natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er ligegyldigt hvilken slags mad.
The type of food is not important.
• kontrollere, om din behandling virker, og om du er fri for hepatitis C-virus
• Confirm if your treatment has worked and if you are free of the hepatitis C virus.
e. Observeret i kombination hos 6 % (4/67) af forsøgspersonerne.
e. Observed in combination in 6% (4/67) of the subjects.
Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Der er meget begrænsede data fra anvendelse af dasabuvir til gravide kvinder.
There are very limited data from the use of dasabuvir in pregnant women.
• Hvis du eller din partner bliver gravide under behandlingen med Exviera og ribavirin eller i de efterfølgende måneder, skal du straks kontakte din læge.
• If you or your partner becomes pregnant during treatment with Exviera and ribavirin or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
Aktivitet i cellekulturanalyser og biokemiske studier
Activity in cell culture and biochemical studies
67061 Ludwigshafen Tyskland
67061 Ludwigshafen GERMANY
Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Exviera.
Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Exviera.
61% var tidligere HCV-behandlingserfarne inden transplantation.
61% had prior HCV treatment experience before transplant.
Effektanalyser udført på andre dele af studiet viste tilsvarende høje SVR12-rater.
Efficacy analyses performed on other parts of the study demonstrated similarly high SVR12 rates.
• Synk tabletterne hele med vand.
• Swallow the tablets whole with water.
Race og etnisk oprindelse
Race or ethnicity
• Du eller din partner skal bruge sikker præventionsmetode under behandlingen.
• You or your partner must use an effective method of contraception during treatment.
til fortynding af blodet *Det kan være nødvendigt for din læge at øge hyppigheden af dine blodprøver for at kontrollere, hvor godt dit blod kan størkne.
*Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
Koncentrationen af sirolimus i blodet skal overvåges hver 4. til 7. dag, indtil 3 på hinanden følgende niveauer har vist stabil koncentration af sirolimus.
Sirolimus blood concentrations should be monitored every 4 to 7 days until 3 consecutive trough levels have shown stable concentrations of sirolimus.
Der blev ikke rapporteret om uønskede virkninger på adfærd, reproduktion eller afkommets udvikling.
No adverse effects on behaviour, reproduction or development of offspring were reported.
Forventet:
Expected:
Brug med tacrolimus, sirolimus og everolimus
Use with tacrolimus, sirolimus and everolimus
Resistensrelaterede substitutioners persistens
Persistence of resistance-associated substitutions
Se punktet om prævention nedenfor.
See the section on contraception below.
Forventet: ↓ S-mephenytoin
Expected: ↓ S-mephenytoin
Lægen vil vurdere, om din dosis af disse lægemidler skal ændres.
The doctor may need to change your dose of these medicines.
Anvendelsen af Exviera hos børn og unge er endnu ikke undersøgt.
The use of Exviera in children and adolescents has not yet been studied.
Manglende detektering af virus indeholdende en resistensrelateret substitution er ikke ensbetydende med, at det resistente virus ikke længere er til stede i klinisk signifikant omfang.
The lack of detection of virus containing a resistance-associated substitution does not indicate that the resistant virus is no longer present at clinically significant levels.
Listen er ikke udtømmende.
This is not an exclusive list.
Giv ikke Exviera til børn og unge under 18 år.
Do not give Exviera to children and adolescents under 18 years of age.
C12: = koncentration ved 12 timer efter en enkelt dosis af everolimus
C12:= concentration at 12 hours following single dose of everolimus.
Genotypespecifik aktivitet
Genotype-specific activity
Tidlig seponering kan medføre lægemiddelresistens, men betydningen for fremtidig behandling er ikke kendt.
Early discontinuation may result in drug resistance, but implications for future therapy are not known.
Ændringer i udvalgte laboratorieparametre fremgår af tabel 4.
Changes in selected laboratory parameters are described in Table 4.
For patienter med cirrose:
For patients with cirrhosis:
Vigtigste demografiske karakteristika i TURQUOISE-III Karateristika
Main demographics in TURQUOISE-III Characteristics
• hvis du har andre moderate til alvorlige leverproblemer end hepatitis C.
• If you have moderate to severe liver problems other than hepatitis C.
Patienterne skal have at vide, at de skal sluge tabletterne hele (dvs. at de ikke må tygge, dele eller opløse dem).
