natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At forbedre gennemsigtigheden af undersøgelserne og imødekomme samfundets ønsker om en mere gennemsigtig og uafhængig risikovurdering og en mere effektiv risikokommunikation.
To improve transparency of studies and address the societal concerns for a more transparent and independent risk assessment process and a more effective risk communication.
10) I kapitel V indsættes følgende som artikel 57a efter titlen på afdeling 1:
(10) the following Article 57a is inserted after the title of Section 1 in Chapter V:
Autoriteten bør navnlig tilrettelægge det forberedende arbejde til støtte for panelets opgaver blandt andet ved at anmode autoritetens personale eller de nationale videnskabelige organisationer, der har et netværkssamarbejde med autoriteten, om at udarbejde udkast til forberedende ekspertudtalelser, der skal peerevalueres og vedtages af panelerne.
In particular, the Authority should organise the preparatory work supporting the Panels' tasks, including by requesting the Authority's staff or national scientific organisations networking with the Authority to draft preparatory scientific opinions to be peer-reviewed and adopted by the Panels.
[Budgetpost……………………...…………] OB/IOB[44: OB = opdelte bevillinger/IOB = ikke-opdelte bevillinger.]
[Heading……………………...…………] Diff./Non-diff.[44: Diff. = Differentiated appropriations / Non-diff. = Non-differentiated appropriations.]
Mere tilbundsgående analysering af samfundsvidenskabelige undersøgelser 0,500 0,875 1,250 1,250 1,250 5,125
Strengthened analysis of social science survey analysis 0.500 0.875 1.250 1.250 1.250 5.125
(28) De hidtidige erfaringer med de procedurer for anmodninger om godkendelse, der er fastsat i EU-fødevarelovgivningen, har vist, at bestemte oplysninger generelt anses for følsomme og bør vedblive med at være fortrolige i alle de forskellige sektorspecifikke godkendelsesprocedurer.
(28) Accordingly and with respect to the procedures governing requests for authorisation procedures provided in Union food law, experience gained so far has shown that certain information items are generally considered sensitive and should remain confidential across the different sectoral authorisation procedures.
Subtotal for specifikt mål nr. 1 1,120 1,960 2,800 2,800 2,800 11,480
Subtotal for specific objective No 1 1.120 1.960 2.800 2.800 2.800 11.480
Autoriteten fastsætter i sine interne regler de praktiske ordninger for gennemførelse af de regler om fortrolig behandling, der er fastsat i artikel 39, 39a, 39b, 39e og nærværende artikel, herunder ordninger vedrørende indgivelse og behandling af anmodninger om fortrolig behandling med hensyn til oplysninger, der skal offentliggøres i henhold til artikel 38, idet der tages hensyn til artikel 39f og 39g.
The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the confidentiality rules laid down in Articles 39, 39a, 39b, 39e and this Article, including arrangements concerning the submission and treatment of confidentiality requests with respect to information to be made public under Article 38, and taking into account Articles 39f and 39g.
Kommissionen og medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de oplysninger, som de modtager i henhold til EU-fødevarelovgivningen, og for hvilke der er anmodet om fortrolig behandling, ikke offentliggøres, inden autoriteten har truffet en beslutning om anmodningen om fortrolig behandling, og denne beslutning er blevet endelig.
The Commission and the Member States shall take the necessary measures so that information received by them under Union food law for which confidential treatment has been requested is not made public until a decision on the confidentiality request has been taken by the Authority and has become definitive.
Risikovurdering defineres som en videnskabeligt baseret proces bestående af fire trin: konstatering af faren, karakterisering af faren, vurdering af eksponeringen og karakterisering af risikoen.
Risk assessment is defined as the scientifically based process consisting of four steps: hazard identification, hazard characterisation, exposure assessment and risk characterisation.
Kapacitetsopbygning 2,4 årsværk 0,124 0,217 0,310
Capacity building 2.4 FTEs 0.124 0.217 0.310
Hvis der ikke kræves en udtalelse fra autoriteten i overensstemmelse med artikel 3, stk. 2, i denne forordning, vurderer Kommissionen den anmodning om fortrolig behandling, som ansøgeren har indgivet.
