natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I tilfælde af indgivelse af en strålingsoverdosis med technetium (99mTc)-besilesomab skal den absorberede dosis til patienten om muligt reduceres ved at øge eliminationen af radionuklidet fra kroppen ved forceret diurese og hyppig blæretømning samt ved brug af laksantia for at fremme fækal ekskretion.
In the event of administration of a radiation overdose with technetium (99mTc) besilesomab, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by forced diuresis and frequent bladder voiding, and by the use of laxatives to promote faecal excretion.
Bemærkninger til vejledningen - Opløsningsmiddel for Scintimun må ALDRIG radiomærkes først og derpå tilsættes til
Notes on the instructions - Solvent for Scintimun must NEVER be radiolabelled first and then added to Scintimun.
Spørgsmål om eventuel tidligere eksponering for murine, monoklonale antistoffer og en HAMA-test skal stilles før indgivelse af Scintimun; en positiv respons vil kontradindicere indgivelse af Scintimun (se pkt.
Inquiry on possible previous exposure to murine monoclonal antibodies and a HAMA test should be made prior to administration of Scintimun; a positive response would contraindicate the administration of Scintimun (see section 4.3).
Det rekonstituerede og radiomærkede præparat må ikke opbevares over 25 °C
Do not store the reconstituted and radiolabelled product above 25 °C.
Besilesomab er et antigranulocyt monoklonalt antistof (BW 250/183), fremstillet i murine celler.
Besilesomab is an anti-granulocyte monoclonal antibody (BW 250/183), produced in murine cells.
Derfor skal De kun have Scintimun én gang.
Therefore you should not receive Scintimun a second time.
Besilesomab er et murint immunoglobulin af isotype IgG1, der specifikt binder til NCA-95 (ikkespecifikt krydsreagerende antigen 95), en epitop, der udtrykkes på granulocytters og forstadier til granulocytters cellemembraner.
Besilesomab is a murine immunoglobulin of IgG1 isotype that specifically binds to NCA-95 (non specific cross-reacting antigen 95), an epitope expressed at the cell membrane of granulocytes and granulocyte precursors.
Der er ikke udført langvarige karcinogenicitetsstudier.
Long-term carcinogenicity studies and toxicity to reproduction have not been carried out.
Dette lægemiddel er et radioaktivt præparat, der kun er beregnet til diagnostisk brug hos voksne.
This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only in adults.
Technetium (99mTc) fremstilles ved hjælp af en (99Mo/99mTc)-generator og henfalder ved udsendelse af gammastråling med en middelenergi på 140 keV og en halveringstid på 6,02 timer til technetium (99Tc), der i betragtning af sin lange halveringstid på 2,13 × 105 år kan anses for kvasistabilt.
Technetium (99mTc) is produced by means of a (99Mo/99mTc) generator and decays with the emission of gamma radiation with a mean energy of 140 keV and a half-life of 6.02 hours to technetium (99Tc) which, in view of its long half-life of 2.13 x 105 years can be regarded as quasi stable.
Scintimun indeholder sorbitol og natrium
Scintimun contains sorbitol and sodium
Technetium(99mTc) er et radioaktivt grundstof, der gør det muligt at se de organer, hvor besilesomab ophobes, med et specielt kamera.
Technetium(99mTc) is a radioactive element allowing the organs where besilesomab accumulates to be seen using a special camera.
Seks timer efter injektion findes ca. 1,5 % af helkropsaktiviteten i leveren, mens ca. 3,0 % findes i milten.
Six hours after injection, about 1.5 % of the whole body radioactivity is found in the liver whereas about 3.0 % is found in the spleen.
Hvis De er ikke er sikker på, om De tidligere har fået dette lægemiddel, skal De spørge lægen.
If you are not sure if you have been given this medicine before,
Scintimun er et lægemiddel, der indeholder et antistof (besilesomab), som er målrettet mod specifikke celler i kroppen, som kaldes granulocytter (en type hvide blodlegemer, der er involveret i betændelsesprocessen).
Scintimun is a medicine containing an antibody (besilesomab) used to target specific cells called granulocytes (a type of white blood cells involved in the inflammation process) in your body.
I de seneste, kliniske undersøgelser, hvor 123 patienter fik indgivet Scintimun, var den hyppigst rapporterede bivirkning efter en enkelt indgivelse udvikling af antimus-antistoffer (HAMA) hos 14 % af patienterne (16 positive ud af 116 undersøgte patienter).
