natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disse omfatter infektion og GvHD (graft versus host-sygdom), som var hovedårsagen til morbiditet og mortalitet, især ved allogen HPCT, selv om der ikke var direkte sammenhæng.
These include infection and Graft-versus host disease (GvHD) which, although not directly related, were the major causes of morbidity and mortality, especially in allogeneic HPCT.
I nogle tilfælde er der endvidere rapporteret tilbagefaldsprocenter på under 40 % efter henholdsvis fem og 10 år.
In some cases, relapse rates lower than 40% have also been reported at 5 years and 10 years.
TEPADINA er ustabilt i surt miljø.
TEPADINA is unstable in acid medium.
Der skal udvises forsigtighed ved patienter med hjertelidelser i anamnesen, og hjertefunktionen skal monitoreres regelmæssigt hos patienter, der behandles med thiotepa.
Caution must be used in patients with history of cardiac diseases, and cardiac function must be monitored regularly in patients receiving thiotepa.
Der er ikke foretaget undersøgelser hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Studies in renally impaired patients have not been conducted.
Der skal udvises forsigtighed ved patienter med tidligere nyrelidelser, og periodisk overvågning af nyrefunktionen skal overvejes under behandling med thiotepa.
Caution must be used in patients with history of renal diseases and periodic monitoring of renal function should be considered during therapy with thiotepa.
De hyppigst indberettede uønskede reaktioner i de forskellige konditioneringer, der omfatter thiotepa, er: infektioner, cytopeni, akute GvHD og kronisk GvHD, gastrointestinale sygdomme, hæmorragisk cystitis og slimhindeinflammation.
The most frequently adverse reactions reported in the different conditioning treatments including thiotepa are: infections, cytopenia, acute GvHD and chronic GvHD, gastrointestinal disorders, haemorrhagic cystitis, mucosal inflammation.
Vacciner med levende vira eller levende bakterier må ikke gives til patienter, der modtager immunsuppressiv kemoterapi, og der skal gå mindst tre måneder mellem afslutning af behandlingen og vaccination.
Live virus and bacterial vaccines must not be administered to a patient receiving an immunosuppressive chemotherapeutic agent and at least three months must elapse between discontinuation of therapy and vaccination.
TEPADINA-opløsning til infusion skal kontrolleres visuelt for partikler før indgivelse.
TEPADINA infusion solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
De identificerede metabolitter, dvs. TEPA, monokloro-tepa og thiotepamerkapturat, udskilles alle i urinen.
The identified metabolites TEPA, monochlorotepa and thiotepa-mercapturate are all excreted in the urine.
Trombocytopenis k purpura
Thrombocytopenic purpura
TEPADINA skal rekonstitueres og fortyndes, før det indgives.
TEPADINA must be reconstituted and diluted prior to administration.
Lægen vil regelmæssigt overvåge niveauet af dine blodlegemer og leverenzymer for at konstatere og afhjælpe de ovenfor nævnte hændelser.
Your doctor will monitor your blood counts and liver enzymes regularly to detect and manage these events.
4.4 og 5.2).
However, caution is recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Samtidig indgivelse af induktorer af cytochrom P450 (f.eks. rifampicin, carbamazepin og phenobarbital) kan øge metaboliseringen af thiotepa, hvilket kan føre til øget plasmakoncentration af den aktive metabolit.
Co-administration of inducers of cytochrome P450 (such as rifampicin, carbamazepine, phenobarbital) may increase the metabolism of thiotepa leading to increased plasma concentrations of the active metabolite.
Thiotepa absorberes ikke pålideligt fra mave-tarm-kanalen: Manglende syrestabilitet bevirker, at thiotepa ikke kan indgives peroralt.
Thiotepa is unreliably absorbed from the gastrointestinal tract: acid instability prevents thiotepa from being administered orally.
