natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den anbefalede dosis Silapo er 600 IE/kg, der administreres subkutant 1 gang om ugen i 3 uger (på dag 21, 14 og 7) forud for operationsdagen samt på selve operationsdagen.
The recommended dose is 600 IU/kg administered subcutaneously weekly for three weeks (days -21,14 and -7) prior to surgery and on the day of surgery.
Længere dosisintervaller kan kræve dosisøgning.
Extending dose intervals may require an increase in dose.
De vil også skulle tage jerntilskud før og under Silapo-behandlingen for at øge virkningen af Silapo.
You will also take iron supplements before and during Silapo treatment to increase the effectiveness of Silapo.
En meta-analyse af data vedrørende den samlede overlevelse frembragte en relativ risiko (hazard ratio) på 1,06 til fordel for kontrolgruppen (95 % CI: 1.00; 1,12; 53 undersøgelser og 13 933 patienter), og for de cancerpatienter, der modtog kemoterapi, var den samlede overlevelses-risikoratio 1,04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 undersøgelser og 10 441 patienter).
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13 933 patients) and for the cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10 441 patients).
Til patienter, der skal gennemgå planlagt større elektiv ortopædkirurgi, bør der gives jerntilskud (elementært jern 200 mg/dag oralt) under hele forløbet af epoetin zeta-behandlingen.
For patients scheduled for major elective orthopaedic surgery, iron supplementation (elemental iron 200 mg/day orally) should be administered throughout the course of epoetin zeta therapy.
Ved en hæmoglobinstigningsrate på > 2 g/dl (> 1,25 mmol/l) om måneden skal Silapo-dosis reducees med ca. 25-50 %.
At a rate of rise in haemoglobin of > 2 g/dl (> 1.25 mmol/l) per month the Silapo dose should be reduced by about 25-50%.
I kliniske forsøg blev der observeret en øget risiko for død, alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hændelser, herunder apopleksi, når ESA'er blev administreret for at opnå en hæmoglobinkoncentration højere end 12 g/dl (7,5 mmol/l).
In clinical trials, an increased risk of death, serious cardiovascular events or cerebrovascular events including stroke were observed when ESAs were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Silapo anvendes til voksne, børn og unge i hæmodialyse til behandling af symptomatisk blodmangel (et lavt antal røde blodlegemer) forbundet med kronisk nyresygdom.
Silapo is used in adults, children and adolescents on haemodialysis to treat symptomatic anaemia (low red blood cell counts) associated with chronic renal failure (kidney disease).
Fra før behandlingen til før operationen var middelstigningen i hæmoglobin i gruppen, der fik 600 IE/kg ugentligt (1,44 g/dl), dobbelt så stor som observeret i gruppen, der fik 300 IE/kg dagligt (0,73 g/dl).
From pretreatment to presurgery, the mean increase in haemoglobin in the 600 IU/kg weekly group (1.44 g/dl) was twice than that observed in the 300 IU/kg daily group (0.73 g/dl).
(eller stigende) serum-kaliumniveau, skal det overvejes at ophøre med administrationen af erythropoietin, indtil hyperkalæmien er korrigeret.
If an elevated (or rising) serum potassium level is detected then consideration should be given to ceasing erythropoietin administration until hyperkalaemia has been corrected.
• Blodtryksstigning, som måske kan kræve behandling med medicin (eller justering af medicin, som De allerede tager for for højt blodtryk).
Raised blood pressure may require treatment with medicines (or adjustment to any medicines you already take for high blood pressure).
Anvendelse til voksne nyrepatienter, der ikke er i dialyse Den anbefalede startdosis er 50 IE/kg.
Use in adult patients with kidney disease but not receiving dialysis The recommended starting dose is 50 IU/kg.
300 IE/kg 3 gange ugentligt i 4 uger
300 IU/kg 3x/week for 4 weeks
Vedligeholdelsesdosis mellem 25 og 50 IE/kg 2 gange om ugen i 2 lige store injektioner.
25 and 50 IU/kg 2 times per week into 2 equal doses.
Sikkerhed og virkning af Silapo hos børn er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of epoetin zeta in paediatrics have not been established.
• blisterpakningens forsegling er brudt, eller blisterpakningen på nogen måde er beskadiget
• The blister sealing is broken or the blister is damaged in any way.
