natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I Ungarn er der behov for mange høringer mellem anmelderne og den kompetente myndighed om dokumentations- og informationskravene forud for og/eller efter indsendelsen af anmeldelsen.
In Hungary, a lot of consultations are necessary between the notifiers and the Competent Authority on the documentation and information requirements before the submission and/or after the submission of the notification.
Antallet af inspektører, der beskæftiger sig med GMM-kontrol, varierede også blandt medlemsstaterne.
The number of inspectors involved in GMM control also varied among Member States.
Oplysningerne i denne rapport er baseret på medlemsstaternes individuelle rapporter og er derfor ikke udtryk for Europa-Kommissionens holdning.
The information contained in this report is based on Member States individual reports and, therefore, does not represent the position of the European Commission.
Nederlandene rapporterede om en række specifikke tekniske problemer, herunder forskelle i de (strenge) GMO-bestemmelser og de mindre strenge bestemmelser for vilde patogener (Nederlandene).
The Netherlands reported a number of specific technical issues including differences in the (strict) GMO-regulations and the less strict regulation of wild type pathogens (Netherlands).
uheld
Accidents
Uheldene i de rapporterende medlemsstater var få og af begrænset betydning for menneskers sundhed og miljøet.
Accidents in the reporting Member States were few and minor in significance in terms of human health and the environment.
Tre medlemsstater (Estland, Litauen og Malta) fandt, at specifikke uddannelsesprogrammer for inspektører og fælles inspektioner med andre medlemsstater ville forbedre inspektionsprocessen.
Three Member States (Estonia, Lithuania, and Malta) considered that specific training programmes for inspectors and joint inspections with other Member States would improve the inspection process.
I regionen Bruxelles-Capitale var man stødt på visse problemer med anmeldelsesprocessen på grund af lovgivningen i Bruxelles, som har opstillet talrige forskellige procedurer vedrørende risikoklassen (otte i alt).
In the Brussels-Capital Region some problems were encountered in the notification process due to the Brussels legislation which has set up numerous different procedures regarding the class of risk (8 in total).
I Ungarn indeholder de anmeldelser, der offentliggøres på internettet, et resumé af den risikovurdering, der ligger hos sekretariatet for rådgivningspanelet for genteknologi.
In Hungary, the notifications published on the internet contain a summary of the risk assessment available at the Secretariat of Gene Technology Advisory Board.
I Tyskland findes der to genmodificeringsanlæg, hvor større dyr kan bortskaffes ved hjælp af et nedbrydningsanlæg (alkalisk hydrolyse).
In Germany, there are two genetic engineering facilities where large animals can be disposed of with the help of a digester (alkaline hydrolysis).
Ifølge landerapporten fra Rumænien blev der ikke gennemført nogen GMM-aktiviteter med indesluttet anvendelse i rapporteringsperioden.
According to its national report, there were no GMMs contained use activities in Romania during the reporting period.
Med hensyn til offentlig høring og information har næsten alle rapporterende medlemsstater indført bestemmelser for afholdelse af offentlige høringer og informering af offentligheden om resultaterne af deres aktiviteter i henhold til direktivet.
In terms of public consultation and information, almost all reporting Member States have implemented provisions for conducting public consultations, and for informing the public on the outcome of their activities under the Directive.
Der blev ligeledes udført aktiviteter på hospitaler, offentlige institutioner, læreanstalter (universiteter) eller på sporingslaboratorier.
Activities were also carried out in hospitals, public institutions, education (universities) or in detection laboratories.
Spanien og Frankrig påpegede ligeledes byrden ved det store antal inspektioner, der kræves for at håndhæve bestemmelserne i direktiv 2009/41/EF.
Spain and France also pointed to the burden of the large number of inspections required in order to enforce the provisions of Directive 2009/41/EC.
I nogle tilfælde krævede medlemsstaterne, at den strengeste affaldshåndtering skulle anvendes for alle GMM-klasser.
In some instances, Member States required the most stringent waste management treatment for all classes of GMMs.
I Spanien er deaktiveringen af affaldet valgfri for klasse 1 og obligatorisk for klasse 2, 3 og 4, men den kompetente myndighed anbefaler operatørerne at deaktivere GMO'erne i alle tilfælde.
In Spain, the waste inactivation is optional for class 1 and obligatory for class 2, 3 and 4 but the Competent Authority recommends operators to inactivate the GMOs in all cases.
Inspektionerne gennemføres systematisk og på ad hoc-basis på alle anlæg eller ved aktiviteter i specifikke klasser (klasse 3 og 4) ved hjælp af specialiseret personale.
