natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette princip gælder stadig, men betænkelighederne ved gennemsigtigheden og uafhængigheden i virksomhedernes undersøgelser og data skal håndteres.
This principle remains valid, but the concerns on the transparency and independence of industry-generated studies and data should be addressed.
c) underretter ansøgeren skriftligt om sin hensigt om at videregive oplysninger og begrundelsen herfor, inden autoriteten formelt træffer en beslutning om anmodningen om fortrolig behandling.
(c) inform the applicant in writing of its intention to disclose information and the reasons for it, before the Authority formally takes a decision on the confidentiality request.
(37) For yderligere at styrke forbindelsen mellem de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen på EU-plan og på nationalt plan samt sammenhæng og konsistens i risikokommunikationen bør beføjelsen til at vedtage retsakter i overensstemmelse med traktatens artikel 290 delegeres til Kommissionen med henblik på vedtagelse af en generel plan for risikokommunikation vedrørende forhold, der angår fødevarekæden.
(37) In order to further strengthen the link between risk assessors and risk managers at Union and national levels as well as the coherence and consistency of risk communication, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty should be delegated to the Commission to adopt a general plan on risk communication on matters covering the agri-food chain.
Anslået behov for menneskelige ressourcer i det overordnede generaldirektorat
Estimated requirements of human resources for the parent DG
Med henblik på artikel 38, stk. 1, litra c), og for at sikre en effektiv behandling af anmodninger til autoriteten om videnskabelige resultater, skal der vedtages standardiserede dataformater og softwarepakker, således at det bliver muligt at indgive, søge i, kopiere og trykke dokumenter, samtidig med at der sikres overholdelse af reguleringsmæssige krav fastsat i EU-fødevarelovgivningen.
For the purposes of Article 38(1)(c) and in order to ensure the efficient processing of requests to the Authority for a scientific output, standard data formats and software packages shall be adopted to allow documents to be submitted, searched, copied and printed, while ensuring compliance with regulatory requirements set out in Union food law.
I denne forordning er der fastsat en række generelle principper, som danner grundlag for al Unionens og medlemsstaternes fødevarelovgivning fremover, hvoraf det vigtigste er princippet om risikoanalyse.
It establishes certain general principles to underpin all future Union and national food law, the most important of which is the risk analysis principle.
EU-register over undersøgelser
Union Register of Studies
Borgerne/civilsamfundet opfatter risikovurderingsprocessen som uigennemsigtig og efterspørger mere gennemsigtighed på grund af de forskellige regler om gennemsigtighed og fortrolighed, der gælder for risikovurdering og beslutningsprocessen, hvilket gør systemet komplekst og uensartet.
Citizens / civil society perceive the risk assessment process as opaque and demand more transparency, due to several different transparency and confidentiality rules applicable to risk assessment and decision-making process, making the system complex and non-uniform.
Det er også vigtigt, at den administrerende direktør, hvis funktion er at forsvare EFSA's interesser og navnlig dens ekspertises uafhængighed, spiller en rolle i forbindelse med udvælgelsen og udpegelsen af disse videnskabelige eksperter.
It is also essential to this end that the Executive Director whose function is to defend EFSA's interests and in particular the independence of its expertise has a role in the selection and appointment of those scientific experts.
I de nye bestemmelser fastsættes det navnlig, at alle data og oplysninger vedrørende ansøgninger om godkendelse skal offentliggøres af EFSA ved modtagelsen (idet ansøgningerne indgives enten direkte til EFSA eller videresendes til EFSA af medlemsstaterne eller Kommissionen), herunder supplerende oplysninger, bortset fra oplysninger, hvis fortrolighed er behørigt begrundet.
In particular, the new provisions provide that all supporting data and information relating to applications for authorisation are to be made public by EFSA upon receipt (as applications will be submitted either directly to EFSA or forwarded to EFSA by Member States or by the Commission), including supplementary information, except for duly justified confidentiality information.
Det foreslås, at de generelle mål og principper for risikokommunikation skal fastsættes i lovgivningen under hensyntagen til de respektive roller for risikoanalytikere og de ansvarlige for risikostyring, jf. artikel 40 i forordning (EF) nr. 178/2002, og at der på grundlag af disse generelle principper og mål udarbejdes en generel plan for risikokommunikation ("den generelle plan").
