natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Derefter monitorering to gange om ugen indtil 3 værdier over 75 i træk.
Then monitor twice weekly until 3 successive values above 75.
Akkumuleringen af inotersen i nyrerne var forbundet med proteinuri hos rotter ved 13,4 gange det humane AUC i den anbefalede terapeutiske inotersen dosis.
The kidney accumulation of inotersen was associated with proteinuria in rats at 13.4-fold the human AUC at the recommended therapeutic inotersen dose.
Opløsningen skal være klar og farveløs til lysegul.
The solution should be clear and colourless to pale yellow.
Der blev observeret fald i trombocyttal i studier af kronisk toksicitet på mus, rotter og aber ved 1,4 til 2 gange det humane AUC ved den anbefalede terapeutiske inotersen dosis.
Decreased platelet counts were observed in chronic toxicity studies in mice, rats and monkeys at 1.4 to 2-fold the human AUC at the recommended therapeutic inotersen dose.
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Undergruppe n (placebo, inotersen)
Subgroup n (Placebo, Inotersen)
Der foreligger ingen data vedrørende patienter med svært nedsat nyrefunktion.
No data are available in patients with severe renal impairment.
Hvis du er i den fertile alder og vil bruge Tegsedi, skal du anvende sikker prævention.
If you are of child-bearing age and intend to use Tegsedi, you should practise effective contraception.
Løft hele den fyldte injektionssprøjte lige op.
Lift the whole pre-filled syringe straight up.
Tegsedi indeholder det aktive stof inotersen.
Tegsedi contains the active substance inotersen.
Hvis du holder op med at tage Tegsedi, skal dine blodniveauer kontrolleres 8 uger efter behandlingens ophør.
If you stop taking Tegsedi then your blood levels should be checked 8 weeks after discontinuation.
Hvis du holder op med at bruge Tegsedi
If you stop using Tegsedi
Kanylen bør nu være trukket sikkert op og ind i den fyldte injektionssprøjte, og sikkerhedsfjederen bør være synlig på ydersiden af stemplet.
The needle should now be retracted safely inside the pre-filled syringe, and the safety mechanism spring visible on the outside of the plunger.
Stemplet kan føles stramt i den sidste del af injektionen.
The plunger can feel stiff towards the end of the injection.
P-værdi n (placebo, inotersen)
P-value n (Placebo, Inotersen)
Din læge vil bede dig om at tage et dagligt tilskud af vitamin A under behandlingen med Tegsedi.
Your doctor will ask you to take a daily vitamin A supplement during treatment with Tegsedi.
De hyppigst observerede bivirkninger omfattede reaktioner på injektionsstedet (smerter, erythem, pruritus, hævelse, udslæt, induration, blå mærker og blødning på injektionsstedet).
The most frequently observed events included events associated with injection site reactions (includes injection site pain, erythema, pruritus, swelling, rash, induration, bruising and haemorrhage).
- Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid og saltsyre.
- The other ingredients are water for injections, sodium hydroxide, and hydrochloric acid.
Både for høje og for lave niveauer af vitamin A kan skade fosterets udvikling.
Both excess and deficient levels of vitamin A can harm the development of your unborn child.
Tilskud af vitamin A på 3.000 IE om dagen bør derefter genoptages i andet og tredje trimester, hvis retinolniveauerne i plasma endnu ikke er blevet normale igen på grund af den øgede risiko for vitamin A-mangel i tredje trimester.
Thereafter, vitamin A supplementation of 3000 IU per day should be resumed in the second and third trimester if plasma retinol levels have not yet returned to normal, because of the increased risk of vitamin A deficiency in the third trimester.
Om nødvendigt vil din læge henvise dig til kontrol hos en øjenlæge.
Your doctor may refer you to an eye specialist for a check-up if it is necessary.
Du bør genoptage tilskud af vitamin A i graviditetens andet og tredje trimester, hvis niveauerne af vitamin A endnu ikke er normale igen, på grund af den forhøjede risiko for vitamin A-mangel i tredje trimester.
You should resume the vitamin A supplementation during your second and third trimesters of your pregnancy if your vitamin A levels have not yet returned to normal, because of the increased risk of vitamin A deficiency in the third trimester.
Vælg et injektionssted på maven eller foran på dit lår.
Choose an injection site on your abdomen (belly) or the front of your thigh.
Din læge vil kontrollere dig regelmæssigt for dette under behandling med Tegsedi.