Patients should be instructed to swallow the tablets whole (i.e. patients should not chew, break or dissolve the tablet).
Din læge vil tale med dig om, hvilket af disse lægemidler du skal tage sammen med Exviera.
Your doctor will talk with you about which of these medicines to take with Exviera.
Den anbefalede tacrolimus dosering er 0,5 mg hver 7. dag.
The recommended tacrolimus dosing is 0.5 mg every 7 days.
SVR12-rater for de anbefalede behandlingsregimer pr. patientpopulation
SVR12 rates for recommended treatment regimens by patient population
n/N % 95 %-KI
n/N % 95% CI
Nogle patienter har indberettet, at de følte sig meget trætte, når de tog Exviera sammen med andre lægemidler mod hepatitis C-infektion.
Some patients have reported feeling very tired when taking Exviera with other medicines for their hepatitis C infection.
Selvom der ikke forventes ændringer af warfarins farmakokinetik, anbefales tæt monitorering af INR sammen med alle vitamin K-antagonister.
While no change in the pharmacokinetics of warfarin is expected, close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Pitavastatin og fluvastatin
Pitavastatin and fluvastatin
HBV/HCV co-inficerede patienter har risiko for reaktivering af HBV og bør derfor monitoreres og behandles i henhold til gældende kliniske vejledninger.
HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should, therefore, be monitored and managed according to current clinical guidelines.
60 patienter blev randomiseret og behandlet, og 60/60 (100 %) opnåede SVR 12.
60 patients were randomized and treated, and 60/60 (100%) achieved SVR12.
I kliniske studier
In clinical studies
Der er visse lægemidler, som du ikke må tage sammen med Exviera - se ovenfor i tabellen "Lægemidler, du ikke må tage sammen med Exviera".
There are some medicines you must not take with Exviera - see the previous table “Medicines you must not take with Exviera”.
Ikke relevant Reducér amlodipin-dosen med 50 %, og overvåg patienten for kliniske virkninger.
NA Decrease in amlodipine dose by 50% and monitor patients for clinical effects.
Dasabuvirs M1-metabolit blev kvantificeret i alle lægemiddelinteraktionsstudierne.
Dasabuvir M1 metabolite was quantified in all the drug interaction studies.
Exviera-tabletterne er pakket i blisterpakninger, der indeholder 2 tabletter.
Exviera tablets are packed into foil blisters containing 2 tablets.
Den anbefalede dosis er 1 tablet 2 gange dagligt.
The recommended dose is one tablet, twice a day.
Reaktivering af hepatitis B-virus
Hepatitis B virus reactivation
Exviera-tabletter virker ikke alene.
Exviera tablets do not work on their own.
Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre antivirale lægemidler, som du tager sammen med Exviera.
It is very important that you also read the package leaflets for the other antiviral medicines that you take with Exviera.
Der var 1 tilbagefald i 12 ugers armen og 1 virologisk svigt under behandling i 24 ugers armen.
There was 1 relapse in the 12-week arm and 1 on-treatment virologic failure in the 24-week arm.
Indlægsseddel: Information til patienten Exviera 250 mg filmovertrukne tabletter dasabuvir Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Package leaflet: Information for the patient Exviera 250 mg film-coated tablets dasabuvir This medicine is subject to additional monitoring.
Samlet set havde 61% fibrose stadium F0-F1, 26% F2, 9% F3 og 4% F4.
Overall, 61% had fibrosis stage F0-F1, 26% F2, 9% F3, and 4% F4.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; direkte virkende antivirale midler; ATC-kode: J05AP09
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AP09
Lægemiddelinteraktionsstudier er kun udført hos voksne.
Paediatric population Drug interaction studies have only been performed in adults.
Dasabuvir har en høj bindingsgrad til plasmaproteiner.
Dasabuvir is highly bound to plasma proteins.
Klinisk monitorering og lavere doser af imatinib anbefales.
Clinical monitoring and lower doses of imatinib are recommended.
Dasabuvir blev absorberet efter oral administration med en gennemsnitlig Tmax på ca. 4-5 timer.
Dasabuvir was absorbed after oral administration with mean Tmax of approximately 4 to 5 hours.
Behandlingsrelaterede varianter og deres prævalens i disse populationer med virologisk svigt er vist i tabel 5.
Treatment-emergent variants and their prevalence in these virologic failure populations are shown in Table 5.
