natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Centrale initiativer: Der vil under gennemførelsen af den nye EU-lægemiddellovgivning blive lagt særlig vægt på udarbejdelse af vejledning vedrørende lovregler og procedurer, som vil supplere den løbende gennemgang af de eksisterende vejledningsdokumenter
During implementation of the new EU pharmaceutical legislation, significant emphasis will be made on the preparation of regulatory and procedural guidance, which will complement the ongoing review of the available guidance documents
Agenturet har fået overdraget væsentlige nye ansvarsområder for tilvejebringelse af oplysninger til patienter og ansatte i sundhedssektoren.
The Agency has been given significant new responsibilities for the provision of information to patients and healthcare professionals.
Anvendelsesområdet er udvidet, idet der er åbnet op for større adgang til den centraliserede procedure, så den omfatter alle veterinærlægemidler, der har betydning for dyrs sundhed i hele Fællesskabet.
The scope is broadened by the possibility of increased eligibility for the centralised procedure to include any veterinary medicine having importance for animal health throughout the Community.
Gennemførelse af fælles planlægning til styring af de ressourcemæssige virkninger af den nye lægemiddellovgivning, fremkomsten af nye teknologier og det stigende antal videnskabelige tjenesteydere
Conduct joint planning to manage the resource implications arising from the new pharmaceutical legislation, the advent of new technologies and the increase in the number of scientific resource providers
Som managementkonsulent påtog han sig langsigtede opgaver frem til januar 1997, hvor han blev ansat i EMEA.
He undertook long-term assignments as a management consultant until January 1997, when he joined the EMEA.
At behandle anmeldelser om paralleldistribution i overensstemmelse med EMEA's procedure og under overholdelse af forskriftsmæssige frister
To process parallel distribution notifications in accordance with the EMEA procedure and adhering to regulatory timelines
Ny lovgivning for pædiatriske lægemidler og vævsteknik er ligeledes i støbeskeen, og agenturet bidrager til og overvåger udviklingen heraf i forventning om, at lovgivningen vedtages på et senere tidspunkt.
New legislation in the fields of paediatric medicines and tissue engineering is also under development, and the Agency contributes to and monitors its development in anticipation of its future adoption.
Agenturet vil trække på de positive erfaringer fra sine tidligere initiativer til at fastholde kontakter og udveksling med interesserede parter, og det har til hensigt at leve op til sine forpligtelser i overensstemmelse med den nye lovgivning for at sikre bedre formidling af og dialog om spørgsmål af fælles interesse.
The Agency will capitalise on its previously successful initiatives to maintain contacts and exchanges with interested parties, and aims to fulfil its obligations in accordance with new legislation to facilitate greater communication and dialogue on matters of common interest.
Antallet af anmodninger om certifikater forventes at stige i takt med, at antallet af centralt godkendte lægemidler stiger.
Numbers of certificate requests are expected to continue to increase as the pool of centrally authorised products is growing.
Etablering af procedurer og en målrettet struktur, der skal yde bistand til små og mellemstore virksomheder
Establish procedures and a dedicated structure to provide support for small and medium-sized enterprises
At gennemføre EU‘s revision af lægemiddellovgivningen, navnlig med hensyn til EMEA's styrkede koordinerende rolle omkring lægemiddelovervågning og information om sikkerhedsaspekter
To implement the EU review of pharmaceutical legislation, in particular as regards the reinforced coordinating role for the EMEA in the area of pharmacovigilance and provision of information on safety aspects
Bidrag til de aktiviteter, der er iværksat af Generaldirektoratet for Forskning vedrørende nye behandlingsformer og lægemidler til sjældne sygdomme og til udviklingslande
Contribution to the activities initiated by the Directorate-General for Research relating to emerging therapies and medicinal products for rare diseases and for developing countries
Karriereforløb: Efter flere års dyrlægepraksis i Det Forenede Kongerige og Canada blev dr. Jones ansat inden for medicinalindustrien på dyresundhedsområdet.
Career to date: After several years in general veterinary practice in the United Kingdom and Canada, Dr Jones joined the pharmaceutical industry in the animal health sector.
Tilvejebringelse af målrettet og ajourført information om procedurer for nye behandlingsformer og teknologier
Provision of dedicated and up-to-date information on procedures for emerging therapies and technologies
Revision af eksisterende procedurer, der bl.a. skal omfatte en nedsættelse af fristerne for afgivelse af udtalelser til Kommissionen fra 30 til 15 dage
Revision of current procedures, including incorporation of reduced timelines for communication of opinions to the Commission from 30 to 15 days
Agenturets aktiviteter på plantelægemiddelområdet vil bidrage til at harmonisere de af medlemsstaterne fastlagte procedurer og lovregler vedrørende plantelægemidler, og yderligere at integrere plantelægemidler i de europæiske retsregler.