Your doctor will monitor you regularly for this during treatment with Tegsedi.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or or nurse.
Vitamin A-mangel
Vitamin A deficiency
4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
See Section 4.8 for how to report adverse reactions
Pakningsstørrelser på 1 eller 4 fyldte injektionssprøjter.
Pack sizes of 1 or 4 pre-filled syringes.
Henvisning til oftalmologisk undersøgelse anbefales, hvis patienten får øjensymptomer, der svarer til A-mangel, herunder: nedsat nattesyn eller natteblindhed, vedvarende øjentørhed, øjeninflammation, corneainflammation ellerulceration, fortykkelse af cornea, corneaperforation.
Referral for ophthalmological assessment is recommended if patients develop ocular symptoms consistent with vitamin A deficiency, incuding: reduced night vision or night blindness, persistent dry eyes, eye inflammation, corneal inflammation or ulceration, corneal thickening, corneal perforation.
Hvis en kvinde planlægger at blive gravid, bør inotersen og tilskud af vitamin A seponeres, og vitamin A-niveauerne i plasma bør monitoreres og være vendt tilbage til de normale niveauer, inden forsøg på konception.
If a woman intends to become pregnant, inotersen and vitamin A supplementation should be discontinued and plasma vitamin A levels should be monitored and have returned to normal before conception is attempted.
Injektionsstedet kan også være på ydersiden af overarmen, hvis Tegsedi gives af plejepersonale.
The injection site may also be on the outer area of the upper arm if Tegsedi is administered by a caregiver.
Natriumhydroxid (til justering af pH)
Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Den anbefalede dosis Tegsedi er én dosis på 284 mg inotersen.
The recommended dose of Tegsedi is one dose of 284 mg inotersen.
Hvis du er kvinde og i den fertile alder, skal du bruge sikker prævention, og graviditet skal udelukkes, inden behandling med Tegsedi starter.
If you are a woman of child-bearing age, you should practise effective contraception and any pregnancy should be excluded before starting the treatment with Tegsedi.
Doseringshyppigheden nedsættes til 284 mg hver 2. uge
Dosing frequency should be reduced to 284 mg every 2 weeks
Det skal besluttes, om amning eller behandling med Tegsedi seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Tegsedi therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Den fyldte injektionssprøjte skal have opnået stuetemperatur inden injektion.
The pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature prior to injection.
Fjern ikke eventuelle luftbobler i den fyldte injektionssprøjte.
Do not remove any air bubbles from the pre-filled syringe.
Du må ikke injicere inden for et område på 3 cm omkring navlen.
Do not inject into the 3cm area around the belly-button (navel).
Skal kasseres, hvis det ikke bruges.
If not used, should be discarded.
Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne anført efter hyppighed.
Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: saltsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Also contains: hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Den anbefalede dosis er 284 mg inotersen som subkutan injektion.
The recommended dose is 284 mg inotersen by subcutaneous injection.
Der er rapporteret om tilfælde af afstødning af et levertransplantat hos patienter, som blev behandlet med Tegsedi.
Cases of liver transplant rejection have been reported in patients being treated with Tegsedi.
Det vides ikke, om tilskud af vitamin A vil være tilstrækkeligt til at mindske risikoen for fosteret (se pkt.
It is not known whether vitamin A supplementation will be sufficient to reduce the risk to the foetus (see section 4.4).
Du må ikke tage kanylehætten af, før umiddelbart inden du injicerer.
Do not remove the needle cap until right before you inject.
Sikkerhedsfjeder (inde i sprøjtecylinderen)
Safety Spring (inside body)
Patienterne skal anmodes om straks at informere deres læge, hvis de får tegn på usædvanlig eller længerevarende blødning (fx petekkier, spontane blå mærker, subkonjunktival blødning, næseblødning), nakkestivhed eller atypisk kraftig hovedpine.
Patients should be instructed to report to their physician immediately if they experience any signs of unusual or prolonged bleeding (e.g. petechia, spontaneous bruising, subconjunctival bleeding, nosebleeds), neck stiffness or atypical severe headache.
Inotersen bør seponeres permanent, hvis akut glomerulonefritis bekræftes.
Inotersen should permanently be discontinued if acute glomerulonephritis is confirmed.
Tryk stemplet langsomt og fast ned down
Slowly and firmly push the plunger down
Produktet skal kasseres, hvis det ikke anvendes inden for 6 uger.
If not used within 6 weeks, it should be discarded.
