natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er imidlertid indberettet en generel interesse i at udvikle denne tilgang yderligere, navnlig med henblik på at tage fat på udfordringen om at inddrage lokale fagfolk og hospitaler i disse analyser.
Most countries organise root cause analyses to understand the reasons behind SARE, however there is a generally reported interest in developing this approach further, in particular to address the challenge of involving local professionals and hospitals in these analyses.
Sporbarhed Næsten alle lande indberettede, at der er indført et donoridentifikationssystem i deres land.
Almost all countries report that a donor identification system was implemented in their country, in the majority of countries at national level.
[1: Detaljerede svar fra medlemsstaterne (samt svarene fra Norge og Liechtenstein) kan ses på: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/.
[1: Detailed Member State replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][2: In a number of cases clarification requests were sent to Member States for verification.
Udviklingen af risikovurderinger (f.eks. vedrørende HTLV, malaria, denguefeber og chikungunya) og beredskabsplaner (f.eks. for udbrud af vestnilvirus) yder ud over regelmæssige opdateringer på det halvårlige møde i ekspertundergruppen for den epidemiologiske situation, der er relevant for blodsektoren, et værdifuldt bidrag til udarbejdelse af politikker og beslutningstagning i denne sektor på både nationalt plan og EU-plan.
In addition to providing regular updates during the bi-annual meeting of the blood expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the blood sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provide a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
Der blev i gennemførelsesundersøgelsen regelmæssigt kommenteret på de forskellige niveauer af selvstændiggørelse og uddannelse af inspektører.
Levels of inspector empowerment and training were regularly commented upon in the replies to the implementation survey.
Nationale regler for eksport begrænser ofte eller opstiller ofte betingelser for eksport af blod og blodkomponenter, f.eks. ved kun at tillade det i akutte situationer.
National rules for export often limit or place conditions on export of blood and blood components, e.g. only in situations of emergency, which is seen by many countries as part of their national policy to ensure self-sufficiency (see below).
Akkreditering, udpegning og godkendelse af eller udstedelse af licens til blodcentre Gennemførelsesundersøgelsen bekræftede, at dette centrale ansvarsområde for de nationale kompetente myndigheder er veludviklet i hele Unionen.
The implementation survey confirmed that this core responsibility of national competent authorities is well developed across the Union.
Siden undersøgelsen blev foretaget, har nogle lande indberettet ændringer i nationale politikker under de halvårlige møder mellem de kompetente myndigheder.
Since the survey was conducted, changes in national policies have been reported by some countries during the bi-annual meetings of Competent Authorities; the trend is to move from permanent to temporary (usually 12 months) deferral for MSM.
Kommissionen følger denne sag nøje.
The Commission is closely following this case.
Under alle omstændigheder er antallet af pålagte sanktioner meget lavt.
In any event, the number of penalties imposed is very low.
Dette er særlig af betydning i betragtning af de mange teknologiske udviklinger på dette område i de seneste år.
These are of particular importance given the numerous technological developments in the field in recent years.
Forpligtelser for medlemsstaternes kompetente myndigheder
Obligations of Member State competent authorities
Der er gjort betydelige fremskridt på mange områder, også gennem aktiv støtte af kommissionsfinansierede projekter og andre initiativer.
Significant progress has been made in many areas, also through the active support by Commission funded projects and other initiatives.
Anvendelsen af udvælgelseskriterier bør være gennemsigtig og underkastet løbende evaluering for at minimere sikkerhedsrisici.
The application of selection criteria should be transparent and subject to continuous evaluation in order to minimize safety risks.
[11: Sag C-29/14, dom af 11. juni 2015.
[11: Case C-29/14, judgment pronounced on 11 June 2015.
Det blev også foreslået, at Kommissionen kan offentliggøre den fulde liste over disse strengere krav.
It was also suggested that the full list of these more stringent requirements could be made available by the Commission.
Der blev ikke rapporteret om problemer vedrørende gennemførelsen af bestemmelserne om databeskyttelse.
No problems were reported regarding the implementation of the provisions related to data protection.
