natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(6) Anvendelsen af de bestemmelser i forordning (EU) 2017/745, som ellers ville begynde at finde anvendelse fra den 26. maj 2020, bør derfor udskydes.
(6) The application should be deferred for provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise start to apply from 26 May 2020.
(2) Covid-19-udbruddet og den dermed forbundne folkesundhedskrise udgør en hidtil uset udfordring for medlemsstaterne og udgør en stor byrde for de nationale myndigheder, sundhedsinstitutionerne, EU-borgerne og de økonomiske aktører.
(2) The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens, and economic operators.
"f) "artikel 27, stk. 4, finder anvendelse på udstyr i klasse IIa og IIb fra den 26. maj 2023 og på udstyr i klasse I fra den 26. maj 2025".
‘(f) Article 27(4) shall apply to class IIa and class IIb devices from 26 May 2023 and to class I devices from 26 May 2025;',
(4) Som følge af de nuværende udfordringers hidtil usete omfang og under hensyntagen til kompleksiteten af forordning (EU) 2017/745 er det derfor meget sandsynligt, at medlemsstaterne, sundhedsinstitutionerne, de økonomiske aktører og andre relevante parter ikke vil være i stand til at sikre en korrekt gennemførelse og anvendelse af forordningen fra den 26. maj 2020, som den ellers skulle anvendes fra.
(4) Given the unprecedented magnitude of the current challenges, and taking into account the complexity of Regulation (EU) 2017/745, it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
b) Følgende led tilføjes:
(b) the following indent is added:
v) Følgende tilføjes som litra j):
(v) the following point (j) is added:
(5) For at sikre et velfungerende indre marked og et højt beskyttelsesniveau for folkesundheden og patientsikkerheden, sikre retssikkerhed og undgå potentielle markedsforstyrrelser er det nødvendigt at udskyde anvendelsen af visse bestemmelser i forordning (EU) 2017/745.
(5) In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745.
b) I stk. 2 tilføjes følgende afsnit:
(b) in paragraph 2, the following subparagraph is added:
Uanset artikel 52 i denne forordning og, for perioden fra den [indsæt dato - datoen for denne forordnings ikrafttræden] til den 25. maj 2021, uanset artikel 9, stk. 1 og 2, i direktiv 90/385/EØF og artikel 11, stk. 1-6, i direktiv 93/42/EØF kan en kompetent myndighed efter en behørigt begrundet anmodning give tilladelse til, at et specifikt udstyr, for hvilket de i nævnte artikler omhandlede gældende procedurer ikke er blevet fulgt, kan bringes i omsætning eller ibrugtages på den pågældende medlemsstats område, hvis folkesundhedshensyn eller patienters sikkerhed eller sundhed taler herfor."
By way of derogation from Article 52 of this Regulation or, for the period from [insert date - date of entry into force of this Regulation] to 25 May 2021, by way of derogation from Article 9(1) and (2) of Directive 90/385/EEC or from Article 11(1) to (6) of Directive 93/42/EEC, any competent authority may authorise, on a duly justified request, the placing on the market or putting into service within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the applicable procedures referred to in those Articles have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health.
i) implantabelt udstyr og udstyr i klasse III fra den 26. maj 2023
(i) implantable devices and class III devices from 26 May 2023;
(1) Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 blev der indført en ny lovgivningsmæssig ramme med henblik på at sikre et velfungerende indre marked for det medicinske udstyr, der er omfattet af nævnte forordning, med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for patienter og brugere og under hensyntagen til de små og mellemstore virksomheder, der er aktive i sektoren.
(1) Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
5) I artikel 113 ændres "25. februar 2020" til "25. februar 2021".
(5) in Article 113, '25 February 2020' is replaced by '25 February 2021';
ii) udstyr i klasse IIa og IIb fra den 26. maj 2025
(ii) class IIa and class IIb devices from 26 May 2025;
8) Artikel 123 ændres således:
(8) Article 123 is amended as follows:
iii) udstyr i klasse I fra den 26. maj 2027".
(iii) class I devices from 26 May 2027;',
2) Artikel 17 ændres således:
(2) Article 17 is amended as follows:
3) I artikel 34, stk. 1, ændres "25. marts 2020" til "25. marts 2021".
(3) in Article 34(1), ‘25 March 2020' is replaced by '25 March 2021';
6) Artikel 120 ændres således:
(6) Article 120 is amended as follows:
1) Artikel 1, stk. 2, andet afsnit, ændres således:
(1) in Article 1(2), the second subparagraph is amended as follows:
9) I bilag IX, punkt 5.1, litra h), ændres "26. maj 2020" til "26. maj 2021".
