natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For første gang indkom der over 1 000 ændringsansøgninger
Number of variation applications in excess of 1 000 for the first time
Større tilfredshed med sagsmaterialets kvalitet
Greater level of satisfaction with the quality of dossiers
Denne vejledning omhandler procedurerne for implementering af artikel 58 i forordning (EF) nr. 726/2004 og blev i november 2004 sendt ud i ekstern høring.
This document provides the procedures to implement Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004 and was released for external consultation in November 2004.
Agenturet begyndte i 2004 at gennemføre en række foranstaltninger i relation til den åbenhedspolitik, bestyrelsen vedtog i oktober 2003.
In 2004, the Agency began to implement a series of transparency policy measures adopted by the Management Board in October 2003.
Tre henvisninger baseret på artikel 6, stk. 12, blev trukket tilbage.
Three Article 6(12) referrals were withdrawn.
• Der blev påbegyndt to øvelser med det endelige mål at give mulighed for automatisk overførsel af data mellem ansvarlige myndigheder og EUtelematiksystemer
• Two exercises ultimately aimed at enabling the automatic transfer of data between competent authorities and EU Telematiics systems were initiated
Resumé af indikation
Summary of indication
Sigtet med denne politik er at opnå en mere effektiv planlægning og drift og bedre kontrol med processerne inden for agenturet samt løbende at forbedre samspillet med partnere i det europæiske netværk.
The policy aims to assist the effective planning, operation and control of processes within the Agency, and to continually improve its interaction with partners in the European network.
EU's telematikstrategi for lægemidler aftales mellem medlemsstaterne, EMEA og EuropaKommissionen og tager sigte på at forbedre effektiviteten og skabe større åbenhed samt understøtte de procedurer, der er fastsat i EU-lovgivningen.
The European Union telematics strategy for pharmaceuticals is agreed between Member States, the EMEA and the European Commission, and aims to increase efficiency, enhance transparency and provide support for the procedures set out in European legislation.
På EMEA's websted offentliggøres kortfattede redegørelser inden 14 dage efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende af en kommissionsafgørelse om ændring af bilagene til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90.
Summary reports are published on the EMEA website within 14 days of publication in the Official Journal of a Commission Regulation amending the Annexes to Council Regulation (EEC) No 2377/90.
Før maj 2004 deltog de nye medlemsstater på frivillig basis i forenklede gensidige anerkendelsesprocedurer i henhold til samarbejdsaftalen mellem Veterinary Drug Registration Institutions (CAVDRI) i de EU-associerede lande.
Prior to May 2004, the new Member States participated voluntarily in simplified mutual recognition procedures under the Collaboration Agreement between Veterinary Drug Registration Institutions (CAVDRI) of European Union Associated Countries.
Det er absolut nødvendigt at forbedre EMEA's koordinering af indsamlingen og vurderingen af bivirkningsdata for lægemidler.
It is essential to improve EMEA coordination on the collection and evaluation of adverse effects data for medicinal products.
Før udvidelsen foretog EMEA sproglig revision for 199 humanmedicinske og 41 veterinærmedicinske centralt godkendte produkter på de 9 nye EU-sprog.
The EMEA set up a pre-accession linguistic review process for 199 human and 41 veterinary centrally authorised products in the 9 new EU languages.
I 2004 blev 126 årsrapporter gennemgået og indberettet til COMP.
126 annual reports were reviewed and reported to the COMP in 2004.
Evalueringsprocessen tjener til at sikre, at lægemidler, der forhandles på EU-markedet, udviser en positiv balance mellem risici og fordele for patienterne.
The evaluation process serves to ensure that medicinal products reaching the EU marketplace have a favourable risk/benefit balance for patients.
Artikel 58 i forordningen tager højde for behovet for videnskabelig bistand til tredjelande i forbindelse med samarbejdet med WHO og gør det samtidigt muligt for disse lande hurtigt at få adgang til nye lægemidler.
Article 58 of the Regulation responds to the need to give scientific assistance to non-member countries in the context of cooperation with the WHO whilst at the same time allowing rapid access to important new medicines for those countries.
• gennemførelse af en ny personalevedtægt
• Implementation of the new staff regulations
De konkrete foranstaltninger har været centreret omkring revision og styrkelse af kvalitetssikringssystemet, fastlæggelse af klare roller og opgaver for arbejdsgrupperne samt revision af politikken for håndtering af interessekonflikter.
Actions have focused on revision and strengthening of the quality assurance system, establishing clear roles and tasks for the working parties, and revising the policy on the handling of conflicts of interests.
