natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Da neuralrørsdefekten opstår inden for de første 4 uger af fostrets udvikling (på det tidspunkt neuralrørene lukkes), vil denne potentielle risiko berøre kvinder, der eksponeres for dolutegravir på undfangelsestidspunktet og i den tidlige graviditet.
As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time the neural tubes are sealed) this potential risk would concern women exposed to dolutegravir at the time of conception and in early pregnancy.
Det højere lamivudin Cmax anses ikke for klinisk relevant.
The higher lamivudine Cmax, is not considered clinically relevant.
Metabolisme og ernæring: Meget sjælden:
Metabolism and nutrition disorders: Very rare:
Denne kombination kan øge risikoen for laktacidose hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (stadie 3a kreatininclearence 45-59 ml/min), og forsigtighed anbefales.
This combination may increase the risk for lactic acidosis in patients with moderate renal impairment (stage 3a creatinine clearance 45- 59 mL/min) and a cautious approach is recommended.
Der er ingen tilgængelige data om patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C); derfor bør Dovato anvendes med forsigtighed hos disse patienter (se pkt.
No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh grade C); therefore Dovato should be used with caution in these patients (see section 5.2).
Seponeret af andre årsager og ≥50 kopier/ml
Discontinued for other reasons and ≥50 copies/mL
Forekomsten af neuralrørsdefekt i den almene befolkning varierer fra 0,5-1 tilfælde pr. 1.000 levende fødsler (0,05-0,1 %).
The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births (0.05-0.1%).
Dolutegravir er blevet forbundet med en stigning i serumkreatinin, der opstod i den første behandlingsuge, når det blev administreret sammen med andre antiretrovirale lægemidler.
Dolutegravir has been associated with an increase in serum creatinine occuring in the first week of treatment when administered with other antiretroviral medicinal products.
Kvinder, der er hiv-positive, må ikke amme deres børn, da hiv-infektionen kan overføres til barnet gennem mælken.
Women who are HIV-positive must not breast feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Hvis du har glemt at tage Dovato
If you forget to take Dovato
Pædiatrisk population Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Interaction studies have only been performed in adults.
Relevante eksempler omfatter cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mykobakterielle infektioner og pneumocystis jirovecii-pneumoni (ofte kaldet PCP).
Relevant examples are Cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP).
• hvis du har nyreproblemer.
• if you have a kidney problem.
depression, angst, insomni, unormale drømme
depression, anxiety, insomnia, abnormal dreams
Antihistaminer (histamin H2-receptorantagonister) Ranitidin
Antihistamines (histamine H2 receptor antagonists) Ranitidine
Dolutegravir og lamivudin er til stede i cerebrospinalvæsken (CSF).
Dolutegravir and lamivudine are present in cerebrospinal fluid (CSF).
→ Læs oplysningerne under "Andre mulige bivirkninger" i punkt 4 i denne indlægsseddel.
→ Read the information ‘Other possible side effects' in section 4 of this leaflet.
kvalme, diarré
nausea, diarrhoea
Lægemidler, der inducerer disse enzymer eller transportere, kan reducere plasmakoncentrationen af dolutegravir og reducere dolutegravirs terapeutiske effekt.
Medicinal products that induce those enzymes or transporters may decrease dolutegravir plasma concentration and reduce the therapeutic effect of dolutegravir.
De angivne reduktioner i dolutegravir-eksponeringen blev observeret ved indtagelse af dolutegravir og disse tilskud under fastede forhold.
The stated reductions in dolutegravir exposure were observed with the intake of dolutegravir and these supplements during fasted conditions.
I tilfælde af overdosering skal patienten have understøttende behandling og monitoreres efter behov.
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring, as necessary.
Lamivudin blev ikke signifikant metaboliseret af CYP-enzymer.
Lamivudine was not significantly metabolised by CYP enzymes.
Gruppe O-isolater fra antiviralt naive patienter testet for lamivudin-aktivitet var meget følsomme.
Group O isolates from antiviral naïve patients tested for lamivudine activity were highly sensitive.
Efter start af behandling bliver immunforsvaret stærkere og kan angribe infektionerne, hvilket kan give symptomer på infektion og betændelse.
After starting treatment, the immune system becomes stronger, and may attack the infections, which can cause symptoms of infection or inflammation.
Nogle personer, der får kombinationsbehandling mod hiv-infektion, udvikler en tilstand, der kaldes osteonekrose.
Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Hos patienter, der fik 300 mg lamivudin én gang dagligt, var den terminale intracellulære halveringstid af lamivudin-TP 16 til 19 timer.
For patients receiving lamivudine 300 mg once daily, the terminal intracellular half-life of lamivudine-TP was 16 to 19 hours.
De filmovertrukne tabletter fås i tabletbeholdere, der er lukket med børnesikret lukke.
The film-coated tablets are provided in bottles closed with child-resistant closures.
• lægemidler (normalt væsker), der indeholder sorbitol og andre sukkeralkoholer (som f.eks. xylitol, mannitol, lactitol eller maltitol), hvis de tages regelmæssigt
• medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol, mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly
Voksne og unge (over 12 år, som vejer mindst 40 kg).
Adults and adolescents (above 12 years of age weighing at least 40 kg).
Der findes ingen specifik behandling mod overdosering med Dovato.
There is no specific treatment for an overdose of Dovato.
Data i vindue og ≥50 kopier/ml
Data in window and ≥50 copies/mL
Det er påvist, at trimethoprim (en hæmmer af disse transportere) øger plasmakoncentrationen af lamivudin, men den resulterende stigning var ikke klinisk signifikant (se tabel 1).
Trimethoprim (an inhibitor of these transporters) has been shown to increase lamivudine plasma concentrations, however the resulting increase was not clinically significant (see Table 1).
Den justerede forskel var -2,6 (95 % CI: -6,7; 1,5) for GEMINI-1 og -0,7 (95 % CI: -4,3; 2,9) for GEMINI-2 med en præspecificeret non-inferioritetsmargen på 10 %.
The adjusted difference was -2.6 (95% CI: -6.7; 1.5) for GEMINI-1 and0.7 (95% CI: -4.3; 2.9) for GEMINI-2 with a prespecified non-inferiority margin of 10%.
Dovato kan administreres med eller uden mad.
Dovato may be administered with or without food.
Det tilsyneladende fordelingsvolumen af dolutegravir (Vd(F) er 17-20 l. Intravenøse studier med lamivudin viste, at det gennemsnitlige tilsyneladende fordelingsvolumen er 1,3 l/kg.
The apparent volume of distribution of dolutegravir (Vd/F) is 17-20 L. Intravenous studies with lamivudine showed that the mean apparent volume of distribution is 1.3 L/kg.
Der skal tages hensyn til patientens kliniske status og Dovatos bivirkningsprofil ved vurdering af patientens evne til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Dovato should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
• hvis du er allergisk (overfølsom) over for dolutegravir eller lamivudin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dovato (angivet i punkt 6).
• if you are allergic (hypersensitive) to dolutegravir or lamivudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Det vides ikke, om alt eller dele af dette skyldes ikke-absorberet aktivt stof eller biliær udskillelse af glukuronidkonjugatet, som kan blive yderligere nedbrudt til moderforbindelsen i tarmlumen.
It is unknown if all or part of this is due to unabsorbed active substance or biliary excretion of the glucuronidate conjugate, which can be further degraded to form the parent compound in the gut lumen.
Dovato er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, som anvendes til behandling af infektion med hiv (human immundefekt virus): dolutegravir og lamivudin.
Dovato is a medicine that contains two active ingredients used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection: dolutegravir and lamivudine.
Forholdet mellem den samlede koncentration af lægemiddelrelateret radioaktivitet i blod og plasma lå i gennemsnit fra 0,441 til 0,535, hvilket tyder på minimal association af radioaktivitet med cellulære blodkomponenter.
Total blood and plasma drugrelated radioactivity concentration ratios averaged between 0.441 to 0.535, indicating minimal association of radioactivity with blood cellular components.
Hvis du tager for mange Dovato-tabletter, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet for vejledning.
If you take too many tablets of Dovato contact your doctor or pharmacist for advice.
In vitro var lamivudin en hæmmer af OCT1 og OCT2; de kliniske konsekvenser er ikke kendte.
In vitro, lamivudine was an inhibitor of OCT1 and OCT2; the clinical consequences are not known.
Dolutegravir er den overvejende cirkulerende forbindelse i plasma; renal elimination af uomdannet aktivt stof er lav (<1 % af dosis).
Dolutegravir is the predominant circulating compound in plasma; renal elimination of unchanged active substance is low (< 1% of the dose).
Unge i alderen mellem 12 og 17 år, som vejer mindst 40 kg, kan tage den samme dosis som voksne på 1 tablet én gang dagligt.
Adolescents aged between 12 and 17 years and weighing at least 40 kg can take the adult dose of one tablet once a day.
