natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Resultaterne viste, at Procoralan var mere effektivt end placebo til at forebygge dødsfald som følge af sygdom i hjerte eller blodkar, eller indlæggelse pga. forværret hjertesvigt: 24,5 % (793 ud af 3.241) af de patienter, der blev behandlet med Procoralan, døde eller blev indlagt som følge af forværret hjertesvigt sammenholdt med 28,7 % (937 ud af 3.264) af dem, der fik placebo.
Results showed that Procoralan was more effective than placebo at preventing death due to disease of the heart or blood vessels or hospitalisation due to worsening heart failure: 24.5% (793 out of 3,241) of patients treated with Procoralan died or were hospitalised due to worsening heart failure, compared with 28.7% (937 out of 3,264) of patients receiving placebo.
Ved at nedsætte hjertefrekvensen mindsker Procoralan belastningen af hjertet og bremser på den måde udviklingen af hjerteinsufficiens og giver bedring i symptomerne.
By lowering the heart rate, Procoralan reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Hvorfor blev Procoralan godkendt i EU?
Why is Procoralan authorised in the EU?
Symptomerne på hjertesvigt skyldes, at hjertet ikke pumper tilstrækkeligt blod rundt i kroppen.
The symptoms of heart failure are caused by the heart not pumping enough blood around the body.
Hvad er Procoralan, og hvad anvendes det til?
What is Procoralan and what is it used for?
Til behandling af angina blev Procoralan oprindeligt godkendt til patienter med en puls på mindst 60 slag pr. minut.
For the treatment of angina, Procoralan was originally authorised for patients whose heart rate is at least 60 beats per minute.
Det aktive stof i Procoralan, ivabradin, virker ved at blokere "If -strømmene" i sinusknuden - hjertets "pacemaker", som styrer hjertets sammentrækninger og regulerer hjertefrekvensen.
The active substance in Procoralan, ivabradine, works by blocking the ‘If currents' in the sinus node, the ‘pacemaker' for the heart that controls the heart's contractions and regulates the heart rate.
Procoralan må ikke anvendes hos patienter med en hvilende hjertefrekvens på under 70 pr. minut, meget lavt blodtryk, forskellige hjertesygdomme (herunder kardiogent shock, rytmeforstyrrelser, hjerteanfald, ustabilt eller akut (pludseligt) hjertesvigt og ustabil angina) eller svære leverproblemer.
Procoralan must not be used in patients who have a resting heart rate below 70 beats per minute, very low blood pressure, various types of heart disorder (including cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack, unstable or acute (sudden) heart failure and unstable angina) or severe liver problems.
I dette studie havde en særlig undergruppe af patienter med anginasymptomer en lille, men statistisk sikker stigning i den kombinerede risiko for hjerte-kar-dødelighed og ikke-dødeligt hjerteanfald, når de fik Procoralan i forhold til placebo (3,4 % mod 2,9 % i årlig forekomst).
In this study, a specific subgroup of patients who had symptomatic angina had a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Procoralan compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates).
I et sjette studie sammenlignedes Procoralan med placebo hos 19.102 patienter med koronararteriesygdom og uden klinisk hjertesvigt.
A sixth study compared Procoralan with placebo in 19,102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure.
Procoralan er blevet sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo) og andre behandlinger i fem hovedstudier hos over 4.000 voksne med langvarig stabil angina.
Procoralan was compared with placebo (a dummy treatment) and other treatments in five main studies involving over 4,000 adults with long-term stable angina.
Lægen bør desuden overveje at stoppe behandlingen, hvis lægemidlet efter 3 måneder kun har begrænset virkning til reduktion af anginasymptomer eller nedsættelse af pulsen.
Also, the doctor should consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing angina symptoms or reducing the heart rate within 3 months.
Udvalget konkluderede også, at Procoralan var effektivt til behandling af kronisk hjerteinsufficiens og havde en acceptabel sikkerhedsprofil.
It also concluded that Procoralan was effective in long-term heart failure with an acceptable safety profile.
Dette kan af lægen sættes op til 7,5 mg to gange dagligt eller sættes ned til 2,5 mg (en halv 5 mg tablet) to gange dagligt afhængigt af patientens hjertefrekvens og symptomer.
The recommended starting dose is 5 mg twice a day with meals, which the doctor may increase to 7.5 mg twice a day or decrease to 2.5 mg (half a 5-mg tablet) twice a day depending on the patient's heart rate and symptoms.
Hvilke risici er der forbundet med Procoralan?
What are the risks associated with Procoralan?
Procoralan anvendes desuden hos patienter, hos hvem hjertet til stadighed ikke kan pumpe tilstrækkeligt med blod til resten af kroppen (kronisk hjertesvigt), og som har normal hjerterytme og en puls på mindst 75 slag pr. minut.
