natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når patienten er blevet stabiliseret på antikoagulationsbehandlingen, og alle komplikationer til den tromboemboliske hændelse er blevet behandlet, kan lenalidomidbehandlingen genoptages med den oprindelige dosis baseret på en vurdering af risici i forhold til fordele.
Once the patient has been stabilised on the anticoagulation treatment and any complications of the thromboembolic event have been managed, the lenalidomide treatment may be restarted at the original dose dependent upon a benefit risk assessment.
Patienter, der tidligere har haft allergiske reaktioner under behandling med thalidomid, skal følges tæt, da der i litteraturen er rapporteret om en mulig krydsreaktion mellem lenalidomid og thalidomid.
Patients who had previous allergic reactions while treated with thalidomide should be monitored closely, as a possible cross-reaction between lenalidomide and thalidomide has been reported in the literature.
Derfor forventes der ingen induktion, som fører til reduceret virkning af lægemidler, herunder hormonelle præventionsmidler, hvis lenalidomid administreres alene.
Therefore, induction leading to reduced efficacy of medicinal products, including hormonal contraceptives, is not expected if lenalidomide is administered alone.
Lenalidomid er strukturelt i familie med thalidomid, som er kendt for at forårsage svær perifer neuropati.
Lenalidomide is structurally related to thalidomide, which is known to induce severe peripheral neuropathy.
Patienterne skal informeres om straks at rapportere febrile episoder, og behandlingsafbrydelse og/eller dosisreduktion kan være nødvendig (se pkt.
Patients should be advised to promptly report febrile episodes, a treatment interruption and/or dose reductions may be required (see section 4.2).
Mekanismen for svær lægemiddelinduceret hepatotoksicitet er stadig ukendt, selvom eksisterende viral leversygdom, forhøjede leverenzymer ved baseline og muligvis behandling med antibiotika i nogle tilfælde kan være risikofaktorer.
The mechanisms of severe drug-induced hepatotoxicity remain unknown although, in some cases, pre-existing viral liver disease, elevated baseline liver enzymes, and possibly treatment with antibiotics might be risk factors.
Hvis du har glemt at tage lenalidomid på det normale tidspunkt og
If you forget to take lenalidomideIf you forget to take lenalidomide at your regular time and
• Nødvendigheden af effektiv prævention og definition af effektiv prævention
• Need for adequate contraception and definition of adequate contraception
Lenalidomid er ikke formelt undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, og der er ingen specifikke dosisanbefalinger.
Lenalidomide has not formally been studied in patients with impaired hepatic function and there are no specific dose recommendations.
c Baseret på Cox proportionale risikomodel, der sammenligner risikofunktioner associeret med de indikerede behandlingsarme.
c Based on Cox proportional hazards model comparing the hazard functions associated with the indicated treatment arms.
I en opdateret analyse af PFS, PFS2 og OS med 3. marts 2014 som afskæringsdato, hvor den mediane opfølgningstid for alle overlevende personer var 45,5 måneder, vises resultaterne af studiet i tabel 5:
In an updated analysis of PFS, PFS2 and OS using a cut off of 3 March 2014 where the median follow-up time for all surviving subjects was 45.5 months, the results of the study are presented in Table 5:
Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du på noget tidspunkt under eller efter behandlingen: oplever sløret syn, synstab eller dobbeltsyn, talebesvær, svaghed i en arm eller et ben, ændringer i måden, du går på, eller balanceproblemer, vedvarende følelsesløshed, nedsættelse eller tab af følesans, hukommelsestab eller forvirring.
At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
Når neutrofiler
When neutrophils
Ved doser på 5-25 mg/dag er halveringstiden i plasma ca. 3 timer hos raske frivillige og varierer fra 3 til 5 timer hos patienter med myelomatose.
At doses of 5 to 25 mg/day, half-life in plasma is approximately 3 hours in healthy volunteers and ranges from 3 to 5 hours in patients with multiple myeloma,.
Almindelig Depression, insomni
Common Depression, Insomnia
Før behandling indledes
Prior to starting treatment
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale den endelige tekst i informationspakken til sundhedspersonale med den relevante nationale myndighed i hvert enkelt medlemsland og sikre, at materialet indeholder de nøgleelementer, der er beskrevet nedenfor.
The MAH should agree the final text of the healthcare profesional's information pack contents with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Hvis patienten ikke benytter effektiv prævention, skal han/hun henvises til relevant uddannet sundhedspersonale for at få rådgivning om prævention, således at præventionen kan påbegyndes.
If not established on effective contraception, the patient must be referred to an appropriately trained health care professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated.
