natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis langvarig behandling med dette lægemiddel er nødvendig, skal behandlingen fortsættes med den lavest effektive dosis, når tegn på kronisk hjertesvigt er under kontrol og patienten er stabil.
Once signs of congestive heart failure have been controlled and the patient is stable, it should be continued at the lowest effective dose, if long term diuretic therapy with this product is required.
30 tyggetabletter 90 tyggetabletter
30 chewable tablets 90 chewable tablets
Tyggetablet.
Chewable tablet.
ATCvet-kode: QC03CA04
Pharmacotherapeutic group: Cardiovascular system, high-ceiling diuretics, plain sulfonamides ATC vet code: QC03CA04
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Hos hunde med akut pulmonært ødem, der kræver intensiv behandling, bør injicérbare lægemidler overvejes før oral behandling med diuretika påbegyndes.
In dogs presenting with acute pulmonary oedema requiring emergency treatment, the use of injectable medicinal products should be considered first before commencing oral diuretic therapy.
Den initiale dosis eller vedligeholdelsesdosen kan midlertidigt øges ved mere udtalt pulmonært ødem, dvs. ved udvikling af alveolært ødem (se pkt.
The initial/maintenance dose may be temporarily increased when pulmonary oedema becomes more severe, i.e. reaching alveolar oedema state (see section 4.9).
Det anbefales at monitorere nyrefunktionen regelmæssigt (måling af koncentration af urinstof og kreatinin i blodet såvel som urinprotein-kreatinin (UPC) forholdet), væskebalancen samt elektrolytniveauer i serum før og under behandling i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges benefit-risk vurdering (se pkt.
Renal function (measurement of blood urea and creatinine as well as urine protein: creatinine (UPC) ratio), hydration status and serum electrolytes status should be monitored prior to and during treatment at very regular intervals according to the benefit-risk assessment performed by the responsible veterinarian (see sections 4.3 and 4.6 of the SPC).
Isemid 1 mg tyggetabletter til hunde (2,5-11,5 kg) Isemid 2 mg tyggetabletter til hunde (> 11,5-23 kg) Isemid 4 mg tyggetabletter til hunde (> 23-60 kg)
Isemid 1 mg chewable tablets for dogs (2.5-11.5 kg) Isemid 2 mg chewable tablets for dogs (> 11.5-23 kg) Isemid 4 mg chewable tablets for dogs (> 23-60 kg)
Isemid 1 mg tyggetabletter til hunde (2,5-11,5 kg) Isemid 2 mg tyggetabletter til hunde (> 11,5-23 kg) Isemid 4 mg tyggetabletter til hunde (> 23-60 kg) torasemid
Isemid 1 mg chewable tablets for dogs (2.5-11.5 kg) Isemid 2 mg chewable tablets for dogs (> 11.5-23 kg) Isemid 4 mg chewable tablets for dogs (> 23-60 kg) torasemide
INDLÆGSSEDDEL: Isemid 1 mg tyggetabletter til hund (2,5-11,5 kg) Isemid 2 mg tyggetabletter til hund (> 11,5-23 kg) Isemid 4 mg tyggetabletter til hund (> 23-60 kg)
PACKAGE LEAFLET Isemid 1 mg chewable tablets for dogs (2.5-11.5 kg) Isemid 2 mg chewable tablets for dogs (> 11.5-23 kg) Isemid 4 mg chewable tablets for dogs (> 23-60 kg)
2 mg torasemid
2 mg of torasemide
Opbevares utilgængeligt for dyr.
Store out of reach of animals.
Tyggetablet
Chewable tablet
4 mg torasemid
4 mg of torasemide
Børn og unge (< 18 år)
Children and adolescents (< 18 years)
Uåbnet flaske 3 år.
Unopened bottle 3 years.
Ændringerne er fuldstændigt forsvundet inden for få uger.
The changes will completely resolve within a few weeks.
Normalt vil du ikke få nogen symptomer, når disse ændringer opstår.
Usually you will not experience any symptoms when these changes occur.
Dette gøres altid af en apoteker eller sygeplejerske - ikke af dig selv.
This is always done by a pharmacist or a nurse and not by yourself.
nedsat følesans (hypæstesi) og løs eller vandig afføring (diaré).
Decrease of your sense of touch (hypaesthesia), and loose or watery stools (diarrhoea).
Dato for første markedsføringstilladelse: 07 september 2007 Dato for seneste fornyelse: 12 september 2012
Date of first authorisation: 07 September 2007 Date of latest renewal: 12 September 2012
Opfølgningsperioden var på 28 dage.
Follow-up time was 28 days.
