natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der blev udført en ikkesystematisk gennemgang af CMV-sygdomsdiagnose, forebyggelse og behandling hos patienter, der havde fået hæmopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
One non-systematic review of CMV disease diagnosis, prevention, and treatment in hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients was conducted.
Flere kliniske behandlingsvejledninger anbefaler en passende behandling og forebyggelse af CMVsygdommen hos patienter, der har fået stamcelletransplantation.
Various clinical treatment guidelines advise on appropriate treatment and prevention of CMV disease in stem cell transplant recipients.
Afsnit 4.8 - Bivirkninger
Section 4.8 - Adverse events
Ganciclovir er kun indikeret til at forebygge CMV-sygdommen hos patienter, der har fået transplantation og hos patienter, der får kemoterapi mod cancer.
For the prevention of CMV disease, ganciclovir is only indicated in transplant recipients and patients receiving cancer chemotherapy.
og relaterede navne, hvis indehaver af markedsføringstilladelsen er F. Hoffman - La Roche Ltd. Proceduren for indbringelse af sager blev påbegyndt ved mødet i december 2014.
and associated names for which the MAH is F. HoffmanLa Roche Ltd.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte dokumentation for at understøtte begge beskrivelser af behandling og forebyggelse af cytomegalovirus-sygdommen.
The MAH submitted documentation to support both indications of treatment and prevention of the CMV disease.
Behandlingsvejledningerne1 anbefaler at anvende ganciclovir til CMV-profylakse hos patienter, der har fået allogen stamcelletransplantation, og hos patienter der får behandling med alemtuzumab.
Treatment guidelines1 recommend using ganciclovir for CMV prophylaxis in allogenic stem cell transplant recipients and in patients receiving alemtuzumab therapy.
Dog vil ganciclovir hurtigt sprede sig til moderkagen.
However, ganciclovir readily diffuses across the human placenta.
Der findes undersøgelser af CMV-behandling af patienter, der har fået stamcelletransplantation sponsoreret af indehaveren af markedsføringstilladelsen, men flere kliniske behandlingsvejledninger anbefaler forsvarlig behandling og forebyggelse af CMV-sygdommen for denne type patienter.
There are no MAH-sponsored studies of CMV treatment in stem cell transplant recipients but various clinical treatment guidelines advise on appropriate treatment and prevention of CMV disease in these patients.
Doseringsanbefalingerne, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er i overensstemmelse med disse indikationer.
The dosage recommendations proposed by MAH are in line with the indications.
og relaterede navne.
and associated names.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen bemærker, at andre onkologiske patienter, der får kemoterapi, ikke rutinemæssigt har behov for CMV-profylakse, men at visse højrisikopatienter kan have gavn af behandlingen.
MAH state that other oncology patients receiving chemotherapy do not routinely require CMV prophylaxis but certain high-risk patients, such as Asian patients, particularly those receiving rituximab or hyper-CVAD chemotherapy, may benefit.
Der findes ingen undersøgelser af CMV-behandling af onkologiske patienter sponsoreret af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
There are no MAH-sponsored studies of CMV treatment in oncology patients.
og relaterede navne, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III til CHMP's udtalelse (se bilag I).
The CHMP adopted a positive opinion recommending the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of products characteristics, labelling and package leaflet as set out in Annex III of the CHMP opinion for Cymevene i.v.
Indlægsseddel
Package Leaflet
Der findes ingen undersøgelser af CMV-behandling på patienter, der har fået stamcelletransplantation, som blev sponsoreret af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
There are no MAH-sponsored studies of CMV treatment in stem cell transplant recipients.
Som følge af ændringerne til produktresuméet blev indlægssedlen ændret tilsvarende.
Following all the changes in the SmPC there were amendments made to the package leaflet (PL).
Den første fornyelsesprocedure for vaccinen blev afsluttet i juni 2004.
The first renewal procedure for the vaccine was finalised in June 2004.
CVMP's udtalelse blev vedtaget den 17. april 2007, og Kommissionens efterfølgende beslutning blev vedtaget den 29. juni
The CVMP Opinion was adopted on 17 April 2007 and the subsequent Commission Decision on 29 June 2007.
