natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sammenlagt sænker disse processer blodsukkerniveauet og er derved med til at kontrollere type -2-diabetes.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type-2 diabetes.
Vipidia må ikke anvendes til patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer eller andre af indholdsstofferne, eller som tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion over for en DPP4hæmmer.
Vipidia must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the ingredients or who have had serious allergic reactions to any DPP 4 inhibitor.
Det virker ved at blokere nedbrydningen af inkretinhormoner i kroppen.
It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vipidia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Vipidia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
HbA1c-mængderne blev målt efter 26 uger, når Vipidia blev anvendt alene eller som tillægsbehandling til andre lægemider mod sukkersyge, og efter 52 uger, når Vipidia blev sammenlignet med glipizid eller pioglitazon.
HbA1c levels were measured after 26 weeks when Vipidia was used alone or added to other diabetes medicines, and after 52 weeks when Vipidia was compared with glipizide or pioglitazone.
I to andre undersøgelser blev Vipidia sammenlignet med antidiabetikaene glipizid og pioglitazon hos patienter, der allerede tog metformin.
In two other studies, Vipidia was compared with the diabetes medicines glipizide and pioglitazone in patients who were already taking metformin.
CHMP var af den opfattelse, at Vipidias virkninger på HbA1c-niveauet svarede til dem, der sås ved andre DPP-4-hæmmere, og at de var beskedne, men klinisk relevante.
The CHMP considered that the effects of Vipidia on HbA1c levels were similar to those of other DPP-4 inhibitors and were modest but clinically relevant.
I fem af undersøgelserne blev Vipidia sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), når det blev anvendt alene eller som tillægsbehandling til andre lægemidler mod sukkersyge til patienter, der ikke havde haft effekt af tidligere behandling.
Five of the studies compared Vipidia with placebo (a dummy treatment), when used alone or added to other diabetes medicines, in patients in whom previous treatment had failed.
Med hensyn til sikkerhed svarede sikkerhedsprofil til den, der sås ved andre DPP-4-hæmmere.
Regarding its safety, Vipidia's safety profile was consistent with that seen with other DPP-4 inhibitors.
Den tages gennem munden én gang dagligt sammen med andre lægemidler mod diabetes, som er ordineret af en læge.
The recommended dose is 25 mg taken by mouth once daily, in combination with other diabetes medicines as prescribed by a doctor.
Vipidia var mindst ligeså effektivt som pioglitazone til at reducere mængden af HbA1c, når det blev tilføjet til metformin, men undersøgelsen, hvori Vipidia blev sammenlignet med glipizid, gav ikke overbevisende resultater.
Vipidia was as least as affective as pioglitazone in lowering HbA1c when added to metformin, but the study comparing Vipidia with glipizide was not conclusive.
I alle undersøgelserne medførte Vipidia et fald i mængden af HbA1c, hvilket viser af blodglukoseniveauerne var blevet reduceret.
In all studies Vipidia led to a decrease in HbA1c indicating that blood glucose levels had been reduced.
Det primære effektmål i alle undersøgelserne var ændringen i koncentrationen af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), hvilket er den procentdel af hæmoglobin i blodet, hvortil der er bundet glykose.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Mængden af HbA1c er et mål for, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
HbA1c levels give an indication of how well the blood glucose is controlled.
Alogliptin nedsætter desuden leverens sukkerproduktion ved at øge insulinindholdet og sænke indholdet af hormonet glukagon.
Alogliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Hvis du ønsker praktisk vejledning i anvendelsen af Vipidia, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Vipidia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vipidia?
What benefits of Vipidia have been shown in studies?
Det anvendes til voksne med type 2diabetes sammen med diæt og motion som tillægsbehandling til andre lægemidler mod diabetes til regulering af blodglukoseniveauet (sukker).
It is used, together with diet and exercise, as an addition to other diabetes medicines in adults with type 2 diabetes, to control their blood glucose (sugar) level.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Vipidia fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Vipidia, see the package leaflet.
Alogliptin forlænger inkretinhormoners virkning ved at blokere nedbrydningen af dem i blodet og stimulerer dermed bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkerniveauet er højt.
By blocking the breakdown of incretin hormones in the blood, alogliptin prolongs their action in stimulating the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Hvordan anvendes Vipidia?
How is Vipidia used?
Hvordan virker Vipidia?
How does Vipidia work?
8. januar 2010
8 January 2010
Baggrundsoplysninger
Background information
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP)
Committee for medicinal products for veterinary use (CVMP)
Tylosin er et makrolidantibiotikum.
Tylosin is a macrolide antibiotic.
Den decentrale procedure NL/V/0127/001/DC blev indledt den 23. marts 2007.
The Decentralised Procedure NL/V/0127/001/DC started on 23 March 2007.
Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 8. januar
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 8 January 2010.
Det har en antimikrobiel virkning, idet det hæmmer proteinsyntesen i følsomme mikroorganismer.
It exerts its antimicrobial effect by inhibiting protein synthesis of susceptible micro-organisms.
Indbringelsesproceduren blev indledt den 14. maj 2008.
The referral procedure started on 14 May 2008.
1 Artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
1 Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, hvor referencemedlemsstaten var Nederlandene, og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Bulgarien, Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Danmark, Spanien, Ungarn, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumænien og Det Forenede Kongerige.
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the reference member state was the Netherlands and the concerned member states (CMSs) were Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Denmark, Spain, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania and United Kingdom.
Den 29. april 2008 indbragte Nederlandene sagen for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF som følge af de betænkeligheder, Tyskland havde givet udtryk for med hensyn til tylosins potentielle alvorlige risiko for miljøet (risiko for alger og terrestriske planter).
On 29 April 2008 the Netherlands referred the matter to the European Medicines Agency (the Agency) under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, that tylosin may present a potential serious risk to the environment (risk to algae and to terrestrial plants).
Udvalget gjorde sig ikke nogen overvejelser eller traf nogen beslutninger om, hvorvidt konklusionerne skulle gælde for andre tilladte lægemidler, der indeholder de samme aktive stoffer.
No consideration was given nor conclusion drawn regarding the applicability of the conclusions to other licensed products containing the same active ingredients.
Som rapportør og medrapportør udpegedes henholdsvis dr. Cristina Muñoz Madero (Spanien) og dr. Boris Kolar (Slovenien).
The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Dr Cristina Muñoz Madero (Spain) and Dr Boris Kolar (Slovenia), respectively.
De detaljerede begrundelser for anmodningen blev fremsendt til EMEA den 5. februar 2009.
The detailed grounds for the request were submitted to the Agency on 5 February 2009.
Den 16. september 2008 vedtog CVMP en liste over uafklarede spørgsmål, og ansøgeren fremsendte de skriftlige redegørelser den 12. november 2008.
On 16 September 2008 the CVMP agreed a list of outstanding issues and the written explanations were provided by the applicant on 12 November 2008.
Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 18. august 2008.
Written explanations were provided by the applicant on 18 August 2008.
Desuden anbefalede CVMP en tilbagekaldelse af de markedsføringstilladelser for ovennævnte lægemiddel, som allerede er udstedt i Østrig, Irland, Nederlandene og Det Forenede Kongerige.
Furthermore, the CVMP recommended the revocation of the marketing authorisations for the above-mentioned product already granted in Austria, Ireland, the Netherlands and the United Kingdom.
Revurderingsproceduren blev indledt den 6. februar 2009, og Huvepharma NV afgav mundtlige redegørelser den 10. marts 2009.
The re-examination procedure started on 6 February 2009 and oral explanations were given by Huvepharma NV on 10 March 2009.
Den udpegede rapportør og medrapportør for revurderingen var henholdsvis dr. Ruth Kearsley som rapportør og dr. Michael Holzhauser-Alberti som medrapportør.
The rapporteur and co-rapporteur appointed for the re-examination were: Dr Ruth Kearsley as the rapporteur and Dr Michael Holzhauser-Alberti as the co-rapporteur respectively.
Den 24. december 2008 meddelte Huvepharma NV EMEA, at virksomheden ville anmode om en revurdering af CVMP's udtalelse.
On 24 December 2008, Huvepharma NV, notified the Agency of his intention to request the reexamination of the CVMP opinion.
Desuden anbefalede CVMP en tilbagekaldelse af de eksisterende markedsføringstilladelser for ovennævnte lægemiddel.
Furthermore, the CVMP recommended that the existing marketing authorisations for the abovementioned product should be revoked.
Ansøgeren, Huvepharma NV, indgav en ansøgning om en decentral procedure for Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat og tilknyttede navne, indiceret til oral anvendelse hos svin, kyllinger (slagtekyllinger og unghøns), kalkuner og kalve.
The applicant, Huvepharma NV, submitted an application for a decentralised procedure for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names indicated for oral use in pigs, chickens (broilers, pullets), turkeys and calves.
I overensstemmelse med restriktionerne i lovgivningen med hensyn til miljørisikooplysninger begrænsede udvalget sine betragtninger til de oplysninger, som Huvepharma NV havde fremlagt i dossieret for Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat og tilknyttede navne.
In line with the restrictions in legislation with respect to data on environmental risk, the Committee limited its considerations to the data presented by Huvepharma NV in the dossier for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names.
På baggrund af alle de fremsendte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget vedtog CVMP med konsensus på mødet den 9.-11. december 2008, at ansøgningen ikke opfyldte godkendelseskriterierne med hensyn til miljørisikoen.
