natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen.
This is partly linked to restored health and lifestyle, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
- Der er ikke udført farmakokinetiske interaktionsstudier.
No pharmacokinetic interaction studies have been completed.
Andelen af patienter med en rapporteret forlængelse af PRintervallet > 200 ms i dette studie spændte fra 3/22 (14 %) (dag 3) til 8/21 (38 %) (dag 14).
The proportion of patients with a reported PR interval prolongation > 200 ms in this study ranged from 3/22 (14%) (day 3) to 8/21 (38%) (day14).
Høje doser af ketoconazol (> 200 mg/dag) anbefales ikke.
High doses of ketoconazole (> 200 mg/day) are not recommended.
Det anbefales ikke at bruge Invirase i kombination med cobicistat, da doseringsanbefalinger for denne kombination ikke er fastslået.
Invirase is not recommended for use in combination with cobicistat as dosing recommendations for this combination have not been established.
Graviditet: Vurdering af eksperimentelle dyrestudier indicerer ikke nogle direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til udviklingen af embryonet eller fostret, forløbet af svangerskabet og den peri- eller postnatale udvikling.
Pregnancy: Evaluation of experimental animal studies does not indicate direct or indirect harmful effects with respect to the development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and post-natal development.
En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• klinisk relevant hjerteinsufficiens med nedsat ejektionsfraktion fra venstre ventrikel
• clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction
Dosisjustering af bosentan kan være nødvendig.
Dose adjustment of bosentan may be required.
De filmovertrukne tabletter skal synkes hele Læs indlægssedlen inden brug
The film-coated tablets should be swallowed whole Read the package leaflet before use
På nuværende tidspunkt findes der kun begrænset dokumentation for behandling med Invirase/ritonavir hos børn og hos voksne over 60 år.
At present, there is only limited information on the use of Invirase/ritonavir in children and in adults over the age of 60 years.
Det anbefales at monitorere patienterne omhyggeligt med hensyn til sedativ effekt.
Careful monitoring of patients with regard to sedative effects is warranted.
Før du begynder at tage denne medicin, skal du fortælle din læge, hvis du har diarré eller allergier (se afsnit 4), eller hvis du ikke kan tåle visse sukkerarter (se afsnit “Invirase indeholder lactose”).
Therefore, before taking this medicine, you should have told your doctor if you suffer from diarrhoea, or if you have allergies (see Section 4) or if you have an intolerance to some sugars (see section “Invirase contains lactose”).
• lurasidon - bruges til at behandle skizofreni
• lurasidone - used to treat schizophrenia.
G48V-mutationen, som tidligere er blevet identificeret in vitro som saquinavirs signaturmutation, var til stede ved baseline i virus fra tre patienter, som ikke reagerede på behandlingen.
The G48V mutation, previously identified in vitro as a saquinavir signature mutation, was present at baseline in virus from three patients, none of whom responded to therapy.
Dato for første markedsføringstilladelse: 4. oktober 1996 Dato for seneste fornyelse: 4. oktober 2006
Date of latest renewal: 04 October 2006
Saquinavir hæmmer selektivt hiv-proteasen, hvorved dannelsen af modne, infektiøse viruspartikler forhindres.
Saquinavir selectively inhibits the HIV protease, thereby preventing the creation of mature infectious virus particles.
Kombination af Invirase/ritonavir med lægemidler kendt for at øge eksponeringen af saquinavir anbefales ikke og bør undgås, hvis der findes alternative behandlingsmuligheder.
The combination of Invirase/ritonavir with drugs known to increase the exposure of saquinavir is not recommended and should be avoided when alternative treatment options are available.
Mens den supraterapeutiske dosis af Invirase/ritonavir syntes at have en større effekt på QT-intervallet end den terapeutiske dosis af Invirase/ritonavir, er det ikke sikkert, hvorvidt der for begge doser er observeret maksimal effekt.
While the supra-therapeutic dose of Invirase/ritonavir appeared to have a greater effect on the QT interval than the therapeutic dose of Invirase/ritonavir, it is not sure if maximum effect for both doses has been observed.
Hvis ingen alternative behandlingsmuligheder er tilgængelige, skal de anvendes med omhyggelig monitorering (se pkt.
If no alternative treatment is available, use with careful monitoring (see section
Antiviral aktivitet i henhold til baseline-genotype og fænotype:
Antiviral activity according to baseline genotype and phenotype:
Tilfælde af synkope/præsynkope forekom oftere end forventet og blev set hyppigere under behandling med saquinavir (11 af 13).