In the most recent clinical study in which 123 patients were administered Scintimun, the most commonly reported adverse reaction was the development of anti-mouse antibodies (HAMA) in 14 % of the patients, after a single administration (16 positive over 116 assayed one and/or three months after the administration).
Falske, positive fund hos patienter med CEAudtrykkende tumorer kan ikke udelukkes.
False positive findings in patients with CEA expressing tumours cannot be excluded.
Efter aftale CHMP, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen ved frigivelsen sikre, at alle speciallæger i nuklearmedicin, som forventes at ordinere/anvende Scintimun, får udleveret en Direct Healthcare Professional Communication (DHPC-brev til sundhedspersonale), der indbefatter oplysninger vedrørende potentiel risiko for dannelse af humant antimus-antistof (HAMA), overfølsomhedsreaktioner og risiko for akut hypotension.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that, at launch, all physicians experienced in nuclear medicine who are expected to prescribe/use Scintimun are provided with a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), which includes information regarding potential risks of human anti-mouse antibody (HAMA) generation, hypersensitivity reactions and risks of acute hypotension, as agreed by CHMP.
Én ml radiomærket opløsning indeholder mindre end 4 mg natrium.
One mL of the radiolabelled solution contains less than 4 mg of sodium.
Den radiokemiske renhed svarer til procenten af bundet technetium (99mTc) og beregnes som følger efter korrektion af data for baggrundsstøj:
The radiochemical purity corresponds to the percentage of bound technetium (99mTc) and is calculated as follows after correcting data for background noise:
Hætteglassets indhold er kun beregnet til brug ved klargøring af technetium (99mTc)-besilesomab og må ikke indgives direkte til patienten, uden at klargøringsproceduren er udført først.
Contents of the vial are intended only for use in the preparation of technetium(99mTc) besilesomab and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
Hvis De er i tvivl, er det vigtigt, at De spørger den nuklearmediciner til råds, som skal overvåge undersøgelsen.
When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Indlæg med det samme ITLC-SG eller RBM-1 papirstrimlen i kromatografitanken med pincet for at undgå dannelse af pertechnetat (99mTc) på grund af oxygen.
Introduce the ITLC-SG or RBM-1 paper strip immediately into the chromatography tank using forceps to avoid formation of pertechnetate (99mTc) due to oxygen.
Med en sprøjte indføres 5 ml 0,9 % natriumchloridopløsning gennem gummiforseglingen.
Using a syringe, introduce through the rubber seal 5 mL of 0.9% sodium chloride solution.
De skal informere nuklearmedicineren inden indgivelse af Scintimun, hvis der er en mulighed for, at De kan være gravid, hvis en menstruation er udeblevet, eller hvis De ammer.
You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Scintimun if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Scintimun påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Scintimun has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Humane antimus-antistoffer (HAMA)
Human Anti-Mouse Antibodies (HAMA)
Klargøring af patienten
Patient preparation
Med en subkutan sprøjte indføres gennem gummiforseglingen 2-7 ml pertechnetat (99mTc) (eluatet skal opfylde de aktuelle krav i Eur.
Using a hypodermic syringe, introduce through the rubber seal 2-7 mL of pertechnetate (99mTc) (the eluate complies with the requirements of current Eur.
Hvis indgivelse skønnes nødvendig, skal amningen afbrydes i tre døgn og den udmalkede mælk kasseres.
If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for three days and the expressed feeds discarded.
Prækliniske toksicitets- og sikkerhedsforsøg blev udført ved brug af markedsførte kits, der blev rekonstitueret med henfaldet technetium (99mTc), og strålingens virkning er derfor ikke vurderet.
Preclinical toxicity and safety studies were performed using commercial kits reconstituted with decayed technetium (99mTc) and thus the effect of radiation has not been assessed.
Organ mSv/MBq Reference-mand Reference-kvinde
Organ mSv/MBq
Hvis De ammer, skal De standse amning i 3 dage efter indsprøjtningen, og den udmalkede mælk skal kasseres.
If you are breast-feeding you must stop breast-feeding for 3 days after your injection and the expressed milk should be discarded.
Det skal De vide, før De får Scintimun
What you need to know before you are given Scintimun
Indgivelse af murine, monoklonale antistoffer kan føre til udvikling af humane antimus-antistoffer (HAMA).
Administration of murine monoclonal antibodies can lead to the development of Human Anti-Mouse Antibodies (HAMA).
Spørg nuklearmedicineren, hvornår De kan genoptage amningen.
Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Hvis det på noget tidspunkt under klargøringen af dette præparat er usikkert, om hætteglasset er intakt, må det ikke bruges.
If at any time in the preparation of this product the integrity of this vial is compromised it should not be used.
Besilesomab krydsreagerer med tumorer, der udtrykker carcinoembryonisk antigen (CEA).
Besilesomab cross-reacts with tumours expressing carcinoembryonic antigen (CEA).
Som et minimum skal der være et interval på mindst 2 døgn mellem tidligere skintigrafiske undersøgelser med andre technetium(99mTc)-mærkede præparater og indgivelse af Scintimun.
An interval of at least 2 days must be observed between any previous scintigraphy with other technetium (99mTc)-labelled agents and administration of Scintimun.
Anbring en plet (2 µl) af den radiomærkede opløsning ved startlinjen på ITLC-SG eller RBM-1 papirstrimlen med en sprøjte og en kanyle.
Apply a spot (2 µL) of the radiolabelled solution to the starting line of the ITLC-SG or RBM-1 paper strip using a syringe and a needle.
I tabellen nedenfor er bivirkningerne anført i henhold til MedDRA-organklassificering.
The table below reports adverse reactions by MedDRA system organ classes.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Radiofarmaka til diagnostisk brug, til detektion af inflammation og infektion, technetium (99mTc)-forbindelser.
Pharmacotherapeutic group: Diagnostic radiopharmaceuticals, inflammation and infection detection, Technetium (99mTc) compounds.
Den radioaktivt mærkede opløsning må kun indgives intravenøst som en enkelt dosis.
Method of administration The radiolabelled solution should be administered intravenously as a single dose only.
For at opnå billeder af bedste kvalitet og for at reducere strålingseksponeringen af blæren skal patienten opfordres til at drikke rigeligt og til at tømme blæren før og efter den skintigrafiske undersøgelse.
In order to obtain images of best quality and to reduce the radiation exposure of the bladder, patients should be encouraged to drink sufficient amounts and to empty their bladder prior to and after the scintigraphic examination.
Hvert hætteglas Scintimun indeholder 2 mg sorbitol.
Each vial of Scintimun contains 2 mg of sorbitol.
For at opnå billeder af bedste kvalitet og for at reducere strålingen af blæren skal De drikke rigelige mængder og tømme blæren før og efter scintigrafi-undersøgelsen.
In order to obtain images of best quality and to reduce the radiation exposure of your bladder, you should drink sufficient amounts and empty your bladder prior to and after the scintigraphic examination.
Radioaktivt affald bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer
Dispose of radioactive waste in accordance with local regulations.
Forsigtighedsregler for strålingsbeskyttelse skal derfor tages i overensstemmelse med nationale retningslinjer.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Besilesomab har ingen virkning på komplementaktivering, på granulocytfunktion eller på blodplader.
Besilesomab has no effect on activation of complement, granulocyte function or platelets.
% bundet technetium (99mTc) = 100 % - % frit technetium (99mTc)
% bound technetium (99mTc) = 100 % - % free Technetium (99mTc)
hvor % frit technetium (99mTc) =
Where, % free technetium (99mTc) =
Efter rekonstitution med det medfølgende opløsningsmiddel og radiomærkning med natriumpertechnetat (99mTc)-injektionsvæske har den fremstillede klare og farveløse injektionsvæske technetium (99mTc)-besilesomab en pH på 6,5-7,5.
After reconstitution with the solvent provided and the radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc) injection, the resulting clear and colourless solution for injection of technetium (99mTc)-besilesomab has a pH of 6.5-7.5.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Den anbefalede aktivitet af technetium (99mTc)- besilesomab skal være mellem 400 MBq og 800 MBq.
The recommended activity of technetium (99mTc) besilesomab should be between 400 MBq and
Den nuklearmediciner, der overvåger undersøgelsen, afgør, hvilken mængde technetium (99mTc)besilesomab der skal bruges i undersøgelsen af Dem.
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of technetium(99mTc)- besilesomab to be used in your case.
Positiv screening for humant antimus-antistof (HAMA).
Positive screening test for human anti-mouse antibody (HAMA).
Scintimun er et sterilt pulver, der indeholder 1 mg besilesomab pr. hætteglas Scintimun.
Scintimun is a sterile powder containing 1 mg of besilesomab per vial Scintimun.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) (99mTc)-Scintimun
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION (99mTc)- Scintimun
Human antimus-antistof, positivt resultat
Human anti-mouse antibody positive
Formelle undersøgelser hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke udført.
