natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• hos patienter med ustabil eller dårligt kontrolleret hypertension eller kardiovaskulær sygdom: forud for behandlingen med Qutenza at vurdere risikoen for uønskede kardiovaskulære hændelser som følge af den potentielle belastning, som proceduren medfører.
• in patients with unstable or poorly controlled hypertension or cardiovascular disease: to evaluate, prior to initiating Qutenza treatment, the risk of adverse cardiovascular eventsdue to the potential stress of the procedure.
Qutenza skal appliceres af en læge eller under supervision af en læge.
Qutenza is required to be administered by a physician or under the supervision of a physician.
• Nedsat smag, nedsat følelse i arme og ben, irritation af øjene, hoste, halsirritation, kvalme , kløe,
• Decreased taste, reduced sensations in limbs, eye irritation, cough, throat irritation, nausea,
Inden Qutenza appliceres, kan behandlingsområdet forbehandles med et topikalt anæstetikum, eller patienten kan få et oralt analgetikum for at reducere potentielt applikationsrelateret ubehag.
The treatment area may be pre-treated with a topical anaesthetic or the patient may be administered an oral analgesic prior to application of Qutenza to reduce potential application related discomfort.
Før påsætningen af Qutenza-plastre på huden vaskes behandlingsområdet med vand og sæbe, og det tørres derefter.
Before placing the Qutenza patches on the skin, the treatment area(s) will be washed with soap and water and dried.
Bortskaf tuben med rensegel ved at forsegle den i en polyethylen-pose sammen med andre brugte Qutenza-materialer, og anbring posen i en egnet beholder til medicinaffald.
Dispose of cleansing gel tube by sealing in a polyethylene bag along with other used Qutenza components and placing in an appropriate medical waste container.
Hvis du kommer til at røre Qutenza-plastret eller det behandlede område, før rensegelen er påført, kan du opleve en brændende og/eller sviende fornemmelse.
If you accidentally touch the Qutenza patch or treated skin before cleansing gel is applied it may burn and/or sting.
Monitorering og behandling af reaktioner på applikationsstedet Reaktioner på applikationsstedet, såsom forbigående brændende fornemmelse på applikationsstedet, smerter, erytem og pruritus, er almindelige eller meget almindelige.
Application site reactions, such as transient local applications site burning, pain, erythema and pruritus are common or very common.
Relevant medicinsk behandling skal iværksættes, hvis patienten bliver stakåndet.
Appropriate medical care should be provided if shortness of breath develops.
Rensegel: Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Cleansing gel: Store below 25°C.
Hvis føletab opstår eller forværres, skal behandlingen med Qutenza revurderes
If sensory loss is detected or worsens, Qutenza treatment should be reconsidered
Det klæbende lag er dækket af en klar beskyttelsesfilm, der er diagonalt skåret, som ikke har noget påtryk, og som kan fjernes.
The adhesive side is covered with a removable, clear, unprinted, diagonally cut, release liner.
Markér behandlingsområdet.
Outline treatment area.
Almindelig: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Common: may affect up to 1 in 10 people
Det er vigtigt at være særligt opmærksom hos patienter med diabetes og samtidig hjerte-kar-sygdom, hypertension eller kardiovaskulær autonom neuropati.
Particular attention should be given to diabetic patients with comorbidities of coronary artery disease, hypertension and cardiovascular autonomic neuropathy.
Hvis du i forvejen bruger høje doser af opioider, vil du muligvis ikke reagere på smertestillende opioide midler, som tages gennem munden, når disse bruges mod akutte smerter under og efter behandlingsproceduren.
If you are using high doses of opioids, you may not respond to oral opioid analgesics when used for acute pain during and following the treatment procedure.
Amning bør ophøre under behandling med Qutenza.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Qutenza.
Matrix silikoneklæbestof diethylenglycolmonoethylether silikoneolie ethylcellulose N50 (E462)
Matrix silicone adhesives diethylene glycol monoethyl ether silicone oil ethylcellulose N50 (E462)
Qutenza må kun påføres af lægen eller af en sygeplejerske under sypervision af lægen.
Qutenza should only be applied by your doctor or by a nurse under the supervision of your doctor.
Rensegelen til Qutenza indeholder butylhydroxyanisol, som kan give lokale hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatit) eller irritation af øjne og slimhinder.