Ribavirin bliver i kroppen i længere tid efter, at behandlingen er stoppet, og sikker prævention er derfor nødvendig både under og i nogen tid efter behandlingen.
Ribavirin stays for a long time in the body after treatment is stopped, and effective contraception is therefore needed both during treatment and for some time afterwards.
14 filmovertrukne tabletter Delpakning af multipakning - må ikke sælges separat.
14 film-coated tablets Component of a multipack, can't be sold separately.
Glemte doser
Missed doses
Mekanisme:
Mechanism:
• Tag tabletterne sammen med noget mad.
• Take the tablets with food.
Nedsættelse af alprazolam-dosen kan overvejes alt efter klinisk respons.
A decrease in alprazolam dose can be considered based on clinical response.
Du må ikke amme under behandlingen med Exviera.
You should not breastfeed during treatment with Exviera.
24 uger
24 weeks
• Læs punktet om “Prævention” i indlægssedlen for ribavirin meget grundigt.
• Read the “Contraception” section of the package leaflet for ribavirin very carefully.
Der foreligger ingen humane data om dasabuvirs indvirkning på fertiliteten.
No human data on the effect of dasabuvir on fertility are available.
De fleste patienter med disse alvorlige udfald havde tegn på fremskreden eller dekompenseret cirrose inden behandlingsstart.
Most patients with these severe outcomes had evidence of advanced or decompensated cirrhosis prior to initiating therapy.
To patienter fik blodtransfusion.
Two subjects received a blood transfusion.
En lavere dosis ribavirin kan være relevant ved opstart.
Lower ribavirin dose at initiation may be appropriate.
Uden RBV
Without RBV
G558R og D559G/N sås som behandlingsrelaterede substitutioner, men aktiviteten af dasabuvir mod disse varianter kunne ikke vurderes på grund af ringe replikationsevne.
G558R and D559G/N were observed as treatment-emergent substitutions but the activity of dasabuvir against these variants could not be evaluated due to poor replication capacity.
Stop ikke behandlingen med Exviera, medmindre lægen siger, du skal.
Do not stop taking Exviera unless your doctor tells you to.
Raltegravir-eksponeringen øges markant (med 2 gange).
Raltegravir exposure is substantially increased (2-fold).
Signifikante teratogene og/eller embryocidale virkninger er påvist hos alle dyrearter, der er blevet eksponeret for ribavirin, og derfor er ribavirin kontraindiceret hos gravide kvinder og hos mænd, hvis partner er gravid.
Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin; therefore, ribavirin is contraindicated in women who are pregnant and in the male partners of women who are pregnant.
Der er behov for ekstra forsigtighed, hvis Exviera tages sammen med ribavirin.
Extra precautions are needed if Exviera is taken together with ribavirin.
IMMUNOSUPPRESSIVA Ciclosporin
IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporin
Til immunsuppressiv medicinering tog de fleste forsøgspersoner tacrolimus (81%), mens resten tog cyclosporin.
For immunosuppressive medication, most subjects were taking tacrolimus (81%), with the remainder taking cyclosporine.
Patienter med sjælden arvelig galaktoseintolerans, total laktase-mangel eller glukose-galaktose-malabsorption bør ikke behandles med dette lægemiddel.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
I alt 129 forsøgspersoner blev behandlet, 84 med GT1a, 41 med GT1b, 1 med anden GT1, 3 med GT4infektion.
A total of 129 subjects were treated, 84 with GT1a, 41 with GT1b, 1 with GT1 other, 3 with GT4 infection.
*Bemærk: Følg dosisanbefalingerne for genotype 1a hos patienter med en ukendt genotype 1-undertype eller med en blandet genotype 1-infektion.
*Note: Follow the genotype 1a dosing recommendations in patients with an unknown genotype 1 subtype or with mixed genotype 1 infection.
Patienter i behandling med vitamin K-antagonister
Patients treated with vitamin K antagonists
Hvis du er kommet til at tage mere end den anbefalede dosis, skal du omgående kontakte lægen eller tage til den nærmeste skadestue.
If you accidentally take more than the recommended dose, you should contact your doctor or go to the nearest hospital straight away.
C24: = koncentration ved 24 timer efter enkelt dosis af ciclosporin, tacrolimus eller sirolimus.
C24:= concentration at 24 hours following single dose of cyclosporine, tacrolimus or sirolimus.
