natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienterne blev stratificeret ud fra PD-L1-tumorekspression (TPS ≥ 50%), HPV-status og ECOG-performance-status og blev herefter randomiseret i forholdet 1:1 til at få enten pembrolizumab 200 mg hver 3. uge (n=247) eller en af tre standardbehandlinger (n=248): methotrexat 40 mg/m2 en gang ugentligt (n=64), docetaxel 75 mg/m2 en gang hver 3. uge (n=99) eller cetuximab 400 mg/m 2 støddosis og herefter 250 mg/m 2 en gang ugentligt (n=71).
Patients were stratified by PD-L1 expression (TPS ≥ 50%), HPV status and ECOG performance status and then randomised (1:1) to receive either pembrolizumab 200 mg every 3 weeks (n=247) or one of three standard treatments (n=248): methotrexate 40 mg/m2 once weekly (n=64), docetaxel 75 mg/m2 once every 3 weeks
Den mediane tid til indtræden af forhøjet ALAT var 2,3 måneder (interval: 7 dage til 19,8 måneder).
The median time to onset of ALT increased was 2.3 months (range: 7 days to 19.8 months).
Standardbehandling* n=65
Standard Treatment* n=65
Træthed er rapporteret efter administration af pembrolizumab (se pkt.
Fatigue has been reported following administration of pembrolizumab (see section 4.8).
Der blev udført en subgruppeanalyse som en del af den endelige analyse i KEYNOTE-006 hos patienter, som var enten BRAF vildtype (n=525; 63%), BRAF-mutation uden forudgående BRAF-behandling (n=163; 20%) eller BRAF-mutation med forudgående BRAF-behandling (n=139; 17%) som opsummeret i tabel 7.
A subgroup analysis was performed as part of the final analysis of KEYNOTE-006 in patients who were BRAF wild type (n=525; 63%), BRAF mutant without prior BRAF treatment (n=163; 20%) and BRAF mutant with prior BRAF treatment (n=139; 17%) as summarised in Table 7.
Objektiv responsrate* ORR %, (95% CI) OS
Objective Response Rate* ORR %, (95% CI) OS
KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til adjuverende behandling af voksne med stadie III-melanom og lymfeknudeinvolvering, som har fået foretaget komplet resektion (se pkt.
KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with Stage III melanoma and lymph node involvement who have undergone complete resection (see section 5.1).
(pneumonitis) - hvis du tidligere har fået ipilimumab, der er et andet lægemiddel til behandling af melanom, og har oplevet alvorlige bivirkninger på grund af dette lægemiddel - hvis du har haft en allergisk reaktion ved behandling med andre monoklonale antistoffer - hvis du har eller har haft en kronisk virusinfektion i leveren, herunder hepatitis B (hbv) eller hepatitis C (hcv) - hvis du har hiv- (human immundefekt virus) infektion eller aids (erhvervet immundefekt syndrom) - hvis du har leverskader - hvis du har nyreskader - hvis du har gennemgået en transplantation af et fast organ eller en knoglemarvstransplantation
Before you get KEYTRUDA, tell your doctor if you: - have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells) - have pneumonia or inflammation of your lungs (called pneumonitis) - were previously given ipilimumab, another medicine for treating melanoma, and experienced serious side effects because of that medicine - had an allergic reaction to other monoclonal antibody therapies - have or have had chronic viral infection of the liver, including hepatitis B (HBV) or hepatitis C (HCV) - have human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immune deficiency syndrome (AIDS) - have liver damage - have kidney damage - have had a solid organ transplant or a bone marrow (stem cell) transplant that used donor stem cells (allogeneic)
Tabel 11: Effektresultater ud fra PD-L1-ekspression og BRAF-mutationsstatus i KEYNOTE-054
Table 11: Efficacy results by PD-L1 expression and BRAF mutation status in KEYNOTE-054
Blandt de 495 patienter i KEYNOTE-040 havde 129 (26%) tumorer, der udtrykte PD-L1 med TPS ≥ 50% baseret på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Among the 495 patients in KEYNOTE-040, 129 (26%) had tumours that expressed PD-L1 with a TPS ≥ 50% based on the PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Kemoterapi n=151
Chemotherapy n=151
Hos patienter med NSCLC, hvis tumorer har høj PD-L1-ekspression, skal risikoen for bivirkninger med kombinationsbehandling i forhold til pembrolizumab monoterapi overvejes og benefit/risk-forholdet for den kombinerede behandling vurderes på individuel basis (se pkt.
