natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disse dødsfald er blevet associeret med genetiske faktorer eller E-vitaminmangel og/eller selenmangel.
These deaths have been associated with genetic factors or deficiencies of vitamin E and/or selenium.
Jern(III)ionerne lagres som ferritin i de primære depotorganer (fx lever, milt, og det retikulo-endotheliale system), og jerns udskillelse spiller ikke en kvantitativt vigtig rolle.
The iron (III)-ions are stored as ferritin in the main storage organs (e.g. liver, spleen and the reticuloendothelial system), and iron elimination does not play a quantitatively important role.
Toltrazuril elimineres fra plasma med en halveringstid på 3 til 4 dage, og viser en væsentlig metabolisme til toltrazuril-sulfoxid og toltrazuril-sulfon, den primære aktive metabolit.
Toltrazuril is eliminated from plasma with a halflife of about 3 to 4 days showing substantial metabolism to toltrazuril-sulfoxide and toltrazurilsulfone, the main active metabolite.
Efter en enkelt intramuskulær injektion, med den anbefalede dosis på 20 mg toltrazuril per kg legemsvægt til pattegrise, er toltrazurils plasmafarmakokinetik karakteriseret ved biologisk variabilitet.
After a single intramuscular injection of the recommended dose rate of 20 mg toltrazuril per kg body weight to piglets, toltrazuril plasma pharmacokinetics are characterised by biological variability.
EXP {måneder/år} Efter anbrud: anvendes indenfor 28 dage.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
En enkelt intramuskulær administration af 5 gange den anbefalede dosis, eller 3 administrationer af den anbefalede dosis, forårsagede ingen systemiske bivirkninger eller abnormaliteter ved lokale observationer på injektionsstedet.
A single intramuscular administration of 5 times the recommended dose, or 3 administrations of the recommended dose, did not cause systemic adverse effects or abnormalities in local injection site observations.
Φλέμινγκ 15 15123 Μαρούσι - Αθήνα
EL-15123 Μαρούσι - Αθήνα Τηλ.
Derfor bør pattegrise få jerntilskud.
Therefore, piglets should be supplemented with iron.
Toltrazuril-sulfon elimineres fra plasma med en halveringstid på omkring 5 til 7 dage.
Toltrazuril-sulfone is eliminated from plasma with a half-life of about 5 to 7 days.
Nyfødte pattegrise kan opleve kliniske tegn svarende til dem som skyldes coccidiose (såsom diarré) af flere årsager (fx andre patogener, stress).
Neonatal piglets may experience clinical signs similar to those due to coccidiosis (such as diarrhoea) for numerous reasons (e.g. other pathogens, stress).
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
I blodet, binder frie jern(III)ioner til transferrin (transportform) og bruges hovedsageligt i syntesen af hæmoglobin.
In the blood, free iron (III)-ions bind to transferrin (transport form) and are mainly used for the synthesis of haemoglobin.
Det har coccidiocidal virkning på alle intracellulære udviklingsstadier af slægten Cystoisospora, dvs. i merogoni (ukønnet reproduktionsfase) og gamogoni (kønnet reproduktionsfase).
It has coccidiocidal activity against all intracellular development stages of the genus Cystoisospora, that is, merogony (asexual multiplication) and gamogony (sexual phase).
Let viskøs, mørkebrun suspension.
Slightly viscous dark brown suspension.
Muskel Hud og fedt Lever Nyre
Muscle Skin and fat
Ved administration af produktet til større flokke af dyr anbefales et multi-doseringsaggregat (med ventileret aftapningsapparat).
When administering the product to larger groups of animals, a multi-dosing device (with vented drawoff apparatus) is recommended.
Når der er synlige kliniske tegn på coccidiose,er skade på tyndtarmen allerede sket.
Once clinical signs of coccidiosis are evident, damage to the small intestine will have already occurred.
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Produktet må ikke administreres mere end én gang.
Special precautions for use in animals The product must not be administered more than once.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer Animal Health GmbH
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer Animal Health GmbH
Svin (pattegrise, 48 til 72 timer efter fødsel).
Pigs (piglets 48 to 72 hours after birth).
Antiparasitære lægemidler/mid ler mod protozoer
Antiparasitic agents/ Agents acting against protozoa
Vedvarende misfarvning af muskelvævet kan forekomme ved injektionsstedet.
Persistent discolouration of muscle tissue at the injection site may occur.
Toltrazuril når maksimale plasmakoncentrationer på 4,17 til 6,43 mg/l indenfor 5 dage.
