natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Et studie af reproduktionstoksicitet hos drægtige mus eksponeret for intravenøse doser af alemtuzumab op til 10 mg/kg/dag (AUC 2,4 gange human eksponering ved den anbefalede dosis på 12 mg/dag) i 5 på hinanden følgende dage under drægtighedsperioden medførte en signifikant stigning i antallet af moderdyr, hvor alle fostre var døde eller resorberede, sammen med en ledsagende reduktion i antallet af moderdyr med levedygtige fostre.
A reproductive toxicity study in pregnant mice exposed to intravenous doses of alemtuzumab up to 10 mg/kg/day (AUC 2.4 times the human exposure at the recommended dose of 12 mg/day) for 5 consecutive days during gestation resulted in significant increases in the number of dams with all conceptuses dead or resorbed, along with a concomitant reduction in the number of dams with viable foetuses.
Fortæl det straks til lægen, hvis du har symptomer på infektion som f.eks. feber eller hævede kirtler.
Tell your doctor right away if you have symptoms of infection such as fever, or swollen glands.
På linje med effekten på attakhyppighed viste understøttende analyser fra Studie 1 (CAMMS323), at LEMTRADA 12 mg/dag medførte signifikant færre LEMTRADA-behandlede patienter, der oplevede alvorlige attakker (61% reduktion, p = 0,0056), og signifikant færre attakker, der medførte steroidbehandling (58% reduktion, p < 0,0001) sammenlignet med IFNβ-1a.
In alignment with the effect on relapse rate, supportive analyses from Study 1 (CAMMS323) showed that LEMTRADA 12 mg/day led to significantly fewer LEMTRADA -treated patients experiencing severe relapses (61% reduction, p=0.0056) and signficantly fewer relapses that led to steroid treatment (58%
Varighed af opfølgning
Duration of extension
Hvis du får et eller flere af følgende symptomer, skal du fortælle det til lægen: kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, manglende appetit, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, mørkfarvet urin eller øget tendens til blødning eller til at få blå mærker.
If you develop one or more of the following symptoms report this to your doctor: nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, loss of appetite, yellow skin or eyes, dark urine, or bleeding or bruising more easily than normal.
Patienterne skal oplyses om tegn og symptomer på erhvervet hæmofili A og instrueres i at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis et eller flere af disse symptomer opstår.
Educate patients on the signs and symptoms of acquired haemophilia A and to seek immediate medical attention, if any of these symptoms are observed.
Mellem de to forløb får du ingen behandling med LEMTRADA.
There is no LEMTRADA treatment between the two courses.
5.3), men baseret på de tilgængelige data er det ukendt, om der er en potentiel påvirkning af human fertilitet i eksponeringsperioden.
Animal data have shown effects on fertility in humanised mice (see section 5.3), however a potential impact on human fertility during the period of exposure is unknown based on the available data.
• Hvis patienten udviser kliniske symptomer, der tyder på en alvorlig bivirkning, der er associeret med infusionen (myokardieiskæmi, hæmoragisk apopleksi, dissektion af cerebral arterie eller pulmonal alveolær blødning
• If the patient shows clinical symptoms suggesting development of a serious adverse event associated with the infusion (myocardial ischemia, hemorrhagic stroke, cervico-cephalic arterial dissection or pulmonary alveolar haemorrhage
I kliniske studier blev IAR'er defineret som enhver bivirkning, der opstår under eller inden for 24 timer efter infusion af LEMTRADA.
In clinical trials, infusion associated reactions (IARs) were defined as any adverse event occurring during or within 24 hours of LEMTRADA infusion.
• 2. behandlingsforløb: 12 mg/dag på 3 fortløbende dage (samlet dosis 36 mg) 12 måneder efter det første behandlingsforløb.
• Second treatment course: 12 mg/day on 3 consecutive days (36 mg total dose) administered 12 months after the first treatment course.
Det er ikke fuldt belyst, via hvilke mekanismer LEMTRADA udøver dets terapeutiske effekter.
The mechanism by which LEMTRADA exerts its therapeutic effects in MS is not fully elucidated.
