natgillin/translations-raw huggingface dataset:
erythem, pruritus, irritation, udslæt, dermatitis, vesikler, smerte, eksem, inflammation, hævelse, misfarvning, papler, eksfoliation, urticaria, overfølsomhed)
erythema, pruritus, irritation, rash, dermatitis, vesicles, pain, eczema, inflammation, swelling, discolouration, papules, exfoliation, urticaria, hypersensitivity)
Patienterne blev titreret til deres optimale dosis rotigotin eller placebo i ugentlige trin på 2 mg/24 t startende ved 2 mg/24 t til maksimumdosis på 6 mg/24 t. Patienterne i hver behandlingsgruppe opretholdt deres optimale dosis i 6 måneder.
The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine or placebo in weekly increments of 2 mg/24 h starting at 2 mg/24 h to a maximum dose of 6 mg/24 h. Patients in each treatment group were maintained at their optimal dose for 6 months.
Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De bemærker en eller flere af ovenstående bivirkninger.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the side effects listed above.
Det
e
Ikke kendt synkope, tab af bevidsthed), dyskinesie, postural svimmelhede, letargie, krampee
syncope, syncope vasovagal, loss of consciousness), dyskinesia, dizziness postural, lethargy
• følelse af svaghed og træthed
• feeling weak (fatigue), feeling tired
• unormal hjerterytme
• abnormal heart beat
Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
• Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
(lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Den ydre side af bagsidelaget er beige og påtrykt ”Leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h eller 8 mg/24 h”.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h or 8 mg/24 h'.
Leganto kan nedsætte blodtrykket, når De rejser Dem opdette kan forværres af den medicin, som anvendes til at sænke blodtrykket.
Leganto may decrease blood pressure when you stand up
• generaliseret udslæt
• generalised rash
• irritabilitet
• feeling irritable
Leganto 8 mg/24 timer depotplaster Den ydre side af bagsidelaget er beige og påtrykt ”Leganto 8 mg/24 h”.
Leganto 8 mg/24 h transdermal patch The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Leganto 8 mg/24 h'.
Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Rotigotins præcise virkningsmekanisme ved behandling af restless legs-syndrom er ikke kendt.Det menes, at rotigotins virkning primært udøves via dopaminreceptorer.
The precise mechanism of action of rotigotine as a treatment of RLS is unknown.
Leganto 1 mg/24 timer depotplaster Leganto 3 mg/24 timer depotplaster
Leganto 1 mg/24 h transdermal patch Leganto 3 mg/24 h transdermal patch
Forstoppelsee, mundtørhede, abdominalsmer tere, diarré
dry mouth e, abdominal pain e, diarrhoea c
Søvnanfald/plu dselig søvn, forstyrret seksuel adfærda
Sleep attacks/sudden onset of sleep, sexual desire disorders a
Ydersiden er beige og påtrykt Leganto 4 mg/24 h eller Leganto 6 mg/24 h eller Leganto 8 mg/24 h.
The outside is tan-coloured and is imprinted with Leganto 4 mg/24 h Leganto 6 mg/24 h or Leganto 8 mg/24 h.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De bruger Leganto.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Leganto.
Abdominalsme rter
Abdominal pain
• 8 mg/24 timer Hvert plaster afgiver 8 mg rotigotin pr. 24 timer.
• 8 mg/24 h: Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
Ydersiden er beige og påtrykt Leganto 1 mg/24 h eller Leganto 3 mg/24 h.
The outside is tan-coloured and is imprinted with Leganto 1 mg/24 h or 3 mg/24 h.
Ved slutningen af vedligeholdelsesbehandlingen sås en bedring på mindst 30% hos 60% af forsøgspersonerne, som fik rotigotin, 67% af patienterne, som fik pramipexol og 35% af patienterne, som fik placebo (forskel rotigotin vs.placebo 25%, CI95% 13%; 36%, forskel pramipexol vs.placebo 32%, CI95% 21%; 43%, forskel pramipexol vs. rotigotin 7%, CI95%-2%; 17%).Middelreduktionen i “off”-tid var 2,5 timer i rotigotin-armen, 2,8 timer i pramipexol-armen og 0,9 timer i placebo-armen.
