natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der blev indsat en advarsel om, at behandling med dobbelt RASblokering gennem kombineret brug af ACE-hæmmere og ARB eller aliskiren frarådes og, hvis den anses for ubetinget nødvendig, kun må ske under opsyn af speciallæge og hyppig tæt overvågning af nyrefunktion, elektrolytter og blodtryk.
A warning was introduced to state that dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren is not recommended and, if considered absolutely necessary, should only occur under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Videnskabelige konklusioner og detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Scientific conclusions and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
PRAC gennemgik alle foreliggende data, herunder kliniske undersøgelser, metaanalyser og publikationer, besvarelserne fra markedsføringstilladelsesindehaveren samt rapporten fra den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende kardiovaskulære spørgsmål (SAG CVS).
The PRAC reviewed the totality of the available data, including clinical trials, meta-analysis and publications, the MAHs' responses as well as the report from the Scientific Advisory Group in Cardiovascular Issues (SAG CVS).
For produkter indeholdende candesartan og valsartan, der også er godkendt til behandling af hjerteinsufficiens, blev der vedtaget supplerende oplysninger om, at behandling med dobbelt RAS-blokering i kombination med end ACEhæmmere kan være til fordel for visse patienter, som ikke kan få anden behandling for hjerteinsufficiens, forudsat at det sker under opsyn af speciallæge og hyppig tæt overvågning af nyrefunktion, elektrolytter og blodtryk.
For candesartan- and valsartan-containing products, which are also authorised in the treatment of heart failure, additional information was agreed upon to reflect the fact that dual RAS blockade therapy in combination with an ACE-inhibitor may be of benefit in certain patients who cannot use other heart failure treatments, provided that they are used under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
En række undersøgelser hos patienter med hjerteinsufficiens har således vist, at tillæg af endnu et RAS-aktivt stof kan reducere indlæggelser af sådanne patienter, hvilket anses for et meningsfuldt klinisk endepunkt.
In particular, a number of trials in heart failure patients have shown that the addition of a second RASacting agent may reduce hospital admissions for heart failure in patients with heart failure, which is considered a meaningful clinical endpoint.
PRAC konkluderede derfor, at dobbelt RAS-blokering ikke bør anvendes til rutinemæssig behandling af hjerteinsufficiens, og at det frarådes til den almindelige befolkning, men at det kan være til fordel for visse patienter, hos hvem symptomerne persisterer ved monoterapi, eller som ikke har andre behandlingsmuligheder, hvilket potentielt også gælder patienter med diabetisk nefropati.
The PRAC therefore concluded that dual RAS blockade therapy should not be routinely used in the treatment of heart failure and is not recommended in the general population although it may benefit certain patients who remain symptomatic while receiving monotherapy or who cannot otherwise use alternative therapies, including potentially patients with diabetic nephropathy.
• PRAC gennemgik alle foreliggende data, herunder kliniske undersøgelser, metaanalyse og publikationer, besvarelserne fra markedsføringstilladelsesindehaverne samt rapporten fra den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende kardiovaskulære spørgsmål (SAG CVS),
• The PRAC reviewed the totality of the available data, including clinical trials, meta-analysis and publications, the MAHs' responses as well as the report from the Scientific Advisory Group in Cardiovascular Issues;
PRAC konkluderede, at benefit/risk-forholdet for RAS-aktive stoffer fortsat er positivt, også i forbindelse med dobbelt RAS-blokering, under forudsætning af de vedtagne revisioner af produktinformationen.
The PRAC concluded that the benefit-risk balance of RAS-acting agents remains favourable, including in the context of dual RAS blockade therapy, subject to the agreed revisions to the product information.
PRAC var af den opfattelse, at de problemer, der ved proceduren var konstateret vedrørende sikkerhed og manglende virkning af dobbelt RAS-blokering, kunne håndteres tilfredsstillende gennem ændringer af produktinformationen, uden at der behøvedes yderligere risikominimeringsforanstaltninger.
