natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Undersøgelsen skal desuden give oplysninger om graviditeter hos kvinder, der tager lægemidlet, og om lægernes overholdelse af anbefalingerne om at screene og overvåge patienterne før og under behandlingen.
The study will also provide data on pregnancies in women taking the medicine, and on healthcare professionals' compliance with the recommendations to screen and monitor patients before and during treatment.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Lojuxta anvendes så risikofrit som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Lojuxta is used as safely as possible.
Lojuxta lomitapid
Lojuxta lomitapide
Patienter, der får visse andre lægemidler, skal muligvis også have en lavere dosis eller tage Lojuxta og de andre lægemidler på forskellige tidspunkter.
Patients taking certain other medicines may also need to take a reduced dose or take Lojuxta and their other medication at different times.
De hyppigste bivirkninger er problemer med tarmen, som kan forekomme hos op til ni ud af ti patienter: diarré og kvalme sås hos ca. syv ud af ti patienter, dydpepsi (halsbrand) og opkastning sås begge hos mere end tre ud af ti patienter, mens smerter, ubehag og oppustethed i maven, forstoppelse og flatulens (luft i maven) alle forekom hos mindst 2 ud af 10 patienter.
The most common side effects are problems with the gut, which may affect as many as 9 out of 10 people: diarrhoea and nausea (feeling sick) were each seen in around 7 out of 10 people, dyspepsia (heartburn) and vomiting were each seen in more than 3 out of 10 people, while pain, discomfort and bloating of the abdomen (belly), constipation and flatulence were each seen in at least 2 out of 10 people.
Patienternes indhold af LDLkolesterol faldt i gennemsnit med 40 %.
On average, the patients' LDL cholesterol levels were reduced by 40%.
Behandlingen skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af sygdomme med højt fedtindhold i blodet.
Treatment should be started and monitored by a doctor experienced in treating conditions involving high levels of fats in the blood.
Lojuxta er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lomitapid.
Lojuxta is a medicine that contains the active substance lomitapide.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lojuxta?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lojuxta?
Det må heller ikke anvendes hos patienter med middelsvært eller svært nedsat leverfunktion, med abnorme leverprøver af ukendt årsag eller med betydelige eller langvarige tarmproblemer.
It must also not be used by patients with moderately or severely reduced liver function or with unexplained, abnormal liver test results, or by patients with significant or long-term bowel problems.
Andre oplysninger om Lojuxta
Other information about Lojuxta
Lojuxta må ikke anvendes sammen med mere end 40 mg simvastatin dagligt (et andet kolesterolsænkende lægemiddel) eller med visse andre lægemidler, der griber ind i nedbrydningen af lomitapid i kroppen.
Lojuxta must not be used together with over 40 mg per day of simvastatin (another medicine used to lower blood cholesterol levels) or with certain other medicines that affect the way lomitapide is broken down in the body.
Patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion må ikke tage Lojuxta.
Patients with moderately or severely reduced liver function must not take Lojuxta.
Udvalget konstaterede også, at Lojuxta medførte bivirkninger i tarmen hos de fleste patienter, og at dette fik nogle af patienterne til at stoppe med behandlingen, og at det medførte forhøjede leverenzymer, som man ikke kender de langsigtede følger af.
The Committee also noted that Lojuxta had side effects in the gut in most patients, which caused some patients to stop treatment, and that it led to increased liver enzyme levels whose long-term consequences are not known.
Hvad er Lojuxta, og hvad anvendes det til?
What is Lojuxta and what is it used for?
Fordelene ved Lojuxta til nedsættelse af blodets kolesterolindhold blev vurderet i én hovedundersøgelse med deltagelse af 29 patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
The benefits of Lojuxta in reducing blood cholesterol were assessed in a main study involving 29 patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Mikrosomalt triglyceridtransportprotein medvirker til at samle fedtstoffer såsom kolesterol og triglycerider til større partikler, der kaldes lipoproteiner, som derefter frigives til blodbanen.
Microsomal triglyceride transfer protein is involved in assembling fatty substances such as cholesterol and triglyceride into larger particles called lipoproteins, which are then released into the blood stream.
De alvorligste bivirkninger, der ses hos nogle patienter ved behandling med Lojuxta, er unormalt forhøjede leverenzymer.
The most serious side effect seen in some patients treated with Lojuxta is abnormally raised liver enzyme levels.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Lojuxta bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Lojuxta.
Det anvendes sammen med fedtfattig diæt og andre lægemidler til nedsættelse af fedtindholdet i blodet.
It is used together with a low fat diet and other medicines to reduce the level of fats in the blood.
Det anvendes til behandling af voksne patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi, en arvelig sygdom, der medfører højt indhold i blodet af kolesterol (et fedtstof).