In patients with NSCLC whose tumours have high PD-L1 expression, the risk of adverse reactions with combination therapy relative to pembrolizumab monotherapy should be considered and the benefit/risk ratio of the combined therapy evaluated on an individual basis (see sections 4.1, 4.4, 4.8 and 5.1).
Hos de 616 patienter i KEYNOTE-189 var baseline-karakteristika: medianalder 64 år (49% i alderen 65 år eller ældre); 59% mænd; 94% kaukasere og 3% asiater; henholdsvis 43% og 56% med ECOGperformance-status 0 eller 1; 31% PD-L1-negative (TPS < 1%); og 18% med behandlede eller ikke behandlede hjernemetastaser ved baseline.
Among the 616 patients in KEYNOTE-189, baseline characteristics were: median age of 64 years (49% age 65 or older); 59% male; 94% White and 3% Asian; 43% and 56% ECOG performance status of 0 or 1 respectively; 31% PD-L1 negative (TPS < 1%); and 18% with treated or untreated brain metastases at baseline.
Tabel 28: Effektresultater i KEYNOTE-426
Table 28: Efficacy Results in KEYNOTE-426
Sekundære resultatmål var ORR og responsvarighed.
Secondary efficacy outcome measures were ORR and response duration.
Almindelig colitis n, mundtørhed colitis n, mundtørhed colitis n, mundtørhed
Common colitis n, dry mouth colitis n, dry mouth colitis n, dry mouth
Patienterne blev behandlet med pembrolizumab indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
Patients were treated with pembrolizumab until unacceptable toxicity or disease progression.
Median i måneder (95% CI) PFS
Median in months (95% CI) PFS
Samlet responsrate Samlet responsrate (95% CI) Komplet respons % Partielt respons % p-værdi
Overall Response Rate Overall response rate (95% CI) Complete response % Partial response % p-Value
Brug af pembrolizumab hos patienter med urotelialt karcinom, som tidligere har fået platinbaseret kemoterapi
Use of pembrolizumab in urothelial carcinoma patients who have received prior platinum-containing chemotherapy
Pembrolizumab + Axitinib versus Sunitinib
Pembrolizumab + Axitinib vs. Sunitinib
Yderligere eksklusionskriterier var en anamnese med svære eller livstruende immunrelaterede bivirkninger som følge af behandling med ipilimumab, defineret som en hvilken som helst grad 4-toksicitet eller en grad 3-toksicitet, som krævede behandling med kortikosteroider (> 10 mg prednison dagligt eller en dosis ækvivalent hermed) i mere end 12 uger; igangværende bivirkninger ≥ grad 2 fra tidligere behandling med ipilimumab; patienter, der tidligere har haft svær overfølsomhed over for andre monoklonale antistoffer; patienter med pneumonitis eller interstitiel lungesygdom i anamnesen; patienter med hiv-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion og ECOG-performance-status ≥ 2.
The study excluded patients with autoimmune disease or those receiving immunosuppression; further exclusion criteria were a history of severe or life-threatening immunerelated adverse reactions from treatment with ipilimumab, defined as any Grade 4 toxicity or Grade 3 toxicity requiring corticosteroid treatment (> 10 mg/day prednisone or equivalent dose) for greater than 12 weeks; ongoing adverse reactions ≥ Grade 2 from previous treatment with ipilimumab; previous severe hypersensitivity to other monoclonal antibodies; a history of pneumonitis or interstitial lung disease; HIV, hepatitis B or hepatitis C infection and ECOG Performance Status ≥ 2.
HR* for RFS (95% CI) RFS-rate ved måned 6
RFS Hazard ratio* (95% CI) RFS rate at 6 months
Der var ingen betydningsfuld indvirkning på forplantningsorganerne hos han- og hunaber i toksicitetsstudier af 1 måned og 6 måneders varighed med gentagne doser.
There were no notable effects in the male and female reproductive organs in monkeys based on 1-month and 6-month repeat dose toxicity studies (see section 5.3).
træthed eller brystsmerter; betændelse i hjertesækken - ændret hårfarve; tør, kløende hud; små buler eller sår på huden.
feeling tired, or chest pain; inflammation of the covering of the heart - hair colour changes; dry, itchy skin; small skin bumps, lumps or sores
Patienter med klinisk signifikant nedsat nyrefunktion (kreatinin > 1,5 x ULN) eller leverfunktion (bilirubin > 1,5 x ULN, ALAT, ASAT > 2,5 x ULN med fravær af levermetastaser) ved baseline blev ekskluderet fra kliniske studier.
Patients with clinically significant renal (creatinine > 1.5 x ULN) or hepatic (bilirubin > 1.5 x ULN, ALT, AST > 2.5 x ULN in the absence of liver metastases) abnormalities at baseline were excluded from clinical trials, therefore information is limited in patients with severe renal and moderate to severe hepatic impairment.
Retningslinjerne for medicinsk behandling for begge lægemidler skal følges (se pkt.
Medical management guidelines for both medicines should be followed (see section 4.2 and refer to the SmPC for axitinib).
KEYTRUDA, i kombination med pemetrexed og platinbaseret kemoterapi, er indiceret til førstelinjebehandling af metastatisk ikke-planocellulær NSCLC hos voksne uden EGFR- eller ALKpositive mutationer i tumorer.
KEYTRUDA, in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy, is indicated for the firstline treatment of metastatic non-squamous NSCLC in adults whose tumours have no EGFR or ALK positive mutations.
Patienter med aktiv autoimmun sygdom eller lidelser, som krævede behandling med immunsuppressiva, eller slimhindemelanom eller okulært melanom var uegnede til studiet.
Patients with active autoimmune disease or a medical condition that required immunosuppression or mucosal or ocular melanoma were ineligible.
Behandlingen med pembrolizumab og axitinib fortsatte indtil sygdomsprogression defineret i henhold til RECIST v1.1 baseret på BICR-vurdering eller bekræftet af investigator, uacceptabel toksicitet, eller for for pembrolizumab, i højst 24 måneder.
Treatment with pembrolizumab and axitinib continued until RECIST v1.1-defined progression of disease as verified by BICR or confirmed by the investigator, unacceptable toxicity, or for pembrolizumab, a maximum of 24 months.
Karakteristika for studiepopulationen var: medianalder på 62 år (interval: 26 til 90); 38% i alderen 65 år eller ældre; 73% mænd; 79% kaukasere og 16% asiatere; 80% havde en Karnofsky Performance-Score (KPS) på 90-100, og 20% havde en KPS på 70-80; patientfordelingen ifølge IMDC-risikokategorier var 31% lav risiko, 56% middel risiko og 13% høj risiko.
The study population characteristics were: median age of 62 years (range: 26 to 90); 38% age 65 or older; 73% male; 79% White and 16% Asian; 80% had a Karnofsky Performance Score (KPS) 90-100 and 20% had KPS 70-80; patient distribution by IMDC risk categories was 31% favourable, 56% intermediate and 13% poor.
Den samlede opbevaringstid på 96 timer efter rekonstitution kan inkludere opbevaring i op til 6 timer ved stuetemperatur (ved eller under 25 °C).
This 96 hour total hold from reconstitution may include up to 6 hours at room temperature (at or below 25°C).
Den mediane tid til indtræden af hypertyroidisme var 1,4 måneder (interval: 1 dag til 22,5 måneder).
The median time to onset of hyperthyroidism was 1.4 months (range 1 day to 22.5 months).
Patienterne havde PD-L1ekspression med tumour proportion score (TPS)  50% baseret på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Patients had PD-L1 expression with a  50% tumour proportion score (TPS) based on the PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Pembrolizumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i KEYNOTE-040, et åbent, randomiseret, kontrolleret multicenterstudie til behandling af histologisk bekræftet recidiverende eller metastatisk HNSCC i mundhulen, svælget (farynx) eller struben (larynx) hos patienter, som havde sygdomsprogression under eller efter platinbaseret kemoterapi administreret til behandling af recidiverende eller metastatisk HNSCC eller efter platinbaseret kemoterapi administreret som en del af induktionsbehandling, samtidig behandling eller adjuverende behandling, og som ikke var modtagelige for lokal kurativt intenderet behandling.
