natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Unormal kort transporttid gennem mave-tarmkanalen kan lede til ufuldstændig absorption.
Abnormally short transport time through the gastrointestinal tract could lead to incomplete absorption.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
De observerede forskelle i værdien for Tmax er beskedne, og Cmax-værdien for testtabletten er ikke højere end for den oprindelige tablet.
The observed differences in Tmax are modest and the Cmax of the test tablet is not higher than the innovator tablet.
Tabletterne bør sluges hele med en tilstrækkelig mængde væske.
The tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Sjældne tilfælde af synkope i forbindelse med ortostatisk hypotension er blevet observeret.
Rare cases of syncope in association with orthostatic hypotension have been observed.
• hvis De nogensinde har lidt af en allergisk reaktion (f.eks. kløen, rødmen af huden eller åndedrætsbesvær) over for det aktive stof, doxazosin, eller nogle af de andre indholdsstoffer angivet ovenfor
• if you have ever suffered an allergic reaction (e.g. itching, reddening of the skin or difficulty breathing) to the active ingredient, doxazosin, or any of the other ingredients listed above
Virkningen af en enkelt dosis af testpræparatet var konstant i alle undersøgelserne, og der foreligger tilstrækkelig sikkerhed for, at de fremlagte steady-stateresultater er repræsentative for andre batcher.
The test product has shown consistent single dose performance across the studies and sufficient reassurance has been provided that the steady state results submitted are representative of other batches.
Bemærkning: Dette produktresumé og denne etikettering og indlægsseddel er de samme som dem, der var vedlagt Kommissionens afgørelse af denne artikel 29-indbringelse vedrørende lægemidler indeholdende Doxazosin mesilat.
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for doxazosin mesilate containing medicinal products.
Lad være med at tygge, dele eller knuse tabletterne.
Do not chew, divide or crush the tablets.
Efter oral administration af terapeutiske doser bliver doxazosin-depottabletter godt absorberet med peak-blodniveauer, der gradvist bliver nået ved 6 til 8 timer efter dosering.
After oral administration of therapeutic doses, doxazosin prolonged-release tablets are well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Dette lægemiddel er godkendt i EEA medlemslandene under følgende navne: [Udfyldes ved afslutningen af proceduren]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Essentiel hypertension.
Essential hypertension.
• Østrogener
• Oestrogens
Firmaet har endvidere forpligtet sig til at gennemføre en overvågning af lægemidlet efter markedsføringen.
The company made additionally a commitment for post-marketing surveillance.
Behandling med doxazosin-tabletter med umiddelbar frigivelse har vist sig at resultere i regression af venstre ventrikulær hypertrofi.
Treatment with doxazosin immediate release tablets has been shown to result in regression of left ventricular hypertrophy.
Der foreligger ingen undersøgelser vedrørende interaktioner med midler, der har inflydelse på levermetabolismen.
There are no studies available concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism.
Der er kun begrænsede data vedrørende patienter med nedsat leverfunktion og om virkningerne af lægemidler, der vides at have indflydelse på levermetabolismen (f.eks. cimetidin).
There are only limited data concerning patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
I en klinisk undersøgelse af 12 forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion resulterede en administration af en enkeltdosis doxazosin i en øgning af AUC på 43% og et fald i oral clearance på cirka 30%.
In a clinical study of 12 subjects with moderate hepatic impairment, single dose administration of doxazosin resulted in an increase of AUC of 43% and a decrease in oral clearance of approximately 30%.
Med dosering én gang dagligt er der klinisk signifikant reduktion i blodtrykket hele dagen og 24 timer efter administration af dosis.
With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
Inden operation og bedøvelse (selv hos tandlægen), bør de fortælle Deres læge eller tandlæge, at De tager Doxastad 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne.
Before surgery and anaesthesia (even at the dentist), you should tell the doctor or dentist that you are taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names .
Skønt der ikke blev bemærket teratogene virkninger i dyreforsøg, bør Doxastad 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne ikke anvendes under graviditet, medmindre der er et klart behov.
Although no teratogenic effects were noted in animal studies, Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names should not be used during pregnancy unless clearly needed.
Sjældne tilfælde af synkope (besvimelse) i forbindelse med ortostatisk hypotension (lavt blodtryk som resultat af at komme op fra en siddende eller liggende position) er blevet observeret.
Rare cases of syncope (faint) in association with orthostatic hypotension (low blood presssure as a result of getting up from a sitting or lying position) have been observed.
Synkope forekom hos en fastende voksen, der havde taget doxazosin 16 mg. En 13-årig oplevede moderat intoksikation efter en maksimal dosis på 40 mg doxazosin.
Syncope occurred in a fasting adult who had taken doxazosin 16 mg. A 13-year-old experienced moderate intoxication following a maximum dose of doxazosin 40 mg.
