natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der blev observeret et lignede antistof respons på den 23-valente standard pneumokok-vaccine og den trivalente influenzavirusvaccine i et studie med 226 voksne individer med reumatoid artrit, som blev behandlet med adalimumab eller placebo.
Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Plaque-psoriasis er en inflammatorisk hudlidelse, som forårsager røde, skællende, skorpede pletter på huden dækket med sølvfarvede skæl.
Plaque psoriasis is an inflammatory skin condition that causes red, flaky, crusty patches of skin covered with silvery scales.
Reduktion af inflammatoriske læsioner og forebyggelse af forværring af abscesser og suppurerende fistler blev evalueret ved hjælp af ”Hidradenitis Suppurativa Clinical Response” (HiSCR; mindst 50 % reduktion i det totale antal abscesser og inflammatoriske noduli og uden stigning i antallet af abscesser og suppurerende fistler i forhold til baseline).
Reduction of inflammatory lesions and prevention of worsening of abscesses and draining fistulas was assessed using Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; at least a 50 % reduction in total abscess and inflammatory nodule count with no increase in abscess count and no increase in draining fistula count relative to Baseline).
Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Hefiya under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Hefiya use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Disse omfatter sjældne rapporter om pancytopeni, aplastisk anæmi, centrale og perifere demyeliniseringsforstyrrelser samt rapporter om lupus, lupus-relaterede tilstande og Stevens-Johnson syndrom.
These include rare reports of pancytopenia, aplastic anaemia, central and peripheral demyelinating events and reports of lupus, lupus-related conditions and Stevens-Johnson syndrome.
Hefiya bruges til at behandle Crohns sygdom hos voksne og børn i alderen 6-17 år.
Hefiya is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
p-værdi*
p value*
Hefiya indeholder det aktive stof adalimumab, et lægemiddel, som reagerer på din krops immunforsvar.
Hefiya contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
I Psoriasis-studie I (REVEAL) blev 1.212 patienter evalueret i tre behandlingsperioder.
Psoriasis Study I (REVEAL) evaluated 1,212 patients within three treatment periods.
Patienter i stratummet af ikke-MTX-behandlede var enten aldrig blevet behandlet med MTX eller havde fået seponeret MTX mindst to uger før administration af studielægemidlet.
Patients who were in the non-MTX stratum were either naïve to or had been withdrawn from MTX at least two weeks prior to study drug administration.
Du kan også bruge nederste del af maven men ikke i et område i en omkreds på 5 cm rundt om din navle (se Figur D).
You may also use the lower abdomen, but not the area 5 cm around your navel (belly button) (see Figure D).
Adalimumab nedsætter signifikant risikoen for behandlingssvigt med 75 %, som vist med hazard ratio sammenlignet med placebo (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Adalimumab significantly decreased the risk of treatment failure by 75% relative to placebo, as shown by the hazard ratio (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
• genopblussen af hepatitis B-infektion
• reactivation of hepatitis B infection;
• nedsat antal blodplader med forøget risiko for blødning eller blå mærker
• reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising;
10 6336 Langkampfen ØSTRIG
10 6336 Langkampfen AUSTRIA
Tabel 10 Gennemsnitlige radiografiske ændringer i uge 52 i RA-studie V
Table 10 radiographic mean changes at week 52 in RA study V
For patienter, som udvikler tegn og symptomer såsom feber, utilpashed, vægttab, svedeture, hoste, dyspnø, og/eller pulmonale infiltrater eller anden alvorlig systemisk sygdom med eller uden samtidig shock, bør en invasiv svampeinfektion mistænkes, og administration af Hefiya skal omgående afbrydes.
For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and / or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Hefiya should be promptly discontinued.
