natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tolero nebuliser-håndsættet kan betjenes enten med en eBase controller eller med eFlow rapid control unit.
The Tolero nebuliser handset can be operated either with an eBase controller or with the eFlow rapid control unit.
Hvis du inhalerer for meget Vantobra, kan du få en meget hæs stemme.
If you inhale too much Vantobra you may get a very hoarse voice.
Lad være med at holde op med at bruge Vantobra, medmindre din læger siger, at du skal, da din lungeinfektion måske ikke bliver kontrolleret tilstrækkeligt og kan blive værre.
Do not stop using Vantobra unless your doctor tells you to do so, as your lung infection may not be controlled sufficiently and may become worse.
Teratogenicitet kunne ikke vurderes ved højere parenterale doser hos kaniner, da de inducerede maternel toksicitet og abort.
Teratogenicity could not be assessed at higher parenteral doses in rabbits as they induced maternal toxicity and abortion.
• Furosemid, et diuretikum (“vanddrivende tablet”)
• furosemide, a diuretic (“water tablet”);
Der kan ikke gives nogen anbefaling for eller mod dosisjustering for patienter efter organtransplantation.
No recommendation for or against dose adjustment can be made for patients after organ transplantation.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler
• Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
CFU-reduktion som en indikator for suppression af P. aeruginosa var sammenlignelig for Vantobra og referenceproduktet.
CFU reduction as an indicator for suppression of P. aeruginosa was comparable for Vantobra and the reference product.
Hvis du glemmer at bruge Vantobra, og der er mindst 6 timer til din næste dosis, så tag din dosis så snart du kan.
If you forget to use Vantobra and there are at least 6 hours to your next dose, use your dose as soon as you can.
Det virker primært ved at forstyrre proteinsyntesen ledende til ændret permeabilitet af cellemembranen, progressiv forstyrrelse af cellekappen og eventuelt celledød.
It acts primarily by disrupting protein synthesis leading to altered cell membrane permeability, progressive disruption of the cell envelope and eventual cell death.
• Hvis du er nødt til at afbryde din behandling af en eller anden grund, så tryk på On/Off knappen og hold den nede ét helt sekund.
• If you need to interrupt your treatment for any reason, press and hold the On/Off button for one full second.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
UNIQUE IDENTIFIER _ HUMAN READABLE DATA PC:
Det vides ikke, om inhalation af dette lægemiddel under graviditet medfører bivirkninger.
It is not known whether inhaling this medicine while you are pregnant causes side effects.
• Nebulisering bør finde sted i et velventileret rum.
• Nebulisation should take place in a well ventilated room.
Der var ingen forskel i sikkerhedsprofilen mellem pædiatrisk og voksen patientpopulation behandlet med Vantobra.
There was no difference in the safety profile between pediatric and adult patient population treated with Vantobra.
En 28-dages cyklus med aktiv behandling (on-treatment periode) og 28 dages hvile fra behandling (off-treatment periode) bør opretholdes.
A cycle of 28 days of active therapy (on-treatment period) and 28 days of rest from treatment (off-treatment period) should be maintained.
Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler i nebuliseren.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the nebuliser.
• Det er vigtigt, at du bliver ved med at bruge medicinen to gange hver dag under dine 28 dage i behandling, og at du overholder 28-dage ”med” / 28-dage ”uden” cyklussen.
• It is important that you keep using the medicine twice each day during your 28 days on treatment, and that you keep to the 28-day on / 28-day off cycle.
Blodprøvetagning med finger-prik anbefales ikke på grund af risikoen for kontaminering af prøven.
Finger prick blood sampling is not recommended due to the risk of contamination of the sample.
Hvis du har problemer med din hørelse eller nyrefunktion, kan din læge tage blodprøver for at overvåge mængden af Vantobra i dit system.
If you have problems with your hearing or kidney function, your doctor may take blood samples to monitor the amount of Vantobra in your system.
Baseret på tilgængelige data fra dyr kan en risiko for toksicitet (f.eks. ototoksicitet) ved prænatale eksponeringsniveauer ikke udelukkes.
Based on available data from animals a risk of toxicity (e.g. ototoxicity) at prenatal exposure levels cannot be excluded.
I henhold til nuværende klinisk praksis bør baseline nyrefunktion vurderes.
According to current clinical practice baseline renal function should be assessed.
