natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Antal aspirerede oocytter var et centralt sekundært virkningsendepunkt.
The number of oocytes retrieved was a key secondary efficacy endpoint.
Det vides ikke, om behandlingen med fertilitetslægemidler øger risikoen for disse tumorer hos ufrugtbare kvinder.
It is not known if treatment with fertility medicines increases the risk of these tumours in infertile women.
Så snart der ses tre follikler ≥17 mm, administreres en enkelt injektion på 5.000 op til 10.000 IE hCG samme dag eller dagen efter for at inducere modning af oocytter.
As soon as three follicles  17 mm are observed, a single injection of 5,000 up to 10,000 IU hCG is administered the same day or the day thereafter to induce final oocyte maturation.
Kvinder med kendte risikofaktorer for højt ovarierespons kan være særligt tilbøjelige til at udvikle OHSS efter behandling med Elonva.
Women with known risk factors for a high ovarian response may be especially prone to the development of OHSS following treatment with Elonva.
Din læge vil foretage en ultralydsscanning af dine æggestokke for omhyggeligt at overvåge antallet af follikler.
Your doctor will do ultrasound scans of your ovaries to carefully monitor the number of maturing follicles.
Kontakt lægen, før du tager Elonva.
Talk to your doctor before using Elonva.
Der er ingen relevante indikationer for Elonva i den pædiatriske population.
There is no relevant use of Elonva within the approved indication in the paediatric population.
Corifollitropin alfa viser ingen LH/hCG aktivitet.
Corifollitropin alfa does not display any intrinsic LH/hCG activity.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Elonva hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved hypogonadotrop hypogonadisme (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Elonva in one or more subsets of the paediatric population in hypogonadotrophic hypogonadism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Andre medicinske tilstande
Other medical conditions
7 dage efter Elonva-indsprøjtningen kan din læge beslutte at fortsætte din stimulationscyklus med et andet gonadotropin hormon såsom (rec)FSH.
Seven days after the injection of Elonva, your doctor may decide to continue your stimulation cycle with another gonadotropic hormone, like (rec)FSH.
Den lange varighed af FSH aktiviteten er opnået ved at tilføje den carboxy-terminale peptid af ß-delen af humant choriongonadotropin (hCG) til ß-kæden af humant FSH.
The long duration of FSH activity was achieved by adding the carboxy-terminal peptide of the β-subunit of human chorionic gonadotropin (hCG) to the β-chain of human FSH.
Blodpropper (trombose)
Blood clot (Thrombosis)
Elonva er indiceret til kontrolleret ovariel stimulation (COS) i kombination med en gonadotropin releasing hormon (GnRH) antagonist med henblik på at udvikle multiple follikler hos kvinder i medicinsk assisteret reproduktionsbehandling (ART).
Elonva is indicated for Controlled Ovarian Stimulation (COS) in combination with a Gonadotropin Releasing Hormone (GnRH) antagonist for the development of multiple follicles in women participating in an Assisted Reproductive Technology (ART) program.
Metabolisme i leveren bidrager i mindre grad til eliminationen af corifollitropin alfa.
Hepatic metabolism contributes to a minor extent to the elimination of corifollitropin alfa.
Kvinder skal oplyses om, at de ikke bør føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de føler sig svimle.
Women should be advised that if they feel dizzy, they should not drive or use machines.
Herefter stoppes behandlingen med (rec)FSH, og æggene modnes ved at give hCG (humant choriongonadotropin).
Treatment with (rec)FSH is then stopped and the eggs are matured by giving hCG (human Chorionic Gonadotropin).
Smerter i forbindelse med proceduren
Procedural pain
Derfor skal din læge udføre en tidlig ultralydsscanning for at udelukke muligheden for graviditet udenfor livmoderen.
Therefore, your doctor should perform an early ultrasound examination to exclude the possibility of pregnancy outside the uterus.
Risikoen for flerfoldsgraviditet hos kvinder, der er i ART, er hovedsageligt relateret til antallet af embryoner, der bliver lagt tilbage.
In women undergoing ART procedures the risk of multiple pregnancy is mainly related to the number of embryos transferred.
En tom eller ubrugt sprøjte må ikke bortskaffes som almindeligt husholdningsaffald.
Do not throw away an empty or unused syringe via household waste.
Vaskulære komplikationer
Vascular complications
Ovarietorsion kan være relateret til andre tilstande, som f.eks. OHSS, graviditet, tidligere operation i abdomen, ovarietorsion i anamnesen og tidligere eller nuværende ovariecyster.
Ovarian torsion may be related to other conditions, such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, and previous or current ovarian cysts.
