natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Effekten og sikkerheden af telotristat til behandling af karcinoid syndrom hos patienter med metastatiske neuroendokrine tumorer, der modtog SSA-behandling, blev fastslået i et 12-ugers dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, multicenter fase-3 studie hos voksne patienter.
The efficacy and safety of telotristat for the treatment of carcinoid syndrome in patients with metastatic neuroendocrine tumours who were receiving SSA therapy was established in a 12-week double-blind, placebo-controlled, randomised, multicentre phase 3 trial in adult patients, which included a 36-week extension during which all patients were treated with open-label telotristat (TELESTAR Study).
Xermelo 250 mg filmovertrukne tabletter telotristatethyl
Xermelo 250 mg film-coated tablets telotristat ethyl
Xermelo skal indtages sammen med mad (se pkt.
Xermelo should be taken with food (see sections 5.1 and 5.2).
Hos forsøgspersoner med svært til moderat nedsat nyrefunktion blev der observeret en stigning (1,3 gange) i maksimal eksponering Cmax af telotristatethyl og en stigning (<1,52 gange) i plasmaeksponering (AUC) og Cmax af den aktive metabolit telotristat sammenlignet med forsøgspersoner, der var raske eller havde let nedsat nyrefunktion.
In the subjects with severe to moderate renal impairment, an increase (1.3- fold) in peak exposure Cmax of telotristat ethyl and an increase (<1.52- fold) in plasma exposure (AUC) and Cmax of its active metabolite telotristat was observed compared to healthy to mildly impaired subjects.
Xermelo 250 mg filmovertrukne tabletter
Xermelo 250 mg film-coated tablets
• medicin til behandling af epilepsi, såsom valproat.
• medicines used to treat epilepsy, such as valproic acid.
Det anbefales også, at indehaveren af markedsføringstilladelsen tilføjer bivirkningen "intestinal obstruktion" i produktresuméets punkt 4.8 og indlægssedlens punkt 4 med hyppigheden "ikke almindelig".
It is also recommended that the MAH should add the ADR “intestinal obstruction” to the section 4.8 of the SmPC and section 4 of PL with the frequency “uncommon”.
I den samlede sikkerhedspopulation (239 patienter) blev alvorlig forstoppelse observeret hos 3 patienter behandlet med en højere dosis (500 mg).
Serious constipation was observed in 3 patients treated with a higher dose (500 mg) in the overall safety population (239 patients).
Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker en af følgende bivirkninger:
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects:
NOAEL for parental/maternel/prænatal og postnatal toksicitet er 500 mg/kg/dag hos rotter, svarende til 3 til 4 gange den estimerede humane eksponering (AUC0-24) for den aktive metabolit LP-778902 ved MRHD.
The NOAEL for parental / maternal / prenatal and postnatal toxicity is 500 mg/kg/day in rats corresponding to 3 to 4 times the estimated human exposure (AUC0-24) of the active metabolite LP-778902 at the MRHD.
• Træthed eller svaghed
• Feeling tired or weak (fatigue)
Hos kaniner er NOAEL for maternel og prænatal toksicitet 125 mg/kg/dag, svarende til 1,5 til 4 gange den estimerede humane eksponering (AUC0-24) for den aktive metabolit LP-778902 ved MRHD.
In rabbits the NOAEL for maternal and prenatal toxicity is 125 mg/kg/d corresponding to 1.5 to 4 times the estimated human exposure (AUC0-24) of the active metabolite LP-778902 at the MRHD.
Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever nogen af bivirkningerne anført herover.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the side effects listed above.
PVC/PCTFE/PVC/Aluminium blister.
PVC/PCTFE/PVC/Al blister The blisters are packaged in a carton.
Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever en af følgende bivirkninger:
Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects:
Hver tablet indeholder telotristat etiprat svarende til 250 mg telotristatethyl.
Each tablet contains telotristat etiprate equivalent to 250 mg telotristat ethyl.
- Aktivt stof: telotristatethyl.
