natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Du skal bede din læge om at notere type og dato for din(e) seneste undersøgelse(r) for TB nedenfor:
Ask your doctor to record the type and date of the last screening(s) for TB below: Test _______________
I dette tilfælde vil du blive trænet i, hvordan Simponi skal indsprøjtes.
In this case you will get training on how to inject Simponi.
Patienter i dette studie har haft diagnosen PsA i mindst 6 måneder og har som minumum haft mild psoriasissygdom.
Patients in this study had a diagnosis of PsA for at least 6 months and had at least mild psoriatic disease.
• Tjek udløbsdato og sikkerhedsforseglingen
• Check the expiration date and the security seal
* Observeret med andre TNF-blokerende midler.
*: Observed with other TNF-blocking agents.
Den låses på plads, og du vil ikke få dosis.
It will lock, and you will not receive the dose.
Der blev rapporteret 8 tilfælde af malign sygdom i den kombinerede golimumab-behandlingsgruppe (n = 230) og ingen i placebo-behandlingsgruppen (n = 79).
Eight malignancies in the combined golimumab treatment group (n = 230) and none in the placebo treatment group (n = 79) were reported.
Patienter bør efter behov informeres om og undgå potentielle risikofaktorer for infektion.
Patients should be advised of, and avoid exposure to, potential risk factors for infection as appropriate.
INDENI KARTON
INSIDE OF CARTON
Ved uge 104 var røntgendata tilgængelige for 114 patienter, og 77% viste ingen progression i forhold til baseline.
At week 104, X-ray data were available for 114 patients, and 77% showed no progression from baseline.
Det første “klik” betyder, at nålen er ført ind, og indsprøjtningen er startet.
The first ‘click' means that the needle has been inserted and the injection has started.
• En meddelelse om, at produktnavn og lot-nummer skal registreres.
• A statement that the brand name and batch number should be recorded.
Lad være med at vifte eller blæse på det rene område.
Do not fan or blow on the clean area.
Fortæl det straks til din læge, hvis du bemærker nogen af ovennævnte symptomer.
Tell your doctor straight away if you notice any of the above symptoms.
• Hvis du er allergisk over for golimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Simponi (angivet i punkt 6).
• If you are allergic (hypersensitive) to golimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Colon dysplasi/karcinom
Colon dysplasia/carcinoma
Simponi er ikke undersøgt hos denne patientpopulation.
Simponi has not been studied in these patient populations.
• Sygdom i nervesystemet såsom multipel sklerose (sjælden).
• nervous system disease such as multiple sclerosis (rare).
ACR 70 Uge 14 4% 14% p = 0,008
ACR 70 Week 14 4% 14% p = 0.008
I dette tilfælde vil du blive trænet i, hvordan
In this case you will get training on how to inject
Generelt var stigningerne asymptomatiske og reduceredes eller normaliseredes ved ophør eller under fortsat behandling med golimumab eller med ændring af samtidig medicin.
In general these elevations were asymptomatic and the abnormalities decreased or resolved with either continuation or discontinuation of golimumab or modification of concomitant medicinal products.
Det anbefales at foretage indsprøjtningen uden at klemme huden sammen (figur 5a).
Injecting without pinching the skin is recommended (Figure 5a).
Radiografisk respons
Radiographic response:
Tabel 1: Simponi-dosis i milliliter (ml) ud fra højde og vægt hos patienter med pJIA Total kropsvægt (kg)
Table 1: Simponi dose in millilitres (mL) by height and weight of patients with pJIA Total Body Weight (kg)
• En påmindelse til patienterne om, at de skal vise patientinformationskortet til alle behandlende sundhedspersoner, herunder i nødstilfælde, og en besked til sundhedspersoner om, at patienten anvender Simponi.
• A reminder to patients to show the Patient Reminder Card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Simponi.
Det er ukendt, om golimumab-behandling har indvirkning på risikoen for udvikling af dysplasi eller coloncancer.
It is not known if golimumab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
Hvis der opstår forandringer i hudens udseende eller svulster på huden under eller efter behandlingen, skal du fortælle det til lægen.
If any changes in the appearance of the skin or growths on the skin occur during or after therapy, tell your doctor.
