natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Revaccination er nødvendig en gang hvert tredje år med en enkelt dosis af Versican Plus DHPPi/L4R mod hundesyge, hundeadenovirus (type 1 og 2) og hundeparvovirus.
For revaccination, a single dose of Versican Plus DHPPi/L4R is required every three years for distemper, canine adenovirus (type 1 and 2) and parvovirus.
Versican Plus DHPPi/L4R anvendes til at vaccinere hunde mod:
Versican Plus DHPPI/L4R is used to protect dogs against:
• - hundesyge, en smitsom sygdom, der på engelsk også kaldes hard pad disease, fordi hundene kan få fortykket hud på trædepuderne foruden løbende snude, hoste, feber, opkastning og diarré,
• canine distemper, an infectious disease which is sometimes called hard pad since dogs can develop thickening of the skin on the foot pads, as well as runny nose, cough, fever, vomiting and diarrhoea, excessive salivation and in some cases fits;
• - leptospirose, en bakteriesygdom, der kan overføres via inficeret urin og medføre blødning, leverbetændelse og gulsot eller nyrebetændelse
• leptospirosis, a bacterial disease that may be transmitted via infected urine and result in bleeding, hepatitis (inflammation of the liver) and jaundice or nephritis (kidney inflammation);
• - hundeadenovirus, der forårsager akut leverbetændelse, eventuelt med gulsot af hud og øjne
• canine adenovirus, which causes an acute liver infection that may produce signs of jaundice (yellowing of the skin and eyes);
Laboratorieundersøgelserne viste, at beskyttelsesvarigheden var tre år for hundesyge, hundeadenovirus og hundeparvovirus.
The laboratory studies showed the period of protection to be three years for canine distemper, canine adenovirus and canine parvovirus.
• - hundeparvovirus, der hos hvalpe kan medføre svær sygdom med sløvhed, feber, opkastning og blodig diarré
• canine parvovirus disease, an infection that may severely affect puppies, resulting in lethargy, fever, vomiting and bloody diarrhoea;
Vaccine mod hundesyge, hundeadenovirus, hundeparvovirus, hundeparainfluenzavirus (levende, svækket), hundeleptospirose og rabies (inaktiveret)
Canine distemper, adenovirus, parvovirus, parainfluenza virus (live attenuated), canine leptospirosis, rabies (inactivated) vaccine
Andre oplysninger om Versican Plus DHPPi/L4R:
Other information about Versican Plus DHPPi/L4R:
Hvorfor blev Versican Plus DHPPi/L4R godkendt?
Why has Versican Plus DHPPi/L4R been approved?
Hvilken risiko er der forbundet med Versican Plus DHPPi/L4R?
What is the risk associated with Versican Plus DHPPi/L4R?
Hundesygevirus, hundeadenovirus, hundeparvovirus og hundeparainfluenzavirus i Versican Plus DHPPi/L4R er levende, men svækkede, så de ikke kan forårsage sygdom.
The canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus and canine parainfluenza virus in Versican Plus DHPPi/L4R are alive but they have been attenuated (weakened) so that they do not cause disease; they are combined with killed (inactivated) strains of Leptospira bacteria and rabies virus.
Hvad er Versican Plus DHPPi/L4R?
What is Versican Plus DHPPi/L4R?
Hvordan blev Versican Plus DHPPi/L4R undersøgt?
How has Versican Plus DHPPi/L4R been studied?
Hvad anvendes Versican Plus DHPPi/L4R til?
What is Versican Plus DHPPi/L4R used for?
Hvordan virker Versican Plus DHPPi/L4R?
How does Versican Plus DHPPi/L4R work?
Vaccinen indeholder aluminiumhydroxid, der forstærker immunreaktionen (et adjuvans).
Versican Plus DHPPi/L4R contains an adjuvant (aluminium hydroxide) to enhance the immune response.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Versican Plus DHPPi/L4R?
What benefit has Versican Plus DHPPi/L4R shown during the studies?
