natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pres langsomt og forsigtigt stemplet ned, så medicinen forsigtigt sprøjtes ind på indersiden af kinden, og synk den. Du må IKKE trykke kraftigt på stemplet eller sprøjte medicinen om bag i munden eller halsen, da du kan få den galt i halsen.
Slowly and gently push the plunger down to gently squirt the medicine into the inside of your cheek and swallow it. DO NOT forcefully push down the plunger, or squirt the medicine to the back of your mouth or throat, as you may choke.
Der har også været rapporter om medfødte abnormiteter og spontan abort, efter at enten moderen eller faderen har været eksponeret.
There have also been reports of congenital abnormalities and spontaneous abortion following either maternal or paternal exposure.
Der er undertiden set lavt blodsukker hos børn, navnlig hos børn under 6 år eller med et lavt BMI.
Low blood sugar has sometimes been seen in children, mainly in children under the age of six or with a low body mass index.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Nova Laboratories Ireland Limited
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Nova Laboratories Ireland Limited
Et hvilket som helst tegn på feber eller infektion (ondt i halsen, ømhed i munden eller urinvejsproblemer)
- Any signs of fever or infection (sore throat, sore mouth or urinary problems)
For at fremme nøjagtig og konsekvent dosisafgivelse til maven bør der drikkes vand efter hver dosis Xaluprine.
To assist accurate and consistent dose delivery to the stomach water should be taken after each dose of Xaluprine.
Du skal imidlertid benytte samme metode hver dag.
However, the choice of method should be consistent from day to day.
Lokale retningslinjer kan, om nødvendigt, tages under overvejelse, herunder profylaktisk behandling.
Local guidelines may be considered, including prophylactic therapy if necessary.
- Du må ikke blive vaccineret mod gul feber, mens du tager Xaluprine, da det kan være dødeligt.
- Do not get vaccinated with yellow fever vaccine whilst you are taking Xaluprine because it may be fatal.
Dyreforsøg har påvist embryotoksisk og embryoletal virkning (se pkt.
Animal studies indicate embryotoxic and embryolethal effects (see section 5.3).
I en sammenlignende undersøgelse af biotilgængelighed hos raske frivillige (n=60) blev 50 mg Xaluprine oral suspension påvist at være bioækvivalent med 50 mg referencetabletten for AUC, men ikke Cmax.
In a comparative bioavailability study in healthy adult volunteers (n=60), 50mg of Xaluprine oral suspension was demonstrated to be bioequivalent to the reference 50mg tablet for AUC, but not Cmax.
Dosen fastlægges på baggrund af omhyggeligt monitoreret hæmatotoksicitet, og dosen skal justeres nøje for at tilpasses den enkelte patient i overensstemmelse med den anvendte behandlingsprotokol.
The dose is governed by cautiously monitored haematotoxicity and the dose should be carefully adjusted to suit the individual patient in accordance with the employed treatment protocol.
Hvis du har en nedarvet mutation i NUDT15-genet (et gen, som er medvirkende til nedbrydningen af Xaluprine i kroppen), har du en højere risiko for infektioner og hårtab, og din læge kan derfor give dig en lavere dosis.
If you have an inherited mutation in the NUDT15-gene (a gene which is involved in the break-down of Xaluprine in the body), you have a higher risk of infections and hair loss and your doctor may in this case give you a lower dose.
Administration af 6-mercaptopurin sammen med mad reducerer den systemiske eksponering en smule, men dette bliver sandsynligvis ikke klinisk signifikant.
The administration of 6-mercaptopurine with food may decrease systemic exposure slightly but this is unlikely to be of clinical significance.
Xaluprine kan skade din sæd eller dine æg.
Xaluprine may harm your sperm or eggs.
Xaluprine bør ikke håndteres af kvinder, som er eller planlægger at blive gravide, eller som ammer.
Xaluprine should not be handled by women who are or planning to be pregnant or breast-feeding.
Når du behandles med Xaluprine øges risikoen for virale, bakterielle og svampeinfektioner, og infektionerne kan være mere alvorlige.
When you are treated with Xaluprine the risk of viral, fungal and bacterial infections is increased and the infections may be more serious.
Xaluprine kan skade din sæd eller dine æg (se ”Graviditet, amning og frugtbarhed” herunder).
Xaluprine may harm your sperm or eggs (see ‘Pregnancy, breast-feeding and fertility' below).
Hyppigere overvågning kan tilrådes hos patienter med tidligere eksisterende leversygdom, eller som får anden potentielt hepatotoksisk behandling.
More frequent monitoring may be advisable in those with pre-existing liver disease or receiving other potentially hepatotoxic therapy.
