natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
<Always <take> <use> this medicine exactly as your doctor <or pharmacist> has told you.
Når De tager Atarax, skal De omgående søge lægehjælp, hvis De får hjerteproblemer, såsom hjertebanken, hvis De får vejrtrækningsbesvær, eller hvis De mister bevidstheden.
While taking X, seek immediate medical attention if you experience heart problems such as palpitations, trouble breathing, loss of consciousness.
Der skal udvises forsigtighed ved brug af lægemidler, som inducerer bradykardi eller hypokaliæmi.
Caution with bradycardia and hypokalaemia-inducing drugs.
Hos ældre er den maksimale dosis 50 mg dagligt.
In the elderly, the maximum daily dose is 50 mg per day.
I. Produktresume
I. Summary of Product Characteristics
• svampeinfektioner (f.eks. pentamidin)
• fungal infections (e.g. pentamidine)
Hos ældre er den maksimale dosis 50 mg dagligt (se pkt.
In the elderly, the maximum daily dose is 50 mg per day (see section 4.4).
Ikke kendt: Ventrikulære arytmier (f.eks. torsades de pointes), forlænget QT-interval (se pkt.
Section 4.8 Undesirable effects The following wording should be added to this section: Not known: ventricular arrhythmias (e.g. Torsade de Pointes), QT interval prolongation (see section 4.4).
På grund af risikoen for problemer med hjerterytmen, såsom forlænget QT-interval eller torsades de pointes, kan EKG overvåges.
An ECG monitoring could be undertaken, because of the possibility of a heart rhythm problem such as QT interval prolongation or Torsade de Pointes.
4.2 - Dosering og indgivelsesmåde Dette punkt skal tilrettes til at afspejle følgende:
Section 4.2 - Posology and method of administration This section should be amended to reflect the following wording: [Product name] should be used at the lowest effective dose and for the shortest possible duration.
Hos voksne og børn, som vejer over 40 kg, er den maksimale dosis 100 mg dagligt.
In adults and children over 40 kg in weight, the maximum daily dose is 100 mg per day.
• sygdomme i mave-tarm-kanalen (f.eks. prucaloprid)
• gastro-intestinal disorders (e.g. prucalopride)
Hos børn, som vejer under 40 kg, er den maksimale dosis 2 mg/kg dagligt.
In children up to 40 kg in weight, the maximum daily dose is 2 mg/kg/day.
Brug af anden medicin sammen med Atarax
Other medicines and X
Dette er især vigtigt, hvis det er et barn, der har taget for meget.
If you have used or taken too much X, immediately contact [to be completed nationaly], in particular if a child has taken too much.
Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Check with your <doctor> <or> <pharmacist> if you are not sure.>
Hos voksne og børn, som vejer over 40 kg, er den maksimale dosis 100 mg dagligt, uanset hvad De tager Atarax for.
In adults and children over 40 kg in weight, the maximum daily dose is 100 mg per day in all indications.
Atarax kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på, og andre lægemidler kan påvirke den måde, Atarax virker på.
X can affect or be affected by other medicinal products.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
<Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.> This includes any medicines obtained without prescription.
Indehaverne af markedsføringstilladelse skal fremlægge evidens til støtte for rimelige, gennemførlige og effektive foranstaltninger til forebyggelse af risikoen for overdosering og minimering af risikoen for leverskade efter tilsigtet og utilsigtet overdosering af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning.
The marketing authorisation holders shall provide evidence in support of proportionate, feasible and effective measures to prevent the risk of overdose and minimise the risk of hepatic injury following intentional or accidental overdoses with modified release paracetamol containing products.
Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
For at kunne ophæve suspenderingen af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning eller i depotformulering skal de kompetente myndigheder sikre, at nedenstående betingelser er opfyldt af indehaverne af markedsføringstilladelse.
For the suspension of products containing paracetamol, modified and prolonged to be lifted, the competent authorities shall ensure that the below conditions have been completed by the marketing authorisation holders.
