natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fortsæt med den næste sædvanlige planlagte dosis.
Continue with the next regularly scheduled dose.
Cyclooxygenase 1 (COX-1) hæmmes kun i ringe omfang.
Cyclooxygenase 1 (COX-1) is only inhibited to a small extent.
Dit syn kan blive sløret i et kort tidsrum efter brug af disse øjendråber.
Your vision may be blurred for a short time after using this eye drops.
Klar gul opløsning.
Clear yellow solution.
På grundlag af tilgængelige kliniske data fik i alt 3,4 % af patienterne én eller flere bivirkninger.
Based on clinical data available, a total of 3.4% of patients experienced one or more adverse reactions.
Kontakt med bløde kontaktlinser skal undgås.
Contact with soft contact lenses must be avoided.
Anvend ikke flere dråber, før det er tid for den næste sædvanlige dosis.
Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Yellox bør ikke bruges i de sidste tre måneder af graviditeten.
Yellox should not be used during the last three months of pregnancy.
Det virker ved at blokere visse stoffer, der er involveret i udviklingen af betændelsen.
It works by blocking certain substances involved in causing inflammation.
Behandling af individer, som tidligere har udvist overfølsomhed over for disse lægemidler skal derfor undgås (se pkt.
Therefore, treating individuals who have previously exhibited sensitivities to these medicinal products has to be avoided (see section 4.3).
Der er praktisk taget ingen risiko for bivirkninger som følge af utilsigtet oral indtagelse.
There is practically no risk of adverse effects due to accidental oral ingestion.
Topikal NSAID skal bruges med forsigtighed hos disse patienter.
Topical NSAIDs should be used with caution in these patients.
- Drej flaskehætten og åbn den. - Vend flasken nedad og hold den mellem tommelfingeren og fingrene.
- Twist off the bottle cap. - Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
- Træk ned i det nederste øjenlåg med en ren finger.
- Pull down your lower eyelid with a clean finger.
Brug af Yellox anbefales generelt ikke under graviditet, medmindre fordelen opvejer den potentielle risiko.
The use of Yellox is in general not recommended during pregnancy unless the benefit outweighs the potential risk.
Det er ukendt, om bromfenac eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown whether bromfenac or its metabolites are excreted in human milk.
Kasser flasken 4 uger efter første åbning for at forebygge infektion, også selvom opløsningen ikke er opbrugt.
Discard the bottle 4 weeks after first opening to prevent infection even if there is solution remaining.
Du må ikke holde op med at bruge Yellox uden at tale med din læge.
Do not stop using Yellox without speaking to your doctor.
Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Utilsigtet administration af mere end én dråbe bør ikke resultere i øget topikal eksponering, da det overskydende volumen vil løbe ud af øjet som følge af begrænset kapacitet i konjunktivalsækken.
Accidental administration of more than one drop should not result in increased topical exposure as excessive volume would rinse out of the eye due to limited conjunctival sac capacity.
Yellox bør ikke anvendes til børn og unge.
Yellox should not be used in children and adolescents.
Bromfenac viser høj plasmaproteinbinding.
Bromfenac shows high binding to plasma proteins.
Skriv datoen for åbning af kartonetiketten i det dertil beregnede område.
Write the date of opening on the carton label in the space provided.
Da Yellox indeholder benzalkoniumchlorid, er nøje overvågning påkrævet ved hyppig eller længerevarig brug.
Since Yellox contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
pH: 8,1-8,5; osmolalitet: 270-330 mOsmol/kg
pH: 8.1-8.5; osmolality: 270-330 mOsmol/kg
I disse studier blev stoffet administreret ca. 24 timer efter kataraktkirurgi og behandlingen fortsatte i op til 14 dage.
In these studies, study substance was administered approximately 24 hours after cataract surgery and continued for up to 14 days.
Efter dosering to gange daglig med bromfenac øjendråber var plasmakoncentrationerne ikke kvantificerbare.
Following twice daily dosing with bromfenac eye drops plasma concentrations were not quantifiable.
Oversigt over sikkerhedsprofil
Summary of the safety profile
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and outer carton after “EXP”.
Behandlingsvarighed
Duration of treatment
Hos mennesker behandlet oralt er det uændrede lægemiddelstof hovedkomponenten i plasma.
