natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Men på grund af sygdommens art, bør overdreven udsættelse for sollys (herunder sollamper og solarier) undgås eller minimeres.
However, due to the nature of the disease, excessive exposure to sunlight (including sunlamps and tanning beds) should be avoided or minimised.
Påfør ikke Picato i åbne sår eller på skadet hud
Do not apply Picato on open-wounds or damaged skin.
Bliver symptomerne beskrevet ovenfor mere udtalte efter den første uge efter du har stoppet brugen af dette lægemiddel, eller hvis der er udsivning af pus, kan du muligvis have en infektion og du skal kontakte din læge eller apoteket.
Should the symptoms described above intensify beyond the first week after you have stopped using this medicine, or if there is discharge of pus, you might have an infection and should contact your doctor or pharmacist.
sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dette lægemiddel har ingen virkning på din evne til at føre eller anvende maskiner.
This medicine does not have any effect on your ability to drive or to use machines.
Studiet inkluderede en stor gruppe patienter med svære solskader.
The trial included a large group of severely sun-damaged patients.
Skulle dette forekomme, kontakt lægen med det samme.
Should any occur, talk to your doctor immediately.
Hvis du bruger Picato til behandling på halsen
If you use Picato for treatment of the neck
Gelen fra tuben skal trykkes ud på en fingerspids og spredes jævnt over hele behandlingsområdet, lad det tørre i 15 minutter.
The gel from the tube should be squeezed onto a fingertip and spread evenly over the entire treatment area, allowing it to dry for 15 minutes.
Pædiatrisk population Der er ingen relevante indikationer for Picato i den pædiatriske population.
Paediatric population There is no relevant use of Picato in the paediatric population.
Overfølsomhed (herunder angioødem)
Hypersensitivity (including angioedema)
Langtidsopfølgning
Long-term follow up
- Hvis du er allergisk over for ingenolmebutat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt.
- If you are allergic to ingenol mebutate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hvis du har fået ordineret to forskellige styrker til behandling af to forskellige områder, skal du sikre dig, at du anvender den ordinerede styrke til det korrekte område.
If you have been prescribed two different strengths for treatment of two different areas you should make sure that you use the prescribed strength on the correct area.
Fjern hætten fra tuben umiddelbart før brug.
Remove the cap from the tube just before use.
Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse LEO Laboratories Ltd.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release LEO Laboratories Ltd.
Den første behandling, givet åbent, resulterede i en rate for fuldstændig heling på 62% (277/450).
The first treatment course, given open label, resulted in a complete clearance rate of 62% (277/450).
Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100);
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
149 af patienterne i Picatogruppen og 140 i vehikel-gruppen blev fulgt i 12 måneder.
149 patients in the Picato group and 140 in the vehicle group were followed for 12 months.
Gentagen behandling med Picato kan gives, hvis en ufuldstændig respons viser sig ved en opfølgningsundersøgelse efter 8 uger, eller hvis ophelede læsioner fra denne undersøgelse forekommer igen ved senere undersøgelser.
A repeat treatment course of Picato can be given if an incomplete response is seen at a follow-up examination after 8 weeks or if lesions that are cleared at this examination recur in subsequent examinations.
Efter at have anvendt dette lægemiddel, kan huden, hvor du påfører det have tendens til at blive rødt, skalle og danne skorper.
After using this medicine the skin where you apply it is likely to get red, peel and have scabs.
Hvis du glemmer at bruge Picato
If you forget to use Picato
Kontakt med øjnene kan forårsage kemisk konjunktivitis og hornhindeforbrændinger.
Contact with the eyes can cause chemical conjunctivitis and corneal burns.
Statistisk signifikante forskelle i patientrapporterede resultater blev observeret til fordel for patienter, der fik Picato i forhold til dem, der modtog vehikelgel.
Statistically significant differences in patient reported outcomes were observed in favour of patients receiving Picato compared to those receiving vehicle gel.
- Vær opmærksom på nye skællende røde plamager, åbne sår, forhøjet eller vortelignende vækst indenfor behandlingsområdet.
- Be vigilant for any new scaly red patches, open sores, elevated or warty growths within the treatment area.
PRAC er af den opfattelse, at det er nødvendigt med en grundig gennemgang af virkningen af alle tilgængelige data om hudmaligniteter, herunder resultaterne fra LP0041-63 studiet, på benefit/risk-forholdet for Picato.
The PRAC is of the opinion that a thorough review is needed of the impact of all available data related to skin malignancies, including the results of study LP0041-63, on the benefit risk balance of Picato.
