natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Som bebudet i meddelelsen som svar på det europæiske borgerinitiativ "Indfør et forbud mod glyphosat og beskyt mennesker og miljø mod giftige pesticider" er dette forslag en målrettet revision af forordningen om fødevarelovgivning (og andre foranstaltninger, der vedtages i samme ramme) for at forbedre gennemsigtigheden i risikovurderingen, pålideligheden, objektiviteten og uafhængigheden af de undersøgelser, som EFSA anvender i sin risikovurdering, risikokommunikation og forvaltningen af EFSA.
As announced in the Communication replying to the European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", this proposal is a targeted revision of the GFL Regulation (and other measures adopted in that framework) in order to improve transparency in risk assessment, reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment, risk communication, and governance of EFSA.
Fødevaresikkerhedsautoriteten fremsætter - på eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstat eller fra Kommissionen - en udtalelse om, hvorvidt en tilladelse vedrørende et produkt, som omhandlet i artikel 3, stk. 1, fortsat opfylder betingelserne i denne forordning.
On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation for a product referred to in Article 3(1) still meets the conditions set by this Regulation.
[21: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31 af 1.2.2002, s.
[21: Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety, (OJ L 31, 1.2.2002, p.
Det er derfor nødvendigt at ændre direktiv 2001/18/EF, forordning (EF) nr. 1829/2003, forordning (EF) nr. 1831/2003, forordning (EF) nr. 1935/2004 og forordning (EF) nr. 1107/2009 for at fastsætte yderligere fortrolige elementer ud over dem, der er fastsat i forordning (EF) nr. 178/2002.
Accordingly, it is necessary to amend Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003, Regulation (EC) No 1831/2003, Regulation (EC) No 1935/2004 and Regulation (EC) No 1107/2009 to provide for additional confidential items to those set out in Regulation (EC) No 178/2002.
i) orienterer straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen om ansøgningen og stiller ansøgningen og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren til rådighed for dem og
(i) inform without delay the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them; and,
Inddragelse af interessenterne i risikovurderingsprocessen 50 arrangementer pr. år 10 paneler med 5 arrangementer pr. år 0,600 1,050 1,500 1,500 1,500 6,150
Stakeholders engagement in RA process 50 events/year 10 panels5event panel/y 0.600 1.050 1.500 1.500 1.500 6.150
Kommissionen anerkendte i sin meddelelse som svar på det europæiske borgerinitiativ "Indfør et forbud mod glyphosat og beskyt mennesker og miljø mod giftige pesticider", at gennemsigtighed i videnskabelige vurderinger og beslutningsprocesser er afgørende for at sikre forbrugernes tillid til lovgivningssystemet.
The Commission acknowledged in its Communication in reply to the European Citizen's Initiative (ECI) "Ban glyphosate and protect people and environment from toxic pesticides" that "transparency in scientific assessments and decision-making is vital to ensuring consumers' confidence in the regulatory system.
"Artikel 39
"Article 39
"EFSA sikrer offentlig adgang til anmeldelsen i henhold til artikel 23."
"The Authority shall ensure public access to the notification pursuant to Article 23.
- alle medarbejdere, der er involveret i kontraktforvaltning, samt revisorer og inspektører, der kontrollerer de støtteberettigedes erklæringer på stedet, uddannes regelmæssigt i spørgsmål om svig og uregelmæssigheder.
- regular training on issues related to fraud and irregularities is given to all staff involved in contract management as well as to auditors and controllers who verify the beneficiaries' declarations on the spot.
I forordning (EF) nr. 1107/2009 foretages følgende ændringer:
Regulation (EC) No 1107/2009 is amended as follows:
Der blev afholdt en offentlig høring om initiativet på alle Unionens officielle sprog fra den 23. januar 2018 til den 20. marts 2018.
A public consultation on the initiative in all Union official languages was launched on 23 January 2018 and ran until 20 March 2018; 471 replies were received (318 from individuals and 153 from organisations).
Den generelle plan bør fastlægge, hvilke nøglefaktorer der skal tages i betragtning, når der tages stilling til karakteren og omfanget af de fornødne kommunikationsaktiviteter, sikre instrumenter og kanaler for de relevante risikokommunikationsinitiativer under hensyntagen til de relevante målgrupper, samt indføre passende mekanismer til at sikre en sammenhængende risikokommunikation.
