natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der blev ikke observeret klinisk meningsfulde ændringer i delafloxacin Cmax og AUC∞ efter administration af en enkelt intravenøs dosis delafloxacin på 300 mg hos patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A, B og C) sammenlignet med en tilsvarende gruppe raske kontrolpersoner.
No clinically meaningful changes in delafloxacin Cmax and AUC∞ were observed, following administration of a single 300 mg intravenous dose of delafloxacin into patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class A, B and C) compared to matched healthy control subjects.
Efter intravenøs administration af en enkelt dosis (300 mg) til patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller ESRD i hæmodialyse med eller uden hæmodialyse efter dosering var den samlede middeleksponering (AUCt) 1,3; 1,7; 2,1; 3,5 og 4,1 gange højere end værdierne for de tilsvarende kontrolpersoner.
Following single intravenous (300 mg) administration to patients with mild, moderate, or severe renal impairment or ESRD on haemodialysis with and without haemodialysis after dosing, mean total exposure (AUCt) were 1.3, 1.7, 2.1, 3.5 and 4.1-fold higher than values for matched control subjects.
Der blev ikke observeret klinisk meningsfulde ændringer i farmakokinetikken for delafloxacin ved administration af delafloxacin til patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (ChildPugh klasse A, B og C) sammenlignet med en tilsvarende gruppe raske kontrolpersoner.
No clinically meaningful changes in delafloxacin pharmacokinetics when administered delafloxacin in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class A, B and C) compared to matched healthy control subjects.
Trombocytopeni Nedsat hæmatokrit Nedsat antal hvide blodlegemer Nedsat hæmoglobin Nedsat antal røde blodlegemer
Thrombocytopenia Haematocrit decreased White blood cell count decreased Haemoglobin decreased Red blood cell count decreased
• der i din familie tidligere har været et tilfælde af aortaaneurisme eller aortadissektion eller andre risikofaktorer eller prædisponerende sygdomme (f.eks. bindevævssygdom som Marfans syndrom eller vaskulær Ehlers-Danlos syndrom eller karsygdomme som f.eks. Takayasu arteritis (blodårebetændelse), kæmpecelle arteritis, Behcets sygdom, for højt blodtryk eller kendt aterosklerose (åreforkalkning)).
• You have a family history of aortic aneurysm or aortic dissection or other risk factors or predisposing conditions (e. g. connective tissue disorders such as Marfan syndrome, or vascular Ehlers-Danlos syndrome, or vascular disorders such as Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, high blood pressure, or known atherosclerosis).
Delafloxacin bør anvendes, når fordelene ved behandlingen overstiger risiciene for patienter med kendte eller formodede lidelser i centralnervesystemet (dvs. svær cerebral arteriosklerose, epilepsi) eller ved forekomst af andre risikofaktorer, der kan gøre patienten prædisponeret for anfald eller sænke tærsklen for anfald.
Delafloxacin should be used when the benefits of treatment exceed the risks in patients with known or suspected CNS disorders (e.g., severe cerebral arteriosclerosis, epilepsy) or in the presence of other risk factors that may predispose to seizures or lower the seizure threshold.
Det anbefales at monitorere blodsukkeret nøje hos diabetespatienter.
In diabetic patients, careful monitoring of blood glucose is recommended.
Serumkreatinin-niveauerne bør derfor monitoreres nøje hos disse patienter, og i tilfælde af en forøgelse skal det overvejes at skifte til Quofenix 450 mg tablet hver 12. time.
Accumulation of the intravenous vehicle sulfobutylbetadex sodiumoccurs in patients with moderate to severe renal impairment; therefore serum creatinine levels should be closely monitored in these patients, and, if increases occur, consideration should be given to switch to Quofenix 450 mg tablet every 12 hours.
• Rødmen (f.eks. rødme i ansigtet eller på halsen)
• Flushing (e.g. redness of the face or neck)
Bivirkningerne er klassificeret efter foretrukken term og systemorganklasse samt hyppighed.
The following adverse reactions have been identified in four comparative ABSSSI Phase 2 and 3 studies classified by preferred term and System Organ Class, and by frequency.
Delafloxacin bør ikke anvendes til patienter med myasthenia gravis i anamnesen.
The use of delafloxacin is not recommended in patients with known history of myasthenia gravis.
Sinustakykardi Palpitationer Bradykardi
Sinus tachycardia Palpitations Bradycardia
Komplikation med det medicinske udstyr
Medical device complication
Der blev ikke observeret virkninger på fertiliteten hos han- og hunrotter ved et eksponeringsniveau, der var ca. 5 gange højere end det, der er observeret for mennesker.