Thioguanin-nukleotiderne er også inkorporeret i nukleinsyrer, hvilket er medvirkende til det aktive stofs cytotoksiske virkning.
The thioguanine nucleotides are also incorporated into nucleic acids and this contributes to the cytotoxic effects of the active substance.
Forbigående oligospermi
Transient oligospermia
Det anbefales at monitorere INR-værdien (International Normalised Ratio) under samtidig administration af orale antikoagulantia.
Monitoring of the INR (International Normalised Ratio) value is recommended during concomitant administration with oral anticoagulants.
Brug altid de medfølgende sprøjter til at tage medicinen.
Always use the syringes provided to take your medicine.
Xaluprine må ikke gives til patienter, som er gravide, eller som kan blive gravide, uden omhyggeligt at afveje risiko og fordele.
Xaluprine should not be given to patients who are pregnant or likely to become pregnant without careful assessment of risk versus benefit.
Den primære toksiske virkning er i knoglemarven, hvilket resulterer i myelosuppression.
The principal toxic effect is on the bone marrow, resulting in myelosuppression.
I særdeleshed skal du fortælle det til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:
In particular, tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking any of the following:
Hypoglykæmi†
Hypoglycaemia†
Den optimale startdosis for patienter med homozygot mangel er ikke fastlagt (se pkt.
The optimal starting dose for homozygous deficient patients has not been established (see section 4.4).
Hold flasken tæt tillukket for at beskytte produktet og minimere risikoen for at komme til at spilde det.
Keep the bottle tightly closed to protect the integrity of the product and minimise the risk of accidental spillage.
Blodniveau ved antiepileptiske lægemidler skal måske overvåges, og om nødvendigt skal dosis justeres.
Blood levels of anti-epileptic medicines may need to be monitored and doses adjusted if necessary.
Også andre xanthinoxidasehæmmere som febuxostat kan nedsætte mercaptopurins metabolisme, og samtidig administration anbefales ikke, da der foreligger utilstrækkelige data til at fastlægge en relevant dosisreduktion.
Also other xanthine oxidase inhibitors, such as febuxostat, may decrease the metabolism of mercaptopurine and concomitant administration is not recommended as data are insufficient to determine an adequate dose reduction.
Hvis du ikke er sikker på, om noget af ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du begynder at tage Xaluprine.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Xaluprine.
Hos børn kan endvidere ses følgende bivirkninger Lavt blodsukker (hypoglykæmi) - hyppigheden er ikke kendt.
Additional side effects in children Low blood sugar (hypoglycaemia) - the frequency is unknown.
Af en nyere epidemiologisk rapport fremgår det, at der muligvis ikke er nogen øget risiko for for tidlig fødsel, lav fødselsvægt eller medfødte abnormiteter hos børn af kvinder, som tager mercaptopurin under graviditeten.
A more recent epidemiological report suggests that there is no increased risk of preterm births, low birth weight at term, or congenital abnormalities in women exposed to mercaptopurine during pregnancy.
Patienter, der behandles med 6-mercaptopurin alene eller i kombination med andre immunosuppressive midler, herunder kortikosteroider, har vist en øget modtagelighed over for virale, bakterielle og svampeinfektioner, herunder alvorlig eller atypisk infektion samt viral reaktivering.
Patients treated with 6-mercaptopurine alone or in combination with other immunosuppressive agents, including corticosteroids, have shown increased susceptibility to viral, fungal and bacterial infections, including severe or atypical infection, and viral reactivation.
Behandling med Xaluprine skal overvåges af en læge eller andet sundhedspersonale med erfaring inden for behandling af patienter med ALL.
Xaluprine treatment should be supervised by a physician or other healthcare professionals experienced in the management of patients with ALL.
De fleste indberettede tilfælde forekom hos børn under 6 år eller med et lavt BMI.
The majority of reported cases were in children under the age of six or with a low body mass index.
Du kan få kvalme, kaste op eller få diarré.
You may feel sick, vomit or have diarrhoea.
Dette problem kan forværres ved samtidig administration af aktive stoffer, som hæmmer TPMT, såsom olsalazin, mesalazin eller sulfasalazin.
This problem could be exacerbated by coadministration with active substances that inhibit TPMT, such as olsalazine, mesalazine or sulfasalazine.
Medbring medicinens emballage og denne indlægsseddel.
Take the medicine pack and this leaflet with you.
6-mercaptopurin er hepatotoksisk hos dyr og mennesker.
6-mercaptopurine is hepatotoxic in animals and man.
Da dette lægemiddel indeholder sakkarose, bør patienter med sjældne arvelige problemer som fruktoseintolerans, glukose-galaktose-malabsorption eller sukrase-isomaltase-insufficiens ikke tage det.
