natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Høj immunogenicitet hos MSM i alderen 16 til 26 år blev også observeret, selv om den var lavere end hos HM, lig den for qHPV-vaccine.
High immunogenicity in MSM aged 16 to 26 years was also observed, although lower than in HM, similarly to qHPV vaccine.
Skalaen for hver af disse analyser er unik for hver HPV-type, så man kan ikke sammenligne på tværs af typer og med andre analyser.
The scales for these assays are unique to each HPV type; thus, comparisons across types and to other assays are not appropriate.
Antistoffer mod alle 9 HPV-typer blev overført til afkommet under drægtighed og amning.
Antibodies against all 9 HPV types were transferred to the offspring during gestation and lactation.
Sikkerhedserfaringen efter markedsføring med qHPV-vaccine er relevant for Gardasil 9, da vaccinerne indeholder L1 HPV proteiner af 4 af de samme HPV-typer.
The postmarketing safety experience with qHPV vaccine is relevant to Gardasil 9 since the vaccines contain L1 HPV proteins of 4 of the same HPV types.
Den anden dosis skal administreres mellem 5 og 13 måneder efter den første dosis.
The second dose should be administered between 5 and 13 months after the first dose.
De mest almindelige bivirkninger, der blev observeret med Gardasil 9, var reaktioner på injektionsstedet (84,8% af de vaccinerede inden for 5 dage efter et vaccinationsbesøg) og hovedpine (13,2% af de vaccinerede) inden for 15 dage efter et vaccinationsbesøg.
The most common adverse reactions observed with Gardasil 9 were injection-site adverse reactions (84.8% of vaccinees within 5 days following any vaccination visit) and headache (13.2% of the vaccinees within 15 days following any vaccination visit).
Hormonelle præventionsmidler (f.eks. p-piller) nedsatte ikke den beskyttelse, man opnåede ved at tage Gardasil 9.
Hormonal contraceptives (for example the pill) did not reduce the protection obtained by Gardasil 9.
Som med andre vacciner inkluderer rapporterede bivirkninger ved generel brug: hævede kirtler (nakke, armhule eller lyske); muskelsvaghed, unormale fornemmelser, prikken i arme, ben og overkrop eller forvirring (Guillain-Barrés syndrom, akut dissemineret encephalomyelitis); opkastning, ledsmerte, ømme muskler, unormal træthed eller svaghed, kuldegysninger, generel utilpashed, mere blødning eller lettere ved at få blå mærker end normalt samt hudinfektion ved injektionsstedet.
As with other vaccines, side effects that have been reported during general use include: swollen glands (neck, armpit, or groin); muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs and upper body, or confusion (Guillain-Barré syndrome, acute disseminated encephalomyelitis); vomiting, joint pain, aching muscles, unusual tiredness or weakness, chills, generally feeling unwell, bleeding or bruising more easily than normal and skin infection at the injection site.
Når en person er vaccineret med Gardasil 9, stimuleres immunforsvaret (kroppens naturlige forsvar) til at producere antistoffer mod de ni vaccine-HPV-typer, hvilket hjælper med at beskytte mod sygdomme forårsaget af disse virus.
When an individual is vaccinated with Gardasil 9, the immune system (the body's natural defence system) stimulates production of antibodies against the nine vaccine HPV types, to help protect against the diseases caused by these viruses.
Der er set evidens for anamnestisk respons hos vaccinerede kvinder, der var seropositive over for relevante HPV-type(r) før vaccination.
Evidence of an anamnestic response was seen in vaccinated women who were seropositive to relevant HPV type(s) prior to vaccination.
Gardasil 9 vil muligvis ikke have en optimal effekt, hvis det bruges sammen med medicin, der undertrykker immunforsvaret.
Gardasil 9 may not have an optimal effect if used with medicines that suppress the immune system.
Langtidsvarende opfølgningsstudier pågår for at fastslå varigheden af beskyttelse (se pkt.
