natgillin/translations-raw huggingface dataset:
eller "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma bovis" bør slettes fra produktinformationen for veterinærmedicinske produkter, der indeholder tylosin og administreres parenteralt.
or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' should be deleted from the product information for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally.
4.2 Indikation(er)
4.2 Indication(s) for use
Det er imidlertid vanskeligt, om ikke umuligt, at vurdere den egentlige grad af manglende virkning af tylosin til behandling af "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp."
However, it is difficult, if not impossible, to assess the true level of lack of efficacy of tylosin in the treatment of ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Finland indledte derfor den 22. juni 2016 en indbringelsesprocedure i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler, der indeholder tylosin, administreres parenteralt og er bestemt til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Therefore, on 22 June 2016, Finland initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
og "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma bovis" ikke længere kan opretholdes,
or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' can no longer be maintained;
En grundig litteratursøgning efter nye data om virkningen af tylosin til behandling af mycoplasmamastitis resulterede ikke i nogen originale undersøgelser.
A thorough literature search to find new data on the efficacy of tylosin in the treatment of mycoplasma mastitis revealed no original studies.
Forfatterne konkluderede, at risikoen for fejl øges, hvis der ikke
The authors concluded that the risk of misdiagnosis is increased if multiple milk samples are not tested.
Dyrearter Administrationsvej
Route of administration
Mastitis forårsaget af M. bovis afviger på flere måder fra infektioner forårsaget af størstedelen af de mere almindelige mastitis-patogener (fx Streptococcus spp.
Mastitis caused by M. bovis differs in several ways from infections caused by the majority of the more common mastitis pathogens (e.g. Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).
• i fravær af prækliniske og kliniske data og på baggrund af den nuværende videnskabelige viden fandt CVMP, at behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
• in the absence of pre-clinical or clinical data and in light of the current scientific knowledge the CVMP considered that the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) blev anmodet om at gennemgå de foreliggende data og den nuværende videnskabelige viden og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt indikationen "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp."
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider the available data and the current scientific knowledge, and to provide its opinion on whether the indication 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
med veterinærlægemidler indeholdende tylosin, der administreres parenteralt, ikke er effektiv,
with veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally is not effective;
Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
I tilfælde, hvor indikationen for et bestemt produkt specificerer den mastitis-forårsagende patogene organisme som Mycoplasma bovis, skal indikationen ligeledes slettes.
In cases where the indication for a particular product specifies the mastitis pathogen as Mycoplasma bovis, the indication should also be deleted.
med veterinærmedicinske produkter indeholdende tylosin, der administreres parenteralt, ikke er effektiv.
with veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally is not effective.
Finland bemærkede, at indikationen "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma bovis" ikke understøttes i den nuværende videnskabelige litteratur, men at den generelle opfattelse er, at der ikke findes antimikrobielle behandlingsmuligheder for bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma.
Finland noted that in the current scientific literature there is no support for the indication 'bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis', but instead it is widely stated that there are no antimicrobial treatment options for bovine mastitis caused by mycoplasma.
M. bovis er en stærkt smitsom yverpatogen, der typisk medfører mastitis i flere kirtler, da den kan sprede sig hæmatogent.
M. bovis is a highly contagious udder pathogen which typically causes mastitis that affects several quarters as it is capable of hematologic dissemination.
For at minimere risikoen for overførsel af resistens til offentligheden og til dyr bør al unødvendig anvendelse derfor omhyggeligt undgås.
It is generally accepted that all use of antimicrobials increases the risk of antimicrobial resistance and thus to minimise the risk of transmission of those resistance to the public and animals all unnecessary use should be carefully avoided.
I tilfælde, hvor indikationen for et bestemt produkt specificerer den mastitisforårsagende patogene organisme som Mycoplasma bovis, skal doseringsanvisningen ligeledes slettes.
In cases where the indication for a particular product specifies the mastitis pathogen as Mycoplasma bovis, the dosing instruction should also be deleted.
slettes fra indikationerne vedrørende bovin mastitis for de pågældende tylosininjektionspræparater i EU.
from the bovine mastitis indications for the concerned tylosin injectable products in the European Union.
Vurdering og konklusioner om benefit/risk-forholdet På grundlag af de foreliggende oplysninger fandt udvalget, at behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance On the basis of the available information the Committee considered that the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog derfor, at Mycoplasma spp.
Hence, this marketing authorisation holder suggested a deletion of Mycoplasma spp.
Formålet med henvisningsproceduren var at vurdere de foreliggende data og den aktuelle videnskabelige viden om virkningen af parenteralt administrerede tylosin-formuleringer, der er godkendt til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
The aim of the referral procedure was to consider the available data and current scientific knowledge regarding the efficacy of parenterally administered tylosin formulations authorised for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp..