Den ordinerende læge skal informere mandlige og kvindelige patienter om den forventede teratogene risiko og de strenge krav til at forebygge graviditet, som specificeret i "Programmet til svangerskabsforebyggelse", og give patienterne hensigtsmæssigt informationsmateriale, patientkort og/eller tilsvarende redskaber i overensstemmelse med de nationalt implementerede retningslinjer.
The prescriber must inform male and female patients about the expected teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme and provide patients with appropriate patient educational brochure, patient card and/or equivalent tool in accordance to the national implemented patient card system.
Disse patienter seponerede behandlingen med en større hyppighed på grund af intolerans (grad 3 eller 4 uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser), sammenlignet med patienter < 75 år.
These patients discontinued at a higher rate due to intolerance (Grade 3 or 4 adverse events and serious adverse events), when compared to patients < 75 years.
ªHvis personen ikke har fået behandling med G-CSF, påbegyndes behandlingen med G-CSF.
ªIf the subject has not been receiving G-CSF therapy, initiate G-CSF therapy.
Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med lenalidomid.
Carcinogenicity studies with lenalidomide have not been conducted.
• Et fald i antallet af røde blodlegemer, hvilket kan føre til blodmangel og forårsage træthed og svækkelse
• A fall in the number of red blood cells which may cause anaemia leading to tiredness and weakness
Endepunkt len/dex (N=353)
Endpoint len/dex (N=353)
• hvis du har haft en allergisk reaktion, mens du tog thalidomid (et andet lægemiddel til behandling af myelomatose), såsom ud slæt, kløe, hævelse, svimmelhed eller vejrtrækningsbesvær
• if you have had an allergic reaction whilst taking thalidomide (another medicine used to treat multiple myeloma) such as rash, itching, swelling, dizziness or difficulty breathing
• Ændringer i blodets indhold af stofskiftehormon, lavt niveau af kalcium, fosfat eller magnesium i blodet
• Changes to blood thyroid hormone, low levels of calcium, phosphate or magnesium in the blood
• Kvinden skal være i stand til at overholde effektive præventionsmetoder
• She should be capable of complying with effective contraceptive measures
• Kredsløbsproblemer
• Circulatory problems
Almindelig Sepsis◊, sinuitis◊
Common Sepsis◊, Sinusitis◊
Den dosisbegrænsende toksicitet i disse studier var primært hæmatologisk.
The DLT in these studies was essentially haematological.
Lenalidomid (N = 231)
Lenalidomide (N = 231)
Ikke almindelig Renal tubulær nekrose
Uncommon Renal tubular necrosis
Meget almindelig Dyspnø◊, epistaxis^
Very Common Dyspnoea◊, Epistaxis^
Sådan tages dette lægemiddel
Taking this medicine
Almindelig Erektil dysfunction
Common Erectile dysfunction
• At Lenalidomide Accord kan forårsage venøs og arteriel tromboembolisme
• That Lenalidomide Accord may cause venous and arterial thromboembolism
Det bør overvejes at give antibiotika profylaktisk især til patienter med neutropeni.
Prophylactic antibiotics should be considered particularly in patients with neutropenia.
Der er ikke udført interaktionsstudier med orale præventionsmidler.
No interaction study has been performed with oral contraceptives.
Nedsæt med et dosisniveau, når doseringen genoptages i den næste cyklus ª Hvis der opstår dosisbegrænsende toksictet (dose limiting toksicitet, DLT) på > dag 15 af en cyklus, vil lenalidomid-dosering blive afbrudt i mindst resten af den aktuelle 28-dages cyklus.
Decrease by one dose level when dosing resumed at next cycle ª If Dose limiting toxicity (DLT) occurs on > day15 of a cycle, lenalidomide dosing will be interrupted for at least the remainder of the current 28-day cycle.
Bivirkningerne, der er beskrevet i tabel 1, omfatter hændelser, der blev rapporteret efter HDM/ASCT, samt hændelser fra perioden med vedligeholdelsesbehandling.
The adverse reactions described in Table 1 included events reported post-HDM/ASCT as well as events from the maintenance treatment period.
Dette kan føre til en tilstand, hvor tumorerne nedbrydes, og forårsager usædvanlige niveauer af kemikalier i blodet, hvilket kan føre til nyresvigt (denne tilstand kaldes 'Tumorlysesyndrom')
This could lead to a condition where the tumours break down and cause unusual levels of chemicals in the blood which can lead to kidney failure (this condition is called ‘Tumour Lysis Syndrome').
Såvel hos patienter som hos raske frivillige øges den maksimale koncentration (Cmax) og arealet under kurven (AUC) for koncentration versus tid proportionalt med stigende dosis.
