natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- har sukkersyge eller har højt blodtryk, kan lægen bede dig eller barnet du har ansvar for, om at få foretaget en øjenundersøgelse.
- are diabetic or have high blood pressure, your doctor may ask you, or the child you are caring for to have an eye examination.
Patienterne kan selv injicere ViraferonPeg, hvis lægen beslutter, at det er hensigtsmæssigt og med opfølgning hos lægen efter behov.
Patients may self-inject ViraferonPeg if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Ingen af de pædiatriske forsøgspersoner med SVR fik tilbagefald i den 5-årige opfølgningsperiode.
No paediatric subjects with SVR had relapsed during the 5 years of follow-up.
Det kan bruges hos voksne, der ikke tidligere er behandlet for hcv-infektion, eller som tidligere har brugt lægemidler kaldet interferoner og pegylerede interferoner.
It may be used in adults who have not been previously treated for HCV infection or who have previously used medicines called interferons and pegylated interferons.
a: p værdi baseret på Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p værdi baseret på chi-square test. c: forsøgspersoner < 75 kg fik 100 µg/uge ViraferonPeg og forsøgspersoner ≥ 75 kg fik 150 µg/uge ViraferonPeg.
a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week ViraferonPeg and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week ViraferonPeg.
Efter injektion af dosis skal pennen kasseres i en passende beholder.
After injection of the dose, discard the pen in an appropriate container.
En positiv forudsigelig værdi på 50 % (52/104; Undersøgelse 1) blev observeret for hcv/hiv co-inficerede patienter, der fik 2stofsbehandling.
A positive predictive value of 50 % (52/104; Study 1) was observed for HCV/HIV co-infected patients receiving bitherapy.
Gennemsnitlig (SD) ViraferonPeg eliminationshalveringstid er cirka 40 timer (13,3 timer) med tilsyneladende clearance på 22,0 ml/time∙kg.
Mean (SD) ViraferonPeg elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr/kg.
Organtransplantatmodtagere
Organ transplant recipients
Mindste indgift med pen er 0,2 ml.
Minimum delivery for pen is 0.2 ml.
Herudover fik 303 patienter interferon alfa-2b (3 millioner internationale enheder [MIE] tre gange om ugen [tre gange om ugen]) til sammenligning.
In addition, 303 patients received interferon alfa-2b (3 million International Units [MIU] three times a week) as a comparator.
Patienter, der udvikler træthed, søvnighed eller forvirring under behandling med ViraferonPeg, advares mod at køre bil og betjene maskiner.
Patients who develop fatigue, somnolence or confusion during treatment with ViraferonPeg are cautioned to avoid driving or operating machines.
Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data): - pure red cell aplasia (en tilstand, hvor kroppen er ophørt med eller har nedsat produktionen af røde blodlegemer).
Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data): - pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells).
Indsprøjt ikke ViraferonPeg på et område, hvor huden er irriteret, rød, har blå mærker, er betændt, eller har ar, strækmærker eller knuder.
Do not inject ViraferonPeg into an area where the skin is irritated, red, bruised, infected, or has scars, stretch marks, or lumps.
Ribavirin forårsager alvorlige medfødte misdannelser ved indgivelse under graviditet, derfor er behandling med ribavirin kontraindiceret hos kvinder, der er gravide.
Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy, therefore ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
På grund af meddelelser om at interferon alfa kan forværre tilstedeværende psoriasissygdom og sarkoidose, kan brug af ViraferonPeg til patienter med psoriasis eller sarkoidose kun anbefales, hvis den potentielt gavnlige effekt retfærdiggør den mulige risiko.
Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of ViraferonPeg in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Bemærk: Når den fyldte pen fjernes fra huden, vil nålebeskytteren falde på plads.
Note: Once the pre-filled pen is removed from the skin, the needle shield will lock in place.
Ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes.
Any unused material is to be discarded.
Der foreligger ingen data for børn og unge med tidligere hjertesygdom.
There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
Sikkerhed og effekt ved ViraferonPeg-behandling er ikke blevet vurderet hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion, derfor må ViraferonPeg ikke anvendes til disse patienter.