Hvis De oplever hovedpine, især i pludselige, migrænelignende jag, eller begynder at føle Dem forvirret eller at få krampeanfald, skal De straks sige det til Deres læge eller til plejepersonalet.
If you experience headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches or start to feel confused or have fits, tell your doctor or nursing staff immediately.
Desuden skal der træffes særlige forholdsregler hos patienter med disposition for udvikling af dyb venetrombose (DVT).
In addition, special precaution should be taken in patients with predisposition for development of DVTs.
Behandling af anæmi og reduktion af transfusionsbehov hos voksne patienter i kemoterapi for massive tumorer, malignt lymfom eller multipelt myelom og med risiko ved transfusion vurderet ud fra patientens almentilstand (fx kardiovaskulær tilstand, præeksisterende anæmi ved kemoterapistart).
Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy).
Hos patienter med dårlig hæmoglobinrespons på epoetiner, bør alternative forklaringer på den dårlige respons overvejes (se pkt.
In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.2 and 5.1).
Der har i sjældne tilfælde forekommet Pure Red Cell Aplasia (PRCA) efter måneders eller års behandling med andre produkter, som indeholder erythropoietiner, og dette kan heller ikke udelukkes for Silapos vedkommende.
Pure Red Cell Aplasia (PRCA) has been reported very rarely after months to years of subcutaneous treatment with other products containing erythropoietins and may not be ruled out with Silapo.
Alle patienter, som behandles med Silapo, bør have et tilstrækkeligt jerntilskud (fx 200 mg usammensat jern oralt dagligt) under hele behandlingen.
All patients being treated with Silapo should receive adequate iron supplementation (e.g. 200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
Voksne og pædiatriske hæmodialysepatienter, voksne peritoneal-dialysepatienter og voksne med nyreinsufficiens, der endnu ikke er i dialyse
Adult and paediatric haemodialysis patients, adult peritoneal dialysis patients and adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
Artralgi, knoglesmerter, myalgi, smerter i ekstremitet
Arthralgia, Bone pain, Myalgia, Pain in extremity
Behandling af symptomatisk anæmi forbundet med kronisk nyreinsuficiens hos voksne og pædiatriske patienter: o Behandling af anæmi associeret med kronisk nyresvigt hos voksne og pædiatriske patienter i hæmodialyse og voksne patienter i peritonealdialyse (se pkt.
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (see section 4.4).
En stigning i hæmoglobin på mere en 2 g/dl (1,25 mmol/l) over en 4 ugers periode bør undgås.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dl (1.25 mmol/l) over a four week period should be avoided.
De tilgængelige kliniske data tyder på, at patienter med meget lavt initialt hæmoglobin (< 6 g/dl eller < 3,75 mmol/l) kan kræve højere vedligeholdelsesdoser end patienter med mindre alvorlig initial anæmi (Hb > 8 g/dl or > 5 mmol/l).
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/dl or < 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or > 5 mmol/l).
Der bør udvises særlig opmærksomhed over for pludseligt indsættende stikkende og migrænelignende hovedpine, da dette kan være et muligt forvarselstegn.
Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine like headaches as a possible warning signal.
Der bør udvises opmærksomhed over for pludseligt indsættende stikkende og migrænelignende hovedpine, da dette kan være et muligt forvarselstegn.
Attention should be paid to sudden stabbing migraine-like headaches as a possible warning signal.
• Influenzalignende symptomer, f.eks hovedpine, smertende og ømme led, mathed, kulderystelser, træthed og svimmelhed.
• Flu-like symptoms, such as headache, aches and pains in the joints, feeling of weakness, chills, tiredness and dizziness.
Beskyttelseshætten tages af sprøjtens nål, og luften presses ud af sprøjten og nålen ved at holde sprøjten vertikalt og forsigtigt trykke stemplet opad.
The protective cap is removed from the injection needle and air is expelled from the syringe and needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards.
I to store åbne undersøgelser deltog 2 697 cancerpatienter i behandling med ikke-platinbaseret kemoterapi, heraf 1 895 med massive tumorer (683 med bryst-, 260 med lunge, 174 med gynækologiske, 300 med gastrointetinale og 487 med andre typer tumorer) og 802 med hæmatologiske maligniteter.
