natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der blev desuden etableret web-, applikations- og databaseservere i datacentret til de vigtigste EU-telematikapplikationer og erhvervsrettede applikationer (se 3-lags arkitekturen)
Also delivered was the implementation of web, application and database servers in the data centre for key EU telematics and corporate applications (see 3-tier architecture)
Man har undersøgt den videnskabelige rådgivnings indvirkning på resultatet af den faglige vurdering på godkendelsesstadiet.
The impact of scientific advice on the outcome of the scientific evaluation at the marketing authorisation stage has been assessed.
Et andet konstant fokusområde for agenturet er EU-borgernes adgang til lægemidler.
Another perennial focus area for the Agency is the availability of medicines for European citizens.
Agenturets interne revisionssektion blev formaliseret i 2004.
The Internal Audit Function of the Agency was formalised in 2004.
• De nye EU-medlemsstater blev uden større vanskeligheder integreret i de videnskabelige udvalg, der beskæftiger sig med humanmedicinske lægemidler, og i agenturets øvrige aktiviteter.
• The new EU Member States were successfully integrated in the scientific committees dealing with medicines for human use and in the activities of the Agency.
Endelige bevillinger opført på budgettet for 2004.
Final appropriations for the 2004 budget.
Aginus A W KALIS (suppleant: Pim KAPITEIN)
Aginus A W KALIS (Alternate: Pim KAPITEIN)
Agenturet har i 2004 rådført sig med disse parter om en lang række emner.
The Agency consulted with its stakeholders on a number of issues during 2004.
På et ekstraordinært møde i december 2004 konkluderede CHMP på grundlag af den foreliggende dokumentation, at der er folkesundhedsmæssige problemer forbundet med anvendelsen af disse lægemidler til børn og unge, der lider af depression, angstanfald eller lignende symptomer, uanset den terapeutiske indikation.
At an extraordinary meeting in December 2004, the CHMP concluded, on the basis of the available evidence, that there are public health concerns in relation to the safe use of these medicinal products in children and adolescents with depression, anxiety and related conditions, irrespective of the therapeutic indication.
Henvisningen var begrundet i sikkerhedsproblemer i forbindelse med potentiel risiko for emotionelle forandringer og abstinensreaktioner ved brugen af paroxetin.
The referral was initiated because of safety concerns relating to potential risk of emotional changes and withdrawal reactions associated with the use of paroxetine.
Der blev som helhed gjort betydelige fremskridt med implementeringen af strategien i årets løb, idet projekterne blev gennemført i overensstemmelse med planerne.
Overall, substantial progress was made on implementing the telematics strategy during the year, with projects being delivered in line with expectations.
Det indledende arbejde med implementeringen af "fortrolighedsaftalen" med FDA startede i andet halvår af 2004 og omfattede både rutinemæssige udvekslinger af information om udførte inspektioner og ad hoc-udvekslinger om forskellige inspektionsrelaterede spørgsmål.
The first steps towards implementation of the confidentiality arrangements with the FDA took place in the second half of 2004 and included both routine exchanges of information on inspections performed and ad hoc exchanges on a number of inspection-related issues.
• en række kattevacciner indeholdende levende og inaktiverede komponenter i forskellige valenskombinationer, der gør det muligt for dyrlægerne at tilpasse vaccinationsprogrammet til den enkelte kat med henblik på immunisering mod:
• A range of vaccines for cats, containing live and inactivated components in various valency combinations, allowing veterinarians to adapt the vaccination programme to the needs of individual cats, for active immunisation of:
Ét produkt kan nu anvendes til børn over tre år med hepatitis C i kombination med et antiviralt lægemiddel.
One product can now be used to treat children over 3 years of age suffering from hepatitis C, in combination with an antiviral medicine.
• Der blev nedsat nye videnskabelige rådgivende grupper til at træde i stedet for de tidligere rådgivende grupper vedrørende behandlingsformer, efter at afsnit IV i forordning (EF) nr. 726/2004 trådte i kraft.
• New scientific advisory groups were set up to replace the former therapeutic advisory groups as a result of the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004.
EU's udvidelse den 1. maj 2004 og forberedelsen og gennemførelsen af den nye EU-lægemiddellovgivning var faste punkter på MRFG's dagsorden.
The enlargement of the European Union on 1 May 2004 and the preparation for the implementation of the new Community legislation were permanent items on the MRFG agenda.