Den andel af køerne, der blev fundet positiv for M. bovis efter 5 dages behandling med tylosin, (3 g/ko/dag im) var så høj som 53 % (8/15) (Jasper (1977)).
The proportion of cows that were found to be M. bovis positive after 5 days of tylosin treatment (3g/cow/day i.m.)
Finland fandt, at ineffektiv behandling af mycoplasma-mastitis med tylosin frembyder et alvorligt problem for dyrs og menneskers sundhed, da det forsinker korrekt diagnose, giver mulighed for spredning af patogenet til andre køer, hindrer effektive/forsvarlige kontrolforanstaltninger og øger risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens som følge af unødig brug af antimikrobielle stoffer.
Finland considered that ineffective treatment of mycoplasma mastitis with tylosin presents a serious concern to animal and human health as it delays the correct diagnosis, enables spread of the pathogen to other cows, impedes efficient/prudent control measures and increases risk for the development of antimicrobial resistance due to unnecessary use of antimicrobials.
Ved denne procedure har ingen af de pågældende ansøgere/markedsføringstilladelsesindehavere forelagt data til støtte for anvendelsen af parenteralt administreret tylosin til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
In this procedure none of the concerned applicants/marketing authorisation holders provided data in support of the use of parenterally administered tylosin in the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
• CVMP fandt, at ineffektiv antimikrobiel behandling med tylosin af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
• the CVMP considered that inefficient antimicrobial treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Dataene om virkning underbygger ikke anvendelse af tylosin til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
The efficacy data do not support the use of tylosin for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
eller Mycoplasma bovis", hvor det er relevant.
or Mycoplasma bovis'.
Ændringer i de relevante punkter i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Ansøgerne/markedsføringstilladelsesindehaverne har ikke forelagt prækliniske eller kliniske data til støtte for indikationen, og der er ikke påvist fordele ved brug af tylosin til behandling af mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
No pre-clinical or clinical data in support of the indication were provided from the applicants/marketing authorisation holders and no benefits of the use on tylosin in treatment of mastitis caused by Mycoplasma spp.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Slet enhver specifik doseringsangivelse vedrørende "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Delete, where applicable, any specific dosing recommendation related to ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'.
Udvalget konkluderede desuden, at ineffektiv antimikrobiel behandling med tylosin sinker korrekt diagnose, hindrer effektive kontrolforanstaltninger og giver mulighed for spredning af den patogene organisme, hvilket medfører risiko for tab af dyrevelfærd, svære økonomiske tab og øget brug af antimikrobielle stoffer samt øget resistens.
Furthermore, the Committee concluded that inefficient antimicrobial treatment with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen thus risking animal welfare, causing severe economic losses and a risk of increased antimicrobial use and resistance.
Magny-Vernois B.P. 189 Lure Cedex
189 Lure Cedex
Uopdaget eller utilstrækkeligt behandlet mastitis hos en ko kan således efterhånden medføre multiple infektioner hos dyr med forskellig alder.
Mycoplasma is also easily spread via infected milk or milking equipment; thus, undetected or inefficiently treated mastitis in a cow may eventually lead to multiple infections in animals of different ages.
Ud over mastitis er Mycoplasma spp.
In addition to mastitis Mycoplasma spp.
For gamle produkter, hvor der er sparsomme data, bør
In case of old products where data are sparse indications should be reviewed and revised, based on the current scientific knowledge, where appropriate.
Assay-tiden er reduceret til timer i modsætning til de næsten to uger, der behøves til konventionel dyrkning Screening af mælketankprøver kan anvendes til at konstatere infektion i besætningen, og ved at tage poolede og/eller individuelle prøver kan smittebærende dyr og nye infektioner opspores nærmere.
Screening of bulk tank milk can be used to detect infection in the herd and by pooled and/or individual sampling the carrier animals and the new infections are further tracked down.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af veterinærlægemidler, der indeholder tylosin, administreres parenteralt og er bestemt til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende tylosin, der administreres parenteralt og er bestemt til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Finland bemærkede, at der findes veterinærmedicinske produkter, der indeholder tylosin, administreres parenteralt, er bestemt til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Finland noted that there are veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Dette vanskeliggør følsomhedsbestemmelse af Mycoplasma spp.
For the same reasons sensitivity testing of Mycoplasma spp.
CVMP konkluderede følgelig, at indikationerne "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp."
Consequently the CVMP concluded that the indications 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Prøverne blev podet direkte på mycoplasma-agar for at vurdere udskillelsesmønstret.
infected dairy cows and directly plated on mycoplasma agar to evaluate shedding patterns.
Kvæg Får Geder Svin
Cattle Calves Sheep Goats Pigs Dogs
Forudsat at indikationerne "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp."