It is used to treat adult patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, an inherited disease causing high blood levels of cholesterol (a type of fat).
Alle patienterne fik Lojuxta sammen med andre lægemidler til nedsættelse af fedtindholdet i blodet.
All patients were given Lojuxta together with other medicines for reducing the level of fats in the blood.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Lojuxta, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Lojuxta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Da Lojuxta blev godkendt under særlige omstændigheder, udfører den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, en langsigtet undersøgelse af dets sikkerhed og virkning, herunder dets virkninger på leveren, maven, tarmen og hjerte-karsystemet.
Since Lojuxta has been approved under exceptional circumstances, the company that markets the medicine is carrying out a long-term study in patients taking Lojuxta to provide further data on its safety and effectiveness, including its side effects on the liver, stomach, gut, and cardiovascular system.
Hvorfor blev Lojuxta godkendt?
Why is Lojuxta approved?
CHMP fandt, at lægemidlets virkning i form af nedsættelse af indholdet af LDL-kolesterol var en fordel for patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi, som har et uopfyldt behandlingsbehov.
The CHMP considered that the medicine's effect in reducing LDL cholesterol levels was a benefit for patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, who have an unmet medical need.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringen i blodets indhold af lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDLkolesterol), også kaldet "dårligt kolesterol", efter 26-ugers behandling.
The main measure of effectiveness was the change in the patients' blood levels of ‘low density lipoprotein' (LDL) cholesterol, commonly known as ‘bad cholesterol', after 26 weeks of treatment.
Hvilke risici er der forbundet med Lojuxta?
What are the risks associated with Lojuxta?
Den fuldstændige liste over bivirkninger fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects, see the package leaflet.
Hvilke oplysninger afventes der stadig for Lojuxta?
What information is still awaited for Lojuxta?
Lojuxta udleveres kun efter recept.
Lojuxta can only be obtained with a prescription.
Materialet skal derudover indeholde oplysningsmateriale bestående af en brochure og et advarselskort, der skal udleveres til patienterne.
It will also contain educational materials to be given to patients, including a brochure and an alert card.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Lojuxta, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Lojuxta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Det aktive stof i Lojuxta, lomitapid, virker ved at blokere enzymer af typen mikrosomalt triglyceridtransportprotein, som findes i cellerne i leveren og tarmen.
The active substance in Lojuxta, lomitapide, blocks the action of a substance in the body called ‘microsomal triglyceride transfer protein', which is present in the cells of the liver and the gut.
Patienter i nyredialyse skal muligvis have en lavere dosis.
Patients on kidney dialysis may need to take a reduced dose.
Hvordan anvendes Lojuxta?
How is Lojuxta used?
Den fuldstændige EPAR for Lojuxta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lojuxta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
The full EPAR for Lojuxta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Lojuxta skal anvendes.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Lojuxta blokerer dette enzym og nedsætter derved kolesterolindholdet ved hyperkolesterolæmi.
By blocking this protein, Lojuxta decreases the level of fats released into the blood, thereby helping to reduce the level of cholesterol in hypercholesterolaemia.
Hvordan virker Lojuxta ?
How does Lojuxta work?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Lojuxta?
What benefits of Lojuxta have been shown in studies?
Materialet skal indeholde oplysninger om hvordan de udvælger egnede patienter, og vigtige sikkerhedsoplysninger om bivirkninger, vekselvirkninger med andre lægemidler og anvendelse hos kvinder i den fødedygtige alder.
In addition, the company that markets Lojuxta will provide educational materials to all doctors expected to prescribe Lojuxta, containing information on how to select suitable patients as well as key safety information, including side effects, interactions with other medicines and use in women who could potentially have children.
EU/2/09/102/001 GRIPOVAC 3 stammer af
EU/2/09/102/001 GRIPOVAC 3 strains of inactivated
EU-nummer Særnavn Styrke
EU Number Invented Name
Indhold Pakningsstørrelse
Content Package size
* Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU1 1GMNU = Geometrisk gennemsnit af neutraliserende enheder induceret i marsvin efter to gange immunisering med 0,5 ml af denne vaccine
* Strains of inactivated Influenza A virus/swine/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Injektionsvæsk
Suspension for injection
Svin
Strength
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Natpar.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Natpar.
Andre oplysninger om Natpar
Other information about Natpar
Den andel af de patienter, der fik virkningsløs medicin (placebo) og opnåede samme resultat, var 2,5 % (1 ud af 40 patienter).
The proportion of patients taking placebo (a dummy treatment) who achieved the same was 2.5% (1 out of 40 patients).
Den maksimale daglige dosis er 100 µg.
The maximum daily dose is 100 micrograms.
Hvorfor blev Natpar godkendt?
Why is Natpar approved?
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Natpar?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Natpar?
Hvad er Natpar, og hvad anvendes det til?
