natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kun patienter med den fornødne nyre- og leverfunktion er undersøgt til dato (serumkreatinin ≤ 1,5 gang, aminotransferaser ≤ 5 gange og bilirubin ≤ 1,5 gang den normale øverste grænse).
Only patients with adequate renal and hepatic function have been investigated to date (serum creatinine  1.5fold, transaminases  5fold and bilirubin  1.5fold the upper limit of normal).
Hvis der forekommer svære hudreaktioner en fjerde gang, eller reaktionen ikke falder til grad 2 under afbrydelse af behandlingen, er det nødvendigt at stoppe behandlingen med cetuximab permanent.
If severe skin reactions occur a fourth time or do not resolve to grade 2 during interruption of treatment, permanent discontinuation of cetuximab treatment is required.
Cetuximabs væsentligste bivirkninger er hudreaktioner, som kan blive alvorlige, især ved kombination med kemoterapi.
Main adverse reactions of cetuximab are skin reactions which may become severe, especially in combination with chemotherapy.
Lægen vil diskutere med dig om du har behov for nogen speciel form for overvågning (se også "Bivirkninger i kombination med andre behandlinger mod kræft" under pkt.
Your doctor will discuss with you whether you may need any particular supervision (see also 'Side effects in combination with other anticancer treatments' in section 4).
Populationen med RAS-mutationen består af patienter med kendte KRAS exon 2-mutationer såvel som yderligere identificerede RAS-mutationer.
The RAS mutant population consists of patients with known KRAS exon 2 mutations as well as additionally identified RAS mutations.
Omkring 15% af hudreaktionerne er svære, herunder enkelte tilfælde af hudnekrose.
Approximately 15% of the skin reactions are severe, including single cases of skin necrosis.
Lægen vil afgøre, om behandlingen skal stoppes, hvis hudreaktionerne kommer igen, efter at dosis er blevet nedsat flere gange.
Your doctor will decide whether treatment has to be stopped if skin reactions reappear after several dose reductions.
• rødme eller hævelse af håndflader og fodsåler som kan få huden til at skalle (hånd-fod-syndrom)
• redness and swelling of the palms of the hands or the soles of the feet which may cause the skin to peel (hand-foot syndrome)
Før kombinationsbehandlingen indledes, skal kontraindikationerne for de samtidigt anvendte kemoterapeutiske stoffer og for strålebehandling tages i betragtning.
Before initiation of combination treatment, contraindications for concomitantly used chemotherapeutic agents or radiation therapy must be considered.
Kombination med andre behandlinger mod kræft
Combination with other anticancer treatments
Erbitux 5 mg/ml er kemisk og fysisk stabilt i op til 48 timer ved 25°C, hvis opløsningen forberedes som beskrevet herunder.
Erbitux 5 mg/mL is chemically and physically stable for up to 48 hours at 25°C, if the solution is prepared as described hereafter.
Det anbefales at fortsætte behandlingen med cetuximab, til den tilgrundliggende sygdom udvikler sig.
It is recommended that cetuximab treatment be continued until progression of the underlying disease.
Middelstærkt til stærkt virkende topikale kortikosteroider eller orale tetracykliner er blevet anvendt til behandling af hudreaktioner.
Medium to high-potency topical corticosteroids or oral tetracyclines have been used for the treatment of skin reactions.
Disse bivirkninger kan have alvorlige følger, i sjældne tilfælde kan de være livstruende og kræve øjeblikkelig behandling.
These side effects may have serious consequences, in rare cases including life-threatening conditions, and require immediate attention.
I slutningen af denne indlægsseddel findes der detaljerede instruktioner til lægen eller sygeplejersken om, hvordan Erbitux-infusionen forberedes (se "Håndteringsinstruktioner").
Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare the Erbitux infusion are included at the end of this package leaflet (see 'Handling instructions').
Der er begrænsede erfaringer med brugen af cetuximab i kombination med strålebehandling af kolorektal cancer.