Inotersens farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke undersøgt.
The pharmacokinetics of inotersen in patients with hepatic impairment has not been studied.
Ved reinitiering af behandlingen bør doseringshyppigheden nedsættes til 284 mg hver 2. uge.
On reinitiation of treatment dose frequency should be reduced to 284 mg every 2 weeks.
Hvis du planlægger at blive gravid, skal du holde op med at tage inotersen og tilskud af vitamin A og sørge for, at dine niveauer af vitamin A igen er normale, inden du forsøger at blive gravid.
If you are planning to become pregnant you should stop taking inotersen including vitamin A supplementation and ensure that your vitamin A levels have returned to normal before conception is attempted.
Leverenzymer bør måles 4 måneder efter initiering af behandling med inotersen og derefter årligt eller hyppigere, alt efter klinisk behov, så eventuelle tilfælde af nedsat leverfunktion kan opdages (se pkt.
Hepatic enzymes should be measured 4 months after initiation of treatment with inotersen and annually thereafter or more frequently as clinically indicated, in order to detect cases of hepatic impairment (see section 4.8).
Der blev observeret kraftige fald i trombocyttal i forbindelse med øget blødning eller suggilation hos enkelte aber.
Severe platelet declines in association with increased bleeding or bruising were observed in individual monkeys.
Inden for hver enkelt frekvensgruppe opstilles bivirkningerne efter, hvor alvorlige de er.
Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Afrens injektionsstedet med en alkoholserviet.
Clean the injection site with an alcohol wipe in a circular motion.
Hver fyldt injektionssprøjte må kun bruges én gang og skal derefter bortskaffes i en kanylebøtte.
Each pre-filled syringe should be used only once and then placed in a sharps disposal container for disposal.
• Tilråde læger og sundhedspersonale, at patienterne bør få deres trombocyttal kontrolleret mindst hver 2. uge og urinprotein til kreatinin-forhold samt estimeret glomerulær filtrationsrate mindst hver 3 måned på grund af risikoen for trombocytopeni og glomerulonefritis
• Advise HCPs that, due to the risks of thrombocytopenia and glomerulonephritis, patients should have their platelet count monitored at least every 2 weeks, and urine to protein creatinine ratio and estimated glomerular filtration rate monitored at least every 3 months;
Seponering af inotersen bør overvejes hos patienter, som under behandlingen udvikler afstødning af et levertransplantat.
Discontinuation of Inotersen should be considered in patients who develop liver transplant rejection during treatment.
Trombocytopeni Anæmi
Thrombocytopenia Anaemia
Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med nefrotoksiske lægemidler og andre lægemidler, der kan svække nyrefunktionen (se pkt.
Caution should be used with nephrotoxic medicinal products and other medicinal products that may impair renal function (see section 4.5).
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen, bakken og den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton, tray and on the pre-filled syringe after “EXP”.
Inotersen er ikke undersøgt til patienter, der får foretaget levertransplantation.
Inotersen has not been evaluated in patients undergoing liver transplant.
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Akcea Therapeutics
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Akcea Therapeutics Ireland Ltd
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 284 mg inotersen (som natrium).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 284 mg inotersen (as sodium).
Tryk fast ned på stemplet, når injektionen er færdig.
Push firmly on the plunger at the end of the injection.
Stadie 2
Stage 2
- Medicin til forebyggelse af blodpropper, eller som sænker antallet af blodplader i blodet, for eksempel acetylsalicylsyre, heparin, warfarin, clopidogrel, rivoraxaban og dabigatran.
- Medicines to prevent blood clots or that lower the platelet numbers in your blood, e.g., acetylsalicylic acid, heparin, warfarin, clopidogrel, rivoraxaban and dabigatran.
Patienterne skal monitoreres for trombocytopeni under behandling med inotersen (se pkt.
Patients should be monitored for thrombocytopenia during treatment with inotersen (see section 4.4).
Østrig Denne indlægsseddel blev senest ændret
This leaflet was last revised in
Afslutning af injektionen
Complete the injection
Stadie 1
Stage 1
Alvorlige bivirkninger Stop med at bruge Tegsedi og kontakt straks din læge, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: - Symptomer, som kan være tegn på glomerulonefritis (hvor nyrerne ikke virker, som de skal), for eksempel skummende urin, lyserød eller brunlig urin, blod i urinen eller mindre mængder urin end normalt.