Forberedelse af indsprøjtningen
Preparing the injection
Antal aspirerede oocytter
Number of oocytes retrieved
Det primære virkningsendepunkt i ENGAGE-studiet var igangværende graviditet (vurderet mindst 10 uger efter embryo-oplægning).
The primary efficacy endpoint in the ENGAGE study was ongoing pregnancy (assessed at least 10 weeks after embryo transfer).
Hvis behandling med Elonva medfører graviditet, er der en højere risiko for graviditet uden for livmoderen (en ektopisk graviditet).
If treatment with Elonva results in pregnancy, there is a higher chance of pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy).
Elonva skal gives som en enkelt subkutan injektion, fortrinsvis i maveskindet, i den tidlige follikulære fase i mentruationscyklussen.
Elonva should be administered as a single subcutaneous injection, preferably in the abdominal wall, during the early follicular phase of the menstrual cycle.
Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
This leaflet was last revised in Month YYYY.
Før du starter med at tage denne medicin, skal du fortælle din læge hvis du nogensinde har haft ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS).
Before starting to use this medicine, tell your doctor if you have ever had ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
For letheds skyld kan patienten opbevare lægemidlet ved eller under 25°C i højst 1 måned.
For convenience, the patient is allowed to store the product at or below 25°C for a period of not more than 1 month.
Hypofysehæmning ved hjælp af en GnRH-antagonist (injektion med ganirelixacetat i en daglig dosis på 0,25 mg) blev anvendt i alle tre kliniske studier.
Pituitary suppression with a GnRH antagonist (ganirelix acetate injection at a daily dose of 0.25 mg) was used in each of the three clinical trials.
Elonva 150 µg recFSH 300 IE n N % n N % n N % n N %
Elonva 150 µg recFSH 300 IU n N % n N % n N % n N %
Kontakt straks din læge, hvis du har mavesmerter eller andre af symptomerne på overstimulation af æggestokkene, selv om de opstår nogle dage efter indsprøjtningen.
Contact your doctor without delay if you have pain in the stomach (abdomen) or any of the other symptoms of ovarian hyperstimulation, even if they occur some days after the injection has been given.
Tag altid Elonva nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always use Elonva exactly as your doctor has told you.
Ved behandling af kvinder i den fertile alder er dosis af Elonva baseret på vægt og alder.
In the treatment of women of reproductive age, the dose of Elonva is based on weight and age.
Der findes en trin-for-trin brugsanvisning i slutningen af denne indlægsseddel.
A step-by-step “instructions for use” is given at the end of this leaflet.
Det er vigtigt tidligt i forløbet at bekræfte, at en graviditet er intrauterin ved hjælp af ultralyd, og at udelukke muligheden for ektrauterin graviditet.
It is important to have early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine, and to exclude the possibility of extrauterine pregnancy.
Graviditet og amning Du må ikke tage Elonva, hvis du allerede er gravid, eller tror du er gravid, eller hvis du ammer.
You should not use Elonva if you are already pregnant, or think that you might be pregnant, or if you are breast-feeding.
Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)
Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)
I løbet af de 7 første dage efter Elonva-indsprøjtningen skal du ikke bruge (rekombinant) follikelstimulerende hormon ((rec)FSH).
During the first seven days after the injection with Elonva, you should not use (recombinant) Follicle Stimulating Hormone ((rec)FSH).
Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se prækliniske sikkerhedsdata pkt.
In animal studies reproductive toxicity has been observed (see preclinical safety data in section 5.3).
Det gennemsnitlige antal oplægninger af embryoner i FTET-cyklusserne i ENGAGE var 1,7 i begge behandlingsgrupper.
The mean number of embryos transferred in the FTET cycles of ENGAGE was 1.7 in both treatment groups.
Der er desuden rapporteret ektopisk graviditet og flerfoldsgraviditeter.
In addition, ectopic pregnancy and multiple gestations have been reported.
Behandling med Elonva bør initieres under supervision af en læge med erfaring inden for fertilitetsbehandling.
Treatment with Elonva should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Sådan gives Elonva
How Elonva is given
Ovarietorsion, smerter i adnexa uteri, præmatur ovulation, brystsmerter
Ovarian torsion, adnexa uteri pain, premature ovulation, breast pain
En mulig komplikation ved behandling med gonadotropinhormoner som Elonva er uønsket overstimulation af æggestokkene.
A possible complication of treatment with gonadotropic hormones like Elonva is unwanted overstimulation of the ovaries.
Det gennemsnitlige antal oplægninger af embryoner i FTET-cyklusserne i PURSUE var 2,4 i begge behandlingsgrupper.