The general plan should identify the key factors that need to be taken into account when considering the type and level of communication activities needed, ascertain the tools and channels for the relevant risk communication initiatives taking into account the relevant target audience groups; and, establish appropriate mechanisms to ensure coherent risk communication.
Aktioner og samlet antal årsværk Nærmere oplysninger Nærmere oplysninger 2020 (mio.) 2021 (mio.) 2022 (mio.)
Actions and total No FTEs Details Details 2020 Million 2021 Million 2022 Million
Subtotal for specifikt mål nr. 3 9,592 16,785 23,979 23,979 23,979 98,314
Subtotal for specific objective No 3 9.592 16.785 23.979 23.979 23.979 98.314
Beslutning om fortrolig behandling
Decision on confidentiality
4) I artikel 28 tilføjes følgende som stk. 4:
(4) In Article 28, the following paragraph 4 is added:
Den rådgivning, der ydes af autoriteten, berører ikke og er uforbindende med hensyn til ekspertpanelernes efterfølgende vurdering af ansøgningerne om fornyelse/forlængelse af godkendelse.
The advice provided by the Authority shall be without prejudice and non-committal as to the subsequent assessment of the applications for renewal of authorisation by the Scientific Panels.
"Artikel 61
"Article 61
Ansøgeren bør derfor indberette de planlagte undersøgelser til støtte for anmodninger om fornyelse/forlængelse til autoriteten, og autoriteten bør efter høring af tredjeparter om disse planlagte undersøgelser yde systematisk rådgivning til ansøgere vedrørende indholdet af den påtænkte ansøgning om fornyelse/forlængelse, idet der tages hensyn til de modtagne kommentarer.
It is therefore appropriate that the studies planned for supporting requests for renewals should be notified by the applicant to the Authority and that following a consultation of third parties on these planned studies, the Authority systematically provides advice to the applicants on the content of the intended renewal application, taking into account the received comments.
risikokommunikation
risk communication
Møder, inden ansøgningen indgives (uden offentlig høring) 6,2 årsværk 176 dossierer og møder 7 dage pr. dossier 0,318 0,557 0,796
Pre-submission meetings without PC 6.2 FTEs 176 dossiers & meetings 7 days/dossier 0.318 0.557 0.796
4) at udvikle en mere effektiv og gennemsigtig risikokommunikation med almenheden i samarbejde med medlemsstaterne
4) develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States
b) autoriteten vurderer den anmodning om fortrolig behandling, som ansøgeren har indgivet.
(b) the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
9) I artikel 41, tilføjes i slutningen af stk. 1 følgende punktum:
(9) in Article 41, the following sentence is added at the end of paragraph 1:
1) I kapitel II indsættes følgende som AFDELING 1a:
(1) in Chapter II the following SECTION 1a is inserted:
[3: Arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene, "The REFIT evaluation of the General Food Law (Regulation (EC) No 178/2002)", SWD(2018) 38 final af 15.1.2018.]
[3: Commission Staff Working Document, "The REFIT evaluation of the General Food Law (Regulation (EC) No 178/2002)", SWD (2018)38 final, dated 15.1.2018.]
[16: Arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene, sammenfattende rapport (SWD(2018) 97 af 11.4.2018).]
[16: Commission Staff Working Document, Synopsis Report, SWD(2018)97, [dated 11.04.2018].]
(16) Godkendelsesprocedurer er baseret på princippet om, at det påhviler ansøgeren, på grundlag af den videnskabelige viden, som vedkommende er i besiddelse af, at bevise, at genstanden for en godkendelsesprocedure, opfylder Unionens sikkerhedskrav.
(16) Authorisations procedures are based on the principle that it is for the applicant to prove that the subject matter of an authorisation procedure complies with Union safety requirements given the scientific knowledge in its possession.
Artikel 8a
Article 8a
Ansættelsesgruppe IV
Function group IV
Det er derfor nødvendigt at sikre en omfattende og vedvarende risikokommunikationsproces gennem hele risikoanalysen med inddragelse af EU's og de nationale risikoanalytikere og de ansvarlige for risikostyringen kombineret med åben dialog blandt de interesserede parter.
It is therefore necessary to ensure a more comprehensive and continuous risk communication process throughout the risk analysis process, involving Union and national risk assessors and risk managers combined with open dialogue amongst all interested parties.
