natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Forvaltning og større inddragelse af medlemsstaterne i udnævnelse til ekspertpanelerne: Fordelen ved større inddragelse af medlemsstaterne i dette aspekt af EFSA's arbejde forventes at være, at der derved sikres adgang til en tilstrækkelig stor pulje af uafhængige og fremragende eksperter til at opfylde dens behov inden for forskellige discipliner af dens indsatsområde.
Governance and greater Member State involvement in nominating Scientific Panel experts: the benefit of greater Member State involvement in this aspect of EFSA's work is expected to be to ensure it has access to a sufficiently large pool of independent and excellent experts meeting its needs in the different disciplines areas it deals with.
a) dagsordener og protokoller for den videnskabelige komité og ekspertpanelerne og deres arbejdsgrupper
(a) agendas and minutes of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups;
c) indføre passende mekanismer for at styrke sammenhængen i risikokommunikationen blandt de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen og sikre en åben dialog mellem alle interesserede parter.
(c) establish appropriate mechanisms in order to strengthen coherence of risk communication amongst risk assessors and risk managers and ensure an open dialogue amongst all interested parties.
Der er gennemført omfattende høringer og dataindsamling (herunder eksterne undersøgelser, omfattende spørgeundersøgelser, casestudier og workshopper samt dybdegående interviewer med relevante interessenter) vedrørende de spørgsmål, som dette forslag omhandler, i forbindelse med kvalitetskontrollen af den generelle fødevarelovgivning.
Extensive consultation and data collection (including external studies, extensive surveys, case studies and workshops as well as in-depth interviews with relevant stakeholders) has taken place on the issues this proposal addresses in the context of the GFL Fitness Check.
Udstationerede nationale eksperter År
Seconded National Experts Year
Muligheden for at anmode EFSA om undtagelsesvis at bestille undersøgelser: Dette er et supplerende instrument i tilfælde, hvor der er behov for at verificere den videnskabelige dokumentation, som EFSA anvender.
The possibility to ask the EFSA to exceptionally commission studies: This is an additional tool where scientific evidence upon which EFSA relies needs to be verified.
a) offentliggør straks den ikkefortrolige udgave, som ansøgeren har fremlagt
(a) make public, without delay, the non-confidential version, as submitted by the applicant;
Det vil hjælpe ansøgere (navnlig SMV'er) til at forstå, hvordan de skal udforme deres ansøgning om godkendelse.
It will help applicants in particular small and medium sized enterprises in understanding how to prepare authorisation applications.
at udvikle en omfattende og effektiv kommunikationsstrategi med inddragelse af Kommissionen, medlemsstaterne og EFSA i hele risikoanalyseprocessen, kombineret med en åben dialog mellem alle interesserede parter.
develop a comprehensive and effective risk communication strategy, involving the Commission, Member States and the EFSA throughout the risk analysis process, combined with open dialogue amongst all interested parties.
Med henblik på at imødegå nye udfordringer inden for fødevarelovgivningen i lyset af de hidtil indhøstede erfaringer (kvalitetskontrol af den generelle fødevarelovgivning offentliggjort den 15. januar 2018) og Kommissionens svar på det europæiske borgerinitiativ.
To address the emerging challenges in the area of food law in light of the experience gained to date (Fitness Check of the GFL Regulation published on 15 January 2018) and the Commission's reply to the ECI.
Efter anmodning fra en potentiel ansøger om en godkendelse i henhold til fødevarelovgivningen rådgiver autoritetens personale om de relevante bestemmelser og kravene til indholdet af en ansøgning om godkendelse.
At the request of a potential applicant for a food law authorisation, the staff of the Authority shall advise on the relevant provisions and the required content of the application for authorisation.
Audit foretaget af Europa-Kommissionen: Dette vil styrke garantierne for kvaliteten af de undersøgelser, som EFSA anvender i sin risikovurdering, navnlig for så vidt angår reproducerbarheden af resultaterne.
Auditing by the European Commission: This will strengthen the guarantees on the quality of the studies EFSA takes into consideration in its risk assessments, in particular with regard to the reproducibility of results.
