natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Avastin skal seponeres hos patienter med livstruende (grad 4) tromboemboliske bivirkninger, herunder lungeemboli (NCI-CTCAE v. 3).
Avastin should be discontinued in patients with life-threatening (Grade 4) thromboembolic reactions,
Hazard ratio (95% konfidenstinterval) (eCRF)a p-værdi
Median OS (months) Hazard ratio (95% CI) (eCRF)a
Der er i sjældne tilfælde rapporteret nekrotiserende fasciitis, inklusive dødelige tilfælde, hos patienter behandlet med Avastin; dette har som regel været sekundært til sårhelingskomplikationer, gastrointestinal perforation eller fisteldannelse.
This condition is usually secondary to wound healing complications, gastrointestinal perforation or fistula formation.
over 24 timer på dag 1 og cisplatin 50 mg/m2 i.v på dag 2 plus bevacizumab 15 mg/kg i.v.
Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 2 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on Day 2 (q3w); or
Gastrointestinal perfora tiona,b
Gastrointestinal perforation a,b
15 mg/kg hver 3. uge
15 mg/kg q 3 weeks
Det anbefales, at behandlingen fortsætter indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet (se pkt.
It is recommended that treatment be continued until disease progression or unacceptable toxicity (see section 5.1, study MO22224).
Det blev udført med patienter med lokalt fremskreden (stadie IIIb med supraklaviculære lymfekirtelmetastaser eller med malignt pleural eller perikardial effusion), metastatisk eller recidiverende ikke-planocellulær NSCLC, som ikke tidligere havde fået kemoterapi.
Trial BO17704 was a randomised, double-blind phase III trial of Avastin in addition to cisplatin and gemcitabine versus placebo, cisplatin and gemcitabine in patients with locally advanced (stage IIIb with supraclavicular lymph node metastases or with malignant pleural or pericardial effusion), metastatic or recurrent non-squamous NSCLC, who had not received prior chemotherapy.
Der blev ikke vist en signifikant forbedring af hændelsesfri overlevelse (vurderet af en central Radiology Review Committee), når bevacizumab var føjet til RT/Tbehandlingsarmen, sammenlignet med RT/T-behandlingsarmen alene (Hazard Ratio = 1,44; 95% konfidensinterval: 0,90; 2,30).
At the time of the final primary analysis, the primary endpoint of EFS by independent central review did not show a statistically significant difference between the two treatment arms, with HR of 0.93 (95% CI: 0.61, 1.41; p-value = 0.72).
• tilstand i hjernen (posteriort reversibelt encefalopati syndrom) med symptomer såsom kramper,
• a brain condition with symptoms including seizures (fits), headache, confusion, and changes in vision (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome or PRES),
Avastin bruges også i behandlingen af voksne patienter med vedvarende livmoderhalskræft, med livmoderhalskræft, som er kommet igen, eller med livmoderhalskræft, der har spredt sig (dannet metastaser).
Avastin is also used for the treatment of adult patients with persistent, recurrent or metastatic cervical cancer.
Responsrate
Posology
Avastin er blevet forbundet med alvorlige tilfælde af gastrointestinal perforation.
Gastrointestinal (GI) perforations and Fistulae (see section 4.4) Avastin has been associated with serious cases of gastrointestinal perforation.
Venøs tromboemboli (se pkt.
Venous thromboembolism (see section 4.8)
Det skal du vide, før du begynder at bruge Avastin Sådan skal du bruge Avastin Bivirkninger
What Avastin is and what it is used for What you need to know before you use Avastin How to use Avastin
Vægttab
PLD
Gastrointestinale-vaginale fistler i GOG-0240 studiet I et studie hos patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer var forekomsten af gastrointestinale-vaginale fistler 8,3 % hos Avastinbehandlede patienter og 0,9 % i kontrolgruppen.
In a trial of patients with persistent, recurrent or metastatic cervical cancer, the incidence of GI-vaginal fistulae was 8.3% in Avastin-treated patients and 0.9% in control patients, all of whom had a history of prior pelvic radiation.
Blødninga,b
a,b
Endepunkt (måneder)
Overall Survival* (months)
Febril neutropeni Leukopeni Neutropenia Trombocytopeni
Febrile neutropenia, Leucopenia, Neutropenia a,
Gastrointestinale perforationer og fistler (se pkt.
Gastrointestinal disorder, Stomatitis, Proctalgia
{Navn og adresse} <{Tlf.}> <{Fax}> <{e-mail}>
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Voksne, inklusive ældre:
Adults, including the elderly:
Samtidig administration bør derfor undgås.
