natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er også påvist i et nyligt ex vivo-studie hos isolerede marsvin-hjerter, at den hERG-blokade, som fenspirid medfører, kan føre til QT-forlængelse i samme koncentrationsinterval som observeret i hERGstudiet.
It has also been shown in a recent ex vivo study on isolated guinea pig hearts that the hERG blockade exerted by fenspiride may translate into QT prolongation in a similar concentration range as observed in the hERG study.
• PRAC behandlede sagen vedrørende fenspirid-holdige lægemidler (se bilag I) i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF.
• The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for fenspiridecontaining medicinal products (see Annex I).
• PRAC kunne desuden ikke identificere nogen betingelser for markedsføringstilladelsen, der, selvom de blev opfyldt, kunne påvise et positivt benefit/risk-forhold for disse lægemidler i en defineret patientpopulation.
• Further, the PRAC could not identify condition(s) to the marketing authorisation which if fulfilled would demonstrate a positive benefit-risk balance for these products in a defined patient population.
Udvalget vurderer som følge heraf, at benefit/risk-forholdet for fenspirid-holdige lægemidler ikke længere er positivt.
The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of fenspiride-containing medicinal products is no longer favourable.
• PRAC bemærkede, at brugen af fenspirid er forbundet med en risiko for QT-forlængelse, og derfor har stoffet proarytmisk potentiale og udgør en risiko for torsades de pointes.
• The PRAC considered that the use of fenspiride is associated with a risk of QT prolongation, and therefore it has proarrhythmic potential and present a risk of Torsade de Pointes (TdP).
På grundlag af ikke-kliniske undersøgelser af de accepterede surrogat-markører for torsades de pointes, dvs. blokade af hERG-tail current og forlængelse af QT-/QTc-intervallet, og spontane indberetninger efter markedsføring af bekræftede tilfælde af torsades de pointes, QT-forlængelse og ventrikelflimren/arytmier kan det derfor sammenfattende anses for bekræftet, at der er en risiko for QT-forlængelse, et proarytmisk potentiale og en deraf følgende risiko for torsades de pointes forbundet med brug af fenspirid.
In summary based on non-clinical assays of the accepted surrogate markers of TdP, i.e. blockade of hERG tail current and prolongation of the QT/QTc interval, and on post-marketing spontaneous reports of confirmed cases of TdP, QT prolongation and ventricular fibrillation/arrhythmia, the risk of QT prolongation, a proarrhythmic potential and associated risk of TdP is considered confirmed with fenspiride use.
Hvad angår kliniske data, har en analyse af tilfælde, der er indberettet efter markedsføring, vist evidens for en årsagssammenhæng mellem forekomsten af QT-forlængelse/torsades de pointes hos patienter (typisk med risikofaktorer for disse hændelser) og behandlingen med fenspirid-holdige lægemidler.
Regarding clinical data, analysis of post-marketing cases reported since the marketing authorisation showed evidence to support a causal association between occurrence of QT prolongation/TdP in patients, mostly with risk factors for these events, and the treatment with fenspiride-containing medicinal products.
PRAC bemærkede, at indehaveren af markedsføringstilladelse for det originale lægemiddel også var nået til denne konklusion.
The PRAC noted that this conclusion was also reached by the MAH of the originator.
I henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF anbefaler udvalget derfor tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for fenspirid-holdige lægemidler.
Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the revocation of the marketing authorisations for fenspiride-containing medicinal products.
PRAC gennemgik alle de data, som var blevet fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelser, interessenterne og EMA.
The PRAC considered all data submitted by the MAHs, received from stakeholders and provided by EMA.
PRAC konkluderede derfor, at risikoen for QTforlængelse, det proarytmiske potentiale og den forbundne risiko for torsades de pointes opvejer fordelene ved fenspirid i de godkendte indikationer.
Therefore, the PRAC concluded that the risk of QT prolongation, the proarrhythmic potential and associated risk of TdP outweighs the benefits of fenspiride in its authorised indication(s).
CMDh vurderer som følge heraf, at benefit/risk-forholdet for fenspirid-holdige lægemidler ikke er positivt.
The CMDh, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of fenspiride-containing medicinal products is not favourable.
I henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF anbefaler CMDh derfor tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for fenspirid-holdige lægemidler.
Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CMDh recommends the revocation of the marketing authorisations for fenspiride-containing medicinal products.
PRAC kunne desuden ikke identificere nogen betingelser, der, selvom de blev opfyldt, kunne påvise et positivt benefit/risk-forhold for disse lægemidler i en defineret patientpopulation.
Further, the PRAC could not identify condition(s) which if fulfilled would demonstrate a positive benefitrisk balance for these products in a defined patient population.
Desuden blev der i et betydeligt antal tilfælde anvendt uspecifikke termer som besvimelse, tab af bevidsthed, takykardi og palpitationer, der kan være nogle af tegnene og symptomerne på torsades de pointes.
Additionally, unspecific terms of syncope, loss of consciousness, tachycardia and palpitations that may (among others) be signs and symptoms of TdP were present in a significant number of cases.
Markedsføringstilladelsen blev forlænget den 20. september 2001 og den 20. september 2006.
The marketing authorisation was renewed on 20 September 2001 and on 20 September 2006.
De yderligere undersøgelser viste, at tilstedeværelsen af antistoffer blev fastholdt i op til fem år.
The additional studies showed that the presence of antibodies was maintained for up to five years.
I disse tilfælde anbefales det at give en fjerde injektion 12 måneder efter den første dosis.
In these cases, a fourth injection is recommended 12 months after the first dose.
Twinrix Voksen blev undersøgt i tre hovedundersøgelser med 843 raske personer mellem 18 og 60 år, hvoraf de fleste var under 40 år.
Twinrix Adult has been studied in three main studies involving 843 healthy people aged between 18 and 60 years, most of whom were under 40 years of age.
De tre injektioner kan undtagelsesvis gives over tre uger til voksne, der har behov for hurtigt at opnå beskyttelse, før de skal ud at rejse.
In exceptional cases, the three injections can be given over three weeks for adults needing rapid protection before travelling.
Vacciner fungerer ved at lære kroppens naturlige forsvar (immunsystemet), hvordan det forsvarer sig mod en sygdom.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Dvs. at virus og overfladeantigener er bundet til aluminiumsforbindelser for at fremkalde en bedre reaktion.
This means that the viruses and surface antigens are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Hver person fik en dosis Twinrix Voksen ved måned 0, 1 og 6.
Each person received Twinrix Adult doses at months 0, 1 and 6.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) TWINRIX VOKSEN EPAR - sammendrag for offentligheden
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TWINRIX ADULT EPAR summary for the public
Det anbefalede vaccinationsprogram for Twinrix Voksen er tre doser med en måneds mellemrum mellem de to første doser og fem måneders mellemrum mellem den anden og den tredje dosis.
The recommended vaccination schedule for Twinrix Adult is three doses, with a gap of one month between the first two doses and a gap of five months between the second and third.
Den anvendes til voksne og unge fra 16 år og derover, som ikke allerede er immune over for disse to sygdomme, og som er i risiko for at få dem. Lægemidlet udleveres kun efter recept.
It is used in adults and adolescents from 16 years of age who are not already immune to these two diseases and who are at risk of contracting both of them.
Injektionen må aldrig gives i en blodåre.
It should never be injected into a vein.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Twinrix Voksen til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 20. september 1996.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. for Twinrix Adult on 20 September 1996.
Der blev påvist antistoffer mod hepatitis B hos 71 % af de voksne efter den første dosis, 97 % efter den anden dosis og 99,7 % efter den tredje dosis.
For hepatitis B, antibodies were detected in 71% of adults after the first dose, 97% after the second dose and 99.7% after the third dose.
Når en person bliver vaccineret, opfatter immunsystemet vira og overfladeantigener som fremmede og danner antistoffer mod dem.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the viruses and surface antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them.
De almindeligste bivirkninger ved Twinrix Voksen (set ved flere end 1 ud af 10 doser vaccine) er hovedpine, ømhed og rødme på injektionsstedet og træthed.
The most common side effects with Twinrix Adult (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, pain and redness at the injection site, and fatigue (tiredness).