There is limited experience in the use of cetuximab in combination with radiation therapy in colorectal cancer.
Patienter kan i ikke almindelige tilfælde (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) få en inflammation (betændelse) i lungerne (kaldes interstitiel lungesygdom), som kan få alvorlige konsekvenser, herunder være livstruende.
In uncommon cases (may affect up to 1 in 100 people) patients may experience an inflammation of the lungs (called interstitial lung disease), which may have serious consequences including lifethreatening conditions.
Cirka 75% af patienterne med metastatisk kolorektal cancer, som blev screenet til kliniske studier, havde en tumor med EGFR og blev derfor betragtet som egnede til behandling med cetuximab.
Approximately 75% of the patients with metastatic colorectal cancer screened for clinical studies had an EGFR-expressing tumour and were therefore considered eligible for cetuximab treatment.
Hos mere end 80 ud af 100 patienter kan der forekomme bivirkninger, som påvirker huden.
More than 80 out of 100 patients are likely to experience side effects involving the skin.
• i kombination med platinbaseret kemoterapi til recidiverende og/eller metastatisk sygdom.
• in combination with platinum-based chemotherapy for recurrent and/or metastatic disease.
En diagnostisk analyse (EGFR pharmDx) blev anvendt til immunohistokemisk påvisning af EGFR i tumormateriale.
A diagnostic assay (EGFR pharmDx) was used for immunohistochemical detection of EGFR expression in tumour material.
Middelværdien for Cmax (± standardafvigelsen) var 185±55 µg/ml.
The mean Cmax ( standard deviation) was 18555 microgram per mL.
Hvis du får disse symptomer, skal du omgående kontakte en læge, da disse tegn kan have alvorlige konsekvenser for dig, herunder være livstruende.
If you experience these symptoms, please speak to a doctor immediately, because these signs may have serious consequences including life-threatening conditions.
For at konstatere tidlige tegn på bivirkninger vil din helbredstilstand blive kontrolleret regelmæssigt under hver infusion af Erbitux og i mindst en time derefter.
To recognise early signs of such effects, your condition will be checked regularly while you receive each infusion of Erbitux and for at least 1 hour afterwards.
Svære infusionsrelaterede reaktioner kræver omgående og vedvarende seponering af cetuximab og kan kræve akutbehandling.
Occurrence of a severe infusion-related reaction requires immediate and permanent discontinuation of cetuximab therapy and may necessitate emergency treatment.
I et fase I-studie med pædiatriske patienter (1-18 år) med refraktære solide tumorer blev cetuximab givet i kombination med irinotecan.
In a phase-I study in paediatric patients (1-18 years) with refractory solid tumours, cetuximab was administered in combination with irinotecan.
• leukocyttal < 3.000/mm³
• leukocyte count < 3000/mm³
De fleste hudreaktioner udvikles inden for de tre første uger af behandlingen.
The majority of skin reactions develop within the first three weeks of therapy.
Mætning med elektrolytter anbefales efter behov.
Electrolyte repletion is recommended, as appropriate.
Da Erbitux kun er foreneligt med steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning til injektion, må det ikke blandes med andre lægemidler, som gives intravenøst.
Since Erbitux is only compatible with sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, it must not be mixed with other intravenously applied medicinal products.
Middel peak-koncentrationer for cetuximab var 155,8 µg/ml i uge 3 og 151,6 µg/ml i uge 8, hvorimod de tilsvarende middeltal for laveste koncentrationer var hhv. 41,3 og 55,4 µg/ml.
Mean peak cetuximab concentrations were 155.8 microgram per mL in week 3 and 151.6 microgram per mL in week 8, whereas the corresponding mean trough concentrations were 41.3 and 55.4 microgram per mL, respectively.
