natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Methotrexat‐induceret suppression af hæmatopoiesen kan opstå pludseligt og ved tilsyneladende sikre doser.
Methotrexate-induced haematopoietic suppression may occur abruptly and with apparently safe dosages.
Dosis bør justeres på følgende måde hos patienter med reumatoid artritis, juvenil artritis, psoriasis og psoriasisartritis.
The dose should be adjusted as follows for patients with rheumatoid arthritis, juvenile arthritis, psoriasis and psoriatic arthritis.
Ikke anvendt lægemiddel og affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske lægemidler.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic products.
Hverken hæmodialyse eller peritonealdialyse er påvist at fremme udskillelsen af methotrexat.
Neither haemodialysis nor peritoneal dialysis has been shown to improve the elimination of methotrexate.
Der er indberetninger om dødsfald som følge af sepsis, septisk chok, nyresvigt og aplastisk anæmi.
There are reports of deaths from sepsis, septic shock, renal failure and aplastic anaemia.
Det leveres i en brun glasflaske, der indeholder 60 ml opløsning og har børnesikkert låg.
It is presented in a brown glass bottle containing 60 ml of solution and capped with a child-resistant closure.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/1/17/1172/001
EU/1/17/1172/001
Ved antineoplastisk behandling er myelosuppression og mucositis de fremherskende dosisbegrænsende toksiske virkninger af methotrexat.
In the antineoplastic treatment, myelosuppression and mucositis are the predominant dose-limiting toxic effects of methotrexate.
Du må ikke tage Jylamvo under graviditet, medmindre lægen har ordineret det til behandling af kræft.
Do not use Jylamvo during pregnancy except if your doctor has prescribed it for oncology treatment.
Malignt lymfom
Malignant lymphomas
BATCHNUMMER Lot:
BATCH NUMBER
Tag lægemiddelpakningen med til lægen eller hospitalet.
Take the medicine pack with you when you visit your doctor or the hospital.
Tilgængelige data indikerer ikke øget risiko for misdannelser eller abort hvis faderen tager mindre end 30 mg (15 ml) methotrexat pr. uge.
The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes methotrexate less than 30 mg (15 ml)/week.
Dette lægemiddel skal opbevares utilgængeligt for børn, helst i aflåst skab.
Keep this medicine out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Aftal med lægen, hvilken ugedag det er bedst, at du tager lægemidlet.
Decide with your doctor the most suitable day of the week to take the medicine.
Derudover er der indberettet tilfælde af pulmonal alveolær blødning ved anvendelse af methotrexat i reumatologiske og relaterede indikationer.
In addition, pulmonary alveolar haemorrhage has been reported with methotrexate used in rheumatologic and related indications.
Almindeligt anerkendte enkeltdoser ligger i området 20‐40 mg (10‐20 ml)/m² legemsoverflade.
Common accepted single doses lie in the range of 20-40 mg (10-20 ml)/m² body surface area.
Sørg for at drikke rigeligt under behandlingen med Jylamvo, da væskemangel (dehydrering) kan forstærke methotrexats bivirkninger.
Ensure that you drink a lot of fluids during treatment with Jylamvo because dehydration (the reduction of body water) can increase the side effects of methotrexate.
Orale antibiotika såsom tetracykliner, chloramphenicol og ikke‐absorberbare bredspektrede antibiotika kan nedsætte den intestinale absorption af methotrexat eller interferere med det enterohepatiske kredsløb ved at hæmme den intestinale flora eller undertrykke den bakterielle metabolisme.
Oral antibiotics such as tetracyclines, chloramphenicol and non-absorbable broad-spectrum antibiotics may reduce intestinal absorption of methotrexate or interfere with the enterohepatic circulation by inhibiting intestinal flora or suppressing bacterial metabolism.
• Immundefekt
• Immunodeficiency
Colestyramin kan øge den ikke-renale udskillelse af methotrexat ved at interferere med det enterohepatiske kredsløb.
