natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Oplysninger om anbefalet dosering og yderligere oplysninger om risici i forbindelse med dexrazoxan fremgår af de opdaterede ordinationsoplysninger.
• Information on recommended dosing and additional information on the risks associated with dexrazoxane can be found in the updated prescribing information.
Hvorfor blev dexrazoxan vurderet igen?
Why was dexrazoxane reviewed?
Undersøgelserne viste en tre gange så høj stigning i risikoen for nye kræftsygdomme, såsom AML og MDS.
Studies showed a three-fold increase in the risk of new cancers such as AML and MDS.
Ud over begrænsningen i anvendelsen af lægemidlet har CHMP anbefalet et reduceret dosisforhold på 10:1 med doxorubicin (dosisforholdet er fortsat 10:1 for epirubicin) hos voksne og har indført flere oplysninger om den aktuelle viden om risiciene i forbindelse med dexrazoxanholdige lægemidler i produktresuméerne.
In addition to the restriction in the medicine's use, the CHMP has recommended a reduced dose ratio of 10:1 with doxorubicin (the dose ratio remains 10:1 for epirubicin) in adults and has included in the SmPCs more information on what is currently known about the risks of dexrazoxane-containing medicine.
• Når en ordinerende læge skal beslutte, om der skal anvendes dexrazoxan, skal denne overveje de kort- og langsigtede risici i forbindelse med lægemidlet (f.eks. myelosuppression og risiko for AML) sammen med de mulige fordele i forhold til beskyttelse af hjertet.
• When deciding whether to use dexrazoxane prescribers should consider the short- and long-term risks associated with this product (e.g. myelosuppression and the potential for AML), alongside possible benefits in relation to protection of the heart.
Udvalget bemærkede også, at dexrazoxan i en undersøgelse af brystkræftpatienter var forbundet med forværret respons på kræftbehandlingen, mens andre undersøgelser viste en øget risiko for at dø under de første måneders behandling med dexrazoxan med dosisforhold 20:1 (20 dele dexrazoxan til 1 del doxorubicin).
The Committee also noted that in one study in breast cancer patients, dexrazoxane was associated with worsened response to cancer therapy while other studies showed an increased risk of dying in the first few months of treatment with dexrazoxane at a dose ratio of 20: 1 (20 parts dexrazoxane for 1 part of doxorubicin).
Den britiske lægemiddelkontrolmyndighed delte disse betænkeligheder og anmodede CHMP om at gennemføre en fuldstændig vurdering af risk/benefit-forholdet for dexrazoxan og om at
The UK medicines regulatory agency also shared these concerns and asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of dexrazoxane and to issue an opinion on
Udvalget bemærkede, at der var dokumentation for alvorlige skader hos børn, som modtog behandling med dexrazoxan.
The Committee noted that there was evidence of serious harm in children receiving dexrazoxane.
Det er ikke helt klart, hvordan dexrazoxan beskytter hjertet, men det kan skyldes måden, hvorpå lægemidlet binder sig til ladede jernpartikler, som er medvirkende til de processer, der gør anthracykliner toksiske for hjertemusklen.
The way in which dexrazoxane protects the heart is not entirely clear, but may be linked to the way the medicine attaches to charged iron particles that are involved in the processes that make anthracyclines toxic to the heart muscle.
Den franske lægemiddelkontrolmyndighed var bekymret for, at dexrazoxan kunne være forbundet med en øget risiko for to kræfttyper: akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS).
The French medicines regulatory agency raised concerns that dexrazoxane could be linked to an increased risk of two cancers: acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS).
CHMP konkluderede, at fordelene ved dexrazoxanholdige lægemidler ikke opvejer risiciene hos børn og unge, og at lægemidlet ikke bør anvendes til disse aldersgrupper.
The CHMP concluded that the benefits of dexrazoxanecontaining medicines do not outweigh its risk in children and adolescents, and the medicine should not be used in these age-groups.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af sikkerhed og virkning for dexrazoxan.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of dexrazoxane.
Anvendelse af dexrazoxan bør være kontraindiceret hos børn og unge.
The use of dexrazoxane should be contraindicated in children and adolescents.
• Dexrazoxan bør kun anvendes til voksne patienter, som allerede har modtaget en vis mindste mængde kumulativ anthracyklindosis på 300 mg/m2 doxorubicin eller 540 mg/m2 epirubicin.
• Dexrazoxane should only be used in adult patients who have already received a minimum cumulative anthracycline dose of 300 mg/m2 of doxorubicin, or 540 mg/m2 of epirubicin.