The mean number of embryos transferred in the FTET cycles of PURSUE was 2.4 in both treatment groups.
Det er ikke fastslået, hvorvidt behandling med gonadotropiner øger risikoen for disse tumorer hos infertile kvinder.
It is not established whether or not treatment with gonadotropins increases the risk of these tumours in infertile women.
1), og er sammenlignelig efter administration af 100 mikrogram corifollitropin alfa til kvinder med en legemsvægt på 60 kg eller derunder og efter administration af 150 mikrogram corifollitropin alfa til kvinder med en legemsvægt større end 60 kg.
1) and is similar after administration of 100 micrograms corifollitropin alfa to women with a body weight less than or equal to 60 kilograms and of 150 micrograms corifollitropin alfa to women with a body weight greater than 60 kilograms.
Da corifollitropin alfa ikke er et CYP-enzymsubstrat, forventes ingen metaboliske interaktioner.
Since corifollitropin alfa is not a substrate of cytochrome P450 enzymes, no metabolic interactions with other medicinal products are anticipated.
Derfor anbefales brugen af Elonva ikke i kombination med en GnRH-agonist (se også pkt.
Therefore, the use of Elonva is not recommended in combination with a GnRH agonist (see also section 4.2).
Elonva leveres i 1 ml fyldte luerlock injektionssprøjter (type I hydrolytisk glas), lukket med en bromobutyl elastomer prop og et vippelåg.
Elonva is supplied in pre-filled luerlock syringes of 1 mL (type I hydrolytic glass), closed with a bromobutyl elastomer plunger and a tip cap.
Der er set flerfoldsgraviditeter og -fødsler for alle gonadotropinbehandlinger, herunder Elonva.
Multiple pregnancies and births have been reported for all gonadotropin treatments, including Elonva.
OHSS medfører, at der pludselig ophobes væske i din mave og brystkasse, og OHSS kan medføre, at der dannes blodpropper.
OHSS causes fluid to build up suddenly in your stomach and chest areas and can cause blood clots to form.
Legemsvægt
Body Weight
• Misdannelser af genitalia som er uforenelige med graviditet.
 Malformations of the reproductive organs incompatible with pregnancy.
Efter administration af Elonva må der ikke administreres andre præparater, der indeholder FSH, før stimulationsdag 8 (se også pkt.
After administration of Elonva, no additional FSH-containing product should be administered prior to stimulation day 8 (see also section 4.2).
Graviditet, puerperium og den perinale periode
Pregnancy, puerperium and perinatal conditions
36 år eller derunder
36 years or younger
0,13 l/time (0,10-0,18 l/time
(0.10-0.18 L/h
Natriumhydroxid (til pH justering) Saltsyre (til pH justering) Vand til injektionsvæsker
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
På grund af dets evne til at stimulere en vedvarende multipel follikulær vækstudvikling i en hel uge, kan en enkelt subkutan injektion af den anbefalede Elonva-dosis erstatte de første 7 injektioner af ethvert dagligt (rec)FSH præparat i en COS (kontrolleret ovariel stimulation) behandlingscyklus.
Due to its ability to initiate and sustain multiple follicular growth for an entire week, a single subcutaneous injection of the recommended dose of Elonva may replace the first seven injections of any daily (rec)FSH preparation in a COS treatment cycle.
7 dage efter injektionen af Elonva på stimulationsdag 1 kan COS-behandling med daglige injektioner af (rekombinant) follikelstimulerende hormon [(rec)FSH] fortsættes, indtil kriteriet for follikelmodning (3 follikler ≥ 17 mm) er nået.
Seven days after the injection with Elonva on stimulation day 1, COS treatment may be continued with daily injections of (recombinant) Follicle Stimulating Hormone [(rec)FSH] until the criterion for triggering final oocyte maturation (3 follicles ≥ 17 mm) has been reached.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. injektion, dvs. det praktisk taget er natriumfrit.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodium-free'.
De kliniske tegn og symptomer på mild eller moderat OHSS er abdominalsmerter, kvalme, diarre, mild til moderat forstørrelse af ovarierne og ovariecyster.
Clinical signs and symptoms of mild and moderate OHSS are abdominal pain, nausea, diarrhoea, mild to moderate enlargement of ovaries and ovarian cysts.
De anbefalede doser af Elonva er kun fastlagt i en behandlingscyklus med en GnRH-antagonist, som blev administreret fra stimulationsdag 5 eller 6 og videre frem (se også pkt.
The recommended doses of Elonva have only been established in a treatment cycle with a GnRH antagonist that was administered from stimulation day 5 or day 6 onwards (see also sections 4.1, 4.4, and 5.1).