In patients, as well as in healthy volunteers, the maximum concentration (Cmax) and area-under-theconcentration time curve (AUC) increase proportionally with increases in dose.
• Forstå den forventede teratogene risiko ved seksuelt samvær med en gravid kvinde eller en kvinde i den fertile alder
• Understand the expected teratogenic risk if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential
Tabel 7 giver en oversigt over de poolede resultater af opfølgningsanalyserne af effekten for MM-009og MM-010-studierne.
Table 7 summarises the results of the follow-up efficacy analyses - pooled studies MM-009 and MM-010.
Det er ukendt, om lenalidomid udskilles i human mælk.
It is not known whether lenalidomide is excreted in human milk.
• Nationale eller andre specifikke foranstaltninger, der finder anvendelse, for at en recept på Lenalidomide Accord, kan blive udleveret
• National or other applicable specific arrangements for a prescription for Lenalidomide Accord to be dispensed
• hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, da lenalidomid forventes at være skadeligt for det ufødte barn (se punkt 2, “Graviditet, amning og præventioninformation til kvinder og mænd”).
• if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to become pregnant, as lenalidomide is expected to be harmful to an unborn child (see section 2, ‘Pregnancy, breastfeeding and contraception - information for women and men').
Se også punkt 2.
See also section 2.
Der er blevet udført et studie angående embryoføtal udvikling hos aber, som fik lenalidomid i doser fra 0,5 og op til 4 mg/kg/dag.
An embryofoetal development study has been conducted in monkeys administered lenalidomide at doses from 0.5 and up to 4 mg/kg/day.
Patienter og læger rådes til at holde øje med tegn og symptomer på tromboemboli.
Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism.
Resultatet af studiet, hvor man bruger 1. februar 2016 som cut-off dato, kan ses i tabel 4.
The results for the study, using a cut-off of 1 February 2016, are presented in Table 4
Det primære endepunkt for virkning i studiet var progressionsfri overlevelse (progression free survival, PFS).
The primary efficacy endpoint in the study was progression free survival (PFS).
• Grad 4 neutropeni (se pkt.
• Grade 4 neutropenia (see section 4.4).
Alle patientbrochurer skal indeholde følgende elementer:
All patient brochures should contain the following elements:
Patienterne blev inden for 90-100 dage efter ASCT randomiseret 1:1 til at få vedligeholdelsesbehandling med enten lenalidomid eller placebo.
Patients were randomised 1:1 within 90-100 days after ASCT to receive either lenalidomide or placebo maintenance.
I alt 460 patienter blev randomiseret: 231 patienter til lenalidomid og 229 patient til placebo.
In total 460 patients were randomised: 231 patients to lenalidomide and 229 patients to placebo.
PD = progressiv sygdom, PR = delvist respons, R = lenalidomid, SD = stabil sygdom, VGPR = meget godt delvist respons.
PD = progressive disease; PR = partial response; R = lenalidomide; SD = stable disease; VGPR = very good partial response.
Evalueringen for PML skal baseres på en neurologisk undersøgelse, MR-scanning af hjernen, analyse af cerebrospinalvæske for JC-viral (JCV) DNA ved polymerase-kædereaktion (PCR) eller en hjernebiopsi med testing for JCV.
The evaluation for PML should be based on neurological examination, magnetic resonance imaging of the brain, and cerebrospinal fluid analysis for JC virus (JCV) DNA by polymerase chain reaction (PCR) or a brain biopsy with testing for JCV.
Patienterne blev randomiseret i forholdet (1:1:1) til 1 ud af 3 behandlingsarme.
Patients were randomised (1:1:1) to 1 of 3 treatment arms.
Patienten bør fortsætte med antikoagulationsbehandlingen under lenalidomidbehandlingen.
The patient should continue anticoagulation therapy during the course of lenalidomide treatment.
Hvis patienten får en tromboembolisk hændelse, skal behandlingen seponeres, og standard antikoagulationsbehandling iværksættes.
If the patient experiences any thromboembolic events, treatment must be discontinued and standard anticoagulation therapy started.
• Dosisjustering under behandling og ved genstart på behandling anbefales ved håndtering af grad 3 eller 4 trombocytopeni, neutropeni eller anden grad 3 eller 4 toksicitet, der vurderes som værende relateret til lenalidomid.
• Dose adjustments, during treatment and restart of treatment, are recommended to manage grade 3 or 4 thrombocytopenia, neutropenia, or other grade 3 or 4 toxicity judged to be related to lenalidomide.
Nogle af tilfældene af herpes zoster-reaktivering førte til dissemineret herpes zoster, meningitis herpes zoster eller oftalmisk herpes zoster, der krævede en midlertidig afbrydelse eller en permanent seponering af behandlingen med lenalidomid og passende antiviral behandling.
