natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis en daglig dosis af darunavir og/eller cobicistat eller ritonavir glemmes i op til 12 timer efter det tidspunkt, hvor den sædvanligvis tages, skal patienterne informeres om snarest muligt at tage den ordinerede dosis darunavir og cobicistat eller ritonavir sammen med et måltid.
If a once daily dose of darunavir and/or cobicistat or ritonavir is missed within 12 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of darunavir and cobicistat or ritonavir with food as soon as possible.
PHOSPHODIESTERASE-TYPE 5 (PDE-5)-HÆMMERE Til behandling af erektil dysfunktion Avanafil Sildenafil Tadalafil Vardenafil
PHOSPHODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS For the treatment of erectile dysfunction
Dokumentationen for virkning af darunavir co-administreret med ritonavir (600/100 mg to gange dagligt), hos ART-erfarne patienter er baseret på 96-ugers-analysen af fase III-studiet TITAN hos ART-erfarne, lopinavir-naive patienter, på analysen efter 48 uger i fase III-studiet ODIN hos ART-erfarne patienter uden DRV-RAMs og på analysen af 96-ugers-data fra fase IIb-studierne POWER 1 og 2 hos ART-erfarne patienter med høj grad af PI-resistens.
The evidence of efficacy of darunavir co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) in ART-experienced patients is based on the 96 weeks analysis of the Phase III trial TITAN in ART-experienced lopinavir naïve patients, on the 48 week analysis of the Phase III trial ODIN in ART-experienced patients with no DRV-RAMs, and on the analyses of 96 weeks data from the Phase IIb trials POWER 1 and 2 in ART-experienced patients with high level of PI resistance.
Der har været rapporter om forhøjet CK (kreatinkinase), myalgi, myositis og, i sjældne tilfælde, rabdomyolyse i forbindelse med brug af proteasehæmmere, især i kombination med NRTI'er.
Increased CPK, myalgia, myositis and rarely, rhabdomyolysis have been reported with the use of protease inhibitors, particularly in combination with NRTIs.
NARKOTISKE ANALGETIKA / BEHANDLING AF OPIOIDAFHÆNGIGHED Methadon individuel dosering fra 55 mg-150 mg x 1
NARCOTIC ANALGESICS / TREATMENT OF OPIOID DEPENDENCE Methadone individual dose ranging from 55 mg to 150 mg once daily
De hyppigste bivirkninger indberettet under kliniske studier og som spontane indberetninger er diarré, kvalme, udslæt, hovedpine og oplastning.
The most frequent adverse reactions reported in clinical trials and as spontaneous reports are diarrhoea, nausea, rash, headache and vomiting.
Co-administration af darunavir/cobicistat med svage til moderate CYP3A-induktorer (f.eks. efavirenz, etravirin, nevirapin, boceprevir, fluticason og bosentan) frarådes (se interaktionstabel nedenfor).
Co-administration of darunavir/cobicistat with weak to moderate CYP3A inducers (e.g. efavirenz, etravirine, nevirapine, boceprevir, fluticasone, and bosentan) is not recommended (see interaction table below).
(CYP3A- og OATP1B-hæmning).
(CYP3A and OATP1B inhibition).
480 filmovertrukne tabletter
480 film-coated tablets
Darunavir Mylan indeholder det aktive stof darunavir.
Darunavir Mylan contains the active substance darunavir.
Patientandelen (%) med respons(hiv-1-RNA < 50 kopier/ml ved uge 24) over for darunavir co-administreret med ritonavir (600/100 mg to gange dagligt) efter genotype ved baseline a og darunavir FC ved baseline og efter brug af enfuvirtid (ENF): Som behandlede resultater fra POWERog DUET-studierne.
Proportion (%) of patients with response (HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 24) to darunavir coadministered with ritonavir (600/100 mg twice daily) by baseline genotype a, and baseline darunavir FC and by use of enfuvirtide (ENF): As treated analysis of the POWER and DUET trials.
Samtidig brug med boostet darunavir og lavdosis ritonavir kan nødvendiggøre nedsættelse af alfentanildosis og kræver monitorering for risici i forbindelse med forlænget eller forsinket respirationsdepression.
The concomitant use with darunavir and low dose ritonavir may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression.
Lægen vil afgøre, om barnet skal tage dosen én gang dagligt eller to gange dagligt.
The doctor will determine if once daily dosing or twice daily dosing is appropriate for the child.
- Barnet skal sluge tabletter med noget at drikke som f.eks. vand eller mælk.
