natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aktiviteter med indesluttet anvendelse klassificeres i fire indeslutningsklasser: Klasse 1 indebærer ingen eller kun en ubetydelig risiko Klasse 2, 3 eller 4 omfatter aktiviteter, der henholdsvis indebærer lav, moderat og høj risiko.
Contained use activities are classified into four containment classes: Class 1 represents activities of no or negligible risk; Classes 2, 3 or 4 represent activities of low, moderate and high risk, respectively.
Bulgarien, Tjekkiet og Ungarn mente, at der er behov for at drøfte, hvorvidt kliniske forsøg hører under anvendelsesområdet for direktiv 2009/41/EF eller anvendelsesområdet for direktiv 2001/18/EC.
Bulgaria, the Czech Republic and Hungary considered that there is a need to discuss whether clinical trials fall under the scope of Directive 2009/41/EC or under the scope of Directive 2001/18/EC.
Belgien mente, at procedurerne for anmeldelsen af indesluttede anvendelser af GMM'er og patogener bør gøres mere ensartet.
Belgium considered that the procedures regarding the notification of contained uses of GMMs and pathogens should be made more uniform.
Med undtagelse af Cypern og Rumænien har medlemsstaterne udvidet de omsatte bestemmelser i direktiv 2009/41/EF om GMM til indesluttede anvendelser af genmodificerede planter og dyr.
With the exception of Cyprus and Romania, Member States have extended the transposed provisions of Directive 2009/41/EC on GMM to the contained uses of GM plants and GM animals.
I Belgien stødte man på visse problemer med fortolkningen af begreberne "efterfølgende indesluttede anvendelser" efter den første anmeldelse for lokaler vedrørende aktiviteter for en bestemt indeslutningsklasse.
In Belgium, some problems were encountered with the interpretation of the terms "subsequent contained use activity" following the first time notification of premises for a particular containment class activity.
De nationale rapporter viste, at der både findes lighedspunkter og forskelle i de gennemførelses- og håndhævelsesprocesser, som kræves i henhold til artikel 10 og 16 i direktiv 2009/41/EF i medlemsstaterne.
The national reports showed both similarities and differences in the implementation and enforcement processes required by articles 10 and 16 of Directive 2009/41/EC in the Member States.
I de tre regioner i Belgien blev inspektionerne tilrettelagt af forskellige inspektorater og gennemført regelmæssigt og vedrørte indesluttede anvendelser af GMM'er, herunder patogener.
In Belgium, the inspections were organised in the three regions by different inspectorates on a regular basis, and concerned contained uses of GMMs including pathogens.
De nationale rapporter viser, at der opstår problemer med fortolkning af direktivets bestemmelser i nogle af de rapporterende medlemsstater, navnlig i forbindelse med direktivets definition af genmodificering, ved anmeldelser, der involverer ændringer ved hjælp af nye teknikker, ved vurderingen af de forskellige klasser af GMM, ved de efterfølgende aktiviteter med indesluttet anvendelse og med hensyn til kliniske forsøg i forbindelse med direktivet.
The national reports show that problems of interpretation of the provisions of the Directive arise in some reporting Member States, particularly in the cases of the definition of genetic modification in the Directive, in the case of notifications involving modifications using novel techniques, in the assessment of the various classes of GMMs, in the subsequent 'contained use' activity, and as regards to clinical trials in the context of the Directive.
Ifølge de fremlagte oplysninger faldt de fleste aktiviteter med indesluttet anvendelse i medlemsstaterne i klasse 1 eller klasse 2.
According to the information provided, most contained use activities in the Member States fell into class 1 or class 2.
Adskillige aktiviteter tjente kommercielle formål, såsom fremstilling af diagnostiske eller veterinærmedicinske/medicinske produkter, eller indebar kliniske forsøg.
Several activities served commercial purposes such as the manufacture of diagnostics, of veterinary/medicinal products or involving clinical trials.
