natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I et europæisk klinisk feltstudie rapporteredes bivirkninger kategoriseret som nyresygdom/nyreinsuffiens (inklusiv tilfælde af kronisk nyresvigt, forhøjet kreatinin og/eller BlodUrea- Nitrogen) hos 3,6 % af katte behandlet med telmisartan og 1 % af katte behandlet med placebo.
In a European clinical field study, adverse events categorised as renal disorder/insufficiency (includes cases of chronic renal failure, elevated creatinine and/or blood urea nitrogen) were recorded in 3.6% of telmisartan-treated cats and 1% of placebo-treated cats.
PSUR´er:
PSURs:
Den anbefalede indledende dosis er 2 mg telmisartan/kg legemsvægt (0,2 ml/kg legemsvægt).
The initial recommended dose is 2 mg telmisartan/kg body weight (0.2 ml/kg body weight).
Den anbefalede dosis er 1 mg telmisartan/kg legemsvægt (0,25 ml/kg legemsvægt).
The recommended dose is 1 mg telmisartan/kg body weight (0.25 ml/kg body weight).
Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Telmisartan metaboliseres ved glucuronidkonjugering af moderforbindelsen.
Telmisartan is metabolised by conjugation to the glucuronide of the parent compound.
Telmisartan er en oralt aktiv og specifik angiotensin II-receptor (subtype AT1)-antagonist, der forårsager et dosisafhængigt fald i middelarterieblodtrykket hos pattedyr, herunder katten.
Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (subtype AT1) antagonist which causes a dose-dependent decrease in mean arterial blood pressure in mammalian species, including the cat.
Efter oral administration af telmisartan til katte er plasmakoncentration-tid-kurver for moderforbindelsen kendetegnet ved hurtig absorption, hvor maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) opnås efter 0,5 time (tmax).
Following oral administration of telmisartan to cats, plasma-concentration-time curves of the parent compound are characterised by rapid absorption, with maximum plasma concentrations (Cmax) achieved after 0.5 hours (tmax).
Det er god klinisk praksis at monitorere blodtrykket hos katte, der får Semintra i forbindelse med anæstesi.
It is good clinical practice to monitor the blood pressure of cats receiving Semintra which are under anaesthesia.
En HDPE flaske fyldt med 35 ml.
One HDPE bottle filled with 35 ml.
Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 6 måneder.
Shelf life after first opening of the bottle: 6 months.
Telmisartan fremviser ingen partiel agonistaktivitet på AT1-receptoren.
Telmisartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor.
Efter oral administration af 1 mg telmisartan/kg legemsvægt til katte er plasmakoncentration-tidkurver for moderforbindelsen kendetegnet ved hurtig absorption, hvor maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) opnås efter 0,5 time (tmax).
Following oral administration of 1 mg/kg body weight telmisartan to cats, plasma-concentration-time curves of the parent compound are characterised by rapid absorption, with maximum plasma concentrations (Cmax) achieved after 0.5 hours (tmax).
En HDPE flaske fyldt med 30 ml eller 100 ml.
One HDPE bottle filled with 30 ml or 100 ml.
Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Pakningsstørrelser med en plastikflaske fyldt med 30 ml eller en plastikflaske fyldt med 100 ml.
Pack sizes of one plastic bottle filled with 30 ml or one plastic bottle filled with 100 ml.
35 ml 1 doseringssprøjte
35 ml 1 measuring syringe
Stimulering af AT1-receptoren er ansvarlig for de patologiske effekter af angiotensin II i nyren og andre organer, der er forbundet med angiotensin II, såsom vasokonstriktion, retention af natrium og vand, forhøjet aldosteronsyntese, organremodellering og proteinuri.
Stimulation of the AT1 receptor is responsible for pathologic effects of angiotensin II in the kidney and other organs associated with angiotensin II such as vasoconstriction, retention of sodium and water, increased aldosterone synthesis, organ remodelling and proteinuria.
Stimulering af AT1-receptoren er ansvarlig for de patologiske effekter af angiotensin II i nyren og andre organer, der er forbundet med angiotensin II, såsom vasokonstriktion, retention af natrium og vand, forhøjet aldosteronsyntese og organremodellering.
Stimulation of the AT1 receptor is responsible for pathologic effects of angiotensin II in the kidney and other organs associated with angiotensin II such as vasoconstriction, retention of sodium and water, increased aldosterone synthesis and organ remodelling.
