natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Inflammation (betændelseslignende tilstand) i lungerne (ikke almindeligt, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) kaldes for “interstitiel lungesygdom” Hvis du får åndenød eller pludselig forværring af åndenød, der måske er ledsaget af hoste eller feber, skal du fortælle det til lægen med det samme.
• Inflammation of the lungs (uncommon, may affect up to 1 in 100 people) called “interstitial lung disease”.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En filmovertrukket tablet indeholder 235 mg lactose (som monohydrat).
One film-coated tablet contains 235 mg lactose (as monohydrate).
MedDRA-standardterm
Progression-free survival
Giotrif 20 mg filmovertrukne tabletter En filmovertrukket tablet indeholder 20 mg afatinib (som dimaleat).
GIOTRIF 20 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 20 mg afatinib (as dimaleate).
Giotrif 30 mg filmovertrukne tabletter er mørkeblå og runde.
What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 30 mg film-coated tablets are dark blue and round shaped.
Mave-tarm-kanalen Diarré
Gastrointestinal disorders Diarrhoea
I tilfælde af diarré skal der straks iværksættes behandling med midler mod diarré (f.eks. loperamid).
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events In case of diarrhoea, anti-diarrhoeal medicinal products (e.g. loperamide) should be taken immediately and continued for persistent diarrhoea until loose bowel movements cease.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FOLIEPOSE til 20 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM POUCH for 20 mg
Hvid til gullig, rund, bikonveks og skråt afskåret filmovertrukket tablet præget med koden “T20” på den ene side og Boehringer Ingelheims firmalogo på den anden side.
White to yellowish, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T20” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
• Sår og irritation i munden
• Mouth sores and inflammation
Mørkeblå, oval, bikonveks filmovertrukket tablet præget med koden “T50” på den ene side og Boehringer Ingelheims firmalogo på den anden side.
Dark blue, oval, biconvex film-coated tablet debossed with the code “T50” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP PERFORERET BLISTER til 20 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 20 mg
Giotrif 40 mg filmovertrukne tabletter er lyseblå og runde.
What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 40 mg film-coated tablets are light blue and round shaped.
Giotrif 20 mg filmovertrukne tabletter
GIOTRIF 20 mg film-coated tablets
Tabel 3 og 4 giver en oversigt over meget almindelige bivirkninger, der forekom hos mindst 10 % af de Giotrif-behandlede patienter i LUX-Lung 3- og LUX-Lung 7-forsøgene.
Very common ADRs in GIOTRIF-treated patients occurring in at least 10% of patients in trial LUX-Lung 3 and LUX-Lung 7 are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Tables 3 and 4.
Giotrif 30 mg filmovertrukne tabletter En filmovertrukket tablet indeholder 30 mg afatinib (som dimaleat).
GIOTRIF 30 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 30 mg afatinib (as dimaleate).
MDRD-formlen (Modification of Diet in Renal Disease) havde en eksponering på 101 % (Cmax) og 122 % (AUC0-tz) i forhold til de raske forsøgspersoner.
Subjects with moderate renal impairment (n=8; eGFR 30-59 mL/min/1.73m², according to the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] formula) had an exposure of 101% (Cmax) and 122% (AUC0-tz) in comparison to their healthy controls.
Giotrif 50 mg filmovertrukne tabletter Én filmovertrukket tablet indeholder 50 mg afatinib (som dimaleat).
GIOTRIF 50 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 50 mg afatinib (as dimaleate).
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FOLIEPOSE til 30 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM POUCH for 30 mg
Giotrif 40 mg filmovertrukne tabletter En filmovertrukket tablet indeholder 40 mg afatinib (som dimaleat).
GIOTRIF 40 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 40 mg afatinib (as dimaleate).
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Feber
General disorders and administration site conditions Pyrexia
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Giotrif 20 mg
INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 20 mg
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hypersensitivity to afatinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Mørkeblå, rund, bikonveks og skråt afskåret filmovertrukket tablet præget med koden “T30” på den ene side og Boehringer Ingelheims firmalogo på den anden side.
Dark blue, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T30” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Giotrif 50 mg
INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 50 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg afatinib (som dimaleat).
Each film-coated tablet contains 20 mg of afatinib (as dimaleate).
Giotrif 30 mg filmovertrukne tabletter
GIOTRIF 30 mg film-coated tablets
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Giotrif 30 mg
INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 30 mg
Giotrif 40 mg filmovertrukne tabletter
GIOTRIF 40 mg film-coated tablets
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON (FOLDEÆSKE TIL BLISTER til 20 mg)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 20 mg)
Giotrif 50 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/879/010
GIOTRIF 50 mg film-coated tablets EU/1/13/879/010
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FOLIEPOSE til 40 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM POUCH for 40 mg
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Giotrif 40 mg
INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 40 mg
Omfatter gruppen af MedDRA standardtermer for udslæt.