(9) in point (h) of point 5.1 of Annex IX,'26 May 2020' is replaced by '26 May 2021'.
4) Artikel 59 ændres således:
(4) Article 59 is amended as follows:
a) Stk. 5 ændres således:
(a) paragraph 5 is amended as follows:
f) Stk. 11 ændres således:
(f) paragraph 11 is amended as follows:
7) Artikel 122, stk. 1, ændres således:
(7) in Article 122, the first paragraph is amended as follows:
[XX.YY.YY.YY] NEJ NEJ NEJ NEJ
[XX.YY.YY.YY] NO NO NO NO
13 Regionalpolitik og bypolitik
13 Regional and Urban Policy
SPECIFIKT MÅL NR. 1...[17: Som beskrevet i punkt 1.4.2.
SPECIFIC OBJECTIVE No 1…[17: As described in point 1.4.2.
(3) De alvorlige negative konsekvenser for EU's økonomier og samfund bliver imidlertid værre og værre.
(3) However, the serious negative effects on EU economies and societies are becoming worse.
"Artikel [25a]
"Article [25a]
fra kandidatlande[13: Kandidatlande og, efter omstændighederne, potentielle kandidatlande på Vestbalkan.]
from candidate countries[13: Candidate countries and, where applicable, potential candidate countries from the Western Balkans.]
1) Følgende nye kapitel tilføjes i anden del, afsnit II:
(1) the following new Chapter is added in Title II of Part Two:
fra EFTAlande[12: EFTA: Den Europæiske Frihandelssammenslutning. ]
from EFTA countries[12: EFTA: European Free Trade Association. ]
Finansielle virkninger fra 2020 til 2025
Financial impact in 2020 - 2025
[10: Forklaringer vedrørende forvaltningsmetoder og henvisninger til finansforordningen findes på webstedet BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html]
[10: Details of management modes and references to the Financial Regulation may be found on the BudgWeb site: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html]
GD: EMPL, REGIO 2020 2021 2022 2023 2024 2025 I ALT
DG: EMPL, REGIO 2020 2021 2022 2023 2024 2025 TOTAL
Betalinger =5+ 6
Payments =5+ 6
Forslaget vil gøre det lettere at fremskynde gennemførelsen af programmet, hvilket vil føre til en fremrykning af betalingsbevillinger.
The proposal will facilitate an acceleration of programme implementation and resulting in a frontloading of payment appropriations.
"KAPITEL V
"CHAPTER V
[8: ABM: Activity Based Management (aktivitetsbaseret ledelse) - ABB: Activity Based Budgeting (aktivitetsbaseret budgetlægning).]
[8: ABM: activity-based management; ABB: activity-based budgeting.]
(referencebeløb) Forpligtelser =4+ 6
(Reference amount) Commitments =4+ 6
GD: <…….>
DG: <…….>
Den årlige fordeling af forpligtelsesbevillinger til Den Europæiske Fond for Regionaludvikling, Den Europæiske Socialfond og Samhørighedsfonden forbliver uændret.
The total annual breakdown of commitment appropriations for the European Regional Development Fund, the European Social Fund and the Cohesion Fund remains unchanged.
Type[16: Resultater er de produkter og tjenesteydelser, der skal leveres (f.eks.: antal finansierede studenterudvekslinger, antal km bygget vej osv.).]
Type[16: Outputs are products and services to be supplied (e.g.: number of student exchanges financed, number of km of roads built, etc.).]
Forslag/initiativ gældende fra 1.7.2020 til 30.6.2021
Proposal/initiative in effect from 1/7/2020 to 30/6/2021
[4: EUT C 91 I af 20.3.2020, s.
[4: OJ C 91 I, 20.3.2020, p.
n[18: År n er det år, hvor gennemførelsen af forslaget/initiativet begynder.]
N [18: Year N is the year in which implementation of the proposal/initiative starts.]
Det er derfor nødvendigt at give medlemsstaterne ekstra fleksibilitet, så de bliver i stand til at reagere på denne hidtil usete krise ved at øge muligheden for at mobilisere al ikke udnyttet støtte fra fondene.
It is necessary therefore to provide exceptional additional flexibility to Member States to enable them to respond to this unprecedented crisis by enhancing the possibility to mobilise all non-utilised support from the Funds.
