natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Alder ved første dosis: 1 til 6 måneder Tabel 2: Bivirkninger indberettet for børn og voksne d, der fik KANUMA
Reported in ≥ 2 patients receiving KANUMA c Age at first dose: 1 to 6 months
KANUMA udleveres som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
What KANUMA looks like and contents of the pack KANUMA is supplied as a concentrate for solution for infusion.
KANUMA skal klargøres og anvendes i henhold til nedenstående trin. Der skal anvendes aseptisk teknik.
Aseptic technique should be used.
Det anbefales derfor, at du holder op med at amme eller med at få KANUMA, så længe du ammer.
It is not known whether sebelipase alfa passes into breast milk; therefore it is recommended that you stop breast-feeding or using KANUMA treatment while breast-feeding.
Det reproduktive system og mammae Almindelig Menoragi Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Reproductive system and breast disorders
Det skal du vide, før du begynder at få KANUMA Sådan vil du få KANUMA Bivirkninger
What KANUMA is and what it is used for What you need to know before you are given KANUMA How KANUMA is given
Mave-tarm-kanalen
How to store KANUMA
Dato for seneste fornyelse: 16. maj 2018.
Date of latest renewal: 16 May 2018.
Din læge afgør, hvor meget medicin, du skal tage, og hvor ofte.
Your doctor will decide how much medicine you will take and how often.
Alle styrkerne anført ovenfor indeholder de andre indholdsstoffer.
All strengths listed above contain the other ingredients.
Forskellen mellem de 2 grupper var statistisk signifikant (p < 0,05) for alle anførte kriterier.
Differences between the 2 groups were statistically significant (p < 0.05) for all criteria listed.
Dette lægemiddel er normalt ikke effektivt, hvis du har dette problem.
This medicine usually does not work if you have this problem.
• du har åndedrætsbesvær.
• you have difficulty in breathing.
En korrekt behandling af din sygdom kræver imidlertid nøje og konstant samarbejde med lægen.
Proper treatment of your condition, however, requires close and constant co-operation with your doctor.
Børn og unge Dette lægemiddel er ikke indiceret til børn og unge under 18 år.
Children and adolescents This medicine is not indicated for use in children and adolescents less than 18 years of age.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Do not use this medicine if any of the above applies to you.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 27. september 2013.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 September 2013.
• Dette lægemiddel gives normalt dagligt.
• This medicine is usually given every day.
Størstedelen af flerfoldsfødsler er tvillinger.
The majority of multiple conceptions are twins.
Det anbefales, at man holder fast ved den anbefalede startdosis, som er angivet nedenfor.
It is advised to adhere to the recommended starting doses indicated below.
• Dosis kan øges, afhængigt af den virkning, du opnår.
• The dose may be increased, depending on your response.
Benzylalkohol kan medføre allergiske reaktioner.
Benzyl alcohol may cause allergic reactions.
Hvis du er en mand, kan for meget naturligt FSH i blodet være et tegn på beskadigede testikler.
If you are a man, having too much natural FSH in your blood can be a sign of damaged testicles.
Den første injektion skal udføres under direkte medicinsk overvågning.
The first injection should be performed under direct medical supervision.
Efter subkutan anvendelse er den absolutte biotilgængelighed ca. 70 %.
Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is about 70 %.
• du tager meget hurtigt på i vægt
• you gain any weight rapidly,
Kontakt din læge så snart, du opdager, at du har glemt en dosis.
Please talk to your doctor as soon as you realise that you forgot a dose.
Doserne, der er beskrevet herunder, er anført i internationale enheder (IE).
The doses described below are stated in International Units (IU).
Du kan nedsætte risikoen for flerfoldsgraviditet ved at tage den rette dosis af dette lægemiddel på de rette tidspunkter.
You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of this medicine at the right times.
Det kan accepteres at forlænge stimulationstiden i en cyklus op til 5 uger.
It may be acceptable to extend the duration of stimulation in any one cycle to up to 5 weeks.
Hver cylinderampul må kun anvendes af en enkelt patient.
Each cartridge must be used by a single patient only.
Ovaleap må ikke anvendes når effektivt respons ikke kan opnås, som for eksempel:
Ovaleap must not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
Den laveste dosis i relation til behandlingsårsagen skal bruges til både mænd og kvinder.
The lowest effective dose in relation to the treatment objective should be used in both men and women.
Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Derfor skal patienten følges i mindst 2 uger efter hCG administration.
Therefore, patients should be followed for at least 2 weeks after hCG administration.
Flerfoldsgraviditet kan medføre medicinske komplikationer for dig selv og dine spædbørn.
Multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
Imidlertid skal man tage hensyn til mulige variationer af LH niveaumålinger foretaget i forskellige laboratorier.
However, it should be taken into account that there are variations between LH measurements performed in different laboratories.
• Du skal tage disse to lægemidler hver dag i op til 5 uger.
• You will use these two medicines each day for up to 5 weeks.
Det sker oftest efter hormonbehandlingen er seponeret, og når sit maksimum ca. 7 til 10 dage efter behandling.
It most often occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about 7 to 10 days following treatment.
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.
6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements for disposal.
FSH er en gonadotropin, en type hormon, som spiller en vigtig rolle i human fertilitet og reproduktion.
FSH is a gonadotropin, a type of hormone that plays an important role in human fertility and reproduction.
Din læge vil bruge blodprøver og/eller et ultralydsapparat til at kontrollere, hvornår dette punkt er nået.t
Your doctor will use blood tests and/or an ultrasound machine to check when this is.
Fortæl det straks til lægen hvis:
Tell your doctor straight away if:
Erfaringen med IVF viser at frekvensen for vellykket behandling sædvanligvis er stabil under de fire første forsøg og derefter gradvist aftager.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Dette skyldes, at store mængder benzylalkohol kan ophobes i din krop og kan medføre bivirkninger (kaldet "metabolisk acidose”).
This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).
Da disse patienter er amenorréiske og har lav endogen østrogen sekretion, kan behandling påbegyndes når som helst.
Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
Eftersom Ovaleap ikke er indiceret under graviditet, er disse data dog af begrænset klinisk relevans.
However, since Ovaleap is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
Ovaleap og GnRH-agonister gives dernæst begge, indtil dine follikler udvikler sig som ønsket.
The Ovaleap and GnRH agonist are then both given until your follicles develop as desired.
Bivirkningerne er klassificeret efter hyppighed ved brug af den følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Den allerførste injektion af dette lægemiddel bør kun gives, når der er en læge eller sundhedspersonale til stede.
The very first injection of this medicine should only be given in the presence of a doctor or nurse.
Din læge eller sundhedspersonalet vil give dig anvisninger i hvordan det gøres, og du kan også finde anvisningerne i den separate brugsanvisning for pennen.
Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this and you can also find instructions in the separate instructions for use of the pen.
Forsøg ikke at selvadministrere dette lægemiddel uden denne træning fra din læge eller sundhedspersonalet.
Do not attempt to self-administer this medicine without this training by your doctor or nurse.
Det er en sygdom, der kan nedarves fra forældre til børn, hvilket betyder, at du ikke er i stand til at nedbryde porfyriner (organiske stoffer).
This is a condition that may be passed on from parents to children which means that you have an inability to break down porphyrins (organic compounds).
Eksacerbationer eller forværring af astma
Exacerbation or aggravation of asthma
Hvis patienten efter denne periode ikke har responderet, kan kombinationsbehandling fortsættes; nuværende klinisk erfaring indikerer, at behandling i mindst 18 måneder kan være nødvendigt for at fremme spermatogenesen.
If after this period, the patient has not responded, the combination treatment may be continued; current clinical experience indicates that treatment for at least 18 months may be necessary to achieve spermatogenesis.
Der er ingen indikation for anvendelse af Ovaleap under graviditeten.
There is no indication for use of Ovaleap during pregnancy.
• hvis du har smerter i mave, arme eller ben
• you have stomach, arm or leg pain.
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, skal handelsnavnet og batchnummeret for det administrerede lægemidlet klart angives i patientjournalen.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded in the patient file.
Brug ikke opløsningen, hvis den indeholder partikler, eller hvis opløsningen er uklar.
The solution must not be used if it contains particles or if the solution is not clear.
Selvadministration bør kun udføres af patienter, som er motiverede, har modtaget tilstrækkelig instruktion, og som har mulighed for at konsultere kvalificeret fagpersonale.
Self-administration should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Monitorering af stimulationscyklusser med ultralydsscanning såvel som målinger af estradiol anbefales for tidlig identifikation af risikofaktorer.
Monitoring of stimulation cycles by ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended to early identify risk factors.
Det skal noteres, at graviditet i sig selv såvel som OHSS også øger risikoen for en tromboembolisk hændelse.
It should be noted however that pregnancy itself as well as OHSS also carry an increased risk of thromboembolic events.
4.8 Bivirkninger Oversigt over sikkerhedsprofil
4.8 Undesirable effects Summary of the safety profile
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk -forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Da flerdosis cylinderampullen er beregnet til flere injektioner, bør patienten modtage klar instruktion, for at undgå forkert brug af lægemidlet.