The cleansing gel for Qutenza contains butylhydroxyanisole, which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis) or irritation of the eyes and mucous membranes.
Qutenza indeholder:
What Qutenza contains
Navn og adresse på fremstiller(e) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Alle patienter med eksisterende nedsat sensorisk funktion bør forud for hver påføring af Qutenza vurderes for tegn på føletab.
All patients with pre-existing sensory deficits should be clinically assessed for signs of sensory loss to prior to each application of Qutenza.
• Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger.
• If you get any side effects talk to your doctor.
Ét kutanplaster
One cutaneous patch
Hos patienter med ustabil eller dårligt kontrolleret hypertension eller med anamnestisk hjerte-kar-sygdom skal der tages højde for risikoen for uønskede hjerte-kar-hændelser forårsaget af den potentielle behandlingsinducerede stress, inden behandling med Qutenza iværksættes.
For patients with unstable or poorly controlled hypertension or a history of cardiovascular disease, the risk of adverse cardiovascular events due to the potential stress of the procedure should be considered prior to initiating Qutenza treatment.
Der skal anvendes nitrilhandsker ved håndtering af plastre og rensning af behandlingsområder.
Nitrile gloves should be worn when handling patches and cleansing treatment areas.
Brug af anden medicin sammen med Qutenza
Other medicines and Qutenza
Kutan evaluering
Dermal assessment
Lægen eller sygeplejersken vil anbringe dem i en polyethylen-pose, inden de bortskaffes på sikker vis. Qutenzaplastre og behandlingsrelaterede materialer skal bortskaffes på passende vis.
Your doctor or nurse will put them in a polyethylene bag before safely discarding them.
I tabel 1 nedenfor anføres alle bivirkninger, der optrådte med en større hyppighed end hos kontrolgruppen og hos mere end én patient i kontrollerede kliniske forsøg hos patienter med postherpetisk neuralgi (PHN), smertefuld hiv-associeret neuropati (HIV-AN) og smertefuld diabetisk perifer neuropati.
In Table 1 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than control and in more than one patient in controlled clinical trials in patients with postherpetic neuralgia (PHN), painful Human Imunodeficiency Virus - Associated Neuropathy (HIV-AN) and painful diabetic peripheral neuropathy, are listed by system organ class and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100
Rens forsigtigt det behandlede område med vand og sæbe.
Gently clean treated area with soap and water.
2 breve, der hver især indeholder 1 kutanplaster, samt 1 tube rensegel (50 g).
2 sachets, each containing 1 cutaneous patch and 1 tube of cleansing gel (50 g).
1 brev med 1 kutanplaster og 1 tube rensegel (50 g).
1 sachet containing 1 cutaneous patch and 1 tube of cleansing gel (50 g).
macrogol 300 carbomer renset vand natriumhydroxid (E524) dinatriumedetat butylhydroxyanisol (E320)
macrogol 300 carbomer purified water sodium hydroxide (E524) disodium edetate butylhydroxyanisole (E320)
Hvert kutanplaster på 280 cm 2 indeholder i alt 179 mg capsaicin svarende til 640 mikrogram capsaicin pr. cm 2 plaster.
Each 280 cm 2 cutaneous patch contains a total of 179 mg of capsaicin or 640 micrograms of capsaicin per cm 2 of patch.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Qutenza
What you need to know before Qutenza is used
Andengradsforbrændinger, utilsigtet eksponering (herunder øjensmerter,
Burns second degree, accidental exposure (including eye pain, eye and throat irritation and cough)
Når rensegelen er fjernet, vaskes området forsigtigt med vand og sæbe.
After the cleansing gel has been wiped off, the area will be gently washed with soap and water.
Beskyttelsesfilmen må FØRST fjernes, lige inden plastret appliceres.
The release liner should NOT be removed until just prior to application.
• Rødme eller smerte på det område, hvor plastret er blevet påført, som varer mere end en dag.
Very common: may affect more than 1 in 10 people • Redness or pain on the area where the patch is applied which lasts for more than a day.
Et komplet produktresumé (SPC) følger med denne indlægsseddel.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: A complete Summary of Product Characteristics (SPC) is provided with this leaflet.
Qutenza er et plaster, der skal bruges på huden (kutanplaster).
