
It is usually given in 3 divided doses, by taking the capsule(s) or tablet(s) each day, usually once in the morning, once in the afternoon and once in the evening.
- Ønsker De mere information, så kontakt læge eller apotek.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Hos nogle patienter kan det være nødvendigt med en langsommere titrering af gabapentindosis.
Slower titration of gabapentin dosage may be appropriate for individual patients.
Denne dosis skal fordeles på i alt 3 doser dagligt: 1 dosis om morgenen, 1 dosis om eftermiddagen og 1 dosis om aftenen.
Thereafter, the dose may be increased stepwise up to a maximum of 3600 mg each day and your doctor will tell you to take this in 3 divided doses, i.e. once in the morning, once in the afternoon and once in the evening.
800 mg (N=14) gennemsnit %CV gennemsnit %CV gennemsnit %CV
Mean %CV Mean %CV Mean %CV
"Gabapentin er indiceret til supplerende behandling af partiel epilepsi, med eller uden generaliserede anfald, hos voksne og børn over 6 år (se afsnit 5.1)".
“Gabapentin is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and children aged 6 years and above (see section 5.1).” An update of efficacy data in children has been made in section 5.1.
Derudover er der set aggressiv opførsel og rykvise bevægelser i kliniske undersøgelser hos børn.
Additionally in clinical studies in children, aggressive behaviour and jerky movements were reported commonly.
Denne behandlingsplan anbefales for voksne og unge på 12 år og derover.
For all indications a titration scheme for the initiation of therapy is described in Table 1, which is recommended for adults and adolescents aged 12 years and above.
• Betændelse i bugspytkirtlen
• Inflammation of the pancreas
Gabapentin udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Gabapentin is eliminated unchanged solely by renal excretion.
Morfin kan forstærke virkningen af [Neurontin og ledsagende navne].
If you are taking any medicines containing morphine, please tell your doctor or pharmacist as morphine may increase the effect of [Neurontin and associated names].
Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet Meget almindelig:
Infections and infestations Very Common: Viral infection Common:
Oplys altid ved urinprøvekontrol, at De er i behandling med [Neurontin og ledsagende navne], da [Neurontin og ledsagende navne] kan påvirke visse laboratorieprøver.
[Neurontin and associated names] may interfere with some laboratory tests, if you require a urine test tell your doctor or hospital that you are taking [Neurontin and associated names].
nedsat antal hvide blodlegemer, vægtøgning,
WBC (white blood cell count) decreased, weight gain
HVAD [NEURONTIN OG LEDSAGENDE NAVNE] ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
What [Neurontin and associated names] looks like and contents of the pack
thrombocytopeni
thrombocytopenia Immune system disorders Rare:
HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ANVENDE [NEURONTIN OG LEDSAGENDE NAVNE]
BEFORE YOU TAKE [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES]
[Neurontin og ledsagende navne].
What [Neurontin and associated names] contains
Forsinket psykisk udvikling hos børn af mødre med epilepsi er set i sjældne tilfælde.
No sudden discontinuation of antiepileptic therapy should be undertaken as this may lead to breakthrough seizures, which could have serious consequences for both mother and child. Developmental delay in children of mothers with epilepsy has been observed rarely.
• Krampetrækninger, rykvise bevægelser, taleproblemer, hukommelsestab, rysten,
• Convulsions, jerky movements, difficulty with speaking, loss of memory, tremor, difficulty sleeping, headache, sensitive skin, decreased sensation, difficulty with coordination, unusual eye movement, increased, decreased or absent reflexes
Den 11. december 2014
11 December 2014
Internationalt fællesnavn (INN): spiramycin
International non-proprietary name (INN): spiramycin
Den endelige udtalelse blev den 11. december 2014 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 December 2014.
Ansøgerne og indehaverne af markedsføringstilladelse fremsendte skriftlige redegørelser den 10. december 2012, den 14. oktober 2013, den 1. april 2014 og den 10. juni 2014.
Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 10 December 2012, 14 October 2013, 1 April 2014 and 10 June 2014.
Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis C. Ibrahim og B. Urbain.
The Committee appointed C. Ibrahim as rapporteur and B. Urbain as co-rapporteur.
Indbringelsen blev indledt den 13. september 2012.
The referral started on 13 September 2012.
Mundtlige redegørelser blev afgivet den 9. september 2014.
Oral explanations were given on 9 September 2014.
