natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zinbryta 150 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Zinbryta 150 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen
Kanyleh ætte
Glass Barrel
Mave-tarm-kanalen
Alcohol Wipe
Nummulært eksem
Eczema nummular
Medicinvindue
Medicine Window
Trin 7: Fjern den fyldte injektionssprøjte fra injektionsstedet Træk kanylen lige ud (se figur K).
Step 7: Remove the pre-filled syringe from your injection site
Anamnese
Posology
Hver fyldt pen indeholder en fyldt injektionssprøjte med 150 mg daclizumab i 1 ml injektionsvæske, opløsning.
Each pre-filled pen contains a pre-filled syringe, containing 150 mg of daclizumab in 1 mL solution for injection.
Hver fyldte injektionssprøjte indeholder 150 mg daclizumab i 1 ml injektionsvæske, opløsning.
Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab in 1 mL solution for injection.
Luftvejsinfektion
Respiratory tract infection
Eksem†
Eczema†
Zinbryta må ikke opvarmes med eksterne varmekilder såsom varmt vand.
External heat sources such as hot water must not be used to warm Zinbryta.
• ondt i halsen, betændelse i mandlerne (svælgkatar, strubekatar)
• sore throat, tonsillitis (pharyngitis, laryngitis)
Overvejelser relateret til hjælpestoffer
Excipient related considerations
Sæt ikke den fyldte Zinbryta injektionssprøjte tilbage i køleskab, efter den har opnået stuetemperatur.
Do not place Zinbryta pre-filled syringe back into the refrigerator after warming to room temperature.
- mindst månedlige blodprøver under behandlingen, så tæt på hver dosis af Zinbryta som muligt, og hyppigere, hvis lægen beslutter, at det er nødvendigt.
and C. If your blood test shows that you have some liver problems, your doctor will decide whether to start Zinbryta - at least monthly blood tests during treatment, as close as possible before each dose of
Pyreksi*
psoriasis)
Kliniske endepunkter Antal patienter Årlig attakrate
Clinical endpoints Number of patients Annualised relapse rate Rate ratio [95% CI]
• Meget sjælden (<1/10.000)
• Rare (≥1/10, 000 to <1/1,000)
Det vil få symptomerne til at komme igen.
This means that symptoms will come back.
Tag flasken med dig, så du let kan beskrive, hvad du har taget.
Keep the bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
- Tag lægemidlet gennem munden.
- Take the medicine by mouth.
• - på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
• At the request of the European Medicines Agency;
Du skal ikke tage en dobbelt dosis.
Do not take a double dose.
48155 Münster
48155 Münster Germany
Tag næste dosis til sædvanlig tid næste dag.
Take your next dose at the usual time the next day.
3 år Efter anbrud af flasken: 30 dage
3 years After first opening of the bottle: 30 days
Meget almindelig: forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer - hovedpine
Very common: may affect more than 1 in 10 people - headache
<2,0 fra gennemsnittet for dag 112 og dag 183 i forhold til baseline
<2.0 from the average of Day 112 and Day 183 compared to baseline
- Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og på kartonen.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the botttle and the carton.
Dette skyldes, at HETLIOZ ikke er testet hos personer under 18 år, og virkningerne kendes ikke.
This is because HETLIOZ has not been tested in people under 18 years of age and the effects are unknown.
Tidspunkt for søvn
Timing of sleep
Respiration, puls, blodtryk og andre relevante vitale tegn overvåges, og der iværksættes generel støttende behandling.
Respiration, pulse, blood pressure, and other appropriate vital signs should be monitored, and general supportive measures employed.
Risiko for brystbarnet kan ikke udelukkes.
A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Prøv at tage lægemidlet på samme klokkeslæt hver aften.
Try to take the medicine at the same time every night.
Alaninaminotransferase forhøjet
Alanine aminotransferase increased
Potentiel virkning af alkohol på tasimelteon
Potential effect of alcohol on tasimelteon
Placebo p-værdi
Placebo p-value
Giv ikke HETLIOZ til børn under 18 år.
Do not give HETLIOZ to children under the age of 18 years.
Du må ikke holde op med at tage HETLIOZ uden at have talt med lægen.
Do not stop taking HETLIOZ without talking to your doctor.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender den første periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning for dette lægemiddel senest seks måneder efter godkendelsen.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
EXP Anvendes senest 30 dage efter anbrud.
