natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I et klinisk studie med opboring af den intramedullære kanal til det punkt, hvor der blev opnået kontakt med den kortikale siden af knoglen, blev der observeret en øget infektionshyppighed i den gruppe, som blev behandlet med InductOs, i forhold til kontrolgruppen, som fik standardbehandling (se pkt.
In a clinical study in which the intramedullary canal was reamed to cortical chatter, an increased rate of infection was observed in the InductOs-treated group versus the standard of care control group (see section 4.8).
Før implantation
Pre-Implantation
2 nåle
2 needles
I studier med fraktur af lange knogler udviklede 6,3 % af patienterne, behandlet med dibotermin alfa med bovin type 1-kollagenmatrix, antistoffer mod dibotermin alfa sammenlignet med 1,3 % i kontrolgruppen.
In long-bone fracture studies, 6.3% of patients receiving dibotermin alfa with bovine Type I collagen matrix developed antibodies to dibotermin alfa versus 1.3% in the control group.
Koncentration af våd matrix
Concentration of wetted matrix
• De skal informere Deres læge, hvis De har haft kræft - uanset hvilken type.
• You should inform your doctor of any history of cancer.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Pulver til InductOs 1,5 mg/ml dibotermin alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Powder for InductOs 1.5 mg/ml dibotermin alfa
InductOs 1,5 mg/ml pulver, solvens og matrix til matrix til implantation Dibotermin alfa
InductOs 1.5 mg/ml powder, solvent and matrix for implantation matrix Dibotermin alfa
Forøget knogleresorption
Bone resorption increased
1/3 af matrixen
1/3 of the matrix
• Anvendelse af InductOs kan medføre knogledannelse (heterotop forbening) i det omgivende
• Use of InductOs may cause bone formation (heterotopic ossification) in the surrounding tissues, which can result in complications.
Malignitet
Malignancy
Åbn den indre matrix-emballage og lad matrixerne ligge i deres bakker.
Peel open the interior package of the matrices and leave the matrices in their trays.
Volumen af våd matrix
Volume of wetted matrix
Pulver, solvens og matrix til matrix til implantation indeholder: 1 hætteglas med 12 mg dibotermin alfa 1 hætteglas med 10 ml vand til injektionsvæsker 1 steril matrix (7,5 x 10 cm)
Powder, solvent and matrix for implantation matrix contain: 1 vial with 12 mg dibotermin alfa 1 vial with 10 ml water for injections 1 sterile matrix (7.5 x 10 cm)
Radikulopatiske hændelser1,4
Radiculopathic events1, 4
Lokalt ødem i forbindelse med brug af InductOs har været rapporteret hos patienter ved operation af den cervikale del af rygsøjlen.
Localised oedema associated with the use of InductOs has been reported in patients undergoing cervical spine surgery.
LÆGEMIDDELFORM
3 PHARMACEUTICAL FORM
1 hætteglas med 4 mg dibotermin alfa 1 hætteglas med 10 ml vand til injektionsvæsker 2 sterile matrixer (2,5 x 5 cm) 2 sprøjter (5 ml)
1 vial with 4 mg dibotermin alfa 1 vial with 10 ml water for injections 2 sterile matrices (2.5 x 5 cm) 2 syringes (5 ml)
Anti-bovin type 1-kollagen antistoffer: I studier med spinal fusion udviklede 13,5 % af patienterne, behandlet med InductOs, antistoffer mod bovin type 1-kollagen sammenlignet med 14,3 % af patienterne, behandlet med autogent knogletransplantat.
Anti-bovine Type I collagen antibodies: In spine fusion studies, 13.5% of patients receiving InductOs developed antibodies to bovine Type I collagen versus 14.3% of patients receiving autogenous bone graft.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Matrix til InductOs 1,5 mg/ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Powder for InductOs 1.5 mg/ml
Desinficér propperne på hætteglassene, der indeholder dibotermin alfa og solvens.
Disinfect the stoppers of the dibotermin alfa and solvent vials.
Doseringstabel for InductOs 4 mg pakning InductOs våd(e) matrix(er) (4 mg pakning)
Dosing table for InductOs 4 mg pack InductOs wetted matrices (4 mg pack)
Dimension af våd matrix
Dimensions of wetted matrix
Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se. bilag I: Produktresumé, pkt.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Opbevaring De skal ikke opbevare dette præparat.
How to store InductOs You will not be required to store this product.
ANDREFORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Holland
6422 PJ Heerlen The Netherlands
LÆGEMIDLETS NAVN InductOs 1,5 mg/ml pulver, solvens og matrix til matrix til implantation
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT InductOs 1.5 mg/ml powder, solvent and matrix for implantation matrix
Efter rekonstitution indeholder InductOs 1,5 mg/ml dibotermin alfa.