Den oprindelige gensidige anerkendelsesprocedure blev afsluttet den 24. juni 1999, og 11 andre medlemsstater godkendte på dette tidspunkt produktet.
The initial mutual recognition procedure was finalised on 24 June 1999 and eleven other Member States authorised the product at this time.
London, juni 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
London, June 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
I marts 2006 blev der indgivet en ansøgning om markedsføringstilladelse for denne vaccine efter en gentagelse af den gensidige anerkendelsesprocedure med Tyskland som referencemedlemsstat.
In March 2006 an application for a marketing authorisation for this vaccine was submitted, following a repeat use mutual recognition procedure, with Germany acting as Reference Member State.
monografierne for inaktiverede bovine vacciner og har skrevet til EDQM og bedt dem bringe dette i orden.
monographs for inactivated bovine vaccines and have written to the EDQM and asked them to address this.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at fremlægge alle oplysninger, der kunne understøtte et positivt benefit/risk-forhold for det behandlede dyr.
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide all supporting data to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
EMEA/532090/2007-Rev.1-DA
EMEA/532090/2007-Rev.1
CVMP har noteret sig uoverensstemmelserne (med hensyn til testning for fremmede agenser) i Ph.Eur.
CVMP have noted the inconsistencies (with regard to extraneous agents testing) in the Ph.Eur.
Danmark kunne ikke tilslutte sig udstedelse af en markedsføringstilladelse, og sagen blev henvist til koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurerveterinære anliggender, CMD(v), og efterfølgende Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP).
Denmark could not agree with the granting of the marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v) and subsequently the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Bovilis BVD blev første gang godkendt i Tyskland som Bovilis BVD-MD.
Bovilis BVD was first authorised in Germany as Bovilis BVD-MD.
Fremstilling og testning af Bovilis BVD-vaccine er i overensstemmelse med de relevante krav i direktiv 2001/82/EC, de pågældende EU-retningslinjer og de pågældende monografier i Ph.Eur.
The production and testing of Bovilis BVD vaccine are in accordance with the relevant requirements of Directive 2001/82/EC, the relevant EU guidelines and the relevant monographs of the Ph.Eur.
Det anmodede ekstra krav om specificeret testning for fremmede agenser var således ikke videnskabeligt berettiget for Bovilis BVD.
Therefore the requested additional specified extraneous testing requirement was not scientifically justified for Bovilis BVD.
Produktet er indiceret til aktiv immunisering af køer og kvier fra ottemåneders-alderen til beskyttelse af fosteret mod transplacental infektion med BVDV.
The product is indicated for the active immunisation of cows and heifers from eight months of age onwards to protect the foetus against transplacental infection with BVDV.
CVMP indledte ved sit møde i november 2006 en indbringelsesprocedure i overensstemmelse med artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, for Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended for Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD er en inaktiveret virus-vaccine, som indeholder inaktiveret antigen af cytopatisk BVD-virusstamme C-86.
Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD is an inactivated virus vaccine containing the inactivated antigen of cytopathic BVD virus strain C-86.
CVMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for Bovilis BVD var positivt.
The CVMP concluded that the benefit - risk assessment for Bovilis BVD was favourable.
Danmark fandt, at det foreslåede testprogram til påvisning af fravær af fremmede agenser ikke var tilstrækkeligt til at sikre, at Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ikke ville gribe ind i landets nationale program til udryddelse af visse sygdomme hos dyr, og at benefit/risk-forholdet for Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD følgelig var negativt, således at en godkendelse af produktet ville udgøre en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed.
Denmark considered that the proposed testing regime to demonstrate freedom from extraneous agents was insufficient to ensure that Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD would not interfere with their national eradication campaigns for certain animal diseases and that, therefore, the benefit/risk assessment for Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD was unfavourable, authorisation of the product representing a potential serious risk to animal health.
UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 33, STK. 4 VEDRØRENDE BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
overensstemmelse med de relevante krav, og at testning for fremmede agenser i færdige batcher af Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV og IBRV ikke er påkrævet i de relevante monografier.