Long-term follow-up studies are currently ongoing to determine the duration of protection.
Polysorbat 80
Polysorbate 80 Borax
N=Antal personer randomiseret til den respektive vaccinationsgruppe, som fik mindst en injektion.
N=Number of individuals randomised to the respective vaccination group who received at least one injection.
De geometriske middeltitre (GMT'er) var noget lavere end dem, der blev rapporteret hos ikke-hiv-inficerede forsøgspersoner i samme alder i andre studier.
The GMTs were somewhat lower than reported in non-HIV infected subjects of the same age in other studies.
GMT'er var højere hos piger og drenge end hos kvinder i alderen 16 til 26 år, og højere hos drenge end hos piger og kvinder.
GMTs were higher in girls and boys than in women aged 16 to 26 years, and higher in boys than in girls and women.
Yderligere evaluering af effekten af Gardasil 9 mod vaccine-HPV-typerne Da effekten af Gardasil 9 ikke kunne blive evalueret mod placebo, blev følgende eksplorative analyser udført.
Additional efficacy evaluation of Gardasil 9 against vaccine HPV types Since the efficacy of Gardasil 9 could not be evaluated against placebo, the following exploratory analyses were conducted.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du eller dit barn:
Talk to your doctor or nurse if you or your child:
Desuden udviste kvinder (n=150), som havde fået 3 doser Gardasil 9 i Protokol 001 og en dosis til udfordring af vaccinationen 5 år senere, et hurtigt og højt anamnestisk respons, der var højere end de GMTer for anti-HPV, der blev observeret 1 måned efter dosis 3.
In addition, women (n = 150) who received 3 doses of Gardasil 9 in Protocol 001 and a challenge dose 5 years later, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month postdose 3.
I forsøgene var vaccine immunogeniciteten sammenlignelig for ammende kvinder og kvinder, der ikke ammede.
In the studies, vaccine immunogenicity was comparable between breast-feeding women and women who did not breast-feed.
Gardasil 9 skal bruges i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Gardasil 9 should be used in accordance with official guidelines.
I den langsigtede opfølgningsforlængelse af de kliniske studier Protokol 001 og 002 blev der observeret persistent antistofrespons:
In long-term follow-up extension of clinical studies Protocols 001 and 002, persistence of antibody responses was observed:
• udvikler en allergisk reaktion efter at have fået en dosis Gardasil eller Silgard (HPV-type 6, 11, 16 og 18) eller Gardasil 9.
• developed an allergic reaction after receiving a dose of Gardasil or Silgard (HPV types 6, 11, 16, and 18) or Gardasil 9.
Det foretrukne sted er i deltoidområdet i overarmen eller i det øvre anterolaterale område af låret.
The preferred site is the deltoid area of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
Følgende bivirkninger kan opstå efter brug af Gardasil 9:
The following side effects can be seen after the use of Gardasil 9:
I 7 kliniske forsøg blev Gardasil 9 administreret til personer på inklusionsdagen og ca. 2 og 6 måneder derefter.
In 7 clinical trials, individuals were administered Gardasil 9 on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
Klar væske med hvidt præcipitat (bundfald).
Clear liquid with white precipitate.
• I pakninger med nåle er der to nåle med forskellig længde pr. injektionssprøjte.
• In packs with needles, two needles of different lengths are provided per syringe.
Dette kan være ledsaget af flere neurologiske tegn såsom forbigående synsforstyrrelse, paræstesi og tonisk-klonisk bevægelse af arme og ben under bedring.
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia, and tonic-clonic limb movements during recovery.
Disse resultater understøtter effekten af Gardasil 9 hos den mandlige population.
These results support the efficacy of Gardasil 9 in the male population.
Gardasil 9 er indiceret til aktiv immunisering af personer i alderen fra 9 år mod følgende HPVsygdomme:
Gardasil 9 is indicated for active immunisation of individuals from the age of 9 years against the following HPV diseases:
Gardasil 9 gives som en injektion gennem huden ind i musklen (helst musklen i overarmen eller låret).
Gardasil 9 will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the upper arm or thigh).
Der foreligger ingen sikkerheds-, immunogenicitets- eller effektdata, som understøtter Gardasil 9's udskiftelighed med bivalente eller kvadrivalente HPV-vacciner.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Gardasil 9 with bivalent or quadrivalent HPV vaccines.
Effekt og langsigtet effektivitet af qHPV-vaccine mod HPV 6-, 11-, 16- og 18-relaterede sygdomsendepunkter er påvist i kliniske studier hos PPE (Per Protocol Efficacy)-populationen.
The efficacy and long-term effectiveness of qHPV vaccine against HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related disease endpoints have been demonstrated in clinical studies in the PPE (Per Protocol Efficacy) population.
• i mindst 5 år hos piger og drenge på 9-15 år på tidspunktet for vaccination med Gardasil 9; afhængigt af HPV-type var 90 til 99% af forsøgspersonerne seropositive.
• for at least 5 years in girls and boys who were aged 9 to 15 years at time of vaccination with Gardasil 9; depending on HPV type, 90 to 99 % of subjects were seropositive.
Typen af abnormiteter eller hyppigheden af graviditeter, som havde et negativt udfald, var sammenlignelig hos personer, som fik Gardasil 9 eller qHPV-vaccine, og konsistent med den almene befolkning.
The types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in individuals who received Gardasil 9 or qHPV vaccine were comparable and consistent with the general population.
Hvis du har glemt at tage en dosis Gardasil 9
If you forget one dose of Gardasil 9
Gardasil 9 er en adjuveret, ikke-infektiøs rekombinant 9-valent vaccine.
Gardasil 9 is an adjuvanted non-infectious recombinant 9-valent vaccine.
Forsøgspersoner blev fulgt op til 67 måneder efter dosis 3 med en gennemsnitlig varighed på 43 måneder efter dosis 3.
Subjects were followed up to 67 months postdose 3 with a median duration of 43 months postdose 3.
Administration af Gardasil 9 til personer, som tidligere er blevet vaccineret med qHPV-vaccine
Administration of Gardasil 9 to individuals previously vaccinated with qHPV vaccine
Følgende uønskede hændelser er blevet spontant indberettet ved brug af qHPV-vaccine efter godkendelse og kan muligvis også ses efter markedsføring med Gardasil 9.
The following adverse experiences have been spontaneously reported during post-approval use of qHPV vaccine and may also be seen in post-marketing experience with Gardasil 9.
n=Antal personer, der bidrog til analysen.
n= Number of individuals contributing to the analysis.
Immunrespons målt som GMT for Gardasil 9 var ikke-inferiør over for immunresponser over for Gardasil (Tabel 3).
Immune responses, measured by GMT, for Gardasil 9 were non-inferior to immune responses for Gardasil (Table 3).
n=Antal personer der bidrog til analysen.
n=Number of individuals contributing to the analysis.
*Bivirkningerne, som er inkluderet i denne tabel, er fra 7 kliniske forsøg (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 og 009, N=15.776 personer) (se pkt.
*Adverse reactions included in this table are from 7 clinical trials (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 and 009, N=15,776 individuals) (see section 5.1 for description of the clinical trials).
Meget almindelig På injektionsstedet: smerte, hævelse, erytem
Very common At the injection site: pain, swelling, erythema
Gardasil 9 kan ikke forårsage HPV-relaterede sygdomme.
Gardasil 9 cannot cause HPV-related diseases.
Gardasil 9 beskytter mod de HPV-typer, der forårsager de fleste af disse sygdomme.
Gardasil 9 protects against the HPV types that cause most cases of these diseases.
Gardasil 9 indeholder natriumchlorid
Gardasil 9 contains sodium chloride
GMT=Geometriske middeltitre.
GMT=Geometric Mean Titres.
60 µg HPV-type 31, 33, 45, 52 og 58 L1-protein 20 µg adsorberet på amorf aluminiumhydroxyphosphat-sulfat (0,5 mg Al).
60 µg HPV Type 31, 33, 45, 52 and 58 L1 protein 20 µg adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.5 mg Al).
Hvis du eller dit barn allerede har fået en HPV-vaccine, skal du spørge din læge, om Gardasil 9 er rigtig for dig.
If you or your child already received an HPV vaccine, ask your doctor if Gardasil 9 is right for you.
Den anden dosis skal administreres mindst en måned efter den første dosis, og den tredje dosis skal administreres mindst 3 måneder efter den anden dosis.
The second dose should be administered at least one month after the first dose and the third dose should be administered at least 3 months after the second dose.
Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): bivirkninger på injektionsstedet (smerte, hævelse og rødmen) og hovedpine.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): side effects found at the injection site (pain, swelling, and redness) and headache.
1 dosis Gardasil 9 suspension til injektion indeholder 0,5 ml.
1 dose of Gardasil 9 suspension for injection contains 0.5 ml.
Idiopatisk trombocytopenisk purpura, lymfadenopati
Idiopathic thrombocytopaenic purpura, lymphadenopathy
Som med enhver vaccine vil Gardasil 9 måske ikke yde fuld beskyttelse for alle, som får vaccinen.
As with any vaccine, Gardasil 9 may not fully protect all of those who get the vaccine.
Sikkerheden og immunogeniciteten af en qHPV-vaccine er blevet vurderet hos personer i alderen 7 til 12 år, som vides at være inficeret med humant immundefektvirus (HIV) (se pkt.
Safety and immunogenicity of a qHPV vaccine have been assessed in individuals aged 7 to 12 years who are known to be infected with Human Immunodeficiency Virus (HIV) (see section 5.1).
Gardasil 9 er beregnet til at beskytte mod disse sygdomme.
Gardasil 9 is intended to prevent these diseases.
Disse analyser målte antistoffer mod neutraliserende epitoper for hver HPV-type.
These assays measured antibodies against neutralising epitopes for each HPV type.
Der er ikke udført studier med et blandet regime (udskiftelighed) af HPV-vacciner for Gardasil 9.
Studies using a mixed regimen (interchangeability) of HPV vaccines were not performed for Gardasil 9.
Hvis du eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
If you or your child get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Du eller dit barn må ikke få Gardasil 9, hvis du eller dit barn
Do not receive Gardasil 9 if you or your child
Disse resultater understøtter effekten af Gardasil 9 hos kvinder i alderen 27 til 45 år.
These results support the efficacy of Gardasil 9 in women aged 27 to 45 years.
Gardasil 9 må ikke injiceres intravaskulært, subkutant eller intradermalt.
Gardasil 9 must not be injected intravascularly, subcutaneously or intradermally.
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Merck Sharp & Dohme Corp.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Merck Sharp & Dohme Corp.
1 dosis (0,5 ml): HPV-type 6 L1-protein
1 dose (0.5 ml): HPV Type 6 L1 protein
Gardasil 9 skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
The use of Gardasil 9 should be in accordance with official recommendations.
Gardasil 9 kan administreres i overensstemmelse med en 3-dosis (0, 2, 6 måneder) tidsplan.
Gardasil 9 can be administered according to a 3-dose (0, 2, 6 months) schedule.
Yderligere oplysninger om denne vaccine findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med GARDASIL eller SILGARD og kan muligvis også opstå, efter man har fået GARDASIL 9:
The following side effects have been reported with GARDASIL or SILGARD and may also be seen after getting GARDASIL 9:
• Gardasil 9 kan fremstå som en klar væske med et hvidt præcipitat (bundfald) før omrystning.
• Gardasil 9 may appear as a clear liquid with a white precipitate prior to agitation.
