natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Skønt det store flertal af de adspurgte lande (26) har rapporteret, at princippet om frivillig og vederlagsfri donation er obligatorisk på nationalt plan, henviser deres lovgivninger ofte til en "opfordring" eller en "kraftig anbefaling".
Although the large majority of the responding countries (26) reported that the principle of VUD is mandatory at national level, their legislations often refer to an "encouragement" or to a "strong recommendation".
De fleste medlemsstater har regler for godkendelse og kontrol af import af blod og blodkomponenter til transfusion, mens kun omkring halvdelen har sådanne regler for plasma beregnet til fraktionering.
The majority of Member States have rules to authorise and control import of blood and blood components for transfusion, while only about half have such rules for plasma for fractionation.
På grundlag af disse nationale rapporter skal Kommissionen underrette Europa-Parlamentet og Rådet om eventuelle yderligere nødvendige foranstaltninger i forbindelse med frivillig og vederlagsfri donation, som den agter at træffe på EU-plan.
On the basis of these national reports, the Commission is required to inform the European Parliament and the Council of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
Dog kommer rapporten også ind på visse mangler og vanskeligheder i forbindelse med anvendelsen og håndhævelsen af de eksisterende bestemmelser (f.eks. definitioner, bestemmelser vedrørende donorers sikkerhed, rammer for inspektioner), nogle af disse som følge af forskellige tilgange, som medlemsstaterne anvender, og andre på grund af teknologiske fremskridt og ændrede risici, der er konstateret, siden vedtagelsen af lovgivningen.
However, the Report also points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, provisions for donor safety, inspections framework), some due to different approaches taken by the Member States and others due to technological advances and changing risks observed since the legislation was adopted.
I deres svar på gennemførelsesundersøgelsen har adskillige medlemsstater foreslået, at syfilistest gøres obligatorisk på EU-plan, mens nogle foreslår, at nukleinsyretest for HIV og hepatitis gøres obligatoriske, på trods af de forbehold, der nævnes af andre lande.
In their responses to the implementation survey, several countries suggested making syphilis testing mandatory at EU level, while some suggest making NAT testing for HIV and hepatitis mandatory, despite the reservations mentioned by other countries.
I halvdelen af landene fastsætter blodcentrene enten eller de er involveret i fastsættelsen af værdien af kompensationerne og incitamenterne, mens de nationale kompetente myndigheder med ansvar for blod er involveret i en tredjedel af landene.
In half of the countries, the blood establishments either determine, or are involved in determining, the value of the compensations and incentives, while in one-third of the countries the national blood competent authorities are involved.
Alle medlemsstaterne indberettede, at de samme regler vedrørende sporbarhed gælder for blodcentre og hospitalsblodbanker, hvilket muliggør sporing af blod og blodkomponenter fra donor til recipient og vice versa.
All Member States reported that the same rules on traceability apply to blood establishments and hospital blood banks, allowing tracing of blood and blood components from donor to recipient and vice versa.
Ud over at opfylde de juridiske forpligtelser beskriver den herværende rapport, hvordan direktiv 2002/98/EF og dets gennemførelsesdirektiver 2004/33/EF, 2005/61/EF og 2005/62/EF (herefter kaldet "EU's lovgivning om blod") fungerer i praksis i en situation, som er præget af en betydelig videnskabelig og organisatorisk udvikling (internationalisering og kommercialisering), som i løbet af det seneste årti har fundet sted i den europæiske sektor for blod og blodkomponenter.
Besides complying with the legal obligations, the current report sets out how Directive 2002/98/EC and its implementing Directives 2004/33/EC, 2005/61/EC and 2005/62/EC (henceforth commonly referred to as the EU blood legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the European blood and blood components sector over the past decade.
Princippet om frivillig og vederlagsfri donation er ikke blot af etisk karakter, men kan også bidrage til højere sikkerhedsstandarder og derfor være vigtig for beskyttelsen af menneskers sundhed.
VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which might also contribute to higher safety standards and, therefore, be important for the protection of human health.
Det er almindelig praksis at give donorer forfriskninger (27 lande) og små erkendtligheder såsom pins, kuglepenne, håndklæder, T-shirts og krus (24 lande).