Events of syncope/presyncope occurred at a higher than expected rate and were seen more frequently under treatment with saquinavir (11 of 13).
Hvis det kan påvises at leversygdommen forværres, bør afbrydelse eller stop af behandlingen overvejes.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Saquinavir-fænotype ved baseline (skift i følsomhed i forhold til reference, PhenoSense Assay) har vist sig at være en forudsigelig faktor for virologisk resultat.
Baseline saquinavir phenotype (shift in susceptibility relative to reference, PhenoSense Assay) was shown to be a predictive factor of virological outcome.
Patienter i saquinavirbehandling må ikke indtage hvidløgskapsler på grund af risikoen for fald i plasmakoncentration og tab af virologisk respons samt mulig resistens over for en eller flere af komponenterne i den antiretrovirale regime.
Patients on saquinavir treatment must not take garlic capsules due to the risk of decreased plasma concentrations and loss of virological response and possible resistance to one or more components of the antiretroviral regimen.
Der er nogle lægemidler, som ikke må indtages sammen med Invirase/ritonavir (se afsnit ”Tag ikke Invirase hvis du tager nogen af følgende lægemidler” ovenfor).
There are some medications that must not be taken with Invirase/ritonavir (see section "Do not take Invirase if you are taking any of the following medicines:" above).
Lægemidler, som kan interagere med saquinavir og/eller ritonavir omfatter:
Medicines that can interact with saquinavir or ritonavir include:
Tag ikke Invirase:
Do not take Invirase if you have:
- Brug af ikke-boostet saquinavir med zalcitabin og/eller zidovudin er blevet undersøgt hos voksne.
Use of unboosted saquinavir with zalcitabine and/or zidovudine has been studied in adults.
Akut og kronisk toksicitet: Saquinavir blev udmærket tolereret i orale akutte og kroniske toksicitetsstudier på mus, rotter, hunde og silkeaber.
Acute and chronic toxicity: Saquinavir was well tolerated in oral acute and chronic toxicity studies in mice, rats, dogs and marmosets.
Ved seponering af glukokortikoider kan det være nødvendigt at nedtrappe behandlingen gradvist over en længere periode.
In case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Der findes ingen specifik antidot mod overdosering med saquinavir.
There is no specific antidote for overdose with saquinavir.
Immunosuppressiva Tacrolimus
Immunosuppressants Tacrolimus
Der anbefales også at monitorere patientens hivbehandling.
Monitoring of the patient's HIV therapy is also recommended.
Invirase indeholder det aktive stof saquinavir, der er et antiviralt stof.
Invirase contains the active substance saquinavir which is an antiviral agent.
Dosering Behandling med Invirase bør påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Therapy with Invirase should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
4.5, tabel 1 for de lægemidler, der er kendt for, og/eller som har potentiale for, at interagere med saquinavir, , samt specifikke anbefalinger.
See table 1, section 4.5, for drugs known and/or having the potential to interact with saquinavir and specific recommendations.
Ekg og farmakokinetiske data blev indsamlet på dag 3, 4, 7, 10 og 14 i behandlingen med den modificerede Invirase/ritonavir-behandling.
ECG and PK measurements were collected on Days 3, 4, 7, 10, and 14 of treatment with the modified Invirase/ritonavir treatment.
• Tag Invirase samtidig med dine ritonavir (Norvir) kapsler
• Take Invirase at the same time as your ritonavir (Norvir) capsules.
Du må ikke tage Invirase sammen med andre lægemidler uden først at have talt med din læge.
Do not take Invirase with any other drug unless you have talked to your doctor first.
Da QT- og PR-forlængelsen øges med stigende koncentrationer af saquinavir, bør den anbefalede dosis af ritonavirboostet Invirase ikke overskrides.
Since the magnitude of QT and PR prolongation increases with increasing concentrations of saquinavir, the recommended dose of ritonavir-boosted Invirase should not be exceeded.
Invirase/ritonavir kan tages sammen med en del andre lægemidler som er almindeligt anvendt ved hivinfektioner.
Invirase/ritonavir may be taken with a number of other medications that are commonly used in HIV infection.
Methadon AUC ↓ 19 % (90 % konfidensinterval 9 % to 29 %) Ingen af de 12 patienter oplevede abstinenssymptomer.
Methadone AUC ↓ 19 % (90 % CI 9 % to 29 %) None of the 12 patients experienced withdrawal symptoms.