No effects were detected on rat male and female fertility at a level of exposure about 5-fold higher than that observed in humans.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE (TABLETTER)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (TABLETS)
Hypertransaminasæmi Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet Nedsat albumin i blodet
Hypertransaminasaemia Blood alkaline phosphatase increased Blood albumin decreased
Brug af delafloxacin skal undgås til patienter, der har oplevet alvorlige bivirkninger i forbindelse med anvendelse af midler indeholdende quinolon eller fluoroquinolon (se pkt.
The use of delafloxacin should be avoided in patients who have experienced serious adverse reactions in the past when using quinolone or fluoroquinolone containing products (see section 4.8).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Quofenix, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Overfølsomhed over for et antibakterielt fluoroquinolon- eller quinolon-lægemiddel.
Hypersensitivity to any fluoroquinolone or quinolone antibacterial medicinal product.
I tilfælde af pludselige smerter i maven, brystet eller ryggen skal patienterne rådes til at tage på skadestuen øjeblikkeligt.
In case of sudden abdominal, chest or back pain, patients should be advised to immediately consult a physician in an emergency department.
Hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller ESRD i hæmodialyse forekom der akkumulering af det intravenøse hjælpestof sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium.
In patients with moderate, or severe renal impairment or ESRD on haemodialysis, accumulation of the intravenous vehicle sulfobutylbetadex sodium occurs.
Dysglykæmi
Dysglycaemia
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Delafloxacins fordelingsvolumen ved steady state er omtrent 40 l, hvilket svarer nogenlunde til væskemængden i kroppen.
The steady state volume of distribution of delafloxacin is about 40 L which approximates total body water.
Så snart du mærker de første tegn på smerte eller inflammation i en sene (for eksempel i ankel, håndled, albue, skulder eller knæ), må du ikke længere få Quofenix.
At the first sign of pain or inflammation of a tendon (for example in your ankle, wrist, elbow, shoulder or knee), stop taking Quofenix, contact your doctor and rest the painful area.
Skift til delafloxacin 450 mg tablet oralt hver 12. time, hvis det efter lægens vurdering er muligt.
Switch to delafloxacin 450 mg tablet orally every 12 hours is possible at the discretion of the physician.
Quofenix må ikke bruges til kvinder, der kan blive gravide, og som ikke bruge prævention.
Quofenix must not be used in women of childbearing potential not using contraception.
• Inflammation i maveslimhinden, inflammation i vævet i munden, mavesmerter,
• Inflammation of the lining of the stomach, inflammation of the internal tissues of the mouth,
Efter rekonstitution indeholder hver ml 25 mg delafloxacin.
After reconstitution each ml contains 25 mg of delafloxacin.
Der er indberettet tilfælde af alvorlige, herunder letale, overfølsomhedsreaktioner (anafylaktiske reaktioner) hos patienter, der fik antibakterielle lægemidler indeholdende fluoroquinoloner.
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have been reported in patients receiving fluoroquinolone antibacterial medicinal products.
Psykiske forstyrrelser*
Psychiatric disorders*
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1393/002-007
EU/1/19/1393/002-007
Patienter med kendt overfølsomhed over for delafloxacin eller andre fluoroquinoloner bør ikke tage Quofenix (se pkt.
Patients with known hypersensitivity to delafloxacin or other fluoroquinolones should not take Quofenix (see section 4.3).
Hvis du får nogen af disse bivirkninger efter at have fået Quofenix, skal du straks fortælle det til lægen, før du fortsætter behandlingen.
If you experience any of these side effects after receiving Quofenix, contact your doctor immediately prior to continuing treatment.
Infektion med Clostridioides difficile (se pkt.
Clostridioides difficile infection (see section 4.4)
Brug af anden medicin sammen med Quofenix
Other medicines and Quofenix
Dette lægemiddel indeholder sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium.
This medicinal product contains sulfobutylbetadex sodium.
Den radioaktivitet, der genfindes i fæces, er uomdannet delafloxacin.
The radioactivity recovered from faeces is unchanged delafloxacin.
Ved anvendelse af en fælles i.v.-slange til administration af andre lægemidler ud over Quofenix skal slangen skylles med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning eller med D5W, før og efter hver infusion af Quofenix.
If a common intravenous line is being used to administer other medicinal products in addition to Quofenix the line should be flushed before and after each Quofenix infusion with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or D5W.
Patienter med kendt overfølsomhed over for delafloxacin eller andre fluoroquinoloner må ikke tage Quofenix (se pkt.