After reconstitution, InductOs contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa.
1 hætteglas med 12 mg dibotermin alfa 1 hætteglas med 10 ml vand til injektionsvæsker 1 steril matrix (7,5 x 10 cm) 2 sprøjter (10 ml)
1 vial with12 mg dibotermin alfa 1 vial with 10 ml water for injections 1 sterile matrix (7.5 x 10 cm) 2 syringes (10 ml)
- Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, glycin, glutaminsyre, natriumchlorid, natriumhydroxid,
- The other ingredients are sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide and polysorbate 80, water for injections, and bovine Type I collagen.
2 matrixer
2 matrices
Desinficér proppen på hætteglasset, der indeholder den rekonstituerede dibotermin alfa.
Disinfect the stopper of the reconstituted dibotermin alfa vial.
• pulver i et hætteglas (20 ml, type 1-glas) med en prop (brombutylgummi)
• Powder in a vial (20 ml; Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
Bovint type 1-kollagen
Bovine Type I collagen
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas indeholder 12 mg dibotermin alfa.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 12 mg dibotermin alfa.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas indeholder 4 mg dibotermin alfa.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 4 mg dibotermin alfa.
Væskeansamlinger
Fluid collections
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 12 mg dibotermin alfa 6.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 12 mg dibotermin alfa
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 4 mg dibotermin alfa 6.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4 mg dibotermin alfa
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/02/226/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/226/001
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE UDVENDIG ÆSKE TIL 12 MG PAKNING
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 12 MG PACK
• solvens i et hætteglas (10 ml, type 1-glas) med en prop (brombutylgummi)
• Solvent in a vial (10 ml; Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
I studier med fraktur af lange knogler udviklede 13,0 % af patienterne, behandlet med dibotermin alfa med bovin type 1-kollagenmatrix, antistoffer mod bovin type 1-kollagen sammenlignet med 5,3 % i kontrolgruppen.
In long-bone fracture studies, 13.0% of patients receiving dibotermin alfa with bovine Type I collagen matrix developed antibodies to bovine Type I collagen versus 5.3% of control patients.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE UDVENDIG ÆSKE TIL 4 MG PAKNING
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 4 MG PACK
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
• pulver i et hætteglas (10 ml, type 1-glas) med en prop (brombutylgummi)
• Powder in a vial (10 ml; Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/02/226/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/226/002
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Kirurgi på den cervikale rygsøjle
Cervical spine surgery
1 Observeret under brug ved lumbal interkorporal fusion 2 Væskeansamling inkluderer lokalt ødem, pseudocyste og ekssudat fra implantationsstedet 3 Heterotop ossifikation inkluderer eksostose, ekstraskeletal ossifikation, postoperativ heterotop kalcifikation, øget knogledannelse og kalcifikation på implantationstedet 4 Radikulopatiske hændelser inkluderer radikulitis, lumbal radikulopati, radikulære smerter, lumbalsakral radikulitis, radikulopati og iskias
3 Heterotopic ossification includes exostosis, extraskeletal ossification, postoperative heterotopic calcification, bone formation increased and implant site calcification.
Indlægsseddel: Information til brugeren InductOs 1,5 mg/ml pulver, solvens og matrix til matrix til implantation Dibotermin alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT InductOs 1.5 mg/ml powder, solvent and matrix for implantation matrix Dibotermin alfa
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• Produktresuméet
• The Summary of Product Characteristics
Sådan skal De bruge InductOs
How to store InductOs
Væskeansamling
Fluid collection
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER LABEL PÅ HÆTTEGLAS MED PROTEIN TIL 12 MG PAKNING
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL PROTEIN LABEL FOR 12 MG PACK
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER LABEL PÅ HÆTTEGLAS MED PROTEIN TIL 4 MG PAKNING
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL PROTEIN LABEL FOR 4 MG PACK
KLINISKE OPLYSNINGER
4 CLINICAL PARTICULARS
Dermed undgås problemer og smerter, som kan forårsages af operationen, hvor knogletransplantatet tages.