Formal studies have not been performed in patients with renal or hepatic impairment.
Scintimun bruges til fremstilling af en radioaktiv opløsning til indsprøjtning af technetium(99mTc)-besilesomab.
Scintimun is used for the preparation of a radioactive solution for injection of technetium(99mTc)besilesomab.
Den radiokemiske renhed (procentdelen af bundet technetium (99mTc)) skal være større en eller lig med 95 %.
The radiochemical purity (the percentage of bound Technetium (99mTc)) must be more than or equal to 95 %.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch:
BATCH NUMBER Lot:
Graviditet (se pkt.
Pregnancy (see section 4.6).
- hvis De har en positiv reaktion over for en prøve, der påviser antimus-antistoffer (HAMA-test).
- if you have a positive response to a test detecting human anti-mouse antibodies (HAMA test).
For vejledning om rekonstitution og radiomærkning af lægemidlet før administration, se pkt.
For instructions on reconstitution and radiolabelling of the medicinal product before administration, see section 12.
FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lægemidler, der virker mod betændelseslignende reaktioner (inflammation), og lægemidler, der påvirker dannelse af blodlegemer (som f.eks. glukokortikoider og antibiotika), kan påvirke resultaterne af undersøgelsen.
Medicines reducing inflammation and medicines affecting the production of your blood cells (such as corticosteroids or antibiotics) may affect the results of your examination.
Den skintigrafiske optagelse skal foregå 3 til 6 timer efter indgivelse af det radioaktive stof.
Images acquisition should start 3 to 6 hours after administration.
Kontakt nuklearmedicineren, før De får Scintimun: - hvis De tidligere har fået Scintimun, fordi De kun bør få indgivet Scintimun én gang i livet.
Talk to the nuclear medicine specialist before using Scintimun: - if you have previously been administered Scintimun, because you should only be administered
Anafylaktisk/anafylaktoid reaktion
Anaphylactic/anaphylactoid reaction
I et randomiseret overkrydsningsforsøg, der sammenligner blindaflæsning af scanninger med Scintimun og 99mTc-mærkede, hvide blodcelle(WBC)-billeder hos 119 patienter med formodet osteomyelitis, var overensstemmelsen mellem de to metoder 83 % (nedre 95 % konfidensintervalgrænse: 80 %).
(WBCs) images in 119 patients with suspected osteomyelitis, the agreement rate between the two methods was 83 % (lower 95 % confidence interval limit: 80 %).
Overfør 1 ml af denne opløsning med en subkutan sprøjte ned i et hætteglas med Scintimun (grøn, krympet aluminiumskapsel).
Transfer 1 mL of this solution with a hypodermic syringe into a vial of Scintimun (green crimped aluminium capsule).
De skal desuden undgå tæt kontakt med barnet i de første 12 timer efter indsprøjtningen.
Moreover you must avoid close contact with your child during the first 12 hours after the injection.
Aktive stoffer, der inhiberer inflammation eller påvirker det hæmatopoietiske system (såsom antibiotika og corticosteroider), kan føre til falske, negative resultater.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Active substances which inhibit inflammation or affect the haematopoietic system (such as antibiotics and corticosteroids) may lead to false negative results.
• Muskel- eller ledsmerter
• Muscle or joint pain
15 ml, farveløs, type I-hætteglas, lukket med chlorbutyl-gummiprop og krympet aluminiumskapsel (grøn) (indeholdende 5,02 mg pulver).
15 mL, colourless, type I glass vial, closed with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimped capsule (green) containing 5.02 mg of powder.
Testikler
Testis
Natriumhydroxid / saltsyre (til pH-justering) Nitrogen
Sodium hydroxide / Hydrochloric acid (for pH adjustment) Nitrogen
Scintimuns udseende og pakningsstørrelser Scintimun er et sæt til undersøgelse med radioaktivt stof.
What Scintimun looks like and contents of the pack Scintimun is a kit for radioactive preparation.
Vedrørende opbevaringsforhold efter rekonstitution og radiomærkning af lægemidlet, se pkt.
For storage conditions after reconstitution and radiolabelling of the medicinal product, see section 6.3.
15 ml, farveløs, type I hætteglas, lukket med chlorbutyl-gummiprop og krympet aluminiumskapsel (gul) (indeholdende 2,82 mg pulver).