At the end of the maintenance treatment an improvement of at least 30% was seen in 60% of the subjects receiving rotigotine, 67% of the subjects receiving pramipexole and 35% of the subjects receiving placebo (Difference rotigotine versus placebo 25%, CI95% 13%; 36%, difference pramipexole versus placebo 32%, CI95% 21%; 43%, difference pramipexole versus rotigotine 7%, CI95% -2%; 17%).
• 4 mg/24 timer:
• 4 mg/24 h:
Intensiteten af disse er som regel lette eller moderate.
Application site skin reactions may occur and are usually mild or moderate in intensity.
En daglig enkeltdosis bør indledes med 4 mg/24t og øges i ugentlige trin på 2mg/24t, til der opnås en effektiv dosis.
A single daily dose should be initiated at 4 mg/24 h and then increased in weekly increments of 2 mg/24 h to an effective dose up to a maximum dose of 16 mg/24 h.
• For at undgå hudreaktioner, bør De sætte plasteret på forskellige steder hver dag, og kun bruge det samme område igen efter 14 dage.
• To help avoid the skin reactions, you should put the patch on a different area of skin every day,
Den ydre side af bagsidelaget er beige og påtrykt ”Leganto 2 mg/24 h”.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Leganto 2 mg/24 h'.
Fortæl det til lægen, hvis De oplever ændringer i Deres adfærd, tankegang eller begge dele, se nedenstående liste.
Tell your doctor if you get any changes in behaviour, thinking or both, that are listed below.
ludomani, stereotypi/tvan gshandlinger, uhæmmet madindtagelse/ spiseforstyrrels eb, overdrevent indkøbsmønster
pathological gambling, stereotypy/ punding, binge eating/eating disorder b, compulsive shopping c)
Plastrene på 1 mg/24 timer og 3 mg/24 timer bruges til behandlingen afrestless legs-syndrom, mens plastrene på 4 mg/24 timer, 6 mg/24 timer og 8 mg/24 timer bruges til behandlingen af Parkinsons sygdom.
The strengths are 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h and 8 mg/24 h. The patches of 1 mg/24 h and 3 mg/24 h are used for the treatment of Restless Leg Syndrome, while the patches of 4 mg/24 h, 6 mg/24 h and 8 mg/24 h are used for the treatment of Parkinson's disease.
Dropped head syndromc
Convulsion Dropped head syndrome c
En daglig enkeltdosis bør indledes med 2 mg/24 t og øges i ugentlige trin på 2 mg/24 t, til der opnås en effektiv dosis.
A single daily dose should be initiated at 2 mg/24 h and then increased in weekly increments of 2 mg/24 h to an effective dose up to a maximum dose of 8 mg/24 h.
ASAT, ALAT, GGT), vægtøgning, øget puls, forhøjet CKd
AST, ALT, GGT), weight increased, heart rate increased, CPK increased d
erythem, pruritus, irritation, udslæt, dermatitis, vesikler, smerte, eksem, inflammation, hævelse, misfarvning, papler, eksfoliation,
erythema, pruritus, irritation, rash, dermatitis, vesicles, pain, eczema, inflammation,
Hvordan anvendes plasteret?
How to use the patch
• Bøj plasteret på midten, så der kommer en S-formet åbning i den aftagelige beskyttelsesfilm.
This makes the S-shaped break in the liner open up.
Der sås en forbedring på 20% hos 48% af patienterne, som fik rotigotin og hos 19% af patienterne, som fik placebo (forskel 29%, CI95% 18%; 39%, p<0,0001).
At the end of the maintenance treatment in 91% of the subjects in the rotigotine arm, the optimal dose was the maximal dose allowed i.e. 6 mg/24 h. An improvement of 20% was seen in 48% of the subjects receiving rotigotine and in 19% of the subjects receiving placebo (Difference 29%, CI95% 18%; 39%, p<0.0001).
erythem, pruritus, irritation, udslæt, dermatitis, vesikler, smerte, eksem, inflammation, hævelse, misfarvning, papler, eksfoliation, urticaria, overfølsomhed) , asteniske
erythema, pruritus, irritation, rash, dermatitis, vesicles, pain, eczema, inflammation, swelling, discolouration, papules, exfoliation, urticaria, hypersensitivity), asthenic conditions a
• Pres plasterets klæbende side mod huden med et fast tryk.