Samtidig brug af thiotepa og andre myelosuppressive eller myelotoksiske stoffer (dvs. cyclofosfamid, melphalan, busulfan, fludarabin eller treosulfan) kan forstærke risikoen for hæmatologiske bivirkninger som følge af disse lægemidlers overlappende toksicitetsprofiler.
The concomitant use of thiotepa and other myelosuppressive or myelotoxic agents (i.e. cyclophosphamide, melphalan, busulfan, fludarabine, treosulfan) may potentiate the risk of haematologic adverse reactions due to overlapping toxicity profiles of these medicinal products.
Efter rekonstitution skal lægemidlet anvendes inden for otte timer, hvis det opbevares i køleskab.
After reconstitution, use within 8 hours when stored in a refrigerator.
Der er rapporteret ubetydelig binding af thiotepa til gammaglobulin og minimal albuminbinding (10-30 %).
The fraction unbound to proteins in plasma is 70-90%; insignificant binding of thiotepa to gamma globulin and minimal albumin binding (10-30%) has been reported.
Indgivelse af TEPADINA skal monitoreres af en læge med erfaring i konditionering før hæmatopoietisk progenitorcelletransplantation.
TEPADINA administration must be supervised by a physician experienced in conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
Deutschland Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0
Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0
TEPADINA skal indgives efter gennemførelsen af en cyklofosfamidinfusion.
TEPADINA must be delivered after the completion of any cyclophosphamide infusion.
TEPADINA skal indgives under aseptiske forhold som en 2-4 timer lang infusion ved stuetemperatur og under normale lysforhold (ca. 25°C .
TEPADINA should be aseptically administered as a 2-4 hours infusion under room temperature (about 25°C) and normal light conditions.
TEPADINA-dosering beskrives for voksne og børn alt efter typen af HPCT (autolog eller allogen) og sygdom.
TEPADINA posology is reported, in adult and paediatric patients, according to the type of HPCT (autologous or allogeneic) and disease.
Som de fleste alkylerende midler kan thiotepa nedsætte fertiliteten hos mænd og kvinder.
As most alkylating agents, thiotepa might impair male and female fertility.
Behandlingsrelateret mortalitet (BRM) og transplantationsrelateret mortalitet (TRM): Der er rapporteret lave værdier, hvilket bekræfter sikkerheden ved konditioneringerne med thiotepa til allogen HPCT hos voksne med hæmatologiske sygdomme.
Regimen Related Mortality (RRM) and Transplant Related Mortality (TRM): low values have been reported, confirming the safety of the conditioning treatments including thiotepa for allogeneic HPCT in adult patients with haematological diseases.
Vægtstigning Forhøjet bilirubin i blodet
Investigation Weight increased Blood bilirubin increased
I betragtning af at alle patienter blev behandlet for solide højrisikotumorer, bekræfter resultaterne for samlet overlevelse, at konditioneringer, der omfatter thiotepa efter autolog HPCT, er effektive behandlingsstrategier til behandling af børn med solide tumorer.
Considering that all patients were treated for high risk solid tumours, DFS results confirm that conditioning treatments containing thiotepa following autologous HPCT are effective therapeutic strategies for treating paediatric patients with solid tumours.
Det skal du vide, før du begynder at bruge TEPADINA Sådan skal du bruge TEPADINA Bivirkninger
What you need to know before you use TEPADINA Do not use TEPADINA
Kardiomyopati Myokarditis
Cardiomyopathy Myocarditis
Samtidig indgivelse med CYP2B6inhibitorer (f.eks. clopidogrel og ticlopidin) eller CYP3A4-inhibitorer (f.eks. azol-svampemidler, makrolider, herunder erytromycin, clarithromycin og telithromycin, og proteasehæmmere) kan forøge plasmakoncentrationen af thiotepa og potentielt sænke koncentrationen af den aktive metabolit TEPA.
