natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Udvalget har gennemgået alle de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt til understøttelse af en type II-kvalitetsændring for Basiron AC gel 5 % w/w og 10 % w/w.
• The Committee considered the totality of the data submitted by the MAH in support of the type II quality variation for Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w;
• Udvalget bemærker, at in vitro-testene har vist forskelle mellem den markedsførte formulering og den nye formulering indeholdende geleringsmidlet Simulgel 600 PHA.
• The Committee noted that the in-vitro tests indicated differences between the marketed formulation and the new proposed formulation containing the new gelling agent Simulgel 600 PHA.
Den 21. august 2018 indbragte Sverige sagen for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)), jf. artikel 13, stk. 1, første afsnit, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
The procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures Human (CMDh), under Article 13(1), paragraph 1 of Regulation EC No 1234/2008 by Sweden on 21 August 2018.
• Udvalget bemærker, at der ikke er genereret kliniske data vedrørende det reformulerede produkt indeholdende geleringsmidlet Simulgel 600 PHA for Basiron og relaterede navne.
• The Committee noted the absence of clinical data generated with the reformulated product containing the gelling agent excipient Simulgel 600 PHA for Basiron and associated names;
Den kliniske signifikans af de observerede forskelle kan ikke fastslås, da kriterierne for de valgte noninferioritetsmarginer ikke er tilstrækkeligt begrundet.
The clinical significance of the observed differences cannot be determined, since the criteria for the selected non-inferiority margins have not been adequately justified, and therefore these results cannot support the efficacy and safety of the new formulation.
• Udvalget har gennemgået de tilgængelige data, der er fremlagt til understøttelse af den nye Basiron-formulering indeholdende det nye geleringsmiddel-hjælpestof Simulgel 600 PHA.
• The Committee reviewed the available data submitted in support of the new formulation of Basiron containing the new gelling agent excipient Simulgel 600 PHA;
Den nye formulerings sikkerhed og virkning anses derfor ikke for at være påvist.
Therefore, the safety and the efficacy of the reformulated product cannot be considered established.
Udtalelsen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
considered established.
Resultaterne kan derfor ikke understøtte virkningen og sikkerheden ved den nye formulering.
Therefore, the safety and the efficacy of the re-formulated product cannot be
Cashel Road, Dublin 12, Irland.
Cashel Road, Dublin 12, Ireland.
Meget sjælden Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data)
Very rare Not known (cannot be estimated from the available data)
Off-white til gul.
Off-white to yellow.
Lægemidlet bør ikke anvendes på disse områder”.
The medicinal product should not be used in these areas”.
Den potentielle risiko for mennesker er usikker.
The potential risk for humans is uncertain.
Åbnet den: ______________________
Date opened: ____________________
I en række medlemsstater var der dog medtaget alternative tekster som følge af resultatet af de nationale procedurer.
However, in a number of member states alternative text has been included following the outcome of National Procedures.
Den anbefalede behandlingstid er 4 uger.
The recommended treatment period is 4 weeks.
Gennemsnitlig procentvis reduktion i PASI (SD)
Mean percentage reduction in PASI (SD)
Hyppigheden af bivirkningerne vil stige på grund af dette.
The incidence of adverse events will increase because of this.
Derfor var det ikke muligt at lave yderligere tilføjelser til ordlyden i punkt 4.4.
It was therefore not possible to add additional wording to the statement in section 4.4.
Proteinbindingen er ca. 64 %.
Protein binding is approx. 64 %.
Efter Kommissionens beslutning vil medlemslandets kompetente myndighed i samarbejde med referencemedlemslandet opdatere produktinformationen som påkrævet.
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Daivobet og relaterede navne (se bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of Daivobet and associated names (see Annex I)
Flaskerne er anbragt i kartoner.
The bottles are placed in cartons.
% patienter med kontrolleret sygdomsgrad
% of patients with controlled disease
Dette er den foreslåede baggrund for dets virkning ved psoriasis.
This is the proposed basis for its effect in psoriasis.
Virkning på det endokrine system
Effects on endocrine system
Der var ingen forringelse af fertilitet.
There was no impairment of fertility.
Begge behandlinger blev påført en gang dagligt intermitterende efter behov i op til 52 uger.
Both treatments were applied once daily, intermittently as required, for up to 52 weeks.
Endelig var muligheden for hyppigere systemiske virkninger “ved okklusion” ikke nævnt.