It is proposed to lay down in legislation the objectives and general principles governing risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers pursuant to Article 40 of Regulation (EC) No 178/2002 and, based on these objectives and general principles, to draw up a general plan on risk communication ("general plan").
X Forslag/initiativ af ubegrænset varighed
X Proposal/initiative of unlimited duration
Disse medlemmer udpeges af Rådet i samråd med Europa-Parlamentet fra en liste, som Kommissionen opstiller, og som indeholder et større antal kandidater end det antal medlemmer, der skal udpeges.
Those members shall be appointed by the Council in consultation with the European Parliament on the basis of a list drawn up by the Commission which includes more names than there are posts to be filled.
Samspillet imellem dem kan have indflydelse på offentlighedens accept af risikovurderingen.
Their interplay can impact on the acceptability of the risk assessment by the general public.
Der er ingen risiko for, at offentlige myndigheder bliver ansvarlige for at levere oplysninger om sikkerheden ved et stof, der er gestand for EFSA's vurdering, da princippet om, at det er virksomhedernes (ansøgernes) ansvar at fremlægge sådan dokumentation i forbindelse med risikovurderingsprocessen, forbliver gældende.
There is no risk of public authorities becoming responsible for providing evidence on the safety of substance for EFSA's assessment, since the principle that it is the responsibility of the industry (applicants) to provide such evidence during the risk assessment process remains.
Registret over bestilte undersøgelser vil have en positiv indvirkning på objektiviteten af den dokumentation, der fremlægges af virksomhederne, da det vil give ekstra garanti for, at ansøgerne fremlægger samtlige undersøgelser, som de har udført af et givet stof, uanset resultat.
The register of commissioned studies will have a positive impact on the objectivity of the evidence submitted by industry since it will provide additional guarantee that applicants submit all studies they have performed on a substance -whatever their results.
Den generelle plan bør ligeledes identificere, hvilke værktøjer og kanaler der skal benyttes, og indføre passende mekanismer til at sikre en sammenhængende risikokommunikation.
The general plan should also identify the tools and channels to be used and should establish appropriate mechanisms to ensure coherent risk communication.
Ændringer af forordning (EF) nr. 178/2002
Amendments to Regulation (EC) No 178/2002
Der er ingen risiko for overlapning med EFSA's faktiske kapacitet til at få udført videnskabelige undersøgelser, der er nødvendige for varetagelsen af dens kommissorium (jf. artikel 32 i forordningen om fødevarelovgivning), da dette betragtes som et risikostyringsværktøj.
There is no risk of duplication with the actual capacity of EFSA to commission scientific studies necessary for the performance of its mission (Article 32 of the GFL Regulation) as this is to be considered as a risk management tool.
Ansøgeren skal klart angive grundene til, at der anmodes om fortrolighed for de forskellige oplysninger.
The applicant shall clearly indicate the grounds on the basis of which confidentiality is requested for the different pieces of information.
Derudover er det fastsat i den fortrolighedsordning, som forslaget lægger op til, at alle oplysninger vedrørende ansøgerens forretningsstrategi er fortrolige.
In addition, the confidentiality regime established by the proposal provides that any information revealing the business strategy of the applicant is confidential.
b) specifikationer for urenheder i aktivstoffet og relevante analysemetoder, der er udviklet internt af ansøgeren, bortset fra urenheder, som kan have negative virkninger for dyrs eller menneskers sundhed eller for miljøet."
(b) specifications of the impurities of the active substance and the relevant methods of analysis developed internally by the applicant, except for impurities that may have adverse effects on animal health, human health, or the environment.
Desuden bør offentlige midler ikke bruges til at få udført dyre undersøgelser, der i sidste ende vil hjælpe virksomheder med at markedsføre et produkt.