Navn
Invented name
PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} [Kun på den ydre emballage]
PC: {number} SN: {number} NN: {number} [Outer packaging only]
Dato for første markedsføringstilladelse: 19. september 2013 Dato for seneste fornyelse: 26 juli 2018
Date of first authorisation: 19 September 2013 Date of latest renewal: 26 July 2018
Uge 144b
Week 144b
(stigning er angivet som "↑", fald som "↓", ingen ændring som "↔").
(increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
De bør være i regelmæssig kontakt med Deres læge.
You must keep in regular contact with your doctor.
Denne medicin må ikke gives til børn og unge under 18 år.
Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Alternative former for kontraception bør overvejes.
Alternative forms of contraception should be considered.
Uge 144
Week 144
Vent og tag den næste dosis sammen med mad, til sædvanlig tid.
Wait and take the next dose, with food, at your usual time.
Tag altid tabletten sammen med mad.
Always take the tablet with food.
De kan stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.
You may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
• Hvis De tager lægemidler, der indeholder nogle af følgende:
• If you are taking medicines containing any of the following:
Anvendelsen af Tybost til børn og unge er ikke undersøgt endnu.
The use of Tybost in children and adolescents has not yet been studied.
Kontakt straks lægen eller den nærmeste skadestue for at få råd.
Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Denne medicin behandler ikke direkte Deres hiv-infektion.
This medicine does not directly treat your HIV infection.
Procentdel af personer med viral load
Percentage of subjects with viral load
I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at lægen justerer Deres dosis eller kontrollerer niveauet af medicin i Deres blod.
In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check the levels of medicine in your blood.
Mængden af disse lægemidler i Deres blod kan falde under graviditet, hvilket kan forhindre dem i at virke korrekt.
The amounts of these medicines in your blood may decrease during pregnancy, which may stop them from working properly.
Medianalder, år (min-max)
Median age, years (min-max)
Virologisk succes
Virologic success
Amlodipin Diltiazem Felodipin Nicardipin Nifedipin Verapamil
Amlodipine Diltiazem Felodipine Nicardipine Nifedipine Verapamil
Tal med Deres læge, hvis De tager
Talk to your doctor if you are taking
De er nævnt ovenfor under overskriften “Tag ikke Tybost - Hvis De tager lægemidler, der indeholder nogle af følgende”.
These are mentioned above under the heading “Do not take Tybost-If you are taking medicines containing any one of the following”.
Tal med Deres læge om, hvilke forholdsregler der skal træffes, for at undgå at smitte andre mennesker.
Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Lægemidler anvendt til behandling af hiv-infektion:
Medicines used in treating HIV infection:
Den laveste dosis digoxin skal først ordineres.
The lowest dose of digoxin should initially be prescribed.
Tabel 2: Interaktioner mellem cobicistat og andre lægemidler
Table 2: Interactions between cobicistat and other medicinal products
Deres læge vil nøje overveje, om De skal behandles med Tybost.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with Tybost.
Opbevar altid nok Tybost, så du ikke løber tør.
Always keep enough Tybost so you don't run out.
NC = Ikke beregnet
NC = not calculated
Frekvens er defineret som meget almindelig(≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Som et resultat heraf kan mængden af Tybost eller anden medicin i Deres blod påvirkes.
As a result, the amounts of Tybost or other medicines in your blood may be affected.
Cobicistatniveauer falder og giver måske ikke tilstrækkeligt boost.
Cobicistat levels decrease and may not provide sufficient boosting.
En yderligere dosisreduktion af rifabutin er ikke undersøgt.
Further dose reduction of rifabutin has not been studied.
De må ikke tage Tybost med andre lægemidler, der indeholder:
You should not take Tybost with other medicines containing:
• orale eller implanterede hormonale præventionsmidler, der anvendes til at forebygge graviditet
• oral or implanted hormonal contraceptives used to prevent pregnancy
Sort/afroamerikaner Asiatisk
Black or African Heritage Asian
d Omfatter patienter, som afbrød behandlingen som følge af en adverse event (AE) eller død på et tidspunkt fra dag 1 og i løbet af tidsvinduet, hvis dette ikke resulterede i virologiske data om behandlingen i løbet af det specificerede tidsvindue.
d Includes patients who discontinued due to adverse event (AE) or death at any time point from day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Når hiv-infektion behandles, er det ikke altid muligt at afgøre, om nogle af de uønskede virkninger er forårsaget af Tybost eller af anden medicin, som De tager samtidigt, eller af selve hiv-sygdommen.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Tybost or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
De kan stadig overføre hiv, mens De tager denne medicin, selvom risikoen er formindsket med effektiv antiretroviral terapi.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
• Hvis De er allergisk over for cobicistat eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).