The safety and efficacy of ViraferonPeg therapy has not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction, therefore ViraferonPeg must not be used for these patients.
Formålet med undersøgelsen var at vurdere varigheden af det vedvarende virologiske respons (SVR) og bestemme betydningen af den fortsatte virale negativitet på det kliniske resultat.
The purpose of the study was to evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
** Ved vægt > 120 kg bør ViraferonPeg dosis beregnes på grundlag af den enkelte patients vægt.
** For patients > 120 kg, the ViraferonPeg dose should be calculated based on the individual patient weight.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende lægemidler, Interferoner, ATC-kode: L03A B10.
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Interferons, ATC code: L03AB10.
Tilbered dosis umiddelbart før du planlægger at indsprøjte den og brug den straks.
Prepare the dose just before you intend to inject it and use it immediately.
Hvis dette lægemiddel bruges i kombination med ribavirin, bør lægen følge dig eller barnet, du har ansvar for, mere omhyggeligt for et fald i antallet af røde blodlegemer.
If this medicine is used in combination with ribavirin, your doctor should monitor you, or the child you are caring for more carefully for a decrease in red blood cell count.
Hvis du ser nogle bobler, træk da stemplet lidt tilbage; bank let på sprøjten, med kanylen pegende opad, indtil boblerne forsvinder.
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear.
Der blev ikke observeret statistisk signifikant effekt på tiden til udvikling af den første kliniske hændelse (leverdekompensation, hepatocellulært karcinom, død og/eller levertransplantation) sammenlignet med manglende behandling.
No statistically significant effect on the time to development of the first clinical event (liver decompensation, hepatocellular carcinoma, death and/or liver transplantation) was observed as compared to the absence of treatment.
Selv om der blev observeret ændringer i laboratorieværdier hos nogle patienter behandlet med ViraferonPeg i kombination med ribavirin i kliniske forsøg, vendte værdierne tilbage til baselineniveau inden for et par uger efter afslutningen af behandlingen.
While changes in laboratory values were observed in some patients treated with ViraferonPeg used in combination with ribavirin in the clinical trial, values returned to baseline levels within a few weeks after the end of therapy.
Lægemiddel
Medicines
Bivirkninger, der ikke sås i kliniske undersøgelser, blev ikke set i toksicitetsundersøgelser hos aber.
Adverse events not observed in clinical trials were not seen in toxicity studies in monkeys.
Når hele mængden af solvens kombineres med hele mængden af ViraferonPeg-pulveret, vil opløsningen være i den rigtige koncentration til at afmåle din dosis (det vil sige at den anførte mængde er indeholdt i 0,5 ml).
When the total amount of solvent is combined with the full amount of ViraferonPeg powder, the solution will be at the correct concentration to measure your dose (i.e., the labelled amount is contained in 0.5 ml).
- har haft en alvorlig sygdom med påvirkning af din vejrtrækning eller dit blod.
- have had any serious illness affecting breathing or blood.
Respons på behandlingen i disse to undersøgelser er vist i Tabel 13.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 13.
- Hvis du også behandles for hiv (se afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med ViraferonPeg”).
- If you are also being treated for HIV (see section “Other medicines and ViraferonPeg”).
Ribavirin-kapsler
Ribavirin capsules
Den 6 måneders behandlingsvarighed i denne undersøgelse blev tolereret bedre end et års behandling i den grundlæggende kombinationsundersøgelse; seponering hos 5 % versus 14 %, dosisjustering hos 18 % versus 49 %.
The 6 month treatment duration in this trial was better tolerated than one year of treatment in the pivotal combination trial; for discontinuation 5 % vs. 14 %, for dose modification 18 % vs. 49 %.
Disse bivirkninger var almindelige (≥ 1/100 til < 1/10) i kliniske undersøgelser hos patienter behandlet med ViraferonPeg monoterapi.
These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with ViraferonPeg monotherapy.
Når først interferon er bundet til cellemembranen, udløser det en kompleks række af intracellulære virkninger, som inkluderer induktion af visse enzymer.
Once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Efter udtagning af dosis skal eventuel restopløsning kasseres.
