natgillin/translations-raw huggingface dataset:
deltagelse i møder i arbejdsgruppen med patient- og forbrugerorganisationer eller arbejdsgruppen med organisationer for sundhedspersonale kontrollere kvaliteten af informationen om godkendte lægemidler bistå med forberedelsen af forskriftsmæssige og proceduremæssige retningslinjer fremsætte anbefalinger til agenturet og dets videnskabelige udvalg om alle spørgsmål af direkte eller indirekte interesse for dem.
The Agency is committed to maintaining a strong working relationship with these important stakeholders, and has created a number of mechanisms for their involvement in a range of its activities, including: participating in meetings of the Patients' and Consumers' Working Party or of the Healthcare Professionals' Working Group; checking the quality of information about authorised medicines; assisting in the preparation of regulatory and procedural guidance documents; providing recommendations to the Agency and its scientific committees on all matters of direct or indirect interest to them.
1 vedrørte et smertestillende middel til brug til hunde og katte 1 vedrørte et smertestillende/antiinflammatorisk middel til brug til heste 1 vedrørte et lægemiddel til behandling af respiratoriske lidelser hos kvæg 1 vedrørte en vaccine til forebyggelse af West Nile feber hos heste og ponyer 1 vedrørte et lægemiddel til bekæmpelse af circovirus hos grise 1 vedrørte et lægemiddel til behandling af bovin mastitis hos kvæg.
1 related to a vaccine for the prevention of West Nile Virus in horses and ponies; 1 related to a medicine to combat porcine circovirus in pigs;
Type-II (kliniske) ændringer
Type-II (clinical) variations Line extensions
Nye lægemidler (ikke sjældne sygdomme) Lægemidler til sjældne sygdomme Tilsvarende biologiske lægemidler Generiske lægemidler, hybridprodukter osv.
New medicinal products (non-orphan) Orphan medicinal products Similar biological products
en række udvekslinger af information med lægemiddelmyndighederne i USA, Canada og Japan som led i fortrolighedsaftalerne mellem EU og disse lande udpegelse af en ansvarlig for internationale forbindelser (International Liaison Officer), som skal overvåge den fremtidige udvikling af agenturets aktiviteter med dets internationale partnere.
a series of exchanges of information with the medicines authorities of the USA, Canada and Japan, within the framework of confidentiality arrangements signed between the EU and these countries;
det største antal, der nogensinde er vedtaget i et enkelt år - efter afslutningen af de indledende vurderingsprocedurer2 for nye humanmedicinske lægemidler.
In 2008, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted 66 positive opinions1 - the highest number ever adopted in a single year - following its completion of initialevaluation procedures2 for new medicines for human use.
lancering af ENCePP-webstedet11 helliget aktiviteterne i det nyligt etablerede europæiske netværk af lægemiddelovervågnings- og lægemiddelepidemiologicentre (ENCePP), som agenturet koordinerer oprettelse af et nyt afsnit12 »forskriftsmæssige og proceduremæssige retningslinjer« på agenturets offentlige websted, der har til formål at give passende adgang til de vigtigste forskriftsmæssige og proceduremæssige vejledninger, der er relevante for funktionen af den centrale godkendelsesprocedure oprettelse af et afsnit om »lægemidler til ældre« på agenturets offentlige websted13 helliget information om agenturets samarbejde med dets partnere om udvikling af harmoniserede standarder for udvikling, afprøvning, godkendelse og anvendelse af lægemidler til ældre.
designed to provide convenient access to the main regulatory and procedural guidance documents relevant to the operation of the centralised authorisation procedure; creation of a ‘Medicines for the elderly' section of the Agency's public website 13, dedicated to providing information on the work the Agency is conducting with its partners to develop harmonised standards for the development, testing, approval and use of medicines for the elderly.
Modtagne ansøgninger efter godkendelse (2006-2008)
Post-authorisation applications received (2006-2008)
Resultat af ansøgninger om indledende vurdering (2006-2008)
Outcome of initial-evaluation applications (2006-2008)
Der blev indgivet 16 ansøgninger om indledende vurdering af nye veterinærlægemidler til agenturet i 2008, hvilket svarer til antallet i 2007.
The volume of applications received by the Agency in 2008 for initial evaluation of new veterinary medicines was, at 16 applications, similar to the volume seen in 2007.
arbejde med patienter og forbrugere om via en undersøgelse at fastslå, i hvilken udstrækning de er tilfredse med deres aktuelle inddragelse i agenturets aktiviteter indarbejdelse af input fra sundhedspersonale, patienter og forbrugere i udviklingen af agenturets kommunikationsstrategi.