For så vidt angår fælles inspektioner med deltagelse af myndigheder fra mere end en medlemsstat, er der blevet afholdt et lille antal af disse i de seneste år.
Concerning joint inspections by authorities from more than one Member State, a small number have been organised in recent years.
Forklaring: ART = assisteret reproduktionsteknologi
Legend: ART = assisted reproductive technologies
Et andet vigtigt spørgsmål, der blev fremhævet af nogle medlemsstater, var behovet for at fremme harmoniseringen af inspektionspraksis i medlemsstaterne.
Another important issue highlighted by some Member States was the need to foster harmonisation of the inspection practices in the Member States.
Det er vigtigt at bemærke, at hyperlinksene indeholder de oprindelige svar fra medlemsstaterne, mens rapporten afspejler medlemsstaternes ajourførte oplysninger.
It is important to note that the hyperlinks contain the original replies of Member States, whilst the report reflects the updated information provided by Member States.
I nogle medlemsstater er sektoren fuldstændigt kontrolleret af offentlige organisationer, mens private operatører i andre yder et væsentligt bidrag (fig. 5).
In some Member States the sector is fully controlled by public organisations, whilst in others private operators make a significant contribution (Fig. 5).
De konstaterede mangler og problemer viser, at en mere indgående evaluering kunne være nyttig.
The gaps and difficulties identified suggest that a further in-depth evaluation might be useful.
Udvælgelse og evaluering af donorer
Donor selection and evaluation
I 2015 vedtog den pågældende medlemsstat ny lovgivning for ART-sektoren, og den er i færd med at gennemføre denne lovgivning.]
In 2015 the MS concerned has adopted new legislation for the ART sector and is in process of implementing it.]
Andre praksisser omfatter kompensation for ulemper i forbindelse med donationen.
Other practices include compensation for the inconveniences related to the donation.
Som følge heraf har Kommissionen i henhold til artikel 258 i TEUF anlagt sag mod en medlemsstat ved Domstolen, og den har iværksat en traktatbrudsprocedure mod en medlemsstat, som endnu ikke er afsluttet.
As a consequence, pursuant to Article 258 TFEU, the Commission has brought action against one Member State to the Court of Justice, and launched an infringement proceeding against another Member State, which is ongoing.
Det overordnede mål med den årlige rapportering, nemlig at identificere de hyppigste årsager til SARE og at yde passende afhjælpende foranstaltninger, er endnu ikke opfyldt fuldt ud.
The overall aim of the annual reporting, to identify the most frequent causes of SARE and provide appropriate corrective measures, has not yet been fully achieved.
Gennemførelsesundersøgelsen blev besvaret af alle medlemsstater med undtagelse af Grækenland, og også af to EØS-lande, Liechtenstein og Norge.
The implementation survey was answered by all Member States except Greece, and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
Resultaterne heraf var generelt tilfredsstillende, og det gjorde det navnlig muligt at bringe ekspertise ind, hvor en sådan kunne mangle i medlemsstaten.
Their outcome was in general satisfying and in particular allowed bringing expertise where this might be missing within the own Member State.
Kønsceller (ART-sektoren).
Reproductive cells (ART sector).
Hvis betaling af donorer var tilladt, kunne nogle personer finde den monetære aflønning så vigtig, at de skjulte relevante medicinske og/eller adfærdsmæssige oplysninger.
If donor payment were allowed, some individuals could find the monetary remuneration so important that they might hide relevant medical and/or behavioural information.
Det bør fremhæves, at flere medlemsstater anførte, at der ikke findes noget nationalt retligt krav om at organisere nationale opfølgningsregistre vedrørende levende donorer.
It should be highlighted that several Member States indicated that there is no national legal requirement for organising national follow-up registries for living donors.
Udpegning af kompetente myndigheder med ansvar for gennemførelsen af direktiv 2004/23/EF
Designation of competent authority or authorities responsible for the implementation of Directive 2004/23/EC
Ved udgangen af 2011 var der 2047 godkendte vævscentre i EU, hvilket er en stigning på næsten 20 % sammenlignet med oplysningerne for 2008 (fig. 4).