The Agency's activities in the field of herbal medicinal products will help to harmonise procedures and provisions concerning herbal medicines laid down in the Member States and to integrate further herbal medicinal products in the European regulatory framework.
Gennemførelse af EU's telematikstrategi for lægemiddelsektoren
Implementation of the EU telematics strategy for the pharmaceutical sector
Division i Glaxo Group Research Limited, hvor han var ansvarlig for udvikling og indgivelse af en række internationale registreringsansøgninger inden for forskellige terapeutiske områder.
In 1991 he joined the International Regulatory Affairs Division of Glaxo Group Research Limited where he was responsible for the development and submission of a series of international registration applications in a number of therapeutic areas.
(budgetmyndigheden), samt med Kommissionen og Revisionsretten, om spørgsmål i forbindelse med administration, budget, personale, samt regler og forskrifter om finansielle spørgsmål, revision og regnskaber.
The activities entail close cooperation with the European Parliament and the Council (Budgetary Authority), as well as with the Commission and the Court of Auditors, on matters relating to administration, the budget, personnel, and rules and regulations on finances, audit and accounting.
Dr. Lyngvig har 12 års erfaring i den private sektor inden for transport- og konsulentbranchen og blev udnævnt til direktør for Lægemiddelstyrelsen i 2000.
Dr Lyngvig has 12 years' private-sector experience in the transport and consultancy industries and was appointed chief executive officer of the Danish Medicines Agency in 2000.
Området for infrastrukturtjenester i EMEA dækker over en lang række tjenester, bl.a. sikkerhed, telekommunikation, reception, omstilling, arkivering, post, reprografi, teknisk assistance til mødelokaler, bortskaffelse af fortroligt affald, arbejdsmiljø, brand og nødplaner, driftsstabilitetsplanlægning, lagerstyring, kontorudstyr og -tilbehør, vedligeholdelse, renovering og indretning, samt administration af kantinefaciliteter.
The area of infrastructure services at the EMEA covers a wide range of services, including security, telecommunications, reception, switchboard, archiving, mail, reprographics, technical assistance to meeting rooms, confidential waste, health & safety, fire and emergency plans, business continuity planning, inventory, office equipment and supplies, maintenance, refurbishment and fitting out, and management of the catering facilities.
Forberedelse af EPAR resuméer affattet i et almindeligt forståeligt sprog, og samordning med ansøgere, så det sikres, at indlægssedler tilsvarende skrives, så de er forståelige for lægmand
Preparation of EPAR summaries that are written so they are understandable to the public, and coordination with applicants to ensure package leaflets are similarly written in a manner comprehensible to the lay person
At stå for den videre gennemførelse af EudraVigilance-projektet, herunder SUSAR-komponenten, og sikre et mere operationelt system, navnlig for så vidt angår gennemførelsen på medlemsstatsniveau og i lægemiddelindustrien.
To further implement the EudraVigilance project, including the SUSAR component, in particular as regards the implementation at Member State and pharmaceutical industry level, to achieve a more operational system.
Karriereforløb: Tim Buxton færdiggjorde sin uddannelse hos Touche Ross & Co i London i 1987.
Career to date: Tim Buxton completed articles with Touche Ross & Co. in London in 1987.
Konsekvenserne af den nye lægemiddellovgivning:
The consequences of the new pharmaceutical legislation:
Visse dele af den nye lægemiddellovgivning trådte i kraft i 2004, men virkningerne af de første gennemgribende ændringer i det europæiske kontrolsystem vil først begynde at slå igennem i 2005.
Some aspects of the new pharmaceutical legislation came into force in 2004, while fundamental changes to the European regulatory system will have their first effects in 2005.
Den vigtigste målsætning for 2005 er at styre den stigende arbejdsbyrde og udstede certifikater inden for de krævede frister.
The main objective for 2005 is to manage the increased workload and issue certificates according to required timelines.
