natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Selv om de fleste medlemsstater rapporterede, at de anvendte håndbogen for de kompetente myndigheder om inspektion af vævs- og celleudtagning og vævscentre, er der uenighed om klassificeringen af de mangler der afsløres under inspektionerne (f.eks. klassificering af mindre vigtige, vigtige og kritiske mangler).
Even though most of the Member States reported using the Operational Manual for Competent Authorities on inspection of tissue and cell procurement and tissue establishments, there is no common agreement on the classification of shortcomings identified during inspections (e.g. classification of minor, major and critical deficiencies).
Undersøgelsen har afsløret en række forskellige tilgange til gennemførelse af udtagningskravene fastsat i direktiv 2006/17/EF, navnlig når godkendelser udstedes (f.eks. forudgående kontrolbesøg på stedet over for en administrativ gennemgang af dokumentationen, forskellige kriterier for større ændringer, som kræver underretning af de kompetente myndigheder, forskel i varigheden og betingelserne for fornyelse af godkendelser).
The survey revealed a variety of approaches for the implementation of the procurement requirements laid down in Directive 2006/17/EC, especially when granting authorisation (e.g. prior on-site inspection vs. desk-based review of documentation, differing criteria for major changes requiring a notification of the competent authorities, differing duration of authorisation and conditions of renewal).
De måder, hvorpå medlemsstaterne har gennemført princippet om frivillig og vederlagsfri donation, er imidlertid vanskelige at vurdere på en sammenhængende måde.
However, the ways in which Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
Vævscentres forbindelser til tredjepart Den omstændighed, at tredjeparter kan være involveret i alle trin i kæden fra donation og udtagning til distribution i de fleste medlemsstater, viser den vigtighed, som de skriftlige aftaler, vævscentrene indgår, må tillægges, og hvor vigtigt det er, at disse kontrolleres af de kompetente nationale myndigheder.
The fact that third parties may be involved in all steps of the chain from donation and procurement to distribution in most Member States highlights the importance that needs to be given to the written agreements established by tissue establishments and their verification by the national competent authorities.
Desuden gælder for tilfælde, hvor væv/celler fra en donor vil blive anvendt i forbindelse med både transplantation og fremstilling af lægemidler til avanceret terapi (LTAT), at man bør gøre sig overvejelser om, hvordan man bedst kan udveksle relevante oplysninger mellem systemerne til lægemiddelovervågning og bioberedskab (f.eks. donation af celler fra en levende donor, der udvikler en tumor efter donation af celler til LTAT-fabrikanten, eller recipienten udvikler en tumor/overførbar sygdom efter behandling med celler, der er doneret af en donor, der kan have doneret celler transplanteret til en anden recipient).
Additionally, for cases in which tissues/cells from one donor will be used for both transplantation and manufacturing of ATMP, consideration should be given on how to best exchange relevant data between the pharmacovigilance and biovigilance systems (e.g. donation of cells from a living donor which may be found to develop a tumour after donating cells to an ATMP manufacturer or recipient developing a tumour/communicable disease following therapy with donated cells from a donor who may have donated cells transplanted in another recipient).
Kvalitet og sikkerhed af væv og celler
Quality and safety of tissues and cells
Resultaterne af undersøgelsen om frivillig og vederlagsfri donation tyder på, at medlemsstaterne bør indsamle flere oplysninger om den daglige praksis over for donorer i såvel udtagningsorganer som vævscentre, navnlig når disse operatører er ansvarlige for at beslutte, hvilken type og/eller værdi af kompensation donorer skal have.
The findings of the VUD survey suggest that Member States should collect more information on the day-to-day practices vis-à-vis donors in both procurement organisations and tissue establishments, especially when these operators are responsible for deciding the type and/or value of the compensation provided to donors.