• The active substance is telotristat ethyl.
og dets aktive metabolit (baseret på AUC0-tlast) højere hos patienter med mild nedsat leverfunktion (henholdsvis 2,3 og 2,4 gange) og i patienter med moderat nedsat leverfunktion (henholdsvis 3,2 og 3,5 gange) sammenlignet med raske forsøgspersoner.
In a hepatic impairment study conducted at a single dose of 500 mg, exposures to the parent compound and its active metabolite (based on AUC0-tlast) were higher in patients with mild hepatic impairment (2.3- and 2.4-fold, respectively) and in patients with moderate hepatic impairment (3.2and 3.5-fold, respectively) compared with healthy subjects.
In vitro-data viser, at telotristatethyl og dets aktive metabolit ikke inducerer CYP3A4 ved systemisk relevante koncentrationer.
Telotristat ethyl and its active metabolite were not shown to be inducers of CYP3A4 at systemically relevant concentrations, based on in vitro findings.
Hver filmovertrukket tablet indeholder telotristat etiprate svarende til 250 mg telotristatethyl.
Each film-coated tablet contains telotristat etiprate equivalent to 250 mg telotristat ethyl.
Macrogol 3350 (E1521) Talcum (E553b).
Talc (E553b)
Flatulens sås hos 5,7 % af patienterne (4/70) og 1,4 % (1/71) hos henholdsvis telotristatethyl 250 mg gruppen og placebogruppen.
Flatulence was seen in 5.7% of patients (4/70) and 1.4% (1/71) in the telotristat ethyl 250 mg and placebo groups, respectively.
Virkning og anvendelse Hvad Xermelo er
What Xermelo is and what it is used for What Xermelo is
Xermelo indeholder vandfri lactose som hjælpestof.
Xermelo contains anhydrous lactose as an excipient.
Grundet lav opløselighed in vitro er potentialet for telotristatethyl som inducer af CYP3A4 ikke blevet undersøgt ved de koncentrationer, som kan forventes i tarmsystemet.
The potential of telotristat ethyl as an inducer of CYP3A4 was not assessed at concentrations expectable at the intestinal level, due to its low solubility in vitro.
Reproduktionstoksicitet er set i dyreforsøg (se pkt.
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Forstoppelse blev rapporteret hos 5,7 % af patienterne (4/70) i telotristatethyl 250 mg gruppen og hos 4,2 % af patienterne (3/71) i placebogruppen.
Constipation was reported in 5.7% of patients (4/70) in the telotristat ethyl 250 mg group and in 4.2% of patients (3/71) in the placebo group.
Brug af anden medicin sammen med Xermelo
Other medicines and Xermelo
Den gennemsnitlige u5-HIAA udskillelse ved baseline var 69,1 mg/24 timer i 250 mg gruppen (n = 17) og 84,8 mg/24 timer i placebogruppen (n = 22).
The mean u5-HIAA excretion at baseline was 69.1 mg/24hours in the 250 mg group (n=17) and
Median akkumulationsratio baseret på AUC0-4h var 1,55 [minimum, 0.25; maksimum, 5,00; n=11; uge 12], variabiliteten imellem forsøgspersonerne var høj (% CV = 72 %).
In patients treated at 250 mg tid, a slight accumulation of telotristat levels was observed with a median accumulation ratio based on AUC0-4h of 1.55 [minimum, 0.25; maximum, 5.00; n=11; week 12], with a high inter-subject variability (%CV = 72%).
CL=konfidensgrænse; SD=standardafvigelse; tid=tre gange dagligt a. Analyse af kovariant inklusive behandlingsgruppe og urin 5-HIAA stratifikation ved randomisering som fixed-effekt, og baseline antal afføringer som en fast kovariant.
a. Analysis of covariance including treatment group and urinary 5-HIAA stratification at randomisation as fixed effects, and the baseline number of BM as a fixed covariate.
Telotristat reducerer afføringsfrekvensen.
Telotristat reduces bowel movement (BM) frequency.
Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever en af følgende bivirkninger:
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 168 mg lactose (vandfri).
Each tablet contains 168 mg of lactose (as anhydrous).
Udspilingen af abdomen blev rapporteret for 7,1 % af patienterne (5/70) som fik telotristatethyl 250 mg 3 gange dagligt, mod 4,2 % i placebogruppen (3/71).
Abdominal distension was reported in 7.1% of patients (5/70) receiving telotristat ethyl 250 mg tid, versus 4.2% in the placebo group (3/71).
Sådan virker Xermelo
How Xermelo works
Sådan skal du tage Xermelo
How to take Xermelo
Nedsat eksponering blev ikke observeret i et 12 ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret multicenter klinisk studie hos voksne patienter med karcinoid syndrom i langtidsvirkende SSA behandling.
Reduced exposures were not observed in a 12◦week double-blind, placebo-controlled, randomised,
Hverken hos han- eller hunrotter var der bivirkninger relateret til fertilitet.
In rats, there were no adverse effects on male and female fertility.
Lever og galdeveje Forhøjet gammaglutamyltransferaseb
Gammaglutamyltransferase increasedb
Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Syrereducerende lægemidler
Acid Reducers
Indlægsseddel: Information til brugeren Xermelo 250 mg filmovertrukne tabletter
Package leaflet: Information for the patient Xermelo 250 mg film-coated tablets telotristat ethyl This medicine is subject to additional monitoring.
Dette er ca. 14 gange den humane eksponering (AUC-total) for den maksimalt anbefalede humane dosis (MRHD) på 750 mg/dag for den aktive metabolit LP-778902.
This is approximately 14 times the human exposure (AUC total) at the maximum recommended human dose (MRHD) of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Graviditet, amning og frugtbarhed
Pregnancy and breast-feeding
Andelen af patienter, som rapporterede reduktion i den daglige afføringsfrekvens i forhold til baseline (gennemsnit over 12 uger) var: - Patienter med en gennemsnitlig reduktion på mindst 1 afføring om dagen: 66,7 % (telotristatethyl 250 mg) og 31,1 % (placebo) - Patienter med en gennemsnitlig reduktion på mindst 1,5 afføringer om dagen: 46,7 % (telotristatethyl 250 mg) og 20,0 % (placebo) - Patienter med en gennemsnitlig reduktion på mindst 2 afføringer om dagen: 33,3 % (telotristatethyl 250 mg) og 4,4 % (placebo).
Patients with a mean reduction of at least 1.5 BM per day: 46.7% (telotristat ethyl 250 mg) and 20.0% (placebo);
• uforklarlig kvalme eller opkast, unormalt mørk urin, gul hud eller gule øjne, smerter øverst til højre i maven.
• feeling or being sick (unexplained nausea or vomiting), abnormally dark urine, yellow skin or eyes,
Dette er ca. 21 gange den humane eksponering (AUC total) ved MRHD på 750 mg/dag for den aktive metabolit LP-778902.
This is approximately 21 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Dette er ca. 20 gange den humane eksponering (AUC total) ved MRHD på 750 mg/dag for den aktive metabolit-LP-778902.
This is approximately 20 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Dette er ca. 0,4 gange den humane eksponering (AUC-total) for MRHD på 750 mg/dag for den aktive metabolit LP-778902.
This is approximately 0.4 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Mave-tarm-kanalen Mavesmertera, kvalme
Abdominal paina, nausea
Der er dog endnu ikke opnået 100 % overholdelse.
However, 100% compliance has still not been achieved.
De blev fremsendt til Europa-Kommissionen til godkendelse.
They were transmitted to the European Commission for approval.
London, den 17. juni 2008
London, 17 June 2008
Tidlig dialog med sponsorer
Early dialogue with sponsors
System eller proces (status i 2006)
System or process (Status in 2006)
Vaccination betragtes som en vigtig kontrolmetode.
Vaccination is seen as an important method of control.
Bulgarien og Rumænien kom med i EU den 1. januar 2007.
