natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tvungen diurese, dialyse, hæmoperfusion og udskiftningstransfusion vil formodentlig ikke have effekt.
Forced diuresis, dialysis, haemoperfusion, and exchange transfusion are unlikely to be of benefit.
4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Effects on ability to drive and use machines
• Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre supplerende prækliniske forsøg til nærmere belysning af mekanismerne i påvirkningen af kønsmodningen, den testikulære toksicitet og den emotionelle adfærd, der er iagttaget i rotter, og på at drøfte eventuelle opfølgende foranstaltninger, som forsøgene måtte vise, der er behov for.
• the MAH committed to perform additional pre-clinical studies to explore further the mechanism of the effects on sexual development, testicular toxicity and emotional behaviour seen in rats, and to discuss any necessary follow up measures needed as a result of these studies,
I to af undersøgelserne (HCJE og TADS) blev den initiale dosering på 10 mg dagligt efter en uge sat op til 20 mg dagligt med mulighed for yderligere forhøjelse til 40 mg dagligt i den ene undersøgelse.
In two studies (HCJE and TADS), the starting dose 10 mg/d was increased to 20mg/d after one week with an optional further increase to 40 mg/d in one study.
Depression er forbundet med en forøget risiko for selvmordstanker, skade på sig selv og selvmordsforsøg (selvmordsrelaterede hændelser).
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide related events).
Dødsfald som følge af overdosering med fluoxetin alene har været yderst sjældne.
Fatality attributed to overdose of fluoxetine alone has been extremely rare.
Ikke-selektive MAO-hæmmere og MAOhæmmere type A (moclobemid) bør ikke bruges samtidig med SÆRNAVN®, da der kan ske alvorlige eller dødlige reaktioner (serotoninsyndrom) (se Du bør ikke tage SÆRNAVN®).
Non-selective MAO-inhibitors and MAO-inhibitors type A (moclobemide) should not be used with (Invented name)® as serious or even fatal reactions (serotonin syndrome) can occur (see section “Do not take (Invented name)®”).
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN <[Udfyldes nationalt]>
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <[To be completed nationally]>
BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF EMEA
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
Hvis der forekommer udslæt eller andre mulige allergiske reaktioner, for hvilke en alternativ ætiologi ikke kan bestemmes, bør fluoxetin seponeres.
Upon the appearance of rash or of other allergic phenomena for which an alternative aetiology cannot be identified, fluoxetine should be discontinued.
Svære depressive episoder: Der er foretaget kliniske forsøg hos patienter med major depression versus placebo og aktiv kontrolgruppe.
Major depressive episodes: Clinical trials in patients with major depressive episodes have been conducted versus placebo and active controls.
Graviditet: Data om fluoxetin fra et stort antal graviditeter indikerer ingen teratogen effekt.
Pregnancy: Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate a teratogenic effect of fluoxetine.
Der er ikke påvist karcinogen eller mutagen effekt eller forringelse af fertiliteten med fluoxetin i in vitro undersøgelser eller i dyreforsøg.
There is no evidence of carcinogenicity or mutagenicity from in vitro or animal studies.
Alkohol: Forsøg har vist, at fluoxetin ikke øger alkoholmængden i blodet eller forstærker effekten af alkohol.
Alcohol: In formal testing, fluoxetine did not raise blood alcohol levels or enhance the effects of alcohol.
Hvis der ikke opnås nogen klinisk gavnlig effekt inden for 9 uger, skal behandlingen genovervejes.
If no clinical benefit is achieved within 9 weeks, treatment should be reconsidered.
Mani: Antidepressiva bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere manifestationer af mani/hypomani.
Mania: Antidepressants should be used with caution in patients with a history of mania/hypomania.
Disse symptomer kan indikere enten serotonerg effekt eller abstinenssymptomer.
These symptoms may indicate either serotonergic effects or a withdrawal syndrome.
Visse tilfælde havde formodentlig baggrund i utilstrækkelig sekretion af ADH.
Some cases were possibly due to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion.
Det anbefales at monitorere hjertefunktion og andre vitale funktioner samt at yde generel symptomatisk behandling.
Cardiac and vital signs monitoring are recommended, along with general symptomatic and supportive measures.
Kombinationen af fluoxetin og en reversibel MAO-hæmmer (f.eks. moclobemid) kan ikke anbefales.
The combination of fluoxetine with a reversible MAOI (e.g. moclobemide) is not recommended.