After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
Den yderste forsigtighed skal udvises for at undgå graviditet hos kvindelige patienter eller hos partnere til mandlige patienter, der får ViraferonPeg i kombination med ribavirin.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Alle patienter i de udvalgte kliniske undersøgelser af kronisk hepatitis C fik foretaget leverbiopsi før inklusion, men i visse tilfælde (for eksempel patienter med genotype 2 og 3), kan behandling være mulig uden histologisk verifikation.
All patients in the selected chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Potensen af dette lægemiddel bør ikke sammenlignes med et andet pegyleret eller ikke-pegyleret protein i samme terapeutiske gruppe (se pkt.
The potency of this product should not be compared to that of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class (see section 5.1).
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per 0,7 ml, det vil sige, at det praktisk taget er "natriumfrit".
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.7 ml, i.e., essentially "sodium-free".
Patienten bør overvåges nøje under behandlingen, og også efter at behandlingen er ophørt.
Patients should be closely monitored during therapy and even after treatment discontinuation.
Imidlertid kan en samlet 24 ugers behandlingsperiode være forbundet med større risiko for relaps frem for en 48 ugers behandlingsperiode (se pkt.
However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1).
Anvendelsen af ViraferonPeg i kombination med ribavirin havde ingen observerbar negativ indvirkning på kontrollen af hiv-viræmi under behandling eller opfølgning.
The use of ViraferonPeg in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Reducer kun ViraferonPeg dosis (se note 2), hvis:
Reduce only ViraferonPeg dose (see note 2) if:
Faldet i CD4+-celletællinger var reversible efter dosisreduktion eller behandlingsophør.
The decrease in CD4+ cell counts was reversible upon dose reduction or cessation of therapy.
Dette kan navnlig forekomme hos patienter med risikofaktorer såsom hivinfektion eller svære leverproblemer (cirrose).
This may occur in particular in patients with risk factors such as HIV infection or severe liver problems (cirrhosis).
*produceret ved hjælp af rDNA teknologi i E. coli-celler indeholdende et genetisk fremstillet plasmahybrid med et interferon alfa-2b-gen fra humane leukocytter.
*produced by rDNA technology in E. coli cells harbouring a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes.
Ved beslutning om ikke at udsætte behandlingen til barnet er voksent, er det vigtigt at betænke, at kombinationsbehandlingen forårsagede væksthæmning, som kan være irreversibel hos nogle patienter.
When deciding not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that may be irreversible in some patients.
Enhver patient, som klager over øjensymptomer, inklusive nedsat synsskarphed eller forringet synsfelt skal straks have foretaget en fuldstændig øjenundersøgelse.
Any patient complaining of ocular symptoms, including loss of visual acuity or visual field must have a prompt and complete eye examination.
Du kan dreje op eller ned til den ønskede dosis før indsprøjtning.
You may dial up or down to any dose prior to injection.
- får symptomer forbundet med en forkølelse eller anden luftvejsinfektion, såsom feber, hoste eller anden form for vejrtrækningsbesvær.
- develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough, or any difficulty in breathing.
Det formodes, at denne proces, i det mindste delvist er ansvarlig for de forskellige cellulære reaktioner på interferon, inklusive hæmning af virusreplikation i virusinficerede celler, suppression af celledeling og sådanne immunmodulerende aktiviteter som øgning af makrofagers fagocytiske aktivitet og øgning af lymfocytters specifikke cytotoksicitet for målcellerne.
It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virusinfected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
- er i behandling for mental sygdom eller tidligere har fået behandling for anden nervøs eller psykisk lidelse herunder depression (såsom følelse af tristhed, modløshed) eller selvmords- eller drabstanker (se punkt 4 ”Bivirkninger”).
- are being treated for a mental illness or had treatment in the past for any other nervous or mental disorder, including depression (such as feelings of sadness, dejection) or suicidal or homicidal behaviour (see section 4 “Possible side effects”).
ViraferonPeg bør derfor ikke anvendes som langtidsvedligeholdelses-monoterapi.
ViraferonPeg should therefore not be used as long term maintenance monotherapy.
- har en skjoldbruskkirtelsygdom, der ikke er velkontrolleret med medicin.
