natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Antistofdannelsen var lavere ved adalimumab i kombination med methotrexat i forhold til ved behandling med adalimumab alene.
Antibody formation was lower when adalimumab was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
I sjældne tilfælde er der set en alvorlig type af lymfom hos patienter, som tog adalimumab.
On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in patients taking adalimumab.
Meget almindelig Luftvejsinfektioner (inklusive nedre og øvre luftvejsinfektioner, pneumoni, sinuitis, pharyngitis, nasopharyngitis og viral herpespneumoni)
Respiratory tract infections (including lower and upper respiratory tract infection, pneumonia, sinusitis, pharyngitis, nasopharyngitis and pneumonia herpes viral)
Doser på 20 eller 40 mg adalimumab blev givet ved subkutan injektion hver anden uge med placebo i de øvrige uger eller hver uge i 26 uger; placebo blev givet hver uge i samme periode.
Doses of 20 or 40 mg of adalimumab were given by subcutaneous injection every other week with placebo on alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
Tabel 23 Induktion af klinisk remission og respons (procent af patienterne) CD-studie I: Infliximab-naive patienter CD-studie II: Infliximaberfarne patienter placebo N=74
Table 23 induction of clinical remission and response (percent of patients) CD study I: infliximab-naive patients
De gennemsnitlige dal-koncentrationer blev opretholdt hos patienter, som fortsatte med at få adalimumab-behandling hver anden uge i 52 uger.
The mean trough concentrations were maintained in patients who continued to receive adalimumab treatment eow for 52 weeks.
Indlægsseddel: Information til brugeren Hefiya 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte adalimumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Package leaflet: Information for the patient Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab This medicine is subject to additional monitoring.
6.6 Regler for bortskaffelse
6.6 Special precautions for disposal
RA-studie III evaluerede 619 patienter, der var ≥18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, som havde haft et ikke-effektivt respons på methotrexat i doser på 12,5 til 25 mg eller som var intolerante over for 10 mg methotrexat hver uge.
RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have been intolerant to 10 mg of methotrexate every week.
Sådan holdes pennen:
Holding the pen:
Det anbefalede HS-doseringsregime til unge er 40 mg hver anden uge.
The recommended adolescent HS dosing schedule is 40 mg every other week.
• Opbevar din pen i den originale pakning, indtil du er klar til at bruge den, for at beskytte den mod lys.
• Keep your pen in the original carton until ready to use to protect from light.
Tabel 15 Effektrespons i den placebokontrollerede periode af Studie nr-axSpA II
Table 15 efficacy response in placebo-controlled period for study nr-axSpA II
Hefiya kan i mindre grad påvirke din evne til at færdes i trafikken, cykle eller betjene maskiner.
Hefiya may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
• lungesygdom, som forårsager kortåndethed (inklusive inflammation)
• lung diseases causing shortness of breath (including inflammation);
Der er ingen tilgængelige prækliniske data vedrørende adalimumabs effekt på fertilitet.
Fertility Preclinical data on fertility effects of adalimumab are not available.
I din pakning finder du:
Included in your carton is:
HS-studie II
HS study II
De hyppigst rapporterede bivirkninger er infektioner (såsom nasopharyngitis, øvre luftvejsinfektioner og sinuitis), reaktioner på injektionsstedet (erytem, kløe, blødning, smerter eller hævelse), hovedpine og muskuloskeletal smerte.
The most commonly reported adverse reactions are infections (such as nasopharyngitis, upper respiratory tract infection and sinusitis), injection site reactions (erythema, itching, haemorrhage, pain or swelling), headache and musculoskeletal pain.
Hos patienter, som blev på deres randomiserede behandling, var den gennemsnitlige laveste (±SD) adalimumab-koncentration 9,5±5,6 µg/ml for standarddosis-gruppen og 3,5±2,2 µg/ml for lavdoisgruppen ved uge 52.