Provided that the indications 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
forsinker korrekt diagnose, hindrer effektive kontrolforanstaltninger og giver mulighed for spredning af den patogene organisme, hvilket sætter dyrs sundhed og velfærd på spil, medfører alvorlige økonomiske tab og øger risikoen for antimikrobiel resistens som følge af øget behov for antimikrobiel behandling.
with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen thus risking animal health and welfare, causing severe economic loss and increasing the risk of antimicrobial resistance due to increased need for antimicrobial treatment.
Ineffektiv behandling med tylosin af mastitis forårsaget af Mycoplasma
Inefficient treatment of mastitis caused by Mycoplasma spp.
forsinker korrekt diagnose, hindrer effektive kontrolforanstaltninger, giver mulighed for spredning af den patogene organisme til andre dyr i besætningen med deraf følgende risiko for dyrenes sundhed og velfærd, øger behovet for antimikrobiel behandling og øger udviklingen af antimikrobiel resistens.
with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen to other animals of the herd thus risking animal health and welfare along with increasing the need for antimicrobial treatment and development of antimicrobial resistance.
Grækenland Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Slovak Republic Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Rumænien Cross Vetpharm Group Ltd. Broomhill Road, Tallaght Dublin 24
United Kingdom Cross Vetpharm Group Ltd. Broomhill Road, Tallaght Dublin 24
Begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen ud fra følgende betragtninger:
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Slet enhver specifik doseringsangivelse vedrørende "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Delete, where applicable, any references to ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Foranstaltninger til risikohåndtering eller -begrænsning Udvalget fandt, at al omtale af indikationerne "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp."
The Committee considered that all references to indications ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Kvæg får
Animal species
Den 10. april 2014 (skæringstidspunkt: 22. januar 2012)
10 April 2014 (DLP:22 January 2012)
Skitse til informationsmateriale senest tre måneder efter Kommissionens afgørelse
Outline of the education materials within 3 months after the EC decision
Betingelser for markedsføringstilladelsen
Conditions to the marketing authorisations
Dette skal indgå i risikostyringsplanen og skal fremhæve risici, advarsler og overvågning i forbindelse med hepatotoksicitet
This will be included in the risk management plan, highlighting the risks, warnings and monitoring of hepatotoxicity
De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende vilkår:
National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Som en del af risikostyringsplanen forelægger indehaveren af markedsføringstilladelsen en protokol til en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, hvis formål er at karakterisere typisk ordinationspraksis for lægemidlet hos repræsentative grupper af ordinerende læger og fastlægge hovedgrundene til ordination.
The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Indehaverne af markedsføringstilladelse forelægger sammen med risikostyringsplanen et sæt informationsmateriale til ordinerende læger og patienter.
The MAH(s) should provide within the risk management plan Educational material for prescribers and patients.
Indehaverne af markedsføringstilladelse forelægger kerneelementerne til en risikostyringsplan i EU-format (herunder skitse til undersøgelse af lægemiddelanvendelse, sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse (PASS) samt informationsmateriale).
The MAH(s) should submit the core elements (including outline of DUS, PASS and educational materials) of a risk management plan in EU format.
Indehaverne af markedsføringstilladelse indsender den næste periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning senest:
The MAH(s) should submit the next yearly PSUR by:
Se kommentarerne ovenfor.
See comments above.
Rundet ned til nærmeste hele tal.
Round down to the nearest whole number.
** Denne mængde kan også forårsage skade på det ufødte barn.
** This amount may also cause harm to the unborn child.
(Se bilag)
(See appendix)
Topikal, Parenteral Nul
Topical, parenteral Zero
Sikkerhedsgrænse
Safety limit
Øl- og vinmængder (A og B) skal rundes op til næste hele tal.
Volumes of beer and wine (A and B) should be rounded up to the next whole number.
Monitorering er påkrævet.
Medical monitoring is required.
Dette er ikke et typisk hjælpestof, men en advarsel anses for at være nødvendig.
Not a typical excipient, but a warning is considered necessary.
Se Q&A dokument (EMA/CHMP/619104/2013) for yderligere beregninger.
See Q&A document (EMA/CHMP/619104/2013) for further calculations.
Øget risiko som følge af akkumulering hos små børn.
Increased risk due to accumulation in young children.
Kan være skadeligt for tænderne.
May be harmful to the teeth.
CAS Nr.
CAS No
Brug ikke dette lægemiddel til børn under 5 år.
Do not use this medicine in children less than 5 years old.
Der er utilstrækkelig information omkring virkningen af CD'er hos småbørn <2 år.
There is insufficient information on the effects of CDs in children < 2 years old.
Det kan også påvirke deres koncentrationsevne og evnen til at tage del i fysiske aktiviteter.
It may also affect their ability to concentrate and take part in physical activities.