AbbVie (som logo)
AbbVie (as logo)
• Behandlingen skal afbrydes hos patienter, som udvikler tegn på dekompenseret leversygdom.
• Treatment should be discontinued in patients who develop evidence of hepatic decompensation.
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Dasabuvir-eksponeringen steg proportionalt med dosis, og akkumulationen er minimal.
Dasabuvir exposures increased in a dose proportional manner and accumulation is minimal.
Nogle patienter med diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med lægemidler som Exviera.
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Exviera.
• hvis du er allergisk over for dasabuvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Exviera (angivet i punkt 6).
• If you are allergic to dasabuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Doseringsanbefalingerne i tabel 1 skal følges.
The dosing recommendations in Table 1 should be followed.
Prævention, der indeholder ethinyløstradiol, kan ikke anvendes i kombination med Exviera.
Contraceptive medicines that contains ethinyloestradiol cannot be used in combination with Exviera.
Fortæl din læge, hvis du tidligere har haft depression eller psykisk sygdom.
Tell your doctor if you have a history of depression or psychiatric illness.
Behandling med dasabuvir skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.
Treatment with dasabuvir should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Patientpopulation
Patient population
Selvom Q80K var en meget udbredt polymorfisme i NS3 (41,2 % af prøverne), fremkaldte den minimal resistens over for paritaprevir.
Q80K, although a highly prevalent polymorphism in NS3 (41.2% of samples), confers minimal resistance to paritaprevir.
Graviditet og prævention
Pregnancy and contraception
Fire patienter oplevede et hæmoglobinniveau < 8 g /dl.
Four subjects experienced a haemoglobin level < 8 g/dL.
Samtidig hiv-1-infektion
HIV-1 Co-infection
Depression, herunder selvmordstanker og adfærd, er rapporteret hos nogle patienter, der tager denne medicin, især hos patienter som tidligere har haft depression eller psykisk sygdom, eller hos patienter der tager ribavirin med denne medicin.
Depression, including suicidal thoughts and behaviours, has been reported in some patients taking this medicine, particularly in patients with a prior history of depression or psychiatric illness or in patients taking ribavirin with this medicine.
Samtidig administration af andre direkte virkende antivirale midler mod HCV
Co-administration with other direct-acting antivirals against HCV
En ændring på 10 kg i legemsvægt fra 76 kg (median vægt i fase 3-studierne) vil medføre en ændring på < 10 % i eksponeringen for dasabuvir.
A 10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would result in <10% change in dasabuvir exposures.
Studiets 1. del var et fase 2 pilot kohorte studie bestående af 2 dele, del 1a (63 forsøgspersoner) og del 1b (22 forsøgspersoner).
Part 1 of the study was a Phase 2 pilot cohort consisting of 2 parts, Part 1a (63 subjects) and Part 1b (22 subjects).
På grund af høje SVR-rater i genotype 1b kunne persistenstendenserne for behandlingsrelaterede varianter i denne genotype ikke klarlægges.
Due to high SVR rates in genotype 1b, trends in persistence of treatment-emergent variants in this genotype could not be established.
Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Hvis en hiv-proteasehæmmer tilføjes (atazanavir, darunavir), kan rilpivirin-eksponeringen øges endnu mere, derfor anbefales dette ikke.
If an HIV protease inhibitor is added (atazanavir, darunavir), rilpivirine exposure may increase even further and is, therefore, not recommended.
Den øgede eksponering var den samme uanset madtype (f.eks. højt fedtindhold versus moderat fedtindhold) og kalorieindhold (ca. 600 kcal versus ca. 1.000 kcal).
The increase in exposure was similar regardless of meal type (e.g., high-fat versus moderate-fat) or calorie content (approximately 600 kcal versus approximately 1000 kcal).
Dosisnormaliserede parametre rapporteret for metadon, buprenorphin og naloxon.
Dose normalised parameters reported for methadone, buprenorphine and naloxone.
Selvom dosisjustering af digoxin ikke er nødvendig, anbefales det at overvåge digoxinniveauet i serum.
While no dose adjustment is necessary for digoxin, appropriate monitoring of serum digoxin levels is recommended.
c. Substitutioner blev observeret i kombination med andre opståede substitutioner ved NS3-position R155 eller D168.
c. Substitutions were observed in combination with other emergent substitutions at NS3 position R155 or D168.
Dasabuvir påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dasabuvir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Samtidig administration af dasabuvir og andre antivirale midler er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke.