Serious side effects If you get any of the following side effects, stop using Tegsedi and contact your doctor immediately: - Symptoms that could indicate glomerulonephritis, (where your kidneys do not work properly), such as foaming urine, pink or brown coloured urine, blood in the urine, or passing less urine than usual.
Derfor bør graviditet udelukkes, inden behandling med inotersen initieres, og fertile kvinder skal anvende sikker kontraception.
For this reason, pregnancy should be excluded before initiation of inotersen therapy and women of child-bearing potential should practise effective contraception.
Hvis du holder op med at tage Tegsedi, skal din nyrefunktion kontrolleres 8 uger efter behandlingens ophør.
If you stop taking Tegsedi then your kidney function should be checked 8 weeks after discontinuation.
ANDET Subkutan anvendelse
OTHER Subcutaneous use
Din læge vil kontrollere dine niveauer af blodplader i blodet inden behandlingen og regelmæssigt under behandlingen med Tegsedi.
Your doctor will check your blood for levels of platelets before treatment and regularly during treatment with Tegsedi.
BORTSKAFFELSE OG SIKKERHED Bortskaffelse af den brugte, fyldte injektionssprøjte
DISPOSAL AND CARE Dispose of the used pre-filled syringe
Dyreforsøg har ikke tydet på nogen virkning af inotersen på han- eller hundyrs fertilitet.
Animal studies did not indicate any impact of inotersen on male or female fertility.
Brug af anden medicin sammen med Tegsedi
Other medicines and Tegsedi
Glomerulonefritis Proteinuri Nyreinsufficiens Akut nyreskade
Glomerulonephritis Proteinuria Renal failure
Sygdom stadie II
Stage I Disease
Det vides ikke, om det er skadeligt for fosteret i graviditetens første trimester, hvis du fortsætter med tilskud af vitamin A på 3.000 IE om dagen, men denne dosis må ikke overskrides.
It is unknown if continuation of your vitamin A supplementation with 3000 IU per day will be harmful to your unborn child in the first trimester of your pregnancy, but this dose should not be exceeded.
CM-Echo-sæt p<0,001
CM-Echo Set p<0.001
To gange ugentligt indtil 3 værdier over 75 i træk.
Twice weekly until 3 successive values above 75 then weekly monitoring.
Hvis du har glemt at bruge Tegsedi
If you forget to use Tegsedi
Der er indberettet tilfælde af afstødning af levertransplantat hos patienter, der blev behandlet med inotersen.
Cases of liver transplant rejection have been reported in patients treated with Inotersen.
- Fald i antallet af røde blodlegemer, hvilket kan gøre huden bleg og medføre afkræftelse eller stakåndethed (anæmi) - Hovedpine - Opkastning eller kvalme - Forhøjet legemstemperatur - Kuldefølelse (kulderystelser) eller skælven - Smerter, rødme, kløe eller blå mærker på injektionsstedet - Hævede ankler, fødder eller fingre (perifert ødem)
- Reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness (anaemia) - Headache - Vomiting, or nausea (feeling sick) - Increase in body temperature - Feeling cold (chills) or shivering - Injection site pain, redness, itching or bruising - Swelling of the ankles, feet or fingers (peripheral oedema)
Kvinder i den fertile alder skal derfor have udelukket graviditet, inden behandling med Tegsedi starter, og skal anvende sikker prævention (se afsnittet ”Graviditet og amning” herunder).
Therefore women of child-bearing age should exclude any pregnancy, before treatment initiation with Tegsedi and should practise effective contraception (see section “Pregnancy and breast-feeding” below).
Kassér den brugte, fyldte injektionssprøjte i en kanylebøtte straks efter brug.
Put the used pre-filled syringe in a sharps disposal container right away after use.
2), TTR-mutation (V30M vs. ikke-V30M) samt tidligere behandling med enten tafamidis eller diflunisal (ja vs. nej).
Patients were stratified for stage of disease (Stage 1 versus Stage 2), TTR mutation (V30M versus non-V30M) and previous treatment with either tafamidis or diflunisal (yes versus no).
Forsøg ikke at sætte hætten på den tilbagetrukne kanyle igen.
Do not try to replace the cap on the retracted needle.
Det er vigtigt at skifte injektionssted.
It is important to rotate sites for injection.
Der er opstået glomerulonefritis hos patienter, som blev behandlet med inotersen (se pkt.
Glomerulonephritis has occurred in patients treated with inotersen (see section 4.8).