In two large, open-label studies, 2 697 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included, 1 895 with solid tumours (683 breast, 260 lung, 174 gynaecological, 300 gastrointestinal, and 478 other tumour types) and 802 with haematological malignancies.
• kortere samlet overlevelse og flere dødsfald, som tilskrives sygdomsprogression ved 4 måneder hos patienter med metastatisk brystcancer, som får kemoterapi, når stofferne gives for at tilstræbe et hæmoglobinniveau på 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l),
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5 -8.7 mmol/l),
Deres læge vil måske kontrollere Deres blodtryk regelmæssigt, mens De tager Silapo, specielt i starten af behandlingen.
Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Silapo, particularly at the start of therapy.
Voksne patienter med nyreinsufficiens, der endnu ikke er i dialyse
Adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
til voksne patienter med nedsat nyrefunktion, som endnu ikke er i dialyse, til behandling af alvorlig blodmangel forbundetmed nyresygdom ledsaget af kliniske symptomer.
in adult patients with renal insufficiency not yet on dialysis to treat severe anaemia associated with kidney disease accompanied by clinical symptoms.
Hvis der er længere interval mellem doserne (længere end en uge), er det ikke sikkert, at De opretholder et tilstrækkeligt hæmoglobinniveau, og det kan være nødvendigt at øge Silapodosis eller give injektionerne hyppigere.
If you are on a more extended dosing interval (greater than once weekly) of Silapo, you may not maintain adequate haemoglobin levels and you may require an increase in Silapo dose or frequency of administration.
Vand til injektionsvæsker Natriumhydroxid (til justering af pH) Saltsyre (til justering af pH)
Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
I det åbne forsøg var der ingen forskel i den samlede overlevelse på patienter behandlet med rekombinant humant erythropoietin og kontrolgruppen.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Silapo skal gives enten subkutant eller intravenøst.
Silapo should be administered either subcutaneously or intravenously.
Deres læge kan indlede behandling med Silapo, hvis Deres hæmoglobin er 10 g/dl eller mindre.
Your doctor may initiate treatment with Silapo if your haemoglobin is 10 g/dl or less.
• Du kan eventuelt få jerntilskud før og under behandlingen med Silapo, så behandlingen bliver mere effektiv.
• You may be given iron supplements before and during Silapo treatment to make it more effective.
150 IE/kg 3 gange ugentligt eller 450 IE/kg 1 gang ugentligt i 4 uger
150 IU/kg 3x/week or 450 IU/kg once weekly for 4 weeks
Yderligere kan det for patienter med en koncentration af hæmoglobin på > 13 g/dl fra starten ikke udelukkes, at behandlingen med epoetin zetavil være forbundet med en øget risiko for postoperative trombotiske/vaskulære tilfælde.
Moreover, in patients with a baseline haemoglobin of > 13 g/dl, the possibility that epoetin zeta treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/vascular events cannot be excluded.
Hvis De har kronisk nyresvigt, og især hvis De ikke reagerer korrekt på Silapo, vil Deres læge kontrollere Deres Silapo-dosis, da De har større risiko for at få problemer med hjertet eller blodkarrene, hvis Deres Silapo-dosis skal øges gentagne gange, fordi De ikke reagerer på behandlingen.
If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Silapo, your doctor will check your dose of Silapo because repeatedly increasing your dose of Silapo if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
De tilgængelige kliniske data tyder på, at patienter med meget lavt initialt hæmoglobin (< 6,8 g/dl eller < 4,25 mmol/l) kan kræve højere vedligeholdelsesdoser end patienter med initialt hæmoglobin på > 6,8 g/dl eller > 4,25 mmol/l).
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Startdosis er 450 IE pr. kg. kropsvægt en gang om ugen.
The starting dose is 450 IU per kilogram bodyweight once a week.
• Symptomer på Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Rare: may affect up to 1 in 1 000 people • Symptoms of pure red cell aplasia (PRCA)
Ved starten af og under behandling med Silapo skal blodtrykket nøje overvåges og være under passende kontrol hos alle patienter, der behandles med epoetin, uanset om det er første gang, eller de har været behandlet med stoffet før.