The PRAC was of the opinion that the concerns identified during this procedure with regard to the safety and the lack of efficacy of dual RAS blockade therapy could be adequately managed through changes to the product information, without the need for additional risk minimisation measures.
konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for RAS-aktive stoffer fortsat er positivt under forudsætning af, at produktinformationen revideres med henblik på de problemer, der er forbundet med behandling med dobbelt RAS-blokering.
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of RAS-acting agents remains favourable, provided that their product information is revised to reflect the concerns associated with dual RAS blockade therapy.
PRAC fandt, at de foreliggende data om virkning viser, at dobbelt RAS-blokering ikke er til nævneværdig fordel for den almindelige patientpopulation; dog tyder nogen evidens på, at visse udvalgte patientundergrupper kan have fordel af behandlingen.
The PRAC considered that the available efficacy data indicates that dual RAS blockade therapy does not provide significant benefit in the general patient population, although there is evidence to suggest that some selected patient subpopulations may benefit from this dual RAS blockade therapy.
2 - Detaljeret videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
2 - Detailed explanation of the scientific grounds for differences from the PRAC recommendation
• PRAC fandt, at de foreliggende data om virkning viser, at dobbelt RAS-blokering ikke er til nævneværdig fordel for den almindelige patientpopulation, men at visse delpopulationer kan have gavn af behandlingen, forudsat at denne udelukkende finder sted under opsyn af speciallæge og under tæt overvågning af nyrefunktion, elektrolytter og blodtryk,
• The PRAC considered that the available efficacy data indicates that dual RAS blockade therapy does not provide significant benefit in the general patient population although certain patient subpopulations may benefit from treatment, provided that it occurs only under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure;
• PRAC anså de konstaterede sikkerhedsmæssige problemer og den manglende ekstra virkning af dobbelt RAS-blokering for en klassevirkning, hvorfor konklusionerne fra gennemgangen er gyldige for alle aktive stoffer omfattet af proceduren,
• The PRAC was of the opinion that the concerns identified with regard to safety and the lack of additional efficacy of dual RAS blockade therapy are a class effect and that the conclusions of the review therefore apply to all the active substances involved in this procedure;
En metaanalyse foretaget af Makani et al1 med over 68 000 patienter medførte således betænkelighed ved, at kombination af flere RAS-aktive stoffer kan tænkes at medføre større risiko for hyperkaliæmi, hypotension og nyresvigt end monoterapi med et RAS-aktivt stof.
In particular, the publication of a meta-analysis by Makani et al1 involving over 68,000 patients raised concerns that combining several RAS-acting agents may be associated with an increased risk of hyperkalaemia, hypotension and kidney failure, compared with the single use of one RAS-acting agent.
• PRAC var af den opfattelse, at de konstaterede problemer vedrørende sikkerhed og manglende virkning af dobbelt RAS-blokering kan håndteres tilfredsstillende gennem ændringer af produktinformationen, uden at der behøves supplerende risikominimeringsforanstaltninger,
• The PRAC was of the opinion that the concerns identified with regard to the safety and the lack of additional efficacy of dual RAS blockade therapy can be adequately managed through changes to the product information, without the need for additional risk minimisation measures.
Efter gennemgang af den foreliggende nye evidens fra den videnskabelige litteratur og på baggrund af alvorligheden af de fundne sikkerhedsproblemer indledte den italienske lægemiddelstyrelse (AIFA) en gennemgang i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF af 17. april 2013 ved at indbringe sagen for Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Having considered the new available evidence from the scientific literature and given the seriousness of the identified safety concerns, the Italian Medicines Agency (AIFA) decided to initiate a review under Article 31 of Council Directive 2001/83/EC on 17 April 2013, referring the matter to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) and requesting the PRAC to issue a recommendation on the benefit-risk of dual RAS blockade therapy through the combined use of ACEinhibitors, ARBs or aliskiren and whether any regulatory measures should be taken on the marketing authorisations of the products involved in this procedure.
