natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret hyppigere i kliniske undersøgelser blandt børn og unge behandlet med antidepressive midler i forhold til gruppen behandlet med placebo.
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
I klinisk praksis er der desuden rapporteret isolerede tilfælde af forsinket vækst.
Isolated cases of growth retardation have also been reported from clinical use.
Bulimia nervosa: I forsøg af kort varighed (< 16 uger) hos ambulante patienter, der opfylder DSM-IIIR-kriteriet for bulimia nervosa, er det vist, at 60 mg fluoxetin dagligt er signifikant mere effektivt end placebo til reduktion af spiseanfald og tvangsopkastninger.
Bulimia nervosa: In short term trials (under 16 weeks), in out-patients fulfilling DSM-III-R-criteria for bulimia nervosa, fluoxetine 60 mg/day was shown to be significantly more effective than placebo for the reduction of bingeing and purging activities.
• Hvis du tidligere har haft blødningsforstyrrelser eller du får blå mærker eller usædvanlig blødning.
• have a history of bleeding disorders or you develop bruises or unusual bleeding.
I et 19-ugers klinisk forsøg blev der observeret mindsket højde- og vægtøgning hos børn og unge, der fik behandling med fluoxetin (se pkt.
In a 19-week clinical trial decreased height and weight gain was observed in children and adolescents treated with fluoxetine (see section 4.8).
• Episoder med svær depression
• Major depressive episodes
Til trods for dette, vil din læge muligvis ordinere SÆRNAVN® til patienter under 18 år, fordi han/hun vurderer, at det er i deres egen bedste interesse.
Despite this, your doctor may prescribe (Invented name)® for patients under 18 for moderate to severe major depressive episode in combination with psychological therapy because he/she decides that this is in their best interests.
Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere): Alvorlige og i nogle tilfælde fatale reaktioner er rapporteret for patienter, der indtager et SSRI-præparat i kombination med en MAO-hæmmer, samt for patienter, der for nylig har stoppet SSRI-behandling og påbegyndt behandling med en MAO-hæmmer.
Monoamine Oxidase Inhibitors: Cases of serious and sometimes fatal reactions have been reported in patients receiving an SSRI in combination with a monoamine oxidase inhibitor (MAOI), and in patients who have recently discontinued an SSRI and have been started on a MAOI.
• En kombination af symptomer (kaldet serotoninsyndrom) inklusiv uforklarlig feber with hurtig vejrtrækning eller hjertefrekvens, hævelse, muskelstivhed eller rysten, forvirring, ekstrem opstemthed eller søvnighed (kun sjældent).
• a combination of symptoms (know as serotonin syndrome) including unexplained fever with faster breathing or heart rate, sweating, muscle stiffness or tremor, confusion, extreme agitation or sleepiness (only rarely);
SÆRNAVN® bør kun anvendes til behandling af børn og unge i alderen 8 til 18 år til behandling af moderate til svære depressive episoder og det skal ikke bruges til andre indikationer.
(Invented name)® should only be used in children and adolescents aged 8 to 18 years for the treatment of moderate to severe major depressive episodes and it should not be used in other indications.
• Der var i CHMP enighed om, at fluoxetin er effektivt til børn og unge over 8 år til indikationen moderate til svære depressive episoder med manglende respons på psykoterapi efter 4-6 seancer.
• the CHMP agreed that fluoxetine is effective in children and adolescents aged 8 years and above in the indication of moderate to severe major depressive episodes, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4-6 sessions.
Lad ikke være med at tage SÆRNAVN® medmindre din læge siger det.
Do not stop taking (Invented name)® until your doctor tells you to.
Hvis du holder op med at tage SÆRNAVN®
If you stop taking (Invented name)®
• Phenytoin (til epilepsi), fordi SÆRNAVN® kan påvirke koncentrationen af dette lægemiddel i blodet, kan det være nødvendigt for din læge at introducere phenytoin med større forsigtighed og udføre hyppigere opfølgninger ved samtidig brug af SÆRNAVN®.
• phenytoin (for epilepsy); because (Invented name)® may influence the blood levels of this drug, your doctor may need to introduce phenytoin more carefully and carry out check-ups when given with (Invented name)®.
Hvad SÆRNAVN® er, og hvad det anvendes til Hvad du skal gøre, før du begynder at tage SÆRNAVN® Hvordan du tager SÆRNAVN® Hvilke mulige bivirkninger SÆRNAVN® har Hvordan du opbevarer SÆRNAVN® Yderligere oplysninger
What (Invented name)® is and what it is used for Before you take (Invented name)® How to take (Invented name)® Possible side effects
• Hvis du har en hjertesygdom.