In orally treated humans unchanged parent compound is the major component in plasma.
Lægen kan dog ordinere dette lægemiddel til en gravid kvinde, hvis den forventede fordel for moderen opvejer den mulige risiko for barnet.
The doctor may prescribe this medicine during pregnancy if expected benefit to mother outweigh possible risk to baby.
Patienter skal derfor tilrådes ikke at bruge kontaktlinser under behandlingen med Yellox.
Therefore, patients should be advised not to wear contact lenses during treatment with Yellox.
Da den systemiske eksposition hos kvinder, der ikke er gravide er ubetydelig efter behandling med Yellox, kan risikoen under graviditet anses for at være lav.
Since the systemic exposure in non-pregnant women is negligible after treatment with Yellox, the risk during pregnancy could be considered low.
- Hvis du haft astma, hudallergi eller intens betændelse i næsen ved brug af andre NSAID'er.
- if you have experienced asthma, skin allergy or intense inflammation in your nose when using other NSAIDs.
Hvis det næsten er tid til den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
If it is almost time for the next dose, leave out the missed dose.
Nedenstående tabel beskriver bivirkninger i henhold til organklasser og frekvens.
The table below describes adverse reactions by system organ class and frequency.
Koncentrationerne blev opretholdt i 12 timer i kammervæsken med målelige niveauer op til 24 timer i størstedelen af okulært væv, inklusive retina.
Concentrations were maintained for 12 hours in aqueous humour with measurable levels up to 24 hours in major ocular tissues including the retina.
Yellox påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Yellox has minor influence on the ability to drive and use machines.
Der blev ikke observeret nogen biologisk relevant melaninbinding in vitro.
No biological relevant melanin binding was observed in vitro.
Advarsler og forsigtighedsregler
Warning and precautions
Brug af kontaktlinser
Use of contact lenses
I et stort velkontrolleret studie, der blev foretaget i Japan, viste Yellox sig at være lige så effektiv som pranoprofen okulær opløsning.
In a large, well-controlled study that was conducted in Japan, Yellox was shown to be as effective as pranoprofen ophthalmic solution.
Efter oral administration af 14C-bromfenac til raske frivillige fandtes urinudskillelse at være den vigtigste rute for radioaktive udskillelser, idet den udgjorde ca. 82 %, mens fækal udskillelse repræsenterede ca. 13 % af dosen.
After oral administration of 14C-bromfenac to healthy volunteers, urinary excretion was found to be the major route of radioactive excretions, accounting for approximately 82% while faecal excretion represented approximately 13% of the dose.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger dette lægemiddel - Hvis du bruger topiske steroider (f.eks. kortison), da det kan medføre uønskede bivirkninger.
Talk to your doctor or pharmacist before using this medicine - if you are using topical steroids (e.g. cortisone), as this may cause unwanted side effects.
Der er ikke rapporteret interaktioner med antibiotiske øjendråber brugt i forbindelse med kirurgi.
No interactions with antibiotic eye drops used in conjunction with surgery have been reported.
- Hvis du har øjenproblemer (f.eks. tørre øjne, problemer med hornhinden).
- if you have eye problems (e.g. dry eye syndrome, corneal problems).
Vand til injektioner Natriumhydroxid (til pH-justering)
Water for injections Sodium hydroxide (for pH adjustment)
In vitro studier indikerer, at bromfenac hovedsageligt metaboliseres af CYP2C9, der er fraværende i både corpus ciliare i iris og i retina/choroidea, og at niveauet af dette enzym i cornea er mindre end 1 % sammenlignet med det tilsvarende leverniveau.
In vitro studies indicate that bromfenac is mainly metabolised by CYP2C9, which is absent in both iris-ciliary body and retina/choroid and the level of this enzyme in the cornea is less than 1% compared to the corresponding hepatic level.
Skade på øjets overflade, rødme i øjet, astma.
Damage of the eye surface, redness of the eye, asthma.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel..
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you use Yellox.
Yellox indeholder bromfenac og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Yellox contains bromfenac and belongs to a group of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Flere konjugerede og ukonjugerede metabolitter er blevet identificeret med det cykliske amid som værende den vigtigste urinmetabolit.
Several conjugated and unconjugated metabolites have been identified with the cyclic amide being the major urinary metabolite.
