natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sammenligning af enkeltdosis- og flerdosisundersøgelser viste, at toksiciteten primært var relateret til varigheden af behandlingen.
Comparison of the single and repeated dose studies revealed that toxicity was related primarily to duration of exposure.
HORIZONS 30-dages forsøgsresultater (intent-to-treat-population)
HORIZONS 30-day study results (intent-to-treat population)
Eliminationen følger en 1. ordens- proces med en terminal halveringstid på 25 ± 12 minutter hos patienter med normal nyrefunktion.
Elimination follows a first order process with a terminal half-life of 25  12 minutes in patients with normal renal function.
Steady state distributionsvolumen er 0,1 l/kg.
The steady-state volume of distribution is 0.1 l/kg.
Den hyppigste hændelse var et hæmatom på <5 cm ved punkturstedet.
The most frequent event was a haematoma <5 cm at puncture site.
Der var ingen statistisk signifikant forskel i hyppigheden af stenttrombose mellem behandlingsarmene efter 30 dage (p=0,3257) og 1 år (p=0,7754).
There was no statistically significant difference in the rates of stent thrombosis between treatment arms at 30 days (p=0.3257) and 1 year (p=0.7754).
• Blødning eller blå mærker på punktursted (efter PCI-behandling) kan være smertefulde.
• Bleeding and bruising at the puncture site (after PCI treatment) may be painful.
Kliniske studier med et lille antal patienter har givet begrænset viden om brug af Angiox hos patienter med HIT/HITTS.
Clinical trials in a small number of patients have provided limited information about the use of Angiox in patients with HIT/HITTS.
Justering af dosis er ikke nødvendig.
No dose adjustment is needed.
ACT versus koncentration tyder på en tendens til en lavere koncentration-responskurve for voksne sammenlignet med større børn (6 år til <16 år) og mindre børn (2 år til <6 år), og for større børn sammenlignet med spædbørn (31 dage til <24 måneder) og nyfødte (fødsel til 30 dage).
The ACT vs concentration data suggest a trend for a lower concentration response curve for adults as compared to older children (6 years to < 16 years) and younger children (2 years to <6 years), and for older children compared to infants (31 days to <24 months) and neonates (birth to 30 days).
Cirka 77 % af patienterne havde tilbagevendende iskæmi, cirka 70 % havde dynamiske EKG-forandringer eller forhøjede kardiale biomarkører, cirka 28 % havde diabetes og cirka 99 % af alle patienter undergik en angiografi inden for 72 timer.
Approximately 77% of patients had recurrent ischaemia, approximately 70% had dynamic ECG changes or elevated cardiac biomarkers, approximately 28% had diabetes and approximately 99% of patients underwent angiography within 72 hours.
Under behandlingen vil din læge undersøge dig for tegn på blødning.
Throughout your treatment, the doctor will check you for any signs of bleeding.
Der er ingen kendt antidot til bivalirudin, men virkengen aftager hurtigt (T½ er 25 ± 12 minutter).
There is no known antidote to bivalirudin but its effect wears off quickly (T½ is 25 ± 12 minutes).
Angiox er kontraindiceret hos patienter med:
Angiox is contraindicated in patients with:
For at sikre korrekt anvendelse af Angiox og for at undgå medicineringsfejl skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at alle, som forventes at ordinere/bruge Angiox, oplæres i dosering og administration.
In order to ensure the correct use of Angiox and to avoid medication errors, the MAH shall ensure that all prescribers who are expected to prescribe/use Angiox are provided with training on dosing and administration.
3, hvilket udgjorde et fald på ≥50 % i trombocyttal i forhold til baseline.
3, representing a ≥50% decrease in platelets from baseline.
Stigning i aktiveret koagulationstid (ACT) kan benyttes som tegn på, at en patient har fået bivalirudin.
An increase in the activated clotting time (ACT) may be used as an indication that a patient has received bivalirudin.
Toksicitet hos dyr udsat for gentagen eller kontinuerlig eksponering (fra 1 dag til 4 ugers behandlingsniveau med op til 10 gange klinisk steady state plasmakoncentration) var begrænset til overdreven farmakologisk virkning.
Toxicity in animals upon repeated or continuous exposure (1 day to 4 weeks at exposure levels of up to 10 times the clinical steady state plasma concentration) was limited to exaggerated pharmacological effects.
Den relaterede clearance er cirka 3,4 ± 0,5 ml/min/kg.
The corresponding clearance is about 3.4  0.5 ml/min/kg.