Procoralan is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Procoralan blev sammenlignet med placebo i et hovedstudie, som omfattede 6.500 patienter med kronisk moderat til svær hjertesvigt.
Procoralan was compared with placebo in one main study involving over 6,500 patients with long-term moderate to severe heart failure.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Procoralan.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Procoralan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Procoralan?
How is Procoralan used?
Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger med Procoralan fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Procoralan, see the package leaflet.
Anginasymptomer skyldes, at hjertet ikke får tilstrækkeligt med iltet blod.
The symptoms of angina are caused by the heart not receiving enough oxygenated blood.
Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Procoralan fremgår af indlægssedlen.
For the full list of restrictions with Procoralan, see the package leaflet.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Procoralan?
What benefits of Procoralan have been shown in studies?
Procoralan anvendes til behandling af symptomer på kronisk stabil angina (smerter i brystet, kæben og ryggen som følge af fysisk anstrengelse) hos voksne med koronararteriesygdom (hjertesygdom, som skyldes tillukning af de blodkar, der forsyner hjertemuskulaturen).
Procoralan is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle).The medicine is used in patients who have a normal heart rhythm, and whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Hvordan virker Procoralan?
How does Procoralan work?
Hvad er Zubsolv, og hvad anvendes det til?
What is Zubsolv and what is it used for?
Tabletterne tages én gang dagligt ved at placere dem under tungen og lade dem opløses i op til 10 minutter.
The tablets are taken once a day by placing them under the tongue and allowing them to dissolve for up to 10 minutes.
Den fuldstændige EPAR for Zubsolv findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zubsolv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zubsolv.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zubsolv.
Zubsolv buprenorphin/naloxon
Zubsolv buprenorphine / naloxone
Zubsolv er et "hybridt lægemiddel".
Zubsolv is a ‘hybrid medicine'.
Når patienten først er stabiliseret, kan vedligeholdelsesdosen reduceres gradvist, hvis patienten er villig til dette, hvorefter behandlingen med tiden kan ophøre.
Once the patient has been stabilised, the maintenance dose may be reduced gradually if the patients agrees, and eventually treatment may be stopped.
Undersøgelsen viste også, at Zubsolv-tabletter opløses hurtigere og har en bedre smag end referencelægemidlet.
The study also showed that Zubsolv tablets dissolved faster and had a better taste than the reference medicine.
Zubsolv fås som tabletter i forskellige styrker (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg og 11,4 mg/2,9 mg).
Zubsolv is available as tablets of various strengths (0.7 mg/0.18 mg, 1.4 mg/0.36 mg, 2.9 mg/0.71 mg, 5.7 mg/1.4 mg, 8.6 mg/2.1 mg, 11.4 mg/2.9 mg).
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zubsolv?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zubsolv?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zubsolv bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zubsolv.
Tilføjelsen af naloxon medvirker til at forebygge misbrug af lægemidlet.
The addition of naloxone helps prevent the misuse of the medicine.
Det betyder, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder de samme aktive stoffer, men Zubsolv indeholder en anden styrke af disse stoffer.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Zubsolv contains these at different strengths.
Sublinguale tabletter, som indeholder buprenorphin alene, har kunnet fås i EU siden midten af 1990'erne til behandling af opioidafhængighed.
Sublingual tablets containing buprenorphine alone have been available in the EU since the mid-1990s for the treatment of opioid addiction.
Hvilke risici er der forbundet med Zubsolv?
What are the risks associated with Zubsolv?
Hvorfor blev Zubsolv godkendt?
Why is Zubsolv approved?
Zubsolv anvendes hos patienter, der også får lægehjælp samt social og psykologisk støtte, og som har indvilget i at blive behandlet for deres afhængighed.
Zubsolv is used in individuals who are also receiving medical, social and psychological support and who have agreed to be treated for their addiction.
Referencelægemidlet for Zubsolv er Suboxone.
The reference medicine for Zubsolv is Suboxone.
En undersøgelse af 125 raske frivillige forsøgspersoner viste, at nogle styrker af Zubsolv-tabletter medførte et lavere niveau af stofferne i kroppen end referencelægemidlet, og derfor kan de to lægemidler ikke erstatte hinanden.
A study involving 125 healthy volunteers showed that some strengths of the Zubsolv tablets produced a lower level of the active substances in the body than the reference product and therefore the two medicines cannot be used interchangeably.
Virksomheden fremlagde data fra undersøgelser med referencelægemidlet Suboxone og fra publiceret litteratur, der viser fordelene ved buprenorphin og naloxon til behandling af opioidafhængighed.