På grundlag af vurdering af de foreliggende data fandt CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold fortsat er positivt for disse produkter, forudsat at der ændres i produktinformationen.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information.
CVMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om indikationer, doseringsregimer og tilbageholdelsestider hos kvæg og svin for at sikre effektiv behandling og mindske risikoen for opståen af antimikrobiel resistens over for spiramycin under hensyntagen til de foreliggende data og for at harmonisere tilbageholdelsestiderne hos kvæg og svin for de omhandlede produkter.
The CVMP was requested to give its opinion on the indications, dosing regimens and withdrawal periods in cattle and pigs, in order to ensure efficacious treatment and lower the risk of development of antimicrobial resistance to spiramycin taking into account the available data and also to harmonise the withdrawal periods in cattle and pigs for the concerned products.
Veterinærlægemidlerne Suanovil 20, injektionsvæske, opløsning, og det tilsvarende generiske produkt, Spirovet, er injektionsvæsker, opløsning, der indeholder 20 g spiramycin/100 ml, svarende til 600 000 IE spiramycin/ml.
The veterinary medicinal products Suanovil 20 solution for injection and its generic product Spirovet are solutions for injection which contain 20 g spiramycin per 100 ml, corresponding to 600 000 IU spiramycin per ml.
Udtalelse efter en artikel 350F-indbringelse for Suanovil 20 og relaterede navne, Captalin og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter EMA/745255/2014
Opinion following an Article 350F referral for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof EMA/745255/2014
Den 12. september 2012 foretog Tyskland i medfør af artikel 35 i direktiv 2011/82/EF en indbringelse for agenturet for Suanovil 20 og relaterede navne, Captalin og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter.
On 12 September 2012, Gemany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof.
1-indbringelse for Suanovil 20 og relaterede navne, Captalin og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter
Opinion following an Article 351 referral for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof
1 Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom september 2014 vedtog udvalget ved en flertalsafgørelse derfor en positiv udtalelse og anbefalede ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for Suanovil 20 og relaterede navne, Captalin og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter.
Therefore, on 9 September 2014 the Committee adopted by majority a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof.
10 hætteglas Zero dage
10 vials Zero days
--1 Influenza A/ eq/Ohio/03 [H3N8] rekombinant canarypox virus (vCP2242)  5,3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq [H3N8] rekombinant canarypox virus (vCP3011)  5,3 log10 FAID50 */ml Clostridium tetani toxoid: > 30 IU**/ml * vCP indhold kontrolleret ved global FAID50(fluorescent assay" infektiøs dosis 50 %) og qPCR rate mellem vCP.
--1 Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Clostridium tetani toxoid: ≥ 30 IU**/ml * vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50%) and qPCR ratio between vCP.
1 ml
Horses Intramuscular use vial (glass) 1 ml
I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes en ændring i virksomhedens strategi.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal was due to a change in the company's strategy.
Den 5. december 2018 meddelte Pfizer Europe MA EEIG officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Fyzoclad til behandling af en række betændelsessygdomme.
On 5 December 2018, Pfizer Europe MA EEIG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Fyzoclad, for the treatment of a number of inflammatory diseases.
Det betyder, at Fyzoclad i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
This means that Fyzoclad was intended to be highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Hvad forventedes Fyzoclad anvendt til?
What was Fyzoclad expected to be used for?
Da CHMP var i færd med at vurdere den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, havde det endnu ikke afgivet en udtalelse.
As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made any recommendations.
Ved at binde til TNF blokerer adalimumab TNF's aktivitet og reducerer dermed betændelse og andre symptomer på sygdommene.
By attaching to TNF, adalimumab blocks its activity, thereby reducing inflammation and other symptoms of the diseases.
Dette stof medvirker til at forårsage den betændelse, der er forbundet med de sygdomme, som adalimumab er beregnet til at behandle, og det findes i høje koncentrationer hos patienter med disse sygdomme.
This substance is involved in causing inflammation associated with the diseases that adalimumab is intended to treat and is found at high levels in patients with these diseases.
Virksomheden har til CHMP oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske studier af Fyzoclad.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Fyzoclad.
Ansøgningen blev trukket tilbage, mens CHMP stadig var i gang med at vurdere den dokumentation, som virksomheden oprindeligt havde fremlagt.
The application was withdrawn while the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Fyzoclad er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof adalimumab.
