natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fertilitet Der er ingen tilgængelige data for fertiliteten hos mænd og kvinder.
Fertility There are no data available on male and female fertility.
De mest almindelige bivirkninger, der er set i kliniske undersøgelser med 414 voksne er: Insomni (8,9 %), mundtørhed (7,2 %) og hovedpine (3,1 %).
In clinical trials involving 414 adults the most frequent of adverse reactions reported were insomnia (8.9 %), dry mouth (7.2 %) and headache (3.1 %).
Patienterne bør oplyses om, at behandlingen skal afbrydes i tilfælde af hypertension, takykardi, palpitationer eller hjertearytmier, kvalme eller andre neurologiske tegn (såsom hovedpine eller forværret hovedpine).
Patients should be informed that the treatment should be discontinued in case of hypertension, tachycardia, palpitations or cardiac arrhythmias, nausea or any other neurological sign (such as headache or increased headache).
Præ-kliniske data med desloratadin viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
However, non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Det skal du vide, før du begynder at tage Aerinaze
What you need to know before you take Aerinaze
EU/1/07/399/001 2 tabletter med modificeret udløsning EU/1/07/399/002 4 tabletter med modificeret udløsning EU/1/07/399/003 7 tabletter med modificeret udløsning EU/1/07/399/004 10 tabletter med modificeret udløsning EU/1/07/399/005 14 tabletter med modificeret udløsning EU/1/07/399/006 20 tabletter med modificeret udløsning
EU/1/07/399/001 2 modified-release tablets EU/1/07/399/002 4 modified-release tablets EU/1/07/399/003 7 modified-release tablets EU/1/07/399/004 10 modified-release tablets EU/1/07/399/005 14 modified-release tablets EU/1/07/399/006 20 modified-release tablets
Slug tabletten hel; tabletten må ikke knuses, deles eller tygges, før den sluges.
Swallow the tablet whole; do not crush, break or chew the tablet before swallowing.
Efter peroral administration blokkerer desloratadin selektivt perifere histamin H1- receptorer, fordi stoffet ekskluderes fra adgang til centralnervesystemet.
After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1-receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Det er sandsynligt, at patienter i alderen 60 år eller ældre vil opleve bivirkninger af sympatomimetika, såsom pseudoephedrinsulfat.
Patients of 60 years or older are more likely to experience adverse reactions to sympathomimetic medicinal products, such as pseudoephedrine sulphate.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og blister efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and blister after EXP.
Den aktive substans udskilles i human mælk hos ammende kvinder.
The active substance is excreted in breast milk of breast-feeding women.
Hovedpine, træthed, tør mund
Headache, fatigue, dry mouth
Reproduktionstoksicitetsundersøgelser har vist, at kombinationen af loratadin/pseudoephedrinsulfat ikke var teratogen, når kombinationen blev administreret peroralt til rotter i doser på op til 150 mg/kg/dag og til kaniner i doser på op til 120 mg/kg/dag.
During reproductive toxicity studies, the combination of loratadine/pseudoephedrine sulphate was not teratogenic when administered orally to rats at doses up to 150 mg/kg/day and rabbits at doses up to 120 mg/kg/day.
Aerinazes sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Aerinaze in children below the age of 12 years have not been established.
Sundhedspersonalet kan overveje at seponere desloratadin hos patienter, der oplever et krampeanfald under behandlingen.
Healthcare providers may consider discontinuing desloratadine in patients who experience a seizure while on treatment.
Desloratadin er en ikke-sederende, langtidsvirkende histaminantagonist med selektiv perifer H1 receptorantagonist-aktivitet.
Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1receptor antagonist activity.
Aerinaze er indiceret til voksne og unge i alderen 12 år og ældre til symptomatisk behandling af sæsonbetinget allergisk rhinitis ledsaget af tilstoppet næse.
Aerinaze is indicated in adults and adolescents 12 years and older for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion.
Manglende karcinogent potentiale er vist i undersøgelser med desloratadin og loratadin.
The lack of carcinogenic potential was demonstrated in studies conducted with desloratadine and loratadine.
Brug af alkohol bør undgås under behandling med Aerinaze.
Alcohol use should be avoided during Aerinaze treatment.
Disse inkluderer hæmning af frigørelsen af proinflammatoriske cytokiner, såsom IL-4, IL-6, IL-8 og IL-13 fra humane mastceller/baseofile, så vel som hæmning af dannelsen af adhæsionsmolekylet P-selektin på endothelieceller.
