natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Toksiciteten i betablokkere er en forlængelse af deres terapeutiske effekter:
The toxicity of beta-blockers is an extension of their therapeutic effects:
Propranolol blev hurtigt absorberet, idet den maksimale plasmakoncentration som regel opstod 2 timer efter administration, med en tilsvarende middelværdi omkring 79 ng/ml uanset spædbarnets alder.
Propranolol was rapidly absorbed, the maximum plasma concentration generally occurring 2 hours after administration with a corresponding mean value around 79 ng/mL whatever the infant age.
Det er muligt at administrere beta2 agonister og indhalerede kortikosteroider.
The administration of beta2 agonists and inhaled corticosteroids is possible.
Åben flasken
Open the bottle
• Bradykardi under følgende grænser:
• Bradycardia below the following limits:
Flasken bør ikke omrystes før brug.
The bottle should not be shaken before use.
• Hvis dit barn har problemer med lever eller nyrer.
• If your child has problems with his/her liver or kidneys.
Et hæmangion er en ansamling af ekstra blodkar, som har dannet en knude i eller under huden.
A haemangioma is a collection of extra blood vessels that have formed a lump in or under the skin.
Luk flasken.
Close the bottle.
Glukagon og derefter katekolaminer bør overvejes, hvis patienten ikke responderer tilstrækkeligt på den intravenøse væske.
Glucagon then catecholamines should be considered if the patient does not respond appropriately to intravenous fluid.
• Nedsat appetit,
• Decreased appetite,
Den potentielle effekt af propranolol på unge rotters udvikling er blevet evalueret efter en daglig oral administration fra postnatal Dag 4 (PND 4) til PND 21 ved et dosisniveau på 0, 10, 20 eller 40 mg/kg/dag.
The potential effects of propranolol on the development of juvenile rats were evaluated following daily oral administration from post-natal Day 4 (PND 4) to PND 21 at dose-levels of 0, 10, 20 or 40 mg/kg/day.
In vitro studier indikerer, at CYP2D6 (aromatisk hydroxylation), CYP1A2 (kædeoxidation) og i mindre grad CYP2C19 var involveret i propranolol metabolisme.
In vitro studies indicated that CYP2D6 (aromatic hydroxylation), CYP1A2 (chain oxidation) and to a less extent CYP2C19 were involved in propranolol metabolism.
Rapporterede kardiovaskulære hændelser under kliniske studier var asymptomatiske.
Cardiovascular events reported during clinical studies were asymptomatic.
Behandlingen med HEMANGIOL skal måske standses mindst 48 timer før anæstesien.
HEMANGIOL might need to be discontinued at least 48h before the anaesthesia.
Advarsler og forsigtighedsregler Før dit barn får HEMANGIOL, tal med lægen:
Warnings and precautions Before your child receives HEMANGIOL, tell your doctor:
Kør ikke sprøjten gennem en steriliserings- eller opvaskemaskine.
Do not put the syringe through a sterilizer or dishwasher.
Behandling med propranolol resulterede i en hurtig forbedring (i løbet af 7-14 dage) hos alle patienter, og en remission af målhæmangiom blev observeret hos 36,4 % af patienterne efter 3 måneder.
Treatment with propranolol resulted in a rapid improvement (within 7-14 days) in all patients and resolution of the target haemangioma was observed in 36.4% of patients by 3 months.
1 LÆGEMIDLETS NAVN
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Disse hypoglykæmiske episoder kombineret med indtagelse af propranolol kan undtagelsesvist vise sig i form af krampeanfald og/eller koma.
These hypoglycaemic episodes associated with the taking of propranolol may present exceptionally in the form of seizures and/or coma.
Denne undervisningspakke har til hensigt at øge bevidstheden om den potentielle risiko for hypotension, bradykardi og bronchospasme efter indtagelse af HEMANGIOL og give vejledning om, hvordan denne risiko skal monitereres/håndteres.
This educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of hypotension, bradycardia, and bronchospasm, after taking HEMANGIOL, and providing guidance on how to monitor/manage that risk.
Hos dyr, efter en akut dosis, betragtes propranolol som et moderat toksisk præparat med en oral LD50 på omkring 600 mg/kg.
In animals, after an acute dosing, propranolol is considered as a moderately toxic drug with an oral LD50 of about 600 mg/kg.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn personligt.
• This medicine has been prescribed for your child only.
Digitalis Glycosid
Digitalis glycosides
Virkningsmekanisme Potentielle virkningsmekanismer for propranolol i prolifererende infantil hæmangiom beskrevet i litteraturen kunne omfatte forskellige mekanismer, som alle er tæt forbundet med hinanden:
Potential mechanisms of action of propranolol in proliferating infantile haemangioma described in the literature could include various mechanisms all in close relationship:
En tæt klinisk overvågning af enhver svækket tolerance over for propranolol er påkrævet.
A close clinical surveillance of any impaired tolerance of propranolol is requested.
Hvis dit barn skal gennemgå en generel anæstesi
If your child should undergo a general anaesthesia
Patienterne (71,3 % piger; 37 % i alderen 35-90 dage gamle og 63 % i alderen 91-150 dage gamle) havde et mål-hæmangiom i hovedet i 70 % af tilfældene og størstedelen af de infantile hæmangiomer var lokaliserede (89 %).
Patients (71.3% female; 37% aged 35-90 days old and 63% aged 91-150 days old) presented a target haemangioma on the head in 70% and majority of the infantile haemangiomas were localized (89%).
Ingen af tilfældene var af alvorlig karakter eller førte til afbrydelse af behandlingen.
None of cases was of severe intensity and led to treatment discontinuation.
Efter første indtagelse og ved hver forøgelse af dosis, skal der foretages en klinisk monitorering, inklusiv blodtryk og hjertefrekvens mindst en gang i timen i mindst to timer.
After the first intake and each dose increase, a clinical monitoring, including blood pressure and heart rate must be performed at least hourly for at least 2 hours.
• Medicin til sænkning af lipider i blodet,
• Medicines used to lower lipids in the blood,
Hos børn med hjerteinsufficiens bør behandlingen forestås af kardiologen.
In children with cardiac failure, the treatment should be managed by the cardiologist.
0-3 måneder
0-3 months
• Derudover er det vigtigt, hvis du ammer dit barn, at fortælle det til lægen eller på apoteket hvilken anden medicin, du selv tager, da den kan passere over i din brystmælk og forstyrre behandlingen af dit barn.
• Moreover, if you are breastfeeding your child, it is important to tell your doctor, pharmacist or nurse which medicines you are yourself taking, as they may pass into your breast-milk and interfere with the treatment of your child.
Efter korrektion for kropsvægt var de primære farmakokinetiske parametre for propranolol (såsom plasma-clearance) bestemt for spædbørn lignende dem, der er rapporteret om i litteraturen for voksne.
Once corrected by the body weight, primary pharmacokinetic parameters for propranolol (such as plasma clearance) determined in infants were similar to those reported in the literature for adults.
• Hjerterelaterede symptomer på mild til moderat forgiftning er nedsat hjertefrekvens og hypotension.
• Cardiac symptoms of mild to moderate poisoning are decreased heart rate and hypotension.
HEMANGIOL er indiceret til behandling af prolifererende infantil hæmangiom, som kræver systemisk behandling:
HEMANGIOL is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy:
Efter første åbning, skal lægemidlet anvendes inden for 2 måneder.
After first opening, the medicine should be used within 2 months.
Før sprøjten ind i barnets mund, og placér den mod indersiden af kinden.
Insert the syringe into your baby's mouth and place it against the inside of the cheek.
Der skal udføres klinisk overvågning af barnets tilstand og justering af dosis mindst hver måned.
Clinical monitoring of the child condition, and dose readjustment, need to be performed at least monthly.