Årlig attakhyppighed (ARR) (95% CI)
Annualised Relapse rate (ARR) (95% CI)
LEMTRADA indeholder natrium og kalium
LEMTRADA contains sodium and potassium
MS-behandling (≥ 1
therapy (≥1 drug used)
Nogle patienter kan få et eller to yderligere behandlingsforløb bestående af én infusion hver dag i 3 dage, hvis de har symptomer eller tegn på MS-sygdom efter de første to behandlingsforløb.
Some patients, if they have symptoms or signs of MS disease after the initial two courses, may receive one or two additional treatment courses consisting of one infusion per day for 3 days .
Ualmindeligvis har patienter udviklet en blødningssygdom, som hedder erhvervet hæmofili A, der skyldes, at antistoffer modarbejder faktor-VIII (et protein der er nødvendigt for at blodet kan størkne).
Uncommonly, patients developed a bleeding disorder caused by antibodies that work against factor VIII (a protein needed for normal clotting of blood), called acquired hemophilia A. This condition must be diagnosed and treated immediately.
Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Kvinder i den fertile alder skal derfor bruge effektiv antikonception under et behandlingsforløb med LEMTRADA og i op til 4 måneder efter hvert behandlingsforløb.
Therefore, women of childbearing potential have to use effective contraception when receiving a course of treatment with LEMTRADA and up to 4 months after each course of treatment.
Efter denne periode skal prøven tages, hvis der er kliniske fund, som tyder på ITP.
After this period of time, testing should be performed based on clinical findings suggestive of ITP.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per infusion, dvs. det i det væsentlige er ‘natriumfrit'.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per infusion, i.e. it is essentially ‘sodium- free'.
• vand til injektionsvæske
• water for injections
• rysten, følelsesløshed, sviende eller prikkende følelse
• trembling, loss of sensation, burning or prickling sensation
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol kalium (39 mg) per infusion, dvs. det i det væsentlige er ‘kaliumfrit'.
This medicine contains less than 1 mmol potassium (39 mg) per infusion, i.e. it is essentially ‘potassiumfree'.
Hvis der gives yderligere behandlingsforløb, fortsættes sikkerhedsopfølgningen i mindst 48 måneder efter den sidste infusion.
If an additional course is administered, safety-follow up should be continued until at least 48 months after the last infusion.
Der er ikke udført formelle lægemiddelinteraktionsstudier med LEMTRADA i den anbefalede dosis hos patienter med MS. I et kontrolleret klinisk studie med MS skulle patienter, der for nylig var behandlet med beta interferon og glatirameracetat, være ophørt med behandlingen 28 dage før start af behandling med LEMTRADA.
In a controlled clinical trial in MS patients recently treated with beta interferon and glatiramer acetate were required to discontinue treatment 28 days before initiating treatment with LEMTRADA.
• Patienter med hurtigt udviklende svær recidiverende-remitterende multipel sclerose defineret ved 2 eller flere invaliderende attakker på ét år og med 1 eller flere gadolinium-opladende læsioner ved MR-hjernescanning eller en signifikant stigning i T2-læsionsbyrden sammenlignet med en tidligere nylig MR-scanning.
• Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
• listeriose (infektion med bakterien Listeria monocytogenes)/listeria meningitis
• listeriosis/listeria meningitis
Hvert hætteglas indeholder 12 mg alemtuzumab i 1,2 ml.
Each vial contains 12 mg alemtuzumab in 1.2 ml.
Hvert hætteglas indeholder 12 mg alemtuzumab i 1,2 ml (10 mg/ml).
Each vial contains 12 mg alemtuzumab in 1.2 ml (10 mg/ml).
Du bør fortælle det til din læge, hvis du har symptomer som mavesmerter eller ubehag, feber, kvalme eller opkastning.
You should report to your doctor if you have symptoms such as stomach pain or discomfort, fever, nausea or vomiting.
Placentapassage og potentiel farmakologisk virkning af LEMTRADA blev registreret hos mus under drægtighed og efter fødslen.
Placental transfer and potential pharmacologic activity of LEMTRADA were observed in mice during gestation and following delivery.
Symptomer på akut acalculøs cholecystitis omfatter mavesmerter, ømhed i maven, feber, kvalme og opkastning.