These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
• irriteret næse
• irritated nose
Et komponent-interaktionsstudie viste, at eksponeringen (Cmax og AUC) af pseudoephedrinsulfat, når det blev administreret alene, var bioækvivalent med pseudoephedrinsulfat-eksponering efter administration af Aerinaze-tablet.
A component interaction study demonstrated that the exposure (Cmax and AUC) of pseudoephedrine sulphate following administration of pseudoephedrine sulphate alone was bioequivalent to pseudoephedrine sulphate exposure following administration of the Aerinaze tablet.
I en enkeltdosis-undersøgelse med voksne påvirkede desloratadin 5 mg ikke standardmålene for evnen til at flyve, inklusive fremhævelse af subjektiv søvnighed, eller opgaver relaterede til flyvning.
In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
• kardiovaskulære lidelser såsom iskæmisk hjertelidelse, takyarytmi og svær hypertension,
• cardiovascular diseases such as ischaemic heart disease, tachyarrhythmia and severe hypertension,
Da Aerinaze indeholder pseudoephedrinsulfat er det også kontraindiceret til patienter, der behandles med monoaminoxidase-hæmmere (MAO-hæmmere) og i de efterfølgende 2 uger efter seponering af sådan behandling.
As Aerinaze contains pseudoephedrine sulphate, it is also contraindicated in patients who are receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy or during the 2 weeks following the stopping of such treatment.
Men da reaktionen på alle lægemidler varierer fra person til person, bør patienterne rådes til ikke at indlade sig på aktiviteter, der kræver mental skarphed, såsom at køre bil eller betjene maskiner, indtil deres eget respons på lægemidlet er etableret.
Nevertheless, as there is individual variation in response to all medicinal products, it is recommended that patients are advised not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or using machines, until they have established their own response to the medicinal product.
• øget kropsbevægelse
• increased body movement
Forlænget QT-interval
QT prolongation
• lisurid, pergolid: risiko for vasokonstriktion og øget blodtryk
• lisuride, pergolide: risk of vasoconstriction and increase in blood pressure.
I kontrollerede kliniske undersøgelser ved den anbefalede dosis på 5 mg daglig sås der ingen øget hyppighed af somnolens sammenlignet med placebo.
In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
(bronkospasme) - hvis du har problemer med lever, nyrer eller blære.
(bronchospasm) - if you have problems with your liver, kidney, or bladder.
Distribution Pseudoephedrinsulfat formodes at krydse placenta og blod-hjernebarrieren.
Distribution Pseudoephedrine sulphate is presumed to cross the placenta and the haematoencephalic barrier.
Pseudoephedrinsulfat (d-isoephedrinsulfat) er et sympatomimetisk stof med hovedsageligt α-mimetisk aktivitet sammenlignet med β-aktivitet.
Pseudoephedrine sulphate (d-isoephedrine sulphate) is a sympathomimetic agent with mostly mimetic activity in comparison with the -activity.
Selvom de fleste mennesker ikke oplever døsighed, bør man ikke indlade sig på aktiviteter, der kræver mental skarphed såsom at køre bil eller betjene maskiner indtil din reaktion på dette lægemiddel er etableret.
Although most people do not experience drowsiness, it is recommended not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or operating machinery until you have established your own response to the medicinal product.
B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium.
Det anbefales at begrænse behandlingen til omkring 10 dage, da pseudoephedrinsulfats virkning kan mindskes med tiden ved kronisk administration.
It is advisable to limit treatment to about 10 days, as during chronic administration the activity of pseudoephedrine sulphate may diminish.
Pseudoephedrinsulfat Antacida øger absorptionshastigheden af pseudoephedrinsulfat, kaolin nedsætter den.
Pseudoephedrine sulphate Antacids increase the rate of pseudoephedrine sulphate absorption, kaolin decreases it.
Der kan opstå akut hypertension i forbindelse med operation, hvis der anvendes flygtig halogeneret anæstesi under behandling med indirekte sympatomimetika.
Perioperative acute hypertension can occur if volatile halogenated anaesthetics are used during treatment with indirect sympathomimetic agents.
Ikke almindelige bivirkninger: følgende kan berøre op til 1 ud af 100 personer
Uncommon: the following may affect up to 1 in 100 people
Maveskylning med fysiologisk saltvand kan foretages, især hos børn.
Gastric lavage with physiologic saline solution may be performed, particularly in children.
• rastløshed med øget kropsbevægelse
• restlessness with increased body movement
Sympatomimetika reducerer den antihypertensive virkning af α-methyldopa, mecamylamin, reserpin, veratrum alkaloider og guanethidin.
Sympathomimetic medicines reduce the antihypertensive effect of α-methyldopa, mecamylamine, reserpine, veratrum alkaloids, and guanethidine.