Where an opinion by the Authority is not required in accordance with Article 3(2) of this Regulation, the Commission shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Kommissionen og medlemsstaterne træffer også de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at oplysninger, som autoriteten har besluttet skal behandles fortroligt, ikke offentliggøres.
The Commission and the Member States shall also take the necessary measures so that information for which confidential treatment has been accepted by the Authority is not made public.
Kontrol
Controls
Autoriteten må kun acceptere at yde fortrolig behandling i forbindelse med følgende oplysninger, hvis videregivelse kan anses for at være til væsentlig skade for de berørte interesser, hvilket der er fremlagt en verificerbar begrundelse for:
The Authority may only accept to provide confidential treatment in relation to the following information, the disclosure of which may be deemed, upon verifiable justification, to significantly harm the interests concerned:
Ændringer af forordning (EF) nr. 1831/2003 om fodertilsætningsstoffer
Amendments to Regulation (EC) 1831/2003 on feed additives
Anslåede virkninger for [organet]s bevillinger
Estimated impact on [body]'s appropriations
Standardiserede dataformater
Standard data formats
Fortrolighedskontrol 25,2 årsværk 12 600 undersøgelser 450 dossierer 80 % fortrolighedsundersøgelser pr. 0,4 dags granskning Gennemsnitligt antal undersøgelser pr. dossier: 35 1,302 2,279 3,256
Confidentiality checks 25.2 FTEs 12.600studies 450 dossiers 80%confid.studies 0.4day scrutiny Average No studies /dossier= 35 1.302 2.279 3.256
Subtotal for specifikt mål nr. 2 6,000 10,500 15,000 15,000 15,000 61,500
Subtotal for specific objective No 2 6.000 10.500 15.000 15.000 15.000 61.500
Ansøgeren kan ved indgivelsen af ansøgningen i medfør af artikel 63 anmode om, at visse oplysninger, herunder bestemte dele af dossieret, behandles fortroligt, og han eller hun holder disse oplysninger fysisk adskilt fra de øvrige oplysninger.
When submitting the application, the applicant may pursuant to Article 63 request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information.
5f Autoriteten støtter panelernes opgaver, idet den tilrettelægger deres arbejde, navnlig det forberedende arbejde, der skal udføres af autoritetens personale eller af de udpegede nationale videnskabelige organisationer, der er omhandlet i artikel 36, herunder ved at sørge for, at det er muligt at udarbejde videnskabelige udtalelser, der skal peerevalueres af panelerne, inden de vedtager dem.
The Authority shall support the tasks of the Panels by organising their work, in particular the preparatory work to be undertaken by the Authority's staff or by designated national scientific organisations referred to in the Article 36 including by organising the possibility for preparing scientific opinions to be peer-reviewed by the Panels before they adopt them.
Supplerende ad hoc-undersøgelser 16 ad hoc-undersøgelser 6,000 10,500 15,000 15,000 15,000 61,500
Additional ad hoc studies 16 ad hoc studies 6.000 10.500 15.000 15.000 15.000 61.500
"Artikel 57a
"Article 57a
Kontraktansat personale 0,629 1,101 1,572 1,572 1,572 6,446
Contract staff 0.629 1.101 1.572 1.572 1.572 6.446
Uanset artikel 38 må autoriteten ikke offentliggøre oplysninger, for hvilke der foreligger en anmodning om, at de holdes fortrolige i henhold til de i nærværende artikel fastsatte betingelser.
By way of derogation from Article 38, the Authority shall not make public information for which confidential treatment has been requested under the conditions laid down in this Article.
Dette princip er baseret på den antagelse, at folkesundheden er bedre beskyttet, når det er ansøgeren, der har bevisbyrden, da det er denne, der skal bevise, at en bestemt genstand er sikker forud for dens markedsføring, og ikke de offentlige myndigheder, der for at få den forbudt på markedet skal bevise, at den er farlig.
This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden of proof is on the applicant since it has to prove that a particular subject matter is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that a subject matter is unsafe in order to be able to ban it from the market.
Dokumentation har vist, at kommunikationen mellem EU's og de nationale risikoanalytikere og de ansvarlige for risikostyringen undertiden kan være divergerende og i enkelte tilfælde endda være modstridende, hvilket kan have en negativ indvirkning på den offentlige opinion, for så vidt angår vurdering og styring af risici i forbindelse med landbrugsfødevarekæden.