Fyzoclad is a medicine that contains the active substance adalimumab.
Virksomheden fremlagde laboratoriestudier, der sammenlignede Fyzoclad og referencelægemidlet Humira med hensyn til struktur, renhed og biologisk aktivitet.
The company presented laboratory studies comparing Fyzoclad to its reference medicine Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Fyzoclad blev udviklet som et "biosimilært" lægemiddel.
Fyzoclad was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Fyzoclad virker på immunsystemet og forventedes at blive anvendt til at behandle følgende betændelsestilstande:
Fyzoclad acts on the immune system and was to be used to treat the following inflammatory conditions:
Referencelægemidlet for Fyzoclad er Humira.
The reference medicine for Fyzoclad is Humira.
Hvad er Fyzoclad?
What is Fyzoclad?
Fyzoclad forventedes at virke på samme måde som referencelægemidlet Humira.
Fyzoclad was expected to work in the same way as the reference medicine, Humira.
Det var meningen, at det skulle kunne fås som injektionsvæske.
It was to be available as a solution for injection.
• uveitis (betændelse i hinden under det hvide i øjenæblet) og pædiatrisk uveitis.
• uveitis (inflammation of the layer beneath the white of the eyeball) and paediatric uveitis.
Hvordan virker Fyzoclad?
How does Fyzoclad work?
• psoriasis og pædiatrisk plaquepsoriasis (begge er sygdomme, som fremkalder røde, skællende hudområder)
• psoriasis and paediatric plaque psoriasis (both are diseases causing red, scaly patches on the skin).
13. december 2018 EMA/10643/2019
13 December 2018
Det aktive stof i Fyzoclad og Humira, adalimumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at genkende og binde til et stof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
The active substance in Fyzoclad and Humira, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has
• børnegigt (juvenil idiopatisk artritis; en sygdom, der forårsager betændelse i leddene)
• juvenile idiopathic arthritis (disease causing inflammation in the joints);
Desuden blev Fyzoclad sammenlignet med Humira i et studie af patienter med leddegigt.
In addition, a study in patients with rheumatoid arthritis compared Fyzoclad with Humira.
• aksial spondyloartritis (betændelse i rygsøjlen, der medfører rygsmerter)
• axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain);
• psoriasisgigt (en sygdom, der giver røde, skællende hudområder og betændelse i leddene)
• psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints);
• leddegigt (reumatoid artritis; en sygdom, der forårsager betændelse i leddene)
• rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints);
Børn Procoralan er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Children Procoralan is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Hvis De glemmer at tage en dosis Procoralan, skal De tage den næste dosis til normal tid.
If you forget to take a dose of Procoralan, take the next dose at the usual time.
Kalenderen på blisteren, som indeholder tabletterne, skal hjælpe Dem med at huske, hvornår De sidst tog en Procoralan tablet.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Procoralan.
Hvis noget af ovenstående gælder for Dem, skal De straks tale med Deres læge om det, før eller mens De tager Procoralan.
If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Procoralan.
92284 Suresnes cedex - Frankrig
92284 Suresnes cedex - France
En stor dosis Procoralan kan få Dem til at føle Dem kortåndet eller træt, fordi Deres hjerte slår for langsomt.
A large dose of Procoralan could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
Brug af Procoralan sammen med mad og drikke Undgå grapefrugtjuice under behandling med Procoralan.
Procoralan with food and drink Avoid grapefruit juice during treatment with Procoralan.
Procoralan skal helst tages under et måltid.
Procoralan should be taken during meals.
Procoralan indeholder lactose
Procoralan contains lactose
Procoralan virker hovedsageligt ved at nedsætte hjertefrekvensen med nogle få slag pr. minut.
Procoralan mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Procoralan i alle undergrupper af den pædiatriske population med angina pectoris.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Procoralan in all subsets of the paediatric population in the treatment of angina pectoris.
På den måde hjælper Procoralan med at kontrollere og nedsætte antallet af anfald af hjertekrampe.
In this way Procoralan helps to control and reduce the number of angina attacks.