- have thyroid disease that is not well controlled with medicines.
• Find en ren, godt belyst, plan overflade, fx et bord.
• Find a well-lit, clean flat work surface such as a table.
Den negative prædiktive værdi for vedvarende respons hos patienter behandlet med ViraferonPeg i monoterapi var 98 %.
The negative predictive value for sustained response in patients treated with ViraferonPeg in monotherapy was 98 %.
- Fjern beskyttelseslåget fra ViraferonPeg-hætteglasset.
- Remove the protective cap from the ViraferonPeg vial.
Patienter, hvis ribavirindosis er reduceret til 600 mg dagligt, skal have en 200 mg kapsel om morgenen og to 200 mg kapsler om aftenen.
Patients whose dose of ribavirin is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening.
Andre baseline-faktorer hos coinficerede patienter, som kan associeres med en højere risiko for hepatisk dekompensering, inkluderer behandling med didanosin og forhøjet bilirubin serumkoncentration.
Other baseline factors in co-infected patients that may be associated with a higher risk of hepatic decompensation include treatment with didanosine and elevated bilirubin serum concentration.
Colitis ulcerosa
Colitis ulcerative
Meget sjældent er der set kramper ved høje doser af interferon alfa.
Very rarely, seizures have occurred with high doses of interferon alpha.
Dette betyder, at det indsprøjtes med en kort kanyle i fedtvævet lige under huden.
This means that it is injected through a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Derudover er telbivudins sikkerhed og virkning i kombination med interferoner ved behandling af kronisk hepatitis B ikke klarlagt.
Moreover, the safety and efficacy of telbivudine in combination with interferons for the treatment of chronic hepatitis B has not been demonstrated.
Vedrørende klassebetegnelse for interferonlægemidler: se pulmonal arteriel hypertension nedenfor.
Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.
Brugen af dette lægemiddel er ikke tilladt hos børn og unge med eksisterende eller tidligere svære psykiske problemer (se afsnittet "Brug ikke ViraferonPeg" ovenfor).
The use of this medicine in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is not allowed (see section “Do not use ViraferonPeg” above).
To pivotale undersøgelser er blevet udført, en (C/I97-010) med ViraferonPeg monoterapi; den anden (C/I98-580) med ViraferonPeg i kombination med ribavirin.
Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with ViraferonPeg monotherapy; the other (C/I98-580) with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Hvis du selv skal indsprøjte denne medicin, vil du blive instrueret i, hvordan injektionen forberedes og indsprøjtes.
If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to prepare and give the injection.
I denne undergruppe opretholdt 56 % (463/823) den virologiske responsrate.
In this subgroup, there was a 56 % (463/823) sustained virological response rate.
Dette lægemiddel bør kun tilberedes med det leverede solvens (se pkt.
This medicinal product should only be reconstituted with the solvent provided (see section 6.6).
Forsøg ikke at give dig selv en indsprøjtning, før du er sikker på, at du forstår, hvordan du bruger pennen.
Do not attempt to administer an injection until you are sure you understand how to use the pre-filled pen.
hcv-genotype og baseline-virusmængde er prognostiske faktorer, som er kendt for at påvirke responsrater.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
Alle patienter skal screenes for hepatitis B før initiering af behandling med interferon for hepatitis C. Patienter, der er co-inficerede med hepatitis B og C, skal herefter monitoreres og behandles i henhold til gældende kliniske vejledninger.
All patients should be screened for hepatitis B before starting treatment with interferon for hepatitis C; patients co-infected with hepatitis B and C must then be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Seponering af ViraferonPeg bør overvejes hos patienter, der udvikler nye eller forværrede oftalmologiske forstyrrelser.
Discontinuation of ViraferonPeg should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Laboratorieundersøgelser skal udføres ved behandlingsuge 2 og 4 og herefter med mellemrum efter klinisk behov.
Laboratory evaluations are to be conducted at weeks 2 and 4 of therapy, and periodically thereafter as clinically appropriate.
Kvinder i den fertile alder/Kontraception til mænd og kvinder ViraferonPeg anbefales kun til brug hos fertile kvinder, når de anvender effektiv kontraception under behandlingen.