• have heart problems
Belgien: Prozac, Fontex, Fluoxetine 'Lilly' Frankrig: Prozac, Fluoxétine Lilly
Belgium: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly'
Det aktive stof er fluoxetin
The active substance is fluoxetine hydrochloride.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligtede sig desuden til at medvirke til en prospektiv placebokontrolleret undersøgelse af de mulige virkninger af fluoxetinbehandling på kønsmodningen.
The MAH also undertook to participate in a prospective placebo-controlled study, which will explore possible effects of fluoxetine treatment on sexual maturation.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS 20 MG HÅRDE KAPSLER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 20 mg hard capsules
• Hvis du tager SÆRNAVN® på samme tidspunkt hver dag, er det lettere at huske.
• Taking your medicine at the same time each day may help you to remember to take it regularly.
Fluoxetin hæmmer specifikt genoptagelsen af serotonin, hvilket regnes for at være virkningsmekanismen.
Fluoxetine is a selective inhibitor of serotonin reuptake, and this probably accounts for the mechanism of action.
To af disse undersøgelser (HCJE og X065) er sponsoreret af indehaveren af markedsføringstilladelsen og er blevet gennemgået som led i behandlingen af ansøgningen om ændringen i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Two of these trials were sponsored by the MAH (HCJE and X065) and were reviewed during the MR variation procedure.
• Clozapin (brugt til behandling af mentale lidelser), tramadol (smertestillende) eller triptaner (migrænemidler), for disse er der en forøget risiko for forøget blodtryk.
• clozapine, (used to treat certain mental disorders), tramadol (a painkiller) or triptans (for migraine); there is an increased risk of hypertension.
De anbefalede doser kan øges eller mindskes.
Adults - All indications: The recommended dose may be increased or decreased.
Hvis SÆRNAVN® har været ordineret i længere tid og/eller i en høj dosis, bør din læge overveje et mellemrum af længere varighed.
If (Invented name)® has been prescribed for a long period and/or at a high dose, a longer interval needs to be considered by your doctor.
Derudover mangler der langtidsdata om sikkerhed hos børn og unge med hensyn til vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling (se pkt.
In addition, only limited evidence is available concerning long-term effect on safety in children and adolescents, including effects on growth, sexual maturation and cognitive, emotional and behavioural developments (see section 5.3).
Effekten ved behandling udover 24 uger er ikke på vist for OCD.
Long-term efficacy (more than 24 weeks) has not been demonstrated in OCD.
Absorption: Fluoxetin absorberes godt efter oral administration.
Fluoxetine is well absorbed from the gastrointestinal tract after oral administration.
BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDLER
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS
• hvis du er allergisk (overfølsom) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i
• If you are allergic (hypersensitive) to fluoxetine or any of the other ingredients of (Invented name)®.
Den spiselige sorte skrift består af: shellac, propylenglycol, ammoniumhydroxid, sort jernoxid (E 172) (formulering 1) eller shellac, soya lecithin, antifoam DC 1510, sort jernoxid (E172) (formulering 2).
The black edible printing ink consists of shellac, propylene glycol, ammonium hydroxide, black iron oxide (E172) (formulation 1) or shellac, soya lecithin, antifoam DC 1510, black iron oxide (E172) (formulation 2).
Ved 10 mg/kg/dag var de opnåede plasmaniveauer i forsøgsdyr ca. 0,8 til 8,8 gange større (fluoxetin) og 3,6 til 23,2 gange større (norfluoxetin) end dem, der normalt observeres hos pædiatriske patienter.
At 10 mg/kg/day, plasma levels achieved in animals were approximately 0.8 to 8.8 fold (fluoxetine) and 3.6 to 23.2 fold (norfluoxetine) those usually observed in paediatric patients.
CHMP anmodede imidlertid indehaveren af markedsføringstilladelsen om at udføre et supplerende forsøg hos unge rotter til vurdering af den neurohormonale status af hypothalamus-hypofyse-gonade-aksen under kønsmodning af unge hun- og hanrotter.
However, the CHMP requested the MAH to undertake an additional study in young rats, to assess the neurohormonal status of hypothalamic-pituitary-gonadal (HPG) axis during sexual maturation of juvenile male and female rats.
• Flecain eller encainid (for hjerteproblemer), carbamazepin (til epilepsi), tricykliske antidepressiva (for eksempel imipramin, desipramin og amitriptylin), da SÆRNAVN® kan påvirke koncentrationen af dissee lægemidler i blodet, kan det være nødvendigt for din læge at nedsætte doseringen af disse ved samtidig brug af SÆRNAVN®.