Resultat
Outcomes
Metabolisme og ernæring Meget almindelig
Metabolism and nutrition disorders Very common
Diarré, kvalme
Diarrhoea, nausea
Tabel 7: Resultater ved uge 48 MaxCmin1 og MaxCmin2†
Table 7: Outcomes at Week 48 MaxCmin1 and MaxCmin2†
Lopinavir ↔ (baseret på historisk sammenligning med ikke-boostet lopinavir)
Lopinavir ↔ (based on historical comparison with unboosted lopinavir)
Patienter med hæmofili bør derfor gøres opmærksom på muligheden for øget blødningstendens.
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Tacrolimus kan være associeret med torsades de pointes.
Tacrolimus may be associated with torsades de pointes.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/96/026/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/026/002
Hver filmovertrukken tablet indeholder lactose (monohydrat) 38,5 mg.
Each film-coated tablet contains lactose (monohydrate) 38.5 mg.
En stor stigning i digoxinkoncentrationen kan forventes, når saquinavir/ritonavir administreres til patienter, der allerede er i behandling med digoxin.
Large increments of digoxin may be expected when saquinavir/ritonavir is introduced in patients already treated with digoxin.
Rifabutin aktiv del*
Rifabutin active moiety*
Patienterne bør informeres om, at saquinavir ikke kurerer hiv-infektion og at de fortsat kan pådrage sig sygdomme, som kan forekomme i forbindelse med fremskreden hiv-infektion, inklusiv opportunistiske infektioner.
Patients should be informed that saquinavir is not a cure for HIV infection and that they may continue to acquire illnesses associated with advanced HIV infection, including opportunistic infections.
De tilsvarende værdier for kontrolgruppen var 28,5 (71 %) µg·timer/ml og 4,3 (68 %) µg/ml.
The corresponding values in the control group were 28.5 (71%) µg·hr/ml and 4.3 (68%) µg/ml.
Du bør vide at Invirase/ritonavir ikke helbreder hiv-infektion og at du fortsat kan få infektioner eller andre sygdomme associeret med hiv-lidelse.
You should know that Invirase/ritonavir is not a cure for HIV infection and that you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
Overvejelser i forbindelse med initiering af Invirasebehandling: Invirase bør ikke gives som eneste proteasehæmmer.
Considerations when initiating Invirase therapy: Invirase should not be given as the sole protease inhibitor.
Mutagenicitet: Mutagene og genotoksiske studier, med og uden relevant metabolisk aktivering, har vist, at saquinavir ikke har mutagen aktivitet in vitro i hverken bakterielle celler (Ames test) eller pattedyrsceller (kinesisk hamsterlunge V79/HPRT-test).
Mutagenesis: Mutagenicity and genotoxicity studies, with and without metabolic activation where appropriate, have shown that saquinavir has no mutagenic activity in vitro in either bacterial (Ames test) or mammalian cells (Chinese hamster lung V79/HPRT test).
Du må derfor ikke indtage Invirase/ritonavir sammen med andre lægemidler med mindre din læge er indforstået dermed.
Therefore you should not take Invirase/ritonavir with other medicines without your doctor's consent.
Det skal du vide før du begynder at tage Invirase
What you need to know before you take Invirase
• Aktivt stof: saquinavir.
• The active substance is saquinavir.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede laktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
In vitro eksperimenter har vist at den hepatiske metabolisme af saquinavir mættes ved koncentrationer over 2µg/ml.
In vitro experiments have shown that the hepatic metabolism of saquinavir becomes saturable at concentrations above 2 µg/ml.
13 % af cirkulerende saquinavir i plasma fandtes som uomdannet stof efter oral indgift og resten som metabolitter.
13 % of circulating saquinavir in plasma was present as unchanged compound after oral administration and the remainder as metabolites.
Genotypiske og fænotypiske, kliniske skæringspunkter, som forudsiger den kliniske effekt af ritanovir boostet saquinavir, er blevet fastlagt på baggrund af retrospektive analyser af RESIST 1- og 2studierne samt analyse af en stor hospital kohorte (Marcelin et al 2007).
Genotypic and phenotypic clinical cut-offs predicting the clinical efficacy of ritonavir boosted saquinavir have been derived from retrospective analyses of the RESIST 1 and 2 clinical studies and analysis of a large hospital cohort (Marcelin et al 2007).
Sammenhængen mellem antallet af disse saquinavir-associerede resistensmutationer og det virologiske respons blev bekræftet i et uafhængigt klinisk studie (RESIST 1 og 2), som involverede en erfaringsmæssig stærkere behandlet patientpopulation, hvoraf 54 % tidligere havde været behandlet med saquinavir (p=0,0133, se tabel 5).