Includes group of rash preferred terms
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FOLIEPOSE til 50 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM POUCH for 50 mg
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP PERFORERET BLISTER til 30 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 30 mg
Giotrif 20 mg filmovertrukne tabletter afatinib
GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
LÆGEMIDLETS NAVN Giotrif 20 mg tabletter afatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 20 mg tablets afatinib
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP PERFORERET BLISTER til 50 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 50 mg
værdier vist for Giotrif vs. kemoterapi, p-værdi baseret på logistisk regression b p-værdier for tiden indtil forværring baseret på stratificeret log-rank test
6.9 vs. 3.4 HR 0.70; p=0.0220 values presented for GIOTRIF vs. chemotherapy, p-value based on logistic regression b p-value for time to deterioration based on stratified log-rank test
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP PERFORERET BLISTER til 40 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 40 mg
Lyseblå, rund, bikonveks og skråt afskåret filmovertrukket tablet præget med koden “T40” på den ene side og Boehringer Ingelheims firmalogo på den anden side.
Light blue, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T40” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg afatinib (som dimaleat).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 20 mg afatinib (as dimaleate).
Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg afatinib (som dimaleat).
Each film-coated tablet contains 50 mg of afatinib (as dimaleate).
Giotrif 50 mg filmovertrukne tabletter
GIOTRIF 50 mg film-coated tablets
Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg afatinib (som dimaleat).
Each film-coated tablet contains 40 mg of afatinib (as dimaleate).
Hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg afatinib (som dimaleat).
Each film-coated tablet contains 30 mg of afatinib (as dimaleate).
LÆGEMIDLETS NAVN Giotrif 50 mg tabletter afatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 50 mg tablets afatinib
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/879/010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/010
Giotrif 30 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/879/004
GIOTRIF 30 mg film-coated tablets EU/1/13/879/004
Giotrif 20 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/879/001
GIOTRIF 20 mg film-coated tablets EU/1/13/879/001
Giotrif 30 mg filmovertrukne tabletter afatinib
GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib
Giotrif 40 mg filmovertrukne tabletter afatinib
GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib
LÆGEMIDLETS NAVN Giotrif 40 mg tabletter afatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 40 mg tablets afatinib
LÆGEMIDLETS NAVN Giotrif 30 mg tabletter afatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 30 mg tablets afatinib
De er præget med koden “T20” på den ene side og Boehringer Ingelheim firmalogo på den anden side.
They are debossed with the code “T20” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON (FOLDEÆSKE TIL BLISTER til 30 mg)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 30 mg)
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON (FOLDEÆSKE TIL BLISTER til 40 mg)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 40 mg)
LÆGEMIDLETS NAVN Giotrif 20 mg filmovertrukne tabletter afatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg afatinib (som dimaleat).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg afatinib (as dimaleate).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON (FOLDEÆSKE TIL BLISTER til 50 mg)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 50 mg)
Giotrif 40 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/879/007
GIOTRIF 40 mg film-coated tablets EU/1/13/879/007
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg afatinib (som dimaleat).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 40 mg afatinib (as dimaleate).
De er præget med koden “T30” på den ene side og Boehringer Ingelheim firmalogo på den anden side.
They are debossed with the code “T30” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Hvis du pludselig får symptomer fra øjnene, som f.eks. smerter, røde eller tørre øjne, eller hvis sådanne symptomer bliver værre, skal du fortælle det til lægen.
Tell your doctor if you have sudden or worsening of eye symptoms such as pain or redness or dry eye.
Giotrif 50 mg filmovertrukne tabletter afatinib
GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib
De er præget med koden “T50” på den ene side og Boehringer Ingelheim firmalogo på den anden side.
They are debossed with the code “T50” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
LÆGEMIDLETS NAVN Giotrif 40 mg filmovertrukne tabletter afatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib
Dosisøgning
Epistaxis
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Giotrif 20 mg filmovertrukne tabletter afatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
LÆGEMIDLETS NAVN Giotrif 30 mg filmovertrukne tabletter afatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg afatinib (som dimaleat).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 50 mg afatinib (as dimaleate).
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Giotrif 30 mg filmovertrukne tabletter afatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/879/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/004
LÆGEMIDLETS NAVN Giotrif 50 mg filmovertrukne tabletter afatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/879/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/001
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Giotrif 40 mg filmovertrukne tabletter afatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib
Næseblod Rinoré
• Runny nose
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Giotrif 50 mg filmovertrukne tabletter afatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib
De er præget med koden “T40” på den ene side og Boehringer Ingelheim firmalogo på den anden side.