• PRAC fandt, at der er omfattende evidens, navnlig fra ONTARGET-, ALTITUDE- og VA NEPHRON-Dundersøgelserne, der konklusivt viser, at behandling med dobbelt RAS-blokering gennem kombineret anvendelse af ACE-hæmmere, ARB eller aliskiren er forbundet med større risiko end monoterapi for bivirkninger, herunder hypotension, hyperkaliæmi og nyresvigt, navnlig hos patienter med diabetisk nefropati,
• The PRAC was of the view that there is considerable evidence, in particular from the ONTARGET, ALTITUDE and VA NEPHRON-D trials which conclusively demonstrates that dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with an increased risk of adverse events, including hypotension, hyperkalaemia and renal failure compared to monotherapy;
Mange gældende kliniske retningslinjer anbefaler dem til behandling af hypertension og komplikationerne heraf (herunder akut myokardieinfarkt, venstresidig hjerteinsufficiens og kronisk nyresygdom).
RAS-acting agents act by blocking different stages of the renin-angiotensin system, lowering blood pressure and their use in the treatment of hypertension and its complications (including acute myocardial infarction, congestive heart failure and chronic kidney disease) is recommended in many current clinical guidelines.
PRAC fandt, at omfattende evidens fra store kliniske undersøgelser og metaanalyser konklusivt viser, at behandling med dobbelt RAS-blokering gennem kombineret brug af ACE-hæmmere og ARB eller aliskiren medfører større risiko end monoterapi for bivirkninger, herunder hypotension, hyperkaliæmi og
The PRAC was of the opinion that there is considerable evidence from large clinical trials and meta-analyses which conclusively demonstrates that dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren is associated with an increased risk of adverse events, including hypotension, hyperkalaemia and renal failure compared to monotherapy, in particular in patients with diabetic nephropathy.
Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering)
Annex IV Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Follow-up fortsatte indtil dag 77.
Follow-up continued up to Day 77.
Oral absorption hos barnet er imidlertid usandsynligt.
Oral absorption by the child is however unlikely.
Tilstande du skal holde øje med
Conditions you need to look out for
Sæt eller læg dig i en behagelig stilling.
Sit or lie down in a comfortable position.
Brug ikke dette lægemiddel:
Do not use this medicine:
Dato for første markedsføringstilladelse: 21. marts 2002 Dato for seneste fornyelse: 21. marts 2007
Date of first authorisation: 21 March 2002 Date of latest renewal: 21 March 2007
Kontakt lægen omgående, hvis du får disse symptomer.
Contact a doctor immediately if you get these symptoms.
Det aktive stof er:
The active substance is:
Kan give alvorlige allergiske reaktioner.
May cause severe allergic reactions.
Vask hænderne grundigt med vand og sæbe og tør med håndklæde.
Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them with a towel.
Arixtra indeholder ikke animalske produkter.
Arixtra does not contain any animal products.
• at udløbsdatoen ikke er overskredet
• the expiry date has not passed
Død, MI eller TVR ved dag 30
Death, MI or TVR at Day 30
Dette er vist i figur 3 i begyndelsen af denne vejledning.
This is shown in Picture 3 at the beginning of these instructions.
• Det er helt normalt, at der er en lille luftboble i sprøjten.
• It is normal to see a small air bubble in this syringe.
Køn - Der blev ikke observeret kønsspecifikke forskelle efter justering for legemsvægt.
Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
Der kan ikke drages konklusioner om klinisk effekt i dette ukontrollerede studie.
No conclusion can be drawn with regard to clinical efficacy in this uncontrolled study.
Dette vil mindske ubehag ved injektionsstedet.
This will help to reduce the discomfort at the injection site.
Fondaparinux fordelingsvolumen er begrænset (7-11 liter).
The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
To patienter fik blødninger under studiet.
Two patients had reports of bleeding during the study.
Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
This medicinal product is for single use only.
I dette studie var den mediane behandlingstid 3,5 dage.
The median duration of treatment in this study was 3.5 days.
Den mortalitetsgevinst, der blev observeret i fondaparinuxgruppen, blev opretholdt til slutningen af opfølgningsperioden ved dag 180.