Efter angiografi blev patienterne enten henvist til medicinsk behandling (33 %), PCI (56 %) eller CABG (11 %).
Following angiographic assessment, patients were triaged to either medical management (33%), PCI (56%) or CABG (11%).
• I ImproveR-registeret blev bolusdosering (uden efterfølgende infusion) observeret i klinisk praksis i EU.
• In the ImproveR registry bolus dosing (without subsequent infusion) was observed in EU clinical practice.
• hvis du tidligere er blevet behandlet med medicin, der ligner Angiox (f.eks. lepirudin).
• if you have been treated before with medicines similar to Angiox (e.g. lepirudin).
Relativ risiko [95 % CI]
Relative Risk [95% CI]
• aktiv blødning eller øget blødningsrisiko på grund af hæmostaseforstyrrelser og/eller irreversible koagulationsforstyrrelser
• active bleeding or increased risk of bleeding because of haemostasis disorders and/or irreversible coagulation disorders
Clearance er reduceret med cirka 20 % hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion, og med 80 % hos dialyseafhængige patienter (Se Tabel 8).
Clearance is reduced by approximately 20% in patients with moderate or severe renal impairment, and 80% in dialysis-dependent patients (Table 8).
Når du er blevet behandlet med Angiox efter en hjertehændelse, skal du blive på hospitalet i mindst 24 timer, og du skal overvåges for symptomer eller tegn, der ligner dem, du havde i forbindelse med din hjertehændelse, og som medførte, at du blev indlagt på hospitalet.
After being treated with Angiox for a cardiac event, you should stay in the hospital for at least 24 hours and you should be monitored for any symptoms or signs similar to the ones that remind you of your cardiac event and resulted in your hospitalisation.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig om doseringskortet samt en kommunikationsplan med medlemsstatens relevante myndighed, før det distribueres i medlemsstaten.
The MAH shall agree on the dosing card together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution in the Member State.
Hvis den rekonstituerede/fortyndede opløsning ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens eget ansvar og bør normalt ikke overskride 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre rekonstitution/fortynding er blevet foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold..
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8C unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige hvad angår virkningen på graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel og postnatal udvikling (se pkt.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Resultatet af din warfarinblodprøve (INR-prøve) kan påvirkes af Angiox.
Your warfarin blood test result (INR test) may be affected by Angiox.
• Allergiske reaktioner er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) og normalt ikke alvorlige, men kan blive alvorlige under visse omstændigheder og kan i sjældne tilfælde medføre døden på grund af lavt blodtryk (shock).
• Allergic reactions,- are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) and usually not serious but can become severe under some circumstances, and in rare cases may be fatal due to low blood pressure (shock).
Højrisiko-patienter i ACUITY-populationen, som havde brug for en angiografi inden for 72 timer, blev ligeligt fordelt ud på de tre behandlingsarme.
High risk patient characteristics of the ACUITY population that mandated angiography within 72 hours were balanced across the three treatment arms.
I tilfælde af alvorlig blødning skal behandling med bivalirudin afbrydes straks.
In the event of major bleeding, treatment with bivalirudin should be immediately discontinued.
Det vides ikke, om bivalirudin udskilles i human mælk.
It is unknown whether bivalirudin is excreted in human milk.
Andre hyppigt rapporterede bivirkninger var nedsat fodpuls, blødning ved kateterstedet, unormal puls og kvalme (henholdsvis 8,2 %, 7,3 %, 6,4 % og 5,5 %).
Other frequently reported adverse events were decreased pedal pulse, catheter site haemorrhage, abnormal pulse, and nausea (8.2%, 7.3%, 6.4% and 5.5%, respectively).
Pulmonal blødning Dyspnø a
Pulmonary haemorrhage Dyspnoea a
De prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, or toxicity to reproduction.
I alle kliniske forsøg blev blødningsdata indsamlet separat fra andre bivirkninger, og disse er opsummeret i Tabel 6 sammen med de blødningsdefinitioner, der anvendes i hvert forsøg.
In all clinical studies bleeding data were collected separately from adverse reactions and are summarised in Table 6 together with the bleeding definitions used for each study.
Det kan i sjældne tilfælde kræve operation for at reparere blodåren i lysken (fistel, pseudoaneurysme) (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).
Rarely this may require surgery to repair the blood vessel in the groin (fistula, pseudoaneurysm) (may affect up to 1 in 1,000 people).
Farmakokinetik er undersøgt hos ældre som en del af en nyrefarmakokinetik-undersøgelse.
