natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Svedtendens, diffus kløe, lysfølsomme reaktioner, hudrødme
Hyperhidrosis, pruritus generalised, photosensitivity reaction, erythema
Symptomerne kan forsvinde enten helt eller delvist.
Symptoms may disappear completely or partly.
► Kom godt i gang!
► Get a good start!
Denne virkning fortsatte i løbet af observationsperioden, som var op til 33 måneder.
This effect continued over the observation period of up to 33 months.
Erfaring med eksponering i løbet af andet og tredje trimester er meget begrænset.
Experience with exposure during the second and third trimester is very limited.
F) En hurtig gennemgang af processen
F) Quick review of the process
Det er for tiden ikke muligt at forudsige, hvilke patienter, der hører til denne gruppe.
Currently it is not possible to predict which patients belong to this group.
Dette kaldes demyelinering.
This is called demyelination.
I løbet af et par uger bliver behandlingen en naturlig del af din rutine.
You will find that within a few weeks your treatment will become a natural part of your routine.
Den mest relevante MedDRA-term er anvendt til at beskrive en vis reaktion og dens synonymer og relaterede tilstande.
The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Tid til CDMS
Time to CDMS
Du kan have behov for ekstra overvågning af din læge.
You may need extra monitoring by your doctor.
Hvordan Betaferon bidrager til at bekæmpe din sygdom
How Betaferon helps fight your disease
Som med alle terapeutiske proteiner er der en mulighed for immunogenicitet.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Det kaldes en rotationscyklus.
This is called a Rotation Cycle.
Betaferon bør derfor ikke anvendes hos denne population.
Therefore Betaferon should not be used in this population.
Dette er dog ikke blevet undersøgt in vivo, og den kliniske betydning er usikker.
However, this has not been investigated in vivo and its clinical significance is uncertain.
Du kan benytte følgende rotationsplan.
You can use the following rotation schedule.
Den skal være klar, og må ikke indeholde nogen partikler.
It should be clear and contain no particles.
Der findes dog nogle oplysninger om børn og unge fra 12-16 år.
However, there is some data available in children and adolescents from 12 to 16 years.
Dette gælder også for titreringspakningen.
This applies also to the titration pack.
* produceret ved genteknologi fra en Escherichia coli stamme.
* produced by genetic engineering from a strain of Escherichia coli.
Pakningen dækker patientens behov for de første 12 injektioner.
This package meets the patient's needs for the first 12 injections.
Kontroller altid din dosis.
Always double-check your dosage.
- Forsøg at give injektionen på samme tid hver dag.
− Try to give your injection at the same time of day.
Det gør det nemmere at huske, og nemmere at planlægge et tidsrum uden afbrydelser.
This makes it easier to remember and easier to plan a block of time when you will not be interrupted.
Urticaria, pruritus, alopeci
Urticaria, Pruritus, Alopecia
Intet salg af enkeltpakninger.
No individual sale of single packs.
Instruktionerne omfatter følgende hovedpunkter:
The instructions include the following main steps:
Det er endnu ikke klart, om disse neutraliserende antistoffer nedsætter behandlingens effektivitet.
It is not yet clear whether these neutralising antibodies reduce the effectiveness of the treatment.
Derved holdes det sterilt.
This is to keep it sterile.
Brug af Betaferon sammen med mad og drikke
Betaferon with food and drink
Dette kan fremkalde shock (kollaps) og kan endog være dødeligt.
This can lead to shock (collapse) and even be fatal.
Stigninger i forekomsten af serum-transaminaser bør føre til nøje monitorering og undersøgelse.
The occurrence of elevations in serum transaminases should lead to close monitoring and investigation.
Primære virkningsvariabler
Primary efficacy variables
Slip stemplet, der muligvis går tilbage til sin oprindelige position.
Release the plunger, which may go back to its original position.
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer tydeligt registreres.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
C) Trinvis tilberedning af opløsningen 1 - Vask hænderne grundigt med vand og sæbe, før du går i gang med denne proces.
C) Reconstituting the solution, step by step 1 - Wash your hands thoroughly with soap and water before beginning this process.
Dette studie bestod af to faser, en placebokontrolleret fase efterfulgt af en forud fastsat opfølgningsfase.
This study consisted of two phases, a placebo-controlled phase followed by a pre-planned follow-up phase.
Betaferon har i sig selv ingen direkte indvirkning på hjertet.
Betaferon itself does not affect the heart directly.
Dette muliggør, at eventuelle luftbobler kan stige op i toppen af opløsningen.
This allows any air bubbles to rise to the top of the solution.
Tabel A: Skema til dosistitrering* Behandlingsdag dosis volumen
Table A: Schedule for dose titration* treatment day dose volume
Nogle analyser antyder, at denne virkning kunne være større hos patienter med højere titreringsniveauer af neutraliserende aktivitet.
Some analyses suggest that this effect might be larger in patients with higher titre levels of neutralising activity.
Din læge vil nøje overvåge dig under behandlingen.
Your doctor will closely monitor you during treatment.
I alle tilfælde bør behandling kun overvejes for patienter, som klassificeres som værende i højrisikogruppen.
In any case, treatment should only be considered for patients classified as high risk.
► Vigtige råd at huske
► Important tips to keep in mind
Hvis du er særlig følsom, kan dette påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
If you are especially sensitive, this might affect your ability to drive or use machines.
Du må ikke indsprøjte en dobbeltdosis som erstatning for den glemte enkeltdosis.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten single dose.
I et enkelt genotoksicitetsstudie (Ames test) blev der ikke observeret mutagen effekt.
In one single genotoxicity study (Ames test), no mutagenic effect has been observed.
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN (tekst på indersiden af flappen)
INSTRUCTIONS ON USE (text for inside the lid)
2-års resultat Placeobokontrolleret fase
Year 2 results Placebo-controlled phase
- Hvis du har monoklonal gammopati.
− If you have monoclonal gammopathy.
Dette er en defekt i immunsystemet, hvor et abnormt protein er til stede i blodet.
This is a disorder of the immune system where an abnormal protein is found in the blood.
Din læge vil udelukke andre årsager, som kan forklare symptomerne, før du bliver behandlet.
Your doctor will rule out any other reasons which could explain these symptoms before you are treated.
Undersøg det genopløste produkt visuelt før brug.
Inspect the reconstituted product visually before use.
Dette vil hjælpe dig med kun at indsprøjte den foreskrevne dosis.
This will help you to inject the required dose only.
Andre ting der skal overvejes ved brugen af Betaferon
Other things to consider when using Betaferon
Hvis du har glemt at give dig selv en indsprøjtning på det rigtige tidspunkt, skal du tage indsprøjtningen, så snart du kommer i tanker om det, og så tage den næste indsprøjtning 48 timer senere.
If you have forgotten to give yourself an injection at the right time do it as soon as you remember and then follow on with the next one 48 hours later.
Der blev ikke observeret misdannelser hos de overlevende dyr.
No malformations have been observed in the surviving animals.
► Kontakt din læge, hvis du indsprøjter for meget Betaferon, eller indsprøjter det for ofte.
► Talk to your doctor if you injected too much Betaferon or injected it too often.
Der findes ingen oplysninger om brugen af Betaferon hos børn under 12 år.
There is no information on the use of Betaferon in children under 12 years of age.
Dette er ofte forbundet med en stigning i indholdet af visse fedtstoffer i blodet (triglycerider).
This is often associated with an increase of certain blood fats (triglycerides).
De ikke-aktive stoffer i Betaferon omfatter
The inactive ingredients of Betaferon include
*Betaferon er formuleret til at indeholde et beregnet overskud på 20 %.
*Betaferon is formulated to contain a calculated overfill of 20 %.
Inspektion før brug
Inspection prior to use
Hvis nogle af områderne er for vanskelige at nå, kan du eventuelt bede et familiemedlem eller en ven om at hjælpe med disse injektioner.
If some areas are too difficult for you to reach, you may need a family member or friend to help you with these injections.
69 % 85 % Intet primært endepunkt
69% 85% No primary endpoint
► Kontakt straks din læge:
► Tell your doctor immediately:
Betaferon kan forårsage alvorlige bivirkninger.
Betaferon may cause serious side effects.
Sterilt hvidt til off-white pulver.
Sterile white to off-white powder.
Hold regnskab med, hvor og hvornår du sidst gav dig selv injektioner.
Keep a record of where and when you last gave yourself an injection.
Betaferon har vist sige at mindske antallet af attakker og gøre dem mindre alvorlige.
Betaferon has been shown to cut down the number of attacks and make them less severe.
Tabel 3: Primære resultater omkring virkning ved BENEFIT og BENEFIT-opfølgningsstudie
Table 3: Primary efficacy results of the BENEFIT and the BENEFIT Follow-up study
18 - Du er nu klar til injektionen.
18 - You are now ready to inject.
Hvad Betaferon er
What Betaferon is
På vort eksempel er hvert område igen opdelt i seks injektionssteder (hvilket i alt giver 48 injektionssteder), nemlig venstre og højre: øverste, midterste og nederste del af hvert område.
On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites all together), left and right: upper, middle and lower part of each area.
Disse symptomer kan være tegn på problemer med din lever.
These symptoms may suggest problems with your liver.
Interferoner har en molekylvægt, der varierer mellem 15.000 og 21.000 Dalton.
Interferons have molecular weights ranging from 15,000 to 21,000 Daltons.
► Kontrol af pakningens indhold
► Checking the content of the pack
13 - Hvis stemplet går tilbage til sin oprindelige position, skal du skubbe det ind igen, og holde det på plads.
13 - If the plunger has moved back to its original position push it in again and hold it in place.
Opløsningen må ikke nedfryses, og du må ikke vente længere end 3 timer, før du indsprøjter den.
Do not freeze the solution, and do not wait longer than 3 hours to inject it.
Patienter, som udvikler neutropeni, skal monitoreres tæt for udvikling af feber eller infektion.
Patients who develop neutropenia should be monitored closely for the development of fever or infection.
- Genbrug aldrig injektionssprøjter eller kanyler.
− Never re-use syringes or needles.
BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Der produceres ikke neutraliserende antistoffer hos alle patienter.
Neutralising antibodies are not produced in all patients.
På nuværende tidspunkt vides det ikke, hvor lang tid patienten skal behandles.
At the present time, it is not known how long the patient should be treated for.
Betaferon kan forårsage bivirkninger i centralnervesystemet (se punkt 4.
Betaferon may cause side effects in the central nervous system (see section 4.
Beslutningen om at fortsætte eller seponere behandlingen bør baseres på alle aspekter i patientens sygestatus frem for kun på den neutraliserende aktivitetsstatus.
The decision to continue or discontinue treatment should be based on all aspects of the patient's disease status rather than on neutralising activity status alone.
Når du bruger opløsningen, skal du varme den op i hånden, før du indsprøjter den, for at undgå smerter.
When you use the solution, warm it up in your hands before injecting to avoid pain.
Det nedsætter antallet af hospitalsindlæggelser, der er forårsaget af sygdommen, og forlænger perioden uden relapser.
It reduces the number of hospital stays due to the disease and prolongs the time without relapses.
Hvis du kommer tilbage til et område efter en rotationscyklus, skal du vælge det injektionssted i området, som ligger længst væk.
If you come back to an area after one Rotation Cycle, choose the most distant injection site within this area.
Nye bivirkninger er ikke blevet relateret til udviklingen af neutraliserende aktivitet.
New adverse events have not been associated with the development of neutralising activity.
Andre sygdomme end dissemineret sklerose, som bedre kunne forklare patientens tegn og symptomer, skulle udelukkes.
Any disease other than multiple sclerosis that could better explain signs and symptoms of the patient had to be excluded.
Der er sparsomme og inkonklusive data fra patienter, som har udviklet neutraliserende aktivitet og har afsluttet Betaferon-behandlingen.
There are sparse and inconclusive data on patients who have developed neutralising activity and have completed Betaferon therapy.
Betaferon er indiceret til behandling af
Betaferon is indicated for the treatment of
Din læge skal også vide følgende mens du bruger Betaferon:
Your doctor also needs to know the following whilst you are using Betaferon:
Dette gøres enten af din læge eller sundhedspersonalet, eller af dig selv, efter at du har fået en omhyggelig instruktion.
This will either be done by your doctor or nurse or by yourself after you have been carefully trained.
Interferoner hører til gruppen af cytokiner, der er naturligt forekommende proteiner.
Interferons belong to the family of cytokines, which are naturally occurring proteins.
Hvis du bliver deprimeret, mens du er i behandling med Betaferon, kan du få brug for særskilt behandling, og din læge vil nøje overvåge dig, og kan også overveje at stoppe din behandling.
If you become depressed while you are on Betaferon, you may need special treatment and your doctor will closely monitor you and may also consider stopping your treatment.
De hyppigste bivirkninger er:
The most frequently observed side effects are:
Hvis du imidlertid ikke er i stand til straks at anvende den, kan den bruges inden for 3 timer, hvis den opbevares ved 2 - 8 °C (i et køleskab).