I alle de indberettede tilfælde sørgede operatørerne hurtigt for at efterleve reglerne og gennemførte de korrigerende foranstaltninger, som myndighederne krævede.
In all reported instances, operators promptly complied and implemented the corrective actions requested by the authorities.
I andre medlemsstater (Østrig, Kroatien, Cypern, Estland, Frankrig, Ungarn, Italien, Letland, Det Forenede Kongerige) blev de kompetente myndigheders opgaver udført af andre ministerier, enten alene eller i samarbejde med andre som sundhedsministeriet (Østrig, Kroatien, Italien, Det Forenede Kongerige), arbejdsministeriet (Cypern, Estland), ministeriet for landbrug og udvikling af landdistrikter (Ungarn, Letland), ministeriet for national/videregående uddannelse, videnskab og forskning (Frankrig), specifikke myndigheder for bioteknologi/biosikkerhed (Belgien, Finland, Spanien), arbejdsmiljø (Sverige) eller fødevarer og forbrugerbeskyttelse (Tyskland).
In other Member States (Austria, Croatia, Cyprus, Estonia, France, Hungary, Italy, Latvia, the United Kingdom), the tasks of the Competent Authorities were carried out by other Ministries alone or in collaboration with others like the Ministry of Health (Austria, Croatia, Italy, United Kingdom), the Ministry of Labour (Cyprus, Estonia), the Ministry of Agriculture and Rural Development (Hungary, Latvia), the Ministry of National/Higher Education, Science and Research (France), specific authorities for Biotechnology/Biosafety (Belgium, Finland, Spain), Work Environment (Sweden) or Food and Consumer Protection (Germany).
Men definitionen af en mikroorganisme under 2009/41/EF er tydelig og omfatter dyrkning af dyre- og planteceller i anvendelsesområdet
However, the definition of microorganism under 2009/41/EC is clear in including animal and plant cell in culture within its scope
Oplysningerne i dette dokument er indsamlet af Kommissionen og stammer fra de individuelle rapporter, som medlemsstaterne har indsendt i overensstemmelse med artikel 17 i direktiv 2009/41/EF om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer.
The information contained in this document has been compiled by the Commission from individual reports submitted by Member States in accordance with Article 17 of Directive 2009/41/EC on the contained use of genetically modified micro-organisms.
Der opstod forskelle på de områder, der er omfattet af direktivet, hvor medlemsstaterne enten har indført yderligere lovgivning som f.eks. ved at udvide bestemmelserne i direktiv 2009/41/EF til at dække genmodificerede planter og dyr eller opretholde kravene om anmeldelse af alle klasse 1-aktiviteter, eller, når de anvender bestemmelserne i 2009/41/EF, til for alle klasser at kræve deaktivering af affald inden bortskaffelse eller anvendelse af uafhængige rådgivende organer til vurdering af anmeldelser.
Differences arose in those areas covered by the Directive on which Member States have either enacted additional legislation as for example, in extending the provisions of Directive 2009/41/EC to cover GM plants and animals, maintaining the requirements for notification for each Class 1 activity, or when they apply the provisions of 2009/41/EC as in requiring for all Classes, inactivation of waste before disposal or employing independent advisory scientific bodies for the assessment of notifications.
Medlemsstaterne gennemførte generelt offentlige høringer som led i godkendelsesprocessen som fastlagt i artikel 12 i direktiv 2009/41/EF.
Member States generally conducted public consultations as part of the authorisation process, as foreseen under Article 12 of Directive 2009/41/EC.
Nogle få medlemsstater (Belgien, Litauen, Polen og Portugal) krævede, at alle typer af rester skulle deaktiveres forud for bortskaffelse.
Few Member States (Belgium, Lithuania, Poland and Portugal), prescribed that all types of residues had to be inactivated prior to disposal.
