natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 for kvinder)
CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0.85 for women)
Dette er relateret til nedsat nyrefunktion hos denne population (se pkt.
This is related to the decrease in renal function in this population (see section 4.2).
Der skal sikres en passende klinisk kontrol af gravide kvinder, som behandles med levetiracetam..
Appropriate clinical management of pregnant women treated with levetiracetam should be ensured.
For at anvende denne doseringstabel er det nødvendigt at beregne patientens kreatininclearance (CLcr) i ml/min.
To use this dosing table, an estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in ml/min is needed.
I flere tilfælde af alopeci blev der observeret en bedring af tilstanden, når levetiracetam blev seponeret.
In several cases of alopecia, recovery was observed when levetiracetam was discontinued.
Derfor tilrådes forsigtighed hos disse patienter ved udførelse af krævende opgaver, f.eks. kørsel og betjening af maskiner.
Therefore, caution is recommended in those patients when performing skilled tasks, e.g. driving vehicles or operating machinery.
Pres spidsen af sprøjten ind i adapterens åbning.
Push the tip of the syringe into the adaptor opening.
72 x serumkreatinin (mg/dl)
72 x serum creatinine (mg/dl)
Hos små børn placeres spidsen af sprøjten forsigtigt i barnets mund op mod indersiden af kinden.
For young children gently put the tip of the syringe into the child´s mouth to the inside of the cheek.
EXP Skal anvendes indenfor 7 måneder efter første åbning af flasken.
EXP Do not use after 7 months of first opening the bottle.
- hvis du er allergisk over for levetiracetam, pyrrolidonderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
• If you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
6 måneders anfaldsfrihed blev opnået hos 73,0 % af de patienter, som blev behandlet med levetiracetam og hos 72,8 % af de patienter, som blev behandlet med carbamazepin CR; den tilpassede absolutte forskel mellem behandlingerne var 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2).
Six-month seizure freedom was achieved in 73.0% of levetiracetam-treated patients and 72.8% of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2% (95 % CI: -7.8 8.2).
Personens BSA (m2)
BSA subject (m2)
Bivirkninger rapporteret i kliniske undersøgelser (voksne, unge, børn og spædbørn >1 måned) og fra erfaring efter markedsføring vises i nedenstående tabel med organklasse og frekvens.
Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants> 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Tag ikke macrogol (et lægemiddel, som anvendes som afføringsmiddel), en time før og en time efer levetiracetam, da dette kan medføre en nedsat virkning af levetiracetam.
Do not take macrogol (a drug used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may result in a reduction of its effect.
* Prævalensen er signifikant højere hos patienter af japansk afstamning i forhold til patienter af ikkejapansk afstamning.
* Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients.
• infektion;
• infection;
Levetiracetam forårsagede let induktion af CYP2B6 og CYP3A4.
Levetiracetam caused mild induction of CYP2B6 and CYP3A4.
Præ-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Levetiracetam anvendes til den type epilepsi, hvor anfaldene til at begynde med kun påvirker en side af hjernen, men kan efterfølgende udvide sig til større områder i begge sider af hjernen (partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering).
Levetiracetam is used for the epilepsy form in which the fits initially affect only one side of the brain, but could thereafter extend to larger areas on both sides of the brain (partial onset seizure with or without secondary generalisation).
Den orale opløsning kan fortyndes i et glas vand eller i en sutteflaske, og kan tages med eller uden mad.
The oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle and may be taken with or without food.
Samtidig administration med substrater til alkoholdehydrogenase, såsom ethanol, kan fremkalde alvorlige bivirkninger hos nyfødte.
Co-administration with any substrate for alcohol dehydrogenase such as ethanol may induce serious adverse effects in neonates.
Til voksne patienter, se nedenstående tabel og juster dosis som angivet.
For adult patients, refer to the following table and adjust the dose as indicated.
Denne effekt var udtalt for de yngste spædbørn og aftog med stigende alder for til sidst at forsvinde omkring 4 års alderen.
This effect was pronounced for the younger infants, and subsided as age increased, to become negligible around 4 years of age.