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Not known (cannot be estimated from the available data).
Fordeling og biotransformation
Distribution and biotransformation
Opbevar flasken i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Brug ikke denne medicin, hvis du er gravid.
Do not use this medicine if you are pregnant.
Det blev angivet, at patienten havde været eksponeret for mere lys, end det var tilladt i forsøget.
It was stated that the patient had been exposed to more light than permitted for the trial.
Det vides ikke, om Gliolan kan skade et ufødt barn.
It is not known whether Gliolan will harm an unborn baby.
Gliolan bør derfor ikke anvendes under graviditet.
Therefore, Gliolan should not be used during pregnancy.
• Hvis du har en hjertesygdom eller tidligere har haft en hjertesygdom, bør du fortælle det til din læge.
• If you have a heart disease or had heart disease in the past, you should tell your doctor.
Apotekeren eller sygeplejersken vil beregne den nøjagtige dosis, som du har brug for, og den mængde opløsning (i ml), som du skal drikke.
The pharmacist or nurse will calculate the exact dose you need and the amount of the solution (in ml) you have to drink.
Der er ikke foretaget undersøgelser af karcinogeniciteten in vivo på længere sigt.
Long-term in vivo carcinogenicity studies have not been conducted.
5-ALA elimineres hurtigt med en terminal halveringstid på 1-3 timer.
5-ALA is eliminated quickly with a terminal half-life of 1-3 hours.
Forskellen var statistisk signifikant med anvendelse af en chi test (p = 0,015).
The difference was statistically significant using the chi-square test (p=0.015).
Brug af Gliolan sammen med mad og drikke
Gliolan with food and drink
Pakningsstørrelser: 1, 2 og 10 flasker.
Pack sizes: 1, 2 and 10 bottles.
− Et uddannelseskursus for neurokirurger, der har til formål at minimere risikoen og understøtte en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet.
− A training course for neurosurgeons which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the medicinal product.
Denne medicin er et pulver, som først skal blandes med drikkevand inden brug.
This medicine is a powder that must be first mixed with drinking water before use.
De kardiovaskulære virkninger anses for at være forbundet med den intravenøse administrationsvej
The cardiovascular effects seen are considered to be related to the intravenous route of administration.
Bivirkningerne er opdelt i to kategorier:
Side effects are divided into the following two categories:
Opfølgningsperioden var mindst 180 dage efter indgivelse.
Follow-up time comprised at least 180 days after administration.
Gliolans sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Gliolan in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Kurset vil blive afviklet i kompetente uddannelsescentre af kompetente undervisere.
The training course will take place at qualified training centres using qualified trainers.
I betragtning af den terapeutiske indikation vil en enkelt oral behandling med 5-ALA dog næppe være forbundet med nogen alvorlig potentiel karcinogen risiko.
However, considering the therapeutic indication, a single oral treatment with 5-ALA might not be related to any serious potential carcinogenic risk.
Bivirkningen mild kvalme blev indberettet hos 1 ud af de 21 frivillige.
An adverse drug reaction of mild nausea was reported in 1 out of 21 volunteers.
Anvendelse af 5-ALA under andre betingelser end dem, der blev anvendt i de kliniske forsøg, medfører en ukendt risiko.
Use of 5-ALA under conditions other than the ones used in the clinical trials entail an undetermined risk.
2 flasker
2 bottles
Det vides ikke, om denne medicin kan trænge over i modermælken.
It is not known whether this medicine enters breast milk.
Der er dosisproportionalitet mellem AUC0-inf. af 5-ALA-værdier og forskellige orale doser af dette lægemiddel.
There is dose proportionality between AUC0-inf. of 5-ALA values and different oral doses of this medicinal product.
Der blev ikke påvist nogen signifikant forbedring i den samlede overlevelse i dette forsøg, men forsøget var heller ikke dimensioneret til at påvise en sådan forskel.
No significant increase in overall survival has been observed in this trial; however, it was not powered to detect such a difference.
Der bør opretholdes en sikker afstand til elokvente kortikale områder og subkortikale strukturer på mindst 1 cm uafhængigt af fluorescensgraden.
A safe distance to eloquent cortical areas and subcortical structures of at least 1 cm should be maintained independent of the degree of fluorescence.
Almindelige farmakologiske sikkerhedsforsøg er udført under lysbeskyttelse på mus, rotter og hunde.
Standard safety pharmacology experiments were performed under light protection in the mouse, rat and dog.
Betydningen af indtagelse af mad er ikke undersøgt, da dette lægemiddel normalt gives på tom mave inden induktion af anæstesi.