Bulgaria and Romania joined the EU on 1 January 2007.
Det blev besluttet at forlænge pilotfasen til ind i 2008.
A decision was taken to extend the pilot phase into 2008.
På dette stadium er der intet, der tyder på, at der er en generel tendens i retning af dalende aktivitet på dette område, men aktivitetsniveauet vil fortsat blive overvåget.
At this stage, there is no suggestion that there is a general trend for decreasing activity in this area, but the level of activity will continue to be monitored.
Flere procedurer afsluttet - på kortere tid
More procedures finalised, in shorter time
2.5 Paralleldistribution
2.5 Parallel distribution
Efter mødet blev det besluttet at afholde fælles møder mindst en gang om året, og at repræsentanter fra hver gruppe skulle deltage i den anden gruppes møder.
Following this meeting, it was concluded that joint meetings would be held at least once a year, and that representatives from each group would attend meetings of the other group.
Man nåede frem til en række konklusioner, som vil hjælpe beslutningstagere i de relevante organisationer.
A series of conclusions were reached that will assist decisionmakers in the relevant organisations.
Det Pædiatriske Udvalg helt operationelt
Paediatric Committee fully operational
SMV-kontor: støtte til innovation blandt Europas SMV'er
SME Office: supporting innovation among Europe's SMEs
Bulgarsk, rumænsk og (efter udløbet af undtagelsesperioden) maltesisk blev også inddraget i oversættelsesprocessen.
Bulgarian, Romanian and (following the expiry of the derogation) Maltese were successfully included in the translations framework.
37 af de 92 anmodninger blev afvist.
Thirty-seven of the 92 requests were refused.
Kommunikation om sikkerhedsspørgsmål mellem interessenter blev også sat højt på dagsordenen.
Communication on safety issues between all stakeholders is also considered a high priority.
36 procedurer blev afsluttet.
Thirty-six procedures were finalised.
• Vi forbedrer løbende vores processer og procedurer i overensstemmelse med anerkendte kvalitetsstandarder.
• We assure continual improvement of our processes and procedures, in accordance with recognised quality standards.
Agenturet styrkede sin interne behandling af anmodninger om adgang til dokumenter.
The Agency strengthened its internal handling of requests for access to documents.
40 lægemidler blev afprøvet som led i programmet for 2007.
Forty medicines were tested as part of the 2007 programme.
• Vi er stærkt engagerede i folkesundheden og dyrs sundhed.
• We are strongly committed to public and animal health.
EudraPharm blev ajourført i 2007.
EudraPharm was updated in 2007.
CVMP's vurdering af nye ansøgninger tog gennemsnitligt 200 dage.
Assessment of new applications by the CVMP took an average of 200 days.
6 EMEA'S BUDGET OG PERSONALE
6 EMEA BUDGET AND STAFF
Information om lægemidler på alle EU-sprog
Information about medicines in all EU languages
Det er en stor ære at være blevet udpeget til denne post, og jeg ser frem til at arbejde med medlemmerne og alle partnere og derigennem støtte det vigtige arbejde, som vi udfører på borgernes vegne.
It is a great honour to be appointed to this post and I look forward to working with the members and all partners to advance the important work we undertake on behalf of citizens.
Som i de foregående år afkortede agenturet og arbejdsgruppen vedrørende videnskabelig rådgivning (SAWP) endnu engang den gennemsnitlige tid for levering af videnskabelig rådgivning.
As in previous years, the Agency and the Scientific Advice Working Party (SAWP) once again shortened the average time required for the delivery of scientific advice.
Workshopper, konferencer og uddannelse
Workshops, conferences, training
Disse forslag forudsætter bidrag fra både agenturet og de nationale kompetente myndigheder.
These proposals require contributions from both the Agency and national competent authorities.
Størstedelen af EU's telematiksystemer var taget i brug ved starten af 2007.
The majority of EU telematics systems were in use at the beginning of 2007.
