natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder ispaghula-frø, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with ispaghula seed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Plantelægemidler med ispaghula-frø fås sædvanligvis i fast form til indtagelse gennem munden.
Herbal medicines containing ispaghula seed are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Hvad er ispaghula-frø?
What is ispaghula seed?
Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med ispaghula-frø skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Detailed instruction on how to take ispaghula seed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Hvordan virker ispaghula-frø som lægemiddel?
How does ispaghula seed work as a medicine?
Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder ispaghula-frø
Other information about ispaghula seed medicines
HMPC anbefaler, at ispaghula-frø ikke anvendes til patienter med pludseligt ændrede afføringsvaner, der varer i mere end to uger; eller til patienter der af ukendt årsag har blødning fra endetarmen; eller manglende evne til at komme af med afføringen efter brug af afføringsmiddel.
The HMPC recommended that ispaghula seed should not be used in patients with a sudden change in bowel habit that persists for more than two weeks, and in patients with undiagnosed bleeding of the rectum and failure to pass stools following the use of a laxative.
Ispaghulafrøskallerne er blevet undersøgt hos mere end 900 patienter, og det er blevet påvist, at virke som et mildt afføringsmiddel.
Ispaghula husk has been studied in over 900 patients showing effectiveness as a mild laxative.
HMPC konkluderede, at ispaghula-frø kan anvendes til behandling af ofte tilbagevendende forstoppelse (der ikke skyldes en fysisk ændring i et organ) og ved tilstande, hvor det ønskes at bløgøre afføringen for at nedsætte smerter ved passage, såsom rifter i endetarmsåbningen (analfissurer) og hæmorroider samt efter operationer i endetarmen og eller tarmåbningen.Ispaghula-frø skal indtages med rigelig væske.
The HMPC concluded that ispaghula seed can be used for the treatment of habitual constipation (constipation not caused by a physical change to an organ) and in conditions where softening of the stools is desirable to reduce pain when they are passed, such as anal fissures, haemorrhoids and after surgery to the anus or rectum.
Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder ispaghula-frø, anvendes.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing ispaghula seed.
Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder ispaghula-frø, i EU?
How are ispaghula seed medicines approved in the EU?
Ispaghula-frø indeholder kostfibre, som ved opblanding med vand danner en geléagtig masse, der virker som et mildt afføringsmiddel .
Ispaghula seed contains dietary fibre which when mixed with water forms a gel-like mass that works as a mild laxative (medicine used to treat constipation).
Ved brug af lægemidler med isphagulafrø er beskrevet bivirkninger, herunder tarmluft og oppustethed.
Side effects have been reported with ispaghula seed medicines, including flatulence and abdominal distension (swelling of the belly).
Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af lægemidler med ispaghula-frø?
What evidence supports the use of ispaghula seed medicines?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder ispaghulafrø, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with ispaghula seed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder ispaghulafrø?
What are the risks associated with ispaghula seed medicines?
Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med ispaghula-frø, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using ispaghula seed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Ispaghula-frøenes evne til at blødgøre afføring er baseret på den afførende virkning, men der findes ingen specifikke oplysninger herom.
The data on ispaghula husk support therefore the use of ispaghula seed as a laxative.The effectiveness of ispaghula seed in softening stools is based on its laxative effects and no specific data are available.
Samtidig smøres tarmen, hvilket forbedrer passagen af afføreingen.
At the same time ispaghula seed lubricates the intestine which improves the transit of stools.
Den fuldstændige EPAR for Levetiracetam Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Levetiracetam Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hos patienter, der vejer under 50 kg, afhænger dosis af legemsvægten.
For patients weighing less than 50 kg, the dose depends on body weight.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Levetiracetam Teva den 26. august 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Teva on 26 August 2011.
Det vides endnu ikke nøjagtigt, hvordan levetiracetam virker, men det bindes til proteinet synaptisk vesikelprotein 2A, som medvirker ved udskillelsen af kemiske signalstoffer fra nervecellerne.
The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it attaches to a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Levetiracetam Teva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Teva.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Levetiracetam Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Levetiracetam Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Patienter, der ikke kan synke, skal have en opløsning, der indeholder levetiracetam.
Patients unable to swallow should be given a solution containing levetiracetam.
Det betyder, at Levetiracetam Teva er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Keppra.
This means that Levetiracetam Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne for Levetiracetam Teva.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Teva.
Andre oplysninger om Levetiracetam Teva
Other information about Levetiracetam Teva
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Levetiracetam Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Keppra.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
På denne måde stabiliserer Levetiracetam Teva den elektriske aktivitet i hjernen og forhindrer anfald.
This helps Levetiracetam Teva to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Levetiracetam Hospira?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levetiracetam Teva?
Levetiracetam Teva kan også anvendes som en tillægsbehandling til andre antiepileptika til behandling af:
Levetiracetam Teva can also be used as an add-on to other epilepsy medicines to treat:
Levetiracetam Teva kan uden supplerende behandling anvendes til patienter over 16 år med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Levetiracetam Teva can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Det aktive stof i Levetiracetam Teva, levetiracetam, er et antiepileptikum.
The active substance in Levetiracetam Teva, levetiracetam, is an epilepsy medicine.
Levetiracetam Teva er et "generisk lægemiddel".
Levetiracetam Teva is a ‘generic medicine'.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Levetiracetam Teva?
What are the benefits and risks of Levetiracetam Teva?
Levetiracetam Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof levetiracetam.
Levetiracetam Teva is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Da Levetiracetam Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Levetiracetam Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Når Levetiracetam Teva anvendes som tillægsbehandling til en anden behandling med antiepileptika, er startdosis til patienter over 12 år, som vejer over 50 kg, 500 mg to gange dagligt.
When Levetiracetam Teva is added to another epilepsy treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Levetiracetam Tevatabletterne synkes hele med væske.
Levetiracetam Teva tablets are swallowed with liquid.
Da Levetiracetam Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til tests for at påvise, at stoffet er bioækvivalent med referencelægemidlet Keppra.
Because Levetiracetam Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Når Levetiracetam Teva anvendes alene, er startdosis 250 mg to gange dagligt, som efter to uger øges til 500 mg to gange dagligt.
When Levetiracetam Teva is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Hvorfor blev Levetiracetam Teva godkendt?
Why has Levetiracetam Teva been approved?
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Levetiracetam Teva.
The Committee recommended that Levetiracetam Teva be given marketing authorisation.
I produktresuméet og indlægssedlen er der indført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Levetiracetam Teva.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Levetiracetam Teva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvad er Levetiracetam Teva?
What is Levetiracetam Teva?
Hvordan blev Levetiracetam Teva undersøgt?
How has Levetiracetam Teva been studied?
Hvordan anvendes Levetiracetam Teva?
How is Levetiracetam Teva used?
Hvad anvendes Levetiracetam Teva til?
What is Levetiracetam Teva used for?
200 mg Kapsel, hård
200 mg Capsule, hard
(Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Paknings-størrelse
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Oral anvendelse Flaske (glas) 100 kapsler
Bottle (glass)
245 mg Film-overtrukken tablet Oral anvendelse Beholder (HDPE) 90 (3 x 30) tabletter
90 (3 x 30) tablets
245 mg Film-overtrukken tablet Oral anvendelse Beholder (HDPE) 30 tabletter
30 tablets
Disse undersøgelser er beskrevet kort nedenfor.
These trials are briefly described below.
Der var ikke yderligere effekt derefter i op til 1 år.
There was no increased benefit thereafter, up to 1 year.
Den givne dosis er baseret på din vægt.
The dose given is based on your weight.
Et mål for aPTT på 50-70 sekunder blev anbefalet.
A target aPTT of 50-70 seconds was recommended.
• eller forhøjet CK-MB.
• or increased CK-MB.
Overvåg disse patienter omhyggeligt for blødninger.
Monitor these patients closely with regard to bleeding.
Warfarin og dipyridamol
Warfarin and dipyridamole
Dette bør tages i betragtning ved patienter, der er på en natriumkontrolleret diæt.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Vær omhyggelig med at sikre, at der kun stikkes gennem den forreste væg af den femorale arterie.
Take care to ensure that only the anterior wall of the femoral artery is punctured.
Denne anbefaling er baseret på farmakodynamiske og farmakokinetiske data.
This recommendation is based on pharmacodynamic and pharmacokinetic data.
Anbefales ikke til børn og unge under 18 år på grund af utilstrækkelige oplysninger om sikkerhed og effekt.
It is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age, due to a lack of data on safety and efficacy.
Overvågning af laboratorieværdier
Monitoring of laboratory values
Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Ungarn
Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Hungary
Ændringer i de laboratorieparametre, der associeres med blødninger (som blødningstiden) er således almindelige og forventelige.
Thus, changes in laboratory parameters associated with bleeding (e.g. bleeding time) are common and expected.
Akut eller semi-elektiv kirurgi
Emergency or semi-elective surgery
Arterielle procedurer
Arterial procedures
Lignende resultater blev også opnået for de 2 sekundære effektmål vurderet efter 30 dage: en tresidet sammensætning af død, MI og UTVR, og den stærkere kombination af død og MI.
Similar results were also obtained for the 2 secondary endpoints assessed at 30 days: a triple composite of death, MI and UTVR, and the more robust combination of death and MI.
Den første bolus og infusionen blev startet samtidigt, umiddelbart før PCI-proceduren og blev efterfulgt af en yderligere bolus 10 minutter efter den første.
The first bolus and the infusion were started simultaneously, immediately before the PCI procedure and were followed by a second bolus 10 minutes after the first.
Det karcinogene potentiale for eptifibatid er ikke blevet vurderet i langtidsundersøgelser.
The carcinogenic potential of eptifibatide has not been evaluated in long-term studies.
Graden af eptifibatid-binding til humant plasmaprotein er omkring 25 %.
The extent of eptifibatide binding to human plasma protein is about 25 %.
Tabel 1: Hyppigheden af dødsfald/CEC-vurderede MI (“Behandlet som randomiseret” population)
Table 1: Incidence of Death/CEC-Assessed MI («Treated as Randomised» Population)
Dette produkt er udelukkende beregnet til hospitalsbrug.
This product is for hospital use only.
Den kliniske relevans af sådanne enzymatiske myokardieinfarkter er stadig kontroversiel.
The clinical relevance of such enzymatic MIs is still controversial.
Se produktresumé for Normosol R for detaljer om sammensætning.
Please refer to the Normosol R Summary of Product Characteristics for details on its composition.
Eptifibatid p-værdi
Eptifibatide p-Value
Det betyder, at det hjælper med at forebygge blodpropper.
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Disse er absolutte bivirkningsfrekvenser uden hensyntagen til placebofrekvens.
These are absolute reporting frequencies without taking into account placebo rates.
Datakilder anvendt til at bestemme hyppighed af bivirkninger inkluderede to kliniske fase III undersøgelser (PURSUIT og ESPRIT).
The data sources used to determine adverse reaction frequency descriptors included two phase III clinical studies (PURSUIT and ESPRIT).
Bemærk at årsagssammenhæng ikke er fastlagt for alle bivirkninger.
Note that causality has not been determined for all adverse reactions.
Shock, hypotension, flebitis.
Shock, hypotension, phlebitis.
Fortæl det til lægen, hvis du lider af en af disse tilstande.
Please tell your doctor if you have had any of these conditions.
Det vides ikke, om eptifibatid udskilles i human mælk.
It is not known whether eptifibatide is excreted in human milk.
Der er ikke blevet udført nogen egentlige farmakokinetiske interaktionsundersøgelser.
No formal pharmacokinetic interaction studies have been conducted.
Ovennævnte undersøgelser er således ikke velegnede til at vurdere toksiciteten af eptifibatid på reproduktionsfunktionen (se pkt 4.6).
Consequently these studies are not suitable to evaluate the toxicity of eptifibatide on reproductive function (see section 4.6).
Resultaterne af det primære endepunkt blev hovedsageligt tillagt forekomsten af myokardieinfarkt.
Results on the primary endpoint were principally attributed to the occurrence of myocardial infarction.
Dato for første markedsføringstilladelse: 11th januar 2016
Date of first authorisation: 11th January 2016
Andre mulige blødningssteder, såsom det centrale og perifere nervesystem og retroperitoneale steder, skal også kontrolleres nøje.
Other potential bleeding sites such as central and peripheral nervous system and retroperitoneal sites, must be carefully considered too.
Selv om eptifibatid kan dialyseres, er det usandsynligt, at der skulle opstå behov for dialyse.
Thus, although eptifibatide can be dialysed, the need for dialysis is unlikely.
MI blev påvist ved CK-MB-laboratorieundersøgelseskriterier.
MI was identified per the CK-MB core laboratory criteria.
GUSTO svær/livstruende blødning var ikke almindelig og sammenlignelig i de to behandlingsgrupper (0,8 %).
GUSTO severe/life threatening bleeding was uncommon and comparable in both treatment groups (0.8 %).
Anafylaktiske reaktioner.
Anaphylactic reactions.
Blødning har i sjældne tilfælde vist sig at være meget alvorlig eller endog livstruende.
Very rarely, bleeding has become severe and even fatal.
Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Eptifibatid Accord bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Eptifibatide Accord should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Eptifibatid-behandlede patienter, der havde en protrombintid (PT) > 14,5 sekunder og fik warfarin samtidig, syntes ikke at have øget risiko for blødning.
Eptifibatide -treated patients who had a prothrombin time (PT) > 14.5 seconds and received warfarin concomitantly did not appear to be at an increased risk of bleeding.
Bortskaf al ikke anvendt lægemiddel efter åbning.
Discard any unused medicinal product after opening.
Patienterne kunne kun inkluderes, hvis de havde haft hjerteiskæmi i hvile (≥ 10 minutter) inden for de sidste 24 timer og havde:
Patients could be enrolled only if they had experienced cardiac ischemia at rest (≥ 10 minutes) within the previous 24 hours and had:
Øvrige bivirkninger, der kan forekomme hos patienter, der har behov for denne slags behandling, er forbundet med den sygdom, du behandles for, såsom hurtigt eller uregelmæssigt hjerteslag, lavt blodtryk, shock eller hjertestop.
Other events that may occur in patients, who require this type of treatment, include those that are related to the condition you are having treated, such as rapid or irregular heartbeat, low blood pressure, shock or cardiac arrest.
Denne undersøgelse var en 726-centre, 27-lande, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af 10.948 patienter, der havde UA eller NQMI.
This study was a 726-center, 27-country, double-blind, randomised, placebo-controlled study in 10,948 patients presenting with UA or NQMI.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af eptifibatid hos gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of eptifibatide in pregnant women.
Gruppen 180/1,3 blev stoppet efter en interimanalyse, som tidligere anført i protokollen, da de to aktive behandlingsarme syntes at have samme blødningsfrekvens.
The 180/1.3 arm was stopped after an interim analysis, as prespecified in the protocol, when the two active-treatment arms appeared to have a similar incidence of bleeding.
Reproduktionsundersøgelser på dyr, hvor eptifibatid viser en lignende farmakologisk aktivitet som hos mennesker, findes ikke.
Reproduction studies in animal species where eptifibatide shows a similar pharmacologic activity as in humans are not available.
Beslutningen om at foretage trombocyttransfusion bør baseres på en individuel klinisk vurdering.
The decision to use platelet transfusions should be based upon clinical judgment on an individual basis.
I PURSUIT-undersøgelsen var der 9 patienter, som fik bolus- og/eller infusionsdoser, der var mere end dobbelt så store som den anbefalede dosis, eller som blev identificeret af investigator til at have modtaget en overdosering.
In the PURSUIT trial, there were 9 patients who received bolus and/or infusion doses more than double the recommended dose, or who were identified by the investigator as having received an overdose.
Komponenten MI kunne defineres som asymptomatisk med enzymatisk stigning i CK-MB eller ny Q-tak.
The component MI could be defined as asymptomatic with enzymatic elevation of CK-MB or new Q wave.
Bivirkningerne er inddelt efter systemorganklasse og hyppighed.
The undesirable effects are listed by body system and frequency.
De fleste bivirkninger hos de patienter, der fik behandling med eptifibatid, var generelt relateret til blødninger eller til kardiovaskulære hændelser, der forekommer hyppigt hos denne patientpopulation.
The majority of adverse reactions experienced by patients treated with eptifibatide were generally related to bleeding or to cardiovascular events that occur frequently in this patient population.
- Eptifibatid Accord er ikke beregnet til anvendelse hos børn eller unge under 18 år.
- Eptifibatide Accord is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age.
Efter fjernelse af indføringsspidsen skal omhyggelig hæmostase sikres under nøje observation.
After removal of the introducer sheath, careful haemostasis must be ensured under close observation.
0,034a a: Pearsons chi-square-test af forskellen mellem placebo og eptifibatid.
0.034a a: Pearson's chi-square test of difference between placebo and eptifibatide.
Eptifibatid Accord er ikke forligeligt med furosemid.
Eptifibatide Accord is not compatible with furosemide.
De udførte dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til virkningerne for graviditetens, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Der blev ikke påvist statistisk signifikant fordel ved tidlig rutinemæssig eptifibatid-strategi i den subgruppe af patienter, som blev behandlet medicinsk eller i perioderne med medicinsk behandling inden PCI eller CABG.
No statistically significant benefit of early routine eptifibatide strategy was demonstrated in the subgroup of patients who were managed medically or during the medical management periods prior to PCI or CABG.
ESPRIT-undersøgelsen anvendte et simplificeret heparin-regimen under PCI, som bestod af en initial bolus på 60 enheder/kg, med en målsætning for ACT på 200-300 sekunder.
The ESPRIT trial used a simplified regimen of heparin during PCI that consisted of an initial bolus of 60 units/kg, with a target ACT of 200 - 300 seconds.