natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(18) Autoriteten bør have kendskab til genstanden for alle undersøgelser, der gennemføres af en ansøger, med henblik på en fremtidig ansøgning om godkendelse i henhold til EU-fødevarelovgivningen.
(18) The Authority should have knowledge of the subject matter of all studies performed by an applicant with a view to a future application for an authorisation under Union food law.
De mulige virkninger af, at en virksomheds forretningsstrategi afsløres i forbindelse med meddelelsen af bestilte undersøgelser af et nyt stof, er blevet uskadeliggjort, eftersom disse oplysninger først offentliggøres, når de undersøgelser, der indgår i den pågældende godkendelsesansøgning, offentliggøres, hvilket vil være på et tidspunkt, hvor en sådan offentliggørelse ikke kan have den virkning, at en forretningsstrategi bliver afsløret.
The potential impact of revealing the business strategy of a company by the notification of commissioned studies on a new substance has been neutralised since this information is made public only when the studies included in the corresponding authorisation application are made public so at a time where such a publication cannot have the effect to reveal a business strategy.
c) navnene på alle deltagere i møder i den videnskabelige komité og ekspertpanelerne og i deres arbejdsgrupper.
(c) the names of all participants in meetings of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups.
Der foreslås målrettede ændringer for at tilpasse sammensætningen af EFSA's bestyrelse og proceduren for EFSA's eksterne evaluering til den fælles tilgang, der er beskrevet i bilaget til den interinstitutionelle fælles erklæring om decentraliserede EU-agenturer fra 2012.
Targeted changes are proposed to align the composition of the Management Board of EFSA and the procedure for the external evaluation of EFSA to the Common Approach set out in the annex to the 2012 inter-institutional joint statement on Union decentralised agencies.
Med henblik herpå indeholder forslaget en tværsektoriel liste over oplysninger, hvis offentliggørelse kunne anses for i væsentlig grad at skade de kommercielle interesser, der står på spil, og som derfor ikke bør offentliggøres.
To this end, the proposal sets out a cross-sectoral list of information items whose disclosure might be considered to significantly harm the commercial interests at stake and should therefore not be disclosed to the public.
Autoriteten fastsætter i sine interne regler de praktiske ordninger for gennemførelsen af de procedurer, der er omhandlet i artikel 32a og i nærværende artikel.
The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangement for implementing the procedures referred to in Articles 32a and this Article.
Den ikkefortrolige udgave skal være uden de oplysninger, som ansøgeren anser for fortrolige i overensstemmelse med artikel 39, stk. 2 og 3.
The non-confidential version shall be without the information the applicant deems confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Den seneste tids debat har givet anledning til betænkeligheder med hensyn til gennemsigtigheden og uafhængigheden i de undersøgelser og data, som virksomhederne tilvejebringer.
Recent debates raised concerns on transparency and independence of industry-generated studies and data.
(2) I forordning (EF) nr. 178/2002 defineres "risikoanalyse" som en proces, der består af tre indbyrdes forbundne komponenter: risikovurdering, risikostyring og risikokommunikation.
(2) Regulation (EC) No 178/2002 defines "risk analysis" as a process consisting of three interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
Indvirkningen på godkendelsestidspunktet er minimal, som det fremgår af hver enkelt foranstaltning.
The impact on the timing of authorisation is minimal as detailed for each measure.
e) de årlige interesseerklæringer, der afgives af bestyrelsesmedlemmerne, den administrerende direktør, medlemmerne af det rådgivende forum, medlemmerne af den videnskabelige komité, ekspertpanelerne og deres arbejdsgrupper, samt de interesseerklæringer, der afgives med hensyn til punkter på dagsordenen for møderne
(e) the annual declarations of interest made by members of the Management Board, the Executive Director, members of the Advisory Forum and members of the Scientific Committee, Scientific Panels and of their Working Groups, as well as the declarations of interest made in relation to items on the agendas of meetings;
Eksternt personale (i årsværk)[49: KA: kontraktansatte, LA: lokalt ansatte, UNE: udstationerede nationale eksperter, V: vikarer, JED: junioreksperter ved delegationerne. ]
External staff (in Full Time Equivalent unit: FTE)[49: AC = Contract Staff; AL = Local Staff; END = Seconded National Expert; INT = agency staff; JED = Junior Experts in Delegations. ]
Anslåede virkninger for [organet]s menneskelige ressourcer
Estimated impact on [body]'s human resources
Kvalitetskontrollen af den generelle fødevarelovgivning har med al tydelighed vist, at et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden og forbrugernes interesser i hele Unionen på fødevareområdet bedst opnås gennem EU-tiltag.