Tendensen med at henvise spørgsmål, der opstår som følge af medlemsstaternes overvågningsindberetninger til CVMP, vil fortsat stige, hvilket vil stille krav til, at udvalget afgiver udtalelser om eventuelle yderligere foranstaltninger, der skal træffes
The trend for referral of issues resulting from pharmacovigilance reporting at Member State level to the CVMP will continue to grow, requiring the Committee's opinion for further actions to be taken as appropriate
Der er yderligere en række vigtige forhold, som vil komme til at påvirke agenturets virksomhed, og som også kræver opmærksomhed: Fremkomsten af nye medicinske teknologier og behandlingsformer, den stigende globalisering inden for lægemiddelindustrien og dennes reguleringsrammer, konkurrenceevnen i Europas biotek-, lægemiddel- og sundhedssektor; og civilsamfundets stadig større forventninger til information, formidling og gennemsigtighed.
A number of other important issues that have an impact on the Agency's operations will also require attention: the emergence of innovative new medical technologies and therapies; the increasing globalisation of the pharmaceutical industry and its regulatory environment; the competitiveness of Europe's biotechnology, pharmaceutical and healthcare industries; and the increased expectations of civil society with regard to information, communication and transparency.
Offentliggørelse af resuméer af udtalelser vedrørende disse aktiviteter efter tilladelsen, som har en betydelig virkning på brugen af lægemidler, løbende ajourføring af europæiske offentlige evalueringsrapporter og offentliggørelse af pressemeddelelser vedrørende væsentlige aktiviteter efter tilladelsen
Publication of summaries of opinion for those post-authorisation activities which have an important impact on the use of the medicinal product; regular updating of European public assessment reports and publication of press releases regarding major post-authorisation activities
ICH-E2E: Pharmacovigilance Planning Medtages i revideret Bind 9 (se ovenfor)
ICH-E2E: Pharmacovigilance Planning To be incorporated in revised Volume 9 (see above)
Derudover yder agenturet rådgivning til sponsorer af udpegede lægemidler til sjældne sygdomme.
In addition, the Agency provides advice to sponsors of designated orphan medicines.
Udvikling og gennemførelse af metoder og værktøjer til dataanalyse, der understøtter signaldetektering; relevant uddannelse af alle brugere af EudraVigilance-systemet, herunder den nye SUSAR-komponent
Development and implementation of methodologies and tools for data analysis supporting signal detection; provision of adequate training to all users of the EudraVigilance system, including the new SUSAR component
COMP har også ansvaret for at rådgive Europa-Kommissionen om udarbejdelsen af en strategi for lægemidler til sjældne sygdomme og for at yde bistand i samarbejde med internationale partnere og patientorganisationer.
The COMP is also responsible for advising the European Commission on the development of an orphan medicinal product policy, and for providing assistance in liaison with international partners and patients' organisations in this respect.
Fra 1993 til 1994 fungerede han som næstformand for EFTA's ekspertgruppe vedrørende lægemidler og fra 1994 til 1995 som formand for Nordisk Lægemiddelnævn.
From 1993 to 1994 he acted as the vice-chairman of the EFTA Expert Group on Pharmaceuticals and from 1994 to 1995 as the chairman of the Nordic Council on Medicines.
1.2 Gennemførelse af den nye lægemiddellovgivning 1.3 EMEA's køreplan frem til 2010
1.2 Implementation of the new pharmaceutical legislation 1.3 EMEA Road Map to 2010
Hun trådte ind i EMEA's bestyrelse samme år, blev valgt som næstformand i 2003 og genvalgt som næstformand efter udvidelsen i 2004.
She joined the EMEA Management Board in the same year, was elected vice-chairman in 2003 and re-elected vice-chairman following the EU enlargement in 2004.
Krav om senest i 2005 at opstille finanskonti baseret på almindeligt anerkendte regnskabsprincipper
Requirement to produce financial accounts based on generally accepted accounting principles by
3.9 Koordineringsgruppe
3.9 Coordination group
Målsætninger og centrale initiativer:
Objectives and key initiatives:
Udvikling af procedurer for videnskabelig rådgivning i overensstemmelse med den nye lovgivning, herunder procedurer for specifik bistand til små og mellemstore virksomheder og for nye behandlingsformer
Development of scientific advice procedures in line with the new legislation, including procedures for particular support for small and medium-sized enterprises and emerging therapies
Bidrag til EU's strategier på folkesundhedsområdet, herunder strategier, der vedrører pandemisk influenza, produkter fremstillet ved vævsteknik og pædiatriske lægemidler
Contribute to EU public health strategies, including those relating to influenza pandemics, tissueengineered products and paediatric medicines
4.2 Gennemførelse af direktivet om kliniske forsøg
4.2 Implementation of the Clinical Trials Directive
Fortsat samarbejde med Generaldirektoratet for Erhvervspolitik om udformning af lovgivning for pædiatriske lægemidler, vævsteknik og tilvejebringelse af information til offentligheden
Continuous collaboration with the Directorate-General for Enterprise on development of legislation relating to paediatric medicines, tissue engineering and the provision of information to the public
Integration i CVM¨'s vurderingsprocedure af rådgivning og anbefalinger fra gruppen vedrørende videnskabelig rådgivning i forbindelse med ansøgninger om nye antimikrobielle stoffer
Integration into the CVMP assessment procedure of advice and recommendations of the scientific advisory group concerning applications for new antimicrobials
Leder afdelingen for “særlige behandlinger”, som står for den farmaceutiske og kliniske vurdering af urtemedicin og homøpatiske og antroposofiske lægemidler.