Blood pressure should be closely monitored and adequately controlled in all epoetin treatment naïve as well as pre-treated patients before, at initiation of, and during treatment with Silapo.
• kortere tid til tumorprogression hos patienter med fremskreden hoved- og halscancer, som får strålebehandling, når stofferne administreres for at tilstræbe et hæmoglobinniveau, som er højere end 14 g/dl (8,7 mmol/l),
• shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl (8.7 mmol/l),
Stigningsraten for hæmoglobin skal være ca. 1 g/dl (0,62 mmol/l) pr. måned, og for at minimere risikoen for øget hypertension bør den ikke overstige 2 g/dl (1,25 mmol/l) for at minimere risikoen for, at patienten udvikler eller oplever en forværring af hypertension.
The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/dl (0.62 mmol/l) per month and should not exceed 2 g/dl (1.25 mmol/l) per month to minimise the risk of developing or worsening of hypertension.
De vigtigste baselinekarakteristika for stratummet < 200 mE/ml er anført nedenfor.
Key baseline characteristics for the <200 mU/ml stratum are shown in the table below.
Silapo skal gives subkutant.
Silapo should be administered subcutaneously.
Tag beskyttelseshætten af sprøjtens nål, og tøm luften ud af sprøjte og nål ved at holde sprøjten lodret og forsigtigt trykke stemplet opad.
Remove the protective cap from the injection needle and expel air from the syringe and injection needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards.
Initialdosis er 150 IE/kg indgivet subkutant 3 gange om ugen.
The initial dose is 150 IU/kg given subcutaneously 3 times per week.
Hvis hæmoglobinniveauet overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), ophøres der med terapi, indtil niveauet er faldet til 12 g/dl (7,5 mmol/l)eller derunder, hvorefter Silapo-terapien genoptages med en dosis, som er 25 % under den tidligere dosis.
If haemoglobin level exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), discontinue therapy until it falls to 12 g/dl (7.5 mmol/l) or lower and then reinstitute Silapo therapy at a dose 25% below the previous dose.
Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne og pædiatriske patienter med kronisk nyreinsufficiens
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients
Angioneurotisk ødem
Angioneurotic oedema
Hvis De får hovedpine, især en pludselig dunkende migræneagtig hovedpine, eller føler Dem svimmel eller får krampeanfald, skal De straks fortælle Deres læge om det.
If you experience headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches or feel confused or have fits, tell your doctor immediately.
Derfor bør epoetin zetaikke anvendes til patienter med hæmoglobin på > 13g/dl ved baseline.
Therefore, epoetin zeta should not be used in patients with baseline haemoglobin > 13 g/dl.
Hæmoglobinniveauerne skal måles jævnligt, indtil niveauet er stabilt, og derefter periodisk.
Haemoglobin levels should be measured on a regular basis until a stable level is achieved and periodically thereafter.
I tilfælde, hvor der er klinisk behov for at indskrænke behandlingstiden før operationen til mindre end tre uger, kan der gives 300 IE/kg Silapo pr. dag i 10 dage før operationen, på selve operationsdagen samt på de 4 første dage umiddelbart efter operationen.
In cases where there is a medical need to shorten the lead time before surgery to less than three weeks, 300 IU/kg should be administered subcutaneously daily for 10 consecutive days prior to surgery, on the day of surgery and for four days immediately thereafter.
Almindelig under dialyse Omfatter hændelser i arterier og vener, såvel letale som ikke-letale, såsom dyb venøs trombose, lungeemboli, retinal trombose, arteriel trombose (herunder myokardieinfarkt), cerebrovaskulære hændelser (herunder cerebral infarkt og hjerneblødning), transitorisk iskæmisk attack og trombose i en shunt (herunder dialyseudstyr) og trombose i aneurisme i arteriovenøs shunt Beskrevet i underafsnittet nedenfor og/eller i pkt.
Includes arterial and venous, fatal and non fatal events, such as deep venous thrombosis, pulmonary emboli, retinal thrombosis, arterial thrombosis (including myocardial infarction), cerebrovascular accidents (including cerebral infarction and cerebral haemorrhage) transient ischaemic attacks, and shunt thrombosis (including dialysis equipment) and thrombosis within arteriovenous shunt aneurisms Addressed in the subsection below and/or in section 4.4
4.4) Ukontrolleret hypertension
Uncontrolled hypertension.
