natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sammenfattende viser denne rapport en generel tilstrækkelig anvendelse af de nuværende kvalitets- og sikkerhedskrav i EU's lovgivning.
In conclusion, this Report reveals an overall adequate level of application of the current quality and safety requirements of the EU blood legislation.
Siden 2003 er en række projekter blevet finansieret under de flerårige programmer for Unionens indsats inden for sundhed med hensyn til blod og blodkomponenter.
Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of blood and blood components.
I modsætning til blodkomponenter til transfusion er efterspørgslen efter plasmaderivater støt stigende (med ca. 6 % om året), hvilket også skaber importstrømme fra tredjelande til EU.
In contrast to blood components for transfusion, the demand for plasma derivatives is steadily increasing (around 6% per year) which also generates import flows from third countries into the EU.
Kommissionen skal også sende dem en oversigtsrapport om gennemførelsen af kravene i direktivet, navnlig kravene vedrørende inspektion og kontrol.
The Commission is also required to provide them with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and control.
Mange lande forsynes hovedsagelig med plasmaderivater fra blot én leverandør, der enten er offentlig eller privat.
Many countries are largely supplied with plasma derivatives by just one supplier, either public or private.
Mens alle lande indberettede, at de har tilbagekaldelsesprocedurer, indberettede kun 14, at de har foretaget tilbagekaldelser (1867 i alt).
While all countries report having recall procedures in place, only 14 reported recalls (1867 in total).
Debatten om eventuel kompensation eller incitamenter for donorer spiller en vigtig rolle i forvaltningen af udbuddet (se nedenfor).
The debate on possible compensation and incentives for donors plays an important role in supply management (see below).
EU's aldrende befolkning kan forværre forsyningsrelaterede udfordringer, hvilket både fører til øget efterspørgsel og et reduceret antal potentielle donorer.
The ageing EU population could exacerbate supply challenges, leading both to increased demand and reduced numbers of eligible donors.
For så vidt angår risikoen for overførsel af overførbare sygdomme gennem blod og blodkomponenter, har samarbejdet med ECDC vist sig yderst værdifuldt.
As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough blood and blood components, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
Værdien af internationale projekter på EU-plan og organiseret af Europarådet er særdeles værdsat af de fleste af de kompetente nationale myndigheder som et middel til at opretholde et tilstrækkeligt uddannelsesniveau og knowhow i gruppen af inspektører og for at bidrage til at sikre et ensartet niveau for kontrol af overholdelsen i hele EU.
The value of international projects, at EU level and organised by the Council of Europe, are clearly appreciated by most of the national competent authorities as a means to help maintain an adequate level of training and know-how within the group of inspectors and to help ensure a uniform level of compliance verification throughout the EU.
Disse politikker inddrager aktører på forskellige niveauer, nationale kompetente myndigheder såvel som lokale klinikere.
These policies involve players at multiple levels, national competent authorities as well as local clinicians.
Da den pågældende lovgivning ikke giver hjemmel til en fuldstændig harmonisering, og eftersom direktiver giver medlemsstaterne en vis skønsmargen med hensyn til, hvordan de vil sikre deres gennemførelse, er der som følge heraf mange forskelle mellem medlemsstaterne i de tilgange, som de har truffet vedrørende gennemførelse.
As the legislation in question does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
Europa-Kommissionen har støttet medlemsstaternes gennemførelse af lovgivningen ved at fremme aktiv deltagelse af nationale kompetente myndigheder i en række aktioner fra halvårlige ekspertmøder til EU-finansierede projekter.
The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert meetings to EU-funded projects.
Andre udfordringer for princippet om selvforsyning eller tilstrækkelighed er skitseret nedenfor.
Other challenges to the principle of (self-) sufficiency are outlined below.
Alle ændringer i udelukkelses-, test- eller patogeninaktiveringspolitik har en mulig indvirkning, ikke kun på sikkerhed og kvalitet, men også på de økonomiske aspekter samt på mængden af donationer og forsyningsmængden.
Every change in deferral, testing or pathogen inactivation policy has a possible impact not only on safety and quality, but also on the economics and on the volume of donations and supply.
