natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den kumulative urinudskillelse af formoterol efter en enkelt inhalation fra en inhalator med tørpulver steg lineært i dosisintervallet fra 12-96 mikrogram.
The cumulative urinary excretion of formoterol after single inhalation from a dry powder inhaler increased linearly in the 12-96 micrograms dose range.
Hvis du er allergisk over for beclometasondipropionat formoterolfumaratdihydrat og glycopyrronium eller et af de øvrige indholdsstoffer i Riarify (angivet i punkt 6).
If you are allergic to beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrate and glycopyrronium or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Efter en intravenøs dosering er disponeringen af beclometasondipropionat og den aktive metabolit karakteriseret ved en høj plasmaclearance (hhv. 150 og 120 l/t), med et lille fordelingsvolumen ved steady state for beclometasondipropionat (20 l) og en større vævsfordeling for dets aktive metabolit (424 l).
Following intravenous dosing, the disposition of beclometasone dipropionate and its active metabolite is characterised by high plasma clearance (150 and 120 L/h respectively), with a small volume of distribution at steady state for beclometasone dipropionate (20 L) and larger tissue distribution for its active metabolite (424 L).
• betændelse i mundens slimhinder med eller uden mundsår
• inflammation of the mucous membrane of the mouth with or without ulcers
• disulfiram, et lægemiddel, der bruges til at behandle personer med alkoholisme (alkoholproblemer) eller metronidazol, et antibiotikum, der bruges til at behandle infektion i din krop kan forårsage bivirkninger (f.eks. kvalme, opkastning, mavesmerter) på grund af den lille mængde alkohol i Riarify.
• Disulfiram, a medicine used in the treatment of people with alcoholism (drinking problems) or metronidazole, an antibiotic to treat infection in your body can cause side effects (e.g. feeling sick, being sick, stomach pain) due to the small amount of alcohol in Riarify.
Der var ingen tydelig evidens for en farmakokinetisk interaktion, men den ekstemporære kombination viste imidlertid forbigående let højere niveauer af formoterol og glycopyrronium umiddelbart efter dosering sammenlignet med de enkelte komponenter.
There was no clear evidence of pharmacokinetic interaction, however the extemporary combination showed formoterol and glycopyrronium levels transiently slightly higher immediately after dosing compared with the single components.
Samtidig behandling med quinidin, disopyramid, procainamid, antihistaminer, monoaminoxidasehæmmere, tricykliske antidepressiva og phenothiaziner kan forlænge QT-intervallet og øge risikoen for ventrikulære arytmier.
Concomitant treatment with quinidine, disopyramide, procainamide, antihistamines, monoamine oxidase inhibitors, tricyclic antidepressants and phenothiazines can prolong the QT interval and increase the risk of ventricular arrhythmias.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Riarify indeholder:
Content of the pack and other information What Riarify contains
Dyreforsøg har påvist en hæmmet fertilitet (se pkt.
Animal studies have shown impairment of fertility (see section 5.3).
Det er bedst ikke at anvende Riarify under fødslen, på grund af den hæmmende virkning af formoterol på livmoderkontraktioner.
It is preferable to avoid the use of Riarify during labour due to the inhibitory effects of formoterol on uterine contractions.
• andre lægemidler, der bruges til at behandle KOL (theophyllin, aminophyllin eller kortikosteroider) og diuretika kan også forårsage en reduktion af dit kaliumniveau.
• other medicines used to treat COPD (theophylline, aminophylline or corticosteroids) and diuretics may also cause a fall in your potassium level.
Patienten skal stå eller sidde opret, når de bruger deres inhalator.
Patients should stand or sit in an upright position when inhaling from their inhaler.
Det er ikke relevant at anvende Riarify hos den pædiatriske population (under 18 år) til indikationen kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
There is no relevant use of Riarify in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
For at undgå en svampeinfektion i munden og halsen, skal du skylle munden og gurgle med vand uden at sluge det, eller børste tænder efter hver brug af din inhalator.
To prevent a fungal infection in the mouth and throat, rinse your mouth or gargle with water without swallowing it or brush your teeth after each use of your inhaler.
Glycopyrronium bør anvendes med forsigtighed hos patienter med snævervinklet glaukom, prostatahyperplasi eller urinretention.
Glycopyrronium should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma, prostatic hyperplasia or urinary retention.
For instruktioner om anvendelsen, se pkt.
For instructions for use, see section 6.6.