He is the head of the ‘Particular therapies' division, which is in charge of the pharmaceutical und clinical assessment of herbal, homeopathic and anthroposophic products.
Hun arbejdede i det danske Miljøministerium fra 1979 til 1985, først som konsulent og senere som embedsmand, før hun flyttede til Miljøkontrollen under Københavns Kommune, hvor hun var til 1988.
She worked at the Danish Environment Ministry from 1979 to 1985, first as a consultant and later as an official, before moving to the City of Copenhagen Environment Protection Agency until 1988.
Aktiviteterne i forbindelse med masterfiler vedrørende plasma og vaccineantigener og medicinsk udstyr, der indeholder bioteknologi og lægemidler fremstillet af blod, vil blive videreudviklet
Activities in relation to plasma and vaccine antigen master files and to medical devices containing biotechnology and blood-derived medicinal products will develop further
Arbejdede inden for lægemiddelindustrien 1992-1995, indtil hun blev ansat i EMEA i juli 1995.
She worked for the pharmaceutical industry from 1992 to 1995 before joining the EMEA in July 1995.
Midlertidige stillinger
TEMPORARY POSTS
Der vil i 2005 blive gennemført dokumentstyrings-, arkiv- og sagsstyrings- og postregistreringspolitikker.
Development and implementation of document management, records management and mail registration policies will be undertaken in 2005.
Der er enighed om, at disse projekter er EudraNet, EudraVigilance, EuroPharm-databasen, elektroniske ansøgninger, gennemførelse af direktivet om kliniske forsøg og databasen for god fremstillingspraksis.
These projects have been agreed as being EudraNet, EudraVigilance, the EuroPharm database, electronic submissions, implementation of the Clinical Trials Directive and the good manufacturing practice database.
Andre Indtægter i alt
Other TOTAL REVENUE
Ligeledes vil der også blive fokuseret på de øvrige retsregler, der træder i kraft den 20. november 2005.
Similarly, the entry into force of the remaining provisions on 20 November 2005 will be the focus of our attention this year.
Gennemførelse af et nyt regnskabssystem
The implementation of a new accounting system
Efter et 3-årigt ophold i Prag i Den Tjekkiske Republik, hvor hun sideløbende med sit arbejde i EFPIA arbejdede som konsulent i europæiske lægemiddelanliggender, blev hun ansat i Europa-Kommissionens afdeling for farmaceutiske produkter i september 1998.
After a three-year stay in Prague, Czech Republic, where she worked as a consultant on European pharmaceutical matters as well as continuing her work with EFPIA, she joined the pharmaceuticals unit of the European Commission in September 1998.
Konsolidering af den nye personalevedtægt
Consolidation of the new Staff Regulations
Relevant støtte til rapportører og medrapportører
Provision of appropriate support to rapporteurs and co-rapporteurs
31. maj - 1. juni
31 May - 1 June
Præcisering af status for den vejledning, som Arbejdsgruppen for Plantelægemidler udarbejdede mellem 1997 og 2004
Clarification of the status of guidance prepared by the Herbal Medicinal Products Working Party between 1997 and 2004
2.11 Internationale aktiviteter
2.11 International activities
Levering af de første operationelle versioner af EuroPharmlægemiddelinformationssystemet, EudraVigilance-værktøjerne for datawarehousing og lægemiddeloplysninger, og produktinformationsstyringssystemet (PIM), samt færdiggørelse af delparti 2A af den europæiske registreringsdatabase over kliniske forsøg (EudraCT).
Delivery of first production versions of the EuroPharm medicines information system, the EudraVigilance data warehouse and pharmacointelligence tools, and the product information management system (PIM), plus completion of phase 2a of the European Clinical Trials registration database system (EudraCT).