For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (± SD) adalimumab trough concentrations at week 52 were 9.5 ± 5.6 µg / ml for the Standard Dose group and 3.5 ± 2.2 µg / ml for the Low Dose group.
Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i et åben-label, multicenterstudie med 32 børn (2<4 år gamle eller 4 år og derover med en vægt < 15 kg) med moderat til alvorlig aktiv polyartikulær JIA.
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2-< 4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Samtidig administration af adalimumab og andre biologiske DMARDs (f.eks., anakinra og abatacept) eller andre TNF-antagonister anbefales ikke på grund af en øget risiko for infektioner, herunder alvorlige infektioner og andre potentielle farmakologiske interaktioner (se pkt.
Concomitant administration of adalimumab with other biologic DMARDs (e.g, anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions (see section 4.5).
Ikke almindelig Aorta-anurisme, vaskulær arteriel okklusion, tromboflebit
Aortic aneurysm, vascular arterial occlusion, thrombophlebitis
• Sprøjterne må ikke fryses.
• Do not freeze the syringes.
Vacciner
Vaccinations
• Brug ikke sprøjten, hvis den er itu eller hvis kanylebekyttelsen er aktiveret.
• Do not use the syringe if it is broken or the needle guard is activated.
• forhøjet urinsyre i blodet
• increased uric acid in the blood;
Den rapporterede hyppighed af ikke-melanom hudkræft og lymfomer er henholdsvis cirka 0,2 og 0,3 pr. 1.000 patient-behandlingsår (se pkt.
The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.3 per 1,000 patient treatment years, respectively (see section 4.4).
• ikke fjerner kanylehætten før umiddelbart inden, du giver injektionen.
• do not remove the needle cap until just before you give the injection.
• For at få en mere behagelig injektion, kan du tage Hefiya ud af køleskabet 15-30 minutter før, du injicerer det, så det kan nå at få stuetemperatur.
• For a more comfortable injection, take your pen out of the refrigerator 15 to 30 minutes before injecting Hefiya to allow it to reach room temperature.
Der fortsættes med methotrexat under behandling med Hefiya.
Methotrexate should be continued during treatment with Hefiya.
Sådan skal du opbevare din pen:
How should you store your pen?
• leukæmi (kræft, som påvirker blod og knoglemarv)
• leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow);
Figur F: fjern hætten
Figure F: remove the cap
Blandt patienter, som fik afbrudt behandlingen med adalimumab ved uge 12 i HS-studie I og II, var HiSCR-raten 12 uger efter genoptagelse af behandling med adalimumab 40 mg ugentlig tilbage på samme niveau, som før behandlingsafbrydelsen (56,0 %).
Among patients whose adalimumab treatment was withdrawn at week 12 in Studies HS-I and HS-II, the HiSCR rate 12 weeks after re-introduction of adalimumab 40 mg weekly returned to levels similar to that observed before withdrawal (56.0 %).
Ikke almindelig Myokardieinfarkt1), arytmi, kongestiv hjertesvigt
Myocardial infarction1), arrhythmia, congestive heart failure
Din Hefiya fyldte SensoReady pen til engangsbrug
Your Hefiya single-use pre-filled SensoReady pen
Hefiya kontraindikeres ved moderat til alvorlig hjerteinsufficiens (se pkt.
Hefiya is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
To uger senere (Dag 29) fortsættes med en dosis på 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge (givet som to injektioner af 40 mg på en dag).
Two weeks later (Day 29) continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week (given as two 40 mg injections in one day).
ACR-hovedkriterier, ≥ 2 aktive led og en forbedring på > 30 % i ikke mere end 1 af de 6 kriterier.
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30 % from baseline in ≥ 3 of 6 paediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of > 30 % in no more than 1 of the 6 criteria.
Kanyler og sprøjter må aldrig genbruges af hensyn til sikkerheden for dig og andre.
For the safety and health of you and others, needles and used syringes must never be re-used.
