natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• På dag 1 i den anden undersøgelse oplevede 19,6 % (29 ud af 148) af patienterne mindsket rødme af ansigtet tre timer efter påføring af Mirvaso, sammenholdt med 0 % (ingen ud af 145) for placebo.
• In the second study, on day 1 the percentage or patients who had reduction of facial redness 3 hours after application was 19.6% (29 out of 148 patients) for Mirvaso compared with 0 % (none out of 145 patients) for placebo.
Hvordan virker Mirvaso?
How does Mirvaso work?
Denne oversigt blev sidst ajourført i 08-2018.
This overview was last updated in 08-2018.
Dexdor fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. september 2011.
Dexdor received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 September 2011.
Yderligere information om Dexdor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Further information on Dexdor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hvis sedering med den maksimale dosis ikke er tilstrækkeligt, kan patienten skiftes over til andre lægemidler.
If sedation with the maximum dose is not adequate, the patient can be switched to other medicines.
Patienterne i Dexdor-gruppen fik enten 0,5 eller 1 mikrogram/kg legemsvægt.
Patients in the Dexdor group received either 0.5 or 1 microgram/kg bodyweight.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Dexdor løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Dexdor is continuously monitored.
Patientens blodtryk, hjerterytme, vejrtrækning og iltniveau bør overvåges tæt under proceduren.
The patient's blood pressure, heart rate, breathing and oxygen levels should be monitored closely during the procedure.
Andre oplysninger om Dexdor
Other information about Dexdor
Studierne viste også, at Dexdor reducerede længden af mekanisk ventilation.
The studies also showed that Dexdor reduced the duration of mechanical ventilation.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dexdor?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dexdor?
I nogle tilfælde får patienten også lokalbedøvelse, smertestillende midler og anden sederende medicin.
In some cases, the patient is also given a local anaesthetic, painkillers and other sedative medicines.
• før eller under diagnostiske eller kirurgiske procedurer, hvor patienten er vågen (vågen sedering).
• before or during diagnostic or surgical procedures where the patient remains awake (awake sedation).
• på hospitalers intensivafdelinger til opnåelse af let sedering (beroligelse), hvor patienten stadig kan reagere på verbal stimulation (svarende til en score på mellem 0 og -3 på Richmond
• in hospital intensive care units to bring about a light level of sedation in which the patient can still respond to verbal stimulation (corresponding to a score of between 0 and -3 on the Richmond Agitation-Sedation Scale);
Vågen sedering under diagnostiske og kirurgiske procedurer
Awake sedation during diagnostic or surgical procedures
Dexdor (dexmedetomidin)
Dexdor (dexmedetomidine)
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Dexdor opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Dexdor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Sedering på intensivafdelinger
Sedation in intensive care
Det er effektivt ved vågen sedering under procedurer, men nogle gange kan et supplerende sederende lægemiddel ud over Dexdor være nødvendigt.
It is effective for awake sedation during procedures but sometimes an additional sedative medicine as well as Dexdor may be needed.
For mere information om brug af Dexdor, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Dexdor, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Da dexmedetomidin har været i brug i flere lande som sederende stof, er risiciene velkendte, og de anses for at være håndterbare.
As dexmedetomidine has been in use in several countries as a sedative agent, its risks are well known and are considered to be manageable.
Ved at reducere aktiviteten i det sympatiske nervesystem gør dexmedetomidin patienterne rolige eller søvnige.
By reducing the activity of the sympathetic nervous system, dexmedetomidine helps to make patients calm or sleepy.
En oversigt over Dexdor, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Dexdor and why it is authorised in the EU
Det virker ved at blokere de såkaldte alfa-2-receptorer i hjernen og reducerer aktiviteten i det sympatiske nervesystem, som medvirker til at kontrollere angst, vågenhed og søvn samt blodtryk og hjerterytme.
It works by blocking receptors in the brain called alpha-2 receptors and reduces the activity of the sympathetic nervous system which is involved in controlling anxiety, arousal and sleep as well as blood pressure and heart rate.
Hvorfor blev Dexdor godkendt i EU?
Why is Dexdor authorised in the EU?
Det aktive stof i Dexdor, dexmedetomidin, er en selektiv alfa-2-receptoragonist.
The active substance in Dexdor, dexmedetomidine, is a selective alpha-2 receptor agonist.
Bivirkninger rapporteret for Dexdor vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Dexdor are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hvad er Dexdor, og hvad anvendes det til?
What is Dexdor and what is it used for?
De primære mål for virkning var, hvor godt medicinen opretholdt det ønskede sederingsniveau, og hvor længe patienten havde brug for respirator (en maskine, der "trækker vejret" for patienten).
The main measures of effectiveness were how well the medicines maintained the required sedation level and the time patients needed to spend on a mechanical ventilator (a machine that ‘breathes' for the patient).
Dexdor indgives ved infusion (drop) i en blodåre under anvendelse af et apparat til kontrolleret infusion.
Dexdor is given by infusion (drip) into a vein using a controlled infusion device.
Dexdor indeholder det aktive stof dexmedetomidin.
Dexdor contains the active substance dexmedetomidine.
Hvilke risici er der forbundet med Dexdor?
What are the risks associated with Dexdor?
Dexdor må ikke anvendes hos patienter med udtalt hjerteblok (en type hjerterytmeforstyrrelse), patienter med ukontrolleret lavt blodtryk og patienter med tilstande, hvor blodforsyningen til hjernen er påvirket (f.eks. slagtilfælde).
Dexdor must not be used in patients with advanced heart block (a type of heart rhythm disorder), patients with uncontrolled low blood pressure and in patients with conditions such as stroke that affect the blood supply to the brain.
Det andet studie omfattede patienter, der gennemgik fiberoptisk intubation (indførelse af en vejrtrækningsslange i luftrøret gennem næsen eller munden), mens de var vågne.
The second study involved patients undergoing a fibreoptic intubation (inserting a breathing tube through the nose or the mouth into the windpipe) while patients are awake.
Dexdor er et yderligere alternativt lægemiddel, der giver mulighed for at opnå et lettere sederingsniveau hos egnede patienter.
Dexdor is an additional alternative medicine for achieving lighter levels of sedation in suitable patients.
En større andel af de patienter, der fik Dexdor, krævede ikke yderligere behandling med midazolam (et andet sederende lægemiddel) for at opretholde det ønskede sederingsniveau.
A higher proportion of patients treated with Dexdor did not require additional treatment with midazolam (another sedative medicine) to maintain the desired sedation level.
De hyppigste bivirkninger ved Dexdor (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) ved anvendelse på intensivafdelinger er lavt eller højt blodtryk og bradykardi (langsom hjerterytme).
The most common side effects with Dexdor (which may affect more than 1 in 10 people) when it is used in intensive care are low or high blood pressure and bradycardia (slow heart rate).
Når Dexdor anvendes til vågen sedering ved diagnostiske eller kirurgiske procedurer, afhænger startdosen af, hvilken proceduretype der er tale om, og dosis justeres i forhold til den ønskede effekt.
When Dexdor is used for awake sedation in diagnostic or surgical procedures, the starting dose depends on the type of procedure and the dose is adjusted to achieve the desired effect.
Det første studie omfattede patienter, der gennemgik en operation eller et indgreb under lokalbedøvelse (hvor følesansen i en del af kroppen blokeres).
The first study involved patients undergoing surgery or a procedure under an anaesthetic block (where sensation to a part of the body is blocked).
Dexdor blev sammenlignet med andre sederende lægemidler (propofol eller midazolam) i to hovedstudier med 1.000 patienter, der skulle sederes på intensivafdelinger.
Dexdor was compared with other sedative medicines (propofol or midazolam) in two main studies involving 1,000 patients who required sedation in intensive care units.
Dexdor blev sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof) i to hovedstudier med 431 patienter.
Dexdor was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 431 patients.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Dexdor fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Dexdor, see the package leaflet.
Dexdor er et lægemiddel, der anvendes til at sedere (berolige) voksne patienter i følgende situationer:
Dexdor is a medicine used to sedate (calm or make sleepy) adult patients in the following settings:
Studierne med patienter på intensivafdelinger viste, at Dexdor klarede sig godt i sammenligning med andre sederende lægemidler.
The studies in intensive care showed that Dexdor compared well with other sedatives.
Dexdor udleveres kun efter recept og skal gives af en sundhedsperson med erfaring i behandling af patienter på intensivafdelinger og indgivelse af bedøvelsesmidler under diagnostiske og kirurgiske procedurer.
Dexdor can only be obtained with a prescription and should be given by a healthcare professional skilled in managing patients in intensive care or giving anaesthetic during diagnostic or surgical procedures.
Når Dexdor anvendes på intensivafdelinger, skal dosen justeres i forhold til det ønskede sederingsniveau.
When Dexdor is used in intensive care, the dose is adjusted to achieve the desired level of sedation.
De hyppigste bivirkninger ved vågen sedering er lavt blodtryk, åndedrætsdepression (nedsat evne til at trække vejret) og bradykardi (langsom hjerterytme).
The most common side effects when it is used for awake sedation are low blood pressure, respiratory depression (reduced ability to breathe) and bradycardia.
Hvordan anvendes Dexdor?
How is Dexdor used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Dexdor?
What benefits of Dexdor have been shown in studies?
Hvordan virker Dexdor?
How does Dexdor work?
I det første studie opretholdt 65 % af de patienter, der fik Dexdor, det ønskede sederingsniveau, sammenholdt med 65 % af de patienter, der fik propofol.
In the first study, 65% of patients given Dexdor maintained the required level of sedation compared with 65% of those receiving propofol.
I det andet studie opretholdt 61 % af de patienter, der fik Dexdor, det ønskede sederingsniveau, sammenholdt med 57 % af de patienter, der fik midazolam.
In the second study, 61% of patients given Dexdor maintained the required level of sedation compared with 57% of those receiving midazolam.
Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af Dexdor hos patienter med nedsat leverfunktion.
Care should be taken when using Dexdor in patients with reduced liver function and the dose may be reduced.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dexdor.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dexdor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
53 % af de patienter, der fik Dexdor, havde ikke brug for behandling med midazolam, sammenholdt med 14 % af de patienter, der fik placebo.
Midazolam treatment was not required in 53% of patients receiving Dexdor compared with 14% receiving placebo.
40 % af de patienter, der fik den lave dosis Dexdor, og 54 % af de patienter, der fik den høje dosis, havde ikke brug for behandling med midazolam, sammenholdt med 3 % af de patienter, der fik placebo.
Midazolam treatment was not required in 40% of patients receiving the lower dose of Dexdor and 54% of those receiving the higher dose compared with 3% of patients receiving placebo.
Hvert år gennemgår agenturet alle nye oplysninger, der bliver tilgængelige, og ajourfører om nødvendigt denne oversigt.
Every year, the Agency will review any new information that becomes available and this overview will be updated as necessary.
Den anbefalede dosis ved hver infusion er 4 mg pr. kg legemsvægt.
The recommended dose for each infusion is 4 mg per kilogram of body weight.
Mepsevii er godkendt under "særlige omstændigheder".
Mepsevii has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Inden infusionen får patienten antihistamin for at mindske risikoen for allergiske reaktioner.
Before the infusion the patient is given antihistamine treatment to reduce the risk of allergic reactions.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Mepsevii løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Mepsevii are continuously monitored.
Behandlingen skal også overvåges af en sundhedsperson med erfaring i behandling af MPS VII.
Treatment should also be supervised by a healthcare professional with experience in the treatment of MPS VII.
Selvom der kun foreligger begrænsede data fra kliniske studier, tog Det Europæiske Lægemiddelagentur hensyn til den livstruende og invaliderende karakter af MPS VII samt manglen på godkendte lægemidler.
Although only a limited amount of data is available from clinical studies, the European Medicines Agency took into account the life-threatening and debilitating nature of MPS VII and the lack of authorised medicines.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mepsevii?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mepsevii?
Andre oplysninger om Mepsevii
Other information about Mepsevii
Bivirkninger indberettet om Mepsevii vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Mepsevii are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Da Mepsevii er godkendt under "særlige omstændigheder", skal den virksomhed, der markedsfører Mepsevii, gennemføre et studie for at fremskaffe data om Mepseviis langsigtede effekt og sikkerhed samt data om selve sygdommen, herunder sygdomsprogression og udvikling af symptomer.
Since Mepsevii has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Mepsevii will conduct a study to provide data on the long-term effectiveness and safety of Mepsevii as well as on the disease itself, including its progression and development of symptoms.
MPS VII er sjælden, og Mepsevii blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 21. marts 2012.
MPS VII is rare, and Mepsevii was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 March 2012.
For mere information om brug af Mepsevii, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Mepsevii, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hvad er Mepsevii, og hvad anvendes det til?
What is Mepsevii and what is it used for?
En oversigt over Mepsevii, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Mepsevii and why it is authorised in the EU
Hvorfor er Mepsevii godkendt i EU?
Why is Mepsevii authorised in the EU?
Mepsevii gives hver 2. uge som en infusion (drop) i en blodåre, der varer 4 timer.
Mepsevii is given every two weeks as an infusion (drip) into a vein lasting 4 hours.
Yderligere information vedrørende Mepsevii findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Mepsevii can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Mepsevii indeholder det aktive stof vestronidase alfa.
Mepsevii contains the active substance vestronidase alfa.
Sygdommen medfører ophobning af GAG'er i kroppen, og det giver en lang række problemer som f.eks. stive led, lav højdevækst, forstørret lever og milt, høretab, grå stær og forsinket udvikling.
The disease leads to build up of GAGs in the body, which causes a wide range of problems, including joint stiffness, short stature, enlarged liver and spleen, hearing loss, cataract and delays in development.
I et hovedstudie af 12 patienter med MPS VII sås en reduktion på 65 % i GAG-niveauet i urinen hos patienter, der blev behandlet med Mepsevii i 6 måneder.
In a main study of 12 patients with MPS VII, patients treated with Mepsevii for 6 months had a 65% reduction in their urine levels of GAGs.
Lægemidlet udleveres kun på recept og skal indgives af en kvalificeret sundhedsperson med erfaring i håndtering af medicinske nødsituationer.
The medicine can only be obtained with a prescription and should be given by an appropriately trained healthcare professional who can manage medical emergencies.
Derudover er de fleste bivirkninger lette til moderate.
In addition, most adverse reactions are mild to moderate in severity.
Mepsevii må ikke anvendes hos patienter, der tidligere har haft en anafylaktisk reaktion over for vestronidase alfa eller et eller flere af de andre indholdsstoffer i dette lægemiddel.
Mepsevii must not be used in patients who have ever had anaphylactic reaction to vestronidase alfa or any of the other ingredients of the medicine.
Hvilke oplysninger afventes der stadig for Mepsevii?
What information is still awaited for Mepsevii?
Hvilke risici er der forbundet med Mepsevii?
What are the risks associated with Mepsevii?
Det skyldes, at det grundet sygdommens sjældenhed og af videnskabelige årsager ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Mepsevii.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Mepsevii due to the rarity of the disease and for scientific reasons.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Mepsevii opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
EMA decided that Mepsevii's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Hos 11 ud af 12 patienter bedredes eller stabiliseredes symptomerne, herunder syns- og bevægerelaterede symptomer.
In 11 out of 12 patients, symptoms, including those affecting vision and movement, improved or did not get worse.
De hyppigste bivirkninger ved Mepsevii (der kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er anafylaktisk reaktion (pludselig og svær allergisk reaktion), nældefeber (kløende udslæt) og hævelse ved infusionsstedet.
The most common side effects with Mepsevii (which may affect more than 1 in 10 people) are anaphylactic reaction (sudden, severe allergic reaction), urticaria (itchy rash) and swelling at the infusion site.
Mepsevii er en enzymerstatningsbehandling, der virker ved at erstatte det manglende enzym (betaglukuronidase) hos patienter med MPS VII og derved fremme nedbrydningen af GAG'er, så disse ikke ophobes i kroppen.
Mepsevii is an enzyme replacement therapy that works by replacing the missing enzyme (betaglucuronidase) in patients with MPS VII, helping to break down GAGs and stopping them building up in the body.
Mepsevii reducerer GAG-niveauet i kroppen og bedrer eller stabiliserer symptomerne ved MPS VII.
Mepsevii reduces the levels of GAGs in the body and improves or at least stabilises the symptoms of MPS VII.
Det er påvist, at Mepsevii reducerer GAG-niveauet i kroppen og mindsker eller stabiliserer symptomerne hos patienter med MPS VII.
Mepsevii has been shown to reduce the levels of GAGs in the body and reduce or stabilise symptoms in patients with MPS VII.
Hvordan anvendes Mepsevii?
How is Mepsevii used?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mepsevii.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mepsevii have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Mepsevii?
What benefits of Mepsevii have been shown in studies?
Hvordan virker Mepsevii?
How does Mepsevii work?
Det er en arvelig sygdom, der skyldes mangel på et enzym, der er nødvendigt for at nedbryde komplekse kulhydrater (såkaldte glykosaminoglykaner (GAG'er)).
Mepsevii is a medicine to treat mucopolysaccharidosis type VII (MPS VII, also known as Sly syndrome), an inherited disease caused by a lack of an enzyme needed to break down complex carbohydrates known as glycosaminoglycans (GAGs).
Oral anvendelse Flaske (HDPE)
Oral use bottle (HDPE)
500 mg Filmovertrukket tablet
500 mg Film-Coated tablet
filmovertrukne tabletter
120 filmcoated tablets
Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Invented name Strength Pharmaceutical form
Prøv dog at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag.
However, try to take your tablet at the same time every day.
Vær opmærksom på følgende:
Please note the following:
Kontakt Deres læge hurtigst muligt.
You should consult your doctor as soon as possible.
Ændring i AUC&
Change in AUC&
Mekanismen for denne interaktion er ikke kendt.
The mechanism of this interaction is not known.
Ingen særlig rekommandation.
No specific recommendation.
Middelopfølgningsperioden var 4,9 år.
Median follow-up was 4.9 years.
Efter Kommissionens afgørelse vil medlemsstaternes kompetente myndigheder sammen med referencemedlemsstaten opdatere produktoplysningerne efter behov.
After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
De skal undgå at indtage for meget alkohol, når De tager denne medicin.
Avoid drinking too much alcohol while taking this medicine.
4.4 og 4.5 for klinisk signifikans.
See sections 4.4 and 4.5 for clinical significance.
De mulige konsekvenser for effekten er ukendte.
Possible consequences for the efficacy are unknown.
Terapeutisk virkning ses inden for 2 uger, og maksimalt respons opnås normalt inden for 4 uger.
A therapeutic response is evident within 2 weeks, and the maximum therapeutic response is usually achieved within 4 weeks.
Disse ændringer er sædvanligvis milde og forbigående og fører ikke til afbrydelse af behandlingen.
These changes were usually mild, transient, and did not require interruption of treatment.
Derfor kan de ikke ekstrapoleres til de lavere doser.
Therefore, they cannot be extrapolated to the lower dose strengths.
Behandling blev initieret i den akutte fase under hospitalindlæggelse og blev fortsat i 16 uger.
Treatment was initiated during the acute phase after hospital admission and lasted for a period of 16 weeks.
Stigning er vist som “↑”, nedsættelse som “↓”
Increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”
Sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen var sammenlignelig i de 2 grupper.
The safety and tolerability profiles of the two treatment groups were comparable.
Disse forhøjelser var dosisafhængige og var reversible hos alle patienter.
These elevations were dose related and were reversible in all patients.
Forebyggelse af kardiovaskulær sygdom
Prevention of cardiovascular disease
Klinisk rekommandation#
Clinical Recommendation#