I nogle medlemsstater (Østrig, Bulgarien, Cypern, Finland, Portugal og Sverige) gennemførte man ingen offentlige høringer, fordi der ikke var indkommet ansøgninger i rapporteringsperioden vedrørende klasserne i direktiv 2009/41/EF, hvor der stilles krav om en offentlig høring i henhold til de nationale bestemmelser.
In some Member States (Austria, Bulgaria, Cyprus, Finland, Portugal and Sweden), no public consultations were carried out, because no application was received during the reporting period for the classes under Directive 2009/41/EC which the national provisions call for a public consultation.
Nogle få medlemsstater (Finland, Nederlandene, Slovakiet, Sverige og Det Forenede Kongerige) rapporterede om uheld i henhold til definitionen i artikel 2, litra d), i direktiv 2009/41/EF og procedurerne i artikel 14 og 15 i samme direktiv.
Few Member States (Finland, the Netherlands, Slovakia, Sweden and United Kingdom) reported accidents according to the definition laid down in Article 2(d) of Directive 2009/41/EC and the procedures laid down in Articles 14 and 15 of that Directive.
Belgien, Tjekkiet, Finland, Ungarn, Nederlandene, Spanien og Det Forenede Kongerige havde problemer med at vurdere, hvorvidt anvendelsen af visse nye teknikker, der resulterer i en GMM, faldt inden for anvendelsesområdet for direktiv 2009/41/EF.
Belgium, the Czech Republic, Finland, Hungary, the Netherlands, Spain and the United Kingdom encountered problems in assessing whether the application of certain new techniques resulting in a GMM fell within the scope of Directive 2009/41/EC.
Bulgarien, Spanien og Tjekkiet ønsker større klarhed om den lovgivningsmæssige ramme for kliniske forsøg med GMM'er.
Bulgaria, Spain and the Czech Republic, would like to see clarity on the legislative framework concerning clinical trials with GMMs.
Der blev ikke foretaget kliniske forsøg med GMM'er i Østrig, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Estland, Ungarn, Irland, Letland, Litauen, Malta og Portugal.
There were no clinical trials using GMMs in Austria, Croatia, Cyprus, the Czech Republic, Estonia, Hungary, Ireland, Latvia, Lithuania, Malta, and Portugal.
Nogle medlemsstater (Østrig, Tjekkiet, Frankrig, Irland, Rumænien og Spanien) fokuserede kun på klasse 3 og 4 ved den offentlige høring.
Some Member States (Austria, Czech Republic, France, Ireland, Romania and Spain) focussed the public consultation only on class 3 and 4.
I perioden 2009-2014 faldt de fleste aktiviteter med indesluttet anvendelse inden for klasse 1 eller klasse 2.
During the period 2009-2014 most contained use activities declared by Member States fell within class 1 or class 2.
Belgien, Ungarn, Litauen, Nederlandene og Tjekkiet ville sætte pris på en bedre forklaring, tidlig vejledning og et harmoniseret syn på genterapi, syntetisk biologi og andre nye teknikker eller teknologiske fremskridt for hele EU.
Belgium, Hungary, Lithuania, the Netherlands and the Czech Republic would welcome better explanation, early guidance and harmonised views across the EU on gene therapy, on synthetic biology, and on other new techniques or technological advances.
problemer med fortolkning af bestemmelser
Problems with interpretation of provisions
I Tyskland blev inspektionerne ganske vist gennemført med forskellige intervaller blandt delstaterne, men man fulgte fælles metoder baseret på risikoklassificering og brugsmønstrene for faciliteten.
In Germany, although the way inspections were conducted varied among the federal states in terms of periodicity, common approaches based on risk classification and the use patterns of the facility were followed.