Hvornår skal den næste dosis indsprøjtes:
When to inject your next dose:
• Placer nålen i en vinkel på ca. 45° i forhold til den klemte hud.
• Place the needle at approximately a 45-degree angle to the pinched skin.
Kasser lægemidlet, hvis det ikke er brugt før den nye udløbsdato eller den udløbsdato, der er trykt på pakningen, alt efter, hvilken dato der kommer først.
Discard this medicine if not used by the new expiry date or the expiry date printed on the carton, whichever is earlier.
• Du skal gemme dette kort i 6 måneder efter seneste Simponi-indsprøjtning, da bivirkninger kan optræde lang tid efter din sidste Simponi indsprøjtning.
• Keep this card with you for 6 months after the last Simponi dose, since side effects may occur a long time after your last dose of Simponi.
Hvis du har brug for hjælp
Need help?
Alle patienter havde tidligere røget meget.
All patients had a history of heavy smoking.
• Tilbagevendende hepatitis B-infektion, hvis du er smittebærer af hepatitis B-virus eller tidligere har haft hepatitis B (sjælden).
• reactivation of hepatitis B virus if you are a carrier or have had hepatitis B before (rare).
Sorbitol-intolerans
Sorbitol intolerance
Til pædiatriske patienter < 40 kg
For paediatric patients < 40 kg
Aftør det valgte indsprøjtningssted med en spritserviet, og lad det tørre.
Wipe your chosen injection site with an alcohol swab and allow it to dry.
Rør ikke ved stemplet mens du gør det.
Do not touch the plunger while you do this.
Du vil ikke kunne trykke knappen ind, medmindre den fyldte pen er presset fast mod huden, og sikkerhedskraven glider ind i clear cover.
You will not be able to press in the button unless the pre-filled pen is pushed firmly against your skin and the Safety Sleeve slides into the Clear Cover.
Undlad at opvarme pennen på nogen anden måde.
Do not warm any other way.
Det vides ikke, om golimumab udskilles i human mælk eller optages systemisk efter indtagelse.
It is not known whether golimumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Før behandling med golimumab påbegyndes, skal alle patienter evalueres for både aktiv og inaktiv (“latent”) tuberkulose.
Before starting treatment with golimumab, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Within the designated system organ classes, the ARs are listed under headings of frequency and using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Brug ovennævnte felt til at notere din ordinerede dosis.
Use the space above to record your prescribed dose.
Ved tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten bliver overvåget for sygdomstegn eller symptomer på bivirkninger, og at passende symptomatisk behandling igangsættes med det samme.
In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Fjern luftbobler*
Remove air bubbles*
Hvis du har fået Simponi, mens du var gravid, er det vigtigt, at du informerer dit barns læge om det, før dit barn bliver vaccineret.
In case you have received Simponi while you were pregnant, it is important that you inform your baby's doctor about it before your baby receives any vaccine.
Der var ingen specifikke grupperinger af maligne sygdomme.
There was no specific clustering of any type of malignancy.
• Fortsæt med at holde den fyldte pen fast mod huden, indtil du hører et nyt ”klik”.
• Continue to hold the pre-filled pen down firmly against your skin until you hear a second ‘click'.
Patienterne skal instrueres i, at de ikke skal injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Patients should be instructed not to inject a double dose to make up for the forgotten dose.
Uddannelsesprogrammet består af et patientinformationskort, som patienten skal have på sig.
The educational programme consists of a Patient Reminder Card to be held by the patient.
Der blev set lymfom hos 1 patient, non-melanom hudkræft hos 2 patienter og andre maligne sygdomme hos 5 patienter.
Lymphoma was reported in 1 patient, non-melanoma skin cancer in 2 patients, and other malignancies in 5 patients.
Strukturel ødelæggelse i både hænder og fødder blev vurderet radiografisk ved ændring fra baseline i vdH-S score, modificeret for PsA ved tilføjelse af distale interfalangeale (DIP) led i hænderne.
Structural damage in both hands and feet was assessed radiographically by the change from baseline in the vdH-S score, modified for PsA by addition of hand distal interphalangeal (DIP) joints.
Der skal udvises omhu for at sikre, at patienterne ikke bliver underdoserede eller overdoserede.
Care should be taken to ensure that patients are not underdosed or overdosed.
Vaccinationer Tal med din læge, hvis du er blevet eller planlægger at blive vaccineret.
Vaccinations Talk to your doctor if you have had, or are due to have a vaccine.
Når Simponi har været opbevaret ved stuetemperatur, må det ikke sættes tilbage på køl igen.
Once Simponi has been stored at room temperature, it should not be returned to refrigerated storage.
Kombinationen af golimumab og anakinra anbefales ikke.
The combination of golimumab and anakinra is not recommended.
• Du må ikke få visse (levende) vacciner, mens du tager Simponi.
• You should not receive certain (live) vaccines while using Simponi.
Tidligere behandling med anti-TNF midler var ikke tilladt.
Previous treatment with an anti-TNF agent was not allowed.
Tag ikke Simponi:
Do not use Simponi:
Patientinformationskortet skal indeholde følgende væsentlige elementer:
The Patient Reminder Card shall contain the following key messages:
Procentdel af patienter Vedligeholdelse af respons (patienter med klinisk respons til og med uge 54) Vedvarende remission (patienter med klinisk remission i både uge 30 og uge 54)
Percentage of patients Maintenance of response (Patients in clinical response through week 54) Sustained remission (Patients in clinical remission at both week 30 and week 54)
Nogle tilfælde har haft dødeligt udfald.
Some cases have had fatal outcome.
Da analyser af immunogenicitet er produkt- og assayspecifikke er det ikke hensigtsmæssigt at sammenligne disse data med data fra andre produkter.
Because immunogenicity analyses are product- and assay-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.
GO-AFTER evaluerede 445 patienter, som tidligere var behandlet med en eller flere af anti-TNF-midlerne adalimumab, etanercept eller infliximab.
GO-AFTER evaluated 445 patients who were previously treated with one or more of the anti-TNF agents adalimumab, etanercept, or infliximab.
Undlad at berøre, vifte henover eller puste på indsprøjtningsstedet, efter at du har rengjort det.
Do not touch, fan, or blow on the injection site after you have cleaned it.
GO-AFTER Aktiv RA, tidligere behandlet med en eller flere anti-TNF-midler
GO-AFTER Active RA, previously treated with one or more anti-TNF agent(s)
• Læs indlægssedlen for Simponi grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
• Read the Simponi package leaflet carefully before you start using this medicine.
• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter ”EXP”.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after “EXP”.
Simponi skal anvendes sammen med MTX.
Simponi should be given concomitantly with MTX.
Gør dig klar til indsprøjtningen
Prepare for your injection
Indsprøjt Simponi
Inject Simponi
• Patienter med alvorlig reumatoid artrit og andre betændelsessygdomme, og som har haft sygdommen i lang tid, kan have en større risiko end gennemsnittet for at udvikle lymfom.
• Patients with severe rheumatoid arthritis and other inflammatory diseases, who have had the disease for a long time, may be at higher than average risk of developing lymphoma.
Der kan være en smule blod eller væske på indsprøjtningsstedet.
There may be a small amount of blood or liquid at the injection site.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende læggemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
• Melanom (en type hudkræft)
• Melanoma (a type of skin cancer)
Fortæl det til lægen, hvis du tager azathioprin eller 6-mercaptopurin sammen med Simponi.
Tell your doctor if you are taking azathioprine or 6-mercaptopurine with Simponi.
Kombinationen af golimumab og abatacept anbefales ikke.
The combination of golimumab and abatacept is not recommended.
• Fortæl det til din læge, hvis du har en infektion.
• Tell your doctor if you have an infection.
Hos patienter med positiv test for HBV-infektion, anbefales det at rådføre sig med en læge med erfaring i behandling af hepatitis B.
For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
d MRI-score for led med sakroiliit n afspejler randomiserede og behandlede patienter
d MRI sacroiliac joint score n reflects randomised and treated patients
• Hvis din læge tror, at du har risiko for at få TB, kan du blive behandlet med lægemidler mod TB, inden du får Simponi.
• If your doctor feels that you are at risk of TB, you may be treated with medicines for TB before you begin using Simponi.
Ved uge 48 fortsatte børnene i en længerevarende udvidelsesfase.
At week 48, children entered a long-term extension.