Landene har udpeget en forhøjelse af den højest tilladte donoralder som det mest lovende initiativ til at forbedre forsyningen af blod og blodkomponenter.
Countries identify an increase of the maximum donor age as the most promising initiative to improve the supply of blood and blood components.
Under halvdelen af de indberettende lande har nationale retningslinjer for at definere, hvilken form for kompensation eller anden praksis der er tilladt og under hvilke omstændigheder.
Less than half of the countries reported having national guiding principles to define what form of compensation or other practice is allowed and under which circumstances.
Flere medlemsstater nævnte en begrænset rolle for myndigheder på føderalt/nationalt plan og pegede på de vigtige opgaver, som de regionale kompetente myndigheder er tildelt eller foretager.
Several Member States mentioned the limited role of authorities at federal/national level and pointed to the important tasks attributed to/carried out by regional competent authorities.
Disse aktioner medførte forbedringer på områder af fælles interesse, såsom kvalitetsstyring og kontrol og udvælgelse af donorer og omfattede kurser for medlemsstaternes kompetente myndigheder og deres inspektører.
These actions brought improvements in areas of common interest such as quality management and inspection and donor selection and included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors.
Generelt har medlemsstaterne udtrykt interesse i en øget grad af donorbeskyttelse og en oversigt over yderligere nationale udvælgelseskriterier for at øge gennemsigtigheden og den gensidige tillid til udvekslinger.
Overall, Member States expressed interest in an increased level of donor protection and in an overview of additional national eligibility criteria in order to increase transparency and mutual trust in exchanges.
Sytten medlemsstater beretter, at de har straffe på plads, som omhandler forskellige situationer, som f.eks. opnåelse af finansiel gevinst eller indsamling af donationer uden samtykke.
Seventeen Member States reported having penalties in place, addressing different situations such as making financial gain or collection of donations without consent.
Der er betydelige forskelle i EU, hvor visse praksisser opfattes som kompensation i ét land og som incitamenter i et andet.
There is considerable heterogeneity across the EU, with certain practices perceived as compensation in one country and as incentives in another.
Inspektion og kontrolforanstaltninger I 2012 indberettede 22 lande, at de har foretaget 760 inspektioner på stedet.
In 2012, 22 countries reported having performed 760 on-site inspections.
Et begrænset antal lande indberettede overskud for visse blodkomponenter, hvilket viser potentialet for grænseoverskridende aftaler.
A limited number of countries report surpluses for some blood components which indicates the potential for cross-border agreements.
Fig. 5: Udarbejdelse af politikker til at sikre effektiv anvendelse af blod, blodkomponenter og plasmaderivater
Fig. 5: Policy setting to ensure effective use of blood, blood components and plasma derivatives
En kontrol af fuldstændigheden af gennemførelsen af EU's lovgivning om blod i national lovgivning, som Kommissionen har foretaget, viste, at den er fuldt ud gennemført i alle medlemsstater undtagen en enkelt.
A verification of the completeness of transposition into national legislation of the EU blood legislation, carried out by the Commission, demonstrated that it is fully transposed in all but one Member State.
Projekter som f.eks. EUBIS, CATIE, DOMAINE, optimal anvendelse af blod, EU-Q-Blood-SOP og den igangværende fælles aktion VISTART yder stærk støtte til medlemsstaterne i deres indsats for at gennemføre kravene i bloddirektiverne.
Projects such as EUBIS, CATIE, DOMAINE, Optimal Blood Use, EU-Q-Blood-SOP and the on-going joint action VISTART provide strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the blood directives.
Gennemførelsen af EU's lovgivning om blod i medlemsstaterne anses overordnet set for at være tilstrækkelig, og lovgivningen har ført til oprettelse af et netværk af kompetente myndigheder, der overvåger området gennem godkendelse, inspektion og overvågning.
Overall, the implementation of the EU blood legislation by Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the field through authorisation, inspection, and vigilance.
Mens medlemsstaterne generelt ser ud til på korrekt vis at gennemføre bestemmelserne om inspektioner, indberettede en række medlemsstater problemer vedrørende personale, der gør overholdelsen af de krævede 2-års intervaller mellem inspektioner til en udfordring.
Whilst overall Member States seem to correctly implement the provisions concerning inspections, a number of Member States reported difficulties related to staffing, which makes compliance with the required 2-year inspection interval challenging.
Hvis forskellige tilsynsaktiviteter (godkendelse, inspektion og blodovervågning) foretages af forskellige myndigheder, må der sikres god kommunikation og koordinering mellem de forskellige myndigheder.
Wherever different oversight activities (authorisation, inspection, haemovigilance) are undertaken by different authorities, good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
Disse mangler opstår ofte om sommeren eller i ferieperioder, når antallet af donorer er mindsket, og risikoen for epidemiologiske udbrud, såsom vestnilvirus, midlertidigt kan mindske antallet af potentielle donorer.
These shortages often occur in summer/holiday seasons when the number of donors is reduced and the risk of epidemiological outbreaks, such as West Nile Virus, can temporarily reduce the number of eligible donors.
EU er i høj grad afhængig af import af plasma til fremstilling af plasmabaserede lægemidler, primært fra USA.
The EU is significantly reliant on importation of plasma for the manufacture of plasma derived medicinal products, mainly from the United States.
Disse forskelle kan fremme en vellykket integrering af kravene i national lovgivning, men i nogle tilfælde kan de begrænse den gensidige accept af godkendelser med konsekvenser for en potentiel grænseoverskridende transport af blod og blodkomponenter.
These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences for potential cross-border movement of blood and blood components.
De mest almindelige er opmærksomhedsskabende kampagner for specifikke donorgrupper, såsom studerende, eller begivenheder som f.eks. den internationale bloddonordag (WHO, 14. juni) eller thalassæmidagen (den 8. maj i Grækenland og Cypern).
Most common are awareness building campaigns for specific donor groups, such as students, or events such as the World Blood Donor Day (WHO, 14 June) or Thalassemia day (8 May in Greece and Cyprus).
I henhold til artikel 26 i direktiv 2002/98/EF skal medlemsstaterne senest den 31. december 2003 og derefter hvert tredje år forelægge Kommissionen en rapport om de aktiviteter, der er gennemført i medfør af dette direktiv, herunder en redegørelse for inspektions- og kontrolforanstaltninger.
Article 26 of Directive 2002/98/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 31 December 2003 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
Med henblik på at styre efterspørgslen og udbuddet af blod og blodkomponenter har næsten alle medlemslande indført politikker, der kombinerer årlige prognoser med ugentlig overvågning.
In order to manage demand and supply of blood and blood components, almost all countries have policies in place that combine annual forecasting with weekly monitoring.
Mens mange lande indberetter, at de har oplysninger om importerede mængder, er det i fraværet af et harmoniseret dataindsamlingssystem vedrørende import- og eksportmængder vanskeligt at drage konklusioner.
While many countries report having data on imported volumes, it is difficult to draw conclusions in the absence of a harmonised data collection system on import and export volumes.
Udpegning af kompetente myndigheder
Designation of competent authority or authorities
Desuden blev der organiseret tematiske/fokuserede inspektioner, inspektioner i henhold til SARE og administrative vurderinger.
In addition, thematic/focused inspections, inspections following SARE and desk-based assessments are organised.
Selv om det ikke er obligatorisk, har to tredjedele af landene iværksat systemer, hvor donorerne kan udelukke sig selv.
While not mandatory, two-thirds of countries have put in place donor self-exclusion systems.
Politikker over for disse donorer varierer fra forbud til at betragte erstatningsdonationer som en lejlighed til at bidrage til den nationale selvforsyning ved at konvertere dem til rigtige donorer.
Policies towards them vary, from prohibition to seeing replacement donations as an opportunity to contribute to national self-sufficiency by converting them into regular donors.
Dette emne er uløseligt forbundet med fremme af og succes vedrørende princippet om frivillig og vederlagsfri donation, som fremhævet i betragtning 23 i direktiv 2002/98/EF.
This topic is intrinsically linked with the promotion and success of the principle of VUD, as highlighted in recital 23 of Directive 2002/98/EC.
Plasma og plasmaderivater kan have en længere holdbarhed, og eftersom der kun findes fraktioneringscentre i tolv medlemsstater, udveksles både plasma (udgangsmaterialet) og plasmaderivater (det endelige produkt) hyppigt på tværs af grænserne inden for EU og med tredjelande (ikke-EU-lande).
Plasma and plasma derivatives can have a longer shelf-life and as fractionation plants exist only in twelve Member States, both plasma (the starting material) and plasma derivatives (the end product) are frequently exchanged across borders, within the EU and with third (non-EU) countries.
Seksten rapporterede, at de søgte at hindre sådanne donationer ved at kræve et lokalt identitetsdokument eller et bevis på en lokal bopæl.
Sixteen reported discouraging such donations by requiring a local ID document or a proof or local residence.
Medlemsstaterne har også fremhævet behovet for god validering af testteknologier og patogeninaktiveringsteknologier med henblik på at opnå et effektivt niveau for sikkerhed og kvalitet.
Member States also highlight the need for good validation of testing technologies, and also pathogen inactivation technologies, in order to achieve an effective level of safety and quality.
Det indberettede billede synes ikke at være fuldstændigt, da der er visse uoverensstemmelser mellem oplysningerne fra lande, hvis borgere rejser ud for at donere, og dem, der har donorer, der kommer fra en anden medlemsstat for at donere.
The reported picture seems not to be complete, with some inconsistencies between the information provided by countries whose citizens travel to donate and those who have donors coming from another Member State to donate.
Seksten lande angiver, at de har patogeninaktiveringteknologier.
Sixteen countries report having pathogen inactivation technologies in place.
Imidlertid varierer medlemsstaternes opfattelse af, hvad der betragtes som kompensation og incitament.
However, Member States' perceptions of what is considered compensation and incentive vary.
Mange lande berettede i 2013 om gennemførligheden og hensigtsmæssigheden af at udelukke donorer på grund af seksuel risikoadfærd, og omkring to tredjedele af landene har nationale retningslinjer.
Many countries reported in 2013 on the feasibility/appropriateness of deferring donors on the grounds of sexual risk behaviour and about two-thirds of the countries have national guidance in place.
Landene ser også det nyttige i yderligere centralisering af laboratorietestresultaterne på EU-plan for at fremme benchmarking i forhold til EU's gennemsnitlige frekvenser af positive resultater.
Countries also see value in further centralisation of laboratory test results at EU level to facilitate benchmarking against average EU rates of positivity.
Og sluttelig udviklede Kommissionen i tæt samarbejde med medlemsstaterne et hurtigt varslingssystem vedrørende blod, som letter webbaseret kommunikation mellem medlemsstaterne i tilfælde af advarsler med relevans i to eller flere medlemsstater.
Finally, the Commission developed, in close cooperation with the Member States, a Rapid Alert Platform for Blood (RAB) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts with relevance in two or more Member States.
Otte lande har i undersøgelsen oplyst, at de regelmæssigt mangler en eller flere blodkomponenter.
Eight countries reported regular shortages of one or more blood components in the survey.
Selv om to af disse seks lande også indberettede, at de har tilbagevendende mangelsituationer i den nationale forsyning, så var de fremlagte oplysninger ikke tilstrækkelige til at påvise en årsagsforbindelse mellem disse mangler og donorernes grænseoverskridende bevægelighed.
While two of these latter six countries also report regular shortages in national supply, the information provided was not sufficient to establish a causal link between these shortages and the cross-border movement of donors.
Som led i undersøgelsen var "kompensation" defineret som "erstatning, der er strengt begrænset til en godtgørelse for udgifter og ulemper i forbindelse med donationen", og "incitament" var defineret som "ansporing eller tilskyndelse til donation med henblik på at opnå økonomisk vinding eller tilsvarende fordel", men selv med disse (ikkebindende) definitioner nåede medlemsstaterne frem til forskellige klassifikationer.
For the purpose of the survey, "compensation" was defined as "reparation strictly limited to making good the expenses and inconveniences related to the donation" and "incentive" was defined as "inducement or stimulus for donation with a view to seeking financial gain or comparable advantage", but even with these (non-binding) definitions Member States reached divergent classifications.
Endvidere, og i overensstemmelse med artikel 20, stk. 2, i direktiv 2002/98/EF, skal medlemsstaterne forelægge rapporter om anvendelse af princippet om frivillig og vederlagsfri donation for Kommissionen hvert tredje år.
In addition, and in accordance with Article 20(2) of the Directive 2002/98/EC, Member States have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
Alle medlemsstaterne besvarede spørgeskemaet om gennemførelsens fuldstændighed.
All Member States replied to the transposition questionnaire.
De regelmæssige møder i ekspertundergruppen for blod og blodkomponenter (som er en del af ekspertgruppen for kompetente myndigheder inden for stoffer af menneskelig oprindelse - CASoHO E01718) giver mulighed for at udveksle bedste praksis og tydeliggøre fælles problemer på nationalt plan og EU-plan.
The regular meetings of the expert sub-group on blood and blood components (which is part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group - CASoHO E01718) allow for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
Mange lande har indberettet, at de støtter blodcentre og lokale aktører økonomisk i tilrettelæggelsen af sådanne pr-aktiviteter (selv om den finansielle støtte i mange af disse lande også vedrører tapnings-, behandlings-, opbevarings- og distributionsaktiviteter).
Many countries reported financially supporting blood establishments and local players in the organisation of such promotion activities (although the financial support in many of these countries also relates to collection, processing, storage and distribution activities).
Tjenesteydelseskontrakten sigter mod at udvikle bedste praksisser, som for mange behandlingers vedkommende vil give mulighed for en betydelig reduktion af efterspørgslen efter blod.
The service contract aims to develop best practices, which could allow for a significant reduction of blood demand for many treatments.
Fig. 1: Yderligere kompetenceområder for nationale kompetente myndigheder med ansvar for blod
Fig. 1: Additional fields of competence for national blood competent authorities
I halvdelen af landene er der én myndighed med ansvar for hele tilsynet med blodsektoren, mens opgaverne i andre er fordelt mellem to eller tre myndigheder (baseret på opgaver, f.eks. akkreditering/godkendelse over for inspektion/overvågning, eller på grundlag af opgavefordelingen mellem føderale og regionale niveauer).
In half of the countries one authority is responsible for the entire oversight of the blood sector, whereas in others the tasks are divided amongst two or three authorities (based on duties, e.g. accreditation/authorisation versus inspections/vigilance, or based on the allocation of tasks between federal and regional levels).
Erstatningsdonorer, dvs. donorer, der opfordres til at give donationer til erstatning for dem, der anvendes i forbindelse med et familiemedlem eller en ven, indberettes af fem lande som værende vigtige for at opretholde forsyningen.
Replacement donors, i.e. donors that are encouraged to make donations to replace those being used for a relative or friend, are reported as important for maintaining supply in five countries.
Den rolle, som fælles vurderinger af Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) og Kommissionen spiller, blev anerkendt i denne forbindelse, f.eks. i forbindelse med udvikling af en beredskabsplan for at hjælpe blodcentre håndtere sæsonbetonede udbrud af vestnilvirus i visse sydlige EU-lande.
The role of common assessments by ECDC and the Commission was recognised in this context, e.g. when developing a preparedness plan to help blood establishments address the seasonal outbreaks of West Nile Virus in some southern EU countries.
I langt de fleste medlemsstater er myndigheder med ansvar for blod også ansvarlige for tilsynet med andre sektorer (f.eks. organer, væv, celler og/eller lægemidler), hvilket kan være til gavn ved at føre til større effektivitet og sammenhæng.
In the vast majority of Member States, the authorities for blood are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, tissues, cells and/or medicinal products), which can be beneficial for achieving greater efficiency and coherence.
Andre medlemsstater rapporterede, at de forhandler aftaler om fraktionering, mens én indberettede, at de havde svært ved at finde en partner til at udføre fraktionering.
Other Member States reported to be negotiating agreements for fractionation, while one reported having difficulties finding a partner to carry out fractionation.