Symptoms of acute acalculous cholecystitis include abdominal pain, abdominal tenderness, fever, nausea, and vomiting.
Cervikal dysplasi, amenorre
Cervical dysplasia, amenorrhoea
Autoimmun tyreoiditis herunder subakut tyreoiditis, struma, antityreoidantistofpositiv
Autoimmune thyroiditis including thyroiditis subacute, goitre, anti-thyroid antibody positive
Nedsat nyre- eller leverfunktion Behandling med LEMTRADA er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Renal or hepatic impairment LEMTRADA has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Infusionsrelaterede reaktioner (IAR'er)
Infusion-associated Reactions (IARs)
• synsproblemer, øjenbetændelse med røde øjne og tåreflåd, øjensygdom forbundet med sygdom i skjoldbruskkirtlen
• vision problems, conjunctivitis, eye disease associated with thyroid disease
LEMTRADA 12 mg koncentrat, sterilt alemtuzumab i.v.
LEMTRADA 12 mg sterile concentrate alemtuzumab
Atrieflimren*
Atrial fibrillation*
Tabel 2: Studiedesign og baseline-karakteristika for studie 1,2, 3 og 4 Studie 1
Study design/demographics for Studies 1, 2, 3 and 4 are shown in Table 2 Table 2: Study Design and Baseline Characteristics for Studies 1, 2, 3 and 4 Study 1
Dissektion af cerebral arterie
Dissection of the cervicocephalic arteries
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved markedsføringen og efter markedsføringen sikre, at alle læger, som har til hensigt at ordinere LEMTRADA, efter aftale med de relevante nationale myndigheder i hver medlemsstat, hvor LEMTRADA markedsføres, får tilsendt en opdateret uddannelsespakke til læger med følgende indhold: Produktresuméet Vejledning til sundhedspersonale Tjekliste til den ordinerende læge Patientvejledning Patientkort Vejledningen til sundhedspersoner skal indeholde følgende hovedpunkter: LEMTRADA-behandling skal udelukkende initieres og superviseres af en neurolog med erfaring i behandling af patienter med multipel sclerose (MS) på et hospital med adgang til en intensivafdeling.
The MAH shall ensure that, following agreement with the National Competent Authorities in each Member State where LEMTRADA is marketed, at launch and after launch, all physicians who intend to prescribe LEMTRADA are provided with an updated physician educational pack containing the following elements: The Summary of Product Characteristics HCP guide Prescriber checklist Patient guide Patient alert card The HCP guide shall contain the following key messages: 1.
Rapporterede autoimmune lidelser omfatter thyreoidealidelser, immuntrombocytopenisk purpura (ITP), nefropatier (f.eks. anti-glomerulær basalmembran (anti-GBM)sygdom), autoimmun hepatitis (AIH) og erhvervet hæmofili A. Efter markedsføring er der rapporteret om patienter, der har udviklet flere autoimmune lidelser efter LEMTRADA-behandling.
Reported autoimmune conditions, include thyroid disorders, immune thrombocytopenic purpura (ITP), nephropathies (e.g. anti-glomerular basement membrane disease), autoimmune hepatitis (AIH), and acquired haemophilia A. In the post-marketing setting, patients developing multiple autoimmune disorders after LEMTRADA treatment have been observed.
Hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH)
Haemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)
Sensoriske forstyrrelser, hyperæstesi, spændingshov edpine
Sensory disturbance, hyperaesthesia, tension headache
Lægemidlet må ikke anvendes, hvis der er partikler i koncentratet, eller hvis det er misfarvet.
Do not use if particulate matter is present or the concentrate is discoloured.
Patienter med dissektion af cerebral arterie i anamnesen.
Patients with a history of arterial dissection of the cervicocephalic arteries.
• Hæmofagocytisk lymfohistiocytose
• Haemophagocytic lymphohistiocytosis
Kontaktdata for den læge, der ordinerer LEMTRADA
Contact details of the prescriber of LEMTRADA
Patienter, der lider af RRMS, oplever attakker, der efterfølges af symptomfri perioder.
In RRMS patients experience relapses followed by periods of recovery.