De indberettede uheld omfattede to nålestikskader (Toxoplasma gondii og Mycobacterium marinum), en målefejl på et instrument, et utilsigtet sprøjt (en person fik en lille dråbe Pseudomonas aeruginosa-kultur i øjet), en kasse med 36 plader med Yersinia pestis blev tabt, en centrifugefejl, der potentielt kunne føre til eksponering for en aerosol af genmodificeret Legionella pneumophila, fejl på et dræningssystem (Fusarium graminearum) og to filtreringsfejl med genmodificerede virus (lentiviral vektor med indsat sekvenskodning for shRNA mod KIAA0020 og Hepatitis C-virus).
The reported accidents included two needle stick injuries (Toxoplasma gondii and Mycobacterium marinum), a, instrument measurement failure, an accidental splashing, (a droplet of culture of Pseudomonas aeruginosa splashed into the eye), a drop of a box of plates containing 36 plates of Yersinia pestis, a centrifuge failure which could potentially led to an aerosol of GM Legionella pneumophila exposure, a drainage system failure (Fusarium graminearum), and two filtration failures with GM viruses (Lentivirus vector with inserted sequence encoding for shRNA against KIAA0020 and Hepatitis C virus).
Ved inspektionerne identificerede man en række problemer vedrørende: affaldshåndtering unøjagtig eller forældet dokumentation manglende viden om de nyeste genmodificeringsteknologier utilstrækkelig registrering af personalets uddannelse indesluttet anvendelse af GMO'er/GMM'er uden at have indhentet den korrekte godkendelse dårlig eller manglede identifikation og skiltning af faciliteter eller laboratorier til genmodificering tilstrækkelige standardkontrolforanstaltninger og i nogle tilfælde utilstrækkelige biosikkerhedsforanstaltninger (dekontaminering, beskyttelsestøj, adgangsbegrænsning osv.).
During inspections, some issues were identified with regard to: waste management; inaccurate or outdated documentation; lack of knowledge regarding the newest GM technologies; insufficient recording of the training of the staff; contained use of GMOs/GMMs without having obtained the proper authorisation; poor or missing identification and signalisation of genetic engineering facilities or laboratories; adequacy of standard control measures; and in some instances, insufficient biosafety measures (decontamination, protective clothing, restricted access, etc.).
Der var en smule forskel på, hvilke myndigheder der var involveret i de forskellige nationale systemer.
National systems differed slightly in terms of authorities involved.
Bulgarien, Finland, Ungarn, Spanien og Tjekkiet udtrykte støtte til harmonisering af retningslinjerne og procedurerne for evaluering og anmeldelse af kliniske forsøg med GMM'er på EU-niveau.
Bulgaria, Finland, Hungary, Spain and the Czech Republic showed support for harmonisation of the guidance and the procedures for the evaluation and notification of clinical trials with GMMs at Union level.
Problemer med fortolningen af bestemmelserne
Problems with interpretation of the provisions
Nogle medlemsstater (Tyskland, Frankrig, Irland, Litauen og Det Forenede Kongerige) havde affaldsbehandlingsanlæg udelukkende til deaktivering af genmodificeret affald.
Some Member States (Germany, France, Ireland, Lithuania and the United Kingdom), had waste treatment facilities dedicated to GM waste inactivation.
Nogle medlemsstater (Belgien, Danmark, Frankrig, Finland, Italien, Polen, Slovenien og Spanien) meldte om en stigning i anmeldelserne af kliniske forsøg med genterapi, mens antallet var faldet i Tyskland.
Some Member States (Belgium, Denmark, France, Finland, Italy, Poland, Slovenia and Spain) reported increase in the notifications for gene therapy clinical trials, while in Germany the number has decreased.
I Belgien, Tjekkiet, Letland, Polen, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige havde offentligheden adgang til oplysningerne eller en sammenfatning af de ansøgninger, der lå i databaserne.
In Belgium, the Czech Republic, Latvia, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom, the public had access to the information or summary of the applications available in the data bases.