Risikostyring defineres som den proces, der til forskel fra risikovurderingen består i en afvejning af de forskellige mulige strategier i samråd med interesserede parter under hensyntagen til risikovurderingen og andre relevante faktorer, samt om nødvendigt udvælgelse af relevante forebyggelses- og kontrolforanstaltninger Risikokommunikation defineres som interaktiv udveksling af oplysninger og synspunkter gennem hele risikoanalyseprocessen på grundlag af farer og risici, risikorelaterede faktorer og risikoopfattelser mellem de eksperter, der vurderer risikoen, de ansvarlige beslutningstagere i risikostyringsprocessen, forbrugere, foderstof- og fødevarevirksomheder, den akademiske verden og andre interesserede parter, herunder en forklaring af resultaterne af risikovurderingen og grundlaget for de beslutninger, der træffes i forbindelse med risikostyringen.
Risk communication is defined as the interactive exchange of information and opinions throughout the risk analysis process as regards hazards and risks, risk-related factors and risk perceptions amongst risk assessors, risk managers, consumers, feed and food businesses, the academic community, including the explanation of risk assessment findings and the basis of risk management decisions.
Anslåede virkninger for medarbejderne (yderligere årsværk) - stillingsfortegnelsen
Estimated impact on the staff (additional FTE) - establishment plan
I sin meddelelse som svar på det europæiske borgerinitiativ "Indfør et forbud mod glyphosat og beskyt mennesker og miljø mod giftige pesticider" bebudede Kommissionen ligeledes udarbejdelsen af et lovgivningsmæssigt forslag om gennemsigtighed i videnskabelige vurderinger, der dækker kvaliteten og uafhængigheden af de videnskabelige undersøgelser, der danner grundlag for de risikovurderinger, som EFSA foretager for Unionen, og for forvaltningen af EFSA.
In its Communication replying to the European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", the Commission also announced the preparation of a legislative proposal "covering transparency in scientific assessments, quality and independence of the scientific studies that are the basis of the Union risk assessment carried out by EFSA and the governance of EFSA".
a) kan anmelderen/ansøgeren anmode om, at visse oplysninger, der indgives i henhold til dette direktiv, behandles fortroligt, ledsaget af en verificerbar begrundelse og
(a) the notifier/applicant may request certain information submitted under this Directive to be kept confidential, accompanied by verifiable justification; and,
"c) Autoriteten underretter straks:
"(c) the Authority shall without delay:
[Budgetpost……………………...…………] OB/IOB fra EFTA-lande fra kandidatlande fra tredjelande iht.
[Heading………………………………] Diff./non-diff. from EFTA countries from candidate countries from third countries within the meaning of Article 21(2)(b) of the Financial Regulation
Målsætninger for risikokommunikation
Objectives of risk communication
(4) Det er derfor nødvendigt at sikre en omfattende og vedvarende risikokommunikationsproces gennem hele risikoanalysen, som inddrager de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen på EU-plan og på nationalt plan.
(4) It is therefore necessary to ensure a comprehensive and continuous risk communication process throughout risk analysis, involving Union and national risk assessors and risk managers.
Møder, inden ansøgningen indgives, for alle ansøgninger om fornyelse/forlængelse med offentlig høring 4,3 årsværk 74 ansøgninger 7 arbejdsdage + 4 offentlige høringer 0,220 0,385 0,550
Pre-submission meetings for all renewals with PC 4.3 FTEs 74applications 7 man-days+ 4 PC 0.220 0.385 0.550
I forordning (EF) nr. 2065/2003 foretages følgende ændringer:
Regulation (EC) No 2065/2003 is amended as follows:
3) at forbedre forvaltningen, styrke inddragelsen af medlemsstaterne og imødegå de begrænsninger, der påvirker EFSA's videnskabelige kapacitet på længere sigt
3) improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA
NEJ JA
NO YES
X Forslaget/initiativet vedrører en omlægning af en foranstaltning til en ny foranstaltning
XThe proposal/initiative relates to an action redirected towards a new action
"Autoriteten offentliggør alle videnskabelige resultater, herunder de udtalelser, den afgiver, samt understøttende videnskabelige støttedata og andre oplysninger i overensstemmelse med artikel 38 og artikel 39a-39f."
"The Authority shall publish all scientific outputs including the scientific opinions issued by it and supporting scientific data and other information in accordance with Article 38 and Articles 39 a to 39f.