Toltrazuril reaches peak plasma concentrations of 4.17 to 6.43 mg/l within 5 days.
Den maksimale plasma-jernkoncentration på 548 mg/l nås inden for den første dag 6 timer efter injektion.
Plasma iron concentration peaks within the first day reaching concentrations of 548 mg/l at 6 hours after injection.
En forbigående misfarvning af vævet og/eller en let hævelse kan almindeligvis observeres ved injektionsstedet.
Transient discolouration of the tissue and/or slight swelling may be observed commonly at the site of injection.
Mætningsniveauer af transferrinbundet jern kan lede til øget modtagelighed for (systemiske) bakterielle infektioner, smerte, inflammatoriske reaktioner samt dannelse af abscesser ved injektionsstedet.
Transferrin-iron saturation levels may lead to increased susceptibility for (systemic) bacterial infection, pain, inflammatory reactions as well as abscess formation at the injection site.
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Produlab Pharma BV Raamsdonksveer
Manufacturer responsible for batch release: Produlab Pharma BV
Farmakologisk aktive stof
Pharmacologically active substances
Toltrazuril-sulfon når maksimale plasma koncentrationer på 6,23 til 8,08 mg/l 11 til 15 dage efter injektion af toltrazuril.
Toltrazuril-sulfone shows plasma peak concentrations of 6.23 to 8.08 mg/l at 11 to 15 days after injection of the parent drug.
Bør ikke anvendes til pattegrise hvor der mistænkes E-vitaminmangel og/eller selenmangel.
Do not use in piglets suspected to be suffering from a deficiency of vitamin E and/or selenium.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) -.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Restmarkør Dyrearter MRL (µg/kg)
MRLs (µg/kg)
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 36 mg toltrazuril og 182 mg jern(III) (som gleptoferron)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 ml contains 36 mg toltrazuril and 182 mg iron (III) (as gleptoferron)
Efter 2. eller 3. administration af 3 gange den anbefalede dosis blev der observeret kliniske tegn såsom apati, dyspnø, øgede rektale temperaturer, rødmen af huden, ataksi og/eller bivirkninger i ben eller led (såsom polyartritis).
After the 2nd or 3rd administration of 3 times the recommended dose, clinical signs were observed such as apathy, dyspnoea, elevated rectal temperatures, reddening of the skin, ataxia, and/or adverse events of the legs or joints (such as polyarthritis).
Slovenská republika Bayer s.r.o., Animal Health Siemensova 2717/4 CZ-155 00 Praha 5
Bayer s.r.o., Animal Health Siemensova 2717/4 CZ-155 00 Praha 5
Veterinærlægemidlet bør administreres til pattegrise mellem 48 til 72 timer efter fødsel med en enkelt intramuskulær injektion på 20 mg toltrazuril pr. kg legemsvægt og 100 mg jern (som gleptoferron kompleks)/kg legemsvægt, hvilket er et dosisvolumen på 0,55 ml/kg legemsvægt.
The veterinary medicinal product should be administered to piglets between 48 to 72 hours after birth with a single intramuscular injection of 20 mg toltrazuril/kg body weight and 100 mg iron (as gleptoferron complex)/kg body weight, which is a dose volume of 0.55 ml/kg body weight.
Til samtidig forebyggelse af kliniske tegn på coccidiose (såsom diarré) hos nyfødte pattegrise i besætninger med tidligere diagnosticeret coccidiose forårsaget af Cystoisospora suis, og forebyggelse af jern mangel anæmi.
For the concurrent prevention of clinical signs of coccidiosis (such as diarrhoea) in neonatal piglets on farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Cystoisospora suis, and prevention of iron deficiency anaemia.
Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk anvendes til konsum Må ikke anvendes til dyr, hvis æg anvendes til konsum
Not for use in animals from which eggs are produced for human consumption.
Efter overdosering kan iatrogen forgiftning forekomme, hvilket kan forårsage følgende kliniske tegn: blege slimhinder, blødende gastroenteritis, opkastning, takykardi, hypotension, dyspnø, ødemer på lemmer, halthed, shock, leverskade og dødsfald.
After an overdose, iatrogenic poisoning may occur which may cause the following clinical signs: pale mucous membranes, haemorrhagic gastroenteritis, vomiting, tachycardia, hypotension, dyspnoea, oedema of the limbs, lameness, shock, liver damage, and death.
Tilbageholdelsestid: Slagtning: 53 dage.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Meat and offal: 53 days.
Disse observationer er formodentlig grundet jernophobning.
These observations are presumably due to iron overload.
Pakningstørrelse Æske med 1 hætteglas indeholdende 100 ml.
Pack size: Cardboard box with 1 vial of 100 ml.
Ryst omhyggeligt før brug.
Shake well before use.
Målvæv Andre bestemmelser Terapeutisk klassifikation
Therapeutic classification
Bucuresti-Ploiesti nr. 1A, sector 1 Bucuresti 013681-RO Tel: +40 21 529 5900
București-Ploiești nr. 1A, sector 1 București 013681-RO
Ved overdosering kan der behandles med et chelerende middel (fx deferoxamin).
In case of overdose, supportive measures such as chelating agents (e.g. deferoxamine) can be used.
100 ml farveløst hætteglas (silikoneovertrukket glas type II)med chlorbutylprop og aluminiumhætte.
Colourless silicone-coated glass Type II vials with chlorobutyl stoppers and aluminium caps containing 100 ml.
Alle pattedyrarter bestemt til fødevarep roduktion
All mammalian food producing species
Papæske med 1 hætteglas.
Cardboard box with 1 vial.
Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Dette produkt indeholder jern (som gleptoferron kompleks), som er blevet associeret med anafylaktiske reaktioner efter injektion.
This product contains iron (as gleptoferron complex), which has been associated with anaphylactic reactions after injection.
Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm Allee 10 DE-51373 Leverkusen Germany
Bayer Animal Health GmbH DE-51368 Leverkusen Germany
Ryst hætteglasset omhyggeligt før brug
Shake the vial well before use.
INDLÆGSSEDDEL: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injektionsvæske, suspension til pattegrise
PACKAGE LEAFLET: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspension for injection for piglets
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injektionsvæske, suspension til pattegrise
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspension for injection for piglets
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injektionsvæske, suspension til pattegrise toltrazuril / jern(III) (som gleptoferron)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspension for injection for piglets toltrazuril / iron (III) (as gleptoferron)
Fjerkræ 100
Poultry
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Hætteglas
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial
Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injektionsvæske, suspension til pattegrise toltrazuril / jern(III) (som gleptoferron)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Baycox Iron 36 mg/ml +182 mg/ml suspension for injection for piglets toltrazuril / iron (III) (as gleptoferron)
182 mg (som gleptoferron 484,7 mg)
484.7 mg)
EL-Τηλ.
Target tissues
Medlemmerne besluttede imidlertid at forkaste forslaget.
However, members decided to reject the proposal.
Der var indført et nyt logo.
A new logo has been adopted.
Ny visuel identitet
New visual identity
Der var flere oplysninger i den skriftlige rapport.
More information has been provided in the written report.
Spørgsmålet om anvendelse og betaling af eksterne eksperter blev også rejst.
The issue of using and reimbursing external experts was also raised.
Dokumentet var nu blevet sendt til oversættelse.
The document has now been submitted for translation.
De foreslåede ændringer blev fremlagt på mødet i oktober, og der var ikke modtaget bemærkninger.
The proposed amendments were presented at the October meeting and no comments were received.
Professor Larry Phillips fra London School of Economics vil lede drøftelserne.
Professor Larry Phillips of the London School of Economics will lead the discussions.
Budgettet var 13,6 mio. EUR lavere end det foreløbige budgetforslag, der var blevet vedtaget i marts 2009.
The budget is €13.6 million lower than the preliminary draft budget adopted in March 2009.
Den første dag vil være forbeholdt drøftelser om beslutningstagning.
The first day will be dedicated to discussion on decision-making.
Opdatering om H1N1-pandemien
H1N1 pandemic update
Det kommende bestyrelsesmøde vil vare to dage.
The next Management Board meeting will last two days.
Agenturet havde lanceret sin nye visuelle identitet den 8. december 2009.
The Agency launched its new visual identity on 8 December 2009.
Antallet af personer, der var vaccineret med de tre vacciner, var stigende.
The number of people vaccinated with the three vaccines is growing.
• Supplement til punkt 12b på dagsordenen
• Supplement to Agenda point 12b.
Begge dokumenter ville derefter blive forelagt bestyrelsen.
Both documents will then be presented to the Board.
Dette var imidlertid kun en lille del af det samlede antal generiske produkter, der kom ind på markederne i EU.
However, this is only a fraction of the total number of generic products coming to the EU markets.