It is common practice to provide refreshments to donors (27 countries) and to give them small tokens such as pin badges, pens, towels, t-shirts and mugs (24 countries).
De fleste lande indberettede, at de har politikker til at optimere den kliniske anvendelse af plasmaderivater, og et lille antal lande har nationale prioriteringsstrategier for at sikre forsyningerne til de patientgrupper, som er stærkt afhængige af behandling med disse lægemidler.
A majority of countries report having policies to also optimise the clinical use of plasma derivatives, with a small number of countries having national prioritisation strategies to ensure supply to those patient groups who are highly dependent on treatment with these products.
Ca. to tredjedele af landene nævnte, at blodcentrene også anvender mere følsomme nukleinsyretest sammen med serologiske test, selv om en række lande også har rejst spørgsmål om cost-benefit-forholdet for denne relativt dyre testteknik.
About two thirds of the countries mention that blood establishments also apply more sensitive nucleic acid testing (NAT), along with serological testing, although several countries also raised questions regarding the cost-benefit ratio of this relatively costly testing technique.
3.2 Forpligtelserne for de kompetente myndigheder med ansvar for blod
3.2 Obligations of blood competent authorities
Ti lande indberettede, at de lettede donationer fra donorer fra udlandet ved at have donorspørgeskemaer på forskellige sprog.
Ten countries reported facilitating donations by donors from abroad by providing donor questionnaires in different languages.
Mænd, som dyrker sex med mænd, er det hyppigst rapporterede udelukkelseskriterium baseret på seksuel risikoadfærd som følge af den højere forekomst af infektioner såsom HIV i denne population.
Men having sex with men (MSM) is the most commonly reported sexual risk exclusion criterion due to the higher incidence of infections such as HIV within this population.
Ikke desto mindre er den frivillige indberetning af alvorlige bivirkninger hos donorer steget, hvilket tyder på, at medlemsstaterne har en øget interesse i at beskytte levende donorer.
Nonetheless, the voluntary reporting of SAR in donors has increased, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
Derfor bidrager oplysninger fra donoren til en nøjagtig vurdering af alle risici i forbindelse med transfusion af blod og blodkomponenter og den kliniske anvendelse af plasmaderivater.
Therefore, information provided by the donor contributes to an accurate assessment of all risks associated to the transfusion of blood and blood components and the clinical application of plasma derivatives.
For at engagere disse lokale aktører nævner landene brugen af kontroller og programmer såsom gennemførelsen af forvaltning af patienters blod (som i øjeblikket er ved at blive undersøgt gennem en undersøgelse, som der er indgået kontrakt om under EU's tredje sundhedsprogram).
To engage these local stakeholders, countries mention the use of audits and programmes such as the implementation of patient blood management (PBM) (for which there is currently a tendered study on-going under the Union's Third Health Programme).
Frivillig og vederlagsfri donation
Voluntary and unpaid donation (VUD)
Reglerne for eksport af plasma til fraktionering er normalt mindre restriktive, om end der blev indberettet eksport af plasma til fraktionering af derivater, der efterfølgende kun skal anvendes for patienter i det indsamlende land.
Rules for export of plasma for fractionation are usually less restrictive, although practice was reported of plasma export for contract fractionation of derivatives which are subsequently to be used for patients only in the country of collection.
Støtte til gennemførelsen af bloddirektiverne
Support for the Implementation of the Blood Directives
En almindelig årsag til sådanne tilbagekaldelser er oplysninger fra donoren om dennes sundhedstilstand, som er kommet frem, efter donationen har fundet sted.
A common reason for these recalls is information received from the donor regarding his/her health situation and made available after the donation event.
I Eurobarometer-undersøgelsen om donation af blod, celler og væv indberettede kun 12 % af EU-borgerne, at de mente, at kompensation ud over omkostningerne i forbindelse med donationen var acceptabelt, når man donerer blod eller plasma.
In the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation, only 12% of EU citizens reported that they thought compensation additional to the costs related to donation was acceptable, when donating blood or plasma.