The influence of food has not been investigated because this medicinal product is generally given on empty stomach prior to induction of anaesthesia.
I så fald skal denne medicin bruges med forsigtighed, da blodtrykket kan blive nedsat.
In this case, this medicine should be used with caution because your blood pressure may be decreased.
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelsen af 5-ALA til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data from the use of 5-ALA in pregnant women.
Fertilitet Der er ingen tilgængelige data vedrørende indvirkningen af 5-ALA på fertiliteten.
Fertility There are no data available regarding the influence of 5-ALA on fertility.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Gliolan.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Gliolan.
Til oral anvendelse efter fortynding.
For oral use after reconstitution.
Kontrastopladende tumor blev fjernet ved resektion hos 64% af patienterne i forsøgsgruppen sammenlignet med 38% i kontrolgruppen (p < 0,0001).
Contrast-enhancing tumour was resected in 64 % of patients in the experimental group compared to 38 % in the controlgroup (p<0.0001).
opkastning, kvalme
vomiting, nausea
En svag stigning i saltudskillelsen i nyrerne kan ikke udelukkes.
A slight increase in saluresis cannot be excluded.
Den respiratoriske insufficiens og erythemet svandt fuldstændigt.
Respiratory insufficiency and erythema completely resolved.
Der er ingen særlige instruktioner for anvendelse til ældre patienter med normal organfunktion.
There are no special instructions for use in elderly patients with normal organ function.
I det tilfælde skal bedøvelsen og operationen om muligt udsættes i mindst 2 timer.
In this case, anaesthesia and surgery must be postponed for at least 2 hours, if possible.
22880 Wedel Tyskland
22880 Wedel Germany
Plasmaniveauerne af PPIX falder hurtigt i de efterfølgende 20 timer og kan ikke længere påvises 48 timer efter indgiften.
PPIX plasma levels rapidly decline during the subsequent 20 hours and are not detectable anymore 48 hours after administration.
Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Dette hjælper kirurgen til at fjerne svulsten, samtidig med at det raske væv skånes.
This helps the surgeon to remove the tumour while sparing healthy tissue.
Det totale antal flasker, som er nødvendige for at opnå den tilsigtede dosis for den enkelte patient, kan bestemmes i henhold til den nedenstående ligning (rundet op til den nærmeste hele flaske):
The total number of bottles needed to achieve the intended dose for the individual patient can be determined according to the equation below (rounded up to the nearest whole bottle):
og IV); - neurofysiologiske monitoreringsteknikker til kirurgiske indgreb i elokvente hjerneområder.
and IV); - Neurophysiological monitoring techniques for surgery in eloquent brain regions.
Denne medicin frarådes derfor til denne aldersgruppe.
Therefore this medicine is not recommended in this age group.
Denne værdi blev defineret som procentdelen af patienter med positiv tumorcelleidentifikation i alle biopsier, der var taget fra områder med svag og kraftig fluorescens.
This value was defined as the percentage of patients with positive tumour cell identification in all biopsies taken from areas of weak and strong fluorescence.
Gliolan er kun til engangsbrug, og eventuelt resterende indhold efter første brug skal kasseres.
Gliolan is for single use only and any content remaining after first use must be discarded.
Væv, der omgiver tumoren, og normalt hjernevæv kan også være berørt.
Tissue surrounding the tumour and normal brain may also be affected.
Lyseksponeret hud restitueredes fuldstændigt, bortset fra et vedvarende fald i antal hårfollikler.
Light exposed skin recovered completely except for a persistent reduction in the number of hair follicles.
Derfor anbefales generelle foranstaltninger til beskyttelse af øjne og hud mod lys i mindst 24 timer efter indgift af dette lægemiddel.
Accordingly, general light protective measures of eyes and skin are recommended for at least 24 hours after administration of this medicinal product.
173 patienter gennemgik standardresektion uden indgivelse af lægemidlet og med efterfølgende strålebehandling.
173 patients received standard resection without administration of the medicinal product and subsequent radiotherapy.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med de kompetente myndigheder i medlemslandene inden lancering implementere:
The Marketing Authorisation Holder in agreement with the competent authorities in the Member States shall implement, prior to launch:
Dette lægemiddel viser god opløselighed i vandholdige opløsninger.
This medicinal product shows good solubility in aqueous solutions.
Dette lægemiddel bør derfor ikke gives til gravide kvinder.
This medicinal product should, therefore, not be administered to pregnant women.
• Akut eller kronisk form for porfyri.
• Acute or chronic types of porphyria.
Der blev fundet en positiv prædiktiv værdi af vævsfluorescens på 84,8% (90% CI: 70,7 %-93,8%).