Nogle medlemmer gav udtryk for den opfattelse, at hvis systemet skulle revideres, burde dette gøres på politisk plan.
Some members proposed that, if the system were to be revised, this should be done at a political level.
Der var igen opstået et finansieringsunderskud, og det var nødvendigt at finde flerårige finansieringsløsninger.
The funding gap has reappeared and multi-annual funding solutions need to be found.
Medlemmerne noterede sig den ajourførte rapport fra Europa-Kommissionen om en lang række emner:
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including:
Europa-Kommissionens repræsentant præciserede, at det på nuværende tidspunkt ikke længere var muligt at ændre beslutningen.
It was clarified by the representative of the European Commission that at this point the revision of the decision is no longer possible.
Bestyrelsen var positiv over for arbejdsprogrammet.
The Board welcomed the work programme.
Der ville i 2010 blive gjort en indsats for at tage denne udfordring op.
Work will be undertaken in 2010 to address this challenge.
Det var agenturets hovedmål at sikre vacciners sikkerhed.
The main goal for the Agency is to ensure safety of vaccines.
Formændene og mandaterne for sådanne udvalg skulle udnævnes/vedtages af bestyrelsen.
The chairs and mandates of such committees shall be appointed/adopted by the Board.
Udnævnelse af den administrerende direktør
Appointment of the Executive Director
Europa-Kommissionens repræsentant gjorde også opmærksom på behovet for at reducere overskuddet og bemærkede, at overskuddet fra 2008 skulle anvendes i 2010.
European Commission also referred to the need to reduce the surplus, and noting that the surplus of 2008 needs to be used in 2010.
Den første rapport om lægemiddelovervågning af de tre pandemiske vacciner var blevet offentliggjort og meget positivt modtaget af interessenterne.
The first report on pharmacovigilance of the three pandemic vaccines was published and was very well received by stakeholders.
• gennemsigtighed og samarbejde med interessenter
• transparency and interaction with stakeholders;
De præsenterede prioritetsområder, målsætninger og projekter fulgte forslag, der var forelagt bestyrelsen i marts, og omfattede:
The presented priorities, objectives and projects follow proposals made to the Board in March 2009, and include:
Antallet af generiske lægemidler, som blev søgt godkendt via den centrale procedure, var stigende.
The number of generic medicinal products for which authorisation is being sought through the centralised procedure is growing.
Som en del af den nye identitet ville agenturet ikke længere anvende det nuværende akronym "EMEA" og ville enten anvende det fulde navn "Det Europæiske Lægemiddelagentur" eller blot "agenturet".
As part of the new identity, the Agency will discontinue the use of the current acronym ‘EMEA' and will use either the full name ‘European Medicines Agency' or simply ‘the Agency'.
Strategien afløste køreplanen frem til 2010, hvis gennemførelse ville blive afsluttet næste år, og skitserede agenturets strategiske retning i de kommende fem år.
The strategy supersedes the road map to 2010, the implementation of which finishes next year, and outlines the Agency's strategic direction for the coming five years.
Agenturet ville fortsat hver uge offentliggøre lægemiddelovervågningsrapporter om vaccinerne.
The Agency will continue weekly publication of pharmacovigilance reports on the vaccines.
EVVet-statusrapporten blev opdateret løbende og var også tilgængelig på EVVeT's websted.
The EVVet status report is updated continuously and is also available on the EVVeT website.
• flytning af enhed F2 og F3, farmaceutiske produkter (kosmetik og medicinsk udstyr), til GD Sanco
• move of the Pharmaceutical Units F2 and F3 (cosmetics and medical devices) to DG Sanco;
Arbejdsdokument om yderligere inddragelse af patienter og forbrugere i agenturets aktiviteter
Reflection paper on the further involvement of patients and consumers in the Agency's activities
Medlemmerne blev anmodet om at afgive erklæring om specifikke interesser, der kunne betragtes som skadelige for deres uafhængighed med hensyn til dagsordenspunkterne.
Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Den nye organisatoriske struktur var også blevet indført den 8. december 2009 og havde indvirket positivt på agenturets aktiviteter.
The new organisational structure has also been put in place as of 8 December 2009 and has had a positive impact on the activities of the Agency.
Den offentlige høring om køreplanen ville vare i tre måneder, hvor der ville blive tilrettelagt møder med interessenter.
Public consultation on the road map will last three months, during which time meetings with stakeholders will be organised.
Den nye rapport om Human EudraVigilance ville nu blive udarbejdet to gange årligt, og den næste rapport, der ville blive offentliggjort, var planlagt til juni 2010.
The new Human EudraVigilance report will now be produced twice a year, with the next report, which will be published, planned for June 2010.
Prof. Phillips var tilknyttet agenturet i forbindelse med arbejdet omkring metoder til vurdering af benefit/risk.
Prof. Phillips is engaged with the Agency in the work on methodologies for benefit/risk assessment.
Akronymet "EMEA" var ikke særlig velkendt blandt agenturets interessenter, såsom sundhedspersonale og patienter i EU.
The acronym ‘EMEA' is not well known amongst the Agency's stakeholders such as healthcare professionals and patients in the EU.
En gennemførelsesplan var under udarbejdelse og ville blive færdiggjort, så snart kommentarerne fra den offentlige høring om køreplanen var blevet gennemgået, og de nødvendige ændringer var foretaget.
An implementation plan is being prepared and will be finalised once the comments stemming from the public consultation on the road map have been reviewed and necessary amendments have been made.
• Skrivelse fra EURODIS (af 7. december 2009)
• Letter from EURODIS (dated 7 December 2009).
Statusrapport om gennemførelsen af EudraVigilance
Status report on EudraVigilance implementation
Agenturet forpligtede sig også til om et par år at tage op til revision, om fordoblingen af dagpengesatsen opfyldte patient/forbrugerrepræsentanternes finansielle behov.
The Agency also undertook to review in two years' time whether the doubling of the daily allowance meets financial requirements of patients/consumers' representatives.
Mange lande havde imidlertid udtrykt forbehold med hensyn til deres evne til løbende at foretage registreringer.
However, many countries expressed reservation regarding their ability to record on an ongoing basis.
Den administrerende direktør takkede de europæiske eksperter og udvalget for det fortsatte arbejde inden for pandemiske vacciner.
The Executive Director thanked the European experts and the Committee for continuous work in the field of pandemic vaccines.
Erklæring om interessekonflikt
Declaration of conflicts of interests
Den administrerede direktør havde afholdt møde med John Dalli for at drøfte tendenserne på lægemiddelområdet og de fremtidige udfordringer.
The Executive Director met with Mr John Dalli to discuss the trends in the pharmaceutical environment and future challenges.
Betalingssystem til medlemsstater
Payment system to Member States
Beslutningen blev truffet efter en meget positiv pilotfase, hvor patienternes/forbrugernes repræsentanter deltog i tre møder i PhVWP.
The decision is taken following a very positive pilot phase, during which patients/consumers' representatives participated in three meetings of the PhVWP.
I stillingsfortegnelsen var antallet af ansatte øget med 37 stillinger, hvorved det højst tilladte antal midlertidigt ansatte nåede op på 567.
The establishment plan increases staffing numbers by 37 posts, brining the maximum permissible number of temporary agents to 567.
Budgettet var i overensstemmelse med arbejdsprogrammet og beløb sig til i alt 198,2 mio. EUR (en stigning på 1,95 % i forhold til budgettet for 2009), som omfattede et tilskud over EU's almindelige budget på 32,6 mio. EUR og de 4,5 mio. EUR fra fonden for lægemidler til sjældne sygdomme.
The budget is in line with the work programme and totals €198.2 million (1.95% increase over the 2009 budget), which includes a general EU contribution of €32.6 million and the €4.5 million orphan medicinal products fund.
Desuden var medlemmerne også af den opfattelse, at mens agenturerne i årenes løb havde tilpasset sig det nuværende system, kunne en ændring indvirke negativt på nogle af de nationale kompetente myndigheders finansiering og svække deres evne til at bidrage til de ikke-gebyrrelaterede aktiviteter og derfor indvirke på netværkets effektivitet.
Moreover, members also meant that, whereas over the years the agencies have adapted to the current system, a change may adversely affect the financing of some of the national competent authorities and weaken their ability to contribute to the non-fee related activities, and consequently impact on the effectiveness of the network.
I planen blev der også taget hensyn til den forventede indvirkning af kommende lovgivningsforslag om lægemiddelovervågning og forfalskede lægemidler.
The plan also takes into account the expected impact of upcoming legislative proposals on pharmacovigilance and falsified medicines.
Bestyrelsen gentog sin tidligere bekymring med hensyn til plantelægemidler, hvor arbejdet skred meget langsomt frem.
The Board reiterated its earlier concern in the area of herbal medicinal products where work is progressing very slowly.