• Andre lægemidler med diuretisk potentiale, såsom urea eller mannitol
• other medicines with diuretic potential such as urea or mannitol;
Vantobra er en klar til let gul opløsning, men der kan ses nogen variation i farven, hvilket ikke betyder tab af aktivitet, hvis produktet er opbevaret som anbefalet.
Vantobra is a clear to slightly yellow solution, but some variability in colour may be observed, which does not indicate loss of activity if the product is stored as recommended.
Du bør ikke tage følgende lægemidler, mens du bruger Vantobra:
You should not take the following medicines while you are using Vantobra:
Officiel vejledning i korrekt anvendelse af antibakterielle midler bør tages i betragtning.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Den første dosis Vantobra bør anvendes under overvågning af en læge, efter at der er taget en bronkodilatator, hvis dette er en del af det nuværende regimen for patienten.
The first dose of Vantobra should be used under supervision of a physician, after taking a bronchodilator if this is part of the current regimen for the patient.
Lad være at bruge Tolero nebuliser-håndsættet til nogen anden medicin.
Do not use the Tolero nebuliser handset for any other medicine.
• Læg alle stykkerne fra dit Tolero nebuliser-håndsæt ud på et rent, tørt håndklæde af papir eller stof.
• Lay out all the pieces of your Tolero nebuliser handset on a clean, dry paper or cloth towel.
Længerevarende sikkerhedsdata forefindes ikke for Vantobra (se også pkt.
Long-term safety data are not available for Vantobra (see also section 5.1).
Der er utilstrækkelige data om denne population til at understøtte en anbefaling for eller imod dosisjustering.
There are insufficient data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment.
Geometrisk standardafvigelse ±SD 1,5 ± 0,0 Nebulisationstid [min]
Geometric Standard Deviation ±SD 1.5 ± 0.0 Nebulisation Time [min]
Sikkerheds- og effektdata er ikke blevet genereret hos patienter koloniseret med Burkholderia cepacia.
Safety and efficacy have not been studied in patients colonised with Burkholderia cepacia.
I tilfælde af enhver overdosering bør muligheden for lægemiddelinteraktioner med ændring i eliminationen af Vantobra eller andre lægemidler overvejes.
In the case of any overdose, the possibility of drug interactions with alterations in the elimination of Vantobra or other medicinal products should be considered.
Der blev ikke observeret nogen effekt på mandlig eller kvindelig fertilitet i dyreforsøg efter subkutan administration (se pkt.
No effect on male or female fertility was observed in animal studies after subcutaneous administration (see section 5.3).
• Hvis du er allergisk (overfølsom) over for tobramycin, over for nogen type af aminoglycosid antibiotika eller over for nogen af de øvrige indholdsstoffer i Vantobra (angivet i punkt 6).
• if you are allergic (hypersensitive) to tobramycin, to any type of aminoglycoside antibiotics, or to any of the other ingredients of Vantobra (listed in section 6).
Din læge vil måske bede dig om at anvende andre passende lægemidler til at udvide luftvejene inden brugen af Vantobra.
Your doctor may ask you to use other appropriate medicines to widen the airways before using Vantobra.
Begrænsede data fra ét kontrolleret klinisk forsøg over én behandlingscyklus indikerer, at forbedringen i lungefunktion blev opretholdt over baseline under 28-dages perioden uden behandling.
Limited data from one controlled clinical study over one treatment cycle indicate that the improvement in lung function was maintained above baseline during the 28-day off-treatment period.
• Blod i dit spyt (substansen, du hoster op)
• blood in your sputum (the substance you cough up);
Hvis der er mindre end 6 timer tilbage til den næste planlagte dosis, bør patienten vente til den næste dosis og ikke inhalere mere for at kompensere for den oversprungne dosis.
If less than 6 hours remain to the next planned dose, the patient should wait for the next dose and not inhale more to make up for the missed dose.
For at genstarte behandlingen trykkes On/Off knappen igen ned og holdes nede ét fuldt sekund for at genoptage behandlingen.
To re-start the treatment, press and hold the On/Off button again for one full second to resume treatment.
Subkutan administration med doser på 100 mg/kg/dag hos rotter og den maksimalt tolererede dosis på 20 mg/kg/dag hos kaniner under organogenese var ikke teratogene.
Subcutaneous administration at doses of 100 mg/kg/day in rats and the maximum tolerated dose of 20 mg/kg/day in rabbits during organogenesis was not teratogenic.