The association between the number of these saquinavir-associated resistance mutations and virological response was confirmed in an independent clinical study (RESIST 1 and 2) involving a more heavily treatment experienced patient population, including 54% who had received prior saquinavir (p=0.0133, see Table 5).
Antallet af patienter, som havde en virusbelastning under 50 kopier/ml, var 9 ud af 13 i den samme periode.
The number of patients with viral load <50 copies/mL was 9 of 13 for the same period.
Lidocain (systemisk) Kinidin
Lidocaine (systemic) Quinidine
Fordeling hos voksne: Saquinavir penetrerer udtalt ind i vævene.
Distribution in adults: Saquinavir partitions extensively into the tissues.
Baseret på in vitro studier, metaboliseres saquinavir hurtigt til en række mono- og dihydroxylerede inaktive stoffer.
Based on in vitro studies, saquinavir is rapidly metabolised to a range of mono- and di-hydroxylated inactive compounds.
Ventrikel pH er vist kun at være af mindre betydning ved den store øgning i biotilgængelighed der ses ved samtidig fødeindtagelse.
Gastric pH has been shown to be only a minor component in the large increase in bioavailability seen when given with food.
4.5) - lurasidon (risiko for alvorlige og/eller livstruende reaktioner, se pkt.
- lurasidone (potential for serious and/or life-threatening reactions, see section 4.5)
Desuden er de resultater som ses med saquinavir bløde kapsler ikke prædiktive for størrelsesordenen af disse interaktioner med Invirase/ritonavir.
Furthermore, results seen with saquinavir soft capsules may not predict the magnitude of these interactions with Invirase/ritonavir.
• hvis du for nyligt har taget hiv lægemidlet rilpivirin
• recently taken the HIV medicine rilpivirine.
Hvis du holder op med at tage Invirase
If you stop taking Invirase
Cobicistat er ikke anbefalet i kombination med behandlinger indeholdende ritonavir på grund af lignende virkninger af cobicistat og ritonavir på CYP3A.
Cobicistat is not recommended in combination with regimens containing ritonavir due to similar effects of cobicistat and ritonavir on CYP3A.
Hvis du har fået at vide af din læge at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte lægen før du begynder at tage dette lægemiddel.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Slimhindeulceration c. Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Mucosal ulceration c. Description of selected adverse reactions
Median baseline hiv-1 RNA, log10 kopier/ml (IQR) Median baseline CD4+ celletal, celler/mm3 (IQR) † data fra den kliniske studierapport
Median Baseline HIV-1 RNA, log10 copies/ml (IQR) Median Baseline CD4+ Cell Count, cells/mm3 (IQR) † data from clinical study report
Det vides ikke om lægemidler, der nedsætter den gastrointestinale transittid, kan medføre lavere plasmakoncentrationer af saquinavir.
It is unknown whether medicinal products which reduce the gastrointestinal transit time could lead to lower saquinavir plasma concentrations.
Midazolam AUC ↑ 12,4 gange Midazolam Cmax ↑ 4,3 gange Midazolam t1/2 ↑ fra 4,7 til 14,9 timer
Midazolam AUC ↑ 12.4 fold Midazolam Cmax ↑ 4.3 fold Midazolam t1/2 ↑ from 4.7 h to 14.9 h
pentamidin, sparfloxacin
pentamidine, sparfloxacin
Kortikosteroider - Dexamethason
Corticosteroids - Dexamethasone
• Hvis du tager medicin, som nedsætter kaliumindholdet i dit blod, så tal med din læge, før du tager Invirase
• If you are taking any medicine that decreases your blood potassium levels talk to your doctor before taking Invirase.
Studier med andre CYP3Amodulatorer og i.v.
Studies of other CYP3A modulators and i.v.
Stevens-Johnsons syndrom, bulløs dermatitis
Stevens Johnson syndrome, dermatitis bullous
Der findes kun begrænsede kliniske erfaringer på gravide kvinder: Kongenitte misdannelser, fødselsskader og andre lidelser (uden kongenitte misdannelser) er blevet rapporteret sjældent hos gravide kvinder der har fået saquinavir i kombination med andre antiretrovirale stoffer.
Clinical experience in pregnant women is limited: Congenital malformations, birth defects and other disorders (without a congenital malformation) have been reported rarely in pregnant women who had received saquinavir in combination with other antiretroviral agents.
Plasmakoncentrationen af trazodon kan stige.
Plasma concentrations of trazodone may increase.