Co-administration with inhibitors of CYP2B6 (for example clopidogrel and ticlopidine) or CYP3A4 (for example azole antifungals, macrolides like erythromycin, clarithromycin, telithromycin, and protease inhibitors) may increase the plasma concentrations of thiotepa and potentially decrease the concentrations of the active metabolite TEPA.
Samtidig vaccination med vaccine mod gul feber og vacciner med levende vira eller levende bakterier (se pkt.
Concomitant use with yellow fever vaccine and with live virus and bacterial vaccines (see section 4.5).
Hypopituitarisme
Hypopituitarism
REGLER FOR DESTRUKTION OG ANDEN HÅNDTERING
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL AND OTHER HANDLING
Tilbagefald: For alle de rapporterede konditioneringer, der omfatter thiotepa, varierede tilbagefaldsprocenten fra 15 % til 44 %.
Relapse: In all the reported conditioning regimens containing thiotepa, the relapse rate was in the range of 15% - 44%.
Erytem Deskvamation Pigmentforandringer
Erythema Desquamation Pigmentation disorder
THALASSÆMI
THALASSEMIA
TEPADINA indeholder: - Aktivt stof: thiotepa.
- The active substance is thiotepa.
Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 C - 8 C).
Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
6.6 for instruktioner i rekonstitution og fortynding før administration.
For instructions on reconstitution and further dilution prior to administration, see section 6.6.
Forhøjet blodkreatinin Forhøjet aspartataminotransferase Forhøjet alaninaminotransferase
Blood bilirubin increased Transaminases increased Blood creatinine increased Aspartate aminotransferase increased Alanine aminotransferase increased
Det er sandsynligt, at visse bivirkninger ved thiotepa, som f.eks. svimmelhed, hovedpine og sløret syn, kan påvirke disse funktioner.
It is likely that certain adverse reactions of thiotepa like dizziness, headache and blurred vision could affect these functions.
Interaktion, der er almindelig for alle cytotoksiske stoffer Som følge af den øgede thrombotiske risiko i tilfælde af malignitet anvendes der ofte antikoagulerende midler.
Due to the increase of thrombotic risk in case of malignancy, the use of anticoagulative treatment is frequent.
Før og efter hver infusion skal det fast indlagte kateter skylles med ca. 5 ml natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Prior to and following each infusion, the indwelling catheter line should be flushed with approximately 5 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data - forhøjet blodtryk i venerne (blodkar) i lungerne (pulmonal arteriel hypertension) - alvorlige hudskader (f.eks. alvorlige læsioner, væskefyldte blærer, etc.), der kan involvere hele kroppen, hvilket endog kan være livstruende - skader i et område i hjernen (den såkaldte hvide substans), der endog kan være livsfarlige
Not known: frequency cannot be estimated from the available data - increased blood pressure in the arteries (blood vessels) of the lungs (pulmonary arterial hypertension) - severe skin damage (e.g. severe lesions, bullae, etc.) potentially involving the full body surface which can be even life-threatening - damage to a component of the brain (the so called white matter) which can be even lifethreatening (leukoencephalopathy).
Dysuria Oliguri Nyresvigt Cystitis Hæmatori
Dysuria Oliguria Renal failure Cystitis Haematuria
Nyreinsufficiens: Virkningen af nyreinsuffiens på eliminering af thiotepa er ikke blevet vurderet.
Renal impairment The effects of renal impairment on thiotepa elimination have not been assessed.
Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Thiotepa har vist sig at forringe fertiliteten og påvirke spermatogenese hos hanmus og at forringe æggestokfunktionen hos hunmus.
Thiotepa was shown to impair fertility and interfere with spermatogenesis in male mice, and to impair ovarian function in female mice.
Hvis thiotepa-opløsningen utilsigtet kommer i kontakt med huden, skal huden omgående vaskes grundigt med vand og sæbe.
If thiotepa solution accidentally contacts the skin, the skin must be immediately thoroughly washed with soap and water.
Sådan gives TEPADINA
How TEPADINA is given
TEPADINA skal indgives efter gennemførelsen af en cyklofosfamidinfusion (se pkt.
