natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De hyppigste bivirkninger ved Rasitrio er hypotension og svimmelhed.
The most frequent adverse reactions for Rasitrio are hypotension and dizziness.
Undersøgelser har også vist, at de aktive stoffer i Rasitrio optages i kroppen på samme måde, som når de aktive stoffer gives som separate tabletter.
Studies also showed that the active substances in Rasitrio are absorbed in the body in the same way as the active substances when given as separate tablets.
Andre oplysninger om Rasitrio:
Other information about Rasitrio
Når renins aktivitet blokeres, mindskes niveauerne af både angiotensin I og angiotensin II.
By blocking the activity of renin, levels of both, angiotensin I and angiotensin II, fall.
Det virker ved at øge urinproduktionen, reducere mængden af væske i blodet og sænke blodtrykket.
It works by increasing urine production, reducing the volume of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Hovedundersøgelsen viste en større sænkning af blodtrykket med Rasitrio end med kombinationerne af to aktive stoffer.
The main study showed a greater reduction in blood pressure with Rasitrio than with combinations of two active substances.
Dette fremkalder vasodilatation (udvidelse af blodkarrene), så blodtrykket falder.
This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops.
Kombinationen af disse tre aktive stoffer sænker blodtrykket mere end de enkelte lægemidler taget separat.
The combination of these three active substances reduces blood pressure more than either medicine acting alone.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Rasitrio fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Rasitrio, see the package leaflet.
Når calciumionerne kommer ind i muskelcellerne i blodkarvæggene, forårsager det en sammentrækning.
When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
EPAR - sammendrag for offentligheden aliskiren / amlodipin / hydrochlorthiazid
EPAR summary for the public aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide
Der blev konstateret et fald på 28,2 mmHg, 30,6 mmHg og 30,8 mmHg for henholdsvis aliskiren plus hydrochlorthiazid, aliskiren plus amlodipin og amlodipin plus hydrochlorthiazid.
Reductions of 28.2 mmHg, 30.6 mmHg and 30.8 mmHg were seen for aliskiren plus hydrochlorothiazide, aliskiren plus amlodipine and amlodipine plus hydrochlorothiazide respectively.
Ved at reducere mængden af calcium til cellerne forhindrer amlodipin blodkarvæggene i at trække sig sammen, hvorved blodtrykket sænkes.
By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the blood vessel walls from contracting, thus lowering the blood pressure.
Hvilken risiko er der forbundet med Rasitrio?
What is the risk associated with Rasitrio?
Rasitrio anvendes til behandling af essentiel hypertension (højt blodtryk) hos voksne, hvis blodtryk allerede kontrolleres tilstrækkeligt med en kombination af aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid, der gives samtidig i den samme dosis.
Rasitrio is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide given concurrently at the same dose.
I en hovedundersøgelse af 1 191 patienter med moderat til svær hypertension blev Rasitriokombinationerne indeholdende de tre aktive stoffer sammenlignet med kombinationer indeholdende kun to aktive stoffer: aliskiren plus amlodipin, amlodipin plus hydrochlorthiazid og aliskiren plus hydrochlorthiazid.
In a main study in 1,191 patients with moderate or severe hypertension, Rasitrio combinations containing the three active substances were compared with combinations containing only two active substances: aliskiren plus amlodipine, amlodipine plus hydrochlorothiazide, and aliskiren plus hydrochlorothiazide.
Aliskiren er en reninhæmmer.
Aliskiren is a renin inhibitor.
Rasitrio må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for aliskiren, amlodipin, hydrochlorthiazid, andre af indholdsstofferne i lægemidlet eller andre stoffer afledt af dihydropyridin (en gruppe, der omfatter amlodipin) eller sulfonamid (herunder hydrochlorthiazid).
Rasitrio must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren, amlodipine, or hydrochlorothiazide, to any of the other ingredients of the medicine or other substances derived from dihydropyridine (a group that includes amlodipine) or sulphonamide (includes hydrochlorothiazide).
Hvorfor blev Rasitrio godkendt?
Why has Rasitrio been approved?
Styrken af den Rasitrio-tablet, patienten tager, afhænger af de doser aliskiren, amlodipin eller hydrochlorthiazid, som patienten har taget tidligere.
The strength of the Rasitrio tablet that the patient takes depends on the doses of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide that they received previously.
Rasitrio er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid.