Patients with known hypersensitivity to delafloxacin or other fluoroquinolones must not take Quofenix (see section 4.3).
Fertile kvinder skal anvende effektiv prævention under behandlingen (se pkt.
If women of a sexually mature age are treated, effective contraception must be used during treatment (see section 4.6).
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende temperatur under opbevaringen.
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Der er indberettet meget sjældne tilfælde af længerevarende (med forløb over måneder eller år) invaliderende og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger som påvirker forskellige, nogle gange flere, organsystemer (muskoloskeletale, nerverelaterede, psykiatriske og sansemæssige) hos patienter, der har fået quinoloner og fluoroquinoloner uanset alder og allerede eksisterende risikofaktorer.
Very rare cases of prolonged (continuing months or years), disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions affecting different, sometimes multiple, body systems (musculoskeletal, nervous, psychiatric and senses) have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones irrespective of their age and pre-existing risk factors.
Den anbefalede dosis er 450 mg oralt hver 12. time i sammenlagt 5-14 dage efter lægens vurdering.
The recommended dose is 450 mg oral every 12 hours for a total duration of 5 to 14 days at the discretion of your doctor.
De maksimale koncentrationer hos patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion svarede til dem for raske forsøgspersoner, hvorimod de maksimale koncentrationer var henholdsvis 2,1; 5,9 og 6,4 gange højere for patienter med svært nedsat nyrefunktion, ESRD i hæmodialyse med hæmodialyse efter dosering og ESRD i hæmodialyse uden hæmodialyse efter dosering.
Peak concentrations for the mild and moderate renal impairment patients were similar to that of healthy subjects, whereas peak concentrations were 2.1-fold, 5.9-fold and 6.4-fold higher for patients with severe renal impairment and ESRD on haemodialysis with and without haemodialysis after dosing, respectively.
Quofenix pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, leveres i et klart 20 ml hætteglas (glas).
Quofenix powder for concentrate for solution for infusion is provided in 20 ml clear glass vial.
Middelværdien for den systemisk eksponering (AUC) blev øget 2,2; 5,3; 8,5 og 29,8 gange for patienter med henholdsvis moderat nedsat funktion, svært nedsat funktion, ESRD med hæmodialyse efter dosering og ESRD uden hæmodialyse efter dosering sammenlignet med den normale kontrolgruppe.
The mean systemic exposure (AUC) increased 2.2-fold, 5.3-fold, 8.5-fold and 29.8-fold for patients with moderate impairment, severe impairment and ESRD with and without haemodialysis after dosing, respectively compared to the normal control group.
Hvis du holder op med at tage Quofenix
If you stop taking Quofenix
Pyreksi Perifert ødem Lokal hævelse Træthed Kulderystelser
Oedema peripheral Local swelling Fatigue
In vitro data indikerer, at delafloxacin ved klinisk relevante koncentrationer ikke hæmmer cytokrom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4/5 eller UDP glukuronosyltransferase-isoformerne UGT1A1 og UGT2B7.
In vitro data indicate that delafloxacin at clinically relevant concentrations does not inhibit cytochrome P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4/5 nor UDP glucuronosyltransferases isoforms UGT1A1 and UGT2B7.
Diarré Opkastning Kvalme
Diarrhoea Vomiting Nausea
• Uklar urin som følge af faste stoffer i urinen
• Cloudy urine because of the presence of solid component
Det rekonstituerede hætteglas indeholder 300 mg delafloxacin pr. 12 ml og fremstår som en klar gul til ravfarvet opløsning.
The reconstituted vial contains 300 mg per 12 mL of delafloxacin as a clear yellow to amber coloured solution.
Adipøse patienter (BMI ≥ 30 kg/m
Obese patients (≥ 30 kg/m2 BMI)
• Nedsatte hæmatokritværdier (reduktion i en indikator for mængden af blodceller)
• Haematocrit decreased (reduction of an indicator of amount of blood cells)
Denne alvorlige bivirkning er en ikke almindelig bivirkning og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
This severe reaction is an uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people.
• Der kan i sjældne tilfælde forekomme ledsmerter og hævede led, eller der kan opstå inflammation i sener, eller de kan sprænge.
• Pain and swelling in the joints and inflammation or rupture of tendons may occur rarely.
Øget kreatininfosfokinase i blodet
Blood creatine phosphokinase increased
Tendinitis (se pkt 4.4) Muskuloskeletale smerter (f.eks. smerter i ekstremiteterne, rygsmerter, nakkesmerter), muskelsvaghed Muskelkramper
Tendonitis (see section 4.4) Musculoskeletal pain (e.g. pain in extremity, back pain, neck pain), muscle weakness Muscle spasm
• Hvis du er allergisk over for andre antibakterielle lægemidler indeholdende fluoroquinoloner eller quinoloner.