• Press the sticky side of the patch firmly into place.
• Hvert plaster afgiver 2 mg rotigotin pr. 24 timer.
• Each patch releases 2 mg of rotigotine per 24 hours.
Leganto kan nedsætte blodtrykket, når De rejser Dem op dette kan forværres af den medicin, som anvendes til at sænke blodtrykket.
- this effect may be worsened by the medicines used to lower blood pressure.
Leganto 2 mg/24 timer Leganto 4 mg/24 timer Leganto 6 mg/24 timer Leganto 8 mg/24 timer
Leganto 2 mg/24 h Leganto 4 mg/24 h Leganto 6 mg/24 h Leganto 8 mg/24 h Transdermal patch
Leganto 6 mg/24 timer depotplaster Den ydre side af bagsidelaget er beige og påtrykt ”Leganto 6 mg/24 h”.
Leganto 6 mg/24 h transdermal patch The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Leganto 6 mg/24 h'.
Leganto 8 mg/24 timer depotplaster Hvert plaster afgiver 8 mg rotigotin pr. 24 timer.
Leganto 8 mg/24 h transdermal patch Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
7 depotplastre med Leganto 6 mg/24 timer
7 transdermal patches of Leganto 6 mg/24 h
Leganto 2 mg/24 timer 4 mg/24 timer 6 mg/24 timer 8 mg/24 timer
Leganto 2 mg/24 h 4 mg/24 h 6 mg/24 h 8 mg/24 h
Hikkee
Hiccups
• fald
• falling
Hvert plaster afgiver 1 mg rotigotin pr. 24 timer.
Each patch releases 1 mg of rotigotine per 24 hours.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 7 PLASTRE - UGE 1
BOX OF 7 PATCHES - WEEK 1
Fald a) Overordnet begreb (high level term) b) Observeret i åbne studier c) Observeret efter markedsføring d) Observeret i data pool af dobbeltblinde, placebokontrollerede studier i 2011
Observed in 2011 data pool of double-blind placebo-controlled studies e
Leganto 8 mg/24 timer depotplaster EU/1/11/695/046
Leganto 8 mg/24 h transdermal patch EU/1/11/695/046
Forstoppelse, mundtørhed, dyspepsi
Nausea, vomiting Constipation, dry mouth, dyspepsia
Bivirkningstabel
Discontinuation rate
Leganto 4 mg/24 timer depotplaster Den ydre side af bagsidelaget er beige og påtrykt ”Leganto 4 mg/24 h”.
Leganto 4 mg/24 h transdermal patch The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Leganto 4 mg/24 h'.
Bevidsthedsfor styrrelser NEC a (inkl.
Perception disturbances a
7 depotplastre med Leganto 8 mg/24 timer
7 transdermal patches of Leganto 8 mg/24 h
Ydersiden er beige og påtrykt Leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h eller 8 mg/24 h.
The outside is tan-coloured and is imprinted with Leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h or 8 mg/24 h.
Sådan skal Leganto -plasteret bruges
What Leganto is used for
Leganto 1 mg/24 timer depotplaster Hvert plaster afgiver 1 mg rotigotin pr. 24 timer.
Leganto 1 mg/24 h transdermal patch Each patch releases 1 mg of rotigotine per 24 hours.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 7 PLASTRE - UGE 2
BOX OF 7 PATCHES - WEEK 2
Leganto 8 mg/24 timer
Leganto 8 mg/24 h
Hvert plaster afgiver 8 mg rotigotin pr. 24 timer.
Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER BREV ETIKET - UGE 1
SACHET LABEL - WEEK 1
7 depotplastre med Leganto 4 mg/24 timer
7 transdermal patches of Leganto 4 mg/24 h
Ydersiden er beige og påtrykt Leganto 2 mg/24 h.