• hosten blod op, producerende mere spyt end normalt, ubehag i brystet, astma, feber
• coughing up blood, producing more sputum than normally, chest discomfort, asthma, fever
Stammer af Pseudomonas kan blive resistente over for behandling med et antibiotikum med tiden.
Strains of Pseudomonas can become resistant to treatment with an antibiotic over time.
Som et resultat af forsøg 12012.101, øgedes forbedring i lungefunktion FEV1 % forudsagt relativt til baseline med 8,2 ± 9,4 % under Vantobra og med 4,8 ± 9,6 % under referencebehandlingen i den første behandlingscyklus visende non-inferior (p=0.0005) effekt.
As a result of study 12012.101, lung function improvement FEV1% predicted relative to baseline increased by 8.2 ± 9.4% under Vantobra and by 4.8 ± 9.6% under the reference therapy in the first treatment cycle showing non-inferior (p=0.0005) efficacy.
• ændring af stemmen (hæshed)
• voice alteration (hoarseness)
Disse lægemidler kan medføre fremkaldelse af muskelsvækkelse eller gøre den værre.
These medicines may cause muscle weakness to appear or become worse.
Brug ikke et alternativt, utestet nebuliser-system, da det kan ændre mængden af lægemiddel, der når frem til lungerne.
Do not use an alternative untested nebuliser system because it may alter the amount of medicine reaching the lungs.
Vantobra bør ikke anvendes under graviditet, medmindre fordelene for moderen opvejer risici for føtus eller det lille barn.
Vantobra should not be used during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the foetus or baby.
Fortsæt med bekvemt at ånde ind og ånde ud, indtil behandlingen er afsluttet.
Continue to inhale and exhale comfortably until the treatment is finished.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed off in accordance with local requirements.
• Nebuliser-håndsættet skal holdes horisontalt under betjeningen.
• The nebuliser handset must be kept horizontally during operation.
Udviklingen af antibiotika-resistent P. aeruginosa og superinfektion med andre patogener repræsenterer potentielle risici forbundet med antibiotisk behandling.
The development of antibiotic-resistant P. aeruginosa and superinfection with other pathogens represent potential risks associated with antibiotic therapy.
• Vær sikker på, at du har en eFlowrapid eller eBase controller at tilslutte til Tolero nebuliserhåndsættet.
• Make sure you have an eFlowrapid or eBase controller to connect the Tolero nebuliser handset.
Høretab Tinnitus
Hearing loss Tinnitus
Eliminationshalveringstiden for tobramycin fra serum er cirka 2 timer.
The elimination half-life of tobramycin from serum is approximately 2 hours.
Der er intet bevis for, at patienter behandlet op til 18 måneder med tobramycin nebuliser-opløsning var udsat for større risiko for at pådrage sig B. cepacia, S. maltophilia eller A. xylosoxidans, end det kunne forventes hos ubehandlede patienter.
There is no evidence that patients treated with up to 18 months with tobramycin nebuliser solution were at a greater risk for acquiring B. cepacia, S. maltophilia or A. xylosoxidans, than would be expected in untreated patients.
Hvis der er mistanke om et allergisk respons, bør Vantobra seponeres.
If an allergic response is suspected, Vantobra should be discontinued.
• laryngitis (inflammation af stemmebåndene, der kan medføre ændring af stemmen, ondt i halsen og synkebesvær)
• laryngitis (inflammation of the voice box that can cause voice alteration, sore throat and difficulty swallowing)
Følgende lægemidler kan øge risikoen for skadelige virkninger, der kan forekomme, hvis de bliver givet til dig, mens du også tager tobramycin eller andre aminoglycosid antibiotika som injektion:
The following medicines can increase the risks of harmful effects occurring if they are given to you while you also take tobramycin or another aminoglycoside antibiotic given by injection:
Disse lægemidler kan beskadige nyrerne eller hørelsen.
These medicines may harm the kidneys or hearing.
• Høreproblemer (inklusive støj i ørene og svimmelhed)
• hearing problems (including noises in your ears and dizziness);
• Muskelsvaghed, der varer ved eller bliver værre med tiden, et symptom oftest relateret til tilstande såsom myastheni (muskelsvækkelse) eller Parkinson's disease.
• muscle weakness that lasts or becomes worse over time, a symptom mostly related to conditions such as myasthenia (muscle weakness) or Parkinson's disease.
Symptomer på aerosol overdosering kan omfatte kraftig hæshed.