Disse bekymringer var baseret på undersøgelser i USA, der berettede om tilfælde af AML og MDS hos børn med Hodgkins sygdom samt tilfælde af AML hos brystkræftpatienter, som blev behandlet med dexrazoxan.
These concerns were based on studies in the United States reporting cases of AML and MDS in children with Hodgkin's disease as well as cases of AML reported in breast cancer patients receiving dexrazoxane.
• Dexrazoxan bør kun anvendes til voksne patienter med fremskreden eller metastatisk brystkræft.
• Dexrazoxane should only be used in adult patients with advanced or metastatic breast cancer.
CHMP gennemgik rapporter om AML og MDS hos patienter, som modtog dexrazoxan.
The CHMP reviewed reports on AML and MDS in patients receiving dexrazoxane.
Dexrazoxan anvendes til patienter med kræft for at forhindre langsigtede toksiske virkninger på hjertet forårsaget af behandling med lægemidlerne mod kræft doxorubicin og epirubicin.
Dexrazoxane is used in patients with cancer to prevent long-tem toxic effects on the heart caused by treatment with the anticancer medicines doxorubicin and epirubicin.
EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) er af den opfattelse, at dexrazoxan ikke bør anvendes til børn og unge.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that dexrazoxane should not be used in children and adolescents.
Fordelene ved dexrazoxan opvejer ikke risiciene hos børn og unge.
The benefits of dexrazoxane do not outweigh its risks in children and adolescents.
Udvalget har også fremsat anbefalinger om ændringer i produktresuméerne for dexrazoxanholdige lægemidler.
The Committee has also made recommendations for changes to the summaries of product characteristics (SmPCs) for dexrazoxanecontaining medicines.
Anvendelse af dexrazoxan bør begrænses til voksne patienter med fremskreden eller metastatisk brystkræft, som allerede har modtaget en vis mængde doxorubicin og epirubicin.
The use of dexrazoxane should be restricted to adult patients with advanced or metastatic breast cancer who have already received a certain amount of doxorubicin and epirubicin.
Yderligere information om specielle populationer:
Additional information on special populations:
Meget sjælden Ikke kendt kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
very rare not known cannot be estimated from the available data
De bliver måske søvnig og kan miste bevidstheden.
You may become sleepy and could lose consciousness.
Steady-state blev opnået i løbet af 13 dage.
Steady state was achieved within 13 days.
• De bor et sted eller er på ferie på et sted, hvor det er varmt i vejret.
• live in a place or are on holiday in a place where the weather is warm.
Yderligere er der indhentet omfattende erfaringer siden markedsføringen af zonisamid i Japan i 1989 og i USA i 2000.
In addition there has been extensive post-marketing experience with zonisamide in Japan since 1989 and in the USA since 2000.
• har tanker om at skade Dem selv eller begå selvmord.
• have thoughts of harming or killing yourself.
Mekanismen for denne risiko er ikke kendt, og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en øget risiko ved Zonegran.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for Zonegran.
• Zonegran kapsler skal synkes hele med vand.
• Zonegran capsules must be swallowed whole with water.
De må ikke mindske Deres dosis eller ophøre med medicinen, medmindre Deres læge siger det til Dem.
Do not reduce your dose or stop your medicine unless your doctor tells you to.
• hvis De er allergisk over for andre sulfonamid-lægemidler.
• if you are allergic to other sulphonamide medicines.
Symptomerne kan opstå inden for timer til uger efter behandlingsstart.
Symptoms may occur within hours to weeks of initiating therapy.
• Legemsvægt: De skal kontrollere barnets vægt hver måned og kontakte lægens snarest muligt, hvis barnet ikke tager tilstrækkelig på.
• Body weight: You should monitor your child's weight every month and see your doctor as soon as possible if your child is not gaining enough weight.
Vær særlig forsigtig, når De fører motorkøretøj eller betjener maskiner, hvis Zonegran påvirker Dem på denne måde.
Be especially careful while driving or operating machinery, if Zonegran affects you in this way.
Brug til børn (i alderen 6-11 år) og unge (i alderen 12-17 år), som vejer mindst 20 kg:
Use in children (aged 6 to 11 years) and adolescents (aged 12 to 17 years) weighing at least 20 kg:
• De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
• Do not take double the dose to make up for the forgotten dose.
• Zonegran kan tages én eller to gange dagligt efter lægens anvisning.
• Zonegran can be taken once or twice daily, as instructed by your doctor.
Ældre: Der blev ikke observeret klinisk signifikante forskelle i farmakokinetikken mellem unge (i alderen 21-40 år) og ældre (65-75 år).
Elderly: No clinically significant differences were observed in the pharmacokinetics between young (aged 21-40 years) and elderly (65-75 years).
Hvis De er yngre end 6 år, frarådes Zonegran til Dem.
If you are younger than 6 years old, Zonegran is not recommended for you.
Erytrocyt/plasma-forholdet er omkring 15 ved lave koncentrationer og omkring 3 ved højere koncentrationer.
Erythrocyte/plasma ratios are about 15 at low concentrations and about 3 at higher concentrations.
• De er gravid eller kan blive gravid (se punktet "Graviditet, amning og frugtbarhed" for at få yderligere oplysninger).
• are pregnant or could become pregnant (see section ‘pregnancy, breast-feeding and fertility' for further information).
Deres læge kan beslutte, at De skal holde op med at tage Zonegran.
Your doctor may decide that you should stop using Zonegran.
• Nogle personer kan reagere på lavere doser.
• Some people respond to lower doses.
First-pass metabolismen menes at være ubetydelig.
The first-pass metabolism is believed to be negligible.
Bemærk: a. For at sikre opretholdelse af en terapeutisk dosis skal barnets vægt monitoreres og dosis justeres i henhold til ændringer i vægten op til en vægt på 55 kg.
Note: a. To ensure a therapeutic dose is maintained the weight of a child should be monitored and the dose reviewed as weight changes occur up to a weight of 55kg.
Risikoen for medfødt misdannelse øges med faktor 2 til 3 for børn af mødre, der er behandlet med et antiepileptikum.
The risk of birth defect is increased by factor 2 to 3 in the offspring of mothers treated with an antiepileptic medicinal product.
Zonegran kan påvirke Deres koncentration og Deres evne til at reagere/respondere og kan få Dem til at blive søvnig, især i begyndelsen af behandlingen eller efter, at Deres dosis er øget.
Zonegran may affect your concentration, ability to react/respond, and may make you feel sleepy, particularly at the beginning of your treatment or after your dose is increased.
• Dup barnets hud med køligt (ikke koldt) vand
• Sponge your child's skin with cool (not cold) water
• Hvis Deres læge råder Dem til at ophøre med at tage Zonegran, vil Deres dosis gradvis blive reduceret for at mindske risikoen for flere anfald.
• If your doctor advises you to stop taking Zonegran your dose will be reduced gradually to lower the risk of more seizures.
Sørg for, at du har fået alle oplysninger om risici og fordele ved brug af zonisamid mod epilepsi under graviditet.
Make sure you are fully informed about the risks and the benefits of using zonisamide for epilepsy during pregnancy.
• Hvis De tager Zonegran to gange dagligt, skal De tage den ene halvdel af den daglige dosis om morgenen og den anden halvdel om aftenen.
• It you take Zonegran twice a day, take half the daily dose in the morning and half in the evening.
Sulfonamidreaktioner
Sulphonamide reactions
De må kun tage Zonegran under Deres graviditet, hvis Deres læge siger, at De skal gøre det. Forskning har vist en øget risiko for medfødte misdannelser hos børn af kvinder, der tager medicin mod epilepsi.
You must only take Zonegran during your pregnancy if your doctor tells you to. Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic medicines.
En opdateret RMP skal fremsendes: o på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur o når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk -forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
An updated RMP should be submitted: o At the request of the European Medicines Agency; o Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Der er ikke udført studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Desuden har der været isolerede tilfælde af pludselig uforklarlig død hos epilepsipatienter (SUDEP), der har fået Zonegran.
In addition there have been isolated cases of Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients (SUDEP) receiving Zonegran.
Almindeligvis forekommer zonisamid-induceret metabolisk acidose tidligt i behandlingen, selv om der kan forekomme tilfælde på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen.
Generally, zonisamideinduced metabolic acidosis occurs early in treatment although cases can occur at any time during treatment.
• hævede fødder og ben.
• swelling of the feet and legs.
Zonegran kapsel, hård er til oral anvendelse.
Zonegran hard capsules are for oral use.
Det er ikke altid muligt at opnå den beregnede dosis præcist med de kommercielt tilgængelige kapselstyrker af Zonegran.
It is not always possible to precisely achieve the calculated dose with the commercially available capsule strengths of Zonegran.
De skal kontakte Deres læge snarest muligt, hvis De:
Contact your doctor as soon as possible if you:
Zonegran er givet til 1.200 patienter i kliniske studier, hvoraf mere end 400 fik Zonegran i mindst 1 år.
Zonegran has been administered to over 1,200 patients in clinical studies, more than 400 of whom received Zonegran for at least 1 year.
Aflevér pakken på apoteket.
Return the pack to your pharmacist.
Zonegran er indiceret som:
Zonegran is indicated as:
Patienterne bør derfor kontrolleres for tegn på selvmordstanker og -adfærd, og passende behandling bør overvejes.
Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
• glaukom, som er en blokering af væske i øjet, hvilket forårsager øget tryk i øjet.
• glaucoma, which is a blockage of fluid in the eye causing increased pressure in the eye.
I disse tilfælde anbefales det derfor, at den totale dosis Zonegran rundes op eller ned til den nærmest tilgængelige dosis, der kan opnås med de kommercielt tilgængelige kapselstyrker af Zonegran (25 mg, 50 mg og 100 mg).
In these cases it is therefore recommended that the Zonegran total dose should be rounded up or down to the nearest available dose that can be achieved with commercially available capsule strengths of Zonegran (25 mg, 50 mg and 100 mg).
• Zonegran er beregnet til at blive taget som langtidsbehandling.
• Zonegran is meant to be taken as a long-term medicine.
Moderstof og SMAP kan yderligere blive glukuronideret.
Parent drug and SMAP can additionally be glucuronidated.
Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield
Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre Mosquito Way
Ved et højere dosisniveau (systemisk eksponering på 2-3 gange i forhold til den terapeutiske eksponering) var de renale histopatologiske virkninger alvorligere og kun delvist reversible.
At a higher dose level (2-3-fold systemic exposure compared to therapeutic exposure) renal histopathological effects were more severe and only partially reversible.
Hvis et af punkterne gælder for Dem, skal De fortælle det til Deres læge, før De tager Zonegran.
If any of these applies to you, tell your doctor before you take Zonegran.
Kognitiv svækkelse hos patienter med epilepsi har været forbundet med den underliggende patologi og/eller administration af antiepileptika.
Cognitive impairment in patients affected by epilepsy has been associated with the underlying pathology and/ or the administration of anti-epileptic treatment.
Generelle dosisanbefalinger for Zonegran hos specielle patientpopulationer
General dosing recommendations for Zonegran in special patient populations
Eksponeringen for zonisamid øges med tiden, indtil steady-state nås efter ca. 8 uger.
Zonisamide exposure increases with time until steady state is achieved by approximately 8 weeks.
Selvmordstanker og -adfærd
Suicide ideation and behaviour
Brug ikke lægemidlet, hvis kapsler, blisters eller karton er beskadiget, eller hvis der er synlige tegn på forringelse af medicinen.
Do not use this medicine if you notice any damage to the capsules, blister or carton or any visible signs of deterioration in the medicine.
Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Storbritannien.
Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom.
Nedsæt med ugentlige intervaller i trin af: 20-28 kg 25-50 mg/dag* 29-41 kg 50-75 mg/dag* 42-55 kg 100 mg/dag* > 55 kg
Decrease at weekly intervals in increments of: 20 - 28 kg 25 to 50 mg / day* 29 - 41 kg 50 to 75 mg / day* 42 - 55 kg 100 mg / day* >55 kg
Der findes ingen specifikke antidoter til Zonegranoverdosering.
No specific antidotes for Zonegran overdose are available.
Nogle få mennesker, der er blevet behandlet med medicin mod epilepsi som f.eks. Zonegran, har haft tanker om at skade sig selv eller begå selvmord.
A small number of people being treated with antiepileptics such as Zonegran have had thoughts of harming or killing themselves.
Zonegran frarådes til børn, som er undervægtige eller har lille appetit, og skal bruges med forsigtighed til børn, som vejer under 20 kg.
Zonegran is not recommended for children who are underweight or have a small appetite, and should be used with caution in those below 20 kg.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Zonegran til gravide kvinder.
There are limited data from the use of Zonegran in pregnant women.
Behandlingen omfatter seponering af zonisamid, så hurtigt som muligt efter den behandlende læges bedømmelse, og passende foranstaltninger for at nedsætte det intraokulære tryk.
Treatment includes discontinuation of zonisamide, as rapidly as possible in the judgment of the treating physician, and appropriate measures to reduce intraocular pressure.
• De har øjenproblemer, såsom glaukom.
• have eye problems such as glaucoma.
• uro, irritabilitet, forvirring, depression
• agitation, irritability, confusion, depression
Disse studier viser, at den mediane reduktion i partiel krampefrekvens er relateret til Zonegrandosis med vedvarende effekt i doser på 300-500 mg dagligt.
These studies show that the median reduction in partial seizure frequency is related to Zonegran dose with sustained efficacy at doses of 300-500 mg per day.
Svingninger i serum- eller plasmakoncentrationer i løbet af et dosisinterval er små (< 30 %).
Fluctuation in serum or plasma concentrations over a dosing interval is low (< 30 %).
Zonisamid var ikke genotoksisk og er ikke karcinogent.
Zonisamide was not genotoxic and has no carcinogenic potential.
Når De tager Zonegran sammen med andre antiepileptika:
When you take Zonegran with other antiepileptic medicines:
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Zonegran
Important information about some of the ingredients of Zonegran
Ved sammenligning af samme dosisniveau synes patienter med højere total legemsvægt at have lavere serumkoncentrationer ved steady-state, men denne virkning synes at være forholdsvis beskeden.
When comparing the same dose level, subjects of higher total body weight appear to have lower steady-state serum concentrations, but this effect appears to be relatively modest.
Zonegran kan anvendes:
Zonegran may be used:
Zonisamid har også en modulerende virkning på GABA-medieret neuronhæmning.
Zonisamide also has a modulatory effect on GABA-mediated neuronal inhibition.
Zonegran frarådes til pædiatriske patienter, som er undervægtige (defineret i henhold til WHOs aldersjusterende BMI-kategorier) eller har nedsat appetit.
Zonegran is not recommended for paediatric patients who are underweight (definition in accordance with the WHO age adjusted BMI categories) or have a decreased appetite.
• alvorlige udslæt eller afskalning af huden (samtidig kan De føle utilpashed eller udvikle feber).
• severe rashes or skin peeling (at the same time you may feel unwell or develop a fever).
Hvis De har taget for meget Zonegran, skal De omgående fortælle det til den, der tager sig af Dem (slægtning eller ven), Deres læge eller apotekspersonalet, eller De skal kontakte den nærmeste skadestue og tage Deres medicin med Dem.
If you may have taken more Zonegran than you should, tell a carer (relative or friend), your doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, taking your medicine with you.
• søvnproblemer, mærkelige eller usædvanlige tanker, angst eller følelsesmæssige problemer.
• difficulty sleeping, strange or unusual thoughts, feeling anxious or emotional.
Tal med lægen om følgende risici:
Children and adolescents Talk to your doctor about the following risks:
Hvis Zonegran ordineres under graviditet, skal patienterne informeres grundigt om den potentielle skade på fosteret, og brugen af minimal effektiv dosis anbefales sammen med omhyggelig kontrol.
If Zonegran is prescribed during pregnancy, patients should be fully informed of the potential harm to the foetus and use of the minimal effective dose is advised along with careful monitoring.
300-500 mg til et barn med en legemsvægt på over 55 kg (hvis den dosis er lavere) én gang dagligt.
300 to 500 mg for a child with a body weight more than 55 kg (which ever dose is lower) taken once a day.
Hvis De mener, at virkningen af Zonegran er for kraftig eller for svag, bør De tale med Deres læge eller apotekspersonalet herom.
If you feel that the effect of Zonegran is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Børn og unge (5-18 år): Begrænsede data tyder på, at farmakokinetikken hos børn og unge, som doseres til steady-state med 1, 7 eller 12 mg/kg dagligt i delte doser, er den samme, som blev observeret hos voksne efter korrektion for legemsvægt.
Children and adolescents (5-18 years): Limited data indicate that pharmacokinetics in children and adolescents dosed to steady state at 1, 7 or 12 mg/kg daily, in divided doses, are similar to those observed in adults, after adjustment for bodyweight.
Zonegran anvendes til behandling af anfald, der påvirker en del af hjernen (partielle anfald), og som eventuelt kan efterfølges af et anfald, der påvirker hele hjernen (sekundær generalisering).
Zonegran is used to treat seizures that affect one part of the brain (partial seizure), which may or may not be followed by a seizure affecting all of the brain (secondary generalisation).
• Søg straks læge.
• Seek urgent medical assistance.
Uge 3 til 5
Week 3 to 5
• betændelse i bugspytkirtlen (stærke smerter i mave eller ryg).
• inflammations of the pancreas (severe pain in the stomach or back)