Cholestyramine can increase the non-renal elimination of methotrexate by interfering with the enterohepatic circulation.
Alkoholindtagelse bør undgås under behandling med methotrexat (se pkt.
The consumption of alcohol should be avoided during treatment with methotrexate (see section 4.4).
EXP: Kasseres 3 måneder efter anbrud.
EXP: Discard 3 months after first opening.
Dosis baseres sædvanligvis på patientens legemsoverfladeareal, og vedligeholdelsesbehandlingen er langvarig.
Doses are usually based on the patient's BSA and maintenance treatment represents a long-term treatment.
Stærkt prolifererende væv såsom maligne celler, knoglemarv, føtale celler, hudens epitel og slimhinder er generelt mere følsomme for denne virkning af methotrexat.
Highly proliferating tissue such as malignant cells, bone marrow, foetal cells, skin epithelium and mucosa is generally more sensitive to this effect of methotrexate.
Persisterende abnorme leverenzymer og/eller fald i serumalbumin kan være tegn på svær hepatotoksicitet.
Persistent abnormalities of liver enzymes and/or a decrease in serum albumin can indicate severe hepatotoxicity.
Undersøgelse af mund og svælg for slimhindeforandringer.
- Examination of the mouth and throat for mucosal changes.
Pneumocystis jirovecipneumoni og andre lungeinfektioner Kronisk obstruktiv lungesygdom Pleuraeffusion
Pneumocystis jiroveci pneumonia and other lung infections, Chronic obstructive pulmonary disease, Pleural effusion
Hvis der optræder hæmatemese, melæna eller blod i afføringen skal behandlingen afbrydes.
Following the occurrence of haematemesis, black-coloured stools or blood in the stools, treatment must be discontinued.
På grund af methotrexats potentielt toksiske virkninger på leveren bør behandling med andre hepatotoksiske lægemidler undgås, hvis den ikke er tvingende nødvendig, og alkohol bør undgås eller indtagelse heraf nedsættes (se pkt.
Due to its potentially toxic effects on the liver, additional hepatotoxic medicinal products should not be taken during treatment with methotrexate unless urgently necessary and the consumption of alcohol should be avoided or reduced (see section 4.5).
Ikke anvendt lægemiddel og affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske lægemidler - spørg på apoteket.
Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic products - check with your pharmacist.
Sværhedsgraden af disse reaktioner afhænger af dosis, administrationsmåde og behandlingsvarighed.
The severity of these reactions depends on the dose, mode and duration of application of methotrexate.
Behandling bør ikke initieres og bør seponeres ved ethvert unormalt fund i leverfunktionsprøver eller leverbiopsier, eller hvis det opstår under behandlingen.
Treatment should not be initiated or should be discontinued if there are any abnormalities in liver function tests or liver biopsies, or if these develop during therapy.
Eventuel genoptagelse af behandlingen bør kun ske med særlig forsigtighed, efter nøje overvejelse af behandlingsbehovet og med skærpet overvågning for, om bivirkningen vender tilbage.
Methotrexate therapy should only be resumed with particular caution, after careful consideration of the need for treatment and with increased vigilance for the possible recurrence of toxicity.
Når du har taget din dosis, skal du drikke noget vand og synke det for at sikre, at du har fået hele dosen, og at der ikke er noget methotrexat tilbage i munden.
When you have taken your dose, drink some water and swallow it to ensure you have taken your full dose and there is no methotrexate left in your mouth.
Methotrexat er påvist at være teratogent hos mennesker og er beskrevet at have medført fosterdød, spontanaborter og/eller kongenitte misdannelser (fx kraniofacale, kardiovaskulære, centralnervesystem og ekstremitetsrelaterede).
Methotrexate has been shown to be teratogenic to humans; it has been reported to cause foetal death, miscarriages and/or congenital abnormalities (e.g. craniofacial, cardiovascular, central nervous system and extremity-related).