Andeta aAndet inkluderer skulder, ryg, ben.
Othera aOther includes shoulder, back, leg.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibiotika og kemoterapeutika til udvortes brug, andre kemoterapeutika, ATC-kode: D06BX02
Pharmacotherapeutic group: Antibiotics and chemotherapeutics for dermatological use, other chemotherapeutics, ATC code: D06BX02.
- Du må ikke dække det behandlede område med luft- eller vandtætte bandager efter at du har påført denne medicin.
- Do not cover the treated area with air- or water-tight bandages after you have applied this medicine.
Vask dine hænder igen, hvis du tilfældigvis kommer til at røre det område, hvor du har anvendt gelen.
Wash your hands again if you happen to touch the area where you applied the gel.
Hvis et område i ansigtet eller hårbunden behandles samtidigt med et andet område på kroppen eller ekstremiteterne bør patienterne informeres om at sikre sig, at de anvender de korrekte styrker.
If an area on the face or scalp and another area on the trunk or extremities are simultaneously treated, then patients should be advised to ensure they use the appropriate strengths.
Patienterne fortsatte i studierne, i en 8-ugers opfølgningsperiode, med kliniske observationer og sikkerhedsovervågning.
Patients continued in the studies for an 8 week follow-up period during which they returned for clinical observations and safety monitoring.
Fertilitet Ingen fertilitetsstudier er udført med ingenolmebutat
Fertility No fertility studies have been performed with ingenol mebutate.
Optimal terapeutisk virkning kan vurderes cirka 8 uger efter behandlingen.
Optimal therapeutic effect can be assessed approximately 8 weeks after treatment.
Aktiniske keratoser er ru hudområder, der findes hos mennesker, der har været udsat for for meget sol i løbet af deres levetid.
Actinic keratoses are rough areas of skin found in people who have been exposed to too much sunshine over the course of their lifetime.
Hætter af HDPE.
Caps of HDPE.
Tabel 6 Fuldstænding helinga af området 8 uger efter randomisering og ved måned 12 Behandlingsområde genstridigc
Table 6 Complete clearancea of the field 8 weeks after randomisation and Month 12 Field recalcitrantc
Picato bør ikke påføres umiddelbart efter at have taget et brusebad eller mindre end 2 timer før sengetid.
Picato should not be applied immediately after taking a shower or less than 2 hours before bedtime.
Hvis hænderne behandles, skal kun fingerspidsen, som anvendes til påføring af gelen, vaskes.
If treating the hands, only the fingertip which is used for applying the gel should be washed.
På hver planlagt dosisdag i undersøgelsen blev gelen påført på hele behandlingsområdet.
On each scheduled dosing day, the study gel was applied to the entire treatment area.
Picato skal ikke anvendes i nærheden af øjnene, på indersiden af næseborene, på indersiden af ørerne eller på læberne.
Picato should not be used near the eyes, on the inside of the nostrils, on the inside of the ears or on the lips.
Virkning, målt som total og delvis heling, såvel som median procent reduktion blev vurderet på dag 57 (se tabel 2).
Efficacy, measured as complete and partial clearance rate, as well as median percent reduction, was assessed at day 57 (see table 2).
- Sørg for at din hud er helet efter andre behandlinger eller operation, før du bruger denne medicin.
- Make sure that your skin has healed from any other treatments or surgery before using this medicine.
Efter påføring af ingenolmebutat oplevede de fleste patienter (>95%) én eller flere lokale hudreaktion(er).
Following the application of ingenol mebutate, most patients (>95%) experienced one or more local skin response(s).
Vask dine hænder grundigt efter du har anvendt gelen.
Wash your hands thoroughly after you have applied the gel.
Overdosering med Picato kan resultere i en øget forekomst af lokale hudreaktioner.
Overdosing of Picato could result in an increased incidence of local skin responses.
I alt 198 patienter med total heling på dag 57 (184 behandlet med Picato og 14 behandlet med vehikel) blev fulgt i yderligere 12 måneder.
A total of 198 patients with complete clearance at day 57 (184 treated with Picato and 14 treated with vehicle) were followed for additionally 12 months.
Hævelse på påføringsstedet er meget almindelig (er rapporteret hos flere end 1 ud af 10 personer).
Swelling of the application site is very common (has been reported in more than 1 in 10 people).
Kun de patienter, som opnåede fuldstændig heling i det behandlede område ved udgangen af fase-3 studierne (dag 57), var berettiget til langtidsopfølgning.
Only those patients who achieved complete clearance in the treated area at the end of the phase 3 studies (day 57) were eligible for long term follow-up.
Den systemiske farmakokinetiske profil af ingenolmebutat og dets metabolitter er ikke blevet karakteriseret i mennesker på grund af fraværet af målbare blodkoncentrationer efter kutan administration.
The systemic pharmacokinetic profile of ingenol mebutate and its metabolites has not been characterised in humans due to the absence of quantifiable whole blood levels following cutaneous administration.
Risiko for progression til pladecellekræft
Risk of progression to squamous cell carcinoma
Tre prospektive, observationelle langtids-1-års-opfølgningsstudier blev gennemført for at evaluere vedvarende effekt ved genkomst af aktiniske keratose læsioner i behandlings området, og sikkerhed hos patienter, der havde fået behandling med Picato.
Three prospective, observational long term 1 year follow-up studies were conducted to evaluate sustained efficacy by recurrence of actinic keratosis lesions in the treatment field, and safety in patients who had received treatment with Picato.
Drik masser af vand, hvis du ved et uheld kommer til at sluge denne medicin, og søg lægehjælp.
Drink plenty of water if you accidentally swallow this medicine and seek medical assistance.
In vitro data viser, at ingenolmebutat ikke hæmmer eller inducerer human cytokrom P450 isoformer.
In vitro study results demonstrate that ingenol mebutate does not inhibit or induce human cytochrome P450 isoforms.
Forsøgspersonerne varierede i alder fra 34 til 89 år (gennemsnit 64 og 66 år, henholdsvis for de to styrker) og 94% havde Fitzpatrick hudtype I, II eller III.
Study patients ranged from 34 to 89 years of age (mean 64 and 66 years, respectively, for the two strengths) and 94% had Fitzpatrick skin type I, II, or III.
Tabel 1 Bivirkninger i henhold til MedRA Sytemorganklasser Frekvens
Table 1 Adverse reactions by MedDRA System Organ Classification Frequency
In vivo- og in vitro modeller har vist en dobbelt virkningsmekanisme for virkningerne af ingenolmebutat: 1) induktion af lokal læsions-celledød og 2) fremme en inflammatorisk respons kendetegnet ved lokal produktion af proinflammatoriske cytokiner og chemokiner og infiltrering med immunkompetente celler.
In vivo and in vitro models have shown a dual mechanism of action for the effects of ingenol mebutate: 1) induction of local lesion cell death and 2) promoting an inflammatory response characterised by local production of proinflammatory cytokines and chemokines and infiltration of immunocompetent cells.
Infektion af huden kan forekomme i behandlingsområdet (er rapporteret som en almindelig bivirkning, som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer, når ansigt og hovedbund behandles).
Infection of the skin in the treatment area can occur (has been reported as a common side effect, which may affect up to 1 in 10 people, when treating the face and scalp).
Kontakt lægen hvis disse hudreaktioner bliver alvorlige.
Contact your doctor if these local skin reactions get severe.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity and genotoxicity.
Ingenolmebutat gel udviste ikke nogen risiko for fotoirritation eller fotoallergiske reaktioner.
Ingenol mebutate gel did not demonstrate any potential for photo irritation or photo allergic effects.
c Median procent (%) reduktion af aktinisk keratose-læsioner i forhold til baseline.
c Median percent (%) reduction in actinic keratosis lesions compared to baseline.
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for ingenolmebutat er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ingenol mebutate, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Læsions baseret recidivrate12 måneder
Lesion Based Recurrence Rateb 12 months
Patienter bør vaske hænderne grundigt efter påføring af gelen og efter enhver kontakt med det behandlede område, for at undgå utilsigtet overførsel af gelen til øjnene.
Patients should wash their hands thoroughly after applying the gel and following any contact with the treated area, to avoid inadvertent transfer of the gel to the eyes.
Resultaterne ændrede ikke sikkerhedsprofilen for Picato (se pkt.
These results did not change the safety profile of Picato (see section 5.1).
Langtidsvirkning
Long term efficacy
Ældre population Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Elderly population No dose adjustment is required (see section 5.1).
Printes på indersiden af karton flap:
To be printed on the inside of the carton lid:
Nedenstående tabel viser bivirkninger efter MedDRA Systemorganklasse og anatomisk lokalitet.
The table below presents adverse reactions by MedDRA system organ class and anatomical location.
Den procentvise reduktion i antal AK var 83% ved 11 uger og 57% ved 12 måneder i Picato-gruppen og 78% ved 11 uger og 42% ved 12 måneder i vehikel-gruppen.
The percent reduction of the AK count in the Picato group was 83% at 11 weeks and 57% at 12 months, where in the vehicle group it was 78% at 11 weeks and 42% at 12 months.
A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
b Cochran-Mantel-Haenszel test af Picato gel 150 mikrog/g sammenlignet med vehikel justeret for anatomisk placering (ansigt/hovedbund) og land.
b Cochran-Mantel-Haenszel test of Picato® gel 150 mcg/g compared to vehicle adjusted for anatomical location (face/scalp) and country.
Infektion på påføringsstedet er blevet rapporteret ved behandling af ansigt og hovedbund.
Infection at the application site has been reported when treating face and scalp.
Picato indeholder det aktive stof ingenolmebutat.
Picato contains the active substance ingenol mebutate.
11 uger efter baseline, hvilket er 8 uger efter påføring af Picato gel eller vehikel, var raten for fuldstændig heling 61% for patienter randomiseret til Picato gel og 49% for patienter randomiseret til vehikel.
Eleven weeks after baseline which is 8 weeks after Picato gel or vehicle, the complete clearance rate was 61% among patients randomised to Picato gel, and 49% among patients randomised to vehicle.
Herudover bør produktinformationen ændres verørende anvendelsen af ingenolmebutat samt risikoen for udviklingen af hudmalignitet.
Additionally, the product information should be varied concerning ingenol mebutate use and the risk of skin malignancy.
Recidivrate 12 måneder KM-estimat (95% CI)a
KM estimate (95% CI)a
Gennemsnit (SD) a Recidivrate er Kaplan-Meier (KM) estimatet på studiedagen udtrykt i procent (95% CI).
Mean (SD) a The recurrence rate is the Kaplan-Meier (KM) estimate at the target study date of the visit expressed as a percentage (95% CI).
- Den fulde virkning af Picato kan vurderes ca. 8 uger efter behandling.
- The full effect of Picato can be evaluated approximately 8 weeks after treatment.
Det gennemsnitlige antal AK i Picato-gruppen var 5,7 ved baseline, 0,8 ved 11 uger og 0,9 ved 12 måneder mod 5,8, 1,0 og 1,2 i vehikel-gruppen på disse tidspunkter.
The mean number of AKs in the Picato group was 5.7 at baseline, 0.8 at week 11, and 0.9 at month 12 as opposed to 5.8, 1.0 and 1.2 in the vehicle group at these time points.
Af de 1165 patienter behandlet med Picato i de kliniske studier med ingenolmebutat-gel i aktinisk keratose, var 656 patienter (56%) 65 år eller ældre, mens 241 patienter (21%) var 75 år eller ældre.
Of the 1,165 patients treated with Picato in the actinic keratosis clinical studies conducted with ingenol mebutate gel, 656 patients (56%) were 65 years and older, while 241 patients (21%) were 75 years and older.
Picato påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Picato has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
På dag 57 havde patienter behandlet med Picato højere total og delvis heling end patienter behandlet med vehikel-gel (p<0,001).
At day 57, patients treated with Picato had higher complete and partial clearance rates than patients treated with vehicle gel (p<0.001).
Højere gennemsnitlig patient-almen-tilfredshedsscore, hvilket indikerer en højere grad af den samlede tilfredshed, blev set i ingenolmebutat-grupper i forhold til vehikelgrupper (p<0,001) målt ved Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM).
Higher mean patient global satisfaction scores, indicating a higher level of overall satisfaction, were seen in the ingenol mebutate groups compared to the vehicle groups (p<0.001) as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM).
Effektiviteten blev vurderet hos alle patienter 8 uger efter randomiseringen.
In all patients, assessment of efficacy was 8 weeks after the randomisation.
Ikke-invasiv undersøgelse af behandlet hud med refleksionskonfokalmikroskopi har vist at hudforandringer induceret af ingenolmebutat var reversible, med næsten komplet normalisering af alle målte parametre på dag 57 efter behandling, hvilket støttes af kliniske resultater og studier på dyr.
Non-invasive examination of the treated skin by reflectance confocal microscopy have shown that the skin changes induced by ingenol mebutate were reversible, with almost complete normalisation of all measured parameters on day 57 after treatment, which is supported also by clinical findings and studies in animals.
Picato er indiceret til kutan behandling af ikke-hyperkeratotisk, ikke-hypertrofisk aktinisk keratose hos voksne.
Picato is indicated for the cutaneous treatment of non-hyperkeratotic, non-hypertrophic actinic keratosis in adults.
Picato bør ikke anvendes, før huden er helet efter tidligere medicinsk eller kirurgisk behandling og må ikke påføres i åbne sår eller på skadet hud hvor hudbarrieren er ødelagt.
Administration of Picato is not recommended until the skin is healed from treatment with any previous medicinal product or surgical treatment and should not be applied to open wounds or damaged skin where the skin barrier is compromised.
Hævelse på påføringsstedet i ansigt eller hovedbund kan trække ud til øjenområdet.
Application site swelling on the face or scalp may gravitate to the eye area.
Alvorlige lokale hudreaktioner forekom med en hyppighed på 29% i ansigt og hovedbund og med en hyppighed på 17% på krop og ekstemiteter.
Severe local skin responses occurred with an incidence of 29% on the face and scalp and with an incidence of 17% on the trunk and extremities.
Patienter, hvor første behandling ikke medførte fuldstændig heling af alle AK´er i området efter 8 uger, blev randomiseret til endnu en behandling med Picato eller med vehikel.
Patients, in whom a first treatment course did not lead to complete clearance of all AKs in the treatment area after 8 weeks, were randomised to another treatment course with Picato or vehicle.
Sikkerhedsresultaterne fra studiet var sammenlignelige med sikkerhedsprofilen af Picato gel, 150 mikrog/g, som monoterapi.
Safety results from the study were comparable to the safety profile of Picato gel, 150 mcg/g as monotherapy
Enkeltdosistuber af laminat med indre lag af hård polyethylen (HDPE) og aluminium i barriere laget.
Single-dose laminate tubes with inner layer of High Density Polyethylene (HDPE) and aluminium as the barrier layer.
Dette lægemiddel anvendes udvortes (på huden) til behandling af aktinisk keratose, også kaldt solkeratose, hos voksne.
This medicine is used for topical (on the skin) treatment of actinic keratosis, also called solar keratosis, in adults.
Til engangsbrug Læs indlægssedlen inden brug.
For single use only Read the package leaflet before use.
Dyreforsøg viste svag embryoføtal toksicitet (se pkt.
Animal studies showed slight embryo-fetal toxicity (see section 5.3).
- Vask ikke de områder, hvor du har anvendt gelen, i de første 6 timer efter at du påført den. - Rør ikke ved behandlingsområdet selv og tillad ingen, herunder kæledyr, at røre behandlingsområdet i en periode på mindst 6 timer efter du har påført gelen.
- Do not wash the areas where you applied the gel for at least 6 hours after you apply it. - Do not touch the treatment area yourself or allow anyone or any pets to touch the treatment area for a period of 6 hours after applying the gel.
De hyppigst rapporterede bivirkninger er lokale hudreaktioner herunder erytem, afskalning, skorpedannelse, hævelse, blæredannelse/pustulation og erosion/ulceration på adminstrationsstedet for ingenolmebutat gel, se tabel 1 for MedDRA termer.
The most frequently reported adverse reactions are local skin responses including erythema, flaking/scaling, crusting, swelling, vesiculation/pustulation and erosion/ulceration at the application site of ingenol mebutate gel, see table 1 for MedDRA terms.
- Øvrige indholdsstoffer: Isopropylalkohol, hydroxyethylcellulose, citronsyremonohydrat, natriumcitrat, benzylalkohol, vand, renset.
- The other ingredients are isopropyl alcohol, hydroxyethylcellulose, citric acid monohydrate, sodium citrate, benzyl alcohol, purified water.
Lokale hudreaktioner er forbigående og forekommer typisk inden for 1 døgn fra behandlingens start og topper i intensitet op til 1 uge efter afsluttet behandling.
Localised skin responses are transient and typically occur within 1 day of treatment initiation and peak in intensity up to 1 week following completion of treatment.
b Delvis heling defineret som andelen af patienter hvor 75% eller mere af antallet aktinisk keratose-læsioner fra baseline blev fjernet.
b Partial clearance rate was defined as the percentage of patients in whom 75% or more of the number of baseline actinic keratosis lesions were cleared.
Isopropylalkohol Hydroxyethylcellulose Citronsyremonohydrat Natriumcitrat Benzylalkohol Vand, renset
Isopropyl alcohol Hydroxyethylcellulose Citric acid monohydrate Sodium citrate Benzyl alcohol Purified water