Finally, the possibility of more frequent systemic effects “under occlusion” was not mentioned.
Ordlyden “børn og unge under 18 år” er blevet forenklet til “børn under 18 år”.
The statement “children and adolescents below the age of 18 years” has been simplified to “children below the age of 18 years”.
CHMP godkendte disse ændringer, eftersom de forbedrer definitionen af målpopulationen og afspejler de data, der blev fremlagt til støtte for indikationerne.
The CHMP endorsed these changes as they improve the definition of the target population and reflect the data offered in support of the indications.
Hænderne skal vaskes efter hver påsmøring for at undgå utilsigtet påføring i disse områder.
Hands must be washed after each application to avoid accidental transfer to these areas.
2 x 60 g (gælder for den pakningsstørrelse der indeholder to 60 g flasker)
2 x 60 g (valid for the packaging containing two 60 g bottles)
Du skal måske stoppe behandlingen:
You may have to stop your treatment.
Tekst på karton:
Carton text:
Rebound effekt efter afsluttet behandling er blevet rapporteret, men hyppigheden er ikke kendt.
Rebound effect after end of treatment has been reported but the frequency of this is not known.
Hvad kan jeg forvente, når jeg bruger Daivobet?
What should I expect when I use Daivobet?
Denne anbefaling er baseret på ikke-kliniske foto(co)carcinogenicitetsdata.
This recommendation is based on non-clinical photo(co)carcinogenicity data.
SI-4000 Kranj Slovenien
Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovenia
En næsten klar, farveløs til let off-white gel.
An almost clear, colourless to slightly off-white gel.
Skriv den dato, hvor du først åbner tuben, i det dertil angivne felt på æsken.
Write the date you first opened the tube in the space provided on the carton.
Følgende terminologi er blevet brugt til at klassificere hyppigheden af bivirkninger:
The following terminologies have been used in order to classify the frequencies of adverse reactions:
Den procentvise ændring i Psoriasis Severity and Area index (PASI) fra udgangspunktet til uge 4 og uge 8 var sekundære responskriterier.
The percentage change in Psoriasis Severity and Area index (PASI) from baseline to week 4 and week 8 were secondary response criteria.
Desuden blev der set en reduktion af afkommets overlevelse, legemsvægt og vægtforøgelse.
Moreover, reduction in offspring survival, body weight and body weight gain was observed.
Patienten skal instrueres i korrekt brug af præparatet for at undgå applikation i og utilsigtet overførsel til ansigt, mund og øjne.
The patient must be instructed in correct use of the medicinal product to avoid application and accidental transfer to the face, mouth and eyes.
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
This medicine is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen var dog enig i, at det ikke er en absolut kontraindikation, og foreslog at flytte den til punkt 4.4.
The MAH agreed, however, that this is not an absolute contraindication and proposed to move it to section 4.4.
Efter åbning: 3 måneder.
After first opening: 3 months.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares koldt.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate.
Der blev ikke observeret sammenlignelige bivirkninger i kliniske undersøgelser.
Comparable adverse reactions were not observed in clinical studies.
De primære responskriterier var kontrolleret sygdomsgrad ifølge IGA i uge 4 og i uge 8.
Primary response criteria were controlled disease according to the IGA at week 4 and week 8.
Pustuløs psoriasis er blevet rapporteret sjældent.
Pustular psoriasis has been reported rarely.
Absorptionen gennem læderet hud er ca. 24 %.
Absorption through damaged skin is approx. 24 %.
De fleste patienter opnår tydelige resultater efter 2 uger, selv om deres psoriasis ikke er helt afglattet på den tid.
Most patients see obvious results after 2 weeks, even if the psoriasis is not yet cleared at that point.
% patienter med ingen eller meget mild sygdomsgrad
% of patients with absent or very mild disease
Plasmahalveringstiden efter intravenøs behandling er 5-6 timer.
Plasma elimination half-life after intravenous application is 5-6 hours.
uge 8
week 8
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Brændende fornemmelse i huden
Burning sensation of skin
I tre medlemsstater var produktresuméet mere generelt og omfattede ikke nogen undersøgelsesresultater.
In three MS the SPC was more general and did not include any study results.
Almene lidelser og reaktioner på administrationsstedet Ikke kendt
General disorders and administration site conditions Not known
Hvis du har glemt at bruge Daivobet Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
If you forget to use Daivobet Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Dette produktresumé, etikettering og indlægsseddel repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Risikoen for hyperkalcæmi er minimal, når anbefalingerne vedrørende calcipotriol overholdes.
The risk of hypercalcaemia is minimal when the recommendations relevant to calcipotriol are followed.
ATC-kode: D05AX52
ATC Code: D05AX52
Note: Dette produktresumé, etikettering og indlægsseddel er den gyldige version på tidspunktet for Kommissionens beslutning.
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Hvad angår forsigtighedsreglerne med hensyn til ansigt og genitalier, er informationen “Langtidsbehandling af disse dele af kroppen bør undgås” blevet fjernet som følge af den høje risiko for lokale og systemiske bivirkninger.
Regarding precautions on the face and genitals the information “Long-term treatment of these parts of the body should be avoided” has been deleted because of the high risk local and systemic adverse reactions.
På baggrund af data efter markedsføringen lader det ikke til, at standardbrug af calcipotriol efterfulgt af gennemsnitlig og standard UV-eksponering indebærer nogen særlig risiko for patienter, der bruger calcipotriol.
Based on post marketing data, standard use of calcipotriol followed by average and standard UV-exposure does not seem to imply any special risk for patients using calcipotriol.
Irritation i øjnene
Eye irritation
I flere medlemsstaters produktresuméer stod der i advarslen vedrørende brugen, at “salven må/skal/bør ikke bruges i ansigtsregionen” i stedet for “undgå påførelse”.
In several MS's SPC the warning for use on the face was “the ointment may/should/must not be used on the face region” rather than “to avoid application”.
Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen gradvist, specielt hvis behandlingen har varet i lang tid.
It may be necessary for you to stop this medicine gradually, especially if you have used it for a long time.
Spørg lægen eller på apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Ryst flasken før brug.
Shake the bottle before use.
Disse begrænsninger blev medtaget for at undgå overdreven eksponering for calcipotriol og muligheden for vitamin D-relaterede utilsigtede hændelser (f.eks. hypercalcæmi).
These restrictions were introduced to avoid excessive exposure to calcipotriol and the possibility of vitamin D related adverse events (e.g. hypercalcaemia).
Bøj hovedet forover, så Daivobet ikke løber ned i ansigtet.
Tilt your head to make sure Daivobet does not run onto your face.
Hvis din psoriasis bliver værre, skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt.
If your psoriasis gets worse, tell your doctor as soon as possible.
CHMP anså de foreslåede ændringer for at være hensigtsmæssige og acceptable.
The CHMP found the changes proposed appropriate and acceptable.
Det vil forhindre uhensigtsmæssig overførsel af gelen til andre dele af din krop (specielt ansigt, mund og øjne).
This will avoid accidentally spreading the gel to other parts of your body (especially the face, mouth and eyes)
Det vil forhindre uhensigtsmæssig overførsel af salven til andre dele af din krop
This will avoid accidentally spreading the ointment to other parts of your body
Henvisningen til patienter med svær nyreinsufficiens eller svær leversygdom blev fjernet fra dette punkt og medtaget under punkt 4.2.
The reference to patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders was removed from this section and included under section 4.2
Hvid blød paraffin
White soft paraffin
På grund af calcipotriolindholdet kan der forekomme hyperkalcæmi, hvis den maksimale daglige dosis (15 g) overskrides.
Due to the content of calcipotriol, hypercalcaemia may occur if the maximum daily dose (15 g) is exceeded.
uge 2 uge 8
week 2 week 8
Smør ikke direkte på ansigt eller øjne.
Do not apply directly to the face or eyes.
Dette kan være alvorligt, og du skal derfor straks kontakte din læge.
This can be serious, and you should contact your doctor immediately.
I et af produktresuméerne var bivirkningerne ikke opstillet i henhold til MedDRA-systemorganklasse (SOC), sådan som det anbefales i EU's retningslinjer for produktresuméer.
In one SPC the undesirable effects were not tabulated by MedDRA SOC (System Organ Class) as recommended in the EU SPC guideline.
Daivobet gel er en anden formulering, der indeholder det samme aktive stof i de samme koncentrationer som i Daivobet salve.
Daivobet gel is a different formulation which contains the same active substances in the same concentrations as in Daivobet ointment.
I sådanne tilfælde behandles symptomerne.
In such cases, symptomatic treatment is indicated.
Behandling af mere end 30 % af kroppens overflade bør undgås (se pkt.
Treatment of more than 30 % of the body surface should be avoided (see section 4.2).
Tegn herpå er træthed, depression og angst.
Signs are tiredness, depression and anxiety.
CHMP godkendte medtagelsen af sådanne advarsler.
The CHMP endorsed the mention of such warnings.
Øvrige indholdsstoffer:
Other ingredients:
CHMP mente, at tilføjelsen af informationen om forkert brug af Daivobet var nyttig og hensigtsmæssig, og andre ændringer blev ligeledes anset for acceptable.
The CHMP considered the addition of the information on misuse of Daivobet helpful and appropriate and other changes were considered acceptable.
Samtidig behandling og UV-eksponering
Concurrent treatment and UV exposure
Mindre alvorlige bivirkninger
Less serious side effects
Kvalitetsafsnittet for Daivobet salve blev ligeledes vurderet, og CHMP vedtog dets harmonisering.
The quality module for Daivobet ointment has also been assessed and its harmonisation has been agreed by the CHMP.
Hvad angår den risiko for rebound-effekt, der er nævnt i punkt 4.4, stillede CHMP spørgsmål ved, om der var nogen evidens for, at en gradvist aftagende dosis vil reducere sandsynligheden for dette.
With regard to the risk of rebound effects mentioned in section 4.4, the CHMP questioned if there was any evidence that tapering the dose will reduce the chance of this happening.
Normalt er 1-4 g dagligt tilstrækkeligt til behandling af hårbunden (4 g svarer til en teskefuld).
Usually an amount between 1 g and 4 g per day is sufficient for treatment of the scalp (4 g corresponds to one teaspoon).
Den farmakoterapeutiske klassifikation “I lighed med andre topiske kortikosteroider” blev ligeledes tilføjet.
The pharmaco-therapeutic group “Like other topical corticosteroids” has also been added.
For at skabe overensstemmelse med den seneste udgave af retningslinjerne for produktresuméer blev indikationen dog ændret, så voksne blev medtaget som "Intent to Treat"-population.
However, to comply with the latest version of the guidance on the SPC, the indication was amended to include adults as the intended to treat population.
uge 4 uge 8
week 4 week 8
Indehaveren af markedsføringstilladelsen bad om en harmonisering af kvalitetsmodulet ved begyndelsen af denne indbringelsesprocedure.
The harmonisation of the quality module was requested by the MAH at the beginning of this Referral procedure.
Daivobet gel må ikke påsmøres direkte i ansigtet eller øjnene.
Daivobet gel should not be applied directly to the face or eyes.
Aktive stoffer:
The active substances are :
CHMP bemærkede, at kontraindikationerne for erytrodermisk, eksfoliativ og pustuløs psoriasis er baseret på den medicinske risiko i forbindelse med brugen ved disse tilstande, og at de derfor må anses for at være absolutte kontraindikationer.
The CHMP noted that the contraindications in erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis are based on medical risk of use in these conditions and are therefore considered to be absolute contraindications.
Vask hænderne efter brug.
Wash hands after use.
Ikke-undersøgt brug
Unevaluated uses
Virkningsmekanismen for den anti-inflammatoriske aktivitet af topikale steroider er generelt uklar.
The mechanism of the antiinflammatory activity of the topical steroids, in general, is unclear.
Vitamin D-relaterede utilsigtede hændelser, der skyldes overdreven eksponering for calcipotriol, er blevet beskrevet i nogle få tilfælde i litteraturen.
Vitamin D related adverse events resulting from extensive exposure to calcipotriol have been reported in a few cases in the literature.
Mange patienter, der responderer godt på Daivobet salve i løbet af den 4 uger lange behandlingsperiode, kræver stadig gentagen behandling med henblik på langtidskontrol af deres psoriasis.
Many patients who respond well to Daivobet ointment over the recommended 4 week treatment period still require repeated treatment for long term control of their psoriasis.
Kontrolleret sygdomsgrad var defineret som "clear" eller "minimal sygdomsgrad" for patienter med moderat sygdomsgrad ved udgangspunktet og "clear" for patienter med mild sygdomsgrad ved udgangspunktet.
Controlled disease was defined as ‘clear' or ‘minimal disease' for patients with moderate disease at baseline or ‘clear' for patients with mild disease at baseline.
Dette kan være alvorligt, og du skal kontakte din læge så hurtigt som muligt.
This can be serious and you should contact your doctor as soon as possible.
Patienter med psoriasis vulgaris har ofte læsioner både i hovedbunden og på kroppen.
Patients with psoriasis vulgaris often have lesions on the scalp as well as the body.
- Må ikke opbevares koldt.
Do not refrigerate.
CHMP godkendte dette forslag.
The CHMP agreed to this proposal.
Risikoen for rebound-effekt er veldokumenteret, og i EU's retningslinjer for undersøgelse af lægemidler til behandling af psoriasis anbefales det, at rebound-effekten undersøges.
The risk of rebound is well documented and the EU guidelines on the investigation of products for use in psoriasis recommend the investigation of rebound.
Ukendt hyppighed - Forværring af symptomerne/psoriasis efter afsluttet behandling.
Not known frequency - Rebound effect: A worsening of symptoms/psoriasis after ended treatment.
Systemiske bivirkninger på grund af brug af topikale kortikosteroider er meget sjældne hos voksne, men de kan være alvorlige.
Systemic reactions due to topical use of corticosteroids are rare in adults, however they can be severe.
Bivirkninger, som kunne være opstået på grund af langvarig brug af kortikosteroider i hårbunden, blev identificeret af et uafhængigt, blindet panel af dermatologer.
Adverse events possibly related to long-term use of corticosteroids on the scalp, were identified by an independent, blinded panel of dermatologists.
Ca. 8 % af patienterne behandlet med Daivobet gel fik en ikke alvorlig bivirkning.
Approximately 8 % of patients treated with Daivobet gel experienced a non-serious adverse reaction.
CHMP bemærkede, at i henhold til retningslinjerne for produktresuméer bør resultaterne af de ikkekliniske undersøgelser, carcinogenicitetsundersøgelsen og foto(co)carcinogenicitetsundersøgelsen beskrives på en kort og kvalitativ måde.
The CHMP noted that, according to the Guideline on Summary of Product Characteristics, the findings of the non-clinical testing, the carcinogenicity study and the photo(co)carcinogenicity study, should be described in brief and qualitative statements.
Denne tekst blev oprindeligt foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen som en del af en type II-ændring med henblik på at opdatere produktresuméet efter resultaterne af to ikke-kliniske undersøgelser, en carcinogenicitetsundersøgelse og en foto(co)carcinogenicitetsundersøgelse.
This text was originally proposed by the MAH as part of a type II variation to update the SPC following the results of two non-clinical studies, a carcinogenicity study and a photo(co)carcinogenicity study.
Følgende alvorlige bivirkninger er blevet indberettet for Daivobet:
The following serious effects have been reported for Daivobet:
Teksten er den samme på den ydre emballage (karton) og indre emballage (flaske), bortset fra hvor det er anført at gælde for henholdsvis karton eller flaske.
The text for the outer packaging (carton) and immediate packaging (bottle) is the same, except where it is indicated to apply for carton or bottle, respectively.
Serum-calcium normaliseres dog hurtigt, når behandlingen seponeres.
Serum calcium is, however, quickly normalised when treatment is discontinued.
Det viste sig, at der ikke var nogen erfaring med kombineret brug af Daivobet og andre topiske behandlinger samme sted, og derfor godkendte CHMP følgende sætning: ”Der er ingen erfaring med brugen af dette lægemiddel i hovedbunden.
It did appear that there was no experience of combination use of Daivobet and other topical treatments at the same site therefore the CHMP endorsed the following sentence:” There is no experience for the use of this medicinal product on the scalp.
Der er erfaring med gentagne behandlinger med Daivobet i op til 52 uger.
There is experience with repeated courses of Daivobet up to 52 weeks.
CHMP bemærkede, at de ændringer, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået, afspejler de aktuelle sikkerhedserfaringer.
The CHMP noted that the changes proposed by the MAH reflect the current safety experience.
CHMP godkendte medtagelsen af ovenstående i den harmoniserede tekst.
The CHMP accepted the inclusion of the above in the harmonised text.
Calcipotriol er en D-vitamin-analog.
Calcipotriol is a vitamin D analogue.
Virkningen og sikkerheden af Daivobet salve blev undersøgt i perioder, der var længere end 4 uger, i undersøgelsen MCB 0102 INT.
The efficacy and safety of Daivobet ointment has been investigated for periods longer than 4 weeks in study MCB 0102 INT.