1b Intelligent og inklusiv vækst: Den Europæiske Fond for Regionaludvikling, Den Europæiske Socialfond, Samhørighedsfonden 4 Beskæftigelse, sociale anliggender, arbejdsmarkedsforhold og inklusion 13 Regionalpolitik og bypolitik OB NEJ NEJ NEJ NEJ
1b Smart and Inclusive Growth: European Regional Development Fund, the European Social Fund, the Cohesion Fund 4 Employment, social affairs and inclusion 13 Regional and Urban Policy Diff. NO NO NO NO
I ALT GD <…> Bevillinger
TOTAL DG <…….> Appropriations
Med henblik på disse overførsler finder kravene i artikel 92, stk. 4, ikke anvendelse.
For the purpose of these transfers, the requirements laid down in Article 92(4) shall not apply.
2) I artikel 130 tilføjes følgende som stk. 3:
(2) in Article 130, the following paragraph 3 is added:
n[15: År n er det år, hvor gennemførelsen af forslaget/initiativet begynder.]
N[15: Year N is the year in which implementation of the proposal/initiative starts.]
(16) I betragtning af covid-19-udbruddet og det akutte behov for at imødegå den dermed forbundne folkesundhedskrise anses det for nødvendigt at fravige den periode på otte uger, der er omhandlet i artikel 4 i protokol nr. 1 om de nationale parlamenters rolle i Unionen, der er knyttet som bilag til traktaten om Den Europæiske Union, traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde og traktaten om oprettelse af Det Europæiske Atomenergifællesskab -
(16) In view of the COVID-19 outbreak and the urgency to address the associated public health crisis, it is considered necessary to use the exception to the eight-week period referred to in Article 4 of Protocol No 1 on the role of national Parliaments in the European Union, annexed to the Treaty on European Union, to the Treaty on the Functioning of the European Union and to the Treaty establishing the European Atomic Energy Community,
(15) I betragtning af situationens hastende karakter i forbindelse med covid-19-udbruddet bør denne forordning træde i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
(15) Given the urgency of the situation related to the COVID-19 outbreak, it is appropriate that this Regulation enters into force on the date of its publication in the Official Journal of the European Union.
(13) Målene for denne forordning, nemlig at reagere på konsekvenserne af folkesundhedskrisen ved at indføre fleksibilitetsforanstaltninger i forbindelse med støtte fra ESI-fondene, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne alene, men kan på grund af den påtænkte handlings omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union.
(13) Since the objectives of this Regulation, namely to respond to the impact of the public health crisis by introducing flexibility measures in the field of providing support from the ESI Funds, cannot be sufficiently achieved by the Member States alone and can therefore, by reason of the scale and effects of the proposed action, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 177, artikel 178 og artikel 322, stk. 1, litra a),
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 177, 178 and 322(1)(a) thereof,
"virksomheder i vanskeligheder, jf. definitionen i Unionens statsstøtteregler; virksomheder, der modtager støtte i overensstemmelse med de midlertidige rammebestemmelser for statsstøtte eller Kommissionens forordning (EU) nr. 1407/2013, (EU) nr. 1408/2013 og (EU) nr. 717/2014, betragtes ikke i dette litras forstand som virksomheder i vanskeligheder."
"Undertakings in difficulty as defined in Union State aid rules; undertakings receiving support complying with the State aid Temporary Framework or Commission Regulations (EU) No 1407/2013, (EU) No 1408/2013 and (EU) No 717/2014 shall not be regarded as undertakings in difficulty for the purposes of this point.
Forslaget/initiativet medfører anvendelse af eksisterende aktionsbevillinger (ingen ændringer):
The proposal/initiative requires the use of existing operational appropriations (no changes):
For operationer, der styrker kriseberedskabet i forbindelse med covid-19-udbruddet, jf. artikel 65, stk. 10, andet afsnit, finder artikel 65, stk. 6, ikke anvendelse.
For operations fostering crisis response capacities in the context of the COVID-19 outbreak as referred to in the second sub-paragraph of Article 65(10), Article 65(6) shall not apply.
(1) Medlemsstaterne er på en hidtil uset måde blevet påvirket af konsekvenserne af krisen i forbindelse med covid-19-udbruddet.
(1) Member States have been affected by the consequences of the COVID-19 outbreak crisis in an unprecedented manner.
Indtægtspost på budgettet Bevillinger til rådighed i indeværende regnskabsår Forslagets/initiativets virkninger[22: Med hensyn til EU's traditionelle egne indtægter (told og sukkerafgifter) opgives beløbene netto, dvs. bruttobeløb, hvorfra der er trukket opkrævningsomkostninger på 25 %.]