- The child must swallow the tablets with a drink such as water or milk.
< 100.000 kopier/ml og CD4+-celletal ≥ 100 x 10
< 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Selvom du har det bedre, må du ikke stoppe med at tage Darunavir Mylan.
Even when you feel better, do not stop taking Darunavir Mylan.
Voriconazol bør ikke kombineres med darunavir administreret sammen med lavdosis ritonavir, medmindre en risk/benefit-vurdering retfærdiggør brug af voriconazol.
Voriconazole should not be combined with darunavir coadministered with low dose ritonavir unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole.
Ingen nye sikkerhedsfund blev identifieret i 192ugers-analysen af behandlingsnaive patienter, hvor den gennemsnitlige behandlingstid med darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang dagligt var 162,5 uger.
No new safety findings were identified in the 192 week analysis of the treatment-naïve subjects in which the mean treatment duration of darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily was 162.5 weeks.
● Hos alle andre ART-erfarne patienter, eller i tilfælde af, at der ikke foreligger en hiv-1genotypebestemmelse, er det anbefalede behandlingsregime beskrevet i produktresuméet for darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg og 600 mg tabletter.
● In all other ART-experienced patients or if HIV-1 genotype testing is not available, the recommended dose regimen described in the Summary of Product Characteristics for darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets.
rosuvastatin AUC ↑ 48%║ rosuvastatin Cmax ↑ 144%║ ║ baseret på offentliggjorte data med darunavir/ritonavir
Rosuvastatin 10 mg once daily rosuvastatin AUC ↑ 48%║ rosuvastatin Cmax ↑ 144% ║ based on published data with darunavir/ritonavir
Darunavir kan øge risikoen for blødning.
Darunavir might increase the risk of bleeding.
maraviroc AUC ↑ 305% maraviroc Cmin ND maraviroc Cmax ↑ 129% darunavir, ritonavir-koncentrationer er i overensstemmelse med de historiske data.
150 mg twice daily maraviroc AUC ↑ 305% maraviroc Cmin ND maraviroc Cmax ↑ 129% darunavir, ritonavir concentrations were consistent with historical data
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) - en reaktion kaldet DRESS [et alvorligt udslæt, der kan være ledsaget af feber, træthed, hævelser i ansigt eller lymfekirtler, øgning i antallet af eosinofile celler (en type hvide blodlegemer),
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - a reaction called DRESS [severe rash, which may be accompanied by fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver,
Filmovertrækningen indeholder delvist hydrolyseret polyvinylalkohol, titaniumdioxid (E171), macrogol og talkum.
The film-coating contains polyvinyl alcohol partially hydrolysed, titanium dioxide (E171), macrogol and talc.
Virusisolater fra patienter i behandling med darunavir/ritonavir 600/100 mg to gange dagligt, som fik virologisk svigt ved rebound, og som var følsomme for tipranavir ved baseline, forblev følsomme for tipranavir efter behandling i langt de fleste tilfælde.
Viruses isolated from patients on darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily experiencing virologic failure by rebound that were susceptible to tipranavir at baseline remained susceptible to tipranavir after treatment in the vast majority of cases.
Efter indledning af behandling med darunavir skal patienterne rådgives om ikke at ændre doseringen eller lægemiddelformen eller stoppe med behandlingen undtagen efter aftale med lægen.
After therapy with darunavir has been initiated, patients should be advised not to alter the dosage, dose form or discontinue therapy without discussing with their health care provider.
Monitorering for forhøjet ASAT/ALAT bør overvejes hos patienter med underliggende kronisk hepatitis eller cirrose eller hos patienter, som havde forhøjede aminotransferaser før behandlingen - specielt i de første mange måneders behandling med darunavir/ritonavir.
Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pretreatment elevations of transaminases, especially during the first several months of darunavir/ritonavir treatment.
Darunavir, co-administreret med lavdosis ritonavir, bør kun anvendes under graviditet, hvis den mulige fordel opvejer den mulige risiko.
Darunavir co-administered with low dose ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Den øgede eksponering for darunavir hos hiv-1-inficerede patienter sammenlignet med raske forsøgspersoner kan muligvis forklares ved de højere koncentrationer af surt 1- glykoprotein (AAG) hos hiv-1- inficerede patienter, hvilket resulterer i højere binding af darunavir til plasma-AAG og derfor i højere plasmakoncentrationer.
The increased exposure to darunavir in HIV-1 infected patients compared to healthy subjects may be explained by the higher concentrations of α1-acid glycoprotein (AAG) in HIV-1 infected patients, resulting in higher darunavir binding to plasma AAG and, therefore, higher plasma concentrations.
