natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reaktioner i øjet: Hornhindelidelse, inflammation i øjet, inflammation i iris, inflammation indvendigt i øjet, inflammation på øjets overflade med/uden beskadigelse af overfladen, lysfølsomhed, sekret fra øjet, inflammation i øjenlåget, røde øjenlåg, hævelse omkring øjet, kløende øjenlåg, sløret syn, øget tåreproduktion, infektion eller inflammation i bindehinden (det hvide i øjet), unormalt udadvendt nedre øjenlåg, uklarhed i øjet, skorper på øjenlåget, vækst af øjenvipper.
Effects in the eye: corneal disorder, eye inflammation, iris inflammation, inflammation inside the eye, eye surface inflammation with/out surface damage, sensitivity to light, eye discharge, eyelid inflammation, eyelid redness, swelling around the eye, eyelid itching, blurred vision, increased tear production, infection or inflammation of the conjunctiva (conjunctivitis), abnormal turning outward of the lower eyelid, clouding of the eye, eyelid crusting, growth of eyelashes.
- Øvrige indholdsstoffer: polyquaternium-1, polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie 40,
- The other ingredients are: polyquaternium-1, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40, propylene glycol (see end of section 2), sodium chloride, boric acid, mannitol and purified water.
Hyppighed Bivirkninger
Possible side effects
Reaktioner i øjet: Inflammation inde i øjet, inflammation på øjets overflade med/uden beskadigelse af overfladen, inflammation på øjenlågene, inflammation i øjets bindehinde (det hvide i øjet), øjensmerte, lysfølsomme øjne, sløret eller unormalt syn, hævelse af eller skorper på øjenlåget, sekret fra øjet, mørkere hud rundt om øjet/øjnene, vækst og fortykkelse af øjenvipperne.
Effects in the eye: inflammation inside the eye, eye surface inflammation with/out surface damage, inflammation of the eyelids, inflammation of the conjunctiva, eye pain, sensitivity to light, blurred or abnormal vision, swelling or crusting of eyelids, eye discharge, darkening of skin around the eye(s), growth and thickening of the eyelashes.
Reaktioner i øjet: Ubehag i øjet, øjenkløe og øjentørhed.
Effects in the eye: eye discomfort, itchy eye, and dry eye.
Hvis du ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
If you think that you may be pregnant speak with your doctor right away.
pH))
Mean (SE)
Øjendråber, opløsning.
Eye disorders
Sjælden nedsat diastolisk blodtryk, forhøjet systolisk blodtryk, hypotension, hypertension Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig hoste, nasal kongestion, halsirritation Sjælden dyspnø, astma, respirationsbesvær, orofaryngeale smerter, dysfoni, allergisk rhinitis, næsetørhed
Rare dyspnoea, asthma, respiratory disorder, oropharyngeal pain, dysphonia, rhinitis allergic, nasal dryness
Ikke kendt makulaødem, fordybning af øjenlågets sulcus
Not known macular oedema, lid sulcus deepened
Almindelige tørre øjne, øjenkløe, ubehag i øjnene Ikke almindelig punktat keratit, inflammation i forkammeret, blefaritis, øjensmerte, fotofobi, synsnedsættelse, sløret syn, konjunktivitis, øjenlågsødem, skorper på øjenlågsranden, øjenflåd, sorte rander under øjnene, vækst i øjenvipper, fortykkelse af øjenvipper
Uncommon punctate keratitis, anterior chamber inflammation, blepharitis, eye pain, photophobia, visual impairment, vision blurred, conjunctivitis, eyelid oedema, eyelid margin crusting, eye discharge, dark circles under eyes, growth of eyelashes, eyelash thickening
Dråben skal placeres der
What is in this leaflet
PRODUKTRESUMÉ
OVERWRAP
Intramuskulær anvendelse suspension (H1N1): hætteglas (glas) emulsion (adjuvans): hætteglas (glas)
Intramuscular use suspension (H1N1): vial (glass); emulsion (adjuvant): vial (glass)
50 hætteglas (suspension) + 2 x 25 hætteglas (emulsion)
50 vials (suspension) 2 x 25 vials (emulsion)
Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Strength Pharmaceutical Form
Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til: A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme (X-179A)
A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
Det er især vigtigt at nævne disse:
It is especially important to mention these:
Før du giver medicinen 1.
Before giving the medicine 1.