Concomitant administration should therefore be avoided.
Spædbørn og børn op til 12 år.
Infants and children up to 12 years of age.
De fleste af disse patienter tog medicinen lige inden, de gik i seng.
Most of these patients took medication just prior to going to bed.
Tages sammen med vand.
Take with water.
80339 München, Tyskland
80339 München, Germany
De skal tage én kapsel ORACEA hver dag om morgenen.
You should take one capsule ORACEA each day in the morning.
Dette lægemiddel er godkendt i EEA-medlemsstaterne under følgende navne:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Gastrisk lavage bør overvejes.
Gastric lavage should be considered.
Brug af ORACEA sammen med mad og drikke
Taking ORACEA with food and drink
Erfaringer efter markedsføringen har ikke rejst nye sikkerhedsspørgsmål.
Post-marketing experience has not identified any new safety concerns.
I kliniske forsøg blev patienterne behandlet i 16 uger.
In clinical trials patients were treated for 16 weeks.
ATC-kode: J01AA02.
ATC code: J01AA02.
De nationale kompetente myndigheder skal, koordineret af referencemedlemsstaten, sikre at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Distribution, metabolisme og elimination:
Distribution, metabolism and elimination:
Hver pakke indeholder 56 kapsler.
Each pack contains 56 capsules.
Opacode sort S-1-8114
Opacode Black S-1-8114
• Ændringer i antallet eller typen af visse blodceller
• Changes in the number or type of certain blood cells
Resultaterne fra et sådant studie skal indsendes til de relevante nationale kompetente myndigheder med henblik på vurdering.
The data resulting from this study should be provided to the relevant national competent authorities for assessment.
Disse bivirkninger kan være symptomer på en svær allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion).
These effects may be symptoms of a severe allergic (hypersensitivity) reaction.
Vent 2 til 3 timer efter, at De har taget deres daglige dosis ORACEA, inden De drikker eller spiser mælkeprodukter.
Leave 2 to 3 hours after your daily dose of ORACEA before drinking or eating dairy products.
Andre interaktioner:
Other interactions:
Interaktioner der påvirker andre lægemidler:
Interactions affecting other medicinal products:
Det anbefales derfor, at patienterne vurderes fire uger efter, at de har standset behandlingen.
Therefore it is recommended that patients should be assessed 4 weeks after stopping treatment.
Ingen særlige forholdsregler
No special requirements
ORACEA kan gøre visse antibiotika, herunder penicilliner, mindre effektive.
ORACEA may make certain antibiotics, including penicillins, less effective.
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
The manufacturer responsible for batch release is:
Farmakokinetikken hos specielle populationer:
Pharmacokinetics in special populations:
Da der ikke er udført formelle dosisrespons-undersøgelser, blev fase III dataene analyseret for at undersøge, om der fandtes et forhold mellem dosis og virkning.
Since no formal dose-response studies have been conducted, Phase III data were analyzed to investigate the existence of a dose-efficacy relationship.
Fortæl Deres læge om anden medicin, De tager, eller som De planlægger at tage, mens De tager ORACEA.
Tell your doctor about medications that you are taking or plan to take whilst you are taking ORACEA .
• Allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) i hele kroppen*
• Allergic (hypersensitivity) reaction throughout the body*
• Forhøjet niveau af urea i blodet
• Increased level of urea in the blood
Kategorierne for hyppighed er:
The frequency categories used are:
• Højt eller forhøjet blodtryk
• High or increased blood pressure
Emaljehypoplasi er ligeledes indberettet.
Enamel hypoplasia has also been reported.
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ORACEA
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ORACEA
• Øget tryk i hjernen
• Increased pressure in the brain
Sagen vedrørende proceduren blev indbragt for CHMP, der rejste en række spørgsmål på en liste over spørgsmål og en efterfølgende liste over uafklarede spørgsmål, der blev besvaret af ansøgeren.
The procedure was referred to the CHMP, who raised a number of issues through a List of Questions and a subsequent List of Outstanding Issues, which were addressed by the Applicant.
B. ETIKETTERING
B. LABELLING
Generelt vurderes det, at der efter tilladelsen og indtil november 2007 er udskrevet mere end 400.000 recepter på Oracea til apoteker i USA, og der er efter markedsføringen ikke fundet nye sikkerhedsproblemer.
Overall it is estimated that, since authorization, more than 400,000 prescriptions for Oracea were filled at pharmacies in the USA up to November 2007 and the post-marketing experience identified no new safety concerns.
Patienterne bør evalueres efter seks uger, og hvis der ikke ses nogen virkning, bør det overvejes at standse behandlingen.