• EudraVigilance i veterinærsektoren til elektronisk indberetning af bivirkninger blev fuldt operationel den 1. januar 2005.
• EudraVigilance in the veterinary sector for electronic reporting of adverse reactions became fully operational on 1 January 2005.
Disse vacciner indeholder ingen hjælpestoffer og skulle medføre færre reaktioner omkring injektionsstedet hos de vaccinerede katte.
These vaccines contain no adjuvant and should result in less injection-site reactions in vaccinated cats
Den betyder, at nyskabelser fra lægemiddelindustrien hurtigere end før kan nå ud til sundhedsvæsener og patienter på EU's marked.
This allows innovations of the pharmaceutical industry to reach healthcare services and patients in the EU market faster than before.
Sygdomme, der kun berører børn Sygdomme, der berører både børn og voksne Sygdomme, der kun berører voksne
Medical conditions affecting children only Medical conditions affecting both children and adults Medical conditions affecting adults only
Deltagelsen i udviklingen af tredje fase af et automatisk mødestyringssystem til at styre mødeprocessen gav generelt et positivt udkomme.
Participation in the development of the third phase of an automated meetings management system (MMS) to manage the meeting process as a whole was effective.
• indførelse af en ny regnskabspraksis i tråd med reformen af Kommissionen
• Implementation of new and modified accounting practices in line with the reform of the Commission
Et vigtigt led i planen er et pilotprogram, som går ud på, at virksomheder kan anmode om parallel videnskabelig rådgivning fra de to parter.
A key part of the plan is a pilot programme under which companies can request parallel scientific advice from the two agencies.
I bekræftende fald afgiver CHMP en positiv udtalelse, der afspejles i en European Public Assessment Report, og henstiller til Europa-Kommissionen, at der gives markedsføringstilladelse for det pågældende produkt.
If so, the CHMP adopts a positive opinion that is reflected in a European Public Assessment Report and makes a recommendation to the European Commission that a marketing authorisation be granted for that product.
Vedligehold af MMS og implementering af en række nye tjenester i MMS Fase II
To maintain the MMS and implement a range of new services in MMS Phase III
Dette, i kombination med den automatiske udvidelse af Europa-Kommissionens afgørelser om markedsføringstilladelse for lægemidler til at omfatte de 10 nye medlemsstater med virkning fra tiltrædelsestidspunktet, og det deraf følgende krav om, at produktinformationerne skal foreligge på alle de officielle EU-sprog, øgede oversættelsesmængden ganske betydeligt.
This, together with the automatic extension of European Commission decisions granting marketing authorisations for medicinal products to the 10 new Member States on the date of accession, and the implicit requirement that product information be available in all official languages of the European Union, increased the volume of translation work substantially.
• I 2004 påbegyndte CHMP/EMEA en revision af Europa-Kommissionens vejledning om produktresumeer, og man nåede til enighed om afsnit 4.1 og 5.1.
• In 2004, the CHMP/EMEA initiated a revision of the European Commission Summary of Product Characteristics (SPC) Guideline, and agreement on sections 4.1 and 5.1 was reached.
EMEA yder effektiv assistance i forbindelse med de møder, agenturet selv arrangerer, ved at stille faciliteter og tjenester til rådighed og løbende forbedre de disponible ressourcer.
The EMEA ensures efficient support for the meetings it organises, providing facilities and services, and constantly improves the resources available.
I 2004 blev videnskabelig rådgivning og protokolbistand forøget med ca. 25 % i forhold til 2003.
In 2004, the provision of scientific advice and protocol assistance was up by approximately 25 % in comparison to 2003.
• Der blev vedtaget to standarder for elektronisk informationsudveksling (EUmodul 1-specifikation og ansøgningsformularspecifikation)
• Two standards for electronic information exchange (the EU Module 1 Specification and the Application Form Specification) were adopted
I gennemsnit forelå udtalelsen fra COMP efter 69 dage og Kommissionens afgørelse efter 32 dage.
On average, the COMP reached an opinion within 69 days and the Commission adopted a decision within 32 days.
F eks. er der inden for EMEA etableret en omfattende firewall kombineret med en segmenteret 3-lags arkitektur, der giver en meget høj beskyttelse
For example, within the EMEA, the implementation of an extensive firewall combined with the segmented 3-tier architecture ensures high levels of protection
Flugestone acetate og norgestomet blev i 2003 optaget i bilag III til forordning (EØF) nr. 2377/90 med foreløbige maksimale grænseværdier til udløb i 2008.
Flugestone acetate and norgestomet were placed in Annex III of Regulation (EEC) No 2377/90 in 2003, with provisional MRLs expiring in 2008.
Disse grupper tilfører fortsat EU-lovgivningssystemet værdifuld ekspertise.
These groups continue to bring additional expertise into the European regulatory system.
Desuden træffer bestyrelsen en lang række afgørelser om agenturets politik og strategi.
In addition, the Board takes numerous decisions on Agency policies.
Der blev gennemført i alt 27 ansættelsesprocedurer i 2004.
A total of 27 recruitment procedures were carried out in 2004.
Voldgiftsprocedurer indledes på grund af uenighed mellem medlemsstater i relation til den gensidige anerkendelsesprocedure (artikel 33 i direktiv 2001/82/EF).
Arbitration procedures are initiated because of disagreement between Member States in the framework of the mutual recognition procedure (Article 33 of Directive 2001/82/EC).
Aftalepartnerne har indvilget i at arbejde for en harmonisering af de operationelle aspekter af samtlige aftaler.
MRA partners have agreed to work on harmonisation of operational aspects across the different agreements.
Fra den 1. maj 2004 kunne de ti nye medlemsstater deltage i VMRFG-møderne som fuldgyldige medlemmer af gruppen.
From 1 May 2004, the 10 new EU Member States were able to participate at the VMRFG meetings as full members of the group.
Udvalget har nu et medlem fra hvert af de 25 EU-lande og et medlem fra henholdsvis Island og Norge.
The Committee now has one member from each of the 25 EU Member States and one member each from Iceland and Norway.
Risikostyringsstrategi
Risk management strategy
EMEA opretholdt kontakten med Europa-Parlamentet, især Udvalget for Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed.
The EMEA continued its interaction with the European Parliament, in particular with the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety.
Der var meget få afvigelser fra de planlagte resultater - med medlemsstaternes langsomme implementering af EudraVigilance som en markant undtagelse.
There were very few deviations from planned results, one notable exception being the slow implementation of EudraVigilance by Member States.
Der blev udarbejdet udkast til retningslinjer samt en ekstern vejledning, der vil blive offentliggjort i 2005.
Draft guidance documents were developed, including external guidance that will become publicly available in 2005.
En ny opgave for EMEA, der følger af den nye EU-lovgivning, bliver at forbedre og optimere kontakterne med de forskellige interesserede parter for at fremme dialogen og kommunikationen.
A new task for the EMEA stemming from the new Community legislation is to improve and optimise contacts with its various stakeholders to facilitate dialogue and communication.
Planen for ordningens konkrete gennemførelse med nærmere enkeltheder om de informationer og dokumenter, de to agenturer vil udveksle, og om tilsynet med gennemførelsen af selve planen blev offentliggjort i oktober 2004.
The implementation plan for the confidentiality arrangement, detailing the information and documents the two agencies will exchange and the process for monitoring the implementation of the plan itself, was published in October 2004.
I 2004 indkom der to henvisningssager; der blev ikke indbragt sager til voldgift.
In 2004, 2 referrals were received; no arbitration was submitted.
Som det var ventet, voksede antallet af sager om produktfejl og afvigelser, primært fordi der er kommet flere centralt godkendte produkter på markedet og på grund af voksende forståelse af industriens forpligtelse til at holde EMEA underrettet.
As expected, the workload in dealing with product defects and deviations increased, mainly due to the greater number of centrally authorised products on the market and a growing awareness of Industry s responsibilities to keep the EMEA informed.
CVMP brugte gennemsnitligt 210 dage på at vurdere de nye ansøgninger, hvorom EuropaKommissionen traf afgørelse i 2004.
The CVMP took an average of 210 days for assessment of those new applications which received a Commission decision in 2004.
Videnskabelig rådgivning (n=48)
Scientific advice (n=48)
49 gensidige anerkendelsesprocedurer blev afsluttet i 2004.
Ninety-four mutual recognition procedures were completed in 2004.
Proceduren skal revideres på grundlag af erfaringerne fra pilotfasen, inden den nye EU-lovgivning træder i kraft i november 2005.
The procedure will be revised based on experience gained from the pilot phase in time for the introduction of the new Community legislation in November 2005.
EMEA deltager i løbende drøftelser med Generaldirektoratet for Forskning om etablering af en europæisk teknologiplatform for innovative lægemidler.
The EMEA is participating in ongoing discussions with DG Research to establish a European Technology Platform for Innovative Medicines.
I 2004 godkendte bestyrelsen de reviderede regler om adgang til EMEA-dokumenter og om EMEA's adfærdskodeks, som er bindende for alle, der deltager i agenturets arbejde.
In 2004, the Board approved the revised rules on access to EMEA documents and the EMEA Code of Conduct, which are binding on all who participate in the work of the Agency.
CVMP nedsatte i 2004 en videnskabelig rådgivende gruppe for antimikrobielle stoffer.
The CVMP created a Scientific Advisory Group on Antimicrobials in 2004.
Godtgørelserne for mødeaktiviteter steg med 38 % - som følge af EU's udvidelse - med en tilsvarende stigning i nye, registrerede tredjeparter.
Meeting reimbursements increased by 38 % due to EU enlargement with a corresponding increase in the recording of new third parties.
Der var tale om møder mellem repræsentanter for VMRFG, IFAH-Europe og European Group for Generic Veterinary Products (EGGVP).
Representatives attended from the VMRFG, IFAHEurope and the European Group for Generic Veterinary Products (EGGVP).
Dette initiativ forventes at øge antallet af indberetninger og dermed skabe et mere solidt grundlag for vurderingen af sikkerheden ved godkendte veterinærlægemidler.
It is expected that this initiative will increase the number of reports produced and, subsequently, strengthen the basis for evaluating the safety of authorised veterinary medicinal products.
Dele af agenturet blev nyindrettet i 2004.
Parts of the Agency were refurbished in 2004.
1 Begæringer stilet til EMEA med anmodning om, at afvisning af en tidligere begæring om aktindsigt genbehandles.
1 Applications to the EMEA which request that its refusal of an initial application for access to documents be reconsidered.
2004 var et meget positivt år for IT-sektionen både ud fra et operationelt og et projektmæssigt synspunkt.
2004 was a very successful year for the IT sector from both operational and project-delivery points of view.
Med en effektiv koordinering og forvaltning af disse projekter samt en hensigtsmæssig ressourceallokering kunne de føres til ende med godt resultat.
The effective coordination, management and resourcing of these projects led to their successful delivery.
I starten af 2004 var der tre "gamle" stoffer tilbage, for hvilke der ikke var fastsat endelige maksimale grænseværdier: altrenogest, flugestone acetate og norgestomet.
At the beginning of 2004 there were 3 old substances remaining for which MRLs had not been entirely completed: altrenogest, flugestone acetate and norgestomet.
Det samlede resultat af indsatsen i 2004 var særdeles godt, idet de lovfæstede tidsfrister kunne overholdes inden for næsten alle aktivitetsområder.
Overall performance for the year was very good, with regulatory timelines being met in almost all areas of activity.
Dette tal omfatter 6 positive udtalelser for udpegede lægemidler (sjældne sygdomme) og vedrører i alt 29 nye aktive stoffer.
This figure includes 6 positive opinions for designated orphan medicinal products, and relates to a total of 29 new active substances.
De overordnede målsætninger blev revideret og offentliggjort, og der blev truffet en principbeslutning om et nyt afprøvningssystem.
The overall objectives were revised and published and a new testing scheme was agreed in principle.
• neuropsykiatriske lidelser såsom epilepsi, depression, Parkinsons syge eller stærke smerter (7 produkter)
• Neuropsychiatric disorders, such as epilepsy, depression, Parkinsons disease or severe pain (7 products)
Jeg er overbevist om, at det europæiske samarbejde også i det næste tiår vil kunne udvise vigtige resultater på dette felt.
I am confident that the next ten-year period will also prove to be a successful one for European cooperation.
Støtte til at bringe lægemidler til sjældne sygdomme på markedet
Helping to bring medicines for rare diseases to the market
Medregner man valideringstiden, var den samlede sagsbehandlingstid gennemsnitligt 102 dage.
Including validation time, the overall procedure took 102 days on average.
Kun humanmedicinske lægemidler, p.t. er aktive stoffer, testpræparater, medicinske gasser undtaget
Human medicinal products only Currently excludes active substances, investigational medicinal products, medicinal gases
To nationale ansvarlige myndigheder og 21 medicinalvirksomheder indførte elektronisk fremsendelse af ICSR i 2004.
Two national competent authorities and 21 pharmaceutical companies implemented the electronic transmission of ICSRs during 2004.
EMEA-retningslinjer i 2004
EMEA guidelines in 2004
Jeg vil gerne indlede med at takke EMEA's medarbejdere og videnskabelige udvalg og medlemmerne af arbejdsgrupperne for de resultater, vi har opnået i 2004 under særdeles vanskelige vilkår.
I would like to begin by thanking the EMEA staff and scientific committees and working group members for the results achieved in 2004 in very challenging circumstances and at a time of many changes.
Bilag 6 Partnere fra de nationale ansvarlige myndigheder
Annex 6 National competent authority partners
Særlige lovregler om innovative lægemidler, teknologier og behandlingsformer vil kunne give hurtigere adgang til lægemidler, uden at patienternes sikkerhed sættes på spil.
Legislative provisions implementing special measures for innovative medicines, technologies and therapies will help to provide more rapid access to medicines without compromising the safety of patients.
Integrering af de nye EU-lande
Integration of the new EU Member States
Forberedelserne til den fulde anvendelse af samtlige bestemmelser fra den 20. november 2005 er begyndt.
Preparations started for the full application of all provisions by 20 November 2005.
De tre terapeutiske områder, der tegner sig for flest ansøgninger, er onkologi, hiv/aids og diabetes.
The three therapeutic areas where the number of applications was highest are oncology, HIV and diabetes.
EDMS blev lanceret med godt resultat i september 2004 med en integreret helpdesk- og supporttjeneste
EDMS was successfully launched in September 2004 with an integrated helpdesk support service
Formålet med dette benchmarking-system er at medvirke til etableringen af et verdensomspændende klassificeringssystem for lægemidler på grundlag af et netværk af agenturer og styrelser, der lever op til normerne for bedste praksis.
The aim of this benchmarking system is to contribute to the development of a world-class regulatory system for medicinal products, based on a network of agencies operating to best-practice standards.
Som følge af den nye lovgivning blev arbejdsgruppen vedrørende videnskabelig rådgivning i maj 2004 omdannet til en stående arbejdsgruppe under CHMP.
As a consequence of the new legislation, the Scientific Advice Working Group became a standing working party of the CHMP in May 2004.
EMEA modtog i alt 19 ansøgninger om type I-ændringer (14 type IA og 5 type IB - dvs. under halvdelen af de forventede 40).
The EMEA received a total of 19 type-I variation applications (14 type-IA and 5 type-IB) less than half of the original 40 forecast.
Ved at inddrage sine samarbejdspartnere og relevante interessegrupper i denne høringsproces lykkedes det EMEA at skabe bred enighed om, hvad der er den bedste vej frem for agenturet i en situation, der er præget af store politiske, institutionelle, lovgivningsmæssige og videnskabelige forandringer.
Involving its partners and stakeholders in this consultation process allowed the EMEA to achieve a broad consensus on the best way forward for the Agency in an operating environment characterised by significant political, institutional, legislative and scientific developments.
Denne gruppe har til opgave sammen med medlemsstaterne at fastlægge en omkostningsbaseret vederlagsordning for rapportørernes ydelser.
The task of this group is to establish, together with the Member States, a cost-based reimbursement system for rapporteurship.
Fortegnelse over europæiske eksperter
European experts list
EU's udvidelse, det nye videnskabelige udvalg og EMEA's nye ansvarsområder, der følger af de dele af den nye lovgivning, der trådte i kraft i 2004, affødte en kraftig stigning i antallet af delegerede og besøgende til agenturet.
The EU enlargement, new scientific committee and new responsibilities of the EMEA arising from the parts of the new legislation that entered into force in 2004 generated a huge increase in the number of delegates and visitors coming to the Agency.
Formålet er at afdække og indberette eventuelle sikkerhedsrelaterede problemer med lægemidler og forebygge negative bivirkninger.
Its aim is to identify and report any potential safety issues relating to medicines and to prevent adverse drug reactions.
Efter den gennemgribende revision af grundlaget for EU's lægemiddellovgivning, som blev indledt i juli 2001, blev den nye EU-lægemiddellovgivning offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende den 30. april 2004.
Following a comprehensive review of the EU's pharmaceutical legislative framework, which started in July 2001, the new European pharmaceutical legislation was published in the Official Journal of the European Union on 30 April 2004.
• Mødestyringssystemet (MMS) blev opgraderet og kom til at omfatte flere nye værktøjer.
• The Meeting Management System (MMS) was upgraded, including a new range of services.
Type II-ændringer *Tallene er fra den 31. december 2004 og omfatter også kombinerede procedurer.
Type-II variations *The numbers include multiple procedures as stated at 31 December 2004.
Caitríona Fisher ledede møderne som formand under det irske EUformandskab og afløstes af Truus Janse-de Hoog under det nederlandske EU-formandskab.
Caitríona Fisher chaired the meetings during the Irish EU presidency and Truus Janse-de Hoog chaired the meetings during the Dutch EU presidency.