They are debossed with the code “T40” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/879/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/007
Interaktioner med CYP-enzymer
Interactions with Cytochrome P450 (CYP) enzymes
Hvis du har taget for meget Giotrif
If you take more GIOTRIF than you should
Undersøgelser Vægttab
a Adverse reactions
• Muskelkramper
• Muscle spasms
MF (EU)-nummer
MA (EU)Number
30. januar 2020
30th January 2020
Ved enhver af følgende:
For any of the following:
Lægen vil bestemme, hvor mange behandlinger, du har brug for.
Your doctor will decide how many treatments you need.
Hændelser (%)
Events (%)
• du har fået en organtransplantation.
• you have had an organ transplant.
Disse reaktioner vises pr. systemorganklasse og hyppighed.
These reactions are presented by system organ class and frequency.
Du må ikke forsøge at behandle dig selv med andre lægemidler.
Do not try to treat yourself with other medicines.
Der blev observeret en forbedring af PFS i alle præspecificerede undergrupper.
Improvement of PFS was observed across pre-specified subgroups.
• give dig andre lægemidler, for at undgå komplikationer og reducere dine symptomer,
• give you other medicines in order to prevent complications and reduce your symptoms,
Hvis du lider af nogle af disse, skal du søge akut lægehjælp:
If you suffer from any of these you should seek urgent medical attention:
Bavencio kan forårsage skader på dit ufødte barn.
Bavencio can cause harm to your unborn baby.
Dato for første markedsføringstilladelse: 18. september 2017 Dato for seneste fornyelse: 20. juni 2019
Date of first authorisation: 18 September 2017 Date of latest renewal: 20 June 2019
Den totale systemisk clearance stiger med legemsvægten.
Total systemic clearance increases with body weight.
* 1-sidet p-værdi baseret på stratificeret log-rank.
* 1-sided p-value based on stratified log-rank.
Bavencio anvendes hos voksne til at behandle:
Bavencio is used in adults to treat:
Blodprøver og vægtkontroller:
Blood tests and weight checks:
Behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af cancer.
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of cancer.
Bekræftet bedste samlede respons (BOR)
Confirmed best overall response (BOR)
Behandlingen rettes mod håndtering af symptomerne.
The treatment is directed to the management of symptoms.
Patienter, der blev ekskluderet fra kliniske studier
Patients excluded from clinical studies
Da det er kendt, at antistoffer kan udskilles i human mælk, kan en risiko for nyfødte/spædbørn ikke udelukkes.
Since it is known that antibodies can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Nogle bivirkninger kan opstå uger eller måneder efter din sidste dosis.
Some side effects may happen weeks or months after your last dose.
(18, kan ikke estimeres)
(18, not estimable)
Fordelingsvolumen ved steady-state er 4,72 l.
The volume of distribution at steady state was 4.72 L.
Tid til respons (TTR)
Time to response (TTR)
Dosisoptrapning eller -reduktion anbefales ikke.
Dose escalation or reduction is not recommended.
Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14-a, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Bemærk, at disse symptomer i nogle tilfælde er forsinkede, og kan opstå efter din sidste dosis.
Please note that in some cases symptoms may be delayed, and may develop after your last dose.
Du vil få Bavencio på et hospital eller en klinik, overvåget af en erfaren læge.
You will receive Bavencio in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor.
• du har en autoimmun sygdom (en tilstand, hvor kroppen angriber sine egne celler),
• you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells);
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer tydeligt registreres.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
• Kort introduktion i værktøjet og dets formål
• Brief introduction to the tool and its purpose
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Uåbnet hætteglas 2 år
Unopened vial 2 years
Lægen vil kontrollere dit generelle helbred før og under behandlingen med Bavencio.
Your doctor will check your general health before and during treatment with Bavencio.
Afhængigt af, hvordan din krop reagerer på behandlingen, kan din læge beslutte sig for at fortsætte med at give dig disse lægemidler, før alle dine behandlinger med Bavencio.
Depending on how your body responds to treatment, your doctor may decide to continue giving you these medicines before all of your Bavencio treatments.
Hvis du holder op med behandlingen, kan det stoppe lægemidlets virkning.
Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Effektendepunkterne var baseret på 29 patienter med 13 ugers opfølgning.
The efficacy endpoints were based on 29 patients with 13 weeks of follow-up.
Du vil få foretaget blodprøver under behandlingen, og lægen vil overvåge din vægt før og under behandlingen.
