natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der blev set et fald på under 20 % i AUC og et fald på 10 % i Cmax hos patienter med mild og moderat leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse A og B).
Less than 20% decrease in AUC and 10% decrease in Cmax were observed in patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B).
Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Hvis der opstår bivirkninger med indvirkning på tolerancen, bør naloxegol seponeres.
If side effects impacting tolerability occur, naloxegol should be discontinued.
Din læge vil eventuelt anvise en lavere dosis på 12,5 mg
Your doctor may tell you to take a lower dose of 12.5 mg
Gastrointestinal obstruktion
Gastrointestinal obstruction
Patienter med moderat eller svær leverinsufficiens (Child-Pughklasse B eller C) blev udelukket fra fase III-studierne (Kodiac 4 og 5).
Patients with moderate or severe hepatic insufficiency (Child's-Pugh Class B or C) were excluded from the Phase III studies (Kodiac 4 and 5).
• Knus tabletten til pulver
• Crush the tablet to a powder
Udskillelsen af moderstoffet naloxegol i urinen udgjorde mindre end 6 % af den totale administrerede dosis.
Parent naloxegol excreted in the urine accounted for less than 6% of the total administered dose.
• clarithromycin eller telithromycin - antibiotika
• clarithromycin or telithromycin - antibiotics
• methadon
• methadone
Alder har en lille indvirkning på farmakokinetikken af naloxegol (stigning i AUC på cirka 0,7 % for hvert års aldersstigning).
There is a small effect of age on the pharmacokinetics of naloxegol (approximately 0.7% increase in AUC for every year increase in age).
Det skal du vide, før du begynder at tage Moventig Tag ikke Moventig:
What you need to know before you take Moventig Do not take Moventig:
I kliniske farmakologistudier var halveringstiden af naloxegol i terapeutiske doser 6 til 11 timer.
In clinical pharmacology studies, the half-life of naloxegol at therapeutic dose ranged from 6-11 hours.
Moventig forventes ikke at påvirke din evne til at køre bil og betjene værktøj og maskiner.
Moventig is not expected to affect you being able to drive a car or use any tools or machines.
Grapefrugtjuice er klassificeret som en potent CYP3A4-hæmmer, når det indtages i store mængder.
Grapefruit juice has been classified as a potent CYP3A4 inhibitor when consumed in large quantities.
• hvis du får symptomer på opioidabstinens (se afsnit 4 nedenfor).
• if you experience symptoms of opioid withdrawal syndrome (see section 4 below).
Det primære formål var at vurdere den langsigtede sikkerhed af og tolerance over for naloxegol 25 mg og at sammenligne med sædvanlig behandling ved hjælp af deskriptiv statistik.
The primary objective was to assess long-term safety and tolerability for naloxegol 25 mg and to compare with usual care treatment using descriptive statistics.
Størstedelen af de gastrointestinale bivirkninger blev karakteriseret som milde til moderate, indtrådte tidligt i behandlingen og forsvandt ved fortsat behandling.
The majority of gastrointestinal adverse reactions were graded as mild to moderate, occurred early in treatment and resolved with continued treatment.
Det primære formål var at sammenligne sikkerheden og tolerancen blandt de tre behandlingsgrupper i yderligere 12 uger (udover observationerne i Kodiac 4) ved hjælp af deskriptiv statistik.
The primary objective was to compare safety and tolerability among the three treatment groups for an additional 12 weeks (beyond that observed in Kodiac 4) using descriptive statistics.
Der blev udført studier af den embryoføtale udvikling hos rotter og kaniner.
Embryo-foetal development studies were conducted in rats and rabbits.
Ved brug af terapeutiske doser udskilles de fleste opioider (f.eks. morfin, meperidin, methadon) i modermælken i minimale mængder.
At therapeutic doses, most opioids (e.g. morphine, meperidine, methadone) are excreted into breast milk in minimal amounts.
Det er ukendt, om naloxegol udskilles i human mælk.
It is unknown whether naloxegol is excreted in human milk.
Pædiatrisk population Der er kun udført interaktionsstudier hos voksne.
Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
• ritonavir, indinavir eller saquinavir - til behandling af hiv
• ritonavir, indinavir or saquinavir - to treat HIV
Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet ved systemiske eksponeringer, der var flere gange højere end de terapeutiske eksponeringsniveauer (se pkt.
Studies in animals have shown reproductive toxicity where systemic exposures were several times above the therapeutic exposure level (see section 5.3).
• hvis du har kræftrelaterede smerter.