Patients should be evaluated after 6 weeks and, if no effect is seen, consideration should be given to stopping treatment.
• Ændringer i nogle blodprøver (mængden af sukker i blodet eller ændring i prøver af leverfunktion).
• Changes in some blood tests (amount of glucose in blood or tests of liver function).
Middel ændring fra baseline til uge 16 i det totale antal inflammatoriske læsioner:
Mean change from baseline to Week 16 in total inflammatory lesion count:
Hos mennesker har brugen af tetracykiner under et begrænset antal graviditeter ikke afsløret nogen specifik misdannelse til dato.
In humans, the use of tetracyclines during a limited number of pregnancies has not revealed any specific malformation to date.
• Forværring af den immunsystemsygdom, der kaldes systemisk lupus erythematosus (SLE)
• Worsening of the immune system disease known as systemic lupus erythematosus (SLE)
• Allergisk reaktion, der medfører hævelse af øjne, læber eller tunge*
• Allergic reaction causing swelling of the eyes, lips or tongue*
Efter afbrydelse af behandlingen havde læsionerne tendens til at vende tilbage ved 4-ugers opfølgningsbesøget.
Upon discontinuation, lesions tended to reappear at 4 weeks follow-up.
Mellem 40 % og 60 % af en administreret dosis kan genfindes i urinen efter 92 timer, og cirka 30 % kan genfindes i fæces.
Between 40% and 60% of an administered dose can be accounted for in the urine by 92 hours, and approximately 30% in the faeces.
Ansøgeren blev også bedt om at angive oplysninger om dette spørgsmål i afsnit 4.4 og 5.2 i produktresuméet.
The Applicant was also requested to reflect information on this issue in sections 4.4 and 5.1 of the SPC.
Dyreforsøg har ikke påvist teratogene virkninger.
Studies in animals have not demonstrated a teratogenic effect.
Middel (SD) ændring fra baseline
Mean (SD) change from baseline
• Unormal reaktion i huden over for sollys
• Abnormal reaction of the skin to sunlight
Symptomer:
Symptoms:
Hvis De har taget flere ORACEA kapsler, end De skulle, skal De omgående spørge Deres læge til råds.
If you take more ORACEA capsules than you should, ask your doctor immediately for advice.
Under forudsætning af at den foreslåede indikation afspejler det primære slutpunkt i pilotundersøgelserne, således som det synes på nuværende tidspunkt, fandt CHMP, at virkningen kan betragtes som værende tilstrækkeligt påvist i de aktuelt undersøgte populationer i de indsendte resultater af fase 3-undersøgelser.
Provided that the proposed indication mirrors the primary endpoint in the pivotal studies, as currently suggested, the CHMP considered that efficacy could be regarded as sufficiently demonstrated in the presently studied populations in the submitted phase 3 studies.
Doxycyclin absorberes næsten fuldstændig efter oral administration.
Doxycycline is almost completely absorbed after oral administration.
Behandlingen bør afbrydes ved det første tegn på lysoverfølsomhed.
Treatment should cease at the first sign of photosensitivity.
BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER(E) I MEDLEMSSTATERNE
ANNEX I LIST OF THE NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) IN THE MEMBER STATES
Derfor bør sådanne lægemidler eller madvarer ikke tages før 2 til 3 timer efter indtagelse af doxycyclin.
Therefore such medicinal products or foodstuffs should be taken after a period of 2 to 3 hours following ingestion of doxycycline.
Hvis De har mistanke om, eller hvis De finder ud af, at De er gravid, mens De tager ORACEA, skal De omgående kontakte Deres læge.
If you suspect or learn that you are pregnant whilst taking ORACEA, contact your doctor immediately.
hvis De er gravid, bør De ikke anvende ORACEA fra den 4. måned, da det kan skade det ufødte barn.
if you are pregnant ORACEA should not be used from the 4th month of because it may harm the unborn child.
Betingelserne for markedsføringstilladelsen fremgår af bilag IV.
The conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
Man bør være opmærksom på muligheden for en øget risiko for blødningshændelser.
The possibility of an increased risk of bleeding events should be borne in mind.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i ORACEA ORACEA indeholder sukker (sukrose).
Important information about some of the ingredients of ORACEA ORACEA contains sugar (sucrose).
Indtag ikke mælk eller mælkeprodukter på samme tidspunkt som ORACEA, da disse produkter indeholder kalk, som kan nedsætte virkningen af ORACEA.
Do not take milk or dairy products at the same time as ORACEA since these products contain calcium which may reduce the effectiveness of ORACEA.
