natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De mest almindelige bivirkninger ved Mycamine (der ses hos imellem 1 og 10 patienter ud af 100) er leucopeni (lavt niveau af leukocytter, en type hvide blodlegemer), neutropeni (lavt niveau af neutrofiler, en type hvide blodlegemer), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), hypokalæmi (lavt kalciumniveau), hypomagnesiæmi (lavt magnesiumniveau), hypokalcæmi (lavt blodkalciumniveau), hovedpine, årebetændelse, kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, tegn på leverproblemer i blodet (øget niveau af alkalisk fosfatase, aspartat-aminotransferase, alanin-aminotransferase eller bilirubin), udslæt, feber eller kulderystelser.
The most common side effects with Mycamine (seen in between 1 and 10 patients in 100) are leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), hypokalaemia (low blood potassium levels), hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), hypocalcaemia (low blood calcium levels), headache, phlebitis (inflammation of a vein), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, signs of liver problems in the blood (increased levels of alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or bilirubin), rash, pyrexia (fever) and rigors (shaking chills).
Mycamine anbefales ikke til brug hos patienter, som har svære leverproblemer, som har en langvarig leversygdom, eller som tager andre lægemidler, som kan skade leveren eller DNA.
Mycamine is not recommended for use in patients who have severe problems with their liver, who have long-term liver disease or who are taking other medicines that could harm the liver or the DNA.
Hvilken risiko er der forbundet med Mycamine?
What is the risk associated with Mycamine?
CHMP vurderede, at Mycamines gavnlige virkninger er større end de risici, der er forbundet med stoffet til behandling af invasiv candidiasis og candidiasis i spiserøret og til profylakse af infektion med Candida hos patienter, som gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, eller som forventes at få neutropeni i 10 dage eller mere.
The CHMP decided that Mycamine's benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis and of oesophageal candidiasis, and for the prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem cell transplantation or who are expected to have neutropenia for 10 or more days.
På grund af en mulig risiko for levertumor, baseret på resultater hos rotter, anbefalede udvalget dog, at Mycamine kun anvendes, hvis andre lægemidler mod svamp ikke er egnede.
However due to a possible risk of liver tumour, based on results seen in rats, the Committee recommended that Mycamine should only be used if other antifungal medicines are not appropriate.
Hvorfor blev Mycamine godkendt?
Why has Mycamine been approved?
Mycamine er et pulver, som anvendes til at fremstille en infusionsopløsning (intravenøst drop).
Mycamine is a powder that is dissolved to make a solution for infusion (drip into a vein).
Patienter, som behandles for invasiv candidiasis, skal have Mycamine i mindst to uger og i en uge efter, at symptomerne er svundet, og der ikke er tegn på svamp i blodet.
Patients being treated for invasive candidiasis should receive Mycamine for at least two weeks, and for a week after symptoms have resolved and there are no signs of fungus in the blood.
Når Mycamine anvendes til at forhindre en Candida-infektion, skal behandlingen fortsætte i en uge efter, at niveauet af de hvide blodlegemer er steget til normalt niveau.
When Mycamine is used to prevent Candida infection, treatment should continue for one week after white blood cell counts have recovered.
Andre almindelige bivirkninger hos børn (der ses hos imellem 1 og 10 børn ud af 100) er trombocytopeni (lavt antal blodplader), takykardi (hurtig hjerterytme), hypertension (højt blodtryk), hypotension (lavt blodtryk), leverforstørrelse, akut nyresvigt og stigning i urinkvælstofniveau i blodet.
Additional common side effects in children (seen in between 1 and 10 children in 100) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), tachycardia (rapid heart rate), hypertension (high blood pressure), hypotension (low blood pressure), hepatomegaly (enlarged liver), acute renal failure (sudden kidney failure) and increased blood urea levels.
På grund af øget risiko for at udvikle levertumorer, må Mycamine kun anvendes, hvis andre midler mod svampeinfektioner ikke er egnede.
Because of a possible risk of liver tumours, Mycamine is only to be used if other antifungal medicines are not appropriate.
