natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypotension i forbindelse med første dosis er mest sandsynlig hos patienter med et aktiveret renin-angiotensinaldosteron-system, f.eks. ved renovaskulær hypertension eller andre årsager til renal hypoperfusion,
First-dose hypotension is most likely to occur in patients whose renin-angiotensin-aldosterone system is activated, such as in renovascular hypertension or other causes of renal hypoperfusion, sodium or volume depletion, or previous treatment with other vasodilators.
hvorvidt en doseringsplan med én daglig dosis er tilstrækkelig ved hypertension, fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen ingen yderligere redegørelse for resultaterne af denne undersøgelse sammenlignet med de andre undersøgelser, der er foretaget af cilazapril.
1995;10 (4):221-227) raised the question of whether the once daily dosing schedule in hypertension is sufficient, no further discussion of the results of this study in comparison with the other studies conducted with cilazapril was provided by the MAH.
Ældre personer med hypertension: Behandling med Vascace bør påbegyndes ved en dosis mellem 0,5 og 1,0 mg én gang dagligt.
Elderly with hypertension: Treatment with Vascace should be initiated with a dose between 0.5 and 1.0 mg once daily.
4.4), forhøjet blodkreatinin, forhøjet urinkvælstof
Renal impairment, acute renal failure (see section 4.4), blood creatinine increased, blood urea increased
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VASCACE
BEFORE YOU TAKE VASCACE
"Kronisk hjerteinsufficiens: Behandling med Vascace bør initieres med en anbefalet startdosis på 0,5 mg én gang dagligt under nøje lægeligt opsyn.
“Chronic heart failure: Therapy with Vascace should be initiated at a recommended starting dose of 0.5 mg once daily under close medical supervision.
Kronisk hjerteinsufficiens: Behandling med Vascace bør påbegyndes ved en anbefalet startdosis på 0,5 mg én gang dagligt under nøje lægeligt opsyn.
Chronic heart failure: Therapy with Vascace should be initiated at a recommended starting dose of 0.5 mg once daily under close medical supervision.
Den maksimale daglige dosis for disse patienter er 5,0 mg. Anbefalingerne for dosering af cilazapril ved kronisk hjerteinsufficiens er baseret på effekten på symptomatisk forbedring, snarere end på data, der viser at cilazapril reducerer morbiditet og mortalitet hos denne patientgruppe (se pkt.
The posology recommendation for cilazapril in chronic heart failure is based on effects on symptomatic improvement, rather than on data showing that cilazapril reduces morbidity and mortality in this patient group (see section 5.1).
Overfølsomhed over for cilazapril eller over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for andre ACE-hæmmere.
Hypersensitivity to cilazapril or any components of the product, or to other ACE inhibitors
Brugen af ACE-hæmmere såsom cilazapril er kontraindiceret under det andet og tredje trimester af gradiviteten (se punkt 4.3 og 4.4).
The use of ACE inhibitors such as cilazapril is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Storbritannien Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 1TW
United Kingdom Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7
CHMP anbefalede ligeledes, at cilazapril initieres ved en lavere dosis hos patienter med levercirrose (men uden ascites), eftersom der er risiko for signifikant hypotension.
It was also recommended by the CHMP that in patients with liver cirrhosis (but without ascites), cilazapril should be initiated at a lower dose since significant hypotension could occur, and in patients with ascites, cilazapril should not be recommended.
1 mg én gang dagligt
1 mg once daily
Det skal du vide, før du begynder at tage Vascace Sådan skal du tage Vascace Bivirkninger
What Vascace is and what it is used for Before you take Vascace How to take Vascace Possible side effects How to store Vascace Further information
Hæmodialyse: Anafylakse er forekommet hos patienter i dialyse med high flux-membraner (f.eks.
Haemodialysis: Anaphylaxis has occurred in patients dialysed with high flux membranes (e.g. AN 69) receiving ACE inhibitors.
For patienter med nedsat leverfunktion godkendte CHMP følgende ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået.
For patients with impaired liver function the CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH:
På indikation kan cilazaprilat, den aktive form af cilazapril, fjernes fra kredsløbet via hæmodialyse (se pkt.
