natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Træk den nødvendige dosis ud af hætteglasset, og fjern sprøjten fra kanylen.
Withdraw the required dose from the vial and remove the syringe from the needle.
Andre forhold af betydning for risikovurderingen er, at brugen af produktet til kvæg sandsynligvis medfører en større risiko for alvorlige bivirkninger hos mennesker, end det er tilfældet med får, idet voksent kvæg kan være mere fysisk truende, og de anvendte doser er højere.
Other aspects relevant to the risk assessment include the fact that the use in cattle probably carries a higher risk of serious adverse effects in humans than would be the case in sheep due to the fact that adult cattle may be more physically threatening and the volumes used are higher.
• Transporter aldrig en sprøjte fyldt med Micotil 300 med kanylen påsat.
• Never carry a syringe loaded with Micotil 300 with the needle attached.
Kvalitativ risikovurdering
Qualitative risk assessment
I det ene forsøg anvendtes isolerede myocytter fra humant atrium til undersøgelse af stoffets profil for blokade af Ca-kanaler af L-typen.
In one experiment isolated human cardiac atrial myocites were used to study the L-type Ca channel blocking profile.
I forbindelse med CVMP's risikoanalyse har man overvejet en tilbagetrækning af Micotil fra markedet i EU, hvilket ville reducere risikoen for dødsfald eller bivirkninger hos mennesker til nul.
The withdrawal of Micotil from the market in the EU has been considered in the risk analysis conducted by the CVMP and would reduce the risk of human fatalities or any human adverse reactions to zero.
Repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen fremhævede endvidere en rapport om uforsætlig injektion hos mennesker, hvor CaCl2 havde været anvendt i den akutte behandling af patienten.
The representative of the MAHs further identified a report of accidental injection in humans where CaCl2 had been used as part of the emergency treatment of the patient.
- CVMP er opmærksom på, at uddannelsestiltag ikke er 100 % effektive, når det gælder om at nå ud til hele målgruppen, og at der vil være behov for regelmæssig genopfriskning for at sikre et højt opmærksomhedsniveau.
- The CVMP is aware that educational measures are not likely to be 100% effective in reaching all intended targets and will require repetition at regular intervals in order to achieve a high level of awareness.
Der er rejst betænkeligheder vedrørende tilstrækkeligheden af de gældende sikkerhedsadvarsler og betingelser for produktets anvendelse, dels med henblik på at beskytte brugerne mod selvinjektion og de mulige alvorlige konsekvenser heraf, dels nødvendigheden af at give tilstrækkelige oplysninger om den lægelige behandling ved sådanne hændelser eller ved misbrug af præparatet (selvmord).
Concerns were raised concerning the adequacy of the existing safety warnings and conditions for use of the product in protecting users from self-injection and its potential serious consequences as well as the need to provide adequate information for medical action in case of such an occurrence or abuse of the product (suicide).
CVMP er opmærksom på, at uddannelsestiltag ikke er 100 % effektive, når det gælder om at nå ud til målgruppen, brugerne, og at der vil være behov for regelmæssig genopfriskning for at sikre et højt opmærksomhedsniveau.
The CVMP is aware that educational measures are not likely to be 100% effective in reaching the intended target audience, the users, and will require repetition at regular intervals in order to achieve a high level of awareness.
Anbefalet dosis Indgivelsesvej
Recommended dose Route of administration
Nedenfor redegøres der for en række risikostyringsscenarier, som CVMP har overvejet.
A number of risk management options considered by the CVMP are detailed below.
Forekomsten af uforsætlig injektion eller uforsætlig selvinjektion af Micotil er endvidere af repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen blevet anslået til 1,6 pr. million indgivelser, med en samlet forekomst af uforsætlig human eksponering på tre eksponeringer pr. million indgivelser.
The incidence of accidental injection or accidental self-injection of Micotil has also been estimated by the representative of the MAHs as 1.6 per million administrations, with an overall incidence of accidental exposure of a human being of 3 exposures per million administrations.