Moreover, public money should not be used to commission costly studies that will in the end help the industry to place a product on the market.
b) alle sine videnskabelige resultater, herunder den videnskabelige komités og ekspertpanelernes udtalelser, efter at de er vedtaget, idet mindretalsudtalelser og resultater af de høringer, der er gennemført i forbindelse med risikovurderingsprocessen, altid er medtaget
(b) all its scientific outputs, including the opinions of the Scientific Committee and the Scientific Panels after adoption, minority opinions and results of consultations performed during the risk assessment process always being included;
Som anført i køreplanen er der ikke foretaget nogen konsekvensanalyse i forbindelse med dette initiativ, da de foranstaltninger, som indføres med forslaget, primært vil vedrøre gennemsigtighed og den måde, hvorpå Kommissionen som risikohåndterende instans og EFSA som risikoanalytiker skal indsamle og forvalte den dokumentation, der er nødvendig for at udføre deres respektive opgaver på grundlag af uændrede kriterier.
As explained in the Roadmap, no impact assessment was carried out for this initiative, as the measures that are to be introduced by the proposal will mainly concern the transparency and the way the Commission as risk manager and the EFSA as risk assessor will gather and manage the evidence needed to perform their tasks on the basis of unchanged criteria.
b) et medlem, der udpeges af Europa-Parlamentet, med stemmeret
(b) one member appointed by the European Parliament, with the right to vote.
c) Autoriteten gør de vedtagne standardiserede dataformater og softwarepakker tilgængelige på sit websted.
(c) The Authority shall make the standard data formats and software packages, as adopted, available on its website.
(1) Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 fastsættes de generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, således at der skabes et fælles grundlag for foranstaltninger på fødevarelovgivningsområdet både på EU-plan og medlemsstatsplan.
(1) Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council lays down the general principles and requirements of food law, so as to form a common basis for measures governing food law both at Union and Member State level.
Med sådanne forpligtelser undgår man unødvendig gentagelse af undersøgelser med hvirveldyr, og EFSA's evidensgrundlag udbygges uden at underminere den pågældende ansøgers konkurrenceevne.
Such obligations avoid the unnecessary repetition of studies on vertebrates and enlarge the evidence base of EFSA, without jeopardising the competitiveness of the relevant applicant.
a) alle oplysninger i detaljerede beskrivelser af de udgangsstoffer og præparater, der anvendes til fremstilling af det stof, som er underlagt godkendelse, sammensætningen af de præparater, materialer eller genstande, som ansøgeren har til hensigt at anvende dette stof i, fremstillingsmetoder for disse præparater, materialer eller genstande, urenheder og resultater af migrationsundersøgelser
(a) any information provided in detailed descriptions of starting substances and preparations used to manufacture the substance subject to the authorisation, the composition of preparations, materials or articles in which the applicant intends to use this substance, the manufacturing methods of these preparations, materials or articles, impurities, and migration testing results;
Den videnskabeligt baserede tilgang til fødevarelovgivning, som understøttes af etableringen og driften af EFSA på centralt plan, har overordnet forbedret det videnskabelige grundlag for de foranstaltninger, der træffes på dette område, og har bidraget til yderligere at harmonisere medlemsstaternes synspunkter vedrørende vigtige sikkerhedsspørgsmål samt til anerkendelsen af Unionens produktsikkerhed på verdensplan.
Indeed, the science-based approach to food legislation, underpinned by the establishment and operation of EFSA at centralised level, has overall improved the scientific basis of measures taken in the area of food law and has further contributed to harmonised views between Member States on key safety issues as well as to the Union product safety recognition worldwide.
(39) Udpegelsen af medlemmerne af den videnskabelige komité og af ekspertpanelerne er afhængig af den nye bestyrelses tiltrædelse, og det er derfor nødvendigt, at der fastlægges specifikke overgangsbestemmelser, der gør det muligt at forlænge den gældende mandatperiode for medlemmerne af den videnskabelige komité og ekspertpanelerne.
(39) The appointment of the Scientific Committee and Scientific Panels' members being dependent of the entry in function of the new Management Board, it is necessary to provide for specific transitional provisions allowing a prolongation of the current term of office of the members of the Scientific Committee and Scientific Panels members.
3) kommercielle oplysninger vedrørende ansøgerens indkøb, markedsandele eller forretningsstrategi og
(3) commercial information revealing sourcing, market shares or business strategy of the applicant; and,
(30) Det er også nødvendigt at fastlægge særlige krav til beskyttelse af personoplysninger i forbindelse med åbenheden i risikovurderingsprocessen, idet der tages hensyn til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679.
