natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 August 2004
Serotoninsyndrom:
Serotonin syndrome
Steady state koncentrationerne i modermælk er ca. en fjerdedel af plasmakoncentrationerne.
Duloxetine is detected in breast milk, and steady-state concentrations in breast milk are about one-fourth those in plasma.
På baggrund af duloxetins halveringstid skal der gå mindst 5 dage efter endt behandling med ARICLAIM, før en behandling med en MAO-hæmmer påbegyndes (se afsnit 4.3).
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping ARICLAIM before starting an MAOI (see section
I denne periode var der stigninger i HbA1C både i duloxetin- og standardbehandling-grupperne, den gennemsnitlige stigning var 0,3 % større i gruppen behandlet med duloxetin.
In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetinetreated group.
Der har dog også været tilfælde med duloxetin alene i doser på omkring 1000 mg. Tegn og symptomer på overdosering (duloxetin alene eller sammen med andre lægemidler) omfatter søvnighed, coma, serotoninsyndrom, kramper, opkastning og takykardi.
Some fatalities have occurred, primarily with mixed overdoses, but also with duloxetine alone at a dose of approximately 1000 mg. Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or in combination with other medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
Oplever du uventede virkninger, mens du tager en af disse typer medicin sammen med ARICLAIM, skal du kontakte din læge.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with ARICLAIM, you should see your doctor.
• besvimelse, svimmelhed, uklarhed eller besvimelse efter at have rejst sig op, kolde fingre
• fainting, dizziness, lightheadedness or fainting on standing up, cold fingers and/or toes
I kliniske studier er der observeret utilsigtede hændelser ved pludselig afbrydelse af behandlingen hos ca. 45 % og 23 % af patienterne behandlet med hhv. ARICLAIM og placebo.
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with ARICLAIM and 23% of patients taking placebo.
ARICLAIM må ikke anvendes sammen med potente CYP1A2 hæmmere, som fluvoxamin, ciprofloxacin og enoxacin, idet kombinationen resulterer i forhøjet plasmakoncentration af duloxetin (se pkt.
ARICLAIM should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Eftersom sikkerheden af duloxetin hos spædbørn ikke er kendt, frarådes behandling med ARICLAIM i den periode der ammes.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of ARICLAIM while breast-feeding is not recommended.
Det anbefales at udvise forsigtighed ved administration af ARICLAIM sammen med præparater, som hovedsageligt metaboliseres via CYP2D6 (risperidon, tricycliske antidepressiva [TCA'er] såsom nortriptylin, amitriptylin og imipramin), specielt hvis disse præparater har et snævert terapeutisk indeks (som f.eks. flecainid, propafenon og metoprolol).
Caution is advised if ARICLAIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Titandioxid (E171) Triethylcitrat.
Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate
ARICLAIM 30 mg findes i pakninger med 7, 28 og 98 kapsler.
ARICLAIM 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules.
Medicin der øger niveauet af serotonin: Triptaner, tramadol, tryptophan, SSRI-præparater (såsom paroxetin og fluoxetin), SNRI-præparater (såsom venlafaxin), tricykliske antidepressiva (såsom clomipramin og amitriptylin), pethidin, perikon og MAO-hæmmere (såsom moclobemid og linezolid).
Medicines that increase the level of serotonin: Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (such as paroxetine and fluoxetine), SNRIs (such as venlafaxine), tricyclic antidepressants (such as clomipramine, amitriptyline), pethidine, St John's Wort and MAOIs (such as moclobemide and linezolid).
ARICLAIM må ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min; se pkt.
ARICLAIM must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
• betændelseslignende tilstand (inflammation) i mundhulen, frisk rødt blod i afføringen, dårlig ånde, inflammation i tyktarmen (kan medføre diarré).
• inflammation of the mouth, passing bright red blood in your stools, bad breath, inflammation of the large intestine (leading to diarrhoea)
Erfaringer fra undersøgelser har vist, at der er øget risiko for selvmordsadfærd hos unge under 25 år med psykiske forstyrrelser, som bliver behandlet med antidepressiv medicin.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with
ARICLAIM hårde enterokapsler indeholder saccharose.
ARICLAIM hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Der ses store interindividuelle variationer i plasmakoncentrationen af duloxetin (se pkt.
The plasma concentration of duloxetine displays large inter-individual variability (see section 5.2).
Du må kun stoppe behandlingen eller ændre dosis efter aftale med lægen.
Do not stop taking ARICLAIM, or change your dose, without talking to your doctor.
ARICLAIM 60 mg findes i pakninger med 28 og 98 kapsler.
ARICLAIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen: Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
• selvmordstanker, søvnbesvær, tænderskæren eller sammenbidte tænder, desorientering,
• suicidal thoughts, difficulty sleeping, grinding or clenching the teeth, feeling disorientated, lack
Du bedes henvende dig til din læge, hvis din læge har udskrevet ARICLAIM til en patient under 18 år, og du gerne vil diskutere dette.