Hvis en ansøger i forbindelse med en godkendelsesprocedure trækker eller har trukket sin ansøgning tilbage, skal autoriteten, Kommissionen og medlemsstaterne respektere fortroligheden af kommercielle og industrielle oplysninger som besluttet af autoriteten i overensstemmelse med artikel 39-39f.
If an applicant in the context of an authorisation procedure withdraws or has withdrawn an application, the Authority, the Commission and the Member States shall respect the confidentiality of commercial and industrial information as accepted by the Authority in accordance with Articles 39to 39f.
Insourcing af rutineopgaver 15 årsværk 0,775 1,357 1,938
Insourcing routine work 15 FTEs 0.775 1.357 1.938
Ændringer af direktiv 2001/18/EF om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer
Amendments to Directive (EC) 2001/18/EC on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms
(8) Den generelle plan bør fastlægge, hvilke nøglefaktorer der skal tages i betragtning, når der tages stilling til risikokommunikationsaktiviteter, såsom de forskellige risikoniveauer, risikoens art og dens potentielle indvirkning på folkesundheden, hvem og hvad der direkte eller indirekte berøres af risikoen, risikoeksponeringsniveauer, evne til at styre risikoen og andre faktorer, der påvirker risikoopfattelsen, herunder den hastende karakter samt den gældende lovgivningsmæssige ramme og den relevante markedskontekst.
(8) The general plan should identify the key factors to be taken into account when risk communications' activities are considered, such as the different levels of risk, the nature of the risk and its potential public health impact, who and what are directly or indirectly affected by the risk, the levels of risk exposure, the ability to control risk and other factors that influence risk perception including the level of urgency as well as the applicable legislative framework and relevant market context.
7) Følgende indsættes som artikel 39a-39g:
(7) the following Articles 39a to 39g are inserted:
Bestyrelsesmedlemmerne, den administrerende direktør, medlemmerne af den videnskabelige komité og af ekspertpanelerne samt eksterne eksperter, der deltager i deres arbejdsgrupper, medlemmer af det rådgivende forum samt autoritetens ansatte er omfattet af bestemmelserne i traktatens artikel 339 om fortrolig behandling af oplysninger, selv efter at deres hverv er ophørt.
Members of the Management Board, the Executive Director, members of the Scientific Committee and Scientific Panels as well as external experts participating in their working groups, members of the Advisory Forum and members of the staff of the Authority, even after their duties have ceased, shall be subject to the requirements of confidentiality pursuant to Article 339 of the Treaty.
De bestilte undersøgelser kan have et bredere anvendelsesområde end den dokumentation, der er omfattet af verifikationen."
The studies commissioned may have a wider scope than the evidence subject to verification.
Uanset stk. 1 anses videregivelse af navn og adresse på fysiske personer, der er involveret i forsøg med hvirveldyr eller indhentning af toksikologiske oplysninger, for at være til væsentlig skade for de pågældende fysiske personer privatliv og integritet, og disses navn og adresse må ikke offentliggøres, medmindre væsentlige samfundsinteresser taler herfor.
Notwithstanding paragraph 1, disclosure of names and addresses of natural persons involved in testing on vertebrate animals or in obtaining toxicological information shall be deemed to significantly harm the privacy and the integrity of those natural persons and shall not be made publicly available, unless there is an overriding public interest.
Den tredje foranstaltning fastsætter, at der på tidspunktet for indgivelse af en ansøgning om godkendelse, når alle undersøgelser offentliggøres i henhold til de nye bestemmelser om gennemsigtighed, skal afholdes en høring af tredjeparter med det formål at klarlægge, hvorvidt der foreligger andre relevante videnskabelige data eller undersøgelser.
The third measure provides that at the stage of submission of authorisation application, when all studies are made public according to the new provisions on transparency, a consultation of third parties will be launched with the aim to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
Forslaget vil ikke have nogen indvirkning på eventuel intellektuel ejendomsret, som dokumenterne eller deres indhold måtte være underlagt, eller på eventuel reguleringsmæssig beskyttelse i henhold til Unionens sektorspecifikke lovgivning, der omfatter landbrugsfødevarekædens lønsomme investeringer (såkaldte "bestemmelser om eneret til data").