The company provided data from studies with the reference medicine Suboxone and from the published literature showing the benefits of buprenorphine and naloxone in the treatment of opioid dependence.
Som for Suboxone konkluderede Det Europæiske Lægemiddelagentur, at fordelene ved Zubsolv opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
As for Suboxone, the European Medicines Agency decided that Zubsolv's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Zubsolv er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne og unge over 15 år, som er afhængige af opioider (narkotika), som f.eks. heroin eller morfin.
Zubsolv is a medicine used in adults and adolescents aged over 15 years to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine.
Da Zubsolv ikke giver den samme mængde buprenorphin og naloxon i blodet som referencelægemidlet, kan lægemidlerne ikke erstatte hinanden.
Since Zubsolv does not produce the same amounts of buprenorphine and naloxone in the blood as the reference medicine, the medicines cannot be used interchangeably.
Buprenorphin-tabletterne er imidlertid blevet misbrugt af stofmisbrugere, som opløser tabletterne og derefter indsprøjter denne opløsning.
However, buprenorphine tablets have been misused by drug addicts who dissolve the tablets and inject themselves with the resulting solution.
Det indeholder de aktive stoffer buprenorphin og naloxon.
It contains the active substances buprenorphine and naloxone.
Andre oplysninger om Zubsolv
Other information about Zubsolv
Da Zubsolv kan misbruges eller skabe afhængighed, udleveres det kun efter særlig recept og skal anvendes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af opioidafhængighed.
Because Zubsolv can be misused or cause addiction, it can only be obtained by ‘special' prescription and must be used under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid addiction.
Zubsolv indeholder de to aktive stoffer buprenorphin, der er en partiel opioid-agonist (virker som et opioidt lægemiddel), og naloxon, en opioid-antagonist (modvirker effekten af opioide lægemidler).
Zubsolv contains two active substances: buprenorphine, a partial opioid agonist (it acts like an opioid drug but less powerfully), and naloxone, an opioid antagonist (it counteracts the effects of opioid drugs).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zubsolv, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Zubsolv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kombination af buprenorphin og naloxon er en velkendt strategi til behandling af opioidafhængighed, som forebygger misbrug af lægemidlet.
Combining buprenorphine and naloxone is an established strategy for managing opioid dependence which prevents misuse of the medicine.
Dette skyldes, at naloxon modvirker effekten af opioider, når det indsprøjtes, hvilket giver patienten akutte abstinenssymptomer.
This is because, when injected, naloxone counteracts the effects of opioids, causing the patient to experience acute withdrawal symptoms.
Det må ikke bruges sammen med lægemidlerne naltrexon og nalmefen, som er andre opioidantagonister til behandling af alkohol- eller opioidafhængighed.
It must also not be used with the medicines naltrexone and nalmefene, other opioid antagonists used for the treatment of alcohol or opioid dependence.
Zubsolv må ikke anvendes hos patienter med svært nedsat vejrtrækningsfunktion, alvorlige leverproblemer, akut alkoholisme (umådeholdent forbrug af alkohol) eller delirium tremens (en tilstand, der skyldes alkoholabstinenser).
Zubsolv must not be used in patients with severe respiratory insufficiency (inability to breathe properly), severe liver problems, acute alcoholism (excessive alcohol consumption) or delirium tremens (a condition caused by alcohol withdrawal).
De hyppigste bivirkninger ved Zubsolv (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er forstoppelse og abstinenssymptomer, herunder søvnløshed, hovedpine, kvalme, kraftig svedtendens og smerter.
The most common side effects with Zubsolv (which may affect more than 1 in 10 people) are constipation and symptoms of drug withdrawal such as insomnia (difficulty sleeping), headache, nausea (feeling sick), hyperhidrosis (excessive sweating) and pain.
Alvorlige bivirkninger omfatter krampeanfald, opkastning, diarré og unormale værdier i leverfunktionstest.
Serious side effects include seizures (fits), vomiting, diarrhoea and abnormal results of blood tests for liver function.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zubsolv, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Zubsolv, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvordan virker Zubsolv?
How does Zubsolv work?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zubsolv?
What benefits of Zubsolv have been shown in studies?
Den anbefalede daglige dosis for den første behandlingsdag er 1-2 tabletter Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg eller 2,9 mg/0,71 mg.
On the first day of treatment, the recommended daily dose is one or two tablets of Zubsolv 1.4 mg/0.36 mg or 2.9 mg/0.71 mg. During the next days, the doctor may increase the dose depending on the patient's response, but the daily dose should not be higher than 17.2 mg buprenorphine.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zubsolv fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects reported with Zubsolv, see the package leaflet.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zubsolv.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zubsolv have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Zubsolv?