• If you are allergic to cobicistat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Carbamazepin-10,11-epoxid:
Carbamazepine-10,11-epoxide:
Denne stigning betragtes ikke som klinisk relevant og nødvendiggør ikke dosisjustering af tenofovirdisoproxil.
This increase is not considered to be clinically relevant and does not necessitate dose adjustment of tenofovir disoproxil.
Hvis De er en kvinde med hiv, anbefales det, at De ikke ammer for at undgå at overføre virus til barnet via Deres brystmælk.
If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby through your breast milk.
• alpha 1-adrenoreceptorantagonister: alfuzosin
• alpha 1-adrenoreceptor antagonists: alfuzosin
Voriconazol bør ikke anvendes, medmindre den mulige fordel anses for at opveje risici forbundet med den uforudsigelige virkning på plasmakoncentrationerne.
Voriconazole should not be used unless the possible benefit is considered to outweigh the risks associated with the unpredictable effect on plasma concentrations.
• gulfarvning af hud og/eller øjne (gulsot)
• yellowing of the skin and/or eyes (jaundice)
Hos behandlingsnaive, hiv-1-inficerede patienter
In treatment-naïve HIV-1 infected patients
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter (EXP).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Tybost anvendes hos voksne i alderen 18 år og derover, der er smittet med hiv, som er den virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (aids).
Tybost is used in adults aged 18 years and over who are infected with HIV, the virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
For at undgå overførsel af hiv til spædbørn anbefales det, at hiv-inficerede kvinder under ingen omstændigheder ammer deres børn.
In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances.
Gravide kvinder bør ikke tage Tybost sammen med darunavir.
Pregnant women should not take Tybost with darunavir.
Dette kan forhindre, at Deres medicin virker korrekt, eller det kan gøre bivirkninger værre.
This may stop your medicines from working properly, or may make any side effects worse.
Dosisreduktioner af colchicin kan være nødvendigt.
Dose reductions of colchicine may be required.
> 100.000 kopier/ml
> 100,000 copies/ml
For disse sedativa/hypnotika kan en dosisreduktion være nødvendig, og det anbefales at overvåge koncentrationen.
For these sedatives/hypnotics, dose reduction may be necessary and concentration monitoring is recommended.
ND = Ikke klarlagt
ND = not determined
Cobicistat er ikke blevet undersøgt hos patienter, der gennemgår dialyse, og der kan derfor ikke gives sikker anbefaling for disse patienter.
Cobicistat has not been studied in patients receiving dialysis, and, therefore, no recommendation can be made for these patients.
Det er ukendt, om det aktive stof i dette lægemiddel kan udskilles i mælken hos mennesker.
It is not known if the active substance in this medicine can pass into human breast milk.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Alle andre terapeutiske produkter, ATC-kode: V03AX03
Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, ATC code: V03AX03
Tabel 1: Doseringsplan Dosis af Tybost
Table 1: Dosing regimens Dose of Tybost
Den mediane terminale halveringstid i plasma for efter administration af Tybost er ca. 3-4 timer.
The median terminal plasma half-life of cobicistat following administration of Tybost is approximately 3-4 hours.
Hvis De tager Tybost med atazanavir, vil Deres læge drøfte de potentielle fordele og risici ved at tage Tybost for Dem og Deres barn.
If you are taking Tybost with atazanavir your doctor will discuss the potential benefits and risks of taking Tybost to you and your child.
Serum-digoxinkoncentrationer skal overvåges og anvendes til titrering af digoxindosis for at opnå de ønskede, kliniske virkninger.
The serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of digoxin dose to obtain the desired clinical effects.
insomni, unormale drømme
insomnia, abnormal dreams
Det bør overvejes, at en dosis på 150 mg to gange ugentligt måske ikke giver en optimal eksponering over for rifabutin, hvilket i så fald fører til en risiko for resistens over for rifabutin og behandlingssvigt.
It should be kept in mind that a twice weekly dose of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifabutin resistance and a treatment failure.
CCR5-antagonister Maraviroc
CCR5 Antagonists Maraviroc
Tybost kan påvirke andre stoffer.
Tybost may interact with other substances.
Behandling af overdosering med cobicistat består af en støttende standardbehandling, herunder overvågning af vitale tegn samt observation af patientens kliniske status.
Treatment of overdose with cobicistat consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Behandlingen skal påbegyndes af en læge med erfaring i behandlingen af hiv-infektion.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Krav til kontraception
Contraception requirements
Hold ikke op med at tage Tybost Hold ikke op med at tage Tybost uden at tale med Deres læge.
Do not stop taking Tybost Do not stop taking Tybost without talking to your doctor.
Tybost skal tages oralt, én gang dagligt, sammen med mad.
Tybost must be taken orally, once daily with food.
ANTIRETROVIRALER
ANTIRETROVIRALS
Buprenorphin/Naloxon
Buprenorphine/Naloxone
Der blev ikke udført et studie af virkningen af mad for Tybost.
A food effect study was not conducted for Tybost.
Disse interaktioner er enten baseret på lægemiddelinteraktionsstudier eller forventede interaktioner på grund af det forventede omfang af interaktion og risikoen for alvorlige og/eller livstruende hændelser eller svigtende virkning.
These interactions are based on either drug interaction studies or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious and/or life-threatening events or loss of efficacy.
 Hvis noget af dette gælder for Dem, må De ikke tage Tybost og De skal omgående fortælle Deres læge det.
 If any of these applies to you, you should not take Tybost and you should tell your doctor immediately.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction and development.
• Fortæl det straks til lægen, hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid.
• Tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Virkninger på leveren
Effects on the liver
Tybost påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Tybost has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Stigning fra baseline i serum-kreatinin på grund af cobicistat alene, overstiger generelt ikke 0,4 mg/dl.
An increase from baseline in serum creatinine solely due to cobicistat's inhibitory effect generally does not exceed 0.4 mg/dl.
• HMG Co-A-reduktasehæmmere: lovastatin, simvastatin
• HMG Co-A reductase inhibitors: lovastatin, simvastatin
Visse lægemidler må aldrig tages sammen med Tybost.
There are some medicines that should never be taken with Tybost.
Den filmovertrukne tablet må ikke tygges eller knuses.
The film-coated tablet should not be chewed or crushed.
• 12 timer eller længere efter det tidspunkt, De normalt tager Tybost på, skal De ikke tage den glemte dosis.
• 12 hours or more after the time you usually take Tybost, then do not take the missed dose.
Tybost behandler ikke Deres hiv direkte, men forhøjer niveauer af atazanavir og darunavir i blodet.
Tybost does not directly treat your HIV, but boosts the levels of atazanavir and darunavir in the blood.
Samtidig brug kontraindiceret
Concomitant use contraindicated
Blandt de 21 patienter udviklede 3 emtricitabin-associeret resistenssubstitution M184V.
Among the 21 patients, 3 developed the emtricitabine-associated resistance substitution M184V.
DOAK = direkte oral antikoagulant 1 Studiet blev udført med tenofovirdisoproxilfumarat
DOAC = direct oral anticoagulant 1 Study was conducted with tenofovir disoproxil fumarate
• inden 12 timer efter det tidspunkt, De normalt tager Tybost på, skal De tage tabletten så hurtigt som muligt.
• within 12 hours of the time you usually take Tybost, you must take the tablet as soon as possible.
Cobicistats farmakokinetik er ikke blevet fuldt evalueret hos ældre patienter (65 år og derover).
Pharmacokinetics of cobicistat have not been fully evaluated in the elderly (65 years of age and older).