• if you have cancer-related pain
Moventig påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Moventig has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Det anvendes, når afføringsmidler ikke har givet tilfredsstillende lindring af forstoppelse.
It is used when laxatives have not provided acceptable relief of constipation.
Moventig indeholder natrium
Moventig contains sodium
Det skyldes, at store mængder heraf kan påvirke mængden af medicin (naloxegol), som du får ind i kroppen.
This is because large amounts can affect how much of the naloxegol medicine gets into the body.
Til patienter, der ikke er i stand til at synke tabletten hel, kan den knuses til pulver og blandes i et halvt glas vand (120 ml) og drikkes straks.
For patients who are unable to swallow the tablet whole, the tablet can be crushed to a powder and mixed in half a glass of water (120 ml) and drunk immediately.
Der foreligger ingen data vedrørende samtidig brug af naloxegol og grapefrugtjuice.
No data are available on the concomitant use of naloxegol with grapefruit juice.
• Patienter med underliggende cancer, som har øget risiko for gastrointestinal perforation, såsom patienter med:
• Patients with underlying cancer who are at heightened risk of GI perforation, such as those with:
• hvis du har en alvorlig leversygdom.
• if you have severe liver illness
Patienter, der tog methadon til behandling af opioidafhængighed blev ikke inkluderet i det kliniske udviklingsprogram, og der skal udvises forsigtighed ved brug af naloxegol hos sådanne patienter.
Patients taking methadone for treatment of opioid addiction were not included in the clinical development programme and use of naloxegol in these patients should be approached with caution.
Hos hanrotterne blev der set en dosisrelateret stigning i Leydigcelleadenomer og interstitiel cellehyperplasi ved eksponeringer, der blev vurderet at være tilstrækkeligt højere end den maksimale humane eksponering.
In male rats, a dose-related increase in Leydig cell adenomas and interstitial cell hyperplasia was observed at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure.
I dette studie blev i alt 393 og 317 patienter eksponeret for naloxegol 25 mg i hhv. 6 og 12 måneder, hvilket levede op til de specificerede eksponeringskrav.
Overall 393 and 317 patients had at least 6 and 12 months exposure to naloxegol 25 mg, respectively, in this study, which met the specified exposure requirements.
I et QTc-studie udført med naloxegol hos raske frivillige blev der ikke set tegn på forlængelse af QT-intervallet.
A QTc study performed with naloxegol in healthy volunteers did not indicate any prolongation of the QT interval.
• hvis du for nuværende har usædvanligt stærke, vedvarende eller forværrede mavesmerter.
• if you currently have unusually severe, persistent or worsening stomach pain
Der anbefales ingen dosisjustering hos ældre patienter.
No dose adjustment is recommended for elderly patients.
Plasmaproteinbindingen af naloxegol hos mennesker var lav, og den ubundne fraktion rangerede fra 80 % til 100 %.
Plasma protein binding of naloxegol in humans was low and the fraction unbound ranged from 80% to
Patienter bør rådes til at seponere behandlingen med naloxegol og omgående underrette deres læge, hvis de udvikler usædvanligt svære eller vedvarende mavesmerter.
Patients should be advised to discontinue therapy with naloxegol and promptly notify their physician if they develop unusually severe or persistent abdominal pain.
• Hæld pulveret i et halvt glas vand (120 ml)
• Pour the powder into half a glass of water (120 ml)
• ufuldstændig tømning af endetarmen (efter en afføring er der en følelse af, at der stadig er afføring i endetarmen, som skal ud)
• incomplete emptying of the rectum (after having a bowel movement, the feeling as if a stool is still in the rectum which needs to come out)
I et grundigt QT-/QTc-studie, defineret i henhold til ICH E14-vejledningen, blev der ikke set nogen klinisk betydelige ændringer i HR-, RR-, QT-, PR- eller QRS-interval eller T-bølgemorfologi.
In a thorough QT/QTc study, as defined by the ICH E14 Guideline, there were no clinically important changes in HR, RR, QT, PR or QRS intervals or T wave morphology observed.
PEGylering reducerer naloxegols passive permeabilitet og gør også stoffet til et substrat for transportproteinet P-gp.
PEGylation reduces naloxegol's passive permeability and also renders the compound a substrate for the P-glycoprotein transporter.
Da det er ukendt, om dette lægemiddel udskilles i human mælk, må Moventig ikke bruges, hvis du ammer.
As it is not known whether this medicone is excreted in human milk, do not use Moventig during breast-feeding.