Sjælden myokardieinfarkt, angina pectoris, elektrokardiogram, der viser QT-forlængelse, takykardi akut myokardieinfarkt, sinus bradykardi, hjertebanken
Rare myocardial infarction, angina pectoris, prolonged electrocardiogram QT, tachycardia acute myocardial infarction, sinus bradycardia, palpitations
Sjælden depression, desorientering, angst, søvnforstyrrelser, unormale drømme, mareridt, nedsat libido konfusion, humørændring, rastløshed
Rare insomnia depression, disorientation, anxiety, sleep disorder, abnormal dreams, nightmare, decreased libido confusional state, altered mood, restlessness
Gælder for darunavir boostet med cobicistat, men ikke hvis darunavir er boostet med ritonavir: - Darunavir boostet med cobicistat er mere følsomt for CYP3A-induktion end darunavir boostet med ritonavir.
Applicable to darunavir boosted with cobicistat, not when boosted with ritonavir: - Darunavir boosted with cobicistat is more sensitive for CYP3A induction than darunavir boosted with ritonavir.
Patienter, som ikke bruger, eller som er non-naive over for brug af ENF
Patients with no/non-naïve use of ENFc
Den øgede eksponering for darunavir hos hiv-1-inficerede patienter sammenlignet med raske forsøgspersoner kan muligvis forklares ved de højere koncentrationer af surt 1-glykoprotein (AAG) hos hiv-1-inficerede patienter, hvilket resulterer i højere binding af darunavir til plasma-AAG og derfor i højere plasmakoncentrationer.
The increased exposure to darunavir in HIV-1 infected patients compared to healthy subjects may be explained by the higher concentrations of α1acid glycoprotein (AAG) in HIV-1 infected patients, resulting in higher darunavir binding to plasma AAG and, therefore, higher plasma concentrations.
Saquinavir 1.000 mg x 2
Saquinavir 1,000 mg twice daily
I et interaktionsstudie blev der observeret samme systemiske eksponering for sildenafil ved en enkeltdosis sildenafil på 100 mg alene og en enkeltdosis sildenafil på 25 mg administreret sammen med darunavir og lavdosis ritonavir.
In an interaction study #, a comparable systemic exposure to sildenafil was observed for a single intake of 100 mg sildenafil alone and a single intake of 25 mg sildenafil co-administered with darunavir and low dose ritonavir.
Den vægtbaserede dosis af darunavir og ritonavir til pædiatriske patienter fremgår af tabellen nedenfor.
The weight-based dose of darunavir and ritonavir in paediatric patients is provided in the table below.
Darunavir kan ikke helbrede hiv-infektion.
Darunavir is not a cure for HIV infection.
Kun på pap:
[On carton only:]
Behandling med darunavir /cobicistat bør derfor ikke påbegyndes under graviditet, og kvinder, som bliver gravide under behandling med darunavir /cobicistat, bør skiftes til et alternativt regime (se pkt.
Therefore, therapy with Darunavir/cobicistat should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Darunavir/cobicistat should be switched to an alternative regimen (see sections 4.4 and 4.6).
Lægemidler, som kan blive påvirket af darunavir boostet med ritonavir Darunavir og ritonavir er hæmmere af CYP3A, CYP2D6 og P-gp.
Medicinal products that may be affected by darunavir boosted with ritonavir Darunavir and ritonavir are inhibitors of CYP3A, CYP2D6 and P-gp.
Patienterne bør vejledes i at tage Darunavir Mylan sammen med cobicistat eller lavdosis ritonavir inden for 30 minutter efter indtagelse af et måltid.
Patients should be instructed to take Darunavir Mylan with cobicistat or low dose ritonavir within 30 minutes after completion of a meal.
Baseret på teoretiske overvejelser kan boostet Darunavir Mylan øge eksponeringen for glecaprevir og pibrentasvir.
Based on theoretical considerations boosted darunavir may increase the exposure to glecaprevir and pibrentasvir.
Eksponeringen for total-darunavir og ritonavir efter indtagelse af 600/100 mg darunavir/ritonavir to gange dagligt og 800/100 mg darunavir/ritonavir en gang dagligt som del af et antiretroviralt regime var generelt lavere under graviditet i forhold til post partum.
The exposure to total darunavir and ritonavir after intake of darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily and darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily as part of an antiretroviral regimen was generally lower during pregnancy compared with postpartum.