I overensstemmelse med de betingelser og procedurer, der er fastlagt i artikel 39 i forordning (EF) nr. 178/2002 og nærværende artikel, kan ansøgeren anmode om, at visse oplysninger, der indgives i henhold til nærværende forordning, behandles fortroligt, ledsaget af en verificerbar begrundelse
In accordance with the conditions and the procedures laid down in Article 39 of Regulation (EC) No 178/2002 and this article, the applicant may request certain information submitted under this Regulation to be kept confidential, accompanied by verifiable justification.
Offentlig høring om alle dossierer 8,5 årsværk 376 dossierer til offentlig høring 0,5 dag + 4 dage til resultatanalyse 0,437 0,765 1,093
PC on all dossiers 8.5 FTEs 376dossiers for PC 0.5 effort/day+4 outcome 0.437 0.765 1.093
Generel plan for risikokommunikation
General plan for risk communication
[22: Arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene, "Refit-evaluering af den generelle fødevarelovgivning (forordning (EF) nr. 178/2002)", SWD(2018) 38 final af 15.1.2018.]
[22: Commission Staff Working Document, "The REFIT evaluation of the General Food Law (Regulation (EC) No 178/2002)", SWD(2018)38 final, dated 15.1.2018.]
Forslaget bringer sammensætningen af EFSA's bestyrelse i overensstemmelse med den fælles tilgang til decentrale agenturer ved at inkludere repræsentanter fra samtlige medlemsstater.
It aligns the composition of EFSA's Management Board with the Common Approach on decentralized agencies by including representatives of all Member States.
Toksikologiske undersøgelser (H2020-FP9) 2 årsværk 0,103 0,181 0,258
Toxicological studies (H2020-FP9) 2FTEs 0.103 0.181 0.258
Forberedende arbejdsdeling med medlemsstaterne 6,9 årsværk 0,356 0,624 0,891
Preparatory work sharing with MSs 6.9 FTEs 0.356 0.624 0.891
I direktiv 2001/18/EF foretages følgende ændringer:
Directive (EC) No 2001/18/EC is amended as follows:
Ansættelsesgruppe II
Function group II
a) kan ansøgeren anmode om, at visse oplysninger, der indgives i henhold til denne forordning, behandles fortroligt, ledsaget af en verificerbar begrundelse og
(a) the applicant may request certain information submitted under this Regulation to be kept confidential, accompanied by verifiable justification; and,
Artikel 8c
Article 8c
[19: EUT C […] af […], s.
[19: OJ C , , p.
I overensstemmelse med de betingelser og procedurer, der er fastlagt i artikel 39-39f i forordning (EF) nr. 178/2002
In accordance with the conditions and the procedures laid down in Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002,
b) resultaterne af aktivstoffets produktionsbatcher, inkl.
(b) results of production batches of the active substance including impurities; and,
I forordning (EF) nr. 1935/2004 foretages følgende ændringer:
Regulation (EC) No 1935/2004 is amended as follows:
Artikel 8
Article 8
Artikel 32e
Article 32e
Forslaget bringer sammensætningen af EFSA's bestyrelse i overensstemmelse med den fælles tilgang til Unionens decentrale agenturer ved at inkludere repræsentanter fra samtlige medlemsstater.
It aligns the composition of EFSA's Management Board with the Common Approach on Union decentralised agencies by including representatives of all Member States.
Anmodninger om fortrolig behandling
Request for confidentiality
I overensstemmelse med de betingelser og procedurer, der er fastlagt i artikel 39-39f i forordning (EF) nr. 178/2002 og nærværende artikel, kan ansøgeren anmode om, at visse oplysninger, der indgives i henhold til nærværende forordning, behandles fortroligt, ledsaget af en verificerbar begrundelse autoriteten vurderer den anmodning om fortrolig behandling, som ansøgeren har indgivet.
In accordance with the conditions and the procedures laid down in Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002 and this Article, the applicant may request certain information submitted under this Regulation to be kept confidential, accompanied by verifiable justification; and, the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
I forordning (EF) nr. 1331/2008 foretages følgende ændringer:
Regulation (EC) No 1331/2008 is amended as follows:
9) Artikel 29, stk. 1 og 2, affattes således:
(9) in Article 29, paragraphs 1 and 2 are replaced by the following:
"Artikel 32a
"Article 32a
Medlemmerne og suppleanterne udpeges for en firårig periode.
The term of office of members and alternate members shall be four years.
