natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Som bekræftet i den nyligt offentliggjorte kvalitetskontrol af forordningen om fødevarelovgivning ("kvalitetskontrollen af den generelle fødevarelovgivning") har den stringente gennemførelse af princippet om risikoanalyse i EU-retten som helhed højnet det overordnede niveau for beskyttelse mod potentielle risici for fødevaresikkerheden på en række forskellige måder.
As confirmed in the recently published Fitness Check of the GFL Regulation (GFL Fitness Check), the rigorous implementation of the risk analysis principle throughout the Union law has overall raised the level of protection from potential food safety risks in a number of ways.
(36) For at sikre, at der tages hensyn til de enkelte sektorers særlige karakteristika med hensyn til fortrolige oplysninger, er det nødvendigt, at offentlighedens relevante ret til åbenhed i risikovurderingsprocessen, herunder de rettigheder, der følger af Århuskonventionen, vejes op mod de kommercielle ansøgeres rettigheder, idet der tages hensyn til de specifikke målsætninger for Unionens sektorspecifikke lovgivning samt de hidtidige erfaringer.
(36) To ensure that sectoral specificities with respect to confidential information are taken into account, it is necessary to weigh up the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, including those flowing from the Aarhus Convention, against the rights of commercial applicants, taking into account the specific objectives of sectoral Union legislation as well as experienced gained.
Muligheden for under ekstraordinære omstændigheder at lade medlemsstaterne anmode EFSA om at bestille undersøgelser og muligheden for at lade EFSA bestille undersøgelser på eget initiativ blev i sidste ende fravalgt af hensyn til proportionalitetsprincippet (offentlig finansiering), men også fordi EFSA og medlemsstaterne allerede kan signalere til Kommissionen, hvis der foreligger særlige grunde til at gøre brug af dette særlige instrument.
The option having Member States requesting EFSA to commission studies in exceptional circumstances as well as the option having EFSA commissioning such studies on its own motion were not chosen in the end for reasons of proportionality (public financing) but also because the EFSA and Member States can already signal to the Commission specific reasons to make use of this specific tool.
b) identificere de vigtigste værktøjer og kanaler, der skal benyttes til risikokommunikationsformål, idet der tages hensyn til de relevante målgruppers behov, og
(b) identify the appropriate main tools and channels to be used for risk communication purposes, taking into account the needs of relevant target audience groups; and,
Autoriteten bør derfor, efter anmodning, yde rådgivning til potentielle ansøgere om de gældende regler og kravene til indholdet af en ansøgning om godkendelse, inden en ansøgning indgives formelt uden dog at gå ind i udformningen af de undersøgelser, der skal fremlægges, hvilket vedbliver med at være ansøgerens ansvar.
It should be thus appropriate that the Authority provides advice to a potential applicant, upon request, on the applicable rules and the required content of an application for authorisation, before an application is formally submitted, while not entering into the design of the studies to be submitted that remain the applicant's responsibility.
I alt 8,5 14,9 21,2 21,2 21,2
Total 8.5 14.9 21.2 21.2 21.2
Ved indgivelse af en ansøgning om godkendelse, understøttende videnskabelige data og andre supplerende oplysninger i overensstemmelse med EU-fødevarelovgivningen kan ansøgeren anmode om, at visse dele af de indgivne oplysninger behandles fortroligt i overensstemmelse med artikel 39, stk. 2 og 3.
When submitting an application for an authorisation, supporting scientific data and other supplementary information in accordance with Union food law, the applicant may request certain parts of the information submitted to be kept confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
(9) Åbenhed i risikovurderingsprocessen bidrager til at give autoriteten en større legitimitet i forbrugernes og offentlighedens øjne i forbindelse med udførelsen af dens opgaver, øger deres tillid til dens arbejde og sikrer, at autoriteten gøres mere ansvarlig over for EU-borgerne i et demokratisk system.
(9) Transparency of the risk assessment process contributes to the Authority acquiring greater legitimacy in the eyes of the consumers and general public in pursuing its mission, increases their confidence in its work and ensures that the Authority is more accountable to the Union citizens in a democratic system.
Laboratorierelateret audit kan udføres af det eksisterende direktorat F (Audit og analyse på sundheds- og fødevareområdet) i Generaldirektoratet for Sundhed og Fødevaresikkerhed.