Efforts made in 2008 to further enhance the involvement of healthcare professionals, patients and consumers in the Agency's activities included: extending the scope of patients' and consumers' involvement in reviewing the quality of package leaflets (the information contained in the package of a medicine); working with patients and consumers to establish, by means of a survey, their level of satisfaction with their current involvement in the activities of the Agency; integrating input received from healthcare professionals, patients and consumers in the development of the Agency's communications strategy.
Det kan anvendes sammen med anden kræftmedicin efter, at kræften er blevet fjernet kirurgisk et lægemiddel til brug hos voksne med langvarig, immun trombocytopenisk purpura, en sjælden sygdom, hvor patientens immunsystem nedbryder de blodplader, der bidrager til blodets størkning, når en person bløder et lægemiddel til behandling af voksne, som ikke kan få en knoglemarvstransplantation, og som lider af myelodysplastiske syndromer (lidelser, hvor knoglemarven producerer for få blodlegemer)
a medicine for use in adults with long-term immune thrombocytopenic purpura, a rare disease in which the patient's immune system destroys the blood platelets that help blood to clot whenever the person bleeds.
Antallet af indledte procedurer efter godkendelsen for veterinærlægemidler forbliver uændret
Volume of post-authorisation procedures initiated for veterinary medicines remains stable
deltagelse i en række projekter, der gennemføres af WHO, navnlig programmet "Make medicines childs size", der vedrører behovet for bedre adgang til sikre lægemidler til børn et løbende aktivitetsprogram, der har til formål at hjælpe tilsynsmyndighederne i Kroatien, Tyrkiet og Den tidligere Jugoslaviske Republik Makedonien med at forberede sig på deltagelsen i det europæiske lægemiddelnetværk, når disse lande en dag tiltræder EU
an ongoing programme of activities designed to help the regulatory authorities of Croatia, Turkey and the former Yugoslav Republic of Macedonia prepare for integration into the European medicines network upon the eventual accession of these countries to the EU;
Det er beregnet til brug hos patienter, som ikke reagerer godt på eller ikke kan tolerere traditionelle artritisbehandlinger den første vaccine til voksne mod japansk encefalitis, en lidelse, der overføres af myg, og som forårsager betændelse i hjernen og kan føre til langvarig invaliditet eller dødsfald to nye mockup-vacciner, der kan tilpasses til brug ved en influenzapandemi.
the first vaccine for adults against Japanese encephalitis, a disease transmitted by mosquitoes that causes inflammation of the brain and which can lead to long-term disability or death.
Type-IA ændringer
Type-IA variations
Modtagne ansøgninger om indledende vurdering (2006-2008)
Initial-evaluation applications received (2006-2008)
Disse mockupvacciner er ikke i sig selv beregnet til produktion, men kan anvendes til at fremskynde tilladelsesproceduren for "rigtige" vacciner meget, når den virusstamme, der forårsager pandemien, er blevet identificeret den første pandemivaccine til brug hos voksne mod H5N1 undergruppen af influenza-A-virus, der kan forårsage fugleinfluenza hos mennesker to lægemidler, der anvendes til at forhindre dannelsen af venøs tromboembolisme (blodpropper i venerne), der kan indgives oralt og derfor fungerer som alternativ til traditionel terapi med injektioner.
These mock-ups are not themselves intended for production, but can be used to greatly speed up the authorisation procedure for ‘real' vaccines once the strain of the virus causing the pandemic has been identified.
Man blev enige om, at ikkefortrolige dokumenter fra bestyrelsen, herunder dagsordener og referater fra marts 2009, ville blive offentliggjort på agenturets websted10 efter hvert bestyrelsesmøde forberedelse og lancering af en høring om politikken vedrørende aktindsigt i dokumenter, hvor det er planen, at offentligheden skal kunne anmode om adgang til ethvert dokument, som agenturet har udarbejdet eller modtaget, og som det opbevarer forberedelse og lancering af en høring om en politik vedrørende passende adgangsniveauer for tilsynsmyndigheder, sundhedspersonale, patienter, lægemiddelindustrien og den brede befolkning til den information, der er indeholdt i EudraVigilance - EU's database om bivirkninger af lægemidler forberedelse af den fremtidige indrømmelse af adgang til visse data indeholdt i EudraCT - EU's database over information fra kliniske undersøgelser - og forberedelse af en gennemførelsesplan for tilpasning af informationsteknologisystemer for at muliggøre en sådan adgang.