Figur 4 Antal akkrediterede/udpegede/godkendte vævscentre og vævscentre, der er udstedt licens til pr. type humane væv og celler (sammenlignelige data; data indsendt af 27 medlemsstater og to EØS-lande)
Number of accredited/designated/authorised/licensed tissue establishments per type of human tissues and cells (comparative data; data submitted by 27 Member States and two EEA countries)
Denne rapport viser, at medlemsstaterne generelt overholder artikel 12 i direktiv 2004/23/EF, der pålægger medlemsstaterne at træffe de nødvendige foranstaltninger til at forsøge at sikre frivillig og vederlagsfri donation af væv og celler.
This report shows that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring Member States to take the necessary measures to endeavour to ensure VUD of tissues and cells.
Desuden indberettede visse medlemsstater ud over udtagning af erstatningsvæv, hæmatopoietiske stamceller og kønsceller også et betydeligt antal udtagningsorganisationer, der foretager udtagning af væv og celler, der skal anvendes til fremstilling af lægemidler til avanceret terapi (figur 3).
Furthermore, besides procurement of replacement tissues, haematopoietic stem cells and reproductive cells, some Member States also reported a significant number of procurement organisations carrying out procurement of tissue and cells to be used for manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMP) (Fig. 3).
Der skal tages fat om følgende emner: gennemsigtighed af afgørelser om donorers kompensation, typen og værdien af kompensation til donorer, navnlig med henblik på situationer, hvor disse beslutninger blev meddelt udtagningsorganer og vævscentre.
Issues to be addressed include transparency of the decisions regarding donor compensation, the type and value of the compensations for donors, especially for the situations when such decisions were conveyed to procurement organisations or tissue establishments.
Alle medlemsstater samt Liechtenstein og Norge besvarede spørgeskemaet om gennemførelsen af princippet om frivillig og vederlagsfri donation.
All Member States, and also Liechtenstein and Norway provided answers to the survey on the implementation of the VUD principle.
Figur 3 Antal udtagningsorganisationer (PO'er) indberettet af EU- og EØS-landene
Number of procurement organisations (POs) reported by the EU and EEA countries
Udvælgelse og evaluering af donorer Den nuværende undersøgelse har vist, at foruden kravene i direktiv 2006/17/EF, så er de strengere udvælgelseskriterier, som medlemsstaterne kræver, som regel begrundet i lokale forhold, f.eks. øget forekomst af en bestemt sygdom.
The current survey showed that in addition to the requirements in the Directive 2006/17/EC, the more stringent selection criteria required by Member States are usually justified for local reasons, such as the increased prevalence of a certain disease.
I givet fald blev oplysninger, der er indsamlet via andre kanaler og støtter resultaterne af de to undersøgelser (f.eks. i forbindelse med kontakt med de nationale kompetente myndigheder i de halvårlige møder med Kommissionen, den obligatoriske årlige rapportering til Kommissionen om alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser (SARE), indberetninger, der blev iværksat i forbindelse med platformen for det hurtige varslingssystem for væv og celler (RATC), Eurobarometerundersøgelsen om holdningen hos EU's borgere om donation af væv og celler og resultatet af en række relevante EU-finansierede projekter og undersøgelser), også taget i betragtning.
Where appropriate data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Tissues and Cells (RATC) platform, Eurobarometer survey exploring the views of EU citizens on tissue and cell donation and the output of a number of relevant EU-funded projects and studies) were also taken into account.
Udtagning af væv og celler I de fleste medlemsstater kontrolleres overholdelse af kravene til udtagningen af væv og celler fastsat i direktiv 2006/17/EF af de kompetente myndigheder, når de udfører inspektioner, men også ved at revidere udtagningsorganisationer og centre for anvendelse på mennesker.
In most of the Member States compliance with the requirements for tissue and cell procurement set by Directive 2006/17/EC is verified by the competent authorities when performing inspections, but also by auditing procurement organisations and centres of human application.
Import/eksport af humane væv og celler til/fra tredjelande Selv om de afgivne oplysninger er ufuldstændige og til tider ikke er præcist defineret, bekræfter de, at de stigende mængder af humane væv og celler importeres fra eller eksporteres til tredjelande (figur 7).