• Alvorlige perifere kredsløbsforstyrrelser (Raynauds syndrom)
• Severe peripheral arterial circulatory disturbances (Raynaud's phenomenon)
Hvis du observerer luftbobler i sprøjten, hold sprøjten oprejst, tryk stemplet så meget opad som muligt for at fjerne alle store luftbobler helt, og justér derefter dosis i forhold til det, din læge har ordineret.
If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe upright, push the plunger upwards just far enough to completely push out any large air bubbles and then readjust to the dose prescribed by your doctor.
Detaljeret information om dette medicinalprodukt er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Tør ydersiden af.
Wipe the outside dry.
• Ulcereret hæmangiom med smerter og/eller manglende reaktion på enkle sårplejetiltag,
• Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,
Behandlingsregimet med 3 mg/kg/dag over 6 måneder (udvalgt i slutningen af studiets fase II) svarede til 60,4 % succes mod 3,6 % i placeboarmen (p værdi < 0,0001).
The regimen 3 mg/kg/day during 6 months (selected at the end of the phase II part of the study) presented 60.4% of success versus 3.6% in the placebo arm (p value < 0.0001).
• Børn som ammes, hvis moderen behandles med lægemidler kontraindiceret med propranolol
• Breastfed infants, if the mother is treated with medicinal products contraindicated with propranolol
Begge stoffer kan fremkalde hypotension og/eller hjerteinsufficiens hos patienter med en hjertefunktion, der er delvist er kontrolleret på grund af en forstærkende inotrop virkning.
Both agents may induce hypotension and/or heart failure in patients whose cardiac function is partially controlled because of additive inotropic effects.
I tilfælde af symptomatisk bradykardi eller bradykardi under 80 slag/min, skal der øjeblikkeligt søges råd hos en specialist.
In case of symptomatic bradycardia or bradycardia under 80 bpm, immediate specialist advice must be sought.
• Medicin, der behandler smerter og inflammation,
• Medicines to treat pain and inflammation,
Dette lægemiddel anvendes til behandling af en sygdom kaldet hæmangiom.
This medicine is used to treat a disease called haemangioma.
Hvis der er mistanke om hjerteanomali, skal en specialist rådspørges før iværksættelse af behandling, for at bestemme en mulig underliggende kontraindikation.
In case of suspected cardiac abnormality, a specialist advice must be sought before treatment initiation to determine any subjacent contra-indication.
Den aktive ingrediens er propranolol.
The active ingredient is propranolol.
Når en patient skal gennemgå en planlagt operation, skal behandlingen med betablokkere afbrydes i mindst 48 timer forud for operationen.
When a patient is scheduled for surgery, beta-blocker therapy should be discontinued at least 48 hours prior to the procedure.
• Lavt blodtryk under følgende grænser:
• Low blood pressure below the following limits:
Der bør gives intravenøs væske for hypotension og atropin for bradykardi.
Intravenous fluids for hypotension and atropine for bradycardia should be given.
Blodsukkerfald observeret under kliniske studier var asymptomatiske.
Blood sugar decreases observed during clinical studies were asymptomatic.
Propranolol er et substrat for den intestinale effluxtransportør, P-glycoprotein (P-gp).
Propranolol is a substrate for the intestinal efflux transporter, P-glycoprotein (P-gp).
Metabolisme og ernæringslidelser
Metabolism and nutrition disorders
• Ophidselse, mareridt, pirrelighed,
• Agitation, nightmares, irritability,
Behandlingen blev administreret til 456 personer (401 propranolol ved en dosis på 1 eller 3 mg/kg/dag i 3 eller 6 måneder; 55 placebo), som omfattede en titreringsfase på 3 uger.
Treatment was administered to 456 subjects (401 Propranolol at a dose of 1 or 3 mg/kg/day for 3 or 6 months; 55 Placebo), including a titration phase over 3 weeks.
Samtidig behandling med systemiske kortikosteroider kan forhøje risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Concomitant treatment with systemic corticosteroids may increase the risk of hypoglycemia (see section 4.5).
• Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du giver, eller for nylig har givet eller måske vil give dit barn anden medicin.
• Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are giving, have recently given or might give any other medicines to your child.
Omkring 90 % af cirkulerende propranolol er bundet til plasmaproteiner (albumin og alfa1-syreglykoprotein).
Approximately 90% of circulating propranolol is bound to plasma proteins (albumin and alpha1 acid glycoprotein).
• Hvis dit barn gylper en dosis op, eller hvis du er usikker på om han/hun har fået al medicinen, så giv ikke endnu en dosis, men vent til den næste planlagte dosis.
• If your child spits up a dose or if you are uncertain whether he/she got all of the medicine, do not give another dose, just wait until the next scheduled dose.
Disse effekter var fuldstændig reversible efter afbrydelse af behandlingen.
These effects were completely reversible when treatment was discontinued.
Behandlingen skal initieres hos spædbørn i alderen 5 uger til 5 måneder (se pkt.
It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months (see section 4.2).
Hver forøgelse af dosen under titreringsfasen skal administreres og overvåges under lægeligt tilsyn under samme forhold som administrationen af den første dosis.
During the titration phase, each dose increase must be managed and monitored by a physician in the same conditions as the administration of the initial dose.
Der bør indhentes råd fra en specialist.
Specialised advice should be sought.
• Trin 10: Rengør sprøjten.
• Step 10: Clean the syringe.
Den anbefalede startdosis er 1 mg/kg/dag, som deles i to separate doser på 0,5 mg/kg.
The recommended starting dose is 1 mg/kg/day which is divided into two separate doses of 0.5 mg/kg.
Hvis du ammer dit barn, og hvis du tager lægemidler, der ikke må anvendes sammen med HEMANGIOL (se ‘‘Hvis du ammer dit barn'' og “Brug af anden medicin sammen med HEMANGIOL”), må du ikke give dette lægemiddel til dit barn.
If you are breastfeeding your child, and if you are taking medicines that must not be used with HEMANGIOL (see ‘‘If you are breastfeeding your child'' and “Other medicines and HEMANGIOL”) do not give this medicine to your child.
Administration af cholestyramin eller colestipol sammen med propranolol har resulteret i et fald på op til 50 % af propranolol-koncentrationen.
Co-administration of cholestyramine or colestipol with propranolol resulted in up to 50% decrease in propranolol concentrations.
5 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
3-6 måneder
3-6 months
Søvnforstyrrelser svarede til søvnløshed, dårlig søvnkvalitet og hypersomni.
Sleep disorders corresponded to insomnia, poor quality of sleep and hypersomnia.
Omryst ikke flasken før brug.
Do not shake the bottle before use.
• Destilleret vand
• Purified water
Lægemidlets navn er HEMANGIOL.
The name of your medicine is HEMANGIOL.
Dette lægemiddel vil ikke blive anbefalet i tilfælde af nedsat lever- eller nyrefunktion.
This medicine will not be recommended in case of liver or kidneys impairment.
Et tilfælde af andengrads atrioventrikulær hjerteblok hos en patient med underliggende ledningslidelse har ført til en definitiv afbrydelse af behandlingen.
One case of second degree atrioventricular heart block in a patient with underlying conduction disorder led to definitive treatment discontinuation.
Pakningsstørrelse: æske indeholdende 1 flaske og 1 oral sprøjte.
Pack size: carton containing 1 bottle and 1 oral syringe.
• Søvnforstyrrelser (søvnløshed, dårlig søvnkvalitet og svært ved at vågne),
• Sleep disorders (insomnia, poor quality of sleep and difficulties to wake-up),
Hvis du ammer dit barn
If you are breastfeeding your child
Det kan forværre hypoglykæmi hos børn, især i tilfælde af faste, opkast eller overdosering.
It can aggravate hypoglycaemia in children, especially in case of fasting, vomiting or overdose.
Medicinen bør ikke hældes i den helt fyldte sutteflaske.
The medicine should not be put in the full filled bottle.
SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTLIGÆNGELIGT FOR BØRN
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Hvad angår reproduktiv udvikling, vækst og neurologisk udvikling var der ingen propranololrelaterede effekter eller toksikologisk signifikante fund ved 40 mg/kg/dag, hvilket svarer til sikkerhedsmargener på 1,2 for hunrotter og 2,9 for hanrotter på basis af en gennemsnitlig propranolol eksponering på PND 21.
In terms of reproductive development, growth and neurological development there were no propranolol-related effects or toxicologically significant findings at 40 mg/kg/day, correlating to safety margins of 1.2 in females and 2.9 in males, based on mean propranolol exposures on PND 21.
• Medicin for diabetes,
• Medicines for diabetes,
I tilfælde af et stort ulcereret hæmangiom skal dit barns kaliumniveau i blodet måles.
In case of large ulcerated haemangioma,, your child's blood potassium level should be measured.
Forekomsten af diarré synes at være dosisafhængig mellem 1 og 3 mg/kg/dag.
The occurrence of diarrhea seems to be dose-dependent between 1 and 3 mg/kg/day.
I studier med administration via kosten, hvor mus og rotter blev behandlet med propranolol hydroklorid i op til 18 måneder med doser på op til 150 mg/kg/dag, var der intet bevis på stofrelateret tumorigenese.
In dietary administration studies in which mice and rats were treated with propranolol hydrochloride for up to 18 months at doses of up to 150 mg/kg/day, there was no evidence of drug-related tumorigenesis.
Dit barns behandling er blevet startet af en læge, der har erfaring med at stille diagnose, behandle og varetage infantil hæmangiom.
The treatment of your child has been initiated by a physician who has expertise in the diagnosis, treatment and management of infantile haemangioma.
Non-kardiovaskulære lægemidler
Non-cardiovascular medicinal products
• Hvis dit barn har psoriases (en hudlidelse, der giver røde, tørre pletter af fortykket hud), da dette lægemiddel kan forværre symptomerne på denne tilstand.
• If your child has psoriasis (a skin condition that produces red, dry plaques of thickened skin), as this medicine may worsen the symptoms of this condition.
1 flaske à 120 ml og 1 oral sprøjte.
1 bottle of 120 mL and 1 oral syringe.
• Det aktive stof er propranolol.
• The active substance is propranolol.
• har astma eller en sygehistorie med åndedrætsbesvær.
• has asthma or history of breathing difficulties.
Der skal udvises forsigtighed hos spædbørn under 4 uger, især hvis spædbarnet får andre lægemidler, der indeholder propylenglycol eller alkohol.
Caution should be taken into account in babies less than 4 weeks old, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
Propranolol er en betablokker der karakteriseres af tre farmakologiske egenskaber:
Propranolol is a beta-blocker that is characterised by three pharmacological properties:
Den har ligeledes til hensigt at instruere plejepersonalet om, hvordan de skal give barnet mad under behandlingen for at undgå risikoen for hypoglykæmi.
It is also aimed to instruct caregivers to correctly feed the children during treatment in order to avoid the risk of hypoglycaemia.
• Kardiogent shock
• Cardiogenic shock
Hemangiol startes hos spædbørn i alderen 5 uger til 5 måneder, når: - lokaliseringen og / eller læsionerne er livs- eller funktionstruende (kan svække vitale organer eller sanser, såsom syn eller hørelse); - hæmangiomet er sårdannende (dvs. med sår i huden, som ikke heler) og smertefuldt og / eller ikke reagerer på enkel sårplejebehandling; - når der er risiko for varige ar eller vansiring.
Hemangiol is started in infants aged 5 weeks to 5 months, when: - the localisation and/or extend of the lesions are life- or function threatening (might impair vital organs or senses such as vision or hearing); - the haemangioma is ulcerated (i.e. with sore on the skin which fails to heal) and painful, and/or does not respond to simple wound care measures; - there is a risk of permanent scars or disfigurement.