Riarify kan nedsætte eksacerbationer (pludselige forværringer) af KOLsymptomer.
Riarify can reduce exacerbations (flare-ups) of COPD symptoms.
Der blev imidlertid observeret en øget total systemisk eksponering på op til 2,5 gange hos personer med svært nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed under 30 ml/min/1,73 m2), som følge af en signifikant reduktion af den udskilte mængde i urinen (ca. 90 % reduktion af glycopyrronium nyreclearance).
However, an increase in total systemic exposure of up to 2.5-fold was observed in subjects with severe renal impairment (glomerular filtration rate below 30 mL/min/1.73 m2), as a consequence of a significant reduction of the amount excreted in urine (approximately 90% reduction of glycopyrronium renal clearance).
Mulige systemiske virkninger omfatter: Cushings syndrom, cushingoide træk, adrenal suppression, vækstretardation, nedsat knoglemineralsk tæthed, katarakt, glaukom og mere sjældent en række psykologiske eller adfærdsmæssige virkninger, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (især hos børn).
Possible systemic effects include: Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation, decrease in bone mineral density, cataract, glaucoma and, more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Patienterne skal puste langsomt ud, så dybt som det er behageligt, for at tømme lungerne.
Patients should breathe out slowly and as deeply as comfortable, in order to empty their lungs.
• besvær og smerter under vandladning
• difficulty and pain when passing urine
Trykbeholder med 120 og 180 pust: 22 måneder.
120 and 180 actuation pressurised container: 22 months.
Samtidig behandling med monoaminoxidase-hæmmere, herunder lægemidler med tilsvarende egenskaber, såsom furazolidon og procarbazin, kan udløse hypertensive reaktioner.
Concomitant treatment with monoamine oxidase inhibitors, including medicinal products with similar properties such as furazolidone and procarbazine, may precipitate hypertensive reactions.
Hvis du udvikler en forværring af din stakåndethed eller hvæsende vejrtrækning (vejrtrækningen har en pibende lyd) umiddelbart efter du indånder dit lægemiddel, skal du holde op med at bruge Riarifyinhalatoren, og du skal øjeblikkeligt bruge din hurtigtvirkende ”lindrende” inhalator.
If you develop worsening shortness of breath or wheezing (breathing with a whistling sound), straight after inhaling your medicine, stop using Riarify inhaler and use your quick-acting “reliever” inhaler straightaway.
Hold op med at bruge inhalatoren, når dosistælleren eller indikatoren viser 0, da det resterende lægemiddel i inhalatoren måske ikke er nok til at give dig et helt pust.
Stop using the inhaler when the counter or indicator shows 0, as any medicine left in the inhaler may not be enough to give you a full puff.
Nyreudskillelsen af beclometasondipropionat og dets metabolitter er ubetydelig.
The renal excretion of beclometasone dipropionate and its metabolites is negligible.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER PLASTICAKTUATOR
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PLASTIC ACTUATOR
Reduktion af KOL-eksacerbationer
Reduction of COPD exacerbations
Riarify leveres i en trykbeholder (belagt aluminium) med en doseringsventil.
Riarify comes in a pressurised container (coated aluminium), with a metering valve.
Biotilgængeligheden af det indtagede beclometasondipropionat er ubetydelig, men præsystematisk konvertering til beclometason17-monopropionat fører til, at 41 % af dosis absorberes som den aktive metabolit.
The bioavailability of swallowed beclometasone dipropionate is negligible; however, pre-systemic conversion to beclometasone 17-monopropionate results in 41% of the dose being absorbed as the active metabolite.
4.2 og 4.4).
See section 4.4 and section 5.2.
Efter inhalation af glycopyrronium var biotilgængeligheden i lungerne 10,5 % (med indtagelse af aktivt kul), mens den absolutte biotilgængelighed var 12,8 % (uden indtagelse af aktivt kul), hvilket bekræftede den begrænsede mave-tarm-absorption, og indikerer, at over 80 % af den systemiske eksponering af glycopyrronium var fra lungeabsorptionen.
Following glycopyrronium inhalation, the lung bioavailability was 10.5% (with activated charcoal ingestion) while the absolute bioavailability was 12.8% (without activated charcoal ingestion) confirming the limited gastrointestinal absorption and indicating that more than 80% of glycopyrronium systemic exposure was from lung absorption.
Riarify leveres med en dosistæller eller dosisindikator bag på inhalatoren, som viser hvor mange pust, der er tilbage.