The proposal will not impinge on any intellectual property right which may exist over documents or their content, nor on any regulatory protection set out in Union sectoral legislation covering the agri-food chain rewarding investments (the so-called "data exclusivity rules").
Dette princip hviler på den antagelse, at folkesundheden er bedre beskyttet, når det påhviler ansøgeren at bevise, at bestemte fødevarer eller foderstoffer er sikre forud for disses markedsføring, snarere end at de offentlige myndigheder skal bevise, at produktet ikke er sikkert.
This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden is on the applicant to prove that a particular food or feed is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that it is unsafe.
Med henblik på risikovurdering på EU-plan oprettes ved nævnte forordning Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt "autoriteten") som det ansvarlige EU-risikovurderingsorgan vedrørende fødevare- og fodersikkerhed.
For the purposes of risk assessment at Union level, it establishes the European Food Safety Authority ("the Authority"), as the responsible Union risk assessment body in matters relating to food and feed safety.
Antal dokumenter, som (helt eller delvist) er omfattet af anmodninger om fortrolig behandling
N° of documents (or parts of) subject to claims of confidentiality;
Inden autoriteten udsender sine videnskabelige resultater, herunder videnskabelige udtalelser, undersøger den, om oplysninger, der tidligere er blevet accepteret som fortrolige, alligevel kan offentliggøres i overensstemmelse med artikel 39, stk. 4, litra b).
Before the Authority issues its scientific outputs, including scientific opinions, it shall review whether information that has been previously accepted as confidential may nevertheless be made public in accordance with paragraph 4(b) of Article 39.
Den lægger ligeledes fortsat stor vægt på kvaliteten og uafhængigheden af de videnskabelige undersøgelser, der danner grundlaget for EU's risikovurdering foretaget af EFSA.
It also attaches continuous importance to the quality and independence of scientific studies that are the basis of the EU risk assessment carried out by EFSA".
Det vil også tage hensyn til resultaterne af kvalitetskontrollen af den generelle fødevarelovgivning, hvori der blev konstateret udfordringer for EFSA's evne til at opretholde et højt niveau af videnskabelig ekspertise, ved at sørge for øget inddragelse af medlemsstaterne i proceduren for indstilling af medlemmer af ekspertpaneler.
It will also address the findings of the GFL Fitness Check that identified challenges to EFSA's capacity to maintain its high level of scientific expertise by providing for an increased involvement of Member States in the nomination process of Panels' members.
Med hensyn til den supplerende verifikation af de udførte undersøgelser vil de to foreslåede foranstaltninger (audit/kontrol foretaget af EU-inspektører og mulighed for at bestille ad hoc-undersøgelser under særlige omstændigheder med henblik på at verificere den dokumentation, som EFSA anvender i sin risikovurdering) give supplerende garantier for kvaliteten og objektiviteten af de undersøgelser, som EFSA anvender i sin risikovurdering, uden at indvirke på innovationen, da de er begrænset til særlige eller ekstraordinære tilfælde.
With regard to additional controls on the conduct of studies, the two measures proposed (audit/controls by Union inspectors and possibility to commission ad hoc studies in exceptional circumstances with the aim to verify evidence used by EFSA in its risk assessment), will provide additional assurances on the quality and objectivity of the studies used by EFSA for its risk assessment while not impacting on innovation since limited to specific or exceptional cases.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 finder anvendelse på behandling af personoplysninger i henhold til denne forordning.
Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council shall apply to the processing of personal data carried out pursuant to this Regulation.
Den generelle plan for risikokommunikation skal fremme en integreret ramme for risikokommunikation, der skal følges både af de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen på en sammenhængende og systematisk måde både på EU-plan og på nationalt plan.
The general plan for risk communication shall promote an integrated risk communication framework to be followed both by the risk assessors and the risk managers in a coherent and systematic manner both at Union and national level.
(26) Hvis der anmodes om en udtalelse fra autoriteten i forbindelse med godkendelsesprocedurerne i henhold til EU-fødevarelovgivningen og under hensyntagen til dens forpligtelse til at sikre offentlig adgang til alle oplysninger, der understøtter leveringen af videnskabelige resultater, bør autoriteten have ansvaret for at vurdere anmodninger om fortrolig behandling.