Undersøgelse af luftveje - patienten skal overvåges for symptomer på lungefunktionsforstyrrelser, og om nødvendigt skal der udføres en lungefunktionsprøve.
- Respiratory tract examination - patients must be monitored for symptoms of a lung function disorder and lung function tests performed if necessary.
Hos børn og unge forventes bivirkningerne at være af samme hyppighed, art og sværhedsgrad som hos voksne.
Frequency, type and severity of adverse reactions in children and adolescents are expected to be the same as in adults.
I studier hos i mus, rotter og hunde for kronisk toksicitet sås toksiske virkninger i form af gastrointestinale læsioner, myelosuppression og hepatotoksicitet.
In chronic toxicity studies in mice, rats and dogs, toxic effects were seen in the form of gastrointestinal lesions, myelosuppression and hepatotoxicity.
Ved sådanne bivirkninger bør dosis nedsættes eller behandlingen afbrydes, og der bør træffes passende modforanstaltninger (se pkt.
If such adverse reactions occur, the dose should either be reduced or treatment discontinued and appropriate countermeasures taken (see section 4.9).
• Svær, behandlingsrefraktær invaliderende psoriasis, som ikke responderer tilstrækkeligt på andre behandlingsformer, såsom fototerapi, psoralen plus UV-A-bestråling (PUVA) og retinoider, samt svær psoriasisartritis hos voksne.
• Severe, treatment-refractory, disabling psoriasis which does not respond sufficiently to other forms of treatment such as phototherapy, psoralen and ultraviolet A radiation (PUVA) therapy and retinoids, and severe psoriatic arthritis in adult patients.
Vaginal inflammation og ulceration
Inflammation and ulceration
• Der forekom større fødselsdefekter hos 6,6 % af levende fødsler hos kvinder udsat for methotrexat med lav dosis (mindre end 30 mg [15 ml]/uge) under graviditeten sammenlignet med ca. 4 % af levende fødsler hos patienter med sygdomsrelateret behandling behandlet med andre lægemidler end methotrexat.
• Major birth defects occurred in 6.6% of live births in women exposed to low-dose methotrexate treatment (less than 30 mg [15 ml]/week) during pregnancy, compared to approximately 4% of live births in disease-matched patients treated with drugs other than methotrexate.
Flasken skal holdes tæt lukket for at beskytte lægemidlet mod forurening og minimere risikoen for accidentelt spild.
Keep the bottle tightly closed to protect the integrity of the product and minimise the risk of accidental spillage.
Methotrexat kan være genotoksisk.
Methotrexate can have a genotoxic effect.
De skylles derefter grundigt i KOLDT vand, og overskydende vand rystes af, hvorpå de tørres med et rent papirhåndklæde.
They should then be rinsed thoroughly under COLD water and excess water shaken off before wiping dry with a clean paper towel.
• Der er rapporteret spontane aborter hos 42, 5% af gravide kvinder udsat for methotrexatbehandling med lav dosis (mindre end 30 mg [15 ml]/uge) sammenlignet med en rapporteret andel på 22,5 % hos patienter med sygdomsrelateret behandling, der blev behandlet med andre lægemidler end methotrexat.
• Spontaneous abortions have been reported in 42.5% of pregnant women exposed to low-dose methotrexate treatment (less than 30 mg [15 ml]/week), compared to a reported rate of 22.5% in disease-matched patients treated with drugs other than methotrexate.
Risikoen for interaktion mellem NSAID og methotrexat bør tages i betragtning ved behandling med methotrexat i lav dosering, navnlig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
The risk of an interaction between NSAIDs and methotrexate should be considered in patients with a low methotrexate dose, particularly in the case of impaired kidney function.
Ved lungesymptomer bør methotrexat seponeres og en undersøgelse (herunder røntgen af thorax) straks iværksættes for at udelukke infektion og tumorer.