I et klinisk forsøg med katte med kronisk nyresygdom observeredes en reduktion i proteinuri inden for de første 7 dage efter start af behandlingen.
In a clinical trial in cats with chronic kidney disease, a reduction in proteinuria was seen within the first 7 days after the start of treatment.
I et klinisk forsøg med katte med kronisk nyresygdom observeredes en reduktion i proteinuri inden for de første 7 dage efter start af behandling med 1 mg/kg.
In a clinical trial in cats with chronic kidney disease, a reduction in proteinuria was seen within the first 7 days after the start of treatment with 1 mg/kg.
Der er ingen kendte lægemiddelinteraktioner fra tilgængelige data om katte med CKD ved brug af telmisartan og andre lægemidler, der påvirker RAAS (f.eks. ARB og ACEi).
No drug-drug interactions are known from available data in cats with CKD for the use of telmisartan and other medicinal products that interfere with RAAS (such as ARBs or ACEis).
Klar, farveløs til gullig,viskøs opløsning.
Clear, colourless to yellowish viscous solution.
Hvis SBT ligger under det ønskede interval, eller hvis der er aktuelle tegn på hypotension, henvises der til afsnit 4.5 ”Særlige advarsler”.
If SBP is below the target or if there are concurrent signs of hypotension, please refer to the “Special warnings” section.
Sikkerheden ved Semintra til avlskatte, drægtige eller lakterende katte er ikke blevet fastlagt.
The safety of Semintra has not been established in breeding, pregnant or lactating cats.
Efter 4 uger kan doseringen af telmisartan efter dyrlægens skøn reduceres (i 0,5 mg/kg intervaller) til katte med systolisk blodtryk (SBT) på mindre end 140 mmHg.
After 4 weeks, the dosage of telmisartan may be reduced in cats with systolic blood pressure (SBP) of less than 140 mmHg (in 0.5 mg/kg increments) at the discretion of the veterinarian.
Gravide kvinder bør tage særlige forholdsregler for at undgå kontakt med produktet, da substanser med virkning på RAAS, såsom angiotensin receptor blokkere (ARB) samt ACE hæmmere (ACEi), har vist sig at have effekt på fosteret ved graviditet hos mennesker.
Pregnant women should take special care to avoid contact with the product because substances acting on the RAAS, such as Angiotensin Receptor Blockers (ARBs) and ACE inhibitors (ACEis), have been found to affect the unborn child during pregnancy in humans.
Kombinationsbehandling af lægemidler, der påvirker RAAS kan ændre nyrefunktionen.
The combination of agents targeting the RAAS may alter renal function.
1 doseringssprøjte.
1 measuring syringe.
På grund af produktets virkningsmekanisme kan der forekomme forbigående hypotension.
Due to the mode of action of the veterinary medicinal product, transient hypotension may occur.
Karton til 35 ml
Carton for 35 ml
Der er meget begrænsede data tilgængelige vedrørende interaktioner mellem telmisartan og andre lægemidler, der nedsætter blodtrykket (såsom amlodipin) eller som påvirker RAAS (såsom ARB eller ACEi) hos katte med hypertension.
Very limited data are available regarding interactions in cats with hypertension between telmisartan and other medicinal products that lower blood pressure (such as amlodipine) or interfere with RAAS (such as ARBs or ACEis).
Det er kendt at lægemidler, der indvirker på renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS), kan medføre et lille fald i antallet af røde blodlegemer.
As known from substances acting on the Renin-Angiotensin-Aldosterone System (RAAS), a slight decrease in red blood cell count may occur.
Virkningerne, som kan tilskrives farmakologisk aktivitiet af produktet ved den anbefalede behandlingsdosis, omfatter blodtryksreduktion og fald i antal af røde blodlegemer.
Effects attributable to the pharmacological activity of the product observed at the recommended treatment dose included reductions in blood pressure and decreases in red blood cell counts.
Ved samtidig behandling med amlodipin ved anbefalet dosering er der ikke observeret kliniske tegn på hypotension.
During concomitant therapy with amlodipine at the recommended dose, no clinical evidence of hypotension was observed.
Virkningerne observeret ved den anbefalede behandlingsdosis, omfatter let fald i antal røde blodlegemer.
Effects observed at the recommended treatment dose included mild decreases in red blood cell counts.
Ved samtidig behandling med amlodipin ved anbefalet dosering til reduktion af proteinuria associeret med kronisk nyresygdom (CKD) hos katte er der ikke observeret kliniske tegn på hypotension.