(26) Where the opinion of the Authority is requested in relation to authorisation procedures under Union food law and having regard to its obligation to ensure public access to all supporting information with respect to the provision of its scientific outputs, the Authority should have responsibility for assessing confidentiality requests.
a) Efter at hørt bestyrelsen sender den administrerende direktør medlemsstaterne en anmodning om den specifikke tværfaglige ekspertise, der kræves i hvert ekspertpanel, og angiver antallet af eksperter, der skal indstilles af medlemsstaterne.
(a) The Executive Director, after consulting the Management Board, shall send to the Member States the request for the specific multidisciplinary expertise needed in each Scientific Panel and shall indicate the number of experts to be nominated by the Member States.
at forbedre forvaltningen af og styrke det videnskabelige samarbejde med medlemsstaterne og deres inddragelse i EFSA
improve the governance of and strengthen the scientific cooperation of Member States with and their involvement in the EFSA;
EFSA's uafhængighed påvirkes ikke nævneværdigt, eftersom omfanget af EFSA's rådgivning vil være begrænset til at informere om, hvilke bestemmelser der er relevante, og hvad den pågældende ansøgning skal indeholde.
EFSA's independence will not be affected to any extent since the scope of the advice that EFSA provides is limited to what the relevant provisions are and what the required content of the application at stake is.
Enhver kan fremsætte sine bemærkninger til Kommissionen senest 30 dage efter offentliggørelsen."
The public may make comments to the Commission within 30 days from such publication.
Ligesom andre agenturer tilgodeses EFSA's uafhængighed i tilstrækkelig grad i kraft af kriterierne for udnævnelse, som opprioriterer medlemmer med risikoanalytikerprofil, og de strenge regler om uafhængighed og åbenhed, da bestemmelserne om, at bestyrelsesmedlemmerne skal handle uafhængigt og i offentlighedens interesse og hvert år afgive en offentlig interesseerklæring, forbliver uændrede.
As for other agencies, EFSA independence is appropriately safeguarded by the criteria for nomination that privilege members with a profile of risk assessor and the strong provisions on independence and on transparency since the rules providing that the members of the Management Board have to act independently in the public interest and make an annual public declaration of interests remain unchanged.
Hvis tilbagetrækningen af ansøgningen finder sted, før autoriteten har truffet beslutning om den pågældende anmodning om fortrolig behandling, må autoriteten, Kommissionen og medlemsstaterne ikke offentliggøre oplysninger, for hvilke der er anmodet om fortrolig behandling.
Where the withdrawal of the application takes place before the Authority has decided on the relevant confidentiality request, the Authority, the Commission and the Member States shall not make public the information for which confidentiality has been requested.
Denne proces bør dog ikke berøre eksisterende intellektuelle ejendomsrettigheder eller bestemmelser i EU-fødevarelovgivningen, der beskytter den investering, som produktudviklere foretager i forbindelse med indsamling af oplysninger og data til støtte for relevante ansøgninger om godkendelser.
However, this process should be without prejudice to existing intellectual property rights or to any provisions of Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations.
Forslaget indeholder en række foranstaltninger til at sikre, at EFSA får adgang til den bredest mulige relevante videnskabelige dokumentation i forbindelse med en ansøgning om godkendelse, og til at øge garantierne for pålidelighed, objektivitet og uafhængighed af de undersøgelser, som EFSA anvender i sin risikovurdering.
The proposal will provide for a series of measures to ensure that EFSA has access to the broadest relevant scientific evidence possible related to a request for authorisation and to increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment.
a) specifikation af urenheder i aktivstoffet og de dermed forbundne metoder til analyse af urenheder i aktivstoffet som teknisk vare, bortset fra urenheder, der betragtes som værende toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssigt relevante, og de dermed forbundne metoder til analyse af disse urenheder.
(a) the specification of impurity of the active substance and the related methods of analysis for impurities in the active substance as manufactured, except for the impurities that are considered to be toxicologically, ecotoxicologically or environmentally relevant and the related methods of analysis for these impurities;
Kommissionen stiller straks ansøgningen til rådighed for medlemsstaterne."