At the end of 2011, 2047 tissue establishments were authorised in the EU, showing an almost 20% increase compared to the 2008 data (Fig. 4).
Sanktioner Sanktionerne fastsat i national lovgivning, kriterierne for gennemførelse og deres effektive gennemførelse kan variere betydeligt mellem medlemsstaterne.
The penalties foreseen in national legislation, their criteria for implementation and their effective implementation can differ significantly between Member States.
Det skal understreges, at det uanset den organisatoriske opbygning i hvert land er vigtigt, at myndighederne har passende ressourcer til deres rådighed med henblik på at sikre deres uafhængighed af økonomiske operatører i sektoren og af andre påvirkninger.
It has to be highlighted that, irrespective of the organisational set up in each country, it is important that authorities have appropriate resources at their disposal in order to ensure their independence from economic operators, in the sector and from other influences.
Medlemsstaternes fortolkning af, hvad der betragtes som kompensation og incitamenter, varierer imidlertid.
However, Member States interpretation of what is considered compensation and incentive vary.
(PO'er i alt = 4825; data fra 2011)
(Total POs = 4825; 2011 data)
Selv om kun uddannet personale får lov til at udarbejde passende oplysninger til donorer, så er disse oplysninger blevet standardiseret på nationalt plan i et lille antal lande.
Even though only trained personnel are allowed to provide appropriate information to donors, this information has been standardised at national level in a small number of countries.
Et flertal støttede også europæisk lovgivning til sikring af sikkerheden og kvaliteten af blod, væv og celler.
A majority also supported European legislation to ensure the safety and quality of blood, tissues and cells.
Der er ingen harmonisering vedrørende fastlæggelsen eller anvendelsen af sådanne sanktioner, og det er derfor vanskeligt at vurdere, hvorvidt lignende foranstaltninger anvendes af alle medlemsstater i tilfælde af en specifik tilsidesættelse af lovgivningen på dette område.
There is no harmonisation in defining or applying such penalties, therefore it is difficult to evaluate whether similar measures are applied by all the Member States in case of a specific breach of the legislation in this area.
Forskellene i de enkelte medlemsstaters købekraft kan også forklare, hvorfor en foranstaltning anses for at være "kompensation" i ét land og "incitament" i et andet.
The differences in purchasing power between Member States might also explain why a measure is considered a "compensation" in one country and an "incentive" in another.
Mere generelt er det vanskeligt at vurdere, dels hvordan opgavefordelingen påvirker tilsynet med sektoren, især da nogle af de nationale kompetente myndigheder ikke forelagde nøjagtige/fuldstændige oplysninger.
More generally speaking, it was difficult to assess how divisions of tasks impacts oversight of the sector, especially as some of the national competent authorities did not provide precise/complete information.
Med hensyn til resultaterne af inspektionerne blev der for det meste registreret mindre mangler med få suspenderinger og tilbagekaldelser af tilladelser (fig. 6).
In terms of inspection outcomes, mostly minor shortcomings were recorded with few suspensions and revocations of authorisations (Fig. 6).
Denne består hovedsagelig af administrativ støtte til begravelsen og sikring af fuldstændig eller delvis dækning af omkostningerne til begravelsen/jordfæstelsen/kremeringen.
These consist mainly in providing administrative support for the funeral and ensuring full or partial coverage of the cost of the funeral/burial/cremation.
Når akkreditering og inspektioner gennemføres af forskellige myndigheder, er det nødvendigt at sikre en god kommunikation og koordinering mellem de forskellige myndigheder.
Wherever accreditation and inspections are undertaken by different authorities, a good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
Vævscenterrapporterne er imidlertid ikke altid offentligt tilgængelige, hvilket først og fremmest skyldes, at medlemsstaternes myndigheder har forskellige fortolkninger af denne bestemmelse.
However, the tissue establishment reports are not always publicly available, mainly due to different interpretations of this provision by the Member States authorities.
Dette kan betyde, at EU har en rolle med hensyn til at hjælpe medlemsstaterne med at udvikle nationale tilstrækkelighedspolitikker, selv om den præcise indvirkning af sådanne politikker på grænseoverskridende udvekslinger og udbuddet af udgangsmateriale til fremstilling af lægemidler ville skulle analyseres nøje.