EMEA vedtog sammen med European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC) at indføre en fælles præstationsindikator for at kunne følge med i, hvordan proceduren fungerer.
The EMEA agreed with the European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC) to put in place a joint performance indicator exercise to monitor the operation of the procedure.
Agenturet var også i 2004 stærkt engageret i de to internationale konferencer om harmonisering af tekniske krav til registreringen af henholdsvis human- og veterinærmedicinske lægemidler (ICH og VICH).
The Agency remained committed to and participated in the two international conferences on harmonisation of technical requirements for the registration of human and veterinary pharmaceuticals (ICH and VICH respectively) in 2004.
Arbejdet fortsatte i 2004 med at fastlægge fælles omkostningsberegningsmetoder for de videnskabelige ydelser, de nationale ansvarlige myndigheder leverer til EMEA.
In 2004, work continued towards establishing common costing methodologies for calculating the cost of scientific services provided by the national competent authorities to the EMEA.
Når disse efteruddannelsesprofiler ligger helt klar, vil de kunne anvendes til at fastlægge en fælles kompetencestandard for EMEA's personale.
Once finalised, these training profiles will help to establish a common competency standard among EMEA staff.
Efter at datacentret var færdigt, etablerede man i 2004 3-lags arkitekturen i EMEA med fuldt integreret sikkerhed som basisplatform for alle nye applikationer
Having completed the implementation of the data centre, the EMEA 3-tier architecture was implemented in 2004 with fully integrated security as the foundation platform for all new applications
EMEA's konkrete og tekniske opgaver er beskrevet i kapitel 2 om humanmedicinske lægemidler, kapitel 3 om veterinærlægemidler og kapitel 4 om inspektionsvirksomhed.
The operational and technical work of the EMEA is reported in Chapter 2 on medicines for human use, Chapter 3 on veterinary medicines and Chapter 4 on inspection activities.
• Både fase 1-registreringssystemet (med betegnelsen EudraCT) og EudraVigilance-modulet for kliniske forsøg blev sat i gang uden problemer
• Both the phase-1 registration system (known as EudraCT) and the EudraVigilance Clinical Trials Module were successfully deployed
6.2 Informationsteknologi i EMEA
6.2 Information technology at the EMEA
Disse grupper har til opgave at rådgive CHMP i specifikke spørgsmål, de får forelagt af udvalget.
The role of these groups is to advise the CHMP on specific questions addressed to them by the Committee.
Bilag 14 EMEA's kontaktpunkter
Annex 14 EMEA contact points
Europæisk lægemiddelindeks (gensidig anerkendelse)
European product index (mutual recognition procedure)
De to grupper deltog i arbejdet med at harmonisere inspektionsrelaterede procedurer i hele EU og udarbejde skriftlige vejledninger.
These two groups contribute to the harmonisation of inspection-related procedures across the EU and develop guidance documents.
I dette samlede tal indgår 3 ansøgninger for bioækvivalente produkter og 6 kombinerede ansøgninger.
This total includes 3 applications for biosimilar products and 6 multiple applications.
IT-sektionen færdiggjorde afprøvningen af IP-baserede videokonferencer via Internettet med godt resultat og benyttede det ved flere møder med Eudranettelematikimplementeringsgruppen.
IT completed testing of IP-based videoconferencing over the Internet successfully and used it in several Eudranet TIG meetings.
Kvaliteten af og sikkerheden ved produkter fremstillet på basis af humant plasma afhænger dels af kildeplasmamaterialet, dels af de efterfølgende fremstillingsprocesser.
The quality and safety of products derived from human plasma rely both on the source plasma material and the further manufacturing processes.
Efter at have implementeret to store datalagersæt i det nye EMEA-datacenter, har IT-sektionen sikret, at agenturets databehandlings- og lagerkapacitet er tilstrækkelig til at dække behovene de næste fem år
Having implemented 2 large data storage arrays in the new EMEA data centre, IT has ensured that the Agency s processing and storage capabilities are aligned to its workload for the next 5 years
EudraVigilance er EU's databehandlingsnetværk og styringssystem for tilsynet med bivirkninger.
EudraVigilance is the EU s data processing network and management system for monitoring adverse drug reactions.
Human- og veterinærmedicinske lægemidler og anerkendelse af officiel batchkontrol af biologiske produkter
Human and veterinary medicinal products and recognition of official batch control of biologicals
• EMEA begyndte sammen med inspektionssektionens telematikimplementeringsgruppe at arbejde på at oprette en database over inspektioner, som skal indeholde oplysninger om alle inspektionsaktiviteter, der gennemføres inden for det europæiske system.
• The EMEA, together with the Inspections Telematics Implementation Group, began to work on the deployment of an inspections database which comprises information about all inspections activities carried out in the European system
EMEA/CHMP-arbejdsgruppen med deltagelse af patientorganisationer gennemgik de kommentarer og bidrag, der indkom, efter at oplægget Recommendations and proposals for action (CPMP/5819/04) var blevet sendt til høring i april 2004.
The EMEA/CHMP Working Party with Patients Organisations reviewed the comments and contributions received following the release for consultation of the paper Recommendations and proposals for action (CPMP/5819/04) in April 2004.
• Det samlede antal nye ansøgninger om markedsføringstilladelser i 2004 var større end forventet, især for produkter, der ikke vedrører sjældne sygdomme.
• The total number of new applications for marketing authorisation received in 2004 was higher than initially planned, particularly for those concerning non-orphan products.
Da visse dele af den nye lægemiddellovgivning trådte i kraft i maj 2004, erstattede Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter (CPMP).
Following the entry into force of parts of the new pharmaceutical legislation in May 2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) replaced the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP).
Gensidig anerkendelsesprocedure
Mutual recognition procedure
En fælles standardiseret adresseliste over alle de parter, der er involveret i EU's lovgivningsproces vedrørende lægemidler
To implement one common and standard directory of all parties involved in the EU pharmaceutical regulatory process
Guideline on adjuvants in vaccines Sendt til høring i marts 2004
Guideline on adjuvants in vaccines Released for consultation in March
Voldgiftsprocedurer (i henhold til enten artikel 29 i direktiv 2001/83/EF eller artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003) indledes på grund af uenighed mellem medlemsstater inden for rammerne af den gensidige anerkendelsesprocedure.
Arbitration procedures (either under Article 29 of Directive 2001/83/EC or Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003) are initiated because of disagreement between Member States in the framework of the mutual recognition procedure.
Det omfatter aktiviteter vedrørende oplysning om lægemiddelovervågning (periodisk opdaterede sikkerhedsindberetninger), opfølgningsforanstaltninger, særlige forpligtelser, årlige revurderinger (årsrapporter) og ansøgninger om fornyelse af markedsføringstilladelser.
This includes activities relating to pharmacovigilance information (periodic safety update reports), follow-up measures, specific obligations, annual re-assessments (annual reports) and renewal applications.
Der offentliggøres en såkaldt European Public Assessment Report (EPAR), når Kommissionen har truffet endelig afgørelse om markedsføringstilladelse.
A European public assessment report (EPAR) is published once the Commission has adopted a final marketing authorisation decision.
"Gamle" stoffer er stoffer, som var på markedet, før forordning (EØF) nr. 2377/90 trådte i kraft, og som fortsat er forbundet med problemer.
Old substances are those which were on the market prior to the entry into force of Regulation (EEC) No 2377/90 and for which there are still some outstanding issues to address.
Det er det højeste antal positive udtalelser i et enkelt år, siden lovgivningen om lægemidler til sjældne sygdomme trådte i kraft i 2000.
This is the highest number of positive opinions adopted in any year since orphan medicinal product legislation was implemented in 2000.
CHMP afgav to udtalelser vedrørende henvisninger i henhold til artikel 29 og to udtalelser vedrørende henvisninger i henhold til artikel 30.
The CHMP gave 2 opinions on referrals under Article 29 and 2 opinions on referrals under Article 30.
Nello MARTINI (suppleant: Silvia FABIANI)
Nello MARTINI (Alternate: Silvia FABIANI)
Indbringelser iværksættes enten for at opnå harmonisering inden for EU af vilkårene for tilladelse til markedsføring af lægemidler, der allerede er godkendt af medlemsstaterne (artikel 34 i direktiv 2001/82/EF), eller i sager, der berører EU's interesser eller vedrører sikkerheden for menneskers og dyrs sundhed eller miljøet (artikel 35 og 40 i direktiv 2001/82/EF).
Referrals are initiated either in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States (Article 34 of Directive 2001/82/EC), or in cases involving the interests of the Community or concerns relating to the protection of human or animal health or the environment (Articles 35 and 40 of Directive 2001/82/EC).