På tværs af de vurderede dosisintervaller steg de maksimale plasmakoncentrationer og AUC på dosisproportionel eller næsten dosisproportionel vis.
Across the range of doses evaluated peak plasma concentration and AUC increased in a doseproportional, or approximately dose proportional, manner.
I et separat studie af den præ- og postnatale udvikling hos rotter var legemsvægten lavere hos hanungerne efter administration af den høje dosis til moderdyret.
In a separate pre- and post-natal development study in rats, body weights were lower for male pups following maternal administration at the high dose.
Det frarådes derfor at anvende naloxegol under graviditeten.
Naloxegol use is therefore not recommended during pregnancy.
Hos de fleste patienter blev der set endnu et peak i plasmakoncentrationen af naloxegol cirka 0,4 til 3 timer efter det første peak.
In a majority of subjects, a secondary plasma concentration peak of naloxegol was observed approximately 0.4 to 3 hours after the first peak.
Glasset skal skylles med yderligere et halvt glas vand (120 ml), og indholdet skal drikkes.
The glass should be rinsed with a further half glass of water (120 ml) and the contents drunk.
Patienter, der tog minimum 30 morfinækvivalente enheder (meu) af opioider om dagen i mindst 4 uger inden inklusion og havde selvrapporteret opioidinduceret obstipation, var egnede til deltagelse.
Patients taking a minimum of 30 morphine equivalent units (meu) of opioids per day for at least 4 weeks before enrolment and self-reported OIC were eligible.
• lægemidler, der kaldes ‘opioidantagonister' (såsom naltrexon og naloxon), som anvendes til at modvirke virkningen af opioider.
• medicines called ‘opioid antagonists' (such as naltrexone and naloxone) which are used to counteract the effects of opioids
Hos visse patienter er der dog rapporteret om et symptomkompleks, der ligner central opioidabstinens.
In some patients, however, a constellation of symptoms has been reported, which resembles the syndrome of central opioid withdrawal.
Samtidig indtagelse af grapefrugtjuice under behandling med naloxegol bør generelt undgås og bør kun overvejes efter konsultation med en læge (se pkt.
Concomitant consumption of grapefruit juice while taking naloxegol should generally be avoided and considered only in consultation with a healthcare provider (see section 4.3).
• hvis du har nyreproblemer - Din læge vil eventuelt ordinere en anden dosis (se afsnittet ”Sådan skal du tage Moventig” nedenfor).
• if you have kidney problems - your doctor may tell you to take a different dose (see section below “How to take Moventig”)
• behandling med vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF)-hæmmer.
• vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor treatment.
Moventig indeholder det aktive stof naloxegol.
Moventig contains the active substance naloxegol.
Det første af tre muliplicitetsbeskyttede sekundære endepunkter var respondentraten efter 12 uger i undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia.
The first of three multiplicity protected secondary endpoints was the 12-week responder rate in the LIR subgroup.
Patienter med en gennemsnitlig smertescore på Numeric Rating Scale (NRS) på 7 eller derover blev ikke undersøgt på grund af risikoen for at påvirke effektresultaterne som følge af ukontrolleret smerte.
Patients with mean Numeric Rating Scale (NRS) pain scores equal to or higher than 7 were not studied due to the risk of confounding the efficacy result as a result of uncontrolled pain.
Sygdomme hos patienter med cancersmerter
Conditions in patients with cancer pain
Respons over 12 uger hos patienter med utilstrækkeligt respons på mindst to klasser af laksantia Responset på naloxegol over 12 uger blev afprøvet i undergruppen af patienter med utilstrækkeligt respons på mindst to klasser af laksantia, der udgjorde cirka 20 % af de randomiserede patienter.
Response over 12 weeks in patients with an inadequate response to at least two classes of laxative Response to naloxegol over 12 weeks was tested in the sub-group of patients with inadequate response to at least two laxative classes, approximately 20% of the patients randomized.
Begge studier havde styrken til og var stratificeret således, at mindst 50 % af de patienter, der blev randomiseret til de enkelte behandlingsarme, levede op til baselinekriteriet om utilstrækkeligt respons på laksantia.
Both studies were powered and stratified so that at least 50% of patients randomized to each treatment arm met baseline criteria to be categorized as a laxative inadequate responder (LIR).
Det kan være, at du skal tage en lavere dosis af Moventig.
You may need to take a lower dose of Moventig
Startdosen til patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens er 12,5 mg.
The starting dose for patients with moderate or severe renal insufficiency is 12.5 mg.
