natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Incidensen af diverticulitis var sammenlignelig på tværs af behandlingsgrupperne hos postmenopausale kvinder eller mænd med osteoporose og hos kvinder, der var i behandling med en aromatasehæmmer på grund af ikke-metastatisk brystcancer.
The incidence of diverticulitis was comparable between treatment groups in postmenopausal women or men with osteoporosis and in women undergoing aromatase inhibitor therapy for non-metastatic breast cancer.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 60 mg, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 60 mg, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Prolia nedsatte signifikant risikoen for nye vertebrale frakturer efter 1, 2 og 3 år (p < 0,0001) (se tabel 2).
Prolia significantly reduced the risk of new vertebral fractures at 1, 2 and 3 years (p < 0.0001) (see table 2).
Knoglehistologien blev ligeledes undersøgt hos 17 mænd med osteoporose efter 1 års behandling med Prolia.
Bone histology was also evaluated in 17 men with osteoporosis following 1 year treatment with Prolia.
Muligheden for osteonekrose i ydre øregang bør overvejes hos patienter, der får denosumab, og som har øresymptomer, herunder kroniske øreinfektioner.
The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients receiving denosumab who present with ear symptoms including chronic ear infections.
Effekten og sikkerheden ved Prolia blev undersøgt hos 795 patienter (70 % kvinder og 30 % mænd) i alderen 20 til 94 år behandlet med ≥ 7,5 mg oral prednison (eller tilsvarende) dagligt.
Efficacy and safety of Prolia were investigated in 795 patients (70% women and 30% men) aged 20 to 94 years treated with ≥ 7.5 mg daily oral prednisone (or equivalent).
Udviklingen af mælkekirtlerne hos mødrene var normal.
Maternal mammary gland development was normal.
• For at undgå ubehag på injektionsstedet bør den fyldte injektionssprøjte have opnået stuetemperatur (op til 25 °C) inden injektion, og opløsningen bør injiceres langsomt.
• To avoid discomfort at the site of injection, allow the pre-filled syringe to reach room temperature (up to 25°C) before injecting and inject slowly.
Det bør overvejes at seponere Prolia hos patienter, hvor der er mistanke om en atypisk femurfraktur, mens en evaluering af patienten baseret på individuel vurdering af fordele kontra risici afventes.
Discontinuation of Prolia therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient based on an individual benefit-risk assessment.
• knogletab, der er resultatet af nedsat hormonniveau (testosteron), som skyldes operation eller behandling med lægemidler hos personer med prostatakræft.
• bone loss that results from a reduction in hormone (testosterone) level caused by surgery or treatment with medicines in patients with prostate cancer.
Behandling med denosumab kan således nedsætte knoglevæksten hos børn med åbne epifyselinjer og hæmme tandfrembrud.
Therefore, treatment with denosumab may impair bone growth in children with open growth plates and may inhibit eruption of dentition.
Hos postmenopausale kvinder med osteoporose blev farmakokinetikken og farmakodynamikken for denosumab ikke ændret af tidligere behandling med alendronat, hvilket er baseret på data fra et overgangsstudie (fra alendronat til denosumab).
In postmenopausal women with osteoporosis the pharmacokinetics and pharmacodynamics of denosumab were not altered by previous alendronate therapy, based on data from a transition study (alendronate to denosumab).
Alle patienter skal opfordres til at opretholde god mundhygiejne og møde op til regelmæssige tandundersøgelser og til straks at indberette eventuelle mundsymptomer såsom tandmobilitet, smerter eller hævelse eller manglende opheling af sår eller sekretion under behandling med denosumab.
All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, receive routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling or non-healing of sores or discharge during treatment with denosumab.
• fortæl det til lægen, hvis du får ørepine, udflåd fra øret og/eller en øreinfektion.
• Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear and/or an ear infection.
I undersøgelser af toksiciteten efter enkelte og gentagne doser til cynomolgus-aber havde denosumabdoser, der medførte 100 til 150 gange større systemisk eksponering end den anbefalede humane dosis, ingen effekt på den kardiovaskulære fysiologi eller på hanners eller hunners fertilitet, og de udløste ingen specifik toksicitet i målorganer.
In single and repeated dose toxicity studies in cynomolgus monkeys, denosumab doses resulting in 100 to 150 times greater systemic exposure than the recommended human dose had no impact on cardiovascular physiology, male or female fertility, or produced specific target organ toxicity.
• har problemer med din mund eller dine tænder, for eksempel dårlige tænder eller en tandkødssygdom, eller du har planlagt at få trukket en tand ud.
• have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction.
Histomorfometriske fund i forlængelsesstudiet med postmenopausale kvinder med osteoporose viste, at de antiresorptive virkninger af Prolia, målt efter aktiveringshyppighed og knogledannelsesrater, blev opretholdt over tid.
Histomorphometry findings in the extension study in postmenopausal women with osteoporosis showed that the antiresorptive effects of Prolia, as measured by activation frequency and bone formation rates, were maintained over time.
• cancer, komorbide tilstande (fx anæmi, koagulopatier, infektion), rygning.
• cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking.
Den fyldte injektionssprøjtes kanylehætte indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan medføre allergiske reaktioner.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Du kan have lave niveauer af calcium i blodet, mens du er i behandling med Prolia.
You may have low levels of calcium in your blood while receiving Prolia.
Der er desuden indberettet atypiske femurfrakturer hos patienter med visse komorbide tilstande (fx vitamin D-mangel, reumatoid arthritis, hypofosfatæmi) og i forbindelse med visse lægemidler (fx bisfosfonater, glukokortikoider, protonpumpehæmmere).
Atypical femoral fractures have also been reported in patients with certain co-morbid conditions (e.g. vitamin D deficiency, rheumatoid arthritis, hypophosphatasia) and with use of certain pharmaceutical agents (e.g. bisphosphonates, glucocorticoids, proton pump inhibitors).
Patienter, der behandles med Prolia, bør ikke behandles samtidigt med andre lægemidler, der indeholder denosumab (til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos voksne med knoglemetastaser fra solide tumorer).
Concomitant treatment with other denosumab-containing medicinal products Patients being treated with Prolia should not be treated concomitantly with other denosumab-containing medicinal products (for prevention of skeletal related events in adults with bone metastases from solid tumours).
Du vil muligvis kunne se en lille luftboble i den fyldte injektionssprøjte.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Beslutningen om, hvorvidt kvinden skal afstå fra at amme eller afstå fra behandling med Prolia, bør træffes under hensyntagen til fordelen ved amning for den nyfødte/spædbarnet og fordelen ved behandling med Prolia for kvinden.
A decision on whether to abstain from breast-feeding or to abstain from therapy with Prolia should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the newborn/infant and the benefit of Prolia therapy to the woman.
Calciumniveauerne faldt forbigående, og niveauerne af parathyreoideahormoner steg midlertidigt hos aber, der havde fået foretaget ovariektomi, og som blev behandlet med denosumab.
Calcium levels were transiently decreased and parathyroid hormone levels transiently increased in ovariectomised monkeys treated with denosumab.
Urinvejsinfektion Infektion i øvre luftveje Diverticulitis1
Urinary tract infection Upper respiratory tract infection Diverticulitis1
Patienter, der får Prolia, kan i sjældne tilfælde få lave niveauer af calcium i blodet (hypokalcæmi).
Rarely, patients receiving Prolia may have low calcium levels in the blood (hypocalcaemia).
I en poolet analyse af data fra alle placebokontrollerede fase II- og fase III-studier blev der indberettet influenzalignende sygdom med en rå incidensrate på 1,2 % for denosumab og 0,7 % for placebo.
In a pooled analysis of data from all phase II and phase III placebo-controlled studies, Influenza-like illness was reported with a crude incidence rate of 1.2% for denosumab and 0.7% for placebo.
I et studie med cynomolgusaber, der fik denosumab i en periode svarende til første trimester med AUC-eksponeringer op til 99 gange højere end ved den humane dosering (60 mg hver 6. måned), var der ingen tegn på skader hos moderen eller fosteret.
In a study of cynomolgus monkeys dosed with denosumab during the period equivalent to the first trimester at AUC exposures up to 99-fold higher than the human dose (60 mg every 6 months), there was no evidence of maternal or foetal harm.
Behandling med Prolia nedsatte hurtigt knogleomsætningen og når nadir for knogleresorptionsmarkøren, serum-type 1-C-telopeptider (CTX), (85 % reduktion) efter 3 dage og reduktionen fastholdes over doseringsintervallet.
Prolia treatment rapidly reduced the rate of bone turnover, reaching a nadir for the bone resorption marker serum type 1 C-telopeptides (CTX) (85% reduction) by 3 days, with reductions maintained over the dosing interval.
I en prospektivt planlagt eksploratorisk analyse blev der observeret signifikante stigninger i BMD i columna lumbalis, total hofte, lårbenshals og hoftetrochanter 1 måned efter den første dosis.
In a prospectively planned exploratory analysis, significant increases in BMD were observed at the lumbar spine, total hip, femoral neck and the hip trochanter 1 month after the initial dose.
Patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min), eller som er i dialyse, har øget risiko for at udvikle hypokalcæmi.
Patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) or receiving dialysis are at greater risk of developing hypocalcaemia.
To underpopulationer blev undersøgt: patienter, som fortsatte med glukokortikoid (≥ 7,5 mg prednison eller tilsvarende dagligt i ≥ 3 måneder før indskrivning i studiet; n = 505) og patienter, som påbegyndte glukokortikoid (≥ 7,5 mg prednison eller tilsvarende dagligt i < 3 måneder før indskrivning i studiet; n = 290).
Two subpopulations were studied: glucocorticoid-continuing (≥ 7.5 mg daily prednisone or its equivalent for ≥ 3 months prior to study enrolment; n = 505) and glucocorticoid-initiating (≥ 7.5 mg daily prednisone or its equivalent for < 3 months prior to study enrolment; n = 290).
Tag kanylen ud og slip huden.
Remove the needle and let go of the skin.
Antiresorptiv langtidsbehandling (herunder både denosumab og bisfosfonater) kan bidrage til en øget risiko for uønskede hændelser, for eksempel osteonekrose i kæben og atypiske femurfrakturer, på grund af den signifikante undertrykkelse af knogleremodelleringen (se pkt.
Long-term antiresorptive treatment (including both denosumab and bisphosphonates) may contribute to an increased risk for adverse outcomes such as osteonecrosis of the jaw and atypical femur fractures due to significant suppression of bone remodelling (see section 4.2).
Hos hanmus, der var genetisk manipulerede til at udtrykke huRANKL (”knockin”-mus), og som blev udsat for transkortikal fraktur, forsinkede denosumab fjernelsen af brusk og remodelleringen af frakturcallus sammenlignet med kontrolgruppen, mens den biomekaniske styrke ikke var negativt påvirket.
In male mice genetically engineered to express huRANKL (knock-in mice), which were subjected to a transcortical fracture, denosumab delayed the removal of cartilage and remodelling of the fracture callus compared to control, but biomechanical strength was not adversely affected.
Lave niveauer af calcium i blodet kan desuden føre til en ændring i hjerterytmen, der kaldes for QT-forlængelse.
Low calcium in the blood may also lead to a change in heart rhythm called QT prolongation which is seen by electrocardiogram (ECG).
Fortæl det straks til din læge og tandlæge, hvis du får sådanne symptomer, mens du er i behandling med Prolia, eller efter at du er holdt op med behandlingen.
Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Prolia or after stopping treatment.
Om nødvendigt kan du sætte et plaster på injektionsstedet.
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
• smerter, prikken eller følelsesløshed, der går ned i benene (ischias),
• pain, tingling or numbness that moves down your leg (sciatica),
• smertefuld vandladning, hyppig vandladning, blod i urinen, ufrivillig vandladning
• painful urination, frequent urination, blood in the urine, inability to hold your urine,
ONJ er blevet indberettet i sjældne tilfælde hos 16 patienter i kliniske studier med patienter med osteoporose og patienter med bryst- eller prostatacancer, der fik antihormonbehandling, inklusive i alt 23.148 patienter (se pkt.
ONJ has been reported rarely, in 16 patients, in clinical trials in osteoporosis and in breast or prostate cancer patients receiving hormone ablation including a total of 23,148 patients (see section 4.4).
Prolia er en klar, farveløs til let gul injektionsvæske, opløsning, som leveres i en fyldt injektionssprøjte, der er klar til brug.
Prolia is a clear, colourless to slightly yellow solution for injection provided in a ready to use pre-filled syringe.
Denne gennemsnitlige columna lumbalis BMD T-score i slutningen af studiet var -1,3 hos patienter, der var blevet behandlet i 10 år.
The mean lumbar spine BMD T-score at the end of the study was1.3 in patients treated for 10 years.
Behandling af knogletab forbundet med systemisk glukokortikoidbehandling
Treatment of bone loss associated with systemic glucocorticoid therapy
En ml opløsning i en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug, der er fremstillet af type I-glas med en 27 gauge kanyle af rustfrit stål med eller uden kanylehætte.
One mL solution in a single use pre-filled syringe made from type I glass with stainless steel 27 gauge needle, with or without needle guard.
Dette afsnit indeholder information om, hvordan man bruger den fyldte injektionssprøjte med Prolia.
This section contains information on how to use the Prolia pre-filled syringe.
Mens du er i behandling med Prolia, kan du udvikle en hudinfektion med symptomer såsom et hævet, rødt område på huden, sædvanligvis nederst på benene, der føles varmt og ømt (cellulitis), og eventuelt ledsaget af feber.
Whilst being treated with Prolia you may develop a skin infection with symptoms such as a swollen, red area of skin, most commonly in the lower leg, that feels hot and tender (cellulitis), and possibly with symptoms of fever.
I et andet studie med cynomolgusaber, der fik denosumab gennem hele drægtighedsperioden med AUC-eksponeringer 119 gange højere end ved den humane dosering (60 mg hver 6. måned), var der flere dødfødsler og større postnatal dødelighed; unormal knoglevækst resulterende i nedsat knoglestyrke, nedsat hæmatopoiese og forkert tandstilling; manglende perifere lymfeknuder og reduceret neonatal vækst.
In another study of cynomolgus monkeys dosed with denosumab throughout pregnancy at AUC exposures 119-fold higher than the human dose (60 mg every 6 months), there were increased stillbirths and postnatal mortality; abnormal bone growth resulting in reduced bone strength, reduced haematopoiesis, and tooth malalignment; absence of peripheral lymph nodes; and decreased neonatal growth.
Patienterne skal informeres om at indberette symptomer, der kan være tegn på hypokalcæmi.
Patients should be encouraged to report symptoms indicative of hypocalcaemia.
Der opstod 13 bedømte tilfælde af osteonekrose i kæben (ONJ) og 2 bedømte tilfælde af atypiske femurfrakturer i forlængelsesstudiet.
Thirteen adjudicated cases of osteonecrosis of the jaw (ONJ) and two adjudicated cases of atypical fractures of the femur occurred during the extension study.
Lymfeknuder blev ikke undersøgt i dette studie.
In this study, foetal lymph nodes were not examined.
I en post hoc-analyse af kvinder > 75 år blev der observeret en relativ risikoreduktion på 62 % med Prolia (1,4 % absolut risikoreduktion, p < 0,01).
In a post-hoc analysis in women > 75 years, a 62% relative risk reduction was observed with Prolia (1.4% absolute risk reduction, p < 0.01).
INFORMATION I BRAILLESKRIFT
INFORMATION IN BRAILLE Prolia
Der blev ikke indberettet fald i serumcalcium-niveauerne (mindre end 1,88 mmol/l) i de to placebokontrollerede, kliniske fase III-studier med patienter, der var i antihormonbehandling, eller i de placebokontrollerede, kliniske fase III-studier hos mænd med osteoporose.
Declines of serum calcium levels (less than 1.88 mmol/l) were not reported in either the two phase III placebo-controlled clinical trials in patients receiving hormone ablation or the phase III placebo-controlled clinical trial in men with osteoporosis.
Den anbefalede dosis af Prolia er 60 mg, der indgives som en enkelt subkutan injektion i låret, abdomen eller overarmen, én gang hver 6. måned.
The recommended dose of Prolia is 60 mg administered as a single subcutaneous injection once every 6 months into the thigh, abdomen or upper arm.
Hvis der under behandlingen opstår mistanke om symptomer på hypokalcæmi, skal calciumniveauet måles (se pkt.
If any patient presents with suspected symptoms of hypocalcaemia during treatment (see section 4.8 for symptoms) calcium levels should be measured.
Du behøver ikke fjerne luftboblen inden injektionen.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Dette lægemiddel indeholder 47 mg sorbitol pr. ml opløsning.
This medicine contains 47 mg sorbitol in each mL of solution.
Yngre primater, der fik denosumabdoser, som var 27 og 150 gange den kliniske eksponering (10 og 50 mg/kg dosis), havde anormale epifyselinjer.
Adolescent primates dosed with denosumab at 27 and 150 times (10 and 50 mg/kg dose) the clinical exposure had abnormal growth plates.
Atypiske femurfrakturer kan opstå i femurs subtrokantære og diafyseale regioner efter minimalt eller intet traume.
Atypical femoral fractures may occur with little or no trauma in the subtrochanteric and diaphyseal regions of the femur.
Prolia var forbundet med en relativ reduktion på 40 % (0,5 % absolut risikoreduktion) af risikoen for hoftefraktur over et tidsrum på 3 år (p < 0,05).
Prolia demonstrated a 40% relative reduction (0.5% absolute risk reduction) in the risk of hip fracture over 3 years (p < 0.05).
Din læge har ordineret Prolia i en fyldt injektionssprøjte til injektion i vævet lige under huden (subkutant).
Your doctor has prescribed a Prolia pre-filled syringe for injection into the tissue just under the skin (subcutaneous).
Den anbefalede dosis er én fyldt injektionssprøjte med 60 mg, der gives én gang hver 6. måned som en enkelt injektion under huden (subkutant).
The recommended dose is one pre-filled syringe of 60 mg administered once every 6 months, as a single injection under the skin (subcutaneous).
Den primære effektvariabel var den procentvise ændring i BMD i columna lumbalis.
The primary efficacy variable was percent change in lumbar spine BMD, fracture efficacy was not evaluated.
Opløsningen må ikke injiceres, hvis den indeholder partikler, eller hvis den er misfarvet eller grumset.
The solution should not be injected if it contains particles or if it is discoloured or cloudy.
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for denosumab (indiceret for osteoporose og for knogletab forbundet med antihormonbehandling hos patienter med prostatakræft) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for denosumab (indicated for osteoporosis and for bone loss associated with hormone ablation in prostate cancer), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Hvis du holder op med at bruge Prolia
If you stop using Prolia
4 Inkluderer kliniske frakturer i vertebrae, hofte, underarm og humerus ifølge WHO's definitioner.
4 Includes clinical vertebral, hip, forearm, and humerus fractures, as defined by the WHO.
Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du får problemer med din mund eller dine tænder, for eksempel løse tænder, smerter eller hævelse eller manglende opheling af sår eller sekretion, da det kan være tegn på ONJ.
Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of ONJ.
Prolia indeholder natrium
Prolia contains sodium
Effekten af Prolia på risikoen for kliniske frakturer i løbet af 3 år Andel af kvinder med fraktur
The effect of Prolia on the risk of clinical fractures over 3 years
Hvis du har glemt at bruge Prolia
If you forget to use Prolia
Prolia anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da Prolia ikke er blevet undersøgt hos børn og unge.
Prolia is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
• øreinfektion,
• ear infection,
Brug af anden medicin sammen med Prolia
Other medicines and Prolia
Sikkerheden og effekten af denosumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
The safety and efficacy of denosumab have not been studied in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Atypiske femurfrakturer
Atypical fractures of the femur
Rør IKKE ved kanylen og tryk IKKE stemplet ind.
DO NOT touch the needle or push the plunger.
Prolia frarådes til gravide kvinder og fertile kvinder, der ikke anvender antikonception.
Prolia is not recommended for use in pregnant women and women of child-bearing potential not using contraception.
Kontrollér udløbsdatoen (EXP) på injektionssprøjtens etiket.
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Hyppigheden af ikke-vertebrale frakturer hos patienterne var 4,3 % (denosumab) kontra 2,5 % (risedronat).
The subject incidence of non-vertebral fracture was 4.3% (denosumab) versus 2.5% (risedronate).
For en subkutan dosis på 60 mg sås maksimale serumkoncentrationer af denosumab (Cmax) på 6 μg/ml (interval 1-17 μg/ml) efter 10 dage (interval 2-28 dage).
For a 60 mg subcutaneous dose, maximum serum denosumab concentrations (Cmax) of 6 mcg/mL (range 1-17 μg/mL) occurred in 10 days (range 2-28 days).
I det kliniske osteoporose-studieprogram blev der i sjældne tilfælde indberettet atypiske femurfrakturer hos patienter, der blev behandlet med Prolia (se pkt.
In the osteoporosis clinical trial program, atypical femoral fractures were reported rarely in patients treated with Prolia (see section 4.4).
Farmakokinetikken for denosumab forventes ikke at være påvirket af en nedsat leverfunktion.
The pharmacokinetics of denosumab is not expected to be affected by hepatic impairment.
Hæmning af RANK/RANK-liganden (RANKL) har i dyrestudier været forbundet med hæmning af knoglevæksten og manglende tandfrembrud (se pkt.
Inhibition of RANK/RANK ligand (RANKL) in animal studies has been coupled to inhibition of bone growth and lack of tooth eruption (see section 5.3).
• knogletab, der er resultatet af langvarig behandling med glukokortikoider hos patienter, som har forhøjet risiko for knoglebrud.
• bone loss that results from long-term treatment with glucocorticoids in patients who have an increased risk of fracture.
Brug ikke Prolia:
Do not use Prolia
• osteoporose hos kvinder efter menopausen og hos mænd, der har øget risiko for knoglebrud (frakturer), for at nedsætte risikoen for knoglebrud i rygraden, i andre knogler end rygraden og i hofterne.
• osteoporosis in women after the menopause (postmenopausal) and men who have an increased risk of fracture (broken bones), reducing the risk of spinal, non-spinal and hip fractures.