Twinrix Voksen bør ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for et af de aktive stoffer, et af de øvrige indholdsstoffer eller antibiotikummet neomycin.
Twinrix Adult should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Det anbefales, at personer, der får den første dosis, gennemfører hele Twinrix Voksen-programmet.
It is recommended that individuals who receive the first dose should complete all doses of Twinrix Adult.
Undersøgelserne viste, at der blev påvist antistoffer mod hepatitis A hos 94 % af de voksne efter den første dosis, 99,5 % efter den anden dosis og 100 % efter den tredje dosis.
The studies showed that for hepatitis A, antibodies were detected in 94% of adults after the first dose, 99.5% after the second dose and 100% after the third dose.
Twinrix Voksen er en vaccine.
Twinrix Adult is a vaccine.
Andre oplysninger om Twinrix Voksen:
Other information about Twinrix Adult:
Den fuldstændige EPAR for Twinrix Voksen findes her.
The full EPAR for Twinrix Adult can be found here.
Twinrix Voksen er en vaccine, der fås som en suspension til injektion.
Twinrix Adult is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
De aktive stoffer i Twinrix Voksen har været på markedet i EU i en årrække i forskellige vacciner, f.eks. Havrix Voksen til beskyttelse mod hepatitis A og Engerix-B til beskyttelse mod hepatitis B.
The active substances in Twinrix Adult have been available in the European Union (EU) for a number of years in separate vaccines: Havrix Adult for protection against hepatitis A and Engerix-B for protection against hepatitis B.
Vaccinen gives som en injektion i overarmsmusklen.
The vaccine is injected into the muscle of the upper arm.
Der kan gives en boosterdosis (forstærkningsdosis) af Twinrix Voksen eller af en separat vaccine mod hepatitis A eller B i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
A booster dose of Twinrix Adult, or of a separate hepatitis A or B vaccine may be given, according to official recommendations.
Vaccinen fås i hætteglas med 1 ml og som en fyldt injektionssprøjte med 1 ml.
It is available in a 1 ml vial and in a 1 ml prefilled syringe.
Twinrix Voksen anvendes til at beskytte mod infektion med hepatitis A og hepatitis B, der begge er sygdomme, som påvirker leveren.
Twinrix Adult is used to protect against hepatitis A and hepatitis B infection (diseases that affect the liver).
Som aktive stoffer indeholder den inaktiveret (dræbt) hepatitis A-virus og dele af hepatitis B-virus.
It contains inactivated (killed) hepatitis A viruses and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Treugers-vaccinationsprogrammet medførte også produktion af antistoffer hos omkring 83 % af patienterne.
The three-week vaccination schedule also led to the production of antibodies in around 83% of patients, rising to around 89% after the booster dose at month 12.
Twinrix Voksen indeholder små mængder inaktiveret hepatitis A-virus og proteiner fra overfladen af hepatitis B-virus, såkaldte overfladeantigener.
Twinrix Adult contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Twinrix Voksen fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Twinrix Adult, see the Package Leaflet.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler konkluderede, at fordelene ved Twinrix Voksen opvejer risiciene ved anvendelse til ikke-immune voksne og unge fra 16 år og derover, som har risiko for at få en infektion med hepatitis A og hepatitis B. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Twinrix Voksen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Adult's benefits are greater than its risks for use in non-immune adults and adolescents of 16 years of age and above who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Det primære mål for virkningen var andelen af personer, der udviklede antistoffer mod hepatitis A og B. I yderligere undersøgelser så man nærmere på persistensen af antistoffer hos voksne og unge efter vaccinationen og på vaccinationsprogrammet over tre uger for voksne med behov for hurtig beskyttelse.
Further studies looked at the persistence of antibodies after vaccination in adults and adolescents, and at the schedule for vaccinating adults over three weeks when rapid protection is required.
Hvorfor blev Twinrix Voksen godkendt?
Why has Twinrix Adult been approved?
Hvilken risiko er der forbundet med Twinrix Voksen?
What is the risk associated with Twinrix Adult?
Dvs. at de produceres af en gærart, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere proteinerne.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Den bør heller ikke anvendes til personer, der har haft en overfølsomhedsreaktion efter at være blevet vaccineret mod hepatitis A eller hepatitis B. Vaccination med Twinrix Voksen skal udskydes hos patienter med pludseligt opstået, alvorlig feber.
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Når immunsystemet efterfølgende udsættes for disse vira, vil det være i stand til hurtigere at producere antistoffer mod dem. Antistofferne hjælper med at beskytte mod de sygdomme, der fremkaldes af disse vira.
The antibodies will help to protect against diseases caused by these viruses.
Hvordan blev Twinrix Voksen undersøgt?
How has Twinrix Adult been studied?
Hvad er Twinrix Voksen?
What is Twinrix Adult?
Hvad anvendes Twinrix Voksen til?
What is Twinrix Adult used for?
Hvordan anvendes Twinrix Voksen?
How is Twinrix Adult used?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Twinrix Voksen?
What benefit has Twinrix Adult shown during the studies?
Hvordan virker Twinrix Voksen?
How does Twinrix Adult work?
Ansøgningen blev indgivet til den berørte medlemsstat (Det Forenede Kongerige) i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
The application was submitted in the concerned member state (UK) under the mutual recognition procedure.
Canazol clotrimazol creme blev godkendt i Irland den 8. december 2000 i henhold til artikel 4, stk. 8, litra a), punkt iii), i direktiv 65/65/EØF.
Canazole clotrimazole cream was authorised in Ireland on 8 December 2000 under Article 4.8 (a) (iii) of Directive 65/65/EEC.
Det konkluderedes derfor, at de oplysninger, der blev fremsendt til støtte for ansøgningen, ikke var i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
It is therefore considered that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Desuden mente CHMP, at den bevarende effektivitetstest manglede de metodologiske detaljer, der ville kunne muliggøre en korrekt fortolkning.
In addition, the CHMP considered that the preservative efficacy test lacked the methodological details which would allow a correct interpretation.
Det var ikke muligt at drøfte variabiliteten mellem og inden for batcher af test- og referencelægemidler, da der ikke blev fremlagt information om de nødvendige bachter for hvert lægemiddel.
It was not possible to discuss variability between and within batches of the test and reference products as information on the necessary batches of each product was not provided.
De samlede fremsendte data støtter ikke konklusionen om, at lægemidlet er terapeutisk ækvivalent.
The totality of data submitted does not support the conclusion that the product is therapeutically equivalent.
Canazol Clotrimazol creme 1 % w/w er et lægemiddel mod svampeinfektioner indiceret til behandling af overfladiske svampeinfektioner i hud og slimhinder som f.eks. candidainfektioner, dermatofyter og kommensale gærinfektioner.
Canazole Clotrimazole Cream 1% w/w is an anti-fungal agent indicated for the treatment of superficial fungal skin and mucous membrane infections, such as candidiasis, dermatophytoses and commensal yeast infections.
På tidspunktet for den oprindelige godkendelse blev der dispenseret fra kravet om terapeutiske ækvivalensundersøgelser på grundlag af kvalitetsdata, der viste, at den foreslåede formulering svarede til referencelægemidlet med hensyn til formulering (med undtagelse af benzylalkoholkoncentrationen), cremens pH og viskositet, dråbestørrelsen i den opløste oliefase og størrelsen af det aktive stof, der findes som partikler.
At the time of the initial authorisation, the need for therapeutic equivalence studies was waived based on quality data demonstrating that the proposed formulation was similar to the reference product with respect to formulation (except the benzyl alcohol concentration), pH and viscosity of the cream, globule size of the dispersed oil phase and size of the active substance present as particles.
Forskelle i dråbestørrelse og deres mulige virkning på vævspenetrationen var ikke forklaret.
Differences in droplets size and their possible effect in tissue penetration were not explained.
Komparative, mikrobiologiske in vitro test til undersøgelse af lægemidlets antimikrobielle karakter blev ikke fremsendt.
Comparative in vitro microbial tests to investigate the antimicrobial nature of the drug product were not provided.
CHMP mente desuden ikke, at det var muligt på grundlag af de fremsendte data til støtte for denne ansøgning at etablere et positivt benefit/risk-forhold for dette lægemiddel, og at markedsføringen af lægemidlet under disse omstændigheder udgør en risiko for folkesundheden.
The Committee further considered that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
En passende undersøgelse af hudpermeabilitet eller tilsvarende in vitro undersøgelser burde have været gennemført for at undersøge dette spørgsmål.
An appropriate skin permeation or similar in vitro studies should have been performed to investigate this matter.
Farmaceutiske nøgleparametre såsom opløsning af lægemiddelstoffet i oliefasen var ikke valideret korrekt.
Key pharmaceutical parameters, such as the dissolution of drug substance in the oily phase were not appropriately validated.
CHMP vurderede de fremsendte komparative kvalitetsdata og en bevarende effektivitetstest (in vitro) til påvisning af en sammenlignelig svampeinfektionsbekæmpende aktivitet.
The CHMP considered the comparative quality data and a preservative efficacy test (in vitro) to demonstrate comparable anti-fungal activity provided.
CHMP bemærkede, at der var fremlagt inkonsekvente data vedrørende lægemiddelstoffets form i lægemidlet, og kritiske kvalitetselementer var ikke behandlet tilfredsstillende.
The CHMP noted that inconsistent data were provided regarding the state of the drug substance in the drug product and critical quality attributes were not satisfactorily addressed.
De fremsendte komparative kvalitetsdata og den bevarende effektivitetstest blev derfor ikke anset for at være tilstrækkelige til at berettige en dispensation fra kravet om at påvise terapeutisk ækvivalens ved hjælp af kliniske undersøgelser eller andre validerede modeller, og disse blev derfor anset for at være nødvendige i dette tilfælde for at bevise ækvivalensen.
The comparative quality data provided and the preservative efficacy test were, therefore, not considered sufficient to justify a waiver of the need to demonstrate therapeutic equivalence by clinical studies or other validated model, and these were therefore deemed necessary in this case to prove equivalence.
Den berørte medlemsstat fandt dog en terapeutisk ækvivalensundersøgelse eller en anden valideret model for formuleringen, der kunne bevise ækvivalensen, nødvendig, og sagen blev indbragt for CHMP.
However, the need for a therapeutic equivalence study or other validated model for the formulation to prove equivalence was considered essential by the concerned member state and the matter was referred to the CHMP.
Dette sammendrag blev senest ajourført i februar 2019.
This overview was last updated in February 2019.
Det anbefales at behandle katte om aftenen.
It is recommended to treat cats in the evening.
Lægemidlet skal opbevares i emballagen, indtil det skal bruges, for at forhindre børn i at få adgang til det.
The medicine must be kept in its packaging until use, in order to prevent access by children.
På behandlingsdagen må behandlede katte ikke sove i samme seng som deres ejer, navnlig børn.
On the day of treatment, treated cats must not be allowed to sleep in the same bed as their owner, especially children.
Børn må ikke lege med behandlede katte i fire timer efter behandlingen.
Children must not be allowed to play with treated cats for 4 hours after treatment.
Brugte lægemiddelpipetter skal straks bortskaffes.
Used pipettes of the medicine must be disposed of immediately.
Styrken og antallet af pipetter, der anvendes, afhænger af den behandlede kats vægt.
The strength and number of pipettes used depends on the weight of the cat being treated.
Felisecto Plus fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 26/04/2019.
Felisecto Plus received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 April 2019.
Denne lille mængde væske absorberes gennem huden og virker i hele dyrets krop.
This small volume of liquid is absorbed through the skin and has an effect throughout the animal's body.
Lægemidlet er identisk med Stronghold Plus, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
This medicine is the same as Stronghold Plus, which is already authorised in the European Union (EU).
Behandlede dyr må ikke berøres, før påføringsstedet er tørt.
Treated animals must not be touched until the application area is dry.
I tilfælde af hud- eller øjenkontakt skal det berørte område omgående skylles med vand.
In case of skin or eye contact, the affected area should be rinsed immediately with water.
Yderligere oplysninger om Felisecto Plus findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/felisecto-plus.
Further information on Felisecto Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/felisecto-plus.
Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Stronghold Plus i 2017 ("informeret samtykke").
This authorisation was based on the authorisation granted to Stronghold Plus in 2017 (‘informed consent').