The outside is tan-coloured and is imprinted with Leganto 2 mg/24 h.
Styrkerne er: 1 mg/24 timer, 2 mg/24 timer og 3 mg/24 timer til behandlingen afrestless legs-syndrom.
Leganto is available in different strength patches which release the medicine over 24 hours.The strengths are 1 mg/24 h, 2 mg/24 h and 3 mg/24 h for the treatment of Restless Leg Syndrome.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 7 PLASTRE - UGE 3
BOX OF 7 PATCHES - WEEK 3
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 7 PLASTRE - UGE 4
BOX OF 7 PATCHES - WEEK 4
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER BREV ETIKET - UGE 2
SACHET LABEL - WEEK 2
Hvert plaster afgiver 6 mg rotigotin pr. 24 timer.
Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
• 6 mg/24 timer Hvert plaster afgiver 6 mg rotigotin pr. 24 timer.
• 6 mg/24 h: Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
• Beskyt det pågældende hudområde mod direkte sollys, hvis plasteret har irriteret huden.
• If the patch has irritated your skin, keep that area protected from direct sunlight.
• kvalme
• delusion
• Lår eller hofte.
• Thigh or hip.
BILAG I PRODUKTRESUME
ANNEX I
• hikke
• headache
Poly(dimethylsiloxan, trimethylsilylsilikat)-copolymerisat, Povidone K90,
Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, Povidone K90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) and
Leganto 6 mg/24 timer
leganto 6 mg/24 h
• 3 mg/24 timer Hvert plaster afgiver 3 mg rotigotin pr. 24 timer.
• 3 mg/24 h: Each patch releases 3 mg of rotigotine per 24 hours.
Leganto 6 mg/24 timer depotplaster EU/1/11/695/037
Leganto 6 mg/24 h transdermal patch EU/1/11/695/037
Leganto 1 mg/24 timer depotplaster EU/1/11/695/001
Leganto 1 mg/24 h transdermal patch EU/1/11/695/001
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER BREV ETIKET - UGE 4
SACHET LABEL - WEEK 4
Leganto 3 mg/24 timer depotplaster EU/1/11/695/019
Leganto 3 mg/24 h transdermal patch EU/1/11/695/019
Leganto 2 mg/24 timer
Leganto 2 mg/24 h
• træthed eller svimmelhed
Hepatic and renal impairment
Sanseforstyrrel sera
Renal impairment
• 2 mg/24 timer: Hvert plaster afgiver 2 mg rotigotin pr. 24 timer.
• 4 mg/24 h: Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
• Fra uge 2 vil den daglige dosis blive øget med 2 mg hver uge - indtil den passende vedligeholdelsesdosis er nået for Dem.
• From the second week your daily dose will be increased by 2 mg each week - until you get to the right maintenance dose for you.
hallucinationer, visuelle hallucinationer, auditive hallucinationer, illusioner), mareridte, paranoiae, forvirringe, psykotisk lidelsee, vrangforestillin gere, deliriume
hallucination, hallucination visual, hallucination auditory, illusion), nightmare e,
Leganto 6 mg/24 timer depotplaster Hvert plaster afgiver 6 mg rotigotin pr. 24 timer.
Leganto 6 mg/24 h transdermal patch Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
Leganto 4 mg/24 timer depotplaster Hvert plaster afgiver 4 mg rotigotin pr. 24 timer.
Leganto 4 mg/24 h transdermal patch Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
• rastløs uro
• feeling agitated
• Fra uge 2 kan Deres daglige dosis øges med 1 mg hver uge - indtil den passende vedligeholdelsesdosis er nået for Dem.
• From the second week, your daily dose may be increased by 1 mg each week - until you get to the right maintenance dose for you.
Leganto 4 mg/24 timer
leganto 4 mg/24 h
• Deres startdosis vil være et 1 mg/24 timer plaster hver dag.
• Your starting dose will be one 1 mg/24 h patch each day.