I mere alvorlige tilfælde kan dette medføre forstørrelse af æggestokkene, ophobning af væske i maven og/eller brystet (som kan medføre en pludselig vægtstigning som følge af væskeophobningen) eller blodpropper i blodkarrene.
In more severe cases this may lead to enlargement of the ovaries, collection of fluid in the abdomen and/or chest (which may cause sudden weight gain due to fluid buildup) or clots in the blood vessels.
Det opfølgende FTET-studie for PURSUE inkluderede kvinder, som havde fået mindst 1 embryon optøet til brug inden for to år efter datoen for den sidste kryopræservering for dette studie.
The follow-up FTET trial for PURSUE included women who had at least one embryo thawed for use within two years of the date of the last cryopreservation for this trial.
Under denne behandling bruges Elonva sammen med et lægemiddel (en såkaldt GnRH-antagonist), som forhindrer dine æggestokke i at frigive et æg for tidligt.
During this treatment, Elonva is used in combination with a medicine (so called GnRH-antagonist) to prevent your ovary from releasing an egg too early.
Diskuter dette med din læge, før behandlingen startes, især: - hvis du allerede ved, du har forøget risiko for at få en blodprop - hvis du eller et nært familiemedlem har haft en blodprop - hvis du er svært overvægtig.
Please discuss this with your doctor, before starting treatment, especially if: - you know you already have an increased chance of having a thrombosis - you, or anyone in your immediate family, have ever had a thrombosis - you are severely overweight.
Graviditetsresultaterne fra de første to FTET-cyklusser i ENGAGE og PURSUE er opsummeret i tabel 3 nedenfor.
The pregnancy results from the first two FTET cycles of ENGAGE and PURSUE are summarized in Table 3 below.
Elonva er ikke indiceret under graviditet.
The use of Elonva during pregnancy is not indicated.
Dosering Ved behandling af kvinder i den fødedygtige alder er dosis af Elonva baseret på vægt og alder.
Dose In the treatment of women of reproductive age, the dose of Elonva is based on weight and age.
Brug af anden medicin sammen med Elonva
Other medicines and Elonva
der tyder på nedsat leverfunktion med eller uden morfologiske ændringer i leverbiopsien, er også rapporteret i forbindelse med OHSS.
Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction with or without morphologic changes on liver biopsy have also been reported in association with OHSS.
Corifollitropin alfa resulterede i embryotoksicitet, når det blev givet til rotter og kaniner før og straks efter parring og under tidlig graviditet.
Administration of corifollitropin alfa to rats and rabbits, prior to and directly after mating, and during early pregnancy, resulted in embryotoxicity.
Elonva indeholder: - Aktivt stof: corifollitropin alfa.
What Elonva contains - The active substance is corifollitropin alfa.
Til trods for at der ikke er data tilgængelige for patienter med nedsat leverfunktion, er det usandsynligt at nedsat leverfunktion påvirker den farmakokinetiske profil for corifollitropin alfa.
Although data in hepatically impaired patients are not available, hepatic impairment is unlikely to affect the pharmacokinetic profile of corifollitropin alfa.
I sjældne tilfælde er blodpropper (tromboser), som opstod i et blodkar, rev sig løs og blev ført med blodstrømmen og tilstoppede et andet blodkar (tromboemboli), blevet forbundet med Elonvabehandling, som det også er forekommet med andre gonadotropiner.
In rare instances, blood clots (thrombosis) that formed inside a blood vessel, broke off, and travelled inside the bloodstream to block another blood vessel (thromboembolism) have been associated with Elonva therapy as with other gonadotropins.
De coprimære virkningsendepunkter var frekvensen af igangværende graviditeter og antallet af aspirerede oocytter.
The co-primary efficacy endpoints were ongoing pregnancy rate and number of oocytes retrieved.
I sjældne tilfælde kan der opstå venøs eller arteriel tromboemboli i forbindelse med OHSS.
In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS.
Dette kan skyldes krydsreaktion mellem visse hCG graviditetstests og Elonvas carboxy-terminale peptid af ß-delen.
This may be due to cross-reactivity of hCG pregnancy tests with the carboxy-terminal peptide of the beta subunit of Elonva.
Kliniske tegn og symptomer på svær OHSS er store ovariecyster, akutte abdominalsmerter, ascites, pleuraekssudat, hydrothorax, dyspnø, oliguri, hæmatologiske abnormaliteter og vægtøgning.
Clinical signs and symptoms of severe OHSS are large ovarian cysts, acute abdominal pain, ascites, pleural effusion, hydrothorax, dyspnoea, oliguria, haematological abnormalities and weight gain.