Methotrexate should be discontinued in patients with pulmonary symptoms and an immediate examination (including chest X-ray) should be performed to exclude infection and tumours.
Hvis methotrexat kommer i kontakt med hud eller slimhinder, skal området straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
If methotrexate comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
I kliniske forsøg, hvor NSAID og salicylsyre blev administreret som adjuverende terapi ved reumatoid artritis, sås derimod ingen stigning i bivirkninger.
However, in clinical trials in which NSAIDs and salicylic acid were administered adjuvantly to patients with rheumatoid arthritis, no increase in adverse reactions was observed.
3 er indberettet ved anvendelse af methotrexat i reumatologiske og relaterede indikationer se bemærkningerne om leverbiopsi i pkt.
3 has been reported for methotrexate used in rheumatologic and related indications 4 see remarks on liver biopsy in section 4.4
Yderligere information om Jylamvo findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu)
Methotrexat påvirker produktionen af sædceller og æg midlertidigt.
Methotrexate temporarily affects sperm and egg production.
Kombination medfører risiko for excessiv immunsuppression med risiko for lymfoproliferation.
There is a risk of excessive immunosuppression with risk of lymphoproliferation when the combination is used.
• risikoen for dødelig overdosis som følge af medicineringsfejl, herunder daglig indtagelse i stedet for ugentlig indtagelse
• The potential for fatal overdose due to medication errors (ME), including daily instead of once weekly use;
Calciumfolinat er den specifikke antidot til neutralisering af methotrexats toksiske virkninger.
Calcium folinate is the specific antidote for neutralising the adverse toxic effects of methotrexate.
Stemplet og cylinderen adskilles derefter fra hinanden, og begge vaskes grundigt i det varme sæbevand.
The plunger and barrel should then be separated and both washed thoroughly in the warm soapy water.
Hos patienter med insulinafhængig diabetes mellitus er ekstra forsigtighed påkrævet, da der i enkelte tilfælde er opstået levercirrose uden forhøjede aminotransferaser under methotrexatbehandling.
Increased caution is required in patients with insulin-dependent diabetes mellitus as hepatic cirrhosis has developed in individual cases without any elevation of transaminases during methotrexate treatment.
Sprøjten skal holdes nede i vandet, og stemplet trækkes ind og ud flere gange, indtil alle spor af lægemidlet er fjernet fra sprøjtens inderside, også spidsen.
The syringe should be held under water and the plunger drawn in and out several times until all traces of medicine are removed from inside the syringe including the tip.
Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af methotrexat hos pædiatriske patienter.
Methotrexate should be used with caution in paediatric patients.
Nefropati Inflammation og ulceration i urinblæren (eventuelt med hæmaturi), dysuri
Nephropathy Inflammation and ulceration of urinary bladder (possibly with haematuria), Dysuria
Der er beskrevet effektiv clearance af methotrexat med akut intermitterende hæmodialyse med et highflux-dialyseapparat.
Effective clearance of methotrexate is reported to be achieved with acute intermittent haemodialysis using a high-flux dialyser.
• Præeksisterende blodsygdom såsom knoglemarvshypoplasi, leukopeni, trombocytopeni eller signifikant anæmi
• Pre-existing blood disorders such as bone marrow hypoplasia, leukopenia, thrombocytopenia or significant anaemia
Lægen vil derfor tage blodprøver for at kontrollere, om der er ændringer (såsom lavt antal hvide blodlegemer, lavt antal blodplader, svulster i lymfeknuder (lymfomer) eller nyrernes eller leverens funktion).
Your doctor will therefore do tests to check for any changes in your blood (such as a low white blood cell count, a low blood platelet count, lymphomas), kidneys or liver.
Ved persisterende forhøjede leverenzymer bør dosisreduktion eller behandlingsafbrydelse overvejes.