Inspections are conducted systematically and on an ad hoc basis in all premises or in specific class (classes 3 and 4) activities using specialised staff.
Tjekkiet er i øjeblikket i færd med at ændre sin lovgivning, som kræver en ny anmeldelse for hvert tilfælde af indesluttet anvendelse, selv for klasse 1-aktiviteter.
The Czech Republic is currently amending its legislation which requires a new notification in each case of contained use even for Class 1 activities.
Irland og Danmark mente, at der er behov for deregulering af klasse 1-GMM'er, idet kravene i bilag II, del B, i direktivet anses for at være ret strenge i lyset af, at klasse 1-GMM'er betragtes som "ikkeskadelige".
Ireland and Denmark considered that there is a need for deregulation of Class 1 GMMs as the requirements under Annex II, Part B of the Directive is considered to be rather heavy given the 'non harmful' status of Class 1 GMMs.
Anmelderen er ikke altid klar over, hvornår en aktivitet betragtes som en efterfølgende indesluttet anvendelse af den samme indeslutningsklasse, navnlig i tilfælde, hvor den godkendte aktivitet ændres.
The notifier does not always know when an activity is considered to be a subsequent contained use of the same containment class, especially in cases when the authorised activity is modified.
De berørte medarbejdere modtog profylaktisk behandling og/eller vaccination og blev overvåget for at sikre fuldstændig helbredelse (i tilfælde af nålestik ved et uheld).
Affected personnel were given prophylactic treatment and/or vaccination, and were monitored to ensure full recovery (in the cases of accidental sticking with needles).
I direktiv 2009/41/EF om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer (GMM) kræves det, at Kommissionen hvert tredje år offentliggør en sammenfattende rapport om medlemsstaternes erfaring med direktivet baseret på individuelle rapporter, som medlemsstaterne indsender til Kommissionen.
Directive 2009/41/EC on the contained use of genetically modified micro-organisms (GMMs) requires the Commission to publish every three year a summary report on Member States experience with that Directive, based on individual reports to be sent by the Member States to the Commission.
I samme forbindelse ønsker Finland, Nederlandene og Det Forenede Kongerige, at definitionerne i direktivet revideres for at tage højde for nye teknikker eller teknologiske fremskridt.
On the same subject, Finland, the Netherlands, and the United Kingdom would like to see that the definitions in the Directive be reviewed to take into account new techniques or technological advances.
Inden for rammerne af direktiv 2009/41/EF skal lokalerne til aktiviteter med indesluttet anvendelse anmeldes til de nationale kompetente myndigheder, inden de tages i brug første gang.
Within the framework of Directive 2009/41/EC, the premises for contained use activities must be notified to the national competent authorities when they are to be used for the first time.
I nogle medlemsstater blev inspektionerne gennemført af specialiserede inspektører fra den kompetente myndighed, mens inspektionerne i andre blev foretaget af specialiserede inspektører fra andre ministerier eller tjenester på anmodning af de kompetente myndigheder.
In some Member States inspections were conducted by specialised inspectors from the Competent Authority, while in others inspections were carried out at the request of the Competent Authorities by specialised inspectors from other ministries or services.
I Østrig har man specifikke nationale juridiske bestemmelser for anvendelser vedrørende genterapi ved kliniske forsøg.
In Austria, there are special legal national provisions for applications concerning gene therapy in clinical trials.
Offentlig høring og information
Public consultation and information
Nogle medlemsstater havde elektroniske registre (databaser) for ansøgninger indgivet i henhold til direktiv 2009/41/EF.
Some Member States had electronic registers (databases) for applications submitted under Directive 2009/41/EC.
Direktiv 2009/41/EF er en omarbejdning af direktiv 90/219/EØF som ændret ved direktiv 98/81/EF.
Directive 2009/41/EC is a recast of Directive 90/219/EEC amended by Directive 98/81/EC.
Slovakiet indberettede tre uheld, der skyldtes brand i forskellige faciliteter, bl.a. instituttet for virologi (GMO'er i klasse 1 og 2), instituttet for neuroimmunologi (GMO'er i klasse 1 og 2) og det slovakiske teknologiske universitet (GMO'er i klasse 1).
Slovakia reported 3 accidents caused by fire in different facilities including the Institute of Virology (class 1 and 2 GMOs), the Institute of Neuroimmunology (class 1 and 2 GMOs), and the Slovak University of Technology (class 1 GMOs).