TEPADINA must be delivered after the completion of any cyclophosphamide infusion (see section 4.5).
Luxembourg/Luxemburg Accord Healthcare bvba Tèl/Tel: +32 51 79 40 12
Accord Healthcare bvba Tèl/Tel: +32 51 79 40 12
20867 Caponago (MB) Italien adienne@adienne.com
20867 Caponago (MB) Italy adienne@adienne.com
Mandlige patienter bør opsøge præservering af sæd, inden behandling påbegyndes, og må ikke få børn, mens de behandles, og i et år efter ophør af behandlingen.
Male patients should seek for sperm preservation before therapy is started and should not father a child while treated and during the year after cessation of treatment.
Som følge af dets særdeles myeloablative egenskaber forbedrer thiotepa immunsuppression og myeloablation hos modtageren, hvilket styrker engraftment.
Due to its highly myeloablative characteristics, thiotepa enhances recipient immunosuppression and myeloablation, thus strengthening engraftment; this compensates for the loss of the GvHD-related GvL effects.
Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse RIEMSER Pharma GmbH
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
(10 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
(10 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Azoospermi Amenoré Vaginal blødning
Azoospermia Amenorrhoea Vaginal haemorrhage
Pigmentforandringer Erytrodermisk psoriasis
Pigmentation disorder Erythrodermic psoriasis
Klart hætteglas af type I med gummiprop (bromobutyl eller klorobutyl) indeholdende 15 mg thiotepa.
Type I clear glass vial with a rubber stopper (bromobutyl or chlorobutyl), containing 15 mg thiotepa.
Det skal du vide, før du begynder at bruge TEPADINA
What you need to know before you use TEPADINA 3.
Ikke anvendte lægemidler eller affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Efter rekonstitution er lægemidlet stabilt i otte timer, hvis det opbevares ved 2 °C - 8 °C.
After reconstitution the product is stable for 8 hours when stored at 2°C -8°C.
De alvorligste bivirkninger ved TEPADINA-behandling eller transplantationsproceduren kan omfatte - fald i antallet af blodlegemer (tilsigtet virkning af medicinen for at forberede dig til din transplantation)
The most serious side effects of TEPADINA therapy or the transplant procedure may include - decrease in circulating blood cell counts (intended effect of the medicine to prepare you for your transplant infusion) - infection - liver disorders including blocking of a liver vein - the graft attacks your body (graft versus host disease) - respiratory complications
Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Multiorgansvigt Smerte
Multi-organ failure Pain
Infertilitet, kvinde Infertilitet, mand
Menopausal symptoms Infertility female Infertility male
Klart hætteglas af type I med gummiprop (bromobutyl eller butyl) indeholdende 100 mg thiotepa.
Type I clear glass vial with a rubber stopper (bromobutyl or buthyl), containing 100 mg thiotepa.
Thiotepa er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Thiotepa has not been studied in patients with hepatic impairment.
Det er sandsynligt, at visse uønskede hændelser ved thiotepa, som f.eks. svimmelhed, hovedpine og sløret syn, kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
It is likely that certain adverse events of thiotepa like dizziness, headache and blurred vision could affect your ability to drive and use machines.
Det er sandsynligt, at visse uønskede reaktioner ved thiotepa, som f.eks. svimmelhed, hovedpine og sløret syn, kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
It is likely that certain adverse reactions of thiotepa like dizziness, headache and blurred vision could affect your ability to drive and use machines.
Overall survival (OS): Den samlede overlevelse varierede fra 50 % til 100 % med en opfølgningsperiode, der varierede fra 9,4 til 121 måneder.
Overall Survival (OS): OS ranged from 50% to 100% with a follow-up ranging from 9.4 up to 121 months.
Hvis thiotepa utilsigtet kommer i kontakt med slimhinderne, skal de skylles grundigt med vand (se pkt.