På grund af fuldstændig og lineær absorption kan plasmaniveauerne forudsiges ud fra oral dosis af levetiracetam udtrykt som mg/kg legemsvægt.
Due to its complete and linear absorption, plasma levels can be predicted from the oral dose of levetiracetam expressed as mg/kg bodyweight.
Der er ikke holdepunkter for nogen relevant køn, race eller døgnvariation.
There is no evidence for any relevant gender, race or circadian variability.
Den daglige dosis blev administreret 2 gange daglig.
The total daily dose was administered twice daily.
Dannelse af den primære metabolit, ucb L057 er ikke afhængigt af lever cytochrom P450 isoformer.
Production of the primary metabolite, ucb L057, is not supported by liver cytochrome P450 isoforms.
• anoreksi (appetitløshed);
• anorexia (loss of appetite);
• som tillægsbehandling til andre antiepileptika til behandling af:
as an add-on to other antiepileptic medicines to treat:
Den tilsyneladende vægtjusterede krops clearance var ca. 30 % højere end hos voksne med epilepsi.
The apparent body weight adjusted clearance was approximately 30% higher than in epileptic adults.
• tegn på alvorlige mentale forandringer, eller hvis nogen omkring Dem bemærker tegn på forvirring, somnolens (døsighed), amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed), unormal adfærd, eller andre neurologiske tegn, herunder ufrivillige eller ukontrollerede bevægelser.
• signs of serious mental changes or if someone around you notices signs of confusion, somnolence (sleepiness), amnesia (loss of memory), memory impairment (forgetfulness), abnormal behaviour or other neurological signs including involuntary or uncontrolled movements.
Som for voksne er der ikke nogen evidens for klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner i pædiatriske patienter doseret med op til 60 mg/kg levetiracetam pr. dag.
As in adults, there is no evidence of clinically significant medicinal product interactions in paediatric patients receiving up to 60 mg/kg/day levetiracetam.
Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur Island
Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
Knoglemarvssupression identificeres i nogle af tilfældene af pancytopeni.
Bone marrow suppression was identified in some of the cases of pancytopenia.
Denne anbefaling er baseret på et studie med voksne patienter med nedsat nyrefunktion.
This recommendation is based on a study in adult renally impaired patients.
Desuden ophæver det delvist reduktionen i GABA-og glycin medierede strømme induceret af zink og β carboliner.
In addition it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β-carbolines.
Behandling af overdosering er symptomatisk og kan omfatte hæmodialyse.
Treatment of an overdose will be symptomatic and may include haemodialysis.
Metabolitten ucb LO57 er farmakologisk inaktiv.
The metabolite ucb L057 is pharmacologically inactive.
Data tydede imidlertid på en 20 % højere levetiracetamclearance hos børn, som tog enzyminducerende antiepileptiske lægemidler.
However, data suggested a 20 % higher levetiracetam clearance in children taking enzymeinducing antiepileptic medicinal products.
Patienter skal rådes til ikke at føre motorkøretøj og betjene maskiner, før det er bevist, at deres evne til at udføre sådanne aktiviteter ikke er påvirket.
Patients are advised not to drive or use machines until it is established that their ability to perform such activities is not affected.
Det anbefales ikke at amme under behandlingen.
Breast-feeding is not recommended during treatment.
En stor mængde data indsamlet efter markedsføring fra gravide kvinder, der har fået levetiracetam monoterapi (flere end 1.800, hvoraf eksponeringen hos flere end 1.500 forekom i løbet af 1. trimester) tyder ikke på en stigning i risikoen for alvorlige medfødte misdannelser.
A large amount of postmarketing data on pregnant women exposed to levetiracetam monotherapy (more than 1800, among which in more than 1500 exposure occurred during the 1st trimester) do not suggest an increase in the risk for major congenital malformations.
In vitro forsøg viser, at levetiracetam påvirker de intraneuronale Ca2+ niveauer ved delvis hæmning af Ca2+ strømme af N-type og ved at reducere frigivelsen af Ca2+ fra intraneuronale lagre.