You will have blood tests during your treatment and your doctor will monitor your weight before and during treatment.
Søg akut lægehjælp, hvis du oplever betændelse et hvilket som helst sted i kroppen, eller hvis du har de følgende tegn eller symptomer, eller hvis de forværres.
Seek urgent medical attention if you experience inflammation in any part of your body or if you have any of the following signs or symptoms, or if they get worse.
Randomiseringen blev stratificeret i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) (0 vs. 1) og region (USA vs. Canada/Vesteuropa vs. resten af verden).
Randomization was stratified according to Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) (0 vs. 1) and region (United States vs. Canada/Western Europe vs. the rest of the world).
Med en median OS opfølgning på 19 måneder var OS-data umodne med 27 % dødsfald.
With a median OS follow-up of 19 months, OS data were immature with 27% deaths.
Formodet pneumonitis skal bekræftes radiografisk billeddannelse.
Suspected pneumonitis should be confirmed with radiographic imaging.
Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Schweiz
Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland
Varighed af respons (DOR)a
Duration of response (DOR)a
Bavencio er ikke blevet undersøgt hos børn og unge under 18 år.
Bavencio has not been studied in children and adolescents below 18 years of age.
• Kort introduktion til avelumab (indikation og formål med redskabet)
• Brief introduction to avelumab (indication and purpose of this tool)
Hvis du glemmer en aftale, skal du spørge lægen om, hvornår din næste dosis skal planlægges.
If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
En ny ADA-metode med forbedret følsomhed og lægemiddeltolerans blev anvendt i RCC-populationen.
A new ADA method with improved sensitivity and drug tolerance was used in the RCC population.
• du får lægemidler, der undertrykker dit immunsystem,
• you receive medicines to suppress your immune system;
* Toksiciteten var klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
* Toxicity was graded per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
Hvis den fortyndede opløsning ikke anvendes straks, er opbevaringstid og betingelser før brug brugerens ansvar.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
BICR: Blindet uafhængig central bedømmelse, CI: Konfidensinterval, NE: Kan ikke estimeres.
BICR: Blinded Independent Central Review; CI: Confidence interval; NE: Not estimable.
Størstedelen (n = 160, 71,4 %) af patienterne med progressiv sygdom fortsatte behandlingen med begge lægemidler efter progression.
The majority (n=160, 71.4%) of the patients with progressive disease continued treatment with both medicinal products after progression.
Patienterne blev randomiseret (1:1) til en af de følgende behandlingsarme:
Patients were randomised (1:1) to one of the following treatment arms:
• Opløsningen skal inspiceres for at sikre, at den er klar, farveløs og fri for synlige partikler.
• The solution should be inspected to ensure it is clear, colourless, and free of visible particles.
Baseret på de tilgængelige data, herunder den lave forekomst af immunogenicitet, er påvirkningen af ADA på farmakokinetik, virkning og sikkerhed usikker, mens påvirkningen af neutraliserende antistoffer (nAb) er ukendt.
Based on data available, including the low incidence of immunogenicity, the impact of ADA on pharmacokinetics, efficacy and safety is uncertain, while the impact of neutralizing antibodies (nAb) is unknown.
Det må ikke administreres som intravenøs støddosis eller bolus injektion.
It must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Avelumab forventes at blive fordelt i det systemiske kredsløb, og i mindre grad i det ekstracellulære rum.
Avelumab is expected to be distributed in the systemic circulation and to a lesser extent in the extracellular space.
Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse af 1.629 patienter, er værdien af den totale systemiske clearance (CL) 0,59 l/dag.
Based on a population pharmacokinetic analysis from 1,629 patients, the value of total systemic clearance (CL) is 0.59 L/day.
• Betændelsesreaktion i hele kroppen (systemisk inflammatorisk responssyndrom)
• Inflammatory reaction of the whole body (Systemic inflammatory response syndrome)
• Behov for 10 mg dagligt eller derover af prednison eller tilsvarende i over 12 uger
• Requirement for 10 mg per day or greater prednisone or equivalent for more than 12 weeks
Virkningsresultaterne er vist i tabel 7 og figur 3 baseret på tidspunktet for data cut-off den 28. januar 2019.
Efficacy results are presented in Table 7 and Figure 3 based on a data cut-off date of 28 January 2019.
Den fortyndede opløsning skal anvendes umiddelbart efter forberedelse.
The diluted solution should be used immediately once prepared.
Bavencio er kun til intravenøs infusion.
Bavencio is for intravenous infusion only.
Patienter skal rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, indtil de er sikre på, at avelumab ikke påvirker dem negativt.
Patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that avelumab does not adversely affect them.