natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den alvorligste bivirkning er meningokokinfektion, som er en bakterieinfektion forårsaget af Neisseria meningitidis, der kan forårsage meningitis og blodforgiftning.
The most serious side effect is meningococcal infection, a bacterial infection caused by Neisseria meningitidis that can cause meningitis and blood poisoning.
Ved PNH bliver en type proteiner kaldet "komplementsystemet", som er en del af immunsystemet, overaktive på grund af en genetisk mutation og begynder at angribe patientens egne røde blodlegemer.
In PNH, proteins known as the 'complement system', which is part of the immune system, become overactive because of a genetic mutation and start to attack the patients' own red blood cells.
Hvad er Ultomiris, og hvad anvendes det til?
What is Ultomiris and what is it used for?
Det aktive stof i Ultomiris, ravulizumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), som er beregnet til at binde sig til C5-proteinet, som er en del af komplementsystemet.
The active substance contained in Ultomiris, ravulizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to the C5 protein, which is part of the complement system.
De hyppigste bivirkninger ved Ultomiris (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektion i de øvre luftveje (næse- og halsinfektion), nasofaryngitis (betændelse i næse og hals) og hovedpine.
The most common side effects with Ultomiris (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infection (nose and throat infection), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and headache.
Idet patienter, der behandles med Ultomiris, er mere modtagelige for infektioner, herunder svær meningokoksygdom, må Ultomiris ikke anvendes til patienter med meningokokinfektion.
Because patients treated with Ultomiris are more prone to infections, including severe meningococcal disease, Ultomiris must not be used in patients who have an ongoing meningococcal infection.
Virksomheden, der markedsfører Ultomiris, sørger for, at lægemidlet kun gøres tilgængeligt for patienter, når en sundhedsperson har udstedt en skriftlig erklæring om, at de er vaccineret eller er i antibiotikabehandling for at forebygge meningokoksygdom.
The company that markets Ultomiris will ensure that the medicine is only made available to patients when healthcare professionals have made a written declaration that they have been vaccinated or are receiving antibiotic treatment to prevent meningococcal disease.
Patienterne vil også få udleveret et særligt kort, der beskriver symptomerne ved meningokokinfektion og instruerer patienterne i straks at søge lægehjælp, hvis de oplever disse symptomer.
Patients will also be given a special card that explains the symptoms of meningococcal infection, instructing patients to seek medical care immediately if they experience them.
Med hensyn til sikkerheden svarer bivirkningerne ved Ultomiris til bivirkningerne ved eculizumab.
As for its safety, Ultomiris has similar side effects to eculizumab.
Hvilke risici er der forbundet med Ultomiris?
What are the risks associated with Ultomiris?
Lægemidlet udleveres kun efter recept og skal indgives under opsyn af en læge med erfaring i behandling af patienter med blodsygdomme.
The medicine can only be obtained with a prescription and must be given under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with blood disorders.
Ultomiris anvendes hos patienter, der har symptomer på sygdommen, samt hos patienter med stabile niveauer af enzymet lactatdehydrogenase (LDH) i blodet, hvilket givet en indikation af, hvor mange røde blodlegemer der nedbrydes.
Ultomiris is used in patients who have symptoms of the disease as well as in patients who have stable blood levels of the enzyme lactate dehydrogenase (LDH), which gives an indication of how many red blood cells are being broken down.
Virksomheden vil også levere oplysninger til de ordinerende læger og patienterne om lægemidlets sikkerhed og sende påmindelser til de ordinerende læger og apotekerne om at kontrollere, om revaccination er nødvendig for patienter, der tager Ultomiris.
The company will also provide prescribers and patients with information on the safety of the medicine, and will send reminders to prescribers and pharmacists to check if re-vaccination is needed for patients taking Ultomiris.
I det andet studie, der omfattede 195 patienter med PNH, som ikke havde symptomer efter mindst seks måneders behandling med eculizumab, fortsatte patienterne enten behandlingen med eculizumab eller skiftede til Ultomiris.