As the multidose cartridge is intended for several injections, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the medicine.
Hvis du mener, at du har denne type reaktion, skal du stoppe injektionen med Ovaleap og øjeblikkeligt søge lægehjælp.
If you think you are having this type of reaction, you must stop your Ovaleap injection and get medical help immediately.
Den maksimale daglige dosis er 450 IE.
The maximum daily dose is 450 IU.
• Hvis du har uregelmæssig menstruation, skal du starte med at bruge dette lægemiddel inden for de første 7 dage af din menstruationscyklus.
• If you have irregular periods, start using this medicine within the first 7 days of your menstrual cycle.
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Ovaleap påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Ovaleap has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
• fibroide tumorer i uterus uforenelige med graviditet,
• fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy;
Data fra et begrænset antal eksponerede graviditeter (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af follitropin alfa.
Data on a limited number of exposed pregnancies (less than 300 pregnancy outcomes) indicate no malformative or foeto/neonatal toxicity of follitropin alfa.
Hos kvinder er FSH nødvendigt til vækst og udvikling af sækkene (follikler) i æggestokkene (ovarierne), der indeholder ægcellerne.
In women, FSH is needed for the growth and development of the sacs (follicles) in the ovaries that contain the egg cells.
Dernæst startes Ovaleap ca. 2 uger efter start af agonistbehandling.
Then Ovaleap is given approximately 2 weeks after the start of agonist treatment.
Ovaleap er et biosimilært lægemiddel.
Ovaleap is a biosimilar medicinal product.
Lette til alvorlige overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner og shock
Mild to severe hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions and shock
Let eller moderat OHSS forsvinder sædvanligvist spontant.
Mild or moderate OHSS usually resolves spontaneously.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Komplikationer ved svær OHSS
Complication of severe OHSS
Brugsanvisningen for pennen skal følges nøje.
The instructions for use of the pen must be followed carefully.
Steady state-fordelingsrummet og den totale clearance er henholdsvis 10 liter og 0,6 liter/time.
The steady state volume of distribution and total clearance are 10 L and 0.6 L/h, respectively.
Derfor anses det for hensigtmæssigt at give en lavere total dosis af follitropin alfa end normalt anvendt ved u-FSH, ikke kun med henblik på at optimere follikeludviklingen, men også for at minimere risikoen for uønsket ovariehyperstimulation (se pkt 5.1).
Therefore, it is considered appropriate to give a lower total dose of follitropin alfa than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
Til forskel fra ukompliceret forstørrede ovarier, er OHSS er en tilstand, som manifesteres i stigende grader af alvorlighed.
In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
Dette lægemiddel indeholder det aktive stof follitropin alfa, som er næsten identisk med et naturligt hormon, som kroppen danner, der kaldes ”follikel-stimulerende hormon” (FSH).
This medicine contains the active substance follitropin alfa, which is almost identical to a natural hormone produced by your body called “follicle-stimulating hormone” (FSH).
Tabel 3: Resultaterne af studie GF 8407 (randomiseret parallelgruppestudie, der sammenligner virkningen og sikkerheden af follitropin alfa versus FSH udvundet fra urin ved ART).
Table 3: Results of study GF 8407 (randomised parallel group study comparing efficacy and safety of follitropin alfa with urinary FSH in ART)
I andre tilfælde vil din læge eventuelt først stoppe din ægløsning ved hjælp af et gonadotropin-frigivende hormon (GnRH)-agonist eller -antagonist.
In other cases, your doctor may first stop you from ovulating by using a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist.
Det er ikke fastslået om behandling med gonadotropiner øger risikoen for disse typer af tumorer hos infertile kvinder.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotropins increases the risk of these tumours in infertile women.
Store mængder bør anvendes med forsigtighed og kun hvis nødvendigt, især hos personer med nedsat lever eller nedsat nyrefunktion, samt hos gravide eller ammende kvinder, på grund af risikoen for ophobning og toksicitet (metabolisk acidose).
High volumes should be used with caution and only if necessary, especially in subjects with liver or kidney impairment as well as in pregnant women or while breast-feeding, because of the risk of accumulation and toxicity (metabolic acidosis).
• Når dine æg er klar, vil du få hCG eller r-hCG.
• When your eggs are ready, you will be given hCG or r-hCG.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter enkelte og gentagne doser og genotoksicitet, ud over det, der allerede er beskrevet i andre afsnit i dette produktresumé.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity additional to that already stated in other sections of this SmPC.
Patienten bør informeres om risikoen for flerfoldsgraviditet, før behandling påbegyndes.