During concomitant therapy with amlodipine at the recommended dose for the reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease (CKD) in cats no clinical evidence of hypotension was observed.
I tilfælde af hypotension (for lavt blodtryk) bør der gives symptomatisk behandling, f.eks. væsketerapi.
In the event that hypotension (low blood pressure) does occur, symptomatic treatment, e.g. fluid therapy, should be provided.
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Ved samtidig behandling med amlodipin ved anbefalet dosering er der ikke observeret kliniske tegn på hypotension.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction During concomitant therapy with amlodipine at the recommended dose no clinical evidence of hypotension was observed.
Hjælpestoffer: Benzalkoniumklorid 0,1 mg
Excipients: Benzalkonium chloride 0.1 mg
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Pakningsstørrelse med en plastikflaske fyldt med 35 ml og en doseringsprøjte.
Pack size of one plastic bottle filled with 35 ml and one measuring syringe.
Pakningsstørrelse med en flaske og en doseringsprøjte.
Pack size of one bottle and one measuring syringe.
1 doseringssprøjte
1 measuring syringe
Hvis SBT ligger under det ønskede interval, eller hvis der er aktuelle tegn på hypotension, henvises til pkt.
If SBP is below the target or if there are concurrent signs of hypotension, please refer to section 4.5.
I tilfælde af hypotension bør der gives symptomatisk behandling, f.eks. væsketerapi.
In the event that hypotension does occur, symptomatic treatment, e.g. fluid therapy, should be provided.
Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 16.01.2018
Date of first authorisation: Date of last renewal:
Plasticflaske, 100 ml
Bottle for 100 ml
Plasticflaske, 30 ml
Bottle for 30 ml
Vend bunden i vejret på flasken/sprøjten.
Turn the bottle/syringe upside down.
Plasticflaske, 35 ml
Bottle for 35 ml
Dog gælder for disse katte, at den anbefalede lavest effektive dosis er 1 mg/kg.
The dosing regimen for hypertensive cats with concomitant chronic kidney disease is as described above except that for these cats the recommended minimum effective dose is 1 mg/kg.
En ml indeholder Telmisartan
One ml contains: Telmisartan
Efter administration af op til 2,5 gange den initialt anbefalede dosis i 6 måneder til unge voksne, raske katte observeredes bivirkninger i overensttemmelse med de, der er nævnt i punkt 4.6.
After administration of up to 2.5 times the initial recommended dose for 6 months to young adult healthy cats, adverse reactions observed were consistent with those mentioned in section 4.6.
Efter administration af op til 5 gange den anbefalede dosis i 6 måneder til unge voksne, raske katte observeredes bivirkninger i overensttemmelse med de, der er nævnt i punkt 4.6 .
After administration of up to 5 times the recommended dose for 6 months to young adult healthy cats, adverse reactions observed were consistent with those mentioned in section 4.6.
INDLÆGSSEDDEL: Semintra 10 mg/ml oral opløsning til katte
PACKAGE LEAFLET: Semintra 10 mg/ml oral solution for cats
INDLÆGSSEDDEL: Semintra 4 mg/ml oral opløsning til katte
PACKAGE LEAFLET: Semintra 4 mg/ml oral solution for cats
Semintra 10 mg/ml oral opløsning til katte
Semintra 10 mg/ml oral solution for cats
Semintra 4 mg/ml oral opløsning til katte
Semintra 4 mg/ml oral solution for cats
Administration af produktet med overdosering (op til 2,5 gange den anbefalede dosis i 6 måneder) resulterede i markant fald i blodtryk, fald i antallet af røde blodlegemer (virkning der kan henføres til den farmakologiske aktivitet af produktet) og en stigning i Blod-Urea-Nitrogen (BUN).
Administration of the product at overdose (up to 2.5 times the recommended dose for 6 months) resulted in marked reductions in blood pressure, decreases in red blood cell count (effects attributable to the pharmacological activity of the product) and increases in Blood Urea Nitrogen (BUN).
Administration af produktet ved overdosering (3 til 5 gange den anbefalede dosis i 6 måneder) resulterede i markante fald i blodtryk, fald i antallet af røde blodlegemer (effekter der kan henføres til den farmakologiske aktivitet af produktet) og en stigning i Blod-Urea-Nitrogen (BUN).