Laboratory related audit can be performed by existing service SANTE.F "Health and Food audits and analysis".
Ifølge dette princip og i overensstemmelse med gældende lovkrav skal ansøgere til støtte for ansøgninger om en godkendelse i henhold til Unionens sektorspecifikke fødevarelovgivning indsende relevante undersøgelser, herunder test, for at påvise en genstands sikkerhed og i visse tilfælde effektivitet.
According to this principle and in accordance with applicable regulatory requirements, in support of applications for an authorisation under Union sectoral food law applicants are required to submit relevant studies, including tests, to demonstrate the safety and in some cases the efficacy of a subject matter.
Som allerede nævnt medfører foranstaltningerne kun små yderligere byrder for ansøgerne, da de er begrænset til at give meddelelser om bestilte undersøgelser i alle tilfælde og om planlagte undersøgelser ved ansøgning om fornyelse/forlængelse, idet der allerede i nugældende lovgivning er fastsat krav om indsendelse af undersøgelser ved ansøgning om godkendelse.
As indicated, the measures create small additional burdens for applicants since they are limited to the notifications of commissioned studies in all cases and of planned studies in the case of renewals, given that the submission of studies in authorisation application is already foreseen in existing legislation.
Verifikationsundersøgelser
Verification studies
Høringen om de indsendte undersøgelser vil klarlægge andre foreliggende relevante videnskabelige data om eller undersøgelser af et givet stof, der kræver godkendelse, og dermed styrke EFSA's videnbase og mindske nødvendigheden af udelukkende at forlade sig på virksomhedernes undersøgelser.
The consultation on submitted studies will identify other available relevant scientific data or studies on a substance subject to authorisation thus strengthening EFSA's evidence base and diminishing its reliance on only industry studies.
Ændringer af forordning (EF) nr. 1935/2004 om materialer i kontakt med fødevarer
Amendments to Regulation (EC) No 1935/2004 on Food Contact Materials
Uden at det berører den forpligtelse, som ansøgere om godkendelser i henhold til fødevarelovgivningen har til at påvise sikkerheden ved en genstand, der er indgivet til en godkendelsesordning, kan Kommissionen i ekstraordinære tilfælde anmode autoriteten om at bestille videnskabelige undersøgelser med det formål at verificere den dokumentation, der anvendes i dens risikovurderingsproces.
Without prejudice to the obligation of applicants for authorisations under food law to demonstrate the safety of a subject matter submitted to a system of authorisation, the Commission, in exceptional circumstances, may request the Authority to commission scientific studies with the objective of verifying evidence used in its risk assessment process.
For at øge høringens effektivitet bør den finde sted, når de undersøgelser, som virksomheder har forelagt i en ansøgning om godkendelse, er offentliggjort i henhold til åbenhedsreglerne i denne forordning.
To increase the effectiveness of the consultation, the consultation should take place when the studies submitted by industry included in an application for authorisation are made public, under the transparency rules of this Regulation.
(27) For at afgøre, hvilken grad af offentliggørelse der sikrer en passende balance, bør offentlighedens relevante ret til åbenhed i risikovurderingsprocessen vejes op mod kommercielle ansøgeres rettigheder under hensyntagen til målsætningerne i forordning (EF) nr. 178/2002.
(27) To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, should be weighted up against the rights of commercial applicants, taking into account the objectives of Regulation (EC) No 178/2002.
(14) For at bevare risikovurderingens uafhængighed af risikostyringen og andre interesser på EU-plan bør medlemsstaternes indstilling af ekspertpanelernes medlemmer, autoritetens administrerende direktørs udvælgelse af disse medlemmer og autoritetens bestyrelses udpegelse af samme medlemmer ske på grundlag af strenge kriterier, der sikrer disse eksperters kompetence og uafhængighed og den krævede tværfaglige ekspertise for hvert panel.
(14) To preserve the independence of the risk assessment from risk management and from other interests at Union level, it is appropriate that the nomination of the members of the Scientific Panels by the Member States, their selection by the Executive Director of the Authority and their appointment by the Management Board of the Authority are based on strict criteria ensuring the excellence and independence of the experts while ensuring the required multidisciplinary expertise for each Panel.