InductOs is used instead of taking a bone graft from your hip; this avoids the problems and pain that can be caused by an operation to collect the bone graft.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS MED SOLVENS TIL 12 MG PAKNING
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL SOLVENT LABEL FOR 12 MG PACK
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE LABEL TIL BAKKE (TOPPANEL) TIL 12 MG PAKNING
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TRAY TOP LID LABEL FOR 12 MG PACK
Tal med lægen, hvis De oplever noget af følgende: Meget almindeligt (kan ramme mere end 1 ud af 10 personer): Lokal infektion
• Very common (may affect more than 1 in 10 people):
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE LABEL TIL BAKKE (TOPPANEL) TIL 4 MG PAKNING
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TRAY TOP LID LABEL FOR 4 MG PACK
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS MED SOLVENS TIL 4 MG PAKNING
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL SOLVENT LABEL FOR 4 MG PACK
Det skal De vide, før De begynder at bruge InductOs Sådan skal De bruge InductOs Bivirkninger
What InductOs is and what it is used for What you need to know before you receive InductOs How InductOs is given
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE MÆRKAT TIL UNDERSIDE AF BAKKE TIL 12 MG PAKNING
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TRAY UNDERSIDE OF LID STICKER FOR 12 MG PACK
Brud på skinnebenet
Fractures of the shin bone
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE MÆRKAT TIL UNDERSIDE AF BAKKE TIL 4 MG PAKNING
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TRAY UNDERSIDE OF LID STICKER FOR 4 MG PACK
Klargøring af præparatet
Product preparation
Ekstra knoglevækst, bevægelse af den implanterede, medicinske anordning, lokal ansamling af væske samt smerter, der stråler fra ryggen ned i benet (iskias) Ukendt (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) Øget knoglenedbrydning
• Common (may affect up to 1 in 10 people): Additional bone growth, movement of the implanted medical device, localised fluid build-up and pain radiating from your back to your leg (sciatica)
4.2 kan være kompromitterende for InductOs' sikkerhed og virkning.
Failure to follow the product preparation instructions in section 6.6 and the method of administration in section 4.2 may compromise the safety and efficacy of InductOs.
Advarsler og forsigtighedsregler
Warnings and precautions to be discussed with your doctor
Minimér væsketab fra matrixen under håndtering og implantation.
During handling and implantation, minimize fluid loss from the matrix.
Oversigt over indlægssedlen:
Package leaflet: Information for the patient
Den 9. december 2015 EMA/685398/2015
09 December 2015 EMA/685398/2015
Tørrede blåbær bør kun anvendes til voksne og børn over 12 år.
Dried bilberry fruit should only be used in adults and children over the age of 12 years.
Det betyder, at selvom der ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation fra kliniske forsøg, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år i EU).
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Nærmere oplysninger om de undersøgelser, HMPC har vurderet, findes i HMPC's vurderingsrapport.
For detailed information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
En læge eller kvalificeret sundhedspersonale bør konsulteres, hvis symptomerne vedvarer i mere end 3 dage ved behandling af mild diarré, eller i mere end en uge ved betændelse af mundslimhinden.
A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms persist for more than 3 days when treating mild diarrhoea or for more than 1 week for inflammation of the lining of the mouth.
Tørrede blåbær EMA/685398/2015
Dried bilberry fruit EMA/895398/2015
Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder tørrede blåbær, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Any applications for the licensing of medicines containing dried bilberry fruit have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af tørrede blåbær.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of dried bilberry fruit.
Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder tørrede blåbær, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Information on the use and licensing of dried bilberry fruit medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
HMPC bemærkede en mangel på kliniske undersøgelser af tørrede blåbær til disse anvendelser.
The HMPC noted the lack of clinical studies with dried bilberry fruit for these uses.
EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder tørrede blåbær.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing dried bilberry fruit.
Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder tørrede blåbær, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of dried bilberry fruit medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder tørrede blåbær, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with dried bilberry fruit medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med tørrede blåbær bør anvendes, og hvem der må bruge dem, findes i indlægssedlen i pakningen.
Detailed instructions on how to take dried bilberry fruit medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Hvad er tørrede blåbær?
What is dried bilberry fruit?
Tørrede blåbær
Dried bilberry fruit
Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder tørrede blåbær
Other information about dried bilberry fruit medicines
På tidspunktet for HMPC's vurdering var der ikke indberettet nogen bivirkninger ved lægemidler, der indeholder tørrede blåbær.
At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with dried bilberry fruit medicines.
HMPC's konklusioner vedrørende anvendelse af lægemidler med tørrede blåbær til behandling af mild diarré og mindre betændelser i mundhulen er baseret på 'traditioner' for produktets anvendelse.
The HMPC conclusions on the use of dried bilberry fruit medicines for treating mild diarrhoea and minor inflammation of the lining of the mouth are based on their ‘traditional use'.
Tørrede blåbær er et fællesnavn for de tørrede frugter fra planten Vaccinium myrtillus L. Præparater med tørrede blåbær opnås ved at findele de modne, tørre bærfrugter.