If indicated, cilazaprilat, the active form of cilazapril, may be removed from the general circulation by haemodialysis (see section 4.4).
"Brugen af ACE-hæmmere såsom cilazapril anbefales ikke under det første trimester af gradiviteten (se punkt 4.4).
“The use of ACE inhibitors such as cilazapril is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Brug af ACE-hæmmere såsom cilazapril anbefales ikke under det første trimester af graviditet (se pkt.
The use of ACE inhibitors such as cilazapril is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Når der konstateres graviditet, skal behandling med ACE-hæmmere straks stoppes, og hvis det er relevant, skal anden behandling igangsættes (se pkt.
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Luftveje, thorax og mediastinum
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
På baggrund af CHMP's anbefaling godkendtes følgende ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået:
Taking into account the recommendation of the CHMP, the following wording proposed by the MAH was agreed:
- Det aktive stof i Vascace er cilazapril.
FURTHER INFORMATION What Vascace contains - The active substance in Vascace is cilazapril.
Patienter med nedsat nyrefunktion: Nedsættelse af dosis er påkrævet hos patienter med nedsat nyrefunktion, afhængigt af deres kreatininclearance (se pkt.
Patients with renal impairment: Reduced dosages are required for patients with renal impairment, depending on their creatinine clearance (see section 4.4).
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt] {Navn}
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name}
Angioødem i anamnesen i forbindelse med tidligere behandling med en ACE-hæmmer Hereditært eller idiopatisk angioødem
“Hypersensitivity to cilazapril or any components of the product, or to other ACE inhibitors History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy Hereditary or idiopathic angioedema
Angioødem i anamnesen i forbindelse med tidligere behandling med ACE-hæmmer.
History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy
Brug af ACE-hæmmere såsom cilazapril er kontraindiceret under det andet og tredje trimester af graviditet (se pkt.
The use of ACE inhibitors such as cilazapril is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see section 4.3 and 4.4).
2,5 mg én gang dagligt
2.5 mg once daily
- hvis du er gravid og mere end 3 måneder henne (det er også bedst at undgå Vascace tidligt i graviditeten - se afsnit om "Graviditet" og "Amning").
(It is also better to avoid Vascace in early pregnancysee the sections on ‘Pregnancy' and ‘Breast-feeding'.)
- Du kan tage Vascace på et hvilket som helst tidspunkt på dagen.
- It does not matter what time of day you take Vascace.
PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
- Hvis du har levercirrose uden væskeophobning i maveregionen (ascites), vil din læge ikke give dig en større dosis end 0,5 mg per dag, og lægen vil monitorere dit blodtryk omhyggeligt.
- If you have liver cirrhosis without ascites, your doctor will not give you a dose of more than
Serumkalium
Serum potassium
- En type alvorlig allergisk reaktion (anafylakse) - Lammelser, talebesvær, bevidstløshed pga. blodprop i hjernen (cerebral iskæmi, transitorisk iskæmisk attak, iskæmisk slagtilfælde kan forekomme hvis blodtrykket bliver for lavt).
(anemia, neutropenia, agranulocytosis and thrombocytopenia) - A type of severe allergic reaction (anaphylaxis) - Cerebral ischaemia, transient ischaemic attack, ischaemic stroke (may occur if blood pressure becomes too low) - Myocardial infarction (may occur if blood pressure becomes too low) - Irregular heartbeat - Interstitial lung disease - A disorder resembling systemic lupus erythematosus - Pins and needles or numbness in the hands or feet - Wheezing - A feeling of fullness or a throbbing pain behind the nose, cheeks and eyes (sinusitis).
På baggrund af anbefalingen fra CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning accepterede indehaveren af markedsføringstilladelsen følgende ordlyd:
Taking into account the recommendation of the CHMP, the following wording was agreed by the MAH:
Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Pharmaceutical Form
Andet og tredje trimester af graviditet (se pkt.
Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4. and 4.6)
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer [Udfyldes nationalt]
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally]
- hvis du er i nyredialyse.
- if you are on kidney dialysis.