Pharmacokinetics have been evaluated in elderly patients as part of a renal pharmacokinetic study.
Alle 5 hændelser var forbundet med yderligere kardiale procedurer, hvor heparin blev anvendt som antikoagulans (n=3), eller med infektioner (n=2).
All 5 events were associated with additional cardiac procedures employing heparin anticoagulation (n=3) or with infections (n=2).
Brug ikke Angiox:
Do not use Angiox
Eftersom Angiox kun gives på hospitalet, er opbevaring af Angiox sundhedspersonalets ansvar.
As Angiox is a hospital only medicine, storage of Angiox is the responsibility of healthcare professionals.
Der blev observeret trombotiske (9/110; 8,2 %) og større blødningshændelser (2/110; 1,8 %) i undersøgelsen.
Thrombotic (9/110, 8.2%) and major bleeding events (2/110, 1.8%) were observed in the study.
Forsigtighed bør udvises hos patienter som tidligere har været behandlet med lepirudin og som har dannet antistoffer mod lepirudin.
Caution should be exercised in patients previously treated with lepirudin who had developed lepirudin antibodies.
Den intravenøse infusion kan fortsætte med denne dosis i op til 4 timer efter PCI'en, og hos STEMIpatienter (patienter, der har en alvorlig type hjerteanfald) bør den fortsætte med denne dosis i op til 4 timer.
The intravenous infusion may continue at this dose for up to 4 hours after the PCI and for STEMI patients (those with a severe type of heart attack) it should continue at this dose for up to 4 hours.
REPLACE-2-studieresultater: 30-dages endepunkt (intent-to-treat- og per-protokolpopulation)
REPLACE-2 study results: 30-day endpoints (intent-to-treat and per-protocol populations
• intet eller langsomt tilbageløb (reperfusionsskade): dårlig blodstrøm i hjertets blodårer, efter at de har været åbnet igen
• Reperfusion injury (no or slow reflow): impaired flow in the heart arteries after they have been reopened
Behandlingsrelaterede positive bivalirudinantistoffer er sjældne og har ikke været forbundet med kliniske tilfælde af allergiske eller anafylaktiske reaktioner.
Treatment-emergent positive bivalirudin antibodies are rare and have not been associated with clinical evidence of allergic or anaphylactic reactions.
Hvis du får nogen af følgende (potentielt mindre alvorlige) bivirkninger:
If you get any of the following, (potentially less serious), side effects:
Doseringskortene indeholder følgende vigtige oplysninger:
The dosing cards will contain the following key information:
Lægen vil kontrollere opløsningen inden brug og smide den ud, hvis den indeholde partikler eller er misfarvet.
The doctor will check the solution and will discard it, if it contains particles or is discoloured.
I ACUITY-studiets arm A blev UFH eller enoxaparin administreret i henhold til relevante retningslinjer for AKS-patienter med UA og NSTEMI.
In Arm A of the ACUITY trial, UFH or enoxaparin was administered in accordance with the relevant guidelines for the management of ACS in patients with UA and NSTEMI.
Den arterielle sheath kan fjernes 2 timer efter afsluttet bivalirudininfusion uden monitorering af antikoagulationen.
The arterial sheath can be removed 2 hours after discontinuation of the bivalirudin infusion without anticoagulation monitoring.
Dermed virker bivalirudin initialt som en komplet non-kompetitiv trombin-inhibitor, men ændrer sig over tid til at blive en kompetetiv inhibitor, som muliggør, at initialt inhiberede trombinmolekyler kan interagere med andre koagulationsubstrater og medvirke til koagulation om nødvendigt.
Thus, bivalirudin initially acts as a complete non-competitive inhibitor of thrombin, but transitions over time to become a competitive inhibitor enabling initially inhibited thrombin molecules to interact with other clotting substrates and to coagulation if required.
Farmakokinetiske parametre for bivalirudin hos patienter med normal og nedsat
Pharmacokinetic parameters for bivalirudin in patients with normal and impaired
Ikke anvendt opløsning skal kasseres.
Any unused solution should be discarded.
Der forekom to dødsfald efter akut stenttrombose, 1 i hver arm af forsøget.
Two deaths occurred after acute stent thrombosis, 1 in each arm of the study.
• subakut bakteriel endocarditis
• subacute bacterial endocarditis
Akutte kardielle tilfælde
Acute cardiac events
• med brystsmerter som skyldes en hjertesygdom (akut koronar syndrom - AKS)
• with chest pain due to heart disease (acute coronary syndromes - ACS)
Hvis stigningen i ACT er utilstrækkelig, skal det overvejes, om der er sket en medicineringsfejl, f.eks. utilstrækkelig blanding af Angiox eller fejl i det intravenøse udstyr.