Administration of the product at overdose (3 to 5 times of the recommended dose for 6 months) resulted in marked reductions in blood pressure, decreases in red blood cell count (effects attributable to the pharmacological activity of the product) and increases in Blood Urea Nitrogen (BUN).
I ethvert tilfælde af kliniske tegn på hypotension bør der gives symptomatisk behandling, f.eks. væsketerapi.
Symptomatic treatment, e.g. fluid therapy, should be provided in case of any clinical signs of hypotension.
Semintra 10 mg/ml oral opløsning til katte Telmisartan
Semintra 10 mg/ml oral solution for cats Telmisartan
Efter administration af op til 2,5 gange den initialt anbefalede dosis i 6 måneder til unge voksne, raske katte var bivirkningerne i overensstemmelse med de, der er nævnt i afsnittet ”Bivirkninger”.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) After administration of up to 2.5 times the initial recommended dose for 6 months to young adult healthy cats, adverse reactions were consistent with those mentioned in section “Adverse reactions”.
Semintra 4 mg/ml oral opløsning til katte telmisartan
Semintra 4 mg/ml oral solution for cats Telmisartan
Semintra 4 mg/ml oral opløsning til katte Telmisartan
Semintra 4 mg/ml oral solution for cats telmisartan
INDIKATIONER
Incompatibilities
Brug hele indholdet.
Use entire content.
Tilstanden kan manifestere sig som utilstrækkeligt klinisk respons.
The condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Sørg for, at der ikke kommer blod ind i sprøjten.
Make sure that no blood enters the syringe.
Distribution og elimination
Distribution and elimination
I alt 9 ud af 60 (15%) udviklede inhibitorer.
Overall, 9 out of 60 (15%) developed inhibitors.
Fertilitet Fertilitetsdata er ikke tilgængelige.
Fertility There are no fertility data available.
Følg din læges anvisninger nøje og brug vejledningen nedenfor som en rettesnor:
Follow the directions given by your doctor closely and use the instructions below as a guide:
I sjældne tilfælde kan inhibitorer udvikles efter de første 100 eksponeringsdage.
Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
Hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
• Dette lægemiddel må ikke blandes med andre infusionsvæsker.
• This medicine must not be mixed with other infusion solutions.
Risikoen for at udvikle inhibitorer er bl.a. forbundet med eksponeringen for faktor VIII og genetiske faktorer og er størst inden for de første 20 eksponeringsdage.
The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to factor VIII and to genetic factors among others, this risk being highest within the first 20 exposure days.
• Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
• Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist have told you.
Tabel over bivirkninger Tabellen nedenfor er i henhold til MedDRA-systemorganklassifikationen (SOC og foretrukket term).
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Til slut lægges en lille kompressionsforbinding på såret.
Finally, apply a small pressure dressing to the wound.
Varm begge uåbnede hætteglas i hænderne til en behagelig temperatur (højst 37 °C).
Warm both unopened vials in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Samlet liste over bivirkninger:
Overall list of possible side effects:
En patient var tabt for opfølgning, og en patient udviklede en inhibitor med lav titer under opfølgningen efter studiet.
One patient was lost to follow up and one patient developed a low-titre inhibitor during post study follow-up.
100% (1 IE/ml) 60% (0,6 IE/ml) 40% (0,4 IE/ml)
100 % (1 IU/ml) 60 % (0.6 IU/ml) 40 % (0.4 IU/ml)
• En yderligere pakke med: - 1 filtersystem til overførsel af lægemidlet 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunktursæt - 1 engangssprøjte (5 ml) - 2 spritservietter til engangsbrug
• an additional package with: - 1 filter transfer device 20/20 [Mix2Vial] - 1 venipuncture set - 1 disposable 5 ml syringe - 2 alcohol swabs for single use
Derfor anbefales det at overvåge alle patienter omhyggeligt for forekomst af inhibitorer efter skift af lægemiddel.
Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
Helixate NexGen skal rekonstitueres og administreres ved hjælp af de komponenter, der leveres i hver pakning.
Helixate NexGen should be reconstituted and administered with the components provided with each package.
Eksempel til udregning af infusionshastighed ved kontinuerlig infusion efter initial bolusinjektion Ønsket
Example for calculation of infusion rate for continuous infusion after initial bolus injection
Hos patienter, hvor immuntolerans blev opnået, kunne blødningerne igen forhindres eller kontrolleres med Helixate NexGen, og patienten kunne fortsætte med profylaktisk behandling som vedligeholdelsesbehandling.