Lægen bør dog altid være opmærksom på, at der kan opstå bivirkninger og overvåge patienterne i overensstemmelse hermed.
However, the clinician should always be aware of the possibility of adverse events occurring and should monitor patients accordingly.
Kliniske undersøgelser viste ingen behandlingsrelaterede, alvorlige bivirkninger, og toleransen synes upåvirket af køn, alder og sygdomsgrad.
The clinical studies showed no treatment-related serious AEs and tolerability seems to be unaffected by gender, age or disease severity.
Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Storbritannien.
Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Virkningsmekanisme: Patofysiologien af de inflammatoriske læsioner af rosacea er, delvis, en manifestation af en neutrofil-medieret proces.
Mechanism of Action: The pathophysiology of the inflammatory lesions of rosacea is, in part, a manifestation of a neutrophil-mediated process.
Indikationen rosacea blev anset for at opfylde inklusionskriterierne, således som de blev defineret i undersøgelsen.
The indication rosacea as defined by the study inclusion criteria was regarded to fulfil these criteria.
Den kliniske relevans af disse fund er stadig ikke kendt.
The clinical relevance of these findings remains unknown.
Disse tilstande forsvandt hurtigt, når behandlingen med lægemidlet blev afbrudt.
These conditions disappeared rapidly when the drug was discontinued.
Quinapril kan reducere absorptionen af doxycyclin på grund af det høje magnesiumindhold i quinapril-tabletter.
Quinapril may reduce the absorption of doxycycline due to the high magnesium content in quinapril tablets.
Peak-plasmaniveauer blev normalt opnået 2 til 3 timer efter administrationen.
Peak plasma levels were generally achieved at 2 to 3 hours after administration.
Middel forskel mellem grupperne (95 % konfidensgrænser) p-værdia a p-værdi for behandlingsforskel i ændring fra baseline (ANOVA)
Mean between-group difference (95% confidence limits) p-Valuea a p-Value for treatment difference in change from baseline (ANOVA)
• Beskadigelse af de røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi)
• Damage to red blood cells (haemolytic anaemia)
ORACEA bør ikke anvendes hos patienter med okulære manifestationer af rosacea (såsom okulær rosacea og/eller blefaritis/meibomitis), da der er begrænsede data vedrørende virkning og sikkerhed i denne population.
ORACEA should not be used in patients with ocular manifestations of rosacea (such as ocular rosacea and/or blepharitis/meibomianitis) as there are limited efficacy and safety data in this population.
ORACEA bør ikke anvendes samtidig med medicinen isotretinoin på grund af risikoen for øget tryk i hjernen.
ORACEA should not be used at the same time as the medicine isotretinoin because of the risk of increased pressure in the brain.
CHMP var også tilfreds med forklaringen om eksklusionskriteriet for antallet af noduli, da stoffet ikke påstås at have en effekt på noduli i den foreslåede indikation.
The CHMP was also satisfied with the explanation on the exclusion criteria of nodule numbers, as no effect on nodules is claimed in the proposed indication.
Der skal udvises forsigtighed i behandlingen af patienter med myasthenia gravis, hvor der kan være risiko for, at deres tilstand forværres.
Caution should be observed in the treatment of patients with myasthenia gravis who may be at risk of worsening of the condition.
Pakningsstørrelse: 56 kapsler i 4 strips hver af 14 stk.
Pack size: 56 capsules in 4 strips of 14 each
Med hensyn til erytem fandt CHMP at der, på trods af manglende bevis for en positiv virkning på erytem, ikke er findes indikationer for risiko for en forværring af erytemet under behandling med Oracea..
Regarding erythema, the CHMP considered that despite the absence of evidence of a positive effect on erythema, there are no indications of any risk of worsening of erythema during Oracea therapy.
Den kliniske betydning af disse fund er ukendt.
The clinical significance of these findings is not known.
Et peri-/postnatalt toksicitetsstudie med rotter afslørede ingen signifikante virkninger ved de terapeutisk relevante doser.
A peri/postnatal toxicity study in rats revealed no significant effects at therapeutically relevant doses.
Disse typer medicin kan nedsætte virkningen af ORACEA, hvis de tages samtidig.
These medicines may reduce the effectiveness of ORACEA if taken at the same time.
• Betændelse i den membran, der omgiver hjertet
• Inflammation of the membrane surrounding the heart
Hvis Deres læge har fortalt Dem, at der er visse sukkerstoffer, De ikke kan tåle, skal De kontakte Deres læge, inden De tager denne medicin.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
CHMP fandt også, at undersøgelsen, som ansøgeren henviste til, og som viste at papulopustuløse læsioner er let genkendelige og bedømmes af dermatologer og giver en kvantitativ såvel som en kvalitativ måling, var relevant, og det fandtes derfor, at den aktuelt foreslåede indikation var klinisk anvendelig og praktisk.