The data provided, even though incomplete and sometimes not precisely defined, confirm that increasing volumes of human tissues and cells are imported from or exported to third countries (Fig. 7).
Register over vævscentre samt rapporteringsforpligtelser I overensstemmelse med kravene i artikel 10 i direktiv 2004/23/EF synes nationale registre over vævscentre at være mulige i de fleste af de medlemsstater, der har svaret.
In line with the requirements in Article 10 of Directive 2004/23/EC, national registers of tissues establishments appear to be available in most of the responding Member States.
Det skal bemærkes, at i lighed med donorudvælgelse opfattes de strengere krav til testning, der er indført af visse medlemsstater, til tider som barrierer for udviklingen og den grænseoverskridende transport af væv og celler mellem medlemsstaterne af sundhedspersoner, der bestiller væv eller celler fra andre medlemsstater.
It has to be noted that similar to donor selection, more stringent testing requirements introduced by some Member States are sometimes perceived by healthcare professionals ordering tissues or cells from other Member States as barriers hampering development and the cross-border movement of tissues and cells between Member States.
Figur 7
Fig. 7.
De kompetente myndigheders kontrol af gennemførelsen af princippet om frivillig og vederlagsfri donation i vævscentre fokuserer på kontrol af dokumentation vedrørende donorsamtykke.
Verification by the competent authorities of the implementation of the VUD principle in tissue establishments is focused on inspecting documentation related to donor consent.
Godkendelse af processer til forarbejdning af væv og celler Der blev indberettet forskellig praksis i forbindelse med gennemførelsen af kravene i artikel 4 i direktiv 2006/86/EF.
Diverse practices related to the implementation of the requirements of Article 4 of Directive 2006/86/EC were reported.
Det skal bemærkes, at der gennem EU-finansierede projekter som f.eks. det europæiske kvalitetssikringssystem for vævsbanker (EQSTB) og gode europæiske praksisser for væv (EuroGTP'er) blev ydet yderligere støtte til uddannelse af personale ved vævscentre.
It is noted that an additional support on training of tissue establishment personnel was given through EU-funded projects such as European Quality System for Tissue Banking (EQSTB) and European Good Tissue Practices (EuroGTPs).
Kvalitetsstyring, ansvarlig person og personale Denne gennemførelsesundersøgelse bekræftede, at medlemsstaterne forsøger at sikre en passende uddannelse af personalet i deres vævscentre, og at opfyldelsen af kravene i direktiv 2004/23/EF systematisk kontrolleres under inspektioner og før der udstedes en tilladelse/godkendelse/licens til vævscentrene.
The present implementation survey confirmed that Member States are trying to ensure an appropriate level of training for their tissue establishment personnel, and the compliance with the requirements of Directive 2004/23/EC is systematically verified during inspections and also before granting authorisation/accreditation/licence to tissue establishments.
[2: Detaljerede svar fra medlemsstaterne (samt svar fra Norge og Liechtenstein) kan ses på adressen http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/.
[2: Detailed Member States' replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: In a number of cases clarification requests were sent to Member States.
Hvad angår gennemførelsen af princippet om frivillig og vederlagsfri donation, så viste Kommissionens undersøgelse, at medlemsstaterne generelt overholder artikel 12 i direktiv 2004/23/EF, der forpligter dem til at træffe de nødvendige foranstaltninger for at tilskynde frivillig og vederlagsfri donation.
As regards the implementation of the VUD principle, the Commission survey showed that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
Samtykke, beskyttelse af personoplysninger og tavshedspligt Samlet set viste undersøgelsen, at uanset hvilken samtykkeordning der er, så har alle de deltagende lande truffet foranstaltninger for at kontrollere donors samtykke.
Overall, the survey showed that regardless of the consent system, all responding countries have put measures in place for verifying donor consent.
Tilsyn med udtagning af humane væv og celler Det store antal udtagningsorganisationer er et tegn på, at denne aktivitet er veludviklet i hele Unionen.
The high number of procurement organisations shows that this activity is well developed across the Union.