1b Ved udpegelsen af bestyrelsesmedlemmerne og, hvis det er relevant, suppleanterne tages der hensyn til, om de har stor kompetence inden for risikovurdering på fødevaresikkerhedsområdet såvel som kompetencer inden for lovgivning og politik på fødevarekædesikkerhedsområdet, og om de har relevante ledelsesmæssige, administrative og budgetmæssige/finansielle færdigheder."
The members of the Management Board and where relevant, the alternate members shall be appointed taking into account high competence in the area of food safety risk assessment as well as competences in the food chain safety legislation and policy, and relevant managerial, administrative and budgetary/financial skills.
På EU-plan foretages risikovurdering af et uafhængigt organ, der er oprettet ved forordningen om fødevarelovgivning, kaldet Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet ("EFSA"), og dette sker separat fra risikostyringsfunktionen i EU-institutionerne, især i Kommissionen.
Risk assessment at Union level is carried out by an autonomous agency established by the GFL Regulation, the European Food Safety Authority (EFSA), separately from the risk management function of the Union Institutions, and mainly that of the Commission.
Ændringer af forordning (EF) nr. 2065/2003 om røgaromaer
Amendments to Regulation (EC) No 2065/2003 on smoke flavourings
Endvidere fastsættes den procedure, der skal følges i forbindelse med behandling af anmodninger om fortrolig behandling.
The process to be followed for the processing of confidentiality claims is also set up.
Ændringer af forordning (EF) nr. 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer
Amendments to Regulation (EC) No 1829/2003 on genetically modified food and feed
For at give en yderligere garanti for, at autoriteten kan få adgang til alle relevante videnskabelige data og undersøgelser vedrørende genstanden for en godkendelsesprocedure, bør der fastsættes bestemmelser om høring af tredjeparter for at fastslå, om der er andre relevante videnskabelige data eller undersøgelser til rådighed.
In order to provide an additional level of guarantee ensuring that the Authority can have access to all relevant scientific data and studies available on a subject matter of an authorisation procedure, it is appropriate to provide for a consultation of third parties in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
Subtotal for specifikt mål nr. 4 2,800 4,900 7,000 7,000 7,000 28,700
Subtotal for specific objective No 4 2.800 4.900 7.000 7.000 7.000 28.700
Indvirkningen på godkendelsestidspunktet er minimal, eftersom meddelelse af bestilte undersøgelser finder sted, inden ansøgningen indgives, og risikovurderingen foretages sideløbende med høringen om de indsendte undersøgelser.
The impact on the timing of authorisation is minimal since the notification of commissioned studies takes place at the pre-submission stage and the risk assessment will run in parallel of the consultation on submitted studies
Ved en anmodning om adgang til oplysninger og efter høring af autoriteten beslutter den rapporterende medlemsstat, hvilke oplysninger der skal behandles fortroligt, i overensstemmelse med artikel 63. "
Upon a request for access to information and after consultation with the Authority, the rapporteur Member States shall decide what information is to be kept confidential, in accordance with Article 63.
Alternative løsninger, der har været taget op til overvejelse:
Alternatives considered:
Hvis en ansøger indgiver en anmodning om fortrolig behandling, skal vedkommende fremlægge en ikkefortrolig udgave og en fortrolig udgave af de oplysninger, der er indgivet i overensstemmelse med standardiserede dataformater, hvis sådanne findes, i henhold til artikel 39f.
Where an applicant submits a request for confidentiality, it shall provide a non-confidential version and a confidential version of the information submitted in accordance with standard data formats, where they exist, pursuant to Article 39f.
Hovedformålet med forslaget er at gøre de undersøgelser, der anvendes i risikovurdering, mere gennemsigtige og imødegå samfundets efterspørgsel efter en mere gennemsigtig og uafhængig risikovurdering og mere effektiv risikokommunikation.
The main objective of the proposal is to make studies used in risk assessment more transparent and address the demands of society for a more transparent and independent risk assessment process and more effective risk communication.
I den henseende fastsættes det i forslaget, hvilken type oplysninger der skal anses for at være fortrolige.
In that respect, the proposal sets outs which type of information is to be considered confidential.
Såfremt dette er tilfældet, følger autoriteten proceduren i artikel 39b, som finder tilsvarende anvendelse.