• flecainide or encainide (for heart problems), carbamazepine (for epilepsy), tricyclic antidepressants (for example imipramine, desipramine and amitriptyline); because (Invented name)® may possibly change the blood levels of these medicines, your doctor may need to lower their dose when administered with (Invented name)®.
Desuden er langtidsvirkningerne af SÆRNAVN® på vækst, pubertet, mental udvikling og adfærdsmæssig udvikling hos denne aldersgruppe endnu ikke blevet undersøgt.
Additionally, only limited information concerning the long-term safety of (Invented name)® on growth, puberty, mental, emotional and behavioural development in this age group is available.
• Bulimi: den anbefalede daglige dosis er 60 mg.
• Bulimia nervosa: The recommended dose is 60 mg daily.
13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex FRANKRIG
13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex FRANCE
Svære depressive episoder.
Major depressive episodes.
Lever- og nyrefunktion: Fluoxetin metaboliseres i stor udstrækning i leveren og udskilles via nyrerne.
Hepatic/Renal Function: Fluoxetine is extensively metabolised by the liver and excreted by the kidneys.
Kør ikke bil eller betjen ikke værktøj eller maskiner uden vejledning af din læge eller apotek, fordi brugen af denne medicin kan påvirke din dømmekraft eller koordination.
Do not drive or use machinery without advice from your physician or pharmacist.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligtede sig derfor til udføre en undersøgelse til nærmere karakterisering af virkningen på specifikke emotionelle adfærdsmønstre hos unge rotter.
The MAH committed therefore to study further the characterisation of effects on specified emotional behaviours in juvenile rats.
• CHMP fandt, at benefit/risk-forholdet var gunstigt for fluoxetin til behandling af moderate til svære depressive episoder hos børn og voksne i alderen 8 til 18 år.
• the CHMP agreed that the benefits/risk balance for fluoxetine in the treatment of moderate to severe major depressive episode in children and adolescents aged 8 to 18 is favourable,
• Hvis du får udslæt eller allergiske reaktion som kløe, hævede læber/tunge eller hvæsen/åndenød, skal du straks stoppe med at tage kapslerne og fortælle din læge om det.
• If you get a rash or allergic reaction such as itching, swollen lips/tongue or wheezing/shortness of breath, stop taking the capsules straight away and tell your doctor immediately.
Som initialdosis er fastsat 10 mg/dag, givet som 2,5 ml af væskeformuleringen af Prozac.
The starting dose was agreed to be 10mg/day given as 2.5ml of the Prozac liquid formulation.
Generelt - kuldegysninger, lysfølsomhed, vægttab.
Whole body - chills, sensitivity to sunlight, weight loss.
Som ved alle antidepressiva skal behandling med fluoxetin seponeres hvis patienten indtræder i en manisk fase.
As with all antidepressants, fluoxetine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Lilly France S.A.S 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex, FRANKRIG
Lilly France S.A.S 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex, FRANCE
Blødning: Der har i forbindelse med SSRI-præparater været rapporter om kutane blødningsabnormaliteter såsom ekkymose og purpura.
Haemorrhage: There have been reports of cutaneous bleeding abnormalities such as ecchymosis and purpura with SSRI's.
Hallucinationer, manisk reaktion, konfusion, agitation, angst og relaterede symptomer (f.eks. nervøsitet), koncentrationsbesvær og tankeforstyrelser (f.eks. depersonalisering), panikanfald (disse symptomer kan skyldes den bagvedliggende sygdom), meget sjældent serotoninsyndrom.
Hallucinations, manic reaction, confusion, agitation, anxiety and associated symptoms (e.g. nervousness), impaired concentration and thought process (e.g. depersonalisation), panic attacks, suicidal thoughts and behaviour (these symptoms may be due to the underlying disease), very rarely serotonin syndrome.
Der skal dog udvises forsigtighed ved brug under graviditet specielt sent i graviditeten eller lige op til fødslen eftersom følgende påvirkninger af det nyfødte barn er observeret: irritabilitet, rysten, muskelsvaghed, vedvarende gråd, besværlighed ved amning eller ved at sove.
However caution should be exercised when used during pregnancy, especially during late pregnancy or just before giving birth since the following effects have been reported in new born children: irritability, tremor, muscle weakness, persistent crying, difficulty in sucking or in sleeping.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25°C
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25˚C.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører nedenstående undersøgelser og indberetter resultaterne heraf til referencemedlemsstaten:
The MAH should perform the following studies and report the results to the RMS:
Overfølsomhed overfor fluoxetin eller øvrige indholdsstoffer.