The CHMP also considered that the survey referred to by the Applicant, showing that papulopustular lesions are readily recognized and rated by dermatologists providing a qualitative as well as quantitative measurement, was relevant; therefore the currently proposed indication was considered clinically applicable and practical.
I disse tilfælde anbefales det at overvåge patienten.
In these cases observation is recommended.
ORACEA må ikke anvendes til behandling af infektioner, der er forårsaget af organismer, der kan påvirkes af (eller som mistænkes at kunne påvirkes af) doxycyclin.
ORACEA must not be used to treat infections caused by organisms susceptible (or suspected to be susceptible) to doxycycline.
ORACEA bør anvendes med forsigtighed hos patienter med en anamnese med prædisponering for candidiasis-overvækst.
ORACEA should be used with caution in patients with a history of predisposition to candidiasis overgrowth.
ORACEA og visse andre lægemidler vil muligvis ikke virke korrekt, når de tages samtidig.
ORACEA and certain other medications may not work properly when taken together.
Der er til dato ikke beskrevet tilfælde af signifikant akut toksicitet i tilfælde af en enkelt oral indtagelse af flere terapeutiske doser doxycyclin.
To date no significant acute toxicity has been described in the case of a single oral intake of a multiple of therapeutic doses of doxycycline.
- CHMP finder, at Oracea tåles godt, og er tilfreds med sikkerhedsprofilen sammen med en forpligtelse til at udføre en postmarketingsundersøgelse, som fremgår af bilag IV og en ændring af produktresuméet, som fremgår af bilag III,
- The CHMP considers that Oracea is well tolerated and is satisfied with the safety profile when in conjunction with the commitment to carry out a post-marketing study as set out in Annex IV and the revision of the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III,
Denne reaktion optræder hyppigst ved langtidsbehandling med stoffet men er set efter gentagne korttidsbehandlinger.
This reaction is more common during long-term use of the medicinal product but has been observed following repeated short-term courses.
Nasofaryngitis Sinusitis Svampeinfektion
Nasopharyngitis Sinusitis Fungal infection
Hvis De tager visse behandlingen for diabetes, vil Deres læge muligvis være nødt til at undersøge, hvorvidt Deres dosis af diabetes-behandlingen skal ændres.
If you are taking certain treatments for diabetes, your doctor may need to check whether the dose of the diabetes treatment has to be changed.
BATCHNUMMER Batchnr.
BATCH NUMBER Batch No..
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Synkes hele, må ikke knuses eller tygges.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Swallow whole, do not crush or chew.
Tetracykliner anvendt samtidig med orale præventionsmidler har i nogle få tilfælde resulteret i enten gennembrudsblødning eller graviditet.
Tetracyclines used concurrently with oral contraceptives have in a few cases resulted in either breakthrough bleeding or pregnancy.
Formålet, designet og slutpunktet for undersøgelsen skal være i overensstemmelse med lignende undersøgelser, hvis resultater er publiceret, og undersøgelsesprotokollen skal godkendes af og indsendes til referencemedlemsstatens nationale kompetente myndighed inden for tre måneder efter godkendelsen.
The scope, design and endpoints of the study should be in line with similar trials published in the literature and the study protocol should be validated by and submitted to the National Competent Authority of the Reference Member State within three months of approval.
Synk kapslen hel; kapslen må ikke tygges.
Swallow the capsule whole and do not chew it.
Følgende bivirkninger er observeret hos patienter, der får tetracykliner:
The following adverse reactions have been observed in patients receiving tetracyclines:
I de pivotale, placebokontrollerede studier med ORACEA hos patienter med rosacea blev 269 patienter behandlet med ORACEA 40 mg én gang daglig, og 268 patienter blev behandlet med placebo i 16 uger.
In the pivotal placebo-controlled studies with ORACEA in rosacea, 269 patients were treated with ORACEA 40 mg once daily and 268 patients were treated with placebo for 16 weeks.
Formålet, designet og slutpunkterne skal være i overensstemmelse med lignende undersøgelser, hvis resultater er publiceret.
The scope, design and end-points should be in line with similar trials published in the literature.
ORACEA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, ORACEA can cause side effects, although not everybody gets them.
Som konsekvens heraf er doxycyclin kontraindiceret i andet og tredje trimester af graviditet (se pkt.
As a consequence, doxycycline is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).