Det anvendes til behandling af voksne med følgende sygdomme:
It is used to treat adults with the following diseases:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Trudexa til Abbott Laboratories Ltd. den 1. september 2003.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trudexa to Abbott Laboratories Ltd. on 1 September 2003.
Andre oplysninger om Trudexa:
Other information about Trudexa:
Den fuldstændige EPAR for Trudexa findes her.
The full EPAR for Trudexa can be found here.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Trudexa.
The committee recommended that Trudexa be given marketing authorisation.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) TRUDEXA EPAR - sammendrag for offentligheden
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TRUDEXA EPAR summary for the public
Trudexa kan anvendes alene, hvis patienten ikke kan få methotrexat.
Trudexa can be used alone if the patient cannot take methotrexate.
Den anbefalede dosis af Trudexa er 40 mg, der gives hver anden uge som en enkelt subkutan injektion (indsprøjtning under huden).
The recommended dose of Trudexa is 40 mg given every 2 weeks as a single subcutaneous injection (under the skin).
På grund af øget infektionsrisiko skal patienterne overvåges nøje for infektioner, herunder tuberkulose, under behandlingen og fem måneder efter behandlingen med Trudexa.
Due to an increased risk of infection, patients must be monitored closely for infections, including tuberculosis, during and for up to 5 months after treatment with Trudexa.
Patienter, der får Trudexa, skal have udleveret et særligt informationskort, der sammenfatter de vigtigste sikkerhedsoplysninger om lægemidlet.
Patients who take Trudexa must be given the special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur, der kaldes et antigen og findes i organismen.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Nogle patienter, der har leddegigt og får Trudexa uden methotrexat, kan have gavn af at få denne dosis en gang om ugen.
Some patients with rheumatoid arthritis who are taking Trudexa without methotrexate may benefit from taking this dose every week.
Trudexa er et antiinflammatorisk lægemiddel.
Trudexa is an anti-inflammatory medicine.
Behandling med Trudexa bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af de sygdomme, der behandles med Trudexa.
Treatment with Trudexa must be initiated and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases that Trudexa is used to treat.
Trudexa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof adalimumab.
Trudexa is a medicine containing the active substance adalimumab.
Ved at blokere TNF bedrer adalimumab betændelsestilstanden og de andre symptomer på sygdommen.
By blocking TNF, adalimumab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
I undersøgelserne med Trudexa var de hyppigste bivirkninger (der sås hos mere end 1 af hver 10 patienter) øvre luftvejsinfektioner (forkølelse) og reaktioner på injektionsstedet (smerte, hævelse, rødme eller kløe).
In studies of Trudexa, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were upper respiratory infection (colds) and injection site reactions (including pain, swelling, redness or pruritus [itching]).
Lægemidlerne blev dels taget alene, dels i kombination med andre antiinflammatoriske lægemidler, f.eks. methotrexat.
The medicines were taken alone or in combination with another anti-inflammatory medicine such as methotrexate.
Hvilken risiko er der forbundet med Trudexa?
What is the risk associated with Trudexa?
Trudexa bør ikke anvendes hos patienter med tuberkulose, andre svære infektioner eller moderat til svært hjertesvigt.
Trudexa should not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure.
Det leveres som injektionsvæske, opløsning, i hætteglas, fyldte sprøjter og fyldte injektionspenne, der alle indeholder 40 mg adalimumab.
It is available as a solution for injection in a vial, pre-filled syringe or pre-filled pen, all containing 40 mg of adalimumab.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Trudexa opvejer risiciene til behandling af moderat til svær leddegigt, psoriasisgigt og ankyloserende spondylitis hos voksne, når andre midler ikke har virket tilfredsstillende.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Trudexa's benefits are greater than its risks for treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis in adults when other treatments have been inadequate.
Efter oplæring kan patienten selv foretage indsprøjtningen med Trudexa, hvis det godkendes af lægen.
After training, patients may inject themselves with Trudexa if their doctor agrees.
Hvorfor blev Trudexa godkendt?