(30) It is also necessary to set out specific requirements with respect to the protection of personal data for the purposes of the transparency of the risk assessment process taking into account Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council.
Listen over de oplysninger, der er omhandlet i stk. 2, berører ikke specifik EU-fødevarelovgivning.
The list of information referred to in paragraph 2 shall be without prejudice to any specific Union food law.
Evalueringen bør navnlig gennemgå procedurerne for udvælgelse af medlemmer af den videnskabelige komité og ekspertpanelerne for så vidt angår deres åbenhed, omkostningseffektivitet og egnethed til at sikre medlemmernes uafhængighed og kompetence og til at forhindre interessekonflikter.
The evaluation should, in particular, review the procedures for selecting the members of Scientific Committee and Panels, for their degree of transparency, cost-effectiveness, and suitability to ensure independence and competence, and to prevent conflicts of interests.
Som det fremgår af kvalitetskontrollen af den generelle fødevarelovgivning, har foranstaltninger inden for foder- og fødevaresikkerhed desuden størst effekt, når de træffes på EU-plan.
Moreover, as indicated in the GFL Fitness Check, food and feed safety measures have the greatest effect when taken at Union level.
a) Autoriteten udarbejder udkast til standardiserede dataformater og softwarepakker vedrørende de forskellige godkendelsesprocedurer i EU-fødevarelovgivningen og relevante anmodninger om videnskabelige resultater fra Europa-Parlamentet, Kommissionen og medlemsstaterne.
(a) The Authority shall draw up draft standard data formats and software packages for the purposes of the different authorisation procedures in Union food law and relevant requests for a scientific output by the European Parliament, the Commission and the Member States.
En ansøgning om godkendelse af et aktivstof eller om ændring af betingelserne for en godkendelse indgives af producenten af aktivstoffet til en medlemsstat ("den rapporterende medlemsstat") sammen med et fuldstændigt dossier og et resumé heraf, jf. artikel 8, stk. 1 og 2, i denne forordning eller en videnskabelig begrundelse for ikke at fremlægge visse dele af dokumenterne, idet det godtgøres, at aktivstoffet opfylder godkendelseskriterierne i artikel 4 i denne forordning.
An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to a Member State, (the rapporteur Member State), together with a summary and a complete dossier as provided for in Article 8(1) and (2) of this Regulation or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4 of this Regulation.
5d Medlemsstaterne træffer foranstaltninger, der sikrer, at ekspertpanelernes medlemmer handler uafhængigt og ikke har interessekonflikter, jf. artikel 37, stk. 2, og autoritetens interne foranstaltninger.
The Member States shall put in place measures ensuring that the members of the Scientific Panels act independently and remain free from conflict of interests as provided for in Article 37(2) and the Authority's internal measures.
b) fremme konsistens og åbenhed i udarbejdelsen af risikostyringsanbefalinger
(b) promote consistency and transparency in formulating risk management recommendations;
Den fortrolige udgave skal indeholde alle indgivne oplysninger, herunder oplysninger, som ansøgeren anser for fortrolige.
The confidential version shall contain all information submitted, including information the applicant deems confidential.
Den administrerende direktør underretter bestyrelsen om de anmodninger, som er sendt til medlemsstaterne.
The Executive Director shall inform the Management Board of the requests sent to the Member States.
Det var en række fødevarerelaterede kriser, der satte skub i arbejdet med forordningen om fødevarelovgivning, navnlig pga. bovin spongiform encephalopati (BSE), mund- og klovesyge og dioxin sidst i 1990'erne og først i 2000-tallet.
The impetus for the GFL Regulation came from a succession of food related crises, notably the Bovine Spongiform Encephalopathy (BSE) crisis, foot and mouth disease and dioxin in the late 90s-early 2000s.
Der bør sikres offentlig adgang til alle videnskabelige data og oplysninger til støtte for anmodninger om godkendelse i henhold til EU-fødevarelovgivningen samt andre anmodninger om videnskabelige resultater så tidligt som muligt i risikovurderingsprocessen.
Public access to all scientific data and information supporting requests for authorisations under Union food law as well as other requests for scientific output should be ensured, as early as possible in the risk assessment process.
Anslåede virkninger for medarbejderne (yderligere) - eksternt personale
Estimated impact on the staff (additional) - external personnel
Medlemsstaterne vurderer anmodningerne om fortrolig behandling.
Member States shall assess the confidentiality requests.
Den administrerende direktørs udvælgelsesproces omfatter kontrol af, at de eksperter, som vedkommende foreslår, er i overensstemmelse med EFSA's politik og regler om uafhængighed, og det forventes, at den administrerende direktør i kraft af sin særlige rolle vil være ekstra agtpågivende på dette for EFSA så vigtige spørgsmål.
The selection process by the Executive Director involves checking that the experts it proposes are in line with EFSA's policy and rules on independence and it is expected that the Executive Director, given its specific role, will be vigilant on this key issue for EFSA.
Den administrerende direktør underretter medlemsstaterne om autoritetens uafhængighedspolitik og de gennemførelsesbestemmelser, der gælder for ekspertpanelernes medlemmer.
The Executive Director shall notify the Member States of the Authority's independence policy and implementing rules applicable to Scientific Panels' members.
Autoriteten fastsætter i sine interne regler de praktiske ordninger for gennemførelse af den underretningspligt, der er fastsat i stk. 1 og 2, herunder konsekvenserne af manglende overholdelse af underretningspligten.
The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the notification obligations laid down in paragraphs 1 and 2, including consequences of non-compliance with the notification obligation.
Dette kan forklares ud fra en række forskellige faktorer, bl.a. den retlige ramme, som spørgsmålet omhandler, hvilken type spørgsmål de pågældende ansvarlige for risikostyringen stiller til videnskabelige organer, og hvordan disse spørgsmål er formuleret, hvorvidt vurderingen vedrører en fare eller en risiko, samt hvilke metoder eller data der anvendes.
These can be explained by a variety of factors including for instance: the legal framework to which the question refers, the type of question put to scientific bodies by the relevant risk managers and how these are framed, whether the assessment relates to a hazard or a risk, the methodologies followed, or the data, which are utilised.
Det foreslås, at Kommissionen tillægges beføjelse til at udarbejde denne generelle plan i henhold til forordning (EF) nr. 178/2002 ved hjælp af delegerede retsakter.
It is proposed to empower the Commission to draw up this general plan for the purposes of Regulation (EC) No 178/2002 by means of delegated acts.
Risikoen for, at nogle medlemsstater ikke har nok eksperter til at kunne forsyne EFSA med kompetente kandidater, afbødes af EFSA's mulighed for selv at udvælge og udpege supplerende eksperter på eget initiativ og medlemsstaternes mulighed for til at udpege eksperter, der er statsborgere i andre medlemsstater.
The risk that some Member States might not have enough experts to be able to provide the EFSA with valuable candidates is alleviated by the possibility for EFSA to select and appoint additional experts of its own accord and the possibility for Member States to appoint experts who have the nationality of other Member States.
Ikke desto mindre er der konstateret følgende udfordringer: Der er konstateret nationale forskelle i gennemførelsen af forordningen om fødevarelovgivning på medlemsstatsniveau, hvilket i nogle tilfælde har skabt ulige konkurrencevilkår for virksomhederne; en opfattelse af manglende gennemsigtighed i risikoanalyseprocessen; risikokommunikationen anses generelt ikke for at være tilstrækkeligt effektiv, hvilket har en negativ indvirkning på forbrugernes tillid og på, hvor acceptable risikostyringsbeslutningerne er; visse begrænsninger i EFSA's kapacitet til at sikre tilstrækkelig ekspertise på længere sigt og til fuldt ud at inddrage samtlige medlemsstater i det videnskabelige samarbejde; samt langtrukne godkendelsesprocedurer i visse sektorer.
Nevertheless, the following challenges have been identified: national differences in the implementation of the GFL Regulation at Member State level have been observed, creating in some instances uneven playing field for businesses; a perceived lack of transparency of the risk analysis process; risk communication is, overall, considered not to be effective enough, thus creating a negative impact on consumers' confidence and on the acceptability of risk management decisions; certain limitations in EFSA's capacity to ensure in the long-term sufficient expertise and to fully engage all Member States in scientific cooperation; lengthy authorisation procedures in some sectors.