Anvendelse af naloxegol sammen med en anden opioidantagonist (f.eks. naltrexon, naloxon) bør undgås på grund af risikoen for en additiv virkning af opioid-receptorantagonisme og en øget risiko for opioidabstinens.
Use of naloxegol with another opioid antagonist (e.g. naltrexone, naloxone) should be avoided due to the potential for an additive effect of opioid receptor antagonism and an increased risk of opioid withdrawal.
Der er rapporteret om tilfælde af opioidabstinenssyndrom i det kliniske program for naloxegol (DSM-5).
Cases of opioid withdrawal syndrome have been reported in the naloxegol clinical programme (DSM5).
Ved påbegyndelse af behandling med naloxegol anbefales det, at alle samtidigt anvendte vedligeholdelsesbehandlinger med laksantia afbrydes, indtil den kliniske virkning af naloxegol er fastlagt.
When naloxegol therapy is initiated, it is recommended that all currently used maintenance laxative therapy should be halted, until clinical effect of naloxegol is determined.
Patienter med klinisk betydelige beskadigelser af blod-hjernebarrieren (f.eks. primære hjernemaligniteter, CNS-metastaser eller andre inflammatoriske tilstande, aktiv multipel sklerose, fremskreden Alzheimers sygdom osv.) blev ikke inkluderet i de kliniske studier og kan have en risiko for, at naloxegol går ind i CNS.
Patients with clinically important disruptions to the blood-brain barrier (e.g. primary brain malignancies, CNS metastases or other inflammatory conditions, active multiple sclerosis, advanced Alzheimer's disease etc.) were not included in clinical studies and may be at risk for naloxegol entry into the CNS.
Virkningen og sikkerheden af naloxegol blev fastlagt i to dobbeltblindede, placebokontrollerede replikationsstudier med patienter med opioidinduceret obstipation og ikke-cancerrelaterede smerter (Kodiac 4 og Kodiac 5).
The efficacy and safety of naloxegol was established in two replicate double-blind, placebo-controlled studies in patients with OIC and non-cancer related pain (Kodiac 4 and Kodiac 5).
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Moventig i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved opioidinduceret obstipation (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Moventig in one or more subsets of the paediatric population in opioid induced constipation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Moventig indeholder:
Contents of the pack and other information What Moventig contains
Det anbefales ikke at justere dosis på baggrund af alder (se pkt.
No dose adjustment is recommended based on age (see section 5.2).
Det var ikke tilladt for patienterne at anvende laksantia bortset fra bisacodyl som nødlaksativ, hvis de ikke havde haft afføring i 72 timer.
Patients were prohibited from using laxatives other than bisacodyl rescue laxative if they had not had a bowel movement for 72 hours.
• andre lægemidler mod forstoppelse (et hvilket som helst afføringsmiddel)
• other medicines for constipation (any laxatives)
• Aktivt stof: naloxegol.
• The active substance is naloxegol.
• hvis du tager methadon (se afsnittet nedenfor ”Brug af anden medicin sammen med Moventig”).
• if you are taking methadone (see section below “Other medicines and Moventig”)
Tilstande med øget risiko for gastrointestinal perforation Efter markedsføringen er der rapporteret om tilfælde af gastrointestinal perforation, herunder dødelige tilfælde, hvor naloxegol blev anvendt til patienter med en øget risiko for gastrointestinal perforation.
Conditions with increased potential for gastrointestinal perforation Cases of gastrointestinal perforation have been reported in the post-marketing setting, including fatal cases when naloxegol was used in patients who were at an increased risk of gastrointestinal (GI) perforation.
Stop med at tage lægemidlet, og fortæl det straks til lægen, hvis du udvikler opioidabstinens symptomer (hvis du har en kombination af tre eller flere af følgende symptomer: nedtrykthed, kvalme, opkastning, muskelsmerter, øget tåresekretion, næseflåd, udvidede pupiller, gåsehud, udtalt svedtendens, diarré, gaben, feber eller søvnløshed), hvilket normalt vil indtræde i løbet af de første dage efter opstart af naloxegol.
Stop taking the medicine and tell your doctor straight away if you develop opioid withdrawal symptoms (if you have a combination of three or more of these symptoms: feeling depressed, nausea, vomiting, muscle aches, increased tearing, runny nose, dilation of the pupils, goosebumps, excess sweating, diarrhoea, yawning, fever or insomnia) which would usually occur within the first few days after starting naloxegol.
For patientens velværes skyld anbefales det, at Moventig tages om morgenen for at undgå afføring midt om natten.