This may suggest a role for the EU in supporting Member States to develop national sufficiency policies although the exact impact of such policies on cross-border exchanges and the supply of starting materials for medicinal product manufacture would need to be carefully analysed.
Kommissionen vil overveje, om der er behov for en evaluering for at vurdere relevansen, effektiviteten, virkningsgraden, sammenhængen og merværdien for EU af direktiv 2004/23/EF og dets gennemførelsesdirektiver.
The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2004/23/EC and its implementing Directives.
Imidlertid er der blevet konstateret nogle problemer med fortolkning, gennemførelse og håndhævelse af lovgivningen, hvilket i nogle tilfælde kan forklares ved den videnskabelige og teknologiske udvikling siden vedtagelsen.
However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation have been identified, which in some cases could be explained by the scientific and technological advances since its adoption.
Flere medlemsstater foreslog, at en fælles liste over diagnostiske test (paneltest) for visse genetiske sygdomme kan være værdifuld for at øge sikkerheden i EU's ART-sektor.
Several Member States suggested that a common list of diagnostic tests (panel) for some genetic diseases may be valuable for increasing safety in the EU ART sector.
Det skal bemærkes, at selv om der er opnået meget, og indberetningerne forbedres hvert år, så er der fortsat udfordringer i forbindelse med underrapportering af organisationer med ansvar for anvendelse på mennesker og mangel på præcise data..
It should be noted that, although much has been achieved and reporting improves every year, challenges related to under-reporting by organisations responsible for human application and the lack of accurate data remain.
Udarbejdelsen af mere detaljerede krav til disse aktiviteter som et led i GTP blev støttet af flere nationale kompetente myndigheder for væv og celler.
Developing more detailed requirements for these activities as part of GTP was supported by several national competent authorities for tissues and cells.
Siden 2003 er en række projekter blevet finansieret under de flerårige programmer for Unionens indsats inden for sundhedsområdet vedrørende humane væv og celler til klinisk anvendelse.
Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of human tissue and cells for clinical application.
Alle medlemsstaterne besvarede spørgeskemaet om gennemførelse i praksis.
All Member States replied to the transposition questionnaire.
Godtgørelse af udgifter til rejser og medicin baseret på faktiske omkostninger og kvitteringer er blandt de mest anvendte former for kompensation til levende donorer.
Reimbursement of costs linked to travel and medication based on actual costs/receipts are among the most commonly used type of compensation for living donors.
For så vidt angår risikoen for spredning af overførbare sygdomme gennem væv og celler, har samarbejdet med ECDC vist sig yderst værdifuldt.
As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough tissues and cells, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
Europa-Kommissionen har støttet gennemførelsen af lovgivningen i medlemsstaterne ved at fremme aktiv deltagelse af nationale kompetente myndigheder i en række aktioner, fra halvårlige møder med ekspertgrupper til EU-finansierede projekter.
The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert group meetings to EU-funded projects.
Projekter, såsom EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S og de igangværende fælles aktioner ARTHIQS og VISTART har ydet medlemsstaterne en stærk støtte i deres indsats for at gennemføre kravene i EU's lovgivning om væv og celler.
Projects such as EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S, and the on-going joint actions ARTHIQS and VISTART have provided a strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the EU tissue and cell legislation.
Alle indberettende medlemsstater har udpeget kompetente myndigheder for væv og celler.
All reporting Member States have appointed competent authorities for tissues and cells.
Det blev understreget, at medlemsstater, der indfører strengere krav til sikkerhed og kvalitet, på en gennemsigtig måde bør underrette de øvrige medlemsstater og EØS-landene samt Kommissionen om disse foranstaltninger.
It was underlined that Member States introducing more stringent safety and quality requirements should inform the other Member States and EEA countries, as well as the Commission, regarding these measures, in a transparent manner.
Disse forskelle fremmer en vellykket integrering af kravene i national lovgivning, men i nogle tilfælde kan de begrænse den gensidige accept af godkendelser med konsekvenser for den grænseoverskridende bevægelighed for væv og celler.
