natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Opbevar den fyldte sprøjte i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Store the pre-filled syringe in the original package in order to protect from light.
Neoadjuverende behandling af brystkræftpatienter i op til 16 uger, med enten Faslodex 500 mg eller Faslodex 250 mg, viste ingen klinisk signifikante ændringer i endometriets tykkelse, hvilket indikerer manglende agonistvirkning.
Neoadjuvant treatment for up to 16 weeks in breast cancer patients treated with either Faslodex 500 mg or Faslodex 250 mg did not result in clinically significant changes in endometrial thickness, indicating a lack of agonist effect.
Der blev udført et internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, fase 3-multicenterstudie med parallelgrupper med Faslodex 500 mg plus palbociclib 125 mg versus Faslodex 500 mg plus placebo med kvinder med HR-positiv, HER2-negativ lokalt fremskreden brystkræft, der ikke var modtagelig for resektion eller strålebehandling med henblik på helbredelse, eller metastatisk brystkræft, uanset menopausalstatus, hvis sygdom progredierede efter tidligere endokrin behandling i (neo)adjuverende eller metastatisk regi.
A Phase 3, international, randomised, double-blind, parallel-group, multicentre study of Faslodex 500 mg plus palbociclib 125 mg versus Faslodex 500 mg plus placebo was conducted in women with HR-positive, HER2-negative locally advanced breast cancer not amenable to resection or radiation therapy with curative intent or metastatic breast cancer, regardless of their menopausal status, whose disease progressed after prior endocrine therapy in the (neo) adjuvant or metastatic setting.
Ethanol (96 procent) Benzylalkohol Benzylbenzoat Ricinusolie, renset
Ethanol (96 per cent) Benzyl alcohol Benzyl benzoate Castor oil refined
Et klinisk fase 3-studie blev gennemført hos 736 postmenopausale kvinder med fremskreden brystkræft, som havde sygdomstilbagefald under, eller efter, adjuvant endokrin behandling, eller progression efter endokrin behandling for fremskreden sygdom.
A Phase 3 clinical study was completed in 736 postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease recurrence on or after adjuvant endocrine therapy or progression following endocrine therapy for advanced disease.
• Tykt, hvidligt udflåd fra skeden og svamp (infektion)
• Thick, whitish vaginal discharge and candidiasis (infection)
Meget almindelig Udslæt
Very common
• i kombination med palbociclib til behandling af hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal vækstfaktor-receptor 2 (HER2)-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft hos kvinder, der tidligere har modtaget endokrin behandling (se pkt.
• in combination with palbociclib for the treatment of hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer in women who have received prior endocrine therapy (see section 5.1).
Temperaturudsving har en kumulativ virkning på produktkvaliteten, og perioden på 28 dage må ikke overskrides i løbet af Faslodex' opbevaringstid på 4 år for Faslodex (se pkt.
Temperature excursions have a cumulative effect on the product quality and the 28 day time period must not be exceeded over the duration of the 4-year shelf life of Faslodex (see section 6.3).
Faslodex anvendes enten
Faslodex is used either:
• i kombination med palbociclib til behandling af kvinder med en type brystkræft kaldet hormonreceptor positiv, human epidermal vækstfaktor receptor 2-negativ brystkræft, der er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk).
• in combination with palbociclib to treat women with a type of breast cancer called hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative breast cancer, that is locally advanced or has spread to other parts of the body (metastatic).
Faslodex 250 mg injektionsvæske, opløsning fulvestrant
Faslodex 250 mg solution for injection fulvestrant
I de poolede datasæt med fulvestrant som monoterapi var de hyppigst rapporterede bivirkninger reaktioner ved injektionsstedet, asteni, kvalme og forhøjede leverenzymer (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase (ALP)).
In the pooled dataset of fulvestrant monotherapy, the most frequently reported adverse reactions were injection site reactions, asthenia, nausea, and increased hepatic enzymes (ALT, AST, ALP).
Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C)
Store and transport in a refrigerator (2°C - 8°C).
Termen reaktioner ved injektionsstedet dækker ikke termerne blødning ved injektionsstedet, hæmatom ved injektionsstedet, iskias, neuralgi og perifer neuropati.
The term injection site reactions does not include the terms injection site haemorrhage, injection site haematoma, sciatica, neuralgia and neuropathy peripheral.
ORR-odds ratio (95 % CI) og p-værdi
ORR Odds Ratio (95% CI) and p-value
Sådan skal du bruge Faslodex
How to use Faslodex
Progressionsfri overlevelse Median [måneder (95 % CI)] Hazard ratio (95 % CI) og p-værdi
Progression-Free Survival Median [months (95% CI)] Hazard ratio (95% CI) and p-value
To kliniske fase 3-studier blev gennemført med i alt 851 postmenopausale kvinder med fremskreden brystkræft, som havde sygdomstilbagefald under, eller efter, adjuvant endokrin behandling, eller progression efter endokrin behandling for fremskreden sygdom.
Two Phase 3 clinical studies were completed in a total of 851 postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease recurrence on or after adjuvant endocrine therapy or progression following endocrine therapy for advanced disease.
Der vedlægges også en beskyttet kanyle (BD SafetyGlide) til montering på sprøjten.
A safety needle (BD SafetyGlide) for connection to the barrel is also provided.
• Urinvejsinfektion
• Urinary tract infections
De pædiatriske patienter fik en intramuskulær dosis fulvestrant på 4 mg/kg hver måned.
The paediatric patients received 4 mg/kg monthly intramuscular dose of fulvestrant.
Neoadjuverende behandling med enten Faslodex 500 mg eller Faslodex 250 mg, til brystkræftpatienter i op til 16 uger, resulterede ikke i klinisk signifikante ændringer af knogle-turnover-markører i serum.
Neoadjuvant treatment for up to 16 weeks in breast cancer patients with either Faslodex 500 mg or Faslodex 250 mg did not result in clinically significant changes in serum bone-turnover markers.
- Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): ethanol (96 procent), benzylalkohol, benzylbenzoat og renset ricinusolie.
- The other ingredients (excipients) are ethanol (96 per cent), benzyl alcohol, benzyl benzoate and castor oil refined.
Faslodex indeholder 10 % w/v ethanol (alkohol), dvs. op til 500 mg per injektion, hvilket svarer til 10 ml øl eller 4 ml vin.
Faslodex contains 10% w/v ethanol (alcohol), i.e. up to 500 mg per injection, equivalent to 10 ml beer or 4 ml wine.
To klare type 1 fyldte glas-injektionssprøjter med et polystyren pumpestempel, der er lukket med sikkerhedsforsegling, hver indeholdende 5 ml Faslodex-opløsning til injektion.
Two clear type 1 glass pre-filled syringes with polystyrene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, each containing 5 ml Faslodex solution for injection.
Progressionsfri overlevelse Antal PFS-hændelser (%) PFS hazard ratio (95 % CI) og p-værdi
Progression-Free Survival Number of PFS Events (%) PFS Hazard Ratio (95% CI) and p-value
Faslodex indeholder 500 mg benzylalkohol per injektion, hvilket svarer til 100 mg/ml.
Faslodex contains 500 mg benzyl alcohol per injection, equivalent to 100 mg/ml.
• Fjern overskydende luft fra sprøjten.
• Expel excess gas from the syringe.
1 fyldt injektionssprøjte (5 ml) 1 beskyttet kanyle
1 pre-filled syringe (5 ml) 1 safety needle
Anvend Faslodex med forsigtighed til patienter med meget nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance < 30 ml/min).
Faslodex should be used with caution in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min).
6.6. for detaljeret administrationsinstruktion.
For detailed instructions for administration, see section 6.6.
Ethanol (96 procent), benzylalkohol, benzylbenzoat og renset ricinusolie.