Fortsæt med øjendråberne i de første 2 uger efter operationen.
Continue the drops through the first 2 weeks after your surgery.
0,9 mg/kg/dag hos rotter ved orale doser (900 gange den anbefalede okulærealmiske dosis) forårsagede imidlertid embryo-føtal letalitet, øget neonatal mortalitet og reduceret postnatal vækst.
However, 0.9 mg/kg/day in rats at oral doses (900 times the recommended ophthalmic dose) caused embryofoetal lethality, increased neonatal mortality, and reduced postnatal growth.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, ‘repeated-dose' toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Der er ingen eller utilstrækkelige data for anvendelse af bromfenac til gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of bromfenac in pregnant women.
Bromfenac er et non-steroidt antiinflammatorisk middel (NSAID), som har antiinflammatorisk aktivitet, der anses for at skyldes dets evne til at blokere prostaglandinsyntese gennem primært at hæmme cyclooxygenase 2 (COX-2).
Bromfenac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that has anti-inflammatory activity which is thought to be due to its ability to block prostaglandin synthesis by inhibiting primarily cyclooxygenase 2 (COX-2).
SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHTAND REACH OF CHILDREN
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL ENKELT FLASKE 5 ML
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE 5 ML
Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologiske midler, anti-inflammatoriske midler, non-steroider, ATC-kode: S01BC11
Pharmacotherapeutic group: Ophtalmologicals, Antiinflammatory agents, non-steroids, ATC code: S01BC11.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP.
- Aktivt stof: bromfenac.
- The active substance is bromfenac.
Bromfenac trænger effektivt igennem kornea på kataraktpatienter: En enkelt dosis resulterede i middel peak-koncentrationer i kammervæske på 79±68 ng/ml ved 150-180 minutter efter dosering.
Bromfenac efficiently permeates the cornea of cataract patients: A single dose resulted in a mean peak aqueous humour concentrations of 79±68 ng/ml at 150-180 minutes after dosing.
Eksempler på NSAID'er er: acetylsalicylsyre, ibuprofen, ketoprofen, diclofenac.
Examples of NSAIDs are: acetylsalicylic acid, ibuprofen, ketoprofen, diclofenac.
Hvis der bruges flere end et lokalt virkende oftalmologiske lægemidler, skal hvert enkelt lægemiddel indgives med et mellemrum på mindst 5 minutter.
If more than one topical ophtalmic medicinal product is being used, each one should be administered at least 5 minutes apart.
Der blev ikke noteret abnorme fund eller bivirkninger af klinisk relevans ved adminsitration af to dråber 2 mg/ml opløsning fire gange om dagen i en periode på op til 28 dage.
No abnormal findings or adverse reactions of clinical concern were noted upon administration of two drops 2mg/ml solution four times a day for the period of up to 28 days.
Yellox kan ordineres til kvinder, der ammer, og det har ingen vigtig indflydelse på frugtbarheden.
Yellox may be prescribed to breast-feeding woman and have no important influence on fertility.
Gravide kaniner, der blev behandlet oralt med 7,5 mg/kg/dag (7500 gange den anbefalede oftalmiske dosis), forårsagede øget postimplantationstab (se pkt.
Pregnant rabbits treated orally with 7.5 mg/kg/day (7500 times the recommended ophthalmic dose) caused increased postimplantation loss (see section 4.6).
Efter okulær administration er bromfenacs halveringstid i kammervandet 1,4 timer, hvilket indikerer hurtig eliminering.
After ocular administration the half-life of bromfenac in aqueous humour is 1.4 h indicating rapid elimination.
Yellox er en klar gul væske (opløsning), der leveres i en pakning med én 5 ml plasticflaske med skruelåg.
Yellox is a clear yellow liquid (solution) supplied in a pack containing one 5 ml plastic bottle with a screw cap.
Bivirkninger i kornea blev kun observeret i den japanske population.
Corneal adverse reactions were only observed in the Japanese population.
Der blev foretaget to randomiserede, dobbeltblinde, multicenter, parallelgruppe, fase II-studier i Japan og to randomiserede (2:1), dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenter, parallelgruppe, fase IIIstudier i USA for at vurdere den kliniske sikkerhed og effektivitet af Yellox doseret to gange daglig i behandlingen af postoperativ inflammation hos patienter, der gennemgik kataraktkirurgi.