Der er registreret alvorlige, til tider dødelige infusionsrelaterede reaktioner, herunder bronkospasme, hypoxi, synkope, lungeinfiltrater, akut respiratorisk distress syndrom, respirationsstop, myokardieinfarkt, arytmi, akut hjerteinsufficiens og hjertestop hos ikke-MS-patienter behandlet med alemtuzumab ved højere og hyppigere doser end de, der anvendes ved MS.
Serious and sometimes fatal IARs including bronchospasm, hypoxia, syncope, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome , respiratory arrest, myocardial infarction, arrhythmias, acute cardiac insufficiency, and cardiac arrest have been observed in non-MS patients treated with alemtuzumab at higher and more frequent doses than used in MS.
Til patienten til at vise til andet sundhedspersonale for at gøre opmærksom på, at denne patient er i behandling med LEMTRADA.
1 Patient Alert Card: For the patient to present to other healthcare providers to alert them to the use of LEMTRADA in this patient.
• kaliumdihydrogenfosfat (E340)
• potassium dihydrogen phosphate (E340)
Myokardieiskæmi og myokardieinfarkt
Myocardial ischaemia and myocardial infarction
Indholdet af hætteglasset skal inspiceres for synlige partikler og misfarvning før anvendelse.
The vial contents should be inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Pulmonal alveolær blødning
Pulmonary alveolar haemorrhage
Cirka 85% af de patienter, der fik LEMTRADA, blev testet positive for anti-alemtuzumab-antistoffer i løbet af studiet, og ≥90% af disse patienter blev også testet positive for antistoffer, der hæmmede alemtuzumab-binding in vitro.
Patients in clinical trials in MS had serum samples collected 1, 3, and 12 months after each treatment course for determination of antialemtuzumab antibodies.Approximately 85% of patients receiving LEMTRADA tested positive for antialemtuzumab antibodies during the study, with ≥90% of these patients testing positive also for antibodies that inhibited alemtuzumab binding in vitro.
Patienten skal oplyses om tegn og symptomer på bivirkninger og om, hvornår de kan indtræde.
Patients should be informed about the signs and symptoms and on the time to onset of the events.
Patienten bør præmedicineres med kortikosteroider umiddelbart inden behandling med LEMTRADA de første 3 dage i begge behandlingsforløb.
Patients should be pre-treated with corticosteroids immediately prior to LEMTRADA administration on each of the first 3 days of any treatment course.
I kliniske studier fik patienterne 200 mg aciclovir to gange om dagen eller behandling ækvivalent hermed.
In clinical trials, patients were administered aciclovir 200 mg twice a day or equivalent.
Andel, der tidligere har fået ≥ 2 MSbehandlinger
% receiving ≥2 prior MS
Test af/vaccination mod varicel-zoster-virusantistoffer
Varicella zoster virus antibody testing/vaccination
Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i 4 måneder efter et behandlingsforløb med LEMTRADA (se pkt.
Women of childbearing potential should use effective contraceptive measures during treatment and for 4 months following a course of LEMTRADA treatment (see section 4.6).
efter de fire år er forløbet, sådan som det er beskrevet i patientvejledningen, og du skal fortsætte med at have patientkortet på dig.
You should also continue looking for signs and symptoms of side effects beyond four years as detailed in your patient guide, and you should continue carrying the Patient Alert Card with you.
kuldegysninger*
Headache*
Patienterne skal informeres om symptomerne på HLH og om, hvornår de kan indtræde.
Patients should be informed about symptoms of HLH and time to onset.
Hvis du får for meget LEMTRADA
If you are given more LEMTRADA than you should receive
LEMTRADA indeholder kalium og natrium
LEMTRADA contains potassium and sodium
Dyspnø*, hoste, epistaxis, hikke, orofaryngeal smerte, astma,
Dyspnoea*, cough, epistaxis, hiccups, oropharyngeal pain, asthma
I kliniske studier blev patienter behandlet med 200 mg aciclovir to gange om dagen eller behandling ækvivalent hermed.
In clinical trials patients were administered cyclovir 200 mg twice a day or equivalent.