Figur 5 Vævscentres status (offentlig eller privat)/type væv (tal fra 2011; data indsendt af 25 medlemsstater og et EØS-land)
Tissue establishments' status (public vs. private)/type of tissue (2011 data; data submitted by 25 Member States and one EEA country)
[7: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (EUT L 102 af 7.4.2004, s. 48).
[7: Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L102, 07.04.2004, p. 48).
Distribution af væv og celler til anvendelse på mennesker Som det fremgår af medlemsstaternes svar, er der vigtige grænseoverskridende overførsler af humane væv og celler i EU og EØS-landene (figur 8).
As demonstrated by the Member State replies, there are important cross-border movements of human tissues and cells within the EU and EEA countries (Fig. 8).
][9: Kommissionens direktiv 2006/86/EF af 24. oktober 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår krav til sporbarhed, indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser og visse tekniske krav til kodning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (EUT L 294 af 25.10.2006, s.
][9: Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L294, 25.10.2006, p.
Der er mange forskelle mellem medlemsstaterne i de tilgange, som de har truffet vedrørende gennemførelse, da EU's lovgivning vedrørende væv og celler ikke danner grundlag for en fuldstændig harmonisering, og eftersom direktiver giver medlemsstaterne en vis margen med hensyn til, hvordan de vil sikre deres gennemførelse.
As the EU legislation in the tissue and cell does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
[22: Kommissionens direktiv (EU) 2015/566 af 8. april 2015 om gennemførelse af direktiv 2004/23/EF for så vidt angår procedurerne til kontrol af tilsvarende kvalitets- og sikkerhedsstandarder for importerede væv og celler (EUT L 93 af 9.4.2015, s. 56). ]
[22: Commission Directive (EU) 2015/566 implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p. 56). ]
Indberetning af alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser (SARE) Analysen af de årlige SARE-rapporter, som medlemsstaterne har indsendt, viser en betydelig indsats for at opfylde kravene i artikel 7 i direktiv 2006/86/EF.
The analysis of the annual SARE reports submitted by the Member States demonstrates notable efforts to comply with the requirements in Article 7 of Directive 2006/86/EC.
][8: Kommissionens direktiv 2006/17/EF af 8. februar 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår visse tekniske krav til donation, udtagning og testning af humane væv og celler (EUT L 38 af 9.2.2006, s. 40).
][8: Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells (OJ L38, 9.2.2006, p. 40).
b. Mængden af væv og celler (enheder) eksporteret i 2011 (data indberettet af 11 medlemsstater)
b. Volume of tissues and cells (units) exported in 2011 (data reported by 11 Member States)
Støtte til gennemførelsen af EU's direktiver om væv og celler
Support for the implementation of the EU tissue and Cell Directives
Figur 2 Andre ansvarsområder for de kompetente myndigheder med ansvar for væv og celler i de indberettende EU-medlemsstater og EØS-lande (data for 2011)
Other responsibilities of tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
Modtagelse af væv og celler, forarbejdning, oplagring, mærkning og emballering Betydningen af inspektioner blev fremhævet igen i forbindelse med overholdelsen af kravene i direktiv 2006/86/EF som den mest almindelige metode til at kontrollere kravenes gennemførelse.
The importance of inspections was highlighted again in the context of compliance with the requirements in the Directive 2006/86/EC, as the most frequent approach to verify their implementation.
Figur 1 Kompetente myndigheder med ansvar for væv og celler i de indberettende EU-medlemsstater og EØS-lande (data for 2011)
Tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
a. Mængden af væv og celler (enheder) leveret fra en medlemsstat til andre EU-medlemsstater og/eller EØS-lande i 2011 (data indberettet fra 18 lande)
a. Volume of tissues and cells (units) distributed from one MS to other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 18 countries)
Somatiske væv og celler.
Non-reproductive tissues and cells.
[13: Kommissionens direktiv (EU) 2015/565 om ændring af direktiv 2006/86/EF for så vidt angår visse tekniske krav til kodning af humane væv og celler (EUT L 93 af 9.4.2015, s.
