natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Scenesse anvendes til at forebygge eller mindske disse symptomer, så patienterne kan føre et mere normalt liv.
Scenesse is used to help prevent or reduce these symptoms so that these patients can lead more normal lives.
Hvorfor blev Scenesse godkendt?
Why is Scenesse approved?
Hvad er Scenesse, og hvad anvendes det til?
What is Scenesse and what is it used for?
Da antallet af patienter med EPP er lavt, betragtes sygdommen som “sjælden”, og Scenesse blev udpeget som “lægemiddel til sjældne sygdomme” den 8. maj 2008.
Because the number of patients with EPP is low, the disease is considered ‘rare', and Scenesse was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 May 2008.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Scenesse?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Scenesse?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Scenesse bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Scenesse.
Der injiceres ét implantat af Scenesse under patientens hud én gang hver anden måned før og i perioder med stærkt sollys, f.eks. fra forår til efterår.
One Scenesse implant is injected under the patient's skin once every 2 months, before and during periods of high sunlight exposure, e.g. from spring to autumn.
I undersøgelsen, hvor der deltog 93 patienter med EPP, modtog patienterne enten Scenesse eller virkningsløs behandling (placebo) i en periode på seks måneder.
In the study, involving 93 patients with EPP, patients were treated with either Scenesse or a placebo (a dummy treatment) over a six-month period.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Scenesse opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Scenesse.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Scenesse's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Patienter med EPP har høj koncentration af stoffet protoporfyrin IX i kroppen.
Patients with EPP have high levels of a substance called protoporphyrin IX in the body.
De hyppigste bivirkninger, der blev iagttaget i undersøgelserne med Scenesse, var kvalme, hovedpine og reaktioner på implantationsstedet (såsom affarvning, smerter og rødme).
The most common side effects seen in studies with Scenesse were nausea (feeling sick), headache and reactions at the implant site (such as discoloration, pain and redness).
Hvilke oplysninger afventes der stadig for Scenesse?
What information is still awaited for Scenesse?
Scenesse må ikke anvendes hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Scenesse must not be used in patients with reduced liver or kidney function.
Hvilke risici er der forbundet med Scenesse?
What are the risks associated with Scenesse?
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Scenesse findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Scenesse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Scenesse ordineres kun af speciallæger på særlige centre, der behandler EPP, og bør kun anvendes af læger, der har fået den nødvendige oplæring.
Scenesse is only prescribed by specialist doctors in recognised centres for treating EPP and should only be used by doctors who have been properly trained.
Da Scenesse er godkendt under særlige omstændigheder, skal virksomheden, der markedsfører Scenesse, fremlægge mere langsigtede oplysninger om fordelene ved og sikkerheden af lægemidlet fra et EU-register over patienter, der får lægemidlet.
Since Scenesse has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Scenesse will provide longer-tem data on the benefits and safety of the medicine from an EU registry of patients taking the medicine.
Ved at stimulere produktionen af eumelanin i huden nedsætter Scenesse lysets indtrængen gennem huden og medvirker derved til at forhindre de smertefulde reaktioner.
By stimulating the production of eumelanin in the skin, Scenesse reduces the penetration of light through the skin, thus helping to prevent the painful reactions.
Der anbefales tre implantater årligt, og der må højst gives fire.
Three implants per year are recommended;
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Scenesse findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Scenesse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Scenesse fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Scenesse, see the package leaflet.
Scenesse er et implantat, der anvendes til behandling af patienter med den sjældne sygdom erythropoietisk protoporfyri (EPP), der bevirker, at patienten ikke tåler lys.
Scenesse is an implant used to treat patients with erythropoietic protoporphyria (EPP), a rare disease that causes intolerance to light.
Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Scenesse, sørge for, at lægerne får tilsendt oplysningsmateriale og bliver oplært i anvendelsen af lægemidlet.
In addition, the company that markets Scenesse will ensure that doctors receive educational material and are trained in how to use the medicine.
CHMP bemærkede, at Scenesse medførte en forøgelse af den tid, patienterne kunne opholde sig i direkte sollys uden at få smerter.
The CHMP noted that Scenesse led to an increase in the amount of time patients could spend in direct sunlight without experiencing pain.
Protoporfyrin IX bliver giftigt ved lyspåvirkning (fototoksisk), og når det udsættes for lys, forårsager det de smertefulde reaktioner, der optræder ved denne sygdom.
Protoporphyrin IX is phototoxic and, when exposed to light, causes the painful reactions seen with this condition.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Scenesse, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Scenesse, including information on the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Det aktive stof i Scenesse, afamelanotid, svarer til kroppens naturlige alfa-melanocytstimulerende hormon, der stimulerer produktionen af sortbrunt pigment i huden.
The active substance in Scenesse, afamelanotide, is similar to a hormone in the body known as alphamelanocyte stimulating hormone, which stimulates the production of a brown-black pigment in the skin.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Scenesse, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Scenesse, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
De nærmere oplysninger om anvendelsen af Scenesse fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
For more information on how to use Scenesse, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Pigmentet kaldes eumelanin og dannes ved udsættelse for sollys for at forhindre, at lyset trænger ind i cellerne.
This pigment, known as eumelanin, is produced during exposure to sunlight to block the penetration of light into cells.
Det er i en undersøgelse blevet påvist, at Scenesse medfører en forøgelse af den tid, patienterne er i stand til at opholde sig i sollys.
Scenesse has been shown in a study to lead to an increase in the amount of time patients can spend in sunlight.
Der var kun var tale om en lille forøgelse af den tid, hvor patienterne opholdt sig i sollys, men i afgørelsen om at anbefale godkendelse af Scenesse i EU tog udvalget hensyn til den mulige forbedring i livskvalitet, det uopfyldte behandlingsbehov for patienter med EPP og de milde bivirkninger ved korttidsbehandling med lægemidlet.
Although the additional time spent in sunlight was small, the Committee considered the possible improvements in quality of life, the unmet medical need in patients with EPP, and the mild side effects seen during short-term treatment with the medicine in deciding to recommend approval for Scenesse in the EU.
Det viste sig, at de patienter, der fik Scenesse, opholdt sig gennemsnitligt 116 timer i direkte sollys uden smerter, sammenholdt med 61 timer for dem, der fik placebo.
Daily records of exposure to sunlight between 10 am and 6 pm showed that patients treated with Scenesse spent on average 116 hours in direct sunlight without experiencing pain during the six-month period compared with 61 hours for patients treated with placebo.
Hvordan anvendes Scenesse?
How is Scenesse used?
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Scenesse, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Scenesse, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvordan virker Scenesse?
How does Scenesse work?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Scenesse?
What benefits of Scenesse have been shown in studies?
Hos patienter med EPP kan udsættelse for lys medføre symptomer såsom smerter og hævet hud.
In patients with EPP, exposure to light can lead to symptoms such as pain and swelling of the skin, which prevent patients from being able to spend time outdoors or in places with bright light.
Det sædvanlige doseringsregime bør altid følges.
The usual dosing regimen should always be followed.
Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juli 2011 Dato for seneste fornyelse: 18. maj 2017
Date of first authorisation: 20 July 2011 Date of latest renewal: 18 May 2017
≥20% forbedring
≥20% improvement
Den lille reducering i AUC forventes ikke at forårsage en reducering i den terapeutiske effektivitet.
The small reduction in AUC is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
• Risikostyringsprogram (RMP)
• Risk management plan (RMP)
Konsistent forbedring
Consistent improvement
Sørg for ikke at være påvirket, før du begynder at køre eller betjene maskiner.
Make sure you're not affected before you start driving or use machinery.
Cmax øges dog med 1523%.
However, Cmax increases by 15-23%.
Giv ikke Fampyra til børn eller unge under 18 år.
Do not give Fampyra to children or adolescents under the age of 18 years.
Der er også modtaget rapporter om hypertension.
Reports of hypertension have also been received.
I en periode på 24 uger
Over 24 weeks
Efter 2 til 4 uger vil behandlingen blive revurderet.
After 2 to 4 weeks the treatment will be reassessed.
Der foreligger kun få data om sikkerhed for disse patienter.
There is limited safety information in these patients.
OCT2 er den transporter, der er ansvarlig for den aktive sekretion af fampridin.
OCT2 is the transporter responsible for the active secretion of fampridine.
Fampridin har et snævert terapeutisk indeks.
Fampridine has a narrow therapeutic index.
Børn og teenagere
Children and in adolescents
− hvis du tager et lægemiddel, som hedder cimetidin
− if you are taking a medicine called cimetidine
Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
− du skal bruge hjælpemidler til at gå, såsom en stok, efter behov
− you should use a walking aid, such as a cane, as needed
Fampyra er til oral brug.
Fampyra is for oral use.
Forskellen i Bergs balanceskala (BBS, et mål for statisk balance) var ikke statistisk signifikant.
The difference in the Berg Balance Scale (BBS; a measure of static balance), was not statistically significant.
Forskel (95 % CI) p-værdi
Difference (95% CI) p - value
Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere: • Urinvejsinfektion
May affect more than 1 in 10 people: • Urinary tract infection
Fampyra bør indtages uden mad, på tom mave.
Fampyra should be taken without food, on an empty stomach.
Fampridin har en fordelingsvolumen på cirka 2,6 l/kg.
Fampridine has a volume of distribution of approximately 2.6 l/kg.
43 % Risikoforskel: 10,4 %
43% Risk difference: 10.4%
BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
ANNEX II A. MANUFACTURERS(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Du bør ikke amme, mens du tager denne medicin.
You should not breast-feed whilst taking this medicine.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelvoervågning eller risikominimering) er nået.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Det vides ikke, om fampridin udskilles i mælken hos mennesker og dyr.
It is unknown whether fampridine is excreted in human or animal milk.
− hvis du er tilbøjelig til at få infektioner
− if you are prone to infections
Brug af Fampyra sammen med mad og drikke
Fampyra with food and drink
Lægen vil overveje fordelene ved at behandle dig med Fampyra i forhold til risikoen for dit barn.
Your doctor will consider the benefit of you being treated with Fampyra against the risk to your baby.
Disse kliniske tegn var ikke uventede og repræsenterer overdrevne farmakologiske effekter af fampridin.
These clinical signs were not unexpected and represent exaggerated pharmacology of fampridine.
4.4 2 Disse symptomer blev observeret i forbindelse med overfølsomhed
1 See section 4.4 2 These symptoms were observed in the context of hypersensitivity
Du kan også opleve andre bivirkninger, som ikke er nævnt her.
You may also notice other effects not listed here.
Studie 218MS305 blev udført med 636 patienter med multipel sklerose og nedsat gangevne.
Study 218MS305 was conducted in 636 subjects with multiple sclerosis and walking disability.
Tag ikke mere end to tabletter om dagen.
Do not take more than two tablets in a day.
Kliniske studier af Fampyra inkluderede ikke et tilstrækkeligt antal patienter i aldersgruppen fra 65 år og op til at kunne fastlægge, om de reagerede anderledes end yngre patienter.
Clinical studies of Fampyra did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger patients.
Athlone, Co. Westmeath Irland
Athlone, Co. Westmeath Ireland
Dette stemmer overens med fampridins farmakologiske aktivitet.
This is consistent with fampridine's pharmacological activity.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af fampridin til gravide kvinder.
There are limited amount of data from the use of fampridine in pregnant women.
Varigheden af den dobbeltblinde behandling var 24 uger med opfølgning 2 uger efter behandlingsafslutning.
Duration of double-blind treatment was 24 weeks with a 2 week post-treatment follow-up.
Tag ikke tabletterne oftere end hver 12. time.
Do not take the tablets more often than every 12 hours.
Fampridin er ikke substrat for P-glykoprotein.
Fampridine is not a substrate for P-glycoprotein.
Det antages, at lægemidlet virker ved at lade signaler passere mere normalt ned gennem nerven, hvilket giver dig mulighed for at gå bedre.
This medicine is thought to work by letting signals pass down the nerve more normally, which allows you to walk better.
MSIS-29-fysisk score
MSIS-29 physical score
Forbedringen viste sig hurtigt (inden for uger) efter behandlingsstart med Fampyra.
The improvement appeared rapidly (within weeks) after starting Fampyra.
Bivirkningerne er anført nedenfor efter organklasser og absolut frekvens.
Adverse reactions are presented below by system organ class and absolute frequency.
Der sås dog ikke øget risiko for misdannelser eller uønskede virkninger på fertiliteten.
However, no increased risk for malformations or adverse effects on fertility was noted.
Den kliniske relevans af disse fund er endnu ikke klarlagt, men en årsagssammenhæng med fampridinbehandlingen kan ikke udelukkes.
The clinical relevance of these findings remains to be elucidated, but a causal relationship with fampridine treatment cannot be excluded.
Kreatininclearance kan vurderes vha. Cockroft-Gault-formlen.
Creatinine clearance can be estimated using the Cockroft-Gault formula.
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) og, i mindre udstrækning, arealet under kurven for plasmakoncentration-tid (AUC) stiger proportionalt med dosis.
The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase proportionately with dose.
Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere
May affect up to 1 in 100 people
Fampyras sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke undersøgt.
The safety and efficacy of Fampyra in children aged 0 to 18 years have not been established.
Ved at forstærke dannelse af aktionspotentialet formodes det, at flere impulser ledes i centralnervesystemet.
Presumably, by enhancing action potential formation, more impulses might be conducted in the central nervous system.
Fampridin er et fedtopløseligt lægemiddel, som let passerer blod-hjernebarrieren.
Fampridine is a lipid-soluble medicinal product which readily crosses the blood-brain barrier.
Såfremt der ikke observeres nogen forbedring, bør Fampyra seponeres.
If no improvement is observed, Fampyra should be discontinued
Frekvenskategori
Frequency category
Inden du starter behandlingen og under behandlingen, vil din læge muligvis undersøge, om dine nyrer fungerer, som de skal.
Before starting treatment and during treatment your doctor may check that your kidneys are working properly.
Du kan få en version af denne indlægsseddel med større skrifttype ved at kontakte den lokale repræsentant (se listen herunder).
You can get a larger print version of this leaflet by calling the local representatives (see list below).
Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere:
May affect up to 1 in 10 people:
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod lidelser i nervesystemet, ATC-kode: N07XX07.
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code: N07XX07.
Din læge vil starte med at udskrive medicin til 2 til 4 uger.
Your doctor will give you an initial prescription for 2 to 4 weeks.
Fampyra-depottabletternes absolutte biotilgængelighed er ikke blevet vurderet, men den relative biotilgængelighed (sammenlignet med en vandig oral opløsning) er 95%.
Absolute bioavailability of Fampyra prolonged-release tablets has not been assessed, but relative bioavailability (as compared to an aqueous oral solution) is 95%.
Bivirkninger anføres i det følgende efter hyppighed:
Side effects are listed below by frequency:
− Øvrige indholdsstoffer:
− The other ingredients are:
Fampyra bør administreres med forsigtighed ved tilstedeværelse af faktorer, som kan sænke tærsklen for krampeanfald.
Fampyra should be administered with caution in the presence of any factors which may lower seizure threshold.
Patienter med nyreinsufficiens har højere plasmakoncentrationer, som associeres med øgede bivirkninger, især neurologiske bivirkninger.
Patients with renal impairment have higher plasma concentrations which are associated with increased adverse reactions, in particular neurological effects.
− hvis du har nyreproblemer
− if you have kidney problems
Fampyra-behandlede patienter viste også en statistisk signifikant forbedring i TUG (Timed Up and Go)-testen, som er et mål for statisk og dynamisk balance og fysisk mobilitet.
Fampyra treated patients also demonstrated a statistically significant improvement in the Timed Up and Go (TUG) test, a measure of static and dynamic balance and physical mobility.
Patienter med mild nyreinsufficiens kan forventes at have cirka 1,7 til 1,9 gange så stor en fampridinkoncentration, som den, der ses hos patienter med normal nyrefunktion.
Patients with mild renal impairment can be expected to have approximately 1.7 to 1.9 times the fampridine concentrations achieved by patients with normal renal function.
Hvis du har glemt at tage Fampyra
If you forget to take Fampyra
Hvis der observeres en forværring i gangevnen, bør lægerne overveje at afbryde behandlingen med henblik på at revurdere fordelene ved Fampyra (se ovenfor).
If decline in walking ability is observed, physicians should consider an interruption to treatment in order to reassess the benefits of Fampyra (see above).
Forbedringerne viste sig generelt i løbet af 2 til 4 uger efter behandlingsstart og forsvandt i løbet af 2 uger efter behandlingsophør.
Improvements generally appeared within 2 to 4 weeks of initiation of treatment, and disappeared within 2 weeks of treatment cessation.
I kliniske studier blev der observeret et lavt antal hvide blodlegemer hos 2,1 % af Fampyrapatienterne, versus 1,9 % af patienterne, der fik placebo.
In clinical studies low white blood cell counts were seen in 2.1% of Fampyra patients versus 1.9% of patients on placebo.
Tabletterne skal ikke indtages i forbindelse med et måltid (se pkt 5.2).
The tablets should be taken without food (see section 5.2).
Udskillelse gennem fæces udgør under 1% af den administrerede dosis.
Faecal excretion accounts for less than 1% of the administered dose.
Fampridin bindes stort set ikke til plasmaproteiner (bindingsfraktionen varierede mellem 3-7% i humant plasma).
Fampridine is largely unbound to plasma proteins (bound fraction varied between 3-7% in human plasma).
I reproduktionstoksicitetsstudier på rotter og kaniner blev der observeret nedsat vægt og levedygtighed hos fostre og afkom ved toksiske doser hos moderen.
In reproduction toxicity studies in rats and rabbits, decreased weight and viability of foetuses and offspring were observed at maternally toxic doses.
Den øgede forekomst af svimmelhed eller balanceforstyrrelser set med Fampyra kan resultere i en øget risiko for fald.
The increased incidence of dizziness and balance disorder seen with Fampyra may result in an increased risk of falls.
• Følelse af svaghed og træthed
• Feeling weak and tired
Der blev herudover observeret enkelte tilfælde af fatal urinvejsobstruktion hos rotter.
In addition, single cases of fatal urinary tract obstructions were observed in rats.
Påbegyndelse og evaluering af behandlingen med Fampyra
Starting and Evaluating Fampyra Treatment
I en gruppe in vitro og in vivo studier viste fampridin ikke noget mutagent, klastogent eller karcinogent potentiale.
In a battery of in vitro and in vivo studies fampridine did not show any potential to be mutagenic, clastogenic or carcinogenic.
• Vurdering af gangevnen, eksempelvis 25 fods testen (Timed 25 Foot Walk; T25FW) eller 12punkts multipel sklerose-gangskalaen (12-item Sclerosis Walking Scale; MSWS-12), anbefales for at vurdere forbedringer i løbet af to til fire uger.
• An assessment of walking ability, e.g. the Timed 25 Foot Walk (T25FW) or Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), is recommended to evaluate improvement within two to four weeks.
• Forværring af nervesmerter i ansigtet (trigeminusneuralgi)
• Worsening of nerve pain in the face (trigeminal neuralgia)
Den må ikke deles, knuses, opløses, suttes eller tygges.
It must not be divided, crushed, dissolved, sucked or chewed.