Erythema multiforme1), Stevens-Johnsons syndrom1), angioødem1), kutan vaskulitis1), lichenoid hudreaktion1)
Erythema multiforme1), Stevens-Johnson syndrome1), angioedema1), cutaneous vasculitis1) lichenoid skin reaction1)
• sygdomme i immunsystemet, som kan påvirke lungerne, huden og lymfeknuderne (viser sig oftest som en sygdom, der kaldes sarkoidose)
• immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly as a condition called sarcoidosis);
Immunsuppression
Immunosuppression
Det aktive stof i Hefiya, adalimumab, er et humant monoklonalt antistof.
The active ingredient in Hefiya, adalimumab, is a monoclonal antibody.
• ikke-infektiøs uveitis.
• non-infectious uveitis.
Citronsyremonohydrat Natriumchlorid
Citric acid monohydrate Sodium chloride
• ikke ryster pennen
• do not shake the pen.
Ikke almindelig Rabdomyolyse, systemisk lupus erythematosus
Rhabdomyolysis, systemic lupus erythematosus
• Tryk din pen fast mod huden for at påbegynde injektionen
• Press your pen firmly against the skin to start the injection (see
Patienter, som var randomiseret til placebo i periode A, blev tildelt placebo i periode B.
Patients who had been randomised to placebo in period A were assigned to receive placebo in period B.
Patienter, som deltog i alle fase 2 og 3 psoriasis-studier, var egnede til inklusion i et åbent forlængelsesstudie, hvor adalimumab blev givet i mindst 108 uger yderligere.
Patients participating in all Phase 2 and Phase 3 psoriasis studies were eligible to enrol into an openlabel extension trial, where adalimumab was given for at least an additional 108 weeks.
Fuld instruktion vedrørende brug findes i indlægssedlen.
Full instructions for use are provided in the package leaflet.
Der foreligger utilstrækkelig evidens for virkningen af adalimumab hos patienter med ankyloserende spondylitis-lignende psoriasis-artropati, da kun få patienter er blevet undersøgt.
There is insufficient evidence of the efficacy of adalimumab in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
Fordelingen af patienter i henhold til alder samt modtaget minimums-, median- og maksimumsdosis i den åbne indkøringsfase er vist i tabel 11.
The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in table 11.
Med den nuværende viden kan det ikke udelukkes, at der er en mulig risiko for udvikling af lymfomer, leukæmi og andre maligniteter hos patienter, der behandles med TNF-antagonister.
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia, and other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Der blev taget røntgenbilleder af hænder, håndled og fødder ved baseline og uge 24 i den dobbeltblindede periode, hvor patienterne fik adalimumab eller placebo, og ved uge 48, hvor alle patienterne fik åben adalimumab.
Radiographs of hands, wrists, and feet were obtained at baseline and week 24 during the double-blind period when patients were on adalimumab or placebo and at week 48 when all patients were on open-label adalimumab.
• Din pen må ikke fryses.
• Do not freeze your pen.
uge 52
week 52
Crohns sygdom hos voksne og børn
Crohn's disease in adults and children
Efter din injektion Kontroller, at den grønne indikator fylder vinduet (se Figur J):
Check the green indicator fills the window (see Figure J):
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten/blisterpakningen/pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label / blister / carton after EXP.
Du kan også bruge nederste del af maven, men ikke i et område i en omkreds på 5 cm rundt om din navle (se Figur E).
You may also use the lower abdomen, but not the area 5 cm around your navel (belly button) (see Figure E).
Forsøgspersoner (n=215, 54,7 %), som ikke opnåede ASAS 20 ved uge 12, eller 16 eller 20 fik tidligere adgang til åben adalimumab 40 mg subkutant hver anden uge og blev efterfølgende behandlet som non-respondere i de dobbeltblindede statistiske analyser.
Subjects (n = 215, 54.7 %) who failed to achieve ASAS 20 at weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Det anbefales, at børn så vidt som muligt får alle vaccinationer i overensstemmelse med gældende retningslinjer for deres alder, før behandlingen med Hefiya indledes.
It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Hefiya.
Der er ikke gennemført nogen studier med patienter, der tidligere har haft maligniteter, hos hvem behandling med adalimumab er fortsat med efterfølgende udvikling af maligniteter.