Risikostyringsplan (RMP)
Risk Management plan (RMP)
Per protokol analysee
Per protocol analysise
d Inkluderer patienter med baseline resistens data.
d Includes patients with baseline resistance data.
Uden tenofovir
Without Tenofovir
Graviditetens andet og tredje trimester:
During the second and third trimesters of pregnancy:
I præpartumperioden bør yderligere monitorering overvejes.
In the prepartum period, additional monitoring should be considered.
H2-receptorantagonister
H2-Receptor antagonists
Du kan fortsat udvikle infektioner eller andre sygdomme, som er forbundet med hiv-infektion.
You may continue to develop infections or other illnesses linked to HIV infection.
Tabel 2: Interaktioner mellem REYATAZ og andre lægemidler
Table 2: Interactions between REYATAZ and other medicinal products
PC: SN: <NN>:
SN: <NN>:
b Cmin er koncentrationen 24 timer efter dosering.
b Cmin is concentration 24 hours post-dose.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i alle lande.
Not all pack sizes may be marketed in all countries.
Visse mennesker har behov for særlige hensyn, før eller mens de tager REYATAZ.
Some people will need special care before or while taking REYATAZ.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Does not require any special storage conditions.
Det er vigtigt, at du har læst og forstået disse anvisninger, før du giver medicinen til dit barn.
Make sure that you read and understand these instructions before giving this medicine to your child.
c Ritonavir oral opløsning.
c Ritonavir oral solution.
Det anvendes normalt i kombination med anden medicin mod hiv.
It is normally used in combination with other anti-HIV medicines.
Ved behandling af hiv-infektion er det ikke altid let at sige, hvilke bivirkninger der skyldes REYATAZ, anden medicin du tager eller selve hiv-infektionen.
When treating HIV infection, it is not always easy to identify what side effects are caused by REYATAZ, by the other medicines you are taking, or by the HIV infection itself.
Du skal altid give barnet denne medicin inden for 60 minutter efter, du har blandet den.
Always give your child the medicine within 60 minutes of mixing.
Denne slags medicin kontrollerer infektion med human immundefektvirus (hiv) ved at stoppe et protein, som hiv har brug for til at mangfoldiggøre sig.
These medicines control Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection by stopping a protein that the HIV needs for its multiplication.
AI424-397 (PRINCE I): Hos pædiatriske patienter fra 3 måneder til under 6 år
AI424-397 (PRINCE I): In paediatric patients from 3 months to less than 6 years of age
På denne måde nedsætter REYATAZ risikoen for at udvikle sygdomme forbundet med hiv-infektion.
In this way REYATAZ reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Yderligere mindre metaboliske pathways består af N-dealkylering og hydrolyse.
Additional minor metabolic pathways consist of N-dealkylation and hydrolysis.
Behandling bør indledes af en læge med erfaring med behandling af hiv-infektion.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
d Konfidensinterval.
d Confidence interval.
Serum-kolesterol og glucose var minimalt til let forhøjet hos rotter, men ikke hos mus eller hunde.
Serum cholesterol and glucose were minimally to mildly increased in rats but not in mice or dogs.
Initial dosisreduktion af diltiazem på 50% med efterfølgende titrering efter behov samt ekg-monitorering anbefales.
An initial dose reduction of diltiazem by 50% is recommended, with subsequent titration as needed and ECG monitoring.
REYATAZ-kapsler kan anvendes af voksne og børn, der er 6 år og ældre.
REYATAZ capsules may be used by adults and children 6 years of age and older.
Udslættet forsvinder som regel inden for 2 uger uden at REYATAZ-behandlingen ændres.
The rash usually disappears within 2 weeks without any change to your REYATAZ treatment.
Reduktion af buprenorphindosis kan overvejes.
A dose reduction of buprenorphine may be considered.
Graviditet og post partum
Pregnancy and Postpartum
24-timerskoncentrationen efter et fedtrigt måltid steg med ca. 33% på grund af forsinket absorption; middel-Tmax steg fra 2,0 til 5,0 timer.
The 24 hour concentration following a high fat meal was increased by approximately 33% due to delayed absorption; the median Tmax increased from 2.0 to 5.0 hours.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Det primære endepunkt var den tidsgennemsnitlige forskel i ændring fra baseline i hiv-RNA gennem 48 uger (tabel 6).
The primary endpoint was the time-averaged difference in change from baseline in HIV RNA through 48 weeks (Table 6).