15 mL, colourless, type I glass vial, closed with chlorobutyl rubber stopper and crimped aluminium capsule (yellow) containing 2.82 mg of powder.
Kun begrænsede data er tilgængelige omkring binding af technetium(99mTc)-besilesomab til karcinoembryonalt antigen-udtrykkende tumorer (carcinoembryonic antigen, CEA), in vivo.
Only limited data is available about binding of technetium (99mTc) besilesomab to CarcinoEmbryonic
- Diverse: pincetter, sakse, sprøjter, passende tælleudstyr.
Miscellaneous: forceps, scissors, syringes, appropriate counting assembly.
Scintimun indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Scintimun contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Anbring hætteglasset med Scintimun i en egnet blybeskyttelsesbeholder.
Place the vial of Scintimun in an appropriate lead shielding container.
Tag et hætteglas med opløsningsmiddel for Scintimun (gul, krympet aluminiumskapsel) fra kittet.
Take a vial of Solvent for Scintimun (yellow crimped aluminium capsule) from the kit.
Natriumhydroxid / saltsyre Nitrogen
Sodium hydroxide / Hydrochloric acid Nitrogen
LÆGEMIDDELFORM Radiofarmaceutisk præparationssæt Scintimun: hvidt pulver Solvens til Scintimun: hvidt pulver
Scintimun: white powder Solvent for Scintimun: white powder
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas med Scintimun indeholder 1 mg besilesomab.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of Scintimun contains 1 mg of besilesomab.
Hjerte
Heart
Natriumdihydrogenphosphat, vandfrit Dinatriumhydrogenphosphat, vandfrit Sorbitol E420
Sodium dihydrogen phosphate, anhydrous Disodium monohydrogen phosphate, anhydrous Sorbitol E420
Opbevaring af radioaktive lægemidler vil ske i overensstemmelse med nationale retningslinjer vedrørende radioaktive materialer.
Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Tæt kontakt med spædbørn skal begrænses i de første 12 timer efter injektion.
Close contact with infants should be restricted during the first 12 hours after the injection.
ANDET CIS bio international
OTHER CIS bio international
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 January 2010
Besilesomab krydsreagerer med CEA in vitro.
In vitro, besilesomab cross-reacts with CEA.
- Opløsningsmiddel: methylethylketon (MEK) - Beholdere: egnede beholdere, såsom kromatografikar eller 1000 ml Erlenmeyer-kolbe.
Containers: appropriate containers such as chromatography tank or 1 000 mL Erlenmeyer flasks.
Scintimun vil kun blive brugt i særlige, kontrollerede områder, og præparatet vil kun blive håndteret og givet til Dem af personale, der er trænet og kvalificeret i at bruge det sikkert.
This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Efter proceduren Tæt kontakt med spædbørn og gravide kvinder skal begrænses i de første 12 timer efter injektionen.
Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the first 12 hours after the injection.
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for murine antistoffer, over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hypersensitivity to the active substance, to other murine antibodies, to any of the excipients listed in section 6.1 or to any of the components of the labelled radiopharmaceutical.
Brug af anden medicin sammen med Scintimun
Other medicines and Scintimun
Hjælpestoffer: Natriumdihydrogenphosphat, vandfrit, dinatriumhydrogenphosphat, vandfrit, sorbitol, under nitrogenatmosfære.
Excipients: Sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium monohydrogen phosphate anhydrous, sorbitol, under nitrogen atmosphere.
Scintimun må dog ikke anvendes til diagnosticering af diabetisk fodinfektion.
However Scintimun should not be used for the diagnosis of diabetic foot infection.
Opbevaring af radioaktive lægemidler skal ske i overensstemmelse med nationale retningslinjer for radioaktive materialer.
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Rekonstituér først Scintimun med dets opløsningsmiddel og radiomærk derpå med en natriumpertechnetat(99mTc)-opløsning.
Reconstitute Scintimun with its solvent first and then radiolabel with a sodium pertechnetate (99mTc) solution.
Efter indgivelse af Scintimun
After administration of Scintimun
Før indgivelse af et radioaktivt lægemiddel til en kvinde, der ammer, skal det overvejes, om det er muligt at udskyde indgivelse af et radionuklid, indtil moderen er ophørt med at amme.
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Før indgivelse af Scintimun
Before administration of Scintimun
Scintimun må ikke anvendes til diagnosticering af diabetisk fodinfektion.
Scintimun should not be used for the diagnosis of diabetic foot infection.