natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den anbefalede dosis er to pust om morgenen og to pust om aftenen.
The recommended dose is two puffs in the morning and two puffs in the evening.
Patienterne skal informeres om tegn og symptomer på akut snævervinklet glaukom, og de skal informeres om at stoppe Riarify og straks kontakte deres læge, hvis der opstår nogle af disse tegn og symptomer.
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Riarify and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Begge studier blev udført hos en population af KOL-patienter, der svarede til populationerne i studierne TRILOGY og TRINITY.
Both studies were conducted in a similar population of COPD patients as studies TRILOGY and TRINITY.
Pludselig og tiltagende forværring af symptomer på KOL er potentielt livstruende, og patienten skal evalueres under et akut lægebesøg.
Sudden and progressive deterioration in the symptoms of COPD is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Det er vigtigt, at du læser indlægssedlen, som leveres sammen med din AeroChamber Plus spaceranordning, og at du nøje følger anvisningerne i, hvordan du skal bruge AeroChamber Plus spaceranordningen, og hvordan du skal rengøre den.
It is important that you read the package leaflet which is supplied with your AeroChamber Plus spacer device and that you carefully follow the instructions on how to use the AeroChamber Plus spacer device and how to clean it.
Der er en risiko for forværret stakåndethed og en hvæsende vejrtrækning umiddelbart efter brug af Riarify, og dette kaldes paradoks bronkospasme (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).
There is a risk of worsening shortness of breath and wheezing immediately after using Riarify and this is known as paradoxical bronchospasm (may affect up to 1 in 1,000 people).
Det tilsyneladende fordelingsvolumen (Vz) af det inhalerede glycopyrronium var øget, sammenlignet med en intravenøs (i.v.)
The apparent volume of distribution (Vz) of inhaled glycopyrronium was increased compared to intravenous (i.v.)
En øget anvendelse af lindrende bronkodilatatorer indikerer en forværring af den underliggende sygdom, og en revurdering af behandlingen er nødvendig.
Increasing use of reliever bronchodilators indicates a worsening of the underlying condition and warrants a reassessment of the therapy.
Risikofaktorerne for pneumoni hos patienter med KOL omfatter nuværende rygning, højere alder, lavt BMI (body mass index) og svær KOL.
Risk factors for pneumonia in patients with COPD include current smoking, older age, low body mass index (BMI) and severe COPD.
Der bør også udvises forsigtighed ved behandling af patienter med kendt eller formodet forlængelse af QTc-intervallet (QTc > 450 millisekunder for mænd eller > 470 millisekunder for kvinder), enten medfødt eller induceret af lægemidler, da disse patienter blev ekskluderet fra kliniske studier med Riarify.
Caution should also be exercised when treating patients with known or suspected prolongation of the QTc interval (QTc > 450 milliseconds for males, or > 470 milliseconds for females), either congenital or induced by medicinal products as these patients were excluded from clinical trials with Riarify.
Du må kun anvende Riarify under graviditet, hvis lægen har rådet dig til det.
You should only use Riarify during pregnancy if you are advised to do so by your doctor.
• hvis du har svært ved at lade vandet.
• if you have difficulty passing urine.
Før udlevering: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Prior to dispensing: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
• hvis du oplever øjensmerter eller -besvær, forbigående sløret syn, visuelle haloer eller farvet syn i forbindelse med røde øjne.
• if you experience eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes.
Ikke-kardioselektive betablokkere (herunder øjendråber) bør undgås hos patienter, der tager inhaleret formoterol.
Non-cardioselective beta-blockers (including eye drops) should be avoided in patients taking inhaled formoterol.
1 Bivirkninger rapporteret i produktresuméet for mindst én af de individuelle komponenter, men ikke observeret som bivirkninger under den kliniske udvikling af Riarify
1 Adverse reactions reported in the SmPC of at least one of the individual components, but not observed as adverse reactions in the clinical development of Riarify
Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med Riarify.
Carcinogenicity studies have not been performed with Riarify.
Symptomatiske udfald
Symptomatic outcomes
Ellers kan patienterne blot ind- og udånde (via munden) efter pustet, som anvist i indlægssedlen for spaceren, for at få det aktive stof.
Alternatively, patients may simply breathe in and out (through the mouth) after the actuation, as instructed in the spacer leaflet, to obtain the active substance.
