natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− Brug ikke den fyldte pen, hvis du ser noget af følgende: Pennen ser beskadiget ud.
− Do not use the pre-filled pen if you see any of the following: The pen looks damaged.
Hvis din dosis er på 675 mg, skal du injicere de tre injektioner, en efter en, hver på et forskelligt sted.
If your dose is 675 mg, inject the three injections one after another, each in a different place.
Fremanezumab er i høj grad specifik for CGRP og binder sig ikke til nært beslægtede ligander af samme familie (fx amylin, calcitonin, intermedin og adrenomedullin).
Fremanezumab is highly specific for CGRP and does not bind to closely related family members (e.g., amylin, calcitonin, intermedin and adrenomedullin).
Efter en pooling på tværs af de to doseringsregimer blev der observeret en reduktion på 6,6 månedlige migrænedage efter 15 måneder i forhold til baseline fra studie 1 og studie 2.
Pooled across the two dosing regimens, a reduction of 6.6 monthly migraine days was observed after 15 months relative to Study 1 and Study 2 baseline.
Fremanezumabs sikkerhed og virkning var ikke påvirket af dannelsen af ADA.
The safety and efficacy of fremanezumab were not affected by ADA development.
Med 12 måneders behandling blev ADA detekteret hos 2,3 % af patienterne (43 ud af 1.888), og 0,95 % af patienterne udviklede neutraliserende antistoffer.
With 12 months of treatment, ADA were detected in 2.3% of the patients (43 out of 1,888) with 0.95% of the patients developing neutralising antibodies.
Ca. en dobbelt eksponering forventes i den laveste kropsvægtkvartil på (43,5 til 60,5 kg) sammenlignet med den højeste kropsvægtkvartil (84,4 til 131,8 kg).
Approximately twice as much exposure is expected in the lowest body weight quartile (43.5 to 60.5 kg) compared to the highest body weight quartile (84.4 to131.8 kg).
Dosisjustering er ikke nødvendig for fremanezumab.
No dose adjustments are required for fremanezumab.
Derudover påvirkede samtidig brug af akutte migrænebehandlinger (specifikt analgetika, ergotalkaloider og triptaner) og migræneforebyggende behandlinger under de kliniske studier ikke farmakokinetikken af fremanezumab.
Furthermore, concomitant use of acute migraine treatments (specifically analgesics, ergots, and triptans) and migraine preventive medicinal products during the clinical studies did not affect the pharmacokinetics of fremanezumab.
Klar til opaliserende, farveløs til let gullig opløsning med en pH-værdi på 5,5 og en osmolalitet på 300-450 mOsm/kg.
Clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution with a pH of 5.5 and an osmolality of 300-450 mOsm/kg.
Patientdemografien og baseline-karakteristika var afbalanceret og sammenlignelige mellem studiearmene.
Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between the study arms.
AJOVY er en klar, farveløs til svagt gul opløsning.
AJOVY is a clear, colourless to slightly yellow solution.
− Rengør det valgte injektionssted med en ny spritserviet.
− Clean the chosen injection area using a new alcohol swab.
Hvis der opstår en overfølsomhedsreaktion, bør det overvejes at seponere fremanezumab-behandlingen og indlede en passende behandling.
If a hypersensitivity reaction occurs, discontinuation of fremanezumab administration should be considered and appropriate therapy should be initiated.
f) Vælg dit injektionssted.
f) Choose your injection area.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får symptomer på en allergisk reaktion, f.eks. vejrtrækningsbesvær, hævelse af læber og tunge eller svært udslæt efter injektion af AJOVY.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you get any symptoms of an allergic reaction, e.g. trouble breathing, swelling of the lips and tongue, or severe rash, after injecting AJOVY.
Den detaljerede brugsanvisning sidst i indlægssedlen skal følges trinvist og omhyggeligt.
The detailed instructions for use provided at the end of the package leaflet must be followed step-bystep carefully.
AJOVY indeholder natrium
AJOVY contains sodium
De dannede små peptider og aminosyrer kan blive genanvendt af kroppen til novosyntese af proteiner eller blive udskilt gennem nyrerne.
The formed small peptides and amino acids may be re-used in the body for de novo synthesis of proteins or are excreted by the kidney.
Den gennemsnitlige migrænefrekvens ved baseline var ca. 9 migrænedage om måneden.
The mean migraine frequency at baseline was approximately 9 migraine days per month.
Der findes begrænset data om brugen af fremanezumab til patienter over 65 år.
There is limited data available on the use of fremanezumab in patients ≥65 years of age.