Patienterne bør monitoreres nøje for at sikre, at den laveste godkendte, effektive dosis af Silapo, der kan kontrollere de anæmiske symptomer i tilstrækkelig grad, anvendes, mens en hæmoglobinkoncentration under eller på 12 g/dl (7,5 mmol/l) opretholdes.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of Silapo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemiawhilst maintaininga haemoglobin concentrationbelowor at 12g/dl(7.5mmol/l).
Fra tumorbiopsier in vitro findes der ingen evidens for en interaktion mellem epoetin alfa og G-CSF eller GM-CSF med hensyn til hæmatologisk differentiering eller formering.
No evidence exists that indicates an interaction between epoetin alfa and G-CSF or GM-CSF with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.
I begyndelsen vil De måske få Silapo indsprøjtet af en læge eller sygeplejerske.
At the start of your therapy, Silapo is injected by medical or nursing staff.
Behandling af voksne patienter, som skal have foretaget større elektiv ortopædkirurgi
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Det anbefales, at blodpladetallet kontrolleres jævnligt i de første 8 uger af behandlingsforløbet.
It is recommended that the platelet count is regularly checked during the first 8 weeks of therapy.
Hvis hæmoglobinet er steget < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l), og reticulocyttællingen er steget < 40 000 cells/µl over baseline, er respons dog usandsynlig, og behandling bør ophøre.
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/dl (< 0.62 mmol/l) and the reticulocyte count has increased < 40 000 cells/µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
• Knogle- eller muskelsmerter.
• Bone or muscle pain
Der er rapporteret om trombotiske/vaskulære hændelser, f.eks. myokardieiskæmi, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær hændelse (cerebral blødning og cerebral infarkt), forbigående iskæmiske anfald, dyb venetrombose, arterietrombose, pulmonal emboli, aneurismer, retinal trombose samt tilstopning af en kunstig nyre hos patienter, der får erythropoietiske midler.
Thrombotic/vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents.
Silapo kan gives under eller efter Deres dialysesession.
Silapo may be given during the dialysis session or after you have received a dialysis session.
Brug af anden medicin sammen med Silapo
Other medicines and Silapo
Silapo indeholder natrium
Silapo contains sodium
Patienter, der er i behandling med Silapo, har ofte behov for en forhøjet dosis af en særlig, blodfortyndende medicin (heparin) under hæmodialyse for at minimere risikoen for blodpropper.
An increase in the dose of a particular blood-thinning medicine (heparin) during haemodialysis is often needed during the course of therapy with Silapo to minimise the risk of blood clotting.
Den anbefalede startdosis er 150 IE/kg.
The recommended starting dose is 150 IU/kg.
Selvindsprøjtning af Silapo under huden
Injecting Silapo under the skin yourself
Deres læge vilforsøge at holde Dereshæmoglobinniveaupå mellem 10 og 12 g/dl.
Your doctor should try to keep your haemoglobin levels between 10 and 12g/dl.
Nyrepatienter - øget blodtryk, som muligvis kræver behandling med medicin eller en ændring af dosis af den medicin, De allerede tager for højt blodtryk.
- raised blood pressure which may require treatment with medicinal products or adjustment of the dosage of medicinal products you already take for high blood pressure.
Hvis der registreres forhøjet (eller stigende) serum-kaliumniveau, skal det overvejes at afbryde behandlingen med erythropoietin, indtil niveauet er normaliseret.
If an elevated (or rising) serum potassium level is detected, your doctor may consider to stop the treatment with Silapo until the level is back to normal.
SPRØJTE-ETIKETTER
SYRINGE LABELS
Den anbefalede startdosis er 50 IE/kg .
The recommended starting dose is 50 IU/kg.
Øvrige indholdsstoffer: dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, polysorbat 20, glycin, leucin, isoleucin, treonin, glutaminsyre, phenylalanin, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid (til justering af pHværdien), saltsyre (til justering af pH-værdien).
- The other ingredients are disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster).
Hæmoglobinniveauetmå ikke overstige 12 g/dl.
The haemoglobin values should not exceed a value of 12g/dl.