Ethanol (96 per cent), benzyl alcohol, benzyl benzoate and castor oil refined.
For undergruppen af patienter med sygdom, der var begrænset til ikke-viscerale metastaser (n=208), var hazard ratio 0,592 (95 % CI: 0,419; 0,837) for Faslodex-armen sammenlignet med anastrozol-armen.
For the subgroup of patients with disease limited to non-visceral metastasis (n=208), the HR was 0.592 (95% CI: 0.419, 0.837) for the Faslodex arm compared to the anastrozole arm. For the subgroup of patients with visceral metastasis (n=254), the HR was 0.993 (95% CI: 0.740, 1.331) for the Faslodex arm compared to the anastrozole arm.
Sammenligning mellem grupper (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Hazard ratio
Comparison between groups (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Hazard ratio 95% CI p-value
I forbindelse med administration af Faslodex, er bivirkninger, relateret til injektionsstedet, herunder iskias, neuralgi, neuropatiske smerter og perifer neuropati, observeret og rapporteret.
Injection site related events including sciatica, neuralgia, neuropathic pain, and peripheral neuropathy have been reported with Faslodex injection.
Brug ikke Faslodex - hvis du er allergisk over for fulvestrant eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Do not use Faslodex: - if you are allergic to fulvestrant or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are pregnant or breast-feeding - if you have severe liver problems
Faslodex 250 mg injektionsvæske, opløsning.
Faslodex 250 mg solution for injection.
Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Store and transport in a refrigerator (2C - 8C).
2 fyldte injektionssprøjter (5 ml i hver) 2 beskyttede kanyler
2 pre-filled syringes (5 ml each) 2 safety needles
neuralgi c, f
Hepatic failure c, f
Anæmi inkluderer de følgende PTs: anæmi, nedsat hæmoglobin, nedsat hæmatokrit.
Anaemia includes the following PTs: Anaemia, Haemoglobin decreased, Haematocrit decreased.
Alle patienter -AE-undergruppe (n=423) -AI-undergruppe (n=313) OS
All Patients -AE subgroup (n=423) -AI subgroup (n=313) OS
En fyldt injektionssprøjte indeholder 250 mg fulvestrant i 5 ml opløsning.
One pre-filled syringe contains 250 mg fulvestrant in 5 ml solution.
Alle patienter -AE-undergruppe (n=423) -AI-undergruppe (n=313)
All Patients -AE subgroup (n=423) -AI subgroup (n=313)
Vaginal blødning Ikke almindelig Vaginal candidiasis f, leukoré
Vaginal moniliasis f, leukorrhea
En klar type 1 fyldt glas-injektionssprøjte med et polystyren pumpestempel, der er lukket med sikkerhedsforsegling, indeholdende 5 ml Faslodex opløsning til injektion.
One clear type 1 glass pre-filled syringe with polystyrene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml Faslodex solution for injection.
Der bør udvises forsigtighed ved administration af Faslodex i det dorsogluteale injektionsområde på grund af den nært underliggende iskiasnerve (se pkt.
Caution should be taken while administering Faslodex at the dorsogluteal injection site due to the proximity of the underlying sciatic nerve (see sections 4.2 and
- knogleskørhed (nedsat mineralindhold i knoglerne) - alkoholisme
- previous problems with blood clots - osteoporosis (loss of bone density) - alcoholism
Faslodex indeholder 10 % vægt/volumen ethanol (alkohol) som hjælpestof, dvs. op til 500 mg pr. injektion, svarende til 10 ml øl eller 4 ml vin pr. injektion.
Faslodex contains 10% w/v ethanol (alcohol) as an excipient, i.e. up to 500 mg per injection, equivalent to 10 ml beer or 4 ml wine.
Derfor skal patienter, som oplever denne bivirkning, være forsigtige, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
However, since asthenia has been reported very commonly with Faslodex, caution should be observed by those patients who experience this adverse reaction when driving or operating machinery.