If thiotepa accidentally contacts mucous membranes, they must be flushed thoroughly with water (see section
Mandlige patienter bør forsøge kryopræservering af sæd, inden behandling påbegyndes, og må ikke få børn, mens de behandles, og i et år efter ophør af behandlingen (se pkt.
Male patients should seek for sperm cryopreservation before therapy is started and should not father a child while treated and during the year after cessation of treatment (see section 5.3).
Efter rekonstitution indeholder hver ml 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
After reconstitution, each ml contains 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
Hæmatologiske sygdomme
Haematological diseases
Venookklusiv leversygdom
Venoocclusive liver disease
Engraftment: Konditioneringer, der omfatter thiotepa, har vist sig at være myeloablative.
Engraftment: Conditioning treatments including thiotepa have proved to be myeloablative.
TEPADINA er et hvidt, krystallinsk pulver, som leveres i et hætteglas, der indeholder 15 mg thiotepa.
TEPADINA is a white crystalline powder supplied in a glass vial containing 15 mg thiotepa.
Hvis thiotepa utilsigtet kommer i kontakt med slimhinderne, skal de skylles grundigt med vand.
If thiotepa accidentally contacts mucous membranes, they must be flushed thoroughly with water.
LYMFOMER
LYMPHOMA
TEPADINA er et hvidt, krystallinsk pulver, som leveres i et hætteglas, der indeholder 100 mg thiotepa.
TEPADINA is a white crystalline powder supplied in a glass vial containing 100 mg thiotepa.
Trombocytopeni Febril neutropeni Anæmi
Thrombocytopenia Febrile neutropenia Anaemia
Den anbefalede dosis ved hæmatologiske sygdomme varierer fra 125 mg/m 2/dag (3,38 mg/kg/dag) til
LYMPHOMA The recommended dose ranges from 125 mg/m2/day (3.38 mg/kg/day) to 300 mg/m2/day
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - betændelse i huden og afskalning af huden (erytrodermisk psoriasis) - delirium, nervøsitet, hallucination, uro - mavesår - betændelse i hjertets muskelvæv (myocarditis) - abnorm hjertetilstand (kardiomyopati)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation and exfoliation of the skin (erythrodermic psoriasis) - delirium, nervousness, hallucination, agitation - gastrointestinal ulcer - inflammation of the muscular tissue of the heart (myocarditis) - abnormal heart condition (cardiomyopathy)
Der er ingen tydelige beviser på mætning af metaboliske clearance-mekanismer ved høje doser af thiotepa.
Linearity /non linearity There is no clear evidence of saturation of metabolic clearance mechanisms at high doses of thiotepa.
United Kingdom Accord-UK Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
Accord-UK Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
Overall survival (OS): Den samlede overlevelse varierede fra 17 % til 84 % med en opfølgningsperiode, der varierede fra 12,3 til 99,6 måneder.
Overall Survival (OS): OS ranged from 17% to 84% with a follow-up ranging from 12.3 up to 99.6 months.
Efter intravenøs indgivelse svarer eksponeringen for CSF-lægemidlet næsten til den, der opnås i plasma.
After intravenous administration, CSF medicinal product exposure is nearly equivalent to that achieved in plasma; the mean ratio of AUC in CSF to plasma for thiotepa is 0.93.
Overall survival (OS): Den samlede overlevelse varierede fra 29 % til 87 % med en opfølgningsperiode, der varierede fra 22 til 63 måneder.
Overall Survival (OS): OS ranged from 29% to 87% with a follow-up ranging from 22 up to 63 months.
Sådan skal du bruge TEPADINA
How to use TEPADINA
AUTOLOG HPCT
AUTOLOGOUS HPCT
Venookklusiv leversygdom Hepatomegali Gulsot
Venoocclusive liver disease Hepatomegaly Jaundice
Der kan forekomme topikale virkninger efter utilsigtet eksponering for thiotepa.
Topical reactions associated with accidental exposure to thiotepa may occur.