Antallet af ansøgninger har været stigende i de seneste fem år.
There has been an increase in the number of applications during each of the past five years.
• CVMP vedtog et holdningsdokument vedrørende adgangen til lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter (EMEA/CVMP/477/03/Final) med en detaljeret redegørelse for den fremtidige strategi for at give øget adgang til lægemidler i veterinærsektoren.
• The CVMP adopted its Position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03/Final) detailing the strategy to be taken in advancing the greater availability of medicines in the veterinary sector.
Ad hoc-gruppen af GMP-inspektører blev i maj 2004 udpeget til at være telematikimplementeringsgruppe for EU's GMP-database, og der blev udarbejdet en foreløbig implementeringsplan.
The Ad hoc GMP Inspectors Group was appointed as the Telematics Implementation Group (TIG) for the Community GMP database in May 2004, and a preliminary implementation plan was drawn up.
• Harrie J J Seeverens (Nederlandene)
• Harrie J J SEEVERENS (Netherlands)
Antal certifikater
Number of certificates
Agenturet sikrer fuld overholdelse af alle lovfæstede og kvalitetsmæssige krav til dokument- og sagsstyring.
The Agency ensures full compliance with all regulatory and quality requirements in the areas of document and records management.
Af ledelsesmæssige ændringer i 2004 kan nævnes implementeringen af en integreret ledelsesstrategi for agenturet, udvidelse af interne revisioner til at omfatte de videnskabelige udvalg samt nedsættelse af et rådgivende revisionsudvalg.
Management changes in 2004 included the implementation of an integrated management policy for the Agency, the extension of internal audits to include the functioning of the scientific committees, and the establishment of an Audit Advisory Committee.
Agenturet deltog også i det internationale arbejde under Codex Alimentarius, World Organisation for Animal Health (OIE) og Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet (EDQM)/Den Europæiske Farmakopé.
The Agency also participated in international activities of the Codex Alimentarius, the World Organisation for Animal Health (OIE) and the European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM)/European Pharmacopoeia.
Der blev foretaget ekstrapolering af de maksimale grænseværdier for restkoncentrationer af tre stoffer i kvæg: i det ene tilfælde til geder, i det andet tilfælde til får og i det tredje tilfælde til alle pattedyr.
MRLs established for cattle were extrapolated for three substances; in one case to goats, in a second case to sheep and in a third case to all mammalian species.
Backup-kopier af alle EMEA-data opbevares på sikre steder uden for organisationen.
Back-up copies of all EMEA data are held in secure off-site locations.
Den nye lægemiddellovgivning giver den administrerende direktør sammen med Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) ansvaret for etableringen af de administrative strukturer og procedurer for leveringen af videnskabelig rådgivning til virksomheder og sponsorer.
The new pharmaceutical legislation also gives the Executive Director, in liaison with the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the responsibility of setting up the administrative structures and procedures allowing the development of scientific advice for companies and sponsors.
EudraVigilance version 7.0 blev lanceret i maj 2004 og omfattede et modul for kliniske undersøgelser (EVCTM) til at understøtte den elektroniske indberetning af formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR), der konstateres ved kliniske undersøgelser.
EudraVigilance version 7.0 was launched in May 2004, including a Clinical Trial module (EVCTM) to support the electronic reporting of suspected unexpected serious adverse reactions (SUSARs) occurring during clinical trials.
• EMEA/CHMP-arbejdsgruppen med deltagelse af patientorganisationer færdiggjorde sine anbefalinger og forslag efter en omfattende høring.
• The EMEA/CHMP Working Group with Patients Organisations finalised its Recommendations and proposals for action after extensive consultation.
Kapitlet omhandler arbejdet i agenturets bestyrelse, dets partnerskab med de nationale ansvarlige myndigheder og europæiske institutioner samt andre generelle aspekter af EMEA's virke, herunder åbenhed og internationale aktiviteter.
It includes the work of the Agency s Management Board, its partnership with national competent authorities and European institutions, and other general aspects of the EMEA, including transparency and the Agency s international activities.
Det er en stigning på 10 % i forhold til 2003.
This represents an increase of 10 % over 2003.
Der er udviklet et system med aktivitetsbaseret budgetplanlægning, der bl.a. indebærer mere detaljerede regnskabsrapporter til bestyrelsen og budgetmyndigheden.
