natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jentadueto kan forårsage en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere), men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktatacidose (se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
Jentadueto may cause a very rare (may affect up to 1 user in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section ‘Warnings and precautions').
2-årige, orale karcinogenicitetsstudier i rotter og mus viste ikke evidens for karcinogenicitet hos rotter eller hanmus.
Oral 2 year carcinogenicity studies in rats and mice revealed no evidence of carcinogenicity in rats or male mice.
Der forventes ikke klinisk relevante interaktioner med andre sulfonylurinstoffer (f.eks. glipizid, tolbutamid og glimepirid), der som glibenclamid primært elimineres af CYP2C9.
Clinically meaningful interactions would not be expected with other sulphonylureas (e.g., glipizide, tolbutamide, and glimepiride) which, like glibenclamide, are primarily eliminated by CYP2C9.
Diarré almindelig
Diarrhoea common
Metabolisme og ernæring Hypoglykæmi meget almindelig
Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia very common
Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Jentadueto, og hvornår du kan genoptage den igen.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Jentadueto.
Patienter med hjerteinsufficiens har større risiko for hypoxi og nedsat nyrefunktion.
Patients with heart failure are more at risk of hypoxia and renal impairment.
Simulationer af steady state-plasmakoncentrationer for linagliptin - med og uden samtidig administration af ritonavir - tydede på, at øget eksponering ikke er forbundet med øget akkumulering.
Simulations of steady-state plasma concentrations of linagliptin with and without ritonavir indicated that the increase in exposure will not be associated with an increased accumulation.
Et pædiatrisk fase 2-studie undersøgte farmakokinetikken og farmakodynamikken af 1 mg og 5 mg linagliptin hos børn og unge i alderen ≥ 10 til < 18 år med type 2 diabetes mellitus.
A paediatric Phase 2 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of 1 mg and 5 mg linagliptin in children and adolescents ≥10 to <18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
Du skal omgående stoppe med at tage Jentadueto og straks kontakte en læge eller tage til det nærmeste hospital (se afsnit 2).
Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 2).
Laktatacidose er en meget sjælden, men alvorlig metabolisk komplikation, som oftest indtræder ved akut forværring af nyrefunktionen eller ved kardiopulmonal sygdom eller sepsis.
Lactic acidosis, a very rare but serious metabolic complication, most often occurs at acute worsening of renal function or cardiorespiratory illness or sepsis.
Patienter, der skifter fra samtidig administration af linagliptin og metformin Til patienter, der skifter fra samtidig administration af linagliptin og metformin, bør Jentadueto initieres med den dosis af linagliptin og metformin, der allerede tages.
Patients switching from co-administration of linagliptin and metformin For patients switching from co-administration of linagliptin and metformin, Jentadueto should be initiated at the dose of linagliptin and metformin already being taken.
• hæmmere af OCT2 (f.eks. cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib,
• Inhibitors of OCT2 (such as cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib,
C] -linagliptin 10 mg dosis blev ca. 5 % af radioaktiviteten udskilt med urinen.
C] linagliptin oral 10 mg dose, approximately 5% of the radioactivity was excreted in urine.
Lægemidler, som kan medføre akut nedsættelse af nyrefunktionen (såsom antihypertensiva, diuretika og NSAID'er), bør opstartes med forsigtighed hos patienter i behandling med metformin.
Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and NSAIDs) should be initiated with caution in metformin-treated patients.
Daglige doser på 5 mg linagliptin ændrede ikke farmakokinetikken for S(-)- eller R(+)-warfarin, et CYP2C9-substrat, administreret som en enkelt dosis.
Multiple daily doses of 5 mg linagliptin did not alter the pharmacokinetics of S(-) or R(+) warfarin, a CYP2C9 substrate, administered in a single dose.
Plasmakoncentrationen af linagliptin aftager tre-fasisk med en lang, terminal halveringstid (terminal halveringstid for linagliptin på mere end 100 timer), som overvejende er relateret til linagliptins mætbare, tætte binding til DPP-4, uden at bidrage til akkumulationen af det aktive stof.
Plasma concentrations of linagliptin decline in a triphasic manner with a long terminal half-life (terminal half-life for linagliptin more than 100 hours), that is mostly related to the saturable, tight binding of linagliptin to DPP-4 and does not contribute to the accumulation of the active substance.
Ca. 19 % af populationen havde eGFR ≥ 45 til < 60 ml/min/1,73 m2, 28 % af populationen havde eGFR ≥ 30 til < 45 ml/min/1,73 m 2, og 15 % havde eGFR < 30 ml/min/1,73 m
Approximately 19% of the population had eGFR ≥45 to <60 mL/min/1.73 m2, 28% of the population had eGFR ≥30 to <45 mL/min/1.73 m2) and 15%
Nervesystemet Smagsforstyrrelser almindelig
Nervous system disorders Taste disturbance common
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, kombinationer af orale blodglucosesænkende midler, ATC-kode: A10BD11.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD11
Metformin er kontraindiceret hos patienter med GFR < 30 ml/min, og behandlingen skal afbrydes midlertidigt ved tilstedeværelse af tilstande, der påvirker nyrefunktionen (se pkt.
Metformin is contraindicated in patients with GFR<30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3).
Metformin er kontraindiceret.
Metformin is contraindicated
Indtagelse af Jentadueto 2,5/1.000 mg ved måltider medførte ingen ændring i den samlede eksponering for linagliptin.
Administration of Jentadueto 2.5/1,000 mg with food resulted in no change in overall exposure of linagliptin.
• Nedsat leverfunktion, akut alkoholforgiftning, alkoholisme (se pkt.
• Hepatic impairment, acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5).
II-receptorantagonister) - Lægemidler, der kan ændre mængden af metformin i dit blod, især hvis du har nedsat nyrefunktion (f.eks. verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim,
receptor antagonists) - medicines that may change the amount of metformin in your blood, especially if you have reduced kidney function (such as verapamil, rifampicin, cimetidine, dolutegravir, ranolazine,
Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de tager Jentadueto sammen med insulin - Ikke almindelig: nedsat leverfunktion, forstoppelse
Some patients have experienced the following side effects while taking Jentadueto with insulin - Uncommon: liver function disorders, constipation
Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Studiepopulationen omfattede 2089 (35 %) patienter med kardiovaskulær sygdom og 1130 (19 %) patienter med nedsat nyrefunktion med en eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ved baseline.
The study population included 2089 (35%) patients with cardiovascular disease and 1130 (19%) patients with renal impairment with an eGFR < 60ml/min/1.73m2 at baseline.
Med hensyn til kropsvægt var der ingen betydningsfuld ændring fra baseline i nogen af grupperne.
There was no meaningful change from baseline in body weight in either group.
For at undgå gastrointestinale gener anbefales det, at Jentadueto tages under eller efter måltider.
For prevention, it is recommended that Jentadueto be taken during or after meals.
Et NOAEL på 78 gange den humane eksponering blev udledt for embryo-føtal toksicitet i kaniner, og NOAEL for toksicitet i moderdyret var 2,1 gange den humane eksponering.
A NOAEL of 78 times human exposure was derived for embryo-fetal toxicity in rabbits, and for maternal toxicity the NOAEL was 2.1 times human exposure.
Metformin er et biguanid med antihyperglykæmisk virkning, som sænker både basal og postprandial plasmaglucose.
Metformin hydrochloride is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Stop med at tage Jentadueto i en kort periode, hvis du har en tilstand, som kan være forbundet med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker), såsom alvorlig opkastning, diarré, feber, udsættelse for varme eller indtagelse af mindre væske end normalt.
Stop taking Jentadueto for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Gastrointestinale gener såsom kvalme, opkastning, diarré og nedsat appetit og abdominalsmerter forekommer hyppigst i begyndelsen af behandling med Jentadueto eller metformin og er i de fleste tilfælde forbigående.
Gastrointestinal disorders such as, nausea, vomiting, diarrhoea and decreased appetite and abdominal pain occur most frequently during initiation of therapy with Jentadueto or metformin hydrochloride and resolve spontaneously in most cases.
Du skal fortsætte med diæt, mens du får Jentadueto, og sørge for, at din indtagelse af kulhydrater fordeles jævnt over dagen.
You should continue your diet during treatment with Jentadueto and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
Hypoglykæmi kan forekomme, når Jentadueto administreres sammen med sulfonylurinstof (≥ 1 tilfælde ud af 10 patienter).
Hypoglycaemia may occur when Jentadueto is administered together with sulphonylurea (≥ 1 case per 10 patients).
Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min) Doseringen af antihyperglykæmisk behandling med Jentadueto bør tilpasses individuelt på basis af patientens aktuelle regime, virkning og tolerabilitet, uden at overskride den maksimale anbefalede daglige dosis på 5 mg linagliptin plus 2.000 mg metformin.
Adults with normal renal function (GFR ≥90 ml/min) The dose of antihyperglycaemic therapy with Jentadueto should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability, while not exceeding the maximum recommended daily dose of 5 mg linagliptin plus 2,000 mg of metformin hydrochloride.
Symptomerne omfatter mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning og søvnighed, og din ånde kan få en udsædvanlig frugtagtig lugt.
Symptoms include stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or your breath developing an unusual fruity smell.
Jentadueto er indiceret til behandling af voksne med type 2-diabetes mellitus som supplement til diæt og motion for at forbedre den glykæmiske kontrol:
Jentadueto is indicated in adults with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Der forventes derfor ikke klinisk relevante interaktioner med andre P-glykoprotein/CYP3A4-hæmmere.
Therefore, clinically relevant interactions would not be expected with other P-glycoprotein/CYP3A4 inhibitors.
C]-linagliptin til raske frivillige blev ca. 85 % af den indgivne radioaktivitet udskilt gennem fæces (80 %) eller urin (5 %) inden for 4 dage efter doseringen.
C] linagliptin dose to healthy subjects, approximately 85% of the administered radioactivity was eliminated in faeces (80%) or urine (5%) within 4 days of dosing.
Brug af anden medicin sammen med Jentadueto Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i dit blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Jentadueto forud for eller på tidspunktet for injektionen.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Jentadueto before or at the time of the injection.
Samtidig administration af andre potente P-glykoprotein- og CYP3A4-induktorer, såsom carbamazepin, phenobarbital og phenytoin, er ikke undersøgt.
Co-administration with other potent inducers of P-glycoprotein and CYP3A4, such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin has not been studied.
I kliniske studier var forekomsten for hypoglykæmi sammenlignelig lav hos patienter, der tog linagliptin i kombination med metformin eller metformin alene.
In clinical trials, the incidence rates of hypoglycemia were comparably low in patients taking linagliptin in combination with metformin or metformin alone.
Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
En forsinkelse på 2 timer til den maksimale serumkoncentration blev observeret for metformin efter indtagelse i forbindelse med føde.
A delayed time to peak serum concentrations by 2 hours was observed for metformin under fed conditions.
Den absolutte biotilgængelighed for en 500 mg eller 850 mg metformintablet er ca. 50-60 % hos raske frivillige.
Absolute bioavailability of a 500 mg or 850 mg metformin hydrochloride tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Den gennemsnitlige HbA1c ved baseline var 7,15 %.
The mean HbA1c at baseline was 7.15%.
Linagliptin hæmmer enzymet DPP-4 (dipeptidylpeptidase 4), et enzym, der er involveret i inaktiveringen af inkretinhormonerne GLP-1 og GIP (glucagonlignende peptid 1, glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid).
Linagliptin is an inhibitor of the enzyme DPP-4 (Dipeptidyl peptidase 4) an enzyme which is involved in the inactivation of the incretin hormones GLP-1 and GIP (glucagon-like peptide-1, glucosedependent insulinotropic polypeptide).
I analyser for progression af albuminuri (ændring fra normoalbuminuri til mikro- eller makroalbuminuri eller fra mikroalbuminuri til makroalbuminuri) var den estimerede hazard ratio 0,86 (95 % CI 0,78; 0,95) for linagliptin vs placebo.
In analyses for albuminuria progression (change from normoalbuminuria to micro- or macroalbuminuria, or from microalbuminuria to macroalbuminuria) the estimated hazard ratio was 0.86 (95% CI 0.78, 0.95) for linagliptin versus placebo.
Hud og subkutane væv Angioødem sjælden
Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema rare
Hvis du holder op med at tage Jentadueto
If you stop taking Jentadueto
Efter indtagelse af en dosis på 850 mg blev der observeret en 40 % lavere maksimal plasmakoncentration, 25 % fald i AUC (areal under kurven) og en forlængelse af tiden til maksimal plasmakoncentration på 35 minutter.
Following administration of a dose of 850 mg, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC (area under the curve) and a 35 minute prolongation of the time to peak plasma concentration were observed.
Når nyrefunktionen er nedsat, er den renale clearance nedsat i forhold til kreatinins, og derfor er halveringstiden for elimination forlænget, hvilket fører til øgede niveauer af metformin i plasma.
When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin hydrochloride in plasma.
Linagliptin forventes ikke at blive udskilt i en terapeutisk signifikant grad ved hæmodialyse eller peritonealdialyse.
In addition, linagliptin is not expected to be eliminated to a therapeutically significant degree by hemodialysis or peritoneal dialysis.
Samtidig indtagelse af et måltid med højt fedtindhold og linagliptin, forlængede tiden til at opnå Cmax med 2 timer og sænkede Cmax med 15 %, men der blev ikke observeret nogen påvirkning af AUC 0-72t.
Co-administration of a high-fat meal with linagliptin prolonged the time to reach Cmax by 2 hours and lowered Cmax by 15%, but no influence on AUC 0-72h was observed.
Efter oral administration af en 5 mg dosis til enten raske frivillige eller patienter absorberes linagliptin hurtigt, og maksimal plasmakoncentration (median Tmax) blev opnået 1,5 time efter indtagelsen.
After oral administration of a 5 mg dose to healthy volunteers or patients, linagliptin was rapidly absorbed, with peak plasma concentrations (median Tmax) occurring 1.5 hours post-dose.
I kontrollerede kliniske studier hos raske frivillige var enkeltdoser på op til 600 mg linagliptin (svarende til 120 gange den anbefalede dosis) ikke forbundet med en dosisafhængig øgning af bivirkninger.
During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 600 mg linagliptin (equivalent to 120 times the recommended dose) were not associated with a dose dependent increase in adverse events.
Efter gentagen administration af doser på 500 mg 2 gange dagligt i 7 dage hos pædiatriske patienter var den maksimale plasmakoncentration (Cmax), og systemisk eksponering (AUC0-t) reduceret med henholdsvis ca. 33 % og 40 % sammenlignet med voksne diabetikere, der modtog gentagne doser på 500 mg 2 gange dagligt i 14 dage.
After repeated doses of 500 mg twice daily for 7 days in paediatric patients the peak plasma concentration (Cmax) and systemic exposure (AUC0-t) were reduced by approximately 33% and 40%, respectively compared to diabetic adults who received repeated doses of 500 mg twice daily for 14 days.
Intravaskulær administration af iodholdige kontrastmidler kan medføre kontrastinduceret nefropati, resulterende i akkumulation af metformin og en øget risiko for laktatacidose.
Intravascular administration of iodinated contrast agents may lead to contrast induced nephropathy, resulting in metformin accumulation and an increased risk of lactic acidosis.
Linagliptin medførte desuden signifikante forbedringer i faste-plasma-glucose (FPG) sammenlignet med placebo.
Linagliptin also showed significant improvements in fasting plasma glucose (FPG) compared to placebo.
Det skal besluttes, om amning eller behandling med Jentadueto skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Jentadueto therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Metformin fordeler sig i erytrocytter.
Metformin hydrochloride partitions into erythrocytes.
Ikke-kliniske reproduktionsstudier indikerede ikke forekomst af en additiv teratogen virkning, der kan tilskrives samtidig administration af linagliptin og metformin.
Non-clinical reproduction studies did not indicate an additive teratogenic effect attributed to the coadministration of linagliptin and metformin.
- sammen med et måltid for at undgå maveproblemer.
- with meals to lower your chance of an upset stomach.
Afhængigt af glucoseniveauet øger linagliptin sekretionen af insulin og sænker glucagonsekretionen, hvilket medfører en samlet forbedring i glucosehomøostasen.
Linagliptin glucose-dependently increases insulin secretion and lowers glucagon secretion thus resulting in an overall improvement in the glucose homeostasis.
Trough værdien af linagliptin blev også målt hos ældre (alder ≥ 70 år) med type 2-diabetes i et 24 ugers fase III studie.
Linagliptin trough concentrations were also measured in elderly (age ≥ 70 years) with type 2 diabetes in a phase III study of 24 weeks duration.
isavuconazol) kan reducere metformins elimination i nyrerne og dermed medføre en stigning i plasmakoncentrationen af metformin
isavuconazole) may decrease the renal elimination of metformin and thus lead to an increase in metformin plasma concentration.
Du skal eventuelt have kontrolleret dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af Jentadueto.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Jentadueto.
Placebo Linagliptin 5 mg én gang dagligt1
Placebo Linagliptin 5 mg Once
Patienter behandlet med linagliptin havde en signifikant gennemsnitlig reduktion i kropsvægt i forhold til baseline sammenlignet med en signifikant vægtstigning hos patienter, der fik glimepirid (-1,39 vs +1,29 kg).
Patients treated with linagliptin exhibited a significant mean decrease from baseline in body weight compared to a significant weight gain in patients administered glimepiride (-1.39 versus +1.29 kg).
Der mangler klinisk erfaring med brug af Jentadueto til patienter med nedsat leverfunktion.
Clinical experience with Jentadueto in patients with hepatic impairment is lacking.
Bivirkninger rapporteret i alle kliniske studier med linagliptin+metformin i kombination eller ved brug af monokomponenterne (linagliptin eller metformin) i kliniske studier eller fra erfaringer efter markedsføring er anført nedenfor inddelt i systemorganklasser.
Adverse reactions reported in all clinical trials with the linagliptin+metformin combination or the use of the monocomponents (linagliptin or metformin) in clinical trials or from post-marketing experience are shown below according to system organ class.
Et embryo-føtalt udviklingsstudie i drægtige rotter indikerede ingen forekomst af en teratogen virkning, der kan tilskrives samtidig administration af linagliptin og metformin ved AUC-eksponeringsniveauer op til henholdsvis 4 og 30 gange human eksponering.
An embryofetal development study in pregnant rats did not indicate a teratogenic effect attributed to the co-administration of linagliptin and metformin at AUC exposure levels up to 4 and 30 times human exposure, respectively.
Alkoholintoksikation er forbundet med en øget risiko for laktatacidose, især i tilfælde af faste, fejlernæring eller leverinsufficiens.
Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis, particularly in cases of fasting, malnutrition or hepatic impairment.
Linagliptin inducerer ikke CYP-isozymer.
It is not an inducer of CYP isozymes.
Du bør ikke overskride den maksimalt anbefalede daglige dosis på 5 mg linagliptin og 2.000 mg metformin.
You should not exceed the maximum recommended daily dose of 5 mg linagliptin and 2,000 mg metformin hydrochloride.
Metformin går over i mælken i små mængder.
Metformin passes into human milk in small amounts.
Inkretiner udskilles i dagtimerne, hvilket resulterer i et lavt basisniveau, der øges umiddelbart efter et måltid.
Incretins are secreted at a low basal level throughout the day and levels rise immediately after meal intake.
Hvis du har glemt at tage Jentadueto
If you forget to take Jentadueto
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning bestående af 2 pakker - hver indeholder 60 x 1 filmovertrukne tabletter Multipakning bestående af 2 pakker - hver indeholder 90 x 1 filmovertrukne tabletter Multipakning bestående af 2 pakker - hver indeholder 100 x 1 filmovertrukne tabletter
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack comprising 2 packs, each containing 60 x 1 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 90 x 1 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 100 x 1 film-coated tablets
Det kan overvejes at reducere dosis af sulfonylurinstof eller insulin (se pkt.
A dose reduction of the sulphonylurea or insulin may be considered (see section 4.2).
Den hyppigst rapporterede bivirkning for linagliptin plus metformin var diarré (1,6 %) med en sammenlignelig hyppighed for metformin plus placebo (2,4 %).
The most frequently reported adverse reaction for linagliptin plus metformin was diarrhoea (1.6%) with a comparable rate on metformin plus placebo (2.4%).
Hvis du er usikker på, om noget af ovenstående passer på dig, skal du kontakte lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Jentadueto.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Jentadueto.