natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det rekonstituerede præparat bør injiceres intravenøst én gang daglig, 3 dage i træk.
The reconstituted product should be injected intravenously once daily for 3 consecutive days.
Det frysetørrede pulver skal rekonstitueres med 1 ml af det specifikke fortyndingsmiddel for at opnåen suspension indeholdende 5 MU rekombinant interferon.
The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain a suspension containing 5 MU of recombinant interferon.
For hver pakning på 10 MU: Papæske med 1 hætteglas med lyofilisat og 1 hætteglas med 1 ml solvens
For the 10MU presentation: Cardboard box containing 1 vial of lyophilisate and 1 vial with 1 ml of solvent
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
VIRBAGEN OMEGA 5 MU til hund og kat
VIRBAGEN OMEGA 5 MU for dogs and cats
Kat: Doseringen er 1 MU/kg legemsvægt.
Cats: The dose is 1 MU/kg bodyweight.
For hver pakning på 5 MU: Papæske med 5 hætteglas med lyofilisat og 5 hætteglas med 1 ml solvens
For the 5MU presentation: Cardboard box containing 5 vials of lyophilisate and 5 vials with 1 ml of solvent
Æske med 2 hætteglas lyofilisat samt 2 hætteglas indeholdende 1 ml solvens.
Box containing 2 vials of lyophilisate and 2 vials with 1 ml of solvent.
Det frysetørrede pulver skal rekonstitueres med 1 ml af det specifikke fortyndingsmiddel for at opnå en suspension indeholdende 10 MU rekombinant interferon.
The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain a solution containing 10 MU of recombinant interferon.
Kat.
Cats.
Doseringen er 1 MU/kg legemsvægt.
The dose is 1 MU/kg bodyweight.
INDLÆGSSEDDEL VIRBAGEN OMEGA 5 MU til hund og kat VIRBAGEN OMEGA 10 MU til hund og kat
PACKAGE LEAFLET VIRBAGEN OMEGA 5 MU for dogs and cats VIRBAGEN OMEGA 10 MU for dogs and cats
Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension
VIRBAGEN OMEGA Solvent for suspension for injection
Det rekonstituerede præparat bør injiceres subkutant en gang daglig, 5 dage i træk.
The reconstituted product should be injected subcutaneously once daily for 5 consecutive days.
Æske med 5 hætteglas lyofilisat samt 5 hætteglas indeholdende 1 ml solvens.
Box containing 5 vials of lyophilisate and 5 vials with 1 ml of solvent.
Kat: Det rekonstituerede præparat bør injiceres subkutant en gang daglig, 5 dage i træk.
Cats: The reconstituted product should be injected subcutaneously once daily for 5 consecutive days.
Rekombinant Omega interferon fra dyr af katteslægten 5 MU* 10 MU pakning:
Recombinant Omega interferon of feline origin 5 MU* 10 MU presentation:
Lyofilisat: Rekombinant Omega interferon fra dyr af katteslægten 10 MU*
Lyophilisate: Recombinant Omega interferon of feline origin
Indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer
Dispose of waste material in accordance with local requirements
Anvendes straks efter rekonstitution.
Once reconstituted use immediately.
EXP {måneder/år} Anvendes straks efter rekonstitution.
EXP: {month/year} Once reconstituted use immediately.
Rekombinant Omega interferon fra dyr af katteslægten 5 MU*/ ml *MU: Million enheder
Recombinant Omega interferon of feline origin 5 MU*/ ml * MU: Million Units
Æske med 1 hætteglas lyofilisat samt 1 hætteglas indeholdende 1 ml solvens.
Box containing 1 vial of lyophilisate and 1 vial with 1 ml of solvent.
Rekombinant Omega interferon fra dyr af katteslægten 10 MU*/ ml *MU: Million enheder
Recombinant Omega interferon of feline origin 10 MU*/ ml * MU: Million Units
Rekombinant Omega interferon fra dyr af katteslægten 10 MU* *MU: Million enheder
Recombinant Omega interferon of feline origin 10 MU* *MU : Million Units
Papæske med 2 hætteglas med lyofilisat og 2 hætteglas med 1 ml solvens Papæske med 5 hætteglas med lyofilisat og 5 hætteglas med 1 ml solvens
Cardboard box containing 2 vials of lyophilisate and 2 vials with 1 ml of solvent Cardboard box containing 5 vials of lyophilisate and 5 vials with 1 ml of solvent Not all pack sizes may be marketed.
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer) Toray industries, Inc.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Isotonisk saltvandsopløsning
Isotonic sodium chloride solution
Lyofilisat:
Excipients:
C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGS-TILLADELSEN
C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2016.
This summary was last updated in 08-2016.
IDflu er en vaccine.
IDflu is a vaccine.
Immunogeniciteten af og sikkerheden ved efterfølgende formuleringer af vaccinen er også blevet
The immunogenicity and safety of subsequent formulations of the vaccine have also been examined in
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for IDflu.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for IDflu.
Influenzavaccine (split virion, inaktiveret)
influenza vaccine (split virion, inactivated)
IDflu indeholder 15 mikrogram af hver af tre forskellige stammer (varianter) af influenzavirus (en H1N1-undertype, A/California/7/2009, NYMC X-179A; en H3N2-undertype, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; og en type B, B/Brisbane/60/2008, vildtype).
IDflu contains 15 micrograms of each of three different strains (varieties) of influenza virus (an H1N1 subtype, A/California/7/2009, NYMC X-179A; an H3N2 subtype, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; and a type B, B/Brisbane/60/2008, wild type).
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af IDflu?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of IDflu?
Hvorfor blev IDflu godkendt?
Why has IDflu been approved?
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for IDflu den 24. februar 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for IDflu on 24
IDflu må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer, over for nogen af indholdsstofferne eller over for nogen af komponenterne, som kan forekomme i meget små mængder, såsom æg (ovalbumin, kyllingeproteiner), neomycin, formaldehyd eller octoxinol 9.
IDflu must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to any of the other ingredients, or to any component that may be present in very small amounts such as egg (ovalbumin, chicken proteins), neomycin, formaldehyde or octoxinol 9.
IDflus evne til at udløse dannelsen af antistoffer (immunogenicitet) blev først vurderet i fem hovedundersøgelser, som omfattede næsten 9 000 personer.
The ability of IDflu to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was first assessed in five main studies involving almost 9,000 people.
Hvilken risiko er der forbundet med IDflu?
What is the risk associated with IDflu?
IDflu anvendes til at vaccinere personer i alderen 60 år og derover mod influenza, navnlig de, der har øget risiko for at udvikle komplikationer af sygdommen.
IDflu is used to vaccinate adults aged 60 years and over against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications from the disease.
De hyppigste bivirkninger ved IDflu (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, muskelsmerter og lokale reaktioner på vaccinationsstedet (rødme, hævelse, dannelse af hård hud, smerte og kløe).
The most common side effects with IDflu (seen in more than 1 patient in 10) are headache, muscle pain and local reactions at the site of the vaccination (redness, swelling, hardening of the skin, pain and itching).
Når vaccinen gives til en person, opfatter immunsystemet virusfragmenterne som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus fragments as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Antistofferne medvirker efterfølgende til at beskytte mod sygdom forårsaget af disse influenzavirusstammer.
The antibodies will then help to protect against the disease caused by these strains of flu virus.
Personer med feber eller akutte (kortvarige) infektioner bør ikke vaccineres, før de er raske.
People who have fever or an acute (short-lived) infection should not receive the vaccine until they have recovered.
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) udsender hvert år anbefalinger for, hvilke influenzastammer der bør være indeholdt i vacciner til den efterfølgende influenzasæson.
Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season.
Det foretrukne injektionssted er skulderen.
The shoulder is the recommended site of injection.
Vaccinen indeholder brudstykker af influenzavira, som er blevet inaktiveret (behandlet således, at de ikke forårsager infektion).
The vaccine contains fragments of influenza (flu) viruses that have been inactivated (treated to prevent them causing infection).
IDflu indeholder brudstykker fra tre forskellige influenzavirusstammer.
IDflu contains fragments from three different strains of flu virus.
CHMP konkluderede, at fordelene ved IDflu opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for IDflu.
The CHMP decided that IDflu's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
IDflu gives som én "intradermal" indsprøjtning i det øverste hudlag ved hjælp af et særligt mikroinjektionssystem.
IDflu is given as one ‘intradermal' injection into the upper layer of the skin, using a special micro-injection system.
Derefter vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer, når det udsættes for en af disse virusstammer.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to any of these virus strains.
Tre undersøgelser omfattede personer i alderen 60 år og derover, som var blevet vaccineret med styrken på 15 mikrogram.
Three studies looked at people aged 60 years and over, who were vaccinated with the 15-microgram strength.
Fragmenter af de virusstammer, der ifølge anbefalingerne fra WHO for den nordlige halvkugle og fra Den Europæiske Union (EU) forventes at forårsage influenza i den kommende sæson, skal være indeholdt i IDflu, inden vaccinen
Fragments of the virus strains that are expected to cause flu in the upcoming season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU), need to be included in IDflu before the
Hvordan virker IDflu?
How does IDflu work?
I en undersøgelse af personer i alderen 60 år og derover blev IDflu sammenlignet med en influenzavaccine, der indeholder en adjuvans (en forbindelse, som tilføjes for at give en bedre immunrespons).
In one study in people aged 60 years and over, IDflu was compared with a flu vaccine containing an adjuvant (a compound added to enhance the immune response).
I alle undersøgelserne blev IDflu sammenlignet med en anden influenzavaccine indgivet ved injektion i en muskel.
In all studies, IDflu was compared with another flu vaccine given by injection into a muscle.
I de fem oprindelige undersøgelser bevirkede både IDflu og sammenligningsvaccinen dannelse af tilstrækkelige mængder beskyttende antistoffer mod alle tre influenzastammer.
In the five original studies, both IDflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains.
Senere sæsoners formuleringer af IDflu har vist sig at fremkalde lignende antistofreaktioner mod de tre influenzastammer, som er indeholdt i vaccinen, svarende til reaktionerne i hovedundersøgelsen.
Later seasonal formulations of IDflu have been shown to bring about similar antibody responses against the three flu strains included in the vaccine to those seen in the main studies.
De to andre undersøgelser omfattede personer under 60 år, der var blevet vaccineret med en lavere styrke.
The other two studies looked at use of a lower strength in people under the age of 60.
Hos personer i alderen 60 år og derover gav styrken på 15 mikrogram en lige så god beskyttelse som
In people aged 60 years and over, the 15-microgram strength provided as good a level of protection as the comparator vaccines.
Anvendelsen af vaccinen bør ske i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
The use of the vaccine should be based on
I undersøgelserne sammenlignedes vaccinernes evne til at fremkalde antistofdannelse (immunogenicitet) ved at sammenholde antistofindholdet før injektionen og tre uger efter.
The studies compared the ability of the vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity) by comparing antibody levels before
Den fuldstændige EPAR for IDflu findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med IDflu, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din
The full EPAR for IDflu can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
IDflu er en vaccine, der leveres som injektionsvæske (suspension) i en fyldt sprøjte.
IDflu is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af IDflu.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of IDflu have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved IDflu?
What benefit has IDflu shown during the studies?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved IDflu fremgår af
For the full list of all side effects reported with IDflu, see the package leaflet.
Følgende andre bivirkninger er også blevet rapporteret:
The following other side effects have also been reported:
Median OS (måneder)
Median OS (months)
Risikoen for mennesker kendes derfor ikke.
The risk for humans is thus unknown.
Der kan være behov for omgående behandling.
You may need urgent treatment.
Det skyldes, at der kan være en risiko for at skade et ufødt barn.
This is because there may be a risk that an unborn baby is harmed.
Disse forhøjelser var hovedsagelig forbigående og medførte ikke seponering.
These elevations were mainly transient and did not lead to discontinuation.
Lægen afgør sammen med dig, om behandlingen skal fortsætte eller ej.
Your doctor will decide with you whether treatment should be continued or not.
Spørg din læge hvis du er usikker på, hvornår du skal tage disse lægemidler.
Ask your doctor if you are unsure of when to take these medicines.
Andel af patienter, der oplevede forbedring a, c
% of patients improved a, c
Du må ikke give dette lægemiddel til børn eller unge under 18 år.
Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years.
Dette lægemiddel er til oral anvendelse.
This medicinal product is for oral use.
Ingen afbrydelse
No interruption
Det gør det nemmere at huske at tage tabletterne.
This makes it easier to remember to take this medicine.
Fyld derefter glasset med vand igen og drik det, så du er sikker på, at du har fået al medicinen.
Then fill the glass again with water and drink it to make sure all medicine is taken.
De individuelle effektstørrelser for disse kovariater blev ikke anset for klinisk relevante.
The individual effect sizes of these covariates were considered not clinically relevant.
Se også punkt 4, ”Bivirkninger”.
See also section 4 “Possible side effects”.
Det er vigtigt at tage det hver dag, så længe lægen ordinerer det til dig.
It is important to take this medicine every day, as long as your doctor prescribes it for you.
Derefter skal du fortsætte med at tage dine tabletter på faste tidspunkter, ligesom du plejer.
Then carry on taking your tablets at regular times as usual.
Diarré kan behandles.
Diarrhoea can be treated.
Den mediane PFS var 12,0 måneder ved en uafhængig vurdering.
The median PFS was 12.0 months by independent review.
Tæt kontrol af patienter med disse risikofaktorer anbefales.
Closer monitoring is recommended in patients with these risk factors.
De skal derfor tages så lang tid som muligt fra Giotrif.
They should therefore be taken as far apart in time as possible from GIOTRIF.
Behandling af børn eller unge med dette lægemiddel anbefales ikke.
Therefore, treatment of children or adolescents with this medicinal product is not recommended.
CR = komplet respons; PR = partielt respons
CR=complete response; PR=partial response
Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter på samme tid i stedet for én tablet) som erstatning for en glemt dosis.
Do not take a double dose (two tablets instead of one at the same time) to make up for a missed dose.
Ved vurdering af en patients EGFR-mutationsstatus er det vigtigt, at der bliver valgt en solidt valideret og robust metodologi for at undgå falsk negative eller falsk positive resultater.
When assessing the EGFR mutation status of a patient, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
Afbydelse indtil grad 0/1
Interrupt until Grade 0/1
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 25. september 2013 Dato for seneste fornyelse:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 September 2013
Glasset skal skylles med ca. 100 ml vand, der også drikkes.
The glass should be rinsed with approximately 100 ml of water which should also be consumed.
I nogle tilfælde kan lægen være nødt til at afbryde behandlingen og nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen:
In some cases your doctor may need to interrupt treatment and reduce your dose or stop treatment:
Randomiseringen blev stratificeret efter etnisk oprindelse (østasiatisk versus ikke-østasiatisk).
Randomization was stratified by race (Eastern Asian vs non Eastern Asian).
Det blev ikke anset for nødvendigt at justere startdosis for nogen af nedenstående undersøgte kovariater.
No starting dose adjustment was considered necessary for any of the following covariates tested.
Giotrif er ikke blevet undersøgt hos børn eller unge.
GIOTRIF has not been studied in children or adolescents.
Interaktioner med BCRP
Interactions with BCRP
Den opdaterede mediane OS for førstelinjebehandling og andenlinjebehandling var henholdsvis 31,7 måneder og 23,6 måneder.
The updated median OS for first- and second-line was 31.7 months and 23.6 months, respectively.
Hvis patienten ikke kan tåle 20 mg/dag, skal permanent seponering af Giotrif overvejes.
If patient cannot tolerate 20 mg/day, permanent discontinuation of GIOTRIF should be considered
De sekundære endepunkter omfatter ORR og DCR.
Secondary endpoints include ORR and DCR.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet med det samme.
Contact your doctor or pharmacist immediately.
Tabletterne skal synkes hele sammen med vand.
The tablets should be swallowed whole with water.
Giotrif påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
GIOTRIF has minor influence on the ability to drive and use machines.
Andre patientkarakteristika/indre faktorer
Other patient characteristics/intrinsic factors
Ud fra dette er det sandsynligt, at afatinib udskilles i human mælk.
Based on this, it is likely that afatinib is excreted in human milk.
Alle grader
Any Grade
Hvis der påvises keratitis, skal fordele og risici ved fortsat behandling nøje overvejes.
If keratitis is diagnosed, the benefits and risks of continuing treatment should be carefully considered.
Afhængigt af fundet forekom disse ændringer ved eksponeringer under, på niveau med eller over klinisk betydende niveauer.
Depending on the finding, these changes occurred at exposures below, in the range of or above clinically relevant levels.
Hos patienter, der blev behandlet med afatinib i over 6 måneder, vurderedes den terminale halveringstid at være 344 timer.
In patients treated with afatinib for more than 6 months a terminal half-life of 344 h was estimated.
Giotrif skal tages gennem munden.
GIOTRIF is to be taken by mouth.
% af patienter med bedring
% of patients improved
Følgende lægemidler kan gøre, at Giotrif bliver mindre effektivt:
The following medicines may reduce the effectiveness of GIOTRIF:
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel:
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine:
Polysorbat 80 (E433)
Polysorbate 80 (E433)
> 48 timer med diarré og/eller > 7 dage med udslæt.
> 48 hours of diarrhoea and/or > 7 days of rash
Grad 2 (langvarig c eller intolerabel) eller grad ≥ 3
Grade 2 (prolonged c or intolerable) or
Infektioner og infestationer
Infections and infestations
• hvis du er kvinde, hvis du vejer under 50 kg, eller hvis du har problemer med nyrerne.
• if you are female, have a low body weight of less than 50 kg or have kidney problems.
Dette lægemiddel bruges alene til at behandle voksne patienter med en bestemt type lungekræft (ikke-småcellet lungekræft):
This medicine is used on its own to treat adult patients with a specific type of cancer of the lung (non-small cell lung cancer):
Under 5 % af en enkeltdosis afatinib udskilles via nyrerne.
Less than 5% of a single dose of afatinib is excreted via the kidneys.
Karcinogenicitet Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med Giotrif.
Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been conducted with GIOTRIF.
Ud fra kliniske data anses det dog for usandsynligt, at behandling med Giotrif vil medføre ændringer i plasmakoncentrationen af andre P-gp-substrater.
However, based on clinical data it is considered unlikely that GIOTRIF treatment will result in changes of the plasma concentrations of other P-gp substrates.
Midler mod diarré (f.eks. loperamid) skal anvendes, og om nødvendigt skal dosis af disse øges til den højst anbefalede, godkendte dosis.
Antidiarrhoeal medicinal products (e.g. loperamide) should be used and if necessary their dose should be escalated to the highest recommended approved dose.
Hvis det ikke er muligt at synke tabletterne hele, kan de opslæmmes i ca. 100 ml vand uden kulsyre.
If swallowing of whole tablets is not possible, these can be dispersed in approximately 100 ml of non-carbonated drinking water.
Vurdering af EGFR-mutationsstatus
Assessment of EGFR mutation status
De foreliggende ikke-kliniske toksikologidata har påvist virkninger på forplantningsorganer ved høje doser.
Available non-clinical toxicology data have shown effects on reproductive organs at higher doses.
NCI-CTC-grad
NCI-CTC Grade
Effektresultaterne er opsummeret i Tabel 9.
The efficacy results are summarized in Table 9.
Afatinib binder til proteiner, både ikke-kovalent (traditionel proteinbinding) og kovalent.
Afatinib binds to proteins both non-covalently (traditional protein binding) and covalently.
• Du skal tage Giotrif én gang daglig på omtrent samme tidspunkt hver dag.
• Take this medicine once daily about the same time each day.
Gennemsnitlige scorer over tid for overordnet livskvalitet, overordnet helbredsstatus og fysisk funktion, fysisk betingede begrænsninger samt kognitiv, social og psykisk funktion var signifikant bedre for Giotrif.
Mean scores over time for overall quality of life, global health status and physical, role, cognitive, social and emotional functioning were significantly better for GIOTRIF.