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with adalimumab is continued following development of malignancy.
Begge studier viste en tidlig og vedvarende effekt af adalimumab på tid til behandlingssvigt versus placebo (se figur 2).
Both studies demonstrated an early and sustained effect of adalimumab on the treatment failure rate versus placebo (see Figure 2).
Adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi var klinisk og statistisk bedre end methotrexat-monoterapi (p<0,001) og adalimumab-monoterapi (p<0,001) i opnåelsen af lav sygdomstilstand hos patienter med nylig diagnosticeret moderat til alvorlig reumatoid artrit.
Adalimumab / methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and adalimumab monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Forholdet mellem patienter med pædiatrisk ACR-50/70/90 ved uge 12 og uge 24 var henholdsvis 90,3 %/61,3 %/38,7 % og 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
The proportions of subjects with PedACR50 / 70 / 90 at week 12 and week 24 were 90.3 % / 61.3 % / 38.7 % and 83.3 % / 73.3 % / 36.7 %, respectively.
Astma, dyspnø, hoste
Asthma, dyspnoea, cough
Under behandling med Hefiya bør andre samtidige behandlinger (f.eks. kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) optimeres.
During treatment with Hefiya, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and / or immunomodulatory agents) should be optimised.
ADMINISTRATIONSMETODE
Method of administration
p-værdi total sharp score
p-value total Sharp score c erosion score JSN
TNF-antagonister, herunder adalimumab, er i sjældne tilfælde blevet forbundet med nyt udbrud eller forværring af kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet herunder dissemineret sklerose og optisk neurit og perifer demyeliniserende sygdom, inklusive Guillain-Barré syndrom.
TNF-antagonists including adalimumab have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and / or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disease including multiple sclerosis and optic neuritis, and peripheral demyelinating disease, including Guillain-Barré syndrome.
• Derudover er der set tilfælde af ikke-melanom hudkræft hos patienter, der tager adalimumab.
• In addition cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking adalimumab.
I et klinisk studie med en anden TNF-antagonist er der observeret forværring af hjerteinsufficiens og forøget mortalitet som følge af hjerteinsufficiens.
In a clinical trial with another TNF-antagonist worsening congestive heart failure and increased mortality due to congestive heart failure have been observed.
• Hvis du får Hefiya, mens du er gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en infektion.
• If you receive Hefiya during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Instructions for use
Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med Hefiya straks ophøre, og egnet behandling påbegyndes.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Hefiya should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
To patienter ud af 3.441, som blev behandlet med adalimumab i alle reumatoid artrit og psoriasisartrit-studier, udviklede kliniske tegn, der tydede på et nyopstået lupuslignende syndrom.
Two patients out of 3,441 treated with adalimumab in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome.
Blandt de 68 patienter, som havde opblussen af sygdom i gruppen, som var allokeret til seponering af behandling, fuldførte 65 patienter 12 ugers rescue-behandling med adalimumab, ud af hvilke 37 (56,9 %) genvandt remission (ASDAS < 1,3) 12 uger efter genstart af behandling i den åbne periode.
Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with adalimumab, out of which 37 (56.9%) had regained remission (ASDAS < 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.
* p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumab versus placebo a blandt alle randomiserede patienter.
* p < 0.05, *** p < 0.001, adalimumab versus placebo a among all randomised patients.
• Der har været tilfælde af kræft, der er forskellig fra lymfom hos patienter med en specifik lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der var i behandling med en anden TNFα-hæmmer.
• There have been cases of cancers, other than lymphoma, in patients with a specific type of lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) treated with another TNFα blocker.
I den åbne indkøringsfase blev patienterne stratificeret i to grupper - MTX-behandlede (methotrexat-behandlede) og ikke-MTXbehandlede.
In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTXtreated.
Der er ikke nogen tydelig sammenhæng mellem tilstedeværelse af antistoffer og forekomsten af bivirkninger.
There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and the occurrence of adverse events.