Some of the cases of herpes zoster reactivation resulted in disseminated herpes zoster, meningitis herpes zoster or ophthalmic herpes zoster requiring a temporary hold or permanent discontinuation of the treatment with lenalidomide and adequate antiviral treatment.
Det er vigtigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion, så der undgås plasmaniveauer, der kan øge risikoen for hæmatologiske bivirkninger eller hepatotoksicitet.
It is important to dose adjust patients with renal impairment in order to avoid plasma levels which may increase the risk for higher haematological adverse reactions or hepatotoxicity.
Generelt havde studiepersonerne sygdom i et fremskredent stadie: ud af hele studiepopulationen havde 41 % ISS trin III, 9 % havde svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] < 30 ml/min).
In general, study subjects had advanced-stage disease: of the total study population, 41% had ISS stage III, 9% had severe renal insufficiency (creatinine clearance [CLcr] < 30 mL/min).
Almindelig Myelodysplastisk syndrom◊,*
Common Myelodysplastic syndrome◊,*
Lenalidomid kan ligeledes forårsage blodpropper i årerne (trombose).
Lenalidomide may also cause blood clots in the veins (thrombosis).
Det vides imidlertid ikke, om der er en interaktion ved klinisk anvendelse (samtidig behandling med dexamethason).
However, it is not known whether there is an interaction during clinical use (concomitant treatment with dexamethasone).
Samtidig administration af lenalidomid og andre myelosuppressive stoffer bør ske med forsigtighed.
Co-administration of lenalidomide with other myelosuppressive agents should be undertaken with caution.
Dosisjustering (Dag 1 til 21 i gentagne cyklusser på 28 dage)
Dose adjustment (days 1 to 21 of repeated 28-day cycles)
Blod og lymfesystem
Blood and Lymphatic System Disorders
Døvhed (herunder hypakusi), tinnitus
Common Deafness (Including Hypoacusis), Tinnitus
• Dosis skal justeres på basis af kliniske og laboratoriemæssige parametre (se pkt.
• Dose is modified based upon clinical and laboratory findings (see section 4.4).
Fund fra dette studie tyder på, at lenalidomid forårsager ydre misdannelser, herunder ikke-åben anus og og misdannede øvre og nedre ekstremiteter (bøjede, forkortede, vanskabte, forkert drejede og/eller manglende dele af ekstremiteter, oligo- og/eller polydaktyli) hos afkom af hunaber, som har fået det aktive stof under graviditeten.
Findings from this study indicate that lenalidomide produced external malformations including non-patent anus and malformations of upper and lower extremities (bent, shortened, malformed, malrotated and/or absent part of the extremities, oligo and/or polydactyly) in the offspring of female monkeys who received the active substance during pregnancy.
Af de 704 patienter, som blev vurderet i MM-009 og MM-010 studierne, var 44,6 % i alderen 65 år og derover.
Of the 704 patients evaluated in the MM-009 and MM-010 studies, 44.6% were aged 65 or over.
PFS-fordelen var mindre i undergruppen af patienter med CR end i undergruppen af patienter, som ikke havde opnået CR.
The PFS benefit was less in the subgroup of patients with CR than in the subgroup of patients who had not achieved a CR.
Stop lenalidomiddosis i resten af cyklussenª
Stop lenalidomide dosing for remainder of cycleª
• nogle lægemidler, der anvendes til behandling af forhøjet kolesterol - såsom statiner
• some medicines used to treat raised cholesterol - such as statins
• Nødvendigheden af effektiv prævention (også selvom kvinden har amenorre) og definition af effektiv prævention
• Need for adequate contraception (even if woman has amenorrhoea) and definition of adequate contraception
I alt indgik 459 patienter i studiet, hvor 152 patienter blev randomiseret til MPR+R, 153 patienter blev randomiseret til MPR+p, og 154 patienter blev randomiseret til MPp+p.
In total 459 patients were enrolled into the study, with 152 patients randomised to MPR+R, 153 patients randomised to MPR+p and 154 patients randomised to MPp+p.
Der er ikke udført specifikke kliniske studier til evaluering af lenalidomids farmakokinetik hos ældre.
Elderly No dedicated clinical studies have been conducted to evaluate pharmacokinetics of lenalidomide in the elderly.
Medianalderen var 71 i MPR+R- og MPR+p-armene, og 72 i MPp+parmen.
The median age was 71 in the MPR+R and MPR+p arms and 72 in the MPp+p arm.
Nogle af disse tilfælde udviklede sig til akut leversvigt og førte til seponering af lenalidomid og passende antiviral behandling.
Some of these cases have progressed to acute hepatic failure resulting in discontinuation of lenalidomide and adequate antiviral treatment.
Meget almindelig Hypokaliæmi
Very Common Hypokalaemia
Der skal foretages komplet blodtælling, herunder tælling af hvide blodlegemer med differentialtælling, trombocyttal, hæmoglobin og hæmatokrit ved baseline, hver uge i de første 8 uger af lenalidomidbehandlingen og derefter månedligt for at kontrollere for cytopeni.
A complete blood cell count, including white blood cell count with differential count, platelet count, haemoglobin, and haematocrit should be performed at baseline, every week for the first 8 weeks of lenalidomide treatment and monthly thereafter to monitor for cytopenias.
• ved kun at trykke på den ene ende af kapslen, når den presses gennem folien.
• press only one end of the capsule out to push it through the foil
Når lenalidomid er til stede, binder cereblon substratproteinerne Aiolos og Ikaros, som er lymfoide transkriptionsfaktorer, og fører til deres ubiquitinering og efterfølgende nedbrydning med cytotoksiske og immunmodulerende virkninger som resultat.
In the presence of lenalidomide, cereblon binds substrate proteins Aiolos and Ikaros which are lymphoid transcriptional factors, leading to their ubiquitination and subsequent degradation resulting in cytotoxic and immunomodulatory effects.
Nydiagnosticeret myelomatose (NDMM)
Newly diagnosed multiple myeloma (NDMM)
Populationsfarmakokinetiske analyser indikerer, at kropsvægt (33-135 kg), køn, race og typen af hæmatologisk malignitet ikke har nogen klinisk relevant virkning på lenalidomids clearance hos voksne patienter.
Population pharmacokinetic analyses indicate that body weight (33- 135 kg), gender, race and type of haematological malignancy do not have a clinically relevant effect on lenalidomide clearance in adult patients.
I begge studier blev baseline-demografiske og sygdomsrelaterede karakteristika sammenlignet mellem len/dex-og placebo/dex-grupperne.
In both studies, the baseline demographic and disease-related characteristics were comparable between the len/dex and placebo/dex groups.
Hvis noget af ovenstående passer på dig, må du ikke tage lenalidomid.
If any of these apply to you, do not take lenalidomide .
Indledende dosis og program for Rd og Rd18 blev justeret i henhold til alder og nyrefunktion (se pkt.
Initial dose and regimen for Rd and Rd18 were adjusted according to age and renal function (see section 4.2).
• At lenalidomid er teratogent hos dyr og forventes at have teratogen virkning hos mennesker
• That lenalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans
Patienter med nydiagnosticeret myelomatose i alderen 75 år og derover bør vurderes nøje, før behandling overvejes (se pkt.
Patients with newly diagnosed multiple myeloma aged 75 years and older should be carefully assessed before treatment is considered (see section 4.4).
Gentagen oral administration af 75, 150 og 300 mg/kg/dag til rotter i op til 26 uger gav en reversibel behandlingsrelateret stigning i nyre-bækken-mineralisering ved alle 3 doser, navnlig hos hunnerne.
Repeated oral administration of 75, 150 and 300 mg/kg/day to rats for up to 26 weeks produced a reversible treatment-related increase in kidney pelvis mineralisation in all 3 doses, most notably in females.
Demografi og sygdomsrelaterede baselinekarakteristika for patienterne var velafbalancerede i alle 3 arme.
The demographics and disease-related baseline characteristics of the patients were well balanced in all 3 arms.
Opfølgning
Follow-up
• Alder ≥ 50 år med naturlig amenorre i ≥ 1 år (amenorre som følge af cancerbehandling eller under amning udelukker ikke fertilitet).
• Age ≥ 50 years and naturally amenorrhoeic for ≥ 1 year (amenorrhoea following cancer therapy or during breast-feeding does not rule out childbearing potential).
Den relative eksponering af lenalidomids S- og R-enantiomerer i plasma er ca. henholdsvis 56 % og 44 %.
In plasma, the relative exposures of the S- and Renantiomers of lenalidomide are approximately 56% and 44%, respectively.
Risikoen for venøs tromboemboli vedvarer i 4−6 uger efter ophør med p-piller af kombinationstypen.
The risk of venous thromboembolism continues for 4−6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager lenalidomid:
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking lenalidomide
• Nødvendigheden af at opsøge en læge med speciale eller erfaring i teratologi og diagnosticering heraf til vurdering og rådgivning
• Need to refer to physician specialised or experienced in dealing with teratology and its diagnosis for evaluation and advice