If liver enzymes are constantly increased, a dose reduction or treatment discontinuation should be considered.
Akut eller kronisk interstitiel pneumoni kan forekomme, ofte ledsaget af eosinofili, og dødelige tilfælde er beskrevet.
Acute or chronic interstitial pneumonia, often in association with blood eosinophilia, may occur and deaths have been reported.
Hvis anvendelse i ammeperioden er nødvendig, skal amning ophøre før behandlingsstart.
If use during the lactation period should become necessary, breast-feeding is to be stopped prior to treatment.
Regelmæssig alkoholindtagelse og administration af andre hepatotoksiske lægemidler øger risikoen for hepatotoksiske reaktioner på methotrexat.
Regular alcohol consumption and administration of additional hepatotoxic medicinal products increase the likelihood of hepatotoxic adverse reactions to methotrexate.
Begrænset klinisk viden indikerer ikke en øget risiko for misdannelser eller abort efter fostereksponering for methotrexat med lav dosis (mindre end 30 mg [15 ml]/uge).
Limited clinical evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage following paternal exposure to low-dose methotrexate (less than 30 mg [15 ml]/week).
Methotrexat medfører embryotoksicitet, abort og føtale misdannelser hos mennesker.
Methotrexate causes embryotoxicity, abortion and foetal malformations in humans.
Det kontrolleres, at sprøjten indeholder den korrekte dosis.
Confirm that the dose in the syringe is correct.
3 i denne indlægsseddel meget nøje.
Please read section 3 of this leaflet very carefully.
60 ml flaske Flaskeadaptor 10 ml doseringssprøjte
Oral solution 60 ml bottle Bottle adaptor 10 ml dosing syringe
Før behandling initieres eller genoptages efter en restitutionsperiode Der skal udføres komplet blodtælling med differentialtælling og trombocyttælling, monitorering af leverenzymer, bilirubin, serumalbumin og nyrefunktion samt røntgen af thorax.
Before beginning treatment or resuming treatment after a recovery period Complete blood count with differential blood count and platelets, liver enzymes, bilirubin, serum albumin, chest X-ray and renal function tests.
I tilfælde af en overdosis er modgiften calciumfolinat.
The antidote in the event of an overdose is calcium folinate.
Samtidigt tilskud af folsyre 5 mg to gange ugentligt er indiceret (dog ikke på administrationsdagen).
Concurrent folic acid supplementation of 5 mg twice weekly (except on the day of administration) is indicated additionally.
Methotrexat bør derfor kun administreres under supervision af læger med kendskab til og erfaring i behandling med antimetabolitter.
Therefore, methotrexate should only be administered by, or under the supervision of, doctors whose knowledge and experience includes treatment with antimetabolites.
Hvis methotrexat anvendes i kombination med et kemoterapi-regime, skal der ved fastlæggelse af dosis tages hensyn til eventuelt overlappende toksicitet af de andre lægemidler.
If methotrexate is administered in combination with chemotherapy regimens, the dosage should take into consideration any overlapping toxicity of the other medicinal product components.
Ciclosporin kan potensere methotrexats virkning og toksicitet.
Ciclosporin may potentiate methotrexate efficacy and toxicity.
Encefalopati/leukoencefalopati
Encephalopathy/leukoencephalopathy
Hvis du får bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Hvis der foreligger risikofaktorer såsom nyrefunktionsforstyrrelser, herunder let nedsat nyrefunktion, frarådes samtidig anvendelse af NSAID.
If risk factors such as renal function disorders, including mild renal impairment, are present, combined administration with NSAIDs is not recommended.
Der er beskrevet svære, undertiden dødelige dermatologiske reaktioner, herunder toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) og Stevens-Johnsons syndrom, efter enkeltdoser og gentagne doser af methotrexat.
Severe, occasionally fatal, dermatologic reactions, including toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome) or Stevens-Johnson syndrome have been reported after single or multiple doses of methotrexate.