Derfor evaluerede det afgørende kliniske studie (Protokol 001) effekten af Gardasil 9 vha. qHPVvaccine som komparator.
Therefore, the pivotal clinical study (Protocol 001) evaluated the efficacy of Gardasil 9 using qHPV vaccine as a comparator.
I løbet af den kliniske udvikling af Gardasil 9 rapporterede 2.586 kvinder (1.347 i Gardasil 9-gruppen versus 1.239 i qHPV-vaccinationsgruppen) mindst én graviditet.
During the clinical development of Gardasil 9; 2,586 women (1,347 in the Gardasil 9 group vs. 1,239 in the qHPV vaccine group) reported at least one pregnancy.
I et klinisk forsøg, som inkluderede 640 personer i alderen 27 til 45 år og 570 personer i alderen 16 til 26 år, som fik Gardasil 9, var sikkerhedsprofilen for Gardasil 9 sammenlignelig mellem de to aldersgrupper.
In a clinical trial that included 640 individuals aged 27 to 45 years and 570 individuals aged 16 to 26 years who received Gardasil 9, the safety profile of Gardasil 9 was comparable between the two age groups.
Gardasil 9 kan gives til kvinder, som ammer eller planlægger at amme.
Gardasil 9 may be given to women who are breast-feeding or intend to breast-feed.
Hvis den anden vaccinedosis administreres tidligere end 5 måneder efter den første dosis, skal en tredje dosis altid administreres.
If the second vaccine dose is administered earlier than 5 months after the first dose, a third dose should always be administered.
MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrig
MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France
Tabel 2: Bivirkninger indberettet i forbindelse med brug af qHPV-vaccine efter markedsføring Systemorganklasse
Table 2: Adverse reactions reported from Post-marketing experience with qHPV vaccine System organ class
For forsøgspersoner, der fik Gardasil 9 efter 3 doser qHPV-vaccine, var der et interval på mindst 12 måneder mellem endt vaccination med qHPV-vaccine og begyndelsen af vaccination med Gardasil 9 med et 3-dosis regime (tidsintervallet lå på ca. 12 til 36 måneder).
For subjects receiving Gardasil 9 after receiving 3 doses of qHPV vaccine, there was an interval of at least 12 months between completion of vaccination with qHPV vaccine and the start of vaccination with Gardasil 9 with a 3-dose regimen (the time interval ranged from approximately 12 to 36 months).
Dette er baseret på resultaterne fra et klinisk forsøg, hvor en kombineret dTap-IPV-vaccine blev administreret sammen med den første dosis Gardasil 9 (se pkt.
This is based on the results from a clinical trial in which a combined dTap-IPV vaccine was administered concomitantly with the first dose of Gardasil 9 (see section 4.8).
Dyreforsøg indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Gardasil 9 påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Gardasil 9 has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Der foreligger ingen data om effekten af Gardasil 9 på menneskelig fertilitet.
No human data on the effect of Gardasil 9 on fertility are available.
Et studie, der dokumenterede sikkerheden og immunogeniciteten af qHPV-vaccine blev udført med 126 hiv-inficerede forsøgspersoner på mellem 7 og 12 år med baseline CD4% ≥15 og mindst 3 måneder med højaktiv antiretroviral terapi (HAART) for forsøgspersoner med CD4% <25 (hvoraf 96 fik qHPV-vaccine).
A study documenting safety and immunogenicity of qHPV vaccine has been performed in 126 HIV infected subjects aged 7 to12 years with baseline CD4% ≥15 and at least 3 months of highly active antiretroviral therapy (HAART) for subjects with a CD4% <25 (of which 96 received qHPV vaccine).