Det er ikke observeret, at anvendelse af Tegsedi påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller anvende maskiner.
Driving and using machines Use of Tegsedi has not been shown to affect ability to drive or use machinery.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Tegsedi 284 mg injektion inotersen s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tegsedi 284 mg injection inotersen
Tabel 1 .
Table 1 .
Indgivelsesvej og -metode
Route and method of administration
Inotersen er forbundet med fald i trombocyttal, hvilket kan medføre trombocytopeni.
Inotersen is associated with reductions in platelet count, which may result in thrombocytopenia.
Vælg injektionssted
Choose the injection site
- Medicin, som kan ændre nyrefunktionen eller skade nyrerne, for eksempel sulfonamider (et antibakterielt middel), anilider (til behandling af feber, ømhed og smerter), aldosteronantagonister (et vanddrivende middel) samt naturlige opiumalkaloider og andre opioider (til smertelindring).
- Any medicines that may alter your kidney function or may damage the kidneys, e.g., sulfonamides (used as an antibacterial), anilides (used to treat fever, aches and pains), aldosterone antagonists (used as a diuretic) and natural opium alkaloids and other opiods (used for treatment of pain).
5.2) kan vitamin A-mangel opstå selv efter behandlingens ophør.
Due to the long half-life of inotersen (see section 5.2), a vitamin A deficit may even develop after cessation of treatment.
Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med nefrotoksiske lægemidler og andre lægemidler, der kan forringe nyrefunktionen, for eksempel sulfonamider, aldosteronantagonister, anilider, naturlige opiumalkaloider og andre opioider (se pkt.
Caution should be exercised with concomitant use of nephrotoxic medicinal products and other medicines that may impair renal function, such as sulfonamides, aldosterone antagonists, anilides, natural opium alkaloids and other opiods (see section 4.4).
Din læge vil kontrollere din nyrefunktion inden behandlingen og regelmæssigt under behandling med Tegsedi.
Your doctor will check your kidney function before treatment and regularly during treatment with Tegsedi.
Den fyldte injektionssprøjte kan give en klikkelyd, når stemplet trykkes ned.
Your pre-filled syringe may make a click sound as you push the plunger down.
• Tilråde læger og sundhedspersonale, at behandling med Tegsedi seponeres permanent, og at tidlig initiering af immunsupprimerende behandling overvejes ved bekræftet glomerulonefritis.
• Advise HCPs that if glomerulonephritis is confirmed, Tegsedi treatment should be permanently discontinued and early initiation of immunosuppressive therapy should be considered.
Monitoreringshyppighed
Liver monitoring
Injektionssteder kan være abdomen, den øverste del af låret eller ydersiden af overarmen.
Sites for injection include the abdomen, upper thigh region, or outer area of the upper arm.
Kun til subkutan anvendelse.
Subcutaneous use only.
Inotersen må ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Inotersen must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
- Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 284 mg inotersen.
- Each pre-filled syringe contains 284mg of inotersen.
Figur 1.
Figure 1
- Symptomer, der kan være tegn på trombocytopeni (hvor blodet ikke størkner), for eksempel uforklarlige blå mærker eller udslæt med små røde pletter på huden (kaldes for petekkier), blødning fra hudrifter, der ikke standser, eller som det siver fra, blødning fra tandkød eller næse, blod i urinen eller i afføringen eller blødning i det hvide i øjnene.
- Symptoms that could indicate thrombocytopenia (where blood will not clot), such as unexplained bruising or a rash of small patches of red appearing on the skin (called petechiae), bleeding from skin cuts that does not stop or oozes, bleeding from the gums or nose, blood in urine or stools, or bleeding in the whites of your eyes.
Det anbefales derfor, at dosering af inotersen afbrydes til patienter, der får foretaget levertransplantation.
It is, therefore, recommended that dosing of inotersen should be discontinued in subjects undergoing liver transplantation.
Der er desuden observeret forringelse af nyrefunktionen hos nogle patienter uden tegn på glomerulonefritis (se pkt.
Renal function decline has also been observed in a number of subjects without signs of glomerulonephritis (see section 4.8).
Du må ikke holde på den fyldte injektionssprøjtes stempel eller skubbe på stemplet for at føre kanylen ind.
Do not hold the pre-filled syringe by the plunger or push against the plunger to insert the needle.
Brug ikke opløsningen, hvis den er grumset eller misfarvet eller indeholder partikler.
Do not use if the solution looks cloudy, discoloured, or has particles.