- Hos patienter med dysfunktion af venstre ventrikel (venstre ventrikulære uddrivningsfraktion (LVEF)
- in patients with left ventricular dysfunction (left ventricular ejection fraction (LVEF) between 30
Meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 mennesker Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 mennsker Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker Sjælden: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 mennesker Meget sjælden: kan påvirke op til 1 ud af 10.000 mennesker Ikke kendt: kan ikke bedømmes ud fra forhåndenværende data
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common: may affect more than 1 in 10 people common: may affect up to 1 in 10 people uncommon: may affect up to 1 in 100 people rare: may affect up to 1 in 1,000 people very rare: may affect up to 1 in 10,000 people not known: frequency cannot be estimated from the available data
Tal med lægen, hvis De ammer eller ønsker at amme, da amning skal ophøre, hvis De tager Procoralan.
Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breastfeeding should be discontinued if you take Procoralan.
Yderligere information om Procoralan findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 25.oktober 2010
Date of latest renewal: 25/10/2010
Procoralan kan forårsage forbigående lysfænomener (forbigående lysglimt i synsfeltet, se under ”Bivirkninger”).
Procoralan may cause temporary luminous visual phenomena (a temporary brightness in the field of vision, see “Possible side effects”).
Tag ikke Procoralan, hvis De kan blive gravid, medmindre De anvender sikker prævention (se ”Tag ikke Procoralan”).
Do not take Procoralan if you are able to become pregnant unless you use reliable contraceptive measures (see “Do not take Procoralan”).
I de kliniske studier er der rapporteret om følgende bivirkninger, som er opstillet efter hyppighed i henhold til denne konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to, <1/10); uncommon (≥1/1,000 to, <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
I nogle tilfælde (fx hvis De er ældre) kan Deres læge halvere dosis, dvs. en halv Procoralan-tablet på 5 mg (svarende til 2,5 mg ivabradin) om morgenen og en halv tablet på 5 mg om aftenen.
In some cases (e.g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i.e., one half 5 mg tablet of Procoralan 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Procoralan i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med kronisk hjerteinsufficiens (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Procoralan in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic heart failure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Brug af anden medicin sammen med Procoralan
Other medicines and Procoralan
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/05/316/001-007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/316/001-007
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/05/316/008-014
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/316/008-014
Det skal De vide, før De begynder at tage Procoralan
What you need to know before you take Procoralan
INFORMATION I BRAILLESKRIFT PROCORALAN 5 mg
INFORMATION IN BRAILLE PROCORALAN 5 mg
Startdosis bør ikke være mere end en Procoralan-tablet på 5 mg to gange dagligt.
The starting dose should not exceed one tablet of Procoralan 5 mg twice daily.
Procoralan (ivabradin) er hjertemedicin, som anvendes til behandling af: - Symptomerne ved stabil angina pectoris (en lidelse, som forårsager smerter i brystet) hos voksne patienter med en puls på mindst 70 slag i minuttet.
Procoralan (ivabradine) is a heart medicine used to treat: - Symptomatic stable angina pectoris (which causes chest pain) in adult patients whose heart rate is over or equal to 70 beats per minute.
Den sædvanlige startdosis er en Procoralantablet på 5 mg to gange daglig, og den kan om nødvendigt øges til en Procoralantablet på 7,5 mg to gange daglig.
The usual recommended starting dose is one tablet of Procoralan 5 mg twice daily increasing if necessary to one tablet of Procoralan 7.5 mg twice daily.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT PROCORALAN 7,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE PROCORALAN 7.5 mg
De må ikke tage Procoralan, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid (se under ”Tag ikke Procoralan”).
Do not take Procoralan if you are pregnant or are planning to have a baby (see “Do not take Procoralan”).
Hvis De holder op med at tage Procoralan
If you stop taking Procoralan:
Procoralan 7,5 mg tabletter er laksefarvede, trekantede filmovertrukne tabletter, mærket med ”7.5” på den ene side og på den anden.
Procoralan 7.5 mg tablets are salmon-coloured, triangular, film-coated tablets engraved with “7.5” on one face and on the other.
Hvis De har glemt at tage Procoralan
If you forget to take Procoralan:
De må ikke tage Procoralan, hvis De ammer (se under ”Tag ikke Procoralan”).
Do not take Procoralan if you are breast-feeding (see “Do not take Procoralan”).
Aktivt stof: ivabradin (som hydrochlorid)
What Procoralan contains - The active substance is ivabradine (as hydrochloride).
Procoralan bruges sammen med standardbehandling med betablokker, eller når patienten ikke må få eller ikke kan tåle betablokker.
It is used in combination with standard therapy, including beta-blocker therapy or when betablockers are contraindicated or not tolerated.