Faslodex er en klar, farveløs til gul, viskøs væske i en fyldt injektionssprøjte lukket med en sikkerhedsforsegling indeholdende 5 ml opløsning til injektion.
What Faslodex looks like and contents of the pack Faslodex is a clear, colourless to yellow, viscous solution in a pre-filled syringe fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml solution for injection.
Udslæt inkluderer de følgende PTs: udslæt, makulopapuløst udslæt, kløende udslæt, erytematøst udslæt, papulært udslæt, dermatitis, acneiform dermatitis, toksisk hududslæt.
Rash includes the following PTs: Rash, Rash maculo-papular, Rash pruritic, Rash erythematous, Rash papular, Dermatitis, Dermatitis acneiform, Toxic skin eruption.
I dette studie blev virkning og sikkerhed af Faslodex 500 mg (n=362)
This study compared the efficacy and safety of Faslodex 500 mg (n=362) with Faslodex 250 mg (n=374).
Til intramuskulært brug
Intramuscular use.
Injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte.
Solution for injection in a pre-filled syringe.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Faslodex Sådan skal du bruge Faslodex Bivirkninger
What Faslodex is and what it is used for What you need to know before you use Faslodex How to use Faslodex
Den anbefalede dosis er 500 mg givet med 1 måneds interval.
The recommended dose is 500 mg at intervals of one month, with an additional 500 mg dose given two weeks after the initial dose.
Meget almindelig Forhøjede leverenzymer (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase)
Elevated hepatic enzymes (ALT, AST, ALP)
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på (pr. 5 ml) Ethanol (96 %, 500 mg)
Excipients with known effect (per 5 ml) Ethanol (96%, 500 mg) Benzyl alcohol (500 mg) Benzyl benzoate (750 mg)
Der er ingen data vedrørende patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
There are no data in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
BEMÆRK: Der bør udvises forsigtighed ved administration af Faslodex i det dorsogluteale injektionsområde på grund af den nært underliggende iskiasnerve (se pkt.
NOTE: Due to the proximity of the underlying sciatic nerve, caution should be taken if administering Faslodex at the dorsogluteal injection site (see section 4.4).
• Anafylaktisk reaktion/shock
• Anaphylactic reactions
4.3, 4.4 og 5.2).
Severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
• Smerter i led, muskler og knogler
• Joint and musculoskeletal pain
Se også produktresuméet for palbociclib, når Faslodex anvendes i kombination med palbociclib.
When Faslodex is used in combination with palbociclib, please also refer to the Summary of Product Characteristics of palbociclib.
Faslodex skal anvendes med forsigtighed til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Faslodex should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
• Kanylens beskyttelseshylster trækkes af i længderetningen for at hindre beskadigelse af kanylens spids.
• Pull shield straight off needle to avoid damaging needle point.
Administrationsinstruktioner
Instructions for administration
• Rygsmerter*
• Back pain*
Ikke almindelig Blødning ved injektionsstedet f, hæmatom ved injektionsstedet f,
Injection site haemorrhage f, injection site haematoma f, neuralgia c,f
Smerter i led, muskler og knogler
Joint and musculoskeletal pain
• Hududslæt
• Hot flushes
Antal OS-hændelser* OS-hazard ratio (95 % CI) og p-værdi
PFS Median [months (95% CI)] Number of OS Events* OS Hazard Ratio (95% CI) and p-value
Nedsat antal blodplader
Reduced platelet count
Mave-tarm-kanalen
Vaginal haemorrhage
Klinisk benefit rate Klinisk benefit rate-odds ratio (95 % CI) og p-værdi
CBR Odds Ratio (95% CI) and p-value
Dette bør analyseres separat.
This should be analysed separately.
Spørgsmålet om sprog blev rejst.
The issue of language was raised.
Mexico har planer om ensidigt at anerkende EU's centraliserede godkendelser.
Mexico plans to recognise unilaterally EU centralised authorisations.
Som led i dette arbejde iværksatte agenturet ESVAC-projektet i september 2009.
As part of that work, the Agency had launched the ESVAC project in September 2009.
• Revideret udkast til dagsorden version 4.0.
• Revised draft agenda version 4.0.
Rapportens konklusion var, at resultaterne generelt har været stabile i de forgangne to år.
The report concluded that, in general, performance was stable over the last two years.
Rapportørordningen vil kunne revideres efter dette tidspunkt.
Rapporteurship arrangements could be reviewed after that time.
Proceduren vedrører ufuldstændige og/eller fejlagtige interesseerklæringer.
The procedure concerns any incomplete and/or incorrect declarations of interests.
Bestyrelsen understregede vigtigheden af gennemsigtighed i denne sammenhæng.
The Board stressed the importance of transparency in this context.
Besøg af kommissær John Dalli
Visit of Commissioner John Dalli
Bestyrelsen havde forskellige holdninger til de to tilgange.
The Board had divergent views about the two approaches.
• den fornyede EU-strategi 2011-14 for virksomhedernes sociale ansvar.
• The renewed EU strategy 2011-14 for social corporate responsibility.
Europæisk overvågning af veterinært forbrug af antimikrobielle stoffer (ESVAC)
European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC)
Den 7. juni 2012
7 June 2012
Der blev ikke afgivet yderligere erklæringer om interessekonflikt.
No additional conflicts of interests were declared.
Dette er vigtigt for at sikre, at systemet genererer det rette risikoniveau.
This is important to ensure that correct risk levels are generated by the system.
Decharge for budgettet for 2010
Discharge for the budget 2010
b) Oversigt over modtagne udnævnelser
b.) Overview of nominations received
Udnævnelse af Michael Lenihan til agenturets regnskabsfører
Appointment of Michael Lenihan as the Agency's accounting officer
Dette var det sidste møde for de civilsamfundsrepræsentanter, der deltog som observatører.
This was the last meeting for those civil-society representatives who attended as observers today.
Europa-Parlamentets ordfører for decharge for EU's agenturer besøgte agenturet den 10. februar.
The European Parliament rapporteur for the discharge of EU agencies visited the Agency on 10 February.
Tolkning afskaffes fra og med mødet i juni 2012, hvilket betyder en besparelse på ca. 25 000 EUR årligt.
Interpretation will be discontinued, starting from the June 2012 meeting, resulting in savings of around EUR 25,000 per year.
Det årlige møde med Kommissionen/agenturet og USA's »Food and Drug Administration« (FDA) fandt sted den 5.-7. marts.
The annual bilateral between the European Commission/the Agency and the US Food and Drug Administration (FDA) took place from 5 to 7 March.
Offentlige høringer bør i princippet kun dække et begrænset antal aspekter, men over tid kunne udvides til at dække mere komplekse områder.
Public hearings should initially cover a limited number of aspects only, but may over time be expanded to cover more complex issues.
Svar til Revisionsretten er under udarbejdelse.
Replies to the Court are being prepared.
Ordføreren fortalte ikke, om hun ville anbefale en decharge for agenturet.
The rapporteur did not indicate whether or not she would recommend granting the discharge for the Agency.
I stedet bør de politikker, som agenturet vedtager, bruges som reference til udarbejdelsen af nationale politikker på området.
Instead, policies adopted by the Agency should be used as a reference when developing national policies in this domain.
Høringerne bør opfattes som »offentlighedens reelle deltagelse«.
The hearings should see a 'real public participation'.
Organisatoriske ændringer
Organisational changes
Samarbejde med de mexicanske myndigheder
Cooperation with the Mexican authorities
Budgettet for 2013 er på 239,1 mio. EUR (2012: 222,5 mio. EUR), hvoraf den forventede indtægt fra gebyrer er 181,9 mio. EUR.
The budget for 2013 is €239.1 million (2012: € 222.5 million), of which the forecast fee revenue is €181.9 million.