I samarbejde med IFAH-Global var EMEA vært for en global konference om dyresundhed den 15.-16. november 2007.
In collaboration with IFAH-Global, the EMEA hosted a Global Animal Health Conference on 15-16 November 2007.
Det bør dog ikke være det første valg ved behandling med nonsteroidalt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) under disse forhold (proceduren i henhold til artikel 31).
However, it should not be the first choice of non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) treatment in these conditions (Article 31 procedure).
Lægemidlers sikkerhed med i det syvende rammeprogram
Safety of medicines included in 7th Framework Programme
Gode fremskridt med gennemførelsen af regler for adgang til dokumenter
Good progress on implementing rules on access to documents
• Vi værdsætter vores partneres og interessenters bidrag til vores arbejde.
• We value the contribution of our partners and stakeholders to our work.
Antallet af certifikater inden for rammerne af samarbejdet med Verdenssundhedsorganisationen og certifikater til SMV'er steg også.
Certificates within the framework of cooperation with the World Health Organization and certificates for SMEs also increased.
Disse systemer udvikles i takt med de fremsatte krav.
These systems are evolving in line with communicated requirements.
I alt blev der indbragt fem sager i henhold til denne procedure.
Altogether, 5 referrals were carried out under this procedure.
Videreudvikling af samspillet med sundhedssektoren, patienter og forbrugere
Further development of interaction with healthcare professionals, patients and consumers
De specifikke kriterier for veterinærlægemidler skal udvikles yderligere.
Specific criteria for veterinary medicines require further development.
Første version af EudraGMP blev lanceret i april 2007, og version 1.1 blev frigivet til produktion i december 2007.
The first version of EudraGMP was launched in April 2007, and version 1.1 was released into production in December 2007.
2007 var det femte år, hvor agenturet gennemførte EU's telematikprojekt.
2007 was the fifth year of implementation of the EU telematics projects by the Agency.
Periodisk opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)
Periodic safety update reports (PSURs)
Sammenfattende kan det siges, at 2007 var et meget produktivt år med intens aktivitet på mange områder, hvilket også vil fremgå af denne årsberetning.
In summary, 2007 was a very productive year with intense activity in many areas, as you will note when you read the detail of this annual report.
Begrebet risikostyringsplaner fuldstændig indført
Concept of risk-management plans firmly established
• Vi fremmer velfærd, motivation og løbende faglig udvikling for alle medarbejdere i agenturet.
• We promote the well-being, motivation and ongoing professional development of every member of the Agency.
Ud over det indledende specifikationsarbejde med den næste større opgradering blev der implementeret tekniske opgraderinger i systemet.
In addition to preliminary specification work for the next major upgrade, technical upgrades were implemented on the system.
Der blev gennemført 29 interne og eksterne ansættelsesprocedurer.
Twenty-nine internal and external recruitment procedures were carried out.
• at inddrage repræsentanter for patienter, sundhedssektoren og andre berørte parter i sit arbejde for at fremme dialogen om spørgsmål af fælles interesse
• involves representatives of patients, healthcare professionals and other stakeholders in its work, to facilitate dialogue on issues of common interest;
4 INSPEKTIONER
4 INSPECTIONS
Der blev indbragt tre sager i henhold til artikel 33 og 3 i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF.
Three of the referrals were made under Article 33 and 3 were made under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
67 % af agenturets indtægter stammede fra gebyrer.
Sixty-seven percent of the Agency's revenue came from fee income.
EPAR - sammendrag for offentligheden
EPAR summaries for the public
Det svarede til 85 ansøgninger med gennemsnitligt 2-4 indikationer pr. ansøgning.
These corresponded to 85 applications with an average of 2 to 4 indications per application.
Arbejdet med at udarbejde produktinformation på alle EU-sprog fortsatte i 2007.
Efforts to provide product-related information in all EU languages continued throughout 2007.
Ressourceplanlægning i netværket
Resource planning in the network
Agenturet deltog i udarbejdelsen af handlingsplanen, som blev offentliggjort i august 2007 med henblik på gennemførelsen af den strategiske forskningsdagsorden.