Should that be the case, the Authority shall follow the procedure laid down in Article 39b, which shall apply mutatis mutandis.
Oplysninger om de indberettede undersøgelser bør først offentliggøres, når den dertilhørende ansøgning om godkendelse er blevet offentliggjort i overensstemmelse med de gældende regler om åbenhed.
Information about the notified studies should be made public only once a corresponding application for authorisation has been made public in accordance with the applicable rules on transparency.
Ved udarbejdelsen af forslaget er der taget hensyn til bidragene med hensyn til foranstaltninger inden for fire bestemte områder: offentliggørelse af undersøgelser til støtte for ansøgninger fra virksomheder vedrørende regulerede produkter, hvorved fortrolige oplysninger og personoplysninger samtidig beskyttes; garantier i Unionen til at verificere pålideligheden og uafhængigheden af dokumentation fra virksomhedernes undersøgelser; at gøre risikokommunikationen mere effektiv; og at styrke EFSA's bæredygtighed og forvaltning og samtidig sikre uafhængigheden og kvaliteten af den ekspertise, som medlemsstaterne stiller til rådighed for myndigheden.
In drafting the proposal, contributions have been taken into account for measures in four specific areas: the publication of studies supporting industry applications of regulated products while protecting confidential and personal data; guarantees in the Union to verify the reliability, and independence of the evidence taken from industry studies; making risk communication more efficient; and strengthening EFSA's sustainability and governance while ensuring the independence and excellence of the expertise made available to the Authority by the Union Member States.
d) Hvis der er vedtaget standardiserede dataformater og softwarepakker i henhold til nærværende artikel, må ansøgninger samt anmodninger om videnskabelige resultater, herunder anmodninger om en videnskabelig udtalelse fra Europa-Parlamentet, Kommissionen og medlemsstaterne i henhold til EU-fødevarelovgivningen, kun indgives i overensstemmelse med de standardiserede dataformater og softwarepakker, som er fastsat i de pågældende retsakter.
(d) Where standard data formats and software packages have been adopted pursuant to this article, applications as well as requests for a scientific output, including a scientific opinion by the European Parliament, the Commission and the Member States under Union food law, shall only be submitted in accordance with the standard data formats and software packages laid down in those acts.
Konsekvensanalyse
Impact assessment
De informationssystemer, som drives af autoriteten til lagring af dens data, herunder fortrolige oplysninger og personoplysninger, skal være designet, så der tilvejebringes et tilstrækkeligt højt sikkerhedsniveau i forhold til risiciene, idet der tages hensyn til artikel 39-39f i denne forordning.
The information systems operated by the Authority to store its data, including confidential and personal data shall be designed to a high level of security appropriate to the security risks at stake, taking into account Articles 39 to 39f of this Regulation.
[13: Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om tilpasning af en række retsakter, der indeholder bestemmelser om brug af forskriftsproceduren med kontrol, til artikel 290 og 291 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (COM(2016)799 final af 14.12.2016).]
[13: Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council adapting a number of legal acts providing for the use of the regulatory procedure with scrutiny to Articles 290 and 291 of the Treaty on the Functioning of the European Union, COM(2016)799 final, dated 14.12.2016.]
Udstationerede nationale eksperter
Seconded National Experts
Forslaget forventes at bidrage til, at Unionens risikovurderingssystem opnår større legitimitet over for Unionens forbrugere og almenheden, øge tilliden til dets resultat og sikre, at det bliver mere ansvarligt over for EU-borgerne.
The proposal is expected to contribute to the Union risk assessment system acquiring greater legitimacy in the eyes of the Union consumers and general public, increasing their confidence in its outcome and ensure that it is more accountable to the Union citizens.
Anslåede virkninger for EFSA's udgifter
Estimated impact on EFSA expenditure
De således indstillede medlemmer og suppleanter udpeges af Rådet og har stemmeret."
The members and alternate members thus nominated shall be appointed by the Council and have voting rights.
