natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En tilsyneladende systemisk clearance (CL/F) på 3,11 l/t blev estimeret hos MS-patienter.
An apparent systemic clearance (CL/F) of 3.11 l/h was estimated in MS patients.
Mayzent er med til at beskytte centralnervesystemet (CNS) mod angreb fra kroppens eget immunsystem.
Mayzent helps to protect the central nervous system (CNS) from attacks by the body's own immune system.
Risikoen for tilbagefald efter genoptagelse af behandlingen er ikke blevet undersøgt.
The risk of recurrence after re-challenge has not been evaluated.
Nyopstået AV-blok af 3. grad på et hvilket som helst tidspunkt b.
New onset third-degree AV block occurring at any time b.
Forlænget monitorering mindst natten over anbefales.
At least overnight extended monitoring is recommended.
• Information om multipel sclerose.
• What multiple sclerosis is.
Studiets varighed var forskellig for de enkelte patienter (median varighed af studiet var 21 måneder, interval: 1 dag til 37 måneder).
Study duration was variable for individual patients (median study duration was 21 months, range: 1 day to 37 months).
Det kan også medføre, at din hjerterytme bliver uregelmæssig i starten af behandlingen.
It may also cause your heartbeat to become irregular at the beginning of treatment.
Tal med lægen, hvis du er bekymret om noget.
Talk to your doctor if you have any concerns.
Din læge vil rådgive dig om dette.
Your doctor will advise you on this.
• ufrivillige rystelser af kroppen (tremor)
• involuntary shaking of the body (tremor)
Der er ingen specifik antidot for siponimod tilgængelig.
There is no specific antidote to siponimod available.
Mayzent kan passere over i modermælken, og der er risiko for alvorlige bivirkninger for barnet.
Mayzent may pass into breast milk and there is a risk of serious side effects for the baby.
o Relevant behandling skal iværksættes, og observationen fortsætte, indtil symptomerne/fundene er ophørt, hvis følgende hændelser observeres: a.
o Appropriate management should be initiated and observation continued until the symptoms/findings have resolved if the following events are observed: a.
Hverken dialyse eller plasmaudskiftning medfører betydningsfuld fjernelse af siponimod fra kroppen.
Neither dialysis nor plasma exchange would result in meaningful removal of siponimod from the body.
Mayzent nedsætter antallet af hvide blodlegemer i dit blod.
Mayzent lowers the number of white cells in your blood.
Hvis du skal vaccineres, skal du tale med lægen først.
If you need to have a vaccination, talk to your doctor first.
Risiko for infektioner
Risk of infections
- hvis blodprøver viser, at din krop ikke kan nedbryde dette lægemiddel godt nok, bør du ikke tage det (se “Prøver før og under behandlingen” nedenfor).
- if blood tests show that your body cannot break down this medicine well enough, you should not take it (see “Blood tests before and during treatment” below).
• Mayzent anbefales ikke til:
• Mayzent is not recommended in:
• Bradyarytmi (herunder overledningsforstyrrelser) ved initiering af behandling:
• Bradyarrhythmia (including conduction defects) during treatment initiation:
Studie A2304 (EXPAND) med SPMS
Study A2304 (EXPAND) in SPMS
De mest almindelige bivirkninger er hovedpine (15 %) og hypertension (12,6 %).
The most common adverse drug reactions are headache (15%) and hypertension (12.6%).
Under og i op til 4 uger efter behandling med siponimod kan vaccinationer være mindre effektive.
During and for up to 4 weeks after treatment with siponimod vaccinations may be less effective.
Dette reducerer recirkulationen af T-celler ind i centralnervesystemet (CNS), hvilket kan begrænse central inflammation.
This reduces the recirculation of T cells into the central nervous system (CNS) to limit central inflammation.
Bradyarytmi Atrioventrikulært blok (1. og 2. grad)
Bradycardia Atrioventricular block (first and second degree)
• Infektioner, herunder reaktivering af varicella zoster, reaktivering af de øvrige virusinfektioner, PML og andre sjældne opportunistiske infektioner:
• Infections, including varicella zoster reactivation, reactivation of the other viral infections, PML and other rare opportunistic infections:
Farmakoterapeutisk klassifikation: immunosuppressiva, selektive immunosuppressiva, ATC-kode: L04AA42
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA42
Ændring i kognitiv proceshastighed målt ved Symbol Digit Modality Test score var et eksploratorisk endepunkt.
Change in cognitive processing speed on Symbol Digit Modality Test score was an exploratory endpoint.
Hos disse patienter anbefales det, at der indhentes et elektrokardiogram (EKG) inden dosering og ved afslutningen af observationsperioden.
In these patients, it is recommended that an electrocardiogram (ECG) is obtained prior to dosing and at the end of the observation period.
Tiden (Tmax) til opnåelse af maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) efter flere orale administrationer af siponimod er ca. 4 timer (interval: 2 til 12 timer).
The time (Tmax) to reach maximum plasma concentrations (Cmax) after multiple oral administration of siponimod is about 4 hours (range: 2 to 12 hours).
Melanocytisk naevus
Melanocytic naevus
Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du tager eller får nogen af følgende lægemidler eller behandlinger:
Make sure to tell your doctor if you are taking or receiving any of the following medicines or therapies:
• hvis du har en infektion.
• if you have an infection.
Den kan forekomme hos patienter, der tager lægemidler som fx Mayzent og andre lægemidler, der bruges til at behandle MS.
It can occur in patients taking medicines like Mayzent and other medicines used for treating MS.
Potentiale for forlængelse af QT-intervallet
Potential to prolong the QT interval
• De potentielle langsigtede, sikkerhedsmæssige konsekvenser hos dårlige CYP2C9metabolisatorer:
• Potential long-term safety implications in CYP2C9 poor metabolisers:
Du vil få udleveret en titreringspakning, hvor din dosis øges gradvist i løbet af 5 dage.
You will be given a titration pack, with which your dose will be gradually increased over 5 days.
• blodprøveresultater, der viser forhøjede leverenzymniveauer
• blood test results showing increased liver enzyme levels
Mayzent forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj og bruge maskiner, når du får den almindelige behandlingsdosis.
Mayzent is not expected to affect your ability to drive and use machines when you are on your regular treatment dose.
Hvis det næsten er tid til den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og fortsætte som normalt.
If it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
Bemærk, at selvom dette gør sig gældende for dig, er det stadig sikkert for dig at tage fem 0,25 mg tabletter på dag 5 i titreringsperioden, som nævnt ovenfor.
If this applies to you, note that it is nevertheless safe for you to take five 0.25 mg tablets on day 5 of the titration period as indicated above.
Størstedelen af forhøjelserne forekom inden for 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
The majority of elevations occurred within 6 months of starting treatment.
• hvis du aldrig har haft skoldkopper og ikke er vaccineret mod det. Du kan have større risiko for komplikationer, hvis du får skoldkopper under behandling med Mayzent.
• if you have never had chickenpox and have not been vaccinated against it. You may be at greater risk of complications if you develop chickenpox during Mayzent treatment.
Der er ingen erfaring med anvendelse af Mayzent til ældre patienter.
There is no experience with Mayzent in elderly patients.
Information om, at monitoreringen kan blive forlænget til natten over, hvis patienten oplever symptomer i løbet af de første 6 timer.
Information that the monitoring may need to extend overnight, if the patient experiences symptoms during the first 6 hours.
I starten af behandlingen kan du af og til føle dig svimmel.
At the start of treatment you may occasionally feel dizzy.
• Patient-/omsorgspersonskort, som skal udleveres til alle patienter;
• Patient/Caregiver Guide to be provided to all patients;
Der er ingen eller kun utilstrækkelige data om anvendelse af siponimod til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data available from the use of siponimod in pregnant women.
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer (inkl.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl.
Lægen vil muligvis overvåge dig tæt i starten af behandlingen, hvis der er risiko for, at din hjertefrekvens bliver langsommere eller uregelmæssig.
Your doctor may monitor you closely at the start of treatment if you are at risk of your heartbeat becoming slower or irregular.
Siponimods absolutte orale biotilgængelighed er ca. 84 %.
The absolute oral bioavailability of siponimod is approximately 84%.
Disse forholdsregler skal implementeres, før siponimod ordineres til kvindelige patienter og under behandling.
These measures must be implemented before siponimod is prescribed to female patients and during treatment.
Du skal begrænse udsættelsen for sol og UV-stråler ved at:
You should limit your exposure to the sun and UV rays by:
Siponimod udøvede intet fototoksisk potentiale eller afhængighedspotentiale og var ikke genotoksisk in vitro og in vivo.
Siponimod did not exert any phototoxic or dependence potential and was not genotoxic in vitro and in vivo.
Andre lægemidlers potentiale for at påvirke siponimods farmakokinetik
Potential of other medicinal products to affect siponimod pharmacokinetics
• hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer under søvn (søvnapnø).
• if you have severe breathing problems when sleeping (sleep apnoea).
Behandling med Mayzent vil blive overvåget af en læge med erfaring i behandling af MS.
Treatment with Mayzent will be overseen by a doctor who is experienced in the treatment of MS.
Antal patienter med risiko
Number of patients at risk
• Kvinder eksponeret for siponimod under graviditet opfordres til at tilmelde sig graviditetseksponeringsprogrammet (Pregnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM), som monitorerer udfald af graviditet.
• Women exposed to siponimod during pregnancy are encouraged to join the pregnancy exposure programme (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) that monitors outcomes of pregnancy.
Desuden er de tilsvarende kategorier for hyppigheden af bivirkninger baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Den gennemsnitlige EDSS var 6,0 ved baseline.
The median EDSS was 6.0 at baseline.
Lave lymfocyttal opretholdes med daglig dosering.
Low lymphocyte counts are maintained with daily dosing.
Kontakt lægen, før du tager Mayzent:
Talk to your doctor before taking Mayzent:
Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager Mayzent.
If any of the above applies to you, tell your doctor before taking Mayzent.
I løbet af de første 6 dages indledende behandling skal den anbefalede daglige dosis tages en gang dagligt om morgenen med eller uden mad.
During the first 6 days of treatment initiation the recommended daily dose should be taken once daily in the morning with or without food.
Én patient (med depression i anamnesen), som fik 84 mg siponimod, oplevede en let forhøjelse i levertransaminaser.
One patient (with a history of depression) who took 84 mg siponimod experienced a slight elevation in liver transaminases.
Fertilitet og reproduktionstoksicitet
Fertility and reproductive toxicity
• Der er øget risiko for infektioner, også alvorlige infektioner, hos patienter, som behandles med siponimod.
• There is an increased risk of infections including serious infections, in patients treated with siponimod.
Størstedelen af tilfældene forekom i de første 3-4 måneder af behandlingen.
The majority of cases occurred within the first 3-4 months of therapy.
Det kan blive nødvendigt for lægen at stoppe eller nedsætte din dosis af Mayzent, hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt.
Your doctor may need to stop or reduce your Mayzent dose if the white blood cell count is too low.
Lægen kan beslutte ikke at ordinere Mayzent, da det kan forstærke virkningen på uregelmæssig hjerterytme.
Your doctor may decide not to prescribe Mayzent because it could intensify the effect on irregular heartbeat.
• Reproduktionstoksicitet:
• Reproductive toxicity:
Tag ikke Mayzent - hvis du er allergisk over for siponimod, jordnødder, soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Do not take Mayzent - if you are allergic to siponimod, peanut, soya or any of the other ingredients of this medicine
- hvis du har visse typer af uregelmæssig eller unormal hjerterytme (arytmi), og du ikke har en pacemaker.
- if you have certain types of irregular or abnormal heartbeat (arrhythmia) and you do not have a pacemaker.
• hvis du planlægger at blive vaccineret.
• if you are planning to have any vaccinations.
Hvis der er noget, der tyder på, at du kan have en højere risiko for disse virkninger, vil lægen muligvis beslutte at overvåge dig tættere i starten af behandlingen, først henvise dig til en hjertespecialist (kardiolog) eller vælge ikke at give dig Mayzent.
If anything indicates that you may be at higher risk of suffering from these effects, your doctor may decide to monitor you more closely at the start of treatment, refer you first to a heart specialist (cardiologist), or choose not to give you Mayzent.
Overledningsabnormiteterne var typisk forbigående, asymptomatiske, forsvandt inden for 24 timer og krævede ikke seponering af behandlingen.
The conduction abnormalities typically were transient, asymptomatic, resolved within 24 hours and did not require discontinuation of treatment.
Virkningerne af terapeutiske (2 mg) og supraterapeutiske (10 mg) doser af siponimod på hjerterepolarisering blev undersøgt i et grundigt QT-studie.
The effects of therapeutic (2 mg) and supratherapeutic (10 mg) doses of siponimod on cardiac repolarisation were investigated in a thorough QT study.
Siponimod fordeles til kropsvæv med et moderat middelfordelingsvolumen på 124 liter.
Siponimod is distributed to body tissues with a moderate mean volume of distribution of 124 litres.
Procentvis ændring af hjernevolumen i forhold til baseline (95 % CI)
Percentage brain volume change relative to baseline (95% CI)
Der blev udført kliniske evalueringer ved screening og hver 3. måned samt på tidspunktet for attak.
Clinical evaluations were performed at screening and every 3 months and at the time of relapse.
UV-behandling under behandling med Mayzent kan øge din risiko for at få hudkræft.
UV therapy during Mayzent treatment may increase your risk of developing skin cancer.
På trods af en forsinkelse i Tmax til 8 timer efter en enkelt dosis havde indtagelse af mad ingen virkning på den systemiske eksponering for siponimod (Cmax og AUC), og derfor kan siponimod tages uden hensyn til måltider (se pkt.
Despite a delay in Tmax to 8 hours after a single dose, food intake had no effect on the systemic exposure of siponimod (Cmax and AUC), therefore siponimod may be taken without regard to meals (see section 4.2).
Påbegyndelse af andre behandlinger i denne periode vil medføre samtidig eksponering af siponimod.
Starting other therapies during this interval will result in concomitant exposure to siponimod.
Lægen vil muligvis bede dig om at få foretaget en øjenundersøgelse 3 eller 4 måneder efter start af behandlingen og muligvis igen senere.
Your doctor may want you to have an eye examination 3 or 4 months after starting treatment and possibly again later.
Dette nedsætter nervebeskadigelse forårsaget af SPMS, og dermed hjælper Mayzent med at forsinke virkningerne af sygdomsaktivitet (som fx forværring af invaliditet, hjernelæsioner og attakker).
This reduces nerve damage caused by SPMS and as a result Mayzent helps to slow down the effects of the disease activity (such as worsening disability, brain lesions and relapses).
Du har større risiko for at udvikle makulaødem, hvis du har haft det før, eller hvis du nogensinde har haft uveitis (en form for øjenbetændelse i øjet).
Your chance of developing macular oedema is higher if you have had it before or if you have ever had uveitis (an inflammation of the eye).
Du bør ikke amme, imens du tager Mayzent.
You should not breast-feed while you are taking Mayzent.
Der forventes en signifikant reduktion af eksponering for siponimod (med op til henholdsvis 76 % og 51 %) under disse omstændigheder i henhold til undersøgelser af potentialet for lægemiddelinteraktion vha. PBPK-modellering.
A significant reduction of siponimod exposure (by up to 76% and 51%, respectively) is expected under these conditions according to evaluation of the drug interaction potential using PBPK modelling.
Laboratorietest, som indebærer anvendelse af cirkulerende mononukleære celler, kræver større blodvolumener på grund af reduktionen af antallet af cirkulerende lymfocytter.
Laboratory tests involving the use of circulating mononuclear cells require larger blood volumes due to reduction in the number of circulating lymphocytes.
Gentag monitorering som ved første dosis efter den anden dosis af siponimod.
Repeat the first-dose monitoring after the second dose of siponimod.
På grund af siponimods høje plasmaproteinbinding (>99,9 %) forventes hæmodialyse ikke at ændre koncentrationen af total og ubundet siponimod, og der forventes ikke behov for dosisjustering på baggrund af disse betragtninger.
Due to the high plasma protein binding (>99.9%) of siponimod, haemodialysis is not expected to alter the total and unbound siponimod concentration and no dose adjustments are anticipated based on these considerations.
Hvad Mayzent er
What Mayzent is
Inden lancering af Mayzent i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) være enig med den nationale lægemiddelmyndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Prior to launch of Mayzent in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Siponimod påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Siponimod has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Andel af patienter med 4-points forværring i Symbol Digit Modality Test Risikoreduktion
Proportion of patients with 4-point worsening in Symbol Digit Modality Test Risk reduction
Total og ubundet AUC var kun let forøget (med 23 til 33 %) sammenlignet med raske forsøgsdeltagere.
Total and unbound AUCs were only slightly increased (by 23 to 33%) compared to healthy subjects.
Lægen kan henvise dig til en hjertespecialist, da der kan være behov for ændringer i de lægemidler, du tager, da Mayzent også kan nedsætte hjerterytmen i de første dage af behandlingen.
Your doctor may refer you to a heart specialist, as your medicines may need to be changed because Mayzent may also slow down your heartbeat in the first days of treatment.