[13: Commission Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p.
b. Mængden af væv og celler (enheder) modtaget af en medlemsstat fra andre EU-medlemsstater og/eller EØS-lande i 2011 (data indberettet fra 15 lande)
b. Volume of tissues and cells (units) received by MS from other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 15 Member States)
a. Mængden af væv og celler (enheder) indført i 2011 (data indberettet af 15 medlemsstater)
a. Volume of tissues and cells (units) imported in 2011 (data reported by 15 Member States)
][15: EU's vævscenterkompendium er en del af EU's kodningsplatform, der blev indført ved direktiv (EU) 2015/565 om ændring af direktiv 2006/86/EF for så vidt angår visse tekniske krav til kodning af humane væv og celler.]
OJ L 93, 9.4.2015, p. 43-55][15: EU Tissue establishment compendium is part of the EU Coding platform that was introduced by the Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.]
Gennemførelse af EU's lovgivning om væv og celler
Implementation of the EU tissues and cells legislation
De to arbejdsdokumenter fra Kommissionens tjenestegrene, som ledsager denne rapport, indeholder en fuldstændig analyse af medlemsstaternes svar på gennemførelsesundersøgelsen fra 2013 og undersøgelsen fra 2014 om gennemførelse af princippet om frivillig og vederlagsfri donation.
The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two staff working documents accompanying this report.
Europarådets særskilte vejledning om kvaliteten og sikkerheden af væv og celler inkluderede også god praksis udviklet af EU-finansierede initiativer.
Good practices developed by the EU-funded initiatives were also included by the Council of Europe in a dedicated Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells.
[12: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/manual_da.pdf. ]
[12: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/manual_en.pdf ]
DA 3 DA
EN 3 EN
Disse grunde gør stadig sig gældende.
These reasons are still valid.
Problemer, som initiativet sigter på at imødegå
Problems that the initiative aims to tackle
Kommissionen vil afholde de begrænsede omkostninger.
The Commission will bear the limited costs.
Den politiske reaktion var at vedtage en hvidbog om fødevaresikkerhed i januar 2000.
The political response was to adopt a White Paper on Food Safety in January 2000.
Risikokommunikation blev også anset for ikke at være tilstrækkeligt effektiv.
Risk communication was also found not to be effective enough.
Kommissionens åbne offentlige høring er offentliggjort på:
The Commission open public consultation is published on:
Medlemsstaterne kan indstille statsborgere fra andre medlemsstater.
Member States may nominate nationals of other Member States.
Autoriteten udfører sine aktiviteter med en høj grad af åbenhed.
The Authority shall carry out its activities with a high level of transparency.
Derudover er bestyrelsens rolle fokuseret på administration og finanser.
In addition, the role of the Management Board is focussed on administration and finances.
Begrundelse for handling på EU-plan (ex ante)
Reasons for action at European level (ex-ante)
Ansøgere, navnlig små og mellemstore virksomheder, har ikke altid en klar forståelse af disse specifikationer.
Applicants and in particular small- and medium-sized enterprises do not always have a clear understanding of these specifications.
Derfor findes der erfaring og viden om dette stof eller produkt.
Therefore experience and knowledge exist on this substance or product.
Hver medlemsstat indstiller mindst 12 videnskabelige eksperter.
Each Member State shall nominate at least 12 scientific experts.
Der er medtaget passende bestemmelser for at beskytte kommercielle ansøgeres rettigheder.
Appropriate provisions are included to protect the rights of commercial applicants.
Kommissionen sikrer en regelmæssig revision af anvendelsen af denne forordning.
The Commission shall ensure the regular review of the application of this Regulation.
Sådanne foranstaltninger forventes derfor ikke at ville få nogen væsentlige socioøkonomiske og miljømæssige virkninger, som klart kan identificeres på forhånd.
Such measures are therefore not expected to have significant socio-economic and environmental impacts that are clearly identifiable ex ante.