Qutenza is a cutaneous patch for use on your skin.
Rensegel makrogol 300 carbomer renset vand natriumhydroxid (E524) dinatriumedetat butylhydroxyanisol (E320)
Cleansing gel macrogol 300 carbomer purified water sodium hydroxide (E524) disodium edetate butylhydroxyanisole (E320)
Vaskulære sygdomme Ikke almindelig
Infections and infestations Uncommon
Hvis føletab opstår eller forværres, skal behandlingen med Qutenza revurderes.
If sensory loss is detected or worsens, Qutenza treatment should be reconsidered.
Ikke almindelig: Kan forekomme hos op 1 ud af 100 personer
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Overdosering kan være forbundet med svære reaktioner på applikationsstedet, f.eks. smerter, erytem og pruritus.
Overdose may be associated with severe application site reactions, e.g. application site pain, application site erythema, application site pruritus.
Beskyttelsesfilm (aftagelig) polyesterfilm, fluoropolymerbelagt
Removable protective layer (release liner) polyester film, fluoropolymer coated
Hvert plaster på 280 cm indeholder i alt 179 mg capsaicin svarende til
Each 280 cm 2 patch contains a total of 179 mg of capsaicin or
• at foretage visuel undersøgelse af fødderne hos patienter med smertefuld diabetisk perifer neuropati forud for hver applikation af Qutenza og ved efterfølgende besøg i klinikken for at kunne opdage hudlæsioner, der er relaterede til den underliggende neuropati og vaskulære insufficiens
• to undertake a visual examination of the feet prior to each application of Qutenza and at subsequent clinic visits to detect skin lesions related to underlying neuropathy and vascular insufficiency in patients with painful diabetic peripheral neuropathy
Urticaria, paræstesi, dermatitis, hyperæstesi, inflammation, reaktioner, irritation og blå mærker på applikationsstedet, perifere ødemer
Application site urticaria, application site paraesthesia, application site dermatitis, application site hyperaesthesia, application site inflammation, application site reaction, application site irritation, application site bruising, peripheral oedema
Opbevar plastret fladt i det originale brev og den originale æske.
Store flat in the original sachet and carton.
Efter fjernelse af rensegelen vaskes området forsigtigt med vand og sæbe.
After the cleansing gel has been wiped off, the area should be gently washed with soap and water.
Plastrets beskyttelsesfilm er skåret diagonalt for at gøre det nemt at fjerne det. Et stykke af beskyttelsesfilmen løsrives og foldes, og den klæbende side af det trykte plaster placeres på behandlingsområdet.
A section of the release liner should be peeled and folded and the adhesive side of the printed patch placed on the treatment area.
o Ikke almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 100 mennesker
o Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Behandling med Qutenza-plastret medfører normalt en kortvarig rødme af huden eller en brændende eller sviende fornemmelse under og efter behandlingen.
It is usual for the skin to sting or become red and burn during and after Qutenza treatment for a short while.
Klip plastret til, så det passer til størrelsen af behandlingsområdet.
Cut patch to match treatment area size.
Hver Qutenza-æske indeholder 1 eller 2 breve, der hver især indeholder 1 kutanplaster, samt 1 tube rensegel (50 g).
Each Qutenza carton contains 1 or 2 sachets and 1 tube of cleansing gel (50 g).
Områderne, der skal behandles, vaskes forsigtigt med vand og sæbe.
The treatment area(s) should be gently washed with soap and water.
Sådan skal du bruge Qutenza
How to use Qutenza
• at alle patienter med eksisterende nedsat sensorisk funktion vurderes klinisk for tegn på yderligere føletab forud for hver applikation af Qutenza.
• to clinically assess patients for increased sensory loss prior to each application of Qutenza in all patients with pre-existing sensory deficits.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Qutenza Sådan skal du bruge Qutenza Bivirkninger
What Qutenza is and what it is used for What you need to know before Qutenza is used How to use Qutenza
Hoste, halsirritation
Cough, throat irritation
Knogler, led, muskler og bindevæv
itching, muscle spasms, shingles, swelling of limbs.
