natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pegfilgrastim bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
pegfilgrastim is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
• Stevens-Johnsons syndrom, som kan vise sig som rødlige pletter, der ligner målskiver eller cirkler og ofte har blærer i midten, hudafskalning, sår i munden, svælget, næsen, øjnene eller på kønsorganerne, og som eventuelt starter med feber eller influenzalignende symptomer.
• Stevens-Johnson syndrome, which can appear as reddish target-like or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Det skal besluttes, om amning eller behandling med pegfilgrastim skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from pegfilgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trin 4: Afslut A Kassér den brugte injektionssprøjte og andre materialer i en kanylebøtte.
Step 4: Finish A Discard the used pre-filled syringe and other supplies in a sharps disposal container.
Placering af on-body-injektoren Vigtigt: Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis De får kraftige smerter eller ubehag i huden omkring injektoren.
On-body injector placement Important: Contact your healthcare provider immediately if you have severe pain or skin discomfort around your on-body injector.
Kvalme og hovedpine blev observeret som meget almindelige bivirkninger hos patienter, der fik kemoterapi.
Nausea and headaches were very commonly observed in patients receiving chemotherapy.
Neulasta anvendes til at reducere varigheden af neutropeni (få hvide blodlegemer) og forekomsten af febergivende neutropeni (få hvide blodlegemer og feber), der kan forårsages af anvendelsen af cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende celler).
Neulasta is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Pegfilgrastim påvirkede ikke reproduktionsevnen eller fertiliteten hos han- og hunrotter ved kumulative ugentlige doser, der var cirka 6-9 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker (baseret på legemsoverfladeareal) (se pkt.
Pegfilgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats at cumulative weekly doses approximately 6 to 9 times higher than the recommended human dose (based on body surface area) (see section 5.3).
• højt oppe på låret, og
• the top of your thighs; and
Der er indberettet almindelige tilfælde af trombocytopeni.
Common cases of thrombocytopenia have been reported.
I et åbent enkeltdosisforsøg (n = 31) havde forskellige stadier af nedsat nyrefunktion, herunder terminal nyresygdom, ingen virkning på pegfilgrastims farmakokinetik.
In an open-label, single dose study (n = 31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
I det øjeblik en injektionssprøjte tages ud af køleskabet, og har nået stuetemperatur (ikke over 30 °C), skal den anvendes indenfor 3 dage eller bortskaffes.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
• Tag ikke brusebad, badekar, boblebad eller sauna, mens on-body-injektoren er sat på.
• Do not use baths, hot tubs, whirlpool baths, or saunas while wearing the on-body injector.
Bagsiden af overarm
Back of upper arm
Pegfilgrastim påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Pegfilgrastim has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Det kan påvirke injektorens funktion.
This may affect the on-body injector's performance.
• kutan vaskulitis (irritation eller betændelse i blodkarrene i huden).
• cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin).
“BIPPER”
“BEEPS”
De skal foretage indsprøjtningen i vævet lige under huden.
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
B Træk forsigtigt den grå kanylehætte af i en lige bevægelse væk fra kroppen.
B Carefully pull the grey needle cap straight out and away from your body.
Bortskaffelse af brugte sprøjter
Disposing of used syringes
• får hoste, feber og åndedrætsbesvær.
• if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
On-body-injektoren leverer Deres Neulasta-dosis med en injektion under huden (subkutant).
The on-body injector delivers your Neulasta dose with an under-the-skin (subcutaneous) injection.
Mekanismen bag vasculitis hos patienter, der får pegfilgrastim, kendes ikke.
The mechanism of vasculitis in patients receiving pegfilgrastim is unknown.
• maven, bortset fra et område på 5 cm omkring navlen
• Belly, except for a 5 cm (2-inch) area right around your belly button.
• Bortskaf den brugte sprøjte i overensstemmelse med de lokale bestemmelser.
• The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
 Statuslampen er helt grøn, eller statuslampen er slukket.
 Status light is solid green or the status light has switched off.
Kortet indeholder vigtig information om, hvordan man kontrollerer injektoren for medicineringsfejl, for eksempel for lille dosering, som kan medføre manglende virkning, samt information om, hvornår man straks skal søge læge.
It contains important advice on how to monitor your device for medication errors including under dose leading to lack of effect, and when to seek immediate medical attention.
Efter en enkelt subkutan dosis af pegfilgrastim forekommer den maksimale serumkoncentration af pegfilgrastim 16 til 120 timer efter dosering, og serumkoncentrationer af pegfilgrastim opretholdes gennem perioden med neutropeni efter myelosuppressiv kemoterapi.
After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy.
Hvis statuslampen blinker grønt, er alt i orden.
If the status light is flashing green, it is ok.
Det er ikke farligt at indsprøjte opløsningen med luftboblen.
Injecting the solution with the air bubble is harmless.
B Tag fat i kanten af klæbepuden.
B Grab the edge of the adhesive pad.
• hvis De pludselig får symptomer på allergi, for eksempel udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, kan det være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
• if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing these could be signs of a severe allergic reaction.
Sundhedsmedarbejderen skal sikre, at patienten får relevant undervisning i anvendelse af on-body-injektoren og forstår, at en sundhedsmedarbejder straks skal informeres, hvis der er mistanke om fejl eller defekter ved injektoren, da der kan være behov for en erstatningsdosis.
The healthcare professional must ensure the patient receives appropriate training about the on-body injector and understands that if they suspect a device failure or malfunction the patient must immediately inform a healthcare professional as they may need a replacement dose.
Overfølsomhedslignende reaktioner, herunder hududslæt, urticaria, angioødem, åndenød, erytem, flushing og hypotension, optrådte initialt og under vedligeholdelsesbehandling med pegfilgrastim (ikke almindelig [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥ 1/1,000 to < 1/100]).
De må tage Neulasta ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30 °C) i højst 3 dage.
You may take Neulasta out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
Der blev ikke observeret nogen negative virkninger hos afkommet fra drægtige rotter, som har fået pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner er pegfilgrastim vist at medføre embryo/føtal toksicitet (tab af embryo) ved kumulative doser, der var cirka 4 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker.
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at cumulative doses approximately 4 times the recommended human dose, which were not seen when pregnant rabbits were exposed to the recommended human dose.
Der er rapporteret overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner, der er opstået ved den første eller efterfølgende behandlinger hos patienter, der blev behandlet med pegfilgrastim.
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Se også afsnit 2.
See also section 2.
• Sæt ikke nålehætten tilbage på brugte kanyler.
• Do not put the cap back on used needles.
Det er vigtigt, at De ikke forsøger at give Dem selv indsprøjtningen, med mindre De har modtaget speciel undervisning fra Deres læge eller sygeplejerske eller fra apoteket.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse, or pharmacist.
Tre indberettede tilfælde viser en kausal sammenhæng mellem bivirkningen Stevens-Johnsons syndrom og pegfilgrastim.
Three reported cases show a causal relationship between the adverse drug reaction (ADR) StevensJohnson syndrome and pegfilgrastim.
Sikkerhed og effekt af Neulasta er ikke blevet vurderet hos patienter, der modtager kemoterapi forbundet med forsinket myelosuppression for eksempel nitrosourea.
The safety and efficacy of Neulasta have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g. nitrosoureas.
Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis:
Do not use the pre-filled syringe if:
På on-body-injektoren er væskebanen fremstillet af polypropylen, cyclisk olefin-copolymer, silikonegummi og fluorineret ethylenpropylen (FEP), og den har en 28 gauge kanyle af rustfrit stål.
On-body injector, the fluid path is made from polypropylene, cyclic olefin copolymer, silicone rubber and fluorinated ethylene propylene (FEP), with a stainless steel 28 gauge needle.
Pegfilgrastim skal seponeres permanent hos patienter med klinisk signifikant overfølsomhed.
Permanently discontinue pegfilgrastim in patients with clinically significant hypersensitivity.
Rottestudier viste, at reproduktionsevne, fertilitet, brunstcyklus, dage mellem pardannelse og coitus samt intrauterin overlevelse var upåvirket af pegfilgrastim, der blev indgivet subkutant.
Studies in rats indicated that reproductive performance, fertility, oestrous cycling, days between pairing and coitus, and intrauterine survival were unaffected by pegfilgrastim given subcutaneously.
• Den grå kanylehætte mangler eller ikke er sat ordentligt på.
• The grey needle cap is missing or not securely attached.
Klargør og afrens injektionsstedet.
Prepare and clean your injection site.
On-body-injektoren indeholder tre sølvoxidbatterier og en klæbepude, der er fremstillet af uvævet polyesterbånd, belagt med et enkelt lag klæbemiddel af polyakrylat.
The on-body injector contains three silver oxide batteries and includes an adhesive patch made from non-woven polyester tape single coated with a polyacrylate adhesive.
Pegfilgrastims sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter i behandling med højdosis kemoterapi.
The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
A Registrér on-body-injektorens slutstatus.
A Record the end status of your on-body injector.
• smerte ved injektionsstedet.
• pain at the site of injection.
A Tag bakken med den fyldte injektionssprøjte ud af pakningen og saml de ting sammen, der skal bruges til injektionen: afspritningsservietter, vat eller gazekompresser, plaster og en kanylebøtte (følger ikke med).
A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
For at gøre indsprøjtningen mere behagelig kan De lade den fyldte injektionssprøjte ligge i 30 minutter og lade den få stuetemperatur, eller De kan holde den fyldte injektionssprøjte forsigtigt i Deres hånd i et par minutter.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
For at foretage en subkutan indsprøjtning skal De bruge:
To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Indlægssedlen indeholder omfattender instruktioner til anvendelsen for sundhedsmedarbejdere og patienter.
Comprehensive instructions for use for healthcare professionals and patients are given in the package leaflet.
Deres læge kan beslutte, at det vil være praktisk for Dem, hvis De selv indsprøjter Neulasta.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Neulasta yourself.
På grund af den potentielle sensivitet af hurtigt delende myeloide celler overfor cytotoksisk kemoterapi bør pegfilgrastim administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ pegfilgrastim should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Tag fast i huden (uden at klemme) med tommeltot og pegefinger.
Pinch (without squeezing) the skin using your thumb and forefinger.
Vigtigt: Læs indlægssedlen inden håndtering af den fyldte injektionssprøjte.
Important: read the package leaflet before handling pre-filled syringe.
• en fyldt injektionssprøjte med on-body-injektor til automatisk administration.
• a pre-filled syringe with on-body injector for automatic administration.
Det skal man gøre, hvis on-body-injektorens klæbemiddel bliver synligt vådt (gennemblødt) eller drypper.
What to do if the on-body injector adhesive becomes noticeably wet (saturated) with fluid, or you see dripping.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
General disorders and administrative site conditions
Almindelig (≥ 1/100 til
Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Ikke almindelige tilfælde af forhøjet alanin-aminotransferase (ALAT) eller aspartat-aminotransferase (ASAT) er observeret hos patienter, der var i behandling med pegfilgrastim efter cytotoksisk kemoterapi.
Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Hvordan forbereder jeg min Neulasta-indsprøjtning?
How do I prepare my Neulasta injection?
Diagnosen miltruptur bør overvejes hos patienter, som rapporterer smerter i den øvre venstre side af abdomen eller i nederste del af skulderbladet.
A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Kun for læger og sundhedspersonale Handelsnavnet på det administrerede præparat skal registreres tydeligt i patientjournalen.
Healthcare providers only The trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Subkutan anvendelse.
For subcutaneous use.
*Natriumacetat er dannet ved titrering af koncentret eddikesyre med natriumhydroxid.
*Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
Begrænsede kliniske data indikerer en lignende indvirkning på helbredelsestiden for alvorlig neutropeni for pegfilgrastim til filgrastim hos patienter med de novo akut myeloid leukæmi (AML) (se pkt.
Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (AML) (see section 5.1).
Kun en væske, der er klar og farveløs, bør injiceres.
Only a solution that is clear and colourless should be injected.
Der er rapporteret kontaktdermatitis og lokale hudreaktioner såsom udslæt, pruritus og urticaria efter anvendelse af on-body-injektoren, hvilket kan tyde på en overfølsomhedsreaktion på klæbemidlet.
Contact dermatitis and local skin reactions such as rash, pruritus, and urticaria have been reported with the use of the on-body injector, possibly indicating a hypersensitivity reaction to the adhesive.
Der er indberettet kapillærlækage-syndrom efter indgift af granulocytkolonistimulerende faktor, kendetegnet ved hypotension, hypoalbuminæmi, ødem og hæmokoncentration.
Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte-colony stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Den samlede forekomst af febril neutropeni var 9% af patienterne behandlet med pegfilgrastim og 18% af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 9%, 95% CI -16,8%; -1,1%).
The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%, -1.1%).
Ikke anvendt lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Debut af pulmonale symptomer, så som hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske fund af lungeinfiltrater og nedsat lungefunktion sammen med et forhøjet neutrofiltal, kan være begyndende tegn på Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS, shocklunge).
The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Brug ikke sprøjten, hvis den sidste dag i den påtrykte måned er passeret.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Den fyldte injektionssprøjte med Neulasta til manuel administration må ikke bruges sammen med on-body-injektoren.
The Neulasta pre-filled syringe for manual administration must not be used with the on-body injector.
• Der er indberettet sjældne tilfælde af betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blodet fra hjertet ud i kroppen) hos kræftpatienter og raske donorer.
• Inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
De behøver ikke fjerne luftboblen inden indsprøjtningen.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
On-body-injektoren blinker hurtigt med grønt lys.
The on-body injector will flash a fast green light.
Farmakokinetikken for pegfilgrastim blev undersøgt hos 37 pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 mikrog pegfilgrastim/kg efter VAdriaC/IE-kemoterapi.
The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received 100 mcg/kg pegfilgrastim after the completion of VAdriaC/IE chemotherapy.
9/l) (almindelig) (se pkt.
9/L) have been reported (see section 4.4).
Fremstiller Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgien
Manufacturer Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
Symptomerne kan omfatte feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede betændelsesmarkører.
The symptoms can include fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
• alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi (svaghed, blodtryksfald, åndedrætsbesvær,
• serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face).
Tryk stemplet helt i bund for at injicere al væsken.
Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all the liquid.
Det skal man gøre, hvis man hører biplyden, eller statuslampen blinker rødt.
What to do if you hear beeping or when you look at the status light and it is flashing red.
C Kontrollér medicinen og den fyldte injektionssprøjte.
C Inspect the medicine and pre-filled syringe.
Hvis statuslampen er helt grøn, eller den er slukket, er alt i orden.
If the status light is solid green or it has switched off, it is ok.
• Undgå at banke på eller trække i on-body-injektoren.
• Avoid knocking or pulling the on-body injector.
Glomerulonefritis svandt generelt efter dosisreduktion eller seponering af filgrastim og pegfilgrastim.
Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim and pegfilgrastim.
Der kan opstå alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi, hos patienter, der får pegfilgrastim (ikke almindelig) (se pkt.
Serious allergic reactions, including anaphylaxis can occur in patients receiving pegfilgrastim (uncommon) (see section 4.4).
Der er indberettet glomerulonefritis hos patienter, der fik filgrastim og pegfilgrastim.
Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim.
Generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og tilfælde af miltruptur, herunder enkelte dødelige, er blevet rapporteret efter indgivelse af pegfilgrastim (se pkt.
Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8).
VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Det skal man gøre, hvis der er blod på påsætningsstedet, når on-body-injektoren er taget af.
What if there is blood at my application site after the on-body injector has been removed?
Den yngste aldersgruppe (0-5 år) havde en højere middeleksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standarddeviation) (47,9 ± 22,5 mikrog·t/ml) end ældre børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 mikrog·t/ml og 29,3 ± 23,2 mikrog·t/ml) (se pkt.
The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 mcg·hr/mL) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 mcg·hr/mL and 29.3 ± 23.2 mcg·hr/mL, respectively) (see section 5.1).
Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Solution for injection (injection).
Det kan være tegn på problemer med milten (forstørret milt).
This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly).
9/l efter det forventede nadir.
9/L after the expected nadir, this medicine should be discontinued immediately.
• information om, hvordan on-body-injektoren kontrolleres
• how to monitor the on-body injector
Injektionssprøjten, der skal bruges sammen med on-body-injektoren, skal enten bruges inden for 36 timer, efter den har opnået stuetemperatur (maksimalt 30 °C), eller bortskaffes.
The syringe for use with the on-body injector must either be used within 36 hours after it has reached room temperature (not above 30°C) or disposed of.
Bivirkningerne svarede til bivirkningerne hos forsøgsdeltagere, der fik lavere doser af pegfilgrastim.
The adverse events were similar to those in subjects receiving lower doses of pegfilgrastim.
Glomerulonefritis
Glomerulonephritis