It is recommended that Moventig is taken in the morning, for patient convenience to avoid bowel movements in the middle of the night.
Interaktion med andre opioidantagonister
Interaction with other opioid antagonists
Den anbefalede dosis er én 25 mg-tablet om dagen.
The recommended dose is 1 tablet of 25 mg each day.
In vitro-studier har vist, at naloxegol er en komplet neutral antagonist ved my-opioidreceptoren.
In vitro studies demonstrate that naloxegol is a full neutral antagonist at the mu-opioid receptor.
Det er et lægemiddel, der anvendes til voksne til behandling af forstoppelse, der er specifikt forårsaget af regelmæssig brug af smertestillende lægemidler, der kaldes opioider (f.eks. morfin, oxycodon, fentanyl, tramadol og kodein).
It is a medicine used in adults to treat constipation specifically caused by pain medicines, called opioids, (e.g. morphine, oxycodone, fentanyl, tramadol, codeine) taken on a regular basis.
Der er ingen kendt antidot mod naloxegol, og dialyse var ikke effektivt til elimination i et klinisk studie af patienter med nyresvigt.
No antidote is known for naloxegol and dialysis was noted to be ineffective as a means of elimination in a clinical study in patients with renal failure.
Hvis en patient i opioidbehandling får en overdosis af naloxegol, skal patienten overvåges nøje for potentielle tegn på opioidabstinens eller reversering af centralanalgetisk virkning.
If a patient on opioid therapy receives an overdose of naloxegol, the patient should be monitored closely for potential evidence of opioid withdrawal symptoms or reversal of central analgesic effect.
Tabel 1 Bivirkninger i henhold til systemorganklasse og hyppighed Systemorganklasse
Table 1 Adverse reactions by System Organ Class (SOC) and frequency System Organ Classification
Resultaterne fra et QWBA-studie (Quantitative Whole Body Autoradiography Study) hos rotter og den manglende antagonisme af opiatvirkninger på CNS hos mennesker ved brug af naloxegoldoser under 250 mg tyder på minimal fordeling af naloxegol til CNS.
Results from a QWBA (Quantitative Whole Body Autoradiography) study in the rat and the lack of antagonism of CNS opiate effects in humans at naloxegol doses less than 250 mg, indicate minimal distribution of naloxegol into the CNS.
• hvis du får stærke, vedvarende eller forværrede mavesmerter.
• if you develop severe, persistent or worsening stomach pain.
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Tabeloversigt over bivirkninger Bivirkningerne er klassificeret i henhold til hyppighed og systemorganklasse.
Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Naloxegol i terapeutiske doser optages minimalt på tværs af blod-hjernebarrieren.
Naloxegol at therapeutic doses has minimal uptake across the blood brain barrier.
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Der blev udført karcinogenicitetsstudier af naloxegol hos rotter og mus.
Carcinogenicity studies of naloxegol were conducted in rats and mice.
• ketoconazol eller itraconazol - til behandling af svampeinfektioner
• ketoconazole or itraconazole - to treat fungal infections
• hvis du tager visse andre lægemidler, såsom ketoconazol eller itraconazol (til behandling af svampeinfektioner), clarithromycin eller telithromycin (antibiotika) eller ritonavir, indinavir eller saquinavir (til behandling af hiv).
• if you are taking certain other medicines such as ketoconazole or itraconazole (to treat fungal infections), clarithromycin or telithromycin (antibiotics) or ritonavir, indinavir or saquinavir (to treat HIV).
Hos sådanne patienter kan nyreinsufficiens have negativ indvirkning på andre udskillelsesveje (lægemiddelmetabolisering i leveren/tarmen etc.) og resultere i højere eksponering.
In these patients renal impairment may adversely affect other clearance pathways (hepatic/gut drug metabolism, etc.) resulting in higher exposure.
Da virkningerne af P-gp-hæmmere på naloxegols farmakokinetik var små i forhold til virkningerne af CYP3A4-hæmmere, bør doseringsanbefalingerne for Moventig ved samtidig administration af lægemidler, der forårsager både P-gp- og CYP3A4-hæmning, baseres på CYP3A4-hæmmerens status - stærk, moderat eller svag (se pkt.
As the effects of P-gp inhibitors on the PK of naloxegol were small relative to the effects CYP3A4 inhibitors, the dosing recommendations for Moventig when co-administered with medicinal products causing both P-gp and CYP3A4 inhibition should be based on CYP3A4 inhibitor status - strong, moderate or weak (see sections 4.2, 4.3 and 4.5).
Cancerrelaterede smerter
Cancer-related pain