Leganto 8 mg/24 timer depotplaster rotigotin
Leganto 8 mg/24 h transdermal patch rotigotine
Hvert plaster afgiver 3 mg rotigotin pr. 24 timer.
Each patch releases 3 mg of rotigotine per 24 hours.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Leganto Sådan skal De bruge Leganto Bivirkninger
What Leganto is and what it is used for What you need to know before you use Leganto How to use Leganto
Behandling
Treatment discontinuation
Leganto 4 mg/24 timer depotplaster EU/1/11/695/028
Leganto 4 mg/24 h transdermal patch EU/1/11/695/028
Leganto 3 mg/24 timer depotplaster Hvert plaster afgiver 3 mg rotigotin pr. 24 timer.
Leganto 3 mg/24 h transdermal patch Each patch releases 3 mg of rotigotine per 24 hours.
Mave-tarmkanalen
Transdermal patch
Hvert plaster afgiver 4 mg rotigotin pr. 24 timer.
Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/695/007 [84 depotplastre (3 pakninger a 28)]
EU/1/11/695/007 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
• Fra uge 2 kan den daglige dosis blive øget med 2 mg hver uge - indtil den passende vedligeholdelsesdosis er nået for Dem.
• From the second week your daily dose may be increased by 2 mg each week - until you get to the right maintenance dose for you.
Hvert plaster afgiver 2 mg rotigotin pr. 24 timer.
Each patch releases 2 mg of rotigotine per 24 hours.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER BREV ETIKET - UGE 3
SACHET LABEL - WEEK 3
Leganto 2 mg/24 timer depotplaster Hvert plaster afgiver 2 mg rotigotin pr. 24 timer.
Leganto 2 mg/24 h transdermal patch Each patch releases 2 mg of rotigotine per 24 hours.
• 6 mg/24 timer:
• 2 mg/24 h:
• Deres startdosis vil være et 4 mg/24 timer plaster hver dag.
• Your starting daily dose will be one 4 mg/24 h patch each day.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/695/016 [84 depotplastre (3 pakninger a 28)]
EU/1/11/695/016 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
Leganto 6 mg/24 timer depotplaster rotigotin
Leganto 6 mg/24 h transdermal patch rotigotine
Dosering
MedDRA
Leganto 4 mg/24 timer depotplaster Leganto 6 mg/24 timer depotplaster Leganto 8 mg/24 timer depotplaster
Leganto 4 mg/24 h transdermal patch Leganto 6 mg/24 h transdermal patch Leganto 8 mg/24 h transdermal patch
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/695/043 [84 depotplastre (3 pakninger a 28)]
EU/1/11/695/043 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
Leganto 3 mg/24 timer depotplaster rotigotin
Leganto 3 mg/24 h transdermal patch rotigotine
INFORMATION I BRAILLESKRIFT leganto 2 mg/24 timer, 4 mg/24 timer, 6 mg/24 timer, 8 mg/24 timer
leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h, 8 mg/24 h
• forstoppelse, mundtørhed
• constipation, dry mouth
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/695/052 [84 depotplastre (3 pakninger a 28)]
EU/1/11/695/052 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
Leganto 4 mg/24 timer depotplaster rotigotin
Leganto 4 mg/24 h transdermal patch rotigotine
• Deres startdosis vil være et 2 mg/24 timer plaster hver dag.
• Your starting daily dose will be one 2 mg/24 h patch each day.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/695/025 [84 depotplastre (3 pakninger a 28)]
EU/1/11/695/025 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
Leganto 2 mg/24 timer depotplaster rotigotin
Leganto 2 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Perifert ødem, asteniske tilstandea (inkl.
Dizziness e, disturbances in consciousness NECe (incl.
Nervesystemet Døsighed, svimmelhed, hovedpine
Somnolence, dizziness, headache
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 84 (3 pakninger a 28) depotplastre.
Multipack: 84 (3 packs of 28) transdermal patches
Varmepåvirkning
Heat application
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/695/034 [84 depotplastre (3 pakninger a 28)]
EU/1/11/695/034 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
• kvalme, opkastning
• feeling sick (nausea), vomiting
Graviditet og amning Brug ikke Leganto, hvis De er gravid da rotigotins effekt på graviditet og det ufødte barn ikke kendes.