preparing and releasing for consultation a policy on appropriate levels of access by regulatory authorities, healthcare professionals, patients, pharmaceutical industry and the general public to information contained in EudraVigilance - the EU's database of adverse reactions to medicines;
Antallet af afsluttede procedurer efter godkendelse for humanmedicinske lægemidler steg med
Volume of post-authorisation procedures finalised for human medicines increased by 13%
et lægemiddel til behandling af hyperfenylalaninæmi (høje niveauer af phenylalanin i blodet) hos patienter med den genetiske sygdom fenylketonuri eller tetrahydrobiopterinmangel et nyt stof i en eksisterende klasse af antiretrovirale lægemidler, der kan bruges til behandling af voksne inficeret med hiv-1 (det virus, der forårsager aids), hos hvem behandling med andre lægemidler i samme klasse er slået fejl en antireumatisk biologisk agens (interleukin-6-receptorantagonist), som kan anvendes i kombination med methotrexat til behandling af voksne med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artritis (en immunlidelse, der forårsager hævelse af leddene).
an anti-rheumatic biological agent (interleukin-6 receptor antagonist) that can be used in combination with methotrexate to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune disease causing inflammation of the joints).
Antallet af indledte procedurer efter godkendelse for humanmedicinske lægemidler steg med
Volume of post-authorisation procedures initiated for human medicines increased by 10%
Vurdering af ansøgninger om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme
Assessing applications for orphan designation
Negative udtalelser
Positive opinions Negative opinions Application withdrawals
Type-II ændringer
Type-I variations Type-II variations Extensions
Hvis dette sker, så prøv igen.
If this happens, try again.
Det vil også hjælpe dig med at huske at bruge den.
It will also help you to remember to use it.
Smid posen ud.
Throw away the bag.
Foretrukket term Hyppighed
Preferred term Frequency
Procentdel af patienter, som opnåede MCID
Percentage of Patients who achieved MCID
1,0 enhed
1.0 unit
Nogle patienter hører måske ikke 'klikket'.
Some patients may not hear the ‘click'.
Stop og kontroller:
Stop and Check:
Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juli 2012 Dato for seneste fornyelse: 20. april 2017
Date of first authorisation: 20 July 2012 Date of last renewal: 20 April 2017
Det garanterer, at der altid er tilstrækkelig medicin i din krop til at hjælpe dig med at trække vejret lettere hele dagen og natten.
This ensures that there is always enough medicine in your body to help you breathe more easily throughout the day and night.
Forværring af sygdom:
Deterioration of disease:
70,7 % af patienterne fuldførte studiet ifølge investigators vurdering.
70.7% of patients completed the study per investigator assessment.
Allergiske reaktioner kan forekomme i sjældne tilfælde (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer).
Allergic reactions may rarely occur (may affect up to 1 in 1,000 people).
Bliv ved med at indånde så længe som muligt, efter du har hørt 'klikket'.
Keep breathing in as long as possible after you hear the ‘click'.
Hvordan fungerer dosisindikatoren?
How does the dose indicator work?
Hvad skal du gøre, hvis du ved en fejl kommer til at forberede en dosis?
What should you do if you accidently prepare a dose?
Kontakt din læge, hvis kontrolvinduet stadigvæk er grønt efter gentagne forsøg.
Please contact your doctor if the control window is still green after repeated attempts.
Tag ikke en ekstra dosis, selv ikke hvis du ikke smager eller føler noget efter inhalationen.
Do not take an extra dose even if you do not taste or feel anything after inhaling.
Når du trykker knappen helt ned, skifter kontrolvinduet fra rødt til grønt.
When you press the button all the way down, the control window changes from red to green.
Dosis er ikke forberedt.
The dose is not prepared.
Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for nyfødte/spædbørn.
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Før brug:
Before use:
Kontrolvindue Rødt = bekræfter korrekt inhalation
Control window Red = confirms correct inhalation
Forbedring over placebo p-værdi
Improvement over placebo p-value
Ikke kendt Anafylaktisk reaktion Ikke kendt
Anaphylactic reaction Not known
Læs punkt 2.1 - 2.7 igennem før brug.
Read steps 2.1 to 2.7 fully before use.
30 doser 60 doser
30 doses 60 doses
Aclidiniumbromid bør kun anvendes under graviditet, når de forventede fordele opvejer de potentielle risici.
Aclidinium bromide should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Dosisindikator flytter langsomt fra 60 til 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Dose indicator moves slowly from 60 to 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Du kan bruge Bretaris Genuair på ethvert tidspunkt før eller efter indtagelse af mad eller drikke.