• øget appetit, smagsforstyrrelse, tør mund
• increased appetite, disturbed sense of taste, dry mouth
Hvis De ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Tybost, kan De have større risiko for at få bivirkninger med denne medicin (se punkt 4 i denne indlægsseddel).
If you accidentally take more than the recommended dose of Tybost you may be at increased risk of experiencing side effects with this medicine (see section 4 of this leaflet).
Virkninger på estimeret kreatininclearance
Effects on estimated creatinine clearance
EU/1/13/872/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/13/872/002 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter
EU/1/13/872/001 30 film-coated tablets EU/1/13/872/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
 Hvis noget af dette gælder for Dem, skal De tale med lægen før De tager Tybost.
 If any of these applies to you, talk to your doctor before taking Tybost.
Darunavir/ritonavir kan overvejes som et alternativ.
Darunavir/ritonavir may be considered as an alternative.
I ritonavir-gruppen forelå der genotypedata for alle 19 patienter med virologisk svigt.
In the ritonavir group, genotypic data was available for all 19 virologic failures.
Da cobicistat i høj grad er bundet til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at det i signifikant grad vil fjernes ved hæmodialyse eller peritonealdialyse.
As cobicistat is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by hemodialysis or peritoneal dialysis.
Interaktioner mellem cobicistat og mulige samtidigt administrerede lægemidler ses i tabel 2 nedenfor
Interactions of cobicistat and potential co-administered medicinal products are listed in Table 2 below
Der er ingen specifik antidot for overdosering med cobicistat.
There is no specific antidote for overdose with cobicistat.
150 mg én gang dagligt
150 mg once daily
Det er ukendt, om cobicistat/metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown whether cobicistat/metabolites are excreted in human milk.
De skal fortsætte med at være under lægens opsyn, mens De tager Tybost.
You must remain under the care of your doctor while taking Tybost.
Randomiseringen blev stratificeret ved screening af hiv-1-rna-niveau (≤ 100.000 kopier/ml eller > 100.000 kopier/ml).
Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level (≤ 100,000 copies/ml or > 100,000 copies/ml).
Hvis De oplever dette, mens De tager Tybost, må De ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøjer eller maskiner.
If you are affected while taking Tybost, do not drive and do not use any tools or machines.
Cobicistat er 97-98 % bundet til humane plasmaproteiner og den gennemsnitlige lægemiddelkoncentration i plasma var 2.
Cobicistat is 97-98% bound to human plasma proteins and the mean plasma to blood drug concentration ratio was 2.
Tybost indeholder det aktive stof cobicistat.
Tybost contains the active substance cobicistat.
Hvis De har glemt at tage Tybost
If you forget to take Tybost
Ingen dosisjustering af methadon er nødvendig.
No dose adjustment of methadone is required.
Et langvarigt karcinogenicitetsstudie med mus viste ingen karcinogenicitet.
A long term carcinogenicity study in mice did not show any carcinogenic potential.
Nøje overvågning af patienten og dosisjustering af metformin anbefales for patienter, som tager Tybost.
Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking Tybost.
Afbryd ikke behandlingen uden først at kontakte Deres læge.
Do not stop your treatment without contacting your doctor.
Norgestimat/Ethinylestradiol Interaktion er ikke undersøgt.
Norgestimate/Ethinyloestradiol Interaction not studied.
Cobicistat og atazanavir bør kun anvendes under graviditet, hvis de potentielle fordele opvejer den potentielle risiko for foster og moder.
Cobicistat and atazanavir should only be used during pregnancy if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus and mother.
• clarithromycin og rifabutin, lægemidler, der anvendes til at behandle bakterieinfektioner, herunder tuberkulose
• clarithromycin and rifabutin, medicines used to treat bacterial infections including tuberculosis
ENDOTHELIN RECEPTORANTAGONISTER Bosentan
ENDOTHELIN RECEPTOR ANTAGONISTS Bosentan
Alternative former for kontraception skal overvejes (se pkt.
Alternative forms of contraception should be considered (see section 4.5).
Patienter bør dog informeres om, at svimmelhed er blevet indberettet under behandling, der inkluderer cobicistat.
However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with cobicistat-containing regimens.
• følelse af nedtrykthed
• feeling depressed