Disse omfatter standarder for kontrol af tilsvarende kvalitets- og sikkerhedsstandarder, der i halvdelen af medlemsstaterne går videre end kravene i EU's lovgivning om blod, f.eks. ved at tilføje krav om brug af den mere følsomme nukleinsyretest, der nu er tilgængelig som en rutinemæssig screeningstest for hepatitis og HIV.
These include standards for verifying equivalent safety and quality standards, which in half of the Member States go beyond the requirements of the EU blood legislation, e.g. adding requirements for the use of the more sensitive nucleic acid testing (NAT) now available as a routine test for hepatitis and HIV screening.
Inspektionsmetoderne varierer også betydeligt for mobile og underordnede steder, hospitalsblodbanker, plasmatapningscentre og potentielle tredjelandsaktører.
Also the inspection approaches vary significantly towards mobile and satellite sites, hospital blood banks, plasma collection centres and potential third country players.
I den forbindelse er det en udfordring for medlemsstaterne at kræve, at den indførte plasma udelukkende stammer fra frivillige og ubetalte donorer.
In this context, it is challenging for MS to apply a requirement for the exclusive importation of plasma sourced from voluntary and unpaid donors.
Der blev ikke indberettet nogen yderligere test for plasmatapning, sammenlignet med tapning af fuldblodsdonationer.
No additional testing was reported for plasma collection, compared with collection of whole blood donations.
Sikkerheden ved og kvaliteten af blod afhænger af gennemførelsen af en kombination af tre søjler: donorscreening for udelukkelseskriterier, donortest og, hvor det er muligt, patogeninaktiveringsteknikker.
Safety and quality of blood depends on the implementation of a combination of three pillars: donor screening for deferral criteria, donor testing and, where possible, pathogen inactivation techniques.
Selv om definitionen af alvorlige bivirkninger i artikel 3 i direktiv 2002/98/EF lægger lige stor vægt på alvorlige bivirkninger hos donorer og hos recipienter, henviser de nuværende krav kun til indberetning af alvorlige bivirkninger hos recipienter.
Although the definition of serious adverse reaction (SAR) in Directive 2002/98/EC, Article 3, gives equal importance to SAR in donors and in recipients, the current requirements refer only to reporting of SAR in recipients.
Nogle lande foreskriver kompensation for tabt arbejdsfortjeneste under visse omstændigheder, f.eks. foreskriver en medlemsstat det for plasmaferesedonationer.
Some countries foresee compensation for loss of earnings in some circumstances, e.g. one Member State foresees this for plasma apheresis donations.
Inaktiveringsteknikker anvendes hovedsagelig i forbindelse med plasma, selv om patogeninaktivering af trombocytter sandsynligvis vil blive mere udbredt fremover.
Inactivation techniques are mainly used for plasma although pathogen inactivation of platelets is likely to be more common going forward.
En fuldstændig analyse af medlemsstaternes svar i forbindelse med 2013-gennemførelsesundersøgelsen og undersøgelsen fra 2014 om gennemførelse af princippet om frivillig og vederlagsfri donation er indeholdt i de to arbejdsdokumenter fra Kommissionens tjenestegrene, som ledsager denne rapport.
The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two Staff Working Documents accompanying this Report.
Fig. 3: Procentdel af indberettende blodcentre pr. land
Fig. 3: Percentage of reporting blood establishments/country
De fleste lande har yderligere understøttende foranstaltninger, der primært fokuserer på at fremme frivillig og vederlagsfri donation eller på at fastsætte kompensation og incitamenter (se nedenfor).
Most countries have additional supportive measures in place, primarily focused on promoting VUD or defining compensation and incentives (see below).
Import og eksport Fuldblod og blodkomponenter såsom trombocytter og røde blodlegemer har begrænset holdbarhed og udveksles sjældent mellem medlemsstaterne, bortset fra sjældne krisesituationer eller humanitære situationer.
Whole blood and blood components such as platelets and red blood cells have a limited shelf-life and are rarely exchanged between Member States, with the exception of rare emergency or humanitarian situations.
Andre udvælgelseskriterier, som flere lande ønsker at overveje, vedrører udviklingen af ondartethed, donorernes risikoadfærd og hæmoglobinniveauer.
Other eligibility criteria that several countries would wish to reflect on relate to the history of malignancy, donor risk behaviour and haemoglobin levels.