Hvad er fordelene ved at bruge AJOVY
What are the benefits of using AJOVY
Virkningen indtraf også så tidligt som fra første måned og var opretholdt under hele behandlingsperioden (se figur 1).
The effect also occurred from as early as the first month and sustained over the treatment period (see Figure 1).
Da fremanezumab er et monoklonalt antistof, er der ikke blevet udført genotoksicitets- eller karcinogenicitetsstudier.
As fremanezumab is a monoclonal antibody, no genotoxicity or carcinogenicity studies have been conducted.
AJOVY kan opbevares uden for køleskab i op til 24 timer ved en temperatur på op til 25 °C.
AJOVY may be stored unrefrigerated for up to 24 hours at a temperature up to 25°C.
Fremanezumab binder selektivt den calcitonin-gen-relaterede peptid (CGRP)-ligand og blokerer for binding af begge CGRP-isoformer (α-cgrp og β-cgrp) til CGRP-receptoren.
Fremanezumab selectively binds the calcitonin gene-related peptide (CGRP) ligand and blocks both CGRP isoforms (α-and β-CGRP) from binding to the CGRP receptor.
- Aktivt stof: fremanezumab.
- The active substance is fremanezumab.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med AJOVY i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med henblik på forebyggelse af migrænehovedpine (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with AJOVY in one or more subsets of the paediatric population in prevention of migraine headaches (see section 4.2 for information on paediatric use).
Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter hyppighed med de hyppigste bivirkninger anført først.
Within each system organ class, ADRs are ranked by frequency, most frequent reactions first.
Dinatriumethylendiamintetraeddikesyre (EDTA)-dihydrat Polysorbat 80 (E 433)
Disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate Polysorbate 80 (E 433)
I alt gennemførte 791 af patienterne den dobbeltblindede behandlingsperiode af 12 ugers varighed.
A total of 791 patients completed the 12-week double-blind treatment period.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Ligesom andre monoklonale antistoffer forventes fremanezumab at blive nedbrudt ved enzymatisk proteolyse til små peptider og aminosyrer.
Similar to other monoclonal antibodies, fremanezumab is expected to be degraded by enzymatic proteolysis into small peptides and amino acids.
c) Kontroller, at det blå stempel fylder hele indikatorvinduet, og fjern pennen fra huden.
c) Check that the blue plunger has filled the viewing window and remove the pre-filled pen from your skin.
Patienter kan selv udføre injektionen, hvis de er blevet oplært i subkutan injektion af sundhedspersonalet.
Patients may self-inject if instructed in subcutaneous self-injection technique by a healthcare professional.
Indstik kanylen i hudfolden med en vinkel på 45 ° til 90 °.
Insert the needle into the pinched skin at a 45° to 90° angle.
AJOVY fyldt pen (før brug)
AJOVY pre-filled pen (before use)
• Under injektion af AJOVY skal du holde den fyldte pen sådan, at din hånd ikke dækker for indikatorvinduet.
• When injecting AJOVY, hold the pre-filled pen so that your hand does not cover the viewing window.
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Den farmakokinetiske populationsanalyse af integrerede data fra AJOVYs kliniske studier påviste ingen forskel i farmakokinetikken for fremanezumab i patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion eller nedsat leverfunktion sammenlignet med personer med normal nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Population pharmacokinetic analysis of integrated data from the AJOVY clinical studies did not reveal a difference in the pharmacokinetics of fremanezumab in patients with mild to moderate renal impairment or hepatic impairment relative to those with normal renal or hepatic function (see section 4.2).
Virkningen indtraf desuden så tidligt som fra første måned og var opretholdt under hele behandlingsperioden (se figur 2).
The effect also occurred from as early as the first month and sustained over the treatment period (see Figure 2).
Der må ikke gives en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
A double dose must not be administered to make up for a missed dose.
Fremanezumab binder sig til CGRP og forhindrer det i at virke.
Fremanezumab attaches to CGRP and prevents it from working.
Studiepopulationen omfattede voksne med en kronisk-migræne-anamnese (15 hovedpinedage eller derover pr. måned).
The study population included adults with a history of chronic migraine (15 headache days or higher per month).
AJOVY er kun til subkutan injektion.
AJOVY is for subcutaneous injection only.
Baseret på populationsfarmakokinetiske resultater er dosisjustering ikke nødvendig (se pkt.
Based on the results of population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is required (see section 5.2).
Der er et stof i kroppen, som kaldes calcitonin gen-relateret peptid (CGRP).
A substance in the body called calcitonin gene-related peptide (CGRP) plays an important role in migraine.