Der skal i forbindelse med co-administration foretages terapeutisk lægemiddelmonitorering af det immunsupprimerende middel.
Therapeutic drug monitoring of the immunosuppressive agent must be done when co-administration occurs.
Nedenstående vejledning er baseret på halveringstiden for darunavir i tilstedeværelse af ritonavir på 15 timer og på et anbefalet dosisinterval på ca. 12 timer.
This guidance is based on the 15 hour half-life of darunavir in the presence of ritonavir and the recommended dosing interval of approximately 12 hours.
Spørg din læge, apotekspersonalet eller din sygeplejerske til råds, hvis du er i tvivl.
Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Darunavir er et antiretroviralt lægemiddel, der bruges til behandling af en infektion af human immundefekt-virus (hiv).
Darunavir is an antiretroviral medicine used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Dit barns læge vil fastsætte den korrekte administration af dosis til dit barn.
Your child's doctor will determine the appropriate dosing regimen for your child. - The child must take darunavir with food.
Co-administration af boostet darunavir med disse antikoagulantia kan øge koncentrationerne af antikoagulanset, hvilket kan medføre en øget blødningsrisiko.
Co-administration of darunavir with these anticoagulants may increase concentrations of the anticoagulant, which may lead to an increased bleeding risk.
I løbet af det kliniske udviklingsprogram (N=2.613 behandlingserfarne forsøgspersoner, som indledte behandling med darunavir/ritonavir 600/100 mg to gange dagligt), fik 51,3% af deltagerne mindst en bivirkning.
During the clinical development program (N=2,613 treatment-experienced subjects who initiated therapy with darunavir/ ritonavir 600/100 mg twice daily), 51.3% of subjects experienced at least one adverse reaction.
Det skal du vide, før du begynder at tage Darunavir Mylan
What you need to know before you take Darunavir Mylan
Samtidig administration af darunavir, med lavdosis ritonavir, og aktive stoffer, der er meget afhængige af CYP3A for eliminering, og for hvilke forhøjede plasmakoncentrationer er forbundet med alvorlige og/eller livstruende hændelser.
Co-administration of darunavir with low dose ritonavir, with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events.
Phenobarbital og Phenytoin forventes at nedsætte plasmakoncentrationen af darunavir og dets farmakoforstærker.
Phenobarbital and phenytoin are expected to decrease plasma concentrations of darunavir and its pharmacoenhancer.
De selekterede vira kunne ikke vokse ved tilstedeværelse af darunavir-koncentrationer over 400 nM. Vira, der blev selekteret under disse betingelser, og som viste reduceret følsomhed over for darunavir (område: 2350-fold), indeholdt 2 til 4 aminosyresubstitutioner i proteasegenet.
Viruses selected in these conditions and showing decreased susceptibility to darunavir (range: 23-50-fold) harboured 2 to 4 amino acid substitutions in the protease gene.
Darunavir Mylan 400 mg og 800 mg filmovertrukne tabletter indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Darunavir Mylan 400 mg and 800 mg film-coated tablets contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Der er detaljerede oplysninger tilgængelige på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Der er nogle lægemiddeltyper, som du ikke må kombinere med darunavir.
There are some medicines that you must not combine with darunavir.
- De potente CYP3A-induktorer rifampicin og naturlægemidler, som indeholder perikon (Hypericum perforatum).
- The strong CYP3A inducers rifampicin and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Digoxin 0,4 mg enkeltdosis digoxin AUC ↑ 61% digoxin Cmin ND digoxin Cmax ↑ 29% (↑ digoxin fra en sandsynlig hæmning af P-gp (P-glykoprotein))
Digoxin 0.4 mg single dose digoxin AUC ↑ 61% digoxin Cmin ND digoxin Cmax ↑ 29% (↑ digoxin from probable inhibition of P-gp)
HDPE-flaskepakke Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
HDPE bottle pack This medicinal product does not require any special storage conditions.
Aktivt stof: darunavir.
- The active substance is darunavir.
Darunavir kan øge plasmakoncentrationen af antimykotika og posaconazol, isavuconazol, itraconazol og fluconazol kan øge koncentrationerne af darunavir.
Darunavir may increase antifungal plasma concentrations and posaconazole, isavuconazole, itraconazole, or fluconazole may increase darunavir concentrations.
Monitorering for forhøjet ASAT/ALAT bør overvejes hos patienter med underliggende kronisk hepatitis eller cirrose eller hos patienter, som havde forhøjede aminotransferaser før behandlingen - specielt i de første mange måneders behandling med darunavir anvendt i kombination med cobicistat eller lavdosis ritonavir.
Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pre-treatment elevations of transaminases, especially during the first several months of darunavir used in combination with cobicistat or low dose ritonavir treatment.
Darunavir, co-administreret med lavdosis ritonavir, må ikke kombineres med lægemidler, der er meget afhængige af CYP3A i forbindelse med clearance, og for hvilke øget systemisk eksponering er forbundet med alvorlige og/eller livstruende hændelser (snævert terapeutisk indeks) (se pkt.
Darunavir co-administered with low dose ritonavir must not be combined with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which increased systemic exposure is associated with serious and/or life-threatening events (narrow therapeutic index) (see section 4.3).
DRESS, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, dermatitis, seboroisk dermatitis, hudlæsioner, xeroderma,
DRESS, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, dermatitis, seborrhoeic dermatitis, skin lesion, xeroderma toxic epidermal necrolysis, acute generalised exanthematous pustulosis
som har plasma hiv-1-RNA < 100.000 kopier/ml og CD4+-celletal ≥ 100 x 10
and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Darunavir co-administreret med cobicistat bør ikke anvendes i kombination med et andet antiretroviralt middel, som kræver farmakoforstærkning med en CYP3A4-hæmmer (se pkt.
Darunavir co-administered with cobicistat should not be used in combination with another antiretroviral agent that requires pharmacoenhancement by means of coadministration with an inhibitor of CYP3A4 (see section 4.5).
På baggrund af de forskellige eliminationsveje for de andre NRTI, zidovudin, emtricitabin, stavudin, lamivudin, der primært udskilles via nyrerne, og abacavir, som ikke metaboliseres via CYP, forventes der ikke nogen lægemiddelinteraktioner for disse lægemidler og boostet darunavir.
Based on the different elimination pathways of the other NRTIs zidovudine, emtricitabine, stavudine, lamivudine, that are primarily renally excreted, and abacavir for which metabolism is not mediated by CYP450, no interactions are expected for these medicinal compounds and boosted darunavir.
3 år Holdbarhed når HDPE-flasken først er åbnet: 100 dage.
3 years In-use shelf life after first opening HDPE bottle: 100 days
Opbevaring af Darunavir Mylan Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
How to store Darunavir Mylan Contents of the pack and other information
- Kortikosteroider, herunder betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon.
- Corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
KORTIKOSTEROIDER Kortikosteroider der primært metaboliseres af CYP3A (herunder betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon)
CORTICOSTEROIDS Corticosteroids primarily metabolised by CYP3A (including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone)
Klinisk monitorering for centralnervesystemstoksicitet i forbindelse med øget eksponering for efavirenz kan være indiceret, når darunavir administreret sammen med lavdosis ritonavir gives i kombination med efavirenz.
Clinical monitoring for central nervous system toxicity associated with increased exposure to efavirenz may be indicated when darunavir co-administered with low dose ritonavir is given in combination with efavirenz.
- Darunavir tabletter på 75 mg og 150 mg er fremstillet til anvendelse til børn, men i nogle tilfælde kan de også bruges til voksne.
- Darunavir 75 milligram and 150 milligram tablets have been developed for use in children, but can also be used in adults in some cases.
Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg og 600 mg tabletter kan anvendes til at sammensætte regimet med 600 mg to gange dagligt.
Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets can be used to construct the twice daily 600 mg regimen.
zoldipem (beroligende midler) - Perphenazin, risperidon, thioridazin (til behandling af psykiske lidelser).
zoldipem (sedative agents) - Perphenazine, risperidone, thioridazine (to treat psychiatric conditions).
Samtidig administration med CYP3A-metaboliserede kortikosteroider anbefales ikke, med mindre den potentielle fordel for patienten opvejer risikoen herved.
Co-administration with CYP3Ametabolised corticosteroids is not recommended unless the potential benefit to the patient outweighs the risk, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid effects.
Andre alvorlige bivirkninger var diabetes (almindelig) og betændelse i bugspytkirtlen (ikke almindelig).
Other severe side effects were diabetes (common), and inflammation of the pancreas (uncommon).
Co-administration med boostet darunavir kan give anledning til en kraftig forøgelse af koncentrationen af disse lægemidler.
Co-administration with boosted darunavir may cause a large increase in the concentration of these medicines.
Sjælden trombocytopeni, neutropeni, anæmi, leukopeni forøget eosinofiltal
Rare thrombocytopenia, neutropenia, anaemia, leucopenia increased eosinophil count