Doxazosin har en vasodilaterende virkning gennem selektiv og kopetitiv blokering af postsynaptiske alfa-1-receptorer.
Doxazosin has a vasodilating effect through selective and competitive blocking of postsynaptic alpha-1-receptors.
Non-steroide antirheumatika eller østrogener kan nedsætte doxasosins antihypertensive virkning..
Non-steroidal antirheumatics or estrogens may reduce the antihypertensive effect of doxazosin.
CHMP var af den opfattelse, at bioækvivalensen efter indgivelse af en enkelt dosis i to forskellige bioækvivalensundersøgelser (undersøgelse 463/04 og 1995/04-05) og indgivelse af flere doser (undersøgelse 5208/02-3) var blevet tilstrækkeligt påvist i overensstemmelse med CHMP's retningslinjer.
CHMP was of the opinion that the bioequivalence was sufficiently established after single dose administration in two different bioequivalence studies (study 463/04 and 1995/04-05) and after multiple dose administration (study5208/02-3) according to the CHMP guidelines.
Lidelser i det reproduktive system og brystsygdomme: Priapisme og impotens.
Reproductive system and breast disorders: Priapism and impotence.
I tilfælde med hypotension: Sænk hovedets stilling, giv intravenøse væsker og om nødvendigt vasopressorer (for eksempel noradrenalin eller efedrin).
In cases of hypotension: lower the head position, provide intravenous fluids and if needed vasopressors (for instance noradrenaline or ephedrine).
Ved steady-state var den relative biotilgængelighed for doxazosin fra depottabletter - sammenlignet med den umiddelbare frigivelsesform - 54% ved 4 mg dosis og 59% ved 8 mg dosis.
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from prolonged-release tablets compared to that of immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
Effekt- og sikkerhedsundersøgelser (med en total på 1.317 patienter behandlet med doxazosin) er kun blevet udført hos patienter med en baseline på ≥ 12 på International Prostate Symptom Score og et maksimalt urinflow på <15 ml/sek.
Effect and safety studies (with a total of 1,317 patients treated with doxazosin) have only been performed in patients with a baseline of ≥ 12 on the International Prostate Symptom Score and a maximum urinary flow of <15 ml/sec.
Doxazosin forbedrer insulinfølsomheden hos patienter med forringet følsomhed over for insulin.
Doxazosin improves insulin sensitivity in patients with impaired sensitivity to insulin.
Denne tilstand medfører forstørrelse af prostatakirtlen, som ligger lige neden under blæren hos mænd.
This condition causes enlargement of the prostate gland, which is just underneath the bladder in men.
Sympatomimetika kan nedsætte doxazosins antihypertensive virkning; doxazosin kan nedsætte blodtrykket og vaskulære reaktioner for dopamin, efedrin, epinefrin, metaraminol, methoxamin og fenylefrin.
Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effect of doxazosin; doxazosin may reduce blood pressure and vascular reactions to dopamine, ephedrine, epinephrine, metaraminol, methoxamine and phenylephrine.
- det ikke er sandsynligt, at de eventuelle observerede forskelle mellem referencepræparatet og den generiske udgave vil påvirke oplysningerne i produktresuméet,
- It is unlikely that the potential differences observed between the reference product and the generic versions influence the information in the Summary of Product Characteristics (SPC),
Da der ikke er nogen ændring i farmakokinetikken hos patienter med nedsat nyrefunktion, og da der ikke er tegn på, at doxazosin forværrer en allerede eksisterende nedsat nyrefunktion, kan normal dosering generelt anvendes til disse patienter.
Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, normal dose can generally be used in these patients.
Sygdomme i nervesystemet: Tremor.
Nervous system disorders: Tremor.
Da der ikke findes klinisk erfaring med patienter med svær leverinsufficienss, anbefales anvendels ikke til disse patienter (se pkt 4.4).
Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended (see section 4.4).
Interimanalyse af undersøgelsen “Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial” (ALLHAT) viser, at patienter i behandling med doxazosin, og som har hypertension og mindst én yderligere klinisk risikofaktor for koronar hjertelidelse, har dobbelt risiko for kronisk hjertesvigt sammenlignet med patienter behandlet med chlortalidon.
Interim analysis of the study “Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial” (ALLHAT) shows that patients with hypertension and at least one other clinical risk factor for coronary heart disease treated with doxazosin are exposed to a doubled risk for chronic heart failure compared to patients treated with chlortalidone.
Tabletterne er hvide, runde, bikonvekse tabletter med “DL” trykt på den ene side.
The tablets are white, round, biconvex tablets with “DL” embossed on one side.