I de to undersøgelser af candidiasis i spiserøret var behandlingen vellykket hos cirka 90% af de patienter, som fik Mycamine, fluconazole eller caspofungin.
In the two studies of oesophageal candidiasis, around 90% of the patients were successfully treated with Mycamine, fluconazole or caspofungin.
Til behandling af invasiv candidiasis blev Mycamine sammenlignet med amphotericin B i en undersøgelse med 531 voksne og 106 børn, herunder nyfødte og for tidligt fødte spædbørn.
For the treatment of invasive candidiasis, Mycamine was compared with amphotericin B in a study involving 531 adults and 106 children, including newborns and premature babies.
Patienter, som behandles for candidiasis i spiserøret, skal fortsætte med at få Mycamine i mindst en uge efter, at symptomerne er forsvundet.
Patients being treated for oesophageal candidiasis should continue to receive Mycamine for at least one week after symptoms have resolved.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Mycamine fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Mycamine, see the package leaflet.
Listen over svampe, som Mycamine er aktiv over for, fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.
The list of fungi against which Mycamine is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Mycamine anvendes også til behandling af candidiasis i spiserøret hos patienter, som er fyldt 16 år, og som er egnede til intravenøs behandling.
Mycamine is also used to treat candidiasis in the oesophagus (gullet) in patients over 16 years of age for whom intravenous treatment is suitable.
Til forebyggelse af candidiasis blev Mycamine sammenlignet med fluconazole hos 889 voksne og børn, som gennemgik knoglemarvstransplantation.
For the prevention of candidiasis, Mycamine was compared with fluconazole in 889 adults and children undergoing a bone marrow transplant.
I undersøgelsen af invasiv candidiasis var behandlingen vellykket hos cirka 90 % af de voksne, som fik enten Mycamine eller amphotericin B. Der blev observeret lignende resultater hos børn.
In the study of invasive candidiasis, around 90% of the adults receiving either Mycamine or amphotericin B were successfully treated.
Til behandling af candidiasis i spiserøret blev Mycamine sammenlignet med fluconazol i en undersøgelse med 518 voksne og med caspofungin i en anden undersøgelse med 452 voksne.
For the treatment of oesophageal candidiasis, Mycamine was compared with fluconazole in a study involving 518 adults, and with caspofungin in another study involving 452 adults.
Hvad er Mycamine?
What is Mycamine?
udviklede ikke svampeinfektion sammenlignet med 74 % af patienterne (336 af 457), som fik fluconazole.
Mycamine was more effective than fluconazole in preventing fungal infection in patients undergoing a bone marrow transplant: 80% of the patients (340 out of 425) receiving Mycamine did not develop a fungal infection, compared with 74% of the patients (336 out of 457) receiving fluconazole.
Hvordan blev Mycamine undersøgt?
How has Mycamine been studied?
Hvad anvendes Mycamine til?
What is Mycamine used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Mycamine?
What benefit has Mycamine shown during the studies?
Hvordan anvendes Mycamine?
How is Mycamine used?
Hvordan virker Mycamine?
How does Mycamine work?
Blister (alu/PVC/PVDC)
Blister (aluminium/PVC/PVDC)
500 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse
500 mg Film-coated tablet
Emballage
Immediate packaging
Styrke
Oral use
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 31/07/2014
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/07/2014
Undgå utilsigtet kontakt med hundens øjne.
Avoid accidental contact to the dog's eyes.
Disse fund anses for at være reversible.
These findings are considered reversible.
ATCvet-kode: QS02CA90.
ATC-vet code: QS02CA90.
EU/2/14/170/0001 (2 tuber) EU/2/14/170/0002 (12 tuber) EU/2/14/170/0003 (20 tuber) EU/2/14/170/0004 (40 tuber)
EU/2/14/170/0001 (2 tubes) EU/2/14/170/0002 (12 tubes) EU/2/14/170/0003 (20 tubes) EU/2/14/170/0004 (40 tubes)
Dato for sidste fornyelse:
Date of last renewal:
Anvend én tube pr. inficeret øre.