A system of activity-based budgeting was developed, with details included in the budget reports to the Management Board and to the budgetary authority.
Henvisning af sager i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF sker primært med det formål at opnå harmonisering inden for EU af vilkårene for tilladelse for produkter, der allerede er godkendt af medlemsstaterne.
Referral procedures under Article 30 of Directive 2001/83/EC are mainly initiated in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States.
100 % gebyrnedsættelse for protokolbistand
100 % fee reduction for protocol assistance
Der blev nedsat en ny arbejdsgruppe i 2004, da afsnit IV i forordning (EF) nr. 726/2004 trådte i kraft: arbejdsgruppen vedrørende videnskabelig rådgivning, der skal tage sig af alle anmodninger om videnskabelig rådgivning vedrørende produktudvikling.
A new working party was created in 2004, following the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004: the Scientific Advice Working Party, responsible for all requests for scientific advice relating to product development.
I henhold til finansforordningen for EMEA er agenturet forpligtet til sammen med årsberetningen at offentliggøre en analyse og vurdering af beretningen om årets aktiviteter.
In accordance with the EMEA Financial Regulation, the Agency is required to publish an analysis and assessment of its annual activity report together with its annual report.
De relevante brancheorganisationer vil med deres bidrag til denne teknologiplatform være med til at finde løsninger på problemerne med åbenbare flaskehalse under udviklingen af nye lægemidler.
The contributions that industry associations are making to this technology platform will help to find solutions to clear bottlenecks during the development of new medicines.
Det er ensbetydende med, at indsamlingen, testningen, opbevaringen og transporten af humant plasma er vigtige faktorer i kvalitetssikringen af fremstillingen af disse produkter.
This means that the collection, testing, storage and transportation of human plasma are major factors in the quality assurance of the manufacture of plasma-derived products.
De såkaldte European Public Assessment Reports (EPAR) offentliggøres hurtigst muligt efter modtagelsen af den respektive kommissionsafgørelse efter samme procedure som for humanmedicinske lægemidler.
European Public Assessment Reports are published as soon as possible after receipt of the respective Commission Decision in line with the procedure for human medicines.
EU-tilskud/EØS-bidrag
EC subsidy/EEA contribution
Der indkom fem anmodninger om videnskabelig rådgivning i 2004.
Five applications for scientific advice were received in 2004.
De gør det muligt for EU-landene og partnerlandene gensidigt at anerkende dels konklusionerne af de inspektioner af medicinalvirksomheder, der er udført af den anden parts respektive inspektionstjenester, dels producenternes certificering af hver enkelt batchs overensstemmelse med specifikationerne uden at skulle kræve fornyet kontrol ved import.
They allow EU Member States and the MRA partner to mutually recognise the conclusions of inspections of manufacturers carried out by the respective inspection services of the other party and the manufacturers' certification of the conformity of each batch to its specifications without re-control at import.
EMEA modtog 38 indberetninger af kvalitetsfejl ved humanmedicinske lægemidler og 2 indberetninger vedrørende veterinærlægemidler.
The EMEA received 38 quality defect reports concerning human medicinal products and 2 defect reports for veterinary medicinal products.
Bioteknologi Kvalitet Præ-klinisk Klinisk
Biotechnology Quality Pre-clinical Clinical
Disse stoffer fremkommer til dels i forbindelse med udviklingen af nye produkter, og er til dels allerede kendte stoffer, for hvilke der ikke tidligere er fastsat maksimale grænseværdier, eller som ikke tidligere har været anvendt i veterinærlægemidler.
Such substances are evolving partly through the development of new products, while others are old molecules for which no MRLs had previously been established or which had previously not been used as veterinary medicines.
Åbne og offentligt tilgængelige etiske regler styrker agenturets troværdighed over for befolkningen.
Transparent and public rules of conduct reinforce the Agency s reliability in the eyes of the general public.
EMEA's vigtigste institutionelle partnere er Europa-Kommissionen, primært Generaldirektoratet for Erhvervspolitik.
The primary institutional partner of the EMEA is the European Commission, in particular the Directorate-General for Enterprise and Industry.
Efter to års fald kunne der i 2004 atter konstateres en stigning i antallet af ansøgninger til EMEA for produkter indeholdende nye aktive stoffer.
After two years of decline, 2004 saw a recovery in the number of applications submitted to the EMEA for products containing new active substances.