• If you are allergic to any other fluoroquinolone or quinolone antibacterial medicine.
Quofenix 450 mg tabletter delafloxacin
Quofenix 450 mg tablets delafloxacin
maveubehag/-smerter eller fordøjelsesbesvær, tør mund, luftafgang fra tarmen, misfarvet afføring)
abdominal pain, stomach discomfort/pain or indigestion, dry mouth, flatulence, discoloured faeces
Du må ikke bruge Quofenix, hvis du er gravid eller ammer.
Quofenix must not be used if you are pregnant or breast-feeding.
• Sæsonbetinget allergi
• Seasonal allergy
Disse alvorlige bivirkninger er ikke almindelige bivirkninger og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
These severe reactions are uncommon side effects that may affect up to 1 in 100 people.
• Hævelse, rødme eller smerter rundt kanylen, som bruges til at føre medicinen ind i venen
• Swelling, redness or pain around the needle where the medicine is given into a vein (infusion site reaction)
Quofenix 450 mg tabletter.
Quofenix 450 mg tablets
Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius og Streptococcus constellatus)
• Streptococcus anginosus group (including Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius, and Streptococcus constellatus)
• Lavt blodsukker
• Low blood glucose levels
Enkeltdosisblisterpakninger af aluminum/aluminumfolie.
Unit dose laminated aluminium/aluminium foil blisters.
methicillin-resistant (MRSA))
• Staphylococcus aureus (including methicillin-resistant [MRSA])
Udseende og pakningsstørrelser Beige til beigemarmorerede, aflange bikonvekse tabletter præget med RX3341 på den ene side.
Quofenix is a beige to mottled beige, oblong biconvex tablets, with RX3341 debossed on one side.
Hætteglasset indeholder et lysegult til lysebrunt kompakt pulver.
The vial contains light yellow to tan cake powder.
Senelidelser, der relaterer sig til administration af fluoroquinolon, i anamnesen.
Previous history of tendon disorders related to fluoroquinolone administration.
Når du tager dette lægemiddel
When taking this medicine
Hver tablet indeholder delafloxacin meglumin svarende til 450 mg delafloxacin.
Each tablet contains delafloxacin meglumine equivalent to 450 mg delafloxacin.
Hvis du har glemt at tage Quofenix
If you forget to take Quofenix
• Fornemmelser som følelsesløshed, snurren, prikken og stikken
• Sensations like numbness, tingling, pins and needles
Middelværdien for den maksimale eksponering (Cmax) blev øget omtrent 2, 5 og 7 gange for henholdsvis patienter med svært nedsat funktion, patienter med ESRD med hæmodialyse efter dosering og patienter med ESRD uden hæmodialyse efter dosering, sammenlignet med den normale kontrolgruppe.
The mean peak exposure (Cmax) increased about 2-fold, 5-fold and 7-fold for patients with severe impairment and ESRD with and without haemodialysis after dosing, respectively compared to the normal control group.
Hyperhidrose Koldsved
Hyperhidrosis Cold sweat Night sweat
• Lavt antal røde blodlegemer (reduktion i mængden af blodceller)
• Low red blood cell count (reduction of amount of blood cells)
Det kan for eksempel være smerter, en brændende eller snurrende fornemmelse, følelsesløshed og/eller svaghed, især i fødder og ben eller hænder og arme.
• You may rarely experience symptoms of nerve damage (neuropathy) such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness especially in the feet and legs or hands and arms.
Hvert hætteglas indeholder 2480 mg sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium.
Each vial contains 2480 mg of sulfobutylbetadex sodium.
4.4) Hyperglykæmi (se pkt.
Hypoglycaemia (see section 4.4) Hyperglycaemia (see section 4.4) Decreased appetite
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1393/001
EU/1/19/1393/001
• Smerter i sener og hævede sener
• Pain and swelling of the tendons
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE (HÆTTEGLAS)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (VIALS)
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Description of selected adverse drug reactions
Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
• Streptococcus mitis group (including Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Hver tablet indeholder 450 mg delafloxacin (som meglumin).
Each tablet contains 450 mg of delafloxacin (as meglumine).