The GFL Fitness Check has clearly shown that a high level of protection of public health and consumers' interests across the Union in the area of food is best achieved through Union action.
[24: Meddelelse fra Kommissionen om det europæiske borgerinitiativ "Indfør et forbud mod glyphosat og beskyt mennesker og miljø mod giftige pesticider", C(2017) 8414 final.]
[24: Communication from the Commission on the ECI "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", C(2017) 8414 final.]
Princippet om risikoanalyse består af tre særskilte, men indbyrdes forbundne komponenter: risikovurdering, risikostyring og risikokommunikation.
The risk analysis principle consists of three separate but interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
Dette bør tilføre EFSA en større grad af legitimitet over for forbrugerne og den bredere offentlighed og derigennem øget tillid til dens arbejde.
This should give EFSA greater legitimacy in the eyes of consumers and the general public, increasing their confidence in its work.
Kommissionens eksperter gennemfører kontrol, herunder audit, for at opnå sikkerhed for, at testfaciliteterne overholder de relevante standarder for gennemførelse af forsøg og undersøgelser, der forelægges autoriteten som led i en ansøgning om godkendelse i henhold til EU-fødevarelovgivningen.
The Commission experts shall perform controls, including audits, to obtain assurance that testing facilities comply with relevant standards for carrying out tests and studies submitted to the Authority as part of an application for an authorisation under Union food law.
Det er vigtigt, at ansøgninger om godkendelse, der indgives til autoriteten med henblik på risikovurdering, opfylder de gældende specifikationer, således at det sikres, at autoriteten kan foretage den bedst mulige videnskabelige vurdering.
It is essential that the application for authorisation submitted to the Authority for its risk assessment meets the applicable specifications to ensure the best quality scientific assessment by the Authority.
b) oplysninger, som indgår i videnskabelige resultaters konklusioner, herunder videnskabelige udtalelser, der afgives af autoriteten, og som vedrører påregnede sundhedsmæssige virkninger."
(b) information which forms part of conclusions of scientific outputs, including scientific opinions, delivered by the Authority and which relate to foreseeable health effects.
[52: Se artikel 11 og 17 i Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 1311/2013 om fastlæggelse af den flerårige finansielle ramme for årene 2014-2020.]
[52: See Articles 11 and 17 of Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013 laying down the multiannual financial framework for the years 2014-2020.]
"AFDELING 1a
"SECTION 1a
(21) Undersøgelser, herunder test, som virksomhedsledere har forelagt til støtte for ansøgninger om godkendelse i henhold til Unionens sektorspecifikke fødevarelovgivning, er sædvanligvis i overensstemmelse med internationalt anerkendte principper, som tilvejebringer et ensartet grundlag for undersøgelsernes kvalitet navnlig for så vidt angår resultaternes reproducerbarhed.
(21) Studies, including tests, submitted by business operators in support of applications for authorisations under Union sectoral food law usually comply with internationally recognised principles, which provide a uniform basis for their quality in particular in terms of reproducibility of results.
b) Under hensyntagen til de gældende krav i de forskellige godkendelsesprocedurer og andre lovgivningsmæssige rammer og efter eventuelle nødvendige tilpasninger vedtager Kommissionen standardiserede dataformater og softwarepakker ved hjælp af gennemførelsesretsakter.
(b) Taking into account the applicable requirements in the different authorisation procedures and other legislative frameworks and following any necessary adaptations, the Commission shall adopt standard data formats and software by means of implementing acts.
Proceduren, inden ansøgningen indgives, sikrer yderligere inddragelse af EFSA, således at ansøgeren er bekendt med og kan overholde de gældende krav vedrørende indholdet af ansøgninger om godkendelse.