Bivirkninger i kombination med andre behandlinger mod kræft
Side effects in combination with other anticancer treatments
Derfor vil lægen undersøge dit blod og overvåge dig for tegn på infektioner (se også "Bivirkninger i kombination med andre behandlinger mod kræft" under pkt.
Your doctor will therefore monitor your blood and general condition for signs of infection (see also 'Side effects in combination with other anticancer treatments' in section 4).
Cetuximab binder sig til den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR), som er et antigen på overfladen af visse kræftceller.
Cetuximab binds to the epidermal growth factor receptor (EGFR), an antigen on the surface of certain cancer cells.
Cetuximabs serumkoncentrationer nåede et stabilt niveau efter tre uger med cetuximab monoterapi.
Cetuximab serum concentrations reached stable levels after three weeks of cetuximab monotherapy.
De 5 randomiserede studier undersøgte i alt 3.734 patienter med metastatisk kolorektal cancer og påvist EGFR-ekspression og med en ECOG-performancestatus på ≤ 2.
The 5 randomised studies investigated a total of 3734 patients with metastatic colorectal cancer, in whom EGFR expression was detectable and who had an ECOG performance status of ≤ 2.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS ETIKET
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
Udviklingen af humane anti-kimeriske antistoffer (human anti-chimeric antibodies, HACA) er en effekt i klassen af monoklonale, kimeriske antistoffer.
The development of human anti-chimeric antibodies (HACA) is a class effect of monoclonal chimeric antibodies.
Erbitux er kontraindiceret hos patienter med kendte, svære (grad 3 eller 4) overfølsomhedsreaktioner over for cetuximab.
Erbitux is contraindicated in patients with known severe (grade 3 or 4) hypersensitivity reactions to cetuximab.
Yderligere post-hoc-analyser af andre mutationer på RAS-gener end KRAS exon 2 er blevet evalueret.
Further post-hoc analyses on mutations on RAS genes other than KRAS exon 2 have been evaluated.
Risikoen for anafylaktiske reaktioner er meget højere hos patienter med en anamnese med allergi over for rødt kød eller skovflåtbid eller positive resultater af test for IgE-antistoffer mod cetuximab (α-1-3-galactose).
The risk for anaphylactic reactions is much increased in patients with a history of allergy to red meat or tick bites or positive results of tests for IgE antibodies against cetuximab (α-1-3-galactose).
Patienter kan i meget sjældne tilfælde (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) få blæredannelse eller hudafskalning, der kan være tegn på en alvorlig hudreaktion kaldet "StevensJohnsons syndrom".
In very rare cases (may affect up to 1 in 10,000 people) patients may experience blistering or peeling of the skin, which may indicate a severe skin reaction called “Stevens-Johnson syndrome”.
Før den første infusion af cetuximab skal patienterne præmedicineres med et antihistamin og et kortikosteroid mindst 1 time før administration.
Prior to the first infusion, patients must receive premedication with an antihistamine and a corticosteroid at least 1 hour prior to administration of cetuximab.
Hos disse patienter anvendes Erbitux alene eller i kombination med andre lægemidler mod kræft.
In these patients, Erbitux is used alone or in combination with other anticancer medicines.
Der er begrænsede erfaringer med enkeltdoser højere end 400 mg/m² legemsoverflade eller ugentlige administrationer af doser på mere end 250 mg/m² legemsoverflade.
There is limited experience with single doses higher than 400 mg/m2 body surface area to date or weekly administrations of doses higher than 250 mg/m 2 body surface area.
Der blev især observeret en negativ virkning ved tillæg af cetuximab i populationen med RASmutationen.
In particular a negative effect of cetuximab add-on in the RAS mutant population was observed.
Lungeemboli; interstitiel lungesygdom, som kan være dødelig (se pkt.
Pulmonary embolism; interstitial lung disease, which may be fatal (see section 4.4).
EGFR-signalbaner er involverede i kontrollen af cellernes overlevelse, udvikling i cellecyklus, angiogenese, cellemigration og celleinfiltration/metastaser.