Akathisi/psykomotorisk uro: Brug af fluoxetin har være forbundet med udvikling af akatisi karakteriseret ved en subjektivt ubehagelig eller foruroligende rastløshed og behov for bevæge sig hyppigt, ledsaget af en manglende evne til at sidde eller stå stille.
Akathisia/psychomotor restlessness: The use of fluoxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
I disse forsøg gav SÆRNAVN® en signifikant højere responsrate (defineret ud fra en 50% nedsættelse i HAM-D score) samt remissionsrate i forhold til placebo.
In these studies, (Invented name)® produced a significantly higher rate of response (defined by a 50% decrease in the HAM-D score) and remission, compared to placebo.
Derfor bør der udvises samme forholdsregler ved behandling af patienter med andre psykiske lidelser.
The same precautions should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
CHMP fandt det dog vanskeligt at vurdere virkningen af den udtalte toksiske virkning, der er iagttaget i forsøget med unge dyr, ligesom det er vanskeligt at vurdere relevansen af disse oplysninger for børn og unge.
However, the CHMP considered that the impact of the marked toxicity observed in the juvenile study, as well as the relevance of these data for children and adolescents were difficult to assess.
De foreliggende prækliniske oplysninger om vækst tyder på, at knogleudvikling/vækst hæmmes hos unge gnavere, der eksponeres for fluoxetin.
The available pre-clinical data on growth suggested an impairment of bone development/growth in young rodents exposed to fluoxetine.
Ekkymose er rapporteret som en usædvanlig hændelse ved behandling med fluoxetin.
Ecchymosis has been reported as an infrequent event during treatment with fluoxetine.
Behandlingen skal seponeres, hvis patienten udvikler krampeanfald eller hvor disse stiger i frekvens.
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures or where there is an increase in seizure frequency.
• Hvis du tager medicin, der påvirker blodets størkningsevne (se Anvendelse af anden medicin).
• are using medicinal products that effect the coagulation of blood (see ‘Taking other medicines').
Hvis der ikke er sket nogen forbedring, bør behandling genovervejes.
If you have not improved, your treatment should be reassessed.
I disse to forsøg var de gennemsnitlige absolutte ændring i CDRS-R fra basis til endepunktet 20 for fluoxetin mod 11 for placebo, P=0,002 og 22 for fluoxetin mod 15 for placebo, P<0,001.
In these two studies the mean absolute changes in CDRS-R from baseline to endpoint were 20 for fluoxetine versus 11 for placebo, P=0.002 and 22 for fluoxetine versus 15 for placebo, P<0.001.
Derfor, som ved andre antidepressiva, bør fluoxetin introduceres med forsigtighed hos patienter, der tidligere har haft krampeanfald.
Therefore, as with other antidepressants, fluoxetine should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures.
Pebermynte-essens (indeholdende 0,23% alkohol) Renset vand.
Mint flavour (containing 0.23% alcohol) Purified Water
Det må konkluderes, at der tilbagestår visse betænkeligheder vedrørende vækst, pubertal udvikling, samt fjendtlig og selvmordsrelateret adfærd hos børn og unge behandlet med fluoxetin.
In conclusion, some concerns in relation to growth, pubertal development, hostility and suicide related behaviour in children and adolescents treated with fluoxetine remain.
Desuden kan disse tilstande have komorbiditet med MDD (major depressive disorder).
In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
De fleste personer oplever at symptomer, som opstår ved afslutning af SÆRNAVN® behandling er milde og forsvinder af sig selv efter få uger.
Most people find that any symptoms on stopping (Invented name)® are mild and go away on their own within a few weeks.
I kliniske pædiatriske forsøg blev der hyppigt rapporteret maniske reaktioner, herunder mani og hypomani (2,6% af de fluoxetin-behandlede patienter vs. 0% i kontrolgruppen, som fik placebo), hvilket i de fleste tilfælde medførte seponering af behandlingen.
In paediatric clinical trials, manic reactions, including mania and hypomania, were reported (2.6% of fluoxetine-treated patients vs. 0% in placebo-controls), leading to discontinuation in the majority of cases.
Blæk anvendt til mærkning af kapslen: Formulering 1:
Pharmaceutical grade edible printing ink components: Formulation 1:
Du bør også vide, at patienter under 18 år har øget risiko for bivirkninger såsom selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (overvejende aggression, opsætsig (oppositionel) adfærd og vrede, når de tager medicin fra denne gruppe af lægemidler.
Patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Patienter, der behandles med warfarin, bør overvåges nøje ved initiering eller seponering af fluoxetin.
Patients receiving warfarin therapy should receive careful coagulation monitoring when fluoxetine is initiated or stopped.
Hvis det under hensyntagen til kliniske behov alligevel besluttes at behandle patienter i denne gruppe, bør disse overvåges omhyggeligt for selvmordssymptomer.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Virkningen af fluoxetin hos børn og unge til behandling af svære depressive episoder er påvist i tre placebokontrollerede korttidsundersøgelser af 8-12 ugers varighed.
Efficacy of fluoxetine in children and adolescents in the treatment of moderate to severe major depressive episodes has been demonstrated in three short-term (8-12 weeks duration) placebocontrolled studies.
Hvis du glemmer at tage SÆRNAVN®
If you forget to take (Invented name)®
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <[Udfyldes nationalt]>
DATE OF REVISION OF THE TEXT <[To be completed nationally]>
Krampeanfald: Krampeanfald er en potentiel risiko ved brug af antidepressiva.
Seizures: Seizures are a potential risk with antidepressant drugs.
Metabolisme: Fluoxetin har en non-lineær farmakokinetisk profil med first-pass metabolisme i leveren.
Fluoxetine has a non-linear pharmacokinetic profile with first pass liver effect.
En tidsmæssig forlængelse af den medicinske monitorering kan være nødvendig for patienter, der har taget en overdosis af tricykliske antidepressiva, hvis de samtidig eller kort forinden har været i behandling med fluoxetin.
An extended time for close medical observation may be needed in patients who have taken excessive quantities of a tricyclic antidepressant if they are also taking, or have recently taken, fluoxetine.
Nogle reaktioner mindede om serotoninsyndrom (som kan ligne/diagnosticeres som neuroleptisk malignt syndrom).
Some cases presented with features resembling serotonin syndrome (which may resemble and be diagnosed as neuroleptic malignant syndrome).
Responsraterne (defineret ud fra en 30%-mindskning i CDRS-R-scoren) viste en statistisk signifikant forskel i det ene af de to centrale forsøg (58% for fluoxetin mod 32% for placebo, P=0,013 og 65% for fluoxetin mod 54% for placebo, P=0,093).
Response rates (the primary endpoint, defined as a 30% decrease in the CDRS-R score) demonstrated a statistically significant difference in one of the two pivotal studies (58% for fluoxetine versus 32% for placebo, P=0.013 and 65% for fluoxetine versus 54% for placebo, P=0.093).
Resultaterne af dette forsøg vil vise, om fluoxetin er forbundet med en påvirkning af hypothalamushypofyse-gonade-aksen hos unge rotter.
Results from this study would demonstrate whether fluoxetine is associated with an effect on the HPG axis in juvenile rats.
Phenytoin: Ændringer i plasmakoncentration er observeret i kombination med fluoxetin.
Phenytoin: Changes in blood levels have been observed when combined with fluoxetine.
Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD): I forsøg af kort varighed (< 24 uger) er det vist, at fluoxetin er signifikant mere effektivt end placebo.
Obsessive-compulsive disorder: In short-term trials (under 24 weeks), fluoxetine was shown to be significantly more effective than placebo.
De generelle kliniske erfaringer for al form for behandling af depression er, at risikoen for selvmordsforsøg kan øges i de tidlige stadier af bedringen.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
• Warfarin eller andre lægemidler brugt til at fortynde blodet, da SÆRNAVN® kan påvirke disse lægemidlers virkningen på blodet.
• warfarin or other medicines used to thin the blood; (Invented name)® may alter the effect of these medicines on the blood.
SÆRNAVN® udskilles i modermælken og kan give bivirkninger hos spædbørn.
Fluoxetine is excreted in breast milk and can cause side effects in babies.
Ifald fluoxetin har været anvendt i længere tid og/eller i en høj dosis, bør et længere interval overvejes.
If fluoxetine has been prescribed chronically and/or at a high dose, a longer interval should be considered.
Respirationsystemet - hals onde, åndenød.
Respiratory System - sore throat, shortness of breath.
Udskillelse: Halveringstiden for fluoxetin er 4-6 dage og for norfluoxetin 4-16 dage.
The elimination half-life of fluoxetine is 4 to 6 days and for norfluoxetine 4 to16 days.
Steady state-plasmakoncentrationerne afhænger af kropsvægt og er højere hos børn med lav vægt (se pkt.
Steady state plasma concentrations are dependent on body weight and are higher in lower weight children (see 4.2 Posology and method of administration).
Ved en dosis på 20 mg har SÆRNAVN® vist sig signifikant mere effektivt end placebo i to centrale korttidsforsøg - målt ud fra reduktionen i samlet score på CDRS-Rskalaen (Childhood Depression Rating Scale-Revised) og CGI-I-scoren (Clinical Global Impression of Improvement).
(Invented name)®, at a dose of 20mg, has been shown to be significantly more effective than placebo in two short-term pivotal studies, as measured by the reduction of Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total scores and Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) scores.
Eksempler på MOA-hæmmere er: nialamid, iproniazid, selegelin, moclobemid, phenelzin, tranylxypromin, isocarboxazid og toloxaton.
Examples of MAOIs include nialamide, iproniazide, selegeline, moclobemide, phenelzine, tranylcypromine, isocarboxazid and toloxatone.
• Du bør ikke begynde at tage naturmedicinen Hyperikum medens du tager SÆRNAVN®, da dette kan resultere i en uønsket forøgelse af virkningen.
• You should not start to take the herbal remedy St John's wort while you are being treated with (Invented name)® since this may result in an increase of undesirable effects.
Hvis der ikke observeres bedring inden for 10 uger, bør behandlingen med fluoxetin tages op til fornyet overvejelse.
If no improvement is observed within 10 weeks, treatment with fluoxetine should be reconsidered.
I undersøgelsen skal fluoxetin gives til CD-rotter fra dag 33 postnatalt til dag 62, og rotterne skal vurderes i elevated zero-labyrinttest, forceret svømmetest og prepulse-hæmningstest én gang under og to måneder efter behandlingen.
In this study, fluoxetine would be administered to CD rats from postnatal day 33 to postnatal day 62 with evaluations in the elevated zero maze, forced swimming test and prepulse inhibition test, once during treatment and 2 months post-treatment.
• Nyreinsufficiens: Efter enkeltdosering af fluoxetin til patienter med let, moderat eller fuldstændig (anuri) nyreinsufficiens er ikke observeret ændrede farmakokinetiske parametre i forhold til raske frivillige forsøgspersoner.
• Renal insufficiency: After single-dose administration of fluoxetine in patients with mild, moderate or complete (anuria) renal insufficiency, kinetic parameters have not been altered when compared to healthy volunteers.
Dosis bør øges forsigtigt for at sikre, at du får den laveste effektive dosis.
The dose should be increased carefully to ensure that you receive the lowest effective dose.
Kapsel:
Capsule components:
De farmakokinetiske data viser, at serumniveauet hos børn vil være dobbelt så højt som hos unge, når der indgives samme dosis.
Pharmacokinetic data indicate that given a similar dosage, children have twice the serum levels as adolescents.
Den maksimale dosis er 60 mg daglig.
The maximum dose is 60 mg per day.
I undersøgelse X065 var doseringen initialt 20 mg dagligt, men kunne ved intolerans reduceres til indgivelse hver anden dag (20 mg hver anden dag).
In study X065, the starting dose was 20 mg/d, which, in case of intolerance, could be decreased to every second day of administration.
Ved gentagen indgift vil en forhøjet steady-state koncentration eventuelt kunne observeres.
However, after repeated administration, an increase in steady-state plateau of plasma concentrations may be observed.
Der foreligger ingen systematiske evalueringer af doser over 80 mg dagligt.
Doses above 80 mg/day have not been systematically evaluated.
Nogle læger er fortalere for samtidig adfærdsterapi til patienter, der har responderet på medicinsk behandling.
Some clinicians advocate concomitant behavioural psychotherapy for patients who have done well on pharmacotherapy.
Fluoxetin bør seponeres, hvis en patient går ind i en manisk fase.
Fluoxetine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
To placebo-kontrollerede forsøg er udført med patienter, der opfylder DSM-IV-kriteriet for præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD).
Two placebo-controlled studies were conducted in patients meeting Pre-Menstrual Dysphoric Disorder (PMDD) diagnostic criteria according to DSM-IV.
Størstedelen af tilfældene var relateret til ældre patienter, patienter i samtidig behandling med diuretika, eller som på anden måde havde væsketab.
The majority of reports were associated with older patients, and patients taking diuretics or otherwise volume depleted.
Seponeringssymptomer set i forbindelse med afbrydelse af behandling med SSRI: Seponeringssymptomer ved afbrydelse af behandlingen er almindelige, særligt hvis afbrydelsen er brat (se afsnit 4.8 Bivirkninger).
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of SSRI treatment: Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8 Undesirable effects).
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Et forsøg med unge mus har indikeret, at hæmning af serotonintransporteren forhindrer tilvækst i dannelsen af knoglevæv.
A study in juvenile mice has indicated that inhibition of the serotonin transporter prevents the accrual of bone formation.
Fluoxetin har næsten ingen affinitet til andre receptorer, såsom α1-, α2- og βadrenerge, serotonerge, dopaminerge, H1-, muskarine og GABA-receptorer.
Fluoxetine has practically no affinity to other receptors such as α1-, α2-, and β-adrenergic, serotonergic; dopaminergic; histaminergic1; muscarinic; and GABA receptors.
Udslæt og allergiske reaktioner: Udslæt, anafylaktiske og progredierende systemiske reaktioner, som undertiden er alvorlige (involverende hud, nyrer, lever eller lunger) er observeret.
Rash and allergic reactions: Rash, anaphylactoid events and progressive systemic events, sometimes serious (involving skin, kidney, liver or lung) have been reported.
• Moderat til svær depressiv episode, hvis depressionen ikke responderer på psykologisk behandling efter 4-6 sessioner.
• Moderate to severe major depressive disorder, if the depression does not respond to psychological therapy after 4-6 sessions.
Lithium og tryptophan: Da der har været rapporter om serotoninsyndrom, når et SSRI-præparat har været givet sammen med lithium eller tryptophan, bør der ved samtidig brug af fluoxetin og disse præparater udvises forsigtighed.
Lithium and tryptophan: There have been reports of serotonin syndrome when SSRIs have been given with lithium or tryptophan and, therefore, the concomitant use of fluoxetine with these drugs should be undertaken with caution.
Fluoxetin mataboliseres primært i leveren til den aktive metabolit norfluoxetin (demethylfluoxetin) via demethylering.
Fluoxetine is primarily metabolised by the liver to the active metabolite norfluoxetine (desmethylfluoxetine), by desmethylation.
Moderat til svær depressiv episode, hvis depressionen ikke responderer på psykologisk behandling efter 4-6 sessioner.
Moderate to severe major depressive episode, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4-6 sessions.
Hvis du har nogen af de følgende symptomer og de bekymrer dig, fortæl det da til din læge eller apotek.
If you have any of the following symptoms and they bother you, or last for some time, tell your doctor or a pharmacist.
I et toksikologiforsøg med unge CD-rotter resulterede indgift af fluoxetinhydrochlorid 30 mg/kg/dag i den postnatale periode fra dag 21 til 90 i en irreversibel degeneration og nekrose af testiklerne, epitelcelle-vakuolisering af bitestiklerne, umodenhed og inaktivitet i forplantningsorganerne hos hunmus samt mindsket yngleevne.
In a juvenile toxicology study in CD rats, administration of 30 mg/kg/day of fluoxetine hydrochloride on postnatal days 21 to 90 resulted in irreversible testicular degeneration and necrosis, epididymal epithelial vacuolation, immaturity and inactivity of the female reproductive tract and decreased fertility.
Forplantningssystem: Seksuel dysfunktion (forsinket eller udeblevet ejakulation og orgasme), priapisme, hypergalaktia.
Reproductive disorders: Sexual dysfunction (delayed or absent ejaculation, anorgasmia), priapism, galactorrhoea.
I den ikke-kliniske dokumentation fandtes der flere punkter i rotte- og museforsøgene, som var betænkelige, herunder påvirkningen af kønsmodningen, den toksiske virkning på testiklerne og de potentielle adfærdsneurologiske langtidsvirkninger.
In terms of non-clinical data, the studies in rats and mice identified several areas of concern, including effects on sexual development, growth, testicular toxicity and potential long-term neurobehavioural effects.
Efter 19 ugers behandling havde de pædiatriske patienter, som fik behandling med fluoxetin i et klinisk forsøg, en gennemsnitlig mindre højdeøgning på 1,1 cm (p=0,004) og en gennemsnitlig mindre vægtøgning på 1,1 kg (p=0,008) end de patienter, som fik placebobehandling.
After 19 weeks of treatment, paediatric subjects treated with fluoxetine in a clinical trial gained an average of 1.1 cm less in height (p=0.004) and 1.1 kg less in weight (p=0.008) than subjects treated with placebo.
De samme forholdsregler, der træffes ved behandling af patienter med MDD (major depressive disorder), skal derfor også træffes ved behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser.
The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.