Hypersensitivity to fluoxetine or to any of its excipients.
Hypoglykæmi er set under behandling med fluoxetin, mens hyperglykæmi har vist sig efter seponering af fluoxetin.
Hypoglycaemia has occurred during therapy with fluoxetine and hyperglycaemia has developed following discontinuation.
Nervesystemet - hovedpine, søvnproblemer eller usædvanlige drømme, svimmelhed, nedsat appetit, unormalt højt humør, ukontrollerbare bevægelser, kramper, ekstrem uro, hallucinationer, atypisk vild opførsel, forvirring, opstemthed, angst, koncentrations- eller tankebesvær, panik anfald eller tanker om at gøre skade på sig selv.
Nervous system - headache, sleep problems or unusual dreams, dizziness, poor appetite, tiredness, abnormally high mood, uncontrollable movements, fits, extreme restlessness, hallucinations, untypical wild behaviour, confusion, agitation, anxiety, nervousness, not being able to concentrate or think properly, panic attacks; or thoughts of suicide or harming yourself.
Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du fortælle det til din læge.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Fluoxetin metaboliseres i udpræget grad via cytochrom P450IID6-systemet.
Fluoxetine is extensively metabolised by the polymorphic enzyme CYP2D6.
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: Østrig: Fluctine
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
- Et undersøgelse med henblik på karakterisering af udviklingen af de testikulære forandringer og disses eventuelle reversibilitet (dvs. neurohormonal og histopatologisk bedømmelse) hos unge CD-rotter af hankøn, der gives fluoxetin.
- Juvenile rat study to characterize the development and potential reversibility of testicular toxicity (ie, neurohormonal and histopathologic evaluations) in male juvenile CD rats administered fluoxetine.
Dog frarådes samtidig brug af et SSRI-præparat og alkohol.
However, the combination of SSRI treatment and alcohol is not advisable.
Dog kan behandling med fluoxetin påbegyndes dagen efter afbrydelse af behandling med særlige MAO-hæmmere kaldet MAO-A-hæmmere (for eksempel moclobemid).
However treatment with fluoxetine can be started the following day after discontinuation of certain MAOIs called reversible MAOI-A (for instance moclobemide)
Seponeringssymptomer set i forbindelse med afbrydelse af behandling med fluoxetin: Seponering af fluoxetin medfører ofte abstinenssymptomer.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of fluoxetine treatments: Discontinuation of fluoxetine commonly leads to withdrawal symptoms.
Bulimia nervosa: SÆRNAVN® er indiceret som supplement til psykoterapi til reduktion af spiseanfald og tvangsopkastninger.
Bulimia nervosa: (Invented name)® is indicated as a complement of psychotherapy for the reduction of binge-eating and purging activity.
Symptomerne ved overdosering har inkluderet kvalme, opkastning, kramper, kredsløbsforstyrrelser rangerende fra asymptomatiske arytmier til hjertestop, pulmonal dysfunktion samt ændret CNS-status rangerende fra irritation til koma.
Symptoms of overdose have included nausea, vomiting, seizures, cardiovascular dysfunction ranging from asymptomatic arrhythmias to cardiac arrest, pulmonary dysfunction, and signs of altered CNS status ranging from excitation to coma.
Lidelser i urinveje og det reproduktive system - vandladningsbesvær eller hyppig vandladning, dårlig seksuel formåen, forlængede erektioner, mælkeproduktion.
Urogenital system and reproductive disorders - difficulty passing urine or passing urine too frequently, poor sexual performance, prolonged erections, and producing breastmilk.
Forsigtighed tilrådes specielt hos patienter, der samtidig med et SSRI-præparat behandles med orale antikoagulantia, præparater med kendt effekt på trombocyt-funktionen (f.eks. atypiske antipsykotika som clozapin, phenothiazin, de fleste tricykliske antidepressiva, acetylsalicylsyre, NSAID'er) eller andre præparater, der kan øge blødningsrisikoen.
Caution is advised in patients taking SSRI's, particularly in concomitant use with oral anticoagulants, drugs known to affect platelet function (e.g. atypical antipsychotics such as clozapine, phenothiazines, most TCA's, aspirin, NSAID's) or other drugs that may increase risk of bleeding as well as in patients with a history of bleeding disorders.
• Litium, tryptophan, der kan være en forøget risiko for serotoninsyndrom ved brugen af disse lægemidler samtidig med SÆRNAVN®.
• lithium, tryptophan; there is an increased risk of serotonin syndrome when these drugs are coadministered with (Invented name)®.
HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER SÆRNAVN® HAR
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Samtidig behandling med andre lægemidler, der hovedsageligt metaboliseres via cytochrom P450IID6systemet, og som har et relativt lille terapeutisk indeks (såsom flecainid, encainid, carbamazepin og tricykliske antidepressiva), bør derfor indledes i eller justeres til den lave ende af dosisintervallet.
Concomitant therapy with drugs predominantly metabolised by this isoenzyme, and which have a narrow therapeutic index (such as flecainide, encainide, carbamazepine and tricyclic antidepressants), should be initiated at or adjusted to the low end of their dose range.
Hvis du allerede tager Hyperikum, når du starter på SÆRNAVN® behandling, skal du stoppe med at tage Hyperikum og fortælle din læge dette ved næste konsultation.
If you are already taking St John's wort when you start on (Invented name)®, stop taking the St John's wort and tell your doctor at your next visit.
Kapslerne må ikke tygges.
Do not chew the capsules.
Behandling med fluoxetin kan påbegyndes dagen efter seponering af en reversibel MAO-hæmmer.
Treatment with fluoxetine can be initiated the following day after discontinuation of a reversible MAOI.
Det tilrådes derfor, at SÆRNAVN® ved afbrydelse af behandlingen nedtrappes gradvist over en periode på mindst én til to uger, alt efter patientens behov (se Seponeringssymptomer set i forbindelse med afbrydelse af behandling med SÆRNAVN®", afsnit 4.2 Dosering og indgivelsesmåde).
It is therefore advised that (Invented name)® should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of at least one to two weeks, according to the patient's needs (see "Withdrawal Symptoms Seen on Discontinuation of (Invented name)®", section 4.2 Posology and Method of Administration).
Ved 3 mg/kg/dag var de opnåede plasmaniveauer i forsøgsdyr ca. 0,04 til 0,5 gange større (fluoxetin) og 0,3 til 2,1 gange større (norfluoxetin) end dem, der normalt observeres hos pædiatriske patienter.
At 3 mg/kg/day, plasma levels achieved in animals were approximately 0.04 to 0.5 fold (fluoxetine) and 0.3 to 2.1 fold (norfluoxetine) those usually achieved in paediatric patients.
Risikopatienter:
At-risk populations
Generelt var der kun beskedne beviser på fluoxetins effekt.
In general, efficacy of fluoxetine was modest.
Forsigtig titrering bør overvejes under samtidig monitorering af den kliniske tilstand.
Consideration should be given to using conservative titration schedules of the concomitant drug and to monitoring clinical status.
På grund af højere plasmaniveauer hos børn med lav vægt kan den terapeutiske effekt muligvis opnås med lavere doser (se pkt.
Due to higher plasma levels in lower weight children, the therapeutic effect may be achieved with lower doses (see Section 5.2 Pharmacokinetic properties).
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Special warnings and precautions for use
Symptomer på interaktion med en MAO-hæmmer inkluderer hypertermi, rigiditet, myoklonus, autonom ustabilitet med mulige hurtige udsving i vitale tegn, ændring af mental tilstand i form af konfusion, irritabilitet og ekstrem agitation ledende til delirium og koma.
Symptoms of a drug interaction with a MAOI include: hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes that include confusion, irritability and extreme agitation progressing to delirium and coma.
Andre - hårtab, gaben, sløret syn, uforklarlige blå mærker eller blødninger, svedeture, hedeture, føle sig svimmel, når man rejser sig op eller led- eller muskelsmerter, lav natrium niveau i blodet.
Other - hair loss, yawning, blurred vision, unexplained bruising or bleeding, sweating, hot flushes, feeling dizzy when you stand up, or joint or muscle pain, low levels of sodium in the blood.
Du bør konsultere din læge eller apoteket, hvis du er usikker.Den normale dosis er:
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Efter én til to uger kan dosis øges til 20 mg/dag.
After one to two weeks, the dose may be increased to 20mg/day.
(Se Blødning under pkt.
(see ‘Precautions', Haemorrhage).
Endvidere forpligtede indehaveren af markedsføringstilladelsen sig til anvende visse medlemsstaters registre til at skaffe oplysninger om fluoxetins indvirkning på kønsmodningen.
The MAH also committed to use registries in some Member States that could be used to provide data on the effects of fluoxetine on sexual maturation.
Amning: Fluoxetin og norfluoxetin udskilles i modermælken.
Lactation: Fluoxetine and its metabolite norfluoxetine, are known to be excreted in human breast milk.
Lungesymptomer (inklusiv forskellige histopatologiske inflammatoriske processer og/eller fibrosis) er rapporteret som sjældne.
Pulmonary events (including inflammatory processes of varying histopathology and/or fibrosis) have been reported rarely.