These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences on the cross-border movement of tissues and cells.
Et vigtigt spørgsmål er, hvordan og af hvem afgørelsen træffes om værdien og formen for kompensation for vævs- og celledonorer.
An important issue is how and by whom the decision concerning the value and form of compensations for tissue and cell donors is taken.
Derfor bidrager oplysninger fra donoren eller dennes familie til en nøjagtig vurdering af alle risici forbundet med anvendelsen af donerede væv eller celler.
Therefore information provided by the donor or his/her family contributes to an accurate assessment of all risks associated to the application of donated tissues or cells.
Kommissionen skal desuden give Europa-Parlamentet og Rådet en oversigtsrapport om gennemførelsen af kravene i direktivet, navnlig kravene vedrørende inspektion og kontrol.
The Commission is also required to provide the European Parliament and the Council with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and monitoring.
Det er også interessant at se på opdelingen mellem offentlige og privatejede vævscentre.
It is also interesting to highlight the split between private and public ownership of tissue establishments.
Overordnet set anses medlemsstaternes gennemførelse af EU's lovgivning om væv og celler for at være tilstrækkelig, og lovgivningen har ført til oprettelse af et netværk af kompetente myndigheder, der fører tilsyn med sektoren gennem godkendelser, inspektion og overvågning.
Overall, the implementation of the EU tissues and cells legislation by the Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the sector through authorisation, inspection, and vigilance.
Dette kan tyde på, at vævscentrene stræber efter at opfylde EU's kvalitets- og sikkerhedskrav, men det kan også betyde, at håndhævelsen ikke er tilstrækkelig, f.eks. i lande, der aldrig har meddelt nogle mangler.
This may suggest that tissue establishments are striving to comply with the EU quality and safety requirements, but it may also indicate under-enforcement, e.g. in countries which have never reported any shortcomings.
Kun i få medlemsstater er værdien af den kompensation, der ydes til vævs- og celledonorer, knyttet til nationale økonomiske indikatorer (f.eks. månedlig indkomst, købekraft).
Only in a small number of Member States is the value of the compensation provided to tissue and cell donors connected to national economic indicators (e.g. monthly income, purchasing capacity).
Til trods herfor anerkender både Kommissionen og de nationale kompetente myndigheder for væv og celler, at der stadig er en høj grad af underrapportering, der kræver omhyggelige overvejelser, når data analyseres.
In spite of this, both the Commission and national competent authorities for tissues and cells acknowledge that there is still a high degree of under-reporting requiring careful consideration when analysing the data.
Dette kan også forklare, hvorfor nogle medlemsstater ikke har indført en sammenhængende politik til sikring af den nationale forsyning, i hvert fald for nogle typer væv eller celler.
This may also explain why some Member States have not put in place a coherent policy to ensure national sufficiency at least for some type of tissues or cells.
Supplerende test, der kræves af medlemsstaterne, er normalt begrundet i lokale forhold, som f.eks. den øgede forekomst af visse smitsomme sygdomme.
Additional tests required by Member States are usually justified for local reasons, like e.g. the increased prevalence of a certain infectious disease.
Flere af udvælgelseskriterierne samt de opgaver, der påhviler de ansvarlige personer i medlemsstater med strengere krav, er blevet drøftet under de halvårlige møder mellem de nationale kompetente myndigheder.
Several of the selection criteria, as well as the tasks of the responsible persons in Member States with more stringent requirements, have been subject to discussion during the bi-annual national competent authority meetings.
Kun 17 medlemsstater har oplyst, at de har vejledende principper vedrørende muligheden for at kompensere vævs- og celledonorer, men i mange tilfælde var disse principper blot en beskrivelse af fremgangsmåder tilladt på nationalt plan.
Only 17 Member States reported having guiding principles regarding the possibility to compensate tissue and cell donors, but in many cases these principles were just a description of the practices allowed at national level.
Figur 6 Resultatet af inspektioner af vævscentre udført i 2011
Outcome of tissue establishment inspections performed in 2011