Svimmelhed, psykomotorisk hyperaktivitet
Dizziness, psychomotor hyperactivity
Aerinaze leveres i blisterkort af laminatblisterfilm og folielåg.
Aerinaze is supplied in blisters comprised of laminate blister film and foil lidding.
Der er ikke observeret klinisk relevante interaktioner eller ændringer i desloratadinplasmakoncentrationerne i kliniske undersøgelser, hvor desloratadin blev administreret samtidig med erythromycin eller ketoconazol.
No clinically relevant interactions or changes in desloratadine plasma concentrations were observed in clinical trials with desloratadine in which erythromycin or ketoconazole were co-administered.
Gastrointestinale og urogenitale virkninger
Gastrointestinal and genitourinary effects
Tørst, glukosuri, hyperglykæmi
Thirst, glycosuria, hyperglycaemia
Desloratadin skal administreres med forsigtighed hos patienter med krampeanfald i anamnesen eller i familien og især hos små børn, der er mere tilbøjelige til at få nye krampeanfald under behandling med desloratadin.
Desloratadine should be administered with caution in patients with medical or familial history of seizures, and mainly young children, being more susceptible to develop new seizures under desloratadine treatment.
Hypertension kan kontrolleres med et adrenoceptorblokkerende middel, og takykardi med et beta-blokkende middel.
Hypertension can be controlled with an adrenoceptor-blocking agent and tachycardia with a beta-blocking agent.
Insomni, somnolens, søvnforstyrrelser, nervøsitet
Insomnia, somnolence, sleep disorder, nervousness
• tidligere hæmoragisk apopleksi eller risikofaktorer der øger risikoen for hæmoragisk apopleksi.
• a history of haemorrhagic stroke or with risk factors which could increase the risk of haemorrhagic stroke.
Må ikke knuses, brækkes eller tygges.
Do not crush, break or chew.
Der er utilstrækkelig information om virkningen af desloratadin og pseudoephedrinsulfat hos nyfødte/spædbørn.
There is insufficient information on the effects of desloratadine and pseudoephedrine sulphate in newborns/infants.
Aerinaze bør ikke anvendes til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Aerinaze is not recommended for use in patients with impaired renal or hepatic function.
Kombinationen af loratadin/pseudoephedrinsulfat i akutte og multipeldosis-undersøgelser viste lav toksicitet.
The combination of loratadine/pseudoephedrine sulphate used in acute and multiple-dose studies, exhibited a low order of toxicity.
Der er ikke udført interaktionsstudier med kombinationen af desloratadin og pseudoephedrinsulfat.
No interaction studies have been performed with the combination of desloratadine and pseudoephedrine sulphate.
Bivirkninger set med Aerinaze
Adverse reactions seen with Aerinaze
2 tabletter med modificeret udløsning 4 tabletter med modificeret udløsning 7 tabletter med modificeret udløsning 10 tabletter med modificeret udløsning 14 tabletter med modificeret udløsning 20 tabletter med modificeret udløsning
2 modified-release tablets 4 modified-release tablets 7 modified-release tablets 10 modified-release tablets 14 modified-release tablets 20 modified-release tablets
Mad har ingen effekt på biotilgængeligheden (Cmax og AUC) for deloratadin eller pseudoephedrinsulfat.
Food had no effect on the bioavailability (Cmax and AUC) of desloratadine or pseudoephedrine sulphate.
CNS-stimulation er især sandsynlig hos børn, ligesom atropinlignende symptomer (tør mund, fikserede og udvidede pupiller, rødmen, hypertermi og gastrointestinale symptomer).
CNS stimulation is particularly likely in children, as are atropine-like symptoms (dry mouth, fixed and dilated pupils, flushing, hyperthermia, and gastrointestinal symptoms).
Dihydroergotamin, ergotamin, methylergometrin: risiko for vasokonstriktion og øget blodtryk.
Dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine: risk of vasoconstriction and increase in blood pressure.
Tabletter med modificeret udløsning.
Modified-release tablet.
Aerinaze-tabletter indeholder en kombination af to aktive indholdsstoffer, desloratadin, der er et antihistamin, og pseudoefedrinsulfat, der er et dekongestant.
Aerinaze tablets contain a combination of two active ingredients, desloratadine which is an antihistamine and pseudoephedrine sulphate which is a decongestant.
Tilfælde af alvorlige hudreaktioner, inklusive tegn og symptomer såsom feber, rødme i huden eller mange små bumser (pustler), er indberettet med pseudoephedrin-holdige lægemidler.