Efter denne anmeldelse kan efterfølgende indesluttet anvendelse i klasse 1 indledes uden yderligere anmeldelse, mens indesluttet anvendelse i højere klasser kræver en specifik anmeldelse.
Following this notification subsequent class 1 contained use may proceed without further notification, whereas higher containment class levels require additional specific notification.
Et andet indberettet problem var den potentielle afgrænsning af indesluttet anvendelse og forsætlig frigivelse ved kliniske forsøg med genmodificerede virus, hvor man ikke kan udelukke, at ekskreter fra patienter eller forsøgsdyr kan indeholde de testede virus.
Another reported issue was the potential borderline situation between contained use and deliberate release in clinical trials with GM-viruses in which it cannot be excluded that patients' or experimental animals' excretions may contain the tested viruses.
De fleste medlemsstater anvender autoklaver eller kemisk behandling til at bortskaffe GMM-affald og/eller forbrænding af genmodificerede planter og dyr.
Most Member States use autoclave or chemical treatment to dispose of GMM waste, and/or incinerate GM plants and animals.
De fleste aktiviteter vedrørte forskning, men adskillige tjente kommercielle formål såsom fremstilling af diagnostiske, veterinærmedicinske og medicinske produkter.
Most activities were related to research but several served commercial purposes such as the manufacture of diagnostics, veterinary and medicinal products.
Når der forekommer forsinkelser, skyldes de oftest anmodninger om yderligere oplysninger, manglende klarhed om kravene til indgivelse af anmeldelser hos ansøgerne, inddragelse af mere end én national instans i godkendelsesprocessen og forsinkelser i afgivelsen af udtalelsen fra den videnskabelige rådgivende instans, der er ansvarlig for at vurdere anmeldelserne.
When delays occurred, they were mostly due to requests for additional information, lack of clarity on the notification submission requirements on the part of applicants, the involvement of more than one national body in the approval process, and delays in the delivery of the opinion by the scientific advisory body responsible for the assessment of the notifications.
I et tilfælde fremstillede man en GMM, der falder inden for rammerne af 2009/41/EF, ved hjælp af teknikker (selvkloning), der ikke hører under anvendelsesområdet for direktiv 2009/41/EF.
In one instance, a GMM falling within the scope of 2009/41/EC was produced using techniques (self-cloning) which do not fall under the scope of Directive 2009/41/EC.
Der blev udført færre aktiviteter i klasse 3 og 4.
Fewer class 3 and 4 activities were being carried out.
I Østrig, Nederlandene og Finland findes der ét affaldsbehandlingsanlæg udelukkende til deaktivering af genmodificeret affald, og ellers deaktiverer operatørerne det selv.
In Austria, the Netherlands, and Finland, there is one waste treatment facility dedicated to GM waste inactivation, otherwise the operators inactivate it themselves.
Belgien, Finland, Slovenien, Det Forenede Kongerige og Sverige påpegede, at det store antal anmeldelser, de høje informationskrav til de enkelte anmeldelser, det detaljerede rapporteringssystem og kompleksiteten af de forskellige procedurer kan medføre en stor administrativ byrde for både myndigheder og anmeldere.
Belgium, Finland, Slovenia, the United Kingdom and Sweden pointed out that the large number of notifications, the high information requirements for each notification, the detailed reporting system, and the complexity of the different procedures can result in a heavy administrative burden for both authorities and notifiers.
De danske myndigheder informerede Kommissionen om, at denne procedure snart vil blive ændret for at gøre det muligt at påbegynde arbejde med GMM i klasse 1 alene baseret på anmeldelsen, mens inspektionerne foretages, efter at operationerne er indledt.
The Danish authorities informed the Commission that this procedure is about to change to allow Class 1 GMM work to start based on the notification alone with inspections following after the start of operations.
Ud af de otte indberettede uheld omfattede seks GMM'er i klasse 3, mens to involverede GMM'er i klasse 3.
Of the eight accidents reported, six involved class 2 GMMs, and two involved class 3 GMMs.
I deres rapporter understregede adskillige medlemsstater, at ovennævnte problemer og den faktiske forvaltning af processen (antal anmeldelser, behandling af anmeldelser og godkendelse, inspektioner osv.) medfører en betydelig administrativ byrde, der fortjener at blive undersøgt med henblik på harmonisering og forenkling i videst mulig udstrækning.
In their reports, several Member States, stressed that the problems mentioned above and the actual administration of the process (number of notifications, processing of notifications and approval, inspections, etc.) result in a significant administrative burden which merits examination with the view to harmonise and simplify to the extent possible.
Litauen, Estland og Malta ville sætte pris på mere udveksling af erfaringer og uddannelse mellem medlemsstaterne.
Lithuania, Estonia, and Malta would welcome more exchanges on experiences and training among Member States.
inspektions- og håndhævelsesspørgsmål
Inspection and enforcement issues
Medlemsstaterne anvender direktivet ensartet med hensyn til administration, håndtering af anmeldelser, inspektioner, bortskaffelse af affald samt offentlig høring og information.
Member States applied the Directive in a similar fashion in terms of administration, handling of the notifications, inspections, waste disposal and public consultation and information.
De involverede institutioner foretog de nødvendige justeringer for at undgå tilsvarende hændelser fremover, f.eks. tilpasning eller ændring af standardprocedurer, ændring af risikohåndteringsprocedurer, forbedring af indeslutningspraksis og uddannelse af medarbejderne.
The institutions involved made the necessary adjustments to avoid similar events in the future, such as adapting or changing the standard operating procedures, amending the risk management procedures, improving containment practices, and providing training for staff.
I Østrig blev inspektionerne tilrettelagt og gennemført på grundlag af kendetegnene ved aktiviteten (f.eks. risikoklasse, omfattende udstyr, podning af dyr).
In Austria, inspections were organised and conducted on the basis of the characteristics of the activity (e.g. risk class, large scale equipment, inoculation of animals).
Belgien og Polen stillede spørgsmålstegn ved, om aktiviteter, der involverer genmodificerede plante- og dyreceller, kan betragtes som GMM-aktiviteter.
Belgium and Poland, questioned whether activities involving GM plant and animal cells should be considered as GMM activities.
anmeldelses- og godkendelsessystemer
Notification and approval systems
Nærmere oplysninger findes i det ledsagende arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene.
Details are available in the accompanying Commission staff working document.
Kontrolprocedurerne omfattede regelmæssige årlige inspektioner i henhold til fastlagte kriterier (periodicitet, risikoklasse osv.), uanmeldte ad hoc-inspektioner, audit af faciliteter, der godkendes for første gang, stikprøver af materialer og audit af dokumentation og processer.
The control procedures included regular annual inspections according to set criteria (periodicity, class of risk, etc.), ad hoc unannounced inspections, audits of facilities approved for the first time, sampling of materials, and audits of documentation and processes.
Med hensyn til bortskaffelse af affald har alle de rapporterende medlemsstater erklæret, at de har indført bestemmelser for affaldsforvaltning i henhold til GM-klassen.
Finally, in terms of waste disposal, all reporting Member States have declared having enacted waste management provisions according to the GM class.
Nærmere oplysninger fra de enkelte medlemsstaters treårsrapporter findes i det ledsagende arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene.
Further details from the individual Member States' three year reports are provided in the accompanying Commission staff working document.
De nationale rapporter viste, at adskillige og til tider forskellige myndigheder, ministerier og/eller agenturer i medlemsstaterne er involveret i anmeldelses- og godkendelsesprocesser samt i inspektion og håndhævelse.
The national reports showed that, in the Member States, several and at times different authorities, ministries and/or agencies are involved in the notification and approval process and in inspection and enforcement.
I Irland modtog den kompetente myndighed et brev fra en borger, som ønskede yderligere oplysninger om følgerne af/risikoen ved indesluttet anvendelse af klasse 3-GMM'er (genmodificerede Hepatitis-stammer).
In Ireland, the Competent Authority received a letter from a member of the public; seeking additional information on the implications/risk associated with class 3 GMM contained use activity (GM strains of Hepatitis).
Med undtagelse af Slovenien og Det Forenede Kongerige modtog medlemsstaterne ingen svar på de offentlige høringer og oplysninger, der blev offentliggjort i henhold til direktiv 2009/41/EF i rapporteringsperioden.
With the exception of Slovenia and the United Kingdom, Member States received no responses to public consultations and information made publicly available under Directive 2009/41/EC during the reporting period.
Andre metoder til formidling af relevante oplysninger inden for rammerne af direktiv 2009/41/EF til offentligheden omfattede offentlige møder i rådgivende organer og seminarer (Tjekkiet), offentliggørelse af årsberetninger (Kroatien, Tjekkiet, Tyskland, Spanien og Det Forenede Kongerige), lokalaviser eller landsdækkende aviser (Danmark, Nederlandene), brochurer (Estland), publikationer fra det kompetente ministerium (Slovakiet) og publikationer af mødeprotokoller (Det Forenede Kongerige).
Other approaches to communicate to the public relevant information in the context of Directive 2009/41/EC, included public meetings of advisory bodies and seminars (the Czech Republic), publications of annual reports (Croatia, the Czech Republic, Germany, Spain and the United Kingdom), local or national newspapers (Denmark, Netherlands), brochures (Estonia), competent Ministry publications (Slovakia), and publications of the minutes of meetings (the United Kingdom).
Det Forenede Kongerige indberettede otte uheld, der vedrørte indesluttet anvendelse af GMM'er eller GMO'er.
The United Kingdom reported 8 accidents involving contained use of GMMs or GMOs.
I lande uden autoriserede anlæg til behandling af genmodificeret affald deaktiverer brugerne selv deres GMO-affald (Danmark, Estland) eller benytter de almindelige affaldsbehandlingsanlæg (Belgien, Bulgarien, Ungarn, Tjekkiet, Spanien og Sverige).
In countries where there are no authorised GM waste treatment facilities, the users inactivate their GMO waste themselves (Denmark, Estonia) or use the general waste treatment facilities available (Belgium, Bulgaria, Hungary, the Czech Republic, Spain and Sweden).
][10: Sammen med ministeriet for videnskab, uddannelse og idræt ]
[8: Together with the Danish Working Authority][9: Together with the Ministry of Science, Research and Economy][10: Together with the Ministry of Science, Education and Sports ]
I henhold til artikel 2, litra c), i direktiv 2009/41/EF er indesluttet anvendelse "enhver aktivitet, hvor mikroorganismer modificeres genetisk, eller hvor sådanne GMM'er dyrkes, oplagres, transporteres, destrueres, bortskaffes eller anvendes på en hvilken som helst anden måde, og hvor der anvendes specifikke indeslutningsforanstaltninger for at begrænse deres kontakt med og sikre et højt beskyttelsesniveau for befolkningen og miljøet".
In accordance with Article 2(c) of Directive 2009/41/EC, contained use shall mean "any activity in which micro-organisms are genetically modified or in which such GMMs are cultured, stored, transported, destroyed, disposed of or used in any other way, and for which specific containment measures are used to limit their contact with the general population and the environment".
Finland modtog nogle få anmeldelser om mindre uheld (f.eks. nålestik) ved klasse 2-aktiviteter uden nogen konsekvenser.
Finland received few notices of mild accidents (i.e. needle pricks) in class 2 activities with no consequences.
Når man ved inspektionerne identificerede områder, der kunne forbedres, angav de nationale rapporter, at de kompetente myndigheder sikrede, at anmelderne traf foranstaltninger for at rette op på situationen inden for de fastsatte frister.
When inspections identified areas for improvement, national reports indicated that the competent authorities ensured that notifiers acted to rectify the situation within set deadlines.
I Finland, Irland, Litauen og Det Forenede Kongerige var inspektionsintensiteten hovedsagelig baseret på klassen af aktiviteten med indesluttet anvendelse.
In Finland, Ireland, Lithuania, and the United Kingdom, the inspection intensity was based mainly on the Class of the contained use activity.
Med kun få undtagelser erklærer medlemsstaterne generelt, at behandlingen af anmeldelser foregår inden for den lovbestemte frist.
In general, with a small number of exceptions, Member States declare processing notifications within the statutory timeframe.
Generelt erklærer medlemsstaterne, at de varetager affaldshåndteringen i henhold til klasse eller affaldskategori i overensstemmelse med kravene i artikel 5 og bilag IV i direktiv 2009/41/EF.
In general, Member States declare addressing waste management by class or category of waste in accordance with the requirements of Article 5 and of Annex IV of Directive 2009/41/EC.
Sverige indberettede et uheld, der omfattede et nåleuheld (en studerende stak sig ved et uheld på en kanyle indeholdende en genmodificeret virusvaccine).
Sweden reported one accident involving a needle accident (student accidentally stuck herself with a syringe containing a GM virus vaccine).
Ifølge oplysningerne fra medlemsstaterne blev der truffet korrigerende foranstaltninger, når uheldene indtraf, både vedrørende de proceduremæssige og strukturelle sikkerhedsaspekter samt vedrørende menneskers og miljøets sikkerhed.
According to the information provided by the Member States, when accidents occurred, corrective measures were taken for both the procedural and structural safety aspects, and for the safety of humans and the environment.
kliniske forsøg i henhold til direktivets bestemmelser
Clinical trials using the provisions of the Directive