• hvis du har en infektion i munden eller halsen.
• if you have an infection of the mouth or throat.
Hvis du mener, at lægemidlet ikke virker ret godt, skal du kontakte lægen.
If you feel that the medicine is not very effective, talk to your doctor.
<1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
(<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Toksicitet efter gentagne doser
Repeat dose toxicity
Afhængigt af typen af bedøvelse kan det være nødvendigt at stoppe med at bruge Riarify i mindst 12 timer før bedøvelsen.
Depending on the type of anaesthetic, it may be necessary to stop using Riarify at least 12 hours before the anaesthesia.
Regelmæssig behandling med disse tre aktive stoffer hjælper med at lindre og forhindre symptomer såsom stakåndethed, hvæsende vejrtrækning og hoste hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Regular treatment with these three active substances helps to relieve and prevent symptoms such as shortness of breath, wheezing and cough in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Hypokaliæmi kan øge disponeringen for arytmier hos patienter, der behandles med digitalis-glykosider.
Hypokalaemia may increase the disposition towards arrhythmias in patients who are treated with digitalis glycosides.
Forebyggelse af orofaryngeale infektioner
Prevention of oropharyngeal infections
Riarify fås i tre beholderstørrelser:
Riarify is available in three container sizes:
Der er en omtrentlig lineær forøgelse af den systemiske eksponering, når den inhalerede dosis øges.
There is an approximately linear increase in systemic exposure with increasing inhaled dose.
TDI blev kun målt i TRILOGY-studiet.
TDI was only measured in study TRILOGY.
Der var ikke evidens for en overadditiv virkning af trippelkombinationen, sammenlignet med de enkelte komponenter.
There was no evidence for overadditive effects of the triple combination when compared with the single components.
Fjern beskyttelseslåget fra mundstykket ved at trække det væk fra inhalatoren.
Remove the protective cap from the mouthpiece by pulling it away from your inhaler.
Dette endepunkt blev kun målt i TRILOGY-studiet.
This endpoint was only measured in study TRILOGY.
Der rådes til at udvise særligt hensyn ved svær KOL, da denne virkning kan potenseres af hypoxi.
Particular caution is advised in severe COPD as this effect may be potentiated by hypoxia.
• smerter bagest i munden og halsen
• pain in the back of the mouth and throat
Det kan også øge risikoen for forstyrrelser af hjerterytmen (ventrikulære arytmier).
They may also increase the risk of disturbances of heart rhythm (ventricular arrhythmias).
Ikke til akutbehandling
Not for acute use
Riarify er ikke indiceret til behandling af akutte episoder med bronkospasme eller til behandling af en akut forværring af KOL (det vil sige som akutbehandling).
Riarify is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
Hvis du finder det svært at bruge inhalatoren, når du begynder at trække vejret ind, kan du bruge AeroChamber Plus spacer-anordningen.
If you find it difficult to use the inhaler while starting to breathe in, you may use the AeroChamber Plus spacer device.
Hvis der planlægges anæstesi med halogenerede anæstetika, skal det sikres, at Riarify ikke administreres i mindst 12 timer før start af anæstesi, da der er en risiko for hjertearytmier.
If anaesthesia with halogenated anaesthetics is planned, it should be ensured that Riarify is not administered for at least 12 hours before the start of anaesthesia as there is a risk of cardiac arrhythmias.
Du må ikke bruge dette lægemiddel til at behandle pludselige anfald af åndenød eller en hvæsende vejrtrækning.
Do not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Samtidigt skal patienterne trække vejret langsomt og dybt ind gennem munden, indtil lungerne er fulde af luft (det bør tage ca. 4-5 sekunder).
At the same time, patients should breathe in slowly and deeply through the mouth until the lungs are full of air (this should take approximately 4 - 5 seconds).
Før du bruger inhalatoren første gang, skal du teste din inhalator for at sikre, at den virker korrekt, på følgende måde.
Before using the inhaler for the first time, you should test your inhaler to make sure that it is working properly, as follows.
Patienter, som synes at det er besværligt at synkronisere et pust af aerosol med indåndingen, kan bruge AeroChamber Plus spacer-anordningen, rengjort korrekt som beskrevet i den relevante indlægsseddel.
Patients who find it difficult to synchronise aerosol actuation with inspiration of breath may use the AeroChamber Plus spacer device, properly cleaned as described in the relevant leaflet.
Riarify kan anvendes ved den anbefalede dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Riarify can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Hvis der opstår en vandtåge efter inhalationen, enten fra inhalatoren eller fra mundvigene, skal proceduren gentages fra trin 2.
If mist appears after the inhalation, either from the inhaler or from the sides of the mouth, the procedure should be repeated from step 2.
• hvis du har lave niveauer af kalium i blodet (hypokaliæmi).
• if you have low blood levels of potassium (hypokalaemia).
• hvis du har en forsnævring af arterierne (også kaldet arteriosklerose), hvis du har højt blodtryk eller hvis du ved, at du har et aneurisme (en unormal udposning af væggen på et blodkar).
• if you have narrowing of the arteries (also known as arteriosclerosis), if you have high blood pressure or if you have an aneurysm (abnormal bulging of the blood vessel wall).
Hvis du har brugt for meget Riarify, kan der forekomme bivirkninger, som beskrevet i punkt 4.
If you use more Riarify than you should, side effects, as described in section 4, may occur.
Patienten skal rådes til at læse indlægssedlen grundigt og følge de angivne brugsanvisninger i indlægssedlen.
The patient should be advised to read the Package Leaflet carefully and follow the instructions for use as given in the leaflet.
Pust ud så langsomt og dybt som muligt for at tømme lungerne.
Breathe out as slowly and deeply as possible, in order to empty your lungs.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Riarify:
Talk to your doctor or pharmacist before using Riarify:
Riarify indeholder en mindre mængde alkohol.
Riarify contains a small amount of ethanol.
Riarify bør kun anvendes under graviditeten, hvis de forventede fordele for patienten opvejer de mulige risici for fosteret.
Riarify should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus.
Afhængig af den beholderstørrelse, du har fået ordineret, skal du kontrollere, at dosistælleren står på 61 eller 121, og at dosisindikatoren står på 180
Depending on the container size prescribed to you, check that the dose counter reads 61 or 121 and that the dose indicator reads 180
Det er ikke sandsynligt, at Riarify vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Riarify is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Riarify anvendes som vedligeholdelsesbehandling af din KOL.
Riarify is used as a maintenance treatment for your COPD.
Der er ikke udført specifikke studier med Riarify hvad angår sikkerheden på fertiliteten hos mennesker.
No specific studies have been performed with Riarify with regard to the safety in human fertility.
Mindst 65 % af den fraktion, der synkes, absorberes fra mave-tarm-kanalen.
At least 65% of the fraction that is swallowed is absorbed from the gastrointestinal tract.
Psykomotorisk hyperaktivitet1, søvnforstyrrelser1, angst, depression1, aggression1, adfærdsændringer (hovedsageligt hos børn) 1
Psychomotor hyperactivity1, sleep disorders1, anxiety, depression1, aggression1, behavioural changes (predominantly in children) 1
• hoste og produktiv hoste
• cough and productive cough
Hvis dine symptomer bliver værre, eller de er svære at kontrollere (f.eks. hvis du hyppigere bruger en separat ”lindrende” inhalator), eller hvis din ”lindrende” inhalator ikke forbedrer dine symptomer, skal du straks gå til lægen.
If your symptoms get worse or are difficult to control (e.g. if you are using a separate “reliever” inhaler more frequently) or if your “reliever” inhaler does not improve your symptoms, see your doctor immediately.
Hvis du tester din inhalator for første gang, skal tælleren stå på:
If you are testing your inhaler for the first time, the counter should read:
Allergisk dermatitis1
Dermatitis allergic1
Fraktionen af en inhaleret dosis, der synkes efter administration med en inhalator med afmålte doser, kan variere fra 60 % til 90 %.
The fraction of an inhaled dose that is swallowed after administration with a metered dose inhaler may range between 60% and 90%.
Deres virkning er medieret ved at binde til glukokortikoidreceptorer i cytoplasmaet, hvilket fører til en øget transkription af gener, der koder for antiinflammatoriske proteiner.
Their action is mediated by the binding to glucocorticoid receptors in the cytoplasm resulting in the increased transcription of genes coding for antiinflammatory proteins.
KOL er en alvorlig langvarig sygdom, hvor luftvejene blokeres, og luftsækkene i lungerne beskadiges, hvilket fører til vejrtrækningsbesvær.
COPD is a serious longterm disease in which the airways become blocked and air sacs inside the lungs become damaged, leading to difficulty breathing.
Der er en teoretisk risiko for interaktion, især hos følsomme patienter, der tager disulfiram eller metronidazol.
There is a theoretical potential for interaction in particularly sensitive patients taking disulfiram or metronidazole.
Med relation til Riarify
Related to Riarify
Derfor kan det være, at lægen gerne vil måle kaliumniveauet i blodet fra tid til anden.
Therefore, your doctor may wish to measure the potassium levels in your blood from time to time.
Absorptionen af formoterol er lineær efter inhalation af 12 til 96 mikrogram formoterol.
Absorption of formoterol is linear following inhalation of 12 to 96 micrograms of formoterol.
Hvis du skyller mund eller gurgler med vand og børster tænder umiddelbart efter inhalationen, kan det hjælpe med at undgå disse bivirkninger
Rinsing your mouth or gargling with water and brushing your teeth immediately after inhalation may help to prevent these side effects
Glycopyrronium har en kvarternær ammoniumstruktur, der begrænser passagen over biologiske membraner, og giver en langsom, variabel og ufuldstændig mave-tarm-absorption.
Glycopyrronium has a quaternary ammonium structure which limits its passage across biological membranes and produces slow, variable and incomplete gastrointestinal absorption.
Hvis du ser en 'vandtåge' fra toppen af inhalatoren, eller fra mundvigene, betyder det, at Riarify ikke kommer ned i lungerne, som det skal.
If you see 'mist' coming from the top of the inhaler or the sides of your mouth, this means that Riarify will not be getting into your lungs as it should.
Dette gælder også for lægemidler, der ligner Riarify og bruges til din lungesygdom.
This includes medicines similar to Riarify used for your lung disease.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MELLEMSTE YDERKARTON (KUN MULTIPAKNING: Blå Boks er ikke inkluderet)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (MULTIPACK ONLY: no Blue Box is included)
Før inhalatoren bruges første gang, skal patienten sprøjte et pust ud i luften for at sikre, at inhalatoren virker korrekt (priming).
Before using the inhaler for the first time, the patient should release one actuation into the air in order to ensure that the inhaler is working properly (priming).
Den gennemsnitlige nyreclearance var sammenlignelig for alle de testede doser, og efter en enkelt og gentagne inhalationer (interval 281-396 ml/min).
Mean renal clearance was similar across the range of doses tested and after single and repeated inhalation (range 281-396 mL/min).
Riarify skal straks seponeres og patienten vurderes med iværksættelse af alternativ behandling, hvis det er nødvendigt.
Riarify should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Den systemiske tilgængelighed af den aktive metabolit stammer fra lungerne (36 %) og fra mave-tarmabsorptionen af den indtagede dosis.
The systemic availability of the active metabolite arises from lung (36%) and from gastrointestinal absorption of the swallowed dose.
Hvis du tidligere har brugt en anden inhalator, der indeholdt beclometasondipropionat, skal du spørge lægen til råds, da den effektive dosis af beclometasondipropionat i Riarify til behandling af KOL kan være lavere end dosis for andre inhalatorer.
If you have been using a different inhaler containing beclometasone dipropionate previously, ask your doctor for advice, as the effective dose of beclometasone dipropionate in Riarify for the treatment of COPD may be lower than that of some other inhalers.
• formoterolfumaratdihydrat og
• formoterol fumarate dihydrate and
Hold vejret så længe som muligt, og fjern til sidst inhalatoren fra munden, og pust langsomt ud.
Hold your breath for as long as possible and, finally, remove the inhaler from your mouth and breathe out slowly.
Der er ingen relevante data for anvendelsen af Riarify hos patienter med svært nedsat leverfunktion, og lægemidlet bør anvendes med forsigtighed hos disse patienter (se pkt.
There are no relevant data on the use of Riarify in patients with severe hepatic impairment and the medicinal product should be used with caution in these patients (see section 4.4 and section 5.2).
• lægemidler til at behandle hjertesygdomme (digoxin) kan forårsage en reduktion af dit kaliumniveau i blodet.
• medicines for treating heart disease (digoxin) can cause a fall in your blood potassium level.
Kontroller dosistælleren eller dosisindikatoren.
Check the dose counter or dose indicator.
(≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Skriv datoen for udlevering til patienten på pakningen.
For pharmacists: Enter the date of dispensing to the patient on the pack.
For glycopyrronium var den maksimale plasmakoncentration tilsvarende efter administration af den faste eller ekstemporære kombination, hvorimod den systemiske eksponering var lidt højere efter administration af Riarify end med den ekstemporære kombination.
For glycopyrronium, the maximum plasma concentration was similar after administration of the fixed or extemporary combination, while the systemic exposure was slightly higher after administration of Riarify than with the extemporary combination.
Den andenstørste rute involverer O-demethylering, efterfulgt af konjugation ved den fenoliske 2'-hydroxylgruppe.
The second major pathway involves O-demethylation followed by conjugation at the phenolic 2'-hydroxyl group.
• smerter i arme og ben
• pain in arms or legs
Begge studier blev udført hos patienter med en klinisk diagnose på KOL med en svær til meget svær begrænsning af luftgennemstrømningen (FEV1 mindre end 50 % af den forventede normal), med symptomer, der blev vurderet som en score på 10 eller derover i en vurderingstest for KOL (COPD Assessment Test, CAT), og med mindst en forværring af KOL i løbet af det foregående år.
Both studies were conducted in patients with a clinical diagnosis of COPD with severe to very severe airflow limitation (FEV1 less than 50% predicted), with symptoms assessed as a COPD Assessment Test (CAT) score of 10 or above, and with at least one COPD exacerbation in the previous year.
Der kan opstå paradoks bronkospasme med en øjeblikkeligt forværret hvæsende vejrtrækning og åndenød efter dosering.
Paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing and shortness of breath after dosing.
• rødme i ansigtet
• reddening of the face
Ekstravasation af blodet
Extravasation blood
For at sikre en korrekt administration af lægemidlet skal en læge eller andet sundhedspersonale instruere patienten i at anvende inhalatoren korrekt, og de skal også regelmæssigt kontrollere, at patientens inhalationsteknik er tilstrækkelig.
To ensure proper administration of the medicinal product, the patient should be shown how to use the inhaler correctly by a physician or other healthcare professional, who should also regularly check the adequacy of the patient's inhalation technique.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.
Contact your doctor if you experience blurred vision or other visual disturbances.
Antikolinerge stoffer som glycopyrronium kunne undertrykke laktationen.
Anticholinergic agents like glycopyrronium could suppress lactation.
Du må ikke puste ud i inhalatoren.
Do not breathe out into the inhaler.
Formoterol og glycopyrronium er lægemidler, der kaldes langtidsvirkende bronkodilatatorer.
Formoterol and glycopyrronium are medicines called long-acting bronchodilators.
Lægerne skal være opmærksomme på mulig udvikling af pneumoni hos KOL-patienter, da de kliniske tegn på sådanne infektioner ligner symptomerne på KOL-eksacerbationer.
Physicians should remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD as the clinical features of such infections overlap with the symptoms of COPD exacerbations.
Dette studie undersøgte også den mulige farmakokinetiske interaktion mellem de aktive komponenter af Riarify ved at sammenligne de farmakokinetiske data, der blev opnået efter en enkeltdosis af den ekstemporære kombination, eller efter en enkeltdosis af de enkelte komponenter beclometasondipropionat/formoterol eller glycopyrronium.
This study also investigated the potential pharmacokinetic interaction between the active components of Riarify by comparing the pharmacokinetic data obtained after a single dose of the extemporary combination or after a single dose of the single components beclometasone dipropionate/formoterol or glycopyrronium.
Systemiske kortikosteroide virkninger
Systemic corticosteroid effects
Fjern beskyttelseslåget fra mundstykket, og kontroller, at mundstykket er rent og uden støv og snavs.
Remove the protective cap from the mouthpiece and check that the mouthpiece is clean and free from dust and dirt.
Hvis dette opstår, skal du straks holde op med at bruge Riarify, og bruge din hurtigtvirkende ”lindrende” inhalator for at behandle stakåndethed og en hvæsende vejrtrækning.
If this occurs you should stop using Riarify and use your quick-acting “reliever” inhaler straightaway to treat the shortness of breath and wheezing.
Riarify påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Riarify has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.