During its 9-11 December 2008 meeting, the CVMP in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, considered by consensus that the application did not satisfy the criteria for authorisation in respect of environmental risk.
Efter at have drøftet begrundelserne for anmodningen om revurdering og de mundtlige redegørelser, som Huvepharma NV havde afgivet, vedtog udvalget med konsensus på mødet den 10.-12. marts 2009, at dets udtalelse af 10. december 2008 ikke skulle revideres, og at medlemsstaterne skulle give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelser for Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat og tilknyttede navne.
During its 10-12 March 2009 meeting, the Committee, having considered the grounds for appeal and the oral explanations provided by Huvepharma NV, concluded by consensus that its opinion of 10 December 2008 should not be revised and that the marketing authorisations for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names should be refused by the member states.
Derfor anbefalede CVMP afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelser for Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat og tilknyttede navne.
Therefore the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names.
Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 33, stk. 41, om Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat og tilknyttede navne
Opinion following an Article 33(4)F F referral for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2016.
This summary was last updated in 10-2016.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Thymanax den 19. februar 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thymanax on 19 February 2009.
Den fuldstændige EPAR for Thymanax findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Thymanax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Patienter med depression skal behandles i mindst seks måneder for at sikre, at de er symptomfri.
Patients with depression should be treated for at least six months to make sure that they are free of symptoms.
Der blev imidlertid ikke set nogen virkning af fluoxetin eller paroxetin i to af disse undersøgelser, hvilket gør resultaterne vanskelige at tolke.
However, no effect of fluoxetine or paroxetine was seen in two of these studies, making the results difficult to interpret.
Det virker på to måder, både ved at stimulere MT1- og MT2-receptorer og ved at blokere 5-HT2C-receptorer i hjernen.
It works in two ways, by stimulating the MT1 and MT2 receptors and by blocking the 5-HT2C receptors in the brain.
Thymanax kan også hjælpe med at normalisere patientens søvnmønstre.
Thymanax might also help to normalise the patient's sleep patterns.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Thymanax.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Thymanax.
Hvis der ikke er nogen bedring i symptomerne efter to uger, kan lægen øge dosis til to tabletter, som skal tages samtidig ved sengetid.
If there is no improvement in symptoms after two weeks, the doctor may increase the dose to two tablets taken together at bedtime.
Dette menes at føre til, at niveauerne for neurotransmitterne, dopamin og noradrenalin, øges.
This is thought to lead to increases in the levels of the neurotransmitters dopamine and noradrenaline.
Symptomerne er ofte dyb nedtrykthed, manglende selvværd, manglende interesse for yndlingsaktiviteter, søvnforstyrrelser, følelse af at være gået i stå, angst og vægtændringer.
Symptoms often include deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, a feeling of being slowed down, feelings of anxiety and changes in weight.
Den anbefalede dosis er en tablet én gang dagligt, som tages sammen med et måltid.
The recommended dose is one tablet once a day, taken at bedtime.
Grupperne med et aktivt sammenligningsstof blev inkluderet for at kontrollere, at undersøgelsen kunne måle, hvor effektive lægemidlerne var til behandling af depression.
The active comparator groups were included to check that the study was able to measure the effectiveness of medicines in treating depression.
Patientens lever skal kontrolleres ved hjælp af blodprøver, inden behandlingen indledes, når dosis øges og efter cirka 3, 6, 12 og 24 ugers behandling.
The patient's liver function should be checked with blood tests before starting treatment and when the dose is increased, followed by further tests around 3, 6, 12 and 24 weeks later.
Behandlingen bør ophøre omgående, hvis patienten udvikler symptomer eller tegn på mulig leverskade.
Treatment should be discontinued immediately if the patient develops symptoms or signs of potential liver injury.
Da dopamin og noradrenalin medvirker til at styre sindstilstanden, menes en stigning i deres antal mellem nervecellerne i hjernen at medvirke til at lindre symptomerne på depression.
Since dopamine and noradrenaline are involved in the control of mood, their increase between nerve cells in the brain is believed to help relieve the symptoms of depression.
"Neurotransmittere" er kemiske signalstoffer, som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation.
‘Neurotransmitters' are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Thymanax agomelatin
Thymanax agomelatine
Den anden undersøgelse viste imidlertid, at symptomerne kom igen hos 21 % af patienterne, som tog Thymanax i 24 uger (34 ud af 165) sammenlignet med 41 % af patienterne, som tog placebo (72 ud af 174).
However, the second study showed that symptoms returned in 21% of the patients taking Thymanax over 24 weeks (34 out of 165), compared with 41% of the patients taking placebo (72 out of 174).
Thymanax udleveres kun på recept og leveres som tabletter (25 mg).
Thymanax can only be obtained with a prescription and is available as tablets (25 mg).
Svær depression er en sygdom, der giver humørforstyrrelser, som griber ind i patientens dagligdag.
Major depression is a condition in which patients have mood disturbances that interfere with their everyday life.
Da lægemidlet imidlertid har en ny virkningsmåde, få bivirkninger og en anderledes sikkerhedsprofil end de eksisterende antidepressive lægemidler, konkluderede udvalget, at Thymanax kan være en god behandling for nogle patienter, når blot deres leverfunktion bliver kontrolleret hyppigt.
However, since the medicine has a different mode of action, few side effects and a different safety profile to existing antidepressants, the Committee concluded that Thymanax could be a valuable treatment for some patients as long as their liver function is tested frequently.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at fordelene ved Thymanax med hensyn til behandling af depression kan være mindre end dem, der ses med andre antidepressive lægemidler.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Thymanax's benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
Behandlingens virkning i disse fem undersøgelser blev hovedsagelig bedømt på ændringen af patienternes symptomer efter seks uger, målt på en standardskala for depression, som kaldes Hamilton Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
The main measure of effectiveness in these five studies was the change in symptoms after six weeks, as measured on a standard scale for depression called the Hamilton Depression Rating Scale (HAM D).
Thymanax er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i fem kortvarige undersøgelser, som omfattede i alt 1 893 voksne med svær depression.
Thymanax has been compared with placebo (a dummy treatment) in five main short-term studies involving a total of 1,893 adults with major depression.
CHMP konkluderede, at fordelene ved Thymanax opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Therefore, the CHMP decided that Thymanax's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Thymanax
Other information about Thymanax
I den første undersøgelse var der ingen forskel mellem Thymanax og placebo med hensyn til at forhindre, at symptomerne kom igen i løbet af de 26 ugers behandling.
In the first study, there was no difference between Thymanax and placebo in preventing symptoms from returning during 26 weeks of treatment.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Thymanax?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Thymanax?
Thymanax anvendes til behandling af svær depression hos voksne.
Thymanax is a medicine used to treat major depression in adults.
Det aktive stof i Thymanax, agomelatin, er et antidepressivt middel.
The active substance in Thymanax, agomelatine, is an antidepressant.
Behandlingen bør ikke indledes eller ophøre hos patienter med anormale leverenzymer i blodet (over tre gange højere end det normale niveau).
Treatment should not be started or should be stopped in patients with abnormal liver enzyme levels in the blood (more than three times the normal level).
To andre hovedundersøgelser sammenlignede evnen hos Thymanax og placebo til at forhindre, at symptomerne kom igen, hos 706 patienter, hvis depression allerede var kontrolleret med Thymanax.
Two other main studies compared the ability of Thymanax and placebo to prevent symptoms returning in 706 patients whose depression had already been controlled with Thymanax.
Der vil desuden blive udleveret en pjece til patienter, som får ordineret Thymanax, så de er opmærksomme på risikoen for at få leverskader og vigtigheden af at overvåge leverfunktionen og holde øje med tegn på leverproblemer.
A patient booklet will also be distributed to all patients who are prescribed Thymanax so that they are aware of the risk to the liver, the importance of monitoring liver function and the signs of liver problems to look out for.
Desuden skal virksomheden, der markedsfører Thymanax, udlevere informationsmateriale til de læger, som ordinerer Thymanax.
The company that markets Thymanax will supply educational material for doctors prescribing Thymanax.
De hyppigste bivirkninger ved Thymanax (som optræder hos flere end 1 ud af 100 patienter) er hovedpine, kvalme og svimmelhed.
The most common side effects with Thymanax (seen in more than 1 patient in 100) are headache, nausea (feeling sick) and dizziness.
Tre af disse undersøgelser omfattede patienter, som var behandlet med andre antidepressive lægemidler, enten fluoxetin eller paroxetin, som aktivt stof til sammenligning.
Three of these studies included some patients treated with other antidepressants, either fluoxetine or paroxetine, as an ‘active comparator'.
Det må heller ikke anvendes af patienter, som tager lægemidler, der forsinker nedbrydningen af Thymanax i kroppen, såsom fluvoxamin (et andet antidepressivum) og ciprofloxacin (et antibiotikum).
It must also not be used in patients who are taking medicines that slow down the breakdown of Thymanax in the body, such as fluvoxamine (another antidepressant) and ciprofloxacin (an antibiotic).
Thymanax indeholder det aktive stof agomelatin.
Thymanax contains the active substance agomelatine.
I de to undersøgelser, hvor der intet aktivt sammenligningslægemiddel blev anvendt, var Thymanax mere effektivt end placebo.
In the two studies where no active comparator was used Thymanax was seen to be more effective than placebo.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, som havde reageret på behandlingen efter 24-26 ugers behandling.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose symptoms returned during 24 to 26 weeks of treatment.