Det fås som tabletter (2,5, 5, 7,5, 10, 15 og 20 mg) og som smeltetabletter (5, 10, 15 og 20 mg).
It is available as tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg) and as ‘orodispersible' tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlerne findes også på agenturets websted.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke, men det bindes til flere receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Den fuldstændige EPAR for Olanzapin Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Olanzapine Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Olanzapin Teva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Teva.
To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer den samme mængde af det aktive stof i kroppen).
Two medicines are bioequivalent when produce the same levels of the active substance in the body.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Olanzapin Teva den 12. december 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Olanzapine Teva on 12 December 2007.
Det menes, at den gavnlige virkning af olanzapin skyldes, at det blokerer receptorerne for neurotransmitternes 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og dopamin.
It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Da disse neurotransmittere er medvirkende til skizofreni og bipolar sygdom, hjælper olanzapin med til at normalisere hjernevirksomheden, hvilket mindsker symptomerne på disse sygdomme.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Skizofreni er en psykisk sygdom, hvis symptomer blandt andet er desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer (opfattelsen af at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger (forestillinger, der er ude af trit med virkeligheden).
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Smeltetabletterne, der kan anvendes som et alternativ til tabletterne, tages ved, at de lægges under tungen, hvor de hurtigt opløses af spyttet, eller ved at man opløser dem i vand, før de tages.
The orodispersible tablets, which can be used as an alternative to the tablets, are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Olanzapin Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Olanzapine Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Olanzapin Teva skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Teva.
Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp af "neurotransmittere", dvs. kemiske stoffer, som nervecellerne kommunikerer med indbyrdes.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Det kan også anvendes til at forebygge recidiverende episoder (når symptomerne vender tilbage) hos voksne med bipolar sygdom (en psykisk lidelse, hvor patienten svinger mellem højt humør og depression), som har vist initial behandlingsrespons.
It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Olanzapin Teva anvendes ligeledes til at behandle moderate til svære maniske episoder (ekstremt højt humør) hos voksne.
Olanzapine Teva is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Der anvendes 10 mg om dagen til skizofreni og forebyggelse af maniske episoder og 15 mg om dagen til behandling af maniske episoder, medmindre det anvendes sammen med andre lægemidler.
The recommended starting dose of Olanzapine Teva depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Det betyder, at Olanzapin Teva er identisk med ‘referencelægemidler', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Zyprexa og Zyprexa Velotab.
This means that Olanzapine Teva is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Olanzapin Teva er også effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved fortsat behandling af patienter, der har vist initial behandlingsrespons.
Olanzapine Teva is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Olanzapin Teva anvendes til behandling af voksne med skizofreni.
Olanzapine Teva is used to treat adults with schizophrenia.
Olanzapin Teva olanzapin
Olanzapine Teva olanzapine
Det aktive stof i Olanzapin Teva, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel.
The active substance in Olanzapine Teva, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Olanzapin Teva er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof olanzapin.
Olanzapine Teva is a medicine containing the active substance olanzapine.
Da Olanzapin Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet.
Because Olanzapine Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines.
Andre oplysninger om Olanzapin Teva:
Other information about Olanzapine Teva
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Olanzapin Teva?
What are the benefits and risks of Olanzapine Teva?
Olanzapin Teva er et ‘generisk lægemiddel'.
Olanzapine Teva is a ‘generic medicine'.
Da Olanzapin Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlerne, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlerne.
Because Olanzapine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicines.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Olanzapin Teva i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zyprexa og Zyprexa Velotab.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Olanzapin Teva.
The Committee recommended that Olanzapine Teva be given marketing authorisation.
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Zyprexa og Zyprexa Velotab.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
Hvorfor er Olanzapin Teva blevet godkendt?
Why has Olanzapine Teva been approved?
Hvad er Olanzapin Teva?
What is Olanzapine Teva?
Hvordan er Olanzapin Teva blevet undersøgt?
How has Olanzapine Teva been studied?
Hvad anvendes Olanzapin Teva til?
What is Olanzapine Teva used for?
Hvordan anvendes Olanzapin Teva?
How is Olanzapine Teva used?
Hvordan virker Olanzapin Teva?