How is Zubsolv used?
Annex A_da
Annex A_en
Oral anvendelse Blisterpakning (PVC/Aclar/alu)
90 capsules blister (PVC/Aclar/alu)
17. februar 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
17 February 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Når enzymet blokeres, går DNA-strengene i stykker.
When the enzyme is blocked, the DNA strands break.
Virksomheden fremlagde data fra den publicerede litteratur om topotecan.
The company provided data from the published literature on topotecan.
Det forhindrer kræftcellerne i at dele sig, og de dør efterhånden.
This prevents the cancer cells from dividing and they eventually die.
Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses under fanen "All documents".
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
• metastatisk kræft i æggestokkene (når kræften har spredt sig til andre dele af kroppen), efter at mindst én anden behandling er slået fejl
• metastatic cancer of the ovary (when the cancer has spread to other parts of the body) after at least one other treatment has failed;
Det betyder, at CHMP stadig var i gang med at evaluere den oprindelige dokumentation, som virksomheden havde fremlagt.
This means that the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Det skulle ligeledes anvendes sammen med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft) til behandling af kvinder med livmoderhalskræft, når kræften var vendt tilbage efter strålebehandling, eller når sygdommen var på et fremskredent stadium (stadium IVB: kræften har spredt sig ud over livmoderhalsen).
It was also to be used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cervical cancer (cancer of the cervix), when the cancer had come back after radiotherapy, or when the disease was at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
Da CHMP evaluerede den oprindelige dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, havde CHMP endnu ikke givet nogen anbefalinger.
As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made any recommendations.
Topotecan SUN blev udviklet som et "generisk lægemiddel".
Topotecan SUN was developed as a ‘generic medicine'.
Det indeholder det aktive stof topotecan.
It contains the active substance topotecan.
Topotecan SUN forventedes anvendt til behandling af patienter med:
Topotecan SUN was to be used on its own to treat patients with:
Der var ikke behov for yderligere undersøgelser, eftersom Topotecan SUN er et generisk lægemiddel, der gives som infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Hycamtin.
No additional studies were needed as Topotecan SUN is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Hvad er Topotecan SUN?
What is Topotecan SUN?
Topotecan SUN påvirker også andre celler end kræftceller, hvilket giver bivirkninger.
Topotecan SUN also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Det betyder, at Topotecan SUN skulle være identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Hycamtin.
This means that Topotecan SUN was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Hycamtin.
Det blokerer et enzym, der kaldes topoisomerase I, og som har betydning for delingen af DNA.
It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of DNA.
Det aktive stof i Topotecan SUN, topotecan, er et lægemiddel mod kræft, der tilhører gruppen af "topoisomerase-hæmmere".
The active substance in Topotecan SUN, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
• småcellet lungekræft, når kræften er vendt tilbage.
• small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Topotecan SUN til behandling af metastatisk kræft i æggestokkene, småcellet lungekræft og livmoderhalskræft.
On 3 January 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Topotecan SUN for the treatment metastatic cancer of the ovary, small cell lung cancer and cervical cancer.
Hvad forventedes Topotecan SUN anvendt til?
What was Topotecan SUN expected to be used for?
Hvordan forventes Topotecan SUN at virke?
How is Topotecan SUN expected to work?
Topotecan SUN er et pulver til infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Topotecan SUN is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Der er ingen specifikke risici for brugeren.
There are no specific risks for the user.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 27/01/2011.
This summary was last updated on 27 January 2011.
Efterfølgende kan der gives en enkelt ”booster” hvert halve år for at opretholde vaccinens virkning.
Afterward a single ‘booster' can be given every six months to maintain the vaccine's effect.
Der kan malkes med det samme.
Milk can be taken immediately.
Denne lette hævelse varer i de fleste tilfælde mindre end en dag.
This slight swelling lasts for less than a day in most cases.
Temperaturstigningen er forbigående og forsvinder spontant inden for to dage uden behandling.
The rise in temperature is temporary and spontaneously resolved within two days without treatment.
Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum (tilbageholdelsestid)?
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Virussen er levende, men er også blevet svækket for yderligere at mindske dens evne til at fremkalde infektion.
The virus is alive, but it has also been attenuated (weakened) to further lower its ability to cause infection.
Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod en sygdom.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Derved er dyrene bedre beskyttet mod sygdommen.
This will help to protect against the disease.
Hvor lang tid skal der gå, før mælken fra dyret kan anvendes til menneskeligt konsum?
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Vaccinens virkning blev undersøgt i tre laboratorieundersøgelser, hvoraf den ene så på immunitetens varighed.
The efficacy of the vaccine was studied in three laboratory studies including one study looking at the duration of immunity.