Adalimumabs virkning og bivirkningsprofil blev vurderet i fem randomiserede, dobbeltblindede og velkontrollerede studier.
The efficacy and safety of adalimumab were assessed in five randomised, double-blind and wellcontrolled studies.
Læger bør være forsigtige, når de overvejer brug af Hefiya til patienter med anamnese af tilbagevendende infektioner eller med øvrige sygdomstilstande, som kan prædisponere patienterne for infektioner, inklusive samtidig anvendelse af immunsuppressive lægemidler.
Physicians should exercise caution when considering the use of Hefiya in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
• Giv langsomt slip på stemplet, og lad kanylebeskyttelseshylsteret automatisk dække den synlige kanyle (se Figur K).
• Slowly release the plunger and allow the needle safety guard to automatically cover the exposed needle (see Figure K).
• lupus-lignende syndrom
• lupus-like syndrome;
Der er modtaget rapporter om alvorlige allergiske reaktioner, inklusive anafylaksi, efter administration af adalimumab.
Reports of serious allergic reactions including anaphylaxis have been received following adalimumab administration.
• Hold sprøjten som vist (se Figur I).
• Hold the syringe as shown (see Figure I).
Figur 2: Kaplan-Meier-kurver opsummerer tid til behandlingssvigt i eller efter uge 6 (studie UV I) eller uge 2 (Studie UV II)
Figure 2: Kaplan-Meier curves summarizing time to treatment failure on or after week 6 (study UV I) or week 2 (study UV II)
På grund af typen af bivirkningerne observeret ved kombinationen af etanercept og anakinra er der risiko for lignende toksicitet ved kombination af anakinra og andre TNF-antagonister.
Because of the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i to studier (pJIA I og II) hos børn med aktiv polyartikulær eller polyartikulært forløb af juvenil idiopatisk artrit, som havde en række forskellige JIA-typer (hyppigst reumatoid-faktor-negativ eller -positiv polyartrit og udvidet oligoartrit).
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in two studies (pJIA I and II) in children with active polyarticular or polyarticular course juvenile idiopathic arthritis, who had a variety of JIA onset types (most frequently rheumatoid-factor negative or positive polyarthritis and extended oligoarthritis).
En større del af patienterne på adalimumab havde ingen opblussen af sygdommen i den dobbeltblinde periode ved sammenligning med dem på placebo (70,4 % versus 47,1 p<0,001) (Figur 1).
A greater proportion of patients on adalimumab had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4% vs. 47.1%, p<0.001) (Figure 1).
Infektionerne var primært nasofaryngitis, øvre luftvejsinfektioner og sinuitis.
The infections consisted primarily of nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, and sinusitis.
• aldrig efterlader sprøjten uden opsyn, hvor andre kan komme i kontakt med den.
• never leave the syringe unattended where others might tamper with it.
Hvis der er brug for et hurtigere behandlingsrespons, kan nedenstående dosis anvendes med opmærksomheden rettet mod, at risikoen for bivirkninger kan være øget med den højere induktionsdosering:
In case there is a need for a more rapid response to therapy with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose, the following dose may be used:
Hos patienter, som har været eksponeret for tuberkulose, og patienter, som har rejst i områder med høj risiko for tuberkulose eller endemisk mykose, såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose, skal risiko og fordele ved behandling med Hefiya overvejes, inden behandlingen iværksættes (se Andre opportunistiske infektioner).
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Hefiya should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Hvis en patient efter behandling med Hefiya udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom, og er positiv for antistoffer mod dobbeltstrenget DNA, bør der ikke gives yderligere behandling med Hefiya (se pkt.
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Hefiya and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Hefiya should not be given (see section 4.8).
Hepatosplenisk T-celle-lymfom1), Merkelcellekarcinom (neuroendokrint karcinom)1)
Hepatosplenic T-cell lymphoma1) Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)1)
• impotens
• impotence;
Muskelspasmer (inklusive forhøjet niveau af kreatinfosfokinase i blodet)
Muscle spasms (including blood creatine phosphokinase increased)
Ikke-infektiøs uveitis hos voksne og børn
Non-infectious uveitis in adults and children
Hvis du har colitis ulcerosa, vil du først få anden medicin.