How does Olanzapine Teva work?
For at kunne ophæve suspenderingen af SoliCol D3 skal de kompetente myndigheder sikre, at nedenstående betingelser er opfyldt af indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelsen: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for SoliCol D3 skal dokumentere, at fremstillingsprocessen opfylder kravene i Kommissionens direktiv 2003/94/EF om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis som foreskrevet i artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.
The marketing authorisation holder of SoliCol D3 shall provide evidence that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC laying down the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP) as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen/tilladelserne
Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation(s)
Bilag III Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Annex III Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation(s)
Den fuldstændige EPAR for Erelzi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Erelzi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Over 70 % af dem, der fik Erelzi (186 af 264 patienter) og ca. 72 % af dem, der fik Enbrel (191 af 267), fik reduceret deres symptomscore med mindst 75 % efter 12 ugers behandling, hvilket var det væsentligste effektmål.
Over 70% of those given Erelzi (186 of 264 patients) and roughly 72% of those given Enbrel (191 of 267) had at least 75% reduction in their symptom score after 12 weeks of treatment, which was the main measure of effectiveness.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Erelzi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Erelzi.
Hos børn afhænger dosis af legemsvægten.
In children, the dose will depend on body weight.
Den anbefalede dosis til voksne er normalt 25 mg to gange ugentligt eller 50 mg én gang ugentligt.
In adults, the usual recommended dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Det betyder, at Erelzi meget nøje svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
This means that Erelzi is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Erelzi er desuden påvist at være lige så effektivt som Enbrel i én hovedundersøgelse med 531 voksne med plaque psoriasis.
Erelzi was also shown to be as effective as Enbrel in one main study involving 531 adults with plaque psoriasis.
Erelzi anvendes hovedsagelig, når disse sygdomme er svære til moderat svære, eller når andre behandlinger ikke har virket godt nok eller ikke kan anvendes.
Erelzi is mostly used when these conditions are severe or moderately severe, or when other treatments have not worked well enough or cannot be used.
Andre oplysninger om Erelzi
Other information about Erelzi
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Erelzi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Erelzi?
Informationsmaterialet skal også indeholde en påmindelse om, at Erelzi ikke er til brug hos børn og unge, der vejer under 62,5 kg.
The educational materials also include a reminder that Erelzi is not for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Erelzi.
The Committee recommended that Erelzi be given marketing authorisation.
Hvad er Erelzi, og hvad anvendes det til?
What is Erelzi and what is it used for?
Referencelægemidlet for Erelzi er Enbrel.
The reference medicine for Erelzi is Enbrel.
Til behandling af plaque psoriasis kan der også gives 50 mg to gange om ugen i de første 12 uger af behandlingen.
Treatment with 50 mg twice a week can also be used during the first 12 weeks of treatment for plaque psoriasis.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Erelzi bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Erelzi.
Da Erelzi er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af virkning og sikkerhed af etanercept, der er udført for Enbrel, ikke gentages for Erelzi.
Because Erelzi is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of etanercept carried out with Enbrel do not all need to be repeated for Erelzi.
Hvorfor blev Erelzi godkendt?
Why is Erelzi approved?
Patienter, der får en alvorlig infektion, skal stoppe med at tage Erelzi.
Patients developing a serious infection should stop Erelzi treatment.
De hyppigste bivirkninger med etanercept (som forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, rødme, kløe, smerte og hævelse) og infektioner (herunder forkølelse og lunge-, blære- og hudinfektioner).
The most common side effects with etanercept (seen in more than 1 patient in 10) are injection-site reactions (including bleeding, redness, itching, pain and swelling) and infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Enbrel.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Enbrel, the benefit outweighs the identified risk.
Erelzi må ikke anvendes hos patienter, der har risiko for blodforgiftning (sepsis, hvor bakterier og giftstoffer cirkulerer i blodet og begynder at beskadige organerne) eller hos patienter med aktive infektioner.
Erelzi must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (when bacteria and toxins circulate in the blood and start to damage the organs), or in patients with active infections.
Hvilke risici er der forbundet med Erelzi?
What are the risks associated with Erelzi?