Er du i tvivl, så spørg lægen.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Der er indberettet meget sjældne tilfælde af længerevarende (op til måneder eller år), invaliderende og potentielt irreversible, alvorlige bivirkninger, der kan påvirke flere, nogle gange mange, systemorganklasser og sanser (herunder bivirkninger som f.eks. tendinitis, seneruptur, artralgi, ekstremitetssmerter, gangforstyrrelse, neuropatier forbundet med paræstesi, depression, træthed, hukommelsesbesvær, søvnforstyrrelser samt svækket hørelse, syn, smags- og lugtesans) i forbindelse med brug af quinoloner og fluoroquinoloner, i nogle tilfælde uafhængigt af allerede eksisterende risikofaktorer (se pkt.
Very rare cases of prolonged (up to months or years), disabling and potentially irreversible serious drug reactions affecting several, sometimes multiple, system organ classes and senses (including reactions such as tendonitis, tendon rupture, arthralgia, pain in extremities, gait disturbance, neuropathies associated with paraesthesia, depression, fatigue, memory impairment, sleep disorders, and impairment of hearing, vision, taste and smell) have been reported in association with the use of quinolones and fluoroquinolones in some cases irrespective of pre-existing risk factors (see section
Det anbefalede doseringsregime for delafloxacin er 450 mg oralt hver 12. time i sammenlagt 514 dage efter lægens vurdering.
The recommended regimen of delafloxacin is 450 mg oral every 12 hours for a total duration of 5 to 14 days at the discretion of the physician.
Ved brug af delafloxacin kan mikroorganismer, der ikke påvirkes af fluoroquinoloner, medføre en superinfektion.
Fluoroquinolone-insusceptible microorganisms may result in superinfection with the use of delafloxacin.
• Lavt antal hvide blodlegemer (reduktioni mængden af blodceller)
• Low white blood cell count (reduction of amount of blood cells)
Delafloxacins farmakokinetik ændres ikke signifikant med alderen.
The pharmacokinetics of delafloxacin is not significantly altered with age; therefore, dose adjustment is not necessary based on age.
Som for alle quinoloner er der indberettet tilfælde af blodsukkerforstyrrelser, herunder både hypoglykæmi og hyperglykæmi (se pkt.
As with all quinolones, disturbances in blood glucose, including both hypoglycaemia and hyperglycaemia have been reported (see section 4.8), usually in diabetic patients receiving concomitant treatment with an oral hypoglycaemic agent (e.g., glibenclamide) or with insulin.
De omfatter smerter i sener, muskler og led i arme og ben, gangbesvær, unormale fornemmelser som for eksempel stikken og prikken, en snurrende eller kildrende fornemmelse, følelsesløshed elle en brændende følelse (paræstesi), føleforstyrrelser herunder forringet syn, smags- og lugtesans og hørelse, depression, hukommelsesbesvær, voldsom træthed svære søvnforstyrrelser.
This includes tendon, muscle and joint pain of the upper and lower limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, numbness or burning (paraesthesia), sensory disorders including impairment of vision, taste and smell, and hearing, depression, memory impairment, severe fatigue, and severe sleep disorders.
Delafloxacins plasmaproteinbinding er ca. 84 %.
The plasma protein binding of delafloxacin is approximately 84%; it primarily binds to albumin.
Der har været meget sjældne tilfælde af længerevarende (op til måneder eller år) eller vedvarende bivirkninger som for eksempel inflammation i sener, bristede sener, ledsmerter, smerter i ben eller arme, gangbesvær, unormale fornemmelser som for eksempel en prikkende og stikkende følelse, en snurrende, kildrende, brændende fornemmelse, følelsesløshed eller smerter (neuropati), depression, træthed, søvnforstyrrelser, hukommelsesbesvær samt nedsat hørelse, syn, smags- og lugtesans i forbindelse med brug af antibiotika indeholdende quinoloner og fluoroquinoloner, i nogle tilfælde uafhængigt af allerede eksisterende risikofaktorer.
Very rare cases of long lasting (up to months or years) or permanent adverse drug reactions, such as tendon inflammations, tendon rupture, joint pain, pain in the limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, burning, numbness or pain (neuropathy), depression, fatigue, sleep disorders, memory impairment, as well as impairment of hearing, vision, and taste and smell have been associated with administration of quinolone and fluoroquinolone antibiotics, in some cases irrespective of pre-existing risk factors.
Hvert hætteglas indeholder delafloxacin meglumin svarende til 300 mg delafloxacin.
Each vial contains delafloxacin meglumine equivalent to 300 mg delafloxacin.
Der blev ikke fundet nogen genotoksicitetsrisiko in vitro, og den var negativ in vivo ved den højest mulige dosis, dvs. ≥ 15 gange den estimerede plasmaeksponering for mennesker på basis af AUC.
No genotoxicity hazard was identified in vitro and it was negative in vivo at the highest possible dose