natgillin/translations-raw huggingface dataset:
17 (24 %) tocilizumab-behandlede patienter versus 1 (3 %) placebo-patient var i stand til at reducere deres kortikosteroiddosis med mindst 20 % uden at opleve et efterfølgende flare i JIA ACR30 eller forekomst af systemiske symptomer op til uge 12 (p = 0,028).
Seventeen (24%) tocilizumab treated patients versus 1 (3%) placebo patient were able to reduce their dose of corticosteroid by at least 20% without experiencing a subsequent JIA ACR30 flare or occurrence of systemic symptoms to week 12 (p=0.028).
• medicinen er uklar
• the medicine is cloudy
Efter indsprøjtningen
After the Injection
Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsupprimerende midler, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC07
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Interleukin inhibitors; ATC code: L04AC07.
Resultater fra SC-I-studiet vise i tabel 2.
The results from study SC-I is shown in Table 2.
Fortsat behandling bør overvejes nøje hos patienter, der ikke udviser bedring inden for denne tidsramme.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient exhibiting no improvement within this timeframe.
Skift fra intravenøs indgift på 8 mg/kg hver 4 uge til subkutan indgift på 162 mg en gang ugentlig vil ændre eksponereringen hos patienten.
Switching from 8 mg/kg intravenous once every 4 weeks to 162 mg subcutaneous once every week, will alter exposure in the patient.
Beslutningen om, hvorvidt amningen skal fortsætte eller stoppe, eller om behandlingen med RoActemra skal fortsætte eller stoppe, skal tages efter afvejning af barnets fordele ved amningen overfor kvindens fordele ved behandlingen med RoActemra .
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with RoActemra should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of RoActemra therapy to the woman.
• Tag ikke hætten af den fyldte pen, før du er klar til indsprøjtning af RoActemra.
• Do not remove the pre-filled pen cap until you are ready to inject RoACTEMRA.
Meget sjælden: leversvigt
Very rare: Hepatic failure
Patienter med latent tuberkulose skal sættes i standard-antimykobakteriel behandling, før behandlingen med RoActemra påbegyndes.
Patients with latent TB should be treated with standard anti-mycobacterial therapy before initiating RoActemra.
• Når stemplet er skubbet helt i bund, skal du blive ved med at presse, for at sikre, at al medicinen er sprøjtet ind, inden kanylen trækkes ud af huden.
• Once the plunger is pushed all the way down, keep pressing down on the plunger to be sure all of the medicine is injected before taking the needle out of the skin.
Du skal bruge følgende til en indsprøjtning med en fyldt RoActemra-pen (se figur B):
Supplies needed for an injection using your RoACTEMRA pre-filled pen (See Figure B):
Yderligere oplysninger om RoActemra findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Studie II, som var et 2-års studie med planlagte analyser uge 24, uge 52 og uge 104, undersøgte 1.196 patienter, som havde et utilstrækkeligt klinisk respons på MTX.
Study II, a two year study with planned analyses at week 24, week 52 and week 104, evaluated 1,196 patients who had an inadequate clinical response to MTX.
Hver af de RoActemrabehandlede grupper og en af de placebo-behandlede grupper fulgte et forud specificeret nedtrapningsregime af prednison over 26 uger, mens den anden placebo-behandlede gruppe fulgte et forud specificeret nedtrapningsregime prednison over 52 uger, designet til at være mere i overensstemmelse med standard praksis.
Each of the RoActemra-treated groups and one of the placebo-treated groups followed a pre-specified prednisone-taper regimen over 26 weeks, while the second placebo-treated group followed a pre-specified prednisone-taper regimen over 52 weeks, designed to be more in keeping with standard practice.
To subkutane doser RoActemra (162 mg ugentligt og 162 mg hver anden uge) blev sammenlignet med to forskellige placebogrupper randomiseret 2: 1: 1: 1.
Two subcutaneous doses of RoActemra (162 mg every week and 162 mg every other week) were compared to two different placebo control groups randomised 2:1:1:1.
• Du vil måske høre endnu et klik under indsprøjtningen, men du må ikke slippe pennen, der fortsat skal trykkes ned mod huden, indtil den lilla indikator holder op med at bevæge sig.
• You may hear a second “click” during the injection but you should continue to hold the pre filled pen firmly against your skin until the purple indicator stops moving.
Faldene forekom uden ledsagende blødningsepisoder.
These decreases occurred without associated bleeding events.
Vigtigt at vide for at du kan bruge den fyldte RoActemra-pen (ACTPen) sikkert.
What you need to know to use your RoActemra pre-filled pen (ACTPen) safely.
