natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Meget almindelige bivirkninger (sandsynlige hos flere end 1 ud af 10 patienter) omfatter:
Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) include:
• Hvis du har kronisk nedsat nyrefunktion.
• If you have chronic renal (kidney) insufficiency.
En steril engangsinjektionssprøjte (f.eks. 2 ml injektionssprøjte) og nål (f.eks. 0,33 mm x 12,7 mm) til udtagelse af solvens fra hætteglasset (medfølger ikke i pakken).
Use a sterile, disposable syringe (e.g. 2 ml syringe) and needle (e.g. 0.33 mm x 12.7 mm) to withdraw all the solvent from the vial.
Somatropin 3,3 mg (10 IE)/ml.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Somatropin 3.3 mg (10 IU)/ml.
Børn født små i forhold til gestationsalder
Small for gestational age
Somatropin 10 mg (30 IE)/ml.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Somatropin 10 mg (30 IU)/ml.
Reducerede kortisolniveauer i blodet
Reduced serum cortisol levels
Tag plastikbeskyttelseslåget af hætteglasset.
Flip off the plastic protective cap from the vial.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER OMNITROPE HÆTTEGLAS ETIKET
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS OMNITROPE CARTRIDGE LABEL
Den følgende instruktion forklarer, hvordan du selv injicerer Omnitrope 5,0 mg/ml.
The following instructions explain how to inject Omnitrope 5 mg/ml yourself.
Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning 18 måneder.
Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection 18 months.
Pulver: glycin, dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat og natriumdihydrogenphosphatdihydrat Solvens: benzylalkohol, vand til injektionsvæsker Indeholder benzylalkohol.
Powder: glycine, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate Solvent: benzyl alcohol, water for injections
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning 18 måneder.
Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection 18 months.
Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Du kan finde yderligere oplysninger om Omnitrope på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Omnitrope 10 mg/1,5 ml er beregnet til flergangsbrug.
Omnitrope 10 mg/1.5 ml is intended for multiple use.
Sjældne bivirkninger (sandsynlige hos færre end 1 ud af 1.000 patienter) omfatter:
Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) include:
Prader-Willis syndrom Turners syndrom Kronisk nedsat nyrefunktion Børn/unge født små i forhold til deres gestationsalder (SGA)
Chronic renal insufficiency Children/adolescents born small for gestational age (SGA)
Omnitrope 5 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Omnitrope 5 mg/ml powder and solvent for solution for injection
Desinficer gummimembranen på hætteglasset indeholdende det hvide pulver og gummimembranen på patronen med solvens med en desinficerende serviet.
With a cleansing swab, disinfect both the rubber membrane of the vial with powder and the rubber membrane of the cartridge with solvent.
Injektion af Omnitrope - Desinficer cylinderampullens gummimembran med en renseserviet.
Injecting Omnitrope - With a cleansing swab, disinfect the rubber membrane of the cartridge.
Omnitrope 5 mg/ml er beregnet til flergangsbrug.
Omnitrope 5 mg/ml is intended for multiple use.
• Leukæmi (rapporteret hos et lille antal patienter med væksthormonmangel, hvoraf nogle er blevet behandlet med somatropin.
• Leukaemia (This has been reported in a small number of growth hormone deficiency patients,
En cylinderampul indeholder 15 mg (svarende til 45 IE) somatropin i 1,5 ml.
One cartridge contains 15 mg (corresponding to 45 IU) of somatropin in 1.5 ml.
Roter forsigtigt blandingen, til der fremkommer en fuldstændig klar opløsning.
- Gently swirl the reconstituted vial until the content is completely dissolved.
Træk langsomt stemplet tilbage og udtræk en lille smule mere i injektionssprøjten, end foreskrevet af lægen Hold injektionssprøjten med nålen i hætteglasset med spidsen opad og fjern injektionssprøjten fra hætteglasset.
- Pull back on the plunger slowly and withdraw just a bit more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
Rens injektionsstedet med en desinficerende serviet.
Clean the site of injection with an alcohol swab.
Langvarig behandling af børn med vækstforstyrrelse pga. kronisk nedsat nyrefunktion Systemorgan klasse
Long-term treatment of children with growth disturbance due to chronic renal insufficiency System Organ
Overfør hele opløsningen til patronen ved brug af overførselssættet.
- Transfer all of the dissolved solution back into the cartridge using the transfer set.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning er kun til brug med SurePal 5.
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection is for use in SurePal 5 only.
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning er en steril, brugsklar opløsning til subkutan injektion i en cylinderampul af glas.
Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml er beregnet til flergangsbrug.
Omnitrope 5 mg/1.5 ml is intended for multiple use.
Omnitrope 1,3 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Omnitrope 1.3 mg/ml powder and solvent for solution for injection
Efter rekonstitution indeholder et hætteglas 1,3 mg somatropin* (svarende til 4 IE) pr. ml.
After reconstitution, one vial contains 1.3 mg somatropin* (corresponding to 4 IU) per ml.
0,025-0,035 mg/kg legemsvægt dagligt eller 0,7-1,0 mg/m2 legemsoverfladeareal dagligt.
0.025-0.035 mg/kg body weight per day or 0.7-1.0 mg/m2 body surface area per day.
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning Hver ml opløsning indeholder 6,7 mg somatropin* (svarende til 20 IE).
Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection Each ml of solution contains 6.7 mg of somatropin* (corresponding to 20 IU) One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 10 mg somatropin* (30 IU).
Efter rekonstitution indeholder et hætteglas 1,3 mg somatropin (svarende til 4 IE) pr. ml.
After reconstitution, one vial contains 1.3 mg somatropin (corresponding to 4 IU) per ml.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection
0,035 mg/kg legemsvægt dagligt eller 1,0 mg/m2 legemsoverfladeareal dagligt.
0.035 mg/kg body weight per day or 1.0 mg/m2 body surface area per day.
Skub nålen gennem gummiproppen på hætteglasset med den tilberedte opløsning.
- Push the needle through the rubber stopper of the vial with the reconstituted solution.
Steril engangsinjektionssprøjte i passende størrelse (f.eks. 1 ml injektionssprøjte) og injektionsnål (f.eks. 0,25 mm x 8 mm) til subkutan injektion (medfølger ikke i pakken) 2 desinficerende servietter (medfølger ikke i pakken).
and injection needle (e.g. 0.25 mm x 8 mm) for subcutaneous injection (not supplied in the pack).
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Omnitrope 5 mg/ml
INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 5 mg/ml
Kronisk nedsat nyrefunktion
Chronic renal insufficiency
0,045-0,050 mg/kg legemsvægt dagligt eller 1,4 mg/m2 legemsoverfladeareal dagligt.
0.045-0.050 mg/kg body weight per day or 1.4 mg/m2 body surface area per day.
Sæt cylinderampullen i SurePal ifølge den medfølgende brugsanvisning.
Disinfect the rubber membrane of the cartridge with a cleansing swab Insert the cartridge into SurePal following the instructions for use provided with the pen.
Efter rekonstitution indeholder en cylinderampul 5 mg somatropin (svarende til 15 IE) pr. ml.
After reconstitution, one cartridge contains 5 mg somatropin (corresponding to 15 IU) per ml.
Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning er en steril, brugsklar opløsning til subkutan injektion i en cylinderampul af glas.
Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
5 cylinderampuller for SurePal 15 10 cylinderampuller for SurePal 15
1 cartridge for SurePal 15 5 cartridges for SurePal 15 10 cartridges for SurePal 15
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Omnitrope 5 mg/1,5 ml Injektionsvæske
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Omnitrope 5 mg/1.5 ml Injection
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection
Efter rekonstitution indeholder et hætteglas 5 mg somatropin* (svarende til 15 IE).pr.
After reconstitution, one vial contains 5 mg somatropin* (corresponding to 15 IU) per ml.
Omnitrope 10 mg/1,5 ml i en cylinderampul til SurePal 10 er beregnet til flergangsbrug.
Omnitrope 10 mg/1.5 ml in a cartridge for SurePal 10 is intended for multiple use.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning Hver ml opløsning indeholder 3,3 mg somatropin* (svarende til 10 IE).
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection Each ml of solution contains 3.3 mg of somatropin* (corresponding to 10 IU) One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg somatropin* (15 IU).
Ikke almindelige bivirkninger (sandsynlige hos færre end 1 ud af 100 patienter) omfatter:
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) include:
Omnitrope 15 mg/1,5 ml i en cylinderampul til SurePal 15 er beregnet til flergangsbrug.
Omnitrope 15 mg/1.5 ml in a cartridge for SurePal 15 is intended for multiple use.
Børn med kronisk nedsat nyrefunktion:
Children with chronic renal (kidney) insufficiency:
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Omnitrope 1,3 mg/ml
INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 1.3 mg/ml
Det bør kun gives med Omnitrope Pen L, en injektionsanordning som er specifikt udviklet til brug sammen med Omnitrope 5 mg/ml pulver og injektionsvæske, opløsning.
It should only be administered with the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ml powder and solvent for solution for injection.
Andre indholdsstoffer: dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat og natriumdihydrogenphosphatdihydrat, mannitol, poloxamer 188, benzylalkohol, vand til injektionsvæsker.
Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, mannitol, poloxamer 188, benzyl alcohol, water for injections.
En subkutan dosis på 5 mg Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning, til raske voksne resulterer i Cmax- og tmax-værdier i plasma på henholdsvis 52 ± 19 µg/l og 3,7 ± 1,2 timer.
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 52 ± 19 µg/l and 3.7 ± 1.2 hours, respectively.
Almindelige bivirkninger (sandsynlige hos færre end 1 ud af 10 patienter) omfatter:
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include:
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat natriumdihydrogenphosphatdihydrat mannitol poloxamer 188 benzylalkohol vand til injektionsvæsker
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate mannitol poloxamer 188 benzyl alcohol water for injections
5 cylinderampuller for SurePal 10 10 cylinderampuller for SurePal 10
1 cartridge for SurePal 10 5 cartridges for SurePal 10 10 cartridges for SurePal 10
En cylinderampul indeholder 1,5 ml svarende til 10 mg somatropin (30 IE).
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 10 mg somatropin (30 IU).
Andre indholdsstoffer: dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat og natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycin, poloxamer 188, phenol, vand til injektionsvæsker.
Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycine, poloxamer 188, phenol, water for injections.
En subkutan dosis på 5 mg Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning, til raske voksne resulterer i Cmax- og tmax-værdier i plasma på henholdsvis 72 ± 28 µg/l og 4,0 ± 2,0 timer.
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 72 ± 28 µg/l and 4.0 ± 2.0 hours, respectively.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Omnitrope Sådan skal du bruge Omnitrope Bivirkninger
What Omnitrope is and what it is used for What you need to know before you use Omnitrope How to use Omnitrope
En subkutan dosis på 5 mg Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning, til raske voksne resulterer i Cmax- og tmax-værdier i plasma på henholdsvis 74 ± 22 µg/l og 3,9 ± 1,2 timer.
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 74 ± 22 µg/l and 3.9 ± 1.2 hours, respectively.
Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat natriumdihydrogenphosphatdihydrat natriumchlorid poloxamer 188 phenol vand til injektionsvæsker
Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate sodium chloride poloxamer 188 phenol water for injections
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat natriumdihydrogenphosphatdihydrat glycin poloxamer 188 phenol vand til injektionsvæsker
Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine poloxamer 188 phenol water for injections
Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning Hver ml opløsning indeholder 10 mg somatropin* (svarende til 30 IE).
Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection Each ml of solution contains 10 mg of somatropin* (corresponding to 30 IU) One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 15 mg somatropin* (45 IU).
Sådan skal du bruge Omnitrope
How to use Omnitrope
Andre indholdsstoffer: dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat og natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumchlorid, poloxamer 188, phenol, vand til injektionsvæsker.
Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, poloxamer 188, phenol, water for injections.
Aktivt stof: somatropin
The active substance of Omnitrope is somatropin.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml i en cylinderampul til SurePal 5 er beregnet til flergangsbrug.
Omnitrope 5 mg/1.5 ml in a cartridge for SurePal 5 is intended for multiple use.
Knogler, led, muskler og bindevæv
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders
En patron med solvens til Omnitrope 5 mg/ml Et overførselssæt til blanding og overførsel af den tilberedte opløsning til patronen (se instruktion for brug af Pen injektor).
- a transfer set for mixing and transferring the reconstituted solution back into the cartridge (see Instructions for Use of the pen injector).
- Øvrige indholdsstoffer: dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat natriumdihydrogenphosphatdihydrat mannitol poloxamer 188 benzylalkohol vand til injektionsvæsker
- The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate mannitol poloxamer 188 benzyl alcohol water for injections
Væksthormonmangel Prader-Willis syndrom Turners syndrom Kronisk nedsat nyrefunktion Børn/unge født små i forhold til deres gestationsalder (SGA)
Growth hormone deficiency Prader-Willi syndrome Turner syndrome
Omnitrope 1,3 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Somatropin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 1.3 mg/ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Omnitrope 15 mg/1,5 ml indeholder:
What Omnitrope 15 mg/1.5 ml contains
Omnitrope 10 mg/1,5 ml indeholder:
What Omnitrope 10 mg/1.5 ml contains
Sæt cylinderampullen i Omnitrope Pen ifølge den medfølgende brugsanvisning.
Disinfect the rubber membrane of the cartridge with a cleansing swab Insert the cartridge into the Omnitrope Pen following the instructions for use provided with the pen.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning:
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection:
- Øvrige indholdsstoffer: dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat natriumdihydrogenphosphatdihydrat glycin poloxamer 188 phenol vand til injektionsvæsker
- The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine poloxamer 188 phenol water for injections
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning er en steril, brugsklar injektionsvæske, opløsning til subkutan injektion i en cylinderampul af glas.
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
• Ledsmerter
• Joint pain
- Øvrige indholdsstoffer: dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat natriumdihydrogenphosphatdihydrat natriumchlorid poloxamer 188 phenol vand til injektionsvæsker
- The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate sodium chloride poloxamer 188 phenol water for injections
Det må kun anvendes med Omnitrope Pen L, en injektionsanordning udviklet specielt til brug af Omnitrope 5 mg/ml rekonstitueret injektionsvæske, opløsning.
It should only be administered with the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ml reconstituted solution for injection.
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning
Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection
LÆGEMIDLETS NAVN Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning Somatropin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection Somatropin
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Omnitrope 15 mg/1,5 ml
INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 15 mg/1.5 ml
LÆGEMIDLETS NAVN Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning Somatropin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection Somatropin
I andre studier med somatropin vedr.
some of whom have been treated with somatropin.
LÆGEMIDLETS NAVN Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning Somatropin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection Somatropin
Omnitrope 5 mg/1,5 ml indeholder:
What Omnitrope 5 mg/1.5 ml contains
Omnitrope 5 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Somatropin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 5 mg/ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS MED SOLVENS ETIKET
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT CARTRIDGE LABEL
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning EU/1/06/332/007
Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/007
Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning
Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection
En cylinderampul indeholder 1,5 ml svarende til 15 mg somatropin (45 IE).
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 15 mg somatropin (45 IU).
En cylinderampul indeholder 1,5 ml svarende til 5 mg somatropin (15 IE).
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg somatropin (15 IU).
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SOLVENS CYLINDERAMPUL ETIKET
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Omnitrope 10 mg/1,5 ml
INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 10 mg/1.5 ml
Det bør kun gives med Omnitrope Pen 10, en injektionsanordning som er specifikt udviklet til brug sammen med Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Omnitrope 5 mg/1,5 ml
INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 5 mg/1.5 ml
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/06/332/013
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/332/013
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning EU/1/06/332/016
Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/016
Det bør kun gives med Omnitrope Pen 5, en injektionsanordning som er specifikt udviklet til brug sammen med Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/06/332/016
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/332/016
Uåbnet cylinderampul
Unopened cartridge
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/06/332/010
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/332/010
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/06/332/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/332/007
Det bør kun gives med SurePal 10, en injektionsanordning som er specifikt udviklet til brug sammen med Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning.
It should only be administered with SurePal 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning EU/1/06/332/004
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/004
Tilberedning af Omnitrope
How to store Omnitrope
Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning EU/1/06/332/010
Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/010
• Følelsesløshed/prikkende fornemmelse
• Numbness/tingling
Børn med kronisk nedsat nyrefunktion
Children with chronic renal (kidney) insufficiency
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning EU/1/06/332/013
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/013
Alle patienter, som af ukendt årsag ikke responderer, bør testes for antistoffer mod somatropin.
Testing for antibodies to somatropin should be carried out in any patient with otherwise unexplained lack of response.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/06/332/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/332/004
Det bør kun gives med SurePal 15, en injektionsanordning som er specifikt udviklet til brug sammen med Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning.
It should only be administered with SurePal 15, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Omnitrope 10 mg/1,5 ml Injektionsvæske Somatropin s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Omnitrope 10 mg/1.5 ml Injection
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Omnitrope 15 mg/1,5 ml Injektionsvæske Somatropin s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Omnitrope 15 mg/1.5 ml Injection
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/06/332/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/06/332/001
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/06/332/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/332/002
Det bør kun gives med SurePal 5, en injektionsanordning som er specifikt udviklet til brug sammen med Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning.
It should only be administered with SurePal 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection.
Amning
Paraesthesia
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Omnitrope 5 mg/ml pulver til injektionsvæske, opløsning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Omnitrope 5 mg/ml powder for solution for injection Somatropin
Opbevaringstid efter rekonstitution
Shelf life after reconstitution
En cylinderampul indeholder 10,0 mg (svarende til 30 IE) somatropin i 1,5 ml.
Each ml of solution contains 6.7 mg of somatropin (corresponding to 20 IU) One cartridge contains 10.0 mg (corresponding to 30 IU) of somatropin in 1.5 ml.
• Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
• The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC,
• Udvalget vurderede alle de data, som ansøgeren havde fremsendt, i forhold til indvendingerne vedrørende en mulig alvorlig risiko for folkesundheden.
• The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as a potential serious risk to public health.
Forskel i median VAS-score: 8 mm på dag 3-4 og 4,6 mm på dag 7-8.
The difference in median VAS score was 8 mm at day 3-4 and 4.6mm at day 7-8.