As this medicine contains sucrose, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Tag flaskens kapsel af (Figur 2), tryk adapteren fast ned i flaskens top, og lad den sidde til fremtidige doser (Figur 3).
Remove the bottle cap (figure 2) and push the adaptor firmly into the top of the bottle and leave in place for future doses (figure 3).
Da nedsat nyrefunktion kan resultere i langsommere eliminering af mercaptopurin og dets metabolitter og derfor en større kumulativ effekt, bør det overvejes at reducere startdosis hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Since impaired renal function may result in slower elimination of mercaptopurine and its metabolites and therefore a greater cumulative effect, consideration should be given to reduced starting doses in patients with impaired renal function.
6-mecaptopurin oral suspension og tablet er ikke bioækvivalente med hensyn til maksimal plasmakoncentration, og der tilrådes derfor intensiveret hæmatologisk monitorering af patienten ved skift af formulering (se pkt.
The 6-mecaptopurine oral suspension and tablet are not bioequivalent with respect to peak plasma concentration, and therefore intensified haematological monitoring of the patient is advised on switching formulations (see section 5.2).
Meget almindelige (rammer mere end 1 ud af 10) - et fald i antallet af hvide blodlegemer og blodplader (kan vise sig ved blodprøver)
Very common (affects more than 1 in 10 people) - a drop in the number of white blood cells and platelets (may show up in blood tests)
Kvinder, som er gravide, som planlægger at blive gravide, eller som ammer, må ikke håndtere Xaluprine.
Women who are pregnant, planning to be or breast-feeding should not handle Xaluprine.
Ved immunisering med vacciner med levende organismer er der risiko for infektion hos immunkompromitterede værter.
Immunisation using a live organism vaccine has the potential to cause infection in immunocompromised hosts.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Tages efter lægens anvisninger med de medfølgende doseringssprøjter.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Take as directed by your doctor using the dosing syringes provided.
Hvis du skal have en vaccination, er det vigtigt at tale med din læge eller sundhedspersonalet, før du får den. Vaccinationer med levende vacciner (som polio, mæslinger, fåresyge og røde hunde) anbefales ikke, da disse vacciner kan give dig en infektion, hvis du får dem, mens du tager Xaluprine.
Having vaccines while you are taking Xaluprine If you are going to have a vaccination it is important to speak to your doctor or nurse before you have it. Vaccination with live vaccines (like polio, measles, mumps and rubella) is not recommended, as these vaccines may give you an infection if you have them whilst you are taking Xaluprine.
Xaluprine er indiceret til behandling af akut lymfoblastær leukæmi (ALL) hos voksne, unge og børn.
Xaluprine is indicated for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in adults, adolescents and children.
Skub spidsen af doseringssprøjten ned i adapterens hul (Figur 4).
Push the tip of the dosing syringe into the hole in the adaptor (figure 4).
Bestemmelse af TPMT-genotype eller -fænotype kan anvendes til at identificere patienter uden eller med reduceret TPMT-aktivitet.
TPMT genotyping or phenotyping can be used to identify patients with absent or reduced TPMT activity.
Når allopurinol og 6-mercaptopurin administreres samtidig, er det essentielt, at der kun gives en fjerdedel af den sædvanlige dosis 6-mercaptopurin.
When allopurinol and 6-mercaptopurine are administered concomitantly it is essential that only a quarter of the usual dose of 6-mercaptopurine is given.
Det findes i glasflasker på 100 ml med et børnesikret låg.
It comes in glass bottles of 100 ml capped with a child-resistant closure.
Der kræves generelt væsentlige dosisreduktioner til homozygote patienter med TPMT-mangel for at undgå udvikling af livstruende knoglemarvssuppression.
Substantial dose reductions are generally required for homozygous-TPMT deficiency patients to avoid the development of life threatening bone marrow suppression.
6-mercaptopurin forårsager embryoletalitet og svære teratogene virkninger hos mus, rotte, hamster og kanin i doser, som ikke er toksiske for moderen.
6-mercaptopurine causes embryolethality and severe teratogenic effects in the mouse, rat, hamster and rabbit at doses that are non-toxic to the mother.
Vask sprøjten med varmt sæbevand, og skyl den godt.
Wash the syringe with warm ‘soapy' water and rinse well.
Der er som regel krydsresistens mellem 6-mercaptopurin og 6-thioguanin.
Cross-resistance usually exists between 6-mercaptopurine and 6-thioguanine.
Xaluprine må kun gives til dig af en speciallæge med erfaring i behandling af blodsygdomme.