EGFR signalling pathways are involved in the control of cell survival, cell cycle progression, angiogenesis, cell migration and cellular invasion/metastasis.
I den samlede population, uanset KRAS-status, var resultaterne rapporteret for cetuximab plus irinotecan (648 patienter) vs. irinotecan alene (650 patienter): median samlet overlevelsestid (OS) 10,71 vs. 9,99 måneder (Hazard ratio 0,98), median progressionsfri overlevelsestid (PFS) 4,0 vs. 2,6 måneder (HR 0,69), og objektiv responsrate (ORR) 16,4% vs. 4,2%.
In the overall population, irrespective of KRAS status, the results reported for cetuximab plus irinotecan (648 patients) vs. irinotecan alone (650 patients) were: median overall survival time (OS) 10.71 vs. 9.99 months (HR 0.98), median progression free survival time (PFS) 4.0 vs. 2.6 months (HR 0.69), and objective response rate (ORR) 16.4% vs. 4.2%.
Hypomagnesæmi er reversibelt efter ophør med cetuximab.
Hypomagnesaemia is reversible following discontinuation of cetuximab.
Cetuximab påvirker også cytotoksiske immun-effektorceller mod tumorceller med EGFR (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Cetuximab also targets cytotoxic immune effector cells towards EGFRexpressing tumour cells (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Desuden fik signifikant færre patienter behandlet med cetuximab anden-linjebehandling.
In addition, significantly fewer patients treated with cetuximab received second-line therapy.
20 ml og 100 ml opløsning i et hætteglas (Type I glas) med en prop (halobutylgummi) og en forsegling (aluminium/polypropylen).
20 mL or 100 mL of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (halobutyl rubber) and a seal (aluminium/polypropylen).
Risikoen for sekundære infektioner (hovedsageligt bakterielle) er øget, og tilfælde af staphylococcal scalded skin syndrome, nekrotiserende fasciitis og sepsis, i nogle tilfælde med dødelig udgang, er blevet rapporteret (se pkt.
The risk for secondary infections (mainly bacterial) is increased and cases of staphylococcal scalded skin syndrome, necrotising fasciitis and sepsis, in some cases with fatal outcome, have been reported (see section 4.8).
Der blev ikke foretaget immunohistokemisk påvisning af EGFR-ekspression, da mere end 90% af patienterne med planocellulært karcinom i hoved og hals havde tumorer, som var EGFR-positive.
Immunohistochemical detection of EGFR expression was not performed since more than 90% of patients with squamous cell cancer of the head and neck have tumours that express EGFR.
Begge størrelser på hætteglas er ikke nødvendigvis markedsført.
Not all vial sizes may be marketed.
Hvis du får Erbitux i kombination med strålebehandling, indledes behandlingen med Erbitux som regel en uge før strålebehandlingen.
If you receive Erbitux in combination with radiation therapy, treatment with Erbitux is usually started one week before radiation therapy.
Mutationsstatus skal bestemmes af et erfarent laboratorium med validerede testmetoder til påvisning af KRAS- og NRAS-mutationer (exon 2, 3 og 4) (se pkt.
Mutational status should be determined by an experienced laboratory using validated test methods for detection of KRAS and NRAS (exons 2, 3, and 4) mutations (see section 4.4 and 5.1).
Erbitux 5 mg/ml er foreneligt
Erbitux 5 mg/mL is compatible
Hvis du bemærker symptomer, såsom vejrtrækningsbesvær eller forværring af vejrtrækningsbesvær, skal du omgående kontakte din læge, især hvis du også hoster eller har feber.
If you notice symptoms such as occurrence or worsening of breathing difficulties, speak to a doctor immediately, especially if you also experience cough or fever.
Der kunne ikke vises nogen tendenser, der indikerede klinisk fordel i tidsrelaterede endepunkter for patienter, der fik cetuximab i kombination med XELOX-regimet.