Budget revenue line: Appropriations available for the current financial year Impact of the proposal/initiative[22: As regards traditional own resources (customs duties, sugar levies), the amounts indicated must be net amounts, i.e. gross amounts after deduction of 25 % for collection costs.]
1b: Økonomisk, social og territorial samhørighed Den Europæiske Fond for Regionaludvikling, Den Europæiske Socialfond, Samhørighedsfonden Forpligtelser (1) 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000
1b: Economic, social and territorial cohesion European Regional Development Fund, the European Social Fund, the Cohesion Fund Commitments (1) 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000
Betalinger
Payments
(10) For at sikre, at medlemsstaterne kan gøre fuld brug af støtte fra fondene eller EHFF, bør der indføres yderligere fleksibilitet til beregning af betalingen af den endelige saldo ved programmeringsperiodens udløb.
(10) In order to ensure that Member States can make full use of support from the Funds or the EMFF, additional flexibility should be provided for the calculation of the payment of the final balance at the end of the programming period.
XX 01 04 yy [21: Delloft for eksternt personale under aktionsbevillingerne (tidligere BA-poster).]
XX 01 04 yy [21: Sub-ceiling for external staff covered by operational appropriations (former ‘BA' lines).]
(11) For at lette overførsler, der er tilladt i henhold til denne forordning, bør betingelsen i finansforordningens artikel 30, stk. 1, litra f), om anvendelse af bevillinger til samme formål ikke gælde for overførsler, der foreslås i henhold til denne forordning.
(11) In order to facilitate the transfers authorised under this Regulation, the condition laid down in Article 30(1)(f) of the Financial Regulation regarding use of appropriations for the same objective should not apply in respect of transfers proposed under this Regulation.
[9: Jf. finansforordningens artikel 54, stk. 2, litra a) hhv.
[9: As referred to in Article 54(2)(a) or (b) of the Financial Regulation.]
(2) For at reagere på konsekvenserne af krisen er forordning (EU) nr. 1303/2013 og (EU) nr. 1301/2013 allerede blevet ændret for at give mulighed for mere fleksibilitet i gennemførelsen af de programmer, der støttes af Den Europæiske Fond for Regionaludvikling ("EFRU"), Den Europæiske Socialfond ("ESF") og Samhørighedsfonden (tilsammen "fondene") og af Den Europæiske Hav- og Fiskerifond ("EHFF").
(2) In order to respond to the impact of the crisis, Regulations (EU) No 1303/2013 and (EU) No 1301/2013 have already been amended to allow more flexibility in the implementation of the programmes supported by the European Regional Development Fund ('ERDF'), the European Social Fund ('ESF') and the Cohesion Fund (the 'Funds') and by the European Maritime and Fisheries Fund ('EMFF').
Forslaget indebærer en fremrykning af betalingsbevillinger for det regnskabsår, der begynder den 1. juli 2020 og slutter den 30. juni 2021, jf. nedenstående estimat.
The proposal will result in a frontloading of payment appropriations for the accounting year starting on 1 July 2020 and ending on 30 June 2021, as estimated below.
(6) For at sætte medlemsstaterne i stand til hurtigt at anvende de midler, der er til rådighed, til at reagere på covid-19-udbruddet, og under hensyntagen til at omfordeling af midler - i betragtning af den fremskredne fase af gennemførelsen af programmeringsperioden 2014-2020 - kun kan omfatte midler, der er til rådighed til programmering for 2020, er det berettiget ekstraordinært at fritage medlemsstaterne fra, at de skal overholde kravene om tematisk koncentration indtil udgangen af programmeringsperioden.
(6) In order to enable Member States to quickly deploy available resources to respond to the COVID-19 outbreak and taking into account that, given the advanced stage of implementation of the 2014-2020 programming period, reallocation of resources may only concern resources available for programming for the year 2020, it is justified to exceptionally exempt Member States from the need to comply with thematic concentration requirements until the end of the programming period.
Eksternt personale (i årsværk)[20: KA: kontraktansatte, LA: lokalt ansatte, UNE: udstationerede nationale eksperter, V: vikarer, JED: junioreksperter ved delegationerne. ]
External staff (in Full Time Equivalent unit: FTE)[20: AC= Contract Staff; AL = Local Staff; END= Seconded National Expert; INT = agency staff; JED= Junior Experts in Delegations. ]
Uanset artikel 18 og fondsspecifikke forordninger er finansielle tildelinger, der er fastsat i anmodninger om programændringer, der er fremsat eller overførsler meddelt i henhold til artikel 30, stk. 5, på eller efter den [datoen for denne forordnings ikrafttræden], ikke omfattet af krav om tematisk koncentration som fastsat i denne forordning eller de fondsspecifikke forordninger.