You can use Bretaris Genuair any time before or after food or drink.
Brugsanvisningen er inddelt i følgende afsnit:
The Instructions for Use is divided into the following sections:
b) Tryk ikke på den grønne knap, før du er klar til at tage en dosis.
b) Do not press the green button until you are ready to take a dose.
Graviditet Der er ingen data for anvendelse af aclidiniumbromid hos gravide kvinder.
Pregnancy There are no data available on the use of aclidinium bromide in pregnant women.
Hvis kontrolvinduet stadigvæk ikke er skiftet til rødt, har du måske glemt at slippe den grønne knap før inhalation, eller du har måske ikke inhaleret kraftigt nok.
If the control window still does not change to red, you may have forgotten to release the green button before inhaling, or you may not have inhaled strongly enough.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på inhalatorens etiket og karton efter "EXP".
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the inhaler label and carton after “EXP”.
Hvordan ved du, at din inhalator er tom?
How do you know that your inhaler is empty?
Et 'klik' lader dig vide, at du inhalerer korrekt.
A ‘click' will let you know that you are inhaling correctly.
Brug ALDRIG vand til at rengøre inhalatoren, da det kan ødelægge medicinen.
NEVER use water to clean the inhaler, as this may damage your medicine.
Disse tilstande kan påvirkes af den antikolinerge virkningsmekanisme.
These conditions may be affected by the anticholinergic mechanism of action.
Bliv ved med at indånde så længe som muligt.
Keep breathing in for as long as possible.
Antallet af moderate eller svære KOL-eksacerbationer pr. patient pr. år i løbet af behandlingens første år blev evalueret som det primære effektendepunkt i studiet.
The rate of moderate or severe COPD exacerbations per patient per year during the first year of treatment was evaluated as the primary efficacy endpoint in the study.
Nogle patienter kan opleve en grynet fornemmelse i munden, eller en svag sød eller bitter smag.
Some patients may experience a grainy sensation in their mouth, or a slightly sweet or bitter taste.
c Odds-ratio, stigning i sandsynligheden for at opnå MCID sammenlignet med placebo.
c Odds ratio, increase in the likelihood of achieving the MCID compared to placebo.
Studiet havde et hændelsesdrevet design og blev afsluttet, da der blev observeret tilstrækkeligt med MACE-hændelser til den primære sikkerhedsanalyse.
The study had an event-driven design and was terminated once sufficient MACE events for the primary safety analysis were observed.
Herefter kan inhalatoren ikke anvendes mere, og du skal begynde at bruge en ny inhalator.
After that, the inhaler cannot be used again and you should start using a new inhaler.
59,8 % af patienterne havde haft mindst én KOL-eksacerbation inden for de seneste 12 måneder efter screeningsbesøget.
59.8% of patients had at least one COPD exacerbation within the past 12 months from the screening visit.
Brug af Bretaris Genuair med disse lægemidler anbefales ikke.
The use of Bretaris Genuair with these medicines is not recommended.
2.5 Hold vejret så længe som muligt.
2.5 Hold your breath for as long as possible.
Brug kontrolvinduet for at sikre dig, at du har inhaleret korrekt.
Use the control window to ensure you have inhaled correctly.
b MCID på mindst - 4 enheders ændring i SGRQ.
b MCID of at least - 4 units change in SGRQ.
• Hver gang du klargør en dosis ved at trykke på den grønne knap, flytter dosisindikatoren sig et lille stykke mod det næste tal (50, 40, 30, 20, 10 eller 0).
• Each time you load a dose by pressing the green button, the dose indicator moves by a small amount towards the next number (50, 40, 30, 20, 10, or 0).
Den leveres i en plastikpose.
It is supplied in a plastic pouch.
Ånd aldrig ud gennem inhalatoren (Figur I).
Never breathe out into the inhaler (Figure I).
Det er vigtigt at instruere patienten i nøje at læse brugsanvisningen i indlægssedlen, som er pakket sammen med hver inhalator.
It is important to instruct the patients to carefully read the Instructions for Use in the Package Leaflet, which is packed together with each inhaler.
Op til 65 % af dosen blev elimineret som metabolitter i urinen og op til 33 % som metabolitter i afføringen.
Up to 65% of the dose was eliminated as metabolites in the urine and up to 33% as metabolites in the faeces.
Hyppigheden af bivirkninger defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Når den grønne knap ikke returnerer helt til udgangspositionen og er låst i en midterposition, har du nået den sidste dosis (Figur O).
When the green button will not return to its full upper position and is locked in a middle position, you have reached the last dose (Figure O).