Overfølsomhedsreaktioner herunder anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, bronkospasmer og urticaria
Hypersensitivity reactions including anaphylactic/anaphylactoid reactions, bronchospasm and urticaria
Immunrespons over for Gardasil 9 ved måned 7
Immune response to Gardasil 9 at Month 7
Vaccinen er derfor ikke indiceret til behandling af cervixcancer, vulva-, vaginal- og analcancer, high-grade cervikale, vulvale, vaginale og anale dysplastiske læsioner eller kondylomer.
The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical, vulvar, vaginal and anal cancer, high-grade cervical, vulvar, vaginal and anal dysplastic lesions or genital warts.
Det lod ikke til, at brugen af hormonelle præventionsmidler påvirkede det typespecifikke immunrespons over for Gardasil 9.
Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the type-specific immune responses to Gardasil 9.
I alt 15.776 personer (10.495 forsøgspersoner i alderen 16 til 26 år og 5.281 unge i alderen 9 til 15 år på inklusionsdagen) fik Gardasil 9.
A total of 15,776 individuals (10,495 subjects aged 16 to 26 years and 5,281 adolescents aged 9 to 15 years at enrolment) received Gardasil 9.
Hjælpestoffer: Natriumchlorid, histidin, polysorbat 80, borax, vand til injektionsvæsker.
Excipients: Sodium chloride, histidine, polysorbate 80, borax, water for injections.
Protokol 005 og 007 evaluerede Gardasil 9, der blev administreret samtidigt med vacciner, der rutinemæssigt anbefales til piger og drenge i alderen 11 til 15 år (N=2.295).
Protocols 005 and 007 evaluated Gardasil 9 concomitantly administered with vaccines recommended routinely in girls and boys aged 11 to 15 years (N=2,295).
Kliniske studier med Gardasil 9
Clinical studies for Gardasil 9
Gardasil 9 reducerede også antallet af tilfælde af HPV 31-, 33-, 45-, 52- og 58relaterede Pap-test abnormiteter, cervikale og eksterne genitale procedurer (dvs. biopsier) og cervikale definitive terapiprocedurer (Tabel 4).
Gardasil 9 also reduced the incidence of HPV 31-, 33-, 45-, 52-, and 58-related Pap test abnormalities, cervical and external genital procedures (i.e., biopsies), and cervical definitive therapy procedures (Table 4).
Vaccinen er ikke beregnet til at behandle HPV-relaterede sygdomme.
The vaccine is not used to treat HPV related diseases.
Gardasil 9 er en vaccine til børn og unge fra 9 år og til voksne.
Gardasil 9 is a vaccine for children and adolescents from 9 years of age and adults.
Før omrystning kan Gardasil 9 fremstå som en klar væske med et hvidt bundfald.
Prior to agitation, Gardasil 9 may appear as a clear liquid with a white precipitate.
• i mindst 5 år hos kvinder på 16-26 år på tidspunktet for vaccination med Gardasil 9; afhængigt af HPV-type var 78 til 100% af forsøgspersonerne seropositive; effekten blev dog opretholdt hos alle forsøgspersoner uanset seropositivitetsstatus for alle vaccine-HPV-typer under hele studiet (op til 67 måneder efter dosis 3, median opfølgningsperiode på 43 måneder efter dosis 3).
• for at least 5 years in women who were aged 16 to 26 years at time of vaccination with Gardasil 9, depending on HPV type, 78 to100 % of subjects were seropositive; however, efficacy was maintained in all subjects regardless of seropositivity status for any vaccine HPV type through the end of the study (up to 67 months postdose 3, median follow-up duration of 43 months postdose 3),
De andre indholdsstoffer i vaccinesuspensionen er: natriumchlorid, histidin, polysorbat 80, borax og vand til injektionsvæsker.
The other ingredients in the vaccine suspension are: sodium chloride, histidine, polysorbate 80, borax and water for injections.
Men en mindre infektion så som en let infektion i de øvre luftveje eller en lav feber er ikke en kontraindikation for immunisering.
However, the presence of a minor infection, such as a mild upper respiratory tract infection or lowgrade fever, is not a contraindication for immunisation.