Dette betyder, at vedtagne referater offentliggøres, uanset om en procedure er afsluttet eller ej.
This means that adopted minutes will be published irrespective of whether a procedure is finished or still ongoing.
Bestyrelsen blev informeret om den igangværende evaluering af Det Europæiske Lægemiddelagentur og Det Europæiske Luftfartssikkerhedsagentur (EASA).
The Management Board was informed of the ongoing evaluation of the European Medicines Agency and the European Aviation Safety Agency (EASA).
c) Informations- og kommunikationsteknologi
c.) Information and communications technology
Europa-Kommissionen orienterede om den politiske og lovgivningsmæssige udvikling, herunder følgende:
The European Commission provided an update on legislative and policy developments, including the following:
Andre medlemmer og suppleanter, der ønskede at deltage i grupperne, blev opfordret til at gøre det.
Other members and alternates wishing to participate in these groups were invited to do so.
Det blev foreslået at begrænse disse følger ved at indføre begrebet »afdeling i en akademisk institution«.
It was proposed to limit this impact by introducing the notion of 'department of an academic institution'.
Dette lagde et stort pres på agenturet og de nationale kompetente myndigheder.
This puts significant strain on the Agency and the national competent authorities.
John Dalli, kommissær med ansvar for sundhed, besøgte agenturet den 6. februar 2012.
John Dalli, Commissioner for Health, visited the Agency on 6 February 2012.
Bestyrelsen tog også den ændrede struktur i arbejdsprogrammet, der nu følger de tre strategiske områder i agenturets femårsstrategidokument, til efterretning.
The Board also noted the changed structure of the work programme, which now follows the three strategic areas of the Agency's five-year strategy document.
Agenturet har udvidet sine kommunikationsaktiviteter.
The Agency is stepping up its communications activities.
De nye stillinger afspejler den stigende arbejdsbyrde i perioden 2010-2012.
The additional posts reflect the increase in workload in the period 2010 to 2012.
• færdiggørelse af det elektroniske sundhedsnetværk (»eHealth Network«) med tilstrækkelig repræsentation af nationale myndigheder.
• The finalisation of the eHealth Network with good representation from national authorities.
Der er desuden oprettet en ny sektor for internationalt og europæisk samarbejde som reaktion på det øgede samspil og antal aktiviteter på dette område.
In addition, a new sector for international and European cooperation has been established, to respond to the growing levels of interaction and activities in this area.
Liste over skriftlige procedurer i perioden fra den 15. september 2011 til den 30. november 2011
List of written procedures during the period 15 September 2011 to 30 November 2011
Netværkets første møde planlægges til maj 2012
The first meeting of the network is planned for May 2012.
Europa-Kommissionens repræsentant bemærkede, at Kommissionen normalt ikke modtager mange ansøgninger til sådanne stillinger fra europæiske organisationer, der repræsenter patienter og sundhedsmedarbejdere.
The European Commission representative made the remark that the Commission does not generally receive many applications for such posts from European organisations representing patients and healthcare professionals.
• opdeling af det ændrede forslag i to dele: »oplysninger til patienter« og »lægemiddelovervågning«.
• The split of the amended proposal into two proposals: 'information to patients' and 'pharmacovigilance'.
Medlemmerne vedtog, at alle dele af dagsordener og referater skal offentliggøres.
Members agreed that all parts of agendas and minutes should be published.
Det blev foreslået at anvende case stories, da dette udgør et nyttigt værktøj til at højne forståelsen af de rejste spørgsmål.
The use of case stories was suggested, as this is a useful tool to increase understanding of the matters raised.
Bestyrelsen besluttede at forlænge pilotfasen med et år.
The Management Board decided to extend the pilot phase for one further year.
Den endelige politik sendes til bestyrelsen sammen med en anmodning til medlemmerne om at udfylde en ny interesseerklæring.
The final policy will be sent to the Board, together with a request for its members to complete a new declaration of interests.