− Når pennen løftes væk fra huden, vender kanylebeskyttelsen tilbage til sin oprindelige position og låser sig på plads, så det dækker kanylen.
− As the pre-filled pen is lifted from the skin, the needle shield returns to the original position and locks into place, covering the needle.
For alle patienter med episodisk og kronisk migræne var virkningen opretholdt i yderligere op til 12 måneder i det længerevarende studie (studie 3), hvor patienterne modtog 225 mg fremanezumab månedligt eller 675 mg kvartalsvist.
For all episodic and chronic migraine patients, efficacy was sustained for up to 12 additional months in the long-term study (Study 3), in which patients received 225 mg fremanezumab monthly or 675 mg quarterly.
Trin 1: Klargøring til injektion a) Indsaml følgende tilbehør til din injektion:
Step 1: Getting ready for an injection a) Gather the following supplies for your injection:
• Det blå stempel bevæger sig ned langs indikatorvinduet under injektionen.
• The blue plunger moves down the viewing window during the injection.
Der er to forskellige anbefalede doseringsmuligheder: - én injektion (225 mg) én gang om måneden (månedlig dosering) eller - tre injektioner (675 mg) hver 3. måned (kvartalsvis dosering)
There are two alternative recommended dosing options: - one injection (225 mg) once a month (monthly dosing) or - three injections (675 mg) every 3 months (quarterly dosing)
AJOVY fyldt pen (efter brug)
AJOVY pre-filled pen (after use)
Dette lægemiddel kan tages ud af køleskabet og opbevares ved en temperatur på op til 25 °C i et tidsrum på maks.
This medicine may be removed from the refrigerator and stored at a temperature below 25°C for a maximum period of up to 24 hours.
TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Tyskland
TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
− Brug en ren, tør vatkugle eller et gazekompres til at trykke let på injektionsstedet i et par sekunder.
− Use a clean, dry cotton ball, or gauze to gently press on the injection site for a few seconds.
Tilgængelige prækliniske data antyder ingen påvirkning af fertiliteten (se pkt.
Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility (see section 5.3).
Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Tyskland
Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
b) Injicer ved at følge nedenstående trin.
b) Inject by following the steps below.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger AJOVY indeholder:
Contents of the pack and other information What AJOVY contains
− 1 affaldsbøtte til skarpe genstande eller en punkturbestandig beholder b) Læg alt, hvad du skal bruge, på en ren, plan overflade.
− 1 sharps disposal or puncture-resistant container b) Place the supplies you have gathered on a clean, flat surface.
− 1 spritserviet pr. injektion
− 1 alcohol swab per injection
AJOVY bruges til at forebygge migræne hos voksne, som har mindst 4 migrænedage om måneden.
AJOVY is used to prevent migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Virkningen og sikkerheden ved fremanezumab blev påvist uanset alder, køn, race, samtidig brug af forebyggende medicin (betablokkere, calciumkanalblokkere/benzocyclohepten, antidepressiva, antikonvulsiva), tidligere brug af topiramat eller onabotulinumtoxin A mod migræne og medicinsk overforbrug af akut hovedpinemedicin.
The efficacy and safety of fremanezumab was demonstrated regardless of age, gender, race, use of concomitant preventive medicinal products (beta-blockers, calcium channel blocker/benzocycloheptene, antidepressants, anticonvulsants), use of topiramate or onabotulinumtoxin A for migraine in the past, and acute headache medication overuse.
Når behandlingen med fremanezumab initieres, kan samtidig forebyggende migrænelægemidler fortsættes, hvis den ordinerende læge mener, at det er nødvendigt (se pkt.
When initiating treatment with fremanezumab, concomitant migraine preventive treatment may be continued if considered necessary by the prescriber (see section 5.1).
Bivirkninger fra kliniske studier er opstillet i systemorganklasser efter MedDRA-databasen.
ADRs from clinical studies are presented according to MedDRA system organ classification.
Den gennemsnitlige hovedpinefrekvens ved baseline var ca. 21 hovedpinedage om måneden (af hvilke 13 hovedpinedage var af mindst moderat sværhedsgrad).
The mean headache frequency at baseline was approximately 21 headache days per month (of which 13 headache days were of at least moderate severity).
− Efter du har injiceret al medicinen, trækkes kanylen ud i lige retning.
− After you have injected all of the medicine, pull the needle straight out.
I placebo-kontrollerede studier udviklede 0,4 % af de fremanezumab-behandlede patienter (6 ud af 1.701), antistoffer mod lægemidlet (ADA - antidrug antibodies).
