natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Der skal gives oral profylakse mod herpes til alle patienter under behandlingen og i 1 måned derefter.
• An oral anti-herpes agent should be administered to all patients during and for 1 month following treatment.
Patienter med aktiv MS, defineret som mindst 2 attakker inden for de foregående 2 år og 1 eller flere kontrastforstærkende læsioner
Patients with active MS, defined as at least 2 relapses within the prior 2 years and 1 or more contrastenhancing lesions
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET/HÆTTEGLAS
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL/VIAL
HLH er karakteriseret ved feber, hepatomegali og cytopenier.
HLH is characterized by fever, hepatomegaly and cytopenias.
Alemtuzumab er et monoklonalt antistof, der produceres ved rekombinant DNA-teknolog i en pattedyrscelle (ovarie fra kinesisk hamster) suspensionskultur i et dyrkningsmedium.
Alemtuzumab is a monoclonal antibody produced in mammalian cell (Chinese Hamster Ovary) suspension culture in a nutrient medium by recombinant DNA technology.
Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Der er observeret alvorlige tilfælde af ITP hos 12 patienter (1%), der blev behandlet i kontrollerede kliniske MS-studier (svarende til 4,7 hændelser på årsbasis/1000 patientår).
Serious events of ITP have been observed in 12 (1%) patients treated in controlled clinical trials in MS (corresponding to an annualised rate 4.7 events/1000 patient years).
Mange patienter har oplevet en autoimmun lidelse i skjoldbruskkirtlen, der påvirker dennes evne til at producere eller kontrollere hormoner, der er vigtige for stofskiftet.
Very commonly, patients have experienced an autoimmune disorder of the thyroid gland affecting its ability to make or control hormones that are important for your metabolism.
• Autoimmune tilstande
• Autoimmune conditions
Selvom det ikke er observeret i kliniske studier, kan der opstå alveolær blødning, der viser sig som hæmoptyse, i forbindelse med anti-GBM-sygdom.
While not observed in clinical trials, alveolar haemorrhage manifested as haemoptysis may occur with anti-GBM disease.
Hos mødre med Basedows sygdom kan maternelle TSH (thyreoideastimulerende hormon)-receptor-antistoffer overføres til fostret og medføre forbigående neonatal Basedows sygdom.
In mothers with Graves' disease, maternal thyroid stimulating hormone receptor antibodies can be transferred to a developing foetus and can cause transient neonatal Graves' disease.
Den initiale (α) halveringstid var ca. 4-5 dage, var sammenlignelig mellem de 2 forløb og medførte lave eller ikke-detekterbare serumkoncentrationer inden for ca. 30 dage efter hvert behandlingsforløb.
The alpha half-life approximated 4-5 days and was comparable between courses leading to low or undetectable serum concentrations within approximately 30 days following each treatment course.
4.4 Lidelser i thyreoidea) er specielt risikabelt for gravide kvinder.
Thyroid disease (see section 4.4 Thyroid Disorders) poses special risks in women who are pregnant.
• Andre alvorlige bivirkninger, der er opstået kort tid efter infusion med LEMTRADA
• Other serious reactions occurring shortly after LEMTRADA infusion
I tilfælde af alvorlige reaktioner kan man nedsætte infusionshastigheden eller helt stoppe infusionen.
In case of serious reactions, the infusion may be slowed down or even stopped.
• 1. behandlingsforløb: 12 mg/dag på 5 fortløbende dage (samlet dosis 60 mg)
• First treatment course: 12 mg/day on 5 consecutive days (60 mg total dose)
Derudover kan den observerede incidens for antistof- (herunder hæmmende antistof) positivitet i en analyse være påvirket af flere faktorer, herunder analysemetode, prøvehåndtering, tidspunkt for prøveindsamling, anden samtidig lægemiddelbehandling samt underliggende sygdom.
Additionally, the observed incidence of antibody (including inhibitory antibody) positivity in an assay may be influenced by several factors including assay methodology, sample handling, timing of sample collection, concomitant medicines, and underlying disease.
Patienterne får typisk spontane subkutane hæmatomer og omfattende blå mærker, om end der kan forekomme hæmaturi, epistaxis og gastrointestinale eller andre typer af blødning.
Patients typically present with spontaneous subcutaneous haematomas and extensive bruising although haematuria, epistaxis, gastrointestinal or other types of bleeding may occur.
Reaktionerne er forekommet efter flere forskellige doser og også efter andet behandlingsforløb.
Reactions have occurred following any of the doses and also after course number 2.
• natriumchlorid
• sodium chloride
Der blev ikke observeret eksterne misdannelser, misdannelser i bløddele eller skeletmisdannelser ved doser på til 10 mg/kg/dag.
There were no external, soft tissue, or skeletal malformations or variations observed at doses up to 10 mg/kg/day.
• Infektioner: infektioner i luftvejene som f.eks. forkølelse og bihulebetændelse, urinvejsinfektioner, herpes infektioner
• Infections: airway infections such as colds and sinus infections, urinary tract infections, herpes infections
• overaktivering af hvide blodlegemer i forbindelse med inflammation (hæmofagocytisk lymfohistiocytose)
• excessive activation of white blood cells associated with inflammation (haemophagocytic lymphohistiocytosis)
Hvis du bemærker nogle af disse tegn eller symptomer på blødningsforstyrrelser eller nyrelidelser, skal du straks kontakte lægen for at fortælle om symptomerne.
If you notice any of these signs or symptoms for bleeding or kidney disorders, call your doctor immediately to report the symptoms.
Almindelig Ikke almindelig
Uncommon Rare
Sådan får du LEMTRADA 4.
How LEMTRADA will be administered 4.
Hæmoptyse kan også være indikativ for ITP eller erhvervet hæmofili A (se ovenfor), og der skal udføres en relevant differentialdiagnostisk undersøgelse.
Haemoptysis may also be indicative of ITP or acquired haemophilia A (see above), and an appropriate differential diagnosis has to be undertaken.
Patienter, der bliver behandlet med LEMTRADA, har en højere risiko for at få en alvorlig infektion (se punkt 4 - infektioner).
Patients treated with LEMTRADA are at a higher risk of getting a serious infection (see section 4infections).
Patienten skal rådes til straks at søge læge, hvis et eller flere af disse symptomer opstår og skal oplyses om muligheden for forsinket indtræden.
Patients should be advised to seek immediate medical attention if any of these symptoms occur and be informed on the potential for delayed onset.
LEMTRADA leveres i et klart, 2 ml hætteglas med en butylgummiprop og aluminiumshætte med et aftageligt plastiklåg.
LEMTRADA is supplied in a clear, 2 ml glass vial, with a butyl rubber stopper and aluminium seal with a plastic flip-off cap.
Patienter, der behandles med LEMTRADA, har ligeledes en højere risiko for at udvikle listeriainfektion (en bakteriel infektion forårsaget af indtagelse af forurenede fødevarer).
Patients treated with LEMTRADA are also at a higher risk of developing listeria infection (a bacterial infection caused by ingestion of contaminated foods).
Specialister og udstyr, der er påkrævet til rettidig diagnosticering og håndtering af bivirkninger, især myokardieiskæmi og myokardieinfarkt, cerebrovaskulære bivirkninger, autoimmune tilstande og infektioner, skal være til rådighed.
Specialists and equipment required for the timely diagnosis and management of adverse reactions, especially myocardial ischaemia and myocardial infarction, cerebrovascular adverse reactions, autoimmune conditions, and infections, should be available.
• Komplet blodtælling med differentialtælling, serumtransaminaser og serumkreatinin (før behandlingsstart og derefter hver måned).
• Complete blood count with differential, serum transaminases and serum creatinine levels (prior to treatment initiation and at monthly intervals thereafter).
IFNβ-1a s.c. (N = 202)
SC IFNB-1a (N=202)
Gennem 2 behandlingsforløb var der ingen sammenhæng mellem tilstedeværelse af anti-alemtuzumab eller hæmmende anti-alemtuzumab-antistoffer og reduktion i effektivitet, ændring i farmakodynamiske egenskaber eller forekomst af bivirkninger, herunder IAR'er.
Through 2 treatment courses, there was no association of the presence of anti-alemtuzumab or inhibitory anti-alemtuzumab antibodies with a reduction in efficacy, change in pharmacodynamics, or the occurrence of adverse reactions, including infusion associated reactions.
Gennem 6 års indledende LEMTRADA-behandling viste patienterne, der fortsatte i opfølgningen, antal MSattakker, hjerne læsionsdannelse på MRI og hjernevolumentab, som var i overensstemmelse med LEMTRADAs behandlingseffekter i studie 1 og 2, samt overvejende stabile eller forbedrede invaliditets scorer.
Through 6 years from initial LEMTRADA treatment, patients continuing in follow-up showed rates of MS relapse, brain lesion formation on MRI, and brain volume loss consistent with LEMTRADA's treatment effects during Studies 1 and 2 as well as predominantly stable or improved disability scores.
46 patienter fik et tredje behandlingsforløb med LEMTRADA på 12 mg/dag eller 24/mg dag i 3 dage ved -mMåned 24.
Forty-six patients received a third course of LEMTRADA treatment at 12 mg/day or 24 mg/day for 3 days at month 24.
I alt 1486 patienter behandlet med LEMTRADA (12 mg eller 24 mg) udgjorde sikkerhedspopulationen i en samlet analyse af kliniske MS studier med en median opfølgning på 6,1 år (maksimalt 12 år), hvilket gav 8635 patientår med sikkerhedsopfølgning.
A total of 1,486 patients treated with LEMTRADA (12 mg or 24 mg) constituted the safety population in a pooled analysis of MS clinical studies with a median follow-up of 6.1 years (maximum 12 years), resulting in 8,635 patient-years of safety follow-up.
• autoimmun lidelse kendetegnet ved blødning (erhvervet hæmofili A)
• autoimmune disorder characterized by bleeding (acquired haemophilia A)
De fleste tilfælde skete inden for to måneder efter administration af alemtuzumab.
Most cases occurred within two months of alemtuzumab dosing.
Hjertesvigt, kardiomyopati og nedsat ejektionsfraktion er rapporteret hos alemtuzumab-behandlede ikke-MSpatienter, der tidligere er behandlet med potentielt kardiotoksiske stoffer.
Congestive heart failure, cardiomyopathy, and decreased ejection fraction have been reported in alemtuzumab-treated non-MS patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
Injicer koncentratet i 100 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid-infusionsvæske eller (5%) glucoseinfusionsvæske.
Inject into 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
LEMTRADA indeholder det aktive stof alemtuzumab, der anvendes til behandling af den type af multipel sclerose (MS) hos voksne, der kaldes recidiverende-remitterende multipel sclerose (RRMS).
LEMTRADA contains the active substance alemtuzumab, which is used to treat a form of multiple sclerosis (MS) in adults, called relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
Den anbefalede dosis alemtuzumab er 12 mg/dag som intravenøs infusion i 2 indledende behandlingsforløb med op til 2 yderligere behandlingsforløb efter behov.
The recommended dose of alemtuzumab is 12 mg/day administered by intravenous infusion for 2 initial treatment courses, with up to 2 additional treatment courses if needed.
Studiets navn
Study name
• lidelser i skjoldbruskkirtlen (meget almindelig - kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): kan vise sig som overdreven svedtendens; uforklarligt vægttab eller vægtstigning; hævede øjne; nervøsitet; hurtig puls; kuldefølelse; øget træthed; nyopstået forstoppelse.
• thyroid disorders (very common - may affect more than 1 in 10 people): may show as excessive sweating; unexplained weight-loss or gain; eye swelling; nervousness; fast heartbeat; feeling cold; worsening tiredness; or newly occurring constipation.
Patienter med nye eller forstørrede T2læsioner efter år 2
Patients with new or enlarging T2 lesions through Year 2
Desuden er infektioner, der kan føre til forandringer i livmoderhalsen (cervix), en risiko.
In addition, infections which can result in abnormalities of the cervix (the neck of the womb) are possible.
Ved brug efter markedsføring er der rapporteret yderligere tilfælde af akut acalculøs cholecystitis hos patienter behandlet med LEMTRADA.
During post-marketing use, additional cases of acute acalculous cholecystitis have been reported in LEMTRADA-treated patients.
• ITP (blødningsforstyrrelse) (almindelig - kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): kan vise sig som små, spredte, røde, lyserøde eller violette prikker eller pletter på huden; at du lettere får blå mærker; blødning fra et sår, som er svær at stoppe; kraftigere, længere eller hyppigere menstruationer end normalt; blødning i perioden mellem menstruationerne, blødende gummer eller næseblødning, der er nyopstået, eller som det tager længere end normalt at få stoppet; eller at du hoster blod op.
• ITP (bleeding disorders), (common - may affect up to 1 in 10 people): may show as small scattered red, pink or purple spots on your skin; easy bruising; bleeding from a cut that is harder to stop; heavier, longer or more frequent menstrual periods than normal; bleeding between menstrual periods; bleeding from your gums or nose that is new or takes longer than usual to stop; or coughing up blood.
1 Herpes virusinfektioner omfatter: Oral herpes, herpes simplex, genital herpes, herpesvirusinfektion, genital herpes simplex, herpes dermatitis, oftalmisk herpes simplex, positiv herpes simplex-serologi.
1 Herpes virus infections include PTs: Oral herpes, Herpes simplex, Genital herpes, Herpes virus infection, Genital herpes simplex, Herpes dermatitis, Ophthalmic herpes simplex, Herpes simplex serology positive.
• forøgelse af antallet af hvide blodlegemer, såsom neutrofilocytter, eosinofilocytter (forskellige typer hvide blodlegemer), bleghed og træthed på grund af blodmangel, fald i procent af røde blodlegemer, få eller mange blå mærker eller let eller megen blødning, hævelse af lymfeknuder
• Increase in white blood cells counts such as neutrophils, eosinophils (different types of white blood cells) anaemia, decrease in percentage of red blood cells, easy or excessive bruising or bleeding,
For at mindske risikoen for infektion bør patienter, der får LEMTRADA, ikke indtage råt eller delvist råt kød, bløde oste og upasteuriserede mælkeprodukter to uger før, under og i mindst en måned efter LEMTRADA-infusion.
To reduce the risk of infection, patients receiving LEMTRADA should avoid ingestion of uncooked or undercooked meats, soft cheeses and unpasteurized dairy products two weeks prior to, during, and for at least one month after LEMTRADA infusion.
Der er rapporteret om autoimmun hepatitis (inklusive tilfælde med dødelig udgang og tilfælde, som krævede levertransplantation) og leverskade, der er relateret til infektioner hos patienter, der er blevet behandlet med LEMTRADA (se pkt.
Cases of autoimmune hepatitis (including fatal cases and cases requiring liver transplantation) and hepatic injury related to infections have been reported in patients treated with LEMTRADA (see section 4.3).
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med alemtuzumab hos børn fra fødslen til under 10 år til behandling af multipel sclerose (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with alemtuzumab in children from birth to less than 10 years in treatment of multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Alvorlige og til tider dødelige virale, bakterielle, protozo- og svampeinfektioner, herunder dem, der skyldes reaktivering af latente infektioner, er rapporteret hos ikke-MS-patienter behandlet med alemtuzumab ved højere og hyppigere doser end ved MS. Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er rapporteret hos patienter med B-CLL med eller uden behandling med alemtuzumab.
Serious and sometimes fatal viral, bacterial, protozoan, and fungal infections, including those due to reactivation of latent infections, have been reported in non-MS patients treated with alemtuzumab at higher and more frequent doses than used in MS. Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported in patients with B-CLL with or without treatment with alemtuzumab.
Alemtuzumabs farmakokinetiske egenskaber blev evalueret hos i alt 216 patienter med RRMS, der fik intravenøse infusion af enten 12 mg/dag eller 24 mg/dag i 5 på hinanden følgende dage og derefter i 3 på hinanden følgende dage 12 måneder efter det første behandlingsforløb.
The pharmacokinetics of alemtuzumab were evaluated in a total of 216 patients with RRMS who received intravenous infusions of either 12 mg/day or 24 mg/day on 5 consecutive days, followed by 3 consecutive days 12 months following the initial treatment course.
• smerter i ryg, nakke eller i arme eller ben, muskelsmerter, muskelkramper, ledsmerter, smerter i mund eller hals
• pain in the back, the neck, or in arms or legs, muscle pain, muscle spasms, joint pain, painful mouth or throat
Derfor bør amning afbrydes under alle behandlingsforløb med LEMTRADA og i 4 måneder efter den sidste infusion i hvert behandlingsforløb.
Therefore, breast-feeding should be discontinued during each course of treatment with LEMTRADA and for 4 months following the last infusion of each treatment course.
Overvågning af bivirkninger og regelmæssige blod- og urinprøver skal fortsætte i 4 år efter den sidste infusion.
Monitoring for side effects and regular testing must continue for 4 years after the last infusion.
Immun trombocytopenisk purpura (ITP)
Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP)
Det anbefales at observere for infusionsreaktioner under og i mindst 2 timer efter infusion.
Observation for infusion reactions is recommended during and for at least 2 hours after LEMTRADA infusion.
Ikke-interventionelt ssikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at vurdere komplians med den terapeutiske indikation og effektiviteten af foranstaltninger, der skal minimere risikoen for kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger i tæt tidsmæssig sammenhæng med Lemtrada infusion og immummedierede bivirkninger, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af et compliancestudie.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to assess compliance with the therapeutic indication and effectiveness of measures to minimise the risk of cardiovascular and cerebrovascular adverse events in close temporal association with Lemtrada infusion and immune-mediated adverse reactions, the MAH shall submit the results of a drug utilisation study.
De fleste af de patienter, der bliver behandlet med LEMTRADA, vil få bivirkninger på tidspunktet for infusionen eller op til 24 timer efter infusionen.
Most patients treated with LEMTRADA will experience side-effects at the time of the infusion or within 24 hours after the infusion.
Hvis der gives yderligere 3. eller 4. behandlingsforløb, fortsættes sikkerhedsopfølgningen i mindst 48 måneder efter den sidste infusion (se pkt.
If an additional third or fourth course is administered, continue safety follow-up for at least 48 months after the last infusion (see section 4.4).
Antikonception
Contraception
Alemtuzumab virker via antistofafhængig cellulær cytolyse og komplementmedieret lyse efterfølgende celleoverfladebinding til T- og B-lymfocytter.
Alemtuzumab acts through antibody-dependent cellular cytolysis and complement-mediated lysis following cell surface binding to T and B lymphocytes.
Flere af de rapporterede tilfælde omfattede patienter under 50 år, som ikke havde hypertension, blødningssygdomme eller samtidig behandling med antikoagulantia eller antitrombotika i anamnesen.
Several of the patient reported were below 50 years of age and had no history of hypertension, bleeding disorders or concomitant anticoagulants or platelet inhibitors.
Patienter med gadolinium-opladende læsioner efter år 2
Patients with Gadolinium enhancing lesions through Year 2
Reduceret vægtforøgelse ved drægtighed i forhold til kontroldyrene blev observeret hos drægtige mus, der fik 10 mg/kg/dag.
Reduced gestational weight gain relative to the vehicle controls was observed in pregnant mice dosed with 10 mg/kg/day.
De fleste patienter, der blev behandlet med LEMTRADA i kliniske MS-studier, oplevede lette til moderate infusionsrelaterede reaktioner under og/eller op til 24 timer efter behandling med 12 mg LEMTRADA.
Most patients treated with LEMTRADA in clinical trials in MS experienced mild to moderate IARs during and/or up to 24 hours after LEMTRADA 12 mg administration.
Ved behov kan der gives symptomatisk behandling - se produktresuméet.
Symptomatic treatment can be initiated if needed - see SmPC.
Derudover kan præmedicinering med antihistaminer og/eller antipyretika før administration af LEMTRADA også overvejes.
Pretreatment with antihistamines and/or antipyretics prior to LEMTRADA administration may also be considered.
Ikke-interventionelt sikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at undersøge forekomsten af dødelighed hos patienter, der behandles med Lemtrada sammenlignet med en relevant patientpopulation, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af et sikkerhedsstudie udført efter udstedelse af markedsføringstilladelsen, der sammenligner Lemtrada med en relevant kontrol.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the incidence of mortality in patients treated with Lemtrada compared to a relevant patient population, the MAH shall submit the results of a post-authorisation safety study
o Andre autoimmune tilstande
o Other autoimmune conditions
Nefrolitiasis, ketonuri, nefropatier herunder antiGBM sygdom
Nephrolithiasis, ketonuria, nephropathies including antiGBM disease
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger LEMTRADA indeholder
Contents of the pack and other information What LEMTRADA contains
IFNβ-1a s.c. (N = 187)
SC IFNB-1a (N=187)
Din læge kan også ordinere medicin mod forkølelsessår (se punkt 2 - Infektioner).
Your doctor can also prescribe a medicine for cold sores (see section 2: What you need to know before you are administered LEMTRADA - Infections).
Blandt patienter, der modtog et eller to yderligere LEMTRADA-behandlingsforløb, blev der set forbedringer i attak rate, MRI-aktivitet og gennemsnitlige funktionstabsresultater efter en første eller anden LEMTRADAbehandling (behandlingsforløb 3 og 4) i forhold til resultaterne i det foregående år.
Among patients who received one or two additional LEMTRADA treatment courses, improvements were seen in relapse rate, MRI activity and mean disability scores following a first or second LEMTRADA retreatment (Courses 3 and 4) when compared with outcomes in the preceding year.
LEMTRADA kan give anledning til forskellige typer af skjoldbruskkirtel-lidelser herunder: Over-aktiv skjoldbruskkirtel (hypertyreose), hvor skjoldbruskkirtlen producerer for meget hormon Under-aktiv skjoldbruskkirtel (hypotyreose), hvor skjoldbruskkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt med hormon.
LEMTRADA may cause different types of thyroid disorders, including: Over-active thyroid gland (hyperthyroidism) when the thyroid produces too much hormone Under-active thyroid gland (hypothyroidism) when the thyroid does not produce enough hormone.
I musestudier blev der observeret ændringer i lymfocyttal hos unger, der blev eksponeret for alemtuzumab i doser på 3 mg/kg/dag i 5 på hinanden følgende dage (AUC 0,6 gange human eksponering ved den anbefalede dosis på 12 mg/dag) in utero.
In studies in mice, alterations in lymphocyte counts were observed in pups exposed to alemtuzumab during gestation at doses of 3 mg/kg/day for 5 consecutive days (AUC 0.6 times the human exposure at the recommended dose of 12 mg/day).
Hvis du efter denne periode har symptomer på ITP eller lidelser i nyrer eller skjoldbruskkirtel, vil din læge tage flere prøver.
After this time, if you have symptoms of ITP, kidney or thyroid disorders, your doctor will perform more tests.