En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
An updated RMP should be submitted: At the request of the European Medicines Agency; Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Der bør udvises forsigtighed ved lægemidler, der vides at inducere PR-forlængelser.
Caution should be used with medicinal products known to induce PR prolongations.
REYATAZ er medicin til antiviral (eller antiretroviral) behandling.
REYATAZ is an antiviral (or antiretroviral) medicine.
FC følsomhed i cellekulturer hvad angår vildtypereference blev testet ved hjælp af PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, Californien, USA)
FC susceptibility in cell culture relative to the wild-type reference was assayed using PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
For at øge biotilgængelighed og minimere variabilitet, skal REYATAZ tages sammen med et måltid.
To enhance bioavailability and minimise variability, REYATAZ is to be taken with food.
En analyse af data indsamlet over 96 behandlingsuger viste varigheden af den antivirale aktivitet (tabel 5).
Analyses of data through 96 weeks of treatment demonstrated durability of antiviral activity (Table 5).
Antiviral aktivitet in vitro: Atazanavir udviser anti-hiv-1 (herunder alle testede grupper) og anti-hiv-2 aktivitet i cellekulturer.
Antiviral activity in vitro: atazanavir exhibits anti-HIV-1 (including all clades tested) and anti-HIV-2 activity in cell culture.
Det kan være skadeligt, hvis du har phenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), en sjælden genetisk lidelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det ordentligt.
It may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
REYATAZ oralt pulver bør gives inden for 60 minutter efter opblanding.
REYATAZ oral powder should be given within 60 minutes of mixing.
Patienter, der ikke tager tenofovir, hvis REYATAZ
For patients not taking tenofovir, if REYATAZ
Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (som skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Vægt (kg)
Body weight (kg)
Forventet: ↔ Atazanavir ↔ Ritonavir
Expected: ↔ Atazanavir ↔ Ritonavir
Hos børn, der er i behandling med REYATAZ, kan det være nødvendigt at overvåge hjertet.
Children receiving REYATAZ may require their heart to be monitored.
Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene på grund af højt indhold af bilirubin i blodet er hyppigt rapporteret.
Yellowing of your skin or the white part of your eyes caused by high levels of bilirubin in your blood has been commonly reported.
Evalueringen af REYATAZ' bivirkninger er baseret på sikkerhedsdata fra kliniske studier og på erfaring efter markedsføring.
Assessment of adverse reactions for REYATAZ is based on safety data from clinical studies and postmarketing experience.
Det bør altid anvendes sammen med en lav dosis ritonavir og i kombination med anden hiv-medicin.
It should always be used with a low dose of ritonavir and in combination with other anti-HIV medicines.
Der sås hos drægtige kaniner omfattende læsioner i mave og tarm hos døde eller moribunde hunner ved maternelle doser 2 og 4 gange den højeste dosis administreret i den endelige fosterudviklingsstudie.
In pregnant rabbits, gross lesions of the stomach and intestines were observed in dead or moribund does at maternal doses 2 and 4 times the highest dose administered in the definitive embryodevelopment study.
Lægen har ordineret REYATAZ til dig, fordi du er smittet med hiv, som fører til aids (acquired immunodeficiency syndrome - erhvervet immundefektsyndrom).
Your doctor has prescribed REYATAZ for you because you are infected by the HIV that causes Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
Behandling af overdosering med REYATAZ bør bestå af generelt understøttende tiltag, inklusive monitorering af vitale tegn og elektrokardiogram (ekg) samt observation af patientens kliniske status.
Treatment of overdose with REYATAZ should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and electrocardiogram (ECG), and observations of the patient's clinical status.
Lægen vil tale med dig om, hvilken kombination af anden medicin og REYATAZ, der er bedst for dig.
Your doctor will discuss with you which combination of these medicines with REYATAZ is best for you.
Plasmaniveauet af fluticasonpropionat øges signifikant hvorimod intrinsic kortisol-niveauer falder med ca. 86% (90% KI 82%-89%).
The fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82%-89%).
REYATAZ oralt pulver bør opbevares i det originale brev og bør ikke åbnes, før lægemidlet skal bruges.
REYATAZ oral powder should be stored in the original sachet and should not be opened until ready to use.
Ritonavir administreres umiddelbart efter administration af REYATAZ pulver.
Ritonavir is administered immediately following REYATAZ powder administration.
e Per protokol analyse: Undtagen patienter, der ikke fuldførte behandlingen, og patienter med store protokolafvigelser.
e Per protocol analysis: Excluding non-completers and patients with major protocol deviations.