Lymfadenopat i, Immun trombocytopen isk purpura, trombocytopen i, anæmi, nedsat hæmatokrit, leukocytose
Lymphadenopath y, immune thrombocytopeni c purpura, thrombocytopeni a, anaemia haematocrit decreased, leukocytosis
LEMTRADA gives som en infusion i en vene.
LEMTRADA will be given to you as an infusion into a vein.
Inklusive opfølgning i studie 4 havde patienter, der oprindeligt blev behandlet med LEMTRADA i henholdsvis studie 1 og 2, ARR'er 0,17 og 0,23.
Including follow-up in Study 4, patients originally treated with LEMTRADA in Studies 1 and 2, respectively, had ARRs 0.17 and 0.23, CDW was seen in 22.3% and 29.7%, while 32.7% and 42.5% achieved CDI.
Kontrolleret, randomiseret, raterblindet
Controlled, randomised, raterblinded
Blister, nattesved, hævet ansigt, eksem
Blister, night sweats, swelling face, eczema
Placentapassage og potentiel farmakologisk virkning af alemtuzumab blev registreret hos mus under drægtighed og efter fødslen.
Placental transfer and potential pharmacologic activity of alemtuzumab were observed during gestation and following delivery in mice.
Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Rare (may affect up to 1 in 1000 people)
Efter 3 år reducerede LEMTRADA risikoen for 6-måneders-CDW med 76% (hazard ratio 0,24 [95% CI: 0,110 - 0,545], p < 0,0006) og reducerede ARR med 67% (rate ratio 0,33 [95% CI: 0,196 - 0,552], p < 0,0001) sammenlignet med subkutan IFNβ-1a.
0.545], p<0.0006) and reduced the ARR by 67% (rate ratio 0.33 [95% CI: 0.196, 0.552], p<0.0001) as compared to subcutaneous IFNB-1a.
Det kan også hjælpe med at udsætte eller bedre nogle af tegnene og symptomerne på MS. I kliniske studier oplevede patienter, der blev behandlet med LEMTRADA, færre attakker og havde mindre sandsynlighed for at opleve yderligere funktionsnedsættelse end patienter, der blev behandlet med et beta-interferon, der blev givet flere gange om ugen som indsprøjtning.
In clinical studies, patients treated with LEMTRADA had fewer relapses and were less likely to experience worsening of their disability compared to patients treated with a beta-interferon injected multiple times per week.
MRI-endepunkter (0 - 2 år) Median %-ændring i volumen af MRI-T2læsioner
MRI Endpoints (0-2 years)
Muskuloskelet al stivhed, ubehag i lemmerne
Musculoskeletal stiffness, limb discomfort
• dinatriumfosfatdihydrat (E339)
• disodium phosphate dihydrate (E339)
Urticaria*, udslæt*, pruritus*, generaliseret udslæt *
Urticaria*, rash*, pruritus*,
Følgende bivirkninger blev identificeret før registrering af LEMTRADA under brug af alemtuzumab til behandling af B-CLL (B-celle kronisk lymfatisk leukæmi) samt til behandling af andre sygdomme, generelt med højere og hyppigere doser (f.eks. 30 mg) end der anbefales i behandlingen af MS.
The following adverse reactions were identified prior to registration of LEMTRADA during use of alemtuzumab for the treatment of B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL), as well as for the treatment of other disorders, generally at higher and more frequent doses (e.g. 30 mg) than that recommended in the treatment of MS. Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to alemtuzumab exposure.
Myokardieiskæmi**, myokardieinfark t**
Myocardial ischaemia**, myocardial infarction**
Forekomsten af infusionsrelaterede reaktioner var højere i 1.behandlingsforløb end i efterfølgende behandlingsforløb.
The incidence of IARs was higher in course 1 than in subsequent courses.
I subgruppen af RRMS-patienter med 2 eller flere attakker i det forgangne år og mindst 1 Gd-opladende T1læsion ved baseline var ARR 0,26 (95 % KI: 0,20; 0,34) i gruppen, der blev behandlet med LEMTRADA (n = 205) og 0,51 (95 % KI: 0,40; 0,64) i IFNB-1a-gruppen (n = 102) (p<0,0001).