EXP Use within 30 days after first opening.
- Synk kapslen hel.
- Swallow the capsule whole.
Tidspunkt for søvn (minutter)(1),(3)
Timing of sleep (minutes)(1),(3)
Under 1 % af dosis blev udskilt i urinen som moderstoffet.
Less than 1% of the dose was excreted in urine as the parent compound.
Som forsigtighedsregel må det foretrækkes at undgå anvendelse af tasimelteon under graviditet.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of tasimelteon during pregnancy.
Kapslerne er af størrelse 1 (19,4 x 6,9 mm).
The size of the capsule is ‘size 1' (dimensions 19.4 x 6.9 mm).
Skalaens komponenter er angivet i Tabel 2
The components of the scale can be found in Table 2.
• - når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Den gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed af tasimelteon er 38 %.
The mean absolute oral bioavailability of tasimelteon is 38%.
Der var følgende skalatrin: 1 = meget stærkt forbedret; 2 = stærkt forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen ændring; 5 = minimalt forværret; 6 = stærkt forværret; eller 7 = meget stærkt forværret.
It was rated as: 1 = very much improved; 2 = much improved; 3 = minimally improved; 4 = no change; 5 = minimally worse; 6 = much worse; or 7 = very much worse.
Lad derfor være med at give lægemidlet til andre.
Do not pass it on to others.
HETLIOZ er til kronisk anvendelse.
HETLIOZ is intended for chronic use.
4.8 vedrørende sikkerhedsoplysninger.
See section 4.8 for safety information.
Hver flaske har børnesikret låg og indeholder 30 hårde kapsler.
Each bottle has a child-resistant cap and contains 30 hard capsules.
Regulering ved Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder
Entrainment in Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med HETLIOZ i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population, som er totalt blinde og har Non-24.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with HETLIOZ in one or more subsets of the paediatric population who are totally blind with Non-24.
HETLIOZs sikkerhed og virkning hos børn og unge fra 0 til 18 år er ikke fastlagt.
The safety and efficacy of tasimelteon in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Søvnforstyrrelser, søvnløshed, abnorme drømme
Sleep disorder, insomnia, abnormal dreams
Phenol-glukuronidering er den vigtigste fase II-metaboliseringsvej.
Phenolic glucuronidation is the major phase II metabolic route.
- Overspring den glemte dosis.
- Skip the missed dose.
hvis du er allergisk over for tasimelteon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
You are allergic to tasimelteon or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Forøgelse >30 minutter og standardafvigelse <2 timer i den dobbeltblinde fase
>30 minutes increase and a standard deviation <2 hours during double-masked phase
Derfor vil lægen måske bede dig tage HETLIOZ i op til tre måneder og vil først derefter kontrollere, om det virker på dig.
Therefore, your doctor may ask you to take HETLIOZ for up to 3 months before checking if it is working for you.
Der foreligger kun begrænsede kliniske erfaringer med virkningerne af en overdosis af tasimelteon.
There is limited clinical experience with the effects of an overdose of tasimelteon.
De hårde kapsler skal synkes hele.
Hard capsules should be swallowed whole.
Tasimelteon-clearance synes ikke påvirket af polymorfismer i disse enzymer.
Tasimelteon clearance does not appear to be affected by polymorphisms in these enzymes.
Tasimelteon Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Tasimelteon This medicine is subject to additional monitoring.
- Tag helst HETLIOZ på tom mave, da føde kan nedsætte den mængde af lægemidlet, der optages i kroppen.
- It is best to take HETLIOZ on an empty stomach as food can reduce the amount of the medicine that is absorbed into your body.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om dette lægemiddels sikkerhed.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Kroppen regulerer disse rytmer ad en lang række veje, herunder gennem tiltagende og aftagende produktion af hormonet melatonin.
The body controls these rhythms through many pathways including increases and decreases in the production of the hormone melatonin.
Tabel 1: Oversigt over bivirkninger Systemorganklasse Meget almindelig
Table 1: Summary of Adverse Drug Reactions System Organ Class
Race Race har ingen betydning for den tilsyneladende clearance af tasimelteon.
Race Race does not affect apparent clearance of tasimelteon.
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS
Efter at have taget tasimelteon bør patienten begrænse sin aktivitet til at gøre sig klar til at gå i seng og undgå at anvende maskiner, da tasimelteon kan forringe præstationerne ved aktiviteter, der kræver fuld årvågenhed.