Why has Trudexa been approved?
Trudexa bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for adalimumab eller andre af indholdsstofferne.
Trudexa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to adalimumab or any of the other ingredients.
For de to andre sygdommes vedkommende gav Trudexa større symptomlindring end placebo.
For the other two diseases, Trudexa produced a greater improvement in symptoms than placebo.
Adalimumab er opbygget, så det bindes til et af kroppens kemiske signalstoffer, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
Adalimumab has been designed to bind to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Den største symptomlindring opnåedes i de undersøgelser, hvor Trudexa blev anvendt som tillægsbehandling til methotrexat: I de to undersøgelser sammenlagt fik ca. to tredjedele af de patienter, der fik 40 mg Trudexa som tillægsbehandling hver anden uge, en symptomlindring på mindst 20 % efter 6 måneder.
The greatest reductions were seen in the studies examining Trudexa as an add-on to methotrexate: in the two studies taken together, around two thirds of the patients adding 40 mg Trudexa every 2 weeks had at least a 20% reduction in symptoms after 6 months, compared to a quarter of those adding placebo.
Trudexa var genstand for fem undersøgelser, der omfattede næsten 2 900 patienter med moderat til svær leddegigt.
Trudexa has been studied in five studies including almost 2,900 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis.
I alle fem undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på ændringen i symptomer efter 6 til 12 måneders behandling.
In all five studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms after 6 months to a year of treatment.
Adalimumab, det aktive stof i Trudexa, er et monoklonalt antistof.
The active substance in Trudexa, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Af dem, der ikke tidligere havde fået methotrexat, var der flere, der på ét år opnåede 50 % færre symptomer med Trudexa plus methotrexat, end med methotrexat alene (hhv. 62 % og 46 %).
In the patients who had not taken methotrexate before, more patients taking Trudexa and methotrexate had a 50% reduction in symptoms than those taking methotrexate alone over a year of treatment (62% and 46%, respectively).
I fire af undersøgelserne (med over 2 000 patienter) blev Trudexa, enten alene eller som tillægsbehandling til anden medicin, herunder methotrexat, sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) hos patienter, der for størstedelen tidligere havde fået gigtmidler.
In four of these studies (involving over 2,000 patients), the effectiveness of Trudexa, alone or as an as add-on to other anti-inflammatory medicines, including methotrexate, was compared with that of a placebo (a dummy treatment) in patients who generally had taken anti-arthritis medicines in the past.
Trudexa er ved leddegigt påvist at hæmme forværringen af ledskader og forbedre den fysiske funktion, når det gives i kombination med methotrexat.
In rheumatoid arthritis, Trudexa has been shown to reduce the rate at which joint damage gets worse and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Trudexa fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Trudexa, see the Package Leaflet.
Hvad er Trudexa?
What is Trudexa?
Hvad anvendes Trudexa til?
What is Trudexa used for?
Efter et års behandling havde de patienter, der fik Trudexa som tillægsbehandling, færre ledskader og mindre forringelse af den fysiske funktion end dem, der fik placebo.
Patients adding Trudexa also had less joint damage and experienced less reduction in physical function than those adding placebo after a year of treatment.
• Leddegigt (en sygdom i immunsystemet, der medfører betændelse (inflammation) i leddene).
• rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
Trudexa var mere effektivt end placebo til at lindre symptomerne på leddegigt.
In rheumatoid arthritis, Trudexa was more effective than placebo in reducing symptoms.
Til behandling af psoriasisgigt blev Trudexa sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i to undersøgelser med 413 patienter.
For psoriatic arthritis, Trudexa was compared to placebo in two studies including 413 patients.
• Svær ankyloserende spondylitis (Bekhterevs sygdom, en sygdom, der medfører ledbetændelse og ledsmerter i rygsøjlen), hvor anden behandling ikke har virket tilfredsstillende.
• severe ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine) in patients who have not responded adequately to other treatments.