Muskellidelserne har i sjældne tilfælde været alvorlige (rabdomyolyse).
On rare occasions these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
Du bør derfor forblive under tilsyn af din læge medens du behandles med Invirase/ritonavir.
You should, therefore, remain under the care of your doctor while taking Invirase/ritonavir.
Det tilhører den lægemiddelgruppe, som kaldes proteasehæmmere.
It is a member of a class of medicines called protease inhibitors.
Lægemidler indeholdende cobicistat Cobicistat
Cobicistat containing medicinal products Cobicistat
Middel steady state fordelingsvolumen efter intravenøs indgift af en 12 mg dosis af saquinavir var 700 l (CV 39 %).
The mean steady-state volume of distribution following intravenous administration of a 12 mg dose of saquinavir was 700 l (CV 39 %).
Lægemidler der er substrater for P-glycoprotein Digitalis glykosider
Medicinal products that are substrates of P-glycoprotein Digitalis glycosides
• hvis du har en meget langsom hjerterytme (bradykardi)
• a very slow heart rate (bradycardia)
Koncentrationen af saquinavir kan øges.
Saquinavir concentrations may be increased.
Ritonavirboostet Invirase bør seponeres, hvis der påvises arytmier, eller hvis der forekommer forlængelse i QT- eller PR-intervallet.
Ritonavir-boosted Invirase should be discontinued if arrhythmias are demonstrated, or if prolongation occurs in the QT or PR interval.
Derfor kan lægemidler, som enten benytter den samme metaboliseringsvej eller som modificerer aktiviteten af CYP3A4 og/eller af P-gp (se ”Andre potentielle interaktioner”), måske modificere saquinavirs farmakokinetik.
Therefore, medicinal products that either share this metabolic pathway or modify CYP3A4 and/or P-gp activity (see "Other potential interactions") may modify the pharmacokinetics of saquinavir.
Antiviral aktivitet in vitro: Saquinavir udviser antiviral aktivitet mod et panel af laboratoriestammer og kliniske isolater af hiv-1 med typiske EC50- og EC90-værdier i intervaller på henholdsvis 1-10 nM og 5-50 nM. Der er ingen tydelig forskel mellem subtype B og non-clade B-isolater.
Antiviral activity in vitro: Saquinavir demonstrates antiviral activity against a panel of laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 with typical EC50 and EC90 values in the range 1-10 nM and 5-50 nM, respectively, with no apparent difference between subtype B and non-B clades.
Du skal fortsætte med at tage medicinen indtil din læge beslutter at du skal ophøre dermed.
Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Studiet omfattede en kontrolgruppe bestående af 7 hiv-inficerede patienter med normal leverfunktion parret i forhold til alder, køn, vægt og tobaksforbrug med patienterne med nedsat leverfunktion.
The study included a control group consisting of 7 HIV-infected patients with normal hepatic function matched with the hepatically impaired patients for age, gender, weight and tobacco use.
Hos to patienter, der fik Invirase 600 mg 3 gange daglig, fandtes koncentrationer af saquinavir i cerebrospinalvæsken ubetydelig sammenlignet med koncentrationeni tilsvarende plasmaprøver.
In two patients receiving Invirase 600 mg three times daily, cerebrospinal fluid concentrations of saquinavir were negligible when compared to concentrations from matching plasma samples.
Tabel 2: Hyppigheder af bivirkninger og ændrede laboratorieværdier i kliniske studier og fra erfaring efter markedsføring hos voksne patienter.
Table 2: Incidences of Adverse Reactions and marked laboratory abnormalities in clinical studies and post-marketing experience in adult patients.
Gennemsnit ± SD (% CV) saquinavir famakokinetiske parametre*
Mean ± SD Saquinavir (%CV) Pharmacokinetic Parameters*
I et lille, præliminært studie forekom der stigninger i hepatocellulært enzym hos 13 % af patienterne i de første mange uger af kombinationsbehandlingen med delavirdin og saquinavir (6 % grad 3 eller 4).
In a small, preliminary study, hepatocellular enzyme elevations occurred in 13 % of subjects during the first several weeks of the delavirdine and saquinavir combination (6 % Grade 3 or 4).
Tabel 10: Saquinavirs farmakokinetiske parametre ved steady state hos hiv-inficerede pædiatriske patienter
Table 10: Pharmacokinetic parameters of saquinavir at steady-state in HIV-infected pediatric patients
Glyceroltriacetat Gult og rødt jernoxid (E172)
Glycerol triacetate, Iron oxide yellow and red (E172).