2.9 Forskriftsmæssige aktiviteter
2.9 Regulatory activities
At tilvejebringe målrettet, nyttig og tilgængelig information til patienter og ansatte i sundhedssektoren om de lægemiddelrelaterede dele af agenturets arbejde
To provide targeted, useful and accessible information to patients and healthcare professionals about the medicine-related aspects of the work of the Agency
Health (OIE), og deltagelse i andre internationale fora.
Continuation of work with the World Health Organization and the World Organisation for Animal Health (OIE), and participation in other international forums.
Karriereforløb: Ansat i Telecom Eireann, hvor han ledede etableringen af et landsdækkende datakommunikationsnet.
Career to date: David Drakeford worked with Telecom Eireann where he managed the implementation of a national data communication network.
Intern retningslinje udvikles
Internal guideline to be developed
Har været administrerende direktør i EMEA siden januar 2001.
He has been executive director of the EMEA since January 2001.
I 1987 blev hun ansat som videnskabelig fuldmægtig i det tyske Miljøagentur, hvor hun deltog i risikovurderinger af industrikemikalier.
In 1987, she joined the German Environmental Agency as scientific administrator involved in risk assessment of industrial chemicals.
Forberedelse til progressiv fremsendelse af ansøgninger for nye behandlingsformer og nye teknologier, og for ansøgninger vedrørende selvmedicinering og generiske produkter
Preparation for progressive submission of applications for emerging therapies and new technologies, and for applications for self-medication and generic products
Studier efter kandidateksamen i forvaltning, ledelse og administration.
Postgraduate studies in management, leadership and administration.
Vedtage regler for gennemførelsen af personalevedtægten Gennemføre analyse og vurdering af den administrerende direktørs årsberetning for 2004
Conduct analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report for 2004
EMEA gør brug af ca. 3 000 eksperter til sine faglige vurderinger.
Approximately 3,500 European experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
At gennemføre de nye lovkrav og forbedre kvaliteten af vurderingen af sådanne ansøgninger og overholde forskriftsmæssige frister
To implement the new legislative requirements and increase the quality of assessment of such applications and adhere to regulatory timelines
Styrkelse af proceduren for videnskabelig rådgivning, således at de sikkerhedsrelaterede aspekter efter tilladelsen tilgodeses bedre
Reinforcement of the scientific advice procedure to better address post-authorisation safetyrelated aspects
Tendenser: Det europæiske lægemiddelnetværk står over for både store muligheder og udfordringer, som er et resultat af udviklingen på det politiske, institutionelle, lovgivningsmæssige og især videnskabelige område, hvor der er udviklet nye teknologier til sygdomsbehandling
The European medicines network faces important opportunities as well as challenges stemming from political, institutional, legislative and, particularly, scientific developments, the result of the latter being the advent of new technologies for treatment of diseases
Uddannelse efter kandidateksamen i intern medicin (FRCP) og farmaceutisk medicin (FFPM).
Postgraduate qualifications in internal medicine (FRCP) and pharmaceutical medicine (FFPM).
Lovgivningen fastsætter regler for producenter af aktive stoffer og for deres overholdelse af GMP-kravene og for oprettelse af en database, der indeholder oplysninger om GMP-certifikater og om fremstillingsgodkendelser.
The legislation provides for compliance with GMP requirements by manufacturers of active substances and for the establishment of a database containing information on GMP certificates and on manufacturing authorisations.
Udnævnt til vicesektionsleder af sektionen for lægemidlers sikkerhed og virkninger i januar 2001 og har siden været ansvarlig for EMEA's aktiviteter inden for nye terapier og teknologier samt koordinering af videnskabelige uddannelsesforløb.
She was appointed deputy head of sector for safety and efficacy of medicines in January 2001, and since then has been in charge of EMEA activities in the field of innovation, emerging therapies & technologies, and the coordination of scientific training.
EMEA modtager både EU-interne og EU-eksterne sikkerhedsrapporter, som vedrører lægemidler godkendt via den centraliserede procedure, og koordinerer indsatsen for lægemidlers sikkerhed og kvalitet.
The EMEA receives safety reports from within and outside the EU concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
En EU-markedsføringstilladelse er gyldig i hele EU, og et centralt godkendt lægemiddel er pr.
A Community marketing authorisation is valid throughout the EU and a centrally authorised medicinal product is by definition identical in all Member States.