In time related endpoints no trends indicating clinical benefit could be shown for patients who received cetuximab in combination with the XELOX regimen.
Patienter, som får cetuximab i kombination med platinbaseret kemoterapi, har en øget risiko for at der opstår svær neutropeni, hvilket kan resultere i efterfølgende infektiøse komplikationer som f.eks. febril neutropeni, lungebetændelse eller sepsis.
Patients who receive cetuximab in combination with platinum-based chemotherapy are at an increased risk for the occurrence of severe neutropenia, which may lead to subsequent infectious complications such as febrile neutropenia, pneumonia or sepsis.
Begrænsede observationer hos dyr tyder på, at cetuximab passerer placentabarrieren, og det er konstateret, at andre IgG1-antistoffer passerer placentabarrieren.
Limited observations in animals are indicative of a placental transfer of cetuximab, and other IgG1 antibodies have been found to cross the placental barrier.
Intravenøse infusioner med cetuximab udviste dosisafhængig farmakokinetik ved ugentlige doser fra 5 til 500 mg/m² legemsoverflade.
Intravenous infusions of cetuximab exhibited dose-dependent pharmacokinetics at weekly doses ranging from 5 to 500 mg/m body surface area.
En særlig interaktionsundersøgelse viste, at cetuximabs farmakokinetiske egenskaber ikke ændres efter samtidig indgift af en enkelt dosis irinotecan (350 mg/m² legemsoverflade).
A formal interaction study showed that the pharmacokinetic characteristics of cetuximab remain unaltered after co-administration of a single dose of irinotecan (350 mg/m2 body surface area).
Udtag en tilstrækkelig mængde af natriumchloridopløsningen fra infusionsposen ved hjælp af en egnet steril sprøjte med en kanyle af passende størrelse.
Remove an adequate volume of the sodium chloride solution from the infusion bag, using an appropriate sterile syringe with a suitable needle.
Der blev især observeret negative virkninger hos disse patienter med hensyn til progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS), når cetuximab blev givet som tillæg til FOLFOX4 (se pkt.
In particular, in these patients negative effects on progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) were seen as add-on to FOLFOX4 (see section 5.1).
Det skal du vide, før du får Erbitux
What you need to know before you use Erbitux
En tæt monitorering af sådanne patienter anbefales; herunder især de patienter, som får hudlæsioner, mucositis eller diaré, hvilket kan øge risikoen for at der opstår infektioner (se pkt.
Careful monitoring is recommended in such patients, in particular in those who experience skin lesions, mucositis or diarrhoea that may facilitate the occurrence of infections (see section 4.8).
Tumorprøver fra ca. 81% af patienterne blev analyseret retrospektivt for KRAS-ekspression.
Tumour samples from approximately 81% of patients were analysed retrospectively for KRAS expression.
I den KRAS-evaluerede population havde 64% af patienterne (192) KRASvildtypetumorer, og 108 patienter havde KRAS-mutationer.
From the KRAS evaluated population 64% of the patients (192) had KRAS wildtype tumours and 108 patients KRAS mutations.
Farveløs opløsning.
Colourless solution.
Cetuximab blev desuden undersøgt i kombination med kemoterapi i et investigator-indledt, randomiseret, kontrolleret fase III-studie (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy).
In addition, cetuximab was investigated in combination with chemotherapy in an investigator-initiated randomised controlled phase-III study (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy).
Anden og tredje gang, der forekommer svære hudreaktioner, skal behandlingen med cetuximab igen afbrydes.
With the second and third occurrences of severe skin reactions, cetuximab therapy must again be interrupted.
Når cetuximab ordineres, skal der tages hensyn til patienternes kardiovaskulære status, performance-status og samtidig indgivelse af kardiotoksiske stoffer, såsom fluoropyrimidiner.
When prescribing cetuximab, the cardiovascular and performance status of the patients and concomitant administration of cardiotoxic compounds such as fluoropyrimidines should be taken into account.