Xaluprine should only be given to you by a specialist doctor who is experienced in treating blood problems.
Fortæl det til lægen før du starter behandlingen, om du har haft skoldkopper, helvedesild eller hepatitis B (en leversygdom forårsaget af en virus).
Tell your doctor before starting treatment whether or not you have had chickenpox, shingles or hepatitis B (a liver disease caused by a virus).
Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, antimetabolitter, purinanaloger; ATC-kode: L01BB02
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, purine analogues, ATC code: L01BB02
Dosen må ikke tages sammen med mælk eller mælkeprodukter, da de indeholder xanthinoxidase, et enzym, som metaboliserer 6-mercaptopurin og derfor kan føre til reducerede plasmakoncentrationer af mercaptopurin.
The dose should not be taken with milk or dairy products since they contain xanthine oxidase, an enzyme which metabolises 6mercaptopurine and might therefore lead to reduced plasma concentrations of mercaptopurine.
Carcinogenicitet På grund af det genotoksiske potentiale er 6-mercaptopurin potentielt kræftfremkaldende.
Carcinogenicity Given its genotoxic potential, 6-mercaptopurine is potentially carcinogenic.
Sæt hætten på flasken igen, og lad adapteren blive siddende.
Put the cap back on the bottle with the adaptor left in place.
Denne sjældne type T-celle lymfom har et meget aggressivt sygdomsforløb og er sædvanligvis fatal (se også pkt.
This rare type of T cell lymphoma has an aggressive disease course and is usually fatal (see also section 4.8).
Det anbefales, at sundhedspersonalet rådgiver patienten eller plejepersonen med hensyn til, hvilken sprøjte der skal anvendes, for at sikre, at der gives en korrekt mængde.
It is recommended that the healthcare professional advises the patient or carer which syringe to use to ensure that the correct volume is administered.
Hvis der gives orale antikoagulantia sammen med 6-mercaptopurin, anbefales en intensiveret monitorering af INR (International Normalised Ratio) (se pkt.
When oral anticoagulants are coadministered with 6-mercaptopurine, a reinforced monitoring of INR (International Normalised Ratio) is recommended (see section 4.5).
Hæmatologisk toksicitet kan sandsynligvis være sværere med kronisk overdosis end med en enkelt indtagelse af Xaluprine.
Haematological toxicity is likely to be more profound with chronic overdose than with a single ingestion of Xaluprine.
Vaccination med andre levende vacciner anbefales ikke hos immunkompromitterede personer (se pkt.
Vaccinations with other live organism vaccines are not recommended in immunocompromised individuals (see section 4.4).
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
*Hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom, en uautoriseret indikation.
* In patients with inflammatory bowel disease (IBD), an unlicensed indication.
Patienter med ringe eller ingen nedarvet TPMT-aktivitet har øget risiko for svær toksicitet fra konventionelle doser af mercaptopurin og kræver generelt en væsentlig dosisreduktion.
Patients with little or no inherited TPMT activity are at increased risk for severe toxicity from conventional doses of mercaptopurine and generally require substantial dose reduction.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller jordemoderen til råds.
Ask your doctor, pharmacist or midwife for advice.
Lad sprøjten tørre helt, før du bruger den igen til dosering af medicinen.
Let the syringe dry completely before you use that syringe again for dosing.
Sekundær leukæmi og myelodysplasi
Secondary leukaemia and myelodysplasia
I lyset af påvirkningen af cellernes deoxyribonukleinsyre (dna) er 6-mercaptopurin potentielt kræftfremkaldende, og denne behandlings teoretiske risiko for carcinogenese bør tages i betragtning.
In view of its action on cellular deoxyribonucleic acid (DNA) 6-mercaptopurine is potentially carcinogenic and consideration should be given to the theoretical risk of carcinogenesis with this treatment.
Din læge eller apotekspersonalet rådgiver dig om, hvilken sprøjte du skal bruge, enten 1 ml (violet) eller 5 ml (hvid), for at give den korrekte dosis.
Your doctor or pharmacist will advise you of the correct syringe to use, either the 1 ml (purple syringe) or the 5 ml (white syringe) in order to give the correct dose.
Oralt 6-mercaptopurins biotilgængelighed har en betydelig variabilitet hos forskellige individer, hvilket sandsynligvis skyldes first-pass-metabolismen.
The bioavailability of oral 6-mercaptopurine shows considerable inter-individual variability, which probably results from its first-pass metabolism.
For at reducere risikoen for eksponering bør forældre og plejepersoner bære engangshandsker ved håndtering af Xaluprine.
To decrease the risk of exposure, parents and care givers should wear disposable gloves when handling Xaluprine.