Dried bilberry fruit is the common name for the dried fruit of the plant Vaccinium myrtillus L. Dried bilberry fruit preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the ripe, dry fruit.
Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder tørrede blåbær, anvendes.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing dried bilberry fruit.
Tørrede blåbær findes desuden i visse plantelægemidler i kombination med andre plantestoffer.
Dried bilberry fruit can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder tørrede blåbær, i EU?
How are dried bilberry fruit medicines approved in the EU?
Hvilken dokumentation underbygger anvendelsen af lægemidler med tørrede blåbær?
What evidence supports the use of dried bilberry fruit medicines?
Resultater fra laboratorieforsøg, på trods af deres begrænsede omfang, angiver at garvesyren i tørrede blåbær har antimikrobielle og astringerende egenskaber, der forklarer traditionen med at anvende tørret frugt til behandling af mild diarré og mindre betændelser i mundhulen.
Results from laboratory studies, although limited, indicate that the tannins in dried bilberry fruit have antimicrobial and astringent properties which can explain the traditional use of the dried fruit for treating mild diarrhoea and minor inflammation of the lining of the mouth.
HPMC konkluderede, at på baggrund af deres mangeårige anvendelse, kan tørrede blåbær benyttes til behandling af mild diarré og mindre betændelser i mundhulen.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, dried bilberry fruit can be used for the treatment of mild diarrhoea and minor inflammation of the lining of the mouth.
Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder tørrede blåbær?
What are the risks associated with dried bilberry fruit medicines?
Plantelægemidler, der indeholder tørrede blåbær fås normalt som drikkete eller mundskyllemiddel.
Herbal medicines containing dried bilberry fruit are usually available as herbal tea to be drunk or used to rinse the mouth.
Hvis du ønsker yderligere oplytsninger om behandling med lægemidler, der indeholder tørrede blåbær, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with dried bilberry fruit medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med tørrede blåbær, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using dried bilberry fruit medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Der blev foretaget tilsvarende analyser.
Similar analyses were performed.
Resten af undersøgelserne er forelagt i form af publiceret litteratur.
The rest of the studies have been submitted in the form of published literature.
Benefit/risk-forhold
Benefit -risk balance
N total N graviditeter 0
N total N pregnancies 0
Ulipristalacetat er godkendt i 73 lande verden over og har været markedsført i fem år.
UPA has been approved in 73 countries worldwide and it is being marketed for five years.
Det vides ikke, hvad der er forklaringen på de modstridende resultater i de to metaanalyser.
It is unknown what the explanation is for the contradicting results in both meta-analyses.
Dette afspejles i den store spændvidde af estimaterne for forhindring af graviditet i forskellige undersøgelser.
This is reflected in the wide range of estimates of prevented fraction across different studies.
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Analyserne byggede imidlertid på et begrænset antal kvinder, navnlig i kategorierne med størst legemsvægt/BMI, hvilket efterfølgende resulterer i meget brede, overlappende 95% sikkerhedsintervaller.
However, the analyses are based on a limited number of women, especially in the highest body weight/BMI categories, which subsequently result in very wide and overlapping 95% confidence limits.
De foreliggende data bør indgå i produktinformationen, men på dette stade anbefales ingen begrænsninger i anvendelsen baseret på legemsvægt/BMI,
Available data should be included in the product information, but no restrictions of use based on body weight/BMI are recommended at this stage.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat
Overall summary of the scientific evaluation of emergency contraceptives medicinal products containing levonorgestrel or ulipristal acetate
De data, der er anvendt til analyse af virkningen af ulipristalacetat i relation til øget vækst/BMI, bygger delvis på de samme to ovennævnte undersøgelser vedrørende levonorgestrel, samt en anden randomiseret, kontrolleret undersøgelse (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) og en åben undersøgelse (HRA2914-509).
The data used in the analyses of effect of UPA in relation to weight/BMI are partly based on the same studies two abovementioned studies for LNG, and another randomised controlled study (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) as well as an open label study (HRA2914-509).
Levonorgestrel er et syntetisk gestagen.
LNG is a synthetic progestagen.
Den 16. januar 2014 indbragte den svenske lægemiddelstyrelse en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for alle postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat og anmodede CHMP om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
On 16 January 2014 the Swedish Agency sent a notification for a referral under Article 31 of directive 2001/83 EC regarding all emergency contraceptives containing LNG or UPA asking the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Hos alle kvinder bør indtagelse af postcoital antikonception desuden finde sted snarest muligt efter ubeskyttet samleje.
Further, in all women emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse.
Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation Whereas