The mortality benefit shown in the fondaparinux group was maintained until the end of follow-up at Day 180.
• hvis du har en bakteriel hjerteinfektion
• if you have a bacterial heart infection
Ved højere doser kan der forekomme moderate ændringer i aPTT.
At higher doses, moderate changes in aPTT can occur.
Symptomer inkluderer:
Signs include:
De fleste hændelser var asymptomatisk distal DVT.
The majority of events were asymptomatic distal DVT.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.
If you are pregnant, or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Samtidig behandling med orale antikoagulantia bør indledes snarest muligt og fortrinsvis i løbet af 72 timer.
Concomitant oral anticoagulation treatment should be initiated as soon as possible and usually within 72 hours.
ATC-kode: B01AX05.
ATC code: B01AX05
• Arixtra behøves ikke at blive opbevaret i køleskab.
• Arixtra does not need to be kept in the fridge.
Kliniske studier
Clinical studies
• hvis du bløder kraftigt
• if you are bleeding excessively
Må ikke nedfryses
Do not freeze
Arixtra anvendes til:
Arixtra is used to:
Over 4.874 patienter deltog i kliniske kontrollerede fase II- og fase III-studier.
Over 4,874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Sædvanlig dosis
Usual dose
Systemorganklasse MedDRA
System organ class MedDRA
Særlige befolkningsgrupper
Special populations
Rens injektionsområdet med en spritserviet.
Clean the injection area with an alcohol wipe.
Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed.
D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Der er dog set sjældne spontane tilfælde af aPTT-forlængelse.
However, rare spontaneous reports of aPTT prolongation have been received.
• Subkutan administration
• Subcutaneous administration
Hovedparten af patienterne var latinamerikanere (67 %), og 58 % var drenge.
The majority of patients were Hispanic (67%) and 58% were male.
Forskellen i den totale forekomst af VTE i de to grupper, som ikke var statistisk signifikant, skyldtes hovedsageligt en reduktion i asymptomatisk distal DVT.
The difference in total VTE rates between the treatment groups, which was not statistically significant, was mainly due to a reduction of asymptomatic distal DVT.
• besvimelse eller svimmelhed, lavt blodtryk
• fainting or dizziness, low blood pressure
Ved brug af miniposer skal infusionen gives over 1-2 minutter.
If administered via a minibag, the infusion should be given over 1 to 2 minutes.
Behandlingen bør initieres så hurtigt som muligt efter diagnosen og fortsættes i op til maksimalt 8 dage, eller indtil patienten udskrives, såfremt dette sker tidligere.
Treatment should be initiated as soon as possible following diagnosis and continued for up to a maximum of 8 days or until hospital discharge if that occurs earlier.
2) NPN står for nonprotein-nitrogen såsom urinstof, urinsyre, aminosyre osv.
(2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc.
Du skal fortsætte behandlingen lige så længe, som lægen siger, da Arixtra forebygger en alvorlig tilstand.
You should continue Arixtra treatment for as long as your doctor has told you, since Arixtra prevents development of a serious condition.
Arixtra er ikke undersøgt hos børn og unge under 17 år.
Arixtra has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
Visse lægemidler kan påvirke virkningen af Arixtra eller selv blive påvirket af Arixtra.
Some other medicines may affect the way that Arixtra works or be affected by Arixtra.
Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi): Disse er meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000) hos personer, som tager Arixtra.
Severe allergic reactions (anaphylaxis): These are very rare in people (up to 1 in 10,000) taking Arixtra.
Denne vejledning kan bruges til begge typer af injektionssprøjter (automatisk og manuelt beskyttelsessystem af nålen).
These instructions are for both types of syringes (automatic and manual needle protection system).
Fondaparinux hæmmer ikke CYP450-enzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4) in vitro.
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må denne medicin ikke blandes med andre lægemidler.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Typer af sikkerhedssprøjter
Types of safety syringe
• hævelse, nogle gange af ansigtet eller munden (angioødem), som kan gøre det svært at synke eller at trække vejret
• swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in swallowing or breathing
Forskellen i mortalitet var signifikant i stratum 1 (sammenlignet med placebo) men ikke i stratum 2 (sammenlignet med UFH).