Din læge kan også ordinere en induktionsdosis på 80 mg, som kan administreres en uge før start af den sædvanlige dosis.
Your doctor may also prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
RA-studie IIa**
RA Study IIa**
Hefiya kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig (for effektivitet ved monoterapi, se pkt.
Hefiya can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER PEN ETIKET
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL
• Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan Hefiya opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 14 dage - sørg for at beskytte den mod lys.
• When needed (for example when you are travelling), Hefiya may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Leukæmi1)
Leukaemia1)
Figur 1: Kaplan-Meier-kurver opsummerende tid til opblussen af sygdom i Studie nr-axSpA II
Figure 1: Kaplan-Meier Curves summarizing time to flare in study nr-axSpA II
• Giv ikke Hefiya til børn under 6 år med pædiatrisk Crohns sygdom.
• Do not give Hefiya to children with paediatric Crohn's disease below the age of 6 years.
Adalimumabs sikkerhed og virkning undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie hos 90 pædiatriske patienter fra 2 til < 18 år med aktiv JIA-associeret non-infektiøs anterior uveitis, som var refraktære overfor mindst 12 ugers behandling med methotrexat.
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in a randomized, double-masked, controlled study of 90 paediatric patients from 2 to < 18 years of age with active JIA-associated non-infectious anterior uveitis who were refractory to at least 12 weeks of methotrexate treatment.
*Bemærk: Hefiya er i øjeblikket kun tilgængelig som 40 mg fyldt injektionssprøjte og 40 mg fyldt pen.
* Note: Hefiya is currently only available as 40 mg pre-filled syringe and 40 mg pre-filled pen.
a patienter med minimum et delvist respons på adalimumab 40 mg ugentlig efter 12 ugers behandling.
week 24 week 36 a patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment.
Pennene må aldrig genbruges af hensyn til sikkerheden for dig og andre.
For the safety and health of you and others, the pens must never be re-used.
Hæmning af inflammation
Inhibition of inflammation
RA-studie II evaluerede 544 patienter, der var ≥18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, hvor behandling var mislykket med mindst ét sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel.
RA study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
Efter yderligere 2 uger fortsættes med en dosis på 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge, som foreskrevet af din læge.
After two further weeks, continue with a dosage of 40 mg every week or 80 mg every other week, as prescribed by your doctor.
40 mg adalimumab hver uge
40 mg adalimumab every week week 26
Hos patienter i adalimumab-behandling blev signifikant forbedring af tegn på inflammation, målt ved hs-CRP og MRI af både sakroiliakaleddene og rygsøjlen, opretholdt frem til henholdsvis uge 156 og uge 104.
Significant improvement of signs of inflammation as measured by hs-CRP and MRI of both Sacroiliac Joints and the Spine was maintained in adalimumab-treated patients through week 156 and week 104, respectively.
Efter afslutningen af begge studier blev 383 patienter inkluderet i et åbent forlængelsesstudie, hvor 40 mg adalimumab blev administreret hver anden uge.
Upon completion of both studies, 383 patients enrolled in an open-label extension study, in which 40 mg adalimumab was administered every other week.
Konsultation hos en læge med erfaring i behandling af hepatitis B anbefales til patienter, der testes positive for hepatitis B- infektion.
For patients who test positive for hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Hvis behandlingen afbrydes, kan der startes op igen med Hefiya efter behov.
Should treatment be interrupted, Hefiya may be re-introduced as appropriate.
Behandlingssvigt blev defineret som en forværring eller vedvarende ikke-forbedret øjeninflammation eller delvis forbedret øjeninflammation med udvikling af vedvarende øjenkomorbiditeter eller forværring af øjenkomorbiditeter, uden anvendelse af samtidig medicinering og afbrydelse af behandling i en udvidet tidsperiode.