In vivo blev et 10-14 % fald i kreatininclearancen (sekretionsfraktion afhænger af OCT2- og MATE-1-transport) observeret hos patienterne.
In vivo, a 10-14% decrease of creatinine clearance (secretory fraction is dependent on OCT2 and MATE-1 transport) was observed in patients.
Studier med lamivudin viser, at plasmakoncentrationer (AUC) er forhøjede hos patienter med nedsat nyrefunktion på grund af nedsat clearance.
Studies with lamivudine show that plasma concentrations (AUC) are increased in patients with renal dysfunction due to decreased clearance.
Hvis du stopper med Dovato, kan det påvirke dit helbred, og hvordan din behandling vil virke i fremtiden.
Stopping Dovato can affect your health and how future treatment works.
Lipidforstyrrelser skal håndteres efter passende klinisk metode.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate.
Baseret på mere end 200 moder/barn-par behandlet for hiv er serumkoncentrationen af lamivudin hos ammede børn, hvis mor er behandlet for hiv, meget lav (<4 % af moderens serumkoncentration) og falder progressivt til et ikke-detekterbart niveau, når de ammede spædbørn når en alder på 24 uger.
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (< 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Dolutegravir var ikke karcinogent i længerevarende studier hos mus og rotter.
Dolutegravir was not carcinogenic in long term studies in the mouse and rat.
Patienterne bør rådes til at søge lægehjælp, hvis de oplever ømme og smertende led, stive led eller bevægelsesbesvær.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Foreløbige data fra et overvågningsstudie tyder på en øget forekomst af neuralrørsdefekt (0,9 %) hos mødre, der eksponeres for dolutegravir (en komponent i Dovato) på undfangelsestidspunktet, sammenlignet med mødre, der udsættes for regimer, der ikke indeholder dolutegravir (0,1 %).
Preliminary data from a surveillance study has suggested an increased incidence of neural tube defects (0.9%) in mothers exposed to dolutegravir (a component of Dovato) at the time of conception compared with mothers exposed to non-dolutegravir containing regimens (0.1%).
Hvis der er risiko for, at du kan blive gravid, mens du tager Dovato, skal du bruge en pålidelig metode til barriereprævention (f.eks. et kondom) sammen med andre præventionsformer, herunder p-piller eller anden hormonprævention (f.eks. implantater eller injektioner) for at forhindre graviditet.
If you could get pregnant while taking Dovato, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral contraceptive (the pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants or injections), to prevent pregnancy.
Orale kontraceptiva Ethinylestradiol (EE) og norgestromin (NGMN)/dolutegravir
Oral contraceptives Ethinyl estradiol (EE) and Norgestromin (NGMN)/Dolutegravir
• manglende energi (træthed)
• lack of energy (fatigue)
Dolutegravir metaboliseres primært via UGT1A1 med en mindre CYP3A-komponent (9,7 % af den samlede dosis administreret i et massebalancestudie hos mennesker).
Dolutegravir is primarily metabolized via UGT1A1 with a minor CYP3A component (9.7% of total dose administered in a human mass balance study).
Dosisjustering er ikke nødvendig, når Dovato kombineres med tenofovir, didanosin, stavudin eller zidovudin.
No dose adjustment is necessary when Dovato is combined with tenofovir, didanosine, stavudine or zidovudine.
→ Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af disse lægemidler.
→ Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Dovato bruges til behandling af hiv hos voksne og unge over 12 år, som vejer mindst 40 kg.
Dovato is used to treat HIV in adults and adolescents over 12 years old who weigh at least 40 kg.
En enkelt dosis på 50 mg dolutegravir blev administreret til 8 personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) og til 8 tilsvarende raske voksne kontroller.
A single dose of 50 mg of dolutegravir was administered to 8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) and to 8 matched healthy adult controls.
Den gennemsnitlige systemiske clearance af lamivudin er ca. 0,32 l/t/kg, hovedsageligt ved renal clearance (>70 %) via systemet til transport af organiske kationer.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 L/h/kg, predominantly by renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
Dovato må ikke administreres sammen med polyvalente kationholdige antacida.
Dovato should not be co-administered with polyvalent cation-containing antacids.
Personer med fremskreden hiv-infektion eller aids har et svækket immunforsvar og har større risiko for at udvikle alvorlige infektioner (opportunistiske infektioner).
People with advanced HIV infection or AIDS have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
artralgi, muskelsygdomme (inklusive myalgi)
arthralgia, muscle disorders (including myalgia)
Hiv-1-RNA <50 kopier/ml Behandlingsforskel† (95 % konfidensintervaller) Manglende virologisk respons Årsager
HIV-1 RNA <50 copies/mL Treatment Difference† (95% confidence intervals) Virologic non response
Det sande omfang af lamivudins penetration af CNS og sammenhængen med klinisk effekt kendes ikke.
The true extent of CNS penetration of lamivudine and its relationship with any clinical efficacy is unknown.
Metabolisering af lamivudin er en mindre betydelig eliminationsvej.
Metabolism of lamivudine is a minor route of elimination.
Dolutegravir metaboliseres og elimineres primært i leveren.
Dolutegravir is primarily metabolized and eliminated by the liver.
Mere end 1.000 resultater af eksponering for dolutegravir i andet og tredje trimester hos gravide indikerer ingen evidens for øget risiko for misdannelser og negative føto-/neonatalpåvirkninger.
More than 1000 outcomes from second and third trimester exposure to dolutegravir in pregnant women indicate no evidence of increased risk of malformative and foeto/neonatal negative effects.
Hvis Dovato bruges til patienter, der samtidig er inficeret med hepatitis B, er der derfor almindeligvis behov for yderligere et antiviralt lægemiddel.
If Dovato is used in patients co-infected with hepatitis B an additional antiviral is therefore generally needed.
Ændringer i biokemiske laboratorieparametre
Changes in laboratory biochemistries
Lægemidler mod infektioner Trimethoprim/sulfamethoxazol (Co-trimoxazol)/lamivudin (160 mg/800 mg én gang dagligt i 5 dage/300 mg enkeltdosis)
Anti-infective products Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Lamivudine (160 mg/800 mg once daily for 5 days/300 mg single dose)
Lamivudin er også et substrat for den hepatiske optagstransporter OCT1.
Lamivudine is also substrate of the hepatic uptake transporter OCT1.
Den anbefalede dosis af Dovato hos voksne og unge er én 50 mg/300 mg tablet én gang dagligt.
The recommended dose of Dovato in adults and adolescents is one 50 mg/300 mg tablet once daily.
• hjertebanken (hurtigt eller uregelmæssigt hjerteslag) eller rysten
• palpitations (rapid or irregular heartbeat) or tremor
Dolutegravir havde ingen farmakodynamisk virkning på luteiniseringshormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH) og progesteron.
Dolutegravir had no pharmacodynamic effect on Luteinizing Hormone (LH), Follicle Stimulating Hormone (FSH) and progesterone.
I længerevarende karcinogenicitetsstudier hos rotter og mus havde oralt administreret lamivudin intet karcinogent potentiale.
In long-term oral carcinogenicity studies in rats and mice, lamivudine did not show any carcinogenic potential.
Den kliniske status, herunder niveauet af leveraminotransferaser og bilirubin, bør overvåges.
Clinical status including liver aminotransferases and bilirubin should be monitored.
Hvis den næste dosis skal tages inden for 4 timer, skal patienten ikke tage den glemte dosis, men blot genoptage den sædvanlige doseringsplan.
If the next dose is due within 4 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Patienterne skal informeres om, at der er rapporteret svimmelhed og døsighed under behandling med dolutegravir.
Patients should be informed that dizziness and somnolence has been reported during treatment with dolutegravir.
Tag ikke andre lægemidler mod infektionen, medmindre lægen har sagt det.
Don't take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Dolutegravir og lamivudin har vist sig at hæmme replikation af laboratoriestammer og kliniske isolater af hiv i en række celletyper, herunder transformerede T-cellelinjer, linjer stammende fra monocytter/makrofager og primærkulturer af aktiverede mononukleære celler fra perifert blod (PMBC'er) samt monocytter/makrofager.
Dolutegravir and lamivudine have been shown to inhibit replication of lab-strains and clinical isolates of HIV in a number of cell types, including transformed T cell lines, monocyte/macrophage derived lines and primary cultures of activated peripheral blood mononuclear cells (PMBCs) and monocyte/macrophages.
Der er rapporteret overfølsomhedsreaktioner over for dolutegravir, og de var karakteriseret ved udslæt, konstitutionelle fund og nogle gange organdysfunktion, herunder alvorlige leverreaktioner.
Hypersensitivity reactions have been reported with dolutegravir, and were characterized by rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including severe liver reactions.
• nedbrydning af muskelvæv.
• breakdown of muscle tissue.
• symptomer på infektioner og betændelse
• symptoms of infections and inflammation
Da lamivudin kan elimineres ved dialyse, kan kontinuerlig hæmodialyse benyttes ved behandling af overdosering, skønt dette ikke er undersøgt.
Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdose, although this has not been studied.
For Dovato er mediantiden til maksimal plasmakoncentration (tmax) 2,5 timer for dolutegravir og 1,0 time for lamivudin ved dosering under fastetilstand.
For Dovato, the median time to maximal plasma concentration (tmax) is 2.5 hours for dolutegravir and 1.0 hour for lamivudine, when dosed under fasted conditions.
Den absolutte biotilgængelighed af dolutegravir er ikke klarlagt.
The absolute bioavailability of dolutegravir has not been established.
Der foreligger ingen data fra kliniske studier vedrørende effekterne af Dovato hos den pædiatriske population.
There are no clinical study data on the effects of Dovato in the paediatric population.
Dolutegravir kan øge plasmakoncentrationen af lægemidler, hvis udskillelse er afhængig af OAT3.
Dolutegravir may increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon OAT3.
Kvinder i den fertile alder, som tager Dovato, skal bruge effektiv kontraception under hele behandlingen.
WOCBP who are taking Dovato should use effective contraception throughout treatment.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og flasken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Undersøgelser: Almindelig:
Investigations: Common:
Farmakokinetiske data om dolutegravir og lamivudin hos personer >65 år er begrænsede.
Pharmacokinetic data for dolutegravir and lamivudine in subjects >65 years of age are limited.
Men hvis din næste dosis skal tages inden for 4 timer, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste på det sædvanlige tidspunkt.
But if your next dose is due within 4 hours, skip the dose you missed and take the next one at the usual time.
Hypromellose (E464) Macrogol
Hypromellose (E464)
• depression (følelse af dyb bedrøvelse eller af at være værdiløs)
• depression (feelings of deep sadness and unworthiness)
Ikke fastende blev ændringerne i eksponering efter indtagelse sammen med calcium eller jerntilskud ændret ved fødevareeffekten, hvilket resulterede i en eksponering svarende til den, der blev opnået med dolutegravir indgivet i fastende tilstand.
In fed state, the changes in exposure following intake together with calcium or iron supplements were modified by the food effect, resulting in an exposure similar to that obtained with dolutegravir administered in the fasted state.
forhøjet niveau af amylase
amylase elevations
Nogle kliniske fund understøtter også en mulig interaktion mellem lamivudin og cladribin.
Some clinical findings also support a possible interaction between lamivudine and cladribine.
Emtricitabin, didanosin, stavudin, tenofoviralafenamid, zidovudin
Emtricitabine, didanosine, stavudine, tenofovir alafenamide, zidovudine
Dovato kan tages med eller uden mad.
Dovato can be taken with or without food.
I 100 % humant serum var den gennemsnitlige ændring i dolutegravirs aktivitet en faktor 75, hvilket resulterede i en proteinjusteret IC90-værdi på 0,064 µg/ml.
In 100% human serum, the mean fold shift for dolutegravir activity was 75 fold, resulting in protein adjusted IC90 of 0.064 µg/mL.
Hvis du tager Dovato på det tidspunkt, hvor du bliver gravid, eller i løbet af de første tolv uger af graviditeten, kan det øge risikoen for en misdannelse, der kaldes neuralrørsdefekt, f.eks. spina bifida (misdannet rygrad).
Taking Dovato at the time of becoming pregnant or during the first twelve weeks of pregnancy, may increase the risk of a birth defect, called neural tube defect, such as spina bifida (malformed spinal cord).
AUC i cervicovaginal væske, cervikalt væv og vaginalt væv var 6-10 % af AUC-værdierne i tilsvarende plasma ved steady state.
AUC in cervicovaginal fluid, cervical tissue and vaginal tissue were 6-10% of those in corresponding plasma at steady state.
Hos tidligere ubehandlede patienter, som fik dolutegravir + 2 NRTI'er i fase IIb og fase III, blev der ikke set udvikling af resistens over for integrasehæmmerklassen eller over for NRTI-klassen (n = 1118 opfølgning på 48-96 uger).
In previously untreated patients receiving dolutegravir + 2 NRTIs in Phase IIb and Phase III, no development of resistance to the integrase inhibitor class, or to the NRTI class was seen (n=1118 follow-up of 48-96 weeks).
• bevægelsesbesvær.
• difficulty moving.