Riarify is provided with a dose counter or dose indicator on the back of the inhaler, which shows how many actuations are left.
• lægemidler til behandling af - unormale hjerterytmer (quinidin, disopyramid, procainamid), - allergiske reaktioner (antihistaminer), - symptomer på depression eller psykiske sygdomme, såsom monoaminoxidase-hæmmere (for eksempel phenelzin og isocarboxazid), tricykliske antidepressiva (for eksempel amitriptylin og imipramin), phenothiaziner kan forårsage nogle ændringer i elektrokardiogrammet (EKG, hjertediagrammet).
• medicines for treating - abnormal heart rhythms (quinidine, disopyramide, procainamide), - allergic reactions (antihistamines), - symptoms of depression or mental disorders such as monoamine oxidase inhibitors (for example phenelzine and isocarboxazid), tricyclic antidepressants (for example amitriptyline and imipramine), phenothiazines can cause some changes in the electrocardiogram (ECG, heart trace).
Formoterol metaboliseres i udstrakt grad, og den største rute involverer direkte konjugation ved den fenoliske hydroxylgruppe.
Formoterol is widely metabolised and the prominent pathway involves direct conjugation at the phenolic hydroxyl group.
Overfølsomhedsreaktioner, herunder erytem, ødem på læber, ansigt, øjne og i svælg
Hypersensitivity reactions, including erythema, lips, face, eye and pharyngeal oedema
Tremor, svimmelhed, dysgeusi1, hypoæstesi1
Tremor, dizziness, dysgeusia1, hypoaesthesia1
Muskelspasmer, myalgi, smerter i ekstremiteter1, muskuloskeletale brystsmerter1
Muscle spasms, myalgia, pain in extremity1, musculoskeletal chest pain1
Perifere ødemer1
Oedema peripheral1
• hvis du har en overaktiv skjoldbruskkirtel.
• if you have an overactive thyroid gland.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Pakningsstørrelse på 1 beholder med 60, 120 eller 180 pust og multipakninger på 2 eller 3 beholdere med 120 pust i hver.
Pack sizes of 1 container of 60, 120 or 180 actuations and multipacks of 2 or 3 containers of 120 actuations each.
Pneumoni (hos KOL-patienter), faryngitis, oral candidiasis, urinvejsinfektion1, nasopharyngitis1
Pneumonia (in COPD patients), pharyngitis, oral candidiasis, urinary tract infection1, nasopharyngitis1
Riarify skal administreres med forsigtighed hos patienter med aktiv eller latent lungetuberkulose, samt ved svampeinfektioner og virale infektioner i luftvejene.
Riarify should be administered with caution in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis, fungal and viral infections in the airways.
• monoaminoxidase-hæmmere (MAOI'er), herunder lægemidler med tilsvarende egenskaber, såsom furazolidon og procarbazin, bruges til at behandle psykiske sygdomme, kan forårsage en forhøjelse af blodtrykket.
• monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), including medicines with similar properties like furazolidone and procarbazine, used to treat mental disorders, can cause a rise in blood pressure.
Riarify bør anvendes med forsigtighed hos patienter med hjertearytmier, især tredjegrads atrioventrikulært blok og takyarytmier (accelereret og/eller uregelmæssigt hjerteslag), idiopatisk subvalvulær aortastenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, svær hjertesygdom (især akut myokardieinfarkt, iskæmisk hjertesygdom, kongestivt hjertesvigt), okklusiv karsygdom (især arteriosklerose), arteriel hypertension og aneurisme.
Riarify should be used with caution in patients with cardiac arrhythmias, especially third degree atrioventricular block and tachyarrhythmias (accelerated and/or irregular heart beat), idiopathic subvalvular aortic stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, severe heart disease (particularly acute myocardial infarction, ischaemic heart disease, congestive heart failure), occlusive vascular diseases (particularly arteriosclerosis), arterial hypertension and aneurysm.
Fjern beskyttelseslåget fra mundstykket
Remove the protective cap from the mouthpiece
Efter gentagen inhalation af doser to gange dagligt i intervallet fra 12,5 til 50 mikrogram via en inhalationsspray med afmålte doser hos KOL-patienter, viste glycopyrronium en lineær farmakokinetik med kun en lille systemisk akkumulation ved steady state (median akkumulationsforhold 2,2-2,5).