In the subgroup of RRMS patients with 2 or more relapses in the prior year and at least 1 Gd-enhanced T1 lesion at baseline, the annualised relapse rate was 0.26 (95% CI: 0.20, 0.34) in the Lemtrada treated group (n
Pancytopeni, hæmolytisk anæmi, erhvervet hæmofili A
Pancytopenia, haemolytic anaemia, acquired haemophilia A
Kontrolleret, randomiseret, rater- og dosis-blindet
Controlled, randomised, rater and dose-blinded
Brug af anden medicin sammen med LEMTRADA
Other medicines and LEMTRADA
Undgå at ryste hætteglas før brug.
DO NOT SHAKE VIALS PRIOR TO USE.
• blødning fra gummerne
• bleeding of gums
Komplet blodtælling med differentialtælling skal udføres, før behandlingen sættes i gang og derefter månedligt indtil mindst 48 måneder efter den sidste infusion.
Complete blood counts with differential should be obtained prior to initiation of treatment and at monthly intervals thereafter until at least 48 months after the last infusion.
Lungebetændelse (pneumoni) er blevet rapporteret hos patienter behandlet med LEMTRADA.
Pneumonitis (inflammation of lung tissue) has been reported in LEMTRADA treated patients.
Tegn og symptomer på nyresygdom er beskrevet under punkt 4.
Signs and symptoms of kidney disease are described in section 4.
- Tal med lægen, hvis du får bivirkninger.
- If you get any side-effects talk to your doctor.
Baggrund
Posology
• generel følelse af ubehag, svækkelse, opkastning, diarré, mavesmerter, mave-tarm-infektion, hikke
• general discomfort, weakness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, gastric flu, hiccups
Obstipation, gastroøsofagea l refluks, gingivalblødni ng, mundtørhed, dysfagi, gastrointestina l lidelse, hematokesi
Constipation, gastrooesophageal reflux disease, gingival bleeding, dry mouth, dysphagia, gastrointestinal disorder, haematochezia
Dinatriumphosphatdihydrat (E339) Dinatriumedetat
Disodium phosphate dihydrate (E339) Disodium edetate
Kontrolleret, randomiseret, rater-blindet
Controlled, randomised, rater-blinded
Nefropatier
Nephropathies
Myalgi, muskelsvaghe d, artralgi, rygsmerter, ekstremitetssm erter, muskelspasme r, nakkesmerter, muskuloskelet ale smerter,
Myalgia, muscle weakness, arthralgia, back pain, pain in extremity, muscle spasms, neck pain, musculoskeletal pain
• Infusionsreaktioner, som kan opstå på tidspunktet for infusionen eller inden for 24 timer efter infusionen: fordøjelsesbesvær, ubehag i brystet, smerter, svimmelhed, smagsforstyrrelser, søvnbesvær, vejrtrækningsbesvær eller kortåndethed, lavt blodtryk, smerter på infusionsstedet.
indigestion, chest discomfort, pain, dizziness, altered taste, difficulty sleeping, difficulty breathing or shortness of breath, low blood pressure, infusion site pain.
2 CDW var defineret som en forøgelse på mindst 1 point på EDSS (expanded disability status scale) fra en baseline
The study was declared successful if at least one of the two coprimary endpoint was met. 2 CDW was defined as an increase of at least 1 point on the expanded disability status scale (EDSS) from a baseline EDSS score ≥1.0 (1.5 point increase for patients with baseline EDSS of 0) that was sustained for 6 months.
Fortyndet infusionsvæske
o Liver inflammation
Du skal straks fortælle det til lægen, hvis du får symptomer på en infektion som f.eks. feber, hævede lymfekirtler eller fatigue.
Tell your doctor right away if you have symptoms of infection such as fever, swollen glands, or fatigue.
Nervesystemet Hovedpine* MS-attak, svimmelhed*, hypæstesi, paræstesi, tremor, dysgeusi*, migræne*
MS relapse, dizziness*, hypoaesthesia, paraesthesia, tremor, dysgeusia*, migraine*
o Erhveret hæmofili A
o Acquired haemophilia A
Pulmonal alveolær blødning**
Pulmonary alveolar haemorrhage**