If your doctor has prescribed ARICLAIM for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
• ”Serotoninsyndrom” (en sjælden bivirkning, der kan forårsage unormal opstemthed, døsighed, klodsethed, rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, tendens til at svede eller
• “Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles),
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/283/011 (28 hårde enterokapsler)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/283/011 (28 hard gastro-resistant capsules)
Kapsellåg og -bund: Gelatine, natriumlaurilsulfat, titandioxid (E171), indigotin (E132), gul jernoxid (E172) (kun i 60 mg) og Edible green ink (30 mg) eller Edible white ink (60 mg).
Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulfate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), yellow iron oxide (E172) (60 mg only) and edible green ink (30 mg) or edible white ink (60 mg).
• søvnbesvær, ophidselse, mindre lyst til sex, angst, problemer med at opnå orgasme, mærkelige
• trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty or failure to experience
Bivirkninger kan forekomme hyppigere ved samtidig brug af ARICLAIM og naturlægemidler samt kosttilskud indeholdende perikon (hypericum perforatum).
Adverse reactions may be more common during concomitant use of ARICLAIM and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Du må ikke tage mere ARICLAIM pr. dag, end lægen har ordineret.
Do not take more than the daily amount of ARICLAIM that has been prescribed for you in one day.
ARICLAIM”) - tager et naturlægemiddel eller kosttilskud, der indeholder perikon (Hypericum perforatum) - har en nyresygdom - tidligere har haft krampeanfald - tidligere har haft mani - lider af bipolar sygdom - har øjenproblemer, såsom visse typer af grøn stær (glaukom - forøget tryk i øjet) - tidligere har haft blødningsforstyrrelser (tendens til blå mærker) - har risiko for lavt indhold af natrium i blodet (for eksempel hvis du tager vanddrivende
- are taking medicines to treat depression (see ‘Other medicines and ARICLAIM') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage - are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and ARICLAIM')
• smertefuld vandladning, hyppig vandladning • problemer med at få erektion, ændret ejakulation
• problems getting an erection, changes in ejaculation
Hyponatriæmi, herunder tilfælde med serum-natriumværdier under 110 mmol/l, er blevet rapporteret efter indgivelse af ARICLAIM.
Hyponatraemia has been reported when administering ARICLAIM, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP 60 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 60 mg hard gastro-resistant capsules
Det anbefales at udvise forsigtighed, hvis ARICLAIM anvendes sammen med serotonerge lægemidler som SSRIpræparater, SNRI-præparater, tricykliske antidepressiva (f.eks. clomipramin eller amitriptylin), MAOI'er som moclobemid eller linezolid, perikon (hypericum perforatum) eller triptaner, tramadol, pethidin og tryptophan(se afsnit 4.4).
Caution is advisable if ARICLAIM is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum), or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
Hvis du holder op med at tage ARICLAIM:
DO NOT take ARICLAIM if you:
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel kan indeholde op til 111 mg saccharose Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Each capsule may contain up to 111 mg sucrose.
Tag ikke ARICLAIM hvis du - er allergisk over for duloxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i ARICLAIM (angivet i afsnit
− are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Hos de patienter, som responderede på 8-ugers akut behandling med 60 mg ARICLAIM en gang daglig i et open-label, langtids, ukontrolleret studie, holdt smertereduktionen i yderligere 6 måneder.
In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of ARICLAIM 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory (BPI) 24-hour average pain item.
• svimmelhed, prikkende følelse som når noget sover eller følelse af elektriske stød (især i hovedet), søvnforstyrrelse (livagtige drømme, mareridt, søvnløshed), træthed, søvnighed, rastløshed eller uro, angst, kvalme eller opkastning, rystelser (tremor), hovedpine, muskelsmerter, irritation, diaré, forøget tendens til at svede eller svimmelhed.
• dizziness, tingling feelings like pins and needles or electric shock-like feelings (particularly in the head), sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), fatigue, sleepiness, feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), shaking (tremor), headaches, muscle pain, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
ARICLAIM indeholder saccharose.
ARICLAIM contains sucrose.
Hud og subkutane væv Øget perspiration Hududslæt
Skin and subcutaneous tissue disorders
ARICLAIM indeholder saccharose
ARICLAIM contains sucrose
101 l/t.
60 mg:
Duloxetin fremkaldte adfærdsmæssige bivirkninger hos afkommet i et pre-/postnatal toxicitetstudie med rotter, hvor hunrotter blev udsat for systemiske påvirkninger under den maksimale kliniske eksponering (AUC).