Rasitrio is a medicine that contains the active substances aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide.
Hvad er Rasitrio?
What is Rasitrio?
Rasitrio-kombinationen var mere effektiv til sænkning af det systoliske blodtryk end kombinationerne med to aktive stoffer.
The Rasitrio combination was more effective than the double combinations at reducing systolic blood pressure.
Rasitrio indeholder tre aktive stoffer: aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid.
Rasitrio contains three active substances, aliskiren, amlodipine, and hydrochlorothiazide.
Det blokerer virkningen af et enzym kaldet renin, der i kroppen medvirker ved dannelsen af stoffet angiotensin I. Angiotensin I omdannes til hormonet angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der forsnævrer blodkarrene).
Angiotensin I is converted into the hormone angiotensin II, which is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Hvordan blev Rasitrio undersøgt?
How has Rasitrio been studied?
Hvad anvendes Rasitrio til?
What is Rasitrio used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Rasitrio?
What benefit has Rasitrio shown during the studies?
Hvordan anvendes Rasitrio?
How is Rasitrio used?
Hvordan virker Rasitrio?
How does Rasitrio work?
Derfor kunne forsøgsresultaterne ikke betragtes som pålidelige og kunne ikke anvendes til evalueringen af vaccinen.
Consequently, the study results could not be considered reliable and could not be used for the evaluation of the vaccine.
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
On 13 June 2008, Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for flere oplysninger om din behandling, kan du kontakte din behandlende læge.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
CHMP var bekymret over den måde, hvorpå det vigtigste kliniske forsøg blev gennemført.
The CHMP was concerned over the way the main clinical study was carried out.
Den virus, der er anvendt i vaccinen, blev først inaktiveret (dræbt), så den ikke er sygdomsfremkaldende.
The virus used in the vaccine was first inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
En inspektion af nogle af forsøgslokaliteterne viste, at forsøget ikke var blevet gennemført i overensstemmelse med "god klinisk praksis" (GCP).
An inspection of some of the study sites showed that the study had not been conducted in compliance with ‘good clinical practice' (GCP).
Virkningerne af Aflunov er først blevet testet i forsøgsmodeller, inden det blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Aflunov were first tested in experimental models before being studied in humans.
Ansøgningsproceduren var ved dag 190, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
The application was at day 190 when the company withdrew.
Det vigtigste kliniske forsøg med Aflunov omfattede over 4 000 voksne.
The main clinical study of Aflunov involved over 4,000 adults.
Som følge heraf var den kliniske database for vurdering af vaccinens sikkerhed ikke tilstrækkelig til at opfylde kravene i EMEA's retningslinjer om præpandemiske vacciner.
As a result, the size of the clinical database for the assessment of the vaccine's safety was not sufficient to fulfil the requirements of the EMEA's guidelines on prepandemic vaccines.
Hvad er Aflunov?
What is Aflunov?
Udbrud af en influenzapandemi forekommer, når der opstår en ny stamme af en influenzavirus, der let smitter fra menneske til menneske, fordi mennesker ikke er immune over for den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i hele verden.
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Aflunov?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Aflunov?
SPØRGSMÅL OG SVAR I FORBINDELSE MED TILBAGETRÆKNING AF MARKEDSFØRINGSANSØGNINGEN for AFLUNOV Fællesnavn: Præpandemisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret) (A/VietNam/1194/2004)
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for AFLUNOV Common name: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) (A/VietNam/1194/2004)
Aflunov indeholder desuden et "adjuvans" (et olieholdigt stof), der forventes at forstærke immunresponsen.
Aflunov also contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil), which is expected to stimulate a better response.
Aflunov er en vaccine.
Aflunov is a vaccine.
Man havde forventet, at Aflunov skulle yde beskyttelse mod denne stamme, så det kunne anvendes før eller under en pandemi.
Aflunov was expected to provide protection against this strain, so that it could be used before or during a flu pandemic.
Hvad forventedes Aflunov anvendt til?
What was Aflunov expected to be used for?
Baseret på gennemgang af data og virksomhedens svar på CHMP's liste over spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækning havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Aflunov ikke kunne være blevet godkendt til profylakse af H5N1 fugleinfluenza.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Aflunov could not have been approved for the prophylaxis of H5N1 avian influenza.