After repeated inhalation of twice daily doses ranging from 12.5 to 50 micrograms via pressurised metered dose inhaler in COPD patients, glycopyrronium showed linear pharmacokinetics with little systemic accumulation at steady state (median accumulation ratio
Hvis du har fået ordineret en beholder, der leverer 180 pust Der er en indikator bag på inhalatoren, som viser dig, hvor mange doser der er tilbage.
If you have been prescribed a container providing 180 puffs There is an indicator on the back of the inhaler, which tells you how many doses are left.
For opbevaringsbetingelser under brug, se pkt.
For in-use storage conditions, see section 6.3.
Kontroller, at dosistælleren (60/120 pust) har talt ned med en, eller at dosisindikatoren (180 pust) har roteret lidt.
Check that the dose counter (60/120 puffs) has moved down by one or that the dose indicator (180 puffs) has rotated by a small amount.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ALUMINIUMSBEHOLDER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM CONTAINER
Tør indersiden og ydersiden af mundstykket og inhalatoren af med en ren, tør klud eller serviet.
Wipe inside and outside of the mouthpiece and the inhaler with a clean, dry cloth or tissue.
Efter en enkelt i.v-injektion af glycopyrronium blev 40 % af dosis udskilt i urinen i løbet af 24 timer.
injection, 40% of the dose was excreted in the urine within 24 hours.
• lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom (levodopa), til behandling af en underaktiv skjoldbruskkirtel (levothyroxin), lægemidler, der indeholder oxytocin (som forårsager livmodersammentrækninger) og alkohol øge risikoen for bivirkninger fra formoterol på hjertet.
• medicines for treating Parkinson's disease (levodopa), to treat an underactive thyroid gland (levothyroxine), medicines containing oxytocin (which causes uterine contraction) and alcohol can increase the chances of formoterol side effects on the heart.
Patienterne skal holde vejret så længe, som det er muligt og behageligt, og dernæst fjerne inhalatoren fra munden, og puste langsomt ud.
Patients should then hold their breath for as long as comfortably possible, then remove the inhaler from the mouth and breathe out slowly.
Vedligeholdelsesbehandling hos voksne patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som ikke bliver tilstrækkeligt behandlet med en kombination af et inhaleret kortikosteroid og en langtidsvirkende beta2-agonist eller en kombination af en langtidsvirkende beta2-agonist og en langtidsvirkende muskarin antagonist (for symptomkontrol og forebyggelse af eksacerbationer, se pkt.
Maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist or a combination of a long-acting beta2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5.1).
• hjertebanken (følelse af, at hjertet banker unormalt)
• palpitations (feeling of abnormal beating of the heart)
• nedsat blodtryk
• decrease of blood pressure
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu, og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu, and on the website of {name of MS Agency (link)}.
• lavt antal af visse blodlegemer, der kaldes trombocytter
• low level in the number of certain blood cells called platelets
Patienterne skal for at inhalere en til dosis holde inhalatoren lodret i ca. 30 sekunder, og gentage trin 2 til 6.
To inhale the second puff, patients should keep the inhaler in a vertical position for approximately 30 seconds and repeat steps 2 to 6.
Med relation til beclometasondipropionat
Related to beclometasone dipropionate
En analyse af patienter, der responderede, viste, at en signifikant større procentdel af patienterne havde en klinisk signifikant forbedring (reduktion versus baseline, der var større end eller lig med 4) efter 26 og 52 uger med Riarify end med en fast kombination af beclometasondipropionat og formoterol og med tiotropium.
A responder analysis showed that a significantly greater percentage of patients had a clinically significant improvement (reduction versus baseline of greater than or equal to 4) after 26 and 52 weeks with Riarify than with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol and with tiotropium.
• hvis du har en svulst i binyrerne (som kaldes et fæokromocytom).
• if you have a tumour of the adrenal gland (known as a phaeochromocytoma).
Beclometasondipropionat/beclometason-17-monopropionat blev anset for at være ansvarlig for de reproduktionstoksiske virkninger hos rotter, såsom en reduceret befrugtningshyppighed, fertilitetsindeks, tidlige embryoniske udviklingsparametre (implantationstab), forsinket knogledannelse og en øget forekomst af viscerale variationer, mens de tokolytiske og antimuskarine virkninger, der tilskrives den beta2-adrenerge aktivitet af formoterol og den antimuskarine aktivitet af grycopyrronium, påvirkede drægtige rotter i den sene gestationsfase og/eller den tidlige laktationsfase, hvilket førte til dødsfald blandt afkommet.