In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca2+ levels by partial inhibition of N-type Ca2+ currents and by reducing the release of Ca2+ from intraneuronal stores.
Hovedparten blev udskilt via urinen, gennemsnitligt 95 % af dosis (ca. 93 % af dosis var udskilt indenfor 48 timer).
The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95% of the dose (approximately 93% of the dose was excreted within 48 hours).
Den fraktionelle eliminering af levetiracetam var 51 % under et typisk 4-timers dialyseforløb.
The fractional removal of levetiracetam was 51% during a typical 4-hour dialysis session.
Levetiracetam kan anvendes under graviditeten, hvis det efter omhyggelig vurdering anses for klinisk nødvendigt.
Levetiracetam can be used during pregnancy, if after careful assessment it is considered clinically needed.
Der foreligger ikke data over interaktion mellem levetiracetam og alkohol.
No data on the interaction of levetiracetam with alcohol are available.
In vitro og in vivo forsøg tyder på, at levetiracetam ikke ændrer cellens basale egenskaber og normale neurotransmission.
In vitro and in vivo experiments suggest that levetiracetam does not alter basic cell characteristics and normal neurotransmission.
• En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel Levetiracetam Actavis Group, har haft selvmordstanker eller tanker om at skade sig selv.
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as levetiracetam have had thoughts of harming or killing themselves.
Selvmord, selvmordsforsøg, selvmordstanker og -adfærd er rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptika (inklusive levetiracetam).
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents (including levetiracetam).
Hvis der kommer bobler i sprøjten holdes flasken fortsat på hovedet, stemplet presses lidt ind og derefter tilbage igen.
If any bubbles appear in the syringe keep the bottle upside down and slightly push in the plunger and pull it back again.
Hos mennesket har virkning ved tilstande med både partiel og generaliseret epilepsi (epileptiforme afladninger/fotoparoxysmalt respons) bekræftet den bredspektrede farmakologiske profil af levetiracetam.
In man, an activity in both partial and generalised epilepsy conditions (epileptiform discharge/photoparoxysmal response) has confirmed the broad spectrum pharmacological profile of levetiracetam.
Før afmålingen påbegyndes, tjekkes det at den transparente doseringsdel af sprøjten såvel som det hvide stempel er helt i bundposition.
Before starting the measuring procedure make sure that the transparent dosing body of the syringe as well as the white plunger are in the bottom most position.
• vertigo (følelse af at snurre rundt);
• vertigo (sensation of rotation);
Efter afmåling af den korrekte dosis med en passende sprøjte kan Levetiracetam Actavis Group oral opløsning fortyndes i et glas vand eller en sutteflaske.
After measuring the correct dose with an appropriate syringe, Levetiracetam Actavis Group oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle.
Toksisk epidermal nekrolyse, StevensJohnsons syndrom, erythema multiforme
Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
I begyndelsen af behandlingen eller i forbindelse med dosisøgning kan bivirkninger såsom søvnighed, træthed og svimmelhed være mere almindelige.
At the beginning of the treatment or at dose increase side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common.
Levetiracetam Actavis Group kan påvirke din evne til at køre eller betjene værktøj eller maskiner, da det kan give døsighed.
Levetiracetam Actavis Group may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Indholdet af sprøjten kan også gives direkte fra sprøjten ind i munden eller ved udtømning på en ske (figur 3).
The contents of the syringe can also be given directly from the syringe into the mouth or emptied onto a spoon (Figure 3).
Farmakoterapeutisk klassifikation: antiepileptica, ATC-kode: NO3AX14.
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX14
I et forsøg, som afspejlede klinisk praksis, kunne samtidig antiepileptisk medicin seponeres hos et afgrænset antal patienter, som responderede på levetiracetam som tillægsbehandling (36 voksne patienter ud af 69).
In a study reflecting clinical practice, the concomitant antiepileptic medication could be withdrawn in a limited number of patients who responded to levetiracetam adjunctive therapy (36 adult patients out of 69).
Lægen bør ordinere den mest hensigtsmæssige lægemiddelform, formulering og styrke afhængigt af alder, vægt og dosis.