Pruritus, papler, vesikler, ødemer, hævelser og tørhed på applikationsstedet
Application site pruritus, application site papules, application site vesicles, application site oedema, application site swelling, application site dryness
Reduktionen er sædvanligvis lille og forbigående (inklusive overfor varme og skarpe stimuli)
• to be aware of the risk of reductions in sensory function which are generally minor and temporary (including to thermal and sharp stimuli) following administration of Qutenza
Fjern beskyttelsesfilmen fra plastret, og sæt plastret på huden.
Remove patch release liner and apply to the skin.
Kutanplaster.
Cutaneous patch.
BREV MED ÉT PLASTER
SACHET OF ONE PATCH
Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse
Monitoring and management of application site reactions
• Utilsigtet eksponering (herunder smerte i øjet, irritation af øjene, halsirritation og hoste).
Not known: frequency cannot be estimated from the available data • Accidental exposure (including eye pain, eye and throat irritation and cough).
Ved håndtering af Qutenza og rensning af behandlingsområderne bør der hele tiden anvendes nitrilhandsker.
Nitrile gloves should be worn at all times while handling Qutenza and cleaning treatment areas.
Tel: +421 252621933
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o., Tel: +421 252621933
Indberetning af bivirkninger
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fycompa den 23. juli 2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fycompa on 23 July 2012.
Den fuldstændige EPAR for Fycompa findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Fycompa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Fycompa indtages gennem munden én gang dagligt ved sengetid.
Fycompa is taken by mouth once a day at bedtime.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fycompa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fycompa.
Dosen må ikke overstige 8 mg pr. dag hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
The dose should not exceed 8 mg per day in patients with mildly or moderately reduced liver function.
Sekundær generalisering forekommer, når den stærke elektriske aktivitet efterfølgende breder sig til hele hjernen.
Secondary generalisation occurs when the excessive electrical activity subsequently reaches the whole brain.
Det fås som tabletter (2, 4, 6, 8, 10 og 12 mg) og som oral suspension (0,5 mg/ml), til indtagelse gennem munden.
It is available as tablets (2, 4, 6, 8, 10 and 12 mg) and as an oral suspension (0.5 mg/ml, to be taken by mouth).
Det en form for epilepsi, hvor for stærk elektrisk aktivitet i én side af hjernen giver symptomer som pludselige, sætvise bevægelser af en del af kroppen, forvrænget hørelse, lugt- eller synshallucinationer, følelsesløshed eller pludselig angst.
This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one part of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Neurotransmittere er naturligt forekommende kemiske stoffer i nervesystemet, der gør det muligt for nerveceller at meddele sig til hinanden.
Neurotransmitters are naturally-occurring chemicals in the nervous system that allow nerve cells to communicate with each other.
Alle patienter tog også andre lægemidler mod epilepsi.
All patients were also taking other antiepileptic medicines.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fycompa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Fycompa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fycompa?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fycompa?
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Fycompa skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fycompa.
Understøttende dokumentation fra patienter i behandling i op til 2 år indikerede, at virkningen vedblev ved længerevarende behandling, og at nogle patienter kunne have gavn af doser på op til 12 mg.
Supportive evidence from patients treated for up to 2 years suggested that the benefit was maintained with longer treatment and that some patients could benefit from doses up to 12 mg.
Andre oplysninger om Fycompa
Other information about Fycompa
Fycompa i tabletform kan tages sammen med et måltid eller mellem måltider og bør ikke tygges, knuses eller deles.
Fycompa tablets can be taken with or without food and should not be chewed, crushed or split.
I disse undersøgelser blev Fycompa givet i en dosis på 2, 4, 8 eller 12 mg dagligt i op til 19 uger.
In these studies, Fycompa was given at a dose of 2, 4, 8 or 12 mg per day for up to 19 weeks.
Fycompa som oral suspension kan tages sammen med et måltid eller mellem måltider og bør altid tages på samme måde (dvs. altid sammen med et måltid eller altid mellem måltider).
Fycompa oral suspension can be taken with or without food and should always be taken in the same way (i.e. always with food or always without food).
Glutamat er den overordnede stimulerende neurotransmitter i nervecellerne, som kan udløse og vedligeholde epileptiske anfald.
Glutamate is the main stimulatory neurotransmitter in nerve cells which can trigger and maintain seizures.
Fycompa i doser på mellem 4 mg og 12 mg viste sig at være mere effektivt end placebo til at reducere hyppigheden af epileptiske anfald.