Women of childbearing potential/contraception in males and females ViraferonPeg is recommended for use in fertile women only when they are using effective contraception during the treatment.
Den biologiske aktivitet af de pegylerede isomerer er kvalitativt den samme, men svagere end frit interferon alfa-2b.
The biologic activity of the pegylated isomers is qualitatively similar, but weaker than free interferon alfa-2b.
Ved anvendelse i kombination med ribavirin forårsagede ViraferonPeg ikke nogen virkninger, som ikke tidligere var set med hvert aktivt stof alene.
When used in combination with ribavirin, ViraferonPeg did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Efter flere doser akkumuleres immunreaktive interferoner.
Upon multiple dosing, there is an accumulation of immunoreactive interferons.
Et fuldstændigt og illustreret sæt instruktioner findes i tillægget til indlægssedlen.
A complete and illustrated set of instructions is provided in the Annex to the Package Leaflet.
Hvis du har en nyresygdom, kan din dosis være lavere, afhængigt af din nyrefunktion.
If you have kidney disease, your dose may be lower, depending upon your kidney function.
Lægen har bestemt den rette dosis af dette lægemiddel baseret på hvor meget du eller barnet, du har ansvar for, vejer.
Your doctor has determined the correct dose of this medicine based on how much you, or the child you are caring for weighs.
Data vedrørende langtidsvirkning - Voksne
Long-term efficacy data-Adults
Der var nogle tilfælde af mere alvorlig neutropeni hos patienter behandlet med de anbefalede doser af ViraferonPeg i kombination med ribavirin (WHO grad 3: 39 af 186 [21 %]; og WHO grad 4: 13 af 186 [7 %]).
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with the recommended doses of ViraferonPeg in combination with ribavirin (WHO grade 3: 39 of 186 [21 %]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7 %]).
9/l (voksne)
9/l (adults)
Du kan høre en let lyd, når kanylen trykkes på plads.
You might hear a soft sound when pushing on the needle.
Tabel 5 Forholdsregler ved samtidig administration (ViraferonPeg skal administreres med forsigtighed, når det administreres sammen med følgende lægemidler) Lægemiddel
Table 5 Precautions for co-administration (ViraferonPeg should be administered with care when co-administered with the following medicines)
Thyroidea-ændringer
Thyroid changes
- Tab af bevidstheden er set i meget sjældne tilfælde ved alfa interferoner, oftest hos ældre patienter behandlet med høje doser.
- loss of consciousness has occurred very rarely with alpha interferons, mostly in elderly patients treated at high doses.
Patienter inficeret med genotype 4, betragtes generelt som sværere at behandle, og begrænsede undersøgelsesresultater (n=66) tyder på, at de er forenelige med en behandlingsvarighed med 2stofsbehandling som for genotype 1.
In general, patients infected with genotype 4 are considered harder to treat and limited study data (n=66) indicate they are compatible with a duration of treatment with bitherapy as for genotype 1.
Det aktive indholdsstof i dette lægemiddel er et protein som kaldes peginterferon alfa-2b, og som tilhører klassen af lægemidler kaldet interferoner.
The active substance in this medicine is a protein called peginterferon alfa-2b, which belongs to the class of medicines called interferons.
- Omryst ikke, men vend hætteglasset roligt op og ned, indtil alt pulver i toppen af hætteglasset er opløst.
- Do not shake, but gently turn the vial upside down until any powder at the top of the vial is dissolved.
Renal elimination kan imidlertid forklare en mindre del (cirka 30 %) af den tilsyneladende clearance af ViraferonPeg.
However, renal elimination may account for a minority (approximately 30 %) of ViraferonPeg apparent clearance.
hænderne og injektionsstedet rent for at mindske risikoen for infektion.
Keep your work area, your hands, and the injection site clean to decrease the risk of infection.
Regelmæssige synsundersøgelser anbefales under ViraferonPeg-behandling, især hos patienter med sygdomme, der kan være forbundet med retinopati, såsom diabetes mellitus eller hypertension.
Periodic visual examinations are recommended during ViraferonPeg therapy, particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Metaboliske forstyrrelser
Metabolic disturbances