Co-administration of dasabuvir with other antivirals has not been studied and, therefore, cannot be recommended.
Ribavirin krævede afbrydelse hos 39 af de 50 patienter, som fik ribavirin, og 11 af disse patienter blev også behandlet med erythropoietin.
Thirty-nine of the 50 subjects who received ribavirin required interruption of ribavirin, and 11 of these subjects were also treated with erythropoietin.
Ingen forsøgspersoner fik blodtransfusion.
No subject received a blood transfusion.
SEDATIVA/HYPNOTIKA Zolpidem
SEDATIVES / HYPNOTICS Zolpidem
I cellekultur
In cell culture
Den anbefalede dosis er 250 mg dasabuvir (én tablet) to gange dagligt (morgen og aften).
The recommended dose is 250 mg of dasabuvir (one tablet) twice daily (morning and evening).
Exvieras virkning under graviditet er ukendt.
The effects of Exviera during pregnancy are not known.
Eliminationshalveringstiden i rotters modermælk var lidt kortere end i plasma, og AUC var ca. 2 gange større end i plasma.
Elimination half-life in rat milk was slightly shorter than in plasma, AUC was about 2 fold of that in plasma.
Ikke relevant Klinisk overvågning af patienten anbefales.
NA Clinical monitoring of patients is recommended.
For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med dasabuvir skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with dasabuvir, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
I de kliniske studier blev HCV-rna-plasmaværdierne målt ved hjælp af COBAS TaqMan HCV-test (version 2.0) til brug med High Pure System (undtagen GARNET, som anvendte COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Plasma HCV RNA values were measured during the clinical trials using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System (except GARNET which used COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Eksempler på kontraindicerede inducere er angivet nedenfor.
Examples of contraindicated inducers are provided below.
• Overvågning skal udføres for kliniske tegn og symptomer på dekompenseret leversygdom (såsom ascites, hepatisk encefalopati og varice-blødning).
• Monitoring should be performed for clinical signs and symptoms of hepatic decompensation (such as ascites, hepatic encephalopathy, variceal haemorrhage).
Indeholder også laktose.
Also contains lactose.
Del 2 var et var et fase 3 kokorte studie bestående af 233 forsøgspersoner.
Part 2 was a Phase 3 cohort consisting of 233 subjects.
Andre lægemidlers mulighed for at påvirke dasabuvirs farmakokinetik
Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of dasabuvir
Dasabuvir er et substrat af P-gp og BCRP, og dets største metabolit M1 er et substrat af OCT1 in vitro.
Dasabuvir is a substrate of P-gp and BCRP and its major metabolite M1 is a substrate of OCT1 in vitro.
Lægemidler, der transporteres af BCRP
Medicinal products transported by BCRP
Ændringen af ribavirin-dosen havde ingen indvirkning på SVR-raterne.
Ribavirin dose modification did not impact SVR rates.
Rutinemæssig monitorering af leverenzymer er ikke nødvendig hos patienter, der ikke har cirrose (vedrørende cirrose, se ovenfor).
Routine monitoring of liver enzymes is not necessary in patients that do not have cirrhosis (for cirrhotics, see above).
Begrænset dokumentation hos patienter med nyresygdom i slutstadiet indikerer ikke væsentlige kliniske ændringer i eksponeringen hos denne patientgruppe.
Limited data in patients with end-stage renal disease indicate no clinically significant changes in exposure also in this patient group.
Exviera indeholder det aktive stof dasabuvir.
Exviera contains the active substance dasabuvir.
Ikke relevant Overvåg patienten for kliniske virkninger; det kan være nødvendigt at reducere furosemiddosen med op til 50 %.
NA Monitor patients for clinical effects; a decrease in furosemide dose of up to 50% may be required.
Nej (til et eller flere af parametrene ovenfor) *AFP = serum-alfaføtoprotein
No (for any parameter listed above) *AFP= serum alpha fetoprotein
• Der kan også være risiko for fødselsdefekter, hvis ribavirin tages af en mandlig patient, hvis kvindelige partner bliver gravid.
• There may also be a risk for birth defects if ribavirin is taken by a male patient, whose female partner becomes pregnant.
Lægemidler, du ikke må tage sammen med Exviera Lægemiddel eller aktivt stof
Medicines you must not take with Exviera Medicine or active substance