The CVMP concluded that the production of Bovilis BVD vaccine is in compliance with GMP requirements, that extraneous agent testing of raw materials are carried out according to the relevant requirements and that extraneous agent testing of finished batches of Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV and IBRV is not required in the relevant monographs.
CVMP anså, at fravær af fremmede agenser i vacciner generelt kan sikres ved: Overholdelse af god fremstillingspraksis (GMP) i produktionssystemet Testning af råmaterialerne for fremmede agenser Testning af batcher af det færdige præparat for fremmede agenser, hvis det er nødvendigt.
The CVMP considered that in general, the absence of extraneous agents in vaccines can be ensured by: GMP compliance of the production system
Det er derfor ikke godkendt til anvendelse på denne måde.
It is therefore not authorised to be used in this way.
● eller ved evaluering af individuelle rapporter.
• or through an evaluation of individual case reports.
Den mediane alder var 64 år.
The median age was 64 years.
Resultaterne fra disse præspecificerede analyser er følgende:
The results of these prespecified analyses are as follows:
• hvis du er gravid.
● you are pregnant.
Du må ikke anvende denne medicin, hvis du er gravid.
You must not use this medicine if you are pregnant.
Det er vigtigt, at grundigt validerede og robuste metoder anvendes for at hindre falsk negative eller falsk positive resultater.
It is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
● epidemiologiske studier/non-interventionsstudier eller observationsstudier,
• epidemiological studies\non-interventional or observational studies,
Disse resultater er blevet bekræftet ved en uafhængig radiologisk vurdering.
These results have been confirmed through an independent radiological review.
FIGO stadieinddeling version 1988 var brugt i dette studie.
FIGO staging version dated 1988 was used in this trial.
kønsdele og urinveje,
which may be severe.
• problemer med øjnene (inklusive øget tåreproduktion),
• problems with the eyes (including increased production of tears),
Syv patienter i hver arm viste objektiv respons.
Seven patients in each arm had an objective response.
Det er ikke blevet udviklet eller fremstillet til injektion i øjet.
It has not been developed or made for injection into the eye.
Du vil blive behandlet med Avastin én gang hver 2. eller 3. uge.
You will be treated with Avastin once every 2 or 3 weeks.
Tal med din læge for at sikre, at du ikke kombinerer disse 2 lægemidler.
Discuss with your doctor to make sure that you do not combine these medicine.
Invasive tandprocedurer er også en kendt risikofaktor.
Invasive dental procedures are also an identified risk factor.
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes øjeblikkelig.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Hyppigheden varierede mellem 10 % (4/40) og 20 % (3/15).
The incidence varied between 10% (4/40) and 20% (3/15).
Begge primære formål blev opfyldt:
Both co-primary objectives were met:
Sikkerhedsforanstaltninger som skal tages før håndtering og administration af lægemidlet
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
• lokaliseret ansamling af pus,
• localised pus collection,
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da det indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Ældre patienter: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Elderly patients: No dose adjustment is required in the elderly.
hver anden uge.
every 3 weeks.
De alvorligste bivirkninger var:
The most serious adverse reactions were:
Patienter over 65 år har øget risiko for at få følgende bivirkninger:
Patients older than 65 years have an increased risk of experiencing the following side effects :
• mangel på energi,
• lack of energy,
Der var ingen objektive (delvise eller komplette) radiologiske respons (Macdonald kriterier).
There were no objective (partial or complete) radiological responses (MacDonald criteria).
Hvis Avastin injiceres direkte i øjet (ikke-godkendt brug), kan følgende bivirkninger forekomme:
When Avastin is injected directly into the eye (unapproved use), the following side effects may occur:
Disse resultater var konsistente med resultater fra forskellige sensitivitetsanalyser og i klinisk relevante undergrupper.
These results were consistent with those from various sensitivity analyses and in clinically relevant subgroups.
Intravitreal anvendelse Avastin er ikke formuleret til intravitreal anvendelse.
Intravitreal use Avastin is not formulated for intravitreal use.
Der var ingen komplette respons og 2 delvise respons (Macdonald kriterier).