Intensivering af kampagner: målrettede budskaber, beretninger, oversættelser, mv. 4,8 årsværk 0,248 0,434 0,620
Strengthen advocacy: targeted messages, narrative, translations etc 4.8 FTEs 0.248 0.434 0.620
IT-støtte til offentliggørelse af data Licenser/vedligeholdelse/lagring/sikkerhed 0,960 1,680 2,400 2,400 2,400 9,840
IT support for data disclosure Licences/maintenance/storage/security 0.960 1.680 2.400 2.400 2.400 9.840
Sammenhæng med de gældende regler på samme område
Consistency with existing policy provisions in the policy area
Efter denne underretning indleder autoriteten en høring af interesserede parter og offentligheden om de planlagte undersøgelser i forbindelse med fornyelsen/forlængelsen og yder rådgivning om indholdet af den påtænkte ansøgning om fornyelse/forlængelse, idet der tages hensyn til de modtagne kommentarer.
Following this notification, the Authority shall launch a consultation of stakeholders and the public on the intended studies for renewal and shall provide advice on the content of the intended renewal application taking into account the received comments.
Proceduren for godkendelse af markedsføring i Unionen af en ny fødevare og ajourføring af EU-listen, jf. artikel 9 i denne forordning, indledes enten på Kommissionens initiativ eller på grundlag af en ansøgning til Kommissionen fra en ansøger i overensstemmelse med standardiserede dataformater, hvis sådanne findes, i henhold til artikel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002.
The procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating of the Union list provided for in Article 9 of this Regulation shall start either on the Commission's initiative or following an application to the Commission by an applicant, in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
For det første oprettes der et EU-register over bestilte undersøgelser af stoffer, der er omfattet af en godkendelsesordning i henhold til fødevarelovgivningen, og dette register skal forvaltes af EFSA.
First, it will establish a Union register of commissioned studies on substances subject to a food law authorisation system, to be managed by EFSA.
Risikokommunikation skal forfølge følgende målsætninger, idet der tages hensyn til de respektive roller, som de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen spiller:
Risk communication shall pursue the following objectives, while taking into account the respective roles of risk assessors and risk managers:
Hvis EU-fødevarelovgivningen foreskriver, at en godkendelse kan fornys/forlænges, underretter den potentielle ansøger om fornyelsen/forlængelsen autoriteten om de undersøgelser, som vedkommende har til hensigt at gennemføre til dette formål.
Where Union food law provides that an authorisation may be renewed, the potential applicant for the renewal shall notify the Authority of the studies it intends to perform for that purpose.
Personoplysninger, der offentliggøres i henhold til artikel 38 og nærværende artikel, må kun anvendes til at sikre åbenhed i risikovurderingsprocessen i henhold til nærværende forordning og bør ikke behandles yderligere på en måde, der er uforenelig med disse formål, jf. artikel 5, stk. 1, litra b), i forordning (EU) 2016/679 og artikel 4, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 45/2001.
Any personal data made public pursuant to Article 38 and this article shall only be used to ensure the transparency of risk assessment process under this Regulation and not be further processed in a manner that is incompatible with these purposes, in the meaning of Article 5(1)(b) of Regulation (EU) 2016/679 and Article 4(1)(b) of Regulation (EC) No 45/2001, as the case may be.
Navnlig udvælger den administrerende direktør, hvis funktion er at forsvare EFSA's uafhængige synspunkter og interesser, de eksperter, der foreslås bestyrelsen med henblik på udpegelse, fra den store pulje af eksperter, som medlemsstaterne har indstillet.
In particular, the Executive Director, whose function is to defend EFSA's independent point of view and interests, selects the experts proposed for appointment to the Management Board from the large pool of experts nominated by Member States.
c) videnskabelige data, undersøgelser og andre oplysninger til støtte for ansøgninger om godkendelse i henhold til EU-fødevarelovgivningen, herunder supplerende oplysninger fra ansøgere, samt andre videnskabelige data og oplysninger til støtte for anmodninger fra Europa-Parlamentet, Kommissionen og medlemsstaterne om videnskabelige resultater, herunder videnskabelige udtalelser, idet der tages hensyn til beskyttelse af fortrolige oplysninger og beskyttelse af personoplysninger i overensstemmelse med artikel 39-39f
(c) scientific data, studies and other information supporting applications for authorisation under Union food law, including supplementary information supplied by applicants, as well as other scientific data and information supporting requests from the European Parliament, the Commission and the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, taking into account protection of confidential information and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f.