The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-040, a multicentre, openlabel, randomised, controlled study for the treatment of histologically confirmed recurrent or metastatic HNSCC of the oral cavity, pharynx or larynx in patients who had disease progression on or after platinum-containing chemotherapy administered for recurrent or metastatic HNSCC or following platinum-containing chemotherapy administered as part of induction, concurrent, or adjuvant therapy, and were not amenable to local therapy with curative intent.
• KEYTRUDA 200 mg hver 3. uge
• KEYTRUDA 200 mg every 3 weeks
Almindelig trombocytopeni, lymfopeni febril neutropeni, leukopeni, lymfopeni anæmi, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni
Common thrombocytopaenia, lymphopaenia febrile neutropaenia, leukopaenia, lymphopaenia anaemia, neutropaenia, leukopaenia, thrombocytopaenia
4. kvartal 2023
4Q 2023
Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 25 mg pembrolizumab.
After reconstitution, 1 mL of concentrate contains 25 mg of pembrolizumab.
Behandling med pembrolizumab fortsatte indtil sygdomsprogression defineret i henhold til RECIST 1.1 efter investigators vurdering, uacceptabel toksicitet eller i højst 24 måneder.
Treatment with pembrolizumab continued until RECIST 1.1-defined progression of disease as determined by the investigator, unacceptable toxicity, or a maximum of 24 months.
Sjælden immun trombocytopenisk purpura, hæmolytisk anæmi, ren erytrocyt aplasi, hæmofagocytisk lymfohistiocytose eosinofili
Rare immune thrombocytopenic purpura, haemolytic anaemia, pure red cell aplasia, haemophagocytic lymphohistiocytosis eosinophilia
• Træk det påkrævede volumen (op til 4 ml (100 mg)) koncentrat op og overfør det til en intravenøs infusionspose, der indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) eller glucose 50 mg/ml (5%) for at fremstille den færdige infusionsvæske med en endelig koncentration på 1 til 10 mg/ml.
• Withdraw the required volume up to 4 mL (100 mg) of concentrate and transfer into an intravenous bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) or glucose 50 mg/mL (5%) to prepare a diluted solution with a final concentration ranging from 1 to 10 mg/mL.
• Lad hætteglasset opnå stuetemperatur (ved temperaturer på eller under 25 °C).
• Equilibrate the vial to room temperature (at or below 25°C).
Kemoterapi:
Chemotherapy:
Pembrolizumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i KEYNOTE-045, et randomiseret (1:1), kontrolleret multicenterstudie til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt karcinom hos patienter med sygdomsprogression ved eller efter platinbaseret kemoterapi.
The safety and efficacy of pembrolizumab were evaluated in KEYNOTE-045, a multicentre, randomised (1:1), controlled study for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in patients with disease progression on or after platinum-containing chemotherapy.
Den mediane tid til indtræden af nefritis var 5,0 måneder (interval: 12 dage til 21,4 måneder).
The median time to onset of nephritis was 5.0 months (range 12 days to 21.4 months).
erytem, tør hud alvorlige hudreaktioner s,
Common severe skin reactions s,
Patienter med lette eller moderate infusionsreaktioner kan fortsætte med at få pembrolizumab under tæt monitorering.
Patients with mild or moderate infusion reaction may continue to receive pembrolizumab with close monitoring; premedication with antipyretic and antihistamine may be considered.
Den mediane opfølgningstid var 7,8 måneder (interval: 0,1 til 19,1 måneder).
The median follow-up time was 7.8 months (range: 0.1 to 19.1 months).
Median i måneder (95% CI) Objektiv responsrate ORR % (95% CI) p-værdi
Median in months (95% CI) Objective Response Rate ORR % (95% CI) p-Value
#) patienter med varighed ≥ 12 måneder
#) of patients with duration ≥ 12 months
Ikke almindelig perikardieeffusion, perikarditis perikardieeffusion myokarditis
Uncommon pericardial effusion, pericarditis pericardial effusion myocarditis
Der blev foretaget vurdering af tumorstatus ved baseline, efter randomiseringen i uge 12, herefter hver 6. uge indtil uge 54, og herefter hver 12. uge.
Assessment of tumour status was performed at baseline, after randomisation at Week 12, then every 6 weeks thereafter until Week 54, and then every 12 weeks thereafter.
Der blev ikke påvist klinisk betydningsfulde forskelle i pembrolizumabs clearance mellem patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion og patienter med normal nyrefunktion.
No clinically important differences in the clearance of pembrolizumab were found between patients with mild or moderate renal impairment and patients with normal renal function.
Karakteristika for studiepopulationen var: medianalder på 65 år (interval: 29 til 88); 55% i alderen 65 år eller ældre; 81% mænd; 77% kaukasere; ECOG-performance status 0 (29%) og 1 (71%); og 8% med behandlede hjernemetastaser ved baseline.
The study population characteristics were: median age of 65 years (range: 29 to 88); 55% age 65 or older; 81% male; 77% White; ECOG performance status of 0 (29%) and 1 (71%); and 8% with treated brain metastases at baseline.
Den mediane tid til indtræden af hepatitis var 3,6 måneder (interval: 8 dage til 21,4 måneder).
The median time to onset of hepatitis was 3.6 months (range 8 days to 21.4 months).
Placebo + pemetrexed + platinbaseret kemoterapi n=206
Placebo + Pemetrexed + Platinum Chemotherapy n=206
Responsvarighed Median i måneder (interval) % med varighed ≥ 6 måneder
Duration of Response Median in months (range) % with duration ≥6 months
Lægen bør overveje benefit/risk-forholdet for de tilgængelige behandlingsmuligheder (pembrolizumab som monoterapi eller pembrolizumab i kombination med kemoterapi), før behandling initieres hos patienter med planocellulært hoved-hals karcinom, hvis tumorer udtrykker PD-L1 (se pkt.
Physicians should consider the benefit/risk balance of the available treatment options (pembrolizumab monotherapy or pembrolizumab in combination with chemotherapy) before initiating treatment in patients with head and neck squamous cell carcinoma whose tumours express PD-L1 (see section 5.1).
Hver ml koncentrat indeholder 25 mg pembrolizumab.
Each mL of concentrate contains 25 mg of pembrolizumab.
Patienterne blev behandlet med pembrolizumab indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patients were treated with pembrolizumab until disease progression or unacceptable toxicity.
Vurdering af tumorstatus blev foretaget 9 uger efter første dosis, derefter hver 6. uge i det første år, og efterfølgende hver 12. uge.
Assessment of tumour status was performed at 9 weeks after the first dose, then every 6 weeks through the first year, followed by every 12 weeks thereafter.
84% havde melanom i M1c-stadiet, og 8% af patienterne havde hjernemetastaser i anamnesen.
Eighty-four percent had M1c stage and 8% of patients had a history of brain metastases.
Okulært melanom
Ocular melanoma
• en bestemt type nyrekræft kaldet renalcellekarcinom.
• a kind of kidney cancer called renal cell carcinoma.
Den mediane tid til indtræden af hypotyroidisme var 3,5 måneder (interval: 1 dag til 19,6 måneder).
The median time to onset of hypothyroidism was 3.5 months (range 1 day to 19.6 months).
Hos patienter med NSCLC forekom pneumonitis hos 107 (4,9%), inklusive tilfælde af grad 2, 3, 4 eller 5 hos henholdsvis 39 (1,8%), 30 (1,4%), 10 (0,5%) og 9 (0,4%) patienter.
In patients with NSCLC, pneumonitis occurred in 107 (4.9%), including Grade 2, 3, 4 or 5 cases in 39 (1.8%), 30 (1.4%), 10 (0.5%) and 9 (0.4%), respectively.
Kemoterapi n=179
Chemotherapy n=179
De primære resultatmål var PFS, baseret på IRO-vurdering i henhold til RECIST version 1.1, og OS.
The primary efficacy outcome measures were PFS as assessed by IRO using RECIST version 1.1 and OS.
KEYNOTE-189: Kontrolleret studie af kombinationsbehandling hos behandlingsnaive patienter med ikkeplanocellulær NSCLC
KEYNOTE-189: Controlled trial of combination therapy in non-squamous NSCLC patients naïve to treatment
Kemoterapi n=272
Chemotherapy n=272
Medianvarigheden blev ikke nået (interval: 3 dage til 26,2+ måneder).
The median duration was not reached (range 3 days to 26.2+ months).
Tabel 15: Effektresultater i KEYNOTE-407
Table 15: Efficacy Results in KEYNOTE-407
Baseret på den stratificerede Cox proportional hazard-model Baseret på stratificeret log rank-test
Based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified log-rank test
(dvs. 6 uger) uden > grad 2 behandlingsrelaterede bivirkninger ved axitinib og som havde et velkontrolleret blodtryk på ≤ 150/90 mm Hg, var det tilladt at øge dosis af axitinib til 7 mg to gange dagligt.
Patients who tolerated axitinib 5 mg twice daily for 2 consecutive treatment cycles (i.e. 6 weeks) with no > Grade 2 treatment-related adverse events to axitinib and with blood pressure well controlled to ≤ 150/90 mm Hg were permitted dose escalation of axitinib to 7 mg twice daily.
Patienter med nasofaryngealt karcinom, aktiv autoimmun sygdom, der havde krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år efter behandling, lidelser, som krævede behandling med immunsuppressiva, eller som tidligere havde fået 3 eller flere systemiske regimer til behandling af recidiverende og/eller metastatisk HNSCC, blev ekskluderet fra studiet.
The study excluded patients with nasopharyngeal carcinoma, active autoimmune disease that required systemic therapy within 2 years of treatment, a medical condition that required immunosuppression, or who were previously treated with 3 or more systemic regimens for recurrent and/or metastatic HNSCC.
Colitis medførte seponering af pembrolizumab hos 29 (0,5%) patienter.
Colitis led to discontinuation of pembrolizumab in 29 (0.5%) patients.
KEYNOTE-052: Åbent studie med patienter med urotelialt karcinom, der er uegnede til cisplatinbaseret kemoterapi
KEYNOTE-052: Open label trial in urothelial carcinoma patients ineligible for cisplatin-containing chemotherapy
• Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal lægemidlet anvendes straks efter fortynding.
• From a microbiological point of view, the product, once diluted, should be used immediately.
Vurdering af tumorstatus blev foretaget hver 6. uge til og med uge 18, hver 9. uge til og med uge 45 og hver 12. uge derefter.
Assessment of tumour status was performed every 6 weeks through Week 18, every 9 weeks through Week 45 and every 12 weeks thereafter.
KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til førstelinjebehandling af metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) hos voksne, hvis tumorer udtrykker PD-L1 med tumour proportion score (TPS) ≥ 50% uden EGFR- eller ALK-positive mutationer i tumor.
KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung carcinoma (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 with a ≥ 50% tumour proportion score (TPS) with no EGFR or ALK positive tumour mutations.
I dyremodeller med drægtige mus er det blevet påvist, at blokering af PD-L1-signalet kan påvirke tolerancen for fostret og medføre et stigende antal fostertab (se pkt.
Animal reproduction studies have not been conducted with pembrolizumab; however, in murine models of pregnancy blockade of PD-L1 signaling has been shown to disrupt tolerance to the foetus and to result in an increased foetal loss (see section 5.3).
Median i måneder (95% CI) Objektiv responsrate ORR
Median in months (95% CI) Objective Response Rate ORR
I analyser af subgrupper viste pembrolizumab en reduceret fordel med hensyn til overlevelse sammenlignet med docetaxel hos patienter, som aldrig havde røget, og hos patienter med EGFRaktiverende mutationer, der som minimum havde fået platinbaseret kemoterapi og en tyrosinkinasehæmmer.
In subgroup analyses, a reduced survival benefit of pembrolizumab compared to docetaxel was observed for patients who were never-smokers or patients with tumours harbouring EGFR activating mutations who received at least platinum-based chemotherapy and a tyrosine kinase inhibitor; however, due to the small numbers of patients, no definitive conclusions can be drawn from these data.