Dette er som regel reversibelt, hvis behandlingen med 6-mercaptopurin afbrydes i tide, men der er forekommet fatal leverskade.
This is usually reversible if 6-mercaptopurine therapy is stopped soon enough but fatal liver damage has occurred.
Der har været rapporter om for tidlig fødsel og lav fødselsvægt, efter at moderen har været eksponeret for 6-mercaptopurin.
There have been reports of premature birth and low birth weight following maternal exposure to 6-mercaptopurine.
Dette lægemiddel indeholder aspartam (E951), en kilde til fenylalanin.
This medicinal product contains aspartame (E951), a source of phenylalanine.
Hvis du pludselig føler dig dårligt tilpas (også selvom du har normal temperatur) og får mavesmerter og utilpashed, kan det være et tegn på betændelse i bugspytkirtlen
- If you suddenly feel unwell (even with a normal temperature) and have abdominal pain and sickness, as this could be a sign of an inflamed pancreas
Under remissionsinduktion, når der forekommer hurtig cellelyse, skal urinsyreniveauet i blod og urin overvåges, da der kan udvikles hyperurikæmi og/eller hyperurikosuri med risiko for urinsyrenefropati.
During remission induction when rapid cell lysis is occurring, uric acid levels in blood and urine should be monitored as hyperuricaemia and/or hyperuricosuria may develop, with the risk of uric acid nephropathy.
Skift mellem tabletter og oral suspension og vice versa 6-mercaptopurin findes også i tabletform.
Switching between tablet and oral suspension and vice versa A tablet form of 6-mercaptopurine is also available.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 25° C. Hold flasken tæt tillukket.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
Det kan være skadeligt for personer med fenylketonuri.
This may be harmful for people with phenylketonuria.
Xaluprine er cytotoksisk.
Xaluprine is cytotoxic.
Ravfarvet type III-glasflaske med børnesikret lukning (HDPE med ekspanderet membran af polyethylen) med 100 ml oral suspension.
Amber type III glass bottle with tamper evident child-resistant closure (HDPE with expanded polyethylene liner) containing 100 ml of oral suspension.
Samtidig brug af vaccine mod gul feber (se pkt.
Concomitant use with yellow fever vaccine (see section 4.5)
6-mercaptopurin udviser daglig variation i farmakokinetik og effekt.
6-mercaptopurine displays diurnal variation in pharmacokinetics and efficacy.
Det kan overvejes at udføre genotypisk testning af NUDT15-varianter før påbegyndelse af behandling med 6-mercaptopurin.
Genotypic testing of NUDT15 variants may be considered before initiating 6-mercaptopurine therapy.
Da der er mulighed for nedsat eliminering af mercaptopurin, bør det overvejes at reducere startdosis hos patienter med nedsat leverfunktion.
Since there is a potential for reduced elimination of mercaptopurine, consideration should be given to reduced starting doses in patients with impaired hepatic function.
Vend flasken på hovedet (Figur 5).
Turn the bottle upside down (figure 5).
Xaluprine anvendes til akut lymfoblastisk leukæmi (også kaldet akut lymfocytisk leukæmi eller ALL).
Xaluprine is used for acute lymphoblastic leukaemia (also called acute lymphocytic leukaemia or ALL).
Forældre/plejepersoner og patienter bør informeres om at holde Xaluprine utilgængeligt for børn, helst i et lukket skab.
Parents / care givers and patients should be advised to keep Xaluprine out of the reach and sight of children, preferably in a locked cupboard.
Træk sprøjtens stempel tilbage, så medicinen trækkes op fra flasken og ind i sprøjten.
Pull the plunger of the syringe back so that the medicine is drawn from the bottle into the syringe.
Placer forsigtigt sprøjtens spids inde i din mund på indersiden af kinden.
Gently put the tip of the syringe into your mouth and to the inside of your cheek.
Kan være skadeligt for personer med fenylketonuri.
May be harmful for people with phenylketonuria.
6-mercaptopurin er et inaktivt pro-drug, som virker som en purinantagonist, men kræver celleoptagelse og intracellulær anabolisme over for thioguaninnukleotider for cytotoksicitet.
6-mercaptopurine is an inactive pro-drug which acts as a purine antagonist but requires cellular uptake and intracellular anabolism to thioguanine nucleotides for cytotoxicity.
Knoglemarvssuppression er reversibel, hvis 6-mercaptopurin afbrydes tidligt nok.
Bone marrow suppression is reversible if 6-mercaptopurine is withdrawn early enough..
Hepatosplenisk T-celle lymfom* (se pkt.
Hepatosplenic T-cell lymphoma* (see section 4.4)