Ovarietorsion er vridning af en æggestok.
Ovarian torsion is the twisting of an ovary.
Især skal kvinder evalueres for hypotyroidisme, nedsat binyrebarkfunktion, hyperprolaktæmi og tumor i hypofyse eller hypotalamus, og eventuel behandling skal iværksættes.
In particular, women should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical insufficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
Da eliminationshastigheden for corifollitropin alfa kan være nedsat hos patienter med nyreinsufficiens, anbefales brug af Elonva ikke til disse kvinder (se pkt.
Since the rate of elimination of corifollitropin alfa may be reduced in patients with renal insufficiency, the use of Elonva in these women is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Injektionssprøjten er pakket sammen med en steril kanyle.
The syringe is packed together with a sterile injection needle.
Dette er vurderet ud fra konventionelle toksicitetsstudier efter enkelte og gentagne doser samt sikkerhedsfarmakologi.
Preclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and safety pharmacology.
- Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat, saccharose, polysorbat 20, methionin og vand til injektionsvæsker.
- The other ingredients are: sodium citrate, sucrose, polysorbate 20, methionine and water for injections.
Der er også set graviditet udenfor livmoderen (en ektopisk graviditet) og flerfoldgraviditeter.
Pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy) and multiple pregnancies have also been reported.
I alle tre studier resulterede behandling med en enkelt injektion af Elonva, 100 eller 150 mikrogram, i de første syv dage af COS i et højere antal aspirerede oocytter sammenlignet med behandling med en daglig dosis recFSH.
In all three studies, treatment with a single injection of Elonva, 100 or 150 micrograms, for the first seven days of COS, resulted in a higher number of oocytes retrieved compared with a daily dose of recFSH.
I sjældne tilfælde er tromboemboli blevet associeret med Elonva-behandling, som det også er tilfældet med andre gonadotropiner.
In rare instances, thromboembolism has been associated with Elonva therapy as with other gonadotropins.
Dette erstatter de første 7 injektioner med dagligt (rec)FSH med en enkelt subkutan injektion med Elonva i COS til multipel follikulær udvikling og efterfølgende graviditet i ART behandling (se pkt.
This justifies replacement of the first seven injections of daily (rec)FSH with a single subcutaneous injection of Elonva in COS for the development of multiple follicles and pregnancy in an ART program (see section 4.2).
Hyppigheden for medfødte misdannelser efter ART kan være en anelse forøget i forhold til spontane befrugtninger.
The incidence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Tabel 1: Gennemsnitligt antal aspirerede oocytter fra ENSURE, ENGAGE og PURSUE Intent-to-Treat Population (ITT)
Table 1: Mean Number of Oocytes Retrieved from ENSURE, ENGAGE, and PURSUE Intent-to-Treat Population (ITT)
Frekvensen af rapporterede medfødte misdannelser (større og mindre kombineret) for spædbørn født efter en FTET-cyklus i PURSUE-studieopfølgningen (16,4%) var sammenlignelig med frekvensen, som blev rapporteret for spædbørn født efter ARTcyklusser med oplægning af friske embryoner i ENSURE-, ENGAGE- og PURSUE-studierne tilsammen (16,8%).
The rates for congenital malformations (major and minor combined) reported for infants born after an FTET cycle in the PURSUE study follow-up (16.4%) were similar to those reported for infants born after fresh ART cycles in the ENSURE, ENGAGE and PURSUE studies combined
• Tumorer i ovarier, mammae, uterus, hypofysen eller hypotalamus.
 Tumours of the ovary, breast, uterus, pituitary or hypothalamus.
Behandling med gonadotropiner som Elonva kan forårsage ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS).
Treatment with gonadotropic hormones like Elonva may cause ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Elonva er indiceret til brug ved infertilitet (se pkt.
Elonva is indicated for use in infertility (see section 4.1).
I tre randomiserede, dobbeltblinde kliniske studier blev behandling med en enkelt subkutan injektion af Elonva, 100 mikrogram (ENSURE-studiet) eller 150 mikrogram (ENGAGE-studiet og PURSUEstudiet), i de første syv dage af COS sammenlignet med behandling med en daglig dosis på hhv. 150, 200 eller 300 IE recFSH.
In three randomized, double-blind, clinical trials, treatment with a single subcutaneous injection of Elonva, 100 micrograms (ENSURE study) or 150 micrograms (ENGAGE and PURSUE study), for the first seven days of COS was compared to treatment with a daily dose of 150, 200, or 300 IU of recFSH, respectively.