The criteria determining treatment failure were worsening or sustained non-improvement in ocular inflammation, partial improvement with development of sustained ocular co-morbidities or worsening of ocular co-morbidities, non-permitted use of concomitant medications, and suspension of treatment for an extended period of time.
a p-værdi for den parvise sammenligning af methotrexat-monoterapi og adalimumab /methotrexatkombinationsterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test.
a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab / methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test.
• ikke åbner den ydre emballage, før du er klar til at bruge pennen
• do not open the outer box until you are ready to use the pen.
I studie UC-II var 21/41 (51 %) af de adalimumab-behandlede patienter, der var i remission i uge 8, også i remission i uge 52.
In study UC-II, among those treated with adalimumab who were in remission at week 8, 21 / 41 (51 %) were in remission at week 52.
Hefiya-dosis til pædiatriske patienter med Crohns sygdom
Hefiya dose for paediatric patients with Crohn's disease
Lægen bør udvise forsigtighed, når behandling med Hefiya overvejes til patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet eller det perifere nervesystem, og seponering skal overvejes, hvis nogle af disse sygdomme opstår.
Prescribers should exercise caution in considering the use of Hefiya in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Hefiya should be considered if any of these disorders develop.
uge 8 og 52 vedligeholdt respons vedligeholdt remission vedligeholdt slimhindeheling klinisk remission er Mayo-score ≤ uden subscore >1; klinisk respons er fald fra baseline i Mayo-score på ≥ 3 point og ≥ 30 % samt et fald i rektal blødning-subscore [RBS] på ≥ 1 eller en absolut RBS på 0 eller 1; * p<0,05 for adalimumab versus placebo ved parvis sammenligning af andelene ** p<0,001 for adalimumab versus placebo ved parvis sammenligning af andelene a af de patienter, der fik steroid ved baseline
week 8 and 52 sustained response sustained remission sustained mucosal healing clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1; clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30 % plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p < 0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions ** p < 0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions a of those receiving corticosteroids at baseline
Efter 10 år, blev 79 af 207 patienter, som oprindeligt blev behandlet med 40 mg adalimumab hver anden uge, evalueret radiografisk.
At 10 years, 79 of 207 patients originally treated with 40 mg adalimumab every other week were evaluated radiographically.
• Infektioner kan opstå lettere under behandling med Hefiya.
• You might get infections more easily while you are receiving Hefiya treatment.
Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen, kan der startes op igen med Hefiya 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge (se pkt.
Should treatment be interrupted, Hefiya 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
Figur I: afslut din injektion
Figure I: complete your injection
Patienter, som var randomiseret til placebo i periode A, blev tildelt adalimumab 40 mg hver uge i periode B.
Patients who had been randomised to placebo in period A were assigned to receive adalimumab 40 mg every week in period B.
Doser på 20, 40 eller 80 mg adalimumab eller placebo blev givet hver anden uge i 24 uger.
Doses of 20, 40 or 80 mg of adalimumab or placebo were given every other week for 24 weeks.
Hefiya 40 mg fyldt pen skal ikke bruges til børn og unge, der vejer mindre end 40 kg med Crohns sygdom, da det ikke er muligt at håndtere mindre doser end 40 mg.
The Hefiya 40 mg pre-filled pen should not be used in children or adolescents weighing less than 40 kg with Crohn's disease, since it is not possible to administer doses less than 40 mg.
Sikkerhed og effekt af gentagne doser af adalimumab blev undersøgt hos voksne patienter med moderat til svært aktiv colitis ulcerosa (Mayo-score 6 til 12 med endoskopi-subscore på 2 til 3) i randomiserede, dobbeltblindede placebokontrollerede studier.
The safety and efficacy of multiple doses of adalimumab were assessed in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12 with endoscopy subscore of 2 to 3) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Paræstesi (inklusive hypæstesi), migræne, nerverodskompression
Paraesthesias (including hypoaesthesia), migraine, nerve root compression
PsA-studie II
PsA study II
• Bomuldsvatkugle eller gazebind
• Cotton ball or gauze
De gennemsnitlige dal-serumkoncentrationer (±SD) af adalimumab, som blev opnået ved uge 4, var 15,7±6,6 µg/ml for patienter ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6±6,1 µg/ml for patienter < 40 kg (80/40 mg).