Two Phase II multicentre, randomised, double-masked, parallel group studies were conducted in Japan, and two Phase III multicentre, randomised (2:1), double-masked, parallel group, placebocontrolled studies were conducted in the US to assess the clinical safety and efficacy of Yellox dosed twice daily in the treatment of post-operative inflammation in patients undergoing cataract surgery.
Begynd med at bruge dråberne dagen efter din kataraktoperation.
Start using the drops the next day after your cataract surgery.
Konjunktival hyperæmi Unormal følelse i øjet Okulært ubehag
Conjunctival hyperaemia Abnormal sensation in eye Ocular discomfort
Indtagelse af indholdet i en flaske med 5 ml svarer til en oral dosis på under 5 mg bromfenac, hvilket er 30 gange lavere end den daglige dosis bromfenac i oral formulering, som blev anvendt tidligere.
Ingestion of the 5 ml bottle content corresponds to an oral dose of less than 5 mg bromfenac, which is 30 times lower than daily dose of bromfenac oral formulation formerly used.
En signifikant større andel af patienter i Yellox gruppen 64,0 % vs. 43,3 % i placebogruppen (p<0,0001) opnåede komplet svind af okulær inflammation ved studiedag 15.
A significantly greater proportion of patients in the Yellox group 64.0% vs. 43.3% in the placebo group (p<0.0001) experienced complete clearance of ocular inflammation at study day 15.
Følgende bivirkninger blev klassificeret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10,000).Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
The following adverse reactions were classified according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Tjekkiet czech.info@valeant.com
Czech Republic czech.info@valeant.com
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
Studier hos kaniner med radiomærket bromfenac har påvist, at de højeste koncentrationer efter topikal administration observeres i cornea efterfulgt af konjunktiva og kammervæsken.
Studies in rabbits using radio-labelled bromfenac have demonstrated that highest concentrations after topical administration are observed in the cornea followed by the conjunctiva and the aqueous humour.
Yellox skal bruges med forsigtighed hos patienter med kendt blødningstendens eller patienter, som modtager andre lægemidler, der kan forlænge blødningstiden.
Yellox should be used with caution in patients with known bleeding tendencies or who are receiving other medicinal products which may prolong bleeding time.
Natriumsulfit, vandfrit (E221) Tyloxapol
Sodium sulphite, anhydrous (E221) Tyloxapol
- Luk flaskehætten godt straks efter brug.
- Close the bottle cap firmly immediately after use.
Yellox indeholder natriumsulfit og benzalkoniumchlorid
Yellox contains sodium sulphite and benzalkonium chloride
Eventuelt ubrugt lægemiddel kasseres 4 uger efter første åbning.
Discard any unused contents 4 weeks after first opening.
Den anbefalede dosis er én dråbe Yellox i det/de opererede øje/øjne to gange daglig (morgen og aften).
The recommended dose is one drop of Yellox in the affected eye(s) twice daily (morning and evening).
- Tryk forsigtigt på flasken, så der frigives én dråbe Yellox.
- Gently squeeze the bottle to release one drop of Yellox.
Hver ml opløsning indeholder 50 mikrogram benzalkoniumchlorid.
Each ml of solution contains 50 micrograms of benzalkonium chloride.
IC50-værdierne var lavere for bromfenac (1,1 μM) end for indometacin (4,2 μM) og pranoprofen (11,9 μM) Ved koncentrationer på 0,02 %, 0,05 %, 0,1 % og 0,2 % hæmmede bromfenac næsten alle tegn på okulær inflammation i en eksperimentel uveitis-model hos kaniner.
The IC50values were lower for Bromfenac (1.1 μM) than for indometacin (4.2 μM) and pranoprofen (11.9 μM) Bromfenac at concentrations of 0.02%, 0.05%, 0.1% and 0.2% inhibited almost all signs of ocular inflammation in an experimental uveitis model in rabbits.
Samtidig brug af NSAID og topiale steroider kan øge muligheden for helingsproblemer.
Concomitant use of NSAIDs and topical steroids may increase the potential for healing problems.