Middel oral clearance var 2,71 l/t/kg hos børn i alderen 65- 120 dage og 3,27 l/t/kg hos spædbørn i alderen 181- 240 dage.
Mean apparent oral clearance was 2.71 L/h/kg in infants aged 65- 120 days and 3.27 L/h/kg in infant aged 181- 240 days.
Beviset på virkningen af propranolol hos patienter med højrisiko hæmangiom er tilgængeligt både i litteraturen og i specifikke programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse med Hemangiol.
Evidence of the efficacy of propranolol in patients with highrisk haemangioma is available both in literature and in a specific compassionate use program performed with Hemangiol.
• har et hjerteproblem (såsom forstyrrelser i hjerterytme og hjertesvigt).
• has a heart problem (such as disorders of the heart rhythm and heart failure.
Propranolol metaboliseres gennem tre primære ruter: aromatisk hydroxylation (hovedsagelig 4hydroxylation), N-dealkylation efterfulgt af yderligere sidekæde-oxidation og direkte glukuronidation.
Propranolol is metabolized through three primary routes: aromatic hydroxylation (mainly 4hydroxylation), N-dealkylation followed by further side-chain oxidation, and direct glucuronidation.
Det anbefales at øge dosis til den terapeutiske dosis under medicinsk overvågning som følger: 1 mg/kg/dag i 1 uge, derefter 2 mg/kg/dag i 1 uge og derefter 3 mg/kg/dag som vedligeholdelsesdosis.
It is recommended to increase the dose up to the therapeutic dose under medical supervision as follows: 1 mg/kg/day for 1 week, then 2 mg/kg/day for 1 week and then 3 mg/kg/day as a maintenance dose.
I sådanne tilfælde skal plejepersonalet informeres og monitoreringen af blodsukkerniveauet øges, især i starten af behandlingen.
In this case, inform the caregiver, and increase monitoring of blood glucose levels, particularly at the start of treatment.
HEMANGIOL indeholder natrium og propylenglycol
HEMANGIOL contains sodium and propylene glycol
• Nedsat blodsukkerniveau,
• Decreased blood sugar levels,
3- Hæld vandet ud i vasken
3- Discard the water into your sink
Blodets indhold af propranolol kan nedsættes ved samtidig administration af enzyminduktorer, såsom rifampicin eller phenobarbital.
Blood levels of propranolol may be decreased by co-administration of enzyme inducers like rifampicin or phenobarbital.
• har et højt blodtryk på grund af en tumor på binyren.
• has a high blood pressure caused by a tumour on the adrenal gland.
I forbindelse med de 4 timers kardiovaskulær monitorering i løbet af titreringsdagene, blev der observeret et fald i hjertefrekvens (omkring 7 slag/min) og af systolisk blodtryk (mindre end 3 mmHg) efter administration af præparatet.
In the context of the 4 hours cardiovascular monitoring during the titration days, it was observed a decrease of heart rate (about 7 bpm) and of systolic blood pressure (less than 3 mmHg) following drug administration.
Sådan åbnes den: Tryk ned på plastiklåget, mens du drejer det mod uret (mod venstre).
Here is how to open it: push down the plastic cap while turning the cap counter-clockwise (to the left).
Patienten bør kobles til en hjertemonitor, vitale tegn, mental status og blodsukker bør monitoreres.
The patient should be placed on a cardiac monitor, monitor vital signs, mental status and blood glucose.
• Giv HEMANGIOL direkte i barnets mund ved hjælp af den orale sprøjte, der leveres sammen med flasken.
• Give HEMANGIOL directly into your child's mouth using the oral syringe supplied with the bottle.
Farmakokinetikken ved gentagne administrationer af HEMANGIOL med 3 mg/kg/dag givet i 2 indtag er blevet undersøgt hos 19 børn i alderen 35 til 150 dage i behandlingens start.
The pharmacokinetics of repeated administrations of HEMANGIOL at 3 mg/kg/day given in 2 intakes has been investigated in 19 infants aged 35 to 150 days at the beginning of treatment.