If you have ulcerative colitis you will first be given other medicines.
Blandt disse viste 40 patienter ingen progression i strukturel ødelæggelse defineret som mTSS-ændring fra baseline på 0,5 eller mindre.
Among those, 40 patients showed no progression of structural damage defined by a change from baseline in the mTSS of 0.5 or less.
MTX n=257 konfidensinterval)
MTX n = 257 confidence interval)
Blandt disse viste 48 patienter ingen progression af strukturel ødelæggelse defineret som ændring af mTSS fra baseline på 0,5 eller mindre.
Among those, 48 patients showed no progression of structural damage defined by a change from baseline in the mTSS of 0.5 or less.
• Injicer ikke i et område, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød, skæller eller er hård.
• Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, scaly, or hard.
• Der er set meget sjældne tilfælde af visse kræfttyper hos patienter, som tager adalimumab eller andre TNFα-hæmmere.
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking adalimumab or other TNFα blockers.
Forværring eller nye udbrud af psoriasis (herunder palmoplantar pustuløs psoriasis)1), urticaria, blå mærker (inklusive purpura), dermatitis (inklusive eksem), onychoclasis, hyperhidrosie alopeci1), pruritus
Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis)1), urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhidrosis, alopecia1), pruritus
I alt 233 PASI 75-respondenter ved uge 16 og 33 fik kontinuerlig adalimumab-behandling i 52 uger i Psoriasis-studie I og fortsatte med adalimumab i det åbne forlængelsesstudie.
A total of 233 PASI 75 responders at week 16 and week 33 received continuous adalimumab therapy for 52 weeks in Psoriasis Study I, and continued adalimumab in the open-label extension trial.
PASI 75 og PGA clear eller minimal steg med stigende adalimumab-koncentration, begge med sammenlignelig tilsyneladende EC50 på omkring 4,5 μg/ml (henholdsvis 95 % CI 0,4-47,6 og 1,9-10,5).
PASI 75 and PGA clear or minimal increased with increasing adalimumab concentrations, both with a similar apparent EC50 of approximately 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 and 1.9-10.5, respectively).
Studie nr-axSpA II var et behandlingsseponerings-studie hos patienter med aktiv nr-axSpA, som opnåede remission i den åbne periode af behandlingen med adalimumab.
Study nr-axSpA II was a treatment withdrawal study in active nr-axSpA patients who achieved remission during open-label treatment with adalimumab.
Patienter skal først behandles med anden sygdomsdæmpende medicin såsom methotrexat.
Patients may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Sygdommen påvirker oftest bestemte områder af huden, såsom under brystet, i armhulerne, på inderlårene, i lyskeområdet og på balderne.
It most commonly affects specific areas of the skin, such as under the breasts, the armpits, inner thighs, groin and buttocks.
Patienter i Hefiya-behandling bør få udleveret et patientkort.
Patients treated with Hefiya should be given the Patient Reminder Card.
Hudkræft eksklusive melanom (inklusive basal celle-karcinom og spinocellulært karcinom), benigne neoplasmer
Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma) benign neoplasm
I et studie, hvor 64 patienter med reumatoid artrit blev behandlet med adalimumab, var der ingen tegn på nedsat forsinket hypersensitivitet, nedsatte immunglobulinniveauer eller forandring i antallet af effektor T-, B-, NK-celler, monocytter/makrofager og neutrofiler.
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B-, NK-cells, monocyte / macrophages, and neutrophils.
Studie UV I undersøgte 217 patienter med aktiv uveitis på trods af behandling med kortikosteroid (oral prednison i doser fra 10 til 60 mg/dag).
Study UV I evaluated 217 patients with active uveitis despite treatment with corticosteroids (oral prednisone at a dose of 10 to 60 mg / day).