Der er store forskelle medlemsstaterne imellem med hensyn til organisation (f.eks. administrativ kontrol over for kontrol på stedet) og resultater (dvs. klassificering og opfølgning af mangler) af inspektioner.
There is diversity between Member States in organisation (e.g. desk-based versus on-site), and outcome (i.e. classification and follow-up of deficiencies) of inspections.
Syv lande inddriver ikke al plasma fra fuldblodsdonationer til plasmaderivater gennem fraktionering.
Seven countries do not recover all plasma from whole blood donations for plasma fractionation into derivatives.
Det er afgørende med en velinformeret national koordinerende kontaktperson for at fremme god kommunikation om reguleringsmæssige emner mellem medlemsstaterne, således at kravene om årlig rapportering til Kommissionen også kan opfyldes, selv når de kompetente myndigheders ansvar er delt mellem flere organisationer eller regioner.
To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact point is essential, even where competent authority responsibilities are shared among multiple organisations or regions.
Grænseoverskridende donorer Fem lande indberettede, at de fik donationer fra donorer fra udlandet, mens seks lande indberettede, at de har borgere, der rejser til udlandet for at donere.
Five countries reported having donations by donors from abroad, while six countries reported having citizens that travel to donate abroad.
Undersøgelsen om frivillig og vederlagsfri donation undersøgte spørgsmål om balancen mellem udbud og efterspørgsel, og de foranstaltninger, der træffes for at opnå tilstrækkelighed.
The VUD survey addressed questions on the balance between supply and demand, and the measures taken to achieve sufficiency.
Alle medlemsstaterne, Liechtenstein og Norge besvarede også undersøgelsen om gennemførelsen af princippet om frivillig og vederlagsfri donation.
All Member States, Liechtenstein and Norway also provided answers to the survey on the implementation of the principle of VUD.
Denne overordnede rapport er en oversigt, der trækker på svarene til de spørgeskemaer, som Kommissionen sendte til medlemsstaterne i 2012 (kontrol af gennemførelsens fuldstændighed), 2013 (gennemførelsesundersøgelsen), og 2014 (gennemførelse af princippet om frivillig og vederlagsfri donation), og følger op på rapporten fra 2006 og Kommissionens meddelelse fra 2010 samt de to rapporter offentliggjort i 2006 og 2011 om anvendelsen af princippet om frivillig og vederlagsfri donation i forbindelse med blod og blodkomponenter.
This overarching Report is a summary, drawing from the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Report in 2006 and the Commission Communication in 2010, as well as on the two Reports on the application of the principle of VUD for blood and blood components issued in 2006 and 2011.
Fig. 6: De vigtigste årsager, der leder til udelukkelse, pr. land
Fig. 6: Main causes leading to deferrals/country
Myndighederne indgår i et effektivt samspil med det hurtige varslingssystem vedrørende blod, selv om mange nævner et behov for at forbedre kommunikationen af oplysninger fra det hurtige varslingssystem vedrørende blod til de lokale blodcentre, hvilket skal gennemføres på nationalt niveau.
The authorities interact effectively with the RAB system, although many mention a need to improve communication of the information from RAB to the local blood establishments, which needs to be accomplished at national level.
Disse to områder er ofte årsag til generelle advarsler i blodsektoren, som det er blevet set siden lanceringen af det af Kommissionen forvaltede hurtige varslingssystem vedrørende blod, hvor en række advarsler vedrørende nye sygdomsrisici med relevans for udvælgelse eller testning af bloddonorer og for defekter i medicinsk udstyr, som er vigtigt for tapning af blod eller forarbejdning, blev sendt rundt mellem de nationale kompetente myndigheder med ansvar for blod.
These two areas are often cause for general alerts in the blood sector, as demonstrated since the launch of the Commission managed Rapid Alert System for Blood (RAB), where a number of alerts relating to emerging disease risks with relevance to blood donor selection or testing and to medical device defects that were important in blood collection or processing were shared among the national blood competent authorities.
Screening for at udvælge donorer De vigtigste årsager som medlemsstaterne har indberettet til at udelukke potentielle donorer var lave hæmoglobinniveauer (hvilket truer donors helbred) samt risikoen for overførsel af smitsomme sygdomme, (seksuel) risikoadfærd, rejser, medicinering og andre medicinske grunde (der truer recipientens helbred).
The main causes leading to deferrals of candidate donors reported by Member States were low haemoglobin levels (putting at risk the health of the donor) as well as risk of transmission of infectious diseases, (sexual) risk behaviours, travel, medication and other medical reasons (putting the health of the recipient at risk).
Beskyttelse af personoplysninger og tavshedspligt Der blev ikke rapporteret om problemer vedrørende gennemførelsen af bestemmelserne om databeskyttelse.
No problems were reported regarding the implementation of the provisions related to data protection.
De måder, hvorpå EU's medlemsstater har gennemført princippet om frivillig og vederlagsfri donation, er vanskelige at vurdere på en sammenhængende måde.
The ways in which EU Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
Sikringen af blodforsyninger af høj kvalitet er et vigtigt anliggende for EU's borgere, idet 56 % af respondenterne i Eurobarometer-undersøgelsen om donation af blod, celler og væv nævnte risikoen for at pådrage sig en sygdom som et stort problem i forbindelse med modtagelse af donerede stoffer.
Safety and quality of the blood supply is an important issue for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
Hvis relevant blev også oplysninger indsamlet via andre kanaler, der støtter konklusionerne fra de to undersøgelser (f.eks. udvekslinger med de nationale kompetente myndigheder med ansvar for blod under de halvårlige møder med Kommissionen, obligatorisk årlig indrapportering til Kommissionen om alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser (SARE), advarsler gennem platformen for det hurtige varslingssystem vedrørende blod, en undersøgelse, der kortlægger sektorens økonomiske situation og på det seneste en Eurobarometer-undersøgelse samt resultater af EU-finansierede projekter) taget i betragtning.
Where appropriate, data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national blood competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Blood (RAB) platform, a study mapping the economic landscape of the sector and more recently a Eurobarometer survey as well as outputs of EU-funded projects were also taken into account.
Test- og inaktiveringsteknologier Der er i EU-lovgivningen defineret mindstekrav til serologisk undersøgelse for human immundefekt virus (HIV) 1/2, hepatitis B og hepatitis C, som skal foretages ved hver donation af fuldblod eller aferese.
EU legislation defines the minimum serological testing for human immunodeficiency virus (HIV) 1/2, hepatitis B and hepatitis C to be carried out for every whole blood and apheresis donation.
Indberetning af alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser (SARE) Alle medlemsstaterne, undtagen Ungarn, indberettede, at de havde et SARE-underretningssystem, der i de fleste medlemsstater var baseret på de praktiske vejledninger, der er udarbejdet i samarbejde med medlemsstaterne vedrørende udarbejdelse af den årlige, online SARE-rapport.
All Member States except Hungary reported having a SARE notification system in place, in the majority of them based on the practical guidance developed in co-operation with the Member States for the compilation of the online annual SARE report.
Gennemførelse af EU's lovgivning om blod
Implementation of the EU blood legislation
Undersøgelsen om frivillig og vederlagsfri donation viser, at medlemsstaterne generelt overholder artikel 20 i direktiv 2002/98/EF, der forpligter dem til at træffe de nødvendige foranstaltninger for at tilskynde frivillig og vederlagsfri donation.
The VUD survey shows that Member States overall comply with Article 20 of Directive 2002/98/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
Den praktiske anvendelse af princippet om frivillig og vederlagsfri donation varierer i EU.
The practical application of the VUD principle varies across the Union.
En præcisering af de operationelle regler om indberetning af alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser på EU-plan vil blive opfattet som nyttigt af medlemsstaternes blodovervågningseksperter.
Clarification of the operational rules on reporting SARE at EU level would be perceived as helpful by Member State haemovigilance experts.
Enogtyve medlemsstater har særlige overvågningsansvarlige.
Twenty one Member States have dedicated vigilance officer(s) in place.
Kompetente myndigheder i en tredjedel af landene mente dog ikke, at alle blodcentre indberetter alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser.
However blood competent authorities in one third of the countries do not believe that all blood establishments are reporting SARE.