Et teoretisk risikostyringsscenarie er at fastholde status quo med hensyn til divergensen mellem de forskellige EU-medlemsstater hvad angår sikkerhedsadvarsler, samt yderligere sikkerhedstiltag såsom begrænsning af dosen i hver sprøjte eller begrænsning af anvendelsen til dyrlæger.
A theoretical risk management option would be to maintain the status quo with respect to the divergence in the different EU Member States of user safety warnings, and additional safety measures, such as limitations of volume to be held per syringe, or restriction to use by veterinarians.
Et volumen på over 1-2 ml forekommer meget sjældent, og optræden af dødsfald er usandsynlig.
Very rarely the volume is higher than 1-2 ml and it is improbable that a fatality will occur.
Beregning af antal indgivelser (doser) baseret på en dosis på 10 mg/kg på dyr med en gennemsnitlig vægt på 250 kg hos kvæg (90 %) og 30 kg hos får (10 %) i USA.
Calculation of number of administrations (doses) based on a 10 mg/kg BW dose, 90% in cattle (250 kg BW) and 10% in sheep (30 kg BW) for the USA.
Fasthold dyret, og indfør en separat kanyle subkutant på injektionsstedet.
Restrain the animal and insert a separate needle subcutaneously into the injection site.
• Produktet bør kun anvendes af en dyrlæge.
• This product should only be administered by a veterinary surgeon.
Blokade af denne elektriske strøm i hjertet er en mulig mekanisme ved den negative inotrope virkning, der er iagttaget efter administration af stoffet til ikke-bedøvede hunde.
The blockade of this cardiac current is a possible mechanism for the negative inotropic effects that have been observed following the administration of the compound to conscious dogs.
Resultaterne af endnu en undersøgelse, hvor der blev givet epinephrin som behandling for at modvirke den toksiske virkning af intravenøs tilmicosin hos svin, tyder stærkt på, at intravenøs indgivelse af epinephrin kan være kontraindiceret på grund af dødeligheden i den behandlede gruppe.
The results of an additional study with administration of epinephrine as a treatment for combating intravenous tilmicosin toxicity in swine strongly suggest that intravenous administration of epinephrine may be contraindicated due to the rate of deaths in the treated group.
Både ved oral og parenteral indgivelse af tilmicosin er hjertet det vigtigste målorgan for den toksiske virkning.
Following oral or parenteral administration of tilmicosin the main target organ for toxicity is the heart.
INDGIVELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Læs indlægssedlen, inden produktet anvendes.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
INJEKTION AF DETTE LÆGEMIDDEL I MENNESKER KAN MEDFØRE DØDSFALD - VÆR YDERST FORSIGTIG, SÅ UFORSÆTLIG SELVINJEKTION UNDGÅS, OG FØLG NØJE ANVISNINGERNE FOR INDGIVELSE SAMT VEJLEDNINGEN NEDENFOR
INJECTION OF THIS DRUG IN HUMANS CAN BE FATAL - EXERCISE EXTREME CAUTION TO AVOID ACCIDENTAL SELF-INJECTION AND FOLLOW THE ADMINISTRATION INSTRUCTIONS AND THE GUIDANCE BELOW, PRECISELY
Kanylen bør kun sættes på, når sprøjten fyldes, eller injektionen gives.
The needle should be connected to the syringe only when filling the syringe or administering the injection.
Tyskland Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3
Germany Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3
DER MÅ IKKE GIVES ADRENALIN ELLER BETA-ADRENERGE ANTAGONISTER SOM PROPRANOLOL.
DO NOT GIVE ADRENALIN OR BETA-ADRENERGIC ANTAGONISTS SUCH AS PROPRANOLOL.
Ganske vist ville den maksimale dosis, der uforsætligt kunne blive injiceret i brugeren, mindskes, men samtidig ville foranstaltningen øge risikoen for uforsætlig eksponering hos mennesker.
While reducing the maximum amount available for accidental injection of the user, this measure would increase the chances for accidental exposure of human beings.
• Transporter aldrig en sprøjte fyldt med Micotil med kanylen påsat.
• Never carry a syringe loaded with Micotil with the needle attached.
DOSERING FOR HVER DYREART, INDGIVELSESVEJ(E) OG INDGIVELSESMÅDE
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION AND METHOD OF ADMINISTRATION
Passende uddannelsestiltag over for brugere (hovedsageligt landbruget) ville skulle varetages af indehaveren af markedsføringstilladelselsen.
Appropriate educational measures targeted at users (mainly the agricultural community) would be undertaken by the MAHs.
Målorganet for den toksiske virkning er det kardiovaskulære system, og denne toksicitet kan skyldes calciumkanalblokade.
The cardiovascular system is the target of toxicity, and this toxicity may be due to calcium channel blockade.
CVMP er enig med repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen i, at "risikoen for dødelig udgang ved uforsætlig injektion/selvinjektion kan relateres til følgende faktorer: dosis, ikkefastholdte dyr, ubeskyttede kanyler i en fyldt sprøjte, arbejde alene og manglende adgang til produktinformation, så redderen eller lægen kan finde frem til egnet behandling".
The CVMP concurs with the representative of the MAHs that ‘the risk of fatal outcome as a result of an accidental injection/self-injection can be related to the following factors: dose, unrestrained animals, unprotected needles attached to a loaded syringe, working in isolation, the lack of accessible product information for emergency or health care professional to determine suitable treatments'.
Nederlandene Eli Lilly Nederland B.V.
Netherlands Eli Lilly Nederland B.V. Postbus 379
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE INDRE (HÆTTEGLAS)EMBALLAGE - ALLE GODKENDTE PAKNINGSSTØRRELSER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE IMMEDIATE (VIAL) LABEL - ALL AUTHORISED PACK SIZES
- En tydelig advarsel om, at injektion af produktet hos mennesker har været forbundet med dødsfald; - Instruktion i sikker brug af produktet (brug forskellige kanyler til at fylde sprøjten og injicere dyret, skil altid sprøjten fra kanylen under transport); - Instruktion i korrekt fastholdelse af dyr (det behandlede og andre i nærheden); - Instrukser om aldrig at arbejde alene; - Anbefaling om at give lægen hætteglasset eller indlægssedlen i tilfælde af uforsætlig injektion; - Information til lægen på indlægssedlen og i produktresuméet med oplysninger om de kendte virkninger af Micotil, behandlinger, der skal undgås, samt stoffer, der delvis kan modvirke visse effekter af Micotil, herunder telefonnumre på medlemsstaternes forgiftningscentre.
- Clear warning that injection of the product in human beings has been associated with fatalities; - Instructions for safe use of the product (use different needles for loading a syringe and injecting into an animal, always uncouple syringe from needle during transport); - Instructions to properly restrain animals (the one treated and others in the vicinity); - Instructions never to work alone; - Recommendation to provide the physician with the vial or the package leaflet in case of accidental injection; - Note to the physician in the package leaflet and SPC detailing the known effects of Micotil in human beings, treatments to be avoided and substances that may partially counter certain effects of Micotil, including telephone numbers of national poison centres.
- Der er stadig en lille risiko for, at dyrlægen ikke fuldt ud efterlever de anbefalede personlige sikkerhedsforanstaltninger (f.eks. ved ikke at fjerne kanylen fra sprøjten med produktet).
- A residual risk remains that the veterinary surgeon may not fully comply with the recommended measures intended to ensure their personal safety (e.g. the user may fail to detach the needle from the syringe containing the product).
Resultaterne tyder på, at intravenøs adrenalin er kontraindiceret.
These results suggest that intravenous epinephrine may be contraindicated.
- Efter at have overvejet det indbragte spørgsmål om, hvorvidt ordlyden af produktlitteraturen til Micotil skulle harmoniseres med hensyn til mængden pr. sprøjte af hensyn til brugersikkerheden, mente et enstemmigt udvalg ikke, at en sådan begrænsning ville være et passende tiltag for at sikre brugersikkerhed i hele EU.
- the Committee, having considered the referral question whether the wording of the Micotil product literature should be harmonised with regard to the volume to deliver per syringe with regard to the safety of users, unanimously did not consider such a restriction to be an appropriate measure in order to ensure appropriate user safety throughout the EU;
INFORMATION TIL LÆGEN
NOTE TO THE PHYSICIAN
Beta-adrenerge antagonister som propranolol forstærkede den negative inotrope virkning af tilmicosin hos hunde.
Beta adrenergic antagonists such as propanolol exacerbated the negative inotrophy of tilmicosin in dogs.
4.4 "Særlige advarsler for de enkelte dyrearter, lægemidlet er beregnet til"
Under paragraph 4.4 “Special warnings for each target species”
BILAG III ÆNDRINGER I PRODUKTRESUMÉET
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Skal flere dyr behandles, bør kanylen blive siddende i hætteglasset til brug ved udtrækning af de efterfølgende doser.
If a group of animals is to be treated, leave the needle in the vial as a draw-off needle for subsequent doses.
4.9 "Dosering og indgivelsesvej"
Under paragraph 4.9 “Amounts to be administered and administration route”
I USA er der indberettet to dødsfald efter uforsætlig injektion af Micotil siden introduktionen af præparatet, hvorimod der aldrig er indberettet dødsfald i Europa.
Two fatalities following accidental injection of Micotil were reported in the United States but no accidental human fatality has ever been reported in Europe since the introduction of Micotil.
Der er rapporteret om bivirkninger efter doser på 2-3 ml.
Doses of 2-3 ml have been reported to induce adverse effects.
Dobutamin ophævede delvis den negative inotrope virkning af tilmicosin hos hunde.
Dobutamine partially offset the negative inotrophic effects induced by tilmicosin in dogs.
Visse andre (f.eks. dobutamin) har i dyreforsøg (svin og hunde) delvis modvirket effekten af tilmicosin på hjertet.
Certain others (e.g. dobutamine) have partially countered cardiac effects of tilmicosin in animal experiments (pigs and dogs).
Samlet risikovurdering
Overall risk assessment
Sæt sprøjten på kanylen, og injicer i bunden af hudfolden.
Connect the syringe to the needle and inject into the base of the skin fold.
Pneumoni: 10 mg/kg kropsvægt Interdigital necrobacillose: 5 mg/kg kropsvægt subkutan anvendelse
Pneumonia: 10 mg/kg bw Interdigital necrobacillosis: 5 mg/kg bw subcutaneous use
Slovenien Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8,
Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana, Slovenija
Lægemidlets handelsnavn
Product trade name
Der vil blive stillet krav til indehaveren af markedsføringstilladelsen om passende uddannelsestiltag over for praktiserende dyrlæger for at sikre, at de er opmærksomme på produktets ændrede status.
Appropriate educational measures for veterinary surgeons in practice would be required of the MAH to ensure awareness of veterinary surgeons to the changed evaluation of the product.
Anbefaling af strenge, harmoniserede EU-brugersikkerhedsadvarsler, herunder råd til lægen om den rette behandling, og passende uddannelsestiltag over for brugere, uden yderligere begrænsninger.
Recommendation of harmonised, stringent EU user safety warnings including advice to the physician on appropriate treatment, and appropriate educational measures for users, without further restrictions
Supplerende brugersikkerhedsadvarsler:
Additional operator safety warnings:
Intravenøs injektion af calciumchlorid bør kun overvejes, når det vides med sikkerhed, at patienten er blevet eksponeret til tilmicosin.
Administration of intravenous calcium chloride should only be considered if there is positive confirmation of exposure to tilmicosin.
Skønt der ud fra de begrænsede foreliggende oplysninger ikke kan drages konklusioner om den faktiske betydning af CaCl2-infusion efter tilmicosin eksponering hos mennesker, formodes CaCl2infusion at kunne modvirke de påførte ændringer i blodtryk og hjertefrekvens hos mennesker.
Although the actual role of CaCl2 infusion following tilmicosin exposure in humans is inconclusive because of the limited data available, it is suggested that CaCl2 infusion may help to reverse the induced changes in blood pressure and heart rate in humans.
Et væsentligt antal sådanne brugere vil sandsynligvis ikke fuldt ud forstå implikationerne af advarslerne og: o vil muligvis ikke træffe alle de nødvendige personlige sikkerhedsforanstaltninger (f.eks. ved at tilsidesætte advarslen om ikke at arbejde alene eller ved ikke at fjerne kanylen fra sprøjten med produktet eller ikke fuldt ud at forstå risikoen ved uforsætlig injektion); o vil opbevare produktet forkert, så det potentielt bliver lettere at anvende det forkert eller misbruge det; o vil måske på et senere tidspunkt bruge eventuelle produktrester efter behandling af de(t) oprindelige dyr på en forkert måde, med de risici det medfører.
A significant number of such users is likely to not fully understand the implications of the warnings and: o may not fully apply the measures intended to ensure their personal safety (i.e. the warning not to work alone is likely to be ignored; users may fail to detach the needle from the syringe containing the product and not fully understand the risks of accidental injection); o improperly store the product, potentially leading to easier availability for misuse and abuse; o may inappropriately use any product remaining following treatment of the original animal(s) at a later time point with consequential risks.
Prækliniske data og et indberettet isoleret klinisk tilfælde tyder på, at infusion af calciumchlorid kan modvirke de tilmicosin-inducerede ændringer i blodtryk og hjertefrekvens hos mennesker.
Pre-clinical data and an isolated clinical report suggest that calcium chloride infusion may help to reverse tilmicosin induced changes in blood pressure and heart rate in humans.
Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussels Belgien
Belgium Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS:
Passende uddannelsestiltag over for brugere (dyrlæger og landbruget) ville skulle varetages af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Appropriate educational measure targeted at users (veterinary surgeons and the agricultural community) would be undertaken by the MAHs.
Brugersikkerhedsadvarsler:
Operator Safety Warnings:
INDGIVELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Der er imidlertid indberettet svære, og i nogle tilfælde indlæggelseskrævende, bivirkninger efter uforsætlig injektion,
However, serious adverse reactions after accidental injection have been reported.
- Efter at have overvejet det indbragte spørgsmål om, hvorvidt ordlyden med hensyn til brugersikkerhed i produktlitteraturen til Micotil skulle harmoniseres, således at anvendelsen blev begrænset til dyrlæger, mente et flertal i udvalget, at betingelsen skal harmoniseres til "må kun anvendes af dyrlæger".
- the Committee, having considered the referral question whether the wording with regard to the safety of users of the Micotil product literature should be harmonised in respect of a restriction to use by veterinary surgeons only, by majority considered that the condition of use be harmonised to ‘For use by veterinary surgeons only'; this condition was considered essential for the safe use of the veterinary medicinal product;
CaCl2-behandling viste sig at have positiv inotrop virkning på venstre ventrikels inotrope tilstand efter administration af tilmicosin til beaglehunde.
CaCl2 treatment showed a positive inotropic effect on the left ventricular inotropic state after tilmicosin administration in beagle dogs.
Intravenøs injektion af 4,5 til 5,6 mg tilmicosin/kg efterfulgt af intravenøs injektion af 1 ml epinephrin (1/1000) 2 til 6 gange medførte døden for alle seks svin, der fik injektionen.
Intravenous injection of 4.5 to 5.6 mg tilmicosin/kg followed by intravenous injection of 1 ml epinephrine (1/1000) 2 to 6 times resulted in death of all 6 injected pigs.
Må kun udleveres efter dyrlægeordination.
For animal treatment only to be supplied only on veterinary prescription.
Kvæg, får og kaniner Enkeltdosis 10 mg tilmicosin/kg kropsvægt (1 ml/30 kg kropsvægt) subkutan anvendelse
Cattle, sheep and rabbit Single dose 10 mg tilmicosin/kg bw (1 ml/30 kg bw) subcutaneous use
Anbefaling af strenge, harmoniserede EU-brugersikkerhedsadvarsler, herunder råd til lægen om korrekt behandling, begrænsning af anvendelsen til dyrlæger samt passende uddannelsestiltag over for brugere
Recommendation of harmonised, stringent EU user safety warnings including advice to the physician on appropriate treatment, restriction of use to veterinary surgeons only, and appropriate educational measures for users
Anbefaling af strenge, harmoniserede EU-brugersikkerhedsadvarsler, herunder råd til lægen om passende behandling, begrænsning af anvendelsen til dyrlæger og andre efter dyrlægens skøn kvalificerede personer samt passende uddannelsestiltag over for brugere
Recommendation of harmonised, stringent EU user safety warnings including advice to the physician on appropriate treatment, restriction of use to veterinary surgeons and other suitably qualified persons (as judged by the veterinary surgeons), and appropriate educational measures for users
Må kun anvendes af dyrlæger.
For use by veterinary surgeons only.
anbefaler CVMP med et flertal på 18 stemmer ud af 27, at advarslerne vedrørende brugersikkerhed i de nationale markedsføringstilladelser harmoniseres, og at betingelserne for anvendelse harmoniseres til "må kun anvendes af dyrlæger".
the CVMP recommends by a majority of 18 out of 27 votes that the warnings relative to user safety of the nationally granted Marketing Authorisations be harmonised and that the conditions of use be harmonised to ‘For use by veterinary surgeons only'; the revised aspects of the Summary of Product Characteristics are set out in Annex III and the conditions considered essential for the safe use of the product, as referred to in Article 36(4) of Directive 2001/82/EC as amended, are set out in Annex IV.
Redegørelse for risikostyringsscenarier
Discussion of risk management options
1 ml Micotil pr. 30 kg kropsvægt (svarende til 10 mg tilmicosin pr. kg kropsvægt)
1ml Micotil per 30 kg bw (equivalent to 10mg tilmicosin per kg bw).
INFORMATION TIL LÆGEN: Nærmere information findes på indersiden af etiketten eller indlægssedlen.
NOTE TO THE PHYSICIAN: Please see inside part of label or package leaflet for details.
Hos hunde har intravenøs injektion af calciumchlorid udvist positiv virkning på den inotrope tilstand af venstre ventrikel og resulteret i nogen bedring i vaskulært blodtryk og takykardi.
In dogs, treatment with intravenous calcium chloride showed a positive effect on the left ventricular inotropic state and some improvements in vascular blood pressure and tachycardia.
Enkeltdosis 10 mg Tilmicosinum/kg kropsvægt svarende til 1 ml pr. 30 kg kropsvægt i 3-4 dage subkutan anvendelse
Single dose 10 mg Tilmicosinum/ kg bw equivalent to 1 ml per 30 kg bw, during 3-4 days subcutaneous use.
Svin, der fik 4,5 til 5,6 mg tilmicosin/kg intravenøst uden adrenalin, overlevede alle.
Pigs given 4.5 to 5.6 mg tilmicosin/kg intravenously with no epinephrine all survived.
Enkeltdosis 10 mg tilmicosin pr. kg kropsvægt, svarende til 1 ml Micotil 300 pr. 30 kg kropsvægt subkutan anvendelse
Single dose 10 mg tilmicosin per kg bw, corresponding to 1 ml Micotil 300 per 30 kg bw subcutaneous use
I forsøg med hunde har tilmicosin medført en negativ inotrop virkning med deraf følgende takykardi og fald i det systemiske arterielle blodtryk og arterielle pulstryk.
In dog studies, tilmicosin induced a negative inotropic effect with consequent tachycardia, and a reduction in systemic arterial blood pressure and arterial pulse pressure.