After taking tasimelteon, patients should limit their activity to preparing to go to bed and not use machines because tasimelteon can impair performance of activities requiring complete mental alertness.
(1)Højere tal svarer til forbedring (2) Følsomhedsanalyse (3) P-værdien var baseret på kovariansanalyse; enhederne er mindste kvadraters gennemsnit, minutter (4) Lavere tal svarer til forbedring (5) Post hoc-analyse
(1) Higher numbers indicates improvement (2) Sensitivity Analysis (3) P-value was based on analysis of covariance model, units are LS mean minutes (4) Lower numbers indicates improvement (5) Post-hoc analysis
Som ved enhver anden overdosis anvendes generelle symptomatiske og støttende foranstaltninger samt øjeblikkelig maveskylning, når dette er hensigtsmæssigt.
As with the management of any overdose, general symptomatic and supportive measures should be used, along with immediate gastric lavage, where appropriate.
Denne type lægemiddel kaldes en “melatoninagonist” og virker som en regulator af kroppens døgnrytme.
This type of medicine is called a “melatonin agonist” that acts as a regulator of daily body rhythms.
Det aktive stof i HETLIOZ, tasimelteon, kan virke som en tidstager for kroppens rytmer og regulere dem hvert døgn.
The active substance in HETLIOZ, tasimelteon, is able to act as a time-keeper for the body rhythms and resets them each day.
Den anbefalede dosis er én kapsel hver aften, som tages en time før sengetid.
The recommended dose is one capsule every night, taken one hour before you go to bed.
Der foreligger ingen data om virkningerne af tasimelteon på menneskers fertilitet.
There are no data on the effects of tasimelteon on human fertility.
Som eksempel kan nævnes atenolol, metoprolol og propranolol.
Some examples include atenolol, metoprolol, and propanolol.
Denne lavere eksponering anses ikke for klinisk relevant, og der behøves ikke dosisjustering.
This reduction in exposure is not considered clinically relevant and therefore no dose adjustment is necessary.
Dette gælder således GABA-receptorkomplekset, bindingsstedet for sedative hypnotika samt receptorer, der binder neuropeptider, cytokiner, serotonin, noradrenalin, acetylkolin og opiater.
This includes the GABA receptor complex, the binding site for sedative hypnotics, and receptors that bind neuropeptides, cytokines, serotonin, noradrenaline, acetylcholine, and opiates.
Titaniumdioxid Brilliant Blue FCF Erythrosin
Titanium dioxide Brilliant Blue FCF Erythrosine
I SET havde patienterne i tasimelteon-gruppen ved baseline i gennemsnit henholdsvis 195 minutters nattesøvn og 137 minutters lur i dagtimerne på de 25 % mest symptomprægede nætter og dage.
In SET, patients in the tasimelteon group had, at baseline, an average 195 minutes of nighttime sleep and 137 minutes of daytime nap time on the 25% of most symptomatic nights and days, respectively.
Patienten bør instrueres i at påbegynde behandlingen med HETLIOZ uden hensyn til fasen i døgnrytmen.
Patients should be instructed to initiate HETLIOZ treatment without regard to circadian phase.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, melatoninreceptoragonister, ATC-kode: N05CH03:
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, melatonin receptor agonists, ATC code: N05CH03
Sundhedspersoner bedes indberette alle formodede bivirkninger ved hjælp af det nationale indberetningssystem, der er anført i bilag V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
CYP2C9 (18,8 %) og CYP2C19 (15,1 %) bidrager også til tasimelteons metabolisering.
CYP2C9 (18.8%) and CYP2C19 (15.1%) also contribute to the metabolism of tasimelteon.
Hvis ét eller flere af ovenstående punkter passer på dig (eller du ikke er sikker), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, inden du tager HETLIOZ.
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking HETLIOZ.
Hvis du er gravid eller ammer, har en formodning om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktionsog udviklingstoksicitet.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Hvis du bliver gravid, mens du tager HETLIOZ, skal du straks kontakte lægen, da det anbefales ikke at bruge HETLIOZ, når man er gravid eller ammer.
If you become pregnant while taking HETLIOZ, consult your doctor immediately as it is recommended not to take HETLIOZ while you are pregnant or breast feeding.