A positive predictive value of tissue fluorescence of 84.8 % (90 % CI: 70.7 %-93.8 %) was found.
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller porfyriner.
• Hypersensitivity to the active substance or porphyrins.
5-ALA akkumuleres især i svulstceller, hvor det omdannes til et andet lignende stof.
5-ALA accumulates preferably in tumour cells where it is transformed into another similar substance.
Disse ændringer når deres maksimum mellem 7 og 14 dage efter det kirurgiske indgreb.
These changes peak between 7 and 14 days after surgery.
Tabuleret oversigt over bivirkninger Meget almindelig (≥ 1/10)
Tabulated summary of adverse reactions Very common (≥1/10)
De bivirkninger, der er observeret efter anvendelse af dette lægemiddel til fluorescens-vejledt gliomresektion, er inddelt i følgende to kategorier:
Adverse reactions observed after the use of this medicinal product for fluorescence-guided glioma resection are divided into the following two categories:
Hvis du har taget mere Gliolan end du bør, vil din læge træffe foranstaltninger for at undgå eventuelle problemer, herunder sørge for tilstrækkelig beskyttelse mod stærkt lys (for eksempel direkte sollys).
If you have taken more Gliolan than you should, your doctor will decide on any necessary measures to avoid any problems, including sufficient protection from strong light (for example direct sunlight).
Ikke relevant, behandlingen vil i sig selv påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Not relevant, the treatment itself will have an influence on the ability to drive and use machines.
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede) eller ikke kendt hyppighed (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) or not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Det er konstateret, at fluorescens-vejledt resektion hos disse patienter medfører en højere risiko for kritiske neurologiske defekter.
Fluorescence-guided resection in these patients has been found to impose a higher risk of critical neurological deficits.
Du må ikke indtage mad og drikkevarer i mindst 6 timer inden bedøvelsen.
You should not drink or eat for at least 6 hours before anaesthesia.
Cirka 30% af en oralt indgivet dosis på 20 mg/kg legemsvægt udskilles uændret i urinen inden for 12 timer.
Approximately 30 % of an orally administered dose of 20 mg/kg body weight is excreted unchanged in urine within 12 hours.
Det administrerede volumen, som er nødvendigt for at opnå den tilsigtede dosis for den enkelte patient, kan beregnes i henhold til den nedenstående ligning:
The administration volume needed to achieve the intended dose for the individual patient can be calculated according to the equation below:
Plasmaproteinbindingen af 5-ALA kendes ikke.
Plasma protein binding of 5-ALA is unknown.
Det er ukendt, om 5-ALA eller dets metabolit, protoporfyrin IX (PPIX), udskilles i human mælk.
It is unknown whether 5-ALA or its metabolite protoporphyrin IX (PPIX) is excreted in human milk.
Den positive prædiktive værdi af kraftig fluorescens var højere (100,0%; 90% CI: 91,1%-100,0%) end af svag fluorescens (83,3%; 90% CI: 68,1%-93,2%).
The positive predictive value of strong fluorescence was higher (100.0 %; 90 % CI: 91.1 %-100.0 %) than of weak fluorescence (83.3 %; 90 % CI: 68.1 %-93.2 %).
Patientens legemsvægt (kg) Antal flasker = -------------75 kg/flaske
Patient body weight (kg) Number of bottles = -------------75 kg/bottle
Respiratorisk insufficiens, som blev indberettet for denne patient, blev behandlet med justering af ventilationen og forsvandt helt.
Respiratory insufficiency, which was reported in this patient, was managed by adaptation of ventilation and resolved completely.
5-ALA-syntesen reguleres af den intracellulære mængdeaf frit hæm via en negativ feedback-mekanisme.
5-ALA synthesis is regulated by an intracellular pool of free heme via a negative feedback mechanism.
Hvis svulsten derefter eksponeres for blåt lys, udstråler dette nye stof et rød-violet lys, som gør det nemmere at se, hvad der er normalt væv, og hvad der er svulstvæv.
If the tumour is then exposed to blue light, this new substance emits a red-violet light which helps to better see what is normal tissue and what is tumour tissue.
Ved tilstedeværelse af synligt lys kan fluorescens af PPIX (fotodynamisk virkning) i visse typer af målvæv anvendes til fotodynamisk diagnose.
In the presence of visible light, fluorescence of PPIX (photodynamic effect) in certain target tissues can be used for photodynamic diagnosis.
En anden patient fik ved en fejl en overdosis af lægemidlet (3000 mg i stedet for 1580 mg).
Another patient accidentally received an overdose of the medicinal product (3000 mg instead of 1580 mg).