Evidence has pointed to occasional divergences and, in very few occasions, conflicting communications amongst Union and national risk assessors and risk managers, which may have an adverse impact on public perception as regards the assessment and management of risk related to the agri-food chain.
b) den kompetente myndighed vurderer den anmodning om fortrolig behandling, som anmelderen/ansøgeren har indgivet.
(b) the competent authority shall assess the confidentiality request submitted by the notifier/applicant.
Hvis Kommissionen ikke anmoder om EFSA's udtalelse i henhold til artikel 10 og 16, vurderer Kommissionen den anmodningen om fortrolig behandling, som ansøgeren har indgivet.
Where the Commission does not request the Authority's opinion pursuant to Articles 10 and 16, the Commission shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
b) Følgende indsættes som stk. 5a-5g:
(b) The following paragraphs 5a to 5g are inserted:
(6) Med henblik herpå er det nødvendigt at fastsætte de generelle målsætninger og principper for risikokommunikation, idet der tages hensyn til de respektive roller, som de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen spiller.
(6) To this effect, it is necessary to establish general objectives and principles of risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers.
"c) Autoriteten:
"(c) The Authority shall:
De specifikke forpligtelser ved fornyelse/forlængelse af godkendelser: Forpligtelsen til at underrette EFSA om de planlagte undersøgelser og til systematisk at afholde en høring om disse planlagte undersøgelser, hvortil EFSA yder systematisk rådgivning om indholdet af den påtænkte ansøgning, forventes at få overvejende positive virkninger.
The specific obligations in the case of renewals of authorisations: The obligation to notify EFSA of planned studies and to systematically carry out consultation on these planned studies with the EFSA issuing systematic advice on the content of the intended application are expected to have a positive balance of effects.
d) de oplysninger, som er grundlag for dens videnskabelige resultater, herunder videnskabelige udtalelser, idet der tages hensyn til beskyttelse af fortrolige data og beskyttelse af personoplysninger i overensstemmelse med artikel 39-39f
(d) the information on which its scientific outputs, including scientific opinions are based, taking into account protection of confidential data and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f;
Ændringer af forordning (EF) nr. 1331/2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer
Amendments to Regulation (EC) No 1331/2008 on the common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings
Forpligtelser med hensyn til fortrolig behandling
Obligations with regard to confidentiality
Midlertidigt ansatte 4,861 8,507 12,154 12,154 12,154 49,830
Temporary staff 4.861 8.507 12.154 12.154 12.154 49.830
3) Bedre inddragelse af medlemsstaterne i EFSA's ledelsesstruktur og i ekspertpanelerne for derved på længere sigt at støtte bæredygtigheden i EFSA's risikovurdering uden at dens uafhængighed påvirkes.
3) Better Involving Members States in EFSA's governance structure and Scientific Panels and thus support the sustainability in the long-term of EFSA risk assessment without touching on its independence.
Hertil kommer, at forvaltningen af EFSA i modsætning til de andre EU-agenturer endnu ikke er bragt i overensstemmelse med den fælles tilgang til EU's decentraliserede agenturer, herunder med hensyn til bestyrelsens sammensætning.
In addition, unlike in the case of other Union Agencies, EFSA governance has not yet been brought in line with the Common Approach on Union decentralised agencies, including with regard to the composition of its Management Board.
Autoriteten hører interesserede parter og offentligheden om undersøgelserne til støtte for ansøgninger om godkendelse, når de er offentliggjort af autoriteten i overensstemmelse med artikel 38 og artikel 39-39f, for at fastslå, om der foreligger andre relevante videnskabelige data eller undersøgelser om den genstand, som er omfattet af ansøgningen om godkendelse.
The Authority shall consult stakeholders and the public regarding the studies supporting applications for authorisation once they are made public by the Authority in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available on the subject matter concerned by the application for authorisation.
Supplerende ad hoc-undersøgelser 4 årsværk 0,207 0,362 0,517
Additional ad hoc studies 4FTEs 0.207 0.362 0.517
at skærpe og præcisere reglerne om gennemsigtighed, navnlig med hensyn til de videnskabelige undersøgelser, der anvendes som grundlag for EFSA's risikovurderinger
tighten and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies used as the basis for risk assessment the EFSA carries out;
De nuværende procedurer bygger på princippet om, at det påhviler ansøgeren at bevise, at genstanden for en godkendelsesprocedure på grundlag af den videnskabelige viden, som vedkommende er i besiddelse af, opfylder Unionens sikkerhedskrav.
