natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CD4 T-celler er hvide blodceller, som er vigtige, for at kroppen kan bekæmpe infektioner, men som dræbes af hiv.
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections but which are killed by HIV.
Viramune, taget alene eller i kombination med et eller to andre antivirale lægemidler, blev også undersøgt i to undersøgelser, der omfattede 478 børn.
Viramune, taken alone or in combination with one or two other antiviral medicines, has also been studied in two studies including 478 children.
Viramune er et antiviralt lægemiddel.
Viramune is an antiviral medicine.
Andre oplysninger om Viramune:
Other information about Viramune
Dosis må ikke øges til vedligeholdelsesdosis, før eventuelt udslæt er forsvundet.
The dose should not be increased to the maintenance dose until any rash has cleared.
Det blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym, som produceres af hiv-1, og som gør det muligt for det at inficere celler i kroppen og producere mere virus.
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Det anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler til behandling af patienter, der er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), som er en virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (aids).
It is used in combination with other antiviral medicines to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Det aktive stof i Viramune, nevirapin, er en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI).
The active substance in Viramune, nevirapine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Viramune, taget i kombination med to andre antivirale lægemidler, var mere effektivt end kombinationer med to lægemidler.
Viramune, taken in combination with two other antiviral medicines, was more effective than combinations of two medicines.
De yderligere undersøgelser viste, at depottabletterne var lige så effektive som tabletterne med umiddelbar frigivelse hos hivsmittede patienter.
The additional studies showed that the prolonged-release tablets were as effective as the immediaterelease tablets in HIV-infected patients.
Depottabletterne må ikke knuses eller tygges.
The prolonged-release tablets must not be broken or chewed.
De primære effektmål var ændringen i koncentrationen af hiv i blodet (viral belastning) og i antallet af CD4 T-celler i blodet (CD4-celletal) samt antallet af patienter, hvis sygdom blev forværret, eller som døde.
The main measures of effectiveness were the change in the level of HIV in the blood (viral load) and in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count), and the number of patients whose disease got worse or who died.
Behandling med Viramune må ikke startes igen hos patienter, som tidligere har været nødsaget til at afbryde behandling med dette lægemiddel på grund af udslæt, allergiske reaktioner eller hepatitis, eller som har haft tegn på leverproblemer, mens de tog Viramune, som vendte tilbage, da behandling med dette lægemiddel blev genoptaget.
Treatment with Viramune must not be started again in patients who have had to stop taking the medicine in the past because of rash, allergic reactions or hepatitis, or who had signs of liver problems while they were taking Viramune that returned when the medicine was started again.
Voksne, som fik behandling med tre lægemidler, havde også større stigninger i CD4-celletal og en lavere risiko for sygdomsforværring eller død.
Adults taking three medicines also had greater rises in CD4 cell counts, and a lower risk of their disease getting worse or of dying.
For børn og voksne er startdosis 150 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade (beregnet ved hjælp af barnets højde og vægt) eller 4 mg/kg én gang dagligt i to uger med Viramune oral suspension, hvorefter dosis bør øges til en vedligeholdelsesdosis (beregnet ved hjælp af patientens kropsoverflade eller vægt).
For children and adolescents, the starting dose is 150 mg per square metre of body surface area (calculated using the child's height and weight) or 4 mg/kg once a day for two weeks with Viramune oral suspension, after which the dose should be increased to a maintenance dose (calculated using the patient's body surface area or weight).
Ved at blokere dette enzym reducerer Viramune, når det tages i kombination med andre antivirale lægemidler, koncentrationen af hiv-1 i blodet og holder den på et lavt niveau.
By blocking this enzyme, Viramune, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Hos 151 behandlingsnaive patienter (som ikke tidligere havde fået behandling mod hivinfektion) faldt virusbelastningen efter 40 til 52 uger med 99 % i gruppen, som fik behandling med tre lægemidler, sammenlignet med 96 % i den gruppe, som fik behandling med to lægemidler.
In 151 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before), viral load fell by 99% in the three-medicine group, compared with 96% in the two-medicine group after 40 to 52 weeks.
Viramune må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for nevirapin eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Viramune must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nevirapine or any of the other ingredients.
Det fås som tabletter med umiddelbar frigivelse (200 mg), som depottabletter (50, 100 and 400 mg) og som oral suspension (50 mg/5 ml).
It is available as immediaterelease (200 mg) and prolonged-release tablets (50, 100 and 400 mg) and as an oral suspension (50 mg/5 ml).
Viramune er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof nevirapin.
Viramune is a medicine that contains the active substance nevirapine.
De mest almindelige bivirkninger ved Viramune (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er udslæt, hovedpine, kvalme, træthed, mavesmerter, diarré, feber, hepatitis (leverbetændelse) og tegn på leverproblemer i blodet.
The most common side effects with Viramune (seen in between 1 and 10 patients in 100) are rash, headache, nausea (feeling sick), fatigue, abdominal pain, diarrhoea, fever, hepatitis (inflammation of the liver) and signs of liver problems in the blood.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Viramune.
The Committee recommended that Viramune be given marketing authorisation.
Viramune har også været forbundet med alvorlige bivirkninger, herunder Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (livstruende allergiske hud- og slimhindereaktioner), alvorlig hepatitis og leversvigt samt alvorlige allergiske reaktioner.
Viramune has also been associated with serious side effects, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (life-threatening allergic reactions affecting the skin and mucous membranes), serious hepatitis and liver failure, and serious allergic reactions.
Hvis patienten ikke kan skifte til den fulde dosis senest fire uger efter, at behandlingen med Viramune er indledt, skal der findes en anden behandling.
If the patient cannot switch to the full dose within four weeks of starting Viramune, alternative treatments should be sought.
Behandlingen af voksne bør starte med 200 mg tabletter med umiddelbar frigivelse eller oral suspension én gang dagligt i to uger.
For adults, treatment should start with 200 mg immediate-release tablets or oral suspension once a day for two weeks.
Depottabletter er ikke egnet til de første to uger for patienter, der starter med Viramune, og må ikke anvendes, før eventuelt udslæt er forsvundet.
The prolonged-released tablets are not suitable for the initial two week phase for patients starting on Viramune and should not be used until any rash has cleared.
Hos 398 voksne behandlingserfarne patienter (som tidligere havde fået behandling mod hivinfektion) førte behandling med Viramune i kombination med zidovudin og lamivudin til en 38 %-reduktion i virusbelastningen efter 48 uger sammenlignet med en 28 %-stigning hos de patienter, som fik behandling med zidovudin og lamivudin uden Viramune.
In 398 treatment-experienced adults (who had taken treatment for HIV infection before), Viramune in combination with zidovudine and lamivudine led to a 38% reduction in viral load after 48 weeks, compared with a 28% rise in those taking zidovudine and lamivudine without Viramune.
Hvilken risiko er der forbundet med Viramune?
What is the risk associated with Viramune?
Udvalget konstaterede, at størstedelen af de tilgængelige erfaringer med Viramune har været i kombination med nukleoside revers transkriptasehæmmere (NRTI'er, en type antiviralt lægemiddel), og at der ikke forelå tilstrækkelige videnskabelige data om brugen af kombinationsbehandling, heriblandt en proteasehæmmer (en anden type antiviralt lægemiddel), efter behandling med Viramune.
The Committee noted that most of the experience with Viramune was in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs, a type of antiviral medicine) and that there was insufficient evidence on the use of combination treatment including a protease inhibitor (another type of antiviral medicine) after Viramune treatment.
Det må ikke anvendes til patienter, som har alvorlige leverproblemer eller tegn på leverproblemer i blodet, eller som tager perikum (en urtemedicin til behandling af depression).
It must not be used in patients who have severe problems with their liver or signs of liver problems in the blood, or who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression).
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Viramune opvejede de risici, der er forbundet med stoffet i kombination med andre antivirale lægemidler til behandling af hiv1-smittede voksne, unge og børn i alle aldre.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Viramune's benefits are greater than its risks in combination with other antiviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Viramune fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Viramune, see the package leaflet.
I undersøgelserne blev Viramune, taget i kombination med zidovudin og didanosin (andre antivirale lægemidler), sammenlignet med andre antivirale lægemidler.
The studies compared Viramune, taken in combination with zidovudine and didanosine (other antiviral medicines), with other antiviral medicines.
De viste også, at det er sikkert for patienterne at skifte fra tabletter med umiddelbar frigivelse til depottabletter.
They also showed that patients can be safely switched from immediate- to prolonged-release tablets.
Hvad er Viramune?
What is Viramune?
Hvorfor blev Viramune godkendt?
Why has Viramune been approved?
Dosis bør så sættes op til standarddosis på 200 mg to gange dagligt i form af tabletter med umiddelbar frigivelse eller oral suspension eller til standarddosis på 400 mg én gang dagligt i form af depottabletter.
The dose should then be increased to the standard dose of 200 mg twice a day using immediate release tablets or oral suspension or to the standard dose of 400mg once a day using the prolonged-release tablets are prescribed.
Til støtte for anvendelsen af depottabletter foretog virksomheden undersøgelser for at påvise, at både tabletter med umiddelbar frigivelse og depottabletter havde passende lægemiddelniveauer, og at de havde samme virkning på den virale belastning i kroppen.
To support the use of the prolonged-release tablets, the company conducted studies to show that the immediate- and prolonged-release tablets both had adequate drug levels, and the same effect on the viral load in the body.Studies were also done to show successful switching from immediate-release tablets, twice daily to prolonged-release tablets, once daily.
Hvad anvendes Viramune til?
What is Viramune used for?
Hvordan blev Viramune undersøgt?
How has Viramune been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Viramune?
What benefit has Viramune shown during the studies?
Hvordan anvendes Viramune?
How is Viramune used?
Hvordan virker Viramune?
How does Viramune work?
Det karcinogene potentiale blev ikke evalueret.
The carcinogenic potential was not evaluated.
Dette er blevet påvist i studier med dyr og i laboratorieundersøgelser.
This has been shown in studies in animals and in laboratory studies.
Dette lægemiddel er et muskelafslappende middel.
This medicine is a muscle relaxant.
Administration [Udfyldes nationalt]
Method of administration [To be completed nationally]
Derfor er de potentielle farer for embryoner og fostre ukendte.
Therefore, the potential hazards for the embryo and foetus are unknown.
Der er begrænsede data fra anvendelse af thiocolchicosid til gravide kvinder.
There are limited data on the use of thiocolchicoside in pregnant women.
Det skal du vide, før du begynder at tage x
What you need to know before you take X
Du må ikke tage lægemidlet i højere doser eller i mere end 7 dage (for orale formuleringer)/5 dage (for i.mformuleringer).
You should not use this medicine at higher dose or for longer than 7 days (for oral forms)/5 days (for IM forms).
Lægen vil informere dig om alle foranstaltninger vedrørende effektiv prævention og om den mulige risiko ved en graviditet.
Your doctor will inform you about all measures relating to an effective contraception and about the potential risk of a pregnancy.
Dosis uden toksisk effekt var 3 mg/kg/dag.
The dose without toxic effect was 3 mg/kg/day.
Desuden er mindre abnormiteter blevet observeret (ekstra ribben, forsinket ossifikation).
Furthermore, minor abnormalities have been observed (supernumerary ribs, retarded ossification).
Patienter skal nøje informeres om den potentielle risiko for en eventuel graviditet samt om tiltag vedrørende effektiv prævention, der skal overholdes.
Patients should be carefully informed about the potential risk of a possible pregnancy and about effective contraception measures to be followed.
Behandlingsvarigheden er begrænset til 5 på hinanden følgende dage.
The treatment duration is limited to 5 consecutive days.
- Efter oral indgift udskilles den samlede radioaktivitet primært i fæces (79 %), mens kun 20 % udskilles i urinen.
- After oral administration, total radioactivity is mainly excreted in feces (79%) while urinary excretion represents only 20%.
Behandlingsvarigheden er begrænset til 7 på hinanden følgende dage.
The treatment duration is limited to 7 consecutive days.
BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
[Denne ordlyd skal indsættes]
[This wording should be inserted]
Det anvendes til voksne og unge fra 16 år og opefter som en supplerende behandling ved smertefulde muskelsammentrækninger.
It is used in adults and adolescents from 16 years onwards as an adjuvant treatment for painful muscular contractions.
Dyrestudier har vist teratogene virkninger (se pkt.
Studies in animals have shown teratogenic effects (see section 5.3).
Det skal bruges til akutte lidelser, der er relateret til rygsøjlen.
It is to be used for acute conditions related to spinal column.
De tilsvarende værdier for AUC er henholdsvis 283 og 417 ng∙t/ml.
The corresponding values of AUC are respectively 283 and 417 ng.h/mL.
Pædiatrisk population <Særnavn> bør ikke anvendes til børn og unge under 16 år på grund af problemstillinger vedrørende sikkerhed (se pkt.
Paediatric population <Invented name> should not be used in children and adolescents under 16 years of age because of safety concerns (see section 5.3).
For begge metabolitter nås maksimale plasmakoncentrationer en time efter indgift af thiocolchicosid.
For both metabolites, maximum plasma concentrations occur 1hour after thiocolchicoside administration.
4.6 Fertilitet, graviditet og amning [den nuværende godkendte ordlyd skal slettes og erstattes af følgende]
4.6 Fertility, pregnancy and lactation [the currently approved wording should be deleted and replaced by the following]
Dette er fundet i laboratorieforsøg (se punkt 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
This is based on laboratory studies (see section 2 “Warnings and precautions”).
Dette skyldes, at lægemidlet udskilles i mælken.
This is because the medicine passes into your breast-milk.
Hos kaniner viste thiocolchicosid maternal toksicitet startende ved 24 mg/kg/dag.
In the rabbit, thiocolchicoside showed maternotoxicity starting from 24 mg/kg/day.
4 mg [op til 30] hårde kapsler [op til 30] tabletter
4 mg [up to 30] hard capsules [up to 30] tablets
- Efter oral indgift er der ikke påvist thiocolchicosid i plasma.
- After oral administration, no thiocolchicoside is detected in plasma.
Tag ikke dette lægemiddel, hvis: - du er gravid, planlægger at blive gravid eller har mistanke om, at du kan være gravid - du er en kvinde, der kan blive gravid, og ikke bruger prævention.
Do not take this medicine if: - you are pregnant, might become pregnant or think you may be pregnant - you are a woman of childbearing potential not using contraception
Lægemidlet må ikke anvendes til langtidsbehandling (se punkt 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
This medicine should not be used for long-term treatment (see section 2 “Warnings and precautions”).
Der foreligger ingen data for den inaktive metabolit SL59.0955.
No data are available for the inactive metabolite SL59.0955.
Hos mennesker udgør denne type skader på celler en risikofaktor for kræft, skader på det ufødte barn og forringelse af mænds frugtbarhed.
In humans, this type of damage to cells is a risk factor for cancer, harm to the unborn child, and impairment of male fertility.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Den udvendige karton til kapsler, hårde/ tabletter/smeltetabletter og injektionsvæske, opløsning
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for capsules, hard /tablets/orodispersible tablets and solution for injection
Du skal overholde de doser og den behandlingsvarighed, der er beskrevet i punkt 3.
Strictly respect the doses and duration of treatment detailed in section 3.
Dette lægemiddel kan forårsage problemer med mænds frugtbarhed på grund af mulige skader på sædcellerne (unormalt antal kromosomer).
This medicine might cause problems to the male fertility due to potential damage to sperm cells (abnormal number of chromosomes).
Thiocolchicosidprofilen er blevet vurderet in vitro og in vivo efter parenteral og oral indgift.
Thiocolchicoside profile has been assessed in vitro, and in vivo following parenteral and oral administration.
Dette skyldes, at et af de nedbrydningsprodukter, der dannes i kroppen, når du tager thiocolchicosid, kan forårsage skader på nogle celler (unormalt antal kromosomer) ved høje doser.
This is because one of the products formed in your body when taking thiocolchicoside at high doses might cause damage to some cells (abnormal number of chromosomes).
Thiocolchicosid var veltolereret efter oral indgift i perioder på op til 6 måneder hos både rotter og nonhumane primater, når det blev indgivet i gentagne doser på mindre end eller lig med 2 mg/kg/dag til rotter og mindre end eller lig med 2,5 mg/kg/dag i non-humane primater, og ved intramuskulær indgift til primaterne ved gentagne doser på op til 0,5 mg/kg/dag i 4 uger.
Thiocolchicoside was well tolerated following oral administration for periods of up to 6 months in both the rat and the non-human primate when administered at repeated doses of less than or equal to 2 mg/kg/day in the rat and less or equal to 2.5 mg/kg/day in non-human primate, and by the intramuscular route in the primate at repeated doses up to 0.5 mg/kg/day for 4 weeks.
Den tilsyneladende fordelingsvolumen for thiocolchicosid er anslået til omkring 42,7 l efter i.m.injektion af 8 mg. Der foreligger ingen data for de to metabolitter.
Distribution The apparent volume of distribution of thiocolchicoside is estimated around 42.7 L after an IM administration of 8 mg. No data are available for both metabolites.
[den nuværende godkendte ordlyd skal slettes og erstattes af følgende]
[the currently approved indications should be deleted and replaced by the following]
SL59.0955 demetyleres også til didemethyl-thiocolchicin.
SL59.0955 is also demethylated into didemethyl-thiocolchicine.
4 mg/2 ml [op til 10] hætteglas/ampuller
4 mg/2 ml [up to 10] vials/ampoules
Sådan skal du tage X [den nuværende godkendte ordlyd skal slettes og erstattes af følgende]
How to take X [the currently approved wording should be deleted and replaced by the following]
Hos rotter forårsagede en oral dosis thiocolchicosid på 12 mg/kg/dag alvorlige misdannelser sammen med føtotoksicitet (retarderet vækst, tab af embryon, påvirket kønsfordeling).
In the rat, an oral dose of 12 mg/kg/day of thiocolchicoside caused major malformations along with foetotoxicity (retarded growth, embryo death, impairment of sex distribution rate).
<Særnavn> er kontraindiceret under graviditet samt til kvinder i den fertile alder, som ikke bruger prævention (se pkt.
<Invented name> is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception (see section 4.3).
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via {det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V}*.
You can also report side effects directly via {the national reporting system listed in Appendix V}*.
Dette trin forekommer hovedsageligt ved metabolisering i tarmen, hvilket forklarer manglen på cirkulerende, uomdannet thiocolchicosid efter oral indgift.
This step mainly occurs by intestinal metabolism explaining the lack of circulating unchanged thiocolchicoside by this route of administration.
Efter oral indgift af thiocolchicosid elimineres SL18.0740-metabolitten med en tilsyneladende t1/2, der spænder fra 3,2 til 7 timer, og metabolitten SL59.0955 har en t1/2 på gennemsnitligt 0,8 timer.
After oral administration of thiocolchicoside, the SL18.0740 metabolite is eliminated with an apparent t1/2 ranging from 3.2 to 7 hours and the metabolite SL59.0955 has a t1/2 averaging 0.8h.
Ved høje doser inducerede thiocolchicosid emesis hos hunde, diarré hos rotter og kramper hos både gnavere og ikke-gnavere efter akut oral indgift.
At high doses, thiocolchicoside induced emesis in dog, diarrhoea in rat and convulsions in both rodents and non-rodents after acute administration by oral route.
SL18.0740 og SL59.0955 findes i urin og fæces, mens didemethyl-thiocolchicin kun genfindes i fæces.
SL18.0740 and SL59.0955 are found in urine and feces while the didemethyl-thiocolchicine is only recovered in feces.
De tilsvarende værdier for SL59.0955 er meget lavere: Cmax omkring 13 ng/ml og AUCværdier, der spænder fra 15,5 ng∙t/ml (indtil 3 timer) til 39,7 ng∙t/ml (indtil 24 timer).
For SL59.0955 these values are much lower: Cmax around 13 ng/mL and AUC ranging from 15.5 ng.h/mL (until 3h) to 39.7 ng.h/mL (until 24h).
Aneuploidi betragtes som en risikofaktor for teratogenicitet, embryon-/fostertoksicitet, spontan abort, nedsat fertilitet hos hanner og en potentiel risikofaktor for kræft.
Aneuploidy is considered as a risk factor for teratogenicity, embryo/foeto-toxicity, spontaneous abortion, and impaired male fertility and a potential risk factor for cancer.
Hvis du ved et uheld har taget mere X, end du skal, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
If you accidentally take more X than you should talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Børn og unge Af sikkerhedshensyn må dette lægemiddel ikke gives til børn og unge under 16 år.
Do not give this medicine to children and adolescents below 16 years old because of safety concerns.