Der var ingen åbenbar sammenhæng mellem CL/F af tasimelteon og nyrefunktionen målt enten som den beregnede kreatininclearance eller eGFR.
There was no apparent relationship between tasimelteon CL/F and renal function, as measured by either estimated creatinine clearance or eGFR.
Den terminale gennemsnitlige eliminationshalveringstid ± standardafvigelse for hovedmetabolitterne spænder fra 1,3 ± 0,5 til 3,7 ± 2,2.
The mean terminal elimination half-life ± standard deviation of the main metabolites ranges from 1.3 ± 0.5 to 3.7 ± 2.2.
Det gennemsnitlige søvntidspunkt blev bestemt i forhold til patientens ønskede periode med samlet søvn i løbet af mindst én cirkadiansk periode.
The average timing of sleep relative to an individual's desired period for consolidated sleep over at least one circadian period was assessed.
Intravenøs væske gives efter behov.
Intravenous fluids should be administered as needed.
>45 minutters forøgelse af gennemsnitlig søvnvarighed om natten
>45 minutes increase in average nighttime sleep duration
De hyppigst indberettede bivirkninger var hovedsagelig af lette til moderate og af forbigående art.
The most frequently reported adverse reactions were mostly mild to moderate in severity and transient in nature.
Der foreligger ingen eller kun begrænsede oplysninger om anvendelse af tasimelteon hos gravide kvinder.
There are no or limited amount of data from the use of tasimelteon in pregnant women.
Når du har taget HETLIOZ, skal du gøre dig klar til at gå i seng og kun gøre, hvad du plejer at gøre, før du går i seng.
After taking HETLIOZ, you should get ready to go to bed and only carry out activities that you would normally do before going to bed.
Hverken tasimelteon eller dets fremherskende metabolitter har nævneværdig affinitet til mere end 160 andre farmakologisk relevante receptorer.
Tasimelteon and its most abundant metabolites have no appreciable affinity for more than 160 other pharmacologically relevant receptors.
Gentagen dosering med tasimelteon én gang dagligt medfører ingen ændringer i farmakokinetiske parametre eller nævneværdig akkumulering af tasimelteon.
Repeated once daily dosing with tasimelteon does not result in changes in pharmacokinetic parameters or significant accumulation of tasimelteon.
Farmakokinetikken af tasimelteon er lineær i dosisområdet 3 til 300 mg (0,15 til 15 gange den anbefalede daglige dosis).
The pharmacokinetics of tasimelteon is linear over doses ranging from 3 to 300 mg (0.15 to 15 times the recommended daily dosage).
Dosis og tidsplan
Dose and timing
Det tilsyneladende steady state fordelingsvolumen ved oral indgift af tasimelteon til unge raske forsøgspersoner er ca. 59-126 l. Ved terapeutiske koncentrationer er tasimelteon ca. 88,6-90,1 % proteinbundet.
The apparent oral volume of distribution at steady state of tasimelteon in young healthy subjects is approximately 59 - 126 L. At therapeutic concentrations, tasimelteon is about 88.6 - 90.1% bound to proteins.
For visse psykomotoriske testparametre (intoksikation, vågenhed/døsighed, platformtest af balanceevne) var der tendens til større virkning af tasimelteon plus ethanol end af ethanol alene, men virkningerne blev ikke anset for væsentlige.
On some psychomotor test measures (intoxication, drunk, alertness/drowsiness, balance platform test), there was a trend towards greater effects of tasimelteon plus ethanol versus ethanol alone, but the effects were not deemed significant.
De hyppigste bivirkninger, der medførte seponering, var følgende: Somnolens (0,23 %), mareridt (0,23 %) og hovedpine (0,17 %).
The most frequent adverse reactions leading to discontinuation were: somnolence (0.23%), nightmare (0.23%), and headache (0.17%).
Efter oral administration af radioaktivt mærket tasimelteon blev 80 % af den totale radioaktivitet udskilt i urinen og ca. 4 % cent i fæces, svarende til en gennemsnitlig genfinding på 84 %.
Following oral administration of radiolabeled tasimelteon, 80% of total radioactivity was excreted in urine and approximately 4% in feces, resulting in a mean recovery of 84%.
Disse receptorer menes at være involveret i reguleringen af døgnrytmen.
These receptors are thought to be involved in the control of circadian rhythms.