Der findes ingen data vedrørende samtidig anvendelse af disse lægemidler og siponimod.
No data are available for concomitant use of these medicinal products with siponimod.
Det kan være symptomer på en tilstand, der kaldes posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
These may be symptoms of a condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Vær opmærksom på følgende, når du tager Mayzent Hvis du får noget af følgende, mens du tager Mayzent, skal du omgående fortælle det til lægen, da det kan være alvorligt:
Look out for the following while taking Mayzent If you get any of the following while taking Mayzent, tell your doctor immediately because it could be serious:
I denne periode kan der stadig forekomme de bivirkninger, der er beskrevet i denne indlægsseddel (se “Bivirkninger” i punkt 4).
The side effects described in this leaflet may still occur during this period (see “Possible side effects” in section 4).
Hvis du har taget for mange Mayzent tabletter, eller hvis du ved en fejl kommer til at tage den første tablet fra pakningen med behandlingsdosis i stedet for fra titreringspakningen, skal du kontakte lægen omgående.
If you have taken too many Mayzent tablets, or if you take your first tablet from the treatment dose pack instead of the titration pack by mistake, call your doctor straight away.
Siponimod absorberes ekstensivt (≥70 %, baseret på mængden af radioaktivitet udskilt i urin og mængden af metabolitter i fæces ekstrapoleret til uendelighed).
Siponimod absorption is extensive (≥70%, based on the amount of radioactivity excreted in urine and the amount of metabolites in faeces extrapolated to infinity).
I embryo-føtale udviklingsstudier, der blev gennemført på rotter og kaniner, inducerede siponimod embryotoksiske virkninger uden maternel toksicitet.
In embryofoetal development studies conducted in rats and rabbits, siponimod induced embryotoxic effects in the absence of maternal toxicity.
Hvis du glemmer en dosis, imens du får den sædvanlige behandlingsdosis (dag 7 og herefter), skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
If you miss a dose when you are on the regular treatment dose (day 7 onwards), take it as soon as you remember.
Der blev påvist en let tendens til reduceret FEV1 ved ikke-terapeutiske enkelte doser (>10 mg).
A slight trend of reduced FEV1 was detected at non-therapeutic single doses (>10 mg).
Det er ukendt, om siponimod og/eller dets vigtigste metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown whether siponimod or its major metabolites are excreted in human milk.
Mayzent anvendes til behandling af voksne med sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS) med aktiv sygdom.
Mayzent is used to treat adults with secondary progressive multiple sclerosis (SPMS) with active disease.
Den farmakologiske aktivitet af de primære metabolitter M3 og M17 forventes ikke at bidrage til siponimods kliniske virkning og sikkerhed hos mennesker.
The pharmacological activity of the main metabolites M3 and M17 is not expected to contribute to the clinical effect and the safety of siponimod in humans.
• Læger vil sørge for rådgivning i tilfælde af graviditet og for evaluering af udfaldet af graviditet.
• Doctors will provide counselling in the event of pregnancy and evaluation of the outcome of any pregnancy.
Patienten skal instrueres i at rapportere symptomer på infektion til sin læge med det samme.
Patients should be instructed to report symptoms of infection to their physician promptly.
Det kan være symptomer på leverproblemer.
These may be symptoms of liver problems.
Blodtrykket skal overvåges regelmæssigt under behandling med siponimod.
Blood pressure should be regularly monitored during treatment with siponimod.
Din læge vil tage en blod- eller spytprøve, inden du starter behandling, for at fastlægge, hvilken dosis, der er bedst for dig.
Your doctor will perform a blood or saliva test before you start treatment to determine which dose is best for you.
64 % af patienterne havde ingen attakker i de 2 år op til deres indtræden i studiet, og 76 % havde ingen gadolinium (Gd)-opladende læsioner på deres MR-scanning ved baseline.
64% of patients had no relapses in the 2 years prior to study entry and 76% had no gadolinium (Gd)-enhancing lesions on their baseline MRI scan.
• Efter seponering af behandling med Mayzent skal patienter straks informere deres læge, hvis deres sygdomssymptomer bliver værre (f.eks. svækkelse eller synsforandringer), eller hvis nye symptomer bemærkes.
• After stopping treatment with Mayzent, patients should inform their doctor immediately if their disease symptoms are getting worse (e.g. weakness or visual changes) or if they notice any new symptoms.