In the second study in 195 patients with PNH who did not have symptoms after at least 6 months of treatment with eculizumab, patients either continued treatment with eculizumab or switched to Ultomiris.
I det første studie fik 246 patienter med PNH, som ikke tidligere var blevet behandlet med et lægemiddel, der blokerede komplementsystemet, såsom eculizumab, enten Ultomiris eller eculizumab.
In the first study, 246 patients with PNH who previously had not been treated with a medicine blocking the complement system, such as eculizumab, received either Ultomiris or eculizumab.
Ultomiris er et lægemiddel, som anvendes til behandling af voksne med paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH).
Ultomiris is a medicine used to treat adults with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH).
PNH er en potentielt livstruende sygdom, hvor der sker en øget nedbrydning af de røde blodlegemer, hvilket medfører problemer såsom anæmi (lavt antal røde blodlegemer), nyreproblemer og blodpropper i blodkarrene.
PNH is a potentially life-threatening disease in which there is excessive breakdown of red blood cells, leading to problems such as anaemia (low red blood cell counts), kidney problems and blood clots in the blood vessels.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Ultomiris fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Ultomiris, see the package leaflet.
Ultomiris indeholder det aktive stof ravulizumab.
Ultomiris contains the active substance ravulizumab.
Ultomiris er lige så effektivt som eculizumab til at behandle patienter med PNH, reducere nedbrydningen af røde blodlegemer og undgå nødvendigheden af transfusion.
Ultomiris is as effective as eculizumab in treating patients with PNH, reducing the breakdown of red blood cells and avoiding the need for transfusions.
Behandlingen fortsætter i hele patientens liv.
This is a life-long treatment.
Det blev i to studier påvist, at Ultomiris var lige så effektivt som eculizumab til at reducere nedbrydningen af røde blodlegemer og undgå, at der blev behov for transfusion hos patienter med PNH.
Ultomiris was shown in 2 studies to be as effective as eculizumab in reducing the breakdown of red blood cells and avoiding the need for transfusions in patients with PNH.
proteinet, blokerer lægemidlet proteinets virkning og reducerer dermed nedbrydelsen af røde blodlegemer.
By attaching to the C5 protein, the medicine blocks its effect and thereby reduces the destruction of red blood cells.
Hvordan anvendes Ultomiris?
How is Ultomiris used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ultomiris?
What benefits of Ultomiris have been shown in studies?
Hvordan virker Ultomiris?
How does Ultomiris work?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ultomiris.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ultomiris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
2 ár
2 years
Ekki má gefa það öðrum.
Do not pass it on to others.
Fullorðnir og aldraðir (> 65 ára)
Adults and elderly (> 65 years)
Láttu lækninn vita tafarlaust:
Please tell your doctor immediately:
Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
You may need to read it again.
Hættan á því að fá krampa er meiri ef þú hefur fengið þá áður;
The risk of having seizures is higher if you have had them before;
Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. nóvember 2015
Date of first authorisation: 19 November 2015
117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frakkland
117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest France
Markmiðið er að vernda umhverfið.
These measures will help protect the environment.
Börn og unglingar
Children and adolescents
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írland
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ireland
Ekki er þörf á að breyta upphafsskammti.
No change in starting dose is necessary.
Sjá kafla 4.
See section 4.
ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Not all pack sizes may be marketed.
Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum skaltu ekki aka eða nota vélar.
If you experience these side effects do not drive or operate machines.
Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungverjaland
Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Hungary
Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling
Package leaflet: Information for the patient
Börn yngri en 18 ára mega ekki nota Cinacalcet Mylan.
Children under the age of 18 must not take Cinacalcet Mylan.
Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum • ógleði og uppköst, þessar aukaverkanir eru yfirleitt vægar og vara ekki lengi.