Ved kontrol 6 måneder efter tumorresektionen var 20,5% af de patienter, der blev behandlet med 5-ALA, og 11% af de patienter, der gennemgik det almindelige indgreb, i live uden progression.
At the visit six months after tumour resection, 20.5 % of 5-ALA-treated-patients and 11 % of patients who underwent standard surgery were alive at the six-month visit without progression.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, sensibilatorer til fotodynamisk/stråle-terapi, ATC-kode: L01XD04
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, sensitisers used in photodynamic therapy, ATC code: L01XD04
5-ALA-induceret PPIX-dannelse er dog betydeligt højere i malignt væv end i normalt hjernevæv.
However, 5-ALA induced PPIX formation is significantly higher in malignant tissue than in normal brain.
Medlemslandene skal inden lancering sammen med indehaveren af markedsføringstilladelse indvillige i foranstaltninger til implementering af følgende:
The Member States shall agree with the Marketing Authorisation Holder, prior to launch, measures for the implementation of the following:
Under operationen udviklede han respiratorisk insufficiens, som blev behandlet med justering af ventilationen.
During surgery he developed respiratory insufficiency, which was managed by adaptation of ventilation.
Den eneste bivirkning, der blev indberettet i dette forsøg, var et enkelt tilfælde af mild solforbrænding hos en patient, der blev behandlet med den højeste dosis.
The only adverse reaction reported in this trial was one case of mild sunburn occurring in a patient treated with the highest dose.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller medac
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer medac
Du bør ikke indtage sådanne stoffer, før der er gået 2 uger efter, at du har taget Gliolan.
You should not take any such products up to 2 weeks after you have taken Gliolan.
Patientens legemsvægt (kg) x 20 mg/kg Administrationsvolumen (ml) = ------------------30 mg/ml
Patient body weight (kg) x 20 mg/kg Administration volume (ml) = ------------------30 mg/ml
Denne medicin medfører i sig selv ingen påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
This medicine itself has no influence on the ability to drive and use machines.
Hjernemetastaser afslørede uensartet eller ingen fluorescens.
Brain metastases revealed inconsistent or no fluorescence.
Hvis du har glemt at tage medicinen i denne periode, bør du ikke tage medicinen umiddelbart inden bedøvelsen.
If you have forgotten to take this medicine during this time period, it is not advisable to take it just before start of anaesthesia.
Pulveret er en hvid til råhvid klump.
The powder is a white to off-white cake.
Det blev fastlagt, at den højeste dosis (20 mg/kg legemsvægt) var den mest effektive.
The highest dose (20 mg/kg body weight) was determined to be the most efficient.
Resektion af fluorescerende væv skal derfor opvejes nøje i forhold til den neurologiske funktion af det fluorescerende væv.
Therefore, resection of fluorescing tissue should be weighed up carefully against the neurological function of fluorescing tissue.
Efter excitation med blåt lys (λ = 400-410 nm) er PPIX kraftigt fluorescerende (maksimum ved λ = 635 nm) og kan visualiseres efter passende modifikation af et neurokirurgisk mikroskop.
After excitation with blue light (λ=400-410 nm), PPIX is strongly fluorescent (peak at λ=635 nm) and can be visualised after appropriate modifications to a standard neurosurgical microscope.
Dette lægemiddel bør kun anvendes af erfarne neurokirurger, der er fortrolige med operation af maligne gliomer, og som har indgående viden om funktionel hjerneanatomi og gennemført et uddannelseforløb inden for fluorescens-vejledt kirurgi.
This medicinal product should only be used by experienced neurosurgeons conversant with surgery of malignant gliomas and in-depth knowledge of functional brain anatomy who have completed a training course in fluorescence-guided surgery.
Minimumskravene til et kompetent undervisningscenter er: - mikroskop, der er tilpasset fluorescens-ledt resektion; - tilstrækkelig casemængde (mindst 10 patienter pr. år) af maligne gliomer (WHO-grad III
Minimum requirements for a qualified training centre are: - Microscope modified for fluorescence-guided resection; - Sufficient case load (at least 10 patients per year) of malignant gliomas (WHO grade III
Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse medac
Name and address of the manufacturer responsible for batch release medac
• I 24 timer efter indgivelse af denne medicin skal du beskytte dine øjne og huden mod for kraftigt lys (for eksempel direkte sollys eller indendørsbelysning med kraftig fokus).
• For 24 hours after administration of this medicine, protect your eyes and skin from strong light (for example direct sunlight or brightly focused indoor light).
Tlf.: + 49 4103 8006 0 Fax: + 49 4103 8006 100
Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: +49 4103 8006 100