The Agency participated in the preparation of the action plan, released in August 2007, for implementation of the Strategic Research Agenda.
Aktivitetsniveauet på disse områder steg atter i 2007 (jf. kap.
The levels of activity in these areas increased again in 2007 (see chapter 2).
Min forgænger, professor Hannes Wahlroos, har med stor succes været formand for bestyrelsen i de foregående tre år.
I succeeded Professor Hannes Wahlroos, who had so successfully chaired the Management Board for the previous three years.
Den første workshop for SMV'er fandt sted den 2. februar 2007.
The first SME workshop was held on 2 February 2007.
Jeg glæder mig til et fremgangsrigt 2008.
I look forward to continued progress and success in 2008.
Der blev foretaget to (ikke-kliniske) inspektioner af god laboratoriepraksis (GLP).
Two good laboratory practice (GLP) (non-clinical) inspections were carried out.
Det er en stigning på 18 % i forhold til 2006.
This is an increase of 18% compared to 2006.
Denne stigning fra 183 dage i 2006 skyldes, at der blev gennemført færre fremskyndede procedurer i 2007.
This increase from 183 days in 2006 arose due to fewer accelerated procedures being completed in 2007.
I denne sammenhæng vedtog CVMP en positiv udtalelse for en H7-vaccine mod fugleinfluenza.
In this context, the CVMP adopted a positive opinion for an H7 avian-influenza vaccine.
• Et lægemiddel med en kemisk struktur, der ligner thalidomid.
A medicine with a chemical structure resembling that of thalidomide.
Udvidelsen af EU
EU enlargement
Kontraindikationer, advarsler og forsigtighedsregler for brug
Contra-indications, warnings and precautions for use
3.1 Videnskabelig rådgivning Lavere aktivitetsniveau for videnskabelig rådgivning end forventet
3.1 Scientific advice Level of activity in relation to scientific advice lower than expected
EMEA/421629/2008/DA/ENDELIG
EMEA/197729/2008/EN/FINAL
1.3 Fremme af innovation
1.3 Stimulation of innovation
Det første pilotprojekt blev frigivet i september.
The first pilot was released in September.
HMPC's statusrapport om fremskridt med gennemførelsen af direktivet siden dets ikrafttrædelse, der var blevet sendt til Europa-Kommissionen som led i udarbejdelsen af udkastet til meddelelse, blev offentliggjort på EMEA's websted.
The HMPC status report on the progress made in relation to the implementation of the Directive since its entry into force, which had been forwarded to the European Commission for the preparation of its draft communication, was published on the EMEA website.
EMEA havde ved udgangen af 2007 truffet afgørelse om fire af de ti udtalelser.
The EMEA had adopted a decision on 4 of the 10 opinions by the end of 2007.
Inspektionsmyndigheder, der ikke indgår i de nationale lægemiddelmyndigheder, kom med i EudraNet.
Inspections agencies that are not part of the national medicines agencies were added into the EudraNet.
Risikostyringsplaner indsendes som en del af en ny ansøgning eller en ansøgning, der indebærer en betydelig ændring i markedsføringstilladelsen.
Risk-management plans (RMPs) are submitted as part of a new application or an application involving a significant change in the marketing authorisation.
Sponsorer kan få råd om, hvorvidt deres produkt kan klassificeres som et lægemiddel og dermed være berettiget til behandling i henhold til EMEA's procedurer.
Sponsors may request advice on whether their product can be classed as a medicinal product, thus being eligible for EMEA procedures.
Kun enkelte indberetninger blev indsendt elektronisk af indehavere af markedsføringstilladelser, hvilket skyldtes, at de fleste større virksomheder i veterinærlægemiddelindustrien stadig befandt sig i gennemførelses- og testfasen.
Only a few reports were submitted electronically by marketing-authorisation holders, due to the majority of large veterinary pharmaceutical companies still being in the implementation and testing phase.