Administer one tube per infected ear.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1,2 g) indeholder:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (1.2 g) contains:
Instruktioner til korrekt anvendelse:
Instructions for proper use:
Opbevares i køleskab (2 oC - 8 oC).
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Inflammation kan øge den perkutane absorption af veterinærlægemidler.
Inflammation can increase the percutaneous absorption of veterinary medicinal products.
Yderligere behandlinger med kortikosteroider skal undgås.
Additional corticosteroid treatments should be avoided.
10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}>
<{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Gentag behandlingen efter 7 dage.
Repeat the administration after 7 days.
Propylencarbonat Glycerolformal
Propylene carbonate Glycerol formal
Absorption forekom hovedsageligt i løbet af de første to til fire dage efter administrering, med lave plasmakoncentrationer (1 til 42 ng/ml) af de aktive stoffer.
Absorption occurred primarily during the first two to four days after administration, with low plasma concentrations (1 to 42 ng/ml) of active substances.
2 tuber 12 tuber 20 tuber 40 tuber
2 tubes 12 tubes 20 tubes 40 tubes
Denne observation tilskrives tilstedeværelsen af produktet og har ingen klinisk betydning.
This observation is attributed to presence of product and is not of clinical concern.
Produktets sikkerhed er ikke fastlagt i hunde, der er under 2 måneder gamle eller vejer under 1,4 kg.
The safety of the product has not been established in dogs less than 2 months of age or weighing less than 1.4 kg.
Åbn tuben ved at dreje den bløde spids.
Open the tube by twisting the soft tip.
Utilsigtet kontakt med øjnene kan forekomme, når hunden ryster på hovedet under eller lige efter administrering.
Accidental eye exposure may occur when the dog shakes its head during or just after administration.
I tilfælde af parasitær otitis, skal passende acaricidal behandling implementeres.
In case of parasitic otitis, an appropriate acaricidal treatment should be implemented.
Veterinærlægemidlet kan være irriterende for øjnene.
The veterinary medicinal product may be irritating to eyes.
Desuden udviste hundene let forhøjet antal røde blodlegemer, hæmatokrit, total protein, albumin og alaninaminotransferase.
Additionally, dogs showed slightly elevated red blood cell count, hematocrit, total protein, albumin and alanine aminotransferase.
Karton med 2, 12, 20 eller 40 tuber (hver tube indeholder 2,05 g produkt, hvoraf en enkelt dosis på 1,2 g kan udtages).
Cardboard box containing 2, 12, 20 or 40 tubes (each tube containing 2.05 g of product of which a single dose of 1.2 g can be extracted).
Formuleringen opløses i ørevoks og elimineres langsomt og mekanisk fra øret.
The formulation dissolves in ear wax and is slowly eliminated from the ear mechanically.
Disse fund var ikke forbundet med kliniske tegn.
These findings were not associated with clinical signs.
Terbinafin er et allylamin med udtalt fungicid aktivitet.
Terbinafine is an allylamine with a pronounced fungicidal activity.
Anvendelsen af veterinærlægemidlet bør så vidt muligt baseres på identifikation af infektionsorganismer og følsomhedstest.
Whenever possible the use of the veterinary medicinal product should be based on identification of infecting organisms and susceptibility testing.
Skal ikke anvendes til hunde med generaliseret demodicose.
Do not use in dogs with generalised demodicosis.
For at undgå denne risiko for ejerne, anbefales det, at veterinærlægemidlet kun administreres af dyrlæger eller under deres nøje tilsyn.
To avoid this risk for the owners, it is recommended that this veterinary product is administered only by veterinarians or under their close supervision.
Den systemiske absorption af alle aktive stoffer blev fastlagt i multidosisstudier efter påføring af lægemidlet i begge øregange på raske hunde af blandet race.
Systemic absorption of all active substances was determined in multiple-dose studies after placing the veterinary medicinal product into both ear canals of healthy mixed breed dogs.
Anvendes med forsigtighed til hunde med formodet eller bekræftet endokrin lidelse (f.eks. diabetes mellitus, hypo- eller hyperthyroidisme osv.).