Når CHMP har fremsat en udtalelse, går der som regel cirka to måneder, før Europa-Kommissionen udsteder en markedsføringstilladelse.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Det er en særlig vaccinetype, som skal beskytte mod en influenzastamme, der eventuelt vil forårsage en influenzapandemi i fremtiden.
This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
Da CHMP havde vurderet virksomhedens svar på en liste med spørgsmål, var der stadig nogle udestående spørgsmål, man ikke havde fået afklaring på.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod sygdommen.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Hvilke begrundelser gav virksomheden for sin tilbagetrækning af ansøgningen?
What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Sundhedseksperter er bekymrede for, at den næste influenzapandemi kan forårsages af H5N1-stammen af virussen.
Health experts are concerned that the next flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
Derefter blev de ydre membraner, som indeholder "overfladeantigener" (proteiner på virussens ydre membran, som kroppen opfatter som fremmede) udvundet og renset, før de blev tilsat vaccinen.
Then, the outer membranes that contain the ‘surface antigens' (proteins on the outer membrane of the virus that the body recognises as foreign) were extracted and purified before being included in the vaccine.
Den vaccine, der blev brugt til sammenligning, indeholdt forskellige stammer af sæsonbestemt influenzavirus, mens resten af komponenterne var de samme som i Aflunov.
The comparator vaccine contained different strains of seasonal flu virus, but the rest of the components were the same as in Aflunov.
Det består af en suspension til injektion, som indeholder nogle dele (den ydre membran) af influenzavirusstammen A/VietNam/1194/2004.
It consists of a suspension for injection that contains some parts (outer membranes) of the influenza (flu) virus strain called A/VietNam/1194/2004.
London, den 26. juni 2008 Referencedokument: EMEA/545135/2008
Ref. EMEA/306731/2008
Aflunov indeholder mindre dele af H5N1-stammen af influenzavirussen.
Aflunov contains small parts of the H5N1 strain of the flu virus.
Når virksomheden har indgivet sine svar på spørgsmålene, gennemgår CHMP disse og vil muligvis stille eventuelle ubesvarede spørgsmål på dag 180, inden det fremkommer med en udtalelse.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Derfor kunne CHMP ikke på tidspunktet for tilbagetrækningen drage nogen konklusioner om benefit/risk-forholdet ved Aflunov.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP could not conclude on the benefit-risk balance of Aflunov.
Derefter vil immunsystemet fremover kunne producere antistoffer hurtigere, hvis det møder influenzavirus af samme stamme igen.
The immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to flu virus of the same strain.
Hvordan forventes Aflunov at virke?
How is Aflunov expected to work?
Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ikke vil få nogen konsekvenser for personer, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Aflunov.
The company informed the CHMP that there are no consequences for individuals currently included in clinical trials with Aflunov.
meddelte den 13. juni 2008 officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at det ønsker at trække sin ansøgning om en markedsføringstilladelse for Aflunov til profylakse af H5N1 fugleinfluenza hos voksne og ældre tilbage.
officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Aflunov, for the prophylaxis of H5N1 avian influenza in adults and the elderly.
I dette forsøg blev Aflunovs sikkerhed og dets evne til at stimulere produktionen af antistoffer ("immunogenicitet") sammenlignet med en tilsvarende vaccine mod sæsonbestemt influenza.
It compared Aflunov's safety and its ability to stimulate the production of antibodies (‘immunogenicity') with those of a similar vaccine against seasonal flu.
Når man bliver vaccineret, opfatter immunsystemet de dele af influenzavirussen, som vaccinen indeholder, som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the flu virus it contains as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Man havde forventet, at Aflunov skulle anvendes til beskyttelse af voksne og ældre mod influenza forårsaget af H5N1-stammen (type) af influenzavirus A.
Aflunov was expected to be used in adults and the elderly to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Aflunov er en præpandemisk vaccine.
Aflunov is a ‘prepandemic' vaccine.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bondronat den 25. juni 1996.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bondronat on 25 June 1996.
Bondronat anvendes til voksne på følgende måder:
Bondronat is used in adults in the following ways:
Den fuldstændige EPAR for Bondronat findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Bondronat can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bondronat.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bondronat.
Andre oplysninger om Bondronat
Other information about Bondronat
Omkring tre fjerdedele responderede på en 4 mg-dosis.
About three-quarters responded to a 4-mg dose.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Bondronat anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Bondronat is used as safely as possible.
Det primære effektmål var baseret på antallet af nye knoglekomplikationer.
The main measure of effectiveness was based on the number of new bone complications.
Bondronat blev ikke sammenlignet med andre behandlinger i disse undersøgelser.
Bondronat was not compared with any other treatments in these studies.
Bondronat reducerede risikoen for at udvikle en knoglerelateret hændelse med omkring 40 % sammenlignet med placebo.
Bondronat reduced the risk of having a skeletal event by about 40% compared with placebo.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Bondronat.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bondronat.
Behandling med Bondronat skal indledes af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Bondronat treatment should only be started by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
Bondronat må ikke anvendes af personer med hypocalcæmi.
Bondronat must not be used in people with hypocalcaemia.
Bondronat var mere effektivt end placebo til at forebygge knoglekomplikationer.
Bondronat was more effective than placebo in preventing bone complications.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bondronat?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bondronat?
CHMP besluttede, at fordelene ved Bondronat opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
The CHMP decided that Bondronat's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bondronat, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Bondronat, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Virksomheden, som markedsfører Bondronat, vil desuden udarbejde et oplysningskort til patienter, der modtager Bondronat som infusion, om risikoen for osteonekrose i kæben og en instruks til dem om at kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer.
In addition, the company that markets Bondronat will provide a card to inform patients receiving Bondronat infusion about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Tabletten skal altid indtages om morgenen, efter at patienten ikke har spist i mindst seks timer, og mindst 30 minutter inden dagens første indtagelse af mad eller drikke.
The tablet should be taken after the patient has not eaten anything for at least six hours overnight and at least 30 minutes before the first food or drink of the day.
Det fås som et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene, og som tabletter (50 mg).
It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein, and as tablets (50 mg).
Tabletterne må ikke anvendes hos patienter, som har abnormiteter i spiserøret, eller som ikke kan sidde eller stå op i mindst en time.
The tablets must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus or who cannot stand or sit up for at least an hour.
Omkring halvdelen til to tredjedele af patienterne responderede på en 2 mg-dosis Bondronat, idet mængden af calcium i deres blod vendte tilbage til normalområdet.
About a half to two-thirds of the patients responded to a 2-mg dose of Bondronat, with blood calcium levels returning to within the normal range.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Bondronat, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bondronat, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser blev Bondronat sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser, som varede i to år: en med infusion til 466 patienter og to med tabletter til i alt 846 patienter.
In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, Bondronat has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies lasting two years: one with the infusions in 466 patients and two with the tablets in a total of 846 patients.
Patienter med moderate eller svære nyreproblemer bør have infusionerne med Bondronat i en lavere dosis i løbet af en time eller tabletterne hver anden dag eller hver uge.
Patients with moderate or severe kidney problems should receive Bondronat infusions at a lower dose over an hour, or the tablet every two days or every week.
Det blokerer virkningen af osteoklasterne, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevævet.
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Bondronat er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ibandronsyre.
Bondronat is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Det aktive stof i Bondronat, ibandronsyre, er et bisphosphonat.
The active substance in Bondronat, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Hvilken risiko er der forbundet med Bondronat?
What is the risk associated with Bondronat?
Det primære effektmål var ændringen i mængden af calcium i blodet.
The main measure of effectiveness was the change in blood calcium levels.
• som en infusion til behandling af hypercalcæmi (en øget mængde calcium i blodet), der skyldes svulster.
• as an infusion to treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
Bondronat var også effektivt til behandling af hypercalcæmi forårsaget af svulster.
Bondronat was also effective in treating hypercalcaemia caused by tumours.
Bondronat blev også undersøgt i behandlingen af hypercalcæmi som følge af svulster i tre undersøgelser af fire ugers varighed, hvor i alt 343 patienter deltog.
Bondronat has also been studied in the treatment of hypercalcaemia caused by tumours in three fourweek studies involving a total of 343 patients.
• som en infusion eller som en tablet til at forebygge knoglerelaterede hændelser (frakturer [knoglebrud] eller knoglekomplikationer, der kræver behandling) hos patienter med brystkræft og kræft, der har spredt sig til knoglerne (knoglemetastaser)
• as an infusion or as a tablet to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone);
Bondronat ibandronsyre
Bondronat ibandronic acid
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Bondronat fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions reported with Bondronat, see the package leaflet.