Symptoms of aerosol overdose may include severe hoarseness.
Aminoglycosider kan imidlertid medføre føtal skade (f.eks. kongenital døvhed og nefrotoksicitet), når der opnås høje, systemiske koncentrationer hos en gravid kvinde.
However, aminoglycosides can cause foetal harm (e.g., congenital deafness and nephrotoxicity) when high systemic concentrations are achieved in a pregnant woman.
Behandlingen bør fortsættes på en cyklisk basis lige så længe, som lægen skønner, at patienten drager klinisk fordel af behandlingen, idet det tages i betragtning, at sikkerhedsdata på længere sigt ikke er tilgængelige for Vantobra.
Treatment should be continued on a cyclical basis for as long as the physician considers the patient is gaining clinical benefit from the treatment taking into account that long-term safety data are not available for Vantobra.
Aerosol karakteristika
Aerosol characteristics
Patienter med kendt eller mistanke om auditorisk eller renal dysfunktion bør monitoreres for serumtobramycinkoncentrationer.
Patients with known or suspected auditory or renal dysfunction should be monitored for serum tobramycin concentrations.
Diarré Abdominalsmerter
Diarrhoea Abdominal pain
Baseret på in-vitro data og/eller erfaring fra kliniske afprøvninger, kan organismerne forbundet med lungeinfektioner i CF forventes at respondere på behandling med Vantobra som følger:
Based upon in-vitro data and/or clinical trial experience, the organisms associated with pulmonary infections in CF may be expected to respond to Vantobra therapy as follows:
• Inhalér gennem munden hele indholdet af én ampul om morgenen, og én ampul om aftenen ved brug af Tolero nebuliser-håndsættet.
• Inhale by mouth the full content of one ampoule in the morning, and one ampoule in the evening using the Tolero nebuliser handset.
Generelt ses toksicitet ved højere systemiske tobramycinniveauer, end der forefindes ved inhalation af den anbefalede kliniske dosis.
In general, toxicity is seen at higher systemic tobramycin levels than are achievable by inhalation of the recommended clinical dose.
Vantobra må ikke administreres ad nogen anden vej eller ved brug af nogen anden anordning end den, der leveres i pakningen.
Vantobra must not be administered by any other route or using any other device than the one provided in the pack.
Serum-koncentrationer højere end 12 µg/ml er forbundet med tobramycintoksicitet og behandlingen bør seponeres, hvis koncentrationerne overskrider dette niveau.
Serum concentrations greater than 12 µg/ml are associated with tobramycin toxicity and treatment should be discontinued if concentrations exceed this level.
Da det er fri for konserveringsmidler, skal hele ampullens indhold bruges med det samme efter åbning, og al ubrugt opløsning bør kasseres.
As it is preservative-free, the contents of the whole ampoule should be used immediately after opening and any unused solution should be discarded.
Dette kan igen ændre, hvorledes lægemidlet virker og dets sikkerhed.
This in turn may alter how well the medicine works and its safety.
• hovedpine, svaghed
• headache, weakness
Når du inhalerer Vantobra, kan antibiotikummet gå direkte ned i dine lunger for at bekæmpe de bakterier, der medfører infektionen.
When you inhale Vantobra, the antibiotic can enter directly into your lungs to fight the bacteria causing the infection.
• forværring af testresultater for lungefunktion
• worsening of lung function test results
Hvis Vantobra anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager Vantobra, bør hun oplyses om de potentielle farer for føtus.
If Vantobra is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking Vantobra, she should be informed of the potential hazard to the foetus.
Den anbefalede dosis er én ampul (170 mg/1,7 ml) administreret to gange daglig (dvs. den totale daglige dosis er 2 ampuller) i 28 dage.
The recommended dose is one ampoule (170 mg/1.7 ml) administered twice daily (i.e. total daily dose is 2 ampoules) for 28 days.
Tobramycin udskilles i human modermælk efter systemisk administration.
Tobramycin is excreted in human breast milk after systemic administration.
Behandling med 28 dage med og 28 dage uden dosisregime i kliniske forsøg viste, at en lille, men tydelig øgning i tobramycin, amikacin og gentamicin MIC'er for P. aeruginosa isolater testet.
Treatment with the 28-days on and 28-days off dose regimen in clinical studies showed a small but clear increase in tobramycin, amikacin and gentamicin MICs for P. aeruginosa isolates tested.
Det er baktericidt ved koncentrationer lig med eller en anelse større end hæmningskoncentrationer.
It is bactericidal at concentrations equal to or slightly greater than inhibitory concentrations.
• Hold ampullen opret og bank let på den inden topdelen drejes af, for at undgå at spilde.
• Hold the ampoule upright and tap lightly before twisting off the head part to avoid spilling.
Brug ikke Vantobra:
Do not use Vantobra:
Fastlagte breakpoints for følsomhed ved parenteral administration af tobramycin er uhensigtsmæssige ved den aerosolbaserede administration af lægemidlet.
Established susceptibility breakpoints for parenteral administration of tobramycin are inappropriate in the aerosolised administration of the medicinal product.
Hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal bruge Vantobra, så tal med din læge eller apotekspersonalet.
If you have questions about how long to use Vantobra, talk to your doctor or pharmacist.
Ydre æske indeholder:
Outer box contains:
Indholdet af en enkelt-dosis ampul bør anvendes straks efter åbning (se pkt.
The contents of a single-dose ampoule should be used immediately after opening (see section 6.6).
• Læs brugsanvisningen, der kommer med håndsættet, inden brugen.
• Read the Instructions for Use provided with the handset device before use.
I toksicitetsstudier efter gentagne doser er det blevet påvist, at målorganer for toksicitet er funktionen af nyrerne og vestibular/cochlear funktioner.
In repeated dose toxicity studies it has been shown that target organs of toxicity are the kidneys and vestibular/cochlear functions.
Administration ved inhalation resulterer i lav systemisk biotilgængelighed af tobramycin.
Administration by inhalation results in low systemic bioavailability of tobramycin.
Klargøring af Vantobra til inhalation
Preparing Vantobra for inhalation
Bronkospasme kan forekomme ved inhalation af lægemidler og er blevet rapporteret ved brugen af nebuliseret tobramycin.
Bronchospasm can occur with inhalation of medicinal products and has been reported with the use of nebulised tobramycin.
Pseudomonas aeruginosa er en bakterie, der hyppigt inficerer lungerne hos patienter med cystisk fibrose på nogle tidspunkter i deres liv.
Pseudomonas aeruginosa is a bacterium that frequently infects the lungs of cystic fibrosis patients at some time during their lives.
Vantobra bør anvendes med stor forsigtighed hos patienter med neuromuskulære lidelser, såsom Parkinsonisme eller andre tilstande karakteriseret ved myastheni, inklusive myasthenia gravis, da aminoglycosider kan forværre muskelsvaghed grundet en potentiel curare-lignende virkning på den neuromuskulære funktion.
Vantobra should be used with great caution in patients with neuromuscular disorders such as Parkinsonism or other conditions characterized by myasthenia, including myasthenia gravis, as aminoglycosides may aggravate muscle weakness due to a potential curare-like effect on neuromuscular function.
Andre oplysninger
Other information
Der er begrænsede data fra den parenterale anvendelse af tobramycin hos gravide kvinder.
There are limited data from the parenteral use of tobramycin in pregnant women.
I tilfælde af en oversprungen dosis med mindst 6 timer tilbage indtil den næste dosis, bør patienten inhalere dosen så snart som muligt.
In case of a missed dose with at least 6 hours remaining until the next dose, the patient should inhale the dose as soon as possible.
Vantobra er en klar til let gulfarvet opløsning, der kan variere til en mørkere gul.
Vantobra is a clear to slightly yellow coloured solution which can vary to a darker yellow.
Akut toksicitet bør behandles med øjeblikkelig seponering af Vantobra og baseline tests for nyrefunktion bør foretages.
Acute toxicity should be treated with immediate withdrawal of Vantobra and baseline tests of renal function should be undertaken.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Indeholder 8 ampuller.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Contains 8 ampoules.
Mængden af tobramycin udskilt i human modermælk efter administration som inhalation kendes ikke, selvom den skønnes at være meget lav, når man tager den lave systemiske eksponering i betragtning.
The amount of tobramycin excreted in human breast milk after administration by inhalation is not known, though it is estimated to be very low considering the low systemic exposure.
Urea- og kreatininniveauer bør genvurderes efter hver 6. fuldførte cyklus Vantobra terapi (180 dage med behandling med nebuliseret aminoglycosid).
Urea and creatinine levels should be reassessed after every 6 complete cycles of Vantobra therapy (180 days of nebulised aminoglycoside therapy).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
• Risk Management Plan (RMP) The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.