The mean (± SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7±6.6 µg/ml for patients ≥ 40 kg (160 / 80 mg) and 10.6 ± 6.1 µg / ml for patients < 40 kg (80 / 40 mg).
Ud af 542 patienter, som blev randomiseret til adalimumab 40 mg hver anden uge, fortsatte 170 patienter på adalimumab 40 mg hver anden uge i 10 år.
Of 542 patients who were randomised to adalimumab 40 mg every other week, 170 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for 10 years.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anti-viral behandling i kombination med TNF-antagonister for at forebygge HBV-reaktivering hos patienter, som er bærere af HBV.
Adequate data from treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
• børn fra 2 år med kronisk ikke-infektiøs uveitis, som påvirker forreste del af øjet.
• children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
Hvis der viser sig symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller anden form for infektion under eller efter behandlingen, bør lægen straks informeres.
If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.
Hefiya er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis, som ikke har responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
Hefiya is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt pen ( SensoReady) 2 fyldte penne (SensoReady)
solution for injection 1 pre-filled pen (SensoReady) 2 pre-filled pens (SensoReady)
I det åbne forlængelsesstudie RA V blev ACR-respons bibeholdt når patienterne blev fulgt i op til 10 år.
In the open-label extension for RA study V, ACR response rates were maintained when followed for up to 10 years.
Din læge kan også ordinere en induktionsdosis på 40 mg, som kan administreres en uge før start af den sædvanlige dosis.
Your doctor may also prescribe an initial dose of 40 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Påbegynd din injektion:
Starting your injection:
Det anbefalede Hefiya induktions-dosis-regime til voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom er 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
The recommended Hefiya induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Der er ingen tilgængelige data, som sammenligner behandling med adalimumab versus methotrexat i mere end 16 uger.
There are no data available comparing adalimumab and MTX beyond 16 weeks of therapy.
Ud af 207 patienter fortsatte 81 patienter på adalimumab 40 mg hver anden uge i 10 år.
Of 207 patients, 81 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for 10 years.
Der forekom ingen ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN i fase 3-studier af adalimumab hos pædiatriske patienter med plaque-psoriasis.
No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis.
Klinisk respons
Clinical Response
Den normale dosis Hefiya er 40 mg hver anden uge med methotrexat.
The usual dose of Hefiya is 40 mg every other week with methotrexate.
PASI 75- og PGA clear eller minimal respons blev opretholdt i op til yderligere 52 uger uden nye sikkerhedsfund i den åbne del af studiet.
In the open label period of the study, PASI 75 and PGA clear or minimal responses were maintained for up to an additional 52 weeks with no new safety findings.
Efter behandling med adalimumab blev der hos patienter med reumatoid artrit observeret et hurtigt fald i niveauet af inflammatoriske akutfasereaktanter (C-reaktivt protein (CRP) og erytrocytsænkningshastighed (ESR)) og serumcytokiner (IL-6) sammenholdt med baseline.
After treatment with adalimumab, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed, compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
• 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2 ≥ 40 kg • 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2
• 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2 ≥ 40 kg • 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2
Ca. dobbelt så mange patienter i placebo-gruppen som i adalimumab-gruppen oplevede forværring af abscesser (henholdsvis 23,0 % vs 11,4 %) og suppurerende fistler (henholdsvis 30,0% vs 13,9%) i de første 12 uger af HS-studie I og II.
Approximately twice the proportion of patients in the placebo group in the first 12 weeks of Studies HS-I and HS-II, compared with those in the adalimumab group experienced worsening of abscesses (23.0 % vs 11.4 %, respectively) and draining fistulas (30.0 % vs 13.9 %, respectively).