What is Natpar and what is it used for?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Natpar bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Natpar.
Hvilke risici er der forbundet med Natpar?
What are the risks associated with Natpar?
Da antallet af patienter med hypoparatyroidisme er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Natpar blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 18. december 2013.
Because the number of patients with hypoparathyroidism is low, the disease is considered ‘rare', and Natpar was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 December 2013.
Hvad angår sikkerheden, anses risikoen for forhøjet eller nedsat calciumindhold for vigtig, og der behøves yderligere data for at give bedre indsigt i følgerne af store svingninger i blodets calciumindhold, når lægemidlet gives én gang om dagen.
Regarding safety, the risk of calcium levels becoming too high or too low is considered important and further data are needed to better understand the consequences of wide fluctuations in blood calcium level after the medicine is given once a day.
Hvilke oplysninger afventes der stadig for Natpar?
What information is still awaited for Natpar?
Den fuldstændige EPAR for Natpar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Natpar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Natpar bør derfor kun bruges hos patienter, der ikke er tilfredsstillende reguleret med sædvanlige behandlinger alene, og som ikke har andre behandlingsmuligheder.
Therefore, Natpar should only be used in patients who are not adequately controlled with standard treatments alone, who do not have other treatment options.
Som følge heraf har patienterne for lavt indhold af calcium, hvilket kan medføre problemer i knogler, muskler, hjerte, nyrer og andre dele af kroppen.
As a result, patients have low levels of calcium which can cause problems in bones, muscles, heart, kidneys and other parts of the body.
I en 24-ugers hovedundersøgelse med 124 patienter opnåede 54,8 % (46 ud af 84) af de patienter, der fik Natpar, et vedvarende acceptabelt indhold af calcium i blodet, og de kunne nedsætte deres tilskud af calcium- og vitamin D med mindst 50 %.
In a main 24-week study involving 124 patients, 54.8% (46 out of 84) of the patients who received Natpar achieved and maintained acceptable blood calcium levels while reducing their doses of calcium and vitamin D supplements by at least 50%.
Patienten kan godt selv indsprøjte Natpar efter forudgående oplæring.
Patients can inject Natpar themselves once they have been trained.
Startdosis er normalt 50 µg én gang dagligt.
The usual recommended starting dose is 50 micrograms once a day.
Virksomheden, der markedsfører Natpar, skal oprette et register og indsamle langsigtede data om patienter, der behandles med Natpar, herunder dets virkning på knoglerne, nyrerne og patienternes livskvalitet.
The company that markets Natpar will set-up a registry and collect long-term data on patients treated with Natpar, including its effects on bones, kidneys and patients' quality of life.
Natpar har fået en "betinget godkendelse".
Because of the limited data available, Natpar has been given ‘conditional approval'.
Natpar parathyroideahormon
Natpar parathyroid hormone
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Natpar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Natpar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
De hyppigste bivirkninger ved Natpar (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er for højt eller for lavt calciumindhold i blodet, som kan medføre hovedpine, diarré, opkastning, usædvanlige sanseindtryk som stikken og prikken (paræstesi), nedsat følesans (hypæstesi), og for højt calciumindhold i urinen.
The most common side effects with Natpar (which may affect more than 1 in 10 people) are too high or too low blood calcium levels, which can lead to headache, diarrhoea, vomiting, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), hypoaesthesia (reduced sense of touch) and high calcium levels in the urine.
Natpar fås som et pulver og en væske, der blandes sammen til en injektionsvæske.
Natpar is available as a powder and a liquid that are mixed together to make a solution for injection.
Hovedundersøgelsen viste, at Natpar medvirker til at regulere blodets indhold af calcium og nedsætter behovet for tilskud af calcium og vitamin D, men undersøgelsen var kortvarig, og der var ingen tegn på bedring i patienternes livskvalitet eller mindskelse af langvarige problemer såsom nedsat nyrefunktion.
While the main study showed that Natpar helps control blood calcium levels while reducing the need for calcium and vitamin D supplements, the study was of short duration and there was no evidence of improvements in patients' quality of life or reductions in long-term problems such as kidney impairment.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Natpar, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Natpar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lægemidlet udleveres kun efter recept, og ordination og behandlingen bør overvåges af en sundhedsperson med erfaring i behandling af patienter med hypoparatyroidisme.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a healthcare professional experienced in the management of patients with hypoparathyroidism.
Natpar må ikke anvendes hos patienter, der får eller har fået strålebehandling af knoglerne, eller som har knoglekræft eller kræft, der har bredt sig til knoglerne, og har øget risiko for at udvikle knoglekræft af typen osteosarkom.
Natpar must not be used in patients who are having or have had radiation therapy to the bones, who have bone cancer or cancer that has spread to the bones and are at increased risk of developing a bone cancer called osteosarcoma.