De nationale rapporter viste, at medlemsstaterne greb kliniske forsøg an på vidt forskellig vis. Nogle medlemsstater betragtede kliniske forsøg som udelukkende henhørende under direktiv 2001/18/EF (Sverige eller Nederlandene), mens andre medlemsstater (Danmark og Finland) betragtede dem som udelukkende henhørende under direktiv 2009/41/EF.
Some Member States regarded clinical trials as falling exclusively under Directive 2001/18/EC (Sweden or Netherlands), while other Member States, ( Denmark and Finland) regarded them as falling exclusively within the scope of Directive 2009/41/EC.
I Østrig, Kroatien, Cypern, Tyskland, Italien, Letland, Litauen, Malta, Portugal, Rumænien og Slovakiet var der ingen indberetninger om specifikke problemer med gennemførelsen af bestemmelserne.
In Austria, Croatia, Cyprus, Germany, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Portugal, Romania and Slovakia, no specific problems with the interpretation of the provisions were reported.
I mange medlemsstater (Bulgarien, Tjekkiet, Danmark, Irland, Litauen, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Slovenien) var de kompetente myndigheder for anmeldelse og godkendelse miljøministeriet eller agenturer, der varetager miljøspørgsmål.
In many Member States (Bulgaria, the Czech Republic, Denmark, Ireland, Lithuania, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, and Slovenia), the Competent Authorities for the notification and approval were the Ministry of Environment or Agencies focusing on environmental issues.
Nederlandene rapporterede om 13 hændelser uden konsekvenser for sundhed eller miljø, f.eks. en mindre brand i et biosikkerhedskabinet i et laboratorium, en mindre kollision i en korridor ved transport af affald (der var klasse 2-mikroorganismer til stede i affaldet), fejl på en centrifuge (genmodificeret Neisseria), fejl på en ismaskine, et nåleuheld med en svag variant af genmodificeret influenza, to hændelser med en isolator, der husede dyr med genmodificeret influenza, skader på en glasvæg i et laboratorium, en teknisk defekt, en fejl i et ventilationssystems tekniske konstruktion, og en cellelinje, der var inficeret med genmodificeret SARS-virus, blev fastgjort med et gammelt fikseringsmiddel, som dog viste sig at være effektivt, selv om sidste anvendelsesdato var overskredet.
The Netherlands reported 13 incidents, without consequences on health or environment, namely a small fire in a biosafety cabinet in a laboratory, a small collision in a corridor while transporting wastes (class 2 micro-organism was present in the waste), a centrifuge failure (GM Neisseria), an ice-machine failure, a needle accident with a low titre of GM Influenza, 2 incidents with an isolator housing animals with GM Influenza, damages to a glass wall of a laboratory, a technical defect, a mistake in the technical construction of a ventilation system, and a cell line infected with GM SARS-virus was fixed with an old fixative which although expired, proved to be effective.
For så vidt angår håndhævelsen erklærer de kompetente myndigheder i alle medlemsstater, der har indsendt individuelle rapporter, at de har anvendt en række instrumenter (indskærpelser, overtrædelsesmeddelelser osv.), når inspektionerne afslørede situationer, der krævede korrigerende foranstaltninger, for at sikre afhjælpende tiltag og regelefterlevelse fra operatørernes side inden for en bestemt frist.
In terms of enforcement, in all Member States which provided individual reports, when inspections identified situations requiring corrective actions, the competent authorities declare to have used a number of instruments (warnings, infraction notices, etc.) to ensure remedial action and compliance on the part of operators within a set timeframe.
I alle de indberettede tilfælde meddelte medlemsstaterne, at de korrekte korrigerende foranstaltninger for processer og driftsprocedurer samt i lokaler og/eller på anlæg til indesluttet anvendelse var blevet iværksat ved alle uheld, der involverede mennesker/personale.
In all reported cases, Member States reported that the appropriate corrective measures were undertaken in all accidents involving humans/personnel, on the processes and operating procedures, and the contained used premises and/or installations.
[11: Artikel 2, litra a), i direktiv 2009/41/EF.]