Very common: may affect more than 1 in 10 people • nausea and vomiting, these side effects are normally quite mild and do not last for long.
• ef þú byrjar eða hættir að reykja því það getur haft áhrif á verkun Cinacalcet Mylan.
• if you start or stop smoking, as this may affect the way Cinacalcet Mylan works.
4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Engin sérstök fyrirmæli um förgun.
No special requirements for disposal.
Læknirinn mun fylgjast með blóðgildum kalsíums hjá þér.
Your doctor will monitor your blood calcium levels.
66% sjúklinganna notuðu D vítamínsteróla við upphaf rannsóknar og > 90% þeirra notuðu lyf sem binda fosfat.
66% of patients were receiving vitamin D sterols at study entry, and > 90% were receiving phosphate binders.
Akstur og notkun véla
Driving and using machines
- Geymið fylgiseðilinn.
- Keep this leaflet.
Lágþrýstingur og/eða versnandi hjartabilun
Hypotension and/or worsening heart failure
Cinacalcet er um það bil 97% bundið plasmapróteinum og dreifist óverulega inn í rauð blóðkorn.
Cinacalcet is approximately 97% bound to plasma proteins and distributes minimally into red blood cells.
Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.
For additional information see section 4.
Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 100 einstaklingum
Common: may affect up to 1 in 10 people
Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Áður en meðferð með Cinacalcet Mylan hefst skalt þú segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tímann verið með eða fengið:
Before you start taking Cinacalcet Mylan, tell your doctor if you have or have ever had:
Ekki má nota Cinacalcet Mylan ef þú hefur lítið kalsíum í blóðinu.
Do not take Cinacalcet Mylan if you have low levels of calcium in your blood.
Um það bil 80% af skammtinum voru endurheimt í þvagi og 15% í hægðum.
Approximately 80% of the dose was recovered in the urine and 15% in the faeces.
• Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú eigir að hætta annað hvort brjóstagjöf eða meðferð með Cinacalcet Mylan.
Your doctor will discuss with you if you should discontinue either breast-feeding or treatment with Cinacalcet Mylan.
Blóðkalsíumlækkun (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Hypocalcaemia (see sections 4.2 and 4.4).
Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Engar upplýsingar liggja fyrir.
No data are available.
Við skammta yfir 200 mg mettaðist frásogið, líklega vegna lítils leysanleika.
At doses above 200 mg, the absorption was saturated probably due to poor solubility.
Framleiðendur
Manufacturers
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Eftir leiðréttingu fyrir grunnlínugildi í annars stigs greiningu var áhætthlutfall fyrir samsetta aðalendapunktinn 0,88; 95% CI: 0,79; 0,97.
After adjusting for baseline characteristics in a secondary analysis, the HR for the primary composite endpoint was 0.88; 95% CI: 0.79, 0.97.
Ráðlagt er að taka Cinacalcet Mylan með mat eða stuttu eftir máltíðir þar sem rannsóknir hafa sýnt að aðgengi cinacalcets er aukið þegar það er tekið með mat (sjá kafla 5.2).
It is recommended that Cinacalcet Mylan be taken with food or shortly after a meal, as studies have shown that bioavailability of cinacalcet is increased when taken with food (see section 5.2).
Mikilvægt er að þú takir skammta af Cinacalcet Mylan samkvæmt ráðleggingum læknisins.
It is important that you take your dose of Cinacalcet Mylan as advised by your doctor.
Virka innihaldsefnið er cinacalcet.
The active substance is cinacalcet.
Lyfjahvörf cinacalcets breytast ekki með tíma.
The pharmacokinetics of cinacalcet does not change over time.
Reykingar virkja CYP1A2; 36-38% meiri úthreinsun cinacalcets sást hjá þeim sem reykja samanborið við þá sem ekki reykja.
Smoking induces CYP1A2; the clearance of cinacalcet was observed to be 36-38% higher in smokers than non-smokers.