There were no complete responses and 2 partial responses (MacDonald criteria).
Avastin kan også forårsage ændringer i de laboratorieundersøgelser, som din læge foretager.
Avastin may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Objektiv responsrate var lav i begge behandlingsarme, og forskellen var ikke signifikant.
Objective response rate was low in both treatment arms and the difference was not significant.
*Hvis frekvens angives, er den udledt af data fra kliniske studier
* if specified, the frequency has been derived from clinical trial data
I alt 16 patienter (4,4 %) var > 75 år.
A total of 16 patients (4.4%) were > 75 years old.
Postmarketing-bivirkninger er inkluderet i både tabel 1 og 2, hvis relevant.
Post-marketing adverse reactions are included in both Tables 1 and 2, where applicable.
Der er ikke foretaget specifikke dyreforsøg for at undersøge virkningen på fertilitet.
No specific studies in animals have been conducted to evaluate the effect on fertility.
Desuden blev det primære endepunkt også vurderet af en uafhængig evalueringskomité (IRC).
In addition, the primary endpoint was also assessed by an independent review committee (IRC).
• tab af appetit,
• loss of appetite,
● spontane indberetninger,
• spontaneous reporting,
Tal med din læge, hvis du tidligere har bemærket dette.
Please discuss with your doctor if you noticed this previously.
En systematisk præmedicinering anbefales ikke.
A systematic premedication is not warranted.
Det betyder ikke at disse bivirkninger nødvendigvis kun skyldes Avastin.
This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by Avastin.
Nærmere detaljer om de to studier og resultaterne heraf er beskrevet nedenfor.
Further details of each study and the results are provided below.
Kontakt din læge for at få yderligere information.
Please consult your doctor for more information.
Før du får Avastin, eller imens du bliver behandlet med Avastin:
Before you are given Avastin or while you are being treated with Avastin:
Avastin er udelukkende til engangsbrug, da produktet ikke indeholder konserveringsmidler.
Avastin is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Tillæg af Avastin til FOLFOX-4 gav en statistisk signifikant forlængelse af overlevelse.
The addition of Avastin to FOLFOX-4 resulted in a statistically significant prolongation of survival.
Resultaterne af disse analyser var meget lig de primære resultater for PFS.
The results of these analyses were very similar to the primary PFS results.
Alvorlige bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) omfatter:
Severe side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data), include:
6 - 12 måneder (n=202) Median
6 - 12 months (n=202) Median
• Du kan få svær migræne.
● you may develop a severe migraine.
Hvis du overvejer at få børn, skal du rådføre dig med din læge, før behandlingen påbegyndes.
If you are considering having children you should discuss this with your doctor before your treatment starts.
Nogle af disse bivirkninger resulterede i varierende grader af synstab, herunder permanent blindhed.
Some of these reactions have resulted in various degrees of visual loss, including permanent blindness.
Med eller uden makroskopisk residualsygdom.
With or without gross residual disease.
Hvis der opstår en reaktion, skal infusionen ophøre og passende medicinsk behandling iværksættes.
If a reaction occurs, the infusion should be discontinued and appropriate medical therapies should be administered.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC) Behandling
Table 6 Treatment regimens in trial NO16966 (mCRC) Treatment
Progressionen af metastatisk sygdom blev hæmmet, og den mikrovaskulære permeabilitet blev nedsat.
Metastatic disease progression was inhibited and microvascular permeability was reduced.
Adjuvant taxanbehandling var kun tilladt, hvis den var afsluttet mindst 12 måneder før inklusion i studiet.
Adjuvant taxane therapy was allowed only if it was completed at least 12 months prior to trial entry.
Ifølge to-kompartmentmodellen er halveringstiden for en typisk kvindelig patient 18 dage og 20 dage for en typisk mandlig patient.
According to the two-compartmental model, the elimination half-life is 18 days for a typical female patient and 20 days for a typical male patient.
Hvis det er påkrævet skal behandlingen enten seponeres permanent eller afbrydes midlertidigt, som beskrevet i pkt.
If indicated, therapy should either be permanently discontinued or temporarily suspended as described in section 4.4.