Use with precaution in dogs with suspected or confirmed endocrine disorder (i.e. diabetes mellitus; hypo- or hyper-thyroid disease, etc.).
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ .
I meget sjældne tilfælde er øjensygdomme som keratokonjunctivitis sicca og hornhindesår blevet rapporteret hos behandlede hunde, uden at der har været øjenkontakt med produktet.
In very rare cases, eye disorders such as keratoconjunctivitis sicca and corneal ulcers have been reported in treated dogs, in absence of eye contact with the product.
Påfør produktet i øregangen ved at trykke på tuben med to fingre.
Apply the product into the ear canal by pressing it between two fingers.
På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelse af den pågældende batch.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Florfenicol er et bakteriostatisk antibiotikum, der virker ved at hæmme proteinsyntesen.
Florfenicol is a bacteriostatic antibiotic which acts by inhibiting protein synthesis.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Tube
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Tube
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Der er ikke påvist forligelighed med andre ørerensemidler end saltvand.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Compatibility with ear cleaners, other than saline, has not been demonstrated.
Omfanget af perkutan absorption af topikale lægemidler bestemmes af mange faktorer, herunder tilstanden af den epidermale barriere.
The extent of percutaneous absorption of topical medications is determined by many factors including the integrity of the epidermal barrier.
Disse tegn påvirker ikke hørelsen og er reversible.
These findings don't affect hearing and are reversible.
Denne observation hang ikke sammen med patologiske eller kliniske tegn og var reversibel.
The finding was not correlated with pathological or clinical signs and was reversible.
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Forbigående fugtighed på indre og ydre pinna kan ses.
Transient wetness of the inner and outer pinna can be observed.
I tilfælde af utilsigtet hudkontakt, vask udsat hud grundigt med vand.
In case of accidental skin contact, wash exposed skin thoroughly with water.
Det maksimale kliniske respons ses måske først 21 dage efter den anden behandling.
The maximum clinical response may not be seen until 21 days after the second administration.
PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 1 dose
Fertilitet: Skal ikke bruges til avlsdyr.
Fertility: Do not use in breeding animals.
Egnede foranstaltninger (f.eks. brug af sikkerhedsbriller under administrering, grundig massering af ørekanalen efter administrering for at sikre jævn fordeling af produktet, fastholdelse af hunden efter administrering) er nødvendige for at undgå kontakt med øjnene.
Appropriate measures (e.g. wearing safety glasses during administration, massaging the ear canal well after administration to ensure even distribution of product, restraining the dog after administration) are needed to avoid exposure to the eyes.
DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
På grund af de høje antimikrobielle koncentrationer, der opnås i øregangen, og den multifaktorielle karakter af otitis externa er følsomheden in vitro ikke nødvendigvis forbundet med den kliniske virkning.
Due to the high antimicrobial concentrations achieved in the ear canal and the multifactorial nature of otitis externa, in vitro susceptibility may not be directly correlated with clinical success.
Farmakoterapeutisk gruppe: Otologika - kortikosteroider og antiinfektiva i kombination.
Pharmacotherapeutic group: Otologicals - Corticosteroids and anti-infectives in combination.
Butylhydroxytoluen (E 321) Hypromellose Lecithin
Butylhydroxytoluene (E 321) Hypromellose
Anvendelse i øret med fem gange den anbefalede dosis med 1 uges mellemrum i 5 uger i træk (i alt seks indgivelser á 5 tuber pr. øre eller 10 tuber pr. hund) til hunde af blandet race, der vejede 10 til 14 kg, medførte kliniske tegn på fugtighed på indre og ydre pinna (tilskrives tilstedeværelsen af produktet).
Auricular administration of five times the recommended dose, one week apart, for 5 consecutive weeks (a total six administrations of 5 tubes per ear or 10 tubes per dog) to mixed breed dogs weighing 10 to 14 kg resulted in clinical signs of wetness of the inner and outer pinna (attributed to presence of the product).
Bakteriel otitis og otomykose opstår ofte sekundært til andre tilstande.
Bacterial and fungal otitis is often secondary to other conditions.