By way of derogation from Article 18 and Fund-specific Regulations, financial allocations set out in requests for programme amendments submitted or transfers notified pursuant to Article 30(5), on or after [the date of the entry into force of this Regulation], shall not be subject to requirements on thematic concentration as set out in this Regulation or the Fund-specific Regulations.
of the multiannual financial framework [19: Teknisk og/eller administrativ bistand og udgifter til støtte for gennemførelsen af EU's programmer og/eller aktioner (tidligere BA-poster), indirekte forskning, direkte forskning.]
of the multiannual financial framework [19: Technical and/or administrative assistance and expenditure in support of the implementation of EU programmes and/or actions (former ‘BA' lines), indirect research, direct research.]
Uanset artikel 16 ændres partnerskabsaftaler ikke fra den [datoen for denne forordnings ikrafttræden], og programændringer indebærer ikke en ændring af partnerskabsaftaler.
By way of derogation from Article 16, as from [date of entry into force of this Regulation], Partnership Agreements shall not be amended and programme amendments shall not entail the amendment of Partnership Agreements.
Uanset artikel 37, stk. 2, litra g), er det ikke nødvendigt at revidere eller ajourføre forhåndsvurderingerne, hvis ændringer i de finansielle instrumenter er nødvendige for at reagere effektivt på covid-19-udbruddet.
By way of derogation from Article 37(2)(g), no review or update of the ex-ante assessments shall be required where changes in financial instruments are necessary to provide an effective response to the COVID-19 outbreak.
Den årlige rapport om gennemførelsen af programmet, jf. artikel 50, stk. 1, for 2019 forelægges senest den 30. september 2020 for alle ESI-fonde uanset de frister, der er fastsat i fondsspecifikke forordninger.
The annual report on implementation of the programme referred to in Article 50(1) for the year 2019 shall be submitted by 30 September 2020 for all ESI Funds, by way of derogation from the deadlines set out in Fund-specific Regulations.
(12) For at sikre sammenhæng mellem på den ene side den tilgang, der er valgt i de midlertidige rammebestemmelser for statsstøtte for at understøtte økonomien under det nuværende covid-19-udbrud og de minimis-støtte, og på den anden side betingelserne for ydelse af støtte til virksomheder i vanskeligheder under EFRU bør forordning (EU) nr. 1301/2013 ændres for at gøre det muligt at yde støtte til sådanne virksomheder under disse særlige omstændigheder.
(12) In order to ensure consistency between the approach taken under the Temporary Framework for State Aid Measures to support the economy in the current COVID-19 outbreak and de minimis aid on the one hand and conditions for providing support to undertakings in difficulty under the ERDF on the other, Regulation (EU) No 1301/2013 should be amended to allow for the granting of support to such undertakings in these specific circumstances.
Med henblik på artikel 87, stk. 1, litra b), skal oplysninger om de beløb, for hvilke det ikke har været muligt at forelægge en betalingsansøgning, hvis covid-19-udbruddet angives som en force majeure-begrundelse, fremlægges på et aggregeret niveau pr. prioritet for operationer, hvis samlede støtteberettigede omkostninger udgør mindre end 1 000 000 EUR.
For the purposes of Article 87(1)(b), where the COVID-19 outbreak is invoked as a reason of force majeure, information on the amounts for which it has not been possible to make a payment application shall be provided at an aggregate level by priority for operations of total eligible costs of less than EUR 1 000 000.
Hvis finansielle instrumenter yder støtte i form af arbejdskapital til SMV'er, jf. artikel 37, stk. 4, andet afsnit [indsat ved CRII-ændringen], kræves der ikke nye eller ajourførte forretningsplaner eller tilsvarende dokumenter og dokumentation, der gør det muligt at verificere, at den støtte, der er ydet via de finansielle instrumenter, blev anvendt til det tiltænkte formål, som en del af dokumentationen.
Where financial instruments provide support in the form of working capital to SMEs pursuant to the second subparagraph of Article 37(4) [inserted by the CRII amendment], new or updated business plans or equivalent documents and evidence allowing verification that the support provided through the financial instruments was used for its intended purpose as part of the supporting documents shall not be required.