I del 2 var tildeling af behandling dobbeltblindet i forhold til Avastin.
In Part II, treatment assignment was double-blind with respect to Avastin.
Der blev også observeret statistisk signifikante forbedringer i progressionsfri overlevelse.
Statistically significant improvements in progression-free survival were also observed.
Stigningen i det primære endepunkt, samlet overlevelse på 2 måneder, var ikke signifikant (HR = 0,91).
However, the increase in the primary endpoint of overall survival by 2 months was not significant (HR= 0.91).
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på hætteglasset efter forkortelsen ”EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Det blev vist, at effekten på sårheling var helt reversibel.
Effects on wound healing were shown to be fully reversible.
Binding af IgG til FcRn-receptoren medfører beskyttelse fra cellulær metabolisme og den lange terminale halveringstid.
Binding of the IgG to the FcRn receptor results in protection from cellular metabolism and the long terminal half-life.
• Din læge beslutter, hvornår du skal have den næste Avastindosis.
● your doctor will decide when you should be given your next dose of Avastin.
Effektresultater for studie ML18147 (ITT population)
Efficacy Results for Study ML18147 (ITT population)
Stop ikke behandlingen med Avastin før, du har diskuteret det med din læge.
Do not stop treatment with Avastin unless you have discussed this with your doctor.
Præspecificerede PFS-analyser blev udført, alle med en cut-off den 29. september 2009.
Prespecified PFS analyses were conducted, all with a cut-off date of 29 September 2009.
Avastin kan skade det ufødte barn, da det kan standse dannelsen af nye blodkar.
Avastin may cause damage to your unborn baby as it may stop the formation of new blood vessels.
Interferon alfa-2a 9 MIE 3x/ugentlig b
a Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/week b
4.2 for information om pædiatrisk anvendelse).
(See section 4.2 for information on paediatric use).
Langtidsvirkningerne af bevacizumab-behandling på fertiliteten er ukendt.
Long term effects of the treatment with bevacizumab on fertility are unknown.
Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv kontraception under og i op til 6 måneder efter behandling.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during (and up to 6 months after) treatment.
Dosis af Avastin afhænger af din legemsvægt og af den type kræft, der skal behandles.
The dose of Avastin needed depends on your body weight and the kind of cancer to be treated.
Bivirkninger (frekvens*)
Reactions (frequency*)
Samlet overlevelse (endelig analyse)***
Overall Survival (final analysis)***
• hvis du skal opereres.
● if you undergo surgery.
Der var ingen tilfælde af hypertension af grad 4 eller 5.
There were no grade 4 or 5 hypertension events.
Der er utilstrækkelig information til at fastslå sikkerhed og effekt af bevacizumab hos børn med nylig diagnosticeret høj-grads-gliom.
There is insufficient information to determine the safety and efficacy of bevacizumab in children with newly-diagnosed high-grade glioma.
Det vides ikke, om bevacizumab udskilles i human mælk.
It is not known whether bevacizumab is excreted in human milk.
Hvis det ikke anvendes øjeblikkelig, er holdbarheden under anvendelse og opbevaringsbetingelserne før anvendelsen brugerens ansvar, og de er normalt ikke længere end 24 timer ved 2 ºC - 8 ºC, medmindre opløsningen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske omstændigheder.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Tidligere hormonbehandling af metastisk sygdom var tilladt.
Prior hormonal therapy for the treatment of metastatic disease was allowed.
***Den endelige analyse af samlet overlevelse er udført efter registrering af 266 dødsfald, hvilket udgør 73,7 % af de inkluderede patienter.
***The final analysis of overall survival was performed when 266 deaths, which account for 73.7 % of enrolled patients, were observed.
• abnormt højt blodtryk i lungernes blodårer, som forårsager, at højre side af hjertet arbejder hårdere end normalt,
• abnormally high blood pressure in the blood vessels of the lungs which makes the right side of the heart work harder than normal,
Samlet overlevelse (OS)
Overall Survival (OS)
I alt blev 820 patienter randomiseret.
A total of 820 patients were randomised.