The Commission shall make the application available to the Member States without delay.
De foranstaltninger, hvorved der oprettes et register over bestilte undersøgelser, og den foranstaltning, hvorved der fastsættes en høring om de indsendte undersøgelser, vil give fordele ved at sikre EFSA adgang til så megen dokumentation som muligt om et stof, som forelægges EFSA med henblik på vurdering.
The measures establishing a register of commissioned studies and the measure providing for a consultation on submitted studies will bring benefits by ensuring that EFSA has access to as much evidence as possible on a substance submitted for its assessment.
5g Hvert panel har højst 21 medlemmer."
Each Panel shall include a maximum of 21 members.
b) bestemmelser, der er fastsat i EU-fødevarelovgivningen, og som beskytter den investering, som produktudviklere foretager i forbindelse med indsamling af oplysninger og data til støtte for relevante ansøgninger om godkendelser ("bestemmelser om eneret til data").
(b) any provisions set out in Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations (‘data exclusivity rules').
Hovedparten af de identificerede omkostninger påhviler EFSA, idet den har hovedansvaret for inden for en kort tidsfrist (for at undgå at forlænge godkendelsesprocedurerne) at træffe en beslutning om alle anmodninger om fortrolig behandling, som er indgivet af ansøgere i forbindelse med godkendelsesprocedurerne, i tilfælde, hvor en udtalelse fra EFSA er påkrævet.
The main identified costs fall on EFSA, since it will have the main responsibility of taking a decision, within tight deadlines to avoid making the authorisation procedures longer, on all confidentiality claims made by applicants in the context of authorisation procedures, in cases in which an opinion of EFSA is to be provided.
Revisionsklausul
Review clause
[1) at forbedre og præcisere reglerne om gennemsigtighed, navnlig med hensyn til de videnskabelige undersøgelser, der understøtter risikovurdering
[1) improve and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies supporting the risk assessment;
Samtidig med at princippet om, at det påhviler virksomheder at dokumentere overensstemmelse med Unionens krav, fastholdes, er det vigtigt at indføre et yderligere verifikationsværktøj, der skal håndtere specifikke sager af stor samfundsmæssig betydning, hvor der er en uoverensstemmelse om sikkerhedsspørgsmål, nemlig bestilling af yderligere undersøgelser med det formål at verificere den dokumentation, der er benyttet i forbindelse med risikovurdering.
While maintaining the principle that the burden is on the industry to prove compliance with Union requirements, it is important to establish an additional verification tool to address specific cases of high societal importance where there is a controversy on safety issues, namely the commissioning of additional studies with the objective of verifying evidence used in the context of risk assessment.
c) På grundlag af indstillingerne fra medlemsstaterne udarbejder den administrerende direktør for hvert af ekspertpanelerne en liste over eksperter, som er større end det antal medlemmer, der skal udpeges.
(c) On the basis of the nominations made by Member States, the Executive Director shall draw for each Scientific Panel a list of experts larger than the number of members to be appointed.
Åbenhed og fortrolighed
Transparency and confidentiality
5b Hvis autoriteten fastslår, at der mangler specifik ekspertise i et eller flere paneler, fremsætter den administrerende direktør forslag til yderligere medlemmer af panelet/panelerne for bestyrelsen med henblik på udpegelse efter proceduren i stk. 5.
When the Authority identifies that specific expertise is missing in a Panel or several Panels, the Executive Director shall propose additional members of the Panel(s) for appointment to the Management Board in accordance with the procedure laid down in paragraph 5.
Forvaltning og større inddragelse af medlemsstaterne i bestyrelsen: Forslaget vil bringe forvaltningen af EFSA i overensstemmelse med den model, som anvendes til andre EU-agenturer, i henhold til den interinstitutionelle fælles tilgang til EU's decentraliserede agenturer, hvilket øger den globale sammenhæng i bestyrelsesmodellen for EU-agenturer.
Governance and greater Member State involvement in the Management Board: The proposal will align EFSA's governance with the model used for other Union agencies in line with the inter-institutional Common Approach on Union decentralised agencies, thus increasing the global consistency of the Union agencies' Management Board model.