Hvis der opstår overfølsomhed over for nogen af indholdsstofferne, bør ørerne vaskes grundigt.
If hypersensitivity to any of the components occurs, the ear should be thoroughly washed.
En diagnose bør stilles, og årsagsbehandling bør undersøges, inden antimikrobiel behandling overvejes.
Appropriate diagnosis should be used and therapy of causative conditions should be investigated before antimicrobial treatment is considered.
Før den fleksible, bløde spids ind i øregangen.
Introduce this flexible soft tip into the ear canal.
I kliniske forsøg blev der kun brugt saltvand til rensing af ørerne.
In clinical trials, saline only was used for ear cleaning.
Dets aktivitetsspektrum omfatter Gram-positive og Gram-negative bakterier inklusiv Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 på 8 µg/ml).
Its spectrum of activity includes Gram-positive and Gram-negative bacteria including Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 of 8 µg/ml).
Det anbefales at rense og tørre den ydre øregang inden første anvendelse af produktet.
It is recommended to clean and dry the external ear canal before the first administration of the product.
Der var ingen kliniske tegn forbundet med ensidig vesikeldannelse i trommehindens epitel (også observeret efter seks indgivelser med 1 uges mellemrum á 1 tube pr. øre eller 2 tuber pr. hund), ensidig slimhindeulceration i mellemørekavitetens hinde eller fald i serumkortisol-responset til under det normale referenceområde inden for ACTH-stimuleringstesten.
There were no clinical signs associated with unilateral vesicle formation within the epithelium of the tympanic membrane (also observed after six administrations, one week apart, of 1 tube per ear or 2 tubes per dog), unilateral mucosal ulceration in the lining of the middle ear cavity, or decrease in serum cortisol response below normal reference range in ACTH stimulation testing.
Terbinafin har en anden virkningsmekanisme end azolantimykotika, og der er derfor ingen krydsresistens med azolantimykotika.
Terbinafine has a different mode of action than azole antifungals, therefore there is no cross resistance with azole antifungals.
Dette produkt er en fast kombination af tre aktive stoffer: antibiotikum, antimykotikum og kortikosteroid.
This product is a fixed combination of three active substances: antibiotic, antifungal and corticosteroid.
Florfenicol (Florfenicolum):
Florfenicol:
Betamethasonacetat tilhører diester-klassen af glukokortikosteroider med en potent intrinsisk glukokortikoid aktivitet, der lindrer både inflammation og pruritus og fører til en bedring af de kliniske tegn, der observeres i forbindelse med otitis externa.
Betamethasone acetate belongs to the diesters class of the glucocorticosteroids with a potent intrinsic glucocorticoid activity which relieves both inflammation and pruritus leading to an improvement of clinical signs observed in otitis externa.
I tolerance studier (før og efter ACTH stimulation) blev der observeret formindskede niveauer af cortisol efter inddrypning af produkt, hvilket indikerer, at betamethason bliver absorberet og går ind i den systemiske cirkulation.
Decreased cortisol levels were observed after product instillation in tolerance studies (before and after ACTH stimulation), indicating that betamethasone is absorbed and enters the systemic circulation.
Det er kendt, at betamethason er teratogent i laboratoriedyr.
Betamethasone is known to be teratogenic in laboratory species.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Skal ikke anvendes til drægtige dyr eller avlsdyr (se pkt 4.7).
Do not use in pregnant or breeding animals (see section 4.7).
Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frankrig
Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, France
Hos dyr med tidligere kronisk eller tilbagevendende otitis externa, kan effekten af produktet blive påvirket, hvis der ikke er taget højde for de underliggende årsager til tilstanden, såsom allergi eller ørets anatomi.
In animals with a history of chronic or recurrent otitis externa, efficacy of the product may be affected if the underlying causes of the condition such as allergy or anatomical conformation of the ear are not addressed.
Hvis symptomerne udvikler sig, søg lægehjælp og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.
If symptoms develop, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box
Kontakt Deres dyrlæge eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Ask your veterinary surgeon, pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Betamethasonacetat (Betamethasoni acetas):
Betamethasone acetate: