natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Til behandling af venøs tromboemboli blev Quixidar sammenlignet med enoxaparin (blodpropper i de dybe vener, 2 192 patienter) eller med ufraktioneret heparin (blodpropper i lungerne, 2 184 patienter).
In the treatment of VTE, Quixidar was compared with enoxaparin (DVT: 2,192 patients) or with unfractionated heparin (PE: 2,184 patients).
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Quixidar?
What benefit has Quixidar shown during the studies?
Til behandling af blodpropper i de dybe vener eller lungeemboli er den anbefalede dosis af Quixidar 7,5 mg én gang dagligt, normalt i syv dage.
In the treatment of DVT or PE, the recommended dose is 7.5 mg once a day by subcutaneous injection, usually for seven days.
Hvad anvendes Quixidar til?
What is Quixidar used for?
Hvordan anvendes Quixidar?
How is Quixidar used?
Hvad er Quixidar?
What is Quixidar?
Quixidars virkning er blevet undersøgt dels til forebyggelse, dels til behandling af venøs tromboemboli.
The effectiveness of Quixidar has been studied for the prevention of and in the treatment of VTE.
Quixidar bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for fondaparinuxnatrium eller andre af indholdsstofferne, til patienter, som i forvejen bløder, til patienter,
Quixidar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fondaparinux sodium or any of the other ingredients, who might be bleeding already, who have acute bacterial endocarditis (an infection of the heart) or have severe kidney problems.
• uden ‘ST-segmentforhøjelse' (en abnorm måling på elektrokardiogrammet (ECG)) hos patienter,
• without ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) in patients who are not going to undergo urgent angioplasty (within two hours): angioplasty or
• med ‘ST-segmentforhøjelse' hos patienter, som får thrombolytica (‘opløser blodpropper'), eller som ikke står over for nogen anden behandling med sigte på at genoprette blodforsyningen til hjertet.
• with ‘ST segment elevation' in patients who are receiving thrombolytic medicines (‘clot busters')
dannelse af blodpropper i venerne) hos patienter, der får foretaget større operationer i benene, f.eks. indsættelse af en hofteprotese, knæoperationer eller operationer for hoftebensbrud.
Quixidar (1.5 and 2.5 mg strengths) is used to prevent venous thromboembolic events (VTEs, problems caused by blood clots) in patients who are having major surgery to their legs, such as a hip replacement or surgery to repair a knee or hip fracture.
Se også information under overskriften ”Tag ikke Imprida”.
See also information under the heading “Do not take Imprida”.
Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2007 Dato for seneste fornyelse: 16. januar 2012
Date of first authorisation: 17 January 2007 Date of latest renewal: 17 January 2012
Det anbefales at tage Imprida med lidt vand.
It is recommended to take Imprida with some water.
I to langtids-og opfølgningsstudier blev effekten af Imprida opretholdt i over et år.
In two long-term follow-up studies the effect of Imprida was maintained for over one year.
Del af multipakning, må ikke sælges separat.
Component of a multipack, not to be sold separately.
Imprida sammen med mad og drikke
Imprida with food and drink
- Du kan tage Imprida med eller uden mad.
You can take Imprida with or without food.
Mere end 1.400 hypertensive patienter har fået Imprida en gang daglig i to placebokontrollerede studier.
Over 1,400 hypertensive patients received Imprida once daily in two placebo-controlled trials.
Imprida frarådes i den tidlige periode af graviditeten (de første 3 måneder), og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis det tages efter tredje måned af graviditeten.
Imprida is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Hvis du har taget for mange Imprida-tabletter, eller hvis andre har taget dine tabletter, skal du kontakte en læge med det samme.
If you have taken too many tablets of Imprida, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Imprida og ældre patienter (65 år og derover) Din læge bør udvise forsigtighed, når dosis øges.
Imprida and older people (age 65 years or over) Your doctor should exercise caution when increasing your dose.
Børn og teenagere Brug af Imprida til børn og teenagere frarådes (under 18 år).
Children and adolescents The use of Imprida in children and adolescents is not recommended (aged below 18 years old).
Det anbefales, at denne tilstand korrigeres før administration af Imprida, eller at der foretages tæt medicinsk overvågning ved behandlingens start.
Correction of this condition prior to administration of Imprida or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Brug ikke pakninger med Imprida, som er beskadiget eller viser tegn på åbning.
Do not use any Imprida pack that is damaged or shows signs of tampering.
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Alder, køn, race eller body mass indeks (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) havde ingen indflydelse på Impridas virkning.
Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) did not influence the response to
Den sædvanlige dosis af Imprida er én tablet daglig.
The usual dose of Imprida is one tablet per day.
Hvis der samtidig gives et diuretikum, kan risikoen for lithiumtoksicitet muligvis være yderligere øget med Imprida.
If a diurectic is also used, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Imprida.
Hvis du får disse symptomer, skal du stoppe med at tage Imprida og kontakte din læge med det samme.
If you get these symptoms, stop taking Imprida and contact your doctor straight away.
Imprida skal seponeres straks hos patienter, som udvikler angioødem, og behandlingen bør ikke genoptages.
Imprida should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Der er ingen erfaring med overdosering af Imprida.
There is no experience of overdose with Imprida.
Imprida er ikke undersøgt i andre patientgrupper end hypertension.
Imprida has not been studied in any patient population other than hypertension.
Impridas sikkerhed er blevet evalueret i fem kontrollerede kliniske studier med 5.175 patienter, hvoraf 2.613 modtog valsartan i kombination med amlodipin.
The safety of Imprida has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
- hvis du har forsnævring af aorta svarende til aortaklappen (aortastenose) eller kardiogent shock (en tilstand, hvor hjertet ikke er i stand til at opretholde tilstrækkelig blodforsyning til kroppen).
if you have narrowing of the aortic valve (aortic stenosis) or cardiogenic shock (a condition where your heart is unable to supply enough blood to the body).
Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Imprida, inden du bliver gravid, eller så snart du har konstateret, at du er gravid.
Your doctor will normally advise you to stop taking Imprida before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Imprida.
På nuværende tidspunkt er der ingen erfaring med sikkerheden ved brug af Imprida til patienter, som kort tid forinden har modtaget nyretransplantation.
To date there is no experience of the safe use of Imprida in patients who have had a recent kidney transplantation.
Hvis du tror, du er allergisk, skal du tale med din læge, inden du tager Imprida.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Imprida.
Almindelige interaktioner med kombinationen Der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier med Imprida og andre lægemidler.
Interactions common to the combination No drug-drug interaction studies have been performed with Imprida and other medicinal products.
Pludselig seponering af Imprida er ikke blevet forbundet med hurtig blodtryksstigning.
Abrupt withdrawal of Imprida has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Imprida skal anvendes med forsigtighed ved behandling af hypertension hos patienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller stenose i en enkelt nyre, da blod-urea og serum-kreatinin kan stige hos disse patienter.
Imprida should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Tag ikke Imprida - hvis du er allergisk over for amlodipin eller andre calciumantagonister.
Do not take Imprida if you are allergic to amlodipine or to any other calcium channel blockers.
Der er ingen kontrollerede epidemiologiske data angående risikoen ved brug af angiotensin IIantagonister (AIIA), men lignende risici kan eksistere for denne gruppe af lægemidler.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Nogle af disse patienter havde tidligere udviklet angioødem ved behandling med andre lægemidler, herunder ACE-hæmmere.
Some of these patients previously experienced angioedema with other medicinal products, including ACEinhibitors.
Hvis noget af følgende sker for dig, skal du straks kontakte din læge:
If any of the following happen, tell your doctor straight away:
Klinisk signifikant hypotension pga. overdosering med Imprida kræver aktiv kardiovaskulær støttebehandling, inklusive hyppig monitorering af hjerte- og respirationsfunktionen, hævede ekstremiteter og opmærksomhed på cirkulerende blodvolumen eller urinproduktion.
Clinically significant hypotension due to Imprida overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Imprida er også undersøgt i et aktivt kontrolleret studie med 130 hypertensive patienter med middel siddende diastolisk blodtryk ≥110 mmHg og <120 mmHg.
Imprida was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with mean sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg and <120 mmHg.
Hvis du holder op med at tage Imprida
If you stop taking Imprida
Efter oral administration af Imprida opnås maksimal plasmakoncentration for valsartan og amlodipin efter henholdsvis 3 timer og 6-8 timer.
Following oral administration of Imprida, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6-8 hours, respectively.
Hastigheden og graden af Imprida-absorptionen er ækvivalent med valsartans og amlodipins biotilgængelighed, når de gives som individuelle tabletter.
The rate and extent of absorption of Imprida are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (GFR >30 ml/min/1,73 m2).
No dosage adjustment of Imprida is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR >30 ml/min/1.73 m2).
Patienter, som fører motorkøretøj eller betjener maskiner under behandling med Imprida, skal være opmærksomme på, at der lejlighedsvis kan optræde svimmelhed eller træthed.
Patients taking Imprida and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Yderligere information om de individuelle komponenter Bivirkninger, som tidligere er indrapporteret for hver enkelt af de individuelle komponenter (amlodipin eller valsartan), kan også være potentielle bivirkninger med Imprida, selv i de tilfælde, hvor de ikke er set i kliniske studier eller i perioden efter markedsføring.
Additional information on the individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential adverse reactions with Imprida as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Imprida kombinerer to antihypertensive stoffer, som kontrollerer blodtrykket hos patienter med essentiel hypertension ved komplementære virkningsmekanismer: amlodipin tilhører klassen kaldet calciumantagonister og valsartan tilhører klassen kaldet angiotensin II-antagonister.
Imprida combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Dosering Den anbefalede dosis af Imprida er én tablet daglig.
Posology The recommended dose of Imprida is one tablet per day.
Hvis der forekommer hypotension med Imprida, skal patienten placeres i liggende rygstilling, og om nødvendigt skal der gives intravenøs infusion af isotonisk natriumchlorid.
If hypotension occurs with Imprida, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Hvis du holder op med at tage Imprida, kan det resultere i, at din sygdom bliver værre.
Stopping your treatment with Imprida may cause your disease to get worse.
Fertilitet Der er ikke udført fertilitetsstudier med Imprida.
Fertility There are no clinical studies on fertility with Imprida.
Tag ikke Imprida sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice.
Do not take Imprida with grapefruit or grapefruit
Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Storbritannien
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR United Kingdom
Pædiatrisk population Impridas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Imprida in children aged below 18 years have not been established.
Der skal udvises forsigtighed over for patienter med leverlidelser (se pkt.4.2).
Caution should be exercised in patients with liver disease (see section 4.2).
Brug ikke Imprida efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Imprida tabletter indeholder to stoffer, som kaldes amlodipin og valsartan.
Imprida tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Cellulose, mikrokrystallinsk Crospovidon Type A Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Cellulose microcrystalline Crospovidone Type A Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Imprida: - hvis du har været syg (opkastning eller diarré).
Talk to your doctor before taking Imprida: if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
Patienter med høje kardiovaskulære risicihjertesvigt, type I- og dårligt kontrolleret type II-diabetes og en historie med myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for det sidste år - blev ekskluderet.
Patients with high cardiovascular risks - heart failure, type I and poorly controlled type II diabetes and history of myocardial infarction or stroke within one yearwere excluded.
Frekvens Imprida Amlodipin Valsartan
Frequency Imprida Amlodipine Valsartan
Imprida er tilgængelig i pakninger indholdende 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 tabletter og multipakninger, bestående af 4 kartoner med hver 70 tabletter, eller 20 kartoner med hver 14 tabletter.
Imprida is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets.
Hvis noget af ovenstående gælder for dig, må du ikke tage Imprida, men skal kontakte din læge.
If any of the above applies to you, do not take Imprida and talk to your doctor.
Hvis du har glemt at tage Imprida
If you forget to take Imprida
Brug af anden medicin sammen med Imprida
Other medicines and Imprida
Det skal du vide, før du begynder at tage Imprida
What you need to know before you take Imprida
• Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for dihydropyridinderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
• Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the
Overfølsomhedsreaktioner med symptomer som udslæt, kløe, hævet ansigt, læber eller tunge, svært ved at få luft, for lavt blodtryk (følelsen af bevidstløshed, uklarhed).
Allergic reaction with symptoms such as rash, itching, swelling of face or lips or tongue, difficulty breathing, low blood pressure (feeling of faintness, light-headedness).
Patienter, som får valsartan og amlodipin fra hver sin tablet/kapsel, kan for nemhedens skyld skifte til Imprida med den samme dosis af hver komponent.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/capsules may be switched to Imprida containing the same component doses.
Under placebokontrollerede studier blev der set udtalt hypotension hos 0,4% af patienterne med ukompliceret hypertension, som blev behandlet med Imprida.
Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Imprida in placebo-controlled studies.
Amlodipin-delen af Imprida hæmmer den transmembrane indtrængning af calciumioner i hjertets og karvæggens glatte muskulatur.
The amlodipine component of Imprida inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Der bør udvises særlig forsigtighed, når Imprida gives til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion eller biliære obstruktive lidelser.
Particular caution should be exercised when administering Imprida to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Hvis dette gælder for dig, så tal med din læge inden du tager Imprida.
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Imprida.
Bivirkninger, som er rapporteret ved behandling med valsartan og amlodipin alene, og som enten ikke er set ved behandling med Imprida, eller som er set hyppigere end ved behandling med Imprida:
Side effects reported with amlodipine or valsartan alone and either not observed with Imprida or observed with a higher frequency than with Imprida:
D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• Samtidig brug af Imprida og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
• Concomitant use of Imprida with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
ANDET
Others
Du må ikke indtage grapefrugt og grapefrugtjuice, mens du tager Imprida.
Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are taking Imprida.
Andre bivirkninger ved brug af Imprida
Other possible side effects of Imprida:
Dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) Der er tegn på, at samtidig brug af ACE-hæmmere og ARBer eller aliskiren øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt).
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) There is evidence that the concomitant use of ACE inhibitors, ARBs or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Imprida er indiceret til voksne, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin eller valsartan monoterapi.
Imprida is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
B. BETINGLESER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Imprida indeholder: - Aktive stoffer: amlodipin (som amlodipinbesylat) og valsartan.
What Imprida contains - The active substances of Imprida are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Nedsat leverfunktion Imprida er kontraindiceret hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Hepatic impairment Imprida is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Meget sjælden Meget sjælden
Very rare Very rare Very rare
Imprida bruges til at behandle forhøjet blodtryk hos voksne, som ikke kan få deres blodtryk passende kontrolleret med enten amlodipin eller valsartan alene.
Imprida is used to treat high blood pressure in adults whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
- hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk: en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyreproblemer i forbindelse med sukkersyge); aliskiren.
You should never take Imprida if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: an ACE inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have
Amlodipin forhindrer calcium i at bevæge sig ind i blodårernes vægge.
Amlodipine stops calcium from moving into the blood vessel wall which stops the blood vessels from
Der skal udvises forsigtighed, når Imprida gives til patienter med nedsat leverfunktion eller biliære obstruktive lidelser (se pkt.
Caution should be exercised when administering Imprida to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Det skyldes, at grapefrugt og grapefrugtjuice kan føre til en øget mængde af det aktive stof, amlodipin, i blodet.
This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Imprida.
- hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten (brug af Imprida tidligt i graviditeten bør også undgås, se afsnittet om Graviditet).
(It is also better to avoid Imprida in early pregnancy, see Pregnancy section).
- Alvorlige hudreaktioner som udbredt hududslæt, nældefeber, hudrødme over hele kroppen, intens kløe, blæredannelse, afskalning eller hævelse i huden, betændelseslignende tilstand i slimhinderne (Stevens-Johnsons syndrom) eller andre allergiske reaktioner.
- Severe skin reactions including intense skin rash, hives, reddening of the skin over your whole body, severe itching, blistering, peeling and swelling of the skin, inflammation of the mucous membranes (Stevens-Johnson Syndrome) or other allergic reactions.
Hypromellose Titandioxid (E171) Jernoxid, gul (E172) Macrogol 4000
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Macrogol 4000