"Artikel 39a
"Article 39a
5) Artikel 63, stk. 1 og 2, affattes således:
(5) in Article 63, paragraphs 1 and 2 are replaced by the following:
Ved ansøgning om fornyelse/forlængelse af godkendelse fastsættes det i proceduren, inden ansøgningen indgives, at undersøgelser, som en potentiel ansøger påtænker at udføre, skal meddeles til EFSA, som efter en offentlig høring om disse påtænkte undersøgelser vil yde systematisk rådgivning til ansøgeren.
In the case of renewals, the pre-submission procedure foresees that studies planned by a potential applicant will have to be notified to EFSA and, after public consultation on these planned studies, the Authority will systematically provide advice to the applicants.
[20: EUT C […] af […], s.
[20: OJ C , , p.
"Artikel 25
"Article 25
Bevillinger I ALT
TOTAL appropriations
1) I artikel 6 tilføjes følgende som stk. 5:
(1) in Article 6, the following paragraph 5 is added:
/NEJ JA
/NO YES
"l) en angivelse af, hvilke dele af ansøgningen og andre supplerende oplysninger ansøgeren anmoder om fortrolig behandling af, ledsaget af en verificerbar begrundelse i henhold til artikel 30 i nærværende forordning og artikel 39 i forordning (EF) nr. 178/2002".
"(l) an identification of the parts of the application and any other supplementary information that the applicant requests to be kept confidential, accompanied by verifiable justification, pursuant to Articles 30 of this Regulation and Article 39 of Regulation (EC) No 178/2002; ";
"Autoriteten offentliggør efter aftale med Kommissionen en detaljeret vejledning i, hvordan den i stk. 1 omhandlede ansøgning udarbejdes og indgives, idet der tages hensyn til standardiserede dataformater, hvis sådanne findes, i overensstemmelse med artikel 39f i forordning (EF) nr.
"The Authority shall publish detailed guidance, following the agreement with the Commission, concerning the preparation and the submission of the application, referred to in paragraph (1), taking into account standard data formats, where they exist in accordance with Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
Artikel 39e
Article 39e
Artikel 8b
Article 8b
Artikel 5
Article 5
[40: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1367/2006 af 6. september 2006 om anvendelse af Århus-konventionens bestemmelser om adgang til oplysninger, offentlig deltagelse i beslutningsprocesser samt adgang til klage og domstolsprøvelse på miljøområdet på Fællesskabets institutioner og organer (EUT L 264 af 25.9.2006, s.
[40: Regulation (EC) No 1367/2006 of the European Parliament and of the Council of 6 September 2006 on the application of the provisions of the Aarhus Convention on Access to Information, Public Participation in Decision-making and Access to Justice in Environmental Matters to Community institutions and bodies (OJ L 264, 25.9.2006, p.
AST i alt
AST Total
"c) sikrer offentlig adgang til ansøgningen og alle oplysninger indgivet af ansøgeren i overensstemmelse med artikel 18."
"(c) ensure public access to the application and any information supplied by the applicant, in accordance with Article 18.
][33: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 af 16. december 2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer (EUT L 354 af 31.12.2008, s.
][33: Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings (OJ L 354, 31.12.2008, p.
2) I artikel 13 indsættes følgende som stk. 2a:
(2) In Article 13, the following paragraph 2a is inserted:
Generelle principper for risikokommunikation
General principles of risk communication
Bestyrelse med medlemsstaterne og observatører 0,2 årsværk 0,010 0,018 0,025
MB with MSs & observers 0.2 FTEs 0.010 0.018 0.025
Artikel…
Article ………….
][31: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2065/2003 af 10. november 2003 om røgaromaer, som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på fødevarer (EUT L 309 af 26.11.2003, s.
][31: Regulation (EC) No 2065/2003 of the European Parliament and of the Council of 10 November 2003 on smoke flavourings used or intended for use in or on foods (OJ L 309, 26.11.2003, p.
Ansættelsesgruppe III
Function group III
Autoriteten offentliggør straks især:
It shall in particular make public without delay:
[5: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (EFT L 106 af 17.4.2001, s.
[5: Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (OJ L 106, 17.4.2001, p.
1) I artikel 6 indsættes følgende som stk. 2a:
(1) In Article 6, the following paragraph 2a is inserted:
"Artikel 23
"Article 23
Den største nyhed i forordningen om fødevarelovgivning var, at risikovurdering blev adskilt fra risikostyring i kraft af det nyoprettede EFSA, som er ansvarligt for risikovurdering.
The separation of risk management and risk assessment, with the newly created EFSA responsible for risk assessment, was the single biggest innovation in the GFL Regulation.