In prenatal/postnatal toxicity studies in the rat, duloxetine induced adverse behavioural effects in the offspring at exposures below maximum clinical exposure (AUC).
Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere): Du må ikke tage ARICLAIM sammen med en MAO-hæmmer eller inden for 14 dage efter afsluttet behandling med en MAO-hæmmer.
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take ARICLAIM if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) an antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS 30 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 30 mg hard gastro-resistant capsules
ARICLAIM må ikke gives til patienter med nedsat leverfunktion på grund af leversygdom (se pkt.
ARICLAIM must not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
• svimmelhed, følelse af ugidelighed, rysten, følelsesløshed inklusive følelsesløshed eller
• dizziness, feeling sluggish, tremor, numbness, including numbness, pricking or tingling of the
ARICLAIM må ikke anvendes sammen med ikke-selektive, irreversible monoaminoxidase-hæmmereMAO-hæmmere (se pkt.
Concomitant use of ARICLAIM with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
LÆGEMIDLETS NAVN ARICLAIM 60 mg hårde enterokapsler Duloxetin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
• forstoppelse, diarré, mavesmerter, opkastning, halsbrand eller fordøjelsesbesvær, luft i maven • øget tendens til at svede, (kløende) udslæt
• constipation, diarrhoea, stomach pain, being sick (vomiting), heartburn or indigestion, breaking
LÆGEMIDLETS NAVN ARICLAIM 30 mg hårde enterokapsler.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules.
Oversigt over indlægssedlen: Det skal du vide, før du begynder at tage ARICLAIM
What ARICLAIM is and what it is used for What you need to know before you take ARICLAIM
Den anbefalede dosis af ARICLAIM er 60 mg én gang daglig.
The usual dose of ARICLAIM is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
LÆGEMIDLETS NAVN ARICLAIM 30 mg hårde enterokapsler Duloxetin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Kvinder, som bliver gravide eller har planer om at blive gravide under behandlingen, bør gøre deres læge opmærksom på dette.
Women should be advised to notify their physician if they become pregnant, or intend to become pregnant, during therapy.
SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT REACH AND SIGHTREACH OF CHILDREN
Duloxetin blev givet i to forskellige dagsdoser: 60 mg én gang daglig og 60 mg to gange daglig.
In both studies, duloxetine 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
Seponering
Povidone
Svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min.)
Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.4).
LÆGEMIDLETS NAVN ARICLAIM 60 mg hårde enterokapsler
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules
Disse symptomer er normalt ikke alvorlige og forsvinder inden for få dage.
These symptoms are usually not serious and disappear within a few days, but if you have symptoms that are troublesome you should ask your doctor for advice.
Edible green ink indeholder: Syntetisk sort jernoxid (E172), syntetisk gul jernoxid (E172), propylenglycol og shellac.
Edible green ink contains: Black iron oxide - synthetic (E172) Yellow iron oxide - synthetic (E172) Propylene glycol
(monoaminoxidasehæmmer) (se "Brug af anden medicin sammen med ARICLAIM") - tager fluvoxamin (til behandling af bl.a. depression), ciprofloxacin eller enoxacin (til behandling af infektioner) - tager anden medicin, som indeholder duloxetin (se ”Brug af anden medicin sammen med
− are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacin which are used to treat some infections
Nervøsitet Koncentrationsbesvær Dysgeusi Dyskinesi Uro i benene Dårlig
Very Rare disorder Ejaculation delayed disorder Sexual dysfunction Testicular pain
Selvom ARICLAIM ikke er godkendt til behandling af depression, bruges det aktive indholdsstof (duloxetin) som en antidepressiv medicin.
Thoughts of suicide and worsening of depression or anxiety disorder Although ARICLAIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) is used as an antidepressant medicine.
Kontakt din læge før du tager ARICLAIM, hvis du: - tager medicin til behandling af depression (se ”Brug af anden medicin sammen med
Talk to your doctor before you take ARICLAIM if you:
Det reproduktive system og mammae
Reproductive system and breast disorders Erectile dysfunction
Du bør ikke bruge ARICLAIM, mens du ammer.
The use of ARICLAIM while breastfeeding is not recommended.
• opkastning af blod eller sort, tjærefarvet afføring (på grund af blod i afføringen), mave-tarm
• vomiting blood, or black tarry stools (faeces), gastroenteritis, burping, difficulty swallowing
Kapselskal: 30 mg: Gelatine, natriumlaurilsulfat, titandioxid (E171), indigotin (E132) og Edible green ink.
Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Edible green ink
Myoclonus Akatisi7
Chest pain7
Hvis du har taget for meget ARICLAIM
If you stop taking ARICLAIM
Nedsat nyrefunktion
Ejaculation disorder
ARICLAIM indeholder: - Aktivt stof:
Excipient(s) with known effect:
Meget sjælden søvnkvalitet
Very Rare mainly atrial fibrillation
60 mg: Gelatine, natriumlaurilsulfat, titandioxid (E171), indigotin (E132), gul jernoxid (E172) og Edible white ink.
Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Yellow iron oxide (E172) Edible white ink
98 hårde enterokapsler
28 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
- Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines., including medicines obtained without a prescription.
Muskelstivhed Muskeltrækninger
Stomatitis Haematochezia Breath odour Microscopic colitis
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskuloskeletale smerter
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Leversvigt6 Ikterus6
Angio-neurotic oedema6
ARICLAIM er en hård enterokapsel.
What ARICLAIM looks like and contents of the pack ARICLAIM is a hard gastro-resistant capsule.
ARICLAIM 30 mg hårde enterokapsler ARICLAIM 60 mg hårde enterokapsler
Package leaflet: information for the user ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
Angio ødem6
Hepatic failure6 Jaundice6
Kramper1
Syncope2
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
General disorders and administration site conditions Falls8
Svimmelhed Letargi Tremor Paræstesier
Blurred vision Mydriasis Visual impairment
Det aktive stof (duloxetin) i ARICLAIM bruges i andre lægemidler mod andre tilstande: • depression, angst og stressinkontinens
The main ingredient of ARICLAIM, duloxetine, is used in other medicines for other conditions:
Nedsat leverfunktion
Weight decrease Weight increase
• kvalme, mundtørhed Almindelige bivirkninger (kan ske hos op til 1 ud af 10 patienter)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
* Inducerer et virus-neutraliserende antistofrespons i kyllinger på ≥ 5,0 log2
* inducing a virus neutralising antibody response in chickens of ≥ 5.0 log2
Behandlingsvarigheden var op til to år.
The treatment duration was up to 2 years.
Tidsplanen for gennemførelse af aftalen er angivet i bilag III.
The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex III.
Den første markedsføringstilladelse i EU blev udstedt i Frankrig den 10. december 1982.
The first Marketing Authorisation in the EU was granted in France on 10 December 1982.
Spontane indberetninger
Spontaneous reports
• respiratoriske hændelser, der hovedsagelig skyldtes bevidsthed om vejrtrækningsbevægelser
• Respiratory events, mainly due to awareness of respiratory movements
Videnskabelige konklusioner og begrundelse for tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne
Scientific conclusions and grounds for the revocation of the marketing authorisations
I 50 % af tilfældene blev der desuden indberettet om neuropati.
In 50% of the cases, a neuropathy was also reported.
Data fra kliniske undersøgelser
Data from clinical trials
Desuden bemærkede PRAC, at mekanismen bag disse to bivirkninger stadig ikke kendes.
In addition, the PRAC noted that the mechanism of these 2 adverse reactions remains unknown.
Vedrørende vægttab blev der indberettet 795 tilfælde siden lanceringen, nogle af dem svære.
Regarding weight loss, 795 cases were reported since launch, some of them severe.
Den gennemsnitlige tid til indsætten for de indberettede tilfælde var 5 måneder, men varierede fra 15 dage til 2,5 år.
The mean time to onset for the cases reported was 5 months but time to onset was variable ranging from 15 days to 2,5 years.
Totalt fik en betydelig andel af tilfældene et udfald, der blev indberettet som ikke restitueret, eller restitueret med sequelae (489 af de 2 304 indberettede tilfælde, dvs. 21,2 %).
Globally, an important proportion of cases had an outcome reported as not recovered or recovered with sequelae (489 cases out of the 2304 reported, i.e. 21.2%).
Der blev ikke iagttaget virkning på lungefunktionsstatus.
No effect was nor observed on pulmonary functional status.
Orale lægemidler indeholdende almitrin er på nuværende tidspunkt godkendt i tre EU-medlemsstater (Frankrig, Polen og Portugal) og markedsføres kun i Frankrig og Polen (bilag I indeholder en liste over orale lægemidler, der indeholder almitrin og er godkendt i EU).
Almitrine containing medicinal products for oral use are currently authorised in 3 European Member States (France, Poland and Portugal) and only marketed in France and Poland (see Annex I for the list of almitrine containing medicinal products for oral use authorised in the EU).
Derudover havde Frankrig visse betænkeligheder vedrørende fordelen ved almitrin til de godkendte indikationer.
In addition, France had concerns with regards to the benefit of almitrine in its approved indications.
I perioden september 2003 til december 2012 blev der således indberettet 20 tilfælde af perifer neuropati, hvilket tyder på, at risikominimeringsforanstaltningerne ikke kan forhindre optræden af disse reaktioner.
During the period September 2003 to December 2012, 20 cases of peripheral neuropathies were reported, suggesting that the risk minimisation measures are not able to prevent the occurrence of these reactions.