[11: Article 2(a) of Directive 2009/41/EC]
[7: Artikel 4, stk. 3, i direktiv 2009/41/EF.]
[7: Article 4(3) of Directive 2009/41/EC]
][4: Rapport om medlemsstaternes erfaringer med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/41/EF af 6. maj 2009 om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer (omarbejdning) for perioden 2006-2009, COM(2012) 398 final, 17.7.2012.]
][4: Report on the experience of Member States with Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on the contained use of genetically modified micro-organisms (recast) for the period 2006 - 2009, COM(2012) 398 final, 17.7.2012.]
Medlemsstaternes erfaringer med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/41/EF af 6. maj 2009 om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer (omarbejdning) for perioden 2009-2014
Experience of Member States with Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on the contained use of genetically modified micro-organisms (recast) for the period 2009 - 2014
Medlemsstaternes erfaringer med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/41/EF af 6. maj 2009 om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer (omarbejdning) for perioden 2009-2014.
Experience of Member States with Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on the contained use of genetically modified micro-organisms (recast) for the period 2009 - 2014.
INDHOLDSFORTEGNELSE
TABLE OF CONTENTS
(3) Det foreslås at anvende den samlede margen for forpligtelser så hurtigt som muligt, således at den hurtigt kan anvendes i 2020 som foreslået i forslaget til ændringsbudget nr. 2/2020.
(3) It is proposed to mobilise the Global Margin for Commitments as soon as possible, in order allow for its rapid use in 2020, as proposed in Draft Amending Budget No 2/2020.
[8: EUT C af , s.
[8: OJ C , , p.
DA 5 DA
EN 5 EN
Det foreslås at styrke EU-civilbeskyttelsesmekanismen/rescEU med henblik på at koordinere fælles indkøb, øge lagrene af lægemidler, personlige værnemidler og medicinsk udstyr samt repatriere europæiske borgere, der er strandet uden for EU.
A reinforcement of the European Union Civil Protection Mechanism/rescEU was proposed, to coordinate joint procurement and increase the stock of medicines, personal protective equipment and medical products, to repatriate European citizens stranded outside the EU.
(1) Covid-19-udbruddet og den deraf følgende folkesundhedsmæssige krise, som kræver, at der træffes ekstraordinære foranstaltninger, har lagt et stort pres på de disponible finansielle midler inden for og uden for FFR-lofterne.
(1) The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, which require extraordinary measures to be taken, has put great pressure on the available financial resources within and outside the MFF ceilings.
For at hjælpe medlemsstaterne med at klare alle disse udfordringer og reagere på konsekvenserne af udbruddet har Kommissionen foreslået en række foranstaltninger i investeringsinitiativet som reaktion på coronavirusset, herunder anvendelse af de europæiske struktur- og investeringsfonde.
To help Member States meet all these challenges and respond to the impact of the outbreak, the Commission proposed a wide range of measures in the Covid-19 Response Investment Initiative, including the deployment of European Structural and Investment Funds.
I betragtning af hvor hurtigt krisen udvikler sig, foreslår Kommissionen også at styrke EU-civilbeskyttelsesmekanismen/rescEU yderligere med 300 mio. EUR i ekstra budgetmidler for at fremme en omfattende lageropbygning og koordinere distributionen af vigtige ressourcer i hele Europa.
In view of the rapid development of the crisis, the Commission also proposes to further reinforce the Union Civil Protection Mechanism/rescEU with an additional budget of EUR 300 million so as to facilitate wider stock-piling and coordination of essential resource distribution across Europe.
(*) Rådets forordning (EF) nr. 2012/2002 af 11. november 2002 om oprettelse af Den Europæiske Unions Solidaritetsfond (EFT L 311 af 14.11.2002, s. 3).
(*) Council Regulation (EC) No 2012/2002 of 11 November 2002 establishing the European Union Solidarity Fund (OJ L 311, 14.11.2002, p. 3).