However, if you are not able to do so, it will be suitable for use for 3 hours, if kept at 2-8 °C (in a refrigerator).
Udvikling af neutraliserende aktivitet i disse undersøgelser er associeret med en reduktion i den kliniske virkning, men kun hvad angår relapsaktivitet.
The development of neutralising activity in these studies is associated with a reduction in clinical efficacy only with regard to relapse activity.
Hvis det er klinisk nødvendigt, kan det overvejes at bruge Betaferon under graviditet.
If clinically needed, the use of Betaferon may be considered during pregnancy.
Der blev indsamlet serumprøver i kontrollerede kliniske undersøgelser hver 3. måned for at monitorere udviklingen af antistoffer mod Betaferon.
Serum samples in controlled clinical trials were collected every 3 months for monitoring of development of antibodies to Betaferon.
- Under behandlingen med Betaferon kan din krop producere stoffer, som kaldes neutraliserende antistoffer, som kan reagere med Betaferon (neutraliserende aktivitet).
− During treatment with Betaferon your body may produce substances called neutralising antibodies, which may react with Betaferon (neutralising activity).
Resultaterne af de to undersøgelser var ikke konsekvente hvad angik det primære endepunkts tid til bekræftet progression, som repræsenterer forsinkelse af progression til invaliditet:
The two studies showed inconsistent results for the primary endpoint time to confirmed progression, representing delay of disability progression:
Hver rotationscyklus vil være på 8 injektioner (16 dage), der gives fra område 1 til område 8 på skift.
Each cycle will be 8 injections (16 days), given in area 1 through to area 8 in turn.
En in-vitro celletransformationstest indikerede ikke potentiale for tumorudvikling.
An in vitro cell transformation test gave no indication of tumorigenic potential.
Koncentrationer af Betaferon i serum blev fulgt hos patienter og hos raske frivillige ved hjælp af et ikke fuldstændigt specifikt bioassay.
Betaferon serum levels were followed in patients and volunteers by means of a not completely specific bioassay.
Der er identificeret 3 større grupper interferoner: alfa, beta og gamma.
Three major classes of interferons have been identified: alpha, beta, and gamma.
De fleste af patienterne i begge behandlingsgrupper havde ingen øget funktionsnedsættelse i den 5 års periode.
The majority of patients in both treatment groups had no disability progression over the 5-year period.
Tag kun fat om det blå plasttilpasningsstykke, når det skal fjernes.
Only hold the blue plastic adapter when removing.
Analyser af undergrupper ifølge baseline-faktorer påviste effekt ved progression til CDMS i alle vurderede undergrupper.
Subgroup analyses according to baseline factors demonstrated evidence of efficacy on progression to CDMS in all subgroups evaluated.
Betaferon skal bruges til patienter
Betaferon is for use in patients
Forholdet mellem sygdomsaktiviteten i forbindelse med dissemineret sklerose, som målt med MRI, og det kliniske udfald er på nuværende tidspunkt ikke fuldstændigt forstået.
The relation of multiple sclerosis disease activity as measured by MRI and clinical outcome is currently not fully understood.
Kortikosteroid- eller ACTH-behandling af relapser i perioder på op til 28 dage har været vel tolereret hos patienter, der fik Betaferon.
Corticosteroid or ACTH treatment of relapses for periods of up to 28 days has been well tolerated in patients receiving Betaferon.
Betaferon forlængede tiden til CDMS med 363 dage, fra 255 dage i placebogruppen til 618 dage i Betaferongruppen (baseret på den 25. percentil)
Betaferon prolonged the time to CDMS by 363 days, from 255 days in the placebo group to 618 days in the Betaferon group (based on the 25th percentiles)
Risikoen for spontane aborter hos gravide kvinder, der eksponeres for interferon beta, kan ikke i tilstrækkelig grad evalueres på grundlag af nuværende tilgængelige data, men data tyder indtil videre ikke på en øget risiko.
The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated based on the currently available data, but the data do not suggest an increased risk so far.
Du skal vælge et nyt sted til hver injektion for at give området tid til at komme sig og hjælpe med til at forebygge infektion.
You need to choose a new site for each injection to allow the area time to recover and help prevent infection.
Desuden anvendte størstedelen af patienterne en autoinjektor under forsøget.
Moreover, an autoinjector was used by the majority of patients throughout the study.
Det kan være omfattende og kan involvere både muskelfascie og fedt og kan derfor give ardannelse.
It can be extensive and may involve muscle fascia as well as fat and therefore can result in scar formation.
Patienter med en mild grad af sygdommen og patienter, der ikke var i stand til at gå, blev ikke inkluderet i undersøgelsen.
Patients with mild disease and those unable to walk were not studied.
Dette kan være symptomer på et fald i antallet af dine blodlegemer eller i antallet af blodplader i dit blod (celler, som hjælper blodet med at størkne).
These may be symptoms of a fall in your blood cell count or in the number of platelets in your blood (cells, which help the blood to clot).
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Betaferon
INFORMATION IN BRAILLE Betaferon
Behandlingens effekt sås også på den forsinkede progression til dissemineret sklerose efter McDonaldkriterierne (Tabel 3).
The robustness of the treatment effect was also shown by the delay of progression to multiple sclerosis according to McDonald criteria (Table 3).
Der forventes ingen skadelige virkninger på ammede nyfødte/spædbørn.
No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated.
Hvis dette opstår, og der er mistanke om forbindelse til Betaferon, bør behandlingen seponeres.
If this occurs and a relationship to Betaferon is suspected, treatment should be discontinued.
Del af en titreringspakning.
Part of a titration pack.
Ydermere blev den relapsfri periode forlænget.
Furthermore, there was a prolongation of the relapse-free interval.
Det er blevet rapporteret, at interferoner reducerer aktiviteten af hepatisk cytokrom P450-afhængige enzymer hos mennesker og dyr.
Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
1,0 ml *Titreringsperioden kan justeres, hvis der forekommer signifikante bivirkninger.
1.0 ml * The titration period may be adjusted, if any significant adverse reaction occurs.
Dette kan være symptom på en alvorlig allergisk reaktion (overfølsomhed), der kan udvikle sig til en livstruende tilstand.
These may be symptoms of a serious allergic reaction (hypersensitivity), which may become life threatening.
Der opstod ofte reaktioner ved injektionsstedet efter administrering af Betaferon.
Injection site reactions occurred frequently after administration of Betaferon.
Hver enkeltpakning indeholder:
Each single pack contains:
Der er ikke udført langtidsundersøgelser.
No long-term studies have been conducted.
• små mængder mannitol, som er et naturligt dannet sukkerstof, samt human albumin, som er et protein.
• small amounts of mannitol, a naturally occurring sugar and human albumin, a protein.
► Stop Betaferon-injektionerne og kontakt din læge.
► Stop injections with Betaferon and talk to your doctor
Dette synes dog ikke at være associeret med en reduktion i den kliniske effekt (med hensyn til tid til klinisk definitiv dissemineret sklerose (CDMS), tid til bekræftet EDSS-progression og relapse-frekvensen).
However, this did not seem to be associated with a reduction in clinical efficacy (with regard to time to clinically definite multiple sclerosis (CDMS), time to confirmed EDSS progression and relapse rate).
- Opret et permanent opbevaringssted på et passende sted, utilgængeligt for børn, så du altid nemt kan finde din Betaferon og andet materiale til behandlingen.
− Set up a permanent storage area in a convenient location out of the sight and reach of children so your Betaferon and other supplies are always easy to find.
Du skal indsprøjte Betaferon i fedtlaget mellem huden og musklen (dvs. ca. 8-12 mm under huden).
You should inject Betaferon into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 to 12 mm under the skin).
Fra disse retrospektive undergruppeanalyser tydede noget på, at relapser så vel som udtalt EDSS-progression (EDSS > 1 point eller > 0,5 point for EDSS ≥ 6 i de forudgående to år) kan hjælpe med til at identificere patienter med aktiv sygdom.
From these retrospective subgroup analyses there was evidence to suggest that relapses as well as pronounced EDSS progression (EDSS >1 point or >0.5 point for EDSS ≥6 in the previous two years) can help to identify patients with active disease.
- Brug altid en steril (aseptisk) teknik som beskrevet nedenfor.
− Always use a sterile (aseptic) technique as described in here.
Pulveret skal opløses helt uden at blive rystet.
Dissolve the powder completely without shaking.
Behandlingens virkning viste sig hos samtlige patienter på alle de invaliditetsniveauer, der blev undersøgt, og var uafhængig af relapsaktivitet.
The treatment effect occurred in patients at all levels of disability investigated and independent of relapse activity.