Current procedures are based on the principle that it is for the applicant to prove that the subject matter of an authorisation procedure complies with Union safety requirements given the scientific knowledge in its possession.
Bestemmelserne om gennemsigtighed er berører ikke eksisterende intellektuelle ejendomsrettigheder og bestemmelserne om dataeneret i EU's sektorlovgivning på fødevareområdet.
The transparency provisions are without prejudice to any existing Intellectual Property Rights and data exclusivity provisions set out in Union sectoral food legislation.
(35) Med henblik på at sikre åbenhed i risikovurderingsprocessen er det ligeledes nødvendigt at udvide anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 178/2002, der i øjeblikket er begrænset til fødevarelovgivningen, til også at omfatte ansøgninger om godkendelser i forbindelse med forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår fodertilsætningsstoffer, forordning (EF) nr. 1935/2004 for så vidt angår materialer bestemt til kontakt med fødevarer og forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår plantebeskyttelsesmidler.
(35) For the purposes of ensuring transparency of the risk assessment process, it is also necessary to extend the scope of Regulation (EC) No 178/2002, currently limited to food law, to also cover applications for authorisations in the context of Regulation (EC) No 1831/2003 as regards feed additives, Regulation (EC) No 1935/2004 as regards food contact materials and Regulation (EC) No 1107/2009 as regards plant protection products.
Forberedende arbejdsdeling med medlemsstaterne tilskud/indkøb 5,120 8,960 12,800 12,800 12,800 52,480
Preparatory work sharing with MSs grants/procurements 5.120 8.960 12.800 12.800 12.800 52.480
I forordning (EU) 2015/2283 foretages følgende ændringer:
Regulation (EU) No 2015/2283 is amended as follows:
NEJ JA/NEJ
NO YES/NO
Finansielle virkninger fra ÅÅÅÅ til ÅÅÅÅ
Financial impact from YYYY to YYYY
[27: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s.
[27: Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers, (OJ L 55, 28.2.2011, p.
Kontraktansatte År
Contract agents Year
Det er ligeledes i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, idet ansøgeren allerede tidligt i forløbet kan få nyttig rådgivning om indholdet af sin påtænkte ansøgning efter høringen om de planlagte undersøgelser.
It is also proportionate given that the applicant can get useful advice on the content of its intended application following the consultation on the planned studies and this at an early stage of the process.
Forordning (EF) nr. 178/2002, direktiv 2001/18/EF, forordning (EF) nr. 1829/2003, forordning (EF) nr. 1831/2003 og forordning (EF) nr. 2065/2003 indgår for øjeblikket i Kommissionens lovgivningsmæssige forslag om horisontal tilpasning, som blev vedtaget i 2016.
Regulation (EC) No 178/2002, Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003, Regulation (EC) No 1831/2003 and Regulation (EC) No 2065/2003 are currently included in the Commission's horizontal alignment legislative proposal adopted in 2016.
gennemførelsesorganer
executive agencies
XX 01 02 02 (KA, LA, UNE, V og JED i delegationerne)
XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT and JED in the Delegations)
Dette presserende forslag bygger videre på resultaterne af kvalitetskontrollen af den generelle fødevarelovgivning og på de tilsagn, som Kommissionen gav i sin meddelelse som svar på det europæiske borgerinitiativ.
This urgent proposal draws up from the findings of the Fitness Check of the GFL Regulation and is based on the commitments made by the Commission's reply to the ECI Communication.
b) Følgende indsættes som stk. 1a og 1b:
(b) the following paragraphs 1a and 1b are inserted:
SPECIFIKT MÅL NR. 4 at udvikle en mere effektiv og gennemsigtig risikokommunikation med almenheden i samarbejde med medlemsstaterne
SPECIFIC OBJECTIVE No 4 develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States
Den rådgivning, der ydes af autoritetens personale, berører ikke og er uforbindende med hensyn til ekspertpanelernes efterfølgende vurdering af ansøgninger om godkendelse.
The advice provided by the staff of the Authority shall be without prejudice and non-committal as to the subsequent assessment of applications for authorisation by the Scientific Panels.
