natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der blev observeret højere værdier af Cmax og AUC hos kvinder (48 % af patienterne i denne analyse var mænd, og 52 % var kvinder).
Gender had a modest effect (12%) on ofatumumab central volume of distribution in a cross-study population analysis, with higher Cmax and AUC values observed in female patients (48% of the patients in this analysis were male and 52% were female); these effects are not considered clinically relevant, and no dose adjustment is recommended.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Storbritannien.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR United Kingdom
Administration af den fortyndede opløsning
How to administer the diluted solution
natriumchloridinjektionsvæske.
Sodium chloride
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du behandles med Arzerra:
Talk to your doctor or nurse before you are given Arzerra:
Hypotension*, hypertension*
Hypersensitivity*
• anafylaktisk reaktion, herunder anafylaktisk shock, hvor symptomer omfatter åndenød eller vejrtrækningsbesvær, hvæsen eller hoste, ørhed, svimmelhed, ændring i bevidsthedsniveauet,
• anaphylactic reaction including anaphylactic shock, where symptoms include breathlessness or difficulty breathing, wheezing or coughing, light-headedness, dizziness, changes in levels of consciousness, hypotension, with or without mild generalised itching, skin reddening, swelling of the face and/or throat, blue discolouration of the lips, tongue or skin
Bronkospasmer*, ubehag i brystet*, orofaryngeal smerte, nasal kongestion*
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders oropharyngeal pain*, nasal congestion*
Mediantiden til progression var længere for armen med OFA+FC versus FC (42,1 måneder versus 26,8 måneder; HR: 0,63; 95 % konfidensinterval: 0,45
Median time to progression was longer for the OFA+FC arm versus FC (42.1 months versus 26.8 months; HR: 0.63; 95% CI: 0.45-0.87).
Den initiale infusionshastighed ved den første Arzerra-infusion er 12 ml/time.
The initial rate of the first infusion of Arzerra should be 12 ml/h.
Der er ikke udført formelle forsøg med administration af Arzerra til patienter med nedsat leverfunktion.
No formal studies of Arzerra in patients with hepatic impairment have been performed.
Sikker kontraception (beskyttelse som resulterer i mindre end 1 % graviditetsrate) skal anvendes under behandling med Arzerra og mindst 12 måneder efter den sidste dosis Arzerra, da ofatumumab kan forårsage føtal B-celle-depletion.
Since ofatumumab may cause foetal B-cell depletion, effective contraception (methods that result in less than 1% pregnancy rates) has to be used during Arzerra therapy and for 12 months after the last Arzerra dose.
Du må ikke behandles med Arzerra: • hvis du er allergisk over for ofatumumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
• if you are allergic (hypersensitive) to ofatumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Udtag og kassér 100 ml fra en pose med 1000 ml 9 mg/ml (0,9 %)
• Withdraw and discard 100 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection;
Infusionshastigheden bør øges hvert 30. minut til maksimalt 400 ml/time (se pkt.
During infusion, the rate should be increased every 30 minutes to a maximum of 400 ml/h (see section 6.6).
Dosis på 1000 mg - Brug én 1000 mg/50 ml hætteglas (50 ml i alt, 50 ml pr. hætteglas):
1000 mg dose - Use one 1000 mg/50 ml vial (50 ml total, 50 ml per vial):
Glaxo Operations UK Limited (under forretningsnavnet Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Storbritannien.
Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Dosis på 2000 mg - Brug to 1000 mg/50 ml hætteglas (100 ml i alt, 50 ml pr. hætteglas):
2000 mg dose - Use two 1000 mg/50 ml vials (100 ml total, 50 ml per vial):
Type I-hætteglas af klart glas med en gummiprop af bromobutyl og forsegling af aluminium, som indeholder 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Clear Type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium over-seal, containing 5 ml of concentrate for solution for infusion.
• Udtag og kassér 50 ml fra en pose med 1000 ml 9 mg/ml (0,9 %)
• Withdraw and discard 50 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection;
• vandladningsbesvær eller smerter forbundet vandladning, overdreven trang til vandladning, urinvejsinfektioner
• difficulty and pain when passing urine, exaggerated sense of needing to urinate, urinary tract infections
Type I-hætteglas af klart glas med en gummiprop af bromobutyl og forsegling af aluminium, som indeholder 50 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Clear Type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium over-seal, containing 50 ml of concentrate for solution for infusion.
Forbedring på 50 % Komplet resolution Splenomegali Forbedring på 50 % Komplet resolution Hepatomegali
Lymphadenopathy 50% improvement Complete resolution Splenomegaly 50% improvement Complete resolution Hepatomegaly 50% improvement Complete resolution Haemoglobin <11 g/dl at baseline to >11 g/dl post baseline Platelet counts ≤100x10 increase or >100x10 Neutrophils <1x10
Arzerra 100 mg koncentrat til infusionsvæske Dosis på 300 mg: Der benyttes 3 hætteglas (15 ml i alt, 5 ml pr. hætteglas): - Udtag og kassér 15 ml fra en pose med 1000 ml 9 mg/ml (0,9 %)
Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion 300 mg dose: Use 3 vials (15 ml total, 5 ml per vial) - Withdraw and discard 15 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; - Withdraw 5 ml of ofatumumab from each of 3 vials and inject into the 1000 ml bag; - Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
Arzerra 1000 mg sterilt koncentrat.
Arzerra 1000 mg sterile concentrate ofatumumab
Den fortyndede infusionsvæske skal anvendes inden for 24 timer efter klargøringen.
The diluted solution for infusion must be used within 24 hours of preparation.
Cytokinfrigivelses -syndrom*, kuldegysninger kulderystelser)*, hyperhidrose*,
Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders and administration site conditions syndrome*, chills (including rigors)*, hyperhidrosis*
Rygsmerter*
Subsequent infusions*
Skyl slangen med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske før og efter administration af ofatumumab for at undgå, at det blandes med andre lægemidler.
Flush line before and after ofatumumab administration with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to avoid this.
A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE
Kardiovaskulære tilstande
Cardiac disorders
+-B-celler efter den første infusion af ofatumumab,
B-cells after the first ofatumumab infusion, leaving a reduced number of CD20
Tal med lægen før du får Arzerra, hvis du har eller har haft hepatitis B.
If you have or have had hepatitis B, tell your doctor before you are given Arzerra.
2) Fortynding af infusionsvæsken
2) How to dilute the solution for infusion
Arzerra 100 mg sterilt koncentrat.
Arzerra 100 mg sterile concentrate ofatumumab
Metabolisme og ernæring
Nervous system disorders Metabolism and nutrition disorders
Hvis der observeres infusionsrelaterede bivirkninger, skal infusionen afbrydes og genstartes, når patientens tilstand er stabil (se afsnit 4.2).
If any infusion-related ADRs are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2).
I en samlet analyse af tre open label-studier med CLL-patienter (n=85) blev indvirkningen af gentagne Arzerra-doser på QTc-intervallet vurderet.
The effect of multiple doses of Arzerra on the QTc interval was evaluated in a pooled analysis of three open-label studies in patients with CLL (N=85).
Hvis den første infusion blev gennemført uden alvorlige bivirkninger, administreres de resterende infusioner på 1000 mg over 4 timer (se punkt 4.2 i produktresuméet) gennem et perifert eller permanent kateter i henhold til nedenstående skema.
If the first infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions of 1000 mg should be administered over 4 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
• hurtige hjerteslag
• rapid heart beat
Hvert hætteglas indeholder 100 mg ofatumumab i 5 ml.
Each vial contains 100 mg ofatumumab in 5 ml.
Arzerra 1000 mg koncentrat til infusionsvæske
Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion
Arzerra 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Arzerra 1000 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning ofatumumab
Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion ofatumumab
Natriumacetat (E262) Natriumchlorid
Sodium acetate (E262)
Arzerra-koncentratet til infusionsvæske, opløsning, indeholder ingen konserveringsmidler.
Arzerra concentrate for solution for infusion does not contain a preservative; therefore dilution should be carried out under aseptic conditions.
• Udtag 50 ml ofatumumab fra 1.000 mg hætteglasset og injicer det i 1000 ml posen.
• Withdraw 50 ml of ofatumumab from the 1000 mg vial and inject into the 1000 ml bag
95 % konfidensinterval P-værdi p <0,001
ORR (%) 95% CI P value p<0.001
Hvert hætteglas indeholder 1000 mg ofatumumab i 50 ml.
Each vial contains 1000 mg of ofatumumab in 50 ml.
Baseret på dyrestudier og ofatumumabs virkningsmekanisme (se afsnit 5.1) kan ofatumumab forårsage føtal B-celle-depletion.
Ofatumumab may cause foetal B-cell depletion based on findings from animal studies and on its mechanism of action (see section 5.1).
• åndenød, hoste
• breathlessness, cough
Arzerra 100 mg koncentrat til infusionsvæske
Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion
Ofatumumab kan nedsætte effekten af svækkede levende eller inaktiverede vacciner.
Live attenuated or inactivated vaccine efficacy may be impaired with ofatumumab.
Arzerra 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Arzerra 1000 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion
Den første og anden infusion skal administreres over 6,5 timer (se punkt 4.2 i produktresuméet) gennem et perifert eller permanent kateter i henhold til nedenstående skema.
For the first and second infusion, administer over 6.5 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Hvis den anden infusion blev gennemført uden alvorlige bivirkninger, administreres de resterende infusioner over 4 timer (se punkt 4.2 i produktresumeet) gennem et perifert eller permanent kateter i henhold til nedenstående skema.
If the second infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions (3-12) should be administered over 4 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Hvis de(n) forudgående infusion(er) blev gennemført uden alvorlige infusionsrelaterede bivirkninger, kan de efterfølgende infusioner påbegyndes med en hastighed på 25 ml/time.
If the preceding infusion(s) has (have) been completed without severe infusion-related ADRs, the subsequent infusions can start at a rate of 25 ml/hour and should be increased every 30 minutes up to a maximum of 400 ml/hour (see section 6.6).
Fortynding af infusionsvæsken
Diluted infusion solution
• allergiske reaktioner som kan være alvorlige, hvor symptomer omfatter hævet og kløende udslæt (nældefeber), hævelse af ansigtet eller munden (angioødem), som kan give vejrtræningsbesvær
• allergic reactions, sometimes severe where symptoms include raised and itchy rash (hives),
Første infusion administreres over 4,5 timer (se punkt 4.2 i produktresuméet) gennem et perifert eller permanent kateter i henhold til nedenstående skema:
For the first infusion, administer over 4.5 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Median, alle patienter 95 % konfidensinterval Hazard ratio P-værdi p <0,001
Median, all patients 95% CI
• Udtag 50 ml ofatumumab fra hvert af de 2 hætteglas, og injicer i 1000 ml posen.
• Withdraw 50 ml of ofatumumab from each of the two 1000 mg vials and inject into the 1000 ml bag;
• Udtag 5 ml ofatumumab fra hvert af de tre 100 mg hætteglas, og injicer de i alt 15 ml i 1000 ml
• Withdraw 5 ml of ofatumumab from each of the three 100 mg vials and inject into the 1000 ml bag;
Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL)
Hvis der observeres infusionsrelaterede bivirkninger, skal infusionen afbrydes og genstartes, når patientens tilstand er stabil (se afsnit 4.2 i produktresumeet).
If any infusion-related adverse reactions are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2 for further information).
Almindelige bivirkninger Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Infusionsantal
Cardiovascular
Eventuelt ubrugt opløsning, der er tilovers efter dette tidspunkt, skal kasseres.
Discard any unused solution after this time.
CR (%) CR med MRD negativitet (% af CR)
CR (%) CR with MRD negativity (% of CR) Median duration of response, all patients, months 95% CI P value p<0.001
Fortynding
Dilution
Dosis på 300 mg - Brug tre 100 mg/5 ml hætteglas (15 ml i alt, 5 ml pr. hætteglas): • Udtag og kassér 15 ml fra en pose med 1000 ml 9 mg/ml (0,9 %)
2000 mg dose: Use 2 vials (100 ml total, 50 ml per vial) - Withdraw and discard 100 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; - Withdraw 50 ml of ofatumumab from each of 2 vials and inject into the 1000 ml bag; - Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
IN
OTHER
Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.
You need to take this into account if you are on a controlled sodium diet.
Infusionskema
Breast-feeding
Alle respons blev bekræftet efter 4 uger.
All responses were confirmed after 4 weeks.
31. maj 2022
31 May 2022
Der er ikke udført formelle studier til vurdering af effekten af disse demografiske faktorer.
No formal studies have been performed to assess the effects of these demographic factors.
Du kan have brug for lægebehandling.
You may require medical attention.
2 patienter havde mere end 1 mutation i denne kategori.
2 patients had more than 1 mutation in this category.
Sikkerhedsanalyserne indeholdt data fra et løbende udvidet studie.
The safety analyses included data from an ongoing extension study.
Dato for første markedsføringstilladelse: 27. marts 2013 Dato for seneste fornyelse: 18. februar 2019
Date of first authorisation: 27 March 2013 Date of latest renewal: 18 February 2019
Endelige kliniske studierapport:
Final Clinical Study Report:
75 % af dosis blev genfundet inden for 96 timer.
Seventy-five percent of the dose was recovered within 96 hours.
Efter en enkelt oral dosis (10 mg/kg) af [
Following a single oral (10 mg/kg) administration of [
- hvis din læge har fortalt dig, at din lever er skadet og ikke fungerer normalt.
- if your doctor has told you that your liver has been damaged and is not working normally.
Dette er altid vigtigt, men særligt vigtigt hvis du får hyppig eller langvarig diarré som beskrevet ovenfor.
This is always important, but especially if you are experiencing frequent or prolonged diarrhoea as described above.
*For effektresultater i undergruppen af patienter med den godkendte indikation, se ovenstående tekst.
* For efficacy results in the subgroup of patients corresponding to the approved indication, see text above.
Hvis din sygdom er meget alvorlig, vil din krop muligvis ikke kunne udskille alle affaldsstoffer fra de døende kræftceller.
When your disease is very severe, your body may not be able to clear all the waste products from the dying cancer cells.
Der forekom ikke yderligere dødsfald eller transformeringer i ITT-populationen.
No additional deaths or transformations occurred in the ITT population.
Tag tabletten om morgenen sammen med mad.
Take the tablet(s) in the morning with food.
Da der er begrænset information vedrørende ældre, skal der udvises forsigtighed hos disse patienter.
Since there is limited information in the elderly, caution should be exercised in these patients.
Resultaterne er opsummeret i skema 3.
The efficacy results are summarised in Table 3.
Der forventes derfor ikke klinisk aktivitet hos patienter med disse mutationer.
Therefore, clinical activity in patients with these mutations is not expected.
Sammenhængen mellem de observerede effekter og lægemiddelbehandlingen var uklar.
The relationship between the observed effects and medicinal product treatment were inconclusive.
Bemærk: Procentdelen er baseret på antallet af patienter i hver behandlingsgruppe.
Note: Percentages were based on number of patients in each treatment group.
Koncentrationen af radioaktivitet i mælken var op til 8 gange højere end i plasma.
Concentration of radioactivity in milk was up to 8-fold higher than in plasma.
Alder, køn og race
Age, gender and race
QTc-syndrom)
QTc syndrome)
Bosulif er indiceret til behandling af voksne patienter med:
Bosulif is indicated for the treatment of adult patients with:
Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
- hvis du har en infektion.
- if you have an infection.
Stop ikke med at tage Bosulif, medmindre lægen beder dig om det.
Do not stop taking Bosulif unless your doctor tells you to do so.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Do not take a double dose to make up for the forgotten tablets.
Du skal fortælle det til din læge, hvis du tager lægemidler, der indeholder aktive stoffer såsom dem på listen nedenfor:
You should inform your doctor if you are taking medicines containing active substances such as those listed below:
Bivirkningerne er angivet efter systemorganklasse og hyppighed.