Effektpopulationen for tisagenleclaucel kohorten inkluderede 28 mænd og 23 kvinder (i alt 51 patienter) med en medianalder på 17 år (i et spænd på 368 år).
The efficacy population for the tisagenlecleucel cohort included 28 males and 23 females (total 51 patients) of median age 17 years (range, 3-68 years).
• Check at vinduet er fyldt af den lilla indikator (se figur L).
• Check the Window area to see that it is filled with the purple indicator (See Figure L).
Farmakokinetiske populationsanalyser hos pJIA patienter viste, at kropsstørrelsen har indflydelse på den lineære clearance og derfor bør kropsvægt tages i betragtning ved dosering (se tabel 9).
Population pharmacokinetic analysis for pJIA patients showed body size related impact on linear clearance so that body-weight based dosing should be taken into consideration (see Table 9).
Sikkerhedsprofilen er udarbejdet fra 4158 patienter eksponeret for RoActemra i kliniske studier; størstedelen af disse patienter deltog i reumatoid artrit-studier (n = 4009), mens de resterende erfaringer stammer fra GCA (n = 149) studier.
The safety profile comes from 4158 patients exposed to RoActemra in clinical trials; the majority of these patients were participating in RA studies (n=4009), while the remaining experience comes from GCA (n=149) studies.
• Check udløbsdatoen på den fyldte RoActemra-pen (se figur A).
• Check the expiration date on the RoACTEMRA pre-filled pen (See Figure A).
Sikkerhed og virkning af RoActemra subkutan formulering hos børn med andre sygdomme end sJIA eller pJIA er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of RoActemra subcutaneous formulation in children with conditions other than sJIA or pJIA have not been established.
Diarré pJIA, sJIA
Diarrhea pJIA, sJIA
Kumulativ glukokortikoid dosis
Cumulative glucocorticoid dose
Selvom IL-6 ikke synes at være et kritisk cytokin over for føtal vækst eller immunologisk kontrol af den maternelle/føtale interface, kan en forbindelse mellem disse fund og tocilizumab ikke udelukkes.
Although IL-6 does not seem to be a critical cytokine for foetal growth or the immunological control of the maternal/foetal interface, a relation of this finding to tocilizumab cannot be excluded.
Instrukser for fortynding før indgivelse
Instructions for dilution prior to administration
I den RoActemra-eksponerede population var den samlede varighed 138,5 patientår i løbet af den 12 måneders dobbeltblindede, placebo-kontrollerede fase af studiet.
The total patient years duration in the RoActemra all exposure population was 138.5 patient years during the 12 month double blind, placebo controlled phase of the study.
Infusionsreaktioner er defineret som alle bivirkninger, som indtræffer under eller inden for 24 timer efter en infusion.
Infusion related reactions are defined as all events occurring during or within 24 hours of an infusion.
Disse faktorer skal kontrolleres under behandlingen med RoActemra.
These factors need to be monitored while receiving RoActemra.
Efter intravenøs indgift undergår RoActemra en bifasisk elimination fra cirkulationen.
Following intravenous administration, RoActemra undergoes biphasic elimination from the circulation.
To patienter udviklede positive anti-tocilizumab-antistoffer, og én af disse patienter havde en overfølsomhedsreaktion, som førte til afbrydelse af behandlingen.
Two patients developed positive anti-tocilizumab antibodies with one of these patients having a hypersensitivity reaction leading to withdrawal.
Brug ikke RoActemra.
Do not use RoActemra.
De rapporterede alvorlige infektioner svarede til dem, som ses hos patienter med reumatoid artrit, samt varicella og otitis media.
Reported serious infections were similar to those seen in RA patients with the addition of varicella and otitis media.
• Hvis du har moderate eller svære problemer med din nyrefunktion vil din læge følge dig.
• If you have moderate to severe kidney function problems, your doctor will monitor you.
Hvis det er hensigtsmæssigt, skal dosis af MTX og/eller andre lægemidler, der anvendes samtidig med tocilizumab, justeres eller dosering afbrydes, og tocilizumab-dosering afbrydes, indtil den kliniske situation er blevet evalueret.
If appropriate, the dose of concomitant MTX and/or other medications should be modified or dosing stopped and tocilizumab dosing interrupted until the clinical situation has been evaluated.
Vigtigt: Opbevar ubrugte fyldte penne i den originale æske i køleskabet ved 2-8˚C.
Important: Keep your unused pre-filled pens in the original carton and keep in the refrigerator at 2˚C
De 2 behandlinger i studiet udløste det samme mønster i ændringer i laboratoriesikkerheds-parametre (fald i neutrofiltal og trombocyttal, stigninger i ALAT, ASAT og lipider), dog var ændringen i og hyppigheden af de nævnte anormaliteter højere med tocilizumab end med adalimumab.
Both study treatments induced the same pattern of changes in laboratory safety parameters (decreases in neutrophil and platelet counts, increases in ALT, AST and lipids), however, the magnitude of change and the frequency of marked abnormalities was higher with tocilizumab compared with adalimumab.
• Risiko for gastrointestinale perforationer, specielt hos patienter, der tidligere har oplevet diverticulitis eller blødninger i mave-tarmkanalen
• Risk of gastrointestinal perforations especially in patients with history of diverticulitis or intestinal ulcerations
Opbevaring
Storage
RoActemra indeholder natrium
RoActemra contains sodium
Patienter skal have en kropsvægt på mindst 10 kg ved behandling med RoActemra subkutant.
Patients must have a minimum body weight of 10 kg when receiving RoActemra subcutaneously.
I den RoActemra subkutane ugentlige patientgruppe, rapporterede i alt 6% (6/100) af patienterne en bivirkning ved stedet af en subkutan injektion.
In the RoActemra subcutaneous weekly group, a total of 6% (6/100) patients reported an adverse reaction occurring at the site of a subcutaneous injection.
• Hold om den øverste del af den fyldte pen med én hånd, så du kan se vinduet i den fyldte pen (se figur F).
• Hold the pre-filled pen comfortably in 1 hand by the upper part, so that you can see the Window area of the pre-filled pen (See Figure F).
RoActemra er til subkutan anvendelse.
RoActemra is for subcutaneous use.
I kliniske studier med tocilizumab blev de patienter, som blev screenet positive for hepatitis, ekskluderet.
In clinical studies with tocilizumab, patients who screened positive for hepatitis were excluded.
Den anbefalede dosis af RoActemra afhænger af patientens vægt.
The usual dose of RoActemra depends on the patient's weight.
Akkumuleringsratio for AUC, Cmin og Cmax var henholdsvis 2,67; 6,02 og 2,12.
The accumulation ratios for AUC, Cmin, and Cmax were 2.67, 6.02, and 2.12, respectively.
L-Argininhydrochlorid L-Methionin
L-Arginine hydrochloride L-Methionine
• Hvis du eller dit barn er blevet vaccineret for nylig (både børn og voksne) eller planlægger at blive det, skal du fortælle det til lægen.
• If any patient has recently been vaccinated (either adult or child), or is planning a vaccination, tell your doctor.
Prøv ikke at give dig selv en indsprøjtning før du er helt sikker på hvordan RoActmra-injektionssprøjten.
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the RoActemra syringe.
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Del I bestod af en 16-ugers opstartsperiode med aktiv tocilizumab-behandling (n=188), efterfulgt af del II, en 24-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret periode, hvor patienterne kunne udtræde (n=163), efterfulgt af del III, 64 ugers åben behandling.
Part I consisted of a 16-week active tocilizumab treatment lead-in period (n=188) followed by Part II, a 24-week randomized double-blind placebo-controlled withdrawal period (n=163), followed by Part III, a 64-week open-label period.
Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandling og indtil 3 måneder efter behandling.
Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Bivirkninger fra kliniske studier og/eller i perioden efter markedsføring af RoActemra, baseret på indberetninger af spontane rapportet, litteratur rapporter og rapporter fra ikke-interventionelle studier, er vist i tabel 1 og er opstillet efter MedDRA systemorganklasse.
ADRs from clinical trials and/or post marketing experience with RoActemra based on spontaneous case reports, literature cases and cases from non-interventional study programs are listed in Table 1 and are presented by MedDRA system organ class.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med RoActemra i alle undergrupper af den pædiatriske population i behandling af cytokinfrigivelsessyndrom forbundet med CAR T-celle behandling.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with RoActemra in all subsets of the paediatric population in treatment of cytokine release syndrome associated with chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy.
Lægen eller sygeplejersken skal vise dig hvordan du gør injektionssprøjten klar og hvordan du foretager indsprøjtningen korrekt inden du skal bruge RoActemra-injektionssprøjten første gang.
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject properly before you use the RoActemra syringe for the first time.
• Hvis du har haft tuberkulose, skal du fortælle det til din læge.
• If you have had tuberculosis, tell your doctor.
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Ekspression af hepatiske CYP450-enzymer supprimeres af cytokiner så som IL-6, som stimulerer kronisk inflammation.
The expression of hepatic CYP450 enzymes is suppressed by cytokines, such as IL-6, that stimulate chronic inflammation.
Det samlede volumen skal være 50 ml.
This should be a final volume of 50 mL.
Patienter der skifter fra intravenøs til subkutan formulering bør tage første subkutane dosis på tidspunktet for næste planlagte intravenøse dosis og under supervision af kvalificeret sundhedspersonale.
Patients transitioning from intravenous to subcutaneous formulation should administer their first subcutaneous dose instead of the next scheduled intravenous dose under the supervision of a qualified healthcare professional.
Giv indsprøjtningen
Give the injection
Det vides ikke, om tocilizumab udskilles i human mælk.
It is unknown whether tocilizumab is excreted in human breast milk.
- Methotrexat
- Methotrexate
Efter markedsføring har der været rapporter om interstitiel lungesygdom (herunder pneumonitis og lungefibrose), som i nogle tilfælde var dødelige.
There have been postmarketing reports of interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis), some of which had fatal outcomes.
• Alvorlige injektions/infusions-reaktioner og deres håndtering
• Serious injection/infusion reaction and their management
Selvom IL-6 ikke synes at være et kritisk cytokin over for føtal vækst eller immunologisk kontrol af den maternelle/føtale interface, kan en forbindelse mellem disse fund og RoActemra ikke udelukkes.
Although IL-6 does not seem to be a critical cytokine for foetal growth or the immunological control of the maternal/foetal interface, a relation of this finding to RoActemra cannot be excluded.
Du må ikke bruge RoActemra, hvis væsken er uklar eller misfarvet eller der er klumper eller partikler i væsken, fordi den ikke er sikker at bruge.
Do not inject RoACTEMRA if the liquid is cloudy, discolored, or has lumps or particles in it because it may not be safe to use.
Brug ikke pennen, hvis udløbsdatoen er overskredet, fordi den ikke er sikker at bruge.
Do not use it if the expiration date has passed because it may not be safe to use.
Ved steady-state efter en dosis på 8 mg/kg hver 4. uge aftog den effektive t1/2 fra 18 dage til 6 dage ved faldende koncentrationer inden for et dosisinterval.
At steady-state following a dose of 8 mg/kg every 4 weeks, the effective t1/2 decreased with decreasing concentrations within a dosing interval from 18 days to 6 days.
sJIA patienter
sJIA Patients
Efter 12 uger eller fra det tidspunkt, hvor patienten måtte udgå på grund af sygdomsforværring, blev patienterne behandlet i den igangværende åbne forlængelsesfase med dosering efter vægt.
After 12 weeks or at the time of escape, due to disease worsening, patients were treated in the open label phase at weight appropriate dosing.
Samlet oplevede 5,8 % af patienterne en stigning i indirekte bilirubin > 1-2 gange øvre normalgrænse, og 0,4 % havde en stigning på > 2 gange øvre normalgrænse.
A total of 5.8% of patients experienced an elevation of indirect bilirubin of > 1 to 2 x ULN and 0.4% had an elevation of > 2 x ULN.
I studie I undersøgte man 673 patienter, som ikke havde været behandlet med MTX i seks måneder før randomiseringen, og som ikke havde stoppet tidligere MTX-behandling på grund af klinisk signifikante toksiske virkninger eller mangel på respons.
Study I evaluated 673 patients who had not been treated with MTX within six months prior to randomisation and who had not discontinued previous MTX treatment as a result of clinically important toxic effects or lack of response.
• For at aktivere den, skal du trykke pennen helt ind mod hudfolden, indtil nåleskjoldet er helt skubbet ind (se figur I).
• To unlock it, press the pre-filled pen firmly against your pinched skin until the needle-shield is completely pushed in (See Figure I).
Brug ikke overarmen, hvis du selv giver indsprøjtningen (se figur D).
Do not attempt to use the upper arm area by yourself (See Figure D).
• lavt antal hvide blodlegemer i blodprøverne (neutropeni, leukopeni)
• low white blood cell counts shown by blood tests (neutropenia, leucopenia)
RoActemra er kun til engangsbrug.
RoActemra is for single-use only.
De fleste forsvandt uden behandling og ingen krævede seponering af behandlingen.
The majority was resolved without any treatment and none necessitated drug discontinuation.
Alle patienter fortsatte i del II indtil uge 40, eller indtil patienten opfyldte JIA-ACR30-kriterierne for flare (i forhold til uge 16) og kunne få tocilizumab som escape-behandling (samme dosis som i del I).
Each patient continued in Part II of the study until Week 40 or until the patient satisfied JIA ACR30 flare criteria (relative to Week 16) and qualified for escape to tocilizumab therapy (same dose received in Part I).
• Fulde affaldsbeholdere skal bortskaffes i overensstemmelse med sundhedspersonalets eller apotekspersonalets anvisning.
• Dispose of the full container as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Patienterne skal behandles i henhold til de gældende retningslinjer for behandling af hyperlipidæmi.
Patients should be managed according to local clinical guidelines for management of hyperlipidaemia.
Sikkerhedsprofilen for subkutan RoActemra er også blevet undersøgt hos 52 pædiatriske patienter med pJIA.
The safety profile of subcutaneous RoActemra was also evaluated in 52 paediatric patients with pJIA.
Hold øje med hvornår du skal have næste dosis.
Keep track of your next dose.
Hos raske forsøgspersoner, som fik tocilizumab i doser fra 2 til 28 mg/kg, faldt det absolutte neutrofilocyttal til det laveste niveau 3-5 dage efter administrationen.
In healthy subjects administered tocilizumab in doses from 2 to 28 mg/kg, absolute neutrophil counts decreased to their lowest 3 to 5 days following administration.
Der blev observeret højere hyppighed af reaktioner ved injektionsstedet i den subkutane behandlingsarm sammenlignet med den intravenøse arm, hvor der blev givet subkutane placeboinjektioner.
A higher frequency of injection site reactions was observed in the subcutaneous arms compared with placebo subcutaneous injections in the intravenous arms.
Reduktion af steroiddosis kan også føre til en pludselig opblussen af kæmpecellet arteritis.
Reducing the steroid dose can also lead to a flare-up of the GCA.
Reaktionerne blev generelt observeret under den anden til femte infusion af tocilizumab (se pkt.
These reactions were generally observed during the second to fifth infusions of tocilizumab (see section 4.4).
På grund af den lange eliminationshalveringstid (t1/2) kan virkningen af tocilizumab på enzymaktiviteten af CYP450 persistere i flere uger efter, at behandlingen er stoppet.
Given its long elimination half-life (t1/2), the effect of tocilizumab on CYP450 enzyme activity may persist for several weeks after stopping therapy.
Patienterne skal monitoreres for leverfunktion.
Patients would be monitored for liver function tests.
• Brug aldrig den samme injektionssprøjte igen
• Never re-use the same syringe
Bivirkningerne inden for hver frekvensgruppe er opstillet i rækkefølge efter aftagende alvorlighed.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Mediantiden fra start af cytokinfrigivelsessyndrom til første dosis med tocilizumab var 3 dage (i et spænd på 0-18 dage).
The median time from start of CRS to first dose of tocilizumab was 3 days (range, 0-18 days).
Tabel 2: Liste over bivirkninger, som forekom i kliniske studier hos patienter med sJIA eller pJIA, der fik behandling med tocilizumab som monoterapi eller i kombination med MTX
Table 2: List of ADRs occurring in clinical trial patients with sJIA or pJIA receiving tocilizumab as monotherapy or in combination with MTX.
Liste over bivirkninger, som forekom hos patienter behandlet med RoActemra MedDRA Systemorganklasse
List of ADRs occurring in patients treated with RoActemra MedDRA System Organ Class
• højt fedtindhold i blodet (triglycerider)
• high blood fat (triglycerides)
• methylprednisolon eller dexamethason, som bruges til at nedsætte betændelse (inflammation)
• methylprednisolone, dexamethasone, used to reduce inflammation
Spørg sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvordan du skaffer en affaldsbeholder til skarpe genstande eller anden type sikkerhedsbeholder, så du kan komme af med dine bruge injektionssprøjter på en sikker måde (se Fig. I).
Ask your healthcare provider or pharmacist for information about where you can get a "sharps" container or what other types of puncture-resistant containers you can use to safely dispose of your used syringes, if you do not have one.
Der blev indberettet et tilfælde af utilsigtet overdosering, hvor en patient med multipelt myelom fik en enkeltdosis på 40 mg/kg.
One case of accidental overdose was reported in which a patient with multiple myeloma received a single dose of 40 mg/kg.
• unormale leverprøver (forhøjede aminotransferaser)
• abnormal liver function tests (increased transaminases)
I kliniske studier med RoActemra blev de patienter, som blev screenet positive for hepatitis, ekskluderet.
In clinical studies with RoActemra, patients who screened positive for hepatitis were excluded.
Akkumulationsratioer for AUC og Cmax var små, hhv. 1,32 og 1,09.
the accumulation ratios for AUC and Cmax were small, 1.32 and 1.09, respectively.
Patienten bør straks søge lægehjælp, hvis der udvikles symptomer på alvorlig allergisk reaktion (se pkt.
Patients should seek immediate medical attention if developing symptoms of serious allergic reactions (see section 4.4).