• lifrarvandamál;
• liver problems;
Þéttni testosterons er oft undir eðlilegum mörkum hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Testosterone levels are often below the normal range in patients with end-stage renal disease.
Aukaverkanir sem eru álitnar að minnsta kosti hugsanlega tengdar meðferð með cinacalceti í samanburðarrannsóknum með lyfleysu og einarma rannsóknum samkvæmt gagnreyndu orsakamati eru tilgreindar hér á eftir samkvæmt eftirfarandi flokkun: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Adverse reactions, considered at least possibly attributable to cinacalcet treatment in the placebo controlled studies and single-arm studies based on best-evidence assessment of causality are listed below using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Ef gleymist að nota Cinacalcet Mylan Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
If you forget to take Cinacalcet Mylan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Segðu lækninum frá því ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja.
Tell your doctor if you are taking the following medicines.
Tíðni ekki þekkt
Not known
Önnur lyf gætu verið tiltæk fyrir þennan sjúklingahóp.
Other pharmaceutical forms may be available for this population.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
Contents of the pack and other information
Lækkun iPTH og Ca x P hélst í allt að 12 mánaða meðferðartíma.
Reductions in iPTH and Ca x P were maintained for up to 12 months of treatment.
Áhrif annarra lyfja á cinacalcet
Effect of other medicines on cinacalcet
Fyrsti endapunktur rannsóknarinnar var lækkun á kalsíumþéttni í sermi um ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmól/l).
The primary endpoint of the study was a reduction of serum calcium of ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Þetta geta verið merki um að þú sért með of lág gildi kalsíums (blóðkalsíumlækkun).
These may be signs that your calcium levels are too low (hypocalcaemia).
Cinacalcet Mylan er notað:
Cinacalcet Mylan is used:
• Lyf notuð við breytingum á hjartslætti (flecainid og propafenon);
• medicines used to treat changes in heart rate (flecainide and propafenone)
Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti lyfsins ef sjúklingur byrjar eða hættir að reykja eða þegar samhliða meðferð með öflugum hemlum CYP1A2 hefst eða er hætt.
Dose adjustment may be necessary if a patient starts or stops smoking or when concomitant treatment with strong CYP1A2 inhibitors is initiated or discontinued.
Þéttni testosterons
Testosterone levels
Á meðan meðferð stendur mun læknirinn reglulega láta taka blóðsýni til að fylgjast með framvindunni og hann mun breyta skammtinum eftir því sem þörf krefur.
Your doctor will take regular blood samples during treatment to monitor your progress and will adjust your dose if necessary.
Meðaltalslækkun á sermisgildum Ca x P, kalsíums og fosfórs var 14%, 7% og 8%, tilgreint í sömu röð.
The mean reductions in serum Ca x P, calcium, and phosphorus were 14%, 7% and 8%, respectively.
Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir óeðlilega hröðum eða þungum hjartslætti, ef þú ert með hjartsláttartruflanir eða ef þú tekur lyf sem vitað er að geta valdið hjartsláttartruflunum, á meðan þú ert að taka Cinacalcet Mylan.
Tell your doctor if you experience an unusually fast or pounding heartbeat, if you have heart rhythm problems, or if you take medicines known to cause heart rhythm problems, while taking Cinacalcet Mylan.
Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Vera má að læknirinn ákveði að breyta meðferðinni ef þú verður þunguð því cinacalcet gæti verið skaðlegt ófæddu barninu.
In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as cinacalcet might harm the unborn baby.
Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli ensímsins P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet er öflugur hemill CYP2D6.
Medicinal products metabolised by the enzyme P450 2D6 (CYP2D6): cinacalcet is a strong inhibitor of CYP2D6.
Eðlileg gildi kalsíums geta verið breytileg eftir þeim mæliaðferðum sem rannsóknastofan notar.
The normal calcium range may differ depending on the methods used by your local laboratory.