The patients should be advised of the potential risk of multiple births before starting treatment.
Hvis din læge beslutter at prøve behandling med Ovaleap, vil du eventuelt blive bedt om at afgive sæd til analyse 4-6 måneder efter start af behandlingen for at overvåge behandlingen.
If your doctor decides to try Ovaleap treatment, they may monitor it by asking you to provide semen for analysis 4 to 6 months after starting treatment.
Hvis du giver dig selv lægemidlet, skal du læse og følge ”Brugsanvisning” for pennen
If you administer this medicine to yourself, please carefully read and follow the “Instructions for Use” of the pen.
Der er rapporteret tilfælde af ovarie og reproduktionssystemstumorer, både benigne og maligne, hos kvinder der har gennemgået adskillige behandlinger for infertilitet.
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
• Opsvulmen af blodårerne over og bag testiklerne (årebrok i pungen)
• Swelling of the veins above and behind the testicles (a varicocele)
Hvis du ikke har ægløsning, og hvis den anbefalede dosis og behandlingsplan bliver overholdt, er forekomsten af OHSS mindre sandsynlig.
If you are not ovulating and if the recommended dose and timing are followed, the occurrence of OHSS is less likely.
For at mindske risikoen for flerfoldsgraviditet, anbefales nøje overvågning af ovariestimulationen.
To minimise the risk of multiple pregnancy, careful monitoring of ovarian response is recommended.
Hyppigheden af ekstrauterin graviditet efter ART blev rapporteret til at være højere end hos den generelle befolkning.
The prevalence of ectopic pregnancy after ART, was reported to be higher than in the general population.
Hvis der ikke fremkommer et respons efter 4 ugers behandling, skal den cyklus opgives, og patienten skal gennemgå yderligere evaluering, hvorefter hun evt. kan påbegynde en behandling med en større startdosis end i den afbrudte cyklus.
If a patient fails to respond adequately after 4 weeks of treatment, that cycle should be abandoned and the patient should undergo further evaluation after which she may recommence treatment at a higher starting dose than in the abandoned cycle.
Lægen eller sundhedspersonalet vil vise dig, hvordan du skal injicere lægemidlet.
Your doctor or nurse will show you how to inject the medicine.
Spørg din læge eller apotek til råds, hvis du har en lever- eller nyresygdom, eller hvis du er gravid eller ammer.
Ask your doctor or pharmacist for advice if you have a liver or kidney disease, and if you are pregnant or breast-feeding.
• Den sædvanlige dosis af dette lægemiddel er 150 IE i kombination med hCG.
• The usual dose of this medicine is 150 IU together with hCG.
• hvis din hud bliver skrøbelig og let får blærer, specielt på steder, som ofte udsættes for sollys,
• your skin becomes fragile and easily blistered, especially skin that has been frequently in the sun, and/or
Graviditet og amning Du må ikke bruge dette lægemiddel, hvis du er gravid eller ammer.
Pregnancy and breast-feeding You should not use this medicine if you are pregnant or breast-feeding.
Når du tager dette lægemiddel, har du en højere risiko for at blive gravid med flere end et foster ad gangen (”flerfoldsgraviditet”, i de fleste tilfælde tvillinger), end hvis du bliver gravid ad naturlig vej.
When using this medicine, you have a higher risk of being pregnant with more than one child (i.e. “multiple pregnancy”, typically twins) than if you conceived naturally.
*Follitropin alfa (rekombinant humant follikel-stimulerende hormon [r-hFSH]) er produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO DHFR-) ved rekombinant DNA-teknologi.
*Follitropin alfa (recombinant human follicle-stimulating hormone [r-hFSH]) is produced in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO DHFR-) by recombinant DNA technology.
• Den maksimale daglige dosis af dette lægemiddel er sædvanligvis ikke højere end 225 IE.
• The maximum daily dose of this medicine is usually not higher than 225 IU.
Brug af anden medicin sammen med Ovaleap Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Other medicines and Ovaleap Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Efter gentagen administration akkumuleres follitropin alfa 3 gange og steady state opnås indenfor 3-4 dage.
Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days.
• du føler dig utilpas eller kaster op
• you feel sick or are vomiting,
Lutealfasestøtte bør overvejes idet mangel af substanser med luteotrop aktivitet (LH/hCG) efter ovulation kan føre til for tidlig svigt af corpus luteum.
Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotropic activity (LH/hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Sikker og effektiv brug af follitropin alfa hos kvinder, kræver overvågning af ovarierespons via ultralyd alene eller helst i kombination med regelmæssig måling af serumestradiol.
In women, safe and effective use of follitropin alfa calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Marketing Authorisation Holder Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,