Beclometasone dipropionate/beclometasone-17-monopropionate was considered responsible for reproductive toxicity effects in rats such as reduction of the conception rate, fertility index, early embryonic development parameters (implantation loss), delay in ossification and increased incidence of visceral variations; while tocolytic and anti-muscarinic effects, attributed to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium, affected pregnant rats in the late phase of gestation and/or early phase of lactation, leading to loss of pups.
Glaukom1, katarakt1
Glaucoma1, cataract1
Studiet sammenlignede data opnået efter behandling med en enkeltdosis Riarify (4 inhalationer med 100/6/25 mikrogram, en ikke-markedsført formulering, der indeholder to gange den godkendte styrke af glycopyrronium), eller en enkeltdosis af den ekstemporære kombination af beclometasondipropionat/formoterol (4 inhalationer med 100/6 mikrogram) plus glycopyrronium (4 inhalationer med 25 mikrogram).
The study compared data obtained after treatment with a single dose of Riarify (4 inhalations of 100/6/25 micrograms, a non-marketed formulation containing twice the approved strength of glycopyrronium) or a single dose of the extemporary combination of beclometasone dipropionate/formoterol (4 inhalations of 100/6 micrograms) plus glycopyrronium (4 inhalations of 25 micrograms).
På den anden side kan det øge virkningen af formoterol, hvis der bruges andre beta2-agonist lægemidler (der virker på samme måde som formoterol).
On the other hand, using other beta2-agonist medicines (which work in the same way as formoterol) may increase the effects of formoterol.
Udslæt1, urticaria1, pruritus, hyperhidrose1
Rash1, urticaria1, pruritus, hyperhidrosis1
Tag et til pust, og følg anvisningerne fra trin 2.
Take another puff, following the instructions starting again from step 2.
Der blev ikke observeret nogen forskel ved sammenligning med Riarify og den ekstemporære trippelkombination bestående af fluticason og vilanterol fast kombination plus tiotropium.
No differences were observed when comparing Riarify and the extemporary triple combination made of fluticasone and vilanterol fixed combination plus tiotropium.
Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Riarify seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for mødrene.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Riarify therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mothers.
Forhøjet blodtryk1, nedsat blodtryk1
Blood pressure increased1, blood pressure decreased1
Det frarådes at stoppe behandlingen med Riarify pludseligt.
It is recommended that treatment with Riarify should not be stopped abruptly.
Infektion i de nedre luftveje (svampeinfektion)
Lower respiratory tract infection (fungal)
Test af din inhalator
Testing your inhaler
Patienterne skal dernæst kontrollere, at dosistælleren eller dosisindikatoren på relevant vis har flyttet sig.
Patients should then check the dose counter or dose indicator to ensure it has moved accordingly.
I et inhalationsstudie af hunde i telemetri var det kardiovaskulære system et større målsystem for Riarifys akutte virkninger (øget hjertefrekvens, nedsat blodtryk, EKG-ændringer ved større doser), virkninger, der sandsynligvis er relateret til den beta2-adrenerge aktivitet af formoterol, og den antimuskarine aktivitet af glycopyrronium.
In an inhalation study in telemetered dogs, the cardiovascular system was a major target system for acute effects of Riarify (increase in heart rate, decrease in blood pressure, ECG changes at higher doses), effects probably mainly related to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium.
Desuden forlængede Riarify signifikant tiden til den første eksacerbationer, sammenlignet med både en fast kombination af beclometasondipropionat og formoterol og med tiotropium (hazard ratio hhv. 0,80 og 0,84, p = hhv. 0,020 og 0,015), uden nogen forskelle mellem Riarify og den ekstemporære trippelkombination bestående af beclometasondipropionat og formoterol fastdosiskombination plus tiotropium (hazard ratio 1,06).
In addition, compared with both a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol and with tiotropium, Riarify significantly prolonged the time to first exacerbation (hazard ratio 0.80 and 0.84 respectively; p = 0.020 and 0.015 respectively), with no differences between Riarify and the extemporary triple combination made of beclometasone dipropionate and formoterol fixed combination plus tiotropium (hazard ratio 1.06).
Riarify 87 mikrogram/5 mikrogram/9 mikrogram inhalationsspray, opløsning
Riarify 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms pressurised inhalation, solution
• udsivning af blod fra et kar til det omgivende væv
• leakage of blood from a vessel into the tissues surrounding it