The physician should prescribe the most appropriate pharmaceutical form, presentation and strength according to age, weight and dose.
Patienter (og plejepersonale) bør rådes til straks at kontakte læge, hvis der opstår tegn på depression og/eller selvmordstanker eller -adfærd.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of depression and/or suicidal ideation or behaviour emerge.
Til voksne og børn fra 4 år og ældre
For adults and children aged 4 years and older
Forekomsten er betydeligt højere hos patienter af japansk afstamning i forhold til patienter af ikke-japansk afstamning.
Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients.
Medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), hypersensitivitet (inklusive angioødem og anafylaksi)
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), Hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis)
Maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) opnås 1,3 time efter indtagelse.
Peak plasma concentrations (Cmax) are achieved at 1.3 hours after dosing.
Farmakokinetiske resultater indikerer, at halveringstiden var kortere (5,3 timer) end for voksne (7,2 timer), og clearance er tilsyneladende hurtigere (1,5 ml/min/kg) end hos voksne (0,96 ml/min/kg).
The pharmacokinetic results indicated that half-life was shorter (5.3 h) than for adults (7.2 h) and apparent clearance was faster (1.5 ml/min/kg) than for adults (0.96 ml/min/kg).
Dog oplevede individer behandlet med levetiracetam i langtids-openlabelopfølgningsundersøgelsen i gennemsnit ikke forværring af deres adfærds- og følelsesmæssige funktion; særligt blev graden af aggressiv adfærd ikke forværret i forhold til baseline.
However subjects, who took levetiracetam in the long-term open label follow-up study, did not experience a worsening, on average, in their behavioural and emotional functioning; in particular measures of aggressive behavior were not worse than baseline.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig eller planlægger at tage anden medicin.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Der ses ikke ændringer i clearance efter gentagen dosering.
There is no modification of the clearance after repeated administration.
Hos personer med let og moderat leverfunktionsnedsættelse fandtes der ikke nogen relevant ændring af levetiracetamclearance.
In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
Tøm indholdet af sprøjten i et glas med vand ved at skubbe stemplet ned.
Empty the contents of the syringe in a glass of water by pushing down the plunger.
Mere end halvdelen af patienterne forblev anfaldsfrie i 12 måneder (hhv. 56,6 % på levetiracetam og 58,5 % på carbamazepin CR).
More than half of the subjects remained seizure free for 12 months (56.6% and 58.5% of subjects on levetiracetam and on carbamazepine CR respectively).
Der findes kun begrænset evidens på neuroudvikling hos børn udsat for levetiracetam monoterapi in utero.
Only limited evidence is available on the neurodevelopment of children exposed to levetiracetam monotherapy in utero.
Der blev ikke identificeret nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved levertiracetam hos spædbørn under 12 måneder med epilepsi.
No new safety concerns for levetiracetam were identified for infants less than 12 months of age with epilepsy.
Den akkumulerede urinudskillelse af levetiracetam og dets primære metabolit var indenfor de første 48 timer henholdsvis 66 % og 24 % af dosis.
The cumulative urinary excretion of levetiracetam and its primary metabolite accounted for 66% and 24% of the dose, respectively during the first 48 hours.
Patienterne skulle have uprovokerede partielle anfald eller have generaliserede tonisk-kloniske anfald.
The patients had to present with unprovoked partial seizures or with generalized tonic-clonic seizures only.
Den tilsyneladende clearance fra kroppen var 1,1 ml/min/kg.
The apparent body clearance was 1.1 ml/min/kg.
• nedsat antal af alle typer blodlegemer;
• decreased number of all blood cell types;
Plamahalveringstiden for levetiracetam hos voksne var 7±1 timer og påvirkedes hverken af dosis, administrationsvej eller gentagen dosering.
The plasma half-life in adults was 7±1 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
I begge disse aldersgrupper er data suppleret med erfaringer fra anvendelse af levetiracetam efter markedsføring.
In both these paediatric age ranges, these data are supplemented with the post-marketing experience of the use of levetiracetam.