Det primære endepunkt, andelen af børn som udviste pædiatrisk ACR 30-respons ved uge 16, og som ikke oplevede opblussen af sygdommen mellem uge 16 og uge 48, blev ikke opnået.
The primary endpoint, the proportion of children who were ACR Ped 30 responders at week 16 and who did not experience a flare between week 16 and week 48, was not achieved.
Colitis ulcerosa (UC)
Ulcerative colitis (UC)
Dit barn må ikke få en ”levende vaccine”, fx BCG (bruges til at forebygge tuberkulose) inden for 6 måneder efter din sidste Simponi-injektion under graviditeten.
Your baby should not receive a ‘live vaccine', such as BCG (used to prevent tuberculosis) within 6 months after your last Simponi injection during pregnancy.
Den terminale halveringstid blev estimeret til ca. 12 ± 3 dage hos raske forsøgspersoner, og samme værdier blev observeret hos patienter med RA, PsA, AS eller UC.
Terminal half-life value was estimated to be approximately 12  3 days in healthy subjects and similar values were observed in patients with RA, PsA, AS, or UC.
Der er ingen relevant brug af Simponi hos patienter under 2 år for pJIA-indikationen.
There is no relevant use of Simponi in patients aged less than 2 years for the indication of pJIA.
Golimumab er vist at passere over i mælken hos aber, og da humane immunglobuliner udskilles i mælk, må kvinder ikke amme i mindst 6 måneder efter golimumab-behandling.
Golimumab was shown to pass over to breast milk in monkeys, and because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed during and for at least 6 months after golimumab treatment.
Den orange nålebeskyttelse låses på plads, og du vil ikke få den fulde dosis.
The orange needle guard will lock, and you will not receive the full dose.
Det er meget vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du nogensinde har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt kontakt med en person, som har haft TB.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had TB.
• Psoriasis (også på håndflader og/eller fodsåler og/eller i form af blærer på huden)
• Psoriasis (including on the palms of your hand and/or the soles of your feet and/or in the form of skin blisters)
Det kan ikke udelukkes, at golimumab har været en medvirkende eller forværrende faktor.
The role of golimumab as a contributing or aggravation factor cannot be excluded.
Patienter, som ikke opnåede klinisk respons ved uge 6 i induktionsstudierne PURSUIT-Induction, fik Simponi 100 mg hver 4. uge i vedligeholdelsesstudiet PURSUIT-Maintenance.
Patients who did not achieve clinical response at week 6 in the PURSUIT-Induction studies were dosed Simponi 100 mg every 4 weeks in the PURSUIT-Maintenance study.
Klargøring af resten af udstyret
Get the rest of your equipment ready
• Den gule indikator er forbundet med stemplet i den fyldte pen.
• The yellow indicator is connected to the plunger of the pre-filled pen.
• Unormale levertal (stigning i leverenzymer) ved blodprøver, som tages af din læge
• Abnormal liver tests (increased liver enzymes) found during blood tests done by your doctor
Risikoen for at få visse bivirkninger er større ved en dosis på 100 mg sammenlignet med en dosis på 50 mg.
The risk of certain side effects is greater with the 100 mg dose compared with the 50 mg dose.
Stik nålen ind og hold den på plads
Insert needle and hold in place
Hvis dette sker, må du ikke køre bil eller betjene nogen form for værktøj eller maskiner.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Hvis din læge beslutter, at du eller en plejeperson kan give dig indsprøjtningerne med Simponi derhjemme, skal du have undervisning i, hvordan du forbereder og indsprøjter Simponi korrekt.
If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Simponi at home, you should receive training on the right way to prepare and inject Simponi.
Efter markedsføring er der rapporteret alvorlige systemiske overfølsomhedsreaktioner (inklusive anafylaktisk reaktion) efter administration af golimumab.
In post-marketing experience, serious systemic hypersensitivity reactions (including anaphylactic reaction) have been reported following golimumab administration.
• du fjerner luftbobler
• Remove air bubbles
• Det er meget vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du nogensinde har haft TB, eller hvis du har været i tæt kontakt med en person, som har eller har haft TB.
• It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had or has TB.
Psoriasisartrit er en betændelsessygdom i leddene, almindeligvis ledsaget af psoriasis, som er en betændelsessygdom i huden.
Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis, an inflammatory disease of the skin.
ACR 50 Uge 14 10% 35%*
ACR 50 Week 14 10% 35%*
Sygdomstegn og symptomer
Signs and symptoms
Den trykte udløbsdato er den sidste dag i den nævnte måned.
The printed expiration date refers to the last day of the month.
Tjek udløbsdato (se figur 2)
Check expiry date (see figure 2)
• Smerte og misfarvning af fingre og tæer
• Pain and discolouration in the fingers or toes
Hos patienter med sjælden hereditær fructoseintolerans skal den additive indvirkning af samtidigt administrerede produkter, der indeholder sorbitol (eller fructose), og kostindtag af sorbitol (eller fructose) tages i betragtning (se pkt.
In patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, the additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account (see section 2).
Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention for at forhindre graviditet og fortsætte brugen mindst 6 måneder efter sidste golimumab-behandling.
Women of childbearing potential must use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last golimumab treatment.
Imidlertid viser populationsfarmakokinetiske analyser, at samtidig brug af NSAID, orale kortikosteroider eller sulfasalazin ikke påvirker den tilsyneladende clearance af golimumab.
However, population pharmacokinetic analysis indicated that concomitant use of NSAIDs, oral corticosteroids or sulfasalazine did not influence the apparent clearance of golimumab.
Passende screeningsstudier, såsom tuberkulintest, blodprøve og røntgen af thorax, bør udføres hos alle patienter (lokale vejledninger kan være gældende).
Appropriate screening tests, i.e. tuberculin skin or blood test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Sundhedsrelateret livskvalitet målt som den fysiske komponent af SF-36 var også signifikant forbedret ved uge 14 og 24.
Health-related quality of life as measured by the physical component score of the SF-36 was also improved significantly at weeks 14 and 24.
I GO-FORWARD og GO-AFTER blev den klinisk relevante og statistisk signifikante respons i Disease Activity Scale (DAS)28 observeret ved hvert af de præspecificerede tidspunkter, uge 14 og uge 24 (p ≤ 0,001).
In GO-FORWARD and GO-AFTER, clinically meaningful and statistically significant responses in Disease Activity Scale (DAS)28 were observed at each prespecified time point, at week 14 and at week 24 (p ≤ 0.001).
• Oversiden af låret (anbefales).
• Front of thighs (recommended)
Overfølsomhed over for latex
Latex sensitivity
Hvis den fyldte pen løftes fra huden, vil du muligvis ikke få den fulde dosis.
If you pull the pre-filled pen away from your skin, you may not get your full dose of medicine.
Børn og unge Simponi 100 mg frarådes til børn og unge (under 18 år).
Children and adolescents Simponi 100 mg is not recommended for children and adolescents (younger than 18 years).
Vælg forskellige steder til disse indsprøjtninger, og giv indsprøjtningerne lige efter hinanden.
Choose different sites for these injections and give the injections one right after the other.
Bekræft dosis med din læge, hvis du er i tvivl om din dosis.
Confirm with your doctor if you are unsure of your dose.
Patienter skal monitoreres nøje for infektioner inklusive tuberkulose før, under og efter behandling med golimumab.
Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with golimumab.
Der blev udført analyser på populationerne All Treated (AT, N = 197) og Objective Signs of Inflammation (OSI, N = 158, defineret ved forhøjet CRP og/eller tegn på sakroiliit ved MRI ved baseline).
Analyses were performed on both the All Treated (AT, N = 197) and Objective Signs of Inflammation (OSI, N = 158, defined by elevated CRP and/or evidence of sacroiliitis on MRI at baseline) populations.
Der er en øget baggrundsrisiko for lymfomer og leukæmi hos reumatoid artrit patienter med længerevarende, højaktiv inflammatorisk sygdom, hvilket vanskeliggør risikovurderingen.
There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates risk estimation.
Blandt de børn, der blev testet positive for antistoffer mod golimumab, havde 39% (25/65) neutraliserende antistoffer.
Among the children who tested positive for antibodies to golimumab, 39% (25/65) had neutralising antibodies.
• Immunsygdomme der kan påvirke lunger, hud og lymfekirtler (viser sig hyppigst som sarkoidose)
• Immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly presenting as sarcoidosis)