• Psoriasisgigt (en sygdom, der giver rød, skællende hud og ledbetændelse) hvor anden behandling ikke har virket tilfredsstillende.
• psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) in patients who have not responded adequately to other treatments,
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Trudexa?
What benefit has Trudexa shown during the studies?
Hvordan blev Trudexa undersøgt?
How has Trudexa been studied?
Hvordan anvendes Trudexa?
How is Trudexa used?
Den femte undersøgelse omfattede 799 patienter, der ikke tidligere havde fået methotrexat.
The fifth study included 799 patients, none of whom had taken methotrexate in the past, and compared the combination of Trudexa and methotrexate to methotrexate or Trudexa alone.
Hvordan virker Trudexa?
How does Trudexa work?
Dette signalstof er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Trudexa.
and is found at high levels in patients with the diseases that Trudexa is used to treat.
Det anvendes ved moderat eller svær sygdom, når anden behandling ikke har virket, og ved svær sygdom, når patienten ikke tidligere har fået methotrexat.
Trudexa is used in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in patients with moderate or severe disease who have not responded adequately to other treatments, or patients with severe disease who have not taken methotrexate before.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringen i symptomer efter 12 ugers behandling.
For both diseases, the patients had had an inadequate response to previous therapy, and the main measure of effectiveness was the change in symptoms after 12 weeks of treatment.
Her blev Trudexa, sammenlignet med placebo, givet som tillægsbehandling til den medicin, patienterne fik i forvejen.
For ankylosing spondylitis, Trudexa and placebo as an add-on to existing treatment were compared in two studies involving 397 patients.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tybost den 19. september 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tybost on 19 September 2013.
Den anbefalede dosis er én tablet dagligt, der tages sammen med et måltid.
The recommended dose is one tablet per day, taken with food.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tybost.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tybost.
Tybost leveres som tabletter (150 mg).
Tybost is available as tablets (150 mg).
Den fuldstændige EPAR for Tybost findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Tybost can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tybost gives sammen med 300 mg atazanavir én gang dagligt eller med 800 mg darunavir én gang dagligt.
Tybost is given together with 300 mg atazanavir once per day or with 800 mg darunavir once per day.
Behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Tybost er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tybost's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Tybost blev fundet at være lige så effektivt som ritonavir: Behandlingen virkede hos 85 % af de patienter (293 ud af 344), der fik Tybost, sammenlignet med cirka 87 % af de patienter (304 ud af 348), der fik ritonavir.
Tybost was shown to be as effective as ritonavir: around 85% of patients (293 out of 344 patients) given Tybost responded to treatment, compared with around 87% of patients (304 out of 348 patients) given ritonavir.
Tybost er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof cobicistat.
Tybost is a medicine that contains the active substance cobicistat.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tybost anvendes så risikofrit som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Tybost is used as safely as possible.
Når enzymet blokeres, kan virusset ikke formere sig normalt, og derved bremses spredningen af infektionen.
When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce normally, which slows down the spread of infection.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tybost?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tybost?
Hvad er Tybost, og hvad anvendes det til?
What is Tybost and what is it used for?
Tybost udleveres kun efter recept.
Tybost can only be obtained with a prescription.
Andre oplysninger om Tybost:
Other information about Tybost
Hvorfor er Tybost blevet godkendt?
Why is Tybost approved?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Tybost bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Tybost.
Tybost blev sammenlignet med et andet lægemiddel, ritonavir, i én hovedundersøgelse med 698 patienter, der var smittet med hiv-1.
Tybost was compared with another medicine called ritonavir in one main study involving 698 patients infected with HIV-1.
Hvilke risici er der forbundet med Tybost?
What are the risks associated with Tybost?