In patients where immune tolerance was achieved the bleedings could be prevented or controlled with Helixate NexGen again, and the patients could continue with prophylactic treatment as maintenance therapy.
Men i in vitro-studier er kemisk og fysisk stabilitet under brug blevet påvist i 24 timer ved 30 °C i PVC-poser til kontinuerlig infusion.
However, during in vitro studies, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C in PVC bags for continuous infusion".
Data viser, at Helixate NexGen er blevet anvendt til at inducere immuntolerans.
Data show that Helixate NexGen has been used to induce immune tolerance.
Selv doser, der er adskillige gange større end den anbefalede kliniske dosis (relateret til legemsvægt) viste ingen akutte eller subakutte toksiske virkninger for Helixate NexGen hos dyr (mus, rotter, kaniner og hunde).
Even doses several fold higher than the recommended clinical dose (related to body weight) failed to demonstrate any acute or subacute toxic effects for Helixate NexGen in laboratory animals (mouse, rat, rabbit, and dog).
• Hvis du har fået at vide, at du har en hjertesygdom, eller du har risiko for at få en hjertesygdom, skal du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet.
• If you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease, tell your doctor or pharmacist.
Der er ikke foretaget studier af Helixate NexGen's mutagene potentiale, eftersom der ikke kunne detekteres noget mutagent potentiale in vitro eller in vivo for forgængeren til Helixate NexGen.
No studies were performed on the mutagenic potential of Helixate NexGen, since no mutagenic potential could be detected in vitro or in vivo for the predecessor product of Helixate NexGen.
Hold sprøjten opad, og tryk på stemplet, indtil der ikke er mere luft i sprøjten.
Hold the syringe upright and push the plunger until no air is left in the syringe.
Din læge vil fortælle dig, hvor ofte og med hvilke intervaller behandling med dette lægemiddelskal foretages.
Duration of treatment Your doctor will tell you, how often and at what intervals this medicine is to be administered.
Din læge vil beregne den dosis af lægemidlet, du skal have, og hvor hyppigt du skal bruge det, for at få den nødvendige faktor VIII-aktivitet i blodet.
Your doctor will calculate the dose of this medicine and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Generelt skal alle patienter, der behandles med rekombinant koagulationsfaktor VIII-præparater, nøje overvåges for udvikling af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorieundersøgelser.
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
TUP'er = tidligere ubehandlede patienter TBP'er = tidligere behandlede patienter MBP'er = minimalt behandlede patienter * Se afsnittet nedenfor.
PUPs = previously untreated patients PTPs = previously treated patients MTPs = minimally treated patients * see section below
Graden og varigheden af normaliseringen af aPTT, der er observeret efter indgift af Helixate NexGen, svarer til det, der kan opnås med plasmaderiveret faktor VIII.
The degree and duration of aPTT normalisation observed after administration of Helixate NexGen is similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
Til beregning af den initiale indgiftshastighed kan clearance opnås ved at foretage en præoperativ henfaldskurve eller ved at begynde med en gennemsnitlig populationsværdi (3,0-3,5 ml/time/kg), og derefter justere i overensstemmelse hermed.
For the calculation of the initial infusion rate, clearance can be obtained by performing a pre-surgery decay curve, or by starting from an average population value (3.0-3.5 ml/h/kg) and then adjust accordingly.
Eksempel: Ved en patient, der vejer 75 kg og har en clearance på 3 ml/time/kg, vil den initiale infusionstighed være 3 IE/time/kg for at opnå et FVIII-niveau på 100%.
Example: for a 75 kg patient with a clearance of 3 ml/h/kg, the initial infusion rate would be 3 IU/h/kg to achieve a FVIII level of 100%.
• Din læge ønsker måske at foretage undersøgelser for at sikre, at din nuværende dosis af dette lægemiddel er tilstrækkelig til, at der kan opnås et tilstrækkeligt niveau af faktor VIII (koagulationsfaktor).
• Your doctor may carry out tests to ensure that your current dose of this medicine provides adequate factor VIII levels.
Hos patienter med et højt inhibitor-niveau kan det forekomme, at behandling med faktor VIII ikke er effektiv, og andre behandlingsmuligheder skal overvejes.
In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Gentag infusionen hver 12.-24. time i 3-4 dage eller mere, indtil smerte og funktionsnedsættelse er forsvundet.
Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and disability are resolved.