Where insufficient ACT increase is observed, the possibility of medication error should be considered, for example inadequate mixing of Angiox or intravenous equipment failures.
• hvis du får strålebehandling af de blodkar, som forsyner hjertet med blod (behandlingen kaldes for beta- eller gamma-brakyterapi).
• if you are having radiation treatment in the vessels that supply blood to the heart (treatment called beta or gamma brachytherapy).
Selv om de fleste blødningstilfælde relateret til bivalirudin opstår ved arteriepunkturstedet hos patienter, som får foretaget PCI, kan blødning opstå hvor som helst under behandlingen.
Although most bleeding associated with bivalirudin occurs at the site of arterial puncture in patients undergoing PCI, haemorrhage can occur at any site during therapy.
Angiox påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Angiox has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Behandlingen bør stoppes ved observeret blødning eller mistanke om blødning.
Treatment should be stopped if bleeding is observed or suspected.
Data fra 366 patienter viser, at ACT ikke påvirkes af samtidig behandling med en GP IIb/IIIa-inhibitor.
Data from 366 patients indicates that the ACT is unaffected by concomitant treatment with a GP IIb/IIIa inhibitor.
På grund af bivalirudins korte halveringstid (25 minutter) vil manglende initiering af en infusion efter Angiox-bolus i løbet af få minutter medføre en plasmakoncentration, der er under det krævede niveau.
Based on the short half-life of bivalirudin (25 minutes), failure to initiate an infusion following the Angiox bolus will result in a plasma concentration that is below the required level within minutes
• Blodprop (trombose) er en ikke almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer), som kan resultere i alvorlige eller dødelige komplikationer som f.eks. hjerteanfald.
• Thrombosis (blood clot) is an uncommon side effect (may affect up to 1 in 100 people) which may result in serious or fatal complications such as heart attack.
I tilfælde af overdosering skal behandling med bivalirudin straks afbrydes, og patienten skal overvåges nøje for tegn på blødning.
In cases of overdose, treatment with bivalirudin should be immediately discontinued and the patient monitored closely for signs of bleeding.
Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events (MACE) blev defineret som forekomst af ethvert af følgende: Død, reinfarkt, apopleksi eller iskæmi trods revaskularisering af det behandlede kar.
Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events (MACE) was defined as the occurrence of any of the following; death, reinfarction, stroke or ischaemic target vessel revascularisation.
Informationsmaterialet omfatter en diaspræsentation, doseringskort som beskrevet i foranstaltningerne til risikominimering i RMP samt kopi af produktresuméet.
Educational material includes a slide deck presentation, dosing cards as described in the risk minimization measures in the RMP, and a copy of the SmPC.
Den kliniske anvendelighed af ACT hos nyfødte og børn skal nøje overvejes under hensyntagen til deres hæmatologiske stade rent udviklingsmæssigt.
The clinical utility of ACT in neonates and children should be considered with caution considering their developmental haematological state.
• angina eller brystsmerter
• Angina or chest pain
I det kliniske studie TMC-BIV-07-01 var det farmakodynamiske respons, målt ved ACT, det samme som i undersøgelser hos voksne.
In clinical study TMC-BIV-07-01, the pharmacodynamic response as measured by ACT was consistent with adult studies.
• Tabel med dosering efter patientens legemsvægt.
• Tabulated information on dosing by body weight of patient.
Den systemiske clearance af bivalirudin falder med den glomerulære filtrationsratio (GFR).
The systemic clearance of bivalirudin decreases with glomerular filtration rate (GFR).
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) kan antallet af blodplader være lavt, hvilket kan forværre enhver blødning.
Uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) the number of blood platelets may be low which can worsen any bleeding.
*clopidogrel præ-angiografi eller præ-PCI
*clopidogrel pre-angiography or pre-PCI
De kan begynde med begrænsede symptomer, såsom kløe, hudrødme, udslæt eller små buler på huden.
They may begin with limited symptoms such as itching, redness of the skin, rash or small bumps on the skin.
ACT steg hos alle patienter - fra nyfødte til større børn samt voksnei takt med stigende koncentration af bivalirudin.
The ACT increased in all patients - from neonates to older children as well as adults- with increasing bivalirudin concentrations.
Bivirkninger forårsaget af forlænget fysiologisk stress som resultat af en non-hæmostatisk koagulationstilstand forekom ikke efter kort tids behandling - hvilket er sammenligneligt med klinisk brug - selv ved meget højere doser.