Do not breast-feed during treatment with Leganto.This is because rotigotine may pass into your breast milk and affect your baby.
Hvis De har brugt for mange Leganto-plastre
If you use more Leganto than you should
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/695/001[7 depotplastre]
EU/1/11/695/001 [7 transdermal patches] EU/1/11/695/003 [28 transdermal patches] EU/1/11/695/004 [30 transdermal patches]
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/695/037[7 depotplastre]
EU/1/11/695/037 [7 transdermal patches] EU/1/11/695/039 [28 transdermal patches] EU/1/11/695/040 [30 transdermal patches]
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/695/028 [7 depotplastre]
EU/1/11/695/028 [7 transdermal patches] EU/1/11/695/030 [28 transdermal patches] EU/1/11/695/031 [30 transdermal patches]
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2007.©EMEA 2007
This summary was last updated in 08-2007.©EMEA 2007
Overfølsomhed (allergiske reaktioner) er undertiden forekommet.
Hypersensitivity (allergic reactions) has sometimes been seen.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eut http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Desuden blev forbedringen i hudforandringerne overvåget.
Additionally, any improvement in skin lesions was monitored.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 16. juli 2006.
The marketing authorisation was renewed on 16 July
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for CEPROTIN med gyldighed i hele Den Europæiske Union til Baxter AG den 16. juli 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CEPROTIN to Baxter AG on 16 July 2001.
Da firmaet har fremlagt de supplerende oplysninger, der var anmodet om, ophørte markedsføringstilladelsen med at være ”under særlige omstændigheder” den 28. juli 2006.
As the company had supplied the additional information requested, the 'Exceptional Circumstances' ended on 28 July 2006.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger på grundlag af CHMPs anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af EPAR).
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Den fuldstændige EPAR for CEPROTIN findes her.
The full EPAR for CEPROTIN is available here.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) CEPROTIN EPAR - sammendrag for offentligheden
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) CEPROTIN EPAR summary for the public
CEPROTIN blev oprindelig godkendt på "særlige vilkår", da det ikke på daværende tidspunkt var muligt at undersøge lægemidlet fuldstændigt, fordi så få patienter havde fået stillet denne diagnose.
CEPROTIN was originally authorised under 'Exceptional Circumstances‘, because it was not possible at the time to obtain complete information on the medicine due to the low number of patients diagnosed with this disease.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for CEPROTIN.
The Committee recommended that CEPROTIN be given marketing authorisation.
CEPROTIN gives ved intravenøs injektion (indsprøjtning i en vene) med en indsprøjtningshastighed på højst 2 ml i minuttet undtagen til børn med kropsvægt under 10 kg, for hvilke indsprøjtningshastigheden ikke må være over 0,2 ml pr. kg kropsvægt pr. minut.
CEPROTIN is given by intravenous injection (injection into a vein) at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of less than 10 kg, where the injection rate should not exceed 0.2 ml per kilogram body weight per minute.
Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers (CHMP) vurdering af de gennemførte undersøgelser førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
CEPROTIN er pulver og solvens, der blandes til en opløsning til injektion.
CEPROTIN is a powder and solvent, which are mixed together to form a solution for injection.
Andre oplysninger om CEPROTIN:
CEPROTINCEPROTINOther information about CEPROTIN:
Resultaterne ved behandling af andre typer koagulationsforstyrrelser og af patienter med andre former for protein C-mangel var ikke tilstrækkelige til at foretage en fuldstændig vurdering af anvendelsen af CEPROTIN hos disse grupper.
The results in the treatment of other types of clotting disorders, and of patients with other protein C deficiencies, were not sufficient to assess completely the use of CEPROTIN in these groups.
Behandling med CEPROTIN bør kun igangsættes af en læge med erfaring i denne type behandling, og kun når der er mulighed for måling af protein C-aktiviteten.
CEPROTIN treatment should only be started by a doctor who has experience in this type of therapy and where it is possible to measure protein C activity.