> 45 minutters bedring i både nattesøvn og søvn om dagen (%)(5)
> 45 min improvement in both nighttime and daytime sleep (%)(5)
Klinisk respons (regulering + N24CRS
SET Study Clinical response (Entrainment + N24CRS
− Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you only.
SET og RESET vurderede reguleringen af kroppens biologiske ur, målt ved aMT6s og kortisol.
SET and RESET assessed entrainment of the master body clock as measured by aMT6s and cortisol.
Eksponeringen for tasimelteon blev øget med ca. 50 % ved koadministration med ketoconazol 400 mg (efter fem dage med ketoconazol 400 mg dagligt).
Tasimelteon exposure was increased by approximately 50% when co-administered with ketoconazole 400 mg (after 5 days of ketoconazole 400 mg per day).
Farmakokinetikken af tasimelteon og dets metabolitter ændredes ikke ved gentagen daglig dosering.
The pharmacokinetics of tasimelteon and its metabolites did not change with repeated daily dosing.
Indgift af tasimelteon hos drægtige rotter i organogeneseperioden medførte ingen virkning af den embryoføtale udvikling.
In pregnant rats administered tasimelteon during the period of organogenesis, there were no effects on embryofoetal development.
Rygning (moderat CYP1A2-induktor)
Smoking (moderate CYP1A2 inducer)
Mareridt
Nightmare
De hyppigste bivirkninger (>3 %) i de kliniske forsøg var hovedpine (10,4 %), somnolens (8,6 %), kvalme (4,0 %) og svimmelhed (3,1 %).
The most common adverse reactions (>3%) during clinical trials were headache (10.4%), somnolence (8.6%), nausea (4.0%), and dizziness (3.1%).
Maksimal-koncentrationen (Tmax) af tasimelteon indtrådte ca. 0,5 timer efter fastende oral indgift.
The peak concentration (Tmax) of tasimelteon occurred approximately 0.5 hours after fasted oral administration.
På grund af den generelle interindividuelle variabilitet af tasimelteon er denne forskel ikke klinisk betydningsfuld, og der anbefales ingen dosisjustering.
Due to the overall inter-subject variability of tasimelteon, this increase is not clinically meaningful and dose adjustment is not recommended.
Hvis du spiser et fedtrigt måltid omkring det tidspunkt, hvor du plejer at tage lægemidlet, er det bedst at vente to timer med at tage HETLIOZ.
If you eat a high-fat meal close to the time you would normally take the medicine, it is best to wait 2 hours before taking HETLIOZ.
Tasimelteon kan bevirke somnolens.
Tasimelteon may cause somnolence.
Hvis du er kommet til at tage mere HETLIOZ end lægen har anbefalet, skal du straks kontakte lægen eller nærmeste akutmodtagelse for at få rådgivning.
If you accidentally take more HETLIOZ than your doctor recommended, contact your doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Tasimelteon metaboliseres hovedsagelig ved oxidation flere steder i molekylet og oxidativ dealkylering, der medfører åbning af dihydrofuran-ringen efterfulgt af yderligere oxidation, der resulterer i en carboxylsyre.
Metabolism of tasimelteon consists primarily of oxidation at multiple sites and oxidative dealkylation resulting in opening of the dihydrofuran ring followed by further oxidation to give a carboxylic acid.
Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med HETLIOZ skal ophøre/undlades, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet og den terapeutiske fordel for moderen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from tasimelteon therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ved indgift sammen med et fedtrigt måltid var Cmax af tasimelteon 44 % lavere end ved fastende indgift, og den mediane Tmax blev forsinket med ca. 1,75 timer.
When administered with a high-fat meal, the Cmax of tasimelteon was 44% lower than when administered in a fasted state, and the median Tmax was delayed by approximately 1.75 hours.
Det retter kroppens rytmer ind efter den normale 24-timers dag-og-nat cyklus og giver derved et bedre søvnmønster.
It aligns body rhythms with the usual 24-hour day and night cycle and so improve sleep patterns.
RESET var et randomiseret seponeringsforsøg hos 20 patienter med Non-24 (medianalder 55 år) til vurdering af opretholdelsen af virkningen af tasimelteon efter 12 uger.
RESET was a randomised withdrawal trial in 20 patients with Non-24 (median age 55 years) that was designed to evaluate the maintenance of efficacy of tasimelteon after 12-weeks.