Følelse af at have et fremmedlegeme i øjet, rødme og betændelse i øjet, skade og betændelse i øjets overflade, pus i øjet, kløe, irritation eller smerte i øjet, hævelse eller blødning i øjenlåget, nedsat syn pga. betændelse, flydere eller bevægende pletter for øjnene eller nedsat syn, der kan være tegn på blødning eller skade på øjets bagside (retina), ubehag i øjet, lysoverfølsomhed, nedsat eller sløret syn, hævelse af ansigtet, hoste, næseblødning eller løbende næse.
Foreign body sensation in the eye, redness and inflammation of the eye, damage and inflammation of the surface of the eye, eye discharge, itching, irritation or pain of the eye, swelling or bleeding of the eyelid, impaired vision due to inflammation, floaters or moving spots before the eyes or diminishing vision that can indicate bleeding or damage of the back of the eye (retina), ocular discomfort, sensitivity to light, reduced or blurred vision, swelling of the face, cough, nosebleeding or runny nose.
En dråbe indeholder ca. 33 mikrogram bromfenac.
One drop contains approximately 33 micrograms bromfenac.
- Hvis du har blødningsproblemer (f.eks. hæmofili), eller har haft det tidligere, eller hvis du tager anden medicin, som kan forlænge blødningstiden (f.eks. warfarin, clopidogrel,
- if you have bleeding problems (e.g. haemophilia) or have had them in the past, or you are taking other medicines which may prolong bleeding time (e.g. warfarin, clopidogrel, acetylsalicylic acid).
- Hvis du er allergisk over for bromfenac eller et af de øvrige indholdsstoffer i Yellox (angivet i afsnit 6).
- if you are allergic to bromfenac or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Krydssensitivitet
Cross-sensitivity
Okulær infektion En akut okulær infektion kan maskeres af t brug af topikale anti-inflammatoriske lægemidler.
Ocular infection An acute ocular infection may be masked by the topical use of anti-inflammatory medicinal products.
Dyreforsøg har vist udskillelse af bromfenac i brystmælk ved oral anvendelse ved doser på 2,35 mg/kg, hvilket er 2350 gange den anbefalede oftalmiske dosis.
Animal studies have shown excretion of bromfenac in breast milk when applied orally at doses of 2.35 mg/kg which is 2350 times the recommended ophthalmic dose.
Brug ikke Yellox med kontaktlinser i øjnene, da det vides, at benzalkoniumchlorid misfarver dem..
Do not use Yellox while wearing contact lenses, since benzalkonium chloride is known to discolour them.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FLASKEETIKET
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Yellox, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Erfaring efter markedsføring
Postmarketing experience
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Yellox indeholder:
Contents of the pack and other information What Yellox contains
- Flasken skal opbevares tæt tillukket, når den ikke er i brug.
- Keep the bottle tightly closed when not in use.
Vent mindst fem minutter mellem brug af Yellox og andre dråber, hvis du bruger andre øjendråber.
If you use any other eye drops, wait at least five minutes between using Yellox and the other drops.
Yellox indeholder natriumsulfit, der kan medføre allergilignende reaktioner, inklusive anafylaktiske symptomer og livstruende eller mindre alvorlige astmatiske episoder hos følsomme patienter.
Yellox contains sodium sulphite which may cause allergic-type reactions including anaphylactic symptoms and life-threatening or less severe asthmatic episodes in susceptible patients.
Dosis er en dråbe Yellox i det/de opererede øje/øjne to gange daglig, med start dagen efter kataraktoperationen og fortsættelse i de første 2 uger af den postoperative periode.
The dose is one drop of Yellox in the affected eye(s) twice daily, beginning the next day after cataract surgery and continuing through the first 2 weeks of the postoperative period.
Derfor må du ikke bruge kontaktlinser mens du bruger Yellox.
Therefore, do not wear contact lenses whilst using Yellox.
Graviditet, amning og frugtbarhed
Pregnancy , breastfeeding and fertility
Hvis sløret syn forekommer ved drypning, skal patienterne rådgives til at undlade at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, indtil synet er klart.
If blurred vision occurs at instillation patients should be advised to refrain from driving or using machines until vision is clear.
Hvis du oplever sløret syn efter inddrypning af Yellox, må du ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, før dit syn er klart.
If you experience blurred vision upon instillation, do not drive or use machines until your vision is clear.