Cases of severe skin reactions, including signs and symptoms such as fever, reddening of the skin, or many small pimples, have been reported with pseudoephedrine-containing products.
Pakningstørrelser af 2, 4, 7, 10, 14 og 20 tabletter.
Pack sizes of 2, 4, 7, 10, 14 and 20 tablets.
Samtidig administration med andre sympatomimetika (dekongestanter, anoreksika eller amfetaminlignende psykostimulanter , antihypertensiva, tricykliske antidepressiva og andre antihistaminer) kan forårsage kritiske hypertensionsreaktioner (se pkt.
Concurrent administration with other sympathomimetics (decongestants, anorexogenics or amphetamine-type psychostimulants, antihypertensive medicinal products, tricyclic antidepressants and other antihistamines) may result in critical hypertension reactions (see section 4.4).
Aerinaze bør seponeres mindst 48 timer før hudtests, da antihistaminer måske forhindrer eller nedsætter ellers positive hudreationer.
The administration of Aerinaze should be discontinued at least 48 hours before skin tests since antihistamines maybe prevent or reduce otherwise positive reaction to dermal reactivity index.
Aerinaze-tabletter er pakket som 2, 4, 7, 10, 14 eller 20 tabletter i perforeret enkeltdosisblister bestående af laminat blisterfilm og folielåg.
Aerinaze tablets are packed as 2, 4, 7, 10, 14, or 20 tablets in blisters comprised of laminate blister film and foil lidding.
• svære allergiske reaktioner (vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret, kløe, udslæt og hævelse)
• severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling)
Vægtforøgelse
Weight increased
• nedsat appetit • forstoppelse
• decreased appetite • constipation
Pseudoephedrinsulfat giver en nasal dekongestant virkning efter peroral administration p.g.a. dets vasokonstriktive virkning.
Pseudoephedrine sulphate provides a nasal decongestant effect after oral administration due to its vasoconstrictive action.
I en klinisk farmakologisk undersøgelse, hvor desloratadin og alkohol blev taget sammen, øgede desloratadin imidlertid ikke alkohols negative indvirkning på præstationsevnen.
However, in a clinical pharmacology trial desloratadine taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol.
Aerinaze bør ikke anvendes til børn under 12 år.
Aerinaze is not recommended for use in children below the age of 12 years.
• Desloratadin og pseudoephedrinsulfat:
- Desloratadine and Pseudoephedrine sulphate:
Et af de aktive stoffer i Aerinaze, pseudoephedrinsulfat, kan misbruges, og store doser pseudoephedrinsulfat kan være giftigt.
One of the active ingredients in Aerinaze, pseudoephedrine sulphate, has the potential to be abused and large doses of pseudoephedrine sulphate can be toxic.
• betændelse i sinus
• inflammation of the sinus
Nedsat mælkeproduktion hos ammende mødre er blevet set med pseudoephedrinsulfat, som er en bestanddel af Aerinaze.
Decreased milk production in nursing mothers has been reported with pseudoephedrine sulphate, a component of Aerinaze.
Virkninger i centralnervesystemet
Central nervous system effects
Andre symptomer kan være: hovedpine, angst, vandladningsbesvær, muskelsvaghed og ømhed, eufori, spænding, vejrtrækningsstop, hjertearytmier, takykardi, palpitationer, tørst, svedtendens, kvalme, opkastning, precordial smerte, svimmelhed, tinnitus, ataksi, sløret syn og hypertension eller hypotension.
Other symptoms may include: headache, anxiety, micturition difficulty, muscle weakness and tenseness, euphoria, excitement, respiratory failure, cardiac arrhythmias, tachycardia, palpitations, thirst, perspiration, nausea, vomiting, precordial pain, dizziness, tinnitus, ataxia, blurred vision and hypertension or hypotension.
Aerinazes sikkerhed og virkning hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke klarlagt, og data er utilstrækkelige til at give fyldestgørende dosisrekommandationer.
The safety and efficacy of Aerinaze have not been established in patients with impaired renal or hepatic function, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
Hastig afvænning kan medføre depression.
Depression may follow rapid withdrawal.
• søvnproblemer
• trouble sleeping
Reversible eller irreversible MAO-hæmmere kan forårsage: Risiko for vasokonstriktion og øget blodtryk.
Reversible and irreversible MAO inhibitor(s) may cause: risk of vasoconstriction and increased blood pressure.