Aspartam er en phenylalaninkilde.
Aspartame is a source of phenylalanine.
intet tidligere virologisk svigt udetekterbar virusbelastning i de seneste 6 måneder med det nuværende regime virusstammer, som ikke har hiv-resistensassocierede mutationer (RAM) på det nuværende regime.
absence of prior virologic failure undetectable viral load during the last 6 months under current regimen viral strains not harbouring HIV resistance associated mutations (RAMs) to current regimen.
Sådan skal du tage REYATAZ 4.
How to take REYATAZ 4.
Dato for første markedsføringstilladelse: 2. marts 2004 Dato for seneste fornyelse: 2. marts 2009
Date of latest renewal: 02 March 2009
I studiet indgik 40 spædbørn, som fik profylaktisk antiretroviral behandling (som ikke omfattede REYATAZ), og som var negative for hiv-1-dna på fødselstidspunktet og/eller i de første 6 måneder efter fødslen.
The study assessed 40 infants who received antiretroviral prophylactic treatment (which did not include REYATAZ) and were negative for HIV-1 DNA at the time of delivery and/or during the first 6 months postpartum.
Det anbefales at monitorere International Normaliseret Ratio (INR) omhyggeligt under behandling med REYATAZ, særligt ved behandlingsstart.
It is recommended that the International Normalised Ratio (INR) be monitored carefully during treatment with REYATAZ, especially when commencing therapy.
Hæld indholdet af brevene i en lille drikkekop.
Put the sachets' content in a small drinking cup.
at administration sammen med famotidin frarådes, men om nødvendigt kan atazanavir uden ritonavir administreres enten 2 timer efter famotidin eller 12 timer før.
that co-administration with famotidine is not recommended but if required, atazanavir without ritonavir should be administered either 2 hours after famotidine or 12 hours before.
Ændringer i hjertets måde at slå på (hjerterytmeændringer) kan i nogle tilfælde opstå.
Changes in the way your heart beats (heart rhythm change) may occasionally happen.
Der findes ingen specifik antidot for overdosering med REYATAZ.
There is no specific antidote for overdose with REYATAZ.
REYATAZ uden ritonavir bør ikke anvendes til gravide patienter, da det kan medføre suboptimal eksponering, hvilket giver anledning til særlig bekymring for moderens infektion og vertikal transmission.
REYATAZ given without ritonavir should not be used in pregnant patients given that it could result of suboptimal exposure of particular concern for the mother infection and vertical transmission.
e Antal evaluerbare patienter.
e Number of patients evaluable.
For at blive inkluderet i begge studier skulle behandlingsnaive patienter have genotypisk sensitivitet over for REYATAZ og to NRTI'er, og behandlingserfarne patienter skulle have dokumenteret genotypisk og fænotypisk sensitivitet ved screening over for REYATAZ og mindst 2 NRTI'er.
For inclusion in both trials, treatment-naive patients had to have genotypic sensitivity to REYATAZ and two NRTIs, and treatment-experienced patients had to have documented genotypic and phenotypic sensitivity at screening to REYATAZ and at least 2 NRTIs.
Hvis der anvendes vand, skal det indtages sammen med føde.
If water is used, food should also be taken at the same time.
Patienter, der udelukkende blev eksponeret for antiretrovirale midler in utero eller under fødslen, blev betragtet som behandlingsnaive.
Patients exposed only to antiretrovirals in utero or intrapartum were considered treatment-naive.
REYATAZ indeholder lactose.
REYATAZ contains lactose.
* Der er rapporteret effekt af atazanavir and ritonavir ved den første dosis af glecaprevir og pibrentasvir.
* Effect of atazanavir and ritonavir on the first dose of glecaprevir and pibrentasvir is reported.
Race: En befolkningsmæssig farmakokinetisk analyse af prøver fra fase II kliniske afprøvninger indikerede ingen racemæssig indvirkning på farmakokinetikken for atazanavir.
Race: a population pharmacokinetic analysis of samples from Phase II clinical trials indicated no effect of race on the pharmacokinetics of atazanavir.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, proteasehæmmere, ATC-kode: J05AE08
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE08
REYATAZ 300 mg med ritonavir 100 mg giver muligvis ikke tilstrækkelig eksponering for atazanavir, specielt i de tilfælde hvor aktiviteten af atazanavir eller af hele regimet er kompromitteret på grund af resistens.
REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg may not provide sufficient exposure to atazanavir, especially when the activity of atazanavir or the whole regimen may be compromised due to drug resistance.
REYATAZ er ikke en kur mod hiv-infektion.
REYATAZ is not a cure for HIV infection.
Brug af REYATAZ sammen med mad og drikke Se afsnit 3 Sådan skal du tage REYATAZ.
REYATAZ with food and drink See section 3 How to take REYATAZ.
Elimination: Efter en enkelt dosis på 400 mg 14C-atazanavir, blev henholdsvis 79% og 13% af den totale radioaktivitet genfundet i fæces og urin.
Elimination: following a single 400 mg dose of 14C-atazanavir, 79% and 13% of the total radioactivity was recovered in the faeces and urine, respectively.
Leverproblemer kan forekomme mindre hyppigt.
Liver problems may uncommonly happen.
Hvis REYATAZ oralt pulver blandes med vand, bør barnet også spise noget samtidig.
If REYATAZ oral powder is mixed with water, food should also be taken at the same time.
hiv-RNA <50 kopier/ml, %f (respons/evaluerbar) Alle patienter 36 (43/120) 32 (38/120) 42 (52/123) 35 (41/118)
HIV RNA <50 copies/ml, %f (responder/evaluable) All patients 36 (43/120) 32 (38/120) 42 (52/123) 35 (41/118)
Seponering af ritonavir udelukkende under restriktive omstændigheder Den anbefalede standardbehandling er REYATAZ boostet med ritonavir, hvilket sikrer optimale farmakokinetiske parametre og et optimalt niveau af virologisk suppression.
Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions The recommended standard treatment is REYATAZ boosted with ritonavir, ensuring optimal pharmacokinetic parameters and level of virologic suppression.
Studier udført med hivinficerede patienter.
Studies conducted in HIVinfected patients.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Tilberedning og indgivelse af medicinen sammen med mad
Preparing and giving the medicine with food
f Antal evaluerbare patienter.
f Number of patients evaluable.
Fordeling: Atazanavir bindes med cirka 86% til humane serumproteiner over et koncentrationsinterval på 100 til 10.000 ng/ml.
Distribution: atazanavir was approximately 86% bound to human serum proteins over a concentration range of 100 to 10,000 ng/ml.
Diabetespopulation
Diabetic population
Amiodaron Systemisk lidocain Quinidin
Systemic lidocaine, Quinidine
Alder/køn: Der er gennemført farmakokinetiske studier af atazanavir på 59 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner (29 unge, 30 ældre).
Age/Gender: a study of the pharmacokinetics of atazanavir was performed in 59 healthy male and female subjects (29 young, 30 elderly).
Giv barnet den anbefalede dosis ritonavir umiddelbart efter, du har givet REYATAZ oralt pulver.
Give to your child the recommended dose of ritonavir immediately after giving REYATAZ oral powder.
Øget klinisk monitorering og monitorering af laboratorieprøver for hivsuppression er påkrævet.
Increased clinical and laboratory monitoring for HIV suppression is warranted.
Efter et muligt fald i eksponering for atazanavir i andet og tredje trimester kan eksponeringen for atazanavir muligvis øges i de første to måneder efter fødslen (se pkt.
During postpartum: Following a possible decrease in atazanavir exposure during the second and third trimester, atazanavir exposures might increase during the first two months after delivery (see section 5.2).
REYATAZ oralt pulver skal tages/gives sammen med mad (f.eks. æblemos eller yoghurt) eller drikke (f.eks. mælk, modermælkserstatning eller vand) hos spædbørn, som kan drikke af en kop.
REYATAZ oral powder should be taken/given with food (e.g. applesauce or yogurt) or drinks (e.g. milk, infant formula or water) for infants who can drink from a cup.
Dit barns læge vil fastlægge den rigtige dosis ud fra barnets alder og vægt.
Your child's doctor will decide the right dose based on your child's age and weight.
Ingen af de novo substitutionerne (se tabel 4) er specifikke for atazanavir og kan være et tegn på tilbagevendende forekomst af arkiveret resistens over for atazanavir + ritonavir i den behandlingserfarne population fra studie 045.
None of the de novo substitutions (see Table 4) are specific to atazanavir and may reflect reemergence of archived resistance on atazanavir + ritonavir in Study 045 treatment-experienced population.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 50 mg
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 50 mg