The pre-submission procedure ensures an additional involvement of EFSA, to ensure that the applicant is aware of and can adhere to the applicable requirements relating to the content of authorisation applications.
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 43, artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra b),
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 43, 114, and 168(4)(b) thereof,
Ændringer af forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer
Amendments to Regulation (EU) No 2015/2283 on novel foods
Retsgrundlaget for dette forslag er artikel 43, artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra b), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde.
The proposal is based on Articles 43, 114, and 168(4)(b) of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Herved tages der hensyn til virksomhedernes (navnlig SMV'ers) behov for yderligere bistand i forbindelse med udarbejdelse af ansøgning om godkendelse.
It addresses industry demands (in particular SMEs) for further support in the preparation of the authorisation application.
Høring af tredjeparter
Consultation of third parties
Under hensyntagen til respektive roller, som de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen spiller, skal risikokommunikation:
Taking into account the respective roles of risk assessors and risk managers, risk communication shall:
Denne anmodning skal være ledsaget af en verificerbar begrundelse, der dokumenterer, hvordan offentliggørelse af de pågældende oplysninger er til væsentlig skade for de berørte interesser i overensstemmelse med artikel 39, stk. 2 og 3.
This request shall be accompanied by verifiable justification demonstrating how making public the information concerned significantly harms the interests concerned in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Det er derfor vigtigt at fastholde offentlighedens og andre interesserede parters tillid til den risikoanalyseproces, der understøtter EU-fødevarelovgivningen, og navnlig tilliden til risikovurderingen, herunder også autoritetens organisation og uafhængighed.
It is therefore essential to maintain the confidence of the general public and other interested parties in the risk analysis process underpinning Union food law and in particular in the risk assessment, including the organisation and independence of the Authority and transparency.
Det foreliggende forslag indeholder bestemmelser om en regelmæssig samlet evaluering, som Kommissionen bestiller, jf. den fælles tilgang til decentraliserede agenturer.
The proposal at hand provides for a periodic overall evaluation of the agency, to be commissioned by the Commission, as per the Common Approach on Decentralised Agencies.
"Specifikke mål ...".]
‘Specific objective(s)…']
Målrettet regulering og forenkling
Regulatory fitness and simplification
For så vidt angår gennemsigtighed danner de påtænkte foranstaltninger (dvs. den proaktive offentliggørelse af ikke-fortrolige data, registret over bestilte undersøgelser, frivillig procedure, inden ansøgningen indgives, forudgående underretning af og rådgivning om planlagte undersøgelser ved ansøgning om fornyelse/forlængelse, høring af tredjeparter om indsendte undersøgelser) en solid ramme, der står i forhold til målet om at styrke borgernes tillid til systemets gennemsigtighed.
On transparency, the measures envisaged (i.e. proactive disclosure of non-confidential data, register of commissioned studies, voluntary pre-submission procedure, pre-notification of, and advice on planned studies in case of renewals, consultation of third parties on submitted studies) provide a robust framework which is proportional to the objective of enhancing citizens' confidence in the transparency of the system.
Kvalitetskontrollen af den generelle fødevarelovgivning blev afsluttet den 15. januar 2018, og det konkluderedes heri, at den systematiske gennemførelse af princippet om risikoanalyse i EU's fødevarelovgivning har affødt en generelt øget beskyttelse af folkesundheden.
The GFL Fitness Check, completed on 15 January 2018, concluded that the systematic implementation of the risk analysis principle in Union food law has increased overall protection of public health.
At bringe EFSA's bestyrelse i overensstemmelse med den interinstitutionelle aftale om at inkludere medlemsstaterne i bestyrelsen i lighed med andre EU-agenturer, og i højere grad inddrage medlemsstaterne i udnævnelsen af videnskabelige eksperter, sådan som det er tilfældet i andre lignende videnskabelige EU-agenturer.
To align EFSA Management Board with the Inter-Institutional agreement to include Member States in the Management Board, similarly to other Union agencies and provide for an increased involvement of Member States in the appointment of scientific experts as it is the case in other similar scientific Union agencies.
Mandatperioden for de medlemmer, der er omhandlet i stk. 1a, litra c), kan kun fornys én gang."
The term of office of the members referred to in paragraph 1a(c) may be renewable only once.
Navnlig kan der ikke opnås en øget grad af gennemsigtighed og ansvarlighed for de undersøgelser, som EFSA anvender til vurdering af risici, før disse undersøgelser og deres tilgrundliggende data gøres tilgængelige for offentlighedens granskning.
In particular, the increased level of transparency and accountability of the studies EFSA uses to assess risks could not be achieved without opening up those studies and the data they use to public scrutiny.
Overholdelsesomkostningerne for virksomhederne vil ikke stige, da de nugældende regler allerede kræver, at ansøgninger, der omfatter undersøgelser, skal forelægges den relevante tilsynsmyndighed, eksempelvis Kommissionen, EFSA eller medlemsstaterne, efterfulgt af anmodning om fortrolig behandling.
Compliance costs for businesses will not increase because existing rules already require applications including studies to be submitted to the relevant regulatory authority, e.g. the Commission, EFSA and the Member States, followed by confidentiality claims.
Indvirkningen på godkendelsesprocedurernes varighed er minimal, eftersom denne procedure finder sted, inden ansøgningen indgives, og den kan få en positiv virkning i form af kortere godkendelsesprocedurer, da eventuelle betænkeligheder kan fremføres og behandles allerede tidligt i forløbet.
The impact on the duration of the authorisation procedures is minimal since this procedure is at the pre-submission stage and it may have a positive impact in reducing the length of authorisation procedures, as concerns may be raised and addressed early on in the process.
Hvis Kommissionen anmoder om en udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet ("EFSA"), sikrer EFSA offentlig adgang til ansøgningen i overensstemmelse med artikel 23 og afgiver udtalelse om, hvorvidt ajourføringen kan få virkninger for menneskers sundhed."
Where the Commission requests an opinion from, the European Food Safety Authority (‘the Authority'), the Authority shall ensure public access to the application in accordance with Article 23 and shall give its opinion as to whether the update is liable to have an effect on human health.
Videregivelse af de oplysninger, der er nævnt i stk. 1, litra c), berører ikke:
The disclosure of the information mentioned in paragraph (1)(c) to the public shall be without prejudice:
1) Forslaget sikrer, at forskere og borgere på et tidligt trin af risikovurderingen får adgang til vigtige sikkerhedsrelaterede oplysninger, der vurderes af EFSA.
1) The proposal ensures that scientists and citizens have access to key safety related information being assessed by EFSA at an early stage of the risk assessment.
b) det varemærke, som stoffet markedsføres under, samt handelsnavnet for de præparater, materialer eller artikler, det skal anvendes i, hvis det er relevant, og
(b) the trademark under which the substance, shall be marketed as well as the tradename of the preparations, material or articles in which it shall be used, where applicable; and,
Autoriteten skal anvende Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter, når den behandler ansøgninger om aktindsigt i dokumenter, som autoriteten ligger inde med."
The Authority shall apply Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents when handling applications for access to documents held by the Authority.
(29) Med henblik på klarhed og for at øge retssikkerheden er det nødvendigt at fastsætte særlige procedurekrav, der skal følges i forbindelse med anmodninger om, at oplysninger, der indgives med henblik på godkendelsesprocedurer i henhold til EU-fødevarelovgivningen, behandles fortroligt.
(29) For the purposes of clarity and to increase legal certainty, it is necessary to set out the specific procedural requirements to be followed in respect of a request for information submitted for the purposes of authorisation procedures under Union food law to be treated in a confidential manner.
Den anden foranstaltning er, at der indføres en procedure, inden ansøgningen indgives, ifølge hvilken EFSA kan yde rådgivning til en ansøger (uden at gå ind i udformningen af undersøgelsen), og denne rådgivning vil blive offentliggjort.
The second measure sets out a pre-submission procedure, by which EFSA can provide advice to an applicant (without entering into the design of the study) and this advice will be made public.
Kvalitetskontrollen af den generelle fødevarelovgivning har også fremhævet behovet for at etablere et mere omfattende system til overvågning af gennemførelsen af EU's fødevarelovgivning, således at beslutningstagerne og offentligheden får adgang til en mere robust data- og videnbase til løbende at vurdere de relevante virkninger.
The GFL Fitness Check has also highlighted the need to establish a more comprehensive monitoring system of the implementation of Union food law, so as to provide policy makers and the public with more solid data and evidence base to regularly assess the relevant impacts.
Derfor bør der i forordning (EF) nr. 178/2002 fastsættes en horisontal liste over oplysninger, hvis videregivelse kan anses for at være til væsentlig skade for de berørte kommercielle interesser og derfor ikke bør offentliggøres ("generel horisontal liste over fortrolige elementer").
It is appropriate to lay down in Regulation (EC) No 178/2002 a horizontal list of information items whose disclosure may be considered to significantly harm the commercial interests concerned and should not therefore be disclosed to the public, ("general horizontal list of confidential items").
Den skal:
It shall:
For at fastslå, hvilken grad af offentliggørelse der opnår den rette balance, vejes almenhedens interesse i at sikre større gennemsigtighed i risikovurderingsprocessen op mod de kommercielle interesser, der er på spil.
To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the public interest in ensuring greater transparency in the risk assessment process is weighted up against the commercial interests at stake.
Ændringer af forordning (EF) nr. 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler
Amendments to Regulation (EC) No 1107/2009 on plant protection products
e) offentliggør eventuelle yderligere data og oplysninger, for hvilke anmodningen om fortrolighed ikke er blevet accepteret som berettiget, tidligst to uger efter at ansøgeren er blevet underrettet om beslutningen til sagsøgeren i henhold til litra d).
(e) make public any additional data and information for which the confidentiality request has not been accepted as justified not earlier than two weeks after the notification of its decision to the applicant has taken place, pursuant to point (d).
Som forklaret i begrundelsen til sidstnævnte forslag undlod Kommissionen bl.a. at medtage forordning (EF) nr. 1935/2004, forordning (EF) nr. 1331/2008 og forordning (EF) nr. 1107/2009 i sit lovgivningsmæssige forslag om horisontal tilpasning, idet den overvejer, om der findes en mere hensigtsmæssig måde at udforme retsakterne på for så vidt angår individuelle godkendelser/fastsættelse af værdier/opførelse af bestemte stoffer baseret på de særlige kriterier i retsakten, i betragtning af den forbedrede tilgang, som for nylig blev vedtaget af medlovgiverne inden for rammerne af forordning (EU) 2015/2283 og den igangværende REFIT-revisioner af forordning (EF) nr. 1935/2004 og forordning (EF) nr. 1107/2009.
As explained in the Explanatory Memorandum of the latter proposal, the Commission did not include in its horizontal alignment legislative proposal, amongst others, Regulation (EC) No 1935/2004, Regulation (EC) No 1331/2008 and Regulation (EC) No 1107/2009, as it is reflecting on whether there is a more appropriate way to structure these acts as concerns individual authorisations/setting of values/listing of specific substances based on the specific criteria set out in those acts, bearing in mind the improved approach adopted by the co-legislators in the context of Regulation (EU) 2015/2283 and the ongoing REFIT reviews of Regulation (EC) No 1935/2004 and Regulation (EC) No 1107/2009.
Autoriteten giver, efter anmodning, Kommissionen og medlemsstaterne adgang til alle oplysninger, som den er i besiddelse af, vedrørende en ansøgning om godkendelse eller en anmodning fra Europa-Parlamentet, Kommissionen eller medlemsstaterne om videnskabelige resultater, herunder en videnskabelig udtalelse, medmindre andet er angivet i specifik EU-fødevarelovgivning.
The Authority shall make available, upon request, to the Commission and the Member States all information in its possession relating to an application for an authorisation or to a request by the European Parliament, the Commission or the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, unless otherwise indicated in specific Union food law.
Nærværende forslag indeholder en beføjelse til at vedtage en delegeret retsakt inden for rammerne af forordning (EF) nr. 178/2002, som er i færd med at blive tilpasset.
The present proposal provides one empowerment for a delegated act in the context of Regulation (EC) No 178/2002, which is in the process of being aligned.
a) to medlemmer og suppleanter, der udpeges af Kommissionen og repræsenterer denne, med stemmeret
(a) two members and the alternate members appointed by the Commission and representing the Commission, with the right to vote.