• Ved første anvendelse, indeholder hver inhalator mindst 60 doser eller 30 doser, afhængig af pakningsstørrelse.
• On first use, every inhaler contains at least 60 doses, or at least 30 doses, depending on the pack size.
Hold ikke den grønne knap nede mens du inhalerer.
Do not hold the green button down while inhaling.
Sæt beskyttelseshætten tilbage på mundstykket efter hver brug (Figur M), for at forhindre forurening af inhalatoren med støv eller andre ting.
Push the protective cap back onto the mouthpiece after each use (Figure M), to prevent contamination of the inhaler with dust or other materials.
Din medicin er nu klar til at blive inhaleret.
Your medicine is ready to be inhaled.
Indeholder også: Lactose
Also contains: Lactose
Før opstart
Getting Started
Du bør anskaffe en ny inhalator:
You should get a new inhaler:
2.2 Hold dit hoved oprejst, sæt mundstykket mellem dine læber og luk læberne tæt omkring det (Figur J).
2.2 Hold your head upright, put the mouthpiece between your lips, and close your lips tightly around it (Figure J).
Tag derefter en kraftig, dyb indånding gennem mundstykket.
Then take a strong, deep breath through the mouthpiece.
Paradoks bronkospasme:
Paradoxical bronchospasm:
Fortæl lægen, hvis du har taget eller aktuelt tager andre lignende lægemidler for vejrtrækningsproblemer, såsom lægemidler, der indeholder tiotropium, ipratropium.
Inform your doctor if you have been or are using similar medicines for breathing problems, such as medicines containing tiotropium, ipratropium.
- 4,6 enheder a Minimum klinisk betydelig forskel (MCID) på mindst 1 enheds ændring i TDI.
- 4.6 units a Minimum clinically important difference (MCID) of at least 1 unit change in TDI.
Hvornår bør du anskaffe en ny inhalator?
When should you get a new inhaler?
Alle patienter havde kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom i anamnesen og/eller signifikante kardiovaskulære risikofaktorer.
All patients had a history of cardiovascular or cerebrovascular disease and/or significant cardiovascular risk factors.
Den anbefalede dosis kan anvendes til ældre patienter og til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
The recommended dose can be used for elderly patients and for patients with kidney or liver problems.
Steady-state plasmaniveauer blev nået inden for syv dage ved dosering to gange dagligt.
Steady-state plasma levels were attained within seven days of twice daily dosing.
Aclidiniumbromid er en kompetitiv, selektiv muskarin receptor-antagonist (også kendt som et anticholinergikum) med en længere opholdstid ved M3-receptorerne end M2-receptorerne.
Aclidinium bromide is a competitive, selective muscarinic receptor antagonist (also known as an anticholinergic), with a longer residence time at the M3 receptors than the M2 receptors.
Hvis du glemmer en dosis af Bretaris Genuair, skal du inhalere dosen, så snart du husker det.
If you forget a dose of Bretaris Genuair, inhale the dose as soon as you remember.
Hvis der er en ændring i intensiteten af KOL, mens patienten behandles med aclidiniumbromid, og patienten mener, at yderligere anfaldsbehandling er nødvendig, skal patienten og patientens behandlingsregimen revurderes.
In the event of a change in COPD intensity while the patient is being treated with aclidinium bromide so that the patient considers additional rescue medication is required, a re-evaluation of the patient and the patients' treatment regimen should be conducted.
Hvis du er påvirket af nogen af disse bivirkninger, må du ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, før hovedpinen eller fornemmelsen af svimmelhed er gået væk, og dit syn er blevet normalt igen.
If you are affected by any of these side effects do not drive or use machinery until the headache has cleared, the feeling of dizziness has passed and your vision has returned to normal.
Høje doser af aclidiniumbromid kan føre til antikolinerge tegn og symptomer.
High doses of aclidinium bromide may lead to anticholinergic signs and symptoms.
Den øvre grænse for konfidensintervallet udelukkede en prædefineret risikomargen på
The upper bound of the confidence interval excluded a pre-defined risk margin of 1.8.
Når du har taget den sidste dosis, skal inhalatoren bortskaffes.
After you have taken the last dose, the inhaler has to be disposed of.
Patienterne seponerede behandlingen, hvis de fik en MACE-hændelse og overgik efter behandling til studiets opfølgningsperiode.
Patients discontinued treatment if they experienced a MACE event and entered into the post-treatment follow-up period during the study.
Den anbefalede dosis er én inhalation to gange dagligt, morgen og aften.
The recommended dose is one inhalation twice a day in the morning and evening.