These adverse reactions are presented by system organ class and frequency.
Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt hos børn og teenagere.
This medicine has not been studied in children and adoloscents.
Hvis du ikke længere kan tage lægemidlet, som anvist af din læge, eller hvis du føler, at du ikke har brug for det mere, skal du straks kontakte lægen.
If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor right away.
Domperidon bør kun anvendes, hvis andre lægemidler ikke er effektive.
It should only be used, if other medicinal products are not efficacious.
Antal (%) forsøgspersoner med MMR
Number (%) of subjects with MMR
- allergisk reaktion.
- allergic reaction.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
- ringen for ørerne (tinnitus).
- ringing in the ears (tinnitus).
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterfolien og kartonen efter "EXP".
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister foil and carton after “EXP”.
Patienten skal tage den sædvanlige, ordinerede dosis den næste dag.
The patient should take the usual prescribed dose on the following day.
Patienterne skal monitoreres og behandles med standardbehandling.
Patients should be monitored and managed using standard-of-care treatment.
Hypokaliæmi og hypomagnesiæmi kan forstærke denne effekt yderligere.
The presence of hypokalaemia and hypomagnesaemia may further enhance this effect.
De lægemidler, der er nævnt her, er ikke nødvendigvis de eneste lægemidler, der kan interagere med Bosulif.
The medicines listed here may not be the only ones that could interact with Bosulif.
En potentiel risiko for det ammede spædbarn kan ikke udelukkes.
A potential risk to the breast-feeding infant cannot be excluded.
- hvis du har fået at vide, at du har problemer med dine nyrer.
- if you have been told that you have problems with your kidneys.
- nedsat appetit.
- decrease of appetite.
Der blev set en forsinket stigning i hjertefrekvens.
A delayed increase in heart rate was observed.
I så fald er en individuel risk/benefit-vurdering obligatorisk, og patienten skal monitoreres for QTc-forlængelse.
In these situations an individual benefit-risk assessment is mandatory and patients should be monitored for occurrence of QTc prolongation.
Der skal foretages komplet blodtælling hver uge i den første måned og herefter månedligt eller efter klinisk behov.
Complete blood counts should be performed weekly for the first month and then monthly thereafter, or as clinically indicated.
Derudover skal patienten informeres om, at opkastning eller diarré kan nedsætte virkningen af orale kontraceptiva, ved at hindre fuldstændig absorption.
In addition, the patient should be advised that vomiting or diarrhoea may reduce the efficacy of oral contraceptives by preventing full absorption.
Absorptionen var relativt langsom, og den maksimale koncentration (tmax) blev i gennemsnit nået efter 6 timer.
Absorption was relatively slow, with a median time-to-peak concentration (tmax) reached after 6 hours.
Patienter, der tager en overdosis bosutinib, skal observeres og have passende understøttende behandling.
Patients who take an overdose of bosutinib should be observed and given appropriate supportive treatment.
Det vides ikke, om bosutinib og dets metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown whether bosutinib and its metabolites are excreted in human milk.
- hvis du har hjerteproblemer.
- if you have heart problems.
Leveren blev også identificeret som et målorgan hos rotter.
The liver was also identified as a target organ in rats.
Ikke almindelig Pericarditis
Uncommon Pericarditis
Du skal straks kontakte lægen, hvis du får en eller flere af disse alvorlige bivirkninger (se også punkt 2 ”Det skal du vide, før du begynder at tage Bosulif”).
You must immediately contact your doctor if you experience any of those serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you take Bosulif”):
Hyppighederne defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are defined as: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Genoptag behandlingen med bosutinib i samme dosis, hvis bedring indtræder inden for 2 uger.
Resume treatment with bosutinib at the same dose if recovery occurs within 2 weeks.
Visse lægemidler kan påvirke mængderne af Bosulif i kroppen.
Some medicines can affect the levels of Bosulif in your body.
9/l og under 1,0 x 10
9/L and less than 1.0×10
En patient med E255V-mutation og tidligere behandlet med nilotinib opnåede CHR som bedste respons.
One patient with the E255V mutation previously treated with nilotinib achieved CHR as best response.