Eftir gjöf 75 mg geislamerkts skammts handa heilbrigðum sjálfboðaliðum umbrotnaði cinacalcet hratt og mikið með oxun og í kjölfarið fylgdi samtenging.
After administration of a 75 mg radiolabelled dose to healthy volunteers, cinacalcet was rapidly and extensively metabolised by oxidation followed by conjugation.
Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Read the package leaflet before use.
Þú átt ekki að nota Cinacalcet Mylan samhliða etelcalcetidi.
You should not take Cinacalcet Mylan together with etelcalcetide.
Stöðvun meðferðar vegna aukaverkana var aðallega vegna ógleði og uppkasta.
Discontinuation of therapy as a result of undesirable effects was mainly due to nausea and vomiting.
• Áætlun um áhættustjórnun
• Risk Management Plan (RMP)
Fylgist vel með kalsíum í sermi (sjá kafla 4.5).
Closely monitor serum calcium (see section 4.5).
Ekki má nota Cinacalcet Mylan ef um er að ræða ofnæmi fyrir cinacalceti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Do not take Cinacalcet Mylan if you are allergic to cinacalcet or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Upplýsingar um Cinacalcet Mylan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Cinacalcet Mylan Hvernig nota á Cinacalcet Mylan Hugsanlegar aukaverkanir
What Cinacalcet Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Cinacalcet Mylan How to take Cinacalcet Mylan Possible side effects
Í öllum rannsóknunum náðist fyrsti endapunkturinn (hlutfall sjúklinga með iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmól/l)) hjá 41%, 46% og 35% sjúklinga sem fengu cinacalcet, samanborið við 4%, 7% og 6% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
In each of the studies, the primary endpoint (proportion of patients with an iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26.5 pmol/l)) was achieved by 41%, 46%, and 35% of patients receiving cinacalcet, compared with 4%, 7%, and 6% of patients receiving placebo.
Til að draga úr blóðkalsíumhækkun hjá sjúklingum með:
Reduction of hypercalcaemia in patients with:
Hætti sjúklingur að reykja eða ef hann hefur reykingar geta komið fram breytingar á plasmaþéttni cinacalcets og nauðsynlegt getur verið að breyta skammti lyfsins.
If a patient stops or starts smoking, cinacalcet plasma levels may change and dose adjustment may be necessary.
• Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.
• At the request of the European Medicines Agency;
Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Útskilnaður umbrotsefnanna um nýru var helsta brotthvarfsleið geislavirkninnar.
Renal excretion of metabolites was the prevalent route of elimination of radioactivity.
Vegna þess að cinacalcet er mikið próteinbundið er blóðskilun ekki áhrifarík meðferð við ofskömmtun.
Since cinacalcet is highly protein-bound, haemodialysis is not an effective treatment for overdose.
Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
100 filmuhúðaðar töflur
100 Film-coated tablets
Áhrif cinacalcets á önnur lyf
Effect of cinacalcet on other medicines
Læknirinn lætur vita af því hve stóran skammt af Cinacalcet Mylan á að nota.
Your doctor will tell you how much Cinacalcet Mylan you must take.
Því skal fylgjast vel með kalsíumgildi í sermi hjá sjúklingum sem fá cinacalcet, sérstaklega hjá sjúklingum með sögu um flog.
Therefore, serum calcium levels should be closely monitored in patients receiving cinacalcet, particularly in patients with a history of a seizure disorder.
Hýprómellósi Títantvíoxíð (E171) Tríacetín
Titanium dioxide (E171) Triacetin
Í rannsóknum á rottum og kanínum sáust engar vísbendingar um eiturverkanir á fósturvísi/fóstur, nema hvað varðar skerta fósturþyngd hjá rottum við skammta sem tengjast eiturverkunum hjá móðurinni (sjá kafla 5.3).
No embryonal/foetal toxicities were seen in studies in pregnant rats and rabbits with the exception of decreased foetal body weights in rats at doses associated with maternal toxicities (see section 5.3).