• patienter med tidligere myokardieinfarkt, diabetes mellitus, blærehalsobstruktion eller bronkospasme
• Patients with a history of myocardial infarction, diabetes mellitus, bladder neck obstruction, or positive anamnesis of bronchospasm
Eliminationshalveringstiden i mennesker varierer fra 5 til 8 timer ved en pH i urinen på ca. 6.
Its elimination half-life in humans, at an approximate urinary pH of 6, ranges from 5 to 8 hours.
Meget sjælden Overfølsomhed (såsom anafylaksi, angioødem, dyspnø, pruritus, udslæt og urticaria)
Hypersensitivity (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
Interferens med serologiske tests Sportsudøvere bør oplyses om, at behandling med pseudoephedrinsulfat kan føre til positiv dopingtest.
Athletes should be informed that treatment with pseudoephedrine sulphate could lead to positive doping tests.
Du kan finde yderligere oplysninger om Aerinaze på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Aerinaze er en blå og hvid oval tolagstablet med ”D12” præget i det blå lag.
Aerinaze is a blue and white oval bilayer modified-release tablet with “D12” debossed in the blue layer.
Andre vasokonstriktorer anvendt som nasaldekongestanter ved oral eller nasal brug (phenylpropanolamin, phenylephrin, ephedrin, oxymetazolin, naphazolin ...): risiko for vasokonstriktion.
Other vasoconstrictors used as nasal decongestant, by oral or nasal route (phenylpropanolamine, phenylephrine, ephedrine, oxymetazoline, naphazoline…): risk of vasoconstriction.
Symptomerne kan variere fra CNS-depression (sedation, apnø, nedsat mental parathed, cyanose, koma, kadiovaskulært kollaps) til CNS-stimulering (søvnløshed, hallucination, tremor, kramper) med muligt fatalt forløb.
Symptoms may vary from CNS depression (sedation, apnoea, diminished mental alertness, cyanosis, coma, cardiovascular collapse) to CNS stimulation (insomnia, hallucination, tremors, convulsions) with possible fatal outcome.
Opsummering af bivirkningsprofilen
Summary of the safety profile
Aerinaze-tabletter lindrer symptomer, der er forbundet med sæsonbetinget allergisk rhinitis (høfeber), såsom nysen, løbende eller kløende næse og øjne i forbindelse med tilstoppet næse hos voksne og teenagere i alderen 12 år og ældre.
Aerinaze tablets relieve symptoms associated with seasonal allergic rhinitis (hay fever), such as, sneezing, runny or itchy nose, and eyes, when accompanied by nasal congestion in adults and adolescents 12 years of age and older.
Blå og hvid oval tablet i to lag med ”D12” præget på det blå lag.
Blue and white bilayer oval tablet with “D12” branded to blue layer.
Frugtbarhed Der er ingen information tilgængelig om virkningen på mandlig/kvindelig frugtbarhed.
Fertility There is no data available on male/female fertility.
Anvendes med forsigtighed til patienter med stenotisk mavesår, pyloroduodenal obstruktion og blærehalsobstruktion.
Use with caution in patients with stenosing peptic ulcer, pyloroduodenal obstruction, and obstruction of the vesical cervix.
I kliniske undersøgelser påvirkede desloratadin ved en daglig dosis på 7,5 mg ikke den psykomotoriske præstation.
Desloratadine given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Både desloratadin og pseudoephedrinsulfat er blevet sporet hos behandlede kvinders ammede nyfødte/spædbørn.
Desloratadine and pseudoephedrine sulphate have been identified in breastfed newborns/infants of treated women.
Derudover var dekongestant-virkningen af Aerinaze-tabletter, målt som nasal tilstopning, signifikant bedre end behandling med desloratadin alene i en periode på 2 uger.
In addition, the decongestant efficacy of Aerinaze tablets, as measured by nasal stuffiness/congestion, was significantly greater than desloratadine alone over the 2-week treatment period.
I begge undersøgelser viste det sig, at antihistamin-effekten af Aerinaze-tabletter, målt som total symptom-score uden nasal tilstopning, var signifikant bedre end behandling med pseudoephedrinsulfat alene i en periode på 2 uger.
In both trials, the antihistaminic efficacy of Aerinaze tablets as measured by total symptom score, excluding nasal congestion, was significantly greater than pseudoephedrine sulphate alone over the 2-week treatment period.
- Indholdsstoffer i det hvide lag til modificeret udløsning: hypromellose 2208, mikrokrystallinsk cellulose, povidon K30, silicadioxid og magnesiumstearat.
Ingredients in the white, sustained-release layer: hypromellose 2208, microcrystalline cellulose, povidone K30, silicon dioxide and magnesium stearate.
Hyperkinese, forvirring
Hyperkinesia, confusional state