Sikkerhedsresultaterne for pædiatriske patienter, som deltog i de placebokontrollerede kliniske studier, var i overensstemmelse med levetiracetams sikkerhedsprofil hos voksne bortset fra adfærdsmæssige og psykiatriske bivirkninger, som var hyppigere hos børn end hos voksne.
Safety results in paediatric patients in placebo-controlled clinical studies were consistent with the safety profile of levetiracetam in adults except for behavioural and psychiatric adverse reactions which were more common in children than in adults.
Der er derfor ikke behov for monitorering af plasmakoncentrationen af levetiracetam.
Therefore there is no need for plasma level monitoring of levetiracetam.
Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ }
This leaflet was last revised in {month/YYYY}.
Undersøgelsen konkluderede, at levetiracetam ikke adskilte sig fra placebo (noninferiort) i forhold til ændring fra baseline med hensyn til Leiter-R Opmærksomhed og Hukommelse, Hukommelsesscreening samlede score per-protokol population.
It was concluded that levetiracetam was not different (non inferior) from placebo with regard to the change from baseline of the Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score in the per-protocol population.
Epilepsi er en tilstand, hvor patienter har gentagne anfald.
Epilepsy is a condition where the patients have repeated fits (seizures).
Bivirkninger som ikke var observeret i kliniske studier, men set hos rotte og i mindre udstrækning hos mus ved eksponeringsniveauer der svarede til eksponeringsniveauet hos menneske og med mulig relevans for klinisk anvendelse, var leverændringer, som tyder på et adaptivt respons så som vægtstigning, centrilobulær hypertrofi, fedtinfiltration og forhøjede leverenzymer i plasma.
Adverse effects not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance for clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
Det primære mål for effektivitet var responsraten (procent af patienter med ≥ 50 % reduktion i frekvensen af daglige partielle anfald i forhold til baseline) vurderet af en centralt blindet læser ved brug af 48 timers video EEG.
The primary measure of effectiveness was the responder rate (percent of patients with ≥ 50% reduction from baseline in average daily partial onset seizure frequency) assessed by a blinded central reader using a 48-hour video EEG.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Retrospektiv vurdering af farmakokinetiske interaktioner hos børn og unge (4 til 17 år) med epilepsi bekræftede, at samtidig behandling med oralt administreret levetiracetam ikke havde indflydelse på steady-state serumkoncentrationer af samtidigt administreret carbamazepin og valproat.
A retrospective assessment of pharmacokinetic interactions in children and adolescents with epilepsy (4 to 17 years) confirmed that adjunctive therapy with orally administered levetiracetam did not influence the steady-state serum concentrations of concomitantly administered carbamazepine and valproate.
Det aktive stof, levetiracetam, er et pyrrolidon derivat (S-enantiomer af α-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidin acetamid), og er kemisk set ikke beslægtet med kendte antiepileptisk aktive stoffer.
The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α-ethyl-2-oxo-1pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Kontakt omgående lægen eller skadestuen, hvis De oplever:
Tell your doctor immediately, or go to your nearest emergency department, if you experience:
Levetiracetam absorberes hurtigt efter oral indgift.
Levetiracetam is rapidly absorbed after oral administration.
Patienter i slutstadiet af nyresygdom, som får dialyse (1)
End-stage renal disease patients undergoing dialysis (1)
I den populationsbaserede farmakokinetiske analyse udført med patienter i alderen fra 1 måned til 16 år var kropsvægten korreleret til den tilsyneladende clearance (clearance steg med øget kropsvægt) og tilsyneladende fordelingsvolumen i signifikant grad.
In the population pharmacokinetic analysis conducted in patients from 1 month to 16 years of age, body weight was significantly correlated to apparent clearance (clearance increased with an increase in body weight) and apparent volume of distribution.
Spædbørn og børn (1 måned til 4 år)
Infants and children (1 month to 4 years)
Hvis behandling med levetiracetam imidlertid er nødvendig under amning, skal fordele/risici ved behandlingen afvejes i forhold til fordele ved amning.
However, if levetiracetam treatment is needed during breastfeeding, the benefit/risk of the treatment should be weighed considering the importance of breastfeeding.