Hypoksi
Hypoxia
Kemisk og fysisk stabilitet efter rekonstitution er blevet påvist i otte timer ved opbevaring ved 2 °C8 °C.
Chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for 8 hours when stored at 2°C-8°C.
Pakning med ét hætteglas.
Pack size of 1 vial.
Resultaterne for sygdomsfri overlevelser bekræfter, at konditionering, der omfatter thiotepa efter allogen HPCT, er effektive behandlingsstrategier til behandling af børn med hæmatologiske sygdomme.
DFS results confirm that conditioning treatment containing thiotepa following allogeneic HPCT are effective therapeutic strategies for treating paediatric patients with haematological diseases.
Anoreksi Nedsat appetit Hyperglykæmi
Decreased appetite Hyperglycaemia
Leverinsufficiens: Virkningen af leverinsuffiens på metabolisering og eliminering af thiotepa er ikke blevet vurderet.
Hepatic impairment The effects of hepatic impairment on thiotepa metabolism and elimination have not been assessed.
Solide tumorer
Solid tumours
Sygdomsfri overlevelse: De rapporterede procentdele med opfølgningsperioder på mere end ét år og op til fem år bekræfter, at konditioneringer, der omfatter thiotepa efter allogen HPCT, er effektive valg til behandling af patienter med hæmatologiske sygdomme.
Disease Free Survival (DFS): Percentages reported with follow-up periods of more than 1 year and up to 5 years confirm that conditioning treatments containing thiotepa following allogeneic HPCT are effective choices for treating patients with haematological diseases.
Forhøjede aminotransferase r
Aspartate aminotransferase increased
De bivirkninger, som i det mindste med en vis sandsynlighed kan henføres til konditionerende behandling, der inkluderer thiotepa, og som blev rapporteret hos voksne i mere end et isoleret tilfælde, er anført nedenfor efter organklasse og hyppighed.
The adverse reactions considered at least possibly related to conditioning treatment including thiotepa, reported in adult patients as more than an isolated case, are listed below by system organ class and by frequency.
Tyskland
Deutschland
Sygdomsfri overlevelse: En estimeret andel på 43 % efter fem år er rapporteret, hvilket bekræfter, at konditioneringer, der omfatter thiotepa efter autolog HPCT, er effektive behandlingsstrategier til behandling af patienter med hæmatologiske sygdomme.
Disease Free Survival (DFS): An estimated 43% at five years has been reported, confirming that conditioning treatments containing thiotepa following autologous HPCT are effective therapeutic strategies for treating patients with haematological diseases.
Hovedpine Encefalopati Krampe Hjerneblødning Nedsat hukommelse Parese
Headache Encephalopathy Convulsion Cerebral haemorrhage Memory impairment Paresis
Takykardi Hjertesvigt
Tachycardia Cardiac failure
Det fungerer ved at ødelægge knoglemarvsceller, hvilket muliggør transplantation af nye knoglemarvsceller (hæmatopoietiske progenitorceller).
This enables the transplantation of new bone marrow cells (haematopoietic progenitor cells), which in turn enable the body to produce healthy blood cells.
Overall survival (OS): Den samlede overlevelse varierede fra 30 % til 87 % med en opfølgningsperiode, der varierede fra 11,7 til 87 måneder.
Overall Survival: OS ranged from 30% to 87% with a follow-up ranging from 11.7 up to 87 months.
Sygdomsfri overlevelse: De rapporterede procentdele med opfølgningsperioder på mere end ét år bekræfter, at konditioneringer, der omfatter thiotepa efter autolog HPCT, er effektive valg til behandling af patienter med solide tumorer.
Disease Free Survival (DFS): Percentages reported with follow-up periods of more than 1 year confirm that conditioning treatments containing thiotepa following autologous HPCT are effective choices for treating patients with solid tumours.
20867 Caponago (MB) Italien Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
20867 Caponago (MB) Italy Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com