Undesirable effects that resulted from prolonged physiological stress in response to a non-homeostatic state of coagulation were not seen after short exposure comparable to that in clinical use, even at much higher doses.
Angiox bør anvendes med forsigtighed under beta-brakyterapi-procedurer.
Angiox should be used with caution during beta brachytherapy procedures.
Bivalirudin er beregnet til korttidsbehandling, og der foreligger derfor ikke data på langtidskarcinogenicitets-potentialet af bivalirudin.
Bivalirudin is intended for short-term administration and therefore no data on the long-term carcinogenic potential of bivalirudin are available.
Resultaterne dag 30 baseret på firdobbelte og tredobbelte endepunkter fra en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse med over 6000 patienter, som fik foretaget PCI (REPLACE-2), er vist i Tabel 5.
The 30-day results based on quadruple and triple endpoints from a randomized, double-blind trial of over 6,000 patients undergoing PCI (REPLACE-2) are shown in Table 5.
Forhøjet INR
INR increased d
ACUITY-skala major blødning
ACUITY scale major bleeding
Uplanlagt revask.
Unplanned revasc.
Angiox indeholder
What Angiox contains
6.2, der indeholder en oversigt over forligelige og uforligelige koncentrationer af disse stoffer.
See section 6.2 for the summary of compatible and incompatible concentrations of these compounds.
Protokoldefineret major blødning
Protocol defined major bleeding
o mens du er indlagt på hospital: fortæl det til en læge eller sygeplejerske med det samme o efter du har forladt hospitalet: kontakt din læge med det samme, eller søg omgående skadestue eller hospital
o while you are in hospital: tell the doctor or nurse immediatelyo after you've left hospital: contact your doctor directly or go immediately to the Emergency
TIMI major blødning blev defineret som intrakraniel blødning eller et fald i hæmoglobinkoncentrationen på ≥5 g/dl.
TIMI major bleeding was defined as intracranial bleeding or a decrease in haemoglobin concentration ≥5 g/dl.
Hvis du efter dette skal gennemgå en særlig behandling, som kaldes perkutan koronar intervention (PCI), vil dosis blive øget til:
If, after this, you then need percutaneous coronary intervention (PCI) treatment, the dosage will be increased to:
På baggrund af kendskab til virkningsmekanismen kan kombineret brug af antikoagulantia (heparin, warfarin, trombolytika eller trombocythæmmende stoffer) forventes at øge risikoen for blødning.
From the knowledge of their mechanism of action, combined use of anti-coagulant medicinal products (heparin, warfarin, thrombolytics or antiplatelet agents) can be expected to increase the risk of bleeding.
Rekonstitueret og fortyndet produkt skal blandes grundigt inden indgivelse.
Reconstituted and diluted product should be thoroughly mixed prior to administration.
Angiox er et hvidt til råhvidt pulver i et hætteglas.
Angiox is a white to off-white powder in a glass vial.
Antitrombotiske lægemidler forhindrer dannelsen af blodpropper (tromber).
Antithrombotics are medicines which prevent the formation of blood clots (thrombosis).
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu,.
Detailed information on this medicinal product is available on the web site of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Blødende gummer (ikke almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) er normalt ikke alvorligt.
Gum bleeding (uncommon, may affect up to 1 in 100 people) is usually not serious.
Mannitol, natriumhydroxid 2 %
Mannitol, sodium hydroxide 2%
Hvis du ammer, vil din læge vurdere, om Angiox må anvendes.
If you are breast-feeding, the doctor will decide whether Angiox should be used.
HeparinInduceret Trombocytopeni (HIT) og HeparinInduceret TrombocytopeniTromboseSyndrom (HIT/HITTS)
Heparin-induced thrombocytopenia (HIT) and heparin-induced thrombocytopenia-thrombosis syndrome (HIT/HITTS)
YDRE PAKNING/KARTON (indeholder 10 hætteglas)
OUTER CARTON (pack of 10 vials)
Patienter i arm A og B blev også randomiseret til behandling med GP IIb/IIIa-inhibitor enten på randomiseringstidspunktet (før angiografi) eller ved PCI.
Patients in Arms A and B were also randomised to receive a GP IIb/IIIa inhibitor either upfront at the time of randomization (prior to angiography) or at the time of PCI.
5 patienter havde et trombocyttal efter baseline med en nadirværdi på <150.000 celler/mm
Five patients had a post-baseline nadir platelet count of <150,000 cells/mm