Fycompa at doses from 4 mg to 12 mg was shown to be more effective than placebo in reducing the frequency of epileptic seizures.
CHMP besluttede, at fordelene ved Fycompa opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Therefore, the CHMP decided that Fycompa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hvad angår primære generaliserede tonisk-kloniske anfald blev Fycompa påvist at være effektivt i en undersøgelse, der omfattede 164 patienter med idiopatisk generaliseret epilepsi.
For primary generalised tonic-clonic seizures Fycompa was shown to be effective in a study involving 164 patients with idiopathic generalised epilepsy.
CHMP fandt, at Fycompa taget sammen med andre lægemidler mod epilepsi viste et konsekvent fald i hyppigheden af epileptiske anfald, og at der ikke var fastslået nogen alvorlig toksicitet.
The CHMP considered that Fycompa, taken together with other anti-epileptic medicines, showed a consistent reduction in the frequency of epileptic fits and that no serious toxicity has been identified.
Fycompa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof perampanel.
Fycompa is a medicine that contains the active substance perampanel.
Fycompa anvendes til behandling af voksne og børn i alderen 12 år og opefter med partielle anfald (epileptiske anfald) med eller uden sekundær generalisering.
Fycompa is used to treat adults and children from 12 years of age with partial-onset seizures (epileptic fits) with or without secondary generalisation.
De hyppigste bivirkninger ved Fycompa (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed og søvntrang (søvnighed).
The most common side effects with Fycompa (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness).
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor mange procent af patienterne, der oplevede en nedgang i anfaldshyppigheden på mindst 50 %.
The main measure of effectiveness was the percentage of patients who experienced at least a 50% decrease in seizure frequency.
I behandlingen af partielle anfald er Fycompa blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser, som omfattede i alt 1 491 patienter i alderen 12 år og opefter med partielle anfald, som ikke reagerede på andre behandlinger.
In the management of partial onset seizures, Fycompa has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 1,491 patients aged 12 years and older with partial-onset seizures who did not respond to other treatments.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Fycompa fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Fycompa, see the package leaflet.
Det aktive stof i Fycompa, perampanel, er et lægemiddel mod epilepsi.
The active substance in Fycompa, perampanel, is an anti-epileptic medicine.
Fycompa anvendes også hos patienter i alderen 12 år og opefter til at behandle primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (hvor vedkommende oplever alvorlige krampeanfald med bevidsthedstab, falder om og får trækninger eller rystelser) forbundet med idiopatisk generaliseret epilepsi (en form for epilepsi uden kendt årsag, som menes at være genetisk betinget, og som påvirker hele hjernen).
Fycompa is also used in patients from 12 years of age to treat primary generalised tonic-clonic seizures (major fits or convulsions, where the person becomes unconscious, falls down if standing, and jerks or shakes) associated with idiopathic generalised epilepsy (epilepsy with no apparent cause that is thought to have a genetic origin and that affects the whole brain).
Selvom det ikke vides med nøjagtighed, hvordan Fycompa virker, menes Fycompa at blokere virkningen af neurotransmitteren glutamat.
Although the precise mechanism by which Fycompa works is not fully understood, it is thought to block the action of the neurotransmitter glutamate.
Den tredje undersøgelse viste kun et signifikant fald i anfaldshyppigheden hos patienter, der tog 4 mg og 8 mg Fycompa, men ikke hos patienter, der tog 2 mg.
The third study showed a significant decrease in seizure frequency only in patients taking 4 mg and 8 mg Fycompa but not in patients taking a dose of 2 mg.
Hvilken risiko er der forbundet med Fycompa?
What is the risk associated with Fycompa?
Hvorfor blev Fycompa godkendt?
Why has Fycompa been approved?
Hos patienter med primære generaliserede tonisk-kloniske anfald var Fycompa også mere effektivt end placebo: 47 ud af 81 patienter (58 %), der modtog Fycompa, oplevede en nedgang i anfaldshyppigheden på mindst 50 % sammenlignet med 29 ud af 81 patienter (36 %), der modtog placebo.
For patients with primary generalised tonic-clonic seizures Fycompa was also more effective than placebo: 47 of 81 patients (58%) given Fycompa had at least a 50% reduction in frequency of seizures, compared with 29 of 81 (36%) of those given the dummy treatment.