< 12 år
< 12 years
Bilag: Den Europæiske Unions liste over parfumeallergener, der kræver mærkning efter regler for kosmetiske og vaske- og rengøringsmiddelprodukter
Appendix: European Union list of fragrance allergens requiring labelling on cosmetic and detergent products
Det skyldes, at det kan påvirke din dømmekraft og reaktionshastighed.
This is because it may affect your judgement and how fast you react.
Patienter bør monitoreres under langvarig anvendelse.
Patients should be monitored in case of prolonged use.
Derfor skal der foretages en vurdering fra sag til sag om fordele/ulemper for patienten.
Therefore, a case by case judgement should be made regarding the risk/benefit for the patient.
Kan forårsage ikke-immunologiske kontaktreaktioner ved en mulig cholinerg mekanisme.
May cause non-immunologic immediate contact reactions by a possible cholinergic mechanism.
< 2 år
< 2 years
Hvor det er relevant, skal ethanols interaktioner angives i SPC´et (punkt 4.5).
Where relevant, the interactions of ethanol should be stated in the SmPC (section 4.5).
Se EMEA Public Statement, 8 July 1999, Ref. EMEA/20962/99
See EMEA Public Statement, 8 July 1999, Ref. EMEA/20962/99
Baseret på dyreforsøg og erfaring hos mennesker, forventes skadelige virkninger ikke af CD'er ved doser under 20 mg/kg/døgn.
Based on animal studies and human experience, harmful effects of CDs are not to be expected at doses below 20 mg/kg/day.
Sikkerhedsaspekter af CD'er er blevet overvejet under udviklings- og sikkerhedsvurderingen af lægemidlet og er tydeligt angivet i produktresuméet.
Safety aspects of CDs have been considered during the development and safety assessment of the drug product, and are clearly stated in the SmPC.
Intravenøs (IV) 30 mmol/l
Intravenous (IV) 30 mmol/l
*< >: duftallergener er listet i bilag.
*< >: fragrance allergens listed in appendix.
Disse påvirkninger kan omfatte søvnighed og adfærdsændringer.
These effects may include feeling sleepy and changes in behaviour.
[* Angivelsen »glutenfri« gælder kun hvis glutenindholdet i lægemidlet er mindre end 20 ppm.]
[* The statement 'gluten-free' applies only if the gluten content in the medicinal product is less than 20 ppm.]
Kan give smerter på injektionsstedet.
May cause pain at the site of injection.
Absorption gennem nyfødtes umodne hud er væsentlig.
Absorption through the immature skin of neonates is significant.
Dette gælder også for børn, hvor den maksimale daglige indtagelse anses som proportional med den maksimale daglige indtagelse for voksne og baseret på energibehov.
This is also relevant for children, where the maximum daily intake is considered to be proportional to adults and based on energy requirements.
3 mg B/døgn < 18 år** 7 mg B/døgn ≥ 18 år** 10 mg B/døgn
3 mg B/day < 18 years** 7 mg B/day ≥ 18 years** 10 mg B/day
Foruden allergiske reaktioner hos sensibiliserede patienter, kan non-sensibiliserede patienter blive sensibiliserede.
In addition to allergic reactions in sensitised patients, nonsensitised patients may become sensitised.
Produktresumé: Kontraindikation.
SmPC: contraindication.
En tilsvarende advarsel i SPC/PIL skal tilføjes, hvis det er relevant.
The corresponding warning in the SmPC/PL should be added if appropriate.
Afhængig af produktet og koncentrationen af alkohol, kan advarslen ”brandfarlig” være nødvendig.
Depending on the product and concentration of ethanol, the warning “flammable” may be necessary.
Den mindste mængde benzylalkohol, hvor der kan forekomme toksicitet, er ikke kendt.
The minimum amount of benzyl alcohol at which toxicity may occur is not known.
Kan øge følsomheden over for ultraviolet lys (både naturligt og kunstigt sollys).
May increase sensitivity to UV light (natural and artificial sunlight).
Som følge heraf bør administration af propylenglycol til gravide eller ammende kvinder overvejes fra sag til sag.
As a consequence, administration of propylene glycol to pregnant or lactating patients should be considered on a case by case basis.
Hverken non-kliniske eller kliniske data er tilgængelige til vurdering af anvendelse af aspartam hos spædbørn under 12 uger.
Neither non-clinical nor clinical data are available to assess aspartame use in infants below 12 weeks of age.
I sådanne tilfælde skal SPC og indlægsseddel indeholde et udsagn såsom: Da dette lægemiddel sædvanligvis indgives langsomt over XX timer, kan alkoholens virkning være reduceret.
In such cases the package leaflet and SmPC should include a statement such as: Because this medicine is usually given slowly over XX hours, the effects of alcohol may be reduced.
Orale produkter, der anvendes hyppigt eller over lang tid, f.eks. i to uger eller længere
Oral products used frequently or over a long period of time, e.g. for two weeks or longer.