The difference in mortality was statistically significant in stratum 1 (placebo comparator) but not in stratum 2 (UFH comparator).
Forekomsten af symptomatiske tromboemboliske komplikationer inklusive PE var ikke signifikant forskellig i behandlingsgrupperne.
The incidence of symptomatic VTE, including PE was not significantly different between treatment groups.
Forsøg ikke at fjerne denne luftboble før indsprøjtning - du risikerer at miste noget af medicinen.
Do not try to remove this air bubble before making the injection - you may lose some of the medicine if you do.
Tag injektionssprøjten ud af æsken og tjek:
Remove the syringe from the carton and check that:
Som følge deraf udtrykkes fondaparinux i milligram (mg).
As a result, the concentration of fondaparinux is expressed as milligrams (mg).
Mellem 50 kg og 100 kg
Between 50 kg and 100 kg
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Sikkerheden og virkningen af 1,5 mg er ikke blevet undersøgt.
The safety and efficacy of 1.5 mg has not been studied.
Arixtra må ikke anvendes af gravide kvinder, medmindre det er absolut nødvendigt.
Arixtra should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
De udførte dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til virkningerne for graviditetens og/eller embryoets/fostrets udvikling, fødslen og den postnatale udvikling på grund af begrænset eksponering.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/foetal development, parturition and postnatal development because of limited exposure.
Plasmakoncentrationer på halvdelen af de gennemsnitlige Cmax-værdier indtræffer 25 minutter efter indgift.
Plasma concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
Race - Forskelle i farmakokinetik, som kan tilskrives race, er ikke undersøgt prospektivt.
Race - Pharmacokinetic differences due to race have not been studied prospectively.
69 % var cancerkirurgi.
Sixty-nine percent of the patients underwent surgery for cancer.
Stop med at tage Arixtra.
Stop taking Arixtra.
→ Fortæl det til lægen, hvis noget af dette gælder for dig.
→ Tell your doctor if any of these applies to you.
Hovedparten af patienterne (88 %) opnåede den ønskede fondaparinuxkoncentration 4 timer efter første dosis fondaparinux.
The majority of patients (88%) achieved target fondaparinux concentrations at 4 hours after the first dose of fondaparinux.
Standarddosis-UFH N = 1.002
Standard Dose UFH N = 1002
Dyreforsøg viser ingen tegn på påvirkning af fertiliteten.
Animal studies do not show any effect on fertility.
Hold godt fast i sprøjten ved fingerstøtten.
Hold the syringe firmly by the finger grip.
Den ene type sikkerhedssprøjte har et automatisk beskyttelsessystem af nålen, hvorimod den anden har et manuelt beskyttelsessystem af nålen.
One type of syringe has an automatic needle protection system and the other type has a manual needle protection system.
Efter subkutan indgift absorberes fondaparinux fuldstændigt og hurtigt med en absolut biotilgængelighed på 100 %.
After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
Kun fondaparinux kan anvendes til at kalibrere en anti-Xa assay (de internationale standarder for heparin eller lavmolekylært heparin egner sig ikke til dette formål).
Only fondaparinux can be used to calibrate the anti-Xa assay (the international standards of heparin or LMWH are not appropriate for this use).
→ Fortæl det til lægen, hvis du mener, at noget af dette gælder for dig.
→ Tell your doctor if you think any of these applies to you.
Latexallergi
Latex Allergy
Reproduktionstoksicitet efter gentagne doser viste ingen særlig risiko, men gav ikke tilstrækkelig dokumentation for sikkerhedsmarginer på grund af begrænset eksponering i dyreforsøg.
The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure in the animal species.
Bivirkning hos patienter behandlet for VTE1)
Adverse reactions in patients treated for VTE1
Ældre patienter - Dosisjustering er ikke nødvendig.
Elderly patients - No dosing adjustment is necessary.