In placebo-controlled studies, 0.4 % of patients (6 out of 1,701) treated with fremanezumab developed anti-drug antibodies (ADA).
En subgruppe af patienter (21 %) fik også lov til at bruge ét almindeligt forebyggende lægemiddel samtidigt (betablokkere, calciumkanalblokkere/benzocyclohepten, antidepressiva, antikonvulsiva).
A sub-set of patients (21%) was also allowed to use one commonly used concomitant, preventive medicinal product (beta-blockers, calcium channel blocker/benzocycloheptene, antidepressants, anticonvulsants).
Det skal du vide, før du begynder at bruge AJOVY Brug ikke AJOVY
What you need to know before you use AJOVY Do not use AJOVY
Procentdel[%] P-værdi (vs. placebo)
Percentage [%] P-value (vs. placebo)
AJOVY er indiceret til profylakse af migræne hos voksne, som har mindst 4 migrænedage om måneden.
AJOVY is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) Udslæt på injektionsstedet
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Rash at the injection site
− Efter du har injiceret al medicinen, dvs. når det blå stempel fylder hele indikatorvinduet, og du kan se den grå stopper, fjernes pennen fra huden ved at løfte pennen opad i lige retning.
− After you have injected all of the medicine, i.e. the blue plunger has filled the viewing window and you are able to see the grey stopper, remove the pre-filled pen from the skin by lifting the pre-filled pen straight up and dispose straightaway into a sharp disposal container (see step 3).
Da monoklonale antistoffer ikke er kendt for at udskilles gennem nyrene eller metaboliseres i leveren, forventes nedsat nyre- eller leverfunktion ikke at påvirke farmakokinetikken for fremanezumab.
Since monoclonal antibodies are not known to be eliminated via renal pathways or metabolised in the liver, renal and hepatic impairment are not expected to impact the pharmacokinetics of fremanezumab.
Du må ikke injicere AJOVY, før du eller din omsorgsperson er blevet trænet af lægen eller sygeplejersken.
Do not inject AJOVY until you or your caregiver have been trained by your doctor or nurse.
Efter en enkelt subkutan administration af 225 mg og 675 mg fremanezumab var mediantiden til maksimal koncentration (tmax) 5 til 7 dage hos raske forsøgspersoner.
After single subcutaneous administrations of 225 mg and 675 mg fremanezumab, median time to maximum concentrations (tmax) in healthy subjects was 5 to 7 days.
AJOVY må ikke bruges, hvis opløsningen er uklar eller misfarvet eller indeholder partikler.
AJOVY should not be used if the solution is cloudy or discoloured or contains particles.
Fremanezumab er et humaniseret monoklonalt antistof fremstillet i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO) ved rekombinant dna-teknologi.
Fremanezumab is a humanised monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
• Du må ikke trække stemplet tilbage på noget tidspunkt, da dette kan få den fyldte injektionssprøjte til at knække.
• Do not pull back on the plunger at any time as this can break the pre-filled syringe.
• Du må ikke ryste den fyldte pen.
• Do not shake the pre-filled pen.
Udløbsdatoen er overskredet, eller hvis den fyldte pen har været opbevaret uden for køleskabet i mere end 24 timer.
The expiration date has passed or if the pre-filled pen has been out of the refrigerator for longer than 24 hours.
Den absolutte biotilgængelighed for fremanezumab efter subkutan administration af 225 mg og 900 mg hos raske forsøgspersoner var 55 % (±SD på 23 %) til 66 % (±SD på 26 %).
The absolute bioavailability of fremanezumab after subcutaneous administration of 225 mg and 900 mg in healthy subjects was 55% (±SD of 23%) to 66% (±SD of 26%).
Afhængigt af din dosis skal du bruge 1 fyldt pen eller 3 fyldte penne.
Depending on your dose you will need to use 1 pre-filled pen or 3 pre-filled pens.
Medicinen er uklar, misfarvet eller indeholder partikler.
The medicine is cloudy, discoloured, or contains particles.
Tabel 1: Bivirkninger i kliniske studier MedDRA systemorganklasse Hyppighed
Table 1: Adverse reactions in clinical studies MedDRA System Organ Class Frequency
AJOVY månedligt AJOVY kvartalsvist
AJOVY Monthly AJOVY Quarterly
− Den fyldte pen må ikke opvarmes i en mikrobølgeovn eller på andre varmekilder.
− Do not warm up the pre-filled pen using a microwave or any other heat source.
c) Lad AJOVY stå i 30 minutter, så den opnår stuetemperatur (< 30 °C).
c) Wait for 30 minutes to let AJOVY reach room temperature (<30°C) to reduce discomfort during injection.