• Dopamin, efedrin, adrenalin, metaraminol, metoxamin, fenylefrin (lægemidler, der anvendes til behandling af hjerteproblemer)
• Dopamine, ephedrine, adrenaline, metaraminol, metoxamine, phenylephrine (medicines used for the treatment of heart problems)
Æsker med 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) depottabletter Kalenderpakninger med 28 og 98 depottabletter Enhedsdoseringspakning med 50 x 1 depottabletter Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Cartons with 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) prolonged-release tablets Calendar packs of 28 and 98 prolonged-release tablets Unit dose pack of 50 x 1 prolonged-release tablets Not all pack sizes may be marketed.
Undersøgelsens resultater viste imidlertid, at der ingen væsentlige forskelle er mellem de to produkter, når de indtages samtidig med fødevarer.
However, results of this study indicated that when administered with food no clinical significant differences exist between both products.
Doxazosin kan have inflydelse på plasma-renin-aktiviteten og på udskillelsen af vanillylmandelinsyre i urin.
Doxazosin may influence the plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
- Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- hensigten med indbringelsen var at opnå enighed om, hvor vidt frigivelsesprofilen for Doxastad 4 mg depottabletter og de tilknyttede navne afviger væsentligt fra det oprindelige lægemiddel og eventuelt medfører øget forekomst af bivirkninger såsom hypotension og svimmelhed, hvorvidt der er væsentlige forskelle i resultaterne af testbatcher i enkeltdosisfasen af undersøgelserne 5208 og 1995, hvor vidt ansøgeren ved udformningen af bioækvivalensundersøgelserne afviger fra CHMP's retningslinjer, navnlig når det gælder virkningen af fødevarer, og spørgsmålet om, hvorvidt denne afvigelse medfører, at undersøgelserne ikke er tilstrækkeligt følsomme til at kunne registrere forskelle mellem præparaterne,
- The scope of the referral was to agree whether Doxastad 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
Peak-plasmaniveauer ligger på omkring en tredjedel af det niveau, der er opnået efter administration af doxazosin-tabletter med umiddelbar frigivelse.
Peak plasma levels are approximately one third of the level obtained after administration of immediate release doxazosin tablets.
- De øvrige indholdsstoffer er polyethylenoxid, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, butylhydroxytoluen (E321), all-rac-α-Tocopherol, kolloidalt vandfrit silica, natriumstearyl fumarat, methacrylsyre, ethylakrylat copolymer (1:1) dispersion 30%, makrogol ogtitaniumdioxid (E171).
- The other ingredients are polyethylene oxide, microcrystalline cellulose, povidone, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-Tocopherol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30%, macrogol, and titanium dioxide (E171).
Dette er det farmakologiske grundlag for den kliniske anvendelse af doxazosin til behandling af benign prostatahyperplasi.
This is the pharmacological basis for clinical use of doxazosin in treatment for benign prostatic hyperplasia.
Hidtil er der ikke indberettet om bivirkninger, som kan tænkes at være forbundet med en hurtigere frigivelse af doxazosin.
Up to now there were no adverse events potentially related to a faster release of doxazosin reported.
Psykiske lidelser: Nervøsitet.
Psychiatric disorders: Nervousness.
Kvalme, opkastning.
Nausea, vomiting.
Som alle andre lægemidler kan Doxastad 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
9 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Doxastad 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne kan anvendes som monoterapi eller i kombination med andre lægemidler, f.eks. thiaziddiuretika, et beta-adrenoreceptorblokerende middel, en calciumantagonist eller en ACE-hæmmer, hvis nogle af dem ikke giver tilstrækkelig virkning alene.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be used as monotherapy or in combination with another medicinal product e.g. a thiazide diuretic, a beta-adrenoceptor blocking agent, a calcium antagonist or an ACE-inhibitor if either of them alone does not provide sufficient effect.
Afhængigt af det kliniske respons kan dosis øges til 8 mg doxazosin én gang dagligt.
Depending on clinical response, the dosage may be increased to 8 mg doxazosin once daily.
Essentiel hypertension:
Essential hypertension:
Doxazosin forstærker den blodtrykssænkende virkning af andre antihypertensiver.
Doxazosin potentiates the blood pressure lowering effect of other antihypertensives.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den [Udfyldes nationalt].
This leaflet was last approved in [To be completed nationally].
Der er ingen tilgængelige oplysninger om akkumulering af doxazosin i human modermælk.
There is no information available on accumulation of doxazosin in human breast milk.
Overfølsomhed over for det active indholdsstof, andre quinazoliner (f.eks. prazosin, terazosin) eller over for hjælpestofferne.
- Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e.g. prazosin, terazosin) or to any of the excipients.
Tages efter lægens anvisninger.
Take as directed by your doctor.
Sygdomme i blod og lymfesystem: Thrombocytopeni, leukopeni.
Blood and lymphatic system disorders: Thrombocytopenia, leukopenia.
Da der ikke findes klinisk erfaring med patienter med svær leverinsufficiens, anbefales anvendelse til disse patienter ikke.
Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended.
4 KLINISKE OPLYSNINGER
4 CLINICAL PARTICULARS
Anbefalet dosis er 4 mg én gang dagligt.
Recommended dose is 4 mg once daily.
Doxastad 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne er specielt udformede til at frigive det aktive indholdsstof langsomt i løbet af dagen.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names have been specially designed to release the active ingredient slowly throughout the day.
Data fra disse undersøgelser indikerer, at patienter, der er godt kontrollerede på doxazosin-tabletter med umiddelbar frigivelse i doseringer på 1 mg, 2 mg eller 4 mg, er lige så godt kontrollerede på doxazosin 4 mg depottabletter.
Data from these studies indicate that patients well controlled on immediate release tablets of doxazosin in doses of 1 mg, 2 mg or 4 mg are equally controlled on doxazosin 4 mg prolonged-release tablets.
De fleste patienter, der bliver behandlet en gang dagligt med Doxastad 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne, opnår blodtrykskontrol.
Most patients treated with Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names once daily achieve control of blood pressure.
Tlf.: 0034 93 4738889 Fax: 0034 93 4737495
Tel: 0034 93 4738889 Fax: 0034 93 4737495
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder butylhydroxytoluen (E321)
Contains butylhydroxytoluene (E321)
Peak/bølgedalsratio for doxazosin-depottabletter er mindre end halvdelen af den for doxazosintabletter med umiddelbar frigivelse.
Peak/trough ratio of doxazosin prolonged-release tablets is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
All-rac-α-Tocopherol Kolloidalt vandfrit silica Natriumstearylfumarat Butylhydroxytoluen (E321)
All-rac-α-Tocopherol Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate Butylhydroxytoluene (E321)
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT [Udfyldes nationaltionalt]
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Doxastad 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne påvirker evnen til at køre bil og betjene maskiner, især i begyndelsen af behandlingen.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names has influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
Der er ikke observeret tilvænning under længerevarende behandling med doxazosin-tabletter med umiddelbar frigivelse.
Habituation has not been observed during long-term treatment with doxazosin immediate release tablets.
Doseringen af Doxastad 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne er den samme, hvadenten De tager dem for for højt blodtryk eller for at behandle symptomerne på BPH.
The dose of Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names is the same whether you are taking it for high blood pressure or to treat the symptoms of BPH.
• hvis De har en overløbende blære, anuri eller progressiv nyreinsufficiens
• if you have overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency
Samtidig administration af sildenafil eller andre PDE-5 hæmmere til patienter, der er i behandling med alfa-blokkere, kan lede til symptomatisk hypotension hos nogle patienter.
Simultaneous administration of sildenafil or other PDE-5 inhibitors to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in some patients.
Blokering af alfa-1-adrenoreceptorer via doxazosin reducerer tonus af den glatte muskulatur i prostatadelen af urethra, hvilket letter urinflowet.
Blocking alpha-1-adrenoreceptors through doxazosin reduces the tonus of the smooth muscle in the prostatic part of the urethra which facilitates the urinary flow.
Patienter med akutte hjertesygdomme: Som ved andre vasodilaterende antihypertensiver anbefales der forsigtighed i henhold til medicinsk praksis hos patienter med følgende akutte hjertesygdomme: - Lungeødem som et resultat af aorta- eller mitralstenose - Hjertesvigt ved højt output - Venstre- eller højresidig hjertesvigt som et resultat af lungeemboli, perikardial effusion, højt output eller lavt fyldningstryk
Patients with acute heart diseases: As for other vasodilating antihypertensives, caution is recommended according to medical praxis, in patients with the following acute heart diseases: - pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis - heart failure at high output - left or right sided heart failure as a result of pulmonary embolism, pericardial effusion, high output or low filling pressure
• Lægemidler indiceret til behandling af erektil dysfunktion (PDE-5 hæmmer, f.eks. sildenafil,
• Drugs indicated for the treatment of erectile dysfunction (PDE-5 inhibitor, e.g. sildenafil, tadalafil, vardenafil)
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret ved klinisk brug af tabletter med umiddelbar frigørelse af doxazosin:
The following adverse events have been reported in clinical use of immediate release tablets of doxazosin:
Anvend ikke Doxastad 4 mg depottabletter og de dermed forbundne navne efter udløbsdatoen, der er angivet på æsken.
Do not use Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names after the expiry date which is stated on the carton.
Disse grunde omfatter: virkningen på systolisk blodtryk samt seponering af diuretika i den doxazosin-behandlede gruppe forud for starten af behandlingen.
The results are difficult to interpret due to various reasons such as differences in effect on systolic blood pressure and discontinuation of diuretics in the doxazosin-treated group prior to commencement of the treatment.
Anvendelse under amning
Use during lactation