Da Natpar har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Natpar, udføre en supplerende undersøgelse for at bekræfte fordelene og risiciene ved lægemidlet og egnetheden af dets doseringsplan (én gang dagligt).
Since Natpar has been granted a conditional approval, the company that markets Natpar will conduct a further study to confirm the benefits and risks of the medicine and the appropriateness of the once-aday dosing schedule.
Natpar anvendes som tillægsbehandling sammen med tilskud af calcium og vitamin D, når disse ikke har haft tilstrækkelig virkning.
Natpar is used as an add-on to treatment with calcium and vitamin D supplements when these treatments have not worked well enough.
Natpar må heller ikke anvendes hos patienter, som har uforklaret stigning i enzymet alkalisk fosfatase fra knoglerne, eller som har pseudohypoparatyroidisme, en sjælden sygdom, hvor kroppen ikke reagerer tilfredsstillende på det parathyroideahormon, der dannes af kroppen.
Natpar must also not be used in patients who have unexplained increases in the levels of an enzyme called bone alkaline phosphatase and those who have pseudohypoparathyroidism, a rare disease where the body does not respond adequately to the parathyroid hormone produced by the body.
Det aktive stof i Natpar, parathyroideahormon, er en kopi af det naturlige hormon, der dannes af biskjoldbruskkirtlerne.
The active substance in Natpar, parathyroid hormone, is a copy of the natural hormone produced by the parathyroid glands.
Natpar sprøjtes ind under huden i låret ved hjælp af Natpar-pennen.
Natpar is injected under the skin of the thigh using the Natpar pen.
Det erstatter det manglende hormon hos patienter med hypoparatyroidisme og medvirker derved til at genoprette calciumindholdet.
It replaces the missing hormone in patients with hypoparathyroidism, thus helping to restore calcium levels.
Hos patienter med denne sygdom danner biskjoldbruskkirtlerne i halsen ikke tilstrækkeligt med parathyroideahormon, som regulerer calciumindholdet i blodet.
In patients with this condition, the parathyroid glands in the neck do not produce enough parathyroid hormone which controls the level of calcium in the blood.
Natpar indeholder det aktive stof parathyroideahormon.
Natpar contains the active substance parathyroid hormone.
Natpar er påvist at medvirke til regulering af calciumindholdet i blodet hos patienter med hypoparatyroidisme, som får tilskud af calcium og vitamin D.
Natpar has been shown to help control blood calcium levels in patients with hypoparathyroidism who are receiving calcium and vitamin D supplements.
Hvordan anvendes Natpar?
How is Natpar used?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Natpar fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Natpar, see the package leaflet.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Natpar, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Natpar, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Natpar erstatter det manglende parathyroideahormon hos patienter med hypoparatyroidisme.
Natpar replaces the missing parathyroid hormone in patients with hypoparathyroidism.
Hvordan virker Natpar?
How does Natpar work?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Natpar?
What benefits of Natpar have been shown in studies?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Natpar.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Natpar have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Natpar er et hormon til erstatningsbehandling af voksne med underaktive biskjoldbruskkirtler (hypoparatyroidisme).
Natpar is a hormone replacement medicine for treating adults with under-active parathyroid glands, a condition known as hypoparathyroidism.
Dosis af Natpar såvel som patientens dosis af vitamin D- og calciumtilskud justeres derefter afhængigt af patientens indhold af calcium i blodet.
and calcium supplements, is then adjusted on the basis of the patient's blood calcium levels.
Det er vigtigt, at De tager Iasibon på det rigtige tidspunkt og på den rigtige måde.
It is important that you take Iasibon at the right time and in the right way.
Dosis bestemmes af lægen efter overvejelse af følgende faktorer.
The dose is determined by the doctor considering the following factors.
Ældre population (> 65 år)
Elderly population (> 65 years)
Der er kun få tilgængelige data vedrørende patienter af afrikansk oprindelse.
There are only very few data available on patients with African origin.
90 % konfidensinterval
90% Confidence Interval
5 år
5 years.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes med det samme.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
De kan mindske risikoen for at dette forekommer ved at gøre følgende:
You can help stop this happening by doing the following:
Efter rekonstituering: 24 timer
After reconstitution: 24 hours.
Hvor meget skal De tage
How much to take
Disse symptomer vil oftest forsvinde i løbet af et par timer eller dage.
These symptoms usually disappear within a couple of hours or days.
Antal hændelser (pr. patient)
Number of events (per patient)
Dette er for at undersøge, om De får den rigtige mængde medicin.
This is to check that you are being given the right amount of medicine.
Lad ikke tabletten opløses i munden.
Do not let the tablet dissolve in your mouth
** Se yderligere information nedenfor † Identificeret efter markedsføring.
**See further information below †Identified in postmarketing experience.