− Du kan muligvis se små luftbobler i den fyldte injektionssprøjte.
− You may see small air bubbles in the pre-filled syringe.
Hvis der gives flere injektioner, skal de gives på forskellige injektionssteder.
For multiple injections, injection sites should be alternated.
• Sæt straks æsken tilbage i køleskabet, hvis der er ubrugte fyldte penne i æsken.
• Put the carton back in the refrigerator immediately, if you have any unused pre-filled pens in the carton.
Doseringsjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion eller nedsat leverfunktion (se pkt.
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment or hepatic impairment (see section 5.2).
• AJOVY injiceres ind under huden (subkutan injektion).
• AJOVY is injected under your skin (subcutaneous injection).
Episodisk migrænestudie (studie 1)
Episodic migraine study (Study 1)
Før du bruger den fyldte pen med AJOVY, skal du læse og følge de trinvise instruktioner omhyggeligt.
Before you use the AJOVY pre-filled pen, read and carefully follow the step-by-step instructions.
Smerter på injektionsstedet Induration på injektionsstedet Erytem på injektionsstedet
Injection site pain Injection site induration Injection site erythema
− Kontroller, at lægemidlet inde i sprøjten er klart og er farveløst til svagt gult.
− Check that the medicine inside the syringe looks clear and is colourless to slightly yellow.
g) Rengøring af injektionsstedet.
g) Clean your injection area.
Patienterne havde en medianalder på 41 år (interval: 18 til 70 år), 88 % var kvinder og 79 % var kaukasere.
Patients had a median age of 41 years (range: 18 to 70 years), 88% were female, and 79% were white.
− Den fyldte pen må ikke efterlades i direkte sollys.
− Do not leave the pre-filled pen in direct sunlight.
Fremanezumab er et humaniseret IgG2Δa/kappa monoklonalt antistof fremstillet af en murin prækursor.
Fremanezumab is a humanised IgG2Δa/kappa monoclonal antibody derived from a murine precursor.
Kronisk migrænestudie (studie 2)
Chronic migraine study (Study 2)
For en sikkerheds skyld bør AJOVY undgås under graviditeten.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of AJOVY during pregnancy.
Tabel 3: Hovedresultater for virkning i studie 2 for kronisk migræne Endepunkt for virkning
Table 3: Key Efficacy Outcomes in Study 2 in Chronic Migraine Efficacy Endpoint
− Bortskaf dine brugte fyldte injektionssprøjter (stadig med kanylerne påsat) i en affaldsbeholder beregnet til skarpe genstande med det samme efter brug.
− Put your used pre-filled syringes (with the needle still attached) in a sharps disposal container right away after use.
• Sæt straks æsken tilbage i køleskabet, hvis der er ubrugte fyldte injektionssprøjter i æsken.
• Put the carton back in the refrigerator immediately, if you have any unused pre-filled syringes in the carton.
Hjælpestoffer: L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, saccharose, dinatriumethylendiamintetraeddikesyre (EDTA)-dihydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate, polysorbate 80, water for injections.
a
b
1,5 ml opløsning i en 2,25 ml sprøjte af type I-glas med stempelprop (brombutylgummi) og kanyle.
1.5 mL solution in a 2.25 mL Type I glass syringe with plunger stopper (bromobutyl rubber) and needle.
d) Påfør tryk på injektionsstedet.
d) Apply pressure at the injection site.
Figur 1: Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlige månedlige antal migrænedage for studie 1
Figure 1: Mean Change from Baseline in the Monthly Average Number of Migraine Days for Study 1
Hvis din dosis er 675 mg, skal du gentage trin 1 e) til 3 a) med den anden og den tredje fyldte pen for at injicere hele dosen.
If your dose is 675 mg, repeat steps 1 e) to 3 a) with the second and third pre-filled pen to inject the full dose.
− Du må ikke injicere AJOVY på steder, hvor huden er følsom, rød, varm, har blå mærker, er hård, har tatoveringer, ar eller strækmærker.
− Do not inject AJOVY into an area that is tender, red, hot, bruised, hardened, tattooed or that has scars or stretch marks.
AJOVY kan injiceres i mave, lår og overarm, hvor huden ikke er øm, har blå mærker, er rød eller indureret.
AJOVY can be injected into areas of the abdomen, thigh, or upper arm that are not tender, bruised, red, or indurated.
Lægemidlet skal bortskaffes, hvis det har været opbevaret uden for køleskabet i mere end 24 timer.
The medicine must be discarded if it has been out of the refrigerator for longer than 24 hours.