Tybost må ikke anvendes sammen med en række andre lægemidler, der påvirker nedbrydningen af Tybost, eller hvis virkning påvirkes af Tybost: Alfuzosin (anvendes til behandling af forstørret blærehalskirtel), amiodaron og kinidin (anvendes til behandling af uregelmæssig hjerterytme), carbamazepin, phenobarbital og phenytoin (anvendes til behandling af kramper), rifampicin (anvendes til forebyggelse og behandling af tuberkulose og andre infektioner), dihydroergotamin, ergometrin og ergotamin (anvendes til behandling af migræne), cisaprid (anvendes til lindring af visse maveproblemer), prikbladet perikum (et plantelægemiddel, der anvendes mod depression og angst), lovastatin og simvastatin (anvendes til at sænke kolesteroltallet), pimozid (anvendes til behandling af abnorme tanker eller følelser), sildenafil (ved anvendelse til behandling af forhøjet tryk i lungearterierne) og midazolam eller triazolam (anvendes mod søvnløshed og angst).
Tybost must not be taken together with a number of other medicines that affect the way Tybost is broken down or whose action is affected by Tybost: alfuzosin (used to treat an enlarged prostate gland); amiodarone or quinidine (used to correct irregular heartbeat); carbamazepine, phenobarbital, or phenytoin (used to prevent seizures); rifampicin (used to prevent and treat tuberculosis and other infections); dihydroergotamine, ergometrine or ergotamine (used to treat migraine headache); cisapride (used to relieve certain stomach problems); St. John's wort (a herbal remedy used for depression and anxiety); lovastatin or simvastatin (used to lower blood cholesterol); pimozide (used to treat abnormal thoughts or feelings); sildenafil (used to treat pulmonary arterial hypertension); and oral midazolam or triazolam (used to aid sleep or relieve anxiety).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tybost, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Tybost, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
I produktresuméet og indlægssedlen for Tybost er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tybost, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Det anvendes til behandling af voksne, der er smittet med virusset hiv-1, som er årsag til erhvervet immundefektsyndrom (aids).
It is used in the treatment of adults infected with HIV-1, a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
De hyppigste bivirkninger ved Tybost (som kan forekomme hos mere end 1 ud af hver 10 behandlede) ved anvendelse sammen med atazanavir er gulfarvning af det hvide af øjnene (okulær ikterus), kvalme og gulfarvning af huden og øjnene (gulsot, ikterus).
The most common side effects with Tybost (which may affect more than 1 in 10 people) when given with atazanavir are ocular icterus (yellowing of the whites of the eyes), nausea (feeling sick) and jaundice (yellowing of the skin and eyes).
Det aktive stof i Tybost, cobicistat, virker ved at blokere leverenzymer af typen CYP3A, der medvirker ved nedbrydningen af lægemidler i kroppen.
The active substance in Tybost, cobicistat, blocks the action of a group of liver enzymes called CYP3A, which are involved in breaking down medicines in the body.
CHMP fandt ingen sikkerhedsmæssige problemer ved anvendelse af Tybost sammen med atazanavir eller darunavir.
The CHMP considered that there were no safety concerns preventing Tybost from being used together with atazanavir or darunavir.
Undersøgelserne viste, at Tybost var lige så effektivt som ritonavir til at forstærke virkningen af atazanavir, og at det forventes at have samme virkning på darunavir ud fra virkningen af Tybost på koncentrationerne af darunavir i kroppen.
Studies showed that Tybost was as effective as ritonavir as a booster for atazanavir, and a similar effect is expected for darunavir based on data on the impact of Tybost on the darunavir levels in the body.
Undersøgelsen sammenlignede disse to lægemidler, når de blev anvendt til at forstærke virkningerne af atazanavir i kombination med andre lægemidler, der er standardbehandling mod hiv-1 og indeholder emtricitabin og tenofovir.
The study compared these two medicines when used to boost the effects of atazanavir, given in combination with another standard HIV-1 medicine containing emtricitabine and tenofovir.
Tybost tages sammen med atazanavir eller darunavir, der begge er proteasehæmmere: De blokerer enzymet protease, der medvirker ved hiv-1 virussets formering.
Tybost is taken with atazanavir or darunavir, both of which are protease inhibitors: they block an enzyme called protease that is involved in the reproduction of the HIV-1 virus.