Lungesymptomer kræver hurtig diagnosticering og seponering af methotrexat.
Pulmonary symptoms require a rapid diagnosis and discontinuation of methotrexate therapy.
Nyrefunktionsnedsættelse og patienter med risiko for nyrefunktionsnedsættelse Da methotrexat hovedsagelig udskilles via nyrerne, kan der ved nyreinsufficiens forventes højere koncentrationer, som kan medføre svære bivirkninger.
Renal impairment and patients at risk of renal impairment As methotrexate is eliminated mainly via the kidneys, increased concentrations are to be expected in the presence of renal impairment, which may result in severe adverse reactions.
• Svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 30 ml/min, se pkt.
• Severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min, see section 4.2)
Muskulær asteni eller paræstesi af ekstremiteter Smagsændringer (metalsmag) Irritation
Muscular asthenia or paraesthesia of the extremities, Taste changes (metallic taste), Irritation,
Hver pakning indeholder en flaske, et overgangstykke (adaptor) og en hvid doseringssprøjte.
Each pack contains one bottle, a bottle adaptor and a white dosing syringe.
Anvendelsen af dinitrogenoksid forstærker virkningen af methotrexat på folatmetabolisme, hvilket giver øget toksicitet såsom alvorlig uforudsigelig myelosuppression, stomatitis og neurotoksicitet ved intratekal administration.
The use of nitrous oxide potentiates the effect of methotrexate on folate metabolism, yielding increased toxicity such as severe, unpredictable myelosuppression, stomatitis and neurotoxicity with intrathecal administration.
Hepatisk steatose, fibrose og cirrose Nedsat serumalbumin
Hepatic steatosis, fibrosis and cirrhosis, Decrease in serum albumin
Tag kun Jylamvo én gang om ugen til behandling af gigt- og hudsygdomme (leddegigt, JIA og psoriasis og psoriasisgigt).
Take Jylamvo only once a week for the treatment of rheumatic or skin diseases (RA, JIA and psoriasis or psoriatic arthritis).
Allergiske reaktioner Anafylaktisk chok
Allergic reactions, Anaphylactic shock,
Da ældre patienter har nedsat lever- og nyrefunktion og mindre reserver af folinsyre, bør ældre patienter have en forholdsvis lav dosis.
Because of the reduced liver and kidney function and the lower folate reserves in elderly patients, a relatively low dosage should be chosen for them.
Den orale opløsning indeholder 2 mg methotrexat pr. ml opløsning; doseringssprøjten er skaleret i ml, ikke i mg; der skal drages omsorg for at ordinere det korrekte doseringsvolumen.
The oral solution contains 2 mg of methotrexate in each ml of solution; the scaling of the dosing syringe is in ml and not mg; care should be taken that the correct dosing volume is prescribed.
Sprøjtens stempel trækkes LANGSOMT tilbage, så lægemidlet trækkes fra flasken op i sprøjten, indtil den BREDESTE del af stemplet i den hvide sprøjte er rettet ind efter sprøjtens sorte mærke, der markerer den nødvendige dosis.
Pull the syringe plunger back SLOWLY so that the medicine is drawn from the bottle into the syringe until the WIDEST part of the white syringe plunger is lined up to the black syringe marking of the dose required.
Jylamvo anvendes oralt (indtages gennem munden) og er klar til brug.
Jylamvo is for oral use and provided ready for use.
Stråleinduceret dermatitis og solforbrænding kan komme igen under behandling med methotrexat (recall reaction).
Radiation-induced dermatitis and sunburn can reappear during methotrexate therapy (recall reactions).
Hvis du har haft hudproblemer efter strålebehandling (stråledermatitis) eller solskoldning, kan disse reaktioner komme igen under behandling med methotrexat.
If you had skin problems after radiotherapy (radiation dermatitis) or sunburn, these reactions can recur after methotrexate therapy (recall reaction).