I tumorer bidrager aktivering af RAS via EGFR til EGFR-medieret øget celleproliferation, celleoverlevelse og produktion af pro-angiogene faktorer.
In tumours, activation of RAS by EGFR contributes to EGFR-mediated increased proliferation, survival and the production of pro-angiogenic factors.
Der er ingen data for cetuximabs virkning på human fertilitet.
There are no data on the effect of cetuximab on human fertility.
I et studie hvor der blev givet cetuximab i kombination med irinotecan, var middeltallet for de laveste værdier for cetuximab 50,0 µg/ml i uge 12 og 49,4 µg/ml i uge 36.
In a study of cetuximab administered in combination with irinotecan, the mean cetuximab trough levels were 50.0 microgram per mL in week 12 and 49.4 microgram per mL in week 36.
Erbitux er indiceret til behandling af patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals
Erbitux is indicated for the treatment of patients with squamous cell cancer of the head and neck
Strålebehandling alene
Radiation therapy alone
Citronsyremonohydrat Natriumhydroxid Vand til injektionsvæsker
Citric acid monohydrate Sodium hydroxide Water for injections
Cetuximab i kombination med strålebehandling til lokalt fremskreden sygdom
Cetuximab in combination with radiation therapy for locally advanced disease
Cetuximab er et kimerisk monoklonalt IgG1-antistof specifikt rettet mod den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR).
Cetuximab is a chimeric monoclonal IgG1 antibody that is specifically directed against the epidermal growth factor receptor (EGFR).
Når cetuximab blev givet med en initialdosis på 400 mg/m² legemsoverflade, svarede middelværdien for distributionsvolumen nogenlunde til det vaskulære fordelingsrum (2,9 l/m² med et område på 1,5 til 6,2 l/m²).
When cetuximab was administered at an initial dose of 400 mg/m 2 body surface area, the mean volume of distribution was approximately equivalent to the vascular space (2.9 L/m 2 with a range of
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Populationen med RAS-mutation, der består af disse 65 patienter og 113 patienter med tumorer med KRAS exon 2-mutationer, som blev behandlet, før de indgik i studiet, var begrænset til patienter med mCRC af KRAS exon 2-vildtypen.
The RAS mutant population comprises these 65 patients together with 113 patients with KRAS exon 2 mutant tumours treated before study enrolment was restricted to patients with KRAS exon 2 wild-type mCRC.
Svære infusionsrelaterede bivirkninger omfatter:
Severe infusion-related side effects include:
De opstår som regel under infusionen, inden for 1 time efter eller somme tider også efter denne tidsperiode.
They normally occur during the infusion, within 1 hour afterwards, or sometimes also after this period.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/04/281/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/281/003
Der er ikke foretaget andre særlige interaktionsundersøgelser med cetuximab hos mennesker.
No other formal interaction studies with cetuximab have been performed in humans.
I KRAS-vildtype-populationen i CALGB/SWOG 80405-studiet (n=1.137) blev det ikke vist, at cetuximab plus kemoterapi var bedre end bevacizumab plus kemoterapi, baseret på en interimanalyse.
In the KRAS wild-type population of the CALGB/SWOG 80405 study (n=1137), superiority of cetuximab plus chemotherapy over bevacizumab plus chemotherapy was not shown based on an interim analysis.
Den kemiske og fysiske stabilitet under brugen af Erbitux 5 mg/ml er påvist i 48 timer ved 25°C, hvis opløsningen forberedes som beskrevet i pkt.
Chemical and physical in-use stability of Erbitux 5 mg/mL has been demonstrated for 48 hours at 25ºC, if the solution is prepared as described in section 6.6.
Cetuximab binder sig til EGFR med en affinitet, som er cirka 5 til 10 gange højre end kroppens egne ligander.
Cetuximab binds to the EGFR with an affinity that is approximately 5- to 10-fold higher than that of endogenous ligands.