4) at udvikle en mere effektiv og gennemsigtig risikokommunikation med almenheden i samarbejde med medlemsstaterne]
4) develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States]
Oplysningerne i underretningen offentliggøres kun, hvis der er modtaget en dertilhørende ansøgning om godkendelse, og efter at autoriteten har truffet afgørelse om videregivelse af de ledsagende undersøgelser i overensstemmelse med artikel 38 og artikel 39-39f.
The notified information shall be made public only in case a corresponding application for authorisation has been received and after the Authority has decided on the disclosure of the accompanying studies in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f.
Virksomhedsledere underretter straks autoriteten om genstanden for en undersøgelse, der er bestilt til støtte for en fremtidig ansøgning om godkendelse i henhold til EU-fødevarelovgivningen.
Business operators shall notify, without delay, to the Authority the subject matter of any study commissioned to support a future application for an authorisation under Union food law.
i) underretter de øvrige medlemsstater og Kommissionen om ansøgningen og stiller ansøgningen og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren til rådighed for dem og
(i) inform the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them; and,
Tjenestemænd (AST)
Officials (AST grades)
Fødevaresikkerhedsautoriteten fremsætter - på eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstat eller fra Kommissionen - en udtalelse om, hvorvidt en tilladelse vedrørende et produkt, som omhandlet i artikel 15, stk. 1, fortsat opfylder betingelserne i denne forordning.
On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation for a product referred to in Article 15(1) still meets the conditions set by this Regulation.
Autoriteten fastsætter i sine interne regler bestemmelser om, hvordan de i stk. 1, 1a og 2 i denne artikel omhandlede regler om åbenhed gennemføres i praksis, idet der tages hensyn til artikel 39-39g og artikel 41."
The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the transparency rules referred to in paragraphs 1, 1a and 2 of this Article, taking into account Articles 39 to 39g and Article 41.
(24) Det europæiske borgerinitiativ "Indfør et forbud mod glyphosat og beskyt mennesker og miljø mod giftige pesticider" var en yderligere bekræftelse af, at der var betænkeligheder vedrørende åbenheden af de undersøgelser, som virksomheder får gennemført, og som fremlægges i ansøgninger om godkendelse.
(24) The European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides" further confirmed concerns regarding transparency with respect to studies commissioned by the industry and submitted in authorisation application.
Kapacitetsopbygning 10 paneler med 21 medlemmer 7 dages uddannelse pr. år 0,224 0,392 0,560 0,560 0,560 2,296
Capacity building 10 panels/21 members 7 days/training /y 0.224 0.392 0.560 0.560 0.560 2.296
Autoriteten sikrer offentlig adgang til supplerende oplysninger fra ansøgeren i overensstemmelse med artikel 11 og 12."
The Authority shall ensure public access to the additional information supplied by the applicant in accordance with Articles 11 and 12.
Register over bestilte undersøgelser Udvikling og drift 0,160 0,280 0,400 0,400 0,400 1,640
Register of commissioned studies Development & run 0.160 0.280 0.400 0.400 0.400 1.640
Tjenestemænd (AD)
Officials (AD Grades)
3) at forbedre forvaltningen, styrke inddragelsen af medlemsstaterne og imødegå de begrænsninger, der påvirker EFSA's videnskabelige kapacitet på længere sigt, under hensyntagen til de tilknyttede finansielle og budgetmæssige aspekter
3) improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA taking also account of the related financial and budgetary aspects,
Inddragelse af interessenterne i risikovurderingsprocessen 12,5 årsværk 0,646 1,131 1,615
Stakeholders engagement in RA process 12.5 FTES 0.646 1.131 1.615
Der oprettes hermed et EU-register over undersøgelser bestilt af virksomhedsledere for at opnå en godkendelse i henhold til EU-fødevarelovgivningen.
A Union register of studies commissioned by business operators to obtain an authorisation under Union food law is hereby established.
Ansættelsesgrupper og lønklasser År
Function group and grade Year
SPECIFIKT MÅL NR. 3 at forbedre forvaltningen, styrke inddragelsen af medlemsstaterne og imødegå de begrænsninger, der påvirker EFSA's videnskabelige kapacitet på længere sigt
SPECIFIC OBJECTIVE No 3 improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA